PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 920/2013
ze dne 24. září 2013
o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Díky technickému pokroku vznikly složitější prostředky a výrobní metody, které oznámeným subjektům přinášejí nové úkoly související s posuzováním shody. Tento vývoj vedl k rozdílům v úrovni odborné způsobilosti oznámených subjektů a k odlišným stupňům přísnosti, které uplatňují. V zájmu zachování bezproblémového fungování vnitřního trhu je tedy nezbytné stanovit jednotný výklad hlavních prvků kritérií pro jmenování oznámených subjektů stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(2)
Jednotný výklad kritérií pro jmenování stanovený tímto nařízením není k zajištění jejich konzistentního uplatňování dostatečný. Metody posuzování se v členských státech liší. Se zmíněnou zvyšující se složitostí činnosti subjektů posuzování shody tendence k odlišnostem těchto metod sílí. Z každodenní praxe jmenování navíc vyvstává řada otázek ad hoc souvisejících s novými technologiemi a produkty. Z těchto důvodů je nezbytné stanovit procesní povinnosti, které zajistí neustálý dialog mezi členskými státy o jejich všeobecných postupech a otázkách ad hoc. Tímto způsobem budou zjištěny nesrovnalosti v metodách, které se používají k posouzení subjektů posuzování shody, a ve výkladu kritérií pro jejich jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS. Zjištění nesrovnalostí umožní vyvinout jednotný výklad metod posuzování, a to zejména s ohledem na nové technologie a prostředky.
(3)
V zájmu zajištění jednotného přístupu ze strany jmenujících orgánů a neutrálních podmínek pro hospodářskou soutěž by tyto orgány měly opírat svá rozhodnutí o jednotný soubor dokumentů, které jsou podkladem pro ověřování kritérií pro jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(4)
Pro usnadnění jednotného uplatňování kritérií stanovených pro jmenování subjektů posuzování shody, jejichž činnost je stále složitější, je třeba, aby tyto subjekty byly posuzovány týmy hodnotitelů zastupujících znalosti a zkušenosti z různých členských států a z Komise. V zájmu usnadnění posuzování by měly být těm, kdo jsou zapojeni do těchto činností, přístupné některé nezbytné dokumenty. Jmenující orgány z členských států jiných, než je členský stát, kde subjekt posuzování shody sídlí, by měly mít možnost přezkoumat dokumentaci spojenou s posouzením a vyjádřit se k zamýšleným jmenováním, pokud chtějí. Přístup k těmto dokumentům je nezbytný, aby bylo možno zjistit nedostatky žádajících subjektů posuzování shody a také nesrovnalosti v metodách posuzování v jednotlivých členských státech a v jejich výkladu kritérií pro jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(5)
Pro zajištění toho, aby jednotný výklad stanovených kritérií podobně platil i pro rozšíření působnosti, k němuž často dochází v důsledku nových technologií nebo typů výrobků, a pro prodloužení platnosti jmenování oznámených subjektů, by měl být postup pro jmenování subjektů posuzování shody dodržen také v těchto situacích.
(6)
Potřeba, aby jmenující orgány kontrolovaly a monitorovaly oznámené subjekty, vzrostla, jelikož technický pokrok zvýšil riziko, že oznámené subjekty nedisponují dostatečnou odbornou způsobilostí z hlediska nových technologií nebo prostředků, které se v rozsahu jejich jmenování objeví. Jelikož technický pokrok zkracuje výrobkové cykly a jelikož se intervaly posouzení na místě pro účely dohledu a monitorování mezi jmenujícími orgány liší, je třeba stanovit minimální požadavky, pokud jde o intervaly dohledu a monitorování oznámených subjektů, a organizovat neohlášená nebo jen s krátkým předstihem ohlášená posouzení na místě.
(7)
Komise by měla mít možnost prošetřit jednotlivé případy, pokud odborná způsobilost oznámeného subjektu vzbuzuje pochybnosti i přes opatření přijatá k zajištění konzistentního uplatňování a kontroly dodržování požadavků členskými státy. Potřeba šetření prováděného Komisí zesílila, jelikož technický pokrok zvýšil riziko, že oznámené subjekty nedisponují nezbytnou odbornou způsobilostí, pokud jde o nové technologie nebo výrobky náležející do rozsahu jejich jmenování.
(8)
V zájmu zajištění větší transparentnosti a vzájemné důvěry a pro další sladění a rozvoj postupů jmenování, rozšíření a prodloužení platnosti jmenování, a to především v souvislosti s novými otázkami týkajícími se nových technologií a prostředků, by členské státy měly spolupracovat mezi sebou a s Komisí. Členské státy by měly mezi sebou a s Komisí konzultovat otázky obecného významu pro provádění tohoto nařízení a informovat se vzájemně a Komisi o svém vzoru kontrolního seznamu pro posuzování, který je základem jejich posuzovací praxe.
(9)
Zvýšená složitost úkolů souvisejících se jmenováním subjektů posuzování shody, jež je odrazem rostoucí složitosti činnosti těchto subjektů, vyžaduje značné prostředky. Proto je třeba vznést na členské státy požadavky týkající se minimální kvality dostupných způsobilých pracovníků, kteří budou schopni a pověřeni působit nezávisle.
(10)
Jmenující orgány, které neodpovídají za dozor nad trhem a za vigilanci zdravotnických prostředků, nemusí mít přehled o nedostatcích v práci oznámených subjektů, které zjistily příslušné orgány při kontrole výrobků. Jmenující orgány navíc nemusí disponovat veškerými znalostmi týkajícími se výrobku, což je však někdy potřeba k posouzení toho, zda oznámené subjekty řádně pracují. Jmenující orgány by proto měly konzultovat příslušné orgány.
(11)
Je-li jmenování založeno na akreditaci ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (3), měly by si akreditační orgány na jedné straně a jmenující a příslušné orgány na straně druhé za účelem zajištění transparentního a konzistentního uplatňování kritérií stanovených v příloze 8 směrnice 90/385/EHS a v příloze XI směrnice 93/42/EHS vyměňovat informace, které jsou pro posouzení oznámených subjektů relevantní. Potřeba výměny informací se ukázala jako zvláště silná u postupů používaných subjekty posuzování shody s ohledem na nové technologie a prostředky a na jejich schopnost tyto technologie a prostředky pokrýt a splnit tak kritéria pro jmenování stanovená ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(12)
Je vhodné poskytnout období postupného zavádění, aby jmenující orgány měly čas na vytvoření nezbytných dalších zdrojů a na úpravu svých postupů.
(13)
Komplexní technické a výrobní změny vedly některé oznámené subjekty k tomu, aby část svých posouzení zadaly externě. Je proto nezbytné stanovit meze a určit, za jakých podmínek lze takto postupovat. Oznámené subjekty by měly mít nad svými subdodavateli a pobočkami kontrolu. Musí disponovat náležitými zdroji, včetně plně kvalifikovaných pracovníků, aby mohly provádět posouzení samy nebo aby byly schopny přezkoumat posouzení vypracovaná externími odborníky.
(14)
Pro zajištění toho, aby rozhodnutí oznámených subjektů nebyla ovlivňována protizákonnými okolnostmi, by měla organizace a provoz těchto subjektů zajišťovat plnou nestrannost. Aby byly subjekty schopny provádět své úkoly soudržným a systematickým způsobem, měly by mít uspokojivý systém řízení včetně opatření zajišťujících služební tajemství. Náležitá úroveň znalostí a odborné způsobilosti pracovníků je podmínkou pro to, aby oznámené subjekty řádně vykonávaly svou práci, a měla by být proto vždy zaručena.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„prostředkem“ se rozumí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 2 písm. c) směrnice 90/385/EHS, nebo zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 2 směrnice 93/42/EHS;
b)
„subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt, který vykonává činnosti kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce podle čl. R1 bodu 13 přílohy I rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (4);
c)
„oznámeným subjektem“ se rozumí subjekt posuzování shody, který byl oznámen členským státem v souladu s článkem 11 směrnice 90/385/EHS nebo s článkem 16 směrnice 93/42/EHS;
d)
„akreditačním orgánem“ se rozumí jediný orgán v daném členském státě, který na základě státem delegované pravomoci provádí akreditaci podle čl. 2 odst. 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
e)
„jmenujícím orgánem“ se rozumí orgán(y), který(é) členský stát pověřil posuzováním, jmenováním, oznamováním a monitorováním oznámených subjektů podle směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS;
f)
„příslušným orgánem“ se rozumí orgán(y) odpovědný(é) za dozor nad trhem a/nebo za vigilanci prostředků;
g)
„posouzením na místě“ se rozumí inspekce v prostorách subjektu nebo jednoho z jeho subdodavatelů či poboček vykonaná jmenujícím orgánem;
h)
„posouzením na místě pro účely dohledu“ se rozumí periodicky opakované rutinní posouzení na místě, které není ani posouzením na místě pro účely počátečního jmenování, ani posouzením na místě pro účely prodloužení jmenování;
i)
„dozorovým auditem“ se rozumí posouzení výkonu týmu auditorů oznámeného subjektu v prostorách klienta subjektu, které vykoná jmenující orgán;
j)
„funkcemi“ se rozumí úkoly, které vykonávají pracovníci subjektu a jeho externí odborníci, konkrétně: auditování systémů kvality, přezkoumání technické dokumentace výrobku, přezkoumání klinických hodnocení a zkoušek, zkoušení prostředků a u každé z jmenovaných položek závěrečné přezkoumání a přijetí rozhodnutí založených na tomto závěrečném přezkoumání;
k)
„subdodávkou“ se rozumí přenesení úkolů na:
i)
právnickou osobu,
ii)
fyzickou osobu, která plnění těchto úkolů nebo jejich částí zadá dále,
iii)
několik fyzických nebo právnických osob, které tyto úkoly provádějí společně.
Článek 2
Výklad kritérií pro jmenování
Kritéria stanovená v příloze 8 směrnice 90/385/EHS nebo v příloze XI směrnice 93/42/EHS se použijí tak, jak je stanoveno v příloze I.
Článek 3
Postup jmenování oznámených subjektů
1. Pro účely žádosti o jmenování oznámeným subjektem subjekt posuzování shody použije formulář žádosti uvedený v příloze II. Podá-li subjekt posuzování shody žádost a dokumenty připojené k žádosti v tištěné podobě, poskytne také elektronickou kopii žádosti a jejích příloh.
V žádosti se uvedou činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a oblasti odborné způsobilosti, pro které si subjekt posuzování shody přeje být oznámen; v případě oblastí odborné způsobilosti se uvedou kódy používané v informačním systému „oznámené a jmenované organizace podle nového přístupu“ (5) a podskupiny těchto oblastí.
2. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, posoudí tento subjekt v souladu s kontrolním seznamem pro posuzování, který obsahuje alespoň položky uvedené v příloze II. Posouzení zahrnuje posouzení na místě.
Na posouzení subjektu posuzování shody, včetně posouzení na místě, se v koordinaci se jmenujícím orgánem členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, podílejí zástupci jmenujících orgánů dvou dalších členských států spolu se zástupcem Komise. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, těmto zástupcům poskytne včas přístup k dokumentům nezbytným k posouzení tohoto subjektu. Zástupci do 45 dní od posouzení na místě vypracují zprávu, která obsahuje minimálně shrnutí zjištěných nesouladů s kritérii uvedenými v příloze I a doporučení týkající se jmenování oznámeného subjektu.
3. Členské státy dají Komisi k dispozici skupinu posuzovatelů, které může Komise k jednotlivým posouzením přizvat.
4. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, vloží do systému uchovávání údajů spravovaného Komisí zprávu o posouzení vypracovanou zástupci uvedenými v odstavci 2, svou vlastní zprávu o posouzení a - není-li v této vlastní zprávě o posouzení zahrnuta - zprávu o posouzení na místě.
5. Jmenující orgány všech ostatních členských států musí být o žádosti informovány a mohou si vyžádat přístup k některým nebo ke všem dokumentům uvedeným v odstavci 4. Tyto orgány a Komise mohou přezkoumat všechny dokumenty uvedené v odstavci 4, mohou klást dotazy nebo vznášet připomínky a do jednoho měsíce po posledním vložení některého z těchto dokumentů si mohou vyžádat další dokumenty. V téže lhůtě mohou požádat o výměnu názorů týkající se žádosti, kterou zorganizuje Komise.
6. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, na tyto dotazy, připomínky a žádosti o další dokumenty reaguje do čtyř týdnů od jejich obdržení.
Jmenující orgány ostatních členských států nebo Komise mohou jednotlivě nebo společně do čtyř týdnů od obdržení odpovědi adresovat doporučení jmenujícímu orgánu členského státu, kde má subjekt posuzování sídlo. Uvedený jmenující orgán doporučení zohlední při přijímání rozhodnutí o jmenování subjektu posuzování shody. Pokud se jmenující orgán doporučeními neřídí, do dvou týdnů od svého rozhodnutí uvede důvody, které jej k tomu vedly.
7. Členský stát své rozhodnutí o jmenování subjektu posuzování shody oznámí Komisi prostřednictvím informačního systému „oznámené a jmenované organizace podle nového přístupu“.
Platnost jmenování je omezena na nejvýše pět let.
Článek 4
Rozšíření a prodloužení platnosti jmenování
1. Rozšíření rozsahu jmenování oznámeného subjektu může být uděleno v souladu s článkem 3.
2. Jmenování oznámeným subjektem může být prodlouženo v souladu s článkem 3 před ukončením doby platnosti předcházejícího jmenování.
3. Pro účely odstavce 2 zahrnuje postup stanovený v čl. 3 odst. 2, pokud je to vhodné, i dozorový audit.
4. Postupy rozšíření a prodloužení platnosti se mohou kombinovat.
5. Oznámené subjekty jmenované před vstupem tohoto nařízení v platnost, jejichž jmenování nemá uvedenou dobu platnosti nebo má dobu platnosti překračující pět let, musí být podrobeny postupu prodloužení platnosti nejpozději do tří let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 5
Dohled a monitorování
1. Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, pro účely dohledu posoudí přiměřené množství přezkoumání provedených oznámeným subjektem týkajících se klinických hodnocení předložených výrobcem a v následujících intervalech provede přiměřené množství přezkoumání spisů, posouzení na místě pro účely dohledu a dozorových auditů:
a)
nejméně každých 12 měsíců v případě oznámených subjektů s více než 100 klienty;
b)
nejméně každých 18 měsíců v případě všech ostatních oznámených subjektů.
Uvedený jmenující orgán zkoumá zejména změny, k nimž došlo od posledního posouzení, a práci, kterou oznámený subjekt od uvedeného posouzení vykonal.
2. Dohled a monitorování prováděné jmenujícími orgány se náležitým způsobem zabývá pobočkami.
3. Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, tento subjekt průběžně monitoruje s cílem zajistit soustavné dodržování platných požadavků. Uvedený orgán musí zajistit systematické přijímání opatření v návaznosti na stížnosti, zprávy o vigilanci a další informace, včetně těch, které byly obdrženy z jiných členských států, z nichž může vyplývat, že oznámený subjekt neplní povinnosti nebo se odklání od běžných či zavedených postupů.
Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, zahájí kromě posouzení na místě pro účely dohledu nebo prodloužení platnosti jmenování také neohlášená nebo jen s krátkým předstihem ohlášená posouzení na místě, jsou-li tato posouzení na místě nezbytná k ověření dodržování požadavků.
Článek 6
Šetření odborné způsobilosti oznámeného subjektu
1. Komise může prošetřit případy týkající se odborné způsobilosti oznámeného subjektu nebo plnění požadavků a odpovědností, jež se na oznámený subjekt vztahují podle směrnice 90/385/EHS a směrnice 93/42/EHS.
2. Šetření začne konzultací jmenujícího orgánu členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo. Uvedený jmenující orgán do čtyř týdnů poskytne Komisi na její žádost všechny příslušné informace týkající se daného oznámeného subjektu.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu jejího šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud oznámený subjekt již nesplňuje požadavky na své oznámení, Komise informuje členský stát, kde má daný subjekt sídlo, a může členský stát požádat, aby přijal nezbytná nápravná opatření.
Článek 7
Výměna zkušeností o jmenování subjektů posuzování shody a dozoru nad nimi
1. Jmenující orgány mezi sebou a s Komisí konzultují otázky obecného významu týkající se provádění tohoto nařízení a výkladu ustanovení směrnice 90/385/EHS a směrnice 93/42/EHS, pokud jde o subjekty posuzování shody.
2. Jmenující orgány si vzájemně mezi sebou a Komisi do 31. prosince 2013 poskytnou vzor kontrolního seznamu pro posuzování, který je používán v souladu s čl. 3 odst. 2, a poté i úpravy, které v tomto kontrolním seznamu provedou.
3. V případě, že ze zpráv o posouzení uvedených v čl. 3 odst. 4 vyplynou nesrovnalosti v obecných postupech jmenujících orgánů, mohou členské státy nebo Komise požádat o výměnu názorů, kterou zorganizuje Komise.
Článek 8
Působení jmenujících orgánů
1. Jmenující orgány musí mít k dispozici dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků, aby mohly řádně vykonávat své úkoly. Tyto orgány jsou zřízeny, organizovány a vedeny tak, aby zajišťovaly objektivitu a nestrannost svých činností a zamezily střetu zájmů se subjekty posuzování shody. Jmenující orgány jsou organizovány tak, aby jednotlivá rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody nepřijímal stejný pracovník, který provedl posouzení tohoto subjektu.
2. Pokud jmenující orgány nejsou pověřeny dozorem nad trhem a vigilancí zdravotnických prostředků, zapojí v souvislosti se všemi úkoly, které jim přísluší podle tohoto nařízení, příslušné orgány tohoto členského státu. Jmenující orgány zejména konzultují příslušné orgány tohoto členského státu před přijetím rozhodnutí a přizvou je k účasti na všech typech posouzení.
Článek 9
Spolupráce s akreditačními orgány
Je-li jmenování založeno na akreditaci ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008, zajistí členské státy, aby byl akreditační orgán, který konkrétní oznámený subjekt akreditoval, informován příslušnými orgány o hlášení nežádoucích příhod a aby mu byly předávány další informace, které se týkají záležitostí, nad nimiž má oznámený subjekt dohled, pokud mohou být dané informace relevantní pro posouzení výkonu oznámeného subjektu. Členské státy zajistí, aby jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, informoval akreditační orgán, jenž odpovídá za akreditaci konkrétního subjektu posuzování shody, o zjištěních, která jsou relevantní pro akreditaci. Akreditační orgán o svých zjištěních informuje jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo.
Článek 10
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Na rozšíření jmenování se použije ode dne 25. prosince 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. září 2013.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 920/2013 AL COMISIEI
din 24 septembrie 2013
privind desemnarea și supravegherea organismelor notificate în temeiul Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale active implantabile și al Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (1), în special articolul 11 alineatul (2),
având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (2), în special articolul 16 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Progresul tehnic a condus la dispozitive și metode de producție mai complexe, care implică noi provocări în domeniul evaluării conformității pentru organismele notificate. Aceste progrese au condus la apariția unor diferențe între nivelul de competență al organismelor notificate și la diferite grade de strictețe aplicate de ele. În consecință, pentru a asigura buna funcționare a pieței interne, este necesar să se stabilească o interpretare comună a principalelor elemente ale criteriilor de desemnare a organismelor notificate prevăzute în Directiva 90/385/CEE și în Directiva 93/42/CEE.
(2)
Interpretarea comună a criteriilor de desemnare prevăzută în prezentul regulament nu este suficientă pentru a asigura aplicarea lor consecventă. Metodele de evaluare din statele membre diferă. Ele au tendința de a diferi și mai mult din cauza menționatei complexități sporite a activității organismelor de evaluare a conformității. În plus, în practica de zi cu zi a activității de desemnare apar numeroase întrebări ad hoc, în legătură cu noi tehnologii și produse. Din aceste motive, este necesar să se prevadă obligații procedurale care să asigure un dialog constant între statele membre cu privire la practicile lor generale și la întrebările ad hoc. Aceasta va aduce la suprafață discrepanțele în ceea ce privește metodele utilizate pentru aprecierea activității organismelor de evaluare a conformității și interpretarea criteriilor pentru desemnarea lor prevăzute în Directiva 90/385/CEE și în Directiva 93/42/CEE. Aducerea la suprafață a discrepanțelor va permite elaborarea unei interpretări comune a metodelor de evaluare, în special cu privire la noile tehnologii și dispozitive.
(3)
Pentru a asigura o abordare comună din partea autorităților de desemnare și condiții de concurență neutre, aceste autorități ar trebui să își bazeze deciziile pe un set comun de documente care conțin informațiile de bază pentru verificarea criteriilor de desemnare prevăzute în Directiva 90/385/CEE și în Directiva 93/42/CEE.
(4)
Având în vedere activitatea tot mai complexă a organismelor de evaluare a conformității și pentru a facilita aplicarea uniformă a criteriilor stabilite pentru desemnarea lor, respectivele organisme ar trebui să fie evaluate de echipe de evaluatori care să reflecte cunoștințele și experiența diferitor state membre și ale Comisiei. Pentru a facilita astfel de evaluări, anumite documente esențiale ar trebui să fie accesibile părților implicate în aceste activități. Autoritățile de desemnare din alte state membre decât statul membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității ar trebui să aibă posibilitatea de a revizui documentația referitoare la evaluare și să prezinte observații privind desemnările preconizate, în cazul în care doresc astfel. Accesul la respectivele documente este necesar pentru a permite identificarea punctelor slabe ale organismelor de evaluare a conformității solicitante, precum și a discrepanțelor dintre metodele de evaluare utilizate de statele membre și dintre interpretările lor ale criteriilor de desemnare prevăzute în Directiva 90/385/CEE și în Directiva 93/42/CEE.
(5)
Pentru a asigura faptul că interpretarea comună a criteriilor stabilite se aplică în mod similar extinderii domeniului de aplicare, ceea ce reflectă adesea noi tehnologii sau tipuri de produse și reînnoirea desemnărilor organismelor notificate, în astfel de situații ar trebui, de asemenea, urmată procedura de desemnare a organismelor de evaluare a conformității.
(6)
Necesitatea de a controla și monitoriza organismele notificate de către autoritățile de desemnare a crescut deoarece progresul tehnic a sporit riscul ca organismele notificate să nu dețină competențele necesare în ceea ce privește noile tehnologii sau dispozitive apărute, în cadrul domeniului pentru care au fost desemnate. Întrucât progresul tehnic scurtează ciclurile de producție și întrucât intervalele dintre evaluările la fața locului în scop de supraveghere și cele de monitorizare variază între autoritățile de desemnare, ar trebui să fie stabilite cerințe minime în ceea ce privește intervalele de supraveghere și de monitorizare a organismelor notificate și ar trebui să fie organizate evaluări la fața locului neanunțate sau anunțate cu puțin timp înainte.
(7)
În cazul în care, în pofida măsurilor luate pentru a se asigura o aplicare și o monitorizare coerentă a acestor cerințe de către statele membre, competența unui organism notificat este incertă, Comisia ar trebui să aibă posibilitatea de a investiga cazuri individuale. Necesitatea de exista o investigație desfășurată de Comisie este exacerbată întrucât progresul tehnic a sporit riscul ca organismele notificate să nu dețină competențele necesare în ceea ce privește noile tehnologii sau produse care intră în domeniul pentru care au fost desemnate.
(8)
Pentru a crește transparența și încrederea reciprocă și pentru a alinia și dezvolta mai bine desemnarea lor, extinderea și procedurile de reînnoire, mai ales având în vedere noile întrebări care dau naștere la interpretări privind noile tehnologii și dispozitive, statele membre ar trebui să coopereze între ele și cu Comisia. Ele ar trebui să se consulte reciproc și cu Comisia cu privire la întrebări cu relevanță generală pentru punerea în aplicare a prezentului regulament și să se informeze reciproc și Comisia cu privire la modelul lor de evaluare, care constituie baza pentru practicile lor de evaluare.
(9)
Complexitatea sporită a sarcinilor în ceea ce privește desemnarea organismelor de evaluare a conformității, care reflectă complexitatea tot mai mare a activității acestor organisme, necesită resurse semnificative. Prin urmare, ar trebui impuse cerințe statelor membre cu privire la nivelul minim de personal competent disponibil, care să fie capabil și să fie însărcinat să acționeze în mod independent.
(10)
Autoritățile de desemnare care nu sunt responsabile de supravegherea pieței și de vigilența în ceea ce privește dispozitivele medicale nu sunt neapărat conștiente de deficiențele activității organismelor notificate care au fost identificate de autoritățile competente atunci când au efectuat verificări ale unor produse. În plus, autoritățile de desemnare nu dețin în mod necesar toate cunoștințele cu privire la un produs, care sunt uneori necesare pentru a evalua dacă organismele notificate au acționat în mod corespunzător. Prin urmare, autoritățile de desemnare ar trebui să consulte autoritățile competente.
(11)
În cazul în care desemnarea este bazată pe acreditare în sensul Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 (3), pentru a asigura o aplicare transparentă și coerentă a criteriilor prevăzute în anexa 8 la Directiva 90/385/CEE și în anexa XI la Directiva 93/42/CEE, organismele de acreditare, pe de o parte, și autoritățile de desemnare și competente, pe de altă parte, ar trebui să facă schimb de informații relevante pentru evaluarea organismelor notificate. Necesitatea acestui schimb de informații s-a dovedit a fi deosebit de puternică în ceea ce privește practicile organismelor de evaluare a conformității referitoare la noile tehnologii și dispozitive și capacitatea lor de a stăpâni cunoștințele privind aceste tehnologii și dispozitive și, prin urmare, de a îndeplini criteriile de desemnare prevăzute în Directiva 90/385/CEE și în Directiva 93/42/CEE.
(12)
Este adecvat să se prevadă o perioadă de acomodare, pentru a oferi autorităților de desemnare timp pentru a se dota cu resursele suplimentare necesare și pentru a-și adapta procedurile.
(13)
Evoluțiile complexe din punct de vedere tehnic și al producției au determinat ca unele organisme notificate să externalizeze părți din evaluările efectuate de ele. Prin urmare, este necesar să se stabilească limitele și condițiile în care aceasta se poate realiza. Organismele notificate ar trebui să dețină controlul asupra subcontractanților lor și asupra filialelor lor. Este necesar ca ele să fie dotate cu resurse corespunzătoare, inclusiv cu personal suficient de calificat pentru a face evaluări proprii sau pentru a revizui evaluările realizate de către experți externi.
(14)
Pentru a asigura faptul că deciziile adoptate de către organismele notificate nu sunt influențate de circumstanțe nelegitime, organizarea și funcționarea organismelor ar trebui să asigure o deplină imparțialitate. Pentru a fi în măsură să-și ducă la îndeplinire sarcinile într-un mod coerent și sistematic, organismele ar trebui să dispună de un sistem de management satisfăcător, inclusiv dispoziții privind secretul profesional. Pentru a permite organismelor notificate să își îndeplinească sarcinile în mod corespunzător, nivelul de cunoștințe și competență al personalului ar trebui să fie garantat în orice moment.
(15)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
(a)
„dispozitive” înseamnă dispozitive medicale implantabile active astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (2) litera (c) din Directiva 90/385/CEE sau dispozitive medicale și accesoriile lor astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 93/42/CEE;
(b)
„organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează calibrarea, testarea, certificarea și inspecția activităților în temeiul articolului R1 alineatul (13) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4);
(c)
„organism notificat” înseamnă un organism de evaluare a conformității care a fost notificat de către un stat membru în conformitate cu articolul 11 din Directiva 90/385/CEE sau cu articolul 16 din Directiva 93/42/CEE;
(d)
„organism de acreditare” înseamnă unicul organism dintr-un stat membru care realizează acreditarea dispunând de autoritatea conferită de statul respectiv în conformitate cu articolul 2 alineatul (10) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
(e)
„autoritate de desemnare” înseamnă autoritatea sau autoritățile însărcinate de un stat membru pentru a evalua, desemna, notifica și monitoriza organismele notificate în temeiul Directivei 90/385/CEE sau al Directivei 93/42/CEE;
(f)
„autoritate competentă” înseamnă autoritatea sau autoritățile competente responsabile cu supravegherea pieței și/sau vigilența în materie de dispozitive;
(g)
„evaluare la fața locului” înseamnă o verificare la sediile organismului sau ale unuia dintre subcontractanții sau filialele acestuia, efectuată de către autoritatea de desemnare;
(h)
„evaluare la fața locului în scop de supraveghere” înseamnă o evaluare periodică de rutină la fața locului care nu este nici evaluarea la fața locului realizată pentru desemnarea inițială, nici evaluarea la fața locului realizată pentru reînnoirea desemnării;
(i)
„audit observat” înseamnă o evaluare de către autoritatea de desemnare a efectuării de către echipa de audit a organismului notificat a unui audit în sediile clientului organismului;
(j)
„funcții” înseamnă sarcinile de îndeplinit de către personalul organismului și de către experții săi externi și anume: auditarea sistemelor de calitate, revizuirea documentației tehnice a unui produs, revizuirea evaluărilor și a investigațiilor clinice, testarea dispozitivelor și, pentru fiecare dintre elementele menționate anterior, revizuirea finală și luarea de decizii în baza ei;
(k)
„subcontractare” înseamnă transferul unor sarcini către una dintre următoarele entități:
(i)
o persoană juridică;
(ii)
o persoană fizică care deleagă mai departe aceste sarcini sau părți din acestea;
(iii)
câteva persoane fizice sau juridice care îndeplinesc împreună aceste sarcini.
Articolul 2
Interpretarea criteriilor de desemnare
Criteriile stabilite în anexa 8 la Directiva 90/385/CEE sau în anexa XI la Directiva 93/42/CEE se aplică astfel cum se prevede în anexa I.
Articolul 3
Procedura de desemnare a organismelor notificate
(1) Atunci când solicită desemnarea ca organism notificat, un organism de evaluare a conformității utilizează formularul de cerere din anexa II. Dacă organismul de evaluare a conformității transmite cererea și documentele anexate acesteia pe suport de hârtie, el transmite și o copie electronică a cererii și a documentelor anexate.
Cererea specifică activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității și domeniile de competență în cadrul cărora organismul de evaluare a conformității dorește să fie notificat, domeniile respective fiind indicate prin utilizarea codurilor din sistemul informatic „New Approach Notified and Designated Organisations” (5) și subdiviziunile respectivelor domenii.
(2) Autoritatea de desemnare din statul membru unde este stabilit organismul de evaluare a conformității evaluează organismul respectiv în conformitate cu o listă de acțiuni de îndeplinit în cadrul evaluării, care cuprinde cel puțin elementele din anexa II. Evaluarea include o evaluare la fața locului.
Reprezentații autorităților de desemnare din alte două state membre, în cooperare cu autoritatea de desemnare din statul membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității și împreună cu un reprezentant al Comisiei, participă la evaluarea organismului de evaluare a conformității, inclusiv la evaluarea la fața locului. Autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității oferă reprezentanților respectivi acces în timp util la documentele necesare pentru a evalua organismul de evaluare a conformității. Ei întocmesc un raport în termen de 45 de zile după evaluarea la fața locului, care ar trebui să conțină cel puțin un rezumat al neconformităților constatate în raport cu criteriile stabilite în anexa I și o recomandare privind desemnarea organismului notificat.
(3) Statele membre pun la dispoziția Comisiei un grup de evaluatori la care să recurgă în cadrul unei evaluări.
(4) Autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității încarcă într-un sistem de stocare de date, gestionat de către Comisie, raportul de evaluare întocmit de reprezentanții menționați la alineatul (2), propriul ei raport de evaluare și, în cazul în care nu este conținut în acestea, un raport privind evaluarea la fața locului.
(5) Autoritățile de desemnare din toate celelalte state membre sunt informate cu privire la cerere și pot solicita accesul la anumite sau la toate documentele la care se face referire la alineatul (4). Respectivele autorități și Comisia pot revizui toate documentele la care se face referire la alineatul (4), pot pune întrebări sau exprima preocupări și pot solicita documentație suplimentară în termen de o lună de la ultima încărcare în sistem a unuia dintre aceste documente. În același termen, se poate solicita un schimb de opinii cu privire la cerere, organizat de Comisie.
(6) Autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității răspunde la întrebări, la preocupări și la cererile de furnizare a documentației suplimentare în termen de patru săptămâni de la primirea lor.
Autoritățile de desemnare din alte state membre sau Comisia pot adresa, individual sau în comun, recomandări autorității de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității în termen de patru săptămâni de la primirea răspunsului. Respectiva autoritate de desemnare ia în considerare recomandările atunci când ia decizia privind desemnarea organismului de evaluare a conformității. În cazul în care ea nu respectă recomandările, prezintă motivele în termen de două săptămâni de la decizia sa.
(7) Statul membru notifică Comisiei decizia lui privind desemnarea unui organism de evaluare a conformității prin intermediul sistemului informatic „New Approach Notified and Designated Organisations” (6).
Valabilitatea desemnării este limitată la maximum cinci ani.
Articolul 4
Extinderea și reînnoirea desemnării
(1) O extindere a domeniului de aplicare al desemnării organismului notificat poate fi acordată în conformitate cu articolul 3.
(2) O desemnare ca organism notificat poate fi reînnoită în conformitate cu articolul 3 înainte de încheierea perioadei de valabilitate a desemnării anterioare.
(3) În sensul alineatului (2), procedura menționată la articolul 3 alineatul (2) include, dacă este cazul, un audit observat.
(4) Procedurile privind extinderea și reînnoirea pot fi combinate.
(5) Organismele notificate desemnate deja înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, pentru care desemnarea nu are o perioadă de valabilitate precizată sau are o perioadă de valabilitate mai mare de 5 ani, fac obiectul reînnoirii cel puțin în termen de 3 ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Articolul 5
Supravegherea și monitorizarea
(1) În scopul realizării supravegherii, autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul notificat evaluează un număr adecvat de revizuiri efectuate de organismul notificat ale evaluărilor clinice realizate de producător și efectuează un număr adecvat de revizuiri ale dosarelor, de evaluări la fața locului în scop de supraveghere și de audituri observate la următoarele intervale:
(a)
cel puțin o dată la 12 luni pentru organismele notificate cu mai mult de 100 de clienți;
(b)
cel puțin o dată la 18 luni pentru toate celelalte organisme notificate.
Autoritatea de desemnare respectivă examinează, în special, schimbările care au avut loc de la ultima evaluare și activitatea organismului notificat realizată după evaluarea respectivă.
(2) Activitățile de supraveghere și de monitorizare efectuate de autoritățile de desemnare vizează în mod adecvat filialele.
(3) Autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul notificat monitorizează continuu organismul respectiv pentru a asigura conformitatea permanentă cu cerințele aplicabile. Autoritatea respectivă urmărește sistematic reclamațiile, rapoartele de vigilență și alte informații, inclusiv pe cele furnizate de alte state membre, care ar putea indica neîndeplinirea obligațiilor de către un organism notificat sau abaterea acestuia de la practicile uzuale sau de la cele mai bune practici.
În plus față de evaluările la fața locului în scop de supraveghere sau reînnoire, autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul notificat inițiază evaluări la fața locului neanunțate sau anunțate cu puțin timp înainte în cazul în care respectivele evaluări la fața locului sunt necesare pentru a verifica conformitatea.
Articolul 6
Investigarea competenței unui organism notificat
(1) Comisia poate investiga cazurile privind competența unui organism notificat sau îndeplinirea cerințelor și a responsabilităților de către un organism notificat în temeiul Directivei 90/385/CEE și al Directivei 93/42/CEE.
(2) Investigațiile încep cu o consultare a autorității de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul notificat. La cerere, autoritatea de desemnare respectivă furnizează Comisiei, în termen de patru săptămâni, toate informațiile relevante privind organismele notificate relevante.
(3) Comisia se asigură că toate informațiile sensibile obținute pe parcursul investigațiilor sale sunt tratate confidențial.
(4) Atunci când organismul notificat nu mai îndeplinește cerințele pentru a fi notificat, Comisia informează statul membru în care este stabilit organismul și poate solicita statului membru să ia măsurile corective necesare.
Articolul 7
Schimbul de experiență privind desemnarea și supravegherea organismelor de evaluare a conformității
(1) Autoritățile de desemnare se consultă reciproc și cu Comisia cu privire la întrebări cu relevanță generală pentru punerea în aplicare a prezentului regulament și interpretarea dispozițiilor Directivei 90/385/CEE și ale Directivei 93/42/CEE în legătură cu organismele de evaluare a conformității.
(2) Autoritățile de desemnare comunică reciproc și Comisiei, până la 31 decembrie 2013, lista-model cu acțiuni de îndeplinit în cursul evaluării utilizată în conformitate cu articolul 3 alineatul (2), iar ulterior, adaptările acestei liste.
(3) În cazul în care rapoartele de evaluare menționate la articolul 3 alineatul (4) indică discrepanțe între practicile generale ale autorităților de desemnare, statele membre sau Comisia pot solicita un schimb de puncte de vedere, care va fi organizat de Comisie.
Articolul 8
Funcționarea autorităților de desemnare
(1) Autoritățile de desemnare au la dispoziție personal competent suficient în vederea îndeplinirii corespunzătoare a sarcinilor lor. Autorităților respective sunt înființate, organizate și operate astfel încât să se garanteze obiectivitatea și imparțialitatea activităților lor și să se evite orice conflicte de interese cu organismele de evaluare a conformității. Autoritățile de desemnare sunt organizate astfel încât fiecare decizie cu privire la o notificare a unui organism de evaluare a conformității să nu fie luată de același membru al personalului care a efectuat evaluarea organismului respectiv.
(2) În cazul în care autoritățile de desemnare nu sunt responsabile pentru supravegherea pieței și vigilența în cazul dispozitivelor medicale, ele implică autoritățile competente ale statului membru respectiv în toate sarcinile care le revin în conformitate cu prezentul regulament. În special, ele se consultă cu autoritățile competente ale statului membru respectiv înainte de luarea unor decizii și le invită să participe la toate tipurile de evaluări.
Articolul 9
Cooperarea cu organismele de acreditare
În cazul în care desemnarea se bazează pe acreditare în sensul Regulamentului (CE) nr. 765/2008, statele membre se asigură că organismul de acreditare care a acreditat un anumit organism notificat este informat de către autoritățile competente cu privire la rapoartele referitoare la incidente și la alte informații aferente aspectelor aflate sub controlul organismului notificat în cazul în care informațiile pot fi relevante pentru evaluarea performanței organismului notificat. Statele membre se asigură că organismul de acreditare responsabil de acreditarea unui anumit organism de evaluare a conformității este informat de către autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității cu privire la constatările relevante pentru acreditare. Organismul de acreditare informează autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității cu privire la constatările sale.
Articolul 10
Intrarea în vigoare și data aplicării
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Regulamentul se aplică la extinderea desemnărilor începând cu 25 decembrie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 24 septembrie 2013.