NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 188/2011
ze dne 25. února 2011,
kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je třeba přijmout pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice. Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky tohoto postupu, aby bylo zajištěno, že budou prováděny rychle.
(2)
Doplňující informace předložené po podání žádosti a dokumentace by měly být vzaty v úvahu, pouze pokud si je vyžádal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) nebo členský stát zpravodaj, a pouze pokud byly předloženy ve stanovené lhůtě.
(3)
Pokud jde o žádosti podané před vstupem tohoto nařízení v platnost, měla by být stanovena přechodná opatření. Zejména je vhodné prodloužit lhůtu, kterou lze poskytnout žadateli na předložení doplňujících informací požadovaných úřadem nebo členským státem zpravodajem. Pokud jde o takové žádosti, je dále nezbytné stanovit lhůty pro rozeslání návrhu zprávy o posouzení úřadem a předložení připomínek jinými členskými státy než členským státem zpravodajem a žadatelem.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do 26. července 1993.
Článek 2
Použití
1. Žadatel, který si přeje zajistit zařazení účinné látky podle článku 1 do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží určitému členskému státu (dále jen „členský stát zpravodaj“) žádost ohledně dané účinné látky spolu se souhrnnou dokumentací a úplnou dokumentací podle článku 3 nebo vědecky doloženým odůvodněním neposkytnutí některých částí této dokumentace, které prokazují, že účinná látka splňuje kritéria stanovená v článku 5 uvedené směrnice.
Pro účely tohoto nařízení se „žadatelem“ rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely souladu s tímto nařízením.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých částí dokumentace podle odstavce 1 tohoto článku. Žadatel u každého dokumentu nebo každé části dokumentu vysvětlí, proč mají být považovány za důvěrné.
Členské státy žádosti o zachování důvěrnosti posoudí. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být důvěrné.
Informace, které mají být důvěrné, předloží žadatel odděleně.
Žadatel současně předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Dokumentace
1. Souhrnná dokumentace musí obsahovat:
a)
údaje týkající se jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku, které prokazují, že jsou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS;
b)
pro každý bod požadavků na údaje o účinné látce stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla;
c)
pro každý bod požadavků na údaje o přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která provedla zkoušky a studie důležité pro posouzení kritérií uvedených v článku 5 uvedené směrnice, při zohlednění skutečnosti, že nedostatky v dokumentaci stanovené v přílohách II a III uvedené směrnice, které vyplývají z navrhovaného rozsahu reprezentativních použití, mohou vést k omezením zařazení do přílohy I uvedené směrnice;
d)
kontrolní seznam, který dokládá, že dokumentace podle odstavce 2 je úplná;
e)
důvody, proč jsou předložené protokoly o zkouškách a zprávy o studiích nezbytné pro zařazení dotčené účinné látky;
f)
posouzení všech předložených informací;
g)
případně kopii žádosti o stanovení limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (2) nebo zdůvodnění neposkytnutí této kopie žádosti.
2. Úplná dokumentace musí obsahovat celý text jednotlivých protokolů o zkouškách a zpráv o studiích týkající se všech informací podle odst. 1 písm. b) a c) spolu se seznamem těchto zkoušek a studií.
Článek 4
Kontrola úplnosti dokumentace
1. Do tří měsíců od obdržení žádosti ověří členský stát zpravodaj, zda dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 3 odst. 1 písm. d). Ověří rovněž požadavky týkající se důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2 a seznam zkoušek a studií předložený podle čl. 3 odst. 2.
2. Pokud chybí jeden nebo více prvků uvedených v článku 3, členský stát zpravodaj o tom vyrozumí žadatele a stanoví lhůtu pro jejich předložení. Tato lhůta činí nejvýše tři měsíce.
3. Pokud do uplynutí lhůty podle odstavce 2 žadatel nepředloží chybějící prvky, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi a ostatním členským státům, že se žádost zamítá.
4. Pokud dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin, že žádost je úplná. Po obdržení tohoto oznámení předá žadatel neprodleně dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, a to včetně informace o těch částech dokumentace, pro které bylo požádáno o zachování důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2.
5. Do čtyř měsíců ode dne obdržení oznámení podle odstavce 4 se v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS přijme rozhodnutí, které stanoví, že předložená dokumentace splňuje požadavky příloh II a III uvedené směrnice (dále jen „rozhodnutí o úplnosti“).
Článek 5
Předkládání informací třetími stranami
1. Jakákoli osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k posouzení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní, aniž je dotčeno ustanovení článku 7 směrnice 91/414/EHS, ve lhůtě tří měsíců od zveřejnění rozhodnutí o úplnosti žádosti týkající se dotčené účinné látky.
2. Veškeré informace obdržené od třetích stran sdělí členský stát zpravodaji neprodleně úřadu a žadateli.
3. Žadatel může členskému státu zpravodaji a úřadu zaslat připomínky k informacím uvedeným v odstavci 2 nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 6
Posouzení členským státem zpravodajem
1. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění rozhodnutí o úplnosti členský stát zpravodaj vypracuje a předloží Komisi zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, (dále jen „návrh zprávy o posouzení“) a kopii této zprávy zašle úřadu. Současně informuje žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a případně jej požádá, aby neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci.
2. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje doplňující informace, vyžádá si je od žadatele, přičemž pro jejich předložení určí lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců. Členský stát zpravodaj informuje Komisi a úřad. Ve svém vezme posouzení členský stát zpravodaj v úvahu pouze informace, které byly vyžádány a předloženy v poskytnuté lhůtě.
V případech, kdy členský stát zpravodaj požaduje doplňující informace, se dvanáctiměsíční lhůta pro předložení návrhu zprávy o posouzení stanovená v odstavci 1 prodlužuje o dobu poskytnutou členským státem zpravodajem pro předložení doplňujících informací. Pokud jsou požadované informace předloženy členskému státu zpravodaji před uplynutím poskytnuté lhůty, musí prodloužení odpovídat skutečně využité části této doby.
4. Pokud do uplynutí lhůty uvedené v odst. 3 prvním pododstavci žadatel nepředloží všechny požadované doplňující informace podle odstavce 1, členský stát zpravodaj vyrozumí žadatele, Komisi, ostatní členské státy a úřad a uvede chybějící prvky v návrhu zprávy o posouzení.
5. Pokud Komise poté, co žadateli poskytla možnost se vyjádřit, určí, že žadatel nepředložil prvky nezbytné pro posouzení uvedené v odstavci 1, přijme rozhodnutí podle čl. 9 odst. 2 písm. b), v němž stanoví, že dotčená účinná látka nemá být zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 7
Rozeslání a zpřístupnění návrhu zprávy o posouzení
1. Návrh zprávy o posouzení obdržený od členského státu zpravodaje rozešle úřad žadateli a ostatním členským státům do 30 dnů od jeho obdržení. Pokud v této třicetidenní lhůtě úřad neobdrží dokumentaci podle čl. 6 odst. 1, rozešle návrh zprávy, jakmile danou dokumentaci obdrží.
Lhůta pro předložení písemných připomínek členských států a žadatele úřadu činí dva měsíce.
2. Úřad návrh zprávy o posouzení zpřístupní veřejnosti, s výjimkou informací, pro které žadatel požádal o zachování důvěrnosti a tuto žádost odůvodnil v souladu s článkem 14 směrnice 91/414/EHS.
Na požádání o zachování důvěrnosti poskytne úřad žadateli lhůtu dvou týdnů.
Článek 8
Závěr úřadu
1. Do čtyř měsíců od uplynutí lhůty stanovené pro předložení písemných připomínek přijme úřad závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, a sdělí jej žadateli, členským státům a Komisi a zpřístupní jej veřejnosti.
Pokud je to vhodné, zmíní úřad ve svém závěru také možnosti ke zmírnění rizika ve vztahu k zamýšleným použitím uvedeným v návrhu zprávy o posouzení.
2. Úřad v případě potřeby uspořádá konzultaci s odborníky včetně odborníků z členského státu zpravodaje.
V takovém případě se čtyřměsíční lhůta pro přijetí závěru podle odstavce 1 prodlužuje o dva měsíce.
3. Pokud úřad potřebuje doplňující informace, stanoví po konzultaci s členským státem zpravodajem lhůtu v délce nejvýše tří měsíců, ve které žadatel tyto informace předloží členským státům, Komisi a úřadu. Zároveň o tom informuje žadatele, Komisi a členské státy. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí maximální lhůta pět měsíců.
4. Do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací členský stát zpravodaj tyto informace posoudí a předloží úřadu dodatek k návrhu zprávy o posouzení. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí tato lhůta tři měsíce.
5. Pokud si úřad v souladu s odstavcem 3 vyžádá doplňující informace, nebere se lhůta ode dne této žádosti do dne předložení dodatku k návrhu zprávy o posouzení v úvahu při výpočtu lhůty pro přijetí závěru podle odstavců 1 a 2.
6. Ve svém závěru úřad přihlédne pouze k těm doplňujícím informacím, které si sám vyžádal nebo o něž požádal členský stát zpravodaj a jež byly předloženy v poskytnuté lhůtě.
7. Úřad stanoví formát svého závěru včetně podrobností o postupu hodnocení a vlastnostech dotčené účinné látky.
Článek 9
Předložení návrhu právního předpisu
1. Nejpozději do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu předloží Komise Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (dále jen „výbor“) návrh zprávy o přezkoumání, která má být dokončena na zasedání výboru.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě nejvýše třiceti dnů stanovené Komisí.
2. Na základě návrhu zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odstavce 1, se postupem uvedeným v čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS přijme právní předpis, který stanoví, že:
a)
účinná látka se zařazuje do přílohy I směrnice 91/414/EHS, případně s výhradou určitých podmínek a omezení;
b)
účinná látka se nezařazuje do přílohy I uvedené směrnice.
Článek 10
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Konečná zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci určených podle článku 14 směrnice 91/414/EHS, se zpřístupní veřejnosti.
Článek 11
Přechodná opatření
1. Články 2, 3 a čl. 4 odst. 1 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla žádost obdržena členským státem zpravodajem nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyla do tohoto data provedena kontrola úplnosti.
U takových žádostí provede členský stát zpravodaj kontrolu úplnosti stanovenou v čl. 4 odst. 1 nejpozději do 18. června 2011.
2. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla dokumentace podle čl. 6 odst. 2 uvedené směrnice předána výboru nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebylo do tohoto data přijato rozhodnutí o úplnosti.
U takových žádostí se rozhodnutí o úplnosti přijme v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS nejpozději do 18. července 2011.
3. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti přijato, avšak nebylo zveřejněno nejpozději do 17. března 2011.
4. Články 2 až 6 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyl do tohoto data předložen Komisi návrh zprávy o posouzení.
U takových žádostí vypracuje členský stát zpravodaj návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi (přičemž kopii návrhu předá úřadu) nejpozději do 18. března 2012. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně.
5. Články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec se nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení obdržen úřadem, ale nebyl rozeslán žadateli a ostatním členským státům k připomínkám nejpozději do 17. března 2011.
6. Odchylně od odstavce 5, se články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení předložen Komisi a úřadu nejpozději do 31. prosince 2009. V takových případech se použije následující postup.
Nejpozději do 18. dubna 2011 požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby do jednoho měsíce vyrozuměl dotčený členský stát a úřad, pokud se domnívá, že jsou k dispozici informace, které nebyly předloženy k vypracování návrhu zprávy o posouzení a které by mohly ovlivnit výsledek posouzení, přičemž uvede povahu těchto informací a jejich možný vliv na posouzení.
Do dvou měsíců od obdržení odpovědi žadatele úřad rozhodne, zda by uvedené informace mohly ovlivnit výsledek posouzení. Pokud ano, úřad bez zbytečného odkladu požádá členský stát zpravodaj, aby si vyžádal předložení těchto informací žadatelem. Na základě těchto informací členský stát zpravodaj případně aktualizuje návrh zprávy o posouzení.
Úřad stanoví lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců, ve které členský stát zpravodaj vypracuje tento aktualizovaný návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi, přičemž kopii návrhu předá úřadu. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně, přičemž lhůta uvedená v čl. 6 odst. 3 prvním pododstavci nepřekročí tři měsíce.
7. Komise stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro rozeslání návrhů zpráv o posouzení podle odstavců 5 a 6. Pokud byl návrh zprávy o posouzení aktualizován podle odstavce 6, rozešle se v aktualizované podobě. Komise současně stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro předložení připomínek k těmto návrhům.
Článek 12
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Článek 13
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 12 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést daně, příspěvky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v uvedeném článku, týkající se povolení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, použití a kontroly.
Článek 14
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. února 2011.
REGULAMENTUL (UE) NR. 188/2011 AL COMISIEI
din 25 februarie 2011
de stabilire a normelor detaliate de punere în aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în ceea ce privește procedura de evaluare a substanțelor active care nu existau pe piață la doi ani de la data notificării directivei menționate
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (5),
întrucât:
(1)
Este necesară adoptarea unor norme privind o procedură de depunere și de evaluare a cererilor de includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active care nu existau pe piață la doi ani de la data notificării directivei menționate. În special, ar trebui stabilite termene-limită pentru diferitele etape ale procedurii în vederea asigurării parcurgerii rapide a acestora.
(2)
Informațiile suplimentare prezentate după transmiterea cererii și dosarele ar trebui luate în considerare numai dacă au fost cerute de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „autoritatea”, sau de către statul membru raportor și dacă au fost transmise în cadrul termenelor stabilite.
(3)
Ar trebui prevăzute măsuri tranzitorii în cazul cererilor transmise înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament. În special, este oportun să se extindă termenul care poate fi acordat solicitantului pentru a prezenta informațiile suplimentare cerute de autoritate sau de statul membru raportor. Referitor la astfel de cereri, este necesar, de asemenea, să se stabilească termene pentru difuzarea proiectului de raport de evaluare de către autoritate și pentru prezentarea de observații de către statele membre, altele decât statul membru raportor, și de către solicitant.
(4)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Domeniul de aplicare
Prezentul regulament stabilește norme detaliate pentru depunerea și evaluarea cererilor de includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active care nu existau pe piață la 26 iulie 1993.
Articolul 2
Cererea
(1) Un solicitant care dorește să obțină includerea în anexa I la Directiva 91/414/CEE a unei substanțe active dintre cele care fac obiectul articolului 1 transmite unui stat membru (denumit în continuare „statul membru raportor”) o cerere pentru substanța activă respectivă, împreună cu un dosar rezumativ și un dosar complet, astfel cum se prevede la articolul 3, sau o motivare pe baze științifice a nefurnizării anumitor părți din dosarele menționate, prin care să se demonstreze că substanța activă în cauză îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 5 din directiva respectivă.
În sensul prezentului regulament, „solicitant” înseamnă persoana care produce ea însăși substanța activă sau care încredințează producția acesteia unei alte părți sau persoane desemnate de producător în calitate de reprezentant exclusiv în sensul respectării prezentului regulament.
(2) La momentul depunerii cererii, solicitantul are posibilitatea, în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE, de a solicita păstrarea caracterului confidențial al anumitor părți ale dosarului menționat la alineatul (1) din prezentul articol. Solicitantul furnizează explicații cu privire la motivele pentru care solicită păstrarea caracterului confidențial pentru fiecare document sau fiecare parte a documentului în cauză.
Statele membre evaluează cererile de confidențialitate. La primirea unei cereri de acces la informații, statul membru raportor decide pentru ce informații trebuie păstrat caracterul confidențial.
Informațiile pentru care trebuie păstrat caracterul confidențial sunt transmise separat de solicitant.
Acesta depune, în același timp, eventualele cereri de protecție a datelor în conformitate cu articolul 13 din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 3
Dosarele
(1) Dosarul rezumativ conține următoarele elemente:
(a)
date referitoare la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă respectivă, prin care să se demonstreze faptul că sunt îndeplinite cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 91/414/CEE;
(b)
pentru fiecare punct al cerințelor privind datele referitoare la substanța activă menționată în anexa II la Directiva 91/414/CEE, rezumatele și rezultatele testelor și ale studiilor efectuate, numele proprietarului acestora, precum și al persoanei sau al institutului care a efectuat testele și studiile;
(c)
pentru fiecare punct al cerințelor privind datele referitoare la produsul de protecție a plantelor menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, rezumatele și rezultatele testelor și ale studiilor efectuate, numele proprietarului acestora, precum și al persoanei sau al institutului care a efectuat testele și studiile relevante pentru evaluarea criteriilor prevăzute la articolul 5 din directiva respectivă, luând în considerare faptul că lipsa unor date din dosarul întocmit conform anexei II sau III la directiva respectivă, cauzată de gama de utilizări reprezentative propuse, poate duce la restricții în privința includerii în anexa I la directiva respectivă;
(d)
o listă de control care să demonstreze caracterul complet al dosarului menționat la alineatul (2);
(e)
motivele pentru care rapoartele testelor și studiilor transmise sunt necesare în vederea includerii substanței active în cauză;
(f)
o evaluare a tuturor informațiilor furnizate;
(g)
după caz, o copie a cererii referitoare la limita maximă admisă de reziduuri, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (2), sau o motivație pentru nefurnizarea unei astfel de copii a cererii.
(2) Dosarul complet conține textul integral al fiecărui raport al testelor și studiilor efectuate, cu privire la toate informațiile menționate la alineatul (1) literele (b) și (c), cu o listă a testelor și studiilor respective.
Articolul 4
Verificarea caracterului complet al dosarelor
(1) În termen de trei luni de la primirea cererii, statul membru raportor verifică dacă dosarele depuse odată cu cererea conțin toate elementele prevăzute la articolul 3, utilizând în acest scop lista de control menționată la articolul 3 alineatul (1) litera (d). Statul membru raportor verifică, de asemenea, cererile de confidențialitate menționate la articolul 2 alineatul (2) și listele testelor și studiilor prezentate în temeiul articolului 3 alineatul (2).
(2) În cazul în care unul sau mai multe dintre elementele prevăzute la articolul 3 lipsesc, statul membru raportor îl informează pe solicitant cu privire la aceasta, stabilind termenul de transmitere a elementelor respective; acest termen nu depășește trei luni.
(3) În cazul în care, la expirarea termenului menționat la alineatul (2), solicitantul nu a transmis elementele care lipseau, statul membru raportor informează solicitantul, Comisia și celelalte state membre că cererea este respinsă.
(4) În cazul în care dosarele depuse odată cu cererea conțin toate elementele prevăzute la articolul 3, statul membru raportor informează solicitantul, Comisia, celelalte state membre și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „autoritatea”, cu privire la caracterul complet al cererii. După primirea acestei notificări, solicitantul înaintează imediat dosarele celorlalte state membre, Comisiei și autorității, inclusiv informațiile privind părțile din dosare pentru care a fost solicitată confidențialitatea, astfel cum se prevede la articolul 2 alineatul (2).
(5) În termen de patru luni de la data primirii notificării menționate la alineatul (4), se adoptă o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, stabilind că dosarele depuse îndeplinesc cerințele prevăzute în anexele II și III la directiva respectivă, denumită în continuare „decizia privind caracterul complet”.
Articolul 5
Prezentarea de informații de către terți
(1) Orice persoană sau stat membru care dorește să prezinte statului membru raportor informații care ar putea contribui la evaluare, în special în privința efectelor potențial periculoase ale substanței active sau ale reziduurilor acesteia asupra sănătății oamenilor și animalelor și asupra mediului, prezintă aceste informații, fără a aduce atingere articolului 7 din Directiva 91/414/CEE, în termen de cel mult trei luni de la data la care a fost publicată o decizie privind caracterul complet pentru substanța activă în cauză.
(2) Statul membru raportor comunică imediat autorității și solicitantului orice informații primite de la terți.
(3) Solicitantul poate trimite statului membru raportor și autorității observațiile sale privind informațiile menționate la alineatul (2), în termen de cel mult două luni de la primirea acestora.
Articolul 6
Evaluarea de către statul membru raportor
(1) În termen de douăsprezece luni de la data publicării deciziei privind caracterul complet, statul membru raportor pregătește și transmite Comisiei, cu o copie pentru autoritate, un raport care evaluează în ce măsură este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 91/414/CEE, denumit în continuare „proiect de raport de evaluare”. De asemenea, statul membru raportor informează solicitantul că proiectul de raport de evaluare a fost transmis și îi solicită să prezinte imediat dosarele actualizate autorității, celorlalte state membre și Comisiei, după caz.
(2) Statul membru raportor poate consulta autoritatea.
(3) În cazul în care statul membru raportor are nevoie de informații suplimentare, acesta i le cere solicitantului, stabilind un termen de până la șase luni pentru furnizarea acestor informații. Statul membru raportor informează Comisia și autoritatea. În evaluarea sa, statul membru raportor ia în considerare numai informațiile care au fost solicitate și prezentate în cadrul termenului acordat.
În cazurile în care statul membru raportor solicită informații suplimentare, perioada de douăsprezece luni prevăzută la alineatul (1) pentru transmiterea proiectului de raport de evaluare se prelungește cu termenul suplimentar acordat de statul membru raportor pentru prezentarea informațiilor suplimentare. Dacă informațiile solicitate sunt prezentate statului membru raportor înainte de sfârșitul termenului acordat, prelungirea corespunde segmentului din termenul respectiv utilizat în mod efectiv.
(4) În cazul în care, la expirarea termenului menționat la alineatul (3) primul paragraf, solicitantul nu a transmis toate informațiile suplimentare solicitate în conformitate cu alineatul (1), statul membru raportor informează solicitantul, Comisia, celelalte state membre și autoritatea și indică, în proiectul de raport de evaluare, elementele care lipsesc.
(5) În cazul în care, după ce a oferit solicitantului ocazia de a prezenta observații, Comisia stabilește că solicitantul nu a transmis elementele necesare în vederea evaluării menționate la alineatul (1), aceasta adoptă o decizie în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) litera (b), care prevede că substanța activă respectivă nu trebuie inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Articolul 7
Difuzarea proiectului de raport de evaluare și accesul la acesta
(1) Autoritatea transmite proiectul de raport de evaluare primit de la statul membru raportor solicitantului și celorlalte state membre în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia. În cazul în care, în acest termen de treizeci de zile, autoritatea nu primește dosarul menționat la articolul 6 alineatul (1), aceasta difuzează raportul de îndată ce primește dosarul.
Termenul pentru prezentarea de observații scrise către autoritate din partea statelor membre și a solicitantului este de două luni.
(2) Autoritatea pune la dispoziția publicului proiectul de raport de evaluare, cu excepția informațiilor pentru care a fost solicitat un regim confidențial, justificat de solicitant în temeiul articolului 14 din Directiva 91/414/CEE.
Autoritatea acordă solicitantului un termen de două săptămâni pentru a solicita un regim confidențial.
Articolul 8
Concluziile autorității
(1) În termen de patru luni de la sfârșitul termenului stabilit pentru prezentarea de observații scrise, autoritatea adoptă concluziile cu privire la eventuala îndeplinire de către substanța activă a condițiilor prevăzute la articolul 5 din Directiva 91/414/CEE și comunică concluziile respective solicitantului, statelor membre și Comisiei și le pune la dispoziția publicului.
Dacă este cazul, autoritatea abordează în concluziile sale opțiunile de diminuare a riscurilor cu privire la utilizările prevăzute care au fost identificate în proiectul de raport de evaluare.
(2) Dacă este cazul, autoritatea procedează la consultarea unor experți, inclusiv din statul membru raportor.
În acest caz, termenul de patru luni pentru adoptarea concluziilor, prevăzut la alineatul (1), se prelungește cu două luni.
(3) În cazul în care autoritatea are nevoie de informații suplimentare, aceasta, în urma consultării statului membru raportor, acordă solicitantului un termen maxim de trei luni pentru a furniza informațiile respective statelor membre, Comisiei și autorității. Autoritatea informează solicitantul, Comisia și statele membre. În cazul cererilor pentru care decizia privind caracterul complet a fost publicată până la 31 decembrie 2005, termenul maxim este de cinci luni.
(4) În termen de două luni de la primirea informațiilor suplimentare, statul membru raportor le evaluează și prezintă autorității un act adițional la proiectul de raport de evaluare. În cazul cererilor pentru care decizia privind caracterul complet a fost publicată până la 31 decembrie 2005, termenul este de trei luni.
(5) În cazurile în care autoritatea solicită informații suplimentare în conformitate cu alineatul (3), perioada de la data solicitării respective până la data prezentării actului adițional la proiectul de raport de evaluare nu va fi luată în considerare pentru calcularea termenului de adoptare a deciziei, astfel cum se prevede la alineatele (1) și (2).
(6) În concluziile sale, autoritatea ia în considerare numai informațiile suplimentare pe care le-a solicitat ea însăși sau statul membru raportor și care au fost prezentate în cadrul termenului acordat.
(7) Autoritatea stabilește structura concluziilor sale, care cuprind informații referitoare la procedura de evaluare și la proprietățile substanței active în cauză.
Articolul 9
Prezentarea unui proiect de act
(1) La cel mult șase luni de la primirea concluziilor autorității, Comisia prezintă Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, denumit în continuare „comitetul”, un proiect de raport de reexaminare care urmează să fie finalizat în cadrul reuniunii comitetului.
În termenul stabilit de Comisie, de cel mult treizeci de zile, solicitantului i se oferă posibilitatea de a prezenta observații privind raportul de reexaminare.
(2) Pe baza proiectului de raport de reexaminare și luând în considerare eventualele observații prezentate de solicitant în termenul stabilit de Comisie în conformitate cu alineatul (1), se adoptă un act în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, care prevede că:
(a)
o substanță activă este inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE, sub rezerva unor condiții și restricții, dacă este cazul;
(b)
o substanță activă nu este inclusă în anexa la directiva menționată anterior.
Articolul 10
Accesul la raportul de reexaminare
Raportul de reexaminare finalizat, cu excepția părților din dosare care conțin informații considerate confidențiale în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE, este pus la dispoziția publicului.
Articolul 11
Măsuri tranzitorii
(1) Articolele 2, 3 și articolul 4 alineatul (1) nu se aplică cererilor de includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active pentru care cererea a fost primită de către statul membru raportor până la 17 martie 2011, dar pentru care, până la data menționată, nu s-a efectuat verificarea caracterului complet.
Pentru aceste cereri, statul membru raportor efectuează verificarea caracterului complet prevăzută la articolul 4 alineatul (1) până cel târziu la 18 iunie 2011.
(2) Articolele 2, 3 și 4 nu se aplică cererilor de includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active pentru care dosarul a fost transmis comitetului, în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din directiva în cauză, până la 17 martie 2011, dar pentru care, până la data menționată, nu s-a adoptat o decizie privind caracterul complet.
Pentru aceste cereri, se adoptă o decizie privind caracterul complet în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE până la 18 iulie 2011.
(3) Articolele 2, 3 și 4 nu se aplică cererilor de includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active pentru care o decizie privind caracterul complet a fost adoptată, dar nu publicată până la 17 martie 2011.
(4) Articolele 2-6 nu se aplică cererilor de includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active pentru care o decizie privind caracterul complet a fost publicată până la 17 martie 2011, dar pentru care, până la data menționată, nu a fost prezentat Comisiei un proiect de raport de evaluare.
Pentru aceste cereri, statul membru raportor pregătește și transmite Comisiei proiectul de raport de evaluare, cu o copie pentru autoritate, până la 18 martie 2012. De asemenea, statul membru raportor informează solicitantul că proiectul de raport de evaluare a fost transmis și îi solicită să prezinte imediat dosarele actualizate autorității, celorlalte state membre și Comisiei, după caz. Articolul 6 alineatele (2)-(5) se aplică mutatis mutandis.
(5) Articolele 2-6 și articolul 7 alineatul (1) primul paragraf nu se aplică cererilor pentru care proiectul de raport de evaluare a fost primit de autoritate, dar nu a fost transmis solicitantului și celorlalte state membre în vederea prezentării de observații până la 17 martie 2011.
(6) Prin derogare de la alineatul (5), articolele 2-6 și articolul 7 alineatul (1) primul paragraf nu se aplică cererilor pentru care proiectul de raport de evaluare a fost prezentat Comisiei și autorității până cel târziu la 31 decembrie 2009. În aceste cazuri, se aplică procedura de mai jos.
Până la 18 aprilie 2011, statul membru raportor îi cere solicitantului să informeze statul membru respectiv și autoritatea, în termen de o lună, în cazul în care solicitantul consideră că sunt disponibile informații care nu au fost prezentate pentru pregătirea proiectului de raport de evaluare și care ar putea influența rezultatul evaluării, specificând natura acestor informații și posibila lor influență asupra evaluării.
În termen de două luni de la primirea răspunsului solicitantului, autoritatea decide dacă informațiile ar putea influența rezultatul evaluării. Într-un astfel de caz, autoritatea îi solicită imediat statului membru raportor să ceară solicitantului informațiile respective. Având în vedere informațiile respective, statul membru raportor actualizează, după caz, proiectul de raport de evaluare.
Autoritatea stabilește un termen de maximum șase luni în care statul membru raportor pregătește proiectul de raport de evaluare actualizat și îl transmite Comisiei, cu o copie pentru autoritate. De asemenea, statul membru raportor informează solicitantul că proiectul de raport de evaluare a fost transmis și îi solicită să prezinte imediat dosarele actualizate autorității, celorlalte state membre și Comisiei, după caz. Articolul 6 alineatele (2)-(5) se aplică mutatis mutandis, în acest context termenul menționat la articolul 6 alineatul (3) primul paragraf fiind de maximum trei luni.
(7) Pe site-ul său internet, Comisia stabilește și publică datele pentru difuzarea proiectelor de rapoarte de evaluare menționate la alineatele (5) și (6). În cazul în care un proiect de raport de evaluare a fost actualizat, după cum se prevede la alineatul (6), acesta este difuzat conform actualizării. În același timp, Comisia stabilește și publică pe site-ul său internet datele pentru transmiterea observațiilor cu privire la proiectul de raport de evaluare actualizat.
Articolul 12
Taxe
(1) Statele membre își pot recupera costurile asociate oricăror activități pe care le desfășoară în cadrul domeniului de aplicare a prezentului regulament, prin intermediul unor taxe sau redevențe.
(2) Statele membre se asigură că taxele sau redevențele prevăzute la alineatul (1):
(a)
sunt stabilite în mod transparent; și
(b)
corespund costului real total al activităților desfășurate, cu excepția cazului în care este în interes public să se reducă taxele și redevențele.
Articolul 13
Alte taxe, contribuții sau cotizații
Articolul 12 nu aduce atingere dreptului statelor membre de a menține sau de a introduce, în conformitate cu tratatul, redevențe, cotizații sau taxe referitoare la autorizarea, introducerea pe piață, utilizarea și controlul substanțelor active și al produselor de protecție a plantelor, altele decât taxa prevăzută în articolul menționat anterior.
Articolul 14
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 25 februarie 2011.