PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 781/2013
ze dne 14. srpna 2013,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky fipronil, a kterým se zakazuje použití a prodej osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími uvedenou účinnou látku
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 21 odst. 3 první možnost, čl. 49 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinná látka fipronil byla zařazena do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (2) směrnicí Komise 2007/52/ES (3).
(2)
Směrnicí Komise 2010/21/EU (4) byla změněna příloha I směrnice 91/414/EHS, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se fipronilu.
(3)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jejich seznam je uveden v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (5).
(4)
Na základě nových informací, které dodala Itálie a které se týkají rizik pro včelu medonosnou způsobených potahovaným osivem kukuřice ošetřeným přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, se Komise rozhodla přezkoumat schválení dané účinné látky. V souladu s čl. 21 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vědeckou a technickou pomoc za účelem posouzení těchto nových informací a provedení přezkumu hodnocení rizik fipronilu, pokud jde o jeho dopad na včely.
(5)
Dne 27. května 2013 předložil úřad své závěry týkající se posouzení rizika fipronilu, pokud jde o včely (6).
(6)
Úřad zjistil, že při použití k ošetření osiva kukuřice vyplývá z přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku fipronil vysoké akutní riziko pro včely. Úřad zejména zjistil, že vysoké akutní riziko pro včely vyplývá z prachu. Kromě toho nelze u některých plodin vyloučit nepřijatelné riziko v důsledku akutních nebo chronických účinků na přežití včelstva a jeho další rozvoj. Úřad dále zjistil některé chybějící informace pro každé z posuzovaných použití, zejména co se týče dlouhodobého rizika pro včelu medonosnou, které vyplývá z expozice prachu, z potenciální expozice reziduím v pylu a nektaru, z potenciální expozice gutační tekutině a z expozice reziduím v následných plodinách, pleveli a půdě.
(7)
Vzhledem k novým vědeckým a technickým poznatkům dospěla Komise k závěru, že existují náznaky, že některá schválená použití fipronilu nesplňují kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o dopad na včely, a že vysoké riziko pro včely nelze vyloučit jinak než uložením dalších omezení.
(8)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky.
(9)
Závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 16. července 2013 v podobě dodatku zprávy o přezkoumání fipronilu.
(10)
Komise dospěla k závěru, že vysoké riziko pro včely nelze vyloučit jinak než uložením dalších omezení.
(11)
Potvrzuje se, že účinná látka fipronil se považuje za schválenou podle nařízení (ES) č. 1107/2009. V zájmu minimalizace expozice včel je však vhodné omezit používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil a zavést zvláštní opatření ke zmírnění rizika pro účely ochrany včel. Zejména by mělo být používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil omezeno na ošetřování osiva pro výsadbu ve sklenících a osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením. Plodiny, které se sklízejí před vykvetením, se nepovažují za atraktivní pro včely.
(12)
Pokud jde o aplikace fipronilu, které mohou být povoleny podle prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, je vhodné vyžadovat další potvrzující informace.
(13)
Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
U používání u kukuřice byla zjištěna pro včely rizika z ošetřeného osiva, zejména z expozice prostřednictvím prachu. S ohledem na rizika spojená s používáním ošetřeného osiva by mělo být zakázáno používání a uvádění na trh osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, s výjimkou osiva vysévaného ve sklenících a pro ošetření osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením. Do předložení chybějících informací o používání ošetřeného osiva slunečnice je vhodné uplatňovat stejná opatření jako v případě kukuřice.
(15)
Členským státům by na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující fipronil měl být poskytnut určitý čas.
(16)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil, pro něž členské státy udělí odkladnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 28. února 2014. Zákaz uvádění ošetřeného osiva na trh by proto měl být použitelný až ode dne 1. března 2014, aby bylo zajištěno přechodné období.
(17)
Do dvou let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost iniciuje Komise přezkum obdržených nových vědeckých informací, včetně nových studií a informací o nových formulacích přípravků poskytnutých žadateli.
(18)
V souladu s čl. 36 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 mohou členské státy za určitých podmínek uložit další opatření ke snížení rizika nebo omezit uvádění přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil na trh nebo jejich používání. V případě uvádění na trh a používání osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil umožňuje nařízení (ES) č. 1107/2009 členským státům přijmout v souladu s článkem 71 uvedeného nařízení mimořádná opatření.
(19)
Osivo ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, jež jsou předmětem omezení uvedených v článku 1 tohoto nařízení, může být používáno při pokusech nebo zkouškách pro účely výzkumu a vývoje podle článku 54 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Zákaz uvádění ošetřeného osiva na trh
Osivo plodin, které bylo ošetřeno přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, se nesmí používat nebo uvádět na trh, s výjimkou osiva určeného pro výsadbu ve sklenících a osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením.
Článek 3
Přechodná opatření
V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. prosince 2013 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fipronil.
Článek 4
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 28. února 2014.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie a použije se od téhož dne.
Článek 2 se však použije ode dne 1. března 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. srpna 2013.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 781/2013 AL COMISIEI
din 14 august 2013
de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește condițiile de autorizare a substanței active fipronil și de interzicere a utilizării și a vânzării semințelor tratate cu produse de protecție a plantelor care conțin această substanță activă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special primul caz prevăzut la articolul 21 alineatul (3), articolul 49 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Substanța activă fipronil a fost inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (2) prin Directiva 2007/52/CE a Comisiei (3).
(2)
Directiva 2010/21/UE a Comisiei (4) modifică anexa I la Directiva 91/414/CEE în ceea ce privește dispozițiile specifice referitoare la fipronil.
(3)
Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate a fi autorizate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt enumerate în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (5).
(4)
Pe baza unor informații noi primite din partea Italiei privind riscurile pentru albine cauzate de semințele de porumb învelite tratate cu produse fitosanitare care conțin fipronil, Comisia a decis să revizuiască autorizarea acestei substanțe active. În conformitate cu articolul 21 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Comisia a solicitat asistență științifică și tehnică din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) pentru a evalua aceste noi informații și a revizui evaluarea riscului substanței fipronil în ceea ce privește impactul său asupra albinelor.
(5)
Autoritatea și-a prezentat concluzia privind evaluarea riscurilor prezentate de substanța fipronil în ceea ce privește albinele la 27 mai 2013 (6).
(6)
Autoritatea a identificat, în cazul utilizării ca tratament al semințelor de porumb, riscuri acute ridicate pentru albine în urma utilizării produselor de protecție a plantelor care conțin substanța activă fipronil. Autoritatea a identificat, în special, un risc acut ridicat pentru albine ca urmare a expunerii la praf. În plus, în cazul mai multor culturi, nu au putut fi excluse riscurile inacceptabile cauzate de efectele acute sau cronice asupra supraviețuirii și a dezvoltării coloniilor. În plus, autoritatea a identificat lipsa anumitor informații pentru fiecare dintre utilizările evaluate, în special în ceea ce privește riscul pe termen lung pentru albine ca urmare a expunerii la praf, a expunerii potențiale la reziduuri din polen și nectar, a expunerii potențiale la fluide de gutație și a expunerii la reziduuri din culturi ulterioare, buruieni și sol.
(7)
Având în vedere noile cunoștințe științifice și tehnice, Comisia a considerat că există indicii conform cărora utilizările autorizate ale substanței fipronil nu mai îndeplinesc criteriile de autorizare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 în ceea ce privește impactul asupra albinelor și că riscul ridicat pentru albine nu ar putea fi exclus decât prin impunerea unor restricții suplimentare.
(8)
Comisia a invitat autorul notificării să își prezinte observațiile.
(9)
Concluziile autorității au fost revizuite de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 16 iulie 2013, sub forma unui act adițional la raportul de reexaminare pentru fipronil.
(10)
Comisia a ajuns la concluzia că riscul ridicat pentru albine nu poate fi exclus decât prin impunerea unor restricții suplimentare.
(11)
Se confirmă faptul că substanța activă fipronil este considerată a fi fost autorizată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009. Cu toate acestea, în scopul de a reduce la minimum expunerea albinelor, este necesar să se restricționeze utilizarea produselor de protecție a plantelor care conțin fipronil și să se prevadă măsuri specifice de reducere a riscurilor pentru protecția albinelor. În special, utilizarea produselor de protecție a plantelor care conțin fipronil ar trebui să fie limitată la tratamentul semințelor destinate a fi însămânțate în sere și la tratamentul semințelor de praz, ceapă, ceapă eșalotă și legume din familia Brassicaceae destinate a fi însămânțate pe câmp și recoltate înainte de înflorire. Culturile recoltate înainte de înflorire nu sunt considerate a fi culturi care atrag albinele.
(12)
În ceea ce privește utilizările substanței fipronil care pot fi autorizate în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, este necesar să se solicite informații de confirmare suplimentare.
(13)
Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificat în consecință.
(14)
Riscurile pentru albine prezentate de semințele tratate au fost identificate în special prin expunerea la praf în ceea ce privește utilizarea la porumb. Luând în considerare riscurile legate de utilizarea semințelor tratate, utilizarea și introducerea pe piață a semințelor tratate cu produse de protecție a plantelor care conțin fipronil ar trebui să fie interzise, cu excepția semințelor utilizate în sere și pentru tratarea semințelor de praz, ceapă, ceapă eșalotă și legume din familia Brassicaceae însămânțate pe câmp și recoltate înainte de înflorire. În așteptarea prezentării informațiilor lipsă în ceea ce privește utilizarea semințelor tratate de floarea-soarelui, este necesar să se aplice măsuri similare ca pentru porumb.
(15)
Statelor membre ar trebui să li se acorde timp pentru a retrage autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin fipronil.
(16)
În cazul produselor de protecție a plantelor care conțin fipronil, dacă statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, această perioadă ar trebui să expire cel târziu la 28 februarie 2014. Prin urmare, interzicerea introducerii pe piață a semințelor tratate ar trebui să se aplice cu începere de la 1 martie 2014, pentru a acorda o perioadă de tranziție.
(17)
În termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, Comisia va iniția o revizuire a noilor informații științifice primite, inclusiv studii noi și informații privind noile formulări ale produselor, furnizate de solicitanți.
(18)
Articolul 36 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prevede că statele membre pot, în anumite condiții, să impună măsuri suplimentare de reducere a riscurilor sau restricții la introducerea pe piață sau la utilizarea produselor de protecție a plantelor care conțin fipronil. În ceea ce privește introducerea pe piață și utilizarea semințelor tratate cu produse de protecție a plantelor care conțin fipronil, Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prevede posibilitatea ca statele membre să adopte măsuri de urgență în conformitate cu articolul 71 din regulamentul respectiv.
(19)
Semințele tratate cu produse de protecție a plantelor care conțin fipronil și care fac obiectul restricțiilor menționate la articolul 1 din prezentul regulament pot fi utilizate pentru experimente sau teste în scopuri legate de cercetare sau dezvoltare, în conformitate cu articolul 54 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(20)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Interzicerea introducerii pe piață a semințelor tratate
Semințele culturilor care au fost tratate cu produse de protecție a plantelor care conțin fipronil nu se utilizează și nu se introduc pe piață, cu excepția semințelor destinate a fi însămânțate în sere și a semințelor de praz, ceapă, ceapă eșalotă și legume din familia Brassicaceae destinate a fi însămânțate pe câmp și recoltate înainte de înflorire.
Articolul 3
Măsuri tranzitorii
Atunci când este necesar, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin fipronil ca substanță activă, până la 31 decembrie 2013.
Articolul 4
Perioada de grație
Eventualele perioade de grație acordate de statele membre în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt cât mai scurte posibil și expiră cel târziu la 28 februarie 2014.
Articolul 5
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare și se aplică din ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 2 se aplică însă de la 1 martie 2014.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 14 august 2013.