ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 556/2014/EU
ze dne 15. května 2014
o účasti Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (EDCTP2) prováděném společně několika členskými státy
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 185 a čl. 188 druhý pododstavec této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení ze dne 3. března 2010 nazvaném „Evropa 2020 Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ zdůraznila Komise nutnost rozvíjení příznivých podmínek pro investice do znalostí a inovací k dosažení inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění v Unii. Uvedená strategie byla schválena Evropským parlamentem a Radou.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 (3) (dále jen „Horizont 2020“) usiluje o dosažení vyššího dopadu na výzkum a inovace tím, že přispěje k posílení partnerství v rámci veřejného sektoru, včetně účasti Unie na programech prováděných několika členskými státy v souladu s článkem 185 Smlouvy o fungování Evropské unie.
(3)
Partnerství v rámci veřejného sektoru by se měla zaměřit na rozvíjení těsnější součinnosti a předcházení zbytečnému zdvojování unijních, mezinárodních, vnitrostátních a regionálních výzkumných programů a měla by důsledně dodržovat obecné zásady Horizontu 2020, zejména pokud jde o otevřenost a transparentnost. Měl by být rovněž zajištěn otevřený přístup k vědeckým publikacím.
(4)
Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1209/2003/ES (4) se Společenství rozhodlo poskytovat Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP1“) finanční příspěvek, který odpovídá příspěvku zúčastněných států, nejvýše však 200 000 000 EUR, po dobu trvání šestého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace přispívajícího k vytvoření Evropského výzkumného prostoru a k inovacím (2002-2006), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES (5). Program EDCTP1 byl podpořen rovněž na základě sedmého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum technologický rozvoj a demonstrace (2007-2013), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (6).
(5)
V roce 2009 vydali nezávislí odborníci zprávu o průběžném hodnocení programu EDCTP1. Stanovisko panelu odborníků bylo takové, že program EDCTP1 poskytl jedinečnou platformu pro skutečný dialog s africkými vědci a že začal odstraňovat rozdíl mezi severem a jihem budováním výzkumných kapacit a zajišťováním studijních a pracovních příležitostí pro mladé africké výzkumné pracovníky. Na základě této zprávy vyvstávají otázky zásadního významu, jež je třeba zvážit s ohledem na druhý program Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“): stávající oblast působnosti EDCTP je třeba změnit a rozšířit; kapacity rozvojových zemí v oblasti řádného provádění a řízení klinických hodnocení by měly být v případě potřeby dále rozvíjeny a posilovány, zejména pak úloha a rozvoj etických přezkumných výborů, a je nutno dále zlepšit odpovídající regulační prostředí, koordinaci, spolupráci a případně integraci evropských vnitrostátních programů; je třeba posílit a rozšířit spolupráci s dalšími významnými veřejnými a soukromými partnery včetně farmaceutického odvětví a partnerství veřejného a soukromého sektoru, jako jsou partnerství v oblasti vývoje produktu (product development partnerships), partnerství s občanskou společností, nevládními organizacemi nebo nadacemi; je třeba stanovit jasná a transparentní pravidla řízení; je nutné rozvíjet synergie s opatřeními evropské vnější politiky, konkrétně s rozvojovou pomocí Unie; je třeba objasnit a zjednodušit pravidla spolufinancování; a je nezbytné posílit nástroje pro monitorování.
(6)
Podle rozhodnutí Rady 2013/743/EU (7) je možná další podpora pro program EDCTP2.
(7)
Unie je významným poskytovatelem financovaní pro výzkum nemocí souvisejících s chudobou a opomíjených infekčních chorob. Komise a členské státy přispívají téměř čtvrtinou (22 %) investic poskytovaných vládami v této oblasti na celosvětové úrovni. Unie je také čelným aktérem v oblasti celosvětového zdraví. Například Komise a členské státy poskytují přibližně polovinu financování pro celosvětový boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii.
(8)
Program EDCTP1 dosáhl významných úspěchů a vyvinul osm zlepšených léčebných postupů, zejména u novorozenců, dětí a těhotných či kojících žen, které trpí HIV/AIDS nebo malárií. Program vedl k vytvoření prvních čtyř afrických regionálních sítí excelence, které podporují spolupráci jižních zemí v oblasti klinického výzkumu, a vyškoleno bylo více než 400 afrických výzkumných pracovníků. Program přispěl rovněž k vytvoření celoafrického registru klinických hodnocení (Pan-African Clinical Trials Registry) a Afrického fóra orgánů pro regulaci očkovacích látek (African Vaccine Regulators Forum).
(9)
Navzdory významným výsledkům a úspěchům programu EDCTP1 představují nemoci související s chudobou kvůli sociální a hospodářské zátěži s nimi spojené nadále velkou překážku udržitelného rozvoje v rozvojových zemích, zejména v subsaharské Africe. Pro většinu nemocí souvisejících s chudobou dosud neexistují vhodné a cenově dostupné léčebné postupy uzpůsobené konkrétním podmínkám rozvojových zemí a investice do klinického výzkumu jsou i nadále nepřiměřené, jelikož provádění klinických hodnocení je nákladné a návratnost investic je kvůli selhání trhu omezená. Je vhodné zdůraznit, že pouze 10 % světových financí určených na výzkum se poskytuje na nemoci zapříčiňující 90 % patologií ve světě. Evropské výzkumné činnosti a programy jsou mimoto často roztříštěné, a nedosahují tudíž kritického rozsahu nebo vedou k překrývání, zatímco výzkumné kapacity a investice v rozvojových zemích jsou nedostatečné.
(10)
Podpora boje proti nemocem souvisejícím s chudobou by rovněž pomohla ochránit od těchto nemocí evropské občany, neboť zvyšování globální mobility (včetně cestovního ruchu), migrační přesuny a změny v zeměpisném šíření těchto nemocí vedou k tomu, že Evropa může v souvislosti s těmito nemocemi čelit novým či opětovným výzvám.
(11)
Dne 15. června 2010 přijal Evropský parlament usnesení o pokroku směřujícím k dosažení rozvojových cílů tisíciletí v rámci příprav zasedání OSN na vysoké úrovni v září 2010, v němž vyzval Komisi, členské státy a rozvojové země, aby se pátým rozvojovým cílem tisíciletí (zlepšení zdraví matek), čtvrtým rozvojovým cílem (úmrtnost dětí) a šestým rozvojovým cílem (HIV/AIDS, malárie a tuberkulóza) zabývaly důsledně a komplexně.
(12)
Unie se zavázala splnit závěry konference Rio+20 z roku 2012 týkající se stanovení a dosažení mezinárodně dohodnutých cílů udržitelného rozvoje, včetně rozvojových cílů tisíciletí.
(13)
V roce 2000 zahájila Unie s Afrikou politický dialog na vysoké úrovni, který vedl k navázání strategického partnerství Afrika-EU, načež byla v roce 2007 přijata společná strategie Afrika-EU a v roce 2011 byl zahájen politický dialog na vysoké úrovni věnovaný vědě, technologiím a inovacím.
(14)
Dne 31. března 2010 předložila Komise sdělení o úloze Unie v oblasti celosvětového zdraví, ve kterém vyzývá ke koordinovanějšímu přístupu mezi členskými státy a mezi příslušnými politikami k určení a společnému řešení společných světových priorit výzkumu ve zdravotnictví. Komise ve svém sdělení také připomíná, že je nutné podporovat spravedlivé a všeobecné zajištění kvalitních zdravotnických služeb a účinné a spravedlivé financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí.
(15)
Rada ve svých závěrech ze dne 10 května 2010 o úloze EU v oblasti celosvětového zdraví vyzvala Unii k prosazování účinného a spravedlivého financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí a který zajistí, že inovace a zásahy povedou k fyzicky i cenově dostupným řešením. Měly by být zejména prozkoumány modely, jež oddělí náklady na výzkum a vývoj od ceny léků, včetně možností přesunu technologií do rozvojových zemí.
(16)
Ve svém sdělení ze dne 21. září 2011 o partnerství v oblasti výzkumu a inovací postavila Komise do středu výzkumné politiky Unie partnerství přesahující hranice jednotlivých institucí, států a kontinentů.
(17)
Ve svém sdělení ze dne 27. února 2013 s názvem „Důstojný život pro všechny: skoncovat s chudobou a umožnit světu udržitelnou budoucnost“ Komise opětovně potvrdila svůj závazek učinit vše, co je v jejích silách, aby pomohla splnit rozvojové cíle tisíciletí do roku 2015, a zdůraznila, že výzkum financovaný Unií v rámci programu EDCTP1 přispěl k dosažení rozvojových cílů tisíciletí.
(18)
V souladu s cíli Horizontu 2020 by právo zúčastnit se programu EDCTP2 měly mít všechny členské státy a země přidružené k Horizontu 2020.
(19)
Mělo by se zvážit přispění k výzkumu otevřených modelů inovací pro výzkum orientovaný na potřeby a přístupné a cenově dostupné výsledky v souladu s ostatními závazky Unie týkajícími se výzkumu a vývoje v oblasti zdraví.
(20)
Zúčastněné státy zamýšlejí přispívat na provádění programu EDCTP2 během období, kterého se tento program týká (2014-2024). Vzhledem k době trvání Horizontu 2020 by výzvy k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2 měly být zveřejněny nejpozději k 31. prosinci 2020. V řádně odůvodněných případech lze výzvy k podávání návrhů zveřejňovat až do 31. prosince 2021.
(21)
Pro finanční účast Unie na programu EDCTP2 během doby trvání Horizontu 2020 by měl být stanoven určitý strop. V rámci tohoto stropu by měl příspěvek Unie odpovídat příspěvkům států uvedených v tomto rozhodnutí, aby bylo dosaženo vysokého pákového efektu a aby byla zajištěna větší integrace programů těchto států.
(22)
Finanční příspěvek Unie by měl být podmíněn formálními závazky zúčastněných států, které se týkají příspěvků na provádění programu EDCTP2, a splněním těchto závazků.
(23)
Společné provádění programu EDCTP2 vyžaduje určitou prováděcí strukturu. Zúčastněné státy se dohodly na prováděcí struktuře pro program EDCTP2 a zřídily prováděcí strukturu programu EDCTP2. Prováděcí struktura EDCTP2 by měla být příjemcem finančního příspěvku Unie a měla by zajistit účinné provádění programu EDCTP2.
(24)
Činnosti programu EDCTP2 by měly být v souladu s cíli a výzkumnými a inovačními prioritami stanovenými v Horizontu 2020, jakož i s obecnými zásadami a podmínkami, jež jsou vymezeny v článku 26 nařízení (EU) č. 1291/2013.
(25)
Výzvy k podávání návrhů v rámci prováděcí struktury programu EDCTP2 by měly být také zveřejněny na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací, spravovaných Komisí.
(26)
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a podle příslušných pravidel týkajících se nepřímého řízení, která jsou stanovena v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (8) a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 (9).
(27)
V zájmu ochrany finančních zájmů Unie by měla mít Komise v případě nepřiměřeného, částečného nebo opožděného provádění programu EDCTP2 nebo v případě, že zúčastněné strany své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, právo finanční příspěvek Unie snížit nebo pozastavit či ukončit jeho poskytování. Toto právo by mělo být stanoveno v pověřovací dohodě, která bude uzavřena mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2.
(28)
V zájmu účinného provádění programu EDCTP2 by měla být prováděcí struktuře EDCTP2 finanční podpora poskytována především v podobě grantů pro účastníky akcí vybraných na úrovni prováděcí struktury EDCTP2. Výběr těchto akcí, za který odpovídá prováděcí struktura EDCTP2, by se měl uskutečnit na základě otevřených a konkurenčních výzev k podávání návrhů.
(29)
Účast na nepřímých akcích financovaných v rámci programu EDCTP2 podléhá nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (10). Kvůli zvláštním provozním potřebám programu EDCTP2 je však nezbytné stanovit odchylky od uvedeného nařízení v souladu s čl. 1 odst. 3 zmíněného nařízení.
(30)
Odchylky od čl. 9 odst. 1 písm. b), čl. 10 odst. 1 písm. c) a článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou nezbytné pro vyžadování účasti a umožnění financování afrických subjektů a umožnění spolupráce prostřednictvím společných výzev mezi programem EDCTP2 a jiným právním subjektem.
(31)
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž. Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu. Během auditů by měly být případně zohledňovány konkrétní aspekty vnitrostátních programů.
(32)
Audity u příjemců finančních prostředků Unie poskytnutých podle tohoto rozhodnutí by měly zajistit snížení administrativní zátěže v souladu s Horizontem 2020.
(33)
Finanční zájmy Unie by měly být chráněny přiměřenými opatřeními v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(34)
Komise by měla provést průběžná hodnocení, zejména za účelem posouzení kvality a účinnosti programu EDCTP2 a pokroku při plnění stanovených cílů, a závěrečné hodnocení a vyhotovit zprávy o těchto hodnoceních.
(35)
Na žádost Komise by prováděcí struktura EDCTP2 a zúčastněné státy měly Komisi poskytnout veškeré informace, které potřebuje zapracovat do zpráv o hodnocení programu EDCTP2.
(36)
Je nezbytné, aby výzkumné činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly zcela v souladu s Listinou základních práv Evropské unie, Evropskou úmluvou o lidských právech a jejími dodatkovými protokoly, etickými zásadami obsaženými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace z roku 2008, standardy správné klinické praxe přijatými Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků, příslušnými právními předpisy Unie a místními etickými požadavky zemí, v nichž mají být výzkumné činnosti prováděny.
(37)
Je zásadní, aby byl informovaný souhlas pro klinická hodnocení prováděná v rozvojových zemích vždy získán způsobem, jímž bude zajištěno, aby byl tento souhlas skutečně informovaný a skutečně dobrovolný.
(38)
Je rovněž důležité, aby činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly v souladu s opatřeními, která Unie provádí v rámci politiky rozvoje. V této souvislosti je třeba usilovat o součinnost mezi programem EDCTP2 a Evropským fondem pro regionální rozvoj.
(39)
S cílem spolupráce s mezinárodními iniciativami pro rozvojovou pomoc by činnosti financované v rámci programu EDCTP2 měly podle potřeby zohlednit doporučení navržená příslušnými iniciativami Světové zdravotnické organizace, mimo jiné i odbornou konzultační pracovní skupinou pro výzkum a vývoj.
(40)
V rámci Horizontu 2020 byla zřízena vědecká komise pro zdraví jako vědecká platforma zúčastněných stran, jejímž úkolem je vypracovat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelené vědecky zaměřené analýzy úskalí a příležitostí v oblasti výzkumu a inovací souvisejících se společenskou výzvou, kterou představuje Horizont 2020 v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti na tomto programu v rámci celé Unie. Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií. Program EDCTP2 by proto měl s vědeckou komisí pro zdraví podle potřeby spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
(41)
Jelikož cílů tohoto rozhodnutí, tedy přispění ke snížení sociální a hospodářské zátěže v důsledku nemocí souvisejících s chudobou v rozvojových zemích, a zejména v subsaharské Africe, urychlením klinického vývoje účinných, bezpečných, vhodných a fyzicky i cenově dostupných lékařských zásahů v případě nemocí souvisejících s chudobou, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy z důvodu nedosažení potřebného kritického množství lidských i finančních zdrojů, a může jich být proto z důvodu rozsahu zamýšlené činnosti lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Účast Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních
1. Unie se účastní druhého programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“), který společně provádějí Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko (dále jen „zúčastněné státy“), v souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí.
2. Programu EDCTP2 se může zúčastnit jakýkoli členský stát jiný než uvedený v odstavci 1 nebo jakákoli jiná země přidružená k Horizontu 2020, pokud splňuje podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e). Splňuje-li podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e), považuje se pro účely tohoto rozhodnutí za „zúčastněný stát“.
Článek 2
Finanční příspěvek Unie
1. Finanční příspěvek Unie, včetně prostředků ESVO, na program EDCTP2 činí 683 000 000 EUR s cílem dosáhnout výše příspěvků zúčastněných států.
2. Finanční příspěvek Unie je hrazen z prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na příslušné části zvláštního programu, kterým se provádí Horizontu 2020, zřízeného rozhodnutím 2013/743/EU, a zejména z prostředků vyčleněných v rámci specifického cíle „zdraví, demografická změna a dobré životní podmínky“ v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem vi) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
3. Prováděcí struktura EDCTP2 může k uhrazení svých správních nákladů použít nejvýše 6 % finančního příspěvku Unie uvedeného v odstavci 1.
Článek 3
Podmínky pro poskytnutí finančního příspěvku Unie
1. Finanční příspěvek Unie je podmíněn tím, že:
a)
zúčastněné státy prokáží, že program EDCTP2 je vytvořen v souladu s přílohami I, II a III;
b)
zúčastněné státy nebo organizace určené zúčastněnými státy určí prováděcí strukturu EDCTP2, právnickou osobu, jako strukturu odpovědnou za provádění programu EDCTP2 a za přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku členských států a finančního příspěvku Unie;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 prokáže schopnost provádět program EDCTP2, včetně přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku Unie v rámci nepřímého řízení rozpočtu Unie v souladu s články 58, 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012;
d)
v souladu s přílohou III je vytvořen model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III; a
e)
každý zúčastněný stát se zaváže přispívat na financování programu EDCTP2.
2. Během provádění programu EDCTP2 je finanční příspěvek Unie podmíněn tím, že:
a)
prováděcí struktura EDCTP2 plní cíle stanovené v příloze I a vykonává činnosti stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí, zejména činnosti a nepřímé akce, které tato struktura financuje, v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013 podle článku 6 tohoto rozhodnutí;
b)
je udržován vhodný a účinný model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 dodržuje požadavky na podávání zpráv stanovené v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012; a
d)
jsou plněny závazky uvedené v odst. 1 písm. e) tohoto článku.
Článek 4
Činnosti v rámci programu EDCTP2
1. Činnosti v rámci programu EDCTP2 musí splňovat cíle popsané v příloze I a být v souladu s přílohou II.
Mohou zahrnovat činnosti uvedené ve vnitrostátních programech zúčastněných států včetně činností prováděných veřejnými či soukromými neziskovými výzkumnými organizacemi, jakož i nové činnosti, včetně výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2.
Činnosti jsou uvedeny v pracovním plánu programu EDCTP2, který prováděcí struktura EDCTP2 každoročně přijímá na základě kladného výsledku externího posouzení v rámci mezinárodního vzájemného hodnocení s ohledem na cíle programu EDCTP2.
2. Roční pracovní plán programu EDCTP2 uvádí podrobně hodnotu každé činnosti uvedenou v rozpočtu a stanoví přidělené finanční prostředky, které spravuje prováděcí struktura EDCTP2, včetně finančního příspěvku Unie.
Roční pracovní plán programu EDCTP2 rozlišuje mezi činnostmi, které financuje nebo spolufinancuje Unie, a činnostmi, které jsou financovány zúčastněnými státy či z jiných příjmů.
3. Roční pracovní plán programu EDCTP2 plní prováděcí struktura EDCTP2.
Prováděcí struktura EDCTP2 sleduje provádění všech činností uvedených v pracovním plánu nebo činností vybraných na základě výzev k podávání návrhů, které řídí, a podává zprávy Komisi.
4. Činnosti uvedené v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, které nefinancuje prováděcí struktura EDCTP2, jsou vykonávány v souladu se společnými zásadami, které schválí zúčastněné státy a Komise s přihlédnutím k zásadám stanoveným v tomto rozhodnutí, v hlavě VI nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení (EU) č. 1290/2013, zejména se zásadami rovného zacházení, transparentnosti, nezávislého vzájemného hodnocení a výběru. Zúčastněné státy a Komise se dohodnou rovněž na požadavcích týkajících se podávání zpráv prováděcí strukturou EDCTP2, včetně ukazatelů uvedených u všech těchto činností.
Činnosti financované prováděcí strukturou EDCTP2 v souladu s ročním pracovním plánem programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se považují za nepřímé akce ve smyslu nařízení (EU) č. 1290/2013 a jsou prováděny podle článku 6 tohoto rozhodnutí.
5. Veškerá sdělení nebo publikace v oblasti činností v rámci programu EDCTP2 a prováděné v úzké spolupráci s EDCTP2 bez ohledu na to, zda jsou vykonávány prováděcí strukturou EDCTP2, zúčastněným státem nebo účastníky činnosti, jsou označeny nebo označeny současně takto: „[název činnosti] je součástí programu EDCTP2 podporovaného Evropskou unií“.
Článek 5
Příspěvky zúčastněných států
1. Příspěvky zúčastněných států sestávají z:
a)
finančních příspěvků pro prováděcí strukturu EDCTP2;
b)
příspěvků ve formě věcného plnění spočívajících v nákladech, které zúčastněným státům vznikly při provádění činností uvedených a zřetelně vyznačených v ročním pracovním plánu programu EDCTP2 nebo ve vztahu ke správnímu rozpočtu prováděcí struktury EDCTP2.
2. Za účelem posouzení příspěvků uvedených v odst. 1 písm. b) se náklady stanoví v souladu s obvyklými účetními postupy a účetními standardy dotčeného zúčastněného státu a použitelnými mezinárodními účetními standardy/mezinárodními standardy účetního výkaznictví.
Článek 6
Pravidla pro účast a šíření výsledků
1. Na nepřímé akce vybrané a financované prováděcí strukturou EDCTP2 na základě ročního pracovního plánu programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se vztahuje nařízení (EU) č. 1290/2013. V souladu s uvedeným nařízením se prováděcí struktura EDCTP2 považuje za financující orgán a poskytuje finanční podporu pro nepřímé akce v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí.
2. Odchylně od čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 1290/2013 představují minimální počet účastníků dva právní subjekty usazené ve dvou různých zúčastněných státech a třetí právní subjekt v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
3. Odchylně od čl. 10 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1290/2013 je pro financování způsobilý jakýkoli právní subjekt usazený v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
4. Je-li takováto činnost zahrnuta v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, může prováděcí struktura EDCTP2 zveřejnit společné výzvy se třetími zeměmi nebo jejich vědeckými a technologickými organizacemi a agenturami, s mezinárodními organizacemi či s jinými třetími stranami, zejména nevládními organizacemi, v souladu s pravidly vypracovanými na základě článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013.
Článek 7
Dohody mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2
1. Je-li výsledek hodnocení ex ante týkající se prováděcí struktury EDCTP2 v souladu s čl. 61 odst. 1 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 příznivý, uzavře Komise jménem Unie s prováděcí strukturou EDCTP2 pověřovací dohodu a dohody o ročních převodech finančních prostředků.
2. Pověřovací dohoda uvedená v odstavci 1 tohoto článku musí být uzavřena v souladu s čl. 58 odst. 3 a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a s článkem 40 nařízení v přenesené pravomoci č. 1268/2012. Pověřovací dohoda mimo jiné stanoví rovněž:
a)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k výkonnostním ukazatelům uvedeným v příloze II rozhodnutí 2013/743/EU;
b)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k monitorování uvedenému v příloze III rozhodnutí 2013/743/EU;
c)
zvláštní výkonnostní ukazatele týkající se fungování prováděcí struktury EDCTP2;
d)
požadavky, aby prováděcí strukturu EDCTP2 poskytovala informace o správních nákladech a podrobné číselné údaje o provádění programu EDCTP2;
e)
ujednání o poskytování údajů potřebných k zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření výsledků a podávání zpráv;
f)
způsoby schválení nebo zamítnutí návrhu ročního pracovního plánu programu EDCTP2 Komisí před jeho přijetím prováděcí strukturou EDCTP2; a
g)
ustanovení o zveřejňování výzev k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2, zejména na jednotném portálu pro účastníky, i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí.
Článek 8
Ukončení či pozastavení poskytování finančního příspěvku Unie nebo jeho snížení
Není-li program EDCTP2 prováděn, nebo je-li prováděn nepřiměřeně, částečně nebo opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit v závislosti na skutečném provádění programu EDCTP2.
Pokud zúčastněné státy své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit s přihlédnutím k výši finančních prostředků, kterou na provádění programu EDCTP2 vyčlenily zúčastněné státy.
Článek 9
Následné audity
1. Následné audity výdajů na nepřímé akce provádí prováděcí struktura EDCTP2 v souladu s článkem 29 nařízení (EU) č. 1291/2013.
2. Komise se může rozhodnout, že audity uvedené v odstavci 1 provede sama. Postupuje při tom v souladu s příslušnými pravidly, zejména s nařízeními (EU, Euratom) č. 966/2012, (EU) č. 1290/2013 a (EU) č. 1291/2013.
Článek 10
Ochrana finančních zájmů Unie
1. Komise přijme vhodná opatření k zajištění toho, aby při provádění akcí financovaných podle tohoto rozhodnutí byly finanční zájmy Unie chráněny uplatňováním preventivních opatření proti podvodům, korupci a jinému protiprávnímu jednání, účinnými kontrolami, a jsou-li zjištěny nesrovnalosti, zpětným získáním neoprávněně vyplacených částek a případně účinnými, přiměřenými a odrazujícími správními a finančními sankcemi.
2. Prováděcí struktura EDCTP2 umožní zaměstnancům Komise a ostatním osobám pověřeným Komisí a rovněž Účetnímu dvoru přístup na svá místa a do svých prostor a ke všem informacím, včetně informací v elektronické podobě, které jsou zapotřebí k provedení jejich auditů.
3. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, v souladu s ustanoveními a postupy uvedenými v nařízení Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (12) s cílem stanovit, zda v souvislosti s grantovou dohodou, rozhodnutím o udělení grantu nebo smlouvou týkající se financování v rámci tohoto rozhodnutí došlo k podvodu, korupci nebo jakémukoli jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
4. Smlouvy, grantové dohody a rozhodnutí o udělení grantu vyplývající z provádění tohoto rozhodnutí musí obsahovat ustanovení, která Komisi, prováděcí strukturu EDCTP2, Účetní dvůr a úřad OLAF výslovně zmocňují k provádění těchto auditů a šetření v souladu s jejich pravomocemi.
5. Při provádění programu EDCTP2 přijmou zúčastněné státy právní a správní předpisy nebo jiná opatření nezbytné pro ochranu finančních zájmů Unie, zejména k zajištění úplného zpětného zpětné získání veškerých částek splatných Unii v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012.
Článek 11
Sdělování informací
1. Na žádost zašle prováděcí struktura EDCTP2 Komisi veškeré informace nezbytné k vypracování zpráv uvedených v článku 12.
2. Zúčastněné státy předloží prostřednictvím prováděcí struktury EDCTP2 Komisi veškeré informace o finančním řízení programu EDCTP2, které si vyžádá Evropský parlament, Rada nebo Účetní dvůr.
3. Komise zahrne informace uvedené v odstavci 2 tohoto článku do zpráv stanovených v článku 12.
Článek 12
Hodnocení
1. Komise do 30. června 2017 provede za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení Komise vyhotoví zprávu, která bude obsahovat závěry hodnocení a připomínky Komise. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017. Výsledky průběžného hodnocení programu EDCTP2 se zohlední v průběžném hodnocení Horizontu 2020.
2. Na konci účasti Unie na programu EDCTP2, nejpozději však 31. prosince 2023, provede Komise další průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení vyhotoví Komise zprávu, ve které má uvést jeho výsledky. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
3. Do 31. prosince 2026 provede Komise závěrečné hodnocení programu EDCTP2. Výsledky tohoto hodnocení zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 14
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 15. května 2014.
DECIZIA NR. 556/2014/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 15 mai 2014
privind participarea Uniunii la un al doilea Program de parteneriat între Uniunea Europeană și țări în curs de dezvoltare privind studiile clinice intervenționale (EDCTP2), derulat în comun de mai multe state membre
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 185 și articolul 188 al doilea paragraf,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),
întrucât:
(1)
În comunicarea din 3 martie 2010 intitulată „Europa 2020 - O strategie europeană pentru o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii” - („Strategia Europa 2020”), Comisia a subliniat necesitatea dezvoltării unor condiții favorabile investițiilor în domeniul cunoașterii și inovării pentru a realiza o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii în cadrul Uniunii. Parlamentul European și Consiliul au aprobat această strategie.
(2)
Regulamentul (UE) nr. 1291/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3) a instituit Orizont 2020 - Programul-cadru pentru cercetare și inovare (2014-2020) („Orizont 2020”). Orizont 2020 are ca obiectiv creșterea impactului asupra cercetării și inovării prin aducerea unei contribuții la consolidarea parteneriatelor public-public, inclusiv prin participarea Uniunii la programele desfășurate de mai multe state membre în conformitate cu articolul 185 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.
(3)
Parteneriatele public-public ar trebui să urmărească dezvoltarea unor sinergii mai strânse, creșterea coordonării și evitarea suprapunerii inutile cu programele de cercetare ale Uniunii, internaționale, naționale și regionale și ar trebui să respecte pe deplin principiile generale ale Orizont 2020, mai ales cele referitoare la accesul liber și la transparență. În plus, ar trebui să se asigure liberul acces la publicațiile științifice.
(4)
Prin Decizia nr. 1209/2003/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), Comunitatea a decis să contribuie financiar la Parteneriatul dintre Uniunea Europeană și țări în curs de dezvoltare privind studiile clinice intervenționale (denumit în continuare „EDCTP1”) cu o sumă echivalentă cu contribuția statelor participante, dar de maximum 200 000 000 EUR, pe durata celui de al șaselea program-cadru al Comunității Europene pentru cercetare, dezvoltare tehnologică și activități demonstrative, contribuind la crearea Spațiului European de Cercetare și la inovare (2002-2006), instituit prin Decizia nr. 1513/2002/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5). EDCTP1 a fost, de asemenea, sprijinit în cadrul celui de Al șaptelea program-cadru al Comunității Europene pentru cercetare, dezvoltare tehnologică și activități demonstrative (2007-2013), instituit prin Decizia nr. 1982/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6).
(5)
În 2009, experți independenți au adoptat raportul de evaluare intermediară a EDCTP1. Opinia grupului de experți a fost că EDCTP1 a pus la dispoziție o platformă unică pentru un dialog veritabil cu oamenii de știință africani și că a început să reducă decalajul dintre nord și sud în ceea ce privește construirea capacității de cercetare și oferirea de oportunități de învățare și de muncă pentru tinerii cercetători africani. În urma acestui raport, s-a constatat că există aspecte fundamentale care trebuie luate în considerare în cadrul unui al doilea Program de parteneriat între Uniunea Europeană și țări în curs de dezvoltare privind studiile clinice intervenționale („programul EDCTP2”): domeniul actual de aplicare al EDCTP1 trebuie să fie modificat și extins; capacitățile țărilor în curs de dezvoltare de a efectua și gestiona în mod adecvat studii clinice intervenționale ar trebui, acolo unde este cazul, să fie dezvoltate și consolidate în continuare; în special, rolul și instituirea comitetelor de evaluare etică și mediul de reglementare corespunzător, coordonarea, colaborarea și, după caz, integrarea programelor naționale europene ar trebui să fie îmbunătățite în continuare; colaborarea cu alți parteneri majori publici și privați, inclusiv cu industria farmaceutică, și cu parteneriate public-privat, precum parteneriatele pentru dezvoltarea de produse („PDP”), societatea civilă, organizațiile neguvernamentale și fundațiile, trebuie să fie consolidată și extinsă; ar trebui să existe reguli de administrare clare și transparente; ar trebui realizate sinergii cu acțiunile de politică externă europeană, în mod specific cu asistența pentru dezvoltare acordată de Uniune; regulile de cofinanțare ar trebui să fie clarificate și simplificate; instrumentele de monitorizare trebuie să fie consolidate.
(6)
În conformitate cu Decizia 2013/743/UE a Consiliului (7), se poate acorda sprijin suplimentar programului EDCTP2.
(7)
Uniunea reprezintă un finanțator important pentru cercetarea în domeniul bolilor asociate sărăciei și al bolilor infecțioase neglijate. Comisia și statele membre contribuie cu aproape un sfert (22 %) din investițiile guvernelor în acest domeniu la nivel mondial. Uniunea este, de asemenea, un actor deosebit de important în materie de sănătate mondială. De exemplu, Comisia și statele membre oferă aproximativ jumătate din creditele Fondului global de luptă împotriva HIV/SIDA, a tuberculozei și a malariei.
(8)
EDCTP1 s-a concretizat prin realizări importante și, până în prezent, a dezvoltat opt tratamente medicale îmbunătățite, în special pentru nou-născuți, copii și femei gravide sau femei care alăptează și care suferă de HIV/SIDA sau de malarie. Programul a avut ca rezultat lansarea primelor patru Rețele de excelență regionale africane prin care se promovează cooperarea sud-sud în domeniul cercetărilor clinice și prin intermediul cărora au fost instruiți peste 400 de cercetători africani. Programul a contribuit, de asemenea, la înființarea Registrului panafrican de studii clinice intervenționale și a Forumului african al autorităților de reglementare a vaccinurilor.
(9)
În pofida rezultatelor și realizărilor considerabile ale EDCTP1, bolile asociate sărăciei continuă să reprezinte un obstacol major pentru dezvoltarea durabilă a țărilor în curs de dezvoltare din cauza poverii sociale și economice pe care o reprezintă, în special în Africa Subsahariană. Încă nu există tratamente medicale eficiente, sigure, adecvate și accesibile financiar, adaptate caracteristicilor țărilor în curs de dezvoltare, pentru majoritatea bolilor asociate sărăciei, iar investițiile în cercetarea clinică rămân insuficiente, deoarece efectuarea de studii clinice intervenționale este costisitoare, iar randamentul investițiilor este limitat din cauza disfuncționalităților pieței. Ar trebui subliniat faptul că doar 10 % din fondurile mondiale destinate cercetării se alocă bolilor care reprezintă 90 % dintre patologiile de la nivel mondial. În plus, activitățile și programele europene de cercetare sunt încă adesea fragmentate și, prin urmare, sunt fie de amploare subcritică, fie se suprapun, în timp ce capacitatea de cercetare și investițiile din țările în curs de dezvoltare sunt insuficiente.
(10)
Sprijinirea combaterii bolilor asociate sărăciei ar contribui, de asemenea, la protejarea cetățenilor Europei împotriva acestor boli, întrucât mobilitatea globală în creștere (inclusiv turismul), mișcările migratoare și schimbările în distribuția geografică a acestor boli înseamnă că Europa ar putea să se confrunte cu provocări noi sau recurente în legătură cu aceste boli.
(11)
La 15 iunie 2010, Parlamentul European a adoptat o rezoluție referitoare la progresele realizate în vederea atingerii Obiectivelor de dezvoltare ale mileniului („ODM”), înainte de reuniunea la nivel înalt a ONU din septembrie 2010, în care „solicită Comisiei, statelor membre și țărilor în curs de dezvoltare să abordeze ODM 5 (privind îmbunătățirea sănătății materne), ODM 4 (privind mortalitatea infantilă) și ODM 6 (privind HIV/SIDA, malaria și tuberculoza) într-un mod coerent și dintr-o perspectivă globală”.
(12)
Uniunea se angajează să respecte concluziile conferinței Rio+20 privind dezvoltarea și atingerea obiectivelor de dezvoltare durabilă convenite la nivel internațional („ODD”), urmând și incluzând ODM.
(13)
În 2000, Uniunea a lansat un dialog politic la nivel înalt cu Africa menit să conducă la instituirea unui Parteneriat strategic Africa-UE, în urma căruia, în 2007, a fost adoptată o Strategie comună UE-Africa, iar în 2011 a fost inițiat un dialog politic la nivel înalt privind știința, tehnologia și inovarea.
(14)
La 31 martie 2010, Comisia a prezentat o comunicare privind rolul Uniunii în materie de sănătate globală, prin care a pledat pentru o abordare mai coordonată între statele membre, precum și între politicile relevante, pentru a identifica și a aborda în comun prioritățile comune la nivel mondial în ceea ce privește cercetarea în domeniul sănătății. În această comunicare, Comisia reamintește, de asemenea, necesitatea promovării unei acoperiri echitabile și universale a serviciilor de sănătate de calitate, precum și a unei finanțări eficace și echitabile a cercetării în beneficiul sănătății tuturor.
(15)
În 2010, în concluziile sale din 10 mai 2010 privind rolul UE în materie de sănătate la nivel global, Consiliul a solicitat Uniunii să promoveze o finanțare eficace și echitabilă a cercetării, care să fie în folosul sănătății tuturor și care să garanteze că inovațiile și intervențiile conduc la soluții accesibile și abordabile financiar. În special, ar trebui analizate modele care separă costurile pentru cercetare și dezvoltare („C&D”) de prețurile medicamentelor, inclusiv oportunitățile de transfer de tehnologie către țările în curs de dezvoltare.
(16)
La 21 septembrie 2011, Comisia a prezentat o comunicare privind crearea de parteneriate în cercetare și inovare, prin care plasează parteneriatele dintre instituții, state și continente în centrul politicii Uniunii în domeniul cercetării.
(17)
În comunicarea sa din 27 februarie 2013 intitulată „O viață decentă pentru toți: eradicarea sărăciei și crearea unui viitor durabil pentru planetă”, Comisia și-a reafirmat hotărârea de a depune toate eforturile pentru a contribui la realizarea ODM până în 2015 și a subliniat faptul că cercetarea finanțată de UE în cadrul EDCTP1 a contribuit la realizarea ODM.
(18)
În conformitate cu obiectivele Orizont 2020, orice stat membru și orice țară asociată la Orizont 2020 ar trebui să aibă dreptul de a participa la programul EDCTP2.
(19)
Ar trebui analizate contribuția adusă la explorarea modelelor de inovare deschisă pentru cercetarea acționată de nevoi și rezultatele disponibile și abordabile financiar în conformitate cu alte angajamente ale Uniunii privind C&D în domeniul sănătății.
(20)
Statele participante au intenția de a contribui la punerea în aplicare a programului EDCTP2 în perioada sa de desfășurare (2014-2024). Pentru a se ține seama de durata Orizont 2020, cererile de propuneri în temeiul programului EDCTP2 ar trebui lansate cel târziu până la 31 decembrie 2020. În cazuri temeinic justificate, cererile de propuneri pot fi lansate până la 31 decembrie 2021.
(21)
Ar trebui stabilit un plafon pentru participarea financiară a Uniunii la programul EDCTP2 pe durata Orizont 2020. În limita plafonului respectiv, contribuția Uniunii ar trebui să fie egală cu contribuțiile statelor menționate în prezenta decizie pentru a obține un efect de pârghie important și pentru a asigura o integrare mai puternică a programelor acestor state.
(22)
Contribuția financiară a Uniunii ar trebui să facă obiectul unor angajamente oficiale din partea statelor participante de a contribui la punerea în aplicare a programului EDCTP2 și la îndeplinirea obiectivelor acestuia.
(23)
Punerea în aplicare în comun a programului EDCTP2 necesită o structură de punere în aplicare. Statele participante au convenit asupra structurii de punere în aplicare și au înființat pentru programul EDCTP2 structura de punere în aplicare a EDCTP2 [„EDCTP2-IS” (EDCTP2-Implementation Structure)]. EDCTP2-IS ar trebui să fie beneficiarul contribuției financiare a Uniunii și ar trebui să asigure punerea în aplicare eficientă a programului EDCTP2.
(24)
Activitățile EDCTP2 ar trebui să fie în concordanță cu obiectivele și prioritățile în materie de cercetare și inovare prevăzute în Orizont 2020 și cu principiile și condițiile generale prevăzute la articolul 26 din Regulamentul (UE) nr. 1291/2013.
(25)
Cererile de propuneri ale EDCTP2-IS ar trebui publicate, de asemenea, pe portalul unic dedicat participanților, precum și prin intermediul altor mijloace electronice de diseminare prevăzute în Orizont 2020 și gestionate de Comisie.
(26)
Contribuția financiară a Uniunii ar trebui să fie gestionată în conformitate cu principiul bunei gestiuni financiare și cu normele relevante privind gestiunea indirectă prevăzute în Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (8) și în Regulamentul delegat (UE) nr. 1268/2012 al Comisiei (9).
(27)
Pentru a proteja interesele financiare ale Uniunii, Comisia ar trebui să aibă dreptul de a reduce, de a suspenda sau de a înceta contribuția financiară a Uniunii în cazul în care programul EDCTP2 este pus în aplicare în mod necorespunzător, parțial sau cu întârziere sau în cazul în care statele participante nu contribuie, ori contribuie parțial sau cu întârziere la finanțarea programului EDCTP2. Drepturile respective ar trebui să fie prevăzute în acordul de delegare care urmează să fie încheiat între Uniune și EDCTP2-IS.
(28)
Pentru a pune în aplicare în mod eficient programul EDCTP2, ar trebui ca sprijinul financiar să fie oferit de EDCTP2-IS în principal sub formă de granturi participanților la acțiunile selectate la nivelul EDCTP2-IS. Ar trebui ca selectarea acestor acțiuni să fie realizată în urma unor cereri de propuneri deschise și competitive gestionate de EDCTP2-IS.
(29)
Participarea la acțiuni indirecte în cadrul programului EDCTP2 face obiectul Regulamentului (UE) nr. 1290/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (10). Cu toate acestea, având în vedere necesitățile operaționale specifice ale programului EDCTP2, este necesar să se prevadă derogări de la regulamentul respectiv în conformitate cu articolul 1 alineatul (3) din regulamentul respectiv.
(30)
Sunt necesare derogări de la articolul 9 alineatul (1) litera (b), articolul 10 alineatul (1) litera (c) și articolul 12 din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, pentru a solicita participarea entităților africane și a permite finanțarea acestora, precum și pentru a permite cooperarea prin cereri comune între programul EDCTP2 și orice altă entitate juridică.
(31)
În scopul simplificării, sarcina administrativă ar trebui redusă pentru toate părțile. Ar trebui să se evite dublarea auditului și volumul disproporționat de documente și rapoarte. Atunci când se efectuează audituri, ar trebui să se țină seama de particularitățile programelor naționale, în mod corespunzător.
(32)
Auditurile beneficiarilor de fonduri din partea Uniunii acordate în conformitate cu prezenta decizie ar trebui să asigure o reducere a sarcinii administrative, în conformitate cu Orizont 2020.
(33)
Interesele financiare ale Uniunii ar trebui să fie protejate prin măsuri proporționale pe tot parcursul ciclului de cheltuieli, inclusiv prin prevenirea, depistarea și investigarea neregulilor, prin recuperarea fondurilor pierdute, plătite în mod necuvenit sau utilizate incorect și, dacă este cazul, prin sancțiuni administrative și financiare în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012.
(34)
Comisia ar trebui să realizeze evaluări intermediare, în special în ceea ce privește calitatea și eficiența programului EDCTP2, progresele înregistrate în îndeplinirea obiectivelor stabilite, precum și o evaluare finală, și ar trebui să pregătească rapoarte cu privire la respectivele evaluări.
(35)
La cererea Comisiei, EDCTP2-IS și statele participante ar trebui să îi transmită orice informații pe care Comisia trebuie să le includă în rapoartele privind evaluarea programului EDCTP2.
(36)
Este esențial ca activitățile de cercetare efectuate în cadrul programului EDCTP2 să fie în deplină conformitate cu Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, cu Convenția europeană privind drepturile omului și protocoalele sale adiționale, cu principiile etice incluse în Declarația de la Helsinki din 2008 a Asociației medicale mondiale, cu standardele de bună practică clinică adoptate de Conferința internațională pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman, cu legislația Uniunii relevantă și cu cerințele locale de etică ale țărilor în care urmează să se desfășoare activitățile de cercetare.
(37)
Este esențial ca obținerea consimțământului în cunoștință de cauză pentru studiile clinice intervenționale efectuate în țările în curs de dezvoltare să aibă loc întotdeauna pe o bază cu adevărat informată și voluntară.
(38)
Este de asemenea important ca activitățile desfășurate în cadrul programului EDCTP2 să fie coerente cu acțiunile din cadrul politicii de dezvoltare a Uniunii. În acest context, ar trebui urmărită realizarea de sinergii între EDCTP2 și Fondul european de dezvoltare.
(39)
În cadrul obiectivului de cooperare cu inițiativele internaționale de acordare de asistență pentru dezvoltare, activitățile finanțate de EDCTP2 ar trebui să țină seama de recomandările propuse de inițiativele relevante ale Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), acolo unde este cazul, inclusiv de Grupul de lucru consultativ de experți privind cercetarea și dezvoltarea („CEWG”).
(40)
Grupul științific pentru sănătate a fost înființat de Orizont 2020 ca o platformă pentru părțile interesate fondată pe știință, cu scopul de a elabora contribuții științifice, a furniza o analiză coerentă fondată pe știință a blocajelor din cercetare și inovare și a oportunităților legate de provocarea societală a Orizont 2020 pentru sănătate, schimbări demografice și bunăstare, a contribui la definirea priorităților sale în materie de cercetare și inovare și a încuraja participarea științifică la nivelul întregii Uniuni. Prin cooperarea activă cu părțile interesate, grupul contribuie la edificarea capacităților și la promovarea schimbului de cunoștințe și a unei mai strânse colaborări în domeniul respectiv în Uniune. EDCTP2 ar trebui, prin urmare, să colaboreze și să facă schimb de informații cu Grupul științific pentru sănătate, acolo unde este cazul.
(41)
Deoarece obiectivele prezentei decizii, și anume aducerea unei contribuții la reducerea poverii economice și sociale determinate de bolile asociate sărăciei în țări în curs de dezvoltare și în special în cele din Africa Subsahariană prin accelerarea dezvoltării clinice a unor intervenții medicale eficiente, sigure, accesibile, adecvate și abordabile financiar în cazul unor boli asociate sărăciei, nu pot fi îndeplinite în mod satisfăcător de către statele membre din cauza lipsei unei mase critice necesare, atât în termeni de resurse umane, cât și financiare, dar, având în vedere amploarea acțiunii, pot fi îndeplinite mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este definit la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este definit la articolul menționat, prezenta decizie nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor menționate,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Participarea la cel de al doilea Program de parteneriat între Uniunea Europeană și țări în curs de dezvoltare privind studiile clinice intervenționale
(1) Uniunea participă la cel de al doilea Program de parteneriat între Uniunea Europeană și țări în curs de dezvoltare privind studiile clinice intervenționale („programul EDCTP2”), derulat în comun de Austria, Danemarca, Elveția, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Portugalia, Regatul Unit, Spania, Suedia și Țările de Jos („state participante”), în conformitate cu condițiile prevăzute în prezenta decizie.
(2) Orice stat membru cu excepția celor menționate la alineatul (1) și orice altă țară asociată la Orizont 2020 poate participa la programul EDCTP2 cu condiția îndeplinirii condiției prevăzute la articolul 3 alineatul (1) litera (e) din prezenta decizie. În sensul prezentei decizii, respectivul stat este considerat „stat participant” dacă îndeplinește condiția prevăzută la articolul 3 alineatul (1) litera (e).
Articolul 2
Contribuția financiară a Uniunii
(1) Contribuția financiară a Uniunii, incluzând creditele AELS, la programul EDCTP2 este de până la 683 000 000 EUR, pentru a fi egală cu contribuțiile statelor participante
(2) Contribuția financiară a Uniunii se plătește din creditele din bugetul general al Uniunii alocate pentru părțile relevante ale programului specific de punere în aplicare a Orizont 2020, instituit prin Decizia 2013/743/UE, și în special din creditele aferente obiectivului specific „Sănătate, schimbări demografice și bunăstare”, în conformitate cu articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (vi) și cu articolele 60 și 61 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012.
(3) Până la 6 % din contribuția financiară a Uniunii menționată la alineatul (1) poate fi utilizată de către structura de punere în aplicare (EDCTP-implementing structure - EDCTP2-IS) pentru acoperirea costurilor administrative ale acesteia.
Articolul 3
Condițiile în care se acordă contribuția financiară a Uniunii
(1) Contribuția financiară a Uniunii este condiționată de următoarele:
(a)
demonstrarea de către statele participante a faptului că programul EDCTP2 este instituit în conformitate cu anexele I, II și III;
(b)
desemnarea de către statele participante sau de către organizațiile desemnate de statele participante la EDCTP2-IS a unei entități cu personalitate juridică ca fiind structura responsabilă de punerea în aplicare a programului EDCTP2 și de primirea, alocarea și monitorizarea contribuției statelor participante, precum și a contribuției financiare a Uniunii;
(c)
demonstrarea de către EDCTP2-IS a capacității sale de a pune în aplicare programul EDCTP2, inclusiv de a primi, de a aloca și de a monitoriza contribuția Uniunii în cadrul gestiunii indirecte a bugetului Uniunii în conformitate cu articolele 58, 60 și 61 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012;
(d)
instituirea unui model de guvernanță pentru programul EDCTP2 în conformitate cu anexa III; și
(e)
angajamentul fiecărui stat participant de a contribui la finanțarea programului EDCTP2.
(2) Pe parcursul punerii în aplicare a programului EDCTP2, contribuția financiară a Uniunii este condiționată de următoarele:
(a)
punerea în aplicare de către EDCTP2-IS a obiectivelor prevăzute în anexa I și, respectiv, a activităților prevăzute în anexa II la prezenta decizie, în special a activităților și a acțiunilor indirecte pe care le finanțează, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, menționat la articolul 6 din prezenta decizie;
(b)
menținerea unui model de guvernanță adecvat și eficient pentru programul EDCTP2 în conformitate cu anexa III;
(c)
respectarea de către EDCTP2-IS a cerințelor de raportare prevăzute la articolul 60 alineatul (5) din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012; și
(d)
îndeplinirea angajamentelor prevăzute la alineatul (1) litera (e).
Articolul 4
Activitățile programului EDCTP2
(1) Activitățile programului EDCTP2 îndeplinesc obiectivele descrise în anexa I și respectă prevederile din anexa II.
Activitățile pot include activități din programele naționale ale statelor participante, inclusiv activități desfășurate de organizații de cercetare nonprofit publice sau private, precum și activități noi, inclusiv cereri de propuneri gestionate de EDCTP2-IS.
Activitățile sunt incluse în planul de activitate al programului EDCTP2 adoptat anual de EDCTP2-IS (denumit în continuare „Planul de activitate anual EDCTP2”) ca urmare a concluziilor pozitive ale unei revizuiri externe inter pares internaționale a acestora în ceea ce privește obiectivele programului EDCTP2.
(2) Planul de activitate anual EDCTP2 cuprinde, în detaliu, valoarea bugetată a fiecărei activități și prevede alocarea fondurilor gestionate de EDCTP2-IS, inclusiv contribuția Uniunii.
Planul de activitate anual EDCTP2 face distincție între activitățile finanțate sau cofinanțate de Uniune și cele finanțate de către statele participante sau din alte venituri.
(3) EDCTP2-IS pune în aplicare planul de activitate anual EDCTP2.
EDCTP2-IS monitorizează și raportează Comisiei cu privire la punerea în aplicare a tuturor activităților incluse sau selectate în urma unor cereri de propuneri gestionate de EDCTP2-IS.
(4) Activitățile incluse în planul de activitate anual EDCTP2 care nu sunt finanțate de EDCTP2-IS sunt puse în aplicare în conformitate cu principiile comune care urmează să fie convenite de statele participante și Comisie, ținând seama de principiile prezentate în prezenta decizie, în titlul VI din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 și în Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, în special principiile referitoare la tratament egal, transparență, revizuirea și selectarea inter pares independentă. Statele participante și Comisia convin, de asemenea, asupra cerințelor de raportare către EDCTP2-IS, inclusiv în ceea ce privește indicatorii inserați în fiecare dintre aceste activități.
Orice activitate finanțată de EDCTP2-IS în conformitate cu planul de activitate anual EDCTP2 sau în urma cererilor de propuneri gestionate de EDCTP2-IS este considerată ca fiind o acțiune indirectă în sensul Regulamentului (UE) nr. 1290/2013 și este pusă în aplicare în conformitate cu articolul 6 din prezenta decizie.
(5) Orice comunicare sau publicare în domeniul activităților programului EDCTP2 efectuată în strânsă colaborare cu EDCTP2, indiferent dacă este efectuată de EDCTP2-IS, de un stat participant sau de participanți la o activitate, se etichetează sau se coetichetează ca „[denumirea activității] este parte a programului EDCTP2 sprijinit de Uniunea Europeană”.
Articolul 5
Contribuțiile statelor participante
(1) Contribuțiile statelor participante constau în următoarele elemente:
(a)
contribuții financiare la EDCTP2-IS;
(b)
contribuții în natură reprezentate de costurile care revin statelor participante pentru activitățile de punere în aplicare incluse și identificate în mod clar în planul de activitate anual EDCTP2 sau în ceea ce privește bugetul administrativ al EDCTP2-IS.
(2) În scopul evaluării contribuțiilor menționate la alineatul (1) litera (b), costurile se stabilesc în conformitate cu practicile contabile uzuale și cu standardele de contabilitate din statul participant în cauză și cu standardele internaționale de contabilitate/standardele internaționale de raportare financiară aplicabile.
Articolul 6
Normele de participare și de diseminare
(1) Regulamentul (UE) nr. 1290/2013 se aplică acțiunilor indirecte selectate și finanțate de EDCTP2-IS pe baza planului de activitate anual EDCTP2 sau ca urmare a unor cereri de propuneri gestionate de EDCTP2-IS. În conformitate cu regulamentul respectiv, EDCTP2-IS este considerată organism de finanțare și acordă sprijin financiar pentru acțiuni indirecte în conformitate cu anexa II la prezenta decizie.
(2) Prin derogare de la articolul 9 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, numărul minim de participanți este de două entități juridice stabilite în două state participante diferite și o terță entitate juridică într-o țară africană subsahariană menționată în lista din planul de activitate anual EDCTP2.
(3) Prin derogare de la articolul 10 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013, orice entitate juridică stabilită într-o țară subsahariană menționată în lista din planul de activitate anual EDCTP2 este eligibilă pentru finanțare.
(4) În cazul în care o astfel de activitate este inclusă în planul de activitate anual EDCTP2, EDCTP2-IS poate lansa cereri de propuneri în comun cu țări terțe sau cu organizații ale acestora din domeniul științific și tehnologic, cu organizații internaționale sau cu alte părți terțe, în special cu organizații neguvernamentale, în conformitate cu normele elaborate în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013.
Articolul 7
Acorduri între Uniune și EDCTP2-IS
(1) Sub rezerva unei evaluări ex-ante pozitive a EDCTP2-IS în conformitate cu articolul 61 alineatul (1) din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012, Comisia, în numele Uniunii, încheie cu EDCTP2-IS un acord de delegare și acorduri de transferuri anuale de fonduri.
(2) Acordul de delegare menționat la alineatul (1) se încheie în conformitate cu articolul 58 alineatul (3) și cu articolele 60 și 61 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 și cu articolul 40 din Regulamentul delegat (UE) nr. 1268/2012. Acesta conține, inter alia, și următoarele elemente:
(a)
cerințele pentru contribuția EDCTP2-IS în ceea ce privește indicatorii de performanță prevăzuți în anexa II la Decizia 2013/743/UE;
(b)
cerințele pentru contribuția EDCTP2-IS în ceea ce privește monitorizarea menționată în anexa III la Decizia 2013/743/UE;
(c)
indicatorii de performanță specifici legați de funcționarea EDCTP2-IS;
(d)
cerințele pentru EDCTP2-IS în ceea ce privește furnizarea de informații privind costurile administrative și sumele detaliate privind punerea în aplicare a programului EDCTP2-IS;
(e)
dispozițiile privind furnizarea de date și informații necesare pentru a permite îndeplinirea de către Comisie a obligațiilor sale de raportare și de diseminare;
(f)
modalitățile pentru aprobarea sau respingerea de către Comisie a proiectului de plan de activitate anual EDCTP2, înainte de a fi adoptat de EDCTP2-IS; și
(g)
dispozițiile privind publicarea cererilor de propuneri ale EDCTP2 în special pe portalul unic dedicat participanților, precum și prin intermediul altor mijloace electronice de diseminare prevăzute în Orizont 2020 și gestionate de Comisie.
Articolul 8
Încetarea, reducerea sau suspendarea contribuției financiare a Uniunii
Dacă programul EDCTP2 nu este pus în aplicare sau este pus în aplicare în mod necorespunzător, parțial sau cu întârziere, Comisia poate înceta, reduce în mod proporțional sau suspenda contribuția financiară a Uniunii, în funcție de nivelul efectiv de punere în aplicare a programului EDCTP2.
Dacă statele participante nu contribuie, ori contribuie parțial sau cu întârziere la finanțarea programului EDCTP2, Comisia poate înceta, reduce în mod proporțional sau suspenda contribuția financiară a Uniunii, luând în considerare cuantumul fondurilor alocate de către statele participante pentru punerea în aplicare a programului EDCTP2.
Articolul 9
Audituri ex post
(1) Auditurile ex post privind cheltuielile pentru acțiuni indirecte se efectuează de către EDCTP2-IS în conformitate cu articolul 29 din Regulamentul (UE) nr. 1291/2013.
(2) Comisia poate decide să efectueze ea însăși auditurile menționate la alineatul (1). În astfel de cazuri, Comisia efectuează aceste audituri în conformitate cu normele aplicabile, în special Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012, Regulamentul (UE) nr. 1290/2013 și Regulamentul (UE) nr. 1291/2013.
Articolul 10
Protejarea intereselor financiare ale Uniunii
(1) Comisia ia măsurile adecvate pentru a se asigura că, atunci când acțiunile finanțate în temeiul prezentei decizii sunt puse în aplicare, interesele financiare ale Uniunii sunt protejate prin aplicarea de măsuri preventive împotriva fraudei, a corupției și a altor activități ilegale, prin verificări eficace și, dacă se descoperă nereguli, prin recuperarea sumelor plătite în mod necuvenit, iar, acolo unde este cazul, prin aplicarea de sancțiuni administrative și financiare eficace, proporționale și disuasive.
(2) EDCTP2-IS acordă personalului Comisiei și altor persoane autorizate de aceasta, precum și Curții de Conturi, acces la incintele și localurile sale și la toate informațiile necesare pentru efectuarea auditurilor lor, inclusiv la informațiile în format electronic.
(3) Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) poate efectua investigații, inclusiv verificări și inspecții la fața locului, în conformitate cu dispozițiile și procedurile prevăzute în Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2185/96 al Consiliului (11) și în Regulamentul (UE, Euratom) nr. 883/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (12), pentru a stabili dacă au avut loc acte de fraudă, de corupție sau orice altă activitate ilegală care afectează interesele financiare ale Uniunii în legătură cu un acord de grant, cu o decizie de grant sau cu un contract finanțat în temeiul prezentei decizii.
(4) Contractele, acordurile de grant și deciziile de grant care rezultă din punerea în aplicare a prezentei decizii conțin dispoziții prin care Comisia, EDCTP2-IS, Curtea de Conturi și OLAF sunt în mod expres împuternicite să efectueze astfel de audituri și investigații, în conformitate cu competențele care le revin.
(5) În cadrul punerii în aplicare a programului EDCTP2, statele participante iau măsurile legislative, de reglementare, administrative și de altă natură necesare pentru a proteja interesele financiare ale Uniunii, în special pentru a asigura recuperarea în întregime a oricăror sume datorate Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 și cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1268/2012.
Articolul 11
Comunicarea informațiilor
(1) La cererea Comisiei, EDCTP2-IS transmite Comisiei toate informațiile necesare pentru pregătirea rapoartelor menționate la articolul 12.
(2) Statele participante transmit Comisiei, prin intermediul EDCTP2-IS, orice informații solicitate de Parlamentul European, de Consiliu sau de Curtea de Conturi cu privire la gestiunea financiară a programului EDCTP2.
(3) Comisia include informațiile menționate la alineatul (2) de la prezentul articol în rapoartele menționate la articolul 12.
Articolul 12
Evaluarea
(1) Până la 30 iunie 2017, Comisia realizează, cu ajutorul unor experți independenți, o evaluare intermediară a programului EDCTP2. Comisia întocmește un raport cu privire la evaluarea respectivă, care include concluziile evaluării și observațiile Comisiei. Comisia transmite raportul respectiv Parlamentului European și Consiliului până la 31 decembrie 2017. Rezultatul evaluării intermediare a programului EDCTP2 se ia în considerare în cadrul evaluării intermediare a Orizont 2020.
(2) La finalul participării Uniunii EDCTP2, dar nu mai târziu de 31 decembrie 2023, Comisia realizează o altă evaluare intermediară a programului EDCTP2. Comisia întocmește un raport cu privire la evaluarea respectivă, care include rezultatele evaluării. Comisia transmite raportul respectiv Parlamentului European și Consiliului.
(3) Comisia realizează o evaluare finală a programului EDCTP2 până la 31 decembrie 2026. Comisia transmite rezultatele respectivei evaluări Parlamentului European și Consiliului.
Articolul 13
Intrarea în vigoare
Prezenta decizie intră în vigoare în cea de a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 14
Destinatari
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 15 mai 2014.