NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 209/2013
ze dne 11. března 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2073/2005, pokud jde o mikrobiologická kritéria pro klíčky a pravidla pro odběr vzorků z jatečně upravených těl drůbeže a čerstvého drůbežího masa
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 852/2004 stanoví pro provozovatele potravinářských podniků obecná pravidla pro hygienu potravin a zejména bere v úvahu postupy založené na uplatňování zásad analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP). Článek 4 uvedeného nařízení stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků musí přijmout zvláštní hygienická opatření týkající se mimo jiné dodržování mikrobiologických kritérií pro potraviny a požadavků na odběr vzorků a analýzu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny (2) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a prováděcí pravidla, která musí provozovatelé potravinářských podniků dodržovat při provádění obecných a zvláštních hygienických opatření podle článku 4 nařízení (ES) č. 852/2004.
(3)
Kapitola 1 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005 stanoví kritéria bezpečnosti potravin, jež musí splňovat některé kategorie potravin, včetně plánů odběru vzorků, analytických referenčních metod a limitů pro mikroorganismy nebo jejich toxiny a metabolity. Zmíněná kapitola uvádí kritéria bezpečnosti potravin pro naklíčená semena, pokud jde o salmonely.
(4)
Jako nejpravděpodobnější původ ohnisek Shiga toxin produkujících Escherichia coli (STEC) v květnu 2011 v Unii byla následně určena konzumace klíčků.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) přijal dne 20. října 2011 vědecké stanovisko o riziku, které představují Shiga toxin produkující Escherichia coli (STEC) a jiné patogenní bakterie v semenech a naklíčených semenech (3). Ve svém stanovisku dospěl EFSA k závěru, že nejpravděpodobnějším prvotním zdrojem nákazy v souvislosti s klíčky je kontaminace suchých semen bakteriálními patogeny. Kromě toho se ve stanovisku uvádí, že díky vysoké vlhkosti a příznivé teplotě během klíčení se bakteriální patogeny přítomné na suchých semenech dokáží v průběhu klíčení rozmnožit, a tím vznikne riziko pro veřejné zdraví.
(6)
EFSA ve svém stanovisku mimo jiné doporučuje, aby byla mikrobiologická kritéria posílena jako jedna ze složek systému řízení bezpečnosti potravin pro řetězec produkce naklíčených semen. Toto doporučení se týká stávajících mikrobiologických kritérií vztahujících se na salmonely pro naklíčená semena a zahrnuje úvahu o mikrobiologických kritériích vztahujících se na další patogeny. EFSA rovněž uvádí, že dostupné údaje naznačují vyšší riziko pro klíčky v porovnání s jinými naklíčenými semeny.
(7)
EFSA ve svém stanovisku zvažuje různé možnosti pro mikrobiologická kritéria pro patogenní Escherichia coli pro semena: před zahájením procesu produkce, během klíčení a v konečném produktu. V této souvislosti EFSA uvádí, že zjištění a zmírnění kontaminace v dřívější fázi řetězce produkce naklíčených semen může být přínosné, neboť se tak předejde zesílené kontaminaci během celého procesu klíčení. Rovněž uznává, že provádění vyšetření semen samo o sobě neumožňuje zjištění kontaminace, jež může nastat v pozdější fázi procesu produkce. EFSA proto dospěla k závěru, že mikrobiologická kritéria by mohla být užitečná v průběhu procesu klíčení a/nebo pro konečný produkt. Při posuzování mikrobiologického kritéria pro konečná naklíčená semena EFSA konstatuje, že v případě nesouladu nemusí doba nezbytná pro metody zjišťování patogenních bakterií v kombinaci s krátkou dobou údržnosti umožnit stažení produktu. EFSA se ve svém stanovisku domnívá, že v současné době není možné posoudit úroveň ochrany veřejného zdraví zajišťovanou zvláštním mikrobiologickým kritériem pro semena a naklíčená semena. Tato domněnka zdůrazňuje to, že k tomu, aby mohlo být prováděno kvantitativní hodnocení rizik, je nezbytné shromažďování údajů. Z toho důvodu by mělo být toto kritérium přezkoumáno s ohledem na vědecko-technický a metodický pokrok, nově se vyskytující patogenní mikroorganismy v potravinách a údaje z hodnocení rizik.
(8)
Z důvodu zajištění ochrany veřejného zdraví v Unii a se zřetelem na uvedené stanovisko EFSA bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 211/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na osvědčení pro dovoz klíčků a semen určených k produkci klíčků do Unie (4) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (5).
(9)
Kromě opatření stanovených v těchto aktech a s přihlédnutím k možným závažným zdravotním rizikům, která představuje možná přítomnost patogenů v klíčcích, by na základě doporučení EFSA, zejména pokud jde o séroskupiny STEC, které jsou považovány za nejvýznamnější obavu z hlediska veřejného zdraví, měla být stanovena ustanovení o dalších mikrobiologických kritériích.
(10)
Mikrobiologická kritéria představují jednu z několika možností kontroly v oblasti bezpečnosti potravin a měla by být používána provozovateli potravinářských podniků jako prostředek k ověření provádění účelného systému řízení bezpečnosti potravin. Vzhledem k nízké prevalenci a nerovnoměrnému rozdělení některých patogenů v semenech a naklíčených semenech, statistickým omezením plánů odběru vzorků a nedostatku informací o uplatňování správné zemědělské praxe při produkci semen je však nezbytné prověřit všechny šarže semen na přítomnost patogenů tam, kde provozovatelé potravinářských podniků nezavedli systémy řízení bezpečnosti potravin zahrnující opatření, která snižují mikrobiologické riziko. Jsou-li systémy řízení bezpečnosti potravin zavedeny a je-li jejich účelnost potvrzena údaji z předchozího období, může být zváženo snížení četnosti odběru vzorků. Četnost odběru vzorků by však nikdy neměla být nižší než jednou za měsíc.
(11)
Při stanovování mikrobiologických kritérií pro klíčky by měla být poskytnuta flexibilita s ohledem na fáze odběru vzorků a typ vzorků, jež mají být odebrány, aby se vzala v úvahu rozmanitost systémů produkce a zároveň aby se zachovaly rovnocenné normy bezpečnosti potravin. Zejména je vhodné stanovit alternativy k odběru vzorků z klíčků v případech, kdy je odběr vzorků technicky obtížný. Jako alternativní strategie se navrhuje vyšetření použité zavlažovací vody na patogenní bakterie, jelikož se zdá být vhodným ukazatelem druhů mikroorganismů, které jsou přítomny v samotných klíčcích. Vzhledem k nejistotám, pokud jde o citlivost této strategie, je zapotřebí, aby provozovatelé potravinářských podniků používající tuto alternativu vypracovali plán odběru vzorků, včetně postupů odběru vzorků a míst odběru vzorků z použité zavlažovací vody.
(12)
Některé séroskupiny STEC (konkrétně O157, O26, O103, O111, O145 a O104:H4) jsou považovány za ty, které způsobují většinu případů výskytu hemolyticko-uremického syndromu (HUS) v EU. Sérotyp O104:H4 kromě toho způsobil ohnisko v květnu 2011 v Unii. Proto by měla být pro těchto šest séroskupin zvážena mikrobiologická kritéria. Nelze vyloučit, že ostatní séroskupiny STEC mohou být pro člověka rovněž patogenní. Ve skutečnosti mohou takové séroskupiny STEC vyvolat méně závažné formy onemocnění, jako je průjem nebo krvavý průjem, ale rovněž mohou způsobit HUS, a představují tedy nebezpečí pro zdraví spotřebitele.
(13)
Klíčky by měly být považovány za potraviny určené k přímé spotřebě, které lze konzumovat, aniž by bylo nutné je tepelně upravovat či jinak zpracovávat, což by jinak bylo účelné k odstranění či snížení patogenních mikroorganismů na přijatelnou úroveň. Provozovatelé potravinářských podniků zabývajících se produkcí klíčků by proto měli splňovat kritéria bezpečnosti potravin pro potraviny určené k přímé spotřebě, která jsou stanovena v právních předpisech Unie, včetně odběru vzorků z míst a zařízení pro zpracování v rámci jejich plánu odběru vzorků.
(14)
Cílem nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonel a některých jiných původců zoonóz vyskytujících se v potravním řetězci (6) je zajistit, aby byla přijata vhodná a účinná opatření na zjišťování a tlumení salmonel a jiných původců zoonóz na všech úrovních produkce, zpracování a distribuce, aby se snížila jejich prevalence a riziko, jež představují pro veřejné zdraví.
(15)
Nařízení (ES) č. 2160/2003, ve znění nařízení Komise (EU) č. 1086/2011 (7), stanoví podrobná pravidla týkající se kritéria bezpečnosti potravin, pokud jde o salmonely, pro čerstvé drůbeží maso. V důsledku změn provedených v nařízení (ES) č. 2160/2003 bylo nařízením (EU) č. 1086/2011 pozměněno také nařízení (ES) č. 2073/2005. Touto změnou však byly do znění nařízení (ES) č. 2073/2005 vneseny určité terminologické nejednoznačnosti. Tyto nejednoznačnosti by v zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie měly být vyjasněny.
(16)
Nařízení (ES) č. 2073/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 2073/2005 se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno m), které zní:
„m)
definice „klíčků“ v čl. 2 písm. a) prováděcího nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (8).
2)
Příloha I se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2013.
REGULAMENTUL (UE) NR. 209/2013 AL COMISIEI
din 11 martie 2013
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2073/2005 în ceea ce privește criteriile microbiologice pentru germeni și normele de eșantionare pentru carcasele de păsări și pentru carnea proaspătă de pasăre
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind igiena produselor alimentare (1), în special articolul 4 alineatul (4),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 852/2004 stabilește normele generale pentru operatorii din sectorul alimentar cu privire la igiena produselor alimentare, ținând cont, în special, de procedurile bazate pe aplicarea principiilor privind analiza riscurilor și punctul critic de control (HACCP). Articolul 4 din respectivul regulament prevede că operatorii din sectorul alimentar trebuie să adopte măsuri specifice de igienă în ceea ce privește, între altele, respectarea criteriilor microbiologice pentru produsele alimentare și cerințele de eșantionare și de analiză.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 al Comisiei din 15 noiembrie 2005 privind criteriile microbiologice pentru produsele alimentare (2) stabilește criteriile microbiologice pentru anumite microorganisme și normele de punere în aplicare cărora trebuie să se conformeze operatorii din sectorul alimentar în procesul de punere în aplicare a măsurilor de igienă generale și specifice menționate la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 852/2004.
(3)
Capitolul 1 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 stabilește criteriile de siguranță alimentară care trebuie să fie respectate de către anumite categorii de produse alimentare, inclusiv planurile de eșantionare, metodele de analiză de referință și limitele pentru microorganisme sau toxinele și metaboliții acestora. Capitolul respectiv enumeră criteriile de siguranță alimentară pentru semințe germinate, în ceea ce privește salmonela.
(4)
Ca urmare a apariției în Uniune, în mai 2011, a unui focar de E. coli (STEC) producătoare de toxină Shiga, consumul de germeni a fost identificat drept originea cea mai probabilă a focarelor.
(5)
La 20 octombrie 2011, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a adoptat un aviz științific privind riscurile prezentate de Escherichia coli producătoare de toxină Shiga și de alte bacterii patogene în semințe și semințe germinate (3). În avizul său, EFSA a ajuns la concluzia că semințele uscate contaminate cu agenți patogeni bacterieni reprezintă cea mai probabilă sursă inițială a focarelor asociate germenilor. În plus, avizul precizează că, datorită umidității ridicate și temperaturii propice din timpul germinării, agenții patogeni bacterieni prezenți pe semințele uscate se pot multiplica în timpul germinării și pot deveni un risc pentru sănătatea publică.
(6)
În avizul său, EFSA recomandă, între altele, consolidarea criteriilor microbiologice ca una dintre componentele unui sistem de gestionare a siguranței produselor alimentare pentru lanțul de producție de semințe germinate. Această recomandare vizează criteriile microbiologice existente privind Salmonella pentru semințele germinate și luarea în considerare a criteriilor microbiologice pentru alți agenți patogeni. EFSA afirmă, de asemenea, că datele disponibile indică un risc mai ridicat pentru germeni în comparație cu alte semințe germinate.
(7)
În avizul său, EFSA ia în considerare diferite opțiuni privind criteriile microbiologice pentru E. coli patogenă pentru semințe: înainte de începutul procesului de producție, în cursul germinării și în produsul final. În acest context, EFSA afirmă că detectarea și atenuarea timpurie a unei probleme de contaminare în lanțul de producție a semințelor germinate poate prezenta avantaje, deoarece evită amplificarea contaminării în timpul procesului complet de germinare. Aceasta recunoaște, de asemenea, că doar testarea semințelor nu permite detectarea unei contaminări care poate interveni într-o etapă ulterioară a procesului de producție. EFSA concluzionează, prin urmare, că criteriile microbiologice ar putea fi utile în timpul procesului de germinare și/sau pentru produsul final. Atunci când se ia în considerare un criteriu microbiologic pentru semințele germinate finale, EFSA ia act de faptul că timpul necesar acordat metodelor de detectare a bacteriilor patogene combinat cu perioada scurtă de conservare este posibil să nu permită retragerea produsului în caz de neconformitate. În avizul său, EFSA consideră că, în prezent, nu este posibil să se evalueze amploarea protecției oferite de criteriile microbiologice specifice privind semințele și semințele germinate pentru sănătatea publică. Aceasta subliniază necesitatea colectării de date pentru realizarea unei evaluări cantitative a riscului. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să fie revizuit ținându-se seama de progresele științifice, tehnologice și metodologice, precum și de microorganismele patogene care apar în produsele alimentare și de informațiile furnizate de evaluările riscului.
(8)
În vederea asigurării protecției sănătății publice în Uniune și având în vedere avizul respectiv al EFSA, Regulamentul (UE) nr. 211/2013 al Comisiei din 11 martie 2013 privind cerințele de certificare pentru importurile în Uniune de germeni și semințe destinate producției de germeni (4) și Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 208/2013 al Comisiei din 11 martie 2013 privind cerințele în materie de trasabilitate aplicate germenilor și semințelor destinate producției de germeni (5) au fost adoptate.
(9)
În plus față de măsurile prevăzute în actele respective și ținând cont de potențialul risc major pentru sănătate reprezentat de posibila prezență a agenților patogeni în germeni, ar trebui să fie stabilite dispoziții privind criteriile microbiologice suplimentare, în urma recomandărilor EFSA, în special privind serogrupurile STEC care sunt considerate ca fiind cele mai preocupante pentru sănătatea publică.
(10)
Criteriile microbiologice sunt una dintre mai multe opțiuni de control în materie de siguranță alimentară și ar trebui să fie utilizate de operatorii din sectorul alimentar ca un mijloc de a verifica punerea în aplicare a unui sistem eficient de management al siguranței alimentare. Cu toate acestea, din cauza prevalenței slabe și a distribuției eterogene a unor agenți patogeni în sectorul semințelor și al semințelor germinate, a limitărilor statistice ale planurilor de eșantionare, precum și a lipsei de informații cu privire la aplicarea codurilor de bună practică agricolă în producția de semințe, este necesară testarea tuturor loturilor de semințe în vederea detectării prezenței agenților patogeni în cazurile în care operatorii din sectorul alimentar nu au pus în aplicare sisteme de gestionare a siguranței alimentare care să includă măsuri de reducere a riscului microbiologic. În cazul în care sunt instituite sisteme de gestionare a produselor alimentare și în cazul în care eficacitatea acestora este confirmată de datele istorice, poate fi luată în considerare o reducere a frecvenței eșantionării. Cu toate acestea, această frecvență ar trebui să nu fie niciodată mai mică decât o dată pe lună.
(11)
Atunci când se stabilesc criteriile microbiologice pentru germeni, ar trebui să se prevadă o anumită flexibilitate cu privire la etapele de eșantionare și la tipul de probe care trebuie prelevate, pentru a se ține seama de diversitatea sistemelor de producție, menținând în același timp standarde echivalente pentru siguranța alimentară. În special, este necesar să se prevadă alternative la prelevarea de probe de germeni în cazurile în care eșantionarea este dificilă din punct de vedere tehnic. Ca strategie alternativă a fost propusă testarea apei folosite pentru irigații pentru bacterii patogene, deoarece aceasta pare a fi un bun indicator al tipurilor de microorganisme din germenii propriu-ziși. Din cauza incertitudinilor cu privire la sensibilitatea acestei strategii, este necesar ca operatorii din sectorul alimentar care utilizează această alternativă să stabilească un plan de eșantionare, inclusiv procedurile de eșantionare și punctele de prelevare a probelor de apă folosită pentru irigații.
(12)
Anumite serogrupuri STEC (și anume O157, O26, O103, O111, O145 și O104:H4) sunt recunoscute ca fiind cele care cauzează majoritatea cazurilor de sindrom hemolitic-uremic (HUS) apărute în UE. În plus, serotipul O104:H4 a provocat un focar în Uniune în mai 2011. Prin urmare, pentru aceste șase serogrupuri ar trebui să fie luate în considerare criteriile microbiologice. Nu se poate exclude faptul că alte serogrupuri STEC ar putea fi, de asemenea, patogene pentru om. În fapt, astfel de serogrupuri STEC pot provoca forme mai puțin severe de boli precum diaree și/sau diaree hemoragică sau pot provoca, de asemenea, HUS și, prin urmare, reprezintă un pericol pentru sănătatea consumatorului.
(13)
Germenii ar trebui să fie considerați a fi produse alimentare gata pentru consum, întrucât aceștia pot fi consumați fără să necesite preparare sau o altă transformare, care, în caz contrar, ar fi eficace pentru eliminarea sau reducerea la un nivel acceptabil a microorganismelor patogene. Operatorii din sectorul alimentar care produc germeni ar trebui, prin urmare, să respecte criteriile de siguranță alimentară pentru produsele alimentare gata pentru consum prevăzute în legislația Uniunii, inclusiv eșantionarea zonelor de prelucrare și a echipamentului ca parte a sistemului lor de eșantionare.
(14)
Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind controlul salmonelei și al altor agenți zoonotici specifici, prezenți în rețeaua alimentară (6) are drept scop să garanteze adoptarea de măsuri adecvate și eficiente pentru depistarea și controlul salmonelei și al altor agenți zoonotici în toate stadiile relevante ale producției, prelucrării și distribuției, astfel încât să se reducă prevalența acestora și riscul pe care îl reprezintă pentru sănătatea publică.
(15)
Regulamentul (CE) nr. 2160/2003, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1086/2011 (7), stabilește norme detaliate privind criteriul de siguranță alimentară în ceea ce privește prezența salmonelei în carnea proaspătă de pasăre. Ca o consecință a modificărilor aduse Regulamentului (CE) nr. 2160/2003, Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 a fost, de asemenea, modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1086/2011. Cu toate acestea, prin această modificare, anumite ambiguități terminologice au fost introduse în textul Regulamentului (CE) nr. 2073/2005. Aceste ambiguități ar trebui să fie clarificate, în interesul clarității și coerenței legislației Uniunii.
(16)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 ar trebui modificat în consecință.
(17)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 se modifică după cum urmează:
1.
la articolul 2, se introduce litera (m) după cum urmează:
„(m)
definiția «germenilor» de la articolul 2 litera (a) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 208/2013 al Comisiei din 11 martie 2013 privind cerințele de trasabilitate aplicabile germenilor și semințelor destinate producției de germeni (8);
2.
Anexa I se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 iulie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 11 martie 2013.