NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1148/2014
ze dne 28. října 2014,
kterým se mění přílohy II, VII, VIII, IX a X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) u skotu, ovcí a koz. Vztahuje se na produkci a uvádění živých zvířat a produktů živočišného původu na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Příloha II nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro stanovení statusu bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) členského státu, třetí země nebo jejich oblasti. Tato pravidla jsou založena na mezinárodním standardu, který stanovila Světová organizace pro zdraví zvířat (OIE) v Kodexu zdraví suchozemských živočichů (dále jen „kodex“). V kodexu z roku 2013 v kapitole o BSE byl výraz „release assessment“ („posouzení rozšíření“) nahrazen výrazem „entry assessment“ („posouzení vstupu“) a tabulka uvádějící cílové hodnoty vyjádřené v bodech pro země nebo oblasti byla výrazně změněna, aby lépe vyhovovala potřebám zemí, které mají malou nebo velmi malou populaci skotu. Tyto změny by měly být zohledněny v příloze II.
(3)
Bod 2.2.1 kapitoly B přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 odkazuje na metody a protokoly uvedené v příloze X. Znění tohoto bodu by mělo být změněno, aby zohlednilo změny přílohy X provedené tímto právním aktem.
(4)
Kapitola A přílohy VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro obchod s živými zvířaty, spermatem a embryi uvnitř Unie, včetně osvobození ARR homozygotních ovčích embryí od jakéhokoli dalšího požadavku týkajícího se klasické klusavky při obchodu uvnitř Unie. Dne 24. ledna 2013 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko týkající se rizika přenosu klasické klusavky u ovcí prostřednictvím přenosu embryí získaných in vivo (2), v němž dospěl k závěru, že riziko přenosu klasické klusavky implantací ARR homozygotních nebo heterozygotních ovčích embryí lze považovat za zanedbatelné za předpokladu, že jsou dodržována doporučení a postupy OIE pro přenos embryí. Příslušná ustanovení přílohy VIII by proto měla být změněna, aby byl obchod s ARR heterozygotními ovčími embryi uvnitř Unie rovněž osvobozen od jakéhokoli dalšího požadavku týkajícího se klasické klusavky.
(5)
V některých jazykových zněních nařízení (ES) č. 999/2001 je terminologický nesoulad mezi body 1.2 a 1.3 oddílu A kapitoly A přílohy VIII uvedeného nařízení a zbytkem textu. Z důvodu konzistentnosti by měl být v dotčených jazykových zněních používán stejný termín.
(6)
Bod 2 oddílu A kapitoly A přílohy VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla, jimiž se řídí schvalování statusu členského státu nebo oblasti členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky. Dne 4. července 2013 předložilo Rakousko Komisi příslušnou podpůrnou dokumentaci. Vzhledem k příznivému výsledku posouzení této žádosti ze strany Komise by Rakousko mělo být uvedeno na seznamu jako členský stát se zanedbatelným rizikem klasické klusavky.
(7)
Bod 3.2 oddílu A kapitoly A přílohy VIII nařízení (ES) č. 999/2001 obsahuje seznam členských států se schváleným vnitrostátním programem tlumení klasické klusavky. Vzhledem k tomu, že Rakousko by mělo být uvedeno jako členský stát se zanedbatelným rizikem klasické klusavky, mělo by být současně odstraněno ze seznamu členských států se schváleným vnitrostátním programem tlumení klasické klusavky, protože tento status poskytuje větší záruky, než jsou záruky poskytnuté v programu tlumení.
(8)
Kapitola H přílohy IX nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz spermatu a embryí ovcí a koz do Unie. Tato dovozní pravidla by měla být aktualizována, aby zohledňovala změny přílohy VIII provedené tímto právním aktem.
(9)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví metody analýzy použitelné pro testování TSE u skotu, ovcí a koz. Tato příloha by měla být přezkoumána s cílem aktualizovat informace o určených laboratořích, upravit odkaz na různé pokyny, harmonizovat některé technické výrazy a objasnit proces diskriminačního testování v případě pozitivních případů TSE u ovcí a koz, a to v souladu s nejnovějšími vědeckými poznatky a současnými postupy v Unii.
(10)
Bod 4 kapitoly C přílohy X nařízení (ES) č. 999/2001 uvádí seznam rychlých testů schválených pro sledování TSE u skotu, ovcí a koz. Dne 18. září 2013 společnost IDEXX podala žádost, aby název testu IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA byl změněn na HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories). Nová příbalová informace pro tento test byla schválena referenční laboratoří Evropské unie pro TSE dne 2. května 2013. Kromě toho dne 6. prosince 2013 Enfer Group oznámila, že přestala vyrábět diagnostickou soupravu Enfer TSE verze 3, a požádala o odstranění této soupravy ze seznamu schválených rychlých testů na BSE u skotu. Seznamy v bodě 4 kapitoly C přílohy X by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Aby měly členské státy dostatek času uvést do souladu své certifikační postupy týkající se klusavky pro embrya ovcí, měly by být některé změny zavedené tímto nařízením použitelné až od 1. ledna 2015.
(12)
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II, VII, VIII, IX a X nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Písmena a), b) a e) bodu 3 a bod 4 přílohy se použijí ode dne 1. ledna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. října 2014.
REGULAMENTUL (UE) NR. 1148/2014 AL COMISIEI
din 28 octombrie 2014
de modificare a anexelor II, VII, VIII, IX și X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2001 de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă (1), în special articolul 23 primul paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește unele reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea encefalopatiilor spongiforme transmisibile (EST) la bovine, ovine și caprine. El se aplică producției și introducerii pe piață a animalelor vii și a produselor de origine animală și, în anumite cazuri specifice, exportului acestora.
(2)
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește reguli referitoare la stabilirea statutului privind encefalopatia spongiformă bovină (ESB) al statelor membre, al țărilor terțe sau al regiunilor acestora. Aceste reguli se bazează pe standardul internațional stabilit de Organizația Mondială pentru Sănătatea Animalelor (OIE) în Codul sanitar pentru animale terestre (denumit în continuare „codul”). În capitolul referitor la ESB din versiunea din 2013 a codului, sintagma „evaluare a propagării” a fost înlocuită cu sintagma „evaluare a riscului de introducere”, iar tabelul conținând punctele țintă pentru țări sau regiuni a fost modificat în mod semnificativ, pentru a răspunde mai bine necesităților țărilor cu o populație de bovine mică sau foarte mică. Aceste modificări ar trebui să se reflecte în anexa II.
(3)
În anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 capitolul B, punctul 2.2.1 se referă la metodele și la protocoalele stabilite în anexa X. Formularea acestui punct ar trebui modificată pentru a reflecta modificările aduse anexei X prin prezentul act.
(4)
În anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001, în capitolul A se stabilesc regulile care reglementează schimburile comerciale de animale vii, de material seminal și de embrioni în interiorul Uniunii, inclusiv scutirea embrionilor homozigoți ARR proveniți de la ovine de orice alte cerințe referitoare la scrapia clasică aplicabile acestor schimburi. La 24 ianuarie 2013, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a adoptat un aviz științific privind riscul transmiterii scrapiei clasice prin transferul de embrioni obținuți in vivo la ovine (2), în care a concluzionat că riscul de transmitere a scrapiei clasice prin implantarea de embrioni homozigoți sau heterozigoți ARR proveniți de la ovine ar putea fi considerat neglijabil, cu condiția ca recomandările și procedurile OIE referitoare la transferul de embrioni să fie respectate. Prin urmare, dispozițiile relevante din anexa VIII ar trebui modificate pentru a scuti, de asemenea, schimburile comerciale din interiorul Uniunii cu embrioni heterozigoți ARR proveniți de la ovine de orice alte cerințe referitoare la scrapia clasică.
(5)
În anumite versiuni lingvistice din Regulamentul (CE) nr. 999/2001 există o incoerență terminologică în anexa VIII la regulamentul capitolul A secțiunea A, respectiv între punctele 1.2 și 1.3 și restul textului. Pentru a păstra coerența, ar trebui să se utilizeze același termen în versiunile lingvistice în cauză.
(6)
Anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 capitolul A secțiunea A punctul 2 stabilește regulile care reglementează aprobarea statutului de stat membru sau de zonă a unui stat membru care prezintă un risc neglijabil de scrapie clasică. La 4 iulie 2013, autoritățile din Austria au prezentat Comisiei documentele justificative corespunzătoare. Având în vedere rezultatul favorabil al evaluării acestei cereri de către Comisie, Austria ar trebui să fie inclusă în lista statelor membre care prezintă un risc neglijabil de scrapie clasică.
(7)
Anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 capitolul A secțiunea A punctul 3.2 enumeră statele membre ale căror programe naționale de control al scrapiei clasice au fost aprobate. Având în vedere că Austria trebuie să fie inclusă în lista statelor membre care prezintă un risc neglijabil de scrapie clasică, ea ar trebui să fie în același timp eliminată din lista statelor membre cu un program național aprobat de control al scrapiei clasice, întrucât acest statut oferă garanții superioare celor oferite în cadrul programului de control.
(8)
Anexa IX la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 capitolul H stabilește reguli privind importul în Uniune de material seminal și de embrioni proveniți de la ovine și caprine. Aceste reguli privind importul ar trebui să fie actualizate pentru a reflecta modificările aduse anexei VIII prin prezentul act.
(9)
Anexa X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește metodele de analiză aplicabile testării pentru depistarea EST la bovine, ovine și caprine. Această anexă ar trebui să fie revizuită pentru a actualiza informațiile referitoare la laboratoarele desemnate, pentru a adapta trimiterile la diferitele orientări, pentru a armoniza anumiți termeni tehnici și pentru a clarifica procedura referitoare la testarea de diferențiere a cazurilor pozitive de EST la ovine și caprine, în conformitate cu cele mai recente cunoștințe științifice și cu practicile aflate în vigoare în Uniune.
(10)
Anexa X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 capitolul C punctul 4 stabilește liste cu testele rapide autorizate pentru monitorizarea EST la bovine, ovine și caprine. La 18 septembrie 2013, laboratoarele IDEXX au solicitat schimbarea denumirii testului „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA” în „HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)”. La 2 mai 2013, laboratorul de referință al Uniunii Europene pentru EST a aprobat noul prospect referitor la acest test. În plus, la 6 decembrie 2013, grupul Enfer a declarat că a întrerupt producția setului pentru diagnostic „Enfer Version 3 TSE” și a solicitat eliminarea acestuia din lista testelor rapide autorizate pentru monitorizarea ESB la bovine. Prin urmare, listele care figurează în anexa X capitolul C punctul 4 ar trebui adaptate în consecință.
(11)
Pentru a oferi statelor membre suficient timp pentru alinierea procedurilor de certificare referitoare la scrapie pentru embrionii proveniți de la ovine, anumite modificări introduse prin prezentul regulament ar trebui să se aplice de la 1 ianuarie 2015.
(12)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui modificat în consecință.
(13)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexele II, VII, VIII, IX și X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Literele (a), (b) și (e) de la punctele 3 și 4 din anexă se aplică de la 1 ianuarie 2015.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 28 octombrie 2014.