NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1363/2013
ze dne 12. prosince 2013,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, pokud jde o definici „umělých nanomateriálů“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 18 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 musí být v zájmu zajištění informovanosti spotřebitelů všechny složky potravin vyskytující se v podobě umělých nanomateriálů jasně uvedeny v seznamu složek potravin. Kromě toho se za názvy složek potravin vyskytujících se v podobě umělých nanomateriálů v závorce uvede slovo „nano“. Nařízení (EU) č. 1169/2011 proto stanoví definici „umělých nanomateriálů“.
(2)
Ustanovení čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení zmocňuje Komisi v zájmu dosažení cílů uvedeného nařízení k upravení a uzpůsobení definice „umělých nanomateriálů“, která je v něm uvedena, tak, aby odpovídala vědeckotechnickému pokroku či definicím dohodnutým na mezinárodní úrovni, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.
(3)
Dne 18. října 2011 Komise přijala doporučení 2011/696/EU (2), které reaguje mimo jiné i na žádost Evropského parlamentu o zavedení komplexní, vědecky podložené definice nanomateriálů v právních předpisech Unie. Definice stanovená v tomto doporučení vychází pouze z velikosti částic materiálu a zahrnuje přírodní materiály, materiály vzniklé jako vedlejší produkty a materiály vyrobené. Zohledňuje mimo jiné referenční zprávu Společného výzkumného střediska Evropské komise „Úvahy o definici nanomateriálů pro regulační účely“ (3), stanovisko Vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) ohledně „Vědeckého základu pro definici pojmu ‚nanomateriál‘“ (4) a definici pojmu „nanomateriál“ vypracovanou Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) (5).
(4)
Podle doporučení 2011/696/EU definice pojmu „nanomateriál“, která je v něm uvedena, předem nepředpokládá ani neodráží rozsah použití jakéhokoliv právního předpisu Evropské unie.
(5)
Ve sdělení Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru o druhém regulačním přezkumu týkajícím se nanomateriálů (6) vyjádřila Komise svůj záměr použít definici „nanomateriálu“, jak je uvedena v doporučení 2011/696/EU, v právních předpisech Unie. Jsou-li v některých právních předpisech EU uvedeny jiné definice, budou příslušná ustanovení upravena tak, aby byl zajištěn jednotný přístup. Přesto však může v některých odvětvích přetrvat potřeba specifického řešení.
(6)
Je proto vhodné uzpůsobit definici „umělých nanomateriálů“ stanovenou v nařízení (EU) č. 1169/2011 podle definice obsažené v doporučení 2011/696/EU, jež odráží aktuální úroveň vědeckotechnického pokroku.
(7)
Vzhledem k tomu, že definice uvedená v nařízení (EU) č. 1169/2011 odkazuje na „umělé nanomateriály“, a nikoliv na „nanomateriály“ obecně, přírodní nanomateriály a nanomateriály vzniklé jako vedlejší produkty by do definice neměly být zahrnuty.
(8)
Kromě toho je vhodné spojit definici „umělých nanomateriálů“ se záměrně vyrobenými materiály, což by mělo být výslovně vymezeno. Tato definice by měla zohlednit definici stanovenou organizací ISO, podle níž se za „umělý nanomateriál“ považuje „nanomateriál určený pro konkrétní účel nebo funkci“ (7).
(9)
Článek 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (8) stanoví, že potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jako takové jen v případě, že jsou zahrnuty na seznamech Unie a schváleny, a v potravinách, potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech a v potravinářském aroma je lze používat jen za podmínek stanovených v uvedeném nařízení a po posouzení bezpečnosti.
(10)
Tyto seznamy Unie byly stanoveny nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (9) a (EU) č. 1130/2011 (10). Takto stanovené seznamy vymezují potravinářské přídatné látky, jejichž použití bylo povoleno před tím, než nařízení (ES) č. 1333/2008 vstoupilo v platnost, po přezkoumání jejich souladu s ustanoveními uvedeného nařízení. Všechny tyto schválené potravinářské přídatné látky jsou v současnosti předmětem programu přehodnocení, který v souladu s nařízením Komise (EU) č. 257/2010 (11) provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Přehodnocení potravinářských přídatných látek se uskutečňuje v souladu s prioritami stanovenými v uvedeném nařízení a v rámci skupin potravinářských přídatných látek podle hlavních funkčních tříd, do nichž náležejí. Týká se rovněž všech otázek v oblasti nanomateriálů, které by mohly případně vyvstat v souvislosti s přezkumem podmínek použití. Výsledkem je, že 30 potravinářských barviv již bylo přehodnoceno. Žádné z těchto barviv se nevyrábí ve formě nanomateriálu. U uhličitanu vápenatého (E170) a rostlinné uhlíkové černi (E153) úřad doporučil stanovit ve specifikacích velikost částic. Ostatní přídatné látky, které by se mohly vyskytovat ve formě nanomateriálu, budou přehodnoceny v těchto lhůtách:
a)
do 31. prosince 2015: oxid titaničitý (E171), oxidy a hydroxidy železa (E172), stříbro (E174) a zlato (E175);
b)
do 31. prosince 2016: oxid křemičitý (E551);
c)
do 31. prosince 2018: křemičitan vápenatý (E552), křemičitan hořečnatý (E553a) a talek (E553b).
(11)
Některé potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie stanovených nařízeními (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 mohou být ve formě „umělého nanomateriálu“ v konečné potravině. Uvádět za těmito potravinářskými přídatnými látkami v seznamu složek slovo „nano“ však může být pro spotřebitele matoucí, neboť by se mohli domnívat, že se jedná o nové přídatné látky, ačkoli ve skutečnosti se v této formě používají v potravinách již desítky let.
(12)
Potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v nařízeních (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 by proto neměly být v seznamu složek [povinně] označovány slovem „nano“ a neměla by se na ně definice umělých nanomateriálů vztahovat. Potřeba zvláštních požadavků na označování uvedených přídatných látek jako nanomateriály by se měla řešit v rámci programu přehodnocení tak, že se v případě potřeby pozmění podmínky používání v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 a specifikace těchto potravinářských přídatných látek stanovené v nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (12). Tato výjimka by se neměla vztahovat na potravinářské přídatné látky zařazené na tyto seznamy k pozdějšímu datu, včetně nových položek podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008.
(13)
Hranice velikostního rozdělení stanovená na 50 % by měla být přezkoumána s cílem posoudit, zda by měla být v budoucnu nahrazena hranicí mezi 1 % a 50 %, a to s ohledem na technologický vývoj detekčních a kvantifikačních metod a v případech odůvodněných obavami o bezpečnost a ochranu zdraví.
(14)
Z těchto důvodů by nařízení (EU) č. 1169/2011 mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Ustanovení čl. 2 odst. 2 písm. t) nařízení (EU) č. 1169/2011 se nahrazuje tímto:
„t)
„umělým nanomateriálem“ jakýkoliv záměrně vyrobený materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm až 100 nm.
Odchylně platí:
a)
potravinářské přídatné látky, na které se vztahuje definice stanovená v prvním odstavci, se nepovažují za umělé nanomateriály, pokud byly zařazeny na seznamy Unie uvedené v článku 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 na základě nařízení Komise (EU) č. 1129/2011 (13) a (EU) č. 1130/2011 (14);
b)
fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více vnějšími rozměry pod 1 nm jsou považovány za umělé nanomateriály.
Pro účely definice stanovené v prvním odstavci:
i)
„částicí“ se rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
ii)
„aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
iii)
„agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic,
iv)
„záměrně vyrobený“ znamená, že je materiál vyroben k tomu, aby plnil určitou funkci nebo určitý účel;
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. prosince 2013.
REGULAMENTUL DELEGAT (UE) NR. 1363/2013 AL COMISIEI
din 12 decembrie 2013
de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare în ceea ce privește definiția „nanomaterialelor fabricate”
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare (1), în special articolul 18 alineatul (5),
întrucât:
(1)
Articolul 18 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 prevede că toate ingredientele alimentare prezente sub formă de nanomateriale fabricate trebuie specificate în mod clar în lista ingredientelor alimentare, pentru a asigura informarea consumatorilor. În plus, denumirile ingredientelor alimentare prezente sub formă de nanomateriale fabricate trebuie să fie urmate de cuvântul „nano” între paranteze. În consecință, Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 prevede o definiție a „nanomaterialelor fabricate”.
(2)
Articolul 18 alineatul (5) din acest regulament împuternicește Comisia să ajusteze și să adapteze definiția „nanomaterialelor fabricate” menționată la articolul respectiv în funcție de progresele tehnice și științifice sau de definițiile convenite la nivel internațional, prin intermediul actelor delegate, în scopul atingerii obiectivelor regulamentului în cauză.
(3)
Recomandarea 2011/696/UE a Comisiei (2) a fost adoptată, la 18 octombrie 2011, pentru a răspunde, printre altele, la o cerere din partea Parlamentului European în vederea introducerii în legislația Uniunii a unei definiții cuprinzătoare și științifice a nanomaterialelor. Definiția stabilită în respectiva recomandare se bazează numai pe dimensiunea particulelor care intră în componența unui material și include materialele naturale, secundare sau fabricate. Ea ține cont, printre altele, de raportul de referință al Centrului Comun de Cercetare al Comisiei Europene „Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory purposes” („Considerații privind definirea nanomaterialelor în scopuri de reglementare”) (3), de avizul Comitetului științific pentru riscuri sanitare emergente și noi (CSRSEN) privind „Scientific basis for the definition of the term «Nanomaterial»” („Bazele științifice pentru definirea termenului de «nanomaterial»”) (4) și de definiția „nanomaterialelor” elaborată de Organizația Internațională de Standardizare (ISO) (5).
(4)
În conformitate cu Recomandarea 2011/696/UE a Comisiei, definiția „nanomaterialelor” prevăzută în această recomandare nu prejudiciază și nici nu reflectă domeniul de aplicare al actelor legislative ale Uniunii.
(5)
Într-o comunicare către Parlamentul European, Consiliu și Comitetul Economic și Social European privind „A doua revizuire a cadrului de reglementare a nanomaterialelor” (6), Comisia și-a exprimat intenția de a aplica definiția „nanomaterialelor” din Recomandarea 2011/696/UE în actele legislative ale Uniunii. În cazul în care în legislația UE sunt utilizate alte definiții, dispozițiile vor fi adaptate în scopul de a asigura o abordare coerentă, deși soluțiile specifice sectorului pot rămâne în continuare necesare.
(6)
Prin urmare, este necesar să se adapteze definiția „nanomaterialelor fabricate” prevăzută în Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 la cea prevăzută în Recomandarea 2011/696/UE, care reflectă progresele tehnice și științifice de până acum.
(7)
Întrucât definiția prevăzută în Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 se referă la „nanomateriale fabricate” și nu la „nanomateriale” în general, ar trebui ca definiția să includă nanomaterialele naturale și secundare.
(8)
În plus, este necesar să se stabilească o legătură între definiția „nanomaterialelor fabricate” și materialele produse în mod intenționat, care ar trebui să fie definite în mod explicit. Această definiție ar trebui să țină seama de definiția adoptată de ISO, conform căreia „nanomaterialele fabricate” sunt „nanomateriale concepute pentru un anumit scop sau o anumită funcție” (7).
(9)
În conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (8), numai aditivii alimentari autorizați incluși în listele Uniunii pot fi comercializați ca atare și utilizați în alimente, în aditivii alimentari, în enzimele alimentare și în aromele alimentare, în condițiile de utilizare specificate de aceste liste și în urma unei evaluări a siguranței.
(10)
Aceste liste ale Uniunii au fost stabilite prin Regulamentele (UE) nr. 1129/2011 (9) și (UE) nr. 1130/2011 (10) ale Comisiei. Listele astfel stabilite cuprind aditivii alimentari care au fost autorizați pentru utilizare înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1333/2008, după examinarea conformității acestora cu dispozițiile regulamentului menționat. Toți acești aditivi alimentari autorizați fac în prezent obiectul unui program de reevaluare de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 257/2010 al Comisiei (11). Reevaluarea aditivilor alimentari se efectuează în conformitate cu prioritățile prevăzute în regulamentul respectiv și pe grupe de aditivi alimentari în funcție de clasa funcțională principală de care aparțin. Reevaluarea acoperă, de asemenea, toate aspectele legate de nanotehnologii care pot fi abordate în cadrul unei revizuiri a condițiilor de utilizare, după caz. Prin urmare, 30 de coloranți alimentari au fost deja evaluați. Niciunul dintre coloranți nu este produs sub formă nano. Pentru carbonatul de calciu (E 170) și carbonul vegetal (E 153), autoritatea a recomandat stabilirea în specificații a distribuției granulometrice. Alți aditivi care ar putea fi produși sub formă nano vor fi evaluați până la:
(a)
31 decembrie 2015: dioxid de titan (E 171), oxizi de fier și hidroxizi de fier (E 172), argint (E 174) și aur (E 175);
(b)
31 decembrie 2016: dioxid de siliciu (E 551);
(c)
31 decembrie 2018: silicat de calciu (E 552), silicat de magneziu (E 553a) și talc (E 553b).
(11)
Anumiți aditivi alimentari incluși în listele Uniunii stabilite prin Regulamentele (UE) nr. 1129/2011 și (UE) nr. 1130/2011 ar putea să fie conținuți sub formă de „nanomateriale fabricate” în produsele alimentare finale. Cu toate acestea, indicarea unor astfel de aditivi alimentari în lista ingredientelor, adăugând în urma lor a cuvântului „nano” între paranteze, poate genera confuzie în rândul consumatorilor, deoarece s-ar putea înțelege că acești aditivi sunt noi, deși, în realitate, ei au fost utilizați de decenii în produse alimentare sub această formă.
(12)
Prin urmare, aditivii alimentari incluși în listele Uniunii prin Regulamentele (UE) nr. 1129/2011 și (UE) nr. 1130/2011 ale Comisiei nu ar trebui să fie însoțiți [în mod obligatoriu] de calificativul „nano” în lista ingredientelor și ar trebui să nu fie acoperiți de definiția nanomaterialelor fabricate. Necesitatea stabilirii unor cerințe de etichetare specifice legate de nanomateriale în ceea ce privește aditivii respectivi ar trebui să fie abordată în contextul programului de reevaluare, prin modificarea, dacă este necesar, a condițiilor de utilizare din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 și a specificațiilor acestor aditivi alimentari, prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei (12). Această excepție nu ar trebui să se aplice în cazul aditivilor alimentari introduși în listele respective la o dată ulterioară, incluzând noile înregistrări în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
(13)
În viitor, limita de 50 % aplicabilă distribuției dimensionale după număr ar trebui revizuită pentru a evalua dacă ar trebui înlocuită cu o limită cuprinsă între 1 % și 50 %, în funcție de evoluțiile tehnologice cu privire la metodele de detectare și de cuantificare și în cazul în care considerații legate de sănătate și de siguranță justifică acest lucru.
(14)
Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 ar trebui să fie modificat în consecință,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Articolul 2 alineatul (2) litera (t) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 se înlocuiește cu următorul text:
„(t)
„nanomaterial fabricat” înseamnă orice material fabricat în mod intenționat care conține particule, fie în stare liberă, fie formând agregate sau aglomerate, atunci când una sau mai multe dimensiuni externe a cel puțin 50 % din particule calculate folosind distribuția dimensională după număr se încadrează în intervalul de mărime 1 nm-100 nm.
Prin derogare:
(a)
aditivii alimentari acoperiți de definiția stabilită la primul alineat nu se consideră nanomateriale fabricate în cazul în care au fost incluși în listele Uniunii menționate la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, prin Regulamentele (UE) nr. 1129/2011 (13) și (UE) nr. 1130/2011 (14) ale Comisiei;
(b)
se consideră nanomateriale fabricate fullerenele, fulgii de grafen și nanotuburile de carbon cu un singur perete care au una sau mai multe dimensiuni externe mai mici de 1 nm.
În sensul definiției prevăzute la primul alineat:
(i)
„particulă” înseamnă o parte foarte mică de materie care are limite fizice definite;
(ii)
„aglomerat” înseamnă o acumulare de particule slab legate sau agregate, pentru care aria suprafeței externe rezultantă este aproximativ egală cu suma ariilor suprafețelor componenților individuali;
(iii)
„agregat” înseamnă o particulă formată din particule unite prin legături puternice sau din particule fuzionate;
(iv)
„fabricat în mod intenționat” înseamnă că materialul este fabricat pentru a efectua/a îndeplini o anumită funcție sau un anumit scop;
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 12 decembrie 2013.