PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 532/2011
ze dne 31. května 2011
o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Robenidin hydrochlorid, číslo CAS 25875-50-7, byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen na dobu deseti let jako kokcidiostatikum k použití u chovných králíků nařízením Komise (ES) č. 2430/1999 (3) a k použití u krůt, výkrmu kuřat a výkrmu králíků nařízením Komise (ES) č. 1800/2004 (4). Tato doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků, přičemž bylo žádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 7. března 2011 k závěru, že robenidin hydrochlorid nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že uvedená doplňková látka je účinná při tlumení kokcidiózy při výkrmu králíků a u chovných králíků (5). Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Evropské unie pro doplňkové látky zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení robenidinu hydrochloridu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení podle tohoto nařízení se v nařízení (ES) č. 2430/1999 zrušuje položka týkající se robenidinu hydrochloridu pro chovné králíky.
(7)
Kromě toho by v důsledku tohoto nového povolení měla být v příloze nařízení (ES) č. 1800/2004 změněna položka pro robenidin hydrochlorid.
(8)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí obsahujících tento přípravek, které byly povoleny nařízením (ES) č. 2430/1999 k použití u chovných králíků a nařízením (ES) č. 1800/2004 k použití u výkrmu králíků.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze I, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V příloze I nařízení (ES) č. 2430/1999 se zrušuje položka pod registračním číslem doplňkové látky E 758 týkající se robenidinu hydrochloridu pro chovné králíky.
Článek 3
Příloha nařízení (ES) č. 1800/2004 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 4
Premixy a krmné směsi, které jsou označené v souladu se směrnicí 70/524/EHS, obsahují robenidin hydrochlorid a byly povoleny nařízením (ES) č. 2430/1999 k použití u chovných králíků a nařízením (ES) č. 1800/2004 k použití u výkrmu králíků, mohou být nadále uváděny na trh a používány do vyčerpání zásob.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. května 2011.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 532/2011 AL COMISIEI
din 31 mai 2011
privind autorizarea clorhidratului de robenidină ca aditiv furajer destinat iepurilor pentru reproducere și iepurilor pentru îngrășare (titularul autorizației: Alpharma Belgium BVBA) și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2430/1999 și (CE) nr. 1800/2004
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea utilizării aditivilor destinați hranei animalelor și prezintă motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul menționat anterior prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
(2)
Clorhidratul de robenidină, cu numărul CAS 25875-50-7, a fost autorizat pentru o perioadă de zece ani în conformitate cu Directiva 70/524/CEE în calitate de coccidiostatic destinat iepurilor pentru reproducere prin Regulamentul (CE) nr. 2430/1999 al Comisiei (3), precum și curcanilor, puilor pentru îngrășare și iepurilor pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 1800/2004 al Comisiei (4). Aditivul a fost ulterior înscris în registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3)
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din respectivul regulament, s-a depus o cerere pentru reevaluarea clorhidratului de robenidină ca aditiv furajer destinat iepurilor pentru reproducere și iepurilor pentru îngrășare, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria de aditivi „coccidiostatice și histomonostatice”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4)
În avizul său din 7 martie 2011, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, clorhidratul de robenidină nu are efecte adverse asupra sănătății animale, a sănătății consumatorilor sau asupra mediului și că acest aditiv este eficient pentru a controla coccidioza la iepurii pentru îngrășare și la iepurii pentru reproducere (5). Aceasta a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului furajer din furaje, prezentat de laboratorul de referință al Uniunii Europene în materie de aditivi pentru hrana animalelor înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(5)
Evaluarea clorhidratului de robenidină arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată, conform anexei la prezentul regulament.
(6)
Ca urmare a acordării unei noi autorizații prin prezentul regulament, se elimină rubrica din cadrul Regulamentului (CE) nr. 2430/1999 referitoare la clorhidratul de robenidină destinat iepurilor pentru reproducere.
(7)
În urma acordării acestei noi autorizații, ar trebui, în egală măsură, să se modifice rubrica referitoare la clorhidratul de robenidină din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1800/2004.
(8)
Întrucât modificările privind condițiile de autorizare nu sunt legate de motive de siguranță, ar trebui să se prevadă o perioadă de tranziție pentru epuizarea stocurilor existente de preamestecuri și furaje combinate care conțin acest preparat, astfel cum a fost autorizat pentru iepurii pentru reproducere prin Regulamentul (CE) nr. 2430/1999 și pentru iepurii pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 1800/2004.
(9)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Preparatul menționat în anexa I, aparținând categoriei de aditivi „coccidiostatice și histomonostatice”, este autorizat ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în respectiva anexă.
Articolul 2
În anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2430/1999, se elimină rubrica corespunzătoare numărului de înregistrare al aditivului E 758 privind clorhidratul de robenidină destinat iepurilor pentru reproducere.
Articolul 3
Anexa la Regulamentul (CE) nr. 1800/2004 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Articolul 4
Preamestecurile și furajele combinate etichetate în conformitate cu Directiva 70/524/CEE și care conțin clorhidrat de robenidină, astfel cum a fost autorizat pentru iepurii pentru reproducere prin Regulamentul (CE) nr. 2430/1999 și pentru iepurii pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 1800/2004, pot fi în continuare comercializate și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
Articolul 5
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 31 mai 2011.