NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 483/2013
ze dne 24. května 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Vědecký výbor pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „SCCS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES ze dne 5. září 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (2), dospěl ve svém stanovisku ze dne 2. října 2007 k závěru, že údaje v příslušné dokumentaci ukazují, že polidokanol má nízkou toxicitu a nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele, je-li v kosmetických přípravcích, které se neoplachují, obsažen v koncentraci až 3 % a v kosmetických přípravcích, které se oplachují, v koncentraci až 4 %. Kromě toho VVSZ uvedl, že nejnovější vědecké poznatky nepotvrdily předpokládaný lokálně anestetický účinek polidokanolu. Jeho přítomnost v kosmetických přípravcích a v přípravcích pro péči o pleť tedy nemají vliv na kožní vjemy. Tato látka by proto měla být zařazena do přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009.
(2)
SCCS, v dodatku z 13.-14. prosince 2011 ke stanovisku VVSZ týkajícímu se polidokanolu, závěry VVSZ potvrdil.
(3)
Vzhledem k tomu, že bylo zjištěno, že polidokanol je v léčivých přípravcích určených k injekční i k topické aplikaci obsažen dokonce v nižších koncentracích, než jaké považoval za bezpečné VVSZ, si Komise vyžádala stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky ke klasifikaci topických přípravků obsahujících uvedenou látku. Stanovisko ze dne 25. října 2011 vydané Výborem pro humánní léčivé přípravky uvádí závěr, že přípravky obsahující polidokanol nejsou automaticky posuzovány jako léčivé přípravky, na které se vztahuje definice léčivého přípravku uvedená v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3). Navíc polidokanol použitý v topických přípravcích v navržených koncentracích a k navrženému topickému použití (v 3 % koncentraci u přípravků, které se neoplachují, a v 4 % koncentraci u přípravků, které se oplachují) působí jako detergent nebo iontová povrchově aktivní látka a tyto přípravky nemají charakteristické vlastnosti léčivých přípravků.
(4)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Použití výše uvedených omezení by mělo být o dvanáct měsíců odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy formulací přípravků.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. května 2013.
REGULAMENTUL (UE) NR. 483/2013 AL COMISIEI
din 24 mai 2013
de modificare a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetice
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (1), în special articolul 31 alineatul (1),
după consultarea Comitetului științific pentru siguranța consumatorilor,
întrucât:
(1)
Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor („CSPC”), înlocuit ulterior de Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor („CSSC”) în temeiul Deciziei 2008/721/CE a Comisiei din 5 septembrie 2008 de instituire a unei structuri consultative compuse din comitete științifice și experți în domeniul siguranței consumatorilor, al sănătății publice și al mediului și de abrogare a Deciziei 2004/210/CE (2), a concluzionat în avizul său din 2 octombrie 2007 că informațiile incluse în dosar demonstrează că polidocanolul are toxicitate mică și că nu prezintă risc pentru sănătatea consumatorilor atunci când este utilizat în concentrație de până la 3 % în produsele cosmetice care nu se îndepărtează de la locul aplicării sau de până la 4 % în produsele cosmetice care se îndepărtează de la locul aplicării prin spălare. În plus, CSPC a menționat că dovezile științifice recente nu au confirmat presupusul efect anestezic local al polidocanolului. Prin urmare, prezența sa în produsele cosmetice și în produsele de îngrijire a pielii nu va afecta sensibilitatea cutanată. Prin urmare, el ar trebui să fie inclus în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
(2)
CSSC, într-un addendum din 13-14 decembrie 2011 la avizul CSPC privind polidocanolul a confirmat concluziile formulate de CSPC.
(3)
Având în vedere că polidocanolul a fost constatat atât în medicamentele injectabile, cât și în cele topice, în concentrații chiar mai mici decât cele considerate sigure de către CSPC, Comisia a solicitat avizul Agenției Europene pentru Medicamente referitor la clasificarea produselor topice care conțin această substanță. Avizul, formulat de Comitetul pentru medicamente de uz uman la data de 25 octombrie 2011, a concluzionat că produsele care conțin polidocanol nu se califică în mod automat ca medicamente care se încadrează în definiția unui medicament prevăzută la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (3). În plus, polidocanolul utilizat în produse topice în concentrațiile sugerate și pentru utilizarea topică sugerată (3 % pentru produsele care nu se îndepărtează de la locul aplicării și 4 % pentru produsele care se îndepărtează de la locul aplicării prin spălare) acționează ca detergent sau ca agent tensioactiv ionic, iar aceste produse nu prezintă caracteristicile medicamentelor.
(4)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui modificat în consecință.
(5)
Aplicarea restricțiilor menționate anterior ar trebui amânată cu douăsprezece luni, pentru a permite industriei să facă ajustările necesare la formulările produselor.
(6)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 aprilie 2014.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 24 mai 2013.