PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 160/2013
ze dne 21. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011, pokud jde o jméno držitele povolení diclazurilu v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Janssen Pharmaceutica NV předložila žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 162/2003 ze dne 30. ledna 2003 o povolení doplňkové látky v krmivech (2), (ES) č. 971/2008 ze dne 3. října 2008 o novém použití kokcidiostatika jako doplňkové látky v krmivech (3), (EU) č. 1118/2010 ze dne 2. prosince 2010 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (4), (EU) č. 169/2011 ze dne 23. února 2011 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 888/2011 ze dne 5. září 2011 o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (6).
(2)
Žadatel tvrdí, že Janssen Animal Health, což je sekce společnosti Janssen Pharmaceutica NV, byla převzata s účinkem od 7. července 2011 společností Eli Lilly and Company Ltd., která nyní vlastní práva pro uvádění doplňkové látky diclazuril na trh. Žadatel předložil odpovídající údaje, které podporují jeho žádost.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě administrativní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohla společnost Eli Lilly and Company Ltd. uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změn nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 podle tohoto nařízení, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 162/2003
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 162/2003 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 971/2008
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 971/2008 se slova „Janssen Pharmaceutica nv“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (EU) č. 1118/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 1118/2010 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (EU) č. 169/2011
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 169/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 5
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 6
Přechodné opatření
Stávající zásoby této doplňkové látky, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do jejich vyčerpání.
Článek 7
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. února 2013.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 160/2013 AL COMISIEI
din 21 februarie 2013
de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 162/2003, (CE) nr. 971/2008, (UE) nr. 1118/2010, (UE) nr. 169/2011 și a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 888/2011 în ceea ce privește numele titularului autorizației pentru diclazurilul din hrana pentru animale
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 13 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV a depus, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, o cerere de modificare a numelui titularului autorizației în ceea ce privește Regulamentele (CE) nr. 162/2003 al Comisiei din 30 ianuarie 2003 privind autorizarea unui aditiv în hrana animalelor (2), (CE) nr. 971/2008 al Comisiei din 3 octombrie 2008 privind o nouă utilizare a unui coccidiostatic ca aditiv în hrana animalelor (3), (UE) nr. 1118/2010 al Comisiei din 2 decembrie 2010 privind autorizarea diclazurilului ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășat (titularul autorizației: Janssen Pharmaceutica N.V.) și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2430/1999 (4), (UE) nr. 169/2011 din 23 februarie 2011 privind autorizarea diclazurilului ca aditiv pentru hrana bibilicilor (titularul autorizației: Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) și Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 888/2011 al Comisiei din 5 septembrie 2011 privind autorizarea diclazurilului ca aditiv pentru hrana curcanilor pentru îngrășare (titularul autorizației: Janssen Pharmaceutica N.V.) și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2430/1999 (6).
(2)
Solicitantul arată că, începând cu 7 iulie 2011, Janssen Animal Health, o divizie a Janssen Pharmaceutica NV, a fost achiziționată de Eli Lilly and Company Ltd., care deține acum drepturile de comercializare pentru aditivul diclazuril. Solicitantul a prezentat date relevante în sprijinul cererii sale.
(3)
Schimbarea propusă a condițiilor autorizației este de natură pur administrativă și nu implică necesitatea unei noi evaluări a aditivului în cauză. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a fost informată cu privire la cerere.
(4)
Este necesară modificarea condițiilor autorizațiilor, pentru a permite Eli Lilly and Company Ltd. să-și exercite drepturile de comercializare.
(5)
Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 162/2003, (CE) nr. 971/2008, (UE) nr. 1118/2010, (UE) nr. 169/2011 și Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 888/2011 ar trebui modificate în consecință.
(6)
Având în vedere că nu există niciun motiv legat de siguranță care să necesite aplicarea imediată a modificărilor introduse de prezentul regulament Regulamentelor (CE) nr. 162/2003, (CE) nr. 971/2008, (UE) nr. 1118/2010, (UE) nr. 169/2011 și Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 888/2011, este necesar să se prevadă o perioadă de tranziție pe parcursul căreia să se poată epuiza stocurile existente.
(7)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 162/2003
În coloana 2 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 162/2003, cuvintele „Janssen Pharmaceutica NV” se înlocuiesc cu „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Articolul 2
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 971/2008
În coloana 2 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 971/2008, cuvintele „Janssen Pharmaceutica NV” se înlocuiesc cu „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Articolul 3
Modificarea Regulamentului (UE) nr. 1118/2010
În coloana 2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 1118/2010, cuvintele „Janssen Pharmaceutica NV” se înlocuiesc cu „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Articolul 4
Modificarea Regulamentului (UE) nr. 169/2011
În coloana 2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 169/2011, cuvintele „Janssen Pharmaceutica NV” se înlocuiesc cu „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Articolul 5
Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 888/2011
În coloana 2 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 888/2011, cuvintele „Janssen Pharmaceutica NV” se înlocuiesc cu „Eli Lilly and Company Ltd.”.
Articolul 6
Măsură tranzitorie
Stocurile de aditiv existente, care sunt în conformitate cu dispozițiile aplicabile înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament, pot continua să fie introduse pe piață și pot fi utilizate până la epuizare.
Articolul 7
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 21 februarie 2013.