NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/537
ze dne 31. března 2015,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Tento seznam potravinářských přídatných látek Unie lze aktualizovat v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (2) buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) ve svém stanovisku ze dne 22. května 2008 (3) doporučil snížit tolerovatelný týdenní příjem hliníku na 1 mg/kg tělesné váhy. Úřad dále uvedl, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem je v případě nadprůměrných konzumentů, a zejména dětí, ve významné části Unie obecně překračován. Aby se zajistilo, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem nebude překračován, byly podmínky použití a používaná množství potravinářských přídatných látek obsahujících hliník, včetně hliníkových laků, změněny nařízením Komise (EU) č. 380/2012 (4).
(4)
Nařízení (EU) č. 380/2012 stanoví, že hliníkové laky připravené ze všech barviv uvedených tabulce 1 části B přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 se povolují do 31. července 2014. Od 1. srpna 2014 se povolují pouze hliníkové laky připravené z barviv uvedených v tabulce 3 části A přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008, a to pouze v těch kategoriích potravin, u nichž jsou v části E uvedené přílohy výslovně stanoveny maximální limity pro hliník pocházející z laků.
(5)
Žádost o rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely byla předložena dne 30. října 2013 a byla zpřístupněna členským státům podle článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008. V této žádosti bylo požadováno stanovení maximálního množství hliníku pocházejícího z hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů v těchto potravinách. Rozšíření používání bylo požadováno pro dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely, které nejsou určeny pro kojence a malé děti. Při posuzování uvedené žádosti byla věnována zvýšená pozornost případné expozici hliníku, aby nebylo porušeno nařízení (EU) č. 380/2012.
(6)
V barvivech ve formě hliníkových laků je barvivo nerozpustné a jeho funkce je odlišná od funkce jeho ekvivalentu (např. zlepšuje jasnost, pH a tepelnou stabilitu, zabraňuje blednutí barvy a dodává barvivům jiný barevný odstín), což umožňuje, aby byla tato forma laků používána pro některá specifická technická použití. Hliníkové laky košenily, kyseliny karmínové a karmínů jsou vhodné za účelem splnění technologické potřeby tekutých tepelně ošetřených dietních potravin pro zvláštní léčebné účely.
(7)
Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely jsou definovány směrnicí Komise 1999/21/ES (5) jako kategorie potravin pro zvláštní výživu, které jsou zvláštním způsobem zpracovány nebo složeny a určeny pro řízenou dietní výživu pacientů a které jsou určeny k použití pod lékařským dohledem. Jsou určeny jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouhou změnou normální stravy, jinými potravinami pro zvláštní výživu nebo jejich kombinací.
(8)
Vzhledem k údajům o spotřebě týkajícím se dietních potravin pro zvláštní léčebné účely pocházejícím ze souhrnné databáze úřadu EFSA o spotřebě potravin v Evropě (6) a za předpokladu, že by tyto potraviny obsahovaly hliník v maximálním množství 3 mg/kg, by expozice hliníku z těchto potravin zůstala výrazně pod hranicí tolerovatelného týdenního příjmu, který u dětí i dospělých odpovídá 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Expozice hliníku z jiných zdrojů stravy by byla zejména v případě jediné výživy omezená, a překročení tolerovatelného týdenního příjmu u pacientů užívajících dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely se tedy nepředpokládá.
(9)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna požádat o stanovisko úřadu za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, s výjimkou případů, kdy tato aktualizace pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů představuje aktualizaci tohoto seznamu, která pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví, není nutné žádat úřad o stanovisko.
(10)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. března 2015.
REGULAMENTUL (UE) 2015/537 AL COMISIEI
din 31 martie 2015
de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește utilizarea lacurilor de aluminiu din coșenilă, acid carminic, carmine (E 120) în alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (1), în special articolul 10 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 prevede o listă a Uniunii cu aditivii alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare și condițiile de utilizare a acestora.
(2)
Lista de aditivi alimentari a Uniunii poate fi actualizată în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2), fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri.
(3)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în avizul său din 22 mai 2008 (3), a recomandat reducerea dozei săptămânale tolerabile (DST) pentru aluminiu la 1 mg/kg de greutate corporală/săptămână. În plus, autoritatea a considerat că DST revizuită a fost, în general, depășită în cazul consumatorilor frecvenți, în special în cazul copiilor, într-o mare parte a Uniunii. Pentru a se asigura că DST revizuită nu este depășită, condițiile de utilizare și nivelurile de utilizare a aditivilor alimentari care conțin aluminiu, inclusiv a lacurilor de aluminiu, au fost modificate prin Regulamentul (UE) nr. 380/2012 al Comisiei (4).
(4)
Regulamentul (UE) nr. 380/2012 prevede că lacurile de aluminiu preparate din toți coloranții enumerați în tabelul 1 din partea B a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sunt autorizate până la 31 iulie 2014. Începând cu data de 1 august 2014, numai lacurile de aluminiu preparate din coloranții enumerați în tabelul 3 din partea A a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sunt autorizate și numai în acele categorii de produse alimentare pentru care sunt enunțate în mod explicit dispoziții privind limitele maxime privind conținutul de aluminiu provenit din lacuri în partea E din anexa respectivă.
(5)
O cerere de prelungire a utilizării lacurilor de aluminiu din coșenilă, acid carminic, carmine (E 120) în alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale a fost prezentată la 30 octombrie 2013 și a fost pusă la dispoziția statelor membre în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008. Prin această cerere s-a solicitat să se stabilească nivelul maxim de aluminiu provenit din lacurile de aluminiu din coșenilă, acid carminic, carmine în alimentele respective. Prelungirea utilizării a fost solicitată pentru alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale care nu sunt destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică. La examinarea cererii, a fost acordată o atenție deosebită unei expuneri posibile la aluminiu, pentru a nu submina Regulamentul (UE) nr. 380/2012.
(6)
În lacurile de aluminiu preparate din coloranți, colorantul devine insolubil și funcționează diferit de colorantul echivalent (de exemplu, o stabilitate îmbunătățită la lumină, pH și căldură, împiedicând scurgerea culorii și furnizând o nuanță diferită de culoare coloranților) ceea ce face ca lacul să fie adecvat pentru anumite aplicații tehnice. Lacurile de aluminiu din coșenilă, acid carminic, carmine sunt adecvate pentru a satisface necesitatea tehnologică a alimentelor dietetice lichide și tratate termic, destinate unor scopuri medicale speciale.
(7)
Alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale sunt definite în Directiva 1999/21/CE a Comisiei (5) drept o categorie de alimente destinate unei alimentații speciale, care sunt prelucrate sau formulate special și sunt destinate regimului dietetic al pacienților și care sunt utilizate numai sub supraveghere medicală. Acestea sunt destinate alimentației exclusive sau parțiale a pacienților cu capacitate limitată, slăbită sau dereglată de a prelua, digera, absorbi, metaboliza sau excreta alimentele obișnuite, anumite elemente nutritive pe care acestea le conțin sau metaboliții acestora sau alimentației pacienților cu alte cerințe nutritive determinate medical, al căror regim dietetic nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale, prin utilizarea altor alimente destinate utilizărilor nutriționale speciale sau printr-o combinație a celor două.
(8)
Ținând seama de datele privind consumul de alimente dietetice destinate unor scopuri medicale speciale din baza de date cuprinzătoare a EFSA privind consumul de alimente în Europa (6) și presupunând că acestea ar conține aluminiu la nivelul maxim de 3 mg/kg, expunerea la aluminiu din alimentele respective rămâne net inferioară valorii DST de 1 mg/kg de greutate corporală/săptămână atât pentru adulți, cât și pentru copii. Prin urmare, având în vedere că expunerea la aluminiu din alte surse alimentare ar fi limitată, în special în cazul alimentației exclusive, nu este de așteptat ca DST să fie depășită în cazul pacienților care consumă alimente dietetice destinate unor scopuri medicale speciale.
(9)
În conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, Comisia trebuie să solicite avizul autorității pentru a actualiza lista de aditivi alimentari a Uniunii prevăzută în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, cu excepția cazului în care actualizarea în cauză nu este susceptibilă de a avea un efect asupra sănătății umane. Întrucât prelungirea utilizării lacurilor de aluminiu din coșenilă, acid carminic, carmine constituie o actualizare a listei care nu este susceptibilă de a avea un efect asupra sănătății umane, nu este necesar să se solicite avizul autorității.
(10)
Prin urmare, anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 ar trebui modificată în consecință.
(11)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 31 martie 2015.