PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. února 2014,
kterým se schvaluje omezení povolení jednoho biocidního přípravku obsahujícího difenakum oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 496)
(Pouze německé znění je závazné)
(2014/58/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES (2) byla účinná látka difenakum zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Difenakum je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko náhodných nehod u dětí, jakož i riziko pro necílová zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná perzistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PBT“) nebo látka velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit difenakum a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní povolovat přípravky obsahující difenakum. Členské státy však byly povinny zajistit, aby při udělování povolení pro přípravky obsahující difenakum byla zvážena a přijata všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, aby se minimalizovala prvotní i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí. Opatření ke zmírnění rizik, která uvádí směrnice 2008/81/ES, proto zahrnují mimo jiné omezení použití přípravku pouze pro odborníky.
(4)
Společnost VEBI Istituto Biochimico S.r.l. (dále jen „žadatel“) předložila podle článku 8 směrnice 98/8/ES v Itálii žádost o povolení jednoho rodenticidu obsahujícího difenakum (dále jen „přípravek“).
(5)
Itálie tento přípravek povolila dne 20. prosince 2012. Přípravek byl povolen s omezeními, aby se v Itálii zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnovala omezení na školené profesní uživatele nebo profesní uživatele s licencí.
(6)
Dne 18. února 2013 předložil žadatel v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání prvního povolení přípravku.
(7)
Dne 12. června 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvního povolení přípravku v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tento přípravek mohli používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí.
(8)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Během uvedené lhůty nebyly předloženy žádné připomínky. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání, které proběhlo dne 9. července 2013.
(9)
Podle směrnice 98/8/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících difenakum mají zvažovat všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizik, včetně omezení použití přípravku pouze pro odborníky. Odborné posouzení vedoucí k zařazení difenaku do směrnice 98/8/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů minimalizujících riziko druhotné otravy necílových zvířat a používání přípravků takovým způsobem, který zamezuje vzniku a rozšíření rezistence, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v zásadě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika, zejména v členských státech, v nichž se objeví rezistence vůči látce difenakum.
(10)
Pokud nebude prokázán opak, omezení, na jehož základě smějí přípravek používat pouze profesní uživatelé, tak představuje přiměřené a dostupné opatření ke zmírnění rizika plynoucího z povolení přípravků obsahujících difenakum v Německu. Tento závěr podporují argumenty předložené Německem, že vůči látce difenakum byla zjištěna rezistence u potkanů, která podle předpokladů v uvedené zemi dále narůstá. Německo má kromě toho dobře fungující infrastrukturu specialistů, kteří jsou školeni pro regulaci škůdců, a profesních uživatelů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, kteří byli odborně proškoleni, což znamená, že navrhované omezení nebrání prevenci infekcí.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německo může omezit udělení povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby bylo užívání přípravku uvedeného v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesním uživatelům nebo profesním uživatelům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 4. února 2014.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 4 februarie 2014
de aprobare a restricționărilor autorizației unui produs biocid care conține difenacum, notificate de Germania în conformitate cu Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului
[notificată cu numărul C(2014) 496]
(Numai textul în limba germană este autentic)
(2014/58/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (1), în special articolul 4 alineatul (4),
întrucât:
(1)
Anexa I la Directiva 98/8/CE conține lista substanțelor active aprobate la nivelul Uniunii pentru includerea în categoria produselor biocide. Directiva 2008/81/CE a Comisiei (2) a adăugat substanța activă difenacum pentru utilizarea în produse aparținând tipului de produs 14, rodenticide, astfel cum este definit în anexa V la Directiva 98/8/CE.
(2)
Difenacumul este un rodenticid anticoagulant cunoscut ca prezentând riscuri de accidente în care sunt implicați copii, precum și riscuri pentru animalele expuse neintenționat și pentru mediu. A fost identificat ca având un caracter potențial persistent, bioacumulativ și toxic („PBT”) sau foarte persistent și foarte bioacumulativ („vPvB”).
(3)
Din motive de sănătate publică și igienă, s-a considerat totuși că este justificată includerea difenacumului și a altor rodenticide anticoagulante în anexa I la Directiva 98/8/CE, permițându-se astfel statelor membre să autorizeze produsele pe bază de difenacum. Cu toate acestea, statele membre aveau obligația de a se asigura, atunci când autorizau produse care conțin difenacum, că sunt reduse la minimum atât expunerea primară, cât și expunerea secundară a persoanelor, a animalelor expuse neintenționat și a mediului, prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurilor adecvate și disponibile de reducere a riscurilor. Prin urmare, măsurile de reducere a riscurilor menționate în Directiva 2008/81/CE includ, printre altele, restricționarea în mod exclusiv la utilizarea profesională.
(4)
În conformitate cu articolul 8 din Directiva 98/8/CE, societatea VEBI Istituto Biochimico S.r.l. („solicitantul”) a depus o cerere în Italia pentru autorizarea unui rodenticid care conține difenacum („produsul”).
(5)
Italia a acordat autorizația pentru produs la 20 decembrie 2012. Produsul a fost autorizat cu restricții pentru a se asigura că au fost îndeplinite în Italia condițiile prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Restricțiile respective nu au inclus restricționarea la utilizarea de către utilizatori profesioniști formați sau deținători ai unei licențe.
(6)
La 18 februarie 2013, solicitantul a depus o cerere completă în Germania pentru recunoașterea reciprocă a primei autorizații a produsului.
(7)
La 12 iunie 2013, Germania a notificat Comisiei, celorlalte state membre și solicitantului propunerea sa de restricționare a primei autorizații în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 98/8/CE. Germania a propus impunerea unei restricții asupra produsului, astfel încât acesta să fie utilizat doar de profesioniști formați sau deținători ai unei licențe.
(8)
Comisia a invitat celelalte state membre și solicitantul să prezinte în scris observații cu privire la notificare în termen de 90 de zile, în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Nu au fost prezentate observații în acest termen. Notificarea a făcut, de asemenea, obiectul unei discuții între Comisie și autoritățile competente din statele membre în domeniul produselor biocide, în cadrul reuniunii din 9 iulie 2013 a Grupului de facilitare a autorizării și a recunoașterii reciproce a produselor.
(9)
În conformitate cu Directiva 98/8/CE, autorizările de produse biocide care conțin difenacum trebuie să facă obiectul tuturor măsurilor corespunzătoare și disponibile de reducere a riscurilor, inclusiv al restricționării în mod exclusiv la utilizarea profesională. Concluzia evaluării științifice care a condus la includerea difenacumului în Directiva 98/8/CE a fost că doar utilizatorii profesioniști ar fi în măsură să urmeze instrucțiunile prin care se reduce la minimum riscul de otrăvire secundară a animalelor expuse neintenționat și să utilizeze produsele într-un mod care împiedică selecția și răspândirea rezistenței. Prin urmare, în principiu, o restricționare la utilizatorii profesioniști ar trebui să fie considerată o măsură corespunzătoare de reducere a riscurilor, în special în statele membre în care există o rezistență la difenacum.
(10)
Prin urmare, în absența oricărei indicații contrare, restricționarea la utilizatorii profesioniști este o măsură corespunzătoare și disponibilă de reducere a riscurilor în cazul autorizării în Germania a produselor care conțin difenacum. Această concluzie este consolidată de argumentele prezentate de Germania cu privire la faptul că s-a constatat o rezistență a șobolanilor la difenacum, care este considerată a se afla în curs de răspândire în Germania. În plus, Germania dispune de o infrastructură funcțională de operatori formați pentru combaterea dăunătorilor și de profesioniști deținători ai unei licențe, precum fermieri, grădinari și pădurari, care au beneficiat de formare profesională, ceea ce înseamnă că restricționarea propusă nu împiedică prevenirea infecțiilor.
(11)
Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Germania poate restricționa la utilizarea de către profesioniști formați sau deținători ai unei licențe autorizația acordată în conformitate cu articolul 4 din Directiva 98/8/CE pentru produsul menționat în anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează Republicii Federale Germania.
Adoptată la Bruxelles, 4 februarie 2014.