ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. ledna 2011
o nezařazení 1,3-dichlorprop-1-enu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 119)
(Text s významem pro EHP)
(2011/36/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2007/619/ES (2) bylo rozhodnuto o nezařazení účinné látky 1,3-dichlorprop-1-en do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutí bylo přijato v rámci druhé etapy pracovního programu stanoveného nařízeními Komise (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), která stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Původní oznamovatel předložil novou žádost v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5). Oznamovatel žádal o použití zkráceného postupu podle kapitoly III nařízení (ES) č. 33/2008 a předložil aktualizovanou dokumentaci. Žádost byla předložena Španělsku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
(3)
Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008 a byla předložena ve lhůtě stanovené ve druhé větě článku 13 zmíněného nařízení.
(4)
Španělsko zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu dne 15. dubna 2009.
(5)
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a byla předložena Komisi dne 30. září 2009 v podobě závěrů EFSA o 1,3-dichlorprop-1-enu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 9. července 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání 1,3-dichlorprop-1-enu.
(6)
Nové hodnocení členským státem zpravodajem a nové závěry EFSA se zaměřily na pochybnosti vedoucí k nezařazení, jež byly odůvodněny uvolňováním velkých množství známých a neznámých polychlorovaných nečistot do životního prostředí, o nichž nejsou k dispozici žádné informace týkající se perzistence, toxikologického chování, absorpce z plodin, akumulace, metabolismu a množství reziduí; dále neprůkazností posouzení rizik expozice spotřebitelů, rizikem možné kontaminace podzemní vody a rizikem pro ptactvo, savce, vodní organismy a jiné necílové organismy.
(7)
Nové údaje a informace byly předloženy oznamovatelem v aktualizované dokumentaci věnované problematickým aspektům, které vedly k nezařazení, zejména pokud jde o identitu některých nečistot, očekávanou úroveň reziduí v plodinách, riziko kontaminace podzemní vody a riziko pro ptáky, savce, vodní organismy a necílové organismy. Bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a v závěrech EFSA o 1,3-dichlorprop-1-enu.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem však nevyvrátily všechny pochybnosti spojené se specifickými problémy, které vedly k nezařazení.
(9)
Existuje zejména obava z expozice spotřebitele v souvislosti s jedenácti neidentifikovanými nečistotami vznikajícími při výrobě. Dále nebyla uspokojivým způsobem řešena otázka možné kontaminace podzemní vody v souvislosti s 1,3-dichlorprop-1-enem, jeho toxickým rozkladným produktem (EZ)-3-chlorakrylovou kyselinou a jedenácti neidentifikovanými nečistotami vznikajícími při výrobě a je zde možnost dálkového přenosu deseti nečistot vznikajících při výrobě atmosférou. Navíc nebylo prokázáno, že riziko pro necílové organismy je přijatelné.
(10)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nebylo možné dané pochybnosti vyvrátit a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a posouzeny během setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující 1,3-dichlorprop-1-en mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
1,3-dichlorprop-1-en by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2007/619/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro 1,3-dichlorprop-1-en podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Jelikož Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou, Komise předložila Radě návrh týkající se uvedených opatření. Během lhůty stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS Rada navrhovaná prováděcí opatření nepřijala ani nevyjádřila nesouhlas s návrhem na prováděcí opatření. Přijetí uvedených opatření proto přísluší Komisi,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1,3-dichlorprop-1-en se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2007/619/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. ledna 2011.
DECIZIA COMISIEI
din 20 ianuarie 2011
privind neincluderea substanței 1,3-diclorpropenă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului
[notificată cu numărul C(2011) 119]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2011/36/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 8 alineatul (2) al patrulea paragraf,
întrucât:
(1)
Prin Decizia 2007/619/CE a Comisiei (2), s-a hotărât neincluderea substanței active 1,3-diclorpropenă în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia respectivă a fost luată în cadrul celei de-a doua faze din programul de lucru prevăzut în Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (3) și (CE) nr. 703/2001 (4) ale Comisiei, care stabilesc normele detaliate de aplicare a fazei a doua din programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în ceea ce privește posibila lor includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(2)
Notificatorul inițial a transmis o nouă cerere în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și al Regulamentului (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (5). Notificatorul a solicitat aplicarea procedurii accelerate, în temeiul capitolului III din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, și a transmis un dosar actualizat. Cererea a fost transmisă Spaniei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 451/2000.
(3)
Cererea respectivă este conformă cu cerințele de fond și de procedură de la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și a fost transmisă în perioada de timp prevăzută la articolul 13 a doua teză din regulamentul menționat anterior.
(4)
Spania a evaluat noile informații și date transmise de notificator și a pregătit un raport suplimentar la 15 aprilie 2009.
(5)
Raportul suplimentar a făcut obiectul unei examinări inter pares de către statele membre și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „EFSA”, și a fost prezentat Comisiei la 30 septembrie 2009, sub forma Concluziei EFSA privind substanța 1,3-diclorpropenă (6). Raportul a fost examinat de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la 9 iulie 2010, sub forma unui raport de examinare al Comisiei privind substanța 1,3-diclorpropenă.
(6)
Noua evaluare realizată de statul membru raportor și noua concluzie a EFSA s-au concentrat asupra aspectelor problematice care au avut ca rezultat neincluderea substanței și care au fost cauzate de eliberarea în mediu a unor cantități importante de impurități policlorate cunoscute și necunoscute, pentru care nu au fost disponibile informații privind persistența, comportamentul toxicologic, absorbția din culturi, acumularea, soarta metabolică și nivelul de reziduuri, precum și de caracterul neconclusiv al evaluării riscului pentru consumatori, de riscul de contaminare potențială a apelor subterane, de riscul pentru păsări, mamifere, organisme acvatice și alte organisme nevizate.
(7)
Notificatorul a transmis, în dosarul actualizat, noi date și informații pentru a răspunde aspectelor problematice care au determinat neincluderea substanței, în special cu privire la identitatea unui număr de impurități, la nivelul preconizat de reziduuri în culturi, la riscul de contaminare a apelor subterane, precum și la riscul pentru păsări, mamifere, organisme acvatice și organisme nevizate. S-a realizat o nouă evaluare, inclusă în raportul suplimentar și în Concluzia EFSA privind substanța 1,3-diclorpropenă.
(8)
Cu toate acestea, datele și informațiile suplimentare transmise de notificator nu au permis eliminarea tuturor aspectelor problematice specifice care au determinat neincluderea substanței.
(9)
Există, în special, aspectul problematic legat de expunerea consumatorilor la unsprezece impurități neidentificate rezultate din procesul de prelucrare. În plus, contaminarea potențială a apelor subterane cu 1,3-diclorpropenă, produsul ei de degradare relevant din punct de vedere toxicologic, și anume acidul (EZ)-3-cloroacrilic, și unsprezece impurități neidentificate rezultate din procesul de prelucrare nu au fost evaluate corespunzător și există un potențial de transport în atmosferă, pe distanțe lungi, a zece impurități rezultate din procesul de prelucrare. Totodată, nu s-a demonstrat că riscul pentru organismele nevizate este acceptabil.
(10)
Comisia a invitat notificatorul să își prezinte observațiile cu privire la rezultatele examinării inter pares și la intenția sa de a susține sau nu în continuare includerea substanței în anexă. În plus, în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, Comisia a invitat notificatorul să formuleze observații la proiectul de raport privind examinarea. Notificatorul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.
(11)
Cu toate acestea, în ciuda argumentelor invocate de notificator, aspectele problematice identificate nu au putut fi eliminate, iar evaluările efectuate pe baza informațiilor transmise și examinate în cursul întâlnirilor experților EFSA nu au demonstrat că, în condițiile de utilizare propuse, produsele de protecție a plantelor care conțin 1,3-diclorpropenă ar îndeplini în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE.
(12)
Prin urmare, substanța 1,3-diclorpropenă nu ar trebui inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(13)
Decizia 2007/619/CE ar trebui abrogată.
(14)
Prezenta decizie nu exclude transmiterea unei alte cereri pentru 1,3-diclorpropenă, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și al capitolului II din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(15)
Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte și, prin urmare, Comisia a înaintat Consiliului o propunere privind măsurile în cauză. La data expirării termenului stabilit la articolul 19 alineatul (2) al doilea paragraf din Directiva 91/414/CEE, Consiliul nu adoptase nici actul de punere în aplicare propus, nici nu indicase opoziția sa față de propunerea referitoare la măsurile de punere în aplicare; în consecință, este de competența Comisiei să adopte măsurile în cauză,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
1,3-diclorpropenă nu se include, ca substanță activă, în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Articolul 2
Decizia 2007/619/CE se abrogă.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 20 ianuarie 2011.