SMĚRNICE KOMISE 2012/20/EU
ze dne 6. července 2012,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky flufenoxuron pro typ přípravku 8 do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje flufenoxuron.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl flufenoxuron v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.
(3)
Francie byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 17. března 2009 předložila Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 22. září 2011 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují flufenoxuron, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Z tohoto důvodu a bez ohledu na skutečnost, že flufenoxuron nebyl schválen v některých dalších oblastech, v nichž hodnocení rizik související se zvláštním použitím mělo odlišný výsledek (3), je vhodné zařadit flufenoxuron pro použití v typu přípravku 8 v příloze I uvedené směrnice.
(6)
Vzhledem k tomu, že je flufenoxuron charakterizován jako perzistentní, náchylný k bioakumulaci a toxický (PBT), jakož i velmi perzistentní a velmi náchylný k bioakumulaci (vPvB) v souladu s kritérii stanovenými v příloze XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (4), měl by být zařazen do přílohy I pouze na tři roky a měl by být před obnovením jeho zařazení do přílohy I podroben srovnávacímu hodnocení rizik v souladu s čl. 10 odst. 5 písm. i) druhým pododstavcem směrnice 98/8/ES.
(7)
Hodnocení rizik na úrovni Unie u flufenoxuronu používaného v konzervačních přípravcích pro dřevo se zabývalo pouze ošetřením dřeva určeného k použití ve vnitřních prostorách (třídy využití 1 a 2 podle definice OECD (5)) nebo ve venkovním prostředí, jež není zakryto a není v kontaktu se zemí a je buď trvale vystaveno povětrnostním vlivům, nebo je před těmito vlivy chráněno, avšak často vystaveno vlhkosti nebo styku se sladkou vodou (třída využití 3 podle definice OECD (6)), a které nebude použito k ustájení zvířat nebo nepřijde do styku s potravinami či krmivy. Byla však zjištěna nepřijatelná rizika pro životní prostředí při ošetřování dřeva v místě jeho použití ve venkovním prostředí i v různých scénářích v souvislosti s venkovním použitím ošetřeného dřeva. S ohledem na vlastnosti flufenoxuronu je vhodné povolit pouze ta použití nebo scénáře expozice, která byla reprezentativně zohledněna při hodnocení rizik na úrovni Unie a u nichž nebylo zjištěno žádné nepřijatelné riziko.
(8)
Vzhledem k rizikům pro lidské zdraví v případě průmyslového a odborného použití je vhodné požadovat, aby byly pro přípravky povolené pro toto použití stanoveny bezpečné provozní postupy a aby byly tyto přípravky používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové nebo odborné uživatele lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
(9)
Vzhledem k rizikům pro vodní a suchozemské prostředí je vhodné požadovat, aby byla za účelem ochrany těchto prostředí přijata příslušná opatření ke zmírnění rizik, zejména aby bylo čerstvě ošetřené dřevo po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží (nebo obě tyto podmínky) a aby všechny úniky při použití přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují flufenoxuron, byly shromažďovány pro opětovné využití nebo zneškodnění.
(10)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky flufenoxuron na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(11)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(12)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(13)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Výbor zřízený podle čl. 28 odst. 1 směrnice 98/8/ES nevydal k opatřením stanoveným v této směrnici stanovisko, a Komise proto předložila návrh týkající se opatření Radě a předala jej Evropskému parlamentu. Rada během dvouměsíční lhůty stanovené článkem 5a rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (7) nerozhodla, a Komise proto návrh bez prodlení předložila Evropskému parlamentu. Evropský parlament proti opatření nevznesl během čtyř měsíců od výše uvedeného předání námitku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2013.
Budou tyto předpisy používat od 1. února 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 6. července 2012.
DIRECTIVA 2012/20/UE A COMISIEI
din 6 iulie 2012
de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii flufenoxuronului ca substanță activă pentru tipul de produs 8 în anexa I la directivă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (1), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind comercializarea produselor biocide (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează să fie evaluate, în vederea unei posibile includeri a acestora în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Lista respectivă cuprinde și flufenoxuronul.
(2)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, flufenoxuronul a fost evaluat în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării pentru tipul de produs 8, produse de întreținere a lemnului, astfel cum este definit în anexa V la directiva menționată.
(3)
Franța a fost desemnată ca stat membru raportor și, la 17 martie 2009, a prezentat Comisiei raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007.
(4)
Raportul autorității competente a fost analizat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile analizei au fost incluse într-un raport de evaluare, în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide, la 22 septembrie 2011.
(5)
În urma evaluărilor efectuate, se poate estima că produsele biocide folosite pentru întreținerea lemnului care conțin flufenoxuron ar putea îndeplini cerințele stabilite la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, în pofida faptului că flufenoxuronul nu a fost aprobat în alte zone, în care evaluarea riscului specific utilizării s-a soldat cu un rezultat diferit (3), este oportună includerea flufenoxuronului în vederea utilizării pentru tipul de produs 8 în anexa I la directiva menționată.
(6)
Având în vedere caracteristicile flufenoxuronului, care îl fac persistent, susceptibil de bioacumulare și toxic (PBT), precum și foarte persistent și foarte susceptibil de bioacumulare (vPvB), în conformitate cu criteriile stabilite în anexa XIII la Regulamentul (CE) nr 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (4), acesta trebuie inclus în anexa I pentru o perioadă de numai trei ani și trebuie supus unei evaluări comparative a riscurilor înainte de reincluderea sa în anexa I, în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (i) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE.
(7)
Evaluarea riscului la nivelul Uniunii aferent flufenoxuronului utilizat în produsele de întreținere a lemnului a vizat numai tratarea lemnului destinat utilizării în spații închise [clasele de utilizare 1 și 2, conform definițiilor OCDE (5)] sau în spații deschise neacoperite, fără contact cu solul și cu expunere continuă la intemperii, protejat de intemperii dar supus umezirii frecvente sau intrând în contact cu apa dulce [clasa de utilizare 3, conform definițiilor OCDE (6)], care nu va fi utilizat în adăposturi pentru animale sau care nu va intra în contact cu alimentele sau cu hrana pentru animale. S-au identificat riscuri inacceptabile pentru mediu în cazul tratării in situ a lemnului în spații deschise, precum și în diverse scenarii de utilizare în spații deschise a lemnului tratat. Având în vedere caracteristicile flufenoxuronului, este oportun să fie autorizate numai utilizările și scenariile de expunere care au fost tratate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscului la nivelul Uniunii și pentru care nu s-au identificat riscuri inacceptabile.
(8)
Având în vedere riscurile la adresa sănătății umane identificate în cazul utilizării industriale și profesionale, este oportun să se impună stabilirea de proceduri operaționale sigure în cazul produselor autorizate pentru astfel de utilizări, precum și folosirea produselor respective cu echipamente individuale de protecție adecvate, cu excepția cazului în care în cererea de autorizare a produselor se poate dovedi că riscurile pentru utilizatorii industriali sau profesioniști pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
(9)
Având în vedere riscurile identificate pentru compartimentele acvatic și terestru, este oportun să se impună luarea unor măsuri adecvate de atenuare a riscurilor pentru protejarea respectivelor compartimente, în special depozitarea după tratare a lemnului proaspăt tratat într-un loc acoperit și/sau pe o suprafață dură impermeabilă și recuperarea în vederea reutilizării sau eliminării a tuturor pierderilor rezultate din aplicarea produselor folosite pentru întreținerea lemnului și care conțin substanța flufenoxuron.
(10)
Dispozițiile prezentei directive trebuie să se aplice simultan în toate statele membre, pentru a asigura tratamentul egal al produselor biocide aparținând tipului de produs 8 care conțin substanța activă flufenoxuron pe piața Uniunii Europene, precum și pentru a facilita funcționarea corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.
(11)
Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I la Directiva 98/8/CE, cu scopul de a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru respectarea noilor cerințe și de a garanta că solicitanții care au pregătit dosare pot beneficia pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.
(12)
După includere, este necesar să se acorde statelor membre un interval de timp rezonabil pentru a pune în aplicare articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.
(13)
Prin urmare, Directiva 98/8/CE trebuie modificată în consecință.
(14)
Comitetul instituit prin articolul 28 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE nu a acordat un aviz favorabil măsurilor prevăzute de prezenta directivă și, prin urmare, Comisia a transmis Consiliului o propunere cu privire la măsurile respective, pe care a înaintat-o de asemenea Parlamentului European. Consiliul nu a acționat în termenul de două luni prevăzut la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (7) și, prin urmare, Comisia a prezentat fără întârziere propunerea Parlamentului European. Parlamentul European nu s-a opus măsurii în termen de patru luni de la înaintarea menționată anterior,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Transpunere
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 31 ianuarie 2013 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 februarie 2014.
Atunci când statele membre adoptă actele menționate, acestea trebuie să conțină o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre transmit Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 6 iulie 2012.