NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 171/2011
ze dne 23. února 2011
o povolení přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 jako doplňkové látky pro drůbež a prasata a o změně nařízení (ES) č. 255/2005 (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd zastoupený DSM Nutritional products Sp. z o.o)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 byl povolen v souladu se směrnicí 70/524/EHS bez časového omezení jako doplňková látka pro výkrm kuřat, nosnice, výkrm krůt, selata, výkrm prasat a prasnice nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (3). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Uvedená doplňková látka byla rovněž povolena v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 na deset let pro kachny nařízením Komise (ES) č. 1500/2007 ze dne 18. prosince 2007 o povolení nového užití přípravku 6-fytázy EC 3.1.3.26 (Ronozyme) jako doplňkové látky (4).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, nosnice, výkrm krůt, selata, výkrm prasat a prasnice a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení o nové užití pro drůbež a prasata, na něž se dřívější povolení nevztahovalo, přičemž bylo žádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Žádost byla podpořena novými údaji. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 6. října 2010 (5) k závěru, že přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho používání může zlepšit stravitelnost fosforu. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Společenství, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Posouzení přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Jelikož se tímto nařízením uděluje nové povolení, měla by se v důsledku toho v nařízení (ES) č. 255/2005 zrušit položka pro 6-fytázu (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223.
(8)
Nařízení (ES) č. 1500/2007 je třeba v zájmu přehlednosti zrušit.
(9)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisejí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V příloze II nařízení (ES) č. 255/2005 se položka č. ES: E 1614 (i), doplňková látka: 6-fytáza EC 3.1.3.26 zrušuje.
Článek 3
Nařízení (ES) č. 1500/2007 se zrušuje.
Článek 4
Premixy a krmné směsi obsahující 6-fytázu (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 označené v souladu se směrnicí 70/524/EHS a nařízením (ES) č. 255/2005 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Premixy a krmné směsi obsahující 6-fytázu (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 označené v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 a nařízením (ES) č. 1500/2007 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. února 2011.
REGULAMENTUL (UE) NR. 171/2011 AL COMISIEI
din 23 februarie 2011
privind autorizarea preparatului 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs din Aspergillus oryzae DSM 14223 ca aditiv pentru hrana păsărilor și a speciei porcine și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 255/2005 (titular al autorizației DSM Nutritional Products Ltd reprezentat de DSM Nutritional products Sp. z o.o.)
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea utilizării aditivilor destinați hranei animalelor și prezintă motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
(2)
În conformitate cu Directiva 70/524/CEE, preparatul 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs din Aspergillus oryzae DSM 14223 a fost autorizat fără limită de timp ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășat, a găinilor ouătoare, a curcanilor pentru îngrășat, a purceilor, a porcilor pentru îngrășat și a scroafelor prin Regulamentul (CE) nr. 255/2005 al Comisiei (3). Aditivul a fost ulterior înscris în Registrul comunitar al aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3)
În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, respectivul aditiv pentru hrana animalelor a fost autorizat, de asemenea, timp de zece ani pentru rațe prin Regulamentul (CE) nr. 1500/2007 al Comisiei din 18 decembrie 2007 privind autorizarea unei noi utilizări a preparatului 6-fitază EC 3.1.3.26 (Ronozyme) ca aditiv pentru hrana animalelor (4).
(4)
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din regulamentul respectiv, a fost depusă o cerere de reevaluare a preparatului 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs din Aspergillus oryzae DSM 14223 ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășat, a găinilor ouătoare, a purceilor, a porcilor pentru îngrășat și a scroafelor și, în conformitate cu articolul 7 din regulamentul respectiv, de autorizare a unei noi utilizări pentru specii de păsări de curte și specii de porcine, neacoperite anterior, cerând ca aditivul să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”. Această cerere a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în sensul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(5)
Au fost prezentate elemente noi în sprijinul cererii. În avizul său din 6 octombrie 2010 (5), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs din Aspergillus oryzae DSM 14223 nu are efecte nocive asupra sănătății animalelor, a sănătății oamenilor sau asupra mediului și că utilizarea sa poate îmbunătăți digestibilitatea fosforului. Autoritatea nu consideră necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana animalelor, prezentat de laboratorul comunitar de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(6)
Evaluarea preparatului 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs din Aspergillus oryzae DSM 14223) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată, conform anexei la prezentul regulament.
(7)
Drept consecință a acordării unei noi autorizații prin prezentul regulament, rubrica referitoare la preparatul 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs din Aspergillus oryzae DSM 14223 ar trebui să fie eliminată din Regulamentul (CE) nr. 255/2005.
(8)
Din motive de claritate, Regulamentul (CE) nr. 1500/2007 ar trebui să fie abrogat.
(9)
Întrucât modificările privind condițiile de autorizare nu sunt legate de motive de siguranță, trebuie prevăzută o perioadă de tranziție pentru epuizarea stocurilor existente de preamestecuri și furaje combinate.
(10)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupului funcțional „promotori de digestibilitate”, este autorizat ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexa respectivă.
Articolul 2
În anexa II la Regulamentul (CE) nr. 255/2005, rubrica EC nr.: 1614(i), aditiv: 6-fitază EC 3.1.3.26, este eliminată.
Articolul 3
Regulamentul (CE) nr. 1500/2007 se abrogă.
Articolul 4
Preamestecurile și furajele combinate conținând preparatul 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs din Aspergillus oryzae DSM 14223 care sunt etichetate în conformitate cu Directiva 70/524/CEE și Regulamentul (CE) nr. 255/2005 pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
Preamestecurile și furajele combinate conținând preparatul 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs din Aspergillus oryzae DSM 14223 care sunt etichetate în conformitate cu Regulamentele (CE) nr. 1831/2003 și (CE) nr. 1500/2007 pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
Articolul 5
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 23 februarie 2011.