NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 234/2011
ze dne 10. března 2011,
kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin podle čl. 9 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1331/2008 stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek, jejichž uvádění na trh v Unii je povoleno na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (2), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci potravin a složkách potravin vyznačujících se aromatem, používaných nebo určených k použití v potravinách (4) (dále jen „odvětvové potravinářské právní předpisy“).
(2)
Podle článku 9 nařízení (ES) č. 1331/2008 má Komise přijmout prováděcí pravidla, která se týkají obsahu, vypracování a podání žádostí o aktualizaci seznamů Unie podle jednotlivých odvětvových potravinářských právních předpisů, způsobů kontroly platnosti žádosti a druhu informací, které by měly být uvedeny ve stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(3)
K aktualizaci seznamů je nezbytné ověřit, zda použití látky splňuje obecné a zvláštní podmínky použití stanovené v příslušných odvětvových potravinářských právních předpisech.
(4)
Dne 9. července 2009 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o potravinářské přídatné látky (5). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nové potravinářské přídatné látky. V případě žádosti o změnu podmínek použití schválené potravinářské přídatné látky nebo o změnu specifikací schválené potravinářské přídatné látky nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(5)
Dne 23. července 2009 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o potravinářské enzymy (6). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nového potravinářského enzymu. V případě žádosti o změnu podmínek použití schváleného potravinářského enzymu nebo o změnu specifikací schváleného potravinářského enzymu nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(6)
Dne 19. května 2010 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely posouzení rizika u látek určených k aromatizaci potravin, které mají být použity v potravinách nebo na potravinách (7). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nové látky určené k aromatizaci potravin. V případě žádosti o změnu podmínek použití schválené látky určené k aromatizaci potravin nebo o změnu specifikací schválené látky určené k aromatizaci potravin nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(7)
Je důležité, aby se toxikologické zkoušky prováděly podle určité normy. Z toho důvodu by měla být dodržována směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Při provádění těchto zkoušek mimo území Unie by se zkoušky měly řídit „zásadami správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj“ (OECD, 1998) (9).
(8)
Použití potravinářských přídatných látek a potravinářských enzymů by mělo být vždy technologicky odůvodněné. U potravinářských přídatných látek by žadatelé měli rovněž vysvětlit, proč nelze technologického účinku dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky.
(9)
Použití látky by mělo být schváleno, pokud neuvádí spotřebitele v omyl. Žadatelé by měli vysvětlit, že požadované způsoby použití neuvádějí spotřebitele v omyl. U potravinářských přídatných látek by také měly být vysvětleny výhody a přínosy pro spotřebitele.
(10)
Aniž je dotčen článek 9 nařízení (ES) č. 1332/2008, článek 19 nařízení (ES) č. 1333/2008 a článek 13 nařízení (ES) č. 1334/2008, Komise by měla ověřit platnost žádosti a také, zda spadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu. Případně by mělo být zohledněno doporučení úřadu ohledně vhodnosti údajů předložených pro účely posouzení rizika. Takové ověření by nemělo zpozdit posouzení žádosti.
(11)
Informace obsažené ve stanovisku úřadu by měly být dostatečné k tomu, aby bylo možné zjistit, zda je povolení navrhovaného použití látky pro spotřebitele bezpečné. Tyto informace případně zahrnují závěry o toxicitě látky a možné stanovení přijatelného denního příjmu (ADI) vyjádřeného v číselné podobě s podrobnými údaji o posouzení dietární expozice u všech kategorií potravin včetně expozice zranitelných skupin spotřebitelů.
(12)
Žadatel by měl také zohlednit podrobné pokyny týkající se údajů požadovaných pro posouzení dopadů, které stanovil úřad (EFSA Journal) (10).
(13)
Toto nařízení zohledňuje stávající vědecko-technické poznatky. Komise může toto nařízení přepracovat, dojde-li v této oblasti k vývoji a pokud úřad zveřejní přepracované či dodatečné vědecké pokyny.
(14)
Praktická opatření týkající se žádosti o schválení potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin, např. adresy, kontaktní osoby, přenos dokumentů atd., by měla být k dispozici v samostatném sdělení Komise a/nebo úřadu.
(15)
Je nezbytné stanovit lhůtu, v níž by žadatelé mohli splnit ustanovení tohoto nařízení.
(16)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na žádosti uvedené v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin.
KAPITOLA II
OBSAH, VYPRACOVÁNÍ A PODÁNÍ ŽÁDOSTI
Článek 2
Obsah žádosti
1. Žádost uvedená v článku 1 sestává z:
a)
dopisu;
b)
technické dokumentace;
c)
shrnutí dokumentace.
2. Dopis uvedený v odst. 1 písm. a) se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze.
3. Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) obsahuje:
a)
správní údaje stanovené v článku 4;
b)
údaje požadované pro posouzení rizika stanovené v článcích 5, 6, 8 a 10 a
c)
údaje požadované pro řízení rizika stanovené v článcích 7, 9 a 11.
4. V případě žádosti o změnu podmínek použití již schválené potravinářské přídatné látky, schváleného potravinářského enzymu nebo schválené látky určené k aromatizaci potravin nemusí být vyžadovány všechny údaje uvedené v článcích 5 až 11. Žadatel předloží ověřitelné odůvodnění, proč navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení rizika.
5. V případě žádosti o změnu specifikací již schválené potravinářské přídatné látky, schváleného potravinářského enzymu nebo schválené látky určené k aromatizaci potravin:
a)
lze údaje omezit na odůvodnění žádosti a změn ve specifikaci;
b)
žadatel předloží ověřitelné odůvodnění, proč navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení rizika.
6. Shrnutí dokumentace uvedené v odst. 1 písm. c) obsahuje odůvodněné prohlášení, že použití výrobku splňuje podmínky stanovené v:
a)
článku 6 nařízení (ES) č. 1332/2008, nebo
b)
článcích 6, 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008, nebo
c)
článku 4 nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 3
Vypracování a podání žádosti
1. Žádosti se zasílají Komisi. Žadatel zohlední praktické pokyny k podávání žádostí, které zpřístupnila Komise (na internetových stránkách generálního ředitelství pro zdraví a spotřebitele (11).
2. Pro účely vytvoření seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy uvedeného v článku 17 nařízení (ES) č. 1332/2008 činí lhůta pro podání žádostí 24 měsíců po datu uplatnění prováděcích opatření stanovených tímto nařízením.
Článek 4
Správní údaje
Správní údaje uvedené v čl. 2 odst. 3 písm. a) zahrnují:
a)
název/jméno žadatele (společnost, organizace atd.), adresu a kontaktní údaje;
b)
název/jméno výrobce (výrobců) látky, pokud je jiné než jméno/název žadatele, adresu a kontaktní údaje;
c)
jméno osoby odpovědné za dokumentaci, adresu a kontaktní údaje;
d)
datum předložení dokumentace;
e)
druh žádosti, tj. zda se týká potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;
f)
případně chemický název podle nomenklatury IUPAC;
g)
případně číslo E přídatné látky podle definice v právních předpisech Unie týkajících se potravinářských přídatných látek;
h)
případně odkaz na obdobné schválené potravinářské enzymy;
i)
případně číslo FL látky určené k aromatizaci potravin podle definice v právních předpisech Unie týkajících se látek určených k aromatizaci potravin;
j)
případně informace o povoleních spadajících do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (12);
k)
obsah dokumentace;
l)
seznam dokumentů a ostatních údajů; žadatel uvede počet a názvy svazků dokumentace předložené na podporu žádosti; předloží také podrobný index s odkazem na svazky a strany;
m)
seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji; žadatelé označí informace, pro které vyžadují důvěrné zacházení, a uvedou ověřitelné odůvodnění v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 5
Obecná ustanovení týkající se údajů požadovaných pro posouzení rizika
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti o hodnocení bezpečnosti látky umožní uceleně posoudit riziko spjaté s danou látkou a ověřit, že látka neohrožuje bezpečnost spotřebitelů ve smyslu čl. 6 písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008, čl. 6 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1333/2008 a čl. 4 písm. a) nařízení (ES) č. 1334/2008.
2. Dokumentace k žádosti zahrnuje všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika (tj. plné znění zveřejněných dokumentů u všech citovaných odkazů, úplné kopie původních nezveřejněných studií).
3. Žadatel zohlední nejnovější dokumenty s pokyny, které byly přijaty nebo potvrzeny úřadem a jsou dostupné v době podání žádosti (EFSA Journal).
4. Musí být poskytnuta dokumentace o postupu shromažďování údajů včetně strategií vyhledávání literatury (provedené předpoklady, použitá klíčová slova, použité databáze, pokryté období, omezující kritéria atd.) a ucelený výstup takového vyhledávání.
5. Musí být popsána strategie hodnocení bezpečnosti a odpovídající zkušební strategie a tyto strategie budou odůvodněny argumenty pro zařazení a vyloučení konkrétních studií a/nebo informací.
6. Na žádost úřadu musí být poskytnuty jednotlivé nezpracované údaje z nezveřejněných a případně i zveřejněných studií, jakož i jednotlivé výsledky šetření.
7. U každé biologické nebo toxikologické studie musí být objasněno, zda zkušební materiál vyhovuje navrhované či stávající specifikaci. Pokud se zkušební materiál od této specifikace liší, žadatel prokáže význam daných údajů pro zvažovanou látku.
Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, která vyhovují požadavkům směrnice 2004/10/ES, nebo splňují „zásady správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj“ (GLP), pokud se provádějí mimo území Unie. Žadatel poskytne důkazy, které prokazují, že jsou uvedené požadavky splněny. U studií, které nejsou prováděny podle standardních protokolů, se poskytne výklad údajů a zdůvodní jejich vhodnost pro posouzení rizika.
8. Žadatel navrhne celkový závěr o bezpečnosti navrhovaných použití látky. Celkové hodnocení možných rizik pro lidské zdraví se provede v kontextu známé nebo pravděpodobné expozice člověka.
Článek 6
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských přídatných látek
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se musí poskytnout informace o:
a)
identitě a charakteristice přídatné látky včetně navrhovaných specifikací a analytických údajů;
b)
případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;
c)
výrobním postupu;
d)
přítomnosti nečistot;
e)
stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, do nichž je přídatná látka přidána;
f)
případně stávajících povoleních a posouzeních rizika;
g)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin uvedených v seznamu Unie nebo v nově navržené kategorii potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
h)
posouzení dietární expozice;
i)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. i), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
toxikokinetiku;
b)
subchronickou toxicitu;
c)
genotoxicitu;
d)
chronickou toxicitu / karcinogenitu;
e)
toxicitu pro reprodukci a vývoj.
Článek 7
Údaje požadované pro řízení rizika u potravinářských přídatných látek
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace nezbytné k ověření, zda existuje odůvodněná technologická potřeba, které nelze dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky, a zda navrhované použití neuvádí spotřebitele v omyl ve smyslu čl. 6 odst. 1 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Aby se zaručilo ověření uvedené v odstavci 1, musí se poskytnout odpovídající a dostatečné informace o:
a)
identitě potravinářské přídatné látky včetně odkazu na stávající specifikace;
b)
funkci a technologické potřebě pro míru navrhovanou v každé kategorii potravin nebo v každém výrobku, pro které se žádá o povolení, a vysvětlení, že jí nelze přiměřeně dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky;
c)
šetření účinnosti potravinářské přídatné látky pro zamýšlený účinek v navrhované míře použití;
d)
výhodách a přínosu pro spotřebitele. Žadatel zohlední požadavky stanovené v čl. 6 odst. 2 nařízení (ES) č. 1333/2008;
e)
tom, proč použití neuvede spotřebitele v omyl;
f)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin zmíněných v seznamu Unie nebo v nově navržené kategorii potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
g)
posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku;
h)
množství potravinářské přídatné látky přítomné v konečné potravině požité spotřebitelem;
i)
analytické metodě umožňující identifikovat a množstevně vyjádřit přídatnou látku nebo její rezidua v potravinách;
j)
případně souladu se zvláštními podmínkami pro sladidla a barviva stanovenými v článcích 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008.
Článek 8
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se poskytnou informace o:
a)
názvu (názvech), synonymech, zkratkách a klasifikaci (klasifikacích);
b)
číslu podle komise pro enzymy;
c)
navrhovaných specifikacích včetně původu;
d)
vlastnostech;
e)
odkazu na obdobný potravinářský enzym;
f)
výchozím materiálu;
g)
výrobním postupu;
h)
stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, v nichž je potravinářský enzym použit;
i)
případně stávajících povoleních a hodnoceních;
j)
navrhovaných použitích v potravinách a případně o navrhované běžné a maximální míře použití;
k)
posouzení dietární expozice;
l)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. l), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
subchronickou toxicitu;
b)
genotoxicitu.
Článek 9
Údaje požadované pro řízení rizika u potravinářských enzymů
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace nezbytné k ověření, zda existuje odůvodněná technologická potřeba a zda navrhované použití neuvádí spotřebitele v omyl ve smyslu čl. 6 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 1332/2008.
2. Aby se zaručilo ověření uvedené v odstavci 1, musí se poskytnout odpovídající a dostatečné informace o:
a)
identitě potravinářského enzymu včetně odkazu na specifikace;
b)
funkci a technologické potřebě včetně popisu typického procesu (typických procesů), v němž má být potravinářský enzym použit;
c)
účinku potravinářského enzymu na konečnou potravinu;
d)
tom, proč použití neuvede spotřebitele v omyl;
e)
případně o navrhované běžné a maximální míře použití;
f)
posouzení dietární expozice podle popisu v dokumentu úřadu s pokyny k potravinářským enzymům (13).
Článek 10
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u látek určených k aromatizaci potravin
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se poskytnou informace o:
a)
výrobním postupu;
b)
specifikacích;
c)
případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;
d)
případně stávajících povoleních a hodnoceních;
e)
navrhovaných použitích v potravinách a o navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích podle seznamu Unie nebo v konkrétním druhu výrobku, který patří do jedné z těchto kategorií;
f)
údajích o zdrojích stravy;
g)
posouzení dietární expozice;
h)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. h), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
zkoumání strukturální/metabolické podobnosti s látkami určenými k aromatizaci potravin v rámci stávajícího hodnocení skupiny látek určených k aromatizaci potravin (FGE, flavouring group evaluation);
b)
genotoxicitu;
c)
případně subchronickou toxicitu;
d)
případně toxicitu pro vývoj;
e)
případně údaje o chronické toxicitě a karcinogenitě.
Článek 11
Údaje požadované pro řízení rizika u látek určených k aromatizaci potravin
Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace o:
a)
identitě látky určené k aromatizaci potravin včetně odkazu na stávající specifikace;
b)
organoleptických vlastnostech látky;
c)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
d)
posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku.
KAPITOLA III
ZPŮSOBY KONTROLY PLATNOSTI ŽÁDOSTI
Článek 12
Postupy
1. Po obdržení žádosti Komise neprodleně ověří, zda potravinářská přídatná látka, potravinářský enzym nebo látka určená k aromatizaci potravin spadají do oblasti působnosti odpovídajícího odvětvového potravinářského právního předpisu a zda žádost obsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II.
2. Pokud žádost obsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II, Komise v případě, že je to nezbytné, požádá úřad, aby ověřil vhodnost údajů pro posouzení rizika v souladu s vědeckými stanovisky týkajícími se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o látky a aby připravil stanovisko, je-li to vhodné.
3. Do 30 pracovních dnů poté, co úřad obdržel žádost Komise, informuje Komisi dopisem o vhodnosti údajů pro posouzení rizika. Jestliže jsou údaje považovány za vhodné pro posouzení rizika, začne lhůta pro hodnocení podle čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 v den, kdy Komise obdrží dopis úřadu.
Avšak v souladu s čl. 17 odst. 4 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008 se v případě stanovení seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 nepoužije.
4. V případě žádosti o aktualizaci seznamu Unie obsahujícího potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy nebo látky určené k aromatizaci potravin může Komise od žadatele požadovat dodatečné informace o platnosti žádosti a může žadatele informovat o lhůtě, v níž mají být tyto informace poskytnuty. V případě žádostí podaných v souladu s čl. 17 odst. 2 nařízení (ES) č. 1332/2008 Komise tuto lhůtu určí společně s žadatelem.
5. Pokud žádost nespadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu nebo neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II nebo pokud má úřad za to, že údaje pro posouzení rizika nejsou vhodné, je žádost považována za neplatnou. V takovém případě o tom Komise informuje žadatele, členské státy a úřad a uvede důvody, proč žádost považuje za neplatnou.
6. Odchylně od odstavce 5 lze žádost považovat za platnou i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil ověřitelné odůvodnění.
KAPITOLA IV
STANOVISKO ÚŘADU
Článek 13
Informace, které mají být obsaženy ve stanovisku úřadu
1. Stanovisko úřadu musí obsahovat informace o:
a)
identitě a charakteristice potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;
b)
posouzení biologických a toxikologických údajů;
c)
posouzení dietární expozice evropského obyvatelstva s ohledem na jiné možné zdroje dietární expozice;
d)
celkovém posouzení rizika, které pokud možno a ve vhodném případě určí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví a případně zdůrazní nejistoty a omezení;
e)
pokud dietární expozice překročí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví určenou v celkovém posouzení rizika, uvede se u dané látky podrobné posouzení dietární expozice, v němž se pokud možno uvede možný přínos jednotlivých kategorií potravin či jednotlivých potravin, jejichž použití je povoleno nebo se o ně žádá, k celkové expozici;
f)
závěrech.
2. Komise může v žádosti o stanovisko úřadu požádat o konkrétnější doplňující informace.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 14
Vstup v platnost a použití
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské Unie.
Použije se ode dne 11. září 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. března 2011.
REGULAMENTUL (UE) NR. 234/2011 AL COMISIEI
din 10 martie 2011
de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (1), în special articolul 9 alineatul (1),
după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, conform articolului 9 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 stabilește măsurile procedurale de actualizare a listei substanțelor a căror comercializare este autorizată în Uniune în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (2), al Regulamentului (CE) nr. 1332/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind enzimele alimentare (3) și al Regulamentului (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele și anumite ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante destinate utilizării în și pe produsele alimentare (4) (denumite în continuare „acte legislative sectoriale din domeniul alimentar”).
(2)
În temeiul articolului 9 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, Comisiei îi revine responsabilitatea de a adopta măsurile de punere în aplicare în ceea ce privește conținutul, modul de redactare și prezentare a cererilor de actualizare a listelor Uniunii în temeiul fiecărui act legislativ sectorial din domeniul alimentar, modalitățile de verificare a valabilității cererilor și tipul de informații care trebuie să figureze în avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”).
(3)
Pentru a actualiza listele este necesar să se verifice dacă utilizarea substanței respectă condițiile generale și specifice de utilizare, astfel cum se prevede în actele legislative sectoriale din domeniul alimentar respective.
(4)
Autoritatea a adoptat, la 9 iulie 2009, un aviz științific privind datele necesare evaluării cererilor privind aditivii alimentari (5). Aceste date trebuie furnizate odată cu introducerea unei cereri privind utilizarea unui aditiv alimentar nou. În cazul unei cereri de modificare a condițiilor de utilizare a unui aditiv alimentar care a fost deja autorizat sau de modificare a specificațiilor unui aditiv alimentar care a fost deja autorizat, datele necesare pentru evaluarea riscului pot să nu fie solicitate, în cazul în care acest lucru este justificat de către solicitant.
(5)
Autoritatea a adoptat, la 23 iulie 2009, un aviz științific privind datele necesare evaluării cererilor privind enzimele alimentare (6). Aceste date trebuie furnizate odată cu introducerea unei cereri privind utilizarea unei enzime alimentare noi. În cazul unei cereri de modificare a condițiilor de utilizare a unei enzime alimentare care a fost deja autorizată sau de modificare a specificațiilor unei enzime alimentare care a fost deja autorizată, datele necesare pentru evaluarea riscului pot să nu fie solicitate, în cazul în care acest lucru este justificat de către solicitant.
(6)
Autoritatea a adoptat, la 19 mai 2010, un aviz științific privind datele necesare evaluării riscului prezentat de aromele care sunt folosite în sau pe produse alimentare (7). Aceste date trebuie furnizate odată cu introducerea unei cereri privind utilizarea unei arome noi. În cazul unei cereri de modificare a condițiilor de utilizare a unei arome care a fost deja autorizată sau de modificare a specificațiilor unei arome care a fost deja autorizată, datele necesare pentru evaluarea riscului pot să nu fie solicitate, în cazul în care acest lucru este justificat de către solicitant.
(7)
Este important ca testele toxicologice să fie efectuate respectând anumite norme. Prin urmare, ar trebui urmate normele prevăzute de Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (8). Atunci când astfel de teste sunt efectuate în afara teritoriului Uniunii, acestea ar trebui să respecte „principiile OCDE de bună practică de laborator” (GLP) (OCDE, 1998) (9).
(8)
Utilizarea aditivilor alimentari și a enzimelor alimentare ar trebui să fie întotdeauna justificată din punct de vedere tehnologic. În cazul unui aditiv alimentar, solicitanții ar trebui, de asemenea, să explice de ce efectul tehnologic nu poate fi obținut prin nicio altă metodă realizabilă din punct de vedere economic și tehnologic.
(9)
Utilizarea unei substanțe ar trebui să fie autorizată în cazul în care nu induce în eroare consumatorul. Solicitanții ar trebui să explice că utilizările propuse nu induc în eroare consumatorul. Avantajele și beneficiile pentru consumator ar trebui să fie, de asemenea, explicate, în cazul unui aditiv alimentar.
(10)
Fără a aduce atingere articolului 9 din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008, articolului 19 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 și articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1334/2008, Comisia ar trebui să verifice valabilitatea cererii și dacă aceasta intră în domeniul de aplicare a respectivei legi sectoriale din domeniul alimentar. După caz, se va ține cont de avizul autorității cu privire la caracterul adecvat al datelor prezentate în vederea evaluării riscului. Acest tip de verificare nu ar trebui să întârzie evaluarea unei cereri.
(11)
Informațiile furnizate în avizul autorității ar trebui să fie suficiente pentru a se asigura că autorizarea utilizării propuse a substanței este sigură pentru consumatori. Acest lucru include concluziile privind toxicitatea substanței, după caz, și stabilirea eventuală a unei doze zilnice acceptabile (DZA) exprimată într-un format numeric și însoțită de rezultatele unei evaluări a expunerii alimentare pentru toate tipurile de produse alimentare, inclusiv expunerea grupurilor de consumatori vulnerabili.
(12)
Solicitantul ar trebui, de asemenea, să țină cont de orientările detaliate privind datele necesare pentru evaluarea riscului stabilite de autoritate [The EFSA Journal (10)].
(13)
Prezentul regulament ține cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale. Comisia poate revizui prezentul regulament în funcție de evoluțiile înregistrate în acest domeniu și de publicarea eventuală de către autoritate a oricărei orientări științifice revizuite sau suplimentare.
(14)
Este oportun ca modalitățile practice legate de cererea de autorizare a unui aditiv alimentar, a unei enzime alimentare sau a unei arome alimentare, cum ar fi adrese, persoane de contact, transmitere de documente etc., să fie comunicate separat Comisiei și/sau autorității.
(15)
Este necesar să se prevadă un termen limită pentru a permite solicitanților să se conformeze dispozițiilor prezentului regulament.
(16)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 1
Domeniul de aplicare
Prezentul regulament se aplică cererilor menționate la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivi alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare.
CAPITOLUL II
CONȚINUTUL, MODUL DE REDACTARE ȘI PREZENTAREA UNEI CERERI
Articolul 2
Conținutul unei cereri
(1) Cererea menționată la articolul 1 cuprinde următoarele:
(a)
o scrisoare;
(b)
un dosar tehnic;
(c)
un rezumat al dosarului.
(2) Scrisoarea menționată la alineatul (1) litera (a) este redactată în conformitate cu modelul furnizat în anexă.
(3) Dosarul tehnic menționat la alineatul (1) litera (b) include:
(a)
informațiile administrative prevăzute la articolul 4;
(b)
datele necesare evaluării riscurilor prevăzute la articolele 5, 6, 8 și 10; precum și
(c)
datele necesare gestionării riscurilor prevăzute la articolele 7, 9 și 11.
(4) În cazul unei cereri de modificare a condițiilor de utilizare a unui aditiv alimentar, a unei enzime alimentare sau a unei arome alimentare care au fost deja autorizate, s-ar putea să nu fie necesare toate informațiile menționate la articolele 5-11. Solicitantul transmite justificări verificabile care să explice de ce modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a riscurilor.
(5) În cazul unei cereri de modificare a specificațiilor unui aditiv alimentar, a unei enzime alimentare sau a unei arome alimentare care au fost deja autorizate:
(a)
informațiile pot să se limiteze la justificarea cererii și la modificările aduse specificației;
(b)
solicitantul transmite justificări verificabile care să explice de ce modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a riscurilor.
(6) Rezumatul dosarului menționat la alineatul 1 litera (c) include o declarație motivată care să indice că utilizarea produsului îndeplinește cerințele prevăzute la:
(a)
articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008; sau
(b)
articolele 6, 7 și 8 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008; sau
(c)
articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1334/2008.
Articolul 3
Mod de redactare și prezentare
(1) Cererile se trimit Comisiei. Solicitantul ia în considerare orientările practice privind trimiterea cererilor puse la dispoziție de către Comisie [site-ul internet al Direcței Generale Sănătate și Consumatori (11)].
(2) Pentru elaborarea listei Uniunii a enzimelor alimentare menționată la articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008, termenul limită pentru trimiterea cererilor este de 24 de luni de la data aplicării măsurilor de punere în aplicare stabilite în prezentul regulament.
Articolul 4
Informații administrative
Informațiile administrative menționate la articolul 2 alineatul (3) litera (a) includ:
(a)
numele solicitantului (societatea, organizația etc.), adresa și informațiile de contact;
(b)
numele producătorului/producătorilor substanței, în cazul în care este diferit de cel al solicitantului, adresa și informațiile de contact;
(c)
numele persoanei responsabile cu dosarul, adresa și informațiile de contact;
(d)
data depunerii dosarului;
(e)
tipul cererii, și anume privind un aditiv alimentar, o enzimă alimentară sau o aromă alimentară;
(f)
după caz, denumirea chimică conform nomenclatorului IUPAC;
(g)
după caz, numărul E al aditivului astfel cum este definit de legislația Uniunii privind aditivii alimentari;
(h)
după caz, o mențiune la enzime alimentare autorizate similare;
(i)
după caz, numărul FL al aromei, astfel cum este definit în legislația Uniunii privind aromele;
(j)
după caz, informațiile privind autorizațiile care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (12);
(k)
cuprinsul dosarului;
(l)
lista documentelor și alte indicații; solicitantul identifică numărul și titlurile volumelor documentelor prezentate în sprijinul cererii; se include un indice detaliat cu trimitere la volumele și paginile respective;
(m)
lista elementelor din dosar pentru care se solicită tratament confidențial; solicitanții precizează care dintre informațiile furnizate doresc să fie tratate drept informații confidențiale și furnizează justificări verificabile în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008.
Articolul 5
Dispoziții generale privind datele necesare pentru evaluarea riscului
(1) Dosarul depus în sprijinul unei cereri de evaluare a siguranței unei substanțe permite o evaluare exhaustivă a riscurilor prezentate de substanță și permite verificarea faptului că substanța nu ridică nicio problemă în materie de siguranță pentru consumatori în sensul articolului 6 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008, al articolului 6 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 și al articolului 4 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1334/2008.
(2) Dosarul de cerere include toate datele disponibile relevante pentru evaluarea riscului (și anume versiunea integrală a documentelor publicate pentru toate referințele citate, exemplarul complet al studiilor nepublicate originale).
(3) Solicitantul ia în considerare ultimele documente de orientare adoptate sau sprijinite de autoritate care sunt disponibile în momentul depunerii cererii (The EFSA Journal).
(4) Se va pune la dispoziție documentația privind procedura urmată atunci când s-au colectat datele, inclusiv metodele de căutare a documentației (ipotezele aplicate, cuvintele cheie utilizate, bazele de date utilizate, perioada de timp acoperită, criteriile restrictive etc.), precum și rezultatul global al acestei căutări.
(5) Strategia de evaluarea a siguranței și strategia de testare corespunzătoare se vor descrie și se vor justifica prin intermediul argumentelor de includere și excludere a studiilor și/sau a informațiilor specifice.
(6) Datele brute individuale ale studiilor nepublicate și, în măsura în care este posibil, ale studiilor publicate, precum și rezultatele individuale ale examinărilor vor fi puse la dispoziție la cererea autorității.
(7) Pentru fiecare test biologic sau toxicologic, trebuie clarificat dacă materialul de testare este conform specificației propuse sau existente. Atunci când materialul de testare nu este conform specificației, solicitantul demonstrează relevanța datelor respective pentru substanța avută în vedere.
Studiile toxicologice se desfășoară în instalații conforme cerințelor Directivei 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului, iar în cazul în care se desfășoară în afara teritoriului Uniunii, acestea ar trebui să respecte „principiile OCDE de bună practică de laborator” (GLP). Solicitantul furnizează elemente de probă care să demonstreze că aceste cerințe sunt respectate. În cazul studiilor care nu se desfășoară în conformitate cu protocoalele standard, se furnizează interpretări ale datelor și o justificare privind faptul că acestea sunt adecvate pentru evaluarea riscului.
(8) Solicitantul propune o concluzie generală privind siguranța utilizărilor propuse ale substanței. Evaluarea generală a riscului potențial pentru sănătatea umană se efectuează în contextul expunerii umane cunoscute sau probabile.
Articolul 6
Date specifice necesare pentru evaluarea riscului prezentat de aditivii alimentari
(1) În plus pe lângă datele care trebuie furnizate în temeiul articolului 5, trebuie furnizate informații privind:
(a)
identitatea și caracterizarea aditivului, inclusiv specificațiile propuse și datele analitice;
(b)
după caz, granulometria, distribuția granulometrică și alte caracteristici fizico-chimice;
(c)
procesul de fabricație;
(d)
prezența impurităților;
(e)
stabilitatea, reacția și efectele în produsele alimentare la care se adaugă aditivul;
(f)
după caz, autorizațiile existente și evaluările riscurilor;
(g)
nivelurile de utilizare normale și maxime propuse în categoriile de alimente menționate în lista Uniunii, într-o categorie de alimente propusă recent sau într-un produs alimentar mai specific care aparține uneia dintre aceste categorii;
(h)
o evaluare a expunerii alimentare;
(i)
date biologice și toxicologice.
(2) În ceea ce privește datele biologice și toxicologice menționate la alineatul (1) litera (i), următoarele domenii principale trebuie acoperite:
(a)
toxicocinetica;
(b)
toxicitatea subcronică;
(c)
genotoxicitatea;
(d)
toxicitatea/carcinogenitatea cronică;
(e)
toxicitate reproductivă și de dezvoltare.
Articolul 7
Date necesare pentru gestionarea riscului prezentat de aditivii alimentari
(1) Dosarul depus în sprijinul unei cereri include informațiile necesare pentru a verifica dacă există o necesitate tehnologică suficientă care nu poate fi satisfăcută prin nicio altă metodă realizabilă din punct de vedere economic și tehnologic și dacă utilizarea propusă nu induce în eroare consumatorul în sensul articolului 6 alineatul (1) literele (b) și (c) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
(2) Pentru a garanta verificarea menționată la alineatul (1), trebuie furnizate informații adecvate și suficiente privind:
(a)
identitatea aditivului alimentar, cu trimitere la specificațiile actuale;
(b)
funcția și necesitatea tehnologică pentru nivelul propus în fiecare dintre categoriile de alimente sau produse alimentare pentru care se solicită autorizare și o explicație conform căreia acest scop nu poate fi atins în mod rezonabil prin alte metode utilizabile din punct de vedere economic și tehnologic;
(c)
studiile privind eficacitatea aditivului alimentar în ceea ce privește efectul scontat la nivelul de utilizare propus;
(d)
avantajele și beneficiile pentru consumator. Solicitantul ține cont de cerințele stabilite la articolul 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008;
(e)
motivul pentru care utilizarea nu ar induce în eroare consumatorul;
(f)
nivelurile de utilizare normale și maxime propuse în categoriile de alimente menționate în lista Uniunii, într-o categorie de alimente propusă recent sau într-un produs alimentar mai specific care aparține uneia dintre aceste categorii;
(g)
evaluarea expunerii pe baza utilizării normale și maxime prevăzute pentru fiecare dintre categoriile de produse în cauză;
(h)
cantitatea de aditiv alimentar prezent în alimentul final, astfel cum este consumat de către consumator;
(i)
metodele de analiză care permit identificarea și cuantificarea aditivului sau a reziduurilor acestuia în aliment;
(j)
după caz, respectarea condițiilor specifice privind îndulcitorii și coloranții prevăzute la articolele 7 și 8 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
Articolul 8
Date specifice necesare pentru evaluarea riscului prezentat de enzimele alimentare
(1) În plus pe lângă datele care trebuie furnizate în temeiul articolului 5, trebuie furnizate informații privind:
(a)
denumirea (denumirile), sinonimele, abrevierile și clasificarea (clasificările);
(b)
numărul EC (Comisia Enzimelor);
(c)
specificațiile propuse, inclusiv originea;
(d)
proprietățile;
(e)
indicarea eventualelor enzime alimentare similare;
(f)
materialul de bază;
(g)
procesul de fabricație;
(h)
stabilitatea, reacția și efectele în produsele alimentare în care se utilizează enzima alimentară;
(i)
după caz, autorizațiile existente și evaluările;
(j)
utilizările propuse în alimente și, după caz, nivelurile de utilizare normale și maxime propuse;
(k)
evaluarea expunerii alimentare;
(l)
datele biologice și toxicologice.
(2) În ceea ce privește datele biologice și toxicologice menționate la alineatul (1) litera (l), următoarele domenii principale trebuie acoperite:
(a)
toxicitatea subcronică;
(b)
genotoxicitatea.
Articolul 9
Date necesare pentru gestionarea riscului prezentat de enzimele alimentare
(1) Dosarul depus în sprijinul unei cereri include informațiile necesare pentru a verifica dacă există o necesitate tehnologică suficientă și dacă utilizarea propusă nu induce în eroare consumatorul în sensul articolului 6 literele (b) și (c) din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008.
(2) Pentru a garanta verificarea menționată la alineatul (1), trebuie furnizate informații adecvate și suficiente privind:
(a)
identitatea enzimei alimentare, inclusiv o trimitere la specificații;
(b)
funcția și necesitatea tehnologică, inclusiv o descriere a procesului/proceselor tipic(e) în care pot fi utilizate enzimele alimentare;
(c)
efectul enzimei alimentare asupra alimentului final;
(d)
motivul pentru care utilizarea nu ar induce în eroare consumatorul;
(e)
după caz, nivelurile de utilizare normale și maxime propuse;
(f)
evaluarea expunerii alimentare, astfel cum este descrisă în documentul de orientare privind enzimele (13) al autorității.
Articolul 10
Date specifice necesare pentru evaluarea riscului prezentat de arome
(1) În plus pe lângă datele care trebuie furnizate în temeiul articolului 5, trebuie furnizate informații privind:
(a)
procesul de fabricație;
(b)
specificații;
(c)
după caz, informații privind granulometria, distribuția granulometrică și alte caracteristici fizico-chimice;
(d)
după caz, autorizațiile și evaluările existente;
(e)
utilizările propuse în alimente și nivelurile de utilizare normale și maxime propuse în categoriile de alimente menționate în lista Uniunii sau într-un tip de produs mai specific aparținând uneia dintre aceste categorii;
(f)
date privind sursele alimentare;
(g)
evaluarea expunerii alimentare;
(h)
datele biologice și toxicologice.
(2) În ceea ce privește datele biologice și toxicologice menționate la alineatul (1) litera (h), următoarele domenii principale trebuie acoperite:
(a)
examinarea similitudinii structurale sau metabolice cu substanțele aromatizante într-o evaluare existentă a unui grup de arome (FGE);
(b)
genotoxicitatea;
(c)
după caz, toxicitatea subcronică;
(d)
după caz, toxicitatea în ceea ce privește dezvoltarea;
(e)
după caz, date privind toxicitatea cronică și carcinogenitatea.
Articolul 11
Date necesare pentru gestionarea riscului prezentat de arome
Dosarul depus în sprijinul unei cereri include informațiile următoare:
(a)
identitatea aromei, cu trimitere la specificațiile existente;
(b)
caracteristicile organoleptice ale substanței;
(c)
nivelurile de utilizare normale și maxime propuse în categoriile de alimente sau într-un aliment mai specific care aparține uneia dintre aceste categorii;
(d)
evaluarea expunerii pe baza utilizării normale și maxime prevăzute pentru fiecare dintre categoriile de produse în cauză.
CAPITOLUL III
MODALITĂȚI DE VERIFICARE A VALABILITĂȚII UNEI CERERI
Articolul 12
Proceduri
(1) În momentul primirii unei cereri, Comisia verifică, fără întârziere, dacă aditivul alimentar, enzima alimentară sau aroma intră în domeniul de aplicare al legii sectoriale din domeniul alimentar adecvate și dacă cererea conține toate elementele necesare în temeiul capitolului II.
(2) În cazul în care cererea conține toate elementele necesare în temeiul capitolului II, Comisia solicită autorității, după caz, să verifice caracterul adecvat al datelor prezentate în vederea evaluării riscului în conformitate cu avizele științifice privind datele necesare evaluării cererilor privind substanța și să emită un aviz, după caz.
(3) În termen de 30 de zile lucrătoare de la primirea solicitării Comisiei, autoritatea informează Comisia printr-o scrisoare în legătură cu caracterul adecvat al datelor prezentate pentru evaluarea riscului. În cazul în care datele sunt considerate adecvate pentru evaluarea riscului, perioada de evaluare menționată la articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 începe de la data primirii de către Comisie a scrisorii autorității.
Totuși, în conformitate cu articolul 17 alineatul (4) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008, în cazul elaborării listei Uniunii a enzimelor alimentare, articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 nu se aplică.
(4) În cazul unei cereri de actualizare a listei Uniunii a aditivilor alimentari, a enzimelor alimentare sau a aromelor, Comisia poate solicita informații suplimentare solicitantului cu privire la aspecte referitoare la valabilitatea cererii și îi poate comunica acestuia termenul limită pentru prezentarea informațiilor respective. În cazul cererilor înaintate în conformitate cu articolul 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008, Comisia stabilește acest termen limită împreună cu solicitantul.
(5) Atunci când cererea nu intră în domeniul de aplicare al legii sectoriale din domeniul alimentar adecvate sau atunci când aceasta nu conține toate elementele necesare în temeiul capitolului II sau atunci când autoritatea consideră că datele pentru evaluarea riscului nu sunt adecvate, se consideră că cererea nu este valabilă. În astfel de cazuri, Comisia informează solicitantul, statul membru și autoritatea indicând motivele pentru care se consideră că cererea nu este valabilă.
(6) Prin derogare de la alineatul (5), o cerere poate fi considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele necesare în temeiul capitolului II, cu condiția ca solicitantul să fi prezentat justificări verificabile pentru fiecare element care lipsește.
CAPITOLUL IV
AVIZUL AUTORITĂȚII
Articolul 13
Informații pe care trebuie să le cuprindă avizul autorității
(1) Avizul autorității include următoarele informații:
(a)
identitatea și caracterizarea aditivilor alimentari, a enzimei alimentare sau a aromei;
(b)
evaluarea datelor biologice și toxicologice;
(c)
o evaluare a expunerii alimentare în cazul populației europene, ținând cont de alte surse posibile de expunere alimentară;
(d)
o evaluare generală a riscului care să stabilească, în măsura în care este posibil și relevant, o valoare orientativă referitoare la sănătate și care să evidențieze incertitudini și limitări, după caz;
(e)
atunci când expunerea alimentară depășește valoarea orientativă referitoare la sănătate identificată în cadrul evaluării generale a riscului, evaluarea expunerii alimentare a substanței este detaliată, furnizând, atunci când este posibil, contribuția la expunerea totală a fiecărei categorii de alimente sau de produse alimentare a căror utilizare este autorizată sau care a fost solicitată;
(f)
concluzii.
(2) În cererea sa de aviz al autorității, Comisia poate solicita informații suplimentare mai specifice.
CAPITOLUL V
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 14
Intrarea în vigoare și aplicarea
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică începând cu 11 septembrie 2011.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 10 martie 2011.