NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1062/2014
ze dne 4. srpna 2014,
týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (2) stanoví prováděcí pravidla pro program přezkumu stávajících biocidních účinných látek (dále jen „program přezkumu“), který byl zahájen v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Protože tato směrnice byla zrušena a nahrazena nařízením (EU) č. 528/2012, měla by být prováděcí pravidla pro pokračování programu přezkumu přizpůsobena ustanovením uvedeného nařízení.
(2)
Je důležité určit kombinace účinné látky a typu přípravku, které mohou být dodávány na trh a používány podle přechodných ustanovení článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 s výhradou vnitrostátních předpisů. Mělo by tomu být i v případě kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou hodnoceny v programu přezkumu.
(3)
Pokud přípravek využíval odchylky pro potraviny a krmiva podle článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale nevztahuje se na něj výjimka pro potraviny a krmiva uvedená v čl. 2 odst. 5 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, měly by být účinné látky, které obsahuje, hodnoceny v programu přezkumu pro příslušný typ přípravku. S výhradou vnitrostátních předpisů by mělo být jejich dodávání na trh a používání umožněno až do ukončení uvedeného hodnocení. Systém předchozího prohlášení by měl vymezit, které přípravky tohoto ustanovení využijí. Totéž by mělo platit v případech, kdy neoznámení kombinace účinné látky a typu přípravku vyplynulo z nové definice typů přípravků v nařízení (EU) č. 528/2012 oproti definici uvedené ve směrnici 98/8/ES nebo je řádně odůvodněno rozhodnutím Komise přijatým v souladu s čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012, judikaturou (například rozhodnutím ve věci C-420/10 (4)) nebo závaznými pokyny Komise či příslušných orgánů členských států, které se následně posoudí.
(4)
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která již není zařazena do programu přezkumu, z této látky sestává nebo se z ní vyrábí, avšak současně je používání tohoto biocidního přípravku v členském státě nezbytné, mělo by být v tomto členském státě použití a dodávání na trh povoleno na jeho zodpovědnost, za určitých podmínek a po omezenou dobu.
(5)
V zájmu jednotnosti a zjednodušení by měl být postup hodnocení účinných látek v programu přezkumu ve všech důležitých částech totožný s postupem stanoveným pro žádosti předložené podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 88/2014 (5).
(6)
Pro látky, které splňují kritéria vyloučení nebo kritéria pro náhradu, by měl hodnotící příslušný orgán předložit agentuře návrh harmonizované klasifikace a označení látky podle čl. 37 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6), pokud jde o sledované vlastnosti vzbuzující obavy, a zároveň by mělo být zachováno právo členského státu předložit návrh týkající se jiných nebo všech sledovaných vlastností. Hodnotící příslušný orgán by měl také konzultovat agenturu v případě látek, které by splňovaly kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní či toxické, nebo látek, které by mohly být považovány za látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti.
(7)
Aby bylo zajištěno, že program přezkumu bude dokončen do cílového data uvedeného v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, mělo by se hodnocení omezit na kombinace účinné látky a typu přípravku, u nichž byly příslušné údaje předloženy ve lhůtách stanovených v nařízení (ES) č. 1451/2007 nebo v tomto nařízení. Kromě toho by se měly stanovit vhodné lhůty pro dokončení hodnocení, přičemž by se měla vzít v úvahu možnost, že žádosti by mohly být potvrzeny méně než rok před uplynutím těchto lhůt.
(8)
Ohledně zařazení do přílohy I kategorie 7 nařízení (EU) č. 528/2012 dosud nebyly stanoveny žádné požadavky na údaje. Je proto vhodné v této fázi omezit žádosti o zařazení do uvedené přílohy na kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
(9)
Bez ohledu na čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vyplývá z článku 91 uvedeného nařízení, že kritéria uvedená v článku 10 zmíněného nařízení by měla být relevantní pro následné povolování biocidních přípravků ve všech případech. Je proto vhodné určit látky splňující tato kritéria ve všech hodnoceních účinných látek.
(10)
Potenciální účastník programu přezkumu by měl mít možnost se po vzájemné dohodě připojit ke stávajícímu účastníkovi nebo jej nahradit za předpokladu, že kvůli tomu nedojde ke zpoždění hodnocení z důvodu omezeného přístupu k údajům, protože jinak by potenciální účastník musel generovat údaje znovu.
(11)
Protože je účast v programu přezkumu dobrovolná, mělo by být účastníkům umožněno od ní odstoupit. Pokud k tomu dojde, měli by mít potenciální účastníci možnost převzít podporu, nebylo-li této možnosti využito již jednou, neboť tím dochází ke zpoždění programu přezkumu, a nezačala-li agentura již pracovat na svém stanovisku.
(12)
Pokud se při hodnocení účinné látky ukáže, že identita oficiálně zařazená do programu přezkumu přesně neodpovídá identitě skutečně hodnocené látky, a z hodnocení nelze vyvodit závěry ohledně identity oficiálně zařazené látky, mělo by být možné tuto látku v průběhu hodnocení znovu definovat a povolit jiným osobám, aby převzaly podporu této oficiálně zařazené látky.
(13)
Některé látky zařazené do programu přezkumu nejsou v době přijetí tohoto nařízení podporovány žádným účastníkem. Totéž se týká určitých nanomateriálů, ačkoli podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 tyto materiály nelze schválit, pokud tak není výslovně stanoveno. U uvedených látek a nanomateriálů by měly mít osoby možnost převzít účast, protože jinak by tyto látky a nanomateriály musely být z programu přezkumu vyloučeny.
(14)
Aby bylo zajištěno, že žádná látka nezůstane v programu neoprávněně ani do něj nebude zařazena, aniž by následně byla vyhodnocena, mělo by setrvání látky, která ještě nebyla hodnocena, v programu nebo její zařazení podléhat oznamování nezbytných údajů o ní,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘEDMĚT A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek uvedených v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„rozhodnutím o neschválení“ se rozumí rozhodnutí neschválit kombinaci látky a typu přípravku podle čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce uvedeného nařízení, nebo kombinaci nezařadit do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES;
b)
„kombinací látky a typu přípravku zařazenou do programu přezkumu“ se rozumí kombinace látky a typu přípravku uvedená v příloze II, která splňuje tyto podmínky:
i)
nevztahuje se na ni žádný z těchto aktů:
-
směrnice o zařazení do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES,
-
nařízení umožňující schválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012,
ii)
nebyla předmětem žádného rozhodnutí o neschválení nebo bylo poslední rozhodnutí o neschválení zrušeno;
c)
„účastníkem“ se rozumí osoba, která předložila žádost o kombinaci látky a typu přípravku zařazené do programu přezkumu nebo předložila oznámení, které odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, nebo jejímž jménem byla tato žádost nebo oznámení předloženo;
d)
„hodnotícím příslušným orgánem“ se rozumí příslušný orgán členského státu uvedeného v příloze II tohoto nařízení, určený v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 2
POSTUP HODNOCENÍ DOKUMENTACE
Článek 3
Žádost o schválení nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Žádost o schválení či zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 může podat pouze účastník, u jehož oznámení došla agentura k závěru, že odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení.
Pokud se žádost týká zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, může se týkat pouze kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy.
2. Žádosti uvedené v odstavci 1 se podávají agentuře do dvou let po prohlášení o souladu s požadavky podle čl. 17 odst. 5.
Článek 4
Přijetí žádostí
1. Agentura informuje účastníka o poplatku splatném podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 564/2013 (7) a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka i hodnotící příslušný orgán.
2. Po obdržení poplatků splatných podle prováděcího nařízení (EU) č. 564/2013 přijme agentura žádost a informuje o tom účastníka a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
3. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 1 tohoto článku lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Hodnotící příslušný orgán informuje účastníka o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 do 30 dnů poté, co agentura přijala žádost, a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka a agenturu.
Článek 5
Potvrzení žádostí o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Pokud agentura přijme podle čl. 4 odst. 2 žádost o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která obsahuje údaje vyžadované v souladu s čl. 6 odst. 1 a 2 uvedeného nařízení, a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4, hodnotící příslušný orgán žádost potvrdí do 30 dnů po zaplacení poplatků.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán obdržel od účastníka dokumentaci podle nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak ta dosud nebyla uznána jako úplná podle článku 13 uvedeného nařízení, potvrdí hodnotící příslušný orgán žádost nejpozději do 3. ledna 2015.
3. V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality ani přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí účastníkovi, jaké doplňující informace jsou k potvrzení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Rozhodne-li hodnotící příslušný orgán, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 2, potvrdí žádost do 30 dnů od obdržení doplňujících informací.
Jestliže účastník požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, hodnotící příslušný orgán žádost zamítne a informuje o této skutečnosti účastníka a agenturu. V těchto případech se vrací poplatky zaplacené v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Při potvrzení žádosti hodnotící příslušný orgán neprodleně informuje účastníka, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum tohoto potvrzení.
Článek 6
Hodnocení žádostí
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
je-li žádost potvrzena podle článku 5;
b)
pokud hodnotící příslušný orgán uznal dokumentaci jako úplnou podle článku 13 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale dosud nepředložil Komisi zprávu příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení;
c)
pokud agentura přijala žádost o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 podle čl. 4 odst. 2 a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4.
2. Hodnotící příslušný orgán zhodnotí žádost podle článků 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 uvedeného nařízení a zašle hodnotící zprávu a závěry svého hodnocení agentuře.
3. Pokud stejnou kombinaci látky a typu přípravků podporuje několik účastníků, vypracuje hodnotící příslušný orgán pouze jednu hodnotící zprávu. Hodnotící zprávu a závěry zašle v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
365 dnů po posledním potvrzení uvedeném v odst. 1 písm. a), uznání úplnosti uvedeném v odst. 1 písm. b) nebo zaplacení poplatku uvedeného v odst. 1 písm. c) u dotyčné kombinace látky a typu přípravku;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
4. Před tím, než hodnotící příslušný orgán předloží své závěry agentuře, umožní účastníkovi podat do 30 dnů k hodnotící zprávě a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední v závěrečné fázi svého hodnocení.
5. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán účastníka vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu.
Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 3 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Pokud to není odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi, přerušení nepřesáhne následující lhůty:
a)
365 dní v případě, že se doplňující informace týkají otázek, které nebyly řešeny v rámci směrnice 98/8/ES nebo v rámci postupů stanovených pro uplatňování uvedené směrnice;
b)
180 dní ve všech ostatních případech.
6. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8) a zahrne je do svých závěrů.
7. V případě potřeby po dokončení hodnocení nebezpečnosti hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu a nejpozději při předložení hodnotící zprávy podle odstavce 3:
a)
předloží návrh agentuře podle čl. 37 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008, jestliže se domnívá, že je splněno jedno z kritérií uvedených v čl. 36 odst. 1 uvedeného nařízení, ale není náležitě řešeno v části 3 přílohy VI uvedeného nařízení;
b)
konzultuje s agenturou, pokud se domnívá, že jedno z kritérií čl. 5 odst. 1 písm. d) nebo e) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podmínka čl. 10 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení jsou splněny, ale nejsou náležitě řešeny v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo v seznamu uvedeném v čl. 59 odst. 1 uvedeného nařízení.
Článek 7
Stanovisko agentury
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
pokud hodnotící příslušný orgán předložil hodnotící zprávu podle čl. 6 odst. 2 a případně předložil návrh nebo provedl konzultaci podle čl. 6 odst. 7;
b)
pokud byla předložena Komisi zpráva příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale hodnotící zprávu dosud nepřezkoumal Stálý výbor pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 uvedeného nařízení.
2. Po přijetí zprávy agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o schválení kombinace látky a typu přípravku nebo jeho zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, případně obojím, s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu.
Agentura zahájí přípravu stanoviska v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
do tří měsíců po přijetí zprávy;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
Agentura předloží stanovisko Komisi do 270 dnů od zahájení přípravy.
Článek 8
Účinné látky, které se mají nahradit
1. Při přípravě svého stanoviska podle čl. 7 odst. 2 agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, a tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.
2. Aniž jsou dotčeny články 66 a 67 nařízení (EU) č. 528/2012, dříve než agentura předloží své stanovisko Komisi, zveřejní informace o možných látkách, které se mají nahradit, během maximálně 60 dnů; v této době mohou zúčastněné třetí strany předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách. Agentura obdržené informace náležitě zohlední v závěrečné fázi přípravy svého stanoviska.
3. Pokud je účinná látka schválena a splňuje jedno z kritérií stanovených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, musí být označena za látku, která se má nahradit, v nařízení přijatém v souladu s čl. 89 odst. 1 prvním pododstavcem uvedeného nařízení.
Článek 9
Rozhodnutí Komise
Po obdržení stanoviska agentury podle čl. 7 odst. 2 Komise bez zbytečného prodlení připraví návrh rozhodnutí pro přijetí podle čl. 89 odst. 1, nebo případně podle čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 3
ZMĚNY PRVKŮ PROGRAMU PŘEZKUMU
Článek 10
Připojení nebo nahrazení účastníků po vzájemné dohodě
1. Roli účastníka je možno po vzájemné dohodě mezi stávajícím účastníkem a potenciálním účastníkem převzít nebo sdílet za předpokladu, že má potenciální účastník právo odvolávat se na všechny údaje předložené nebo uvedené stávajícím účastníkem.
2. Oznámení pro účely tohoto článku předkládají agentuře společně potenciální a stávající účastník prostřednictvím rejstříku pro biocidní přípravky uvedeného v článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 (dále jen „rejstřík“) a oznámení musí obsahovat všechna příslušná povolení k přístupu.
3. Po obdržení oznámení splňujícího požadavky podle odstavce 2 agentura aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
4. Osoba usazená na území Unie, která převzala roli účastníka nebo se připojila k účastníkovi podle tohoto článku, je pro účely článku 95 nařízení (EU) č. 528/2012 považována za osobu, která předložila dokumentaci nebo povolení k přístupu k dokumentaci.
Článek 11
Odstoupení účastníků
1. Má se za to, že účastník odstoupil z účasti na podpoře kombinace látky a typu přípravku v programu přezkumu, v těchto případech:
a)
pokud informoval agenturu nebo hodnotící příslušný orgán prostřednictvím rejstříku o svém záměru odstoupit;
b)
pokud nepředložil žádost ve lhůtě uvedené v čl. 3 odst. 2;
c)
pokud jeho žádost byla zamítnuta podle čl. 4 odst. 1, čl. 4 odst. 4 nebo čl. 5 odst. 4;
d)
pokud nepředložil doplňující informace ve lhůtách uvedených v čl. 6 odst. 5;
e)
pokud jinak nezaplatil poplatky hodnotícímu příslušnému orgánu nebo agentuře.
2. Odstoupení se považuje za provedené včas, pokud k němu nedojde po datu, kdy hodnotící příslušný orgán předložil žadateli zprávu příslušného orgánu podle čl. 6 odst. 4 tohoto nařízení.
Článek 12
Důsledky včasného odstoupení
1. Pokud je o včasném odstoupení informován hodnotící příslušný orgán, ale nikoli agentura, informuje ji hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu prostřednictvím rejstříku.
2. Pokud je o včasném odstoupení informována agentura, aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
3. Pokud z programu přezkumu včas odstoupili všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku a pokud byla role účastníka pro uvedenou kombinaci dříve převzata, informuje o tom agentura prostřednictvím rejstříku Komisi.
Článek 13
Nová definice aktivních látek
1. Pokud hodnocení stávající účinné látky neumožní vyvodit závěry týkající se látky, jak jsou uvedeny v příloze II, hodnotící příslušný orgán po konzultaci s dotyčným účastníkem stanoví novou identitu látky. Hodnotící příslušný orgán o tom informuje agenturu.
2. Agentura v rejstříku aktualizuje informace týkající se identity látky.
Článek 14
Převzetí role účastníka
1. Agentura zveřejní otevřenou výzvu k převzetí role účastníka pro kombinaci látky a typu přípravku, pokud nastane jeden z těchto případů:
a)
pokud všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku včas odstoupili podle článku 11 a jejich role účastníka pro danou kombinaci nebyla předtím převzata;
b)
na základě nové definice podle článku 13; v tomto případě se výzva týká pouze té látky, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II, ale nikoliv nová identita látky.
2. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 1 může kterákoli osoba předložit oznámení pro kombinaci podle článku 17.
3. Do dvanácti měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost může kterákoli osoba oznámit kombinaci látky a typu přípravku zařazenou do části 2 přílohy II podle článku 17.
Článek 15
Kombinace látky a typu přípravku způsobilé pro zařazení do programu přezkumu
Pokud biocidní přípravek, který spadá do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 528/2012 a je uváděn na trh, sestává ze stávající účinné látky, jež není schválena ani zařazena do programu přezkumu pro tento typ přípravku a není zařazena do přílohy I uvedeného nařízení, tuto látku obsahuje nebo se z ní vyrábí, je uvedená látka způsobilá pro zařazení do programu přezkumu pro příslušný typ přípravku na základě některého z těchto důvodů:
a)
osoba uvádějící výrobek na trh se spoléhala na pokyny nebo písemné doporučení vydané Komisí nebo příslušným orgánem jmenovaným v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES nebo článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, pokud na základě objektivně opodstatněných důvodů vedly uvedené pokyny či doporučení k přesvědčení, že výrobek byl vyňat z působnosti směrnice 98/8/ES nebo nařízení (EU) č. 528/2012, nebo že byl příslušný typ přípravku jedním z přípravků, pro který byla účinná látka oznámena, a pokud jsou uvedené pokyny či doporučení následně přezkoumány v rozhodnutí přijatém podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo v nových, závazných pokynech zveřejněných Komisí;
b)
látka využívala odchylky pro potraviny a krmiva stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007;
c)
biocidní přípravek patří podle nařízení (EU) č. 528/2012 k odlišnému typu přípravku, než tomu bylo podle směrnice 98/8/ES, v důsledku změny působnosti těchto typů přípravků a obsahuje látku zařazenou do programu přezkumu pro původní typ přípravku, ale nikoli pro nový.
Článek 16
Prohlášení o zájmu na oznámení
1. Prohlášení o zájmu oznámit látku, která je způsobilá pro zařazení do programu přezkumu podle článku 15, předkládá prostřednictvím rejstříku kterákoli osoba, jež má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, jednomu z následujících příjemců:
a)
Komisi nejpozději dvanáct měsíců po zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
agentuře nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. b);
c)
Komisi nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. c).
2. Prohlášení musí obsahovat příslušnou kombinaci látky a typu přípravku. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) musí prohlášení obsahovat opodstatněné odůvodnění, z nějž vyplývá, že jsou splněny veškeré podmínky v něm uvedené.
3. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. a) nebo c) a Komise dospěje po konzultaci s členskými státy k závěru, že odstavec 6 není použitelný, a případně, že jsou splněny podmínky pro oznámení uvedené v čl. 15 písm. a), uvědomí o tom agenturu.
4. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. b) nebo pokud Komise informovala agenturu podle odstavce 3, zveřejní agentura tuto informaci elektronickými prostředky s uvedením příslušné kombinace látky a typu přípravku. Pro účely tohoto nařízení se zveřejnění podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce nařízení (ES) č. 1451/2007 považuje za zveřejnění podle tohoto odstavce.
5. Kterákoli osoba, která má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, tak může učinit podle článku 17 do šesti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 4.
6. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) a c) se kombinace látky a typu přípravku považuje za oznámenou účastníkem a není způsobilá k dalšímu oznámení, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a)
příslušná účinná látka je již zařazena do programu přezkumu;
b)
dokumentace předložená hodnotícímu členskému státu pro příslušnou účinnou látku již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení typu přípravku;
c)
účastník, který předložil dotyčnou dokumentaci, uvedl, že má zájem o podporu této kombinace látky a typu přípravku.
Článek 17
Postup oznámení
1. Oznámení podle čl. 14 odst. 2 a 3 nebo čl. 16 odst. 5 se předkládají agentuře prostřednictvím rejstříku.
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat údaje uvedené v příloze I.
3. Pokud není v příloze II pro dotyčnou účinnou látku uveden hodnotící příslušný orgán, informuje oznamovatel agenturu o názvu jím vybraného příslušného orgánu, který je jmenován v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán souhlasí s tím, že dokumentaci posoudí.
4. Po obdržení oznámení o tom uvědomí agentura Komisi a oznamovatele informuje o poplatcích splatných podle nařízení (EU) č. 564/2013. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí uvedené informace, agentura oznámení zamítne a uvědomí o tom oznamovatele a Komisi.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení zamítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli a Komisi.
6. V souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012 proti rozhodnutím agentury podle odstavců 4 nebo 5 podat opravný prostředek.
7. Pokud oznámení vyhovuje požadavkům podle odstavce 5:
a)
v případě, že bylo oznámení předloženo podle čl. 14 odst. 2 nebo 3, agentura neprodleně aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka a případně identity látky;
b)
v případě, že oznámení bylo předloženo podle čl. 16 odst. 5, agentura neprodleně informuje Komisi, že požadavkům bylo vyhověno.
Článek 18
Zařazení do programu přezkumu
Pokud je kombinace látky a typu přípravku považována za oznámenou v souladu s čl. 16 odst. 6 nebo pokud agentura informuje Komisi o dodržení požadavků v souladu s čl. 17 odst. 7 písm. b), zařadí Komise kombinaci látky a typu přípravku do programu přezkumu.
Článek 19
Informace o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Pokud nebylo ve lhůtě stanovené v čl. 16 odst. 5 obdrženo žádné oznámení nebo pokud byla oznámení uvedená ve zmíněném článku přijata a následně zamítnuta agenturou podle čl. 17 odst. 4 nebo 5, agentura o tom informuje členské státy prostřednictvím rejstříku a zveřejní tuto informaci elektronickou cestou.
Článek 20
Rozhodnutí Komise o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Komise připraví návrh rozhodnutí o neschválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 v těchto případech:
a)
pokud agentura informuje Komisi o včasném odstoupení účastníků podle čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení;
b)
pokud žádná osoba nepodala oznámení ve lhůtách stanovených v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení nebo pokud bylo oznámení předloženo a zamítnuto podle čl. 17 odst. 4 nebo 5;
c)
pokud bylo oznámení předloženo ve lhůtě stanovené v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení a byly dodrženy požadavky podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, ale identita látky v oznámení zahrnuje pouze část stávající identity v příloze II tohoto nařízení.
V případě uvedeném v prvním pododstavci písm. c) se návrh rozhodnutí o neschválení vztahuje na každou látku, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II tohoto nařízení, avšak nikoli oznámení nebo jakékoli rozhodnutí o schválení.
KAPITOLA 4
PŘECHODNÁ OPATŘENÍ
Článek 21
Přechodná opatření pro látky uvedené v článku 15
1. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. b) a c), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po datu vstupu tohoto nařízení v platnost;
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.
2. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. a), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a).
3. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky zveřejněné agenturou podle čl. 16 odst. 4 pro příslušný typ výrobku, tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od dvanácti měsíců po datu, kdy agentura provedla elektronické zveřejnění podle článku 19 a
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do osmnácti měsíců po datu uvedeného zveřejnění.
Článek 22
Nezbytná použití
1. Aniž je dotčen čl. 55 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, do osmnácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení stávající účinné látky, pokud členský stát považuje tuto stávající účinnou látku za nezbytnou z důvodů uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci písm. b) nebo c) nařízení (EU) č. 528/2012, tento členský stát může předložit Komisi odůvodněnou žádost o odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce uvedeného nařízení.
2. Žádající členský stát předloží odůvodněnou žádost agentuře prostřednictvím rejstříku. Pokud žádost obsahuje důvěrné informace, žádající členský stát musí zároveň předložit nedůvěrné znění.
3. Agentura zveřejní žádost nebo případně nedůvěrnou verzi elektronickými prostředky. Členské státy nebo jiné osoby mohou podat připomínky ve lhůtě 60 dnů po zveřejnění.
4. Po zvážení obdržených připomínek může Komise povolit odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, která umožní uvádět biocidní přípravky, jež sestávají z této látky, obsahují ji nebo z ní vznikají, na trh žádajícího členského státu a používat je v daném členském státu v souladu s vnitrostátními právními předpisy a s výhradou podmínek odstavce 5 a veškerých dalších podmínek uložených Komisí.
5. Členský stát, jemuž je povolena odchylka:
a)
zajistí, že další používání bude omezeno na takové případy a takovou dobu, kdy jsou plněny podmínky odstavce 1;
b)
zavede vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby zajistil minimalizaci expozice člověka, zvířat nebo životního prostředí;
c)
zajistí, aby se hledala alternativní řešení nebo aby byla včas před uplynutím platnosti odchylky připravena žádost o schválení účinné látky v souladu článkem 7 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 5
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Zrušení
Zrušuje se nařízení (ES) č. 1451/2007.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 24
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. srpna 2014.
REGULAMENTUL DELEGAT (UE) NR. 1062/2014 AL COMISIEI
din 4 august 2014
privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) primul paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei (2) stabilește normele detaliate pentru programul de reexaminare a substanțelor active biocide existente („programul de reexaminare”), care a fost inițiat în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3). Întrucât această directivă a fost abrogată și înlocuită cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012, normele detaliate pentru continuarea programului de reexaminare ar trebui adaptate la dispozițiile regulamentului respectiv.
(2)
Este important să se identifice combinațiile substanță activă/tip de produs care pot fi puse la dispoziție pe piață și utilizate, cu respectarea normelor naționale, în temeiul dispozițiilor tranzitorii stabilite la articolul 89 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Acestea ar trebui să fie combinațiile substanță activă/tip de produs aflate în curs de evaluare în cadrul programului de reexaminare.
(3)
Dacă un produs a beneficiat de derogarea pentru produse alimentare sau hrană pentru animale prevăzută la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, dar nu este acoperit de excepția pentru produse alimentare și hrană pentru animale stabilită la articolul 2 alineatul (5) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, substanțele active pe care acesta le conține ar trebui evaluate în cadrul programului de reexaminare pentru tipul de produs relevant. Ar trebui să se permită punerea la dispoziție pe piață și utilizarea acestuia, cu respectarea normelor naționale, până la sfârșitul evaluării respective. Un sistem de declarare prealabilă ar trebui să definească produsele care beneficiază de această dispoziție. Același lucru ar trebui să se aplice dacă o combinație substanță activă/tip de produs nu este notificată din cauza noii definiții a tipurilor de produse prevăzute de Regulamentul (UE) nr. 528/2012, care diferă de cea prevăzută de Directiva 98/8/CE, sau dacă neîndeplinirea obligației de notificare este justificată ca urmare a unei decizii a Comisiei, luată în conformitate cu articolul 3 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pe baza jurisprudenței, cum ar fi cauza C-420/10 (4), sau pe baza unor orientări cu caracter obligatoriu emise de Comisie sau de autoritățile competente din statele membre, și revizuită ulterior.
(4)
Dacă un produs biocid conține, este sau generează o substanță activă care nu mai este inclusă în programul de reexaminare, însă utilizarea produsului biocid respectiv este esențială într-un stat membru, această utilizare și punerea la dispoziție pe piață pentru utilizarea respectivă ar trebui autorizate în statul membru în cauză, sub responsabilitatea acestuia, în anumite condiții și pentru o perioadă limitată de timp.
(5)
În vederea asigurării coerenței și din motive de simplificare, procedura de evaluare a substanțelor active în cadrul programului de reexaminare ar trebui să fie identică, în toate elementele sale, cu cea aplicată pentru cererile depuse în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sau în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 88/2014 al Comisiei (5).
(6)
Pentru substanțele care îndeplinesc criteriile de excludere sau de înlocuire, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea ar trebui să prezinte agenției o propunere de clasificare și etichetare armonizată în conformitate cu articolul 37 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (6) pentru elementele care suscită îngrijorare, respectând în același timp dreptul statului membru de a prezenta o propunere pentru toate celelalte elemente. De asemenea, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea ar trebui să consulte agenția cu privire la substanțele susceptibile să îndeplinească criteriile de clasificare ca fiind persistente, bioacumulative sau toxice sau cu privire la substanțele despre care s-ar putea considera că au proprietăți ce perturbă sistemul endocrin.
(7)
Pentru a asigura finalizarea programului de reexaminare până la data-limită indicată la articolul 89 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, ar trebui evaluate numai combinațiile substanță activă/tip de produs pentru care datele relevante au fost furnizate în termenul stabilit de Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 sau de prezentul regulament. În plus, ar trebui stabilite termene-limită adecvate pentru finalizarea evaluărilor, ținând seama de posibilitatea ca cererile să fie validate cu mai puțin de un an înainte de aceste termene.
(8)
Nu au fost stabilite încă cerințele referitoare la date pentru includerea în categoria 7 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Prin urmare, în acest moment este oportun să se limiteze cererile de includere în anexa respectivă la categoria 1, 2, 3, 4, 5 sau 6.
(9)
Fără a aduce atingere articolului 90 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, din articolul 91 al regulamentului respectiv reiese că criteriile indicate la articolul 10 din același regulament ar trebui să fie relevante pentru autorizarea ulterioară a produselor biocide în toate cazurile. Prin urmare, în cadrul evaluărilor tuturor substanțelor active, este oportun să se identifice substanțele care îndeplinesc aceste criterii.
(10)
Ar trebui să i se permită unui potențial participant la programul de reexaminare să se alăture unui participant existent sau să îl înlocuiască pe acesta, de comun acord, cu condiția ca evaluarea să nu fie întârziată în această situație de accesul limitat la date, deoarece, în caz contrar, solicitantul potențial ar trebui să genereze din nou datele.
(11)
Deoarece participarea la programul de reexaminare este voluntară, participanții ar trebui să aibă dreptul de a se retrage din program. În această situație, potențialilor participanți ar trebui să li se permită să preia susținerea, cu excepția cazului în care această oportunitate a fost deja acordată o dată, cauzând astfel întârzieri ale programului de reexaminare, și cu excepția cazului în care agenția a început deja să lucreze la avizul său.
(12)
În cazul în care din evaluarea unei substanțe active reiese că identitatea inclusă în mod oficial în programul de reexaminare nu corespunde exact identității substanței efectiv evaluate, iar în urma evaluării nu se pot trage concluzii cu privire la identitatea substanței inclusă în mod oficial, substanța ar trebui să poată fi redefinită în cursul evaluării și ar trebui să li se permită altor persoane să preia susținerea substanței incluse în mod oficial.
(13)
Anumite substanțe incluse în programul de reexaminare nu sunt susținute de niciun participant la momentul adoptării prezentului regulament. Același lucru este valabil și pentru anumite nanomateriale, deși, în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, astfel de materiale nu pot fi aprobate decât dacă sunt menționate în mod explicit. Ar trebui să li se permită persoanelor doritoare să preia participarea la program pentru aceste substanțe sau nanomateriale, deoarece, în caz contrar, substanțele sau nanomaterialele respective ar trebui excluse din programul de reexaminare.
(14)
Pentru a asigura faptul că nicio substanță nu este menținută sau inclusă în mod nejustificat în programul de reexaminare, fără a fi evaluată ulterior, menținerea sau includerea unei substanțe care nu este încă evaluată ar trebui să facă obiectul unei notificări a datelor esențiale privind substanța,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL 1
OBIECT ȘI DEFINIȚII
Articolul 1
Obiect
Prezentul regulament stabilește normele privind derularea programului de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente, menționat la articolul 89 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
(a)
„decizie de neaprobare” înseamnă decizia de a nu aproba o combinație substanță/tip de produs, în temeiul articolului 9 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sau al articolului 89 alineatul (1) al treilea paragraf din același regulament, sau de a nu o include în anexa I sau IA la Directiva 98/8/CE;
(b)
„combinație substanță/tip de produs inclusă în programul de reexaminare” înseamnă o combinație substanță/tip de produs indicată în anexa II care îndeplinește următoarele condiții:
(i)
nu a făcut obiectul niciunuia dintre următoarele acte:
-
o directivă privind includerea sa în anexa I sau IA la Directiva 98/8/CE;
-
un regulament privind aprobarea sa în temeiul articolului 89 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012;
(ii)
nu a făcut obiectul niciunei decizii de neaprobare sau ultima decizie de neaprobare care o vizează a fost abrogată;
(c)
„participant” înseamnă o persoană care a depus o cerere privind o combinație substanță/tip de produs inclusă în programul de reexaminare sau a depus o notificare considerată conformă în temeiul articolului 17 alineatul (5) din prezentul regulament sau în numele căreia a fost depusă o astfel de cerere sau o astfel de notificare;
(d)
„autoritate competentă responsabilă cu evaluarea” înseamnă autoritatea competentă a statului membru indicat în anexa II la prezentul regulament, desemnată în temeiul articolului 81 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
CAPITOLUL 2
PROCESUL DE EVALUARE A DOSARELOR
Articolul 3
Cererea de aprobare sau de includere în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012
(1) O cerere de aprobare sau de includere în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 poate fi depusă numai de un participant a cărui notificare a fost considerată conformă de către agenție în temeiul articolului 17 alineatul (5) din prezentul regulament.
Dacă cererea se referă la includerea în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, aceasta poate viza numai categoria 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 din anexa respectivă.
(2) Cererile menționate la alineatul (1) se transmit agenției în termen de doi ani de la data declarației de conformitate prevăzută la articolul 17 alineatul (5).
Articolul 4
Acceptarea cererilor
(1) Agenția comunică participantului taxele care trebuie achitate conform Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 564/2013 al Comisiei (7), respingând cererea dacă participantul nu achită taxele respective în termen de 30 de zile. Agenția informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea.
(2) După primirea taxelor datorate conform Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 564/2013, agenția acceptă cererea și informează în consecință participantul și autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea, indicând data acceptării cererii și codul unic de identificare al acesteia.
(3) În conformitate cu articolul 77 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, se pot depune contestații împotriva deciziilor luate de agenție în temeiul alineatului (1) al prezentului articol.
(4) Autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea comunică participantului taxele care trebuie plătite conform articolului 80 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 în termen de 30 de zile de la acceptarea cererii de către agenție, respingând cererea dacă participantul nu achită taxele respective în termen de 30 de zile. Autoritatea informează în consecință solicitantul și agenția.
Articolul 5
Validarea cererilor de aprobare sau de includere în categoria 6 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012
(1) Dacă o cerere de aprobare sau de includere în categoria 6 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, care conține datele solicitate la articolul 6 alineatele (1) și (2) din regulamentul respectiv, a fost acceptată de agenție în temeiul articolului 4 alineatul (2), iar taxa a fost achitată în temeiul articolului 4 alineatul (4), autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea validează cererea în termen de 30 de zile de la plata taxelor.
(2) Dacă autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a primit de la participant dosarul prevăzut de Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, dar încă nu l-a acceptat ca fiind complet în conformitate cu articolul 13 din regulamentul respectiv, aceasta validează cererea până la 3 ianuarie 2015.
(3) În cazurile menționate la alineatele (1) și (2), autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea nu efectuează o evaluare a calității sau a adecvării datelor sau justificărilor furnizate.
(4) În cazul în care consideră că cererea este incompletă, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea îi comunică participantului informațiile suplimentare solicitate pentru validarea cererii și stabilește un termen rezonabil pentru transmiterea informațiilor respective. Acest termen nu depășește, în mod normal, 90 de zile.
În termen de 30 de zile de la primirea informațiilor suplimentare, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea validează cererea dacă stabilește că informațiile suplimentare furnizate sunt suficiente pentru îndeplinirea cerinței prevăzute la alineatul (2).
Dacă participantul nu transmite informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea respinge cererea și informează participantul și agenția în consecință. În astfel de cazuri, o parte din taxele plătite în conformitate cu articolul 80 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se rambursează.
După validarea unei cereri, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea informează în consecință, fără întârziere, participantul, agenția și alte autorități competente, indicând data validării.
Articolul 6
Evaluarea cererilor
(1) Prezentul articol se aplică dacă este îndeplinită una dintre următoarele condiții:
(a)
cererea a fost validată în temeiul articolului 5;
(b)
autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a acceptat dosarul ca fiind complet în conformitate cu articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, dar încă nu a transmis Comisiei raportul autorității competente în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din regulamentul respectiv;
(c)
cererea de includere în categoria 1, 2, 3, 4 sau 5 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 a fost acceptată de agenție în temeiul articolului 4 alineatul (2), iar taxa a fost achitată în temeiul articolului 4 alineatul (4).
(2) Autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea evaluează cererea în conformitate cu articolele 4 și 5 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, precum și, după caz, orice propunere de adaptare a cerințelor privind datele prezentată în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din regulamentul respectiv, și transmite agenției un raport de evaluare și concluziile evaluării.
(3) Dacă mai mulți participanți susțin aceeași combinație substanță/tip de produs, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea întocmește un singur raport de evaluare. Raportul de evaluare și concluziile evaluării se transmit înainte de expirarea celui mai îndepărtat dintre următoarele termene:
(a)
365 de zile de la data ultimei validări menționate la alineatul (1) litera (a), a ultimei acceptări a dosarului ca fiind complet, menționată la alineatul (1) litera (b), sau a ultimei plăți a taxei, menționată la alineatul (1) litera (c), pentru combinația substanță/tip de produs în cauză;
(b)
termenele prevăzute în anexa III.
(4) Înainte de a trimite concluziile sale agenției, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea acordă participantului posibilitatea de a prezenta în scris, în termen de 30 de zile, observații privind raportul de evaluare și concluziile evaluării. Autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea ține seama în mod corespunzător de aceste observații atunci când finalizează evaluarea.
(5) Dacă pentru efectuarea evaluării rezultă că sunt necesare informații suplimentare, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea solicită participantului să furnizeze aceste informații într-un termen specificat și informează agenția în consecință.
Termenul de 365 de zile menționat la alineatul (3) se suspendă de la data emiterii solicitării până la data primirii informațiilor. Cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale, suspendarea nu depășește următoarele termene:
(a)
365 de zile în cazurile în care informațiile suplimentare se referă la preocupări care nu au fost abordate în cadrul Directivei 98/8/CE sau al practicii consacrate pentru aplicarea acestei directive;
(b)
180 de zile în celelalte cazuri.
(6) Dacă consideră că efectele cumulative ale utilizării produselor biocide care conțin aceeași substanță activă sau substanțe active diferite dau naștere unor preocupări în ceea ce privește sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea documentează aceste preocupări conform cerințelor prevăzute în părțile relevante ale secțiunii II punctul 3 din anexa XV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (8) și include documentarea respectivă în concluziile sale.
(7) După finalizarea evaluării pericolului, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea, fără întârzieri nejustificate și cel mai târziu în momentul transmiterii raportului de evaluare în temeiul alineatului (3), după caz:
(a)
prezintă agenției o propunere în temeiul articolului 37 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, în cazul în care consideră că unul dintre criteriile menționate la articolul 36 alineatul (1) din regulamentul respectiv este îndeplinit și nu este tratat în mod corespunzător în partea 3 din anexa VI la același regulament;
(b)
consultă agenția în cazul în care consideră că este îndeplinit unul dintre criteriile menționate la articolul 5 alineatul (1) litera (d) sau (e) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sau condiția prevăzută la articolul 10 alineatul (1) litera (d) din regulamentul respectiv și că acestea nu sunt tratate în mod corespunzător în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau în lista substanțelor candidate menționată la articolul 59 alineatul (1) din același regulament.
Articolul 7
Avizul agenției
(1) Prezentul articol se aplică dacă este îndeplinită una dintre următoarele condiții:
(a)
autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a transmis un raport de evaluare în temeiul articolului 6 alineatul (2) și, după caz, a prezentat o propunere sau a recurs la o consultare în temeiul articolului 6 alineatul (7);
(b)
raportul autorității competente a fost transmis Comisiei în temeiul articolului 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, dar raportul de evaluare nu a fost încă examinat în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide în temeiul articolului 15 alineatul (4) din regulamentul respectiv.
(2) După acceptarea raportului, agenția întocmește și transmite Comisiei un aviz privind aprobarea combinației substanță/tip de produs sau includerea acesteia în categoria 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sau ambele, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile cu evaluarea.
Agenția începe să întocmească avizul înainte de expirarea celui mai îndepărtat dintre următoarele termene:
(a)
trei luni de la acceptarea raportului;
(b)
termenele prevăzute în anexa III.
Agenția transmite avizul său Comisiei în termen de 270 de zile de la data la care a început întocmirea acestuia.
Articolul 8
Substanțe active care sunt susceptibile de înlocuire
(1) Atunci când întocmește avizul în temeiul articolului 7 alineatul (2), agenția verifică dacă substanța activă îndeplinește unul dintre criteriile indicate la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și abordează acest aspect în avizul său.
(2) Înainte de transmiterea avizului său către Comisie, agenția publică, fără a aduce atingere articolelor 66 și 67 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, informații privind eventualele substanțe susceptibile de înlocuire, pentru o perioadă de cel mult 60 de zile, în cursul căreia părțile terțe interesate pot transmite informații relevante, inclusiv informații privind înlocuitorii disponibili. Atunci când finalizează avizul, agenția ține seama în mod corespunzător de informațiile primite.
(3) Dacă este aprobată și îndeplinește unul dintre criteriile stabilite la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, substanța activă este identificată, în regulamentul adoptat în temeiul articolului 89 alineatul (1) primul paragraf din regulamentul respectiv, ca fiind susceptibilă de înlocuire.
Articolul 9
Decizia Comisiei
La primirea avizului agenției în temeiul articolului 7 alineatul (2), Comisia elaborează, fără întârzieri nejustificate, un proiect de decizie care urmează să fie adoptat în temeiul articolului 89 alineatul (1) sau, după caz, al articolului 28 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
CAPITOLUL 3
MODIFICAREA ELEMENTELOR PROGRAMULUI DE REEXAMINARE
Articolul 10
Alăturarea la participanții existenți sau înlocuirea acestora de comun acord
(1) Rolul de participant poate fi preluat sau partajat de comun acord între un participant existent și un participant potențial, cu condiția ca participantul potențial să aibă dreptul de a face referire la toate datele furnizate de participantul existent sau la care acesta face referire.
(2) Participantul potențial și participantul existent transmit împreună agenției o notificare în scopul prezentului articol, prin intermediul Registrului produselor biocide menționat la articolul 71 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 (denumit în continuare „registrul”), și includ toate scrisorile de acces relevante.
(3) La primirea unei notificări în conformitate cu alineatul (2), agenția actualizează informațiile din registru referitoare la identitatea participantului.
(4) Se consideră că o persoană stabilită în Uniune care a preluat rolul de participant sau a aderat la acesta în temeiul prezentului articol a depus un dosar sau o scrisoare de acces la un dosar în sensul articolului 95 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Articolul 11
Retragerea participanților
(1) Se consideră că un participant și-a retras susținerea pentru o combinație substanță/tip de produs inclusă în programul de reexaminare, în următoarele cazuri:
(a)
dacă acesta a informat agenția sau autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea, prin intermediul registrului, în legătură cu intenția sa de a se retrage;
(b)
dacă acesta nu a depus o cerere în termenul specificat la articolul 3 alineatul (2);
(c)
dacă cererea acestuia fost respinsă în temeiul articolului 4 alineatul (1), al articolului 4 alineatul (4) sau al articolului 5 alineatul (4);
(d)
dacă acesta nu a furnizat informațiile suplimentare în termenul prevăzut la articolul 6 alineatul (5);
(e)
dacă acesta nu a plătit taxele datorate autorității competente responsabile cu evaluarea sau agenției.
(2) Se consideră că o retragere este efectuată în timp util dacă aceasta are loc înainte de data la care autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea transmite solicitantului raportul autorității competente, în temeiul articolului 6 alineatul (4) din prezentul regulament.
Articolul 12
Consecințele unei retrageri în timp util
(1) Dacă o retragere în timp util îi este cunoscută autorității competente responsabile cu evaluarea, dar nu și agenției, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea informează agenția în acest sens, fără întârzieri nejustificate, prin intermediul registrului.
(2) Dacă agenția are cunoștință de o retragere în timp util, aceasta actualizează informațiile din registru referitoare la identitatea participantului.
(3) Dacă toți participanții care susțin aceeași combinație substanță/tip de produs s-au retras în timp util din programul de reexaminare și dacă rolul de participant pentru combinația respectivă a mai fost preluat anterior, agenția informează Comisia în acest sens prin intermediul registrului.
Articolul 13
Redefinirea substanțelor active
(1) Dacă din evaluarea unei substanțe active existente nu se pot trage concluzii privind substanța, astfel cum este aceasta identificată în anexa II, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea, după consultarea cu participantul respectiv, stabilește o nouă identitate pentru substanță. Autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea informează agenția în acest sens.
(2) Agenția actualizează informațiile din registru referitoare la identitatea substanței.
Articolul 14
Preluarea rolului de participant
(1) Agenția publică o invitație deschisă de a prelua rolul de participant pentru o combinație substanță/tip de produs, în unul dintre următoarele cazuri:
(a)
dacă toți participanții care susțin aceeași combinație substanță/tip de produs s-au retras în timp util, în temeiul articolului 11, iar rolul de participant pentru combinația respectivă nu a mai fost preluat anterior;
(b)
după o redefinire în temeiul articolului 13, caz în care invitația se referă la orice substanță care corespunde identității existente în anexa II, dar nu și la substanța care corespunde noii identități.
(2) În termen de 12 luni de la data publicării menționate la alineatul (1), orice persoană poate transmite o notificare privind combinația, în temeiul articolului 17.
(3) În termen de 12 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, orice persoană poate notifica o combinație substanță/tip de produs inclusă în partea 2 din anexa II, în temeiul articolului 17.
Articolul 15
Combinațiile substanță/tip de produs eligibile pentru includere în programul de reexaminare
Dacă un produs biocid aflat sub incidența Regulamentului (UE) nr. 528/2012 și introdus pe piață este, conține sau generează o substanță activă existentă, care nu este nici aprobată, nici inclusă în programul de reexaminare pentru tipul de produs respectiv și nici inclusă în anexa I la regulamentul menționat, atunci substanța respectivă este eligibilă pentru includere în programul de reexaminare pentru tipul de produs relevant, ca urmare a oricăruia dintre următoarele motive:
(a)
persoana care introduce produsul pe piață s-a bazat pe orientări publicate de Comisie sau de o autoritate competentă desemnată în conformitate cu articolul 26 din Directiva 98/8/CE sau cu articolul 81 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, sau pe consiliere primită în scris din partea Comisiei sau a unei astfel de autorități competente, iar orientările sau consilierea respectivă au furnizat motive justificate în mod obiectiv de a considera că produsul a fost exclus din domeniul de aplicare al Directivei 98/8/CE sau al Regulamentului (UE) nr. 528/2012 sau că tipul de produs relevant face parte dintre cele pentru care substanța activă a fost notificată și aceste orientări sau consiliere au fost ulterior revizuite printr-o decizie adoptată în temeiul articolului 3 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sau prin intermediul unor noi orientări cu caracter obligatoriu publicate de Comisie;
(b)
substanța a beneficiat de derogarea pentru produse alimentare și hrană pentru animale prevăzută la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007;
(c)
produsul biocid aparține, în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012, unui alt tip de produs decât cel căruia îi aparținea în temeiul Directivei 98/8/CE, ca urmare a modificării domeniului de aplicare al acestor tipuri de produse, și conține o substanță inclusă în programul de reexaminare pentru tipul de produs inițial, și nu pentru noul tip de produs.
Articolul 16
Declarația privind interesul de a notifica o substanță
(1) Declarația privind interesul de a notifica o substanță eligibilă pentru includere în programul de reexaminare în temeiul articolului 15 poate fi depusă, prin intermediul registrului, de către orice persoană care are interesul de a notifica o combinație substanță/tip de produs unuia dintre următorii destinatari:
(a)
Comisiei, în termen de cel mult 12 luni de la publicarea deciziei sau a orientărilor menționate la articolul 15 litera (a);
(b)
agenției, până la 30 Octombrie 2015, în cazurile menționate la articolul 15 litera (b);
(c)
Comisiei, până la 30 Octombrie 2015, în cazurile menționate la articolul 15 litera (c).
(2) Declarația trebuie să indice combinația substanță/tip de produs relevantă. În cazul menționat la articolul 15 litera (a), declarația trebuie să conțină o justificare fundamentată care să demonstreze că sunt îndeplinite toate condițiile specificate la litera respectivă.
(3) Dacă a fost depusă o declarație în cazul menționat la articolul 15 litera (a) sau (c), iar Comisia constată, în urma consultărilor cu statele membre, că nu se aplică alineatul (6) și, după caz, că sunt îndeplinite condițiile de notificare prevăzute la articolul 15 litera (a), aceasta informează agenția în consecință.
(4) Dacă a fost depusă o declarație în cazul menționat la articolul 15 litera (b) sau dacă agenția a fost informată de Comisie în conformitate cu alineatul (3), agenția publică această informație prin mijloace electronice, menționând combinația substanță/tip de produs în cauză. În sensul prezentului regulament, o publicare efectuată în temeiul articolului 3a alineatul (3) al treilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 se consideră ca fiind o publicare efectuată în temeiul prezentului alineat.
(5) În termen de 6 luni de la data publicării menționate la alineatul (4), orice persoană interesată poate notifica combinația substanță/tip de produs în conformitate cu articolul 17.
(6) În cazurile menționate la articolul 15 literele (a) și (c), o combinație substanță/tip de produs se consideră notificată de către un participant și nu este eligibilă pentru o notificare suplimentară dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:
(a)
substanța activă în cauză este deja inclusă în programul de reexaminare;
(b)
unul dintre dosarele trimise statului membru evaluator pentru substanța activă în cauză conține deja toate datele necesare pentru evaluarea tipului de produs;
(c)
participantul care a depus dosarul respectiv își declară interesul de a susține combinația substanță/tip de produs.
Articolul 17
Procedura de notificare
(1) Notificările efectuate în temeiul articolului 14 alineatele (2) și (3) sau al articolului 16 alineatul (5) se transmit agenției prin intermediul registrului.
(2) Notificarea trebuie trimisă în format IUCLID. Aceasta trebuie să conțină informațiile menționate în anexa I.
(3) Dacă pentru substanța activă în cauză nu este indicată în anexa II nicio autoritate competentă responsabilă cu evaluarea, notificatorul comunică agenției denumirea autorității competente alese, care a fost desemnată în conformitate cu articolul 81 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, și furnizează o confirmare scrisă din care reiese că respectiva autoritate competentă acceptă să evalueze dosarul.
(4) La primirea unei notificări, agenția informează Comisia în acest sens și comunică notificatorului taxele care trebuie achitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 564/2013. Dacă notificatorul nu achită taxa în termen de 30 de zile de la primirea acestei informații, agenția respinge notificarea și informează notificatorul și Comisia în consecință.
(5) După achitarea taxelor, agenția verifică, în termen de 30 de zile, dacă notificarea respectă cerințele prevăzute la alineatul (2). Dacă notificarea nu respectă aceste cerințe, agenția acordă notificatorului un termen de 30 de zile pentru completarea sau corectarea notificării. După expirarea acestei perioade de 30 de zile, agenția, în termen de 30 de zile, fie declară că notificarea respectă cerințele prevăzute la alineatul (2), fie respinge notificarea și informează notificatorul și Comisia în consecință.
(6) În conformitate cu articolul 77 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pot fi depuse contestații împotriva deciziilor luate de agenție în temeiul alineatului (4) sau (5).
(7) Dacă o notificare a fost considerată conformă în temeiul alineatului (5), agenția, fără întârziere:
(a)
actualizează informațiile din registru referitoare la identitatea participantului și, după caz, a substanței, dacă notificarea a fost depusă în temeiul articolului 14 alineatul (2) sau (3);
(b)
informează Comisia cu privire la conformitate, dacă notificarea a fost depusă în temeiul articolului 16 alineatul (5).
Articolul 18
Includerea în programul de reexaminare
Dacă o combinație substanță/tip de produs este considerată notificată în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) sau dacă agenția informează Comisia cu privire la conformitate în temeiul articolului 17 alineatul (7) litera (b), Comisia include combinația substanță/tip de produs în programul de reexaminare.
Articolul 19
Informații privind substanțele care nu mai sunt susținute în cadrul programului de reexaminare
Dacă nu a fost primită nicio notificare în termenul menționat la articolul 16 alineatul (5) sau dacă notificarea menționată la articolul respectiv a fost primită și ulterior respinsă de agenție în temeiul articolului 17 alineatul (4) sau (5), agenția informează statele membre în acest sens prin intermediul registrului și publică informația respectivă prin mijloace electronice.
Articolul 20
Deciziile Comisiei privind substanțele care nu mai sunt susținute în cadrul programului de reexaminare
Comisia elaborează un proiect de decizie de neaprobare, în temeiul articolului 89 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, în următoarele cazuri:
(a)
dacă agenția informează Comisia, în temeiul articolului 12 alineatul (3) din prezentul regulament, în legătură cu retragerea în timp util a tuturor participanților;
(b)
dacă nicio persoană nu a depus o notificare în termenul prevăzut la articolul 14 alineatul (2) sau (3) din prezentul regulament sau dacă o astfel de notificare a fost depusă și respinsă în temeiul articolului 17 alineatul (4) sau (5) din prezentul regulament;
(c)
dacă a fost depusă o notificare în termenul prevăzut la articolul 14 alineatul (2) sau (3) din prezentul regulament, iar aceasta a fost considerată conformă în temeiul articolului 17 alineatul (5) din prezentul regulament, dar identitatea substanței care figurează în notificare corespunde numai parțial identității existente, indicată în anexa II la prezentul regulament.
În cazul menționat la primul paragraf litera (c), proiectul de decizie de neaprobare se referă la orice substanță care corespunde identității existente, indicată în anexa II la prezentul regulament, dar nu figurează în notificare sau nu face obiectul unei decizii de aprobare.
CAPITOLUL 4
MĂSURI TRANZITORII
Articolul 21
Măsuri tranzitorii pentru substanțele menționate la articolul 15
(1) Un stat membru poate continua să aplice actualul său sistem sau practică de punere la dispoziție pe piață și de utilizare a unui produs biocid care este, conține sau generează substanța activă existentă menționată la articolul 15 literele (b) și (c). În acest caz:
(a)
produsul biocid încetează să mai fie pus la dispoziție pe piață după trecerea unei perioade de 24 de luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament;
(b)
utilizarea stocurilor existente de produs biocid poate continua timp de 30 de luni după data intrării în vigoare a prezentului regulament.
(2) Un stat membru poate continua să aplice actualul său sistem sau practică de punere la dispoziție pe piață și de utilizare a unui produs biocid care este, conține sau generează substanța activă existentă menționată la articolul 15 litera (a). În acest caz:
(a)
produsul biocid încetează să mai fie pus la dispoziție pe piață după trecerea unei perioade de 24 de luni de la cea mai îndepărtată dintre următoarele date:
(i)
data intrării în vigoare a prezentului regulament;
(ii)
data notificării sau a publicării deciziei ori a orientărilor menționate la articolul 15 litera (a);
(b)
utilizarea stocurilor existente de produs biocid poate continua timp de 30 de luni după cea mai îndepărtată dintre următoarele date:
(i)
data intrării în vigoare a prezentului regulament;
(ii)
data notificării sau a publicării deciziei ori a orientărilor menționate la articolul 15 litera (a).
(3) Un stat membru poate continua să aplice actualul său sistem sau practică de punere la dispoziție pe piață și de utilizare a unui produs biocid care este, conține sau generează o substanță activă existentă pentru care agenția a efectuat o publicare în temeiul articolului 16 alineatul (4) pentru tipul de produs relevant. În acest caz:
(a)
produsul biocid încetează să mai fie pus la dispoziție pe piață după trecerea unei perioade de 12 luni de la data la care agenția a efectuat publicarea electronică menționată la articolul 19; și
(b)
utilizarea stocurilor existente de produs biocid poate continua timp de 18 luni după data publicării respective.
Articolul 22
Utilizări esențiale
(1) Fără a aduce atingere articolului 55 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, în termen de 18 luni de la data deciziei de a nu aproba o substanță activă existentă, un stat membru care consideră că această substanță activă existentă este esențială ca urmare a unuia dintre motivele menționate la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf literele (b) și (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 poate transmite Comisiei o cerere motivată de derogare de la articolul 89 alineatul (2) al doilea paragraf din regulamentul respectiv.
(2) Statul membru solicitant transmite agenției cererea motivată prin intermediul registrului. Dacă cererea conține informații confidențiale, statul membru solicitant transmite, în același timp, și o versiune neconfidențială.
(3) Agenția publică cererea sau, după caz, versiunea neconfidențială prin mijloace electronice. Statele membre sau orice altă persoană pot prezenta observații în termen de 60 de zile de la publicare.
(4) Ținând seama de observațiile primite, Comisia poate acorda o derogare de la articolul 89 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, permițând punerea la dispoziție pe piața statului membru solicitant și utilizarea în acest stat membru a produselor biocide care sunt, conțin sau generează substanța, în conformitate cu normele naționale și cu îndeplinirea condițiilor prevăzute la alineatul (5) și a oricăror alte condiții suplimentare impuse de Comisie.
(5) Statul membru căruia îi este acordată derogarea:
(a)
se asigură că utilizarea în continuare este limitată la cazurile și perioadele în care sunt îndeplinite condițiile prevăzute la alineatul (1);
(b)
impune măsuri adecvate de atenuare a riscurilor, pentru a asigura reducerea la minimum a expunerii oamenilor, a animalelor și a mediului;
(c)
se asigură că se depun eforturi pentru găsirea unor alternative sau că se elaborează o cerere de aprobare a substanței active pentru a fi depusă în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, în timp util înainte de expirarea derogării.
CAPITOLUL 5
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 23
Abrogare
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 se abrogă.
Trimiterile la regulamentul respectiv se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.
Articolul 24
Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptată la Bruxelles, 4 august 2014.