SMĚRNICE KOMISE 2011/8/EU
ze dne 28. ledna 2011,
kterou se mění směrnice 2002/72/ES, pokud jde o omezení používání bisfenolu A v plastových kojeneckých láhvích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2) povoluje používat 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan, obecně známý jako bisfenol A (dále jen „BPA“), jako monomer k výrobě materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami v souladu se stanovisky Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „VVP“) (3) a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) (4).
(2)
BPA se používá jako monomer k výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se používají mimo jiné k výrobě kojeneckých láhví. Při zahřátí se mohou malá množství BPA za určitých podmínek vyluhovat z potravinářských nádob do potravin a nápojů a může dojít k jejich požití.
(3)
Dne 29. března 2010 informovala dánská vláda Komisi a členské státy, že se rozhodla uplatnit bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat používání BPA k výrobě materiálů z plastů, které jsou ve styku s potravinami určenými pro děti ve věku do 3 let (5).
(4)
Dánská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření posouzením rizik, které dne 22. března 2010 vydal Národní potravinový institut při dánské technické univerzitě (National Food Institute at the Technical University of Denmark) (dále jen „NPI“). Součástí příslušného posouzení rizika je vyhodnocení obsáhlé studie, která byla provedena na zvířatech vystavených nízkým dávkám BPA, přičemž se sledoval vývoj nervového systému a chování u čerstvě narozených krys. Institut NPI rovněž hodnotil, zda nové údaje mění jeho předcházející hodnocení toxických účinků na vývoj nervového systému a chování, které mohou být způsobeny BPA.
(5)
Postupem podle článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 požádala Komise dne 30. března 2010 úřad EFSA, aby vydal stanovisko k závěrům odůvodnění poskytnutého Dánskem, podle kterého použití materiálu ohrožuje lidské zdraví, třebaže materiál vyhovuje příslušným zvláštním opatřením.
(6)
Dne 6. července 2010 informovala francouzská vláda Komisi a dne 9. července 2010 členské státy, že se rozhodla uplatnil bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat výrobu, dovoz a vývoz kojeneckých láhví obsahujících BPA a jejich uvádění na trh (6).
(7)
Francouzská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření dvěma stanovisky vydanými francouzským úřadem pro bezpečnost potravin (AFSSA) dne 29. ledna 2010 a 7. června 2010 a zprávou, kterou 3. června 2010 zveřejnil národní ústav pro zdraví a lékařský výzkum (INSERIM).
(8)
Dne 23. září 2010 přijal úřad EFSA stanovisko vědecké komise pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy, látky určené k aromatizaci a pomocné látky (dále jen „komise“) k BPA, které reaguje na žádost Komise ze dne 30. března 2010 a zahrnuje také hodnocení zvláštní neurobehaviorální studie, která byla vyhodnocena v dánském posouzení rizika, a přezkum a hodnocení jiných studií o BPA, které byly v poslední době zveřejněny (7).
(9)
Ve stanovisku dospěla komise k závěru, že na základě uceleného vyhodnocení nejnovějších údajů o toxicitě pro lidi a zvířata není možné určit žádnou novou studii, která by vyzývala k přehodnocení stávajícího tolerovatelného denního příjmu (dále jen „TDI“) ve výši 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti za den. Tento TDI vychází z hodnoty, při které nedochází k nepříznivým účinkům a která činí 5 mg/kg tělesné hmotnosti za den, vyplývající z vícegenerační studie reprodukční toxicity u krys a z faktoru nejistoty 100, který je na základě všech informací o toxikokinetice BPA považován za konzervativní. Jeden člen komise nicméně vyjádřil menšinové stanovisko, že účinky pozorované v určitých studiích vedou k nejistotám, které nemohou být odstraněny stávajícím tolerovatelným denním příjmem, a že by tento TDI tudíž měl být považován za dočasný, dokud nebudou k dispozici spolehlivější údaje v oblastech nejistoty.
(10)
Komise poznamenala, že některé studie u zvířat, které byly provedeny na vyvíjejících se zvířatech, poukazují na další účinky spojené s BPA, které mohou mít toxikologický význam, zejména na biochemické změny v mozku, účinky ovlivňující imunitu a zvýšenou náchylnost k nádorům prsu. Tyto studie mají mnoho nedostatků. Význam těchto zjištění ve vztahu k lidskému zdraví nelze v současnosti posoudit. Pokud budou v budoucnosti k dispozici nové relevantní údaje, komise své stanovisko přehodnotí.
(11)
Počáteční kojenecká výživa nebo mateřské mléko jsou pro kojence až do věku 4 měsíců jediným zdrojem výživy a ještě několik dalších měsíců zůstávají hlavním zdrojem výživy. Ve stanovisku z roku 2006 úřad EFSA formuloval závěr, že kojenci ve věku 3 až 6 měsíců, kteří jsou krmeni pomocí polykarbonátových kojeneckých láhví, jsou nejvíce vystaveni BPA, ačkoli je jeho množství nižší než TDI. U této skupiny kojenců se míra vystavení BPA snižuje, jakmile přestanou být krmeni z polykarbonátových láhví a začnou u nich převažovat jiné zdroje výživy.
(12)
I když je kojenec schopen i v případě nejvyššího možného vystavení BPA eliminovat, úřad EFSA ve svém stanovisku poukázal na to, že systém dítěte, který umožňuje eliminaci BPA, ještě není stejně vyvinutý jako u dospělého člověka a že tato schopnost se jen postupně vyvíjí během prvních 6 měsíců.
(13)
Možné toxikologické účinky mohou mít na vyvíjející se organismus silnější dopad. Podle stanovisek Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 (8) a 1998 (9) jsou některé účinky, zejména účinky na endokrinní a reprodukční systém, na imunitní systém a na rozvoj nervového systému pro kojence obzvláště významné. Účinky BPA na reprodukci a rozvoj nervového systému byly důkladně studovány při standardních vícegeneračních toxikologických testech a i v jiných studiích, které zohlednily vyvíjející se organismus, aniž by byly odhaleny účinky v dávkách nižších než TDI. Nicméně studie, které nebylo možné kvůli řadě nedostatků zohlednit při stanovení TDI, poukázaly na účinky související s BPA, které by mohly být významné z toxikologického hlediska. Tyto účinky, zejména takové, které vyvolávají biochemické změny v mozku, jež mohou ovlivnit rozvoj nervového systému, a změny imunity, jsou pro kojence obzvláště významné, jak zdůrazňují stanoviska Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 a 1998. Kromě toho úřad EFSA ve stanovisku z roku 2010 poukazuje na účinek raného vystavení BPA na tvorbu nádorů ve vyšším věku v případě, že dojde k vystavení karcinogenu. I v tomto případě je citlivým stadiem vyvíjející se organismus. Z toho důvodu lze kojence označit za obzvláště zranitelnou část populace, pokud jde o zjištění, u nichž nelze ještě v plném rozsahu posoudit význam pro lidské zdraví.
(14)
Podle stanoviska úřadu EFSA z roku 2006 jsou polykarbonátové kojenecké láhve hlavním zdrojem vystavení kojenců BPA. Na trhu EU existují alternativní materiály k polykarbonátu, které BPA neobsahují, zejména sklo a jiné plastové kojenecké láhve. Tyto alternativní materiály musí splňovat přísné bezpečnostní požadavky stanovené pro materiály přicházející do styku s potravinami. Proto není nutné nadále používat pro kojenecké láhve polykarbonát obsahující BPA.
(15)
Vzhledem k tomu, že kojenci mohou být obzvláště citliví vůči možným účinkům BPA, třebaže se má za to, že také oni jsou schopni BPA eliminovat, a i když nebylo riziko, zejména pro lidské zdraví, ještě plně prokázáno, je vhodné v největší rozumné míře snížit jejich vystavení BPA, dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu.
(16)
Zásada předběžné opatrnosti uvedená v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (10), umožňuje Unii, aby na základě dostupných relevantních informací přijala prozatímní opatření, dokud není v přiměřené lhůtě provedeno dodatečné posouzení rizik a přezkoumáno dané opatření.
(17)
Vzhledem k tomu, že za současného stavu vědeckého výzkumu existují určité nejistoty ohledně škodlivosti vystavení kojenců BPA (11) prostřednictvím polykarbonátových kojeneckých láhví, které bude třeba objasnit, je Komise oprávněna přijmout preventivní opatření ohledně používání BPA v polykarbonátových kojeneckých láhvích, a to na základě zásady předběžné opatrnosti, která je použitelná v situaci, v níž existuje vědecká nejistota, a to i v případě, kdy riziko, zejména pro lidské zdraví, nebylo plně prokázáno.
(18)
Aby bylo dosaženo základního cíle, tedy zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, je tudíž nezbytné a vhodné odstranit zdroje nebezpečí pro fyzické a duševní zdraví, které může kojencům hrozit, jsou-li prostřednictvím kojeneckých láhví vystaveni BPA.
(19)
Komise provedla hodnocení trhu s kojeneckými láhvemi a od příslušných výrobců obdržela informaci, že se výrobní odvětví dobrovolně rozhodlo nevyhovující láhve nahradit a že ekonomický dopad navrženého opatření je omezený. Všechny kojenecké láhve obsahující BPA na trhu EU by tudíž měly být do poloviny roku 2011 nahrazeny.
(20)
Dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu, mělo by být dočasně zakázáno používat BPA k výrobě polykarbonátových kojeneckých láhví a uvádět tyto láhve na trh. Směrnice 2002/72/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. Úřad je pověřen, aby sledoval nové studie, které umožní uvedené hodnoty objasnit.
(21)
Na základě hodnocení technické a ekonomické proveditelnosti navrhovaného opatření je vyvozen závěr, že opatření neomezuje obchod více, než je nezbytné pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené v Unii.
(22)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze II oddílu A směrnice 2002/72/ES se text ve sloupci 4 pod referenčním číslem 13480, který se týká 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu, nahrazuje tímto:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Není určen k použití při výrobě polykarbonátových kojeneckých (12) láhví.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 15. února 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy podle odstavce 1 musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy použijí ustanovení uvedená v odstavci 1 tak, aby od 1. března 2011 zakázaly výrobu materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s touto směrnicí, a od 1. června 2011 zakázaly uvádění těchto materiálů na trh a jejich dovoz do Unie.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. února 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. ledna 2011.
DIRECTIVA 2011/8/UE A COMISIEI
din 28 ianuarie 2011
de modificare a Directivei 2002/72/CE în ceea ce privește restricția de utilizare a bisfenol A în biberoanele din material plastic pentru sugari
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (1), în special articolul 18 alineatul (3),
după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,
întrucât:
(1)
Directiva 2002/72/CE a Comisiei din 6 august 2002 privind materialele și obiectele din material plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (2) autorizează utilizarea 2,2-bis(4-hidroxifenil)propan, denumit în mod curent bisfenol A (denumit în continuare „BPA”), ca monomer la fabricarea materialelor și obiectelor din material plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare, în conformitate cu avizele Comitetului științific pentru alimentație umană (denumit în continuare „SCF”) (3) și ale Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) (4),
(2)
BPA este utilizat ca monomer la fabricarea policarbonaților. Policarbonații sunt utilizați, printre altele, la fabricarea biberoanelor pentru sugari. Atunci când recipientele pentru alimente sunt încălzite, în anumite condiții, cantități mici de BPA pot să se scurgă din acestea în alimente și băuturi și pot fi ingerate.
(3)
La 29 martie 2010, guvernul danez a informat Comisia și statele membre că a hotărât să aplice măsurile de salvgardare prevăzute la articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și să interzică temporar utilizarea BPA la fabricarea materialelor plastice care vin în contact cu produse alimentare destinate copiilor cu vârsta între 0 și 3 ani (5).
(4)
Guvernul danez a prezentat, în sprijinul măsurii sale de salvgardare, o evaluare a riscului furnizată la 22 martie 2010 de către Institutul național pentru alimentație al Universității tehnice din Danemarca (denumit în continuare „DTU Food”). Evaluarea riscului cuprinde evaluarea unui studiu vast care constă în observarea dezvoltării sistemului nervos și a comportamentului șobolanilor nou-născuți expuși la doze mici de BPA. DTU Food a verificat, de asemenea, dacă noile date modifică evaluarea sa precedentă a efectelor toxice potențiale ale BPA asupra dezvoltării sistemului nervos și a comportamentului.
(5)
În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 din 30 martie 2010, Comisia a solicitat EFSA să prezinte un aviz cu privire la motivele invocate de Danemarca pentru a conchide că utilizarea materialului în cauză prezintă un risc pentru sănătatea umană, în ciuda faptului că acesta respectă măsurile specifice relevante.
(6)
La 6 iulie 2010, guvernul francez a informat Comisia și, la 9 iulie 2010, statele membre că a hotărât să aplice măsurile de salvgardare prevăzute la articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și să interzică temporar fabricarea, importul, exportul și comercializarea biberoanelor care conțin BPA (6).
(7)
Guvernul francez a prezentat, în sprijinul măsurii sale de salvgardare, două avize emise de Autoritatea Franceză pentru Siguranța Alimentară (AFSSA) la 29 ianuarie 2010 și 7 iunie 2010, precum și raportul publicat la 3 iunie 2010 de către Institutul național pentru sănătate și cercetare (INSERM).
(8)
La 23 septembrie 2010, EFSA a adoptat avizul privind BPA emis de grupul său științific pentru materialele care intră în contact cu produsele alimentare, enzimele, aromele și mijloacele auxiliare de prelucrare (denumit în continuare „grupul”) în urma solicitării Comisiei din 30 martie 2010, care cuprinde o evaluare a studiului neurocomportamental specific analizat în evaluarea riscului efectuată de Danemarca și reexaminarea și evaluarea altor studii recente publicate cu privire la BPA (7).
(9)
În avizul său, grupul conchide că o evaluare aprofundată a datelor recente privind toxicitatea la om și la animal nu a permis evidențierea niciunui studiu nou care să justifice o revizuire a dozei zilnice tolerabile (denumită în continuare „DZT”) de 0,05 mg/kg de greutate corporală per zi. Această DZT se bazează, pe de o parte, pe doza fără efect nociv observată de 5 mg/kg de greutate corporală per zi stabilită pe baza unui studiu de toxicitate pentru reproducție pe mai multe generații de șobolani și, pe de altă parte, pe aplicarea unui factor de incertitudine de 100, considerat drept prudent pe baza ansamblului de informații cu privire la toxicochinetica BPA. Totuși, un membru al grupului, reprezentând o opinie minoritară, a ajuns la concluzia că efectele observate în anumite studii creează incertitudini care nu pot fi acoperite de DZT actuală și că ar trebui, în consecință, ca aceasta să fie considerată provizorie, până la momentul în care vom dispune de date mai solide în domeniile de incertitudine.
(10)
Grupul notează că anumite studii animale, efectuate pe animale aflate în curs de dezvoltare, au sugerat alte efecte ale BPA care ar putea fi importante din punct de vedere toxicologic, în special transformări biochimice la nivelul creierului, efecte imunomodulatorii și predispoziție crescută la tumori ale sânilor. Aceste studii prezintă lacune numeroase. Relevanța acestor concluzii cu privire la sănătatea umană nu poate fi evaluată la momentul actual. În cazul în care noi date pertinente vor fi disponibile pe viitor, grupul își va reexamina avizul.
(11)
Preparatele pentru sugari sau laptele matern reprezintă singura sursă de hrană pentru sugarii cu vârsta de până la 4 luni și rămân sursa principală de hrană pentru încă câteva luni suplimentare. În avizul său din 2006, EFSA conchide că sugarii cu vârsta între 3 și 6 luni hrăniți cu biberoane din policarbonat au cea mai mare expunere la BPA, deși aceasta este inferioară DZT. Pentru acest grup de sugari, nivelul de expunere la BPA scade de îndată ce utilizarea biberoanelor din policarbonat este eliminată treptat și alte surse de hrană devin dominante.
(12)
Chiar dacă sugarul are capacitatea suficientă de eliminare a BPA în cazul expunerii celei mai puțin favorabile, avizul EFSA subliniază că mecanismul de eliminare al BPA nu este la fel de dezvoltat în cazul unui sugar ca în cel al unui adult și că, în cursul primelor 6 luni, acesta atinge doar în mod progresiv capacitatea unui adult.
(13)
Efectele toxicologice potențiale pot avea un impact mai mare asupra unui organism aflat în dezvoltare. În conformitate cu avizele Comitetului științific pentru alimentație umană din 1997 (8) și 1998 (9), anumite efecte, în special efectele endocrine, precum și efectele asupra sistemului reproducător, a sistemului imunitar și a neurodezvoltării sunt deosebit de importante în cazul sugarilor. Efectele BPA asupra sistemului reproducător și a neurodezvoltării au fost analizate pe larg în cadrul testelor toxicologice standard efectuate pe mai multe generații și al altor studii care au ținut cont de organismul aflat în dezvoltare și nu au arătat niciun efect la dozele inferioare DZT. Totuși, studii care nu au putut să fie luate în considerare pentru stabilirea DZT, deoarece prezentau mai multe lacune, au arătat efecte ale BPA potențial importante din punct de vedere toxicologic. Aceste efecte, în special cele privind transformările biochimice la nivelul creierului, care pot afecta neurodezvoltarea și cele privind modularea imunitară reflectă subiectul cel mai preocupant pentru sugari subliniat în avizele SCF din 1997 și 1998. În plus, EFSA indică, în avizul său din 2010, că o expunere timpurie la BPA are un efect amplificator asupra formării tumorilor mai târziu, în eventualitatea expunerii la un agent carcinogen. Și în acest caz, etapa sensibilă este organismul aflat în curs de dezvoltare. Prin urmare, se poate considera că sugarii constituie segmentul cel mai vulnerabil din populație în ceea ce privește aceste concluzii a căror relevanță pentru sănătatea umană nu a putut fi evaluată în întregime.
(14)
În conformitate cu avizul EFSA din 2006, biberoanele din policarbonat reprezintă principala sursă de expunere la BPA pentru sugari. Pe piața UE există materiale, altele decât policarbonatul, care nu conțin BPA, în special biberoane din sticlă și alte materiale plastice. Materialele în cauză trebuie să fie în conformitate cu cerințele stricte de siguranță stabilite pentru materialele care intră în contact cu produsele alimentare. Prin urmare, nu este necesar să se continue utilizarea policarbonatului care conține BPA la fabricarea biberoanelor pentru sugari.
(15)
Având în vedere că sugarii pot fi deosebit de vulnerabili la efectele potențiale ale BPA, în pofida faptului că sugarul este considerat capabil să elimine această substanță iar riscul, în special pentru sănătatea umană, nu a fost încă demonstrat pe deplin, este adecvat să se reducă expunerea sugarilor la BPA, atât cât este posibil și rezonabil, până când vor fi disponibile mai multe date științifice care să clarifice importanța din punct de vedere toxicologic a anumitor efecte observate ale BPA, în special în ceea ce privește transformările biochimice la nivelul creierului, efectele imunomodulatorii și predispoziția crescută la tumori ale sânilor.
(16)
Principiul precauției, menționat la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (10) permite Uniunii să adopte măsuri provizorii pe baza informațiilor pertinente disponibile, în așteptarea unei noi evaluări a riscului și a unei reexaminări a măsurilor într-o perioadă rezonabilă de timp.
(17)
Având în vedere că, în stadiul actual al investigațiilor științifice, există incertitudini care trebuie clarificate privind nocivitatea expunerii sugarilor (11) la BPA prin intermediul biberoanelor din policarbonat, Comisia este abilitată să ia o măsură preventivă privind utilizarea BPA la fabricarea biberoanelor din policarbonat, pe baza principiului precauției care este aplicabil într-o situație în care există incertitudine științifică, chiar dacă riscul, în special pentru sănătatea umană, nu a fost încă demonstrat pe deplin.
(18)
Prin urmare, în vederea îndeplinirii obiectivului de bază, care constă în asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane, este necesar și adecvat să se elimine sursele de pericol pe care expunerea sugarilor la BPA le reprezintă pentru sănătatea lor fizică și mentală.
(19)
Comisia a evaluat piața biberoanelor pentru sugari și a fost informată de către producătorii în cauză că în acest sector au fost luate măsuri voluntare pentru a efectua înlocuiri pe piață și că impactul economic al măsurii propuse este limitat. Prin urmare, toate biberoanele pentru sugari care conțin BPA de pe piața UE trebuie să fie înlocuite până la jumătatea lui 2011.
(20)
Utilizarea BPA la fabricarea și comercializarea biberoanelor pentru sugari din policarbonat ar trebui să fie interzisă temporar, până la momentul în care vor fi disponibile noi date științifice care să permită clarificarea importanței din punct de vedere toxicologic a anumitor efecte observate ale BPA, în special în ceea ce privește transformările biochimice la nivelul creierului, efectele imunomodulatorii și predispoziția crescută la tumori ale sânilor. Prin urmare, Directiva 2002/72/CE ar trebui modificată în consecință. Autoritatea este însărcinată cu monitorizarea noilor studii în vederea clarificării acestor limite.
(21)
În urma evaluării fezabilității tehnice și economice a aplicării măsurii propuse, se conchide că aceasta nu impune restricții comerțului mai mult decât este necesar pentru a obține nivelul ridicat de protecție a sănătății ales de către UE.
(22)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
În Directiva 2002/72/CE, la anexa II, secțiunea A, textul din coloana 4 cu numărul de referință 13480 referitor la monomerul 2,2-bis(4-hidroxifenil)propan se înlocuiește cu următorul text:
„LMS (T) = 0,6 mg/kg. A nu se utiliza la fabricarea biberoanelor din policarbonat pentru sugari (12).
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică până la [15 februarie 2011] actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Ele comunică de îndată Comisiei textele acestor acte.
Atunci când statele membre adoptă actele prevăzute la alineatul (1), ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre adoptă actele prevăzute la alineatul (1) astfel încât să se interzică de la [1 martie 2011] fabricarea și de la [1 iunie 2011] comercializarea și importul în Comunitate de materiale plastice și obiecte din material plastic destinate să intre în contact cu produsele alimentare și care nu sunt conforme cu prezenta directivă.
(3) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 februarie 2011.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 28 ianuarie 2011.