PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 414/2013
ze dne 6. května 2013,
kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 17 odst. 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví postupy pro podávání žádostí o povolení biocidních přípravků a udělování těchto povolení.
(2)
Jsou-li témuž přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře předloženy žádosti o dvě nebo více povolení biocidních přípravků se stejnými vlastnostmi, mohou být tato povolení udělena na základě hodnocení jednoho přípravku a případně srovnávacího posouzení. Je proto vhodné stanovit postup povolování, který bude přizpůsobený těmto případům.
(3)
Podmínky týkající se uvádění biocidního přípravku na trh a jeho používání by měly být založeny na hodnocení daného přípravku. Je proto vhodné požadovat, aby biocidní přípravky povolené v souladu s tímto nařízením byly povolovány za stejných podmínek jako hodnocené biocidní přípravky, k nimž se vztahují, s výjimkou podrobností, v nichž se tyto přípravky liší.
(4)
Vzhledem k tomu, že toto nařízení stanoví postup podle nařízení (EU) č. 528/2012, které se použije ode dne 1. září 2013, mělo by toto nařízení být rovněž použitelné od uvedeného data.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postup použitelný v případě podání žádosti o povolení přípravku (dále jen „stejný přípravek“), který je totožný s jiným biocidním přípravkem nebo skupinou přípravků, jež byly povoleny nebo zaregistrovány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo nařízením (EU) č. 528/2012, nebo pro který byla předložena žádost o registraci nebo povolení (dále jen „příslušný referenční přípravek“), pokud jde o všechny nejnovější informace předložené v souvislosti s povolením nebo registrací s výjimkou informací, které mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 ze dne18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3).
Článek 2
Obsah žádostí
Odchylně od čl. 20 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a požadavků na informace podle čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení obsahuje žádost o povolení stejného přípravku tyto informace:
a)
číslo povolení nebo v případě dosud neschválených příslušných referenčních přípravků číslo žádosti příslušného referenčního přípravku uvedené v registru biocidních přípravků;
b)
údaj o navrhovaných rozdílech mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem a důkaz o tom, že přípravky jsou totožné ve všech ostatních aspektech;
c)
je-li to nezbytné podle čl. 59 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, potvrzení o přístupu ke všem údajům, z nichž vychází povolení příslušného referenčního přípravku;
d)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku u stejného přípravku.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí o vnitrostátní povolení
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci vnitrostátního povolení nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 u příslušného orgánu, jenž udělil vnitrostátní povolení příslušného referenčního přípravku nebo od něhož se udělení tohoto povolení požaduje.
2. Odchylně od čl. 29 odst. 2 a 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválí příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Článek 4
Předkládání a schvalování žádostí o povolení Unie
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci povolení Unie nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku u agentury v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Žádost však nezahrnuje potvrzení, že pro biocidní přípravek platí podobné podmínky používání v celé Unii, ani odkaz na hodnotící příslušný orgán.
3. Pro účely uplatňování tohoto článku se ustanovení čl. 43 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vykládá jako povinnost agentury informovat pouze žadatele.
4. Odchylně od čl. 43 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 schválí agentura žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
5. V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
6. Pro účely uplatňování tohoto článku se všechny odkazy na hodnotící příslušný orgán podle čl. 43 odst. 3 třetího pododstavce a čl. 43 odst. 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 považují za odkazy na agenturu.
Článek 5
Hodnocení žádostí o vnitrostátní povolení a rozhodování o těchto žádostech
Odchylně od článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012 příjímající příslušný orgán rozhodne, zda udělí, nebo zamítne povolení stejného přípravku v souladu s článkem 19 uvedeného nařízení do 60 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 nebo případně od následného data přijetí odpovídajícího rozhodnutí týkajícího se příslušného referenčního přípravku.
Článek 6
Hodnocení žádostí o povolení Unie a rozhodování o těchto žádostech
1. Odchylně od čl. 44 odst. 1, 2 a 3 nařízení (EU) č. 528/2012 vypracuje agentura stanovisko k žádosti a předloží ho Komisi do 30 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 tohoto nařízení nebo případně k následnému datu předložení stanoviska týkajícího se příslušného referenčního přípravku v souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň oba tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v článku 19 nařízení (EU) č. 528/2012 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 uvedeného nařízení;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat uvedení biocidního přípravku na trh nebo jeho používání.
Článek 7
Povolení a změny stejných přípravků
1. Stejný přípravek má odlišné číslo povolení než příslušný referenční přípravek.
Ve všech ostatních ohledech je obsah povolení stejného přípravku totožný s obsahem povolení příslušného referenčního přípravku kromě informací týkajících se odlišností mezi přípravky. V registru biocidních přípravků je uvedeno spojení mezi stejnými přípravky a příslušnými referenčními přípravky.
2. Změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku se oznamují nebo se o ně žádá nezávisle na sobě v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Povolení stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku mohou být změněna nebo zrušena nezávisle na sobě.
Při hodnocení navrhované změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku však přijímající příslušný orgán nebo případně agentura zváží, zda je vhodné zrušit nebo změnit povolení jiných přípravků, s nimiž je přípravek spojený v registru biocidních přípravků podle odst. 1 druhého pododstavce.
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2013.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 414/2013 AL COMISIEI
din 6 mai 2013
privind precizarea procedurii de autorizare a acelorași produse biocide, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 17 alineatul (7),
întrucât:
(1)
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 precizează procedurile de cerere și acordare a autorizației pentru produsele biocide.
(2)
Atunci când aceleiași autorități competente destinatare sau Agenției îi sunt adresate cereri pentru două sau mai multe autorizații a unor produse biocide cu aceleași proprietăți, autorizațiile pot fi acordate pe baza evaluării unui produs unic și, după caz, pe baza unei evaluări comparative. Prin urmare, este necesar să se prevadă o procedură de autorizare adaptată pentru astfel de cazuri.
(3)
Termenii și condițiile referitoare la punerea la dispoziție pe piață și utilizarea unui produs biocid trebuie să se bazeze pe evaluarea efectuată asupra produsului. Prin urmare, este necesar să se impună ca produsele biocide autorizate în conformitate cu prezentul regulament să fie autorizate în aceiași termeni și în aceleași condiții ca și produsele biocide evaluate de referință, exceptând detaliile prin care produsele se deosebesc.
(4)
Întrucât prezentul regulament precizează o procedură prevăzută de Regulamentul (UE) nr. 528/2012, care se aplică de la 1 septembrie 2013, prezentul regulament trebuie să se aplice, de asemenea, de la data respectivă.
(5)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiect
Prezentul regulament stabilește procedura aplicabilă în cazul în care se solicită o autorizație pentru un produs (denumit în continuare „același produs”) care este identic cu un alt produs biocid sau cu o altă familie de produse biocide care a fost autorizat(ă) sau înregistrat(ă) în conformitate cu Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) sau cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sau pentru care a fost depusă o cerere pentru o astfel de înregistrare sau autorizare („produsul conex de referință”), în ceea ce privește toate informațiile cele mai recente depuse în vederea autorizării sau înregistrării, exceptând informațiile care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei din 18 aprilie 2013 privind modificări ale produselor biocide autorizate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (3).
Articolul 2
Conținutul cererilor
Prin derogare de la articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și cerințele în materie de informații prevăzute la articolul 43 alineatul (1) din regulamentul respectiv, o cerere de autorizație pentru același produs conține următoarele informații:
(a)
numărul de autorizație sau, pentru produsele conexe de referință care nu au fost încă aprobate, numărul de cerere din Registrul produselor biocide al produsului conex de referință;
(b)
o indicație a diferențelor propuse dintre același produs și produsul conex de referință, precum și dovada că produsele sunt identice în ceea ce privește toate celelalte aspecte;
(c)
în cazurile în care articolul 59 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 impune acest lucru, scrisori de acces la toate datele care sprijină autorizarea produsului conex de referință;
(d)
un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului biocid pentru același produs.
Articolul 3
Depunerea și validarea cererilor de autorizație națională
(1) În cazul în care produsul conex de referință a fost autorizat la nivel național sau face obiectul unei cereri pentru o astfel de autorizație, cererile de autorizație a aceluiași produs sunt adresate în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 autorității competente care a acordat sau căreia i s-a solicitat să acorde autorizația națională produsului conex de referință.
(2) Prin derogare de la articolul 29 alineatele (2) și (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, autoritatea competentă validează cererea în termen de 30 de zile de la acceptarea acesteia, cu condiția ca informațiile indicate la articolul 2 să fi fost depuse.
Validarea include un control care are scopul de a verifica dacă diferențele propuse dintre același produs și produsul conex de referință se referă doar la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013.
Articolul 4
Depunerea și validarea cererilor de autorizație a Uniunii
(1) În cazul în care produsul conex de referință a fost autorizat la nivelul Uniunii sau face obiectul unei cereri pentru o astfel de autorizație, cererile de autorizație a aceluiași produs sunt adresate Agenției în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(2) Cu toate acestea, cererea nu include o confirmare a faptului că produsul biocid ar avea condiții de utilizare similare în întreaga Uniune sau o referire la o autoritate competentă responsabilă de evaluare.
(3) În scopul aplicării prezentului articol, articolul 43 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se interpretează ca impunând Agenției obligația de a informa doar solicitantul.
(4) Prin derogare de la articolul 43 alineatul (3) primul și al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Agenția validează cererea în termen de 30 de zile de la acceptarea acesteia, cu condiția ca informațiile indicate la articolul 2 să fi fost depuse.
(5) Validarea include un control care are scopul de a verifica dacă diferențele propuse dintre același produs și produsul conex de referință se referă doar la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013.
(6) În scopul aplicării prezentului articol, toate trimiterile la autoritatea competentă responsabilă de evaluare din articolul 43 alineatul (3) al treilea paragraf și articolul 43 alineatele (4) și (5) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se interpretează ca trimiteri la Agenție.
Articolul 5
Evaluarea și decizia cu privire la cererile de autorizație națională
Prin derogare de la articolul 30 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, autoritatea competentă destinatară decide dacă acordă sau refuză autorizarea aceluiași produs în conformitate cu articolul 19 din regulamentul respectiv în termen de 60 de zile de la validarea cererii în conformitate cu articolul 3 sau, după caz, de la data ulterioară a adoptării deciziei corespondente referitoare la produsul conex de referință.
Articolul 6
Evaluarea și decizia cu privire la cererile de autorizație a Uniunii
(1) Prin derogare de la articolul 44 alineatele (1), (2) și (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Agenția elaborează și prezintă Comisiei un aviz cu privire la cerere în termen de 30 de zile de la validarea cererii în conformitate cu articolul 4 din prezentul regulament sau, după caz, la data ulterioară a prezentării unui aviz privind produsul conex de referință în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(2) În cazul în care Agenția recomandă autorizarea produsului biocid, avizul cuprinde cel puțin ambele următoare elemente:
(a)
o declarație care să indice dacă sunt îndeplinite condițiile menționate la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului biocid, așa cum se prevede la articolul 22 alineatul (2) din regulamentul respectiv;
(b)
după caz, detalii cu privire la termenii și condițiile eventuale care trebuie impuse pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid.
Articolul 7
Autorizații și modificări ale acelorași produse
(1) Numărul de autorizație al aceluiași produs diferă de cel al produsului conex de referință.
În ceea ce privește toate celelalte aspecte, conținutul autorizației aceluiași produs este identic cu cel al autorizației produsului conex de referință, exceptând informațiile cu privire la care produsele diferă. Registrul produselor biocide indică o legătură între aceleași produse și produsele conexe de referință.
(2) Modificările aceluiași produs sau ale unui produs conex de referință se notifică sau se solicită în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 în mod independent unele de celelalte.
Autorizațiile aceluiași produs sau ale unui produs conex de referință pot fi modificate sau anulate în mod independent unele de celelalte.
Cu toate acestea, în cadrul evaluării unei propuneri de modificare a aceluiași produs sau a unui produs conex de referință, autoritatea competentă destinatară sau, după caz, Agenția examinează oportunitatea anulării sau a modificării autorizației altor produse de care produsul este legat în Registrul produselor biocide, astfel cum se menționează la alineatul (1) al doilea paragraf.
Articolul 8
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 septembrie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 6 mai 2013.