PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 699/2014
ze dne 24. června 2014
o designu společného loga označujícího osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku a o technických, elektronických a kódovacích požadavcích k ověření jeho pravosti
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 85c odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 85c odst. 3 směrnice 2001/83/ES by mělo být stanoveno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti usazena.
(2)
V souladu s čl. 85c odst. 3 písm. a) směrnice 2001/83/ES by Komise měla přijmout prováděcí akty s cílem harmonizovat používání společného loga, které se týkají technických, elektronických a kódovacích požadavků k ověření pravosti společného loga. Tyto požadavky by měly poskytnout vysokou úroveň bezpečnosti a zabránit jakémukoli podvodnému použití loga.
(3)
V souladu s čl. 85c odst. 1 písm. d) bodem iii) probíhá ověřování pravosti společného loga prostřednictvím hypertextového odkazu mezi logem a zápisem osoby oprávněné nebo zmocněné nabízet léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na seznamu uvedeném v čl. 85c odst. 4 písm. c). Proto by měly být tyto hypertextové odkazy stálé a zabezpečené.
(4)
Aby se zamezilo podvodnému použití loga, měly by být vnitrostátní internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 zabezpečené, aktualizované a umístěné na důvěryhodných doménách.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Design společného loga uvedeného v čl. 85c odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES se řídí vzorem uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 musí být přístupné takovým způsobem, aby si veřejnost mohla být zcela jista, že jde o důvěryhodnou stránku pro tento účel.
Článek 3
Hypertextový odkaz uvedený v čl. 85c odst. 1 písm. d) bodu iii) směrnice 2001/83/ES mezi internetovou stránkou osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovou stránkou, která obsahuje vnitrostátní seznam uvedený v čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice, je stálý a vzájemný.
Přenos informací mezi internetovými stránkami s oprávněním nebo zmocněním vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovými stránkami, které obsahují vnitrostátní seznam, je vhodnými prostředky zabezpečený.
Článek 4
Aby hypertextový odkaz uvedený v prvním pododstavci článku 3 fungoval spolehlivě, jsou internetové stránky, které obsahují vnitrostátní seznamy sestavené v souladu s čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice 2001/83/ES, zabezpečené a aktualizované s uvedením času poslední aktualizace.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2014.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 699/2014 AL COMISIEI
din 24 iunie 2014
privind designul pentru logoul comun destinat identificării persoanelor care oferă medicamente spre vânzare la distanță către populație și cerințele tehnice, electronice și criptografice pentru verificarea autenticității acestuia
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 85c alineatul (3),
întrucât:
(1)
Articolul 85c alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE prevede crearea unui logo comun care să poată fi recunoscut în întreaga Uniune și care să permită identificarea statului membru în care este stabilită persoana care oferă medicamente spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale.
(2)
În conformitate cu articolul 85c alineatul (3) litera (a) din Directiva 2001/83/CE, Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare pentru a armoniza funcționarea logoului comun în ceea ce privește cerințele tehnice, electronice și criptografice pentru verificarea autenticității logoului comun. Aceste cerințe ar trebui să asigure un nivel ridicat de securitate și să prevină orice utilizare frauduloasă a logoului.
(3)
În conformitate cu articolul 85c alineatul (1) litera (d) punctul (iii), verificarea autenticității logoului comun se face prin intermediul unei legături hyperlink între logo și datele persoanei autorizate sau îndreptățite să ofere medicamente spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale care figurează pe lista la care se face referire la articolul 85c alineatul (4) litera (c). Prin urmare, aceste legături hyperlink ar trebui să fie permanente și securizate.
(4)
Pentru a preveni utilizarea frauduloasă a logoului, site-urile internet naționale menționate la articolul 85c alineatul (4) ar trebui să fie securizate, actualizate și găzduite pe domenii de încredere.
(5)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Designul pentru logoul comun menționat la articolul 85c alineatul (3) litera (b) din Directiva 2001/83/CE urmează modelul prezentat în anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Site-ul internet menționat la articolul 85c alineatul (4) este accesibil în așa fel încât publicul să se poată asigura cu ușurință că este vorba de site-ul internet de încredere în acest scop.
Articolul 3
Legătura hyperlink, menționată la articolul 85c alineatul (1) litera (d) punctul (iii) din Directiva 2001/83/CE, între site-ul internet al persoanei autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale și site-ul internet care găzduiește lista națională menționată la articolul 85c alineatul (4) litera (c) din directivă este permanentă și reciprocă.
Circulația informațiilor între site-urile internet autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale și site-urile internet care găzduiesc listele naționale trebuie asigurată prin mijloace adecvate.
Articolul 4
Pentru ca legătura hyperlink menționată la articolul 3 primul alineat să funcționeze în mod fiabil, site-urile internet care găzduiesc listele naționale, întocmite în conformitate cu articolul 85c alineatul (4) litera (c) din Directiva 2001/83/CE, trebuie să fie securizate și actualizate, cu indicarea momentului în care a fost efectuată ultima actualizare.
Articolul 5
Prezentul regulament intră în vigoare în a șaptea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 iulie 2015.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 24 iunie 2014.