SMĚRNICE KOMISE 2010/69/EU
ze dne 22. října 2010,
kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 31 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2), a zejména na článek 53 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3) stanoví seznam potravinářských přídatných látek, které lze v Evropské unii používat, a podmínky jejich použití.
(2)
V oblasti potravinářských přídatných látek došlo od přijetí směrnice 95/2/ES k technickému vývoji. Uvedená směrnice by měla být změněna tak, aby tento vývoj zohledňovala.
(3)
Podle článku 31 nařízení (ES) č. 1333/2008 platí, že do doby, než budou vytvořeny seznamy potravinářských přídatných látek Unie podle ustanovení článku 30 uvedeného nařízení, je nutné přílohy směrnice 95/2/ES podle potřeby doplnit o opatření přijatá Komisí.
(4)
Stabilizátory agar (E 406), karagenan (E 407), karubin (E 410), guma guar (E 412), xanthan (E 415), pektiny (E 440), celulosa (E 460), karboxymethylcelulosa (E 466), oxidované škroby (E 1404), fosfát škrobu (E 1410), zesíťovaný fosfát škrobu (E 1412), fosfát zesíťovaného fosfátu škrobu (E 1413), acetylovaný zesíťovaný fosfát škrobu (E 1414), acetylovaný škrob (E 1420), acetylovaný zesíťovaný adipát škrobu (E 1422), hydroxypropylether škrobu (E 1440), hydroxypropylether zesíťovaného fosfátu škrobu (E 1442), sodná sůl oktenylsukcinátu škrobu (E 1450), acetylovaný oxidovaný škrob (E 1451) a emulgátor mono a diglyceridy mastných kyselin (E 471) je v současné době podle směrnice 95/2/ES povoleno používat pro různé účely. U těchto přídatných látek byl Vědeckým výborem pro potraviny (dále jen VVP) stanoven přijatelný denní příjem (ADI) jako „nespecifikovaný“, a proto nepředstavují pro zdraví spotřebitelů žádné riziko. Existuje technologická potřeba rozšířit jejich použití v neochucených kysaných smetanových výrobcích s živou kulturou a náhražkách o obsahu tuku nižším než 20 % pro účely zajištění stability a integrity emulze. Toto použití by bylo pro spotřebitele přínosem vzhledem k širšímu výběru kysaných smetanových výrobků se sníženým obsahem tuku s obdobnými vlastnostmi jako u běžných výrobků. Je proto vhodné toto dodatečné použití povolit.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny přehodnotil v roce 1990 mléčnan sodný a draselný (E 325 a E 326), octan draselný (E 261), octan sodný (E 262 i) a hydrogenoctan sodný (E 262 ii) a dospěl k závěru, že všechny tyto látky jsou přítomny v potravinách jako přirozené složky a že jejich příjem je pravděpodobně nevýznamný ve srovnání s příjmem z přírodních zdrojů. Z toho důvodu byly všechny tyto látky zařazeny do „skupiny s nespecifikovaným přijatelným denním příjmem“. Následně bylo obecně schváleno používání těchto potravinářských přídatných látek ve všech potravinách, kromě potravin uvedených v čl. 2 odst. 3 směrnice 95/2/ES. Je vypracován návrh na rozšíření použití těchto potravinářských přídatných látek v balených polotovarech z čerstvě mletého masa za účelem kontroly růstu mikrobiálních patogenů (např. Listeria, E. coli O157). Na základě tohoto technologického opodstatnění a s přihlédnutím k tomu, že toto použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti, je vhodné dodatečné použití těchto potravinářských přídatných látek v balených polotovarech z čerstvě mletého masa povolit.
(6)
Sorbáty (E 200, E 202, E 203) a benzoáty (E 210, E 211, E 212, E 213) je v současné době podle směrnice 95/2/ES povoleno používat jako potravinářské přídatné látky. Dodatečné použití těchto potravinářských přídatných látek jako konzervantů je navrženo u analogů výrobků z ryb na bázi mořských řas (analogy kaviáru vyrobené z mořských řas) pro povrchovou úpravu různých potravin za účelem prevence růstu plísní a kvasinek a vzniku mykotoxinů. U těchto solí je stanoven přijatelný denní příjem 0-25 mg, respektive 0-5 mg/kg tělesné hmotnosti. Podle nejhoršího scénáře, v případě použití maximálních koncentrací, je odhadovaný příjem v porovnání s ADI velmi nízký. Expozice spotřebitelů v důsledku tohoto použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. S ohledem na technologický vývoj a skutečnost, že tyto nové výrobky představují pouze okrajovou oblast na trhu, je proto vhodné povolit dodatečné použití sorbátů a benzoátů ve výrobcích, které jsou analogy rybího masa na bázi mořských řas.
(7)
Použití sorbátů (E 200, E 202, E 203) a benzoátů (E 210, E 211, E 212, E 213) je požadováno u piv v KEG sudech s přídavkem fermentovatelných cukrů a/nebo ovocných šťáv či koncentrátů vyšším než 0,5 %, která jsou podávána jako točená přímo ze sudu. Tato piva v KEG sudech mohou být napojená na výčepní zařízení po delší dobu. Vzhledem k tomu, že připojení sudu k výčepnímu zařízení nelze realizovat za sterilních podmínek, může dojít k mikrobiologické kontaminaci KEG sudu. To je problémem u piv, která stále obsahují fermentovatelné cukry, jelikož ty mohou způsobit růst nebezpečných mikroorganismů. Proto jsou zapotřebí antimikrobiální činidla v točených pivech a do kterých byly přidány fermentovatelné cukry a/nebo ovocné šťávy či koncentráty. S ohledem na příjem představuje konzumace těchto točených ovocných piv pouze okrajovou oblast na trhu a odhadovaný příjem sorbátů a benzoátů v případě „nejhoršího scénáře“ by měl být nižší než jejich příslušná hodnota ADI. Je proto vhodné povolit dodatečné použití sorbátů a benzoátů u piv v KEG sudech obsahujících více než 0,5 % přidaného fermentovatelného cukru a/nebo ovocných šťáv či koncentrátů.
(8)
Pro prevenci rozšíření plísní na citrusových plodech je povoleno pro účely jejich ošetření po sklizni použít pesticidy, jako např. imazalil a thiabendazol. Pro účely částečného nebo úplného nahrazení těchto pesticidů pro ošetření citrusového ovoce lze použít sorbáty (E 200, E 202, E 203). Sorbáty lze aplikovat na povrch neloupaných čerstvých citrusových plodů za pomoci těchto vosků: včelí vosk, kandelilový vosk, karnaubský vosk a šelak (E 901, E 902, E 903 a E 904). Expozice spotřebitelů těmto potravinářským přídatným látkám v důsledku takového použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Je proto vhodné povolit její dodatečné použití.
(9)
Spotřebitelé se mohou rozhodnout doplňovat svůj příjem některých živin prostřednictvím doplňků stravy. Pro tyto účely lze do doplňků stravy přidávat vitamin A a kombinace vitaminů A a D vymezené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4). Z důvodu bezpečné manipulace je nutné vitamin A a kombinace vitaminů A a D přidávat do přípravků, které mohou vyžadovat vysokou vlhkost a teplotu za přítomnosti škrobů a cukrů. Toto zpracování může podpořit růst mikroorganismů. Pro účely prevence růstu těchto mikroorganismů by měl být povolen přídavek sorbátů (E 200, E 202, E 203) a benzoátů (E 210, E 211, E 212 a E 213) ve vitaminu A a v kombinacích vitaminů A a D, jsou-li použity v doplňcích stravy dodávaných v sušené formě.
(10)
Podle směrnice 95/2/ES jsou oxid siřičitý a siřičitany (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) povolenými potravinářskými přídatnými látkami, které přednostně slouží jako antimikrobiální látky a zabraňují chemickému znehodnocení. V dnešní době má velký význam přeprava čerstvého ovoce, zejména námořní přeprava, která však může trvat i několik týdnů. Použití oxidu siřičitého a siřičitanů chrání čerstvé borůvky před růstem plísní. Vzhledem k tomu, že se jedná o okrajovou oblast na trhu, mělo by se povolit dodatečné použití oxidu siřičitého a siřičitanů pro ochranu čerstvých borůvek před růstem plísní. S ohledem na podložené technologické důvody pro povolení tohoto nového použití, na nutnost usnadnění celosvětového obchodu a na zanedbatelný dopad z hlediska příjmu oxidu siřičitého a siřičitanů je proto vhodné povolit dodatečné použití oxidu siřičitého u borůvek na úrovni koncentrace uvedené v příloze této směrnice.
(11)
Pro výrobu skořicových tyčinek (pouze Cinnamomum ceylanicum), známých také jako „cívky“, se používají čerstvé slupky vnitřní kůry skořicovníku. Slupka je vystavena mikrobiální kontaminaci a napadení hmyzem, zejména v tropických a vlhkých klimatických podmínkách v zemi výroby. Vhodným ošetřením proti této mikrobiální kontaminaci a napadení hmyzem je fumigace oxidem siřičitým. V roce 1994 Vědecký výbor pro potraviny stanovil ADI 0-0,7 mg/kg tělesné hmotnosti a dospěl k závěru, že použití oxidu siřičitého a dalších sirných sloučenin by za účelem omezení vzniku závažných astmatických reakcí mělo být limitováno. Přestože by mělo být použití oxidu siřičitého a siřičitanů omezeno, toto specifické použití má zanedbatelný vliv s ohledem na příjem oxidu siřičitého a siřičitanů. Proto je výhradně u tohoto konkrétního druhu skořice vhodné povolit dodatečné použití oxidu siřičitého a siřičitanů (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228).
(12)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) vyhodnotil informace o bezpečnosti použití nisinu v dodatečné kategorii potravin „tekutá vejce“ a o bezpečnosti nisinu vyráběného prostřednictvím modifikovaného výrobního procesu. Ve svém stanovisku vydaném dne 26. ledna 2006 (5) potvrdil dříve stanovený přijatelný denní příjem (ADI) 0-0,13 mg na kg tělesné hmotnosti na den u nisinu vyráběného za použití nového výrobního procesu a procesu extrahování na základě fermentace cukrů jako náhražky za tradičně používané médium na bázi mléka. V tomto stanovisku EFSA dále potvrdil, že by používání nisinu v potravinách nemělo vést k rozvoji antibiotické rezistence. Podle EFSA neexistují žádné zprávy o tom, že by bakteriální mutace rezistentní na nisin vykazovaly křížovou rezistenci vůči antibiotickému léčivu. EFSA dospěl k názoru, že k tomu dochází pravděpodobně v důsledku rozdílností mezi antibiotickými léčivy a nisinem v oblasti způsobu antimikrobiálního působení. EFSA dále potvrdil své stanovisko vydané dne 20. října 2006 (6), že dodatečné používání nisinu v pasterizovaných tekutých vejcích za podmínek zamýšleného použití (maximální limit 6,5 mg/l) nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti a z technologického hlediska dokáže prodloužit dobu životnosti výrobku a chránit jej před růstem sporotvorných bakteriálních kmenů způsobujících otravu z jídla, jako např. rodu Bacillus cereus, které mohou přežít ošetření pasterizací. Je proto vhodné povolit toto dodatečné použití nisinu v pasterizovaných tekutých vejcích.
(13)
Dimethyldiuhličitan (E 242) je potravinářská přídatná látka povolená směrnicí 95/2/ES, která působí jako konzervační látka v nealkoholických ochucených nápojích, nealkoholických vínech a tekutých čajových koncentrátech. O povolení této přídatné látky bylo rozhodnuto na základě pozitivního stanoviska vydaného Vědeckým výborem pro potraviny v roce 1990 a potvrzeného v roce 1996. Vzhledem k tomu, že se dimethyldiuhličitan rychle rozkládá na oxid uhličitý a metanol, nebyl Vědecký výbor pro potraviny schopen stanovit ADI. V roce 2001 byl VVP požádán o posouzení bezpečnosti používání dimethyldiuhličitanu ve víně. Tehdy VVP dospěl k názoru, že vznik metanolu a dalších produktů chemické reakce, jako je např. methylkarbamát, v důsledku použití dimethyldiuhličitanu pro účely ošetření alkoholických nápojů a vína je podobný produktům vznikajícím v nealkoholických nápojích a i při vysoké konzumaci vína by neměl představovat žádné riziko plynoucí z obsahu metanolu a methylkarbamátu. Použití dimethyldiuhličitanu bylo požadováno z důvodu prevence znehodnocení v důsledku fermentace v neotevřených nesterilních lahvích jablečného vína (cidre), hruškového vína (poiré) a ovocných vín, vín se sníženým obsahem alkoholu, nápojů na bázi vína a všech ostatních výrobků, na něž se vztahuje nařízení Rady (EHS) č. 1601/91 (7). Toto dodatečné použití by nemělo vyvolávat žádné obavy ohledně bezpečnosti spotřebitelů. Kromě toho by použití dimethyldiuhličitanu mohlo přispívat ke snížení expozice účinkům oxidu siřičitého. Je proto vhodné povolit dodatečné použití dimethyldiuhličitanu v jablečném vínu (cidre), hruškovém vínu (poiré) a ovocných vínech, vínech se sníženým obsahem alkoholu, nápojích na bázi vína a v ostatních výrobcích z oblasti působnosti nařízení (EHS) č. 1601/91.
(14)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání výtažků z rozmarýnu v případech, kdy jsou používány jako antioxidanty v potravinách. Výtažky z rozmarýnu se získávají z rostliny Rosmarinus officinalis L. a obsahují různé složky, které mají antioxidační účinky (zejména fenolové kyseliny, flavonoidy, diterpenoidy a triterpenoidy). Přestože toxikologické údaje o výtažcích z rozmarýnu nebyly pro EFSA dostačující pro stanovení hodnoty ADI, EFSA ve svém stanovisku vydaném dne 7. března 2008 (8) dospěl k názoru, že rozpětí bezpečnosti bylo dostatečně vysoké pro přijetí závěru, že dietární expozice plynoucí z navrhovaného použití a míry používání nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Výtažky z rozmarýnu lze proto povolit v případech, kdy existuje technologické opodstatnění pro jejich použití. Navrhované použití výtažků z rozmarýnu jako antioxidantu by proto mělo být povoleno a extraktům rozmarýnu by mělo být přiděleno číslo E, konkrétně E 392.
(15)
Syrovátka vzniká jako vedlejší produkt při zpracování sýrů. Za účelem poskytnutí stravy dostatečně bohaté na bílkoviny byly vyvinuty určité nápoje obsahující syrovátkové bílkoviny. Pro uchování bílkovin v suspenzi během tepelného ošetření těchto nápojů musí být fosfáty v koncentracích, které jsou vyšší než u běžných nealkoholických ochucených nápojů. Proto by použití fosfátů ve sportovních nápojích obsahujících syrovátkové bílkoviny mělo být povoleno.
(16)
Včelí vosk (E 901) je v současné době povolen jako lešticí látka určená pro použití u drobných jemných pekárenských výrobků s čokoládovou polevou. Toto povolení se však nevztahuje na oplatky ke zmrzlině bez čokoládové polevy. Kromě toho, že včelí vosk lze považovat za alternativu čokolády v balených oplatkách ke zmrzlině, by poleva oplatek s obsahem včelího vosku mohla bránit migraci vody do oplatek a zabezpečit jejich křupavost a prodloužit dobu trvanlivosti výrobku, a proto je považován za technologicky opodstatněný. Včelí vosk by proto měl být povolen jako lešticí látka nahrazující plně či částečně vrstvu čokolády v balených oplatkách ke zmrzlině.
(17)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání včelího vosku s přihlédnutím k jeho dodatečnému použití jako nosiče v potravinářských aromatech pro nealkoholické ochucené nápoje. Třebaže dostupné údaje o samotném včelím vosku nebyly pro EFSA dostačující pro stanovení hodnoty ADI, dospěl EFSA k závěru, že vzhledem k nízkému toxikologickému profilu včelího vosku nevyvolává stávající potravinářské použití a navrhované nové použití včelího vosku žádné obavy ohledně bezpečnosti. Je proto vhodné povolit toto dodatečné použití včelího vosku jako nosiče v potravinářských aromatech pro nealkoholické ochucené nápoje.
(18)
Triethyl-citrát (E 1505) je v současné době povoleno směrnicí 95/2/ES používat v EU jako nosiče v potravinářských aromatech a v sušených vaječných bílcích. V roce 1990 stanovil Vědecký výbor pro potraviny jeho hodnotu ADI na 0-20 mg/kg. Bylo navrženo rozšířit použití triethyl-citrátu jako lešticí látky v doplňcích stravy ve formě tablet. Triethyl-citrát by mohl zvýšit odolnost povrchové vrstvy chránící tablety před vnějším prostředím a prodloužit dobu uvolňování výrobku. V případě nejhoršího scénáře je tento dodatečný zdroj příjmu triethyl-citrátu (0,25 % ADI) v porovnání s plnou výší ADI zanedbatelný. Je proto vhodné povolit dodatečné použití triethyl-citrátu na úrovni EU jako lešticí látky v doplňcích stravy ve formě tablet.
(19)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti polyvinylalkoholu (PVA) jako povrchově aktivní látky pro použití v doplňcích stravy a dne 5. prosince 2005 (9) vydal své stanovisko. EFSA zjistil, že použití PVA pro účely povrchové úpravy doplňků stravy ve formě tobolek a tablet nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. EFSA dospěl k závěru, že odhadovaná potenciální humánní expozice PVA za podmínek zamýšleného použití je nízká. Podle existujících zpráv by měl být PVA po ústním podání absorbován minimálně. V případě nejhoršího scénáře, na jehož základě EFSA provedl své hodnocení rizika, byl stanoven maximální limit pro použití ve výši 18 g/kg. Vzhledem k dobrým adhezním vlastnostem a povrchové síle polyvinylalkoholu se předpokládá, že tato nová potravinářská přídatná látka bude hrát technologickou roli jako povrchově aktivní látka u doplňků stravy, zejména u přípravků, u nichž je vyžadována ochrana proti vlhkosti a další vlastnosti související s ochranou proti vlhkosti. Je proto vhodné toto použití na úrovni EU povolit. Této nové potravinářské přídatné látce by mělo být přiděleno číslo E, konkrétně E 1203.
(20)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání šesti variant polyethylenglykolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) jako povrchově aktivní látky pro účely použití v doplňcích stravy a dne 28. listopadu 2006 (10) vydal své stanovisko. EFSA dospěl k závěru, že použití těchto variant polyethylenglykolu jako lešticí látky v přípravcích pro povrchovou úpravu doplňků stravy ve formě tablet a tobolek za podmínek zamýšleného použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. EFSA ve svém hodnocení rizika dále přihlédnul k dodatečnému zdroji expozice těmto PEG pocházejícím z používání farmaceutických výrobků a dospěl k názoru, že již schválené použití PEG 6000 jako nosiče u náhradních sladidel a dále použití PEG u materiálů přicházejících do styku s potravinami může vést k dodatečnému příjmu, a to pouze v omezené míře. Je proto vhodné toto nové použití na úrovni EU povolit. Kromě toho v důsledku omezeného příjmu PEG 6000 jako nosiče náhradních sladidel a s ohledem na obdobný toxikologický profil u dalších variant PEG (šesti variantám PEG bylo přiřazeno skupinové TDI - „tolerovatelný denní příjem“) je proto rovněž vhodné povolit použití variant PEG, které EFSA vyhodnotil jako alternativy PEG 6000 jakožto nosiče náhradních sladidel. Všem těmto variantám PEG by mělo být přiřazeno číslo E, konkrétně E 1521.
(21)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti použití gumy Cassia jako nové potravinářské přídatné látky působící jako želírující látka a zahušťovadlo a dne 26. září 2006 (11) vydal své stanovisko. EFSA zjistil, že použití gumy Cassia indikované za specifických podmínek nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Přestože EFSA vyhodnotil dostupné toxikologické údaje o gumě Cassia jako nedostačující pro stanovení ADI, nedospěl k závěru, že by stávající údaje vyvolávaly znepokojení. EFSA zdůraznil zejména specifickou nízkou absorpci gumy Cassia a skutečnost, že pokud bude plně hydrolyzována, mohla by se rozštěpit na složky, které vstupují do obvyklých metabolických drah. V případě přidání do jiných běžných gum v potravinách existuje technologické opodstatnění pro použití gumy Cassia s ohledem na její synergické želírovací účinky. Je proto vhodné povolit použití gumy Cassia na úrovni EU. Gumě Cassia by mělo být přiřazeno číslo E, konkrétně E 427.
(22)
EFSA zhodnotil bezpečnost neotamu jako látky zvýrazňující chuť a dne 27. září 2007 (12) vydal své stanovisko. EFSA dospěl k názoru, že neotam nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti se svým navrhovaným použitím jako látka zvýrazňující chuť a stanovil ADI ve výši 0-2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Je tedy nutné povolit použití neotamu jako látky zvýrazňující chuť.
(23)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti používání L-cysteinu (E 920) v určitých potravinách určených pro kojence a malé děti. EFSA dospěl ve svém stanovisku vydaném dne 26. září 2006 (13) k závěru, že navrhované použití L-cysteinu ve zpracovaných potravinách na bázi obilovin a v potravinách (zejména dětských sušenkách) pro kojence a malé děti nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Sušenky pro kojence a malé děti musí mít vhodné složení, včetně kontrolovaného obsahu cukru a tuku. Sušenky s nízkým obsahem tuku však vykazují zvýšenou křehkost spojenou s rizikem uvíznutí v krku a zadušení, když se sušenka v ústech dítěte rozdrobí. Funkcí L-cysteinu je působit jako zlepšující přípravek do pečiva umožňující kontrolu struktury konečného produktu. Je proto vhodné povolit použití L-cysteinu v sušenkách pro kojence a malé děti na úrovni EU.
(24)
EFSA vyhodnotil bezpečnost používání přípravku enzymu na bázi trombinu s fibrinogenem získaným z hovězí a/nebo vepřové krve jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin a dne 26. dubna 2005 vydal své stanovisko, že použití přípravku enzymu vyrobeného způsobem uvedeným v tomto stanovisku nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti (14). Avšak Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 19. května 2010 o návrhu směrnice Komise, kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla, dospěl k závěru, že zařazení tohoto přípravku enzymu jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin do přílohy IV směrnice 95/2/ES není v souladu s cílem ani obsahem nařízení (ES) č. 1333/2008, jelikož nesplňuje obecná kritéria stanovená v článku 6 nařízení (ES) č. 1333/2008, zejména kritéria stanovená v čl. 6 odst. 1 písm. c).
(25)
Rozhodnutí Komise 2004/374/ES (15) pozastavilo uvádění na trh a dovoz želé cukrovinek ve tvaru minipohárků obsahujících želírující potravinářské přídatné látky z mořských řas a určitých gum (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) z důvodu rizika zadušení spojeného s těmito výrobky. Směrnice 95/2/ES byla odpovídajícím způsobem pozměněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/52/ES (16). Rozhodnutí Komise 2004/374/ES by proto mělo být zrušeno vzhledem k tomu, že jeho ustanovení byla zahrnuta do směrnice 95/2/ES.
(26)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada vůči nim nemá žádné výhrady,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II až VI směrnice 95/2/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s ustanovením článku 1 této směrnice do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Budou tyto předpisy používat od 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti uvedené směrnice.
Článek 3
Rozhodnutí Komise 2004/374/ES se zrušuje.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. října 2010.
DIRECTIVA 2010/69/UE A COMISIEI
din 22 octombrie 2010
de modificare a anexelor la Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (1), în special articolul 31,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (2), în special articolul 53,
după consultarea Comitetului științific pentru alimentație și a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,
întrucât:
(1)
Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii (3), stabilește o listă de aditivi alimentari care pot fi utilizați în Uniunea Europeană, precum și condițiile pentru utilizarea acestora.
(2)
De la data adoptării Directivei 95/2/CE au survenit evoluții tehnice în domeniul aditivilor alimentari. Pentru a ține seama de aceste evoluții, această directivă ar trebui adaptată.
(3)
În conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, până la stabilirea listelor Uniunii referitoare la aditivii alimentari, astfel cum se prevede la articolul 30 din regulamentul respectiv, anexele la Directiva 95/2/CE sunt modificate, dacă este necesar, prin măsuri adoptate de Comisie.
(4)
Următorii stabilizatori sunt autorizați în prezent în temeiul Directivei 95/2/CE pentru diverse utilizări: agar (E 406), caragenan (E 407), gumă din semințe de carruba (E 410), guma de guar (E 412), gumă de xantan (E 415), pectine (E 440), celuloză (E 460), carboximetilceluloză (E 466), amidon oxidat (E 1404), fosfat de amidon (E 1410), fosfat de diamidon (E 1412), fosfat de diamidon fosfatat (E 1413), fosfat de diamidon acetilat (E 1414), amidon acetilat (E 1420), adipat de diamidon acetilat (E 1422), amidon hidroxipropilat (E 1440), fosfat de diamidon hidroxipropilat (E 1442), octenil succinat de amidon sodic (E 1450), amidon oxidat acetilat (E 1451) și mono- și digliceride ale acizilor grași (E 471). Comitetul științific pentru alimentație (denumit în continuare „CSA”) a fixat pentru acești aditivi alimentari o doză zilnică acceptabilă (denumită în continuare „DZA”) „nespecificată”; prin urmare, acești aditivi alimentari nu prezintă niciun risc pentru sănătatea consumatorilor. Este necesară, din punct de vedere tehnologic, extinderea utilizărilor acestor aditivi la produsele nearomatizate pe bază de smântână fermentată cu fermenți vii și la produsele de substituție cu un conținut de grăsime mai mic de 20 % pentru a garanta stabilitatea și integritatea emulsiei. Această utilizare ar fi în beneficiul consumatorului deoarece i-ar oferi posibilitatea de a alege produse pe bază de smântână fermentată cu conținut de grăsime redus, având proprietăți similare cu cele ale produsului obișnuit. Prin urmare, este necesară autorizarea acestei utilizări suplimentare.
(5)
În 1990, CSA a evaluat sărurile de lactat de sodiu și potasiu (E 325 și E 326), de acetat de potasiu (E 261), de acetat de sodiu (E 262i) și de diacetat de sodiu (E 262ii) și a ajuns la concluzia că toate acestea sunt prezente în mod natural sub formă de compuși în alimentație și că este probabil ca estimările dozelor acestora să fie nesemnificative prin comparație cu dozele din surse naturale. Prin urmare, toate au fost incluse într-un „grup cu DZA nespecificată”. În consecință, utilizarea acestor aditivi alimentari este în general autorizată în toate produsele alimentare, cu excepția celor menționate la articolul 2 alineatul (3) din Directiva 95/2/CE. Există o propunere de a extinde utilizarea acestor aditivi alimentari la preparatele preambalate din carne proaspătă tocată pentru a combate dezvoltarea de organisme patogene microbiene, de exemplu Listeria, E. coli O157. Pe baza acestei justificări tehnologice și ținând cont de faptul că această utilizare nu prezintă nicio problemă legată de siguranță, este necesară autorizarea utilizării suplimentare a acestor aditivi alimentari pentru preparatele preambalate din carne proaspătă tocată.
(6)
Sorbații (E 200, E 202, E 203) și benzoații (E 210, E 211, E 212, E 213) sunt autorizați în prezent ca aditivi alimentari prin Directiva 95/2/CE. Este propusă o utilizare suplimentară a acestor aditivi alimentari ca și conservanți pentru produsele de pește analoage pe bază de alge (produse analoage de caviar alcătuite din alge) ca și garnitură pentru diverse alimente, în scopul de a împiedica dezvoltarea de mucegaiuri și drojdii și formarea de micotoxine. O DZA de 0-25 mg/kg de greutate corporală și, respectiv, 0-5 mg/kg/ de greutate corporală a fost fixată pentru aceste săruri. Pe baza celui mai pesimist scenariu, în care ar fi utilizate concentrațiile maxime, estimările referitoare la doze sunt foarte mici prin comparație cu DZA. Expunerea consumatorului în urma acestei utilizări nu prezintă probleme legate de siguranță. Prin urmare, se cuvine să se autorizeze utilizarea suplimentară a sorbaților și benzoaților pentru produsele de pește analoage pe bază de alge, ținând cont de justificarea tehnologică și de faptul că acest nou produs reprezintă o piață de nișă.
(7)
Utilizarea sorbaților (E 200, E 202, E 203) și a benzoaților (E 210, E 211, E 212, E 213) este necesară pentru berile în butoi la care s-au adăugat mai mult de 0,5 % zaharuri fermentabile și/sau sucuri sau concentrate din fructe și care sunt servite direct din butoi. Aceste beri în butoi pot rămâne în contact cu robinetul butoiului pentru mai mult timp. Deoarece legătura dintre butoi și robinet nu se poate realiza în condiții sterile, este posibilă contaminarea microbiologică a butoiului. Aceasta este o problemă pentru berile care mai conțin zaharuri fermentabile deoarece acest lucru poate conduce la dezvoltarea microorganismelor periculoase. Prin urmare, agenții antimicrobieni sunt necesari în berile la butoi la care s-au adăugat zaharuri fermentabile și/sau sucuri sau concentrate din fructe. Din punctul de vedere al dozelor, consumul din butoi al acestor beri pe bază de fructe rămâne marginal, iar estimările referitoare la doze pentru sorbați și benzoați, pe baza „celei mai pesimiste abordări”, ar trebui să fie inferioare DZA lor respective. Prin urmare, este necesară autorizarea utilizării suplimentare a sorbaților și a benzoaților pentru berile în butoi care conțin peste 0,5 % zahăr fermentabil adăugat și/sau sucuri sau concentrate din fructe adăugate.
(8)
Pentru a împiedica dezvoltarea de mucegaiuri pe citrice, este autorizată tratarea acestora, după recoltare, cu pesticide precum imazalil și tiabendazol. Sorbații (E 200, E 202, E 203) ar putea fi utilizați pentru a înlocui parțial sau total aceste pesticide pentru tratarea citricelor. Sorbații pot fi aplicați pe suprafața citricelor proaspete nedecojite prin intermediul tipurilor de ceară autorizate: ceara de albine, ceara de candelila, ceara carnauba și șelac (E 901, E 902, E 903 și, respectiv, E 904). Expunerea consumatorului la acești aditivi datorită acestei utilizări nu cauzează probleme legate de siguranță. Prin urmare, este necesară autorizarea utilizării sale suplimentare.
(9)
Consumatorii pot să opteze pentru completarea dozelor de anumiți nutrienți cu suplimente alimentare. În acest scop, vitamina A și combinațiile de vitamine A și D pot fi adăugate la suplimentele alimentare, astfel cum definește Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4). Din motive de manipulare în condiții de siguranță, vitamina A și combinațiile de vitamine A și D trebuie să fie formulate sub formă de preparate care necesită umiditate și temperatură ridicate, în prezența amidonurilor și a zaharurilor. O astfel de prelucrare poate favoriza dezvoltarea de microorganisme. În scopul de a împiedica dezvoltarea acestor microorganisme, ar trebui autorizată adăugarea de sorbați (E 200, E 202, E 203) și benzoați (E 210, E 211, E 212 și E 213) în vitamina A și în combinațiile de vitamine A și D atunci când sunt utilizate în suplimentele alimentare în forma uscată.
(10)
Dioxidul de sulf și sulfiții (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) sunt aditivi alimentari autorizați în temeiul Directivei 95/2/CE care acționează în principal ca agenți antimicrobieni și pentru a controla deteriorarea chimică. În prezent, transportul fructelor proaspete, în special cel maritim a devenit foarte important. Un astfel de transport poate dura mai multe săptămâni. Utilizarea dioxidului de sulf și a sulfiților va proteja afinele proaspete împotriva dezvoltării de ciuperci. Ar trebui autorizată utilizarea suplimentară a dioxidului de sulf și a sulfiților în scopul de a contribui la protejarea afinelor proaspete împotriva dezvoltării de ciuperci, ținând cont de faptul că este probabil ca acest lucru să reprezinte o piață de nișă. De asemenea, luând în considerare motivele tehnologice justificate pentru includerea acestor noi autorizări, necesitatea de a facilita comerțul mondial și impactul său neglijabil în ceea ce privește dozele de sulf și sulfiți, este necesară, prin urmare, autorizarea utilizării suplimentare a dioxidului de sulf pentru afine la nivelul de concentrație indicat în anexa la prezenta directivă.
(11)
Pentru producerea de batoane de scorțișoară (numai Cinnamomum ceylanicum), cunoscute și sub numele de „țevi”, se utilizează cojile proaspete ale scoarței interioare a copacului de scorțișoară. În țara producătoare, scoarța este expusă la contaminare microbiană și la atacuri ale insectelor, în special în condiții climatice tropicale și umede. Fumigația cu dioxid de sulf este un tratament corespunzător împotriva unei astfel de contaminări microbiene și a atacurilor insectelor. În 1994, CSA a stabilit o DZA de 0-0,7 mg/kg de greutate corporală și a considerat că utilizarea dioxidului de sulf și a altor agenți de sulfitare ar trebui restrânsă în scopul de a limita apariția de reacții astmatice grave. Deși utilizarea dioxidului de sulf și a sulfiților ar trebui limitată, această utilizare specifică reprezintă o contribuție neglijabilă în relație cu dozele de dioxid de sulf și sulfiți. Prin urmare, este necesară autorizarea utilizării suplimentare a dioxidului de sulf și a sulfiților (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228), numai pentru acest tip special de scorțișoară.
(12)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a evaluat informațiile privind siguranța utilizării nizinei pentru o categorie alimentară suplimentară de ouă lichide, precum și cele privind siguranța nizinei obținute prin utilizarea unui proces de producție modificat. În avizul său din 26 ianuarie 2006 (5), EFSA a confirmat DZA fixată anterior între 0-0,13 mg/kg pentru nizina obținută prin utilizarea unui nou proces de fabricare și de extracție bazat pe fermentarea unui mediu pe bază de zahăr în locul mediului pe bază de lapte utilizat în mod obișnuit. În acest aviz, EFSA a confirmat, de asemenea, că utilizarea nizinei în alimente nu ar trebui să ducă la dezvoltarea unei rezistențe la antibiotice. În conformitate cu EFSA, nu există rapoarte care să indice că mutanții bacterieni rezistenți la nizină prezintă o rezistență încrucișată la antibioticele terapeutice. EFSA a considerat că acest lucru se datorează probabil diferențelor dintre antibioticele terapeutice și nizina în ceea ce privește modul de acțiune antimicrobian. În plus, în avizul său publicat la 20 octombrie 2006 (6), EFSA a confirmat că utilizarea suplimentară a nizinei pentru ouăle lichide pasteurizate în condițiile de utilizare prevăzute (limita maximă de 6,25 mg/l) nu prezintă probleme legate de siguranță și este justificată dintr-un punct de vedere tehnologic pentru a prelungi durata de conservare a produsului și a împiedica astfel dezvoltarea de specii care generează spori care provoacă intoxicații alimentare, precum Bacillus cereus, care pot supraviețui în urma tratamentului de pasteurizare. Prin urmare, este necesară autorizarea acestei utilizări suplimentare a nizinei pentru ouăle lichide pasteurizate.
(13)
Dicarbonatul de dimetil (DMDC, E 242) este un aditiv alimentar autorizat în temeiul Directivei 95/2/CE, care acționează ca și conservant în băuturile aromatizate fără alcool, în vinul fără alcool și în concentratul lichid de ceai. Autorizarea acestui aditiv a fost decisă pe baza unui aviz pozitiv emis de către CSA în 1990 și confirmată în 1996. CSA nu a putut stabili o DZA, deoarece DMDC se descompune rapid în dioxid de carbon și metanol. În 2001, CSA a fost invitat să ancheteze siguranța utilizării DMDC în vin. În acel moment, CSA a considerat că formarea de metanol și de alți produși de reacție, cum ar fi metilcarbamatul care rezultă din utilizarea DMDC pentru tratarea băuturilor alcoolice și a vinului este similară cu cea formată în băuturile nealcoolice și chiar un consum ridicat de vin nu ar prezenta niciun risc legat de metanol și metilcarbamat. Utilizarea DMDC a fost solicitată în scopul de a evita deteriorarea care rezultă în urma fermentării în sticle nedeschise, nesterile și umplute cu cidru de mere, cidru de pere și vinuri din fructe, vin cu conținut redus de alcool, băuturi pe bază de vin și toate celelalte produse reglementate prin Regulamentul (CEE) nr. 1601/91 al Consiliului (7). Nu se consideră că aceste utilizări suplimentare prezintă probleme legate de siguranță pentru consumator. Mai mult, utilizarea DMDC ar putea contribui la reducerea expunerii la dioxid de sulf. Prin urmare, este necesară autorizarea utilizărilor suplimentare ale DMDC pentru cidrul de mere, cidrul de pere și vinurile din fructe, vinul cu conținut redus de alcool, băuturile pe bază de vin și alte produse reglementate prin Regulamentul (CEE) nr. 1601/91.
(14)
EFSA a evaluat informațiile privind siguranța utilizării extractelor de rozmarin atunci când sunt utilizate ca antioxidanți pentru produsele alimentare. Extractele de rozmarin sunt derivate din Rosmarinus officinalis L. și conțin mai mulți compuși care exercită funcții antioxidante (în principal acizi fenolici, flavonoizi, diterpenoizi și triterpeni). Deși datele toxicologice privind extractele de rozmarin erau insuficiente pentru ca EFSA să stabilească o DZA numerică, aceasta a considerat în avizul său din 7 martie 2008 (8) că marja de siguranță este destul de ridicată pentru a ajunge la concluzia că expunerea prin intermediul alimentelor care rezultă din utilizările propuse și nivelurile de utilizare nu prezintă probleme legate de siguranță. Prin urmare, extractele de rozmarin pot fi autorizate atunci când există o justificare tehnologică pentru utilizarea lor. Ar trebui autorizate utilizările propuse pentru extractele de rozmarin ca și antioxidanți și ar trebui să li se atribuie numărul E 392.
(15)
Zerul este un produs secundar al fabricării brânzei. Unele băuturi care conțin proteine de zer au fost elaborate pentru a furniza o dietă suficient de bogată în proteine. Pentru a menține proteinele în suspensie în timpul tratamentului termic al acestor băuturi, fosfații trebuie să fie la niveluri mai ridicate decât cele pentru băuturile aromatizate fără alcool normale. Fosfații ar trebui autorizați pentru băuturile care conțin proteine de zer destinate sportivilor.
(16)
Ceara de albine (E 901) este autorizată în prezent pentru a fi utilizată ca agent de glazurare pentru produsele mici și fine de panificație învelite în ciocolată. Această autorizare nu se referă la napolitanele pentru înghețată care nu sunt învelite în ciocolată. În plus față de faptul că ceara de albine poate fi considerată ca o alternativă la ciocolată pentru napolitanele pentru înghețată preambalate, acoperirea napolitanelor cu ceară de albine ar împiedica pătrunderea apei în napolitane, ar garanta faptul că acestea sunt crocante și ar prelungi durata de conservare a produsului, fiind, prin urmare, considerată justificată din punct de vedere tehnologic. Prin urmare, ceara de albine ar trebui autorizată ca agent de glazurare pentru a înlocui total sau parțial stratul de ciocolată din napolitanele pentru înghețată preambalate.
(17)
EFSA a evaluat informațiile privind siguranța utilizării cerii de albine luând în considerare utilizarea sa suplimentară ca suport de arome în băuturile aromatizate fără alcool. Deși datele disponibile referitoare la ceara de albine în sine erau insuficiente pentru a stabili o DZA, EFSA a ajuns la concluzia că, datorită profilului toxicologic scăzut al cerii de albine, utilizările alimentare existente și noua utilizare propusă pentru ceara de albine nu prezintă probleme legate de siguranță. Prin urmare, este necesară autorizarea acestei utilizări suplimentare a cerii de albine ca suport de arome în băuturile aromatizate fără alcool.
(18)
Citratul de trietil (E 1505) este autorizat în prezent în UE prin Directiva 95/2/CE ca suport de arome și în albușul de ou deshidratat. DZA sa a fost fixată de către CSA în 1990 între 0-20 mg/kg. A fost propusă o extindere a utilizării citratului de trietil ca agent de glazurare a tabletelor de suplimente alimentare. Citratul de trietil ar duce la creșterea rezistenței stratului de glazurare, la protejarea tabletei de mediul exterior și, de asemenea, la creșterea duratei de eliberare a produsului. În conformitate cu cel mai pesimist scenariu, această sursă suplimentară de doză de citrat de trietil este neglijabilă (0,25 % din DZA) prin comparație cu DZA totală. Prin urmare, este necesară autorizarea utilizării suplimentare a citratului de trietil la nivelul UE ca agent de glazurare a tabletelor de suplimente alimentare.
(19)
EFSA a evaluat informațiile privind siguranța alcoolului polivinilic (PVA) ca agent de aplicare a unei pelicule pentru suplimentele alimentare și și-a exprimat avizul la 5 decembrie 2005 (9). EFSA a constatat că utilizarea PVA pentru acoperirea suplimentelor alimentare sub formă de capsule și tablete nu prezintă probleme legate de siguranță. EFSA a considerat că expunerea umană potențială la PVA în condițiile de utilizare prevăzute ar trebui să fie redusă. Se raportează că PVA este absorbit în cantitate minimă în urma administrării orale. Limita maximă de utilizare a fost fixată la 18 g/kg pe baza celui mai pesimist scenariu, pornind de la care EFSA și-a realizat evaluarea riscului. Datorită calităților bune de aderență și a solidității peliculei alcoolului polivinilic, se așteaptă ca acest nou aditiv alimentar să joace un rol tehnologic ca agent de aplicare a unei pelicule pentru suplimentele alimentare, în special în cazurile în care sunt necesare un strat împotriva umidității și proprietăți de protecție împotriva umidității. Prin urmare, este necesară autorizarea acestei utilizări la nivelul UE. Acestui nou aditiv alimentar ar trebui să i se atribuie numărul E 1203.
(20)
EFSA a evaluat informațiile privind siguranța utilizării a șase grade de polietilenglicoli (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) ca agenți de aplicare a unei pelicule destinați a fi utilizați în produsele de suplimente alimentare și și-a exprimat avizul la 28 noiembrie 2006 (10). EFSA a constatat că utilizarea acestor grade de polietilenglicol ca agent de glazurare în formulările cu aplicare a unei pelicule pentru tabletele și capsulele de suplimente alimentare în condițiile de utilizare prevăzute nu prezintă probleme legate de siguranță. În evaluarea sa a riscului, EFSA a luat în considerare, de asemenea, sursa de expunere suplimentară la acești polietilenglicoli provenind din utilizarea produselor farmaceutice și a considerat că numai o doză suplimentară limitată poate rezulta din utilizarea deja aprobată a PEG 6000 ca suport pentru îndulcitori, precum și din utilizarea PEG în materialele care sunt în contact cu alimentele. Prin urmare, este necesară autorizarea acestei noi utilizări la nivelul UE. În plus, datorită consumului limitat de PEG 6000 ca suport pentru îndulcitori și a profilului său toxicologic similar cu celelalte grade de PEG [celor șase PEG le-a fost atribuită o doză zilnică tolerabilă (DZT) de grup], este necesară, de asemenea, autorizarea utilizării polietilenglicolilor evaluați de EFSA ca alternative pentru PEG 6000 utilizat ca suport pentru îndulcitori. Tuturor acestor polietilenglicoli ar trebui să i se atribuie numărul E 1521.
(21)
EFSA a evaluat informațiile privind siguranța utilizării gumei cassia ca nou aditiv alimentar acționând ca agent gelatinizant și de îngroșare și și-a exprimat avizul la 26 septembrie 2006 (11). EFSA a constatat că utilizarea gumei cassia astfel cum se indică în condițiile specificate nu prezintă nicio problemă legată de siguranță. Deși EFSA a considerat că datele toxicologice disponibile privind guma cassia sunt insuficiente pentru a defini o DZA, nu a considerat că datele existente constituie o sursă de preocupare. EFSA a subliniat în special absorbția specifică scăzută a gumei cassia și faptul că, dacă ar fi hidrolizată, aceasta s-ar descompune în compuși care vor intra în căile metabolice normale. Există o justificare tehnologică pentru utilizarea gumei cassia prin efectele sale gelatinizante sinergetice atunci când este adăugată la alte gume alimentare obișnuite. Prin urmare, este necesară autorizarea acestor utilizări la nivelul UE și atribuirea numărului E 427 pentru guma cassia.
(22)
EFSA a evaluat siguranța produsului neotame ca potențiator de aromă și și-a exprimat avizul la 27 septembrie 2007 (12). EFSA a concluzionat că produsul „neotame” nu prezintă riscuri în privința utilizărilor propuse ca potențiator de aromă și a stabilit o DZA între 0-2 mg/kg de greutate corporală pe zi. Prin urmare, este necesar să se autorizeze utilizarea produsului „neotame” ca potențiator de aromă.
(23)
EFSA a evaluat informațiile privind siguranța utilizării L-cisteinei (E 920) în anumite produse alimentare destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică. În avizul său din 26 septembrie 2006 (13), EFSA a concluzionat că utilizarea propusă pentru această substanță pentru alimentele pe bază de cereale prelucrate și pentru alimentele (în special biscuiții pentru sugari) pentru sugari și copiii de vârstă mică nu prezintă probleme legate de siguranță. Biscuiții pentru sugari și copiii de vârstă mică trebuie să aibă o compoziție adecvată, inclusiv un conținut controlat de zahăr și grăsime. Cu toate acestea, biscuiții cu un conținut scăzut de grăsime sunt mai fragili, prezentând astfel un risc de înecare și de sufocare datorat faptului că se sparg în gura copilului. Funcția L-cisteinei este de a contribui la ameliorarea aluatului pentru a controla textura produsului final. Prin urmare, este necesară autorizarea utilizării L-cisteinei în biscuiții pentru sugari și copiii de vârstă mică la nivelul UE.
(24)
EFSA a evaluat siguranța utilizării unui preparat enzimatic pe bază de trombină cu fibrinogen de origine bovină și/sau porcină ca aditiv alimentar pentru reconstituirea de alimente și a concluzionat în avizul său din 26 aprilie 2005 că această utilizare a preparatului enzimatic, atunci când este produs astfel cum se precizează în aviz nu prezintă probleme legate de siguranță (14). Cu toate acestea, Parlamentul European, în rezoluția sa din 19 mai 2010 referitoare la proiectul de directivă a Comisiei de modificare a anexelor la Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii, a considerat că includerea în anexa IV la Directiva 95/2/CE a acestui preparat enzimatic ca aditiv alimentar pentru reconstituirea de alimente nu era compatibilă cu scopul și conținutul Regulamentului (CE) nr. 1333/2008, deoarece nu îndeplinește criteriile generale de la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, în special cele de la alineatul (1) litera (c) din articolul 6.
(25)
Decizia 2004/374/CE a Comisiei (15) a suspendat introducerea pe piață și importul de minijeleuri care conțin aditivi alimentari de gelifiere derivați din alge și anumite gume (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418), datorită riscului de înecare pe care îl prezintă aceste produse. Directiva 95/2/CE a fost modificată în consecință prin Directiva 2006/52/CE a Parlamentului European și a Consiliului (16). Prin urmare, Decizia 2004/374/CE a Comisiei ar trebui abrogată deoarece dispozițiile sale au fost incluse în Directiva 95/2/CE.
(26)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexele II-VI la Directiva 95/2/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 31 martie 2011 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma articolului 1 din prezenta directivă. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte.
Ele aplică aceste acte de la 1 aprilie 2011 cel târziu.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Decizia 2004/374/CE a Comisiei se abrogă.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 22 octombrie 2010.