PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 10. února 2012
o obnovení povolení pro další uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2012) 700)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2012/82/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3, čl. 11 odst. 3, čl. 19 odst. 3 a čl. 23 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 96/281/ES ze dne 3. dubna 1996 o uvedení geneticky modifikovaných sójových bobů (Glycine max L.) se zvýšenou tolerancí vůči herbicidu glyfosátu na trh podle směrnice Rady 90/220/EHS (2) Spojené království udělilo souhlas s uvedením na trh geneticky modifikované sóji 40-3-2.
(2)
Předtím než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, byly na trh uvedeny potraviny vyrobené z geneticky modifikované sóji 40-3-2, včetně potravinářských přídatných látek, a krmné suroviny a doplňkové látky vyrobené z geneticky modifikované sóji 40-3-2.
(3)
Ustanovení čl. 8 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 umožňují, aby produkty, které byly na trh uvedeny v souladu s předpisy přede dnem použitelnosti uvedeného nařízení, byly za podmínky, že to bude oznámeno Komisi, nadále uváděny na trh.
(4)
Čl. 8 odst. 4 a čl. 20 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003 požadují, aby provozovatelé odpovědní za uvádění uvedených produktů na trh podali v rámci určitých lhůt žádost o obnovení povolení.
(5)
Společnost Monsanto Europe S.A. dne 16. dubna 2007 podala Komisi v souladu s čl. 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o obnovení povolení dalšího uvádění na trh pro stávající potravinářské přídatné látky, krmné suroviny a doplňkové látky vyrobené ze sóji 40-3-2, které byly předtím oznámeny v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. b) a čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(6)
Dne 18. dubna 2007 společnost Monsanto Europe S.A. podala Komisi v souladu s čl. 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o obnovení povolení uvádět na trh potraviny, které obsahují sóju 40-3-2, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, krmiva, která obsahují sóju 40-3-2 nebo z ní sestávají, a produkty jiné než potraviny a krmiva, které obsahují sóju 40-3-2 nebo z ní sestávají, s výjimkou pěstování, které byly předtím oznámeny v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení.
(7)
Dne 1. prosince 2010 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) dvě kladná stanoviska v souladu s čl. 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 a učinil závěr, že nové informace poskytnuté v žádostech a vyplývající z přezkumu literatury, která byla publikována od předchozího vědeckého hodnocení sóji 40-3-2 (3), nevyžadují změny předchozích vědeckých stanovisek týkajících se sóji 40-3-2 a potvrdil předchozí závěr, že sója 40-3-2 je stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován. Dospěl proto k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují sóju 40-3-2, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a které jsou popsány v žádostech (dále jen „produkty“), na trh mělo v souvislosti s navrhovaným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí (4).
(8)
Ve svých stanoviscích EFSA zvážil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
EFSA ve svých stanoviscích rovněž dospěl k závěru, že plán monitorování životního prostředí, který předložil žadatel a který sestává z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.
(10)
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být obnovení povolení pro tyto produkty uděleno.
(11)
Každému geneticky modifikovanému organismu by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (5).
(12)
Na základě stanovisek EFSA se zdá, že pro potraviny a krmiva, které obsahují sóju 40-3-2, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o obnovení povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
(13)
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (6) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo je obsahujících. Požadavky na sledovatelnost u produktů sestávajících z GMO nebo je obsahujících jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a požadavky na sledovatelnost u potravin a krmiv vyrobených z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.
(14)
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (7). Stanoviska EFSA neopravňují k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(15)
Všechny příslušné informace o obnovení povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(16)
V zájmu srozumitelnosti a jednotnosti by rozhodnutí 96/281/ES mělo být zrušeno a nahrazeno tímto rozhodnutím.
(17)
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (8).
(18)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadatelem.
(19)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal stanovisko,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované sóji 40-3-2, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je přiřazen jednoznačný identifikační kód MON-Ø4Ø32-6 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a)
potraviny a složky potravin, které obsahují sóju MON-Ø4Ø32-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
b)
krmiva, která obsahují sóju MON-Ø4Ø32-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
c)
jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují sóju MON-Ø4Ø32-6 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako jiná sója, s výjimkou pěstování.
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„sója“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují sóju MON-Ø4Ø32-6 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmeni h) přílohy.
2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s požadavky stanovenými rozhodnutím 2009/770/ES.
Článek 5
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost Monsanto Europe S.A., Belgie, zastupující Monsanto Company, Spojené státy.
Článek 7
Zrušení
Rozhodnutí 96/281/ES se zrušuje s účinkem ode dne 13. února 2012.
Článek 8
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 10. února 2012.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 10 februarie 2012
de reînnoire a autorizației de continuare a comercializării produselor care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2012) 700]
(Numai textele în limbile franceză și olandeză sunt autentice)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2012/82/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3), articolul 11 alineatul (3), articolul 19 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Prin Decizia 96/281/CE a Comisiei din 3 aprilie 1996 privind introducerea pe piață a semințelor de soia (Glycine max L.) modificate genetic, cu toleranță crescută la erbicidul glifosat, în conformitate cu Directiva 90/220/CEE a Consiliului (2), Regatul Unit și-a dat acordul pentru introducerea pe piață a soiului de soia modificat genetic 40-3-2.
(2)
Produsele alimentare produse din soia modificată genetic 40-3-2, inclusiv aditivii alimentari, materiile prime furajere și aditivii destinați hranei pentru animale produși din soia modificată genetic 40-3-2, au fost introduse pe piață înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
(3)
Articolul 8 alineatul (1) și articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 permit ca produsele care au fost introduse legal pe piață înainte de data punerii în aplicare a respectivului regulament să continue să fie comercializate, cu condiția notificării Comisiei asupra acestui fapt.
(4)
Articolul 8 alineatul (4) și articolul 20 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 impun operatorilor responsabili cu introducerea pe piață a produselor respective să transmită, în anumite termene, o cerere de reînnoire a autorizației.
(5)
La 16 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a transmis Comisiei o cerere, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de reînnoire a autorizației de continuare a comercializării aditivilor alimentari, materiilor prime furajere și aditivilor destinați hranei pentru animale existenți produși din soia 40-3-2 care au fost notificați anterior în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) și articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.
(6)
La 18 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a transmis Comisiei, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de reînnoire a autorizației pentru produsele alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din soia 40-3-2, pentru hrana pentru animale care conține sau constă în soia 40-3-2 și pentru produsele, altele decât cele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în soia 40-3-2, cu excepția cultivării, care au fost notificate anterior în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (a) și articolul 20 alineatul (1) litera (a) din regulamentul sus-menționat.
(7)
La 1 decembrie 2010, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis două avize favorabile, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, și a concluzionat că, pe baza noilor informații furnizate în cereri, precum și pe baza revizuirii literaturii de specialitate publicate după ultima evaluare științifică a soiului de soia 40-3-2 (3), nu sunt necesare modificări ale avizelor științifice anterioare referitoare la soia 40-3-2 și a reiterat concluziile anterioare conform cărora soia 40-3-2 este la fel de sigură ca soiul nemodificat genetic în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului. Prin urmare, ea a concluzionat că este improbabil ca introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din soia 40-3-2, astfel cum sunt descrise în cereri (denumite în continuare „produsele”), să aibă efecte adverse asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului în cadrul utilizărilor propuse (4).
(8)
În avizele sale, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(9)
În avizele sale, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizarea prevăzută pentru produse.
(10)
Având în vedere considerațiile de mai sus, autorizația pentru produsele în cauză ar trebui reînnoită.
(11)
Trebuie alocat un identificator unic fiecărui OMG, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (5).
(12)
Pe baza avizelor emise de EFSA, pentru produsele alimentare și hrana pentru animale care conțin, constau în sau sunt produse din soia 40-3-2, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea hranei pentru animale care conține sau constă în OMG-uri și a altor produse decât produsele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în OMG-uri pentru care se solicită reînnoirea autorizației, trebuie completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.
(13)
Prin Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (6) sunt stabilite la articolul 4 alineatul (6) cerințele de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a hranei pentru animale produse din OMG-uri.
(14)
Titularul autorizației ar trebui să transmită rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare privind efectele asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7). Avizele EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare, nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea alimentelor și a hranei pentru animale sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a anumitor zone de mediu și/sau geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(15)
Toate informațiile relevante privind reînnoirea autorizării produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al hranei pentru animale modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
(16)
Din motive de claritate și coerență, Decizia 96/281/CE ar trebui abrogată și înlocuită cu prezenta decizie.
(17)
Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (8).
(18)
Solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.
(19)
Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele acestuia. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a transmis proiectul actului de punere de aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Organismul modificat genetic și identificatorul unic
Identificatorul unic MON-Ø4Ø32-6 este alocat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, soiului de soia modificat genetic 40-3-2, cu specificațiile de la litera (b) a anexei la prezenta decizie.
Articolul 2
Autorizare
Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
(a)
produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din soia MON-Ø4Ø32-6;
(b)
hrană pentru animale care conține, constă în sau este produsă din soia MON-Ø4Ø32-6;
(c)
produse, altele decât cele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în soia MON-Ø4Ø32-6, destinate acelorași utilizări ca orice alt soi de soia, cu excepția cultivării.
Articolul 3
Etichetarea
(1) În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.
(2) Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia MON-Ø4Ø32-6, menționate la articolul 2 literele (b) și (c).
Articolul 4
Monitorizarea efectelor asupra mediului
(1) Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.
(2) Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu cerințele stabilite în Decizia 2009/770/CE.
Articolul 5
Registrul comunitar
Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al hranei pentru animale modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 6
Titularul autorizației
Titularul autorizației este Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite.
Articolul 7
Abrogare
Decizia 96/281/CE se abrogă începând de la 13 februarie 2012.
Articolul 8
Valabilitate
Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de zece ani de la data notificării sale.
Articolul 9
Destinatar
Prezenta decizie este adresată societății comerciale Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia.
Adoptată la Bruxelles, 10 februarie 2012.