SMĚRNICE KOMISE 2014/79/EU
ze dne 20. června 2014,
kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o látky TCEP, TCPP a TDCP
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látka tris(2-chlorethyl)fosfát (TCEP), číslo CAS 115-96-8, je ester kyseliny fosforečné a používá se v polymerech jako změkčovadlo zpomalující hoření. Hlavní průmyslová odvětví, kde se TCEP používá, jsou odvětví stavebnictví, nábytkářský a textilní průmysl. TCEP je podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a látka toxická pro reprodukci kategorie 1B.
(2)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Tyto látky se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy k nim děti nemají přístup, pokud byly schváleny rozhodnutím Komise, nebo jsou obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být tedy TCEP obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 0,5 % s platností ode dne 20. července 2013 a 0,3 % s platností ode dne 1. června 2015.
(3)
TCEP byl komplexně hodnocen v roce 2009 podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (3). Ze zprávy o posouzení rizik s názvem „European Union Risk assessment on TCEP“ vyplývá, že TCEP snadno migruje po požití a výsledkem je toxicita v ledvinách, játrech a mozku, která způsobuje poškození zdraví a potenciálně rakovinu.
(4)
Ze zprávy o posouzení rizik rovněž vyplývá, že od roku 2001 se TCEP v EU nevyrábí. Jeho použití v EU se rovněž snížilo, jelikož TCEP se postupně nahrazuje jinými látkami zpomalujícími hoření. Přítomnost TCEP v hračkách však nelze vyloučit, jelikož většina hraček dostupných na trhu EU se dováží, a jsou tedy vyráběny mimo EU.
(5)
Aby mohla Komise posoudit účinky TCEP v hračkách na zdraví a vhodnost obecných limitů stanovených směrnicí 2009/48/ES pro TCEP jako látku CMR, požádala o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER). SCHER ve svém stanovisku přijatém dne 22. března 2012 s názvem „Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys“ uvádí, že účinky na zdraví (zejména účinky na ledviny) byly pozorovány po opakované expozici 12 mg TCEP/kg tělesné hmotnosti za den. SCHER rovněž uvádí, že obsah TCEP zjištěný dánskou agenturou na ochranu životního prostředí v hračkách (0,5-0,6 %), jak je uvedeno ve zprávě této agentury s názvem „Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products“, odpovídá riziku pro děti, i bez přihlédnutí k jiným případům expozice. Při zvážení expozice TCEP z jiných zdrojů, než jsou hračky (např. vzduch, prach), dospěl SCHER k závěru, že žádnou dodatečnou expozici z hraček nelze považovat za bezpečnou, a doporučuje stanovit limit pro TCEP v hračkách odpovídající mezi detekce dostatečně citlivé analytické metody.
(6)
S přihlédnutím k výše uvedenému se zdá, že obecné limitní hodnoty ve výši 0,5 % a 0,3 %, na které odkazuje směrnice 2009/48/ES, jsou nevhodné pro ochranu zdraví dětí. Po konzultaci se zúčastněnými stranami byla „mez detekce dostatečně citlivé analytické metody“ pro TCEP stanovena na 5 mg/kg. Jelikož tento limit odpovídá úrovni detekce, není založen na toxikologickém přístupu.
(7)
Kromě TCEP posoudil SCHER ve výše uvedeném stanovisku ze dne 22. března 2012 i halogenované alternativy TCEP, a sice tris[2-chloro-1-(chloromethyl)ethyl]fosfát (TDCP), číslo CAS 13674-87-8, a tris(2-chloro-1-methylethyl)fosfát (TCPP), číslo CAS 13674-84-5. Tyto alternativy byly posouzeny v roce 2008 podle nařízení (EHS) č. 793/93.
(8)
Ve svém stanovisku souhlasí SCHER se závěry posouzení rizik těchto alternativ v tom smyslu, že existuje dostatek informací ze struktur, fyzikálně-chemických vlastností, toxikokinetiky a mutagenních profilů TCEP, TDCP a TCPP na podporu kvalitativního analogického přístupu, a naznačuje potenciální obavy z hlediska karcinogenity v případě TCPP prostřednictvím negenotoxického mechanismu. Podle názoru SCHER vyplývá z analogického přístupu, že úvahy týkající se TCEP lze použít i na jeho halogenované alternativy, pokud se používají při výrobě hraček.
(9)
TDCP je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a pro TCPP, i když není klasifikován, identifikoval SCHER potenciální obavy ohledně karcinogenity. V souladu s výše zmíněnými úvahami v případě TCEP a se stanoviskem SCHER by proto limitní hodnoty pro TDCP a TCPP měly být rovněž stanoveny na 5 mg/kg.
(10)
Směrnice 2009/48/ES stanoví, že za účelem další ochrany zdraví dětí mohou být případně stanoveny zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky u hraček určených pro použití dětmi mladšími tří let nebo jiných hraček určených ke vkládání do úst.
(11)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek C
Zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst přijaté podle čl. 46 odst. 2
Látka
číslo CAS
Limitní hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 21. prosince 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. června 2014.
DIRECTIVA 2014/79/UE A COMISIEI
din 20 iunie 2014
de modificare a apendicelui C din anexa II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind siguranța jucăriilor, în ceea ce privește TCEP, TCPP și TDCP
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor (1), în special articolul 46 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Substanța fosfat de tris(2-cloretil) (denumită în continuare „TCEP”), nr. CAS 115-96-8 este un ester fosforic utilizat ca plastifiant ignifug în polimeri. Principalele ramuri industriale în care s-a utilizat TCEP sunt industria de construcții, de mobilă și industria textilă. TCEP este clasificat, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (2), ca substanță cancerigenă din categoria 2 și substanță toxică pentru reproducere din categoria 1B.
(2)
Directiva 2009/48/CE stabilește cerințe generale pentru substanțele care sunt clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Astfel de substanțe nu pot fi utilizate în jucării, în componente ale jucăriilor sau în părți microstructurale distincte ale jucăriilor, cu excepția cazului în care acestea sunt inaccesibile copiilor, permise printr-o decizie a Comisiei sau prezente în concentrații individuale egale cu sau mai mici decât concentrațiile relevante stabilite pentru clasificarea amestecurilor care le conțin ca CMR. În absența unor cerințe specifice, TCEP poate fi astfel prezent în jucării în concentrații egale cu sau mai mici decât concentrația relevantă stabilită pentru clasificarea amestecurilor care conțin această substanță ca CMR, și anume 0,5 %, începând de la 20 iulie 2013, și 0,3 %, de la 1 iunie 2015.
(3)
TCEP a fost supus unei evaluări cuprinzătoare în 2009 în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor prezentate de substanțele existente (3). Raportul de evaluare a riscurilor, intitulat „European Union Risk Assessment on TCEP” (Raport al Uniunii Europene de evaluare a riscurilor privind TCEP), arată că TCEP migrează ușor și, atunci când este ingerat, duce la toxicitate în rinichi, ficat și creier, provocând deteriorarea sănătății și prezentând riscul de a produce cancer.
(4)
Raportul de evaluare a riscurilor arată, de asemenea, că, începând cu 2001, producția de TCEP în UE a încetat. Utilizarea sa în UE a scăzut, de asemenea, TCEP fiind înlocuit progresiv cu alte substanțe ignifuge. Cu toate acestea, prezența TCEP în jucării nu poate fi exclusă, deoarece majoritatea jucăriilor disponibile pe piața UE sunt importate, fiind astfel fabricate în afara UE.
(5)
Pentru a evalua efectele asupra sănătății ale TCEP în jucării și caracterul adecvat al limitelor generice pentru TCEP ca substanță CMR, stabilite prin Directiva 2009/48/CE, Comisia a trimis o cerere de aviz Comitetului științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM). În avizul său, adoptat la 22 martie 2012 și intitulat „Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys” [Aviz privind fosfatul de tris(2-cloretil) (TCEP) în jucării], CSRSM constată că au fost observate efecte asupra sănătății (în special, efecte asupra rinichilor) după expunerea repetată la 12 mg de TCEP/kg de greutate corporală pe zi. CSRSM constată, de asemenea, că nivelul de TCEP constatat de Agenția pentru protecția mediului din Danemarca (APE din Danemarca) în jucării (0,5-0,6 %), astfel cum se menționează în raportul său intitulat „Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products” (Studiu și evaluarea riscurilor parfumurilor și aromelor în jucării și articole pentru îngrijirea copiilor. Studiu privind substanțele chimice în produsele de consum), prezintă un risc pentru copii, chiar și fără a lua în considerare alte expuneri. Atunci când analizează expunerea la TCEP din alte surse decât jucăriile (de exemplu, aer, praf), CSRSM concluzionează că nicio expunere suplimentară prin intermediul jucăriilor nu poate fi considerată drept sigură și recomandă stabilirea limitei pentru TCEP în jucării la limita de detecție obținută printr-o metodă analitică suficient de sensibilă.
(6)
Luând în considerare cele de mai sus, valorile limită generice de 0,5 % și 0,3 % menționate în Directiva 2009/48/CE par inadecvate pentru protecția sănătății copiilor. În urma consultării părților interesate, „limita de detecție obținută printr-o metodă analitică suficient de sensibilă” pentru TCEP a fost fixată la 5 mg/kg. Deoarece această limită se referă la un nivel de detecție, ea nu se bazează pe o abordare toxicologică.
(7)
Pe lângă TCEP, CSRSM a evaluat, de asemenea, alternativele halogenate ale TCEP, și anume fosfat de tris[2-cloro-1-(clormetil)etil] (denumit în continuare „TDCP”), nr. CAS 13674-87-8, și fosfat de tris(2-cloro-1-metiletil) (denumit în continuare „TCPP”), nr. CAS 13674-84-5, în avizul menționat mai sus din 22 martie 2012. Aceste alternative au fost evaluate în 2008 în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 793/93.
(8)
În avizul său, CSRSM este de acord cu concluziile evaluărilor de risc pentru alternative conform cărora există suficiente informații obținute din structurile, proprietățile fizico-chimice, profilurile toxicocinetice și mutagene ale TCEP, TDCP și TCPP pentru a sprijini o abordare calitativă prin extrapolare, ceea ce indică un posibil risc de carcinogenitate pentru TCPP printr-un mecanism care nu este genotoxic. Extrapolarea implică, conform CSRSM, că aceste considerații privind TCEP ar putea fi aplicate, de asemenea, alternativelor sale halogenate, în cazul în care acestea din urmă sunt utilizate în procesul de fabricație a jucăriilor.
(9)
TDCP este clasificat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 în categoria de substanțe cancerigene 2, iar în ceea ce privește TCPP, deși nu este clasificat, CSRSM a identificat un posibil risc de carcinogenitate. Prin urmare, în conformitate cu considerațiile de mai sus pentru TCEP și cu avizul CSRSM, ar trebui ca și valorile limită pentru TCPP și TDCP să fie stabilite la 5 mg/kg.
(10)
Directiva 2009/48/CE prevede că, pentru a asigura o protecție suplimentară a sănătății copiilor, pot fi stabilite valori limită specifice pentru substanțe chimice atunci când este cazul, pentru jucăriile destinate copiilor în vârstă de până la trei ani sau pentru alte jucării destinate a fi introduse în cavitatea bucală.
(11)
Prin urmare, Directiva 2009/48/CE ar trebui modificată în consecință.
(12)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului instituit în temeiul articolului 47 din Directiva 2009/48/CE,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Apendicele C din anexa II la Directiva 2009/48/CE se înlocuiește cu următorul text:
„Apendicele C
Valori limită specifice pentru substanțele chimice utilizate în jucăriile destinate utilizării de către copiii mai mici de 36 de luni sau în alte jucării destinate introducerii în cavitatea bucală, adoptate în conformitate cu articolul 46 alineatul (2)
Substanța
Nr. CAS
Valoarea limită
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (conținut limită)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (conținut limită)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (conținut limită)”
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică până la 21 decembrie 2015 cel târziu actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.
Statele membre aplică aceste dispoziții de la 21 decembrie 2015.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 20 iunie 2014.