NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1170/2011
ze dne 16. listopadu 2011
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost, jež zaslali Prof. Dr. Moritz Hagenmeyer a Prof. Dr. Andreas Hahn a jež byla předložena podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení č. 1924/2006, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků vody a snížení rizika vzniku dehydratace a souvisejícího poklesu výkonnosti (otázka č. EFSA-Q-2008-05014) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pravidelná konzumace vody ve značném množství může snížit riziko vzniku dehydratace a souvisejícího poklesu výkonnosti“.
(6)
V čl. 2 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 je tvrzení o snížení rizika onemocnění definováno jako „každé zdravotní tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že spotřeba určité kategorie potravin, potraviny nebo některé z jejích složek významně snižuje riziko vzniku určitého lidského onemocnění“. V odpovědi na žádost o upřesnění žadatel navrhl jako rizikové faktory dehydratace úbytek vody v tkáních nebo snížený obsah vody v tkáních. Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 16. února 2011, k závěru, že navržené rizikové faktory jsou měřítkem nedostatku vody, a jsou tudíž měřítkem onemocnění. Jelikož tedy nebylo prokázáno snížení rizikového faktoru pro vznik onemocnění, uvedené tvrzení nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006 a nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti FrieslandCampina předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kyselých ovocných šťáv s obsahem vápníku na snížení demineralizace zubů (otázka č. EFSA-Q-2009-00501) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Snížení rizika zubní eroze“.
(8)
V čl. 2 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 je tvrzení o snížení rizika onemocnění definováno jako „každé zdravotní tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že spotřeba určité kategorie potravin, potraviny nebo některé z jejích složek významně snižuje riziko vzniku určitého lidského onemocnění“. V odpovědi na žádost o upřesnění žadatel navrhl demineralizaci zubů jako rizikový faktor zubní eroze. Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 18. února 2011, k závěru, že nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací kyselých ovocných šťáv s obsahem vápníku namísto ovocných šťáv bez přidaného vápníku a snížením demineralizace zubů. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. listopadu 2011.
REGULAMENTUL (UE) NR. 1170/2011 AL COMISIEI
din 16 noiembrie 2011
de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare și care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 17 alineatul (3),
întrucât:
(1)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate formulate pentru alimente sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă a mențiunilor autorizate.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă înaintează cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.
(3)
După primirea unei cereri, autoritatea trebuie să informeze fără întârziere celelalte state membre și Comisia și să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă.
(4)
Comisia trebuie să ia o decizie cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând cont de avizul emis de autoritate.
(5)
Ca urmare a unei cereri din partea Prof. Dr. Moritz Hagenmeyer și Prof. Dr. Andreas Hahn, prezentată în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autoritatea a fost invitată să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate legată de efectele apei și de reducerea riscului de apariție a deshidratării și de scădere concomitentă a performanței (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-05014) (2). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Consumul regulat de cantități însemnate de apă poate reduce riscul apariției deshidratării și al scăderii concomitente a performanței.”
(6)
Articolul 2 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, stabilește că mențiunile de reducere a riscului de îmbolnăvire înseamnă „orice mențiune de sănătate care declară, sugerează sau implică faptul că un factor de risc în dezvoltarea unei boli umane este redus semnificativ prin consumul unei categorii de produse alimentare, al unui produs alimentar sau al unuia din constituenții acestuia”. Ca urmare a unei cereri de clarificare, solicitantul a propus pierderea de apă în țesuturi sau conținutul redus de apă în țesuturi ca factori de risc de deshidratare. Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat, în avizul său primit de către Comisie și de către statele membre la 16 februarie 2011, că factorii de risc propuși constituie măsuri ale deshidratării și, astfel, sunt măsuri ale îmbolnăvirii. În consecință, întrucât nu se face dovada diminuării unui factor de risc al apariției unei boli, mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și nu ar trebui autorizată.
(7)
Ca urmare a unei cereri din partea societății FrieslandCampina, depusă în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autoritatea a fost invitată să formuleze un aviz cu privire la o mențiune de sănătate legată de efectele sucurilor acidulate de fructe care conțin calciu asupra reducerii demineralizării dinților (întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00501) (3). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „Risc redus de eroziune dentară ”.
(8)
Articolul 2 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, stabilește că mențiunile de reducere a riscului de îmbolnăvire înseamnă „orice mențiune de sănătate care declară, sugerează sau implică faptul că un factor de risc în dezvoltarea unei boli umane este redus semnificativ prin consumul unei categorii de produse alimentare, al unui produs alimentar sau al unuia din constituenții acestuia.” Ca urmare a unei cereri de clarificare, solicitantul propune demineralizarea dinților ca factor de risc pentru eroziunea dentară. Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat, în avizul său primit de către Comisie și de către statele membre la 18 februarie 2011, că nu s-a stabilit o legătură cauză-efect între consumul de sucuri acidulate de fructe care conțin calciu ca înlocuitori ai sucurilor de fructe fără adaos de calciu și reducerea demineralizării dinților. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(9)
Observațiile solicitanților și ale membrilor publicului primite de Comisie în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 au fost luate în considerare în momentul stabilirii măsurilor prevăzute în prezentul regulament.
(10)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Mențiunile de sănătate enumerate în anexa la prezentul regulament nu se includ în lista mențiunilor autorizate a Uniunii, astfel cum se prevede la articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 16 noiembrie 2011.