SMĚRNICE KOMISE 2011/67/EU
ze dne 1. července 2011,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky abamektin do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje abamektin.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl abamektin v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.
(3)
Nizozemsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 19. června 2009 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 18. února 2011 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z provedených hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují abamektin, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit abamektin do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro lidskou populaci a životní prostředí, která nebyla reprezentativně zohledněna při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem zmírnění zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
S ohledem na zjištěná rizika pro sediment, pokud jsou produkty používány v určité aplikační dávce a vypouštěny do čistíren odpadních vod, je vhodné požadovat, aby produkty nebyly povoleny pro tato použití, s výjimkou případů, kdy jsou předloženy údaje prokazující, že produkt splní požadavky článku 5 i přílohy VI směrnice 98/8/ES, a to v případě potřeby za použití vhodných opatření ke zmírnění rizik.
(8)
Na základě zjištění hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby se při vydávání povolení přípravku použila opatření ke zmírnění rizik. Zejména s ohledem na možná rizika pro kojence a děti by měla být přijata vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby se snížila případná expozice kojenců a dětí.
(9)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky abamektin na trhu a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, jež jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(11)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(12)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení do vnitrostátních právních předpisů
1. Nejpozději do 30. června 2012 členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. července 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 1. července 2011.
DIRECTIVA 2011/67/UE A COMISIEI
din 1 iulie 2011
de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului pentru a include abamectinul ca substanță activă în anexa I la directivă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (1), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează să fie evaluate, în vederea unei posibile includeri a acestora în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Această listă include abamectinul.
(2)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, abamectinul a fost evaluat în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării pentru tipul de produs 18, insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode, astfel cum este definit în anexa V la directiva respectivă.
(3)
Țările de Jos au fost desemnate ca stat membru raportor și au prezentat Comisiei, la 19 iunie 2009, raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007.
(4)
Raportul autorității competente a fost analizat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile examinării au fost incluse într-un raport de evaluare, în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide, la 18 februarie 2011.
(5)
În urma evaluărilor efectuate, se poate estima că produsele biocide care sunt utilizate ca insecticide, acaricide sau produse pentru combaterea altor artropode și conțin abamectin îndeplinesc cerințele stabilite la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, abamectinul poate fi inclus în anexa I la directiva menționată.
(6)
Nu au fost evaluate toate utilizările posibile la nivelul Uniunii. Prin urmare, este oportun ca statele membre să evalueze utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru grupele de populație și compartimentele de mediu care nu au fost vizate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii și, în momentul acordării autorizațiilor pentru produse, să se asigure că se iau măsuri corespunzătoare sau că se impun condiții specifice în vederea reducerii riscurilor identificate până la un nivel acceptabil.
(7)
Având în vedere riscurile identificate pentru sedimente, atunci când produsele sunt utilizate cu o anumită rată de aplicare și difuzate într-o stație de epurare a apelor uzate, este oportun să se dispună ca produsele respective să nu fie autorizate pentru astfel de utilizări, cu excepția cazului în care sunt prezentate date care demonstrează că produsul respectă atât cerințele articolului 5 din Directiva 98/8/CE, cât și ale anexei VI la aceasta, dacă este necesar prin aplicarea măsurilor corespunzătoare de reducere a riscurilor.
(8)
Având în vedere concluziile raportului de evaluare, este oportun să se dispună aplicarea la nivelul procedurii de autorizare a produselor a unor măsuri de reducere a riscurilor. În special, având în vedere posibilele riscuri pentru sugari și copii, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru a reduce la minimum eventuala expunere a sugarilor și a copiilor la produsul în cauză.
(9)
Este important ca dispozițiile prezentei directive să fie aplicate simultan în toate statele membre pentru a se asigura un tratament egal pe piață al produselor biocide care conțin substanța activă abamectin și pentru a se facilita funcționarea corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.
(10)
Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I la Directiva 98/8/CE, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe și pentru a garanta că solicitanții care au pregătit dosare pot beneficia pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.
(11)
După includere, este necesar să se acorde statelor membre un interval de timp rezonabil pentru a pune în aplicare articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.
(12)
Prin urmare, Directiva 98/8/CE trebuie modificată în consecință.
(13)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Transpunere
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 30 iunie 2012 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.
Statele membre aplică aceste dispoziții de la 1 iulie 2013.
Atunci când statele membre adoptă actele menționate, acestea trebuie să conțină o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 1 iulie 2011.