NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 622/2014
ze dne 14. února 2014,
kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“, v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 ze dne 11. prosince 2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“ a zrušuje nařízení (ES) č. 1906/2006 (1), a zejména na čl. 1 odst. 3 písm. b) a čl. 1 odst. 3 písm. c) bod i) až vii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Rady (EU) č. 1291/2013 (2) stanoví rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (Horizont 2020) a zapojení Unie do partnerství veřejného a soukromého sektoru, včetně zapojení do společných podniků, v klíčových oblastech, kde výzkum a inovace mohou přispět k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti a napomoci ke zvládnutí společenských výzev.
(2)
Účast na nepřímých akcích v rámci programu Horizont 2020 by měla být v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013. Aby však bylo možné zohlednit zvláštní provozní potřeby společných podniků zřízených podle článku 187 Smlouvy v oblasti inovativních léčiv, byla na Komisi po dobu trvání programu Horizont 2020 přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy s cílem umožnit financujícím subjektům zřízeným podle článku 187 Smlouvy omezit způsobilost pro financování na specifické druhy účastníků a přijmout zvláštní pravidla duševního vlastnictví.
(3)
Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva byl zřízen nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (3) na období do 31. prosince 2017 s cílem podpořit spolupráci mezi všemi zúčastněnými subjekty, jako jsou průmyslová odvětví, veřejné orgány (včetně regulačních orgánů), organizace pacientů, univerzity a klinická střediska, a zlepšit účelnost a účinnost postupu vývoje léčiv s dlouhodobým záměrem, aby farmaceutické odvětví vyrábělo účinnější a bezpečnější inovativní léčiva.
(4)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se způsobilosti pro financování a pravidel duševního vlastnictví, které vyplývají z cíle iniciativy pro inovativní léčiva sdružovat velké průmyslové partnery s neziskovými organizacemi, veřejnými subjekty nebo jinými subjekty a dosáhnout co nejlepšího využití výsledků projektů, jež mohou nabídnout léčiva pacientům rychleji. Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva 2 zřízený nařízením Rady (EU) č. 557/2014 (4) by měl i nadále poskytovat finanční prostředky subjektům, jako jsou mikropodniky a malé a střední podniky, instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání a neziskové organizace, a proto je nutné stanovit odchylku od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013.
(5)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se pravidel duševního vlastnictví v souvislosti s cíli iniciativy pro inovativní léčiva 2, aby bylo možné dosáhnout otevřeného inovačního modelu, dynamického systému sdílení znalostí poskytujícího širší možnosti vytváření a využívání znalostí získaných v rámci projektů iniciativy pro inovativní léčiva a širokého přístupu účastníků, přidružených subjektů a třetích stran k těmto znalostem, s konečným cílem urychlit vývoj diagnostiky a lékařských zásahů ku prospěchu pacientů, včetně podpory klinického, translačního výzkumu a klinických hodnocení, zejména v oblastech zájmu veřejného zdraví a vysoké nenaplněné léčebné potřeby, jež vymezuje zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích vydaná dne 9. července 2013 (5). Tyto podmínky by se měly vztahovat na všechny účastníky, aby byly chráněny jejich stávající znalosti, výsledky a vedlejší znalosti. Je třeba umožnit převod výsledků a stávajících znalostí, jakož i udělování licencí na ně a zajistit přístupová práva k výsledkům a stávajícím znalostem jiných účastníků s cílem umožnit výzkum. V této souvislosti je třeba, pokud jde o využívání, rozlišovat mezi výzkumnými účely a přímým využitím. Uvedené podmínky by měly také zohledňovat předchozí povinnosti účastníků a současně stanovit možné přímé využití výsledků, včetně klinických hodnocení výsledků jako takových. V zájmu širokého využití výsledků a usnadnění nabídky inovativních léčiv pacientům a v zájmu zlepšení výzkumu a vývoje léčiv je nutné stanovit odchylky od článku 41 a článku 44 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Odchylně od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva způsobilí pro financování z prostředků společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva pouze tito účastníci:
a)
právní subjekty usazené v členském státě nebo přidružené zemi nebo zřízené podle práva Unie a
b)
náležející do některé z těchto kategorií:
i)
mikropodniky a malé a střední podniky a jiné společnosti s ročním obratem nepřevyšujícím 500 milionů EUR, které nejsou přidruženými subjekty společností s ročním obratem větším než 500 milionů; obdobně se použije definice „přidruženého subjektu“ ve smyslu čl. 2 odst. 1 bodu 2 nařízení (EU) č. 1290/2013.
ii)
instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání;
iii)
neziskové organizace, včetně organizací, které jako jeden ze svých hlavních cílů provádějí výzkum nebo vyvíjejí technologie nebo které jsou organizacemi pacientů;
c)
Společné výzkumné středisko;
d)
mezinárodní organizace evropského zájmu.
Článek 2
Odchylně od čl. 41 odst. 2 a článku 45 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro vlastnictví a přístup k vedlejším znalostem použijí tato ustanovení:
a)
výsledky neobsahují jakékoli vedlejší znalosti jako hmotné či nehmotné výstupy vytvořené účastníkem v rámci akce, jako jsou údaje, znalosti a informace bez ohledu na jejich formu či povahu a bez ohledu na to, zda mohou být chráněny, ale jež přesahují cíle akce stanovené v grantové dohodě, a jichž proto není třeba pro provedení akce nebo využití výsledků pro výzkumné účely;
b)
každý účastník je i nadále výlučným vlastníkem svých vedlejších znalostí, avšak může být dohodnuto jiné rozdělení vlastnictví;
c)
účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva k vedlejším znalostem.
Článek 3
Odchylně od čl. 44 odst. 1 čtvrtého pododstavce nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a stávajících znalostí na přidružené subjekty, nabyvatele a jakékoli nástupnické subjekty a udělování licencí uvedeným subjektům použijí tato pravidla:
a)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat požadavky grantové dohody a dohody o konsorciu, převést své výsledky na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu;
b)
každý účastník může i nadále udělovat licence a převádět vlastnictví svých stávajících znalostí nebo s nimi jinak nakládat v souladu s právy a povinnostmi, jež stanoví grantová dohoda a dohoda o konsorciu;
c)
jestliže účastník převádí vlastnictví stávajících znalostí, převede na nabyvatele i své povinnosti související s těmito stávajícími znalostmi podle grantové dohody a dohody o konsorciu, včetně povinnosti převést tyto povinnosti na jakéhokoli dalšího nabyvatele;
d)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat grantovou dohodu a dohodu o konsorciu, převést své stávající znalosti na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu.
Článek 4
Odchylně od čl. 44 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a udělování licencí na ně, použije toto ustanovení:
Za předpokladu, že je umožněn výkon veškerých přístupových práv k výsledkům a že účastník, který výsledky vlastní, splní všechny další povinnosti podle grantové dohody nebo dohody o konsorciu, může tento účastník formou licencí nebo jiným způsobem udělit právo k jejich využívání libovolnému právnímu subjektu.
Článek 5
Odchylně od čl. 46 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se u zásad pro přístupová práva použije toto ustanovení:
Jakýkoli právní subjekt, který má přístupová práva za účelem dokončení akce nebo pro výzkumné účely, může pověřit jiný právní subjekt výkonem těchto práv jménem prvního právního subjektu, jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
právní subjekt, který má přístupová práva, nese odpovědnost za činy tohoto jiného subjektu, jako by uvedené činy vykonal tento bývalý právní subjekt;
b)
přístupová práva udělená tomuto jinému právnímu subjektu nezahrnují právo udělovat sublicence.
Článek 6
Odchylně od článku 47 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro přístupová práva pro provádění použije toto ustanovení:
a)
účastníci mají během akce přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků;
b)
pokud tomu nebrání nebo to neomezují povinnosti vůči jiným stranám, jež existují ke dni přistoupení ke grantové dohodě, mají účastníci během akce přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků.
Článek 7
Odchylně od článku 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jde o využití, rozumí se:
i)
„využitím pro výzkumné účely“ využití výsledků nebo stávajících znalostí potřebných pro využití výsledků, pro všechny účely kromě dokončení akce nebo přímého využití, které mimo jiné zahrnují použití výsledků jako nástroje pro výzkum, včetně klinického výzkumu a klinických hodnocení, a které přímo či nepřímo přispívají k cílům společenských výzev v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013;
ii)
„přímým využitím“ rozvoj výsledků za účelem obchodního využití, a to i prostřednictvím klinických hodnocení, nebo obchodní využití samotných výsledků;
b)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků pro využití pro výzkumné účely.
Přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělí na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu výsledků, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné výsledky, které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
c)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků v odůvodněné míře nutné pro účely využití výsledků pro výzkumné účely.
Tato přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělují na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu stávajících znalostí, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva pro přímé využití svých vlastních stávajících znalostí a mohou tyto své stávající znalosti používat, využívat, udělovat na ně sublicence nebo je jinak uvádět na trh podle vlastního uvážení, v souladu s přístupovými právy pro využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné stávající znalosti, které jsou nezbytné pro využití výsledků a které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
d)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv k výsledkům účastníků pro využití pro výzkumné účely, a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník výsledků a dotyčná třetí strana považují za vhodné. Tyto podmínky nejsou výhodnější než podmínky pro využití pro výzkumné účely, které jsou uplatňovány vůči účastníkům a přidruženým subjektům;
e)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv ke stávajícím znalostem účastníků v míře odůvodněně nutné a pouze pro účely využití výsledků pro výzkumné účely a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník stávajících znalostí a dotyčná třetí strana považují za vhodné;
f)
před podpisem grantové dohody může účastník určit konkrétní prvky stávajících znalostí a podat u programové kanceláře společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 odůvodněnou žádost, aby byly tyto prvky z povinností uvedených v čl. 7 písm. e) zcela nebo částečně vyjmuty.
Programová kancelář společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 vyhoví takové žádosti pouze za výjimečných okolností a při svém rozhodování zváží cíle uvedené v článku 2 nařízení (EU) č. 557/2014, úkoly společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 uvedené v jeho stanovách a oprávněné zájmy dotyčného účastníka. Může takové žádosti vyhovět za podmínek, na kterých se s účastníkem dohodne. Jakékoli výjimky se uvedou v grantové dohodě a nelze je měnit, pokud taková změna není grantovou dohodou povolena;
g)
účastníci se v dohodě o konsorciu dohodnou na lhůtě, pokud jde o žádosti o přístup podle písmen b) až e).
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2014.
REGULAMENTUL DELEGAT (UE) NR. 622/2014 AL COMISIEI
din 14 februarie 2014
de stabilire a unei derogări de la Regulamentul (UE) nr. 1290/2013 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a normelor de participare și diseminare pentru „Programul-cadru pentru cercetare și inovare (2014-2020) - Orizont 2020” cu privire la întreprinderea comună pentru inițiativa privind medicamentele inovatoare 2
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1290/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2013 de stabilire a normelor de participare și diseminare pentru „Programul-cadru pentru cercetare și inovare (2014-2020) - Orizont 2020” și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1906/2006 (1), în special articolul 1 alineatul (3) litera (b) și articolul 1 alineatul (3) litera (c) punctele (i)-(vii),
întrucât:
(1)
Regulamentul (UE) nr. 1291/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (2) instituie Programul-cadru pentru cercetare și inovare (2014-2020) (Orizont 2020) și prevede implicarea Uniunii în parteneriate public-private, inclusiv în întreprinderi comune, în domenii esențiale în care cercetarea și inovarea pot contribui la obiectivele mai ample de competitivitate ale Uniunii și la abordarea provocărilor societale.
(2)
Participarea la acțiunile indirecte în cadrul programului Orizont 2020 ar trebui să respecte Regulamentul (UE) nr. 1290/2013. Cu toate acestea, pentru a se ține seama de nevoile operaționale specifice ale întreprinderilor comune instituite în temeiul articolului 187 din tratat în domeniul medicamentelor inovatoare, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat a fost delegată Comisiei pentru durata programului Orizont 2020, pentru a le permite organismelor de finanțare instituite în temeiul articolului 187 din tratat să limiteze eligibilitatea pentru finanțare la tipuri specifice de participanți și să adopte norme specifice privind proprietatea intelectuală.
(3)
Întreprinderea comună pentru inițiativa privind medicamentele inovatoare a fost instituită prin Regulamentul (CE) nr. 73/2008 al Consiliului (3) pentru o perioadă care se încheie la 31 decembrie 2017, în scopul de a promova colaborarea dintre toate părțile interesate, cum ar fi industria, autoritățile publice (inclusiv autoritățile de reglementare), organizațiile de pacienți, universitățile și centrele medicale, precum și de a îmbunătăți eficiența și eficacitatea procesului de dezvoltate a medicamentelor, obiectivul pe termen lung fiind o producție mai eficientă și mai sigură de medicamente inovatoare în sectorul farmaceutic.
(4)
Nevoile operaționale specifice, susținute de obiectivul inițiativei privind medicamentele inovatoare (IMI) de a reuni mari parteneri industriali cu organizații fără scop lucrativ, entități publice sau alte entități și de a spori la maximum exploatarea rezultatelor proiectelor care ar putea accelera furnizarea de medicamente pacienților, au fost identificate cu referire la eligibilitatea pentru finanțare și normele privind proprietatea intelectuală. Întreprinderea comună pentru inițiativa privind medicamentele inovatoare 2 instituită prin Regulamentul (UE) nr. 557/2014 al Consiliului (4) ar trebui să ofere în continuare finanțare pentru entități precum microîntreprinderile, întreprinderile mici și mijlocii, instituțiile de învățământ secundar și superior și organizațiile fără scop lucrativ. Prin urmare, este necesară o derogare de la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013.
(5)
Au fost identificate nevoi operaționale specifice referitoare la normele privind proprietatea intelectuală în contextul obiectivelor inițiativei privind medicamentele inovatoare 2, în scopul obținerii unui model deschis de inovare, a unui sistem dinamic de partajare a cunoștințelor, care să ofere o gamă mai variată de posibilități de creare și exploatare a cunoștințelor rezultate din proiectele IMI și un acces mai larg participanților, entităților afiliate și terților la cunoștințele respective, scopul final fiind accelerarea dezvoltării metodelor de diagnostic și de intervenție medicală în beneficiul pacienților, inclusiv prin stimularea cercetării clinice, translaționale și a studiilor clinice, în special în domeniile de interes pentru sănătatea publică și cu o nevoie ridicată nesatisfăcută de servicii medicale, astfel cum sunt identificate în raportul Organizației Mondiale a Sănătății privind medicamentele prioritare din 9 iulie 2013 (5). Condițiile respective ar trebui să se aplice tuturor participanților pentru a proteja informațiile preexistente, rezultatele și cunoștințele dobândite în paralel. Este adecvat să se permită transferul de rezultate și de informații preexistente și acordarea de licențe pentru acestea, precum și acordarea drepturilor de acces la rezultatele și informațiile preexistente ale altor participanți pentru a permite realizarea acțiunilor de cercetare. În acest cadru, este adecvat să se facă o diferențiere, în contextul exploatării, între utilizarea cercetării și exploatarea directă. De asemenea, condițiile respective ar trebui să țină cont de obligațiile anterioare ale participanților, prevăzând totodată posibilitatea de exploatare directă a rezultatelor, inclusiv studii clinice privind rezultatele în sine. Pentru a exploata la scară largă rezultatele și pentru a facilita furnizarea de medicamente inovatoare pacienților, precum și pentru a îmbunătăți cercetarea și dezvoltarea farmaceutică, sunt necesare derogări de la articolul 41 și de la articolele 44-48 din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Prin derogare de la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, cu privire la întreprinderea comună pentru inițiativa privind medicamentele inovatoare 2, numai următorii participanți sunt eligibili pentru finanțare din partea întreprinderii comune pentru inițiativa privind medicamentele inovatoare 2:
(a)
entitățile juridice stabilite într-un stat membru sau într-o țară asociată sau create în temeiul legislației Uniunii; și
(b)
care se încadrează în una dintre următoarele categorii:
(i)
microîntreprinderi, întreprinderi mici și mijlocii și alte întreprinderi cu o cifră de afaceri anuală de cel mult 500 de milioane EUR, acestea din urmă nefiind afiliate unor întreprinderi cu o cifră de afaceri anuală care depășește 500 de milioane EUR; definiția „entităților afiliate” în sensul articolului 2 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013 se aplică mutatis mutandis;
(ii)
instituții de învățământ secundar și superior;
(iii)
organizații fără scop lucrativ, inclusiv organizații care au ca obiectiv principal efectuarea de cercetare sau dezvoltare tehnologică sau organizații ale pacienților;
(c)
Centrul Comun de Cercetare;
(d)
organizații internaționale de interes european.
Articolul 2
Prin derogare de la articolul 41 alineatul (2) și de la articolele 45-48 din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, următoarele dispoziții se aplică proprietății și accesului la informații suplimentare:
(a)
rezultatele nu includ informații suplimentare, însemnând contribuțiile tangibile sau intangibile generate de către participanți în cadrul acțiunii, cum ar fi date, cunoștințe și informații, oricare ar fi forma sau natura acestora, indiferent dacă acestea sunt sau nu protejate, dar care se află în afara obiectivelor acțiunii astfel cum sunt definite în acordul de grant și care, prin urmare, nu sunt necesare pentru punerea în aplicare a acțiunii sau pentru utilizarea în cercetare a rezultatelor;
(b)
fiecare participant rămâne proprietarul exclusiv al propriilor cunoștințe dobândite în paralel, însă o altă alocare a proprietății poate fi stabilită de comun acord;
(c)
participanților nu li se solicită să acorde drepturi de acces la cunoștințele dobândite în paralel.
Articolul 3
Prin derogare de la articolul 44 alineatul (1) al patrulea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, următoarele norme se aplică transferului de rezultate și informații preexistente, precum și acordării de licențe pentru entitățile afiliate, achizitori și orice entități care îi succed acesteia:
(a)
un participant poate, fără consimțământul celorlalți participanți, însă cu condiția ca ceilalți participanți să fie informați fără întârzieri nejustificate și ca cesionarul să-și exprime în scris acordul cu privire la obligația stabilită prin acordul de grant și acordul de consorțiu, să transfere propriile rezultate către oricare dintre următoarele:
(i)
entitatea afiliată a acestuia;
(ii)
orice achizitor al tuturor activelor sau al unei părți însemnate din totalul de active relevante;
(iii)
orice entitate care îi succede rezultată în urma fuziunii cu participantul sau a consolidării participantului în cauză.
Termenul pentru informarea la care se face referire în primul paragraf este convenit de către participanți în acordul de consorțiu;
(b)
fiecare participant își păstrează dreptul de a acorda licențe, de a transfera sau de a dispune în alt mod de drepturile sale de proprietate asupra informațiilor preexistente, sub rezerva oricăror drepturi sau obligații prevăzute în acordul de grant sau acordul de consorțiu;
(c)
în cazul în care un participant transferă drepturi de proprietate asupra informațiilor preexistente, acesta cedează cesionarului obligațiile sale aferente respectivelor informații preexistente, prevăzute în acordul de grant, inclusiv obligația de a le transfera oricărui cesionar ulterior;
(d)
un participant poate, fără consimțământul celorlalți participanți, însă cu condiția ca ceilalți participanți să fie informați fără întârzieri nejustificate și ca cesionarul să-și exprime în scris acordul cu privire la obligația stabilită prin acordul de grant și acordul de consorțiu, să transfere propriile informații preexistente către oricare dintre următoarele:
(i)
entitatea afiliată a acestuia;
(ii)
orice achizitor al tuturor activelor sau al unei părți însemnate din totalul de active relevante;
(iii)
orice entitate care îi succede rezultată în urma fuziunii cu participantul sau a consolidării participantului în cauză.
Termenul pentru informarea la care se face referire în primul paragraf este convenit de către participanți în acordul de consorțiu.
Articolul 4
Prin derogare de la articolul 44 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, următoarele se aplică transferului și acordării de licențe privind rezultatele.
Cu condiția ca orice drept de acces la rezultate să poată fi exercitat și ca toate obligațiile suplimentare în temeiul acordului de grant sau al acordului de consorțiu să fie respectate de către participantul care deține rezultatele, acesta poate să acorde licențe sau poate să acorde, sub o altă formă, dreptul de exploatare a acestora oricărei entități juridice.
Articolul 5
Prin derogare de la articolul 46 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, următoarele se aplică principiilor privind drepturile de acces:
Orice entitate juridică care beneficiază de drepturi de acces pentru finalizarea acțiunii sau pentru utilizarea cercetării poate autoriza o altă entitate juridică să exercite, în numele acesteia, drepturile respective, cu condiția ca următoarele cerințe să fie îndeplinite:
(a)
entitatea juridică care beneficiază de drepturi de acces este răspunzătoare pentru acțiunile celeilalte entități juridice ca și când acțiunile respective ar fi fost efectuate de ea însăși;
(b)
drepturile de acces acordate celeilalte entități juridice nu includ dreptul de sublicențiere.
Articolul 6
Prin derogare de la articolul 47 din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, următoarele se aplică drepturilor de acces pentru implementare:
(a)
pe durata acțiunii, participanții se bucură de drepturi de acces la rezultatele celorlalți participanți numai în scopul și în măsura necesară pentru întreprinderea și finalizarea acțiunii. Astfel de drepturi de acces se acordă cu scutire de redevențe;
(b)
pe durata acțiunii, participanții, cu excepția cazului în care le sunt impuse interdicții sau restricții în acest sens ca urmare a existenței unor obligații față de terți existente la data aderării la acordul de grant, se bucură de drepturi de acces la informațiile preexistente ale celorlalți participanți numai în scopul și în măsura necesară pentru întreprinderea și finalizarea acțiunii. Aceste drepturi de acces se acordă cu scutire de redevențe.
Articolul 7
Prin derogare de la articolul 48 din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, se aplică următoarele norme:
(a)
În ceea ce privește exploatarea, se aplică următoarele definiții:
(i)
„utilizarea cercetării” înseamnă utilizarea rezultatelor sau a informațiilor preexistente necesare în vederea utilizării rezultatelor, pentru toate scopurile altele decât finalizarea acțiunii sau exploatarea directă, care include, dar nu se limitează la aplicarea rezultatelor ca instrument de cercetare, inclusiv cercetare clinică și studii clinice, și care contribuie, în mod direct sau indirect, la obiectivele din cadrul priorității „Provocări societale” referitoare la sănătate, schimbări demografice și bunăstare, menționate în Regulamentul (UE) nr. 1291/2013;
(ii)
„exploatarea directă” înseamnă dezvoltarea rezultatelor pentru comercializare, inclusiv prin intermediul studiilor clinice, sau comercializarea rezultatelor în sine.
(b)
Pe parcursul și după finalizarea acțiunii, participanții și entitățile afiliate ale acestora beneficiază de drepturi de acces la rezultatele celorlalți participanți în vederea utilizării în cercetare a rezultatelor.
Drepturile de acces pentru utilizarea cercetării se acordă în mod nonexclusiv în condiții echitabile și rezonabile, și anume condiții adecvate, inclusiv termenii financiari sau condiții de scutire de redevențe, având în vedere valoarea reală sau potențială a informațiilor preexistente pentru care se solicită accesul și alte caracteristici ale utilizării cercetării prevăzute.
Atunci când exploatarea directă de către un participant sau un terț necesită rezultate deținute de alt participant, drepturile de acces pot fi negociate între părțile implicate.
(c)
Pe parcursul și după finalizarea acțiunii, participanții și entitățile afiliate ale acestora beneficiază de drepturi de acces la informațiile preexistente ale celorlalți participanți, numai în măsura necesară în mod rezonabil în scopul utilizării în cercetare a rezultatelor.
Aceste drepturi de acces pentru utilizarea cercetării se acordă în mod nonexclusiv în condiții echitabile și rezonabile, și anume condiții adecvate, inclusiv termenii financiari sau condiții de scutire de redevențe, având în vedere valoarea reală sau potențială a informațiilor preexistente pentru care se solicită accesul și alte caracteristici ale utilizării cercetării prevăzute.
Participanților nu li se cere să acorde drepturi de acces pentru exploatarea directă a propriilor informații preexistente și pot să utilizeze, să exploateze, să sublicențieze sau să comercializeze în alt mod propriile informații preexistente astfel cum consideră adecvat, sub rezerva drepturilor de acces pentru utilizarea cercetării.
Atunci când exploatarea directă de către un participant sau un terț necesită informații preexistente pentru utilizarea rezultatelor deținute de alt participant, drepturile de acces pot fi negociate între părțile implicate.
(d)
După finalizarea acțiunii, terții au dreptul de a solicita și a primi drepturi de acces la rezultatele participanților pentru utilizarea cercetării.
Aceste drepturi de acces se acordă în mod nonexclusiv în condițiile considerate adecvate de către proprietarul rezultatelor și terțul în cauză. Condițiile respective nu sunt mai favorabile decât condițiile aplicate participanților și afiliaților pentru utilizarea cercetării.
(e)
După finalizarea acțiunii, terții au dreptul de a solicita și a primi drepturi de acces la informațiile preexistente ale participanților, în măsura necesară în mod rezonabil în scopul utilizării în cercetare a rezultatelor.
Aceste drepturi de acces se acordă în mod nonexclusiv, în condițiile considerate adecvate de către proprietarul informațiilor preexistente și terțul în cauză.
(f)
Înainte de semnarea acordului de grant, un participant poate identifica elemente specifice ale informațiilor preexistente și poate înainta biroului programului privind întreprinderea comună pentru inițiativa privind medicamentele inovatoare 2 o cerere motivată de excludere, integrală sau parțială, a elementelor respective de la obligațiile menționate la articolul 7 litera (e).
Biroul programului privind întreprinderea comună pentru inițiativa privind medicamentele inovatoare 2 aprobă astfel de cereri numai în cazuri excepționale și, în luarea unei decizii, are în vedere obiectivele la care se face referire la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. 557/2014, sarcinile întreprinderii comune pentru inițiativa privind medicamentele inovatoare 2 prevăzute în statutul acesteia, precum și interesele legitime ale participantului în cauză. Biroul poate aproba astfel de cereri sub rezerva unor condiții convenite cu participantul. Orice excepții sunt incluse în acordul de grant și nu pot fi modificate, cu excepția cazului în care o astfel de modificare este permisă de acordul de grant.
(g)
Participanții stabilesc, în cadrul acordului de consorțiu, un termen cu privire la cererile de acces în temeiul literelor (b)-(e).
Articolul 8
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 14 februarie 2014.