SMĚRNICE KOMISE 2010/74/EU
ze dne 9. listopadu 2010,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES tak, aby se zařazení účinné látky oxidu uhličitého do přílohy I uvedené směrnice rozšířilo na typ přípravku 18
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje oxid uhličitý.
(2)
Směrnicí Komise 2008/75/ES ze dne 24. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky oxidu uhličitého do přílohy I uvedené směrnice (3), byl oxid uhličitý zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl oxid uhličitý v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.
(4)
Francie byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 19. února 2008 předložila Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(5)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky ze dne 27. května 2010 zařazeny do hodnotící zprávy.
(6)
Z provedených zkoumání vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují oxid uhličitý, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné rozšířit zařazení oxidu uhličitého do přílohy I uvedené směrnice i na tyto přípravky.
(7)
Ne všechny případy možného použití byly hodnoceny na evropské úrovni. Je proto vhodné, aby členské státy posoudily taková použití nebo expoziční scénáře a rizika pro prostředí a populace, která nebyla reprezentativním způsobem zohledněna při posouzení rizik na evropské úrovni, a aby při vydávání povolení pro přípravky zajistily přijetí vhodných opatření nebo uložení zvláštních podmínek s cílem zmírnit zjištěná rizika na přijatelnou úroveň.
(8)
Vzhledem k výsledkům hodnotící zprávy je vhodné stanovit povinnost, aby byla na úrovni povolení přípravku uplatňována opatření ke zmírnění rizika na přípravky obsahující oxid uhličitý, které se používají jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, aby byla rizika snížena na přijatelnou úroveň v souladu s článkem 5 směrnice 98/8/ES a přílohou VI uvedené směrnice. Zvláště je třeba stanovit povinnost, aby tyto produkty byly prodávány pouze školeným odborníkům a používány rovněž pouze školenými odborníky, aby byla ke snížení rizika přijata příslušná opatření na ochranu pracovníků obsluhy, zahrnující případně dostupnost osobních ochranných prostředků, a aby byla přijata příslušná opatření na ochranu osob v okolí, například vykázání z ošetřované oblasti během fumigace.
(9)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky oxidu uhličitého na trhu a rovněž aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout přiměřenou lhůtu, aby se členské státy a zúčastněné strany mohly připravit na plnění nových požadavků a aby se zajistilo, že žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, budou moci plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, jež v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(11)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(12)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do dne 31. října 2011.
Uvedené předpisy se použijí ode dne 1. listopadu 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 9. listopadu 2010.
DIRECTIVA 2010/74/UE A COMISIEI
din 9 noiembrie 2010
de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului pentru a extinde includerea în anexa I la directivă a substanței active dioxid de carbon la tipul de produs 18
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (1), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale includeri în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Lista respectivă cuprinde și dioxidul de carbon.
(2)
Directiva 2008/75/CE a Comisiei din 24 iulie 2008 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind includerea dioxidului de carbon ca substanță activă în anexa I la directivă (3) a inclus dioxidul de carbon ca substanță activă în anexa I la Directiva 98/8/CE pentru utilizarea în tipul de produs 14 (rodenticide), astfel cum este acesta definit în anexa V la Directiva 98/8/CE.
(3)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, dioxidul de carbon a fost acum evaluat în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării în tipul de produs 18 (insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode), astfel cum este acesta definit în anexa V la directiva menționată.
(4)
Franța a fost desemnată ca stat membru raportor și, la 19 februarie 2008, a prezentat Comisiei raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007.
(5)
Raportul autorității competente a fost examinat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile examinării au fost incluse, în cadrul reuniunii Comitetului permanent pentru produse biocide din 27 mai 2010, într-un raport de evaluare.
(6)
În urma examinărilor efectuate, se poate estima că produsele biocide care sunt utilizate ca insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode și conțin dioxid de carbon îndeplinesc cerințele stabilite la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, este oportun să se extindă includerea dioxidului de carbon în anexa I la directiva respectivă la acest tip de produse.
(7)
Nu toate utilizările potențiale au fost evaluate la nivel european. Prin urmare, este necesar ca statele membre să evalueze acele utilizări sau scenarii de expunere și acele riscuri pentru compartimentele de mediu și pentru grupele de populație care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivel european, și să se asigure, atunci când evaluează produsele, că se iau măsuri adecvate sau se impun condiții specifice pentru reducerea la niveluri acceptabile a riscurilor identificate.
(8)
Având în vedere concluziile raportului de evaluare, este necesar să se solicite ca măsurile de reducere a riscurilor să fie aplicate la nivelul autorizațiilor de produs pentru produsele care conțin dioxid de carbon și sunt utilizate ca insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode, astfel încât să se asigure reducerea riscurilor la un nivel acceptabil în conformitate cu articolul 5 din Directiva 98/8/CE și cu anexa VI la directiva respectivă. În special, este necesar să se solicite ca produsele să fie vândute numai profesioniștilor instruiți corespunzător și să fie utilizate numai de către aceștia, să fie luate măsuri adecvate pentru protecția operatorilor, astfel încât riscurile la care sunt expuși aceștia să fie minime, punând la dispoziție echipament individual de protectie, dacă este necesar, precum și măsuri pentru protecția persoanelor prezente, ca, de exemplu, excluderea acestora din zona în care se efectuează tratamentul în timpul fumigației.
(9)
Este important ca prevederile prezentei directive să fie aplicate în mod simultan în toate statele membre în vederea asigurării unui tratament egal pe piață al produselor biocide care conțin substanța activă dioxid de carbon, precum și pentru facilitarea funcționării corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.
(10)
Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe care decurg din această includere și pentru a garanta că solicitanții care au pregătit dosare pot beneficia pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.
(11)
După includere, trebuie să li se acorde statelor membre o perioadă de timp rezonabilă pentru a aplica articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.
(12)
Prin urmare, Directiva 98/8/CE trebuie modificată în consecință.
(13)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Transpunere
1. Statele membre adoptă și publică, până la 31 octombrie 2011 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 noiembrie 2012.
Atunci când statele membre adoptă actele menționate, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
2. Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 9 noiembrie 2010.