NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 816/2013
ze dne 28. srpna 2013,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu v doplňcích stravy v pevné formě, a přílohy nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205), neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3, článek 14 a čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky, včetně barviv a sladidel, které jsou uvedeny v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.
(3)
Tyto specifikace mohou být aktualizovány podle jednotného postupu aktualizace uvedeného v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(4)
Žádosti o povolení použití aniontového kopolymeru methakrylátu a neutrálního kopolymeru methakrylátu jako lešticích látek v pevných doplňcích stravy byly podány dne 25. a 27. dubna 2009 a byly zpřístupněny členským státům.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost neutrálního kopolymeru methakrylátu (4) a aniontového kopolymeru methakrylátu (5) při použití jako potravinářských přídatných látek a došel k závěru, že jejich uplatnění v doplňcích stravy v pevné formě v navrhovaném množství nepředstavuje z hlediska bezpečnosti žádné riziko.
(6)
Použití neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu v pevných doplňcích stravy je potřebné z technologického hlediska. Neutrální kopolymer methakrylátu se má používat jako lešticí látka s postupným uvolňováním. Přípravky s postupným uvolňováním umožňují pozvolné rozpuštění určité živiny za určitou dobu. Aniontový kopolymer methakrylátu se má používat jako lešticí látka na ochranu žaludku proti dráždivým složkám a/nebo na ochranu citlivých živin proti rozložení žaludečními kyselinami. Je proto vhodné použití obou těchto potravinářských přídatných látek v pevných doplňcích stravy povolit a přiřadit neutrálnímu kopolymeru methakrylátu číslo E 1206 a aniontovému kopolymeru methakrylátu číslo E 1207.
(7)
Nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (6) bylo schváleno použití bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) v pevných doplňcích stravy a nařízení (EU) č. 231/2012 stanoví specifikaci pro tuto potravinářskou přídatnou látku, včetně maximálních limitů pro arzen, olovo, rtuť a měď. Tyto specifikace je třeba aktualizovat, tak aby byly zohledněny maximální limity pro olovo, rtuť a kadmium v doplňcích stravy, jak je stanoveno v nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (7).
(8)
Maximální limit arzenu v doplňcích stravy nebyl na úrovni EU stanoven. Specifické limity jsou však stanoveny v právních předpisech členských států. Je proto vhodné aktualizovat specifikace pro bazický kopolymer methakrylátu (E 1205) v nařízení (EU) č. 231/2012, pokud jde o arzen, s cílem zohlednit právní předpisy členských států.
(9)
Maximální limit mědi v potravinových doplňcích nebyl na úrovni Unie stanoven a nic nenasvědčuje tomu, že je měď v bazickém kopolymeru methakrylátu (E 1205) přítomna na toxikologicky významné úrovni. Je proto vhodné měď z oddílu pro čistotu u bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) v nařízení (EU) č. 231/2012 odstranit.
(10)
Je třeba přijmout specifikace pro neutrální kopolymer methakrylátu (E 1206) a aniontový kopolymer methakrylátu (E 1207). Kritéria pro čistotu u arzenu, olova, rtuti a kadmia by měla být stanovena stejným postupem jako u bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) a maximální limity by měly zohledňovat, že komerční podoba neutrálního kopolymeru methakrylátu (E 1206) a aniontového kopolymeru methakrylátu (E 1207) je 30 % disperze sušiny ve vodě.
(11)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 a nařízení (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Článek 2
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. srpna 2013.
REGULAMENTUL (UE) NR. 816/2013 AL COMISIEI
din 28 august 2013
de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește utilizarea copolimerului metacrilat neutru și a copolimerului metacrilat anionic în suplimentele alimentare solide și a anexei la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei în ceea ce privește specificațiile pentru copolimerul metacrilat bazic (E 1205), copolimerul metacrilat neutru și copolimerul metacrilat anionic
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (1), în special articolul 10 alineatul (3), articolul 14 și articolul 30 alineatul (5),
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (2), în special articolul 7 alineatul (5),
întrucât:
(1)
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 prevede o listă a Uniunii de aditivi alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare și condițiile de utilizare a acestora.
(2)
Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei (3) stabilește specificațiile pentru aditivii alimentari, inclusiv coloranții și îndulcitorii, enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
(3)
Specificațiile pot fi actualizate în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri.
(4)
Cererile pentru autorizarea utilizării copolimerului metacrilat anionic și a copolimerului metacrilat neutru ca agenți de glazurare în suplimentele alimentare solide au fost depuse la 25 și la 27 aprilie 2009 și au fost puse la dispoziția statelor membre.
(5)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a evaluat siguranța copolimerului metacrilat neutru (4) și a copolimerului metacrilat anionic (5) atunci când sunt utilizate ca aditivi alimentari și a concluzionat că utilizarea acestora în suplimentele alimentare solide la nivelurile propuse nu prezintă probleme din punctul de vedere al siguranței.
(6)
Necesitatea de a utiliza copolimerul metacrilat neutru și copolimerul metacrilat anionic în suplimentele alimentare solide este de natură tehnologică. Copolimerul metacrilat neutru este destinat să fie utilizat ca agent de glazurare de întârziere. Preparatele de întârziere permit dizolvarea continuă a unui nutrient pe o perioadă de timp definită. Copolimerul metacrilat anionic este destinat să fie utilizat ca agent de glazurare pentru a proteja stomacul împotriva ingredientelor iritante și/sau pentru nu permite acidului gastric să dezintegreze nutrienții sensibili. Prin urmare, este oportun să se autorizeze utilizarea ambilor aditivi alimentari în suplimentele alimentare solide și să se atribuie numărul E 1206 copolimerului metacrilat neutru și numărul E 1207 copolimerului metacrilat anionic.
(7)
Regulamentul (UE) nr. 1129/2011 al Comisiei (6) a autorizat utilizarea copolimerului metacrilat bazic (E 1205) în suplimentele alimentare solide, iar Regulamentul (UE) nr. 231/2012 stabilește specificațiile pentru respectivul aditiv alimentar, inclusiv nivelurile maxime de arsen, plumb, mercur și cupru. Specificațiile respective trebuie actualizate pentru a lua în considerare nivelurile maxime de plumb, mercur și cadmiu din suplimentele alimentare, astfel cum sunt stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 al Comisiei din 19 decembrie 2006 de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumiți contaminanți din produsele alimentare (7).
(8)
Nivelul maxim de arsen din suplimentele alimentare nu a fost stabilit la nivelul Uniunii. Cu toate acestea, nivelurile specifice sunt prevăzute în legislațiile statelor membre. Prin urmare, este oportun să fie actualizate specificațiile pentru copolimerul metacrilat bazic (E 1205) în Regulamentul (UE) nr. 231/2012 în ceea ce privește arsenul, pentru a se lua în considerare legislațiile statelor membre.
(9)
Nivelul maxim de cupru din suplimentele alimentare nu a fost stabilit la nivelul Uniunii și nu există nicio indicație a prezenței cuprului la niveluri semnificative din punct de vedere toxicologic în copolimerul metacrilat bazic (E 1205). Prin urmare, este oportun să se elimine cuprul din secțiunea privind puritatea referitoare la copolimerul metacrilat bazic (E 1205) din Regulamentul (UE) nr. 231/2012.
(10)
Trebuie adoptate specificații pentru copolimerul metacrilat neutru (E 1206) și pentru copolimerul metacrilat anionic (E 1207). Criteriile de puritate pentru arsen, plumb, mercur și cadmiu trebuie să urmeze aceeași abordare ca cele pentru copolimerul metacrilat bazic (E 1205), iar nivelurile maxime trebuie să țină seama de faptul că forma comercială a copolimerului metacrilat neutru (E 1206) și a copolimerului metacrilat anionic (E 1207) este o dispersie de 30 % a substanței uscate în apă.
(11)
Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 1333/2008 și (UE) nr. 231/2012 trebuie modificate în consecință.
(12)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică în conformitate cu anexa I la prezentul regulament.
Articolul 2
Anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 28 august 2013.