SMĚRNICE KOMISE 2012/39/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění směrnice 2006/17/ES, pokud jde o určité technické požadavky na vyšetřování lidských tkání a buněk
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 28 písm. e) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (2), vyžaduje provedení vyšetření na protilátku proti HTLV-I u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou incidencí nemoci nebo z nich pocházejí, nebo u dárců, kteří mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, či u dárců, jejichž rodiče pocházejí z těchto oblastí. Toto vyšetření je požadováno jak u dárců reprodukčních buněk, v souladu s přílohou III směrnice 2006/17/ES, tak u ostatních dárců, v souladu s přílohou II uvedené směrnice.
(2)
Nejnovější vědecké důkazy poskytnuté Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a praktické zkušenosti prokázaly, že při současném stavu vědeckých poznatků je velmi obtížné stanovit, co je oblast s vysokou incidencí HTLV-I. Tento požadavek na vyšetřování tedy není prováděn jednotným způsobem.
(3)
„Incidence“ měří míru výskytu nových případů určité nemoci nebo stavu, zatímco „prevalence“ je podíl populace, který je v určitém okamžiku postižen určitou nemocí. V praxi jsou údaje týkající se prevalence dostupnější než údaje týkající se incidence. Kromě toho je prevalence vhodnějším měřítkem než incidence, pokud jde o posouzení dopadu chronického onemocnění v rámci určitého společenství a o posouzení následných potřeb. Proto je vhodné nahradit odkazy na vysokou incidenci odkazy na vysokou prevalenci, aby se zajistilo jednotnější provádění požadavků na vyšetřování HTLV-I ve všech členských státech.
(4)
Bod 4.2 přílohy III směrnice 2006/17/ES vyžaduje odběr krevních vzorků v době každého darování reprodukčních buněk, a to jak u darování mezi partnery (pokud nejde o přímé použití), tak u jiného darování než mezi partnery.
(5)
Pokud jde o darování reprodukčních buněk mezi partnery, nejnovější vědecké důkazy prokázaly, že požadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců nesníží úroveň bezpečnosti dotčených buněk, pokud jsou v tkáňových zařízeních používajících technologii asistované reprodukce zavedeny vhodné systémy bezpečnosti a jakosti, a to v souladu s článkem 16 směrnice 2004/23/ES. Během těchto časových intervalů lze použít výsledky předchozích vyšetření provedených u stejného dárce.
(6)
Vzhledem k tomu, že vyšetření při každém darování nezlepší bezpečnost reprodukčních buněk darovaných mezi partnery, praktické zkušenosti prokázaly, že tento požadavek je nákladný a náročný jak pro pacienty, tak pro systémy zdravotní péče. Má-li se dosáhnout cíle v otázce bezpečnosti buněk přiměřenějším způsobem, bylo by vhodné umožnit členským státům vyžadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců, které by nahradilo vyšetření při každém darování.
(7)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 2006/17/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 17. června 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
DIRECTIVA 2012/39/UE A COMISIEI
din 26 noiembrie 2012
de modificare a Directivei 2006/17/CE în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru testarea țesuturilor și a celulelor umane
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (1), în special articolul 28 litera (e),
întrucât:
(1)
Directiva 2006/17/CE a Comisiei din 8 februarie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru donarea, obținerea și testarea țesuturilor și a celulelor umane (2) prevede că testarea referitoare la anticorpul HTLV-I trebuie efectuată în cazul donatorilor care trăiesc în zone cu incidență ridicată sau care provin din acestea ori cu parteneri sexuali care provin din zonele respective sau în cazul în care părinții donatorului provin din zonele respective. Această testare este necesară atât în cazul donatorilor de celule reproductive, în conformitate cu anexa III la Directiva 2006/17/CE, cât și în cazul altor donatori, în conformitate cu anexa II la directiva respectivă.
(2)
Dovezi științifice recente furnizate de Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și experiența practică au arătat că este foarte dificil, în stadiul actual al cunoștințelor științifice, să se determine ce este o zonă cu incidență ridicată de HTLV-I. Astfel, această cerință de testare nu este pusă în aplicare în mod uniform.
(3)
„Incidența” măsoară frecvența apariției de noi cazuri ale unei boli sau afecțiuni, în timp ce „prevalența” reprezintă proporția unei populații afectate de o anumită boală la un anumit moment. În practică, datele referitoare la prevalență sunt disponibile într-o mai mare măsură decât datele referitoare la incidență. În plus, prevalența este o măsură mai relevantă decât incidența atunci când se evaluează impactul unei boli cronice în interiorul unei comunități și nevoile subsecvente. Prin urmare, este necesar să se înlocuiască trimiterile la incidența ridicată cu trimiteri la prevalența ridicată, pentru a garanta o punere în aplicare mai coerentă a cerințelor de testare referitoare la HTLV-I în toate statele membre.
(4)
Punctul 4.2 din anexa III la Directiva 2006/17/CE prevede că probele de sânge trebuie obținute în momentul fiecărei donări de celule reproductive, atât în cazul unei donări între parteneri (nedestinate utilizării directe), cât și în cazul unei donări care nu are loc între parteneri.
(5)
În ceea ce privește donarea de celule reproductive între parteneri, dovezi științifice recente au demonstrat că solicitarea unei testări la intervale de timp fixe de maximum 24 de luni nu ar diminua nivelul de siguranță al celulelor în cauză, atât timp cât centrele de țesuturi care utilizează tehnologia de reproducere asistată aplică sisteme de siguranță și de calitate adecvate, în conformitate cu articolul 16 din Directiva 2004/23/CE. În aceste intervale de timp, rezultatele testării anterioare efectuate pe același donator pot fi considerate fiabile.
(6)
Testarea efectuată în momentul fiecărei donări nu îmbunătățește siguranța celulelor reproductive donate între parteneri, iar experiența practică arată că această cerință este costisitoare și împovărătoare atât pentru pacienți, cât și pentru sistemele de sănătate. Prin urmare, pentru a acționa într-o manieră mai proporțională față de obiectivul de siguranță urmărit, este necesar să se permită statelor membre să solicite o testare la intervale de timp fixe, cu o durată maximă de 24 de luni, în loc de testarea efectuată în momentul fiecărei donări.
(7)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 29 din Directiva 2004/23/CE,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexele II și III la Directiva 2006/17/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare în vederea conformării cu prezenta directivă până la data de 17 iunie 2014 cel târziu. Statele membre comunică Comisiei textul acestor acte.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 26 noiembrie 2012.