PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 921/2014
ze dne 25. srpna 2014,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky tebukonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/125/ES (2) byl tebukonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) pro použití jako fungicid, a to pod podmínkou, že dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatelé, na jejichž žádost byl tebukonazol do uvedené přílohy zařazen, předložili další potvrzující informace ve formě studií ohledně rizik pro ptáky a savce.
(2)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
(3)
Dne 8. dubna 2010 předložil jeden z oznamovatelů, na jejichž žádost byl tebukonazol zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS, žádost o změnu podmínek schválení účinné látky tebukonazol tak, aby bylo povoleno její neomezené použití jako regulátoru růstu rostlin. Ke své žádosti přiložil údaje týkající se požadovaného dalšího doporučeného použití jako regulátoru růstu rostlin řepky olejné. Žádost byla předložena Dánsku, které bylo jmenováno členským státem zpravodajem nařízením Komise č. 1490/2002 (5).
(4)
Dánsko údaje předložené oznamovatelem posoudilo. Své hodnocení předložilo ve formě dodatku k návrhu zprávy o hodnocení ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dne 23. července 2012.
(5)
Komise záležitost konzultovala s úřadem, který předložil své stanovisko o posouzení rizik tebukonazolu dne 9. prosince 2013 (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatek a stanovisko úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tebukonazolu.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby ke zprávě o přezkoumání tebukonazolu podal připomínky.
(7)
Komise dospěla k závěru, že povolení neomezeného použití uvedené látky jako regulátoru růstu rostlin nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna při schválení tebukonazolu a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky.
(8)
Je vhodné rozšířit schválené použití tebukonazolu tak, aby zahrnovalo použití jako regulátoru růstu rostlin bez omezení. S ohledem na přetrvávající nejistotu, pokud jde o možné vystavení podzemních vod metabolitu 1,2,4-triazol při reprezentativním použití jako postřiku na obiloviny, k ošetření osiva ječmene a na vinné hrozny, by však měly členské státy věnovat zvýšenou pozornost možnosti kontaminace podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními nebo klimatickými podmínkami, zvláště co se týče výskytu metabolitu 1,2,4-triazol v podzemních vodách.
(9)
V lednu 2014 Dánsko dokončilo hodnocení potvrzujících informací ohledně rizik pro ptáky a savce. Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva souhlasí, že na základě současného výsledku hodnocení je riziko pro ptáky a savce přijatelné. Hodnocení potvrzujících informací tedy závěry původního posouzení rizik podstatně neovlivnilo. Další přezkum úřad nepovažuje za nutný.
(10)
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (EU) č. 540/2011
Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. srpna 2014.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 921/2014 AL COMISIEI
din 25 august 2014
de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește condițiile de autorizare a substanței active tebuconazol
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) litera (c),
întrucât:
(1)
Directiva 2008/125/CE a Comisiei (2) a inclus tebuconazolul ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3) pentru utilizarea ca fungicid, cu condiția ca statele membre în cauză să se asigure că notificatorii la cererea cărora tebuconazolul a fost inclus în respectiva anexă oferă informații de confirmare suplimentare sub formă de studii cu privire la riscul pentru păsări și mamifere.
(2)
Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt enumerate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).
(3)
La 8 aprilie 2010, unul dintre notificatorii la cererea cărora tebuconazolul a fost inclus în anexa I la Directiva 91/414/CEE a depus o cerere de modificare a condițiilor de aprobare a substanței active tebuconazol pentru a permite autorizarea fără restricție a utilizărilor ca regulator de creștere a plantelor. Această cerere a fost însoțită de informații referitoare la utilizarea suplimentară susținută solicitată ca regulator de creștere a plantelor la rapiță. Ea a fost transmisă Danemarcei, care fusese desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 al Comisiei (5).
(4)
Danemarca a evaluat informațiile prezentate de notificator. Danemarca și-a prezentat evaluarea celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) sub forma unui addendum la proiectul de raport de evaluare, la 23 iulie 2012.
(5)
Comisia a consultat autoritatea, care, la 9 decembrie 2013, și-a prezentat avizul privind evaluarea riscului prezentat de tebuconazol (6). Proiectul de raport de evaluare, addendumul și avizul autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale la data de 11 iulie 2014 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei pentru tebuconazol.
(6)
Comisia a invitat notificatorul să își prezinte observațiile cu privire la raportul de reexaminare pentru tebuconazol.
(7)
Comisia a ajuns la concluzia că permiterea autorizării fără restricție a utilizărilor ca regulator de creștere a plantelor nu implică alte riscuri suplimentare pe lângă cele luate deja în considerare în autorizarea tebuconazolului și în raportul de reexaminare al Comisiei pentru substanța respectivă.
(8)
Este oportun să se extindă aprobarea tebuconazolului pentru a reglementa utilizările ca regulator de creștere a plantelor fără restricții. Cu toate acestea, pentru a lua în considerare incertitudinea care mai există în ceea ce privește expunerea posibilă a apelor subterane la metabolitul 1,2,4-triazol legată de utilizări reprezentative prin pulverizare pe cereale, ca tratament al semințelor de orz și pe struguri, statele membre ar trebui să acorde o atenție deosebită contaminării posibile a apelor subterane, în cazurile în care substanța activă este utilizată în regiuni vulnerabile din punct de vedere al solului sau al condițiilor climatice, în special în ceea ce privește prezența în apele subterane a metabolitului 1,2,4-triazol.
(9)
În ianuarie 2014, Danemarca a finalizat evaluarea informațiilor de confirmare cu privire la riscul pentru păsări și mamifere. Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale este de acord cu faptul că, pe baza rezultatelor actuale, riscul pentru păsări și mamifere este acceptabil. Prin urmare, concluziile evaluării inițiale a riscurilor nu sunt afectate în mod substanțial de evaluarea datelor de confirmare prezentate. Nu a fost considerată necesară nicio reexaminare suplimentară din partea autorității.
(10)
Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificată în consecință.
(11)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Modificare a Regulamentului (UE) nr.540/2011
Partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Intrarea in vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 25 august 2014.