NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 15/2011
ze dne 10. ledna 2011,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2074/2005, pokud jde o uznané vyšetřovací metody zjišťování mořských biotoxinů v živých mlžích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (2), a zejména na čl. 18 odst. 13 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 854/2004 stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu a nařízení (ES) č. 853/2004 stanoví zvláštní požadavky týkající se hygienických pravidel pro potraviny živočišného původu. Prováděcí opatření pro uvedená nařízení, pokud jde o uznané vyšetřovací metody pro mořské biotoxiny, jsou stanovena v nařízení Komise (ES) č. 2074/2005 ze dne 5. prosince 2005, kterým se stanoví prováděcí opatření pro některé výrobky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a pro organizaci úředních kontrol podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 a kterým se mění nařízení (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 (3). Na základě nových vědeckých poznatků je nutné uvedená prováděcí opatření změnit.
(2)
V červnu 2006 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) o vědecké stanovisko potřebné k posouzení stávajících mezních hodnot a metod analýz různých mořských biotoxinů s ohledem na lidské zdraví, jak je stanoveno v právních předpisech Společenství, a to včetně nových toxinů. Poslední z řady stanovisek bylo zveřejněno dne 24. července 2009.
(3)
Biologická zkouška na myších a biologická zkouška na krysách jsou úředními metodami ke zjišťování lipofilních biotoxinů. Vědecký výbor pro kontaminující látky v potravinovém řetězci úřadu EFSA uvedl, že tyto biologické zkoušky mají nedostatky a nejsou považovány za vhodný nástroj pro účely kontroly, protože výsledky jsou silně variabilní, mají nedostatečnou schopnost zjišťování a omezenou specifičnost.
(4)
Nedávno vyvinuté alternativy k biologickým metodám stanovení mořských biotoxinů s nižšími úrovněmi detekce (LOD) byly úspěšně testovány v předběžných studiích.
(5)
Metoda kombinace kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (dále jen „LC-MS/MS“) byla validována pod koordinací referenční laboratoře Evropské unie pro sledování mořských biotoxinů prostřednictvím mezilaboratorní validační studie provedené členskými státy. Tato metoda je veřejně přístupná ke konzultacím na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Tato validovaná technika kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se měla používat jako referenční metoda na zjišťování lipofilních toxinů a jako běžná metoda pro účely úředních kontrol v jakémkoli stádiu potravinového řetězce, jakož i na vlastní kontroly prováděné provozovateli potravinářských podniků.
(6)
Jakákoli jiná uznaná metoda odlišná od metody kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se mohla používat na zjišťování lipofilních toxinů, pokud splňuje kritéria účinnosti metody stanovená referenční laboratoří Evropské unie. Takové metody by měly být validovány v rámci laboratoře a úspěšně vyzkoušeny v rámci uznaného systému zkoušek účinnosti. V případě sporných výsledků bude za referenční metodu považována metoda LC-MS/MS referenční laboratoře Evropské unie.
(7)
Aby členské státy mohly přizpůsobit své metody chemické metodě, měly by se biologické metody nadále během určitého omezeného období používat. Po uplynutí tohoto období by biologické metody neměly být používány běžně, ale pouze během pravidelného monitorování produkčních oblastí zaměřeného na zjišťování nových nebo neznámých mořských toxinů.
(8)
Nařízení (ES) č. 2074/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 2074/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. ledna 2011.
REGULAMENTUL (UE) NR. 15/2011 AL COMISIEI
din 10 ianuarie 2011
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2074/2005 în ceea ce privește metodele de analiză recunoscute pentru detectarea biotoxinelor marine la moluștele bivalve vii
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a unor norme specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală (1), în special articolul 11 alineatul (4),
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 854/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a normelor specifice de organizare a controalelor oficiale privind produsele de origine animală destinate consumului uman (2), în special articolul 18 alineatul (13) litera (a),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 854/2004 stabilește norme specifice de organizare a controalelor oficiale privind produsele de origine animală și Regulamentul (CE) nr. 853/2004 stabilește cerințe specifice privind normele de igienă care se aplică alimentelor de origine animală. Măsurile de aplicare a regulamentelor menționate în ceea ce privește metodele de analiză recunoscute pentru biotoxinele marine sunt stabilite în Regulamentul (CE) nr. 2074/2005 al Comisiei din 5 decembrie 2005 de stabilire a măsurilor de aplicare privind anumite produse reglementate de Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și organizarea unor controale oficiale prevăzute de Regulamentele (CE) nr. 854/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, de derogare de la Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 853/2004 și (CE) nr. 854/2004 (3). Este necesar să se modifice aceste măsuri de aplicare în lumina noilor dovezi științifice.
(2)
În iulie 2006, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) să emită un aviz științific pentru a evalua limitele și metodele de analiză actuale referitoare la sănătatea umană stabilite de legislația Uniunii pentru diverse toxine marine, inclusiv noile toxine. Au fost publicate mai multe avize, dintre care ultimul la 24 iulie 2009.
(3)
Dozarea biologică pe șoarece (MBA - mouse bioassay) și dozarea biologică pe șobolan (RBA - rat bioassay) sunt metodele oficiale de detectare a biotoxinelor lipofile. Grupul științific pentru contaminanții din lanțul alimentar al EFSA a indicat că aceste dozări biologice prezintă lacune și nu sunt considerate ca fiind un instrument de control adecvat din cauza variabilității ridicate a rezultatelor, a capacității de detectare insuficiente și a specificității limitate.
(4)
Metodele recent elaborate în vederea înlocuirii metodelor biologice pentru determinarea biotoxinelor marine cu limite mai scăzute de detecție au fost testate cu succes în cadrul unor studii de prevalidare.
(5)
O metodă de cromatografie lichidă - spectrometrie de masă (LC-MS/MS) a fost validată sub coordonarea laboratorului de referință al Uniunii Europene pentru biotoxine marine (LR-UE) în cadrul unui studiu de validare interlaboratoare efectuat de statele membre. Această metodă este disponibilă spre consultare pe pagina web a LR-UE (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Această tehnică validată de cromatografie lichidă (LC) - spectrometrie de masă (MS) ar trebui aplicată ca metodă de referință pentru detectarea toxinelor lipofile și ar trebui utilizată sistematic atât pentru controalele oficiale în orice etapă a lanțului alimentar, cât și pentru autocontroale efectuate de operatorii din sectorul alimentar.
(6)
Orice altă metodă recunoscută, diferită de cromatografia lichidă (LC) - spectrometria de masă (MS), ar putea fi aplicată pentru detectarea toxinelor lipofile, cu condiția să îndeplinească criteriile de performanță a metodei stabilite de LR-UE. Astfel de metode ar trebui să facă obiectul unei validări intralaborator și ar trebui să treacă cu succes testele efectuate în cadrul unui program recunoscut de teste de eficacitate. În cazul contestării rezultatelor, metoda de referință este metoda LR-UE LC-MS/MS.
(7)
Pentru a le permite statelor membre să își adapteze metodele la metoda chimică, metodele biologice ar trebui utilizate în continuare pentru o perioadă de timp limitată. După această perioadă, metodele biologice nu ar trebui utilizate sistematic, ci doar în cursul monitorizării periodice a zonelor de producție în vederea detectării unor toxine marine noi sau necunoscute.
(8)
Prin urmare, este necesar ca Regulamentul (CE) nr. 2074/2005 să fie modificat în consecință.
(9)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 2074/2005 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 iulie 2011.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 10 ianuarie 2011.