PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7915)
(Text s významem pro EHP)
(2014/758/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na seznam byla směrnicí Komise 2008/78/ES (3) přidána účinná látka propikonazol, směrnicí Komise 2008/79/ES (4) účinná látka IPBC a směrnicí Komise 2008/86/ES (5) účinná látka tebukonazol pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Dne 2. dubna 2010 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o schválení biocidního konzervačního přípravku pro dřevo obsahujícího propikonazol, IPBC a tebukonazol („sporný přípravek“). Spojené království dne 7. června 2012 povolilo sporný přípravek výlučně pro průmyslové použití a dočasnou ochranu čerstvě řezaného/káceného dřeva a neupraveného dřeva a zároveň uvedlo, že dřevo ošetřené tímto přípravkem lze používat v rámci tříd využití 2 a 3 podle popisu v Technických poznámkách k pokynům k hodnocení přípravků (6). Přípravek se skládá ze dvou balení, která se v průmyslových prostorách mísí a ředí podle toho, zda je přípravek - v závislosti na místních podmínkách - aplikován máčením nebo v uzavřeném stříkacím tunelu. Deset členských států následně sporný přípravek povolilo prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Dne 16. července 2012 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. (dále jen „žadatel“) Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Spojeným královstvím.
(4)
Dne 19. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na odmítnutí povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívalo, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí.
(5)
Podle názoru Německa nebyla v povolení dostatečně zohledněna skutečnost, že přípravek je určen k dočasné ochraně dřeva, a Spojené království neposoudilo přípravek vhodným způsobem, pokud jde o environmentální rizika. V závěru posouzení provedeného Německem se konstatuje nepřijatelné riziko pro životní prostředí k 30. dni po aplikaci přípravku (dále jen „doba 1“), což rovněž vyvolalo znepokojení ohledně možného použití dřeva ošetřeného sporným přípravkem za podmínek tříd využití 2 a 3.
(6)
Německo se rovněž domnívalo, že vzhledem ke skutečnosti, že poměr účinných látek a látek jiných než účinných v pracovním roztoku přípravku je proměnlivý, přípravek nesplňuje definici biocidních přípravků v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a měl být schválen jako rámcové složení podle definice v čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskuzí a připomínek vyplývá, že vzhledem k neexistenci dohodnutého modelu pro dočasnou ochranu dřeva vycházelo hodnocení provedené Spojeným královstvím z nejlepších pokynů dostupných v dané době (7), jež čerpají z modelů pro ošetřené dřevo uváděné na trh za podmínek tříd využití 2 a 3. Hodnocení rovněž vycházelo z nejhoršího možného předpokladu úplného uvolnění účinné látky v době 1.
(9)
Z uvedeného rovněž vyplývá, že hodnocení, které Spojené království provedlo na základě těchto modelů, je v souladu se současnými pokyny (8). Pokud je v důsledku nejhoršího možného předpokladu v době 1 zjištěno riziko, lze předpokládat, že použití ošetřeného dřeva za podmínek tříd využití 2 a 3 je bezpečné, je-li riziko pro životní prostředí považováno na konci životnosti dřeva za přijatelné.
(10)
Komise rovněž poznamenává, že případy, kdy je v době 1 zjištěno nepřijatelné riziko, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejichž cílem je zavést harmonizovaný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že do formálního přijetí takového přístupu by se závěry posouzení sporného přípravku Spojeným královstvím měly do obnovení povolení přípravku považovat za platné.
(11)
Co se týče identity přípravku, z uvedených diskuzí a připomínek vyplývá, že sporný přípravek má ve formě, v níž je dodáván průmyslovým uživatelům, specifické pevné koncentrace účinných látek a látek jiných než účinných. Dle názoru Komise nelze skutečnost, že průmysloví uživatelé mohou z přípravku na pracovišti v závislosti na daném postupu připravit různé roztoky, vykládat tak, že držitel povolení uvádí na trh skupinu různých biocidních přípravků podle čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(12)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporný přípravek splňuje definici v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a požadavky týkající se životního prostředí stanovené čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(13)
Z proběhlých diskuzí se jeví jako nezbytné, aby v povolení přípravku bylo výslovně uvedeno, že jeho použití je určeno k dočasné ochraně dřeva, a aby se v rámci podmínek povolení zajistilo, že průmysloví uživatelé mají k používání přípravku specifické instrukce zohledňující charakteristiky průmyslových lokalit, kde má být přípravek použit.
14)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporné přípravky uvedené nařízení vztahuje. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené tímto referenčním číslem žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Článek 2
Návrh Německa odmítnout povolení, které dne 7. června 2012 udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Zamýšlené použití popsané v povolení přípravku se mění takto:
„K výlučnému použití pro dočasnou ochranu dřeva proti dřevozbarvujícím houbám a povrchovým plísním na čerstvě řezaném/káceném a neupraveném dřevu. Dřevo ošetřené tímto přípravkem může být použito pro účely tříd využití 2 a 3 (tj. dřevo, které není ve styku s půdou, ať již je trvale vystaveno povětrnostním vlivům, nebo je před těmito vlivy chráněno, avšak je často vystaveno vlhkosti).“
Článek 4
Na přípravky uvedené v článku 1 se vztahuje tato podmínka povolení:
„Držitel povolení musí jako podmínku povolení zajistit, aby měli uživatelé v místě aplikace k používání přípravku podrobné pokyny zohledňující charakteristiky průmyslové lokality, v níž se má daný přípravek používat.“
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 29 octombrie 2014
de respingere a refuzului de autorizare a unui produs biocid notificat de Germania în conformitate cu Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului
[notificată cu numărul C(2014) 7915]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2014/758/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 36 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) conținea lista substanțelor active aprobate la nivelul Uniunii pentru a fi utilizate în produsele biocide. Directivele 2008/78/CE (3), 2008/79/CE (4) și 2008/86/CE (5) ale Comisiei au adăugat, respectiv, substanțele active propiconazol, IPBC și tebuconazol, pentru utilizare în produse din tipul de produs 8, produse de întreținere a lemnului, astfel cum este definit în anexa V la Directiva 98/8/CE. În temeiul articolului 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, aceste substanțe sunt, prin urmare, substanțe active aprobate, incluse în lista menționată la articolul 9 alineatul (2) din regulamentul respectiv.
(2)
În conformitate cu articolul 8 din Directiva 98/8/CE, societatea Arch Timber Protection Ltd. a depus, la 2 aprilie 2010, o cerere adresată Regatului Unit pentru autorizarea unui produs biocid de întreținere a lemnului care conține propiconazol, IPBC și tebuconazol (denumit în continuare „produsul contestat”). Regatul Unit a autorizat produsul contestat la 7 iunie 2012 pentru uz industrial și protecția temporară doar a cherestelei proaspete/lemnului proaspăt tăiat și a lemnului verde, precizând, de asemenea, că lemnul tratat cu acest produs poate fi utilizat pentru clasele de utilizare 2 și 3 descrise în documentul Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (Note tehnice de orientare pentru evaluarea produselor) (6). Produsul constă în două pachete destinate a fi amestecate și diluate în incinte industriale în funcție de condițiile de aplicare locale specifice, prin procesul de imersie sau de pulverizare în spațiu închis. Zece state membre au autorizat ulterior produsul contestat prin recunoaștere reciprocă.
(3)
Arch Timber Protection Ltd. (denumit în continuare „solicitantul”) a depus la 16 iulie 2012 o cerere completă adresată Germaniei pentru recunoașterea reciprocă a autorizației produsului contestat acordată de Regatul Unit.
(4)
La 19 august 2013, Germania a notificat Comisiei, celorlalte state membre și solicitantului propunerea sa de refuzare a autorizării în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 98/8/CE. Germania a considerat că produsul contestat nu îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE în ceea ce privește mediul.
(5)
Potrivit Germaniei, autorizația nu reflecta bine faptul că produsul este destinat protecției temporare a lemnului și produsul nu a fost evaluat în mod corespunzător de către Regatul Unit în ceea ce privește riscurile pentru mediu. Evaluarea efectuată de Germania a concluzionat că există un risc inacceptabil pentru mediu în a treizecea zi de la aplicarea produsului („momentul 1”), care genera, de asemenea, preocupări cu privire la posibila utilizare a lemnului tratat cu produsul contestat în condițiile claselor de utilizare 2 și 3.
(6)
Germania a considerat, de asemenea, că, întrucât raportul dintre substanțele active și substanțele inactive în soluțiile de lucru ale produsului este variabil, produsul nu corespunde definiției produselor biocide de la articolul 2 litera (a) din Directiva 98/8/CE și ar fi trebuit să fie autorizat ca formulare-cadru conform definiției de la articolul 2 litera (j) din Directiva 98/8/CE.
(7)
Comisia a invitat alte state membre și solicitantul să prezinte în scris observații cu privire la notificare în termen de 90 de zile, în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Au fost prezentate observații, în termenul stabilit, de către Germania, Regatul Unit și solicitant. Această notificare a fost, de asemenea, discutată la 24 septembrie 2013, în cadrul reuniunii grupului de coordonare instituit în conformitate cu articolul 35 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(8)
Cu privire la riscurile pentru mediu, din aceste discuții și observații rezultă că evaluarea efectuată de Regatul Unit, în absența unui model convenit pentru protecția temporară a lemnului, a urmat cele mai bune orientări disponibile la momentul respectiv (7), care se bazează pe modele pentru lemnul tratat ce urmează să fie introdus pe piață în condițiile claselor de utilizare 2 și 3. Evaluarea s-a bazat, de asemenea, pe ipoteza cea mai pesimistă a unei eliberări complete a substanțelor active la momentul 1.
(9)
Rezultă, de asemenea, că evaluarea efectuată de Regatul Unit pe baza acestor modele este compatibilă cu orientările actuale (8). În cazul în care este identificat un risc la momentul 1, ca urmare a ipotezei celei mai pesimiste, se poate presupune că utilizarea lemnului tratat în condițiile claselor de utilizare 2 și 3 este sigură atunci când riscul pentru mediu la finalul duratei de viață este considerat acceptabil.
(10)
De asemenea, Comisia remarcă faptul că situațiile în care un risc inacceptabil este identificat la momentul 1 se află în prezent în curs de dezbatere la nivelul Uniunii pentru a stabili o abordare armonizată. În acest context, Comisia consideră că, până când o astfel de abordare este adoptată în mod oficial, concluziile evaluării efectuate de Regatul Unit a produsului contestat ar trebui să fie considerate valabile până la reînnoirea autorizației produsului.
(11)
Cu privire la identitatea produsului, din aceste discuții și observații rezultă că produsul contestat, sub forma în care se livrează utilizatorilor industriali, are concentrații specifice fixe de substanțe active și inactive. Comisia consideră că faptul că utilizatorii industriali pot pregăti diverse soluții ale produsului la locul de muncă, care sunt dependente de proces, nu poate fi interpretat în sensul că titularul autorizației ar introduce pe piață un grup de produse biocide diferite, astfel cum se menționează la articolul 2 litera (j) din Directiva 98/8/CE.
(12)
În lumina acestor argumente, Comisia sprijină concluziile evaluării efectuate de Regatul Unit și de celelalte state membre care au autorizat produsul prin recunoaștere reciprocă, considerând că produsul contestat corespunde definiției de la articolul 2 litera (a) din Directiva 98/8/CE și îndeplinește cerințele stabilite la articolul 5 alineatul (1) din directiva menționată în ceea ce privește mediul. Prin urmare, Comisia consideră că cererea Germaniei de a refuza autorizarea nu poate fi justificată de motivele invocate.
(13)
În fine, pe baza discuțiilor purtate, se pare că este necesar să se menționeze explicit în autorizația produsului că utilizarea produsului este pentru protecția temporară a lemnului și să se asigure, ca o condiție pentru autorizare, că utilizatorilor industriali li se oferă instrucțiuni specifice de utilizare a produsului, luând în considerare caracteristicile amplasamentelor industriale în care urmează să fie utilizat produsul.
(14)
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se aplică produsului contestat în conformitate cu dispozițiile articolului 92 alineatul (2) din regulamentul menționat. Deoarece baza juridică pentru prezenta decizie este articolul 36 alineatul (3) din regulamentul respectiv, prezenta decizie ar trebui să se adreseze tuturor statelor membre în temeiul articolului 36 alineatul (4) din regulamentul respectiv.
(15)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Prezenta decizie se aplică produselor identificate prin următorul număr de referință al cererii în statul membru de referință, astfel este prevăzut în Registrul produselor biocide:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Articolul 2
Se respinge propunerea Germaniei de a refuza autorizația acordată de Regatul Unit la 7 iunie 2012 pentru produsele menționate la articolul 1.
Articolul 3
Utilizarea preconizată descrisă în autorizația produsului se modifică după cum urmează:
„Destinat exclusiv pentru protecția temporară a lemnului împotriva ciupercilor care cauzează pete și a mucegaiurilor de suprafață care se dezvoltă pe cheresteaua proaspătă/lemnul proaspăt tăiat și pe lemnul verde. Lemnul tratat cu acest produs poate fi utilizat pentru clasele de utilizare 2 și 3 (și anume, lemn care nu intră în contact cu solul, fie expus în mod continuu condițiilor climatice, fie protejat împotriva acestora dar expus frecvent umezelii).”
Articolul 4
Următoarea condiție pentru autorizare este impusă în cazul produselor menționate la articolul 1:
„Ca o condiție pentru autorizare, titularul autorizației trebuie să se asigure că utilizatorilor le sunt furnizate la locul de aplicare instrucțiuni detaliate de folosire a produsului, luând în considerare caracteristicile amplasamentului industrial în care produsul urmează să fie utilizat.”
Articolul 5
Prezenta decizie se adresează tuturor statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 29 octombrie 2014.