NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 273/2012
ze dne 27. března 2012,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2011. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2011 výše 3,1 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2012.
(6)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2012. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „259 400 EUR“ nahrazuje částkou „267 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „26 000 EUR“ nahrazuje částkou „26 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „100 700 EUR“ nahrazuje částkou „103 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „167 600 EUR“ nahrazuje částkou „172 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 000 EUR“ nahrazuje částkou „10 300 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písm. a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 800 EUR“ se nahrazuje částkou „2 900 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „93 000 EUR“ nahrazuje částkou „95 900 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 23 200 EUR do 69 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „129 800 EUR“ nahrazuje částkou „133 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „64 700 EUR“ se nahrazuje částkou „66 700 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „109 700 EUR“ nahrazuje částkou „113 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „32 400 EUR“ se nahrazuje částkou „33 400 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „32 400 EUR“ nahrazuje částkou „33 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 100 EUR do 24 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 800 EUR“ se nahrazuje částkou „2 900 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „31 000 EUR“ nahrazuje částkou „32 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „259 400 EUR“ nahrazuje částkou „267 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „129 800 EUR“ nahrazuje částkou „133 800 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 800 EUR do 223 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 800 EUR do 111 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2012.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. března 2012.
REGULAMENTUL (UE) NR. 273/2012 AL COMISIEI
din 27 martie 2012
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 297/95 al Consiliului în ceea ce privește ajustarea taxelor datorate Agenției Europene pentru Medicamente în funcție de rata inflației
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (1), în special articolul 12,
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 67 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (2), veniturile Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) sunt alcătuite din contribuția Uniunii și din taxele plătite de întreprinderi agenției. Regulamentul (CE) nr. 297/95 stabilește categoriile și nivelurile acestor taxe.
(2)
Taxele respective ar trebui actualizate în raport cu rata inflației din 2011. Rata inflației din Uniune, astfel cum a fost publicată de Biroul Statistic al Uniunii Europene (Eurostat), a fost de 3,1 % în 2011.
(3)
Din motive de simplitate, nivelurile ajustate ale taxelor ar trebui să fie rotunjite la cel mai apropiat multiplu de 100 EUR.
(4)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 297/95 ar trebui să fie modificat în consecință.
(5)
Din motive de certitudine juridică, prezentul regulament nu ar trebui să se aplice cererilor valabile care sunt în curs de examinare la 1 aprilie 2012.
(6)
În temeiul articolului 12 din Regulamentul (CE) nr. 297/95, actualizarea trebuie să devină aplicabilă de la 1 aprilie 2012. Prin urmare, este indicat ca prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență și să se aplice de la data menționată,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 297/95 se modifică după cum urmează:
1.
Articolul 3 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „259 400 EUR” se înlocuiește cu „267 400 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „26 000 EUR” se înlocuiește cu „26 800 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „100 700 EUR” se înlocuiește cu „103 800 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „167 600 EUR” se înlocuiește cu „172 800 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „10 000 EUR” se înlocuiește cu „10 300 EUR”;
-
la al patrulea paragraf, „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(iii)
litera (c) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „77 900 EUR” se înlocuiește cu „80 300 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „19 500 EUR-58 400 EUR” se înlocuiește cu „20 100 EUR-60 200 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
primul paragraf de la litera (a) se modifică după cum urmează:
-
„2 800 EUR” se înlocuiește cu „2 900 EUR”;
-
„6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „77 900 EUR” se înlocuiește cu „80 300 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „19 500 EUR-58 400 EUR” se înlocuiește cu „20 100 EUR-60 200 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „12 900 EUR” se înlocuiește cu „13 300 EUR”;
(d)
la alineatul (4), „19 500 EUR” se înlocuiește cu „20 100 EUR”;
(e)
la alineatul (5), „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(f)
alineatul (6) se modifică după cum urmează:
(i)
la primul paragraf, „93 000 EUR” se înlocuiește cu „95 900 EUR”;
(ii)
la al doilea paragraf, „23 200 EUR-69 700 EUR” se înlocuiește cu „23 900 EUR-71 900 EUR”.
2.
La articolul (4), „64 700 EUR” se înlocuiește cu „66 700 EUR”.
3.
Articolul 5 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „129 800 EUR” se înlocuiește cu „133 800 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „12 900 EUR” se înlocuiește cu „13 300 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
-
al patrulea paragraf se modifică după cum urmează:
-
„64 700 EUR” se înlocuiește cu „66 700 EUR”;
-
„6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „64 700 EUR” se înlocuiește cu „66 700 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „109 700 EUR” se înlocuiește cu „113 100 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „12 900 EUR” se înlocuiește cu „13 300 EUR”;
-
la al patrulea paragraf, „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
-
al cincilea paragraf se modifică după cum urmează:
-
„32 400 EUR” se înlocuiește cu „33 400 EUR”;
-
„6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(iii)
litera (c) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „32 400 EUR” se înlocuiește cu „33 400 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „8 100 EUR-24 200 EUR” se înlocuiește cu „8 400 EUR-25 000 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se modifică după cum urmează:
-
„2 800 EUR” se înlocuiește cu „2 900 EUR”;
-
„6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „38 900 EUR” se înlocuiește cu „40 100 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „9 700 EUR-29 200 EUR” se înlocuiește cu „10 000 EUR-30 100 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(d)
la alineatul (4), „19 500 EUR” se înlocuiește cu „20 100 EUR”;
(e)
la alineatul (5), „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(f)
alineatul (6) se modifică după cum urmează:
(i)
la primul paragraf, „31 000 EUR” se înlocuiește cu „32 000 EUR”;
(ii)
la al doilea paragraf, „7 800 EUR-23 200 EUR” se înlocuiește cu „8 000 EUR-23 900 EUR”.
4.
La articolul (6), „38 900 EUR” se înlocuiește cu „40 100 EUR”.
5.
Articolul 7 se modifică după cum urmează:
(a)
la primul paragraf, „64 700 EUR” se înlocuiește cu „66 700 EUR”;
(b)
la al doilea paragraf, „19 500 EUR” se înlocuiește cu „20 100 EUR”.
6.
Articolul 8 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
la al doilea paragraf, „77 900 EUR” se înlocuiește cu „80 300 EUR”;
(ii)
la al treilea paragraf, „38 900 EUR” se înlocuiește cu „40 100 EUR”;
(iii)
la al patrulea paragraf, „19 500 EUR-58 400 EUR” se înlocuiește cu „20 100 EUR-60 200 EUR”;
(iv)
la al cincilea paragraf, „9 700 EUR-29 200 EUR” se înlocuiește cu „10 000 EUR-30 100 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
la al doilea paragraf, „259 400 EUR” se înlocuiește cu „267 400 EUR”;
(ii)
la al treilea paragraf, „129 800 EUR” se înlocuiește cu „133 800 EUR”;
(iii)
la al cincilea paragraf, „2 800 EUR-223 600 EUR” se înlocuiește cu „2 900 EUR-230 500 EUR”;
(iv)
la al șaselea paragraf, „2 800 EUR-111 900 EUR” se înlocuiește cu „2 900 EUR-115 400 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”.
Articolul 2
Prezentul regulament nu se aplică cererilor valabile în curs de examinare la 1 aprilie 2012.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 aprilie 2012.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 27 martie 2012.