PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. června 2011
o nezařazení dikloranu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 3731)
(Text s významem pro EHP)
(2011/329/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu uvedeného v čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam obsahuje dikloran.
(2)
V souladu s článkem 11f nařízení (ES) č. 1490/2002 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 12 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo příjato rozhodnutí Komise 2008/744/ES ze dne 18. září 2008 o nezařazení dikloranu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (4).
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS předložil původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu podle článků 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu uvedeného v čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Španělsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Časové období pro zkrácený postup bylo dodrženo. Specifikace účinné látky a doporučená použití se shodují s těmi, které byly předmětem rozhodnutí 2008/744/ES. Uvedená žádost také splňuje ostatní hmotně právní a procesní požadavky uvedené v článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Španělsko posoudilo doplňující údaje, které žadatel předložil, a připravilo doplňující zprávu. Dne 6. října 2009 předalo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal doplňující zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky předal Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad dne 21. července 2010 svůj závěr ohledně dikloranu Komisi (6). Členské státy a Komise přezkoumaly návrh hodnotící zprávy, doplňující zprávu a závěr úřadu v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dne 5. května 2011 ji dokončily v podobě zprávy Komise o přezkoumání dikloranu.
(6)
Doplňující zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a závěr úřadu se zaměřují na obavy, které vedly k nezařazení této látky; předmětem obavy byla zejména expozice pracovníků. Ve zprávě o přezkoumání dikloranu byly uvedeny další důvody k obavám.
(7)
Žadatel předložil doplňující informace týkající se zejména specifikace technického materiálu, rovnocennosti materiálů testovaných ve studiích toxicity a komerčně vyráběného technického materiálu; toxicity pro savce, expozice obsluhy a pracovníků a cest rozkladu.
(8)
Doplňující informace, které žadatel poskytl, však neumožnily vyloučit všechny konkrétní obavy vyvstávající v souvislosti s dikloranem.
(9)
Předmětem obavy bylo zejména: Nebylo prokázáno, že by specifikace komerčně vyráběného technického materiálu byla rovnocenná specifikacím testovaných materiálů, které byly použity v toxikologických a ekotoxilogických studiích. Nebyly k dispozici dostatečné údaje umožňující dospět k závěru, pokud jde o toxikologický význam dvou nečistot přítomných v technickém materiálu, z důvodů důvěrnosti uvedených jako nečistoty 3 a 4. Byly zjištěny škodlivé účinky na lidské zdraví. Bylo zjištěno, že zejména expozice pracovníků přesahuje 100 % přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL). Posouzení rizika pro spotřebitele nemohlo být dokončeno, protože nebyla známa množství reziduí v následných plodinách. Informace o rizicích pro vodní organizmy způsobených neidentifikovanými produkty rozkladu fotolýzou ve vodním prostředí a pro necílové půdní makroorganismy nebyly dostačující.
(10)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k závěrům úřadu. V souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 Komise dále vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které žadatel předložil, však nebylo možné dané obavy vyloučit a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na zasedáních odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující dikloran mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Dikloran by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Z důvodu jasnosti by mělo být rozhodnutí 2008/744/ES zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro dikloran podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Dikloran se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2008/744/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 1. června 2011.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 1 iunie 2011
privind neincluderea dicloranului în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului
[notificată cu numărul C(2011) 3731]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2011/329/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 1490/2002 (3) ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a celei de-a doua și de-a treia etape a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care trebuie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă includea și dicloranul.
(2)
Decizia 2008/744/CE a Comisiei din 18 septembrie 2008 privind neincluderea dicloranului în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță (4) a fost adoptată în conformitate cu articolul 11f din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002, cu articolul 12 alineatul (1) litera (a) și cu articolul 12 alineatul (2) litera (b) din regulamentul respectiv.
(3)
Notificatorul inițial (denumit în continuare „solicitantul”) a depus o nouă cerere în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE solicitând aplicarea procedurii accelerate, astfel cum se prevede la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (5).
(4)
Cererea a fost transmisă Spaniei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Perioada de timp pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificația substanței active și utilizările propuse sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2008/744/CE. Cererea respectivă este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(5)
Spania a evaluat informațiile suplimentare transmise de către solicitant și a pregătit un raport suplimentar. Raportul a fost comunicat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”) și Comisiei la 6 octombrie 2009. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la solicitarea Comisiei, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa referitoare la dicloran, la data de 21 iulie 2010 (6). Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia Autorității au fost reexaminate de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 5 mai 2011, sub forma raportului Comisiei de reexaminare a substanței dicloran.
(6)
Raportul suplimentar elaborat de statul membru raportor și concluzia emisă de autoritate se concentrează asupra aspectelor problematice care au condus la neincludere; în special, exista o preocupare legată de expunerea lucrătorilor. În raportul de reexaminare privind dicloranul au fost identificate mai multe aspecte problematice.
(7)
Informații suplimentare au fost prezentate de către solicitant, în special în ceea ce privește specificațiile materialului tehnic, echivalența materialelor testate utilizate în studiile privind toxicitatea și materialul tehnic astfel cum a fost produs în scopuri comerciale, toxicitatea pentru mamifere, expunerea operatorilor și a lucrătorilor și căile de degradare.
(8)
Cu toate acestea, informațiile suplimentare furnizate de solicitant nu au permis eliminarea tuturor aspectelor problematice specifice ridicate de dicloran.
(9)
În special, următoarele aspecte au fost considerate problematice. Nu a fost demonstrat faptul că specificațiile materialului tehnic astfel cum a fost produs în scopuri comerciale sunt echivalente cu cele ale materialelor testate utilizate în studiile privind toxicitatea și ecotoxicitatea. Datele disponibile nu erau suficiente pentru a formula concluzii în privința relevanței toxicologice a două impurități prezente în materialul tehnic denumite, din motive de confidențialitate, impuritățile 3 și 4. Au fost identificate efecte nocive asupra sănătății umane. În special, expunerea lucrătorilor s-a dovedit că depășește cu 100 % nivelul acceptabil de expunere a operatorului (AOEL). O evaluare a riscului pentru consumatori nu a putut fi finalizată datorită cantității nedeterminate de reziduuri conținute de culturile ulterioare. Informațiile privind riscurile pentru organismele acvatice prezentate de produse de degradare neidentificate rezultate din fotoliza apoasă și pentru macroorganismele din sol nevizate nu au fost suficiente.
(10)
Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia Autorității. În plus, în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, Comisia a invitat solicitantul să prezinte observații privind proiectul de raport de reexaminare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.
(11)
Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice identificate nu au putut fi înlăturate, iar evaluările efectuate pe baza informațiilor transmise și evaluate în cursul reuniunilor experților Autorității nu au demonstrat că poate fi de așteptat ca, în condițiile de utilizare propuse, produsele de protecție a plantelor care conțin dicloran să îndeplinească în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE.
(12)
În consecință, dicloranul nu ar trebui inclus în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(13)
Din motive de claritate, Decizia 2008/744/CE ar trebui abrogată.
(14)
Prezenta decizie nu exclude depunerea unei alte cereri pentru dicloran în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și al capitolului II din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(15)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Dicloranul nu se include ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Articolul 2
Decizia 2008/744/CE se abrogă.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 1 iunie 2011.