SMĚRNICE KOMISE 2010/54/EU
ze dne 20. srpna 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení azimsulfuronu jako účinné látky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost zařazení látky azimsulfuron do přílohy I směrnice 91/414/EHS uplyne dnem 31. prosince 2011. V souladu s článkem 4 nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2), bylo ve lhůtě stanovené uvedeným článkem předloženo oznámení týkající se obnovení zařazení azimsulfuronu jako účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Toto oznámení bylo shledáno přijatelným na základě rozhodnutí Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů (3).
(3)
Oznamovatel předložil údaje požadované podle článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 a podal vysvětlení ohledně relevantnosti každé nově předložené studie ve lhůtě stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007.
(4)
Členský stát zpravodaj po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem vypracoval zprávu o hodnocení a dne 10. června 2009 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Kromě hodnocení látky obsahuje zpráva rovněž seznam studií, z nichž členský stát zpravodaj při hodnocení vycházel.
(5)
Úřad zaslal zprávu o hodnocení oznamovateli a všem členským státům a postoupil obdržené připomínky Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil zprávu o hodnocení veřejnosti.
(6)
Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem, který předložil své závěry o přezkumu hodnocení rizik azimsulfuronu (4) Komisi dne 12. března 2010. Zprávu o hodnocení a závěry úřadu přezkoumaly členské státy a Komise v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a přijaly je dne 9. července 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání azimsulfuronu.
(7)
Z různých zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující azimsulfuron mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné obnovit zařazení azimsulfuronu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby se zajistilo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku mohou být nadále povoleny, vyhovují-li uvedené směrnici.
(8)
Na základě zprávy o přezkoumání, jež uvádí, že fenol, nečistota vznikající při výrobě, představuje z toxikologického hlediska obavy, by však měla být pro tuto nečistotu v technickém materiálu stanovena maximální hodnota 2 g/kg.
(9)
Z nově předložených údajů vyplývá, že azimsulfuron a látky vznikající jeho rozkladem při fotolýze ve vodném prostředí mohou představovat riziko pro vodní organismy. Aniž je dotčen závěr, že zařazení azimsulfuronu má být obnoveno, je tedy žádoucí získat další informace ohledně těchto specifických otázek. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je tudíž vhodné požadovat, aby oznamovatel předložil další informace, pokud jde o hodnocení rizik, jež může azimsulfuron představovat pro vodní organismy, a aby poskytl úplnou identifikaci jeho rozkladných produktů vznikajících při fotolýze ve vodném prostředí.
(10)
Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS by mělo být stanoveno přiměřené období umožňující členským státům a zúčastněným stranám připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.
(11)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících azimsulfuron, aby bylo zajištěno, že požadavky stanovené směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 a příslušné podmínky stanovené v příloze I uvedené směrnice, budou nadále splněny. Členské státy by měly povolení obnovit, v případě potřeby se změnami, či jejich obnovení odmítnout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizované úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(12)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. února 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. ledna 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku azimsulfuron.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se azimsulfuronu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o této účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující azimsulfuron jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, s cílem zohlednit vývoj vědeckých a technických poznatků a v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají azimsulfuronu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek i nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy v případě nutnosti povolení změní nebo odejmou do 31. července 2015.
3. Odchylně od odstavců 1 a 2 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující azimsulfuron jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS a z nichž alespoň jedna byla zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS v období od 1. ledna 2009 do 31. července 2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají azimsulfuronu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení členské státy v případě nutnosti povolení změní nebo odejmou do 31. července 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. srpna 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. srpna 2010.
DIRECTIVA 2010/54/UE A COMISIEI
din 20 august 2010
de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului în vederea înnoirii includerii substanței active azimsulfuron
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Includerea substanței azimsulfuron în anexa I la Directiva 91/414/CEE expiră la data de 31 decembrie 2011. În conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007 al Comisiei din 27 iunie 2007 de prevedere a procedurii de reînnoire a înscrierii unui prim grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză (2), a fost transmisă o notificare în vederea înnoirii includerii substanței active azimsulfuron în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termenul prevăzut la articolul respectiv.
(2)
Respectiva notificare a fost admisă în temeiul Deciziei 2008/656/CE a Comisiei din 28 iulie 2008 privind admisibilitatea notificărilor referitoare la reînnoirea includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului a substanțelor active azimsulfuron, azoxistrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-metil, prohexadion-calciu și spiroxamină și la stabilirea listei notificatorilor vizați (3).
(3)
Notificatorul a transmis în termenul prevăzut la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007 datele solicitate în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007, împreună cu o explicație privind relevanța fiecărui studiu transmis.
(4)
Statul membru raportor a pregătit un raport de evaluare, consultându-se în acest sens cu statul membru coraportor, și l-a transmis, la data de 10 iunie 2009, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare: „autoritatea”) și Comisiei. În plus față de evaluarea substanței, raportul respectiv include o listă cuprinzând studiile pe care statul membru raportor s-a bazat în întocmirea raportului.
(5)
Autoritatea a transmis raportul de evaluare notificatorului și tuturor statelor membre, iar comentariile primite le-a transmis mai departe Comisiei. Autoritatea a pus raportul de evaluare și la dispoziția publicului.
(6)
La solicitarea Comisiei, raportul de evaluare a fost reexaminat inter pares de statele membre și de autoritate, aceasta prezentând Comisiei, la data de 12 martie 2010, concluziile sale cu privire la reexaminarea inter pares a evaluării riscului asociat substanței azimsulfuron (4). Raportul de evaluare și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la data de 9 iulie 2010 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța azimsulfuron.
(7)
Din diversele examinări efectuate a reieșit că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin substanța azimsulfuron să continue să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat să se înnoiască includerea substanței azimsulfuron în anexa I la Directiva 91/414/CEE, pentru a asigura ca produsele de protecție a plantelor conținând această substanță activă să continue să poată fi autorizate în situația în care sunt conforme cu dispozițiile directivei respective.
(8)
Pe baza raportului de reexaminare care precizează că fenolul prezent ca impuritate de fabricare conferă un risc toxicologic, ar trebui, prin urmare, să fie stabilită o valoare maximă a concentrației de 2 g/kg pentru respectiva impuritate în materialul tehnic.
(9)
Din noile date transmise reiese că substanța azimsulfuron și produșii ei de degradare prin fotoliză apoasă pot genera riscuri pentru organismele acvatice. Fără a aduce atingere concluziei potrivit căreia includerea substanței azimsulfuron urmează să fie înnoită, este, prin urmare, adecvat să se obțină informații suplimentare cu privire la aspectele specifice respective. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede că includerea unei substanțe în anexa I poate face obiectul anumitor condiții. Prin urmare, este adecvat să se solicite notificatorului să transmită informații suplimentare cu privire la evaluarea riscurilor pe care substanța azimsulfuron le poate avea pentru organismele acvatice și să completeze identificarea produșilor săi de degradare prin fotoliză apoasă.
(10)
Ar trebui să se prevadă un termen rezonabil pentru ca includerea unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE să fie înnoită, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noile cerințe care decurg din înnoire.
(11)
Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Directiva 91/414/CEE care decurg din înnoirea includerii unei substanțe active în anexa I la directiva respectivă, statele membre ar trebui să dispună de un termen de șase luni după înnoire pentru a revizui autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin azimsulfuron, cu scopul de a se asigura că cerințele Directivei 91/414/CEE, în special cele de la articolul 13 și condițiile relevante stabilite în anexa I la directiva respectivă, continuă să fie îndeplinite. După caz, statele membre ar trebui să înnoiască, la nevoie cu modificări, sau să refuze să înnoiască autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordat un termen mai lung pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet și actualizat, întocmit în temeiul anexei III, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în Directiva 91/414/CEE.
(12)
Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.
(13)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică până la 31 ianuarie 2012 actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 februarie 2012.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
(1) În conformitate cu Directiva 91/414/CEE, statele membre, după caz, modifică sau retrag până la 31 ianuarie 2012 autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin azimsulfuron.
Până la această dată, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile privind substanța azimsulfuron din anexa I la directiva menționată, cu excepția celor din partea B a rubricii corespunzătoare acestei substanțe active, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13.
(2) Prin derogare de la prevederile alineatului (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține azimsulfuron, fie ca substanță activă unică, fie ca una dintr-o serie de substanțe active, toate fiind incluse în lista din anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 iulie 2011 cel târziu, statele membre, în situația în care este necesar, reevaluează produsele ținând cont de evoluțiile apărute în cunoașterea științifică și tehnică și în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la directiva respectivă și luând în considerare partea B a mențiunilor din anexa I la directiva respectivă cu privire la azimsulfuron. Pe baza respectivei evaluări, ele stabilesc dacă produsul continuă să îndeplinească condițiile stabilite la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE. Consecutiv respectivei stabiliri, statele membre, în situația în care este necesar, modifică sau retrag autorizația până la data de 31 iulie 2015.
(3) Prin derogare de la prevederile alineatelor (1) și (2), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține azimsulfuron ca una dintr-o serie de substanțe active, toate fiind incluse în lista din anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 iulie 2011 cel târziu și dintre care cel puțin una a fost inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE între 1 ianuarie 2009 și 31 iulie 2011, statele membre reevaluează produsul, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la directiva respectivă și ținând cont de partea B a mențiunilor din anexa I la directiva respectivă cu privire la azimsulfuron. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile stabilite la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
Consecutiv respectivei stabiliri, statele membre, în situația în care este necesar, modifică sau retrag autorizația până la data de 31 iulie 2015 sau până la data fixată pentru o astfel de modificare sau retragere în directiva/directivele respective care a/au adăugat substanța/substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE, oricare dintre aceste date este cea mai recentă.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 august 2011.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 20 august 2010.