NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 722/2012
ze dne 8. srpna 2012
o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na článek 10c této směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména článek 14b této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Zvláštní pravidla pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu byla původně přijata směrnicí Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (3). Uvedená směrnice byla použitelná pouze na zdravotnické prostředky spadající do oblasti působnosti směrnice 93/42/EHS.
(2)
Za účelem zachování vysoké úrovně bezpečnosti a ochrany zdraví před rizikem přenosu původců zvířecí spongiformní encefalopatie na pacienty nebo jiné osoby prostřednictvím zdravotnických prostředků vyrobených s použitím neživé zvířecí tkáně nebo jejích neživých derivátů, včetně prostředků vyrobených na zakázku a prostředků určených pro klinické zkoušky, je nezbytné aktualizovat pravidla stanovená ve směrnici 2003/32/ES na základě zkušeností s uplatňováním uvedené směrnice a použít je rovněž na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu, které spadají do oblasti působnosti směrnice 90/385/EHS.
(3)
Při zohlednění skutečnosti, že toto opatření stanoví jasná a podrobná pravidla, která nenechávají prostor pro rozdílné provedení do vnitrostátního práva jednotlivými členskými státy, je nařízení vhodným právním nástrojem, který nahradí směrnici 2003/32/ES.
(4)
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky třídy III podle klasifikačních pravidel stanovených v příloze IX směrnice 93/42/EHS, ať pocházejí z Evropské unie nebo jsou dovezeny ze třetích zemí, podléhají před uvedením na trh nebo do provozu postupům posuzování shody stanoveným v čl. 9 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a čl. 11 odst. 1 směrnice 93/42/EHS. Příloha 1 směrnice 90/385/EHS a příloha I směrnice 93/42/EHS stanoví základní požadavky, jež musí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jiné prostředky v tomto ohledu splňovat.
(5)
S ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jiné zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu je nutné přijmout podrobnější specifikace ve vztahu k požadavkům stanoveným v bodě 6 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodech 8.1 a 8.2 přílohy I směrnice 93/42/EHS. Kromě toho je vhodné upřesnit některé aspekty týkající se analýzy rizika a řízení rizika v rámci postupů posuzování shody uvedených v článku 9 směrnice 90/385/EHS a článku 11 směrnice 93/42/EHS.
(6)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ze dne 21. října 2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny k lidské spotřebě (4), obsahuje ustanovení o získávání materiálů používaných ve zdravotnických prostředcích. Je vhodné stanovit doplňující ustanovení o používání takových materiálů jako výchozí tkáně pro výrobu zdravotnických prostředků.
(7)
Evropské a mezinárodní vědecké subjekty, jako například Evropská agentura pro léčivé přípravky (5), Evropský úřad pro bezpečnost potravin (6), bývalý Vědecký řídící výbor (7) a bývalý Vědecký výbor pro léčiva a zdravotnické prostředky (8), přijaly několik stanovisek týkajících se specifikovaných rizikových materiálů a minimalizace rizika přenosu původců zvířecí spongiformní encefalopatie, jež jsou relevantní pro bezpečnost zdravotnických prostředků.
(8)
Členské státy by měly ověřit, zda mají oznámené subjekty jmenované k posuzování shody zdravotnických prostředků vyrobených s použitím tkání zvířecího původu nezbytnou odbornost a nejnovější znalosti k provedení tohoto úkolu.
(9)
Lhůta pro kontrolu poskytnutá příslušným orgánům členských států ve vztahu k souhrnné zprávě oznámených subjektů o hodnocení by měla být kratší pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím výchozího materiálu, který je certifikován Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (EDQM), než v případech, kdy je použit necertifikovaný materiál. V obou případech by měla existovat možnost zkrátit dobu zastavení práce.
(10)
S cílem usnadnit hladký přechod na nové požadavky je vhodné poskytnout přiměřené přechodné období, které umožní, aby byly aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, pro které již byl vydán certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu, i nadále uváděny na trh a do provozu.
(11)
Opatření uvedená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky ve vztahu k uvedení na trh a/nebo do provozu zdravotnických prostředků, včetně aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, vyrobených s použitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.
2. Toto nařízení se vztahuje na zvířecí tkáně, jakož i na jejich deriváty, pocházející ze skotu, ovcí, koz, jelenů, losů, norků a koček.
3. Kolagen, želatina a lůj používané k výrobě zdravotnických prostředků musí splňovat nejméně takové požadavky, jako by byly určeny k lidské spotřebě, uvedené v nařízení (ES) č. 1069/2009.
4. Toto nařízení se nevztahuje na:
a)
deriváty loje, zpracované za podmínek alespoň tak přísných, jako jsou podmínky stanovené v části 3 přílohy I;
b)
zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 1, které nejsou určeny ke styku s lidským tělem nebo které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží.
Článek 2
Pro účely tohoto nařízení se kromě definic stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS použijí tyto definice:
a)
„buňkou“ se rozumí nejmenší organizovaná jednotka jakékoli živé formy, která je v příhodném prostředí schopna nezávislé existence a vlastní obnovy;
b)
„tkání“ se rozumí jakákoli organizace buněk, mimobuněčných složek nebo obojího;
c)
„derivátem“ se rozumí materiál získaný ze zvířecí tkáně prostřednictvím jednoho nebo více ošetření, přeměn nebo fází zpracování;
d)
„neživým“ se rozumí neschopným látkové výměny nebo rozmnožování;
e)
„TSE“ se rozumí všechny přenosné spongiformní encefalopatie, jak jsou vymezeny v čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 (9);
f)
„infekční činitelé TSE“ se rozumí neklasifikovaní patogenní činitelé schopní přenášet TSE;
g)
„snížením, vyloučením nebo odstraněním“ se rozumí proces umožňující snížit počet infekčních činitelů TSE, vyloučit je nebo odstranit, s cílem zabránit infekci nebo patogenní reakci;
h)
„inaktivací“ se rozumí proces umožňující snížit schopnost infekčních činitelů TSE vyvolat infekci nebo patogenní reakci;
i)
„zemí původu“ se rozumí země, v níž se zvíře narodilo, v níž se uskutečnil jeho chov nebo porážka;
j)
„výchozími materiály“ se rozumějí suroviny nebo jakékoli jiné produkty zvířecího původu, z nichž nebo s jejichž pomocí se vyrábějí prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1.
Článek 3
1. Před podáním žádosti o posouzení shody podle čl. 9 odst. 1 směrnice 90/385/EHS nebo čl. 11 odst. 1 směrnice 93/42/EHS provede výrobce zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení nebo jeho zplnomocněný zástupce analýzu rizika a uplatní systém řízení rizika podle přílohy I tohoto nařízení.
2. U prostředků vyrobených na zakázku a prostředků určených pro klinické zkoušky ve smyslu čl. 1 odst. 1 se prohlášení výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce a dokumentace podle přílohy 6 směrnice 90/385/EHS nebo přílohy VIII směrnice 93/42/EHS musí také týkat splnění zvláštních požadavků uvedených v části 1 přílohy I tohoto nařízení.
Článek 4
1. Členské státy ověří, že subjekty oznámené podle článku 11 směrnice 90/385/EHS nebo článku 16 směrnice 93/42/EHS mají aktuální znalosti o zdravotnických prostředcích uvedených v čl. 1 odst. 1, aby byly schopny posoudit shodu těchto prostředků s ustanoveními směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a se zvláštními požadavky uvedenými v příloze I tohoto nařízení. Členské státy pravidelně ověřují, že si uvedené subjekty udržují požadované aktuální znalosti a odbornost.
Pokud na základě výsledků uvedeného ověření musí členský stát změnit úkoly oznámeného subjektu, informuje o tom dotyčný členský stát Komisi a ostatní členské státy.
2. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o výsledku ověření uvedeného v první větě odstavce 1 do 28. února 2013.
Článek 5
1. Postupy posuzování shody zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 zahrnují hodnocení splnění základních požadavků směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a zvláštních požadavků stanovených v příloze I tohoto nařízení.
2. Oznámené subjekty posoudí dokumentaci předloženou výrobcem, aby ověřily, že přínosy daného prostředku převáží nad zbytkovými riziky. Zvláštní pozornost je třeba věnovat:
a)
analýze rizika a procesu řízení rizika prováděných výrobcem;
b)
odůvodnění použití zvířecích tkání nebo jejich derivátů, při zohlednění tkání s nižším rizikem nebo syntetických alternativ;
c)
výsledkům eliminačních nebo inaktivačních studií nebo výsledkům analýzy příslušné literatury;
d)
kontrole zdrojů surovin, konečných výrobků, výrobního postupu, zkoušení a subdodavatelů provedené výrobcem;
e)
nutnosti ověřovat původ surovin a zpracovávání zvířecích tkání a jejich derivátů, postupy odstranění nebo inaktivace patogenů, včetně činností prováděných dodavateli.
3. Během hodnocení analýzy rizika a řízení rizika v rámci postupu posuzování shody musí oznámené subjekty zohlednit TSE certifikát shody vydaný Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (dále jen „TSE certifikát shody“), pokud je tento certifikát pro výchozí materiály k dispozici.
Jsou-li pro posouzení vhodnosti výchozího materiálu pro daný zdravotnický prostředek zapotřebí doplňující informace, mohou oznámené subjekty požadovat předložení doplňujících informací s cílem umožnit hodnocení podle odstavců 1 a 2.
4. Před vydáním certifikátu ES přezkoumání návrhu a certifikátu ES přezkoušení typu informují oznámené subjekty prostřednictvím svého příslušného orgánu (dále jen „koordinační příslušný orgán“) příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o svém posouzení provedeném podle odstavce 2 formou souhrnné zprávy o hodnocení v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
5. Příslušné orgány členských států mohou předložit připomínky k souhrnné zprávě o hodnocení uvedené v odstavci 4 v těchto lhůtách:
a)
ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům vyrobeným s použitím výchozích materiálů, pro něž byl předložen TSE certifikát shody podle odstavce 3, do čtyř týdnů ode dne, kdy oznámený subjekt informoval koordinační příslušný orgán podle odstavce 4;
b)
ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům vyrobeným s použitím výchozích materiálů, pro něž nebyl předložen TSE certifikát shody, do dvanácti týdnů ode dne, kdy oznámený subjekt informoval koordinační příslušný orgán podle odstavce 4.
Příslušné orgány členských států a Komise se mohou dohodnout na zkrácení lhůt stanovených v písmenech a) a b).
6. Oznámené subjekty patřičně zváží všechny připomínky, které jim byly sděleny v souladu s odstavcem 5. Podají vysvětlení týkající se tohoto zvážení, včetně řádného odůvodnění, proč nezohlednily jednu nebo více obdržených připomínek, a sdělí svá konečná rozhodnutí koordinačnímu příslušnému orgánu, který je následně zpřístupní Komisi a příslušným orgánům, které připomínky podaly.
7. Výrobce shromažďuje, hodnotí a předává oznámenému subjektu informace o změnách týkajících se zvířecích tkání nebo jejich derivátů použitých pro daný prostředek nebo týkajících se rizika TSE ve vztahu k danému prostředku. Vedou-li takové informace ke zvýšení celkového rizika TSE, použijí se ustanovení odstavců 1 až 6.
Článek 6
Aniž je dotčen čl. 7 odst. 2, členské státy učiní všechny nezbytné kroky k zajištění toho, aby zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1 mohly být uvedeny na trh a/nebo do provozu pouze tehdy, pokud jsou v souladu s ustanoveními směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a se zvláštními požadavky stanovenými v tomto nařízení.
Článek 7
1. Držitelé certifikátu ES přezkoumání návrhu nebo certifikátu ES přezkoušení typu vydaných před 29. srpnem 2013 pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1 požádají svůj oznámený subjekt o dodatečný certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu prokazující shodu se zvláštními požadavky stanovenými v příloze I tohoto nařízení.
2. Do 29. srpna 2014 členské státy povolí, aby byly uváděny na trh a do provozu aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1, pro něž byl vydán certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu vydaný před 29. srpnem 2013.
Článek 8
Směrnice 2003/32/ES se zrušuje s účinkem ode dne 29. srpna 2013.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 9
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 29. srpna 2013 kromě článku 4, který se použije ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. srpna 2012.
REGULAMENTUL (UE) NR. 722/2012 AL COMISIEI
din 8 august 2012
privind cerințe speciale în ceea ce privește cerințele prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active și la dispozitivele medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (1), în special articolul 10c,
având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (2), în special articolul 14b,
întrucât:
(1)
Norme specifice pentru dispozitivele medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală au fost adoptate inițial prin Directiva 2003/32/CE a Comisiei din 23 aprilie 2003 de instituire a unor specificații detaliate privind cerințele prevăzute de Directiva 93/42/CEE a Consiliului cu privire la dispozitivele medicale fabricate din țesuturi de origine animală (3). Această directivă era aplicabilă numai dispozitivelor medicale care intrau în domeniul de aplicare al Directivei 93/42/CEE.
(2)
Pentru a menține un nivel înalt de siguranță și de protecție a sănătății împotriva riscului de transmitere a encefalopatiilor spongiforme animale la pacienți sau la alte persoane prin intermediul dispozitivelor medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală neviabile sau derivați transformați în produși neviabili, inclusiv al dispozitivelor fabricate la comandă și al celor destinate investigației clinice, este necesar ca normele stabilite în Directiva 2003/32/CE să fie actualizate pe baza experienței acumulate în cursul aplicării directivei respective și să fie aplicate, de asemenea, dispozitivelor medicale implantabile active fabricate utilizând țesuturi de origine animală care intră în domeniul de aplicare al Directivei 90/385/CEE.
(3)
Regulamentul constituie instrumentul juridic adecvat pentru a înlocui Directiva 2003/32/CE, având în vedere faptul că această măsură stabilește reguli clare și detaliate care nu lasă statelor membre nicio posibilitate de transpunere divergentă.
(4)
Înainte de a fi introduse pe piață sau puse în funcțiune, dispozitivele medicale implantabile active și dispozitivele medicale din clasa III, conform regulilor de clasificare stabilite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, indiferent dacă sunt originare din Uniunea Europeană sau sunt importate din țări terțe, fac obiectul procedurilor de evaluare a conformității prevăzute la articolul 9 alineatul (1) din Directiva 90/385/CEE și, respectiv, la articolul 11 alineatul (1) din Directiva 93/42/CEE. Anexa 1 la Directiva 90/385/CEE și, respectiv, anexa I la Directiva 93/42/CEE stabilesc cerințele esențiale pe care dispozitivele medicale implantabile active și alte dispozitive medicale trebuie să le îndeplinească în această privință.
(5)
În ceea ce privește dispozitivele medicale implantabile active și alte dispozitive medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală, este necesar să se adopte specificații mai detaliate cu privire la cerințele stabilite la punctul 6 din anexa 1 la Directiva 90/385/CEE și la punctele 8.1 și 8.2 din anexa I la Directiva 93/42/CEE. În plus, este oportun să se precizeze anumite aspecte referitoare la analiza și la gestionarea riscului în cadrul procedurilor de evaluare a conformității menționate la articolul 9 din Directiva 90/385/CEE și, respectiv, la articolul 11 din Directiva 93/42/CEE.
(6)
Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unor norme sanitare privind subprodusele de origine animală care nu sunt destinate consumului uman (4) stabilește dispozițiile privind aprovizionarea cu materiale utilizate în dispozitivele medicale. Este oportun să se stabilească dispoziții suplimentare cu privire la utilizarea acestor materiale ca țesut de plecare pentru fabricarea de dispozitive medicale.
(7)
Organisme științifice europene și internaționale, precum Agenția Europeană pentru Medicamente (5), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (6), fostul Comitet științific director (7) și fostul Comitet științific pentru medicamente și dispozitive medicale (8), au adoptat o serie de avize privind materialele cu riscuri specificate și privind minimizarea riscului de transmitere a agenților encefalopatiilor spongiforme animale care au relevanță în ceea ce privește siguranța dispozitivelor medicale.
(8)
Statele membre ar trebui să verifice că organismele notificate desemnate pentru a evalua conformitatea dispozitivelor medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală dispun de competențele necesare și de cunoștințe actualizate pentru a îndeplini această sarcină.
(9)
Perioada de control acordată autorităților competente ale statelor membre în ceea ce privește rezumatul raportului de evaluare elaborat de organismele notificate ar trebui să fie mai scurtă pentru dispozitive medicale fabricate utilizând materiale de plecare certificate de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor decât în cazurile în care se folosesc materiale necertificate. În ambele cazuri, ar trebui să existe posibilitatea de a scurta perioada de menținere a statu-quoului.
(10)
Pentru a facilita o tranziție fără probleme către noile cerințe, este necesar să se prevadă o perioadă tranzitorie adecvată care să permită continuarea introducerii pe piață și a punerii în funcțiune a dispozitivelor medicale implantabile active care fac deja obiectul unui certificat de examinare CE a proiectului sau al unui certificat de examinare CE de tip.
(11)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale instituit prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
(1) Prezentul regulament stabilește cerințe speciale în ceea ce privește introducerea pe piață și/sau punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale, inclusiv dispozitivele medicale implantabile active, fabricate utilizând țesuturi de origine animală care au fost transformate în produși neviabili sau din produși neviabili derivați din țesuturi de origine animală.
(2) Prezentul regulament se aplică țesuturilor de origine animală, precum și derivaților lor, provenind de la speciile bovină, ovină și caprină, precum și de la cerb, elan, nurcă și pisică.
(3) Colagenul, gelatina și seul folosite pentru fabricarea dispozitivelor medicale îndeplinesc cel puțin cerințele necesare pentru a fi considerate adecvate pentru consumul uman, stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1069/2009.
(4) Prezentul regulament nu se aplică:
(a)
derivaților din seu prelucrați în condiții cel puțin la fel de stricte precum cele stabilite în anexa I secțiunea 3;
(b)
dispozitivelor medicale menționate la alineatul (1) care nu sunt destinate să intre în contact cu corpul uman sau care sunt destinate să intre în contact numai cu piele intactă.
Articolul 2
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții pe lângă cele prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE:
(a)
„celulă” înseamnă cea mai mică unitate organizată a oricărei forme de viață care poate exista în mod independent și care se poate reînnoi într-un mediu adecvat;
(b)
„țesut” înseamnă orice organizare de celule și/sau de constituenți extracelulari;
(c)
„derivat” înseamnă un material obținut dintr-un țesut de origine animală prin intermediul unuia sau al mai multor tratamente, al uneia sau al mai multor transformări sau etape de prelucrare;
(d)
„neviabil” înseamnă fără metabolism sau care nu se poate multiplica;
(e)
„EST” înseamnă toate encefalopatiile spongiforme transmisibile, astfel cum sunt definite la articolul 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (9);
(f)
„agenți infecțioși ai EST” înseamnă agenți patogeni neclasificați care sunt capabili să transmită EST;
(g)
„reducere, eliminare sau îndepărtare” înseamnă un proces prin care numărul agenților infecțioși ai EST este redus ori prin care aceștia sunt eliminați sau îndepărtați pentru a preveni orice infecție sau reacție patogenă;
(h)
„inactivare” înseamnă un proces prin care este redusă capacitatea agenților infecțioși ai EST de a provoca o infecție sau o reacție patogenă;
(i)
„țară sursă” înseamnă țara sau țările în care s-a născut, a fost crescut și/sau sacrificat animalul;
(j)
„materiale de plecare” înseamnă materiile prime sau orice alte produse de origine animală din care sau cu ajutorul cărora se produc dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (1).
Articolul 3
(1) Înainte de depunerea unei cereri de evaluare a conformității în temeiul articolului 9 alineatul (1) din Directiva 90/385/CEE sau al articolului 11 alineatul (1) din Directiva 93/42/CEE, producătorul dispozitivelor medicale menționate la articolul 1 alineatul (1) din prezentul regulament sau reprezentantul autorizat al acestuia pune în aplicare sistemul de analiză și de gestionare a riscului prevăzut în anexa I la prezentul regulament.
(2) În ceea ce privește dispozitivele fabricate la comandă și dispozitivele destinate investigației clinice care intră sub incidența articolului 1 alineatul (1), în declarația producătorului sau a reprezentantului său autorizat și în documentația în conformitate cu anexa 6 la Directiva 90/385/CEE sau, respectiv, cu anexa VIII la Directiva 93/42/CEE se abordează, de asemenea, conformitatea cu cerințele speciale prevăzute în anexa I secțiunea 1 la prezentul regulament.
Articolul 4
(1) Statele membre verifică dacă organismele notificate în temeiul articolului 11 din Directiva 90/385/CEE sau al articolului 16 din Directiva 93/42/CEE dețin cunoștințe actualizate privind dispozitivele medicale menționate la articolul 1 alineatul (1), în vederea evaluării conformității dispozitivelor respective cu dispozițiile Directivei 90/385/CEE sau, respectiv, ale Directivei 93/42/CEE și cu cerințele speciale stabilite în anexa I la prezentul regulament. Statele membre verifică periodic dacă organismele în cauză continuă să dețină cunoștințele și competențele actualizate necesare.
Dacă, pe baza verificării în cauză, un stat membru trebuie să modifice sarcinile unui organism notificat, statul membru respectiv informează Comisia și celelalte state membre cu privire la aceasta.
(2) Statele membre informează Comisia și celelalte state membre cu privire la rezultatele verificării menționate în prima teză de la alineatul (1) până la 28 februarie 2013.
Articolul 5
(1) Procedurile de evaluare a conformității dispozitivelor medicale menționate la articolul 1 alineatul (1) includ evaluarea respectării de către aceste dispozitive a cerințelor esențiale ale Directivei 90/385/CEE sau, respectiv, ale Directivei 93/42/CEE și a cerințelor speciale prevăzute în anexa I la prezentul regulament.
(2) Organismele notificate evaluează documentația prezentată de către producător pentru a verifica dacă beneficiile dispozitivului sunt superioare riscurilor sale reziduale. Se ține seama în mod special de:
(a)
procesul de analiză și de gestionare a riscului urmat de producător;
(b)
justificarea utilizării țesuturilor sau a derivaților de origine animală, ținând cont de eventuala existență a unor țesuturi cu risc mai scăzut sau a unor substitute sintetice;
(c)
rezultatele studiilor de eliminare și de inactivare sau rezultatele analizei literaturii de specialitate relevante;
(d)
modul în care producătorul controlează sursele de materii prime, produsele finite, procesul de producție, testele și subcontractanții;
(e)
necesitatea de a verifica aspectele legate de originea și de prelucrarea țesuturilor și a derivaților de origine animală, procesele de eliminare sau de inactivare a agenților patogeni, inclusiv activitățile desfășurate de furnizori.
(3) La evaluarea analizei și a gestionării riscului în cadrul procedurii de evaluare a conformității, organismele notificate iau în considerare, dacă este disponibil, certificatul de conformitate EST emis de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor pentru materialele de plecare (denumit în continuare „certificat de conformitate EST”).
În cazul în care sunt necesare informații suplimentare pentru a evalua adecvarea materialului de plecare pentru un anumit dispozitiv medical, organismele notificate pot solicita prezentarea de informații suplimentare pentru a permite evaluarea prevăzută la alineatele (1) și (2).
(4) Înainte de a emite un certificat de examinare CE a proiectului sau un certificat de examinare CE de tip, organismele notificate informează, prin intermediul autorității lor competente (denumită în continuare „autoritatea competentă de coordonare”), autoritățile competente din celelalte state membre și Comisia cu privire la analiza lor efectuată în conformitate cu alineatul (2), prin intermediul unui rezumat al raportului de evaluare în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
(5) Autoritățile competente ale statelor membre pot prezenta observații cu privire la rezumatul raportului de evaluare prevăzut la alineatul (4) în următoarele termene:
(a)
în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru care se folosesc materiale de plecare pentru care a fost prezentat certificatul de conformitate EST menționat la alineatul (3), în termen de patru săptămâni de la data la care organismul notificat a informat autoritatea competentă de coordonare în conformitate cu alineatul (4);
(b)
în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru care se folosesc materiale de plecare pentru care nu a fost prezentat un certificat de conformitate EST, în termen de douăsprezece săptămâni de la data la care organismul notificat a informat autoritatea competentă de coordonare în conformitate cu alineatul (4).
Autoritățile competente ale statelor membre și Comisia pot conveni cu privire la reducerea termenelor prevăzute la literele (a) și (b).
(6) Organismele notificate iau în considerare în mod corespunzător orice observație primită în conformitate cu alineatul (5). În acest sens, ele transmit o explicație care include orice justificare adecvată pentru neluarea în considerare a uneia sau a mai multor observații primite, precum și deciziile lor finale autorității competente de coordonare, care le pune apoi la dispoziția Comisiei și a autorităților competente de la care au fost primite observațiile.
(7) Producătorul adună, evaluează și prezintă organismului notificat informațiile privind modificările în ceea ce privește țesuturile sau derivații de origine animală utilizați pentru dispozitiv sau în ceea ce privește riscul de EST legat de dispozitiv. În cazul în care aceste informații determină o creștere a riscului global de EST, se aplică dispozițiile de la alineatele (1)-(6).
Articolul 6
Fără a aduce atingere articolului 7 alineatul (2), statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (1) sunt introduse pe piață și/sau puse în funcțiune numai în cazul în care respectă dispozițiile Directivei 90/385/CEE sau, respectiv, ale Directivei 93/42/CEE și cerințele speciale prevăzute în prezentul regulament.
Articolul 7
(1) Titularii certificatelor de examinare CE a proiectului sau ai certificatelor de examinare CE de tip emise înainte de 29 august 2013 pentru dispozitivele medicale implantabile active menționate la articolul 1 alineatul (1) solicită organismului lor notificat un certificat complementar de examinare CE a proiectului sau un certificat complementar de examinare CE de tip care să ateste respectarea cerințelor speciale prevăzute în anexa I la prezentul regulament.
(2) Până la 29 august 2014, statele membre acceptă introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale implantabile active menționate la articolul 1 alineatul (1), care fac obiectul unui certificat de examinare CE a proiectului sau al unui certificat de examinare CE de tip emis înainte de 29 august 2013.
Articolul 8
Directiva 2003/32/CE se abrogă cu efect de la 29 august 2013.
Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.
Articolul 9
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 29 august 2013, cu excepția articolului 4, care se aplică începând cu data intrării în vigoare a prezentului regulament.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 8 august 2012.