NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 376/2010
ze dne 3. května 2010,
kterým se mění nařízení (ES) č. 983/2009 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, která se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 v případě, že stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), dále jen „úřad“, doporučí schválení zdravotního tvrzení, musí toto stanovisko obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje měly být uvedeny v příloze obsahující schválená tvrzení k nařízení, kterými se povolují a/nebo zamítají určitá zdravotní tvrzení o potravinách, případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušným stanoviskem úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(2)
V návaznosti na dvě stanoviska úřadu k rostlinným stanolům a rostlinným sterolům a snižování LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-085 a otázka č. EFSA-Q-2008-118) (2) Komise povolila v nařízení (ES) č. 983/2009 (3) zdravotní tvrzení uvádějící, že „Bylo zjištěno, že rostlinné steroly/estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční“ a se zvláštními podmínkami používání tvrzení „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu nejméně 2 g rostlinných sterolů/stanolů denně.“
(3)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že pokud jde o údaj týkající se kvantitativního účinku ve zdravotních tvrzeních bylo vědecké doporučení úřadu nutné, aby se zajistilo, že tato zdravotní tvrzení jsou povolená v takové formě, která nebude klamat spotřebitele, a aby byly jednotně stanoveny podmínky pro jejich použití. S tímto cílem Komise předložila úřadu žádost o doporučení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení.
(4)
Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a EFSA-Q-2009-00718) (4), v němž se dospělo k závěru, že při denním příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů/stanolů přidaných k potravinám, jako jsou pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky, lze očekávat průměrné snížení o 7 až 10,5 % a že toto snížení je biologicky významné. Dále úřad uvedl, že účinek snížení LDL cholesterolu v krvi je zpravidla možné zjistit během 2 až 3 týdnů a lze ho udržet, pokud jsou rostlinné steroly/stanoly užívány i nadále.
(5)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu zajištění, aby taková zdravotní tvrzení poukazující na rozsah tvrzeného účinku byla povolena v takové formě, jež by spotřebitele neklamala, a aby byly jednotně stanoveny podmínky jejich použití, je třeba změnit podmínky použití stanovené pro tato dvě schválená zdravotní tvrzení týkající se účinků rostlinných sterolů a esterů rostlinných stanolů na snížení hladiny cholesterolu v krvi.
(6)
V návaznosti na stanovisko úřadu o esenciálních mastných kyselinách, zejména o kyselině α-linolenové (ALA) a kyselině linolové (LA) a o normálním růstu a vývoji dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-079) (5) Komise v nařízení (ES) č. 983/2009 povolila zdravotní tvrzení „Esenciální mastné kyseliny jsou potřebné pro normální růst a vývoj dětí“ se zvláštními podmínkami používání „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při denním přívodu 1 % z celkového energetického obsahu u kyseliny linolové a 0,2 % z celkového energetického obsahu u kyseliny α-linolenové“.
(7)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že úřad by měl být požádán o vydání všeobecného doporučení týkajícího se referenčních hodnot za účelem označování mastných kyselin s cílem umožnit přezkoumat podmínky použití příslušného schváleného zdravotního tvrzení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení. Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00548) (6), v němž se dospělo k závěru, že referenční hodnota navržená za účelem označování ve výši 2 g pro polonenasycené mastné kyseliny řady n-3 (PUFA) ALA odpovídá doporučenému příjmu pro jedince v populaci evropských zemí. Úřad dále navrhl, aby referenční hodnota pro účely označování činila 10 g pro n-6 PUFA LA.
(8)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu stanovení vhodných podmínek pro používání zdravotních tvrzení týkajících se účinků mastných kyselin je nutné změnit podmínky použití stanovené pro povolená zdravotní tvrzení týkající se účinků esenciálních mastných kyselin na normální růst a vývoj dětí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Tabulka v příloze I nařízení (ES) č. 983/2009 se mění takto:
1)
Znění první položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
2)
Znění druhé položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných stanolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
3)
Znění třetí položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 2 g kyseliny α-linolenové (ALA) a 10 g kyseliny linolové (LA) denně“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. května 2010.
REGULAMENTUL (UE) NR. 376/2010 AL COMISIEI
din 3 mai 2010
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 983/2009 privind autorizarea și refuzul autorizării anumitor mențiuni de sănătate formulate pentru alimente și care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 17 alineatul (3),
după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în favoarea autorizării unei mențiuni de sănătate ar trebui să includă anumite detalii. Prin urmare, detaliile respective ar trebui fie specificate în anexa cuprinzând mențiunile autorizate la regulamentele privind autorizarea și/sau refuzul autorizării anumitor mențiuni de sănătate cu privire la alimente și să includă, după caz, formularea revizuită a mențiunii, condițiile specifice de utilizare a mențiunii, precum și, unde este cazul, condițiile sau restricțiile de utilizare a alimentului și/sau o declarație sau o avertizare suplimentară, în conformitate cu normele stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, precum și cu avizele autorității.
(2)
Ca urmare a două avize ale autorității privind stanolii vegetali și, respectiv, sterolii vegetali, precum și privind scăderea/reducerea colesterolului sanguin LDL (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-085 și întrebarea nr. EFSA-Q-2008-118) (2), Comisia a autorizat, în Regulamentul (CE) nr. 982/2009 (3), mențiunile de sănătate conform cărora a fost demonstrat că sterolii vegetali/esterii de stanol vegetal „conduc la scăderea/reducerea colesterolului sanguin. Un nivel ridicat de colesterol constituie un factor de risc pentru maladiile cardiace coronariene”, însoțite de condițiile specifice de utilizare „Informații pentru consumatori privind efectul benefic al consumului zilnic a minimum 2 g de steroli/stanoli vegetali”.
(3)
În contextul procedurii de autorizare a mențiunilor de sănătate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, în cadrul reuniunii sale din 20 februarie 2009, a ajuns la concluzia, în privința indicației unui efect cantitativ în mențiunile de sănătate, a necesității unui aviz științific din partea autorității, astfel încât aceste mențiuni de sănătate să fie autorizate într-un mod care să nu inducă în eroare consumatorul, iar condițiile de utilizare să fie stabilite de o manieră coerentă. În acest scop, Comisia a înaintat o cerere de aviz din partea autorității, în conformitate cu articolul 19 alineatul (2) din regulamentul respectiv.
(4)
La data de 3 august 2009, Comisia și statele membre au primit din partea autorității avizul științific (întrebările nr. EFSA-Q-2009-00530 și EFSA-Q-2009-00718) (4), conform căruia la un consum zilnic de 1,5-2,4 g de steroli/stanoli vegetali adăugați în alimente precum produsele tartinabile din grăsime galbenă, produsele lactate, maioneze și sosuri pentru salate este de așteptat o reducere medie cuprinsă între 7 și 10,5 %, această reducere fiind semnificativă din punct de vedere biologic. În plus, autoritatea a arătat că reducerea colesterolului sanguin LDL are loc după 2-3 săptămâni și poate fi menținută printr-un consum continuu de steroli/stanoli vegetali.
(5)
Din aceste motive, având în vedere avizul științific al autorității și pentru a se asigura că astfel de mențiuni de sănătate în privința amplorii efectului menționat sunt autorizate într-un mod care să nu inducă în eroare consumatorii, iar condițiile lor de utilizare sunt fixate de o manieră coerentă, este necesar să fie modificate condițiile de utilizare pentru două mențiuni de sănătate autorizate legate de efectul de scădere a nivelului de colesterol sanguin al sterolilor vegetali și al esterilor de stanol vegetal.
(6)
Ca urmare a avizului autorității în privința acizilor grași esențiali, în special a acidului α-linolenic (AAL) și a acidului linolenic (AL), precum și în privința creșterii și dezvoltării normale a copiilor (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-079) (5), Comisia a autorizat, în cadrul Regulamentului (CE) nr. 983/2009, mențiunea de sănătate „Acizii grași esențiali sunt necesari pentru creșterea și dezvoltarea normală a copiilor”, însoțită de condițiile specifice de utilizare „Informarea consumatorilor în privința faptului că efectele benefice sunt obținute la un consum zilnic de acid linoleic reprezentând 1 % din energia totală și la un consum zilnic de acid α-linolenic reprezentând 0,2 % din energia totală”.
(7)
În contextul procedurii de autorizare a mențiunilor de sănătate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, cu ocazia reuniunii sale din 20 februarie 2009, a stabilit necesitatea de a se solicita autorității avizul general în privința valorilor de referință în scopul etichetării acizilor grași, pentru a permite revizuirea condițiilor de utilizare legate de mențiunea de sănătate autorizată, în conformitate cu articolul 19 alineatul (2) din regulamentul respectiv. La data de 3 august 2009, Comisia și statele membre au primit din partea autorității avizul științific (întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00548) (6), conform căruia valoarea de referință propusă pentru etichetare de 2 g pentru acidul gras polinesaturat (AGPN) n-3 AAL este în concordanță cu consumul zilnic recomandat pentru populație în țările europene. În plus, autoritatea a propus 10 g drept valoare de referință pentru etichetarea privind consumul de AGPN n-6 AL.
(8)
Prin urmare, pentru a se lua în considerare avizul științific al autorității și pentru a se stabili condițiile corespunzătoare de utilizare pentru mențiunile de sănătate legate de efectele acizilor grași, este necesar să fie modificate condițiile de utilizare stabilite pentru mențiunea de sănătate autorizată legată de efectele acizilor grași esențiali asupra creșterii și dezvoltării normale a copiilor.
(9)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
În anexa I la Regulamentul (CE) nr. 983/2009, tabelul se modifică după cum urmează:
1.
Textul primei rubrici din coloana a cincea (Condiții de utilizare a mențiunii) se înlocuiește cu următorul text:
„Informarea consumatorului cu privire la faptul că efectul benefic se obține în condițiile unui consum zilnic de 1,5-2,4 g de steroli vegetali. Indicații privind amploarea efectului pot fi date numai pentru alimente din cadrul următoarelor categorii: produse tartinabile din grăsime galbenă, produse lactate, maioneze și sosuri pentru salate. Atunci când se face referire la amploarea efectului, întregul interval de «7-10 %» și durata necesară pentru obținerea efectului «între 2 și 3 săptămâni» trebuie comunicate consumatorului.”
2.
Textul celei de-a doua rubrici din coloana a cincea (Condiții de utilizare a mențiunii) se înlocuiește cu următorul text:
„Informarea consumatorului cu privire la faptul că efectul benefic se obține în condițiile unui consum zilnic de 1,5-2,4 g de stanoli vegetali. Indicații privind amploarea efectului pot fi date numai pentru alimente din cadrul următoarelor categorii: produse tartinabile din grăsime galbenă, produse lactate, maioneze și sosuri pentru salate. Atunci când se face referire la amploarea efectului, intervalul de «7-10 %» și durata necesară pentru obținerea efectului de «între 2 și 3 săptămâni» trebuie comunicate consumatorului.”
3.
Textul celei de-a treia rubrici din coloana a cincea (Condiții de utilizare a mențiunii) se înlocuiește cu următorul text:
„Informarea consumatorului cu privire la faptul că efectul benefic se obține în condițiile unui consum zilnic de 2 g de acid α-linolenic (AAL) și ale unui consum zilnic de 10 g de acid linoleic (AL).”
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 3 mai 2010.