SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2011/65/EU
ze dne 8. června 2011
o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
(přepracování)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/95/ES ze dne 27. ledna 2003 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních by mělo být provedeno několik podstatných změn (4). Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by uvedená směrnice měla být přepracována.
(2)
Rozdíly mezi právními nebo správními opatřeními přijatými členskými státy, pokud jde o omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ), by mohly vytvářet překážky obchodu a narušovat hospodářskou soutěž v Unii, a tím mohou přímo ovlivňovat vytváření a fungování vnitřního trhu. Proto se jeví nutné stanovit v této oblasti pravidla a přispět k ochraně lidského zdraví a k environmentálně šetrnému využití a zneškodnění odpadních EEZ.
(3)
Směrnice 2002/95/ES stanoví, že Komise přezkoumá ustanovení uvedené směrnice, zejména aby do její oblasti působnosti zahrnula zařízení spadající do určitých kategorií a aby prozkoumala nutnost přizpůsobení seznamu látek podléhajících omezení na základě vědeckých poznatků a při zohlednění zásady předběžné opatrnosti, jak bylo schváleno usnesením Rady ze dne 4. prosince 2000.
(4)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (5) stanoví jako hlavní prioritu pro předpisy v oblasti nakládání s odpady předcházení jejich vzniku. Předcházení vzniku odpadů je mimo jiné definováno jako opatření, která omezují obsah škodlivých látek v materiálech a výrobcích.
(5)
Usnesení Rady ze dne 25. ledna 1988 o akčním programu Společenství pro boj proti znečištění životního prostředí kadmiem (6) vyzvalo Komisi k neprodlenému vypracování zvláštních opatření pro takový program. Rovněž má být chráněno lidské zdraví, a proto by měla být zavedena celková strategie, která zejména omezí používání kadmia a bude stimulovat výzkum náhrad. Uvedené usnesení zdůrazňuje, že používání kadmia by mělo být omezeno jen na případy, kdy neexistují vhodné náhrady.
(6)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách (7) připomíná, že cíle chránit životní prostředí a lidské zdraví před perzistentními organickými znečišťujícími látkami nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, neboť účinky těchto znečišťujících látek přesahují hranice států, a lze jej tedy lépe dosáhnout na úrovni Unie. Podle uvedeného nařízení by úniky perzistentních organických znečišťujících látek, jako jsou dioxiny a furany, které jsou nezáměrně vznikajícími vedlejšími produkty průmyslových procesů, měly být co nejdříve identifikovány a sníženy, s konečným cílem je pokud možno zcela vyloučit.
(7)
Dostupné důkazy svědčí o tom, že opatření týkající se sběru, zpracování, recyklace a zneškodnění odpadních EEZ, stanovená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/96/ES ze dne 27. ledna 2003 o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ) (8), jsou nezbytná ke zmírnění problémů v nakládání s odpady spojenými s těžkými kovy a s dotyčnými retardéry hoření. Navzdory těmto opatřením se však bude i nadále při současných postupech zneškodňování uvnitř i vně Unie objevovat významný podíl odpadních EEZ. I kdyby byla odpadní EEZ sbírána odděleně a byla předávána k recyklaci, jejich obsah rtuti, kadmia, olova, šestimocného chrómu, polybromovaných bifenylů (PBB) a polybromovaných difenyletherů (PBDE) by pravděpodobně nadále představoval riziko pro zdraví a životní prostředí, zejména je-li s nimi nakládáno za ne zcela optimálních podmínek.
(8)
Při zohlednění technické a ekonomické proveditelnosti i pro malé a střední podniky je nejúčinnějším způsobem, jakým lze zajistit významné snížení rizik pro zdraví a životní prostředí spojených s těmito látkami potřebné k dosažení zvolené úrovně ochrany v Unii, náhrada těchto látek v EEZ bezpečnými nebo bezpečnějšími materiály. Je pravděpodobné, že omezení používání těchto látek zvýší možnosti a ekonomickou výnosnost recyklace odpadních EEZ a sníží negativní dopady na zdraví pracovníků v recyklačních zařízeních.
(9)
Látky v oblasti působnosti této směrnice jsou vědecky dobře prozkoumány a zhodnoceny a byly předmětem různých opatření jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená v této směrnici by měla zohlednit stávající mezinárodní pokyny a doporučení a být založena na posouzení dostupných vědeckých a technických informací. Tato opatření jsou nutná k dosažení zvolené úrovně ochrany lidského zdraví a ochrany životního prostředí při řádném zohlednění zásady obezřetnosti, a to s ohledem na rizika, která by pravděpodobně v Unii vznikla v důsledku neexistence opatření. Tato opatření by měla být pravidelně přezkoumávána a v případě nutnosti přizpůsobena tak, aby byly vzaty v úvahu dostupné technické a vědecké informace. Přílohy této směrnice by měly být pravidelně revidovány, aby zohlednily mimo jiné přílohy XIV a XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (9). Za prioritu by měla být považována zejména rizika pro lidské zdraví a životní prostředí, která vyplývají z používání hexabromcyklododekanu (HBCDD), bis(2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP), butylbenzylftalátu (BBP) a dibutylftalátu (DBP). S ohledem na další omezení látek by Komise měla v souladu s novými kritérii stanovenými v této směrnici v rámci prvního přezkumu znovu prozkoumat látky, které byly předmětem dřívějších posouzení.
(11)
Tato směrnice doplňuje obecné právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady, jako je směrnice 2008/98/ES, a nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Do směrnice by mělo být začleněno několik definicí, aby se upřesnila její působnost. Kromě toho by měla být definice elektrických a elektronických přístrojů doplněna o definici „závislosti“, aby se zahrnula víceúčelová povaha některých výrobků, kde by zamýšlené funkce EEZ měly být určeny na základě objektivních vlastností, jako jsou design výrobku a jeho uvádění na trh.
(13)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/125/ES ze dne 21. října 2009 o stanovení rámce pro určení požadavků na ekodesign výrobků spojených se spotřebou energie (10) umožňuje stanovení specifických požadavků na ekodesign energetických spotřebičů, na které se rovněž vztahuje tato směrnice. Směrnicí 2009/125/ES a prováděcími opatřeními k ní nejsou dotčeny právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady.
(14)
Tato směrnice by se měla použít, aniž by byly dotčeny právní předpisy Unie o požadavcích na ochranu zdraví a bezpečnost a zvláštní právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady, zejména směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/66/ES ze dne 6. září 2006 o bateriích a akumulátorech a odpadních bateriích a akumulátorech (11) a nařízení (ES) č. 850/2004.
(15)
Je třeba vzít v úvahu technický vývoj EEZ bez těžkých kovů, PBDE a PBB.
(16)
Jakmile budou dostupné vědecké důkazy, mělo by být při zohlednění zásady obezřetnosti prozkoumáno omezení používání dalších nebezpečných látek, včetně jakýchkoli látek velmi malých rozměrů nebo velmi malé vnitřní nebo povrchové struktury (nanomateriálů), které mohou být nebezpečné v důsledku svých vlastností týkajících se velikosti nebo struktury, jakož i jejich nahrazení alternativami šetrnějšími k životnímu prostředí, které by zajistily přinejmenším stejnou úroveň ochrany spotřebitelů. Proto by měly být přezkum a změna seznamu omezených látek v příloze II důsledné, měly by zajistit co nejlepší provázanost s jinými právními předpisy Unie a měly by odrážet doplňkovou povahu opatření přijímaných na základě jiných předpisů Unie, a zejména na základě nařízení (ES) č. 1907/2006, při zajištění vzájemně nezávislého působení této směrnice a uvedeného nařízení. Měly by být pořádány konzultace s příslušnými zúčastněnými subjekty a měl by být zohledněn zejména možný dopad na malé a střední podniky.
(17)
Rozvoj energie z obnovitelných zdrojů patří k hlavním cílům Unie a přínos těchto zdrojů je z hlediska dosažení cílů v oblasti ochrany životního prostředí a klimatu zásadní. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/28/ES ze dne 23. dubna 2009 o podpoře využívání energie z obnovitelných zdrojů (12) připomíná, že musí být zajištěna provázanost mezi těmito cíli a ostatními právními předpisy Unie týkajícími se životního prostředí. Proto by tato směrnice neměla bránit rozvoji technologií obnovitelných zdrojů, které nemají negativní dopad na zdraví a životní prostředí a které jsou udržitelné a ekonomicky životaschopné.
(18)
Měly by být povoleny výjimky z požadavku na náhradu, jestliže náhrada není z vědeckého nebo technického hlediska možná - se zvláštním zřetelem na situaci malých a středních podniků - nebo jestliže negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitele způsobené touto náhradou pravděpodobně převáží její přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitele nebo jestliže není zajištěna spolehlivost náhrady. Rozhodnutí o výjimkách a o době jejich platnosti by měla zohledňovat dostupnost a sociální a hospodářský dopad náhrad. Kde je to vhodné, mělo by se u celkového dopadu výjimek vycházet z přístupu založeného na celém životním cyklu. Náhrada nebezpečných látek v EEZ by také měla být provedena způsobem slučitelným se zdravím a bezpečností uživatelů EEZ. K uvedení zdravotnických prostředků na trh je třeba postupu posuzování shody podle směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (13) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (14), což by mohlo vyžadovat zapojení oznámených subjektů určených příslušnými orgány členských států. Pokud oznámený subjekt potvrdí, že bezpečnost potenciální náhradní látky k zamýšlenému použití ve zdravotnických prostředcích nebo zdravotnických diagnostických prostředcích in vitro není prokázána, bude se mít za to, že používání této potenciální náhradní látky má jednoznačně nepříznivé sociální a hospodářské dopady a dopady na zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Ode dne vstupu této směrnice v platnost by mělo být možné žádat o výjimky pro zařízení, a to i před samotným zahrnutím daného zařízení do oblasti působnosti této směrnice.
(19)
Rozsah a doba platnosti výjimek z omezení některých zvláštních materiálů nebo součástí by se měly omezit za účelem dosažení postupného ukončení užívání nebezpečných látek v EEZ vzhledem k tomu, že nezbytnost používání těchto látek v uvedených zařízeních by měla pominout.
(20)
Pokud mají být opětovné použití, renovace a prodloužení životnosti prospěšné, je nutné, aby byly dostupné náhradní díly.
(21)
Postupy posuzování shody EEZ, na která se tato směrnice vztahuje, by měly být v souladu s příslušnými právními předpisy Unie, zejména s rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (15). Harmonizace postupů posuzování shody by měla dát výrobcům právní jistotu z hlediska toho, co musí předložit orgánům v celé Unii jako důkaz shody.
(22)
Označení shody platné pro výrobky na úrovni Unie - označení CE - by se mělo používat i pro EEZ, na které se vztahuje tato směrnice.
(23)
Mechanismy dozoru nad trhem stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (16), zajišťují ochranné mechanismy pro kontrolu souladu s touto směrnicí.
(24)
Pro zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice, zejména pokud jde o pokyny ohledně podávání žádostí o udělení výjimky a podobu těchto žádostí, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (17).
(25)
V zájmu dosažení cílů této směrnice by Komise měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o změny přílohy II, podrobná pravidla pro dodržení maximálních hodnot koncentrace a přizpůsobení příloh III a IV technickému a vědeckému pokroku. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.
(26)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují podstatnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(27)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v části B přílohy VII ve vnitrostátním právu.
(28)
Při přezkumu této směrnice by měla Komise provést důkladnou analýzu, zda je tato směrnice v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006.
(29)
Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (18) se členské státy vybízejí k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Unie sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(30)
Jelikož cíle této směrnice, totiž stanovit omezení používání nebezpečných látek v EEZ, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu rozsahu problémů a jejich dopadů na jiné právní předpisy Unie v oblasti využití a zneškodňování odpadů a na oblasti společného zájmu, například ochrany lidského zdraví, lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví pravidla omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ) s cílem přispět k ochraně lidského zdraví a životního prostředí včetně environmentálně šetrného využití a zneškodnění odpadních EEZ.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se s výhradou odstavce 2 použije na EEZ spadající do kategorií uvedených v příloze I.
2. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 3 a 4, stanoví členské státy, že EEZ, která nespadaly do oblasti působnosti směrnice 2002/95/ES, avšak nebyly by v souladu s touto směrnicí, mohou být nadále dodávány na trh do 22. července 2019.
3. Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny požadavky právních předpisů Unie týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti, chemických látek, zejména nařízení (ES) č. 1907/2006, a požadavky zvláštních právních předpisů Unie týkajících se nakládání s odpady.
4. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
zařízení nezbytná pro ochranu podstatných bezpečnostních zájmů členských států, včetně zbraní, střeliva a válečného materiálu určených výlučně k vojenským účelům;
b)
zařízení určená pro vyslání do vesmíru;
c)
zařízení, která byla specificky navržena a mají být instalována jako část jiného typu zařízení, které je vyloučeno z oblasti působnosti této směrnice nebo do ní nespadá, pokud tato zařízení mohou fungovat pouze jako část daných zařízení a mohou být nahrazena pouze stejným specificky navrženým zařízením;
d)
velké stacionární průmyslové nástroje;
e)
velké pevné instalace;
f)
dopravní prostředky pro přepravu osob nebo zboží, kromě elektrických dvoustopých vozidel, pro která nebylo uděleno schválení typu;
g)
nesilniční pojízdné stroje určené výlučně k profesionálnímu použití;
h)
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky;
i)
fotovoltaické panely určené k použití v systému, který je navržen, sestaven a odborně instalován za účelem trvalého používání v určeném místě k výrobě energie ze slunečního světla pro veřejná, obchodní, průmyslová a obytná zařízení;
j)
zařízení specificky navržená výhradně pro účely výzkumu a vývoje, která jsou k dispozici pouze mezi podniky.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„elektrickým a elektronickým zařízením“ nebo „EEZ“ zařízení, jehož správná funkce závisí na elektrickém proudu nebo na elektromagnetickém poli, a zařízení k výrobě, přenosu a měření tohoto proudu a pole, které je určeno pro použití s napětím nepřesahujícím 1 000 V pro střídavý proud a 1 500 V pro stejnosměrný proud;
2)
pro účely bodu 1 „závislostí“ skutečnost, že EEZ vyžaduje elektrický proud nebo elektromagnetické pole, pokud má plnit alespoň jednu ze zamýšlených funkcí;
3)
„velkými stacionárními průmyslovými nástroji“ sestava velkých rozměrů složená ze strojů, zařízení nebo součástí, které fungují společně k určitému účelu, jsou trvale instalovány a odinstalovány odbornými pracovníky na určitém místě a jejich použití a údržba jsou vyhrazeny odborným pracovníkům v zařízení pro průmyslovou výrobu nebo výzkum a vývoj;
4)
„velkou pevnou instalací“ propojení velkých rozměrů složené z několika typů přístrojů a případně dalších zařízení, které jsou montovány a instalovány odbornými pracovníky, jsou určeny ke stálému použití na předem určeném místě vyhrazeném k tomuto účelu a jsou odinstalovány odbornými pracovníky;
5)
„kabely“ veškeré připojovací nebo prodlužovací kabely se jmenovitým napětím nižším než 250 V určené pro zapojení EEZ k elektrické síti nebo k vzájemnému propojení dvou či více EEZ;
6)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí EEZ nebo která si nechává EEZ navrhnout nebo vyrobit a uvádí je na trh pod vlastním jménem nebo ochrannou známkou;
7)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
8)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci jiná než výrobce či dovozce, která EEZ dodává na trh;
9)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, jež uvádí EEZ ze třetí země na trh Unie;
10)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
11)
„dodáním na trh“ dodání EEZ k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;
12)
„uvedením na trh“ první dodání EEZ na trh Unie;
13)
„harmonizovanou normou“ norma přijatá některým z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (19) na základě žádosti Komise podané v souladu s článkem 6 uvedené směrnice;
14)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má výrobek, postup nebo služba splňovat;
15)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že výrobek je v souladu s platnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují připojování tohoto označení;
16)
„posouzením shody“ postup prokazující, že byly splněny požadavky této směrnice týkající se EEZ;
17)
„dozorem nad trhem“ činnosti a opatření orgánů veřejné správy, které mají zajistit, že EEZ jsou v souladu s požadavky stanovenými touto směrnicí a že neohrožují zdraví, bezpečnost ani jiné oblasti ochrany veřejného zájmu;
18)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení výrobku, který byl již dodán konečnému uživateli;
19)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl výrobek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodán na trh;
20)
„homogenním materiálem“ buď materiál jednotného složení, nebo materiál, který je tvořen kombinací materiálů a nelze jej rozložit ani rozdělit na jiné materiály mechanickými úkony, jako jsou šroubování, řezání, drcení, mletí a broušení;
21)
„zdravotnickým prostředkem“ zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42/EHS, který je rovněž EEZ;
22)
„diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice 98/79/ES;
23)
„aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem“ aktivní implantabilní zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (20);
24)
„průmyslovými monitorovacími a kontrolními přístroji“ monitorovací a kontrolní přístroje určené výlučně k průmyslovému nebo profesionálnímu použití;
25)
„dostupností náhrady“ skutečnost, že náhradu lze vyrobit a dodat v přiměřené lhůtě ve srovnání s dobou potřebnou pro výrobu a dodání látek uvedených v příloze II;
26)
„spolehlivostí náhrady“ pravděpodobnost, že EEZ využívající danou náhradu bude plnit požadovanou funkci bez závady za uvedených podmínek po uvedenou dobu;
27)
„náhradním dílem“ samostatná část EEZ, která může nahradit část EEZ. EEZ nemůže bez této části EEZ fungovat k zamýšlenému účelu. Nahrazením některé části náhradním dílem se funkčnost EEZ obnoví nebo zlepší;
28)
„nesilničním pojízdným strojem určeným výlučně k profesionálnímu použití“ stroj s vlastním zdrojem energie, jehož provoz vyžaduje při práci buď mobilitu, nebo souvislý či částečně souvislý pohyb mezi sledem pevných pracovních míst a který je určen výlučně k profesionálnímu použití.
Článek 4
Prevence
1. Členské státy zajistí, aby EEZ uváděná na trh včetně kabelů a náhradních dílů pro jejich opravy nebo opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity neobsahovaly látky uvedené v příloze II.
2. Pro účely této směrnice se u homogenních materiálů toleruje nejvýše maximální hodnota hmotnostní koncentrace uvedená v příloze II. Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22 podrobná pravidla pro dodržování těchto maximálních hodnot hmotnostní koncentrace, mimo jiné s ohledem na povrchovou úpravu.
3. Odstavec 1 se použije na zdravotnické prostředky a na monitorovací a kontrolní přístroje uvedené na trh od 22. července 2014, na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uvedené na trh od 22. července 2016 a na průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje uvedené na trh od 22. července 2017.
4. Odstavec 1 se nepoužije na kabely nebo náhradní díly pro opravy, opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity:
a)
EEZ uvedených na trh před 1. červencem 2006;
b)
zdravotnických prostředků uvedených na trh před 22. červencem 2014;
c)
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených na trh před 22. červencem 2016;
d)
monitorovacích a kontrolních přístrojů uvedených na trh před 22. červencem 2014;
e)
průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojů uvedených na trh před 22. červencem 2017;
f)
EEZ, která využívají výjimku a byla uvedena na trh před koncem její platnosti, pokud jde o tuto zvláštní výjimku.
5. Odstavec 1 se nepoužije na náhradní díly získané z EEZ uvedených na trh před 1. červencem 2006 a znovu použité v zařízeních uvedených na trh před 1. červencem 2016 za předpokladu, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o opětovném použití dílů informován.
6. Odstavec 1 se nevztahuje na použití uvedená v přílohách III a IV.
Článek 5
Přizpůsobování příloh vědeckému a technickému pokroku
1. Za účelem přizpůsobení příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku a v zájmu dosažení cílů uvedených v článku 1 Komise přijme prostřednictvím zvláštních aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22 tato opatření:
a)
zahrnutí materiálů a součástí EEZ ke specifickému použití do seznamů v přílohách III a IV, neoslabí-li toto zahrnutí ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou nařízením (ES) č. 1907/2006 a je-li splněna kterákoli z těchto podmínek:
-
jejich odstranění nebo náhrada pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují žádný z materiálů a látek uvedených v příloze II, je vědecky nebo technicky neproveditelná,
-
spolehlivost náhrad není zajištěna,
-
celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.
Při přijímání rozhodnutí o zahrnutí materiálů a složek EEZ do seznamů v přílohách III a IV a o trvání případných výjimek se přihlíží k dostupnosti náhrad a sociálnímu a hospodářskému dopadu náhrady. Při přijímání rozhodnutí o trvání případných výjimek se přihlíží k možným negativním dopadům na inovace. Kde je to vhodné, vychází se u celkového dopadu výjimek z přístupu založeného na celém životním cyklu;
b)
vynětí materiálů a součástí EEZ ze seznamů obsažených v přílohách III a IV v případech, kdy podmínky stanovené v písmenu a) již nejsou splněny.
2. Doba platnosti opatření přijatých v souladu s odst. 1 písm. a) je nejdéle pět let v případě kategorií 1 až 7, 10 a 11 přílohy I a nejdéle sedm let v případě kategorií 8 a 9 přílohy I. O dobách platnosti se rozhoduje jednotlivě a mohou být prodlouženy.
V případě výjimek uvedených v příloze III k 21. červenci 2011 je maximální doba platnosti, která může být prodloužena, pět let u kategorií 1 až 7 a 10 přílohy I od 21. července 2011 a sedm let u kategorií 8 a 9 přílohy I od příslušných dnů uvedených v čl. 4 odst. 3, pokud není stanovena kratší doba.
V případě výjimek uvedených v příloze IV k 21. červenci 2011 je maximální doba platnosti, která může být prodloužena, sedm let od příslušných dnů uvedených v čl. 4 odst. 3, pokud není stanovena kratší doba.
3. Žádost o udělení, prodloužení platnosti či zrušení výjimky se podává Komisi v souladu s přílohou V.
4. Komise:
a)
písemně potvrdí obdržení žádosti do patnácti dnů od jejího obdržení. V potvrzení se uvede datum obdržení žádosti;
b)
bez odkladu o žádosti informuje členské státy a poskytne jim žádost a veškeré doplňující informace, které získala od žadatele;
c)
zveřejní souhrnné informace o dané žádosti;
d)
posoudí žádost a její odůvodnění.
5. Žádost o prodloužení platnosti výjimky se podává nejpozději osmnáct měsíců před ukončením její platnosti.
Komise o žádosti o prodloužení platnosti výjimky rozhodne nejpozději šest měsíců před koncem platnosti stávající výjimky, pokud ze zvláštních důvodů není třeba použít jiné lhůty. Stávající výjimka zůstává v platnosti, dokud Komise nerozhodne o žádosti o prodloužení platnosti výjimky.
6. Pokud je žádost o prodloužení platnosti výjimky zamítnuta nebo pokud je výjimka zrušena, končí platnost výjimky nejdříve za dvanáct měsíců a nejpozději za osmnáct měsíců od dne přijetí rozhodnutí.
7. Před provedením změn příloh Komise mimo jiné provede konzultace s hospodářskými subjekty, provozovateli recyklace, zpracovateli odpadů, organizacemi na ochranu životního prostředí a sdruženími zaměstnanců a spotřebitelů a zveřejní obdržené připomínky.
8. Komise přijme harmonizovanou podobu žádosti podle odstavce 3 tohoto článku a souhrnné pokyny pro tyto žádosti, přičemž přihlédne zejména k situaci malých a středních podniků. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 19 odst. 2.
Článek 6
Přezkum a změny seznamu omezených látek v příloze II
1. V zájmu dosažení cílů uvedených v článku 1 a s ohledem na zásadu obezřetnosti zváží Komise do 22. července 2014 přezkum založený na důkladném posouzení a změnu seznamu omezených látek v příloze II; poté tak činí pravidelně z vlastního podnětu nebo na návrh členského státu obsahující informace uvedené v odstavci 2.
Přezkum a změna seznamu omezených látek v příloze II musí být v souladu s ostatními právními předpisy týkajícími se chemických látek, zejména nařízení (ES) č. 1907/2006, a musí přihlížet mimo jiné k přílohám XIV a XVII uvedeného nařízení. Při přezkumu jsou využívány veřejně dostupné poznatky získané při uplatňování uvedených předpisů.
Za účelem přezkumu a změny přílohy II Komise zvláště přihlíží k tomu, zda určitá látka, včetně látek s částicemi o velmi malých rozměrech nebo látek velmi malé vnitřní nebo povrchové struktury, nebo skupina podobných látek:
a)
mohou mít nepříznivý vliv v průběhu zpracování odpadu z EEZ, včetně možností přípravy na opětovné použití odpadních EEZ nebo recyklace materiálů z odpadních EEZ;
b)
mohou v souvislosti s přípravou na opětovné použití, s recyklací nebo jiným zpracováním materiálů z odpadních EEZ za běžných provozních podmínek způsobit v závislosti na způsobu použití nekontrolované či neomezené uvolnění dotyčné látky anebo vznik nebezpečných reziduí nebo produktů přeměny a rozkladu;
c)
mohou vyvolat nepřijatelnou expozici pracovníků podílejících se na sběru a zpracování odpadních EEZ;
d)
mohou být nahrazeny náhradami nebo alternativními technologiemi, které mají méně negativní dopady.
Během tohoto přezkumu Komise vede konzultace se zúčastněnými subjekty včetně hospodářských subjektů, provozovatelů recyklace, zpracovatelů odpadů, organizací na ochranu životního prostředí a sdružení zaměstnanců a spotřebitelů.
2. Návrhy na přezkum a změny seznamu omezených látek nebo skupiny podobných látek v příloze II musí obsahovat alespoň tyto informace:
a)
přesné a srozumitelné znění navrhovaného omezení;
b)
reference a vědecké odůvodnění omezení;
c)
informace o použití látky nebo skupiny podobných látek v EEZ;
d)
informace o škodlivých vlivech a vystavení, zejména při zpracování odpadních EEZ;
e)
informace o možných náhradách a jiných alternativách, jejich dostupnosti a spolehlivosti;
f)
odůvodnění, proč je celounijní omezení nejvhodnějším opatřením;
g)
sociální a hospodářské posouzení.
3. Opatření uvedená v tomto článku přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22.
Článek 7
Povinnosti výrobců
Členské státy zajistí, aby výrobci:
a)
při uvádění EEZ na trh zajistili, aby bylo navrženo a vyrobeno v souladu s požadavky stanovenými v článku 4;
b)
vyhotovili požadovanou technickou dokumentaci a provedli nebo nechali provést interní kontrolu výroby v souladu s modulem A přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES;
c)
byl-li prokázán soulad EEZ s platnými požadavky postupem uvedeným v písmenu b), vypracovali EU prohlášení o shodě a připojili na hotový produkt označení CE. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie vyžadují, aby byl uplatněn postup posuzování shody, který je přinejmenším stejně přísný, lze splnění požadavků stanovených v čl. 4 odst. 1 této směrnice prokázat v rámci tohoto postupu. Je možné vypracovat jednotnou technickou dokumentaci;
d)
uchovávali technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let po uvedení EEZ na trh;
e)
zajistili, že se používají postupy pro zachování shody sériové výroby. Musí být patřičně přihlédnuto ke změnám konstrukce nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda EEZ;
f)
vedli záznamy o nevyhovujících EEZ a jejich stažení z oběhu a informovali o této skutečnosti distributory;
g)
zajistili, aby byl na jejich EEZ uveden typ, série nebo sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jeho identifikaci, nebo v případech, kdy to rozměr nebo povaha EEZ neumožňuje, zajistili, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ;
h)
uváděli své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na EEZ, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie obsahují ustanovení o uvádění jména a adresy výrobce, která jsou alespoň stejně přísná, použijí se zmíněná ustanovení;
i)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, okamžitě přijali nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu nebo je případně stáhli z trhu nebo z oběhu a neprodleně informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
j)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí, a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 8
Povinnosti zplnomocněných zástupců
Členské státy zajistí, aby:
a)
výrobci měli možnost písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce. Povinnosti stanovené v čl. 7 písm. a) a vypracování technické dokumentace nesmějí být součástí plné moci zplnomocněného zástupce;
b)
zplnomocněný zástupce vykonával úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
-
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh,
-
podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí,
-
spolupracoval s příslušným vnitrostátním orgánem, pokud o to tento orgán požádá, na činnostech, jejichž cílem zajistit soulad EEZ, na která se vztahuje jeho plná moc, s touto směrnicí.
Článek 9
Povinnosti dovozců
Členské státy zajistí, aby dovozci:
a)
uváděli na trh Unie pouze EEZ, které jsou v souladu s touto směrnicí;
b)
před uvedením EEZ na trh zajistili, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody, a dále zajistili, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby EEZ neslo požadované označení CE, aby k němu byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 7 písm. f) a g);
c)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ není v souladu s článkem 4, je neuváděli na trh, dokud není tohoto souladu dosaženo, a informovali o tom výrobce a orgány dozoru nad trhem;
d)
uvedli své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na EEZ, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie obsahují ustanovení o uvádění jména a adresy dovozce, která jsou alespoň stejně přísná, použijí se zmíněná ustanovení;
e)
v zájmu zajištění souladu s touto směrnicí uvedli záznamy o nevyhovujících EEZ a jejich stažení z oběhu a informovali o této skutečnosti distributory;
f)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že EEZ, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, přijali okamžitě nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu nebo je případně stáhli z trhu nebo z oběhu a neprodleně o tom informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
g)
po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh uchovávali kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručili, že technická dokumentace může být těmto orgánům na požádání předložena;
h)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí, a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 10
Povinnosti distributorů
Členské státy zajistí, aby distributoři:
a)
při dodávání EEZ na trh jednali s řádnou péčí, pokud jde o příslušné požadavky, aby zejména ověřili, zda EEZ nese označení CE a zda jsou k němu přiloženy požadované doklady v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní koneční uživatelé v členském státě, v němž je EEZ dodáván na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 7 písm. g) a h) a čl. 9 písm. d);
b)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ není v souladu s článkem 4, je nedodávali na trh, dokud není tohoto souladu dosaženo, a informovali o tom výrobce nebo dovozce a orgány dozoru nad trhem;
c)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ, které dodali na trh, není v souladu s touto směrnicí, okamžitě zajistili, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení EEZ do souladu nebo jeho případné stažení z trhu nebo z oběhu, a neprodleně o tom informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
d)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a doklady nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 11
Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory
Členské státy zajistí, aby dovozce nebo distributor byl pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahovaly se na něho povinnosti výrobce podle článku 7, pokud uvede EEZ na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví EEZ, jež bylo na trh již uvedeno, způsobem, který může ovlivnit jeho plnění platných požadavků.
Článek 12
Identifikace hospodářských subjektů
Členské státy zajistí, aby hospodářské subjekty na žádost orgánů dozoru nad trhem a po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh identifikovaly:
a)
všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly EEZ;
b)
všechny hospodářské subjekty, kterým dodaly EEZ.
Článek 13
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků uvedených v článku 4.
2. EU prohlášení o shodě se vypracovává podle vzoru a obsahuje prvky stanovené v příloze VI a musí být aktualizováno. Musí být přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je EEZ uváděno nebo dodáváno na trh.
Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie vyžadují, aby byl uplatněn postup posuzování shody, který je přinejmenším stejně přísný, lze plnění požadavků stanovených v čl. 4 odst. 1 prokázat v rámci tohoto postupu. Je možné vypracovat jednotnou technickou dokumentaci.
3. Vypracováním EU prohlášení o shodě výrobce přebírá odpovědnost za soulad EEZ s touto směrnicí.
Článek 14
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám stanoveným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 15
Pravidla a podmínky pro připojování označení CE
1. Označení CE musí být viditelně, čitelně a nesmazatelně připojeno k hotovému EEZ nebo k jeho výrobnímu štítku. Pokud to vzhledem k povaze EEZ není možné nebo to nelze zaručit, musí být připojeno k obalu a průvodním dokumentům.
2. Označení CE se připojuje před uvedením EEZ na trh.
3. Členské státy vycházejí ze stávajících mechanismů, aby zajistily řádné uplatňování režimu označení CE, a přijímají vhodná opatření v případě nesprávného použití označení CE. Členské státy stanoví rovněž sankce za porušení, jež mohou zahrnovat trestní sankce za závažná porušení. Tyto sankce musí být přiměřené závažnosti porušení a musí účinně odrazovat od nevhodného použití.
Článek 16
Předpoklad souladu
1. Není-li prokázán opak, členské státy předpokládají, že EEZ opatřená označením CE jsou v souladu s touto směrnicí.
2. V případě materiálů, součástí a EEZ, u nichž byly provedeny zkoušky a měření potvrzující splnění požadavků uvedených v článku 4 nebo které byly posouzeny podle harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, se předpokládá, že splňují požadavky této směrnice.
Článek 17
Formální námitka proti harmonizovaným normám
1. Pokud členský stát nebo Komise usoudí, že harmonizovaná norma nesplňuje zcela požadavky, které jsou stanoveny v článku 4 a na které se tato harmonizovaná norma vztahuje, předloží Komise nebo příslušný členský stát záležitost výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES a uvede své argumenty. Výbor po konzultaci s příslušnými evropskými normalizačními orgány neprodleně vydá stanovisko.
2. S ohledem na stanovisko výboru se Komise rozhodne zveřejnit, nezveřejnit, zveřejnit s omezením, zachovat, zachovat s omezením, či zrušit odkazy na příslušnou harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie.
3. Komise informuje dotčený evropský normalizační orgán a případně požádá o revizi dotčených harmonizovaných norem.
Článek 18
Dozor nad trhem a kontrola EEZ, která vstupují na trh Unie
Členské státy provádějí dozor nad trhem v souladu s články 15 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 19
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor zřízený článkem 39 směrnice 2008/98/ES. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 20
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 4 odst. 2, čl. 5 odst. 1 a článku 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 21. července 2011. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 21.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 21 a 22.
Článek 21
Zrušení přenesení pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 4 odst. 2, čl. 5 odst. 1 a článku 6 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájí vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede přenesené pravomoci, jejichž zrušení by mohlo být zrušeno, a důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 22
Námitky proti aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada ve lhůtě stanovené v odstavci 1 námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, akt v přenesené pravomoci se zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupí v platnost dnem v něm stanoveným.
Pokud Evropský parlament i Rada informují Komisi o tom, že nehodlají vyslovit žádné námitky, může být akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost ještě před uplynutím této lhůty.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní..
Článek 23
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi do 2. ledna 2013 a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
Článek 24
Přezkum
1. Komise do 22. července 2014 posoudí potřebu změny oblasti působnosti této směrnice s ohledem na EEZ uvedená v článku 2 a předloží o tom zprávu Evropskému parlamentu a Radě, případně společně s legislativním návrhem týkajícím se dodatečných vynětí z oblasti působnosti této směrnice s ohledem na EEZ uvedená v článku 2.
2. Komise do 22. července 2021 provede obecný přezkum této směrnice a předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, případně společně s legislativním návrhem.
Článek 25
Provedení
1. Členské státy do 2. ledna 2013 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Jejich znění sdělí neprodleně Komisi.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si určí členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 26
Zrušení
Směrnice 2002/95/ES ve znění aktů uvedených v části A přílohy VII se zrušuje s účinkem ode dne 3. ledna 2013, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro její provedení ve vnitrostátním právu a použitelnosti uvedených v části B přílohy VII.
Odkazy na zrušené akty se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VIII.
Článek 27
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 28
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Štrasburku dne 8. června 2011.
DIRECTIVA 2011/65/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 8 iunie 2011
privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice
(reformare)
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (3),
întrucât:
(1)
Directiva 2002/95/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (4) trebuie să facă obiectul mai multor modificări substanțiale. Din motive de claritate, ar trebui să se procedeze la reformarea directivei menționate.
(2)
Neconcordanțele dintre actele cu putere de lege și actele administrative adoptate de statele membre în ceea ce privește restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamente electrice și electronice (EEE) ar putea crea bariere în calea comerțului și ar putea denatura concurența în cadrul Uniunii și, ca urmare, ar putea avea un impact direct asupra instituirii și funcționării pieței interne. Este, prin urmare, necesar să se adopte norme în acest domeniu și să se contribuie la protecția sănătății umane și la recuperarea și eliminarea ecologică a deșeurilor de EEE.
(3)
Directiva 2002/95/CE prevede că Comisia trebuie să revizuiască dispozițiile directivei menționate, în special în vederea includerii în domeniul său de aplicare a echipamentelor care se încadrează în anumite categorii și să examineze necesitatea adaptării listei cu substanțe restricționate pe baza progreselor științifice, ținând cont de principiul precauției, așa cum este confirmat de Rezoluția Consiliului din 4 decembrie 2000.
(4)
Directiva 2008/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 19 noiembrie 2008 privind deșeurile (5) acordă prioritate prevenirii în legislația privind deșeurile. Prevenirea constă, printre altele, în măsuri de reducere a conținutului de substanțe nocive din materiale și produse.
(5)
Rezoluția Consiliului din 25 ianuarie 1988 privind programul de acțiune comunitară de combatere a poluării mediului cu cadmiu (6) a invitat Comisia să elaboreze fără întârziere măsuri specifice pentru un asemenea program. Sănătatea umană trebuie, de asemenea, protejată și trebuie pusă în aplicare o strategie generală care să limiteze în special folosirea cadmiului și să stimuleze cercetarea asupra substituenților acestuia. Rezoluția pune accent pe faptul că folosirea cadmiului ar trebui limitată la cazurile în care nu există alternative adecvate.
(6)
Regulamentul (CE) nr. 850/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind poluanții organici persistenți (7) reamintește că obiectivul protejării mediului și a sănătății umane împotriva poluanților organici persistenți nu poate fi realizat pe deplin de către statele membre, date fiind efectele transfrontaliere ale poluanților în cauză, și, în consecință, poate fi mai bine atins la nivelul Uniunii. În temeiul regulamentului menționat, emisiile de poluanți organici persistenți, cum ar fi dioxinele sau furanii, care sunt produse secundare rezultate în mod neintenționat din procese industriale, ar trebui identificate și reduse cât mai curând posibil, urmărindu-se eliminarea lor, dacă este posibil.
(7)
Cercetările existente arată că sunt necesare măsuri pentru colectarea, tratarea, reciclarea și eliminarea deșeurilor de EEE, conform Directivei 2002/96/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind deșeurile de echipamente electrice și electronice (DEEE) (8), pentru a reduce problemele de gestionare a deșeurilor legate de metalele grele și de materialele ignifuge în cauză. În ciuda acestor măsuri, vor continua să se găsească părți semnificative de deșeuri de EEE pe traseele actuale de eliminare în interiorul sau în afara Uniunii. Chiar dacă deșeurile de EEE ar fi colectate separat și ar fi supuse unor procese de reciclare, conținutul lor de mercur, cadmiu, plumb, crom VI, bifenil-polibromurați (BPB) și eteri de difenil polibromurați (DEPB) ar putea prezenta riscuri pentru sănătate sau pentru mediu, în special atunci când nu sunt tratate în condiții optime.
(8)
Luând în considerare fezabilitatea tehnică și economică, inclusiv în ceea ce privește întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri) cea mai eficientă cale de a asigura o reducere semnificativă a riscurilor pentru sănătate și mediu pe care le pot prezenta aceste substanțe, în scopul atingerii nivelului de protecție ales în Uniune, este substituirea acelor substanțe din EEE cu materiale sigure sau mai sigure. Este posibil ca restricționarea folosirii acestor substanțe periculoase să mărească posibilitățile și rentabilitatea economică ale reciclării deșeurilor de EEE și să scadă impactul negativ asupra sănătății lucrătorilor din instalațiile de reciclare.
(9)
Substanțele cuprinse în prezenta directivă fac obiectul unei cercetări științifice aprofundate și al unei evaluări și au fost supuse unei serii de măsuri atât la nivelul Uniunii, cât și la nivel național.
(10)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă ar trebui să ia în considerare orientările și recomandările internaționale existente și să se bazeze pe evaluarea informațiilor științifice și tehnice disponibile. Măsurile sunt necesare pentru a atinge nivelul ales de protecție a sănătății umane și a mediului, cu respectarea corespunzătoare a principiului precauției și având în vedere riscurile pe care absența acestor măsuri ar putea să le creeze în Uniune. Se recomandă ca măsurile să fie revizuite și adaptate, dacă este necesar, astfel încât să țină cont de informațiile științifice și tehnice disponibile. Anexele la prezenta directivă ar trebui să fie revizuite periodic pentru a ține seama, printre altele, de anexele XIV și XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) și de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice (9). Ar trebui considerate prioritare în special riscurile pentru sănătatea umană și mediu care decurg din utilizarea hexabromociclododecanului (HBCDD), a di(2-etilhexil) ftalatului (DEHP), a ftalatului de butil benzil (BBP) și a dibutilftalatului (DBP). În vederea impunerii de noi restricții pentru anumite substanțe, Comisia ar trebui să reanalizeze substanțele care au fost supuse anterior unor evaluări, în conformitate cu noile criterii prevăzute în prezenta directivă în cadrul primei revizuiri.
(11)
Prezenta directivă completează actele legislative generale ale Uniunii privind gestionarea deșeurilor, cum ar fi Directiva 2008/98/CE și Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(12)
Pentru a preciza domeniul de aplicare al prezentei directive, aceasta ar trebui să includă câteva definiții. În plus, definiția echipamentelor electrice și electronice ar trebui completată de o definiție pentru „dependent”, astfel încât să fie acoperite anumite produse care au mai multe destinații, funcțiile preconizate ale EEE urmând a fi determinate pe baza unor caracteristici obiective, cum ar fi designul și comercializarea produsului.
(13)
Directiva 2009/125/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 octombrie 2009 de instituire a unui cadru pentru stabilirea cerințelor în materie de proiectare ecologică aplicabile produselor cu impact energetic (10) permite stabilirea unor cerințe specifice în materie de proiectare ecologică pentru produsele cu impact energetic care pot face și obiectul prezentei directive. Directiva 2009/125/CE și măsurile de punere în aplicare adoptate în temeiul acesteia nu aduc atingere legislației Uniunii privind gestionarea deșeurilor.
(14)
Prezenta directivă ar trebui aplicată fără a aduce atingere legislației Uniunii privind cerințele de securitate și de sănătate și legislației specifice a Uniunii privind gestionarea deșeurilor, în special Directivei 2006/66/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 septembrie 2006 privind bateriile și acumulatorii și deșeurile de baterii și acumulatori (11) și Regulamentului (CE) nr. 850/2004.
(15)
Ar trebui luată în considerare dezvoltarea tehnică a EEE fără metale grele, DEPB și BPB.
(16)
Imediat ce apare o dovadă științifică și luând în considerare principiul precauției, ar trebui examinate restricționarea altor substanțe periculoase, inclusiv a oricăror substanțe de dimensiuni foarte mici sau cu o structură internă sau de suprafață foarte mică (nanomateriale) care pot fi periculoase din cauza proprietăților legate de dimensiunile sau structura lor, precum și substituirea acestora cu alternative mai ecologice care asigură cel puțin același nivel de protecție a consumatorilor. În acest sens, revizuirea și modificarea listei de substanțe restricționate din anexa II ar trebui să fie coerentă, să maximizeze sinergiile cu lucrările desfășurate în temeiul altor acte din legislația Uniunii, în special în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, și să reflecte natura lor complementară, asigurându-se, în același timp, că prezenta directivă și regulamentul în cauză funcționează independent unul de celălalt. Ar trebui să fie consultate părțile interesate relevante și ar trebui să se acorde o atenție deosebită impactului potențial asupra IMM-urilor.
(17)
Dezvoltarea formelor de energie din surse regenerabile reprezintă unul dintre obiectivele-cheie ale Uniunii, iar contribuția energiei din surse regenerabile la îndeplinirea obiectivelor privind mediul și clima este esențială. Directiva 2009/28/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 aprilie 2009 privind promovarea utilizării energiei din surse regenerabile (12) reamintește faptul că ar trebui asigurată coerența între aceste obiective și restul legislației Uniunii privind mediul. Prin urmare, prezenta directivă nu ar trebui să împiedice dezvoltarea tehnologiilor care utilizează surse regenerabile de energie, care nu prezintă un risc pentru sănătate și mediu și care sunt durabile și viabile din punct de vedere economic.
(18)
Ar trebui să fie permise derogări de la cerința de a substitui aceste substanțe dacă substituirea nu este posibilă din punct de vedere științific și tehnic, acordând o atenție specială situației IMM-urilor, sau dacă efectele negative determinate de substituire asupra mediului, sănătății și siguranței consumatorilor pot depăși avantajele prezentate de substituire pentru mediu sau pentru sănătatea și siguranța consumatorilor, ori dacă fiabilitatea substituenților nu este asigurată. Decizia privind derogările și durata derogărilor posibile ar trebui să țină seama de disponibilitatea substituenților și de impactul socioeconomic al substituirii. Ar trebui să se reflecteze asupra efectelor generale ale derogărilor de-a lungul întregului ciclu de viață, dacă este cazul. Substituirea substanțelor periculoase din EEE ar trebui efectuată astfel încât să fie compatibilă cu sănătatea și securitatea utilizatorilor acestora. Pentru introducerea pe piață a unor dispozitive medicale este necesară o procedură de evaluare a conformității, în temeiul Directivei 93/42/CEE din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (13) și a Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (14), ceea ce ar impune implicarea unui organism de certificare notificat desemnat de autoritățile competente ale statelor membre. În cazul în care un astfel de organism notificat certifică faptul că nu este demonstrată siguranța substituentului potențial pentru utilizarea propusă în cazul dispozitivelor medicale sau a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, utilizarea substituentului potențial va fi interpretată ca având un impact evident negativ asupra societății și economiei, precum și asupra sănătății și siguranței consumatorilor. Ar trebui să existe posibilitatea de a solicita, de la data intrării în vigoare a prezentei directive, acordarea unor derogări pentru echipamente, chiar și înainte de includerea efectivă a echipamentului respectiv în domeniul de aplicare a prezentei directive.
(19)
Derogările de la restricțiile aplicate anumitor materiale sau componente specifice ar trebui să aibă un domeniu de aplicare și o durată limitate, în vederea eliminării progresive a substanțelor periculoase din EEE, deoarece utilizarea acestor substanțe în astfel de aplicații ar trebui să devină evitabilă.
(20)
Dat fiind faptul că refolosirea, renovarea și prelungirea duratei de viață a produselor este avantajoasă, este necesar să existe piese de schimb.
(21)
Procedurile de evaluare a conformității EEE care fac obiectul prezentei directive ar trebui să fie conforme cu legislația aplicabilă a Uniunii, în special cu Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor (15). Armonizarea procedurilor de evaluare a conformității ar trebui să asigure securitatea juridică pentru producători în ceea ce privește dovezile de conformitate pe care trebuie să le furnizeze autorităților din întreaga Uniune.
(22)
Marcajul de conformitate care se aplică produselor la nivelul Uniunii, marcajul CE, ar trebui să se aplice, de asemenea, EEE care fac obiectul prezentei directive.
(23)
Mecanismele de supraveghere a pieței instituite prin Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor (16) asigură mecanismele de salvgardare pentru verificarea respectării prezentei directive.
(24)
În cazul în care sunt necesare condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentei directive, în special în ceea ce privește orientările privind cererile pentru acordarea de derogări și formatul acestora, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei. Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European si al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (17).
(25)
În scopul îndeplinirii obiectivelor prezentei directive, Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene pentru modificarea anexei II, stabilirea normelor de aplicare pentru respectarea valorilor concentrației maxime și adaptarea anexelor III și IV la progresele tehnice și științifice. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți.
(26)
Obligația de a transpune prezenta directivă în legislația națională ar trebui să fie limitată la dispozițiile care reprezintă o schimbare de fond față de directiva anterioară. Obligația de a transpune dispozițiile nemodificate decurge din directiva anterioară.
(27)
Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern și de aplicare a directivelor menționate în anexa VII, partea B.
(28)
Cu ocazia revizuirii prezentei directive, Comisia ar trebui să facă o analiză aprofundată a coerenței cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(29)
În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare (18), statele membre sunt încurajate să elaboreze, pentru ele însele și în interesul Uniunii, propriile tabele care să ilustreze, în cea mai mare măsură posibilă, corespondența dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere și să le facă publice.
(30)
Deoarece obiectivul prezentei directive, și anume stabilirea de restricții privind utilizarea anumitor substanțe periculoase în EEE, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și, având în vedere amploarea problemei și implicațiile sale cu privire la alte acte din legislația Uniunii referitoare la recuperarea și eliminarea deșeurilor și la domenii de interes comun, cum ar fi protecția sănătății umane, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la respectivul articol, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestui obiectiv,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Obiect
Prezenta directivă stabilește norme privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (EEE) în vederea aducerii unei contribuții la protecția sănătății umane și a mediului, inclusiv recuperarea și eliminarea ecologică a deșeurilor de EEE.
Articolul 2
Domeniul de aplicare
(1) Prezenta directivă se aplică, sub rezerva alineatului (2), EEE care intră în categoriile prevăzute în anexa I.
(2) Fără a aduce atingere articolului 4 alineatele (3) și (4), statele membre prevăd că EEE care nu intrau sub incidența Directivei 2002/95/CE, dar care ar fi neconforme cu prezenta directivă, pot fi totuși puse la dispoziție pe piață în continuare până la 22 iulie 2019.
(3) Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere cerințelor legislației Uniunii privind sănătatea și securitatea, privind substanțele chimice, în special Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, precum și cerințelor legislației specifice a Uniunii privind gestionarea deșeurilor.
(4) Prezenta directivă nu se aplică:
(a)
echipamentelor necesare pentru protecția intereselor majore în materie de securitate a statelor membre, inclusiv armamentului, muniției și materialului de război destinate unor scopuri specific militare;
(b)
echipamentelor destinate să fie trimise în spațiu;
(c)
echipamentelor concepute în mod specific și care urmează să fie instalate ca parte a altui tip de echipamente care sunt excluse sau nu intră în domeniul de aplicare al prezentei directive, care nu pot funcționa decât ca parte a acelor echipamente și care pot fi înlocuite doar de aceleași echipamente concepute în mod specific;
(d)
uneltelor industriale staționare de mari dimensiuni;
(e)
instalațiilor fixe de mari dimensiuni;
(f)
mijloacelor de transport pentru persoane și bunuri, cu excepția vehiculelor electrice cu două roți care nu sunt omologate;
(g)
echipamentelor mobile ne-rutiere destinate exclusiv pentru uzul profesional;
(h)
dispozitivelor medicale active implantabile;
(i)
panourilor fotovoltaice destinate a fi utilizate într-un sistem care este conceput, asamblat și instalat de profesioniști pentru uz permanent într-un anumit loc pentru a produce energie solară pentru aplicații publice, comerciale, industriale și rezidențiale;
(j)
echipamentelor special concepute exclusiv pentru cercetare și dezvoltare și disponibile doar în cadrul unor tranzacții între întreprinderi.
Articolul 3
Definiții
În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:
1.
„echipamente electrice și electronice” sau „EEE” înseamnă echipamente care sunt dependente de curenți electrici sau de câmpuri electromagnetice pentru a funcționa corespunzător și echipamente pentru generarea, transferul și măsurarea acestor curenți și câmpuri și proiectate pentru utilizarea la o tensiune nominală de maximum 1 000 de volți pentru curent alternativ și 1 500 de volți pentru curent continuu;
2.
în sensul punctului 1, „dependent” înseamnă, în ceea ce privește EEE, care necesită curenți electrici sau câmpuri electromagnetice pentru a îndeplini cel puțin una dintre funcțiile preconizate;
3.
„unelte industriale fixe de mari dimensiuni” înseamnă un ansamblu de mari dimensiuni de mașini, echipamente și/sau componente care funcționează împreună pentru o aplicație specifică, sunt instalate permanent și dezinstalate de profesioniști într-un anumit loc și sunt utilizate și întreținute de profesioniști într-o instalație industrială de producție sau de cercetare și dezvoltare;
4.
„instalație fixă de mari dimensiuni” înseamnă o anumită combinație de mari dimensiuni de mai multe tipuri de aparate și, după caz, de alte dispozitive care sunt asamblate și instalate de profesioniști, sunt destinate a fi folosite în mod permanent într-un loc prestabilit și dedicat și sunt dezinstalate de profesioniști;
5.
„cabluri” înseamnă toate cablurile cu o tensiune nominală mai mică de 250 de volți care sunt folosite pentru conectarea sau ca prelungitor pentru conectarea EEE la o priză de curent electric sau pentru interconectarea a două sau mai multe EEE;
6.
„producător” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care fabrică un EEE sau care deține un EEE conceput sau fabricat și pe care îl comercializează sub numele sau marca comercială proprie;
7.
„reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune care a primit un mandat scris din partea unui producător de a acționa în numele acestuia în legătură cu atribuțiile stabilite;
8.
„distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de distribuție, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un EEE;
9.
„importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care introduce pe piața Uniunii un EEE dintr-o țară terță;
10.
„operatori economici” înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și distribuitorul;
11.
„punere la dispoziție pe piață” înseamnă furnizarea unui EEE pentru distribuție, consum sau uz pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale, contra cost sau gratuit;
12.
„introducere pe piață” înseamnă punerea la dispoziție pentru prima dată a unui EEE pe piața Uniunii;
13.
„standard armonizat” înseamnă un standard adoptat de către unul dintre organismele europene de standardizare enumerate în anexa I la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 referitoare la procedura de furnizare de informații în domeniul standardelor, reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale (19), pe baza unei cereri din partea Comisiei, în conformitate cu articolul 6 din Directiva 98/34/CE;
14.
„specificație tehnică” înseamnă un document care stabilește cerințele tehnice pe care trebuie să le îndeplinească un produs, proces sau serviciu;
15.
„marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că produsul este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în legislația de armonizare a Uniunii care prevede aplicarea respectivului marcaj pe produs;
16.
„evaluarea conformității” înseamnă procesul care demonstrează în ce măsură sunt îndeplinite cerințele prezentei directive în ceea ce privește un EEE;
17.
„supraveghere a pieței” înseamnă activitățile desfășurate și măsurile luate de autoritățile publice pentru a se asigura că EEE sunt conforme cerințelor stabilite în prezenta directivă și că nu pun în pericol sănătatea, siguranța sau alte aspecte referitoare la protecția intereselor publice;
18.
„rechemare” înseamnă orice măsură întreprinsă cu scopul de a se returna un produs care a fost pus deja la dispoziția utilizatorului final;
19.
„retragere” înseamnă orice măsură întreprinsă cu scopul de a împiedica punerea la dispoziție pe piață a unui produs aflat în lanțul de distribuție;
20.
„material omogen” înseamnă un material cu compoziție uniformă sau un material format dintr-o combinație de materiale care nu poate fi dezmembrat sau separat în materiale diferite prin acțiuni mecanice precum deșurubare, tăiere, strivire, măcinare și procese abrazive;
21.
„dispozitiv medical” înseamnă un dispozitiv medical în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42/CEE care este totodată un EEE;
22.
„dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” înseamnă un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (b) din Directiva 98/79/CE;
23.
„dispozitiv medical activ implantabil” înseamnă orice dispozitiv medical activ implantabil în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (c) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (20);
24.
„instrumente de monitorizare și control industriale” înseamnă instrumente de monitorizare și control pentru uz exclusiv industrial sau profesional;
25.
„disponibilitatea unui substituent” înseamnă capacitatea unui substituent de a fi fabricat și livrat într-o perioadă de timp rezonabilă comparativ cu perioada necesară pentru fabricarea și livrarea substanțelor enumerate în anexa II;
26.
„fiabilitatea unui substituent” înseamnă probabilitatea ca un EEE care utilizează un substituent să îndeplinească o anumită funcție fără defecțiuni în anumite condiții pentru o perioadă de timp stabilită;
27.
„piesă de schimb” înseamnă o piesă separată a unui EEE care poate înlocui o piesă a unui EEE. EEE nu poate funcționa în mod corespunzător fără piesa respectivă. Funcționalitatea EEE este reinstaurată sau îmbunătățită după înlocuirea piesei cu o piesă de schimb;
28.
„echipamente mobile ne-rutiere destinate exclusiv pentru uzul profesional” înseamnă mașini care dispun de o sursă proprie de energie, a căror funcționare în timpul lucrului necesită fie mobilitate, fie o mișcare continuă sau semicontinuă între o succesiune de puncte de lucru fixe și care sunt disponibile doar pentru uz profesional.
Articolul 4
Prevenirea
(1) Statele membre se asigură că EEE introduse pe piață, inclusiv cablurile și piesele de schimb pentru repararea sau reutilizarea acestora ori pentru îmbunătățirea funcțiilor sau mărirea capacității acestora, nu conțin substanțele enumerate în anexa II.
(2) În sensul prezentei directive, nu este admisă o valoare mai mare decât cea a concentrației maxime din greutatea materialelor omogene conform specificațiilor din anexa II. Comisia adoptă prin intermediul unor acte delegate, în conformitate cu articolul 20 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 21 și 22, măsuri detaliate pentru asigurarea conformității cu aceste valori ale concentrațiilor maxime, ținând seama, printre altele, de straturile de acoperire a suprafeței.
(3) Alineatul (1) se aplică dispozitivelor medicale și instrumentelor de monitorizare și control introduse pe piață de la 22 iulie 2014, dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro introduse pe piață de la 22 iulie 2016 și instrumentelor industriale de monitorizare și control introduse pe piață de la 22 iulie 2017.
(4) Alineatul (1) nu se aplică cablurilor sau pieselor de schimb pentru repararea, reutilizarea, îmbunătățirea funcțiilor sau mărirea capacității următoarelor:
(a)
EEE introduse pe piață înainte de 1 iulie 2006;
(b)
dispozitive medicale introduse pe piață înainte de 22 iulie 2014;
(c)
dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro introduse pe piață înainte de 22 iulie 2016;
(d)
instrumente de monitorizare și control introduse pe piață înainte de 22 iulie 2014;
(e)
instrumente industriale de monitorizare și control introduse pe piață înainte de 22 iulie 2017;
(f)
EEE care au beneficiat de o derogare și au fost introduse pe piață înainte de expirarea derogării în cauză, în măsura în care este vorba despre derogarea respectivă.
(5) Alineatul (1) nu se aplică pieselor de schimb reutilizate, recuperate din EEE introduse pe piață înainte de 1 iulie 2006, care sunt utilizate în echipamente introduse pe piață înainte de 1 iulie 2016, cu condiția ca reutilizarea să aibă loc în cadrul unor sisteme controlabile de returnare în circuit închis între întreprinderi, iar reutilizarea pieselor de schimb să fie notificată consumatorului.
(6) Alineatul (1) nu se aplică aplicațiilor cuprinse în listele din anexele III și IV.
Articolul 5
Adaptarea anexelor la progresul științific și tehnic
(1) În vederea adaptării anexelor III și IV la progresul științific și tehnic și pentru realizarea obiectivelor stabilite la articolul 1, Comisia adoptă prin intermediul unor acte delegate individuale, în conformitate cu articolul 20 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 21 și 22, următoarele măsuri:
(a)
includerea materialelor și componentelor EEE pentru aplicații specifice în listele din anexele III și IV, dacă această includere nu slăbește protecția mediului și a sănătății prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și dacă sunt îndeplinite oricare din condițiile următoare:
-
eliminarea sau substituirea lor prin modificarea proiectului sau cu materiale și componente pentru care nu sunt necesare niciunele dintre materialele sau substanțele enumerate la anexa II este imposibilă din punct de vedere științific sau tehnic;
-
fiabilitatea substituenților nu este asigurată;
-
efectele negative totale asupra mediului și asupra sănătății și securității consumatorului provocate de substituire pot depăși avantajele totale pentru mediu și pentru sănătatea și securitatea consumatorului.
Deciziile privind includerea materialelor și componentelor EEE în listele din anexele III și IV și privind durata oricărei derogări țin seama de disponibilitatea substituenților și de impactul socioeconomic al substituirii. Deciziile privind durata oricărei derogări țin seama de potențialele efecte adverse asupra inovării. Se iau în considerare efectele generale ale derogării de-a lungul întregului ciclu de viață, dacă este cazul;
(b)
eliminarea materialelor și componentelor EEE din listele din anexele III și IV în cazul în care nu mai sunt îndeplinite condițiile stabilite la litera (a).
(2) Măsurile adoptate în conformitate cu alineatul (1) litera (a) au o perioadă de valabilitate de maximum cinci ani pentru categoriile 1-7, 10 și 11 din anexa I și o perioadă de valabilitate de maximum șapte ani pentru categoriile 8 și 9 din anexa I. Perioadele de valabilitate sunt decise de la caz la caz și pot fi reînnoite.
Pentru derogările enumerate în anexa III la 21 iulie 2011, perioada maximă de valabilitate, care poate fi prelungită, este de cinci ani de la 21 iulie 2011 pentru categoriile 1-7 și 10 din anexa I și de șapte ani de la datele corespunzătoare prevăzute la articolul 4 alineatul (3) pentru categoriile 8 și 9 din anexa I, cu excepția cazului în care se prevede o perioadă mai scurtă.
Pentru derogările enumerate în anexa IV la 21 iulie 2011, perioada maximă de valabilitate, care poate fi prelungită, este de șapte ani de la datele corespunzătoare prevăzute la articolul 4 alineatul (3), cu excepția cazului în care se prevede o perioadă mai scurtă.
(3) Cererile de acordare, de reînnoire sau de revocare a unei derogări se prezintă Comisiei în conformitate cu anexa V.
(4) Comisia:
(a)
confirmă în scris primirea cererii în termen de 15 zile de la primirea acesteia. Confirmarea indică data primirii cererii;
(b)
informează fără întârziere statele membre cu privire la cerere și pune la dispoziția acestora cererea și orice informație suplimentară furnizată de solicitant;
(c)
pune la dispoziția publicului un rezumat al cererii;
(d)
evaluează cererea și justificarea acesteia.
(5) Orice cerere de reînnoire a unei derogări se depune cu cel puțin 18 de luni înainte de expirarea derogării.
Comisia ia o decizie cu privire la cererea de reînnoire a unei derogări cu cel puțin șase luni înainte de data expirării derogării existente, cu excepția cazurilor în care circumstanțe specifice justifică alte termene. Derogarea existentă rămâne valabilă până la adoptarea de către Comisie a deciziei referitoare la cererea de reînnoire.
(6) În cazul în care cererea de reînnoire a unei derogări este respinsă sau în cazul în care o derogare este revocată, derogarea expiră la minimum 12 luni și maximum 18 luni de la data deciziei.
(7) Înainte ca anexele să fie modificate, Comisia consultă, inter alia, operatorii economici, reciclatorii, întreprinderile de tratare, organizațiile de mediu și asociațiile salariaților și ale consumatorilor și pune la dispoziția publicului observațiile primite.
(8) Comisia adoptă un format armonizat pentru cererile menționate la alineatul (3) din prezentul articol, precum și orientări cuprinzătoare pentru cererile respective, ținând seama de situația IMM-urilor. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 19 alineatul (2).
Articolul 6
Revizuirea și modificarea listei de substanțe restricționate din anexa II
(1) Pentru realizarea obiectivelor prevăzute la articolul 1 și ținând seama de principiul precauției, Comisia are în vedere o revizuire, bazată pe o analiză aprofundată, și modificarea listei de substanțe restricționate din anexa II până la 22 iulie 2014 și ulterior periodic, din proprie inițiativă sau pe baza unei propuneri a unui stat membru care conține informațiile prevăzute la alineatul (2).
Revizuirea și modificarea listei de substanțe restricționate din anexa II se face de o manieră coerentă cu celelalte acte legislative privind substanțele chimice, în special cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, și țin seama, printre altele, de anexele XIV și XVII la regulamentul în cauză. Revizuirea se bazează pe cunoștințele disponibile public obținute prin aplicarea legislației respective.
Pentru revizuirea și modificarea anexei II, Comisia ține seama în mod deosebit de posibilitatea ca o substanță, inclusiv substanțele de dimensiuni foarte mici sau cu o structură foarte mică internă sau de suprafață, sau un grup de substanțe similare:
(a)
să aibă un impact negativ în cursul operațiunilor de gestionare a deșeurilor de EEE, inclusiv asupra posibilităților de pregătire pentru reutilizarea deșeurilor de EEE sau de reciclare a materialelor din deșeurile de EEE;
(b)
să genereze, având în vedere utilizările sale, dispersia necontrolată sau difuză în mediu a substanței sau să genereze reziduuri periculoase sau să determine transformarea sau degradarea unor produse în urma pregătirii materialelor din deșeuri de EEE pentru reutilizare, reciclare sau alt tip de tratament în condițiile actuale de operare;
(c)
să conducă la o expunere inacceptabilă a lucrătorilor implicați în procesele de colectare sau tratare a deșeurilor de EEE;
(d)
să poată fi înlocuit(ă) de substituenți sau tehnologii alternative care au efecte negative reduse.
În cursul revizuirii, Comisia consultă părțile interesate, inclusiv operatori economici, reciclatori, întreprinderi de tratare, organizații de mediu și asociații ale salariaților și ale consumatorilor.
(2) Propunerile de revizuire și de modificare a listei de substanțe restricționate, sau a unui grup de substanțe similare, din anexa II conțin cel puțin:
(a)
un limbaj precis și clar în formularea restricționării propuse;
(b)
referințe și dovezi științifice cu privire la restricționare;
(c)
informații privind utilizarea substanței sau a grupului de substanțe similare în EEE;
(d)
informații privind efectele negative și expunere, în special în cursul operațiunilor de gestionare a deșeurilor de EEE;
(e)
informații privind posibilii substituenți și alte alternative, precum și informații privind disponibilitatea și fiabilitatea acestora;
(f)
motivele pentru care o restricționare la nivelul Uniunii este considerată a fi măsura cea mai adecvată;
(g)
evaluarea socioeconomică.
(3) Comisia adoptă măsurile menționate la prezentul articol prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 20 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 21 și 22.
Articolul 7
Obligațiile producătorilor
Statele membre se asigură că:
(a)
atunci când introduc EEE pe piață, producătorii se asigură că acestea au fost proiectate și fabricate în conformitate cu cerințele stabilite la articolul 4;
(b)
producătorii întocmesc documentația tehnică solicitată și aplică procedura de control intern al producției prevăzută în modulul A din anexa II la Decizia nr. 768/2008/CE sau contractează efectuarea acesteia;
(c)
în cazul în care s-a demonstrat conformitatea EEE cu cerințele aplicabile prin procedura menționată la litera (b), producătorii întocmesc o declarație de conformitate UE și aplică marcajul CE pe produsul finit. În cazul în care alte dispoziții aplicabile din legislația Uniunii impun realizarea unei proceduri de evaluare a conformității care este cel puțin la fel de strictă, conformitatea cu cerințele de la articolul 4 alineatul (1) din prezenta directivă poate fi demonstrată în contextul procedurii respective. Poate fi întocmită o singură documentație tehnică;
(d)
producătorii păstrează documentația tehnică și declarația de conformitate UE timp de zece ani după introducerea pe piață a EEE;
(e)
producătorii se asigură că există proceduri care să garanteze conformitatea continuă a producției în serie. Modificările în proiectare sau cele referitoare la caracteristicile produsului și modificările standardelor armonizate sau ale specificațiilor tehnice, în raport cu care se declară conformitatea EEE, se iau în considerare în mod corespunzător;
(f)
producătorii țin un registru cu EEE neconforme și rechemările produselor și informează distribuitorii cu privire la aceasta;
(g)
producătorii se asigură de faptul că EEE au inscripționate tipul, lotul sau numărul de serie sau alt element de identificare, iar dacă dimensiunea sau natura EEE nu permite acest lucru, producătorii se asigură că informațiile solicitate sunt furnizate pe ambalaj sau într-un document care însoțește EEE;
(h)
producătorii își indică denumirea, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și adresa la care pot fi contactați pe EEE sau, dacă acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau într-un document care însoțește EEE. Adresa trebuie să indice un singur punct de contact al producătorului. În cazul în care legislația aplicabilă a Uniunii conține alte dispoziții cel puțin la fel de stricte care prevăd aplicarea numelui și adresei producătorului, se aplică dispozițiile respective;
(i)
producătorii care consideră sau au motive să creadă că un EEE pe care l-au introdus pe piață nu este conform cu prezenta directivă iau de îndată măsurile corective necesare pentru a pune respectivul EEE în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz și informează imediat autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus EEE la dispoziție pe piață cu privire la aceasta, furnizând detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective luate;
(j)
producătorii, în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, îi furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea EEE cu prezenta directivă, într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către autoritatea respectivă și că aceștia cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru a asigura conformitatea cu prezenta directivă a EEE pe care le-au introdus pe piață.
Articolul 8
Obligațiile reprezentanților autorizați
Statele membre se asigură că:
(a)
producătorii au posibilitatea de a numi printr-un mandat scris un reprezentant autorizat. Obligațiile stabilite la articolul 7 litera (a) și întocmirea documentației tehnice nu fac parte din mandatul reprezentantului autorizat;
(b)
reprezentantul autorizat îndeplinește sarcinile prevăzute în mandatul primit de la producător. Mandatul permite reprezentantului autorizat să îndeplinească cel puțin următoarele:
-
să păstreze la dispoziția autorităților naționale de supraveghere, timp de zece ani de la introducerea pe piață a EEE, declarația de conformitate UE și documentația tehnică;
-
în urma unei cereri motivate din partea autorității naționale competente, să furnizeze acestei autorități toate informațiile și documentația necesare pentru a demonstra conformitatea unui EEE cu prezenta directivă;
-
să coopereze cu autoritățile naționale competente, la cererea acestora, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru a asigura conformitatea cu prezenta directivă a EEE care fac obiectul mandatului lor.
Articolul 9
Obligațiile importatorilor
Statele membre se asigură că:
(a)
importatorii introduc pe piața Uniunii numai EEE care respectă prezenta directivă;
(b)
înainte de introducerea unui EEE pe piață, importatorii se asigură că procedura corespunzătoare de evaluare a conformității a fost efectuată de către producător și că aceștia se asigură, de asemenea, că producătorul a întocmit documentația tehnică, că EEE poartă marcajul CE și este însoțit de documentele prevăzute și că producătorul a respectat cerințele prevăzute la articolul 7 literele (f) și (g);
(c)
dacă importatorul consideră sau are motive să creadă că un EEE nu este conform cu articolul 4, acesta nu introduce EEE pe piață înainte de a îl fi pus în conformitate și că importatorul respectiv informează în acest sens producătorul și autoritățile de supraveghere a pieței;
(d)
importatorii își indică denumirea, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și adresa la care pot fi contactați pe EEE sau, dacă acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau într-un document care însoțește EEE. În cazul în care legislația aplicabilă a Uniunii conține alte dispoziții cel puțin la fel de stricte care prevăd aplicarea numelui și adresei importatorului, se aplică dispozițiile respective;
(e)
pentru a asigura conformitatea cu prezenta directivă, importatorii țin un registru privind EEE neconforme și rechemările de EEE și informează distribuitorii cu privire la aceasta;
(f)
importatorii care consideră sau au motive să creadă că un EEE pe care l-au introdus pe piață nu este conform cu prezenta directivă iau de îndată măsurile corective necesare pentru a pune respectivul EEE în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz, și informează imediat autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus EEE la dispoziție pe piață cu privire la aceasta, dând detalii, în special, cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective luate;
(g)
importatorii păstrează la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței, timp de zece ani de la introducerea pe piață a EEE, o copie a declarației de conformitate UE și se asigură că documentația tehnică poate fi pusă la dispoziția autorităților respective, la cererea acestora;
(h)
importatorii, în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, îi furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesare pentru a demonstra conformitatea unui EEE cu prezenta directivă, într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către autoritatea respectivă și că aceștia cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru a asigura conformitatea cu prezenta directivă a EEE pe care le-au introdus pe piață.
Articolul 10
Obligațiile distribuitorilor
Statele membre se asigură că:
(a)
atunci când pun la dispoziție un EEE pe piață, distribuitorii acționează cu grija cuvenită în ceea ce privește cerințele aplicabile, verificând în special dacă EEE poartă marcajul CE, dacă este însoțit de documentele necesare, într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către consumatori și alți utilizatori finali din statul membru în care EEE este pus la dispoziție pe piață, și dacă producătorul și importatorul au respectat cerințele prevăzute la articolul 7 literele (g) și (h) și la articolul 9 litera (d);
(b)
dacă distribuitorul consideră sau are motive să creadă că un EEE nu este conform cu articolul 4, acesta nu pune la dispoziție EEE pe piață înainte de a îl fi pus în conformitate și că distribuitorul respectiv informează în acest sens producătorul sau importatorul, precum și autoritățile de supraveghere a pieței;
(c)
distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un EEE pe care l-au pus la dispoziție pe piață nu este conform cu prezenta directivă iau măsurile corective necesare pentru a pune respectivul EEE în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz, și că informează imediat autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus EEE la dispoziție pe piață cu privire la aceasta, dând detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective luate;
(d)
distribuitorii, în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, îi furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesare pentru a demonstra conformitatea EEE cu prezenta directivă și că aceștia cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru a asigura conformitatea cu prezenta directivă a EEE pe care le-au pus la dispoziție pe piață.
Articolul 11
Situațiile în care obligațiile producătorilor se aplică importatorilor și distribuitorilor
Statele membre se asigură că un importator sau un distribuitor este considerat producător în sensul prezentei directive și că este supus obligațiilor ce revin producătorului în temeiul articolului 7 atunci când introduce pe piață EEE sub numele sau marca sa ori modifică EEE deja introduse pe piață într-un mod în care conformitatea cu cerințele aplicabile poate fi afectată.
Articolul 12
Identificarea operatorilor economici
Statele membre se asigură că operatorii economici transmit, la cerere, autorităților de supraveghere a pieței, pentru o perioadă de zece ani de la introducerea pe piață a EEE, datele de identificare ale:
(a)
oricărui operator economic care le-a furnizat un EEE;
(b)
oricărui operator economic căruia i-a fost furnizat un EEE.
Articolul 13
Declarația de conformitate UE
(1) Declarația de conformitate UE stipulează faptul că s-a demonstrat îndeplinirea cerințelor specificate la articolul 4.
(2) Declarația de conformitate UE are structura modelului și conține elementele prevăzute în anexa VI și se actualizează. Declarația se traduce în limba sau limbile cerute de statul membru pe a cărui piață este introdus sau pus la dispoziție produsul.
În cazul în care alte dispoziții aplicabile din legislația Uniunii impun realizarea unei proceduri de evaluare a conformității care este cel puțin la fel de strictă, conformitatea cu cerințele de la articolul 4 alineatul (1) din prezenta directivă poate fi demonstrată în contextul procedurii respective. Se poate întocmi doar o singură documentație tehnică.
(3) Prin redactarea declarației de conformitate UE, producătorul își asumă responsabilitatea pentru conformitatea EEE cu prezenta directivă.
Articolul 14
Principii generale ale marcajului CE
Marcajul CE este supus principiilor generale prevăzute la articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
Articolul 15
Norme și condiții pentru aplicarea marcajului CE
(1) Marcajul CE se aplică în mod vizibil, lizibil și indelebil pe EEE finit sau pe plăcuța cu date a EEE. În cazul în care acest lucru nu este posibil sau justificat din considerente ținând de natura EEE, marcajul se aplică pe ambalaj și pe documentele de însoțire.
(2) Marcajul CE se aplică înainte ca EEE să fie introdus pe piață.
(3) Statele membre se bazează pe mecanismele existente pentru a asigura aplicarea corectă a regimului care reglementează marcajul CE și iau măsuri adecvate în caz de utilizare incorectă a marcajului CE. Statele membre prevăd, de asemenea, sancțiuni pentru încălcarea legislației, inclusiv sancțiuni penale pentru încălcările grave. Sancțiunile în cauză sunt proporționale cu gravitatea faptei și reprezintă o măsură eficace de descurajare a utilizării necorespunzătoare.
Articolul 16
Prezumția de conformitate
(1) În absența unor dovezi indicând contrariul, statele membre prezumă că EEE care poartă marcajul CE sunt conforme cu prezenta directivă.
(2) Materialele, componentele și EEE care au fost supuse unor teste și măsurători care demonstrează conformitatea cu cerințele de la articolul 4 sau care au fost evaluate în conformitate cu standardele armonizate, ale căror specificații au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, se consideră a fi conforme cerințelor din prezenta directivă.
Articolul 17
Obiecția formală față de un standard armonizat
(1) În cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că un standard armonizat nu satisface în întregime cerințele pe care le cuprinde și care sunt prevăzute la articolul 4, Comisia sau statul membru în cauză sesizează comitetul instituit prin articolul 5 din Directiva 98/34/CE, prezentând argumente. După consultarea organismelor europene de standardizare relevante, comitetul emite un aviz fără întârziere.
(2) Luând în considerare avizul comitetului, Comisia decide cu privire la publicarea sau nepublicarea, publicarea cu restricții, menținerea, menținerea cu restricții sau retragerea trimiterilor la standardul armonizat în cauză în sau din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(3) Comisia informează organismul european de standardizare în cauză și, în cazul în care este necesar, solicită revizuirea standardelor armonizate în cauză.
Articolul 18
Supravegherea pieței și controalele asupra EEE care intră pe piața Uniunii
Statele membre supraveghează piața în conformitate cu articolele 15-29 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
Articolul 19
Procedura comitetului
(1) Comisia este asistată de comitetul instituit prin articolul 39 din Directiva 2008/98/CE. Respectivul comitet este un comitet în înțelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
(2) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
Articolul 20
Exercitarea delegării
(1) Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 4 alineatul (2), articolul 5 alineatul (1) și articolul 6 este conferită Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la 21 iulie 2011. Comisia întocmește un raport privind competențele delegate cel târziu cu 6 luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se reînnoiește automat pentru perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul o revocă, în conformitate cu articolul 21.
(2) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl transmite simultan Parlamentului European și Consiliului.
(3) Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 21 și 22.
Articolul 21
Revocarea delegării de competențe
(1) Parlamentul European sau Consiliul poate revoca în orice moment delegarea de competențe menționată la articolul 4 alineatul (2), la articolul 5 alineatul (1) și la articolul 6.
(2) Instituția care a inițiat o procedură internă pentru a decide dacă intenționează să revoce delegarea de competențe depune eforturi pentru informarea celeilalte instituții și a Comisiei într-un termen rezonabil înaintea adoptării unei decizii finale, indicând competențele delegate care ar putea face obiectul unei revocări, precum și posibilele motive de revocare.
(3) Decizia de revocare pune capăt delegării competențelor specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte imediat sau de la o dată ulterioară, specificată în aceasta. Decizia nu aduce atingere validității actelor delegate care sunt deja în vigoare. Decizia se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 22
Obiecțiuni la actele delegate
(1) Parlamentul European sau Consiliul poate formula obiecțiuni la un act delegat în termen de două luni de la data notificării.
La inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului, termenul menționat se prelungește cu două luni.
(2) În cazul în care, la expirarea termenului prevăzut la alineatul (1), nici Parlamentul European, nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni la actul delegat, acesta se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare la data prevăzută în dispozițiile acestuia.
Actul delegat poate fi publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și poate intra în vigoare înainte de expirarea termenului respectiv, în cazul în care atât Parlamentul European, cât și Consiliul au informat Comisia cu privire la intenția lor de a nu formula obiecțiuni.
(3) În cazul în care Parlamentul European sau Consiliul formulează obiecțiuni la un act delegat în termenul prevăzut la alineatul (1), acesta nu intră în vigoare. Instituția care formulează obiecțiuni prezintă motivele care au stat la baza acestora.
Articolul 23
Sancțiuni
Statele membre stabilesc normele privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor interne adoptate în temeiul prezentei directive și iau toate măsurile necesare pentru a garanta punerea lor în aplicare. Sancțiunile astfel prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare. Statele membre notifică Comisiei dispozițiile respective până la 2 ianuarie 2013 și comunică Comisiei fără întârziere orice modificare ulterioară adusă acestor dispoziții.
Articolul 24
Revizuirea
(1) Până la 22 iulie 2014, Comisia examinează necesitatea de a modifica domeniul de aplicare al prezentei directive în ceea ce privește EEE menționate la articolul 2 și prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport în acest sens, însoțit de o propunere legislativă, dacă este cazul, pentru eventualele excluderi suplimentare în ceea ce privește EEE respective.
(2) Până la 22 iulie 2021, Comisia realizează o revizuire generală a prezentei directive și prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport în acest sens, însoțit, dacă este cazul, de o propunere legislativă.
Articolul 25
Transpunerea
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 2 ianuarie 2013, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte.
Atunci când statele membre adoptă dispozițiile menționate, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre comunică Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 26
Abrogare
Directiva 2002/95/CE, astfel cum a fost modificată prin actele enumerate în anexa VII partea A, se abrogă de la 3 ianuarie 2013, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern și aplicarea directivei, menționate în anexa VII partea B.
Trimiterile la actele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa VIII.
Articolul 27
Intrarea în vigoare
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 28
Destinatari
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Strasbourg, 8 iunie 2011.