NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 383/2010
ze dne 5. května 2010
o zamítnutí schválení jednoho zdravotního tvrzení při označování potravin jiného, než je tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti ELVIR S.A.S. předloženou dne 5. června 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků mléčného výrobku bohatého na vlákninu a bílkoviny na snížení pocitu hladu (otázka č. EFSA-Q-2008-396) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Tento výrobek snižuje pocit hladu.“
(6)
Dne 19. prosince 2008 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu. Z uvedeného stanoviska a následujícího vysvětlení úřadu vyplynulo, že na základě předložených údajů nebyla stanovena příčinná souvislost mezi konzumací příslušného mléčného výrobku bohatého na vlákninu a bílkoviny a snížením pocitu hladu, který je z nutričního nebo fyziologického hlediska prospěšný, pokud jde o vliv na příjem energie z potravy. Vzhledem k tomu dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 27. dubna 2009 k závěru, že uvedené zdravotní tvrzení by se mělo podrobit dalšímu zvážení a Komise předložila dne 24. června 2009 úřadu žádost o další poradenství k několika aspektům týkajících se předložené žádosti.
(7)
Dne 22. července 2009 obdržela Komise a členské státy od úřadu odpověď, kde je objasněno, že pozorovaný účinek není možné přisoudit výlučně testované potravině, protože neexistuje dostatek informací o podmínkách, za kterých byly studie provedeny, pokud jde o příjem ostatních potravin u studijní skupiny. Zdravotní tvrzení proto nemůže být považováno za vyhovující požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006 a nemělo by být schváleno.
(8)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(9)
Na zdravotní tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006 se vztahují přechodná opatření stanovená v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení pouze tehdy, pokud jsou v souladu s podmínkami uvedeného nařízení, mezi něž patří podmínka, že žádosti o povolení zdravotního tvrzení, které nejsou předmětem hodnocení a povolení v členském státě, musí být předloženy do 19. ledna 2008. Protože žádost o povolení zdravotního tvrzení, které je předmětem tohoto nařízení, nebyla před uvedeným datem předložena, přechodné období uvedené v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení se nemůže uplatnit.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedené v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. května 2010.
REGULAMENTUL (UE) NR. 383/2010 AL COMISIEI
din 5 mai 2010
de refuzare a autorizării unei mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, alta decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 18 alineatul (5),
întrucât:
(1)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și incluse într-o listă a mențiunilor permise.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trimite cererile valabile mai departe Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.
(3)
După primirea unei cereri, autoritatea informează fără întârziere celelalte state membre și Comisia și emite un aviz cu privire la mențiunea de sănătate în cauză.
(4)
Comisia ia o decizie cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând cont de avizul emis de autoritate.
(5)
Ca urmare a unei cereri din partea ELVIR S.A.S., transmisă la data de 5 iunie 2008 în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autoritatea a fost invitată să formuleze un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele unui produs pe bază de lapte, bogat în fibre și proteine, în ceea ce privește reducerea senzației de foame (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-396) (2). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Acest produs reduce senzația de foame”.
(6)
La 19 decembrie 2008, Comisia și statele membre au primit avizul științific al autorității. În avizul și în clarificarea ulterioară a autorității, aceasta din urmă concluzionează că datele furnizate nu permit stabilirea unei relații cauză-efect între consumul produsului pe bază de lapte, bogat în fibre și proteine și reducerea senzației de foame, care să fie utilă din punct de vedere nutrițional sau fiziologic în ceea ce privește efectul său asupra aportului energetic alimentar. Ținând cont de aceste elemente, Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală a concluzionat, în reuniunea sa din data de 27 aprilie 2009, că mențiunea de sănătate ar trebui să fie supusă unei noi examinări și, la 24 iunie 2009, Comisia a prezentat autorității o cerere de informații mai ample cu privire la un anumit număr de elemente privind cererea introdusă.
(7)
La 22 iulie 2009, Comisia și statele membre au primit răspunsul autorității, în care este clarificat faptul că efectul observat nu poate fi atribuit exclusiv produsului alimentar testat, având în vedere lipsa de informații a studiilor în ceea ce privește condițiile dietetice. În consecință, mențiunea de sănătate respectivă nu poate fi considerată conformă cu cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și nu ar trebui autorizată.
(8)
La stabilirea măsurilor prevăzute în prezentul regulament au fost luate în considerare comentariile solicitanților și ale publicului, primite de Comisie în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(9)
Mențiunile de sănătate vizate la articolul 13 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 sunt supuse măsurilor tranzitorii prevăzute la articolul 28 alineatul (6) din regulamentul respectiv numai dacă ele îndeplinesc condițiile menționate în acesta din urmă, printre care și cea conform căreia cererile referitoare la mențiuni de sănătate care nu au făcut obiectul unei evaluări și al unei autorizări într-un stat membru trebuie să fi fost prezentate înainte de 19 ianuarie 2008. Întrucât cererea de autorizare a mențiunii de sănătate care face obiectul prezentului regulament nu a fost prezentată înainte de această dată, ea nu poate beneficia de perioada de tranziție prevăzută la articolul 28 alineatul (6) din regulamentul respectiv.
(10)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Mențiunea de sănătate prezentată în anexa la prezentul regulament nu se include în lista comunitară a mențiunilor permise prevăzută la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 5 mai 2010.