PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/545
ze dne 31. března 2015,
kterým se povoluje uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2015) 2082)
(Pouze anglické znění je závazné)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 18. září 2013 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o uvedení oleje bohatého na kyselinu dokosahexaenovou (DHA) z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin. Kmen těchto mikrořas je specifikován jako kmen Americké sbírky typových kultur (American Type Culture Collection) (ATCC) PTA-9695.
(2)
Dne 2. dubna 2014 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 10. dubna 2014 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Konkrétně byly vzneseny námitky týkající se zvýšení úrovní příjmu DHA. V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato rozhodnutí, které zohlední vznesené námitky. Žadatel následně požadavek týkající se maximálního množství DHA v doplňcích stravy změnil. Tato změna a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(5)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) stanoví požadavky na doplňky stravy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (3) stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (4) stanoví požadavky na potraviny určené pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 96/8/ES (5) stanoví požadavky na potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Směrnice Komise 1999/21/ES (6) stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Směrnice Komise 2006/125/ES (7) stanoví požadavky na obilnéa ostatní příkrmy pro kojence a malé děti. Směrnice Komise 2006/141/ES (8) stanoví požadavky na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu. Použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006, směrnice 2009/39/ES, směrnice 96/8/ES, směrnice 1999/21/ES, směrnice 2006/141/ES a směrnice 2006/125/ES.
Článek 2
Označení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 31. března 2015.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/545 A COMISIEI
din 31 martie 2015
de autorizare a introducerii pe piață a uleiului extras din microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2015) 2082]
(Numai textul în limba engleză este autentic)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
întrucât:
(1)
La 18 septembrie 2013, societatea DSM Nutritional Products a înaintat o cerere către autoritățile competente din Regatul Unit în vederea introducerii pe piață ca ingredient alimentar nou a uleiului bogat în DHA (acid docosahexaenoic) extras din microalga Schizochytrium sp. Tulpina microalgei este indicată ca tulpina PTA-9695 din Colecția americană de culturi tip (ATCC).
(2)
La 2 aprilie 2014, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Regatul Unit a emis raportul său de evaluare inițială. În raportul respectiv, organismul a ajuns la concluzia că utilizarea acestui ulei de alge îndeplinește criteriile privind alimentele noi prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(3)
La 10 aprilie 2014, Comisia a transmis celorlalte state membre raportul de evaluare inițială.
(4)
În termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97, au fost prezentate obiecții motivate. În particular, au fost prezentate obiecții referitoare la aportul ridicat de DHA. În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97, ar trebui adoptată o decizie care să ia în considerare obiecțiile formulate. Solicitantul a modificat în consecință cererea privind cantitatea maximă de DHA în suplimentele alimentare. Această schimbare și explicațiile suplimentare oferite de solicitant au răspuns acestor preocupări într-un mod satisfăcător pentru statele membre și pentru Comisie.
(5)
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) stabilește cerințe privind suplimentele alimentare. Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (3) stabilește cerințe privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare. Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) stabilește cerințe privind produsele alimentare cu destinație nutrițională specială. Directiva 96/8/CE a Comisiei (5) stabilește cerințe privind produsele alimentare utilizate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate. Directiva 1999/21/CE a Comisiei (6) stabilește cerințe privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale. Directiva 2006/125/CE a Comisiei (7) stabilește cerințe privind preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică. Directiva 2006/141/CE a Comisiei (8) stabilește cerințe privind formulele de început și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari, respectiv ale preparatelor pentru copii de vârstă mică. Utilizarea uleiului extras din microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) ar trebui să fie autorizată fără a se aduce atingere cerințelor din actele legislative menționate.
(6)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Uleiul extras din microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) care respectă specificațiile din anexa I poate fi introdus pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou, pentru utilizările și la nivelurile maxime stabilite în anexa II, fără a se aduce atingere dispozițiilor Directivei 2002/46/CE, ale Regulamentului (CE) nr. 1925/2006, ale Directivei 2009/39/CE, ale Directivei 96/8/CE, ale Directivei 1999/21/CE, ale Directivei 2006/141/CE și ale Directivei 2006/125/CE.
Articolul 2
Denumirea uleiului extras din microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) autorizat prin prezenta decizie, specificată pe eticheta produselor alimentare care îl conțin, este „ulei extras din microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)”.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează societății DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, SUA.
Adoptată la Bruxelles, 31 martie 2015.