NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 10/2011
ze dne 14. ledna 2011
o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d), e), f), h), i), a j) uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví obecné zásady pro odstranění rozdílů mezi právními předpisy členských států, pokud jde o materiály určené pro styk s potravinami. Čl. 5 odst. 1 uvedeného nařízení stanoví možnost přijímání zvláštních opatření pro skupiny materiálů a předmětů a podrobně popisuje postup pro povolování látek na úrovni EU, pokud určité zvláštní opatření stanoví seznam povolených látek.
(2)
Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004. Toto nařízení by mělo stanovit zvláštní pravidla pro bezpečné používání materiálů a předmětů z plastů a zrušit směrnici Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2).
(3)
Směrnice 2002/72/ES stanoví základní pravidla pro výrobu materiálů a předmětů z plastů. Tato směrnice byla šestkrát podstatně změněna. Z důvodů přehlednosti by její znění mělo být zkonsolidováno a nadbytečné a zastaralé části by měly být vypuštěny.
(4)
V minulosti byla směrnice 2002/72/ES a její změny bez větší úpravy převedeny do vnitrostátních právních předpisů. Pro transpozici do vnitrostátních právních předpisů je obvykle zapotřebí dvanácti měsíců. V případě změn v seznamech monomerů a přísad za účelem povolení nových látek tato doba transpozice vede ke zpožděním povolení, a zpomaluje tak inovace. Proto se jeví jako vhodné přijmout pravidla týkající se materiálů a předmětů z plastů ve formě nařízení přímo použitelného ve všech členských státech.
(5)
Směrnice 2002/72/ES se vztahuje na materiály a předměty vyrobené výlučně z plastů a na plastové těsnicí kroužky víček. V minulosti tyto výrobky představovaly hlavní využití plastů na trhu. V posledních letech se však kromě materiálů a předmětů vyrobených výlučně z plastů plasty používají také v kombinaci s dalšími materiály v takzvaných vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů. Pravidla pro používání monomeru vinylchloridu stanovená ve směrnici Rady 78/142/EHS ze dne 30. ledna 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů obsahujících monomerní vinylchlorid a určených pro styk s potravinami (3) se již vztahují na všechny plasty. Proto se jeví jako vhodné rozšířit oblast působnosti tohoto nařízení i na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
(6)
Materiály a předměty z plastů se mohou skládat z více vrstev plastů spojených adhezivními látkami. Materiály a předměty z plastů mohou být také potištěny nebo opatřeny povrchovou úpravou z organických nebo anorganických materiálů. Potištěné materiály a předměty z plastů nebo materiály a předměty z plastů opatřené povrchovou úpravou, jakož i ty, které jsou spojené adhezivními látkami, by měly spadat do působnosti nařízení. Adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy se nemusí vždy skládat ze stejných látek jako plasty. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy mohou být přijímána zvláštní opatření. Proto by mělo být povoleno, aby u materiálů a předmětů z plastů, které jsou potištěné, opatřené povrchovou úpravou nebo spojené adhezivními látkami, vrstva tvořená potiskem, povrchovou úpravou nebo adhezivními látkami obsahovala kromě látek povolených na úrovni EU pro plasty i další látky. Tyto vrstvy mohou podléhat dalším předpisům EU nebo jednotlivých členských států.
(7)
Plasty, stejně jako iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony jsou makromolekulární látky získávané polymerizací. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony mohou být přijímána zvláštní opatření. Jelikož jsou uvedené materiály složeny z látek jiných než plasty a mají odlišné fyzikálně-chemické vlastnosti, je třeba na ně aplikovat zvláštní předpisy a je třeba jasně specifikovat, že nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(8)
Plasty se vyrábějí z monomerů a dalších výchozích látek, které chemickou reakcí vytvoří makromolekulární strukturu - polymer, který je hlavní složkou struktury plastů. K polymeru se přidají přísady za účelem dosažení daných technologických účinků. Polymer jako takový je inertní struktura s vysokou molekulovou hmotností. Jelikož látky s molekulovou hmotností převyšující 1 000 Da nemohou být obvykle vstřebávány do těla, je potenciální zdravotní riziko samotných polymerů minimální. Potenciální zdravotní riziko může hrozit u monomerů, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z dalších výchozích látek nebo z přísad s nízkou molekulovou hmotností, které se migrací z plastových materiálů ve styku s potravinami přenášejí do potravin. Proto by před použitím monomerů, dalších výchozích látek a přísad při výrobě materiálů a předmětů z plastů mělo být provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(9)
Posouzení rizika látky prováděné Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) by mělo zahrnovat látku samotnou, relevantní nečistoty a předpokládané reakční a rozkladné produkty látky při zamýšleném použití. Posouzení rizika by mělo zahrnovat potenciální migraci za nejhorších předvídatelných podmínek použití a toxicitu. Na základě posouzení rizika by povolení v nutných případech mělo stanovit specifikace pro danou látku a omezení jejího použití, množstevní omezení nebo migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu.
(10)
Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání barviv v plastech. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(11)
Očekává se, že rozpouštědla používaná při výrobě plastů pro vytvoření vhodného reakčního prostředí budou z výrobního procesu vyloučena, neboť jsou obvykle těkavá. Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání rozpouštědel při výrobě plastů. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(12)
Plasty se mohou vyrábět též ze syntetických nebo přírodních makromolekulárních struktur, které při chemické reakci s dalšími výchozími látkami vytvoří modifikované makromolekuly. Používané syntetické makromolekuly jsou často mezistrukturami, které nejsou zcela polymerizovány. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace dalších výchozích látek použitých k modifikaci příslušné makromolekuly, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z makromolekuly, u níž reakce nedoběhla. Proto by u dalších výchozích látek, jakož i u makromolekul používaných při výrobě modifikovaných makromolekul mělo být před jejich použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(13)
Plasty mohou produkovat též mikroorganismy, které vytvářejí makromolekulární struktury z výchozích látek fermentací. Poté je makromolekula buď uvolněna do prostředí nebo extrahována. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace výchozích látek, které neprošly reakcí nebo u nich reakce nedoběhla, z meziproduktů nebo z vedlejších produktů fermentace. V tomto případě by mělo být před použitím konečného produktu při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(14)
Směrnice 2002/72/ES obsahuje několik seznamů monomerů nebo jiných výchozích látek a přísad, které smějí být použity k výrobě materiálů a předmětů z plastů. U monomerů, dalších výchozích látek a přísad je nyní seznam Unie úplný, to znamená, že je možné používat pouze látky povolené na úrovni EU. Proto již není nutné oddělovat monomery nebo další výchozí látky a přísady na zvláštních seznamech z důvodu různého statusu, pokud jde o povolení. Jelikož některé látky mohou být používány jako monomer i jako další výchozí látky nebo přísady, měly by být kvůli přehlednosti zveřejněny na jednom seznamu povolených látek s uvedením povoleného použití.
(15)
Polymery mohou být používány nejen jako hlavní složka struktury plastů, ale také jako přísady, díky kterým je u plastů dosaženo daných technologických účinků. Je-li taková polymerační přísada totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, lze mít za to, že riziko polymerační přísady bylo zhodnoceno, pokud příslušné monomery již byly zhodnoceny a povoleny. V takovém případě by nemělo být nutné povolit příslušnou polymerační přísadu, nýbrž její použití by bylo možné na základě povolení monomerů, z nichž je složena, a dalších výchozích látek. Pokud taková polymerační přísada není totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, nelze mít za to, že posouzení rizika polymerační přísady bylo provedeno tím, že byly zhodnoceny příslušné monomery. V takovém případě by mělo být provedeno posouzení rizika příslušné polymerační přísady, pokud jde o její frakci s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da, a před jejím použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů by mělo být vydáno povolení.
(16)
V minulosti nebyly jasně rozlišovány přísady, které mají určitou funkci v konečném polymeru, a pomocné látky pro výrobu polymerů (polymer production aids - PPA, dále jen „PPA“), které jsou zapotřebí pouze při výrobě, a nemají být přítomny v konečném výrobku. Některé látky, které slouží jako PPA, již byly v minulosti zařazeny do neúplného seznamu přísad. Tyto PPA by měly zůstat na seznamu povolených látek Unie. Mělo by však být specifikováno, že používání dalších PPA bude i nadále možné v míře, v níž to umožňují vnitrostátní právní předpisy. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(17)
Seznam Unie obsahuje látky povolené pro použití při výrobě plastů. Látky jako kyseliny, alkoholy a fenoly se mohou vyskytovat též ve formě solí. Jelikož soli se v žaludku obvykle přeměňují na kyseliny, alkoholy nebo fenoly, mělo by být používání solí s kationty, které byly zhodnoceny z hlediska bezpečnosti, v zásadě povoleno spolu s příslušnými kyselinami, alkoholy nebo fenoly. V některých případech, pokud posouzení bezpečnosti ukazuje, že existují obavy z použití volných kyselin, by měly být povoleny pouze soli a v seznamu by měl být název formulován jako „kyselina (kyseliny) …, soli“.
(18)
Látky používané při výrobě materiálů a předmětů z plastů mohou obsahovat nečistoty pocházející z jejich výroby nebo z extrakce. Tyto nečistoty se při výrobě plastového materiálu neúmyslně přimísí k látce (nezáměrně přidaná látka - non-intentionally added substance - NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní nečistoty v látce zohledněny a v nezbytných případech zahrnuty do specifikací pro látku. Při povolování určité látky však není možné uvést a zohlednit všechny nečistoty. Proto se může stát, že jsou v příslušném materiálu nebo předmětu přítomné, ale nejsou zahrnuty do seznamu Unie.
(19)
Při výrobě polymerů jsou používány různé látky pro zahájení polymerizační reakce, jako jsou katalyzátory, a pro kontrolu polymerizační reakce, jako jsou činidla pro transfer, růst nebo zastavení řetězce. Tyto pomocné látky pro polymerizaci jsou používány v nepatrných množstvích a nemají zůstat v konečném polymeru. Proto by v této chvíli neměly podléhat postupu schvalování na úrovni EU. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z jejich používání by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
(20)
Při výrobě a používání materiálů a předmětů z plastů mohou vznikat reakční a rozkladné produkty. Tyto reakční a rozkladné produkty jsou nezamýšlenou součástí plastového materiálu (NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní reakční a rozkladné produkty při zamýšleném použití látky vzaty v úvahu a zařazeny do omezení pro danou látku. Při povolování určité látky však není možné zaznamenat a zohlednit všechny reakční a rozkladné produkty. Proto by neměly být na seznamu Unie uvedeny jako samostatné položky. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z reakčních a rozkladných produktů by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
(21)
Před zavedením seznamu přísad Unie mohly být při výrobě plastů používány i jiné přísady než přísady povolené na úrovni EU. Pro přísady, které byly povoleny v členských státech, uplynula dne 31. prosince 2006 lhůta pro předložení údajů za účelem zhodnocení bezpečnosti těchto přísad úřadem za účelem jejich zařazení do seznamu Unie. Přísady, pro něž byla v této lhůtě podána platná žádost, byly zařazeny na prozatímní seznam. U některých přísad na prozatímním seznamu dosud nebylo přijato rozhodnutí, co se týče jejich povolení na úrovni EU. Tyto přísady by mělo být možné nadále používat v souladu s vnitrostátními právními předpisy, dokud nebudou zhodnoceny a nebude přijato rozhodnutí ohledně jejich zařazení do seznamu Unie.
(22)
Jakmile bude určitá přísada z prozatímního seznamu zařazena do seznamu Unie, nebo jakmile bude učiněno rozhodnutí ji do seznamu Unie nezařadit, měla by být tato přísada z prozatímního seznamu přísad odstraněna.
(23)
Nové technologie umožňují výrobu látek o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic většího rozsahu, například nanočástice. Tyto odlišné vlastnosti mohou vést k odlišným toxikologickým vlastnostem, a proto by měl úřad tyto látky, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud nebude o příslušné nové technologii známo více informací. Proto by mělo být upřesněno, že povolení, která se zakládají na posouzení rizika částic obvyklé velikosti určité látky, nezahrnují vyráběné nanočástice.
(24)
Na základě posouzení rizika se v povolení v nutných případech stanoví specifické migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu. Pokud je určitá přísada povolená při výrobě materiálů a předmětů z plastů zároveň povolena jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci, mělo by být zajištěno, že uvolňování této látky nemění nepřijatelným způsobem složení potraviny. Proto by uvolňování takové přísady nebo aromatizační látky s dvojím použitím nemělo mít na potraviny technologické účinky, kromě případů, kdy jsou tyto účinky záměrem a příslušný materiál určený pro styk s potravinami splňuje požadavky na aktivní materiály určené pro styk s potravinami stanovené v nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení Komise (ES) č. 450/2009 ze dne 29. května 2009 o aktivních a inteligentních materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (4). V příslušných případech je třeba dodržovat požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5) nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (6).
(25)
Podle čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1935/2004 by uvolňování látek z materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami nemělo způsobovat nepřijatelné změny ve složení potravin. Podle správné výrobní praxe je možné vyrábět plastové materiály tak, že neuvolňují více než 10 mg látky na 1 dm2 svého povrchu. Pokud při posouzení rizika jednotlivé látky nevykazují nižší hodnoty, měla by být tato hodnota stanovena jako obecný limit inertnosti plastového materiálu - celkový migrační limit. Aby bylo při ověřování, zda materiál či předmět splňuje celkový migrační limit, dosaženo porovnatelných výsledků, měly by být zkoušky prováděny za standardizovaných podmínek zahrnujících délku zkoušky, teplotu a zkušební médium (simulant potravin), které představují nejhorší předvídatelné podmínky použití příslušného plastového materiálu nebo předmětu.
(26)
Celkový migrační limit 10 mg na 1 dm2 znamená u krychlového balení obsahujícího 1 kg potravin migraci 60 mg na kilogram potravin. U malých balení, kde je poměr povrchu k objemu vyšší, je vyšší i migrace do potravin. U kojenců a malých dětí, kteří mají vyšší spotřebu potravin na kilogram tělesné váhy než dospělí a ještě nemají různorodou stravu, by měla být zavedena zvláštní opatření s cílem omezit příjem látek migrujících z materiálů ve styku s potravinami. Aby byla u balení malých objemů zajištěna stejná ochrana jako u balení velkých objemů, měl by být celkový migrační limit pro materiály ve styku s potravinami, které jsou určeny k balení potravin pro kojence a malé děti, vázán na limit v potravinách, a ne na povrch obalu.
(27)
V posledních letech jsou vyvíjeny materiály pro styk s potravinami, které se skládají ne z jednoho plastu, ale až z patnácti různých plastových vrstev, které mají zajistit optimální funkčnost a ochranu potravin a zároveň snížit odpad z obalů. V takovém vícevrstvém plastovém materiálu nebo předmětu z více materiálů mohou být vrstvy odděleny od potraviny funkční bariérou. Tuto bariéru tvoří vrstva v materiálech nebo předmětech určených pro styk s potravinami, která brání migraci látek za touto bariérou do potravin. Za funkční bariérou mohou být použity i nepovolené látky, pokud splňují určitá kritéria a jejich migrace nepřekračuje daný limit detekce. S ohledem na potraviny pro kojence a jiné obzvlášť citlivé osoby a rovněž na velkou odchylku analýzy migrace by pro migraci nepovolené látky skrz funkční bariéru mělo být stanoveno maximální množství 0,01 mg/kg potraviny. Látky, které jsou mutagenní, karcinogenní nebo toxické pro reprodukci by neměly být v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami používány bez předchozího povolení, a neměl by se na ně proto vztahovat koncept funkční bariéry. Nové technologie, pomocí kterých se vyrábějí látky o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic větších rozměrů, například nanočástice, by se měly, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud o příslušné nové technologii nebude známo více informací. Proto by se na ně koncept funkční bariéry neměl vztahovat.
(28)
V posledních letech jsou vyvíjeny materiály a předměty pro styk s potravinami, které jsou tvořeny kombinací více materiálů s cílem dosáhnout optimální funkčnosti a ochrany potravin a zároveň snížit odpad z obalů. Plastové vrstvy v těchto vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů by měly splňovat stejné požadavky, pokud jde o složení, jako plastové vrstvy, které nejsou kombinovány s dalšími materiály. U plastových vrstev ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů, které jsou od potravin odděleny funkční bariérou, se uplatní koncept funkční bariéry. Jelikož plastové vrstvy jsou kombinovány s dalšími materiály, pro které zatím nebyla přijata zvláštní opatření na úrovni EU, není zatím možné stanovit požadavky pro konečné vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů. Proto by se neměly uplatňovat specifické migrační limity ani celkový migrační limit, s výjimkou monomeru vinylchloridu, pro který takové omezení již platí. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádné zvláštní opatření na úrovni EU, které by se vztahovalo na vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů, mohou členské státy zachovat nebo přijmout vnitrostátní předpisy pro tyto materiály a předměty pod podmínkou, že budou v souladu s ustanoveními Smlouvy.
(29)
Čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že k materiálům a předmětům, na něž se vztahují zvláštní opatření, musí být přiloženo písemné prohlášení o tom, že jsou v souladu s předpisy, které se na ně vztahují. Za účelem posílení koordinace a odpovědnosti dodavatelů v každé fázi výroby, včetně fáze výchozích látek, by odpovědné osoby měly zdokumentovat soulad s příslušnými předpisy v prohlášení o shodě, které bude poskytnuto zákazníkům.
(30)
Pro materiály pro povrchovou úpravu, tiskařské barvy ani adhezivní látky zatím neexistují zvláštní právní předpisy EU, a proto se na ně požadavek prohlášení o shodě nevztahuje. U materiálů pro povrchovou úpravu, tiskařských barev a adhezivních látek, které mají být použity v plastových materiálech a předmětech, by výrobci konečného plastového výrobku měly být poskytnuty odpovídající informace, aby mohl zajistit soulad u látek, pro které toto nařízení stanoví migrační limity.
(31)
Čl. 17 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (7), ukládá provozovatelům potravinářských podniků, aby zajistili, že potraviny splňují předpisy, které se na ně vztahují. Za tímto účelem a s výhradou zachování požadavku důvěrnosti by provozovatelé potravinářských podniků měli mít přístup k příslušným informacím, které jim umožní zajistit, aby migrace z materiálů a předmětů do potravin byla v souladu se specifikacemi a omezeními stanovenými v právních předpisech týkajících se potravin.
(32)
V každé fázi výroby by měly mít donucovací orgány přístup k podkladům, na jejichž základě bylo prohlášení o shodě vypracováno. Shoda může být prokázána na základě migračních zkoušek. Jelikož zkoušky migrace jsou složité, nákladné a časově náročné, mělo by být přípustné prokázat shodu též pomocí výpočtů, včetně výpočtů s použitím modelů, pomocí dalších analýz a pomocí vědeckých důkazů nebo odůvodnění, pokud jsou jejich výsledky alespoň stejně přísné jako výsledky zkoušek migrace. Výsledky zkoušek by měly být považovány za platné, pokud jsou zkoušky prováděny se stejnými preparáty a za stejných podmínek, což je součástí systému zajišťování kvality.
(33)
U některých předmětů, jakou jsou fólie nebo víčka, často nelze při zkouškách určit plochu ve styku se stanoveným množstvím potraviny, pokud ještě nejsou ve styku s potravinou. Pro tyto předměty by měla být stanovena zvláštní pravidla ověřování shody.
(34)
Při stanovení migračních limitů se vychází z předpokladu, že člověk vážící 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin a že tyto potraviny jsou baleny v obalu tvaru krychle s povrchem 6 dm2, z nějž se uvolňuje příslušná látka. U velmi malých a velmi velkých balení se skutečný poměr povrchu a objemu zabalené potraviny od tohoto konvenčního předpokladu značně liší. Proto by před započetím srovnávání výsledků zkoušek s migračními limity měl být povrch balení normalizován. Tato pravidla by měla být přezkoumána, až budou k dispozici nové údaje o používání obalů potravin.
(35)
Specifický migrační limit je nejvyšší povolené množství látky v potravině. Tento limit by měl zajistit, že daný materiál určený pro styk s potravinami nepředstavuje zdravotní riziko. Výrobce musí zajistit, že materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, budou splňovat tyto limity, pokud se dostanou do styku s potravinou za nejhorších předvídatelných podmínek takového styku. Proto by materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, měly být posouzeny z hlediska souladu s těmito limity a měla by být stanovena pravidla pro zkoušky umožňující takové posouzení.
(36)
Potraviny jsou složité systémy a analýza látek migrujících do potravin proto může působit analytické těžkosti. Proto by měla být určena zkušební média, která simulují přechod látek z plastového materiálu do potravin. Měla by vykazovat hlavní fyzikálně-chemické vlastnosti potravin. Při použití simulantů potravin by standardní doba zkoušky a zkušební teplota měly co nejlépe simulovat možnou migraci z příslušného předmětu do potravin.
(37)
Pro určení vhodného simulantu pro některé potraviny by mělo být zohledněno chemické složení a fyzikální vlastnosti příslušné potraviny. Jsou k dispozici výsledky výzkumu pro některé reprezentativní potraviny, které srovnávají migraci do potravin s migrací do simulantů potravin. Určení simulantů potravin by mělo vycházet z výsledků tohoto srovnání. Zejména u potravin obsahujících tuk může výsledek získaný při použití simulantu v některých případech značně nadhodnocovat migraci do potravin. V těchto případech by mělo být zajištěno, že výsledek při použití simulantu bude korigován za použití redukčního faktoru.
(38)
Stanovení expozice látkám migrujícím z materiálů určených pro styk s potravinami vychází z předpokladu, že člověk denně zkonzumuje 1 kg potravin. Člověk však přijme nejvýše 200 g tuku denně. To by mělo být zohledněno u lipofilních látek, které migrují pouze do tuku. Proto by v souladu se stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food - SCF) (8) a se stanoviskem úřadu (9) měla být umožněna korekce specifické migrace pomocí korekčního faktoru pro lipofilní látky.
(39)
Úřední kontrola by měla určit zkušební strategie, které donucovacím orgánům umožní provádět kontroly efektivně a co nejlépe využívat dostupných zdrojů. Proto by mělo být přípustné používat za určitých podmínek pro ověření shody screeningové metody. Pokud určitý materiál či předmět není v souladu s příslušnými limity, mělo by to být potvrzeno za pomocí ověřovací metody.
(40)
Toto nařízení by mělo stanovit základní pravidla pro zkoušky migrace. Nicméně jelikož zkoušky migrace jsou velmi složité, nemusí tato základní pravidla pokrývat všechny představitelné případy a podrobnosti nutné pro provedení takové zkoušky. Proto by měly být vypracovány pokyny EU, které by upravovaly podrobnější aspekty provádění základních pravidel pro zkoušky migrace.
(41)
Aktualizovaná pravidla pro simulanty potravin a zkoušky migrace stanovená tímto nařízením nahradí ta, která stanoví směrnice 78/142/EHS a příloha směrnice Rady 82/711/EHS ze dne 18. října 1982, kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami (10).
(42)
Látky přítomné v určitém plastu, které však nejsou uvedeny na seznamu v příloze I tohoto nařízení, nebyly nutně posouzeny z hlediska rizika, neboť neprošly procesem schvalování. Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 by u těchto látek měl posoudit příslušný provozovatel podniku v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami s ohledem na expozici z materiálů ve styku s potravinami a z jiných zdrojů.
(43)
Nedávno získaly příznivé vědecké hodnocení úřadu další monomery, další výchozí látky a přísady, které by nyní měly být doplněny na seznam Unie.
(44)
Jelikož jsou na seznam Unie doplňovány nové látky, mělo by se nařízení začít používat co nejdříve, aby se výrobci mohli přizpůsobit technickému pokroku a aby se umožnily inovace.
(45)
Některá pravidla pro zkoušky migrace by měla být s ohledem na nové vědecké poznatky aktualizována. Donucovací orgány a příslušná odvětví musí přizpůsobit stávající režim zkoušek těmto aktualizovaným pravidlům. Aby bylo možné provést příslušné změny, jeví se jako vhodné, aby aktualizovaná pravidla začala platit až 2 roky po přijetí nařízení.
(46)
Provozovatelé podniků nyní svá prohlášení o shodě předkládají na základě podpůrné dokumentace podle požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES. Prohlášení o shodě je nutné aktualizovat v zásadě pouze tehdy, pokud podstatné změny ve výrobě vedou ke změnám v migraci nebo pokud jsou k dispozici nové vědecké údaje. Aby se snížila zátěž provozovatelů podniků, mělo by být možné uvádět materiály uvedené v souladu s právními předpisy na trh na základě požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES na trh s prohlášením o shodě na základě podpůrné dokumentace v souladu se směrnicí 2002/72/ES ještě 5 let po přijetí nařízení.
(47)
Analytické metody pro zkoušky migrace a zbytkového obsahu monomerního vinylchloridu popsané ve směrnici Komise 80/766/EHS ze dne 8. července 1980, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu obsahu monomerního vinylchloridu v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (11), a ve směrnici 81/432/EHS ze dne 29. dubna 1981, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu vinylchloridu uvolňovaného z materiálů a předmětů do potravin (12), jsou zastaralé. Analytické metody by měly splňovat kritéria stanovená v článku 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (13) ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat. Směrnice 80/766/EHS a 81/432/EHS by proto měly být zrušeny.
(48)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu článku 5 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2. Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky pro výrobu a uvádění na trh materiálů a předmětů z plastů, které:
a)
jsou určené pro styk s potravinami nebo
b)
jsou již ve styku s potravinami nebo
c)
u nichž se dá důvodně předpokládat, že přijdou do styku s potravinami.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a spadají do následujících kategorií:
a)
materiály a předměty a jejich části a součásti skládající se výlučně z plastů;
b)
vícevrstvé plastové materiály a předměty spojené adhezivními látkami nebo jiným způsobem;
c)
materiály a předměty uvedené v písmenech a) nebo b), které jsou potištěné a/nebo opatřené povrchovou úpravou;
d)
plastové vrstvy nebo plastové povrchy tvořící těsnění víček a uzávěrů, které s těmito víčky a uzávěry tvoří dohromady soubor dvou či více vrstev různých druhů materiálů;
e)
plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
2. Toto nařízení se nevztahuje na následující materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a mají se na ně vztahovat jiná zvláštní opatření:
a)
iontoměničové pryskyřice;
b)
pryž;
c)
silikony.
3. Tímto nařízením nejsou dotčena ustanovení EU nebo členských států vztahující se na tiskařské barvy, adhezivní látky nebo materiály pro povrchovou úpravu.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:
1)
„materiály a předměty z plastů“ se rozumí:
a)
materiály a předměty uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a), b) a c) a
b)
plastové vrstvy uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) a e);
2)
„plastem“ se rozumí polymer, k němuž mohou být přidány přísady nebo další látky a který může tvořit hlavní složku struktury konečných materiálů a předmětů;
3)
„polymerem“ se rozumí jakákoli makromolekulární látka získaná:
a)
polymerizačním procesem, jako je polyadice nebo polykondenzace, nebo jiným podobným zpracováním monomerů a dalších výchozích látek; nebo
b)
chemickou modifikací přírodních nebo syntetických makromolekul; nebo
c)
mikrobiální fermentací;
4)
„vícevrstvým materiálem nebo předmětem z plastu“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev plastu;
5)
„vícevrstvým materiálem nebo předmětem z více materiálů“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev z různých typů materiálů, z nichž alespoň jedna je z plastu;
6)
„monomerem nebo jinou výchozí látkou“ se rozumí:
a)
látka procházející jakýmkoli typem polymerizačního procesu za účelem výroby polymerů; nebo
b)
přírodní nebo syntetická makromolekulární látka použitá k výrobě modifikovaných makromolekul; nebo
c)
látka použitá k modifikaci v přírodě se vyskytujících nebo syntetických makromolekul;
7)
„přísadou“ se rozumí látka, která je úmyslně přidána k plastům za účelem dosažení určitého fyzikálního nebo chemického účinku při zpracovávání příslušného plastu nebo v konečném materiálu nebo předmětu; přítomnost této látky v konečných materiálech nebo předmětech je záměrná;
8)
„pomocnou látkou pro výrobu polymerů“ se rozumí jakákoliv látka používaná k zajištění vhodného prostředí pro výrobu polymeru nebo plastu; může být v konečných materiálech nebo předmětech přítomna, avšak tato přítomnost není záměrná a látka nemá v konečném materiálu nebo předmětu žádný fyzikální nebo chemický účinek;
9)
„nezáměrně přidanou látkou“ se rozumí nečistota v použitých látkách nebo meziprodukt reakce vzniklý během výrobního procesu nebo rozkladný či reakční produkt;
10)
„pomocnou látkou pro polymerizaci“ se rozumí látka, která spouští polymerizaci a/nebo usměrňuje formování makromolekulární struktury;
11)
„celkovým migračním limitem“ se rozumí nejvyšší povolené množství netěkavých látek uvolňovaných z materiálu nebo předmětu do simulantů potravin;
12)
„simulantem potravin“ se rozumí zkušební médium simulující potraviny; simulant potravin svým chováním imituje migraci z materiálů pro styk s potravinami;
13)
„specifickým migračním limitem“ (SML) se rozumí nejvyšší povolené množství určité látky uvolňované z materiálu nebo předmětu do potravin nebo do simulantů potravin;
14)
„celkovým specifickým migračním limitem“ (SML(T)) se rozumí nejvyšší povolené úhrnné množství jednotlivých látek uvolňovaných do potravin nebo simulantů potravin vyjádřené jako celkový obsah uvedených látek;
15)
„funkční bariérou“ se rozumí bariéra tvořená jednou či více vrstvami materiálu jakéhokoliv typu, která zajišťuje, že konečný materiál nebo předmět je v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a s ustanoveními tohoto nařízení;
16)
„beztukovými potravinami“ se rozumí potraviny, pro něž jsou pro zkoušky migrace stanoveny v tabulce 2 v příloze V tohoto nařízení pouze simulanty jiné než simulanty D1 nebo D2;
17)
„omezením“ se rozumí omezení použití látky nebo migrační limit nebo limit obsahu dané látky v příslušném materiálu nebo předmětu;
18)
„specifikací“ se rozumí složení látky, kritéria čistoty látky, fyzikálně-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkající se postupu výroby látky nebo další informace týkající se vyjádření migračních limitů.
Článek 4
Uvádění materiálů a předmětů z plastů na trh
Materiály a předměty z plastů mohou být uváděny na trh pouze tehdy, pokud:
a)
při zamýšleném a předvídatelném použití splňují příslušné požadavky stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
b)
splňují požadavky na označování stanovené v článku 15 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
c)
splňují požadavky na sledovatelnost stanovené v článku 17 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
d)
byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí stanovenou v nařízení Komise (ES) č. 2023/2006 (14) a
e)
splňují požadavky na složení a požadavky na prohlášení stanovené v kapitolách II, III a IV tohoto nařízení.
KAPITOLA II
POŽADAVKY NA SLOŽENÍ
ODDÍL 1
Povolené látky
Článek 5
Seznam povolených látek Unie
1. Při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů je povoleno záměrně používat pouze látky zařazené do seznamu povolených látek Unie (dále jen „seznam Unie“) uvedeného v příloze I.
2. Seznam Unie obsahuje:
a)
monomery nebo jiné výchozí látky;
b)
přísady vyjma barviv;
c)
pomocné látky pro výrobu polymerů vyjma rozpouštědel;
d)
makromolekuly získané mikrobiální fermentací.
3. Seznam Unie může být měněn v souladu s postupem stanoveným v článcích 8 až 12 nařízení (ES) č. 1935/2004.
Článek 6
Výjimky pro látky nezařazené do seznamu Unie
1. Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat látky jiné než látky zařazené do seznamu Unie jako pomocné látky pro výrobu polymerů, za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.
2. Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat barviva a rozpouštědla za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.
3. Následující látky nezařazené do seznamu Unie jsou povoleny s podmínkou dodržení pravidel stanovených v článcích 8, 9, 10, 11 a 12:
a)
soli hliníku, amonné soli, soli baria, vápníku, kobaltu, mědi, železa, lithia, hořčíku, manganu, draslíku, sodíku a zinku (včetně podvojných solí a kyselých solí) povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů;
b)
směsi získané smísením povolených látek, mezi nimiž neproběhla chemická reakce;
c)
přírodní nebo syntetické polymerní látky s molekulovou hmotností nejméně 1 000 Da použité jako přísady, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, které splňují požadavky tohoto nařízení, mohou-li fungovat jako hlavní složka struktury konečných materiálů nebo předmětů;
d)
pre-polymery a přírodní nebo syntetické makromolekulární látky, včetně jejich směsí, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, použité jako monomery nebo jiné výchozí látky pokud jsou monomery nebo výchozí látky potřebné pro jejich syntézu zařazeny na seznam Unie.
4. Následující látky nezařazené do seznamu Unie mohou být přítomny v plastových vrstvách materiálů nebo předmětů z plastů:
a)
nezáměrně přidané látky;
b)
pomocné látky pro polymerizaci.
5. Odchylně od článku 5 se mohou přísady nezařazené do seznamu Unie nadále používat za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy i po 1. lednu 2010, dokud nebude přijato rozhodnutí o jejich zařazení či nezařazení do seznamu Unie, za předpokladu, že jsou na prozatímním seznamu zmíněném v článku 7.
Článek 7
Zavedení a správa prozatímního seznamu
1. Prozatímní seznam přísad, u nichž Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) provádí hodnocení, který Komise zveřejnila v roce 2008, bude pravidelně aktualizován.
2. Přísada bude z prozatímního seznamu odstraněna:
a)
při zařazení na seznam Unie stanovený v příloze I nebo
b)
jestliže Komise rozhodne o jejím nezařazení na seznam Unie nebo
c)
požádá-li úřad v průběhu zkoumání údajů o doplňující informace a tyto informace nebudou předloženy ve lhůtě stanovené úřadem.
ODDÍL 2
obecné požadavky, omezení a specifikace
Článek 8
Obecné požadavky týkající se látek
Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů musí vykazovat takovou technickou kvalitu a čistotu, které jsou vhodné pro zamýšlené a převídatelné použití příslušných předmětů a materiálů. Výrobce látky musí znát její složení a na požádání jej musí sdělit příslušným orgánům.
Článek 9
Zvláštní požadavky týkající se látek
1. Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů podléhají těmto omezením a specifikacím:
a)
specifickému migračnímu limitu stanovenému v článku 11;
b)
celkovému migračnímu limitu stanovenému v článku 12;
c)
omezením a specifikacím uvedeným ve sloupci 10 tabulky 1 v bodě 1 přílohy I;
d)
podrobným specifikacím uvedeným v bodě 4 přílohy I.
2. Látky v nanoformě mohou být používány, pouze jsou-li výslovně povoleny a uvedeny ve specifikacích v příloze I.
Článek 10
Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů
Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů jsou uvedena v příloze II.
Článek 11
Specifické migrační limity
1. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do potravin v množstvích překračujících specifické migrační limity (SML) stanovené v příloze I. Tyto specifické migrační limity (SML) jsou vyjádřeny v mg látky na 1 kg potravin (mg/kg).
2. Pro látky, pro které není v příloze I stanoven konkrétní specifický migrační limit ani jiná omezení, platí obecný specifický migrační limit 60 mg/kg.
3. Odchylně od odstavců 1 a 2 přísady, které jsou zároveň povolené jako potravinářské přídatné látky nařízením (ES) č. 1333/2008 nebo jako látky určené k aromatizaci nařízením (ES) č. 1334/2008, nesmí být uvolňovány do potravin v množstvích, která mají technický účinek na konečné potraviny a nesmí:
a)
překračovat omezení stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo v nařízení (ES) č. 1334/2008 nebo v příloze I tohoto nařízení pro potraviny, pro které je jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno, nebo
b)
překračovat omezení stanovená v příloze I tohoto nařízení u potravin, pro které jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno není.
Článek 12
Celkový migrační limit
1. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 10 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 dm2 povrchu, který je ve styku s potravinou (mg/dm2).
2. Odchylně od odstavce 1 materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami určenými pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích Komise 2006/141/ES (15) a 2006/125/ES (16), nesmí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 60 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 kg simulantu potravin.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ PRO NĚKTERÉ MATERIÁLY A PŘEDMĚTY
Článek 13
Vícevrstvé materiály a předměty z plastů
1. U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z plastu musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.
2. Odchylně od odstavce 1 plastová vrstva, která není v přímém styku s potravinami a kterou od potravin odděluje funkční bariéra:
a)
nemusí být v souladu s omezeními a specifikacemi uvedenými v tomto nařízení s výjimkou monomerního vinylchloridu, jak stanoví příloha I, a/nebo
b)
může být vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.
3. Migrace látek podle odst. 2 písm. b) do potravin nebo simulantů potravin nesmí být zjistitelná měřením se statistickou jistotou metodou analýzy podle článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004, jejíž limit detekce je 0,01 mg/kg. Tento limit musí být vždy vyjádřen jako koncentrace v potravinách nebo v simulantech potravin. Použije se na skupinu sloučenin, pokud jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, zejména izomery nebo sloučeniny se stejnou funkční skupinou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem.
4. Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odst. 2 písm. b), nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:
a)
látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17);
b)
látky v nanoformě.
5. Konečný vícevrstvý materiál nebo předmět z plastu musí splňovat specifické migrační limity stanovené v článku 11 a celkový migrační limit stanovený v článku 12 tohoto nařízení.
Článek 14
Vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů
1. U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z více materiálů musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.
2. Odchylně od odstavce 1 může být plastová vrstva ve vícevrstvém materiálu nebo předmětu z více materiálů, která není v přímém styku s potravinami a je od potravin oddělena funkční bariérou, vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.
3. Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odstavci 2, nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:
a)
látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;
b)
látky v nanoformě.
4. Odchylně od odstavce 1 se články 11 a 12 tohoto nařízení nevztahují na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
5. Plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů musí být vždy v souladu s omezeními pro monomerní vinylchlorid stanovenými v příloze I tohoto nařízení.
6. U vícevrstvých materiálů nebo předmětů z více materiálů mohou specifické migrační limity a celkový migrační limit pro plastové vrstvy a pro konečný materiál nebo předmět stanovovat vnitrostátní právní předpisy.
KAPITOLA IV
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ A DOKUMENTACE
Článek 15
Prohlášení o shodě
1. Ve všech fázích obchodování kromě maloobchodního prodeje musí pro materiály a předměty z plastů, meziprodukty jejich výroby a látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů existovat písemné prohlášení, které je v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2. Písemné prohlášení podle odstavce 1 vydává provozovatel podniku a toto prohlášení musí obsahovat údaje stanovené v příloze IV.
3. Písemné prohlášení musí umožňovat snadnou identifikaci materiálů, předmětů nebo meziproduktů výroby nebo látek, pro něž bylo vydáno. Musí být znovu vydáno, jestliže podstatné změny ve složení nebo výrobě způsobí změny v migraci z materiálů nebo předmětů nebo jestliže jsou k dispozici nové vědecké údaje.
Článek 16
Podpůrné doklady
1. Provozovatel podniku poskytne příslušným vnitrostátním orgánům na žádost náležité podklady dokládající soulad materiálů a předmětů, meziproduktů jejich výroby a rovněž látek určených k výrobě takových materiálů a předmětů s požadavky tohoto nařízení.
2. V těchto podkladech musí být uvedeny podmínky a výsledky zkoušek, výpočty, včetně výpočtů s použitím modelů, další analýzy a důkazy o bezpečnosti nebo odůvodnění prokazující shodu. Pravidla pro prokazování shody pomocí pokusů jsou stanovena v kapitole V.
KAPITOLA V
SHODA
Článek 17
Vyjádření výsledků zkoušek migrace
1. Pro ověření shody se hodnoty specifické migrace vyjádří v mg/kg za použití skutečného poměru povrchu ku objemu při skutečném nebo předpokládaném použití.
2. Odchylně od odstavce 1 pro:
a)
nádoby a další předměty, které obsahují nebo mohou obsahovat méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,
b)
materiály a předměty, u kterých kvůli jejich tvaru nelze odhadnout vztah mezi jejich povrchem a množstvím potraviny, které je s ním ve styku,
c)
fólie, které ještě nejsou ve styku s potravinami,
d)
fólie, které obsahují méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,
se hodnota migrace vyjádří v mg/kg za použití poměru povrchu ku objemu 6 dm2 na 1 kg potraviny.
Tento odstavec se nevztahuje na materiály a předměty z plastů, které jsou určeny pro styk nebo již jsou ve styku s potravinami pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích 2006/141/ES a 2006/125/ES.
3. Odchylně od odstavce 1 musí být u víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů hodnota specifické migrace vyjádřena:
a)
v mg/kg za použití skutečného obsahu nádoby, pro niž je uzávěr určen, nebo v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen, a s ohledem na odstavec 2;
b)
v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.
4. U víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů musí být hodnota celkové migrace vyjádřena:
a)
v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen;
b)
v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.
Článek 18
Pravidla pro posuzování souladu s migračními limity
1. U materiálů a předmětů, které jsou již ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede v souladu s pravidly v příloze V kapitole 1.
2. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede na potravinách nebo simulantech potravin stanovených v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 2 odstavci 2.1.
3. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu se specifickým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 2 odstavci 2.2. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s migračními limity při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 2.
4. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu s celkovým migračním limitem provede na simulantech potravin A, B, C, D1 a D2 podle vymezení v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 3 odstavci 3.1.
5. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu s celkovým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 3 odstavci 3.4. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s příslušným migračním limitem při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 4.
6. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na potravinách mají přednost před výsledky získanými při zkoušení na simulantu potravin. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na simulantech potravin mají přednost před výsledky získanými screeningovými postupy.
7. Před porovnáním výsledků zkoušek specifické a celkové migrace s migračními limity se použijí korekční faktory uvedené v příloze V kapitole 4 v souladu s pravidly stanovenými tamtéž.
Článek 19
Posuzování látek nezařazených na seznam Unie
Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 látek zmíněných v čl. 6 odst. 1, 2, 4 a 5 a čl. 14 odst. 2 nařízení, které nejsou pokryty zahrnutím do přílohy I tohoto nařízení, se posoudí v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
KAPITOLA VI
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 20
Změny právních předpisů EU
Příloha směrnice Rady 85/572/EHS (18) se nahrazuje tímto:
„Simulanty potravin určené pro použití při zkouškách migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s určitou potravinou nebo s určitými skupinami potravin jsou stanoveny v bodě 3 přílohy III nařízení Komise (EU) č. 10/2011.“
Článek 21
Zrušení právních předpisů EU
Směrnice 80/766/EHS, 81/432/EHS, a 2002/72/ES se tímto ruší s účinkem ode dne 1. května 2011.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávacími tabulkami v příloze VI.
Článek 22
Přechodná ustanovení
1. Až do 31. prosince 2012 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
2. Od 1. ledna 2013 se podpůrné doklady podle článku 16 u materiálů, předmětů a látek uváděných na trh do 31. prosince 2015 mohou zakládat na:
a)
pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18 tohoto nařízení nebo
b)
základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
3. Od 1. ledna 2016 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18, aniž je dotčen odstavec 2 tohoto článku.
4. Až do 31. prosince 2015 musí přídatné látky používané při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů, které nejsou na seznamu v příloze I, splňovat ustanovení pro posuzování rizika v článku 19.
5. Materiály a předměty, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. květnem 2011, mohou být na trh uváděny do 31. prosince 2012.
Článek 23
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2011.
Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek jiných než změkčovadel se použije pro plastové vrstvy nebo plastové povrchy víček a uzávěrů uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) od 31. prosince 2015.
Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek používaných při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů se použije od 31. prosince 2015.
Ustanovení čl. 18 odst. 2 a 4 a článku 20 se použijí od 31. prosince 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.
V Bruselu dne 14. ledna 2011.
REGULAMENTUL (UE) NR. 10/2011 AL COMISIEI
din 14 ianuarie 2011
privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (1), în special articolul 5 alineatul (1) literele (a), (c), (d), (e), (f), (h), (i) și (j),
după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 stabilește principiile generale pentru eliminarea diferențelor dintre legislațiile statelor membre referitoare la materialele care intră în contact cu produsele alimentare. Articolul 5 alineatul (1) din respectivul regulament prevede adoptarea de măsuri specifice pentru grupe de materiale și obiecte și prezintă în detaliu procedura de autorizare la nivel UE a substanțelor atunci când o listă de substanțe autorizate este prevăzută de o măsură specifică.
(2)
Prezentul regulament constituie o măsură specifică în sensul articolului 5 alineatul(1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. Prezentul regulament ar trebui să definească normele specifice pentru materialele și obiectele din plastic care trebuie aplicate în vederea unei utilizări în condiții de siguranță a acestora și abrogă Directiva 2002/72/CE a Comisiei din 6 august 2002 privind materialele și obiectele din material plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (2).
(3)
Directiva 2002/72/CE stabilește norme de bază pentru fabricarea materialelor și obiectelor din plastic. Directiva a fost modificată în mod substanțial de 6 ori. Din motive de claritate, textul ar trebui consolidat, iar părțile redundante și caduce ar trebui eliminate.
(4)
În trecut, Directiva 2002/72/CE și modificările sale au fost transpuse în legislațiile naționale fără nicio adaptare majoră. Pentru transpunerea în dreptul intern este necesară, de obicei, o perioadă de 12 luni. În cazul modificării listelor de monomeri și aditivi pentru a autoriza noi substanțe, această perioadă de transpunere duce la o întârziere a autorizării și încetinește astfel procesul de inovare. Prin urmare, pare adecvată adoptarea de norme privind materialele și obiectele din plastic sub forma unui regulament direct aplicabil în toate statele membre.
(5)
Directiva 2002/72/CE se aplică materialelor și obiectelor constituite doar din materiale plastice și garniturilor de etanșare din plastic. În trecut, acestea erau principalele utilizări ale materialelor plastice pe piață. Cu toate acestea, în ultimii ani, pe lângă materialele și obiectele constituite doar din material plastic, acesta se utilizează și în combinație cu alte materiale în așa-numitele multistraturi multimateriale. Deja se aplică tuturor materialelor plastice norme privind utilizarea monomerului clorură de vinil stabilite în Directiva 78/142/CEE a Consiliului din 30 ianuarie 1978 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind materialele și obiectele care conțin monomerul clorură de vinil și care vin în contact cu produsele alimentare (3). Prin urmare, pare adecvată extinderea domeniului de aplicare a prezentului regulament la straturile de plastic din multistraturile multimateriale.
(6)
Materialele și obiectele din plastic pot fi compuse din straturi diferite de material plastic lipite cu adezivi. Materialele și obiectele din plastic pot fi, de asemenea, imprimate sau îmbrăcate cu un strat organic sau anorganic. Materialele și obiectele din plastic imprimate sau îmbrăcate, precum și cele lipite cu adezivi ar trebui să intre în domeniul de aplicare al regulamentului. Adezivii, învelișurile și cernelurile tipografice nu sunt, în mod necesar, compuse din aceleași substanțe precum materialele plastice. Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 prevede posibilitatea adoptării unor măsuri specifice pentru adezivi, învelișuri și cerneluri tipografice. Prin urmare, ar trebui să se permită ca materialele și obiectele din plastic imprimate, îmbrăcate sau lipite cu adezivi să conțină în stratul imprimat, în înveliș sau în stratul adeziv alte substanțe decât cele autorizate la nivel UE pentru materiale plastice. Aceste straturi pot face obiectul altor norme UE sau naționale.
(7)
Materialele plastice, precum și rășinile schimbătoare de ioni, cauciucurile și siliconii sunt substanțe obținute prin procese de polimerizare. Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 prevede posibilitatea adoptării unor măsuri specifice pentru rășini schimbătoare de ioni, cauciucuri și siliconi. Având în vedere că aceste materiale se compun din substanțe diferite față de materialele plastice și au proprietăți fizico-chimice diferite, trebuie să se aplice norme specifice pentru ele și ar trebui să se precizeze că nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
(8)
Materialele plastice se realizează din monomeri și alte materii prime care intră într-o reacție chimică din care rezultă o structură macromoleculară, polimerul, care alcătuiește principalul component structural al materialelor plastice. La polimer se adaugă aditivi pentru a se obține efecte tehnologice definite. Polimerul ca atare reprezintă o structură inertă cu greutate moleculară mare. Având în vedere că substanțele cu o greutate moleculară mai mare de 1 000 Da nu pot fi absorbite, în mod normal, în organism, riscul potențial pentru sănătate din partea polimerului în sine este minim. Un risc potențial pentru sănătate poate apărea din partea monomerilor sau a altor materii prime a căror reacție nu a avut loc sau nu s-a încheiat sau din partea unor aditivi cu greutate moleculară scăzută care se transferă în alimente prin migrarea din materialul plastic care intră în contact cu alimentul. Prin urmare, ar trebui să se evalueze și să se autorizeze cu privire la risc monomerii, alte materii prime și aditivii înainte de utilizarea acestora la fabricarea materialelor și obiectelor din plastic.
(9)
Evaluarea riscului unei substanțe, realizată de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) ar trebui să cuprindă substanța în sine, impurități relevante și produse de reacție și degradare previzibile să apară în timpul utilizării de destinație. Evaluarea riscului ar trebui să cuprindă migrarea potențială în cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare și toxicitate. Pe baza evaluării riscului, autorizarea ar trebui, dacă este cazul, să stabilească specificații pentru substanță și restricții de utilizare, restricții cantitative sau limite de migrare pentru a se asigura siguranța materialului sau obiectului finit.
(10)
Până în prezent, nu s-au stabilit încă norme la nivel UE pentru evaluarea riscului și utilizarea coloranților în materiale plastice. Prin urmare, utilizarea acestora ar trebui să rămână în continuare de competența legislației naționale. Situația respectivă ar trebui reevaluată într-o etapă ulterioară.
(11)
Solvenții utilizați la fabricarea materialelor plastice pentru a produce un mediu convenabil de reacție sunt așteptați să fie înlăturați în procesul de fabricație, având în vedere că aceștia sunt, de obicei, volatili. Până în prezent, nu s-au stabilit încă norme la nivel UE pentru evaluarea riscului și utilizarea solvenților la fabricarea materialelor plastice. Prin urmare, utilizarea acestora ar trebui să rămână în continuare de competența legislației naționale. Situația respectivă ar trebui reevaluată într-o etapă ulterioară.
(12)
Materialele plastice se pot fabrica, de asemenea, din structuri macromoleculare sintetice sau naturale care reacționează chimic cu alte materii prime pentru a crea o macromoleculă modificată. Macromoleculele sintetice utilizate sunt, adesea, structuri intermediare care nu sunt pe deplin polimerizate. Un risc potențial pentru sănătate poate apărea din migrarea altor materii prime a căror reacție nu a avut loc sau nu s-a încheiat utilizate la modificarea macromoleculei sau a unei macromolecule a cărei reacție nu s-a încheiat. Prin urmare, ar trebui să se evalueze riscul pentru celelalte materii prime, precum și pentru macromoleculele utilizate la fabricarea macromoleculelor modificate și să se autorizeze înainte de utilizarea lor la fabricarea materialelor și obiectelor din plastic.
(13)
Materialele plastice pot fi produse, de asemenea, de microorganisme care creează structuri macromoleculare din materii prime prin procese de fermentație. Apoi, macromolecula este fie eliberată într-un mediu, fie extrasă. Un risc potențial pentru sănătate poate apărea din migrarea unor materii prime a căror reacție nu a avut loc sau nu s-a încheiat, produse intermediare sau secundare în procesul de fermentație. În acest caz, ar trebui să se evalueze riscul produsului finit și să se autorizeze înainte de utilizare la fabricarea materialelor și obiectelor din plastic.
(14)
Directiva 2002/72/CE conține diferite liste de monomeri sau alte materii prime și aditivi autorizați pentru fabricarea de materiale și obiecte din plastic. Pentru monomeri, alte materii prime și aditivi, lista Uniunii este în prezent completă, ceea ce înseamnă că nu pot fi utilizate decât substanțe autorizate la nivelul UE. Prin urmare, nu mai este necesară separarea listelor de monomeri sau alte materii prime de cele de aditivi pe motiv de statut de autorizare. Având în vedere că anumite substanțe se pot utiliza și ca monomeri sau alte materii prime și ca aditivi, din motive de claritate, acestea ar trebui publicate într-o singură listă de substanțe autorizate, cu indicarea funcției autorizate.
(15)
Polimerii pot fi utilizați nu numai în calitate de principală componentă structurală a materialelor plastice, dar și ca aditivi prin care se obțin în plastic efecte tehnologice definite. Dacă un astfel de aditiv polimeric este identic cu un polimer care poate forma componenta structurală principală a unui material plastic, riscul aditivului polimeric poate fi considerat ca fiind evaluat, dacă monomerii au fost deja evaluați și autorizați. Într-un astfel de caz, nu ar trebui să fie necesar să se autorizeze aditivul polimeric, care ar putea fi utilizat, însă, pe baza autorizării monomerilor săi și a altor materii prime. Dacă un astfel de aditiv polimeric nu este identic cu un polimer care poate forma componenta structurală principală a unui material plastic, atunci riscul aditivului polimeric nu poate fi considerat ca fiind evaluat prin evaluarea monomerilor. Într-un astfel de caz, ar trebui să se evalueze riscul aditivului polimeric din punct de vedere al fracțiunii sale moleculare scăzute, sub 1 000 Da, și să fie autorizat înainte de utilizare la fabricarea de materiale și obiecte din plastic.
(16)
În trecut nu s-a făcut nicio diferențiere clară între aditivi care au o funcție în polimerul finit și auxiliarii de producție a polimerilor (PPA), care realizează doar o funcție în procesul de fabricație și nu sunt destinați să fie prezenți în obiectul finit. Unele substanțe care acționează ca PPA au fost deja incluse în trecut în lista incompletă a aditivilor. Aceste PPA ar trebui să rămână pe lista de substanțe autorizate a Uniunii. Cu toate acestea, ar trebui să se precizeze că utilizarea altor PPA va rămâne posibilă, în funcție de legislația națională. Situația respectivă ar trebui reevaluată într-o etapă ulterioară.
(17)
Lista Uniunii conține substanțe autorizate pentru a fi utilizate la fabricarea materialelor plastice. Substanțe precum acizii, alcoolii și fenolii pot apărea și sub formă de săruri. Având în vedere că sărurile se transformă în stomac, de regulă, în acid, alcool sau fenol, utilizarea sărurilor cu cationi care au trecut printr-o evaluare de siguranță ar trebui, în principiu, să fie autorizată împreună cu acidul, alcoolul sau fenolul. În anumite cazuri, în care evaluarea de siguranță indică motive de îngrijorare cu privire la utilizarea acizilor liberi, ar trebui să fie autorizate numai sărurile, indicându-se în listă numele drept „… săruri ale acidului (acizilor)”.
(18)
Substanțele utilizate la fabricarea materialelor sau obiectelor din plastic pot conține impurități provenite din procesul de fabricație sau de extracție a acestora. Aceste impurități se adaugă neintenționat odată cu substanța în procesul de fabricație a materialului plastic (substanță adăugată neintenționat - NIAS). În măsura în care sunt relevante pentru evaluarea riscului, principalele impurități ale unei substanțe ar trebui să fie luate în considerare și să fie incluse, după caz, în specificațiile unei substanțe. Cu toate acestea, nu este posibil să se enumere și să se ia în considerare în autorizare toate impuritățile. Prin urmare, acestea pot fi prezente în material sau în obiect, fără a fi incluse pe lista Uniunii.
(19)
La fabricarea polimerilor, se folosesc substanțe precum catalizatorii, pentru inițierea reacției de polimerizare și reactivii de transfer, alungire și oprire a lanțului, pentru controlul reacției de polimerizare. Acești auxiliari de polimerizare se folosesc în cantități minuscule și nu se intenționează să rămână în polimerul finit. Prin urmare, ei nu ar trebui, în acest moment, să facă obiectul procedurii de autorizare la nivelul UE. Orice risc potențial pentru sănătate în materialul sau obiectul finit care derivă din utilizarea acestora ar trebui să fie evaluat de către fabricant în conformitate cu principii recunoscute internațional privind evaluarea riscului.
(20)
În cadrul fabricării și utilizării materialelor și obiectelor din plastic se pot forma produse de reacție și descompunere. Aceste produse de reacție și descompunere sunt prezente neintenționat în materialul plastic (NIAS). În măsura în care sunt relevante pentru evaluarea riscului, principalele produse de reacție și descompunere rezultate din aplicația destinată unei substanțe ar trebui să fie luate în considerare și să fie incluse în restricțiile substanței. Cu toate acestea, nu este posibil să se enumere și să se ia în considerare în autorizare toate produsele de reacție și descompunere. Prin urmare, acestea nu ar trebui să fie enumerate ca rubrici unice pe lista Uniunii. Orice risc potențial pentru sănătate în materialul sau obiectul finit care derivă din produse de reacție și descompunere ar trebui să fie evaluat de către fabricant în conformitate cu principii recunoscute internațional privind evaluarea riscului.
(21)
Înainte de stabilirea listei de aditivi a Uniunii, s-au putut utiliza la fabricarea materialelor plastice alți aditivi decât cei autorizați la nivel UE. Pentru acei aditivi care a căror utilizare a fost permisă în statele membre, termenul limită pentru transmiterea datelor în scopul evaluării, de către autoritate, a siguranței acestora în vederea includerii în lista Uniunii, a expirat la 31 decembrie 2006. Aditivii pentru care s-a depus o cerere valabilă în acest termen au fost introduși pe o listă provizorie. Pentru anumiți aditivi de pe lista provizorie nu s-a luat încă o decizie privind autorizarea la nivel UE. Utilizarea acestor aditivi ar trebui să fie posibilă în continuare în conformitate cu legislația națională până la încheierea evaluării lor și la adoptarea unei decizii privind includerea lor pe lista Uniunii.
(22)
Atunci când un aditiv inclus în lista provizorie este introdus în lista de aditivi a Uniunii sau atunci când se hotărăște ca acesta să nu fie inclus în lista Uniunii, aditivul respectiv ar trebui eliminat din lista provizorie de aditivi.
(23)
Prin noi tehnologii, se fabrică substanțe cu o dimensiune a particulelor care duce la proprietăți fizice și chimice diferite în mod semnificativ de cele ale substanțelor cu particule de dimensiuni superioare, de exemplu, nanoparticule. Aceste proprietăți diferite pot duce la proprietăți toxicologice diferite și, prin urmare, riscul acestor substanțe ar trebui să fie evaluat de către autoritate de la caz la caz, până în momentul în care sunt disponibile mai multe informații despre astfel de noi tehnologii. Prin urmare, ar trebui să se precizeze că autorizațiile bazate pe evaluarea riscului la dimensiunea convențională a particulelor unei substanțe nu acoperă nanoparticulele fabricate.
(24)
Pe baza evaluării riscului, autorizarea ar trebui, după caz, să stabilească limite specifice de migrare pentru a se asigura siguranța materialului sau obiectului finit. Dacă un aditiv autorizat pentru fabricarea de materiale și obiecte din plastic este autorizat în același timp ca aditiv alimentar sau agent aromatizant, ar trebui să se asigure că eliberarea substanței nu schimbă compoziția alimentului într-un mod inacceptabil. Prin urmare, eliberarea unui astfel de aditiv sau agent aromatizant cu dublă utilizare ar trebui să nu ducă la o funcție tehnologică a alimentului cu excepția cazului în care se intenționează aceasta, iar materialul care intră în contact cu alimentul ar trebui să se conformeze condițiilor pentru materiale aflate în contact activ cu alimentele stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și prin Regulamentul (CE) nr. 450/2009 al Comisiei din 29 mai 2009 privind materialele și obiectele active și inteligente destinate să vină în contact cu produsele alimentare (4). Cerințele Regulamentelor (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (5) sau (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele și anumite ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante destinate utilizării în și pe produsele alimentare și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1601/91 al Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 2232/96 și (CE) nr. 110/2008 și a Directivei 2000/13/CE (6) ar trebui să se respecte după caz.
(25)
În conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, eliberarea de substanțe din materialele și obiectele care intră în contact cu alimentele ar trebui să nu producă o modificare inacceptabilă a compoziției produselor alimentare. În conformitate cu bunele practici de fabricație, este posibil să se fabrice materiale plastice în așa fel încât acestea să nu elibereze mai mult de 10 mg de substanțe pe 1 dm2 de suprafață a materialului plastic. Dacă evaluarea riscului unei anumite substanțe nu indică un nivel mai scăzut, acest nivel ar trebui stabilit ca limită generică pentru inerția unui material plastic, limita de migrare globală. Pentru a se obține rezultate comparabile la verificare de conformitate cu limita de migrare globală, testarea ar trebui realizată în condiții de testare standardizate, inclusiv durată, temperatură și mediu de testare (simulant alimentar) care reprezintă cele mai nefavorabile condiții previzibile de utilizare a materialului sau obiectului din plastic.
(26)
Limita de migrare globală, de 10 mg pe 1 dm2, înseamnă că pentru un ambalaj cubic care conține 1 kg de aliment, migrarea este de 60 mg pe kg de aliment. Pentru ambalaje de mici dimensiuni, la care raportul dintre suprafață și volum este mai mare, migrarea în aliment rezultată este mai mare. Pentru sugari și copii mici, care au un consum mai ridicat de aliment pe kilogram de greutate corporală decât adulții și nu au, încă, o nutriție diversificată, ar trebui stabilite dispoziții speciale pentru a se limita absorbția de substanțe care migrează din materialele aflate în contact cu alimentele. Pentru a se permite și pentru ambalajele de mici dimensiuni același nivel de protecție ca și pentru ambalajele de mari dimensiuni, limita de migrare globală pentru materialele care intră în contact cu alimentele destinate ambalării alimentelor pentru sugari și copii mici ar trebui să fie legate de limita de aliment și nu de suprafața ambalajului.
(27)
În ultimul timp, se realizează materiale plastice destinate contactului cu alimentele care nu constau numai dintr-un strat de material plastic ci combină până la 15 straturi diferite de plastic pentru a se obține funcționalitate optimă și protecție pentru aliment, în același timp cu reducerea greutății ambalajului. Într-un astfel de material sau obiect din plastic multistrat, straturile pot fi separate de aliment printr-o barieră funcțională. Această barieră este un strat în interiorul materialelor sau obiectelor care intră în contact cu alimentele, prin care se previne migrarea substanțelor din spatele barierei respective în alimente. În spatele unei bariere funcționale, se pot utiliza substanțe neautorizate, cu condiția ca ele să îndeplinească anumite criterii și migrarea lor să rămână inferioară unei limite de detecție stabilite. Ținând seama de produsele alimentare pentru sugari și pentru alte persoane deosebit de sensibile, precum și de toleranța analitică mare a analizei migrării, ar trebui să se stabilească un nivel maxim de 0,01 mg/kg în produsele alimentare pentru migrarea unei substanțe neautorizate printr-o barieră funcțională. Substanțele mutagene, carcinogene sau toxice pentru reproducere ar trebui să nu fie utilizate fără autorizație prealabilă în materialele sau obiectele destinate să intre în contact cu alimentele și ar trebui, prin urmare, să nu fie cuprinse în conceptul de barieră funcțională. Riscul noilor tehnologii, prin care se fabrică substanțe cu o dimensiune a particulelor care duce la proprietăți fizice și chimice diferite în mod semnificativ de cele ale substanțelor cu particule de dimensiuni superioare, cum ar fi nanoparticulele, ar trebui evaluat de la caz la caz până în momentul în care sunt disponibile mai multe informații despre aceste noi tehnologii. Prin urmare, în cazul acestora, nu ar trebui să se aplice conceptul de barieră funcțională.
(28)
În ultimul timp, se realizează materiale și obiecte destinate contactului cu alimentele care constau dintr-o combinație de mai multe materiale pentru a se obține funcționalitate optimă și protecție pentru aliment, în același timp cu reducerea greutății ambalajului. În aceste materiale și obiecte multistraturi multimateriale, straturile de plastic ar trebui să se conformeze acelorași cerințe compoziționale ca și straturile de plastic care nu sunt combinate cu alte materiale. Pentru straturile de plastic dintr-un multistrat multimaterial care sunt separate de aliment printr-o barieră funcțională, ar trebui să se aplice conceptul de barieră funcțională. Având în vedere că alte materiale se combină cu straturile de plastic și că pentru aceste alte materiale nu s-au adoptat încă măsuri specifice la nivel UE, nu este posibil încă să se stabilească cerințe pentru materialele și obiectele multistraturi multimateriale finite. Prin urmare ar trebui să nu se aplice limite specifice de migrare și limita de migrare globală cu excepția monomerului clorură de vinil pentru care este deja în vigoare o astfel de restricție. În absența unei măsuri specifice la nivel UE, care să acopere toate materialele și obiectele multistraturi multimateriale, statele membre pot să mențină sau să adopte dispoziții naționale pentru aceste materiale și obiecte, cu condiția ca acestea să fie conforme cu normele Tratatului.
(29)
Articolul 16 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 prevede ca materialele și obiectele care fac obiectul unor măsuri specifice să fie însoțite de o declarație în scris de conformitate care să ateste că acestea respectă regulile care li se aplică. Pentru a consolida coordonarea și responsabilitatea furnizorilor, în cadrul fiecărei etape a producției, inclusiv pentru substanțele utilizate ca materii prime, persoanele responsabile ar trebui să documenteze respectarea normelor relevante într-o declarație de conformitate care să fie pusă la dispoziția clienților lor.
(30)
Învelișurile, cernelurile tipografice și adezivii nu sunt cuprinși încă într-o legislație UE specifică și, prin urmare, nu fac obiectul cerinței unei declarații de conformitate. Cu toate acestea, pentru învelișuri, cerneluri tipografice și adezivi care se folosesc în materialele și obiectele din plastic, ar trebui să se ofere informații adecvate fabricantului obiectului finit din plastic pentru ca acesta să asigure conformitatea pentru substanțe ale căror limite de migrare s-au stabilit prin prezentul Regulament.
(31)
Articolul 17 alineatul(1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (7) cere agentului economic din sectorul alimentar să verifice dacă alimentele respectă normele care li se aplică. În acest scop și sub rezerva obligației de confidențialitate, agenții economici din sectorul alimentar ar trebui să aibă acces la informațiile relevante care să le permită să se asigure că migrarea din materiale și obiecte în produsele alimentare respectă specificațiile și restricțiile stabilite de legislația alimentară.
(32)
La fiecare etapă a producției, documentația justificativă care să confirme declarația de conformitate ar trebui menținută la dispoziția autorităților executive. Astfel de dovezi de conformitate pot să se bazeze pe testarea migrării. Având în vedere că testarea migrării este complexă, costisitoare și consumatoare de timp, ar trebui să se admită demonstrarea conformității și prin calcule, inclusiv modelare, alte analize și dovezi științifice sau raționament, dacă acestea duc la rezultate cel puțin la fel de severe ca cele provenite din testarea migrării. Rezultatele testelor ar trebui să fie considerate valabile atâta timp cât formulările și condițiile de prelucrare rămân constante ca parte a sistemului de asigurare a calității.
(33)
La testarea obiectelor care nu au intrat încă în contact cu alimentele, pentru anumite obiecte cum sunt peliculele sau capacele, adesea nu este fezabil să se determine suprafața care vine în contact cu un volum definit de aliment. Pentru aceste articole, ar trebui să se stabilească limite specifice pentru verificarea conformității.
(34)
Stabilirea de limite de migrare ia în considerare o presupunere convențională că o persoană cu greutate corporală de 60 kg consumă zilnic 1 kg de aliment și că alimentul este ambalat într-un container cubic cu suprafață de 6 dm2 care eliberează substanța. Pentru recipiente foarte mici și foarte mari, raportul real între suprafața de contact și volumul de aliment ambalat variază puternic față de presupunerea convențională. Prin urmare, suprafața de contact ar trebui să fie normalizată înainte de a se compara rezultatele testării cu limitele de migrare. Aceste reguli ar trebui să fie revizuite atunci când devin disponibile noi date privind utilizarea ambalajelor pentru alimente.
(35)
Limita specifică de migrare este o valoare maximă permisă dintr-o substanță în aliment. Această limită ar trebui să asigure că materialul aflat în contact cu alimentul nu prezintă un risc pentru sănătate. Fabricantul trebuie să se asigure că materialele și obiectele care nu intră încă în contact cu alimentele vor respecta aceste limite atunci când sunt puse în contact cu alimentele în cele mai nefavorabile condiții previzibile de contact. Prin urmare, ar trebui evaluată conformitatea materialelor și obiectelor care nu intră încă în contact cu alimentele și ar trebui stabilite normele pentru această testare.
(36)
Alimentele reprezintă o matrice complexă și, prin urmare, analiza substanțelor care migrează în alimente poate prezenta dificultăți analitice. Prin urmare, ar trebui desemnate medii de testare care simulează transferul de substanțe din materialul plastic în aliment. Acestea ar trebui să reprezinte proprietățile fizico-chimice principale ale alimentului. Atunci când se utilizează simulanți alimentari, durata și temperatura standard de testare ar trebui să reproducă, pe cât posibil, migrarea care poate avea loc din obiect în aliment.
(37)
Pentru determinarea simulantului alimentar corespunzător pentru anumite alimente, ar trebui să se țină cont de compoziția chimică și de proprietățile fizice ale alimentului. Pentru anumite alimente reprezentative sunt disponibile rezultate de cercetare în compararea migrării în aliment cu migrarea în simulanții alimentari. Simulanții alimentari ar trebui să se atribuie pe această bază. În mod special, pentru alimentele care conțin grăsimi, rezultatul obținut cu simulantul alimentar ar putea supraestima, în mod semnificativ în unele cazuri, migrarea în aliment. În astfel de cazuri ar trebui să se prevadă un factor de reducere pentru corectarea rezultatului la simulantul alimentar.
(38)
Expunerea la substanțe care migrează din materialele de contact cu alimentele s-a bazat pe presupunerea convențională că o persoană consumă zilnic 1 kg de aliment. Cu toate acestea, o persoană ingerează cel mult 200 de grame de grăsime zilnic. Pentru substanțele lipofile care migrează numai în grăsime, acest fapt ar trebui luat în considerare. Prin urmare, ar trebui să se prevadă o corectare a migrării specifice printr-un factor de corecție aplicabil substanțelor lipofile, în conformitate cu avizul Comitetului științific pentru alimentație (SCF) (8) și avizul autorității (9).
(39)
Controlul oficial ar trebui să stabilească strategii de testare care permit autorităților executive să efectueze controale în mod eficient, utilizând la maximum resursele disponibile. Prin urmare, ar trebui să se admită, în anumite condiții, utilizarea metodelor de depistare pentru verificarea conformității. Neconformitatea unui material sau obiect ar trebui să fie confirmată printr-o metodă de verificare.
(40)
În prezentul regulament ar trebui să se stabilească norme de bază privind testarea migrării. Având în vedere că testarea migrării este o problemă foarte complexă, aceste norme de bază pot, totuși, să nu cuprindă toate cazurile previzibile și toate detaliile necesare pentru realizarea testării. Prin urmare, ar trebui să se elaboreze un document de orientare UE, care să se ocupe de aspectele mai detaliate ale punerii în aplicare a normelor de bază pentru testarea migrării.
(41)
Normele actualizate privind simulanții alimentari și testarea migrării prevăzute de prezentul regulament le înlocuiesc pe cele din Directiva 78/142/CEE și din anexa la Directiva 82/711/CEE a Consiliului din 18 octombrie 1982 de stabilire a normelor de bază privind verificarea migrării constituenților materialelor și ai obiectelor din material plastic care vin în contact cu produsele alimentare (10).
(42)
Riscul substanțelor prezente în plastic fără a fi enumerate în anexa I la prezentul regulament nu a fost obligatoriu evaluat deoarece nu au făcut obiectul unei proceduri de autorizare. Respectarea articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 pentru aceste substanțe ar trebui să fie evaluată de agentul economic relevant în conformitate cu principiile științifice recunoscute la nivel internațional, ținând cont de expunerea la materiale care vin în contact cu alimentele și la alte surse.
(43)
Recent, noi monomeri, alte materii prime și aditivi au primit o evaluare științifică favorabilă din partea autorității și ar trebui adăugate acum pe lista Uniunii.
(44)
Atunci când se adaugă noi substanțe pe lista Uniunii, regulamentul ar trebui să se aplice cât mai repede posibil pentru a permite fabricanților să se adapteze la progresul tehnic și să asigure condițiile pentru inovare.
(45)
Anumite norme de testare a migrării ar trebui să fie actualizate pentru a se ține cont de noile cunoștințe științifice. Autoritățile executive și industria trebuie să își adapteze regimul actual de testare la aceste norme actualizate. Pentru a se asigura condițiile acestei adaptări pare adecvată aplicarea normelor actualizate doar la doi ani după adoptarea regulamentului.
(46)
Agenții economici se bazează în prezent în declarația lor de conformitate pe documentația justificativă conformă cu cerințele stabilite în Directiva 2002/72/CE. Declarația de conformitate trebuie să fie actualizată, în principiu, doar atunci când schimbările substanțiale ale producției cauzează schimbări ale migrării sau atunci când devin disponibile date științifice noi. Pentru a se limita sarcina impusă agenților economici, materialele care au fost introduse pe piață în mod legal, pe baza cerințelor stabilite în Directiva 2002/72/CE, ar trebui să poată fi introduse pe piață cu o declarație de conformitate bazată pe documentație justificativă conformă cu Directiva 2002/72/CE timp de 5 ani după adoptarea regulamentului.
(47)
Metodele analitice pentru testarea migrării și a conținutului rezidual de monomer clorură de vinil descrise în Directiva 80/766/CEE a Comisiei din 8 iulie 1980 de stabilire a metodei comunitare de analiză pentru controlul oficial al conținutului de monomer clorură de vinil în materialele și obiectele care vin în contact cu produsele alimentare (11) și în Directiva 81/432/CEE a Comisiei din 29 aprilie 1981 de stabilire a metodei comunitare de analiză pentru controlul oficial al clorurii de vinil eliberate de materiale și obiecte în produse alimentare (12) sunt depășite. Metodele analitice ar trebui să respecte criteriile prevăzute la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 (13) al Parlamentului European și al Consiliului privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor. Prin urmare, Directivele 80/766/CEE și 81/432/CEE ar trebui să fie abrogate.
(48)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 1
Obiect
(1) Prezentul regulament constituie o măsură specifică în sensul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.
(2) Prezentul regulament definește cerințe specifice pentru fabricarea și introducerea pe piață a materialelor și a obiectelor din plastic:
(a)
destinate să vină în contact cu alimente; sau
(b)
care sunt deja în contact cu alimente; sau
(c)
care pot fi așteptate în mod rezonabil să intre în contact cu alimente.
Articolul 2
Domeniul de aplicare
(1) Prezentul regulament se aplică materialelor și obiectelor introduse pe piața UE și care intră în următoarele categorii:
(a)
materiale, obiecte și părți ale acestora care sunt fabricate exclusiv din material plastic;
(b)
materiale și obiecte alcătuite din mai multe straturi din plastic lipite cu adezivi sau prin alte mijloace;
(c)
materiale și obiecte menționate la litera (a) sau (b) imprimate și/sau acoperite cu un înveliș;
(d)
straturi din plastic și învelișuri din plastic care formează garnituri de capace și dispozitive de închidere care, împreună cu capacele și dispozitivele de închidere respective alcătuiesc un set de două sau mai multe straturi din diferite tipuri de materiale;
(e)
straturi de plastic în materiale și obiecte multistraturi multimateriale.
(2) Prezentul regulament nu se aplică următoarelor materiale și obiecte introduse pe piața UE și care sunt destinate să fie cuprinse în alte măsuri speciale:
(a)
rășini schimbătoare de ioni;
(b)
cauciuc;
(c)
siliconi.
(3) Prezentul regulament nu aduce atingere dispozițiilor UE sau naționale care se aplică cernelurilor tipografice, adezivilor sau învelișurilor.
Articolul 3
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
1.
„materiale și obiecte din plastic” înseamnă:
(a)
materiale și obiecte menționate la articolul 2 alineatul (1) literele (a), (b) și (c); precum și
(b)
straturi de plastic menționate la articolul 2 alineatul (1) literele (d) și (e);
2.
„plastic” înseamnă un polimer, la care se pot adăuga aditivi sau alte substanțe, capabil să funcționeze în calitate de principal component structural al materialelor și obiectelor finite;
3.
„polimer” înseamnă orice substanță macromoleculară obținută:
(a)
printr-un proces de polimerizare cum ar fi poliadiția sau policondensarea sau prin orice alt procedeu similar din monomeri și alte materii prime; sau
(b)
printr-o modificare chimică a unor macromolecule naturale sau sintetice; sau
(c)
prin fermentare microbiană;
4.
„plastic multistratificat” înseamnă un material sau obiect alcătuit din două sau mai multe straturi de plastic;
5.
„multimaterial multistratificat” înseamnă un material sau obiect compus din două sau mai multe straturi de diferite tipuri de materiale, dintre care cel puțin unul este un strat de plastic;
6.
„monomer sau altă materie primă” înseamnă:
(a)
o substanță care suferă orice tip de proces de polimerizare pentru fabricarea polimerilor; sau
(b)
o substanță macromoleculară naturală sau sintetică utilizată la fabricarea macromoleculelor modificate; sau
(c)
o substanță utilizată pentru modificarea macromoleculelor naturale sau sintetice existente;
7.
„aditiv” înseamnă o substanță adăugată intenționat la materialele plastice pentru a se obține un efect fizic sau chimic în timpul prelucrării plasticului sau în materialul sau obiectul finit; acesta este destinat să fie prezent în materialul sau obiectul finit;
8.
„auxiliar de producție a polimerilor” înseamnă orice substanță utilizată pentru asigurarea unui mediu convenabil pentru fabricarea polimerilor sau a plasticului; acesta poate fi prezent, dar nici nu se intenționează să fie prezent în materialele sau obiectele finite, nici nu are un efect fizic sau chimic în materialul sau obiectul finit;
9.
„substanță adăugată neintenționat” înseamnă o impuritate în substanțele utilizate sau un intermediar de reacție format în timpul procesului de producție sau un produs de descompunere sau reacție;
10.
„auxiliar de polimerizare” înseamnă o substanță care inițiază polimerizarea și/sau controlează formarea structurii macromoleculare;
11.
„limită de migrare globală” (LMG) înseamnă cantitatea maximă permisă de substanțe nevolatile eliberate dintr-un material sau obiect în simulanți alimentari;
12.
„simulant alimentar” înseamnă un mediu de testare care imită alimentul; prin comportamentul său, simulantul alimentar imită migrarea din materialele care intră în contact cu alimentul;
13.
„limită de migrare specifică” (LMS) înseamnă cantitatea maximă permisă dintr-o substanță dată eliberată dintr-un material sau obiect în alimente sau simulanți alimentari;
14.
„limită de migrare specifică totală” [LMS(T)] înseamnă suma maximă permisă de anumite substanțe eliberate în alimente sau simulanți alimentari, exprimată prin totalul fracțiunii de substanțe indicate;
15.
„barieră funcțională” înseamnă o barieră care constă dintr-unul sau mai multe straturi de orice tip de material care asigură că materialul sau obiectul finit este în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și cu dispozițiile prezentului regulament;
16.
„alimente negrase” înseamnă alimente pentru care se introduc în tabelul 2 din anexa V la prezentul regulament, la testarea migrării, numai simulanți alimentari diferiți de simulanții alimentari D1 sau D2;
17.
„restricție” înseamnă limitarea utilizării unei substanțe sau a unei limite de migrare sau a unei limite de conținut de substanță în material sau obiect;
18.
„specificație” înseamnă compoziția unei substanțe, criteriile de puritate pentru o substanță, caracteristicile fizico-chimice ale unei substanțe, detalii privind procesul de fabricație al unei substanțe sau informații suplimentare privind exprimarea de limite de migrare.
Articolul 4
Introducerea pe piață a materialelor și obiectelor din plastic
Materialele și obiectele din plastic se pot introduce pe piață numai dacă:
(a)
îndeplinesc cerințele relevante stabilite la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 în utilizări de destinație sau previzibile; și
(b)
îndeplinesc cerințele de etichetare stabilite la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004; și
(c)
îndeplinesc cerințele de trasabilitate stabilite la articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004; și
(d)
se fabrică în conformitate cu bune practici în materie de fabricație stabilite în Regulamentul (CE) nr. 2023/2006 al Comisiei (14); și
(e)
îndeplinesc cerințele privind compoziția și declarația stabilite în capitolele II, III și IV din prezentul regulament.
CAPITOLUL II
CERINȚE PRIVIND COMPOZIȚIA
SECȚIUNEA 1
Substanțe autorizate
Articolul 5
Lista de substanțe autorizate a Uniunii
(1) Numai substanțele incluse în lista de substanțe autorizate a Uniunii (denumită în continuare „lista Uniunii”) stabilită în anexa I pot fi utilizate intenționat la fabricarea straturilor de plastic din materialele și obiectele din plastic.
(2) Lista Uniunii include:
(a)
monomeri sau alte materii prime;
(b)
aditivi, cu excepția coloranților;
(c)
auxiliari de producție a polimerilor, cu excepția solvenților;
(d)
macromolecule obținute din fermentarea microbiană.
(3) Lista Uniunii poate fi modificată în conformitate cu procedura stabilită la articolele 8-12 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.
Articolul 6
Derogări pentru substanțe care nu sunt incluse în lista Uniunii
(1) Prin derogare de la articolul 5, se pot utiliza, în funcție de legislația națională, alte substanțe decât cele incluse în lista Uniunii ca auxiliari de producție a polimerilor la fabricarea straturilor de plastic în materialele și obiectele din plastic în funcție de legislația națională.
(2) Prin derogare de la articolul 5, se pot utiliza, în funcție de legislația națională, coloranți și solvenți la fabricarea de straturi de plastic în materiale și obiecte din plastic.
(3) Se autorizează următoarele substanțe neincluse pe lista Uniunii, în funcție de normele stabilite la articolele 8, 9, 10, 11 și 12:
(a)
săruri (inclusiv săruri duble și săruri acide) de aluminiu, amoniu, bariu, calciu, cobalt, cupru, fier, litiu, magneziu, mangan, potasiu, sodiu și zinc ale acizilor, fenolilor și alcoolilor autorizați;
(b)
amestecuri obținute prin amestecarea substanțelor autorizate fără o reacție chimică a componentelor;
(c)
atunci când sunt utilizate ca aditivi, substanțe polimerice naturale sau sintetice cu o greutate moleculară de cel puțin 1 000 Da, cu excepția macromoleculelor obținute din fermentația microbiană, care îndeplinesc cerințele prezentului regulament, cu condiția să poată funcționa în calitate de principal component structural al materialelor sau obiectelor finite;
(d)
atunci când sunt utilizate ca monomeri sau alte materii prime, prepolimeri și substanțe macromoleculare naturale sau sintetice, precum și amestecurile acestora, cu excepția macromoleculelor obținute din fermentația microbiană, dacă monomerii sau materiile prime necesare pentru sintetizarea acestora sunt incluse în lista Uniunii.
(4) Următoarele substanțe neincluse în lista Uniunii pot fi prezente în straturile de plastic ale materialelor sau obiectelor din plastic:
(a)
substanțe adăugate neintenționat;
(b)
auxiliari de polimerizare.
(5) Prin derogare de la articolul 5, aditivii neincluși în lista Uniunii pot să fie utilizați în continuare, în funcție de legislația națională, după 1 ianuarie 2010, până la adoptarea unei decizii de a fi incluși sau nu în lista Uniunii, cu condiția de a fi incluși în lista provizorie menționată la articolul 7.
Articolul 7
Stabilirea și gestionarea listei provizorii
(1) Lista provizorie a aditivilor aflați în curs de evaluare de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), publicată de către Comisie în 2008, se actualizează cu regularitate.
(2) Un aditiv se elimină din lista provizorie:
(a)
atunci când se include în lista Uniunii stabilită în anexa I; sau
(b)
atunci când Comisia adoptă decizia de a nu-l include în lista Uniunii; sau
(c)
în cazul în care, în timpul examinării datelor, Autoritatea solicită informații suplimentare și aceste informații nu sunt transmise în termenele specificate de către Autoritate.
SECȚIUNEA 2
Cerințe generale, restricții și specificații
Articolul 8
Cerințe generale privind substanțele
Substanțele utilizate la fabricarea straturilor de plastic din materialele și obiectele din plastic sunt de o calitate tehnică și o puritate convenabilă pentru utilizarea destinată și previzibilă a materialelor sau obiectelor. Fabricantul substanței cunoaște compoziția și, la cerere, o pune la dispoziția autorităților competente.
Articolul 9
Cerințe specifice privind substanțele
(1) Substanțele utilizate la fabricarea straturilor de plastic din materialele și obiectele din plastic se supun următoarelor restricții și specificații:
(a)
limita de migrare specifică stabilită la articolul 11;
(b)
limita de migrare globală stabilită la articolul 12;
(c)
restricțiile și specificațiile stabilite în coloana 10 a tabelului 1 de la punctul 1 din anexa I;
(d)
specificațiile detaliate stabilite la punctul 4 din anexa I.
(2) Substanțele în nanoformă nu se folosesc decât dacă sunt autorizate în mod explicit și menționate în specificațiile din anexa I.
Articolul 10
Restricții generale privind materialele și obiectele din plastic
Restricțiile generale referitoare la materialele și obiectele din plastic sunt stabilite în anexa II.
Articolul 11
Limite de migrare specifice
(1) Materialele și obiectele din plastic nu își transferă componentele în alimente în cantități care depășesc limitele de migrare specifice (LMS) stabilite în anexa I. Aceste limite de migrare specifice (LMS) se exprimă în mg de substanță pe kg de aliment (mg/kg).
(2) Pentru substanțele la care nu se prevede o limită de migrare specifică sau alte restricții în anexa I, se aplică o limită de migrare specifică generică de 60 mg/kg
(3) Prin derogare de la alineatele (1) și (2), aditivii autorizați și în calitate de aditivi alimentari prin Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sau în calitate de arome prin Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 nu migrează în alimente în cantități care au un efect tehnic în alimentele finite și nu:
(a)
depășesc restricțiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sau în Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 sau în anexa I la prezentul regulament pentru alimente pentru care utilizarea lor este autorizată în calitate de aditivi alimentari sau substanțe aromatizante; sau
(b)
depășesc restricțiile stabilite în anexa I la prezentul regulament în alimente pentru care utilizarea lor nu este autorizată în calitate de aditivi alimentari sau substanțe aromatizante.
Articolul 12
Limita de migrare globală
(1) Materialele și obiectele din plastic nu își transferă componentele în simulanți alimentari în cantități mai mari de 10 miligrame de total de componente eliberate pe dm2 de suprafață de contact (mg/dm2).
(2) Prin derogare de la alineatul (1), materialele și obiectele din plastic destinate să fie aduse în contact cu alimentele destinate sugarilor și copiilor mici, definite prin Directivele 2006/141/CE (15) și 2006/125/CE (16) ale Comisiei, nu își transferă componentele în simulanți alimentari în cantități mai mari de 60 de miligrame de total de componente eliberate pe kg de simulant alimentar.
CAPITOLUL III
DISPOZIȚII SPECIFICE PENTRU ANUMITE MATERIALE ȘI ARTICOLE
Articolul 13
Materiale și obiecte din plastic multistratificat
(1) În cazul materialelor sau obiectelor din plastic multistratificat, compoziția fiecărui strat de plastic este conformă cu prezentul regulament.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), un strat de plastic care nu este în contact direct cu alimentul și este separat de aliment printr-o barieră funcțională, poate:
(a)
să nu fie conform cu restricțiile și specificațiile stabilite în prezentul regulament, cu excepția monomerului clorură de vinil, conform dispozițiilor din anexa I; și/sau
(b)
să fie fabricat cu substanțe care nu sunt incluse în lista Uniunii sau în lista provizorie.
(3) Migrarea substanțelor de la litera (b) din alineatul (2) în alimente sau simulanți alimentari nu este detectabilă prin măsurarea cu certitudine statistică printr-o metodă de analiză stabilită la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 cu o limită de detecție de 0,01 mg/kg Această limită se exprimă întotdeauna drept concentrație în alimente sau simulanți alimentari. Această limită se aplică la un grup de compuși, în cazul în care compușii sunt înrudiți structural și toxicologic, în special izomeri sau compuși din același grup funcțional relevant și include transferul posibil de compensare.
(4) Substanțele care nu sunt incluse în lista Uniunii sau în lista provizorie, menționate la alineatul (2) litera (b) nu aparțin niciuneia dintre următoarele categorii:
(a)
substanțe clasificate ca „mutagene”, „cancerigene” sau „toxice pentru reproducere” conform criteriilor stabilite în secțiunile 3.5, 3.6 și 3.7 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (17);
(b)
substanțe în nanoformă.
(5) Materialul sau articolul finit din plastic multistratificat este conform cu limitele de migrare specifice stabilite la articolul 11 și cu limita de migrare globală stabilită la articolul 12 din prezentul regulament.
Articolul 14
Materiale și obiecte multistraturi multimateriale
(1) În cazul materialelor sau obiectelor multistraturi multimateriale, compoziția fiecărui strat de plastic este conformă cu prezentul regulament.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), într-un material sau obiect multistrat multimaterial, un strat de plastic care nu este în contact direct cu alimentul și este separat de aliment printr-o barieră funcțională poate fi fabricat cu substanțe care nu sunt incluse în lista Uniunii sau în lista provizorie.
(3) Substanțele care nu sunt incluse în lista Uniunii sau în lista provizorie, menționate la alineatul (2) nu aparțin niciuneia dintre următoarele categorii:
(a)
substanțe clasificate ca „mutagene”, „cancerigene” sau „toxice pentru reproducere” conform criteriilor stabilite în secțiunile 3.5, 3.6 și 3.7 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;
(b)
substanțe în nanoformă.
(4) Prin derogare de la alineatul (1), articolele 11 și 12 din prezentul regulament nu se aplică straturilor din plastic din materialele și obiectele multistraturi multimateriale.
(5) Straturile din plastic dintr-un material sau obiect multistrat multimaterial sunt întotdeauna conforme cu restricțiile pentru monomerul clorură de vinil stabilite în anexa I la prezentul regulament.
(6) Într-un material sau obiect multistrat multimaterial, se pot stabili prin legislația națională limite de migrare specifice și globale pentru straturile de plastic și pentru materialul sau obiectul finit.
CAPITOLUL IV
DECLARAȚIA DE CONFORMITATE ȘI DOCUMENTAȚIA
Articolul 15
Declarația de conformitate
(1) În alte etape de comercializare decât cea de comerț cu amănuntul, pentru materiale și obiecte din plastic, produse din etape intermediare de fabricație, precum și pentru substanțele destinate fabricației materialelor și obiectelor respective, se pune la dispoziție o declarație în scris, în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.
(2) Declarația scrisă prevăzută la alineatul (1) se eliberează de către agentul economic și conține informațiile menționate în anexa IV.
(3) Declarația scrisă permite o identificare facilă a materialelor, obiectelor sau produselor din etape intermediare de fabricație sau a substanțelor pentru care s-a emis. Aceasta se reînnoiește atunci când au loc schimbări substanțiale în compoziție sau procesul de producție care aduc schimbări în migrarea din materiale sau articole sau atunci când devin disponibile date științifice noi.
Articolul 16
Documente justificative
(1) Agentul economic pune la dispoziția autorităților naționale competente, la cerere, documentația adecvată, care demonstrează că materialele și obiectele, produsele din etape intermediare de fabricație a acestora, precum și substanțele destinate fabricației materialelor și obiectelor respective respectă cerințele prezentului regulament.
(2) Documentația respectivă conține condițiile și rezultatele testării, calcule, inclusiv modelare, alte analize și probe ale siguranței sau argumente care să demonstreze respectarea cerințelor respective. Normele demonstrării experimentale a conformității se stabilesc în capitolul V.
CAPITOLUL V
CONFORMITATE
Articolul 17
Exprimarea rezultatelor testelor de migrare
(1) Pentru verificarea conformității, valorile de migrare specifice se exprimă în mg/kg, aplicând raportul real suprafață/volum în utilizarea reală sau prevăzută.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), pentru:
(a)
recipiente și alte obiecte, conținând sau destinate să conțină mai puțin de 500 mililitri sau grame sau peste 10 litri;
(b)
materiale și obiecte pentru care, din cauza formei, este impracticabil să se estimeze relația între suprafața acestor materiale sau obiecte și cantitatea de aliment care intră în contact cu ele;
(c)
foi și pelicule care nu au intrat încă în contact cu alimentele;
(d)
foi și pelicule care conțin mai puțin de 500 de mililitri sau grame sau mai mult de 10 litri,
valoarea migrării se exprimă în mg/kg, aplicând un raport suprafață/volum de 6 dm2 per kg de aliment.
Prezentul alineat nu se aplică materialelor și obiectelor din plastic destinate să fie aduse în contact sau care sunt deja în contact cu alimente pentru sugari și copii mici, definite prin Directivele 2006/141/CE și 2006/125/CE.
(3) Prin derogare de la alineatul (1), pentru capace, garnituri de etanșare, chituri și alte obiecte similare de etanșare, valoarea migrării specifice se exprimă în:
(a)
mg/kg, utilizând conținutul real al recipientului pentru care este destinată etanșarea sau în mg/dm2, aplicând suprafața totală de contact a articolului de etanșare și a recipientului etanșat dacă se cunoaște utilizarea de destinație a obiectului, ținând cont, în același timp, de dispozițiile alineatului (2);
(b)
mg/obiect, dacă nu se cunoaște utilizarea de destinație a obiectului.
(4) Pentru capace, garnituri de etanșare, chituri și alte obiecte similare de etanșare, valoarea de migrare globală se exprimă în:
(a)
mg/dm2, aplicând suprafața totală de contact dintre obiectul de etanșare și recipientul etanșat, dacă se cunoaște utilizarea de destinație a obiectului;
(b)
mg/obiect, dacă nu se cunoaște utilizarea de destinație a obiectului.
Articolul 18
Norme de evaluare a conformității cu limitele de migrare
(1) Pentru materialele și obiectele deja în contact cu alimente, verificarea conformității cu limitele de migrare specifice se realizează în conformitate cu normele stabilite în capitolul 1 din anexa V.
(2) Pentru materialele și obiectele care nu se află încă în contact cu alimente, verificarea conformității cu limitele de migrare specifice se realizează pe alimente sau simulanți alimentari stabiliți în anexa III, în conformitate cu normele stabilite în capitolul 2 secțiunea 2.1 din anexa V.
(3) Pentru materialele și obiectele care nu se află încă în contact cu alimente, detectarea conformității cu limita de migrare specifică se poate realiza prin aplicarea abordărilor de detectare în conformitate cu normele stabilite în capitolul 2 secțiunea 2.2 din anexa V. Dacă un material sau un obiect nu respectă limitele de migrare în abordarea de detectare, o concluzie de neconformitate trebuie să fie confirmată prin verificarea conformității, în conformitate cu alineatul (2).
(4) Pentru materialele și obiectele care nu se află încă în contact cu alimente, verificarea conformității cu limita de migrare globală se realizează pe simulanți alimentari A, B, C, D1 și D2 stabiliți în anexa III, în conformitate cu normele stabilite în capitolul 3 secțiunea 3.1 din anexa V.
(5) Pentru materialele și obiectele care nu se află încă în contact cu alimente, detectarea conformității cu limita de migrare globală se poate realiza prin aplicarea abordărilor de detectare în conformitate cu normele stabilite în capitolul 3 secțiunea 3.4 din anexa V. Dacă un material sau un obiect nu respectă limita de migrare în abordarea de detectare, o concluzie de nonconformitate trebuie să fie confirmată prin verificarea conformității, în conformitate cu alineatul (4).
(6) Rezultatele testării de migrare specifică obținute pe aliment prevalează asupra rezultatelor obținute pe simulanți alimentari. Rezultatele testării de migrare specifică obținute pe simulant alimentar prevalează asupra rezultatelor obținute prin abordări de detectare.
(7) Înainte de a se compara rezultatele testărilor de migrare specifică și globală cu limitele de migrare, se aplică factorii de corecție de la capitolul 4 din anexa V, în conformitate cu normele stabilite în capitolul respectiv.
Articolul 19
Evaluarea substanțelor care nu sunt incluse în lista Uniunii
Conformitatea cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 a substanțelor menționate la articolul 6 alineatele (1), (2), (4), (5) și la articolul 14 alineatul (2) din prezentul regulament care nu sunt cuprinse prin includerea în anexa I la prezentul regulament se evaluează în conformitate cu principiile științifice recunoscute la nivel internațional privind evaluarea riscului.
CAPITOLUL VI
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 20
Amendamente la actele legislative ale UE
Anexa la Directiva 85/572/CEE a Consiliului (18) se înlocuiește cu următorul text:
„Simulanții alimentari care urmează a fi utilizați la testarea migrării constituenților materialelor și obiectelor din plastic destinate să fie aduse în contact cu un singur aliment sau cu grupe specifice de alimente se stabilesc la punctul 3 din anexa III la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei.”
Articolul 21
Abrogarea de acte legislative ale UE
Directivele 80/766/CEE, 81/432/CEE și 2002/72/CEE se abrogă de la 1 mai 2011.
Trimiterile la directivele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și în conformitate cu tabelele de corespondență din anexa VI.
Articolul 22
Dispoziții tranzitorii
(1) Până la 31 decembrie 2012, documentele justificative menționate la articolul 16 se bazează pe normele de bază pentru testarea migrării globale și specifice stabilite în anexa la Directiva 82/711/CEE.
(2) De la 1 ianuarie 2013, documentele justificative menționate la articolul 16 pentru materiale, obiecte și substanțe introduse pe piață până la 31 decembrie 2015 se pot baza pe:
(a)
normele pentru testarea migrării stabilită la articolul 18 din prezentul regulament; sau pe
(b)
normele de bază pentru testarea migrării globale și specifice stabilite în anexa la Directiva 82/711/CEE.
(3) De la 1 ianuarie 2016, documentele justificative menționate la articolul 16 se bazează pe normele de testare a migrării stabilite la articolul 18, fără a se aduce atingere alineatului (2) din prezentul articol.
(4) Până la 31 decembrie 2015, aditivii utilizați la acoperirea de protecție a fibrei de sticlă pentru materialele plastice armate cu fibre de sticlă care nu sunt enumerați în anexa I trebuie să se conformeze dispozițiilor privind evaluarea riscului stabilite la articolul 19.
(5) Materialele și obiectele introduse pe piață în mod legal înainte de 1 mai 2011 pot fi introduse pe piață până la 31 decembrie 2012.
Articolul 23
Intrarea în vigoare și aplicarea
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
El se aplică de la 1 mai 2011.
Dispoziția articolului 5 privind utilizarea aditivilor cu excepția plastifianților se aplică pentru straturile de plastic sau învelișurile de plastic din capace și dispozitive de închidere menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (d), începând cu 31 decembrie 2015.
Dispozițiile articolului 5 privind utilizarea aditivilor folosiți la acoperirea de protecție a fibrei de sticlă pentru materialele plastice armate cu fibră de sticlă se aplică de la 31 decembrie 2015.
Dispozițiile articolului 18 alineatele (2) și (4) și ale articolului 20 se aplică de la 31 decembrie 2012.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în statele membre, în conformitate cu tratatele.
Adoptat la Bruxelles, 14 ianuarie 2011.