PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. dubna 2011
o nezařazení dichlobenilu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 2437)
(Text s významem pro EHP)
(2011/234/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje dichlobenil.
(2)
V souladu s článkem 11f nařízení (ES) č. 1490/2002 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 12 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/754/ES ze dne 18. září 2008 o nezařazení dichlobenilu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (4).
(3)
Původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Spojenému království, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/754/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Spojené království posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 7. října 2009 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad své závěry ohledně dichlobenilu dne 29. července 2010 Komisi (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. března 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání dichlobenilu.
(6)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a závěry úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení; vyskytly se zejména obavy v souvislosti s expozicí spotřebitelů z pitné vody a vyplavováním do podzemních vod. Ve zprávě o přezkoumání dichlobenilu byly uvedeny další důvody k obavám.
(7)
Žadatel předložil dodatečné informace týkající se zejména vyplavování do podzemních vod, expozice spotřebitelů z pitné vody, rizika pro ptáky a savce a metod analýzy nečistot v technickém materiálu a v produktech živočišného původu.
(8)
Dodatečné informace, které žadatel poskytl, však neumožnily vyloučit všechny specifické obavy vyvstávající v souvislosti s dichlobenilem.
(9)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek. Bylo zjištěno několik nepřijatelných účinků na životní prostředí. Zejména se předpokládá, že potenciální kontaminace podzemních vod velmi perzistentním metabolitem 2,6-dichlorbenzamidem (BAM) zde bude velmi vysoká, s koncentracemi značně převyšujícími 10 μg/l pro všechny modelové scénáře. Existuje možnost dálkového přenosu metabolitu BAM vzduchem. Bylo zjištěno vysoké akutní riziko pro ptáky a vysoké dlouhodobé riziko pro ptáky živící se žížalami a pro savce. Dostupné údaje neumožňovaly dostatečně řešit povahu reziduí metabolitu BAM ve zpracovaných komoditách.
(10)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k závěrům úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům předneseným žadatelem se však pro uvedené problémy nepodařilo nalézt řešení a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkáních odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující dichlobenil mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Dichlobenil by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
V zájmu přehlednosti by mělo být rozhodnutí 2008/754/ES zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro dichlobenil podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Dichlobenil se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí Komise 2008/754/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 11. dubna 2011.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 11 aprilie 2011
privind neincluderea diclobenilului în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului
[notificată cu numărul C(2011) 2437]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2011/234/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 1490/2002 (3) ale Comisiei stabilesc normele de aplicare a fazelor a doua și a treia din programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care trebuie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă includea diclobenilul.
(2)
Decizia 2008/754/CE a Comisiei din 18 septembrie 2008 privind neincluderea diclobenilului în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță (4) a fost adoptată în conformitate cu articolul 11f din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002, cu articolul 12 alineatul (1) litera (a) și articolul 12 alineatul (2) litera (b) din regulamentul respectiv.
(3)
Notificatorul inițial (denumit în continuare „solicitantul”) a depus o nouă cerere în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE solicitând aplicarea procedurii accelerate, astfel cum se prevede la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (5).
(4)
Cererea a fost transmisă Regatului Unit, desemnat stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Perioada de timp pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificația substanței active și utilizările propuse sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2008/754/CE. Cererea respectivă este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(5)
Regatul Unit a evaluat datele suplimentare transmise de solicitant și a pregătit un raport suplimentar. La data de 7 octombrie 2009, raportul respectiv a fost transmis Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la solicitarea Comisiei, autoritatea a prezentat Comisiei, la data de 29 iulie 2010, concluziile la care a ajuns cu privire la diclobenil (6). Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia autorității au fost reexaminate de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 11 martie 2011 sub forma raportului Comisiei de reexaminare a substanței diclobenil.
(6)
Raportul suplimentar elaborat de statul membru raportor și concluzia emisă de autoritate se concentrează asupra aspectelor problematice care au condus la neincludere; în special, exista o preocupare legată de expunerea consumatorilor datorată consumului de apă potabilă și de infiltrarea în apele subterane. În raportul de reexaminare privind diclobenilul au fost identificate mai multe aspecte problematice.
(7)
Solicitantul a prezentat informații suplimentare, în special cu privire la infiltrarea în apele subterane, expunerea consumatorilor datorată consumului de apă potabilă, riscurile pentru păsări și mamifere și metodele de analiză a impurităților din materialul tehnic și a produselor de origine animală.
(8)
Cu toate acestea, informațiile suplimentare furnizate de solicitant nu au permis eliminarea tuturor aspectelor problematice specifice ridicate de diclobenil.
(9)
În cursul evaluării acestei substanțe active, au fost identificate unele aspecte problematice. Au fost identificate șapte efecte inacceptabile asupra mediului. În special, eventuala contaminare a apelor subterane cu metabolitul foarte persistent 2,6-diclor-benzamida (BAM) se preconizează a fi foarte ridicată, cu concentrații cu mult peste 10 μg/l pentru toate scenariile concepute. Metabolitul BAM poate fi transportat pe calea aerului pe distanțe lungi. S-au identificat un risc ridicat acut pentru păsări și un risc ridicat pe termen lung pentru păsările și mamiferele care se hrănesc cu râme. Datele disponibile erau insuficiente pentru a analiza natura reziduurilor metabolitului BAM în produsele procesate.
(10)
Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității. În plus, în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, Comisia a invitat solicitantul să formuleze observații privind proiectul de raport de reexaminare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.
(11)
Cu toate acestea, în ciuda argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice identificate nu au putut fi înlăturate, iar evaluările efectuate pe baza informațiilor transmise și evaluate în cursul reuniunilor experților autorității nu au demonstrat că poate fi de așteptat ca, în condițiile de utilizare propuse, produsele de protecție a plantelor care conțin diclobenil să îndeplinească în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE.
(12)
Prin urmare, diclobenilul nu ar trebui inclus în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(13)
Din motive de claritate, Decizia 2008/754/CE ar trebui abrogată.
(14)
Prezenta decizie nu exclude transmiterea unei alte cereri pentru diclobenil, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și al capitolului II din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(15)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Diclobenilul nu se include ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Articolul 2
Decizia 2008/754/CE a Comisiei se abrogă.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 11 aprilie 2011.