NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 956/2010
ze dne 22. října 2010,
kterým se mění příloha X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o seznam rychlých testů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec, čl. 23a úvodní větu a písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) u zvířat. Vztahuje se na produkci živých zvířat a produktů živočišného původu a na jejich uvádění na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví seznam rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad bovinní spongiformní encefalopatií (dále jen „BSE“) u skotu a nad TSE u ovcí a koz.
(3)
Dne 18. prosince 2009 a 29. dubna 2010 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) dvě vědecká stanoviska o analytické citlivosti schválených rychlých testů TSE. Tato stanoviska byla založena na studiích TSE, které provedla referenční laboratoř Evropské unie (dále jen „EURL“). Studie EURL měly zhodnotit analytickou citlivost všech v současnosti schválených rychlých testů s cílem získat dostatečné množství spolehlivých údajů o analytické citlivosti a na základě stejné sady vzorků zhodnotit každý test pro tři hlavní typy TSE u přežvýkavců: BSE, klasickou klusavku a atypickou klusavku.
(4)
Pokud se jedná o klusavku, došel úřad EFSA ve svém stanovisku zveřejněném dne 18. prosince 2009 k závěru, že testy „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ a „Prionics®-WB Check Western SR“ nedokáží spolehlivě stanovit případy atypické klusavky, které by ostatními validovanými testy byly zjištěny, a podle protokolu EFSA k hodnocení rychlých testů post mortem na zjišťování TSE u malých přežvýkavců (EFSA, 2007b) nemohou být doporučeny k použití pro dohled nad TSE v uvedené oblasti. Proto by již tyto metody neměly být uváděny na seznamu rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad TSE u ovcí a koz, stanoveném v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001.
(5)
Dne 2. července 2009 informovaly laboratoře Idexx Komisi o tom, že jejich kombinovaný test „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, který byl vyvinut jak pro dohled nad TSE u malých přežvýkavců, tak pro dohled nad BSE u skotu, nebyl nikdy zařazen na seznam rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad BSE v Unii, přestože byl za tímto účelem úředně schválen EURL. Tento test by proto měl být přidán na seznam rychlých testů pro dohled nad BSE uvedený v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001.
(6)
Z praktických důvodů by se změny zavedené tímto nařízením měly použít ode dne 1. ledna 2011, neboť členské státy potřebují dostatek času k tomu, aby uvedly své postupy dohledu nad TSE u ovcí a koz do souladu s novým seznamem rychlých testů.
(7)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2010.
REGULAMENTUL (UE) NR. 956/2010 AL COMISIEI
din 22 octombrie 2010
de modificare a anexei X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului privind lista testelor rapide
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2001 de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă (1), în special articolul 23 primul paragraf și articolul 23a teza introductivă și litera (a),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește norme pentru prevenirea, controlul și eradicarea encefalopatiilor spongiforme transmisibile (EST) la animale. El se aplică producției și introducerii pe piață a animalelor vii și a produselor de origine animală și, în anumite cazuri specifice, exportului acestora.
(2)
Anexa X capitolul C punctul 4 din Regulamentul (CE) nr. 999/2001 prezintă o listă cu teste rapide care trebuie utilizate pentru monitorizarea encefalopatiei spongiforme bovine (ESB) la bovine și a EST la ovine și caprine.
(3)
La 18 decembrie 2009 și la 29 aprilie 2010, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a publicat două avize științifice privind sensibilitatea analitică a testelor EST rapide aprobate. Aceste avize s-au bazat pe studii pentru EST realizate de laboratorul de referință al Uniunii Europene (LRUE). Studiile LRUE au avut ca scop evaluarea sensibilității analitice a tuturor testelor rapide EST aprobate în prezent, pentru a produce date solide privind sensibilitatea analitică și pentru a evalua fiecare test în comparație cu aceleași seturi de probe pentru principalele trei tipuri de EST la rumegătoare: ESB, scrapie clasică și scrapie atipică.
(4)
În ceea ce privește scrapia, în avizul său publicat la 18 decembrie 2009, EFSA a concluzionat că testele „Enfer TSE v2”, „Enfer TSE v3”, „Prionics®-Check LIA SR” și „Prionics®-WB Check Western SR” ar putea să nu identifice cazurile de scrapie atipică pe care celelalte teste validate le-ar detecta și, conform protocolului EFSA pentru evaluarea testelor post mortem rapide pentru detectarea EST la rumegătoarele mici (EFSA, 2007b), acestea nu au putut fi recomandate pentru a fi utilizate la monitorizarea EST în respectivul domeniu. În consecință, respectivele metode nu ar mai trebui incluse pe lista testelor rapide care trebuie utilizate pentru monitorizarea EST la ovine și caprine, prevăzută în anexa X capitolul C punctul 4 din Regulamentul (CE) nr. 999/2001.
(5)
La 2 iulie 2009, laboratoarele Idexx au informat Comisia că testul lor „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA”, care a fost elaborat atât pentru monitorizarea EST la rumegătoarele mici, cât și a ESB la bovine, nu a fost inclus niciodată pe lista testelor rapide care trebuie utilizate la monitorizarea ESB în Uniune, deși a fost aprobat oficial de LRUE în acest sens. În consecință, respectivul test ar trebui adăugat pe lista testelor rapide pentru monitorizarea EBS prevăzută în anexa X capitolul C punctul 4 din Regulamentul (CE) nr. 999/2001.
(6)
Din motive practice, amendamentele introduse prin prezentul regulament ar trebui să se aplice începând de la 1 ianuarie 2011, deoarece statele membre necesită suficient timp pentru a-și alinia procedurile de monitorizare pentru EST la ovine și caprine cu noua listă de teste rapide.
(7)
Prin urmare, anexa X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui modificată în consecință.
(8)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 ianuarie 2011.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 22 octombrie 2010.