PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 373/2011
ze dne 15. dubna 2011
o povolení přípravku Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako doplňkové látky pro menšinové druhy ptactva, s výjimkou nosnic, odstavená selata a menšinové druhy prasat (odstavených) a o změně nařízení (ES) č. 903/2009 (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 a čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat, důvody a postupy, na jejichž základě se takovéto povolení uděluje, a možnost změny povolení doplňkové látky na základě žádosti držitele povolení a stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(2)
Přípravek Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) byl povolen nařízením Komise (ES) č. 903/2009 (2) na deset let jako doplňková látka k použití u výkrmu kuřat.
(3)
Žadatel požádal o změnu kmenového označení z Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) na Clostridium butyricum FERM-BP 2789, o změnu jména zástupce držitele povolení z Mitsui & Co. Deutschland GmbH na Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. a v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 o nové užití této doplňkové látky u menšinových druhů ptactva (s výjimkou nosnic), odstavených selat a menšinových druhů odstavených prasat, přičemž požádal o zařazení této doplňkové látky do skupiny s názvem „zootechnické doplňkové látky“.
(4)
Žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 a dalšími příslušnými údaji podporujícími tuto žádost.
(5)
Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 8. prosince 2010 (3) k závěru, že přípravek Clostridium butyricum FERM-BP 2789 uvedený v příloze nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že tato doplňková látka může zvýšit váhový přírůstek a účinnost konverze krmiva u cílových druhů. Úřad dále dospěl k závěru, že předchozí kmenové označení nebylo vyhovující z pohledu jednoznačnosti identifikace výrobního kmene, v důsledku čehož podporuje přání žadatele změnit označení na Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Úřad dospěl k názoru, že byla prokázána slučitelnost s dalšími dvěma kokcidiostatiky. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Evropské unie pro doplňkové látky, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Navrhovaná změna podmínek povolení týkajících se jména zástupce držitele povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Úřad byl o žádosti informován.
(7)
Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(8)
Nařízení (ES) č. 903/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisejí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V nařízení (ES) č. 903/2009 se slova „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)“ a slova „Mitsui & Co. Deutschland GmbH“ nahrazují slovy „Clostridium butyricum FERM-BP 2789“ a „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“.
V bodě 2 sloupce „Jiná ustanovení“ přílohy nařízení (ES) č. 903/2009 se doplňují slova „monensinát sodný či lasalocid“.
Článek 3
Krmiva obsahující Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) označená v souladu s nařízením (ES) č. 903/2009 mohou být i nadále uváděna na trh a používána až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. dubna 2011.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 373/2011 AL COMISIEI
din 15 aprilie 2011
privind autorizarea preparatului Clostridium butyricum FERM-BP 2789 ca aditiv furajer pentru speciile aviare minore, cu excepția păsărilor ouătoare, pentru purceii înțărcați și pentru speciile porcine minore (înțărcate) și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 903/2009 (titularul autorizației: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., reprezentat de Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2) și articolul 13 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea utilizării aditivilor destinați hranei animalelor, motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații, precum și posibilitatea de modificare a autorizației unui aditiv furajer în urma unei cereri adresate de către titularul autorizației și a unui aviz din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”)
(2)
Prin Regulamentul (CE) nr. 903/2009 al Comisiei (2), preparatul Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) a fost autorizat pentru o perioadă de zece ani ca aditiv furajer destinat puilor pentru îngrășare.
(3)
Solicitantul a cerut înlocuirea denumirii tulpinii Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) cu Clostridium butyricum FERM-BP 2789, a numelui reprezentantului titularului autorizației Mitsui & Co. Deutschland GmbH cu Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U., precum și, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, o nouă utilizare a acestui aditiv pentru speciile aviare minore (cu excepția găinilor ouătoare), pentru purceii înțărcați și pentru speciile porcine minore înțărcate, solicitând ca aditivul să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”.
(4)
Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în sensul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, precum și de datele relevante în sprijinul cererii.
(5)
În avizul său din 8 decembrie 2010 (3), autoritatea a concluzionat că preparatul Clostridium butyricum FERM-BP 2789 menționat în anexă, în condițiile de utilizare propuse, nu are efecte adverse asupra sănătății animale, a sănătății umane sau asupra mediului și că acest aditiv poate determina îmbunătățirea ratei de creștere și a eficienței conversiei alimentare pentru speciile vizate. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că denumirea anterioară a tulpinii nu permitea identificarea fără ambiguitate a tulpinii de producție și, în consecință, este de acord cu dorința solicitantului de a înlocui denumirea respectivă cu Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Autoritatea a concluzionat că a fost demonstrată compatibilitatea pentru încă două coccidiostatice. Aceasta nu consideră necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului furajer, prezentat de laboratorul de referință al Uniunii Europene în materie de aditivi pentru hrana animalelor înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(6)
Modificarea propusă a termenilor autorizației în ceea ce privește numele reprezentantului titularului autorizației este de natură pur administrativă și nu presupune o nouă evaluare a aditivilor în cauză. Autoritatea a fost informată cu privire la această cerere.
(7)
Evaluarea preparatului arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată, conform anexei la prezentul regulament.
(8)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 903/2009 ar trebui modificat în consecință.
(9)
Întrucât modificările privind condițiile de autorizare nu sunt legate de motive de siguranță, ar trebui prevăzută o perioadă de tranziție pentru epuizarea stocurilor existente de preamestecuri și furaje combinate.
(10)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupului funcțional „stabilizatori ai florei intestinale”, se autorizează ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile menționate în anexa respectivă.
Articolul 2
În Regulamentul (CE) nr. 903/2009, termenii „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)” și „Mitsui & Co. Deutschland GmbH” se înlocuiesc cu termenii „Clostridium butyricum FERM-BP 2789” și, respectiv, „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.”
La punctul 2 din coloana „Alte dispoziții” din anexa la Regulamentul (CE) nr. 903/2009, se adaugă termenii „monensin sodiu sau lasalocid”.
Articolul 3
Furajele care conțin Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) etichetate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 903/2009 pot fi introduse în continuare pe piață și pot fi utilizate până la epuizarea stocurilor.
Articolul 4
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 15 aprilie 2011.