ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 17. června 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2006/197/ES, pokud jde o obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z geneticky modifikované kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2011) 4159)
(Pouze anglické, francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/365/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2006/197/ES ze dne 3. března 2006 o povolení uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (2), se nevztahuje na uvádění na trh krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (dále jen „kukuřice linie 1507“).
(2)
Krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 byla na trh uvedena dříve, než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, a tato skutečnost byla oznámena v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(3)
Dne 12. dubna 2007 podaly společnosti Pioneer Overseas Corporation jménem Pioneer Hi-bred International a Dow AgroSciences jménem Mycogen Seeds společně Komisi žádost podle článku 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o obnovení povolení dalšího uvádění stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(4)
Dne 11. června 2009 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s článkem 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že nové informace uvedené v žádosti a přezkum vědecké literatury vydané po zveřejnění předchozích vědeckých stanovisek vědecké komise EFSA o geneticky modifikovaných organismech ve věci kukuřice linie 1507 (3) si nevyžadují změny předchozích vědeckých stanovisek týkajících se kukuřice linie 1507. EFSA nadto potvrdil své předchozí závěry, a sice že je nepravděpodobné, že by kukuřice 1507 měla v souvislosti s navrhovanými použitími nepříznivé účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí. To se vztahuje i na používání krmiva vyrobeného z kukuřice linie 1507 (4).
(5)
Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a obavy vyjádřené členskými státy v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(6)
Dopisem ze dne 21. ledna 2010 žadatel potvrdil, že si je vědom skutečnosti, že obnovení povolení pro stávající krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 rozšířením působnosti rozhodnutí 2006/197/ES způsobem, aby rozhodnutí zahrnovalo takový výrobek, by znamenalo, že tato kategorie výrobků bude podléhat zákonným ustanovením uvedeného rozhodnutí.
(7)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že u krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(8)
Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování používání krmiva po uvedení na trh, stanovených v čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Z důvodu transparentnosti byla opatření stanovená tímto rozhodnutím konzultována se žadatelem.
(10)
Vzhledem k výše uvedeným okolnostem by mělo být uděleno obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(11)
Vzhledem k tomu, že je běžnou praxí povolovat uvedení potravin a krmiv na trh v tomtéž rozhodnutí, obnovení povolení uvedení krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh by mělo být včleněno do rozhodnutí 2006/197/ES. Rozhodnutí 2006/197/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Vzhledem k tomu, že Rada na svém zasedání dne 17. března 2011 nebyla s to rozhodnout kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu a uvedla, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena, je na Komisi, aby přijala tato opatření,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Změny
Rozhodnutí 2006/197/ES se mění takto:
1.
Název se nahrazuje tímto:
2.
Články 1, 2 a 3 rozhodnutí 2006/197/ES se nahrazují tímto:
„Článek 1
Výrobky
Toto rozhodnutí se vztahuje na potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a na krmiva vyrobená z takové kukuřice (dále jen „výrobky“).
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, dále specifikované v příloze tohoto rozhodnutí, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Uvedení na trh
Uvádění na trh v souladu s podmínkami upřesněnými v tomto rozhodnutí a v jeho příloze se povoluje pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Označování
Pro účely zvláštních požadavků na označování podle čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
3.
Příloha se mění takto:
a)
Oddíl b) se nahrazuje tímto:
„b)
Určení a specifikace produktů:
i)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici DAS-Ø15Ø7-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny,
ii)
krmiva vyrobená z kukuřice DAS-Ø15Ø7-1.
Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1, jak je popsáno v žádosti, je odolná vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera, a je tolerantní k herbicidu na bázi glufosinátu amonného. Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1 obsahuje tyto sekvence DNA ve dvou kazetách:
- kazeta 1: Syntetická verze genu cry1F odvozeného z Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, který zajišťuje rezistenci vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera a který je řízen ubikvitním promotorem ubiZM1(2) ze Zea mays L., a koncová sekvence ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- kazeta 2: Syntetická verze genu pat odvozeného ze Streptomyces viridochromogenes kmene Tü494, který zajišťuje toleranci k herbicidům na bázi glufosinátu amonného a který je řízen promotorem 35S, a koncové sekvence z viru žilkové mozaiky květáku.“
b)
Oddíl c) se nahrazuje tímto:
„c) Označování:
Nejsou stanoveny žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou uvedeny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
Článek 2
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnostem:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgie a dále
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království.
V Bruselu dne 17. června 2011.
DECIZIA COMISIEI
din 17 iunie 2011
de modificare a Deciziei nr. 2006/197/CE cu privire la reînnoirea autorizației de introducere pe piață a furajelor existente fabricate din porumb modificat genetic linia 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2011) 4159]
(Numai textele în limbile engleză, franceză și olandeză sunt autentice)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2011/365/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Decizia 2006/197/CE a Comisiei din 3 martie 2006 de autorizare a introducerii pe piață a produselor alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic linia 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (2) nu reglementează introducerea pe piață a furajelor fabricate din porumb linia 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (denumit în continuare „porumb linia 1507”).
(2)
Furajele fabricate din porumb linia 1507 au fost introduse pe piață înainte de data aplicării Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și au făcut obiectul unei notificări în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.
(3)
În conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, la data de 12 aprilie 2007, Pioneer Overseas Corporation, în numele Pioneer Hi-bred International, și Dow AgroSciences, în numele Mycogen Seeds, au trimis în comun Comisiei o cerere de reînnoire a autorizației pentru menținerea pe piață a furajelor existente fabricate din porumb linia 1507.
(4)
La 11 iunie 2009, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și a concluzionat că informațiile noi furnizate în cerere și analiza literaturii de specialitate care a fost publicată după precedentele avize științifice ale grupului pentru OMG din cadrul EFSA cu privire la porumbul linia 1507 (3) nu impun modificări ale avizelor științifice anterioare cu privire la porumbul linia 1507. Mai mult, EFSA a reiterat concluziile sale precedente, conform cărora, în cadrul utilizărilor propuse, este puțin probabil ca porumbul 1507 să aibă efecte adverse asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului. Aici se include și utilizarea furajelor produse din porumb linia 1507 (4).
(5)
În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.
(6)
Prin scrisoarea din 21 ianuarie 2010, solicitantul a confirmat că e conștient de faptul că reînnoirea autorizației pentru furajele existente produse din porumb linia 1507, prin extinderea domeniului de aplicare al Deciziei 2006/197/CE în vederea includerii acestui produs, implică faptul că această categorie de produse va fi supusă dispozițiilor legale ale deciziei respective.
(7)
Pe baza avizului EFSA, nu sunt necesare cerințe speciale de etichetare, în afara celor prevăzute la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru furajele produse din porumb linia 1507.
(8)
Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau condiții sau restricții specifice pentru folosire și manipulare, și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea furajelor, astfel cum este prevăzut la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(9)
Din motive de transparență, solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.
(10)
Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată reînnoirea autorizației de introducere pe piață a furajelor existente fabricate din porumb linia 1507.
(11)
Deoarece autorizarea introducerii pe piață a produselor alimentare și furajelor printr-o singură decizie constituie o practică curentă, reînnoirea autorizației de introducere pe piață a furajelor fabricate din porumb linia 1507 ar trebui inclusă în Decizia 2006/197/CE. Prin urmare, Decizia 2006/197/CE ar trebui modificată în consecință.
(12)
Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său și, prin urmare, Comisia a înaintat Consiliului o propunere privind aceste măsuri. Dat fiind că, la reuniunea din 17 martie 2011, Consiliul nu a reușit să adopte o decizie prin majoritate calificată în favoarea sau împotriva propunerii, iar Consiliul a indicat că procedurile sale privind acest dosar sunt încheiate, aceste măsuri urmează a fi adoptate de către Comisie,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Modificări
Decizia 2006/197/CE se modifică după cum urmează:
1.
Titlul se înlocuiește cu următorul text:
2.
Articolele 1, 2 și 3 din Decizia 2006/197/CE se înlocuiesc cu următorul text:
„Articolul 1
Produse
Prezenta decizie reglementează produsele alimentare și ingredientele alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic (Zea mays L.) linia 1507, precum și furajele fabricate din acest fel de porumb (denumite în continuare «produsele»).
În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, porumbului modificat genetic (Zea mays L.) linia 1507 i se alocă identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1, astfel cum se specifică în continuare în anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Introducerea pe piață
Introducerea pe piață a produselor, în conformitate cu condițiile specificate în prezenta decizie și în anexa acesteia, este autorizată în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 3
Etichetarea
În sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, «denumirea organismului» este «porumb».”
3.
Anexa se modifică după cum urmează:
(a)
secțiunea (b) se înlocuiește cu următorul text:
„(b)
Denumirea și specificațiile produselor:
(i)
produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb DAS-Ø15Ø7-1;
(ii)
furaje fabricate din porumb DAS-Ø15Ø7-1.
Porumbul modificat genetic DAS-Ø15Ø7-1, astfel cum se descrie în cerere, prezintă rezistență la sfredelitorul european al porumbului (Ostrinia nubilalis) și la alte câteva insecte lepidoptere dăunătoare și toleranță la erbicidul glufosinat de amoniu. Porumbul modificat genetic DAS-Ø15Ø7-1 conține secvențele următoare de ADN în două casete:
- caseta 1: o versiune sintetică a genei trunchiate cry1F derivată din Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, care conferă rezistență la sfredelitorul european al porumbului (Ostrinia nubilalis) și la alte câteva insecte lepidoptere dăunătoare, sub controlul promotorului ubicuitină ubiZM1(2) derivată din Zea mays L. și al secvenței terminale ORF25PolyA de la Agrobacterium tumefaciens pTi15955;
- caseta 2: o versiune sintetică a genei pat derivată din Streptomyces viridochromogenes, tulpina Tü494, care conferă toleranță la erbicidul glufosinat de amoniu, sub controlul promotorului 35S și al secvențelor terminale de la virusul mozaicului conopidei.”;
(b)
secțiunea (c) se înlocuiește cu următorul text:
„(c) Etichetare:
Niciun fel de cerințe specifice, altele decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
În sensul articolului 13 alineatul (1) și al articolului 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, «denumirea organismului» este «porumb».”
Articolul 2
Destinatari
Prezenta decizie se adresează:
(a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgia; și
(b)
Dow AgroSciences Europe European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit.
Adoptată la Bruxelles, 17 iunie 2011.