NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 619/2011
ze dne 24. června 2011,
kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu, u nějž probíhá postup povolování nebo u nějž uplynula platnost povolení
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (2), nestanoví zvláštní pravidla pro kontrolu materiálu, jenž obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben (geneticky modifikovaný materiál), u nějž probíhá postup povolování EU, nebo geneticky modifikovaného materiálu, u nějž uplynula platnost povolení. Zkušenosti ukazují, že v případě neexistence takových pravidel používají úřední laboratoře a příslušné orgány různé metody odběru vzorků a různá pravidla výkladu výsledků laboratorních zkoušek. To může vést k různým závěrům ohledně toho, zda je daný produkt v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (3). V důsledku neexistence harmonizovaných pravidel čelí hospodářské subjekty právní nejistotě a existuje riziko dopadů na fungování vnitřního trhu.
(2)
Existují různé mezinárodní mechanismy pro výměnu informací, které poskytují informace o hodnoceních bezpečnosti prováděných zeměmi, jež povolují uvádění geneticky modifikovaných organismů na trh. V souladu s Cartagenským protokolem o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti, kterou podepsaly všechny členské státy, musí strany, jež podepsaly uvedený protokol, informovat ostatní strany prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost o jakýchkoli konečných rozhodnutích, která se týkají domácího použití geneticky modifikovaného organismu, včetně jeho uvádění na trh, který by se mohl stát předmětem přeshraničního pohybu za účelem přímého použití jakožto potravina nebo krmivo nebo za účelem zpracování. Tyto informace musí mimo jiné obsahovat zprávu o hodnocení rizik. Země, které uvedený protokol nepodepsaly, mohou takové informace poskytnout dobrovolně. Mezinárodní mechanismy pro výměnu informací týkajících se povolování geneticky modifikovaných organismů a hodnocení jejich bezpečnosti provozují rovněž FAO a OECD.
(3)
EU dováží velké množství komodit vyráběných ve třetích zemích, kde je pěstování geneticky modifikovaných organismů široce rozšířené. I když se tyto dovezené komodity používají při výrobě potravin i krmiv, je většina komodit, které pravděpodobně obsahují geneticky modifikované organismy, určena pro odvětví krmiv, což pro uvedené odvětví představuje vyšší riziko narušení obchodu, pokud členské státy používají rozdílná pravidla pro úřední kontroly. Zdá se tedy vhodné omezit oblast působnosti tohoto nařízení na odvětví krmiv, kde ve srovnání s jinými odvětvími souvisejícími s výrobou potravin existuje vyšší pravděpodobnost přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu.
(4)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že uvádění geneticky modifikovaných krmiv na trh podléhá postupu povolování. Postup povolování zahrnuje zveřejnění stanoviska EFSA, jehož hlavní součástí je hodnocení bezpečnosti. EFSA při poskytování stanoviska konzultuje s členskými státy poté, co obdrží platnou žádost, a členské státy mají tři měsíce na oznámení svých stanovisek. Stanovisko EFSA musí rovněž zahrnovat metodu detekce validovanou referenční laboratoří Evropské unie (dále jen „EURL“).
(5)
Validace referenční laboratoří Evropské unie (EURL) se v praxi provádí nezávisle na ostatních prvcích ověřovaných v rámci postupu povolování. Obecně se uvedená metoda validuje a zveřejňuje předtím, než jsou splněny všechny ostatní prvky nutné k vypracování stanoviska EFSA. Tyto metody se zveřejňují na internetových stránkách EURL a jsou dostupné příslušným orgánům a všem zúčastněným stranám.
(6)
Metodu lze validovat pouze tehdy, pokud splňuje prováděcí pravidla pro vhodnost metody stanovená v nařízení Komise (ES) č. 641/2004 ze dne 6. dubna 2004 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, pokud jde o žádosti o povolení nových geneticky modifikovaných potravin a krmiv, o oznámení stávajících produktů a o náhodnou nebo technicky nevyhnutelnou přítomnost geneticky modifikovaného materiálu s příznivým hodnocením rizika (4). Navíc byla v souladu s požadavky uvedeného nařízení stanovena společná kritéria pro minimální požadavky na pracovní charakteristiky metod testování GMO (5).
(7)
Metody zkoušení validované EURL v rámci povolovacího postupu a při uvádění na trh, používání a zpracovávání stávajících produktů ve smyslu článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003 jsou případově specifické kvantitativní metody. Jejich validace se provádí při společném pokusu v souladu se zásadami mezinárodní normy ISO 5725 anebo protokolu Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC). V současné době je EURL ve skutečnosti jedinou laboratoří na světě, která provádí validaci případově specifických kvantitativních metod v souladu s výše uvedenými normami v rámci povolovacího postupu před uváděním produktů na trh. Pro účely zajištění harmonizace úředních kontrol se tyto kvantitativní metody považují za vhodnější než metody kvalitativní. Testovací postupy používající kvalitativní metody skutečně vyžadují jiné systémy odběru vzorků, neboť jsou spojeny s vyšším rizikem poskytnutí rozdílných výsledků ohledně přítomnosti, nebo nepřítomnosti geneticky modifikovaného materiálu. Při postupu povolování je tedy vhodné používat metody zkoušení validované EURL, aby se zabránilo rozdílným výsledkům zkoušení mezi členskými státy.
(8)
Měl by být rovněž k dispozici certifikovaný referenční materiál, aby kontrolní laboratoře mohly provádět své zkoušení.
(9)
Oblast působnosti tohoto nařízení by tedy měla zahrnovat zjišťování geneticky modifikovaného materiálu v krmivech, který je povolen k uvádění na trh ve třetích zemích a u nějž probíhá postup povolování podle nařízení (ES) č. 1829/2003 po dobu delší než 3 měsíce, kde případově specifické kvantitativní metody zkoušení předložené žadatelem byly validovány EURL a pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný.
(10)
Do působnosti tohoto nařízení by měl patřit i geneticky modifikovaný materiál, u nějž uplynula platnost povolení. Toto nařízení by se tedy mělo vztahovat na krmiva, která obsahují kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobena, u nichž byla kvantitativní metoda validována referenční laboratoří Evropské unie, pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný. Tyto geneticky modifikované materiály byly uvedeny na trh před použitím nařízení (ES) č. 1829/2003 a byly oznámeny jako stávající produkty podle článku 20 uvedeného nařízení. Vzhledem k tomu, že se osivo přestalo v globálním měřítku prodávat, informovali příslušní oznamovatelé Komisi, že nemají v úmyslu požádat o obnovení povolení dotčených produktů. V důsledku toho přijala Komise rozhodnutí 2007/304/ES (6), 2007/305/ES (7), 2007/306/ES (8), 2007/307/ES (9) a 2007/308/ES (10) o stažení dotčených produktů z trhu (zastaralé produkty). Tato rozhodnutí stanoví, že v produktech lze tolerovat přítomnost materiálu, který obsahuje kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestává z nich nebo je z nich vyroben, pokud je tato přítomnost náhodná nebo technicky nevyhnutelná a nižší než 0,9 %, po omezené období, jež vyprší dne 25. dubna 2012. Je vhodné zajistit, aby se ve chvíli skončení období tolerance stanoveného v rozhodnutí 2007/304/ES, 2007/305/ES, 2007/306/ES, 2007/307/ES a 2007/308/ES toto nařízení vztahovalo i na detekci těchto zastaralých produktů v krmivech. Mělo by se rovněž vztahovat na jakýkoli jiný geneticky modifikovaný materiál, u nějž nedojde k obnovení povolení ve chvíli jeho uplynutí z důvodu postupného stahování produktu z trhu.
(11)
Rovněž by měla být zajištěna harmonizace úředních kontrol krmiv za účelem detekce geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do působnosti tohoto nařízení, a to přijetím společných metod odběru vzorků.
(12)
Tyto metody by měly být založeny na uznávaných vědeckých a statistických protokolech a v případě dostupnosti i na mezinárodních normách a měly by zahrnovat jednotlivé kroky odběru vzorků, včetně pravidel pro odběr vzorků daného materiálu, bezpečnostních opatření, která je třeba přijmout během odběru a přípravy vzorků, podmínek pro odebírání dílčích vzorků a duplikátních laboratorních vzorků, nakládání s laboratorními vzorky a uzavírání a označování vzorků. Aby se zajistila odpovídající reprezentativnost vzorků odebraných za účelem úřední kontroly, je třeba rovněž přijmout zvláštní podmínky přizpůsobené skutečnosti, že šarže krmiv se uvádí v hromadných zemědělských produktech, hotových baleních nebo v maloobchodě.
(13)
Je rovněž vhodné harmonizovat pravidla pro výklad výsledků zkoušení, aby se zajistilo, že se v rámci celé Evropské unie dojde na základě týchž výsledků zkoušení k týmž závěrům. V této souvislosti je rovněž třeba vzít v úvahu technická omezení spojená s každou metodou zkoušení, zejména ve stopovém množství, jelikož se snižujícím se množstvím geneticky modifikovaného materiálu se zvyšuje analytická nejistota.
(14)
Aby bylo možno zohlednit tato omezení, stejně jako potřebu zajistit, že kontroly budou proveditelné, solidní a přiměřené, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (11), je vhodné stanovit jako minimální požadovaný pracovní limit (MPPL) nejnižší množství geneticky modifikovaného materiálu, který EURL posuzuje při validaci kvantitativních metod. Toto množství odpovídá 0,1 % hmotnostního zlomku geneticky modifikovaného materiálu v krmivech a je nejnižší úrovní, na níž mohou úřední laboratoře uspokojivě opakovat výsledky, pokud pro měření vzorků krmiv použijí příslušné protokoly o odběru vzorků a metody zkoušení.
(15)
Metody, které EURL validuje, jsou specifické pro každou transformační událost bez ohledu na to, zda je transformační událost přítomná v jednom nebo více GMO obsahujících jednu nebo více transformačních událostí. MPPL by se tedy měl vztahovat na celý geneticky modifikovaný materiál obsahující měřenou transformační událost.
(16)
Každá úřední laboratoř by měla stanovit a potvrdit nejistotu měření v souladu s pokyny pro nejistotu měření prováděného v laboratořích pro testování GMO (12), které vypracovalo Společné výzkumné středisko Komise.
(17)
Rozhodnutí o tom, že dotyčné krmivo nesplňuje dané požadavky, by se tedy mělo přijmout pouze tehdy, pokud se množství geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do oblasti působnosti tohoto nařízení rovná nebo převyšuje MPPL, vezmeme-li současně v úvahu nejistotu měření.
(18)
Pravidla stanovená tímto nařízením by neměla mít vliv na to, aby Komise nebo v příslušných případech některý členský stát měly možnost přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES).
(19)
Tato prováděcí pravidla by měla být upravena, pokud to bude nutné ke zohlednění nového vývoje, zejména co se týče jejich dopadu na vnitřní trh a na provozovatele potravinářských a krmivářských podniků.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
1)
„přesností - relativní směrodatnou odchylkou opakovatelnosti (RSDr)“ se rozumí relativní směrodatná odchylka výsledků zkoušek získaných za podmínek opakovatelnosti. Podmínky opakovatelnosti jsou podmínky, za nichž se výsledky zkoušek získávají pomocí téže metody, na týchž zkoušených předmětech, v téže laboratoři, týmž hospodářským subjektem, za použití téhož vybavení v krátkých časových intervalech;
2)
„minimálním požadovaným pracovním limitem (MPPL)“ se rozumí nejnižší množství nebo koncentrace analytu ve vzorku, přičemž analyt musí být spolehlivě detekován a prokázán úředními laboratořemi;
3)
„geneticky modifikovaným materiálem“ se rozumí materiál, který obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben.
2. Použijí se definice uvedené v článku 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v příloze I nařízení (ES) č. 152/2009.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti tohoto materiálu:
a)
geneticky modifikovaného materiálu, který je povolen k uvádění na trh ve třetí zemi, pro nějž byla předložena platná žádost podle článku 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 a u nějž probíhá postup povolování po dobu delší než 3 měsíce, pokud:
i)
ho úřad EFSA neoznačil za materiál, který by mohl mít nepříznivé účinky na zdraví nebo na životní prostředí, pokud byl přítomen v rámci MPPL,
ii)
kvantitativní metoda požadovaná podle uvedeného článku byla validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie a
iii)
certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3;
b)
po 25. dubnu 2012 geneticky modifikovaného materiálu oznámeného podle článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003, jehož povolení vypršelo a u nějž byla kvantitativní metoda validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3, a
c)
geneticky modifikovaného materiálu, jehož povolení vypršelo z toho důvodu, že nebyla předložena žádost o jeho prodloužení v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 1829/2003, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3.
Článek 3
Certifikovaný referenční materiál
1. Certifikovaný referenční materiál musí být dostupný členským státům a veškerým třetím stranám.
2. Certifikovaný referenční materiál musí být vyroben a certifikován v souladu s pokyny ISO 30 až 35.
3. Informace přiložené k certifikovanému referenčnímu materiálu musí obsahovat údaje o šlechtění rostliny, která byla použita k výrobě certifikovaného referenčního materiálu, a o zygozitě složky (složek). Certifikované množství obsahu GMO se uvádí v hmotnostních zlomcích, v případě dostupnosti i v počtu kopií na ekvivalent haploidního genomu.
Článek 4
Metody odběru vzorků
Vzorky pro úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 jsou odebírány metodami stanovenými v příloze I.
Článek 5
Příprava vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků
Příprava laboratorních vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků musí splňovat požadavky stanovené v příloze II.
Článek 6
Opatření v případě detekce geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
1. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 se rovná MPPL nebo je vyšší, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, má se za to, že dané krmivo není v souladu s nařízením (ES) č. 1829/2003. Členské státy tuto informaci neprodleně oznámí prostřednictvím RASFF v souladu s článkem 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 je pod MPPL, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, členské státy tuto informaci zaznamenají a informují Komisi a ostatní členské státy do 30. června každého roku. Opakovaná zjištění po dobu tří měsíců se oznamují neprodleně.
3. Komise přijme nebo v příslušných případech jakýkoli členský stát může přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 7
Seznam geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
Komise zveřejní na svých internetových stránkách seznam geneticky modifikovaného materiálu v souladu s podmínkami článku 2. Seznam musí zahrnovat informace o místě, kde je certifikovaný referenční materiál dostupný, jak požaduje čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003, a v příslušných případech rovněž informace o opatřeních přijatých v souladu s čl. 6 odst. 3 tohoto nařízení.
Článek 8
Přezkum
Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení a jeho dopad na vnitřní trh, stejně jako na provozovatele podniků živočišné výroby, krmivářských a jiných podniků, a v případě potřeby předloží návrhy na jeho přezkum.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2011.
REGULAMENTUL (UE) NR. 619/2011 AL COMISIEI
din 24 iunie 2011
de stabilire a metodelor de eșantionare și analiză pentru controlul oficial al furajelor în vederea detectării materialului modificat genetic pentru care o procedură de autorizare este în curs de desfășurare sau a cărui autorizare a expirat
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor (1), în special articolul 11 alineatul (4),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei din 27 ianuarie 2009 de stabilire a metodelor de eșantionare și analiză pentru controlul oficial al furajelor (2) nu prevede reguli speciale pentru controlul materialului care conține, constă din sau este produs din OMG-uri (material MG) pentru care o procedură de autorizare UE este în desfășurare sau a cărui autorizare a expirat. Experiența a arătat că în absența unor astfel de reguli, laboratoarele oficiale și autoritățile competente aplică diferite metode de eșantionare și diferite reguli pentru interpretarea rezultatelor încercărilor analitice. Aceasta poate conduce la concluzii diferite privind conformitatea unui produs cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (3). Drept rezultat al lipsei unor reguli armonizate, operatorii economici sunt confruntați cu incertitudini juridice și există riscul ca funcționarea pieței interne să fie afectată.
(2)
Există diferite mecanisme internaționale de schimb de informații care oferă date privind evaluările de siguranță efectuate de țările care autorizează comercializarea OMG-urilor. În conformitate cu protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică la care au aderat toate statele membre, părțile la protocol trebuie să informeze celelalte părți prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității (BCH) cu privire la orice decizie finală legată de utilizarea pe teritoriul național, inclusiv de introducerea pe piață a unui OMG care poate face obiectul unei deplasări transfrontaliere și care este destinat utilizării directe în alimentația umană sau animală sau prelucrării. Printre altele, aceste informații conțin un raport de evaluare a riscurilor. Țările care nu sunt parte la protocol pot, de asemenea, să furnizeze astfel de informații din proprie inițiativă. FAO și OCDE dispun, de asemenea, de mecanisme internaționale de schimb de informații privind autorizarea OMG-urilor și evaluările de siguranță aferente.
(3)
UE importă cantități semnificative de mărfuri produse în țări terțe în care cultivarea OMG-urilor este larg răspândită. Cu toate că aceste mărfuri importate sunt utilizate atât în producția de produse alimentare, cât și în cea de furaje, majoritatea mărfurilor susceptibile să conțină OMG-uri sunt destinate sectorului hranei pentru animale, acest fapt reprezentând un risc mai ridicat de perturbare a schimburilor comerciale din acest sector în cazul în care statele membre aplică reguli diferite pentru controalele oficiale. În consecință, este recomandabil să se limiteze domeniul de aplicare al prezentului regulament la sectorul hranei pentru animale, în care, comparativ cu alte sectoare agroalimentare, probabilitatea prezenței produselor MG este mai ridicată.
(4)
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 stipulează că introducerea pe piață a furajelor modificate genetic face obiectul unei proceduri de autorizare. Procedura de autorizare include publicarea unui aviz al EFSA, al cărui principală componentă o constituie evaluarea siguranței. În cadrul elaborării acestui aviz, după primirea unei cereri valabile, EFSA consultă statele membre, care dispun de trei luni pentru a-și face cunoscută poziția. Avizul EFSA trebuie să includă, de asemenea, o metodă de detectare validată de Laboratorul de referință al Uniunii Europene (LR-UE).
(5)
În practică, Laboratorul de referință al Uniunii Europene (LR-UE) efectuează această validare independent de alte elemente prevăzute în procedura de autorizare. În general, metoda este validată și publicată înainte ca toate celelalte elemente necesare pentru elaborarea avizului EFSA să fie întrunite. Aceste metode sunt publicate pe pagina web a LR-UE și sunt accesibile atât autorităților competente, cât și oricărei părți interesate.
(6)
O metodă poate fi validată numai dacă satisface criteriile detaliate de validitate specificate în Regulamentul (CE) nr. 641/2004 al Comisiei din 6 aprilie 2004 privind normele de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cererea de autorizare a noilor produse alimentare și noile furaje modificate genetic, notificarea produselor existente și prezența întâmplătoare sau tehnic inevitabilă a unui material modificat genetic care a făcut obiectul unei evaluări de risc și a obținut un aviz favorabil (4). În plus, în conformitate cu acest regulament au fost stabilite criterii minime de performanță pe care metodele analitice de detectare a OMG-urilor trebuie să le satisfacă (5).
(7)
Metodele de analiză, validate de LR-UE în contextul procedurii de autorizare și în vederea introducerii pe piață, utilizării și transformării produselor existente, în sensul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, sunt metode cantitative specifice evenimentului considerat. Metodele sunt validate printr-o încercare în colaborare efectuată în conformitate cu principiile specificate în standardul internațional ISO 5725 și/sau în protocolul Uniunii internaționale de chimie pură și aplicată (UICPA). De fapt, LR-UE este în prezent singurul laborator din lume care validează metode cantitative specifice evenimentului în conformitate cu standardele menționate mai sus în contextul procedurilor de autorizare prealabile comercializării. Pentru atingerea obiectivului armonizării controalelor oficiale, aceste metode cantitative sunt considerate mai potrivite decât metodele calitative. Într-adevăr, procedurile de încercare bazate pe metode calitative necesită alte sisteme de eșantionare, în caz contrar existând un risc mai mare de a obține rezultate divergente cu privire la prezența sau absența materialului modificat genetic. Din aceste motive, este recomandabil să fie utilizate metode de analiză validate de LR-UE în contextul procedurii de autorizare, pentru a preveni apariția unor rezultate analitice divergente între statele membre.
(8)
Pentru a fi în măsură să-și efectueze analizele, laboratoarele de control ar trebui să dispună de material de referință certificat.
(9)
Prin urmare, domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să includă detectarea în furaje a materialului GM autorizat pentru comercializare într-o țară terță și pentru care o procedură de autorizare este în curs de desfășurare de mai mult de trei luni în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, cu condiția ca metodele cantitative specifice evenimentului prezentate de solicitant să fi fost validate și ca materialul de referință certificat să fie disponibil.
(10)
Domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui, de asemenea, să includă materialul MG a cărui autorizare a expirat. Prin urmare, cu condiția ca materialul de referință certificat să fie disponibil, regulamentul ar trebui aplicat furajelor care conțin, constau din sau sunt produse din porumb SYN-EV176-9 și MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 și rapiță ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 și ACS-BNØØ7-1 pentru care o metodă cantitativă a fost validată de Laboratorul de referință al Uniunii Europene. Aceste materiale MG au fost introduse pe piață înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și au fost notificate ca produse existente în temeiul articolului 20 din regulamentul respectiv. Deoarece semințele nu mai erau comercializate la scară mondială, notificatorii respectivi au informat Comisia că nu intenționează să înainteze o cerere de reînnoire a autorizației pentru produsele în cauză. Prin urmare, Comisia a adoptat Deciziile 2007/304/CE, 2007/305/CE, 2007/306/CE, 2007/307/CE și 2007/308/CE privind retragerea de pe piață a produselor respective (produse depășite). Aceste decizii prevăd că prezența în produse a materialului care conține, constă din sau este produs din porumb SYN-EV176-9 și MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 și rapiță ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 și ACS-BNØØ7-1 este tolerată în mod provizoriu pentru o perioadă care expiră la 25 aprilie 2012, cu condiția ca această prezență să fie fortuită sau tehnic inevitabilă și conținutul în proporție de maxim 0,9 %. Este necesar să se asigure faptul că, la momentul expirării perioadei de toleranță fixate prin Deciziile 2007/304/CE (6), 2007/305/CE (7), 2007/306/CE (8), 2007/307/CE (9) și 2007/308/CE (10), prezentul regulament se aplică și detectării acestor produse depășite în furaje. De asemenea, ar trebui să se aplice oricărui alt material MG a cărui autorizație nu este reînnoită după expirare datorită ieșirii treptate a produsului din uz.
(11)
Armonizarea controalelor oficiale ale furajelor pentru detectarea materialului MG care intră sub incidența prezentului regulament ar trebui, de asemenea, asigurată prin adoptarea unor metode comune de eșantionare.
(12)
Este necesar ca aceste metode să se bazeze pe protocoale științifice și statistice recunoscute și pe standarde internaționale disponibile și să vizeze diferitele etape ale procesului de eșantionare, inclusiv regulile aplicabile prelevării materialului, precauțiile care trebuie luate în cursul prelevării și preparării probelor, condițiile care trebuie aplicate la prelevarea probelor increment și probelor identice de laborator, la manipularea probelor de laborator, la sigilarea și etichetarea probelor. În vederea asigurării reprezentativității probelor prelevate pentru controlul oficial, este necesar, de asemenea, să fie adoptate condiții specifice adaptate modului de prezentare a lotului de furaj, ca produs agricol în vrac, preambalat sau ambalat pentru vânzarea cu amănuntul.
(13)
De asemenea, este necesar să fie armonizate regulile de interpretare a rezultatelor analizei pentru a garanta că, în întreaga Uniune Europeană, aceleași rezultate analitice conduc la aceleași concluzii. În acest context este, de asemenea, necesar să se țină cont de constrângerile tehnice aferente oricărei metode de analiză, în special la nivelul limitei de detecție, deoarece incertitudinea analitică crește invers proporțional cu conținutul de material MG.
(14)
Pentru a ține cont de aceste constrângeri, precum și din necesitatea de a garanta caracterul fezabil, fiabil și proporțional al controalelor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (11), este necesar să fie fixat drept limită de performanță minimă necesară (LPMN) cel mai scăzut nivel de material MG luat în considerare de către LR-UE pentru validarea metodelor cantitative. Această limită corespunde unui raport al masei de material MG în furaj de 0,1 % și este cel mai scăzut conținut pentru care rezultatele între diferite laboratoare oficiale sunt reproductibile de manieră satisfăcătoare, atunci când sunt aplicate protocoale de eșantionare și metode de analiză corespunzătoare pentru examinarea probelor de furaj.
(15)
Metodele validate de către LR-UE sunt specifice fiecărui eveniment de transformare, independent de faptul că evenimentul de transformare este prezent în unul sau mai multe OMG-uri care conțin unul sau mai multe evenimente de transformare. Astfel, LPMN ar trebui aplicată întregului material MG care conține evenimentul de transformare analizat.
(16)
Incertitudinea de măsurare ar trebui determinată de fiecare laborator oficial și confirmată în conformitate cu documentul de orientare privind incertitudinea de măsurare destinat laboratoarelor de analiză a OMG-urilor (12) elaborat de Centrul Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei.
(17)
Din aceste motive, o decizie de neconformitate a furajului ar trebui adoptată numai în situația în care materialul MG care intră sub incidența prezentului regulament est prezent în cantități mai mari sau egale cu LPMN, ținând cont de incertitudinea de măsurare.
(18)
Regulile stabilite de prezentul regulament nu ar trebui să afecteze capacitatea Comisiei sau, după caz, a unuia dintre statele membre de a adopta măsuri de urgență în conformitate cu articolele 53 și 54 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
(19)
Aceste reguli de punere în aplicare ar trebui adaptate, dacă acest lucru devine necesar, pentru a ține cont de eventualele noi evoluții, în special în ceea ce privește impactul acestora asupra pieței interne și asupra operatorilor din sectorul alimentației umane și animale.
(20)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Definiții
(1) În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
1. „precizie - deviația standard relativă a repetabilității (RSDr)”: deviația standard relativă a rezultatelor încercărilor obținute în condiții de repetabilitate. Condiții de repetabilitate sunt condiții în care rezultatele încercărilor sunt obținute prin aplicarea aceleiași metode unui material de încercare identic, în același laborator și de către același operator, folosind același echipament la intervale scurte de timp;
2. „limita de performanță minimă necesară (LPMN)”: cea mai scăzută cantitate sau concentrație de analit din eșantion care trebuie detectată și confirmată cu certitudine de laboratoarele oficiale;
3. „material MG”: material care conține, constă din sau este produs din OMG-uri.
(2) Sunt valabile definițiile prevăzute la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 152/2009.
Articolul 2
Domeniu de aplicare
Prezentul regulament se aplică controalelor oficiale ale furajelor pentru verificarea prezenței următoarelor materiale:
(a)
material MG autorizat pentru comercializare într-o țară terță și pentru care a fost depusă o cerere valabilă în temeiul articolului 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și pentru care procedura de autorizare este în curs de desfășurare de mai mult de trei luni, cu condiția ca:
(i)
EFSA să nu-l fi identificat ca susceptibil de a avea efecte negative asupra sănătății sau mediului atunci când este prezent sub LPMN;
(ii)
metoda cantitativă prevăzută la articolul menționat să fi fost validată și publicată de către Laboratorul de referință al Uniunii Europene; precum și
(iii)
materialul de referință certificat să îndeplinească condițiile prevăzute la articolul 3;
(b)
după data de 25 aprilie 2012, materialul MG notificat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 a cărui autorizație a expirat și pentru care metoda cantitativă a fost validată și publicată de către Laboratorul de referință al Uniunii Europene, cu condiția ca materialul de referință certificat să îndeplinească condițiile prevăzute la articolul 3; precum și
(c)
materialul MG a cărui autorizație a expirat datorită faptului că nu a fost depusă nicio cerere de reînnoire în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cu condiția ca materialul de referință certificat să îndeplinească condițiile prevăzute la articolul 3.
Articolul 3
Material de referință certificat
(1) Materialul de referință certificat trebuie să fie accesibil statelor membre și oricărei părți terțe.
(2) Materialul de referință certificat este produs și certificat în conformitate cu Ghidurile ISO 3035.
(3) Informațiile care însoțesc materialul de referință certificat cuprind date despre cultura plantei care a fost utilizată pentru producerea materialului de referință certificat, precum și despre zigozitatea inserției (inserțiilor). Conținutul în OMG-uri certificat trebuie exprimat în procente masice și, dacă informația este disponibilă, în număr de copii per echivalent genom haploid.
Articolul 4
Metode de prelevare a probelor
Probele destinate controlului oficial al furajelor pentru detectarea prezenței materialului MG menționat la articolul 2 sunt prelevate conform metodelor de prelevare specificate în anexa I.
Articolul 5
Pregătirea probelor, metode de analiză și interpretarea rezultatelor
Pregătirea probelor de laborator, metodele de analiză și interpretarea rezultatelor îndeplinesc cerințele specificate în anexa II.
Articolul 6
Măsuri de întreprins în cazul detectării materialului MG menționat la articolul 2
(1) În cazul în care încercările analitice indică un conținut de material MG menționat la articolul 2 superior sau egal cu LPMN, stabilit în conformitate cu regulile de interpretare specificate în anexa II partea B, furajele în cauză se consideră neconforme cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Statele membre comunică imediat această informație prin intermediul Sistemului rapid de alertă pentru alimente și furaje (RASFF), în conformitate cu articolul 50 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
(2) În cazul în care încercările analitice indică un conținut de material MG menționat la articolul 2 inferior LPMN, stabilit în conformitate cu regulile de interpretare specificate în anexa II partea B, statele membre înregistrează această informație și o transmit Comisiei și celorlalte state membre până la data de 30 iunie a fiecărui an. Rezultatele care se repetă într-un interval de trei luni se comunică fără întârziere.
(3) Dacă este cazul, Comisia sau un stat membru poate adopta măsuri de urgență, în conformitate cu articolele 53 și 55 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
Articolul 7
Lista materialelor MG menționate la articolul 2
Comisia publică pe site-ul său internet lista materialelor MG care satisfac condițiile specificate la articolul 2. Această listă conține informații cu privire la locul unde materialul de referință certificat este disponibil, în conformitate cu articolul 17 alineatul (3) litera (j) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și, dacă este cazul, informații cu privire la măsurile adoptate în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din prezentul regulament.
Articolul 8
Reexaminarea
Comisia supraveghează aplicarea prezentului regulament și impactul acestuia asupra pieței interne, asupra operatorilor din sectorul furajelor și creșterii animalelor, precum și asupra altor operatori și prezintă, dacă este cazul, propuneri de reexaminare a prezentului regulament.
Articolul 9
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 24 iunie 2011.