SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/68/EU
ze dne 15. května 2014
o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání tlakových zařízení na trh
(přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/23/ES (3) byla podstatně změněna (4). Jelikož je třeba provést další změny, měla by být uvedená směrnice v zájmu srozumitelnosti a přehlednosti přepracována.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (5) stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady označení CE.
(3)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (6) stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout ucelený základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 97/23/ES by měla proto být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím.
(4)
Tato směrnice se vztahuje na tlaková zařízení a sestavy, které jsou nové na trhu Unie při svém uvedení na trh; tj. jedná se buď o nová tlaková zařízení, nebo sestavy, jež byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii, nebo o nová či použitá tlaková zařízení a sestavy, jež byly dovezeny ze třetí země.
(5)
Tato směrnice by se měla vztahovat na všechny formy dodávání, včetně prodeje na dálku.
(6)
Tato směrnice by se měla použít pro tlaková zařízení vystavená působení nejvyššího dovoleného tlaku PS většího než 0,5 bar. Tlaková zařízení vystavená tlaku ne většímu než 0,5 bar nepředstavují významné riziko vyplývající z působení tlaku. Z tohoto důvodu by neměly existovat žádné překážky pro jejich volný pohyb v Unii.
(7)
Tato směrnice by se měla vztahovat rovněž na sestavy složené z několika tlakových zařízení sestavených tak, že tvoří integrovaný a funkční celek. Tyto sestavy mohou být v rozsahu od jednoduchých sestav, jako je tlakový hrnec, až po tak složité sestavy, jako jsou vodotrubné kotle. Má-li výrobce určitého zařízení v úmyslu uvést je na trh a do provozu jako sestavu - a nikoliv jako nesmontované prvky, z nichž je složeno - měla by tato sestava být v souladu s požadavky této směrnice. Tato směrnice by se však neměla vztahovat na montáž tlakových zařízení na místě v případech, za které nese odpovědnost uživatel, který není výrobcem, jako je tomu u průmyslových zařízení.
(8)
Tato směrnice by měla harmonizovat vnitrostátní právní předpisy, které se týkají rizik vyplývajících z působení tlaku. Jiná rizika, která tato zařízení mohou představovat, mohou spadat do působnosti jiných směrnic, které tato rizika upravují.
(9)
Některá tlaková zařízení však spadají do působnosti jiných směrnic založených na článku 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“). Ustanovení některých těchto směrnic se týkají rovněž rizika vyplývajícího z působení tlaku. Tyto směrnice jsou považovány za dostačující k zajištění náležité ochrany, jestliže je riziko vyplývající z působení tlaku spojené s tímto zařízením malé. Tato zařízení by proto měla být vyňata z působnosti této směrnice.
(10)
Pro některá tlaková zařízení spadající do působnosti mezinárodních dohod, které upravují jejich mezinárodní přepravu, jsou nebezpečí a rizika hrozící při jejich vnitrostátní přepravě a nebezpečí a rizika vyplývající z působení tlaku řešena směrnicemi Unie založenými na těchto dohodách. Tyto směrnice rozšiřují působnost těchto dohod na vnitrostátní přepravu tak, aby byl zajištěn volný pohyb nebezpečného zboží a zároveň podpořena bezpečnost přepravy. Tato zařízení, na která se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/68/ES (7) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/35/EU (8), by měla být z působnosti této směrnice vyňata.
(11)
Některé typy tlakových zařízení nepředstavují významné riziko vyplývající z působení tlaku, přestože jsou vystaveny nejvyššímu dovolenému tlaku PS většímu než 0,5 bar, a proto by volný pohyb těchto zařízení v Unii neměl být omezován, jestliže byla v některém členském státě vyrobena nebo uvedena na trh v souladu s právními předpisy. Pro zajištění volného pohybu těchto zařízení není nezbytné, aby byla zahrnuta do působnosti této směrnice. Z tohoto důvodu by měla být z její působnosti výslovně vyňata.
(12)
Jiná tlaková zařízení, která jsou vystavena nejvyššímu dovolenému tlaku většímu než 0,5 bar a představují významné riziko vyplývající z působení tlaku, avšak u kterých je zajištěn volný pohyb a náležitá úroveň bezpečnosti, by měla být vyňata z působnosti této směrnice. Tyto výjimky by však měly být pravidelně přezkoumávány s cílem zjistit, zda je nutno přijmout opatření na úrovni Unie.
(13)
Působnost této směrnice by měla být založena na obecné definici termínu „tlakové zařízení“, aby byl umožněn technický rozvoj výrobků.
(14)
Pro zajištění bezpečnosti tlakových zařízení je nezbytný soulad se základními bezpečnostními požadavky. Požadavky, které má tlakové zařízení splňovat, by měly být rozděleny na obecné a zvláštní. Zejména zvláštní požadavky by měly zohledňovat zvláštní druhy tlakových zařízení. Některé druhy tlakových zařízení kategorií III a IV by měly být podrobeny konečnému posouzení, které zahrnuje konečnou kontrolu a tlakové zkoušky.
(15)
Členské státy by měly mít možnost povolit předvádět na veletrzích tlaková zařízení, která dosud nejsou ve shodě s požadavky této směrnice. Při předvádění by měla být pro zajištění bezpečnosti osob přijata vhodná bezpečnostní opatření v souladu s obecnými bezpečnostními předpisy dotyčného členského státu.
(16)
Směrnice 97/23/ES zařazuje tlaková zařízení do kategorií v závislosti na zvyšujícím se stupni nebezpečnosti. Tato klasifikace zahrnuje třídění tekutin obsažených v tlakových zařízeních na nebezpečné tekutiny a tekutiny, které nebezpečné nejsou, podle směrnice Rady 67/548/EHS (9). K 1. červnu 2015 má být směrnice 67/548/EHS zrušena a nahrazena nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (10), kterým se v Unii provádí Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek, který byl přijat na mezinárodní úrovni v rámci struktury Organizace spojených národů. Nařízení (ES) č. 1272/2008 zavádí nové třídy a kategorie nebezpečnosti, které jen zčásti odpovídají těm, jež byly stanoveny směrnicí 67/548/EHS. Směrnici 97/23/ES je proto třeba uvést do souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a zároveň zachovat stávající úrovně ochrany stanovené v uvedené směrnici.
(17)
Odpovědnost za soulad tlakových zařízení a sestav s požadavky této směrnice by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost osob a ochrana domácích zvířat a majetku, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.
(18)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby tyto hospodářské subjekty na trh dodávaly pouze tlaková zařízení a sestavy, které jsou ve shodě s touto směrnicí. Je třeba stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.
(19)
Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.
(20)
Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a spotřebiteli by měly členské státy podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek.
(21)
Je nezbytné zajistit, aby tlaková zařízení a sestavy ze třetích zemí vstupující na trh Unie splňovaly požadavky této směrnice, a zejména, aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování shody. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby tato tlaková zařízení nebo sestavy, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky této směrnice, a aby na trh neuváděli tlaková zařízení nebo sestavy, které s těmito požadavky v souladu nejsou či které představují riziko. Mělo by být rovněž stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení tlakových zařízení nebo sestav a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(22)
Při uvádění tlakového zařízení nebo sestavy na trh by měl každý dovozce uvést na tlakovém zařízení nebo sestavě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Je třeba stanovit výjimky pro případy, kdy to velikost nebo povaha tlakového zařízení nebo sestavy neumožňuje. To zahrnuje i případy, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal tlakového zařízení nebo sestavy.
(23)
Distributor dodává tlakové zařízení nebo sestavu na trh poté, co je na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s daným tlakovým zařízením nebo sestavou neovlivní nepříznivě soulad tlakového zařízení nebo sestavy s požadavky této směrnice.
(24)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede tlakové zařízení nebo sestavu na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo je upraví tak, že to může ovlivnit soulad s požadavky této směrnice, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.
(25)
Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které plní příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného tlakového zařízení nebo sestavy.
(26)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti tlakových zařízení a sestav v celém dodavatelském řetězci napomáhá zjednodušení a zvýšení účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující tlaková zařízení nebo sestavy.
(27)
Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly tlakové zařízení nebo sestavu, nebo kterým dodaly tlakové zařízení nebo sestavu.
(28)
Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních bezpečnostních požadavků. Aby se usnadnilo posuzování shody s těmito požadavky, je nezbytné stanovit předpoklad shody pro tlaková zařízení nebo sestavy, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 (11) za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků, zejména pokud jde o návrh, výrobu a zkoušky tlakových zařízení nebo sestav.
(29)
Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.
(30)
Výroba tlakových zařízení vyžaduje používání bezpečných materiálů. Pokud neexistují harmonizované normy, měly by se stanovit vlastnosti materiálů určených pro opakované použití. Tyto vlastnosti by měly být stanoveny v podobě evropského schválení pro materiály, přičemž tato schválení by měla být vydávána jedním z oznámených subjektů určených zvláště pro tento úkol. U materiálů, které odpovídají evropskému schválení, by se měla předpokládat shoda se základními bezpečnostními požadavky této směrnice na bezpečnost.
(31)
Se zřetelem k povaze rizik, která jsou spojena s používáním tlakových zařízení nebo sestav, a ve snaze umožnit hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, aby tlaková zařízení nebo sestavy dodávané na trh splňovaly základní bezpečnostní požadavky, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Tyto postupy by měly být navrženy s ohledem na úroveň nebezpečí, které je tlakovým zařízením nebo sestavám vlastní. Pro každou kategorii tlakových zařízení by tedy měl existovat vhodný postup nebo možnost volby mezi různými postupy, které jsou rovnocenné, pokud se týká přísnosti. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi jednotlivými odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů. Podrobnosti, jimiž jsou tyto postupy doplněny, jsou odůvodněny povahou ověřování požadovaného pro tlaková zařízení.
(32)
Členské státy by měly mít možnost autorizovat zkušebny uživatelů k plnění určitých úkolů při posuzování shody v rámci této směrnice. Tato směrnice by proto měla stanovit kritéria pro autorizaci zkušeben uživatelů členskými státy.
(33)
V rámci některých postupů posuzování shody by mělo být možné, aby jako součást konečného posouzení tlakového zařízení nebo sestavy bylo každé zařízení zkontrolováno a vyzkoušeno oznámeným subjektem nebo zkušebnou uživatele. V ostatních případech je nutno přijmout opatření s cílem zajistit, aby bylo konečné posouzení kontrolováno oznámeným subjektem prostřednictvím neohlášených návštěv.
(34)
Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace požadované touto směrnicí o shodě tlakového zařízení nebo sestavy s požadavky této směrnice a ostatních příslušných harmonizačních právních předpisů Unie.
(35)
Aby byl zajištěn skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem, by v případech, kdy se na tlakové zařízení nebo sestavu vztahuje několik harmonizačních právních předpisů Unie, měly být informace, které jsou nutné ke zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.
(36)
K zajištění účinné ochrany spotřebitelů, ostatních uživatelů a třetích stran je nutná kontrola dodržování základních bezpečnostních požadavků.
(37)
Tlaková zařízení a sestavy by zpravidla měly být opatřeny označením CE. Označení CE, které vyjadřuje shodu tlakových zařízení nebo sestav, je viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, kterými se řídí označení CE a jeho vztah k jiným označením, jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE.
(38)
Tlaková zařízení definovaná v této směrnici, která představují jen malé riziko vyplývající z působení tlaku a pro která z tohoto důvodu nejsou postupy certifikace odůvodněné, by neměla být opatřena označením CE.
(39)
Určité postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.
(40)
Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 97/23/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny subjekty posuzování shody vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.
(41)
Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, mělo by se předpokládat, že splňuje odpovídající požadavky stanovené v této směrnici.
(42)
Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je také nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly subjektů posuzování shody.
(43)
Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování.
(44)
Transparentní akreditaci stanovenou v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty shody, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by měly za účelem zajištění odpovídající úrovně důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné regulační požadavky.
(45)
Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro tlaková zařízení nebo sestavy, které mají být uvedeny na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které vykonávají subdodavatelé a dceřiné společnosti.
(46)
Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak oznamování on-line.
(47)
Vzhledem k tomu, že subjekty posuzování shody mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.
(48)
Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadně důležité, aby subjekty posuzování shody používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi subjekty posuzování shody.
(49)
Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby tlaková zařízení nebo sestavy mohly být uváděny na trh pouze tehdy, pokud neohrožují zdraví a bezpečnost osob, jsou-li řádně skladovány a použity k určenému účelu nebo použity způsobem, který lze rozumně očekávat. Neplnění základních bezpečnostních požadavků stanovených v této směrnici by se u tlakových zařízení nebo sestav mělo posuzovat pouze za podmínek používání, které lze rozumně očekávat, tedy používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.
(50)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (12).
(51)
Pro přijímání prováděcích aktů, jimiž se oznamující členský stát žádá, aby přijal nezbytná nápravná opatření vůči oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl používat poradní postup.
(52)
Pro přijímání prováděcích aktů, pokud jde o evropská schválení pro materiály, která vykazují nedostatky a na něž již byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, by se měl používat přezkumný postup, neboť tato rozhodnutí by mohla mít dopad na předpoklad shody s příslušnými základními požadavky.
(53)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se tlakových zařízení nebo sestav, které jsou v souladu s právními předpisy, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob anebo pro domácí zvířata nebo majetek, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(54)
V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený touto směrnicí užitečným způsobem projednávat záležitosti týkající se uplatňování této směrnice, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.
(55)
Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se této směrnice, které nesouvisejí s jejím prováděním nebo dodržováním, to znamená v rámci odborné skupiny Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.
(56)
Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda jsou opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících tlakových zařízení nebo sestav důvodná, či nikoliv.
(57)
Aby mohlo být přihlédnuto k velmi závažným bezpečnostním důvodům, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o změny klasifikace tlakových zařízení nebo sestav. Změny klasifikace by měly být ve všech případech podloženy náležitými doklady a měly by být odůvodněné. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.
(58)
Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(59)
Směrnice 97/23/ES stanoví přechodná opatření, jež umožňují uvádět do provozu tlaková zařízení a sestavy, které jsou ve shodě s vnitrostátními právními předpisy platnými k datu použitelnosti směrnice 97/23/ES. Z důvodů právní jistoty je nezbytné, aby uvedená přechodná opatření byla rovněž začleněna do této směrnice.
(60)
Je nezbytné stanovit rozumná přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu tlaková zařízení a sestavy, které již byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 97/23/ES přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, aniž by bylo nutné splňovat další požadavky na výrobky. Distributoři by proto měli být oprávněni dodávat tlaková zařízení a sestavy, které byly uvedeny na trh, konkrétně zásoby nacházející se již v distribučním řetězci, přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, i po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů.
(61)
Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce ukládané v případě porušení ustanovení vnitrostátního práva přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich prosazování. Stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(62)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby tlaková zařízení nebo sestavy na trhu splňovaly požadavky na vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti osob a ochranu domácích zvířat nebo majetku, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej z důvodu jeho rozsahu a účinků může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(63)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují věcnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(64)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedené v části B přílohy V,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA 1
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na návrh, výrobu a posuzování shody tlakových zařízení a sestav s nejvyšším dovoleným tlakem PS větším než 0,5 bar.
2. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
dálková potrubní vedení tvořená potrubím nebo potrubním systémem a určená k přepravě jakékoli tekutiny nebo látky do určitého zařízení (pevninského nebo na moři) nebo z něj, počínaje krajním uzavíracím zařízením (včetně něj) umístěným v obvodu daného zařízení a včetně všech připojených zařízení určených zvlášť pro dané potrubní vedení; tato výjimka se nevztahuje na standardní tlaková zařízení, která se mohou nalézat v objektech redukčních nebo kompresorových stanic;
b)
sítě pro dodávku, rozvod a vypouštění vody a s nimi spojená zařízení a přívodní kanály, jako jsou přívodní tlaková potrubí, tlakové štoly, tlakové šachty pro vodní elektrárny a s nimi spojená zvláštní příslušenství;
c)
jednoduché tlakové nádoby spadající do působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/29/EU (13);
d)
aerosolové rozprašovače spadající do působnosti směrnice Rady 75/324/EHS (14);
e)
zařízení určená pro provoz vozidel definovaných následujícími právními akty:
i)
směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/46/ES (15),
ii)
nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 167/2013 l (16),
iii)
nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 168/2013 l (17);
f)
zařízení, která se podle článku 13 této směrnice zařazují nejvýše do kategorie I a která spadají do působnosti některé z těchto směrnic:
i)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (18),
ii)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/33/EU (19),
iii)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/35/EU (20),
iv)
směrnice Rady 93/42/EHS (21),
v)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/142/ES (22),
vi)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/34/EU (23);
g)
zařízení podle čl. 346 odst. 1 písm. b) Smlouvy o fungování EU;
h)
zařízení zvláště určená pro použití v jaderných zařízeních, jejichž porucha může způsobit únik radioaktivity;
i)
zařízení na ovládání vrtů používaná v průmyslu průzkumu a dobývání ropy, zemního plynu nebo geotermických zdrojů a u podzemních zásobníků, která jsou určena k udržení nebo řízení tlaku ve vrtu; patří mezi ně zařízení ústí vrtu (erupční kříž), protierupční zařízení (BOP), rozdělovací potrubí a všechna zařízení, která jsou jim předřazena;
j)
zařízení obsahující tělesa nebo součásti, jejichž dimenzování, volba materiálu a výrobní předpisy vycházejí především z požadavků dostatečné pevnosti, tuhosti a stability s ohledem na statické a dynamické provozní namáhání nebo jiné provozní charakteristiky a pro která není tlak významným konstrukčním činitelem; mezi tato zařízení mohou náležet:
i)
motory, včetně turbín a spalovacích motorů,
ii)
parní stroje, plynové/parní turbíny, turbogenerátory, kompresory, čerpadla a jejich ovládací zařízení;
k)
vysoké pece, včetně jejich chladicího systému, ohřívačů větru, odlučovačů prachu a čističů vysokopecního plynu, šachtové pece s přímou redukcí, včetně chladicího zařízení pece, plynových konvertorů a pánví k tavení, přetavování, odplyňování a odlévání oceli, železa a neželezných kovů;
l)
skříně pro vysokonapěťová elektrická zařízení, jako jsou spínací zařízení, řídicí a regulační přístroje, transformátory a točivé stroje;
m)
tlakové trubky sloužící k uložení přenosových systémů, např. elektrických silových kabelů a telefonních kabelů;
n)
lodě, rakety, letadla a mobilní zařízení na moři, jakož i zařízení zvlášť určená k instalaci na jejich palubě nebo k jejich pohonu;
o)
tlaková zařízení skládající se z ohebného pláště, např. pneumatiky, vzduchové polštáře, míče, nafukovací čluny a další podobná tlaková zařízení;
p)
tlumiče výfuku a sání;
q)
láhve nebo plechovky pro nápoje sycené oxidem uhličitým určené konečným spotřebitelům;
r)
nádoby určené k přepravě a distribuci nápojů, jejichž součin PS·V není větší než 500 bar/l a jejichž nejvyšší dovolený tlak nepřekračuje 7 bar;
s)
zařízení, na která se vztahují směrnice 2008/68/ES a směrnice 2010/35/EU, a zařízení, na která se vztahuje Mezinárodní předpis o námořní přepravě nebezpečného zboží a Úmluva o mezinárodním civilním letectví;
t)
otopná tělesa a potrubí teplovodních otopných systémů;
u)
nádoby určené k jímání kapalin, u nichž tlak plynu nad kapalinou není větší než 0,5 bar.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„tlakovým zařízením“ nádoby, potrubí, bezpečnostní výstroj a tlaková výstroj, případně včetně prvků připojených k součástem vystaveným tlaku, jako jsou příruby, hrdla, spojky, podpory, závěsná oka;
2)
„nádobou“ těleso navržené a zhotovené tak, aby mohlo být naplněno tekutinou pod tlakem, včetně součástí, které jsou k němu přímo připevněny a zasahují až k místu spojení s jiným zařízením; nádoba se může skládat z více než jednoho tlakového prostoru;
3)
„potrubím“ potrubní části určené k přepravě tekutin, pokud jsou navzájem spojeny tak, že tvoří jeden tlakový systém; potrubí zahrnuje zejména trubky nebo soustavu trub či trubek, tvarovky, dilatační spoje, hadice nebo případně jiné části vystavené tlaku; za potrubí se považují také výměníky tepla skládající se z trubek a určené k chlazení nebo ohřívání vzduchu;
4)
„bezpečnostní výstrojí“ zařízení určená k ochraně tlakového zařízení před překročením nejvyšších dovolených mezí, včetně zařízení pro přímé omezení tlaku, jako jsou pojistné ventily, membránová pojistná zařízení, vzpěrné tyče, řízené pojistné systémy (CSPRS), a omezujících zařízení, která buď uvádějí v činnost korekční zařízení, nebo zabezpečují odstavení nebo odstavení a blokování, jako jsou tlakové spínače, teplotní spínače nebo hladinové spínače a měřicí, řídicí a regulační zařízení související s bezpečností (SRMCR);
5)
„tlakovou výstrojí“ zařízení, která mají provozní funkci a jejichž těleso je vystaveno tlaku;
6)
„sestavou“ několik tlakových zařízení sestavených výrobcem tak, že představují ucelenou funkční jednotku;
7)
„tlakem“ tlak vztažený k atmosférickému tlaku, tj. přetlak. V důsledku toho se podtlak vyjadřuje zápornou hodnotou;
8)
„nejvyšším dovoleným tlakem PS“ výrobcem udaný nejvyšší tlak, pro který je zařízení navrženo a který je definován v určitém jím udaném místě, kde jsou připojena ochranná nebo omezující zařízení, nebo v nejvyšším místě tlakového zařízení, případně v kterémkoli jiném stanoveném místě;
9)
„nejvyšší/nejnižší dovolenou teplotou TS“ výrobcem udaná nejvyšší/nejnižší teplota, pro kterou je zařízení navrženo;
10)
„objemem V“ vnitřní objem každého tlakového prostoru, včetně objemu hrdel až k prvnímu spoji nebo svaru, po odečtení objemu trvalých vnitřních součástí;
11)
„jmenovitou světlostí DN“ číselné označení velikosti společné pro všechny části potrubního systému, pokud nejsou označeny vnějším průměrem nebo rozměrem závitu; z referenčních důvodů je to zaokrouhlené číslo, které jen přibližně souvisí s výrobními rozměry; jmenovitá světlost se označuje písmeny DN, za kterými následuje číslo;
12)
„tekutinou“ plyny, kapaliny a páry jak v podobě čisté fáze, tak ve směsi; tekutina může obsahovat suspenzi pevných látek;
13)
„nerozebíratelnými spoji“ spoje, které nelze rozpojit jinak než destruktivním způsobem;
14)
„evropským schválením pro materiály“ technický dokument, v němž jsou definovány vlastnosti materiálů určených k opakovanému použití při výrobě tlakových zařízení, na které se nevztahuje žádná harmonizovaná norma;
15)
„dodáním na trh“ dodání tlakového zařízení nebo sestavy k distribuci nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
16)
„uvedením na trh“ první dodání tlakového zařízení nebo sestavy na trh Unie;
17)
„uvedením do provozu“ první použití tlakového zařízení nebo sestavy jejich uživatelem;
18)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí tlakové zařízení nebo sestavu nebo která si nechává tlakové zařízení nebo sestavu navrhnout či vyrobit a toto tlakové zařízení nebo sestavu nabízí na trhu pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo je používá pro vlastní potřebu;
19)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
20)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie tlakové zařízení nebo sestavu ze třetí země;
21)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce či dovozce, která dodává tlakové zařízení nebo sestavu na trh;
22)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
23)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má tlakové zařízení nebo sestava splňovat;
24)
„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení EU č. 1025/2012;
25)
„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
26)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 bodu 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
27)
„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny základní bezpečnostní požadavky této směrnice týkající se tlakového zařízení nebo sestavy;
28)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
29)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení tlakového zařízení nebo sestavy, které již byly zpřístupněny spotřebitelům nebo ostatním uživatelům;
30)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit tomu, aby tlaková zařízení nebo sestavy, které se nacházejí v dodavatelském řetězci, byly dodávány na trh;
31)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že tlakové zařízení nebo sestava jsou ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umisťování;
32)
„harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky pro nabízení výrobků na trhu.
Článek 3
Dodávání na trh a uvádění do provozu
1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby tlaková zařízení a sestavy mohly být dodávány na trh a uváděny do provozu pouze tehdy, pokud při správné instalaci a údržbě a používání k určeným účelům splňují požadavky této směrnice.
2. Touto směrnicí není dotčeno oprávnění členských států ukládat takové požadavky, jež mohou pokládat za nezbytné, aby osoby, zvláště pak pracovníci, byly chráněny při používání dotčených tlakových zařízení nebo sestav, za předpokladu, že to neznamená změnu těchto zařízení nebo sestav způsobem, který není uveden v této směrnici.
3. Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách, při předvádění a jiných podobných akcích bránit předvádění tlakových zařízení nebo sestav, které nejsou v souladu s touto směrnicí, za předpokladu, že viditelné označení zřetelně udává, že tato tlaková zařízení nebo sestavy nesmí být dodávány na trh ani uváděny do provozu, dokud nebudou uvedeny do shody. Při předvádění musí být přijata přiměřená bezpečnostní opatření pro zajištění bezpečnosti osob v souladu s požadavky stanovenými příslušným orgánem dotyčného členského státu.
Článek 4
Technické požadavky
1. Následující tlaková zařízení musí splňovat základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I:
a)
nádoby, s výjimkou nádob podle písmene b), určené pro:
i)
plyny, zkapalněné plyny, plyny rozpuštěné pod tlakem, páry, a rovněž ty kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší dovolené teplotě je o více než 0,5 bar vyšší než obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar), v těchto mezích:
-
pro tekutiny skupiny 1, je-li objem větší než 1 l a součin PS·V větší než 25 bar/l nebo tlak PS větší než 200 bar (graf 1 přílohy II),
-
pro tekutiny skupiny 2, je-li objem větší než 1 l a součin PS·V větší než 50 bar/l nebo tlak PS větší než 1 000 bar, a všechny přenosné hasicí přístroje a láhve pro dýchací přístroje (graf 2 přílohy II),
ii)
kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší dovolené teplotě nepřekračuje obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar) o více než 0,5 bar, v těchto mezích:
-
pro tekutiny skupiny 1, je-li objem větší než 1 l a součin PS·V větší než 200 bar/l nebo tlak PS větší než 500 bar (graf 3 přílohy II),
-
pro tekutiny skupiny 2, je-li tlak PS větší než 10 bar a součin PS·V větší než 10 000 bar/l nebo tlak PS větší než 1 000 bar (graf 4 přílohy II);
b)
tlaková zařízení vystavená působení plamene nebo jinak ohřívaná s nebezpečím přehřátí, určená pro výrobu páry nebo horké vody při teplotách vyšších než 110 °C, jejichž objem je větší než 2 l, a všechny tlakové hrnce (graf 5 přílohy II);
c)
potrubí určená pro:
i)
plyny, zkapalněné plyny, plyny rozpuštěné pod tlakem, páry a kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší dovolené teplotě je o více než 0,5 bar vyšší než obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar), v těchto mezích:
-
pro tekutiny skupiny 1, je-li DN větší než 25 (graf 6 přílohy II),
-
pro tekutiny skupiny 2, je-li DN větší než 32 a součin PS·DN větší než 1 000 bar (graf 7 přílohy II),
ii)
kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší dovolené teplotě nepřekračuje obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar) o více než 0,5 bar, v těchto mezích:
-
pro tekutiny skupiny 1, je-li DN větší než 25 a součin PS·DN větší než 2 000 bar (graf 8 přílohy II),
-
pro tekutiny skupiny 2, je-li PS větší než 10 bar, DN větší než 200 a součin PS·DN větší než 5 000 bar (graf 9 přílohy II);
d)
bezpečnostní a tlaková výstroj určená pro zařízení, na něž se vztahují písmena a), b) a c), včetně zařízení zabudovaných do sestavy.
2. Následující sestavy, které obsahují alespoň jedno tlakové zařízení, na které se vztahuje odstavec 1, musí splňovat základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I:
a)
sestavy určené pro výrobu páry nebo horké vody při teplotě vyšší než 110 °C, které obsahují alespoň jedno tlakové zařízení vystavené působení plamene nebo jinak ohřívané, u něhož existuje nebezpečí přehřátí;
b)
jiné sestavy než ty, které jsou uvedeny v písmenu a), jsou-li výrobcem určeny k dodání na trh a k uvedení do provozu jako sestavy.
Odchylně od prvního pododstavce musí sestavy určené pro výrobu teplé vody při teplotách nepřesahujících 110 °C, do kterých se ručně přikládá pevné palivo a jejichž součin PS·V je větší než 50 bar/l, splňovat základní bezpečnostní požadavky podle bodů 2.10, 2.11 a 3.4 a bodu 5 písm. a) a d) přílohy I.
3. Tlaková zařízení a sestavy s hodnotami nižšími nebo rovnými mezním hodnotám stanoveným v odst. 1 písm. a), b) a c) a v odstavci 2 musí být navrženy a vyrobeny v souladu se správnou technickou praxí členského státu, aby bylo zajištěno jejich bezpečné používání. K tlakovým zařízením a sestavám musí být přiložen vhodný návod k použití.
Aniž jsou dotčeny jiné použitelné harmonizační právní předpisy Unie, které upravují jeho umisťování, tato zařízení nebo sestavy se neopatřují označením CE uvedeným v článku 18.
Článek 5
Volný pohyb
1. Členské státy nesmějí z důvodů rizik vyplývajících z působení tlaku zakazovat, omezovat ani bránit dodávání tlakových zařízení nebo sestav na trh ani jejich uvádění do provozu za podmínek specifikovaných výrobcem, jestliže jsou v souladu s touto směrnicí.
Členské státy nesmějí z důvodů rizik vyplývajících z působení tlaku zakazovat, omezovat ani bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu tlakových zařízení nebo sestav, které jsou v souladu s čl. 4 odst. 3.
2. Jestliže členský stát jmenoval zkušebnu uživatele v souladu s požadavky stanovenými v článku 25, nemůže z důvodů rizik vyplývajících z působení tlaku zakazovat, omezovat ani bránit tomu, aby byla za podmínek stanovených v článku 16 uváděna na trh nebo do provozu tlaková zařízení nebo sestavy, jejichž shoda byla posouzena zkušebnou uživatele jmenovanou jiným členským státem v souladu s požadavky stanovenými v článku 25.
3. Členské státy mohou v míře nezbytné pro bezpečné a správné používání tlakových zařízení a sestav vyžadovat, aby byly informace podle bodů 3.3 a 3.4 přílohy I poskytovány v úředním jazyce nebo jazycích orgánů Unie, které může stanovit členský stát, ve kterém jsou zařízení nebo sestavy dodávány na trh.
KAPITOLA 2
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 6
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění svých tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 na trh nebo jejich používání pro vlastní potřebu výrobci zajistí, aby tato zařízení nebo sestavy byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
Při uvádění svých tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 3 na trh nebo jejich používání pro vlastní potřebu výrobci zajistí, aby tato zařízení nebo sestavy byly navrženy a vyrobeny v souladu se správnou technickou praxí členského státu.
2. V případě tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 výrobci vypracují technickou dokumentaci podle přílohy III a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 14.
Byl-li postupem uvedeným v prvním pododstavci tohoto odstavce prokázán soulad tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 s příslušnými požadavky, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a umístí označení CE.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení nebo sestavy na trh.
4. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s touto směrnicí. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů tlakového zařízení nebo sestavy a ke změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda tlakového zařízení nebo sestavy.
Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která tlaková zařízení nebo sestavy představují, provádějí výrobci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a ostatních uživatelů zkoušky vzorků tlakových zařízení nebo sestav dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících tlakových zařízení nebo sestav a záznamy o případech stažení těchto zařízení z oběhu a o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby bylo na jejich tlakových zařízeních nebo sestavách uvedeno číslo typu či výrobní dávky nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha zařízení nebo sestavy neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k zařízení.
6. Výrobci uvedou na tlakovém zařízení nebo sestavě, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k zařízení nebo sestavě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům, ostatním uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
7. Výrobci zajistí, aby byl k tlakovému zařízení nebo sestavě uvedeným v čl. 4 odst. 1 a 2 přiložen návod a bezpečnostní informace podle bodů 3.3 a 3.4 přílohy I v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tento návod a bezpečnostní informace musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
Výrobci zajistí, aby byl k tlakovému zařízení nebo sestavě uvedeným v čl. 4 odst. 3 přiložen návod a bezpečnostní informace podle čl. 4 odst. 3 v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tento návod a bezpečnostní informace musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava, které uvedli na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto tlakového zařízení nebo sestavy do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž toto tlakové zařízení nebo tyto sestavy dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
9. Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení nebo sestavy s touto směrnicí, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Tyto informace a dokumentace mohou být poskytnuty v papírové nebo elektronické podobě. Výrobci spolupracují s uvedeným orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovým zařízením nebo sestavou, které uvedli na trh.
Článek 7
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.
Povinnosti stanovené v čl. 6 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci uvedená v čl. 6 odst. 2 nesmí být součástí pověření zplnomocněného zástupce.
2. Zplnomocněný zástupce plní úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení nebo sestavy na trh;
b)
poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení nebo sestavy;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovým zařízením nebo sestavou, na které se vztahuje jeho pověření.
Článek 8
Povinnosti dovozců
1. Dovozci mohou na trh uvádět pouze tlaková zařízení nebo sestavy, které jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody v souladu s článkem 14. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby tlakové zařízení nebo sestava nesly označení CE, aby k nim byl přiložen návod a bezpečnostní informace v souladu s body 3.3 a 3.4 přílohy I a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.
Před uvedením tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 3 na trh dovozci zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci a aby k tlakovému zařízení nebo sestavě byl přiložen vhodný návod k použití a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava není ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí uvést tlakové zařízení nebo sestavu na trh, dokud nebudou uvedeny do shody. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, musí o tom být výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem dovozcem informováni.
3. Dovozci uvedou na tlakovém zařízení nebo sestavě, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k zařízení nebo sestavě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům, ostatním uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
4. Dovozci zajistí, aby byl k tlakovým zařízením nebo sestavám uvedeným v čl. 4 odst. 1 a 2 přiložen návod a bezpečnostní informace v souladu s body 3.3 a 3.4 přílohy I v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům, který určí dotčený členský stát.
Dovozci zajistí, aby byl k tlakovým zařízením nebo sestavám uvedeným v čl. 4 odst. 3 přiložen návod a bezpečnostní informace v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům, který určí dotčený členský stát.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za tlaková zařízení nebo sestavy uvedené v čl. 4 odst. 1 a 2 odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jejich soulad se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
6. Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která tlaková zařízení nebo sestavy představují, provádějí dovozci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a ostatních uživatelů zkoušky vzorků tlakových zařízení nebo sestav dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících tlakových zařízení nebo sestav a záznamy o případech stažení těchto zařízení z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava, které uvedli na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto tlakového zařízení nebo sestavy do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž tlakové zařízení nebo sestavu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
8. Dovozci po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení nebo sestavy na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, aby těmto orgánům mohla být na požádání předložena technická dokumentace.
9. Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení nebo sestavy, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Tyto informace a dokumentace mohou být poskytnuty v papírové nebo elektronické podobě. Dovozci spolupracují s uvedeným orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovým zařízením nebo sestavou, které uvedli na trh.
Článek 9
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání tlakového zařízení nebo sestavy na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.
2. Před dodáním tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 na trh distributoři ověří, zda nesou označení CE, zda jsou k nim přiloženy požadované doklady a návody a bezpečnostní informace v souladu s body 3.3 a 3.4 přílohy I v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům v členském státě, v němž mají být tlakové zařízení nebo sestava dodány na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava není ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí dodat tlakové zařízení nebo sestavu na trh, dokud nebudou uvedeny do shody. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
Před dodáním tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 3 na trh distributoři ověří, zda je k nim přiložen vhodný návod k použití v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům v členském státě, v němž mají být toto tlakové zařízení nebo tyto sestavy dodány na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za tlaková zařízení nebo sestavy uvedené v čl. 4 odst. 1 a 2 odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jejich soulad se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava, které dodali na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, zajistí, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto zařízení nebo sestavy do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž zařízení nebo sestavu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení nebo sestavy. Tyto informace a dokumentace mohou být poskytnuty v papírové nebo elektronické podobě. Distributoři spolupracují s uvedeným orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovým zařízením nebo sestavou, které dodali na trh.
Článek 10
Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 6, pokud uvede tlakové zařízení nebo sestavu na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví nebo sestavu, které byly na trh již uvedeny, takovým způsobem, který může ovlivnit jejich soulad s požadavky této směrnice.
Článek 11
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
každý hospodářský subjekt, který jim dodal tlakové zařízení nebo sestavu;
b)
každý hospodářský subjekt, kterému dodaly tlakové zařízení nebo sestavu.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim tlakové zařízení nebo sestava byly dodány, a po dobu deseti let poté, co tlakové zařízení nebo sestavu dodaly.
KAPITOLA 3
SHODA A KLASIFIKACE TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍ A SESTAV
Článek 12
Předpoklad shody
1. Předpokládá se, že tlaková zařízení nebo sestavy uvedené v čl. 4 odst. 1 a 2, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
2. Předpokládá se, že materiály používané pro výrobu tlakových zařízení nebo sestav, které jsou ve shodě s evropskými schváleními pro materiály, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské Unie v souladu s čl. 15 odst. 4, jsou ve shodě s příslušnými základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
Článek 13
Klasifikace tlakových zařízení
1. Tlaková zařízení uvedená v čl. 4 odst. 1 se zařazují do kategorií v souladu s přílohou II v závislosti na stoupající nebezpečnosti.
Pro účely této klasifikace se tekutiny dělí na tyto dvě skupiny:
a)
skupina 1 sestávající z látek a směsí, jejichž definice je uvedena v čl. 2 bodech 7 a 8 nařízení (ES) č. 1272/2008 a jež jsou v souladu s následujícími třídami fyzikální nebezpečnosti nebo nebezpečnosti pro zdraví stanovenými v částech 2 a 3 přílohy I uvedeného nařízení klasifikovány jako nebezpečné:
i)
nestabilní výbušniny nebo výbušniny podtřídy 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 a 1.5,
ii)
hořlavé plyny kategorie 1 a 2,
iii)
oxidující plyny kategorie 1,
iv)
hořlavé kapaliny kategorie 1 a 2,
v)
hořlavé kapaliny kategorie 3, je-li nejvyšší dovolená teplota vyšší než bod vzplanutí,
vi)
hořlavé tuhé látky kategorie 1 a 2,
vii)
samovolně reagující látky a směsi typů A až F,
viii)
samozápalné kapaliny kategorie 1,
ix)
samozápalné tuhé látky kategorie 1,
x)
látky a směsi, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny, kategorie 1, 2 a 3,
xi)
oxidující kapaliny kategorie 1, 2 a 3,
xii)
oxidující tuhé látky kategorie 1, 2 a 3,
xiii)
organické peroxidy typů A až F,
xiv)
akutní orální toxicita kategorie 1 a 2,
xv)
akutní dermální toxicita kategorie 1 a 2,
xvi)
akutní inhalační toxicita kategorie 1, 2 a 3,
xvii)
toxicita pro specifické cílové orgány - jednorázová expozice kategorie 1.
Skupina 1 zahrnuje rovněž látky a směsi obsažené v tlakových zařízeních s nejvyšší dovolenou teplotou TS, která přesahuje bod vzplanutí tekutiny;
b)
skupina 2 sestávající z látek a směsí, které nejsou uvedeny v písmenu a).
2. Jestliže se nádoba skládá z několika tlakových prostorů, je klasifikována podle nejvyšší kategorie příslušné pro jednotlivé tlakové prostory. Obsahuje-li tlakový prostor několik tekutin, klasifikace se provede podle tekutiny, která vyžaduje nejvyšší kategorii.
Článek 14
Postupy posuzování shody
1. Postupy posuzování shody, které se mají použít pro tlakové zařízení, jsou stanoveny v závislosti na kategorii, do které je dané zařízení zařazeno v souladu s článkem 13.
2. Postupy posuzování shody, které mají být použity pro jednotlivé kategorie, jsou tyto:
a)
kategorie I:
-
modul A;
b)
kategorie II:
-
modul A2,
-
modul D1,
-
modul E1;
c)
kategorie III:
-
moduly B (konstrukční typ) + D,
-
moduly B (konstrukční typ) + F,
-
moduly B (výrobní typ) + E,
-
moduly B (výrobní typ) + C2,
-
modul H;
d)
kategorie IV:
-
moduly B (výrobní typ) + D,
-
moduly B (výrobní typ) + F,
-
modul G,
-
modul H1.
Postupy posuzování shody jsou stanoveny v příloze III.
3. Tlaková zařízení musí být podrobena jednomu z postupů posuzování shody. Výrobce si může zvolit některý z postupů stanovených pro kategorii, do které je zařízení zařazeno. Výrobce může rovněž použít některý z postupů, které se vztahují na vyšší kategorii, pokud existují.
4. V rámci postupů zabezpečování kvality pro tlaková zařízení kategorií III a IV uvedená v čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu i), čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu ii) první odrážce a čl. 4 odst. 1 písm. b) oznámený subjekt během neohlášené kontrolní návštěvy odebere ve výrobních nebo skladovacích prostorách vzorek zařízení, aby provedl nebo dal provést konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy I. Za tímto účelem oznámí výrobce oznámenému subjektu zamýšlený časový plán výroby. Během prvního roku výroby musí oznámený subjekt uskutečnit nejméně dvě návštěvy. Četnost pozdějších návštěv stanoví oznámený subjekt na základě kritérií uvedených v bodu 4.4 modulů D, E a H a v bodu 5.4 modulu H1.
5. V případě kusové výroby nádob a tlakových zařízení kategorie III uvedených v čl. 4 odst. 1 písm. b) oznámený subjekt v rámci postupu podle modulu H provede nebo dá provést konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy I pro každé jednotlivé zařízení. Za tímto účelem oznámí výrobce oznámenému subjektu zamýšlený časový plán výroby.
6. Sestavy podle čl. 4 odst. 2 musí být podrobeny postupu celkového posouzení shody, který zahrnuje tato posouzení:
a)
posouzení každého z tlakových zařízení uvedených v čl. 4 odst. 1, z nichž je sestava tvořena a jež předtím nebyla podrobena postupu posuzování shody a samostatnému označení CE; postup posuzování je dán kategorií každého jednotlivého zařízení;
b)
posouzení začlenění různých konstrukčních částí do sestavy podle bodů 2.3, 2.8 a 2.9 přílohy I; toto posouzení se provádí z hlediska nejvyšší kategorie vztahující se na dotčená zařízení, přičemž se nepřihlíží k bezpečnostní výstroji;
c)
posouzení ochrany sestavy proti překročení přípustných provozních mezí podle bodů 2.10 a 3.2.3 přílohy I; toto posouzení se provádí z hlediska nejvyšší kategorie vztahující se na tlaková zařízení, která mají být chráněna.
7. Odchylně od odstavců 1 a 2 tohoto článku mohou příslušné orgány v odůvodněných případech povolit, aby byla na území dotyčného členského státu dodávána na trh a uváděna do provozu jednotlivá tlaková zařízení a sestavy podle článku 2, u kterých nebyly použity postupy podle odstavců 1 a 2 tohoto článku, jestliže tato tlaková zařízení a sestavy mají sloužit k experimentálním účelům.
8. Záznamy a korespondence týkající se postupů posuzování shody se vypracovávají v úředním jazyce členského státu, v němž je usazen subjekt odpovědný za provedení těchto postupů posuzování shody, nebo v jazyce přijatém tímto subjektem.
Článek 15
Evropské schválení pro materiály
1. Evropské schválení pro materiály vydá jeden z oznámených subjektů podle článku 20, zvláště určený pro tento úkol, na základě žádosti jednoho či několika výrobců materiálů nebo zařízení. Oznámený subjekt stanoví a provede nebo dá provést příslušné inspekce a zkoušky typů materiálu za účelem certifikace jejich shody s odpovídajícími požadavky této směrnice. V případě materiálů, jejichž bezpečné použití bylo uznáno před 29. listopadem 1999, vezme oznámený subjekt při této certifikaci shody v úvahu existující údaje.
2. Před vydáním evropského schválení pro materiály oznámený subjekt uvědomí členské státy a Komisi tak, že jim zašle příslušné informace. V průběhu tří měsíců se členský stát nebo Komise mohou k záležitosti vyjádřit s uvedením důvodů svého postoje. Oznámený subjekt může evropské schválení pro materiály vydat s přihlédnutím k předloženým připomínkám.
3. Kopie evropského schválení pro materiály musí být zaslána členským státům, oznámeným subjektům a Komisi.
4. Pokud evropské schválení pro materiály splňuje požadavky, které jsou stanoveny v příloze I a na které se vztahuje, zveřejní Komise odkazy na uvedené schválení. Komise průběžně aktualizuje seznam těchto schválení v Úředním věstníku Evropské unie.
5. Oznámený subjekt, který vydal evropské schválení pro materiály, toto schválení odejme, jestliže zjistí, že nemělo být vydáno, nebo jestliže se na daný typ materiálů vztahuje harmonizovaná norma. O každém odnětí schválení neprodleně informuje ostatní členské státy, oznámené subjekty a Komisi.
6. Pokud se členský stát nebo Komise domnívá, že evropské schválení pro materiály, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, nesplňuje v plné míře základní bezpečnostní požadavky, na které se vztahuje a které jsou stanoveny v příloze I, rozhodne Komise prostřednictvím prováděcích aktů, zda odkazy na evropské schválení pro materiály v Úředním věstníku Evropské unie zruší.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem podle čl. 44 odst. 3.
Článek 16
Zkušebny uživatelů
1. Odchylně od ustanovení týkajících se úkolů vykonávaných oznámenými subjekty mohou členské státy na svém území povolit, aby byla uváděna na trh a uživateli uváděna do provozu tlaková zařízení nebo sestavy, jejichž shoda se základními bezpečnostními požadavky byla posouzena zkušebnou uživatele jmenovanou v souladu s odstavcem 7.
2. Tlaková zařízení a sestavy, jejichž shoda byla posouzena zkušebnou uživatele, nesmějí být opatřeny označením CE.
3. Tlaková zařízení nebo sestavy uvedené v odstavci 1 mohou být používány pouze v podnicích řízených skupinou podniků, jejíž je zkušebna součástí. Skupina musí uplatňovat jednotnou koncepci bezpečnosti, pokud se týká technických specifikací pro návrh, výrobu, inspekci, údržbu a používání tlakových zařízení a sestav.
4. Zkušebny uživatelů pracují výlučně pro skupinu, jejíž jsou součástí.
5. Postupy použitelnými pro posuzování shody zkušebnami uživatelů jsou moduly A2, C2, F a G stanovené v příloze III.
6. Členské státy oznámí ostatním členským státům a Komisi zkušebny uživatelů, které autorizovaly, úkoly, pro které byly zkušebny jmenovány, a u každé zkušebny seznam podniků vyhovujících ustanovením odstavce 3.
7. Při jmenování zkušeben uživatelů členské státy použijí požadavky stanovené v článku 25 a zajistí, aby skupina, jejíž je zkušebna součástí, uplatňovala kritéria podle druhé věty odstavce 3 tohoto článku.
Článek 17
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I.
2. EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze IV, obsahuje prvky stanovené v příslušných postupech posuzování shody uvedených v příloze III a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se tlakové zařízení nebo sestava uvádí nebo dodává na trh.
3. Pokud se na tlakové zařízení nebo sestavu vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se pro všechny tyto akty Unie jediné EU prohlášení o shodě. Dané akty Unie musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně odkazů na jejich vyhlášení.
4. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad tlakového zařízení nebo sestavy s požadavky stanovenými v této směrnici.
Článek 18
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 19
Pravidla a podmínky umisťování označení CE
1. Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí buď:
a)
na každé tlakové zařízení podle čl. 4 odst. 1, nebo jeho výrobní štítek;
b)
na každou sestavu podle čl. 4 odst. 2, nebo její výrobní štítek.
Pokud to vzhledem k povaze zařízení nebo sestavy není možné nebo odůvodněné, umístí se označení CE na obal a průvodní dokumenty.
Zařízení nebo sestava uvedené v prvním pododstavci písm. a) a b) musí být úplné nebo ve stavu, jenž umožňuje konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy I.
2. Není nutné, aby bylo označení CE umístěno na každé jednotlivé tlakové zařízení, které tvoří sestavu. Jednotlivá tlaková zařízení, která již jsou opatřena označením CE při svém zabudování do sestavy, ponesou toto označení i nadále.
3. Označení CE se umístí před uvedením tlakového zařízení nebo sestavy na trh.
4. Za označením CE následuje identifikační číslo oznámeného subjektu, je-li tento subjekt zapojen do kontrolní fáze výroby.
Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo je umístí podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.
5. Za označením CE a případně za identifikačním číslem uvedeným v odstavci 4 může následovat jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.
6. Členské státy vycházejí ze stávajících mechanismů, aby zajistily řádné uplatňování režimu označování CE, a přijmou odpovídající opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.
KAPITOLA 4
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 20
Oznámení
Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům oznámené subjekty a zkušebny uživatelů oprávněné plnit úkoly posuzování shody v souladu s článkem 14, článkem 15 nebo článkem 16 a nezávislé organizace, které uznaly, pro účely úkolů uvedených v bodech 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I.
Článek 21
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů, včetně souladu s ustanoveními článku 27.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 22. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 22
Požadavky na oznamující orgány
1. Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.
2. Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami jinými než osobami, které provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.
5. Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.
6. Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně plnit své úkoly.
Článek 23
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 24
Požadavky na oznámené subjekty a uznané nezávislé organizace
1. Pro účely oznámení musí oznámený subjekt nebo uznaná nezávislá organizace splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů některého členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo tlakovém zařízení či sestavě, které posuzuje.
Za tento subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu, které zastupují podniky zapojené do navrhování, výroby, dodávání, montáže, používání nebo údržby tlakových zařízení nebo sestav, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody nesmějí být konstruktéry, výrobci, dodavateli, instalatéry, odběrateli, vlastníky, uživateli ani servisními osobami tlakových zařízení nebo sestav, jež posuzují, ani zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných tlakových zařízení nebo sestav, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových zařízení k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, nabízení na trhu, instalaci, používání ani údržbě těchto tlakových zařízení nebo sestav, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou oznámeni. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekty posuzování shody zajistí, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.
5. Subjekty posuzování shody a jejich pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být způsobilý plnit všechny úkoly posuzování shody, které mu ukládají článek 14 nebo článek 15, nebo body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly plní subjekt posuzování shody sám, nebo jsou plněny jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii tlakových zařízení, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež plní jako subjekt posuzování shody, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že posouzení byla provedena.
8. Musí být zaručena nestrannost subjektů posuzování shody, jejich nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za plnění úkolů posuzování shody.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za plnění úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle článku 14, článku 15 nebo podle bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádějí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 25
Požadavky na zkušebny uživatelů
1. Pro účely oznámení musí zkušebna uživatele splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Zkušebna uživatele musí být zřízena podle vnitrostátních právních předpisů některého členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Zkušebna uživatele musí být organizačně identifikovatelná a musí používat metody předávání informací uvnitř skupiny podniků, jejíž je součástí, které zajišťují a prokazují její nestrannost.
4. Zkušebna uživatele, její nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody nesmějí být konstruktéry, výrobci, dodavateli, instalatéry, odběrateli, vlastníky, uživateli ani servisními osobami tlakových zařízení nebo sestav, jež posuzují, ani zplnomocněnými zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných tlakových zařízení nebo sestav, které jsou nezbytné pro činnost zkušebny uživatele, ani používání těchto zařízení k osobním účelům.
Zkušebna uživatele, její nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, nabízení na trhu, instalaci, používání ani údržbě těchto tlakových zařízení nebo sestav, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou oznámeni. To platí zejména pro poradenské služby.
5. Zkušebny uživatelů a jejich pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Zkušebna uživatele musí být způsobilá plnit všechny úkoly posuzování shody, které jí ukládá článek 16 a pro něž byla oznámena, ať již tyto úkoly plní zkušebna uživatele sama, nebo jsou plněny jejím jménem a na její odpovědnost.
Zkušebna uživatele musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii tlakových zařízení, pro něž byla oznámena, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež plní jako zkušebna uživatele, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou či sériovou povahu výrobního procesu.
Zkušebna uživatele musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že posouzení byla provedena.
8. Musí být zaručena nestrannost zkušeben uživatelů, jejich nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za plnění úkolů posuzování shody. Zkušebny uživatelů nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a důvěryhodnost ve vztahu ke kontrolním činnostem.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků zkušebny uživatele odpovědných za plnění úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Zkušebny uživatelů uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevezme skupina, jejíž jsou součástí.
10. Pracovníci zkušeben uživatelů jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle článku 16 nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádějí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Zkušebny uživatelů se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 26
Předpoklad shody subjektů posuzování shody
Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 27
Dceřiné společnosti subjektů posuzování shody a zadávání subdodávek
1. Pokud oznámený subjekt, zkušebna uživatele nebo uznaná nezávislá organizace zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámené subjekty, zkušebny uživatelů a uznané nezávislé organizace nesou plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámené subjekty, zkušebny uživatelů a uznané nezávislé organizace uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle článku 14, článku 15, článku 16 nebo bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I.
Článek 28
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a tlakových zařízení, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 24 nebo článku 25.
Článek 29
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25.
2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení musí obsahovat veškeré podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a tlakových zařízeních a příslušné potvrzení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 28 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informuje je o opatřeních, jež zajišťují, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25.
5. Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu, uznané nezávislé organizace nebo zkušebny uživatele pouze tehdy, pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů od oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců od oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze tento subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt, uznanou nezávislou organizaci nebo zkušebnu uživatele.
6. Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny v oznámení.
Článek 30
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby byl seznam průběžně aktualizován.
Článek 31
Seznamy uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
Komise zveřejní seznam uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů podle této směrnice a úkolů, pro něž byly uznány.
Komise zajistí, aby byl seznam průběžně aktualizován.
Článek 32
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt nebo uznaná nezávislá organizace již nesplňuje požadavky stanovené v článku 24 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že zkušebna uživatele již nesplňuje požadavky stanovené v článku 25 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt, uznaná nezávislá organizace nebo zkušebna uživatele ukončily svou činnost, zajistí oznamující členský stát, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, uznanou nezávislou organizací nebo zkušebnou uživatele, nebo byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 33
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu, uznané nezávislé organizace nebo zkušebny uživatele nebo o tom, zda oznámený subjekt, uznaná nezávislá organizace nebo zkušebna uživatele nadále splňují požadavky a povinnosti, které jsou jim uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného subjektu posuzování shody.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt, uznaná nezávislá organizace nebo zkušebna uživatele nesplňují nebo přestaly splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt, jímž požádá oznamující členský stát, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.
Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem uvedeným v čl. 44 odst. 2.
Článek 34
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů, zkušeben uživatelů a uznaných nezávislých organizací
1. Oznámené subjekty, zkušebny uživatelů a uznané nezávislé organizace provádějí posuzování shody v souladu s úkoly týkajícími se posuzování shody stanovenými v článku 14, článku 15, článku 16 nebo v bodech 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů.
Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie tlakového zařízení nebo sestavy a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby bylo tlakové zařízení v souladu s požadavky této směrnice.
3. Pokud subjekt posuzování shody zjistí, že výrobce nesplnil základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I nebo odpovídající harmonizované normy nebo jiné technické specifikace, vyzve výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát shody.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu subjekt posuzování shody zjistí, že tlakové zařízení již nesplňuje požadavky, vyzve výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti certifikát pozastaví nebo odejme.
5. Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, subjekt posuzování shody podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme příslušné certifikáty.
Článek 35
Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů odvolat.
Článek 36
Informační povinnost oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
1. Oznámené subjekty, uznané nezávislé organizace a zkušebny uživatelů informují oznamující orgán:
a)
o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu;
b)
o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;
c)
o každé žádosti o informace o činnostech posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v rámci působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty, uznané nezávislé organizace a zkušebny uživatelů poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými tlakovými zařízeními, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na požádání i pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 37
Výměna zkušeností
Komise organizuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.
Článek 38
Koordinace oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty posuzování shody oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvové skupiny nebo odvětvových skupin subjektů posuzování shody.
Členské státy zajistí, aby se jimi oznámené subjekty posuzování shody účastnily práce této skupiny nebo těchto skupin, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA 5
DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍ A SESTAV, KTERÉ VSTUPUJÍ NA TRH UNIE, A OCHRANNÝ POSTUP UNIE
Článek 39
Dozor nad trhem Unie a kontrola tlakových zařízení a sestav, které vstupují na trh Unie
Na tlaková zařízení a sestavy, na něž se vztahuje článek 1 této směrnice, se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 40
Postup nakládání s tlakovými zařízeními nebo sestavami představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud mají orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu dostatečné důvody domnívat se, že určitá tlaková zařízení nebo sestavy, na něž se vztahuje tato směrnice, představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob anebo pro domácí zvířata nebo majetek, provedou hodnocení, zda dotčené tlakové zařízení nebo sestava splňuje všechny příslušné požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že tlakové zařízení nebo sestava nesplňují požadavky stanovené touto směrnicí, neprodleně vyzvou příslušný hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení tlakového zařízení nebo sestavy do souladu s těmito požadavky, nebo k jejich stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Hospodářský subjekt přijme všechna vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených tlakových zařízení a sestav, které dodal na trh v celé Unii.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání zařízení nebo sestav na trh daného členského státu, nebo zařízení nebo sestavu stáhnout z trhu nebo z oběhu.
O takových opatřeních orgány dozoru nad trhem neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího zařízení nebo sestavy, údaje o původu zařízení nebo sestavy, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a údaje o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
zařízení nebo sestava nesplňuje požadavky na ochranu zdraví nebo bezpečnost osob nebo požadavky týkající se ochrany domácích zvířat nebo majetku;
b)
nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 12, na nichž je založen předpoklad shody.
6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného zařízení nebo sestavy, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci nevznese žádný členský stát ani Komise námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným zařízením nebo sestavou neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení tohoto zařízení nebo sestavy z trhu.
Článek 41
Ochranný postup Unie
1. Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 40 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt, kterým rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
2. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby bylo nevyhovující zařízení nebo sestava staženo z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za nedůvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad zařízení nebo sestavy přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 40 odst. 5 písm. b) této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.
Článek 42
Tlaková zařízení nebo sestavy, jež jsou v souladu, ale přesto představují riziko
1. Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 40 odst. 1 zjistí, že ačkoli je tlakové zařízení nebo sestava v souladu s touto směrnicí, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, pro domácí zvířata nebo majetek, vyzve příslušný hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčené zařízení nebo sestava, pokud byly uvedeny na trh, dále nepředstavovaly toto riziko, nebo aby je stáhl z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může členský stát stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
2. Hospodářský subjekt přijme nápravná opatření ohledně všech dotčených zařízení nebo sestav, které dodal na trh v celé Unii.
3. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného zařízení nebo sestavy, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
4. Komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem uvedeným v čl. 44 odst. 3.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti osob či ochrany domácích zvířat nebo majetku přijme Komise postupem uvedeným v čl. 44 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty.
5. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
Článek 43
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 40, členský stát vyzve příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 19 této směrnice;
b)
označení CE nebylo umístěno;
c)
identifikační číslo oznámeného subjektu zapojeného do kontrolní fáze výroby bylo umístěno v rozporu s článkem 19 nebo nebylo umístěno;
d)
označení a údaje na štítku podle bodu 3.3 přílohy I nebyly umístěny nebo byly umístěny v rozporu s článkem 19 nebo bodem 3.3 přílohy I;
e)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno;
f)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno správně;
g)
technická dokumentace chybí nebo je neúplná;
h)
informace uvedené v čl. 6 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 3 chybějí, nebo jsou nesprávné nebo neúplné;
i)
nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článku 6 nebo článku 8.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, přijme dotčený členský stát všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání zařízení nebo sestavy na trh, nebo zajistí, aby byly staženy z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA 6
POSTUP PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU A AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
Článek 44
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro tlaková zařízení. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.
5. Komise konzultuje s výborem všechny otázky, pro něž se podle nařízení (EU) č. 1025/2012 či jakéhokoli jiného právního předpisu Unie vyžadují konzultace s odborníky z odvětví.
Výbor může mimoto projednávat jakékoli další otázky týkající se uplatňování této směrnice, které vznese jeho předseda nebo zástupce některého členského státu v souladu s jednacím řádem tohoto výboru.
Článek 45
Přenesená pravomoc
1. S cílem zohlednit nové, velmi závažné bezpečnostní důvody je Komise v souladu s článkem 46 zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci, kterými se mění klasifikace tlakových zařízení nebo sestav, tak aby:
a)
tlakové zařízení nebo skupina tlakových zařízení podle čl. 4 odst. 3 podléhaly požadavkům čl. 4 odst. 1;
b)
sestava nebo skupina sestav podle čl. 4 odst. 3 podléhaly požadavkům čl. 4 odst. 2;
c)
tlakové zařízení nebo skupina tlakových zařízení byly odchylně od požadavků přílohy II zařazeny do jiné kategorie.
2. Členské stát, který má obavy o bezpečnost tlakových zařízení nebo sestav, neprodleně informuje o svých obavách Komisi a náležitě je odůvodní.
3. Komise před přijetím aktu v přenesené pravomoci vypracuje důkladné posouzení rizik, která vyžadují změny klasifikace.
Článek 46
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v tomto článku.
2. Oprávnění přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 45 je Komisi uděleno na období pěti let od 1. června 2015. Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před uplynutím tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 45 zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Nabývá účinnosti dnem následujícím po zveřejnění rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článku 45 vstoupí v platnost, pouze pokud Evropský parlament a Rada nevysloví ve lhůtě dvou měsíců od oznámení aktu Evropskému parlamentu a Radě námitky, nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty Komisi informují, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
KAPITOLA 7
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 47
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů, které byly přijaty na základě této směrnice, hospodářskými subjekty a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Tato ustanovení mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení.
Sankce uvedené v prvním odstavci musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Článek 48
Přechodná ustanovení
1. Členské státy nesmějí bránit uvádění tlakových zařízení a sestav do provozu, pokud jsou tato zařízení a sestavy v souladu s předpisy platnými na jejich území ke dni použitelnosti směrnice 97/23/ES a byly uvedeny na trh před 29. květnem 2002.
2. Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu tlakových zařízení nebo sestav, na které se vztahuje směrnice 97/23/ES a které jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a byly uvedeny na trh před 1. červnem 2015.
3. Certifikáty a rozhodnutí vydaná subjekty posuzování shody podle směrnice 97/23/ES zůstávají v platnosti podle této směrnice.
Článek 49
Provedení
1. Členské státy do 28. února 2015 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s článkem 13. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
Použijí tyto předpisy od 1. června 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být tento odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na článek 9 směrnice 97/23/ES se považují za odkazy na článek 13 této směrnice. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
2. Členské státy do 18. července 2016 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 2 body 15 až 32, články 6 až 12, 14, 17 a 18, čl. 19 odst. 3 až 5, články 20 až 43, 47 a 48 a přílohami I, II, III a IV. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
Použijí tyto předpisy od 19. července 2016.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 50
Zrušení
Článek 9 směrnice 97/23/ES se zrušuje s účinkem ode dne 1. června 2015, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti tohoto článku uvedených v části B přílohy V.
Směrnice 97/23/ES ve znění aktů uvedených v části A přílohy V se zrušuje s účinkem ode dne 19. července 2016, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedených v části B přílohy V.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VI.
Článek 51
Vstup v platnost a použitelnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 1, čl. 2 body 1 až 14, články 3, 4, 5, 14, 15 a 16, čl. 19 odst. 1 a 2 a články 44, 45 a 46 se použijí ode dne 19. července 2016.
Článek 52
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 15. května 2014.
DIRECTIVA 2014/68/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 15 mai 2014
privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor sub presiune
(reformare)
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),
întrucât:
(1)
Directiva 97/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) a fost modificată în mod substanțial (4). Deoarece urmează să fie efectuate modificări suplimentare, directiva respectivă ar trebui să fie reformată din motive de claritate.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește normele privind acreditarea organismelor de evaluare a conformității, oferă un cadru pentru supravegherea pieței produselor și pentru controlul produselor provenite din țările terțe și prevede principiile generale privind marcajul CE.
(3)
Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) stabilește principii comune și dispoziții de referință comune concepute pentru a fi aplicate întregii legislații sectoriale cu scopul de a oferi o bază coerentă revizuirilor și reformărilor legislației respective. Prin urmare, Directiva 97/23/CE ar trebui adaptată la decizia respectivă.
(4)
Prezenta directivă se referă la echipamentele sub presiune și ansamblele care sunt noi pe piața Uniunii când sunt introduse pe piață; și anume fie echipamente sub presiune sau ansamble noi produse de un producător stabilit în Uniune, fie echipamente sub presiune sau ansamble noi sau la mâna a doua, importate dintr-o țară terță.
(5)
Prezenta directivă ar trebui să se aplice în cazul tuturor formelor de furnizare, inclusiv vânzării la distanță.
(6)
Prezenta directivă ar trebui să se aplice echipamentelor sub presiune supuse unei presiuni maxime admisibile PS mai mari de 0,5 bari. Echipamentele sub presiune supuse unei presiuni mai mici sau egale cu 0,5 bari nu prezintă riscuri semnificative legate de presiune. Prin urmare, nu poate fi împiedicată libera circulație a acestora în Uniune.
(7)
Prezenta directivă ar trebui să se aplice, de asemenea, ansamblelor formate din mai multe echipamente sub presiune montate pentru a forma un tot integrat și funcțional. Acele ansamble pot varia de la un ansamblu simplu, cum ar fi oalele sub presiune, până la un ansamblu complex, cum ar fi un cazan de abur acvatubular. În cazul în care producătorul ansamblului îl proiectează pentru introducerea pe piață și darea în folosință așa cum este - și nu ca părți componente neasamblate -, acest ansamblu ar trebui să fie conform cu prezenta directivă. Totuși, prezenta directivă nu ar trebui să se aplice la asamblarea de echipamente sub presiune efectuată la locul utilizării, pe răspunderea unui utilizator care nu este producătorul, cum ar fi asamblarea instalațiilor industriale.
(8)
Prezenta directivă ar trebui să armonizeze dispozițiile de drept intern în ceea ce privește riscul datorat presiunii. Celelalte riscuri pe care le pot prezenta aceste echipamente intră, dacă este cazul, sub incidența altor directive care privesc aceste riscuri.
(9)
Cu toate acestea, anumite echipamente sub presiune fac obiectul altor directive adoptate în temeiul articolului 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE). Dispozițiile prevăzute de unele dintre aceste directive se referă și la riscul pe care îl presupune presiunea. Directivele respective sunt considerate suficiente pentru a preveni în mod adecvat riscurile generate de presiune prezentate de aceste echipamente atunci când nivelul de risc al acestor echipamente rămâne redus. În consecință, ar trebui ca asemenea echipamente să fie excluse din domeniul de aplicare al prezentei directive.
(10)
Pentru unele echipamente sub presiune reglementate de acorduri internaționale pentru transportul lor internațional, riscurile legate de transport, precum și pericolele și riscurile generate de presiune la nivel național sunt tratate de directive ale Uniunii bazate pe aceste acorduri. Directivele respective extind aplicarea acestor acorduri la transportul național, pentru a se asigura libera circulație a mărfurilor periculoase, îmbunătățind, în același timp, siguranța transportului. Aceste echipamente care fac obiectul Directivei 2008/68/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7) și al Directivei 2010/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului (8) ar trebui să fie excluse din domeniul de aplicare al prezentei directive.
(11)
Anumite echipamente sub presiune, deși sunt supuse unei presiuni maxime admisibile PS mai mari de 0,5 bari, nu prezintă riscuri semnificative din cauza presiunii și nu trebuie așadar să existe bariere în calea liberei circulații a unor asemenea echipamente în Uniune dacă ele au fost legal fabricate sau introduse pe piață într-un stat membru. Nu este necesar pentru a le asigura libera circulație ca ele să fie incluse în domeniul de aplicare al prezentei directive. În consecință, ele ar trebui să fie în mod expres excluse din acesta.
(12)
Celelalte echipamente sub presiune, care sunt supuse unei presiuni maxime mai mari de 0,5 bari și care prezintă din această cauză un risc semnificativ, dar pentru care sunt garantate libera circulație, precum și un nivel de securitate adecvat, ar trebui să fie excluse din domeniul reglementat de prezenta directivă. Aceste excluderi ar trebui totuși să fie revizuite la intervale regulate în scopul de a determina eventuala necesitate de a lua măsuri la nivelul Uniunii.
(13)
Domeniul de aplicare al prezentei directive ar trebui să aibă la bază o definiție generală a termenului „echipamente sub presiune”, în așa fel încât să permită dezvoltarea tehnică a produselor.
(14)
Conformitatea cu cerințele esențiale privind securitatea este foarte importantă pentru asigurarea securității echipamentelor sub presiune. Aceste cerințe ar trebui să fie subdivizate în cerințe generale și cerințe specifice pe care este necesar să le satisfacă echipamentele sub presiune. În special, cerințele specifice ar trebui să ia în considerare anumite echipamente sub presiune. Ar trebui ca unele tipuri de echipamente sub presiune din categoriile a III-a și a IV-a să fie supuse unei verificări finale în care sunt cuprinse o inspecție finală și încercări.
(15)
Statele membre ar trebui să fie în măsură să permită prezentarea, cu ocazia târgurilor, a unor echipamente sub presiune care nu sunt încă conforme cu cerințele prezentei directive. Cu ocazia demonstrațiilor, ar trebui luate măsuri de siguranță adecvate în conformitate cu regulile generale de siguranță ale statului membru interesat, pentru asigurarea securității persoanelor.
(16)
Directiva 97/23/CE prevede o clasificare a echipamentelor sub presiune în categorii, în funcție de creșterea nivelului de pericol. Aceasta include clasificarea fluidelor conținute în echipamentele sub presiune drept periculoase sau nu, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE a Consiliului (9). La 1 iunie 2015, Directiva 67/548/CEE urmează să fie abrogată și înlocuită cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (10), care pune în aplicare, în cadrul Uniunii, Sistemul global armonizat de clasificare și etichetare a chimicalelor, care a fost adoptat la nivel internațional, în cadrul structurii Organizației Națiunilor Unite. Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 introduce noi clase și categorii de pericol care corespund doar parțial celor prevăzute în Directiva 67/548/CEE. Prin urmare, Directiva 97/23/CE ar trebui să fie aliniată la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, menținându-se, în același timp, nivelurile existente de protecție prevăzute de directiva respectivă.
(17)
În funcție de rolul lor care le revine în lanțul de furnizare, operatorii economici ar trebui să fie răspunzători pentru conformitatea echipamentelor sub presiune și a ansamblelor cu cerințele prezentei directive, astfel încât să asigure un nivel ridicat de protecție a intereselor publice, cum ar fi sănătatea, securitatea persoanelor și protecția animalelor domestice și a proprietății, și să garanteze o concurență loială pe piața Uniunii.
(18)
Toți operatorii economici care intervin în lanțul de furnizare și de distribuție ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că pun la dispoziție pe piață numai echipamente sub presiune și ansamble care sunt în conformitate cu prezenta directivă. Este necesar să se prevadă o distribuție clară și proporțională a obligațiilor care corespund rolului deținut de fiecare operator economic în lanțul de furnizare și distribuție.
(19)
Producătorul, fiind persoana cu cele mai detaliate cunoștințe privind procesul de proiectare și de producție, este cel mai în măsură să efectueze procedura de evaluare a conformității. Evaluarea conformității ar trebui, așadar, să rămână exclusiv obligația producătorului.
(20)
Pentru a facilita comunicarea între operatorii economici, autoritățile de supraveghere a pieței și consumatori, statele membre ar trebui să încurajeze operatorii economici să includă și o adresă de internet în afară de adresa poștală.
(21)
Este necesar să se asigure că echipamentele sub presiune și ansamblele din țările terțe care intră pe piața Uniunii respectă cerințele prezentei directive, în special că producătorii au aplicat procedurile de evaluare a conformității adecvate pentru echipamentele sub presiune sau ansamblele respective. Prin urmare, ar trebui să se prevadă dispoziții care să impună importatorilor obligația de a se asigura că echipamentele sub presiune sau ansamblele pe care le introduc pe piață respectă cerințele prezentei directive și de a nu introduce pe piață echipamente sub presiune sau ansamble care nu îndeplinesc cerințele respective sau prezintă riscuri. De asemenea, ar trebui să se adopte dispoziții prin care să se impună importatorilor obligația de a se asigura că au fost aplicate procedurile de evaluare a conformității și că marcajul echipamentelor sub presiune sau al ansamblelor și documentația elaborată de producători sunt disponibile pentru a fi inspectate de autoritățile naționale competente.
(22)
Atunci când introduce echipamente sub presiune sau ansamble pe piață, fiecare importator ar trebui să indice pe echipamentele sub presiune sau ansamble denumirea sa, denumirea sa comercială înregistrată sau marca sa înregistrată și adresa poștală la care poate fi contactat. Ar trebui să fie prevăzute excepții în cazurile în care dimensiunea sau natura echipamentelor sub presiune sau a ansamblelor nu permite acest lucru. Printre acestea se numără cazurile în care importatorul ar trebui să deschidă ambalajul pentru a-și putea înscrie denumirea și adresa pe echipamentele sub presiune sau ansamble.
(23)
Distribuitorul pune la dispoziție pe piață echipamente sub presiune sau ansamblele după ce acestea au fost introduse pe piață de producător sau de importator și trebuie să acționeze cu grija cuvenită pentru a se asigura că prin operațiunile sale de manipulare a echipamentelor sub presiune sau a ansamblelor nu influențează negativ conformitatea echipamentelor sub presiune sau a ansamblelor cu cerințele prezentei directive.
(24)
Orice operator economic care introduce pe piață un echipament sub presiune sau ansamble sub denumirea sau marca sa sau care modifică un echipament sub presiune sau ansamble într-un mod care ar putea afecta conformitatea acestuia cu cerințele prezentei directive ar trebui să fie considerat ca fiind producător și, prin urmare, ar trebui să își asume obligațiile producătorului.
(25)
Distribuitorii și importatorii, dată fiind proximitatea lor față de piață, ar trebui să fie implicați în sarcinile de supraveghere a pieței desfășurate de autoritățile naționale competente și ar trebui să fie pregătiți să participe activ, furnizând autorităților respective toate informațiile necesare referitoare la echipamentul sub presiune sau ansamblele vizate.
(26)
Asigurarea trasabilității echipamentelor sub presiune și a ansamblelor pe tot parcursul lanțului de furnizare contribuie la simplificarea și la eficientizarea supravegherii pieței. Un sistem de trasabilitate eficient facilitează sarcina autorităților de supraveghere a pieței de a identifica operatorii economici care au pus la dispoziție pe piață echipamente sub presiune sau ansamble neconforme.
(27)
Atunci când păstrează informațiile necesare în temeiul prezentei directive pentru identificarea altor operatori economici, operatorilor economici nu ar trebui să li se solicite să actualizeze astfel de informații în ceea ce privește alți operatori economici, fie care le-au furnizat un echipament sub presiune sau ansamblu, fie cărora le-au furnizat un echipament sub presiune sau ansamblu.
(28)
Prezenta directivă ar trebui să se limiteze la exprimarea cerințelor esențiale de securitate. Pentru a înlesni evaluarea conformității cu cerințele respective, este necesar să se prevadă prezumția de conformitate pentru echipamentele sub presiune și ansamblele care sunt în conformitate cu standardele armonizate care sunt adoptate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (11) în scopul exprimării specificațiilor tehnice detaliate ale cerințelor respective, mai ales în ceea ce privește proiectarea, fabricarea și încercarea echipamentelor sub presiune sau a ansamblelor.
(29)
Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 prevede o procedură pentru formularea de obiecții la standardele armonizate în cazul în care standardele respective nu satisfac în totalitate cerințele prezentei directive.
(30)
Pentru fabricarea echipamentelor sub presiune este necesară utilizarea unor materiale care prezintă garanții de siguranță. În absența unor standarde armonizate, ar trebui să fie stabilite caracteristicile materialelor destinate unei utilizări repetate. Caracteristicile respective ar trebui să fie definite prin aprobări europene pentru materiale eliberate de unul dintre organismele notificate special desemnate pentru această misiune. Ar trebui ca materialele conforme cu o asemenea aprobare să beneficieze de prezumția de conformitate cu cerințele esențiale de securitate ale prezentei directive.
(31)
Având în vedere natura riscurilor implicate de utilizarea echipamentelor sub presiune și a ansamblelor și pentru a permite operatorilor economici să demonstreze că echipamentele sub presiune sau ansamblele puse la dispoziție pe piață îndeplinesc cerințele esențiale de securitate și autorităților competente să se asigure de acest lucru, este necesar să se prevadă proceduri de evaluare a conformității. Ar trebui ca aceste proceduri să fie proiectate având în vedere nivelul de pericol inerent generat de echipamentele sub presiune sau de ansamble. În consecință, fiecare categorie de echipamente sub presiune ar trebui însoțită de o procedură adecvată sau de alegerea între mai multe proceduri prezentând o rigoare echivalentă. Decizia nr. 768/2008/CE stabilește module pentru procedurile de evaluare a conformității, care includ proceduri de la cea mai puțin strictă până la cea mai strictă, proporțional cu nivelul de risc implicat și cu nivelul de securitate impus. Cu scopul de a asigura coerența intersectorială și de a evita variantele ad-hoc, se recomandă ca procedurile de evaluare a conformității să fie alese dintre aceste module. Detaliile adăugate procedurilor respective se justifică prin natura verificării cerute pentru echipamentele sub presiune.
(32)
Statele membre ar trebui să fie în măsură să autorizeze inspectoratele utilizatorilor să procedeze la anumite misiuni de evaluare a conformității în cadrul prezentei directive. În acest scop, prezenta directivă ar trebui să enunțe condițiile de autorizare de către statele membre a inspectoratelor utilizatorilor.
(33)
Conform anumitor proceduri de evaluare a conformității, ar trebui să fie posibil ca fiecare element să fie inspectat și testat de către un organism notificat sau un inspectorat al utilizatorilor în cadrul verificării finale a echipamentului sub presiune sau a ansamblului. Este necesar, în alte cazuri, să se stabilească dispoziții pentru ca verificarea finală să poată fi realizată de un organism notificat prin intermediul unor vizite inopinate.
(34)
Producătorii ar trebui să elaboreze o declarație UE de conformitate pentru a oferi informațiile solicitate în temeiul prezentei directive cu privire la conformitatea echipamentelor sub presiune sau a ansamblelor cu cerințele prezentei directive și ale altor acte relevante ale legislației UE de armonizare.
(35)
Pentru a asigura accesul efectiv la informații în scopul supravegherii pieței, în cazurile în care un echipament sub presiune sau ansamblu intră sub incidența mai multor acte legislative de armonizare ale Uniunii, informațiile necesare pentru identificarea tuturor actelor aplicabile ale Uniunii ar trebui să fie disponibile într-o declarație UE de conformitate unică. Pentru a reduce sarcina administrativă pentru operatorii economici, declarația UE de conformitate unică poate fi un dosar care să cuprindă declarațiile de conformitate individuale relevante.
(36)
Este necesară o verificare privind conformitatea cu cerințele esențiale de securitate pentru a asigura o protecție eficientă a consumatorilor, altor utilizatori și părților terțe.
(37)
Echipamentele sub presiune și ansamblele ar trebui să poarte, ca regulă generală, marcajul CE. Marcajul CE, indicând conformitatea unui echipament sub presiune sau a ansamblelor, este consecința vizibilă a unui întreg proces cuprinzând evaluarea conformității în sensul larg. Principiile generale care reglementează marcajul CE și raportul cu celelalte marcaje sunt prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Normele care reglementează aplicarea marcajului CE ar trebui prevăzute în prezenta directivă.
(38)
Pentru echipamentele sub presiune care nu prezintă decât un risc minor de presiune, definite în prezenta directivă și pentru care nu este justificată nicio procedură de aprobare, nu ar trebui să fie aplicat marcajul CE.
(39)
Anumite proceduri de evaluare a conformității prevăzute în prezenta directivă necesită intervenția organismelor de evaluare a conformității, care sunt notificate Comisiei de către statele membre.
(40)
Experiența a demonstrat că criteriile care sunt stabilite în Directiva 97/23/CE și care trebuie să fie îndeplinite de organismele de evaluare a conformității pentru ca acestea să poată fi notificate Comisiei nu sunt suficiente pentru a asigura un nivel ridicat uniform de performanță în rândul acestor organisme în întreaga Uniune. Cu toate acestea, este esențial ca toate organismele de evaluare a conformității să își îndeplinească funcțiile la același nivel și în condiții de concurență echitabilă. Aceasta necesită stabilirea unor cerințe obligatorii pentru organismele de evaluare a conformității care doresc să fie notificate pentru a furniza servicii de evaluare a conformității.
(41)
În cazul în care un organism de evaluare a conformității demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele armonizate, ar trebui să se considere că acesta îndeplinește cerințele corespunzătoare prevăzute în prezenta directivă.
(42)
Pentru a se asigura un nivel coerent al calității în ceea ce privește evaluarea conformității, este necesar, de asemenea, să se stabilească cerințe pentru autoritățile de notificare și alte organisme implicate în evaluarea, notificarea și monitorizarea organismelor de evaluare a conformității.
(43)
Sistemul stabilit în prezenta directivă ar trebui completat de sistemul de acreditare prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Deoarece acreditarea este un mijloc esențial de verificare a competenței organismelor de evaluare a conformității, ea ar trebui să fie utilizată și în scopurile notificării.
(44)
Acreditarea transparentă, astfel cum este prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 765/2008, garantând nivelul necesar de fiabilitate a certificatelor de conformitate, ar trebui să fie considerată de către autoritățile publice naționale din întreaga Uniune ca fiind modalitatea preferată de a demonstra competența tehnică a organismelor de evaluare a conformității. Cu toate acestea, autoritățile naționale pot considera că dispun de mijloacele adecvate pentru a realiza ele însele evaluarea respectivă. În astfel de cazuri, pentru a asigura un nivel adecvat de credibilitate a evaluărilor realizate de alte autorități naționale, acestea ar trebui să prezinte Comisiei și celorlalte state membre documentele justificative necesare pentru a dovedi că organismele de evaluare a conformității care au fost evaluate îndeplinesc cerințele de reglementare relevante.
(45)
Organismele de evaluare a conformității subcontractează deseori părți ale activităților lor legate de evaluarea conformității sau recurg la o filială. În vederea asigurării nivelului de protecție solicitat pentru echipamentele sub presiune sau ansamblele care urmează să fie introduse pe piața Uniunii, este esențial ca subcontractanții și filialele de evaluare a conformității să îndeplinească aceleași cerințe ca și organismele notificate în ceea ce privește executarea sarcinilor de evaluare a conformității. Prin urmare, este important ca evaluarea competenței și a funcționării organismelor care urmează să fie notificate, precum și monitorizarea organismelor notificate deja să acopere și activitățile executate de subcontractanți și filiale.
(46)
Este necesar ca eficiența și transparența procedurii de notificare să fie sporite și, în special, ca aceasta să fie adaptată la noi tehnologii, astfel încât să fie posibilă notificarea on-line.
(47)
Deoarece organismele de evaluare a conformității își pot oferi serviciile în întreaga Uniune, este adecvat să se acorde celorlalte state membre și Comisiei posibilitatea de a ridica obiecții cu privire la un organism notificat. Prin urmare, este important să se acorde o perioadă de timp în care orice îndoieli sau preocupări privind competența organismelor de evaluare a conformității să poată fi clarificate, înainte ca acestea să înceapă să funcționeze ca organisme notificate.
(48)
Din rațiuni de competitivitate, este fundamental ca organismele de evaluare a conformității să aplice procedurile de evaluare a conformității fără a crea sarcini inutile pentru operatorii economici. Pentru același motiv și pentru a asigura tratamentul egal al operatorilor economici, trebuie asigurată consecvența în aplicarea tehnică a procedurilor de evaluare a conformității. Acest lucru se poate realiza cel mai bine printr-o coordonare și cooperare adecvate între organismele de evaluare a conformității.
(49)
Statele membre ar trebui să ia toate măsurile adecvate pentru a se asigura că echipamentele sub presiune și ansamblele pot fi introduse pe piață numai dacă, atunci când sunt depozitate în mod adecvat și utilizate în scopul lor preconizat sau în condițiile de utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil, nu pun în pericol sănătatea și securitatea persoanelor. Ar trebui să se considere că echipamentele sub presiune sau ansamblele nu îndeplinesc cerințele esențiale de securitate prevăzute în prezenta directivă numai în condiții de utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil, adică în cazul în care utilizarea respectivă ar putea fi rezultatul unui comportament uman legal și previzibil.
(50)
Pentru a asigura condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentei directive, ar trebui să se confere Comisiei competențe de executare. Aceste competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (12).
(51)
Procedura de consultare ar trebui utilizată pentru adoptarea de acte de punere în aplicare prin care statele membre inițiatoare ale notificării sunt obligate să adopte măsurile corective necesare față de organismele notificate care nu îndeplinesc sau nu mai îndeplinesc cerințele pentru a putea fi notificate.
(52)
Procedura de examinare ar trebui utilizată pentru adoptarea actelor de punere în aplicare referitoare la aprobările europene pentru materiale care prezintă neajunsuri și ale căror referințe au fost deja publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, dat fiind că aceste decizii ar putea avea consecințe asupra prezumției de conformitate cu cerințele esențiale aplicabile.
(53)
Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare cu aplicabilitate imediată atunci când există motive de maximă urgență care impun acest lucru, în cazuri justificate în mod corespunzător referitoare la echipamentele sub presiune sau ansamblele conforme care prezintă riscuri pentru sănătatea sau securitatea persoanelor, sau pentru animale domestice sau bunuri.
(54)
Conform practicii consacrate, comitetul înființat prin prezenta directivă poate avea un rol util în ceea ce privește examinarea chestiunilor legate de aplicarea prezentei directive care pot fi aduse în discuție fie de președintele acestuia, fie de un reprezentant al unui stat membru în conformitate cu regulamentul de procedură al respectivului comitet.
(55)
Atunci când chestiuni referitoare la prezenta directivă, altele decât cele privind punerea în aplicare sau încălcările acesteia, sunt examinate, de exemplu într-un grup de experți al Comisiei, Parlamentul European ar trebui să primească, în conformitate cu practicile curente, informații și documente complete și, după caz, o invitație de a participa la astfel de reuniuni.
(56)
Comisia ar trebui, prin acte de punere în aplicare și, dată fiind natura specială a acestora, fără aplicarea Regulamentului (UE) nr. 182/2011, să determine dacă măsurile luate de statele membre în privința echipamentelor sub presiune sau a ansamblelor neconforme sunt sau nu justificate.
(57)
Pentru a ține seama de aspecte de securitate foarte grave nou-identificate, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește modificarea clasificării echipamentelor sub presiune sau a ansamblelor. Reclasificarea ar trebui să aibă la bază de fiecare dată dovezi și justificări adecvate. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți.
(58)
Atunci când pregătește și elaborează acte delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, la timp și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și către Consiliu.
(59)
Directiva 97/23/CE prevede o dispoziție tranzitorie care permite darea în folosință a echipamentelor sub presiune și a ansamblelor conforme cu normele administrative de drept intern în vigoare la data punerii în aplicare a Directivei 97/23/CE. Din motive de certitudine juridică, este necesar ca această dispoziție tranzitorie să fie inclusă și în prezenta directivă.
(60)
Este necesar să se prevadă dispoziții tranzitorii rezonabile care să permită punerea la dispoziție pe piață și darea în folosință a echipamentelor sub presiune și a ansamblelor care au fost deja introduse pe piață în conformitate cu Directiva 97/23/CE, fără a fi nevoie ca acestea să respecte și alte cerințe în materie de produse, înainte de data de aplicare a măsurilor naționale de transpunere a prezentei directive. Distribuitorii ar trebui astfel să poată furniza echipamente sub presiune și ansamble care au fost introduse pe piață, adică stocurile care se află deja în lanțul de distribuție, înainte de data aplicării măsurilor naționale de transpunere a prezentei directive.
(61)
Statele membre ar trebui să stabilească regimul sancțiunilor aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor de drept intern adoptate în temeiul prezentei directive și să asigure aplicarea normelor respective. Sancțiunile prevăzute ar trebui să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare.
(62)
Întrucât obiectivul prezentei directive, și anume asigurarea faptului că echipamentele sub presiune sau ansamblele de pe piață îndeplinesc cerințele care oferă un nivel ridicat de protecție a sănătății și securității persoanelor și de protecție a animalelor domestice sau a bunurilor, garantând în același timp funcționarea pieței interne, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre, ci, mai degrabă, având în vedere amploarea și efectele sale, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta din urmă poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este definit la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este definit la articolul respectiv, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv.
(63)
Obligația de a transpune prezenta directivă în dreptul intern ar trebui să se limiteze la dispozițiile care reprezintă o modificare de fond în raport cu directiva anterioară. Obligația de a transpune dispozițiile neschimbate rezultă din directiva anterioară.
(64)
Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenul de transpunere în dreptul intern și data aplicării directivei din anexa V partea B,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
CAPITOLUL 1
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 1
Domeniul de aplicare
(1) Prezenta directivă se aplică proiectării, fabricării și evaluării conformității echipamentelor sub presiune și a ansamblelor a căror presiune maximă admisibilă este mai mare de 0,5 bari.
(2) Prezenta directivă nu se aplică la:
(a)
conductele care au țevi sau un ansamblu de țevi destinate transportării oricărui fluid sau al oricărei substanțe spre sau de la o instalație (terestră sau marină), începând cu și incluzând ultimul dispozitiv de închidere situat în perimetrul instalației, precum și toate echipamentele auxiliare care sunt în mod specific proiectate pentru aceste conducte; această excludere nu privește echipamentele sub presiune standard cum ar fi cele care pot să se găsească în stațiile de reglare a presiunii sau în stațiile de compresoare;
(b)
rețelele de alimentare, de distribuție și de evacuare a apei și echipamentele acestora, precum și aducțiunile hidrocentralelor, cum ar fi conductele forțate, galeriile sub presiune, puțurile forțate ale instalațiilor hidroelectrice și accesoriile specifice ale acestora;
(c)
recipientele simple sub presiune reglementate de Directiva 2014/29/UE a Parlamentului European și a Consiliului (13);
(d)
dispersoarele de aerosoli reglementate de Directiva 75/324/CEE a Consiliului (14);
(e)
echipamentele destinate funcționării vehiculelor definite de următoarele acte juridice:
(i)
Directiva 2007/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (15);
(ii)
Regulamentul (UE) nr. 167/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (16);
(iii)
Regulamentul (UE) nr. 168/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (17);
(f)
echipamentele clasificate nu mai sus de categoria I în temeiul articolului 13 din prezenta directivă și care intră sub incidența uneia dintre următoarele directive:
(i)
Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului (18);
(ii)
Directiva 2014/33/UE a Parlamentului European și a Consiliului (19);
(iii)
Directiva 2014/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului (20);
(iv)
Directiva 93/42/CEE a Consiliului (21);
(v)
Directiva 2009/142/CE a Parlamentului European și a Consiliului (22);
(vi)
Directiva 2014/34/UE a Parlamentului European și a Consiliului (23);
(g)
echipamentele care intră sub incidența articolului 346 alineatul (1) litera (b) din TFUE;
(h)
echipamentele special proiectate pentru aplicații nucleare, a căror defectare poate duce la emisii radioactive;
(i)
echipamentele pentru controlul forajelor de explorare și extracție din industria petrolului, a gazelor naturale sau din explorarea geotermală, precum și pentru depozitarea subterană și prevăzute pentru a menține și/sau regla presiunea la gurile de sondă; aceasta cuprinde capetele de erupție și prevenitoare de erupție (BOP), manifolduri, precum și echipamentele acestora montate în amonte;
(j)
echipamentele care au carcase sau mecanisme în cazul cărora dimensionarea, alegerea materialelor și regulile de fabricație se bazează în principal pe criteriile de rezistență mecanică, de rigiditate și de stabilitate pentru a se realiza efecte statice și dinamice sau alte caracteristici funcționale și pentru care presiunea nu reprezintă un factor esențial la proiectare; aceste echipamente pot cuprinde:
(i)
motoarele, inclusiv turbinele și motoarele cu ardere internă;
(ii)
mașinile cu aburi, turbinele de gaz sau abur, turbogeneratoarele, compresoarele, pompele și dispozitivele de comandă;
(k)
furnalele, inclusiv sistemele de răcire, recuperatoarele de căldură, separatoarele de praf ale acestora și epuratoarele de gaz pentru furnale, precum și cuptoarele cu reducere directă, inclusiv sistemele de răcire a acestora, convertizoarele cu gaz și oalele de topire, retopire, degazare și de turnare pentru oțel, fier și metale neferoase;
(l)
carcasele echipamentelor electrice de înaltă tensiune, cum ar fi echipamentele de comutare și de control, transformatoarele și mașinile rotative;
(m)
conductele sub presiune pentru cămășuirea sistemelor de transmisie, cum ar fi cablurile electrice și cablurile telefonice;
(n)
navele, rachetele, aeronavele și platformele marine mobile, precum și echipamentele special destinate pentru a fi montate la bordul acestora sau pentru propulsarea acestora;
(o)
echipamentele sub presiune compuse dintr-un înveliș flexibil, de exemplu pneurile, pernele de aer, mingile pentru activități sportive, ambarcațiunile gonflabile și alte echipamente sub presiune similare;
(p)
amortizoarele de zgomot pentru evacuare și admisie;
(q)
sticlele sau dozele pentru băuturi gazoase destinate consumatorilor finali;
(r)
recipientele destinate transportului și distribuției băuturilor cu un PS · V care nu depășește 500 bari · litru și o presiune maxim admisibilă care nu depășește 7 bari;
(s)
echipamentele care fac obiectul Directivei 2008/68/CE și al Directivei 2010/35/UE și echipamentele care intră sub incidența Codului maritim internațional pentru transportul mărfurilor periculoase și a Convenției privind Aviația Civilă Internațională;
(t)
caloriferele și conductele din sistemele de încălzire cu apă caldă;
(u)
recipientele care trebuie să conțină lichide la care presiunea gazului aflat deasupra lichidului nu depășește 0,5 bari.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:
1.
„echipamente sub presiune” înseamnă recipientele, conductele, accesoriile de siguranță și accesoriile sub presiune, inclusiv, dacă este cazul, elementele fixate la părțile solicitate la presiune, cum sunt flanșele, ștuțurile, racordurile, elementele de susținere, urechile pentru ridicare;
2.
„recipient” înseamnă o incintă proiectată și fabricată pentru a conține fluide sub presiune, inclusiv elementele care sunt atașate acestuia în mod direct până la dispozitivul prevăzut pentru racordarea cu alte echipamente; un recipient poate avea unul sau mai multe compartimente;
3.
„conducte” înseamnă elemente tubulare destinate transportului fluidelor, atunci când sunt racordate în vederea integrării într-un sistem sub presiune; acestea cuprind țevi sau un sistem de țevi, instalații de țevi, fitinguri, compensatoarele de dilatare, furtunurile sau, dacă este cazul, alte componente rezistente la presiune; schimbătoarele de căldură formate din țevi și destinate răcirii sau încălzirii aerului sunt considerate conducte;
4.
„accesorii de siguranță” înseamnă dispozitive destinate protejării echipamentelor sub presiune împotriva depășirii limitelor admisibile, inclusiv dispozitive de limitare directă a presiunii, cum ar fi ventilele de siguranță, dispozitivele cu discuri de rupere, tijele de flambaj, dispozitivele de siguranță comandate (CSPRS) și dispozitivele de limitare care determină fie acțiuni de corectare, fie închid sau închid și blochează, cum ar fi presostatele, termostatele sau nivostatele și dispozitivele de măsură, de control și de reglare care au un rol în ceea ce privește siguranța (SRMCR);
5.
„accesorii sub presiune” înseamnă dispozitivele care joacă un rol funcțional și care au o incintă pentru suprapresiune;
6.
„ansamblu” înseamnă grup de echipamente sub presiune asamblate de producător pentru a constitui o unitate integrată și funcțională;
7.
„presiune” înseamnă presiunea în raport cu presiunea atmosferică, adică presiunea la manometru. În consecință, o presiune în domeniul vacuumului este exprimată printr-o valoare negativă;
8.
„presiune maxim admisibilă PS” înseamnă presiunea maximă pentru care este proiectat echipamentul, specificată de producător și care se măsoară într-un loc specificat de acesta, fiind fie locul unde sunt fixate dispozitivele de protecție și/sau de siguranță sau în locul cel mai înalt al echipamentului sau, dacă acesta nu este adecvat, în oricare loc care este specificat;
9.
„temperatură minim/maxim admisibilă TS” înseamnă temperaturile minimă și maximă pentru care este proiectat echipamentul, așa cum sunt specificate de producător;
10.
„volum V” înseamnă volumul interior al fiecărei incinte sub presiune, inclusiv volumul ștuțurilor până la prima sudură, exclusiv volumul componentelor interioare fixe;
11.
„diametru nominal DN” înseamnă mărime numerică a diametrului care este comună tuturor componentelor unui sistem de conducte, altele decât cele pentru care se indică diametrul exterior sau mărimea filetului; este vorba despre un număr întreg care servește în scop de referință și care nu este strict legat de dimensiunile de fabricație; diametrul nominal este exprimat prin simbolul DN urmat de o mărime numerică;
12.
„fluide” înseamnă gazele, lichidele sau vaporii în stare pură, precum și amestecurile acestora; fluidele pot conține o suspensie de substanțe solide;
13.
„asamblări nedemontabile” înseamnă asamblări care pot fi demontate numai prin metode distructive;
14.
„aprobare europeană de material” înseamnă documentul tehnic care definește caracteristicile materialelor destinate utilizării repetate pentru fabricarea echipamentelor sub presiune, care nu fac obiectul unui standard armonizat;
15.
„punere la dispoziție pe piață” înseamnă furnizarea unui echipament sub presiune sau a unor ansamble pentru distribuție sau uz pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale, contra cost sau gratuit;
16.
„introducere pe piață” înseamnă punerea la dispoziție pentru prima dată a unui echipament sub presiune sau a unor ansamble pe piața Uniunii;
17.
„punere în funcțiune” înseamnă prima utilizare a unui echipament sub presiune sau ansamblu de către utilizatorul său;
18.
„producător” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care fabrică un echipament sub presiune sau ansamblu sau pentru care se proiectează sau se fabrică acest echipament sau ansamblu și care comercializează echipamentul sub presiune sau ansamblul în cauză sub denumirea sau marca sa sau îl utilizează în scop propriu;
19.
„reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune care a primit un mandat scris din partea unui producător de a acționa în numele acestuia în legătură cu sarcini specifice;
20.
„importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care introduce pe piața Uniunii echipamente sub presiune sau ansamble dintr-o țară terță;
21.
„distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de furnizare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață echipamente sub presiune sau ansamble;
22.
„operatori economici” înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și distribuitorul;
23.
„specificație tehnică” înseamnă un document care stabilește cerințele tehnice pe care trebuie să le îndeplinească echipamentul sub presiune sau ansamblele;
24.
„standard armonizat” înseamnă standard armonizat astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012;
25.
„acreditare” înseamnă acreditare astfel cum a fost definită la articolul 2 punctul 10 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
26.
„organism național de acreditare” înseamnă organism național de acreditare astfel cum a fost definit la articolul 2 punctul 11 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
27.
„evaluarea conformității” înseamnă procesul prin care se demonstrează dacă au fost îndeplinite cerințele esențiale de securitate din prezenta directivă pentru un echipament sub presiune sau ansamble;
28.
„organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează activități de evaluare a conformității, inclusiv etalonare, încercare, certificare și inspecție;
29.
„rechemare” înseamnă orice măsură cu scopul de a returna un echipament sub presiune sau ansamble care au fost puse deja la dispoziția consumatorilor sau a altor utilizatori;
30.
„retragere” înseamnă orice măsură cu scopul de a împiedica punerea la dispoziție pe piață a unui echipament sub presiune sau ansamble din lanțul de furnizare;
31.
„marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că echipamentul sub presiune sau ansamblul este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în legislația de armonizare a Uniunii care prevede aplicarea respectivului marcaj pe produs;
32.
„legislație de armonizare a Uniunii” înseamnă orice legislație a Uniunii care armonizează condițiile de comercializare a produselor.
Articolul 3
Punerea la dispoziție pe piață și punerea în funcțiune
(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că echipamentele sub presiune și ansamblele pot fi puse la dispoziție pe piață și puse în funcțiune numai dacă satisfac cerințele prezentei directive atunci când sunt instalate și întreținute corespunzător și utilizate conform destinației lor.
(2) Prezenta directivă nu aduce atingere dreptului statelor membre de a stabili cerințele pe care le consideră necesare pentru a asigura protecția persoanelor și, în special, a lucrătorilor care utilizează echipamentele sub presiune sau ansamblele respective, cu condiția ca aceasta să nu presupună modificări ale acestor echipamente sau ansamble într-un mod care nu este precizat în prezenta directivă.
(3) Statele membre nu împiedică prezentarea la târguri, expoziții, demonstrații și alte evenimente similare a echipamentelor sub presiune sau a ansamblelor care nu sunt conforme cu prezenta directivă, cu condiția ca un panou vizibil să indice în mod clar că aceste echipamente nu pot fi introduse pe piață și/sau puse în funcțiune înainte de a fi aduse în stare de conformitate. În timpul demonstrațiilor, este necesar să fie luate toate măsurile de securitate corespunzătoare în conformitate cu cerințele stabilite de autoritatea competentă a statului membru interesat în scopul asigurării securității persoanelor.
Articolul 4
Cerințe tehnice
(1) Următoarele echipamente sub presiune îndeplinesc cerințele esențiale de securitate prevăzute în anexa I:
(a)
recipientele, cu excepția celor menționate la litera (b), prevăzute pentru:
(i)
gaze, gaze lichefiate, gaze dizolvate sub presiune, vapori, precum și lichide a căror presiune de vaporizare, la temperatura maxim admisibilă, este mai mare de 0,5 bari la presiunea atmosferică normală (1 013 mbari) în următoarele limite:
-
pentru fluidele din grupa 1, dacă volumul este mai mare de 1 litru și produsul PS · V este mai mare de 25 bari · litru, precum și dacă presiunea PS este mai mare de 200 bari (anexa II tabelul 1);
-
pentru fluidele din grupa 2, dacă volumul este mai mare de 1 litru și produsul PS · V este mai mare de 50 bari · litru, precum și în cazul în care presiunea PS este mai mare de 1 000 bari, precum și toate extinctoarele portabile și buteliile pentru echipamentele de respirație (anexa II tabelul 2);
(ii)
lichide a căror presiune de vaporizare, la temperatura maxim admisibilă, este mai mică sau egală cu 0,5 bari față de presiunea atmosferică normală (1 013 mbari), în următoarele limite:
-
pentru fluidele din grupa 1, dacă volumul este mai mare de 1 litru și produsul PS · V este mai mare de 200 bari · litru, precum și dacă presiunea PS este mai mare de 500 bari (anexa II tabelul 3);
-
pentru fluidele din grupa 2, dacă presiunea PS este mai mare de 10 bari și produsul PS · V este mai mare de 10 000 bari · litru, precum și dacă presiunea PS este mai mare de 1 000 bari (anexa II tabelul 4);
(b)
echipamentele sub presiune cu arzător sau încălzite în alt mod la care există un pericol de supraîncălzire, prevăzute pentru producerea aburului sau a apei calde la o temperatură mai mare de 110 °C dacă volumul este mai mare de 2 litri, precum și toate oalele de gătit sub presiune (anexa II tabelul 5);
(c)
conductele prevăzute pentru:
(i)
gaze, gaze lichefiate, gaze dizolvate sub presiune, vapori, precum și lichide a căror presiune de vaporizare, la temperatura maxim admisibilă, este mai mare de 0,5 bari față de presiunea atmosferică normală (1 013 mbari) în următoarele limite:
-
pentru fluidele din grupa 1, dacă DN este mai mare de 25 (anexa II tabelul 6);
-
pentru fluidele din grupa 2, dacă DN este mai mare de 32 și produsul PS · DN este mai mare de 1 000 bari (anexa II tabelul 7);
(ii)
lichide a căror presiune de vaporizare, la temperatura maxim admisibilă, este mai mică sau egală cu 0,5 bari față de presiunea atmosferică normală (1 013 mbari) în următoarele limite:
-
pentru fluidele din grupa 1, dacă DN este mai mare de 25 și produsul PS · DN este mai mare de 2 000 bari (anexa II tabelul 8);
-
pentru fluidele din grupa 2, dacă PS este mai mare de 10 bari și DN este mai mare de 200 și dacă produsul PS · DN este mai mare de 5 000 bari (anexa II tabelul 9);
(d)
accesoriile de siguranță și accesoriile pentru reglarea presiunii destinate echipamentelor care intră sub incidența literelor (a), (b) și (c), inclusiv când astfel de echipamente fac parte dintr-un ansamblu.
(2) Următoarele ansamble care conțin cel puțin un echipament sub presiune care intră sub incidența alineatului (1) îndeplinesc cerințele esențiale de securitate prevăzute în anexa I:
(a)
ansamblele prevăzute pentru producerea aburului și a apei calde la o temperatură mai mare de 110 °C care conțin cel puțin un echipament sub presiune cu arzător sau încălzite în alt mod la care există un pericol de supraîncălzire;
(b)
ansamblele altele decât cele prevăzute la litera (a), dacă producătorul intenționează să le pună la dispoziție pe piață și care sunt puse în funcțiune numai ca ansamble.
Prin derogare de la primul paragraf, ansamblele prevăzute pentru producerea apei calde la o temperatură egală sau mai mică de 110 °C, alimentate manual cu combustibil solid și cu un produs PS · V mai mare de 50 bari · litru, satisfac cerințele esențiale de securitate prevăzute la punctele 2.10, 2.11, 3.4, punctul 5 literele (a) și (d) din anexa I.
(3) Echipamentele sub presiune și ansamblele ale căror caracteristici sunt mai mici sau egale cu limitele prevăzute la literele (a), (b) și (c) din alineatul (1) și alineatul (2) se proiectează și se fabrică în conformitate cu bunele practici tehnologice într-un stat membru pentru a asigura utilizarea lor în deplină siguranță. Echipamentele sub presiune și ansamblele sunt însoțite de instrucțiuni de utilizare adecvate.
Fără a aduce atingere celorlalte dispoziții aplicabile din legislația de armonizare a Uniunii care prevăd aplicarea acestuia, aceste echipamente sau ansamble nu poartă marcajul CE menționat la articolul 18.
Articolul 5
Libera circulație
(1) Statele membre nu pot, din motive legate de riscuri generate de presiune, să interzică, să restrângă sau să împiedice punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune, în condițiile stabilite de producător, a echipamentelor sub presiune sau a ansamblelor care respectă dispozițiile prezentei directive.
Statele membre nu pot, din motive legate de riscuri generate de presiune, să interzică, să restrângă sau să împiedice punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune a unor echipamente sub presiune sau ansamble care respectă dispozițiile articolului 4 alineatul (3).
(2) Atunci când un stat membru a desemnat un inspectorat al utilizatorilor în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 25, acesta nu poate, pentru riscuri generate de presiune, să interzică, să restrângă sau să împiedice introducerea pe piață sau punerea în funcțiune, în condițiile prevăzute la articolul 16, a unor echipamente sub presiune sau ansamble a căror conformitate a fost evaluată de un inspectorat al utilizatorilor desemnat de un alt stat membru în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 25.
(3) Statele membre pot cere, în măsura în care acest lucru este necesar pentru o utilizare corectă și sigură a echipamentelor sub presiune și a ansamblelor, ca informațiile care figurează la punctele 3.3 și 3.4 din anexa I să fie furnizate în limba (limbile) oficială (oficiale) a (ale) Uniunii care poate (pot) fi stabilită (stabilite) de către statul membru în care sunt puse la dispoziție pe piață aceste echipamente sau ansamble.
CAPITOLUL 2
OBLIGAȚIILE OPERATORILOR ECONOMICI
Articolul 6
Obligațiile producătorilor
(1) Atunci când introduc pe piață sau utilizează în scopuri proprii echipamentele lor sub presiune sau ansamblele menționate la articolul 4 alineatele (1) și (2), producătorii se asigură că ele au fost proiectate și fabricate în conformitate cu cerințele esențiale de securitate stabilite în anexa I.
Atunci când introduc pe piață sau utilizează în scopuri proprii echipamentele lor sub presiune sau ansamblele menționate la articolul 4 alineatul (3), producătorii se asigură că ele au fost proiectate și fabricate în conformitate cu bunele practici tehnologice dintr-un stat membru.
(2) Pentru echipamentele sub presiune sau ansamblele menționate la articolul 4 alineatele (1) și (2), producătorii întocmesc documentația tehnică menționată în anexa III și efectuează procedura relevantă de evaluare a conformității menționată la articolul 14 sau dispun efectuarea acestei proceduri.
În cazul în care s-a demonstrat conformitatea echipamentelor sub presiune sau a ansamblelor menționate la articolul 4 alineatele (1) și (2) cu cerințele aplicabile prin procedura menționată în primul paragraf de la prezentul alineat, producătorii întocmesc o declarație UE de conformitate și aplică marcajul CE.
(3) Producătorii păstrează documentația tehnică și declarația UE de conformitate timp de cel puțin 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului sub presiune sau a ansamblelor.
(4) Producătorii se asigură că există proceduri care să garanteze conformitatea continuă a producției în serie cu prezenta directivă. Modificările în proiectare sau cele referitoare la caracteristicile echipamentelor sub presiune sau ale ansamblelor și modificările standardelor armonizate sau ale altor specificații tehnice, în raport cu care se declară conformitatea unui echipament sub presiune sau a ansamblelor, se iau în considerare în mod corespunzător.
Ori de câte ori acest lucru este justificat de riscurile prezentate de un echipament sub presiune sau de un ansamblu, pentru a proteja sănătatea și securitatea consumatorilor și a altor utilizatori, producătorii testează prin eșantionare echipamentele sub presiune și ansamblele puse la dispoziție pe piață, investighează și, dacă este necesar, țin un registru de reclamații, echipamente sub presiune sau ansamble neconforme și rechemări ale unor astfel de echipamente și informează distribuitorii cu privire la orice astfel de activități de monitorizare.
(5) Producătorii se asigură de faptul că echipamentele lor sub presiune sau ansamblele poartă tipul, lotul sau numărul de serie sau alt element care permite identificarea lor sau, dacă dimensiunea sau natura echipamentului sau a ansamblului nu permite acest lucru, producătorii se asigură că informația solicitată este prevăzută pe ambalaj sau într-un document care însoțește echipamentul.
(6) Producătorii indică pe echipamentele sub presiune sau pe ansamblu denumirea lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor înregistrată și adresa poștală la care pot fi contactați sau, dacă acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau într-un document care însoțește echipamentul sau ansamblul. Adresa indică un singur punct de contact pentru producător. Datele de contact trebuie să fie într-o limbă ușor de înțeles de către consumatori, alți utilizatori și pentru autoritățile de supraveghere a pieței.
(7) Producătorii se asigură că echipamentele sub presiune sau ansamblele menționate la articolul 4 alineatele (1) și (2) sunt însoțite de instrucțiuni și de informații privind securitatea în conformitate cu punctele 3.3 și 3.4 din anexa I într-o limbă ușor de înțeles de către consumatori și alți utilizatori, după cum se stabilește de către statul membru în cauză. Astfel de instrucțiuni și de informații privind securitatea trebuie să fie clare, ușor de înțeles și inteligibile.
Producătorii se asigură că echipamentele sub presiune sau ansamblele menționate la articolul 4 alineatul (3) sunt însoțite de instrucțiuni și de informații privind securitatea în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) într-o limbă ușor de înțeles de către consumatori și alți utilizatori, după cum se stabilește de către statul membru în cauză. Astfel de instrucțiuni și de informații privind securitatea trebuie să fie clare, ușor de înțeles și inteligibile.
(8) Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un echipament sub presiune sau un ansamblu pe care l-a introdus pe piață nu este conform cu prezenta directivă iau de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul echipament sub presiune sau respectivul ansamblu în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. În plus, în cazul în care echipamentul sub presiune sau ansamblul prezintă un risc, distribuitorii informează imediat în acest sens autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus la dispoziție pe piață echipamentul sau ansamblul în cauză, oferind informații detaliate, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective luate.
(9) Producătorii, în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea echipamentului sub presiune sau a ansamblului cu prezenta directivă, într-o limbă ușor de înțeles de către autoritatea în cauză. Informațiile și documentația respective pot fi furnizate pe suport de hârtie sau în format electronic. Aceștia cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de echipamentele sub presiune sau de ansamblele pe care aceștia le-au introdus pe piață.
Articolul 7
Reprezentanți autorizați
(1) Un producător poate numi printr-un mandat scris un reprezentant autorizat.
Obligațiile stabilite la articolul 6 alineatul (1) și obligația de a întocmi documentația tehnică menționată la articolul 6 alineatul (2) nu fac parte din mandatul reprezentantului autorizat.
(2) Reprezentantul autorizat îndeplinește sarcinile prevăzute în mandatul primit de la producător. Mandatul permite reprezentantului autorizat să îndeplinească cel puțin următoarele:
(a)
să mențină declarația UE de conformitate și documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentelor sub presiune sau a ansamblului;
(b)
în urma unei cereri motivate din partea autorității naționale competente, să furnizeze acestei autorități toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea echipamentului sub presiune sau a ansamblului;
(c)
să coopereze cu autoritățile naționale competente, la cererea acestora, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor reprezentate de echipamentele sub presiune sau ansamblele acoperite de mandatul reprezentantului autorizat.
Articolul 8
Obligațiile importatorilor
(1) Importatorii introduc pe piață numai echipamente sub presiune sau ansamble conforme.
(2) Înainte de introducerea pe piață a echipamentelor sub presiune sau a ansamblelor menționate la articolul 4 alineatele (1) și (2), importatorii garantează că procedura corespunzătoare de evaluare a conformității în conformitate cu articolul 14 a fost îndeplinită de către producător. Aceștia garantează că producătorul a întocmit documentația tehnică, că echipamentele sub presiune sau ansamblele poartă marcajul CE și sunt însoțite de instrucțiuni și informații privind securitatea în conformitate cu punctele 3.3 și 3.4 din anexa I și că producătorul a respectat cerințele prevăzute la articolul 6 alineatele (5) și (6).
Înainte de introducerea pe piață a echipamentelor sub presiune sau a ansamblelor menționate la articolul 4 alineatul (3), importatorii garantează că producătorul a întocmit documentația tehnică și că echipamentele sub presiune sau ansamblele sunt însoțite de instrucțiuni de utilizare adecvate și că producătorul a respectat cerințele prevăzute la articolul 6 alineatele (5) și (6).
Dacă importatorul consideră sau are motive să creadă că un echipament sub presiune sau un ansamblu nu este conform cu cerințele esențiale de securitate prevăzute în anexa I, acesta nu introduce echipamentul sub presiune sau ansamblul pe piață înainte ca el să fie adus în conformitate. În plus, atunci când echipamentul sub presiune sau ansamblul prezintă un risc, importatorul informează producătorul și autoritățile de supraveghere a pieței în acest sens.
(3) Importatorii indică denumirea lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor înregistrată și adresa poștală la care pot fi contactați pe echipamentul sub presiune sau pe ansamblu sau, dacă acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau într-un document care însoțește echipamentul sau ansamblul. Datele de contact trebuie să fie într-o limbă ușor de înțeles de către consumatori, alți utilizatori și pentru autoritățile de supraveghere a pieței.
(4) Importatorii se asigură că echipamentele sub presiune sau ansamblele menționate la articolul 4 alineatele (1) și (2) sunt însoțite de instrucțiuni și de informații privind securitatea în conformitate cu punctele 3.3 și 3.4 din anexa I într-o limbă ușor de înțeles de către consumatori și alți utilizatori, după cum se stabilește de către statul membru în cauză.
Importatorii se asigură că echipamentele sub presiune sau ansamblele menționate la articolul 4 alineatul (3) sunt însoțite de instrucțiuni și informații privind securitatea, într-o limbă ușor de înțeles pentru consumator și alți utilizatori, după cum se stabilește de către statul membru în cauză.
(5) Importatorii se asigură că, atât timp cât un echipament sub presiune sau un ansamblu menționat la articolul 4 alineatele (1) și (2) se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau transport nu periclitează conformitatea sa cu cerințele esențiale de securitate prevăzute în anexa I.
(6) Ori de câte ori acest lucru este justificat de riscurile prezentate de un echipament sub presiune sau de un ansamblu, pentru a proteja sănătatea și securitatea consumatorilor și a altor utilizatori, importatorii testează prin eșantionare echipamentele sub presiune și ansamblele puse la dispoziție pe piață, investighează și, dacă este necesar, țin un registru de reclamații, de echipamente sub presiune sau ansamble neconforme și rechemări ale unor astfel de echipamente și informează distribuitorii cu privire la orice astfel de activități de monitorizare.
(7) Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un echipament sub presiune sau un ansamblu pe care l-au introdus pe piață nu este conform cu prezenta directivă iau de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul echipament sub presiune în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. În plus, în cazul în care echipamentul sub presiune sau ansamblul prezintă un risc, importatorii informează imediat în acest sens autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus la dispoziție pe piață echipamentul sub presiune sau ansamblul, indicând detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective luate.
(8) Importatorii păstrează o copie a declarației UE de conformitate la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului sub presiune sau a ansamblului și se asigură că documentația tehnică poate fi pusă la dispoziția acestor autorități, la cerere.
(9) Importatorii, în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea echipamentului sub presiune sau a ansamblului, într-o limbă ușor de înțeles de către autoritatea în cauză. Informațiile și documentația respective pot fi furnizate pe suport de hârtie sau în format electronic. Aceștia cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de echipamentele sub presiune sau de ansamblele pe care aceștia le-au introdus pe piață.
Articolul 9
Obligațiile distribuitorilor
(1) În cazul în care pun la dispoziție pe piață echipamente sub presiune sau ansamble, distribuitorii acționează cu grija cuvenită privind cerințele prezentei directive.
(2) Înainte de a pune la dispoziție pe piață echipamentele sub presiune sau ansamblele menționate la articolul 4 alineatele (1) și (2), distribuitorii verifică dacă echipamentul sub presiune poartă marcajul CE, dacă acesta este însoțit de documentația necesară și de instrucțiuni și informații privind securitatea în conformitate cu anexa I punctele 3.3 și 3.4, într-o limbă ușor de înțeles de către consumatori și alți utilizatori din statul membru în care echipamentul sub presiune sau ansamblul urmează a fi pus la dispoziție pe piață, și dacă producătorul și importatorul au respectat cerințele prevăzute la articolul 6 alineatele (5) și (6) și, respectiv, la articolul 8 alineatul (3).
Dacă distribuitorul consideră sau are motive să creadă că un echipament sub presiune sau un ansamblu nu este conform cu cerințele esențiale de securitate prevăzute în anexa I, acesta nu poate pune la dispoziție pe piață echipamentul sub presiune sau ansamblul înainte ca el să fie adus în conformitate. Mai mult, atunci când echipamentul sub presiune sau ansamblul prezintă un risc, distribuitorul informează producătorul sau importatorul în acest sens, precum și autoritățile de supraveghere a pieței.
Înainte de a pune la dispoziție pe piață echipamentul sub presiune sau ansamblul menționat la articolul 4 alineatul (3), distribuitorii verifică dacă echipamentul sub presiune sau ansamblul în cauză este însoțit de instrucțiuni de utilizare adecvate, într-o limbă ușor de înțeles de către consumatori și alți utilizatori din statul membru în care echipamentul sub presiune sau ansamblul în cauză urmează a fi pus la dispoziție pe piață, și dacă producătorul și importatorul au respectat cerințele prevăzute la articolul 6 alineatele (5) și (6) și, respectiv, la articolul 8 alineatul (3).
(3) Distribuitorii se asigură că, atât timp cât un echipament sub presiune sau un ansamblu menționat la articolul 4 alineatele (1) și (2) se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau transport nu periclitează conformitatea sa cu cerințele esențiale de securitate prevăzute în anexa I.
(4) Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că echipamentul sub presiune sau ansamblul pe care l-au pus la dispoziție pe piață nu este conform cu prezenta directivă se asigură că sunt luate măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul echipament sau ansamblu în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. În plus, în cazul în care echipamentul sub presiune sau ansamblul prezintă un risc, distribuitorii informează imediat în acest sens autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus la dispoziție pe piață echipamentul sau ansamblul, oferind informații detaliate, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective luate.
(5) Distribuitorii, în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea echipamentului sub presiune sau a ansamblului. Informațiile și documentația respective pot fi furnizate pe suport de hârtie sau în format electronic. Aceștia cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune de eliminare a riscurilor prezentate de echipamentul sub presiune sau de ansamblul pe care l-au pus la dispoziție pe piață.
Articolul 10
Situațiile în care obligațiile producătorilor se aplică importatorilor și distribuitorilor
Un importator sau un distribuitor este considerat producător în sensul prezentei directive și este supus obligațiilor ce revin producătorului în temeiul articolului 6 atunci când introduce pe piață un echipament sub presiune sau un ansamblu sub denumirea sau marca sa sau modifică un echipament sub presiune sau un ansamblu deja introdus pe piață într-o manieră care poate afecta conformitatea cu cerințele prezentei directive.
Articolul 11
Identificarea operatorilor economici
Operatorii economici transmit, la cerere, către autoritățile de supraveghere a pieței datele de identificare ale:
(a)
oricărui operator economic care le-a furnizat un echipament sub presiune sau un ansamblu;
(b)
oricărui operator economic căruia i-au furnizat un echipament sub presiune sau un ansamblu.
Operatorii economici trebuie să poată prezenta informațiile prevăzute la primul paragraf timp de 10 ani după ce le-a fost furnizat echipamentul sub presiune sau ansamblul și timp de 10 ani după ce au furnizat echipamentul sub presiune sau ansamblul.
CAPITOLUL 3
CONFORMITATEA ȘI CLASIFICAREA ECHIPAMENTELOR SUB PRESIUNE ȘI ALE ANSAMBLELOR
Articolul 12
Prezumția de conformitate
(1) Echipamentele sub presiune sau ansamblele menționate la articolul 4 alineatele (1) și (2) care sunt conforme cu standardele armonizate sau părți ale acestora, ale căror referințe sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele esențiale de securitate vizate de acele standarde sau părți ale acestora, menționate în anexa I.
(2) Materialele utilizate pentru producerea echipamentelor sub presiune sau a ansamblelor care sunt în conformitate cu aprobările europene de materiale ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în temeiul articolului 15 alineatul (4) sunt considerate ca fiind în conformitate cu cerințele esențiale de securitate aplicabile prevăzute în anexa I.
Articolul 13
Clasificarea echipamentelor sub presiune
(1) Echipamentele sub presiune prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sunt clasificate în categorii în conformitate cu anexa II, în funcție de creșterea potențialului de pericol.
În scopul realizării acestei clasificări, fluidele se împart în următoarele două grupe:
(a)
grupa 1 care cuprinde substanțe și amestecuri, astfel cum sunt definite la articolul 2 punctele 7 și 8 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, care sunt clasificate ca fiind periculoase în conformitate cu următoarele clase de pericol fizic sau pentru sănătate expuse în părțile 2 și 3 ale anexei I la regulamentul respectiv.
(i)
explozivi instabili sau explozivi din diviziunile 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 și 1.5;
(ii)
gaze inflamabile, categoriile 1 și 2;
(iii)
gaze oxidante, categoria 1;
(iv)
lichide inflamabile, categoriile 1 și 2;
(v)
lichide inflamabile, categoria 3, atunci când temperatura maxim admisibilă este mai mare decât punctul de aprindere;
(vi)
solide inflamabile, categoriile 1 și 2;
(vii)
substanțe și amestecuri autoreactive, tipurile A-F;
(viii)
lichide piroforice, categoria 1;
(ix)
solide piroforice, categoria 1;
(x)
substanțe și amestecuri care emit gaze inflamabile în contact cu apa, categoriile 1, 2 și 3;
(xi)
lichide oxidante, categoriile 1, 2 și 3;
(xii)
solide oxidante, categoriile 1, 2 și 3;
(xiii)
peroxizi organici, tipurile A-F;
(xiv)
toxicitate orală acută, categoriile 1 și 2;
(xv)
toxicitate dermică acută, categoriile 1 și 2;
(xvi)
toxicitate inhalatorie acută, categoriile 1, 2 și 3;
(xvii)
toxicitate asupra unui organ-țintă specific - o singură expunere, categoria 1.
Grupa 1 include și substanțe și amestecuri din echipamentele sub presiune cu o temperatură maximă admisibilă TS care depășește punctul de aprindere al fluidului;
(b)
grupa 2 care cuprinde substanțele și amestecurile care nu sunt prevăzute la litera (a).
(2) În cazul în care un recipient este constituit din mai multe incinte, recipientul este clasificat în categoria cea mai severă care se poate aplica unei incinte luată individual. Dacă într-o incintă se află fluide diferite, clasificarea se face în funcție de fluidul care impune categoria cea mai severă.
Articolul 14
Procedurile de evaluare a conformității
(1) Procedurile de evaluare a conformității aplicabile unui echipament sub presiune sunt stabilite în funcție de categoria, astfel cum este aceasta stabilită în articolul 13, în care este clasificat echipamentul.
(2) Procedurile de evaluare a conformității care se aplică pentru diferite categorii de echipamente sub presiune sunt următoarele:
(a)
categoria I:
-
Modulul A
(b)
categoria II:
-
Modulul A2
-
Modulul D1
-
Modulul E1
(c)
categoria III:
-
Modulele B (tip de proiect) + D
-
Modulele B (tip de proiect) + F
-
Modulele B (tip de producție) + E
-
Modulele B (tip de producție) + C2
-
Modulul H
(d)
categoria IV:
-
Modulele B (tip de producție) + D
-
Modulele B (tip de producție) + F
-
Modulul G
-
Modulul H1
Procedurile de evaluare a conformității sunt stabilite în anexa III.
(3) Este necesar ca echipamentele sub presiune să facă obiectul unei proceduri de evaluare a conformității, la alegerea producătorului, prevăzută pentru categoria în care sunt clasificate acestea. Producătorul poate, de asemenea, să aleagă aplicarea unei proceduri prevăzute pentru o categorie mai severă în măsura în care ea există.
(4) În cadrul procedurilor privind asigurarea calității pentru echipamentele sub presiune din categoriile III și IV prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (i), articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (ii) prima liniuță și articolul 4 alineatul (1) litera (b), organismul notificat, cu ocazia efectuării vizitelor inopinate, prelevă un eșantion din echipament din spațiile de producție sau de depozitare pentru a efectua sau pentru a dispune efectuarea evaluării finale prevăzute în anexa I punctul 3.2. În acest scop, producătorul informează organismul notificat cu privire la proiectul de program de producție. Organismul notificat efectuează cel puțin două vizite în primul an de fabricație. Frecvența vizitelor ulterioare este stabilită de organismul notificat pe baza criteriilor expuse la punctul 4.4 din modulele D, E și H și la punctul 5.4 din modulul H1.
(5) În cazul producerii în regim de unicat a recipientelor și a echipamentelor sub presiune din categoria III prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (b) în cadrul procedurii din modulul H, organismul notificat efectuează sau dispune efectuarea evaluării finale prevăzute în anexa I punctul 3.2 pentru fiecare unitate de produs. În acest scop, producătorul comunică organismului notificat proiectul programului de producție.
(6) Ansamblele prevăzute în articolul 4 alineatul (2) fac obiectul unei proceduri globale de evaluare a conformității care cuprinde următoarele evaluări:
(a)
evaluarea individuală a fiecărui echipament sub presiune care intră în componența ansamblului, prevăzut la articolul 4 alineatul (1), care nu a fost supus unei proceduri de evaluare a conformității anterior includerii în ansamblu și care nu poartă un marcaj CE separat; procedura de evaluare este stabilită în funcție de categoria fiecărui echipament sub presiune;
(b)
evaluarea integrării componentelor în ansamblu în conformitate cu anexa I punctele 2.3, 2.8 și 2.9: aceasta este determinată de categoria cea mai severă care poate fi aplicată echipamentelor respective; echipamentele care au un rol în asigurarea securității nu sunt luate în considerare;
(c)
evaluarea protecției ansamblului împotriva depășirii limitelor admisibile de funcționare în conformitate cu anexa I punctele 2.10 și 3.2.3 este efectuată în funcție de categoria cea mai severă care se aplică echipamentului de protejat.
(7) Prin derogare de la alineatele (1) și (2) de la prezentul articol, în cazuri justificate, autoritățile competente pot permite punerea la dispoziție pe piață și punerea în funcțiune, pe teritoriul statului membru în cauză, a unor echipamente sub presiune individuale și ansamble prevăzute la articolul 2 pentru care nu au fost aplicate procedurile prevăzute la alineatele (1) și (2) de la prezentul articol și care sunt utilizate în scopuri experimentale.
(8) Documentele și corespondența privind procedurile de evaluare a conformității se redactează într-o limbă oficială a statului membru în care este stabilit organismul notificat care realizează procedurile de evaluare a conformității sau într-o limbă acceptată de organismul respectiv.
Articolul 15
Aprobarea europeană de materiale
(1) Aprobarea europeană de materiale este eliberată, la cererea unuia sau mai multor producători de materiale sau de echipamente, de către unul dintre organismele notificate prevăzute la articolul 20 și desemnate în mod special pentru această misiune. Organismul notificat definește și efectuează sau dispune efectuarea examinărilor și încercărilor adecvate pentru certificarea conformității tipurilor de materiale cu cerințele corespunzătoare din prezenta directivă. Pentru materialele în cazul cărora s-a dovedit, înainte de 29 noiembrie 1999, că utilizarea nu comportă riscuri, organismul notificat ia în considerare informațiile existente pentru a certifica această conformitate.
(2) Înainte de a elibera o aprobare europeană de materiale, organismul notificat informează statele membre și Comisia, transmițându-le informațiile corespunzătoare. În termen de trei luni, un stat membru sau Comisia poate face observații, expunându-și motivele. Organismul notificat poate elibera aprobarea europeană de materiale ținând cont de observațiile prezentate.
(3) Statelor membre, organismelor notificate și Comisiei le este transmisă o copie a aprobării europene de materiale.
(4) În cazul în care aprobarea europeană de materiale satisface cerințele pe care le acoperă și care sunt prevăzute în anexa I, Comisia publică referințele aprobării respective. Comisia ține la zi o listă a acestor aprobări în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(5) Organismul notificat care a eliberat aprobarea europeană de materiale retrage această aprobare atunci când constată că aceasta nu ar fi trebuit eliberată sau atunci când există un standard armonizat privind tipul de material respectiv. Acesta informează imediat celelalte state membre, organismele notificate și Comisia cu privire la orice retragere a unei aprobări.
(6) În cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că o aprobare europeană de materiale ale cărei trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu respectă integral cerințele esențiale de securitate pe care le acoperă și care sunt prevăzute în anexa I, Comisia decide prin intermediul actelor de punere în aplicare cu privire la retragerea sau nu a trimiterilor la aprobarea europeană de materiale respectivă din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf de la prezentul alineat se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 44 alineatul (3).
Articolul 16
Inspectoratul utilizatorilor
(1) Prin derogare de la dispozițiile referitoare la misiunile efectuate de organismele notificate, statele membre pot autoriza pe teritoriul lor introducerea pe piață și punerea în funcțiune de către utilizatori a unor echipamente sub presiune sau ansamble a căror conformitate cu cerințele esențiale de securitate a fost evaluată de către un inspectorat al utilizatorilor desemnat în conformitate cu alineatul (7).
(2) Echipamentele sub presiune și ansamblele a căror conformitate a fost evaluată de către un inspectorat al utilizatorilor nu pot avea aplicat marcajul „CE”.
(3) Echipamentele sub presiune sau ansamblele menționate la alineatul (1) nu pot fi utilizate decât în întreprinderile exploatate de grupul din care face parte inspectoratul. Grupul aplică o politică comună de securitate în ceea ce privește specificațiile tehnice de proiectare, de producție, de control, de întreținere și utilizare a echipamentelor sub presiune și a ansamblelor.
(4) Inspectoratele utilizatorilor lucrează exclusiv pentru grupul din care fac parte.
(5) Procedurile care se aplică în cazul evaluării conformității de către inspectoratele utilizatorilor sunt modulele A2, C2, F și G stabilite în anexa III.
(6) Statele membre notifică celorlalte state membre și Comisiei inspectoratele utilizatorilor pe care le-au autorizat, misiunile pentru care au fost desemnate acestea, precum și, pentru fiecare dintre ele, lista întreprinderilor care întrunesc criteriile dispozițiilor de la alineatul (3).
(7) Pentru desemnarea inspectoratelor utilizatorilor, statele membre aplică cerințele prevăzute la articolul 25 și verifică dacă grupul din care face parte inspectoratul pune în aplicare criteriile prevăzute la alineatul (3) a doua teză de la prezentul articol.
Articolul 17
Declarația UE de conformitate
(1) Declarația UE de conformitate stipulează faptul că îndeplinirea cerințelor esențiale de securitate prevăzute în anexa I a fost demonstrată.
(2) Declarația UE de conformitate se structurează după modelul prevăzut în anexa IV și conține elementele specificate în procedurile relevante de evaluare a conformității stabilite în anexa III și se actualizează constant. Aceasta se traduce în limba (limbile) impusă (impuse) de statul membru pe piața căruia este introdus sau pus la dispoziție pe piață echipamentul sub presiune sau ansamblul.
(3) În cazul în care un echipament sub presiune sau un ansamblu face obiectul mai multor acte ale Uniunii prin care se solicită o declarație UE de conformitate, se întocmește o singură declarație UE de conformitate în legătură cu toate aceste acte ale Uniunii. Declarația respectivă conține identificarea actelor în cauză ale Uniunii, inclusiv referințele de publicare ale acestora.
(4) Prin întocmirea declarației UE de conformitate, producătorul își asumă responsabilitatea pentru conformitatea echipamentului sub presiune sau a ansamblului cu cerințele stabilite în prezenta directivă.
Articolul 18
Principii generale ale marcajului CE
Marcajul CE face obiectul principiilor generale prevăzute la articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
Articolul 19
Norme și condiții pentru aplicarea marcajului CE
(1) Marcajul CE se aplică în mod vizibil, lizibil și indelebil pe oricare dintre următoarele:
(a)
pe fiecare echipament sub presiune prevăzut la articolul 4 alineatul (1) sau pe plăcuța sa cu date;
(b)
pe fiecare ansamblu prevăzut la articolul 4 alineatul (2) sau pe plăcuța sa cu date.
În cazul în care aplicarea nu este posibilă sau nu este justificată din considerente ținând de natura echipamentului sau a ansamblului, marcajul CE se aplică pe ambalaj și pe documentele de însoțire.
Echipamentul sau ansamblul menționat la literele (a) și (b) din primul paragraf trebuie să fie fabricat complet sau să se afle într-un stadiu de fabricație care să permită evaluarea finală așa cum este descrisă în anexa I punctul 3.2.
(2) Nu este necesară aplicarea marcajului CE individual pe fiecare echipament sub presiune care compune un ansamblu. Echipamentele individuale sub presiune care poartă deja marcajul CE continuă să-și păstreze marcajul atunci când sunt montate într-un ansamblu.
(3) Marcajul CE se aplică înainte ca echipamentul sub presiune sau ansamblul să fie introdus pe piață.
(4) Marcajul CE este urmat de numărul de identificare al organismului notificat, în cazul în care un astfel de organism este implicat în faza de control a producției.
Numărul de identificare al organismului notificat se aplică chiar de către organismul notificat sau, conform instrucțiunilor acestuia, de către producător sau reprezentantul său autorizat.
(5) Marcajul CE și, după caz, numărul de identificare menționat la alineatul (4) pot fi urmate de orice alt însemn care indică un risc special sau o utilizare specială.
(6) Statele membre se bazează pe mecanismele existente pentru a asigura aplicarea corectă a regimului aplicabil marcajului CE și iau măsurile corespunzătoare în cazul utilizării inadecvate a respectivului marcaj.
CAPITOLUL 4
NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII
Articolul 20
Notificare
Statele membre notifică Comisiei și celorlalte state membre organismele notificate și inspectoratele utilizatorilor autorizate să îndeplinească sarcini de evaluare a conformității în conformitate cu articolul 14, articolul 15 sau articolul 16 și organizațiile terțe pe care le recunosc pentru efectuarea misiunilor prevăzute în anexa I punctele 3.1.2 și 3.1.3.
Articolul 21
Autoritățile de notificare
(1) Statele membre desemnează o autoritate de notificare care este responsabilă de instituirea și îndeplinirea procedurilor necesare pentru evaluarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate, a organizațiilor terțe recunoscute și a inspectoratelor utilizatorilor, inclusiv privind conformitatea cu dispozițiile articolului 27.
(2) Statele membre pot decide ca evaluarea și monitorizarea menționate la alineatul (1) să fie efectuate de un organism național de acreditare în sensul și în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
(3) În cazul în care autoritatea de notificare deleagă sau încredințează în alt mod evaluarea, notificarea sau monitorizarea menționate la alineatul (1) unui organism care nu reprezintă o entitate guvernamentală, respectivul organism este o persoană juridică și îndeplinește, mutatis mutandis, cerințele prevăzute la articolul 22. În plus, un astfel de organism trebuie să prevadă modalități de acoperire a responsabilităților care decurg din activitățile desfășurate.
(4) Autoritatea de notificare își asumă întreaga răspundere pentru sarcinile îndeplinite de organismul menționat la alineatul (3).
Articolul 22
Cerințe privind autoritățile de notificare
(1) Autoritatea de notificare este instituită în așa fel încât să nu existe conflicte de interese cu organismele de evaluare a conformității.
(2) Autoritatea de notificare este organizată și funcționează în așa fel încât să garanteze obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale.
(3) Autoritatea de notificare este organizată în așa fel încât fiecare decizie cu privire la notificarea organismului de evaluare a conformității să fie luată de persoane competente, altele decât cele care au efectuat evaluarea.
(4) Autoritatea de notificare nu oferă și nu prestează activități pe care le prestează organismele de evaluare a conformității și nici servicii de consultanță în condiții comerciale sau concurențiale.
(5) Autoritatea de notificare garantează confidențialitatea informațiilor obținute.
(6) Autoritatea de notificare are la dispoziție personal competent suficient în vederea îndeplinirii corespunzătoare a sarcinilor sale.
Articolul 23
Obligația de informare a autorităților de notificare
Statele membre informează Comisia în legătură cu procedurile lor de evaluare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate, a organizațiilor terțe recunoscute și a inspectoratelor utilizatorilor și în legătură cu orice modificări ale acestora.
Comisia pune la dispoziția publicului informațiile respective.
Articolul 24
Cerințe cu privire la organismele notificate și la organizațiile terțe recunoscute
(1) În scopul notificării, un organism notificat sau recunoscut de o organizație terță îndeplinește cerințele prevăzute la alineatele (2)-(11).
(2) Organismul de evaluare a conformității este înființat în temeiul legislației naționale a unui stat membru și are personalitate juridică.
(3) Organismul de evaluare a conformității este un organism terț, independent de organizația, de echipamentul sub presiune sau de ansamblul pe care îl evaluează.
Un organism care aparține unei asociații de întreprinderi sau unei federații profesionale care reprezintă întreprinderile implicate în proiectarea, fabricarea, furnizarea, asamblarea, utilizarea sau întreținerea echipamentelor sub presiune sau a ansamblelor pe care le evaluează poate fi considerat a fi un astfel de organism, cu condiția să se demonstreze că este independent și că nu există conflicte de interese.
(4) Organismul de evaluare a conformității, personalul său de conducere și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității nu trebuie să acționeze ca proiectant, producător, furnizor, instalator, cumpărător, proprietar, utilizator sau operator de întreținere a echipamentelor sub presiune sau a ansamblelor pe care le evaluează și nici ca reprezentant al vreuneia dintre acele părți. Acest lucru nu împiedică utilizarea echipamentelor sub presiune sau a ansamblelor evaluate care sunt necesare pentru operațiunile organismului de evaluare a conformității sau utilizarea unor astfel de echipamente în scopuri personale.
Organismul de evaluare a conformității, personalul său de conducere și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității nu sunt direct implicați în proiectarea, fabricarea sau construcția, comercializarea, instalarea, utilizarea sau întreținerea echipamentului sub presiune sau a ansamblului respectiv și nu reprezintă părțile angajate în activitățile respective. Aceștia nu se implică în activități care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt notificați. Aceste dispoziții se aplică în special serviciilor de consultanță.
Organismele de evaluare a conformității se asigură că activitățile filialelor sau ale subcontractanților lor nu afectează confidențialitatea, obiectivitatea sau imparțialitatea activităților lor de evaluare a conformității.
(5) Organismele de evaluare a conformității și personalul acestora îndeplinesc activitățile de evaluare a conformității la cel mai înalt grad de integritate profesională și de competență tehnică necesară în domeniul respectiv și trebuie să fie liberi de orice presiuni și stimulente, îndeosebi financiare, care le-ar putea influența aprecierea sau rezultatele activităților lor de evaluare a conformității, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane cu un interes pentru rezultatele acelor activități.
(6) Organismul de evaluare a conformității este capabil să îndeplinească toate sarcinile de evaluare a conformității care îi sunt atribuite prin articolul 14 sau articolul 15 sau anexa I punctele 3.1.2 și 3.1.3 și pentru care a fost notificat, indiferent dacă acele sarcini sunt îndeplinite chiar de către organismul de evaluare a conformității sau în numele și sub responsabilitatea acestuia.
De fiecare dată și pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și pentru fiecare tip sau categorie de echipament sub presiune pentru care este notificat, organismul de evaluare a conformității are la dispoziție:
(a)
personalul necesar având cunoștințe tehnice și experiență suficientă și corespunzătoare pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformității;
(b)
descrierile necesare ale procedurilor în conformitate cu care se realizează evaluarea conformității, asigurându-se transparența și posibilitatea de a reproduce procedurile în cauză. Acesta dispune de politici și proceduri adecvate care fac o distincție clară între sarcinile îndeplinite ca organism de evaluare a conformității și alte activități;
(c)
procedurile necesare pentru a-și desfășura activitatea ținând seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate și structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei produsului în cauză, precum și de caracterul de serie sau de masă al procesului de producție.
Un organism de evaluare a conformității dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător atribuțiile tehnice și administrative legate de activitățile de evaluare a conformității și are acces la toate echipamentele sau facilitățile necesare.
(7) Personalul responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității posedă următoarele:
(a)
o pregătire tehnică și profesională solidă care acoperă toate activitățile de evaluare a conformității pentru care organismul de evaluare a conformității a fost notificat;
(b)
cunoștințe satisfăcătoare ale cerințelor evaluărilor pe care le realizează și autoritatea corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări;
(c)
cunoștințe și înțelegere corespunzătoare a cerințelor esențiale de securitate stabilite în anexa I, a standardelor armonizate aplicabile și a dispozițiilor relevante din legislația de armonizare a Uniunii și din legislația națională;
(d)
abilitatea necesară pentru a elabora certificate, evidențe și rapoarte pentru a demonstra că evaluările au fost îndeplinite.
(8) Imparțialitatea organismelor de evaluare a conformității, a personalului cu funcții superioare de conducere al acestora și a personalului responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității trebuie să fie garantată.
Remunerația personalului cu funcții superioare de conducere și a personalului responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității din cadrul organismului de evaluare a conformității nu depinde de numărul de evaluări realizate sau de rezultatele acestor evaluări.
(9) Organismele de evaluare a conformității încheie o asigurare de răspundere în cazul în care răspunderea nu este asumată de stat în conformitate cu legislația națională sau statul membru nu este direct responsabil pentru evaluarea conformității.
(10) Personalul organismului de evaluare a conformității păstrează secretul profesional referitor la toate informațiile obținute în îndeplinirea sarcinilor sale în baza articolului 14, a articolului 15 sau a anexei I punctele 3.1.2 și 3.1.3 sau a oricărei dispoziții din legislația națională de punere în aplicare a acestora, excepție făcând relația cu autoritățile competente ale statului membru în care își îndeplinește activitățile. Drepturile de autor sunt protejate.
(11) Organismele de evaluare a conformității participă sau se asigură că personalul lor responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității este informat în legătură cu activitățile de standardizare relevante și cu activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate înființat în temeiul legislației de armonizare relevante a Uniunii și pun în aplicare ca orientare generală deciziile și documentele administrative rezultate în urma activității acelui grup.
Articolul 25
Cerințe cu privire la inspectoratele utilizatorilor
(1) Pentru a fi notificat, un inspectorat al utilizatorilor îndeplinește cerințele prevăzute la alineatele (2)-(11).
(2) Inspectoratul utilizatorilor se înființează în temeiul legislației naționale a unui stat membru și are personalitate juridică.
(3) Inspectoratul utilizatorilor este identificabil din punct de vedere organizațional și dispune de metode de raportare în cadrul grupului din care face parte care garantează și demonstrează imparțialitatea acestuia.
(4) Inspectoratul utilizatorilor, personalul său cu funcții superioare de conducere și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității nu trebuie să acționeze ca proiectant, producător, furnizor, instalator, cumpărător, proprietar, utilizator sau operator de întreținere a echipamentelor sub presiune sau a ansamblelor pe care le evaluează și nici ca reprezentant autorizat al vreuneia dintre acele părți. Acest lucru nu împiedică utilizarea echipamentelor sub presiune sau a ansamblelor evaluate care sunt necesare pentru operațiunile inspectoratului utilizatorilor sau utilizarea unor astfel de echipamente în scopuri personale.
Inspectoratul utilizatorilor, personalul său cu funcții superioare de conducere și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității nu sunt direct implicați în proiectarea, fabricarea sau construcția, comercializarea, instalarea, utilizarea sau întreținerea echipamentului sub presiune sau a ansamblului respectiv și nu reprezintă părțile angajate în activitățile respective. Aceștia nu se implică în activități care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt notificați. Aceste dispoziții se aplică în special serviciilor de consultanță.
(5) Inspectoratele utilizatorilor și personalul acestora realizează activitățile de evaluare a conformității la cel mai înalt grad de integritate profesională și de competență tehnică necesară în domeniul respectiv și trebuie să fie libere de orice presiuni și stimulente, îndeosebi financiare, care le-ar putea influența aprecierea sau rezultatele activităților lor de evaluare a conformității, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane cu un interes pentru rezultatele acelor activități.
(6) Inspectoratul utilizatorilor este capabil să îndeplinească toate sarcinile de evaluare a conformității care îi sunt atribuite prin articolul 16 și pentru care a fost notificat, indiferent dacă acele sarcini sunt îndeplinite de către inspectoratul utilizatorilor sau în numele și sub responsabilitatea acestuia.
De fiecare dată și pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și pentru fiecare tip sau categorie de echipament sub presiune pentru care este notificat, inspectoratul utilizatorilor are la dispoziție:
(a)
personalul necesar având cunoștințe tehnice și experiență suficientă și corespunzătoare pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformității;
(b)
descrierile necesare ale procedurilor în conformitate cu care se realizează evaluarea conformității, asigurându-se transparența și posibilitatea de a reproduce procedurile în cauză. Acesta dispune de politici și proceduri adecvate care fac o distincție clară între sarcinile îndeplinite ca inspectorat al utilizatorilor și alte activități;
(c)
procedurile necesare pentru a-și desfășura activitatea ținând seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate și structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei produsului în cauză, precum și de caracterul de serie sau de masă al procesului de producție.
Inspectoratele utilizatorilor dispun de mijloacele necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător sarcinile tehnice și administrative legate de activitățile de evaluare a conformității și au acces la toate echipamentele sau bazele materiale necesare.
(7) Personalul responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității posedă următoarele:
(a)
o pregătire tehnică și profesională solidă care acoperă toate activitățile de evaluare a conformității pentru care organismul de evaluare a conformității a fost notificat;
(b)
cunoștințe satisfăcătoare ale cerințelor evaluărilor pe care le realizează și autoritatea corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări;
(c)
cunoștințe și înțelegere corespunzătoare a cerințelor esențiale de securitate prevăzute în anexa I, a standardelor armonizate aplicabile și a dispozițiilor relevante din legislația de armonizare a Uniunii și din legislația națională;
(d)
abilitatea necesară pentru a elabora certificate, evidențe și rapoarte pentru a demonstra că evaluările au fost îndeplinite.
(8) Imparțialitatea inspectoratelor utilizatorilor, a personalului cu funcții superioare de conducere al acestora și a personalului responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității trebuie să fie garantată. Inspectoratele utilizatorilor nu trebuie să se implice în niciun fel de activități care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de inspecție.
Remunerația personalului cu funcții superioare de conducere și a personalului responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității din cadrul inspectoratului utilizatorilor nu depinde de numărul de evaluări realizate sau de rezultatele acestor evaluări.
(9) Inspectoratele utilizatorilor încheie o asigurare de răspundere civilă, cu excepția cazului în care această răspundere este asumată de grupul din care fac parte.
(10) Personalul inspectoratelor utilizatorilor păstrează secretul profesional referitor la toate informațiile obținute în îndeplinirea sarcinilor sale în temeiul articolului 16 sau al oricărei dispoziții din legislația națională de punere în aplicare, excepție făcând relația cu autoritățile competente ale statului membru în care își îndeplinesc activitățile. Drepturile de autor sunt protejate.
(11) Inspectoratele utilizatorilor participă la activitățile de standardizare relevante și la activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate înființat în temeiul legislației de armonizare relevante a Uniunii sau se asigură că personalul responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității din cadrul acestora este informat în legătură cu aceste activități și pune în aplicare ca orientare generală deciziile și documentele administrative produse ca rezultat al activității acelui grup.
Articolul 26
Prezumția de conformitate a organismelor de evaluare a conformității
În cazul în care un organism de evaluare a conformității își demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele armonizate relevante sau în părți din acestea, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, se consideră că acesta este în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 24 sau la articolul 25 în măsura în care standardele armonizate aplicabile vizează aceste cerințe.
Articolul 27
Filiale ale organismelor de evaluare a conformității și subcontractarea de către organismele de evaluare a conformității
(1) În cazul în care subcontractează anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității sau recurge la o filială, un organism notificat, un inspectorat al utilizatorilor sau o organizație terță recunoscută se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinește cerințele stabilite la articolul 24 sau la articolul 25 și informează autoritatea de notificare în acest sens.
(2) Organismele notificate, inspectoratele utilizatorilor și organizațiile terțe recunoscute preiau întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de subcontractanți sau filiale oriunde ar fi acestea stabilite.
(3) Activitățile pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul clientului.
(4) Organismele notificate, inspectoratele utilizatorilor și organizațiile terțe recunoscute pun la dispoziția autorității de notificare documentele relevante privind evaluarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și a activităților executate de către aceștia în temeiul articolului 14, articolului 15, articolului 16 sau al anexei I punctele 3.1.2 și 3.1.3.
Articolul 28
Cererea de notificare
(1) Un organism de evaluare a conformității depune o cerere de notificare către autoritatea de notificare a statului membru în care este constituit.
(2) Cererea de notificare este însoțită de o descriere a activităților de evaluare a conformității, a modulului sau modulelor de evaluare a conformității și a echipamentelor sub presiune pentru care organismul se consideră a fi competent, precum și de un certificat de acreditare, în cazul în care există, eliberat de un organism național de acreditare care să ateste că organismul de evaluare a conformității satisface cerințele prevăzute la articolul 24 sau la articolul 25.
(3) În cazul în care organismul respectiv de evaluare a conformității nu poate prezenta un certificat de acreditare, acesta prezintă autorității de notificare toate documentele justificative necesare pentru verificarea, recunoașterea și monitorizarea periodică a conformității acestuia cu cerințele prevăzute la articolul 24 sau la articolul 25.
Articolul 29
Procedura de notificare
(1) Autoritățile de notificare pot notifica numai organismele de evaluare a conformității care au îndeplinit cerințele prevăzute la articolul 24 sau la articolul 25.
(2) Acestea notifică Comisia și celelalte state membre folosind instrumentul de notificare electronică dezvoltat și gestionat de Comisie.
(3) Notificarea include detalii complete ale activităților de evaluare a conformității, ale modulului sau modulelor de evaluare a conformității și ale echipamentului sub presiune în cauză și atestarea relevantă a competenței.
(4) În cazul în care o notificare nu se bazează pe un certificat de acreditare menționat la articolul 28 alineatul (2), autoritatea de notificare prezintă Comisiei și celorlalte state membre documentele justificative care atestă competența organismului de evaluare a conformității și măsurile adoptate pentru a se asigura că organismul este monitorizat periodic și că va îndeplini în continuare cerințele prevăzute la articolul 24 sau la articolul 25.
(5) Organismul în cauză poate îndeplini activitățile unui organism notificat, ale unei organizații terțe recunoscute sau ale unui inspectorat al utilizatorilor numai dacă Comisia sau celelalte state membre nu au ridicat obiecții în termen de două săptămâni de la notificare, în cazul în care utilizează un certificat de acreditare, și de două luni de la notificare, în cazul în care nu se utilizează acreditarea.
Numai un astfel de organism se consideră a fi un organism notificat, o organizație terță recunoscută sau un inspectorat al utilizatorilor în sensul prezentei directive.
(6) Autoritatea de notificare notifică Comisiei și celorlalte state membre orice modificări ulterioare relevante aduse notificării.
Articolul 30
Numerele de identificare și listele organismelor notificate
(1) Comisia atribuie un număr de identificare unui organism notificat.
Comisia atribuie un singur astfel de număr, chiar dacă organismul este notificat în baza mai multor acte ale Uniunii.
(2) Comisia pune la dispoziția publicului lista organismelor notificate în temeiul prezentei directive, inclusiv numerele de identificare care le-au fost alocate, precum și activitățile pentru care acestea au fost notificate.
Comisia asigură actualizarea listei.
Articolul 31
Lista organizațiilor terțe recunoscute și a inspectoratelor utilizatorilor
Comisia pune la dispoziția publicului lista organizațiilor terțe recunoscute și a inspectoratelor utilizatorilor în temeiul prezentei directive și sarcinile pentru care au fost recunoscute.
Comisia asigură actualizarea listei.
Articolul 32
Modificări ale notificărilor
(1) În cazul în care o autoritate de notificare a constatat sau a fost informată că un organism notificat sau o organizație terță recunoscută nu mai satisface cerințele prevăzute la articolul 24 sau că acesta nu își îndeplinește obligațiile, autoritatea de notificare, după caz, restricționează, suspendă sau retrage notificarea, în funcție de gravitatea încălcării cerințelor sau a neîndeplinirii obligațiilor. Aceasta informează de îndată Comisia și celelalte state membre în consecință.
În cazul în care o autoritate de notificare a constatat sau a fost informată că un inspectorat al utilizatorilor nu mai satisface cerințele prevăzute la articolul 25 sau că acesta nu își îndeplinește obligațiile, autoritatea de notificare, după caz, restricționează, suspendă sau retrage notificarea, în funcție de gravitatea încălcării cerințelor sau a neîndeplinirii obligațiilor. Aceasta informează de îndată Comisia și celelalte state membre în consecință.
(2) În caz de restricționare, suspendare sau retragere a notificării sau în cazul în care organismul notificat, organizația terță recunoscută sau inspectoratul utilizatorilor și-a încetat activitatea, statul membru notificator ia măsurile adecvate pentru a se asigura că dosarele organismului respectiv sunt fie procesate de un alt organism notificat, organizație terță recunoscută sau inspectorat al utilizatorilor, fie sunt puse la dispoziția autorităților de notificare și de supraveghere a pieței responsabile, la cererea acestora.
Articolul 33
Contestarea competenței organismelor notificate, a organizațiilor terțe recunoscute și a inspectoratelor utilizatorilor
(1) Comisia investighează toate cazurile cu privire la care are îndoieli sau cu privire la care i se atrage atenția asupra unor îndoieli privind competența unui organism notificat, a unei organizații terțe recunoscute sau a unui inspectorat al utilizatorilor sau privind îndeplinirea, în continuare, de către un organism notificat, o organizație terță sau un inspectorat al utilizatorilor a cerințelor și responsabilităților care îi revin.
(2) Statul membru care a transmis notificarea prezintă Comisiei, la cerere, toate informațiile referitoare la motivele notificării sau la menținerea competenței organismului de evaluare a conformității în cauză.
(3) Comisia se asigură că toate informațiile sensibile obținute pe parcursul investigațiilor sale sunt tratate confidențial.
(4) În cazul în care constată că un organism notificat, o organizație terță recunoscută sau un inspectorat al utilizatorilor nu satisface sau nu mai satisface cerințele pentru a fi notificat(ă), Comisia adoptă un act de punere în aplicare prin care solicită statului membru notificator să ia măsurile corective necesare, inclusiv retragerea notificării, dacă este necesar.
Actul de punere în aplicare respectiv se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 44 alineatul (2).
Articolul 34
Obligații operaționale în sarcina organismelor notificate, a inspectoratelor utilizatorilor și a organizațiilor terțe recunoscute
(1) Organismele notificate, inspectoratele utilizatorilor și organizațiile terțe recunoscute realizează evaluări ale conformității cu respectarea sarcinilor de evaluare a conformității prevăzute la articolul 14, articolul 15, articolul 16 sau în anexa I punctele 3.1.2 și 3.1.3.
(2) Evaluările conformității sunt realizate în mod proporțional, evitând sarcinile inutile pentru operatorii economici.
Organismele de evaluare a conformității își desfășoară activitatea ținând seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate și structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei echipamentului sub presiune sau a ansamblului în cauză, precum și de caracterul de serie sau de masă al procesului de producție.
În același timp, organismele de evaluare a conformității trebuie să respecte gradul de precizie și nivelul de protecție necesare pentru conformitatea echipamentului sub presiune cu cerințele prezentei directive.
(3) În cazul în care un organism de evaluare a conformității constată că cerințele esențiale de securitate prevăzute în anexa I sau în standardele armonizate corespunzătoare sau alte specificații tehnice nu au fost îndeplinite de un producător, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective corespunzătoare și nu emite un certificat de conformitate.
(4) În cazul în care, pe parcursul monitorizării conformității, ulterior eliberării certificatului, un organism de evaluare a conformității constată că un echipament sub presiune nu mai este conform, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective corespunzătoare și suspendă sau retrage certificatul, dacă este necesar.
(5) În cazul în care nu sunt luate măsuri corective sau nu au efectul necesar, organismul de evaluare a conformității restricționează, suspendă sau retrage orice certificat, după caz.
Articolul 35
Căi de atac împotriva deciziilor organismelor notificate, a organizațiilor terțe recunoscute și a inspectoratelor utilizatorilor
Statele membre se asigură că există căi de atac împotriva deciziilor organismelor notificate, ale organizațiilor terțe recunoscute și ale inspectoratelor utilizatorilor.
Articolul 36
Obligații de informare în sarcina organismelor notificate, a organizațiilor terțe recunoscute și a inspectoratelor utilizatorilor
(1) Organismele notificate, organizațiile terțe recunoscute și inspectoratele utilizatorilor informează autoritatea de notificare în legătură cu:
(a)
orice refuz, restricție, suspendare sau retragere a certificatelor;
(b)
orice circumstanțe care afectează domeniul de aplicare sau condițiile notificării;
(c)
orice cerere de informare cu privire la activitățile de evaluare a conformității desfășurate, primită de la autoritățile de supraveghere a pieței;
(d)
la cerere, activitățile de evaluare a conformității realizate în limita domeniului notificării și în legătură cu orice altă activitate realizată, inclusiv activități transfrontaliere și subcontractare.
(2) Organismele notificate, organizațiile terțe recunoscute și inspectoratele utilizatorilor oferă celorlalte organisme notificate în conformitate cu prezenta directivă care îndeplinesc activități similare de evaluare a conformității, vizând aceleași echipamente sub presiune, informații relevante privind aspecte legate de rezultatele negative ale evaluărilor conformității și, la cerere, rezultatele pozitive ale evaluărilor conformității.
Articolul 37
Schimbul de experiență
Comisia asigură organizarea unui schimb de experiență între autoritățile naționale ale statelor membre responsabile de politica privind notificarea.
Articolul 38
Coordonarea organismelor notificate, a organizațiilor terțe recunoscute și a inspectoratelor utilizatorilor
Comisia se asigură că este pusă în aplicare și operată corect o coordonare și cooperare corespunzătoare între organismele de evaluare a conformității notificate în temeiul prezentei directive sub forma unui grup sau a unor grupuri sectoriale de organisme de evaluare a conformității.
Statele membre se asigură că organismele de evaluare a conformității pe care le notifică participă la activitatea grupului (grupurilor) respectiv(e), în mod direct sau prin intermediul unor reprezentanți desemnați.
CAPITOLUL 5
SUPRAVEGHEREA PIEȚEI UNIUNII, CONTROLUL ECHIPAMENTELOR SUB PRESIUNE ȘI AL ANSAMBLELOR CARE INTRĂ PE PIAȚA UNIUNII ȘI PROCEDURA DE SALVGARDARE A UNIUNII
Articolul 39
Supravegherea pieței Uniunii și controlul echipamentelor sub presiune și al ansamblelor care intră pe piața Uniunii
Articolul 15 alineatul (3) și articolele 16-29 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică echipamentelor sub presiune și ansamblelor care fac obiectul articolului 1 din prezenta directivă.
Articolul 40
Procedura aplicabilă echipamentelor sub presiune sau ansamblelor care prezintă un risc la nivel național
(1) În cazul în care autoritățile de supraveghere a pieței dintr-un stat membru au suficiente motive să considere că un echipament sub presiune sau un ansamblu care intră sub incidența prezentei directive prezintă un risc pentru sănătatea sau securitatea persoanelor sau pentru animalele domestice sau pentru bunuri, acestea efectuează o evaluare cu privire la echipamentul sub presiune sau ansamblul în cauză, acoperind toate cerințele relevante stabilite în prezenta directivă. Operatorii economici implicați cooperează cu autoritățile de supraveghere a pieței în acest scop, dacă este necesar.
În cazul în care, pe parcursul evaluării menționate la primul paragraf, autoritățile de supraveghere a pieței constată că echipamentul sau ansamblul nu este conform cu cerințele stabilite în prezenta directivă, acestea solicită de îndată operatorului economic respectiv să ia toate măsurile corective corespunzătoare pentru a aduce echipamentul sub presiune sau ansamblul în conformitate cu cerințele respective, să retragă echipamentul sau ansamblul de pe piață sau să îl recheme într-un interval de timp rezonabil, în funcție de natura riscului, în conformitate cu dispozițiile acestora.
Autoritățile de supraveghere a pieței informează organismul notificat relevant în consecință.
Articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică măsurilor menționate la al doilea paragraf de la prezentul alineat.
(2) În cazul în care autoritățile de supraveghere a pieței consideră că neconformitatea nu se limitează la teritoriul lor național, ele informează Comisia și celelalte state membre cu privire la rezultatele evaluării și la acțiunile pe care le-au solicitat din partea operatorului economic.
(3) Operatorul economic se asigură că se iau toate măsurile corective corespunzătoare în ceea ce privește totalitatea echipamentelor sub presiune sau a ansamblelor vizate pe care acesta le-a pus la dispoziție pe piață pe teritoriul Uniunii.
(4) În cazul în care operatorul economic în cauză nu ia măsuri corective corespunzătoare în termenul menționat la alineatul (1) al doilea paragraf, autoritățile de supraveghere a pieței iau toate măsurile provizorii corespunzătoare pentru a interzice sau a limita punerea la dispoziție a echipamentului sau a ansamblului pe piața lor națională, pentru a retrage echipamentul sau ansamblul de pe piață sau pentru a-l rechema.
Autoritățile de supraveghere a pieței informează de îndată Comisia și celelalte state membre cu privire la măsurile respective.
(5) Informațiile menționate la alineatul (4) al doilea paragraf includ toate detaliile disponibile, în special cu privire la datele necesare pentru a identifica echipamentele sau ansamblele neconforme, originea echipamentului sau a ansamblului, natura neconformității invocate și riscul implicat, natura și durata măsurilor naționale luate, precum și argumentele prezentate de operatorul economic în cauză. Autoritățile de supraveghere a pieței indică, în special, dacă neconformitatea se datorează uneia dintre următoarele situații:
(a)
echipamentul sau ansamblul nu îndeplinește cerințele cu privire la sănătatea sau la securitatea persoanelor sau cu privire la protecția animalelor domestice sau a bunurilor; sau
(b)
există deficiențe în ceea ce privește standardele armonizate menționate la articolul 12 care conferă prezumția de conformitate.
(6) Statele membre, altele decât statul membru care a inițiat procedura în temeiul prezentului articol, informează de îndată Comisia și celelalte state membre cu privire la măsurile luate și la informațiile suplimentare referitoare la neconformitatea echipamentului sau a ansamblului în cauză pe care le au la dispoziție și cu privire la obiecțiile lor, în caz de dezacord cu măsura națională luată.
(7) În cazul în care, în termen de trei luni de la primirea informațiilor menționate la alineatul (4) al doilea paragraf, nici statele membre, nici Comisia nu au ridicat obiecții cu privire la o măsură provizorie luată de un stat membru, măsura este considerată justificată.
(8) Statele membre se asigură că se iau de îndată măsuri restrictive corespunzătoare în legătură cu echipamentele sau ansamblele în cauză, cum ar fi retragerea echipamentului sau a ansamblului de pe piață.
Articolul 41
Procedura de salvgardare la nivelul Uniunii
(1) În cazul în care, la finalizarea procedurii prevăzute la articolul 40 alineatele (3) și (4), se ridică obiecții la adresa unei măsuri luate de un stat membru sau în cazul în care Comisia consideră că o măsură națională contravine legislației Uniunii, Comisia inițiază de îndată consultări cu statele membre și cu operatorul (operatorii) economic(i) în cauză și evaluează măsura națională. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia adoptă un act de punere în aplicare prin care stabilește dacă măsura națională este justificată sau nu.
Comisia adresează decizia sa tuturor statelor membre și o comunică imediat acestora și operatorului (operatorilor) economic(i) în cauză.
(2) În cazul în care măsura națională este considerată justificată, toate statele membre iau măsurile care se impun pentru a se asigura că echipamentele sau ansamblele neconforme sunt retrase de pe piața lor și informează Comisia în consecință. În cazul în care măsura națională este considerată nejustificată, statul membru în cauză retrage măsura respectivă.
(3) În cazul în care măsura națională este considerată justificată, iar neconformitatea echipamentelor sau a ansamblelor este atribuită unor deficiențe în ceea ce privește standardele armonizate menționate la articolul 40 alineatul (5) litera (b) din prezenta directivă, Comisia aplică procedura prevăzută la articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.
Articolul 42
Echipamente sub presiune sau ansamble care prezintă un risc
(1) În cazul în care, în urma efectuării unei evaluări în conformitate cu articolul 40 alineatul (1), un stat membru constată că, deși un echipament sub presiune sau ansamblu este în conformitate cu prezenta directivă, acesta prezintă un risc pentru sănătatea sau securitatea persoanelor sau pentru animalele domestice sau pentru bunuri, acesta solicită operatorului economic respectiv să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că echipamentul sau ansamblul în cauză, în momentul introducerii pe piață, nu mai prezintă respectivul risc, pentru a retrage echipamentul sau ansamblul de pe piață sau a-l rechema într-un termen rezonabil, proporțional cu natura riscului, indicat de statul membru în cauză.
(2) Operatorul economic garantează că sunt luate măsuri corective pentru toate echipamentele sau ansamblele pe care le-a pus la dispoziție pe piață în cadrul Uniunii.
(3) Statul membru informează imediat Comisia și celelalte state membre. Informațiile includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru a identifica echipamentul sau ansamblul respectiv, originea și lanțul de furnizare aferent echipamentului sau ansamblului electric, natura riscului implicat, natura și durata măsurilor naționale luate.
(4) Comisia inițiază fără întârziere consultări cu statele membre și cu operatorul (operatorii) economic(i) relevant (relevanți) și evaluează măsurile naționale luate. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia decide, prin intermediul actelor de punere în aplicare, dacă măsura națională este sau nu justificată și, după caz, propune măsuri corespunzătoare.
Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf de la prezentul alineat se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 44 alineatul (3).
Din motive imperioase de urgență justificate în mod corespunzător referitoare la protecția sănătății și securității persoanelor sau la protecția animalelor domestice sau a bunurilor, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată la articolul 44 alineatul (4).
(5) Comisia adresează decizia sa tuturor statelor membre și o comunică imediat acestora și operatorului (operatorilor) economic(i) relevant (relevanți).
Articolul 43
Neconformitatea formală
(1) Fără a aduce atingere articolului 40, un stat membru solicită operatorului economic relevant să pună capăt neconformității respective în cazul în care constată una dintre situațiile următoare:
(a)
marcajul CE a fost aplicat prin încălcarea articolului 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 sau a articolului 19 din prezenta directivă;
(b)
marcajul CE nu a fost aplicat;
(c)
numărul de identificare al organismului notificat implicat în etapa de control al producției a fost aplicat prin încălcarea articolului 19 sau nu a fost aplicat;
(d)
marcajul și eticheta menționate în anexa I punctul 3.3 nu au fost aplicate sau au fost aplicate prin încălcarea articolului 19 sau a anexei I punctul 3.3;
(e)
declarația UE de conformitate nu a fost întocmită;
(f)
declarația UE de conformitate nu a fost întocmită corect;
(g)
documentația tehnică nu este disponibilă sau este incompletă;
(h)
informațiile menționate la articolul 6 alineatul (6) sau la articolul 8 alineatul (3) lipsesc, sunt false sau incomplete;
(i)
nu sunt îndeplinite orice alte cerințe administrative prevăzute la articolul 6 sau la articolul 8.
(2) Dacă neconformitatea menționată la alineatul (1) se menține, statul membru în cauză ia toate măsurile adecvate pentru a restricționa sau a interzice punerea la dispoziție pe piață a echipamentului sau a ansamblului în cauză ori pentru a se asigura că acesta este rechemat sau retras de pe piață.
CAPITOLUL 6
PROCEDURA COMITETULUI ȘI ACTELE DELEGATE
Articolul 44
Procedura comitetului
(1) Comisia este asistată de Comitetul privind echipamentele sub presiune. Acesta este un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
(2) Atunci când se face trimitere la prezentul paragraf, se aplică articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
(3) Atunci când se face trimitere la prezentul paragraf, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
(4) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011, coroborat cu articolul 5 din respectivul regulament.
(5) Comitetul este consultat de către Comisie cu privire la orice aspect pentru care se impune consultarea experților din domeniu în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1025/2012 sau al oricărei dispoziții legislative a Uniunii.
Comitetul poate, de asemenea, examina orice alt aspect privind punerea în aplicare a prezentei directive, semnalat fie de către președinte, fie de către un reprezentant al unui stat membru, în conformitate cu regulamentul său de procedură.
Articolul 45
Delegarea de competențe
(1) Pentru a ține seama de aspecte de securitate foarte grave nou-identificate, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 46, reclasificând echipamentele sau ansamblele sub presiune, astfel încât:
(a)
un echipament sub presiune sau o familie de echipamente sub presiune care intră sub incidența articolului 4 alineatul (3) să facă obiectul cerințelor articolului 4 alineatul (1);
(b)
un ansamblu sau o familie de ansamble care intră sub incidența articolului 4 alineatul (3) să facă obiectul cerințelor articolului 4 alineatul (2);
(c)
un echipament sub presiune sau o familie de echipamente sub presiune să fie clasificate prin derogare de la dispozițiile din anexa II într-o altă categorie.
(2) Un stat membru care are motive de îngrijorare legate de securitatea echipamentelor sau a ansamblelor sub presiune informează imediat Comisia, aducând argumente în sprijinul îngrijorărilor sale.
(3) Înainte de a adopta un act delegat, Comisia efectuează o evaluare temeinică a riscurilor care impun reclasificarea.
Articolul 46
Exercitarea delegării
(1) Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute la prezentul articol.
(2) Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 45 se acordă Comisiei pe o perioadă de cinci ani, începând cu 1 iunie 2015. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
(3) Delegarea de competențe menționată la articolul 45 poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.
(4) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.
(5) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 45 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecțiuni. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
CAPITOLUL 7
DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE
Articolul 47
Sancțiuni
Statele membre stabilesc norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării de către operatorii economici a dispozițiilor de drept intern adoptate în temeiul prezentei directive și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestor norme Astfel de norme pot include sancțiuni penale pentru încălcări grave.
Sancțiunile menționate în primul paragraf sunt eficace, proporționale și cu efect de descurajare.
Articolul 48
Dispoziții tranzitorii
(1) Statele membre nu împiedică punerea în funcțiune a echipamentelor sub presiune și a ansamblelor care respectă reglementările în vigoare pe teritoriul lor la data punerii în aplicare a Directivei 97/23/CE și care au fost introduse pe piață până la 29 mai 2002.
(2) Statele membre nu împiedică punerea la dispoziție pe piață și/sau punerea în funcțiune a echipamentelor sau a ansamblelor sub presiune reglementate prin Directiva 97/23/CE care sunt în conformitate cu directiva menționată și care au fost introduse pe piață înainte de 1 iunie 2015.
(3) Certificatele și deciziile eliberate de organismele de evaluare a conformității în temeiul Directivei 97/23/CE sunt valabile în temeiul prezentei directive.
Articolul 49
Transpunere
(1) Statele membre adoptă și publică până la 28 februarie 2015 actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma articolului 13. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul măsurilor respective.
Statele membre aplică măsurile respective de la 1 iunie 2015.
Atunci când statele membre adoptă măsurile respective, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Acestea includ, de asemenea, o mențiune conform căreia trimiterile la articolul 9 din Directiva 97/23/CE, existente în actele cu putere de lege și actele administrative, se interpretează ca trimiteri la articolul 13 din prezenta directivă. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri și modul în care se formulează această mențiune.
(2) Statele membre adoptă și publică, până la 18 iulie 2016, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma articolului 2 punctele 15-32, articolelor 6-12, 14, 17 și 18, articolului 19 alineatele (3), (4) și (5), articolelor 20-43, 47 și 48 și anexelor I, II, III și IV. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul măsurilor respective.
Statele membre aplică măsurile respective de la 19 iulie 2016.
Atunci când statele membre adoptă măsurile respective, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Acestea includ, de asemenea, o mențiune conform căreia trimiterile la directiva abrogată prin prezenta directivă, existente în actele cu putere de lege și actele administrative, se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri și modul în care se formulează această mențiune.
(3) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern adoptate în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 50
Abrogare
Articolul 9 din Directiva 97/23/CE se abrogă cu efect de la 1 iunie 2015, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre privind termenul de transpunere în dreptul intern și data aplicării articolului respectiv menționate în anexa V partea B.
Directiva 97/23/CE, astfel cum a fost modificată prin actele legislative menționate în anexa V partea A, se abrogă de la 19 iulie 2016, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre în ceea ce privește termenul de transpunere în dreptul național și data aplicării directivei menționate în anexa V partea B.
Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa VI.
Articolul 51
Intrarea în vigoare și aplicarea
Prezenta directivă întră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 1, articolul 2 punctele 1-14, articolele 3, 4, 5, 14, 15, 16, articolul 19 alineatele (1) și (2) și articolele 44, 45 și 46 se aplică începând cu 19 iulie 2016.
Articolul 52
Destinatari
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 15 mai 2014.