PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 288/2013
ze dne 25. března 2013
o pozastavení platnosti povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje, zamítá nebo pozastavuje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro použití u selat do stáří dvou měsíců a u prasnic nařízením Komise (ES) č. 256/2002 (3), u selat stáří od dvou do čtyř měsíců a prasat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1453/2004 (4), pro výkrm skotu nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (5) a u králíků na výkrm a kuřat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (6). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru Evropské unie pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Uvedený přípravek byl rovněž v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 povolen na deset let pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 166/2008 (7) a pro chovné králice nařízením Komise (ES) č. 378/2009 (8).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako doplňkové látky pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata (odstavená), výkrm prasat a prasnice určené k reprodukci a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o nové použití uvedeného přípravku pro odchov telat a v obou žádostech se žádá o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. října 2012 (9) k závěru, že kmen Bacillus cereus má v sobě determinanty rezistence vůči dvěma antibiotikům používaným v humánním a veterinárním lékařství, přičemž u přinejmenším jednoho determinantu toto lze nyní považovat za získanou rezistenci. Bylo rovněž určeno, že kvůli přítomnosti genů se stejnou organizací, jako mají patogenní kmeny Bacillus cereus, je nutné předpokládat, že kmen Bacillus cereus obsažený v přípravku, který je předmětem žádosti, je schopný produkovat funkční toxiny vyskytující se u nemocí přenášených potravou.
(6)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) může přenést rezistenci vůči těmto antibiotikům na další mikroorganismy a může vystavit riziku toxinů osoby manipulující s doplňkovou látkou nebo spotřebitele. Nebylo tedy prokázáno, že uvedený přípravek nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(7)
Závěry úřadu týkající se bezpečnosti přípravku se vztahují na jeho použití pro všechny druhy zvířat, pro něž bylo povolení uděleno, mimo jiné pro výkrm krůt a chovné králice, povolené nařízením (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009.
(8)
Tato povolení již proto nesplňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(9)
Je možné, že další informace o bezpečnosti použití přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) přinesou nové faktory, které umožní opětovně přehodnotit posouzení provedené pro uvedenou doplňkovou látku. Žadatel o povolení uvedeného přípravku v této souvislosti tvrdí, že může předložit nové důkazy dokládající bezpečnost doplňkové látky. Za tímto účelem se žadatel zavázal předložit doplňující údaje, které by dle jeho sdělení měly být k dispozici do dubna 2013. Tyto údaje by sestávaly z nových studií dokládajících nové taxonomické zařazení mikroorganismů jako nových druhů Bacillus, nepřenositelnost rezistence vůči antibiotikům a nefunkčnost genů přítomných v genomu Bacillus var. toyoi pro enterotoxin.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 by proto měla být pozastavena platnost povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009, a to do předložení a posouzení doplňujících informací. Toto pozastavující opatření by mělo být přezkoumáno po řádném posouzení daných informací úřadem.
(11)
Vzhledem k tomu, že další používání přípravku jako doplňkové látky ve výživě zvířat může způsobit riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být příslušné výrobky co nejdříve staženy z trhu. Z praktických důvodů by však pro stažení dotčených výrobků z trhu mělo být povoleno omezené přechodné období, aby hospodářské subjekty mohly řádně splnit povinnost týkající se stažení.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy III uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 2
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 3
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 4
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy II uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 5
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 166/2008
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 166/2008 se pozastavuje.
Článek 6
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 378/2009
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 378/2009 se pozastavuje.
Článek 7
Přechodná opatření
Stávající zásoby přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) pro použití pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata, výkrm prasat, prasnice, výkrm krůt a chovné králice, a premixů obsahujících daný přípravek musí být do 14. června 2013 staženy z trhu. Krmné suroviny a krmné směsi vyrobené z daného přípravku nebo z premixů, které jej obsahují, před 14. červnem 2013 musí být do 15. října 2013 staženy z trhu.
Článek 8
Přezkum opatření
Toto nařízení se přezkoumá do 15. dubna 2015.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2013.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 288/2013 AL COMISIEI
din 25 martie 2013
privind suspendarea autorizațiilor pentru preparatul de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 256/2002, Regulamentul (CE) nr. 1453/2004, Regulamentul (CE) nr. 255/2005, Regulamentul (CE) nr. 1200/2005, Regulamentul (CE) nr. 166/2008 și Regulamentul (CE) nr. 378/2009
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 13 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede că aditivii pentru hrana animalelor fac obiectul unei autorizări și definește motivele și procedurile de acordare, refuzare sau suspendare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul menționat anterior prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
(2)
Preparatul de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) a fost autorizat fără limită de timp, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, ca aditiv furajer pentru purcei de până în două luni și scroafe prin Regulamentul (CE) nr. 256/2002 al Comisiei (3), pentru purcei între două și patru luni și porci pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 1453/2004 al Comisiei (4), pentru bovine pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 255/2005 al Comisiei (5) și pentru iepuri pentru îngrășare și pui pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 1200/2005 al Comisiei (6). Preparatul a fost ulterior înscris în registrul aditivilor furajeri al Uniunii Europene ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3)
Preparatul respectiv a fost, de asemenea, autorizat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Comisiei pentru 10 ani pentru curcani pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 166/2008 al Comisiei (7) și pentru iepuroaice pentru reproducție prin Regulamentul (CE) nr. 378/2009 al Comisiei (8).
(4)
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare a preparatului de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ca aditiv furajer pentru bovine pentru îngrășare, iepuri pentru îngrășare, pui pentru îngrășare, purcei (înțărcați), porci pentru îngrășare și scroafe pentru reproducție și, în conformitate cu articolul 7 din regulamentul menționat anterior, s-a depus o cerere pentru o nouă utilizare a preparatului respectiv pentru vițeii pentru creștere, ambele cereri solicitând clasificarea aditivului în categoria „aditivi zootehnici”. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(5)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul său din 16 octombrie 2012 (9) că tulpina de Bacillus cereus prezintă determinanți de rezistență la două antibiotice utilizate în medicina veterinară și în cea umană, dintre care cel puțin unul poate fi atribuit în prezent unei rezistențe dobândite. De asemenea, s-a stabilit că, din cauza prezenței unor gene având aceeași organizare ca și cea a tulpinilor patogene de Bacillus cereus, trebuie să se ia în considerare că tulpina de Bacillus cereus conținută în preparatul care face obiectul cererii are capacitatea de a produce toxine funcționale implicate în toxiinfecțiile alimentare.
(6)
Informațiile disponibile nu permit excluderea riscului ca preparatul de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) să poată răspândi rezistența la antibioticele respective la alte microorganisme și să poată expune la riscurile prezentate de toxine persoanele care manipulează aditivul sau consumatorii. În consecință, nu s-a stabilit că preparatul nu are un efect nociv asupra sănătății animale sau asupra sănătății umane atunci când este folosit în condițiile propuse.
(7)
Concluziile autorității privind siguranța preparatului se aplică în cazul utilizării sale pentru toate speciile de animale pentru care a fost acordată o autorizație, inclusiv pentru curcanii pentru îngrășare și pentru iepuroaicele pentru reproducție, astfel cum a fost autorizat prin Regulamentul (CE) nr. 166/2008 și prin Regulamentul (CE) nr. 378/2009.
(8)
Prin urmare, aceste autorizații nu mai îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(9)
Este posibil ca date suplimentare privind siguranța utilizării preparatului de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) să aducă noi elemente care ar permite reconsiderarea evaluării efectuate pentru aditivul respectiv. În acest sens, solicitantul autorizației pentru acest preparat susține că ar putea fi aduse noi dovezi pentru a demonstra siguranța aditivului. În acest sens, solicitantul s-a angajat să prezinte date suplimentare care, declară acesta, ar trebui să fie disponibile până în luna aprilie 2013. Datele respective ar consta în noi studii în sprijinul unei noi clasificări taxonomice a microorganismului ca o nouă specie de Bacillus, atestând caracterul netransmisibil al rezistenței la antibiotice, precum și nefuncționalitatea genelor enterotoxinelor prezente în genomul microorganismului Bacillus var. toyoi.
(10)
În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, autorizațiile pentru preparatul de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 256/2002, Regulamentul (CE) nr. 1453/2004, Regulamentul (CE) nr. 255/2005, Regulamentul (CE) nr. 1200/2005, Regulamentul (CE) nr. 166/2008 și Regulamentul (CE) nr. 378/2009 ar trebui, prin urmare, să fie suspendate, în așteptarea furnizării datelor suplimentare și a evaluării acestora. Măsura de suspendare ar trebui să fie revizuită după evaluarea corespunzătore a acestor date de către autoritate.
(11)
Deoarece utilizarea în continuare a preparatului ca aditiv furajer poate cauza un risc pentru sănătatea umană și animală, produsele respective ar trebui să fie retrase de pe piață cât mai curând posibil. Cu toate acestea, din motive practice, ar trebui permisă o perioadă limitată de tranziție pentru retragerea de pe piață a produselor respective pentru ca operatorii să poată respecta în mod adecvat obligația de retragere.
(12)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Suspendarea autorizației prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 256/2002
Autorizația prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 256/2002 privind preparatul specificat la rubrica E 1701 din anexa III la respectivul regulament se suspendă.
Articolul 2
Suspendarea autorizației prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1453/2004
Autorizația prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1453/2004 privind preparatul specificat la rubrica E 1701 din anexa I la respectivul regulament se suspendă.
Articolul 3
Suspendarea autorizației prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 255/2005
Autorizația prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 255/2005 privind preparatul specificat la rubrica E 1701 din anexa I la respectivul regulament se suspendă.
Articolul 4
Suspendarea autorizației prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1200/2005
Autorizația prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1200/2005 privind preparatul specificat la rubrica E 1701 din anexa II la respectivul regulament se suspendă.
Articolul 5
Suspendarea autorizației prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 166/2008
Autorizația prevăzută la articolul 1 în Regulamentul (CE) nr. 166/2008 se suspendă.
Articolul 6
Suspendarea autorizației prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 378/2009
Autorizația prevăzută la articolul 1 în Regulamentul (CE) nr. 378/2009 se suspendă.
Articolul 7
Măsuri tranzitorii
Stocurile existente de preparat de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) utilizat pentru bovine pentru îngrășare, iepuri pentru îngrășare, pui pentru îngrășare, purcei, porci pentru îngrășare, scroafe, curcani pentru îngrășare și iepuroaice pentru reproducție și de preamestecuri care conțin preparatul respectiv se retrag de pe piață până la 14 iunie 2013. Materiile prime pentru furaje și furajele combinate fabricate cu preparatul în cauză sau cu preamestecuri conținând preparatul respectiv înainte de 14 iunie 2013 se retrag de pe piață până la 15 octombrie 2013.
Articolul 8
Revizuirea măsurii
Prezentul regulament se revizuiește până la 15 aprilie 2015.
Articolul 9
Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 25 martie 2013.