PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 667/2013
ze dne 12. července 2013
o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice (držitel povolení Eli Lilly and Company Ltd.) a o zrušení nařízení (ES) č. 162/2003
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Diklazuril, číslo CAS 101831-37-2, byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro odchov kuřat a kuřice nařízením Komise (ES) č. 162/2003 (3). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 téhož nařízení byla podána žádost o přehodnocení diklazurilu jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice, přičemž bylo žádáno o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 31. ledna 2013 (4) k závěru, že diklazuril nemá za navržených podmínek použití v krmivech nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že je účinný při tlumení kokcidiózy u odchovu kuřat a kuřic. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení diklazurilu, číslo CAS 101831-37-2, prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by mělo být zrušeno nařízení (ES) č. 162/2003.
(7)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Nařízení (ES) č. 162/2003 se zrušuje.
Článek 3
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek vyrobená a označená před 2. únorem 2014 v souladu s pravidly platnými před 2. srpnem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. července 2013.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 667/2013 AL COMISIEI
din 12 iulie 2013
privind autorizarea diclazurilului ca aditiv pentru hrana puicuțelor pentru ouat (titularul autorizației: Eli Lilly and Company Ltd.) și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 162/2003
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
(2)
Prin Regulamentul (CE) nr. 162/2003 al Comisiei (3) a fost autorizată utilizarea diclazurilului, având numărul CAS 101831-37-2, ca aditiv pentru hrana puicuțelor pentru ouat, pe o perioadă de 10 ani, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE. Preparatul respectiv a fost ulterior înscris în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3)
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din regulamentul menționat, s-a depus o cerere pentru reevaluarea diclazurilului ca aditiv pentru hrana puicuțelor pentru ouat, solicitându-se clasificarea aditivului respectiv în categoria „coccidiostatice și histomonostatice”. Cererea a fost însoțită de informațiile și documentele necesare conform articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4)
În avizul său din 31 ianuarie 2013 (4), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile propuse de utilizare în hrana pentru animale, diclazurilul nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății umane sau asupra mediului și că acest aditiv este eficient pentru a combate coccidioza la puicuțele pentru ouat. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana animalelor prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
(5)
Evaluarea diclazurilului, având numărul CAS 101831-37-2, arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui să fie autorizată, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
(6)
În urma acordării unei noi autorizații în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, Regulamentul (CE) nr. 162/2003 ar trebui abrogat.
(7)
Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizație.
(8)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei de aditivi „coccidiostatici și histomonostatici”, este autorizat ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în respectiva anexă.
Articolul 2
Regulamentul (CE) nr. 162/2003 se abrogă.
Articolul 3
Preparatul specificat în anexă și hrana pentru animale care conține acest preparat, care sunt produse și etichetate înainte de 2 februarie 2014, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 2 august 2013, pot să fie în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
Articolul 4
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 12 iulie 2013.