NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 304/2010
ze dne 9. dubna 2010,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
2-fenylfenol je účinná látka, jež patří do čtvrté etapy programu přezkoumání podle směrnice Rady 91/414/EHS (2), pro kterou byla dne 19. prosince 2008 Komisi předložena hodnotící zpráva v podobě vědecké zprávy EFSA pro 2-fenylfenol (3). Tato zpráva obsahuje stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o potřebě stanovit maximální limity reziduí (MLR) pro tuto účinnou látku v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005 a návrhy takových MLR.
(2)
Úřad přezkoumal zejména rizika pro spotřebitele a zvířata. Zhodnotil reprezentativní použití jako fungicid po sklizni na citrusech a hruškách a na základě dostupných informací dospěl k závěru, že by měl být dočasně stanoven maximální limit reziduí 5 mg/kg pro oznámené použití na citrusové plody ošetřené v aplikačních vanách. Aby se potvrdilo posouzení rizika, úřad vyžadoval potvrzení, že analytická metoda použitá v pokusech týkajících se reziduí správně stanovuje množství reziduí 2-fenylfenolu, fenylhydrochinonu (bifenyl-2,5-diol) a jejich konjugátů. Dále úřad dospěl k názoru, že by měl oznamovatel předložit další dva reziduální pokusy s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Pokud jde o oznámené použití na hrušky, úřad nemohl navrhnout žádné MLR, protože předložené údaje o reziduích nebyly přijatelné. Jelikož nebyly stanoveny žádné určité MLR, měla by být použita mez stanovitelnosti.
(3)
Při posouzení rizika úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech 2-fenylfenolu. Ukázalo se, že MLR 5 mg/kg pro citrusové plody je přijatelný, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě posouzení expozice pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Při posouzení celoživotní expozice prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, jež mohou obsahovat 2-fenylfenol, nebylo prokázáno riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI). Jelikož akutní referenční dávka (ARfD) není pro 2-fenylfenol nezbytná, nebylo nutné zhodnotit krátkodobou expozici.
(4)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil své připomínky k vědecké zprávě EFSA pro 2-fenylfenol, včetně navrhovaných MLR. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.
(5)
Na základě vědecké zprávy úřadu a s přihlédnutím k faktorům důležitým pro danou záležitost splňují navrhované MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(6)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2010.
REGULAMENTUL (UE) NR. 304/2010 AL COMISIEI
din 9 aprilie 2010
de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește limitele maxime de reziduuri pentru 2-fenil-fenol din sau de pe anumite produse
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului (1), în special articolul 14 alineatul (1),
întrucât:
(1)
2-fenil-fenol este o substanță activă care face parte din etapa a patra a programului de revizuire din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) pentru care a fost prezentat Comisiei un raport de evaluare la 19 decembrie 2008 sub forma Raportului științific al EFSA pentru 2-fenil-fenol (3). Raportul respectiv conține avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „Autoritatea”, privind necesitatea stabilirii de limite maxime de reziduuri (LMR) pentru substanța activă menționată în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, precum și o propunere pentru astfel de LMR.
(2)
Autoritatea a examinat în special riscurile la care sunt expuși consumatorii și animalele. Aceasta a evaluat utilizarea principală ca fungicid aplicat ulterior recoltei la citrice și pere și a concluzionat că, pe baza informațiilor disponibile, ar trebui stabilită o limită maximă de reziduuri (LMR) provizorie de 5 mg/kg pentru utilizarea notificată la citrice prin stropire. Pentru confirmarea evaluării riscului, Autoritatea a solicitat confirmarea faptului că metoda analitică aplicată în studiile privind reziduurile cuantifică în mod corect reziduurile de 2-fenil-fenol, 2-fenil-hidrochinonă și conjugații acestora. În plus, Autoritatea a concluzionat că notificatorul ar trebui să trimită două studii suplimentare privind reziduurile la citrice, precum și studii validate privind stabilitatea la depozitare. Referitor la utilizarea notificată la pere, Autoritatea nu a putut propune nicio LMR deoarece datele trimise referitoare la reziduuri nu au fost acceptabile. În absența unei LMR specifice, se aplică cea mai joasă limită de detecție analitică.
(3)
Evaluarea riscului efectuată de Autoritate a luat în considerare cele mai recente informații referitoare la proprietățile toxicologice ale 2-fenil-fenolului. Acestea au arătat că o LMR de 5 mg/kg pentru citrice este acceptabilă în ceea ce privește siguranța consumatorilor pe baza unei evaluări a expunerii consumatorilor efectuată pe 27 de grupuri specifice de consumatori europeni. Evaluarea expunerii pe toată durata vieții prin consumul tuturor produselor alimentare care ar putea conține 2-fenil-fenol a arătat că nu există riscul ca doza zilnică acceptabilă (DZA) să fie depășită. Deoarece o doză acută de referință (DAR) nu este necesară pentru 2-fenil-fenol, nu a fost nevoie de evaluarea expunerii pe termen scurt.
(4)
Comisia invită notificatorul să își prezinte observațiile referitoare la raportul științific al EFSA pentru 2-fenil-fenol, inclusiv cele referitoare la LMR propuse. Notificatorul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.
(5)
Pe baza raportului științific al Autorității și ținând cont de factorii relevanți pentru domeniul în cauză, LMR propuse îndeplinesc cerințele articolului 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(6)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 396/2005 ar trebui modificat în consecință.
(7)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare la 1 ianuarie 2011.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 9 aprilie 2010.