PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. listopadu 2011,
kterým se povoluje uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 8362)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(2011/761/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 1. listopadu 2007 podala společnost KANEKA Pharma Europe u příslušných belgických orgánů žádost o uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 3. prosince 2008 vydal příslušný belgický orgán pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že společnost KANEKA poskytla dostatečné informace, aby uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin mohlo být povoleno.
(3)
Dne 19. února 2009 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného výrobku na trh.
(5)
Proto byl dne 22. července 2009 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 30. června 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific opinion on the safety of „Glavonoid®“, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., a. s. a Novel Food ingredient on request from the European Commission“ (2) (Vědecké stanovisko vyžádané Evropskou komisí k bezpečnosti produktu „Glavonoid®“, výtažku z kořenů a podnoží Glycyrrhiza glabra L., jako nové složky potravin) k závěru, že Glavonoid je pro běžnou dospělou populaci bezpečný při maximálním denním příjmu 120 mg.
(7)
Aby nebyl překročen maximální denní příjem Glavonoidu ve výši 120 mg, souhlasila dne 11. srpna 2011 společnost Kaneka Pharma Europe N.V. s omezením použití Glavonoidu jako složky doplňků stravy a nápojů.
(8)
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že Glavonoid splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. (dále jen „Glavonoid“) podle specifikace v příloze I mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití uvedená v příloze II.
Samotný Glavonoid nesmí být prodáván koncovým spotřebitelům.
Článek 2
1. Při označování potravin obsahujících flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. povolené tímto rozhodnutím se použije označení „flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L.“.
2. Při označování potravin, do kterých byl výrobek přidán jako nová složka potravin, je nutno uvést, že:
a)
výrobek by neměly používat těhotné a kojící ženy, děti a dospívající mládež; a
b)
osoby, které užívají léky vydávané na předpis, by měly výrobek používat pouze po poradě s lékařem;
c)
příjem Glavonoidu by neměl překročit 120 mg denně.
3. Množství Glavonoidu v konečné potravině musí být uvedeno na označení potravin, které jej obsahují.
4. Nápoje obsahující Glavonoid musí být nabízeny konečnému spotřebiteli jako jednotlivé porce.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kaneka Pharma Europe N.V. se sídlem na Triomflaan 173, 1160 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 24. listopadu 2011.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 24 noiembrie 2011
de autorizare a introducerii pe piață a flavonoizilor proveniți din Glycyrrhiza glabra L. ca ingredient alimentar nou conform Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2011) 8362]
(Numai textele în limbile franceză și olandeză sunt autentice)
(2011/761/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
întrucât:
(1)
La data de 1 noiembrie 2007 societatea Kaneka Pharma Europe a înaintat autorităților competente din Belgia o cerere de introducere pe piață a flavonoizilor proveniți din Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) ca ingredient alimentar nou.
(2)
La 3 decembrie 2008, autoritatea competentă de evaluare a produselor alimentare din Belgia a emis un raport de evaluare inițială. Raportul a concluzionat că societatea KANEKA a oferit suficiente informații pentru autorizarea introducerii pe piață a flavonoizilor proveniți din Glycyrrhiza glabra L. ca ingredient alimentar nou.
(3)
Comisia a transmis raportul de evaluare inițială tuturor statelor membre la data de 19 februarie 2009.
(4)
În cursul intervalului de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 s-au formulat obiecții motivate față de comercializarea acestui produs, în conformitate cu dispoziția menționată anterior.
(5)
Prin urmare, la 22 iulie 2009 a fost consultată Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA).
(6)
La data de 30 iunie 2011, EFSA a concluzionat în lucrarea sa intitulată „Opinie științifică privind siguranța substanței denumite «Glavonoid®», un extras provenit din rădăcinile sau din portaltoiul plantei Glycyrrhiza glabra L., ca ingredient alimentar nou, ca urmare a solicitării din partea Comisiei Europene” (2), că substanța Glavonoid este sigură pentru populația adultă, în general, dacă este administrată într-o doză zilnică de maximum 120 mg.
(7)
Pentru a nu se depăși aportul zilnic de Glavonoid de maximum 120 mg, Kaneka Pharma Europe N.V. a fost de acord, la data de 11 august 2011, să limiteze utilizarea substanței Glavonoid ca ingredient al suplimentelor alimentare și al băuturilor.
(8)
Pe baza evaluării științifice, s-a stabilit că Glavonoid corespunde criteriilor stabilite la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(9)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Flavonoizii proveniți din Glycyrrhiza glabra L. (denumiți în continuare „Glavonoid”), în conformitate cu specificațiile din anexa I, pot fi introduși pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou pentru utilizările enumerate în anexa II.
Glavonoid nu se vinde ca atare consumatorului final.
Articolul 2
(1) Denumirea flavonoizilor proveniți din Glycyrrhiza glabra L., autorizați prin prezenta decizie, pe eticheta produsului alimentar care îi conține este „flavonoizi proveniți din Glycyrrhiza glabra L”.
(2) Se va include pe eticheta produselor alimentare în care s-a adăugat substanța în cauză drept ingredient alimentar nou, o mențiune în care să se specifice faptul că:
(a)
produsul nu trebuie să fie consumat de către femei însărcinate și femei care alăptează, de către copii și tineri adolescenți,
(b)
persoanele care urmează un tratament medicamentos pot consuma produsul în cauză numai sub supravegherea medicului,
(c)
doza maximă admisă este de 120 mg de Glavonoid pe zi.
(3) Cantitatea de Glavonoid din produsul alimentar finit se indică pe eticheta alimentului care conține această substanță.
(4) Băuturile care conțin Glavonoid se comercializează către consumatorul final la bucată (în porții unice).
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează societății Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Bruxelles, Belgia.
Adoptată la Bruxelles, 24 noiembrie 2011.