NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1141/2010
ze dne 7. prosince 2010,
kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS stanoví, že zařazení účinné látky lze na žádost obnovit.
(2)
Komise obdržela od některých výrobců dopisy s žádostí o obnovení pro účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jejichž platnost zařazení vyprší v letech 2011 a 2012.
(3)
Je nutné stanovit postup pro předkládání a hodnocení žádostí o obnovení zařazení uvedených účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(4)
Měly by být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky uvedeného postupu, aby se zajistilo jejich rychlé provedení.
(5)
Výrobci, kteří si přejí zajistit obnovení zařazení účinných látek, na něž se vztahuje toto nařízení, by se měli obracet na příslušný členský stát zpravodaj.
(6)
Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, které splňují požadavky, měl by členský stát zpravodaj sdělit aktualizované kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům, aby se zjednodušilo předkládání společných dokumentací a aby se, pokud možno, zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(7)
Aby byla zajištěna účinnost postupů pro obnovení, měl by členský stát zpravodaj před předložením dokumentace uspořádat setkání, na kterém by se projednal stav, pokud jde o danou účinnou látku, a zvážilo by se, zda a případně jakým způsobem aktualizovat dokumentaci, jež byla předložena pro první zařazení.
(8)
Dokumentace předložená pro účely obnovení by měla obsahovat nové údaje o účinné látce a nová hodnocení rizik, aby se zohlednily veškeré změny požadavků na údaje a veškeré změny vědeckých a technických poznatků, ke kterým došlo od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jak je uvedeno v pokynech zveřejněných Komisí a v příslušných stanoviscích Vědeckého výboru pro rostliny nebo Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Rozsah použití, pro která se žádost předkládá, by měl odrážet reprezentativní použití. Žadatel by měl na základě předložených údajů prokázat, že u jednoho nebo více přípravků budou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS.
(9)
Žadatelé by měli vytvořit seznam jednotlivých studií na obratlovcích, které budou předloženy s dokumentací, a členský stát zpravodaj by měl tyto seznamy na požádání zpřístupnit, aby podnítil včasné diskuse o obratlovcích týkající se sdílení údajů, aby se zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(10)
Při tomto hodnocení by se rovněž mělo přihlédnout k technickým nebo vědeckým informacím o účinné látce, které byly předloženy v příslušné lhůtě třetími stranami, zejména o možných nebezpečných účincích. Žadatelům by měla být poskytnuta příležitost se k těmto informacím vyjádřit.
(11)
Hodnoticí zprávy o obnovení zařazení vypracované členskými státy zpravodaji mohou být případně předmětem konzultací s odborníky, které uspořádá úřad na žádost Komise před tím, než budou předloženy Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
(12)
Ustanovení týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS mají žadatele podnítit k tomu, aby shromáždili podrobné studie požadované podle příloh II a III uvedené směrnice. Rozsah ochrany údajů by však neměl být uměle rozšiřován vypracováváním nových studií, které nejsou pro rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky nutné. Za tímto účelem by žadatelé měli výslovně uvést, které studie jsou nové oproti původní dokumentaci, jež byla použita pro první zařazení látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a poskytnout pro jejich předložení odůvodnění.
(13)
Vzhledem ke zvláštní situaci, kdy některé části postupu pro obnovení zařazení probíhají podle ustanovení směrnice 91/414/EHS, zatímco rozhodnutí o obnovení zařazení budou přijímána na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), se žadatelé vyzývají, aby, pokud jde o formát prohlášení o aktualizaci a o formát a obsah dokumentace, věnovali zvláštní pozornost příslušným pokynům zveřejněným Komisí.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví postup pro obnovení zařazení účinných látek uvedených v příloze I tohoto nařízení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„výrobcem“ se rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí, nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně, nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení;
b)
„žadatelem“ se rozumí výrobce, který žádá o obnovení zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A;
c)
„členským státem zpravodajem“ se rozumí členský stát, který hodnotí účinnou látku a který je uveden v příloze I sloupci B pro příslušnou účinnou látku;
d)
„členským státem spoluzpravodajem“ se rozumí členský stát, který spolupracuje na hodnocení prováděném členským státem zpravodajem a který je uveden v příloze I sloupci C pro příslušnou účinnou látku;
e)
„zařazením“ se rozumí zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS;
f)
„obnovením“ se rozumí obnovení zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Koordinační orgán členského státu
Každý členský stát jmenuje orgán (dále jen „koordinační orgán“), který koordinuje a zajišťuje kontakty se žadateli, ostatními členskými státy, Komisí a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s tímto nařízením. Každý členský stát sdělí Komisi název a kontaktní údaje svého koordinačního orgánu a jakékoli změny.
Komise zveřejní seznam s názvy a kontaktními údaji koordinačních orgánů členských států. Uvedený seznam bude aktualizovat podle změn, které jí byly nahlášeny.
Článek 4
Předkládání žádostí
1. Výrobce, který si přeje obnovit zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A tohoto nařízení nebo jakýchkoli jejích derivátů do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží pro každou účinnou látku zvlášť žádost členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji nejpozději do 28. března 2011.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost některých informací. Tyto části žádosti předloží odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
3. Žadatel zašle kopii žádosti bez prohlášení o aktualizaci uvedeného v čl. 5 odst. 2 Komisi a úřadu.
4. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS usiluje několik výrobců, může jejich společný zástupce předložit společnou žádost.
5. Případně je při předložení žádosti zaplacen poplatek podle článku 19.
Článek 5
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze II.
2. V žádosti je uvedeno, které oddíly dokumentace předložené pro první zařazení účinné látky vyžadují aktualizaci na základě nových informací.
Na tuto část žádosti se dále odkazuje jako na „prohlášení o aktualizaci“.
3. V prohlášení o aktualizaci uvede žadatel nové informace, které chce předložit a prokázat, že jsou nezbytné, protože určité požadavky na údaje nebo kritéria nebyla v době prvního zařazení účinné látky platná, nebo z důvodu změn reprezentativních použití, nebo proto, že se žádost týká obnovení se změnami.
Prohlášení o aktualizaci obsahuje seznam jednotlivých nových studií, které chce žadatel provést na obratlovcích.
4. Členský stát zpravodaj zpřístupní na žádost jakékoli zúčastněné strany informace poskytnuté žadatelem podle odstavce 3.
Článek 6
Kontrola žádosti
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení žádosti, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5.
2. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli, Komisi a úřadu datum obdržení žádosti a to, že žádost splňuje příslušné požadavky.
3. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k názoru, že žádost nesplňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli datum obdržení žádosti a vysvětlí, které požadavky nebyly splněny. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1. Pokud po uplynutí této lhůty stanovené pro úpravu žádosti, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, použije se odstavec 2.
Pokud po uplynutí lhůty stanovené pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost stále nesplňuje požadavky článků 4 a 5, neprodleně o tom informuje žadatele, Komisi a úřad a uvede příslušné důvody.
Poté, co Komise obdrží od členského státu zpravodaje toto sdělení, rozhodne s přihlédnutím ke stanovisku členského státu zpravodaje, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, a informuje o svém rozhodnutí členský stát zpravodaj, ostatní členské státy a úřad. Členský stát zpravodaj o uvedeném rozhodnutí neprodleně informuje žadatele.
4. Pokud v případě konkrétní účinné látky nesplňuje žádná žádost požadavky článků 4 a 5 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
5. Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, přičemž každá z nich se považuje za vyhovující požadavkům článků 4 a 5, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům.
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti se považují za vyhovující požadavkům článků 4 a 5.
Článek 7
Kontakty před předložením žádosti
Pokud žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, může žadatel požádat o setkání s členským státem zpravodajem a s členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání prohlášení o aktualizaci. Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 9.
Článek 8
Zpřístupnění žádosti
Členský stát zpravodaj na požádání kterékoli ze zúčastněných stran zpřístupní žádost, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 9
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 6 odst. 2, že jeho žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, předloží žadatel členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji souhrn doplňující dokumentace a úplnou doplňující dokumentaci (dále jen „doplňující dokumentace“). Doplňující dokumentace se připojí k dokumentaci předložené pro první zařazení, spolu s dalšími aktualizacemi (dále jen „původní dokumentace“).
2. Obsah doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 10.
3. Doplňující dokumentace se předkládá ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
4. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel původní dokumentaci, má-li k ní přístup.
5. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní uvedení žadatelé vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace. Pokud dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod. U každé studie na obratlovcích uvedou dotčení žadatelé podrobné údaje o úsilí, které vynaložili k tomu, aby zamezili opakování zkoušek, a případně uvedou důvody, proč musela být studie opakována.
Článek 10
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti; pokud ji žadatel podává společně s jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele a společného zástupce, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 4; pokud je žadatel nahrazen jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele;
b)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, které prokazují, že jsou splněny požadavky pro zařazení stanovené v čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS; pokud se předložené informace netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
c)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí původní dokumentace a které jsou nezbytné pro zohlednění změn:
i)
požadavků podle příloh II a III směrnice 91/414/EHS,
ii)
vědeckých a technických poznatků od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena, nebo
iii)
reprezentativních použití;
d)
pro každý bod požadavků týkajících se účinné látky stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno vlastníka zkoušek a studií a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení zařazení účinné látky se změnami;
f)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na zvířatech a opakovanému provádění zkoušek a studií na obratlovcích;
g)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (3);
h)
posouzení všech předložených informací;
i)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace uvedená v odstavci 3 je úplná, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. b) případně zahrnují použití hodnocená pro první zařazení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. b) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Úplná doplňující dokumentace musí obsahovat úplné znění každé zprávy o každé zkoušce a studii zmíněné v odst. 1 písm. d) a e).
Článek 11
Kontrola doplňující dokumentace
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace, zda byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D a zda obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 10 odst. 1 písm. i).
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě a obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele, Komisi a úřad o datu obdržení žádosti a o tom, že dokumentace se považuje za úplnou.
Členský stát zpravodaj poté zahájí posuzování účinné látky.
3. Pokud nebyla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě nebo pokud neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele o datu obdržení žádosti a vysvětlí, které prvky chybí. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, obsahuje dokumentace všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, použije se odstavec 2.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, dokumentace stále neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj neprodleně žadatele, Komisi a úřad o tom, že se žádost zamítá, a vysvětlí důvody pro toto rozhodnutí.
4. Pokud nebyla pro konkrétní účinnou látku ve stanovené lhůtě předložena žádná doplňující dokumentace, která splňuje požadavky čl. 10 odst. 1 a 3 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
Článek 12
Stažení žádosti a nahrazení žadatele
1. Žadatel může stáhnout svou žádost tak, že informuje členský stát zpravodaj. V takovém případě informuje žadatel o stažení žádosti zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
2. Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaj prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě informuje žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
3. Pokud žadatel svou žádost stáhne a pokud pro tutéž účinnou látku nebyla předložena žádná jiná žádost, která splňuje požadavky článků 4, 5, 9 a 10, tato účinná látka se odstraní z přílohy I směrnice 91/414/EHS. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že několik žadatelů předložilo svou dokumentaci společně a svou žádost nestáhli všichni tito žadatelé. V tomto případě pokračuje postup pro obnovení zařazení účinné látky na základě předložené dokumentace.
Článek 13
Předkládání informací třetími stranami
Jakákoliv osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
Členský stát zpravodaj neprodleně sdělí veškeré tyto informace členskému státu spoluzpravodaji, úřadu a žadateli. Žadatel může členskému státu zpravodaji a ostatním zúčastněným stranám zaslat připomínky k předloženým informacím nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 14
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Členský stát zpravodaj do 11 měsíců ode dne, kdy informoval žadatele o tom, že doplňující dokumentaci v souladu s čl. 11 odst. 2 považuje za úplnou, po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem vypracuje a předloží Komisi (s kopií pro úřad) zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat požadavky na zařazení podle čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen „hodnoticí zpráva o obnovení“).
Hodnoticí zpráva o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení zařazení;
b)
případně doporučení pro stanovení maximálních limitů reziduí;
c)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
d)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 16 odst. 2;
e)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
2. Při svém hodnocení přihlédne členský stát zpravodaj k doplňující dokumentaci, k jakýmkoli informacím předloženým třetí stranou, k připomínkám k těmto informacím ze strany žadatele a případně k původní dokumentaci.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro předložení těchto informací. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
4. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro uvedené konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení podle odst. 3 prvního pododstavce, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy podle článku 7 směrnice 91/414/EHS.
6. Při předložení hodnoticí zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby úřadu, ostatním členským státům a Komisi, pokud o to požádá, předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj podle odstavce 3, nebo které se předkládají v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 15
Připomínky k hodnoticí zprávě o obnovení, zpřístupnění této zprávy a souhrnu doplňující dokumentace
1. Poté, co úřad obdrží hodnoticí zprávu o obnovení, neprodleně ji poskytne žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili. Tyto připomínky musí být do dvou měsíců zaslány úřadu, který je shromáždí a předá je, včetně vlastních připomínek, Komisi.
2. Úřad zpřístupní hodnoticí zprávu o obnovení na požádání kterékoli ze zúčastněných stran, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
3. Úřad zpřístupní souhrn doplňující dokumentace veřejnosti, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 16
Posouzení hodnoticí zprávy o obnovení
1. Komise neprodleně posoudí hodnoticí zprávu o obnovení a připomínky, které obdržela podle čl. 15 odst. 1.
2. Komise může konzultovat úřad a požádat jej o stanovisko k celému hodnocení rizik nebo k jeho jednotlivým bodům. Tato konzultace může zahrnovat žádost o uspořádání konzultace s odborníky. Úřad použije pokyny, které jsou k dispozici v době vstupu tohoto nařízení v platnost.
Úřad vydá své stanovisko do šesti měsíců od obdržení uvedené žádosti.
Pokud se použije odstavec 3, uvedená lhůta se prodlouží o dobu zmíněnou v prvním a druhém pododstavci uvedeného odstavce.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace nebo údaje od žadatele, aby bylo možné vyhovět žádosti Komise podle odstavce 2, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu maximálně jednoho měsíce, během níž má uvedené informace nebo údaje dodat. Zároveň o tom informuje Komisi a členské státy. Žadatel zašle požadované informace úřadu, členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Do dvou měsíců od obdržení informací je členský stát zpravodaj posoudí a své posouzení zašle úřadu.
4. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po vypršení lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 17
Zpráva o přezkoumání a předkládání návrhů předpisů
1. Komise vypracuje návrh zprávy o přezkoumání (dále jen „zpráva o přezkoumání“) s přihlédnutím k hodnoticí zprávě členského státu zpravodaje o obnovení, k připomínkám uvedeným v čl. 15 odst. 1 a případně ke stanovisku úřadu.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě stanovené Komisí.
Komise předloží návrh zprávy o přezkoumání výboru uvedenému v čl. 19 odst. 1 směrnice 91/414/EHS do šesti měsíců od obdržení připomínek podle čl. 15 odst. 1, nebo, pokud Komise uspořádala konzultace podle čl. 16 odst. 2, do šesti měsíců od obdržení stanoviska úřadu.
2. Na základě zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odst. 1 druhého pododstavce, předloží Komise výboru:
a)
návrh předpisu, kterým se obnovuje zařazení dotčené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS a v němž se případně stanoví podmínky a omezení pro toto zařazení, včetně doby platnosti zařazení; nebo
b)
návrh předpisu, kterým se účinná látka odstraňuje z přílohy I směrnice 91/414/EHS a který obsahuje ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
3. Návrhy předpisů podle odstavce 2 se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.
Článek 18
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Komise zpřístupní zprávu o přezkoumání veřejnosti, kromě jejích částí, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 19
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Součástí poplatků může být sazebník pevných poplatků založený na průměrných nákladech na práci uvedenou v odstavci 1.
Článek 20
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 19 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést dávky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v článku 19, týkající se povolování účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, používání a kontroly.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. prosince 2010.
REGULAMENTUL (UE) NR. 1141/2010 AL COMISIEI
din 7 decembrie 2010
de stabilire a procedurii de reînnoire a includerii unui al doilea grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (5),
întrucât:
(1)
Directiva 91/414/CEE prevede că, la cerere, includerea unei substanțe active poate fi reînnoită.
(2)
Comisia a primit scrisori din partea mai multor producători solicitând o reînnoire pentru substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE și pentru care perioada de includere expiră în 2011 și 2012.
(3)
Este necesar să fie stabilită o procedură de înaintare și evaluare a cererilor de reînnoire a includerii substanțelor active respective în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(4)
Este necesar să fie stabilite termene limită ale diferitelor etape ale procedurii în vederea asigurării parcurgerii cât mai rapide a acestora.
(5)
Producătorilor care doresc să obțină reînnoirea substanțelor active prevăzute în prezentul regulament li se cere să solicite aceasta statului membru raportor respectiv.
(6)
Atunci când două sau mai multe cereri pentru aceeași substanță activă au fost depuse separat și îndeplinesc cerințele, statele membre raportoare ar trebui să comunice coordonatele de contact actualizate ale fiecărui solicitant celorlalți solicitanți pentru a facilita prezentarea unor dosare comune și pentru a evita, ori de câte ori este posibil, repetarea studiilor implicând animale vertebrate.
(7)
În vederea asigurării eficacității procedurii de reînnoire, înainte de depunerea dosarelor, statele membre raportoare ar trebui să organizeze o reuniune pentru a discuta stadiul actual al tehnologiei privind substanța activă și pentru a aprecia dacă și, după caz, în ce mod trebuie actualizate dosarele depuse pentru prima includere.
(8)
Dosarele depuse pentru înnoire trebuie să conțină date noi relevante pentru substanța activă și noi evaluări ale riscului, pentru a reflecta orice modificări ale cerințelor referitoare la date, precum și orice modificări aduse cunoștințelor științifice și tehnice de la data la care substanța activă a fost inclusă inițial în anexa I la Directiva 91/414/CEE, așa cum se prevede în documentele de orientare publicate de Comisie și în avizele relevante ale Comitetului științific pentru plante sau ale Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). Seria de utilizări prezentată ar trebui să reflecte utilizările reprezentative. Solicitantul ar trebui să demonstreze, pe baza datelor prezentate, că pentru unul sau mai multe preparate cerințele de la articolul 5 din Directiva 91/414/CEE vor fi respectate.
(9)
Solicitanții ar trebui să prezinte separat lista studiilor privind animalele vertebrate care trebuie depusă împreună cu dosarul, iar statul membru raportor ar trebui să pună la dispoziție această listă la cerere pentru a promova într-un stadiu timpuriu un schimb de opinii privind partajarea datelor privind animalele vertebrate și a evita repetarea studiilor privind aceste animale.
(10)
Informațiile tehnice sau științifice privind o substanță activă, în special cele referitoare la efectele sale potențial periculoase, prezentate la termen de către părți terțe ar trebui luate în considerare în evaluări. Solicitanților ar trebui să li se ofere posibilitatea de a face observații cu privire la aceste informații.
(11)
Rapoartele de evaluare ale cererii de înnoire elaborate de statele membre raportoare pot face, după caz, obiectul unei consultări de experți organizate de autoritate la cererea Comisiei, înainte de a fi supuse spre evaluare Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
(12)
Normele de protecție a datelor prevăzute la articolul 13 din Directiva 91/414/CEE sunt destinate să încurajeze solicitanții la colectarea studiilor detaliate prevăzute la anexele II și III la directiva menționată. Cu toate acestea, protecția datelor nu ar trebui să fie extinsă în mod artificial prin producerea unor noi studii, care nu sunt necesare pentru a decide reînnoirea unei substanțe active. În acest scop, solicitanților li se cere să identifice în mod explicit care studii sunt noi în comparație cu cele din dosarul inițial utilizat pentru prima includere a substanței în anexa I la Directiva 91/414/CEE și să prezinte piese justificative pentru cererea lor.
(13)
Având în vedere situația specială, în care unele părți ale procedurii de reînnoire își urmează cursul în aplicarea Directivei 91/414/CEE, în timp ce deciziile de reînnoire vor fi luate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (2), solicitanții sunt încurajați, în ceea ce privește formatul declarației de actualizare, precum și formatul și conținutul dosarului, să acorde o atenție specială documentelor specifice de orientare publicate de Comisie.
(14)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Domeniu de aplicare
Prezentul regulament stabilește procedura de reînnoire a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active enumerate la anexa I la prezentul regulament.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
(a)
„producător” înseamnă persoana care produce ea însăși substanța activă sau care încredințează producția acesteia unei alte părți sau persoane desemnate de producător în calitate de reprezentant exclusiv în sensul respectării prezentului regulament;
(b)
„solicitant” înseamnă un producător care depune o cerere de reînnoire a includerii unei substanțe active menționate în coloana A a anexei I;
(c)
„stat membru raportor” înseamnă statul membru care evaluează o substanță activă, astfel cum se indică în coloana B din anexa I pentru substanța activă respectivă;
(d)
„stat membru coraportor” însemnă un stat membru care colaborează la evaluarea efectuată de către statul membru raportor, astfel cum se indică în coloana C din anexa I pentru substanța activă respectivă;
(e)
„includere” înseamnă includerea unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE;
(f)
„reînnoire” înseamnă reînnoirea includerii unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Articolul 3
Autoritatea coordonatoare a statului membru
Fiecare stat membru trebuie să desemneze o autoritate, denumită în continuare „autoritatea coordonatoare”, care coordonează și asigură contactele cu solicitanții, cu celelalte state membre, cu Comisia și cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „autoritatea”, în conformitate cu prezentul regulament. Fiecare stat membru înștiințează Comisia cu privire la numele și coordonatele de contact ale autorității sale coordonatoare, precum și cu orice modificări legate de aceasta.
Comisia publică o listă conținând numele și coordonatele de contact ale autorităților coordonatoare ale statelor membre. Comisia actualizează această listă pe măsură ce modificările îi sunt comunicate.
Articolul 4
Depunerea cererii
(1) Un producător care dorește să reînnoiască includerea în anexa I la Directiva 91/414/CEE a unei substanțe active menționată în coloana A din anexa I la prezentul regulament, sau a unei variante a acesteia, trebuie să înainteze, pentru fiecare substanță activă separat, o cerere către statul membru raportor și către statul membru coraportor la 28 martie 2011.
(2) La momentul depunerii cererii, solicitantul are posibilitatea, în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE, de a solicita păstrarea caracterului confidențial al anumitor părți ale informațiilor. Solicitantul trebuie să prezinte separat aceste părți ale informațiilor, specificând motivul pentru care solicită caracterul confidențial al acestora.
În același timp, solicitantul trebuie să prezinte orice cerere privind protecția datelor în conformitate cu articolul 13 din Directiva 91/414/CEE.
(3) Solicitantul trimite Comisiei și autorității o copie a cererii, fără declarația de actualizare menționată la articolul 5 alineatul (2).
(4) În cazul în care mai mulți producători doresc să reînnoiască includerea aceleiași substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE, poate fi înaintată o cerere comună de către un reprezentant comun.
(5) Dacă este cazul, odată cu depunerea cererii, trebuie plătită o taxă, astfel cum se specifică la articolul 19.
Articolul 5
Formatul și conținutul cererii
(1) Cererea trebuie depusă în formatul specificat în anexa II.
(2) În cerere se precizează care sunt secțiunile din dosarele prezentate pentru prima includere a substanței active care necesită actualizare cu noi informații.
În continuare, această parte a cererii este denumită „declarația de actualizare”.
(3) În declarația de actualizare sunt enumerate noile informații pe care solicitantul intenționează să le prezinte și se demonstrează faptul că acestea sunt necesare, având în vedere cerințele în materie de date sau de criterii care nu erau aplicabile la momentul primei înscrieri a substanței active, modificările privind utilizările reprezentative sau faptul că cererea este depusă pentru o reînnoire modificată.
În declarația de actualizare sunt prezentate separat noile studii cu privire la animalele vertebrate pe care solicitantul intenționează să le prezinte.
(4) La cererea oricărei părți interesate, statul membru raportor pune la dispoziție informațiile prezentate de solicitant vizate la alineatul (3).
Articolul 6
Verificarea cererii
(1) În termen de o lună de la primirea cererii, statul membru raportor verifică dacă cererea îndeplinește cerințele de la articolele 4 și 5.
(2) Atunci când statul membru raportor consideră că cererea îndeplinește cerințele specificate la articolele 4 și 5, acesta informează, în termenul de o lună prevăzut la alineatul (1), solicitantul, Comisia și autoritatea cu privire la data primirii cererii și la faptul că aceasta îndeplinește cerințele.
(3) Atunci când statul membru raportor consideră că cererea nu îndeplinește cerințele specificate la articolele 4 și 5, acesta informează, în termenul de o lună prevăzut la alineatul (1), solicitantul cu privire la data primirii cererii și precizează cerințele care nu au fost îndeplinite. În același timp, stabilește un termen de 14 zile în cursul căruia solicitantul trebuie să pună cererea în conformitate cu cerințele. Acest termen se adaugă termenului de o lună prevăzut la alineatul (1). Atunci când, la sfârșitul perioadei de punere a cererii în conformitate cu cerințele, statul membru raportor consideră că cererea îndeplinește cerințele de la articolele 4 și 5, se aplică prevederile alineatului (2).
Atunci când, la sfârșitul perioadei de punere a cererii în conformitate cu cerințele, statul membru raportor consideră că cererea încă nu îndeplinește cerințele de la articolele 4 și 5, acesta informează neîntârziat aplicantul, Comisia și autoritatea, indicând motivele sale.
La primirea comunicării din partea statului membru raportor, Comisia decide, ținând cont de punctul de vedere al statului membru raportor, dacă cererea îndeplinește cerințele de la articolele 4 și 5 și informează statul membru raportor, celelalte state membre și autoritatea cu privire la decizia sa. Statul membru raportor aduce neîntârziat această decizie la cunoștința aplicantului.
(4) Atunci când, pentru o anumită substanță activă, nicio cerere nu îndeplinește cerințele articolelor 4 și 5, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, substanța activă este eliminată din anexa I la directiva respectivă. Se procedează la neincluderea substanței active și la retragerea autorizațiilor pentru produsele fitosanitare care conțin substanța activă respectivă.
(5) Atunci când două sau mai multe cereri pentru aceeași substanță activă au fost depuse separat și se consideră că fiecare îndeplinește cerințele de la articolele 4 și 5, statul membru raportor comunică coordonatele de contact ale fiecărui solicitant celorlalți solicitanți.
(6) Comisia publică, pentru fiecare substanță activă, numele și adresele solicitanților ale căror cereri se consideră că îndeplinesc cerințele de la articolele 4 și 5.
Articolul 7
Contacte prealabile depunerii cererii
Atunci când o cerere îndeplinește cerințele articolelor 4 și 5, solicitantul poate propune o întâlnire cu statul membru raportor și statul membru coraportor pentru a discuta declarația de actualizare. În cazul unei astfel de propuneri, aceste contacte prealabile trebuie să aibă loc înainte de depunerea dosarelor suplimentare, în conformitate cu articolul 9.
Articolul 8
Accesul la cerere
La cererea oricărei părți interesate, statul membru raportor pune la dispoziție cererea, excluzând orice informație pentru care a fost solicitat și acordat tratament confidențial în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 9
Depunerea dosarelor suplimentare
(1) În cazul în care statul membru raportor a informat solicitantul, în conformitate cu articolul 6 alineatul (2), că cererea sa îndeplinește cerințele articolelor 4 și 5, solicitantul prezintă statului membru raportor și statului membru coraportor un dosar suplimentar rezumativ și un dosar suplimentar complet, denumite în continuare „dosarele suplimentare”. Dosarele suplimentare se adaugă dosarelor depuse pentru prima includere cu actualizările lor ulterioare, denumite în continuare „dosarele inițiale”.
(2) Conținutul dosarelor suplimentare este conform specificațiilor articolului 10.
(3) Dosarele suplimentare se depun la data specificată în coloana D a anexei I pentru substanța activă respectivă.
(4) Dacă solicitantul are acces la dosarele inițiale, acesta, la cerere, le pune la dispoziția autorității sau a unui stat membru.
(5) În cazul în care există mai mult de un singur solicitant care cere reînnoirea unei substanțe active, solicitanții respectivi întreprind toate măsurile judicioase pentru a-și prezenta dosarele împreună. În cazul în care dosarele nu sunt prezentate în comun de către toți solicitanții în cauză, în dosare trebuie prezentate motivele care au condus la această situație. Pentru fiecare studiu care implică animale vertebrate, solicitanții în cauză prezintă în detaliu testele făcute pentru a evita repetarea testelor și justifică, după caz, de ce este necesară repetarea unui studiu.
Articolul 10
Conținutul dosarelor suplimentare
(1) Dosarul suplimentar rezumativ conține următoarele elemente:
(a)
o copie a cererii și, în cazul în care unui solicitant i se alătură alt solicitant, numele și adresa acestuia și a reprezentantului comun, în conformitate cu articolul 4 alineatul (4), iar în cazul în care un solicitant este înlocuit de alt solicitant, numele și adresa acestuia;
(b)
informații cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative a cel puțin unui produs fitosanitar conținând substanța activă asupra unei culturi larg răspândite, care să demonstreze că cerințele de includere prevăzute la articolul 5 alineatele (1) și (2) din Directiva 91/414/CEE sunt îndeplinite; atunci când informațiile furnizate nu se referă la o cultură larg răspândită, trebuie prezentată o justificare;
(c)
informații și evaluări de risc care nu au făcut parte din dosarele inițiale și care sunt necesare pentru a reflecta modificările:
(i)
cerințelor din anexele II și III la Directiva 91/414/CEE;
(ii)
cunoștințelor științifice și tehnice de la prima includere a substanței active în cauză; sau
(iii)
utilizărilor reprezentative;
(d)
pentru fiecare punct al cerințelor aplicabile unei substanțe active, după cum se specifică în anexa II la Directiva 91/414/CEE, pentru care sunt necesare noi informații în sensul literei (c), rezumatele și rezultatele testelor și studiilor, numele proprietarului acestora și al persoanei sau al institutului care le-a efectuat și motivele pentru care fiecare dintre aceste studii sau teste este necesar, fie datorită stadiului curent al cunoștințelor științifice și tehnice, fie în vederea unei reînnoiri modificate;
(e)
pentru fiecare punct al cerințelor aplicabile unui produs fitosanitar, după cum se specifică în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru care sunt necesare noi informații în sensul literei (c), rezumatele și rezultatele testelor și studiilor, numele proprietarului acestora și al persoanei sau al institutului care a efectuat testele și studiile pentru unul sau mai multe produse fitosanitare care sunt reprezentative pentru utilizările solicitate și motivele pentru care fiecare dintre aceste studii sau teste este necesar, fie datorită stadiului curent al cunoștințelor științifice și tehnice, fie în vederea unei reînnoiri modificate a substanței active;
(f)
pentru fiecare test sau studiu implicând animale vertebrate, o descriere a măsurilor întreprinse pentru a evita testarea pe animale și repetarea testelor și studiilor pe animale vertebrate;
(g)
unde este cazul, o copie a cererii pentru nivelurile maxime de reziduuri menționate la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (3);
(h)
o evaluare a tuturor informațiilor furnizate;
(i)
o listă de verificări care atestă că dosarele suplimentare menționate la alineatul (3) sunt complete, cu indicarea informațiilor noi.
(2) Utilizările menționate la alineatul (1) litera (b), după caz, trebuie să includă utilizările evaluate pentru prima includere. Cel puțin un produs fitosanitar menționat la litera (b) nu trebuie să conțină nicio altă substanță activă, atunci când acest produs există pentru o utilizare reprezentativă.
(3) Dosarele suplimentare complete conțin textul integral al fiecărui raport de testare și de studiu menționat la alineatul (1) literele (d) și (e).
Articolul 11
Verificarea dosarelor suplimentare
(1) În termen de o lună de la primirea dosarelor suplimentare, statul membru raportor verifică dacă dosarele suplimentare au fost depuse la data stabilită în coloana D a anexei I pentru substanța activă respectivă și dacă acestea conțin toate elementele specificate la articolul 10 alineatul (1) și articolul 10 alineatul (3), utilizând lista de verificare menționată la articolul 10 alineatul (1) litera (i).
(2) Dacă dosarele suplimentare au fost depuse în termenul corespunzător și conțin toate elementele specificate la articolul 10 alineatul (1) și la articolul 10 alineatul (3), statul membru raportor informează, în termenul specificat la alineatul (1), solicitantul, Comisia și autoritatea cu privire la data primirii și la faptul că dosarele sunt considerate complete.
După aceasta, statul membru raportor începe evaluarea substanței active.
(3) Dacă dosarele suplimentare nu au fost depuse în termenul corespunzător și nu conțin toate elementele specificate la articolul 10 alineatul (1) și la articolul 10 alineatul (3), statul membru raportor informează, în termenul specificat la alineatul (1), solicitantul cu privire la data primirii și cu privire la elementele care lipsesc. În același timp, stabilește un termen de 14 zile în cursul căruia solicitantul trebuie să pună dosarul acesta în conformitate cu cerințele. Acest termen se adaugă termenului de o lună prevăzut la alineatul (1).
În cazul în care, la sfârșitul termenului de punere a dosarelor suplimentare în conformitate cu cerințele, acestea conțin toate elementele prevăzute la articolul 10 alineatul (1) și articolul 10 alineatul (3), se aplică prevederile alineatului (2).
În cazul în care, la sfârșitul termenului de punere a dosarelor suplimentare în conformitate cu cerințele, dosarele încă nu conțin toate elementele prevăzute la articolul 10 alineatul (1) și articolul 10 alineatul (3), statul membru raportor informează neîntârziat solicitantul, Comisia și autoritatea că cererea este respinsă, prezentând motivele deciziei sale.
(4) Atunci când, pentru o anumită substanță activă, niciun dosar care îndeplinește cerințele articolului 10 alineatul (1) și articolului 10 alineatul (3) nu a fost depus la data corespunzătoare, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, substanța activă este eliminată din anexa I la directiva respectivă. Se procedează la neincluderea substanței active și la retragerea autorizațiilor pentru produsele fitosanitare care conțin substanța activă respectivă.
Articolul 12
Retragerea și înlocuirea unui solicitant
(1) Un solicitant își poate retrage cererea informând statul membru raportor. În acest caz, solicitantul informează în același timp statul membru coraportor, Comisia, autoritatea și pe toți solicitanții care au depus o cerere pentru substanța activă care face obiectul retragerii.
(2) Un solicitant poate fi înlocuit de alt producător în ceea ce privește toate drepturile și obligațiile care îi incumbă în temeiul prezentului regulament prin informarea statului membru raportor prin intermediul unei declarații comune a solicitantului și a celuilalt producător. În acest caz, solicitantul și celălalt producător informează în același timp statul membru coraportor, Comisia, autoritatea și pe toți solicitanții care au depus o cerere pentru substanța activă care face obiectul înlocuirii.
(3) În cazul în care un solicitant își retrage cererea și nicio altă cerere îndeplinind cerințele articolelor 4, 5, 9 și 10 nu a fost depusă pentru aceeași substanță activă, substanța activă respectivă este eliminată din anexa I la Directiva 91/414/CEE. Se procedează la neincluderea substanței active și la retragerea autorizațiilor pentru produsele fitosanitare care conțin substanța activă respectivă.
(4) Dispozițiile alineatului (3) nu se aplică atunci când mai mulți solicitanți au depus dosarele în comun și nu toți acești solicitanți și-au retras cererea. În acest caz, procedura pentru reînnoirea includerii substanței active continuă pe baza dosarelor depuse.
Articolul 13
Prezentarea informațiilor de către terți
Orice persoană sau stat membru care dorește să prezinte informații care ar putea contribui la evaluare, în special în privința efectelor potențial periculoase ale substanței active sau ale reziduurilor acesteia asupra sănătății oamenilor și animalelor și asupra mediului, trebuie să prezinte aceste informații statului membru raportor până la data stabilită pentru substanța activă respectivă în coloana D a anexei I.
Statul membru raportor comunică fără întârziere orice informație primită statului membru coraportor, autorității și solicitantului. Solicitantul poate trimite observații privind informațiile prezentate statului membru raportor și altor părți interesate în termen de cel mult două luni de la primirea acestor informații.
Articolul 14
Evaluarea de către statul membru raportor și statul membru coraportor
(1) În termen de unsprezece luni după ce solicitantul a fost informat că dosarele suplimentare sunt considerate complete în conformitate cu articolul 11 alineatul (2), statul membru raportor, după consultarea statului membru coraportor, pregătește și prezintă Comisiei, cu o copie către autoritate, un raport în care evaluează dacă substanța activă este susceptibilă să continue să îndeplinească cerințele de includere, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatele (1) și (2) din Directiva 91/414/CEE, denumit în continuare „raportul de evaluare a reînnoirii”.
Raportul de evaluare a reînnoirii conține următoarele elemente:
(a)
o recomandare cu privire la reînnoirea includerii;
(b)
unde este cazul, o propunere urmărind să stabilească nivelurile maxime de reziduuri;
(c)
o concluzie cu privire la noile studii incluse în dosarele suplimentare care sunt relevante pentru evaluare;
(d)
o recomandare cu privire la părțile din raport care vor face obiectul unei consultări de experți, organizată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2);
(e)
punctele asupra cărora statul membru coraportor nu a fost de acord cu evaluarea statului membru raportor, dacă este cazul.
(2) În vederea evaluării, statul membru raportor ia în considerare dosarele suplimentare, orice informații prezentate de părți terțe, observațiile primite din partea solicitantului privind aceste informații și, după caz, dosarele inițiale.
(3) Atunci când statul membru raportor are nevoie de informații suplimentare, acesta fixează un termen în care solicitantul poate furniza aceste informații. Termenul nu trebuie să conducă la extinderea perioadei de 11 luni specificată la alineatul (1).
(4) Statul membru raportor poate consulta autoritatea și solicita celorlalte state membre informații tehnice sau științifice suplimentare. Aceste consultații și solicitări nu trebuie să conducă la extinderea perioadei de 11 luni specificată la alineatul (1).
(5) Informațiile prezentate de solicitant fără a fi fost cerute sau transmise după expirarea termenului stabilit pentru prezentarea acestora în conformitate cu alineatul (3) primul paragraf nu sunt luate în considerare, cu excepția cazului în care sunt prezentate în conformitate cu articolul 7 din Directiva 91/414/CEE.
(6) La momentul prezentării către Comisie a raportului de evaluare a reînnoirii, statul membru raportor cere solicitantului să prezinte dosarul suplimentar rezumativ, actualizat pentru a include informațiile suplimentare solicitate de statul membru raportor în conformitate cu alineatul (3) sau comunicate în conformitate cu articolul 7 din Directiva 91/414/CEE, autorității, celorlalte state membre și, la cerere, Comisiei.
Articolul 15
Observații privind raportul de evaluare a reînnoirii și accesul la acest raport și la dosarele suplimentare rezumative
(1) După primirea raportului de evaluare a reînnoirii, autoritatea îl transmite neîntârziat pentru observații solicitantului și statelor membre. Observațiile respective sunt comunicate în termen de două luni autorității, care le asamblează și le transmite, împreună cu propriile observații, Comisiei.
(2) La cererea oricărei părți interesate, autoritatea pune la dispoziție raportul de evaluare a reînnoirii, excluzând orice informație pentru care a fost solicitat și acordat tratament confidențial în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE.
(3) Autoritatea pune la dispoziția publicului dosarul suplimentar rezumativ, cu excepția părților pentru care a fost solicitat și acordat tratament confidențial în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 16
Examinarea raportului de evaluare a reînnoirii
(1) În cel mai scurt timp, Comisia examinează raportul de evaluare a reînnoirii și comentariile primite în conformitate cu articolul 15 alineatul (1).
(2) Comisia poate consulta autoritatea solicitând o concluzie cu privire la evaluarea globală a riscului sau cu privire la unele puncte specifice. Această consultare poate să includă o cerere de organizare a unei consultări de experți. Autoritatea poate utiliza documentele orientative disponibile la momentul intrării în vigoare a prezentului regulament.
Autoritatea își prezintă concluziile în cel mult șase luni de la primirea cererii.
În situațiile în care se aplică alineatul (3), termenul respectiv se prelungește cu termenele menționate la primul și la cel de al doilea paragraf al alineatului respectiv.
(3) Dacă autoritatea consideră că sunt necesare din partea solicitantului informații și date suplimentare pentru a satisface o cerere din partea Comisiei în conformitate cu alineatul (2), autoritatea fixează solicitantului, în acord cu statul membru raportor, un termen de maximum o lună pentru furnizarea informațiilor respective. În același timp, autoritatea informează Comisia și statele membre. Solicitantul comunică informațiile solicitate autorității, statului membru raportor și statului membru coraportor.
În termen de două luni de la primirea acestor informații, statul membru raportor evaluează informațiile respective și transmite evaluarea sa către autoritate.
(4) Informațiile prezentate de solicitant, fără a fi fost cerute, sau transmise după expirarea termenului stabilit pentru prezentarea acestora în conformitate cu alineatul (3) primul paragraf nu sunt luate în considerare, cu excepția cazului în care sunt prezentate în conformitate cu articolul 7 din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 17
Raportul de reexaminare și prezentarea proiectelor de acte legislative
(1) Comisia redactează un raport de reexaminare, denumit în continuare „raportul de reexaminare”, luând în considerare raportul de evaluare a reînnoirii întocmit de statul membru raportor, observațiile menționate la articolul 15 alineatul (1) și, după caz, concluziile autorității.
În termenul stabilit de Comisie, solicitantului i se oferă posibilitatea de a prezenta observații pe marginea raportului de reexaminare.
Comisia prezintă comitetului specificat la articolul 19 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE proiectul raportului de reexaminare în termen de șase luni de la primirea observațiilor menționate la articolul 15 alineatul (1) sau, în cazul în care Comisia a consultat autoritatea în conformitate cu articolul 16 alineatul (2), în termen de șase luni de la primirea concluziilor acesteia.
(2) Pe baza reexaminării raportului și luând în considerare observațiile prezentate de solicitant în termenul fixat de Comisie în temeiul alineatului (1) al doilea paragraf, Comisia prezintă comitetului:
(a)
un proiect de act legislativ vizând reînnoirea includerii substanței active în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE și enunțând, după caz, condițiile și restricțiile acestei înscrieri, inclusiv perioada de valabilitate a acesteia; sau
(b)
un proiect de act legislativ vizând eliminarea substanței active din anexa I la Directiva 91/414/CEE, prevăzând neincluderea acesteia și retragerea autorizațiilor pentru produsele fitosanitare care conțin substanța activă respectivă.
(3) Proiectele de acte legislative menționate la alineatul (2) se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 18
Accesul la raportul de reexaminare
Comisia pune la dispoziția publicului raportul de reexaminare, cu excepția părților pentru care a fost solicitat și acordat tratament confidențial în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 19
Onorarii și taxe
(1) Statele membre își pot recupera costurile asociate oricăror activități pe care le desfășoară în cadrul domeniului de aplicare a prezentului regulament, prin intermediul unor onorarii sau taxe.
(2) Statele membre se asigură că onorariile sau taxele prevăzute la alineatul (1):
(a)
sunt stabilite în mod transparent; și
(b)
corespund costului real total al activităților desfășurate, cu excepția cazului în care este în interes public să se reducă onorariile sau taxele.
Onorariile sau taxele pot include un barem de taxe fixe bazate pe costurile medii ale activităților prevăzute la alineatul (1).
Articolul 20
Alte taxe, contribuții sau cotizații
Articolul 19 nu aduce atingere dreptului statelor membre de a menține sau de a introduce, în conformitate cu tratatul, taxe, contribuții sau cotizații referitoare la omologarea, introducerea pe piață, utilizarea și controlul substanțelor active și al produselor fitosanitare, altele decât taxele prevăzute la articolul 19.
Articolul 21
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 7 decembrie 2010.