NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/326
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky a ftaláty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 obsahuje mimo jiné omezení stanovená dříve ve směrnici Rady 76/769/EHS (2).
(2)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/69/ES (3) zakázala uvádění na trh a používání nastavovacích olejů při výrobě pneumatik nebo částí pneumatik, obsahují-li více než 1 mg/kg benzo[a]pyrenu (BaP) nebo více než 10 mg/kg celkového množství všech osmi uvedených polycyklických aromatických uhlovodíků (PAU). Toto omezení je v současné době stanoveno v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
V době přijetí tohoto omezení nebyly k dispozici žádné harmonizované zkušební metody ke stanovení specifické koncentrace osmi uvedených PAU v nastavovacích olejích. Analytická metoda IP 346:1998 (4), používaná ke stanovování koncentrace polycyklických aromatických látek (PCA) ropným průmyslem, se uvádí v souvislosti s tímto omezením jako nepřímá metoda ke stanovení dodržení limitů určených pro BaP a celkového množství všech uvedených PAU.
(4)
Analytická metoda IP 346:1998 není pro osm uvedených PAU specifická. Dále je dobře známo, že oblast působnosti této metody je omezená na nepoužité mazací oleje a frakce bez asfalténu, které mají nejvýše 5 % složek s bodem varu nižším než 300 °C. V případě vzorků, které uvedené podmínky nesplňují, může být tato metoda nevhodná.
(5)
Podle požadavku směrnice 2005/69/ES vydala Komise dne 3. července 2007 Evropskému výboru pro normalizaci (CEN) pověření k vyvinutí specifičtější metody.
(6)
Novou standardní metodu CEN přijal a zveřejnil jako EN 16143:2013 (Ropné výrobky - Stanovení obsahu benzo[a]pyrenu a vybraných polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH) v nastavovacích olejích - Postup s čištěním dvojnásobnou kapalinovou chromatografií a analýzou plynovou chromatografií s hmotnostním spektrometrem (GC/MS)).
(7)
Komise se domnívá, že vzhledem k tomu, že tato nová norma stanoví specifickou analytickou metodu pro analýzu příslušných PAU v nastavovacích olejích a překonává nedostatky předcházející metody, je vhodné nahradit jakožto referenční metodu ke stanovení, zda nastavovací oleje dodržují omezení v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, odkaz na metodu IP 346:1998 odkazem na novou normu EN 16143:2013.
(8)
Z neformální konzultace s členskými státy a zástupci příslušných sdružení zúčastněných subjektů vyplynulo, že u nastavovacích olejů zpravidla existuje dobrá korelace mezi výsledky metody IP 346:1998 a analytických metod plynové chromatografie, které k měření jednotlivých karcinogenních PAU používají stejný princip jako nová metoda CEN. Podle vyjádření hospodářských subjektů se nepředpokládá, by nahrazení metody IP 346:1998 novou metodou CEN mělo dopad na dodržování limitních hodnot u nastavovacích olejů. Jsou však zprávy o tom, že je tato nová analytická metoda složitější a její provádění je dražší než provádění metody IP 346:1998.
(9)
Je proto třeba poskytnout přechodné období v délce osmnácti měsíců, kdy by bylo možné pro stanovení, zda je omezení dodržováno, alternativně používat starou i novou analytickou metodu. Toto přechodné období by laboratořím mělo umožnit zavést uplatňování nové analytické metody a získat s ní nezbytné zkušenosti. Mělo by rovněž usnadnit stanovení dodržení limitních hodnot u nastavovacích olejů uvedených na trh již před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Komise dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 51 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP), dibutylftalát (DBP) a benzylbutylftalát (BBP), v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA), aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Při poskytnutí těchto informací Komisi v březnu 2010 agentura ECHA poukázala na to, že je třeba zvážit posouzení příslušné registrační dokumentace podle nařízení REACH. Komise proto požádala agenturu ECHA, aby postupovala podle návrhu. V dubnu 2014 však Dánské království iniciovalo řízení o omezení týkající se přítomnosti těchto ftalátů ve výrobcích pro použití ve vnitřních prostorách a ve výrobcích, které mohu přijít do přímého styku s kůží nebo sliznicemi, při němž byla posuzována mimo jiné registrační dokumentace. Jak bylo sděleno dne 9. srpna 2014 (5), Komise na konci řízení o omezení nenavrhla změnu přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Komise navíc uvedené ftaláty nařízením Komise (EU) č. 143/2011 (6) zahrnula do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Podle čl. 69 odst. 2 posledně jmenovaného nařízení je povinností agentury ECHA, aby po „datu zániku“ posoudila, zda použití uvedených ftalátů v předmětech představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno. Žádný další přezkum opatření k tomuto omezení uvedených ftalátů proto nebyl považován za nutný, a je proto vhodné dotyčný odstavec v uvedené položce zrušit.
(11)
Komise v lednu 2014 dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 52 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek diisononylftalát (DINP), diisodecylftalát (DIDP) a di(n-octyl)ftalát (DNOP) v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou agentuře ECHA, aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Dostupné informace byly následně doplněny informacemi z registrační dokumentace, která byla obdržena ve lhůtě pro registraci v roce 2010. Agentura ECHA poté předložila návrh zprávy o přezkoumání svému Výboru pro posuzování rizik (RAC) k podrobnému hodnocení. RAC v březnu 2013 přijal své stanovisko a konečná zpráva agentury ECHA o přezkoumání byla Komisi předložena v srpnu 2013. Komise na základě zprávy agentury ECHA rozhodla, že nenavrhne žádnou změnu ustanovení položky 52 přílohy XVII a že přehodnocení v souladu s odstavcem 3 uvedené položky bude považovat za dokončené. Závěry Komise, pokud jde o přehodnocení, by zveřejněny (7). Proto je vhodné odstavec 3 v uvedené položce zrušit.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
REGULAMENTUL (UE) 2015/326 AL COMISIEI
din 2 martie 2015
de modificare a anexei XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește hidrocarburile aromatice policiclice și ftalații
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 131,
întrucât:
(1)
Anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 conține, printre altele, restricțiile prevăzute anterior în Directiva 76/769/CEE a Consiliului (2).
(2)
Directiva 2005/69/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) a interzis introducerea pe piață și utilizarea uleiurilor de diluare la producerea de anvelope sau de părți de anvelope, în cazul în care acestea conțin mai mult de 1 mg/kg de benzo(a)piren (BaP) sau peste 10 mg/kg din suma celor opt hidrocarburi aromatice policiclice (HAP) enumerate. Această restricție este, în prezent, prevăzută la intrarea 50 coloana 2 punctul 1 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(3)
În momentul adoptării acestei restricții, nu existau metode de testare armonizate disponibile pentru a determina concentrația specifică a celor opt HAP enumerate în uleiurile de diluare. Prin urmare, metoda analitică IP 346:1998 (4), utilizată de industria petrolieră, pentru a determina concentrația compușilor aromatici policiclici (PAC), este menționată în restricția respectivă ca o metodă indirectă pentru a determina respectarea limitelor specificate pentru BaP și suma tuturor HAP enumerate.
(4)
Metoda analitică IP 346:1998 nu este specifică celor opt HAP enumerate. În plus, este stabilit faptul că domeniul de aplicare al acestei metode este limitat la uleiurile de bază lubrifiante, neutilizate, fracțiile petroliere fără asfalten și având nu mai mult de 5 % din componentele acestora cu punct de fierbere sub 300 °C. Pentru eșantioanele care nu respectă aceste cerințe, această metodă poate fi necorespunzătoare.
(5)
Astfel cum se solicită în Directiva 2005/69/CE, la 3 iulie 2007 Comisia a acordat un mandat Comitetului European pentru Standardizare (CEN) în vederea dezvoltării unei metode mai specifice.
(6)
Noua metodă standard a fost adoptată și publicată de CEN sub forma standardului EN 16143:2013 [Produse petroliere. Determinarea conținutului de benzo(a)piren (BaP) și a hidrocarburilor aromatice policiclice (HAP) în uleiurile de diluare. Metoda care utilizează purificarea dublă LC și analiza GC/MS].
(7)
Comisia este de părere că, dat fiind că acest nou standard prevede o metodă analitică specifică pentru a analiza HAP relevante în uleiurile de diluare și corijează lacunele metodei precedente, este adecvat să se înlocuiască metoda IP 346:1998 cu noul standard EN 16143:2013, ca metodă de referință pentru a determina respectarea de către uleiurile de diluare a restricției de la intrarea 50 coloana 2 punctul 1 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(8)
O consultare informală desfășurată cu statele membre și reprezentanți ai organizațiilor părților interesate în cauză a indicat faptul că, pentru uleiurile de diluare, există în general o bună corelare între rezultatele metodei IP 346:1998 și metodele analitice ale cromatografiei în stare gazoasă, care urmăresc același principiu ca noua metodă CEN, pentru a măsura HAP cancerigene individuale. Operatorii economici au indicat faptul că înlocuirea IP 346:1998 cu noua metoda CEN nu este de așteptat să aibă un impact asupra conformității uleiurilor de diluare. Cu toate acestea, noua metodă de analiză este estimată a fi mai complexă și mai costisitoare de efectuat decât IP 346:1998.
(9)
Ar trebui să se acorde o perioadă de tranziție de optsprezece luni în care vechea și noua metodă de analiză să poată fi utilizate în mod alternativ pentru determinarea conformității cu respectiva restricție. Această perioadă de tranziție ar trebui să permită laboratoarelor să obțină experiența necesară în aplicarea noii metode de analiză. Aceasta ar trebui, de asemenea, să faciliteze determinarea conformității uleiurilor de diluare introduse pe piață înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(10)
Comisia a încheiat reevaluarea măsurilor de la intrarea 51 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 în ceea ce privește substanțele ftalat de di (2-etilhexil) (DEHP), ftalat de dibutil (DBP) și ftalat de butil și de benzil (BBP), în conformitate cu punctul 3 de la intrarea respectivă. Această reevaluare a fost lansată la 4 septembrie 2009 în urma solicitării Comisiei adresată Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) de a revizui noile informații științifice disponibile și de a evalua dacă există dovezi care să justifice o reexaminare a restricției existente. La furnizarea informațiilor către Comisie în martie 2010, ECHA a subliniat că ar trebui să fie luată în considerare o evaluare a dosarelor de înregistrare REACH relevante. Prin urmare, Comisia a solicitat ECHA să procedeze așa cum s-a sugerat. Totuși, în aprilie 2011, Regatul Danemarcei a inițiat procedura de restricționare privind prezența acestor ftalați în articolele pentru uz interior și în articolele care pot veni în contact direct cu pielea sau mucoasele, în care, printre altele, au fost luate în considerare dosarele de înregistrare. Astfel cum s-a comunicat la 9 august 2014 (5), la sfârșitul procesului de restricționare, Comisia nu a propus o modificare la anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. În plus, prin Regulamentul (UE) nr. 143/2011 al Comisiei (6), Comisia a inclus acești ftalați în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. În consecință, în conformitate cu articolul 69 alineatul (2) din respectivul regulament, ECHA are obligația de a lua în considerare, după data expirării, dacă utilizarea acestor ftalați în compoziția articolelor prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, risc care nu este controlat în mod adecvat. În consecință, nu a fost considerată necesară nicio altă revizuire a măsurilor pentru această restricționare a ftalaților menționați și, prin urmare, este necesar să se elimine punctul respectiv de la intrarea respectivă.
(11)
În ianuarie 2014, Comisia a încheiat reevaluarea măsurilor de la intrarea 52 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 în ceea ce privește substanțele ftalat de di-„izononil” (DINP), ftalat de di-„izodecil” (DIDP) și ftalat de di-n-octil (DNOP), în conformitate cu punctul 3 de la intrarea respectivă. Această reevaluare a fost lansată la 4 septembrie 2009 prin solicitarea Comisiei către Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) de a revizui noile informații științifice disponibile și de a evalua dacă există dovezi care să justifice o reexaminare a restricției existente. Informațiile disponibile au fost ulterior completate de informațiile din dosarele de înregistrare primite până în 2010, termenul limită de înregistrare. ECHA a prezentat apoi proiectul de raport de reexaminare Comitetului său pentru evaluarea riscurilor (RAC) pentru o evaluare detaliată. RAC și-a adoptat avizul în martie 2013, iar raportul final de revizuire ECHA a fost transmis Comisiei în august 2013. Pe baza raportului ECHA, Comisia a hotărât să nu propună nicio modificare a dispozițiilor de la intrarea 52 din anexa XVII și să considere reevaluarea efectuată în conformitate cu punctul 3 de la intrarea respectivă ca fiind finalizată. Concluziile Comisiei privind reevaluarea au fost făcute publice (7). Prin urmare, este necesar să se elimine punctul 3 de la intrarea respectivă.
(12)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificat în consecință.
(13)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 2 martie 2015.