ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. března 2012
o vnitrostátních předpisech oznámených německou spolkovou vládou ponechávajících limitní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť a nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách po nabytí účinnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2012/160/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 114 odst. 4 a 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Evropský parlament a Rada, Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší než 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a určených ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Limitní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25,0 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářství a technologií přijatého dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung z ledna 2011.
(8)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(9)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise konzultovala ostatní členské státy ve věci oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(10)
Komise obdržela připomínky od České republiky, Polska, Švédska a několika zúčastněných stran.
(11)
Česká republika se domnívá, že opatření oznámená Německem představují překážku obchodu, neboť zabrání hospodářským subjektům, které dodržují ustanovení uvedené směrnice, aby uváděly hračky na německý trh. České orgány podporují vyšší úroveň ochrany dětí před nebezpečnými chemickými látkami, domnívají se však, že taková opatření by měla být přijata na evropské úrovni a v rámci uvedené směrnice.
(12)
Polsko se domnívá, že německá opatření jsou překážkou volného pohybu hraček v EU, a tudíž nepřijatelná. Polsko zastává názor, že jeden členský stát nemůže jednostranně zachovat odlišné požadavky na bezpečnost a vytvářet překážky fungování trhu s hračkami.
(13)
Švédsko považuje odůvodnění předložená Německem za přesvědčivá a žádost podporuje.
(14)
Obchodní sdružení Toy Industries of Europe, evropské sdružení výrobců psacích potřeb, francouzské sdružení výrobců hraček a sdružení European Balloon Council vyjádřila společně dopisem Komisi své obavy s ohledem na překážky, které německá opatření, pokud budou přijata, vytvoří pro fungování vnitřního trhu s hračkami.
(15)
Rozhodnutím ze dne 4. srpna 2011 (4) informovala Komise německou spolkovou vládu o tom, že podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků (olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu) a stejně tak nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
(16)
Komise ve svém rozhodnutí ze dne 4. srpna 2011 dospěla k závěru, že žádost Německa podaná s cílem získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků: arsenu, olovu, rtuti, baryu a antimonu, jakož i předpisů týkajících se nitrosaminů a nitrosovatelných látkách je přípustná.
(17)
V souladu s ustanoveními článku 114 SFEU musí Komise zabezpečit, aby byly splněny všechny podmínky umožňující členským státům využít možnosti odchylky stanovené v uvedeném článku. Komise musí prověřit, zda jsou oznámené předpisy opodstatněné závažnými důvody ochrany uvedenými v článku 36, nebo zda se týkají ochrany životního nebo pracovního prostředí. Kromě toho musí Komise v opodstatněných případech prověřit, zda tato opatření neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a zda nenarušují fungování vnitřního trhu.
(18)
Německá spolková vláda odůvodnila svou žádost potřebou chránit lidské zdraví. Na podporu této žádosti poskytly německé orgány podrobné zdůvodnění, včetně vědeckých studií ústavu Bundesinstitut für Risikobewertung o posouzení dopadu dotčených látek na zdraví.
(19)
Limitní hodnoty stanovené pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými ve směrnici 88/378/EHS, které jsou v EU použitelné od roku 1990. Tyto limity byly stanoveny na základě tehdy dostupných vědeckých důkazů, konkrétně vědeckého stanoviska Vědeckého poradního výboru pro toxicitu a ekotoxicitu chemických sloučenin z roku 1985 nazvaného „Report EUR 12964(EN)“, kapitola III „Chemical properties of toys“ (Chemické vlastnosti hraček). Jako základ pro stanovení limitních hodnot byl použit odhadovaný příjem potravin u dospělých. Předpokládalo se, že příjem potravy u dětí s odhadovanou tělesnou hmotností do 12 kg dosahuje nejvýše 50 % příjmu u dospělých, a že úniky z hraček by neměly přispívat více než 10 %.
(20)
Směrnice přijatá v roce 2009 nahradila směrnici 88/378/EHS a modernizovala právní rámec použitelný pro chemické látky díky zohlednění nejnovějších vědeckých důkazů, které byly k dispozici v době revize.
(21)
Limitní hodnoty pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť stanovené v uvedené směrnici se vypočítávají takto: na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (RIVM) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na chemické prvky), nesmí vystavení dětí chemickým látkám v hračkách přesáhnout určitou úroveň, která se nazývá „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Avšak v případě obzvláště toxických látek (např. arsen, olovo, rtuť) zákonodárce rozhodl, že doporučovaný příděl by neměl přesáhnout 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby se zajistilo, že budou přítomna pouze stopová množství, která jsou slučitelná se správnou výrobní praxí. Za účelem vypočtení limitních hodnot by měl být maximální procentní podíl tolerovatelného denního příjmu vynásoben hmotností dítěte, která se odhaduje na 7,5 kg, a vydělen množstvím požitého materiálu hračky odhadovaným RIVM na 8 mg/den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity pro požití podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010. Jelikož jsou tolerovatelné denní příjmy stanoveny na základě vědeckých studií a věda se může vyvíjet, počítal zákonodárce s možností změnit tyto limity, pokud budou k dispozici nové vědecké důkazy.
(22)
Uvedená směrnice stanoví migrační limity, zatímco národní hodnoty, které chce Německo zachovat jsou vyjádřeny prostřednictvím biologické dostupnosti. Biologická dostupnost je definována jako množství chemických látek, které skutečně pochází z hračky a které může, ač ne nezbytně, být lidským tělem absorbováno. Migrace je definována jako množství, které skutečně pochází z hračky a je skutečně lidským tělem absorbováno. Komise uznává, že limity biologické dostupnosti stanovené v roce 1990 byly transformovány v migrační limity v normě EN 71-3 - Migrace určitých prvků. Avšak výpočty provedené pro účely této transformace byly přibližné. Hodnoty tolerovatelného denního příjmu jsou založeny na doporučeních z roku 1985. Předpokládal se denní příjem 8 mg materiálu hračky a byly provedeny úpravy, aby se minimalizovala expozice dětí toxickým prvkům, například snížením migračního limitu pro baryum, a aby se zajistila analytická proveditelnost, například zvýšením migračního limitu pro antimon a arsen.
(23)
Komise bere na vědomí, že normy nejsou povinné, ale že je výrobní odvětví používá na dobrovolném základě v rámci postupů posuzování shody stanovených v právních předpisech. Kromě toho je norma EN 71-3 v současné době revidována, aby se zajistil předpoklad shody s novými limitními hodnotami stanovenými v uvedené směrnici.
(24)
Závěrem lze říci, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limity stanovené podle uvedené směrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(25)
Arsen je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Vyskytuje se v anorganické a v řadě organických forem, které se liší nejen svými fyzikálními a chemickými vlastnostmi, ale také výskytem a toxicitou. Činnosti, jako je těžba a dobývání, spalování odpadů a konzervace dřeva, jsou hlavním zdrojem arsenu v prostředí. Hlavním zdrojem expozice člověka jsou pitná voda a potraviny (zejména mořští živočichové). V hračkách lze stopy arsenu nalézt v důsledku používání přírodních surovin, které mohou být přirozeně kontaminované. Arsen je pro člověka vysoce toxický a může nepříznivě ovlivnit centrální nervový systém, což vede k poškození kognitivních funkcí. Zvýšený chronický příjem anorganického arsenu může mít karcinogenní účinky.
(26)
Migrační limity arsenu v uvedené směrnici jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu stanoveném Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (JECFA) v roce 1989, jak doporučil ústav RIVM.
(27)
S cílem podpořit svou žádost odkazují německé orgány na studii EFSA z roku 2009 (5), která hodnotí vliv arsenu na zdraví. Tolerovatelný denní příjem stanovený JECFA v roce 1989 již není podle EFSA vhodný. Kromě toho dospěla EFSA k závěru, že v důsledku vědecké nejistoty není možné žádný tolerovatelný denní příjem stanovit.
(28)
Německé orgány zdůraznily, že EFSA doporučuje co největší omezení expozice arsenu, přičemž limitní hodnoty pro arsen v seškrábnutém materiálu se oproti limitům uvedeným v normě EN 71-3 ve směrnici zvýšily.
(29)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu.
(30)
Závěrem Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů pro arsen.
(31)
Komise byla informována o studii EFSA o arsenu z roku 2009 a považuje ji za nový vědecký důkaz, který může vyvolat revizi limitních hodnot arsenu. Studie byla zaslána výboru SCHER. Ve svém stanovisku (6) SCHER konstatuje, že EFSA tolerovatelný denní příjem neodvodil, ale použil hodnotu založenou na riziku. Ve svých předchozích stanoviscích (7) dospěl SCHER k závěru, že „pokud jde o rakovinu, arsen vykazuje nelineární odezvu na dávky“. Při použití stávajících předpisy stanovených limitů pro pitnou vodu (10 μg/l) a expozice způsobené potravinami, které EFSA definoval pro průměrného spotřebitele, došel SCHER k závěru, že každodenní expozice člověka arsenu je přibližně 1 μg/kg tělesné hmotnosti/den a nezvyšuje výskyt tumorů. Tato hodnota může být použita jako pragmatický tolerovatelný denní příjem a expozice dětí prostřednictvím hraček by neměla překročit 10 %.
(32)
Hodnota, ke které SCHER dospěl, odpovídá tolerovatelnému dennímu příjmu doporučenému RIVM a použitému v uvedené směrnici pro výpočet migrace arsenu z hraček. Proto Komise dospěla k závěru, že limitní hodnoty pro arsen by neměly být změněny, protože nebyl stanoven žádný nový tolerovatelný příjem, který by mohl zpochybnit úroveň ochrany poskytovanou uvedenou směrnicí.
(33)
Komise by navíc chtěla zdůraznit, že německé orgány odůvodnily svou žádost o zachování vnitrostátních limitů pro arsenu odkazem na rozmezí dávek denního příjmu stanovených ve studii EFSA z roku 2009. Komise konstatuje, že oznámená opatření se nejeví být v souladu s tímto odůvodněním. Oznámené limity jsou odvozeny z odhadovaných příjmů potravy stanovených v roce 1985, nikoli z dávek doporučených úřadem EFSA v roce 2009.
(34)
Německé orgány dále uvedly, že limity arsenu v seškrábnutých materiálech (47 mg/kg materiálu) se oproti limitům stanoveným v normě EN 71-3 zvýšily.
(35)
Komise se domnívá, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limitní hodnoty stanovené podle uvedené měrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(36)
Migrační limity arsenu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 5 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity arsenu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(37)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu. Komise konstatuje, že na základě dostupných vědeckých údajů (8) jsou nejvýznamnějšími zdroji celkové expozice dětí arsenu půdy a ošetřené dřevo. Avšak bez ohledu na skutečné příspěvky různých prostředí k celkové expozici má zákonodárce za to, že příspěvek z hraček by v zájmu zajištění bezpečnosti neměl přesáhnout 5 % celkové expozice.
(38)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s arsenem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(39)
Antimon je polokovový chemický prvek, který může existovat ve dvou formách, jmenovitě v kovové a v nekovové formě. Antimon se v prostředí vyskytuje přirozeně, avšak vstupuje do něj rovněž prostřednictvím několika průmyslových aplikací. Antimon se používá k výrobě určitých typů polovodičových součástek, jako jsou diody a infračervené detektory. Antimonové slitiny se používají mimo jiné rovněž v bateriích, kovech s nízkým třením, liteřině a pláštích kabelů. Sloučeniny antimonu jsou využívány k výrobě ohnivzdorných materiálů a barev. Vdechnutí antimonu může vyvolat podráždění očí, kůže a plic. Dlouhodobá expozice může způsobit onemocnění plic, srdeční potíže, průjem, prudké zvracení a vředy. V hračkách může být antimon použit jako látka zpomalující hoření.
(40)
Ve srovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 zaznamenaly německé orgány zvýšení limitních hodnot pro antimon v seškrábnutých materiálech hraček stanovených v uvedené směrnici, Ačkoli Německo souhlasí s tím, že v souvislosti s limity stanovenými v uvedené směrnici nelze očekávat žádné nepříznivé účinky na lidské zdraví, považuje toto zvýšení za zbytečné. Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů.
(41)
Jak již bylo uvedeno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice jsou vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(42)
Migrační limity antimonu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu odvozeném WHO (9) v roce 2003 a doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity antimonu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(43)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro antimon stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise dále konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že uvedená směrnice neposkytuje odpovídající úroveň ochrany dětí, ani že by německá opatření zajišťovala vyšší úroveň ochrany.
(44)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s antimonem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(45)
Baryum se vyskytuje v zemské kůře, převážně ve formě síranu barnatého a uhličitanu barnatého. Tyto formy nejsou rozpustné ve vodě. Avšak jiné barnaté soli, jako je chlorid barnatý a dusičnan barnatý, jsou ve vodě snadno rozpustné. Baryum se vyskytuje v povrchových vodách a v pitné vodě (přirozený výskyt). Obsah barya v pitné vodě závisí na regionálních geochemických podmínkách. Baryum obsahují rovněž potraviny. Požití barya může způsobit zvýšení krevního tlaku, podráždění žaludku a svalovou ochablost, poškození jater, ledvin, srdce a sleziny. Baryum má pouze několik průmyslových aplikací. Jelikož se baryum přirozeně vyskytuje v prostředí, lze stopová množství barya nalézt v hračkách, jsou-li vyrobeny z přírodních surovin.
(46)
Německé orgány se domnívají, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu používaného pro výpočet migračních limitů pro baryum v této směrnici. RIVM použil tolerovatelný denní příjem ve výši 600 μg/kg tělesné hmotnosti/den na základě údajů získaných z pokusů na zvířatech (Engelen et al. 2008). Podle Německa mělo použití tohoto tolerovatelného denního příjmu v porovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 za následek vyšší migrační limity pro baryum v seškrábnutém materiálu. Německo se domnívá, že je volba RIVM zpochybnitelná, protože WHO (10) stanovila podstatně nižší tolerovatelný denní příjem. Německo proto žádá o zachování vnitrostátních limitů pro baryum.
(47)
Komise bere na vědomí, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu pro baryum. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie poskytující tyto údaje obsahovaly významné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(48)
Posudek WHO založený na údajích o účincích na člověka doporučuje nižší tolerovatelný denní příjem. Komise uznává, že je možné, že RIVM náležitě nezvážil tento posudek, který by velmi pravděpodobně poskytl vyšší úroveň ochrany dětí.
(49)
Proto zaslala Komise žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to v kontextu posudku WHO. Vypracování stanoviska se očekává v březnu 2012.
(50)
Na základě závěrů stanoviska výboru SCHER může v nezbytném případě Komise přistoupit k revizi migračních limitů pro baryum stanovených v uvedené směrnici.
(51)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s baryem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(52)
Olovo je obzvláště toxický kov, který se vyskytuje jak v organické, tak v anorganické formě. Vzhledem k tomu, že je olovo s ohledem na své neurotoxické účinky považováno za toxickou látku bez prahové hodnoty a vzhledem ke specifické zranitelnosti dětí by měla být jejich expozice olovu co nejvíce omezena. Expozice olovu může vést k poškození centrálního nervového systému dítěte, což nepříznivě ovlivní jeho rozvoj. Zdrojem expozice olovu jsou zejména potravinářské výrobky (hlavními zdroji expozice jsou obiloviny, zelenina a voda z kohoutku). Dalším důležitým zdrojem expozice je prostředí, zejména domácí prach. Dalším zdrojem expozice je kontakt se spotřebním zbožím, včetně hraček. Vzhledem k vysoké expozici z potravin a prostředí byly limitní hodnoty pro olovo v hračkách stanoveny takovým způsobem, aby expozice z hraček nepřekročila určitý podíl na všech expozičních zdrojích. Olovo lze nalézt v barvách na hračky a měkčených plastech. Děti jsou vystaveny olovu prostřednictvím požití, zejména prostřednictvím chování spočívajícícího ve vkládání do úst. Zhoršování stavu barvy vede k jejímu odlupování a rozmělnění, a pak může být požita, nebo zůstává na rukou a prstech, z nichž může být požita nebo vdechnuta. S ohledem na toxikologické vlastnosti olova se zdá, že dermální expozice nepředstavuje zdravotní riziko (11).
(53)
Německé orgány odkazují na studii EFSA z roku 2010, v níž bylo provedeno komplexní posouzení olova. Podle stanoviska EFSA neexistuje žádná vědecky odůvodněná prahová hodnota dávky pro nepříznivé účinky olova na lidské zdraví. Proto se Německo domnívá, že migrační limity olova stanovené v uvedené směrnici, již nejsou vědecky podložené, a žádá o zachování vnitrostátních opatření.
(54)
Komise uznává, že migrační limity pro olovo stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany pro děti. Tolerovatelný denní příjem pro výpočet limitů zpochybnily v roce 2010 EFSA a JECFA po revizi předpisů o bezpečnosti hraček. Zohlední-li se tato skutečnost, Komise již vlastně revizi výše uvedených limitů provedla.
(55)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(56)
Rtuť je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Hlavním zdrojem expozice rtuti je zubní amalgám. Mezi další zdroje patří pitná voda a konzumace ryb a jiných mořských organismů. Rtuť se používá také v zářivkách, bateriích a teploměrech. Expozice rtuti v kritických úrovních může způsobit tremor, emocionální změny, nespavost, neuromuskulární změny, bolesti hlavy, poruchy vnímání, změny nervových reakcí. Expozice vyšším dávkám může mít za následek nepříznivé účinky na ledviny, respirační selhání a smrt.
(57)
Německo konstatuje, že limity biologické dostupnosti pro rtuť podle směrnice 88/378/EHS, a tudíž i v oznámených vnitrostátních opatřeních, jsou 0,5 μg/den, což je 60 mg/kg po převodu na migrační limity podle normy EN 71-3.
(58)
Srovnáním s migračními limity rtuti v seškrábnutých materiálech stanovenými v uvedené směrnici (94 mg/kg) došlo Německo k závěru, ke se jedná o zvýšení, což je v rozporu s evropským cílem snížení expozice rtuti u člověka.
(59)
Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních opatření, ačkoliv neočekává, že hodnoty stanovené v uvedené směrnici způsobí poškození zdraví.
(60)
Jak již bylo vysvětleno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice mohou být považovány za vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(61)
Migrační limity rtuti v seškrábnutém materiálu hraček jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity rtuti byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v této směrnici za vhodnější.
(62)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro rtuť stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise navíc konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že oznámená německá opatření zajistí vyšší úroveň ochrany.
(63)
V souladu s evropskou strategií týkající se rtuti (12) byla přijata opatření s cílem snížit expozici účinku rtuti, zejména v oblastech způsobujících vysokou expozici. Pokud jde o hračky, je rtuť používaná v bateriích, ke kterým nesmí mít děti přístup. Jelikož nemají děti k bateriím přístup, nejsou prostřednictvím hraček rtuti vystaveny. Německo neposkytlo žádné údaje o expozici, které by dokazovaly opak. Dále, jak potvrdilo Německo v předloženém odůvodnění, během posledních let žádný členský stát Komisi neoznámil opatření proti hračkám obsahujícím rtuť a vyskytujícím se na trhu.
(64)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti se rtutí nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví, i když vycházejí z úvah o veřejném zdraví.
(65)
Nitrosaminy jsou třída chemických sloučenin produkovaných za určitých podmínek (kyselé pH, vysoká teplota, přítomnost některých redukčních činidel) v celé řadě oblastí (spotřební zboží, biologické systémy, ovzduší, atd.) vzájemnou reakcí dusitanů a tzv. nitrosovatelných látek. Nitrosaminy byly rovněž identifikovány jako kontaminanty v řadě výrobků, včetně potravin, piva, tabákových výrobků, pryžových výrobků a kosmetických prostředků. Dva nejběžnější nitrosaminy, N-nitrosodimethylamin (NDMA) a N-nitrosodiethylamin (NDEA) jsou klasifikovány jako karcinogeny: NDMA je v EU klasifikován jako karcinogen 1B („předpokládá se, že má u člověka karcinogenní potenciál“) (13). NDEA je klasifikován Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) jako karcinogen kategorie 2 A („pravděpodobně karcinogenní pro člověka“) (14). Pokud jde o hračky, lze nitrosaminy nalézt v hračkách z pryže a v barvách nanášených prsty.
(66)
Směrnice 88/378/EHS neobsahuje specifická ustanovení týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek. V uvedené směrnici byly pro hračky určené pro děti mladší 3 let a jiné hračky, které jsou určeny ke vkládání do úst, zavedeny migrační limity použitelné od 20. července 2013. Limity vycházejí ze stanoviska Vědeckého výboru pro spotřební zboží (VVSZ) z roku 2007 týkajícího se přítomnosti a uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných sloučenin z gumových balónů.
(67)
Německo souhlasí s tím, že k limitům stanoveným VVSZ ohledně balónů se má přistupovat tak, že představují zanedbatelné riziko. Německé orgány se nicméně domnívají, že tyto limity nemohou být rozšířeny na všechny hračky ze syntetického a přírodního kaučuku určené pro děti do 3 let, neboť se předpokládá, že parametry expozice jsou odlišné.
(68)
VVSZ předpokládal, že děti jsou balónům vystaveny 5 hodin ročně. Německo konstatuje, že délka chování spočívajícího ve vkládání do úst se u dětí do 3 let odhaduje na 3 hodiny denně. Německé orgány dospěly k závěru, že expozice dětí mladších 3 let hračkám z pryže je mnohem vyšší než v případě expozice balónům.
(69)
Německo se dále domnívá, že děti jsou vystaveny nitrosaminům a nitrosovatelným látkám prostřednictvím všech hraček vyrobených z pryže, bez ohledu na jejich zamýšlené použití. Příloha II část III bod 8 směrnice se podle Německa zabývá pouze hračkami pro děti mladší 3 let a jinými hračkami, které jsou určeny ke vkládání do úst. Proto Německo vyzývá Komisi, aby zvážila rozšíření působnosti směrnice na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, a to bez ohledu na věk uživatele.
(70)
Kromě toho německé orgány připomínají, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace.
(71)
Na základě výše uvedeného odůvodnění žádá Německo o ponechání vnitrostátních opatření vztahujících se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách pro děti do 3 let, které jsou určeny ke vkládání do úst nebo pravděpodobně do úst vkládány budou a jsou vyrobeny ze syntetického nebo přírodního kaučuku.
(72)
Komise konstatuje, že německá opatření vztahující se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky byla přijata v roce 2008. Směrnice 88/378/EHS se v té době nevztahovala na rizika pro lidské zdraví související s vystavením malých dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám v hračkách z pryže. Toto riziko bylo potvrzeno VVSZ v roce 2007 a řešeno zákonodárcem v rámci revize výše uvedené směrnice.
(73)
Příloha II část III bod 8 směrnice zakazuje používání nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách určených pro děti mladší 3 let a jiných hračkách určených ke vkládání do úst v případech, kdy je migrace látek stejná nebo vyšší než 0,05 mg/kg pro nitrosaminy a 1 mg/kg pro nitrosovatelné látky.
(74)
Tyto limity vycházejí z hodnot, u kterých VVSZ při hodnocení expozice pro balóny usoudil, že představují pouze zanedbatelná zdravotní rizika. Kvůli nedostatku realistických údajů nezbytných pro hodnocení expozice u hraček z kaučuku, což Německo potvrdilo v předložených odůvodněních, byly limitní hodnoty doporučené pro balóny přeneseny na další typy hraček, které pravděpodobně obsahují nitrosaminy nebo nitrosovatelné látky.
(75)
S ohledem na nedostatek přesných údajů souhlasí Komise s tím, že u hraček, které jsou určeny ke vkládání do úst jsou údaje o chování dětí souvisejícím s vkládáním do úst pro určení parametrů expozice důležitější než údaje o expozici pro balóny.
(76)
Komise rovněž souhlasí s tím, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace. VVSZ dospěl ve svém stanovisku z roku 2007 ke stejným závěrům. Navíc je prokázáno, že je to technicky proveditelné při výrobě saviček a dětských šidítek z pryže, kdy migrace nitrosaminů nesmí přesáhnout 0,01 mg/kg a migrace nitrosovatelných látek 0,1 mg/kg (15).
(77)
Komise mimoto poznamenává, že Evropský výbor pro normalizaci (CEN) vyvíjí specifickou normu pro testování přítomnosti nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Komise si je vědoma toho, že limity pro nitrosaminy v barvách nanášených prsty budou v rámci přípravy této normy sníženy z 0,05 mg/kg na 0,01 mg/kg, aby se lépe zohlednila expozice dětí. Komise požádá CEN aby zohlednil údaje o chování malých dětí souvisejícím s vkládáním do úst u všech hraček, na něž se vztahuje příloha II část III bod 8 směrnice.
(78)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami v hračkách pro děti do 3 let vyrobených ze syntetického nebo přírodního kaučuku jsou považována za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(79)
Pokud jde o rozšíření oblasti působnosti těchto ustanovení na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, Komise poznamenává, že takový požadavek není v platnosti ani v Německu, ani není součástí vnitrostátních právních předpisů oznámených podle čl. 114 odst. 4. Takovouto žádost proto nelze považovat za přípustnou podle čl. 114 odst. 4.
(80)
Komise se nicméně domnívá, že uvedená směrnice se náležitě zabývá kategoriemi hraček, u nichž je pravděpodobné uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných látek. To se týká všech hraček určených pro děti do 3 let, protože tyto děti mají výrazně rozvinuté chování související s vkládáním do úst (tj. tendenci vkládat do úst všechny výrobky, a to i v případě, kdy k tomu nejsou určeny). Hraček pro starší děti se to týká pouze tehdy, pokud jsou určeny pro vkládání do úst, neboť chování projevující se vkládáním do úst je méně relevantní než u dětí mladších 3 let. Komise si je vědoma toho, že děti mladší 3 let mohou být v kontaktu s hračkami určenými pro starší děti. Toto riziko však lze řešit jinými, méně omezujícími prostředky, jako jsou vhodná varování indikující, že hračky nejsou vhodné pro děti mladší 3 let. Směrnice obsahuje ustanovení pro taková varování.
(81)
Čl. 114 odst. 6 požaduje, aby Komise ověřila, že vnitrostátní předpisy oznámené podle čl. 114 odst. 4 neslouží jako prostředek svévolné diskriminace. Podle judikatury Soudního dvora vyloučení svévolné diskriminace znamená, že obdobné situace by neměly být posuzovány odlišně a odlišné situace by neměly být posuzovány obdobně.
(82)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(83)
Německá vnitrostátní opatření týkající se olova, barya, nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách se vztahují na všechny výrobky bez rozdílu, ať už jsou vyrobeny v Německu nebo dováženy z jiných členských států. Proto neexistuje žádný důkaz, že německá opatření byla použita jako prostředek svévolné diskriminace hospodářských subjektů v EU.
(84)
Vnitrostátní opatření odchylující se od ustanovení evropské směrnice jsou obvykle překážkou obchodu. Výrobky, které mohou být legálně uváděny na trh v ostatních státech EU, nemohou být uváděny na trh dotčeného členského státu. Cílem čl. 114 odst. 6 je zabránit tomu, aby vnitrostátní opatření oznámená podle čl. 114 odst. 4 byla používána z nevhodných důvodů a ve skutečnosti představovala hospodářská opatření s cílem nepřímo chránit domácí produkci.
(85)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(86)
Pokud jde o olovo, Komise souhlasí s tím, že limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany, protože se vědecké podklady pro stanovení těchto hodnot změnily. Komise proto provedla revizi těchto opatření. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(87)
Pokud jde o baryum, Komise souhlasí s tím, že když RIVM doporučoval tolerovatelný denní příjem, nezohlednil vhodným způsobem posudek WHO. Existují proto pochybnosti s ohledem na úroveň ochrany poskytované směrnicí. Komise požádala SCHER o vyjasnění a jakmile SCHER přijme své stanovisko, zváží v případě potřeby revizi limitů. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečných obavách o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(88)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, Komise souhlasí s tím, že parametry expozice v souvislosti s chováním dětí projevujícím se vkládáním do úst nebyly při stanovování limitních hodnot ve směrnici patřičně zváženy. Komise požádá CEN, aby tyto parametry v rámci procesu normalizace zohlednil s cílem snížit limitní hodnoty. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí, a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(89)
Ustanovení čl. 114 odst. 6 zakazuje schválení jakýchkoli vnitrostátních opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Tento požadavek však nesmí být vykládán tak, že zakazuje schválení všech opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Všechna opatření odchylující se od harmonizačního opatření jsou opatřeními, která pravděpodobně ovlivní fungování vnitřního trhu. Komise se proto domnívá, že pojem narušování fungování vnitřního trhu uvedený v čl. 114 odst. 6 musí být v zájmu zachování užitečnosti postupu chápán jako účinek nepřiměřený sledovanému cíli.
(90)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(91)
Pokud jde o olovo a baryum, Komise poznamenává, že pokud budou výrobci uplatňovat ustanovení směrnice, budou moci uvádět hračky na trh ve všech členských státech s výjimkou Německa. Výrobci pravděpodobně nevyvinou dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobí se odchylným ustanovením, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále poznamenává, že německé limity pro olovo a baryum jsou totožné s limity, které jsou v EU použitelné od roku 1990 na základě směrnice 88/378/EHS, a proto je výrobci mohou technicky splnit. Výrobci hraček tento předpoklad potvrdili, když vyjádřili svůj postoj k německým opatřením. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(92)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, došla Komise k podobnému závěru. Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek jsou v Německu použitelná od roku 2008. Pokud je Komisi známo, výrobci nevyvinuli dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobili se německým předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise očekává, že až směrnice, která je méně přísná než německá opatření, vstoupí v platnost, přizpůsobí se výrobci nejpřísnějším předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále konstatuje, že dodržení německých limitů je technicky proveditelné, neboť výrobci je splňují již od roku 2008. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(93)
Ve světle výše uvedených úvah dospěla Komise k závěru, že vnitrostátní předpisy oznámené Německem v souvislosti se rtutí, arsenem a antimonem nejsou oprávněné ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví. Komise se proto domnívá, že tyto oznámené vnitrostátní předpisy nemohou být schváleny.
(94)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem a baryem, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou považována za odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise proto má důvod se domnívat, že tato oznámená vnitrostátní opatření mohou být schválena, pokud budou časově omezena.
(95)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise má důvod se domnívat, že oznámené vnitrostátní předpisy mohou být schváleny,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německá opatření týkající se antimonu, arsenu a rtuti oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se neschvalují.
Německá opatření týkající se olova a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro olovo v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se barya a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro baryum v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 1. března 2012.
DECIZIA COMISIEI
din 1 martie 2012
privind dispozițiile naționale notificate de guvernul federal german de menținere a valorilor-limită pentru plumb, bariu, arsen, antimoniu, mercur și nitrozamine și substanțe nitrozabile din jucării după data intrării în vigoare a Directivei 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind siguranța jucăriilor
(Numai textul în limba germană este autentic)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2012/160/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 alineatele (4) și (6),
întrucât:
(1)
La data de 20 ianuarie 2011, guvernul federal german a solicitat Comisiei, în conformitate cu articolul 114 alineatul (4) din TFUE, permisiunea de a menține dispozițiile actuale prevăzute de legea germană pentru următoarele cinci elemente: plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu, precum și pentru nitrozamine și substanțele nitrozabile degajate de materialele pentru jucării, după data intrării în vigoare a anexei II partea III la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor (1) (denumită în continuare „directiva”).
(2)
Articolul 114 alineatele (4) și (6) din TFUE dispun:
„(4) În cazul în care, după adoptarea de către Consiliu sau Comisie a unei măsuri de armonizare, un stat membru consideră necesară menținerea dispozițiilor de drept intern justificate de cerințele importante prevăzute la articolul 36 sau referitoare la protecția mediului ambiant ori a mediului de lucru, acesta adresează Comisiei o notificare, indicând motivele menținerii acestor dispoziții.
[…]
(6) În termen de șase luni de la notificare, Comisia aprobă sau respinge dispozițiile de drept intern respective, după ce a verificat dacă acestea constituie sau nu un mijloc de discriminare arbitrară sau o restricție disimulată în comerțul dintre statele membre și dacă acestea constituie sau nu un obstacol în calea funcționării pieței interne.
În lipsa unei decizii a Comisiei adoptate în acest termen, dispozițiile de drept intern prevăzute la alineatele (4) și (…) se consideră aprobate.
În cazul în care complexitatea problemei justifică acest lucru și dacă nu există niciun pericol pentru sănătatea umană, Comisia poate notifica statului membru în cauză că termenul prevăzut de prezentul alineat poate fi prorogat cu un nou termen de până la șase luni.”
(3)
Directiva prevede norme privind siguranța jucăriilor și libera circulație a acestora în Comunitate. În conformitate cu articolul 54, statele membre adoptă dispoziții naționale conforme cu directiva respectivă până la 20 ianuarie 2011 și le pun în aplicare începând cu 20 iulie 2011. Partea III din anexa II la directivă se va aplica începând cu 20 iulie 2013.
(4)
Directiva prevede, în anexa II partea III punctul 8, valori specifice pentru nitrozamine și substanțele nitrozabile. Se interzice utilizarea acestor substanțe în jucăriile destinate uzului de către copiii mai mici de 36 de luni sau în alte jucării destinate a fi introduse în gură, dacă migrarea substanțelor este egală cu sau mai mare de 0,05 mg/kg pentru nitrozamine și 1 mg/kg pentru substanțele nitrozabile. Punctul 13 din partea III a anexei II la directivă prevede limite specifice de migrare pentru mai multe elemente, inclusiv plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu. Există trei limite diferite de migrare, în funcție de tipul materialului jucăriei: material al jucăriei uscat, friabil, sfărâmicios sau flexibil, material al jucăriei lichid sau lipicios și material al jucăriei răzuit. Următoarele limite nu trebuie depășite: 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg și 160 mg/kg pentru plumb, 3,8 mg/kg, 0,9 mg/kg și 47 mg/kg pentru arsen, 7,5 mg/kg, 1,9 mg/kg și 94 mg/kg pentru mercur, 4 500 mg/kg, 1 125 mg/kg și 56 000 mg/kg pentru bariu și 45 mg/kg, 11,3 mg/kg, și 560 mg/kg pentru antimoniu.
(5)
Ordonanța germană privind bunurile de consum (Bedarfsgegenständeverordnung) stabilește cerințele pentru nitrozamine și substanțele nitrozabile. Aceste dispoziții au fost adoptate în 2008, în contextul absenței dispozițiilor specifice la nivelul UE privind nitrozaminele și substanțele nitrozabile din jucării. Ordonanța germană privind bunurile de consum (Bedarfsgegenständeverordnung) prevede că pentru nitrozaminele și substanțele nitrozabile din jucăriile din cauciuc natural sau artificial pentru copii mai mici de 36 de luni, destinate sau susceptibile de a fi introduse în gură, cantitatea degajată ca urmare a migrării trebuie să fie atât de mică, încât să nu poată fi detectată în laborator. Ordonanța sus-menționată prevede că migrarea nitrozaminelor și a substanțelor nitrozabile trebuie să fie sub 0,01 mg/kg, în cazul nitrozaminelor și sub 0,1 mg/kg, în cazul substanțelor nitrozabile. Dispozițiile detaliate privind nitrozaminele și substanțele nitrozabile sunt specificate în anexa 4 punctul 1b și în anexa 10 punctul 6 din Ordonanța privind bunurile de consum (Bedarfsgegenständeverordnung) publicată la 23 decembrie 1997 și modificată cel mai recent prin ordonanța din 6 martie 2007.
(6)
A doua ordonanță privind siguranța echipamentelor și produselor (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) se referă, în special, la următoarele elemente: plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu. Valorile limită pentru elementele sus-menționate prevăzute în A doua ordonanță privind siguranța echipamentelor și produselor (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug -- 2. GPSGV) sunt cele specificate în Directiva 88/378/CEE a Consiliului din 3 mai 1988 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la siguranța jucăriilor (2). Aceste limite sunt aplicabile în UE din anul 1990. Biodisponibilitatea zilnică maximă este de 0,7 μg pentru plumb, 0,1 μg pentru arsen, 0,5 μg pentru mercur, 25,0 μg pentru bariu și 0,2 μg pentru antimoniu. Dispozițiile detaliate privind elementele sus-menționate sunt specificate la punctul 2 din A doua ordonanță privind siguranța echipamentelor și produselor (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
Într-o primă scrisoare a Ministerului german al Afacerilor Economice și Tehnologiei, primită la data de 20 ianuarie 2011, guvernul federal german a solicitat Comisiei, în conformitate cu articolul 114 alineatul (4) din TFUE, permisiunea de a menține dispozițiile actuale prevăzute de legea germană pentru următoarele cinci elemente: plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu, precum și pentru nitrozamine și substanțele nitrozabile degajate de materialele pentru jucării, după data intrării în vigoare a anexei II partea III la directivă. Printr-o scrisoare din partea Reprezentanței sale Permanente, datată 2 martie 2011, guvernul federal german a trimis o justificare completă a cererii sale. Justificarea detaliată conținea mai multe anexe, printre care se numără studii științifice efectuate în luna ianuarie 2011 de către Bundesinstitut für Risikobewertung (denumit în continuare BfR) privind evaluarea impactului asupra sănătății a substanțelor menționate anterior.
(8)
Comisia a confirmat primirea cererii prin scrisori din 24 februarie 2011 și 14 martie 2011 și a stabilit termenul limită de 5 septembrie 2011 pentru formularea unui răspuns, în conformitate cu articolul 114 alineatul (6) din TFUE.
(9)
Prin scrisoarea din 24 iunie 2011, Comisia a consultat celelalte state membre cu privire la notificarea primită de la guvernul federal german. De asemenea, Comisia a publicat un anunț privind notificarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (3) în scopul de a informa alte părți interesate cu privire la dispozițiile naționale pe care guvernul federal german intenționează să le mențină, precum și în legătură cu motivele invocate în acest sens.
(10)
Comisia a primit observații de la Republica Cehă, Polonia, Suedia și mai multe părți interesate.
(11)
Republica Cehă consideră că măsurile notificate de Germania constituie o barieră în calea comerțului, deoarece îi va împiedica pe operatorii economici care se conformează directivei să introducă jucării pe piața germană. Autoritățile cehe sprijină un nivel de protecție mai ridicat al copiilor împotriva produselor chimice periculoase, cu toate acestea, consideră că aceste măsuri ar trebui să fie adoptate la nivel european, în cadrul directivei.
(12)
Polonia consideră că măsurile notificate de Germania sunt un obstacol în calea liberei circulații a jucăriilor în cadrul Uniunii Europene și, prin urmare, inacceptabile. Polonia este de părere că un stat membru nu poate, în mod unilateral, să mențină cerințe diferite de siguranță și creează obstacole în calea funcționării pieței jucăriilor.
(13)
Suedia consideră că justificările prezentate de Germania sunt convingătoare și sprijină cererea.
(14)
Printr-o scrisoare trimisă Comisiei, Toy Industries of Europe, Asociația europeană a producătorilor de materiale de scris, Asociația Franceză a producătorilor de jucării și European Balloons Council împărtășesc preocupările acestora cu privire la obstacolele pe care măsurile notificate de Germania, dacă sunt acceptate, le vor crea în calea funcționării pieței interne a jucăriilor.
(15)
Prin decizia sa din 4 august 2011 (4), Comisia a informat guvernul federal german că, în conformitate cu articolul 114 alineatul (6) al treilea paragraf din TFUE, perioada de 6 luni menționată la primul paragraf stabilită pentru aprobarea sau respingerea dispozițiilor naționale privind următoarele cinci elemente: plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu, precum și pentru nitrozamine și substanțele nitrozabile, notificată de Germania la 2 martie 2011, în conformitate cu articolul 114 alineatul (4), se prelungește până la 5 martie 2012.
(16)
În Decizia sa din 4 august 2011, Comisia a considerat că solicitarea depusă de Germania în vederea obținerii autorizației de menținere a dispozițiilor sale naționale pentru cele cinci elemente: plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu, precum și pentru nitrozamine și substanțele nitrozabile poate fi admisă.
(17)
În conformitate cu dispozițiile articolului 114 din TFUE, Comisia trebuie să se asigure că toate condițiile care permit unui stat membru să beneficieze de posibilitățile de derogare prevăzute în articolul respectiv sunt îndeplinite. Comisia trebuie să verifice dacă dispozițiile notificate sunt justificate prin necesități majore de protecție menționate la articolul 36, sau referitoare la protecția mediului sau la mediul de lucru. În plus, Comisia trebuie să verifice dacă aceste măsuri, atunci când sunt justificate, sunt un mijloc de discriminare arbitrară sau o restricție disimulată în calea schimburilor comerciale dintre statele membre și dacă acestea constituie sau nu un obstacol în calea funcționării pieței interne.
(18)
Guvernul federal german și-a justificat cererea prin necesitatea protejării sănătății umane. În sprijinul acestei cereri, autoritățile germane au furnizat justificări detaliate, inclusiv studii științifice privind evaluarea substanțelor în cauză efectuate de BfR.
(19)
Valorile limită pentru arsen, plumb, antimoniu, bariu și mercur prevăzute în A doua ordonanță privind siguranța echipamentelor și produselor (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug -- 2. GPSGV) sunt cele specificate în Directiva 88/378/CEE, aplicabilă în UE din 1990. Limitele respective au fost stabilite pe baza unor dovezi științifice disponibile la acea vreme, și anume avizul științific al Comitetului științific consultativ pentru examinarea toxicității și ecotoxicității compușilor chimici din 1985, intitulat Raportul EUR 12964(EN), capitolul III „proprietăți chimice ale jucăriilor”. Pentru stabilirea valorilor limită, a fost utilizată drept bază cantitatea estimată ingerată prin alimente pentru adulți. S-a presupus că, în cazul copiilor, cu o greutate corporală estimată de până la 12 kg, s-ar ingera o cantitate de maximum 50 % din cea ingerată de către adulți, iar substanțele provenite de la jucării nu ar trebui să contribuie cu mai mult de 10 %.
(20)
Directiva, adoptată în 2009, înlocuiește Directiva 88/378/CEE și modernizează cadrul juridic aplicabil produselor chimice, luând în considerare cele mai recente dovezi științifice disponibile la momentul revizuirii.
(21)
Valorile limită pentru arsen, plumb, antimoniu, bariu și mercur stabilite în directivă sunt calculate după cum urmează: pe baza recomandărilor Institutului național olandez pentru sănătate publică și mediu (RIVM) în raportul din 2008 intitulat „Substanțe chimice în jucării. O metodologie generală pentru evaluarea siguranței chimice din jucării cu accent pe elemente chimice”, expunerea copiilor la produse chimice în jucării nu poate depăși un anumit nivel, numit „doza zilnică tolerabilă”. Deoarece copiii sunt expuși la substanțe chimice și prin alte surse decât jucăriile, numai un procentaj din doza zilnică tolerabilă ar trebui să fie alocat pentru jucării. Comitetul științific pentru toxicitate, ecotoxicitate și mediu (CSTEM) a recomandat în raportul său din 2004 ca un maxim de 10 % din doza zilnică tolerabilă să fie alocat pentru jucării. Cu toate acestea, pentru substanțe deosebit de toxice (de exemplu, arsen, plumb, mercur) legislatorul a hotărât că recomandarea de alocare nu ar trebui să depășească 5 % din doza zilnică tolerabilă, în scopul de a garanta prezența exclusiv a urmelor care sunt compatibile cu buna practică de fabricație. Pentru a obține valorile limită, procentul maxim din doza zilnică tolerabilă trebuie să fie multiplicată cu greutatea unui copil, estimată la 7,5 kg, și împărțită la cantitatea de material din jucării ingerat, estimată de Raportul RIVM la 8 mg pe zi pentru materialul răzuit al jucăriei, 100 mg pentru materialul friabil și 400 mg pentru materialul lichid sau lipicios al jucăriei. Aceste limite de ingerare au fost confirmate de către Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM) în cadrul avizului său intitulat „Riscuri prezentate de substanțele organice CMR din jucării” adoptat la 18 mai 2010. Deoarece dozele zilnice tolerabile sunt stabilite prin studii științifice, iar știința poate evolua, legislatorul a prevăzut posibilitatea de a modifica aceste limite atunci când sunt disponibile noi dovezi științifice.
(22)
Directiva stabilește limite de migrare, în timp ce valorile naționale pe care Germania dorește să le mențină sunt exprimate în biodisponibilitate. Biodisponibilitatea este definită ca fiind cantitatea de substanțe chimice care provine efectiv din jucării și care poate sau nu să nu fie absorbită de organismul uman. Migrația este definită drept cantitatea care provine efectiv dintr-o jucărie și este absorbită de organismul uman. Comisia recunoaște că limitele de biodisponibilitate stabilite în 1990 au fost transformate în limite de migrare în standardul EN 71-3 - Migrarea anumitor elemente. Cu toate acestea, calculele efectuate pentru această transformare au fost aproximative. Dozele zilnice tolerabile utilizate se bazează pe recomandările din 1985. S-a presupus ingerarea a 8 mg de material din jucării și au fost făcute ajustări pentru a reduce la minimum expunerea copiilor la elemente toxice, de exemplu prin reducerea limitei de migrare pentru bariu, și pentru a asigura fezabilitatea analitică prin mărirea, de exemplu, a limitei de migrare pentru antimoniu și arsen.
(23)
Comisia observă că standardele nu sunt obligatorii, dar sunt utilizate pe bază de voluntariat de către industrie în cadrul procedurilor de evaluare a conformității stabilite în legislație. În plus, standardul EN 71-3 este în curs de revizuire pentru a conferi prezumția de conformitate cu noile valori limită stabilite în directivă.
(24)
În concluzie, au fost luate în considerare diferite considerații științifice în momentul stabilirii limitelor în temeiul directivei și în conformitate cu standardul EN 71-3. Cele stabilite în temeiul directivei se bazează pe o abordare științifică și toxicologică coerentă și transparentă de asigurare a securității, și, prin urmare, pot fi considerate ca fiind mai adecvate.
(25)
Arsenul este un metal prezent în mod natural în scoarța terestră. Apare în forme anorganice și numeroase forme organice care nu diferă doar din punct de vedere al caracteristicilor fizice și chimice, ci și din punctul de vedere al frecvenței și toxicității. Activitățile cum ar fi industria extractivă, incinerarea deșeurilor, conservarea lemnului sunt principala sursă de eliberare a arsenului în mediu. Apa potabilă și produsele alimentare (în special fructele de mare) sunt sursa principală de expunere umană. În jucării pot fi găsite urme de arsen din cauza utilizării unor materii prime naturale care pot fi contaminate în mod natural. Arsenul este foarte toxic pentru om și poate afecta sistemul nervos central, ceea ce duce la o deteriorare a funcțiilor cognitive. Ingerarea cronică ridicată de arsen anorganic poate avea efecte cancerigene.
(26)
Limitele de migrare stabilite în directivă pentru arsen se bazează pe doza zilnică tolerabilă stabilită în 1989 de Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari (JECFA), astfel cum a fost recomandat de către RIVM.
(27)
În sprijinul cererii lor, autoritățile germane au făcut referire la studiul EFSA de evaluare a efectelor arsenului asupra sănătății (5) din 2009. În opinia EFSA, doza zilnică tolerabilă stabilită de JECFA în 1989 nu mai este adecvată. În plus, EFSA a concluzionat că nu poate fi stabilit un aport zilnic tolerabil din cauza incertitudinilor de natură științifică.
(28)
Autoritățile germane au subliniat că EFSA recomandă reducerea pe cât posibil a expunerii la arsen, în timp ce valorile limită de arsen în materiale răzuite stabilite în directivă au crescut în comparație cu limitele prevăzute în standardul EN 71-3.
(29)
De asemenea, Germania subliniază că jucăriile sunt, după alimente, cea mai importantă sursă de expunere a copiilor la arsen.
(30)
În concluzie, Germania solicită menținerea limitelor naționale pentru arsen.
(31)
Comisia a luat cunoștință de studiul EFSA din 2009 cu privire la arsen și l-a considerat a fi o sursă de noi dovezi științifice care pot declanșa revizuirea valorilor limită pentru arsen. Studiul a fost trimis către comitetul CSRSM. În avizul (6) său, CSRSM constată că EFSA nu a menționat un aport zilnic tolerabil, ci a utilizat o valoare bazată pe risc. CSRSM a ajuns în avizele sale anterioare (7) la concluzia că „în cazul arsenului, relația doză-răspuns în cea ce privește cancerul este nelineară”. Utilizând actuala limită legală pentru apa potabilă (10 μg/l) și pentru expunerea prin alimente definită de EFSA pentru consumatorul mediu, CSRSM concluzionează că expunerea umană la arsen este de aproximativ 1 μg/kg greutate corporală/zi și nu crește incidența tumorilor. Această valoare poate fi utilizată ca aport zilnic tolerabil practic, iar expunerea copiilor prin jucării nu ar trebui să depășească 10 %.
(32)
Valoarea pe care CSRSM a stabilit-o corespunde dozei zilnice tolerabile recomandate de RIVM și utilizată pentru a calcula rata de migrare a arsenului din jucării menționată în directivă. Prin urmare, Comisia a concluzionat că valorile limită pentru arsen nu ar trebui să fie modificate, deoarece nu a fost stabilit niciun nou aport zilnic tolerabil, care să poată contesta nivelul de protecție acordat prin directivă.
(33)
În plus, Comisia ar dori să sublinieze că autoritățile germane și-au justificat solicitarea de a menține nivelurile naționale pentru arsen prin trimitere la gama de aporturi zilnice stabilite în cadrul studiului EFSA din 2009. Comisia observă că măsurile notificate nu par a fi în concordanță cu această justificare. Limitele notificate sunt derivate din cantitatea estimată ingerată prin alimente stabilită în 1985, nu din aporturile zilnice tolerate recomandate de către EFSA în 2009.
(34)
Autoritățile germane mai afirmă că limitele pentru arsen în materialele răzuite (47 mg/kg de material) au crescut în comparație cu limitele stabilite în standardul EN 71-3.
(35)
Comisia consideră că au fost luate în considerare diferite considerații științifice în momentul stabilirii limitelor în temeiul directivei și în conformitate cu standardul EN 71-3. Cele stabilite în temeiul directivei se bazează pe o abordare științifică și toxicologică coerentă și transparentă de asigurare a securității, și, prin urmare, pot fi considerate ca fiind mai adecvate.
(36)
Limitele de migrare pentru arsenul din materialul răzuit al jucăriei se bazează pe doza zilnică tolerabilă recomandată de RIVM în 2007, precum și pe ipoteza că aportul din jucării nu ar trebui să depășească 5 %. Acest procentaj a fost multiplicat cu greutatea unui copil, estimată la 7,5 kg, și împărțit la cantitatea de material din jucării ingerat, (8 mg/kg pe zi pentru materialul răzuit al jucăriei). Limitele de migrare pentru arsen în standardul EN 71-3 provin din limitele de biodisponibilitate stabilite în Directiva 88/378/CEE, bazate pe cantitatea estimată ingerată prin alimente stabilită în 1985. Metoda de calcul aplicată nu a ținut cont de greutatea copilului, nici de diferențele dintre materialele din jucării, astfel cum s-a ținut cont în directivă. Prin urmare, Comisia consideră că valorile limită stabilite în directivă sunt mai adecvate.
(37)
În continuare, Germania subliniază că jucăriile sunt, după alimente, cea mai importantă sursă de expunere a copiilor la arsen. Comisia ia notă de faptul că, pe baza datelor științifice disponibile (8), după alimente, solurile și lemnul tratat sunt cea mai importantă contribuție la expunerea totală a copiilor la arsen. Cu toate acestea, indiferent de contribuțiile actuale din diferite compartimente la expunerea totală, organul legislativ consideră că aportul provenind de la jucării nu trebuie să depășească 5 % din expunerea totală, în scopul de a garanta siguranța.
(38)
Având în vedere considerațiile de mai sus, Comisia este de părere că măsurile notificate de Germania cu privire la arsen nu pot fi considerate ca fiind justificate prin necesitatea majoră de protecție a sănătății umane.
(39)
Antimoniul este un element chimic semimetalic care poate apărea în două forme, și anume metalică și nemetalică. Antimoniul se găsește în mod natural în mediu, dar migrează, de asemenea, în mediu prin intermediul prin mai multor aplicații industriale. Antimoniul este utilizat la fabricarea anumitor tipuri de dispozitive semiconductoare, cum ar fi diodele și detectoarele în infraroșu. Aliajele de antimoniu sunt, de asemenea, utilizate, printre altele, la baterii, metale cu frecare redusă, metale și armături pentru cabluri. Compușii antimoniului sunt utilizați pentru producerea de materiale rezistente la flacără și vopsele. Inhalarea de antimoniu poate provoca iritații ale ochilor, pielii și plămânilor. O expunere prelungită poate provoca boli pulmonare, probleme cardiace, diaree, stări severe de vomă și ulcere. În jucării, antimoniul poate fi utilizat ca agent de ignifugare.
(40)
Autoritățile germane au observat o creștere a valorilor limită pentru antimoniu în materialele răzuite din jucării, astfel cum este prevăzut în directivă, în comparație cu limitele prevăzute în standardul EN 71-3. Deși Germania este de acord că nu sunt anticipate efecte nocive asupra sănătății umane ca urmare a limitelor stabilite în directivă, această creștere este considerată inutilă. Germania solicită, prin urmare, menținerea limitelor naționale.
(41)
După cum s-a afirmat anterior, Comisia este de părere că valorile limită stabilite în directivă sunt mai adecvate, deoarece acestea sunt bazate pe o abordare științifică și toxicologică coerentă și transparentă de asigurare a securității.
(42)
Limitele de migrare pentru antimoniul din materialul răzuit al jucăriei se bazează pe doza zilnică tolerabilă recomandată de OMS (9) în 2003 și pe cea recomandată de RIVM în 2007, precum și pe ipoteza că aportul din jucării nu ar trebui să depășească 10 %. Acest procentaj a fost multiplicat cu greutatea unui copil, estimată la 7,5 kg, și împărțit la cantitatea de material din jucării ingerat (8 mg/kg pe zi pentru materialul răzuit al jucăriei). Limitele de migrare pentru antimoniu în standardul EN 71-3 provin din limitele de biodisponibilitate stabilite în Directiva 88/378/CEE, bazate pe cantitatea estimată ingerată prin alimente stabilită în 1985. Metoda de calcul aplicată nu a ținut cont de greutatea copilului, nici de diferențele dintre materialele din jucării, astfel cum s-a ținut cont în directivă. Prin urmare, Comisia consideră că valorile limită stabilite în directivă sunt mai adecvate.
(43)
În plus, Comisia recunoaște că Germania, în justificarea prezentată, admite faptul că nu se anticipează niciun efect advers asupra sănătății umane ca urmare a valorilor-limită pentru antimoniu, astfel cum sunt stabilite în directivă. Comisia observă, de asemenea, că Germania nu a furnizat niciun element de probă care să demonstreze că directiva nu oferă un nivel corespunzător de protecție a copiilor, și că măsurile notificate de Germania nu ar asigura un nivel mai ridicat de protecție.
(44)
Având în vedere considerațiile de mai sus, Comisia este de părere că măsurile notificate de Germania cu privire la antimoniu nu pot fi considerate ca fiind justificate prin necesitatea majoră de protecție a sănătății umane.
(45)
Bariul este prezent în scoarța terestră, cea mai mare parte sub formă de sulfat de bariu și carbonat de bariu. Acestea sunt insolubile în apă. Cu toate acestea, alte săruri ale bariului, precum clorura de bariu și azotatul de bariu, se dizolvă ușor în apă. Bariul este prezent în apa de suprafață și în apa potabilă (în mod natural). Conținutul de bariu în apa potabilă depinde de condițiile geochimice regionale. Produsele alimentare conțin, de asemenea, bariu. Ingerarea de bariu poate provoca creșterea tensiunii arteriale, iritații ale stomacului, slăbirea mușchilor, poate afecta ficatul, inima, rinichii și splina. Bariul are câteva aplicații industriale. Deoarece bariul este prezent în mod natural în mediu, reziduuri de bariu pot fi găsite în jucării atunci când sunt fabricate cu materii prime naturale.
(46)
Autoritățile germane consideră că există incertitudini cu privire la doza zilnică tolerabilă utilizată pentru a calcula limitele de migrare pentru bariu stabilite în directivă. RIVM a utilizat o doză zilnică tolerabilă de 600 μg/kg greutate corporală/zi, bazată pe date provenite din experimente pe animale (Engelen et al. 2008). Conform Germaniei, utilizarea acestei doze zilnice tolerabile duce la o creștere a limitelor de migrare pentru bariul din materialele răzuite, în comparație cu cele stabilite în standardul EN 71-3. Germania consideră îndoielnică alegerea RIVM, deoarece OMS (10) a determinat doze zilnice tolerabile considerabil mai scăzute. Prin urmare, Germania solicită menținerea limitelor naționale cu privire la bariu.
(47)
Comisia constată că există incertitudini cu privire la doza zilnică tolerabilă pentru bariu. Deși datele umane sunt considerate o bază mai adecvată care să permită estimarea unei doze zilnice tolerabile, RIVM a considerat că studiile din care provin aceste date conțin erori importante. Prin urmare, au fost utilizate date provenind din experimente pe animale, care sunt considerate a fi mai fiabile pentru estimarea unei doze zilnice tolerabile.
(48)
Evaluarea OMS, pe baza datelor umane, recomandă o doză zilnică tolerabilă mai mică. Comisia recunoaște faptul că această evaluare, care ar putea oferi un mai mare nivel de protecție a copiilor, nu a fost avută în vedere în mod adecvat de către RIVM.
(49)
Prin urmare, Comisia a trimis o cerere de un aviz către CSRSM, solicitând o evaluare suplimentară a limitelor de migrare pentru bariu, precum și recomandări cu privire la doza zilnică tolerabilă care să fie utilizată, în lumina documentului de evaluare al OMS. Se preconizează că avizul va fi emis în cursul lunii martie 2012.
(50)
Pe baza rezultatelor din avizul CSRSM, Comisia poate proceda, în cazul în care se consideră necesar, la revizuirea limitelor de migrare a bariului, stabilite în directivă.
(51)
Având în vedere considerațiile de mai sus, Comisia este de părere că măsurile notificate de Germania cu privire la bariu pot fi considerate ca fiind justificate prin necesitatea majoră de protecție a sănătății umane.
(52)
Plumbul este un metal deosebit de toxic care poate să formeze atât compuși organici, cât și anorganici. Dat fiind că plumbul este considerat o substanță toxică fără prag din punctul de vedere al efectelor neurotoxice și ținând seama de vulnerabilitatea specifică a copiilor, expunerea acestora la plumb ar trebui redusă cât mai mult posibil. Expunerea la plumb poate provoca leziuni ale sistemului nervos central al unui copil, afectându-i dezvoltarea. Expunerea la plumb apare în principal prin produsele alimentare (cerealele, legumele și apa de robinet fiind principalele surse de expunere). O altă sursă importantă de expunere este mediul, în special din praful de casă. O sursă suplimentară de expunere este contactul cu produsele de consum, inclusiv jucăriile. Dată fiind expunerea prin intermediul produselor alimentare și mediului, valorile limită pentru plumb în jucării au fost stabilite în așa fel încât expunerea prin intermediul jucăriilor să nu depășească o anumită cantitate din toate sursele de expunere. Plumbul poate fi găsit în vopselele pentru jucării și materialele plastice moi. Copiii sunt expuși la plumb și prin ingerare, în special prin contact mână-gură sau prin contact bucal. Pe măsură ce vopseaua se deteriorează, se descuamează, se pulverizează, aceasta poate fi apoi ingerată sau rămâne pe mâini sau degete de unde poate fi ingerată sau inhalată. Având în vedere caracteristicile toxicologice, expunerea cutanată la plumb nu pare să reprezinte niciun risc pentru sănătate (11).
(53)
Autoritățile germane fac trimitere la studiul de evaluare efectuat de EFSA în 2010 privind plumbul. În avizul EFSA, stabilirea unei doze prag nu este justificată științific pentru efectele adverse asupra sănătății umane. Prin urmare, Germania consideră că limitele de migrare pentru plumb, astfel cum sunt prevăzute în directivă, nu mai sunt fundamentate științific și solicită menținerea măsurilor naționale.
(54)
Comisia recunoaște că limitele de migrare pentru plumb, astfel cum au fost stabilite în directivă nu mai oferă un nivel corespunzător de protecție pentru copii. Doza zilnică tolerabilă utilizată pentru calculul limitelor a fost pusă sub semnul întrebării de către EFSA și JECFA în 2010, după revizuirea legislației privind siguranța jucăriilor. Luând în considerare acest lucru, Comisia a întreprins deja revizuirea limitelor menționate anterior.
(55)
Având în vedere considerațiile de mai sus, Comisia este de părere că măsurile notificate de Germania cu privire la plumb pot fi considerate ca fiind justificate prin necesitatea majoră de protecție a sănătății umane.
(56)
Mercurul este un element prezent în mod natural în scoarța terestră. Principala sursă de expunere la mercur este amalgamul dentar. Alte surse sunt apa potabilă și consumul de pește și alte organisme marine. Mercurul este utilizat, de asemenea, în tuburile fluorescente, baterii și termometre. Expunerea la mercur la niveluri critice poate provoca frisoane, modificări emoționale, insomnie, modificări neuromusculare, cefalee, disfuncționalități senzoriale, modificări ale reacțiilor nervoase. Expunerile mai severe pot cauza efecte renale, insuficiență respiratorie și deces.
(57)
Germania subliniază că limitele de biodisponibilitate pentru mercur stabilite în Directiva 88/378/CEE și, în consecință, în măsurile naționale notificate sunt de 0,5 μg/zi, transformate, în standardul EN 71-3, în limite de migrare de 60 mg/kg
(58)
Prin comparație cu limitele de migrare ale mercurului din materialul răzuit astfel cum sunt stabilite în directivă (94 mg/kg), Germania concluzionează cu privire la o creștere care contravine obiectivului european de reducere a expunerii umane la mercur.
(59)
Astfel, Germania solicită menținerea măsurilor naționale, indiferent de faptul că Germania nu estimează niciun efect advers pentru sănătate ca urmare a valorilor stabilite în directivă.
(60)
După cum s-a afirmat anterior, Comisia este de părere că valorile limită stabilite în directivă pot fi considerate mai adecvate, deoarece acestea sunt bazate pe o abordare științifică și toxicologică coerentă și transparentă de asigurare a securității.
(61)
Limitele de migrare pentru mercurul din materialul răzuit al jucăriei se bazează pe doza zilnică tolerabilă recomandată de RIVM în 2007, precum și pe ipoteza că aportul din jucării nu ar trebui să depășească 10 %. Acest procentaj a fost multiplicat cu greutatea unui copil, estimată la 7,5 kg, și împărțit la cantitatea de material din jucării ingerat (8 mg/kg pe zi pentru materialul răzuit al jucăriei). Limitele de migrare pentru mercur din standardul EN 71-3 provin din limitele de biodisponibilitate stabilite în Directiva 88/378/CEE, bazate pe cantitatea estimată ingerată prin alimente stabilită în 1985. Metoda de calcul aplicată nu a ținut cont de greutatea copilului, nici de diferențele dintre materialele din jucării, astfel cum s-a ținut cont în directivă. Prin urmare, Comisia consideră că valorile limită stabilite în directivă sunt mai adecvate.
(62)
În plus, Comisia recunoaște că Germania, în justificarea prezentată, admite faptul că nu se anticipează niciun efect advers asupra sănătății umane ca urmare a valorilor-limită pentru mercur, astfel cum sunt stabilite în directivă. În plus, Comisia remarcă faptul că Germania nu a furnizat niciun element de probă care să demonstreze că măsurile notificate ar asigura un nivel mai ridicat de protecție.
(63)
În conformitate cu strategia europeană privind mercurul (12), au fost luate măsuri pentru a reduce expunerea de mercur, în special în domeniile care generează o expunere majoră. Cu privire la jucării, mercurul este utilizat în baterii, care trebuie să fie inaccesibile copiilor. Prin urmare, datorită inaccesibilității bateriilor, copiii nu sunt expuși la mercur prin intermediul jucăriilor. Germania nu a furnizat date privind expunerea care să susțină contrariul. De asemenea, conform celor recunoscute de Germania în justificarea prezentată, în ultimii ani, niciun stat membru nu a notificat Comisiei măsuri împotriva unor jucării care conțin mercur disponibile pe piață.
(64)
Având în vedere considerațiile de mai sus, Comisia este de părere că măsurile notificate de Germania cu privire la mercur, deși bazate pe considerente de sănătate publică, sunt considerate ca fiind nejustificate prin necesitatea majoră de protecție a sănătății umane.
(65)
Nitrozaminele sunt o clasă de compuși chimici produși în anumite condiții (pH acid, temperatură înaltă, prezența unor anumiți agenți de reducere) într-o varietate de domenii (produse destinate consumatorilor, sisteme biologice, aer etc.), atunci când nitriții reacționează cu așa-numitele substanțe nitrozabile. Nitrozaminele au fost depistate ca și contaminanți în anumite produse, inclusiv produse alimentare, bere, produse din tutun, produse din cauciuc și produse cosmetice. Cele mai comune două nitrozamine, N-nitrozodimetilamină (NDMA) și N-nitrozodietilamină (NDEA) sunt clasificate drept cancerigene: NDMA este clasificată în UE drept substanță cancerigenă 1B („presupusă a avea potențial cancerigen pentru oameni”) (13). NDEA este clasificată de către Agenția Internațională de Cercetare în Domeniul Cancerului (IARC) drept substanță cancerigenă categoria 2A („posibil cancerigene pentru om”) (14). În jucării, nitrozaminele poate fi găsite în jucării de cauciuc și vopsele aplicabile cu degetele.
(66)
Directiva 88/378/CEE nu conține dispoziții specifice privind nitrozaminele și substanțele nitrozabile. Pentru jucăriile destinate copiilor în vârstă de până la 3 ani și alte jucării destinate a fi introduse în gură, limitele de migrare au fost introduse în directivă și sunt aplicabile cu începere de la 20 iulie 2013. Limitele se bazează pe avizul Comitetului științific pentru produse destinate consumatorilor (CSPC) din 2007 privind prezența și eliberarea de nitrozamine și substanțe nitrozabile în baloanele din cauciuc.
(67)
Germania este de acord că limitele stabilite de către CSPC cu privire la baloane sunt considerate ca prezentând un risc neglijabil. Cu toate acestea, autoritățile germane consideră că aceste limite nu pot fi extinse la orice tip de jucării confecționate din cauciuc natural și sintetic și destinate copiilor în vârstă de până la 3 ani, deoarece se presupune că parametrii de expunere sunt diferiți.
(68)
CSPC presupune o expunere a copiilor la baloane timp de 5 ore/an. Germania constată că durata contactului bucal cu jucăriile la copiii în vârstă de până la 3 ani se consideră a fi de 3 ore/zi. Autoritățile germane concluzionează că expunerea copiilor în vârstă de până la 3 ani la jucării de cauciuc este mult mai mare decât expunerea la baloane.
(69)
Germania consideră, de asemenea, că copiii sunt expuși la nitrozamine și substanțe nitrozabile prin intermediul tuturor jucăriilor confecționate din cauciuc, indiferent de destinația acestora. Punctul 8 din anexa II partea III din directivă abordează, în opinia Germaniei, numai jucăriile pentru copiii sub 3 și alte jucării destinate a fi introduse în gură. Astfel, Germania invită Comisia să aibă în vedere extinderea domeniului de aplicare al directivei pentru a include jucării care nu sunt destinate, dar care pot fi introduse în gură, indiferent de vârsta utilizatorilor.
(70)
În plus, autoritățile germane remarcă faptul că, potrivit stadiului tehnologic actual, formarea de nitrozamine și substanțe nitrozabile în timpul fabricării cauciucului natural sau sintetic poate, într-o mare măsură, să fie evitată prin utilizarea de acceleratori de vulcanizare adecvați.
(71)
În lumina justificărilor menționate mai sus, Germania solicită menținerea măsurilor naționale legate de nitrozamine și de substanțe nitrozabile din jucăriile pentru copiii în vârstă de până la 3 ani, destinate sau susceptibile de a fi introduse în gură, produse din cauciuc sintetic sau natural.
(72)
Comisia observă că măsurile notificate de Germania legate de nitrozamine și substanțe nitrozabile au fost adoptate în 2008. La momentul respectiv, riscul asupra sănătății umane cauzat de expunerea copiilor mici la nitrozamine și substanțe nitrozabile din jucăriile de cauciuc nu a fost abordat prin Directiva 88/378/CEE. Acest risc a fost confirmat de către CSPC în 2007 și abordat de către legislator în revizuirea directivei menționate anterior.
(73)
Punctul 8 din anexa II partea III din directivă interzice utilizarea de nitrozamine și substanțe nitrozabile în jucăriile destinate copiilor în vârstă de până la 3 ani și în alte jucării destinate introducerii în gură, atunci când migrarea substanțelor este egală sau mai mare decât 0,05 mg/kg de nitrozamine și 1 mg/kg de substanțe nitrozabile.
(74)
Aceste limite sunt bazate pe valorile considerate de CSPC, la evaluarea expunerii la baloane, ca prezentând un risc neglijabil pentru sănătate. Din cauza lipsei de date reale necesare pentru evaluarea expunerii la jucăriile din cauciuc, recunoscută de Germania în justificarea prezentată, valorile limită recomandate pentru baloane au fost extinse la alte tipuri de jucării care pot conține nitrozamine sau substanțe nitrozabile.
(75)
În absența unor date exacte, Comisia este de acord că, în privința jucăriilor destinate a fi introduse în gură, datele privind contactul bucal al copiilor cu jucăriile sunt mai relevante decât datele privind expunerea la baloane pentru estimarea parametrilor de expunere.
(76)
Comisia este de acord, de asemenea, că, ținând seama de stadiul tehnologic actual, formarea de nitrozamine și substanțe nitrozabile în timpul fabricării cauciucului natural sau sintetic poate, într-o mare măsură, să fie evitată prin utilizarea de acceleratori de vulcanizare adecvați. CSPC a ajuns la aceleași concluzii în avizul său din 2007. În plus, aceasta s-a dovedit a fi fezabil din punct de vedere tehnic pentru fabricarea tetinelor și suzetelor din cauciuc, în care migrația de nitrozamine și de substanțe nitrozabile nu trebuie să depășească 0,01 și respectiv 0,1 mg/kg (15).
(77)
În plus, Comisia observă că Comitetul European pentru Standardizare (CEN) are în curs de elaborare un anumit standard în vederea testării prezenței nitrozaminelor și a substanțelor nitrozabile în jucării. Comisia este conștientă de faptul că limitele pentru nitrozamine în vopselele aplicabile cu degetele va fi scăzută de la 0,05 mg/kg la 0,01 mg/kg în acest standard, pentru a ține seama mai bine de expunerea copiilor. Comisia va solicita CEN să ia în considerare datele privind contactul bucal pe care copii mici îl au cu jucăriile, pentru toate jucăriile care fac obiectul punctului 8 din anexa II partea III din directivă.
(78)
Având în vedere considerațiile de mai sus, Comisia este de părere că măsurile notificate de Germania cu privire la nitrozamine și substanțe nitrozabile din jucăriile pentru copiii în vârstă de până la 3 ani, fabricate din cauciuc natural sau sintetic, pot fi considerate ca fiind justificate prin necesitatea majoră de protecție a sănătății umane.
(79)
În ceea ce privește extinderea domeniului de aplicare a acestor dispoziții pentru jucăriile care nu sunt destinate, dar care pot fi introduse în gură, Comisia constată că această cerință nu este în vigoare nici în Germania și nici nu face parte din legislația națională notificată în conformitate cu articolul 114 alineatul (4). Prin urmare, cererea nu poate fi considerată ca fiind admisibilă în temeiul articolului 114 alineatul (4).
(80)
Cu toate acestea, Comisia consideră că directiva tratează în mod adecvat categoriile de jucării susceptibile să elibereze nitrozamine și substanțe nitrozabile. Sunt vizate toate jucăriile destinate copiilor în vârstă de până la 3 ani, deoarece aceștia au o tendință pronunțată de a le introduce în gură (adică de a introduce toate produsele în gură, chiar și atunci când acestea nu sunt destinate introducerii în gură). Jucăriile pentru copiii mai mari sunt vizate numai atunci când sunt destinate a fi introduse în gură, deoarece introducerea în gură a jucăriilor este mai puțin relevantă decât pentru copiii în vârstă de până la 3 ani. Comisia este conștientă că copiii în vârstă de până la 3 ani pot fi în contact cu jucăriile destinate copiilor mai mari. Cu toate acestea, acest risc poate fi abordat prin alte mijloace, mai puțin restrictive, cum ar fi avertizări adecvate care să indice că aceste jucării nu sunt adecvate pentru copiii în vârstă de până la 3 ani. Directiva conține prevederi privind astfel de avertismente.
(81)
Articolul 114 alineatul (6) obligă Comisia să verifice dacă dispozițiile de drept intern notificate în conformitate cu articolul 114 alineatul (4) nu reprezintă un mijloc de discriminare arbitrară. Absența discriminării, în conformitate cu jurisprudența Curții de Justiție, înseamnă că în situații similare nu ar trebui să se aplice tratamente diferite și nu ar trebui să se aplice tratamente similare în situații diferite.
(82)
Deoarece măsurile referitoare la mercur, arsen și antimoniu nu sunt justificate de necesitatea de a proteja sănătatea umană, Comisia nu trebuie să verifice dacă această condiție este îndeplinită.
(83)
Măsurile naționale germane referitoare la plumb, bariu și nitrozamine și substanțe nitrozabile în jucării se aplică fără excepție pentru toate produsele, indiferent dacă sunt fabricate în Germania sau importate din alte state membre. Prin urmare, nu există nicio dovadă că măsurile notificate de Germania au fost utilizate ca mijloc de discriminare arbitrară între agenții economici din UE.
(84)
Măsurile naționale de derogare de la dispozițiile unei directive europene constituie în mod normal o barieră în calea comerțului. Produsele care pot fi introduse legal pe piață în restul UE nu pot fi introduse pe piața statului membru în cauză. Articolul 114 alineatul (6) are ca scop să prevină posibilitatea ca măsurile naționale notificate în temeiul articolului 114 alineatul (4) să fie aplicate pentru motive necorespunzătoare, în timp ce, în realitate, ele constituie măsuri economice destinate să protejeze indirect producția națională.
(85)
Deoarece măsurile referitoare la mercur, arsen și antimoniu nu sunt justificate de necesitatea de a proteja sănătatea umană, Comisia nu trebuie să verifice dacă această condiție este îndeplinită.
(86)
În ceea ce privește plumbul, Comisia este de acord că valorile limită stabilite în directivă nu mai oferă un nivel adecvat de protecție, deoarece cunoștințele științifice pentru stabilirea acestor valori au evoluat. Prin urmare, Comisia a întreprins o revizuire a acestor măsuri. Prin urmare, Comisia consideră că solicitarea formulată de Germania se bazează pe o reală preocupare în ceea ce privește sănătatea copiilor și nu constituie o restricționare disimulată a schimburilor comerciale între statele membre.
(87)
În ceea ce privește bariul, Comisia este de acord că evaluarea OMS nu a fost avută în vedere în mod adecvat de către RIVM atunci când a recomandat doza zilnică tolerabilă. Astfel, există incertitudini cu privire la nivelul de protecție oferit de directivă. Comisia a solicitat clarificări CSRSM și, după adoptarea de către CSRSM a avizului său, va examina revizuirea limitelor în cazul în care este necesar. Prin urmare, Comisia consideră că solicitarea formulată de Germania se bazează pe o reală preocupare în ceea ce privește sănătatea copiilor și nu constituie o restricționare disimulată a schimburilor comerciale între statele membre.
(88)
În ceea ce privește nitrozaminele și substanțele nitrozabile, Comisia este de acord că parametrii de expunere în legătură cu durata contactului bucal nu au fost bine avuți în vedere când s-au stabilit valorile limită în directivă. Comisia va solicita CEN să ia în considerare acești parametri în vederea reducerii valorilor limită în procesul de standardizare. Prin urmare, Comisia consideră că solicitarea formulată de Germania se bazează pe o reală preocupare în ceea ce privește sănătatea copiilor și nu constituie o restricționare disimulată a schimburilor comerciale între statele membre.
(89)
Articolul 114 alineatul (6) interzice adoptarea oricărui tip de măsură națională susceptibilă să afecteze funcționarea pieței interne. Cu toate acestea, această cerință nu poate fi interpretată ca interzicând aprobarea tuturor măsurilor care pot afecta funcționarea pieței interne. Toate măsurile care derogă de la o măsură de armonizare constituie o măsură care poate afecta funcționarea pieței interne. Prin urmare, Comisia este de părere că conceptul de obstacol în calea bunei funcționări a pieței interne, astfel cum se menționează în articolul 114 alineatul (6), trebuie înțeles ca un efect disproporționat față de obiectivul urmărit, în scopul de a păstra caracterul util al procedurii.
(90)
Deoarece măsurile referitoare la mercur, arsen și antimoniu nu sunt justificate de necesitatea de a proteja sănătatea umană, Comisia nu trebuie să verifice dacă această condiție este îndeplinită.
(91)
În ceea ce privește plumbul și bariul, Comisia observă că producătorii, în cazul în care aplică dispozițiile directivei, vor putea să comercializeze jucării în toate statele membre, cu excepția Germaniei. Nu este probabil ca producătorii să elaboreze două seturi diferite de jucării, ci ca aceștia să se alinieze la dispozițiile de derogare pentru ca jucăriile să poată fi comercializate în toate statele membre. În plus, Comisia remarcă faptul că limitele germane pentru plumb și bariu sunt cele care au fost aplicabile în UE din 1990 pe baza Directivei 88/378/CEE și, prin urmare, pot fi respectate de către producători din punct de vedere tehnic. Producătorii de jucării au confirmat această ipoteză atunci când și-au exprimat poziția în legătură cu măsurile notificate de Germania. Prin urmare, Comisia nu are motive să considere că efectul asupra funcționării pieței interne este proporțional cu obiectivul de protecție a sănătății copiilor.
(92)
Cu privire la nitrozamine și substanțe nitrozabile, Comisia concluzionează în mod similar. Măsurile notificate de Germania privind nitrozaminele și substanțele nitrozabile se aplică în Germania începând cu 2008. Din informațiile deținute de Comisie, producătorii nu au două seturi diferite de jucării, ci s-au aliniat la dispozițiile germane pentru ca jucăriile să poată fi comercializate în toate statele membre. Cu intrarea în vigoare a directivei, mai puțin strictă decât măsurile germane, Comisia se așteaptă ca producătorii să se alinieze la cele mai stricte dispoziții pentru ca jucăriile să poată fi comercializate în toate statele membre. Comisia constată, de asemenea, că respectarea limitelor germane este posibilă din punct de vedere tehnic, deoarece producătorii le respectă din 2008. Prin urmare, Comisia nu are motive să considere că efectul asupra funcționării pieței interne este proporțional în raport cu obiectivul de protecție a sănătății copiilor.
(93)
Având în vedere considerațiile de mai sus, Comisia este de părere că măsurile naționale notificate de Germania cu privire la mercur, arsen și antimoniu nu pot fi considerate ca fiind justificate prin necesitatea majoră de protecție a sănătății umane. Prin urmare, Comisia consideră că aceste dispoziții naționale notificate nu pot fi aprobate.
(94)
Cu privire la măsurile naționale notificate de Germania în legătură cu plumbul și bariul, Comisia concluzionează că aceste măsuri sunt considerate justificate prin necesitatea de protecție a sănătății umane și că acestea nu constituie un mijloc de discriminare arbitrară și nicio restricționare disimulată a comerțului între statele membre sau un obstacol disproporționat în calea funcționării pieței interne. Prin urmare, Comisia are motive să considere că măsurile naționale notificate pot fi aprobate, cu condiția unei limitări în timp.
(95)
Cu privire la măsurile naționale notificate cu privire la nitrozamine și substanțe nitrozabile, Comisia concluzionează că aceste măsuri sunt justificate prin necesitatea de protecție a sănătății umane și că acestea nu constituie un mijloc de discriminare arbitrară și nicio restricționare disimulată a comerțului între statele membre sau un obstacol disproporționat în calea funcționării pieței interne. Comisia are motive să considere că măsurile naționale notificate pot fi aprobate,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Măsurile privind antimoniul, arsenul și mercurul notificate de Germania în conformitate cu articolul 114 alineatul (4) din TFUE nu se aprobă.
Măsurile privind plumbul notificate de Germania în conformitate cu articolul 114 alineatul (4) din TFUE se aprobă până la data intrării în vigoare a dispozițiilor UE de stabilire a unor noi limite pentru plumb în jucării sau până la 21 iulie 2013, reținându-se termenul care survine înainte.
Măsurile privind bariul notificate de Germania în conformitate cu articolul 114 alineatul (4) din TFUE se aprobă până la data intrării în vigoare a dispozițiilor UE de stabilire a unor noi limite pentru bariu în jucării sau până la 21 iulie 2013, reținându-se termenul care survine înainte.
Măsurile privind nitrozaminele și substanțele nitrozabile notificate de Germania în conformitate cu articolul 114 alineatul (4) din TFUE se aprobă.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează Republicii Federale Germania.
Adoptată la Bruxelles, 1 martie 2012.