NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1135/2014
ze dne 24. října 2014
o schválení zdravotního tvrzení při označování potravin, jež se týká snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení, přičemž zohlední stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Rank Nutrition Ltd, předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se „zvýšení hladiny folátu u těhotných žen doplňkovým příjmem folátu a snížení rizika vad neurální trubice“ (Otázka č. EFSA-Q-2013-00265) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Doplňkový příjem kyseliny listové zvyšuje u těhotných žen hladinu folátu v červených krvinkách. Nízká hladina folátu v červených krvinkách je rizikovým faktorem pro vznik vad neurální trubice u vyvíjejícího se plodu“.
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 26. července 2013, k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi zvýšením hladiny folátu u těhotných žen doplňkovým příjmem folátu a snížením rizika vad neurální trubice (NTD). Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(7)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení má obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušným stanoviskem úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(8)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené v příloze tohoto nařízení.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedené v příloze tohoto nařízení může při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny uváděné na trh Unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněné v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. října 2014.
REGULAMENTUL (UE) NR. 1135/2014 AL COMISIEI
din 24 octombrie 2014
privind autorizarea unei mențiuni de sănătate înscrisă pe produsele alimentare și care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 17 alineatul (3),
întrucât:
(1)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă cu mențiuni autorizate.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să trimită cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.
(3)
După primirea unei cereri, autoritatea trebuie să informeze fără întârziere celelalte state membre și Comisia și să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă.
(4)
Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate.
(5)
Ca urmare a unei cereri din partea Rank Nutrition Ltd, prezentată în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind „Creșterea nivelului de folați la mame prin suplimentarea cu acid folic și reducerea riscului de apariție a defectelor de tub neural.” (Întrebarea nr. EFSA-Q-2013-00265) (2). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Suplimentarea cu acid folic crește nivelul de folați din globulele roșii la mame. Un nivel scăzut de folați din globulele roșii la mame reprezintă un factor de risc privind apariția defectelor tubului neural la fătul aflat în dezvoltare”.
(6)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizul său, primit de către Comisie și de către statele membre la 26 iulie 2013, că s-a stabilit o legătură cauză-efect între creșterea nivelului de folați la mame prin suplimentarea cu acid folic și reducerea riscului de apariție a defectelor de tub neural. Prin urmare, mențiunea de sănătate care reflectă această concluzie ar trebui considerată conformă cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista cu mențiuni autorizate a Uniunii.
(7)
Articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că un aviz care este favorabil autorizării unei mențiuni de sănătate trebuie să includă anumite informații. Prin urmare, informațiile respective ar trebui să fie indicate în anexa la prezentul regulament în ceea ce privește mențiunea autorizată și să includă, după caz, formularea revizuită a mențiunii, condițiile specifice de utilizare a mențiunii, precum și, dacă este cazul, condițiile sau restricțiile de utilizare a produsului alimentar și/sau o indicație sau o avertizare suplimentară, în conformitate cu normele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și cu avizul autorității.
(8)
Unul dintre obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 este de a se asigura că mențiunile de sănătate sunt veridice, clare, fiabile și utile pentru consumatori și că formularea și prezentarea sunt luate în considerare în acest sens. Prin urmare, atunci când formularea mențiunilor are același înțeles pentru consumatori cu cel al unei mențiuni de sănătate autorizate, deoarece demonstrează aceeași relație între o categorie de produse alimentare, un produs alimentar sau unul dintre constituenții acestuia și sănătate, acestea ar trebui să facă obiectul acelorași condiții de utilizare indicate în anexa la prezentul regulament.
(9)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
(1) Mențiunea de sănătate menționată în anexa la prezentul regulament poate fi înscrisă pe produsele alimentare introduse pe piața Uniunii în conformitate cu condițiile prevăzute în anexa respectivă.
(2) Mențiunea de sănătate prevăzută la alineatul (1) se include în lista cu mențiuni autorizate a Uniunii, astfel cum se prevede la articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 24 octombrie 2014.