SMĚRNICE KOMISE 2010/82/EU
ze dne 29. listopadu 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS, pokud jde o rozšíření použití účinné látky tetrakonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec druhou odrážku uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Rady 2009/82/ES (2) byl tetrakonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS pro použití jako fungicid.
(2)
Zařazení tetrakonazolu je však omezeno na použití u polních plodin v omezeném množství a s omezenou četností. Použití u jablek a vinných hroznů je naprosto vyloučeno. Tato omezení byla nezbytná, protože informace ohledně dopadu na podzemní vody byly v době zařazení nedostačující, zejména co se týká rizika kontaminace dvěma metabolity, které do té doby nebyly oznamovatelem identifikovány. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, informace nezbytné k posouzení rizika pro spotřebitele nebyly úplné.
(3)
Oznamovatel, společnost Isagro, požádal o změnu zařazení tetrakonazolu rozšířením jeho použití jako fungicid tím, že se odstraní uvedená omezení. Uvedená společnost předložila další vědecké údaje na podporu své žádosti.
(4)
Itálie, která byla jmenována jako členský stát zpravodaj nařízením Komise (ES) č. 1490/2002 (3), tyto údaje posoudila a předložila Komisi dne 10. únor 2010 dodatek k návrhu hodnotící zprávy o tetrakonazolu, který byl zaslán k připomínkám ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA). Návrh hodnotící zprávy společně s dodatkem je přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tetrakonazolu.
(5)
Z nových údajů předložených oznamovatelem a z nového hodnocení, které provedl členský stát zpravodaj, vyplývá, že požadované rozšíření použití nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna ve zvláštních ustanoveních týkajících se tetrakonazolu v příloze I směrnice 91/414/EHS a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky. Zejména pokud jde o riziko znečištění podzemních vod, členský stát zpravodaj usuzuje, že nová studie předložená oznamovatelem identifikuje uvedené metabolity a že nedochází k žádnému nežádoucímu vyplavování. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, došel k závěru, že po doplnění o výsledky cílených pokusů a pokusů provedených v terénu, údaje o reziduích ukazují, že nehrozí žádné riziko pro spotřebitele z hlediska akutního a chronického příjmu.
(6)
Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS je proto odůvodněné změnit zvláštní ustanovení pro tetrakonazol tím, že se zruší omezení jeho použití jako fungicid.
(7)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze I směrnice 91/414/EHS se ve sloupci „Zvláštní ustanovení“ v řádku pro „tertrakonazol“ část A nahrazuje tímto:
„ČÁST A
Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.“
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. listopadu 2010.
DIRECTIVA 2010/82/UE A COMISIEI
din 29 noiembrie 2010
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în ceea ce privește extinderea utilizării substanței active tetraconazol
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf a doua liniuță,
întrucât:
(1)
Prin Directiva 2009/82/CE a Consiliului (2), tetraconazolul a fost inclus ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE pentru utilizarea ca fungicid.
(2)
Cu toate acestea, includerea tetraconazolului este limitată la utilizarea pentru culturile de câmp, cu restricții în privința frecvenței și a duratei aplicării. Se interzice complet utilizarea acestuia pentru mere și struguri. Restricțiile respective au fost necesare din pricina faptului că, la momentul includerii, informațiile cerute pentru evaluarea apei subterane erau insuficiente, în special în privința riscului de contaminare cu doi metaboliți care nu fuseseră identificați de notificator. În ceea ce privește utilizarea pentru mere și struguri, informațiile necesare pentru evaluarea riscului pentru consumatori erau incomplete.
(3)
Notificatorul Isagro a cerut modificarea includerii tetraconazolului în vederea extinderii utilizării acestuia ca fungicid prin eliminarea restricțiilor respective. Acesta a transmis date științifice suplimentare în sprijinul cererii sale.
(4)
Italia, care fusese desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 al Comisiei (3), a analizat datele respective și a transmis Comisiei la data de 10 februarie 2010 un addendum la proiectul de raport de evaluare privind tetraconazolul, care a fost transmis apoi statelor membre și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), cu scopul de a obține observații din partea acestora. Proiectul de raport de evaluare, însoțit de addendumul respectiv, a fost revizuit de către statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la data de 28 octombrie 2010 sub forma raportului de examinare al Comisiei privind tetraconazolul.
(5)
Noile date transmise de notificator și noua evaluare efectuată de statul membru raportor indică faptul că extinderea solicitată a utilizării nu implică alte riscuri suplimentare pe lângă cele luate deja în considerare în dispozițiile specifice referitoare la tetraconazol din anexa I la Directiva 91/414/CEE și în raportul de evaluare al Comisiei privind substanța în cauză. În special în privința riscului de contaminare a apei subterane, statul membru raportor a considerat că noul studiu transmis de notificator identifică metaboliții în cauză și că aceștia nu se infiltrează peste valoarea limită acceptabilă. Referitor la utilizarea pentru mere și struguri, acesta a concluzionat că, în conformitate cu noile teste supravegheate și cu noile teste la fața locului, datele privind reziduurile arată că nu există niciun risc în privința expunerii acute și cronice a consumatorilor.
(6)
Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, se justifică modificarea dispozițiilor specifice pentru tetraconazol prin eliminarea restricțiilor privind utilizarea acestuia ca fungicid.
(7)
Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.
(8)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
În anexa I la Directiva 91/414/CEE, pe coloana „Dispoziții specifice”, la rândul destinat tetraconazolului, partea A se înlocuiește cu următorul text:
„PARTEA A
Se pot autoriza numai utilizările ca fungicid.”
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică până la 31 martie 2011 cel târziu actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 aprilie 2011.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 29 noiembrie 2010.