NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 613/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1451/2007, pokud jde o další účinné látky v biocidních přípravcích, které mají být zkoumány v rámci programu přezkoumání
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví úplný seznam existujících účinných látek, které mají být hodnoceny v rámci pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek, které jsou již na trhu (dále jen „programu přezkoumání“), a zakazuje uvádění na trh těch biocidních přípravků, které obsahují kombinace účinné látky a typu přípravku nezařazené do uvedené přílohy nebo do příloh I nebo IA směrnice 98/8/ES nebo takových, v souvislosti s nimiž Komise přijala rozhodnutí o nezařazení.
(2)
Seznam uvedený v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007 zahrnuje kombinace existující účinné látky a typu přípravku oznámené v souladu s čl. 4 odst. 1 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (3), u nichž některý z členských států vyjádřil v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000 zájem o jejich zařazení nebo pro něž byla do 1. března 2006 předložena dokumentace a tato přijata jako úplná.
(3)
Definice biocidních přípravků v čl. 2 odst. 1 písm. a) směrnice 98/8/ES a účinných látek v čl. 2 odst. 1 písm. d) uvedené směrnice a popisy přípravků v příloze V uvedené směrnice jsou vykládány různě. V některých případech se jednotný výklad shodně aplikovaný Komisí a příslušnými orgány jmenovanými v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES v průběhu času změnil. Zejména rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 1. března 2012 ve věci C-420/10 Söll GmbH v. Tetra GmbH (4) upřesnil, že pojem „biocidní přípravky“ musí být vykládán v tom smyslu, že zahrnuje i určité přípravky, které na cílové škodlivé organismy působí pouze nepřímo.
(4)
Osoby, které se řídily pokyny či písemnými doporučeními vydanými Komisí nebo některým z příslušných orgánů jmenovaných v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES, proto mohly opominout oznámit kombinaci existující účinné látky a typu přípravku v přípravku uvedeném na trh nebo nepřevzít roli účastníka, neboť z objektivního hlediska se oprávněně domnívaly, že daný přípravek je vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
(5)
Těmto osobám by mělo být v takových případech umožněno předložit dokumentaci ke zkoumání v rámci programu přezkoumání, a to případně i na základě předchozího oznámení, aby se předešlo stažení z trhu takových přípravků, u nichž Komise nebo členský stát následně zpochybnil oprávněnost jejich výkladu coby biocidních přípravků nebo správnost typu přípravku.
(6)
Kromě toho by v případech, kdy účinné látky ze stejných důvodů dosud nebyly identifikovány jako existující, měla být aktualizována příloha I nařízení (ES) č. 1451/2007, tak aby správně zohledňovala všechny existující účinné látky.
(7)
Osoby, které na základě tohoto nařízení budou chtít oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku, budou v podobné situaci jako osoby, které budou chtít převzít roli účastníka v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1451/2007. Je proto vhodné stanovit podobný postup a lhůty pro sdělení informací zainteresovaným subjektům a oznámení záměru Komisi.
(8)
Dále je vhodné co nejvíce sjednotit lhůty a další požadavky týkající se oznámení s lhůtami a dalšími požadavky stanovenými v čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000 pro první oznámení existujících účinných látek s přihlédnutím k současným pracovním metodám Evropské agentury pro chemické látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5).
(9)
V případech, kdy pro účinnou látku dotčenou oznámením nebyl určen členský stát zpravodaj, a v zájmu zajištění hodnocení dané látky pro účely jejího schválení, musí být požadováno potvrzení oznamovatele, že příslušný orgán souhlasil provést hodnocení příslušné žádosti o schválení dané účinné látky.
(10)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
V zájmu zajištění plynulého přechodu od směrnice 98/8/ES k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (6) by určité části tohoto nařízení měly platit od stejného data jako nařízení (EU) č. 528/2012.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1451/2007 se mění takto:
1)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Mimoto se „účastníkem“ rozumí osoba, která předložila oznámení, které bylo Komisí přijato podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1896/2000 nebo podle čl. 3c odst. 1 tohoto nařízení, případně členský stát, který projevil zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000.“
2)
V čl. 3 odst. 2 se doplňuje nové písmeno d), které zní:
„d)
existující účinné látky oznámené podle článku 3b.“
3)
Vkládá se nový článek 3a, který zní:
„Článek 3a
Postup pro prohlášení o záměru podat oznámení
1. Pokud má osoba nebo členský stát za to, že biocidní přípravek uváděný na trh a obsahující pouze existující účinné látky spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, může Komisi předložit žádost o povolení oznámit účinné látky obsažené v daném přípravku pro příslušné typy přípravků.
Žádost musí obsahovat příslušné kombinace účinné látky a typu přípravku a zdůvodnění, proč nebylo podáno oznámení podle čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000, vyjádřen zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení, převzata role účastníka v souladu s článkem 12 tohoto nařízení nebo předložena úplná dokumentace podle čl. 9 odst. 1 tohoto nařízení.
2. Poté, co Komise obdrží žádost podle odstavce 1, zkonzultuje její přijatelnost s členskými státy.
Žádost bude přijatelná, jestliže daný biocidní přípravek spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 tohoto nařízení zakazuje, a jestliže se účastník před podáním žádosti na základě pokynů či písemného doporučení Komise nebo některého z příslušných orgánů jmenovaných podle článku 26 směrnice 98/8/ES objektivně oprávněně domníval, že je přípravek vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
Žádost však nebude přijatelná, pokud již pro danou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku bylo na základě hodnotící zprávy přezkoumané Stálým výborem pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 tohoto nařízení přijato rozhodnutí nezařadit ji na seznam v příloze I nebo příloze IA směrnice 98/8/ES.
3. Pokud po konzultaci podle odstavce 2 Komise shledá žádost za přijatelnou, přijme ji a povolí oznámení účinné látky pro dané typy přípravků.
Pokud však dokumentace k dané účinné látce předložená členskému státu zpravodaji již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení příslušných typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, a účastník, který dokumentaci předložil, si přeje, aby se mělo za to, že oznámil účinnou látku pro dané typy přípravků, členský stát zpravodaj o tom uvědomí Komisi a žádné další oznámení podle prvního odstavce nebude přípustné.
Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.
4. Osoba, která má v úmyslu oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku uvedenou v elektronickém zveřejnění podle odstavce 3 třetího pododstavce, oznámí svůj záměr Komisi do tří měsíců od data příslušného elektronického zveřejnění.“
4)
Vkládá se nový článek 3b, který zní:
„Článek 3b
Postup oznámení
1. Po prohlášení o záměru podat oznámení osoba uvedená v čl. 3a odst. 4 podá do 18 měsíců od data elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci oznámení kombinace účinné látky a typu přípravku Evropské agentuře pro chemické látky zřízené na základě nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“).
Oznámení musí být podáno prostřednictvím registru biocidních přípravků uvedeného v článku 71 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (7).
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat veškeré informace uvedené v bodech 1 až 3 a v tabulce přílohy II nařízení (ES) č. 1896/2000 a rovněž doložit, že látka byla k datu elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci na trhu jakožto účinná látka biocidního přípravku spadajícího do příslušného typu přípravku.
3. Pokud ještě nebyl pro dotčenou účinnou látku určen členský stát zpravodaj, sdělí oznamovatel, kterému příslušnému orgánu členského státu má v úmyslu předložit dokumentaci, a předloží písemné potvrzení, že daný příslušný orgán souhlasil s tím, že provede hodnocení dokumentace.
4. Po přijetí oznámení agentura o této skutečnosti uvědomí Komisi a sdělí oznamovateli výši poplatků splatných v souladu s nařízením přijatým podle čl. 80 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí tohoto sdělení, agentura oznámení odmítne a uvědomí o tom oznamovatele.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení odmítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli.
6. Odvolání proti rozhodnutím agentury přijatým podle odstavce 4 a 5 jsou v kompetenci odvolacího senátu ustanoveného na základě nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolací řízení se řídí ustanoveními čl. 92 odst. 1 a 2 a článku 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolání má odkladný účinek.
7. Agentura neprodleně uvědomí Komisi, zda oznámení splňuje požadavky odstavce 2, nebo zda bylo odmítnuto.
5)
Vkládá se nový článek 3c, který zní:
„Článek 3c
Zahrnutí do programu přezkoumání a vyloučení z něj
1. Pokud je účinná látka považována za oznámenou podle čl. 3a odst. 3 druhého pododstavce, případně pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení vyhovuje požadavkům čl. 3b odst. 2, Komise oznámení přijme a:
a)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku není uvedena v příloze II tohoto nařízení, zahrne tuto kombinaci účinné látky a typu přípravku do uvedené přílohy a případně doplní účinnou látku do přílohy I tohoto nařízení;
b)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku je uvedena v příloze II tohoto nařízení, avšak Komise v souvislosti s ní vydala rozhodnutí nezařadit ji do přílohy I nebo přílohy IA směrnice 98/8/ES, toto rozhodnutí zruší.
2. Pokud prohlášení o záměru podat oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3a odst. 4, oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3b odst. 1 nebo pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení bylo odmítnuto, Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.“
6)
V článku 4 se doplňuje nový odstavec 4, který zní:
„4. Odchylně od odstavce 1 a 2 biocidní přípravky obsahující účinnou látku, informace o níž Komise pro dotčené typy přípravků zveřejnila v elektronické podobě podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce, mohou být uvedeny na trh v souladu s čl. 16 odst. 1 směrnice 98/8/ES až do data, kdy Komise přijme rozhodnutí zahrnout kombinaci účinné látky a typu přípravku do přílohy II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo zrušit své předchozí rozhodnutí o nezařazení podle čl. 3c odst. 1 písm. b), případně na dobu šesti měsíců od data, kdy Komise v souladu s čl. 3c odst. 2 zveřejnila příslušné informace v elektronické podobě.“
7)
V článku 9 se doplňuje nový odstavec 3, který zní:
„3. Odchylně od odstavce 2 žádosti o schválení účinné látky podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 u kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou uvedeny na seznamu v příloze II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo v případě kterých se zrušilo rozhodnutí v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. c), musí být podány do dvou let od data rozhodnutí přijatého v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo b).“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Body 2, 4 a 7 článku 1 se však použijí ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.
REGULAMENTUL (UE) NR. 613/2013 AL COMISIEI
din 25 iunie 2013
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1451/2007 în ceea ce privește substanțele active suplimentare din produsele biocide care urmează a fi examinate în cadrul programului de reexaminare
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (1), în special articolul 16 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (2) prevede o listă exhaustivă de substanțe active existente care urmează să fie evaluate în cadrul programului de lucru pentru reexaminarea sistematică a tuturor substanțelor active existente deja pe piață (denumit în continuare „programul de reexaminare”) și interzice introducerea pe piață a produselor biocide care conțin combinații de substanță activă și de tip de produs neincluse în anexa respectivă sau în anexele I ori IA la Directiva 98/8/CE sau pentru care Comisia a adoptat o decizie de neincludere.
(2)
Lista din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 include combinațiile de substanță activă existentă/tip de produs care au fost notificate în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 al Comisiei din 7 septembrie 2000 privind prima fază a programului prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind produsele biocide (3), pentru care un stat membru și-a exprimat interesul în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 sau pentru care s-a depus un dosar până la 1 martie 2006 și a fost acceptat ca fiind complet.
(3)
Definițiile „produselor biodestructive” de la articolul 2 alineatul (1) litera (a) din Directiva 98/8/CE și a substanței active de la articolul 2 alineatul (1) litera (d) din respectiva directivă, precum și descrierile tipurilor de produs din anexa V la respectiva directivă au fost interpretate în mod diferit. În unele cazuri, înțelegerea comună a Comisiei și a autorităților competente desemnate în conformitate cu articolul 26 din Directiva 98/8/CE s-a schimbat de-a lungul timpului. În special, hotărârea Curții de Justiție a Uniunii Europene din 1 martie 2012 în cauza C-420/10, Söll GmbH/Tetra GmbH (4), a clarificat faptul că conceptul de „produse biodestructive” trebuie să fie interpretat ca incluzând anumite produse care acționează numai prin mijloace indirecte asupra organismelor dăunătoare vizate.
(4)
Persoanele care se bazează pe note de orientare publicate sau pe consultanța oferită în scris de către Comisie sau de către o autoritate competentă desemnată în conformitate cu articolul 26 din Directiva 98/8/CE este posibil, prin urmare, să nu fi notificat combinația existentă de substanță activă/tip de produs dintr-un produs introdus pe piață sau să nu fi preluat rolul de participant, din convingerea justificată în mod obiectiv că produsul este exclus din domeniul de aplicare al Directivei 98/8/CE sau că acesta intră într-o altă categorie de tip de produs.
(5)
În astfel de cazuri, aceste persoane ar trebui să beneficieze de posibilitatea de a prezenta un dosar pentru a fi examinat în cadrul programului de reexaminare, sub rezerva, dacă este cazul, a notificării prealabile, pentru a evita retragerea de pe piață de produse pentru care interpretarea justificată a caracterului de produs biocid sau a tipului corect de produs ar fi ulterior contestată de statele membre sau de către Comisie.
(6)
În plus, în cazurile în care, din aceleași motive, substanțele active nu au fost încă identificate drept substanțe existente, anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 ar trebui să fie actualizată pentru a reflecta în mod corect toate substanțele active existente.
(7)
Situația persoanelor care doresc să notifice o combinație substanță activă/tip de produs pe baza respectivului regulament va fi similară cu cea a persoanelor care doresc să își asume rolul de participant în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007. Prin urmare, ar trebui să se prevadă proceduri și termene similare pentru informarea părților interesate și pentru a permite transmiterea declarațiilor de intenție adresate Comisiei.
(8)
În plus, este necesar să se alinieze termenele și alte cerințe de notificare cu cele stabilite la articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 pentru prima notificare a substanțelor active existente, în măsura în care este posibil, ținând seama de metodele de lucru actuale ale Agenției Europene pentru Produse Chimice, înființată prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (5).
(9)
În cazurile în care nu a fost desemnat un stat membru raportor pentru substanța activă care face obiectul notificării și pentru a se asigura faptul că substanța va fi evaluată pentru aprobare, este necesară confirmarea de către notificator a faptului că o autoritate competentă este de acord să evalueze viitoarea cerere de aprobare a substanței active.
(10)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 ar trebui modificat în consecință.
(11)
În scopul asigurării unei tranziții fără probleme de la Directiva 98/8/CE la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (6), anumite părți din prezentul regulament ar trebui să se aplice de la aceeași dată ca și Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(12)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 se modifică după cum urmează:
1.
La articolul 2, paragraful al doilea se înlocuiește cu următorul text:
„De asemenea, «participant» înseamnă o persoană care a prezentat o notificare care a fost acceptată de către Comisie în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 sau cu articolul 3c alineatul (1) din prezentul regulament ori un stat membru care și-a exprimat interesul, în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1896/2000.”
2.
La articolul 3 alineatul (2) se adaugă următoarea literă (d):
„(d)
substanțe active existente notificate în conformitate cu articolul 3b.”
3.
Se inserează următorul articol 3a:
„Articolul 3a
Procedura pentru declararea intenției de notificare
(1) O persoană sau un stat membru care consideră că un produs biocid introdus pe piață și care conține numai substanțe active existente este reglementat de Directiva 98/8/CE și se încadrează într-unul sau mai multe tipuri de produse pentru care articolul 4 interzice introducerea pe piață poate transmite Comisiei o solicitare de a permite notificarea substanțelor active conținute în produsul respectiv pentru tipurile relevante de produs.
Cererea indică combinațiile relevante substanță activă/tip de produs, precum și o justificare pentru netrimiterea unei notificări în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 sau pentru neindicarea interesului în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din respectivul regulament sau pentru nepreluarea rolului de participant în conformitate cu articolul 12 din prezentul regulament sau pentru neprezentarea unui dosar complet în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) din prezentul regulament.
(2) La primirea unei cereri în conformitate cu alineatul (1), Comisia consultă statele membre cu privire la acceptabilitatea cererii.
Cererea este acceptabilă dacă produsul biocid este reglementat de Directiva 98/8/CE și se încadrează într-unul sau mai multe tipuri de produse pentru care articolul 4 din prezentul regulament interzice introducerea pe piață și dacă, înainte de depunerea cererii, solicitantul avea convingerea justificată în mod obiectiv, indusă de orientări publicate sau consiliere în scris acordată de către Comisie sau de către o autoritate competentă desemnată în conformitate cu articolul 26 din Directiva 98/8/CE, că produsul a fost exclus din domeniul de aplicare al Directivei 98/8/CE sau că acesta se încadrează într-un alt tip de produs.
Cu toate acestea, cererea nu este acceptabilă dacă combinația de substanță activă/tip de produs în cauză a făcut deja obiectul unei decizii de neincludere în anexa I sau IA la Directiva 98/8/CE, pe baza unui raport de evaluare revizuit de către Comitetul permanent pentru produse biocide în conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din acest regulament.
(3) În cazul în care, în urma unei consultări în conformitate cu alineatul (2), Comisia constată că cererea este acceptabilă, o acceptă și permite notificarea substanței active pentru tipurile de produse relevante.
Cu toate acestea, în cazul în care dosarul prezentat statului membru raportor pentru substanța activă în cauză conține deja toate datele necesare pentru evaluarea tipurilor de produse relevante pentru care articolul 4 interzice introducerea pe piață, iar participantul care a prezentat dosarul dorește să se considere că a notificat substanța activă pentru respectivele tipuri de produse, statul membru raportor informează Comisia cu privire la aceasta și nu se permite nicio notificare suplimentară în conformitate cu primul paragraf.
Comisia informează statele membre cu privire la aceasta și publică această informație prin mijloace electronice.
(4) O persoană care intenționează să notifice o combinație de substanță activă/tip de produs inclusă în publicarea electronică menționată la alineatul (3) al treilea paragraf trebuie să declare această intenție Comisiei în termen de cel mult trei luni de la data respectivei publicări electronice.”
4.
Se inserează următorul articol 3b:
„Articolul 3b
Procedura de notificare
(1) În urma declarării intenției de notificare, persoana la care se face referire la articolul 3a alineatul (4) prezintă o notificare a combinației substanță activă/tip de produs la Agenția Europeană pentru Produse Chimice, instituită prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (denumită în continuare „agenția”), în termen de cel mult 18 luni de la data publicării electronice menționate în articolul 3a alineatul (3) al treilea paragraf.
Notificarea se face prin intermediul registrului produselor biocide prevăzut la articolul 71 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (7).
(2) Notificarea se prezintă în format iuclid. Aceasta trebuie să conțină toate informațiile menționate la punctele 1-3 și în tabelul de la anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1896/2000, precum și dovada că substanța exista pe piață ca substanță activă a unui produs biocid care se încadra în tipul de produs relevant la data publicării electronice menționate la articolul 3a alineatul (3) al treilea paragraf.
(3) Cu excepția cazului în care un stat membru raportor a fost deja desemnat pentru substanța activă în cauză, notificatorul trebuie să indice cărei autorități competente a unui stat membru intenționează să îi prezinte un dosar și să furnizeze o confirmare scrisă că autoritatea competentă este de acord să evalueze dosarul.
(4) La primirea unei notificări, agenția informează Comisia cu privire la acest lucru și informează notificatorul cu privire la taxele aplicabile în conformitate cu regulamentul adoptat în temeiul articolului 80 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În cazul în care notificatorul nu achită taxa în termen de 30 de zile de la primirea informațiilor, Agenția respinge cererea de notificare și informează notificatorul cu privire la aceasta.
(5) În momentul încasării taxelor, Agenția verifică, în termen de 30 de zile, dacă notificarea respectă cerințele menționate la alineatul (2). În cazul în care notificarea nu respectă aceste cerințe, agenția acordă solicitantului un termen de 30 de zile pentru completarea sau corectarea notificării. După expirarea acestui termen de 30 de zile, Agenția, în termen de 30 de zile, fie declară că notificarea este conformă cu cerințele de la punctul 2, fie respinge notificarea și informează notificatorul cu privire la aceasta.
(6) Recursurile împotriva deciziilor Agenției luate în temeiul alineatului (4) sau (5) se depun la Comisia de recurs înființată prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. În cazul procedurilor de recurs, se aplică articolul 92 alineatele (1) și (2) și articolele 93 și 94 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. O cale de atac are efect suspensiv.
(7) Agenția informează Comisia fără întârziere dacă notificarea este conformă cu cerințele de la alineatul (2) sau dacă a fost respinsă.
5.
Se introduce următorul articol 3c:
„Articolul 3c
Includerea sau excluderea din programul de revizuire
(1) În cazul în care o substanță activă este considerată notificată în conformitate cu articolul 3a alineatul (3) al doilea paragraf sau în cazul în care agenția informează Comisia în conformitate cu articolul 3b alineatul (7) că o notificare este în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 3b alineatul (2), Comisia acceptă notificarea și:
(a)
în cazul în care o combinație substanță activă/tip de produs în cauză nu este inclusă în anexa II la prezentul regulament, include combinația substanță activă/tip de produs în aceasta și, acolo unde este cazul, include substanța activă în anexa I la prezentul regulament;
(b)
în cazul în care o combinație de substanță activă/tip de produs în cauză este inclusă în anexa II la prezentul regulament, dar a făcut obiectul unei decizii a Comisiei de a nu fi inclusă în anexa I sau IA la Directiva 98/8/CE, anulează decizia respectivă.
(2) În cazul în care o declarație de intenție de notificare nu a fost primită în termenul-limită menționat la articolul 3a alineatul (4), în cazul în care o notificare nu a fost primită în termenul-limită menționat la articolul 3b alineatul (1) sau în cazul în care agenția informează Comisia, în conformitate cu articolul 3b alineatul (7), că o notificare prezentată în conformitate cu articolul 3b alineatul (1) a fost respinsă, Comisia informează statele membre cu privire la aceasta și publică această informație prin mijloace electronice.”
6.
La articolul 4 se adaugă următorul alineat (4):
„(4) Prin derogare de la alineatele (1) și (2), produsele biocide care conțin o substanță activă pentru care Comisia a publicat pe cale electronică informațiile relevante în conformitate cu articolul 3a alineatul (3) al treilea paragraf pentru tipurile de produse relevante pot fi introduse pe piață în conformitate cu articolul 16 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE, până la data la care Comisia ia o decizie de includere a combinației de substanță activă/tip de produs în anexa II în conformitate cu articolul 3c alineatul (1) litera (a) sau de anulare a unei decizii anterioare de neincludere în conformitate cu articolul 3c alineatul (1) litera (b) sau pentru o perioadă de șase luni de la data la care Comisia a publicat pe cale electronică informațiile relevante în conformitate cu articolul 3c alineatul (2).”
7.
La articolul 9 se adaugă următorul alineat (3):
„(3) Prin derogare de la alineatul (2), pentru combinațiile substanță activă/tip de produs menționate în anexa II, în conformitate cu articolul 3c alineatul (1) litera (a) sau pentru care a fost anulată o decizie în conformitate cu articolul 3c alineatul (1) litera (b), cererea de aprobare a unei substanțe active în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se prezintă în termen de cel mult doi ani de la data deciziei adoptate în conformitate cu articolul 3c alineatul (1) literele (a) sau (b).”
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Cu toate acestea, articolul 1 punctele 2, 4 și 7 se aplică începând cu 1 septembrie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 25 iunie 2013.