ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 13. prosince 2010,
kterým se mění rozhodnutí 2009/980/EU, pokud jde o podmínky používání povoleného zdravotního tvrzení o účinku ve vodě rozpustného rajčatového koncentrátu na agregaci krevních destiček
(oznámeno pod číslem K(2010) 8828)
(Pouze anglické znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2010/770/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 a článek 19 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
po konzultaci s členskými státy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) (dále jen „úřad“) ohledně účinku ve vodě rozpustného rajčatového koncentrátu (WSTC) I a na ragregaci krevních destiček (otázka č. EFSA-Q-2009-00229) (2) bylo rozhodnutím Komise 2009/980/EU (3) povoleno zdravotní tvrzení, že ve vodě rozpustný rajčatový koncentrát (WSTC) I a II „pomáhá udržovat normální schopnost agregace krevních destiček, což přispívá k udržení zdravého krevního oběhu“. V souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 obsahovalo rozhodnutí 2009/980/EU tuto podmínku používání daného zdravotního tvrzení: „Informace pro spotřebitele o tom, že příznivého účinku je dosaženo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II až do množství 250 ml buď ovocné šťávy, nebo ochucených či jogurtových nápojů (kromě silně pasterizovaných)“.
(2)
V této souvislosti předložil žadatel, společnost Provexis Natural Products Ltd., dne 31. března 2010 žádost o změnu povolení příslušného zdravotního tvrzení podle článku 19 nařízení (ES) č. 1924/2006. Změna se týká rozšíření podmínek používání, které se vztahují k povolenému zdravotnímu tvrzení, tak aby bylo zvláště povoleno používání v doplňcích stravy.
(3)
Úřad byl požádán o vydání stanoviska ohledně změny podmínek používání zdravotního tvrzení podle návrhu žadatele. Dne 23. července 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2010-00809) (4) se závěrem, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním WSTC I a II v doplňcích stravy, např. ve formě prášku v sáčcích, tablet a kapslí, a uváděným účinkem.
(4)
S ohledem na vědecké stanovisko úřadu a s cílem rozšířit používání zdravotního tvrzení na jiné potraviny, než které již byly povoleny, je tedy třeba změnit podmínky jeho používání.
(5)
Rozhodnutí 2009/980/EU by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V příloze rozhodnutí 2009/980/EU se znění čtvrtého sloupce (Podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace pro spotřebitele o tom, že příznivého účinku je dosaženo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II v nejvýše 250 ml buď ovocné šťávy, nebo ochucených či jogurtových nápojů (kromě silně pasterizovaných), nebo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II v doplňcích stravy užívaných se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.“
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Spojené království.
V Bruselu dne 13. prosince 2010.
DECIZIA COMISIEI
din 13 decembrie 2010
de modificare a Deciziei 2009/980/UE în ceea ce privește condițiile de utilizare a unei mențiuni de sănătate autorizate privind efectul concentratului de tomate solubil în apă asupra agregării plachetare
[notificată cu numărul C(2010) 8828]
(Numai textul în limba engleză este autentic)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2010/770/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 18 alineatul (4) și articolul 19,
după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,
după consultarea statelor membre,
întrucât:
(1)
Ca urmare a avizului Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, privind efectele concentratului de tomate solubil în apă (WSTC I și II) asupra activității plachetelor sangvine la persoanele sănătoase (întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00229) (2), mențiunea de sănătate care precizează că „concentratul de tomate solubil în apă (WSTC I și II) ajută la menținerea unui flux sanguin sănătos” a fost autorizată prin Decizia 2009/980/UE a Comisiei (3). În conformitate cu articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, Decizia 2009/980/UE a inclus următoarea condiție pentru utilizarea mențiunii de sănătate respective: „Informații adresate consumatorului conform cărora efectul benefic se obține prin consumul zilnic a 3 g de WSTC I sau a 150 mg de WSTC II diluat în maximum 250 ml de suc de fructe, băuturi aromatizate sau băuturi din iaurt (cu excepția celor puternic pasteurizate)”.
(2)
În acest context, la 31 martie 2010, solicitantul, Provexis Natural Products Ltd., a depus o cerere de modificare a autorizației pentru mențiunea de sănătate în cauză, în conformitate cu articolul 19 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. Modificarea se referă la o extindere a condițiilor de utilizare care însoțesc mențiunea de sănătate autorizată, permițând în special utilizarea produsului în suplimentele alimentare.
(3)
Autorității i s-a solicitat un aviz privind modificarea condițiilor de utilizare a mențiunii de sănătate conform propunerii solicitantului. La data de 23 iulie 2010, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității (întrebarea nr. EFSA-Q-2010-00809) (4) care concluziona, pe baza datelor transmise, că s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de WSTC I și II în suplimentele alimentare sub formă de pulberi, tablete și capsule și efectul pretins.
(4)
Ținând cont de avizul științific al autorității și în vederea extinderii utilizării mențiunii de sănătate la alimente altele decât cele deja autorizate, este necesară, prin urmare, modificarea condițiilor de utilizare a produsului.
(5)
Prin urmare, Decizia 2009/980/UE trebuie modificată în consecință,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
În anexa la Decizia 2009/980/UE, textul din a patra coloană (Condiții de utilizare a mențiunii de sănătate) se înlocuiește cu următorul text:
„Informații adresate consumatorului conform cărora efectul benefic se obține prin consumul zilnic a 3 g de WSTC I sau a 150 mg de WSTC II diluat în maximum 250 ml de suc de fructe, băuturi aromatizate sau băuturi din iaurt (cu excepția celor puternic pasteurizate) sau prin consumul zilnic a 3 g de WSTC I sau a 150 mg de WSTC II în suplimente alimentare ingerate cu un pahar cu apă sau cu alt lichid.”
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Regatul Unit.
Adoptată la Bruxelles, 13 decembrie 2010.