NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 34/2013
ze dne 16. ledna 2013,
kterým se mění přílohy II, III a IV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol, ametoctradin, Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, cyproconazol, difenoconazole, dithiokarbamáty, folpet, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad a tetraconazol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro 2-fenylfenol, dikvat, dithiokarbamáty a folpet byly stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005. Pro ametoctradin, bixafen, cyproconazol, difenoconazole, epoxiconazol, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad a tetraconazol byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. Pro Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, nebyly v příloze II a III stanoveny žádné zvláštní MLR, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV nařízení (ES) č. 396/2005, proto se uplatní standardní hodnota 0,01 mg/kg.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku ametoctradin k ošetření póru byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
(3)
V případě bixafenu byla taková žádost podána ohledně použití k ošetření semen řepky, lněných semen, máku a hořčičných semen. V případě cyproconazolu byla taková žádost podána pro mák. V případě difenoconazolu byla taková žádost podána pro použití k ošetření malin, ostružin a tykvovitých (s jedlou slupkou). V případě dikvatu byla taková žádost podána pro brutnák. V případě dithiokarbamátů byla taková žádost podána pro česnek, cibuli kuchyňskou, šalotku, tykvovité a chřest. V případě epoxiconazolu byla taková žádost podána pro produkty živočišného původu s ohledem na limity reziduí v krmivech pocházejících z použití epoxiconazolu na kukuřici. V případě folpetu byla taková žádost podána pro hrozny moštové. V případě propamokarbu byla taková žádost podána pro kadeřávek. V případě spinosadu byla takováto žádost podána pro celer řapíkatý, fenykl sladký, maliny a ostružiny. V případě spirodiklofenu byla taková žádost podána pro jahody a banány. V případě tebufenpyradu byla taková žádost podána pro okurky salátové a cukety. V případě tetraconazolu byla taková žádost podána pro semena řepky.
(4)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o zařazení uvedené účinné látky do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(5)
V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla podána žádost pro použití ametoctradinu k ošetření brambor, tropické kořenové a hlíznaté zeleniny, cibule kuchyňské, česneku, šalotky, cibule jarní, rajčat, papriky zeleninové, lilku, okry, ostatních lilkovitých, okurek salátových, okurek nakládaček, cuket, ostatních tykvovitých (s jedlou slupkou), tykvovitých (s nejedlou slupkou), brokolice, zelí hlávkového, pekingského zelí, salátu hlávkového, endivie, řeřichy seté, barborky jarní, rokety seté, červené hořčice, listů a výhonků druhu Brassica spp., špenátu, mangoldu, šruchy, celeru řapíkatého, fenyklu sladkého a chmele. Žadatel tvrdí, že povolené použití ametoctradinu na těchto plodinách ve Spojených státech a v Kanadě vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin je nezbytné MLR zvýšit.
(6)
V případě spirodiklofenu byla taková žádost podána s cílem zvýšit stávajících MLR pro papáju, avokádo a mango, protože povolené použití této látky na takovýchto plodinách ve Spojených státech vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005. Aby se zabránilo vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin, je nezbytné MLR zvýšit.
(7)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(8)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(9)
Úřad ve svých odůvodněných stanoviscích dospěl k závěru, že pokud jde o použití ametoctradinu k ošetření cibule jarní, předložené údaje nejsou dostatečné ke stanovení nového MLR. V případě rajčat a papriky zeleninové předložené údaje neukazují, že by bylo třeba stávající MLR změnit. V případě používání bixafenu na semena řepky, lněná semena, mák a hořčičná semena nejsou předložené údaje dostačující pro stanovení nového MLR. V případě dikvatu dospěl úřad k závěru, že navrhované použití není dostatečně podložené údaji o reziduích a že v současné době nelze povolit žádná nová použití před provedením komplexní revize stávajících MLR. V případě reziduí epoxiconazolu v živočišných produktech předložené údaje neukazují, že by bylo třeba stávající MLR změnit. Pokud jde o použití spirodiklofenu k ošetření jahod, předložené údaje nejsou dostatečné ke stanovení nových MLR.
(10)
V případě dithiokarbamátů pocházejících z použití metiramu na chřest, cibuli kuchyňskou, šalotku a tykvovité (s jedlou slupkou) není změna MLR nutná, neboť MLR stanovené v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005 jsou totožné s těmi, které jsou požadovány.
(11)
V případě Aureobasidium pullulans, kmenů DSM 14940 a DSM 14941, došel úřad k závěru, že zařazení této látky do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005 je vhodné.
(12)
V případě všech ostatních žádostí dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů u 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech daných látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které mohou tyto látky obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní přívod (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(13)
Pokud jde o látku 2-fenylfenol v citrusových plodech, v nařízení (ES) č. 304/2010 (3) byly MLR stanoveny do 30. září 2012, dokud nebudou předloženy a vyhodnoceny další dva pokusy týkající se reziduí s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Tyto pokusy a údaje byly předloženy Španělsku, členskému státu zpravodaji pro tuto látku, v březnu 2012. Španělsko uvedené údaje vyhodnotilo a připravilo hodnotící zprávu, která byla předložena Komisi dne 18. července 2012. Aby byla úřadu poskytnuta dostatečná doba pro vyhodnocení zprávy a Komisi dostatečná doba k přijetí rozhodnutí, je vhodné prodloužit platnost těchto MLR do 30. září 2014.
(14)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(15)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
V zájmu právní jistoty by se změna, která se týká 2-fenylfenolu, měla použít od 1. října 2012.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II, III a IV nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Bod 1 písm. a) přílohy se použije ode dne 1. října 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. ledna 2013.
REGULAMENTUL (UE) NR. 34/2013 AL COMISIEI
din 16 ianuarie 2013
de modificare a anexelor II, III și IV la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește limitele maxime aplicabile reziduurilor de 2-fenilfenol, ametoctradin, Aureobasidium pullulans - sușele DSM 14940 și DSM 14941, ciproconazol, difenoconazol, ditiocarbamați, folpet, propamocarb, spinosad, spirodiclofen, tebufenpirad și tetraconazol din sau de pe anumite produse
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (1), în special articolul 14 alineatul (1) litera (a),
întrucât:
(1)
Pentru 2-fenil-fenol, diquat, ditiocarbamați și folpet, limitele maxime de reziduuri (LMR) sunt stabilite în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005. Pentru ametoctradin, bixafen, ciproconazol, difenoconazol, epoxiconazol, propamocarb, spinosad, spirodiclofen, tebufenpirad și tetraconazol, LMR au fost stabilite în partea A din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 396/2005. Pentru Aureobasidium pullulans - sușele DSM 14940 și DSM 14941, nu au fost stabilite LMR specifice în anexele II și III, iar substanța nu a fost inclusă în anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 396/2005, astfel încât se aplică valoarea implicită de 0,01 mg/kg.
(2)
În contextul unei proceduri de obținere a autorizației de utilizare pe praz a unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă ametoctradin, a fost depusă o cerere de modificare a LMR existente în temeiul articolului 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(3)
Cu privire la bixafen, o astfel de cerere a fost depusă pentru rapiță cu semințe oleaginoase, semințe de in, semințe de mac și semințe de muștar. Cu privire la ciproconazol, o astfel de cerere a fost depusă pentru semințele de mac. Cu privire la difenoconazol, o astfel de cerere a fost depusă pentru zmeură, mure și cucurbitacee (cu coaja comestibilă). Cu privire la diquat, o astfel de cerere a fost depusă pentru limba-mielușelului. Cu privire la ditiocarbamați, o astfel de cerere a fost depusă pentru usturoi, ceapă, ceapă eșalotă, cucurbitacee și sparanghel. Cu privire la epoxiconazol, o astfel de cerere a fost depusă pentru produsele de origine animală, luând în considerare limitele de reziduuri din alimentele pentru animale care rezultă din utilizarea epoxiconazolului pe porumb. Cu privire la folpet, o astfel de cerere a fost depusă pentru strugurii de vin. Cu privire la propamocarb, o astfel de cerere a fost depusă pentru gulii. Cu privire la spinosad, o astfel de cerere a fost depusă pentru țelină, fenicul, zmeură și mure. Cu privire la spirodiclofen, o astfel de cerere a fost depusă pentru căpșuni și banane. Cu privire la tebufenpirad, o astfel de cerere a fost depusă pentru castraveți și dovlecei. Cu privire la tetraconazol, o astfel de cerere a fost depusă pentru semințele de rapiță.
(4)
În contextul unei proceduri de obținere a autorizației de utilizare a unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Aureobasidium pullulans - sușele DSM 14940 și DSM 14941, a fost depusă o cerere, în temeiul articolului 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, în vederea includerii substanței active respective în anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(5)
În conformitate cu articolul 6 alineatele (2) și (4) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, a fost depusă o cerere pentru ametoctradin pe cartofi, legume tropicale rădăcinoase și cu tuberculi, ceapă, usturoi, ceapă eșalotă, ceapă de primăvară, tomate, ardei, vinete, bame, alte solanacee, castraveți, cornișoni, dovlecei, alte cucurbitacee (cu coaja comestibilă), cucurbitacee (cu coajă necomestibilă), broccoli, varză cu căpățână, varză chinezească, salată, scarolă, creson, Barbarea verna, rucola/ruchetă, muștar roșu, frunze și lăstari de Brassica spp., spanac, frunze de sfeclă, iarbă-grasă, țelină, fenicul și hamei. Solicitantul susține că, deoarece utilizarea ametoctradinului pe aceste culturi a fost autorizată în Statele Unite și în Canada, reziduurile depășesc LMR prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 396/2005 și sunt necesare LMR mai ridicate pentru a se evita barierele comerciale la importul acestui tip de culturi.
(6)
Cu privire la spirodiclofen, o astfel de cerere a fost depusă pentru mărirea LMR actuale pentru papaya, avocado și mango, deoarece utilizarea sa pe aceste culturi a fost autorizată în Statele Unite și produce reziduuri care depășesc LMR prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 396/2005. Pentru a se evita barierele comerciale la importul acestui tip de culturi, este necesară stabilirea unor LMR mai ridicate.
(7)
În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, aceste cereri au fost evaluate de statele membre în cauză, iar rapoartele de evaluare au fost transmise Comisiei.
(8)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „Autoritatea”, a evaluat cererile și rapoartele de evaluare, analizând în special riscurile pentru consumator și, după caz, pentru animale, si a emis avize motivate cu privire la LMR propuse (2). Autoritatea a înaintat aceste avize Comisiei și statelor membre și le-a pus la dispoziția publicului.
(9)
Autoritatea a concluzionat în avizele sale motivate că, în ceea ce privește utilizarea ametoctradinului pe ceapa de primăvară, datele prezentate nu sunt suficiente pentru a stabili un nou LMR. În ceea ce privește tomatele și ardeii, datele prezentate nu susțin necesitatea modificării LMR existente. În ceea ce privește utilizarea bixafenului pe rapiță cu semințe oleaginoase, semințe de in, semințe de mac și semințe de muștar, datele prezentate nu sunt suficiente pentru a stabili un nou LMR. Cu privire la diquat, Autoritatea a concluzionat că utilizarea avută în vedere nu este suficient susținută de datele privind reziduurile și că în prezent nu se pot autoriza noi utilizări înainte de o reexaminare cuprinzătoare a LMR existente. Cu privire la reziduurile de epoxiconazol din produsele de origine animală, datele prezentate nu susțin necesitatea modificării LMR existente. În ceea ce privește utilizarea spirodiclofenului pe căpșuni, datele prezentate nu sunt suficiente pentru a stabili un nou LMR.
(10)
În ceea ce privește ditiocarbamații rezultați din utilizarea metiramului pe sparanghel, ceapă, ceapă eșalotă și cucurbitacee (cu coaja comestibilă), nu este necesară modificarea LMR, deoarece LMR stabilite în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 sunt identice cu cele cerute.
(11)
În ceea ce privește Aureobasidium pullulans - sușele DSM 14940 și DSM 14941, Autoritatea a concluzionat că includerea sa în anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 este adecvată.
(12)
Referitor la toate celelalte cereri, Autoritatea a concluzionat că toate cerințele privind datele au fost îndeplinite și că modificările LMR cerute de către solicitanți sunt admisibile în ceea ce privește siguranța consumatorilor, pe baza unei evaluări a expunerii consumatorilor pentru 27 de grupuri specifice de consumatori din Europa. S-a ținut cont de cele mai recente informații privind proprietățile toxicologice ale substanțelor. Nici expunerea pe toată durata vieții la aceste substanțe prin consumul tuturor produselor alimentare care ar putea conține substanțele respective, nici expunerea pe termen scurt ca urmare a unui consum foarte ridicat de culturi și produse relevante nu indică existența unui risc de depășire a dozei zilnice admise (DZA) sau a dozei acute de referință (DAR).
(13)
Cu privire la 2-fenil-fenol în citrice, în Regulamentul (CE) nr. 304/2010 (3) au fost stabilite LMR până la 30 septembrie 2012, în așteptarea trimiterii și evaluării a două studii suplimentare privind reziduurile la citrice și a unor studii validate privind stabilitatea la depozitare. Studiile și datele menționate au fost transmise Spaniei, stat membru raportor pentru substanța respectivă, în martie 2012. Spania a evaluat aceste date și a pregătit un raport de evaluare, care a fost prezentat Comisiei la 18 iulie 2012. Pentru ca Autoritatea să aibă timpul necesar pentru a evalua acest raport, iar Comisia pentru a lua o decizie, este oportun să se prelungească valabilitatea acestor CRM până la 30 septembrie 2014.
(14)
Pe baza avizelor motivate ale Autorității și ținând seama de factorii relevanți pentru subiectul luat în considerare, modificările adecvate ale LMR îndeplinesc cerințele articolului 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(15)
Regulamentul (CE) nr. 396/2005 trebuie modificat în consecință.
(16)
În interesul certitudinii juridice, amendamentul privind 2-fenil-fenolul trebuie să se aplice de la 1 octombrie 2012.
(17)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexele II, III și IV la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Punctul 1 litera (a) din anexă se aplică de la 1 octombrie 2012.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 16 ianuarie 2013.