PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. března 2014,
kterým se povoluje uvedení na trh glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 1683)
(Pouze italské znění je závazné)
(2014/154/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 28. července 2011 podala společnost GNOSIS S.p.A u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové na trh jako nové složky potravin pro používání v doplňcích stravy.
(2)
Dne 26. října 2011 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 28. února 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky.
(5)
Dne 14. září 2012 a 5. března 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(6)
Dne 11. září 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko ke glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroji folátu přidávanému pro výživové účely do doplňků stravy (2) se závěrem, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu nepředstavuje bezpečnostní riziko.
(7)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje jako zdroj folátu kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(8)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanoví zvláštní pravidla pro používání vitaminů a minerálních látek v doplňcích stravy. Používání glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu, jak je specifikována v příloze, může být uvedena na trh v Unii jako nová složka potravin pro používání v doplňcích stravy, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové, povolené tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které ji obsahují, zní „glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové“ nebo „5MTHF-glukosamin“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Itálie.
V Bruselu dne 19. března 2014.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 19 martie 2014
de autorizare a introducerii pe piață a acidului (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2014) 1683]
(Numai textul în limba italiană este autentic)
(2014/154/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
întrucât:
(1)
La data de 28 iulie 2011, societatea comercială GNOSIS S.p.A. a solicitat autorităților competente din Irlanda să introducă pe piață acidul (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, ca ingredient alimentar nou utilizabil în suplimentele alimentare.
(2)
La data de 26 octombrie 2011, organismul competent de evaluare a alimentelor din Irlanda a emis raportul său privind evaluarea inițială. În raportul respectiv s-a concluzionat că acidul (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, îndeplinește criteriile stabilite la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(3)
La data de 28 februarie 2012, Comisia a transmis raportul privind evaluarea inițială celorlalte state membre.
(4)
În termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97 au fost prezentate obiecții motivate.
(5)
În 14 septembrie 2012 și 5 martie 2013, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a utilizării acidului (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, ca ingredient alimentar în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(6)
La data de 11 septembrie 2013, EFSA a adoptat un aviz științific privind utilizarea acidului (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, ca sursă de folat adăugat în scopuri nutritive la suplimentele alimentare (2), concluzionând că acidul (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, nu prezintă riscuri pentru siguranță atunci când este utilizat ca sursă de folat.
(7)
Avizul științific conține suficiente motive pentru a se stabili că acidul (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, utilizat ca sursă de folat, respectă criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(8)
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), conține dispoziții specifice pentru utilizarea vitaminelor și mineralelor în suplimentele alimentare. Utilizarea acidului (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, ar trebui autorizată fără a încălca cerințele din acest act legislativ.
(9)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Acidul (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, utilizat ca sursă de folat, astfel cum este specificat în anexă, poate fi introdus pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou destinat utilizării în suplimentele alimentare fără a încălca dispozițiile specifice din Directiva 2002/46/CE.
Articolul 2
Denumirea acidului (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, autorizat prin prezenta decizie, pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este „acid (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sare de glucozamină” sau „5MTHF-glucozamină”.
Articolul 3
Prezenta decizie este adresată societății comerciale GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio MB, ITALIA.
Adoptată la Bruxelles, 19 martie 2014.