PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 81/2012
ze dne 31. ledna 2012
o zamítnutí povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Ustanovení čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví, že látky, mikroorganismy a přípravky používané v Unii jako doplňkové látky k silážování podléhají ode dne, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným, hodnocení. Podle předchozích právních předpisů Unie se hodnocení ani povolení na doplňkové látky k silážování nevztahovalo.
(2)
V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) a čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byl přípravek Lactobacillus pentosus (DSM 14025) zapsán do registru doplňkových látek jako doplňková látka k silážování pro všechny druhy zvířat.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 ve spojitosti s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla pro Lactobacillus pentosus (DSM 14025) podána žádost o povolení doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. listopadu 2011 (2) k závěru, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) je resistentní vůči třem antibiotikům používaným v lékařství a veterinářství.
(5)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) může přenést resistenci vůči těmto antibiotikům na mikroorganismy. Nebylo tedy prokázáno, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(6)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat by proto mělo být zamítnuto.
(7)
Vzhledem k tomu, že použití Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat může způsobit riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být příslušné produkty co nejdříve staženy z trhu.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Stávající zásoby Lactobacillus pentosus (DSM 14025) a premixy jej obsahující musí být co nejdříve a nejpozději do 22. dubna 2012 staženy z trhu. Siláž vyrobenou s použitím mikroorganismu Lactobacillus pentosus (DSM 14025) před datem vstupu tohoto nařízení v platnost lze používat do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2012.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 81/2012 AL COMISIEI
din 31 ianuarie 2012
privind refuzul autorizării Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ca aditiv pentru hrana animalelor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede că aditivii pentru hrana animalelor fac obiectul unei autorizări și definește motivele și procedurile de acordare sau refuzare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede evaluarea substanțelor chimice, microorganismelor și preparatelor utilizate în Uniune ca aditivi pentru însilozare la data la care regulamentul a devenit aplicabil. Aditivii pentru însilozare nu au făcut obiectul unei evaluări sau autorizări în temeiul legislației anterioare a Uniunii.
(2)
În conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) și articolul 10 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, preparatul Lactobacillus pentosus (DSM 14025) a fost înscris în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca aditiv pentru însilozare pentru toate speciile de animale.
(3)
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2), în coroborare cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ca aditiv pentru hrană pentru toate speciile de animale, care solicită clasificarea acestuia în categoria „aditivi tehnologici” și în grupul funcțional „aditivi pentru însilozare”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) concluzionează în avizul său din 16 noiembrie 2011 (2) că Lactobacillus pentosus (DSM 14025) este rezistent la trei antibiotice utilizate în medicina umană și veterinară.
(5)
Conform informațiilor disponibile, riscul ca Lactobacillus pentosus (DSM 14025) să transmită rezistența la aceste antibiotice la microorganisme nu poate fi exclus. În consecință, nu s-a stabilit că Lactobacillus pentosus (DSM 14025) nu are un efect nociv asupra sănătății animale, sănătății oamenilor și mediului, în cazul utilizării sale în condițiile propuse.
(6)
Prin urmare, condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 nu sunt îndeplinite. În consecință, autorizarea Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ca aditiv pentru hrana animalelor ar trebui să fie refuzată.
(7)
Deoarece utilizarea în continuare a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ca aditiv pentru hrana animalelor poate cauza un risc pentru sănătatea umană și animală, produsele respective ar trebui să fie retrase de pe piață cât mai curând posibil.
(8)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Autorizarea Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ca aditiv pentru hrana animalelor este refuzată.
Articolul 2
Stocurile existente de Lactobacillus pentosus (DSM 14025) și preamestecurile conținând acest preparat sunt retrase de pe piață, cât mai curând posibil și cel târziu până la data de 22 aprilie 2012. Nutrețul însilozat produs cu Lactobacillus pentosus (DSM 14025) înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament poate fi utilizat până la epuizarea stocurilor.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 31 ianuarie 2012.