ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. dubna 2013
o nezařazení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(oznámeno pod číslem C(2013) 2284)
(Text s významem pro EHP)
(2013/204/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES.
(2)
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) je na tomto seznamu uveden pro použití mimo jiné v typu přípravků 20, konzervačních přípravcích pro potraviny nebo krmiva, uvedených v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Dvě společnosti (dále jen „žadatelé“) předložily Německu do 31. října 2008 v souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1451/2007 dokumentaci týkající se hodnocení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20. Podle článku 11 směrnice 98/8/ES obsahovala dokumentace odkazy na dva přípravky obsahující formaldehyd (dále jen „referenční přípravky“).
(4)
V rámci řady schůzek a dopisů informovala Komise žadatele a členské státy, že má za to, že referenční přípravky spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (3), a tudíž jsou z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. Komise uvedla, že rozhodnutí zařadit formaldehyd pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES nepřijme. Vyzvala proto žadatele, aby ukončili svou účast v programu přezkumu podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 a požádali o povolení referenčních přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž jim nabídla praktickou pomoc, jakož i svou maximální snahu o to, aby se během přechodu z jednoho regulačního režimu do druhého zabránilo narušení trhu.
(5)
Na základě doporučení Komise jeden z žadatelů Komisi oznámil, že hodlá svou účast v programu přezkoumání podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 ukončit dne 10. září 2009. Druhý žadatel se rozhodl, že i přes toto doporučení bude v programu přezkoumání pokračovat.
(6)
Komise svůj postoj zopakovala v dopise ze dne 25. května 2010 určeném Německu a zbývajícímu žadateli. Německo dopisem ze dne 17. srpna 2010 odpovědělo, že zbývající žadatel odmítá svou účast v programu přezkoumání ukončit, čímž nedává Německu jinou možnost, než v hodnocení pokračovat.
(7)
Jak bylo potvrzeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (4), na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy se vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5). Proto jsou tyto přípravky z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. V zájmu právní jistoty by proto mělo být rozhodnuto, že formaldehyd nebude zařazen do přílohy I, I A nebo I B směrnice pro použití v typu přípravků 20.
(8)
Použití formaldehydu jako potravinářské přídatné látky není známo a není podle nařízení (ES) č. 1333/2008 schváleno.
(9)
V současné době se posuzují dvě žádosti o povolení formaldehydu jako doplňkové látky podle nařízení (ES) č. 1831/2003. Přechodné období pro přípravky obsahující formaldehyd, které se používají pro ochranu krmiv před škodlivými organismy a uvádějí se na trh jako biocidní přípravky, by mělo brát ohled na dobu potřebnou pro regulaci takovýchto přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) se nezařazuje do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravků 20.
Článek 2
Přípravky uváděné na trh jako biocidní přípravky pro použití jako konzervační přípravky pro krmiva a obsahující formaldehyd se s účinkem od 1. července 2015 neuvádějí na trh.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. dubna 2013.
DECIZIA COMISIEI
din 25 aprilie 2013
privind neincluderea formaldehidei pentru tipul de produs 20 în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide
[notificat cu numărul C(2013) 2284]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2013/204/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biocide (1), în special articolul 16 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind comercializarea produselor biocide (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează să fie evaluate, în vederea unei posibile includeri a acestora în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE.
(2)
Formaldehida (Nr. CE 200-001-8, nr. CAS 50-00-0) este inclusă în respectiva listă pentru utilizarea, printre altele, la tipul de produs 20 - produse pentru protecția produselor alimentare sau a alimentelor pentru animale, conform definiției din anexa V la Directiva 98/8/CE.
(3)
Două companii (denumite în continuare „solicitanții”) au înaintat Germaniei un dosar pentru evaluarea utilizării formaldehidei în tipul de produs 20 până la 31 octombrie 2008, în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007. În temeiul articolului 11 din Directiva 98/8/CE, dosarele fac trimitere la două produse care conțin formaldehidă (denumite în continuare „produsele de referință”).
(4)
Cu ocazia unor reuniuni și a unor scrisori, Comisia a informat solicitanții și statele membre că consideră că produsele de referință sunt incluse în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (3) și, prin urmare, sunt excluse din domeniul de aplicare al Directivei 98/8/CE în virtutea articolului 1 alineatul (2) litera (o) din respectiva directivă. Comisia a afirmat că nu intenționează să includă formaldehida la tipul de produs 20 în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Comisia a invitat solicitanții să își întrerupă participarea la programul de reexaminare, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, și să solicite autorizarea produselor de referință în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, oferindu-se să sprijine concret acest demers și să depună toate eforturile pentru a se evita perturbarea pieței pe durata tranziției de la un regim reglementar la altul.
(5)
Ca urmare a îndrumărilor Comisiei, unul dintre solicitanți a informat Comisia cu privire la intenția sa de a-și întrerupe participarea la programul de reexaminare în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, la 10 septembrie 2009. Celălalt solicitant a optat să rămână în programul de reexaminare în pofida îndrumărilor primite.
(6)
Comisia și-a reiterat poziția în fața Germaniei și a solicitantului, într-o scrisoare datată 25 mai 2010. Prin scrisoarea datată 17 august 2010, Germania a răspuns că solicitantul respectiv refuză să-și întrerupă participarea la programul de reexaminare, nelăsând Germaniei decât posibilitatea de a continua evaluarea.
(7)
După cum s-a confirmat prin Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (4), produsele utilizate la conservarea alimentelor și hranei pentru animale fac obiectul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 și al Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (5). Prin urmare, aceste produse sunt excluse din domeniul de aplicare al Directivei 98/8/CE în virtutea articolului 1 alineatul (2) litera (o) din respectiva directivă. Prin urmare, în interesul securității juridice, trebuie să se decidă că formaldehida nu va fi inclusă în anexa I, IA sau IB la directivă pentru tipul de produs 20.
(8)
Formaldehida nu este cunoscută ca aditiv alimentar și nu este aprobată pentru o atare utilizare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
(9)
În prezent se află în curs de evaluare două cereri de autorizare a formaldehidei ca conservant pentru hrana animalelor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Perioada de eliminare treptată a produselor cu conținut de formaldehidă utilizate la conservarea hranei pentru animale și introduse pe piață ca produse biocide trebuie să includă perioada necesară pentru reglementarea acestor produse în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(10)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Formaldehida (Nr. CE 200-001-8, nr. CAS 50-00-0) nu se include în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE pentru tipul de produs 20.
Articolul 2
Produsele care conțin formaldehidă și sunt introduse pe piață ca produse biocide pentru utilizarea ca conservant pentru hrana animalelor nu se mai introduc pe piață începând cu 1 iulie 2015.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 25 aprilie 2013.