NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 207/2012
ze dne 9. března 2012
o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 9 odst. 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 11 odst. 14 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
U některých zdravotnických prostředků může být poskytnutí návodu k použití v elektronické podobě namísto v tištěné podobě prospěšné pro profesionální uživatele. Může se tak snížit zátěž pro životní prostředí a zlepšit konkurenceschopnost odvětví zdravotnických prostředků snížením nákladů a zachováním nebo zlepšením úrovně bezpečnosti.
(2)
Tato možnost poskytnutí návodů k použití v elektronické namísto v tištěné podobě by se měla omezit na určité zdravotnické prostředky a příslušenství určené k použití za specifických podmínek. V každém případě by z důvodu bezpečnosti a účinnosti měli uživatelé vždy mít možnost získat na požádání tento návod k použití v tištěné podobě.
(3)
Aby se pokud možno snížila potenciální rizika, výrobce by měl podrobovat vhodnost poskytování návodu k použití v elektronické podobě specifickému posouzení rizik.
(4)
Aby se zajistilo, že uživatelé budou mít přístup k návodu k použití, měly by být poskytnuty náležité informace o přístupu k tomuto návodu k použití v elektronické podobě a o právu požadovat jej v tištěné podobě.
(5)
Aby se zajistil bezpodmínečný přístup k návodu k použití v elektronické podobě a usnadnilo se oznamování aktualizací a upozornění k výrobkům, měl by být návod k použití v elektronické podobě k dispozici také prostřednictvím internetových stránek.
(6)
Bez ohledu na jazykové povinnosti, které výrobcům ukládají právní předpisy členských států, by měli výrobci, kteří poskytují návod k použití v elektronické podobě, uvádět na svých internetových stránkách, ve kterých jazycích Unie je tento návod k dispozici.
(7)
S výjimkou zdravotnických prostředků třídy I definovaných v příloze IX směrnice 93/42/EHS by měl plnění povinností uvedených v tomto nařízení přezkoumávat oznámený subjekt během postupu platného pro posuzování shody na základě specifické metody výběru vzorků.
(8)
Protože by výrobci i oznámené subjekty měli zajistit ochranu práva na soukromí fyzických osob, pokud jde o zpracování osobních údajů, je vhodné zajistit, aby internetové stránky obsahující návod k použití zdravotnického prostředku splňovaly požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (3).
(9)
Aby se zajistila bezpečnost a konzistentnost, měl by být návod k použití v elektronické podobě, který je poskytován vedle úplného návodu k použití v tištěné podobě, spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení, pokud jde o omezené požadavky v souvislosti s jeho obsahem a internetovými stránkami.
(10)
Je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení, aby se usnadnil hladký přechod na nový systém a aby se všem subjektům a členským státům poskytl dostatek času na to, aby se mu mohli přizpůsobit.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Toto nařízení stanoví podmínky, za kterých mohou být návody k použití zdravotnických prostředků podle bodu 15 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodu 13 přílohy I směrnice 93/42/EHS poskytnuty v elektronické namísto v tištěné podobě.
Také stanoví některé požadavky ohledně návodů k použití v elektronické podobě, které jsou poskytovány vedle úplných návodů k použití v tištěné podobě, pokud jde o jejich obsah a internetové stránky.
Článek 2
Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:
a)
„návodem k použití“ se rozumí informace poskytnuté výrobcem s cílem informovat uživatele prostředku o jeho bezpečném a řádném používání, o jeho očekávané funkční způsobilosti a o všech nutných preventivních opatřeních, uvedených v příslušných částech bodu 15 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodu 13 přílohy I směrnice 93/42/EHS;
b)
„návodem k použití v elektronické podobě“ se rozumí návod k použití zobrazený v elektronické podobě prostředkem, obsažený na přenosném elektronickém úložném médiu dodaném výrobcem společně s prostředkem, nebo návod k použití dostupný prostřednictvím internetových stránek;
c)
„profesionálními uživateli“ se rozumí osoby, které používají zdravotnický prostředek při výkonu své práce a v rámci profesionální zdravotní péče;
d)
„pevně nainstalovanými zdravotnickými prostředky“ se rozumí prostředky a jejich příslušenství, které jsou určeny k instalaci, připevnění nebo jinému zajištění v konkrétním místě ve zdravotnickém zařízení, aby je nebylo možno přemístit z tohoto místa nebo odpojit bez použití nástrojů nebo přístrojů, a které nejsou specificky určeny k použití jako součást mobilního zdravotnického zařízení.
Článek 3
1) Za podmínek stanovených v odstavci 2 mohou výrobci poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě, pokud se tento návod týká některého z následujících prostředků:
a)
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahuje směrnice 90/385/EHS, určené k použití výhradně pro implantaci nebo programování definovaného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku;
b)
implantabilní zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS, určené k použití výhradně pro implantaci definovaného implantabilního zdravotnického prostředku;
c)
pevně nainstalované zdravotnické prostředky, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS;
d)
zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahují směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS, vybavené vestavěným systémem, který vizuálně zobrazuje návod k použití;
e)
samostatné programové vybavení, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS.
2) Výrobci mohou poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě pro prostředky uvedené v odstavci 1 za následujících podmínek:
a)
prostředky a příslušenství jsou určeny výhradně k použití profesionálními uživateli;
b)
použití jinými osobami není rozumně předvídatelné.
Článek 4
1) Výrobci prostředků uvedených v článku 3, kteří poskytují návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě, provedou zdokumentované posouzení rizik, které musí zahrnovat alespoň následující prvky:
a)
znalosti a zkušenosti zamýšlených uživatelů, zejména pokud jde o použití prostředku a potřeby uživatelů;
b)
charakteristika prostředí, ve kterém bude prostředek používán;
c)
znalosti a zkušenosti zamýšleného uživatele, pokud jde o technické a programové vybavení potřebné k zobrazení návodu k použití v elektronické podobě;
d)
přístup uživatele k rozumně předvídatelným elektronickým zdrojům potřebným v době použití;
e)
provedení ochranných opatření, která zajistí, že elektronické údaje a obsah budou chráněny před neoprávněnými zásahy;
f)
bezpečnostní a záložní mechanismy pro případ selhání technického nebo programového vybavení, zejména pokud je návod k použití v elektronické podobě do prostředku integrován;
g)
předvídatelné mimořádné zdravotní situace, které vyžadují poskytnutí informací v tištěné podobě;
h)
dopad způsobený dočasnou nedostupností specifických internetových stránek nebo internetu obecně, nebo přístupu k nim ve zdravotnickém zařízení a dostupná bezpečnostní opatření pro řešení takové situace;
i)
vyhodnocení doby, během níž musí být návod k použití poskytnut na žádost uživatelů v tištěné podobě.
2) Posouzení rizik pro poskytování návodu k použití v elektronické podobě musí být aktualizováno s ohledem na zkušenosti získané po uvedení na trh.
Článek 5
Výrobci prostředků uvedených v článku 3 mohou poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě za následujících podmínek:
1)
posouzení rizik uvedené v článku 4 prokáže, že poskytnutí návodu k použití v elektronické podobě zachovává nebo zlepšuje úroveň bezpečnosti dosaženou poskytnutím návodu k použití v tištěné podobě;
2)
poskytnou návod k použití v elektronické podobě ve všech členských státech, kde je výrobek dostupný nebo uveden do provozu, nebude-li v posouzení rizik uvedeném v článku 4 řádně zdůvodněno jinak;
3)
musí mít zaveden systém k poskytnutí návodu k použití v tištěné papírové podobě bez dalších nákladů pro uživatele ve lhůtě stanovené v posouzení rizik uvedeném v článku 4 a nejpozději do sedmi kalendářních dnů od obdržení žádosti od uživatele nebo v době dodání prostředku, pokud je tak požadováno v době objednávky;
4)
poskytnou na prostředku nebo na letáku informace o předvídatelných mimořádných zdravotních situacích a u prostředků vybavených vestavěným systémem, který vizuálně zobrazuje návod k použití, informace o tom, jak prostředek spustit;
5)
zajistí vhodný vzhled a fungování návodu k použití v elektronické podobě a zajistí k tomu účelu doklad o ověření a validaci;
6)
u zdravotnických prostředků vybavených vestavěným systémem vizuálně zobrazujícím návod k použití zajistí, že zobrazení návodu k použití neznemožní bezpečné používání prostředku, zejména monitorování nebo podporu životních funkcí;
7)
poskytnou ve svém katalogu nebo jiné vhodné informační podpoře prostředku informace o požadavcích na technické a programové vybavení nutné k zobrazení návodu k použití;
8)
musí mít zaveden systém, který bude jasně uvádět, kdy byl návod k použití revidován, a informovat o této revizi každého uživatele daného prostředku, pokud byla revize nutná z bezpečnostních důvodů;
9)
u prostředků s definovaným datem ukončení použitelnosti, s výjimkou implantabilních prostředků, musí udržovat návod k použití v elektronické podobě dostupný pro uživatele nejméně dva roky po datu ukončení použitelnosti posledního vyrobeného prostředku;
10)
u prostředků bez definovaného data ukončení použitelnosti a u implantabilních prostředků musí udržovat návod k použití v elektronické podobě dostupný pro uživatele po dobu patnácti let od vyrobení posledního prostředku.
Článek 6
1) Výrobci jasně uvedou, že návod k použití prostředku se dodává v elektronické namísto v tištěné podobě.
Tyto informace musí být uvedeny na obalu každé jednotky, nebo v příslušném případě na prodejním obalu. V případě pevně nainstalovaných zdravotnických prostředků musí být tyto informace uvedeny také na samotném prostředku.
2) Výrobci poskytnou informace o tom, jak získat přístup k návodu k použití v elektronické podobě.
Tyto informace musí být poskytnuty podle odst. 1 druhého pododstavce nebo, pokud to není možné, v tištěném dokumentu dodaném s každým prostředkem.
3) Informace o tom, jak získat přístup k návodu k použití v elektronické podobě, musí obsahovat:
a)
všechny informace potřebné k zobrazení návodu k použití;
b)
jedinečný odkaz, poskytující přímý přístup, a všechny další informace, které uživatel potřebuje k identifikaci příslušného návodu k použití a přístupu k němu;
c)
relevantní kontaktní údaje výrobce;
d)
kde, jak a během jaké doby lze požádat o návod k použití v tištěné podobě a obdržet jej bez dalších nákladů v souladu s článkem 5.
4) Pokud je část návodu k použití určena k poskytnutí pacientovi, tato část nesmí být poskytnuta v elektronické podobě.
5) Návod k použití v elektronické podobě musí být celý k dispozici jako text, který může obsahovat symboly a grafiku přinejmenším se stejnými informacemi jako návod k použití v tištěné podobě. Kromě textu mohou být nabídnuty obrazové nebo zvukové soubory.
Článek 7
1) Pokud výrobci poskytují návod k použití v elektronické podobě na elektronickém úložném médiu společně s prostředkem, nebo pokud je samotný prostředek vybaven vestavěným systémem vizuálně zobrazujícím návod k použití, musí být návod k použití v elektronické podobě přístupný uživatelům také prostřednictvím internetových stránek.
2) Internetové stránky, které obsahují návod k použití k prostředku, který je poskytován v elektronické namísto v tištěné podobě, musí splňovat následující požadavky:
a)
návod k použití musí být poskytnut v běžně používaném formátu, který je možné číst pomocí volně dostupného programového vybavení;
b)
musí být chráněny proti narušení technického a programového vybavení;
c)
musí být nastaveny tak, aby byly co nejvíce omezeny odstávky serveru a chyby zobrazení;
d)
musí uvádět, ve kterých jazycích Unie výrobce poskytuje návod k použití v elektronické podobě;
e)
musí splňovat požadavky směrnice 95/46/ES;
f)
internetová adresa zobrazená v souladu s čl. 6 odst. 2 musí být stabilní a přímo přístupná během období stanovených v čl. 5 bodech 9 a 10;
g)
na internetových stránkách musí být dostupné všechny předchozí verze návodu k použití vydané v elektronické podobě a datum jejich zveřejnění.
Článek 8
S výjimkou zdravotnických prostředků třídy I definovaných v příloze IX směrnice 93/42/EHS musí být plnění povinností stanovených v článcích 4 až 7 tohoto nařízení přezkoumáváno oznámeným subjektem během postupu platného pro posuzování shody podle článku 9 směrnice 90/385/EHS nebo článku 11 směrnice 93/42/EHS. Přezkum musí vycházet ze specifické metody výběru vzorků uzpůsobené třídě a složitosti výrobku.
Článek 9
Návod k použití v elektronické podobě, který je poskytován vedle úplného návodu k použití v tištěné podobě, musí odpovídat obsahu návodu k použití v tištěné podobě.
Pokud se takový návod k použití poskytuje prostřednictvím internetových stránek, musí tyto internetové stránky splňovat požadavky stanovené v čl. 7 odst. 2 písm. b), e) a g).
Článek 10
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. března 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. března 2012.
REGULAMENTUL (UE) NR. 207/2012 AL COMISIEI
din 9 martie 2012
privind instrucțiunile electronice de utilizare a dispozitivelor medicale
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (1), în special articolul 9 alineatul (10),
având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (2), în special articolul 11 alineatul (14),
întrucât:
(1)
Pentru anumite dispozitive medicale, furnizarea de instrucțiuni de utilizare în format electronic în locul celor pe suport de hârtie poate fi benefică pentru utilizatorii profesioniști. În acest fel se poate reduce impactul asupra mediului și îmbunătăți competitivitatea sectorului dispozitivelor medicale prin reducerea costurilor, în același timp menținând sau îmbunătățind nivelul de siguranță.
(2)
Posibilitatea de a oferi instrucțiuni de utilizare în format electronic în locul celor pe suport de hârtie ar trebui să se limiteze la anumite dispozitive medicale și accesorii destinate utilizării în condiții specifice. În orice caz, din motive de siguranță și eficiență utilizatorii ar trebui să aibă întotdeauna posibilitatea de a obține instrucțiunile de utilizare respective pe suport de hârtie, la cerere.
(3)
Pentru a reduce riscurile potențiale cât mai mult posibil, producătorul ar trebui să evalueze oportunitatea furnizării instrucțiunilor de utilizare în format electronic pe baza unei evaluări specifice a riscurilor.
(4)
Pentru a garanta că utilizatorii au acces la instrucțiunile de utilizare, ar trebui să se furnizeze informații adecvate cu privire la accesul la aceste instrucțiuni de utilizare în format electronic și cu privire la dreptul de a solicita instrucțiuni de utilizare pe suport de hârtie.
(5)
Pentru a garanta accesul necondiționat la instrucțiunile de utilizare în format electronic și pentru a facilita difuzarea actualizărilor și a alertelor privind produsele, instrucțiunile de utilizare în format electronic trebuie să fie de asemenea disponibile pe un site internet.
(6)
Indiferent de obligațiile lingvistice impuse producătorilor de legislația statelor membre, este necesar ca producătorii care furnizează instrucțiuni de utilizare în format electronic să menționeze pe site-ul lor internet în ce limbi ale Uniunii sunt disponibile instrucțiunile respective.
(7)
Cu excepția dispozitivelor medicale din clasa I, definite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, îndeplinirea obligațiilor prevăzute în prezentul regulament ar trebui să fie examinată de către un organism notificat în cursul procedurii aplicabile pentru evaluarea conformității pe baza unei metode specifice de eșantionare.
(8)
Având în vedere necesitatea ca atât producătorii, cât și organismele notificate să asigure protecția dreptului la confidențialitate al persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal, este oportun să se dispună ca site-urile care conțin instrucțiuni de utilizare a unui dispozitiv medical să îndeplinească cerințele din Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (3).
(9)
Pentru a asigura siguranța și coerența, instrucțiunile de utilizare în format electronic care sunt furnizate în plus față de instrucțiunile de utilizare complete pe suport de hârtie ar trebui să fie reglementate de prezentul regulament în ceea ce privește cerințele limitate privind conținutul lor și site-urile internet.
(10)
Este oportun să se prevadă o aplicare întârziată a prezentului regulament pentru a facilita o trecere ușoară către noul sistem și pentru a oferi tuturor operatorilor și statelor membre timpul de adaptare necesar.
(11)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Prezentul regulament stabilește condițiile în care instrucțiunile de utilizare a dispozitivelor medicale menționate la punctul 15 din anexa 1 la Directiva 90/385/CEE și la punctul 13 din anexa I la Directiva 93/42/CEE pot fi furnizate în format electronic în locul furnizării pe suport de hârtie.
Prezentul regulament stabilește, de asemenea, anumite cerințe privind instrucțiunile de utilizare în format electronic care sunt furnizate în plus față de instrucțiunile complete de utilizare pe suport de hârtie, în ceea ce privește conținutul lor și site-urile internet.
Articolul 2
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
(a)
„instrucțiuni de utilizare” înseamnă informațiile furnizate de producător pentru a informa utilizatorul dispozitivului în legătură cu utilizarea sigură și corespunzătoare a acestuia, cu performanțele sale preconizate, precum și cu orice măsuri de precauție care trebuie luate după cum se menționează în părțile relevante de la punctul 15 din anexa 1 la Directiva 90/385/CEE și de la punctul 13 din anexa I la Directiva 93/42/CEE;
(b)
„instrucțiuni de utilizare în format electronic” înseamnă instrucțiunile de utilizare afișate în format electronic de dispozitiv, conținute în suporturi portabile de stocare electronică furnizate de producător împreună cu dispozitivul, sau instrucțiunile de utilizare disponibile pe un site internet;
(c)
„utilizatori profesioniști” înseamnă persoanele care utilizează dispozitivul medical în timpul lucrului și în cadrul unei activități profesionale medicale;
(d)
„dispozitive medicale fixe instalate” înseamnă dispozitivele și accesoriile acestora care sunt destinate să fie instalate, atașate sau altfel fixate într-un amplasament specific într-o unitate medicală în așa fel încât să nu poată fi deplasate din amplasamentul respectiv sau detașate fără utilizarea unor instrumente sau aparate și care nu sunt concepute special pentru a fi folosite în cadrul unei unități medicale mobile.
Articolul 3
(1) Sub rezerva condițiilor prevăzute la alineatul (2), producătorii pot furniza instrucțiuni de utilizare în format electronic în locul celor pe suport de hârtie dacă instrucțiunile respective se referă la oricare din următoarele dispozitive:
(a)
dispozitivele medicale active implantabile și accesoriile acestora reglementate de Directiva 90/385/CEE destinate să fie utilizate exclusiv pentru implantarea sau programarea unui anumit dispozitiv medical activ implantabil;
(b)
dispozitivele medicale implantabile și accesoriile acestora reglementate de Directiva 93/42/CEE destinate să fie utilizate exclusiv pentru implantarea unui anumit dispozitiv medical implantabil;
(c)
dispozitivele medicale fixe instalate reglementate de Directiva 93/42/CEE;
(d)
dispozitivele medicale și accesoriile acestora reglementate de Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, dotate cu un sistem încorporat care afișează instrucțiunile de utilizare;
(e)
software-ul independent reglementat de Directiva 93/42/CEE.
(2) Producătorii pot furniza instrucțiuni de utilizare în format electronic în locul celor pe suport de hârtie pentru dispozitivele enumerate la alineatul (1) în următoarele condiții:
(a)
dispozitivele și accesoriile sunt destinate exclusiv utilizării de către utilizatori profesioniști;
(b)
utilizarea de către alte persoane nu este previzibilă în mod rezonabil.
Articolul 4
(1) Producătorii dispozitivelor menționate la articolul 3 care oferă instrucțiuni de utilizare în format electronic în locul celor pe suport de hârtie efectuează o evaluare a riscurilor documentată care abordează cel puțin următoarele elemente:
(a)
cunoștințele și experiența utilizatorilor vizați, în special în ceea ce privește folosirea dispozitivului și necesitățile utilizatorilor;
(b)
caracteristicile mediului în care dispozitivul va fi folosit;
(c)
cunoștințele și experiența utilizatorului vizat cu privire la hardware-ul și software-ul necesare pentru a afișa instrucțiunile de utilizare în format electronic;
(d)
accesul utilizatorului la resursele electronice previzibile în mod rezonabil necesare în momentul utilizării;
(e)
funcționarea dispozitivelor de siguranță, pentru a garanta că datele electronice și conținutul sunt protejate împotriva oricărei manipulări neautorizate;
(f)
mecanismele de siguranță și de creare a unor copii de rezervă în cazul unor erori ale hardware-ului sau software-ului, mai ales dacă instrucțiunile de utilizare în format electronic sunt integrate în dispozitiv;
(g)
situațiile de urgență medicală previzibile care necesită disponibilitatea informațiilor pe suport de hârtie;
(h)
impactul întreruperii temporare a accesului la site-ul internet specific sau la internet în general, sau al unei probleme de acces din unitatea medicală, precum și măsurile de siguranță disponibile pentru a face față unei astfel de situații;
(i)
evaluarea perioadei de timp în care instrucțiunile de utilizare trebuie să fie furnizate pe suport de hârtie la cererea utilizatorilor.
(2) Evaluarea riscurilor pentru furnizarea instrucțiunilor de utilizare în format electronic se actualizează ținându-se cont de experiența acumulată în etapa ulterioară introducerii pe piață.
Articolul 5
Producătorii dispozitivelor menționate la articolul 3 pot furniza instrucțiuni de utilizare în format electronic în locul celor pe suport de hârtie în următoarele condiții:
1.
evaluarea riscurilor menționată la articolul 4 demonstrează că furnizarea de instrucțiuni de utilizare în format electronic menține sau ameliorează nivelul de siguranță obținut prin furnizarea de instrucțiuni de utilizare pe suport de hârtie;
2.
producătorii oferă instrucțiuni de utilizare în format electronic în toate statele membre în care produsul este pus la dispoziție sau pus în funcțiune, cu excepția cazului în care lipsa furnizării este justificată în mod corespunzător în evaluarea riscurilor menționată la articolul 4;
3.
producătorii dispun de un sistem de furnizare a instrucțiunilor de utilizare pe suport de hârtie fără costuri suplimentare pentru utilizator, în termenul prevăzut în evaluarea riscurilor menționată la articolul 4 și cel mai târziu în termen de șapte zile calendaristice de la primirea unei cereri din partea utilizatorului sau la livrarea dispozitivului în cazul în care în momentul comenzii se solicită acest lucru;
4.
producătorii furnizează, pe dispozitiv sau pe un prospect, informații privind situațiile previzibile de urgență medicală și, pentru dispozitivele dotate cu un sistem încorporat care afișează instrucțiunile de utilizare, informații privind modul de pornire a dispozitivului;
5.
producătorii asigură proiectarea și funcționarea adecvată a instrucțiunilor de utilizare în formă electronică și furnizează dovezi ale verificării și validării efectuate în acest scop;
6.
pentru dispozitivele medicale dotate cu un sistem încorporat care afișează instrucțiunile de utilizare, producătorii se asigură că afișarea instrucțiunilor de utilizare nu împiedică utilizarea în condiții de siguranță a dispozitivului, în special în ceea ce privește monitorizarea sau menținerea funcțiilor vitale;
7.
producătorii furnizează, în catalogul lor sau pe alte suporturi de informații adecvate, informații privind cerințele în materie de hardware și software necesare pentru a afișa instrucțiunile de utilizare;
8.
producătorii dispun de un sistem prin care se indică în mod clar când au fost revizuite instrucțiunile de utilizare și prin care se informează fiecare utilizator al dispozitivului în cazul în care revizuirea a fost necesară din motive de siguranță;
9.
pentru dispozitivele cu o dată de expirare precizată, cu excepția dispozitivelor implantabile, producătorii păstrează instrucțiunile de utilizare în format electronic la dispoziția utilizatorilor pentru o perioadă de cel puțin doi ani după data de expirare a ultimului dispozitiv produs;
10.
pentru dispozitivele fără o dată de expirare precizată și pentru dispozitivele implantabile, producătorii păstrează instrucțiunile de utilizare în format electronic la dispoziția utilizatorilor pentru o perioadă de cincisprezece ani de la fabricarea ultimului dispozitiv.
Articolul 6
(1) Producătorii indică în mod clar că instrucțiunile de utilizare a dispozitivului sunt furnizate în format electronic în locul furnizării pe suport de hârtie.
Aceste informații sunt furnizate pe ambalajul fiecărei unități sau, dacă este cazul, pe ambalajul primar. În cazul dispozitivelor medicale fixe instalate, informațiile respective trebuie, de asemenea, să figureze chiar pe dispozitiv.
(2) Producătorii furnizează informații cu privire la modul de accesare a instrucțiunilor de utilizare în format electronic.
Informațiile respective se furnizează conform prevederilor de la alineatul (1) al doilea paragraf sau, dacă acest lucru nu este posibil, într-un document pe hârtie furnizat împreună cu fiecare dispozitiv.
(3) Informațiile privind modul de accesare a instrucțiunilor de utilizare în format electronic conțin următoarele elemente:
(a)
orice informații necesare pentru a consulta instrucțiunile de utilizare;
(b)
o referință unică, oferind acces direct, și orice alte informații de care utilizatorul are nevoie pentru a identifica și a accesa instrucțiunile de utilizare corespunzătoare;
(c)
datele de contact relevante ale producătorului;
(d)
unde, cum și până când se pot solicita instrucțiunile de utilizare pe suport de hârtie, care se obțin fără costuri suplimentare, în conformitate cu articolul 5.
(4) Dacă o parte a instrucțiunilor de utilizare este destinată pacientului, acea parte nu se furnizează în format electronic.
(5) Instrucțiunile de utilizare în format electronic sunt integral disponibile ca text care poate conține simboluri și grafice conținând cel puțin aceleași informații ca și instrucțiunile de utilizare pe suport de hârtie. Fișiere video sau audio pot fi oferite în plus față de text.
Articolul 7
(1) Dacă producătorii furnizează instrucțiunile de utilizare în format electronic pe un suport de stocare electronică împreună cu dispozitivul sau dacă dispozitivul este dotat cu un sistem încorporat care afișează instrucțiunile de utilizare, instrucțiunile de utilizare în format electronic sunt, de asemenea, puse la dispoziția utilizatorilor prin intermediul unui site internet.
(2) Orice site internet care conține instrucțiunile de utilizare a unui dispozitiv care sunt furnizate în format electronic în locul furnizării pe suport de hârtie îndeplinește următoarele cerințe:
(a)
instrucțiunile de utilizare sunt furnizate într-un format folosit în mod obișnuit, care poate fi citit cu un software disponibil în mod gratuit;
(b)
este protejat împotriva intruziunilor în hardware sau software;
(c)
este furnizat în așa fel încât opririle serverului și erorile de vizualizare sunt reduse cât mai mult cu putință;
(d)
menționează în ce limbi ale Uniunii sunt furnizate instrucțiunile de utilizare în format electronic de către producător;
(e)
îndeplinește cerințele Directivei 95/46/CE;
(f)
adresa de internet afișată în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) este stabilă și direct accesibilă în timpul perioadelor prevăzute la punctele 9 și 10 din articolul 5;
(g)
toate versiunile anterioare ale instrucțiunilor de utilizare publicate în format electronic și data publicării lor sunt disponibile pe site-ul internet.
Articolul 8
Cu excepția dispozitivelor medicale din clasa I, definite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, îndeplinirea obligațiilor prevăzute la articolele 4-7 din prezentul regulament este examinată de un organism notificat în cursul procedurii aplicabile pentru evaluarea conformității prevăzute la articolul 9 din Directiva 90/385/CEE sau la articolul 11 din Directiva 93/42/CEE. Examinarea se bazează pe o metodă specifică de eșantionare, adaptată la clasa și la complexitatea produsului.
Articolul 9
Instrucțiunile de utilizare în format electronic care sunt furnizate în plus față de instrucțiunile de utilizare complete pe suport de hârtie sunt în concordanță cu conținutul instrucțiunilor de utilizare pe suport de hârtie.
Dacă aceste instrucțiuni de utilizare sunt furnizate prin intermediul unui site internet, site-ul îndeplinește cerințele stabilite la articolul 7 alineatul (2) literele (b), (e) și (g).
Articolul 10
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 martie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 9 martie 2012.