NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1238/2010
ze dne 15. prosince 2010,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87, pokud jde o stanovení osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 207 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům,
(1)
Během Uruguayského kola jednání dospělo Společenství a několik zemí k závěru, že kromě farmaceutických výrobků kapitoly 30 harmonizovaného systému (HS) a položek HS 2936, 2937, 2939 a 2941 by mělo být osvobození od cla poskytnuto pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací, pro určité soli, estery nebo hydráty těchto INN a pro určité farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků.
(2)
Závěry z diskusí, uvedené v zápisu z jednání, byly začleněny do celního sazebníku pro účastníky, připojeného k Marrákešskému protokolu k Všeobecné dohodě o clech a obchodu (GATT) 1994.
(3)
Účastníci dospěli k závěru, že se zástupci členů Světové obchodní organizace (WTO), kteří jsou signatáři zápisu z jednání, sejdou pod záštitou Rady WTO pro obchod zbožím obvykle alespoň jednou za tři roky, aby přezkoumali seznam výrobků osvobozených od cla s cílem doplnit ho na základě konsensu o další farmaceutické výrobky.
(4)
Proběhly tři takové přezkumy, které vedly k závěru, že osvobození od cla bylo poskytnuto pro určitý počet dalších INN a pro farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů byly zařazeny do seznamu INN, a že byl rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(5)
Bylo považováno za vhodné provést čtvrtý přezkum, který byl zahájen v roce 2009. Tento přezkum vedl k závěru, že osvobození od cla by mělo být poskytnuto pro určitý počet dalších INN a farmaceutických meziproduktů, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů již zařazených do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí by měly být zařazeny do seznamu INN, a že by měl být rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(6)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (2) zavedlo kombinovanou nomenklaturu (KN) a stanovilo smluvní celní sazby společného celního sazebníku.
(7)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Aby se zajistilo, že opatření tohoto nařízení budou účinná od 1. ledna 2011, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost prvním dnem po vyhlášení,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V nařízení (EHS) č. 2658/87 se v příloze I části třetí oddílu II mění přílohy 3, 4 a 6 (Seznam farmaceutických látek, na něž se vztahuje osvobození od cla) takto:
1)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na INN uvedené v příloze I;
2)
od 1. ledna 2011 se seznam předpon a přípon, které po spojení s názvy INN zařazenými do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí popisují soli, estery nebo hydráty INN, které rovněž mohou být osvobozeny od cla pod podmínkou, že je lze zařadit do stejné šestimístné položky HS jako odpovídající látku s názvem INN, mění v souladu s přílohou II;
3)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze III, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků;
4)
od 1. ledna 2011 se farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze IV vypouštějí ze seznamu látek, které jsou osvobozeny od cla.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 15. prosince 2010.
REGULAMENTUL (UE) NR. 1238/2010 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 15 decembrie 2010
de modificare a anexei I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului privind scutirea de taxe vamale a anumitor ingrediente farmaceutice active purtând o „denumire comună internațională” (DCI) atribuită de către Organizația Mondială a Sănătății și a anumitor produse utilizate pentru fabricarea de produse farmaceutice finite
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 207,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (1),
întrucât:
(1)
Pe parcursul negocierilor din cadrul Rundei Uruguay, Comunitatea a convenit împreună cu un grup de țări asupra scutirii de taxe vamale a unor produse farmaceutice încadrate la pozițiile 2936, 2937, 2939 și 2941 ale capitolului 30 din Sistemul Armonizat (SA), precum și a unor ingrediente farmaceutice active determinate purtând o „denumire comună internațională” (DCI) atribuită de către Organizația Mondială a Sănătății, a anumitor săruri, esteri și hidrați ai/ale acestor DCI-uri și a unor produse farmaceutice intermediare determinate, utilizate pentru producerea și fabricarea de produse farmaceutice finite.
(2)
Concluziile dezbaterilor, astfel cum au fost consemnate în procesul-verbal al acestora, au fost incluse pe listele de angajamente tarifare ale participanților, anexate la Protocolul de la Marrakesh la Acordul General pentru Tarife și Comerț (GATT) din 1994.
(3)
Participanții au stabilit că reprezentanții membrilor Organizației Mondiale a Comerțului (OMC), semnatari ai procesului-verbal al dezbaterilor, se vor reuni sub auspiciile Consiliului pentru comerțul cu mărfuri al OMC, în mod normal cel puțin o dată la trei ani, pentru a revizui lista de produse care beneficiază de scutire de taxe vamale în vederea completării acesteia, prin consens, cu alte produse farmaceutice.
(4)
În urma celor trei revizuiri efectuate până în prezent, un anumit număr de DCI-uri și produse farmaceutice intermediare utilizate pentru producerea și fabricarea de produse farmaceutice finite au fost scutite de taxe vamale, unele dintre aceste produse intermediare au fost transferate pe lista DCI-urilor, iar lista prefixelor și sufixelor specifice pentru sărurile, esterii sau hidrații acestor DCI-uri a fost extinsă.
(5)
S-a considerat necesară o a patra revizuire și aceasta a fost demarată în 2009. În urma acestei revizuiri s-a ajuns la concluzia că o serie de noi DCI-uri și produse intermediare utilizate pentru producerea și fabricarea de produse farmaceutice finite ar trebui scutite de taxe vamale, că unele dintre aceste produse intermediare deja incluse în acordul sectorial din domeniul farmaceutic și în revizuirile acestuia ar trebui transferate pe lista DCI-urilor și că lista prefixelor și a sufixelor specifice pentru sărurile, esterii sau hidrații DCI-urilor ar trebui extinsă.
(6)
Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului din 23 iulie 1987 privind Nomenclatura tarifară și statistică și Tariful Vamal Comun (2) a instituit o Nomenclatură Combinată (NC) și a stabilit nivelul convențional al taxelor din Tariful Vamal Comun.
(7)
Prin urmare, Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 ar trebui modificat în consecință.
(8)
Pentru a garanta aplicarea, de la 1 ianuarie 2011, a măsurilor prevăzute în prezentul regulament, acesta ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
La anexa I partea a treia secțiunea II la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87, anexele 3, 4 și 6 (Listele substanțelor farmaceutice admisibile pentru scutirea de taxe vamale) se modifică după cum urmează:
1.
Începând cu 1 ianuarie 2011, Uniunea extinde scutirea de taxe vamale la DCI-urile enumerate în anexa I.
2.
Începând cu 1 ianuarie 2011, lista prefixelor și a sufixelor care, în combinație cu DCI-urile incluse în acordul sectorial din domeniul farmaceutic, astfel cum a fost revizuit, descriu săruri, esteri sau hidrați ai/ale DCI-urilor, substanțe eligibile și pentru scutirea de taxe vamale, cu condiția să poată fi încadrate la aceeași subpoziție de 6 cifre a SA ca DCI-urile corespunzătoare, se modifică în conformitate cu anexa II.
3.
Începând cu 1 ianuarie 2011, Uniunea extinde scutirea de taxe vamale la produsele farmaceutice intermediare, utilizate pentru producerea și fabricarea produselor farmaceutice finite, menționate în anexa III.
4.
Începând cu 1 ianuarie 2011, produsele farmaceutice intermediare enumerate în anexa IV sunt retrase de pe lista compușilor de acest tip care beneficiază de scutirea de taxe vamale.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 ianuarie 2011.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Strasbourg, 15 decembrie 2010.