PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/411
ze dne 11. března 2015
o kationtových polymerních pojivech s kvartérními amoniovými sloučeninami zahrnutých v nátěrech a povlacích podle čl. 3 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložilo dne 30. října 2013 Nizozemsko Komisi žádost, aby rozhodla, zda je řada výrobků (kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami) uváděných na trh s cílem, aby byla zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), jež by díky této přítomnosti získaly vlastnost hubit škodlivé a patogenní mikroorganismy na suchém povrchu nátěrů, biocidními přípravky ve smyslu definice podle čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážky uvedeného nařízení, či nikoli, a zda by samotné nátěry měly být považovány za biocidní přípravky, či nikoli.
(2)
Podle informací poskytnutých společností, jež dané výrobky uvádí na trh (dále jen „společnost“), sestávají uvedené výrobky z polymerů modifikovaných kvartérními amoniovými skupinami. Pro výrobky se používají různé polymery podle požadavků výrobců nátěrů. Samotné výrobky nevykazují antimikrobiální aktivitu. Společnost uvedené výrobky prodává výrobcům nátěrů, kteří je následně smísí s jinými polymery používanými pro výrobu nátěrů a s tvrdidlem, čímž dojde k zesíťování všech polymerů. Zesíťované polymery na suchém nátěru vytvoří kationtový povrch, který má antimikrobiální účinek.
(3)
Po prvním kole jednání s odborníky z členských států požádala dne 2. února 2014 Komise v souladu s čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 Evropskou agenturu pro chemické látky o stanovisko, jehož cílem je zjistit, zda se výrobky dané společnosti podílejí na antimikrobiálních vlastnostech nátěrů, v nichž mohou být zahrnuty, zda jsou tyto vlastnosti dané působením účinné látky, a pokud ano, jaká je identita této účinné látky.
(4)
Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vydal dne 9. dubna 2014 Výbor pro biocidní přípravky.
(5)
Podle uvedeného stanoviska se při zvažovaném způsobu působení vyskytuje účinná látka, neboť se zakládá na látce ve smyslu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2), která působí na škodlivé organismy.
(6)
Účinná látka vznikne v nátěru, do něhož je zahrnuta, chemickou reakcí tří složek: kationtového polymerního pojiva s kvartérními amoniovými skupinami o variabilní délce řetězce a nesoucího funkční skupinu; polymerní disperze nesoucí stejnou funkční skupinu jako kationtové polymerní pojivo a polymerního tvrdidla pro zesíťování výše uvedených polymerních složek.
(7)
Podle uvedeného stanoviska navíc způsob působení účinné látky závisí na elektrostatickém přitahování, což vede k modifikacím fyziologických a biochemických mechanismů (např. signálních transdukčních systémů bakterií) a k úhynu cílových organismů. Způsob působení proto nelze považovat za pouze fyzický nebo mechanický.
(8)
V souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 je ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus biocidní funkcí.
(9)
Kationtová polymerní pojiva nemají mít biocidní funkci ve formě, v níž je daná společnost dodává výrobcům nátěrů, a proto nejsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(10)
Nátěry obsahující uvedené výrobky jsou směsi, které v podobě, v jaké je výrobci dodávají zákazníkům, vyvolají vznik aktivní látky a mají mít jinou biocidní funkci než z důvodu pouhého fyzického nebo mechanického působení, a proto jsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami uváděná na trh s cílem, aby byla výrobci nátěrů zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), se nepovažují za biocidní přípravky.
Nátěry, do nichž jejich výrobci zahrnou kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami s cílem získat pro tyto nátěry biocidní funkci, se považují za biocidní přípravky.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 11. března 2015.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/411 A COMISIEI
din 11 martie 2015
în temeiul articolului 3 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la lianții polimerici cationici cu compuși de amoniu cuaternar încorporați în vopsele și materiale de acoperire
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 3 alineatul (3),
întrucât:
(1)
În temeiul articolului 3 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, la 30 octombrie 2013, Țările de Jos au solicitat Comisiei să decidă dacă o serie de produse (lianții polimerici cationici cu compuși de amoniu cuaternar) introduse pe piață cu scopul de a fi încorporate în vopsele și materiale de acoperire (denumite în continuare „vopsele”) și de a conferi acestor vopsele proprietatea de a distruge microorganismele dăunătoare și patogene de pe suprafața uscată a vopselelor sunt sau nu produse biocide, astfel cum sunt acestea definite la articolul 3 alineatul (1) litera (a) prima liniuță din regulamentul menționat, și dacă vopselele în sine ar trebui considerate produse biocide sau nu.
(2)
În conformitate cu informațiile furnizate de către societatea care introduce produsele pe piață (denumită în continuare „societatea”), aceste produse constau în polimeri modificați cu grupări de amoniu cuaternar. Polimerul utilizat variază de la un produs la altul, în funcție de cererea fabricanților de vopsele. Produsele în sine nu au o activitate antimicrobiană. Societatea vinde aceste produse fabricanților de vopsele, care apoi le amestecă cu alți polimeri utilizați pentru fabricarea vopselelor și cu un agent de întărire, ceea ce duce la reticularea tuturor polimerilor. Polimerii reticulați formează o suprafață cationică în vopseaua uscată, care exercită un efect antimicrobian.
(3)
După o primă rundă de discuții cu experți din statele membre, la 2 februarie 2014, Comisia a solicitat un aviz din partea Agenției Europene pentru Produse Chimice, în conformitate cu articolul 75 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, care să stabilească dacă produsele societății contribuie la proprietățile antimicrobiene ale vopselelor în care pot fi încorporate, dacă aceste proprietăți sunt rezultatul acțiunii unei substanțe active și, în caz afirmativ, să precizeze identitatea substanței active.
(4)
Avizul Agenției Europene pentru Produse Chimice a fost formulat la data de 9 aprilie 2014 de Comitetul pentru produse biocide.
(5)
În conformitate cu acest aviz, modul de acțiune în cauză implică o substanță activă, deoarece se bazează pe o substanță, în sensul articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (2), care exercită o acțiune asupra organismelor dăunătoare.
(6)
Substanța activă se formează în vopseaua în care este încorporată, printr-o reacție chimică a trei constituenți: liantul polimeric cationic, cu grupări de amoniu cuaternar, cu o lungime variabilă a lanțului și dispunând de o grupare funcțională; o dispersie polimerică dispunând de aceeași grupare funcțională ca și liantul polimeric cationic și un agent de întărire polimeric pentru reticularea constituenților polimerici menționați mai sus.
(7)
Mai mult, conform avizului respectiv, modul de acțiune al substanței active se bazează pe atracții electrostatice care duc la modificări ale mecanismelor fiziologice și biochimice (de exemplu, sisteme de transducție pentru semnalul bacterian) și la moartea organismelor țintă. Prin urmare, modul de acțiune nu poate fi considerat ca fiind doar fizic sau mecanic.
(8)
În conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, a distruge, a împiedica sau a face inofensive organismele dăunătoare, a preveni acțiunea acestora sau a exercita în orice alt mod un efect de control asupra oricărui organism dăunător reprezintă o funcție biocidă.
(9)
Lianții polimerici cationici nu sunt destinați să aibă o funcție biocidă în forma în care sunt furnizați de către societate fabricanților de vopsele și, prin urmare, nu respectă definiția unui produs biocid.
(10)
Vopselele care conțin aceste produse sunt amestecuri, care, în forma în care sunt furnizate de fabricanții de vopsele clienților lor, generează o substanță activă și sunt destinate să aibă o funcție biocidă, alta decât simpla acțiune fizică sau mecanică, și, prin urmare, respectă definiția unui produs biocid.
(11)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Lianții polimerici cationici cu compuși de amoniu cuaternar introduși pe piață pentru a fi încorporați în vopsele și materiale de acoperire (denumite în continuare „vopsele”) de către fabricanții de vopsele, cu scopul de a conferi acestor vopsele o funcție biocidă, nu sunt considerați produse biocide.
Vopselele în care sunt încorporați lianții polimerici cationici cu compuși de amoniu cuaternar de către fabricanții de vopsele, cu scopul de a conferi acestor vopsele o funcție biocidă, sunt considerate produse biocide.
Articolul 2
Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Adoptată la Bruxelles, 11 martie 2015.