NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 298/2010
ze dne 9. dubna 2010,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1451/2007, pokud jde o prodloužení doby trvání odchylek umožňujících uvádění biocidních přípravků na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví úplný seznam existujících účinných látek, které mají být hodnoceny v rámci pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek, které jsou již na trhu, dále jen „programu přezkoumání“, a zakazuje uvádění na trh těch biocidních přípravků, které obsahují účinné látky nezařazené do uvedené přílohy nebo do příloh I nebo IA směrnice 98/8/ES.
(2)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 nicméně Komisi umožňuje přiznat odchylky od uvedeného zákazu v případech, kdy se členský stát domnívá, že účinná látka je nezbytná ze zdravotních důvodů, z důvodů bezpečnosti či ochrany kulturního dědictví, a nebo jejichž používání je rozhodující pro fungování společnosti, a nejsou-li k dispozici technicky a ekonomicky vhodné alternativní nebo náhradní účinné látky, které jsou přijatelné z hlediska životního prostředí nebo zdraví. Uvedené nařízení dále stanoví, že členské státy mohou povolit, aby byly na trh uváděny účinné látky tvořené výhradně potravinami nebo krmivy, které jsou určené k použití jako repelenty nebo atraktanty typu přípravku 19.
(3)
Uvedené odchylky se mohou v současné době uplatňovat nejdéle do 14. května 2010, neboť se původně předpokládalo, že program přezkoumání bude probíhat pouze do uvedeného data.
(4)
Směrnice 98/8/ES, ve znění směrnice 2009/107/ES (3), prodloužila trvání programu přezkoumání do 14. května 2014.
(5)
Z důvodů soudržnosti je vhodné sladit dobu trvání odchylek podle článků 5 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007 s dobou trvání programu přezkoumání.
(6)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1451/2007 se mění takto:
1)
Ustanovení čl. 5 odst. 3 se nahrazuje tímto:
„3. Po zvážení obdržených připomínek může Komise udělit odchylku od čl. 4 odst. 1 umožňující uvádění látky na trh žádajících členských států, a to nejdéle do data uvedeného v čl. 16 odst. 2 prvním pododstavci směrnice 98/8/ES, za předpokladu, že členské státy:
a)
zajistí, že další používání je možné pouze za podmínek, že přípravky obsahující látku byly schváleny pro zamýšlené nezbytné použití;
b)
po zvážení všech dostupných informací dojdou k závěru, že lze důvodně předpokládat, že další používání látky nemá nepřijatelný vliv na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí;
c)
při udělení schválení zavedou všechna vhodná opatření ke snížení rizika;
d)
zajistí, že schválené biocidní přípravky, které zůstávají na trhu po 1. září 2006, budou označeny tak, aby odpovídaly podmínkám, které členské státy stanovily pro jejich používání v souladu s tímto odstavcem, a
e)
zajistí, že v případě potřeby budou držitelé schválení nebo dotyčné členské státy hledat pro taková užití alternativy, nebo připraví dokumentaci k předložení nejpozději dva roky před datem uvedeným v čl. 16 odst. 2 prvním pododstavci směrnice 98/8/ES postupem podle článku 11 směrnice 98/8/ES.“
2)
V článku 6 se první odstavec nahrazuje tímto:
„Odchylně od čl. 4 odst. 1 mohou členské státy povolit, aby nejdéle do data uvedeného v čl. 16 odst. 2 prvním pododstavci směrnice 98/8/ES byly na trh uváděny účinné látky tvořené výhradně potravinami nebo krmivy, které jsou určené k použití jako repelenty nebo atraktanty typu přípravku 19.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2010.
REGULAMENTUL (UE) NR. 298/2010 AL COMISIEI
din 9 aprilie 2010
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1451/2007 în ceea ce privește prelungirea duratei derogărilor care permit introducerea pe piață a produselor biocide
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (1), în special articolul 16 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (2) prevede o listă exhaustivă de substanțe active existente care urmează să fie evaluate în cadrul programului de lucru pentru reexaminarea sistematică a tuturor substanțelor active existente deja pe piață, denumit în continuare „programul de reexaminare”; de asemenea, interzice introducerea pe piață a produselor biocide care conțin substanțe active ce nu sunt enumerate în anexa respectivă sau în anexele I și IA la Directiva 98/8/CE.
(2)
Cu toate acestea, Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 permite Comisiei să acorde derogări de la interdicția respectivă, în cazul în care un stat membru consideră că o substanță activă este esențială pentru sănătate, siguranță, pentru protejarea patrimoniului cultural sau pentru funcționarea societății și atunci când nu există alternative sau înlocuitori fezabili din punct de vedere tehnic sau economic și acceptabili din perspectiva mediului și a sănătății; de asemenea, regulamentul respectiv prevede că statele membre pot permite introducerea pe piață a unor substanțe active care constau exclusiv în produse alimentare și furaje destinate utilizării ca repelenți sau atractanți din tipul de produs 19.
(3)
În prezent, derogările respective pot fi utilizate până la 14 mai 2010, întrucât inițial s-a prevăzut ca programul de reexaminare să se deruleze numai până la această dată.
(4)
Directiva 98/8/CE, așa cum a fost modificată de Directiva 2009/107/CE (3), prelungește programul de reexaminare până la 14 mai 2014.
(5)
Din motive de coerență, este necesar ca durata derogărilor prevăzute la articolele 5 și 6 din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 să coincidă cu durata programului de reexaminare.
(6)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 trebuie modificat în consecință.
(7)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 se modifică după cum urmează:
1.
La articolul 5, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
„(3) Ținând cont de observațiile primite, Comisia poate acorda o derogare de la articolul 4 alineatul (1) permițând introducerea substanței pe piața statului membru solicitant până cel târziu la data menționată la articolul 16 alineatul (2) primul paragraf din Directiva 98/8/CE, cu condiția ca statele membre:
(a)
să garanteze că substanța poate fi utilizată în continuare numai în cazul în care produsele care o conțin sunt autorizate pentru utilizarea esențială prevăzută;
(b)
să concluzioneze că, ținând cont de toate informațiile disponibile, este normal să se presupună că utilizarea în continuare a substanței nu are niciun efect inacceptabil asupra sănătății umane, a sănătății animalelor sau asupra mediului înconjurător;
(c)
să impună toate măsurile adecvate de reducere a riscurilor în momentul acordării unei autorizații;
(d)
să garanteze că produsele biocide aprobate care rămân pe piață după 1 septembrie 2006 sunt reetichetate pentru a îndeplini condițiile de utilizare prevăzute de statele membre în conformitate cu prezentul alineat; și
(e)
să garanteze că, dacă este necesar, deținătorii autorizațiilor sau statul membru respectiv desfășoară cercetări pentru găsirea unor alternative la aceste utilizări sau se pregătește depunerea unui dosar în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din Directiva 98/8/CE, cel târziu cu doi ani înainte de data menționată la articolul 16 alineatul (2) primul paragraf din Directiva 98/8/CE.”
2.
La articolul 6, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„Prin derogare de la articolul 4 alineatul (1), statele membre pot permite, până cel târziu la data menționată la articolul 16 alineatul (2) primul paragraf din Directiva 98/8/CE, introducerea pe piață a substanțelor active care constau exclusiv în produse alimentare și hrană pentru animale destinate utilizării ca repelenți sau atractanți din tipul de produs 19.”
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 9 aprilie 2010.