PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. března 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidních přípravků obsahujících bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 1362)
(Text s významem pro EHP)
(2014/133/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (3) byla účinná látka bromadiolon zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14 (rodenticidy) definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podaly společnosti Pelgar International Limited a Unichem d.o.o. (dále jen „žadatelé“) Spojenému království žádosti o povolení biocidních přípravků, které obsahují bromadiolon a mají formu voskových bloků (dále jen „sporné přípravky“). Spojené království povolilo před 1. zářím 2013 sporné přípravky pro řadu použití, včetně jejich používání profesionálními uživateli uvnitř a okolo budov a v kanalizačních rozvodech. Řada členských států následně sporné přípravky povolila prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u těchto sporných přípravků žádosti o vzájemné uznávání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(4)
Německo oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh odmítnout povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, neboť Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o účinky na lidské zdraví.
(5)
Podle oznámení Německo nesouhlasí s hodnocením, které provedlo Spojené království ohledně hodnoty dermální absorpce použité v tomto hodnocení (0,04 %). Německo se domnívá, že podle norem OECD pro metody dermální absorpce in vitro (4) je tato hodnota nevhodná, a poukázalo na to, že na základě konzervativnější hodnoty 0,36 % podle těchto norem z hodnocení vyplývá nepřijatelná dermální expozice vůči bromadiolonu u profesionálních uživatelů.
(6)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V rámci uvedené lhůty předložili připomínky Spojené království, Belgie, Německo a jeden z žadatelů. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, které proběhlo dne 14. května 2013.
(7)
Z výše zmíněných diskuzí a připomínek je patrné, že Spojené království provedlo hodnocení dermální absorpce způsobem, který je slučitelný s nejnovějším dohodnutým pokynem EU (5), podle něhož se od schválení účinné látky akceptuje u stávajících údajů možnost křížových odkazů.
(8)
Zaprvé, Spojené království použilo hodnotu dermální absorpce ze studie považované za spolehlivou v souvislosti se schválením účinné látky bromadiolon na úrovni EU, k níž měli žadatelé požadované povolení k přístupu od vlastníka údajů. Zadruhé, studie o dermální absorpci, ze které byla uvedená hodnota obdržena, byla provedena s přípravkem ve formě návnady podobným sporným přípravkům, jak doporučuje výše uvedený pokyn.
(9)
Spojené království vyhodnotilo přípravek s využitím odborného posudku k odůvodnění toho, že specifické podmínky studie, z níž byla obdržena hodnota dermální absorpce, se více podobaly podmínkám skutečné expozice u profesionálních uživatelů, kteří ukládají voskové bloky do stanovišť s návnadou. Tento přístup je slučitelný s výše uvedeným pokynem a společnými zásadami pro hodnocení dokumentace týkající se biocidních přípravků podle bodu 12 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, jež povolily sporné přípravky prostřednictvím vzájemného uznání, že uvedené přípravky nemají nežádoucí účinky na lidské zdraví, jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se v souladu s čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení musí vztahovat na sporné přípravky. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa odmítnout povolení, které udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 11. března 2014.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 11 martie 2014
de respingere a refuzului autorizărilor pentru produsele biocide care conțin bromodiolonă, notificat de Germania în conformitate cu Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului
[notificată cu numărul C(2014) 1362]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2014/133/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 36 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) conținea lista substanțelor active aprobate la nivelul Uniunii pentru a fi utilizate în produsele biocide. Directiva 2009/92/CE a Comisiei (3) a adăugat substanța activă bromodiolonă pentru utilizarea în produse aparținând tipului de produs 14, rodenticide, astfel cum este definit în anexa V la Directiva 98/8/CE.
(2)
În conformitate cu articolul 8 din Directiva 98/8/CE, întreprinderile Pelgar International Limited și Unichem d.o.o. (denumite în continuare „solicitanții”) au depus cereri adresate Regatului Unit pentru autorizarea produselor biocide care conțin bromodiolonă sub formă de blocuri de ceară („produsele contestate”). Regatul Unit a autorizat înainte de 1 septembrie 2013 produsele contestate pentru mai multe utilizări, inclusiv aplicarea profesională în interiorul și în jurul clădirilor și în rețelele de canalizare. O serie de state membre au autorizat ulterior produsele contestate prin recunoaștere reciprocă.
(3)
Autoritatea germană competentă pentru produsele biocide a primit cereri de recunoaștere reciprocă a autorizațiilor în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE pentru produsele contestate.
(4)
Germania a notificat Comisiei, celorlalte state membre și solicitanților propunerea sa de a refuza autorizațiile în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 98/8/CE, deoarece Germania consideră că produsele contestate nu respectă cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE în ceea ce privește efectele asupra sănătății umane.
(5)
Conform notificărilor, Germania nu este de acord cu evaluarea efectuată de Regatul Unit în ceea ce privește valoarea absorbției cutanate utilizată în această evaluare (0,04 %). Germania consideră această valoare drept inadecvată în conformitate cu standardele OCDE privind metodele de absorbție cutanată in vitro (4) și a subliniat faptul că, luând în considerare o valoare mai moderată de 0,36 %, astfel cum este prevăzută de standardele respective, rezultatele evaluării evidențiază un nivel inacceptabil al expunerii cutanate la bromodiolonă a utilizatorilor profesioniști.
(6)
Pentru fiecare notificare, Comisia a invitat celelalte state membre și solicitanții să prezinte în scris observații cu privire la notificare în termen de 90 de zile, în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Observațiile au fost prezentate în termenul stabilit de Regatul Unit, Belgia, Germania și de unul dintre solicitanți. Notificarea a făcut, de asemenea, obiectul unei discuții între reprezentanții Comisiei și reprezentanții autorităților competente pentru produsele biocide din statele membre, în cadrul reuniunii din 14 mai 2013 a Grupului de facilitare a autorizării și a recunoașterii reciproce a produselor.
(7)
Din discuțiile și observațiile menționate anterior, rezultă că Regatul Unit a efectuat evaluarea absorbției cutanate într-un mod care este compatibil cu cele mai recente orientări convenite la nivelul UE (5), în temeiul cărora este acceptată posibilitatea de a utiliza referințe încrucișate pentru datele existente din momentul aprobării substanței active.
(8)
În primul rând, Regatul Unit a utilizat o valoare a absorbției cutanate dintr-un studiu considerat fiabil în contextul aprobării de către UE a substanței active bromodiolonă, studiu pentru care solicitanții dețineau scrisoarea de acces necesară din partea proprietarului datelor. În al doilea rând, studiul privind absorbția cutanată pe baza căruia a fost obținută această valoare a fost efectuat cu o formulare a momelii similară cu cea a produselor contestate, astfel cum se recomandă în orientările menționate anterior.
(9)
În sfârșit, Regatul Unit a evaluat produsul pe baza avizului experților pentru a justifica faptul că condițiile specifice ale studiului din care s-a obținut valoarea absorbției cutanate semănau mai mult cu condițiile reale de expunere a utilizatorilor profesioniști care plasează blocuri de ceară în capcane. Această abordare este compatibilă cu orientările menționate anterior și cu principiile comune de evaluare a dosarelor pentru produsele biocide, astfel cum se prevede la punctul 12 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(10)
Având în vedere argumentele de mai sus, Comisia susține concluziile evaluării efectuate de Regatul Unit și de celelalte state membre care au autorizat produsele contestate prin recunoaștere reciprocă, conform cărora aceste produse nu au efecte inacceptabile asupra sănătății umane, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, Comisia consideră că cererea Germaniei de a refuza autorizațiile nu poate fi justificată de motivele invocate.
(11)
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se aplică produselor contestate în conformitate cu dispozițiile articolului 92 alineatul (2) din regulamentul respectiv. Deoarece baza juridică pentru prezenta decizie este articolul 36 alineatul (3) din regulamentul respectiv, prezenta decizie ar trebui să se adreseze tuturor statelor membre în temeiul articolului 36 alineatul (4) din regulamentul respectiv.
(12)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Se respinge propunerea Germaniei de a refuza autorizațiile acordate de Regatul Unit pentru produsele menționate în anexă.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează tuturor statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 11 martie 2014.