PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. února 2012,
kterým se mění rozhodnutí 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES, pokud jde o období tolerance stopového množství hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a řepky olejky Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) a produktů z nich získaných
(oznámeno pod číslem K(2012) 518)
(Pouze německé znění je závazné)
(2012/69/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 6 a čl. 20 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2007/305/ES (2), 2007/306/ES (3) a 2007/307/ES (4) stanoví pravidla pro stažení z trhu následujících geneticky modifikovaných materiálů (dále jen „GM materiál“): hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a řepky olejky Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) a produktů z nich získaných. Uvedená rozhodnutí byla přijata poté, co oznamovatel GM materiálu Komisi informoval, že nehodlá podat žádost o obnovení povolení materiálu v souladu s čl. 8 odst. 4 prvním pododstavcem, článkem 11, čl. 20 odst. 4 a článkem 23 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(2)
Všechna tři rozhodnutí stanoví přechodné období pěti let, během nichž se potraviny a krmiva obsahující GM materiál smí uvádět na trh v souladu s č. 4 odst. 2 nebo čl. 16 odst. 2 nařízení, za splnění několika podmínek. Rozhodnutí zejména vyžadují, aby přítomnost GM materiálu v potravinách a krmivech nepřesahovala prahovou hodnotu 0,9 % a tato přítomnost GM materiálu musí být náhodná či technicky nevyhnutelná. Účelem přechodného období je zohlednit skutečnost, že v potravinovém a krmivovém řetězci může být přítomno stopové množství GM materiálu určitou dobu poté, co oznamovatel rozhodne o ukončení prodeje osiva získaného z GMO, ačkoli oznamovatel přijal veškerá opatření, jež mají této přítomnosti zabránit.
(3)
Rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES rovněž stanoví řady opatření, jež musí oznamovatel přijmout, aby zajistil účinné stažení hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a produktů z nich získaných z trhu. V rozhodnutí 2007/307/ES se podobná opatření nepovažovala za nezbytná, neboť oznamovatel ukončil prodej osiva řepky olejky ACS-BNØØ7-1 po pěstitelské sezóně 2003 a zásoby produktů získaných z řepky olejky ACS-BNØØ7-1 byly spotřebovány před 18. dubnem 2007. Avšak vzhledem k tomu, že v potravinách a krmivech mohla po určitou dobu zůstat stopová množství řepky olejky ACS-BNØØ7-1, bylo nezbytné přijmout rozhodnutí 2007/307/ES.
(4)
Protože nejsou k dispozici ani zkušenosti, ani konkrétní údaje o tom, jak dlouhá doba je potřebná k zajištění úplného stažení GM materiálu z trhu, byla tolerovaná míra přítomnosti uvedeného materiálu a čas potřebný k zajištění úplného stažení z potravinového a krmivového řetězce stanovena v nařízeních 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES na základě v té době dostupných údajů a výsledků zkoušek zúčastněných stran.
(5)
V souladu s požadavky rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES předložil držitel rozhodnutí v říjnu 2007 a v listopadu 2011 podrobné zprávy o provádění opatření ke stažení výše uvedených insertů GM řepky olejky. V těchto zprávách jsou uvedena minulá i stávající opatření, jež byla přijata držitelem rozhodnutí v souladu s výše uvedenými rozhodnutími v zájmu zajištění toho, aby byl tento GM materiál z trhu odstraněn. Mezi ně patří mimo jiné informování obchodních subjektů v EU o tom, že tento GM materiál byl stažen z trhu, provedení řady opatření zajišťujících stažení zbývající obchodní zásoby osiva z trhu a její zničení, uzavření dohod se všemi třetími stranami podílejícími se na obchodování s tímto GM materiálem v zájmu zajištění, aby osivo z tohoto GM materiálu bylo buď zasláno zpět držiteli rozhodnutí, nebo bylo účinně zničeno, aby byly podniknuty kroky pro vynětí registrovaných odrůd dotčeného insertu z národních katalogů osiva a aby byl zaveden interní program na základě postupu zajištění kvality, který zabrání přítomnosti těchto GM insertů v rámci produkce osiva a šlechtění.
(6)
Výsledky nedávno provedených zkoušek, jež zúčastněné strany oznámily Komisi, prokazují, že opatření přijatá držitelem rozhodnutí umožnila odstranit téměř všechen GM materiál z trhu. Z těchto výsledků však také vyplývá, že v potravinovém a krmivovém řetězci může být během přechodného období stanoveného v rozhodnutích 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES stále přítomno stopové množství ( 0,1 %) GM materiálu. Přítomnost zbývajících stop po uplynutí data stanoveného v uvedených rozhodnutích navzdory opatřením, jež oznamovatel přijal, lze vysvětlit biologií řepky olejky, jež může být dlouhou dobu dormantní, a také zemědělskými postupy, jež se využívají při sklizni osiva a jejichž důsledkem je náhodné uvolňování, jehož úroveň bylo v době přijetí tří uvedených rozhodnutí těžko odhadnout.
(7)
Na základě výše uvedených skutečností je nezbytné prodloužit stávající přechodné období o dalších pět let, to je do 31. prosince 2016. Toto doplňkové přechodné období by mělo poskytnout dostatek času k úplnému odstranění GM materiálu z potravinového a krmivového řetězce s přihlédnutím k výše uvedeným parametrům souvisejícím s biologií řepky olejky a zemědělskými postupy používanými v minulosti při sklizni úrody.
(8)
S cílem dále přispět k odstranění řepky olejky ACS-BNØØ7-1 z potravinového a krmivového řetězce je rovněž vhodné stanovit v rozhodnutí 2007/307/ES, že oznamovatel provádí interní program, který zabrání přítomnosti tohoto insertu v rámci produkce osiva a šlechtění.
(9)
Do dne 1. ledna 2014 by měl oznamovatel Komisi předložit zprávu uvádějící informace o provádění opatření stanovených v příloze rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES a v čl. 1 odst. 1 rozhodnutí 2007/307/ES během doplňkového období stanoveného tímto rozhodnutím.
(10)
S ohledem na velmi nízká stopová množství, jež byla nahlášena, je vhodné snížit tolerovanou míru přítomnosti GM materiálu v potravinách a krmivech na 0,1 %.
(11)
Rozhodnutí 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Rozhodnutí 2007/305/ES se mění takto:
a)
V článku 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 1. ledna 2014 předloží oznamovatel Komisi zprávu o provádění opatření uvedených v příloze.“
b)
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinaci hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, sestává z nich nebo je z nich vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
2. Rozhodnutí 2007/306/ES se mění takto:
a)
V článku 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 1. ledna 2014 předloží oznamovatel Komisi zprávu o provádění opatření uvedených v příloze.“
b)
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 a kombinaci hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5, sestává z nich nebo je z nich vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
3. Článek 1 rozhodnutí 2007/307/ES se nahrazuje tímto:
„Článek 1
1. Oznamovatel zavede interní program, který zabrání přítomnosti řepky olejky ACS-BNØØ7-1 v rámci produkce osiva a šlechtění, a oznámí Komisi provedení tohoto opatření do dne 1. ledna 2014.
3.2. Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ7-1, sestává z ní nebo je z ní vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
Článek 2
Údaje v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva podle článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003 týkající se řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a řepky olejky ACS-BNØØ7-1 se mění tak, aby zohledňovaly toto rozhodnutí.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer CropScience AG, Alfred Nobel S. 50, 40789 Monheim am Rhein, Německo.
V Bruselu dne 3. února 2012.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 3 februarie 2012
de modificare a Deciziilor 2007/305/CE, 2007/306/CE și 2007/307/CE în ceea ce privește perioada de toleranță pentru urmele de rapiță hibridă Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), de rapiță hibridă Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) și de rapiță Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), precum și pentru produsele derivate ale acestora
[notificată cu numărul C(2012) 518]
(Numai textul în limba germană este autentic)
(2012/69/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 8 alineatul (6) și articolul 20 alineatul (6),
întrucât:
(1)
Deciziile 2007/305/CE (2), 2007/306/CE (3) și 2007/307/CE (4) ale Comisiei prevăd normele pentru retragerea de pe piață a următorului material modificat genetic (denumit în continuare „materialul MG”): rapiță hibridă Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), rapiță hibridă Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) și rapiță Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), precum și produsele derivate ale acestora. Aceste decizii au fost adoptate după ce notificatorul materialului modificat genetic a informat Comisia că nu avea intenția de a depune o cerere de reînnoire a autorizației pentru materialul menționat mai sus, în conformitate cu articolul 8 alineatul (4) primul paragraf, articolul 11, articolul 20 alineatul (4) și articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(2)
Toate cele trei decizii susmenționate prevăd o perioadă de tranziție de cinci ani, în cursul căreia produsele alimentare și hrana pentru animale care conțin materiale modificate genetic sunt autorizate pentru a fi introduse pe piață, în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) și articolul 16 alineatul (2) din regulament, sub rezerva respectării mai multor condiții. Deciziile impun, în special, ca prezența materialului modificat genetic în produse alimentare și în hrana pentru animale să nu depășească un prag de 0,9 % și ca prezența acestui material genetic să fie accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic. Perioada de tranziție are drept scop luarea în considerație a faptului că urme infime de material genetic modificat pot fi prezente în lanțul alimentar și al hranei pentru animale o anumită perioadă de timp după ce notificatorul a decis să nu mai comercializeze semințe derivate din organismul modificat genetic, chiar în cazul în care notificatorul a luat toate măsurile pentru a evita această prezență.
(3)
Deciziile 2007/305/CE și 2007/306/CE prevăd, de asemenea, o serie de măsuri pe care notificatorul trebuie să le adopte pentru a asigura retragerea efectivă de pe piață a rapiței hibride Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), a rapiței hibride Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5), precum și a produselor lor derivate. Măsuri similare nu au fost considerate necesare în Decizia 2007/307/CE deoarece notificatorul a încetat să comercializeze semințe de rapiță ACS-BNØØ7-1 după sezonul de însămânțare din 2003 și având în vedere faptul că stocurile de produse derivate din rapița ACS-BNØØ7-1 au fost epuizate înainte de 18 aprilie 2007. Cu toate acestea, dat fiind faptul că urme infime de rapiță ACS-BNØØ7-1 ar putea rămâne prezente în produsele alimentare sau în hrana pentru animale o anumită perioadă de timp, a fost necesar să se adopte Decizia 2007/307/CE.
(4)
În absența experienței sau a unor date concrete privind timpul necesar pentru a asigura retragerea completă de pe piață a materialului MG, nivelul tolerat de prezență a materialului în cauză și timpul necesar pentru a garanta retragerea totală din lanțurile alimentar și al hranei pentru animale prevăzute în Deciziile 2007/305/CE, 2007/306/CE și 2007/307/CE au fost stabilite pe baza datelor disponibile în acest moment și a rezultatelor testelor efectuate de părțile interesate.
(5)
În conformitate cu cerințele Deciziilor 2007/305/CE și 2007/306/CE, titularul autorizației a prezentat, în octombrie 2007 și în noiembrie 2011, rapoarte detaliate privind implementarea măsurilor de suspendare pentru evenimentele rapiței modificate genetic menționate mai sus. Aceste rapoarte precizează măsurile anterioare și actuale care au fost puse în aplicare de către titularul autorizației, în conformitate cu deciziile menționate anterior, pentru a asigura eliminarea de pe piață a materialului MG în cauză. Acestea includ, printre altele, măsurile luate pentru informarea operatorilor economici din UE asupra statutului suspendat al materialului MG menționat mai sus, implementarea unei serii de măsuri pentru a asigura recuperarea și distrugerea stocurilor comerciale existente de semințe, încheierea de acorduri cu toate părțile terțe implicate în comercializarea acestui material MG pentru a garanta că semințele din acest material modificat genetic sunt fie reexpediate titularului autorizației, fie efectiv distruse, acțiunile întreprinse pentru a se asigura obținerea radierii soiurilor înregistrate ale evenimentului respectiv din catalogul de semințe național și implementarea unui program intern bazat pe un proces de asigurare a calității pentru a evita prezența acestor evenimente modificate genetic în culturi pentru înmulțire și în producția de semințe.
(6)
Rezultatele testelor efectuate recent, notificate de către părțile interesate Comisiei, arată că măsurile luate de titularul autorizației au permis eliminarea aproape totală a materialului modificat genetic de pe piață. Cu toate acestea, rezultatele respective arată, de asemenea, că urme infime ( 0,1 %) de material modificat genetic pot fi încă prezente în lanțul alimentar sau al hranei pentru animale la sfârșitul perioadei de tranziție prevăzute în Deciziile 2007/305/CE, 2007/306/CE și 2007/307/CE. Prezența de urme reziduale după expirarea datei prevăzute în deciziile susmenționate, în ciuda măsurilor luate de notificator, poate fi explicată prin caracteristicile biologice ale rapiței, care poate rămâne pentru perioade îndelungate în stare latentă, precum și prin practicile agricole utilizate pentru recoltarea semințelor, care duc la diseminarea accidentală, dificil de cuantificat la momentul adoptării celor trei decizii menționate mai sus.
(7)
În acest context, este necesară extinderea actualei perioade de tranziție pentru încă cinci ani, și anume până la 31 decembrie 2016. Această perioadă de tranziție suplimentară ar trebui să asigure un interval de timp suficient pentru a permite eliminarea totală a materialului modificat genetic din lanțul alimentar și al hranei pentru animale, ținând seama de parametrii menționați anterior legați de caracteristicile biologice ale rapiței și de practicile agricole anterioare utilizate pentru recoltarea culturilor.
(8)
Pentru a contribui la eliminarea rapiței ACS-BNØØ7-1 din lanțurile alimentar și al hranei pentru animale, este adecvat, de asemenea, să se prevadă în Decizia 2007/307/CE ca notificatorul să implementeze un program intern pentru a evita prezența acestui eveniment în culturi și în producția de semințe.
(9)
Până la 1 ianuarie 2014, notificatorul ar trebui să prezinte Comisiei un raport care să conțină informații privind implementarea, în cursul perioadei de timp suplimentare acordate prin prezenta decizie, a măsurilor prevăzute în anexa la Deciziile 2007/305/CE și 2007/306/CE, precum și la articolul 1 alineatul (1) din Decizia 2007/307/CE.
(10)
Ținând cont de nivelurile foarte scăzute de urme care au fost raportate, este adecvat să se reducă la 0,1 % nivelul de prezență a materialului modificat genetic care este tolerat în produse alimentare și în hrana pentru animale.
(11)
Prin urmare, Deciziile 2007/305/CE, 2007/306/CE și 2007/307/CE ar trebui modificate în consecință.
(12)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
(1) Decizia 2007/305/CE se modifică după cum urmează:
(a)
la articolul 1, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„Până la 1 ianuarie 2014, notificatorul prezintă Comisiei un raport privind implementarea măsurilor prevăzute în anexă.”;
(b)
articolul 2 se înlocuiește cu următorul text:
„Articolul 2
Prezența de material care conține, constă în sau este produs din rapița ACS-BNØØ4-7, rapița ACS-BNØØ1-4 și din combinația hibridă de rapiță ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 în produse alimentare sau în hrana pentru animale, notificată în temeiul articolului 8 alineatul (1) litera (a) și al articolului 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, este tolerată până la 31 decembrie 2016:
(a)
cu condiția ca această prezență să fie întâmplătoare sau tehnic inevitabilă; și
(b)
să se regăsească în proporție de maximum 0,1 %.”
(2) Decizia 2007/306/CE se modifică după cum urmează:
(a)
la articolul 1, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„Până la 1 ianuarie 2014, notificatorul prezintă Comisiei un raport privind implementarea măsurilor prevăzute în anexă.”;
(b)
articolul 2 se înlocuiește cu următorul text:
„Articolul 2
Prezența de material care conține, constă în sau este produs din rapița ACS-BNØØ4-7, rapița ACS-BNØØ2-5 și combinația hibridă de rapiță ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 în produse alimentare sau în hrana pentru animale, notificată în temeiul articolului 8 alineatul (1) litera (a) și al articolului 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 este tolerată până la 31 decembrie 2016:
(a)
cu condiția ca această prezență să fie întâmplătoare sau tehnic inevitabilă; și
(b)
să se regăsească în proporție de maximum 0,1 %.”
(3) Articolul 1 din Decizia 2007/307/CE se înlocuiește cu următorul text:
„Articolul 1
(1) Notificatorul implementează un program intern pentru a evita prezența rapiței ACS-BNØØ7-1 în culturi pentru înmulțire și în producția de semințe și ar trebui să prezinte Comisiei un raport privind implementarea acestei măsuri până la 1 ianuarie 2014.
(3)(2) Prezența de material care conține, constă în sau este produs din rapița ACS-BNØØ7-1 în produse alimentare sau în hrana pentru animale, notificată în temeiul articolului 8 alineatul (1) litera (a) și al articolului 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, ar trebui tolerată până la 31 decembrie 2016:
(a)
cu condiția ca această prezență să fie întâmplătoare sau tehnic inevitabilă; și
(b)
să se regăsească în proporție de maximum 0,1 %.”
Articolul 2
Înscrierile în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în ceea ce privește rapița ACS-BNØØ4-7, rapița ACS-BNØØ1-4 și combinația hibridă de ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, rapița ACS-BNØØ4-7, rapița ACS-BNØØ2-5 și combinația hibridă de rapiță ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 și rapița ACS-BNØØ7-1, ar trebui modificate pentru a lua în considerare prezenta decizie.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează societății Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Germania.
Adoptată la Bruxelles, 3 februarie 2012.