SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2010/45/EU
ze dne 7. července 2010
o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 168 odst. 4 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
po konzultaci s evropským inspektorem ochrany údajů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V posledních padesáti letech se transplantace orgánů stala celosvětově využívanou praxí, která přináší nesmírný prospěch stovkám tisíců pacientů. Využití lidských orgánů (dále jen „orgány“) pro transplantační účely v minulých dvou desetiletích neustále rostlo. Transplantace orgánů je dnes nákladově nejefektivnějším léčebným postupem u konečného selhání ledvin, zatímco v případě konečného selhání orgánů, jako jsou játra, plíce a srdce, jde o jediný dostupný léčebný postup.
(2)
Využití orgánů pro transplantační účely je však spojeno s určitými riziky. Rozsáhlé léčebné využití orgánů pro transplantační účely vyžaduje, aby jakost a bezpečnost orgánů umožňovaly minimalizovat veškerá rizika spojená s přenosem onemocnění. Dobře organizované národní a mezinárodní transplantační systémy a využití nejlepších dostupných poznatků, technologií a inovačních léčebných postupů může výrazně snížit u příjemců orgánů rizika spojená s transplantací.
(3)
Dostupnost orgánů využívaných k léčebným účelům je navíc závislá na připravenosti občanů Unie stát se jejich dárci. V zájmu ochrany veřejného zdraví a předcházení přenosu onemocnění prostřednictvím těchto orgánů by měla být přijata preventivní opatření při jejich odběru, převozu a použití.
(4)
Každoročně dochází k výměně orgánů mezi členskými státy. Výměna orgánů je důležitým způsobem, jak rozšířit dostupné množství orgánů a zajistit lepší shodu mezi dárcem a příjemcem a zlepšit tak kvalitu transplantace. To je obzvláště důležité pro optimální léčbu specifických skupin pacientů, jako jsou pacienti, kteří potřebují okamžitou léčbu, pacienti s hypersenzitivitou nebo dětští pacienti. Mělo by být možné přepravit dostupné orgány přes hranice bez zbytečných problémů a zdržení.
(5)
Transplantace však provádějí nemocnice nebo odborníci, kteří spadají do působnosti různých právních řádů a mezi členskými státy existují značné rozdíly v jakostních a bezpečnostních požadavcích.
(6)
Je tedy zapotřebí stanovit společné jakostní a bezpečnostní normy pro odběr, převoz a použití orgánů na úrovni Unie. Takové normy by usnadnily výměnu orgánů, z čehož by měly prospěch tisíce evropských pacientů, kteří každoročně tento typ léčby potřebují. Právní předpisy Unie by měly zajistit shodu orgánů s uznanými jakostními a bezpečnostními normami. Takové normy by tedy měly napomoci ujistit občany o tom, že orgány odebrané v jiném členském státě skýtají stejné základní jakostní a bezpečnostní záruky jako orgány získané v jejich zemi.
(7)
Nepřípustné praktiky při darování a transplantacích orgánů zahrnují obchod s orgány, někdy spojený s obchodováním s lidmi za účelem odběru orgánů, což představuje velmi vážné porušení základních práv a zejména lidské důstojnosti a tělesné nedotknutelnosti. Přestože je primárním cílem této směrnice jakost a bezpečnost orgánů, přispěje nepřímo k boji proti obchodování s orgány, a sice zřízením příslušných orgánů, zavedením povolení pro transplantační centra, stanovením podmínek pro odběr a zřízením systémů sledovatelnosti.
(8)
Podle čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie se opatření přijatá podle čl. 168 odst. 4 písm. a) této smlouvy nedotýkají vnitrostátních předpisů o lékařském využití orgánů, a tedy ani samotného chirurgického transplantačního výkonu. S ohledem na cíl snižování rizik spojených s transplantacemi orgánů je však potřebné začlenit do oblasti působnosti této směrnice některá ustanovení týkající se transplantace, a to zejména ustanovení zaměřená na řešení nezamýšlených a neočekávaných situací, k nimž dochází při transplantaci a které by mohly mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů.
(9)
V zájmu snížení rizik a maximalizace přínosu transplantací musí v členských státech fungovat účinný rámec pro jakost a bezpečnost. Tento rámec by měl být zaveden a uplatňován ve všech fázích postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu a měl by se vztahovat na zdravotnické pracovníky a organizaci, prostory, vybavení, materiál, dokumentaci a vedení záznamů. V případě potřeby by měl rámec pro jakost a bezpečnost zahrnovat provádění auditu. Členské státy by měly mít možnost pověřit výkonem činností stanovených v oblasti rámce pro jakost a bezpečnost zvláštní subjekty, které považují podle vnitrostátních předpisů za vhodné, včetně evropských organizací pro výměnu orgánů.
(10)
Na dodržování podmínek odběru by měly dohlížet příslušné orgány prostřednictvím udělování povolení organizacím zajišťujícím odběr. Takové organizace by měly být řádně řízeny, mít k dispozici kompetentní pracovníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou a vyhovující zařízení a materiál.
(11)
Základním hlediskem u transplantací orgánů je poměr rizik a přínosů. Vzhledem k nedostatku orgánů a k vlastní, život ohrožující povaze onemocnění, v jejichž důsledku vzniká potřeba transplantace orgánů, je celkový přínos transplantace orgánů vysoký a bývá podstupováno větší riziko než v případě krve nebo většiny léčebných postupů využívajících tkáně nebo buňky. Klinický lékař plní v této souvislosti důležitou úlohu, neboť rozhoduje o tom, zda jsou orgány vhodné k transplantaci, či nikoli. Tato směrnice stanoví informace potřebné pro takové hodnocení.
(12)
Podstatnou součástí transplantace orgánů je předtransplantační hodnocení možných dárců. Toto hodnocení musí poskytnout dostatek informací, aby mohlo transplantační centrum provést řádnou analýzu rizik a přínosů. Je třeba zjistit a zdokumentovat rizika a charakteristické znaky orgánu, aby jej bylo možné alokovat vhodnému příjemci. Za účelem dostatečné charakterizace orgánu a dárce by se měly shromažďovat určité informace z anamnézy, lékařského vyšetření a doplňkových testů provedených u potenciálního dárce. Pro stanovení přesné, spolehlivé a objektivní anamnézy by měl lékařský tým provést s žijícím dárcem nebo v případě, že je to nutné a vhodné, s příbuznými zemřelého dárce pohovor, během kterého by je měl lékařský tým řádně informovat o případných rizicích a důsledcích dárcovství a transplantace. Takovýto pohovor je obzvláště důležitý v případě darování od zemřelého dárce z důvodu nedostatku času, což snižuje možnost vyloučit případná závažná přenosná onemocnění.
(13)
V důsledku nedostatku orgánů k transplantaci a nedostatku času při procesu darování a transplantace orgánu je nezbytné zohlednit takové situace, ve kterých transplantační tým postrádá některé informace potřebné pro charakterizaci orgánu a dárce, jak jsou stanoveny v části A přílohy, která definuje povinný soubor minimálních údajů. V těchto zvláštních případech by měl lékařský tým vyhodnotit konkrétní rizika vyplývající pro potenciálního příjemce z nedostatku informací a rizika vyplývající pro něho z toho, že lékařský tým neprovede transplantaci daného orgánu. Pokud není možné úplnou charakterizaci orgánu podle části A přílohy zajistit včas nebo vzhledem ke zvláštním okolnostem, lze uvažovat o transplantaci daného orgánu tehdy, pokud by z neprovedení transplantace vyplývalo pro potenciálního příjemce větší riziko. Část B přílohy, která odkazuje na soubor doplňujících údajů, by měla umožnit provedení podrobnější charakterizace orgánu a dárce.
(14)
Měla by být stanovena účinná pravidla pro převoz orgánů, která by optimalizovala ischemický čas a snižovala poškození orgánů. Nádoba pro převoz orgánu by měla být jasně označena a měla by být doprovázena potřebnou dokumentací, přičemž je třeba zachovat lékařské tajemství.
(15)
Transplantační systém by měl zajišťovat sledovatelnost orgánů od jejich darování až po jejich přijetí a měl by rovněž být schopen upozornit na případné neočekávané komplikace. Proto by měl být zaveden systém sloužící k odhalování a zkoumání závažných nežádoucích účinků a reakcí, jímž by byly chráněny životně důležité zájmy dotčených osob.
(16)
Dárce orgánu je velmi často rovněž dárcem tkáně. Požadavky na jakost a bezpečnost orgánů by měly doplňovat stávající systém Unie pro tkáně a buňky stanovený ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (4) a měly by být s tímto systémem provázané. To neznamená, že by musely být systém pro orgány a systém pro tkáně a buňky elektronicky propojeny. Neočekávané nežádoucí reakce u dárce nebo příjemce orgánu by měly být sledovány příslušným orgánem a hlášeny prostřednictvím systému pro oznamování nežádoucích účinků a reakcí pro tkáně a buňky podle uvedené směrnice.
(17)
Zdravotničtí pracovníci, kteří se přímo podílejí na darování, vyšetřování, charakterizaci, odběru, konzervaci, převozu a transplantaci orgánů, by měli mít vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu a měli by být kompetentní. Význam jmenování dárcovských koordinátorů na úrovni nemocnic uznala Rada Evropy. Úloha dárcovského koordinátora nebo týmu dárcovských koordinátorů by měla být uznána jako klíčová pro zlepšení nejen efektivity procesu darování a transplantace, ale také jakosti a bezpečnosti orgánů, jež mají být transplantovány.
(18)
Na výměnu orgánů se třetími zeměmi by měl ze zásady dohlížet příslušný orgán. Výměna orgánů se třetími zeměmi by měla být povolena pouze tehdy, pokud jsou splněny požadavky rovnocenné požadavkům stanoveným touto směrnicí. Při výměně orgánů mezi členskými státy a třetími zeměmi zastoupenými v organizacích pro výměnu orgánů by však měla být zohledněna významná úloha stávajících evropských organizací pro výměnu orgánů.
(19)
Významným faktorem dárcovství orgánů je altruismus. Za účelem zajištění jakosti a bezpečnosti orgánů by měly být programy pro transplantaci orgánů založeny na zásadách dobrovolného a bezplatného dárcovství. Toto má zásadní význam, protože porušení těchto zásad by mohlo být spojeno s nepřijatelnými riziky. Není-li dárcovství dobrovolné nebo sleduje-li finanční zisk, může být ohrožena kvalita procesu darování, jelikož zlepšení kvality života nebo záchrana života člověka není hlavním nebo jediným cílem, kterého má být dosaženo. Dokonce i v případě, kdy se postupuje v souladu s příslušnými normami jakosti, nemusí být klinická anamnéza získaná od potenciálního žijícího dárce nebo příbuzných potenciálního zemřelého dárce, kteří usilují o finanční zisk nebo jsou vystaveni jakémukoliv druhu nátlaku, dostatečně přesná, pokud jde o podmínky nebo onemocnění potenciálně přenositelná z dárce na příjemce. To by mohlo ohrozit bezpečnost potenciálního příjemce, jelikož by lékařský tým měl omezenou možnost provést náležité posouzení rizik. Je třeba připomenout Listinu základních práv Evropské unie, zejména zásadu uvedenou v čl. 3 odst. 2 písm. c) této listiny. Tato zásada je rovněž zakotvena v článku 21 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně Rady Evropy, již mnohé členské státy ratifikovaly. Odráží se rovněž v obecných zásadách Světové zdravotnické organizace pro transplantaci lidských buněk, tkání a orgánů, podle nichž lidské tělo a jeho části nesmějí být předmětem obchodních transakcí.
(20)
K dalším mezinárodně uznávaným zásadám, jimiž se řídí praxe darování a transplantace orgánů, patří mimo jiné ověření nebo potvrzení smrti v souladu s vnitrostátními předpisy před odběrem orgánů od zemřelých osob a alokací orgánů na základě transparentních, nediskriminačních a vědeckých kritérií. Je třeba je připomenout a zohlednit v souvislosti s akčním plánem Komise pro dárcovství a transplantace orgánů.
(21)
V Unii vedle sebe existuje několik modelů poskytování souhlasu s darováním, včetně systémů „opting-in“ (získaného souhlasu), v nichž je třeba souhlas s darováním orgánů výslovně získat, a systémů „opting-out“ (předpokládaného souhlasu), v nichž se darování může uskutečnit, pokud neexistuje důkaz, že proti němu byly vzneseny námitky. Aby mohli jednotlivci projevit v této otázce svou vůli, zřídily některé členské státy zvláštní rejstříky, v nichž občané zaznamenávají svá přání ohledně dárcovství. Tato směrnice se nedotýká široké rozmanitosti systémů poskytování souhlasu, jež v členských státech existují. Kromě toho se pomocí akčního plánu pro dárcovství a transplantace orgánů snaží Komise zvýšit informovanost veřejnosti o dárcovství orgánů, a zejména zřídit mechanismus, který by zjednodušil identifikaci dárců orgánů v celé Evropě.
(22)
Článek 8 směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (5) v zásadě zakazuje zpracování údajů týkajících se zdraví a stanoví jen omezené výjimky. Směrnice 95/46/ES rovněž vyžaduje, aby správce přijal vhodná technická a organizační opatření na ochranu osobních údajů proti náhodnému nebo nedovolenému zničení, náhodné ztrátě, úpravám, neoprávněnému sdělování nebo přístupu, jakož i proti jakékoli jiné podobě nedovoleného zpracování. Na ochranu osobních údajů dárců a příjemců by se měla v souladu se směrnicí 95/46/ES uplatňovat přísná pravidla důvěrnosti a bezpečnostní opatření. Kromě toho může příslušný orgán s vnitrostátním orgánem na ochranu údajů také konzultovat vytvoření rámce pro předávání údajů o orgánech do a z třetích zemí. Totožnost příjemce nebo příjemců by ze zásady neměla být dárci nebo jeho rodině zpřístupněna, a naopak, aniž jsou tím však dotčeny platné právní předpisy členských států, které mohou za určitých podmínek zpřístupnění těchto informací dárci nebo rodinám dárců a příjemcům orgánů umožnit.
(23)
Ve většině členských států vedle sebe existuje dárcovství orgánů od žijících dárců a dárcovství orgánů od zemřelých dárců. Dárcovství orgánů od žijících dárců se po mnoho let rozvíjelo tak, že lze dnes dosáhnout dobrých výsledků i v případech, kdy mezi dárcem a příjemcem není genetický vztah. Žijící dárce by měl být podroben dostatečnému hodnocení, aby se určila jeho způsobilost k darování, s cílem minimalizovat riziko přenosu onemocnění na příjemce. Žijící dárci jsou navíc vystaveni jak rizikům spojeným s vyšetřováním ke zjištění jejich způsobilosti jako dárců, tak i rizikům vyplývajícím ze samotného odběru orgánu. Mohou nastat zdravotní komplikace, komplikace při operaci, sociální, finanční nebo psychologické komplikace. Míra rizika závisí zejména na druhu darovaného orgánu. Darování orgánů od žijících dárců musí být proto prováděno tak, aby se minimalizovala fyzická, psychologická a sociální rizika pro jednotlivého dárce a příjemce a aby nebyla ohrožena důvěra veřejnosti ve zdravotnictví. Potenciální žijící dárce musí být schopen nezávislého rozhodnutí na základě všech relevantních informací a měl by být předem informován o účelu a povaze darování, jeho následcích a rizicích. V této souvislosti a s cílem zaručit dodržování zásad, jimiž se dárcovství řídí, je nutno zajistit co nejvyšší možnou ochranu žijících dárců. Je třeba rovněž poznamenat, že některé členské státy podepsaly Úmluvu o lidských právech a biomedicíně a její dodatkový protokol o transplantaci orgánů a tkání lidského původu Rady Evropy. Mezinárodně uznávanými opatřeními na ochranu žijících dárců, která by měla rovněž přispět k zajištění jakosti a bezpečnosti orgánů, jsou úplné informace, náležité hodnocení a odpovídající následné sledování.
(24)
Příslušné orgány členských států by měly hrát hlavní úlohu při zajišťování jakosti a bezpečnosti orgánů v průběhu celého postupu od darování po transplantaci a při vyhodnocování jejich jakosti a bezpečnosti během rekonvalescence pacienta a následném sledování. Za tímto účelem by kromě systému pro podávání zpráv o závažných nežádoucích účincích a reakcích bylo pro komplexnější vyhodnocování jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci potřebné také shromažďování příslušných potransplantačních údajů. Sdílení těchto informací mezi členskými státy by dále usnadnilo proces darování a transplantace v celé Unii. Jak zdůrazňuje doporučení Výboru ministrů Rady Evropy členským státům Rec (2006)15 ohledně důvodu vzniku, funkcí a oblasti odpovědnosti Národní transplantační organizace (NTO), je vhodné upřednostnit existenci jediného úředně uznaného a neziskového subjektu, který nese celkovou odpovědnost za darování, alokaci, sledovatelnost a vymezení odpovědnosti. Kombinace místních, regionálních, celostátních nebo mezinárodních subjektů však může v závislosti zejména na rozdělení kompetencí v rámci členských států spolupracovat při koordinaci darování, alokaci nebo transplantaci, pokud stávající rámec zaručuje vymezení odpovědnosti, spolupráci a efektivitu.
(25)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Uvedené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(26)
Komise by měla být zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o změny přílohy. Komise by měla doplnit nebo změnit minimální údaje uvedené v části A přílohy v mimořádných případech, kdy je to odůvodněno vážným rizikem pro lidské zdraví, a doplnit nebo změnit doplňkové údaje uvedené v části B přílohy s cílem přizpůsobit je vědeckému pokroku a výsledkům na mezinárodní úrovni dosaženým v oblasti jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci. Je zejména důležité, aby Komise vedla během přípravné fáze náležité konzultace, včetně konzultací s odborníky.
(27)
Výměna orgánů mezi členskými státy vyžaduje, aby Komise přijala jednotné podmínky pro postup předávání informací o charakterizaci orgánů a dárce, jakož i pro zajištění sledovatelnosti orgánů a podávání zpráv o závažných nežádoucích účincích a reakcích s cílem zajistit nejvyšší možné jakostní a bezpečnostní normy pro orgány, které jsou předmětem výměny. V souladu s článkem 291 Smlouvy o fungování Evropské unie se pravidla a obecné zásady týkající se mechanismů, jimiž členské státy kontrolují výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi, mají stanovit předem formou nařízení přijatého řádným legislativním postupem. Do přijetí tohoto nového nařízení zůstává v platnosti rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (6), s výjimkou regulativního postupu s kontrolou, který se nepoužije.
(28)
Jelikož cílů této směrnice, totiž stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro orgány určené k transplantaci, není možné uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu rozsahu této směrnice lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví pravidla pro zajištění jakostních a bezpečnostních norem pro lidské orgány (dále jen „orgány“) určené k transplantaci do lidského těla za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na darování, vyšetřování, charakterizaci, odběr, konzervaci, převoz a transplantaci orgánů určených k transplantaci.
2. Použijí-li se takové orgány k výzkumným účelům, použije se tato směrnice pouze v případech, kdy jsou orgány určeny k transplantaci do lidského těla.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí
a)
„povolením“ povolení, akreditace, jmenování, udělení oprávnění nebo registrace v závislosti na pojetí a praxi používaných v jednotlivých členských státech;
b)
„příslušným orgánem“ orgán, subjekt, organizace nebo instituce odpovědné za plnění požadavků této směrnice;
c)
„likvidací“ konečné uložení orgánu, není-li využit k transplantaci;
d)
„dárcem“ každá osoba, která daruje jeden či několik orgánů, ať už k dárcovství dojde během života této osoby nebo po její smrti;
e)
„darováním“ darování orgánů k transplantaci;
f)
„charakterizací dárce“ shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích dárce, potřebných k posouzení jeho způsobilosti k darování orgánu, za účelem provedení náležitého posouzení rizika a minimalizace rizika pro příjemce a optimalizace alokace orgánu;
g)
„evropskou organizací pro výměnu orgánů“ nezisková organizace, ať již veřejná nebo soukromá, zabývající se vnitrostátní a přeshraniční výměnou orgánů, v níž většinu členů tvoří členské státy;
h)
„orgánem“ diferencovaná část lidského těla tvořená různými tkáněmi, která si zachovává svou strukturu, vaskularizaci a schopnost plnit fyziologické funkce s významnou mírou autonomie. Za orgán se rovněž považuje část orgánu, má-li v lidském těle sloužit stejnému účelu jako celý orgán při zachování požadavků na strukturu a vaskularizaci;
i)
„charakterizací orgánu“ shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích orgánu, potřebných k posouzení jeho vhodnosti, za účelem provedení náležitého posouzení rizika a minimalizace rizika pro příjemce a optimalizace alokace orgánu;
j)
„odběrem“ postup, jímž jsou darované orgány učiněny dostupnými;
k)
„organizací zajišťující odběr“ zdravotnické zařízení, tým nebo nemocniční jednotka, osoba nebo jakýkoli jiný subjekt, který provádí nebo koordinuje odběr orgánů a má k tomu povolení příslušného orgánu podle regulačního rámce příslušného členského státu;
l)
„konzervací“ použití chemických látek, změn okolních podmínek nebo jiných prostředků za účelem předcházení biologickému nebo fyzikálnímu poškození orgánů po dobu od odběru po transplantaci nebo zpomalení takového poškození;
m)
„příjemcem“ osoba přijímající transplantovaný orgán;
n)
„závažným nežádoucím účinkem“ jakákoliv nežádoucí a neočekávaná příhoda související s jakoukoli fází postupu od darování po transplantaci, která by mohla vést k přenosu přenosného onemocnění, k úmrtí nebo k ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která by mohla zapříčinit nebo prodloužit hospitalizaci či onemocnění;
o)
„závažnou nežádoucí reakcí“ nezamýšlená odezva žijícího dárce nebo příjemce, včetně přenosného onemocnění, která by mohla souviset s jakoukoli fází postupu od darování po transplantaci a která má za následek úmrtí, ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností nebo má za následek či prodlouží hospitalizaci či nemocnost;
p)
„pracovní postupy“ písemné pokyny popisující jednotlivé etapy specifického procesu včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaného celkového výsledku;
q)
„transplantací“ proces určený k obnovení určitých funkcí lidského organismu přenosem orgánu od dárce do těla příjemce;
r)
„transplantačním centrem“ zdravotnické zařízení, tým nebo nemocniční jednotka nebo jiný subjekt, který provádí transplantaci orgánů a má k tomu povolení od příslušného orgánu podle regulačního rámce příslušného členského státu;
s)
„sledovatelností“ schopnost lokalizovat a identifikovat orgán v každé fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci, včetně schopnosti
-
identifikovat dárce a organizaci zajišťující odběr,
-
identifikovat příjemce v transplantačním centru / transplantačních centrech,
-
lokalizovat a identifikovat všechny relevantní jiné než osobní údaje týkající se produktů a materiálů přicházejících do styku s orgánem.
KAPITOLA II
JAKOST A BEZPEČNOST ORGÁNŮ
Článek 4
Rámec pro jakost a bezpečnost
1. Členské státy zajistí, aby byl zaveden rámec pro jakost a bezpečnost pro všechny fáze postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci, v souladu s pravidly stanovenými v této směrnici.
2. Rámec pro jakost a bezpečnost musí stanovit, že mají být přijaty a provedeny pracovní postupy týkající se
a)
ověření totožnosti dárce;
b)
ověření skutečností týkajících se souhlasu, povolení nebo nevznesení námitek ze strany dárce nebo rodiny dárce v souladu s vnitrostátními pravidly uplatňovanými v místě darování a odběru;
c)
ověření dokončení charakterizace orgánu a dárce v souladu s článkem 7 a přílohou;
d)
odběru, konzervace, balení a označování orgánů v souladu s články 5, 6 a 8;
e)
převozu orgánů v souladu s článkem 8;
f)
zajištění sledovatelnosti podle článku 10, které zaručují soulad s právními předpisy Unie a s vnitrostátními právními předpisy týkajícími se ochrany osobních údajů a důvěrnosti;
g)
podávání přesných, rychlých a ověřitelných hlášení o závažných nežádoucích účincích a reakcích v souladu s čl. 11 odst. 1;
h)
postupů pro řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s čl. 11 odst. 2.
Pracovní postupy uvedené v písmenech f), g) a h) musí mimo jiné vymezit odpovědnost, kterou mají organizace zajišťující odběr, evropské organizace pro výměnu orgánů a transplantační centra.
3. Rámec pro jakost a bezpečnost musí dále zajišťovat, aby zdravotničtí pracovníci podílející se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci měli vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu a aby byli kompetentní, a proto musí zavést zvláštní programy pro školení těchto pracovníků.
Článek 5
Organizace zajišťující odběr
1. Členské státy zajistí, aby se odběr uskutečňoval v organizacích zajišťujících odběr, které dodržují pravidla stanovená touto směrnicí, nebo aby odběr prováděly tyto organizace.
2. Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o vnitrostátních požadavcích na povolení organizací zajišťujících odběr.
Článek 6
Odběr orgánů
1. Členské státy zajistí, aby organizace zajišťující odběr vykonávaly lékařské činnosti, jako je výběr a hodnocení dárce, na základě poradenství a pod dohledem lékaře ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (7).
2. Členské státy zajistí, aby byl odběr prováděn v operačních sálech k tomuto účelu určených, které jsou projektovány, vybudovány, udržovány a provozovány v souladu s odpovídajícími normami a s nejlepší lékařskou praxí tak, aby byla zajištěna jakost a bezpečnost odebíraných orgánů.
3. Členské státy zajistí, aby bylo s materiálem a vybavením používaným k odběru nakládáno v souladu s příslušnými předpisy Unie, mezinárodními a vnitrostátními právními předpisy, normami a pokyny týkajícími se sterilizace zdravotnických prostředků.
Článek 7
Charakterizace orgánu a dárce
1. Členské státy zajistí, aby byla před transplantací provedena charakterizace všech odebíraných orgánů a jejich dárců na základě shromážděných informací a údajů stanovených v příloze.
Informace uvedené v části A přílohy obsahují soubor minimálních údajů, které je nutno shromáždit pro každý případ darování. Informace uvedené v části B přílohy obsahují soubor doplňkových údajů, které se mají shromáždit navíc na základě rozhodnutí lékařského týmu s ohledem na dostupnost těchto informací a na konkrétní okolnosti případu.
2. Bez ohledu na odstavec 1, převažují-li podle analýzy rizik a přínosů v konkrétním případě, včetně ohrožení života, očekávané přínosy pro příjemce nad riziky vyplývajícími z neúplných údajů, lze uvažovat o transplantaci orgánu i v případě, kdy nejsou k dispozici všechny minimální údaje uvedené v části A přílohy.
3. Za účelem splnění jakostních a bezpečnostních požadavků stanovených v této směrnici usiluje lékařský tým o získání všech nezbytných informací od žijících dárců a za tímto účelem jim poskytne informace, které dárci potřebují k porozumění důsledkům dárcovství. V případech dárcovství orgánů od zemřelých dárců usiluje lékařský tým, kdykoli je to možné a vhodné, o získání těchto informací od příbuzných osob zemřelého dárce nebo jiných osob. Lékařský tým rovněž usiluje o to, aby byly všechny strany, od nichž se informace požadují, informovány o významu rychlého předání těchto informací.
4. Vyšetření vyžadovaná k charakterizaci orgánu a dárce provede laboratoř, která má kompetentní pracovníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou a odpovídající prostory a vybavení.
5. Členské státy zajistí, aby organizace, subjekty a laboratoře podílející se na charakterizaci orgánu a dárce uplatňovaly vhodné pracovní postupy zajišťující, že se informace o charakterizaci orgánu a dárce dostanou do transplantačního centra včas.
6. Při výměně orgánů mezi členskými státy členské státy zajistí, aby informace nezbytné pro charakterizaci orgánu a dárce, jak jsou podrobně uvedeny v příloze, byly předány druhému členskému státu, s nímž se orgán vyměňuje, v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
Článek 8
Převoz orgánů
1. Členské státy zajistí, aby byly splněny tyto požadavky:
a)
organizace, subjekty nebo společnosti podílející se na převozu orgánů uplatňují příslušné pracovní postupy zajišťující integritu orgánu během převozu a vhodnou dobu převozu;
b)
přepravní nádoby používané k převozu orgánů jsou označeny
i)
identifikačními údaji organizace zajišťující odběr a zařízení, v nichž byl proveden odběr, včetně jejich adres a telefonních čísel,
ii)
identifikačními údaji transplantačního centra určení, včetně jeho adresy a telefonního čísla,
iii)
prohlášením, že balení obsahuje orgán, s uvedením typu orgánu a případně jeho umístěním vlevo nebo vpravo a nápisem „MANIPULOVAT OPATRNĚ“,
iv)
doporučenými převozními podmínkami, včetně pokynů pro uchovávání nádoby při vhodné teplotě a poloze;
c)
přepravované orgány doprovází zpráva o charakterizaci orgánu a dárce.
2. Požadavky uvedené v písmeni b) však nemusí být splněny, pokud se převoz provádí v rámci téhož zařízení.
Článek 9
Transplantační centra
1. Členské státy zajistí, aby se transplantace prováděly v transplantačních centrech, která dodržují pravidla stanovená touto směrnicí, nebo aby byly prováděny těmito centry.
2. Příslušný orgán v povolení uvede, které činnosti smí dotčené transplantační centrum provádět.
3. Transplantační centrum před transplantací ověří, zda
a)
je charakterizace orgánu a dárce dokončena a zaznamenána podle článku 7 a přílohy;
b)
byly u dodaných orgánů dodrženy podmínky konzervace a převozu.
4. Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o vnitrostátních požadavcích na povolení transplantačních center.
Článek 10
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby v zájmu ochrany zdraví dárců a příjemců mohly být všechny orgány odebrané, alokované a transplantované na jejich území vysledovány od dárce k příjemci, a naopak.
2. Členské státy zajistí, že bude používán identifikační systém dárců a příjemců, jehož prostřednictvím lze identifikovat každé darování, každý s ním spojený orgán a každého s ním spojeného příjemce. Členské státy zajistí, aby byla v tomto systému uplatňována opatření pro zajištění důvěrnosti a ochrany údajů v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy, jak je to uvedeno v článku 16 této směrnice.
3. Členské státy zajistí, aby
a)
příslušné orgány nebo jiné subjekty podílející se na postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci uchovávaly údaje potřebné k zajištění sledovatelnosti ve všech fázích postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci a informace o charakterizaci orgánu a dárce, jak jsou stanoveny v příloze, v souladu s rámcem pro jakost a bezpečnost;
b)
údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování. Tyto údaje mohou být uchovávány v elektronické podobě.
4. Při výměně orgánů mezi členskými státy si členské státy předávají informace nezbytné pro zajištění sledovatelnosti orgánů v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
Článek 11
Systémy pro hlášení a řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí
1. Členské státy zajistí, že bude používán systém pro oznamování, šetření, registraci a předávání příslušných a nezbytných informací o závažných nežádoucích účincích, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou být způsobeny vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací a převozem orgánů, a rovněž informací o jakýchkoli závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během transplantace nebo po ní, které mohou souviset s výše uvedenými činnostmi.
2. Členské státy zajistí, že bude uplatňován pracovní postup pro rychlé řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí stanovených rámcem pro jakost a bezpečnost.
3. S ohledem na odstavce 1 a 2 členské státy zejména zajistí, že budou uplatňovány pracovní postupy pro včasné oznamování
a)
jakýchkoli závažných nežádoucích účinků a reakcí příslušnému orgánu a dotčené organizaci zajišťující odběr nebo transplantačnímu centru provádějícímu odběr nebo transplantaci;
b)
opatření pro řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí příslušnému orgánu.
4. Při výměně orgánů mezi členskými státy zajistí tyto členské státy hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
5. Členské státy zajistí vzájemné propojení systému pro hlášení uvedeného v odstavci 1 tohoto článku se systémem pro oznamování zřízeným podle čl. 11 odst. 1 směrnice 2004/23/ES.
Článek 12
Zdravotničtí pracovníci
Členské státy zajistí, aby zdravotničtí pracovníci přímo se podílející na postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánů měli vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu a byli způsobilí k výkonu svých úkolů a aby byli odpovídajícím způsobem vyškoleni, jak to stanoví čl. 4 odst. 3.
KAPITOLA III
OCHRANA DÁRCE A PŘÍJEMCE A VÝBĚR A HODNOCENÍ DÁRCE
Článek 13
Zásady pro darování orgánů
1. Členské státy zajistí, aby bylo darování orgánů od zemřelých a žijících dárců dobrovolné a bezplatné.
2. Zásada bezplatnosti nesmí bránit tomu, aby žijící dárce obdržel náhradu, pokud bude důsledně omezena na pokrytí výdajů a ztrátu příjmů spojených s darováním. Členské státy stanoví podmínky, za nichž může být tato náhrada poskytnuta, přičemž se vyhnou jakýmkoli finančním pobídkám či příspěvkům pro potenciální dárce.
3. Členské státy zakážou zveřejňování potřeby nebo dostupnosti orgánů, pokud je cílem takového zveřejňování nabízení nebo dosažení finančního zisku nebo srovnatelné výhody.
4. Členské státy zajistí, aby se odběr orgánů prováděl na neziskovém základě.
Článek 14
Požadavky týkající se souhlasu
Odběr orgánů smí být proveden pouze tehdy, pokud byly splněny všechny požadavky týkající se souhlasu, povolení nebo nevznesení námitek, které jsou platné v dotčeném členském státě.
Článek 15
Jakostní a bezpečnostní aspekty darování orgánů od žijících dárců
1. V zájmu plného zaručení jakosti a bezpečnosti orgánů k transplantaci přijmou členské státy veškerá opatření nezbytná k zajištění nejvyšší možné ochrany žijících dárců.
2. Členské státy zajistí, aby byli žijící dárci vybíráni na základě jejich zdravotního stavu a anamnézy kompetentními odborníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou. Takové hodnocení může vést k vyloučení osob, u nichž by darování orgánu mohlo představovat nepřijatelné zdravotní riziko.
3. Členské státy zajistí, aby byl veden registr nebo protokoly žijících dárců v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy o ochraně osobních údajů a statistické důvěrnosti.
4. Členské státy usilují o sledování žijících dárců a v souladu s vnitrostátními předpisy zajistí, že bude používán systém, jehož cílem je zjišťovat, hlásit a řešit každý účinek potenciálně související s jakostí a bezpečností darovaného orgánu, a tedy i s bezpečností příjemce, jakož i každou závažnou nežádoucí reakci u žijícího dárce, která by mohla být důsledkem darování orgánu.
Článek 16
Ochrana osobních údajů, důvěrnost a bezpečnost zpracování
Členské státy zajistí plné a účinné dodržování základního práva na ochranu osobních údajů při všech činnostech souvisejících s darováním a transplantací orgánů v souladu s předpisy Unie o ochraně osobních údajů, jako je směrnice 95/46/ES, a zejména čl. 8 odst. 3, články 16, 17 a čl. 28 odst. 2 uvedené směrnice. Podle směrnice 95/46/ES přijmou členské státy veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby
a)
zpracovávané údaje zůstaly důvěrné a zabezpečené v souladu s články 16 a 17 směrnice 95/46/ES. Jakýkoli neoprávněný přístup k údajům nebo systémům umožňujícím identifikovat dárce či příjemce musí být sankcionován v souladu s článkem 23 této směrnice;
b)
dárce a příjemce, jejichž údaje se zpracovávají v rámci působnosti této směrnice, nebylo možné identifikovat, s výjimkou situací povolených v čl. 8 odst. 2 a 3 směrnice 95/46/ES a ve vnitrostátních předpisech provádějících tuto směrnici. Jakékoli využití systémů či údajů umožňujících identifikovat dárce či příjemce za účelem vysledování dárců či příjemců, které neslouží k účelům povoleným v čl. 8 odst. 2 a 3 směrnice 95/46/ES, včetně lékařských účelů, a ve vnitrostátních předpisech provádějících tuto směrnici, musí být sankcionováno v souladu s článkem 23 této směrnice;
c)
byly splněny zásady pro kvalitu údajů stanovené v článku 6 směrnice 95/46/ES.
KAPITOLA IV
POVINNOSTI PŘÍSLUŠNÝCH ORGÁNŮ A VÝMĚNA INFORMACÍ
Článek 17
Jmenování příslušných orgánů a jejich povinnosti
1. Členské státy jmenují jeden nebo více příslušných orgánů.
Členské státy mohou pověřit nebo mohou dovolit příslušnému orgánu, aby pověřil částí úkolů nebo všemi úkoly, které mu tato směrnice ukládá, jiný subjekt, jenž je podle vnitrostátních předpisů považován za vhodný. Tento subjekt může být příslušnému orgánu rovněž nápomocný při výkonu jeho funkcí.
2. Příslušné orgány přijmou zejména tato opatření:
a)
zavedou a budou aktualizovat rámec pro jakost a bezpečnost v souladu s článkem 4;
b)
zajistí pravidelnou kontrolu nebo audit organizací zajišťujících odběr a transplantačních center v zájmu zajištění souladu s požadavky této směrnice;
c)
udělí, pozastaví platnost nebo případně odejmou povolení organizací zajišťujících odběr nebo transplantačních center nebo zakážou organizacím zajišťujícím odběr či transplantačním centrům vykonávat jejich činnost, pokud kontrolní opatření prokážou, že tyto organizace nebo centra nesplňují požadavky této směrnice;
d)
zavedou postupy pro hlášení a řešení závažných nežádoucích účinků nebo reakcí, jak je stanoveno v čl. 11 odst. 1 a 2;
e)
vydají příslušné pokyny pro zdravotnická zařízení, zdravotnické pracovníky a jiné subjekty podílející se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu, přičemž jejich součástí mohou být pokyny pro shromažďování relevantních potransplantačních informací za účelem hodnocení jakosti a bezpečnosti transplantovaných orgánů;
f)
kdykoli je to možné, zapojí se do sítě příslušných orgánů uvedené v článku 19 a na vnitrostátní úrovni koordinují příspěvky k činnostem této sítě;
g)
dohlížejí nad výměnou orgánů s jinými členskými státy a se třetími zeměmi, jak je stanoveno v čl. 20 odst. 1;
h)
zajišťují plné a účinné dodržování základního práva na ochranu osobních údajů při všech činnostech souvisejících s transplantací orgánů, v souladu s předpisy Unie o ochraně osobních údajů, zejména směrnicí 95/46/ES.
Článek 18
Záznamy a zprávy týkající se organizací zajišťujících odběr a transplantačních center
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán
a)
vedl záznamy o činnostech organizací zajišťujících odběr a transplantačních center, včetně agregovaných počtů žijících a zemřelých dárců a druhů a počtů odebraných a transplantovaných nebo zlikvidovaných orgánů v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy o ochraně osobních údajů a statistické důvěrnosti;
b)
vypracoval a zveřejnil výroční zprávu o činnostech uvedených v písmeně a);
c)
zřídil a vedl aktualizované záznamy o organizacích zajišťujících odběr a o transplantačních centrech.
2. Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o záznamech o organizacích zajišťujících odběr a o transplantačních centrech.
Článek 19
Výměna informací
1. Komise vytvoří síť příslušných orgánů za účelem výměny informací o zkušenostech nabytých v souvislosti s prováděním této směrnice.
2. Je-li to vhodné, mohou být k uvedené síti přidruženi odborníci na transplantace orgánů, zástupci evropských organizací pro výměnu orgánů a orgány pro dohled nad ochranou údajů a jiné relevantní subjekty.
KAPITOLA V
VÝMĚNA ORGÁNŮ SE TŘETÍMI ZEMĚMI A EVROPSKÉ ORGANIZACE PRO VÝMĚNU ORGÁNŮ
Článek 20
Výměna orgánů se třetími zeměmi
1. Členské státy zajistí, aby na výměnu orgánů se třetími zeměmi dohlížely příslušné orgány. Za tímto účelem mohou příslušné orgány a evropské organizace pro výměnu orgánů uzavřít dohody se svými protějšky ve třetích zemích.
2. Dohled nad výměnou orgánů se třetími zeměmi mohou členské státy přenést na evropské organizace pro výměnu orgánů.
3. Výměna orgánů uvedená v odstavci 1 se povolí pouze tehdy, pokud orgány
a)
mohou být vysledovány od dárce k příjemci a naopak;
b)
splňují požadavky na jakost a bezpečnost rovnocenné s požadavky stanovenými touto směrnicí.
Článek 21
Evropské organizace pro výměnu orgánů
Členské státy mohou uzavřít nebo mohou příslušnému orgánu povolit, aby uzavřel, písemnou dohodu s evropskými organizacemi pro výměnu orgánů, pokud takové organizace zajišťují soulad s požadavky stanovenými touto směrnicí, kterou je pověří mimo jiné
a)
výkonem činností stanovených rámcem pro jakost a bezpečnost;
b)
zvláštními úkoly souvisejícími s výměnou orgánů mezi členskými státy a mezi členskými státy a třetími zeměmi.
KAPITOLA VI
VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 22
Podávání zpráv týkajících se této směrnice
1. Členské státy podají Komisi do 27. srpna 2013 a poté každé tři roky zprávu o činnostech provedených v souvislosti s ustanoveními této směrnice a o zkušenostech nabytých při jejím provádění.
2. Do 27. srpna 2014 a poté každé tři roky předá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o provádění této směrnice.
Článek 23
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých podle této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce do 27. srpna 2012 Komisi a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
Článek 24
Přizpůsobení přílohy
Komise může přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 25 a za podmínek stanovených v článcích 26, 27 a 28 s cílem
a)
doplnit nebo změnit soubor minimálních údajů uvedený v části A přílohy pouze v mimořádných případech, kdy je to odůvodněno závažným rizikem pro lidské zdraví považovaným za takové na základě vědeckého pokroku;
b)
doplnit nebo změnit soubor doplňkových údajů uvedený v části B přílohy s cílem přizpůsobit jej vědeckému pokroku a mezinárodním výsledkům dosaženým v oblasti jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci.
Článek 25
Výkon přenesení pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, jak je uvedeno v článku 24, se uděluje Komisi na období pěti let od 27. srpna 2010. Nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období předloží Komise zprávu týkající se přenesení pravomoci. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhé období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 26.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v článcích 26 a 27.
4. V závažných naléhavých případech, kdy je to z důvodu vzniku nového vážného rizika pro lidské zdraví nezbytné, se na akty v přenesené pravomoci přijaté podle čl. 24 písm. a) použije postup stanovený v článku 28.
Článek 26
Zrušení přenesení pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 24 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájí interní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhého zákonodárce a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Rozhodnutí se nedotýká platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 27
Námitky k aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada v této lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, je akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem v něm stanoveným.
Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada informovaly Komisi o svém záměru námitky nevyslovit.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.
Článek 28
Postup pro naléhavé případy
1. Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a použijí se, pokud proti nim není vylovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci přijatého podle tohoto článku zaslaném Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody pro použití postupu pro naléhavé případy.
2. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci přijatému podle tohoto článku vyslovit námitky v souladu s postupem uvedeným v čl. 27 odst. 1. V takovém případě se akt přestane uplatňovat. Orgán, který vyslovuje námitku, ji odůvodní.
Článek 29
Prováděcí opatření
Komise přijme pro případy, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, podrobná pravidla pro jednotné provádění této směrnice v souladu s postupem uvedeným v čl. 30 odst. 2:
a)
postupy pro předávání informací o charakteristikách orgánů a dárců uvedené v příloze v souladu s čl. 7 odst. 6;
b)
postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů v souladu s čl. 10 odst. 4;
c)
postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s čl. 11 odst. 4.
Článek 30
Výbor
1. Komisi je nápomocen Výbor pro transplantaci orgánů (dále jen „výbor“).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 uvedeného rozhodnutí. Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
Článek 31
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 27. srpna 2012. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Tato směrnice nebrání členským státům zachovat v platnosti nebo zavádět přísnější předpisy, pokud jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy o fungování Evropské unie.
3. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
KAPITOLA VII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 32
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 33
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 7. července 2010.
DIRECTIVA 2010/45/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 7 iulie 2010
privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 168 alineatul (4),
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
după consultarea Comitetului Regiunilor,
având în vedere avizul Autorității Europene pentru Protecția Datelor (2),
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (3),
întrucât:
(1)
În ultimii 50 de ani, transplantul de organe a devenit o practică medicală răspândită pe plan mondial, care a adus mari beneficii pentru sute de mii de pacienți. Utilizarea organelor umane (denumite în continuare „organe”) pentru transplant s-a intensificat în mod constant în cursul ultimelor două decenii. În prezent, transplantul de organe este tratamentul care prezintă cel mai bun raport cost-eficiență în cazul insuficienței renale în stadiu terminal, în timp ce, în cazul insuficienței în stadiu terminal a unor organe cum sunt ficatul, plămânii și inima, reprezintă singurul tratament disponibil.
(2)
Cu toate acestea, utilizarea organelor pentru transplant presupune riscuri. Ținând seama de utilizarea terapeutică pe scară largă a organelor pentru transplant, acestea ar trebui să prezinte o calitate și o siguranță care să reducă la minimum riscurile de transmitere a bolilor. Existența unor sisteme naționale și internaționale în domeniul transplantului bine organizate și aplicarea celor mai bune cunoștințe în domeniu, tehnologii și tratamente medicale inovatoare disponibile pot reduce în mod semnificativ pentru primitor riscurile asociate transplantului de organe.
(3)
În plus, pentru ca organele să fie disponibile pentru a fi folosite în scopuri terapeutice, trebuie ca cetățenii Uniunii să fie pregătiți pentru a le dona. Pentru a proteja sănătatea publică și pentru a împiedica transmiterea bolilor prin aceste organe, ar trebui luate măsuri de precauție în cursul prelevării, transportului și utilizării lor.
(4)
În fiecare an au loc schimburi de organe între statele membre. Schimbul de organe este un mijloc important de a spori numărul organelor disponibile și de a asigura o mai bună compatibilitate între donator și primitor, îmbunătățind astfel calitatea transplantului. Acesta are o importanță deosebită pentru tratamentul optim al anumitor pacienți, cum ar fi cei care necesită tratament de urgență, pacienții hipersensibilizați sau pacienții pediatrici. Organele disponibile ar trebui să poată traversa frontierele fără probleme și întârzieri inutile.
(5)
Cu toate acestea, transplantul se efectuează de către spitale sau profesioniști care intră sub incidența unor jurisdicții diferite și există diferențe semnificative între statele membre în ceea ce privește cerințele de calitate și siguranță.
(6)
Prin urmare, se impune existența unor standarde comune de calitate și siguranță la nivelul Uniunii, pentru prelevarea, transportul și utilizarea organelor. Respectivele standarde ar facilita schimbul de organe, ceea ce ar aduce beneficii în fiecare an pentru mii de pacienți europeni care au nevoie de acest tip de tratament. Legislația Uniunii ar trebui să garanteze că organele respectă standardele recunoscute de calitate și siguranță. Astfel de standarde ar contribui la asigurarea populației cu privire la faptul că organele prelevate în alt stat membru prezintă aceleași garanții fundamentale de calitate și de siguranță ca și cele provenind din țara lor.
(7)
Practicile inacceptabile de donare și transplant de organe includ traficul cu organe, care este uneori legat de traficul de ființe umane în vederea prelevării de organe, care constituie o violare gravă a drepturilor fundamentale și, în special, a demnității umane și a integrității fizice. Prezenta directivă, deși vizează în primul rând siguranța și calitatea organelor, contribuie indirect la combaterea traficului de organe prin instituirea autorităților competente, autorizarea centrelor de transplant, definirea condițiilor de prelevare și instituirea sistemelor de trasabilitate.
(8)
În conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), măsurile adoptate în temeiul articolului 168 alineatul (4) litera (a) nu aduc atingere dispozițiilor naționale privind utilizarea organelor în scopuri medicale și, prin urmare, actului chirurgical de transplant în sine. Cu toate acestea, în vederea respectării obiectivului de reducere a riscurilor asociate transplantului de organe, este necesar să se includă în domeniul de aplicare al directivei anumite dispoziții privind transplantul și, în special, dispoziții care să vizeze abordarea situațiilor neintenționate și neprevăzute care pot avea loc în timpul transplantului și care ar putea afecta calitatea și siguranța organelor.
(9)
Pentru a reduce riscurile și a maximiza avantajele transplantului, statele membre trebuie să aplice un cadru eficient privind calitatea și siguranța. Cadrul respectiv ar trebui să fie pus în aplicare și să fie menținut de-a lungul întregului lanț, de la donare la transplant sau distrugere, și ar trebui să acopere personalul medical și organizarea, sediul, echipamentele, materialele, documentația și păstrarea datelor în cauză. Dacă este necesar, cadrul privind calitatea și siguranța ar trebui să prevadă audituri. Statele membre ar trebui să poată delega realizarea activităților prevăzute în temeiul cadrului privind calitatea și siguranța organismelor specifice considerate adecvate în conformitate cu dispozițiile naționale, inclusiv organizațiilor europene de schimb de organe.
(10)
Autoritățile competente ar trebui să supervizeze respectarea condițiilor de prelevare prin autorizarea unor centre de prelevare. Respectivele centre de prelevare ar trebui să beneficieze de existența unei organizări adecvate, a unui personal calificat sau instruit corespunzător și competent și a unor echipamente și materiale adecvate.
(11)
Raportul riscuri-avantaje reprezintă o abordare fundamentală în cazul transplantului de organe. Din cauza penuriei de organe și a naturii inerente de a pune viața în pericol a bolilor care necesită transplant de organe, avantajele globale ale transplantului de organe sunt mari și sunt acceptate mai multe riscuri decât în cazul sângelui sau al majorității tratamentelor bazate pe utilizarea țesuturilor și celulelor. Clinicianul are un rol important în acest context, decizând dacă un organ este adecvat sau nu pentru transplant. Prezenta directivă stabilește informațiile care sunt necesare pentru a realiza această evaluare.
(12)
Evaluarea potențialilor donatori înaintea transplantului reprezintă un aspect esențial al transplantului de organe. Această evaluare trebuie să ofere informații suficiente pentru a permite centrului de transplant să efectueze o analiză adecvată a riscurilor și a avantajelor. Este necesar să fie identificate și documentate riscurile și caracteristicile organului pentru a permite alocarea acestuia unui primitor adecvat. Ar trebui colectate informații din istoricul medical al potențialului donator, din examenul clinic și din teste suplimentare, în vederea evaluării corespunzătoare a organului și a donatorului. Pentru a obține un istoric exact, fiabil și obiectiv, echipa medicală ar trebui să realizeze un interviu cu donatorul viu sau, ori de câte ori se consideră necesar și adecvat, cu familia donatorului decedat, în cadrul căruia echipa medicală ar trebui să informeze în mod corespunzător persoanele intervievate cu privire la posibilele riscuri și consecințe ale donării și transplantului. Interviul respectiv prezintă o importanță deosebită datorită constrângerilor de timp ale procesului de donare de la persoane decedate, care reduc posibilitatea de a elimina boli transmisibile potențial grave.
(13)
Penuria de organe disponibile pentru transplant și constrângerile de timp ale procesului de donare și de transplant de organe impun luarea în considerare a situațiilor în care echipa care efectuează transplantul nu are la dispoziție unele dintre informațiile necesare pentru evaluarea organului și a donatorului prevăzută în partea A din anexă, care prevede o serie de date minime obligatorii. În aceste cazuri particulare, echipa medicală ar trebui să evalueze riscul special la care este expus primitorul potențial din cauza lipsei de informații și dacă nu se efectuează transplantul organului în cauză. În cazul în care, din cauza unor circumstanțe speciale, nu poate fi realizată la timp evaluarea completă a organului, în conformitate cu partea A din anexă, organul respectiv poate fi considerat adecvat transplantului în cazul în care lipsa transplantului ar putea expune primitorul potențial la un risc mai ridicat. Partea B din anexă, care face referire la o serie de informații suplimentare ar trebui să permită evaluarea mai detaliată a organului și a donatorului.
(14)
Ar trebui stabilite norme eficiente pentru transportul organelor, pentru a optimiza durata ischemiei și pentru a reduce deteriorarea organelor. Respectând principiul confidențialității medicale, recipientul folosit pentru organe ar trebui să fie etichetat într-un mod clar și să fie însoțit de documentația necesară.
(15)
Sistemul de transplant ar trebui să asigure trasabilitatea organelor de la donare la primire și să permită alertarea în cazul apariției unei complicații neașteptate. Prin urmare, ar trebui să fie instituit un sistem pentru a detecta și examina incidentele și reacțiile adverse grave, pentru a proteja interesul vital al persoanelor în cauză.
(16)
Este foarte frecvent ca un donator de organe să fie, de asemenea, un donator de țesuturi. Cerințele privind calitatea și siguranța organelor ar trebui să completeze sistemul referitor la țesuturi și celule care există în prezent în Uniune, prevăzut în Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (4) și să fie legate de acesta. Acest lucru nu înseamnă în mod obligatoriu că sistemul referitor la organe și sistemul referitor la țesuturi și celule ar trebui să fie conectate electronic între ele. Autoritatea competentă ar trebui să detecteze orice reacție adversă neașteptată la un donator sau la un primitor al unui organ și să o raporteze în cadrul sistemului de notificare a incidentelor și reacțiilor adverse grave privind țesuturile, prevăzut în directiva menționată.
(17)
Personalul medical care participă direct la donarea, testarea, evaluarea, prelevarea, conservarea, transportul și transplantul organelor ar trebui să fie calificat sau instruit corespunzător și competent. Consiliul Europei a recunoscut importanța numirii unor coordonatori de transplant intraspitalicești. Rolul coordonatorului de transplant sau al echipei de coordonare de transplant ar trebui recunoscut ca un element esențial pentru a spori nu numai eficiența procedurilor de donare și transplant, ci și calitatea și siguranța organelor care urmează să fie transplantate.
(18)
Ca principiu general, schimbul de organe cu țări terțe ar trebui să fie supervizat de autoritatea competentă. Schimbul de organe cu țări terțe ar trebui să fie permis numai în cazul în care sunt îndeplinite standarde echivalente celor prevăzute în prezenta directivă. Cu toate acestea, ar trebui să se țină seama de rolul important pe care îl dețin organizațiile europene de schimb de organe existente în ceea ce privește schimbul de organe între statele membre și țările terțe care participă în cadrul acestor organizații.
(19)
Altruismul constituie un factor important în donarea de organe. Pentru a garanta calitatea și siguranța organelor, programele de transplant de organe ar trebui să se bazeze pe principiile donării voluntare și neremunerate. Acest lucru este esențial deoarece încălcarea acestor principii ar putea fi asociată cu riscuri inacceptabile. Atunci când donarea nu este voluntară și/sau are loc în vederea obținerii unui câștig financiar, calitatea procesului donării ar putea fi afectată, deoarece îmbunătățirea calității vieții sau salvarea vieții unei persoane nu constituie principalul și/sau singurul obiectiv. Chiar dacă procesul se desfășoară conform unor standarde de calitate adecvate, un istoric medical obținut fie de la potențialul donator viu, fie de la familia potențialului donator decedat, atunci când aceștia urmăresc obținerea unui câștig financiar sau sunt supuși oricărei constrângeri, poate să nu fie îndeajuns de exact în ceea ce privește afecțiunile și/sau bolile care ar putea fi transmise de la donatori la primitori. Aceasta ar putea ridica probleme de siguranță pentru primitorii potențiali deoarece echipa medicală ar dispune de posibilități limitate pentru realizarea unei evaluări adecvate a riscului. Ar trebui reamintită Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, în special principiul prevăzut la articolul 3 alineatul (2) litera (c). Principiul respectiv este, de asemenea, consacrat în articolul 21 din Convenția privind drepturile omului și biomedicina a Consiliului Europei, convenție care a fost ratificată de numeroase state membre. Acesta se reflectă, de asemenea, în Principiile Directoare privind transplantul de celule, țesuturi și organe umane elaborate de Organizația Mondială a Sănătății, conform cărora corpul uman și părțile acestuia nu pot face obiectul tranzacțiilor comerciale.
(20)
Alte principii recunoscute la nivel internațional care guvernează practicile de donare și transplant includ, printre altele, certificarea sau confirmarea decesului în conformitate cu dispozițiile naționale înainte de prelevarea de organe de la persoanele decedate și alocarea organelor pe baza unor criterii transparente, nediscriminatorii și științifice. Acestea ar trebui reamintite și luate în considerare în contextul Planului de acțiune privind donarea și transplantul de organe elaborat de Comisie.
(21)
În cadrul Uniunii există mai multe moduri de exprimare a consimțământului pentru donare, incluzând sistemele de consimțământ informat și explicit pentru donarea de organe (opting-in), în care consimțământul trebuie obținut în mod explicit, și sistemele de consimțământ prezumat (opting-out), în care donarea poate avea loc numai dacă nu există nicio dovadă de obiecție în privința donării. Pentru a permite persoanelor fizice să-și exprime intențiile de donare, anumite state membre au elaborat registre specifice în care cetățenii înregistrează aceste intenții. Prezenta directivă nu aduce atingere sistemelor foarte diverse de exprimare a consimțământului existente în statele membre. În plus, prin intermediul Planului său de acțiune privind donarea și transplantul de organe, Comisia intenționează să sensibilizeze opinia publică cu privire la donarea de organe și, în special, să dezvolte mecanisme de facilitare a identificării donatorilor de organe în Europa.
(22)
Articolul 8 din Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (5) interzice în principiu prelucrarea datelor privind sănătatea, stabilind derogări limitate. Directiva 95/46/CE prevede, de asemenea, necesitatea adoptării de către responsabilul pentru prelucrare a măsurilor tehnice și de organizare corespunzătoare pentru a proteja datele cu caracter personal împotriva distrugerii accidentale sau ilegale sau împotriva pierderii accidentale, modificării, dezvăluirii sau accesului neautorizat și împotriva oricăror altor forme ilegale de prelucrare. Ar trebui să se prevadă reguli de confidențialitate stricte și măsuri de siguranță pentru protecția datelor cu caracter personal ale donatorilor și primitorilor în conformitate cu Directiva 95/46/CE. De asemenea, autoritatea competentă poate consulta autoritatea națională de protecție a datelor cu privire la elaborarea unui cadru pentru transferul de date despre organe spre și din țări terțe. Ca principiu general, identitatea primitorului (primitorilor) nu ar trebui dezvăluită donatorului sau familiei sale sau invers, fără a se aduce atingere legislației în vigoare în statele membre care ar putea autoriza, în anumite condiții, ca aceste informații să fie puse la dispoziția donatorului sau familiilor donatorilor și primitorilor de organe.
(23)
În majoritatea statelor membre donarea de la persoane în viață coexistă cu donarea provenită de la persoane decedate. Donarea de la persoane în viață a evoluat în timp astfel încât se pot obține rezultate bune chiar și atunci când nu există o legătură genetică între donator și primitor. Donatorii vii ar trebui să fie evaluați corespunzător pentru a stabili dacă este indicat ca aceștia să doneze, cu scopul de a reduce la minimum riscul transmiterii de boli către primitori. În plus, donatorii vii se confruntă cu riscuri privind atât testarea în vederea compatibilității lor ca donatori, cât și procedura de prelevare a organului. Complicațiile pot fi de ordin medical, chirurgical, social, financiar sau psihologic. Nivelul riscului depinde în special de tipul de organ care face obiectul donării. Prin urmare, donările de la persoanele în viață trebuie să se efectueze într-un mod prin care să se reducă la minimum riscurile fizice, psihologice și sociale pentru donatorul în cauză și pentru primitor și să nu fie afectată încrederea cetățenilor în comunitatea medicală. Potențialul donator viu trebuie să fie în măsură să ia o decizie în mod independent pe baza tuturor informațiilor relevante și ar trebui să fie informat în prealabil cu privire la scopul și natura donării, consecințele și riscurile acesteia. În acest context și pentru a garanta respectarea principiilor care reglementează donarea, ar trebui asigurat cel mai înalt nivel de protecție posibil pentru donatorii vii. De asemenea, ar trebui menționat faptul că unele state membre sunt semnatare ale Convenției privind drepturile omului și biomedicina a Consiliului Europei și ale protocolului adițional referitor la transplantul de organe și de țesuturi de origine umană. O informare completă, o evaluare corectă și un control adecvat sunt măsuri recunoscute la nivel internațional, menite să protejeze donatorii vii, contribuind, de asemenea, la asigurarea calității și siguranței organelor.
(24)
Autoritățile competente din statele membre ar trebui să dețină un rol esențial în asigurarea calității și siguranței organelor de-a lungul întregului lanț, de la donare la transplant, precum și în evaluarea calității și siguranței acestora pe durata recuperării pacientului și a monitorizării ulterioare a acestuia. În acest scop, pe lângă sistemul de raportare a incidentelor și reacțiilor adverse grave, este necesară o colectare a datelor relevante din perioada post-transplant în vederea unei evaluări mai cuprinzătoare a calității și siguranței organelor destinate transplantului. Schimbul de astfel de informații între statele membre ar facilita, la nivelul Uniunii, îmbunătățirea în continuare a procesului de donare și de transplant. Astfel cum s-a subliniat în recomandarea Rec(2006) 15 a Comitetului de Miniștri al Consiliului Europei adresată statelor membre privind cadrul, funcțiile și responsabilitățile unei organizații naționale de transplant (ONT), este preferabil să existe o singură organizație fără scop lucrativ oficial recunoscută, cu o competență generală în materie de donare, alocare, trasabilitate și identificare a responsabilităților. Cu toate acestea, în special în funcție de repartizarea competențelor în cadrul statelor membre, diverse organisme locale, regionale, naționale și/sau internaționale se pot asocia pentru a coordona donarea, alocarea și/sau transplantul, în măsura în care cadrul stabilit garantează responsabilitatea, cooperarea și eficiența.
(25)
Statele membre ar trebui să stabilească regimul sancțiunilor aplicabile în cazul nerespectării dispozițiilor de drept intern adoptate în temeiul prezentei directive și să asigure punerea în aplicare a sancțiunilor. Respectivele sancțiuni ar trebui să fie eficace, proporționale și descurajante.
(26)
Comisia ar trebui să dispună de competența de a adopta acte delegate în conformitate cu articolul 290 din TFUE în vederea adaptării anexei. Comisia ar trebui să completeze sau să modifice datele minime specificate în partea A din anexă numai în cazurile excepționale justificate de un risc grav pentru sănătatea umană, sau să modifice datele suplimentare specificate în partea B din anexă în vederea adaptării acesteia la progresele științifice și la activitatea desfășurată la nivel internațional în domeniul calității și siguranței organelor destinate transplantului. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți.
(27)
Schimbul de organe între statele membre necesită adoptarea de către Comisie a unor norme uniforme cu privire la procedurile de transmitere a informațiilor referitoare la evaluarea organului și a donatorului, precum și asigurarea trasabilității organelor și raportarea incidentelor și reacțiilor adverse grave cu scopul de a garanta cele mai înalte standarde de calitate și siguranță ale organelor care fac obiectul schimburilor. În conformitate cu articolul 291 din TFUE, normele și principiile generale privind mecanismele pe care le au la dispoziție statele membre pentru a controla modul în care Comisia își exercită competențele de executare se stabilesc în prealabil printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura legislativă ordinară. Până la adoptarea noului regulament, se aplică în continuare dispozițiile Deciziei 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (6), cu excepția procedurii de reglementare cu control, care nu se aplică.
(28)
Deoarece obiectivele prezentei directive, și anume stabilirea standardelor de calitate și siguranță pentru organele destinate transplantului uman, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre și, în consecință, datorită dimensiunilor acțiunii, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul menționat anterior, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
CAPITOLUL I
OBIECT, DOMENIU DE APLICARE ȘI DEFINIȚII
Articolul 1
Obiect
Prezenta directivă stabilește normele vizând asigurarea unor standarde de calitate și de siguranță pentru organele umane (denumite în continuare „organe”) destinate transplantului uman, în vederea garantării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane.
Articolul 2
Domeniu de aplicare
(1) Prezenta directivă se aplică donării, testării, evaluării, prelevării, conservării, transportului și transplantului de organe destinate transplantului.
(2) În cazul în care astfel de organe sunt utilizate în scopul cercetării, prezenta directivă nu se aplică decât dacă acestea sunt destinate transplantului uman.
Articolul 3
Definiții
În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:
(a)
„autorizare” înseamnă autorizare, acreditare, desemnare, acordare a unei licențe sau înregistrare, în funcție de conceptele utilizate și practicile din fiecare stat membru;
(b)
„autoritate competentă” înseamnă orice autoritate, organism, organizație și/sau instituție responsabile de punerea în aplicare a cerințelor prezentei directive;
(c)
„distrugere” înseamnă destinația finală a unui organ în cazul în care nu este utilizat pentru transplant;
(d)
„donator” înseamnă o persoană care donează unul sau mai multe organe, indiferent dacă donarea a avut loc în timpul vieții persoanei în cauză sau după decesul acesteia;
(e)
„donare” înseamnă faptul de a dona organe destinate transplantului;
(f)
„evaluarea donatorului” înseamnă colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru a evalua eligibilitatea acestuia în vederea donării de organe, pentru a efectua o evaluare adecvată a riscurilor, pentru a reduce la minimum riscurile pentru primitor și pentru a optimiza alocarea organelor;
(g)
„organizație europeană de schimb de organe” înseamnă o organizație non-profit, publică sau privată, consacrată schimbului național și transfrontalier de organe, ale cărei țări membre sunt în majoritate state membre;
(h)
„organ” înseamnă o parte diferențiată a corpului uman, formată din diferite țesuturi, care își menține structura, vascularizarea și capacitatea de a-și îndeplini funcțiile fiziologice, având un nivel semnificativ de autonomie. Constituie organ în înțelesul arătat și o parte a unui organ, dacă este destinată utilizării în corpul uman în același scop ca și organul întreg, menținându-se cerințele legate de structură și vascularizare;
(i)
„evaluarea organului” înseamnă colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a evalua compatibilitatea sa, pentru a efectua o evaluare adecvată a riscurilor, pentru a reduce la minimum riscurile pentru primitor și pentru a optimiza alocarea organelor;
(j)
„prelevare” înseamnă un proces prin care organele donate devin disponibile;
(k)
„centru de prelevare” înseamnă o unitate sanitară, o echipă sau un departament din cadrul unui spital, o persoană sau oricare alt organism care realizează sau coordonează prelevarea de organe și este autorizat pentru această activitate de autoritatea competentă în conformitate cu cadrul de reglementare din statul membru respectiv;
(l)
„conservare” înseamnă utilizarea unor agenți chimici, modificarea condițiilor de mediu sau alte mijloace folosite pentru a împiedica sau pentru a întârzia deteriorarea biologică sau fizică a organelor, de la prelevare la transplant;
(m)
„primitor” înseamnă o persoană care beneficiază de un transplant al unui organ;
(n)
„incident advers grav” înseamnă orice incident nedorit și neașteptat intervenit în orice etapă a lanțului, de la donare la transplant, care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea în pericol a vieții sau care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului sau care poate provoca sau prelungi spitalizarea sau morbiditatea;
(o)
„reacție adversă gravă” înseamnă o reacție nedorită, inclusiv o boală transmisibilă, la donatorul viu sau la primitor, intervenită în orice etapă a lanțului, de la donare la transplant, care este fatală, pune în pericol viața sau provoacă o invaliditate sau o incapacitate a pacientului sau care provoacă sau prelungește spitalizarea sau morbiditatea;
(p)
„proceduri operaționale” înseamnă instrucțiunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele și metodele care trebuie utilizate și rezultatul final preconizat;
(q)
„transplant” înseamnă procesul prin care se urmărește restaurarea anumitor funcții ale corpului uman prin transferul unui organ de la un donator către un primitor;
(r)
„centru de transplant” înseamnă o unitate sanitară, o echipă sau un departament din cadrul unui spital sau oricare alt organism care realizează transplantul de organe și este autorizat pentru această activitate de autoritatea competentă în conformitate cu cadrul de reglementare din statul membru respectiv;
(s)
„trasabilitate” înseamnă capacitatea de a localiza și identifica organul în orice etapă a lanțului, de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea:
-
de a identifica donatorul și centrul de prelevare;
-
de a identifica primitorul (primitorii) și centrul (centrele) de transplant; precum și
-
de a localiza și a identifica toate informațiile fără caracter personal relevante privind produsele și materialele care intră în contact cu organul respectiv.
CAPITOLUL II
CALITATEA ȘI SIGURANȚA ORGANELOR
Articolul 4
Cadru privind calitatea și siguranța
(1) Statele membre garantează instituirea unui cadru privind calitatea și siguranța pentru a acoperi toate etapele lanțului, de la donare la transplant sau distrugere, cu respectarea normelor prevăzute în prezenta directivă.
(2) Cadrul privind calitatea și siguranța prevede adoptarea și punerea în aplicare a unor proceduri operaționale pentru:
(a)
verificarea identității donatorului;
(b)
verificarea informațiilor privind consimțământul donatorului sau al familiei donatorului, autorizarea sau absența oricăror obiecții, în conformitate cu normele naționale care se aplică la locul în care se efectuează donarea și prelevarea;
(c)
verificarea evaluării complete a organului și a donatorului în conformitate cu articolul 7 și cu anexa;
(d)
prelevarea, conservarea, ambalarea și etichetarea organelor, în conformitate cu articolele 5, 6 și 8;
(e)
transportul organelor în conformitate cu articolul 8;
(f)
asigurarea trasabilității, în conformitate cu articolul 10, garantând respectarea normelor de drept al Uniunii și de drept național cu privire la protecția datelor cu caracter personal și la confidențialitate;
(g)
raportarea exactă, rapidă și verificabilă a incidentelor și reacțiilor adverse grave, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1);
(h)
gestionarea incidentelor și reacțiilor adverse grave în conformitate cu articolul 11 alineatul (2).
Procedurile operaționale prevăzute la literele (f), (g) și (h) precizează, printre altele, responsabilitățile care revin centrelor de prelevare, organizațiilor europene de schimb de organe și centrelor de transplant.
(3) În plus, cadrul privind calitatea și siguranța garantează că personalul medical implicat în toate etapele lanțului, de la donare la transplant sau distrugere, este calificat sau instruit corespunzător și competent, și instituie programe de instruire specifice adresate acestui personal.
Articolul 5
Centre de prelevare
(1) Statele membre se asigură că prelevarea se realizează în centre de prelevare sau este efectuată de centre de prelevare care respectă normele stabilite în prezenta directivă.
(2) Statele membre furnizează, la solicitarea Comisiei sau a unui alt stat membru, informații privind criteriile naționale de autorizare a centrelor de prelevare.
Articolul 6
Prelevarea de organe
(1) Statele membre se asigură că activitățile medicale din cadrul centrelor de prelevare, precum selecția și evaluarea donatorului, sunt realizate cu avizul și sub îndrumarea unui medic, în înțelesul Directivei 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoașterea calificărilor profesionale (7).
(2) Statele membre se asigură că prelevarea are loc în săli de operație care sunt concepute, construite, menținute și folosite în conformitate cu standardele corespunzătoare și cu cele mai bune practici medicale pentru a garanta calitatea și siguranța organelor prelevate.
(3) Statele membre se asigură că materialul și echipamentele folosite pentru prelevare sunt utilizate în conformitate cu legislația, standardele și orientările relevante ale Uniunii, cele internaționale și cele naționale referitoare la sterilizare și la dispozitivele medicale.
Articolul 7
Evaluarea organului și a donatorului
(1) Statele membre se asigură că se realizează o evaluare înainte de transplant a tuturor donatorilor și a tuturor organelor prelevate de la aceștia, prin colectarea informațiilor prezentate în anexă.
Informațiile menționate în partea A din anexă cuprind o serie de date minime care trebuie colectate la fiecare donare. Informațiile menționate în partea B din anexă cuprind o serie de date suplimentare care trebuie colectate pe baza deciziei echipei medicale, ținând seama de disponibilitatea unor astfel de informații și de circumstanțele specifice cazului.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), dacă, într-un anumit caz, în urma unei analize riscuri-beneficii, inclusiv a unor situații de urgență care pun viața în pericol, beneficiile estimate pentru primitor depășesc riscurile pe care le implică existența unor date incomplete, un organ poate fi luat în considerare pentru transplant, chiar dacă nu sunt disponibile toate datele minime specificate în partea A din anexă.
(3) Pentru a respecta cerințele de calitate și siguranță stabilite în prezenta directivă, echipa medicală întreprinde măsuri pentru a obține toate informațiile necesare de la donatorii vii și, în acest scop, le oferă informațiile de care au nevoie pentru a înțelege consecințele donării. În cazul donărilor provenite de la persoane decedate, ori de câte ori este posibil și adecvat, echipa medicală întreprinde măsuri pentru a obține aceste informații de la familia donatorului decedat sau de la alte persoane. Echipa medicală depune, de asemenea, eforturi pentru a atrage atenția tuturor părților cărora li se solicită informații cu privire la importanța transmiterii rapide a acestor informații.
(4) Testele necesare pentru evaluarea organului și a donatorului sunt efectuate de laboratoare care dispun de personal calificat sau instruit corespunzător și competent și de echipamente și materiale adecvate.
(5) Statele membre se asigură că organizațiile, centrele și laboratoarele implicate în evaluarea organului și a donatorului aplică proceduri corespunzătoare pentru a permite ca informațiile din evaluarea organului și a donatorului să ajungă la centrul de transplant în timp util.
(6) În cazul în care au loc schimburi de organe între statele membre, respectivele state membre se asigură că informațiile din evaluarea organului și a donatorului, astfel cum sunt prezentate în anexă, sunt transmise statului membru cu care are loc schimbul de organe, cu respectarea procedurilor stabilite de Comisie în temeiul articolului 29.
Articolul 8
Transportul organelor
(1) Statele membre se asigură că următoarele cerințe sunt îndeplinite:
(a)
organizațiile, centrele sau societățile implicate în transportul de organe aplică proceduri corespunzătoare pentru a asigura integritatea organelor pe durata transportului, precum și un timp de transport adecvat;
(b)
recipientele folosite pentru transportul organelor poartă etichete cu următoarele informații:
(i)
identificarea centrului de prelevare și a entității în care a avut loc prelevarea, inclusiv adresele și numerele de telefon ale acestora;
(ii)
identificarea centrului de transplant de destinație, inclusiv adresa și numărul de telefon ale acestuia;
(iii)
precizarea că ambalajul conține un organ, indicându-se tipul de organ, și, dacă este cazul, localizarea acestuia pe stânga sau pe dreapta, precum și mențiunea „FRAGIL”;
(iv)
condiții de transport recomandate, inclusiv instrucțiuni privind păstrarea recipientului la o temperatură și într-o poziție corespunzătoare;
(c)
organele transportate sunt însoțite de un raport privind evaluarea organului și a donatorului.
(2) Cerințele prevăzute la alineatul (1) litera (b) nu sunt obligatorii atunci când transportul are loc în cadrul aceleiași unități.
Articolul 9
Centre de transplant
(1) Statele membre se asigură că transplantul se realizează în centre de transplant sau este efectuat de centre de transplant care respectă normele stabilite în prezenta directivă.
(2) Autoritatea competentă precizează în autorizația emisă activitățile pe care centrul de transplant în cauză le poate desfășura.
(3) Înainte de realizarea transplantului, centrele de transplant verifică:
(a)
evaluarea completă a organului și a donatorului, redactată în conformitate cu articolul 7 și cu anexa;
(b)
respectarea condițiilor de conservare și de transport pentru organele transportate.
(4) Statele membre furnizează, la solicitarea Comisiei sau a unui alt stat membru, informații privind cerințele naționale care stau la baza autorizării centrelor de transplant.
Articolul 10
Trasabilitate
(1) Statele membre garantează trasabilitatea de la donator la primitor și invers a tuturor organelor prelevate, alocate și al căror transplant a fost efectuat pe teritoriul lor, în scopul de a proteja sănătatea donatorilor și a primitorilor.
(2) Statele membre asigură aplicarea unui sistem de identificare a donatorului și a primitorului, care poate identifica fiecare donare și fiecare dintre organele și primitorii asociate acesteia. În ceea ce privește acest sistem, statele membre garantează instituirea unor măsuri privind confidențialitatea și securitatea datelor, în conformitate cu dispozițiile Uniunii și cu cele naționale, astfel cum se prevede la articolul 16.
(3) Statele membre se asigură că:
(a)
autoritatea competentă sau celelalte organisme implicate în etapele lanțului, de la donare la transplant sau distrugere, păstrează datele necesare asigurării trasabilității în toate etapele lanțului, de la donare la transplant sau distrugere, precum și informațiile din evaluarea organului și a donatorului, precizate în anexă, în conformitate cu cadrul privind calitatea și siguranța;
(b)
datele necesare pentru trasabilitatea completă sunt păstrate timp de cel puțin 30 de ani după donare. Astfel de date pot fi stocate în format electronic.
(4) În cazul în care au loc schimburi de organe între statele membre, respectivele state membre transmit informațiile necesare pentru a asigura trasabilitatea organelor, cu respectarea procedurilor stabilite de Comisie în temeiul articolului 29.
Articolul 11
Sistem de raportare și gestionarea incidentelor și a reacțiilor adverse grave
(1) Statele membre asigură existența unui sistem de raportare, investigare, înregistrare și transmitere a informațiilor relevante și necesare privind incidentele adverse grave care ar putea influența calitatea și siguranța organelor și care ar putea fi generate de testarea, evaluarea, prelevarea, conservarea și transportul organelor, precum și privind orice reacții adverse grave observate în cursul transplantului sau după acesta, care ar putea avea legătură cu aceste activități.
(2) Statele membre garantează instituirea unei proceduri operaționale pentru gestionarea incidentelor și reacțiilor adverse grave, în conformitate cu cadrul privind calitatea și siguranța.
(3) În special și în ceea ce privește alineatele (1) și (2), statele membre garantează instituirea unor proceduri operaționale pentru raportarea în timp util:
(a)
către autoritatea competentă și centrul de prelevare sau centrul de transplant în cauză a oricăror incidente și reacții adverse grave;
(b)
către autoritatea competentă a măsurilor de gestionare luate în cazul unor incidente și reacții adverse grave.
(4) În cazul în care are loc un schimb de organe între statele membre, respectivele state membre asigură raportarea incidentelor și reacțiilor adverse grave, în conformitate cu procedurile stabilite de Comisie în temeiul articolului 29.
(5) Statele membre asigură interconectarea dintre sistemul de raportare menționat la alineatul (1) din prezentul articol și sistemul de notificare instituit în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Directiva 2004/23/CE.
Articolul 12
Personalul medical
Statele membre se asigură că personalul medical direct implicat în toate etapele lanțului, de la donare la transplant sau distrugerea organelor, este calificat sau instruit corespunzător și competent pentru îndeplinirea atribuțiilor și că i se oferă instruire profesională în domeniu, astfel cum se prevede la articolul 4 alineatul (3).
CAPITOLUL III
PROTECȚIA DONATORULUI ȘI A PRIMITORULUI SELECTAREA ȘI EVALUAREA DONATORILOR
Articolul 13
Principiile care reglementează donarea de organe
(1) Statele membre se asigură că donarea de organe de la donatori decedați și de la donatori vii este voluntară și neremunerată.
(2) Principiul neremunerării nu împiedică donatorii în viață să primească o compensație, cu condiția ca aceasta să se limiteze strict la acoperirea cheltuielilor și a pierderii veniturilor cauzate de donare. Statele membre stabilesc condițiile în care se pot acorda astfel de compensații, astfel încât acestea să nu reprezinte stimulente financiare sau beneficii de orice fel pentru un donator potențial.
(3) Statele membre interzic acțiunile de mediatizare cu privire la nevoia sau la disponibilitatea de organe atunci când prin acțiunile respective se urmărește să se ofere sau să se obțină un câștig financiar sau un avantaj comparabil.
(4) Statele membre se asigură că prelevarea de organe nu urmărește obținerea unor profituri.
Articolul 14
Cerințe privind consimțământul
Prelevarea de organe se efectuează numai după îndeplinirea tuturor cerințelor privind consimțământul sau autorizarea sau a cerințelor privind absența oricăror obiecții, în vigoare în statul membru respectiv.
Articolul 15
Aspecte privind calitatea și siguranța donărilor de la persoane în viață
(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura cel mai înalt nivel de protecție posibil pentru donatorii vii în vederea garantării pe deplin a calității și siguranței organelor destinate transplantului.
(2) Statele membre se asigură că donatorii vii sunt selectați în funcție de sănătatea lor și de istoricul medical, de către profesioniști calificați sau instruiți corespunzător și competenți în domeniu. Astfel de evaluări ar putea duce la excluderea persoanelor în cazul cărora donarea ar putea prezenta riscuri inacceptabile pentru starea de sănătate a acestora.
(3) Statele membre se asigură că se păstrează un registru sau o evidență a donatorilor vii, în conformitate cu dispozițiile Uniunii și cu cele naționale privind protecția datelor cu caracter personal și confidențialitatea statistică.
(4) Statele membre depun eforturi în vederea monitorizării donatorilor vii și instituie un sistem, în conformitate cu dispozițiile naționale, pentru a identifica, raporta și gestiona orice eveniment care ar putea fi legat de calitatea și siguranța organului donat și, prin urmare, de siguranța primitorului, precum și orice reacție adversă gravă care ar putea apărea în urma donării.
Articolul 16
Protecția datelor cu caracter personal, confidențialitate și securitatea prelucrării
Statele membre se asigură că drepturile fundamentale în materie de protecție a datelor cu caracter personal sunt protejate în mod integral și eficient în cadrul tuturor activităților de donare și transplant de organe, în conformitate cu dispozițiile Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal, și anume Directiva 95/46/CE, în special articolul 8 alineatul (3), articolele 16 și 17 și articolul 28 alineatul (2) din directiva respectivă. În conformitate cu Directiva 95/46/CE, statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura:
(a)
confidențialitatea și securitatea datelor prelucrate, în conformitate cu articolele 16 și 17 din Directiva 95/46/CE. Orice accesare neautorizată a datelor sau a sistemelor, care face posibilă identificarea donatorilor sau a primitorilor se sancționează în conformitate cu articolul 23 din prezenta directivă;
(b)
anonimatul datelor donatorilor și primitorilor, prelucrate în cadrul prezentei directive, cu excepția cazurilor permise de articolul 8 alineatele (2) și (3) din Directiva 95/46/CE și a dispozițiilor naționale de punere în aplicare a acestei directive. Orice utilizare a sistemelor sau a datelor care face posibilă identificarea donatorilor sau primitorilor în vederea urmăririi donatorilor sau primitorilor pentru alte scopuri decât în cazurile permise de articolul 8 alineatele (2) și (3) din Directiva 95/46/CE, inclusiv în scopuri medicale, și de dispozițiile naționale de punere în aplicare a acestei directive, se sancționează în conformitate cu articolul 23 din prezenta directivă;
(c)
respectarea principiilor privind calitatea datelor prevăzute la articolul 6 din Directiva 95/46/CE.
CAPITOLUL IV
OBLIGAȚIILE AUTORITĂȚILOR COMPETENTE ȘI SCHIMBUL DE INFORMAȚII
Articolul 17
Desemnarea și atribuțiile autorităților competente
(1) Statele membre desemnează una sau mai multe autorități competente.
Statele membre pot delega sau pot permite unei autorități competente să delege o parte sau toate sarcinile care i-au fost încredințate în conformitate cu prezenta directivă unei alte entități considerate corespunzătoare în conformitate cu dispozițiile naționale. Un astfel de organism poate, de asemenea, asista autoritatea competentă în îndeplinirea atribuțiilor sale.
(2) Autoritatea competentă ia, cu precădere, următoarele măsuri:
(a)
instituie și actualizează permanent un cadru privind calitatea și siguranța, în conformitate cu articolul 4;
(b)
se asigură că centrele de prelevare și centrele de transplant sunt controlate sau auditate periodic pentru a garanta respectarea cerințelor din prezenta directivă;
(c)
acordă, suspendă sau retrage, după caz, autorizațiile pentru centrele de prelevare sau pentru centrele de transplant sau interzice acestora să își desfășoare activitățile în cazul în care măsurile de control demonstrează că centrele respective nu respectă cerințele din prezenta directivă;
(d)
instituie un sistem de raportare și de gestionare a incidentelor și reacțiilor adverse grave, în conformitate cu articolul 11 alineatele (1) și (2);
(e)
formulează ghiduri adecvate pentru instituțiile sanitare, profesioniști și alte părți implicate în toate etapele lanțului, de la donare la transplant sau distrugere, care pot include ghiduri privind colectarea de informații relevante din perioada post-transplant pentru a evalua calitatea și siguranța organelor transplantate;
(f)
participă, ori de câte ori este posibil, la rețeaua de autorități competente menționată la articolul 19 și coordonează la nivel național contribuția la activitățile rețelei;
(g)
supervizează schimbul de organe cu celelalte state membre și cu țările terțe, în conformitate cu articolul 20 alineatul (1);
(h)
se asigură că drepturile fundamentale în materie de protecție a datelor cu caracter personal sunt protejate în mod integral și eficient în cadrul tuturor activităților de transplant de organe, în conformitate cu dispozițiile Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal, în special Directiva 95/46/CE.
Articolul 18
Registre și rapoarte privind centrele de prelevare și centrele de transplant
(1) Statele membre se asigură că autoritatea competentă:
(a)
păstrează un registru al activităților centrelor de prelevare și ale centrelor de transplant, inclusiv numărul total al donatorilor vii și decedați, tipurile și numărul de organe prelevate și transplantate sau distruse, în conformitate cu dispozițiile Uniunii și cu cele naționale privind protecția datelor cu caracter personal și confidențialitatea statistică;
(b)
elaborează și pune la dispoziția publicului un raport anual privind activitățile menționate la litera (a);
(c)
instituie și menține o evidență actualizată a centrelor de prelevare și a centrelor de transplant.
(2) Statele membre furnizează, la solicitarea Comisiei sau a unui alt stat membru, informații privind evidența centrelor de prelevare și a centrelor de transplant.
Articolul 19
Schimbul de informații
(1) Comisia instituie o rețea a autorităților competente pentru schimbul de informații referitoare la experiența dobândită cu privire la punerea în aplicare a prezentei directive.
(2) Atunci când este cazul, se pot asocia acestei rețele experți în domeniul transplantului de organe, reprezentanți ai organizațiilor europene de schimb de organe, precum și autorități de supraveghere pentru protecția datelor și alte părți relevante.
CAPITOLUL V
SCHIMBUL DE ORGANE CU ȚĂRI TERȚE ȘI CU ORGANIZAȚII EUROPENE DE SCHIMB DE ORGANE
Articolul 20
Schimbul de organe cu țări terțe
(1) Statele membre se asigură că schimbul de organe provenind din sau spre țări terțe este supervizat de autoritatea competentă. În acest scop, autoritatea competentă și organizația europeană de schimb de organe pot încheia acorduri cu omologii din țări terțe.
(2) Activitatea de supervizare a schimburilor de organe cu țări terțe poate fi delegată de către statele membre organizațiilor europene de schimb de organe.
(3) Schimbul de organe menționat la alineatul (1) este permis numai în cazul în care:
(a)
se poate stabili trasabilitatea de la donator la primitor și invers;
(b)
respectă cerințe în materie de calitate și siguranță echivalente cu cele prevăzute în prezenta directivă.
Articolul 21
Organizații europene de schimb de organe
Statele membre pot încheia sau pot permite unei autorități competente să încheie acorduri cu organizații europene de schimb de organe, cu condiția ca aceste organizații să asigure respectarea cerințelor prevăzute în prezenta directivă, delegându-le acestor organizații, printre altele, următoarele:
(a)
realizarea activităților prevăzute de cadrul privind calitatea și siguranța;
(b)
atribuții specifice legate de schimbul de organe între state membre și între acestea și țări terțe.
CAPITOLUL VI
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 22
Rapoarte privind prezenta directivă
(1) Statele membre raportează Comisiei până la 27 august 2013 și, ulterior, la fiecare trei ani, cu privire la activitățile întreprinse în legătură cu dispozițiile prezentei directive și cu privire la experiența dobândită în urma punerii sale în aplicare.
(2) Până la 27 august 2014 și, ulterior, la fiecare trei ani, Comisia transmite Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social și Comitetului Regiunilor un raport privind punerea în aplicare a prezentei directive.
Articolul 23
Sancțiuni
Statele membre stabilesc normele privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor de drept intern adoptate în temeiul prezentei directive și întreprind toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a sancțiunilor. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și descurajante. Statele membre comunică aceste dispoziții Comisiei până la 27 august 2012 și informează de îndată Comisia cu privire la orice modificare ulterioară a acestora.
Articolul 24
Adaptarea anexei
Comisia poate adopta acte delegate în conformitate cu articolul 25 și sub rezerva condițiilor stabilite la articolele 26, 27 și 28 cu scopul de:
(a)
a completa sau a modifica datele minime specificate în partea A din anexă numai în cazuri excepționale justificate de un risc grav pentru sănătatea umană, considerat ca atare pe baza progreselor științifice;
(b)
a completa sau a modifica datele suplimentare specificate în partea B din anexă în vederea adaptării acesteia la progresele științifice și la activitatea desfășurată la nivel internațional în domeniul calității și siguranței organelor destinate transplantului.
Articolul 25
Exercitarea delegării
(1) Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 24 este conferită Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 27 august 2010. Comisia prezintă un raport privind competențele delegate cu cel mult șase luni înainte de sfârșitul perioadei de cinci ani. Delegarea competențelor se prelungește automat pentru perioade cu durată identică, cu excepția cazurilor în care Parlamentul European sau Consiliul o revocă în conformitate cu articolul 26.
(2) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.
(3) Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 26 și 27.
(4) În cazul apariției unui nou risc grav pentru sănătatea umană, atunci când motive de maximă urgență o impun, procedura prevăzută la articolul 28 se aplică actelor delegate adoptate în conformitate cu articolul 24 litera (a).
Articolul 26
Revocarea delegării
(1) Delegarea de competențe menționată la articolul 24 poate fi revocată în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu.
(2) Instituția care a inițiat o procedură internă pentru a decide dacă intenționează să revoce delegarea de competențe informează celălalt legislator și Comisia în timp util înaintea adoptării deciziei finale, indicând competențele delegate care ar putea face obiectul unei revocări, precum și posibilele motive ale acesteia.
(3) Decizia de revocare duce la încetarea delegării competențelor specificate în respectiva decizie. Decizia produce efecte imediat sau de la o dată ulterioară, menționată în decizie. Aceasta nu afectează valabilitatea actelor delegate care sunt deja în vigoare. Decizia se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 27
Obiecții la actele delegate
(1) Parlamentul European sau Consiliul se poate opune unui act delegat în termen de două luni de la data notificării.
La inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului, acest termen se prelungește cu două luni.
(2) În cazul în care, la expirarea acestui termen, nici Parlamentul European, nici Consiliul nu s-a opus actului delegat, acesta se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare la data menționată în cuprinsul său.
Actul delegat poate fi publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare înainte de expirarea perioadei respective dacă atât Parlamentul European, cât și Consiliul, au informat Comisia cu privire la intenția lor de a nu ridica obiecții.
(3) În cazul în care Parlamentul European sau Consiliul se opune actului delegat, acesta nu intră în vigoare. Instituția care formulează obiecțiuni își expune motivele care au stat la baza acestora.
Articolul 28
Procedura de urgență
(1) Actele delegate adoptate în temeiul prezentului articol intră imediat în vigoare și se aplică atât timp cât nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (2). Notificarea unui act delegat adoptat în temeiul prezentului articol transmisă Parlamentului European și Consiliului prezintă motivele pentru care s-a recurs la procedura de urgență.
(2) Parlamentul European sau Consiliul se poate opune actului delegat adoptat în temeiul prezentului articol, în conformitate cu procedura menționată la articolul 27 alineatul (1). Într-un astfel de caz, actul nu se mai aplică. Instituția care se opune unui astfel de act delegat își expune motivele.
Articolul 29
Măsuri de punere în aplicare
În cazul în care are loc un schimb de organe între statele membre, Comisia adoptă norme detaliate în vederea punerii în aplicare în mod uniform a prezentei directive, în conformitate cu procedura menționată la articolul 30 alineatul (2) în ceea ce privește:
(a)
procedurile privind transmiterea informațiilor referitoare la evaluarea organului și a donatorului, precizate în anexă, în conformitate cu articolul 7 alineatul (6);
(b)
procedurile privind transmiterea informațiilor necesare pentru a garanta trasabilitatea organelor, în conformitate cu articolul 10 alineatul (4);
(c)
procedurile privind raportarea incidentelor și reacțiilor adverse grave, în conformitate cu articolul 11 alineatul (4).
Articolul 30
Comitetul
(1) Comisia este asistată de Comitetul pentru transplantul de organe, denumit în continuare „comitetul”.
(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din decizia menționată anterior. Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
Articolul 31
Transpunere
(1) Statele membre asigură punerea în aplicare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 27 august 2012. Acestea informează de îndată Comisia cu privire la actele respective.
Atunci când statele membre adoptă măsurile respective, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Prezenta directivă nu împiedică statele membre să mențină sau să introducă norme mai stricte, în măsura în care acestea sunt în conformitate cu dispozițiile Tratatului privind funcționarea Uniunii Europene.
(3) Statele membre comunică Comisiei textele dispozițiilor de drept intern adoptate în domeniul reglementat de prezenta directivă.
CAPITOLUL VII
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 32
Intrare în vigoare
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 33
Destinatari
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Strasbourg, 7 iulie 2010.