PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 118/2012
ze dne 10. února 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech, a opravuje prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnosti Alpharma BVBA a Pfizer Ltd. předložily žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem změny jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 ze dne 5. prosince 2001, kterým se povoluje doplňková látka v krmivech na dobu 10 let (2), (ES) č. 1289/2004 ze dne 14. července 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Deccox®“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (3), (ES) č. 1455/2004 ze dne 16. srpna 2004 o povolení přídavné látky „Avatec 15 %“, která patří do skupiny kokcidiostatik a jiných lékařských látek v krmivech na dobu deseti let (4), (ES) č. 1800/2004 ze dne 15. října 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Cycostat 66G“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (5), (ES) č. 600/2005 ze dne 18. dubna 2005, kterým se znovu povoluje na deset let kokcidiostatikum jako doplňková látka v krmivech, dočasně povoluje doplňková látka a trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (6), (EU) č. 874/2010 ze dne 5. října 2010 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro krůty do stáří 16 týdnů (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (7), prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 ze dne 19. dubna 2011 o povolení maduramicinu amonného alfa jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Alpharma (Belgium) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (8), (EU) č. 532/2011 31. května 2011 o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004 (9) a pokud jde o nařízení (EU) č. 900/2011 ze dne 7. září 2011 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro bažanty, perličky, křepelky a koroptve jiné než nosnice (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) (10).
(2)
Žadatelé tvrdí, že v důsledku převzetí společnosti Alpharma BVBA společností Pfizer Ltd. vlastní společnost Pfizer Ltd s účinkem od 1. března 2011 výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové hodnocení doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Pfizer Ltd, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) No 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) No 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Maximální limity reziduí pro krůty a výkrm kuřat, vložené do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 101/2009 (11), a obchodní název „Robenz 66G“ pro krůty a výkrm kuřat, vložený do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 214/2009 (12), byly v důsledku chyby vypuštěny v příloze nařízení (ES) č. 1800/2004 ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011. Je proto nutné znovu vložit uvedené maximální limity reziduí a uvedený obchodní název.
(8)
Proto by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 měla být odpovídajícím způsobem opravena.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 2380/2001 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1289/2004 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1455/2004 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve sloupci 2 přílohy I nařízení (ES) č. 600/2005 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 6
Změny nařízení Komise (EU) č. 874/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 874/2010 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 7
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 8
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011
Ve sloupci 2 přílohy I prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 9
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 10
Oprava prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Příloha II prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 11
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do 2. září 2012.
Článek 12
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 10 a příloha se však použijí ode dne 21. června 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. února 2012.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 118/2012 AL COMISIEI
din 10 februarie 2012
de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2380/2001, (CE) nr. 1289/2004, (CE) nr. 1455/2004, (CE) nr. 1800/2004, (CE) nr. 600/2005, (UE) nr. 874/2010, a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011, (UE) nr. 532/2011 și (UE) nr. 900/2011 în ceea ce privește numele titularului autorizației pentru anumiți aditivi în hrana animalelor și de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 13 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Alpharma BVBA și Pfizer Ltd. au depus o cerere în temeiul articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, propunând modificarea numelui titularului autorizațiilor în ceea ce privește Regulamentul (CE) nr. 2380/2001 al Comisiei din 5 decembrie 2001 privind autorizarea pe o perioadă de 10 ani a unui aditiv în hrana pentru animale (2), Regulamentul (CE) nr. 1289/2004 al Comisiei din 14 iulie 2004 privind autorizarea pe o perioadă de zece ani a utilizării în hrana animalelor a aditivului „Deccox®” aparținând grupei coccidiostaticelor și altor substanțe medicamentoase (3), Regulamentul (CE) nr. 1455/2004 al Comisiei din 16 august 2004 privind autorizarea pe o perioadă de 10 ani a utilizării în hrana animalelor a aditivului „Avatec 15 %” aparținând grupei coccidiostaticelor și altor substanțe medicamentoase (4), Regulamentul (CE) nr. 1800/2004 al Comisiei din 15 octombrie 2004 privind autorizarea pe o perioadă de zece ani a utilizării în hrana animalelor a aditivului „Cycostat 66G” aparținând grupei coccidiostaticelor și altor substanțe medicamentoase (5), Regulamentul (CE) nr. 600/2005 al Comisiei din 18 aprilie 2005 privind o nouă autorizare pe o perioadă de zece ani a unui coccidiostatic ca aditiv în hrana animalelor, autorizarea provizorie a unui aditiv și autorizarea permanentă a anumitor aditivi în hrana animalelor (6), Regulamentul (UE) nr. 874/2010 al Comisiei din 5 octombrie 2010 privind autorizarea lasalocidului A sodiu ca aditiv pentru hrana curcanilor de cel mult 16 săptămâni [titularul autorizației Alpharma (Belgia) BVBA] și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2430/1999 (7), Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011 al Comisiei din 19 aprilie 2011 privind autorizarea maduramicin amoniu alfa ca aditiv furajer destinat puilor pentru îngrășare [titularul autorizației: Alpharma (Belgia) BVBA] și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2430/1999 (8), Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011 al Comisiei din 31 mai 2011 privind autorizarea clorhidratului de robenidină ca aditiv furajer destinat iepurilor pentru reproducere și iepurilor pentru îngrășare [titularul autorizației Alpharma (Belgia) BVBA] și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2430/1999 și (CE) nr. 1800/2004 (9) și în ceea ce privește Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 900/2011 al Comisiei din 7 septembrie 2011 privind autorizarea lasalocidului A sodiu ca aditiv furajer pentru fazani, bibilici, prepelițe și potârnichi, altele decât păsările ouătoare [titularul autorizației Alpharma (Belgia) BVBA] (10).
(2)
Solicitanții afirmă că, începând cu 1 martie 2011, ca urmare a achiziției Alpharma BVBA de către Pfizer Ltd., aceasta din urmă deține drepturile de comercializare a aditivilor decochinat, lasalocid A sodiu, maduramicin amoniu alfa, clorhidrat de robenidină și salinomicin.
(3)
Propunerea de modificare a condițiilor autorizațiilor este de natură pur administrativă și nu implică necesitatea unei noi evaluări a aditivilor în cauză. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a fost informată cu privire la cerere.
(4)
Pentru a permite solicitantului să-și exercite drepturile de comercializare sub denumirea Pfizer Ltd., este necesară modificarea condițiilor autorizațiilor.
(5)
Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 2380/2001, (CE) nr. 1289/2004, (CE) nr. 1455/2004, (CE) nr. 1800/2004, (CE) nr. 600/2005, (UE) nr. 874/2010, Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011, (UE) nr. 532/2011 și (UE) nr. 900/2011 ar trebui modificate în consecință.
(6)
Întrucât modificările condițiilor autorizațiilor nu sunt legate de motive de siguranță, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pe parcursul căreia să se poată epuiza stocurile existente.
(7)
Limitele maxime de reziduuri (LMR) pentru curcani și pui pentru îngrășat introduse în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1800/2004 prin Regulamentul (CE) nr. 101/2009 al Comisiei (11) și denumirea comercială „Robenz 66 G” pentru curcani și pui pentru îngrășat introdusă în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1800/2004 prin Regulamentul (CE) nr. 214/2009 al Comisiei (12) au fost omise din greșeală din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1800/2004, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011. Prin urmare, este necesar să se reintroducă aceste LMR și denumirea comercială.
(8)
Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011 ar trebui să fie rectificată în consecință.
(9)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 2380/2001
În coloana 2 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 2380/2001, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 2
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1289/2004
În coloana 2 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1289/2004, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 3
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1455/2004
În coloana 2 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1455/2004, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 4
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1800/2004
În coloana 2 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1800/2004, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 5
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 600/2005
În coloana 2 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 600/2005, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 6
Modificarea Regulamentului (UE) nr. 874/2010
În coloana 2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 874/2010, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 7
Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011
În coloana 2 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 8
Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011
În coloana 2 din anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 9
Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 900/2011
În coloana 2 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 900/2011, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 10
Rectificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011
Anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011 se rectifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 11
Măsuri tranzitorii
Stocurile existente care sunt în conformitate cu dispozițiile aplicabile înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament pot fi, în continuare, introduse pe piață și pot fi utilizate până la 2 septembrie 2012.
Articolul 12
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 10 și anexa se aplică, totuși, de la 21 iunie 2011.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 10 februarie 2012.