ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. dubna 2010
o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)
(oznámeno pod číslem K(2010) 2363)
(Text s významem pro EHP)
(2010/227/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 10b odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 14a odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (3), a zejména na čl. 12 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES obsahují ustanovení o Evropské databance zdravotnických prostředků, která vyžadují zřízení této databanky.
(2)
Cílem Evropské databanky zdravotnických prostředků je posílit dohled nad trhem tím, že poskytne příslušným orgánům rychlý přístup k informacím o výrobcích a zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostředcích a certifikátech a k údajům týkajícím se vigilance, umožnit výměnu informací o údajích z klinických zkoušek, jakož i přispět k jednotnému uplatňování uvedených směrnic, zejména pokud jde o povinnosti v oblasti registrace.
(3)
Databanka by proto měla obsahovat údaje vyžadované směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, zejména údaje o registraci výrobců a zdravotnických prostředků, údaje týkající se certifikátů, které byly vydány nebo obnoveny, upraveny, doplněny, pozastaveny, odňaty nebo zamítnuty, údaje obdržené v souladu s postupem vigilance a údaje o klinických zkouškách.
(4)
Taková databanka byla vypracována Evropskou komisí ve spolupráci s členskými státy pod názvem „Evropská databanka zdravotnických prostředků“ (European Databank for Medical Devices, Eudamed) a je dobrovolně používána četnými členskými státy.
(5)
Údaje by měly být do databanky zadávány s použitím předepsaných metod přenosu údajů.
(6)
Aby byl umožněn jednotný popis dotčených zdravotnických prostředků a účinné použití uvedené databanky, je vhodné, aby byla při zadávání údajů do databanky Eudamed používána mezinárodně uznávaná nomenklatura. Vzhledem k tomu, že údaje mohou být zadávány v kterémkoli úředním jazyce Společenství, je třeba používat číselný kód, aby se prostředky daly snadno vyhledat.
(7)
Globální nomenklatura zdravotnických prostředků, která byla vypracována na základě EN ISO 15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatura - Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat), je takovou mezinárodně uznávanou nomenklaturou. Potřeba vytvořit a spravovat databanku Eudamed a začít zavádět globální nomenklaturu zdravotnických prostředků jako základ pro uvedenou databanku byla opětovně zmíněna v závěrech Rady o zdravotnických prostředcích ze dne 2. prosince 2003 (4).
(8)
Aby bylo členským státům umožněno připravit se na povinné používání databanky Eudamed a vzít v úvahu změny zavedené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, je potřebné dostatečně dlouhé přechodné období (5).
(9)
Členské státy by měly mít pouze povinnost vložit údaje existující před 1. květnem 2011 v rozsahu nutném pro budoucí chod databanky Eudamed. Pro úplnost databanky Eudamed je nezbytné vložit údaje existující před 1. květnem 2011 a týkající se registrace výrobce, zplnomocněného zástupce a zdravotnického prostředku, které jsou vyžadovány směrnicemi 93/42/EHS a 98/79/ES, a to ve stavu, v jakém jsou dostupné na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Tímto rozhodnutím se zavádí Evropská databanka zdravotnických prostředků (Eudamed) jako databanka pro účely čl. 10b odst. 3 směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 3 směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 3 směrnice 98/79/ES.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby údaje, které jsou uvedeny v čl. 10b odst. 1 písm. a) a b) směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 98/79/ES, byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
V případě klinických zkoušek členské státy zajistí, aby v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí byl do databanky Eudamed vkládán výpis z oznámení uvedených v čl. 10 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a v čl. 15 odst. 1 směrnice 93/42/EHS, jakož i informace uvedené v čl. 10 odst. 3 a 4 směrnice 90/385/EHS a čl. 15 odst. 6 a 7 směrnice 93/42/EHS.
Článek 3
Databanka Eudamed používá zabezpečený hypertextový protokol pro přenos zpráv (Securized Hypertext Transfer Protocol, HTTPS) a formát XML (Extensible Mark-up Language).
Článek 4
Při vkládání údajů do databanky Eudamed mohou členské státy volit mezi vkládáním údajů on-line a uploadováním souborů ve formátu XML.
Členské státy zajistí, aby při vkládání údajů do databanky Eudamed byly zdravotnické prostředky popsány s použitím kódu z mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků.
Článek 5
Pokud jde o údaje existující před datem uvedeným v článku 6, členské státy zajistí, aby údaje o registraci výrobců, zplnomocněných zástupců a zdravotnických prostředků byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s čl. 14a odst. 1 písm. a) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES.
Tyto údaje musí být vloženy nejpozději k 30. dubnu 2012.
Článek 6
Členské státy uplatňují toto rozhodnutí od 1. května 2011.
Článek 7
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 19. dubna 2010.
DECIZIA COMISIEI
din 19 aprilie 2010
cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed)
[notificată cu numărul C(2010) 2363]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2010/227/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (1), în special articolul 10b alineatul (3),
având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (2), în special articolul 14a alineatul (3),
având în vedere Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (3), în special articolul 12 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE conțin dispoziții cu privire la o bancă europeană de date referitoare la dispozitivele medicale care necesită constituirea băncii de date respective.
(2)
Scopul băncii europene de date referitoare la dispozitivele medicale este de a se întări supravegherea pieței prin dotarea autorităților competente cu acces rapid la informații asupra producătorilor și reprezentanților autorizați, asupra dispozitivelor și certificatelor și asupra datelor referitoare la procedura de vigilență, schimbul de informații privind datele provenite din investigațiile clinice, precum și de a contribui la aplicarea uniformă a directivelor respective, mai ales în ceea ce privește cerințele de înregistrare.
(3)
Banca de date ar trebui, prin urmare, să conțină datele cerute de Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE, în special privind înregistrarea producătorilor și a dispozitivelor, date referitoare la certificatele emise sau reînnoite, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate, date obținute în conformitate cu procedura de vigilență, precum și date referitoare la investigațiile clinice.
(4)
În cooperare cu statele membre, Comisia Europeană a construit o astfel de bancă de date sub numele de „Banca europeană de date pentru dispozitivele medicale (Eudamed)” și numeroase state membre folosesc, în mod voluntar, această bancă de date.
(5)
Datele ar trebui introduse în banca de date folosind metode prescrise de transfer de date.
(6)
Este oportun să se folosească o nomenclatură a dispozitivelor medicale recunoscută la nivel internațional atunci când se introduc date în Eudamed, pentru a se permite o descriere uniformă a dispozitivelor în cauză și folosirea eficientă a băncii de date respective. Având în vedere că datele pot fi introduse în toate limbile oficiale ale Comunității, ar trebui să se folosească un cod numeric pentru ca dispozitivele să poată fi găsite cu ușurință.
(7)
Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale, construit pe baza EN ISO 15225:2000 Nomenclatură - Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare este o astfel de nomenclatură recunoscută la nivel internațional. Necesitatea de înființare și întreținere a Eudamed și de a se începe punerea în aplicare a Nomenclatorului global al dispozitivelor medicale ca bază pentru banca de date respectivă a fost reafirmată în concluziile Consiliului din 2 decembrie 2003 referitoare la dispozitivele medicale (4).
(8)
Este necesară o perioadă de tranziție corespunzătoare pentru a permite statelor membre să se pregătească pentru folosirea obligatorie a Eudamed și pentru a lua în considerare schimbările introduse prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale și a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive (5).
(9)
Statelor membre ar trebui să li se ceară să introducă datele existente înainte de 1 mai 2011 numai în măsura necesară pentru viitoarea funcționare a Eudamed. Pentru ca Eudamed să fie completă, este necesar să se introducă datele existente înainte de 1 mai 2011 cu privire la producător, reprezentantul autorizat și înregistrarea dispozitivului, cerute de Directivele 93/42/CEE și 98/79/CE, sub forma în care astfel de date sunt disponibile la nivel național.
(10)
Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Prezenta decizie stabilește Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) ca bancă de date în sensul articolului 10b alineatul (3) din Directiva 90/385/CEE, al articolului 14a alineatul (3) din Directiva 93/42/CEE și al articolului 12 alineatul (3) din Directiva 98/79/CE.
Articolul 2
Statele membre asigură introducerea în Eudamed a datelor menționate la literele (a) și (b) ale articolului 10b alineatul (1) din Directiva 90/385/CEE, la literele (a), (b) și (c) ale articolului 14a alineatul (1) din Directiva 93/42/CEE și la literele (a), (b) și (c) ale articolului 12 alineatul (1) din Directiva 98/79/CE, în conformitate cu anexa la prezenta decizie.
Pentru investigații clinice, statele membre asigură introducerea în Eudamed a unui extras al notificărilor menționate la articolul 10 alineatul (1) din Directiva 90/385/CEE și la articolul 15 alineatul (1) din Directiva 93/42/CEE, precum și a informației menționate la articolul 10 alineatele (3) și (4) din Directiva 90/385/CEE și la articolul 15 alineatele (6) și (7) din Directiva 93/42/CEE, în conformitate cu anexa la prezenta decizie.
Articolul 3
Eudamed folosește Protocolul de transfer hipertext securizat (HTTPS) și limbajul XML.
Articolul 4
La introducerea de date în Eudamed, statele membre pot alege între introducerea de date online și încărcarea de fișiere XML.
Statele membre se asigură că, atunci când se introduc date în Eudamed, dispozitivele medicale sunt descrise folosind un cod dintr-o nomenclatură pentru dispozitive medicale recunoscută la nivel internațional.
Articolul 5
În ceea ce privește datele existente înaintea datei menționate la articolul 6, statele membre se asigură că datele referitoare la înregistrarea producătorilor, reprezentanților autorizați și a dispozitivelor se introduc în Eudamed în conformitate cu articolul 14a alineatul (1) litera (a) din Directiva 93/42/CEE și articolul 12 alineatul (1) litera (a) din Directiva 98/79/CE.
Aceste date se introduc cel mai târziu până la 30 aprilie 2012.
Articolul 6
Statele membre aplică prezenta decizie începând de la 1 mai 2011.
Articolul 7
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 19 aprilie 2010.