PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2013,
kterým se schvaluje omezení povolení jednoho biocidního přípravku obsahujícího bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 7034)
(Pouze německé znění je závazné)
(2013/630/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (2), byl bromadiolon zařazen mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Bromadiolon je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i pro jiná než cílová zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná perzistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PBT“) nebo látka velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit bromadiolon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní používat výrobky obsahující bromadiolon. Směrnice 2009/92/ES však zavazuje členské státy, aby při udělování povolení pro výrobky obsahující bromadiolon zajistily, že se posoudí a přijmou všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika a minimalizuje se tím prvotní, jakož i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí. Opatření ke zmírnění rizika, která uvádí směrnice 2009/92/ES, proto zahrnují mimo jiné omezení pouze na profesní použití.
(4)
Společnost Lipha Tech S.A.S. (dále jen „žadatel“) v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podala v Nizozemsku žádost o povolení jednoho rodenticidu obsahujícího bromadiolon (dále jen „výrobek“). Jméno výrobku a referenční číslo v rejstříku pro biocidní přípravky jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(5)
Nizozemsko povolení udělilo dne 2. listopadu 2012. Výrobek byl povolen s omezeními, aby se v Nizozemsku zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnovala omezení na školené profesní uživatele nebo profesní uživatele s licencí.
(6)
Dne 20. prosince 2012 předložil žadatel v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání prvního povolení přípravku.
(7)
Dne 10. dubna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvního povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tento přípravek mohli používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí.
(8)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES předložili k oznámení do 90 dnů písemné připomínky. Během uvedené lhůty nebyly předloženy žádné připomínky. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání, které proběhlo ve dnech 14. května 2013.
(9)
Podle směrnice 2009/92/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících bromadiolon mají zvažovat všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení výhradně na profesní použití. Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2009/92/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů minimalizujících riziko druhotné otravy necílových zvířat a používání přípravků takovým způsobem, který zamezuje selektivnímu působení a rozšíření rezistence, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v zásadě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika, zejména v členských státech, v nichž se objeví rezistence vůči látce bromadiolon.
(10)
Pokud nebude prokázán opak, omezení, na jehož základě smějí přípravek používat pouze profesní uživatelé, představuje přiměřené a dostupné opatření ke zmírnění rizika plynoucího z povolení přípravků obsahujících bromadiolon v Německu. Tento závěr je podpořen argumenty Německa, že vůči látce bromadiolon byla zjištěna rezistence u potkanů a podle předpokladů dále v zemi narůstá. Německo má kromě toho pro regulaci škůdců dobře fungující infrastrukturu školených specialistů a profesních uživatelů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, kteří byli odborně proškoleni, a navrhované omezení tedy nebrání prevenci infekcí.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německo může omezit udělování povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby bylo užívání přípravku uvedeného v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesním uživatelům nebo profesním uživatelům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 29. října 2013.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 29 octombrie 2013
de aprobare a restricționărilor autorizației unui produs biocid care conține bromodiolonă, notificate de Germania în conformitate cu Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului
[notificată cu numărul C(2013) 7034]
(Numai textul în limba germană este autentic)
(2013/630/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (1), în special articolul 4 alineatul (4),
întrucât:
(1)
Anexa I la Directiva 98/8/CE conține lista substanțelor active aprobate la nivelul Uniunii pentru includere în produsele biocide. Directiva 2009/92/CE a Comisiei (2) a adăugat pe această listă substanța activă bromodiolonă pentru utilizare în produse din tipul de produs 14, rodenticide, definit în anexa V la Directiva 98/8/CE.
(2)
Bromodiolona este un rodenticid anticoagulant cunoscut ca prezentând riscuri de apariție a incidentelor la copii, precum și riscuri pentru animalele nevizate și mediu. A fost identificată ca având un caracter potențial persistent, bioacumulativ și toxic („PBT”) sau foarte persistent și foarte bioacumulativ („vPvB”).
(3)
Din motive de sănătate publică și igienă, s-a considerat totuși că este justificată includerea bromodiolonei și a altor rodenticide anticoagulante în anexa I la Directiva 98/8/CE, permițând astfel statelor membre să autorizeze produsele pe bază de bromodiolonă. Directiva 2009/92/CE obligă însă statele membre să se asigure, atunci când autorizează produse care conțin bromodiolonă, că sunt reduse la minimum atât expunerea primară, cât și expunerea secundară a persoanelor, a animalelor nevizate și a mediului, prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurilor adecvate și disponibile de atenuare a riscurilor. Prin urmare, măsurile de atenuare a riscurilor menționate în Directiva 2009/92/CE includ, printre altele, restricționarea în mod exclusiv la utilizarea profesională.
(4)
În conformitate cu articolul 8 din Directiva 98/8/CE, societatea LiphaTech S.A.S. („solicitantul”) a depus o cerere în Țările de Jos pentru autorizarea unui rodenticid care conține bromodiolonă („produsul”). Denumirea produsului și numerele de referință din Registrul produselor biocide („R4BP”) sunt indicate în anexa la prezenta decizie.
(5)
Țările de Jos au acordat autorizația la 2 noiembrie 2012. Produsul a fost autorizat cu restricții, pentru a se garanta că au fost îndeplinite în Țările de Jos condițiile prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Restricțiile respective nu au inclus restricționarea la utilizarea de către utilizatori profesioniști formați sau deținători ai unei licențe.
(6)
La 20 decembrie 2012, solicitantul a depus o cerere completă în Germania pentru recunoașterea reciprocă a primei autorizații a produsului.
(7)
La 10 aprilie 2013, Germania a notificat Comisiei, celorlalte state membre și solicitantului propunerea sa de restricționare a primei autorizații în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 98/8/CE. Germania a propus impunerea unei restricții asupra produsului, astfel încât acesta să fie utilizat doar de profesioniști formați sau deținători ai unei licențe.
(8)
Comisia a invitat celelalte state membre și solicitantul să prezinte observații privind notificarea, în scris, în termen de 90 de zile, în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Nu au fost prezentate observații în acest termen. Notificarea a făcut, de asemenea, obiectul unei discuții între Comisie și autoritățile competente din statele membre în domeniul produselor biocide, în cadrul reuniunii din 14 mai 2013 a Grupului de facilitare a autorizării și a recunoașterii reciproce a produselor.
(9)
În conformitate cu Directiva 2009/92/CE, autorizațiile produselor biocide care conțin bromodiolonă trebuie condiționate de luarea tuturor măsurilor corespunzătoare și disponibile de atenuare a riscurilor, inclusiv de restricționarea în mod exclusiv la utilizarea profesională. Concluzia evaluării științifice care a condus la adoptarea Directivei 2009/92/CE a fost că doar utilizatorii profesioniști ar putea urma instrucțiunile care reduc la minimum riscul de otrăvire secundară a animalelor nevizate și ar putea utiliza produsele într-un mod care împiedică selectarea și răspândirea rezistenței. Prin urmare, în principiu, o restricționare la utilizatorii profesioniști ar trebui să fie considerată o măsură corespunzătoare de atenuare a riscurilor, în special în statele membre în care se înregistrează o rezistență la bromodiolonă.
(10)
Prin urmare, în absența oricărei indicații contrare, restricționarea la utilizatorii profesioniști este o măsură corespunzătoare și disponibilă de atenuare a riscurilor în cazul autorizării în Germania a produselor care conțin bromodiolonă. Această concluzie este consolidată de argumentele prezentate de Germania cu privire la faptul că în această țară s-a constatat existența și tendința de răspândire a rezistenței șobolanilor la bromodiolonă. În plus, Germania dispune de o infrastructură funcțională de operatori formați pentru combaterea dăunătorilor și de profesioniști deținători ai unei licențe, precum fermieri, grădinari și pădurari, care au beneficiat de formare profesională, ceea ce înseamnă că restricționarea propusă nu împiedică prevenirea infecțiilor.
(11)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Germania poate restricționa la utilizarea de către profesioniști formați sau deținători ai unei licențe autorizația acordată în conformitate cu articolul 4 din Directiva 98/8/CE pentru produsul menționat în anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează Republicii Federale Germania.
Adoptată la Bruxelles, 29 octombrie 2013.