PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1321/2013
ze dne 10. prosince 2013,
kterým se na úrovni Unie stanoví seznam primárních produktů kouřových aromat povolených pro použití jako takové v potravinách nebo na jejich povrchu a/nebo k výrobě sekundárních kouřových aromat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003 ze dne 10. listopadu 2003 o kouřových aromatických přípravcích používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (1), a zejména na čl. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 2065/2003 je obsaženo první stanovení seznamu primárních produktů kouřových aromat (dále jen „primární produkty“) povolených na úrovni Unie. Tento seznam se stanoví na základě žádostí o povolení předložených provozovateli podniků a stanoviska vydaného Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k příslušnému primárnímu produktu.
(2)
V souladu s článkem 10 nařízení (ES) č. 2065/2003 úřad přede dnem 16. června 2005 obdržel 14 platných žádostí o povolení primárních produktů. Tři žádosti byly staženy. Úřad proto hodnotil celkem 11 primárních produktů. Jedna hodnocená žádost byla stažena po ukončení jejího hodnocení.
(3)
Podle čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 2065/2003 může být povolení kouřových aromat vázáno na zvláštní podmínky použití a podle čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení by povolení měla být udělována na deset let a obnovují se podle článku 12 uvedeného nařízení.
(4)
Primární produkty a sekundární kouřová aromata se používají v potravinách nebo na jejich povrchu s cílem dodat těmto potravinám uzenou příchuť nebo doplnit jiné aroma bez dodání uzené příchuti. Používají se rovněž při uzení masa, ryb a mléčných výrobků. Z přepracované studie expozice, kterou provedla laboratoř Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2), vyplývá, že bez ohledu na použitou metodu výpočtu expozice jsou hlavními zdroji vysokého příjmu především potraviny, které se tradičně udí, jako vařená uzená klobása a slanina. Skupiny potravin, které se tradičně neudí, jako např. lupínky, polévky a omáčky, nemají na expozici významný vliv. Jelikož se primární produkty vyrábějí z kouře, který prochází frakcionací a čisticími procesy, vyvolává použití kouřových aromat obecně méně obav, pokud jde o zdraví, než použití kouře, který vzniká pálením dřeva nebo hořením pilin či malých třísek (3).
(5)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu Scansmoke PB1110 přijatém dne 26. března 2009 (4) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Avšak použití a míra použití, které žadatel původně navrhoval, by neposkytly dostatečnou úroveň bezpečnosti. Použití a míra použití byly upraveny s ohledem na toto stanovisko. Primární produkt Scansmoke PB1110 by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(6)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu Zesti Smoke Code 10 přijatém dne 29. ledna 2009 (5) a dne 6. července 2011 (6) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Avšak použití a míra použití, které žadatel původně navrhoval, neposkytují dostatečnou úroveň bezpečnosti. Použití a míra použití byly upraveny s ohledem na toto stanovisko. Primární produkt Zesti Smoke Code 10 by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(7)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu Smoke Concentrate 809045 přijatém dne 29. ledna 2009 (7) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Použití a míra použití navrhované žadatelem nevyvolávají žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti. Primární produkt Smoke Concentrate 809045 by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(8)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu Scansmoke SEF 7525 přijatém dne 14. května 2009 (8) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Použití a míra použití navrhované žadatelem nevyvolávají žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti. Primární produkt Scansmoke SEF 7525 by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(9)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu SmokEz C-10 přijatém dne 14. května 2009 (9) a dne 4. července 2012 (10) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Avšak použití a míra použití, které žadatel původně navrhoval, neposkytují dostatečnou úroveň bezpečnosti. Použití a míra použití byly upraveny s ohledem na toto stanovisko. Primární produkt SmokEz C-10 by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(10)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu SmokEz Enviro-23 přijatém dne 14. května 2009 (11) a dne 4. července 2012 (12) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Avšak použití a míra použití, které žadatel původně navrhoval, neposkytují dostatečnou úroveň bezpečnosti. Použití a míra použití byly upraveny s ohledem na toto stanovisko. Primární produkt SmokEz Enviro-23 by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(11)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu TradismokeTM A MAX přijatém dne 26. listopadu 2009 (13) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Avšak použití a míra použití, které žadatel původně navrhoval, neposkytují dostatečnou úroveň bezpečnosti. Použití a míra použití byly upraveny s ohledem na toto stanovisko. Primární produkt TradismokeTM A MAX by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(12)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu Scansmoke R909 přijatém dne 26. listopadu 2009 (14) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Avšak použití a míra použití, které žadatel původně navrhoval, neposkytují dostatečnou úroveň bezpečnosti. Použití a míra použití byly upraveny s ohledem na toto stanovisko. Žadatel dne 26. listopadu 2012 Komisi oznámil, že se název primárního produktu změnil na proFagus-Smoke R709. Primární produkt proFagus-Smoke R709 by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(13)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu Fumokomp přijatém dne 24. září 2009 (15) a dne 6. července 2011 (16) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Použití a míra použití navrhované žadatelem nevyvolávají žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti. Primární produkt Fumokomp by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(14)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu AM 01 přijatém dne 26. listopadu 2009 (17) a dne 2. února 2012 (18) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Avšak použití a míra použití, které žadatel původně navrhoval, neposkytují dostatečnou úroveň bezpečnosti. Použití a míra použití byly upraveny s ohledem na toto stanovisko. Primární produkt AM 01 by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(15)
V seznamu Unie se pro každý povolený primární produkt uvede jednoznačný kód produktu, název produktu, jméno a adresa držitele povolení, popis a charakterizace produktu, podmínky jeho použití v konkrétních potravinách nebo kategoriích potravin nebo na jejich povrchu, den, kdy povolení produktu nabývá platnosti, a den, do kterého je produkt povolený. Pro účely tohoto nařízení platí rozdělení potravin do kategorií podle přílohy II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (19).
(16)
Podmínky pro výrobu primárních produktů jsou vymezené v příloze I nařízení (ES) č. 2065/2003, a to včetně maximálního obsahu polycyklických aromatických uhlovodíků.
(17)
Pokud se povolená kouřová aromata používají v potravinách nebo na jejich povrchu, musí být jejich použití v souladu s podmínkami použití, včetně maximálních úrovní, stanovenými v příloze uvedeného nařízení. Pokud se povolená kouřová aromata používají v kombinaci, jednotlivé úrovně by se měly poměrně snížit.
(18)
Uzení regenerovaným kouřem je proces zpracovávání potravin jejich vystavením kouři, jenž je regenerován rozprašováním kouřových aromat v udírně po dobu a za teplotních podmínek, jež jsou podobné podmínkám pro uzení studeným nebo teplým kouřem. V takovém případě je těžké odhadnout, jaké množství kouřových aromat bude přítomné v konečné potravině při prodeji v důsledku ztráty kouřového aromatu během uzení. Proto by používání mělo být v souladu se správnou výrobní praxí.
(19)
Nepodléhá-li povolené kouřové aroma dalším omezením, může být v potravinách, do nichž nebylo přímo přidáno, přítomno v důsledku přenosu ze složky, v níž bylo kouřové aroma povoleno, a to za podmínky, že množství kouřového aromatu v konečné potravině není vyšší než množství, jež by vzniklo použitím složky v rámci patřičných technologických podmínek a správné výrobní praxe.
(20)
Seznam kouřových aromat platný pro Unii by se měl uplatňovat, aniž by se dotkl dalších ustanovení vymezených ve specifických právních předpisech pro dané odvětví.
(21)
Jelikož kouřová aromata již na trhu v členských státech jsou, měla by být přijata opatření zajišťující hladký přechod na povolovací řízení Unie. Za tímto účelem byla v článku 20 nařízení (ES) č. 2065/2003 stanovena přechodná období.
(22)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 2065/2003 se povolení prodlužují na dobu deseti let na základě žádosti, kterou podá držitel povolení Komisi. K žádosti musí být přiloženy dokumenty uvedené v čl. 12 odst. 2 uvedeného nařízení. Tyto dokumenty musí obsahovat veškeré dostupné informace o toxikologických údajích v návaznosti na doporučení úřadu uvedená v dokumentu ze dne 7. října 2004 nebo jeho nejnovější aktualizaci.
(23)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha tohoto nařízení obsahuje seznam primárních produktů kouřových aromat, které jsou s vyloučením všech ostatních povoleny na úrovni Unie pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu nebo pro výrobu sekundárních kouřových aromat, jak je uvedeno v článku 6 nařízení (ES) č. 2065/2003.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Seznam povolených kouřových aromat se zavádí s účinností od 1. ledna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. prosince 2013.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1321/2013 AL COMISIEI
din 10 decembrie 2013
de stabilire a listei Uniunii de produse primare de arome de fum autorizate pentru utilizarea ca atare în sau pe produsele alimentare și/sau pentru producerea aromelor de fum derivate
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 2065/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 10 noiembrie 2003 privind aromele de fum utilizate sau destinate utilizării în sau pe produse alimentare (1), în special articolul 6,
întrucât:
(1)
Articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2065/2003 prevede stabilirea inițială a unei liste a Uniunii de produse primare de arome de fum autorizate (denumite în continuare „produse primare”). Această listă trebuie să fie stabilită pe baza cererilor de autorizare depuse de către agenții economici și a avizului emis de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) privind produsul primar în cauză.
(2)
În conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 2065/2003, autoritatea a primit, până la 16 iunie 2005, 14 cereri valabile de autorizare a unor produse primare. Trei cereri au fost retrase. Prin urmare, autoritatea a evaluat în total 11 produse primare. O cerere evaluată a fost retrasă după finalizarea evaluării.
(3)
În conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 2065/2003, autorizarea aromelor de fum poate face obiectul unor condiții de utilizare specifice și, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din respectivul regulament, autorizațiile ar trebui să fie acordate pentru o perioadă de 10 ani, cu posibilitatea de reînnoire în conformitate cu articolul 12 din regulamentul menționat.
(4)
Produsele primare și aromele de fum derivate sunt utilizate în sau pe produsele alimentare pentru a le da un gust de fum sau pentru a completa o altă aromă fără a da o aromă de fum. Acestea sunt utilizate, de asemenea, pentru a afuma carnea, peștele și produsele lactate. Un studiu detaliat al expunerii realizat de Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2) arată că, indiferent de metoda de calcul a expunerii utilizată, principalii factori care au contribuit la consumul ridicat sunt, în principal, produsele alimentare care se afumă în mod tradițional, cum ar fi cârnații și baconul afumate. Grupele alimentare care nu se afumă în mod tradițional, cum ar fi chipsurile, supele și sosurile, nu afectează în mod semnificativ expunerea. Deoarece produsele primare se obțin dintr-un fum supus unor procese de fracționare și purificare, utilizarea aromelor de fum este în general considerată mai puțin periculoasă pentru sănătate decât utilizarea de fum obținut prin arderea lemnelor sau prin încălzirea rumegușului sau a așchiilor mici de lemn (3).
(5)
Evaluarea siguranței efectuată de autoritate privind produsul primar Scansmoke PB1110, adoptată la 26 martie 2009 (4), concluzionează că datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a elimina preocupările cu privire la genotoxicitatea produsului. Cu toate acestea, utilizările și nivelurile de utilizare așa cum au fost propuse inițial de solicitant nu ar oferi o marjă de siguranță suficientă. Utilizările și nivelurile de utilizare au fost revizuite pentru a lua în considerare acest aviz. Produsul primar Scansmoke PB1110 ar trebui, prin urmare, să fie autorizat sub rezerva unor condiții de utilizare specifice.
(6)
Evaluarea siguranței efectuată de autoritate privind produsul primar Zesti Smoke Code 10, adoptată la 29 ianuarie 2009 (5) și la 6 iulie 2011 (6), concluzionează că datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a elimina preocupările cu privire la genotoxicitatea produsului. Cu toate acestea, utilizările și nivelurile de utilizare așa cum au fost propuse inițial de solicitant nu ar oferi o marjă de siguranță suficientă. Utilizările și nivelurile de utilizare au fost revizuite pentru a lua în considerare acest aviz. Produsul primar Zesti Smoke Code 10 ar trebui, prin urmare, să fie autorizat sub rezerva unor condiții de utilizare specifice.
(7)
Evaluarea siguranței efectuată de autoritate privind produsul primar Smoke Concentrate 809045, adoptată la 29 ianuarie 2009 (7), concluzionează că datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a elimina preocupările cu privire la genotoxicitatea produsului. Utilizările și nivelurile de utilizare propuse de solicitant nu prezintă probleme legate de siguranță. Produsul primar Smoke Concentrate 809045 ar trebui, prin urmare, să fie autorizat sub rezerva unor condiții de utilizare specifice.
(8)
Evaluarea siguranței efectuată de autoritate privind produsul primar Scansmoke SEF 7525, adoptată la 14 mai 2009 (8), concluzionează că datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a elimina preocupările cu privire la genotoxicitatea produsului. Utilizările și nivelurile de utilizare propuse de solicitant nu prezintă probleme legate de siguranță. Produsul primar Scansmoke SEF 7525 ar trebui, prin urmare, să fie autorizat sub rezerva unor condiții de utilizare specifice.
(9)
Evaluarea siguranței efectuată de autoritate privind produsul primar SmokEz C-10, adoptată la 14 mai 2009 (9) și la 4 iulie 2012 (10), concluzionează că datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a elimina preocupările cu privire la genotoxicitatea produsului. Cu toate acestea, utilizările și nivelurile de utilizare așa cum au fost propuse inițial de solicitant nu prezintă o marjă de siguranță suficientă. Utilizările și nivelurile de utilizare au fost revizuite pentru a lua în considerare acest aviz. Produsul primar SmokEz C-10 ar trebui, prin urmare, să fie autorizat sub rezerva unor condiții de utilizare specifice.
(10)
Evaluarea siguranței efectuată de autoritate privind produsul primar SmokEz Enviro-23, adoptată la 14 mai 2009 (11) și la 4 iulie 2012 (12), concluzionează că datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a elimina preocupările cu privire la genotoxicitatea produsului. Cu toate acestea, utilizările și nivelurile de utilizare așa cum au fost propuse inițial de solicitant nu prezintă o marjă de siguranță suficientă. Utilizările și nivelurile de utilizare au fost revizuite pentru a lua în considerare acest aviz. Produsul primar SmokEz Enviro-23 ar trebui, prin urmare, să fie autorizat sub rezerva unor condiții de utilizare specifice.
(11)
Evaluarea siguranței efectuată de autoritate privind produsul primar TradismokeTM A MAX, adoptată la 26 noiembrie 2009 (13), concluzionează că datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a elimina preocupările cu privire la genotoxicitatea produsului. Cu toate acestea, utilizările și nivelurile de utilizare așa cum au fost propuse inițial de solicitant nu prezintă o marjă de siguranță suficientă. Utilizările și nivelurile de utilizare au fost revizuite pentru a lua în considerare acest aviz. Produsul primar TradismokeTM A MAX ar trebui, prin urmare, să fie autorizat sub rezerva unor condiții de utilizare specifice.
(12)
Evaluarea siguranței efectuată de autoritate privind produsul primar Scansmoke R909, adoptată la 26 noiembrie 2009 (14), concluzionează că datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a elimina preocupările cu privire la genotoxicitatea produsului. Cu toate acestea, utilizările și nivelurile de utilizare așa cum au fost propuse inițial de solicitant nu prezintă o marjă de siguranță suficientă. Utilizările și nivelurile de utilizare au fost revizuite pentru a lua în considerare acest aviz. Solicitantul a notificat Comisiei la 26 noiembrie 2012 faptul că numele produsului primar a fost schimbat în proFagus-Smoke R709. Produsul primar proFagus-Smoke R709 ar trebui, prin urmare, să fie autorizat sub rezerva unor condiții de utilizare specifice.
(13)
Evaluarea siguranței efectuată de autoritate privind produsul primar Fumokomp, adoptată la 24 septembrie 2009 (15) și la 6 iulie 2011 (16), concluzionează că datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a elimina preocupările cu privire la genotoxicitatea produsului. Utilizările și nivelurile de utilizare propuse de solicitant nu prezintă probleme legate de siguranță. Produsul primar Fumokomp ar trebui, prin urmare, să fie autorizat sub rezerva unor condiții de utilizare specifice.
(14)
Evaluarea siguranței efectuată de autoritate privind produsul primar AM 01, adoptată la 26 noiembrie 2009 (17) și la 2 februarie 2012 (18), concluzionează că datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a elimina preocupările cu privire la genotoxicitatea produsului. Cu toate acestea, utilizările și nivelurile de utilizare așa cum au fost propuse inițial de solicitant nu prezintă o marjă de siguranță suficientă. Utilizările și nivelurile de utilizare au fost revizuite pentru a lua în considerare acest aviz. Produsul primar AM 01 ar trebui, prin urmare, să fie autorizat sub rezerva unor condiții de utilizare specifice.
(15)
În ceea ce privește fiecare produs primar autorizat, lista Uniunii ar trebui să furnizeze un cod unic pentru produsul respectiv, denumirea produsului, numele și adresa titularului autorizației, o descriere și caracterizarea produsului, condițiile de utilizare în sau pe produsele alimentare specifice sau categoriile de produse alimentare, data de la care este autorizat și data până la care este autorizat produsul. În sensul prezentului regulament, referirile ar trebui să se facă la categoriile de produse alimentare prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (19).
(16)
Condițiile pentru fabricarea produselor primare sunt stabilite în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2065/2003, inclusiv conținutul maxim de hidrocarburi aromatice policiclice.
(17)
Atunci când aromele de fum autorizate sunt utilizate în sau pe alimente, utilizarea acestora trebuie să fie în conformitate cu condițiile de utilizare, inclusiv nivelurile maxime, stabilite în anexa la prezentul regulament. Atunci când aromele de fum autorizate se folosesc în combinație, nivelurile individuale ar trebui reduse proporțional.
(18)
Afumarea prin fum regenerat este un proces de tratare a produselor alimentare prin expunerea la fum care este regenerat prin pulverizarea aromelor de fum în camera de afumare în condiții de durată și temperatură similare cu cele pentru afumare la cald sau la rece. În acest caz este dificil de estimat cantitatea de arome de fum ce va fi prezentă în produsele alimentare finale în forma în care sunt comercializate, din cauza pierderii aromei de fum în timpul afumării. Prin urmare, utilizarea ar trebui să fie în conformitate cu bunele practici de fabricație.
(19)
Dacă nu există restricții suplimentare, o aromă de fum autorizată poate fi prezentă în produsele alimentare, altfel decât prin adăugare directă, ca rezultat al prezenței într-un ingredient în care aroma de fum era autorizată, cu condiția ca respectiva cantitate de aromă de fum din produsul alimentar final să nu o depășească pe cea care ar fi rezultat din utilizarea respectivului ingredient în condiții tehnologice corespunzătoare și conform bunelor practici de fabricație.
(20)
Lista Uniunii de arome de fum ar trebui să se aplice fără a aduce atingere altor dispoziții prevăzute în legislația specifică sectorului.
(21)
Având în vedere că aromele de fum sunt prezente deja pe piața statelor membre, au fost emise dispoziții pentru a se asigura buna tranziție către o procedură de autorizare la nivelul Uniunii. În acest scop au fost stabilite perioade de tranziție la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 2065/2003.
(22)
În conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 2065/2003, autorizațiile pot fi reînnoite pentru perioade de 10 ani în urma unei cereri adresate Comisiei de către titularul autorizației. Cererea trebuie să fie însoțită de documentele enumerate la articolul 12 alineatul (2) din regulamentul respectiv. Documentele respective trebuie să includă orice informație disponibilă privind date toxicologice, ca urmare a recomandării autorității indicate în documentul de orientare din 7 octombrie 2004 sau în cea mai recentă actualizare a acestuia.
(23)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Lista de produse primare de arome de fum autorizate în Uniune, toate celelalte fiind excluse, în vederea utilizării în sau pe produsele alimentare și/sau pentru producerea aromelor de fum derivate, astfel cum se prevede la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 2065/2003, este prezentată în anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Lista de arome de fum autorizate intră în vigoare la 1 ianuarie 2014.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 10 decembrie 2013.