NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 511/2014
ze dne 16. dubna 2014
o opatřeních pro dodržování pravidel, která vyplývají z Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání, ze strany uživatelů v Unii
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Hlavním mezinárodním nástrojem, který poskytuje obecný rámec pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti a spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů, je Úmluva o biologické rozmanitosti, schválená jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 93/626/EHS (3) (dále jen „úmluva“).
(2)
Nagojský protokol o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (4) (dále jen „Nagojský protokol“) je mezinárodní smlouvou přijatou dne 29. října 2010 smluvními stranami úmluvy. Nagojský protokol dále rozvíjí obecná pravidla úmluvy týkající se přístupu ke genetickým zdrojům a sdílení peněžních a nepeněžních přínosů vyplývajících z využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji (dále jen „přístup a sdílení přínosů“). Nagojský protokol byl schválen jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 2014/283/EU (5).
(3)
Velké množství uživatelů a dodavatelů v Unii, včetně výzkumných pracovníků z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a společností z různých odvětví průmyslu, využívá genetické zdroje pro účely výzkumu, vývoje a pro komerční účely; někteří z nich rovněž využívají tradiční znalosti související s genetickými zdroji.
(4)
Genetické zdroje představují genofond jak přírodních, tak zdomácnělých či pěstovaných druhů a hrají významnou a stále větší úlohu v mnoha hospodářských odvětvích, včetně produkce potravin, lesnictví, vývoje léčiv, kosmetiky a zdrojů energie biologického původu. Genetické zdroje jsou dále velmi důležité při provádění strategií zaměřených na obnovu poškozených ekosystémů a na ochranu ohrožených druhů.
(5)
Tradiční znalosti domorodých a místních společenství by mohly poskytnout důležité informace vedoucí k vědeckým objevům zajímavých genetických nebo biochemických vlastností genetických zdrojů. Tyto tradiční znalosti zahrnují znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které představují tradiční životní styl významný pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(6)
Úmluva uznává svrchované právo států na přírodní zdroje nacházející se v jejich jurisdikci a jejich pravomoc určit přístup ke svým genetickým zdrojům. Úmluva ukládá všem smluvním stranám povinnost usilovat o vytvoření podmínek usnadňujících přístup ke genetickým zdrojům, na něž mají svrchované právo, jiným smluvním stranám úmluvy, přičemž tyto strany je využijí způsobem šetrným k životnímu prostředí. Zároveň podle úmluvy musí všechny její smluvní strany přijmout opatření, jejichž cílem je spravedlivé a rovnocenné sdílení výsledků výzkumu a vývoje a přínosů vyplývajících z komerčního a jiného využívání genetických zdrojů se smluvní stranou úmluvy poskytující takové zdroje. Takové sdílení se má provádět na základě vzájemně dohodnutých podmínek. Úmluva rovněž řeší přístup a sdílení přínosů, pokud jde o znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které mají význam pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(7)
Genetické zdroje by měly být zachovány „in situ“ a využívány udržitelným způsobem a přínosy plynoucí z jejich využívání by měly být sdíleny spravedlivě a rovnocenně, s cílem přispět k vymýcení chudoby a tím k dosažení Rozvojových cílů tisíciletí OSN, jak jsou uznány v preambuli Nagojského protokolu. Při provádění Nagojského protokolu je třeba usilovat i o využití této příležitosti.
(8)
Nagojský protokol se vztahuje na genetické zdroje, nad nimiž státy vykonávají svrchovaná práva, které spadají do oblasti působnosti článku 15 úmluvy, jenž má v porovnání s článkem 4 úmluvy užší oblast působnosti. To znamená, že Nagojský protokol se nevztahuje na celou oblast působnosti podle článku 4 úmluvy, tedy např. na činnosti prováděné v mořských oblastech za hranicemi vnitrostátní jurisdikce. Výzkum genetických zdrojů se postupně rozšiřuje do dalších oblastí, zejména oceánů, které nadále představují nejméně prozkoumaná a nejméně známá prostředí naší planety. Zejména hlubiny oceánů představují nejzazší hranici naší planety a vyvolávají stále větší zájem, pokud jde o výzkum, průzkum a vyhledávání zdrojů.
(9)
Je důležité stanovit jasný a spolehlivý rámec pro provádění Nagojského protokolu, který by měl přispět k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek, ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů a k vymýcení chudoby a zároveň zlepšovat v Unii příležitosti pro výzkum a vývoj založený na přírodních zdrojích. Rovněž je nezbytné v Unii zabránit využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů, a podpořit účinné provádění závazků ke sdílení přínosů, které byly sjednány ve vzájemně dohodnutých podmínkách mezi poskytovateli a uživateli genetických zdrojů. Je rovněž velmi důležité zlepšit podmínky pro právní jistotu v souvislosti s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(10)
Rámec vytvořený tímto nařízením přispěje k zachování a posílení důvěry mezi smluvními stranami Nagojského protokolu i jinými zúčastněnými subjekty, včetně domorodých a místních společenství zapojených do přístupu ke genetickým zdrojům a do sdílení souvisejících přínosů.
(11)
V zájmu zajištění právní jistoty je důležité, aby se prováděcí pravidla k Nagojskému protokolu vztahovala pouze na genetické zdroje, na něž státy mají svrchovaná práva v rámci působnosti článku 15 úmluvy, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji v rámci působnosti úmluvy, k nimž bude uplatněn přístup poté, co vstoupí Nagojský protokol pro Unii v platnost.
(12)
Nagojský protokol vyžaduje, aby při vytváření a provádění svých právních předpisů nebo regulačních požadavků upravujících přístup a sdílení přínosů každá smluvní strana zvážila význam genetických zdrojů pro výživu a zemědělství a jejich zvláštní úlohu pro zajištění potravinové bezpečnosti. V souladu s rozhodnutím Rady 2004/869/ES (6) byla jménem Unie schválena Mezinárodní smlouva o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“). Smlouva o rostlinných genetických zdrojích představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů ve smyslu čl. 4 odst. 4 Nagojského protokolu, který by neměl být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(13)
Řada smluvních stran Nagojského protokolu při uplatňování svých svrchovaných práv rozhodla, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod jejich správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I smlouvy o rostlinných genetických zdrojích, mají rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely uvedené ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích.
(14)
Nagojský protokol by měl být prováděn způsobem zajišťujícím vzájemnou podporu s jinými mezinárodními nástroji, které nejsou v rozporu s cíli protokolu nebo cíli úmluvy.
(15)
Článek 2 úmluvy definuje „zdomácnělé druhy“ jako druhy, u kterých byl vývojový proces ovlivněn člověkem k uspokojování jeho potřeb, a „biotechnologií“ jako jakoukoli technologii, která využívá biologické systémy, živé organismy nebo jejich deriváty k výrobě nebo úpravě výrobků či procesů pro specifické použití. „Derivát“ je v článku 2 Nagojského protokolu definován jako přirozeně se vyskytující biochemická sloučenina plynoucí z genetické exprese nebo metabolismu biologických či genetických zdrojů, a to i pokud neobsahuje funkční jednotky dědičnosti.
(16)
Nagojský protokol požaduje, aby každá jeho smluvní strana věnovala náležitou pozornost existujícím nebo bezprostředně hrozícím mimořádným událostem, které ohrožují nebo poškozují zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, jak jsou stanoveny na vnitrostátní nebo mezinárodní úrovni. Dne 24. května 2011 byl na 64. zasedání Světového zdravotnického shromáždění přijat Rámec pro připravenost na pandemii chřipky: sdílení chřipkových virů a přístup k vakcínám a dalším výhodám. Tento rámec se týká pouze virů chřipky s potenciálem vyvolat pandemii u lidí a výslovně se nevztahuje na viry vyvolávající sezónní chřipku. Rámec představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů, který je v souladu s Nagojským protokolem a neměl by být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(17)
Je důležité zahrnout do tohoto nařízení definice z Nagojského protokolu a z úmluvy, které jsou nezbytné pro provádění tohoto nařízení uživateli. Je důležité, aby nové definice uvedené v tomto nařízení, které nejsou obsaženy v úmluvě ani v Nagojském protokolu, byly v souladu s definicemi úmluvy a Nagojského protokolu. Zejména pojem „uživatel“ by měl být v souladu s pojmem „využívání genetických zdrojů“ vymezeným v Nagojském protokolu.
(18)
Nagojský protokol ukládá povinnost prosazovat a podporovat výzkum související s biologickou rozmanitostí, zejména výzkum pro nekomerční účely.
(19)
Je důležité připomenout odstavec 2 rozhodnutí konference smluvních stran úmluvy II/11, v němž se znovu zdůrazňuje, že do rámce úmluvy nespadají lidské genetické zdroje.
(20)
V současné době neexistuje žádná mezinárodně dohodnutá definice pojmu „tradiční znalosti související s genetickými zdroji“. Aniž jsou dotčeny pravomoci a odpovědnost členských států, pokud jde o záležitosti týkající se tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a o provádění opatření za účelem ochrany zájmů domorodých a místních společenství, mělo by se v tomto nařízení odkazovat na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, jak jsou popsány v dohodách o sdílení přínosů, aby byla pro poskytovatele a uživatele zajištěna flexibilita a právní jistota.
(21)
S ohledem na zajištění účinného provádění Nagojského protokolu by měli všichni uživatelé genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji postupovat s náležitou péčí, aby se ujistili, že byl přístup ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji uplatněn v souladu s platnými právními či regulačními požadavky, a aby v příslušných případech zajistili spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů. V této souvislosti by příslušné orgány měly přijímat mezinárodně uznávané certifikáty o shodě jako doklady toho, že přístup k příslušným genetickým zdrojům byl zákonný a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využití v nich uvedené. Konkrétní volba nástrojů a opatření použitých pro uplatňování náležité péče uživateli by měla být podporována uznáváním osvědčených postupů, jakož i doplňujícími opatřeními na podporu odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení a pokynů, aby se zvýšila právní jistota a snížily náklady. Povinnost uživatelů uchovávat informace důležité pro přístup a sdílení přínosů by měla být časově omezená a měla by být v souladu s časovým rámcem pro možné inovace.
(22)
Úspěšné provádění Nagojského protokolu závisí na uživatelích a poskytovatelích genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, kteří sjednávají vzájemně dohodnuté podmínky vedoucí ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů a podporující širší cíl Nagojského protokolu, jímž je přispění k ochraně a udržitelnému využívání biologické rozmanitosti. Uživatelé a poskytovatelé se rovněž vybízejí, aby zvyšovali informovanost o významu genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(23)
Povinnost náležité péče by se měla vztahovat na všechny uživatele bez ohledu na jejich velikost, včetně mikropodniků a malých a středních podniků. Toto nařízení by mělo nabídnout řadu opatření a nástrojů, které mikropodnikům a malým a středním podnikům umožní plnit jejich povinnosti za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty.
(24)
Při stanovování opatření náležité péče by měly hrát důležitou úlohu osvědčené postupy vyvinuté uživateli, které jsou zvlášť vhodné pro dosažení souladu se systémem provádění Nagojského protokolu za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty. Uživatelé by měli vycházet ze stávajících zásad chování týkajících se přístupu a sdílení přínosů vypracovaných pro akademické, univerzitní a nekomerční oblasti výzkumu a pro různá průmyslová odvětví. Sdružení uživatelů by měla mít možnost požádat Komisi, aby určila, zda může být konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, na kterou sdružení dohlíží, uznána za osvědčený postup. Příslušné orgány členských států by měly vzít v úvahu, že provádění uznaného osvědčeného postupu uživatelem snižuje riziko, že uživatel nedodrží pravidla, a odůvodňuje menší míru kontroly dodržování pravidel. Totéž by se mělo týkat i osvědčených postupů přijatých smluvními stranami Nagojského protokolu.
(25)
Podle Nagojského protokolu musí být kontrolní body účinné a mít význam pro využívání genetických zdrojů. Při přesně stanovených příležitostech v rámci řetězce činností, které jsou součástí využívání, by uživatelé měli na požádání prohlásit a prokázat, že postupovali s náležitou péčí. Jedním z vhodných okamžiků pro takové prohlášení je přijetí prostředků na výzkum. Další vhodný okamžik nastává v konečné fázi využívání, to jest ve fázi konečného vývoje produktu před podáním žádosti o povolení k uvedení na trh pro produkt vyvinutý využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, nebo ve fázi konečného vývoje produktu před uvedením na trh Unie v případě, že se povolení k uvedení na trh nepožaduje. S cílem zajistit efektivitu kontrolních bodů a zároveň zvýšit právní jistotu pro uživatele by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci v souladu s čl. 291 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie. Komise by měla využít tyto prováděcí pravomoci ke stanovení fáze konečného vývoje produktu v souladu s Nagojským protokolem s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích.
(26)
Je důležité uznat, že významnou úlohu při provádění Nagojského protokolu bude hrát Informační systém pro přístup a sdílení přínosů. V souladu s články 14 a 17 Nagojského protokolu by byly informace poskytovány do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů v rámci procesu zpracování mezinárodně uznávaných certifikátů o shodě. Příslušné orgány by měly s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů spolupracovat s cílem zajistit výměnu daných informací, a pomoci tak příslušným orgánům sledovat dodržování pravidel uživateli.
(27)
Sběr genetických zdrojů ve volné přírodě většinou provádějí pro nekomerční účely výzkumní pracovníci z akademické, univerzitní a nekomerční sféry nebo sběratelé. V převážné většině případů a téměř ve všech odvětvích se přístup k nově získaným genetickým zdrojům uplatňuje prostřednictvím zprostředkovatelů, sbírek nebo zástupců, kteří získávají genetické zdroje ve třetích zemích.
(28)
Hlavními dodavateli genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji využívaných v Unii jsou sbírky. Jako dodavatelé mohou významně pomoci jiným uživatelům v řetězci uživatelů při dodržování jejich povinností. Za tímto účelem by v Unii měl být zaveden systém registrovaných sbírek zřízením dobrovolného registru sbírek, který by spravovala Komise. Díky tomuto systému by bylo u sbírek uvedených v registru zajištěno účinné uplatňování opatření k dodávání vzorků genetických zdrojů třetím osobám pouze s dokumentací prokazující zákonný přístup, a bylo by zajištěno sjednání vzájemně dohodnutých podmínek, je-li vyžadováno. Systém registrovaných sbírek v rámci Unie by měl výrazně snížit riziko, že budou v Unii využívány genetické zdroje, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo s regulačními požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů. Příslušné orgány členských států by měly ověřit, zda sbírka splňuje požadavky pro uznání za sbírku, kterou je možné zařadit do registru. Na uživatele, kteří získali genetický zdroj ze sbírky zařazené do registru, by se mělo pohlížet jako na uživatele, kteří při získávání všech nezbytných informací postupovali s náležitou péčí. To by mělo být zvláště přínosné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry, jakož i pro malé a střední podniky a mělo by to přispět k omezení správních požadavků a požadavků na dodržování pravidel.
(29)
Příslušné orgány členských států by měly kontrolovat, zda uživatelé dodržují své povinnosti, zda získali předchozí informovaný souhlas a zda sjednali vzájemně dohodnuté podmínky. Příslušné orgány by také měly uchovávat záznamy o provedených kontrolách a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES (7) by měly být zpřístupněny příslušné informace.
(30)
Členské státy by měly zajistit, aby porušování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu bylo postihováno účinnými, přiměřenými a odrazujícími sankcemi.
(31)
S ohledem na mezinárodní charakter transakcí spojených přístupem a sdílením přínosů by měly příslušné orgány členských států spolupracovat mezi sebou navzájem, s Komisí a s příslušnými vnitrostátními orgány třetích zemí, aby zajistily, že uživatelé budou toto nařízení dodržovat, a aby podpořily účinné uplatňování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu.
(32)
Unie a členské státy by měly jednat iniciativně a zajistit, aby bylo dosaženo cílů Nagojského protokolu v zájmu navýšení zdrojů na podporu ochrany biologické rozmanitosti a udržitelného využívání jejích složek v celosvětovém měřítku.
(33)
Komise a členské státy by měly přijmout vhodná doplňující opatření na zvýšení účinnosti provádění tohoto nařízení a za účelem snížení nákladů, zejména tam, kde by to bylo výhodné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky.
(34)
V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (8).
(35)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž podpory spravedlivého a rovnocenného sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů v souladu s Nagojským protokolem, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej může být z důvodu jeho rozsahu a v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(36)
Den vstupu tohoto nařízení v platnost by měl přímo navazovat na vstup Nagojského protokolu v platnost pro Unii, aby byly zajištěny stejné podmínky na úrovni Unie i na celosvětové úrovni, pokud jde o činnosti spojené s přístupem a sdílením přínosů z genetických zdrojů,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro dodržování podmínek pro přístup a sdílení přínosů, pokud jde o genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, v souladu s ustanoveními Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (dále jen „Nagojský protokol“). Účinné provádění tohoto nařízení rovněž přispěje k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek v souladu s ustanoveními Úmluvy o biologické rozmanitosti (dále jen „úmluva“).
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na genetické zdroje, na něž mají státy svrchované právo, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž je uplatněn přístup po vstupu Nagojského protokolu v platnost pro Unii. Vztahuje se také na přínosy plynoucí z využívání těchto genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
2. Toto nařízení se nevztahuje na genetické zdroje, u nichž jsou přístup a sdílení přínosů upraveny specializovanými mezinárodními nástroji, které jsou v souladu s cíli úmluvy a Nagojského protokolu a nejsou s nimi v rozporu.
3. Tímto nařízením nejsou dotčena pravidla členských států týkající se přístupu ke genetickým zdrojům, na něž státy mají svrchovaná práva v mezích působnosti článku 15 úmluvy, a ustanovení členských států týkající se čl. 8 písm. j) úmluvy o tradičních znalostech souvisejících s genetickými zdroji.
4. Toto nařízení se týká genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, na něž se vztahují právní předpisy nebo regulační požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkající se přístupu a sdílení přínosů.
5. Nic v tomto nařízení nezavazuje členský stát k tomu, aby poskytl informace, o nichž se domnívá, že by jejich poskytnutí bylo v rozporu se zásadními zájmy jeho bezpečnosti.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v úmluvě a v Nagojském protokolu, jakož i tyto definice:
1)
„genetickým materiálem“ se rozumí jakýkoli materiál rostlinného, živočišného, mikrobiálního nebo jiného původu obsahující funkční jednotky dědičnosti;
2)
„genetickými zdroji“ se rozumí genetický materiál skutečné nebo potenciální hodnoty;
3)
„přístupem“ se rozumí získání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji ve smluvní straně Nagojského protokolu;
4)
„uživatelem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která využívá genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
5)
„využíváním genetických zdrojů“ se rozumí provádění výzkumu a vývoje v oblasti genetického nebo biochemického složení genetických zdrojů, a to i pomocí biotechnologií, jak jsou definovány v článku 2 úmluvy;
6)
„vzájemně dohodnutými podmínkami“ se rozumí smluvní ujednání uzavřená mezi poskytovatelem genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a uživatelem, přesně stanovující podmínky pro spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a která mohou rovněž obsahovat i další pravidla a podmínky tohoto využívání, jakož i následných aplikací a uvedení na trh;
7)
„tradičními znalostmi souvisejícími s genetickými zdroji“ se rozumí tradiční znalosti, které vlastní domorodé nebo místní společenství a které mají význam pro využívání genetických zdrojů a jako takové jsou popsány ve vzájemně dohodnutých podmínkách vztahujících se na využívání genetických zdrojů;
8)
„nezákonně získanými genetickými zdroji“ se rozumí genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky poskytující země, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a vyžaduje předchozí informovaný souhlas, na přístup a sdílení přínosů;
9)
„sbírkou“ se rozumí soubor získaných vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací, který je shromážděn a uchováván, ať už je v držení veřejných nebo soukromých subjektů;
10)
„sdružením uživatelů“ se rozumí organizace zřízená v souladu s požadavky členského státu, v němž se nachází, která zastupuje zájmy uživatelů a která je zapojena do vytváření osvědčených postupů uvedených v článku 8 tohoto nařízení a do dohledu nad nimi;
11)
„mezinárodně uznávaným certifikátem o shodě“ se rozumí povolení nebo obdobný dokument vydaný příslušným orgánem v okamžiku přístupu v souladu s čl. 6 odst. 3 písm. e) a čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu jako doklad, že přístup ke genetickým zdrojům, na které se vztahuje, byl uplatněn v souladu s rozhodnutím o udělení předchozího informovaného souhlasu a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využívání v nich uvedené; tento dokument se poskytne do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů zřízeného podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu.
KAPITOLA II
DODRŽOVÁNÍ PRAVIDEL UŽIVATELI
Článek 4
Povinnosti uživatelů
1. Uživatelé postupují s náležitou péčí, aby se ujistili, že ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji, které využívají, byl uplatněn přístup v souladu s platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky na přístup a sdílení přínosů a že jsou na základě vzájemně dohodnutých podmínek spravedlivě a rovnocenně sdíleny přínosy, a to v souladu s veškerými platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky.
2. Genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji se předávají a využívají pouze v souladu se vzájemně dohodnutými podmínkami, pokud to vyžadují platné právní předpisy nebo regulační požadavky.
3. Pro účely odstavce 1 uživatelé získávají, uchovávají a předávají dalším uživatelům:
a)
mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, jakož i informace o obsahu vzájemně dohodnutých podmínek, které mají význam pro následné uživatele; nebo
b)
není-li k dispozici žádný mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, informace a příslušné dokumenty ohledně:
i)
data a místa přístupu ke genetickým zdrojům nebo tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji,
ii)
popisu genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s využitými genetickými zdroji,
iii)
zdrojů, ze kterých byly genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji přímo získány, jakož i ohledně následných uživatelů genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji,
iv)
existence nebo neexistence práv a povinností týkajících se přístupu a sdílení přínosů, včetně práv a povinností týkajících se následných aplikací a uvedení na trh,
v)
povolení k přístupu v příslušných případech,
vi)
vzájemně dohodnutých podmínek, včetně ujednání o sdílení přínosů v příslušných případech.
4. Na uživatele získávající rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství v zemi, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a která stanovila, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod její správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I Mezinárodní smlouvy o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“), budou rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely zmíněné ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích, je pohlíženo jako na uživatele, kteří postupovali s náležitou péčí v souladu s odstavcem 3 tohoto článku.
5. Pokud informace, které mají uživatelé k dispozici, nejsou dostačující nebo pokud přetrvává nejistota ohledně zákonnosti přístupu a využívání, získají uživatelé povolení k přístupu nebo obdobný dokument a sjednají vzájemně dohodnuté podmínky, nebo využívání ukončí.
6. Uživatelé uchovávají informace, které mají význam pro přístup a sdílení přínosů, po dobu dvaceti let po skončení období využívání.
7. Na uživatele, kteří získávají genetický zdroj ze sbírky, která je uvedena v registru sbírek v Unii uvedeném v čl. 5 odst. 1, se pohlíží jako na uživatele, kteří při získávání informací uvedených v odstavci 3 tohoto článku postupovali s náležitou péčí.
8. Uživatelé získávající genetický zdroj, který byl určen jako příčinný patogen nebo možný příčinný patogen představující aktuální nebo bezprostřední ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu ve smyslu Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005) nebo ve smyslu vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jak je definována v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (9), pro účely připravenosti na ohrožení veřejného zdraví v zemích, které dosud nebyly zasaženy, a reakce v postižených zemích, splní povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 tohoto článku do:
a)
jednoho měsíce poté, co skončí bezprostřední nebo aktuální ohrožení veřejného zdraví, nebo
b)
tří měsíců poté, co se genetický zdroj začne využívat,
podle toho, co nastane dříve.
Pokud povinnosti uvedené v odstavci 3 nebo 5 tohoto článku nejsou splněny ve lhůtách stanovených v prvním pododstavci písm. a) a b) tohoto odstavce, využívání se ukončí.
V případě žádosti o povolení k uvedení na trh nebo v případě uvedení na trh u produktů vzniklých z využívání genetického zdroje uvedeného v prvním pododstavci, platí povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 bezvýhradně a bezodkladně.
V případě, že nebyl včas získán předběžný informovaný souhlas a nebyly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky, nebude uživatel, dokud nebude dosaženo dohody s dotyčnou zemí, která zdroj poskytuje, požadovat žádná výsadní práva k jakýmkoli výsledkům získaným využíváním těchto patogenů.
Specializované mezinárodní nástroje pro přístup a sdílení přínosů uvedené v článku 2 zůstávají nedotčeny.
Článek 5
Registr sbírek
1. Komise vytvoří a spravuje registr sbírek v Unii (dále jen „registr“). Komise zajistí, aby byl tento registr na internetu a pro uživatele snadno dostupný. Registr obsahuje odkazy na sbírky genetických zdrojů nebo části těchto sbírek, které splňují kritéria stanovená v odstavci 3.
2. Členský stát zváží na žádost držitele sbírky v jeho jurisdikci zařazení dané sbírky nebo její části do registru. Poté, co ověří, že sbírka nebo její část splňuje kritéria stanovená v odstavci 3, oznámí členský stát Komisi bez zbytečného prodlení název sbírky a kontaktní údaje dané sbírky a jejího držitele a typ sbírky. Komise takto získané informace neprodleně zařadí do registru.
3. Aby byla sbírka nebo její část zařazena do registru, musí být sbírka prokazatelně schopna:
a)
používat standardní postupy při výměně vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami a při poskytování vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací třetím osobám za účelem jejich využívání v souladu s úmluvou a Nagojským protokolem;
b)
poskytovat genetické zdroje a související informace třetím osobám za účelem jejich využívání pouze s dokumentací prokazující, že přístup ke genetickým zdrojům a souvisejícím informacím byl uplatněn v souladu s platnými právními předpisy nebo s regulačními požadavky týkajícími se přístupu a sdílení přínosů a případně se vzájemně dohodnutými podmínkami;
c)
vést záznamy o všech vzorcích genetických zdrojů a souvisejících informacích poskytnutých třetím osobám za účelem jejich využívání;
d)
podle možnosti zavést nebo využívat jedinečné identifikátory u vzorků genetických zdrojů poskytnutých třetím osobám; a
e)
používat vhodné nástroje ke sledování a monitorování výměn vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami.
4. Členské státy pravidelně ověřují, zda každá sbírka nebo část sbírky spadající pod jejich jurisdikci, která je zařazena do registru, splňuje kritéria stanovená v odstavci 3.
Pokud na základě informací poskytnutých podle odstavce 3 existuje důkaz, že sbírka nebo část sbírky zařazené do registru nesplňuje kritéria stanovená v odstavci 3, určí příslušný členský stát ve spolupráci s příslušným držitelem sbírky bez zbytečného prodlení nápravné kroky nebo opatření.
Členský stát, který rozhodne, že sbírka nebo část sbírky spadající pod jeho jurisdikci již není v souladu s odstavcem 3, o tom bez zbytečného prodlení informuje Komisi.
Komise po obdržení těchto informací vyřadí sbírku nebo část dotčené sbírky z registru.
5. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 4 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 6
Příslušné orgány a kontaktní místo
1. Každý členský stát určí jeden či více příslušných orgánů odpovědných za uplatňování tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi názvy a adresy svých příslušných orgánů při vstupu tohoto nařízení v platnost. Členské státy sdělí Komisi bez zbytečného prodlení všechny změny názvů nebo adres příslušných orgánů.
2. Komise seznam příslušných orgánů členských států zveřejní, a to rovněž na internetu. Komise tento seznam aktualizuje.
3. Komise určí kontaktní místo pro přístup a sdílení přínosů odpovědné za udržování kontaktu se sekretariátem úmluvy, pokud jde o záležitosti spadající do tohoto nařízení.
4. Komise zajistí, aby orgány Unie zřízené podle nařízení Rady (ES) č. 338/97 (10) přispívaly k dosažení cílů tohoto nařízení.
Článek 7
Monitorování dodržování pravidel uživateli
1. Členské státy a Komise požádají všechny příjemce finančních prostředků na výzkum spojený s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, aby prohlásili, že postupují s náležitou péčí v souladu s článkem 4.
2. Ve fázi konečného vývoje produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s těmito zdroji uživatelé příslušným orgánům podle čl. 6 odst. 1 učiní prohlášení, že splnili povinnosti podle článku 4 a zároveň předloží:
a)
příslušné informace z mezinárodně uznávaného certifikátu o shodě, nebo
b)
související informace podle čl. 4 odst. 3 písm. b) bodu i) až v) a čl. 4 odst. 5, případně včetně informací o sjednání vzájemně dohodnutých podmínek.
Uživatelé příslušnému orgánu na požádání doloží další skutečnosti.
3. Příslušné orgány předají informace získané na základě odstavců 1 a 2 tohoto článku do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů, zřízenému podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu, Komisi a případně příslušným vnitrostátním orgánům uvedeným v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu.
4. Příslušné orgány spolupracují s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů s cílem zajistit výměnu informací uvedených v čl. 17 odst. 2 Nagojského protokolu za účelem monitorování dodržování pravidel uživateli.
5. Příslušné orgány věnují náležitou pozornost zachování důvěrnosti obchodních a průmyslových informací, pokud je tato důvěrnost stanovena unijními nebo vnitrostátními právními předpisy za účelem ochrany oprávněných hospodářských zájmů, zejména pokud jde o určení genetických zdrojů a určení jejich využívání.
6. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1, 2 a 3 tohoto článku. Komise v těchto prováděcích aktech stanoví fázi konečného vývoje produktu s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 8
Osvědčené postupy
1. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany mohou Komisi předložit žádost o to, aby kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, kterou vytvořily a na niž dohlížejí, byla uznána za osvědčený postup v souladu s požadavky tohoto nařízení. Žádost musí být podložena dokumentací a informacemi.
2. V případě, že Komise na základě dokumentace a informací poskytnutých podle odstavce 1 tohoto článku rozhodne, že konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů umožňuje uživateli, který ji účinně provádí, dodržovat povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, uzná ji jako osvědčený postup.
3. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany uvědomí Komisi o jakýchkoli změnách nebo aktualizacích osvědčeného postupu, který byl uznán v souladu s odstavcem 2.
4. Pokud existují důkazy o opakovaných nebo závažných případech, kdy uživatelé uplatňující osvědčený postup nedodržují své povinnosti podle tohoto nařízení, Komise ve spolupráci s příslušným sdružením uživatelů nebo jinými zúčastněnými stranami přezkoumá, zda tyto případy neukazují na možné nedostatky v osvědčeném postupu.
5. Komise zruší uznání osvědčeného postupu, pokud zjistí, že změny v osvědčeném postupu ohrožují schopnost uživatele plnit povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, nebo pokud opakované nebo závažné případy nedodržování pravidel uživateli souvisí s nedostatky v daném osvědčeném postupu.
6. Komise vytvoří a aktualizuje internetový registr uznaných osvědčených postupů. Tento registr uvádí v jednom oddílu osvědčené postupy uznané Komisí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku a ve druhém oddílu osvědčené postupy přijaté na základě čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu.
7. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 5 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 9
Kontroly dodržování pravidel uživateli
1. Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1 provádějí kontroly, aby ověřily, zda uživatelé plní své povinnosti podle článků 4 a 7, přičemž vezmou v úvahu, že uplatňuje-li uživatel v souvislosti s přístupem a sdílením přínosů osvědčený postup uznaný podle čl. 8 odst. 2 tohoto nařízení nebo podle čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu, může se tak snížit riziko, že daný uživatel pravidla nedodrží.
2. Členské státy zajistí, aby kontroly prováděné podle odstavce 1 byly účinné, přiměřené a odrazující a aby odhalovaly případy, kdy uživatelé nedodržují toto nařízení.
3. Kontroly uvedené v odstavci 1 jsou prováděny:
a)
v souladu s pravidelně aktualizovaným plánem vypracovaným za použití přístupu založeného na hodnocení rizik;
b)
v případě, že příslušný orgán má k dispozici důležité informace, mimo jiné i na základě opodstatněných obav třetích stran, o nedodržování tohoto nařízení uživatelem. Zvláštní pozornost je třeba věnovat těmto obavám vyjádřeným poskytujícími zeměmi.
4. Kontroly uvedené v odstavci 1 tohoto článku mohou zahrnovat prověrku:
a)
opatření, která uživatel přijal s cílem postupovat s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
b)
dokumentace a záznamů, které prokazují v souvislosti s konkrétním využitím, že bylo postupováno s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
c)
případů, kdy byl uživatel povinen učinit prohlášení podle článku 7.
Podle potřeby mohou být provedeny rovněž kontroly na místě.
5. Uživatelé poskytnou veškerou pomoc nezbytnou pro snazší provádění kontrol uvedených v odstavci 1.
6. Aniž je dotčen článek 11, jsou-li v důsledku kontrol uvedených v odstavci 1 tohoto článku zjištěny nedostatky, oznámí příslušný orgán uživateli nápravné kroky nebo opatření, které má přijmout.
V závislosti na povaze daných nedostatků mohou členské státy rovněž přijmout okamžitá prozatímní opatření.
Článek 10
Záznamy o kontrolách
1. Příslušné orgány uchovávají po dobu nejméně pěti let záznamy o kontrolách podle čl. 9 odst. 1, s uvedením zejména jejich povahy a výsledků, jakož i záznamy o veškerých nápravných krocích a opatřeních přijatých podle čl. 9 odst. 6.
2. Informace uvedené v odstavci 1 se zpřístupní v souladu se směrnicí 2003/4/ES.
Článek 11
Sankce
1. Členské státy stanoví pravidla týkající se sankcí za porušení článků 4 a 7 a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování.
2. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
3. Členské státy oznámí Komisi do dne 11. června 2015 pravidla uvedená v odstavci 1 a neprodleně jí oznámí jakékoli jejich následné změny.
KAPITOLA III
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 12
Spolupráce
Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1:
a)
spolupracují spolu navzájem i s Komisí s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
b)
konzultují případně provádění Nagojského protokolu a tohoto nařízení se zúčastněnými stranami;
c)
spolupracují s příslušnými vnitrostátními orgány uvedenými v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
d)
informují příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o všech vážných nedostatcích zjištěných při kontrolách uvedených v čl. 9 odst. 1 a o typech sankcí uložených v souladu s článkem 11;
e)
vyměňují si informace o organizaci svého systému kontrol za účelem monitorování dodržování tohoto nařízení ze strany uživatelů.
Článek 13
Doplňující opatření
Komise a členské státy podle potřeby:
a)
podporují a povzbuzují činnosti v oblasti šíření informací, zvyšování povědomí a odborné přípravy s cílem pomoci zúčastněným stranám pochopit jejich povinnosti vyplývající z provádění tohoto nařízení a příslušných ustanovení úmluvy a Nagojského protokolu v Unii;
b)
povzbuzují k vypracovávání odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení, pokynů a osvědčených postupů, zejména tam, kde by byly přínosem pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky;
c)
prosazují rozvoj a využití nákladově efektivních komunikačních nástrojů a systémů na podporu monitorování a sledování toho, jak sbírky a uživatelé využívají genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
d)
poskytují uživatelům technické a jiné pokyny, s ohledem na situaci výzkumných pracovníků v akademické, univerzitní a nekomerční sféře a malých a středních podniků, aby jim usnadnily dodržování požadavků tohoto nařízení;
e)
povzbuzují uživatele a poskytovatele, aby přínosy plynoucí z využívání genetických zdrojů směrovali na ochranu biologické rozmanitosti a udržitelné využívání jejích složek v souladu s ustanoveními úmluvy;
f)
prosazují opatření na podporu sbírek, které přispívají k ochraně biologické a kulturní rozmanitosti.
Článek 14
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 15
Konzultační fórum
Komise zajistí vyváženou účast zástupců členských států a jiných zúčastněných stran, pokud jde o záležitosti spojené s prováděním tohoto nařízení. Tito zástupci se setkávají v rámci konzultačního fóra. Jednací řád uvedeného konzultačního fóra stanoví Komise.
Článek 16
Zprávy a přezkum
1. Pokud není v souladu s článkem 29 Nagojského protokolu stanoven pro podávání zpráv jiný interval, předloží členské státy Komisi zprávu o uplatňování tohoto nařízení do 11. června 2017 a poté každých pět let.
2. Do jednoho roku po uplynutí lhůty pro předkládání zpráv uvedené v odstavci 1 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení včetně prvního posouzení účinnosti tohoto nařízení.
3. Každých deset let po své první zprávě Komise na základě zpráv a zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení přezkoumá fungování a účinnost tohoto nařízení v dosahování cílů Nagojského protokolu. Při přezkumu Komise posoudí zejména administrativní důsledky pro veřejné výzkumné instituce, mikropodniky, malé a střední podniky a konkrétní odvětví. Posoudí rovněž potřebu přezkoumat provádění ustanovení tohoto nařízení s ohledem na vývoj v jiných příslušných mezinárodních organizacích.
4. Komise informuje konferenci smluvních stran úmluvy, sloužící jako zasedání smluvních stran Nagojského protokolu, o opatřeních, která Unie přijala za účelem provedení opatření k zajištění souladu s Nagojským protokolem.
Článek 17
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Co nejdříve po uložení listiny Unie o přijetí Nagojského protokolu Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie oznámení, v němž bude uvedeno datum, k němuž Nagojský protokol vstupuje pro Unii v platnost. Toto nařízení se použije od uvedeného dne.
3. Články 4, 7 a 9 tohoto nařízení se použijí jeden rok poté, co Nagojský protokol vstoupí pro Unii v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 16. dubna 2014.
REGULAMENTUL (UE) NR. 511/2014 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 16 aprilie 2014
privind măsurile de conformitate destinate utilizatorilor prevăzute în Protocolul de la Nagoya privind accesul la resursele genetice și împărțirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora în Uniune
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 192 alineatul (1),
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
după consultarea Comitetului Regiunilor,
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),
întrucât:
(1)
Principalul instrument internațional care prevede un cadru general pentru conservarea și utilizarea durabilă a diversității biologice și împărțirea corectă și echitabilă a beneficiilor rezultate din utilizarea resurselor genetice este Convenția privind diversitatea biologică aprobată în numele Uniunii în conformitate cu Decizia 93/626/CEE a Consiliului (3) (denumită în continuare „convenția”).
(2)
Protocolul de la Nagoya privind accesul la resursele genetice și împărțirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora la Convenția privind diversitatea biologică (4) (denumit în continuare „Protocolul de la Nagoya”) este un tratat internațional adoptat la 29 octombrie 2010 de către părțile la convenție. Protocolul de la Nagoya formulează în mod mai elaborat normele generale ale convenției referitoare la accesul la resursele genetice și la împărțirea beneficiilor monetare și nemonetare care rezultă din utilizarea resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice (denumit în continuare „accesul și împărțirea beneficiilor”). În conformitate cu Decizia 2014/283/UE a Consiliului (5), Protocolul de la Nagoya a fost aprobat în numele Uniunii.
(3)
O gamă largă de utilizatori și furnizori din Uniune, inclusiv cercetători din mediul academic, universitar și necomercial și societăți comerciale din diferite sectoare ale industriei, utilizează resurse genetice pentru scopuri legate de cercetare, dezvoltare și comercializare. Unii dintre aceștia utilizează, de asemenea, cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice.
(4)
Resursele genetice reprezintă fondul genetic atât al speciilor naturale, cât și al celor domesticite sau cultivate, și joacă un rol semnificativ și tot mai accentuat în multe sectoare economice, inclusiv în producția de alimente, silvicultură și în dezvoltarea de medicamente, de produse cosmetice și de surse biologice de energie. De asemenea, resursele genetice joacă un rol semnificativ în implementarea unor strategii destinate reconstituirii ecosistemelor degradate și protejării speciilor amenințate.
(5)
Cunoștințele tradiționale deținute de comunitățile indigene și locale, ar putea furniza indicii importante pentru descoperirea științifică a unor proprietăți genetice sau biochimice interesante ale resurselor genetice. Astfel de cunoștințe tradiționale includ cunoștințele, inovațiile și practicile comunităților indigene și locale cu stiluri de viață tradiționale, care sunt relevante pentru conservarea și utilizarea durabilă a diversității biologice.
(6)
Convenția recunoaște că statele au drepturi suverane asupra resurselor naturale care se găsesc în cadrul jurisdicției lor, precum și autoritatea de a determina accesul la resursele lor genetice. Convenția impune tuturor părților la convenție obligația de a se angaja să creeze condițiile care să faciliteze accesul la resursele genetice, asupra cărora aceste părți exercită drepturi suverane, pentru utilizări raționale din punct de vedere ecologic de către alte părți la convenție. De asemenea, convenția prevede obligativitatea ca toate părțile la convenție să ia măsuri în scopul de a împărți în mod corect și echitabil rezultatele cercetării și dezvoltării și beneficiile care derivă din utilizarea resurselor genetice, comercială sau de altă natură, cu partea la convenție care furnizează resursele respective. O astfel de împărțire se face în condiții convenite de comun acord. Convenția abordează, de asemenea, aspectele accesului și ale împărțirii beneficiilor în ceea ce privește cunoștințele, inovațiile și practicile comunităților indigene și locale, care sunt relevante pentru conservarea și utilizarea durabilă a diversității biologice.
(7)
Resursele genetice ar trebui păstrate in situ și folosite în mod durabil, iar beneficiile care decurg din utilizarea lor ar trebui împărțite în mod corect și echitabil, pentru a contribui la eradicarea sărăciei și, astfel, la realizarea obiectivelor de dezvoltare ale mileniului, astfel cum s-a recunoscut în preambulul Protocolului de la Nagoya. Punerea în aplicare a Protocolului de la Nagoya ar trebui să urmărească, de asemenea, realizarea acestui potențial.
(8)
Protocolul de la Nagoya se aplică resurselor genetice, asupra cărora statele exercită drepturi suverane, care intră în sfera de aplicare a articolului 15 din convenție, spre deosebire de sfera de aplicare mai largă a articolului 4 din convenție. Aceasta implică faptul că Protocolul de la Nagoya nu acoperă în întregime domeniul de jurisdicție al articolului 4 din convenție, ca de exemplu activitățile care au loc în apele marine aflate în afara jurisdicțiilor naționale. Cercetarea legată de resursele genetice se extinde treptat la noi domenii, în special la oceane, care continuă să fie mediile cel mai puțin explorate și cel mai puțin cunoscute ale planetei. Adâncurile oceanelor constituie, în special, ultima mare frontieră a planetei și suscită un interes din ce în ce mai sporit din punctul de vedere al cercetării, al prospectării și al explorării resurselor.
(9)
Este important să se stabilească un cadru clar și solid pentru punerea în aplicare a Protocolului de la Nagoya care să contribuie la conservarea diversității biologice și la utilizarea durabilă a componentelor acesteia, la împărțirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea resurselor genetice și la eradicarea sărăciei, sporind în același timp oportunitățile disponibile pentru activități de cercetare și dezvoltare bazate pe natură în Uniune. De asemenea, este esențial să se prevină utilizarea în Uniune a resurselor genetice sau a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice, la care s-a avut acces fără a se respecta legislația sau cerințele de reglementare naționale ale unei părți la Protocolul de la Nagoya cu privire la acces și la împărțirea beneficiilor, precum și să se sprijine implementarea eficientă a angajamentelor de împărțire a beneficiilor asumate în condiții convenite de comun acord de către furnizori și utilizatori. În același timp, este esențial să se îmbunătățească condițiile pentru securitatea juridică în legătură cu utilizarea resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice.
(10)
Cadrul creat prin prezentul regulament va contribui la menținerea și sporirea încrederii între părțile la Protocolul de la Nagoya, precum și în rândul altor factori interesați, inclusiv al comunităților indigene și locale implicate în accesarea resurselor genetice și în împărțirea beneficiilor acestora.
(11)
În scopul asigurării securității juridice, este important ca normele de punere în aplicare a Protocolului de la Nagoya să se aplice numai resurselor genetice asupra cărora statele exercită drepturi suverane în temeiul articolului 15 din convenție și cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice cuprinse în domeniul de aplicare a convenției, la care se obține accesul după intrarea în vigoare a Protocolului de la Nagoya pentru Uniune.
(12)
Protocolul de la Nagoya prevede că, în elaborarea și punerea în aplicare ale propriei legislații sau ale cerințelor de reglementare privind accesul și împărțirea beneficiilor, fiecare parte la acesta trebuie să ia în considerare importanța resurselor genetice pentru alimentație și agricultură („GRFA”), precum și rolul lor deosebit în ceea ce privește securitatea alimentară. În conformitate cu Decizia 2004/869/CE a Consiliului (6), Tratatul internațional privind resursele fitogenetice pentru alimentație și agricultură („ITPGRFA”) a fost aprobat în numele Uniunii. ITPGRFA constituie un instrument internațional specializat privind accesul și împărțirea beneficiilor în sensul articolului 4 alineatul (4) din Protocolul de la Nagoya, care nu ar trebui să fie afectat de normele de punere în aplicare a Protocolului de la Nagoya.
(13)
Multe părți la Protocolul de la Nagoya au decis, în exercitarea drepturilor lor suverane, că resursele fitogenetice pentru alimentație și agricultură (PGRFA) pe care le au în gestiune și control și care fac parte din domeniul public, neincluse în anexa I la ITPGRFA, fac, de asemenea, obiectul termenilor și al condițiilor acordului-tip de transfer al materialelor (ATM) în scopurile stabilite prin ITPGRFA.
(14)
Protocolul de la Nagoya ar trebui pus în aplicare în așa fel încât să se sprijine reciproc cu alte instrumente internaționale care sunt în concordanță cu obiectivele protocolului sau ale convenției.
(15)
La articolul 2 din convenție, termenul „specii domesticite” este definit drept orice specie al cărei proces de evoluție a fost influențat de oameni în vederea satisfacerii nevoilor lor și termenul „biotehnologia” drept orice aplicație tehnologică care folosește sisteme biologice, organisme vii sau derivate din acestea, pentru a realiza sau a modifica produse sau procese cu o utilizare specifică. La articolul 2 din Protocolul de la Nagoya, termenul „derivate” este definit drept un compus biochimic care se găsește liber în natură și care rezultă din metabolismul sau expresia genetică a resurselor biologice sau genetice, chiar dacă nu conține unități funcționale de ereditate.
(16)
Protocolul de la Nagoya impune fiecărei părți la acesta să acorde atenția cuvenită cazurilor de urgență prezente sau iminente care amenință sau deteriorează sănătatea oamenilor, a animalelor sau a plantelor, conform definițiilor stabilite la nivel național sau internațional. La 24 mai 2011, în cadrul celei de a șaizeci și patra Adunări Mondiale a Sănătății, s-a adoptat Cadrul de pregătire pentru situații de gripă pandemică în vederea schimbului de virusuri gripale și a accesului la vaccinuri și la alte beneficii („cadrul PGP”). Cadrul PGP se aplică numai virusurilor gripale cu potențial pandemic uman și nu se aplică în mod specific la virusurile gripale sezoniere. Cadrul PGP constituie un instrument internațional specializat privind accesul și împărțirea beneficiilor care este coerent cu Protocolul de la Nagoya și care nu ar trebui să fie afectat de normele de punere în aplicare a Protocolului de la Nagoya.
(17)
Este important să se includă în prezentul regulament definițiile din Protocolul de la Nagoya și din convenție care sunt necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament de către utilizatori. Este important ca noile definiții cuprinse în prezentul regulament, care nu sunt incluse în convenție sau în Protocolul de la Nagoya, să fie coerente cu definițiile din convenție și din Protocolul de la Nagoya. În special, termenul „utilizator” ar trebui să fie coerent cu definiția „utilizării resurselor genetice” din Protocolul de la Nagoya.
(18)
Protocolul de la Nagoya prevede obligația de a promova și de a încuraja cercetarea legată de diversitatea biologică, în special cercetarea în scopuri necomerciale.
(19)
Este important să se reamintească alineatul (2) din Decizia II/11 a Conferinței părților la convenție, care reafirmă faptul că resursele genetice umane nu sunt incluse în cadrul convenției.
(20)
În prezent nu există o definiție acceptată pe plan internațional a „cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice”. Fără a aduce atingere competenței și responsabilității statelor membre în ceea ce privește chestiunile referitoare la cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice și la punerea în aplicare a măsurilor menite să protejeze interesele comunităților indigene și locale, în scopul de a asigura flexibilitatea și securitatea juridică pentru furnizori și utilizatori, prezentul regulament ar trebui să facă referire la cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice astfel cum sunt descrise în acordurile de împărțire a beneficiilor.
(21)
Cu scopul de a garanta punerea în aplicare eficace a Protocolului de la Nagoya, toți utilizatorii de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice ar trebui să exercite diligența necesară pentru a se asigura că accesul la resursele genetice și la cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice a fost obținut în conformitate cu cerințele legale sau de reglementare aplicabile și că, după caz, beneficiile sunt împărțite în mod corect și echitabil. În acest context, autoritățile competente ar trebui să accepte certificatele de conformitate recunoscute la nivel internațional drept dovadă a faptului că resursele genetice vizate au fost accesate pe cale legală și a faptului că au fost stabilite condiții convenite de comun acord pentru utilizator și pentru utilizările menționate în respectivele certificate. Deciziile specifice luate de către utilizatori cu privire la instrumentele și măsurile care urmează a fi aplicate pentru exercitarea diligenței necesare ar trebui să fie sprijinite prin recunoașterea celor mai bune practici, prin măsuri complementare de susținere a codurilor de conduită sectoriale și a clauzelor contractuale model, precum și prin orientări care vizează sporirea securității juridice și reducerea costurilor. Obligația impusă utilizatorilor de a păstra informațiile relevante pentru acces și împărțirea beneficiilor ar trebui să fie limitată în timp și în concordanță cu intervalul de timp necesar pentru o eventuală inovare.
(22)
Punerea în aplicare cu succes a Protocolului de la Nagoya depinde de utilizatorii și furnizorii resurselor genetice sau ale cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice care negociază condiții convenite de comun acord menite să ducă la o împărțire corectă și echitabilă a beneficiilor și să contribuie la obiectivul mai extins al Protocolului de la Nagoya de contribuție la conservarea și la utilizarea durabilă a diversității biologice. Utilizatorii și furnizorii sunt de asemenea încurajați să acționeze în scopul sensibilizării cu privire la importanța resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice.
(23)
Obligația de diligență necesară ar trebui să se aplice tuturor utilizatorilor, indiferent de dimensiunea acestora, inclusiv microîntreprinderilor și întreprinderilor mici și mijlocii. Prezentul regulament ar trebui să ofere o serie de măsuri și instrumente pentru a permite microîntreprinderilor și întreprinderilor mici și mijlocii să își respecte obligațiile la costuri accesibile și asigurând un nivel ridicat de securitate juridică.
(24)
Cele mai bune practici dezvoltate de către utilizatori ar trebui să joace un rol important în identificarea măsurilor de diligență necesară care sunt deosebit de adecvate pentru asigurarea respectării sistemului de punere în aplicare a Protocolului de la Nagoya la costuri accesibile și asigurând un nivel ridicat de securitate juridică. Utilizatorii ar trebui să se bazeze pe codurile de conduită existente privind accesul și împărțirea beneficiilor, care au fost elaborate pentru sectorul academic, universitar și al cercetării necomerciale și pentru diferite industrii. Asociațiile de utilizatori ar trebui să poată solicita Comisiei să determine dacă este posibil ca o combinație specifică de proceduri, instrumente sau mecanisme, asupra căreia o asociație exercită supraveghere, să fie recunoscută ca făcând parte din categoria celor mai bune practici. Autoritățile competente din statele membre ar trebui să țină cont de faptul că punerea în aplicare de către un utilizator a unei bune practici recunoscute reduce riscul utilizatorului respectiv de nerespectare a normelor și justifică o reducere a controalelor privind respectarea normelor. Același lucru ar trebui să se aplice și în cazul celor mai bune practici adoptate de către părțile la Protocolul de la Nagoya.
(25)
Protocolul de la Nagoya stabilește că punctele de control trebuie să fie eficace și că acestea ar trebui să fie relevante pentru utilizarea resurselor genetice. În anumite momente stabilite ale lanțului de activități care constituie o utilizare, utilizatorii ar trebui să declare că au exercitat diligența necesară și să furnizeze, la cerere, dovezi în acest sens. Un moment potrivit pentru o astfel de declarație este atunci când se primesc fonduri pentru cercetare. Un alt moment potrivit este în etapa finală a utilizării, și anume în etapa de dezvoltare finală a unui produs înainte de solicitarea autorizației de introducere pe piață pentru un produs dezvoltat prin utilizarea resurselor genetice sau a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice sau, în cazul în care nu este necesară o autorizație de introducere pe piață, în etapa finală a dezvoltării unui produs, înainte de prima introducere a sa pe piața Uniunii. Pentru a asigura eficacitatea punctelor de control, sporind în același timp securitatea juridică pentru utilizatori, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare, în conformitate cu articolul 291 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. Comisia ar trebui să se folosească de respectivele competențe de executare pentru a determina etapa de dezvoltare finală a unui produs în conformitate cu Protocolul de la Nagoya, în vederea identificării etapei finale de utilizare în diferite sectoare.
(26)
Este important să se recunoască faptul că Centrul de informare pentru acces și împărțirea beneficiilor ar juca un rol important în punerea în aplicare a Protocolului de la Nagoya. În conformitate cu articolele 14 și 17 din Protocolul de la Nagoya, informațiile ar fi transmise Centrului de informare pentru acces și împărțirea beneficiilor drept parte din procesul certificării de conformitate recunoscute la nivel internațional. Autoritățile competente ar trebui să coopereze cu Centrul de informare pentru acces și împărțirea beneficiilor pentru a garanta efectuarea schimbului de informații în scopul facilitării monitorizării de către autoritățile competente a respectării de către utilizatori.
(27)
Colectarea de resurse genetice în sălbăticie este realizată, în general, în scopuri necomerciale de către cercetători sau colecționari din mediul academic, universitar și necomercial. În marea majoritate a cazurilor și în aproape toate sectoarele, resursele genetice nou colectate sunt accesate prin intermediari, colecții sau agenți care obțin resurse genetice în țări terțe.
(28)
Colecțiile sunt principalii furnizori de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice utilizate în Uniune. În calitate de furnizori, ei pot juca un rol important ajutându-i pe ceilalți utilizatori din lanțul de custodie să își respecte obligațiile. În acest sens, ar trebui să se instituie un sistem de colecții înregistrate în Uniune, prin înființarea unui registru voluntar de colecții care să fie gestionat de Comisie. Un astfel de sistem ar garanta că, în cazul colecțiilor incluse în registru, se aplică efectiv măsurile de restricționare a furnizării de eșantioanele de resurse genetice către persoanele terțe în posesia documentației care demonstrează accesul legal, și ar garanta stabilirea de condiții convenite de comun acord, după caz. Un sistem de colecții înregistrate în Uniune ar trebui să reducă substanțial riscul ca resursele genetice la care nu s-a avut acces în conformitate cu legislația sau cerințele de reglementare naționale cu privire la acces și la împărțirea beneficiilor ale unei părți la Protocolul de la Nagoya să fie utilizate în Uniune. Autoritățile competente din statele membre ar trebui să verifice dacă o colecție îndeplinește cerințele de recunoaștere drept colecție de inclus în registru. Ar trebui să se considere că utilizatorii care obțin o resursă genetică dintr-o colecție inclusă în registru au exercitat diligența necesară în ceea ce privește căutarea tuturor informațiilor necesare. Acest lucru ar trebui să se dovedească deosebit de benefic pentru cercetătorii din mediul academic, universitar și necomercial, precum și pentru întreprinderile mici și mijlocii, și ar trebui să contribuie la o reducere a cerințelor administrative și de conformitate.
(29)
Autoritățile competente ale statelor membre ar trebui să verifice dacă utilizatorii își respectă obligațiile, dacă au obținut consimțământul prealabil în cunoștință de cauză și dacă au stabilit condiții de comun acord. Autoritățile competente ar trebui să păstreze, de asemenea, registre de evidență a controalelor efectuate, iar informațiile relevante ar trebui să fie puse la dispoziție în conformitate cu Directiva 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7).
(30)
Statele membre ar trebui să asigure faptul că încălcarea normelor de punere în aplicare a Protocolului de la Nagoya se pedepsește prin sancțiuni eficace, proporționale și disuasive.
(31)
Luând în considerare caracterul internațional al tranzacțiilor legate de acces și de împărțirea beneficiilor, autoritățile competente din statele membre ar trebui să coopereze reciproc, cu Comisia și cu autoritățile naționale competente din țări terțe, pentru a asigura faptul că utilizatorii respectă prezentul regulament și sprijină aplicarea eficientă a normelor de punere în aplicare a Protocolului de la Nagoya.
(32)
Uniunea și statele membre ar trebui să acționeze în mod proactiv pentru a asigura îndeplinirea obiectivelor Protocolului de la Nagoya în vederea sporirii resurselor pentru sprijinirea conservării diversității biologice și a utilizării durabile a componentelor sale la nivel global.
(33)
Comisia și statele membre ar trebui să ia măsuri complementare corespunzătoare pentru a spori eficiența punerii în aplicare a prezentului regulament și pentru a reduce costurile, în special atunci când acest lucru ar aduce avantaje cercetătorilor academici, universitari și necomerciali și întreprinderilor mici și mijlocii.
(34)
În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei. Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (8).
(35)
Deoarece obiectivul prezentului regulament, și anume sprijinirea împărțirii corecte și echitabile a beneficiilor care rezultă din utilizarea resurselor genetice în conformitate cu Protocolul de la Nagoya, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre dar, având în vedere amploarea sa și necesitatea de a asigura funcționarea pieței interne, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este definit la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este definit la articolul menționat, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivului menționat.
(36)
Data intrării în vigoare a prezentului regulament ar trebui să fie direct corelată cu cea a intrării în vigoare a Protocolului de la Nagoya pentru Uniune, astfel încăt să se garanteze condiții egale la nivelul Uniunii și la nivel global în ceea ce privește activitățile legate de accesul la resursele genetice și împărțirea beneficiilor acestora,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
OBIECTUL, DOMENIUL DE APLICARE ȘI DEFINIȚII
Articolul 1
Obiectul
Prezentul regulament stabilește normele care reglementează respectarea accesului și a împărțirii beneficiilor în ceea ce privește resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice, în conformitate cu dispozițiile Protocolului de la Nagoya referitor la accesul la resursele genetice și împărțirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora la Convenția privind diversitatea biologică (denumit în continuare „Protocolul de la Nagoya”). Punerea eficace în aplicare a prezentului regulament va contribui, de asemenea, la conservarea diversității biologice și la utilizarea durabilă a componentelor acesteia, în conformitate cu dispozițiile Convenției privind diversitatea biologică (denumită în continuare „convenția”).
Articolul 2
Domeniul de aplicare
(1) Prezentul regulament se aplică resurselor genetice asupra cărora statele exercită drepturi suverane și cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice la care se obține accesul după intrarea în vigoare a Protocolului de la Nagoya pentru Uniune. Acesta se aplică, de asemenea, beneficiilor care rezultă din utilizarea unor astfel de resurse genetice și de cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice.
(2) Prezentul regulament nu se aplică resurselor genetice pentru care accesul și împărțirea beneficiilor sunt reglementate prin instrumente internaționale specializate care sunt în concordanță cu obiectivele convenției și ale Protocolului de la Nagoya și nu contravin acestor obiective.
(3) Prezentul regulament nu aduce atingere normelor statelor membre privind accesul la resursele genetice asupra cărora acestea exercită drepturi suverane în temeiul articolului 15 din convenție și nici dispozițiilor statelor membre privind articolul 8 litera (j) din convenție cu privire la cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice.
(4) Prezentul regulament se aplică resurselor genetice și cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice pentru care se aplică legislația sau cerințele de reglementare ale unei părți la Protocolul de la Nagoya în materie de acces și de împărțire a beneficiilor.
(5) Niciun element al prezentului regulament nu obligă un stat membru să furnizeze informații a căror divulgare o consideră ca fiind contrară intereselor sale esențiale în materie de securitate.
Articolul 3
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile din convenție și din Protocolul de la Nagoya, precum și definițiile următoare:
1.
„material genetic” înseamnă orice material de origine vegetală, animală, microbiană sau având altă origine, care conține unități funcționale de ereditate;
2.
„resurse genetice” înseamnă material genetic având o valoare actuală sau potențială;
3.
„acces” înseamnă obținerea de resurse genetice sau de cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice de la o parte la Protocolul de la Nagoya;
4.
„utilizator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică ce utilizează resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice;
5.
„utilizarea resurselor genetice” înseamnă desfășurarea de activități de cercetare și dezvoltare asupra compoziției genetice și/sau biochimice a resurselor genetice, inclusiv prin aplicarea biotehnologiei, astfel cum este definită la articolul 2 din convenție;
6.
„condiții convenite de comun acord” înseamnă acordurile contractuale încheiate între un furnizor de resurse genetice, sau de cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice, și un utilizator, care stabilesc condiții specifice pentru împărțirea corectă și echitabilă a beneficiilor rezultate din utilizarea resurselor genetice sau a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice și care pot include, de asemenea, alte condiții și modalități privind această utilizare, precum și aplicațiile lor practice și comercializarea lor ulterioare;
7.
„cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice” înseamnă cunoștințe tradiționale deținute de o comunitate indigenă sau locală care sunt relevante pentru utilizarea resurselor genetice și care sunt descrise astfel în condițiile convenite de comun acord care se aplică utilizării resurselor genetice;
8.
„resurse genetice accesate pe cale ilegală” înseamnă resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice care nu au fost accesate în conformitate cu legislația națională privind accesul și împărțirea beneficiilor sau cu cerințele de reglementare a țării furnizoare care este parte la Protocolul de la Nagoya privind obligativitatea consimțământului prealabil în cunoștință de cauză;
9.
„colecție” înseamnă o serie de eșantioane de resurse genetice colectate și de informații conexe care sunt acumulate și stocate, indiferent dacă aparțin unor entități publice sau private;
10.
„asociație de utilizatori” înseamnă o organizație, instituită în conformitate cu cerințele statului membru în care este situată, care reprezintă interesele utilizatorilor și este implicată în dezvoltarea și supravegherea celor mai bune practici menționate la articolul 8 din prezentul regulament;
11.
„certificat de conformitate recunoscut la nivel internațional” înseamnă un permis sau un document echivalent, care este emis în momentul accesului drept dovadă că resursa genetică la care se referă a fost accesată în conformitate cu decizia de acordare a consimțământului prealabil în cunoștință de cauză, și că au fost stabilite condiții convenite de comun acord pentru utilizator și pentru utilizarea specificată în acesta de către o autoritate competentă în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) litera (e) și cu articolul 13 alineatul (2) din Protocolul de la Nagoya, și care este pus la dispoziția Centrului de informare pentru acces și împărțirea beneficiilor instituit în temeiul articolului 14 alineatul (1) din protocolul respectiv.
CAPITOLUL II
RESPECTAREA NORMELOR DE CĂTRE UTILIZATORI
Articolul 4
Obligațiile utilizatorilor
(1) Utilizatorii exercită diligența necesară pentru a se asigura că resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice pe care le utilizează au fost accesate în conformitate cu legislația sau cerințele de reglementare aplicabile în materie de acces și de împărțire a beneficiilor și că beneficiile sunt împărțite în mod corect și echitabil în condiții convenite de comun acord, în conformitate cu legislația sau cu cerințele de reglementare aplicabile, după caz.
(2) Resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice nu se transferă și nu se utilizează decât în conformitate cu condițiile convenite de comun acord dacă se prevede astfel în legislația aplicabilă sau în cerințele de reglementare.
(3) În sensul alineatului (1), utilizatorii caută, păstrează și transferă utilizatorilor ulteriori:
(a)
certificatul de conformitate recunoscut la nivel internațional, precum și informații privind prevederile condițiilor convenite de comun acord, relevante pentru utilizatorii ulteriori; sau
(b)
în cazul în care nu este disponibil niciun certificat de conformitate recunoscut la nivel internațional, informații și documente relevante privind:
(i)
data și locul de acces la resursele genetice sau la cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice;
(ii)
descrierea resurselor genetice sau a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice utilizate;
(iii)
sursa de la care au fost obținute direct resursele genetice sau cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice, precum și utilizatorii ulteriori ai resurselor genetice sau ai cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice;
(iv)
prezența sau absența unor drepturi și obligații în ceea ce privește accesul și împărțirea beneficiilor, inclusiv a drepturilor și obligațiilor referitoare la aplicațiile lor practice și comercializarea lor ulterioare;
(v)
permisele de acces, dacă este cazul;
(vi)
condițiile convenite de comun acord, inclusiv acordurile de împărțire a beneficiilor, dacă este cazul.
(4) Se consideră că utilizatorii care obțin resurse fitogenetice pentru alimentație și agricultură (PGRFA), într-o țară care este parte la Protocolul de la Nagoya și care a stabilit că PGRFA pe care le are în gestiune și control și în domeniul public, care nu figurează în anexa I la Tratatul internațional privind resursele fitogenetice pentru alimentație și agricultură (ITPGRFA), vor face de asemenea obiectul termenilor și condițiilor acordului-tip de transfer al materialelor în scopurile stabilite prin ITPGRFA, au îndeplinit obligațiile de diligență necesară prevăzute la alineatul (3) de la prezentul articol.
(5) Atunci când informațiile aflate în posesia lor nu sunt suficiente sau atunci când persistă incertitudini cu privire la legalitatea accesului și a utilizării, utilizatorii obțin un permis de acces sau un document echivalent și stabilesc condiții convenite de comun acord, sau încetează utilizarea.
(6) Utilizatorii păstrează informațiile relevante pentru acces și împărțirea beneficiilor timp de douăzeci de ani de la încheierea perioadei de utilizare.
(7) Se consideră că utilizatorii care obțin o resursă genetică dintr-o colecție inclusă în registrul colecțiilor din cadrul Uniunii, menționat la articolul 5 alineatul (1), au exercitat diligența necesară în ceea ce privește căutarea informațiilor enumerate la alineatul (3) de la prezentul articol.
(8) Utilizatorii care obțin o resursă genetică identificată ca fiind sau că ar putea fi agentul patogen care cauzează o urgență la nivel internațional în domeniul sănătății publice, fie ea iminentă sau deja prezentă, în sensul Regulamentului sanitar internațional (2005), sau o amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate, astfel cum este definită în Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (9), în vederea pregătirii în cazul unei urgențe de sănătate publică în țările încă neafectate și a răspunsului în același caz în țările afectate, îndeplinesc obligațiile prevăzute la alineatul (3) sau (5) de la prezentul articol cel mai târziu:
(a)
la o lună de la încetarea amenințării iminente sau prezente la adresa sănătății publice; sau
(b)
la trei luni de la începerea utilizării resursei genetice,
oricare dintre aceste momente intervine mai întâi.
În cazul în care obligațiile prevăzute la alineatul (3) sau (5) de la prezentul articol nu sunt îndeplinite în termenele prevăzute la literele (a) și (b) de la primul paragraf de la prezentul alineat, utilizarea încetează.
În cazul solicitării unei autorizații de introducere pe piață sau al introducerii pe piață a produselor derivate din utilizarea unei resurse genetice astfel cum se menționează la primul paragraf, obligațiile prevăzute la alineatul (3) sau (5) se aplică în întregime și fără întârziere.
În lipsa consimțământului prealabil în cunoștință de cauză, obținut în timp util, și a stabilirii condițiilor convenite de comun acord și până când nu se ajunge la un acord cu țara furnizoare respectivă, un astfel de utilizator nu va pretinde niciun fel de drepturi exclusive asupra niciunei dezvoltări obținute ca urmare a utilizării agenților patogeni respectivi.
Instrumentele internaționale specializate de acces și de împărțire a beneficiilor, menționate la articolul 2, rămân neafectate.
Articolul 5
Registrul colecțiilor
(1) Comisia instituie și menține un registru al colecțiilor în cadrul Uniunii (denumit în continuare „registrul”). Comisia se asigură că registrul este bazat pe internet și că poate fi accesat ușor de către utilizatori. Registrul include trimiterile la colecțiile de resurse genetice sau la anumite părți ale colecțiilor respective, identificate ca îndeplinind criteriile prevăzute la alineatul (3).
(2) La solicitarea titularului unei colecții aflat sub jurisdicția sa, un stat membru analizează posibilitatea de a include în registru colecția respectivă sau o parte a acesteia. După ce verifică dacă respectiva colecție sau o parte a acesteia îndeplinește criteriile prevăzute la alineatul (3), statul membru notifică fără întârzieri nejustificate Comisiei numele și datele de contact ale colecției și ale titularului său, precum și tipul de colecție în cauză. Comisia include în registru, fără întârziere, informațiile primite.
(3) Pentru ca o colecție sau o parte a unei colecții să fie inclusă în registru, colecția își demonstrează capacitatea:
(a)
de a aplica proceduri standardizate pentru schimbul de eșantioane de resurse genetice și de informații conexe cu alte colecții, precum și pentru furnizarea de eșantioane de resurse genetice și de informații conexe unor persoane terțe în scopul utilizării în conformitate cu convenția și cu Protocolul de la Nagoya;
(b)
de a furniza resurse genetice și informații conexe unor persoane terțe, în scopul utilizării, numai însoțite de documente care dovedesc faptul că resursele genetice și informațiile conexe au fost accesate în conformitate cu legislația sau cerințele de reglementare aplicabile privind accesul și împărțirea beneficiilor și, după caz, cu condițiile convenite de comun acord;
(c)
de a ține registre de evidență pentru toate eșantioanele de resurse genetice și informațiile conexe furnizate persoanelor terțe în scopul utilizării;
(d)
de a stabili sau utiliza identificatori unici, dacă este posibil, pentru eșantioanele de resurse genetice furnizate persoanelor terțe; și
(e)
de a utiliza instrumente corespunzătoare de urmărire și de monitorizare pentru schimbul de eșantioane de resurse genetice și de informații conexe cu alte colecții.
(4) Statele membre verifică periodic dacă fiecare colecție sau parte a unei colecții din cadrul jurisdicției lor, care este inclusă în registru, îndeplinește criteriile prevăzute la alineatul (3).
În cazul în care, pe baza informațiilor furnizate în conformitate cu alineatul (3), există dovezi că o colecție sau o parte a unei colecții incluse în registru nu îndeplinește criteriile prevăzute la alineatul (3), statul membru respectiv identifică, în dialog cu titularul colecției în cauză și fără întârziere nejustificată, acțiunile sau măsurile de remediere.
Statul membru care stabilește că o colecție sau o parte a unei colecții din cadrul jurisdicției sale nu mai respectă dispozițiile de la alineatul (3) informează Comisia despre aceasta, fără întârzieri nejustificate.
După primirea informațiilor în cauză, Comisia elimină respectiva colecție sau parte de colecție din registru.
(5) Comisia adoptă acte de punere în aplicare, pentru a stabili procedurile de aplicare a alineatelor (1)-(4) de la prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 14 alineatul (2).
Articolul 6
Autoritățile competente și punctul focal
(1) Fiecare stat membru desemnează una sau mai multe autorități competente ca fiind responsabile pentru aplicarea prezentului regulament. Statele membre informează Comisia cu privire la denumirile și adresele autorităților lor competente începând cu data intrării în vigoare a prezentului regulament. Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre fără întârziere nejustificată orice modificări ale denumirilor sau ale adreselor autorităților competente.
(2) Comisia pune la dispoziția publicului, inclusiv pe internet, o listă a autorităților competente din statele membre. Comisia actualizează lista în mod regulat.
(3) Comisia desemnează un punct focal pentru accesul și împărțirea beneficiilor, care va răspunde de asigurarea legăturii cu Secretariatul convenției cu privire la chestiuni care fac obiectul prezentului regulament.
(4) Comisia se asigură că organele Uniunii înființate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 338/97 al Consiliului (10) contribuie la îndeplinirea obiectivelor prezentului regulament.
Articolul 7
Monitorizarea respectării de către utilizatori
(1) Statele membre și Comisia solicită tuturor beneficiarii de fonduri pentru cercetare care presupun utilizarea de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice să declare că exercită diligența necesară în conformitate cu articolul 4.
(2) În etapa de dezvoltare finală a unui produs dezvoltat prin utilizarea de resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice, utilizatorii declară autorităților competente menționate la articolul 6 alineatul (1) că au îndeplinit obligațiile în conformitate cu articolul 4 și furnizează în același timp:
(a)
informațiile relevante din certificatul de conformitate recunoscut la nivel internațional; sau
(b)
informațiile conexe menționate la articolul 4 alineatul (3) litera (b) punctele (i)-(v) și la articolul 4 alineatul (5), inclusiv informații privind stabilirea condițiilor convenite de comun acord, după caz.
La cerere, utilizatorii furnizează dovezi în continuare autorității competente în cauză.
(3) Autoritățile competente transmit informațiile primite în temeiul alineatelor (1) și (2) de la prezentul articol Centrului de informare pentru acces și împărțirea beneficiilor în temeiul articolului 14 alineatul (1) din Protocolul de la Nagoya, Comisiei și, după caz, autorităților naționale competente menționate la articolul 13 alineatul (2) din Protocolul de la Nagoya.
(4) Autoritățile competente cooperează cu Centrul de informare pentru acces și împărțirea beneficiilor pentru a garanta efectuarea schimbului informațiilor enumerate la articolul 17 alineatul (2) din Protocolul de la Nagoya în scopul monitorizării respectării de către utilizatori.
(5) Autoritățile competente țin cont în mod corespunzător de respectarea confidențialității informațiilor comerciale sau industriale, în cazul în care dreptul Uniunii sau legislația națională prevede o astfel de confidențialitate în vederea protejării intereselor economice legitime, în special în ceea ce privește desemnarea resurselor genetice și desemnarea utilizării.
(6) Comisia adoptă acte de punere în aplicare pentru a stabili procedurile de aplicare a alineatelor (1), (2) și (3) de la prezentul articol. În actele de punere în aplicare respective, Comisia determină etapa de dezvoltare finală a unui produs pentru a identifica etapa finală de utilizare în diferite sectoare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 14 alineatul (2).
Articolul 8
Cele mai bune practici
(1) Asociațiile de utilizatori sau alte părți interesate pot depune o cerere către Comisie în vederea recunoașterii unei combinații de proceduri, instrumente sau mecanisme, pe care au dezvoltat-o și asupra căreia exercită supraveghere, ca făcând parte din categoria celor mai bune practici, în conformitate cu cerințele prezentului regulament. Cererea este susținută de dovezi și informații.
(2) În cazul în care, pe baza dovezilor și a informațiilor care îi sunt furnizate în temeiul alineatului (1) de la prezentul articol, Comisia stabilește că, atunci când este implementată efectiv de către un utilizator, această combinație specifică de proceduri, instrumente sau mecanisme îi permite utilizatorului respectiv să respecte obligațiile care îi revin în temeiul articolelor 4 și 7, Comisia recunoaște combinația respectivă ca făcând parte din categoria celor mai bune practici.
(3) Asociația de utilizatori sau alte părți interesate informează Comisia cu privire la orice modificări sau actualizări ale unei bune practici pentru care a fost acordată recunoașterea în conformitate cu alineatul (2).
(4) Dacă există dovezi care evidențiază cazuri repetate sau semnificative în care utilizatorii care implementează o bună practică nu respectă obligațiile care le revin în temeiul prezentului regulament, Comisia examinează, în dialog cu asociația respectivă de utilizatori sau cu alte părți interesate, dacă aceste cazuri indică posibile deficiențe ale bunei practici.
(5) Comisia retrage recunoașterea acordată unei bune practici atunci când a stabilit că modificările aduse respectivei bune practici compromit capacitatea utilizatorului de a îndeplini obligațiile prevăzute la articolele 4 și 7 sau atunci când cazuri repetate sau semnificative de nerespectare a normelor de către utilizatori sunt legate de deficiențe ale celor mai bune practici.
(6) Comisia instituie și ține la zi un registru bazat pe internet al celor mai bune practici recunoscute. Registrul conține, într-una din secțiuni, cele mai bune practici care au fost recunoscute de către Comisie în conformitate cu alineatul (2) de la prezentul articol, iar într-o altă secțiune conține cele mai bune practici adoptate în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Protocolul de la Nagoya.
(7) Comisia adoptă acte de punere în aplicare pentru a stabili procedurile de aplicare a alineatelor (1)-(5) de la prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 14 alineatul (2).
Articolul 9
Controale ale respectării de către utilizatori
(1) Autoritățile competente menționate la articolul 6 alineatul (1) efectuează controale pentru a verifica dacă utilizatorii își respectă obligațiile prevăzute la articolele 4 și 7, ținând cont de faptul că punerea în aplicare de către un utilizator a unei bune practici în ceea ce privește accesul și împărțirea beneficiilor, recunoscută în temeiul articolului 8 alineatul (2) din prezentul regulament sau în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Protocolul de la Nagoya, poate reduce riscul utilizatorului respectiv de nerespectare a normelor.
(2) Statele membre se asigură că controalele efectuate în conformitate cu alineatul (1) sunt eficace, proporționale și cu efect de descurajare și identifică cazurile de nerespectare a prezentului regulament de către utilizatori.
(3) Controalele menționate la alineatul (1) se efectuează:
(a)
în conformitate cu un plan revizuit periodic, elaborat prin folosirea unei abordări bazate pe riscuri;
(b)
atunci când o autoritate competentă se află în posesia unor informații relevante, inclusiv pe baza unor îngrijorări motivate ale unor părți terțe, privind nerespectarea de către un utilizator a prezentului regulament. Se acordă o atenție deosebită acestor îngrijorări exprimate de țările furnizoare.
(4) Controalele menționate la alineatul (1) de la prezentul articol pot include o examinare a:
(a)
măsurilor luate de către un utilizator pentru a exercita diligența necesară în conformitate cu articolul 4;
(b)
documentației și a registrelor de evidență care demonstrează exercitarea diligenței necesare în conformitate cu articolul 4, în privința activităților legate de o utilizare specifică;
(c)
cazurilor în care un utilizator a fost obligat să facă declarații în temeiul articolului 7.
Se pot efectua și controale la fața locului, după caz.
(5) Utilizatorii acordă toată asistența necesară pentru a facilita efectuarea controalelor menționate la alineatul (1).
(6) Fără a aduce atingere articolului 11, în cazul în care, în urma controalelor menționate la alineatul (1) de la prezentul articol, au fost constatate deficiențe, autoritatea competentă emite o notificare privind acțiunea sau măsurile de remediere care trebuie luate de către utilizator.
În funcție de natura deficiențelor constatate, statele membre pot totodată lua măsuri provizorii imediate.
Articolul 10
Registrele de evidență a controalelor
(1) Autoritățile competente întocmesc și păstrează, timp de cel puțin cinci ani, registre de evidență a controalelor menționate la articolul 9 alineatul (1), indicând în special natura și rezultatele acestora, precum și evidența oricăror acțiuni și măsuri de remediere luate în temeiul articolului 9 alineatul (6).
(2) Informațiile menționate la alineatul (1) se pun la dispoziție în conformitate cu Directiva 2003/4/CE.
Articolul 11
Sancțiuni
(1) Statele membre stabilesc norme privind sancțiunile care se aplică în cazul încălcării articolelor 4 și 7 și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora.
(2) Sancțiunile prevăzute sunt eficace, proporționale și cu efect de descurajare.
(3) Până la 11 iunie 2015, statele membre notifică Comisiei normele menționate la alineatul (1) și o informează fără întârziere cu privire la orice modificare ulterioară adusă acestora.
CAPITOLUL III
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 12
Cooperare
Autoritățile competente menționate la articolul 6 alineatul (1):
(a)
cooperează între ele și cu Comisia, pentru a asigura faptul că utilizatorii respectă prezentul regulament;
(b)
se consultă, dacă este cazul, cu părțile interesate cu privire la punerea în aplicare a Protocolului de la Nagoya și a prezentului regulament;
(c)
cooperează cu autoritățile naționale competente menționate la articolul 13 alineatul (2) din Protocolul de la Nagoya, pentru a asigura faptul că utilizatorii respectă prezentul regulament;
(d)
informează autoritățile competente ale altor state membre și Comisia privind deficiențele grave constatate pe parcursul controalelor menționate la articolul 9 alineatul (1) și privind tipurile de sancțiuni impuse în conformitate cu articolul 11;
(e)
fac schimb de informații privind organizarea sistemelor lor de control pentru monitorizarea respectării prezentului regulament.
Articolul 13
Măsuri complementare
După caz, Comisia și statele membre:
(a)
promovează și încurajează activități de informare, sensibilizare și formare pentru a ajuta părțile interesate să înțeleagă obligațiile care le revin din punerea în aplicare a prezentului regulament și a dispozițiilor relevante ale convenției și ale Protocolului de la Nagoya în Uniune;
(b)
încurajează elaborarea codurilor de conduită sectoriale, a clauzelor contractuale model, a orientărilor și a celor mai bune practici, în special atunci când acestea ar aduce avantaje cercetătorilor din mediul academic, universitar și necomercial și întreprinderilor mici și mijlocii;
(c)
promovează dezvoltarea și utilizarea unor instrumente și sisteme de comunicare eficiente din punctul de vedere al costurilor pentru a sprijini monitorizarea și urmărirea utilizării resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice de către colecții și utilizatori;
(d)
furnizează îndrumare tehnică sau de altă natură utilizatorilor, luând în considerare situația cercetătorilor din mediul academic, universitar și necomercial și a întreprinderilor mici și mijlocii, pentru a facilita respectarea cerințelor prezentului regulament;
(e)
încurajează utilizatorii și furnizorii să direcționeze beneficiile care rezultă din utilizarea resurselor genetice către conservarea diversității biologice și utilizarea durabilă a componentelor acesteia, în conformitate cu dispozițiile convenției;
(f)
promovează măsuri pentru a sprijini colecțiile care contribuie la conservarea diversității biologice și a diversității culturale.
Articolul 14
Procedura comitetului
(1) Comisia este asistată de un comitet. Respectivul comitet este un comitet în înțelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
(2) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
(3) În cazul în care comitetul nu emite niciun aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare și se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
Articolul 15
Forumul consultativ
Comisia asigură o participare echilibrată a reprezentanților statelor membre și a altor părți interesate în ceea ce privește chestiunile legate de punerea în aplicare a prezentului regulament. Acestea se reunesc în cadrul unui forum consultativ. Regulamentul de procedură al forumului consultativ se stabilește de către Comisie.
Articolul 16
Rapoarte și revizuire
(1) Cu excepția cazului în care se stabilește un interval alternativ pentru rapoarte în conformitate cu articolul 29 din Protocolul de la Nagoya, statele membre transmit Comisiei un raport privind aplicarea prezentului regulament până la 11 iunie 2017 și ulterior la intervale de cinci ani.
(2) În termen de cel mult un an de la expirarea termenului de prezentare a rapoartelor menționate la alineatul (1), Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind aplicarea prezentului regulament, inclusiv o primă evaluare a eficienței prezentului regulament.
(3) La fiecare zece ani de la primul său raport, pe baza rapoartelor, și a experienței dobândite în aplicarea prezentului regulament, Comisia revizuiește funcționarea și eficacitatea prezentului regulament în realizarea obiectivelor Protocolului de la Nagoya. În cadrul revizuirii sale, Comisia are în vedere în special consecințele administrative pentru instituțiile publice de cercetare, microîntreprinderi și întreprinderile mici și mijlocii, precum și sectoarele specifice. Comisia analizează, de asemenea, necesitatea de reexaminare a punerii în aplicare a dispozițiilor prezentului regulament având în vedere evoluțiile din cadrul altor organizații internaționale relevante.
(4) Comisia prezintă Conferinței părților la convenție care funcționează ca reuniune a părților la Protocolul de la Nagoya un raport cu privire la măsurile luate de către Uniune pentru a pune în aplicare măsuri de conformitate cu Protocolul de la Nagoya.
Articolul 17
Intrare în vigoare și aplicare
(1) Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(2) Cât de curând posibil după depunerea instrumentului de acceptare a Protocolului de la Nagoya de către Uniune, Comisia publică un aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în care specifică data la care Protocolul de la Nagoya intră în vigoare pentru Uniune. Prezentul regulament se aplică începând cu respectiva dată.
(3) Articolele 4, 7 și 9 din prezentul regulament se aplică la un an de la data intrării în vigoare a Protocolului de la Nagoya pentru Uniune.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Strasbourg, 16 aprilie 2014.