NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1197/2013
ze dne 25. listopadu 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V návaznosti na zveřejnění vědecké studie nazvané „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) v roce 2001 došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (2) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná rizika používání přípravků k barvení vlasů jsou znepokojující. Ve svých stanoviscích VVSZ doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek k barvení vlasů.
(2)
VVSZ dále doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek k barvení vlasů, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích k barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu nebo mutagenitu.
(3)
V návaznosti na stanoviska VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v přípravcích k barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předložit podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl VVSZ provést posouzení rizika.
(4)
VVSZ, který byl následně podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (3) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), posoudil bezpečnost jednotlivých látek, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty.
(5)
Co se týče vyhodnocení možných rizik pro zdraví spotřebitelů plynoucích z reakčních produktů vytvářených oxidačními látkami k barvení vlasů během barvení vlasů, nezmínil VVBS ve svém stanovisku ze dne 21. září 2010, založeném na dostupných údajích, žádné větší obavy, pokud jde o genotoxicitu a karcinogenitu barev na vlasy a jejich reakčních produktů používaných v současnosti v Unii.
(6)
Aby se zajistila bezpečnost přípravků k barvení vlasů pro lidské zdraví, je vhodné omezit nejvyšší koncentrace 21 posuzovaných látek k barvení vlasů a zařadit tyto látky do přílohy III nařízení (ES) 1223/2009, s přihlédnutím ke konečným stanoviskům, jež ohledně jejich bezpečnosti poskytl VVBS.
(7)
V návaznosti na posouzení VVBS ohledně látky Toluene-2,5-Diamine uvedené v položce 9a přílohy III nařízení (ES) 1223/2009 je vhodné změnit její nejvyšší povolenou koncentraci v konečném kosmetickém přípravku.
(8)
Definice přípravku na vlasy v nařízení (ES) č. 1223/2009 vylučuje aplikaci na řasy. Důvodem pro tuto výjimku byla skutečnost, že stupeň rizika je při aplikaci kosmetických přípravků na vlasy jiný, než při aplikaci na řasy. V případě aplikace přípravků k barvení vlasů na řasy bylo tedy třeba provést zvláštní posouzení bezpečnosti.
(9)
VVBS dospěl ve svém stanovisku ze dne 12. října 2012 ohledně oxidačních látek k barvení vlasů a peroxidu vodíku používaného v přípravcích k barvení řas k závěru, že oxidační látky k barvení vlasů p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole a 2,6-Diaminopyridine, uvedené v příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009, jejichž použití v přípravcích k barvení vlasů bylo shledáno jako bezpečné, mohou být bezpečně používány profesionálními pracovníky v přípravcích určených k barvení řas. Kromě toho dospěl VVBS k závěru, že do 2 % peroxidu vodíku lze tuto látku uvedenou v položce 12 přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009 považovat za bezpečnou pro spotřebitele, je-li použita k barvení řas.
(10)
Na základě vědeckého posouzení těchto látek by jejich používání v přípravcích určených k barvení řas mělo být povoleno ve stejných koncentracích jako u přípravků k barvení vlasů. Přípravky určené k barvení řas by měly být povoleny pouze pro profesionální použití, neboť je nutné zabránit možným rizikům spojeným s jejich aplikací samotnými spotřebiteli. Aby profesionální pracovníci mohli informovat spotřebitele o možných nežádoucích účincích barvení řas a v zájmu snížení rizika senzibilizace kůže u těchto přípravků by na jejich etiketách mělo být vytištěno příslušné upozornění.
(11)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
S cílem zamezit narušení trhu v důsledku přechodu od směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o kosmetických prostředcích (4) k nařízení (ES) č. 1223/2009 by se toto nařízení mělo použít od téhož data jako nařízení (ES) č. 1223/2009.
(13)
Hospodářským subjektům by mělo být poskytnuto dostatečně dlouhé přechodné období, aby mohli vyhovět požadavkům na nová upozornění týkající se přípravků určených k barvení řas.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 11. července 2013.
Tato ustanovení v příloze se však použijí ode dne 1. července 2014:
a)
ustanovení v sloupci „i“ bodu 1 a bodů 3 až 9 týkající se použití látek v přípravcích určených k barvení řas;
b)
bod 2 a bod 10.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. listopadu 2013.
REGULAMENTUL (UE) NR. 1197/2013 AL COMISIEI
din 25 noiembrie 2013
de modificare a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetice
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (1), în special articolul 31 alineatul (1),
după consultarea Comitetului științific pentru siguranța consumatorilor,
întrucât:
(1)
În urma publicării în 2001 a unui studiu științific intitulat „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk” (Utilizarea vopselelor de păr permanente și riscul de cancer al vezicii urinare), Comitetul științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor, înlocuit ulterior cu Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor (denumit în continuare „CSPC”) în temeiul Deciziei 2004/210/CE a Comisiei din 3 martie 2004 de instituire a comitetelor științifice în domeniul siguranței consumatorilor, sănătății publice și mediului (2), a ajuns la concluzia că riscurile posibile ale utilizării vopselelor de păr constituie o sursă de îngrijorare. CSPC, în avizele sale, a recomandat Comisiei să ia noi măsuri pentru a controla utilizarea substanțelor conținute în vopsele de păr.
(2)
CSPC a recomandat, în continuare, o strategie generală de evaluare a siguranței substanțelor conținute în vopsele de păr, care să cuprindă cerințele pentru testarea posibilei genotoxicități sau mutagenicități a produselor pentru vopsirea părului.
(3)
În urma avizelor CSPC, Comisia a convenit cu statele membre și părțile interesate asupra unei strategii generale de reglementare a substanțelor folosite în produsele pentru vopsirea părului, conform căreia industria producătoare a fost invitată să prezinte dosare conținând date științifice actualizate privind siguranța substanțelor conținute în vopsele de păr, în scopul evaluării riscurilor de către CSPC.
(4)
CSPC, înlocuit ulterior de Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (denumit în continuare „CSSC”) în temeiul Deciziei 2008/721/CE a Comisiei din 5 august 2008 de instituire a unei structuri consultative compuse din comitete științifice și experți în domeniul siguranței consumatorilor, al sănătății publice și al mediului și de abrogare a Deciziei 2004/210/CE (3), a evaluat siguranța substanțelor individuale pentru care industria a prezentat dosare actualizate.
(5)
În ceea ce privește evaluarea riscurilor posibile pentru sănătatea consumatorilor ca urmare a produșilor de reacție formați de substanțele oxidante utilizate în vopselele pentru păr în timpul procesului de vopsire a părului, pe baza datelor disponibile în prezent, CSSC, în avizul său din 21 septembrie 2010, nu a găsit motive de îngrijorare majore privind genotoxicitatea și carcinogenitatea vopselelor de păr și a produșilor de reacție ai acestora, utilizați în prezent în Uniune.
(6)
Pentru a asigura siguranța produselor pentru vopsirea părului în ceea ce privește sănătatea umană, este adecvat să se limiteze concentrațiile maxime ale celor 21 de substanțe conținute în vopsele de păr evaluate și să se includă substanțele respective în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, ținând cont de avizele finale privind siguranța lor, oferite de CSSC.
(7)
În urma evaluării de către CSSC a substanței Toluene-2,5-Diamine, menționată în rubrica 9a din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, este oportun să se modifice concentrațiile maxime autorizate ale acesteia în produsul cosmetic finit.
(8)
Definiția produsului pentru păr din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 a exclus aplicarea lui pe gene. Această excludere a fost motivată de faptul că nivelul riscului este diferit atunci când produsele cosmetice sunt aplicate pe părul de pe cap decât atunci când sunt aplicate pe gene. A fost necesată o evaluare a siguranței specifică cu privire la aplicarea pe gene a substanțelor utilizate în vopselele pentru păr.
(9)
CSSC, în avizul său din 12 octombrie 2012 privind substanțele oxidante utilizate în vopselele pentru păr și peroxidul de hidrogen utilizat în produsele pentru vopsirea genelor, a concluzionat că substanțele oxidante utilizate în vopselele pentru păr p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole și 2,6-Diaminopyridine, enumerate în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 și considerate sigure pentru utilizarea în produsele pentru vopsirea părului, pot fi utilizate în condiții de siguranță de utilizatorii profesioniști în produsele pentru vopsirea genelor. În plus, CSSC a concluzionat că peroxidul de hidrogen, menționat la rubrica 12 din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, poate fi considerat sigur pentru consumatori atunci când este aplicat pe gene într-o concentrație de maximum 2 %.
(10)
Pe baza evaluării științifice a substanțelor respective, utilizarea lor în produsele destinate vopsirii genelor ar trebui să fie autorizată în aceleași concentrații ca și în produsele pentru vopsirea părului. Cu toate acestea, pentru a se evita orice risc legat de aplicarea produselor destinate vopsirii genelor de către consumatori, produsele pentru vopsirea genelor ar trebui să fie autorizate numai pentru uz profesional. Pentru a permite utilizatorilor profesioniști să informeze consumatorii cu privire la posibilele efecte adverse ale vopsirii genelor, precum și pentru a reduce riscul de sensibilizare cutanată la produsele respective, avertizări adecvate ar trebui să fie tipărite pe etichetele acestora.
(11)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui modificat în consecință.
(12)
Pentru a evita perturbarea pieței ca urmare a trecerii de la Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind produsele cosmetice (4) la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, prezentul regulament ar trebui să se aplice de la aceeași dată ca Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
(13)
O perioadă de tranziție suficientă ar trebui să fie acordată operatorilor economici pentru a se conforma noilor avertismente pentru produsele pentru vopsirea genelor.
(14)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 11 iulie 2013.
Cu toate acestea, următoarele dispoziții din anexă se aplică de la 1 iulie 2014:
(a)
dispozițiile din coloana „i” de la punctul 1 și de la punctele 3 - 9 referitoare la utilizarea substanțelor în produsele pentru vopsirea genelor;
(b)
punctele 2 și 10.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 25 noiembrie 2013.