NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 432/2011
ze dne 4. května 2011
o zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí do seznamu schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na zmenšení obvodu pasu (otázka č. EFSA-Q-2010-00027) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá zmenšit obvod pasu“.
(6)
Dne 12. května 2010 a 18. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu a jeho změnu, ve kterých úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací Slimaluma® a prospěšným fyziologickým účinkem, jak stanoví úřad, konkrétně zmenšení obvodu pasu, které má za důsledek zmírnění nepříznivých zdravotních účinků v souvislosti s nadměrným množstvím břišního tuku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na snížení množství tělesného tuku (otázka č. EFSA-Q-2010-00028) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá snížit množství tělesného tuku“.
(8)
Dne 12. května 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Slimaluma® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na snížení tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2010-00029) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá snížit tělesnou hmotnost“.
(10)
Dne 12. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Slimaluma® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na snížení energetického příjmu (otázka č. EFSA-Q-2010-00030) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá snížit energetický příjem“.
(12)
Dne 12. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Slimaluma® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(13)
V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na ovládání hladu / chuti k jídlu (otázka č. EFSA-Q-2010-00031) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá ovládat hlad/chuť k jídlu“.
(14)
Dne 12. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Slimaluma® a prospěšným fyziologickým účinkem, jak stanoví úřad, konkrétně snížení chuti k jídlu následně vedoucí ke snížení energetického příjmu. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(15)
V návaznosti na žádost společnosti Leiber GmbH předloženou dne 2. října 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků látky Yestimun® na imunitní reakce (otázka č. EFSA-Q-2008-667) (7). V navrhovaném tvrzení použil žadatel mimo jiné tuto formulaci: „Denní podávání látky Yestimun® pomáhá zvyšovat obranyschopnost organismu během chladných období“.
(16)
Dne 27. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Yestimun® a mobilizací odpovídajících vlastních a adaptačních imunitních reakcí. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(17)
V návaznosti na žádost společnosti Laboratoires innéov SNC předloženou dne 30. prosince 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků oleje ze semínek černého rybízu (Ribes nigrum), rybího oleje, lykopenu z rajčatového extraktu (Lycopersicon esculentum), vitamínu C a vitamínu E na zlepšení problémů se suchou pletí (otázka č. EFSA-Q-2009-00767) (8). V navrhovaném tvrzení použil žadatel mimo jiné tuto formulaci: „Pomáhá zlepšovat problémy se suchou pletí“.
(18)
Dne 25. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací směsi oleje ze semínek černého rybízu (Ribes nigrum), rybího oleje, lykopenu z rajčatového extraktu (Lycopersicon esculentum), vitamínu C a vitamínu E a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(19)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly zohledněny při stanovení opatření uvedených v tomto nařízení.
(20)
Zdravotní tvrzení týkající se látky Slimaluma® jsou zdravotními tvrzeními ve smyslu čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006, a proto se na ně vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení. Jelikož však žádosti nebyly podány před 19. lednem 2008, nesplňují požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) uvedeného nařízení, a proto se na ně přechodné období stanovené v uvedeném článku nevztahuje.
(21)
Zdravotní tvrzení týkající se látky Yestimun® a oleje ze semínek černého rybízu (Ribes nigrum), rybího oleje, lykopenu z rajčatového extraktu (Lycopersicon esculentum), vitamínu C a vitamínu E jsou zdravotními tvrzeními ve smyslu čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, a proto se na ně vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení. Jelikož úřad dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi potravinami a uváděnými účinky, nejsou tato dvě tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, a proto se přechodné období stanovené v uvedeném článku na ně nevztahuje.
(22)
Aby bylo toto nařízení plně dodržováno, měly by jak potravinářské podniky, tak příslušné státní orgány podniknout nezbytné kroky k zajištění toho, aby nejpozději šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost již produkty nesoucí zdravotní tvrzení uvedená v jeho příloze nebyly na trhu.
(23)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Produkty nesoucí uvedená zdravotní tvrzení, které byly uvedeny na trh nebo označeny před dnem uvedeným ve článku 2, však smějí zůstat na trhu po dobu nejvýše šesti měsíců po uvedeném dni.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. května 2011.
REGULAMENTUL (UE) NR. 432/2011 AL COMISIEI
din 4 mai 2011
de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 18 alineatul (5),
întrucât:
(1)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și incluse într-o listă a mențiunilor permise.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii economici din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă înaintează cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.
(3)
După primirea unei cereri, autoritatea informează fără întârziere celelalte state membre și Comisia și emite un aviz cu privire la mențiunea de sănătate în cauză.
(4)
Comisia trebuie să ia o decizie cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând cont de avizul emis de autoritate.
(5)
Ca urmare a unei cereri din partea Gencor Pacific Inc, transmisă la data de 10 noiembrie 2009 în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele extractului în etanol și apă de Caralluma fimbriata (Slimaluma®) asupra eforturilor de reducere a circumferinței abdominale (întrebarea nr. EFSA-Q-2010-00027) (2). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Slimaluma® ajută la reducerea circumferinței abdominale”.
(6)
La data de 12 mai 2010, respectiv la data de 18 mai 2010, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității și, respectiv, amendamentul la acesta, care au concluzionat că, pe baza datelor furnizate, nu a fost stabilit un raport cauză-efect între consumul de Slimaluma® și efectul fiziologic benefic astfel cum a fost definit de autoritate, și anume reducerea circumferinței abdominale care duce la o diminuare a efectelor adverse asociate cu un exces de grăsime abdominală. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(7)
Ca urmare a unei cereri din partea Gencor Pacific Inc, transmisă la data de 10 noiembrie 2009 în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele extractului în etanol și apă de Caralluma fimbriata (Slimaluma®) de a ajuta la reducerea grăsimii corporale (întrebarea nr. EFSA-Q-2010-00028) (3). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Slimaluma® ajută la reducerea grăsimii corporale”.
(8)
La data de 12 mai 2010, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona, pe baza datelor transmise, că nu este stabilit un raport cauză-efect între consumul de Slimaluma® și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(9)
Ca urmare a unei cereri din partea Gencor Pacific Inc, transmisă la data de 10 noiembrie 2009 în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele extractului în etanol și apă de Caralluma fimbriata (Slimaluma®) de a ajuta la reducerea greutății corporale (întrebarea nr. EFSA-Q-2010-00029) (4). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Slimaluma® ajută la reducerea greutății corporale”.
(10)
La data de 12 mai 2010, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona, pe baza datelor transmise, că nu este stabilit un raport cauză-efect între consumul de Slimaluma® și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(11)
Ca urmare a unei cereri din partea Gencor Pacific Inc, transmisă la data de 10 noiembrie 2009 în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele extractului în etanol și apă de Caralluma fimbriata (Slimaluma®) asupra reducerii aportului energetic (întrebarea nr. EFSA-Q-2010-00030) (5). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Slimaluma® ajută la reducerea aportului caloric”.
(12)
La data de 12 mai 2010, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona, pe baza datelor transmise, că nu este stabilit un raport cauză-efect între consumul de Slimaluma® și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(13)
Ca urmare a unei cereri din partea Gencor Pacific Inc, transmisă la data de 10 noiembrie 2009 în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele extractului în etanol și apă de Caralluma fimbriata (Slimaluma®) de a ajuta la ținerea sub control a senzației de foame/apetitului (întrebarea nr. EFSA-Q-2010-00031) (6). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Slimaluma® ajută la controlul senzației de foame/apetitului”.
(14)
La data de 12 mai 2010, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona, pe baza datelor transmise, că nu este stabilit un raport cauză-efect între consumul de Slimaluma® și efectul fiziologic benefic astfel cum a fost definit de autoritate, și anume reducerea apetitului care generează o diminuare a aportului energetic. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(15)
Ca urmare a unei cereri din partea Leiber GmbH, transmisă la data de 2 octombrie 2009 în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele produsului Yestimun® asupra răspunsului imunitar (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-667) (7). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „Administrarea zilnică a produsului Yestimun® întărește apărarea organismului în anotimpul rece”.
(16)
La data de 27 mai 2010, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona, pe baza datelor transmise, că nu este stabilit un raport cauză-efect între consumul de Yestimun® și declanșarea răspunsurilor imunitare înnăscute și adaptative corespunzătoare. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(17)
Ca urmare a unei cereri din partea Laboratoires innéov SNC, transmisă la data de 30 decembrie 2008 în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele uleiului de semințe de coacăze negre (Ribes nigrum), uleiului de pește, licopenului din extractul de tomate (Lycopersicon esculentum), vitaminei C și vitaminei E de a ajuta la ameliorarea stării de piele uscată (întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00767) (8). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „Ajută la ameliorarea stării de piele uscată”.
(18)
La data de 25 mai 2010, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona, pe baza datelor transmise, că nu este stabilit un raport cauză-efect între consumul de ulei semințe de coacăze negre (Ribes nigrum), ulei de pește, licopen din extractul de tomate (Lycopersicon esculentum), vitamina C și vitamina E și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(19)
La stabilirea măsurilor prevăzute în prezentul regulament au fost luate în considerare observațiile solicitanților și ale publicului, primite de Comisie în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(20)
Mențiunile de sănătate cu privire la Slimaluma® sunt mențiuni de sănătate în sensul articolului 13 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și, prin urmare, fac obiectul perioadei de tranziție stabilite la articolul 28 alineatul (6) din regulamentul precizat mai sus. Cu toate acestea, întrucât cererile nu au fost depuse înainte de 19 ianuarie 2008, cerința prevăzută la articolul 28 alineatul (6) litera (b) din regulamentul în cauză nu este îndeplinită și, prin urmare, mențiunile respective nu pot beneficia de perioada de tranziție prevăzută în articolul menționat mai sus.
(21)
Mențiunile de sănătate cu privire la Yestimun®, la uleiul din semințe de coacăze negre (Ribes nigrum), la uleiul de pește, la licopenul din extractul de tomate (Lycopersicon esculentum), la vitamina C și vitamina E sunt mențiuni de sănătate în sensul articolului 13 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și, prin urmare, fac obiectul perioadei de tranziție stabilite la articolul 28 alineatul (5) din regulamentul precizat mai sus. Întrucât autoritatea a concluzionat că nu este stabilit un raport cauză-efect între alimente și efectele pretinse respective, cele două cereri nu sunt în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și, prin urmare, nu pot beneficia de perioada de tranziție prevăzută la articolul sus-menționat.
(22)
Pentru a asigura conformitatea cu prezentul regulament, atât operatorii economici din sectorul alimentar, cât și autoritățile naționale competente ar trebui să ia măsurile necesare pentru a garanta că, cel târziu la șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, produsele care poartă mențiunile de sănătate incluse în lista din anexa la regulamentul menționat nu mai sunt prezente pe piață.
(23)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Mențiunile de sănătate prezentate în anexa la prezentul regulament nu se includ în lista de mențiuni autorizate a Uniunii, prevăzută la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Totuși, produsele care poartă aceste mențiuni de sănătate și care au fost introduse pe piață sau etichetate înaintea datei precizate la articolul 2, pot rămâne pe piață pentru o perioadă de cel mult șase luni de la data respectivă.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 4 mai 2011.