NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/174
ze dne 5. února 2015,
kterým se mění a opravuje nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d) a e), čl. 11 odst. 3 a čl. 12 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I nařízení Komise (EU) č. 10/2011 (2) stanoví seznam Unie obsahující povolené látky (dále jen „seznam Unie“), které mohou být použity při výrobě materiálů a předmětů z plastů.
(2)
V roce 1991 Vědecký výbor pro potraviny posuzoval kyselinu vinnou (materiál určený pro styk s potravinami č. 161) (3). Vědecký výbor pro potraviny vydal příznivé stanovisko pouze pro přirozeně se vyskytující formu kyseliny vinné (kyselina L-(+)-vinná). DL formu kyseliny vinné výslovně vyloučil. Z posouzení Vědeckého výboru pro potraviny vyplynulo, že pouze kyselina L-(+)-vinná neohrožuje lidské zdraví, přičemž u ostatních forem této látky toto nebylo prokázáno. Z názvu látky, jak je uveden v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011, by tudíž mělo být zřejmé, že se jedná pouze o kyselinu L-(+)-vinnou. Název materiálu určeného pro styk s potravinami č. 161 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijal stanovisko, ve kterém přehodnocuje tolerovatelný denní příjem („TDI“) fenolu (4). Fenol (materiál určený pro styk s potravinami č. 241) je zařazen do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 jako výchozí látka. Pro uvedenou látku platí obecný specifický migrační limit (SML) 60 mg/kg stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011. Při přehodnocování fenolu snížil úřad tolerovatelný denní příjem (TDI) z 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den na 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Úřad upozornil, že ačkoli je expozice z materiálů určených pro styk s potravinami pravděpodobně v rozmezí tolerovatelného denního příjmu (TDI), expozice ze všech zdrojů tolerovatelný denní příjem (TDI) překračuje. Kromě tolerovatelného denního příjmu (TDI) by se měl pro expozici z materiálů určených pro styk s potravinami použít alokační faktor 10 % za účelem dosažení dostatečného snížení expozice fenolu. Při určování migračních limitů se vychází z předpokládané běžné expozice, tj. že osoba o tělesné hmotnosti 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin. Pro fenol by proto na základě tolerovatelného denního příjmu (TDI), alokačního faktoru a předpokládané expozice měl být stanoven specifický migrační limit ve výši 3 mg/kg, který zaručí, aby bylo zaručeno, že fenol neohrozí lidské zdraví.
(4)
V roce 2000 provedl Vědecký výbor pro potraviny hodnocení butan-1,4-diol formalu (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) (5). Vědecký výbor pro potraviny dospěl k závěru, že SML pro uvedenou látku by měl být 0,05 mg/kg. Ve sloupci 8 tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 je nesprávně uvedeno, že migrace uvedené látky má být nezjistitelná, a daný údaj by tudíž měl být opraven.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny navrhl, aby se pro látku butan-1,4-diol formal (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) namísto ověřování souladu se SML určil obsah reziduí látky v materiálu, neboť nebyla k dispozici žádná vhodná metoda pro určení dané látky v potravinách nebo simulantech. Nyní jsou vhodné metody pro určení látky v potravinách nebo simulantech k dispozici. Ověřování souladu prostřednictvím určení obsahu reziduí by proto mělo být nahrazeno zkouškou migrace. Butan-1,4-diol formal může při stykus potravinami nebo simulanty hydrolyzovat a vytvořit butan-1,4-diol (materiál určený pro styk s potravinami č. 254) a formaldehyd (materiál určený pro styk s potravinami č. 98). Celkové specifické migrační limity stanovené pro tyto látky by proto neměly být překročeny. U butan-1,4-diol formalu by z tohoto důvodu mělo být přidáno skupinové omezení č. 15 a 30. Vzhledem k tomu, že k hydrolýze dochází pouze v určitých případech, měla by být do tabulky 3 doplněna pravidla udávající, kdy je pro daná skupinová omezení třeba provést ověření souladu.
(6)
Úřad zaujal příznivé vědecké stanovisko (6) k možnosti rozšíření použití výchozí látky 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 364) k použití jako komonomer k výrobě polyesterů, pokud je látka používána v koncentraci nejvýše 40 mol % diolové složky v kombinaci s ethylenglykolem a/nebo 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem a pokud nejsou polyestery vyrobené za použití 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu s 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem používány ve styku s potravinami obsahujícími více než 15 % alkoholu. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle těchto nových specifikací při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 364 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo dodatečné požadavky.
(7)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (7) k možnosti rozšíření použití látky kaolin (materiál určený pro styk s potravinami č. 410) tak, aby zahrnovalo částice v nanoformě o tloušťce menší než 100 nm a zahrnuté v kopolymeru ethylvinylalkoholu (EVOH) do výše 12 %. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle této nové specifikace při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 410 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo požadavky a omezení ohledně velikosti částic.
(8)
V seznamu Unie je zahrnuta látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) (materiál určený pro styk s potravinami č. 713, č. CAS 64365-11-3). Na trhu se používá i jiná látka označovaná jako aktivní uhlí (activated carbon) (č. CAS 7440-44-0). V praxi se jedná o dvě stejné látky a jejich názvy jsou zaměnitelné a synonymní. Mělo by být proto jasně uvedeno, že materiál určený pro styk s potravinami č. 713 je látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) a vztahuje se na obě čísla CAS. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 713 by proto mělo být změněno a mělo by u něj být doplněno č. CAS pro aktivní uhlí (activated carbon).
(9)
Úřad přijal na základě nových toxikologických údajů příznivé vědecké stanovisko (8), které umožňuje zvýšit migrační limit pro přísadu 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamido)-benzen (materiál určený pro styk s potravinami č. 784) na 5 mg/kg potravin. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 784 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Omezení, které je stanoveno pro ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů (C8-C22) (materiál určený pro styk s potravinami č. 799), se odkazuje na kritéria pro čistotu ethylenoxidu stanovená ve směrnici Komise 2008/84/ES (9). Uvedená směrnice byla zrušena nařízením Komise (EU) č. 231/2012 (10), které stanoví specifická kritéria pro čistotu některých potravinářských přídatných látek pomocí maximálního obsahu ethylenoxidu pro dané přídatné látky. Uvedený maximální limit by se měl rovněž vztahovat na látky s materiálem určeným pro styk s potravinami č. 799.
(11)
Skupina látek „estery mastných kyselin (C8-C22) s pentaerythritolem“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 880) je uvedena v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 pod č. CAS 85116-93-4. Toto číslo CAS se vztahuje pouze na podskupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880, a tudíž neodpovídá. Pro skupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880 není stanoveno žádné číslo CAS. Položka pro materiál pro styk s potravinami č. 880 v tabulce 1 v příloze I by proto měla být změněna a číslo CAS by mělo být zrušeno.
(12)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (11) k možnosti rozšíření použití látky 2,2,4,4-tetramethylcyklobutan-1,3-diolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 881) pro jednorázové aplikace. Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že pokud jde o jednorázové aplikace, nepředstavuje látka bezpečnostní riziko, je-li používána při výrobě polyesterů jako komonomer v koncentraci nejvýše 35 mol % diolové složky, ve styku se všemi druhy potravin kromě destilátů a velmi tučných potravin, u kterých má být použit simulant D2 (rostlinný olej), k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě a k plnění za tepla. Jako základ pro celkové hodnocení bral úřad v úvahu pouze zkoušky migrace s 10 % ethanolem a 3 % kyselinu octovou. Rozšířené použití by tedy rovněž nemělo zahrnovat potraviny o obsahu alkoholu vyšším než 10 %. Pokud tedy bude povolené použití této látky odpovídajícím způsobem rozšířeno a bude zahrnovat nové specifikace, nebude použití této látky ohrožovat lidské zdraví. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 881 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (12) k použití tří nových látek v nanoformě - kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného divinylbenzenem (materiál určený pro styk s potravinami č. 859), nezesítěného kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu (materiál určený pro styk s potravinami č. 998) a kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného butan-1,3-diol-dimethakrylátem (materiál určený pro styk s potravinami č. 1043). Dle úřadu nepředstavují tyto látky žádné bezpečnostní riziko, jsou-li použity v neměkčeném polyvinylchloridu v maximálním kombinovaném hmotnostním poměru 10 % (hmot.) ve styku se všemi druhy potravin při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě, včetně dlouhodobého skladování, a jsou-li použity samostatně nebo v kombinaci jako přísady, a pokud je průměr částic větší než 20 nm a u nejméně 95 % počtu částic je průměr větší než 40 nm. Používání uvedených látek v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedené látky by proto měly být odpovídajícím způsobem zařazeny do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(14)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (13) k použití nové pomocné látky pro výrobu polymerů - 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethyleneglykol ethyl propyl etheru] (materiál určený pro styk s potravinami č. 903). Uvedená látka by měla být používána pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů při polymerizačním procesu fluoropolymerů. Během uvedeného procesu by měly být dodrženy podmínky pro spékání nebo zpracovávání uvedené ve stanovisku. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(15)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (14) k použití nové přísady - vosku ethylen-vinylacetátového kopolymeru (materiál určený pro styk s potravinami č. 969), pokud je látka používána pouze jako přísada v materiálech a předmětech z polyolefinů v úrovni nejvýše 2 % (hmot.) a migrace oligomerické frakce s nízkou molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nepřekročí 5 mg/kg potravin. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(16)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (15) k použití nové přísady - polyglycerolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 1017). Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že je-li látka používána jako změkčovadlo ve směsích polymerů s alifatickými aromatickými polyestery v úrovni použití nejvýše 6,5 % (hmot.), nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Vzhledem, k tomu, že se ve stanovisku uvádí, že látka je přirozeně se vyskytujícím produktem hydrolýzy schválené potravinářské přídatné látky (E475), u níž je povolena maximální úroveň použití 10 g/kg potravin, lze vyvodit závěr, že pokud bude migrace vyšší než obecný specifický migrační limit stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011, nebude látka představovat žádné bezpečnostní riziko. Úřad dospěl k tomuto závěru rovněž na základě skutečnosti, že by se látka při zpracovávání v materiálech z plastů nerozložila. Pokud by tedy byl dodržen obecný specifický migrační limit a při zpracovávání látky by nedošlo k jejímu rozložení, použití látky by neohrožovalo lidské zdraví. Uvedená přísada by proto mělo být doplněna do tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 s uvedením dodatečného požadavku, že musí být zabráněno rozložení látky při zpracování.
(17)
Směs „alkyl (C16-C18)ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2-6)“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 725) je podskupinou směsi „ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů C8-C22“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 799). SML a další omezení pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799 se zakládají na novějším vědeckém hodnocení (16). Položka týkající se materiálu určeného pro styk s potravinami č. 725 je zahrnuta v položce pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799, a měla by být proto z tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 odstraněna.
(18)
Aby se snížila administrativní zátěž pro provozovatele podniků, mělo by se v případě materiálů a předmětů z plastů, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh na základě požadavků stanovených v nařízení (EU) č. 10/2011 před vstupem tohoto nařízení v platnost a které nesplňují požadavky tohoto nařízení, umožnit jejich uvádění na trh do dne 26. února 2016. Mělo by být možné je ponechat na trhu až do vyčerpání zásob.
(19)
Nařízení (EU) č. 10/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Materiály a předměty z plastů, které splňují požadavky nařízení (EU) č. 10/2011, jež byly použitelné před dnem 26. února 2015, mohou být na trh uváděny do 26. února 2016. Tyto materiály a předměty z plastů mohou po tomto datu zůstat na trhu až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. února 2015.
REGULAMENTUL (UE) 2015/174 AL COMISIEI
din 5 februarie 2015
de modificare și de rectificare a Regulamentului (UE) nr. 10/2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
Având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (1), în special articolul 5 alineatul (1) literele (a), (c), (d) și (e), articolul 11 alineatul (3) și articolul 12 alineatul (6),
întrucât:
(1)
Anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei (2) conține o listă a Uniunii cu substanțe autorizate (denumită în continuare „lista Uniunii”) care pot fi utilizate la fabricarea materialelor și a obiectelor din plastic.
(2)
Acidul tartric [material care intră în contact cu alimente (MCA), substanța nr. 161] a fost evaluat de Comitetul științific pentru alimente (denumit în continuare „CSA”) în 1991 (3). CSA a acordat un aviz favorabil doar pentru acidul tartric în forma lui naturală [acid tartric L-(+)-]. Avizul a exclus în mod explicit forma DL a acidului tartric. Din evaluarea realizată de CSA a rezultat faptul că doar acidul tartric L-(+)- nu periclitează sănătatea umană, acest fapt nefiind demonstrat pentru toate celelalte forme ale substanței respective. Prin urmare, ar trebui să fie clar din denumirea substanței astfel cum apare în tabelul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 că ea se referă doar la acidul tartric L-(+)-. Prin urmare, denumirea substanței MCA nr. 161 ar trebui modificată în consecință.
(3)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a adoptat un aviz în urma reevaluării dozei zilnice tolerabile (denumită în continuare „DZT”) pentru fenol (4). Fenolul (MCA nr. 241) este inclus ca materie primă în tabelul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011. În cazul acestei substanțe se aplică limita de migrare specifică generică (denumită în continuare „LMS”) cu valoarea de 60 mg/kg precizată la articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 10/2011. În urma reevaluării fenolului, autoritatea a redus DZT de la 1,5 mg/kg greutate corporală („Gc”)/zi la 0,5 mg/kg Gc/zi. Autoritatea a remarcat că expunerea rezultată din toate sursele depășea DZT, în timp ce expunerea rezultată din materialele care intră în contact cu alimentele era posibil să fie situată în limitele DZT. În plus față de DZT, pentru a se obține o reducere suficientă a expunerii la fenol, ar trebui să fie utilizat un factor de ajustare de 10 % pentru a se ține cont expunerea generată de materialele care intră în contact cu alimentele. Stabilirea limitei de migrare pornește de la o expunere ipotetică convențională care rezultă din ipoteza că o persoană care cântărește 60 kg consumă într-o zi 1 kg de alimente. Prin urmare, pe baza DZT, a factorului de ajustare și a expunerii ipotetice, pentru fenol ar trebui stabilită o limită de migrare specifică de 3 mg/kg, pentru a se asigura că fenolul nu periclitează sănătatea umană.
(4)
Substanța 1,4-butandiol formal (MCA nr. 344) a fost evaluată de CSA în 2000 (5). CSA a concluzionat că pentru această substanță ar trebui stabilită o LMS de 0,05 mg/kg Coloana 8 din tabelul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 cuprinde informația eronată că migrarea substanței trebuie să fie nedetectabilă și, prin urmare, această informație ar trebui să fie corectată.
(5)
CSA a propus determinarea conținutului rezidual de substanță 1,4-butandiol formal (MCA nr. 344) în material, în loc să se verifice conformitatea în raport cu LMS, deoarece nu era disponibilă nicio metodă adecvată pentru determinarea substanței într-un aliment sau într-un simulant. În prezent există metode adecvate pentru determinarea substanței într-un aliment sau simulant. Prin urmare, verificarea conformității prin determinarea reziduurilor ar trebui să fie înlocuită cu testarea migrării. Substanța 1,4-butandiol formal se poate hidroliza în contact cu alimente sau cu simulanți, formânduse 1,4-butandiol (MCA nr. 254) și formaldehidă (MCA nr. 98). Prin urmare, limitele de migrare specifică totală stabilite pentru aceste substanțe nu ar trebui să fie depășite. Ca urmare, substanța 1,4-butandiol formal ar trebui adăugată la restricțiile de grup 15 și 30. Întrucât hidroliza apare doar în anumite cazuri, în tabelul 3 ar trebui să fie adăugate norme prin care să se indice când este necesară verificarea conformității cu aceste restricții de grup.
(6)
Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (6) cu privire la o posibilă extindere a utilizării materiei prime 1,4:3,6-dianhidrosorbitol (MCA nr. 364) la utilizarea drept comonomer în producția de poliesteri dacă utilizarea se realizează în concentrații de până la 40 mol % din componenta diol în combinație cu etilenglicol și/sau 1,4-bis(hidroximetil)ciclohexan și dacă poliesterii sintetizați utilizând 1,4:3,6-dianhidrosorbitol împreună cu 1,4-bis(hidroximetil)ciclohexan nu se utilizează în contact cu alimentele care conțin alcool în concentrație mai mare de 15 %. Extinderea utilizării substanței conform acestor noi specificații nu periclitează sănătatea umană dacă sunt îndeplinite respectivele condiții. Prin urmare, autorizarea substanței MCA nr. 364 ar trebui modificată astfel încât să se includă specificații suplimentare.
(7)
Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (7) cu privire la o posibilă extindere a utilizării substanței caolin (MCA nr. 410) pentru a se include particulele de dimensiuni nano cu o grosime mai mică de 100 nm și încorporate în concentrație de până la 12 % în copolimer de etilenă și alcool vinilic (ethylene vinyl alcohol - EVOH). Extinderea utilizării substanței conform acestei noi specificații nu periclitează sănătatea umană dacă sunt respectate respectivele condiții. Prin urmare, autorizarea substanței MCA nr. 410 ar trebui modificată astfel încât să se includă o specificație și o restricție cu privire la dimensiunea particulelor.
(8)
Lista Uniunii include o substanță identificată sub denumirea de „cărbune activ” (MCA nr. 713, nr. CAS 64365-11-3). Pe piață este utilizată și o altă substanță identificată ca fiind „cărbune activ” (Nr. CAS 7440-44-0). În practică, cele două substanțe sunt aceleași, iar numele lor sunt utilizate în mod interschimbabil și sunt sinonime. Prin urmare, ar trebui clarificat faptul că substanța MCA nr. 713 se referă la substanța denumită „cărbune activ” și la ambele numere CAS. Prin urmare, autorizarea substanței MCA numărul 713 ar trebui modificată prin adăugarea nr. CAS pentru cărbunele activ.
(9)
Pe baza noilor date toxicologice, autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (8) prin care se permite creșterea limitei de migrare pentru aditivul 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benzen (MCA nr. 784) la 5 mg/kg de aliment. Prin urmare, autorizarea substanței MCA nr. 784 ar trebui modificată în consecință.
(10)
Restricția definită pentru eterii de polietilenglicol (EO = 1-50) ai alcoolilor primari cu catenă liniară și ramificată (C8-C22) (MCA nr. 799) se referă la criteriile de puritate stabilite pentru oxidul de etilenă în Directiva 2008/84/CE a Comisiei (9). Directiva respectivă a fost abrogată prin Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei (10) în care sunt precizate criteriile de puritate pentru anumiți aditivi alimentari prin care se stabilește un conținut maxim de oxid de etilenă pentru aditivii respectivi. Respectivul conținut maxim ar trebui să se aplice și în cazul substanțelor încadrate la MCA nr. 799.
(11)
Grupul de substanțe „esteri de acizi grași (C8-C22) cu pentaeritritol” (MCA nr. 880) este inclus în tabelul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 cu nr. CAS 85116-93-4. Acest număr CAS se referă numai la un subgrup al MCA nr. 880 și, prin urmare, este inadecvat. Pentru grupul MCA nr. 880 nu este definit niciun nr. CAS. Prin urmare, rubrica privind substanța MCA nr. 880 din tabelul 1 al anexei I ar trebui modificată prin eliminarea numărului CAS.
(12)
Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (11) cu privire la posibila extindere a utilizării substanței 2,2,4,4-tetrametilciclobutan-1,3-diol (MCA nr. 881) la aplicațiile care implică utilizare unică. În aviz s-a concluzionat că, pentru aplicațiile care implică utilizare unică, substanța nu pune probleme de siguranță în cazul în care este utilizată în calitate de comonomer în sinteza poliesterilor în concentrații de până la 35 mol % de componentă diol, în contact cu toate tipurile de alimente cu excepția băuturilor alcoolice distilate și a alimentelor cu conținut mare de grăsimi simulate prin simulantul alimentar D2 (ulei vegetal) pentru depozitare de lungă durată la temperatura camerei sau la o temperatură inferioară și umplere la cald. În evaluarea efectuată de autoritate s-au luat în considerare doar testele de migrare cu etanol 10 % și acid acetic 3 % ca bază pentru evaluarea completă. Prin urmare, extinderea utilizării nu ar trebui să se aplice nici alimentelor cu conținut de alcool mai mare de 10 %. Prin urmare, în cazul în care utilizarea permisă a acestei substanțe este extinsă în consecință și include noi specificații, utilizarea acestei substanțe nu periclitează sănătatea umană. Prin urmare, autorizarea substanței MCA nr. 881 ar trebui modificată în consecință.
(13)
Autoritatea a adoptat un aviz științific (12) privind utilizarea a trei substanțe noi în particule de dimensiuni nano, copolimer de (butadienă, acrilat de etil, metacrilat de metil, stiren) reticulat cu divinilbenzen (MCA nr. 859), copolimer de (butadienă, acrilat de etil, metacrilat de metil, stiren) nereticulat (MCA nr. 998) și copolimer de (butadienă, acrilat de etil, metacrilat de metil, stiren) reticulat cu 1,3-butandiol dimetacrilat (MCA nr. 1043). Autoritatea consideră cu nu există nicio problemă de siguranță în cazul în care substanțele respective sunt utilizate într-o concentrație maximă de greutate combinată de 10 % G/G în poli(clorură de vinil) neplastifiată în contact cu toate tipurile de alimente la temperatura ambiantă sau mai mică, inclusiv în cazul depozitării pe termen lung, atunci când sunt utilizate în mod individual sau în combinație ca aditivi, precum și atunci când diametrul particulelor este mai mare de 20 nm și când pentru cel puțin 95 % din numărul lor diametrul este mai mare de 40 nm. Prin urmare, utilizarea respectivelor substanțe nu periclitează sănătatea umană atunci când sunt utilizate în conformitate cu specificațiile respective, iar aceste substanțe ar trebui să fie incluse în consecință în tabelul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011.
(14)
Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (13) cu privire la utilizarea noului auxiliar în producția polimerilor 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetrametil)-tetraetilenglicol etil propil eter] (MCA nr. 903). Respectiva substanță ar trebui să fie utilizată doar ca auxiliar în producția polimerilor în cadrul procesului de polimerizare a fluorpolimerilor. Pe durata respectivului proces, ar trebui să fie aplicate condițiile de sinterizare sau de prelucrare prezentate în aviz. Utilizarea acestei substanțe nu periclitează sănătatea umană atunci când este utilizată în conformitate cu specificațiile respective și ar trebui să fie inclusă în tabelul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011.
(15)
Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (14) cu privire la utilizarea noului aditiv ceară de copolimer de etilenă cu acetat de vinil (MCA nr. 969), cu condiția ca substanța respectivă să fie utilizată ca aditiv în concentrație de până la 2 % G/G în materiale și obiecte care conțin doar poliolefină și ca migrarea fracției oligomerice cu greutate moleculară mică sub 1 000 Da să nu depășească 5 mg/kg de aliment. Utilizarea acestei substanțe nu periclitează sănătatea umană atunci când este utilizată în conformitate cu specificațiile respective și ar trebui să fie inclusă în tabelul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011.
(16)
Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (15) cu privire la utilizarea noului aditiv poliglicerol (MCA nr. 1017). În aviz s-a concluzionat că substanța nu prezintă probleme de siguranță dacă este utilizată ca plastifiant într-o concentrație maximă de 6,5 % G/G în amestecuri de polimeri formate din poliesteri alifatici-aromatici. Întrucât în aviz se afirmă că substanța este un produs de hidroliză (care apare în mod natural) al unui aditiv alimentar autorizat (E 475) cu niveluri de utilizare autorizate de până la 10 g/kg de aliment, se poate concluziona că substanța nu prezintă probleme de siguranță în cazul în care migrarea depășește limita de migrare specifică generică menționată la articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 10/2011. Autoritatea a ajuns la concluzia sa ținând seama și de faptul că substanța nu s-ar descompune în timpul prelucrării ei în material plastic. În consecință, utilizarea substanței nu ar periclita sănătatea umană dacă se respectă limita de migrare specifică generică și dacă se evită descompunerea substanței în timpul prelucrării. Prin urmare, acest aditiv ar trebui să fie inclus în tabelul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011, cu o specificație suplimentară referitoare la prevenirea descompunerii sale în cursul prelucrării.
(17)
Amestecul „eter de polietilenglicol (EO = 2-6) monoalchil (C16-C18)” (MCA nr. 725) este un subgrup al amestecului „eteri de polietilenglicol (EO = 1-50) ai alcoolilor primari cu catenă liniară și ramificată (C8-C22)” (MCA nr. 799). LMS și alte restricții pentru MCA nr. 799 sunt bazate pe o evaluare științifică mai recentă (16). Rubrica pentru MCA nr. 725 corespunde rubricii pentru MCA nr. 799 și, prin urmare, ar trebui să fie eliminată din tabelul 1 al anexei I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011.
(18)
În scopul limitării sarcinilor administrative care revin operatorilor economici, materialele și obiectele din plastic care au fost introduse pe piață în mod legal pe baza cerințelor din Regulamentul (UE) nr. 10/2011 înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament și care nu sunt în conformitate cu prezentul regulament ar trebui să poată fi comercializate până la 26 februarie 2016. Ele ar trebui să poată să rămână pe piață până la epuizarea stocurilor.
(19)
Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 10/2011 ar trebui modificat în consecință.
(20)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Materialele și obiectele din plastic care respectă cerințele Regulamentului (UE) nr. 10/2011, astfel cum este aplicabil înainte de 26 februarie 2015 pot fi introduse pe piață până la 26 februarie 2016. Respectivele materiale și obiecte din plastic pot rămâne pe piață după data respectivă până la epuizarea stocurilor.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 5 februarie 2015.