NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 847/2012
ze dne 19. září 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o rtuť
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení Radě a Evropskému parlamentu o strategii Společenství týkající se rtuti (2) Komise předeslala, že je nutné snížit hladiny rtuti v životním prostředí a vystavení člověka jejím účinkům, a jako cíle navrhla mj. snížit vstup rtuti do oběhu ve společnosti omezením její nabídky a poptávky, snížením emisí rtuti a ochranou před nimi.
(2)
Strategie byla přezkoumána v roce 2010 ve sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o přezkumu strategie Společenství týkající se rtuti (3), ve kterém Komise potvrdila, že bude pokračovat v rozšiřování stávajících omezení uvádění na trh některých měřicích zařízení obsahujících rtuť na další zařízení používaná ve zdravotnictví, zejména sfygmomanometry, anebo určená k jinému profesionálnímu a průmyslovému použití.
(3)
Rada opakovaně potvrdila svůj závazek vůči ochraně lidského zdraví a životního prostředí před uvolňováním rtuti a jejích sloučenin minimalizací a, pokud je to možné, konečnou eliminací antropogenního uvolňování rtuti do ovzduší, vody a půdy. V této souvislosti Rada zdůraznila, že v případě existence schůdných alternativ by mělo být co nejrychleji a v co největší míře postupně ukončeno používání výrobků obsahujících rtuť, přičemž konečným cílem je postupné ukončení používání veškerých výrobků obsahujících rtuť, při zohlednění technických a ekonomických podmínek a potřeb vědeckého výzkumu a vývoje (4).
(4)
Rtuť a její sloučeniny jsou vysoce toxické pro člověka, ekosystémy a volně žijící živočichy a rostliny. Vysoké dávky rtuti mohou mít smrtelné následky pro člověka, ale i poměrně nízké dávky mohou mít vážné nepříznivé dopady na vývoj nervového systému, a jsou spojovány se škodlivými účinky na kardiovaskulární, imunitní a reprodukční systém člověka. Rtuť je považována za globálně působící a perzistentní znečišťující látku vyskytující se ve vzduchu, vodním prostředí, sedimentech, půdě i živých organismech v různých formách. V životním prostředí se může přeměnit na methylrtuť, svou nejtoxičtější formu. Účinky methylrtuti na biotu se potencují zejména ve vodním potravinovém řetězci, čímž dochází k ohrožení člověka a volně žijících živočichů s vysokou spotřebou ryb a mořských plodů. Methylrtuť snadno proniká placentární i hemato-encefalickou bariérou, čímž dokáže omezit potenciální duševní rozvoj člověka ještě před narozením, a její expozicí je tudíž nejvíce ohroženo zdraví dětí a žen v reprodukčním věku. Rtuť a její produkty přeměny, především methylrtuť, představují stejné riziko jako perzistentní, bioakumulativní a toxické látky (PBT) a jsou schopny se šířit na dlouhé vzdálenosti.
(5)
Měřicí zařízení používající rtuť jsou rozšířená v celé Evropě, což potenciálně vede k uvolňování rtuti do životního prostředí během všech fází jejich životního cyklu a přispívá k všeobecnému šíření rtuti, a tím také k vystavení živých organismů a člověka jejím účinkům skrze životní prostředí.
(6)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII stanoví zákaz uvádění na trh rtuťových teploměrů na určování tělesné teploty, jakož i dalších měřicích zařízení určených k prodeji široké veřejnosti, a požaduje, aby Komise přezkoumala bezpečnější, technicky a ekonomicky dostupné alternativy k sfygmomanometrům obsahujícím rtuť a jiným měřicím zařízením využívaným ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití. Na základě přezkumu, anebo jakmile budou k dispozici nové informace týkající se spolehlivých bezpečnějších alternativ k sfygmomanometrům a dalším měřicím zařízením obsahujícím rtuť, Komise případně předloží legislativní návrh na rozšíření omezení uvedených v položce 18a na sfygmomanometry a jiná měřicí zařízení používaná ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití, aby bylo používání rtuti v měřicích zařízeních postupně ukončeno, jakmile to bude technicky a ekonomicky proveditelné.
(7)
Na základě významného množství nově získaných informací Komise zaslala Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „Agentura“) svou zprávu o přezkumu, a požádala ji, aby připravila návrhy odpovídající požadavkům uvedeným v příloze XV nařízení (ES) č. 1907/2006 v souladu s článkem 69 uvedeného nařízení.
(8)
Agentura připravila návrh na omezení používání rtuti v následujících měřicích zařízeních s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví): rtuť obsahujících barometrech, vlhkoměrech, manometrech, sfygmomanometrech, tenzometrech využívaných v pletysmografii, tenziometrech, teploměrech a ostatních neelektrických přístrojích určených k měření teploty, rtuť obsahujících měřičích pro stanovení bodu měknutí a ve rtuťových pyknometrech. Z návrhu vyplývá, že je nezbytné podniknout kroky k řešení situace na úrovni celé Unie, aby se zamezilo riziku pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucímu z používání rtuti v těchto měřicích zařízeních.
(9)
Alternativní měřicí zařízení neobsahující rtuť jsou dostupná a jejich používání představuje výrazně nižší zdravotní a environmentální riziko než je riziko spojené s používáním měřicích zařízení s obsahem rtuti.
(10)
U probíhajících epidemiologických studií, které využívají sfygmomanometry obsahující rtuť, by se neměla měnit metoda měření, a proto by měla být povolena výjimka do doby dokončení těchto studií. Pro sfygmomanometry využívané jako referenční standard k validaci zařízení neobsahujících rtuť nebylo možné stanovit časové období potřebné k vývoji a schválení alternativních zařízení neobsahujících rtuť jako referenčních standardů, a proto by měla být výjimka pro tato zařízení bez časového omezení.
(11)
Pro teploměry určené výhradně k provádění standardizovaných testů, které vyžadují použití rtuťových teploměrů, je třeba určit časové období potřebné pro úpravu těchto standardizovaných testů, a proto by měla být povolena výjimka na dobu 5 let. Z důvodu, že je rtuť využívána jako referenční bod v mezinárodní teplotní stupnici z roku 1990, měla by rovněž být povolena výjimka bez časového omezení pro kyvety trojného bodu rtuti, které jsou určené ke kalibraci platinových odporových teploměrů.
(12)
K porozimetrům, rtuťovým elektrodám používaným ve voltametrii a rtuťovým senzorům používaným k měření C-V charakteristik neexistují dostupná alternativní technická řešení, a proto pro tato měřící zařízení nejsou navrhována omezení.
(13)
Výjimka z tohoto požadavku by měla být stanovena tak, aby umožnila běžný prodej a nákup historicky cenných rtuť obsahujících měřicích zařízení, která lze považovat za starožitnosti nebo součást kulturního dědictví. Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII umožňuje uvádět na trh měřicí zařízení obsahující rtuť určená k prodeji široké veřejnosti, jiná než teploměry na určování tělesné teploty, pokud jejich stáří k 3. říjnu 2007 přesáhlo 50 let. V zájmu srozumitelnosti by se mělo obdobné stanovení stáří použít u výjimky týkající se starých měřicích zařízení s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví).
(14)
Výjimka by měla být udělována rovněž pro měřicí zařízení určená k vystavování za účelem kulturním a historickým, včetně těch, která nedosáhla stáří 50 let, avšak představují historickou a kulturní hodnotu.
(15)
Dne 8. června 2011 přijal Výbor pro posuzování rizik Agentury své stanovisko k navrhovanému omezení, jež na úrovni Unie považuje za nejúčinnější opatření ke snížení identifikovaných rizik.
(16)
Dne 15. září 2011 přijal Výbor pro socioekonomickou analýzu Agentury své stanovisko, ve kterém považuje navrhované opatření na úrovni Unie za nejvhodnější způsob omezení zjištěných rizik z hlediska poměru jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(17)
Agentura stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu předložila Komisi.
(18)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(19)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež mohou být požadována k zajištění souladu s opatřeními stanovenými tímto nařízením.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 10. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. září 2012.
REGULAMENTUL (UE) NR. 847/2012 AL COMISIEI
din 19 septembrie 2012
de modificare a anexei XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește mercurul
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 68 alineatul (1),
întrucât:
(1)
În comunicarea sa către Consiliu și Parlamentul European privind Strategia comunitară privind mercurul (2), Comisia a subliniat că este necesar să se reducă concentrațiile de mercur în mediu și expunerea oamenilor și a propus ca obiective, printre altele, reducerea intrării în circulație a mercurului în societate prin reducerea cererii și ofertei, reducerea emisiilor de mercur și protecția împotriva emisiilor de mercur.
(2)
Strategia a fost revizuită în 2010 în Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu referitoare la revizuirea Strategiei comunitare privind mercurul (3), în care Comisia a recunoscut că vor continua acțiunile de extindere a restricțiilor de comercializare existente pentru anumite dispozitive de măsurare care conțin mercur la alte dispozitive utilizate în sectorul medical, în special sfigmomanometre și pentru alte utilizări profesionale și industriale.
(3)
Consiliul a reafirmat în repetate rânduri angajamentul său referitor la obiectivul general de protejare a sănătății umane și a mediului de emisiile de mercur și de compuși ai acestuia prin minimizarea și, în cazul în care este posibil, în cele din urmă eliminarea emisiilor de mercur antropogene globale în aer, apă și sol. În acest context, Consiliul a evidențiat că produsele care conțin mercur ar trebui scoase din uz cât mai rapid și complet posibil în cazurile în care există alternative viabile, scopul ultim fiind acela ca toate produsele care conțin mercur să fie scoase treptat din uz, ținând seama în mod corespunzător de circumstanțele tehnice și economice, precum și de necesitățile cercetării științifice și ale dezvoltării (4).
(4)
Mercurul și compușii acestuia sunt foarte toxici pentru oameni, ecosisteme și fauna sălbatică. Dozele mari pot fi fatale pentru oameni, dar chiar și doze relativ mici pot avea efecte adverse grave asupra dezvoltării neurologice, fiind, de asemenea, asociate unor efecte posibil dăunătoare asupra sistemelor cardiovascular, imunitar și reproducător. Mercurul este considerat un poluant persistent global, care circulă între aer, apă, sedimente, sol și biotă în diferite forme. În mediu se poate transforma în metilmercur, cea mai toxică formă a sa. Metilmercurul suferă fenomenul de biomagnificare în special în cadrul lanțului trofic acvatic, determinând ca populația umană și fauna sălbatică care consumă mult pește și fructe de mare să fie în mod deosebit vulnerabile. Metilmercurul trece ușor atât prin bariera placentară, cât și prin bariera hematoencefalică, inhibând potențialul de dezvoltare mentală chiar și înainte de naștere, făcând ca expunerea femeilor la vârsta fertilă și a copiilor să fie o preocupare de cel mai înalt nivel. Mercurul și produsele sale de degradare, în principal metilmercurul, prezintă un nivel echivalent de preocupare cu substanțele persistente, bioacumulative și toxice (substanțe PBT), putând fi transportate pe distanțe mari.
(5)
Dispozitivele de măsurare pe bază de mercur sunt utilizate pe scară largă în Europa, determinând o posibilă contaminare cu mercur a mediului în toate stadiile ciclului lor de viață, contribuind la emisiile totale de mercur și, prin urmare, la expunerea populației umane și a altor specii prin intermediul mediului înconjurător.
(6)
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, la punctul 18a din anexa XVII, prevede interzicerea introducerii pe piață a termometrelor de uz medical care conțin mercur, precum și a altor dispozitive de măsurare care conțin mercur destinate vânzării către publicul larg și prevede efectuarea de către Comisie a unei analize a disponibilității unor alternative viabile și mai sigure, fezabile din punct de vedere tehnic și economic, la sfigmomanometrele și la alte dispozitive de măsurare care conțin mercur utilizate în cadrul asistenței medicale și în cadrul altor utilizări profesionale și industriale. Pe baza respectivei analize sau de îndată ce devin disponibile noi informații referitoare la alternative fiabile și mai sigure la sfigmomanometrele și la alte dispozitive de măsurare care conțin mercur, Comisiei îi revine sarcina, dacă este cazul, să prezinte o propunere legislativă prin care să se extindă restricțiile menționate deja la punctul respectiv la sfigmomanometre și la alte dispozitive de măsurare utilizate în cadrul asistenței medicale și în cadrul altor utilizări profesionale și industriale, astfel încât dispozitivele de măsurare care conțin mercur să fie eliminate treptat, ori de câte ori este fezabil din punct de vedere tehnic și economic.
(7)
Pe baza volumului semnificativ al noilor informații culese, Comisia a trimis Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) raportul său de analiză și a solicitat agenției să pregătească un dosar conform cu cerințele din anexa XV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în conformitate cu articolul 69 din regulamentul respectiv.
(8)
Agenția a pregătit un dosar prin care se propune restricționarea utilizării mercurului în următoarele dispozitive de măsurare utilizate în cadrul unor aplicații industriale și profesionale (incluzând asistența medicală): barometre, higrometre, manometre, sfigmomanometre, dispozitive de măsurare a deformației utilizate în pletismografe, tensiometre, termometre și alte aplicații termometrice neelectrice, pe bază de mercur, dispozitivele de măsurare care conțin mercur pentru determinarea punctului de înmuiere și picnometrele pe bază de mercur. Dosarul demonstrează necesitatea unei acțiuni la nivelul Uniunii pentru a aborda riscul pentru sănătatea umană și pentru mediu pe care îl comportă utilizarea mercurului în aceste dispozitive de măsurare.
(9)
Au devenit disponibile dispozitive de măsurare alternative care nu conțin mercur și care prezintă riscuri pentru sănătate și mediu semnificativ mai mici decât riscurile generate de dispozitivele de măsurare care conțin mercur.
(10)
În cazul studiilor epidemiologice aflate în desfășurare în care se utilizează sfigmomanometre cu mercur, metoda de măsurare nu ar trebui modificată, prin urmare, ar trebui acordată o derogare până la finalizarea acestor studii. În cazul sfigmomanometrelor utilizate ca standard de referință pentru validarea dispozitivelor fără mercur, nu a fost posibil să se stabilească timpul necesar pentru a realiza și recunoaște ca standard de referință metode alternative care să nu fie bazate pe dispozitive conținând mercur, prin urmare, derogarea pentru aceste dispozitive ar trebui să fie fără limită de timp.
(11)
Pentru termometrele destinate exclusiv efectuării de teste în conformitate cu standardele care impun utilizarea termometrelor cu mercur este necesară o perioadă de timp pentru a modifica standardele respective, prin urmare, ar trebui acordată o derogare pentru o perioadă de 5 ani. Dat fiind că mercurul este necesar ca punct de referință în scala internațională a temperaturii 1990, ar trebui acordată o derogare, fără limită de timp, și pentru celulele pe bază de mercur pentru măsurarea punctului triplu care sunt utilizate la calibrarea termometrelor cu rezistență din platină.
(12)
Pentru porozimetre, electrozii cu mercur utilizați în voltametrie și sondele cu mercur utilizate la determinarea tensiunii condensatorilor nu există încă disponibile alternative, prin urmare, nu se propune nicio restricție pentru aceste dispozitive de măsurare.
(13)
Ar trebui acordată o derogare pentru a permite vânzarea și cumpărarea dispozitivelor de măsurare pe bază de mercur cu valoare istorică, care pot fi privite ca antichități sau bunuri culturale. Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, la punctul 18a din anexa XVII, permite introducerea pe piață a dispozitivelor de măsurare care conțin mercur destinate vânzării către publicul larg, altele decât termometrele medicale, în cazul în care ele erau mai vechi de 50 de ani la data de 3 octombrie 2007. Din motive de claritate, ar trebui să se aplice aceleași considerente de vechime pentru excepția referitoare la dispozitivele de măsurare vechi utilizate în cadrul unor aplicații industriale și profesionale (inclusiv în cadrul asistenței medicale).
(14)
De asemenea, ar trebui acordată o derogare pentru dispozitivele de măsurare prezentate în cadrul unor expoziții cu scop cultural și istoric, inclusiv pentru cele care aveau vechimea mai mică de 50 de ani la data de 3 octombrie 2007, dar au totuși valoare istorică și culturală.
(15)
La data de 8 iunie 2011, Comitetul pentru evaluarea riscurilor al agenției a adoptat un aviz cu privire la restricția propusă, pe care o consideră ca fiind cea mai adecvată măsură la nivelul Uniunii pentru a aborda riscurile identificate în ceea ce privește eficacitatea reducerii riscurilor.
(16)
La data de 15 septembrie 2011, Comitetul pentru analiză socioeconomică al agenției a adoptat un aviz cu privire la restricția propusă, pe care o consideră ca fiind cea mai adecvată măsură la nivelul Uniunii pentru a aborda riscurile identificate în ceea ce privește proporționalitatea beneficiilor sale socioeconomice în raport cu costurile sale socioeconomice.
(17)
Agenția a transmis Comisiei avizul Comitetului pentru evaluarea riscurilor și cel al Comitetului pentru analiză socioeconomică.
(18)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificat în consecință.
(19)
Este adecvat să se prevadă o perioadă de timp rezonabilă pentru ca părțile interesate în cauză să ia măsurile care ar putea fi necesare pentru a se conforma măsurilor menționate în prezentul regulament.
(20)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului înființat în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 10 aprilie 2014.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 19 septembrie 2012.