SMĚRNICE KOMISE 2011/58/EU
ze dne 10. května 2011,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení účinné látky karbendazim
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost zařazení látky karbendazim do přílohy I směrnice 91/414/EHS skončí dnem 13. června 2011.
(2)
Na základě žádosti lze zařazení účinné látky obnovit na období nepřesahující deset let. Dne 6. srpna 2007 Komise obdržela od žadatele žádost týkající se obnovení zařazení uvedené účinné látky.
(3)
Dne 10. ledna 2008 žadatel předložil členskému státu zpravodaji, Německu, údaje na podporu své žádosti o obnovení zařazení karbendazimu.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil návrh nové hodnotící zprávy, který byl připomínkován žadatelem dne 13. května 2009 a po dokončení byl dne 24. července 2009 předložen žadateli a Komisi. Kromě hodnocení této látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(5)
Komise předala dne 28. července 2009 návrh nové hodnotící zprávy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a členským státům k připomínkám.
(6)
Na žádost Komise byl návrh nové hodnotící zprávy přezkoumán členskými státy a úřadem a dne 14. prosince 2009 byl připomínkován žadatelem. Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu posouzení rizik karbendazimu (2) dne 30. dubna 2010. Poté, co žadatel dostal možnost vznést připomínky, a s ohledem na jeho připomínky podané dne 31. května 2010 byly návrh nové hodnotící zprávy a závěr úřadu přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a byly dokončeny dne 23. listopadu 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání karbendazimu.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující karbendazim mohou nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné obnovit zařazení karbendazimu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby mohly být přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku nadále povoleny, pokud jsou v souladu s uvedenou směrnicí. Kromě použití uvedených v případě prvního zařazení žadatel ve své dokumentaci týkající se obnovení zařazení uvádí použití pro krmnou řepu. S ohledem na další údaje předložené žadatelem by použití pro krmnou řepu mělo být zařazeno na seznam použití, která mohou být povolena.
(8)
Podle čl. 5 odst. 4 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým omezením. Aby byla řádně zohledněna vysoká úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí požadovaná v Unii, je nezbytné omezit použití karbendazimu na ta použití, která již byla skutečně posouzena a u kterých se má za to, že splňují podmínky čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414/EHS. Z toho vyplývá, že použití, která nejsou na seznamu použití v příloze I uvedené směrnice, nemohou být povolena, dokud nebudou zařazena na daný seznam. Je vhodné stanovit maximální limity na přítomnost dvou relevantních nečistot - 2-amino-3-hydroxyfenazinu (AHP) a 2,3-diaminofenazinu (DAP) u komerčně vyráběného karbendazimu.
(9)
Aniž je dotčen závěr uvedený v 8. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace týkající se aerobního rozkladu v půdě, dlouhodobého rizika pro ptáky a relevance třetí nečistoty, z důvodu zachování důvěrnosti uváděné jako AEF037197. Kromě toho by měl být žadatel požádán, aby prozkoumal studie uvedené na seznamu v návrhu nové hodnotící zprávy ze dne 16. července 2009 (svazek 1, úroveň 4 „Další informace“, s. 155 -157).
(10)
Několik členských států vyjádřilo obavy, pokud jde o profil nebezpečnosti této látky. Podobné obavy byly vyjádřeny v době jejího prvního zařazení. Dokumentace týkající se obnovení zařazení se částečně zakládá na údajích o toxicitě použitých během posouzení dokumentace předložené pro první zařazení této látky. Původní zařazení bylo omezeno na dobu tří let (3). Mělo by se také zohlednit narůstající vědomí potřeby zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a udržitelného životního prostředí. Je proto vhodné omezit dobu nového zařazení na tři a půl roku.
(11)
Stejně jako u všech ostatních látek zařazených v příloze I směrnice 91/414/EHS lze status karbendazimu přehodnotit podle čl. 5 odst. 5 uvedené směrnice s ohledem na jakékoli nově dostupné údaje, jako jsou informace z jeho právě probíhajícího hodnocení v rámci směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (4) nebo informace z přezkumu příslušné vědecké literatury.
(12)
Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které z obnovení zařazení vyplynou.
(13)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I uvedené směrnice, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující karbendazim, aby bylo i nadále zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 a příslušných podmínek stanovených v příloze I uvedené směrnice. Členské státy by měly v příslušných případech povolení obnovit, v případě potřeby se změnami, či jejich obnovení zamítnout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(14)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Jelikož do uplynutí lhůty stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS Rada navrhovaná opatření nepřijala ani s nimi nevyjádřila nesouhlas, měla by tato opatření přijmout Komise,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. listopadu 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. prosince 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 1. prosince 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku karbendazim.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se karbendazimu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy s cílem zohlednit vývoj vědecko-technických poznatků a v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující karbendazim buď jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 1. června 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají karbendazimu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek i nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 1. prosince 2013.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. června 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 10. května 2011.
DIRECTIVA 2011/58/UE A COMISIEI
din 10 mai 2011
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea reînnoirii includerii substanței active carbendazim
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Includerea substanței active carbendazim în anexa I la Directiva 91/414/CEE expiră la 13 iunie 2011.
(2)
La cerere, includerea unei substanțe active poate fi reînnoită pentru o perioadă care să nu depășească zece ani. La 6 august 2007, Comisia a primit o astfel de cerere din partea solicitantului cu privire la reînnoirea includerii acestei substanțe.
(3)
La 10 ianuarie 2008, solicitantul a transmis statului membru raportor, Germania, informații în sprijinul cererii sale de reînnoire a includerii substanței active carbendazim.
(4)
Statul membru raportor a întocmit un proiect de raport de reevaluare, cu privire la care solicitantul a transmis observații la 13 mai 2009, și care, după finalizare, a fost transmis solicitantului și Comisiei, la 24 iulie 2009. Pe lângă evaluarea substanței, raportul cuprinde o listă cu studiile pe care statul membru raportor s-a bazat la întocmirea evaluării sale.
(5)
La 28 iulie 2009, Comisia a transmis proiectul raportului de reevaluare Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare: „Autoritatea”) și statelor membre în vederea unor eventuale observații.
(6)
La cererea Comisiei, proiectul raportului de reevaluare a fost evaluat inter pares de statele membre și de Autoritate și a făcut obiectul unor observații din partea solicitantului la 14 decembrie 2009. La 30 aprilie 2010, Autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la evaluarea inter pares a riscului asociat substanței carbendazim (2). După ce solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a formula observații și ținând cont de aceste observații, transmise la 31 mai 2010, proiectul raportului de reevaluare și concluzia Autorității au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, fiind finalizate la 23 noiembrie 2010, sub forma raportului de examinare al Comisiei pentru substanța activă carbendazim.
(7)
Diferitele examinări efectuate au relevat că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin carbendazim să continue să îndeplinească cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE în ceea ce privește utilizările examinate și prezentate în detaliu în raportul de examinare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască includerea substanței active carbendazim în anexa I la Directiva 91/414/CEE, pentru a se asigura că produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță activă pot continua să fie autorizate, dacă îndeplinesc cerințele din directiva respectivă. În afară de utilizările specificate în cazul primei includeri, solicitantul susține în dosarul său de reînnoire și utilizarea la culturile de sfeclă furajeră. Având în vedere informațiile suplimentare furnizate de solicitant, utilizarea la culturile de sfeclă furajeră ar trebui adăugată în lista cu utilizările care pot fi autorizate.
(8)
Articolul 5 alineatul (4) din Directiva 91/414/CEE prevede că includerea unei substanțe în anexa I poate face obiectul unor restricții. Pentru a reflecta în mod corect nivelul înalt de protecție a sănătății umane și animale, precum și a mediului, pe care Uniunea se străduiește să-l atingă, este necesar ca utilizările substanței active carbendazim să fie limitate la cele care au fost efectiv evaluate și care sunt considerate conforme cerințelor specificate la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE. Aceasta implică faptul că utilizările care nu figurează în lista de utilizări specificată în anexa I la directiva respectivă nu pot fi autorizate dacă nu sunt adăugate în prealabil în lista respectivă. Este adecvat să fie fixate limite maxime pentru conținutul a două impurități relevante, 2-amino-3-hidroxifenazină (AHF) și 2,3-diaminofenazină (DAF), din produsele comerciale conținând carbendazim.
(9)
Fără a se aduce atingere concluziei specificate în considerentul 8, este adecvat să se obțină informații suplimentare cu privire la anumite aspecte specifice. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede că includerea unei substanțe în anexa I poate face obiectul unor condiții. Prin urmare, este adecvat să se ceară solicitantului să furnizeze informații suplimentare cu privire la degradarea aerobă în sol, la riscul pe termen lung pentru păsări și la relevanța unei a treia impurități, denumită, din motive de confidențialitate, AEF037197. În plus, ar trebui să se ceară solicitantului să examineze studiile incluse în lista din proiectul raportului de reevaluare din 16 iulie 2009 (volumul 1, nivelul 4 „Alte informații”, pp. 155 - 157).
(10)
Mai multe state membre și-au exprimat preocuparea cu privire la profilul de risc al acestei substanțe. Preocupări similare au fost exprimate cu ocazia primei includeri. Dosarul de reînnoire se bazează, parțial, pe informațiile cu privire la toxicitate utilizate în cursul evaluării dosarului transmis în vederea includerii inițiale a acestei substanțe. Includerea inițială a fost limitată la o perioadă de trei ani (3). Ar trebui să se țină seama și de gradul tot mai mare de conștientizare a necesității de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale, precum și un mediu sustenabil. Prin urmare, este adecvat ca perioada de reînnoire a includerii să fie limitată la trei ani și jumătate.
(11)
La fel ca în cazul tuturor substanțelor incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE, statutul substanței active carbendazim ar putea fi revizuit în temeiul articolului 5 alineatul (5) din directiva respectivă, în lumina oricăror noi informații disponibile, cum sunt cele obținute din evaluarea ei, în prezent în curs de desfășurare, în cadrul Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (4), precum și pe baza revizuirii literaturii științifice relevante.
(12)
Ar trebui să treacă o perioadă de timp rezonabilă înainte de reînnoirea includerii unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe care decurg din reînnoirea includerii.
(13)
Fără a aduce atingere obligațiilor definite în Directiva 91/414/CEE în cazul reînnoirii includerii unei substanțe active în anexa I a respectivei directive, statele membre ar trebui să dispună de o perioadă de șase luni după reînnoire pentru a revizui autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin carbendazim, pentru a se asigura că cerințele menționate în Directiva 91/414/CEE, în special la articolul 13, precum și condițiile relevante menționate în anexa I la respective directivă, continuă să fie respectate. În funcție de situație, statele membre ar trebui să reînnoiască, dacă este cazul cu modificări, sau să refuze să reînnoiască autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea actualizării dosarului complet la care se face referire în anexa III pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme menționate în Directiva 91/414/CEE.
(14)
Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.
(15)
Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său și, prin urmare, Comisia a înaintat Consiliului o propunere privind aceste măsuri. Întrucât, la expirarea perioadei menționate la articolul 19 alineatul (2) paragraful al doilea din Directiva 91/414/CEE, Consiliul nici nu a adoptat măsurile propuse, nici nu a indicat că se opune lor, aceste măsuri se adoptă de către Comisie,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică, până la 30 noiembrie 2011 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 decembrie 2011.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
(1) În conformitate cu Directiva 91/414/CEE, statele membre, după caz, modifică sau retrag până la 1 decembrie 2011 autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin carbendazim.
Până la data respectivă, statele membre verifică, în special, dacă substanța activă carbendazim respectă condițiile din anexa I la directiva respectivă, cu excepția celor din partea B a rubricii referitoare la respectiva substanță activă, precum și dacă titularul autorizației deține sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva respectivă, în conformitate cu condițiile menționate la articolul 13 al directivei respective.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține carbendazim, fie ca substanță activă unică, fie ca una dintr-o serie de substanțe active, toate fiind incluse în lista din anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 1 iunie 2011 cel târziu, statele membre, în situația în care este necesar, reevaluează produsele ținând cont de evoluțiile cunoștințelor științifice și tehnice și în conformitate cu principiile uniforme menționate în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la directiva respectivă și luând în considerare partea B a rubricii din anexa I la directiva respectivă referitoare la carbendazim. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul continuă să respecte condițiile menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE. Pe baza celor stabilite, după caz, statele membre modifică sau retrag autorizația, până la 1 decembrie 2013.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la data de 1 iunie 2011.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 10 mai 2011.