NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 630/2013
ze dne 28. června 2013,
kterým se mění přílohy nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) u skotu, ovcí a koz. Použije se na produkci a uvádění živých zvířat a produktů živočišného původu na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Dne 19. ledna 2011 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) společné stanovisko, které vypracoval společně s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) o případné epidemiologické nebo molekulární souvislosti mezi TSE u zvířat a lidí (dále jen „společné stanovisko EFSA a ECDC“) (2). V tomto společném stanovisku EFSA a ECDC potvrdily EFSA a ECDC identifikaci netypických forem bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) u skotu a provedly rozlišení mezi klasickou BSE, netypickou BSE typu L a netypickou BSE typu H. Je proto vhodné vložit do přílohy I nařízení (ES) č. 999/2001 definice pro klasické případy BSE a pro netypické případy BSE.
(3)
Příloha III kapitola A část I nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla dohledu nad BSE u skotu poraženého pro lidskou spotřebu. Odkazuje na zvířata poražená v souladu se „zvláštní nutnou porážkou“, podle čl. 2 písm. n) směrnice Rady 64/433/EHS ze dne 26. června 1964 o hygienických podmínkách produkce čerstvého masa a jeho uvádění na trh (3). Uvedená směrnice byla následně zrušena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/41/ES (4). To vedlo k právní nejistotě a k omezení testování zvířat, která měla být testována. Je proto nutné jasně definovat nutnou porážku v rámci pravidel pro dohled nad BSE u skotu poraženého pro lidskou spotřebu v příloze III nařízení (ES) č. 999/2001.
(4)
Příloha III kapitola A část II nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla dohledu nad ovcemi a kozami. Výroční zprávy členských států o sledování a zkouškách přežvýkavců na přítomnost přenosné spongiformní encefalopatie (TSE) v Unii v posledních letech ukázaly, že testování ovcí a koz neporažených pro lidskou spotřebu je pro identifikaci případů TSE obvykle efektivnější než testování zvířat poražených pro lidskou spotřebu. Členským státům by proto měla být umožněna větší flexibilita umožňující zaměřit se větší část omezeného počtu zkoušek požadovaných v uvedené příloze na subpopulace, kde je větší šance na identifikaci takových případů.
(5)
Příloha VII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví eradikační opatření, která mají být provedena po potvrzení výskytu TSE u skotu, ovcí a koz, a minimální požadavky na šlechtitelské programy zaměřené na odolnost vůči TSE u ovcí. Uvedená příloha byla několikrát změněna, mimo jiné nařízeními Komise (ES) č. 727/2007 (5) a (ES) č. 746/2008 (6).
(6)
Dne 17. července 2007 podala Francie u Tribunálu žalobu proti Komisi ve věci T-257/07, na základě níž žádala o odklad provádění bodu 3 přílohy nařízení (ES) č. 727/2007 v rozsahu, v jakém vkládá do kapitoly A přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 bod 2.3 písm. b) podbod iii), bod 2.3 písm. d) a bod 4, nebo o úplné zrušení uvedeného nařízení. Podle Francie by tyto body povolovaly méně restriktivní opatření pro dohled a eradikaci než opatření stanovená dříve v případě ovcí a koz. Ve svém usnesení ze dne 28. září 2007 (7) Soud odložil uplatňování daných ustanovení až do vyhlášení rozsudku v hlavním řízení.
(7)
Komise následně požádala EFSA o pomoc při objasnění hlavních předpokladů, ze kterých nařízení (ES) č. 727/2007 vycházelo. S ohledem na objasnění EFSA bylo nařízení (ES) č. 999/2001 změněno nařízením (ES) č. 746/2008, které obnovilo ustanovení, jejichž použití bylo Tribunálem pozastaveno. Usnesením ze dne 30. října 2008 (8) Tribunál odložil provádění přílohy VII kapitoly A bodu 2.3 písm. b) podbodu iii), bodu 2.3 písm. d) a bodu 4 nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 746/2008 do vyhlášení rozsudku ve věci T-257/07 v hlavním řízení.
(8)
Rozsudkem ze dne 9. září 2011 ve věci T-257/07 (9) Tribunál zamítl žádost Francie o zrušení nařízení (ES) č. 746/2008 a zrušil odklad použití ustanovení přílohy VII kapitoly A nařízení (ES) č. 999/2001.
(9)
Dne 28. listopadu 2011 podala Francie ve věci C-601/11 P (10) kasační opravný prostředek proti rozsudku Tribunálu ve věci T-257/07, ve kterém žádala, aby soud zrušil rozsudek Tribunálu ve věci T-257/07 a vydal ve sporu konečné rozhodnutí, kterým bude zrušeno nařízení Komise (ES) č. 746/2008, nebo vrátil věc Tribunálu.
(10)
Je vhodné objasnit velmi složitou konstrukci možností a odchylek řízení pro tlumení a eradikaci klasické klusavky u ovcí a koz stanovených v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001. Příloha VII by měla pro nakažená stáda ovcí a koz stanovit pouze tři možnosti, a to možnost 1 pro odstranění všech zvířat, možnost 2 pro odstranění pouze vnímavých zvířat a možnost 3, při níž není odstranění zvířat povinné.
(11)
Opatření, která se použijí při každé z těchto tří možností, by měla být přepracována s cílem usnadnit srovnávání mezi těmito možnostmi a zlepšit povědomí o jejich důsledcích pro jednotlivá hospodářství. Vzhledem k tomu, že možnost 1 a možnost 2 zahrnují přísná eradikační opatření, která zlepšují tlumení nákazy, měla by být opatření následující po eradikaci v rámci možnosti 1 a možnosti 2 pružnější než v případě možnosti 3.
(12)
Je nutné vyjasnit podmínky, za kterých mohou být opatření k odstranění stanovená v možnosti 2 odložena. Je vhodné umožnit krátkodobý odklad v trvání nejvýše tří měsíců v souvislosti se zohledněním období bahnění. Dlouhodobý odklad však může být odůvodněn pouze potřebou získat více času na zvýšení úrovně genetické odolnosti vůči klasické klusavce v daném hospodářství. Vzhledem k tomu, že genetická odolnost vůči klasické klusavce byla dosud prokázána pouze u ovcí, neměl by být dlouhodobý odklad povolen u stád, v nichž se vyskytují pouze kozy. Tam, kde je povolen, by měl být omezen na dobu tří let za určitých podmínek.
(13)
Pokud je v hospodářstvích s chovem ovcí místního plemene ohroženého upuštěním od jeho využívání potvrzena klasická klusavka, měla by opatření následující po eradikaci stanovená v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001 vzít v úvahu, že je obtížné zavést a využívat pouze odolné ovce nebo zárodečné produkty ovcí téhož ohroženého plemene. V tomto konkrétním případě by mělo být členským státům umožněno použít pružnější pravidla pro genotyp chovných zvířat a zárodečných produktů zaváděných a používaných v hospodářstvích.
(14)
Společné stanovisko EFSA a ECDC naznačuje možnost, že by netypická klusavka mohla být nakažlivá jen mírně nebo vůbec. Toto zjištění se opírá převážně o nedostatek statistických rozdílů pozorované četnosti netypické klusavky/Nor98 mezi obecnou populací a stády, kde byl zjištěn pozitivní případ. Opatření týkající se omezení pohybu ovcí a koz u potvrzeného netypického případu klusavky již proto nejsou odůvodněná. Měl by však být zachován zvýšený dohled nad těmito stády za účelem získání více vědeckých údajů o netypické klusavce. Tato změna přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 je v souladu s budoucí možnou politikou předpokládanou v bodě 2.4.3 sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě - Druhý plán boje proti přenosné spongiformní encefalopatii (TSE) - Strategický dokument o přenosné spongiformní encefalopatii na období 2010-2015 (11).
(15)
Účast v šlechtitelských programech byla doposud omezena na stáda ovcí s vysokou genetickou hodnotou. Pokud byly šlechtitelské programy použity, byly účinné při zvyšování odolnosti vůči klasické klusavce u populací ovcí s vysokou genetickou hodnotou. Zdá se však, že rozšíření dědičného faktoru (alely) nesoucího odolnost bylo v běžné produkční populaci až dosud omezené. Příloha VII kapitola C nařízení (ES) č. 999/2001 by měla umožnit určování genotypu u plemenných beranů ze stád, která se neúčastní šlechtitelského programu, s cílem usnadnit větší šíření faktoru odolnosti vůči klasické klusavce v produkční populaci.
(16)
Příloha VIII kapitola A nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví podmínky obchodu se živými zvířaty, spermatem a embryi uvnitř Unie. Jak je uvedeno ve 14. bodě odůvodnění, společné stanovisko EFSA a ECDC naznačuje, že netypická klusavka by mohla být nakažlivá jen mírně nebo vůbec. Na obchod uvnitř Unie by se tedy mělo vztahovat zrušení všech opatření týkajících se omezení pohybu ovcí a koz u potvrzeného případu netypické klusavky. Tento postoj je podpořen také skutečností, že Kodex zdraví suchozemských živočichů odhlasovaný v roce 2010 na 78. generálním zasedání Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) nedoporučuje žádné omezení obchodu s ohledem na netypickou klusavku.
(17)
Pravidla stanovená v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 týkající se obchodu s ovcemi a kozami a jejich spermatem a embryi uvnitř Unie by měla být co nejvíce uvedena do souladu s normami OIE, aby nebránila členským státům se schváleným vnitrostátním programem na tlumení klasické klusavky prohlásit status dané země jako zemi prostou klasické klusavky v souladu s podmínkami stanovenými v kodexu OIE. Změněná ustanovení o obchodu uvnitř Unie by však neměla nepříznivě ovlivnit stávající obchodní toky uvnitř Unie mezi členskými státy, v nichž vnitrostátní program na tlumení klasické klusavky schválen nebyl.
(18)
Za tímto účelem, a jak se navrhuje v bodě 2.4.3 Druhého plánu boje proti přenosné spongiformní encefalopatii (TSE), by měl být v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoven rámec umožňující členským státům stanovit oficiální režim uznávání statusu klasické klusavky v hospodářstvích. Možnost zapojení hospodářství do obchodu s ovcemi a kozami uvnitř Unie s ohledem na klasickou klusavku by měla být stanovena podle jejího statusu klasické klusavky.
(19)
V příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 by měl být stanoven dvoustupňový systém statusu klasické klusavky v hospodářstvích. Status zanedbatelného rizika, který z technického hlediska odpovídá statusu hospodářství prostého klusavky stanovenému v článku 14.9.5. Kodexu zdraví suchozemských živočichů OIE a je založený na souladu s úplným seznamem požadavků OIE nejméně po dobu sedmi let (v souladu s pravidlem stanoveným v článku 6a a v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001, které podporuje rozvoj odolných genotypů u ovcí, návrh však uznává jako platnou možnost i genotyp ARR/ARR), by měl být vyžadován u přepravy zvířat pro plemenitbu a chov do členských států se schváleným vnitrostátním programem na tlumení klasické klusavky. Zvířata pro chov určená do jiných členských států by měla pocházet pouze z hospodářství s kontrolovaným rizikem klasické klusavky na základě souladu s kratším seznamem požadavků na dobu nejméně tří let, jak je tomu v současné době.
(20)
Vzhledem k tomu, že je obtížné prokázat, že území nebo část území členského státu je prosté tak komplexní nemoci, jako je klasická klusavka, která se vyznačuje dlouhou inkubační dobou, neexistencí jakékoli diagnostické metody in vivo a variabilní individuální vnímavostí zvířat v závislosti na jejich genetickém profilu, by se měl pojem „členský stát prostý klasické klusavky“ v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 nahradit pojmem „členský stát nebo oblast členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky“. Podmínky pro uznání členského státu nebo oblasti členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky by také měly být aktualizovány a do značné míry uvedeny do souladu s doporučeními uvedenými v článku 14.9.3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů OIE.
(21)
Vzhledem k tomu, že příloha VIII nařízení (ES) č. 999/2001 by měla pokrýt všechny obchodní aspekty týkající se klasické klusavky, a vzhledem k tomu, že navrhované vytvoření oficiálního systému pro uznávání statusu klasické klusavky v hospodářstvích představuje vhodný základ pro stanovení diferencovaných záruk u zvířat, s nimiž má být obchodováno s členskými státy se schváleným vnitrostátním plánem tlumení klasické klusavky a s ostatními členskými státy, měla by uvedená příloha obsahovat také seznam členských států se schváleným vnitrostátním plánem tlumení klasické klusavky.
(22)
Příloha IX kapitola C nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz produktů živočišného původu pocházejících ze skotu, ovcí a koz, zejména želatiny určené k lidské spotřebě. Příloha IX kapitola D oddíl A nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz vedlejších produktů živočišného původu pocházejících ze skotu, ovcí a koz a z nich získaných produktů, zejména želatiny určené k použití jako složka krmiva, do Unie. Vzhledem k tomu, že kolagen určený pro výrobu potravin nebo krmiv se vyrábí ze stejných surovin jako želatina, měly by být dovozní podmínky pro kolagen určený pro výrobu potravin nebo krmiv v souladu s podmínkami stanovenými pro želatinu určenou pro totéž použití.
(23)
Příloha IX kapitola D oddíl B nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví zvláštní potvrzení, která mají doprovázet dovoz některých vedlejších produktů živočišného původu ze skotu, ovcí a koz a z nich získaných produktů do Unie. Tato potvrzení by měla být změněna tak, aby se použila také na produkty zpracované ve třetí zemi klasifikované jako země s kontrolovaným nebo neurčeným rizikem výskytu BSE, které jsou vyrobeny ze smíšeného materiálu pocházejícího z této třetí země, jakož i ze třetí země se zanedbatelným rizikem výskytu BSE. Zvláštní potvrzení o dovozu produktů obsahujících mléko ovcí a koz, které jsou určeny pro krmení hospodářských zvířat, by mělo být rovněž změněno tak, aby lépe odráželo omezení platná pro obchod s těmito produkty uvnitř Unie.
(24)
Příloha IX kapitoly E a H nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz ovcí a koz a ovčího a kozího spermatu a embryí do Unie. Tato pravidla pro dovoz by měla být aktualizována tak, aby odrážela podmínky pro obchodování v rámci Unie stanovené v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 včetně obecných předpokladů, pokud jde o dohled nad klasickou klusavkou a její eradikaci uvedené v přílohách III a VII nařízení (ES) č. 999/2001, jakož i ustanovení o zákazu krmení stanovené v příloze IV nařízení (ES) č. 999/2001.
(25)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví metody analýzy použitelné pro testování TSE u skotu, ovcí a koz. Společné stanovisko EFSA a ECDC uvedlo, že původce netypické BSE typu L má významný zoonotický potenciál (přenos ze zvířete na člověka), který se jeví jako podobný nebo dokonce vyšší než u původce klasické BSE. Případy netypické BSE typu L a typu H byly identifikovány v několika zemích po celém světě a EFSA uvedla, že neobvykle vysoké stáří všech zjištěných případů H-BSE a L-BSE a jejich zdánlivě nízká prevalence v populaci by mohla naznačovat, že tyto netypické formy BSE vznikají spontánně. Za účelem získání více informací o netypické BSE je nutné shromáždit více relevantních údajů.
(26)
Za tímto účelem je třeba vyžadovat, aby byl materiál ze všech budoucích případů BSE potvrzených v Unii podroben diskriminačním testům, které umožňují přesnou identifikaci původce, tedy klasické BSE, netypické BSE typu L a netypické BSE typu H. Vzhledem k tomu, že některé členské státy a třetí země již zveřejnily údaje o fenotypu nedávných případů BSE, které se v nich vyskytly, mělo by být v příloze X kapitole C nařízení (ES) č. 999/2001 nařízeno povinné diskriminační testování budoucích potvrzených případů BSE v Unii.
(27)
Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 uvádí seznam zrychlených testů schválených pro dohled nad TSE u skotu, ovcí a koz.
(28)
Vzhledem k tomu, že se dvě následující zkušební soupravy pro zrychlené testy užívané pro dohled nad BSE u skotu již nevyrábějí, jak potvrdily dopisy od společnosti Enfer Scientific ze dne 21. srpna 2012 a společnosti Roche Diagnostics GmbH ze dne 31. srpna 2012, měly by být odstraněny ze seznamu zrychlených testů uvedených v příloze X kapitole C bodě 4: Enfer test & Enfer TSE Kit verze 2.0, automatizovaná příprava vzorku; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Jelikož členské státy potřebují dostatek času k tomu, aby mohly přizpůsobit své vnitrostátní pokyny novým požadavkům zavedeným tímto nařízením, mělo by se toto nařízení použít od 1. července 2013.
(30)
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(31)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. června 2013.
REGULAMENTUL (UE) NR. 630/2013 AL COMISIEI
din 28 iunie 2013
de modificare a anexelor la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2001 de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă (1), în special articolul 23 primul paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește unele reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea encefalopatiilor spongiforme transmisibile (EST) la bovine, ovine și caprine. Acesta se aplică producției și introducerii pe piață a animalelor vii și a produselor de origine animală și, în anumite cazuri specifice, exportului acestora.
(2)
La 19 ianuarie 2011, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a publicat un aviz comun, elaborat împreună cu Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) cu privire la orice eventuală asociere epidemiologică sau moleculară între EST la animale și la oameni („avizul comun al EFSA și ECDC”) (2). În cadrul avizului lor comun, EFSA și ECDC au confirmat identificarea unor encefalopatii spongiforme bovine (ESB) atipice la bovine și au făcut distincție între ESB clasică, ESB atipică de tip L și ESB atipică de tip H. Prin urmare, este necesar să se introducă definiții pentru cazurile clasice de ESB și pentru cazurile atipice de ESB în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 999/2001.
(3)
Capitolul A partea I din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește normele de monitorizare a ESB la bovinele sacrificate pentru consumul uman. Acestea se referă la animalele sacrificate în condițiile „sacrificării speciale de urgență”, astfel cum este definită la articolul 2 litera (n) din Directiva 64/433/CEE a Consiliului din 26 iunie 1964 privind condițiile de sănătate pentru producerea și comercializarea cărnii proaspete (3). Directiva menționată a fost abrogată prin Directiva 2004/41/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4). Acest lucru a condus la incertitudine juridică și la reducerea testării unor animale care ar fi trebuit să fie testate. Prin urmare, este necesar să se definească în mod clar sacrificarea de urgență în cadrul normelor de monitorizare a ESB la bovinele sacrificate pentru consumul uman din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 999/2001.
(4)
Capitolul A partea a II-a din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește norme pentru monitorizarea ovinelor și caprinelor. Rapoartele anuale elaborate în ultimii ani de statele membre asupra monitorizării și testării rumegătoarelor în ceea ce privește prezența unei encefalopatii spongiforme transmisibile (EST) în cadrul Uniunii au indicat că testarea ovinelor și caprinelor care nu sunt sacrificate pentru consumul uman este, de obicei, mai eficientă pentru identificarea cazurilor de EST decât testarea animalelor sacrificate pentru consumul uman. Prin urmare, ar trebui să se acorde o mai mare flexibilitate statelor membre, astfel încât să concentreze un procent mai mare din numărul limitat de teste prevăzute în anexa respectivă asupra subpopulațiilor în rândul cărora există o șansă mai mare de identificare a unor astfel de cazuri.
(5)
Anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește măsurile de eradicare care trebuie aplicate în urma confirmării prezenței EST la bovine, ovine și caprine, precum și cerințele minime pentru programele de reproducere a animalelor în scopul asigurării rezistenței ovinelor la EST. Anexa menționată a fost modificată de mai multe ori, inclusiv prin Regulamentele (CE) nr. 727/2007 (5) și (CE) nr. 746/2008 (6) ale Comisiei.
(6)
La 17 iulie 2007, Franța a introdus la Tribunal o acțiune împotriva Comisiei, în cauza T-257/07, prin care solicită suspendarea operațiunii prevăzute la punctul (3) din anexa la Regulamentul (CE) nr. 727/2007, în măsura în care acesta introduce punctul 2.3 litera (b) subpunctul (iii), punctul 2.3 litera (d) și punctul 4 din anexa VII capitolul A la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 sau, alternativ, anularea în întregime a regulamentului respectiv. Franța consideră că prin punctele menționate s-ar autoriza măsuri mai puțin restrictive de supraveghere și eradicare decât cele prevăzute anterior pentru ovine și caprine. În cadrul ordinului său din 28 septembrie 2007 (7), Tribunalul a suspendat aplicarea dispozițiilor respective până la pronunțarea unei hotărâri în acțiunea principală.
(7)
Prin urmare, Comisia a cerut EFSA să îi acorde asistență pentru clarificarea principalelor premise ale Regulamentului (CE) nr. 727/2007. Pe baza clarificărilor din partea EFSA, Regulamentul (CE) nr. 999/2001 a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 746/2008, care a reinstituit dispozițiile a căror aplicare fusese suspendată de Tribunal. Prin ordinul său din 30 octombrie 2008 (8), Tribunalul a suspendat aplicarea punctului 2.3 litera (b) subpunctul (iii), a punctului 2.3 litera (d) și a punctului 4 din anexa VII capitolul A din Regulamentul (CE) nr. 999/2001, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 746/2008, până la pronunțarea unei hotărâri în acțiunea principală în cauza T-257/07.
(8)
Prin hotărârea pronunțată la 9 septembrie 2011 în cauza T-257/07 (9), Tribunalul a respins acțiunea în anulare introdusă de Franța în legătură cu Regulamentul (CE) nr. 746/2008 și a ridicat suspendarea aplicării dispozițiilor respective din anexa VII capitolul A din Regulamentul (CE) nr. 999/2001.
(9)
La 28 noiembrie 2011, în cauza C-601/11 P (10), Franța a introdus recurs împotriva hotărârii pronunțate de Tribunal în cauza T-257/07, prin care solicită Curții de Justiție să anuleze hotărârea pronunțată de Tribunal în cauza T-257/07 și fie să se pronunțe definitiv asupra acestui litigiu, prin anularea Regulamentului (CE) nr. 746/2008, fie să trimită cauza Tribunalului spre rejudecare.
(10)
Este necesar să se clarifice structura extrem de complexă a opțiunilor de gestionare și a derogărilor în ceea ce privește controlul și eradicarea scrapiei clasice la ovine și caprine, prevăzute în anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001. Anexa VII ar trebui să prevadă numai trei opțiuni pentru efectivele infectate de ovine și caprine, și anume: opțiunea 1 pentru eliminarea tuturor animalelor, opțiunea 2 pentru eliminarea numai a animalelor susceptibile și opțiunea 3 pentru lipsa obligativității eliminării animalelor.
(11)
Măsurile care trebuie să fie aplicate în cazul fiecăreia dintre aceste trei opțiuni ar trebui să fie reformulate pentru a facilita comparația între opțiuni și a crește nivelul de informare cu privire la consecințele pentru fiecare exploatație. Întrucât opțiunile 1 și 2 includ măsuri stricte de eradicare, prin intermediul cărora se îmbunătățește controlul asupra bolii, măsurile ulterioare eradicării aplicate în cadrul opțiunilor 1 și 2 ar trebui să fie mai flexibile decât în cadrul opțiunii 3.
(12)
Este necesar să se clarifice condițiile în care pot fi amânate măsurile de eliminare prevăzute în cadrul opțiunii 2. Este oportun să se permită o amânare pe termen scurt de maximum trei luni, pentru a se ține seama de sezonul de fătare. Cu toate acestea, o amânare pe termen lung nu poate fi justificată decât prin necesitatea unei perioade de timp suplimentare pentru a crește nivelul de rezistență genetică la scrapia clasică într-o exploatație. Deoarece, până în prezent, existența rezistenței genetice la scrapia clasică a fost dovedită numai la ovine, nu ar trebui să fie permise amânările pe termen lung în cazul efectivelor care cuprind numai caprine. Atunci când sunt permise, amânările ar trebui să fie limitate la o perioadă de trei ani, în anumite condiții.
(13)
În cazul în care este confirmată prezența scrapiei clasice în exploatațiile care dețin o rasă locală de ovine în pericol de a fi pierdută pentru agricultură, măsurile ulterioare eradicării prevăzute în anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui să țină seama de dificultatea de a introduce și utiliza numai ovine rezistente sau produse germinale de ovine rezistente din respectiva rasă aflată pe cale de dispariție. În acest caz particular, ar trebui să fie permisă aplicarea de către statele membre a unor norme mai flexibile privind genotipul animalelor reproducătoare și al produselor germinale introduse și utilizate în exploatațiile respective.
(14)
Avizul comun al EFSA și ECDC sugerează că scrapia atipică ar putea fi contagioasă într-o foarte mică măsură sau deloc. Această constatare se bazează în principal pe absența unei diferențe statistice între frecvența scrapiei atipice/Nor98 observată la nivelul populației generale și cea observată la nivelul efectivelor în care a fost identificat un caz pozitiv. Prin urmare, nu mai este justificată aplicarea unor măsuri de restricționare privind circulația ovinelor și a caprinelor în cazul în care a fost confirmat un caz de scrapie atipică. Totuși, aceste efective ar trebui să fie în continuare supuse unei supravegheri intensificate pentru colectarea unor date științifice suplimentare referitoare la scrapia atipică. Această modificare a anexei VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 este în conformitate cu viitoarele opțiuni de politică preconizate la punctul 2.4.3 din Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și către Consiliu - Foaie de parcurs nr. 2 pentru EST - Document de strategie privind encefalopatiile spongiforme transmisibile pentru 2010-2015 (11).
(15)
Participarea la programele de reproducere a fost, până în prezent, limitată la efectivele de ovine cu valoare genetică ridicată. În cazurile în care au fost aplicate, programele de reproducere au fost eficiente în ceea ce privește creșterea rezistenței la scrapia clasică în cadrul populațiilor de ovine cu valoare genetică ridicată. Dar difuziunea, în cadrul populațiilor uzuale de producție, a factorului ereditar (alelei) care asigură rezistența pare să fi fost, până în prezent, limitată. Anexa VII capitolul C din Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui să permită genotiparea berbecilor reproducători din efectivele care nu participă la programul de reproducere pentru a facilita o mai bună difuziune a factorului de rezistență la scrapia clasică în cadrul populațiilor de producție.
(16)
Anexa VIII capitolul A din Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește normele care reglementează schimburile comerciale de animale vii, de material seminal și de embrioni în interiorul Uniunii. După cum se menționează la considerentul (14), avizul comun al EFSA și ECDC sugerează că scrapia atipică ar putea fi contagioasă într-o foarte mică măsură sau deloc. Prin urmare, eliminarea tuturor măsurilor de restricționare privind circulația ovinelor și caprinelor în cazul în care a fost confirmat un caz de scrapie atipică ar trebui să se aplice schimburilor comerciale din interiorul Uniunii. Această poziție este, de asemenea, susținută de faptul că în cadrul Codului sanitar pentru animale terestre, votat în 2010, la cea de-a 78-a sesiune generală a Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE) nu sunt recomandate restricții comerciale în legătură cu scrapia atipică.
(17)
Normele stabilite în anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 cu privire la schimburile comerciale, în interiorul Uniunii, de ovine și caprine, precum și de material seminal și de embrioni proveniți de la acestea ar trebui să fie, pe cât posibil, conforme cu standardele OIE, astfel încât să nu împiedice statele membre care dețin un program național autorizat de control al scrapiei clasice să revendice statutul de țară indemnă de scrapie clasică, în conformitate cu condițiile stabilite în Codul OIE. Dispozițiile modificate privind schimburile comerciale în interiorul Uniunii nu ar trebui, totuși, să aibă un impact negativ asupra fluxurilor comerciale existente în interiorul Uniunii între statele membre în care nu a fost autorizat niciun program național de control al scrapiei clasice.
(18)
În acest sens și astfel cum se propune la punctul 2.4.3 din Foaia de parcurs nr. 2 pentru EST, anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui să stabilească un cadru care să permită statelor membre să creeze un sistem oficial de recunoaștere a statutului privind scrapia clasică în exploatații. Posibilitatea ca o exploatație să se implice în schimburile comerciale de ovine și caprine în interiorul Uniunii ar trebui stabilită în funcție de statutul ei în ceea ce privește scrapia clasică.
(19)
Anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui să instituie un sistem cu două niveluri pentru statutul privind scrapia clasică în exploatații. În cazul statelor membre cu un program național autorizat de control al scrapiei clasice ar trebui să se impună, pentru transportul animalelor de reproducție și al animalelor pentru creștere, un statut de risc neglijabil, echivalent din punct de vedere tehnic cu statutul de indemn de scrapie într-o exploatație, astfel cum se prevede la articolul 14.9.5. din Codul sanitar pentru animale terestre și să aibă la bază conformitatea cu lista completă a cerințelor OIE pentru cel puțin șapte ani [în conformitate cu norma prevăzută la articolul 6a și cu anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001, prin care este favorizată dezvoltarea genotipurilor rezistente de ovine, propunerea recunoaște, totuși, genotipul ARR/ARR drept o opțiune valabilă]. Pentru animalele de reproducție destinate altor state membre nu ar trebui să se aplice decât cerința de a proveni din exploatații cu un risc controlat de scrapie clasică, având la bază conformitatea cu o listă mai scurtă de cerințe pentru o perioadă de cel puțin trei ani, astfel cum se întâmplă în prezent.
(20)
Având în vedere dificultatea de a demonstra în cazul teritoriului sau al unei părți din teritoriul unui stat membru absența cazurilor pentru o boală de complexitatea scrapiei clasice, care se caracterizează printr-o perioadă lungă de incubație, prin absența oricărei metode de diagnostic in vivo și printr-o susceptibilitate individuală a animalelor care variază în funcție de profilul lor genetic, conceptul de „stat membru indemn de scrapie clasică” ar trebui înlocuit în anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 prin acela de „stat membru sau zonă dintr-un stat membru cu un risc neglijabil de scrapie clasică”. Condițiile pentru recunoașterea unui stat membru sau a unei zone dintr-un stat membru ca prezentând un risc neglijabil de scrapie clasică ar trebui să fie, de asemenea, actualizate și, în mare parte, aliniate la recomandările stabilite în articolul 14.9.3 din Codul sanitar pentru animale terestre.
(21)
Întrucât anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui să cuprindă toate aspectele comerciale legate de scrapia clasică și având în vedere că propunerea de creare a unui sistem oficial de recunoaștere a statutului privind scrapia clasică în exploatații constituie un punct de plecare adecvat pentru stabilirea unor garanții diferențiate pentru animalele destinate a face obiectul unor schimburi comerciale cu statele membre cu un plan național autorizat de control al scrapiei clasice și cele destinate schimburilor comerciale cu alte state membre, anexa respectivă ar trebui să includă, de asemenea, lista statelor membre cu un plan național autorizat de control al scrapiei clasice.
(22)
Anexa IX capitolul C din Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește normele privind importurile în Uniune de produse de origine animală, provenite de la bovine, ovine și caprine, în special gelatina destinată consumului uman. Anexa IX capitolul D Secțiunea A din Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește norme referitoare la importurile în Uniune de subproduse și produse derivate de origine animală, provenite de la bovine, ovine și caprine, în special gelatina care urmează să fie utilizată ca ingredient în hrana pentru animale. Deoarece colagenul destinat să fie utilizat pentru produsele alimentare sau hrana pentru animale este fabricat din aceleași materii prime ca și gelatina, condițiile de import pentru colagenul care urmează să fie utilizat în produse alimentare sau în hrana pentru animale ar trebui să fie aliniate cu cele stabilite pentru gelatina destinată aceleiași utilizări.
(23)
Anexa IX capitolul D secțiunea B din Regulamentul (CE) nr. 999/2001 prevede atestări specifice care trebuie să însoțească importurile în Uniune de anumite subproduse și produse derivate de origine animală, provenite de la bovine, ovine și caprine. Atestările respective ar trebui să fie modificate pentru a se aplica, de asemenea, în cazul produselor prelucrate într-o țară terță clasificată ca prezentând un risc controlat sau nedeterminat de ESB și fabricate din materiale mixte provenite din țara terță în cauză, precum și dintr-o țară terță cu un risc neglijabil de ESB. Atestarea specifică privind importul de produse care conțin lapte de ovine și caprine și care sunt destinate hrănirii animalelor de fermă ar trebui, de asemenea, să fie modificată pentru a reflecta mai bine restricțiile aplicabile schimburilor comerciale cu aceste produse în interiorul Uniunii.
(24)
Capitolele E și H din anexa IX la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilesc norme privind importul în Uniune de ovine și caprine, precum și de material seminal și de embrioni proveniți de la acestea. Aceste norme privind importul ar trebui să fie actualizate pentru a reflecta condițiile pentru schimburile comerciale în interiorul Uniunii instituite în anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001, inclusiv condițiile prealabile generale în materie de monitorizare și eradicare a scrapiei clasice stabilite în anexele III și VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001, precum și dispozițiile privind interdicția referitoare la alimentația animalelor prevăzute în anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 999/2001.
(25)
Anexa X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 instituie metodele de analiză aplicabile testării pentru depistarea EST la bovine, ovine și caprine. Avizul comun al EFSA și ECDC a indicat că agentul ESB atipice de tip L are un potențial zoonotic important (transmiterea de la animal la om), care pare similar sau chiar mai ridicat decât cel al agentului ESB clasice. Cazuri atipice de ESB de tip L și de tip H au fost identificate în mai multe țări din întreaga lume, iar EFSA a indicat faptul că vechimea considerabilă a tuturor cazurilor identificate de ESB de tip H și de tip L și prevalența aparent scăzută a acestora în cadrul populației ar putea sugera că aceste ESB atipice apar sporadic. Este necesară colectarea de date relevante suplimentare pentru o mai bună cunoaștere a ESB atipice.
(26)
În acest scop, este necesar să se impună obligația efectuării de teste de diferențiere asupra materialelor provenite din toate cazurile viitoare de ESB confirmate din Uniune, astfel încât să se permită identificarea cu exactitate a agentului, și anume ESB clasică, ESB atipică de tip L și de tip H. Deoarece anumite state membre și țări terțe au publicat deja detalii despre fenotipurile implicate în cazurile recente de ESB, anexa X capitolul C din Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui să prevadă obligativitatea testelor de diferențiere pentru cazurile viitoare de ESB confirmate din Uniune.
(27)
Anexa X capitolul C punctul 4 din Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește o listă cu teste rapide autorizate pentru monitorizarea EST la bovine, ovine și caprine.
(28)
Având în vedere că următoarele două truse pentru teste rapide destinate monitorizării ESB la bovine nu mai sunt fabricate, după cum s-a confirmat în scrisorile transmise de Enfer Scientific la 21 august 2012 și de Roche Diagnostics GmbH la 31 august 2012, acestea ar trebui eliminate din lista testelor rapide prevăzute în anexa X capitolul C punctul 4: Enfer test & Enfer TSE Kit versiunea 2.0, preparare automată a eșantioanelor; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Întrucât trebuie asigurat statelor membre timp suficient pentru a-și adapta instrucțiunile naționale la noile cerințe introduse prin prezentul regulament, data punerii în aplicare a acestuia ar trebui să fie 1 iulie 2013.
(30)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui modificat în consecință.
(31)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexele la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Regulamentul se aplică de la 1 iulie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 28 iunie 2013.