PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 681/2014
ze dne 20. června 2014,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „rafoxanid“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Rafoxanid je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u skotu a ovcí, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
(4)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovisko k extrapolaci stávající položky pro rafoxanid, pokud jde o mléko skotu.
(5)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit prozatímní maximální limit reziduí pro rafoxanid u mléka skotu a ovcí a odstranit zákaz používání uvedené látky u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
(6)
Položka pro rafoxanid v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala prozatímní doporučený MRL pro mléko skotu a ovcí a aby z ní byl odstraněn zákaz používání uvedené látky u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
(7)
Prozatímní maximální limit reziduí stanovený pro rafoxanid v uvedené tabulce by měl platit do 31. prosince 2015.
(8)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným maximálním limitem reziduí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 19. srpna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. června 2014.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 681/2014 AL COMISIEI
din 20 iunie 2014
de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în ceea ce privește substanța „rafoxanidă”
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
întrucât:
(1)
Limita maximă de reziduuri (denumită în continuare „LMR”) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide folosite pentru creșterea animalelor trebuie să fie stabilită în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009.
(2)
Substanțele farmacologic active și clasificarea lor în ceea ce privește LMR în produsele alimentare de origine animală sunt stabilite în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2).
(3)
Rafoxanida este în prezent inclusă în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ca substanță permisă în mușchii, țesutul adipos, ficatul și rinichii bovinelor și ovinelor, cu excepția animalelor de la care se obține lapte destinat consumului uman.
(4)
O cerere de aviz privind extinderea rubricii existente pentru rafoxanidă pentru a include laptele de bovine a fost prezentată Agenției Europene pentru Medicamente.
(5)
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar a recomandat stabilirea unei LMR provizorii pentru rafoxanidă aplicabilă laptelui provenit de la bovine și ovine și eliminarea mențiunii „A nu se utiliza la animalele de la care se obține lapte destinat consumului uman” referitoare la substanța respectivă.
(6)
Prin urmare, rubrica pentru rafoxanidă din tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificată pentru a include LMR provizorie recomandată pentru laptele provenit de la bovine și ovine și pentru a elimina mențiunea „A nu se utiliza la animalele de la care se obține lapte destinat consumului uman”.
(7)
LMR provizorie pentru rafoxanidă stabilită în tabelul respectiv ar trebui să expire la 31 decembrie 2015.
(8)
Este adecvat să se prevadă un termen rezonabil care să permită părților interesate în cauză să adopte eventualele măsuri necesare pentru a se conforma LMR nou-stabilite.
(9)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 19 august 2014.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 20 iunie 2014.