PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2011/38/EU
ze dne 11. dubna 2011,
kterou se mění příloha V směrnice 2004/33/ES, pokud jde o maximální hodnoty pH u koncentrátů trombocytů na konci doby použitelnosti
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (1), a zejména na čl. 29 druhý pododstavec písm. f) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Bod 2.4 přílohy V směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složky (2), stanoví minimální (6,4) a maximální (7,4) hodnoty pH pro jednotky trombocytů na konci doby použitelnosti. Jednotky trombocytů, které tyto minimální a maximální hodnoty nesplňují, proto musí být vyřazeny.
(2)
Nejnovější vědecké poznatky a praktické zkušenosti prokázaly, že hodnoty vyšší než pH 7,4 nemají vliv na jakost a bezpečnost skladovaných trombocytů, na rozdíl od hodnot pH nižších než 6,4, které pravidelně vedou k jejich poškození, a že maximální hodnota pH tedy není u koncentrátů trombocytů nezbytná.
(3)
Vyřazování trombocytů, jejichž hodnota pH je vyšší než maximální hodnota stanovená v příloze V směrnice 2004/33/ES, vede ke značným ztrátám. Tyto ztráty se v budoucnu mohou ještě navýšit kvůli novým metodám odběru a sáčkům pro skladování, jež mají za následek vyšší hodnoty pH na konci doby použitelnosti.
(4)
Maximální hodnota pH (7,4) pro všechny koncentráty trombocytů uvedené v příloze V směrnice 2004/33/ES by se proto měla zrušit.
(5)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 28 směrnice 2002/98/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha V směrnice 2004/33/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 11. dubna 2011.
DIRECTIVA DE PUNERE ÎN APLICARE 2011/38/UE A COMISIEI
din 11 aprilie 2011
de modificare a anexei V la Directiva 2004/33/CE în ceea ce privește valorile maxime ale pH-ului pentru concentratele trombocitare la sfârșitul perioadei de depozitare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE (1), în special articolul 29 al doilea paragraf litera (f),
întrucât:
(1)
Punctul 2.4 din anexa V la Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru sânge și componente sanguine (2) stabilește valorile minime (6,4) și maxime (7,4) ale pH-ului pentru unități de trombocite la sfârșitul perioadei de depozitare. Prin urmare, unitățile de trombocite care nu respectă aceste valori minime sau maxime trebuie să fie eliminate.
(2)
Dovezi științifice recente și experiența practică au demonstrat că valorile pH-ului care depășesc pragul de 7,4 nu afectează calitatea și securitatea trombocitelor depozitate, spre deosebire de alte valori ale pH-ului care se situează sub pragul de 6,4 și care cauzează, în mod sistematic, deteriorarea trombocitelor, și că, prin urmare, nu este necesară stabilirea unei valori maxime a pH-ului pentru concentratele trombocitare.
(3)
Eliminarea trombocitelor care depășesc valoarea maximă a pH-ului, astfel cum a fost stabilită în anexa V la Directiva 2004/33/CE, determină pierderi considerabile. Aceste pierderi se pot amplifica pe viitor din cauza unor metode de colectare și a unor pungi de depozitare noi, ambele generând valori mai ridicate ale pH-ului la sfârșitul perioadei de depozitare.
(4)
Prin urmare, ar trebui suprimată valoarea maximă a pH-ului (7,4) pentru toate concentratele trombocitare enumerate în anexa V la Directiva 2004/33/CE.
(5)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul comitetului instituit prin articolul 28 din Directiva 2002/98/CE,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa V la Directiva 2004/33/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 iunie 2011 cel târziu. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în ziua următoare publicării ei în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 11 aprilie 2011.