PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 354/2013
ze dne 18. dubna 2013
o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 51 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu je třeba přijmout ustanovení pro změny biocidních přípravků, pokud jde o všechny informace předkládané v souvislosti s prvotní žádostí o povolení nebo registraci biocidních přípravků a kategorií biocidních přípravků povolených nebo registrovaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a nařízením (EU) č. 528/2012.
(2)
Navrhované změny biocidních přípravků by měly být rozděleny do různých kategorií, přičemž se zohlední rozsah, v němž vyžadují přehodnocení rizika pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, a účinnost biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků. Je třeba stanovit kritéria, která se mají použít pro klasifikaci změny přípravku v jedné z kategorií uvedených v čl. 50 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Za účelem zvýšení předvídatelnosti by Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) měla vydávat stanoviska týkající se klasifikace změn přípravků. Agentura by rovněž měla vydat pokyny pro podrobné údaje různých kategorií změn. Tyto pokyny by měly být pravidelně aktualizovány s ohledem na vědecko-technický pokrok.
(4)
Je nezbytné vyjasnit postup, který povede k rozhodnutí Komise v souladu s čl. 50 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 a případně s čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(5)
S cílem snížit celkový počet možných žádostí a aby se členským státům, agentuře a Komisi umožnilo zaměřit se na ty změny, které mají reálný dopad na vlastnosti biocidních přípravků, měl by se pro některé změny administrativního rázu zavést systém podávání ročních zpráv. Tyto změny by neměly vyžadovat předchozí dohodu a měly by být oznámeny během dvanácti měsíců od provedení. Nicméně další typy změn administrativního rázu, u nichž je nezbytné okamžité podání zprávy a předchozí prověření kvůli průběžnému dozoru nad dotyčným biocidním přípravkem, by pod systém pro podávání ročních zpráv spadat neměly.
(6)
Každá změna by měla vyžadovat podání samostatné žádosti. Seskupování změn by nicméně mělo být za účelem usnadnění přezkumu změn a snížení administrativní zátěže v určitých případech povoleno.
(7)
Měla by být zavedena ustanovení týkající se role koordinační skupiny zřízené nařízením (EU) č. 528/2012, aby se zvýšila spolupráce mezi členskými státy a umožnilo se urovnávání neshod při hodnocení některých změn.
(8)
Toto nařízení by mělo vyjasnit, v jakém případě smí držitel povolení provést danou změnu, neboť toto vyjasnění je nezbytné pro hospodářské subjekty.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se změn biocidních přípravků, o něž bylo požádáno v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, s ohledem na informace předložené v souvislosti s prvotní žádostí o povolení biocidních přípravků nebo kategorie biocidních přípravků v souladu se směrnicí 98/8/ES a nařízením (EU) č. 528/2012 (dále jen „změny přípravků“).
Článek 2
Klasifikace změn přípravků
1. Změny přípravků se klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení. Některé druhy změn jsou uvedeny v tabulkách v příloze.
2. Držitel povolení může požádat agenturu o stanovisko ke klasifikaci v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení ke změně, která není uvedena v jedné z tabulek uvedené přílohy.
Stanovisko bude vydáno během 45 dní od obdržení žádosti a po zaplacení poplatku uvedeného v čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
Agentura zveřejní stanoviska po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy.
Článek 3
Pokyny ke klasifikaci
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny pro různé kategorie změn přípravků.
2. Tyto pokyny budou pravidelně aktualizovány s ohledem na stanoviska přijatá v souladu s čl. 2 odst. 2, příspěvky členských států a také na vědecko-technický pokrok.
Článek 4
Seskupování změn
1. Pokud se žádá o několik změn přípravků, předkládá se ohledně každé požadované změny samostatné oznámení nebo žádost.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn, jíž jsou dotčeny různé přípravky stejným způsobem;
b)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn týkající se stejného výrobku;
c)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu stejného přípravku v těchto případech:
1)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je významnou změnou přípravku; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
2)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je nevýznamnou změnou; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
3)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem nové klasifikace účinné látky (účinných látek) nebo jiné než účinné látky (jiných než účinných látek) obsažené (obsažených) v přípravku nebo samotného přípravku;
4)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem zvláštní podmínky povolení;
d)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu, pokud členský stát provádějící hodnocení žádosti v souladu s čl. 7 odst. 4 nebo čl. 8 odst. 4, nebo v případě změny povolení Unie agentura potvrdí, že je prakticky proveditelné, aby byly tyto změny zpracovány ve stejném řízení.
Jediné žádosti uvedené v písmenech c) a d) prvního pododstavce se podávají v souladu s článkem 7 nebo 12 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je nevýznamnou změnou přípravku a žádná z navrhovaných změn není významnou změnou přípravku, a v souladu s články 8 a 13 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je významnou změnou přípravku.
Článek 5
Požadavky týkající se informací
Žádost předložená v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 musí obsahovat:
1)
vyplněný příslušný formulář žádosti, který je k dispozici v rejstříku pro biocidní přípravky a který obsahuje:
a)
seznam všech povolení dotčených navrhovanou změnou (změnami);
b)
seznam všech členských států, ve kterých je přípravek povolen a ve kterých se žádá o změnu (dále jen „dotčené členské státy“);
c)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, členský stát, který vyhodnotil prvotní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že je referenčním členským státem (dále jen „referenční členský stát“);
d)
v případě významných změn přípravků povolených v rámci povolení Unie členský stát, který vyhodnotil původní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že vyhodnotí žádost o změnu;
e)
případně návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku:
1)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, v úředním jazyce (úředních jazycích) všech dotčených členských států;
2)
u přípravků povolených povolením Unie v jednom z úředních jazyků Unie, což v případě významných změn musí být jazyk přijatý členským státem uvedeným v písmenu c) v době podání žádosti.
2)
popis všech požadovaných změn;
3)
v případě, že změna je příčinou nebo důsledkem jiných změn podmínek téhož povolení, popis vztahu mezi těmito změnami;
4)
všechny relevantní podpůrné dokumenty, které dokládají, že navrhovaná změna by neměla nepříznivý dopad na dříve učiněné závěry týkající se dodržování podmínek stanovených v článku 19 nebo 25 nařízení (EU) č. 528/2012;
5)
případně stanovisko agentury vydané v souladu s článkem 3 tohoto nařízení.
KAPITOLA II
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH ČLENSKÝMI STÁTY
Článek 6
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům oznámení v souladu s článkem 5 a v každém z těchto členských států zaplatí poplatek, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od přijetí oznámení v případě, že jeden z dotčených členských států nesouhlasí se změnou nebo nebyl zaplacen příslušný poplatek, vyrozumí tento členský stát držitele povolení nebo jeho zástupce a ostatní dotčené členské státy, že změna byla zamítnuta, a o důvodech zamítnutí.
Pokud do 30 dnů po obdržení oznámení nevyjádří dotčený členský stát nesouhlas, má se za to, že tento členský stát se změnou souhlasí.
4. Každý z dotčených členských států, který nezamítl změnu v souladu s odstavcem 3, případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 7
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 45 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a zveřejní ji v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012. Referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 8
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 180 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 9
Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012
1. V případech, kdy bylo povolení uděleno v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012, vyrozumí držitel povolení nebo jeho zástupce každý členský stát, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, o oznámeních nebo žádostech podaných referenčnímu členskému státu v souladu s články 6, 7 a 8 tohoto nařízení.
2. Pokud referenční členský stát souhlasil s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží revidovaný soubor každému členskému státu, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, v úředním jazyce (úředních jazycích) daného členského státu.
Článek 9a
Postup u změn již schválených jinými členskými státy
1. V případě, že administrativní změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou administrativní změnu v dalším dotčeném členském státě, předloží držitel povolení nebo jeho zástupce tomuto dalšímu dotčenému členskému státu oznámení podle čl. 6 odst. 1.
2. V případě, že nevýznamná nebo významná změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou nevýznamnou nebo významnou změnu v dalším dotčeném členském státě, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží tomuto dalšímu dotčenému členskému státu žádost v souladu s článkem 5.
3. Dotyčný členský stát uvědomí žadatele o poplatku, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže žadatel nezaplatí poplatek do 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a o této skutečnosti informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
4. Pokud ode dne přijetí do 45 dní v případě nevýznamné změny nebo 90 dní v případě významné změny dotčený členský stát nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že souhlasí se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku.
5. Do 30 dnů od souhlasu uvedeného v odstavci 4 dotčený členský stát informuje žadatele o souhlasu a případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 10
Koordinační skupina, arbitráž a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotčený členský stát může navrhnout, aby se udělení povolení zamítlo nebo se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud ohledně jiných záležitostí, než které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dotčené členské státy dohody o závěrech hodnotící zprávy nebo případně o revidovaném souboru vlastností biocidního přípravku podle čl. 7 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 6, nebo dotčený členský stát vyjádřil nesouhlas podle čl. 6 odst. 3, referenční členský stát předloží tuto záležitost koordinační skupině podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotčený členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný dotčený členský stát všem dotčeným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA III
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH KOMISÍ
Článek 11
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře oznámení v souladu s článkem 5 a zaplatí poplatek podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, uvedené oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od obdržení oznámení a za podmínky zaplacení příslušného poplatku agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně.
4. Pokud není do 30 dnů po obdržení oznámení příslušný poplatek zaplacen, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
5. Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 12
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele.
Po obdržení poplatku agentura přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Agentura žádost schválí do 30 dnů ode dne přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci agentura neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Agentura do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Jestliže žadatel nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a zveřejní je v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, agentura žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 13
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. Informuje o tom žadatele a příslušný orgán členského státu podle čl. 5 odst. 1 písm. d) (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
Po obdržení poplatku přijme agentura žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, pokud je v souladu s požadavky podle článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán do 15 dní ode dne, kdy agentura žádost přijme, informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o této skutečnosti žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
5. Hodnotící příslušný orgán žádost do 180 dnů od jejího schválení vyhodnotí a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře, případně včetně návrhu revidovaného souboru vlastností přípravku.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
6. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta uvedená v odstavci 5 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
7. Agentura do 90 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k navrhované změně a předloží je Komisi. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
8. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚNÍ ZMĚN
Článek 14
Administrativní změny přípravků
1. Kdykoli před dokončením řízení podle článků 6 a 11 lze provést administrativní změny uvedené v oddíle 2 hlavy 1 přílohy.
Administrativní změny uvedené v oddíle 1 hlavy 1 přílohy mohou být provedeny nejdříve v den, kdy členský stát nebo v případě změn přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise vyjádří výslovně souhlas se změnou, nebo 45 dní od obdržení oznámení předloženého v souladu s články 6 a 11, přičemž se použije dřívější z obou termínů.
2. Pokud je některá ze změn podle odstavce 1 zamítnuta, držitel povolení přestane uplatňovat danou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí příslušných členských států nebo rozhodnutí Komise v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie.
Článek 15
Nevýznamné změny
1. V případě kladného stanoviska agentury lze nevýznamné změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie provést kdykoli po zveřejnění stanoviska agentury v rejstříku pro biocidní přípravky v souladu s čl. 12 odst. 4.
2. Pokud Komise navrhovanou nevýznamnou změnu přípravku zamítne v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, držitel povolení přestane používat navrhovanou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí Komise.
3. Nevýznamné změny přípravku povoleného členskými státy lze provést kdykoliv poté, co referenční členský stát zveřejnil dohodu v rejstříku pro biocidní přípravky podle čl. 7 odst. 7.
Článek 16
Významné změny
Významné změny mohou být provedeny pouze poté, co dotčené členské státy nebo v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise se změnou souhlasí a případně změní rozhodnutí o udělení povolení rozhodnutím podle čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Soustavné monitorování provádění změn
Požádá-li je o to členský stát, agentura nebo Komise a pro účely sledování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh, držitelé povolení neprodleně poskytnou žádajícímu orgánu veškeré informace týkající se provedení dané změny.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. dubna 2013.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 354/2013 AL COMISIEI
din 18 aprilie 2013
privind modificări ale produselor biocide autorizate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
Având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 51,
întrucât:
(1)
În vederea asigurării unei abordări armonizate, este oportun să se adopte dispoziții referitoare la modificările produselor biocide în ceea ce privește toate informațiile prezentate în legătură cu cererea inițială de autorizare sau de înregistrare a produselor biocide și a familiilor de produse biocide autorizate sau înregistrate în conformitate cu Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (2) și cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(2)
Propunerile de modificare a produselor biocide ar trebui clasificate în diferite categorii, ținând cont de măsura în care ele impun o reevaluare a riscului pentru sănătatea oamenilor ori a animalelor sau pentru mediu și a eficacității produsului biocid sau a familiei de produse biocide. Este oportună stabilirea criteriilor care trebuie utilizate la clasificarea modificării unui produs într-una dintre categoriile menționate la articolul 50 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(3)
Pentru a îmbunătăți previzibilitatea, Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) ar trebui să emită avize cu privire la clasificarea modificărilor de produse. De asemenea, agenția ar trebui să emită orientări privind detaliile diferitelor categorii de modificări. Aceste orientări ar trebui să fie actualizate în mod regulat, în lumina progreselor științifice și tehnice.
(4)
Este necesar să se clarifice procedura care va conduce la o decizie a Comisiei în conformitate cu articolul 50 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și, după caz, cu articolul 44 alineatul (5) din același regulament.
(5)
Pentru a reduce numărul total de cereri posibile și pentru a permite statelor membre, agenției și Comisiei să se concentreze asupra acelor modificări care au un impact real asupra proprietăților produselor biocide, ar trebui introdus un sistem anual de raportare a anumitor modificări de natură administrativă. Aceste modificări nu ar trebui să necesite vreun acord prealabil și ar trebui să fie notificate în termen de douăsprezece luni de la punerea în aplicare. În același timp însă, alte tipuri de modificări de natură administrativă, a căror raportare imediată și examinare prealabilă sunt necesare pentru supravegherea continuă a produsului biocid în cauză, nu ar trebui să facă obiectul sistemului anual de raportare.
(6)
Fiecare modificare ar trebui să facă obiectul unei prezentări separate. Cu toate acestea, în anumite cazuri ar trebui să se permită gruparea modificărilor, pentru a facilita examinarea acestora și pentru a reduce costul administrativ.
(7)
Ar trebui introduse dispoziții privind rolul grupului de coordonare instituit în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru a spori cooperarea dintre statele membre și a permite soluționarea dezacordurilor referitoare la evaluarea anumitor modificări.
(8)
Prezentul regulament ar trebui să precizeze cazurile în care titularului autorizației i se permite să pună în aplicare o anumită modificare, ținând cont de faptul că aceste precizări sunt esențiale pentru agenții economici.
(9)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 1
Obiect
Prezentul regulament stabilește dispoziții privind modificările produselor biocide, solicitate în conformitate cu articolul 50 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 în ceea ce privește toate informațiile prezentate în legătură cu cererea inițială de autorizare a produselor biocide sau a familiilor de produse biocide în conformitate cu Directiva 98/8/CE și cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 (denumite în continuare „modificări ale produselor”).
Articolul 2
Clasificarea modificărilor produselor
(1) Modificările produselor sunt clasificate conform criteriilor stabilite în anexa la prezentul regulament. Anumite categorii de modificări sunt enumerate în tabelele din anexă.
(2) Deținătorul unei autorizații poate solicita agenției să furnizeze un aviz, în conformitate cu criteriile stipulate în anexa la prezentul regulament, cu privire la clasificarea unei modificări neincluse într-unul dintre tabelele din anexa respectivă.
Avizul trebuie emis în termen de 45 de zile de la primirea cererii și plata taxei menționate la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Agenția publică avizul, după eliminarea tuturor informațiilor confidențiale de natură comercială.
Articolul 3
Orientări privind clasificarea
(1) După consultarea statelor membre, a Comisiei și a părților interesate, agenția elaborează orientări privind detaliile diferitelor categorii de modificări ale produselor.
(2) Orientările respective trebuie actualizate în mod regulat, ținându-se cont de avizele emise în conformitate cu articolul 2 alineatul (2), de contribuțiile statelor membre și de progresul științific și tehnic.
Articolul 4
Gruparea modificărilor
(1) Atunci când se solicită mai multe modificări ale produselor trebuie depusă o notificare sau o cerere separată pentru fiecare modificare solicitată.
(2) Prin derogare de la alineatul (1) se aplică următoarele dispoziții:
(a)
o notificare unică poate acoperi o serie de propuneri de modificări administrative care afectează diferite produse în același mod;
(b)
o notificare unică poate acoperi o serie de propuneri de modificări administrative care afectează același produs;
(c)
o cerere unică poate acoperi una sau mai multe propuneri de modificare a aceluiași produs, în următoarele situații:
1.
una dintre modificările propuse în cadrul grupului constituie o modificare majoră a produsului; toate celelalte modificări propuse în cadrul grupului sunt o consecință directă a respectivei modificări;
2.
una dintre modificările propuse în cadrul grupului constituie o modificare minoră; toate celelalte modificări propuse în cadrul grupului sunt o consecință directă a respectivei modificări;
3.
toate modificările din cadrul grupului constituie o consecință directă a unei noi clasificări a substanței (substanțelor) active sau ale substanței (substanțelor) inactive conținute de produs sau a produsului însuși.
4.
toate modificările din cadrul grupului constituie o consecință directă a unei condiții specifice a autorizației;
(d)
o cerere unică poate acoperi una sau mai multe propuneri de modificare, dacă fie statul membru care evaluează cererea în conformitate cu articolul 7 alineatul (4) sau cu articolul 8 alineatul (4) fie, în cazul modificării unei autorizații a Uniunii, agenția confirmă faptul că tratarea respectivelor modificări în cadrul aceleiași proceduri este fezabilă.
Cererile unice menționate la literele (c) și (d) de la primul paragraf se depun fie în conformitate cu articolul 7 sau articolul 12, atunci când cel puțin una dintre modificările propuse constituie o modificare minoră a produsului și când niciuna dintre modificările propuse nu constituie o modificare majoră a produsului, fie în conformitate cu articolul 8 sau articolul 13, atunci când cel puțin una dintre modificările propuse constituie o modificare majoră a produsului.
Articolul 5
Cerințe privind informațiile
O cerere depusă în conformitate cu articolul 50 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 conține următoarele elemente:
1.
formularul de cerere corespunzător preluat din Registrul produselor biocide, care trebuie să fie completat și să conțină:
(a)
o listă a tuturor autorizațiilor vizate de modificarea sau modificările propuse;
(b)
o listă indicând toate statele membre în care este autorizat produsul și sunt solicitate modificările (denumite în continuare „statele membre vizate”);
(c)
în cazul produselor autorizate prin autorizație națională, statul membru care a evaluat cererea inițială de autorizare a produsului biocid sau, dacă modificările nu sunt solicitate în statul membru respectiv, statul membru care a fost ales de solicitant, împreună cu confirmarea scrisă a faptului că respectivul stat membru este de acord cu calitatea de stat membru de referință (denumit în continuare „statul membru de referință”);
(d)
pentru modificări majore ale produselor autorizate printr-o autorizație a Uniunii, statul membru care a evaluat cererea inițială de autorizare a produsului biocid sau, în cazul în care modificările nu sunt solicitate în acest stat membru, statul membru ales de solicitant, împreună cu confirmarea scrisă a faptului că statul membru respectiv este de acord să evalueze aplicarea modificării;
(e)
după caz, un proiect de rezumat revizuit al caracteristicilor produsului biocid, redactat, în funcție de situație, în:
1.
limba sau limbile oficiale ale tuturor statelor membre în cauză, pentru produsele autorizate prin autorizație națională;
2.
una dintre limbile oficiale ale Uniunii care, în caz de modificări majore, trebuie să fie o limbă acceptată de statul membru menționat la punctul (c) la momentul depunerii cererii, pentru produsele autorizate printr-o autorizație a Uniunii;
2.
o descriere a tuturor modificărilor solicitate;
3.
atunci când o modificare dă naștere sau reprezintă o consecință a altor modificări ale clauzelor aceleiași autorizații, o descriere a raportului existent între aceste modificări;
4.
toate documentele justificative pertinente pentru a demonstra că modificarea propusă nu va afecta în mod negativ concluziile trase anterior în legătură cu respectarea condițiilor stabilite la articolele 19 și 25 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
5.
după caz, avizul emis de agenție în conformitate cu articolul 3 din prezentul regulament.
CAPITOLUL II
MODIFICĂRI ALE PRODUSELOR AUTORIZATE DE STATELE MEMBRE
Articolul 6
Procedura de notificare în cazul modificărilor administrative ale produselor
(1) Titularul autorizației sau reprezentantul acestuia prezintă simultan tuturor statelor membre vizate o notificare în conformitate cu articolul 5 și achită, în fiecare dintre statele membre respective, taxa aplicabilă în conformitate cu articolul 80 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(2) Fără a aduce atingere celui de al doilea paragraf, notificarea trebuie prezentată în termen de douăsprezece luni de la punerea în aplicare a modificării.
În cazul unei modificări menționate în titlul 1 secțiunea 1 din anexa la prezentul regulament, notificarea trebuie prezentată înainte de punerea în aplicare a modificării.
(3) În termen de 30 de zile de la primirea notificării, dacă unul dintre statele membre vizate nu este de acord cu modificarea sau dacă taxa aferentă nu a fost plătită, statul membru respectiv aduce la cunoștința titularului autorizației sau a reprezentantului acestuia, precum și a celorlalte state membre vizate faptul că modificarea este respinsă și motivele care au stat la baza respingerii.
Dacă, în termen de 30 de zile de la primirea notificării, un stat membru vizat nu și-a exprimat dezacordul, se consideră că statul membru respectiv a acceptat modificarea.
(4) Fiecare dintre statele membre vizate care nu au respins modificarea în conformitate cu alineatul (3) modifică, după caz, autorizația produsului biocid în conformitate cu modificarea convenită.
Articolul 7
Procedura în cazul modificărilor minore ale produselor
(1) Titularul autorizației sau reprezentantul acestuia prezintă simultan tuturor statelor membre vizate o cerere în conformitate cu articolul 5.
(2) Fiecare stat membru vizat informează solicitantul în legătură cu taxa de achitat în conformitate cu articolul 80 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În cazul în care solicitantul nu achită taxa în termen de 30 de zile, statul membru vizat respinge cererea și aduce acest lucru la cunoștința solicitantului și a celorlalte state membre vizate. După încasarea taxei, statul membru vizat acceptă cererea și aduce acest lucru la cunoștința solicitantului, indicând data acceptării.
(3) Statul membru de referință validează cererea în termen de 30 de zile de la data acceptării sale dacă aceasta respectă cerințele stabilite la articolul 5 și aduce acest lucru la cunoștința solicitantului și a celorlalte state membre vizate.
În contextul validării menționate la primul paragraf, statul membru de referință nu face o evaluare a calității sau a caracterului adecvat al datelor sau al justificărilor prezentate.
Atunci când statul membru de referință consideră că cererea este incompletă, el îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru ca cererea să fie completă și stabilește un termen rezonabil de prezentare a respectivelor informații. Acest termen nu poate depăși în mod normal 45 de zile.
Dacă informațiile suplimentare prezentate sunt suficiente pentru respectarea cerințelor prevăzute la articolul 5, statul membru de referință validează cererea în termen de 30 de zile de la primirea informațiilor suplimentare.
Dacă solicitantul nu prezintă informațiile cerute în termenul stabilit, statul membru de referință respinge cererea și aduce acest lucru la cunoștința solicitantului și a celorlalte state membre vizate.
(4) În termen de 90 de zile de la validarea unei cereri, statul membru de referință evaluează cererea, elaborează un proiect de raport de evaluare și transmite statelor membre vizate și solicitantului raportul de evaluare însoțit, după caz, de rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid.
(5) În cazul în care reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru efectuarea evaluării, statul membru de referință invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen. Termenul menționat la alineatul (4) se suspendă de la data formulării cererii, până la data primirii informațiilor. Termenul acordat solicitantului nu trebuie să depășească 45 de zile în total, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale.
Dacă solicitantul nu prezintă informațiile cerute în termenul stabilit, statul membru de referință respinge cererea și aduce acest lucru la cunoștința solicitantului și a celorlalte state membre vizate.
(6) Dacă în termen de 45 de zile de la data primirii raportului de evaluare și, după caz, a rezumatului revizuit al caracteristicilor produsului biocid, statele membre vizate nu își exprimă dezacordul în conformitate cu articolul 10, se consideră că statele membre respective au acceptat concluziile raportului de evaluare și, după caz, rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid.
(7) În termen de 30 de zile de la ajungerea la un acord, statul membru de referință aduce acest lucru la cunoștința solicitantului și publică acordul în Registrul produselor biocide menționat la articolul 71 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Statul membru de referință și fiecare dintre statele membre vizate modifică, după caz, autorizațiile produsului biocid, în conformitate cu modificarea convenită.
Articolul 8
Procedura în cazul modificărilor majore ale produselor
(1) Titularul autorizației sau reprezentantul acestuia prezintă simultan tuturor statelor membre vizate o cerere în conformitate cu articolul 5.
(2) Fiecare stat membru vizat informează solicitantul în legătură cu taxa de achitat în conformitate cu articolul 80 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În cazul în care solicitantul nu achită taxa în termen de 30 de zile, statul membru vizat respinge cererea și aduce acest lucru la cunoștința solicitantului și a celorlalte state membre vizate. După încasarea taxei, statul membru vizat acceptă cererea și aduce acest lucru la cunoștința solicitantului, indicând data acceptării.
(3) Dacă cererea respectă cerințele stabilite la articolul 5, statul membru de referință o validează în termen de 30 de zile de la data acceptării și aduce acest lucru la cunoștința solicitantului și a celorlalte state membre vizate.
În contextul validării menționate la primul paragraf, statul membru de referință nu face o evaluare a calității sau a caracterului adecvat al datelor sau al justificărilor prezentate.
Dacă statul membru de referință consideră că cererea este incompletă, acesta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză. Acest termen nu poate depăși în mod normal 90 de zile.
Dacă informațiile suplimentare prezentate sunt suficiente pentru respectarea cerințelor prevăzute la articolul 5, statul membru de referință validează cererea în termen de 30 de zile de la primirea informațiilor suplimentare.
Dacă solicitantul nu prezintă informațiile cerute în termenul stabilit, statul membru de referință respinge cererea și aduce acest lucru la cunoștința solicitantului și a celorlalte state membre vizate.
(4) În termen de 180 de zile de la validarea unei cereri, statul membru de referință evaluează cererea, elaborează un proiect de raport de evaluare și transmite statelor membre vizate și solicitantului raportul de evaluare însoțit, după caz, de rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid.
(5) În cazul în care reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru efectuarea evaluării, statul membru de referință invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen. Termenul menționat la alineatul (4) se suspendă de la data formulării cererii, până la data primirii informațiilor. Termenul acordat solicitantului nu trebuie să depășească 90 de zile în total, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale.
Dacă solicitantul nu prezintă informațiile cerute în termenul stabilit, statul membru de referință respinge cererea și aduce acest lucru la cunoștința solicitantului și a celorlalte state membre vizate.
(6) În cazul în care, în termen de 90 de zile de la data primirii raportului de evaluare și, după caz, a rezumatului revizuit al caracteristicilor produsului biocid, statele membre vizate nu își exprimă dezacordul în conformitate cu articolul 10, se consideră că statele membre respective au acceptat concluziile raportului de evaluare și, după caz, rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid.
(7) În termen de 30 de zile de la ajungerea la un acord, statele membre de referință aduc acest lucru la cunoștința solicitantului, iar statele membre de referință și fiecare dintre statele membre vizate modifică, după caz, autorizațiile produsului biocid în conformitate cu modificările convenite.
Articolul 9
Produse biocide autorizate conform articolului 26 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012
(1) În cazul în care autorizația a fost acordată în conformitate cu dispozițiile articolului 26 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, titularul autorizației sau reprezentantul acestuia notifică fiecărui stat membru pe teritoriul căruia este pus la dispoziție produsul biocid notificările sau cererile adresate statului membru de referință în conformitate cu articolele 6, 7 și 8 din prezentul regulament.
(2) Dacă un stat membru de referință a acceptat un rezumat revizuit al caracteristicilor produsului biocid, titularul autorizației sau reprezentantul acestuia prezintă rezumatul revizuit fiecărui stat membru pe teritoriul căruia este pus la dispoziție produsul biocid, în limba sau limbile oficiale ale statului membru respectiv.
Articolul 9a
Procedura în cazul unor modificări acceptate deja de alte state membre
(1) Dacă o modificare administrativă a fost deja acceptată de unul sau mai multe state membre, iar titularul autorizației dorește să obțină aceeași modificare într-un alt stat membru vizat, titularul autorizației sau reprezentantul acestuia prezintă acestui alt stat membru vizat o notificare, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatul (1).
(2) Dacă o modificare minoră sau majoră a fost deja acceptată de unul sau mai multe state membre, iar titularul autorizației dorește să obțină aceeași modificare minoră sau majoră într-un alt stat membru vizat, titularul autorizației sau reprezentantul acestuia prezintă acestui alt stat membru vizat o notificare în conformitate cu dispozițiile articolului 5.
(3) Statul membru vizat comunică solicitantului taxa de achitat în conformitate cu articolul 80 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În cazul în care solicitantul nu achită taxa în termen de 30 de zile, statul membru vizat respinge cererea și aduce acest lucru la cunoștința solicitantului și a celorlalte state membre vizate. După încasarea taxei, statul membru vizat acceptă cererea și aduce acest lucru la cunoștința solicitantului, indicând data acceptării.
(4) Dacă în termen de 45 de zile, în cazul unei modificări minore sau în termen de 90 de zile, în cazul unei modificări majore, de la data acceptării, statul membru vizat nu își exprimă dezacordul în conformitate cu articolul 10, se consideră că acesta a acceptat concluziile raportului de evaluare și, după caz, rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid.
(5) În termen de 30 de zile de la data acceptării menționate la alineatul (4), statul membru vizat aduce la cunoștința solicitantului faptul că modificarea a fost acceptată și modifică, după caz, autorizația produsului biocid în conformitate cu modificarea acceptată.
Articolul 10
Grup de coordonare, arbitraj și derogarea de la recunoașterea reciprocă
(1) Un stat membru vizat poate propune refuzarea acordării autorizației sau modificarea clauzelor și condițiilor autorizației în conformitate cu articolul 37 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(2) În ceea ce privește alte aspecte decât cele menționate la alineatul (1), dacă statele membre vizate nu ajung la un acord în ceea ce privește concluziile raportului de evaluare sau, după caz, rezumatele revizuite ale caracteristicilor produsului biocid în conformitate cu articolul 7 alineatul (6) sau cu articolul 8 alineatul (6), ori dacă un stat membru vizat și-a exprimat dezacordul în conformitate cu articolul 6 alineatul (3), statul membru de referință sesizează chestiunea grupului de coordonare menționat la articolul 35 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Atunci când un stat membru vizat este în dezacord cu statul membru de referință, statul membru vizat furnizează tuturor statelor membre vizate și solicitantului o declarație detaliată a motivelor care stau la baza poziției sale.
(3) Articolele 35 și 36 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se aplică instanțelor de dezacord menționate la alineatul (2).
CAPITOLUL III
MODIFICĂRI ALE PRODUSELOR AUTORIZATE DE COMISIE
Articolul 11
Procedura de notificare în cazul modificărilor administrative ale produselor
(1) Titularul autorizației sau reprezentantul acestuia prezintă agenției o notificare în conformitate cu articolul 5 și achită taxa menționată la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(2) Fără a aduce atingere celui de-al doilea paragraf, notificarea respectivă trebuie prezentată în termen de douăsprezece luni de la punerea în aplicare a modificării.
În cazul unei modificări menționate în titlul 1 secțiunea 1 din anexa la prezentul regulament, notificarea trebuie prezentată înainte de punerea în aplicare a modificării.
(3) În termen de 30 de zile de la primirea notificării și sub rezerva achitării taxei aferente, agenția redactează și înaintează Comisiei un aviz cu privire la modificarea propusă.
(4) Dacă în termen de 30 de zile de la primirea notificării, taxa aferentă nu a fost achitată, agenția respinge cererea și aduce acest lucru la cunoștința solicitantului.
Împotriva deciziilor luate de agenție în temeiul prezentului alineat poate fi depusă o contestație în conformitate cu articolul 77 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(5) Agenția informează solicitantul în legătură cu avizul său și îi cere acestuia, după caz, să prezinte un proiect de rezumat revizuit al caracteristicilor produsului biocid, redactat în toate limbile oficiale ale Uniunii.
(6) În termen de 30 de zile de la prezentarea avizului său către Comisie, agenția îi transmite acesteia, după caz, rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid, în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Articolul 12
Procedura în cazul modificărilor minore ale produselor
(1) Titularul autorizației sau reprezentantul acestuia prezintă agenției o cerere în conformitate cu articolul 5.
(2) Agenția informează solicitantul cu privire la taxa de achitat în conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și respinge cererea în cazul în care solicitantul nu achită taxa în termen de 30 de zile. Agenția aduce acest lucru la cunoștința solicitantului.
După încasarea taxei, agenția acceptă cererea și aduce acest lucru la cunoștința solicitantului.
Împotriva deciziilor luate de agenție în temeiul prezentului alineat poate fi depusă o contestație în conformitate cu articolul 77 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(3) Dacă cererea respectă cerințele stabilite la articolul 5, agenția o validează în termen de 30 de zile de la data acceptării sale.
În contextul validării menționate la primul paragraf, agenția nu face o evaluare a calității sau a caracterului adecvat al datelor sau al justificărilor prezentate.
În cazul în care agenția consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru ca respectiva cerere să fie completă și stabilește un termen rezonabil de prezentare a respectivelor informații. Acest termen nu poate depăși în mod normal 45 de zile.
Dacă informațiile suplimentare prezentate sunt suficiente pentru respectarea cerințelor prevăzute la articolul 5, agenția validează cererea în termen de 30 de zile de la primirea informațiilor suplimentare.
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile cerute în termenul stabilit, agenția respinge cererea și aduce acest lucru la cunoștința solicitantului. În astfel de cazuri, o parte din valoarea taxei plătite în conformitate cu alineatul (2) este rambursată.
Împotriva deciziilor luate de agenție în temeiul prezentului alineat poate fi depusă o contestație în conformitate cu articolul 77 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(4) În termen de 90 de zile de la acceptarea valabilității unei cereri, agenția redactează și înaintează Comisiei un aviz privind modificarea propusă. În cazul unui aviz favorabil, agenția precizează dacă modificarea propusă impune modificarea autorizației.
Agenția informează solicitantul în legătură cu avizul său și publică acest aviz în Registrul produselor biocide menționat la articolul 71 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, cerându-i, după caz, solicitantului să prezinte un proiect de rezumat revizuit al caracteristicilor produsului biocid, redactat în toate limbile oficiale ale Uniunii.
(5) În cazul în care reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru efectuarea evaluării, agenția invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen. Termenul menționat la alineatul (4) se suspendă de la data formulării cererii, până la data primirii informațiilor. Termenul acordat solicitantului nu trebuie să depășească 45 de zile în total, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale.
(6) În termen de 30 de zile de la prezentarea avizului său către Comisie, agenția îi transmite acesteia, după caz, rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid, în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Articolul 13
Procedura în cazul modificărilor majore ale produselor
(1) Titularul autorizației sau reprezentantul acestuia prezintă agenției o cerere în conformitate cu articolul 5.
(2) Agenția informează solicitantul cu privire la taxa de achitat în conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și respinge cererea în cazul în care solicitantul nu achită taxa în termen de 30 de zile. Agenția comunică acest lucru solicitantului și autorității competente a statului membru, menționate la articolul 5 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 (denumită în continuare „autoritatea competentă responsabilă de evaluare”).
După încasarea taxei, agenția acceptă cererea și aduce acest lucru la cunoștința solicitantului și a autorității competente responsabile de evaluare.
Împotriva deciziilor luate de agenție în temeiul prezentului alineat poate fi depusă o contestație în conformitate cu articolul 77 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(3) Dacă cererea respectă cerințele prevăzute la articolul 5, agenția o validează în termen de 30 de zile de la data acceptării.
În cadrul validării menționate la primul paragraf, autoritatea competentă responsabilă de evaluare nu realizează o evaluare a calității sau a pertinenței datelor depuse sau a justificărilor prezentate.
În termen de 15 de zile de la data acceptării unei cereri de către agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare îl informează pe solicitant cu privire la taxa de achitat în conformitate cu articolul 80 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și respinge cererea în cazul în care solicitantul nu achită respectiva taxă în termen de 30 de zile.
(4) În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că cererea este incompletă, ea îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru ca respectiva cerere să fie completă și stabilește un termen rezonabil de prezentare a respectivelor informații. Acest termen nu poate depăși în mod normal 90 de zile.
Dacă informațiile suplimentare prezentate sunt suficiente pentru respectarea cerințelor prevăzute la articolul 5, autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea în termen de 30 de zile de la primirea informațiilor suplimentare.
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă responsabilă de evaluare respinge cererea și informează solicitantul și agenția în consecință. În astfel de cazuri, o parte din valoarea taxei plătite în conformitate cu alineatul (2) este rambursată.
(5) În termen de 180 de zile de la validarea unei cereri, autoritatea competentă responsabilă de evaluare evaluează cererea și transmite agenției un raport de evaluare însoțit de concluziile evaluării sale și, după caz, de un proiect de rezumat revizuit al caracteristicilor produsului.
Înainte de transmiterea concluziilor sale către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta în scris, în termen de 30 de zile, observații privind concluziile evaluării. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.
(6) În cazul în care reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen și informează agenția în consecință. Termenul menționat la alineatul (5) se suspendă de la data formulării cererii, până la data primirii informațiilor. Termenul acordat solicitantului nu trebuie să depășească 90 de zile în total, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale.
(7) În termen de 90 de zile de la primirea concluziilor evaluării, agenția pregătește și prezintă Comisiei un aviz referitor la propunerea de modificare. În cazul unui aviz favorabil, agenția precizează dacă modificarea propusă impune modificarea autorizației.
Agenția informează solicitantul în legătură cu avizul său și îi cere acestuia, după caz, să prezinte un proiect de rezumat revizuit al caracteristicilor produsului biocid, în toate limbile oficiale ale Uniunii.
(8) În termen de 30 de zile de la prezentarea avizului său către Comisie, agenția îi transmite acesteia, după caz, proiectul de rezumat revizuit al caracteristicilor produsului biocid, în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
CAPITOLUL IV
PUNEREA ÎN APLICARE A MODIFICĂRILOR
Articolul 14
Modificări administrative ale produselor
(1) Modificările administrative menționate în titlul 1 secțiunea 2 din anexă pot fi puse în aplicare în orice moment, înaintea încheierii procedurilor stipulate la articolele 6 și 11.
Modificările administrative menționate în titlul 1 secțiunea 2 din anexă pot fi puse în aplicare cel mai devreme la data la care statul membru sau, în cazul modificărilor unui produs autorizat prin autorizația Uniunii, Comisia acceptă explicit modificarea, ori la 45 de zile de la primirea notificării prezentate în conformitate cu articolele 6 și 11, fiind reținută data cea mai apropiată.
(2) Dacă una dintre modificările menționate la alineatul (1) este respinsă, titularul autorizației încetează să aplice respectiva modificare în termen de 30 de zile de la notificarea deciziei de către statele membre în cauză sau de către Comisie, în cazul modificării unui produs autorizat printr-o autorizație a Uniunii.
Articolul 15
Modificări minore
(1) Sub rezerva unui aviz favorabil din partea agenției, modificările minore ale unui produs autorizat printr-o autorizație a Uniunii pot fi puse în aplicare în orice moment după publicarea avizului agenției în Registrul produselor biocide în conformitate cu articolul 12 alineatul (4).
(2) Dacă propunerea de modificare minoră a produsului este respinsă de Comisie în conformitate cu articolul 50 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, titularul autorizației încetează să aplice modificarea propusă în termen de 30 de zile de la notificarea deciziei Comisiei.
(3) Modificările minore ale unui produs autorizat de statele membre pot fi puse în aplicare oricând după ce statul membru de referință a publicat acordul în Registrul produselor biocide în conformitate cu articolul 7 alineatul (7).
Articolul 16
Modificări majore
Modificările majore pot fi puse în aplicare doar după ce statele membre vizate sau, în cazul modificărilor aduse unui produs autorizat printr-o autorizație a Uniunii, Comisia au acceptat modificarea și, după caz, au modificat decizia de acordare a autorizației prin decizia menționată la articolul 50 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
CAPITOLUL V
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 17
Monitorizarea continuă a punerii în aplicare a modificărilor
La cererea unui stat membru, a Comisiei sau a agenției și în scopul monitorizării produselor biocide introduse pe piață, titularii autorizațiilor furnizează autorității solicitante fără întârziere orice informații referitoare la punerea în aplicare a unei modificări date.
Articolul 18
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 septembrie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 18 aprilie 2013.