SMĚRNICE KOMISE 2010/39/EU
ze dne 22. června 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/ES, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se účinných látek klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/69/ES (2) byly účinné látky klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS v souladu s postupem stanoveným v článku 11b nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 (3).
(2)
V souladu s článkem 12a nařízení (ES) č. 1490/2002 předložil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) Komisi dne 4. června 2009 závěry o přezkoumání pro klofentezin (4), dne 16. července 2009 pro diflubenzuron (5), dne 25. září 2009 pro lenacil (6), dne 26. listopadu 2009 pro oxadiazon (7) a pikloram (8) a dne 21. července 2009 pro pyriproxyfen (9). Tyto závěry byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. května 2010 v podobě zpráv Komise o přezkoumání klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu.
(3)
Vezmeme-li v úvahu závěry EFSA, je potvrzeno, že přípravky na ochranu rostlin obsahující klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
(4)
V případě určitých látek je třeba zahrnout zvláštní ustanovení, ve kterých by se od členských států vyžadovalo, aby při povolování uvedených látek věnovaly zvláštní pozornost určitým bodům nebo zabezpečily přijetí vhodných opatření na zmírnění rizika.
(5)
Aniž jsou dotčeny závěry uvedené ve 3. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých konkrétních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I uvedené směrnice podléhat určitým podmínkám. Pokud jde o klofentezin, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel zavedl monitorovací program s cílem zjistit, jaký má uvedená látka potenciál k dálkovému atmosférickému přenosu a jaká jsou s ním spojená rizika pro životní prostředí. Oznamovatel kromě toho předloží potvrzovací studie s ohledem na toxikologická a environmentální rizika metabolitů klofentezinu.
(6)
Pokud jde o diflubenzuron, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací údaje s ohledem na případný toxikologický význam nečistoty a metabolitu 4-chloranilinu (PCA).
(7)
Pokud jde o lenacil, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o některých půdních metabolitech, které se vyskytly v lysimetrických studiích, a potvrzovací údaje o plodinách, které jsou součástí osevního postupu, včetně možných fytotoxických účinků. Pokud je v rozhodnutí o klasifikaci lenacilu podle směrnice Rady 67/548/EHS (10) vyjádřena potřeba dalších informací o významu některých metabolitů, měly by dotčené členské státy vyžádat předložení těchto informací.
(8)
Pokud jde o oxadiazon, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o možném toxikologickém významu nečistoty v navrhované technické specifikaci a o výskytu metabolitu v základních plodinách a v plodinách, které jsou součástí osevního postupu. Kromě toho by mělo být vyžadováno, aby oznamovatel předložil studii metabolismu u přežvýkavců a informace o dalších zkouškách na plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a informace o riziku pro ptáky a savce živící se žížalami a o dlouhodobém riziku pro ryby.
(9)
Pokud jde o pikloram, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací informace s ohledem na monitorovací analytickou metodu, která byla použita při zkouškách na rezidua a při studii fotolýzy v půdě s cílem potvrdit zhodnocení rozkladu pikloramu.
(10)
Pokud jde o pyriproxyfen, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil informace potvrzující posouzení rizika s ohledem na dva body, konkrétně riziko, které představuje pyriproxyfen a metabolit DPH-pyr pro vodní hmyz, a riziko, které představuje pyriproxyfen pro opylovače.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. ledna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. června 2010.
DIRECTIVA 2010/39/UE A COMISIEI
din 22 iunie 2010
de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului în privința dispozițiilor specifice privind substanțele active clofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram și piriproxifen
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Substanțele active clofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram și piriproxifen au fost incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE prin Directiva 2008/69/CE a Comisiei (2) în conformitate cu procedura de la articolul 11b din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 al Comisiei (3).
(2)
În conformitate cu articolul 12a din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002, EFSA a prezentat Comisiei concluziile revizuirilor inter pares a substanțelor active clofentezin (4) la 4 iunie 2009, diflubenzuron (5) la 16 iulie 2009, lenacil (6) la 25 septembrie 2009, oxadiazon (7) și picloram (8) la 26 noiembrie 2009 și piriproxifen (9) la 21 iulie 2009. Respectivele concluzii au fost revizuite de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și finalizate la 11 mai 2010 sub formă de rapoarte de revizuire întocmite de Comisie pentru substanțele active clofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram și piriproxifen.
(3)
Ținând cont de concluziile EFSA, se confirmă faptul că produsele de protecție a plantelor conținând clofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram și piriproxifen pot fi considerate că satisfac, în general, cerințele menționate la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de revizuire întocmit de Comisie.
(4)
Pentru anumite substanțe, este necesar să se includă dispoziții specifice prin care să se solicite statelor membre, la momentul autorizării respectivelor substanțe, să acorde o atenție deosebită anumitor aspecte sau să se asigure că se iau măsuri adecvate de atenuare a riscurilor.
(5)
Fără a se aduce atingere concluziilor menționate în considerentul 3, este adecvat să se obțină informații suplimentare cu privire la anumite aspecte specifice. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede că includerea unei substanțe în anexa I la directiva respectivă poate fi supusă anumitor condiții. Cu privire la clofentezin, este adecvat să se solicite ca notificatorul să aplice un program de monitorizare pentru a evalua potențialul respectivei substanțe de a se răspândi la mare distanță pe calea aerului, precum și riscurile consecutive pentru mediu. În plus, notificatorul prezintă, de asemenea, studii de confirmare cu privire la riscurile toxicologice și de mediu ale metaboliților substanței clofentezin.
(6)
Cu privire la diflubenzuron, este adecvat să se solicite ca notificatorul să prezinte date de confirmare cu privire la relevanța toxicologică potențială a impurității și metabolitului 4-cloranilină (PCA).
(7)
Cu privire la lenacil, este adecvat să se solicite ca notificatorul să prezinte informații suplimentare cu privire la anumiți metaboliți din sol care au apărut în studiile de lizimetrie și date de confirmare cu privire la culturile rotate succesiv, incluzând posibile efecte fitotoxice. Dacă o decizie privind clasificarea substanței lenacil în temeiul Directivei 67/548/CEE a Consiliului (10) identifică necesitatea unor informații suplimentare despre relevanța anumitor metaboliți, statele membre în cauză ar trebui să solicite transmiterea unor astfel de informații.
(8)
Cu privire la oxadiazon, este adecvat să se solicite ca notificatorul să prezinte informații suplimentare cu privire la relevanța toxicologică potențială a unei impurități în specificațiile tehnice propuse și cu privire la apariția unui metabolit în culturile primare sau în culturile rotate succesiv. În plus, notificatorului ar trebui să i se solicite să prezinte un studiu de metabolism privind rumegătoarele și informații cu privire la studii suplimentare referitoare la culturile rotate succesiv, precum și informații referitoare la riscul pentru păsările și mamiferele care se hrănesc cu râme și la riscul pe termen lung pentru pești.
(9)
Cu privire la picloram, este adecvat să se solicite ca notificatorul să prezinte informații de confirmare cu privire la metoda analitică de monitorizare aplicată în studiile referitoare la reziduuri și o fotoliză a solului pentru a confirma evaluarea degradării substanței picloram.
(10)
Cu privire la piriproxifen, este adecvat să se solicite ca notificatorul să prezinte informații care să confirme evaluarea riscului în raport cu două aspecte, și anume riscul pentru insectele acvatice generate de piriproxifen și de metabolitul DPH-pir și riscul pentru polenizatori generat de piriproxifen.
(11)
Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.
(12)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică, până la 31 decembrie 2010 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 ianuarie 2011.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 22 iunie 2010.