SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/566
ze dne 8. dubna 2015,
kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 9 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2004/23/ES stanoví v zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví v Unii jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci všech lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro darování, odběr a vyšetřování lidských tkání a buněk obsažených v přípravcích určených k použití u člověka, pokud se na tyto přípravky vztahují jiné právní předpisy Unie.
(2)
K celosvětové výměně tkání a buněk dochází ve stále větším měřítku, a směrnice 2004/23/ES proto vyžaduje, aby dovoz tkání a buněk zajišťovala tkáňová zařízení, která pro tento účel akreditovaly či jmenovaly členské státy nebo jim udělily oprávnění či povolení. Výjimky z uvedeného požadavku jsou stanoveny v čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, který umožňuje příslušným orgánům, aby přímo povolily dovoz určitých tkání a buněk za podmínek stanovených v článku 6 směrnice Komise 2006/17/ES (2) nebo v naléhavém případě. Tyto výjimky jsou využívány pravidelně, mimo jiné, při povolování dovozu krvetvorných kmenových buněk z kostní dřeně, periferní krve nebo pupečníkové krve, které jsou využívány při léčbě řady onemocnění ohrožujících lidský život.
(3)
Směrnice 2004/23/ES dále vyžaduje, aby členské státy a dovážející tkáňová zařízení zajistily, že dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám, které jsou stanoveny ve směrnici 2004/23/ES, a vyzývá ke zřízení postupů pro ověřování rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro dovoz tkání a buněk. Tyto postupy by měly být stanoveny v této směrnici, aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie v oblasti cel.
(4)
Zejména je vhodné stanovit programy schvalování a inspekcí odrážející ověřovací proces zavedený pro činnosti související s tkáněmi a buňkami prováděné v Unii. Dále je vhodné stanovit postupy, které musí dodržovat dovážející tkáňová zařízení ve vztahu k dodavatelům ze třetích zemí.
(5)
S výjimkou dovozu, který přímo povolily příslušné orgány podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí provádět dovážející tkáňová zařízení. V případech, kdy příslušné orgány přímo povolí dovoz podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí příslušné orgány zajistit, aby uvedený dovoz splňoval jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným v uvedené směrnici.
(6)
Tkáně a buňky by měly být za normálních okolností dováženy bankami tkání nebo nemocničními jednotkami, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Banky tkání nebo nemocniční jednotky by měly být považovány za dovážející tkáňová zařízení, pokud jsou stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz tkání a buněk. Jestliže je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země subjekt nabízející zprostředkovatelské služby s cílem usnadnit dovoz tkání a buněk, avšak nikoli pro samotný dovoz, neměl by být považován za dovážející tkáňové zařízení. Členské státy mohou tyto služby regulovat mimo oblast působnosti této směrnice.
(7)
Jsou-li stranou smluvního ujednání na dovoz tkání a buněk s dodavatelem ze třetí země jiné subjekty, jako například organizace odpovědné za použití u člověka, výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii, lékaři v nemocnici nebo jednotlivci, měly by být považovány za dovážející tkáňové zařízení. Tyto subjekty musí splňovat požadavky této směrnice a rovněž všechna příslušná ustanovení směrnice 2004/23/ES a jejich příslušné orgány je musí akreditovat či jmenovat nebo jim musí udělit oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Jestliže v návaznosti na dovoz tyto subjekty také provádějí vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci dovážených tkání a buněk, musí být rovněž akreditovány či jmenovány nebo jim musí být uděleno oprávnění nebo povolení pro účely těchto činností jejich příslušnými orgány; dále musí splňovat požadavky směrnice 2004/23/ES. Kromě toho také mohou získat tkáně a buňky pocházející ze třetích zemí od bank tkání nebo nemocničních jednotek v Unii, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením jejich příslušnými orgány.
(8)
Jestliže jsou dovážející tkáňová zařízení rovněž akreditována či jmenována nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby tkáňovým zařízením pro činnosti, které vykonávají v Unii, mohou členské státy přizpůsobit své postupy pro udělování oprávnění, inspekci a podávání zpráv, jestliže budou dodrženy postupy stanovené v této směrnici.
(9)
V zájmu snazší distribuce dovážených tkání a buněk v Unii, včetně případů přeshraniční distribuce, by příslušný orgán nebo orgány měly vydat osvědčení o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení dovážejícího tkáňového zařízení.
(10)
Významnou úlohu při ověřování, zda dovážené tkáně a buňky splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES, hrají inspekce. Členské státy se proto vyzývají, aby v příslušných případech rovněž prováděly inspekce u dodavatelů ze třetích zemí a aby spolupracovaly s ostatními členskými státy, do nichž mohou být dovezené tkáně a buňky distribuovány. Odpovědnost za přijetí nejvhodnějších opatření a rozhodnutí, zda je třeba u dodavatelů ze třetích zemí provádět inspekce na místě, náleží členským státům, v nichž jsou umístěna dovážející tkáňová zařízení.
(11)
Byla aktualizována pracovní příručka týkající se inspekcí pro příslušné orgány (Operational Manual for Competent Authorities on inspections), která nyní zahrnuje inspekce dovážejících tkáňových zařízení a jejich dodavatelů ze třetích zemí; při provádění inspekcí může tato příručka členským státům posloužit jako orientační dokument.
(12)
Dovážející tkáňová zařízení by měla ověřit, že tkáně a buňky, jež dovážejí do Unie, splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné jakostním a bezpečnostním normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES. Klíčové prvky při zajištění, aby takové ověřování proběhlo, a zejména zajištění sledovatelnosti až k dárci a kontroly, zda byla dodržena zásada dobrovolného a neplaceného darování v souladu se směrnicí 2004/23/ES, představují písemné dohody s dodavateli ze třetích zemí a dokumentace, která má být dodána a poskytnuta příslušným orgánům. Dovážející tkáňová zařízení se rovněž vyzývají, aby u svých dodavatelů ze třetích zemí coby součást tohoto ověřovacího procesu prováděly audit.
(13)
Dovážející tkáňová zařízení by měla zajistit, že je na dovážené tkáně a buňky v souladu se směrnicí Komise 2006/86/ES (3) uplatňován jednotný evropský kód, a to buď tak, že tuto povinnost splní sama, nebo jí pověří dodavatele ze třetích zemí coby součást podmínek písemné dohody, kterou s nimi uzavřela.
(14)
Členské státy by měly mít možnost udělit v případě jednorázového dovozu výjimku z požadavků stanovených v této směrnici, pokud jde o dokumentaci a písemné dohody. Takový jednorázový dovoz by nicméně měla provádět dovážející tkáňová zařízení, jež byla akreditována či jmenována nebo jimž bylo uděleno oprávnění či povolení, a obecně by k němu nemělo docházet pravidelně nebo opakovaně od stejného dodavatele ze třetí země. Tyto výjimky by měly být omezeny na situace, kdy určitá osoba (nebo osoby) má nebo měla pro svoji budoucí potřebu ve třetí zemi uskladněny tkáně nebo buňky - jedná se zejména o případy darování reprodukčních buněk mezi partnery, darování určené k autolognímu použití nebo darování určené blízkým příbuzným - a následně si přeje sama za sebe tyto tkáně či buňky dovézt do Unie. K takovému dovozu specifického druhu tkáně nebo buňky by v případě žádného konkrétního příjemce v zásadě nemělo dojít více než jednou a jeho součástí by neměly být tkáně nebo buňky pro třetí strany.
(15)
Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro dovoz tkání a buněk, zejména v zájmu dodržování zásady dobrovolného a neplaceného darování za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy.
(16)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Regulativního výboru pro tkáně a buňky zřízeného podle čl. 29 odst. 3 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se použije na dovoz do Unie:
a)
lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a
b)
přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pokud se na takové přípravky nevztahují jiné právní předpisy Unie.
2. V případech, kdy jsou lidské tkáně a buňky, které mají být dovezeny, určeny výhradně k použití v přípravcích, na něž se vztahují jiné právní předpisy Unie, použije se tato směrnice pouze na jejich darování, odběr a vyšetřování, které neprobíhá v Unii, a rovněž na podporu zajištění sledovatelnosti od dárce k příjemci a naopak.
3. Tato směrnice se nepoužije na:
a)
dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen příslušným orgánem nebo orgány;
b)
dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen v naléhavých případech;
c)
krev a krevní složky ve smyslu směrnice 2002/98/ES;
d)
orgány nebo části orgánů ve smyslu směrnice 2004/23/ES.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„naléhavým případem“ se rozumí jakákoli neočekávaná situace, v níž není jiná skutečná možnost nežli urychleně do Unie dovézt tkáně a buňky ze třetí země pro okamžité použití u známého příjemce nebo známých příjemců, jejichž zdraví by bez takového dovozu bylo vážně ohroženo;
b)
„dovážejícím tkáňovým zařízením“ se rozumí banka tkání nebo nemocniční jednotka či jiný subjekt zřízený v Unii, který je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz do Unie tkání a buněk pocházejících ze třetí země určených k použití u člověka;
c)
„jednorázovým dovozem“ se rozumí dovoz specifického druhu tkáně nebo buňky, která je určena k osobnímu použití u konkrétního příjemce nebo příjemců, kteří jsou dovážejícímu tkáňovému zařízení a dodavateli ze třetí země známi ještě před dovozem. K takovému dovozu jakéhokoli specifického druhu tkáně nebo buňky nesmí v případě jakéhokoli konkrétního příjemce v zásadě dojít více než jednou. Za „jednorázový dovoz“ se nepovažuje dovoz od stejného dodavatele ze třetí země, k němuž dochází pravidelně nebo opakovaně;
d)
„dodavatelem ze třetí země“ se rozumí tkáňové zařízení nebo jiný subjekt zřízený ve třetí zemi, který je odpovědný za vývoz tkání a buněk do Unie, jež dodává dovážejícímu tkáňovému zařízení. Dodavatel ze třetí země smí rovněž vykonávat jednu nebo více činností, které neprobíhají v Unii, a sice darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci tkání a buněk dovezených do Unie.
KAPITOLA II
POVINNOSTI ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ
Článek 3
Akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňová zařízení
1. Aniž je dotčen čl. 1 odst. 3, zajistí členské státy, aby veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí prováděla dovážející tkáňová zařízení, která byla pro účely těchto činností akreditována či jmenována příslušným orgánem nebo orgány nebo jimž uvedený orgány či orgány udělily oprávnění či povolení.
2. Poté, co příslušný orgán nebo orgány obdržely informace stanovené v příloze I této směrnice, a poté, co ověřily, že dovážející tkáňové zařízení splňuje požadavky této směrnice, akreditují či jmenují dovážející tkáňové zařízení nebo mu udělí oprávnění či povolení na dovoz tkání a buněk a stanoví případné podmínky, například jakékoli omezení druhu tkání a buněk, které smí být dováženy, nebo dodavatele ze třetích zemí, kteří smí být využíváni. Příslušný orgán nebo orgány vydají dovážejícímu tkáňovému zařízení, které bylo akreditováno či jmenováno nebo jemuž bylo uděleno oprávnění či povolení, osvědčení stanovené v příloze II této směrnice.
3. Dovážející tkáňové zařízení neprovede žádné podstatné změny svých činností v oblasti dovozu bez předchozího písemného povolení příslušného orgánu nebo orgánů. Za podstatné změny jsou považovány zejména změny druhu dovážených tkání a buněk, činností prováděných ve třetích zemích, které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk, nebo změny dodavatelů ze třetích zemí. Jestliže dovážející tkáňové zařízení provede jednorázový dovoz tkání či buněk pocházejících od dodavatele ze třetí země, na kterého se nevztahuje stávající akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení, není tento dovoz považován za podstatnou změnu, pokud má dovážející tkáňové zařízení oprávnění na dovoz stejného druhu tkání či buněk od jiného dodavatele či dodavatelů ze třetí země.
4. Příslušný orgán nebo orgány mohou částečně nebo zcela pozastavit či zrušit akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení udělené dovážejícímu tkáňovému zařízení, zejména jestliže inspekce nebo jiná kontrolní opatření prokáží, že uvedené zařízení již nesplňuje požadavky této směrnice.
Článek 4
Inspekce a jiná kontrolní opatření
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo orgány prováděly inspekce a jiná kontrolní opatření dovážejících tkáňových zařízení a případně jejich dodavatelů ze třetích zemí a aby dovážející tkáňová zařízení prováděla příslušné kontroly v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Interval mezi inspekcemi jakéhokoli dovážejícího tkáňového zařízení nesmí být delší než dva roky.
2. Inspekce provádějí pověření zástupci příslušného orgánu nebo orgánů, kteří:
a)
jsou zmocněni k inspekci dovážejících tkáňových zařízení a případně činností veškerých dodavatelů ze třetích zemí;
b)
vyhodnocují a ověřují postupy a činnosti prováděné v dovážejících tkáňových zařízeních a zařízeních dodavatelů ze třetích zemí, které jsou relevantní pro rovnocennost jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, jež mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES;
c)
přezkoumávají veškeré dokumenty či záznamy, které jsou pro uvedené hodnocení a ověřování relevantní.
3. Členské státy poskytnou na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu nebo Komise informace o výsledcích inspekcí a jiných kontrolních opatření ve vztahu k dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelům ze třetích zemí.
4. Členské státy, do nichž jsou tkáně a buňky dováženy, zváží na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu, do něhož jsou dovezené tkáně a buňky následně distribuovány, provedení inspekcí nebo jiných kontrolních opatření pro dovážející tkáňová zařízení a činnosti veškerých dodavatelů ze třetích zemí. O případných opatřeních, která budou přijata, rozhodne členský stát, v němž se příslušné dovážející tkáňové zařízení nachází, a to na základě konzultací s členským státem, který žádost předložil.
5. Jestliže na základě uvedené žádosti dojde k inspekci na místě, dohodne se příslušný orgán nebo orgány členského státu, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází, s příslušným orgánem nebo orgány členského státu, který tuto žádost předložil, zda a jak se členský stát, který žádost předložil, inspekce zúčastní. Konečné rozhodnutí ohledně veškeré takové účasti přijímá členský stát, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází. V případě, že uvedená účast bude zamítnuta, musí být důvody pro takové rozhodnutí vysvětleny členskému státu, který žádost předložil.
KAPITOLA III
POVINNOSTI DOVÁŽEJÍCÍCH TKÁŇOVÝCH ZAŘÍZENÍ
Článek 5
Žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňové zařízení
1. Poté, co dovážející tkáňová zařízení přijala opatření zajišťující, že veškerý dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES a že dovážené tkáně a buňky lze vysledovat od dárce k příjemci a naopak, požádají o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení coby dovážející tkáňové zařízení tak, že:
a)
příslušnému orgánu či orgánům poskytnou požadované informace a dokumentaci stanovené v příloze I této směrnice;
b)
zpřístupní a, jsou-li o to požádána příslušným orgánem či orgány, poskytnou dokumentaci uvedenou v příloze III této směrnice.
2. Členské státy nemusí uplatnit požadavky na dokumentaci stanovené v příloze I části F a v příloze III této směrnice na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:
a)
sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a
b)
že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.
Článek 6
Aktualizace údajů
1. Dovážející tkáňová zařízení požádají příslušný orgán nebo orgány o předchozí písemný souhlas, jestliže plánují jakékoli podstatné změny ve svých činnostech v oblasti dovozu, zejména jedná-li se o podstatné změny uvedené v čl. 3 odst. 3, a informují příslušný orgán nebo orgány o svém rozhodnutí zčásti nebo zcela ukončit své činnosti v oblasti dovozu.
2. Dovážející tkáňová zařízení neprodleně informují příslušný orgán či orgány o veškerých závažných nežádoucích účincích či reakcích nebo o jakémkoli podezření na takový účinek či reakci, které jim nahlásí dodavatelé ze třetích zemí a které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost tkání a buněk, které dováží. V těchto oznámeních musí být uvedeny údaje stanovené v příloze III a IV směrnice 2006/86/ES.
3. Dovážející tkáňové zařízení neprodleně oznámí příslušnému orgánu či orgánům:
a)
jakékoli částečné nebo úplné zrušení či pozastavení povolení dodavatele ze třetí země vyvážet tkáně a buňky a
b)
jakékoli jiné rozhodnutí přijaté příslušným orgánem nebo orgány země, v níž sídlí dodavatel ze třetí země, z důvodu nesplnění příslušných podmínek, které může mít význam s ohledem na kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk.
Článek 7
Písemné dohody
1. Dovážející tkáňová zařízení musí mít s dodavateli ze třetích zemí uzavřeny písemné dohody, pokud kterákoli z činností darování, odběru, vyšetřování, zpracování, konzervace, skladování nebo vývozu do Unie tkání a buněk, jež mají být dovezeny do Unie, probíhá mimo Unii.
Členské státy nemusí tento požadavek uplatnit na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:
a)
sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a
b)
že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.
2. Písemná dohoda mezi dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelem ze třetí země musí stanovit jakostní a bezpečnostní požadavky, které musí být splněny v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Písemná dohoda musí konkrétně obsahovat alespoň položky uvedené v příloze IV této směrnice.
3. Písemná dohoda stanoví právo příslušného orgánu nebo orgánů provádět inspekci činností, včetně zařízení, veškerých dodavatelů ze třetích zemí během trvání písemné dohody a po dobu dvou let po jejím ukončení.
4. Dovážející tkáňová zařízení poskytnou kopie písemných dohod s dodavateli ze třetích zemí příslušnému orgánu či orgánům coby součást žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění či povolení.
Článek 8
Registr dovážejících tkáňových zařízení
1. Dovážející tkáňová zařízení vedou záznamy o svých činnostech, včetně druhů a množství dovážených tkání a buněk, jakož i jejich původu a určení. Tyto záznamy rovněž obsahují stejné informace o veškerých provedených jednorázových dovozech. Roční zpráva uvedená v čl. 10 odst. 1 směrnice 2004/23/ES musí obsahovat informace o těchto činnostech.
2. Příslušný orgán nebo orgány zahrnou dovážející tkáňová zařízení do veřejně přístupného registru tkáňových zařízení stanoveného v čl. 10 odst. 2 směrnice 2004/23/ES.
3. Informace o akreditacích, jmenováních, oprávněních nebo povoleních pro dovážející tkáňová zařízení musí být rovněž zpřístupněny prostřednictvím sítě registrů uvedené v čl. 10 odst. 3 směrnice 2004/23/ES.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 29. října 2016. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 29. dubna 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 11
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. dubna 2015.
DIRECTIVA (UE) 2015/566 A COMISIEI
din 8 aprilie 2015
de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE în ceea ce privește procedurile de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate și de siguranță ale țesuturilor și celulelor importate
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (1), în special articolul 9 alineatul (4),
întrucât:
(1)
Directiva 2004/23/CE stabilește standardele în materie de calitate și siguranță pentru donarea, procurarea, testarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea tuturor țesuturilor și celulelor umane destinate utilizării la oameni, precum și pentru donarea, procurarea și testarea țesuturilor și celulelor umane conținute în produse fabricate destinate utilizării la oameni, în cazurile în care produsele respective fac obiectul altor acte legislative ale Uniunii, astfel încât să se asigure un nivel înalt de protecție a sănătății umane în cadrul Uniunii.
(2)
Pe plan mondial, schimburile de țesuturi și celule au loc din ce în ce mai des și, în consecință, Directiva 2004/23/CE prevede că importurile de țesuturi și de celule sunt efectuate de centre de țesuturi acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe acordată de statele membre în acest sens. Excepțiile de la această cerință sunt prevăzute la articolul 9 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE, prin care se permite ca autoritățile competente să autorizeze, în mod direct, importul de țesuturi și de celule specifice în condițiile prevăzute la articolul 6 din Directiva 2006/17/CE a Comisiei (2) sau în caz de urgență. Aceste excepții sunt utilizate în mod regulat dar neexhaustiv, permițând importul de celule stem hematopoietice provenind din măduva osoasă, din sângele periferic sau din sângele prelevat din cordonul ombilical, care sunt folosite în tratamentul mai multor afecțiuni cu risc letal iminent.
(3)
În plus, Directiva 2004/23/CE obligă statele membre și centrele care importă țesuturi să asigure că importurile de țesuturi și de celule respectă standarde în materie de calitate și de siguranță echivalente cu cele prevăzute în Directiva 2004/23/CE și solicită stabilirea de proceduri pentru a verifica echivalența standardelor în materie de calitate și siguranță ale importurilor de țesuturi și de celule. Procedurile respective ar trebui să fie stabilite prin prezenta directivă, fără a aduce atingere legislației Uniunii în domeniul vamal.
(4)
În special, este necesar să se prevadă autorizarea și programele de inspecție care să reflecte procesul de verificare în vigoare pentru activitățile legate de țesuturi și de celule efectuate în cadrul Uniunii. De asemenea, este necesar să se prevadă procedurile de urmat de către centrele importatoare de țesuturi în relațiile lor cu furnizorii lor din țări terțe.
(5)
Cu excepția importurilor autorizate în mod direct de autoritățile competente în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE, toate importurile de țesuturi și de celule din țări terțe trebuie realizate prin intermediul centrelor importatoare de țesuturi. În cazul în care autoritățile competente autorizează, în mod direct, importurile în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE, responsabilitatea de a asigura faptul că astfel de importuri îndeplinesc standarde în materie de calitate și siguranță echivalente cu cele prevăzute în directiva respectivă revine autorităților competente.
(6)
În mod normal, țesuturile și celulele ar trebui să fie importate de băncile sau unitățile de țesuturi din spitale care sunt acreditate, desemnate, autorizate sau care sunt titulare ale unei licențe pentru a funcționa ca centre importatoare de țesuturi, în scopul activităților lor de import. Băncile sau unitățile de țesuturi din spitale ar trebui considerate ca fiind centre importatoare de țesuturi în cazul în care ele sunt părți la un acord contractual cu un furnizor dintr-o țară terță pentru importul de țesuturi și de celule. În cazul în care o organizație care oferă servicii de intermediere este parte la un acord contractual cu un furnizor dintr-o țară terță pentru a facilita importul de țesuturi și de celule, dar nu și pentru a efectua importul în sine, ea nu ar trebui să fie considerată a fi un centru importator de țesuturi. Statele membre pot alege să reglementeze astfel de servicii în afara domeniului de aplicare a prezentei directive.
(7)
În cazul în care alte organisme, precum organizații responsabile pentru utilizarea la oameni, producători de medicamente pentru terapii avansate, medici practicanți sau persoane fizice, sunt parte la un acord contractual cu un furnizor dintr-o țară terță pentru importul de țesuturi și de celule, ele ar trebui considerate ca fiind centre importatoare de țesuturi. Ele trebuie să fie conforme cu cerințele din prezenta directivă, precum și cu toate dispozițiile relevante din Directiva 2004/23/CE, și să fie acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe pentru a funcționa ca centre importatoare de țesuturi, în scopul activităților lor de import, de către autoritățile competente relevante. În cazul în care, ulterior importului, ele realizează, de asemenea, testarea, prelucrarea, conservarea, stocarea sau distribuirea țesuturilor și a celulelor importate, ele trebuie să fie, de asemenea, acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe acordate de către autoritățile competente relevante în vederea desfășurării activităților respective și să îndeplinească cerințele din Directiva 2004/23/CE. Alternativ, ele pot să obțină țesuturi și celule provenind din țări terțe de la băncile sau unitățile de țesuturi din spitalele situate pe teritoriul Uniunii care sunt acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe pentru a funcționa ca centre importatoare de țesuturi de către autoritățile lor competente relevante.
(8)
În cazul în care centrele importatoare de țesuturi sunt, de asemenea, acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe pentru a funcționa ca centre de țesuturi pentru activitățile pe care le desfășoară în cadrul Uniunii, statele membre pot să își alinieze procedurile de autorizare, inspectare și raportare cu condiția ca procedurile prevăzute în prezenta directivă să fie respectate.
(9)
Pentru a facilita distribuirea în Uniune a țesuturilor și a celulelor importate, inclusiv în cazul în care această distribuire este transfrontalieră, autoritatea sau autoritățile competente ar trebui să emită certificatul prin care se atestă acreditarea, desemnarea, autorizarea sau licența ca centru importator de țesuturi.
(10)
Măsurile de inspecție joacă un rol important în verificarea echivalenței țesuturilor și celulelor importate cu standardele în materie de calitate și de siguranță stabilite în Directiva 2004/23/CE. Prin urmare, statele membre sunt încurajate, după caz, să inspecteze, de asemenea, furnizorii din țări terțe și să coopereze cu alte state membre în care este posibil ca țesuturile și celulele importate să fie distribuite. Statele membre în care sunt situate centrele importatoare de țesuturi păstrează responsabilitatea de a decide cu privire la măsurile cele mai potrivite care trebuie luate și la deciziile prin care se stabilește dacă este necesară inspectarea la fața locului a furnizorilor din țări terțe.
(11)
Manualul operațional privind inspecțiile destinat autorităților competente a fost actualizat pentru a ține seama de inspecțiile efectuate în centrele importatoare de țesuturi și la furnizorii acestora din țări terțe și este pus la dispoziția statelor membre sub forma unui document de orientare, atunci când acestea aplică astfel de măsuri de inspecție.
(12)
Centrele importatoare de țesuturi ar trebui să verifice dacă standardele privind calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor pe care le importă în Uniune sunt echivalente cu standardele în materie de calitate și de siguranță stabilite în Directiva 2004/23/CE. Acordurile scrise cu furnizorii din țări terțe și documentația care trebuie depusă și pusă la dispoziția autorităților competente constituie elemente esențiale pentru asigurarea faptului că această verificare are loc și, în special, cea a trasabilității produselor până la donator, asigurând respectarea principiului donării voluntare și neremunerate, în conformitate cu Directiva 2004/23/CE. Centrele importatoare de țesuturi sunt, de asemenea, încurajate să realizeze audituri ale furnizorilor lor din țări terțe, ca parte a acestui proces de verificare.
(13)
Centrele importatoare de țesuturi ar trebui să garanteze aplicarea Codului European Unic la țesuturile și celulele importate în conformitate cu Directiva 2006/86/CE a Comisiei (3), fie îndeplinind ele însele această sarcină, fie prin delegarea acesteia unor furnizori din țări terțe ca parte a termenilor din acordurile scrise încheiate cu acești furnizori.
(14)
Statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a scuti importurile singulare de la îndeplinirea cerințelor prevăzute în prezenta directivă în ceea ce privește documentarea și acordurile scrise. Aceste importuri singulare ar trebui, cu toate acestea, să fie efectuate de centre importatoare de țesuturi care sunt acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe și, ca regulă generală, nu ar trebui să provină în mod regulat sau repetat de la același furnizor dintr-o țară terță. Utilizarea unor astfel de scutiri ar trebui să se limiteze la situațiile în care o persoană (sau mai multe persoane) are (au) sau a(u) avut țesuturi și celule stocate într-o țară terță pentru utilizarea viitoare a acestora, în special în cazuri de donări de celule reproductive între parteneri, de donări autoloage sau de donări direcționate către rude apropiate, și care, ulterior, dorește (doresc) ca astfel de țesuturi sau celule să fie importate în Uniune în beneficiul lor. În mod normal, un astfel de import de orice tip specific de țesuturi sau de celule nu ar trebui să aibă loc mai mult de o singură dată pentru un anumit primitor și nu ar trebui să includă țesuturi sau celule destinate unor terți.
(15)
Prezenta directivă nu împiedică statele membre să mențină sau să introducă măsuri mai stricte referitoare la importurile de țesuturi și de celule, în special pentru a garanta respectarea principiului donării voluntare și neremunerate, cu condiția ca dispozițiile din tratat să fie respectate.
(16)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru reglementarea țesuturilor și celulelor, instituit prin articolul 29 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
CAPITOLUL I
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 1
Domeniul de aplicare
(1) Prezenta directivă se aplică importurilor în Uniune de:
(a)
țesuturi și celule umane destinate utilizării la oameni; precum și
(b)
de produse fabricate, derivate din țesuturi și celule umane destinate utilizării la oameni, în cazurile în care produsele respective nu fac obiectul altor acte cu putere de lege ale Uniunii.
(2) În cazul în care țesuturile și celulele umane care urmează a fi importate sunt destinate a fi utilizate exclusiv în produsele fabricate care fac obiectul unor alte acte cu putere de lege ale Uniunii, prezenta directivă se aplică numai donării, procurării și testării care au loc în afara Uniunii, precum și contribuirii la asigurarea trasabilității produselor de la donator la primitor și invers.
(3) Prezenta directivă nu se aplică:
(a)
importurilor de țesuturi și de celule menționate la articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/23/CE, care sunt autorizate în mod direct de autoritatea competentă sau de autoritățile competente;
(b)
importurilor de țesuturi și de celule menționate la articolul 9 alineatul (3) litera (b) din Directiva 2004/23/CE, care sunt autorizate în mod direct în caz de urgențe;
(c)
sângelui și componentelor sanguine, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/98/CE;
(d)
organelor sau părților de organe, astfel cum sunt definite în Directiva 2004/23/CE.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:
(a)
„urgență” înseamnă orice situație neprevăzută în care, în practică, nu există o altă alternativă decât importul de urgență de țesuturi și de celule din țări terțe, în Uniune, pentru a fi aplicate imediat unui primitor cunoscut sau unor primitori cunoscuți a cărui (căror) sănătate ar fi grav amenințată în lipsa unui astfel de import;
(b)
„centru importator de țesuturi” înseamnă o bancă sau o unitate de țesuturi dintr-un spital sau dintr-un alt organism cu sediul pe teritoriul Uniunii, care este parte la un acord contractual cu un furnizor dintr-o țară terță pentru a importa în Uniune țesuturi și celule provenind dintr-o țară terță destinate utilizării la oameni;
(c)
„import singular” înseamnă importul oricărui tip specific de țesut sau de celulă care este destinat uzului personal al unui primitor cunoscut sau al unor primitori cunoscuți de către centrul importator de țesuturi și de către furnizorul din țara terță înainte de efectuarea importului. În mod normal, un astfel de import de orice tip specific de țesuturi sau de celule nu ar trebui să aibă loc mai mult de o singură dată pentru un anumit primitor. Importurile provenind de la același furnizor dintr-o țară terță care au loc pe bază regulată sau repetată nu se consideră a fi „importuri singulare”;
(d)
„furnizor dintr-o țară terță” înseamnă un centru de țesuturi sau un alt organism, cu sediul într-o țară terță, care este responsabil pentru exportul către Uniune al țesuturilor și celulelor pe care le furnizează unui centru importator de țesuturi. Un furnizor dintr-o țară terță poate efectua, de asemenea, una sau mai multe dintre activitățile care au loc în afara Uniunii, de donare, procurare, testare, prelucrare, conservare, stocare sau distribuire a țesuturilor și celulelor importate în Uniune.
CAPITOLUL II
OBLIGAȚII ALE AUTORITĂȚILOR STATELOR MEMBRE
Articolul 3
Acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea unei licențe centrelor importatore de țesuturi
(1) Fără a aduce atingere articolului 1 alineatul (3), statele membre se asigură că toate importurile de țesuturi și de celule din țări terțe sunt efectuate prin intermediul centrelor importatoare de țesuturi acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe acordate de o autoritate competentă sau de autorități competente în scopul acestor activități.
(2) Autoritatea sau autoritățile competente, după ce au obținut informațiile prevăzute în anexa I la prezenta directivă și au verificat dacă centrul importator de țesuturi îndeplinește cerințele prezentei directive, acreditează, desemnează, autorizează sau acordă licență centrului importator de țesuturi de a importa țesuturi și celule și indică orice condiții care se aplică, precum orice restricții privind tipurile de țesuturi și de celule care urmează să fie importate sau privind furnizorii din țări terțe care urmează să fie utilizați. Autoritatea sau autoritățile competente eliberează centrului importator de țesuturi acreditat, desemnat, autorizat sau căruia i-a(u) acordat licență certificatul prevăzut în anexa II la prezenta directivă.
(3) Centrul importator de țesuturi nu își poate modifica activitățile de import în mod semnificativ fără autorizarea prealabilă în scris din partea autorității sau a autorităților competente. În special, orice modificări privind tipul de țesuturi și de celule importate, privind activitățile întreprinse în țări terțe care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și ale celulelor importate sau privind furnizorii din țări terțe utilizați sunt considerate modificări substanțiale. În cazul în care un centru importator de țesuturi realizează un import singular de țesuturi sau de celule provenind de la un furnizor dintr-o țară terță care nu face obiectul acreditării, desemnării, autorizării sau acordării unei licențe existente, un astfel de import nu este considerat a fi o modificare substanțială în cazul în care centrul importator de țesuturi este autorizat să importe același tip de țesuturi sau de celule de la un furnizor sau de la furnizori dintr-o altă țară terță.
(4) Autoritatea sau autoritățile competente pot suspenda sau retrage, integral sau parțial, acreditarea, desemnarea, autorizația sau licența unui centru importator de țesuturi în cazul în care, în mod particular, inspecțiile sau alte măsuri de control demonstrează că centrul respectiv nu mai îndeplinește cerințele prevăzute în prezenta directivă.
Articolul 4
Inspecții și alte măsuri de control
(1) Statele membre se asigură că autoritatea sau autoritățile competente organizează inspecții și aplică alte măsuri de control în centrele importatoare de țesuturi și, dacă este cazul, la furnizorii acestora din țările terțe și că centrele importatoare de țesuturi pun în aplicare controalele necesare pentru a asigura echivalența standardelor în materie de calitate și de siguranță aplicabile țesuturilor și celulelor care urmează să fie importate cu standardele stabilite în Directiva 2004/23/CE. Intervalul dintre inspecțiile efectuate la oricare centru importator de țesuturi nu poate depăși doi ani.
(2) Aceste inspecții sunt efectuate de funcționari ai autorității sau autorităților competente care:
(a)
sunt împuterniciți să inspecteze centrele importatoare de țesuturi și, dacă este cazul, activitățile oricăror furnizori din țări terțe;
(b)
evaluează și verifică procedurile și activitățile desfășurate în centrele importatoare de țesuturi și în facilitățile furnizorilor din țări terțe care sunt relevante pentru asigurarea echivalenței standardelor în materie de calitate și de siguranță aplicabile țesuturilor și celulelor care urmează să fie importate cu standardele stabilite în Directiva 2004/23/CE;
(c)
examinează orice documente sau alte înregistrări care sunt relevante pentru această evaluare și verificare.
(3) Pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător din partea unui alt stat membru sau a Comisiei, statele membre furnizează informații privind rezultatele inspecțiilor și ale altor măsuri de control referitoare la centrele importatoare de țesuturi și la furnizorii din țări terțe.
(4) La cererea justificată în mod corespunzător a unui alt stat membru în care țesuturile și celulele importate sunt distribuite, statele membre în care sunt importate țesuturile și celulele iau în considerare efectuarea de inspecții sau aplicarea altor măsuri de control privind centrele importatoare de țesuturi și activitățile oricăror furnizori din țări terțe. Statul membru în care este situat centrul importator de țesuturi decide cu privire la măsurile adecvate care trebuie luate în urma consultării statului membru care a depus o astfel de cerere.
(5) În cazul în care, în urma unei astfel de cereri, are loc o inspecție la fața locului, autoritatea sau autoritățile competente ale statului membru în care este situat centrul importator de țesuturi convin cu autoritatea sau autoritățile competente ale statului membru care a făcut o astfel de cerere dacă statul membru care a făcut o astfel de cerere participă la inspecție și în ce mod. Decizia finală privind orice astfel de participare revine statului membru în care este situat centrul importator de țesuturi. Motivele care stau la baza oricărei decizii de a refuza o astfel de participare se explică statului membru care a făcut o astfel de cerere.
CAPITOLUL III
OBLIGAȚIILE CENTRELOR IMPORTATOARE DE ȚESUTURI
Articolul 5
Cereri de acreditare, desemnare, autorizare sau de acordare de licență pentru a funcționa ca centru importator de țesuturi
(1) Odată ce au luat măsuri pentru a se asigura că toate importurile de țesuturi și de celule respectă standardele în materie de calitate și de siguranță echivalente cu cele prevăzute în Directiva 2004/23/CE și că se poate stabili traseul de la donator la primitor și invers al țesuturilor și celulelor importate, centrele importatoare de țesuturi solicită o acreditare, desemnare, autorizație sau licență pentru a funcționa ca centru importator de țesuturi prin:
(a)
furnizarea către autoritatea sau autoritățile competente a informațiilor și documentației necesare, astfel cum se prevede în anexa I la prezenta directivă;
(b)
punerea la dispoziție și, atunci când se solicită de către autoritatea sau autoritățile competente, furnizarea documentației menționate în anexa III la prezenta directivă.
(2) Statele membre pot alege să nu aplice cerințele privind documentația prevăzute în anexa I partea F și în anexa III la prezenta directivă importurilor singulare, astfel cum sunt definite la articolul 2 din prezenta directivă, cu condiția ca ele să dispună de măsuri naționale adecvate și în vigoare pentru a reglementa astfel de importuri. Respectivele măsuri naționale asigură următoarele:
(a)
trasabilitatea de la donator la primitor și invers; precum și
(b)
faptul că țesuturile și celulele importate nu sunt transplantate altor persoane decât primitorilor cărora le sunt destinate.
Articolul 6
Informații actualizate
(1) Centrele importatoare de țesuturi solicită aprobarea prealabilă în scris din partea autorității sau a autorităților competente pentru orice modificare substanțială planificată a activităților lor de import, în special acele modificări substanțiale descrise la articolul 3 alineatul (3), și informează autoritatea sau autoritățile competente cu privire la decizia lor de a înceta, parțial sau integral, activitățile lor în domeniul importurilor.
(2) Centrele importatoare de țesuturi notifică, fără întârziere, autorității sau autorităților competente informații cu privire la orice evenimente sau reacții adverse grave, suspectate sau prezente, raportate lor de furnizori din țări terțe și care ar putea influența calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor pe care le importă. Informațiile prevăzute în anexele III și IV la Directiva 2006/86/CE se includ în astfel de notificări.
(3) Centrul importator de țesuturi notifică, fără întârziere, autorității sau autorităților competente informații cu privire la:
(a)
orice retragere sau suspendare, parțială sau integrală, a autorizației unui furnizor dintr-o țară terță de export de țesuturi și de celule; precum și la
(b)
orice altă decizie luată din motive de neconformitate de către autoritatea sau autoritățile competente din țara în care își are sediul furnizorul din țara terță și care pot fi relevante pentru calitatea și siguranța țesuturilor și ale celulelor importate.
Articolul 7
Acorduri scrise
(1) Centrele importatoare de țesuturi trebuie să dispună de acorduri scrise cu furnizorii din țări terțe în cazul în care oricare dintre activitățile de donare, procurare, testare, prelucrare, conservare, stocare sau export în Uniune de țesuturi și celule care urmează să fie importate în Uniune sunt efectuate în afara Uniunii.
Statele membre pot alege să nu aplice această cerință la importurile singulare, astfel cum sunt definite la articolul 2 din prezenta directivă, cu condiția ca ele să dispună de măsuri naționale adecvate și în vigoare pentru a reglementa astfel de importuri. Respectivele măsuri naționale asigură următoarele:
(a)
trasabilitatea de la donator la primitor și invers; precum și
(b)
faptul că țesuturile și celulele importate nu sunt transplantate altor persoane decât primitorilor cărora le sunt destinate.
(2) Acordul scris între centrul importator de țesuturi și furnizorul dintr-o țară terță trebuie să specifice cerințele în materie de calitate și de siguranță pe care trebuie să le îndeplinească pentru a asigura echivalența standardelor în materie de calitate și de siguranță aplicabile țesuturilor și celulelor care urmează să fie importate cu standardele stabilite în Directiva 2004/23/CE. În special, acordul scris include cel puțin conținutul menționat în anexa IV la prezenta directivă.
(3) Acordul scris stabilește dreptul autorității sau autorităților competente să inspecteze activitățile, inclusiv instalațiile, furnizorilor din orice țară terță pe durata acordului scris și pentru o perioadă de doi ani după încheierea acesteia.
(4) Centrele importatoare de țesuturi furnizează copii ale acordurilor scrise cu furnizorii din țări terțe autorității sau autorităților competente ca parte a cererii lor de acreditare, desemnare, autorizare sau de acordare a unei licențe.
Articolul 8
Registrul centrelor importatoare de țesuturi
(1) Centrele importatoare de țesuturi păstrează un registru conținând date privind activitățile lor, inclusiv privind tipurile și cantitățile de țesuturi și de celule importate, precum și privind originea și destinația acestora. Acest registru trebuie să includă, de asemenea, aceleași informații pentru orice importuri singulare efectuate. Raportul anual menționat la articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2004/23/CE include informații referitoare la respectivele activități.
(2) Autoritatea sau autoritățile competente includ centrele importatoare de țesuturi în registrul centrelor de țesuturi, care este accesibil publicului, prevăzut la articolul 10 alineatul (2) din Directiva 2004/23/CE.
(3) Informațiile privind acreditările desemnările, autorizațiile sau licențele acordate centrelor importatoare de țesuturi sunt, de asemenea, disponibile prin intermediul rețelei de registre menționate la articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE.
CAPITOLUL IV
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 9
Transpunerea
(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 29 octombrie 2016. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 29 aprilie 2017.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 10
Intrarea în vigoare
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 11
Destinatari
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 8 aprilie 2015.