PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/306
ze dne 26. února 2015,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97, dříve nazývané „Paecilomyces fumosoroseus Apopka kmen 97, PFR 97 nebo CG 170, ATCC20874“, stanoveného v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (2) skončí dnem 31. prosince 2015.
(2)
V souladu s článkem 4 nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 (3) byla ve lhůtě stanovené v uvedeném článku předložena žádost o obnovení zařazení látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (4).
(3)
Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou v souladu s článkem 9 nařízení (EU) č. 1141/2010. Žádost byla členským státem zpravodajem shledána úplnou.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a předložil ji dne 3. června 2013 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
(5)
Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby uvedli své připomínky, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
(6)
Dne 28. dubna 2014 (5) oznámil úřad Komisi své závěry ohledně předpokladu, zda Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 může splnit kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila návrh zprávy o přezkoumání látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 12. prosince 2014.
(7)
Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž pokládají za splněná.
(8)
Komise dále dospěla ke zjištění, že Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky stanovené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 je mikroorganismus, u něhož se na základě hodnocení členského státu zpravodaje a úřadu s ohledem na zamýšlená použití předpokládá nízké riziko pro lidi, zvířata a životní prostředí. V prvé řadě nebyly zjištěny žádné mykotoxiny a látky produkované daným kmenem jsou jasně identifikovány a nejsou toxikologicky významné. Riziko pro obsluhu, pracovníky, spotřebitele a životní prostředí se proto považuje za nízké. Za druhé má daný kmen nízkou životaschopnost ve vodním prostředí a není příbuzný žádným známým patogenům ryb či dafnií. Riziko pro necílové vodní organismy se proto považuje za nízké. A konečně vzhledem k zamýšleným použitím nedochází k uvolňování koncentrovaných množství mikroorganismů do odpadních vod, což naznačuje nízké riziko pro biologické metody čištění odpadních vod.
(9)
Je tudíž na místě obnovit schválení látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 a zařadit ji do přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 jako účinnou látku představující nízké riziko.
(10)
V souladu s čl. 22 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 se látky představující nízké riziko uvádějí samostatně v nařízení podle čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Je tudíž vhodné, aby se do přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 doplnila část D. Uvedené nařízení by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
Toto nařízení by se mělo použít od prvního dne po skončení platnosti schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení schválení účinné látky
Schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
1. V článku 1 prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Účinné látky schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části B přílohy tohoto nařízení. Základní látky schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části C přílohy tohoto nařízení. Účinné látky představující nízké riziko schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části D přílohy tohoto nařízení.“
2. Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2016.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. února 2015.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/306 AL COMISIEI
din 26 februarie 2015
de reînnoire a aprobării substanței active Isaria fumosorosea tulpina Apopka 97, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Aprobarea substanței active Isaria fumosorosea tulpina Apopka 97, denumită anterior „Paecilomyces fumosoroseus tulpina Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874”, așa cum este prevăzută în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (2), expiră la 31 decembrie 2015.
(2)
O cerere de reînnoire a includerii substanței active Isaria fumosorosea tulpina Apopka 97 în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3) a fost depusă în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei (4), în termenul prevăzut la articolul respectiv.
(3)
Solicitantul a depus dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010. Cererea a fost considerată completă de către statul membru raportor.
(4)
Statul membru raportor a întocmit, în colaborare cu statul membru coraportor, un raport de evaluare a reînnoirii pe care l-a transmis, la data de 3 iunie 2013, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.
(5)
Autoritatea a comunicat solicitantului și statelor membre, pentru observații, raportul de evaluare a reînnoirii și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus la dispoziția publicului dosarul suplimentar rezumativ.
(6)
La 28 aprilie 2014, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa cu privire la întrebarea dacă este de așteptat ca Isaria fumosorosea tulpina Apopka 97 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 (5). La 12 decembrie 2014, Comisia a prezentat proiectul de raport de reexaminare pentru Isaria fumosorosea tulpina Apopka 97 Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.
(7)
În cazul uneia sau mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor s-a constatat îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4. Prin urmare, se consideră a fi îndeplinite criteriile de aprobare respective.
(8)
De asemenea, Comisia a considerat că Isaria fumosorosea tulpina Apopka 97 este o substanță activă cu risc redus, în conformitate cu articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Isaria fumosorosea tulpina Apopka 97 nu este o substanță potențial periculoasă și îndeplinește condițiile stabilite la punctul 5 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Isaria fumosorosea tulpina Apopka 97 este un microorganism care, potrivit evaluării realizate de statul membru raportor și de autoritate și luând în considerare utilizările preconizate, este de așteptat să prezinte un risc redus pentru oameni, animale și mediu. În primul rând, nu au fost detectate micotoxine, iar substanțele produse de tulpină sunt identificate în mod clar și nu prezintă risc toxicologic. Prin urmare, riscul pentru operatori, lucrători, consumatori și mediu este considerat a fi redus. În al doilea rând, tulpina are o viabilitate redusă într-un mediu acvatic și nu este înrudită cu niciunul dintre agenții patogeni cunoscuți ai peștilor sau ai dafniilor. Prin urmare, riscul pentru organismele acvatice nețintă este considerat a fi redus. În cele din urmă, luând în considerare utilizările preconizate, nu se eliberează cantități concentrate ale microorganismelor în apele uzate, ceea ce indică un risc redus pentru metodele biologice de tratare a apelor uzate.
(9)
Prin urmare, este necesar să se reînnoiască aprobarea substanței active Isaria fumosorosea tulpina Apopka 97 și să se includă această substanță în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ca substanță activă cu risc redus.
(10)
În conformitate cu articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanțele cu risc redus trebuie să fie obiectul unei liste separate în cadrul regulamentului menționat la articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este necesar să se adauge o parte D în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011. Prin urmare, regulamentul respectiv ar trebui modificat în consecință.
(11)
Prezentul regulament ar trebui să se aplice începând cu ziua următoare datei de expirare a aprobării substanței active Isaria fumosorosea tulpina Apopka 97.
(12)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Reînnoirea aprobării substanței active
Aprobarea substanței active Isaria fumosorosea tulpina Apopka 97, astfel cum se specifică în anexa I, este reînnoită sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
Articolul 2
Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
(1) La articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, paragraful al doilea se înlocuiește cu următorul paragraf:
„Substanțele active aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 sunt indicate în partea B a anexei la prezentul regulament. Substanțele de bază aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 sunt indicate în partea C a anexei la prezentul regulament. Substanțele active cu risc redus aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 sunt indicate în partea D a anexei la prezentul regulament.”
(2) Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Articolul 3
Intrarea în vigoare și data aplicării
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 ianuarie 2016.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 26 februarie 2015.