ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2010
o nezařazení trifluralinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2010) 4199)
(Text s významem pro EHP)
(2010/355/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2007/629/ES (2) bylo rozhodnuto o nezařazení účinné látky trifluralin do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutí bylo přijato v rámci druhé etapy pracovního programu stanoveného nařízeními Komise (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), která stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Původní oznamovatel předložil novou žádost v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5). Oznamovatel žádal o použití zkráceného postupu podle článků 13 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008 a předložil aktualizovanou dokumentaci. Žádost byla předložena Řecku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
(3)
Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008 a byla předložena ve lhůtě stanovené ve druhé větě článku 13 zmíněného nařízení.
(4)
Řecko zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu dne 7. ledna 2009.
(5)
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a byla předložena Komisi dne 14. července 2009 v podobě vědecké zprávy EFSA o trifluralinu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 11. května 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání trifluralinu.
(6)
Nové posouzení provedené členským státem zpravodajem a nový závěr EFSA se zaměřily na obavy, které vedly k nezařazení z důvodu vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicity metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, expozice spotřebitelů u aplikací do rostlin, které nejsou obiloviny, vysoké perzistence v půdě, vysoké možnosti bioakumulace a potenciálu dálkového přenosu vzduchem.
(7)
Oznamovatel předložil aktualizovanou dokumentaci s novými údaji a informacemi, především pokud jde o posouzení rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicitu metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, vysokou perzistenci v půdě a vysokou možnost bioakumulace. Za účelem snížení rizika pro spotřebitele oznamovatel v rámci nové žádosti podpořil pouze aplikace do řepky olejky. Pokud jde o potenciál dálkového přenosu vzduchem, předložené údaje pouze reprodukují monitorovací zprávu, která byla obsažena již v původní dokumentaci. Bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a ve vědecké zprávě EFSA o trifluralinu.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem však neumožnily odstranit všechny konkrétní obavy, které vedly k nezařazení.
(9)
Obzvláště obava týkající se potenciálního vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, nemohla být odstraněna vzhledem k nedostatkům nově předložených studií. Posouzení rizika pro povrchové vody proto nemohlo být dokončeno. Poskytnuté informace, které byly zastaralé, kromě toho dostatečně neobjasnily potenciál dálkového přenosu vzduchem.
(10)
Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k výsledkům přezkoumání. Dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání, a zejména k přetrvávajícím obavám týkajícím se rizika pro vodní organismy a potenciálu dálkového přenosu vzduchem. Oznamovatel předložil své připomínky, a ty byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nelze dané obavy eliminovat a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující trifluralin mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Trifluralin by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2007/629/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro trifluralin podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Trifluralin se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2007/629/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2010.
DECIZIA COMISIEI
din 25 iunie 2010
privind neincluderea trifluralinului în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului
[notificată cu numărul C(2010) 4199]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2010/355/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 8 alineatul (2) al patrulea paragraf,
întrucât:
(1)
Prin Decizia 2007/629/CE a Comisiei (2), s-a hotărât neincluderea substanței active trifluralin în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia respectivă a fost luată în cadrul celei de a doua faze din programul de lucru prevăzut în Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (3) și (CE) nr. 703/2001 (4) ale Comisiei care stabilesc normele detaliate de aplicare a fazei a doua din programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în ceea ce privește posibila lor includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(2)
Notificatorul inițial a transmis o nouă cerere în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și al Regulamentului (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (5). Acesta a solicitat aplicarea procedurii accelerate, în temeiul articolelor 13-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, și a transmis un dosar actualizat. Cererea a fost transmisă Greciei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 451/2000.
(3)
Cererea respectivă este conformă cu cerințele de fond și de procedură de la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și a fost transmisă în perioada de timp prevăzută la articolul 13 a doua teză din regulamentul respectiv.
(4)
Grecia a evaluat noile informații și date furnizate de notificator și a pregătit un raport suplimentar la 7 ianuarie 2009.
(5)
Raportul suplimentar a făcut obiectul unei reexaminări inter pares de către statele membre și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) și a fost prezentat Comisiei la 14 iulie 2009 sub forma Raportului științific EFSA pentru trifluralin (6). Acest raport a fost reexaminat de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la 11 mai 2010 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța trifluralin.
(6)
Noua evaluare a statului membru raportor și noua concluzie a EFSA s-au concentrat asupra aspectelor problematice care conduc la neincludere, care s-a datorat riscului ridicat pentru organismele acvatice, în special pentru pești, toxicității pe care o prezintă metaboliții pentru organismele care trăiesc în sedimente, expunerii consumatorului la aplicații care nu se referă la cereale, persistenței ridicate în sol, potențialului ridicat pentru bioacumulare și potențialului pentru transportul aerian pe distanțe mari.
(7)
Notificatorul a transmis noile date și informații în dosarul actualizat, în special în ceea ce privește evaluarea riscului pentru organismele acvatice, în special pentru pești, toxicitatea pe care o prezintă metaboliții pentru organismele care trăiesc în sedimente, persistența ridicată în sol și potențialul ridicat pentru bioacumulare. În scopul de a reduce riscul pentru consumatori, notificatorul, în contextul noii transmiteri, a sprijinit numai cererile privind rapița. În ceea ce privește potențialul pentru transportul aerian pe distanțe mari, datele transmise au reprodus pur și simplu un raport de monitorizare care figura deja în dosarul inițial. S-a realizat o nouă evaluare, astfel cum s-a inclus în raportul suplimentar și în Raportul științific EFSA pentru trifluralin.
(8)
Cu toate acestea, datele și informațiile suplimentare furnizate de notificator nu au permis eliminarea tuturor preocupărilor specifice care au determinat neincluderea substanței.
(9)
În special, preocuparea privind riscul ridicat posibil pentru organismele acvatice, în special pentru pești, nu a putut fi rezolvată datorită lacunelor din studiile transmise recent. În consecință, nu s-a putut finaliza evaluarea riscului apelor de suprafață. În plus, potențialul pentru transportul aerian pe distanțe mari nu a fost elucidat în mod adecvat de către informațiile prezentate, care erau depășite.
(10)
Comisia a invitat notificatorul să își prezinte observațiile privind rezultatele reexaminării inter pares. În plus, în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, Comisia a invitat notificatorul să prezinte observații privind proiectul de raport de reexaminare și, în special, privind celelalte preocupări legate de riscul pentru organismele acvatice și de potențialul pentru transportul pe distanțe mari. Notificatorul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.
(11)
Cu toate acestea, în ciuda argumentelor invocate de notificator, aspectele problematice identificate nu au putut fi eliminate, iar evaluările efectuate pe baza informațiilor transmise și evaluate în cursul întâlnirilor experților EFSA nu au demonstrat posibilitatea ca, în condițiile de utilizare propuse, produsele de protecție a plantelor care conțin trifluralin să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE.
(12)
Prin urmare, trifluralinul nu ar trebui inclus în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(13)
Decizia 2007/629/CE ar trebui abrogată.
(14)
Prezenta decizie nu exclude transmiterea unei alte cereri pentru trifluralin, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și al capitolului II din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(15)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Trifluralinul nu se include ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Articolul 2
Decizia 2007/629/CE a Comisiei se abrogă.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 25 iunie 2010.