NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 175/2014
ze dne 25. února 2014
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“), k vědeckému hodnocení, jakož i Komisi a členským státům pro informaci.
(3)
Úřad vydá týkající k dotčenému zdravotnímu tvrzení své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení, přičemž vezme v úvahu stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti PiLeJe předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 a S. thermophilus LA 104 a střevního diskomfortu (otázka č. EFSA-Q-2012-00588) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „zlepšuje střevní komfort“.
(6)
Dne 12. února 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním kombinace B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 a S. thermophilus LA 104 a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti PiLeJe předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 a S. thermophilus LA 104 a frekvence stolice (otázka č. EFSA-Q-2012-00589) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „upravuje váš (střevní) tranzit“.
(8)
Dne 12. února 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním kombinace B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 a S. thermophilus LA 104 a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku ♀EFAX™ a zmírnění menstruačního diskomfortu (otázka č. EFSA-Q-2012-00591) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „♀EFAX™ přispívá k udržení normálního menstruačního cyklu“.
(10)
Dne 12. února 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku ♀EFAX™ a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Kemin Foods LC předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výtažku z brambor Slendesta® a snížení tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2012-00704) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slendesta® přispívá ke snížení tělesné hmotnosti osob s nadváhou“.
(12)
Dne 12. února 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výtažku z brambor Slendesta® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(13)
V návaznosti na žádost společnosti Zambon B.V předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Monurelle® a zmírnění bakteriální kolonizace močových cest (otázka č. EFSA-Q-2012-00737) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „proanthokyanidiny z Monurelle® mohou napomáhat podpoře ochrany proti bakteriálním patogenům v dolních močových cestách“.
(14)
Dne 12. února 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Monurelle® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(15)
V návaznosti na žádost společnosti S.A. Vichy Catalan předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků sycené přírodní minerální vody Vichy Catalan a zmírnění postprandiální lipemické odezvy (otázka č. EFSA-Q-2012-00872) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „sycená přírodní minerální voda Vichy Catalan, bohatá na minerální soli, přispívá ke snížení zvyšování obsahu krevních triglyceridů v průběhu trávení“.
(16)
Dne 12. února 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací sycené přírodní minerální vody Vichy Catalan a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(17)
Zdravotní tvrzení týkající se výtažku z brambor Slendesta® je zdravotním tvrzením ve smyslu čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006, a proto se na ně vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení. Jelikož však žádost nebyla podána před 19. lednem 2008, nesplňuje požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) uvedeného nařízení, a proto se na ni přechodné období stanovené v uvedeném článku nevztahuje.
(18)
Ostatní zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, na která se vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení až do přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení, pokud jsou tato tvrzení v souladu s uvedeným nařízením.
(19)
Seznam schválených zdravotních tvrzení byl zřízen nařízením Komise (EU) č. 432/2012 (8) a je použitelný od 14. prosince 2012. Co se týče tvrzení uvedených v čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006, jejichž hodnocení úřadem nebo posouzení Komisí nebylo do 14. prosince 2012 dokončeno, a která podle tohoto nařízení nejsou zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení, je vhodné stanovit přechodné období, během něhož mohou být nadále používána, aby se provozovatelé potravinářských podniků i příslušné vnitrostátní orgány mohli zákazu těchto tvrzení přizpůsobit.
(20)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost mohou být nicméně používána i nadále, nejvýše po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. února 2014.
REGULAMENTUL (UE) NR. 175/2014 AL COMISIEI
din 25 februarie 2014
de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 18 alineatul (5),
întrucât:
(1)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă a mențiunilor autorizate.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să înainteze cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în vederea unei evaluări științifice, precum și Comisiei și statelor membre, cu titlu informativ.
(3)
Autoritatea trebuie să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate în cauză.
(4)
Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate.
(5)
În urma unei cereri din partea PiLeJe, depusă în conformitate cu articolul 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat un aviz privind o mențiune de sănătate referitoare la efectele unei combinații de B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 și S. thermophilus LA 104 și disconfortul intestinal (Întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00588) (2). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „Îmbunătățește confortul intestinal”.
(6)
La data de 12 februarie 2013, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității care a concluzionat, pe baza datelor transmise, că nu a putut fi stabilită o relație cauză-efect între consumul unei combinații de B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 și S. thermophilus LA 104 și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
(7)
În urma unei cereri din partea PiLeJe, depusă în conformitate cu articolul 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat un aviz privind o mențiune de sănătate referitoare la efectele unei combinații de B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 și S. thermophilus LA 104 și frecvența scaunelor (Întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00589) (3). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „Reglează tranzitul (intestinal)”.
(8)
La data de 12 februarie 2013, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității care a concluzionat, pe baza datelor transmise, că nu a putut fi stabilită o relație cauză-efect între consumul unei combinații de B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 și S. thermophilus LA 104 și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
(9)
În urma unei cereri din partea Nutrilinks Sarl, depusă în conformitate cu articolul 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat un aviz privind o mențiune de sănătate referitoare la efectele ♀EFAX™ și reducerea disconfortului menstrual (Întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00591) (4). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „♀EFAX™ contribuie la menținerea unui ciclu menstrual normal”.
(10)
La data de 12 februarie 2013, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității care a concluzionat, pe baza datelor transmise, că nu a putut fi stabilită o relație cauză-efect între consumul de ♀EFAX™ și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
(11)
În urma unei cereri din partea Kemin Foods LC, depusă în conformitate cu articolul 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat un aviz privind o mențiune de sănătate referitoare la efectele Slendesta® Potato Extract și reducerea greutății corporale (Întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00704) (5). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Slendesta® contribuie la reducerea greutății corporale la persoanele supraponderale”.
(12)
La data de 12 februarie 2013, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității care a concluzionat, pe baza datelor transmise, că nu a putut fi stabilită o relație cauză-efect între consumul de Slendesta® Potato Extract și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
(13)
În urma unei cereri din partea Zambon B.V., depusă în conformitate cu articolul 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat un aviz privind o mențiune de sănătate referitoare la efectele Monurelle® și reducerea colonizării bacteriene a tractului urinar (Întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00737) (6). Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „Proantocianidinele din Monurelle® pot contribui la apărarea împotriva agenților patogeni bacterieni din tractul urinar inferior”.
(14)
La data de 12 februarie 2013, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității care a concluzionat, pe baza datelor transmise, că nu a putut fi stabilită o relație cauză-efect între consumul de Monurelle® și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
(15)
În urma unei cereri din partea S.A. Vichy Catalan, depusă în conformitate cu articolul 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat un aviz privind o mențiune de sănătate referitoare la efectele apei minerale naturale carbogazoase Vichy Catalan și reducerea răspunsului lipemic postprandial (Întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00872) (7). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Vichy Catalan, o apă minerală naturală carbogazoasă bogată în săruri minerale, contribuie la reducerea creșterii nivelului de trigliceride sanguine în timpul digestiei”.
(16)
La data de 12 februarie 2013, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității care a concluzionat, pe baza datelor transmise, că nu a putut fi stabilită o relație cauză-efect între consumul de apă minerală naturală carbogazoasă Vichy Catalan și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.
(17)
Mențiunea de sănătate referitoare la Slendesta® Potato Extract este o mențiune de sănătate în sensul articolului 13 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și, prin urmare, face obiectul perioadei de tranziție stabilite la articolul 28 alineatul (6) din regulamentul menționat. Cu toate acestea, întrucât cererea nu au fost depusă înainte de 19 ianuarie 2008, cerința prevăzută la articolul 28 alineatul (6) litera (b) din regulamentul respectiv nu este îndeplinită și, prin urmare, mențiunea respectivă nu poate beneficia de perioada de tranziție prevăzută la articolul respectiv.
(18)
Celelalte mențiuni de sănătate care fac obiectul prezentului regulament sunt mențiuni de sănătate în sensul articolului 13 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, care fac obiectul perioadei de tranziție menționate la articolul 28 alineatul (5) din regulamentul respectiv până la adoptarea listei cu mențiuni de sănătate autorizate, cu condiția ca acestea să fie în conformitate cu regulamentul respectiv.
(19)
Lista cu mențiuni de sănătate autorizate a fost stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 432/2012 al Comisiei (8) și se aplică de la data de 14 decembrie 2012. În ceea ce privește mențiunile la care se face referire la articolul 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 pentru care evaluarea de către autoritate sau examinarea de către Comisie nu a fost finalizată până la data de 14 decembrie 2012 și care, în temeiul prezentului regulament, nu sunt incluse în lista cu mențiuni de sănătate autorizate, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pe parcursul căreia ele să poată fi încă utilizate, pentru a permite atât operatorilor din sectorul alimentar, cât și autorităților naționale competente să se adapteze la interzicerea unor astfel de mențiuni.
(20)
Observațiile solicitanților și ale publicului, primite de Comisie în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, au fost luate în considerare în momentul stabilirii măsurilor prevăzute în prezentul regulament.
(21)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
(1) Mențiunile de sănătate cuprinse în lista din anexa la prezentul regulament nu se includ în lista Uniunii cu mențiunile autorizate menționată la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(2) Cu toate acestea, mențiunile de sănătate prevăzute la alineatul (1) utilizate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament pot continua să fie utilizate pentru o perioadă maximă de șase luni după intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 25 februarie 2014.