NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1152/2011
ze dne 14. července 2011,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003, pokud jde o preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003 ze dne 26. května 2003 o veterinárních podmínkách pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu a o změně směrnice Rady 92/65/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví veterinární podmínky pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu. Stanoví zejména pravidla pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek do členských států a v případě nutnosti stanoví preventivní zdravotní opatření, jež mohou být přijata prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci s cílem zajistit tlumení jiných nákaz, než je vzteklina, které se mohou šířit při přesunu těchto zvířat. Tato opatření musí být vědecky odůvodněná a přiměřená riziku šíření těchto nákaz v důsledku přesunu zvířat.
(2)
Nařízení (ES) č. 998/2003 dále stanoví, že zvířata v zájmovém chovu musí být provázena pasem, který vystavil veterinární lékař schválený příslušným orgánem a který potvrzuje, že u dotyčného zvířete byla v případě nutnosti provedena preventivní zdravotní opatření, pokud jde o jiné nákazy, než je vzteklina.
(3)
Alveolární echinokokóza je parazitární onemocnění způsobené tasemnicí Echinococcus multilocularis. Tam, kde je nákaza zjištěna, je typický přenosový cyklus parazita v Evropě vázán na volnou přírodu a zapojují se do něj volně žijící masožravci jako koneční hostitelé a některé druhy savců, zejména malí hlodavci, jako přechodní hostitelé, u nichž k infekci dochází požitím vajíček, která se do přírody dostávají ve výkalech konečných hostitelů.
(4)
I když mají psi z hlediska udržení životního cyklu tohoto parazita v endemickém prostředí pouze druhořadý význam, mohou se nakazit požitím infikovaných hlodavců. Jako potenciální konečná hostitelská zvířata a v důsledku svých těsných kontaktů s lidmi mohou představovat zdroj infekce u lidí a zdroj kontaminace prostředí, včetně oblastí prostých výskytu tohoto parazita za přirozenými překážkami. Neexistují zprávy o tom, že by konečnými hostiteli byly fretky, a podle současného stavu znalostí je přínos koček k přenosovému cyklu diskutabilní.
(5)
Pokud dojde k postižení lidí jako nestandardních přechodných hostitelů larvální formou tasemnice, závažné klinické a patologické příznaky onemocnění lze pozorovat až po dlouhé inkubační době a u neléčených nebo nevhodně léčených pacientů může úmrtnost dosáhnout více než 90 %. Zvyšující se prevalence nákazy ve volné přírodě, a souběžně s tím i onemocnění u lidí v určitých částech Evropy vyvolává u orgánů veřejného zdraví v mnoha členských státech vážné obavy.
(6)
Ačkoliv se infekce Echinococcus multilocularis u zvířat vyskytuje na severní polokouli, včetně středních a severních částí Evropy, Asie a Severní Ameriky, nebyla nikdy zaznamenána u domácích ani volně žijících konečných hostitelů v určitých oblastech Evropské unie navzdory průběžnému dozoru nad divoce žijícími zvířaty a navzdory neomezenému přístupu psů.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) určil ve svém vědeckém stanovisku týkajícím se posouzení rizika zavlečení echinokokózy do Spojeného království, Irska, Švédska, na Maltu a do Finska v důsledku zrušení vnitrostátních pravidel (2) jako hlavní potenciální způsob pronikání parazita Echinococcus multilocularis přeshraniční pohyb infikovaných volně žijících zvířat, zejména v oblastech bez účinných fyzických překážek, například bez otevřeného moře. EFSA má za to, že význam epidemiologické role psů v endemickém prostředí je pro životní cyklus parazita omezený.
(8)
EFSA však považuje riziko, že se přenosový cyklus parazita Echinococcus multilocularis etabluje ve vhodných volně žijících přechodných a konečných hostitelích v oblastech, kde se tento parazit dříve nevyskytoval, za větší než zanedbatelné, pokud by byl parazit zavlečen v důsledku přesunů infikovaných psů, jejichž výkaly obsahují vajíčka tasemnice.
(9)
Podle názoru EFSA lze riziko zavlečení parazita Echinococcus multilocularis do oblastí, kde se dříve nevyskytoval, zmírnit ošetřením psů pocházejících z endemických oblastí. Pro zabránění opakované infekce by se toto ošetření mělo provést co nejdříve před vstupem do oblastí prostých parazita. Musí však být dodržena doba po ošetření dlouhá nejméně 24 hodin, aby se zabránilo tomu, že se do oblasti prosté parazita ve výkalech dostanou zbylá infekční vajíčka tasemnice.
(10)
Pro zajištění efektivity léčivých přípravků při tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by těmto přípravkům měla být udělena registrace v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (4), nebo by měly být schváleny či licencovány příslušným orgánem třetí země původu zvířete.
(11)
Článek 16 nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví, že Finsko, Irsko, Malta, Švédsko a Spojené království, pokud jde o echinokokózu, mohou podmínit dovoz zvířat v zájmovém chovu na své území splněním zvláštních pravidel platných ke dni vstupu uvedeného nařízení v platnost. Vzhledem k tomu, že článek 16 uvedeného nařízení platí pouze do 31. prosince 2011, je třeba před zmíněným datem přijmout opatření zajišťující nepřerušenou ochranu členských států uvedených ve zmíněném článku, které uvádějí, že na jejich území se v důsledku uplatňování vnitrostátních pravidel parazit nevyskytuje.
(12)
Zkušenosti ukazují, že 24 až 48 hodinový časový rámec pro ošetření, který některé členské státy vyžadují podle svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003, může být pro majitele zvířat v zájmovém chovu velmi obtížně splnitelný, či dokonce nesplnitelný, zejména musí-li být ošetření provedeno o víkendu nebo během státních svátků, nebo pokud po ošetření dojde ke zpoždění odjezdu z důvodů, které majitel nemůže ovlivnit.
(13)
Podle zkušeností některých ostatních členských států, které na základě svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003 povolují delší časový rámec pro ošetření a jejichž území je i nadále prosté parazita, by přiměřené prodloužení tohoto rámce na časové rozmezí 24 až 120 hodin nemělo u ošetřených psů z endemických oblastí výrazně zvýšit riziko opakované infekce parazitem Echinococcus multilocularis.
(14)
Preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by proto měla spočívat v tom, že veterinární lékař podá zvířeti efektivní schválený či licencovaný léčivý přípravek, který zaručuje včasné odstranění střevních forem parazita Echinoccocus multilocularis, a toto ošetření zdokumentuje.
(15)
Ošetření by mělo být zdokumentováno v příslušném oddíle pasu stanoveného rozhodnutím Komise 2003/803/ES ze dne 26. listopadu 2003, kterým se stanoví vzorový pas pro přesuny psů, koček a fretek uvnitř Společenství (5), nebo ve veterinárním osvědčení zavedeným rozhodnutím Komise 2004/824/ES ze dne 1. prosince 2004, kterým se zavádí vzorové veterinární osvědčení pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek z třetích zemí do Společenství (6).
(16)
Vzhledem k tomu, že preventivní zdravotní opatření jsou obtížná, měla by být uplatňována přiměřeně riziku šíření infekce Echinococcus multilocularis prostřednictvím neobchodních přesunů psů v zájmovém chovu. Proto je vhodné tato rizika zmírnit použitím preventivních zdravotních opatření podle tohoto nařízení u neobchodních přesunů psů vstupujících na území členských států nebo jejich částí, v nichž infekce nebyla zaznamenána, tedy členských států uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(17)
Kromě toho by po striktně omezenou dobu měla být preventivní zdravotní opatření použita i k tomu, aby zabránila znovuzavlečení parazita Echinococcus multilocularis do členských států nebo jejich částí, ve kterých je zaznamenána nízká prevalence tohoto parazita a ve kterých je prováděn povinný program eradikace u volně žijících konečných hostitelů, tedy členských států uvedených v příloze I části B tohoto nařízení.
(18)
Směrnice Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (7), mimo jiné stanoví veterinární předpisy pro obchod se psy a jejich dovoz z třetích zemí. Veterinární požadavky uvedené v článcích 10 a 16 zmíněné směrnice odkazují na nařízení (ES) č. 998/2003. Proto je v zájmu soudržnosti právních předpisů Unie vhodné, aby programy eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů byly vypracovávány a předkládány Komisi s ohledem na prvky uvedené v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS.
(19)
Vzhledem k tomu, že přesun psů z oblasti prosté parazita Echinoccocus multilocularis představuje zanedbatelné riziko šíření nákazy, neměla by se preventivní zdravotní opatření vyžadovat u psů pocházejících z členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(20)
Švédsko podalo zprávu o případech infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících zvířat zaznamenaných od ledna 2011, zatímco Irsko, Finsko a Spojené království předložily Komisi výsledky svého dozoru nad výskytem parazita Echinoccocus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů, které potvrzují jejich tvrzení, že v jejich příslušných ekosystémech se parazit nevyskytuje.
(21)
Malta předložila důkazy o tom, že se na ostrově nevyskytují vhodná volně žijící konečná hostitelská zvířata, že u původních domácích konečných hostitelů nebyl parazit Echinococcus multilocularis nikdy zaznamenán a že její prostředí nepodporuje významnější populaci potenciálních přechodných hostitelských zvířat.
(22)
Z informací, které předložily Irsko, Malta, Finsko a Spojené království, je zřejmé, že tyto členské státy splňují jednu z podmínek pro uvedení v příloze I části A tohoto nařízení pro celé své území. Proto by jim mělo být povoleno, aby ode dne 1. ledna 2012, kdy skončí platnost přechodného opatření uvedeného v článku 16 nařízení (ES) č. 998/2003, mohly uplatňovat preventivní zdravotní opatření podle tohoto nařízení.
(23)
Podle stanoviska EFSA z roku 2006 jsou infekční vajíčka parazita Echinococcus multilocularis vylučována nejdříve 28 dní po požití infikovaného přechodného hostitele. Toto nařízení by tedy mělo stanovit podmínky pro udělování odchylek v případě psů pobývajících na území členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I tohoto nařízení po uplatnění preventivních zdravotních opatření méně než 28 dní, neboť tito psi nepředstavují riziko zavlečení tohoto parazita,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů určených pro neobchodní přesuny na území členských států nebo jejich částí, která jsou určena na základě:
a)
nepřítomnosti parazita Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
b)
provedení programu eradikace parazita Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat ve stanovené lhůtě.
Článek 2
Zeměpisné použití preventivních zdravotních opatření
1. Členské státy uvedené v příloze I použijí preventivní zdravotní opatření stanovená v článku 7 (dále jen „preventivní zdravotní opatření“) u psů určených pro neobchodní přesuny dovezených na území těchto členských států nebo jejich částí uvedených ve zmíněné příloze.
2. Členské státy uvedené v příloze I části A nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených ve zmíněné části.
3. Členské státy uvedené v příloze I části B nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených v části A.
Článek 3
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části A
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části A, a to pro celé své území nebo jeho části, pokud Komisi předložily žádost dokládající splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
a)
členské státy v souladu s postupem doporučeným v kapitole 1.4 čl. 1.4.6 odst. 3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), vydání z roku 2010, svazek 1, prohlásily, že celé jejich území nebo jeho část je prostá infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat a že mají pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
po dobu 15 let přede dnem podání takové žádosti a bez programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat, a během deseti let přede dnem podání takové žádosti byly splněny tyto podmínky:
i)
existovala pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva,
ii)
byl zaveden systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat,
iii)
byla zavedena vhodná opatření proti zavlečení parazita Echinococcus multilocularis prostřednictvím domácích konečných hostitelských zvířat,
iv)
nebylo známo, že by byla zjištěna infekce parazitem Echinococcus multilocularis u volně žijících hostitelských zvířat na jejich území;
c)
po tři 12měsíční období přede dnem podání takové žádosti prováděly program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který je v souladu s požadavky přílohy II, a nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat, a takový výskyt podléhá oznamovací povinnosti podle vnitrostátního práva.
Článek 4
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části B
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části B nejvýše po pět 12měsíčních období dozoru, pokud Komisi předložily žádost dokládající, že:
a)
na celém jejich území nebo v jeho části, jež má být uvedena ve zmíněné části, byl v souladu s odrážkami v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS proveden povinný program eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat;
b)
existují pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva.
Článek 5
Povinnosti členských států uvedených v příloze I
1. Členské státy uvedené v příloze I musí mít:
a)
pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
zavedený systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat.
2. Členské státy uvedené v příloze I musí provést program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který musí být vypracován a proveden v souladu s přílohou II.
3. Členské státy uvedené v příloze I okamžitě oznámí Komisi a ostatním členským státům odhalení jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis ve vzorcích odebraných z volně žijících konečných hostitelských zvířat:
a)
během předchozího 12měsíčního období dozoru v případě členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A; nebo
b)
po uplynutí prvního 24měsíčního období po zahájení povinného programu eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat podle článku 4 v členských státech nebo jejich částech uvedených v příloze I části B.
4. Členské státy uvedené v příloze I podají Komisi zprávu o výsledcích programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem podle odstavce 2 do 31. května po ukončení každého 12měsíčního období dozoru.
Článek 6
Podmínky pro odstranění členských států nebo jejich částí z přílohy I
Komise odstraní členské státy nebo jejich části z příslušného seznamu uvedeného v příloze I, pokud:
a)
podmínky uvedené v čl. 5 odst. 1 již neplatí; nebo
b)
byl v průběhu období dozoru uvedených v čl. 5 odst. 3 odhalen výskyt jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
c)
Komisi nebyla předložena zpráva uvedená v čl. 5 odst. 4 ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 4; nebo
d)
byl ukončen program eradikace podle článku 4.
Článek 7
Preventivní zdravotní opatření
1. Psi určení pro neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I musí být ošetřeni proti dospělým i nedospělým střevním formám parazita Echinococcus multilocularis ve lhůtě nejvýše 120 hodin a nejméně 24 hodin před jejich plánovaným vstupem do těchto členských států nebo jejich částí.
2. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být vykonáno veterinárním lékařem a spočívat v podání léčivého přípravku:
a)
obsahujícího vhodnou dávku:
i)
prazikvantelu, nebo
ii)
farmakologicky účinných látek, u nichž bylo prokázáno, že samostatně nebo v kombinaci snižují zátěž dospělých a nedospělých střevních forem parazita Echinococcus multilocularis v dotčeném hostitelském druhu;
b)
jemuž:
i)
byla udělena registrace v souladu s článkem 5 směrnice 2001/82/ES nebo s článkem 3 nařízení (ES) č. 726/2004, nebo
ii)
bylo uděleno schválení nebo licence příslušným orgánem třetí země, ze které je pes určený pro neobchodní přesun dovezen.
3. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být potvrzeno:
a)
ošetřujícím veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového pasu stanoveného rozhodnutím 2003/803/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů uvnitř Unie; nebo
b)
úředním veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového veterinárního osvědčení stanoveného rozhodnutím 2004/824/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů z třetí země.
Článek 8
Odchylky od použití preventivních zdravotních opatření
1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 jsou neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I povoleny psům, kteří byli podrobeni preventivním zdravotním opatřením podle:
a)
čl. 7 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 písm. a), a to nejméně dvakrát v intervalu nepřesahujícím 28 dní, přičemž ošetření se následně opakuje v pravidelných intervalech nepřesahujících 28 dní;
b)
čl. 7 odst. 2 a 3, a to nejméně 24 hodin před vstupem a nejvýše 28 dní přede dnem ukončení přesunu, přičemž v tomto případě musí psi projít místem vstupu pro cestující určeným daným členským státem v souladu s článkem 13 nařízení (ES) 998/2003.
2. Odchylka uvedená v odstavci 1 se použije pouze pro přesuny psů vstupujících do členských států nebo jejich částí, které jsou uvedeny v příloze I a které:
a)
Komisi oznámily podmínky pro kontrolu těchto přesunů; a
b)
tyto podmínky zveřejnily.
Článek 9
Přezkum
Komise:
a)
přezkoumá toto nařízení nejpozději do pěti let od data jeho vstupu v platnost s přihlédnutím k vědeckému vývoji ohledně infekce Echinococcus multilocularis u zvířat;
b)
předloží výsledky svého přezkumu Evropskému parlamentu a Radě.
Přezkum posoudí zejména přiměřenost a vědecké zdůvodnění preventivních zdravotních opatření.
Článek 10
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. července 2011.
REGULAMENTUL DELEGAT (UE) NR. 1152/2011 AL COMISIEI
din 14 iulie 2011
de completare a Regulamentului (CE) nr. 998/2003 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește măsurile sanitare preventive pentru controlul infecției cu Echinococcus multilocularis la câini
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 998/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 26 mai 2003 privind cerințele de sănătate animală aplicabile circulației necomerciale a animalelor de companie și de modificare a Directivei 92/65/CEE a Consiliului (1), în special articolul 5 alineatul (1) al doilea paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 998/2003 stabilește cerințele de sănătate animală aplicabile circulației necomerciale a animalelor de companie. Mai precis, acesta stabilește norme aplicabile circulației necomerciale în statele membre a câinilor, pisicilor și dihorilor domestici și prevede, acolo unde este cazul, adoptarea unor măsuri sanitare preventive prin acte delegate care să asigure controlul bolilor, altele decât rabia, susceptibile de a se răspândi din cauza circulației acestor animale. Aceste măsuri trebuie să fie justificate din punct de vedere științific și proporționale riscului de răspândire a acestor boli prin intermediul circulației.
(2)
În plus, Regulamentul (CE) nr. 998/2003 prevede că animalele de companie trebuie să fie însoțite de un pașaport emis de un medic veterinar autorizat de autoritatea competentă care să certifice, dacă este cazul, faptul că animalul în cauză a fost supus măsurilor sanitare preventive privind bolile, altele decât rabia.
(3)
Echinococoza alveolară este o boală parazitară cauzată de tenia Echinococcus multilocularis. Acolo unde boala este cunoscută, ciclul tipic de transmitere a parazitului în Europa are loc în sălbăticie și implică animale carnivore sălbatice ca gazde finale și mai multe specii de mamifere, în special rozătoare mici, ca gazde intermediare, care contractează parazitul prin ingestia ouălor răspândite în mediu prin excrementele gazdelor finale.
(4)
Deși de importanță secundară pentru persistența ciclului de viață al parazitului în medii endemice, câinii pot contracta infecția prin ingestia de rozătoare infestate. Ca potențiale gazde finale și din cauza apropierii de om, aceștia pot constitui o sursă de infecție pentru om, precum și o sursă de contaminare a mediului, inclusiv a zonelor indemne de paraziți de dincolo de barierele naturale. Nu au fost raportate cazuri de dihori domestici ca gazde finale și, conform informațiilor actuale, contribuția pisicilor în cadrul ciclului de transmitere este îndoielnică.
(5)
Atunci când omul este afectat ca gazdă intermediară atipică de larvele de tenie, simptomele clinice și patologice severe ale bolii pot fi observate după o perioadă lungă de incubație și, la pacienții netratați sau tratați insuficient, mortalitatea poate fi mai ridicată de 90 %. Prevalența tot mai mare a bolii la animale sălbatice și, în paralel, la om, în anumite părți ale Europei constituie un motiv serios de îngrijorare pentru autoritățile de sănătate publică din multe state membre.
(6)
Deși infecția cu Echinococcus multilocularis la animale este prezentă în emisfera nordică, inclusiv în regiunile centrale și nordice ale Europei, în Asia și America de Nord, nu a fost niciodată înregistrată la gazde finale domestice și sălbatice din anumite regiuni din Uniunea Europeană, în ciuda supravegherii permanente a animalelor sălbatice și a accesului nerestricționat al câinilor.
(7)
Circulația transfrontalieră a animalelor sălbatice infestate a fost identificată de Agenția Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), într-un aviz științific privind evaluarea riscului de introducere a echinococozei pe teritoriul Regatului Unit, Irlandei, Suediei, Maltei și Finlandei, ca urmare a renunțării la normele naționale (2), drept principala cale posibilă de acces a parazitului Echinococcus multilocularis, în special în zonele fără bariere fizice eficiente, cum ar fi mări deschise. EFSA consideră că rolul epidemiologic al câinilor în mediile endemice are o importanță limitată pentru ciclul de viață al parazitului.
(8)
Cu toate acestea, EFSA este de părere că riscul ciclului de transmitere a parazitului Echinococcus multilocularis cunoscut la gazde intermediare și finale sălbatice corespunzătoare din zone anterior indemne de parazit este mai mult decât neglijabil, atunci când parazitul este introdus prin circulația câinilor infestați purtători de ouă de tenie.
(9)
Conform EFSA, riscul de introducere a parazitului Echinococcus multilocularis în zone anterior indemne de parazit ar putea fi redus în cazul în care câinii din zonele endemice sunt tratați. Pentru a preveni reinfectarea, acest tratament ar trebui aplicat în cel mai scurt timp înainte de intrarea în zonele indemne de parazitul respectiv. Cu toate acestea, este nevoie de o perioadă minimă post-tratament de 24 de ore pentru a preveni eliminarea unor cantități reziduale de ouă infectate în mediul zonei indemne de parazit.
(10)
Pentru a garanta eficiența acestora în controlul infecției cu Echinococcus multilocularis la câini, medicamentele ar fi trebuit autorizate pentru a fi introduse pe piață în conformitate cu Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (3) sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (4) ori ar fi trebuit aprobate sau autorizate de autoritatea competentă din țara terță de origine a animalului.
(11)
Articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 998/2003 prevede că Finlanda, Irlanda, Malta, Suedia și Regatul Unit, în ceea ce privește echinococoza, pot condiționa intrarea pe teritoriul lor a animalelor de companie de respectarea normelor speciale aplicabile la data intrării în vigoare a respectivului regulament. Întrucât articolul 16 din regulament se aplică numai până la 31 decembrie 2011, este necesară adoptarea unor măsuri înainte de această dată, pentru a garanta protecția continuă a statelor membre la care face referire articolul și care susțin că au rămas indemne de parazit ca urmare a aplicării normelor naționale.
(12)
Experiența a arătat că fereastra de tratament cuprinsă între 24 și 48 de ore impusă de unele state membre în temeiul normelor naționale în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 998/2003 poate fi foarte dificilă sau chiar imposibilă pentru proprietarii de animale de companie, în special atunci când tratamentul trebuie administrat în weekend sau în zilele de sărbătoare legală ori atunci când plecarea după administrarea tratamentului este amânată din motive independente de controlul proprietarului.
(13)
Având în vedere experiența altor câteva state membre care permit o fereastră de tratament mai largă în temeiul normelor naționale în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 998/2003 și care au rămas indemne de parazit, o lărgire rezonabilă a ferestrei de tratament la o perioadă cuprinsă între 24 și 120 de ore nu ar trebui să crească semnificativ riscul de reinfectare a câinilor tratați din zonele endemice cu parazitul Echinococcus multilocularis.
(14)
Prin urmare, măsurile sanitare preventive pentru controlul infecțiilor cu Echinococcus multilocularis la câini ar trebui să constea în administrarea documentată de către un medic veterinar a unui medicament eficient autorizat sau aprobat care să garanteze eliminarea la timp a formelor intestinale ale parazitului Echinococcus multilocularis.
(15)
Tratamentul ar trebui raportat în secțiunea corespunzătoare a pașaportului, astfel cum se stabilește prin Decizia 2003/803/CE a Comisiei din 26 noiembrie 2003 de stabilire a pașaportului tip pentru circulația intracomunitară a câinilor, pisicilor și a dihorilor domestici (5), sau a certificatului de sănătate stabilit prin Decizia 2004/824/CE a Comisiei din 1 decembrie 2004 de stabilire a unui model de certificat de sănătate pentru circulația necomercială a câinilor, a pisicilor și a dihorilor domestici provenind din țări terțe și care intră în Comunitate (6).
(16)
Având în vedere că măsurile sanitare preventive sunt împovărătoare, acestea ar trebui aplicate proporțional cu riscul de răspândire a infecției cu Echinococcus multilocularis prin circulația necomercială a câinilor de companie. În consecință, este adecvată reducerea acestor riscuri prin aplicarea măsurilor sanitare preventive prevăzute în prezentul regulament pentru circulația necomercială a câinilor care intră pe teritoriul statelor membre sau al unor părți din acestea în care infecția nu a fost înregistrată, respectiv statele membre enumerate în partea A din anexa I la prezentul regulament.
(17)
În plus, și numai pentru o perioadă limitată, măsurile sanitare preventive ar trebui, de asemenea, aplicate pentru a preveni reintroducerea parazitului Echinococcus multilocularis pe teritoriul statelor membre sau al unor părți din acestea care prezintă o prevalență scăzută a parazitului respectiv și acolo unde este în curs de aplicare un program obligatoriu de eradicare a acestuia la gazdele finale sălbatice, respectiv în statele membre enumerate în partea B din anexa I la prezentul regulament.
(18)
Directiva 92/65/CEE a Consiliului din 13 iulie 1992 de definire a cerințelor de sănătate animală care reglementează schimburile și importurile în Comunitate de animale, material seminal, ovule și embrioni care nu se supun, în ceea ce privește cerințele de sănătate animală, reglementărilor comunitare speciale prevăzute în anexa A punctul I la Directiva 90/425/CEE (7) stabilește, printre altele, normele de sănătate animală aplicabile schimburilor și importurilor de câini din țările terțe. Cerințele de sănătate prevăzute la articolele 10 și 16 din directivă fac referire la Regulamentul (CE) nr. 998/2003. Prin urmare, în sensul consecvenței legislației Uniunii, programele de eradicare a infecției cu Echinococcus multilocularis la gazde finale sălbatice trebuie elaborate și prezentate Comisiei, subliniind, în special, elementele prevăzute la articolul 14 alineatul (1) din Directiva 92/65/CEE.
(19)
Deoarece circulația câinilor dintr-o zonă indemnă de parazitul Echinococcus multilocularis prezintă un risc neglijabil de răspândire a bolii, măsurile sanitare preventive nu ar trebui impuse pentru câinii care provin din statele membre sau din părțile acestora menționate în partea A din anexa I la prezentul regulament.
(20)
Suedia a raportat cazuri de infecție cu Echinococcus multilocularis la animale sălbatice din luna ianuarie 2011, în timp ce Irlanda, Finlanda și Regatul Unit au prezentat Comisiei rezultatele supravegherii desfășurate pentru parazitul Echinococcus multilocularis la gazdele finale sălbatice, care confirmă absența parazitului în ecosistemelor lor.
(21)
Malta a prezentat dovezi potrivit cărora de pe insulă lipsesc animalele sălbatice care să joace rol de gazde finale, că parazitul Echinococcus multilocularis nu a fost niciodată înregistrat la gazde finale domestice endemice și că mediul nu suportă o populație importantă de potențiale animale gazde intermediare.
(22)
Din informațiile prezentate de Irlanda, Malta, Finlanda și Regatul Unit reiese că aceste state membre îndeplinesc una dintre condițiile pentru a figura în partea A din anexa I la prezentul regulament pentru întregul teritoriu. În consecință, acestora ar trebui să le fie permis să aplice măsurile sanitare preventive prevăzute în prezentul regulament începând cu 1 ianuarie 2012, atunci când expiră măsura provizorie de la articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 998/2003.
(23)
În conformitate cu avizul EFSA din 2006, răspândirea ouălor infestate ale parazitului Echinococcus multilocularis nu începe decât după 28 de zile de la ingestia unei gazde intermediare infestate. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să stabilească un set de condiții de acordare a derogărilor în cazul câinilor care staționează mai puțin de 28 de zile după aplicarea măsurilor sanitare preventive pe teritoriul statelor membre sau al părților acestora enumerate în anexa I la prezentul regulament, deoarece acești câini nu prezintă risc de introducere a parazitului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiect și domeniu de aplicare
Prezentul regulament stabilește măsurile sanitare preventive pentru controlul infecției cu Echinococcus multilocularis la câinii destinați circulației necomerciale pe teritoriul statelor membre sau al unor părți din acestea, care sunt stabilite pe baza:
(a)
absenței parazitului Echinococcus multilocularis la gazde finale; sau
(b)
punerii în aplicare a unui program de eradicare a parazitului Echinococcus multilocularis la gazde finale sălbatice într-un interval stabilit.
Articolul 2
Aplicarea geografică a măsurilor sanitare preventive
(1) Statele membre menționate în anexa I aplică măsurile sanitare preventive prevăzute la articolul 7 („măsurile sanitare preventive”) pentru câinii destinați circulației necomerciale care intră pe teritoriul statelor membre sau al unor părți din acestea, enumerate în anexă.
(2) Statele membre menționate în partea A din anexa I nu aplică măsurile sanitare preventive pentru câinii destinați circulației necomerciale care provin direct dintr-un alt stat membru sau dintr-o parte a acestuia, astfel cum se menționează în partea respectivă.
(3) Statele membre menționate în partea B din anexa I nu aplică măsurile sanitare preventive pentru câinii destinați circulației necomerciale care provin direct dintr-un alt stat membru sau dintr-o parte a acestuia, astfel cum se menționează în partea A.
Articolul 3
Condițiile de înscriere a statelor membre sau a unor părți din acestea în partea A din anexa I
Statele membre sunt înscrise în partea A din anexa I, pentru întregul teritoriu sau părți din acesta, dacă au prezentat Comisiei o cerere prin care raportează îndeplinirea a cel puțin una dintre următoarele condiții:
(a)
au declarat, în conformitate cu procedura recomandată la alineatul (3) al articolului 1.4.6 din capitolul 1.4 al Codului de sănătate al animalelor terestre, ediția 2010, volumul 1 al Organizației Mondiale a Sănătății Animalelor (OIE), că întregul teritoriu sau o parte din acesta este indemn(ă) de infecția cu Echinococcus multilocularis la gazde finale și au fost instituite norme pentru infecția cu Echinococcus multilocularis la animale gazdă care trebuie notificate în mod obligatoriu în temeiul legislației naționale;
(b)
pe parcursul a 15 ani înainte de data cererii și în lipsa aplicării unui program de supraveghere specific agentului patogen, nu au înregistrat niciun caz de infecție cu Echinococcus multilocularis la animale gazdă, sub rezerva îndeplinirii următoarelor condiții în ultimii 10 ani anteriori cererii:
(i)
au fost instituite norme pentru infecția cu Echinococcus multilocularis la animale gazdă care trebuie notificate în mod obligatoriu în temeiul legislației naționale;
(ii)
a fost instituit un sistem de depistare timpurie a infecției cu Echinococcus multilocularis la animale gazdă;
(iii)
au fost aplicate măsuri adecvate de prevenire a introducerii parazitului Echinococcus multilocularis prin intermediul gazdelor finale domestice;
(iv)
infecția cu parazitul Echinococcus multilocularis nu a fost cunoscută la animale sălbatice gazdă de pe teritoriul lor;
(c)
acestea au pus în aplicare, pentru trei perioade de 12 luni anterioare datei cererii, un program de supraveghere specific agentului patogen, care îndeplinește cerințele de la anexa II, nu au înregistrat niciun caz de infecție cu Echinococcus multilocularis la gazde finale sălbatice și aceste cazuri trebuie notificate în mod obligatoriu în temeiul legislației naționale.
Articolul 4
Condițiile de înscriere a statelor membre sau a unor părți din acestea în partea B din anexa I
Statele membre figurează în partea B din anexa I pentru cel mult cinci perioade de supraveghere de 12 luni în cazul în care au transmis Comisiei o cerere care raportează că:
(a)
a fost pus în aplicare un program obligatoriu, în conformitate cu liniuțele de la articolul 14 alineatul (1) din Directiva 92/65/CEE, pentru eradicarea infecției cu Echinococcus multilocularis la gazde finale sălbatice pe întreg teritoriul sau într-o parte din acesta, astfel cum se menționează în partea respectivă;
(b)
au fost instituite norme pentru infecția cu Echinococcus multilocularis la animale gazdă care trebuie notificate în mod obligatoriu în temeiul legislației naționale.
Articolul 5
Obligațiile statelor membre prevăzute la anexa I
(1) Statele membre menționate în anexa I trebuie să aplice:
(a)
norme pentru infecția cu Echinococcus multilocularis la animale gazdă care trebuie notificate în mod obligatoriu în temeiul legislației naționale;
(b)
un sistem de depistare timpurie a infecției cu Echinococcus multilocularis la animale gazdă.
(2) Statele membre menționate în anexa I pun în aplicare un program de supraveghere specific agentului patogen, care este elaborat și desfășurat în conformitate cu anexa II.
(3) Statele membre menționate în anexa I notifică imediat Comisiei și celorlalte state membre depistarea oricărei infecții cu Echinococcus multilocularis la probele prelevate de la gazdele finale sălbatice:
(a)
în cursul perioadei anterioare de supraveghere de 12 luni, în cazul statelor membre sau al părților acestora menționate în partea A din anexa I; sau
(b)
după prima perioadă de 24 de luni de la lansarea programului obligatoriu prevăzut la articolul 4 de eradicare a infecției cu Echinococcus multilocularis la gazde finale sălbatice din statele membre sau părțile acestora enumerate în partea B din anexa I.
(4) Statele membre enumerate în anexa I raportează Comisiei rezultatele programului de supraveghere specific agentului patogen la care se face referire la alineatul (2) până la data de 31 mai după încheierea fiecărei perioade de supraveghere de 12 luni.
Articolul 6
Condițiile de eliminare din lista de la anexa I a statelor membre sau a părților acestora
Comisia elimină statele membre sau părțile acestora din lista respectivă întocmită în anexa I atunci când:
(a)
condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) nu se mai aplică; sau
(b)
au fost depistate cazuri de infecție cu Echinococcus multilocularis la gazde finale în cursul perioadelor de supraveghere la care se face referire la articolul 5 alineatul (3); sau
(c)
raportul la care se face referire la articolul 5 alineatul (4) nu a fost prezentat Comisiei în termenul stabilit prevăzut la articolul 5 alineatul (4); sau
(d)
programul de eradicare prevăzut la articolul 4 a fost desființat.
Articolul 7
Măsurile sanitare preventive
(1) Câinii destinați circulației necomerciale pe teritoriul statelor membre sau al unor părți din acestea menționate în anexa I sunt tratați împotriva formelor intestinale complet și incomplet dezvoltate ale parazitului Echinococcus multilocularis în cursul unei perioade de cel mult 120 de ore și de cel puțin 24 de ore înainte de intrarea programată pe teritoriul statului membru sau al unei părți din acesta.
(2) Tratamentul prevăzut la alineatul (1) este administrat de un medic veterinar și constă într-un medicament:
(a)
care conține doza optimă de:
(i)
praziquantel; sau
(ii)
substanțe farmacologic active, care s-au dovedit că reduc, individual sau în combinație, formele intestinale complet și incomplet dezvoltate ale parazitului Echinococcus multilocularis la speciile gazdă vizate;
(b)
pentru care s-a acordat:
(i)
o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu articolul 5 din Directiva 2001/82/CE sau cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; sau
(ii)
o aprobare sau o autorizație din partea autorității competente din țara terță de proveniență a câinelui destinat circulației necomerciale.
(3) Tratamentul prevăzut la alineatul (1) este certificat de:
(a)
medicul veterinar care îl administrează în secțiunea relevantă a pașaportului tip stabilit prin Decizia 2003/803/CE, în cazul circulației necomerciale intracomunitare a câinilor; sau
(b)
un medic veterinar oficial în secțiunea relevantă a modelului de certificat de sănătate animală stabilit prin Decizia 2004/824/CE, în cazul circulației necomerciale a câinilor dintr-o țară terță.
Articolul 8
Derogarea de la aplicarea măsurilor sanitare preventive
(1) Prin derogare de la articolul 7 alineatul (1), circulația în scopuri necomerciale pe teritoriul statelor membre sau al unor părți din acestea enumerate în anexa I este permisă pentru câinii care au fost supuși măsurilor sanitare preventive prevăzute la:
(a)
articolul 7 alineatul (2) și articolul 7 alineatul (3) litera (a), cel puțin de două ori la un interval de cel mult 28 de zile, iar tratamentul este repetat ulterior la intervale regulate care nu depășesc 28 de zile;
(b)
articolul 7 alineatele (2) și (3), cu cel puțin 24 de ore înainte de intrare și cel mult 28 de zile înainte de data încheierii tranzitului, caz în care câinii trebuie să treacă printr-un punct de intrare pentru călători specificat de statul membru respectiv în conformitate cu articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 998/2003.
(2) Derogarea prevăzută la alineatul (1) se aplică numai în cazul circulației câinilor care intră pe teritoriul statelor membre sau al unor părți din acestea menționate la anexa I și care:
(a)
au notificat Comisiei condițiile de control pentru această circulație; precum și
(b)
au făcut publice aceste condiții.
Articolul 9
Revizuire
Comisia:
(a)
revizuiește prezentul regulament în termen de cel mult cinci ani de la data intrării sale în vigoare pe baza evoluțiilor științifice privind infecția cu Echinococcus multilocularis la animale;
(b)
transmite rezultatele revizuirii sale Parlamentului European și Consiliului.
Revizuirea evaluează, în special, proporționalitatea și justificarea științifică a măsurilor sanitare preventive.
Articolul 10
Intrare în vigoare și aplicare
Prezentul regulament intră în vigoare în a 20-a zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 ianuarie 2012.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 14 iulie 2011.