ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 8. července 2010
o mimořádných opatřeních vztahujících se na zásilky produktů akvakultury dovážených z Indie a určených k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4563)
(Text s významem pro EHP)
(2010/381/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 12. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikují se společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provedou úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu.
(5)
Kromě toho nařízení (ES) č. 470/2009 stanoví pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž maximální limit reziduí podle uvedeného nařízení nebyl stanoven.
(6)
Výsledky kontroly, kterou Komise provedla v Indii v září 2009, odhalily nedostatky, pokud jde o systém kontroly reziduí v produktech akvakultury a chybějící vhodné laboratorní vybavení pro zjišťování některých farmakologicky účinných látek v těchto produktech, jež je vyžadováno podle směrnice 96/23/ES a podle rozhodnutí 2002/657/ES.
(7)
Po této kontrole Indie předložila akční plán a zaručila se, že se bude zabývat doporučeními kontrolní zprávy. Než budou uvedený plán a záruky zcela provedeny, hrozí nadále, že produkty akvakultury pocházející z Indie obsahují rezidua některých farmakologicky účinných látek. V zájmu minimalizace tohoto rizika je tedy třeba přijmout na úrovni Unie další opatření.
(8)
Rozhodnutí Komise 2009/727/ES ze dne 30. září 2009 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Indie a určené k lidské spotřebě a ke krmení zvířat (5) již stanoví, že zásilky korýšů pocházejících z akvakultury dovážené z Indie a určené k lidské spotřebě nebo ke krmení zvířat je třeba podrobit zkouškám za účelem zjištění přítomnosti nitrofuranů nebo jejich metabolitů, dříve než jsou dovezeny do Unie. Kromě toho je známo, že se v Indii v produktech akvakultury jiných než korýších používá chloramfenikol a tetracykliny.
(9)
Od přijetí rozhodnutí 2009/727/ES se počet pozitivních nálezů nitrofuranů nebo jejich metabolitů v korýších hlášených členskými státy snížil. Proto je vhodné přijmout opatření podobná těm, jež byla stanovena v uvedeném rozhodnutí, v souvislosti se všemi produkty akvakultury dováženými z Indie a určenými k lidské spotřebě.
(10)
Kromě toho by měla značná část produktů akvakultury dovážených z Indie projít povinnými zkouškami prováděnými členskými státy za účelem zjištění přítomnosti farmakologicky účinných látek definovaných v nařízení (ES) č. 470/2009, dříve než jsou tyto produkty uvedeny na trh. Výsledky těchto povinných zkoušek by měly poskytnout přesnější informace ohledně skutečné kontaminace produktů akvakultury pocházejících z Indie těmito rezidui. Provádění zkoušek by mělo rovněž odradit výrobce v Indii od nesprávného používání takových látek.
(11)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou schváleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(12)
Působnost tohoto rozhodnutí zahrnuje rovněž korýše pocházející z akvakultury, na něž se v současné době vztahuje rozhodnutí 2009/727/ES. V zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie by proto mělo být uvedené rozhodnutí zrušeno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na dovoz zásilek produktů akvakultury z Indie určených k lidské spotřebě (dále jen „zásilky“).
Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku, zejména pokud jde o zjišťování přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Tyto vzorky musí být analyzovány za použití analytických metod v souladu s články 3 a 4 rozhodnutí 2002/657/ES.
2. Odchylně od odstavce 1 povolí členské státy dovoz zásilek, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dovážející členský stát zajistí, že každá zásilka podstoupí při vstupu takovou analytickou zkoušku na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 3
1. Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek, jež jsou deklarované k dovozu na stanovištích hraniční kontroly na jejich území.
2. Úřední vzorky odebrané podle odstavce 1 se podrobí analytickým zkouškám na zjištění reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, a zejména chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 2 a čl. 3 odst. 1, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou provedeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009.
Článek 5
1. Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limity reziduí stanovené podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009; dotčený členský stát však není povinen neprodleně informovat Komisi o výsledcích takových zkoušek, pokud je hladina reziduí nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle rozhodnutí 2002/657/ES.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle článku 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Každé tři měsíce předloží členské státy Komisi zprávu o všech výsledcích analytických zkoušek provedených na zásilkách za předchozí tři měsíce.
První zpráva musí být Komisi předložena do dne 1. října 2010.
Článek 6
Veškeré výdaje vzniklé při uplatňování tohoto rozhodnutí hradí odesílatel, příjemce nebo jejich zástupce.
Článek 7
Rozhodnutí 2009/727/ES se zrušuje.
Článek 8
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 8. července 2010.
DECIZIA COMISIEI
din 8 iulie 2010
privind măsurile de urgență aplicabile loturilor de produse de acvacultură importate din India și destinate consumului uman
[notificată cu numărul C(2010) 4563]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2010/381/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (1), în special articolul 53 alineatul (1) litera (b) punctul (ii),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 178/2002 stabilește principiile generale care reglementează produsele alimentare și hrana pentru animale în general și siguranța acestora în special, la nivelul Uniunii și la nivel național. El prevede măsuri de urgență în cazul în care este evident că produsele alimentare sau hrana pentru animale importată dintr-o țară terță ar putea constitui un risc grav pentru sănătatea oamenilor, a animalelor sau pentru mediu, iar riscul respectiv nu poate fi controlat în mod satisfăcător prin măsuri luate de statul membru sau de statele membre în cauză.
(2)
Directiva 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind măsurile de control care se aplică anumitor substanțe și reziduurilor acestora existente în animalele vii și în produsele obținute de la acestea (2) prevede că procesul de producție în creșterea animalelor și de producție a produselor primare de origine animală trebuie monitorizat în vederea detectării unor reziduuri și substanțe în animalele vii, în excrementele lor și în lichidele biologice, precum și în țesuturile și produsele animale, în hrana pentru animale și în apa de băut.
(3)
Decizia 2002/657/CE a Comisiei din 12 august 2002 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 96/23/CE a Consiliului privind funcționarea metodelor de analiză și interpretarea rezultatelor (3) stabilește norme pentru metode de analiză care urmează a fi folosite la testarea eșantioanelor oficiale prelevate în conformitate cu Directiva 96/23/CE și specifică criterii comune de interpretare a rezultatelor analizelor efectuate de laboratoarele oficiale de control pentru astfel de eșantioane.
(4)
Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală (4) stabilește norme și proceduri pentru clasificarea substanțelor farmacologic active și pentru stabilirea concentrațiilor maxime de reziduuri de astfel de substanțe care pot fi permise în alimente de origine animală.
(5)
În plus, Regulamentul (CE) nr. 470/2009 stabilește norme și proceduri pentru stabilirea nivelului de reziduuri de substanțe farmacologic active, din rațiuni de control, în cazul anumitor substanțe pentru care nu s-a stabilit o limită maximă de reziduuri în conformitate cu regulamentul respectiv.
(6)
Rezultatele unei inspecții a Comisiei în India, în septembrie 2009, au scos în evidență neajunsuri în ceea ce privește sistemul de control al reziduurilor în produse de acvacultură și o lipsă de capacitate corespunzătoare de laborator pentru detectarea anumitor substanțe farmacologic active în astfel de produse, conform cerințelor Directivei 96/23/CE și Deciziei 2002/657/CE.
(7)
Ca urmare a inspecției respective, India a prezentat un plan de acțiune și garanții legate de recomandările din raportul de inspecție. Până la deplina punere în aplicare a planului și garanțiilor respective, continuă să existe riscul ca produse de acvacultură originare din India să conțină reziduuri de anumite substanțe farmacologic active. Prin urmare, sunt necesare măsuri suplimentare la nivelul Uniunii pentru a reduce la minimum riscul respectiv.
(8)
Decizia 2009/727/CE a Comisiei din 30 septembrie 2009 privind măsurile de urgență aplicabile crustaceelor importate din India și destinate consumului uman sau hranei pentru animale (5) prevede deja că loturile de crustacee de acvacultură introduse din India și destinate consumului uman sau hranei pentru animale trebuie să fie testate pentru a se detecta prezența a nitrofuranilor sau a metaboliților acestora înainte de importul în Uniune. În plus, se cunoaște deopotrivă folosirea în India a cloramfenicolului și tetraciclinelor în produsele de acvacultură altele decât crustaceele.
(9)
De la adoptarea Deciziei 2009/727/CE, numărul de detectări de nitrofurani sau metaboliți ai acestora în crustacee, raportate de statele membre, a scăzut. Prin urmare, este oportun să se adopte măsuri similare cu cele stabilite prin decizia respectivă în ceea ce privește toate produsele de acvacultură importate din India și destinate consumului uman.
(10)
În plus, o proporție semnificativă de produse de acvacultură importate din India ar trebui să fie supusă de către statele membre unor teste obligatorii pentru detectarea de substanțe farmacologic active definite conform Regulamentului (CE) nr. 470/2009, înainte de introducerea acestor produse pe piață. Rezultatele testelor obligatorii respective ar trebui să asigure informații mai precise privind contaminarea efectivă cu reziduurile respective a produselor de acvacultură originare din India. Testele ar trebui să-i descurajeze, de asemenea, pe producătorii din India să folosească substanțele respective în mod necorespunzător.
(11)
Este oportun ca statele membre să notifice Comisia cu privire la rezultatele testelor efectuate, atunci când se detectează prezența substanțelor farmacologic active vizate neautorizate pentru utilizarea la animalele de la care se obțin alimente sau depășirea limitelor maxime de reziduuri stabilite în legislația Uniunii. Statele membre ar trebui, de asemenea, să prezinte rapoarte periodice privind toate testele pe care le efectuează.
(12)
Domeniul de aplicare al prezentei decizii include, de asemenea, crustaceele de acvacultură reglementate în prezent prin Decizia 2009/727/CE. În consecință, din motive de claritate și coerență a legislației Uniunii, decizia respectivă ar trebui să fie abrogată.
(13)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Prezenta decizie se aplică loturilor de produse de acvacultură importate din India și destinate consumului uman (denumite în continuare „loturi”).
Articolul 2
(1) Statele membre autorizează importul în Uniune al loturilor, cu condiția ca acestea să fie însoțite de rezultatele unui test analitic efectuat la locul de origine pentru a garanta că loturile respective nu prezintă niciun pericol pentru sănătatea oamenilor.
Testul analitic trebuie să fie realizat pe un eșantion oficial, în special în vederea detectării prezenței cloramfenicolului, a tetraciclinei, a oxitetraciclinei și a clortetraciclinei, precum și a metaboliților nitrofuranilor.
Eșantioanele respective trebuie să fie analizate utilizând metode analitice în conformitate cu articolele 3 și 4 din Decizia 2002/657/CE.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), statele membre autorizează importul loturilor care nu sunt însoțite de rezultatele unui test analitic cu condiția ca statul membru importator să garanteze că fiecare lot este supus la sosire unor astfel de teste analitice pentru detectarea cloramfenicolului, a tetraciclinei, a oxitetraciclinei, a clortetraciclinei și a metaboliților nitrofuranilor.
Articolul 3
(1) Statele membre asigură, folosindu-se de planuri de eșantionare corespunzătoare, prelevarea de eșantioane oficiale din cel puțin 20 % din loturile prezentate în vederea importării la punctele de control la frontieră situate pe teritoriul lor.
(2) Eșantioanele oficiale prelevate în temeiul alineatului (1) se supun testelor analitice în vederea detectării reziduurilor de substanțe farmacologic active așa cum sunt definite la articolul 2 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, în special ale cloramfenicolului, ale tetraciclinei, ale oxitetraciclinei, ale clortetraciclinei și ale metaboliților nitrofuranilor.
Articolul 4
Loturile din care se prelevează eșantioane oficiale în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) și articolul 3 alineatul (1) se păstrează sub control oficial de către autoritatea competentă a statului membru vizat, până la încheierea testelor analitice.
Aceste loturi pot fi introduse pe piață numai dacă rezultatele testelor analitice confirmă că se conformează Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Articolul 5
(1) Statele membre informează imediat Comisia cu privire la rezultatele testelor analitice dacă testele respective detectează prezența reziduurilor oricărei substanțe farmacologic active:
(a)
clasificate în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) literele (a), (b) sau (c) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, la un nivel care depășește limita maximă a reziduurilor stabilită în conformitate cu regulamentul respectiv; sau
(b)
neclasificate în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) literele (a), (b) sau (c) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009; cu toate acestea, statul membru vizat nu este obligat să informeze imediat Comisia cu privire la rezultatele acestor teste dacă nivelul reziduurilor este inferior:
(i)
reperului de acțiune stabilit pentru substanța respectivă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009; sau
(ii)
limitei minime de performanță cerute, stabilită pentru substanța respectivă în conformitate cu Decizia 2002/657/CE.
Rezultatele acestor teste analitice se notifică Comisiei în cadrul sistemului de avertizare rapidă stabilit în conformitate cu articolul 50 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
(2) Statele membre prezintă trimestrial Comisiei un raport privind toate rezultatele testelor analitice efectuate în precedentele trei luni asupra loturilor.
Primul raport se transmite Comisiei până la 1 octombrie 2010.
Articolul 6
Toate cheltuielile care decurg din aplicarea prezentei decizii intră în sarcina expeditorului, a destinatarului sau a agentului oricăruia dintre cei doi.
Articolul 7
Decizia 2009/727/CE se abrogă.
Articolul 8
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 8 iulie 2010.