ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 8. února 2010
o nezařazení diazinonu do přílohy I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(oznámeno pod číslem K(2010) 749)
(Text s významem pro EHP)
(2010/71/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES.
(2)
Diazinon je v tomto seznamu uveden pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.
(3)
Lhůta pro předložení úplné dokumentace k účinným látkám pro použití v typu přípravku 18 skončila ke dni 30. dubna 2006. Během této lhůty však nebyla předložena žádná úplná dokumentace.
(4)
Komise o tom náležitě informovala členské státy. Dne 14. června 2006 Komise tyto informace rovněž zveřejnila elektronicky.
(5)
Do tří měsíců po tomto zveřejnění projevila zájem o převzetí role účastníka s ohledem na diazinon pro použití v typu přípravku 18 jedna společnost.
(6)
Rozhodnutím Komise 2007/794/ES ze dne 29. listopadu 2007, kterým se stanoví nová lhůta pro předložení dokumentace k určitým látkám, které podléhají přezkoumání v rámci desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES (3), byla stanovena nová lhůta pro předložení dokumentace do 30. dubna 2008.
(7)
Během této nové lhůty žadatel před předložením dokumentace konzultoval Portugalsko jako členský stát zpravodaj určený k provedení hodnocení, aby zjistil, zda jeho referenční přípravek (obojek k ochraně proti blechám) lze považovat za biocidní přípravek nebo za veterinární léčivý přípravek.
(8)
Portugalsko po konzultaci s Komisí a s ostatními členskými státy oznámilo žadateli, že většina členských států by obojek k ochraně proti blechám takového typu, jenž žadatel uvedl na trh, nepovažovala za biocidní přípravek, ale za veterinární léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (4).
(9)
Na základě tohoto oznámení žadatel nepředložil dokumentaci pro zařazení diazinonu do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro typ přípravku 18. Podle čl. 12 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 již nelze převzít roli účastníka s ohledem na diazinon pro typ přípravku 18.
(10)
Vzhledem k tomu, že žadatel nepředložil dokumentaci ve stanovené lhůtě, neměl by být diazinon zařazen do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro typ přípravku 18.
(11)
Je nezbytné zavést delší období pro postupné ukončení používání obojků k ochraně proti blechám, které byly v některých členských státech uvedeny na trh jako biocidní přípravky, aby mohly být povoleny jako veterinární léčivé přípravky v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Diazinon (číslo CAS 333-41-5, číslo ES 206-373-8) se nezařazuje do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro typ přípravku 18.
Článek 2
Obojky k ochraně proti blechám uvedené na trh jako biocidní přípravky a obsahující diazinon pro použití v typu přípravku 18 se nesmějí uvádět na trh s účinkem od 1. března 2013.
Ostatní biocidní přípravky obsahující diazinon pro použití v typu přípravku 18 se nesmějí uvádět na trh s účinkem od 1. března 2011.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 8. února 2010.
DECIZIA COMISIEI
din 8 februarie 2010
privind neincluderea diazinonului în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind comercializarea produselor biodestructive
[notificată cu numărul C(2010) 749]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2010/71/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (1), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează a fi evaluate, în vederea unei posibile includeri a acestora în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE.
(2)
Diazinonul este inclus în această listă în vederea utilizării în tipul de produse 18, insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode, definit în anexa V la Directiva 98/8/CE.
(3)
Termenul de depunere a dosarului complet pentru substanțele active destinate utilizării în tipul de produse 18 a expirat la 30 aprilie 2006. Nu s-a primit însă niciun dosar complet în acest termen.
(4)
Comisia a informat statele membre cu privire la acest fapt. Comisia a făcut totodată publice aceste informații prin mijloace electronice la 14 iunie 2006.
(5)
În termen de trei luni de la publicarea acestor informații, o societate și-a manifestat interesul de a prelua rolul de participant în ceea ce privește diazinonul destinat utilizării în tipul de produse 18.
(6)
Decizia 2007/794/CE a Comisiei din 29 noiembrie 2007 de stabilire a unui nou termen limită pentru depunerea dosarelor pentru anumite substanțe care vor fi examinate în conformitate cu programul de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE (3) a stabilit noul termen de depunere a dosarului la 30 aprilie 2008.
(7)
În cadrul acestui nou termen, înainte de a-și depune dosarul, solicitantul a consultat Portugalia, statul membru raportor desemnat să evalueze diazinonul, pentru a se interesa dacă produsul său de referință, o zgardă antipurici, urma să fie considerat drept produs biocid sau produs medicinal veterinar.
(8)
După ce a consultat Comisia și celelalte state membre, Portugalia i-a răspuns solicitantului că majoritatea statelor membre nu ar considera că o zgardă antipurici precum cea introdusă pe piață de acesta este un produs biocid, ci un medicament veterinar în sensul articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4).
(9)
Ținând seama de acest răspuns, solicitantul nu a depus dosarul pentru includerea diazinonului în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE pentru tipul de produse 18. În temeiul articolului 12 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, nu se mai poate prelua rolul de participant în ceea ce privește diazinonul pentru tipul de produse 18.
(10)
Având în vedere că solicitantul nu a depus dosarul în termenul stabilit, diazinonul nu trebuie inclus în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE pentru tipul de produse 18.
(11)
Este necesar să se prevadă o perioadă mai lungă pentru eliminarea treptată a zgărzilor antipurici introduse pe piețele anumitor state membre drept produse biocide, pentru a permite autorizarea acestora drept medicamente veterinare în conformitate cu Directiva 2001/82/CE.
(12)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent privind produsele biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Nu se include diazinonul (număr CAS 333-41-5, număr CE 206-373-8) în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE pentru tipul de produse 18.
Articolul 2
Începând cu 1 martie 2013, nu se mai introduc pe piață zgărzi antipurici care au fost introduse pe piață drept produse biocide și care conțin diazinon destinat utilizării în tipul de produse 18.
Începând cu 1 martie 2011, nu se mai introduc pe piață alte produse biocide care conțin diazinon destinat utilizării în tipul de produse 18.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 8 februarie 2010.