NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 432/2012
ze dne 16. května 2012,
kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
V čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že členské státy poskytnou Komisi nejpozději do 31. ledna 2008 vnitrostátní seznamy zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení. Vnitrostátní seznamy tvrzení musí být doplněny podmínkami, které se na ně vztahují, a odkazy na odpovídající vědecké zdůvodnění.
(3)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijme Komise nejpozději do 31. ledna 2010 seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení a veškeré nezbytné podmínky používání těchto tvrzení.
(4)
Dne 31. ledna 2008 obdržela Komise od členských států seznamy obsahující více než 44 000 zdravotních tvrzení. Při posuzování vnitrostátních seznamů se ukázalo, že z důvodu mnohých duplikací a v návaznosti na diskuse s členskými státy je nutné sloučit uvedené vnitrostátní seznamy do jednoho souhrnného seznamu zdravotních tvrzení, k němuž by měl úřad poskytnout vědecké stanovisko (dále jen „souhrnný seznam“) (2).
(5)
Dne 24. července 2008 zaslala Komise úřadu oficiální žádost o vědecké stanovisko podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 spolu s mandátem a s první částí souhrnného seznamu. Další části souhrnného seznamu byly úřadu předány v listopadu a prosinci 2008. Souhrnný seznam dokončila Komise prostřednictvím dodatku, který byl úřadu předložen dne 12. března 2010. Některá tvrzení obsažená v souhrnném seznamu členské státy poté stáhly, a to ještě před tím, než je úřad zhodnotil. Vědecké hodnocení úřadu bylo uzavřeno zveřejněním jeho stanovisek v době od října 2009 do července 2011 (3).
(6)
Ve svém hodnocení dospěl úřad k závěru, že některé předložené položky zahrnují různé uváděné účinky nebo že se tentýž uváděný účinek vyskytuje v různých položkách. Proto může jedno zdravotní tvrzení, na které se vztahuje toto nařízení, představovat jednu nebo více položek v souhrnném seznamu.
(7)
U řady zdravotních tvrzení dospěl úřad k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení, kterých se týkají tyto závěry a která jsou v souladu s požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zařazena na seznam schválených tvrzení.
(8)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být přiloženy veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštní podmínky používání těchto tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(9)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit pravdivost, srozumitelnost, spolehlivost a užitečnost zdravotních tvrzení pro spotřebitele. Proto je nutné přihlédnout k formulaci a prezentaci těchto tvrzení. Je-li tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť vykazuje stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na tato tvrzení vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky používání uvedené pro schválená zdravotní tvrzení.
(10)
Komise identifikovala řadu tvrzení, která byla předložena k hodnocení a která se týkají účinků rostlinných látek, pro něž musí úřad své vědecké hodnocení teprve dokončit. Kromě toho existuje řada zdravotních tvrzení, pro něž se buď požaduje další hodnocení před tím, než bude Komise schopna zvážit jejich zařazení nebo nezařazení na seznam schválených tvrzení, nebo u nichž bylo hodnocení provedeno, ale v důsledku jiných oprávněných faktorů u nich nemůže Komise v této chvíli dokončit své posouzení.
(11)
Tvrzení, u nichž ještě nebylo dokončeno hodnocení úřadu nebo posouzení Komise, budou zveřejněna na internetových stránkách Komise (4) a smějí být dále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Proto ta zdravotní tvrzení, která nebyla úřadem hodnocena příznivě, pokud jde o jejich vědecké odůvodnění, jelikož se nedospělo k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem, by neměla být schválena. Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Zdravotní tvrzení, která jsou neslučitelná s obecně přijímanými zásadami v oblasti výživy a zdraví, by se neměla uvádět. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení (5) o účinku tuku na správnou absorpci vitaminů rozpustných v tuku a u jednoho tvrzení (6) o účinku sodíku na udržení správné funkce svalů byl zjištěn příčinný vztah. Používání těchto zdravotních tvrzení by však vedlo k rozporuplnému a matoucímu pochopení na straně spotřebitelů, protože by podněcovalo ke konzumaci těchto živin, ale evropské, vnitrostátní a mezinárodní úřady informují spotřebitele na základě všeobecně uznávaných vědeckých poznatků o tom, že příjem těchto živin by se měl omezit. Tato dvě tvrzení proto nejsou v souladu s čl. 3 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, v němž je stanoveno, že tvrzení nesmějí být dvojsmyslná nebo klamavá. Kromě toho, i kdyby dotčená zdravotní tvrzení byla povolena pouze za zvláštních podmínek používání a/nebo byla doprovázena doplňujícími sděleními nebo varováními, nedostačovalo by to k tomu, aby se odstranilo riziko špatného pochopení pro spotřebitele, a proto by tato tvrzení neměla být schválena.
(13)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byly dokončeny, který je uveden v čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(14)
V čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že Komise vytvoří a spravuje rejstřík Unie pro výživová a zdravotní tvrzení při označování potravin (dále jen „rejstřík“). Tento rejstřík bude obsahovat všechna schválená tvrzení a, mimo jiné, podmínky jejich používání. Tento rejstřík bude rovněž obsahovat seznam zamítnutých zdravotních tvrzení a důvody jejich zamítnutí.
(15)
Zdravotní tvrzení, která byla stažena členskými státy, nebudou zařazena na seznam zamítnutých tvrzení v rejstříku Unie. Rejstřík bude pravidelně aktualizován, mimo jiné v návaznosti na vývoj hodnocení úřadu a/nebo posouzení Komise u zdravotních tvrzení, u nichž tyto postupy ještě nebyly dokončeny.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Na přidávání látek do potravin nebo použití látek v potravinách se vztahují konkrétní unijní a vnitrostátní právní předpisy, jako je klasifikace výrobků jakožto potravin nebo léčivých přípravků. Jakékoli rozhodnutí o zdravotním tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, jako je zařazení na seznam schválených tvrzení podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení, nepředstavuje schválení uvádění látky, které se tvrzení týká, na trh, rozhodnutí o tom, zda lze danou látku používat v potravinách, ani klasifikaci určitých výrobků jakožto potravin.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválená zdravotní tvrzení
1. Seznam zdravotních tvrzení, která smějí označovat potraviny, podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoven v příloze tohoto nařízení.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 smějí označovat potraviny v souladu s podmínkami stanovenými v příloze.
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 14. prosince 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. května 2012.
REGULAMENTUL (UE) NR. 432/2012 AL COMISIEI
din 16 mai 2012
de stabilire a unei liste de mențiuni de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 13 alineatul (3),
întrucât:
(1)
În temeiul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția situațiilor în care ele sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și incluse într-o listă cu mențiuni permise.
(2)
Articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că statele membre vor prezenta Comisiei, până la 31 ianuarie 2008, liste naționale cu mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (1) din regulamentul respectiv. Listele naționale cu mențiuni trebuie să fie însoțite de condițiile aplicabile acestora și de trimiteri la justificările științifice relevante.
(3)
Articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că, după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), Comisia adoptă, până la 31 ianuarie 2010, o listă cu mențiunile de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (1) din regulamentul respectiv, precum și toate condițiile necesare utilizării acestor mențiuni.
(4)
La data de 31 ianuarie 2008, Comisia a primit din partea statelor membre liste cu peste 44 000 de mențiuni de sănătate. Examinarea listelor naționale a arătat că, din cauza multor suprapuneri și în urma discuțiilor cu statele membre, era necesară compilarea listelor naționale sub forma unei liste consolidate de mențiuni pentru care autoritatea ar trebui să ofere consultanță științifică, denumită în continuare „listă consolidată” (2).
(5)
La data de 24 iulie 2008, Comisia a transmis autorității, în mod oficial, cererea de aviz științific în temeiul articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, împreună cu termeni de referință și o primă parte a listei consolidate. În noiembrie și decembrie 2008, au fost transmise părți ulterioare ale listei consolidate. Comisia a finalizat lista consolidată printr-un addendum care a fost trimis autorității la data de 12 martie 2010. Anumite mențiuni din lista consolidată au fost ulterior retrase de către statele membre, înainte de evaluarea lor de către autoritate. Evaluarea științifică de către autoritate s-a încheiat cu publicarea avizelor sale între octombrie 2009 și iulie 2011 (3).
(6)
În evaluarea sa, autoritatea a constatat că unele observații se refereau la diferite efecte pretinse sau că reuneau același efect pretins. Prin urmare, o mențiune de sănătate luată în considerare în prezentul regulament poate reprezenta una sau mai multe dintre înregistrările de pe lista consolidată.
(7)
Pentru un set de mențiuni de sănătate, autoritatea a concluzionat că, pe baza datelor prezentate, s-a stabilit o legătură cauză-efect între o categorie de produse alimentare, un produs alimentar sau unul dintre constituenții acestuia și efectul pretins. Mențiunile de sănătate care corespund acestor concluzii și care respectă cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 ar trebui să fie autorizate în temeiul articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui să fie incluse într-o listă a mențiunilor permise.
(8)
Articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că mențiunile de sănătate permise trebuie să fie însoțite de toate condițiile (inclusiv restricțiile) necesare utilizării lor. Prin urmare, lista mențiunilor permise ar trebui să includă formularea mențiunilor și condițiile specifice de utilizare a mențiunilor, precum și, dacă este cazul, condițiile sau restricțiile de utilizare și/sau o declarație sau o avertizare suplimentară, în conformitate cu normele stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și cu avizele autorității.
(9)
Unul dintre obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 este de a garanta că mențiunile de sănătate sunt adevărate, clare, fiabile și utile pentru consumator. În această privință, formularea și prezentarea acestor mențiuni trebuie luate în considerare. În situația în care formularea mențiunilor are același înțeles pentru consumatori ca și cea a unei mențiuni de sănătate permise, deoarece demonstrează că există aceeași relație între o categorie de produse alimentare, un produs alimentar sau unul dintre constituenții săi și sănătate, mențiunile ar trebui să facă obiectul acelorași condiții de utilizare ca cele indicate pentru mențiunile de sănătate permise.
(10)
Comisia a identificat o serie de mențiuni prezentate spre evaluare, făcând referire la efectele substanțelor vegetale sau pe bază de plante, cunoscute în general sub denumirea de substanțe „botanice”, pentru care autoritatea trebuie încă să finalizeze o evaluare științifică. În plus, există o serie de mențiuni de sănătate pentru care este necesară o evaluare suplimentară înainte ca includerea sau neincluderea acestora pe lista de mențiuni permise să poată fi luată în considerare de către Comisie sau care au fost evaluate, dar nu pot fi finalizate de către Comisie în acest moment din cauza altor factori legitimi.
(11)
Mențiunile a căror evaluare de către autoritate sau a căror luare în considerare de către Comisie nu a fost încă finalizată vor fi publicate pe site-ul web al Comisiei (4) și pot fi utilizate, în continuare, în temeiul articolului 28 alineatele (5) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(12)
În temeiul articolului 6 alineatul (1) și al articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate trebuie să se bazeze pe dovezi științifice general acceptate. În consecință, nu ar trebui autorizate mențiunile de sănătate care nu au primit o evaluare favorabilă cu privire la justificarea lor științifică din partea autorității, deoarece nu s-a concluzionat că se stabilise o legătură cauză-efect între o categorie de produse alimentare, un produs alimentar sau unul dintre constituenții acestuia și efectul pretins. De asemenea, o autorizare poate fi retrasă în mod legitim în cazul în care mențiunile de sănătate nu respectă celelalte cerințe generale și specifice din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, chiar și în cazul unei evaluări științifice favorabile de către autoritate. Nu ar trebui să fie formulate mențiuni de sănătate incompatibile cu principiile nutriționale și de sănătate general acceptate. Autoritatea a concluzionat că pentru o mențiune (5) privind efectul grăsimilor asupra absorbției normale a vitaminelor liposolubile și altă mențiune (6) privind efectul sodiului asupra menținerii funcționării normale a mușchilor a fost stabilită o legătură cauză-efect. Cu toate acestea, utilizarea acestor mențiuni de sănătate ar transmite consumatorilor un mesaj contradictoriu și neclar, deoarece ar încuraja consumul acestor nutrienți pentru care, pe baza consultanței științifice general acceptate, autoritățile europene, naționale și internaționale informează consumatorii că aportul acestora ar trebui să fie redus. Prin urmare, aceste două mențiuni nu sunt conforme cu articolul 3 al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, care prevede că utilizarea mențiunilor nu trebuie să fie ambiguă sau înșelătoare. În plus, chiar și în cazul în care mențiunile de sănătate în cauză nu ar fi autorizate decât în condiții specifice de utilizare și/sau însoțite de declarații sau avertismente suplimentare, acest lucru nu ar fi suficient pentru a reduce confuzia consumatorului și, prin urmare, mențiunile nu ar trebui autorizate.
(13)
Prezentul regulament ar trebui să se aplice la șase luni după data intrării sale în vigoare pentru a permite operatorilor economici din sectorul alimentar să se adapteze cerințelor sale, inclusiv interdicției în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 referitoare la acele mențiuni de sănătate a căror evaluare de către autoritate și a căror luare în considerare de către Comisie a fost finalizată.
(14)
Articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede instituirea și menținerea de către Comisie a unui registru al Uniunii privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare, denumit în continuare „registrul”. Registrul va conține toate mențiunile autorizate și, printre altele, condițiile de utilizare care li se aplică. De asemenea, registrul va conține o listă a mențiunilor de sănătate respinse și motivele pentru care acestea au fost respinse.
(15)
Mențiunile de sănătate care au fost retrase de statele membre nu vor fi incluse în lista mențiunilor respinse din registrul Uniunii. Registrul va fi actualizat periodic și, după caz, în funcție de progresele privind mențiunile de sănătate pentru care evaluarea de către autoritate și/sau luarea în considerare de către Comisie nu a (au) fost încă finalizată (finalizate).
(16)
La stabilirea măsurilor prevăzute în prezentul regulament au fost luate în considerare în mod corespunzător comentariile și pozițiile din partea membrilor publicului și părților interesate, primite de Comisie.
(17)
Adăugarea de substanțe la produsele alimentare sau utilizarea substanțelor în produsele alimentare este reglementată de legislația specifică a Uniunii și națională, cum este clasificarea produselor ca produse alimentare sau medicamente. Orice decizie cu privire la o mențiune de sănătate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, cum ar fi includerea pe lista mențiunilor permise menționată la articolul 13 alineatul (3), nu constituie o autorizare pentru introducerea pe piață a substanței cu privire la care s-a formulat mențiunea, o decizie dacă substanța poate fi folosită în produse alimentare sau o clasificare a unui anumit produs ca produs alimentar.
(18)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Mențiuni de sănătate permise
(1) Lista mențiunilor de sănătate care pot fi înscrise pe produsele alimentare, astfel cum se menționează la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, este stabilită în anexa la prezentul regulament.
(2) Mențiunile de sănătate menționate la alineatul (1) pot fi înscrise pe produsele alimentare în conformitate cu condițiile stabilite în anexă.
Articolul 2
Intrare în vigoare și aplicare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 14 decembrie 2012.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 16 mai 2012.