NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 666/2011
ze dne 11. července 2011
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Synbiotec S.r.l. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Synbio na udržení a posílení dobrého stavu střev (otázka č. EFSA-Q-2009-00889) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Synbio zůstává ve střevním traktu, podporuje jeho přirozenou pravidelnou činnost, a přispívá tak k udržení a posílení dobrého stavu střev u člověka“.
(6)
Dne 27. září 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Synbio a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti MILTE ITALIA S.p.a. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Silymarin BIO-C® na zvýšení tvorby mateřského mléka (otázka č. EFSA-Q-2009-00957) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Doporučeno pro zlepšení fyziologické tvorby mateřského mléka během kojení“.
(8)
Dne 28. září 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Silymarin BIO-C® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
Všechna zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 a v jejich případě se může uplatnit přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení. Jelikož úřad dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi zmíněnými potravinami a uváděnými účinky, nejsou tato dvě tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, a proto se přechodné období stanovené v uvedeném článku na ně nevztahuje.
(10)
Aby bylo toto nařízení plně dodržováno, měli by jak provozovatelé potravinářských podniků, tak příslušné vnitrostátní orgány podniknout nezbytné kroky k zajištění toho, aby nejpozději šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost již výrobky nesoucí zdravotní tvrzení uvedená v jeho příloze nebyly na trhu.
(11)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Výrobky nesoucí uvedená zdravotní tvrzení, které byly uvedeny na trh nebo označeny před dnem vstupu tohoto nařízení v platnost, však smějí zůstat na trhu po dobu nejvýše šesti měsíců po uvedeném dni.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. července 2011.
REGULAMENTUL (UE) NR. 666/2011 AL COMISIEI
din 11 iulie 2011
de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 18 alineatul (5),
întrucât:
(1)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă a mențiunilor autorizate.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să înainteze cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.
(3)
După primirea unei cereri, autoritatea trebuie să informeze fără întârziere celelalte state membre și Comisia și să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă.
(4)
Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate.
(5)
În urma unei cereri din partea Synbiotec S.r.l., prezentată în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele Synbio asupra menținerii și îmbunătățirii bunăstării intestinului (Întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00889) (2). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Synbio persistă în tractul intestinal și favorizează regularitatea naturală contribuind la menținerea și îmbunătățirea bunăstării intestinului uman”.
(6)
La data de 27 septembrie 2010, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona, pe baza datelor prezentate, că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de Synbio și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(7)
Ca urmare a unei cereri din partea MILTE ITALIA S.p.a., transmisă în conformitate cu articolul 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat să formuleze un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele Silymarin BIO-C® asupra creșterii producției de lapte matern (Întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00957) (3). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „Propus pentru îmbunătățirea producției fiziologice de lapte matern în cursul alăptării”.
(8)
La data de 28 septembrie 2010, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona, pe baza datelor prezentate, că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de Silymarin BIO-C® și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(9)
Toate mențiunile de sănătate care fac obiectul prezentului regulament sunt mențiuni de sănătate în sensul articolului 13 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și pot beneficia de perioada de tranziție stabilită la articolul 28 alineatul (5) din regulamentul menționat. Întrucât autoritatea a concluzionat că nu este stabilit un raport cauză-efect între alimente și efectele pretinse respective, cele două cereri nu sunt în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și, prin urmare, nu pot beneficia de perioada de tranziție prevăzută la articolul sus-menționat.
(10)
Pentru a asigura conformitatea deplină cu prezentul regulament, atât operatorii din sectorul alimentar, cât și autoritățile naționale competente ar trebui să ia măsurile necesare pentru a garanta că, cel târziu la șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, produsele care poartă mențiunile de sănătate incluse în lista din anexa la regulamentul menționat nu mai sunt prezente pe piață.
(11)
Observațiile solicitanților și ale membrilor publicului primite de Comisie în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 au fost luate în considerare în momentul stabilirii măsurilor prevăzute în prezentul regulament.
(12)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
(1) Mențiunile de sănătate enumerate în anexa la prezentul regulament nu se includ în lista mențiunilor autorizate a Uniunii, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(2) Totuși, produsele care poartă aceste mențiuni de sănătate și care au fost introduse pe piață sau etichetate înaintea datei de intrare în vigoare a prezentului regulament pot rămâne pe piață pentru o perioadă de cel mult șase luni de la data respectivă.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 11 iulie 2011.