PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/21/EU
ze dne 2. srpna 2012,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění přílohy II a III směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V návaznosti na zveřejnění vědecké studie nazvané „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) v roce 2001 došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES (2) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná rizika jsou znepokojující. VVSZ doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek obsažených v barvách na vlasy.
(2)
VVSZ dále doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek k barvení vlasů, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích pro barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu nebo mutagenitu.
(3)
V návaznosti na stanoviska VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v přípravcích pro barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předložit podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl VVSZ provést posouzení rizika.
(4)
Výbor VVSZ, který byl následně podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (3) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), posoudil bezpečnost jednotlivých látek, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty.
(5)
Posledním krokem strategie posuzování bezpečnosti bylo vyhodnotit možná rizika pro zdraví spotřebitelů plynoucí z reakčních produktů vytvářených oxidačními látkami k barvení vlasů během barvení vlasů. Na základě dosud dostupných údajů nezmínil VVBS ve svém stanovisku ze dne 21. září 2010 žádné větší obavy, pokud jde o genotoxicitu a karcinogenitu barev na vlasy a jejich reakčních produktů používaných v současnosti v EU.
(6)
Na základě posouzení rizika opírajícího se o předložené údaje o bezpečnosti a konečná stanoviska, jež ohledně bezpečnosti jednotlivých látek a reakčních produktů poskytl VVBS, je vhodné zařadit do přílohy III části 1 směrnice 76/768/EHS 24 posuzovaných barev na vlasy, na které se směrnice 76/768/EHS dosud nevztahuje.
(7)
Látky „Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine“ a „HC Red No. 10 + HC Red No. 11“ byly dočasně povoleny pro použití v přípravcích pro barvení vlasů do 31. prosince 2011, a sice při dodržení omezení a podmínek stanovených v příloze III části 2 položkách 10 a 50 směrnice 76/768/EHS. Na základě konečných stanovisek vydaných VVBS a týkajících se bezpečnosti těchto látek lze Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine a HC Red No. 10 + HC Red No. 11 považovat za bezpečné v přípravcích pro barvení vlasů a lze je uvést na seznamu v příloze III části 1 směrnice 76/768/EHS.
(8)
V návaznosti na posouzení VVBS ohledně látek „1-Naphthol“ a „Resorcinol“ uvedených na seznamu v příloze III části 1 směrnice 76/768/EHS by měly být změněny jejich nejvyšší povolené koncentrace v konečném kosmetickém přípravku.
(9)
Pokud jde o látku „HC Red No. 16“, uvedl VVBS ve svém stanovisku ze dne 14. prosince 2010, že na základě malého bezpečnostního rozpětí při použití v oxidačních i neoxidačních přípravcích pro barvení vlasů představuje „HC Red No. 16“ riziko pro zdraví spotřebitele. Proto by látka „HC Red No. 16“ měla být uvedena na seznamu v příloze II směrnice 76/768/EHS.
(10)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. března 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. září 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 2. srpna 2012.
DIRECTIVA DE PUNERE ÎN APLICARE 2012/21/UE A COMISIEI
din 2 august 2012
de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexelor II și III la Directiva 76/768/CEE a Consiliului cu privire la produsele cosmetice
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (1), în special articolul 8 alineatul (2),
după consultarea Comitetului științific pentru siguranța consumatorilor,
întrucât:
(1)
În urma publicării în 2001 a unui studiu științific intitulat Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk (Utilizarea vopselelor de păr permanente și riscul de cancer al vezicii urinare), Comitetul științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor, înlocuit ulterior cu Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor (denumit în continuare „CSPC”) în temeiul Deciziei 2004/210/CE a Comisiei (2), a ajuns la concluzia că riscurile posibile constituie o sursă de îngrijorare. CSPC a recomandat Comisiei să ia noi măsuri pentru a controla utilizarea substanțelor colorante pentru păr.
(2)
CSPC a recomandat, în continuare, o strategie generală de evaluare a siguranței substanțelor colorante pentru păr, care să cuprindă cerințele pentru testarea posibilei genotoxicități sau mutagenicități a produselor colorante pentru păr.
(3)
În urma avizelor CSPC, Comisia a convenit cu statele membre și părțile interesate asupra unei strategii generale de reglementare a substanțelor folosite în produsele colorante pentru păr, conform căreia industria producătoare a fost invitată să prezinte dosare conținând date științifice actualizate privind siguranța substanțelor colorante pentru păr, în scopul evaluării riscurilor de către CSPC.
(4)
CSPC, înlocuit ulterior de Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (denumit în continuare „CSSC”) în temeiul Deciziei 2008/721/CE a Comisiei din 5 august 2008 de instituire a unei structuri consultative compuse din comitete științifice și experți în domeniul siguranței consumatorilor, al sănătății publice și al mediului și de abrogare a Deciziei 2004/210/CE (3), a evaluat siguranța substanțelor individuale pentru care industria a prezentat dosare actualizate.
(5)
Ultimul pas al strategiei de evaluare a siguranței a fost să se evalueze riscurile posibile pentru sănătatea consumatorilor ca urmare a produșilor de reacție formați de substanțele oxidante utilizate în vopselele pentru păr, în timpul procesului de vopsire a părului. Pe baza datelor disponibile în prezent, CSSC nu a găsit în avizul său din 21 septembrie 2010 niciun motiv de îngrijorare major privind genotoxicitatea și carcinogenitatea vopselelor de păr și a produșilor de reacție ai acestora, utilizați în prezent în UE.
(6)
Ținând cont de evaluarea riscurilor datelor privind siguranța prezentate și avizele finale emise de CSSC cu privire la siguranța substanțelor individuale și a produșilor de reacție, este necesar să se includă în partea 1 a anexei III la Directiva 76/768/CEE 24 de vopsele pentru păr evaluate, care nu sunt reglementate de Directiva 76/768/CEE.
(7)
Substanțele Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine și HC Red No. 10 + HC Red No. 11 au fost autorizate provizoriu pentru utilizarea în produsele colorante pentru păr până la 31 decembrie 2011, fiind supuse restricțiilor și condițiilor stabilite la rubricile 10 și 50 din partea 2 a anexei III la Directiva 76/768/CEE. Pe baza avizelor finale ale CSSC în ceea ce privește siguranța acestora, substanțele Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine și HC Red No. 10 + HC Red No. 11 pot fi considerate sigure pentru utilizarea în produsele colorante pentru păr și pot fi enumerate în partea 1 a anexei III la Directiva 76/768/CEE.
(8)
Ca urmare a evaluării CSSC privind substanțele 1-Naphthol și Resorcinol enumerate în partea 1 a anexei III la Directiva 76/768/CEE, concentrațiile maxime autorizate ale acestor substanțe în produsele cosmetice finite ar trebui modificate.
(9)
În ceea ce privește substanța HC Red No. 16, CSSC a declarat în avizul său din 14 decembrie 2010 că, pe baza marjei de siguranță scăzute pentru utilizarea, atât în formulele colorante pentru păr oxidante, cât și în cele neoxidante, substanța HC Red No. 16 reprezintă un risc la adresa sănătății consumatorilor. Prin urmare, substanța HC Red No. 16 ar trebui inclusă în anexa II la Directiva 76/768/CEE.
(10)
Prin urmare, Directiva 76/768/CEE ar trebui modificată în consecință.
(11)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexele II și III la Directiva 76/768/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică până cel târziu la 1 martie 2013 actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Acestea comunică de îndată Comisiei textul respectivelor dispoziții.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 septembrie 2013.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi este comunicat de statele membre textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 2 august 2012.