NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 261/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2009. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2009 výše 1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2010. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 200 EUR“ nahrazuje částkou „25 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „97 600 EUR“ nahrazuje částkou „98 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „162 600 EUR“ nahrazuje částkou „164 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 700 EUR“ nahrazuje částkou „9 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „90 200 EUR“ nahrazuje částkou „91 100 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 500 EUR do 67 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „62 800 EUR“ se nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „106 300 EUR“ nahrazuje částkou „107 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 400 EUR“ se nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v písmenu a) se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 100 EUR“ nahrazuje částkou „30 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 500 EUR do 22 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 216 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se částka „108 500 EUR“ nahrazuje částkou „109 600 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
REGULAMENTUL (UE) NR. 261/2010 AL COMISIEI
din 25 martie 2010
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 297/95 al Consiliului în ceea ce privește ajustarea taxelor datorate Agenției Europene pentru Medicamente la rata inflației
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (1), în special articolul 12,
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 67 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (2), veniturile Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”) sunt alcătuite din contribuția Uniunii și din taxele plătite de întreprinderi Agenției. Regulamentul (CE) nr. 297/95 stabilește categoriile și nivelurile acestor taxe.
(2)
Articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 297/95 prevede actualizarea anuală a taxelor percepute de Agenție în funcție de rata inflației.
(3)
Prin urmare, aceste taxe ar trebui actualizate în raport cu rata inflației din 2009. Rata inflației din Uniune, astfel cum a fost publicată de Biroul Statistic al Uniunii Europene (Eurostat), a fost de 1 % în 2009.
(4)
Din motive de simplitate, nivelurile de ajustare a taxelor ar trebui să fie rotunjite la cel mai apropiat multiplu de 100 EUR.
(5)
Prin urmare, este necesară modificarea în consecință a Regulamentului (CE) nr. 297/95.
(6)
Din motive de certitudine juridică, prezentul regulament nu ar trebui să se aplice cererilor valabile care sunt în curs de examinare la 1 aprilie 2010.
(7)
În temeiul articolului 12 din Regulamentul (CE) nr. 297/95, actualizarea trebuie să devină aplicabilă de la 1 aprilie 2010. Prin urmare, este indicat ca prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență și să se aplice de la data menționată,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 297/95 se modifică după cum urmează:
1.
Articolul 3 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „251 600 EUR” se înlocuiește cu „254 100 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „25 200 EUR” se înlocuiește cu „25 500 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „97 600 EUR” se înlocuiește cu „98 600 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „162 600 EUR” se înlocuiește cu „164 200 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „9 700 EUR” se înlocuiește cu „9 800 EUR”;
-
la al patrulea paragraf, „6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
(iii)
litera (c) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „75 500 EUR” se înlocuiește cu „76 300 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „18 900 EUR-56 600 EUR” se înlocuiește cu „19 100 EUR-57 200 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
primul paragraf de la litera (a) se modifică după cum urmează:
-
„6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „75 500 EUR” se înlocuiește cu „76 300 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „18 900 EUR-56 600 EUR” se înlocuiește cu „19 100 EUR-57 200 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „12 500 EUR” se înlocuiește cu „12 600 EUR”;
(d)
la alineatul (4), „18 900 EUR” se înlocuiește cu „19 100 EUR”;
(e)
la alineatul (5), „6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
(f)
alineatul (6) se modifică după cum urmează:
(i)
la primul paragraf, „90 200 EUR” se înlocuiește cu „91 100 EUR”;
(ii)
la al doilea paragraf, „22 500 EUR-67 600 EUR” se înlocuiește cu „22 700 EUR-68 300 EUR”.
2.
La articolul 4, „62 800 EUR” se înlocuiește cu „63 400 EUR”.
3.
Articolul 5 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „125 800 EUR” se înlocuiește cu „127 100 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „12 500 EUR” se înlocuiește cu „12 600 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
-
al patrulea paragraf se modifică după cum urmează:
-
„62 800 EUR” se înlocuiește cu „63 400 EUR”;
-
„6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „62 800 EUR” se înlocuiește cu „63 400 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „106 300 EUR” se înlocuiește cu „107 400 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „12 500 EUR” se înlocuiește cu „12 600 EUR”;
-
la al patrulea paragraf, „6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
-
al cincilea paragraf se modifică după cum urmează:
-
„31 400 EUR” se înlocuiește cu „31 700 EUR”;
-
„6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
(iii)
litera (c) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „31 400 EUR” se înlocuiește cu „31 700 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „7 800 EUR-23 500 EUR” se înlocuiește cu „7 900 EUR-23 700 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
la litera (a), „6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „37 700 EUR” se înlocuiește cu „38 100 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „9 400 EUR-28 300 EUR” se înlocuiește cu „9 500 EUR-28 600 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
(d)
la alineatul (4), „18 900 EUR” se înlocuiește cu „19 100 EUR”;
(e)
la alineatul (5), „6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”;
(f)
alineatul (6) se modifică după cum urmează:
(i)
la primul paragraf, „30 100 EUR” se înlocuiește cu „30 400 EUR”;
(ii)
la al doilea paragraf, „7 500 EUR-22 500 EUR” se înlocuiește cu „7 600 EUR-22 700 EUR”.
4.
La articolul 6, „37 700 EUR” se înlocuiește cu „38 100 EUR”.
5.
Articolul 7 se modifică după cum urmează:
(a)
la primul paragraf, „62 800 EUR” se înlocuiește cu „63 400 EUR”;
(b)
la al doilea paragraf, „18 900 EUR” se înlocuiește cu „19 100 EUR”.
6.
Articolul 8 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
la al doilea paragraf, „75 500 EUR” se înlocuiește cu „76 300 EUR”;
(ii)
la al treilea paragraf, „37 700 EUR” se înlocuiește cu „38 100 EUR”;
(iii)
la al patrulea paragraf, „18 900 EUR-56 600 EUR” se înlocuiește cu „19 100 EUR-57 200 EUR”;
(iv)
la al cincilea paragraf, „9 400 EUR-28 300 EUR” se înlocuiește cu „9 500 EUR-28 600 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
la al doilea paragraf, „251 600 EUR” se înlocuiește cu „254 100 EUR”;
(ii)
la al treilea paragraf, „125 800 EUR” se înlocuiește cu „127 100 EUR”;
(iii)
la al cincilea paragraf, „2 700 EUR-216 800 EUR” se înlocuiește cu „2 700 EUR-219 000 EUR”;
(iv)
la al șaselea paragraf, „108 500 EUR” se înlocuiește cu „109 600 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „6 300 EUR” se înlocuiește cu „6 400 EUR”.
Articolul 2
Prezentul regulament nu se aplică cererilor valabile în curs de examinare la 1 aprilie 2010.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 aprilie 2010.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 25 martie 2010.