SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2015/412
ze dne 11. března 2015,
kterou se mění směrnice 2001/18/ES, pokud jde o možnost členských států omezit či zakázat pěstování geneticky modifikovaných organismů (GMO) na svém území
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (4) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (5) se stanoví ucelený právní rámec pro povolování geneticky modifikovaných organismů (dále jen „GMO“), který se v celé šíři použije na GMO určené pro účely pěstování v Unii jako osivo, sadba nebo jiný rozmnožovací materiál rostlin (dále jen „GMO určené k pěstování“).
(2)
Předtím, než bude povoleno uvedení GMO určených k pěstování na trh Unie, mají na základě tohoto právního rámce projít individuálním hodnocením rizika v souladu s přílohou II směrnice 2001/18/ES, přičemž se zohledňují přímé, nepřímé, okamžité a opožděné účinky, jakož i kumulativní dlouhodobé účinky GMO na lidské zdraví a životní prostředí. Toto hodnocení rizik poskytuje vědecká doporučení s cílem zajistit informace pro postup rozhodování a je následováno rozhodnutím o řízení rizik. Cílem tohoto postupu povolování je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů spotřebitele při současném zajištění řádného fungování vnitřního trhu. Na celém území Unie je třeba dosáhnout a zachovat jednotnou vysokou úroveň ochrany zdraví, životního prostředí a spotřebitelů. V rámci směrnice 2001/18/ES a jejího následného provádění by měla být vždy zohledňována zásada předběžné opatrnosti.
(3)
Na základě závěrů Rady ze dne 4. prosince 2008 o geneticky modifikovaných organismech (dále jen „závěry Rady z roku 2008“) je nezbytné usilovat o lepší provádění právního rámce pro povolování GMO. V tétosouvislosti by pravidla hodnocení rizik měla být podle potřeby pravidelně aktualizována s ohledem na nepřetržitý vývoj vědeckých poznatků a analytických postupů, zejména pokud jde o dlouhodobé vlivy geneticky modifikovaných plodin na životní prostředí a jejich možné účinky na necílové organismy, charakteristiky přijímajícího prostředí a zeměpisných oblastí, v nichž mohou být geneticky modifikované plodiny pěstovány, a kritéria a požadavky pro hodnocení GMO produkujících pesticidy a GMO odolných vůči herbicidům. Přílohy směrnice 2001/18/ES musí být proto odpovídajícím způsobem změněny.
(4)
Kromě povolení pro uvedení na trh musí geneticky modifikované odrůdy splňovat také požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, které stanoví zejména směrnice Rady 66/401/EHS (6), 66/402/EHS (7), 68/193/EHS (8), 98/56/ES (9), 1999/105/ES (10), 2002/53/ES (11), 2002/54/ES (12), 2002/55/ES (13), 2002/56/ES (14), 2002/57/ES (15) a 2008/90/ES (16). V rámci uvedených směrnic obsahují směrnice 2002/53/ES a 2002/55/ES ustanovení, která členským státům umožňují za určitých přesně vymezených podmínek zakázat používání určité odrůdy na celém jejich území nebo na jeho části, nebo stanovit pro pěstování odrůdy přiměřené podmínky.
(5)
Jakmile byl určitý GMO v souladu s právním rámcem Unie pro GMO povolen pro účely pěstování a splňuje, pokud jde o odrůdu, jež má být uvedena na trh, požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, nesmí členské státy zakázat nebo omezit jeho volný oběh na svém území ani mu bránit, nestanoví-li právo Unie jinak.
(6)
Ze zkušeností vyplývá, že pěstování GMO je otázka, která je na úrovni členských států řešena důkladněji. Otázky týkající se uvádění GMO na trh a jejich dovozu by pro zachování vnitřního trhu měly být i nadále upravovány na úrovni Unie. Pěstování však může v určitých případech vyžadovat větší flexibilitu, neboť se jedná o otázku, která má významný celostátní, regionální a místní rozměr vzhledem ke spojení s využíváním půdy, místními zemědělskými strukturami a ochranou nebo zachováním přírodních stanovišť, ekosystémů a krajiny. V souladu s čl. 2 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) jsou členské státy oprávněny přijímat právně závazné akty, kterými omezují či zakazují pěstování GMO na svém území poté, co bylo povoleno jejich uvedení na trh Unie. Tato flexibilita by však neměla nepříznivě ovlivňovat společný postup povolování, a zejména proces hodnocení, který provádí především Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(7)
Některé členské státy se za účelem omezení nebo zákazu pěstování GMO v minulosti uchylovaly k ochranné doložce podle článku 23 směrnice 2001/18/ES a k mimořádným opatřením podle článku 34 nařízení (ES) č. 1829/2003, a to na základě nových nebo doplňujících informací, které byly v jednotlivých případech zjištěny po dni vydání souhlasu a mají vliv na hodnocení rizika pro životní prostředí, nebo na základě přehodnocení stávajících informací. Jiné členské státy využívají oznamovací postup podle čl. 114 odst. 5 a 6 Smlouvy o fungování EU, který vyžaduje předložení nových vědeckých poznatků k ochraně životního prostředí nebo pracovního prostředí. Dále se ukázalo, že rozhodovací proces je v případě pěstování GMO obzvláště obtížný vzhledem k tomu, že jednotlivé státy vyjadřují znepokojení, která nesouvisejí pouze s otázkami spojenými s bezpečností GMO ve vztahu ke zdraví nebo životnímu prostředí.
(8)
V této souvislosti se jeví vhodné udělit členským státům v souladu se zásadou subsidiarity větší flexibilitu při rozhodování o tom, zda chtějí na svém území pěstovat GMO, či nikoli, aniž by to ovlivnilo hodnocení rizik prováděné v rámci systému Unie pro povolování GMO, a to v průběhu postupu povolování nebo později, a nezávisle na opatřeních, která členské státy, v nichž jsou pěstovány GMO, mohou nebo musí přijmout při uplatňování směrnice 2001/18/ES k předcházení nezáměrné přítomnosti GMO v jiných produktech. Poskytnutí této možnosti členským státům pravděpodobně přispěje ke zlepšení procesu povolování GMOa rovněž pravděpodobně zajistí možnost volby spotřebitelů, zemědělců a provozovatelů podniků, přičemž vyjasní situaci pro příslušné zúčastněné strany, pokud jde o pěstování GMO v Unii. Tato směrnice by proto měla napomoci k hladkému fungování vnitřního trhu.
(9)
K zajištění toho, že pěstování GMO nepovede k jejich nezáměrné přítomnosti v jiných produktech, a s ohledem na zásadu subsidiarity, by měla být zvláštní pozornost věnována předcházení možné přeshraniční kontaminaci z členského státu, v němž bylo jejich pěstování povoleno, na území sousedního členského státu, v němž je pěstování GMO zakázáno, pokud se dotčené členské státy nedohodnou, že to z důvodu zvláštních zeměpisných podmínek není nutné.
(10)
Doporučení Komise ze dne 13. července 2010 (17) obsahuje pokyny pro členské státy týkající se vytváření opatření pro koexistenci, a to i v pohraničních oblastech. Doporučení vybízí členské státy, aby vzájemně spolupracovaly na zavedení vhodných opatření na svých hranicích, aby se zabránilo nezáměrným důsledkům přeshraniční kontaminace.
(11)
V průběhu postupu povolování konkrétního GMO by měl mít členský stát možnost požádat, aby zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti předkládaných v souladu s částí C směrnice 2001/18/ES nebo v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 byla upravena tak, aby z pěstování bylo vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Komise by měla tento postup usnadnit tím, že požadavek členského státu předloží oznamovateli nebo žadateli bez prodlení a oznamovatel nebo žadatel by měl na tento požadavek ve stanovené lhůtě odpovědět.
(12)
Zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti by měla být odpovídajícím způsobem upravena, nepotvrdí-li oznamovatel nebo žadatel zeměpisnou působnost svého oznámení nebo své žádosti ve stanovené lhůtě poté, co byli Komisí o uvedeném požadavku informováni. Tímto potvrzením však není dotčena pravomoc Komise podle článku 19 směrnice 2001/18/ES, nebo případně článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, takovou úpravu podle potřeby provést s ohledem na hodnocení rizika pro životní prostředí provedené úřadem.
(13)
Zatímco se předpokládá, že většina omezení nebo zákazů přijatých podle této směrnice bude uplatněna ve fázi udělování souhlasu nebo povolení či jejich obnovení, měly by navíc členské státy mít rovněž možnost přijmout odůvodněná opatření k omezení nebo zákazu pěstování GMO nebo skupin GMO vymezených na základě určité plodiny nebo znaku, pro které bylo vydáno povolení, a to na celém svém území nebo jeho části, na základě jiných, doplňujících důvodů, než které byly vyhodnoceny podle harmonizovaného souboru pravidel Unie (tedy směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003), jež jsou v souladu s právem Unie. Tyto důvody mohou souviset s cíli politiky v oblasti životního prostředí nebo zemědělství nebo se může jednat o jiné závažné důvody, jako například územní plánování, využívání půdy, sociální a hospodářské dopady, koexistenci a veřejný pořádek. Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se budou uvedená opatření vztahovat.
(14)
Úroveň ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat a životního prostředí, která byla stanovena pro celou Unii, umožňuje jednotné vědecké hodnocení v celé Unii a tato směrnice by tuto situaci neměla měnit. Aby nebyly narušeny pravomoci svěřené osobám provádějícím hodnocení a řízení rizik podle směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by členské státy uplatňovat pouze důvody související s cíli politiky v oblasti životního prostředí týkajícími se dopadů, které jsou jiné a doplňující k hodnocení rizik pro zdraví a životní prostředí, jež jsou hodnocena v rámci postupů povolování stanovených směrnicí 2001/18/ES a nařízením (ES) č. 1829/2003, jako je zachování a rozvoj zemědělských postupů, které umožňují lépe skloubit produkci s udržitelností ekosystému, nebo zachování místní biologické rozmanitosti, včetně určitých přírodních stanovišť a ekosystémů, či určitých rysů přírodního a krajinného rázu, jakož i specifických ekosystémových funkcí a služeb.
(15)
Členským státům by rovněž mělo být umožněno podložit rozhodnutí, která přijímají podle směrnice 2001/18/ES, důvody souvisejícími se sociálními a hospodářskými dopady, jež by mohly vyplývat z pěstování určitého GMO na území dotyčného členského státu. Komise se zabývala opatřeními pro koexistenci ve svém doporučení ze dne 13. července 2010, avšak členské státy by měly mít rovněž možnost přijmout na základě této směrnice opatření k omezení či zákazu pěstování povolených GMO na celém svém území nebo jeho části.Může se jednat o důvody související s vysokými náklady, neproveditelností nebo nemožností uplatnit opatření pro koexistenci vzhledem ke zvláštním zeměpisným podmínkám, jako jsou malé ostrovy nebo horské oblasti, nebo s nutností zabránit přítomnosti GMO v jiných produktech, jako jsou specifické nebo zvláštní produkty. Kromě toho Komise, v souladu s výzvou uvedenou v závěrech Rady z roku 2008, předložila Evropskému parlamentu a Radě zprávu o sociálních a hospodářských důsledcích pěstování GMO. Závěry této zprávy mohou být zdrojem cenných informací pro členské státy, které zvažují přijetí rozhodnutí na základě této směrnice. Důvody související s cíli zemědělské politiky mohou zahrnovat nutnost chránit rozmanitost zemědělské produkce a potřebu zajistit čistotu osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin. Členské státy by měly být oprávněny přijímat svá opatření na základě jiných důvodů, které se mohou týkat využívání půdy, územního plánování či jiných legitimních faktorů, včetně těch, které se týkají kulturních tradic.
(16)
Omezení nebo zákazy přijaté podle této směrnice by se měly vztahovat na pěstování a nikoliv na volný oběh a dovoz geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, jako takových či obsažených v produktech, a produktů jejich sklizně, a měly by být navíc v souladu se Smlouvami, zejména pokud jde o zásadu nerozlišování mezi vnitrostátními a zahraničními produkty, zásadu proporcionality a články 34 a 36 a čl. 216 odst. 2 Smlouvy o fungování EU.
(17)
Opatření přijatá členskými státy podle této směrnice by měla podléhat kontrolnímu a informačnímu postupu na unijní úrovni. Vzhledem k úrovni kontroly ze strany Unie a poskytování informací není nutné stanovit ještě k tomu použití směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (18). Členské státy mohou omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části ode dne vstupu povolení Unie v platnost a po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení, za předpokladu, že uplynula stanovená doba, během níž měla Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením. Dotyčný členský stát by měl proto návrh těchto opatření předat Komisi nejpozději 75 dní před jejich přijetím, aby Komisi umožnil se k nim vyjádřit, a během této doby by tato opatření neměl přijímat ani provádět. Po uplynutí této doby by mělo být členskému státu umožněno přijmout opatření v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující připomínky Komise.
(18)
Během stanovené doby, kdy má Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením, by žadatel o povolení nebo jeho držitel, na něhož se mají vztahovat opatření, kterými se omezuje nebo zakazuje pěstování určitého GMO v členském státě, neměl provádět žádné činnosti spojené s pěstováním tohoto GMO v uvedeném členském státě.
(19)
Rozhodnutí členských států, kterými omezují nebo zakazují pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části, by neměla bránit provádění biotechnologického výzkumu, jsou-li při něm dodržována veškerá nezbytná bezpečnostní opatření týkající se lidského zdraví a zdraví zvířat a ochrany životního prostředí a není-li tato činnost v rozporu s důvody, na jejichž základě byly omezení nebo zákaz uloženy. Úřad a členské státy by navíc měly usilovat o vytvoření rozsáhlé sítě vědeckých organizací, v níž by byly zastoupeny všechny disciplíny včetně těch, které se týkají ekologických otázek, a měly by spolupracovat ve snaze identifikovat již v rané fázi veškeré potenciální rozdíly ve vědeckých názorech s cílem vyřešit či objasnit sporné vědecké otázky. Komise a členské státy by měly zajistit, aby byly k dispozici zdroje nezbytné k provádění nezávislého výzkumu potenciálních rizik vyvolaných záměrným uvolněním GMO nebo jejich uvedením na trh a aby byl nezávislým vědeckým pracovníkům umožněn přístup k veškerému relevantnímu materiálu, přičemž je nutné dodržovat práva duševního vlastnictví.
(20)
Vzhledem k významu vědeckých důkazů při rozhodování o zákazu či povolení GMO by měl úřad shromažďovat a analyzovat výsledky výzkumu rizik či nebezpečnosti GMO pro životní prostředí nebo lidské zdraví a informovat o veškerých nových rizicích osoby provádějící řízení rizik. Tyto informace by měly být přístupné veřejnosti.
(21)
Členský stát by měl mít možnost požádat příslušný orgán nebo Komisi, aby opět začlenily celé jeho území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z nichž byly dříve vyloučeny. V takovém případě by nemělo být třeba předávat danou žádost držiteli souhlasu nebo povolení a žádat o jejich souhlas. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle směrnice 2001/18/ES či Komise, která vydala písemný souhlas podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly odpovídajícím způsobem upravit zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
(22)
Písemný souhlas nebo rozhodnutí o povolení, které byly vydány nebo přijaty a jejichž zeměpisná působnost je omezena na určité oblasti, nebo opatření přijatá členskými státy v souladu s touto směrnicí, jež omezují nebo zakazují pěstování GMO, by neměly bránit nebo omezovat používání povolených GMO jinými členskými státy. Touto směrnicí a vnitrostátními opatřeními přijatými podle ní by navíc neměly být dotčeny požadavky podle právních předpisů Unie týkající se nezáměrné nebo náhodné přítomnosti GMO v odrůdách osiva, sadby nebo rozmnožovacího materiálu rostlin, které nebyly geneticky modifikovány, a neměly by bránit pěstování odrůd, jež tyto požadavky splňují.
(23)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že odkazy učiněné v částech A a D směrnice 2001/18/ES na GMO povolené podle části C uvedené směrnice se mají považovat za odkazy rovněž na GMO povolené podle uvedeného nařízení. Proto by se opatření přijatá členskými státy v souladu se směrnicí 2001/18/ES měla vztahovat rovněž na GMO povolené podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
(24)
Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států, pokud jde o volný pohyb tradičního osiva, sadby, rozmnožovacího materiálu rostlin a produktů sklizně podle příslušného práva Unie a v souladu se Smlouvou o fungování EU.
(25)
Aby byla zaručena vysoká úroveň ochrany spotřebitelů, měly by členské státy a provozovatelé rovněž přijmout účinná opatření týkající se označování a poskytování informací podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (19) a zajistit tak transparentnost, pokud jde o přítomnost GMO v produktech.
(26)
Aby bylo možné dostát cílům této směrnice i s ohledem na oprávněné zájmy hospodářských subjektů v souvislosti s GMO, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, měla by být stanovena odpovídající přechodná opatření. Přechodná opatření jsou rovněž odůvodněna potřebou zabránit možnému narušení hospodářské soutěže v důsledku odlišného přístupu ke stávajícím držitelům povolení a budoucím žadatelům o povolení. V zájmu právní jistoty by období, během něhož taková přechodná opatření mohou být přijímána, mělo být omezeno na dobu nezbytně nutnou k zajištění bezproblémového přechodu na nový systém. Díky těmto přechodným opatřením by tak členské státy měly mít možnost uplatňovat ustanovení této směrnice na produkty, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, za předpokladu, že nebudou dotčeny povolené geneticky modifikované odrůdy osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly již legálně vysazeny.
(27)
Ustanoveními článků 26b a 26c směrnice 2001/18/ES není dotčen článek 23 uvedené směrnice ani článek 34 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(28)
Směrnice 2001/18/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/18/ES se mění takto:
1)
V článku 26a se vkládá nový odstavec, který zní:
„1a. Ode dne 3. dubna 2017 přijmou členské státy, v nichž jsou GMO pěstovány, vhodná opatření v pohraničních oblastech svého území s cílem zabránit případné přeshraniční kontaminaci na území sousedních členských států, v nichž je pěstování těchto GMO zakázáno, pokud se tato opatření nejeví jako zbytečná s ohledem na zvláštní zeměpisné podmínky. Tato opatření se sdělí Komisi.“
2)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 26b
Pěstování
1. V průběhu postupu povolování konkrétního GMO či během obnovování souhlasu nebo povolení může členský stát požádat, aby byla zeměpisná působnost písemného souhlasu nebo povolení upravena tak, aby bylo z pěstování vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Tento požadavek se Komisi předloží nejpozději do 45 dní ode dne zaslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo do 45 dní od obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům. Komise tento požadavek také zpřístupní veřejnosti elektronickou cestou.
2. Oznamovatel nebo žadatel mohou zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti upravit nebo potvrdit do 30 dnů od předložení uvedeného požadavku Komisí.
Pokud není zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti potvrzena, provede se její úprava prostřednictvím písemného souhlasu vydaného podle této směrnice a případně prostřednictvím rozhodnutí vydaného v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijatého podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení vydané podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
Pokud je požadavek podle odstavce 1 tohoto článku sdělen Komisi po dni rozeslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo po obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003, prodlužují se lhůty pro vydání písemného souhlasu, jež jsou stanoveny v článku 15 této směrnice, nebo případně pro předložení návrhu rozhodnutí, které má být přijato, výboru, jež jsou stanoveny v článcích 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, o jednotnou dobu 15 dnů bez ohledu na počet členských států, které tyto požadavky předložily.
3. Pokud nebyl vznesen žádný požadavek podle odstavce 1 tohoto článku nebo pokud oznamovatel nebo žadatel potvrdili zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti, může členský stát přijmout opatření omezující nebo zakazující pěstování určitého GMO nebo skupiny GMO definované na základě určité plodiny nebo znaku, jež byly povoleny v souladu s částí C této směrnice nebo s nařízením (ES) č. 1829/2003, a to na celém svém území nebo jeho části, za předpokladu, že tato opatření jsou v souladu s právem Unie, jsou odůvodněná, přiměřená a nediskriminační a navíc jsou podložena závažnými důvody, jako jsou:
a)
cíle politiky v oblasti životního prostředí;
b)
územní plánování;
c)
využívání půdy;
d)
sociální a hospodářské dopady;
e)
předcházení přítomnosti GMO v jiných produktech, aniž je dotčen článek 26a;
f)
cíle zemědělské politiky;
g)
veřejný pořádek.
Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, s výjimkou důvodu uvedeného v písmeni g), jenž nemůže být uplatňován samostatně, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se uvedená opatření budou vztahovat, avšak v žádném případě nesmějí být v rozporu s hodnocením rizika pro životní prostředí prováděném podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
4. Členský stát, který má v úmyslu přijmout opatření podle odstavce 3 tohoto článku, sdělí nejdříve návrh těchto opatření a příslušné důvody, které uplatňuje, Komisi. Tyto informace mohou být Komisi sděleny před dokončením postupu povolování GMO podle části C této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Po dobu 75 dní ode dne sdělení těchto informací:
a)
dotčený členský stát nepřijme ani neprovede uvedená opatření;
b)
dotčený členský stát zajistí, aby žádní provozovatelé nevysazovali dotčený GMO nebo dotčené GMO; a
c)
Komise může vznést jakékoli připomínky, které považuje za vhodné.
Po uplynutí doby 75 dní uvedené v prvním pododstavci může dotyčný členský stát přijmout opatření, jež se použijí po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení a ode dne vstupu povolení Unie v platnost, a to v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující případné nezávazné připomínky Komise. O těchto opatřeních jsou bezodkladně vyrozuměni Komise, členské státy a držitel povolení.
Členské státy zpřístupní veškerá tato opatření všem dotčeným provozovatelům, včetně pěstitelů.
5. Přeje-li si členský stát opět začlenit celé své území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z níž byly dříve podle odstavce 2 vyloučeny, může o to požádat příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle této směrnice, nebo Komisi, pokud byl daný GMO povolen podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, či případně Komise odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
6. Pro účely úpravy zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení GMO podle odstavce 5:
a)
v případě GMO povoleného podle této směrnice, příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu a vyrozumí Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen;
b)
v případě GMO povoleného podle nařízení (ES) č. 1829/2003, Komise odpovídajícím způsobem upraví rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
7. Zruší-li členský stát opatření podle odstavců 3 a 4, bezodkladně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy.
8. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.
Článek 26c
Přechodná opatření
1. Od 2. dubna 2015 do 3. října 2015 může členský stát požádat o úpravu zeměpisné působnosti podaného oznámení nebo podané žádosti nebo povolení uděleného do 2. dubna 2015 podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům.
2. Nejsou-li oznámení či žádost dosud vyřízeny a v případě, že oznamovatel nebo žadatel nepotvrdil zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti se odpovídajícím způsobem upraví. Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijaté podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
3. Pokud bylo povolení již uděleno a jeho držitel nepotvrdil jeho zeměpisnou působnost do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, bude povolení náležitě upraveno. V případě písemného souhlasu vydaného podle této směrnice upraví příslušný orgán odpovídajícím způsobem zeměpisnou působnost souhlasu a informuje Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen. V případě povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003 upraví Komise odpovídajícím způsobem rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
4. Pokud nebyl podle odstavce 1 tohoto článku vznesen žádný požadavek nebo pokud oznamovatel nebo žadatel či případně držitel povolení potvrdil zeměpisnou působnost své původní žádosti nebo případně povolení, použijí se obdobně odstavce 3 až 8 článku 26b.
5. Tímto článkem není dotčeno pěstování jakéhokoli geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly legálně vysazeny před tím, než bylo pěstování daného GMO v daném členském státě omezeno nebo zakázáno.
6. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.“
.
Článek 2
Komise 3. dubna 2019 předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, ve které se zaměří na to, jak členské státy tuto směrnici provádějí, včetně účinnosti ustanovení umožňujících členským státům omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém jejich území nebo jeho části, a na hladké fungování vnitřního trhu. Tato zpráva může být doplněna případnými legislativními návrhy, které Komise považuje za vhodné.
Ke dni uvedenému v prvním pododstavci Komise rovněž podá zprávu Evropskému parlamentu a Radě o situaci ve věci nápravy škod na životním prostředí, k nimž může v důsledku pěstování GMO dojít, a to na základě informací poskytnutých Komisi podle článků 20 a 31 směrnice 2001/18/ES a článků 9 a 21 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Komise do 3. dubna 2017 aktualizuje přílohy směrnice 2001/18/ES v souladu s článkem 27 uvedené směrnice, pokud jde o hodnocení rizik pro životní prostředí, za účelem začlenění a dalšího rozpracování posílených pokynů úřadu z roku 2010 pro hodnocení rizik geneticky modifikovaných rostlin pro životní prostředí.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 11. března 2015.
DIRECTIVA (UE) 2015/412 A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 11 martie 2015
de modificare a Directivei 2001/18/CE în ceea ce privește posibilitatea statelor membre de a restricționa sau de a interzice cultivarea organismelor modificate genetic (OMG) pe teritoriul lor
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (3),
întrucât:
(1)
Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) și Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilesc un cadru juridic cuprinzător pentru autorizarea organismelor modificate genetic (OMG), care este în totalitate aplicabil OMG-urilor care urmează a fi utilizate în scopul cultivării în Uniune ca semințe sau alt material săditor („OMG-uri pentru cultivare”).
(2)
În temeiul acelui cadru juridic, OMG-urile pentru cultivare fac obiectul unei evaluări individuale a riscurilor înainte de a fi autorizate pentru a fi introduse pe piața Uniunii în conformitate cu anexa II la Directiva 2001/18/CE, ținându-se seama de efectele directe, indirecte, imediate și întârziate, precum și de efectele cumulate pe termen lung asupra sănătății omului și asupra mediului. Această evaluare a riscurilor oferă recomandări științifice care contribuie la procesul decizional și este urmată de o decizie privind gestionarea riscurilor. Scopul acestei proceduri de autorizare este de a garanta un nivel înalt de protecție a vieții și sănătății umane, a sănătății și bunăstării animale, a intereselor de mediu și ale consumatorilor, asigurând în același timp funcționarea eficace a pieței interne. Un nivel uniform și ridicat de protecție a sănătății, a mediului și a consumatorilor ar trebui atins și menținut pe întreg teritoriul Uniunii. Ar trebui să se țină întotdeauna seama de principiul precauției în cadrul Directivei 2001/18/CE și la punerea ulterioară în aplicare a acesteia.
(3)
Conform concluziilor adoptate de Consiliu la 4 decembrie 2008 privind organismele modificate genetic („concluziile Consiliului din 2008”), este necesar să se aibă în vedere îmbunătățirea punerii în aplicare a cadrului juridic privind autorizarea OMG-urilor. În acest context, normele privind evaluarea riscurilor ar trebui, atunci când este nevoie, să fie actualizate în mod periodic pentru a ține seama de progresele permanente ale cunoștințelor științifice și ale procedurilor de analiză, în special în ceea ce privește efectele pe termen lung asupra mediului ale culturilor modificate genetic, precum și efectele potențiale ale acestora asupra organismelor nevizate, caracteristicile mediilor receptoare și ale zonelor geografice în care culturile modificate genetic pot fi cultivate și criteriile și cerințele pentru evaluarea OMG-urilor care produc pesticide și a OMG-urilor tolerante la erbicide. Prin urmare, ar trebui modificate în consecință anexele la Directiva 2001/18/CE.
(4)
În plus față de autorizarea de introducere pe piață, este necesar, de asemenea, ca soiurile modificate genetic să fie conforme cu cerințele din dreptul Uniunii privind comercializarea semințelor și a materialului săditor, astfel cum sunt stabilite, în special, în Directivele 66/401/CEE (6), 66/402/CEE (7), 68/193/CEE (8), 98/56/CE (9), 1999/105/CE (10), 2002/53/CE (11), 2002/54/CE (12), 2002/55/CE (13), 2002/56/CE (14), 2002/57/CE (15), și 2008/90/CE (16) ale Consiliului. Printre respectivele directive, Directivele 2002/53/CE și 2002/55/CE conțin dispoziții care le permit statelor membre să interzică, în anumite condiții bine definite, utilizarea unui soi pe întreg teritoriul lor sau în părți ale acestuia sau să stabilească condiții corespunzătoare pentru cultivarea unui soi.
(5)
Odată ce un OMG este autorizat în scopul cultivării în conformitate cu cadrul juridic al Uniunii privind OMG-urile și este conform, în ceea ce privește soiul care urmează să fie introdus pe piață, cu cerințele din dreptul Uniunii privind comercializarea semințelor și a materialului săditor, statele membre nu au dreptul să interzică, să restricționeze sau să împiedice libera sa circulație pe teritoriul acestora, cu excepția condițiilor definite în dreptul Uniunii.
(6)
Experiența a arătat că cultivarea OMG-urilor este abordată în mod mai aprofundat la nivelul statelor membre. Aspectele legate de introducerea pe piață și de importul OMG-urilor ar trebui să fie în continuare reglementate la nivelul Uniunii pentru a menține piața internă. Cu toate acestea, cultivarea poate necesita o mai mare flexibilitate în anumite situații, deoarece este un aspect cu puternice caracteristici naționale, regionale sau locale, dată fiind legătura sa cu utilizarea terenurilor, cu structurile agricole locale și cu protecția sau menținerea habitatelor, a ecosistemelor și a peisajelor. În conformitate cu articolul 2 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), statele membre au dreptul de a adopta acte juridice obligatorii care să restricționeze sau să interzică cultivarea de OMG-uri pe teritoriul lor după ce OMG-urile respective au fost autorizate pentru a fi introduse pe piața Uniunii. Cu toate acestea, procedura comună de autorizare, în special procesul de evaluare realizat în primul rând de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („Autoritatea”), nu ar trebui să fie afectate negativ de o astfel de flexibilitate.
(7)
În trecut, în vederea restricționării sau a interzicerii cultivării de OMG-uri, unele state membre au recurs la clauzele de salvgardare și la măsuri de urgență în temeiul articolului 23 din Directiva 2001/18/CE și al articolului 34 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 ca urmare, în funcție de situație, a unor informații noi sau suplimentare puse la dispoziție după data aprobării și care au un impact asupra evaluării riscurilor pentru mediu sau ca urmare a reevaluării informațiilor existente. Alte state au recurs la procedura de notificare prevăzută la articolul 114 alineatele (5) și (6) din TFUE care prevede furnizarea de noi dovezi științifice în legătură cu protecția mediului sau a mediului de lucru. În plus, procesul de luare a deciziilor s-a dovedit a fi deosebit de dificil în ceea ce privește cultivarea de OMG-uri, având în vedere preocupările naționale exprimate, care nu se referă doar la problemele legate de siguranța OMG-urilor pentru sănătate sau pentru mediu.
(8)
În acest context, pare necesar să se acorde statelor membre, în conformitate cu principiul subsidiarității, mai multă flexibilitate în a decide cu privire la cultivarea de OMG-uri pe teritoriul lor fără a afecta evaluarea riscului prevăzută în sistemul folosit de Uniune pentru autorizarea OMG-urilor, fie în decursul procedurii de autorizare, fie ulterior și independent de măsurile pe care statele membre care cultivă OMG-uri le pot adopta sau sunt obligate să le adopte prin aplicarea Directivei 2001/18/CE pentru a evita prezența accidentală a OMG-urilor în alte produse. Acordarea acestei posibilități statelor membre este de natură să îmbunătățească procesul de autorizare a OMG-urilor și, în același timp, să asigure libertatea de alegere a consumatorilor, a agricultorilor și a operatorilor, oferindu-se în același timp o mai mare claritate părților interesate afectate în ceea ce privește cultivarea OMG-urilor în Uniune. Prezenta directivă ar trebui să faciliteze, în consecință, buna funcționare a pieței interne.
(9)
Pentru a garanta faptul că cultivarea OMG-urilor nu are drept consecință prezența accidentală a OMG-urilor în alte produse și respectând principiul subsidiarității, ar trebui să se acorde o atenție deosebită prevenirii unei posibile contaminări transfrontaliere dintr-un stat membru în care cultivarea OMG-urilor este permisă într-un stat membru învecinat în care aceasta este interzisă, cu excepția cazului în care statele membre respective convin asupra faptului că acest lucru nu este necesar datorită existenței unor condiții geografice specifice.
(10)
Recomandarea Comisiei din 13 iulie 2010 (17) oferă statelor membre orientări pentru elaborarea măsurilor de coexistență, inclusiv în zonele de frontieră. Această recomandare încurajează statele membre să coopereze între ele în vederea punerii în aplicare a unor măsuri adecvate la frontierele dintre statele membre pentru a evita consecințele unei contaminări transfrontaliere accidentale.
(11)
În timpul procedurii de autorizare a unui anumit OMG, ar trebui prevăzută posibilitatea ca un stat membru să solicite ca domeniul geografic de aplicare al notificării/cererii prezentate în conformitate cu partea C din Directiva 2001/18/CE sau în conformitate cu articolul 5 și cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 să fie modificat astfel încât întreg teritoriul respectivului stat membru sau o parte din acesta să fie exclusă de la cultivare. Comisia ar trebui să faciliteze procedura, prezentând fără întârziere notificatorului/solicitantului solicitarea statului membru, iar notificatorul/solicitantul ar trebui să răspundă la solicitarea respectivă în termenul stabilit.
(12)
Domeniul geografic de aplicare al notificării/cererii de acordare a autorizației ar trebui adaptat în consecință, cu excepția cazului în care notificatorul/solicitantul confirmă domeniul geografic de aplicare al notificării/cererii sale în termenul stabilit de la transmiterea de către Comisie a solicitării respective. Cu toate acestea, această confirmare nu aduce atingere competențelor Comisiei în conformitate cu articolul 19 din Directiva 2001/18/CE sau cu articolul 7 și articolul 19 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, după caz, de a efectua această adaptare, atunci când este cazul, ținând seama de evaluarea riscurilor asupra mediului efectuată de Autoritate.
(13)
Deși se preconizează că majoritatea restricțiilor sau a interdicțiilor adoptate în temeiul prezentei directive vor fi puse în aplicare în faza de aprobare/autorizare sau de reînnoire a acestora, în plus, ar trebui să existe, de asemenea, posibilitatea ca statele membre să adopte măsuri întemeiate de restricționare sau de interzicere a cultivării pe întreg teritoriul lor sau în părți ale acestuia a unui OGM sau a unui grup de OGM-uri definite în funcție de cultură sau de anumite caracteristici, după ce acesta a fost autorizat, pe baza unor motive diferite de și complementare cu cele evaluate conform setului armonizat de norme ale Uniunii, și anume Directiva 2001/18/CE și Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, care sunt în conformitate cu dreptul Uniunii. Aceste motive pot fi legate de obiective de politică de mediu sau agricolă sau de alte motive imperative, cum ar fi amenajarea teritoriului, utilizarea terenurilor, impactul socioeconomic, coexistența și ordinea publică. Aceste motive pot fi invocate în mod individual sau în combinație, în funcție de circumstanțele specifice ale statului membru, regiunii sau zonei în care se vor aplica măsurile respective.
(14)
Nivelul de protecție a sănătății umane sau animale și a mediului aplicat în Uniune permite o evaluare științifică uniformă în întreaga Uniune, iar prezenta directivă nu ar trebui să modifice această situație. De aceea, pentru a evita orice interferențe cu atribuțiile acordate evaluatorilor și gestionarilor de riscuri în temeiul Directivei 2001/18/CE și al Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, un stat membru ar trebui să recurgă doar la motive legate de obiectivele de politică de mediu referitoare la efectele care sunt diferite de și complementare cu evaluarea riscurilor pentru sănătate și pentru mediu care sunt evaluate în contextul procedurilor de autorizare prevăzute în Directiva 2001/18/CE și în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cum ar fi menținerea și dezvoltarea unor practici agricole care au un potențial mai mare de conciliere a producției cu sustenabilitatea ecosistemelor, sau menținerea biodiversității locale, inclusiv a anumitor habitate și ecosisteme, sau a anumitor tipuri de caracteristici naturale și ale peisajului, precum și a serviciilor și funcțiilor ecosistemice specifice.
(15)
Statele membre ar trebui, de asemenea, să aibă posibilitatea de a-și întemeia deciziile pe care le adoptă în temeiul Directivei 2001/18/CE pe motive referitoare la impactul socioeconomic care ar putea decurge din cultivarea unui OMG pe teritoriul statului membru în cauză. Deși măsurile de coexistență au fost abordate în recomandarea Comisiei din 13 iulie 2010, ar trebui să existe, de asemenea, posibilitatea ca statele membre să adopte măsuri de restricționare sau de interzicere a cultivării OMG-urilor autorizate pe întreg teritoriul lor sau în părți ale acestora în temeiul prezentei directive. Aceste motive pot fi legate de costul ridicat, de impracticabilitatea sau de imposibilitatea de a pune în aplicare măsuri de coexistență, date fiind condițiile geografice specifice, precum cele din insulele mici sau zonele muntoase, sau de necesitatea de a evita prezența OMG-urilor în alte produse, cum ar fi anumite produse sau produsele specifice. Mai mult, în conformitate cu concluziile Consiliului din 2008, Comisia a înaintat Parlamentului European și Consiliului un raport în legătură cu implicațiile socioeconomice ale cultivării OMG-urilor. Rezultatele raportului respectiv pot oferi informații valoroase pentru statele membre care au în vedere luarea unor decizii în temeiul prezentei directive. Motivele legate de obiectivele politicii agricole pot include necesitatea de a proteja diversitatea producției agricole și necesitatea de a asigura puritatea semințelor și a materialului săditor. Statelor membre ar trebui și să li se permită să-și întemeieze măsurile pe alte motive care pot include utilizarea terenurilor, planificarea urbană și regională, sau alți factori legitimi, inclusiv factori legați de tradițiile culturale.
(16)
Restricțiile sau interdicțiile adoptate în temeiul prezentei directive ar trebui să se refere la cultivare, și nu la libera circulație și la importul de semințe și de material săditor modificate genetic, ca produse în sine sau componente ale altor produse, precum și de produse din recoltele acestora și, în plus, ar trebui să fie conforme cu tratatele, în special în ceea ce privește principiul nediscriminării între produsele naționale și cele non-naționale, principiul proporționalității și articolul 34, articolul 36, precum și articolul 216 alineatul (2) din TFUE.
(17)
Măsurile adoptate de statele membre în temeiul prezentei directive ar trebui să facă obiectul unei proceduri de examinare și informare la nivelul Uniunii. Având în vedere nivelul de examinare și de informare al Uniunii, nu este necesar să se prevadă, în plus, aplicarea Directivei 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului (18). Statele membre pot restricționa sau interzice cultivarea de OMG-uri pe întreg teritoriul lor sau în părți ale acestuia începând cu data intrării în vigoare a autorizației Uniunii și pe toată durata de valabilitate a aprobării/autorizației, cu condiția să se fi scurs perioada de așteptare stabilită, în timpul căreia i s-a acordat Comisiei posibilitatea de a formula observații cu privire la măsurile propuse. Prin urmare, statul membru în cauză ar trebui să îi transmită Comisiei un proiect de astfel de măsuri cu cel puțin 75 de zile înainte de adoptarea acestora, pentru a-i oferi Comisiei posibilitatea de a prezenta observații cu privire la acesta și, în timpul acestei perioade, ar trebui să se abțină de la adoptarea și punerea în aplicare a măsurilor respective. La expirarea perioadei de așteptare stabilite, statul membru ar trebui să poată să adopte măsurile propuse inițial sau modificate pentru a lua în considerare observațiile Comisiei.
(18)
În perioada de așteptare stabilită, solicitantul/titularul unei autorizații care ar putea fi afectat de măsurile de restricționare sau interzicere a cultivării unui OMG într-un stat membru ar trebui să se abțină de la desfășurarea oricărei activități legate de cultivarea respectivului OMG în acel stat membru.
(19)
Deciziile de a restricționa sau de a interzice cultivarea de OMG-uri de către statele membre pe întreg teritoriul lor sau în părți ale acestuia nu ar trebui să împiedice desfășurarea cercetărilor în domeniul biotehnologiei cu condiția respectării tuturor măsurilor de securitate necesare legate de sănătatea umană și animală și de protecția mediului atunci când se realizează astfel de cercetări și cu condiția ca activitatea desfășurată să nu submineze respectarea motivelor pentru care a fost introdusă restricția sau interdicția. În plus, Autoritatea și statele membre ar trebui să tindă către crearea unei rețele extinse de organizații științifice care să reprezinte toate disciplinele, inclusiv pe cele legate de aspectele ecologice, și ar trebui să coopereze pentru a identifica din timp orice sursă posibilă de divergențe între opiniile științifice pentru a rezolva sau clarifica problemele științifice controversate. Comisia și statele membre ar trebui să garanteze resursele necesare pentru cercetarea independentă privind riscurile ce pot decurge din diseminarea deliberată sau din introducerea pe piață a OMG-urilor și ar trebui, de asemenea, să garanteze accesul cercetătorilor independenți la toate materialele relevante, cu respectarea drepturilor de proprietate intelectuală.
(20)
Având în vedere importanța dovezilor științifice pentru luarea deciziilor cu privire la interzicerea sau aprobarea OMG-urilor, Autoritatea și statele membre ar trebui să colecteze și să analizeze rezultatele cercetărilor referitoare la riscul sau pericolul pentru sănătatea umană sau pentru mediu prezentat de acestea și să informeze gestionarii de riscuri cu privire la orice riscuri emergente. Aceste informații ar trebui puse la dispoziția publicului.
(21)
Un stat membru ar trebui să poată solicita autorității competente sau Comisiei să reintegreze întreg teritoriul său sau o parte a acestuia în domeniul geografic de aplicare al aprobării/autorizației din care a fost exclus(ă) anterior. În acest caz, nu ar trebui să fie necesar să transmită solicitarea titularului aprobării/autorizației și să îi ceară acordul. Autoritatea competentă care a emis aprobarea scrisă sau Comisia, în temeiul Directivei 2001/18/CE sau, respectiv, al Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, ar trebui să modifice în consecință domeniul geografic de aplicare al aprobării sau al deciziei de autorizare.
(22)
Aprobările scrise sau deciziile de autorizare emise sau adoptate referitoare la un domeniu geografic de aplicare limitat la anumite zone sau măsurile adoptate de statele membre în conformitate cu prezenta directivă prin care se restricționează sau se interzice cultivarea OMG-urilor nu ar trebui să împiedice sau să restricționeze utilizarea OMG-urilor autorizate de alte state membre. În plus, prezenta directivă și măsurile naționale adoptate în temeiul acesteia nu ar trebui să aducă atingere cerințelor dreptului Uniunii privind prezența neintenționată și accidentală a OMG-urilor în soiurile nemodificate genetic de semințe și de material săditor și nu ar trebui să împiedice cultivarea soiurilor conforme cu aceste cerințe.
(23)
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 prevede că trimiterile din părțile A și D ale Directivei 2001/18/CE la OMG-uri autorizate în conformitate cu partea C din directiva respectivă sunt considerate ca aplicându-se și OMG-urilor autorizate în conformitate cu regulamentul respectiv. În consecință, măsurile adoptate de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/18/CE ar trebui să se aplice și OMG-urilor autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(24)
Prezenta directivă nu aduce atingere obligațiilor statelor membre în ceea ce privește libera circulație a semințelor convenționale, a materialului săditor și a produsului recoltei în conformitate cu legislația relevantă a Uniunii și în conformitate cu TFUE.
(25)
Pentru a garanta un nivel ridicat de protecție a consumatorilor, statele membre și operatorii ar trebui, de asemenea, să adopte măsuri de etichetare și de informare eficiente în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și al Regulamentului (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (19) pentru a asigura transparența în ceea ce privește prezența OMG-urilor în produse.
(26)
Pentru a concilia obiectivele prezentei directive cu interesele legitime ale operatorilor economici în privința OMG-urilor care au fost autorizate sau care sunt în curs de autorizare, înainte de intrarea în vigoare a prezentei directive, ar trebui să se prevadă măsuri tranzitorii corespunzătoare. Măsurile tranzitorii se justifică și prin necesitatea de a evita crearea unor denaturări potențiale ale concurenței prin tratarea în mod diferențiat a titularilor existenți ai autorizației față de viitorii solicitanți ai autorizației. Din motive de securitate juridică, perioada în timpul căreia se pot adopta astfel de măsuri tranzitorii ar trebui să se limiteze la ceea ce este strict necesar pentru a se asigura o tranziție lină către noul regim. Prin urmare, astfel de măsuri tranzitorii ar trebui să permită statelor membre să aplice dispozițiile prezentei directive în cazul produselor care au fost autorizate sau care sunt în curs de autorizare înainte de intrarea în vigoare a prezentei directive, cu condiția ca soiurile modificate genetic autorizate de semințe și material săditor deja plantate în mod legal să nu fie afectate.
(27)
Dispozițiile prevăzute la articolele 26b și 26c din Directiva 2001/18/CE se aplică fără a aduce atingere articolului 23 din directiva menționată și articolului 34 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(28)
Directiva 2001/18/CE ar trebui, prin urmare, modificată în consecință,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Directiva 2001/18/CE se modifică după cum urmează:
1.
la articolul 26a, se introduce următorul alineat:
„(1a) Începând de la 3 aprilie 2017, statele membre în care sunt cultivate OMG-uri iau măsurile necesare în zonele de frontieră ale teritoriului lor pentru evitarea unei eventuale contaminări transfrontaliere a statelor membre vecine în care cultivarea OMG-urilor respective este interzisă, cu excepția cazului în care nu este necesară luarea unor astfel de măsuri având în vedere existența unor condiții geografice specifice. Măsurile respective se comunică Comisiei.”
;
2.
se introduc următoarele articole:
„Articolul 26b
Cultivarea
(1) În timpul procedurii de autorizare a unui anumit OMG sau în timpul perioadei de reînnoire a aprobării/autorizației, un stat membru poate solicita modificarea domeniului geografic de aplicare al aprobării scrise sau al autorizației astfel încât întreg teritoriul respectivului stat membru sau o parte din acesta să fie exclusă de la cultivare. Această solicitare se transmite Comisiei cel târziu în termen de 45 de zile de la data punerii în circulație a raportului de evaluare în temeiul articolului 14 alineatul (2) din prezenta directivă sau de la data primirii avizului Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară în temeiul articolului 6 alineatul (6) și al articolului 18 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Comisia prezintă fără întârziere notificatorului/solicitantului și celorlalte state membre solicitarea statului membru în cauză. Comisia pune această solicitare la dispoziția publicului prin mijloace electronice.
(2) În termen de 30 de zile de la prezentarea de către Comisie a solicitării respective, notificatorul/solicitantul poate modifica sau confirma domeniul geografic de aplicare al notificării/cererii sale inițiale de acordare a autorizației.
În absența unei confirmări, modificarea domeniului geografic de aplicare al notificării/solicitării se pune în aplicare în aprobarea scrisă emisă în temeiul prezentei directive și, după caz, în decizia emisă în conformitate cu articolul 19 din prezenta directivă, precum și în decizia de autorizare adoptată în temeiul articolelor 7 și 19 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Aprobarea scrisă emisă în temeiul prezentei directive și, după caz, decizia emisă în conformitate cu articolul 19 din prezenta directivă, precum și decizia de autorizare adoptată în temeiul articolului 7 și al articolului 19 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 se emit apoi pe baza domeniului geografic de aplicare adaptat al notificării/cererii de acordare a autorizației.
Atunci când o solicitare în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol se comunică Comisiei după data punerii în circulație a raportului de evaluare în temeiul articolului 14 alineatul (2) din prezenta directivă, sau după primirea avizului Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară în temeiul articolului 6 alineatul (6) și al articolului 18 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, termenele stabilite la articolul 15 din prezenta directivă pentru eliberarea aprobării scrise, sau, după, caz, la articolele 7 și 19 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 pentru transmiterea către comitet a unui proiect al deciziei care urmează a fi luată, se prelungesc o singură dată cu o perioadă de 15 zile, indiferent de numărul de state membre care prezintă astfel de solicitări.
(3) În cazul în care nu a fost prezentată nicio solicitare în temeiul alineatului (1) din prezentul articol, sau în cazul în care notificatorul/solicitantul a confirmat domeniul geografic de aplicare al notificării/cererii sale inițiale de acordare a autorizației, un stat membru poate adopta măsuri de restricționare sau de interzicere a cultivării pe întreg teritoriul său sau în părți ale acestuia a unui OMG sau a unui grup de OMG-uri definite în funcție de cultură sau de anumite caracteristici, după ce a acesta a fost autorizat în conformitate cu partea C din prezenta directivă sau cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cu condiția ca astfel de măsuri să fie conforme dreptului Uniunii, să fie întemeiate, proporționale și nediscriminatorii și, în plus, să se bazeze pe motive imperative, precum cele legate de:
(a)
obiectivele politicii de mediu;
(b)
amenajarea teritoriului;
(c)
utilizarea terenurilor;
(d)
impactul socioeconomic;
(e)
evitarea prezenței OMG-urilor în alte produse, fără a aduce atingere articolului 26a;
(f)
obiectivele politicii agricole;
(g)
ordinea publică.
Aceste motive pot fi invocate în mod individual sau în combinație, cu excepția motivului prevăzut la litera (g) care nu poate fi invocat în mod individual, în funcție de circumstanțele specifice ale statului membru, regiunii, sau zonei în care se vor aplica măsurile respective, dar, în niciun caz, nu pot să contravină evaluării riscurilor pentru mediu realizată în conformitate cu prezenta directivă sau cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(4) Un stat membru care intenționează să adopte măsuri în temeiul alineatului (3) din prezentul articol transmite Comisiei, în prealabil, un proiect al respectivelor măsuri și motivele corespunzătoare invocate. Această transmitere se poate efectua înaintea încheierii procedurii de autorizare a OMG-ului în temeiul părții C din prezenta directivă sau în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. În cursul unei perioade de 75 de zile de la data acestei transmiteri:
(a)
statul membru în cauză se abține de la adoptarea și punerea în aplicare a măsurilor respective;
(b)
statul membru în cauză se asigură că operatorii nu plantează OMG-ul sau OMG-urile respective; și
(c)
Comisia poate face toate observațiile pe care le consideră adecvate.
La expirarea termenului de 75 de zile menționat la primul paragraf, statul membru în cauză poate, pe toată durata de valabilitate a aprobării/autorizației și începând cu data intrării în vigoare a autorizației Uniunii, să adopte măsurile, fie în forma propusă inițial, fie astfel cum au fost modificate pentru a ține seama de observațiile fără caracter obligatoriu primite din partea Comisiei. Măsurile respective se transmit fără întârziere Comisiei, celorlalte state membre și titularului autorizației.
Statele membre pun aceste măsuri la dispoziția tuturor operatorilor interesați, inclusiv a producătorilor.
(5) În cazul în care un stat membru dorește ca întreg teritoriul său sau o parte a acestuia să fie reintegrat(ă) în domeniul geografic de aplicare al aprobării/autorizației din care a fost exclus(ă) anterior în conformitate cu alineatul (2), aceasta poate depune o cerere în acest sens la autoritatea competentă care a emis aprobarea scrisă în temeiul prezentei directive sau la Comisie în cazul în care OMG-ul a fost autorizat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. Autoritatea competentă care a emis aprobarea scrisă sau Comisia, după caz, modifică în consecință domeniul geografic de aplicare al aprobării sau al deciziei de autorizare.
(6) În scopul unei adaptări a domeniului geografic de aplicare al aprobării/autorizației unui OMG în temeiul alineatului (5):
(a)
în cazul unui OMG autorizat în temeiul prezentei directive, autoritatea competentă care a emis aprobarea scrisă modifică în consecință domeniul geografic de aplicare al aprobării și informează Comisia, statele membre și titularul autorizației după efectuarea acestei modificări;
(b)
în cazul unui OMG autorizat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, Comisia modifică în consecință decizia de autorizare, fără a aplica procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2) din regulamentul respectiv. Comisia comunică în consecință acest fapt statelor membre și titularului autorizației.
(7) În cazul în care un stat membru a revocat măsurile luate în temeiul alineatelor (3) și (4), acesta notifică Comisia și celelalte state membre fără întârziere.
(8) Măsurile adoptate în temeiul prezentului articol nu aduc atingere liberei circulații a OMG-urilor autorizate, ca produse în sine sau ca componente ale unor produse.
Articolul 26c
Măsuri tranzitorii
(1) De la 2 aprilie 2015 până la 3 octombrie 2015 un stat membru poate solicita modificarea domeniului geografic de aplicare al unei notificări/cereri de acordare a autorizației depuse sau al unei autorizații acordate, în temeiul prezentei directive sau al Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 înainte de 2 aprilie 2015. Comisia prezintă fără întârziere notificatorului/solicitantului și celorlalte state membre solicitarea statului membru în cauză.
(2) În cazul în care notificarea/cererea de acordare a autorizației este în curs de examinare și notificatorul/solicitantul nu a confirmat domeniul geografic de aplicare al notificării/cererii de acordare a autorizației menționate la alineatul (1) din prezentul articol în termen de 30 de zile de la transmiterea solicitării menționate la alineatul (1) din prezentul articol, domeniul geografic de aplicare al notificării/cererii de acordare a autorizației se adaptează în consecință Aprobarea scrisă emisă în temeiul prezentei directive și, după caz, decizia emisă în conformitate cu articolul 19 din prezenta directivă, precum și decizia de autorizare adoptată în temeiul articolului 7 și al articolului 19 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 se emit apoi pe baza domeniului geografic de aplicare adaptat al notificării/cererii de acordare a autorizației.
(3) În cazul în care autorizația a fost deja acordată și titularul autorizației nu a confirmat domeniul geografic de aplicare al autorizației în termen de 30 de zile de la data transmiterii solicitării menționate la alineatul (1) din prezentul articol, autorizația se modifică în consecință. În cazul unei aprobări scrise în temeiul prezentei directive, autoritatea competentă modifică în consecință domeniul geografic de aplicare al aprobării și informează Comisia, statele membre și titularul autorizației după efectuarea acestei modificări. În cazul unei autorizații în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, Comisia modifică în consecință decizia de autorizare, fără a aplica procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2) din regulamentul respectiv. Comisia comunică în consecință acest fapt statelor membre și titularului autorizației.
(4) În cazul în care nu a fost prezentată nicio solicitare în temeiul alineatului (1) din prezentul articol, sau în cazul în care un notificator/solicitant sau, după caz, titularul unei autorizații a confirmat domeniul geografic de aplicare al cererii sale inițiale de acordare a autorizației, sau, după caz, al autorizației, articolul 26b alineatele (3) - (8) se aplică mutatis mutandis.
(5) Prezentul articol nu afectează cultivarea niciunor semințe și materiale săditoare modificate genetic autorizate care au fost plantate în mod legal înainte de restricționarea sau interzicerea cultivării de OMG-uri în statul membru.
(6) Măsurile adoptate în temeiul prezentului articol nu aduc atingere liberei circulații a OMG-urilor autorizate, ca produse în sine sau ca componente ale unor produse.”
.
Articolul 2
Până cel târziu la 3 aprilie 2019, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind modul în care statele membre utilizează prezenta directivă, inclusiv privind eficacitatea dispozițiilor care permit statelor membre să restricționeze sau să interzică cultivarea de OMG-uri pe întreg teritoriul lor sau în părți ale acestuia și buna funcționare a pieței interne. Raportul respectiv poate fi însoțit de propunerile legislative pe care Comisia le consideră adecvate.
Până la aceeași dată, menționată la primul paragraf, Comisia prezintă de asemenea Parlamentului European și Consiliului un raport privind repararea efectivă a eventualelor daune aduse mediului ca urmare a cultivării de OMG-uri, pe baza informațiilor puse la dispoziția Comisiei în temeiul articolelor 20 și 31 din Directiva 2001/18/CE și a articolelor 9 și 21 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 3
Până cel târziu la 3 aprilie 2017, Comisia actualizează anexele la Directiva 2001/18/CE în conformitate cu articolul 27 din directiva respectivă în ceea ce privește evaluarea riscurilor pentru mediu, în vederea includerii și valorificării orientărilor din 2010 ale Autorității cu privire la evaluarea riscurilor pe care plantele modificate genetic le prezintă pentru mediu.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Strasbourg, 11 martie 2015.