PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14
(Text s významem pro EHP)
(2014/397/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 14 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky difethialon a difenakum byly zahrnuty do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 a podle článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou podle uvedeného nařízení považovány za schválené, přičemž se na ně vztahují kritéria a podmínky stanovené v příloze I uvedené směrnice.
(2)
Platnost jejich schválení skončí dne 31. října 2014 a 31. března 2015. V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 byly předloženy žádosti o obnovení schválení těchto aktivních látek.
(3)
Vzhledem ke zjištěným rizikům a vlastnostem účinných látky difethialon a difenakum, které tyto látky činí potenciálně perzistentními a náchylnými k bioakumulaci a toxicitě, případně velmi perzistentními a velmi náchylnými k bioakumulaci, je k obnovení jejich schválení požadováno hodnocení alternativní účinné látky nebo látek. Platnost schválení uvedených účinných látek může být vzhledem k uvedeným vlastnostem navíc obnovena pouze tehdy, pokud se prokáže, že je splněna alespoň jedna z podmínek uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Komise zahájila studii zaměřenou na možná opatření ke zmírnění rizik, která lze uplatnit u antikoagulačních rodenticidů, s cílem navrhnout co nejvhodnější opatření, kterými by bylo možné tato rizika snížit.
(5)
Tato studie v současné době probíhá a žadatelům by mělo být umožněno, aby v žádosti o obnovení platnosti schválení těchto účinných látek závěry studie uplatnili. Závěry studie by měly být kromě toho zohledněny při rozhodování o obnovení schválení veškerých antikoagulačních rodenticidů.
(6)
V zájmu usnadnění přezkumu a srovnání rizik a výhod všech antikoagulačních rodenticidů a opatření ke zmírnění rizik na ně uplatňovaných by mělo být hodnocení látek difethialon a difenacoum odloženo, dokud nebude podána poslední žádost o obnovení schválení posledního antikoagulačního rodenticidu. Očekává se, že žádosti o obnovení schválení posledních antikoagulačních rodenticidů, konkrétně látek brodifenakum, warfarin a warfarin-sodná sůl, budou podány do 31. července 2015.
(7)
Z důvodů, které žadatel nemůže ovlivnit, tak platnost schválení látek difethialon a difenakum s největší pravděpodobností skončí ještě předtím, než bude rozhodnutí o obnovení jejich schválení přijato. Proto je vhodné datum skončení platnosti schválení těchto účinných látek odložit a poskytnout dostatečně dlouhou dobu na posouzení žádostí.
(8)
S výjimkou data skončení platnosti schválení by tyto látky měly být i nadále schváleny podle specifikací a podmínek stanovených v příloze I směrnice 98/8/ES.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 se odkládá na 30. červen 2018.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 25. června 2014.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 25 iunie 2014
de amânare a datei de expirare a aprobării difetialonei și difenacumului în vederea utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 14
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2014/397/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 14 alineatul (5),
întrucât:
(1)
Substanțele active difetialonă și difenacum au fost incluse în anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) în vederea utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 14 și, în conformitate cu articolul 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, sunt considerate a fi aprobate în temeiul regulamentului respectiv sub rezerva specificațiilor și condițiilor stabilite în anexa I la directiva respectivă.
(2)
Aprobarea lor va expira la 31 octombrie 2014 și, respectiv, la 31 martie 2015. În conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, au fost depuse cereri pentru reînnoirea autorizării acestor substanțe active.
(3)
Din cauza riscurilor identificate și a caracteristicilor substanțelor active difetialonă și difenacum, care le fac să aibă un caracter potențial persistent, bioacumulativ și toxic sau foarte persistent și foarte bioacumulativ, reînnoirea autorizării lor este supusă unei evaluări a uneia sau a mai multor substanțe active alternative. În plus, din cauza acestor caracteristici, autorizarea substanțelor active respective poate fi reînnoită doar în cazul în care se poate demonstra că este îndeplinită cel puțin una dintre condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(4)
Comisia a lansat un studiu privind măsurile de reducere a riscurilor care pot fi aplicate rodenticidelor anticoagulante, cu scopul de a propune măsurile cele mai adecvate pentru atenuarea riscurilor asociate proprietăților acestor substanțe active.
(5)
Studiul este în curs de desfășurare și ar trebui ca cei care solicită reînnoirea autorizării acestor substanțe active să aibă posibilitatea de a menționa concluziile studiului în cererea lor. În plus, concluziile acestui studiu ar trebui să fie luate în considerare atunci când se iau decizii privind reînnoirea aprobării tuturor rodenticidelor anticoagulante.
(6)
Pentru a facilita analizarea și compararea riscurilor și a beneficiilor tuturor rodenticidelor anticoagulante, precum și a măsurilor de atenuare a riscurilor aferente, evaluarea difetialonei și a difenacumului ar trebui amânată până la prezentarea ultimei cereri de reînnoire a ultimului rodenticid anticoagulant. Se preconizează că cererile de reînnoire a aprobării ultimelor rodenticide anticoagulante, și anume brodifacum, warfarină și warfarină sodică, vor fi prezentate până la 31 iulie 2015.
(7)
În consecință, din motive independente de voința solicitanților, este probabil ca aprobarea difetialonei și a difenacumului să expire înainte de a se lua o decizie privind reînnoirea lor. Prin urmare, este oportun să se prelungească data de expirare a aprobării acestor substanțe active cu o perioadă de timp suficientă pentru a permite examinarea cererilor.
(8)
Cu excepția datei de expirare a aprobării, aceste substanțe ar trebui să rămână aprobate sub rezerva specificațiilor și condițiilor prevăzute în anexa I la Directiva 98/8/CE.
(9)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Data de expirare a aprobării difetialonei și a difenacumului în vederea utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 14 este reportată la 30 iunie 2018.
Articolul 2
Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Adoptată la Bruxelles, 25 iunie 2014.