SMĚRNICE KOMISE 2010/56/EU
ze dne 20. srpna 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení prohexadionu jako účinné látky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost zařazení prohexadionu (původně prohexadion-kalcia) do přílohy I směrnice 91/414/EHS skončí dne 31. prosince 2011. Na základě článku 4 nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2), bylo předloženo oznámení za účelem obnovení zařazení prohexadionu jako účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.
(2)
Uvedené oznámení bylo rozhodnutím Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů (3) shledáno přijatelným.
(3)
Ve lhůtě stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 předložil oznamovatel údaje požadované na základě článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 spolu s vysvětlením relevantnosti každé předložené nové studie.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem zprávu o hodnocení a předložil ji dne 22. května 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Kromě hodnocení této látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(5)
Úřad předal zprávu o hodnocení oznamovateli a všem členským státům a zaslané připomínky předal Komisi. Úřad zpřístupnil zprávu o hodnocení také veřejnosti.
(6)
Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem a úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik prohexadionu (uvažovaná varianta prohexadion-kalcium) (4) dne 6. dubna 2010. Hodnotící zpráva spolu se závěrem úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 9. července 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání prohexadionu.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující prohexadion mohou obecně nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné obnovit zařazení prohexadionu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby se zajistilo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku mohou být nadále povolovány, pokud jsou v souladu s uvedenou směrnicí.
(8)
Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS by mělo být poskytnuto přiměřené období umožňující členským státům a zúčastněným stranám připravit se na plnění nových požadavků, které vyplynou z tohoto obnovení.
(9)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující prohexadion, aby bylo i nadále zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I uvedené směrnice. Členské státy by měly podle potřeby obnovit povolení, případně se změnami, nebo odmítnout obnovení povolení. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(10)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. února 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. ledna 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku prohexadion.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se prohexadionu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o této účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující prohexadion jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, aby zohlednily vývoj ve vědeckých a technologických poznatcích, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají prohexadionu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek stále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy v případě nutnosti povolení změní nebo odejmou do 31. července 2015.
3. Odchylně od odstavců 1 a 2 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující prohexadion jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS a alespoň jedna z nich byla uvedena v příloze I směrnice 91/414/EHS v době mezi 1. lednem 2009 a 31. červencem 2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají prohexadionu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení členské státy v případě nutnosti změní nebo odejmou povolení do 31. července 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. srpna 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. srpna 2010.
DIRECTIVA 2010/56/UE A COMISIEI
din 20 august 2010
de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului în vederea prelungirii includerii prohexadionului ca substanță activă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Includerea substanței prohexadion (anterior denumită prohexadion-calciu) în anexa I la Directiva 91/414/CEE expiră la 31 decembrie 2011. O notificare a fost trimisă în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007 al Comisiei din 27 iunie 2007 de prevedere a procedurii de reînnoire a înscrierii unui prim grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză (2) în vederea reînnoirii includerii prohexadionului ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE în intervalul de timp prevăzut la articolul menționat mai sus.
(2)
Notificarea în cauză a fost considerată admisibilă prin Decizia 2008/656/CE a Comisiei din 28 iulie 2008 privind admisibilitatea notificărilor referitoare la reînnoirea includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului a substanțelor active azimsulfuron, azoxistrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-metil, prohexadion-calciu și spiroxamină și la stabilirea listei notificatorilor vizați (3).
(3)
În intervalul de timp prevăzut la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007, notificatorul a transmis datele necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007, însoțite de o explicație referitoare la relevanța fiecărui nou studiu notificat.
(4)
Statul membru raportor a pregătit un raport de evaluare, consultându-se și cu statul membru coraportor, și l-a transmis, la 22 mai 2009, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei. Pe lângă evaluarea substanței, raportul sus-menționat include o listă a studiilor pe care s-a bazat statul membru raportor pentru realizarea evaluării.
(5)
Autoritatea a comunicat raportul de evaluare notificatorului și tuturor statelor membre și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a făcut public raportul de evaluare.
(6)
La cererea Comisiei, raportul de evaluare a făcut obiectul unei examinări inter pares de către statele membre și de către autoritate, iar autoritatea a prezentat Comisiei, la 6 aprilie 2010, concluzia privind examinarea inter pares a evaluării riscurilor prezentate de prohexadion (cu varianta prohexadion-calciu) (4). Raportul de evaluare și concluzia autorității au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la 9 iulie 2010 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța prohexadion.
(7)
Diferitele examinări efectuate au arătat că se poate preconiza că produsele pentru protecția plantelor care conțin prohexadion satisfac, în continuare, cerințele menționate la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare întocmit de Comisie. Prin urmare, este necesară prelungirea includerii substanței prohexadion în anexa I la Directiva 91/414/CEE pentru a garanta că produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță activă pot fi autorizate, în continuare, în cazul în care respectă dispozițiile directivei menționate mai sus.
(8)
Ar trebui să se prevadă un termen rezonabil înainte de prelungirea includerii unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe care decurg din prelungirea includerii.
(9)
Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute de Directiva 91/414/CEE ca urmare a prelungirii includerii unei substanțe active în anexa I, statele membre ar trebui să dispună de un termen de șase luni de la prelungirea includerii pentru a reexamina autorizațiile eliberate pentru produsele de protecție a plantelor care conțin prohexadion, în scopul de a garanta respectarea dispozițiilor Directivei 91/414/CEE, în special a articolului 13, și a condițiilor aplicabile stabilite în anexa I la directiva în cauză. După caz, statele membre ar trebui să prelungească autorizațiile, incluzând modificări, dacă este cazul, sau să refuze prelungirea autorizațiilor. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să se prevadă un termen prelungit pentru transmiterea și evaluarea actualizărilor din întregul dosar prevăzut în anexa III, în cazul fiecărui produs de protecție a plantelor, pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme stabilite în Directiva 91/414/CEE.
(10)
Prin urmare, este necesar ca Directiva 91/414/CEE să fie modificată în consecință.
(11)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică, până la 31 ianuarie 2012 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 februarie 2012.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
(1) La nevoie, statele membre modifică sau retrag, până la 31 ianuarie 2012, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin prohexadion ca substanță activă.
Până la data menționată mai sus, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile privind substanța prohexadion din anexa I la directiva menționată, cu excepția celor din partea B a rubricii corespunzătoare acestei substanțe active, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține prohexadion fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 iulie 2011 cel târziu, statele membre, în cazul în care este necesar, evaluează din nou produsele, pentru a ține seama de evoluțiile cunoștințelor din domeniul științific și tehnic și în conformitate cu principiile unitare prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la directiva menționată mai sus și luând în considerare partea B a tabelului cuprinzând date din anexa I la respectiva directivă cu privire la prohexadion. Pe baza evaluării respective, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește în continuare condițiile menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE. Pe baza celor stabilite, după caz, statele membre modifică sau retrag autorizația, până la 31 iulie 2015.
(3) Prin derogare de la alineatele (1) și (2), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține prohexadion ca una dintre diferitele substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 iulie 2011 cel târziu, cel puțin una dintre aceste substanțe active fiind inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE între 1 ianuarie 2009 și 31 iulie 2011, statele membre evaluează din nou produsul în conformitate cu principiile unitare prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la directiva menționată mai sus și luând în considerare partea B a tabelului cuprinzând date din anexa I la respectiva directivă cu privire la prohexadion. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile stabilite la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
Pe baza celor stabilite, statele membre modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 iulie 2015 sau până la data stabilită pentru a efectua această modificare sau retragere în directiva (directivele) care a (au) adăugat substanța (substanțele) respective în anexa I la Directiva 91/414/CEE, data aplicării fiind ultima dintre cele menționate mai sus numai dacă ea este ulterioară celei dintâi.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 august 2011.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 20 august 2010.