NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 851/2013
ze dne 3. září 2013,
kterým se schvalují určitá zdravotních tvrzení při označování potravin jiná než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí a kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že zdravotní tvrzení při označování potravin jsou zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 432/2012 (2), kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí.
(3)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mají podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán má postoupit platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) za účelem vědeckého hodnocení a rovněž Komisi a členským státům pro informaci.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení, přičemž zohlední stanovisko úřadu.
(5)
S cílem stimulovat inovace musí zdravotní tvrzení, která jsou založená na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo která zahrnují požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, podléhat zrychlenému typu schvalování.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti GlaxoSmithKline Services Unlimited předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků upravených kyselých nealkoholických nápojů na omezení demineralizace zubů (otázka č. EFSA-Q-2010-00784) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Nápoje „Toothkind“ pomáhají udržovat zdravé zuby.“
(7)
Dne 16. prosince 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním běžných nápojů z ovocných šťáv s frekvencí čtyřikrát denně a běžných nápojů obsahujících cukry (8-12 g cukrů/100 ml) s frekvencí sedmkrát denně a demineralizací zubů. Kromě toho dospěl k závěru, že nahrazení uvedených nápojů nápoji „Toothkind“ může přispět k omezení demineralizace zubů.
(8)
Po konzultaci s členskými státy požádala Komise úřad o dodatečné stanovisko mimo jiné k tomu, zda se příznivý účinek projeví nebo může být očekáván i u těch spotřebitelů běžných nápojů z ovocných šťáv a běžných nealkoholických nápojů obsahujících cukry, kteří tyto nápoje konzumují méně často. Úřad ve svém stanovisku ze dne 8. července 2011 (otázka č. EFSA-Q-2011-00781) (4) dospěl k závěru, že příznivý účinek udržení mineralizace zubů lze očekávat u osob, které konzumují typické nápoje z ovocných šťáv nebo nealkoholické nápoje obsahující cukry a které rovněž často konzumují cukry a/nebo kyseliny obsažené v jiných nápojích nebo potravinách, jež mohou přispívat k demineralizaci zubů, a sice pokud je jedna nebo několik porcí typických nápojů z ovocných šťáv a typických nealkoholických nápojů obsahujících cukry nahrazeno rovnocenným počtem porcí nápoje z ovocných šťáv „Toothkind“. Kromě toho bylo objasněno, že „omezení demineralizace zubů“ má podobný význam jako „udržení mineralizace zubů“. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů a doplněné o zvláštní podmínky používání by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením Komise (EU) č. 432/2012.
(9)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že by nemohl ke svým závěrům dospět, kdyby nezohlednil 15 studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Jedná se o tyto studie:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, UK,
-
Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, UK,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, UK,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, UK,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, UK,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, UK,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, UK,
-
May R, and Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, UK,
-
May R, and Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, UK,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, UK,
-
May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, UK.
(10)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě všech 15 studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Dopisem ze dne 12. června 2013 informoval žadatel Komisi, že došlo k určitým změnám ve struktuře a sídle jeho podniku. Proto žadatel formálně požádal, aby ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byla přiznána společnosti GlaxoSmithKline Services Unlimited a jejím přidruženým podnikům, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Spojené království. Proto vědecké údaje a jiné informace obsažené v uvedených studiích nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne udělení schválení podle podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Kraft Foods Europe - Biscuits R&D předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků pomalu stravitelného škrobu v potravinách obsahujících škrob a snižování postprandiální glykemické odezvy (otázka č. EFSA-Q-2010-00966) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pomalu stravitelný škrob zajišťuje sacharidy, které jsou pravidelně a soustavně absorbovány a uvolňovány. Přispívají ke zmírnění postprandiální glykemické odezvy.“
(12)
Dne 21. července 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním pomalu stravitelného škrobu (ve srovnání s užíváním rychle stravitelného škrobu) v obilných výrobcích a snížením postprandiální glykemické odezvy. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením (EU) č. 432/2012.
(13)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že pro stanovení podmínek používání tohoto konkrétního tvrzení byly nutné čtyři studie, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Jedná se o tyto studie:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or a. s. part of a mixed meal,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007. Metabolic fate of four cereal products consumed a. s. part of a breakfast by healthy female subjects,
-
Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Dopisem ze dne 1. října 2012 informoval žadatel Komisi o procesu restrukturalizace, jehož prostřednictvím skupina Kraft Foods odštěpila své podniky, a tím vytvořila dvě zcela nezávislé skupiny, přičemž jednou z nich je skupina Mondelēz International. Jelikož od 1. října 2012 patří společnost Kraft Foods Europe - Biscuits R&D ke skupině Mondelēz International, žadatel oficiálně požádal o to, aby ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byla přiznána skupině Mondelēz International. Proto vědecké údaje a jiné informace obsažené v uvedených studiích nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne udělení schválení podle podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(15)
V návaznosti na žádost společnosti Barry Callebaut Belgium nv předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků flavanolů z kakaa na vazodilataci závisející na endotelu (otázka č. EFSA-Q-2012-00002) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Flavanoly z kakaa pomáhají zachovat vazodilataci závisející na endotelu, která přispívá ke zdravému krevnímu oběhu“.
(16)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním flavanolů z kakaa a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením (EU) č. 432/2012.
(17)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že by nemohl ke svým závěrům dospět, kdyby nezohlednil jednu studii intervence u člověka, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví. Jedná se o studii Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011. Užívání kakaa zlepšuje u zdravých subjektů v závislosti na dávce dilataci zprostředkovanou průtokem a tuhost tepen a snižuje krevní tlak.
(18)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě studie, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Proto vědecké údaje a další informace obsažené v uvedené studii nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne udělení schválení podle podmínek stanovených v uvedeném článku.
(19)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je třeba zohlednit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení používané žadatelem formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky uvedené v příloze tohoto nařízení.
(20)
V souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být aktualizován rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující všechna schválená tvrzení, aby bylo zohledněno toto nařízení.
(21)
Jelikož žadatel žádá o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, považuje se za vhodné vyhradit používání těchto tvrzení ve prospěch žadatele na dobu pěti let. Schválení těchto tvrzení, která jsou vyhrazena pro použití jediného provozovatele, však nebrání ostatním žadatelům v žádostech o schválení používání týchž tvrzení v případě, že žádosti jsou založeny na jiných údajích a studiích, než jsou údaje a studie chráněné podle článku 21 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(22)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(23)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(24)
Členské státy byly konzultovány,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Používání zdravotních tvrzení uvedených v prvním pododstavci je vyhrazeno pro žadatele na dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost. Po uplynutí této doby mohou být uvedená zdravotní tvrzení používána v souladu s podmínkami, které se na ně vztahují, jakýmkoli provozovatelem potravinářského podniku.
Článek 2
Vědecké údaje a jiné informace zahrnuté v žádostech, které žadatelé prohlásili za své vlastnictví a bez jejichž předložení by uvedená zdravotní tvrzení nemohla být schválena, jsou vyhrazeny pro používání ve prospěch žadatelů na dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost za podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. září 2013.
REGULAMENTUL (UE) NR. 851/2013 AL COMISIEI
din 3 septembrie 2013
de autorizare a unor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor, și de modificare a Regulamentului (UE) nr. 432/2012
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 18 alineatul (4),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și incluse într-o listă de mențiuni permise.
(2)
În temeiul articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a adoptat Regulamentul (UE) nr. 432/2012 al Comisiei (2) de stabilire a unei liste de mențiuni de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor.
(3)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, obligația operatorilor din sectorul alimentar de a depune cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate la autoritatea națională competentă a unui stat membru. Autoritatea națională competentă transmite cererile valabile către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în vederea efectuării unei evaluări științifice, precum și către Comisie și statele membre în scop informativ.
(4)
Comisia decide cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate.
(5)
Pentru a stimula inovarea, mențiunile de sănătate care se bazează pe dovezi științifice stabilite recent și/sau care includ o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unor drepturi de proprietate sunt supuse unei proceduri accelerate de autorizare.
(6)
Ca urmare a unei cereri din partea GlaxoSmithKline Services Unlimited, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autoritatea a fost invitată să formuleze un aviz cu privire la o mențiune de sănătate legată de efectele unei băuturi nealcoolice acide reformulate asupra reducerii demineralizării dinților (întrebarea nr. EFSA-Q-2010-00784) (3). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Băuturile de tip «toothkind» ajută la menținerea sănătății dinților”.
(7)
La 16 decembrie 2010, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona că, pe baza datelor prezentate, s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de sucuri convenționale tipice la o frecvență de expunere de patru ori pe zi, respectiv consumul de băuturi tipice cu conținut de zahăr (8-12 g zaharuri/100 ml) la o frecvență de expunere de șapte ori pe zi, și demineralizarea dinților. În plus, avizul a concluzionat că înlocuirea acestor băuturi cu băuturi de tip „toothkind” poate contribui la reducerea demineralizării dinților.
(8)
În urma consultării cu statele membre, Comisia a solicitat o opinie suplimentară din partea autorității, printre altele, cu privire la prezența sau posibila prezență a unui efect benefic pentru persoanele care consumă cu frecvență mai redusă sucuri convenționale și băuturi nealcoolice tipice cu conținut de zahăr. În avizul său din 8 iulie 2011 (întrebarea nr. EFSA-Q-2011-00781) (4), autoritatea a concluzionat că se poate preconiza un efect benefic asupra menținerii mineralizării dinților în cazul persoanelor care consumă sucuri convenționale sau băuturi nealcoolice cu conținut de zahăr și care, de asemenea, consumă frecvent zaharuri și/sau acizi provenind din alte băuturi sau alimente care pot contribui la demineralizarea dinților, în cazul în care aceștia înlocuiesc una sau mai multe porții de sucuri convenționale sau băuturi nealcoolice cu conținut de zahăr cu un număr echivalent de porții de suc de tip „toothkind”. În plus, s-a clarificat faptul că sintagma „reducerea demineralizării dinților” are un sens similar sintagmei „menținerea mineralizării dinților”. În consecință, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie și care este însoțită de condiții specifice de utilizare ar trebui considerată conformă cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista mențiunilor permise a Uniunii, stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 432/2012.
(9)
Autoritatea a indicat în avizul său că nu ar fi putut ajunge la aceste concluzii fără a examina un număr de 15 studii despre care solicitantul pretinde că fac obiectul unor drepturi de proprietate. Aceste studii sunt următoarele:
-
Adams G., North M., De’Ath J. Cercetător principal: West N. X., 2004. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. Raport GlaxoSmithKline NHCMA0303, Regatul Unit;
-
Adams G., North M. Cercetător principal: Duggal M. S., 2003. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. Raport GlaxoSmithKline NHCMA0301, Regatul Unit;
-
Adnitt C., Adams G., North M. Cercetător principal: Toumba K. J., 2005. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. Raport GlaxoSmithKline NHCMA0302, Regatul Unit;
-
Broughton J., North M., Roman L. Cercetător principal: Toumba K. J., 2006. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. Raport GlaxoSmithKline NHCMA0401, Regatul Unit;
-
De’Ath J., North M., Smith S. Cercetător principal: Ong T. J., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. Raport GlaxoSmithKline N1760182, Regatul Unit;
-
De’Ath J., North M., Smith S. Cercetător principal: Jackson R., 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. Raport GlaxoSmithKline N1760183, Regatul Unit;
-
De’Ath J., North M., Smith S. Cercetător principal: Preston A., 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. Raport GlaxoSmithKline N1760184, Regatul Unit;
-
De’Ath J., Moohan M., Smith S. Cercetător principal: Toumba K. J., 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. Raport GlaxoSmithKline N1010201, Regatul Unit;
-
Gard’ner K., Moohan M., Smith S. Cercetător principal: Ong T. J., 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. Raport GlaxoSmithKline N1010199, Regatul Unit;
-
Gard’ner K., Moohan M., Smith S. Cercetător principal: Jackson R., 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. Raport GlaxoSmithKline N1010200, Regatul Unit;
-
Hollas M., McAuliffe T., Finke M. Cercetător principal: West N. X., 2005. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. Raport GlaxoSmithKline NMA0501, Regatul Unit;
-
May R. și Hughes J. M. Cercetător principal: Toumba K. J., 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. Raport GlaxoSmithKline N1010068, Regatul Unit;
-
May R. și Moohan M. Cercetător principal: Duggal M. S., 1999. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. Raport GlaxoSmithKline N1010104, Regatul Unit;
-
May R., Darby-Dowan A., Smith S. Cercetător principal: Curzon M., 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. Raport GlaxoSmithKline N1010021, Regatul Unit;
-
May R., Hughes J.M. Cercetător principal: Duggal M. S., 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. Raport GlaxoSmithKline N1010067, Regatul Unit.
(10)
Toate informațiile justificabile furnizate de solicitant au fost evaluate de către Comisie și se consideră că toate cele 15 studii despre care se pretinde că fac obiectul unor drepturi de proprietate îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. Prin scrisoarea din 12 iunie 2013, solicitantul a informat Comisia cu privire la existența unor modificări ale structurii și ale locului de desfășurare a activității sale. Prin urmare, acesta a solicitat în mod oficial ca protecția datelor care fac obiectul unor drepturi de proprietate să fie acordată societății GlaxoSmithKline Services Unlimited și filialelor sale, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Regatul Unit. În consecință, datele științifice și celelalte informații cuprinse în aceste studii nu pot fi folosite în beneficiul unui solicitant ulterior pe o perioadă de cinci ani de la data autorizării, în condițiile prevăzute la articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(11)
Ca urmare a unei cereri din partea Kraft Foods Europe - Biscuits R&D, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autoritatea a fost invitată să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate legată de efectele amidonului lent digerabil (SDS) din alimentele care conțin amidon și reducerea răspunsurilor glicemice postprandiale (întrebarea nr. EFSA-Q-2010-00966) (5). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Amidonul lent digerabil conține carbohidrați care sunt absorbiți și eliberați continuu și cu regularitate. Aceștia contribuie la obținerea unui răspuns glicemic postprandial moderat”.
(12)
La 21 iulie 2011, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona, pe baza datelor prezentate, că s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de SDS din produse pe bază de cereale, comparat cu consumul de amidon rapid digerabil (RDS), și reducerea răspunsurilor glicemice postprandiale. În consecință, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie ar trebui considerată conformă cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista mențiunilor permise a Uniunii, stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 432/2012.
(13)
Autoritatea a indicat în avizul său că, pentru a stabili condițiile de utilizare ale acestei mențiuni specifice, au fost necesare patru studii despre care solicitantul pretinde că fac obiectul unor drepturi de proprietate. Aceste studii sunt următoarele:
-
Brand-Miller J.C., Holt S., Atkinson F., Fuzellier G. și Agnetti V., 2006. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal;
-
Laville M., Rabasa-Lhoret R., Normand S. și Braesco V., 2005. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products;
-
Rabasa-Lhoret R., Peronnet F., Jannot C., Fuzellier G. și Gausseres N., 2007. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects;
-
Vinoy S., Aubert R. și Chapelot D., 2000. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Toate informațiile justificabile furnizate de solicitant au fost evaluate de către Comisie și se consideră că studiile despre care se pretinde că fac obiectul unor drepturi de proprietate îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. Prin scrisoarea din 1 octombrie 2012, solicitantul a informat Comisia cu privire la procesul de restructurare prin care grupul Kraft Foods s-a divizat, creându-se astfel două grupuri complet independente, unul dintre acestea fiind grupul Mondelēz International. Începând cu 1 octombrie 2012, Kraft Foods Europe - Biscuits R&D face parte din grupul Mondelēz International; solicitantul a cerut în mod oficial ca protecția datelor care fac obiectul unor drepturi de proprietate să fie acordată grupului Mondelēz International. În consecință, datele științifice și celelalte informații cuprinse în aceste studii nu pot fi folosite în beneficiul unui solicitant ulterior timp de cinci ani de la data autorizării, în condițiile prevăzute la articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(15)
Ca urmare a unei cereri din partea Barry Callebaut Belgium nv, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autoritatea a fost invitată să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele flavanolilor din cacao asupra vasodilatației dependente de endoteliu (întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00002) (6). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Flavanolii din cacao ajută la menținerea vasodilatației dependente de endoteliu, contribuind la menținerea unui flux sanguin sănătos”.
(16)
La 17 iulie 2012, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona că, pe baza datelor prezentate, s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de flavanoli din cacao și efectul menționat. În consecință, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie ar trebui considerată conformă cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista mențiunilor permise a Uniunii, stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 432/2012.
(17)
Autoritatea a indicat în avizul său că nu ar fi putut ajunge la aceste concluzii fără a examina un studiu de intervenție pe subiecți umani, despre care solicitantul pretinde că face obiectul unor drepturi de proprietate. Acest studiu a fost realizat de Grassi D., Desideri G., Necozione S., Di Giosia P., Cheli P., Barnabei R., Allegaert L., Bernaert H. și Ferri C. în 2011. În funcție de doză, consumul de cacao îmbunătățește vasodilatația mediată de flux, reduce rigiditatea arterială și ajută la scăderea tensiunii arteriale la subiecții sănătoși.
(18)
Toate informațiile justificabile furnizate de solicitant au fost evaluate de către Comisie și se consideră că studiul despre care se pretinde că face obiectul unor drepturi de proprietate îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. În consecință, datele științifice și celelalte informații cuprinse în acest studiu nu pot fi folosite în beneficiul unui solicitant ulterior timp de cinci ani de la data autorizării, în condițiile prevăzute la articolul respectiv.
(19)
Unul dintre obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 este acela de a asigura veridicitatea, claritatea, fiabilitatea și utilitatea mențiunilor de sănătate pentru consumatori și faptul că formularea și prezentarea sunt luate în considerare în acest sens. Prin urmare, în situația în care formularea mențiunilor utilizate de solicitant are același înțeles pentru consumatori ca cea a unei mențiuni de sănătate autorizate, deoarece demonstrează că există aceeași relație între o categorie de alimente, un aliment sau unul dintre constituenții săi și sănătate, acestea ar trebui să facă obiectul acelorași condiții de utilizare ca cele indicate în anexa la prezentul regulament.
(20)
În conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, registrul privind mențiunile nutriționale și de sănătate, care conține toate mențiunile de sănătate autorizate, ar trebui să fie actualizat pentru a lua în considerare prezentul regulament.
(21)
Întrucât solicitanții solicită protecția datelor care fac obiectul unor drepturi de proprietate, se consideră oportun ca aceste mențiuni să nu poată fi utilizate decât în beneficiul solicitanților pe o perioadă de cinci ani. Cu toate acestea, autorizarea mențiunilor în condițiile utilizării de către un operator individual nu împiedică alți solicitanți să solicite autorizarea utilizării acelorași mențiuni în cazul în care solicitarea se bazează pe date și studii diferite de cele protejate în temeiul articolului 21 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(22)
Observațiile solicitanților și ale membrilor publicului, primite de Comisie în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, au fost luate în considerare în momentul stabilirii măsurilor prevăzute în prezentul regulament.
(23)
Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 432/2012 ar trebui modificat în consecință.
(24)
Statele membre au fost consultate,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
(1) Mențiunile de sănătate prezentate în anexa la prezentul regulament se includ în lista mențiunilor permise a Uniunii, prevăzută la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(2) Mențiunile de sănătate prevăzute la alineatul (1) pot fi utilizate exclusiv de către solicitanți pe o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament. După expirarea acestei perioade, mențiunile de sănătate pot fi utilizate, în conformitate cu condițiile aplicabile acestora, de către orice operator din sectorul alimentar.
Articolul 2
Solicitanții beneficiază de utilizarea exclusivă a datelor științifice și a altor informații cuprinse în solicitări, despre care solicitanții pretind că fac obiectul unor drepturi de proprietate și fără prezentarea cărora mențiunile de sănătate nu ar fi putut fi autorizate, pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, în condițiile prevăzute la articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Articolul 3
Anexa la Regulamentul (UE) nr. 432/2012 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 4
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 3 septembrie 2013.