NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 412/2012
ze dne 15. května 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 a článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že má-li členský stát za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené ve směsi nebo v předmětu představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat, připraví dokumentaci poté, co svůj záměr oznámil Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).
(2)
Francie připravila dokumentaci týkající se látky dimethyl-fumarát (dále jen „DMF“) prokazující, že DMF obsažený v předmětech nebo jejich částech v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg představuje riziko pro lidské zdraví a že kromě již přijatých opatření je nezbytné opatření na úrovni Unie. Uvedená dokumentace byla předložena agentuře s cílem zahájit řízení o omezení.
(3)
Nábytek a obuv dostupné na trhu v několika členských státech byly označeny za příčinu újmy na zdraví spotřebitelů ve Francii, Polsku, Finsku, Švédsku a Spojeném království.
(4)
Bylo zjištěno, že újma na zdraví byla způsobena látkou „DMF“, biocidem zabraňujícím plísním, které mohou poškodit kožený nábytek či obuv při skladování nebo přepravě ve vlhkém prostředí. DMF byl nejčastěji obsažen ve váčcích připevněných uvnitř nábytku nebo vložených do krabic s obuví. Odpařoval se a impregnoval výrobek, čímž jej chránil před plísněmi. Měl však potom účinek i na spotřebitele, kteří se uvedených výrobků dotýkali. DMF přišel do styku s pokožkou spotřebitelů a způsobil řadu případů jejího bolestivého podráždění (kontaktní dermatitidu). V některých případech byly hlášeny i akutní dýchací potíže. Dermatitida je velmi obtížně léčitelná a podráždění pokožky je nevratné. Jelikož DMF může způsobovat toto podráždění, expozice této látce může vyvolat u vnímavých subjektů nežádoucí účinky již při velice nízkých koncentracích.
(5)
Uvádění na trh a použití DMF v biocidních přípravcích není v Unii na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a na základě nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (3) povoleno. Proto předměty vyráběné v Unii nesmí být DMF ošetřovány. Směrnice 98/8/ES však nestanoví omezení dovozu předmětů ošetřených biocidními přípravky do Unie.
(6)
Na základě článku 13 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (4) přijala Komise rozhodnutí 2009/251/ES ze dne 17. března 2009, kterým se členským státům ukládá povinnost zajistit, aby výrobky obsahující biocid dimethyl-fumarát nebyly uváděny nebo dodávány na trh (5), které jako nouzové opatření omezuje uvádění výrobků obsahujících DMF na trh, dokud nebude situace ohledně DMF vyhodnocena podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
(7)
Platnost zákazu stanoveného rozhodnutím 2009/251/ES byla poté prodloužena rozhodnutím Komise 2010/153/EU (6), rozhodnutím Komise 2011/135/EU (7) a prováděcím rozhodnutím Komise 2012/48/EU (8) a trvá do data vstupu tohoto nařízení v platnost nebo do 15. března 2013, podle toho, co nastane dříve..
(8)
Výbor pro posuzování rizik spadající pod agenturu ve svém stanovisku ze dne 8. března 2011 dospěl k závěru, že zákaz používání DMF v předmětech nebo jejich částech v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg a uvádění předmětů nebo jejich částí obsahujících DMF v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg na trh je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika, pokud jde o účinnost jeho snížení.
(9)
Výbor pro socioekonomickou analýzu ve svém stanovisku ze dne 14. června 2011 dospěl k závěru, že navrhované opatření týkající se DMF je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika, pokud jde o přiměřenost jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(10)
Agentura předložila stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu Komisi.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2012.
REGULAMENTUL (UE) NR. 412/2012 AL COMISIEI
din 15 mai 2012
de modificare a anexei XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH)
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 68 alineatul (1) și articolul 131,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că, dacă un stat membru consideră că producerea, introducerea pe piață sau utilizarea unei substanțe ca atare, în amestec sau într-un articol prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, risc care nu este controlat în mod adecvat și trebuie abordat, acesta trebuie să pregătească un dosar, după ce a comunicat intenția sa Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”).
(2)
Franța a pregătit un dosar privind substanța dimetil fumarat (DMF) care demonstrează că DMF conținut în articole sau părți ale acestora, în concentrații mai mari de 0,1 mg/kg, prezintă un risc pentru sănătatea umană și că este necesară o acțiune la nivelul UE, pe lângă orice alte măsuri aplicate deja. Dosarul respectiv a fost prezentat către agenție în vederea inițierii procesului de restricționare.
(3)
S-a constatat că mobila și încălțămintea disponibile pe piețele din mai multe state membre au avut efecte nocive asupra sănătății consumatorilor din Franța, Polonia, Finlanda, Suedia și Regatul Unit.
(4)
A fost recunoscut faptul că efectele nocive asupra sănătății au fost cauzate de DMF, un biocid utilizat pentru prevenirea mucegaiului care ar putea deteriora mobila sau încălțămintea din piele pe parcursul depozitării sau transportului într-un climat umed. DMF era cel mai adesea pus în pachețele mici fixate în interiorul mobilei sau adăugate în cutiile de încălțăminte. Acesta se evapora și impregna produsul, protejându-l împotriva mucegaiului. Cu toate acestea, DMF afecta și consumatorii care veneau în contact cu produsele. DMF a intrat în contact cu pielea consumatorilor, cauzând o serie de cazuri de sensibilizare (dermatită de contact), provocând o stare dureroasă. În unele cazuri au fost raportate și simptome respiratorii acute. Dermatita este deosebit de greu de tratat, iar sensibilizarea este ireversibilă. Din cauza potențialului său de provocare a sensibilizării, expunerea la DMF poate provoca reacții adverse la concentrații foarte mici în cazul persoanelor sensibilizate.
(5)
Comercializarea și utilizarea DMF în produse biocide nu este autorizată în Uniunea Europeană, în conformitate cu Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (2) și cu Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (3). Prin urmare, articolele produse în Uniune nu pot fi tratate cu DMF. Cu toate acestea, Directiva 98/8/CE nu prevede restricționarea importului în Uniune a articolelor tratate cu biocide.
(6)
În temeiul articolului 13 din Directiva 2001/95/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 3 decembrie 2001 privind siguranța generală a produselor (4), Comisia a adoptat Decizia 2009/251/CE din 17 martie 2009 prin care se solicită statelor membre să se asigure că produsele care conțin produsul biocid dimetil fumarat nu sunt introduse sau puse la dispoziție pe piață (5), care restricționează introducerea pe piață a produselor care conțin DMF, ca măsură de urgență până la evaluarea situației DMF în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006.
(7)
Interdicția prevăzută prin Decizia 2009/251/CE a fost ulterior prelungită prin Decizia 2010/153/UE a Comisiei (6), Decizia 2011/135/UE a Comisiei (7) și Decizia de punere în aplicare 2012/48/UE a Comisiei (8) și se aplică până la intrarea în vigoare a prezentului regulament sau până la 15 martie 2013, reținându-se termenul cel mai scurt.
(8)
În avizul său din 8 martie 2011, Comitetul pentru evaluarea riscurilor (CER) al agenției consideră că interzicerea utilizării DMF în articole sau părți din acestea la o concentrație mai mare de 0,1 mg/kg și interzicerea introducerii pe piață a articolelor sau a părților acestora care conțin DMF cu o concentrație mai mare de 0,1 mg/kg este cea mai adecvată măsură la nivelul Uniunii pentru a aborda riscurile identificate în ceea ce privește eficiența reducerii riscurilor.
(9)
În avizul său din 14 iunie 2011, Comitetul pentru analiză socioeconomică consideră că măsura propusă privind DMF este cea mai adecvată măsură la nivelul Uniunii pentru a aborda riscurile identificate în ceea ce privește proporționalitatea beneficiilor sale socioeconomice în raport cu costurile socioeconomice.
(10)
Agenția a prezentat Comisiei avizele Comitetului pentru evaluarea riscurilor și a Comitetului pentru analiză socioeconomică.
(11)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului înființat în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 15 mai 2012.