SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/2117
ze dne 23. listopadu 2015,
kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o chloromethylisothiazolinon a methylisothiazolinon, jak samostatně, tak v poměru 3:1
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, stanoví směrnice 2009/48/ES určité požadavky, pokud jde o chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alergenní vonné látky a některé prvky. Kromě toho směrnice 2009/48/ES zmocňuje Komisi přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro děti mladší 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, aby byla zajištěna odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice. Přijetí těchto limitních hodnot má podobu zařazení do dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES.
(2)
U řady chemických látek jsou v současnosti platné limitní hodnoty s ohledem na dostupné vědecké důkazy buď příliš vysoké, nebo neexistují. Proto by pro ně měly být přijaty zvláštní limitní hodnoty, při zohlednění požadavků na balení potravin, jakož i rozdílů mezi hračkami a materiály určenými pro styk s potravinami.
(3)
Evropská komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček, aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „chemické látky“ je poskytovat takové poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.
(4)
Látky 5-chlor-2-methylisothiazolin-3(2H)-on (CMI) a 2-methylisothiazolin-3(2H)-on (MI) v poměru 3:1 (číslo CAS 55965-84-9) (3), jakož i jejich jednotlivé složky CMI (číslo CAS 26172-55-4) a MI (číslo CAS 2682-20-4), se používají jako konzervační látky v hračkách na bázi vody (4), včetně hobby barev, prstových barev, barev na okna/sklo, lepidel a mýdlových bublin (5).
(5)
Podskupina „chemické látky“ při svých jednáních o CMI a MI v poměru 3:1, jakož i o jednotlivých složkách CMI a MI vycházela ze souvisejícího stanoviska Vědeckého výboru pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER), v němž se uvádí, že ani CMI a MI v poměru 3:1, ani jednotlivé složky CMI nebo MI se nedoporučují pro použití v hračkách, a to z důvodu alergických reakcí při kontaktu pozorovaných u těchto látek v kosmetických přípravcích (6). Podskupina „chemické látky“ rovněž zohlednila související stanovisko VVBS, podle něhož se CMI a MI v poměru 3:1 považují za mimořádný kontaktní alergen u lidí, o čemž svědčí dostupné údaje (7).
(6)
CMI a MI v poměru 3:1 jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látka senzibilizující kůži; CMI a MI samostatně v nařízení klasifikovány nejsou. Směrnice 2009/48/ES v současné době neobsahuje žádnou zvláštní limitní hodnotu pro CMI/MI v poměru 3:1, ani pro CMI či MI samostatně, a ani obecnou limitní hodnotu pro senzibilizující látky.
(7)
Podskupina „chemické látky“ vzhledem k výše uvedenému na svém zasedání dne 15. února 2012 doporučila, že by CMI a MI v poměru 3:1 neměly být v hračkách používány.
(8)
Podle německého spolkového institutu pro posouzení rizik (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) (8) by měly být limitní hodnoty pro CMI a MI, které jsou silně alergenní, stanoveny v takové koncentraci, která se považuje za bezpečnou pro již přecitlivělé jednotlivce. Jedná se o nejpřísnější způsob, jak omezit alergeny, neboť přecitlivělí jednotlivci trpí alergií i při nejnižších koncentracích alergenu. Podle výše uvedeného stanoviska VVBS je taková koncentrace nižší než 2 mg/kg (9).
(9)
Podle institutu BfR je dozor nad trhem schopen běžně kvantifikovat CMI již při hodnotě 0,75 mg/kg a MI při hodnotě 0,25 mg/kg (10) (meze kvantifikace (LOQ)).
(10)
Skupina odborníků pro bezpečnost hraček proto na svém zasedání dne 23. května 2014 doporučila rovněž omezit použití CMI a MI samostatně na jejich mez kvantifikace.
(11)
Ačkoli existuje obecný migrační limit pro MI samostatně jakožto pro přísadu pro použití v určitých materiálech určených pro styk s potravinami, základní předpoklady pro odvození tohoto migračního limitu se liší od požadavků na limit obsahu u MI v hračkách. Použití CMI a MI v poměru 3:1 a CMI samostatně nejsou u materiálů určených pro styk s potravinami regulována.
(12)
S ohledem na výše uvedené by měl být dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES změněn tak, aby obsahoval limity obsahu pro CMI a MI v poměru 3:1, jakož i pro CMI a MI samostatně, v hračkách.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňují nové položky, které znějí:
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
„reakční směs: 5-chlor-2-methyl-4-isothiazolin-3-on [ES č. 247-500-7] a 2-methyl-2H-isothiazol-3-on [ES č. 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách
5-chlor-2-methyl-isothiazolin-3(2H)-on
26172-55-4
0,75 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách
2-methylisothiazolin-3(2H)-on
2682-20-4
0,25 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 24. listopadu 2017. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 24. listopadu 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. listopadu 2015.
DIRECTIVA (UE) 2015/2117 A COMISIEI
din 23 noiembrie 2015
de modificare, în scopul adoptării unor valori-limită specifice pentru substanțele chimice utilizate în jucării, a apendicelui C din anexa II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind siguranța jucăriilor, în ceea ce privește clorometilizotiazolinona și metilizotiazolinona, ca atare sau amestecate în proporție de 3:1
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor (1), în special articolul 46 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Pentru a asigura un nivel înalt de protecție a copiilor împotriva riscurilor provocate de substanțele chimice din jucării, Directiva 2009/48/CE stabilește anumite cerințe în ceea ce privește substanțele chimice, cum ar fi cele clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2), precum și în ceea ce privește parfumurile alergene și anumite elemente. În plus, Directiva 2009/48/CE conferă Comisiei competența de a adopta valori-limită specifice pentru substanțele chimice utilizate în jucăriile destinate copiilor cu vârste mai mici de 36 de luni, precum și în alte jucării destinate a fi introduse în cavitatea bucală, pentru a asigura o protecție adecvată în cazul jucăriilor care implică un grad ridicat de expunere. Adoptarea acestor valori-limită ia forma unui înscris în apendicele C la anexa II la Directiva 2009/48/CE.
(2)
Pentru o serie de substanțe chimice, valorile-limită aplicabile în prezent sunt fie prea ridicate, conform dovezilor științifice disponibile, fie inexistente. Pentru aceste substanțe ar trebui deci adoptate valori-limită specifice, luând în considerare cerințele de ambalare aplicabile produselor alimentare, precum și diferențele dintre jucării și materialele care intră în contact cu alimentele.
(3)
Cu scopul de a oferi consiliere Comisiei Europene în pregătirea propunerilor legislative și a inițiativelor politice din domeniul siguranței jucăriilor, Comisia a instituit Grupul de experți privind siguranța jucăriilor. Misiunea subgrupului „Substanțe chimice” este să ofere acest tip de consiliere în ceea ce privește substanțele chimice care pot fi utilizate în jucării.
(4)
Amestecul de 5-cloro-2-metilizotiazolin-3(2H)-onă (CMI) și de 2-metilizotiazolin-3(2H)-onă (MI), în proporție de 3:1 (număr CAS 55965-84-9) (3), precum și substanțele care compun acest amestec, și anume CMI (număr CAS 26172-55-4) și MI (număr CAS 2682-20-4), sunt utilizate ca agenți de conservare în soluțiile apoase pentru joacă (4), inclusiv în vopselele pentru activități de agrement, vopselele aplicabile cu degetele, vopselele pentru ferestre/sticlă, cleiuri și baloane de săpun (5).
(5)
În deliberările sale referitoare la amestecul de CMI și MI în proporție de 3:1, precum și la substanțele care compun acest amestec, și anume CMI și MI, subgrupul „Substanțe chimice” s-a bazat pe avizul emis în materie de către Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (SCHER), în care se preciza că nu se recomandă utilizarea în jucării nici a amestecului de CMI și MI în proporție de 3:1, nici a substanțelor care compun acest amestec, și anume CMI și MI, din cauza unor reacții alergice de contact la aceste substanțe, observate în cazul produselor cosmetice (6). Subgrupul „Substanțe chimice” a luat, de asemenea, în considerare avizul emis în materie de către CSSC, care considera amestecul de CMI și MI în proporție de 3:1 ca fiind un alergen de contact extrem de puternic, conform datelor disponibile (7).
(6)
Conform Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, amestecul de CMI și MI în proporție de 3:1 este clasificat ca sensibilizant pentru piele. CMI și MI, ca atare, nu sunt clasificate în regulamentul sus-menționat. În prezent, Directiva 2009/48/CE nu prevede nici valori-limită specifice pentru amestecul de CMI și MI în proporție de 3:1, sau pentru CMI și MI, ca atare, nici o valoare-limită generală pentru sensibilizanți.
(7)
În lumina celor de mai sus, în cadrul reuniunii sale din 15 februarie 2012, subgrupul „Substanțe chimice” a recomandat ca amestecul de CMI și MI în proporție de 3:1 să nu fie utilizat în jucării.
(8)
Conform Institutului Federal German pentru Evaluarea Riscurilor (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) (8), valorile-limită pentru CMI și MI, substanțe puternic alergene, ar trebui stabilite la o concentrație considerată a proteja persoanele deja sensibilizate. Acesta este modul cel mai strict de limitare a alergenilor, deoarece în cazul persoanelor deja sensibilizate reacțiile alergice se declanșează chiar și la cele mai scăzute concentrații ale alergenilor. În conformitate cu avizul CSSC menționat anterior, această concentrație este de sub 2 mg/kg (9).
(9)
Potrivit BfR, supravegherea pieței permite cuantificarea în mod curent atât a CMI, până la 0,75 mg/kg, cât și a MI, până la 0,25 mg/kg (10) (limitele de cuantificare).
(10)
În lumina celor de mai sus, în cadrul reuniunii sale din 23 mai 2014, Grupul de experți privind siguranța jucăriilor a recomandat și limitarea utilizării CMI și MI, ca atare, prin respectarea limitelor de cuantificare fixate pentru aceste substanțe.
(11)
Deși, în ceea ce privește MI ca atare, utilizată în anumite materiale care intră în contact cu alimentele, există o limită de migrare specifică, ipotezele care stau la baza determinării acesteia sunt diferite de cele utilizate în cazul stabilirii conținutului-limită de MI din jucării. În ceea ce privește materialele care intră în contact cu alimentele, utilizările amestecurilor de CMI și MI în proporție de 3:1 și ale CMI ca atare nu sunt reglementate.
(12)
Având în vedere cele de mai sus, apendicele C din anexa II la Directiva 2009/48/CE ar trebui modificat, pentru a include conținuturi-limită pentru amestecurile de CMI și MI în proporție de 3:1 și pentru CMI și MI ca atare, în jucării.
(13)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului instituit în temeiul articolului 47 din Directiva 2009/48/CE,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
În Apendicele C din anexa II la Directiva 2009/48/CE se adaugă următoarele mențiuni:
Substanța
Nr. CAS
Valoare-limită
„o masă de reacție de: 5-cloro-2-metil-4-izotiazolin-3-onă [CE nr. 247-500-7] și 2-metil-2H-isotiazol-3-onă [CE nr. 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (conținut-limită) în soluțiile apoase pentru joacă
5-cloro-2-metilizotiazolin-3(2H)-onă
26172-55-4
0,75 mg/kg (conținut-limită) în soluțiile apoase pentru joacă
2-metilizotiazolin-3(2H)-onă
2682-20-4
0,25 mg/kg (conținut-limită) în soluțiile apoase pentru joacă”
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică, cel târziu până la 24 noiembrie 2017, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.
Statele membre aplică aceste dispoziții începând de la 24 noiembrie 2017.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 23 noiembrie 2015.