NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 488/2012
ze dne 8. června 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 84 odst. 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (2), a zejména na čl. 49 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 (3) změnilo nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků s cílem posílit a racionalizovat dozor nad bezpečností léčivých přípravků, které byly uvedeny na trh Unie. Ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004 jsou doplněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (4), která byla změněna směrnicí 2010/84/EU (5), pokud jde o farmakovigilanci. V zájmu posílení povinností týkajících se farmakovigilance, které byly zavedeny nařízením (EU) č. 1235/2010 a směrnicí 2010/84/EU, je nezbytné přizpůsobit nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (6), tak aby se na jakékoli nesplnění těchto povinností mohly vztahovat pokuty stanovené nařízením (ES) č. 658/2007.
(2)
Nařízení (ES) č. 1901/2006 změněné nařízením (ES) č. 1902/2006 (7) stanoví, že Komise může uložit peněžité pokuty za porušení ustanovení uvedeného nařízení nebo prováděcích opatření přijatých podle uvedeného nařízení, pokud jde o léčivé přípravky registrované prostřednictvím postupu stanoveného nařízením (ES) č. 726/2004. Uvedené nařízení rovněž opravňuje Komisi k přijetí opatření týkajících se maximálních částek těchto pokut a podmínek a způsobů jejich výběru. Vzhledem k tomu, že se nařízení (ES) č. 658/2007 týká pokut za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004, je z důvodu soudržnosti vhodné zahrnout do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 658/2007 povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1901/2006, jejichž porušení může vést podle stejného nařízení k udělení pokut.
(3)
S ohledem na jednotné uplatnění povinností stanovených v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004 a na potřebu zajistit účinnost těchto povinností, jsou v případě jejich nesplnění dotčeny zájmy Unie. Pravidla farmakovigilance jsou dále nezbytná pro ochranu veřejného zdraví za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpečnostní profily humánních léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh.
(4)
Nesplnění povinností v souvislosti s veterinárními léčivými přípravky se nařízení (ES) č. 1901/2006 ani změny, pokud jde o farmakovigilanci, netýkají. Oblast působnosti nařízení (ES) č. 658/2007 se proto v této souvislosti měnit nemusí. S cílem zajistit soudržnost se změněnými ustanoveními a zlepšit jejich srozumitelnost je však vhodné přeskupit některá ustanovení týkající se veterinárních lékařských přípravků, aniž by byl změněn jejich obsah.
(5)
Změněná ustanovení se použijí od stejného data jako změny nařízení (EU) č. 1235/2010, pokud jde o farmakovigilanci.
(6)
Nařízení (ES) č. 658/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Článek 1 nařízení (ES) č. 658/2007 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví pravidla, kterými se řídí ukládání pokut držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004 za nesplnění dále uvedených povinností, pokud nesplnění dané povinnosti může mít v Unii značný dopad na veřejné zdraví nebo pokud má unijní rozměr, neboť k němu dochází nebo má dopad ve více než jednom členském státě, nebo jsou-li dotčeny zájmy Unie:
1)
povinnost předložit úplné a správné údaje a dokumenty v žádosti o registraci podle nařízení (ES) č. 726/2004 předkládané Evropské agentuře pro léčivé přípravky zřízené uvedeným nařízením (dále jen „agentura“), nebo v reakci na povinnosti stanovené v dotyčném nařízení a v nařízení (ES) č. 1901/2006, pokud se nesplnění povinností týká podstatného údaje;
2)
povinnost splnit podmínky nebo omezení, jež jsou součástí registrace a týkají se výdeje nebo používání dotyčného léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 4 písm. b), čl. 10 odst. 1 druhém pododstavci, čl. 34 odst. 4 písm. c) a čl. 35 odst. 1 druhém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004;
3)
povinnost splnit podmínky nebo omezení, jež jsou součástí registrace a týkají se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 4 písm. aa), c), ca), cb), cc), čl. 10 odst. 1, čl. 34 odst. 4 písm. d) a čl. 35 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004, přičemž se zohlední veškeré lhůty stanovené v souladu se čl. 10 odst. 1 třetím pododstavcem nařízení (ES) č. 726/2004;
4)
povinnost provést v podmínkách registrace veškeré potřebné změny, které mají zohlednit technický a vědecký pokrok, aby bylo možné léčivé přípravky vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 1 a čl. 41 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004;
5)
povinnost poskytnout veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně podmínek registrace, oznámit každý zákaz nebo omezení uložené příslušnými orgány kterékoli země, ve které je léčivý přípravek uveden na trh, nebo poskytnout veškeré informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěchu a rizika dotyčného přípravku, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 2 a čl. 41 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
6)
povinnost zajistit, aby byly informace o přípravku aktualizovány tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení zveřejněných prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004;
7)
povinnost předložit na žádost agentury veškeré údaje prokazující, že poměr prospěchu a rizika je nadále příznivý, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 4 a v čl. 41 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
8)
povinnost uvést léčivý přípravek na trh v souladu s obsahem souhrnu vlastností přípravku, s označením na obalu a s příbalovými informacemi, jak je stanoveno v registraci;
9)
povinnost splnit podmínky uvedené v čl. 14 odst. 7 a 8 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo zavést specifické postupy uvedené v čl. 39 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004;
10)
povinnost oznámit agentuře datum skutečného uvedení přípravku na trh a datum, kdy přestane být uváděn na trh, a poskytnout agentuře údaje o objemu prodeje a o objemu lékařských předpisů, jak je stanoveno v čl. 13 odst. 4 a čl. 38 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
11)
povinnost provozovat ucelený farmakovigilanční systém v zájmu splnění farmakovigilančních úkolů, včetně provozování systému kvality, správy základního dokumentu farmakovigilančního systému a provádění pravidelných auditů, v souladu se článkem 21 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení se článkem 104 směrnice 2001/83/ES;
12)
povinnost předložit na žádost agentury kopii základního dokumentu farmakovigilančního systému, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
13)
povinnost provozovat systém řízení rizik, jak je stanoveno v článku 14a a čl. 21 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s čl. 104 odst. 3 směrnice 2001/83/ES a čl. 34 odst. 2 nařízení (ES) č. 1901/2006;
14)
povinnost zaznamenávat a hlásit podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s článkem 107 směrnice 2001/83/ES;
15)
povinnost předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s článkem 107b směrnice 2001/83/ES;
16)
povinnost provést studie po uvedení na trh, včetně poregistrační studie bezpečnosti a poregistrační studie účinnosti a předložit je k přezkoumání, jak je stanoveno v čl. 10a nařízení (ES) č. 726/2004 a v čl. 34 odst. 2 nařízení (ES) č. 1901/2006;
17)
povinnost zaznamenávat a hlásit veškerá podezření na závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka týkající se veterinárního léčivého přípravku, jakož i veškerá podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka nebo podezření na přenos infekčního agens, jak je stanoveno v čl. 49 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 726/2004;
18)
povinnost vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky a předkládat tyto záznamy ve formě pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, jak je stanoveno v čl. 49 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004;
19)
povinnost informovat agenturu předem nebo současně s jakýmkoliv sdělením informací týkajících se farmakovigilance široké veřejnosti, jak je stanoveno v čl. 49 odst. 5 nařízení (ES) č. 726/2004;
20)
povinnost porovnat a posoudit specifické farmakovigilanční údaje, jak je stanoveno v čl. 51 čtvrtém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004;
21)
povinnost mít trvale a soustavně k dispozici náležitě kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, jak je stanoveno v článku 48 nařízení (ES) č. 726/2004;
22)
povinnost zjistit přítomnost reziduí veterinárních léčivých přípravků, jak je stanoveno v čl. 41 odst. 2 a 3 nařízení (ES) č. 726/2004;
23)
povinnost zajistit, aby veřejná oznámení související s informacemi o farmakovigilančních pochybnostech byla prezentována objektivně a aby nebyla zavádějící, a povinnost informovat o nich agenturu, jak je stanoveno v článku 22 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s čl. 106a odst. 1 směrnice 2001/83/ES;
24)
povinnost dodržet lhůty pro zahájení nebo dokončení opatření stanovených v rozhodnutí agentury o odkladu po první registraci dotčeného léčivého přípravku a v souladu s konečným stanoviskem uvedeným v čl. 25 odst. 5 nařízení (ES) č. 1901/2006;
25)
povinnost uvést léčivý přípravek na trh do dvou let ode dne registrace pediatrické indikace, jak je stanoveno v článku 33 nařízení (ES) č. 1901/2006;
26)
povinnost převést registraci nebo umožnit třetí osobě použít podklady obsažené v registrační dokumentaci, jak je stanoveno v čl. 35 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1901/2006;
27)
povinnost předložit pediatrické studie agentuře, včetně povinnosti vložit do evropské databáze informace o klinických hodnoceních prováděných ve třetích zemích, jak je stanoveno v čl. 41 odst. 1 a 2, čl. 45 odst. 1 a v čl. 46 odst. 1 nařízení (ES) č. 1901/2006;
28)
povinnost předat agentuře výroční zprávu, jak je stanoveno v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 1901/2006, a informovat agenturu v souladu s čl. 35 druhým pododstavcem uvedeného nařízení.“
Článek 2
V případě neplnění povinnosti, jehož počátek spadá do doby před 2. červencem 2012, se toto nařízení vztahuje na tu část protiprávního jednání, k níž došlo po uvedeném datu.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 2. července 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. června 2012.
REGULAMENTUL (UE) NR. 488/2012 AL COMISIEI
din 8 iunie 2012
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 658/2007 privind penalitățile financiare pentru încălcarea anumitor obligații în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (1), în special articolul 84 alineatul (3) primul paragraf,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (2), în special articolul 49 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al Consiliului (3) a modificat Regulamentul (CE) nr. 726/2004 în ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor de uz uman, pentru a consolida și a raționaliza monitorizarea siguranței medicamentelor care au fost introduse pe piața Uniunii. Dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 726/2004 sunt completate prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (4), care a fost modificată prin Directiva 2010/84/UE (5) în ceea ce privește farmacovigilența. Pentru a asigura executarea obligațiilor legate de farmacovigilență instituite prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 și prin Directiva 2010/84/UE, este necesar să se adapteze Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei din 14 iunie 2007 privind penalitățile financiare pentru încălcarea anumitor obligații în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (6), astfel încât orice încălcare a acestor obligații să poată fi supusă penalităților financiare prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 658/2007.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1902/2006 (7), prevede posibilitatea Comisiei de a impune penalități financiare pentru încălcarea dispozițiilor sale sau a măsurilor de punere în aplicare adoptate în temeiul său, în ceea ce privește medicamentele autorizate conform procedurii prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004. De asemenea, el abilitează Comisia să adopte măsuri privind valorile maxime ale acestor penalități și privind condițiile și metodele de colectare a acestora. Întrucât Regulamentul (CE) nr. 658/2007 se referă la penalitățile financiare pentru încălcarea anumitor obligații în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, este necesar, din motive de coerență, să se includă în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 658/2007 obligațiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, a căror încălcare poate conduce la penalități financiare în temeiul aceluiași regulament.
(3)
Având în vedere aplicarea armonizată a obligațiilor prevăzute în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 și necesitatea de a asigura eficacitatea acestor obligații, interesele Uniunii sunt implicate în cazul în care aceste obligații sunt încălcate. În plus, normele de farmacovigilență sunt necesare pentru protecția sănătății publice, în vederea prevenirii, depistării și evaluării reacțiilor adverse ale medicamentelor de uz uman introduse pe piața Uniunii, deoarece profilul complet de siguranță al medicamentelor de uz uman poate fi cunoscut numai după introducerea pe piață a acestora.
(4)
Încălcările legislației în ceea ce privește medicamentele de uz veterinar nu sunt vizate de Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 și nici de modificările în ceea ce privește farmacovigilența. Prin urmare, domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 658/2007 nu trebuie să fie modificat în această privință. Cu toate acestea, pentru a asigura coerența cu dispozițiile modificate și a ameliora claritatea, este necesar să se restructureze anumite dispoziții privind medicamentele de uz veterinar fără a-i modifica substanța.
(5)
Dispozițiile modificate se aplică de la aceeași dată ca modificările aduse prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 în ceea ce privește farmacovigilența.
(6)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 658/2007 ar trebui modificat în consecință.
(7)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman și al Comitetului permanent pentru medicamente veterinare,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Articolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 658/2007 se înlocuiește cu următorul text:
„Articolul 1
Obiectul și domeniul de aplicare
Prezentul regulament stabilește norme privind impunerea de penalități financiare deținătorilor de autorizații de comercializare acordate în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 cu privire la încălcarea următoarelor obligații, în cazurile în care încălcarea în cauză poate avea implicații semnificative asupra sănătății publice în Uniune sau unde are o dimensiune a Uniunii, producându-se sau având efecte în mai mult de un stat membru, sau în care sunt implicate interesele Uniunii:
1.
obligația de a furniza date și documente complete și exacte într-o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare prezentată, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, Agenției Europene pentru Medicamente instituite prin regulamentul respectiv (denumită în continuare „Agenția”) sau în urma obligațiilor stabilite în regulamentul menționat și în Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, în măsura în care încălcarea se referă la un punct important;
2.
obligația de a respecta condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de comercializare și care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului, în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) litera (b), cu articolul 10 alineatul (1) paragraful al doilea, cu articolul 34 alineatul (4) litera (c) și cu articolul 35 alineatul (1) paragraful al doilea din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
3.
obligația de a respecta condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de comercializare cu privire la utilizarea în condiții de siguranță și eficacitate a medicamentului, în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) literele (aa), (c), (ca), (cb) și (cc), cu articolul 10 alineatul (1), cu articolul 34 alineatul (4) litera (d) și cu articolul 35 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ținând cont de orice termene stabilite în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) paragraful al treilea din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
4.
obligația de a introduce orice modificare necesară a termenilor autorizației de comercializare, pentru a ține cont de progresul tehnic și științific și pentru a permite fabricarea și controlul medicamentelor prin metode științifice general acceptate, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (1) și la articolul 41 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
5.
obligația de a prezenta orice informații noi care pot duce la modificări ale termenilor autorizației de comercializare, de a notifica orice interzicere sau restricție impusă de către autoritățile competente din orice țară în care este comercializat medicamentul sau de a prezenta orice informații care pot influența evaluarea riscurilor și a beneficiilor produsului, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (2) și la articolul 41 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
6.
obligația de a actualiza informațiile referitoare la produs în funcție de cunoștințele științifice actuale, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului referitoare la portalul web european privind medicamentele, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
7.
obligația de a furniza, la cererea Agenției, orice date care demonstrează că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (4) și la articolul 41 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
8.
obligația de a introduce medicamentul pe piață în conformitate cu conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, al etichetării și al prospectului, astfel cum sunt prevăzute în autorizația de comercializare;
9.
obligația de a îndeplini condițiile prevăzute la articolul 14 alineatele (7) și (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau de a introduce procedurile specifice menționate la articolul 39 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
10.
obligația de a transmite Agenției o notificare privind datele de comercializare efectivă și privind data la care produsul încetează să mai existe pe piață și de a furniza Agenției datele referitoare la volumul de vânzări și la volumul de prescrieri ale produsului, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (4) și la articolul 38 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
11.
obligația de a pune în aplicare un sistem global de farmacovigilență în vederea îndeplinirii sarcinilor în materie de farmacovigilență, inclusiv funcționarea unui sistem de calitate, gestionarea unui dosar standard al sistemului de farmacovigilență și realizarea de audituri periodice, în conformitate cu articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu articolul 104 din Directiva 2001/83/CE;
12.
obligația de a transmite, la cererea Agenției, o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
13.
obligația de a pune în aplicare un sistem de gestionare a riscurilor, astfel cum se prevede la articolul 14a și la articolul 21 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu articolul 104 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE și cu articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
14.
obligația de a înregistra și de a raporta reacțiile adverse suspectate în cazul medicamentelor de uz uman, în conformitate cu articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE;
15.
obligația de a transmite rapoarte periodice de actualizare privind siguranța, în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu articolul 107b din Directiva 2001/83/CE;
16.
obligația de a efectua studii ulterioare introducerii pe piață, inclusiv studii de siguranță postautorizare și studii de eficacitate postautorizare, și de a le prezenta spre reexaminare, astfel cum se prevede la articolul 10a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și la articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
17.
obligația de a înregistra și de a raporta toate reacțiile adverse grave suspectate și toate reacțiile adverse umane în cazul unui medicament de uz veterinar, precum și toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate și reacțiile adverse umane sau transmiterea de agenți infecțioși suspectată, astfel cum se prevede la articolul 49 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
18.
obligația de a înregistra în detaliu toate reacțiile adverse suspectate și de a prezenta aceste înregistrări sub forma unor rapoarte periodice de actualizare privind siguranța, astfel cum se prevede la articolul 49 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
19.
obligația de a transmite Agenției o notificare prealabilă sau simultană oricărei comunicări către publicul larg a informațiilor legate de aspectele de farmacovigilență, astfel cum se prevede la articolul 49 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
20.
obligația de a strânge și de a verifica datele specifice de farmacovigilență, astfel cum se prevede la articolul 51 paragraful al patrulea din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
21.
obligația de a dispune în mod continuu și permanent de o persoană calificată în mod corespunzător, răspunzătoare de farmacovigilență, astfel cum se prevede la articolul 48 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
22.
obligația de a detecta reziduurile în cazul medicamentelor de uz veterinar, astfel cum se prevede la articolul 41 alineatele (2) și (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
23.
obligația de a se asigura că informațiile referitoare la farmacovigilență difuzate publicului larg sunt prezentate în mod obiectiv și nu sunt înșelătoare și de a le notifica Agenției, astfel cum se prevede la articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu articolul 106a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE;
24.
obligația de a respecta termenele pentru inițierea sau încheierea măsurilor specificate în decizia de amânare a Agenției, în urma primei autorizații de introducere pe piață a medicamentului în cauză și în conformitate cu avizul definitiv menționat la articolul 25 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
25.
obligația de a introduce medicamentul pe piață în termen de doi ani de la data autorizării indicației pediatrice, astfel cum se prevede la articolul 33 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
26.
obligația de a transfera autorizația de comercializare sau de a permite unui terț să utilizeze documentația inclusă în dosarul autorizației de comercializare, astfel cum se prevede la articolul 35 primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
27.
obligația de a prezenta Agenției studii pediatrice, inclusiv obligația de a introduce în baza de date europeană informații referitoare la studiile clinice efectuate în țări terțe, astfel cum se prevede la articolul 41 alineatele (1) și (2), la articolul 45 alineatul (1) și la articolul 46 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
28.
obligația de a prezenta Agenției un raport anual, astfel cum se prevede la articolul 34 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 și de a informa Agenția în conformitate cu articolul 35 paragraful al doilea din respectivul regulament.”
Articolul 2
În cazul încălcărilor legislației care au început înainte de 2 iulie 2012, prezentul regulament se aplică părții încălcării care are loc după această dată.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 2 iulie 2012.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 8 iunie 2012.