NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 257/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 32 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví Komise program, kterým Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) přehodnotí bezpečnost potravinářských přídatných látek, které již byly v Unii povoleny před 20. lednem 2009.
(2)
V roce 2007 předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku v přehodnocení potravinářských přídatných látek (2). Uvedená zpráva poskytuje souhrn nedávných přehodnocení přídatných látek, která provedl Vědecký výbor pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) a úřad EFSA, a popisuje související kroky přijaté Evropskou komisí na základě vědeckých stanovisek.
(3)
Přehodnocení potravinářských barviv již bylo zahájeno jako priorita, jelikož hodnocení těchto potravinářských přídatných látek provedená výborem SCF jsou časově nejstarší. Přehodnocení některých barviv (konkrétně E 102 tartrazinu, E 104 chinolinové žluti, E 110 žluti SY, E 124 ponceau 4R, E 129 červeně Allury AC, E 122 azorubínu a E 160d lykopenu) již bylo dokončeno. Vedle toho byly v posledních letech přehodnoceny některé potravinářské přídatné látky, jako např. E 234 nisin a E 214-219 p-hydroxybenzoany, jelikož byly vyžádány nebo byly k dispozici nové vědecké údaje. Tyto přídatné látky tudíž není třeba opět přehodnocovat.
(4)
Vzhledem k tomu, že hodnocení náhradních sladidel bylo provedeno jako poslední, měla by být rovněž přehodnocena jako poslední.
(5)
Pořadí priorit pro přehodnocení v současnosti schválených potravinářských přídatných látek by mělo být stanoveno na základě následujících kritérií: doby, která uplynula od posledního hodnocení potravinářské přídatné látky provedeného výborem SCF nebo úřadem EFSA, nových vědeckých zjištění, která jsou k dispozici, míry používání potravinářské přídatné látky v potravinách a expozice člověka potravinářským přídatným látkám a rovněž s přihlédnutím k výsledku zprávy Komise o příjmu potravinářských přídatných látek v Evropské unii (3) z roku 2001. Zpráva o potravinářských přídatných látkách v Evropě v roce 2000 (4), kterou Komisi předložila Severská rada ministrů, poskytuje dodatečné informace ke stanovení priorit pro přehodnocení přídatných látek.
(6)
Z důvodů účinnosti a praktických důvodů by přehodnocení mělo být pokud možno prováděno podle skupin potravinářských přídatných látek v souladu s hlavními funkčními třídami, do kterých jsou zařazeny. Úřad EFSA by však měl mít možnost zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění, z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví, či pokud tato zjištění mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti potravinářské přídatné látky.
(7)
Lhůty pro přehodnocení by měly být stanoveny v souladu s uvedeným pořadím priorit. V řádně odůvodněných případech a pouze tehdy, může-li takové přehodnocení podstatně zpozdit přehodnocení jiných potravinářských přídatných látek, lze lhůty stanovené tímto nařízením revidovat.
(8)
Pro účely hladkého průběhu přehodnocení či v případě vzniklých obav mohou být v budoucnu stanoveny konkrétnější lhůty pro jednotlivé potravinářské přídatné látky či jejich skupiny.
(9)
Aby byl postup přehodnocení účinný, je důležité, aby úřad EFSA od zúčastněných stran získal všechny údaje důležité pro přehodnocení a aby zúčastněné strany byly s dostatečným předstihem informovány, jsou-li pro dokončení přehodnocení potravinářské přídatné látky potřeba dodatečné údaje.
(10)
Provozovatelé podniků, kteří mají zájem na tom, aby potravinářská přídatná látka byla v rámci přehodnocení i nadále schválena, by měli předložit všechny údaje důležité pro přehodnocení dané potravinářské přídatné látky. Je-li to možné, měli by provozovatelé podniků učinit kroky k předložení informací souhrnně.
(11)
Úřad EFSA by měl zveřejnit jednu či více otevřených výzev k předložení údajů týkajících se všech potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny. Veškeré technické a vědecké informace o potravinářských přídatných látkách, které jsou nezbytné pro jejich přehodnocení, zejména toxikologické údaje a údaje důležité pro odhad expozice člověka příslušné potravinářské přídatné látce, by zúčastněné strany měly předložit úřadu EFSA v rámci stanovených lhůt.
(12)
Bezpečnost potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny úřadem EFSA, byla v minulosti zhodnocena výborem SCF a mnohé z těchto látek se používají již dlouhou dobu. Informace, které je třeba předložit pro přehodnocení potravinářských přídatných látek, by měly zahrnovat stávající údaje, které byly podkladem předchozích hodnocení potravinářské přídatné látky, a nové údaje o potravinářské přídatné látce, které byly zpřístupněny od doby jejího posledního hodnocení provedeného výborem SCF. Uvedené informace by měly být co nejucelenější, aby úřad EFSA mohl dokončit své přehodnocení a vydat aktualizované stanovisko, a měly by být předloženy pokud možno v souladu s platnými pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (v současnosti pokyny vypracované výborem SCF dne 11. července 2001 (5).
(13)
Úřad EFSA může požádat o dodatečné informace s cílem dokončit přehodnocení potravinářské přídatné látky. V takovém případě by si úřad EFSA měl včas vyžádat nezbytné údaje buď formou otevřené výzvy k předložení údajů, nebo kontaktem se stranami, které předložily údaje o potravinářské přídatné látce. Zúčastněné strany by měly požadované informace předložit ve lhůtě, kterou úřad EFSA stanovil s případným přihlédnutím k názorům zúčastněných stran.
(14)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví, že při schvalování potravinářských přídatných látek by se měly zohlednit rovněž environmentální faktory. V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky by tudíž zúčastněné strany měly Komisi a úřadu EFSA oznámit jakékoliv informace důležité pro environmentální rizika plynoucí z výroby či používání dané přídatné látky či jejího odpadu.
(15)
Pokud nejsou požadované informace potřebné pro dokončení přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky poskytnuty, může být potravinářská přídatná látka odstraněna ze seznamu Unie obsahujícího schválené potravinářské přídatné látky.
(16)
Postup přehodnocení potravinářských přídatných látek musí splňovat požadavky na transparentnost a informovanost veřejnosti a rovněž musí zajišťovat důvěrnost některých informací.
(17)
Komise do doby vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní seznam schválených potravinářských přídatných látek, které jsou přehodnocovány, s datem jejich posledního hodnocení provedeného výborem SCF či úřadem EFSA.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tímto nařízením se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) jak je stanoveno v článku 32 nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Schválené potravinářské přídatné látky, jejichž přehodnocení úřad EFSA v době přijetí tohoto nařízení již dokončil, se znovu nepřehodnocují. Seznam těchto potravinářských přídatných látek je obsažen v příloze I.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„schválenou potravinářskou přídatnou látkou“ se rozumí potravinářská přídatná látka povolená před 20. lednem 2009 a uvedená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách (6), směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES ze dne 30. června 1994 o barvivech pro použití v potravinách (7) nebo směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (8);
b)
„provozovatelem podniku“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků nařízení (ES) č. 1333/2008 v potravinářském podniku, který je pod její kontrolou;
c)
„zúčastněným provozovatelem podniku“ se rozumí provozovatel podniku, který má zájem na tom, aby jedna či více schválených potravinářských přídatných látek byly i nadále povoleny;
d)
„původní dokumentací“ se rozumí dokumentace, na jejímž základě byla potravinářská přídatná látka hodnocena a před 20. lednem 2009 bylo povoleno její používání v potravinách.
Článek 3
Priority pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek
1. Schválené potravinářské přídatné látky se přehodnotí v tomto pořadí a v těchto lhůtách:
a)
přehodnocení všech schválených potravinářských barviv uvedených ve směrnici 94/36/ES se dokončí do 31. prosince 2015;
b)
přehodnocení všech schválených potravinářských přídatných látek jiných než barviv a náhradních sladidel uvedených ve směrnici 95/2/ES se dokončí do 31. prosince 2018;
c)
přehodnocení všech schválených náhradních sladidel uvedených ve směrnici 94/35/ES se dokončí do 31. prosince 2020.
2. Pro některé potravinářské přídatné látky ve funkčních třídách, na které odkazuje odstavec 1, jsou v příloze II tohoto nařízení stanoveny konkrétnější lhůty. Tyto potravinářské přídatné látky se v rámci ostatních potravinářských přídatných látek stejné funkční třídy zhodnotí jako první.
3. Odchylně od odstavce 1 a 2 může úřad EFSA kdykoliv zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky nebo skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění,
a)
z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví; nebo
b)
která mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti dané potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek.
Článek 4
Postup přehodnocení
Při přehodnocování schválené potravinářské přídatné látky úřad EFSA:
a)
přezkoumá původní stanovisko a pracovní dokumenty Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) či úřadu EFSA;
b)
přezkoumá původní dokumentaci, je-li k dispozici;
c)
přezkoumá údaje předložené zúčastněným provozovatelem podniku / zúčastněnými provozovateli podniků a/nebo jinými zúčastněnými stranami;
d)
přezkoumá veškeré údaje zpřístupněné Komisí a členskými státy;
e)
identifikuje veškerou relevantní literaturu zveřejněnou od posledního hodnocení každé potravinářské přídatné látky.
Článek 5
Výzva k předložení údajů
1. S cílem získat od zúčastněných provozovatelů podniků a/nebo jiných zúčastněných stran údaje zveřejní úřad EFSA otevřenou výzvu / otevřené výzvy k předložení údajů týkajících se potravinářských přídatných látek, u nichž probíhá přehodnocení. Určením časového harmonogramu pro předložení údajů poskytne úřad EFSA přiměřenou dobu po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby zúčastněnému provozovateli podniku a/nebo jiné zúčastněné straně umožnil splnit tuto povinnost.
2. Údaje, na které odkazuje odstavec 1, mohou mimo jiné zahrnovat:
a)
studijní zprávy z původní dokumentace zhodnocené výborem SCF či úřadem EFSA nebo Společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JEFCA);
b)
informace o údajích o bezpečnosti dotčené potravinářské přídatné látky, které výbor SCF či JECFA v minulosti nepřezkoumal;
c)
informace o současně používaných specifikacích potravinářských přídatných látek, včetně informací o velikosti částic a relevantních fyzikálně-chemických charakteristikách a vlastnostech;
d)
informace o výrobním postupu;
e)
informace o dostupných analytických metodách pro zjištění v potravinách;
f)
informace o expozici člověka potravinářským přídatným látkám v potravinách (např. zvyklosti při spotřebě a používání daných látek, skutečná míra používání a maximální míra používání, četnost spotřeby a další činitele ovlivňující expozici);
g)
reakce a rozpad v potravinách.
Článek 6
Předkládání údajů
1. Zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany předloží údaje týkající se přehodnocení potravinářské přídatné látky podle čl. 5 odst. 2 ve lhůtě stanovené úřadem EFSA v jeho výzvě k předložení údajů. Zúčastněný provozovatel podniku a jiné zúčastněné strany předloží rovněž údaje požadované úřadem EFSA, přičemž co nejlépe dodržují platné pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (9).
2. Pokud existuje několik zúčastněných provozovatelů podniků, mohou předložit údaje souhrnně, je-li to možné.
3. Jsou-li v průběhu přehodnocení zapotřebí dodatečné informace považované za důležité pro přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky, vyžádá si je úřad EFSA od zúčastněných provozovatelů podniků a otevřenou výzvou k předložení údajů vyzve jiné zúčastněné strany, aby tyto informace předložily. Úřad EFSA stanoví lhůtu, dokdy je tyto informace třeba předložit, případně s přihlédnutím k názoru zúčastněného provozovatele podniku a/nebo jiné zúčastněné strany na požadovanou dobu. V takových případech si úřad EFSA vyžádá dodatečné informace s dodatečným předstihem, aby nebyly ovlivněny celkové lhůty pro přehodnocení stanovené v čl. 3 odst. 1 a příloze II.
4. Informace, které nebyly předloženy ve lhůtě stanovené úřadem EFSA, nebudou při přehodnocení zohledněny. Ve výjimečných případech však může úřad EFSA se souhlasem Komise rozhodnout, že informace předložené po uplynutí lhůty zohlední, jsou-li tyto informace významné pro přehodnocení potravinářské přídatné látky.
5. Nebyly-li požadované informace předloženy úřadu EFSA ve stanovené lhůtě, může být potravinářská přídatná látka vyňata ze seznamu Unie v souladu s postupem podle čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 1333/2008 (10).
Článek 7
Další informace
V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky oznámí zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků či jiné zúčastněné strany úřadu EFSA a Komisi jakékoliv dostupné informace související s environmentálními riziky plynoucími z výroby či používání dané potravinářské přídatné látky či jejího odpadu.
Článek 8
Důvěrnost informací
1. S informacemi, jejichž zveřejnění by mohlo významně ohrozit konkurenční postavení provozovatelů podniků či jiných zúčastněných stran, lze nakládat důvěrně.
2. Za důvěrné se za žádných okolností nepovažují tyto informace:
a)
jméno a adresa zúčastěného provozovatele podniku;
b)
chemický název a přesný popis látky;
c)
informace o používání látky v určitých potravinách nebo na jejich povrchu nebo v kategoriích potravin;
d)
informace důležité pro posouzení bezpečnosti látky;
e)
metoda/metody analýzy v potravinách.
3. Pro účely odstavce 1 uvede zúčastněný provozovatel podniku/zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany, u kterých z poskytnutých informací požadují důvěrné zacházení. V takových případech se poskytnou ověřitelné důvody.
4. Na návrh úřadu EFSA rozhodne Komise po konzultaci se zúčastněným provozovatelem podniku a/nebo s jinými zúčastněnými stranami, které informace mohou zůstat důvěrnými, a patřičně to oznámí úřadu EFSA a členským státům.
5. V souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (11) přijmou Komise, úřad EFSA a členské státy potřebná opatření k zajištění řádné důvěrnosti informací obdržených v rámci tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny, pokud to okolnosti vyžadují za účelem ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat či životního prostředí.
6. Prováděním odstavců 1 až 5 není dotčen tok informací mezi Komisí, úřadem EFSA a členskými státy.
Článek 9
Sledování pokroku
Každý rok v prosinci informuje úřad EFSA Komisi a členské státy o pokroku v programu přehodnocení.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
REGULAMENTUL (UE) NR. 257/2010 AL COMISIEI
din 25 martie 2010
de stabilire a unui program de reevaluare a aditivilor alimentari autorizați în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind aditivii alimentari
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (1), în special articolul 32,
după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 prevede stabilirea de către Comisie a unui program de reevaluare de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a siguranței aditivilor alimentari care au fost deja autorizați în Uniunea Europeană înainte de 20 ianuarie 2009.
(2)
În 2007, Comisia a prezentat un raport către Parlamentul European și către Consiliu privind progresele realizate în reevaluarea aditivilor alimentari (2). Raportul respectiv oferă un rezumat al reevaluărilor recente ale aditivilor efectuate de către Comitetul științific pentru alimentație (SCF) și EFSA și descrie acțiunile relevante întreprinse de către Comisia Europeană pe baza avizelor științifice.
(3)
Reevaluarea coloranților alimentari a început deja ca o prioritate, deoarece acești aditivi alimentari au făcut obiectul celor mai vechi evaluări ale SCF. Reevaluarea anumitor coloranți (și anume E 102 Tartrazină, E 104 Galben de chinolină, E 110 Sunset Yellow FCF, E 124 Ponceau 4R, E 129 Roșu allura AC și E 122 Carmoizină, E 160d Licopen) a fost deja finalizată. Mai mult, anumiți aditivi alimentari cum ar fi E 234 Nizină și E 214-219 parahidroxibenzoați au fost reevaluați în ultimii ani deoarece au fost solicitate sau au devenit disponibile noi date. Prin urmare, nu este necesar ca acești aditivi să fie reevaluați din nou.
(4)
Având în vedere faptul că îndulcitorii au făcut obiectul celor mai recente evaluări, aceștia ar trebui să fie reevaluați în cele din urmă.
(5)
Ordinea priorităților pentru reevaluarea aditivilor alimentari autorizați în prezent ar trebui stabilită pe baza următoarelor criterii: timpul scurs de la ultima evaluare a aditivului alimentar de către SCF sau EFSA, disponibilitatea unor noi dovezi științifice, amploarea utilizării aditivului în alimente și expunerea umană la aditivul alimentar ținând cont și de rezultatul Raportului Comisiei privind aportul alimentar de aditivi alimentari în UE (3) din 2001. Raportul „Aditivii alimentari în Europa 2000 (4)”, trimis Comisiei de către Consiliul Nordic al Miniștrilor, oferă informații suplimentare privind stabilirea priorității de reevaluare a aditivilor.
(6)
Din motive practice și pentru o mai bună eficiență, reevaluarea ar trebui, pe cât posibil, să fie efectuată pe grupe de aditivi alimentari în funcție de clasa funcțională principală de care aparțin. Cu toate acestea, EFSA ar trebui să dispună de posibilitatea de a demara cu prioritate reevaluarea unui aditiv alimentar sau a unui grup de aditivi alimentari, pe baza unei solicitări din partea Comisiei sau din proprie inițiativă, în cazul în care apar noi dovezi științifice care indică un risc potențial pentru sănătatea umană sau care pot influența evaluarea siguranței unui aditiv alimentar.
(7)
Ar trebui stabilite termene pentru reevaluare în conformitate cu ordinea respectivă a priorităților. În cazuri justificate corespunzător și numai dacă astfel de reevaluări pot întârzia în mod substanțial reevaluarea altor aditivi alimentari, termenele prevăzute în prezentul regulament pot fi revizuite.
(8)
Termene specifice pentru aditivi alimentari individuali sau pentru grupe de aditivi alimentari pot fi stabilite în viitor, pentru a permite buna desfășurare a procesului de reevaluare sau în cazul apariției unor noi preocupări.
(9)
Pentru ca procedura de reevaluare să fie eficientă, este important ca EFSA să obțină de la toate părțile interesate toate datele relevante pentru reevaluare și ca părțile interesate să fie informate în timp util în cazul în care sunt necesare date noi pentru finalizarea reevaluării unui aditiv alimentar.
(10)
Operatorii economici care sunt interesați de continuitatea autorizării unui aditiv alimentar în cadrul reevaluării ar trebui să trimită toate datele relevante pentru reevaluarea aditivului alimentar. Dacă este posibil, operatorii economici ar trebui să depună eforturi pentru trimiterea colectivă a informațiilor.
(11)
EFSA ar trebui să facă publice una sau mai multe cereri de date deschise privind toți aditivii alimentari care urmează să fie evaluați. Părțile interesate ar trebui să trimită către EFSA, în termenele stabilite, orice informație tehnică sau științifică referitoare la un aditiv alimentar necesară pentru reevaluarea acestuia, în special date toxicologice și date relevante pentru estimarea expunerii umane la aditivul alimentar în cauză.
(12)
Aditivii alimentari care urmează să fie reevaluați de EFSA au fost evaluați în prealabil în ceea ce privește siguranța acestora de către SCF, iar mulți dintre aceștia au fost deja utilizați o perioadă îndelungată. Informațiile care trebuie trimise în vederea reevaluării acestora ar trebui să includă date existente pe care s-a bazat evaluarea prealabilă a aditivului alimentar și orice date noi referitoare la aditivul alimentar care au devenit disponibile de la ultima evaluare de către SCF. Informațiile respective ar trebui să fie cât mai cuprinzătoare cu putință pentru a permite finalizarea reevaluării și formularea unui aviz actualizat de către EFSA, iar acestea ar trebui trimise pe cât posibil în conformitate cu orientările aplicabile privind transmiterea datelor pentru evaluările aditivilor alimentari (în prezent orientările stabilite de SCF la 11 iulie 2001) (5).
(13)
EFSA poate solicita informații suplimentare pentru finalizarea reevaluării unui aditiv alimentar. În acest caz, EFSA ar trebui să solicite datele necesare în timp util fie print-o cerere de date deschisă, fie prin contactarea părților care au trimis datele privind aditivul alimentar. Părțile interesate ar trebui să trimită informațiile solicitate în termenul stabilit de EFSA după luarea în considerare, după caz, a observațiilor părților interesate.
(14)
Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 prevede că autorizarea aditivilor alimentari ar trebui să țină cont de factorii de mediu. Prin urmare, în cadrul reevaluării unui aditiv alimentar, părțile interesate ar trebui să informeze Comisia și EFSA cu privire la orice informație referitoare la toate riscurile pentru mediu legate de producția, utilizarea sau eliminarea aditivului respectiv.
(15)
Dacă informațiile solicitate necesare pentru finalizarea reevaluării unui anumit aditiv alimentar nu sunt furnizate, aditivul în cauză poate fi eliminat de pe lista cu aditivi alimentari autorizați a Uniunii.
(16)
Procedura de reevaluare a aditivilor alimentari trebuie să îndeplinească cerințele de transparență și de informare a publicului, garantând în același timp confidențialitatea anumitor informații.
(17)
Până la intrarea în vigoare a prezentului regulament, Comisia va pune la dispoziția publicului o listă cu aditivii alimentari autorizați în curs de reevaluare, împreună cu data ultimei evaluări a acestora de către SCF sau EFSA.
(18)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiect și domeniu de aplicare
(1) Prezentul regulament stabilește un program de reevaluare de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a aditivilor alimentari autorizați, conform articolului 32 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
(2) Aditivii alimentari autorizați a căror reevaluare de către EFSA a fost deja încheiată în momentul adoptării prezentului regulament nu se reevaluează din nou. Acești aditivi alimentari sunt enumerați în anexa I.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
(a)
„aditiv alimentar autorizat” înseamnă un aditiv alimentar autorizat înainte de 20 ianuarie 2009 și care figurează în Directiva 94/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 iunie 1994 privind îndulcitorii care trebuie utilizați în produsele alimentare (6), în Directiva 94/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 iunie 1994 privind coloranții autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare (7) sau în Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii (8);
(b)
„operator economic” înseamnă orice persoană fizică sau juridică răspunzătoare de garantarea respectării cerințelor Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 în întreprinderea din sectorul alimentar pe care o controlează;
(c)
„operator economic interesat” înseamnă un operator economic interesat în continuitatea autorizației unuia sau mai multor aditivi alimentari autorizați;
(d)
„dosar inițial” înseamnă un dosar pe baza căruia aditivul alimentar a fost evaluat și autorizat pentru utilizare înainte de 20 ianuarie 2009.
Articolul 3
Priorități pentru reevaluarea aditivilor alimentari autorizați
(1) Aditivii alimentari autorizați se reevaluează în următoarea ordine și înainte de termenele următoare:
(a)
reevaluarea tuturor coloranților alimentari autorizați care figurează în Directiva 94/36/CE se finalizează nu mai târziu de 31 decembrie 2015;
(b)
reevaluarea tuturor aditivilor alimentari autorizați, alții decât coloranții și îndulcitorii, care figurează în Directiva 95/2/CE se finalizează nu mai târziu de 31 decembrie 2018;
(c)
reevaluarea tuturor îndulcitorilor alimentari autorizați care figurează în Directiva 94/35/CE se finalizează nu mai târziu de 31 decembrie 2020.
(2) Pentru anumiți aditivi alimentari din clasele funcționale menționate la alineatul (1) se stabilesc termene mai specifice în anexa II la prezentul regulament. Aditivii alimentari respectivi se evaluează înaintea altor aditivi din aceeași clasă funcțională.
(3) Prin derogare de la alineatele (1) și (2), EFSA poate demara în orice moment reevaluarea cu prioritate a unui aditiv alimentar sau a unei grupe de aditivi alimentari, în baza unei solicitări a Comisiei sau din proprie inițiativă, dacă devin disponibile noi dovezi științifice care:
(a)
indică un risc potențial pentru sănătatea umană, sau
(b)
pot afecta, într-un fel sau altul, evaluarea siguranței aditivului alimentar sau a grupei de aditivi alimentari în cauză.
Articolul 4
Procedura de reevaluare
În cadrul procedurii de reevaluare a unui aditiv alimentar autorizat, EFSA:
(a)
examinează avizul inițial și documentele de lucru ale Comitetului științific pentru alimentație (SCF) sau ale EFSA;
(b)
examinează dosarul inițial, dacă acesta este disponibil;
(c)
examinează datele trimise de operatorul economic interesat (operatorii economici interesați) și/sau de orice parte interesată;
(d)
examinează orice date puse la dispoziție de Comisie sau de statele membre;
(e)
identifică toate articolele relevante din literatura de specialitate publicate după data ultimei evaluări a fiecărui aditiv alimentar.
Articolul 5
Cerere de date
(1) Pentru a obține date de la operatorii economici interesați și/sau de la alte părți interesate, EFSA lansează cereri de date referitoare la aditivii alimentari aflați în curs de reevaluare. Pentru stabilirea calendarului de trimitere a datelor, EFSA alocă o perioadă rezonabilă după intrarea în vigoare a prezentului regulament pentru a permite îndeplinirea acestei obligații de către operatorii economici interesați și/sau părțile interesate.
(2) Datele menționate la alineatul (1) pot cuprinde, printre altele:
(a)
rapoarte ale studiilor din dosarul inițial evaluat de SCF, de EFSA sau de Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari (JECFA);
(b)
informații privind datele referitoare la siguranța aditivului alimentar în cauză care nu au fost examinate anterior de SCF sau de JECFA;
(c)
informații privind specificațiile aditivilor alimentari utilizați în prezent, inclusiv informații privind dimensiunea particulelor și caracteristicile și proprietățile fizico-chimice relevante;
(d)
informații privind procesul de producție;
(e)
informații privind metodele analitice disponibile pentru determinarea aditivului în alimente;
(f)
informații privind expunerea umană la aditivii alimentari din alimente (de exemplu tiparul de consum și utilizările, nivelurile efective de utilizare și nivelurile maxime de utilizare, frecvența consumului și alți factori care influențează expunerea);
(g)
reacțiile și soarta aditivului în alimente.
Articolul 6
Transmiterea datelor
(1) Operatorii economici interesați și orice alte părți interesate transmit datele referitoare la reevaluarea unui aditiv alimentar menționate la articolul 5 alineatul (2) în termenul stabilit de EFSA în cererea de date. Datele transmise de către operatorii economici interesați și de către alte părți interesate includ datele solicitate de EFSA respectând, pe cât posibil, orientările aplicabile privind transmiterea datelor pentru evaluările aditivilor alimentari (9).
(2) Dacă există mai mulți operatori economici interesați, aceștia pot trimite datele în mod colectiv, dacă acest lucru este posibil.
(3) Dacă în cursul unei reevaluări sunt necesare informații suplimentare considerate relevante pentru reevaluarea unui anumit aditiv alimentar, EFSA solicită operatorilor economici interesați și invită alte părți interesate să transmită aceste informații printr-o cerere de date deschisă. EFSA stabilește un termen în care informațiile respective trebuie transmise ținând cont, după caz, de punctul de vedere al operatorilor economici interesați sau al altor părți interesate privind timpul necesar acestei transmiteri. În astfel de cazuri EFSA lansează cererea de informații suplimentare în timp util, astfel încât termenele globale pentru reevaluare stabilite la articolul 3 alineatul (1) și în anexa II să nu fie afectate.
(4) Informațiile care nu au fost transmise în termenul stabilit de EFSA nu vor fi luate în considerare în cursul reevaluării. Cu toate acestea, în cazuri excepționale, EFSA poate decide, cu acordul Comisiei, să țină cont de informații transmise după expirarea termenului, dacă informațiile sunt semnificative pentru reevaluarea unui aditiv alimentar.
(5) Dacă informațiile solicitate nu au fost transmise către EFSA în termenele stabilite, aditivul alimentar poate fi eliminat de pe lista Uniunii în conformitate cu procedura stabilită la articolul 10.3 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 (10).
Articolul 7
Alte informații
În cadrul reevaluării unui aditiv alimentar, operatorii economici interesați sau orice alte părți interesate informează Comisia și EFSA cu privire la orice informație disponibilă referitoare la toate riscurile pentru mediu legate de producția, utilizarea sau eliminarea aditivului respectiv.
Articolul 8
Confidențialitate
(1) Pot beneficia de tratament confidențial informațiile a căror divulgare ar putea prejudicia în mod semnificativ poziția competitivă a operatorilor economici sau a altor părți interesate.
(2) Informațiile privind următoarele aspecte nu sunt în niciun caz considerate confidențiale:
(a)
numele și adresa operatorului economic interesat;
(b)
denumirea chimică și o descriere clară a substanței;
(c)
informații privind utilizarea substanței în sau pe anumite alimente sau categorii de alimente;
(d)
informații relevante pentru evaluarea siguranței substanțelor;
(e)
metoda (metodele) de analiză a alimentelor.
(3) În sensul alineatului (1), operatorii economici interesați și celelalte părți interesate trebuie să precizeze care dintre informațiile transmise ar dori să fie tratate ca fiind confidențiale. În asemenea cazuri trebuie furnizate elemente justificative care pot fi verificate.
(4) Pe baza unei propuneri a EFSA, Comisia decide, după consultarea operatorului economic interesat și/sau a celorlalte părți interesate, în legătură cu informațiile care rămân confidențiale și notifică în consecință EFSA și statele membre.
(5) Comisia, EFSA și statele membre iau măsurile necesare, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (11), pentru a asigura confidențialitatea adecvată a informațiilor primite în temeiul prezentului regulament, cu excepția informațiilor care trebuie făcute publice dacă circumstanțele necesită divulgarea în vederea protecției sănătății umane, a sănătății animale sau a mediului.
(6) Punerea în aplicare a alineatelor (1) - (5) nu afectează circulația informațiilor între Comisie, EFSA și statele membre.
Articolul 9
Monitorizarea progreselor
În luna decembrie a fiecărui an, EFSA informează Comisia și statele membre cu privire la progresul programului de reevaluare.
Articolul 10
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 25 martie 2010.