SMĚRNICE KOMISE 2013/46/EU
ze dne 28. srpna 2013,
kterou se mění směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na bílkoviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (1), a zejména na čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (2) stanoví mj. pravidla pro složení a označování počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(2)
Směrnice 2006/141/ES specificky stanoví, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa se vyrábí pouze ze zdrojů bílkovin vymezených v uvedené směrnici. Těmito zdroji bílkovin jsou bílkoviny kravského mléka a izoláty sójových bílkovin, samotné nebo ve směsi, a také hydrolyzované bílkoviny.
(3)
Na žádost Komise předložil dne 28. února 2012 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o vhodnosti bílkovin kozího mléka jako zdroje bílkovin v počáteční a pokračovací kojenecké výživě. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že bílkoviny z kozího mléka mohou být vhodným zdrojem bílkovin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES.
(4)
Na základě tohoto stanoviska by mělo být uvádění počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kozího mléka na trh umožněno, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(5)
Na žádost Komise předložil dne 5. října 2005 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o bezpečnosti a vhodnosti částečně hydrolyzované syrovátkové bílkoviny s obsahem bílkovin minimálně 1,9 g/100 kcal, což bylo pod minimální úrovní stanovenou tehdy v právních předpisech Unie, pro zvláštní výživu kojenců. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že počáteční kojenecká výživa založená na hydrolyzované syrovátkové bílkovině získané z kravského mléka s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) a odpovídající posuzovanému bílkovinnému složení je bezpečná a vhodná pro použití jako jediný zdroj výživy kojenců. Na základě uvedeného stanoviska směrnice 2006/141/ES ve znění nařízení Komise (ES) č. 1243/2008 ze dne 12. prosince 2008, kterým se mění přílohy III a VI směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na složení některé počáteční kojenecké výživy (3), povoluje prodej dětské výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin s takovýmto obsahem bílkoviny, pokud je výrobek v souladu s určitými specifickými kritérii stanovenými v uvedené směrnici.
(6)
Úřad ve stanovisku rovněž dospěl k názoru, že přestože nebyly předloženy žádné údaje o pokračovací kojenecké výživě založené na hydrolyzované syrovátkové bílkovině s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), je výživa s takovýmto bílkovinným složením vhodná pro starší děti ve spojení s příkrmem.
(7)
Na základě uvedeného stanoviska a s cílem umožnit vývoj inovativních produktů by mělo být povoleno uvádět takovouto pokračovací kojeneckou výživu na trh. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2006/141/ES se mění takto:
1)
Článek 7 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„U počáteční kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kravského nebo kozího mléka vymezených v bodě 2.1 přílohy I s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií.“;
b)
v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„U pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin vymezených v bodě 2.2 přílohy II s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) se vhodnost pokračovací kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií a musí být v souladu s odpovídajícími specifikacemi uvedenými v příloze VI.“
2)
V článku 12 se úvodní věta nahrazuje tímto:
„Název, pod kterým jsou počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené výhradně z bílkovin kravského nebo kozího mléka prodávány, je:“.
3)
Přílohy I, II a III a VI se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. srpna 2013.
DIRECTIVA 2013/46/UE A COMISIEI
din 28 august 2013
de modificare a Directivei 2006/141/CE în ceea ce privește cerințele privind proteinele pentru formulele de început și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari, respectiv ale preparatelor pentru copii de vârstă mică
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind produsele alimentare cu destinație nutrițională specială (1), în special articolul 4 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Directiva 2006/141/CE a Comisiei din 22 decembrie 2006 privind formulele de început și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari, respectiv ale preparatelor pentru copii de vârstă mică și de modificare a Directivei 1999/21/CE (2) prevede, inter alia, norme privind compoziția și etichetarea formulelor de început și ale formulelor de continuare.
(2)
Directiva 2006/141/CE prevede în mod expres ca formulele de început și formulele de continuare să fie produse numai din sursele de proteine definite în directiva respectivă. Aceste surse de proteine sunt proteinele din laptele de vacă și izolatele din proteine din soia, singure sau în amestec, precum și hidrolizatele proteice.
(3)
La solicitarea Comisiei, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a emis, la 28 februarie 2012, un aviz științific privind adecvarea utilizării proteinelor din lapte de capră ca sursă de proteine în formulele de început și în formulele de continuare. În aviz s-a concluzionat că proteinele din lapte de capră pot fi folosite ca sursă de proteine în formulele de început și în formulele de continuare, cu condiția ca produsul final să respecte criteriile privind compoziția prevăzute în Directiva 2006/141/CE.
(4)
Pe baza acestui aviz, ar trebui să se permită accesul pe piață al formulelor de început și al formulelor de continuare produse din proteine din lapte de capră, cu condiția ca produsul final să respecte criteriile privind compoziția prevăzute în Directiva 2006/141/CE. Prin urmare, Directiva 2006/141/CE ar trebui modificată în consecință.
(5)
La solicitarea Comisiei, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a emis, la 5 octombrie 2005, un aviz științific privind siguranța și adecvarea pentru alimentația specială a sugarilor a formulelor pe bază de hidrolizate parțiale ale proteinelor din zer, cu un conținut de proteine de cel puțin 1,9 g/100 kcal, care se situa sub nivelul minim prevăzut de legislația Uniunii la momentul respectiv. Acest aviz a concluzionat că formulele pentru sugari pe bază de hidrolizate proteice din zer derivate din lapte de vacă cu un conținut de proteine de 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) și care corespund formulei proteice evaluate sunt sigure și adecvate pentru utilizare ca unică sursă în alimentația sugarilor. Pe baza acestui aviz, Directiva 2006/141/CE, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1243/2008 al Comisiei din 12 decembrie 2008 de modificare a anexelor III și VI la Directiva 2006/141/CE referitoare la cerințele privind compoziția pentru unele preparate pentru sugari (3), autorizează comercializarea formulelor de început pe bază de hidrolizate proteice cu un astfel de conținut de proteine, cu condiția ca produsul să respecte anumite criterii specifice stabilite în directivă.
(6)
Avizul respectiv a concluzionat, de asemenea, că, deși nu au fost transmise date privind formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice din zer cu un conținut de proteine de 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), preparatele conținând acea formulă proteică ar fi potrivite pentru sugari cu vârste mai mari în coroborare cu alimente complementare.
(7)
Pe baza acestui aviz și pentru a permite elaborarea unor produse inovatoare, ar trebui permise pe piață astfel de formule de continuare. Prin urmare, Directiva 2006/141/CE ar trebui modificată în consecință.
(8)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Directiva 2006/141/CE se modifică după cum urmează:
1.
Articolul 7 se modifică după cum urmează:
(a)
la alineatul (1), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„În cazul formulelor de început produse din proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră, definite la punctul 2.1 din anexa I, cu un conținut de proteine cuprins între minimum și 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), adecvarea formulelor de început pentru alimentația specială a sugarilor se demonstrează prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu orientările general acceptate ale experților referitoare la conceperea și realizarea acestor studii.”;
(b)
la alineatul (2) se adaugă următorul paragraf:
„În cazul formulelor de continuare produse din hidrolizate proteice, definite la punctul 2.2 din anexa II, cu un conținut de proteine cuprins între minimum și 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), adecvarea formulelor de continuare pentru alimentația specială a sugarilor se demonstrează prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu orientările general acceptate ale experților referitoare la conceperea și realizarea acestor studii, și este în conformitate cu specificațiile corespunzătoare stabilite în anexa VI.”
2.
La articolul 12, prima teză se înlocuiește cu următorul text:
„Denumirile sub care se comercializează formulele de început și formulele de continuare produse integral din proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră sunt, respectiv:”.
3.
Anexele I, II, III și VI se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 3
(1) Statele membre adoptă actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până cel mai târziu la 28 februarie 2014. Statele membre comunică Comisiei textul acestor acte.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 28 august 2013.