NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1226/2014
ze dne 17. listopadu 2014
o schválení zdravotního tvrzení při označování potravin, jež se týká snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Lactalis B&C, předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se „roztíratelného tuku s nízkým obsahem tuku a s nízkým obsahem transmastných kyselin bohatého na nenasycené a omega-3 mastné kyseliny“ a snižování koncentrací LDL cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2009-00458) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Nahrazení tuku bohatého na nasycené mastné kyseliny/transmastné kyseliny tukem bohatým na nenasycené mastné kyseliny pomáhá snižovat LDL cholesterol. LDL cholesterol je rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění“.
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 25. května 2011, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací směsí nasycených mastných kyselin a zvýšením koncentrací LDL cholesterolu v krvi a že nahrazení směsi nasycených mastných kyselin cis-mononenasycenými mastnými kyselinami a/nebo cis-polynenasycenými mastnými kyselinami v potravinách nebo ve výživách, a to na principu gram za gram, snižuje koncentrace LDL cholesterolu. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii. Klinická intervenční studie, o níž žadatel tvrdil, že je předmětem průmyslového vlastnictví, nebyla úřadem považována k dosažení tohoto závěru za nezbytnou. Má se tedy za to, že požadavek stanovený v čl. 21 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006 není splněn, a proto by ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, neměla být přiznána.
(7)
Ve svém stanovisku dospěl k úřad k závěru, že k tomu, aby mohlo být dané tvrzení uvedeno, by měla být významná množství nasycených mastných kyselin v potravinách či ve výživách nahrazena na principu gram za gram mononenasycenými a/nebo polynenasycenými mastnými kyselinami. Proto, aby bylo zajištěno, že potravina poskytuje významná množství mononenasycených a/nebo polynenasycených mastných kyselin, je vhodné omezit použití daného tvrzení na tuky a oleje a stanovit takové podmínky používání, které jsou uvedené pro výživové tvrzení „S VYSOKÝM OBSAHEM NENASYCENÝCH TUKŮ“, jak je stanoveno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006.
(8)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení má obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(9)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky používání uvedené v příloze tohoto nařízení.
(10)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedené v příloze tohoto nařízení může při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny uváděné na trh Unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněné v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. listopadu 2014.
REGULAMENTUL (UE) NR. 1226/2014 AL COMISIEI
din 17 noiembrie 2014
privind autorizarea unei mențiuni de sănătate înscrisă pe produsele alimentare și care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 17 alineatul (3),
întrucât:
(1)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă a mențiunilor autorizate.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să înainteze cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.
(3)
După primirea unei cereri, autoritatea informează fără întârziere celelalte state membre și Comisia și emite un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă.
(4)
Comisia decide cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate.
(5)
Ca urmare a unei cereri din partea Lactalis B&C, prezentată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat să formuleze un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la „grăsimea tartinabilă cu conținut redus de grăsimi și grăsimi trans, bogată în acizi grași nesaturați și omega-3” și reducerea concentrațiilor de colesterol LDL (Întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00458) (2). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Înlocuirea unei grăsimi bogate în acizi grași saturați/trans cu o grăsime bogată în acizi grași nesaturați contribuie la reducerea nivelului de colesterol LDL. Colesterolul LDL este un factor de risc pentru bolile cardiovasculare”.
(6)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizul său, primit de Comisie și de statele membre la 25 mai 2011, că a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de amestecuri de acizi grași saturați alimentari (AGS) și o creștere a concentrațiilor colesterolului LDL sangvin, și că înlocuirea unui amestec de AGS cu acizi grași cis-mononesaturați și/sau acizi grași cis-polinesaturați în alimente sau regimuri alimentare, pe bază gram-la-gram, reduce concentrațiile sangvine de colesterol LDL. Prin urmare, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie ar trebui considerată conformă cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista Uniunii a mențiunilor autorizate. Studiul clinic cu intervenție despre care solicitantul afirmă că ar fi protejat prin drepturi de proprietate nu a fost considerat de autoritate ca fiind necesar pentru a ajunge la concluzia sa. Prin urmare, se consideră că nu este îndeplinită cerința prevăzută la articolul 21 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și, prin urmare, nu ar trebui să se acorde protecția datelor care țin de proprietate.
(7)
În avizul său, autoritatea concluzionează că, pentru ca mențiunea să fie valabilă, cantități semnificative de acizi grași saturați ar trebui să fie înlocuite cu acizi grași mononesaturați și/sau polinesaturați în alimente sau regimuri alimentare pe bază gram-la-gram. Prin urmare, pentru a asigura faptul că un produs alimentar furnizează cantități semnificative de acizi grași mononesaturați și/sau polinesaturați, este necesar să se limiteze utilizarea mențiunii la grăsimi și uleiuri, și să se stabilească aceleași condiții de utilizare ca cele stabilite pentru mențiunea nutrițională „BOGAT ÎN GRĂSIMI NESATURATE”, astfel cum este prevăzut în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(8)
Articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că un aviz în favoarea autorizării unei mențiuni de sănătate trebuie să includă anumite informații. În consecință, informațiile respective ar trebui să fie indicate în anexa la prezentul regulament în ceea ce privește mențiunile autorizate și să includă, după caz, formularea revizuită a mențiunilor, condițiile specifice de utilizare a mențiunilor, precum și, dacă este cazul, condițiile sau restricțiile de utilizare a produsului alimentar și/sau o indicație sau o avertizare suplimentară, în conformitate cu normele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și cu avizele autorității.
(9)
Unul dintre obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 este de a asigura veridicitatea, claritatea, fiabilitatea și utilitatea mențiunilor de sănătate pentru consumator și faptul că formularea și prezentarea sunt luate în considerare în acest sens. Prin urmare, atunci când formularea mențiunilor are același înțeles pentru consumatori cu cel al unei mențiuni de sănătate autorizate, deoarece demonstrează aceeași relație care există între o categorie de produse alimentare, un produs alimentar sau unul dintre constituenții acestuia și sănătate, acestea ar trebui să facă obiectul acelorași condiții de utilizare indicate în anexa la prezentul regulament.
(10)
La stabilirea măsurilor prevăzute de prezentul regulament s-au luat în considerare observațiile solicitanților și ale publicului, primite de Comisie în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(11)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
(1) Mențiunea de sănătate cuprinsă în anexa la prezentul regulament poate fi înscrisă pe produsele alimentare comercializate pe piața Uniunii în conformitate cu condițiile prevăzute în anexa respectivă.
(2) Mențiunea de sănătate prevăzută la alineatul (1) se include în lista mențiunilor autorizate a Uniunii, conform dispozițiilor articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 17 noiembrie 2014.