SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2015/574
ze dne 30. ledna 2015,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití rtuti v systémech intravaskulárního ultrazvukového obrazového snímání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání rtuti v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.
(2)
Rtuť se používá v elektrických rotujících konektorech ve zdravotnických prostředcích pro intravaskulární ultrazvukové obrazové snímání. Nahrazením rtuti nebo dané specifické složky by se zkrátila životnost výrobku nebo výrazně snížila výkonnost.
(3)
Jak nahrazení rtuti v konektoru, tak odstranění rtuti prostřednictvím nahrazení konektoru nebo přístroje jsou technicky neproveditelné nebo mají celkově negativní dopady v důsledku dopadu na zdraví pacientů.
(4)
Používání rtuti v otáčivých elektrických konektorech používaných v systémech pro intravaskulární ultrazvukové obrazové snímání schopných pracovních režimů s vysokou provozní frekvencí ( 50Mhz) by tudíž mělo být vyňato z omezeného používání do 30. června 2019. Vzhledem k inovačním cyklům lékařských přístrojů jde o krátké přechodné období, které pravděpodobně nebude mít negativní dopady na inovace.
(5)
Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do posledního dne devátého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. ledna 2015.
DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) 2015/574 A COMISIEI
din 30 ianuarie 2015
de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru mercurul folosit în sistemele de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (1), în special articolul 5 alineatul (1) litera (a),
întrucât:
(1)
Directiva 2011/65/UE interzice utilizarea mercurului în echipamentele electrice și electronice introduse pe piață.
(2)
Mercurul este utilizat la conectorii electrici rotativi din dispozitivele medicale folosite în imagistica cu ultrasunete pentru analiză intravasculară. Înlocuirea mercurului sau a componentei specifice ar reduce în mod semnificativ viața sau ar afecta performanța produsului.
(3)
Atât înlocuirea mercurului în conector, cât și eliminarea mercurului prin substituirea conectorului sau a dispozitivului nu sunt fezabile din punct de vedere tehnic sau au un impact global negativ din cauza efectului asupra sănătății pacienților.
(4)
Utilizarea mercurului în conectorii electrici rotativi folosiți în sistemele de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară, capabili de moduri de operare de înaltă frecvență ( 50 MHz), ar trebui, prin urmare, să beneficieze de exceptare de la interdicție până la 30 iunie 2019. Având în vedere ciclurile de inovare a dispozitivelor medicale, aceasta este o perioadă scurtă de tranziție, fiind puțin probabil să aibă efecte adverse asupra inovării.
(5)
Prin urmare, Directiva 2011/65/UE ar trebui modificată în consecință,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa IV la Directiva 2011/65/UE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive cel mai târziu în ultima zi din cea de a noua lună de la data intrării în vigoare a acesteia. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul actelor respective.
Atunci când statele membre adoptă actele respective, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi este comunicat de către statele membre textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 30 ianuarie 2015.