PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 290/2014
ze dne 21. března 2014
týkající se povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 jako doplňkové látky pro drůbež, odstavená selata a výkrm prasat, kterým se mění nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 943/2005, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 322/2009 (držitel povolení Adisseo France S.A.S.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Penicillium funiculosum IMI SD 101 byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS nařízením Komise (ES) č. 1259/2004 (3) jako doplňková látka pro výkrm kuřat, nařízením Komise (ES) č. 943/2005 (4) pro nosnice a výkrm krůt, nařízením Komise (ES) č. 1206/2005 (5) pro výkrm prasat a nařízením Komise (ES) č. 322/2009 (6) pro výkrm kachen a selata po odstavu. Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (dříve Penicillium funiculosum IMI SD 101) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, krůt a kachen, nosnice, odstavená selata a výkrm prasat a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení žádost o nové užití pro všechny většinové a menšinové druhy drůbeže, přičemž bylo požádáno o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 10. července 2013 (7) k závěru, že přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že může příznivě ovlivnit užitkovost výkrmu kuřat a krůt, nosnic, odstavených selat a výkrmu prasat. Jelikož způsob účinku lze u všech druhů drůbeže považovat za podobný, lze tento závěr extrapolovat i na kachny, perličky, křepelky, husy, bažanty a holuby. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by měla být nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 943/2005, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 322/2009 odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny nařízení (ES) č. 1259/2004
Nařízení (ES) č. 1259/2004 se mění takto:
1)
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
Přípravky náležející do skupiny „enzymů“ uvedené v přílohách III, V a VI se povolují k použití bez časového omezení jako doplňková látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedených přílohách.“
2)
Příloha IV se zrušuje.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 943/2005
V příloze II nařízení (ES) č. 943/2005 se zrušuje položka E 1604, endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1206/2005
V příloze nařízení (ES) č. 1206/2005 se zrušuje položka E 1604, endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 322/2009
V nařízení (ES) č. 322/2009 se zrušuje článek 3 a příloha III.
Článek 6
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 11. říjnem 2014 v souladu s pravidly platnými před 11. dubnem 2014, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 7
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. března 2014.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 290/2014 AL COMISIEI
din 21 martie 2014
privind autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază și endo-1,3(4)-beta-glucanază produse de Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 ca aditiv furajer pentru păsări de curte, purcei înțărcați și porci pentru îngrășare și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1259/2004, (CE) nr. 943/2005, (CE) nr. 1206/2005 și (CE) nr. 322/2009 (titularul autorizației Adisseo France S.A.S.)
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
(2)
Un preparat de endo-1,4-beta-xilanază EC 3.2.1.8 și endo-1,3(4)-beta-glucanază EC 3.2.1.6 produse de Penicillium funiculosum IMI SD 101 a fost autorizat pe termen nelimitat în conformitate cu Directiva 70/524/CEE ca aditiv furajer pentru pui pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 1259/2004 al Comisiei (3); pentru găini ouătoare și curcani pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 943/2005 al Comisiei (4); pentru porci pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 1206/2005 al Comisiei (5); și pentru rațe pentru îngrășare și purcei înțărcați prin Regulamentul (CE) nr. 322/2009 al Comisiei (6). Preparatul respectiv a fost ulterior înscris în registrul aditivilor furajeri ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3)
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din respectivul regulament, s-a depus o cerere pentru reevaluarea preparatului respectiv de endo-1,4-beta-xilanază EC 3.2.1.8 și endo-1,3(4)-beta-glucanază EC 3.2.1.6 produse de Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (anterior Penicillium funiculosum IMI SD 101), ca aditiv furajer pentru pui, curcani și rațe pentru îngrășare, găini ouătoare, purcei înțărcați, porci pentru îngrășare și, în conformitate cu articolul 7 din regulamentul menționat, pentru o nouă utilizare la toate speciile majore și minore de păsări de curte, cu solicitarea ca aditivul să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul său din 10 iulie 2013 (7) că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de endo-1,4-beta-xilanază EC 3.2.1.8 și endo-1,3(4)-beta-glucanază EC 3.2.1.6 produse de Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 nu are un efect advers asupra sănătății animale, a sănătății umane sau asupra mediului și că acesta are potențialul de a afecta în mod favorabil performanțele animalelor la puii și curcanii pentru îngrășare, găinile ouătoare, purceii înțărcați și porcii pentru îngrășare. Întrucât modul de acțiune poate fi considerat ca fiind similar în cazul tuturor păsărilor de curte, această concluzie poate fi extrapolată la rațe, bibilici, prepelițe, gâște, fazani și porumbei. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului în furaje, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
(5)
Evaluarea preparatului de endo-1,4-beta-xilanază EC 3.2.1.8 și endo-1,3(4)-beta-glucanază EC 3.2.1.6 produse de Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui autorizată, astfel cum este specificat în anexa la prezentul regulament.
(6)
În urma acordării unei noi autorizații în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, Regulamentele (CE) nr. 1259/2004, (CE) nr. 943/2005, (CE) nr. 1206/2005 și (CE) nr. 322/2009 ar trebui să fie modificate în consecință.
(7)
Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
(8)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Autorizare
Preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupului funcțional „promotori de digestibilitate”, este autorizat ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexa respectivă.
Articolul 2
Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 1259/2004
Regulamentul (CE) nr. 1259/2004 se modifică după cum urmează:
1.
Articolul 2 se înlocuiește cu următorul text:
„Articolul 2
Preparatele aparținând grupei «enzime», astfel cum este prevăzut în anexele III, V și VI, se autorizează pe termen nelimitat ca aditivi în hrana animalelor, în conformitate cu condițiile stabilite în anexele respective.”
2.
Anexa IV se elimină.
Articolul 3
Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 943/2005
În anexa II la Regulamentul (CE) nr. 943/2005, rubrica E 1604, endo-1,4-beta-xilanază EC 3.2.1.8 și endo-1,3(4)-beta-glucanază EC 3.2.1.6, se elimină.
Articolul 4
Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 1206/2005
În anexa la Regulamentul (CE) nr. 1206/2005, rubrica E 1604, endo-1,4-beta-xilanază EC 3.2.1.8 și endo-1,3(4)-beta-glucanază EC 3.2.1.6, se elimină.
Articolul 5
Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 322/2009
Articolul 3 și anexa III din Regulamentul (CE) nr. 322/2009 se elimină.
Articolul 6
Măsuri tranzitorii
Preparatul specificat în anexă și furajele care conțin acest preparat, care sunt produse și etichetate înainte de 11 octombrie 2014 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 11 aprilie 2014, pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
Articolul 7
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 21 martie 2014.