PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. října 2013,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku obsahujícího difenakum oznámený Nizozemskem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 6409)
(Pouze nizozemské znění je závazné)
(2013/501/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES ze dne 29. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difenakum do přílohy I uvedené směrnice (2), bylo difenakum zařazeno mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Společnost Edialux France podala Francii v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost o povolení přípravku, který obsahuje difenakum a má formu parafínových bloků („sporný přípravek“). Název sporného přípravku a jeho referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky („R4BP“) jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(3)
Francie dne 23. února 2012 sporný přípravek povolila. Povolení se následně stalo předmětem vzájemného uznávání ze strany Německa, Lucemburska, Belgie a Švýcarska.
(4)
Dne 3. července 2012 předložila společnost Denka Registrations B.V („žadatel“) Nizozemsku úplnou žádost o vzájemné uznávání francouzského povolení sporného přípravku.
(5)
Dne 24. ledna 2013 Nizozemsko v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh povolení odmítnout. Nizozemsko mělo za to, že sporný přípravek nesplňuje požadavek na dostatečnou účinnost v souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, jelikož jeho účinnost nebyla prokázána pokusy realizovanými zcela či zčásti v polních podmínkách. Z oznámení vyplynulo, že účinnost rodenticidů je záležitost, které Nizozemsko věnuje obzvláštní pozornost, neboť u potkanů i myší jsou pozorovány problémy s rezistencí.
(6)
Komise vyzvala v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES ostatní členské státy a žadatele, aby k oznámení do 90 dnů předložili písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložili Francie, Belgie a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno na zasedání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, do jejichž kompetence spadají biocidní přípravky, které proběhlo ve dnech 25. a 26. února 2013 v přítomnosti žadatele.
(7)
Z obdržených připomínek vyplývá, že Francie posoudila účinnost přípravku v souladu s dostupnými pokyny EU k hodnocení účinnosti biocidních přípravků používaných jako rodenticidy (3). Žádá-li se o povolení určitého rodenticidu, u konkrétního přípravku, který má být povolen, jsou sice obvykle vyžadovány laboratorní i polní studie, avšak od polních studií lze upustit s odvoláním na údaje, k nimž se dospělo u jiného přípravku, jenž byl povolen v souladu se směrnicí 98/8/ES, obsahuje tutéž aktivní látku a byl již schválen pro tutéž oblast použití.
(8)
Závěry ohledně účinnosti sporného přípravku se tudíž zakládaly na odvolání se k údajům, k nimž se dospělo u jiného rodenticidu ve formě zrní (Sorkil Avoine Speciale (4)), který vyhovuje charakteristikám požadovaným výše uvedenými pokyny a u kterého zkoušky realizované na cílových druzích zcela či zčásti v polních podmínkách prokázaly účinnost.
(9)
Jak požadují pokyny, zkoušky testující výběr návnady rovněž prokázaly, že forma návnady neovlivňuje chuť a že chuť sporného přípravku je ve srovnání s přípravkem Sorkil Avoine Speciale lákavější v případě myší a stejně lákavá v případě potkanů.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Francií a dalšími členskými státy, jež francouzské povolení vzájemně uznaly, a sporný přípravek považuje za dostatečně účinný, tak jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že návrh Nizozemska na odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Nizozemska odmítnout povolení, které udělila Francie dne 23. února 2012 přípravku uvedenému v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Nizozemskému království.
V Bruselu dne 4. října 2013.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 4 octombrie 2013
de respingere a refuzului de autorizare a unui produs biocid care conține difenacum, notificată de Țările de Jos în conformitate cu Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului
[notificată cu numărul C(2013) 6409]
(Numai textul în limba neerlandeză este autentic)
(2013/501/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (1), în special articolul 4 alineatul (4),
întrucât:
(1)
Anexa I la Directiva 98/8/CE conține lista substanțelor active aprobate la nivelul Uniunii pentru includere în produsele biocide. Directiva 2008/81/CE a Comisiei din 29 iulie 2008 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind includerea difenacum ca substanță activă în anexa I la directivă (2) a adăugat pe această listă substanța activă difenacum pentru utilizare în produse din tipul de produs 14, rodenticide, definit în anexa V la Directiva 98/8/CE.
(2)
Societatea Edialux France a depus o cerere adresată Franței pentru autorizarea unui produs care conține difenacum, formulat în bloc de parafină (denumit în continuare „produsul contestat”), în conformitate cu articolul 8 din Directiva 98/8/CE. Denumirea și numerele de referință din Registrul produselor biocide ale produsului contestat sunt indicate în anexa la prezenta decizie.
(3)
La 23 februarie 2012, Franța a autorizat produsul contestat. Autorizația a fost ulterior recunoscută reciproc de către Germania, Luxemburg, Belgia și Elveția.
(4)
La 3 iulie 2012, Denka Registrations B.V. (denumit în continuare „solicitantul”) a depus o cerere completă adresată Țărilor de Jos pentru recunoașterea reciprocă a autorizației acordată de Franța pentru produsul contestat.
(5)
La 24 ianuarie 2013, Țările de Jos au notificat Comisiei, celorlalte state membre și solicitantului propunerea de refuzare a autorizației în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 98/8/CE. Țările de Jos au considerat că produsul contestat nu îndeplinește cerința de a fi suficient de eficace, prevăzută la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE, deoarece eficacitatea sa nu a fost demonstrată prin teste pe teren și semiteren. După cum se precizează în notificare, eficacitatea produselor rodenticide este un aspect deosebit de sensibil în Țările de Jos, întrucât au fost raportate cazuri de rezistență, atât la șobolani, cât și la șoareci.
(6)
Comisia a invitat celelalte state membre și solicitantul să prezinte în scris observații cu privire la notificare, în termen de 90 de zile, în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Franța, Belgia și solicitantul au transmis observații în termenul respectiv. Notificarea a făcut, de asemenea, obiectul unor discuții între reprezentanții Comisiei și reprezentanții autorităților competente în domeniul produselor biocide din statele membre, în cadrul reuniunii din 25-26 februarie 2013 a Grupului de facilitare a autorizării și a recunoașterii reciproce a produselor, la care a participat și solicitantul.
(7)
Din observațiile primite, rezultă că Franța a evaluat eficacitatea produsului în conformitate cu orientările UE existente privind evaluarea eficacității produselor biocide rodenticide (3). Deși atunci când se solicită autorizarea unui rodenticid trebuie efectuate, în mod normal, atât studii în laborator, cât și pe teren cu privire la produsul care urmează să fie autorizat, testele pe teren pot fi înlocuite cu trimiteri la datele obținute cu un alt produs autorizat în conformitate cu Directiva 98/8/CE, care conține aceeași substanță activă și a fost deja autorizat pentru același domeniu de utilizare.
(8)
Prin urmare, concluziile privind eficacitatea produsului contestat s-au bazat pe trimiterile la datele obținute cu un alt rodenticid prezentat sub formă de granule [Sorkil Avoine Speciale (4)], care îndeplinește caracteristicile solicitate în documentul de orientare sus-menționat și a cărui eficacitate a fost dovedită de testele pe teren și semiteren efectuate asupra speciilor țintă.
(9)
După cum se solicită în documentul de orientare, testele privind alegerea momelii au demonstrat, de asemenea, că palatabilitatea nu a fost afectată de formularea momelii și că produsul contestat a fost mai palatabil pentru șoareci și la fel de palatabil pentru șobolani ca produsul Sorkil Avoine Speciale.
(10)
Având în vedere argumentele de mai sus, Comisia susține concluziile evaluării efectuate de Franța și de celelalte state membre care au recunoscut reciproc autorizația franceză, considerând că produsul contestat este suficient de eficace, după cum prevede articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, Comisia consideră că cererea Țărilor de Jos privind refuzarea autorizației nu poate fi justificată de motivele invocate.
(11)
Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Se respinge propunerea Țărilor de Jos de a refuza autorizația acordată de Franța la 23 februarie 2012 pentru produsul menționat în anexă.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează Regatului Țărilor de Jos.
Adoptată la Bruxelles, 4 octombrie 2013.