NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 125/2012
ze dne 14. února 2012,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 A nebo 1B), mutagenní (kategorie 1 A nebo 1B) nebo toxické pro reprodukci (kategorie 1 A nebo 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní a látky, pro něž existují vědecké důkazy o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Diisobutyl-ftalát (DIBP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
Oxid arsenitý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(4)
Oxid arseničný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(5)
Chroman olovnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(6)
Sulfochroman olovnatý, žluť (C.I. Pigment Yellow 34) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(7)
Chroman-molybdenan-síran olovnatý, červeň (C. I. Pigment Red 104) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(8)
Tris(2-chlorethyl)-fosfát (TCEP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(9)
2,4-dinitrotoluen (2,4 DNT) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(10)
Výše uvedené látky mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky vydaného dne 17. prosince 2010 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení.
(11)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh, je třeba v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem ii) uvedeného nařízení stanovit datum, do kterého musí být žádosti doručeny Evropské agentuře pro chemické látky.
(12)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 je třeba v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem i) uvedeného nařízení stanovit datum, od kterého je její používání a uvádění na trh zakázáno.
(13)
Evropská agentura pro chemické látky ve svém doporučení ze dne 17. prosince 2010 určila jednotlivá nejzazší data podání žádostí týkajících se látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Tato data by měla být stanovena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení a s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž by měla být zohledněna kapacita agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006.
(14)
Podle čl. 58 odst. 1 písm. c) bodu ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 by nejzazší datum podání žádosti mělo být stanoveno jako nejméně 18 měsíců před datem zániku.
(15)
Diisobutyl-ftalát je alternativní látkou k dibutyl-ftalátu, který je již zahrnut v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Aby se zamezilo potenciálnímu nahrazení jedné z těchto látek druhou, mělo by být nejzazší datum podání žádosti pro diisobutyl-ftalát stanoveno co nejblíže k nejzazšímu datum podání žádosti pro dibutyl-ftalát.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 zavádí možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy EU stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není stanovení osvobození na základě uvedených ustanovení vhodné.
(17)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(19)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2012.
REGULAMENTUL (UE) NR. 125/2012 AL COMISIEI
din 14 februarie 2012
de modificare a anexei XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice („REACH”)
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 58 și articolul 131,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că pot face obiectul unei autorizări substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare ca substanțe carcinogene (categoria 1A sau 1B), mutagene (categoria 1A sau 1B) și toxice pentru reproducere (categoria 1A sau 1B) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor (2), precum și substanțele care sunt persistente, bioacumulative și toxice, substanțele care sunt foarte persistente și foarte bioacumulative și substanțele pentru care există dovezi științifice ale unor probabile efecte grave asupra sănătății umane sau a mediului care generează un nivel de îngrijorare echivalent.
(2)
Ftalatul de diizobutil (DIBP) îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță toxică pentru reproducere (categoria 1B) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite la articolul 57 litera (c) din regulamentul respectiv. Aceasta a fost identificată și inclusă în lista substanțelor candidate în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(3)
Trioxidul de diarsen îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță carcinogenă (categoria 1A) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite la articolul 57 litera (a) din regulamentul respectiv. Aceasta a fost identificată și inclusă în lista substanțelor candidate în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(4)
Pentaoxidul de diarsen îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță carcinogenă (categoria 1A) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite la articolul 57 litera (a) din regulamentul respectiv. Aceasta a fost identificată și inclusă în lista substanțelor candidate în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(5)
Cromatul de plumb îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță carcinogenă (categoria 1B) și toxică pentru reproducere (categoria 1A) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite la articolul 57 literele (a) și (c) din regulamentul respectiv. Aceasta a fost identificată și inclusă în lista substanțelor candidate în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(6)
Sulfocromatul galben de plumb (C.I. Pigment galben 34) îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță carcinogenă (categoria 1B) și toxică pentru reproducere (categoria 1A) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite la articolul 57 literele (a) și (c) din regulamentul respectiv. Aceasta a fost identificată și inclusă în lista substanțelor candidate în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(7)
Substanța cromat molibdat sulfat roșu de plumb (C.I. Pigment roșu 104) îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță carcinogenă (categoria 1B) și toxică pentru reproducere (categoria 1A) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite la articolul 57 literele (a) și (c) din regulamentul respectiv. Aceasta a fost identificată și inclusă în lista substanțelor candidate în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(8)
Fosfatul de tris (2- cloretil) (TCEP) îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță toxică pentru reproducere (categoria 1B) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite la articolul 57 litera (c) din regulamentul respectiv. Aceasta a fost identificată și inclusă în lista substanțelor candidate în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(9)
Substanța 2,4-dinitrotoluen (2,4 DNT) îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță carcinogenă (categoria 1B) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite la articolul 57 litera (a) din regulamentul respectiv. Aceasta a fost identificată și inclusă în lista substanțelor candidate în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(10)
În recomandarea sa din data de 17 decembrie 2010 (3), Agenția Europeană pentru Produse Chimice a acordat prioritate substanțelor menționate anterior în vederea includerii acestora în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în conformitate cu articolul 58 din regulamentul respectiv.
(11)
Pentru fiecare substanță enumerată în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în cazul în care solicitantul își exprimă dorința de a continua să utilizeze substanța sau de a introduce substanța pe piață, este necesar să fie stabilită o dată limită până la care trebuie să fie primite cererile de către Agenția Europeană pentru Produse Chimice, în conformitate cu articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din regulamentul respectiv.
(12)
Pentru fiecare substanță enumerată în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, este necesar să fie stabilită o dată începând de la care utilizarea și introducerea pe piață a acesteia este interzisă, în conformitate cu articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (i) al regulamentului respectiv.
(13)
Recomandarea Agenției Europene pentru Produse Chimice din 17 decembrie 2010 a identificat date limită diferite pentru introducerea cererilor privind substanțele enumerate în anexa la prezentul regulament. Aceste date ar trebui stabilite pe baza timpului estimat ca fiind necesar pentru pregătirea unei cereri de autorizare, ținându-se cont de informațiile disponibile cu privire la diferitele substanțe și de informațiile primite în timpul consultării publice desfășurate în conformitate cu articolul 58 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Capacitatea agenției de a prelucra cererile în termenele prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui, de asemenea, să fie luate în considerare.
(14)
În conformitate cu articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, între data limită de introducere a cererii și data expirării trebuie să fie fixat un interval de cel puțin 18 luni.
(15)
Ftalatul de diizobutil este o substanță alternativă pentru ftalatul de dibutil, care este deja inclus în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Pentru a se evita substituirile potențiale între cele două substanțe, data limită de introducere a cererii pentru ftalatul de diizobutil ar trebui să fie stabilită cât mai aproape de data limită de introducere a cererii pentru ftalatul de dibutil.
(16)
Articolul 58 alineatul (1) litera (e) coroborat cu articolul 58 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede posibilitatea exceptării unor utilizări sau a unor categorii de utilizări în cazuri în care există o legislație UE specifică prin care sunt impuse cerințe minime referitoare la protecția sănătății umane sau a mediului care garantează un control adecvat al riscurilor. În conformitate cu informațiile disponibile în prezent, nu este necesară acordarea unor exceptări pe baza acestor dispoziții.
(17)
Pe baza informațiilor disponibile în prezent, nu este necesară acordarea unor exceptări pentru activități de cercetare și de dezvoltare orientate către produse și procese.
(18)
Pe baza informațiilor disponibile în prezent, nu este necesară fixarea unor perioade de reexaminare a anumitor utilizări.
(19)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului înființat în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 14 februarie 2012.