NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 348/2013
ze dne 17. dubna 2013,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1A nebo 1B), mutagenní (kategorie 1A nebo 1B) a toxické pro reprodukci (kategorie 1A nebo 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní, a látky, pro něž existují vědecké důkazy o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Trichlorethylen splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(3)
Oxid chromový splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1A) a mutagenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a b) uvedeného nařízení.
(4)
Kyseliny odvozené od oxidu chromového a jejich oligomery splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látky (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňují proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(5)
Dvojchroman sodný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(6)
Dvojchroman draselný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(7)
Dichroman amonný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(8)
Chroman draselný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) a mutagenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a b) uvedeného nařízení.
(9)
Chroman sodný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(10)
Uvedené látky byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006. Dále mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky (dále jen „agentura“) vydaného dne 20. prosince 2011 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Látky je proto vhodné zařadit do uvedené přílohy.
(11)
Sloučeniny kobaltu síran kobaltnatý, chlorid kobaltnatý, dusičnan kobaltnatý, uhličitan kobaltnatý a octan kobaltnatý splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látky (kategorie 1B) a látky toxické pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňují proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Uvedené sloučeniny kobaltu mají být rovněž podle doporučení agentury vydaného dne 20. prosince 2011 v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Komise však má za to, že nejméně jedno z použití zmíněných látek (tj. úprava povrchů) představuje riziko pro lidské zdraví, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat. Podle čl. 69 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 by Komise tudíž měla požádat agenturu, aby připravila dokumentaci v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení. Z toho důvodu je vhodné odložit rozhodnutí o zahrnutí jakékoli z těchto látek do přílohy XIV, a to až do ukončení postupu stanoveného v článcích 69 a 73 uvedeného nařízení.
(13)
Agentura ve svém doporučení ze dne 20. prosince 2011 určila pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení nejzazší datum podání žádosti uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) nařízení (ES) č. 1907/2006. Zmíněná data byla určena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž byla zohledněna kapacita agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006.
(14)
V případě sedmi sloučenin chromu agentura navrhla, aby nejzazší datum podání žádosti bylo stanoveno na 21 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost. Avšak na základě diskusí s členskými státy vede širší posouzení významu zvláštní struktury příslušných trhů a souvisejících dodavatelských řetězců k závěru, že nejzazší datum podání žádosti by mělo být stanoveno na 35 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(15)
Pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení by mělo být datum zániku uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) nařízení (ES) č. 1907/2006 osmnáct měsíců po nejzazším datu podání žádosti uvedeném v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) zmíněného nařízení.
(16)
Data uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodech i) a ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 je vhodné stanovit v příloze XIV zmíněného nařízení.
(17)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Unie stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození na základě uvedených ustanovení.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(19)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(20)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. dubna 2013.
REGULAMENTUL (UE) NR. 348/2013 AL COMISIEI
din 17 aprilie 2013
de modificare a anexei XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice („REACH”)
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 58 și articolul 131,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că pot face obiectul unei autorizări substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare ca substanțe carcinogene (categoria 1A sau 1B), mutagene (categoria 1A sau 1B) și toxice pentru reproducere (categoria 1A sau 1B) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor (2), precum și substanțele care sunt persistente, bioacumulative și toxice, substanțele care sunt foarte persistente și foarte bioacumulative și substanțele pentru care există dovezi științifice ale unor probabile efecte grave asupra sănătății umane sau a mediului care generează un nivel de îngrijorare echivalent.
(2)
Tricloretilena îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță carcinogenă (categoria 1B) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite la articolul 57 litera (a) din regulamentul respectiv.
(3)
Trioxidul de crom îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță carcinogenă (categoria 1A) și mutagenă (categoria 1B) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite la articolul 57 literele (a) și (b) din regulamentul respectiv.
(4)
Acizii generați de trioxidul de crom și oligomerii acestora îndeplinesc criteriile de clasificare ca substanțe carcinogene (categoria 1B) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinesc criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite la articolul 57 litera (a) din regulamentul respectiv.
(5)
Dicromatul de sodiu îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță carcinogenă (categoria 1B), mutagenă (categoria 1B) și toxică pentru reproducere (categoria 1B) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite la articolul 57 literele (a), (b) și (c) din regulamentul respectiv.
(6)
Dicromatul de potasiu îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță carcinogenă (categoria 1B), mutagenă (categoria 1B) și toxică pentru reproducere (categoria 1B) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite la articolul 57 literele (a), (b) și (c) din regulamentul respectiv.
(7)
Dicromatul de amoniu îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță carcinogenă (categoria 1B), mutagenă (categoria 1B) și toxică pentru reproducere (categoria 1B) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite la articolul 57 literele (a), (b) și (c) din regulamentul respectiv.
(8)
Cromatul de potasiu îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță carcinogenă (categoria 1B) și mutagenă (categoria 1B) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite la articolul 57 literele (a) și (b) din regulamentul respectiv.
(9)
Cromatul de sodiu îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță carcinogenă (categoria 1B), mutagenă (categoria 1B) și toxică pentru reproducere (categoria 1B) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite la articolul 57 literele (a), (b) și (c) din regulamentul respectiv.
(10)
Substanțele menționate mai sus au fost identificate și incluse în lista substanțelor candidate în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. În recomandarea sa din data de 20 decembrie 2011 (3), Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „Agenția”) a acordat prioritate substanțelor susmenționate în vederea includerii acestora în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în conformitate cu articolul 58 din regulamentul respectiv. Prin urmare, este oportun să se introducă substanțele în anexa precizată mai sus.
(11)
Următorii compuși ai cobaltului: sulfatul de cobalt, diclorura de cobalt(II), dinitratul de cobalt(II), carbonatul de cobalt(II) și diacetatul de cobalt(II) îndeplinesc criteriile de clasificare ca substanțe carcinogene (categoria 1B) și toxice pentru reproducere (categoria 1B) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinesc criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite la articolul 57 literele (a) și (c) din regulamentul respectiv. Aceste substanțe au fost identificate și incluse în lista substanțelor candidate în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(12)
În recomandarea sa din data de 20 decembrie 2011, Agenția a acordat prioritate acestor compuși ai cobaltului în vederea includerii lor în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în conformitate cu articolul 58 din regulamentul respectiv. Cu toate acestea, Comisia consideră că cel puțin una dintre utilizările acestor substanțe (de exemplu, tratarea de suprafață) prezintă un risc pentru sănătatea umană care nu este controlat în mod adecvat și trebuie abordat. Prin urmare, în conformitate cu articolul 69 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, Comisia ar trebui să solicite Agenției să pregătească un dosar în conformitate cu cerințele anexei XV la regulamentul respectiv. Prin urmare, este adecvat să se amâne decizia cu privire la includerea oricăreia dintre aceste substanțe în anexa XIV până după sfârșitul procedurii prevăzute la articolele 69-73 din regulamentul respectiv.
(13)
Recomandarea Agenției din 20 decembrie 2011 a identificat termenele de depunere a cererii menționate la articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 pentru fiecare dintre substanțele enumerate în anexa la prezentul regulament. Aceste date au fost stabilite pe baza timpului necesar estimat pentru pregătirea unei cereri de autorizare, ținându-se cont de informațiile disponibile cu privire la diferitele substanțe și de informațiile primite în timpul consultării publice desfășurate în conformitate cu articolul 58 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Capacitatea Agenției de a prelucra cererile în termenele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 a fost, de asemenea, luată în considerare.
(14)
În ceea ce privește cei șapte compuși ai cromului, agenția a propus ca data aplicării să fie cel târziu 21 de luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament. Cu toate acestea, pe baza discuțiilor cu statele membre, a unei evaluări mai largi a semnificației structurii specifice a piețelor relevante și a lanțurilor de aprovizionare aferente, s-a ajuns la concluzia că data aplicării ar trebui să fie cel târziu 35 de luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(15)
Pentru fiecare dintre substanțele enumerate în anexa la prezentul regulament, data expirării menționată la articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (i) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui să fie la 18 luni de la termenul de introducere a cererii menționat la articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din regulamentul menționat mai sus.
(16)
Este adecvat să se precizeze, în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, datele menționate la punctele (i) și (ii) de la articolul 58 alineatul (1) litera (c) din regulamentul susmenționat.
(17)
Articolul 58 alineatul (1) litera (e) coroborat cu articolul 58 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede posibilitatea exceptării unor utilizări sau a unor categorii de utilizări în cazurile în care există o legislație specifică a Uniunii prin care sunt impuse cerințe minime referitoare la protecția sănătății umane sau a mediului și care garantează un control adecvat al riscurilor. În conformitate cu informațiile disponibile în prezent, nu este necesară acordarea unor exceptări pe baza acestor dispoziții.
(18)
Pe baza informațiilor disponibile în prezent, nu este necesară acordarea unor exceptări pentru activități de cercetare și de dezvoltare orientate către produse și procese.
(19)
Pe baza informațiilor disponibile în prezent, nu este necesară fixarea unor perioade de reexaminare a anumitor utilizări.
(20)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificat în consecință.
(21)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 17 aprilie 2013.