NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1272/2013
ze dne 6. prosince 2013,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Benzo[a]pyren, benzo[e]pyren, benzo[a]anthracen, chrysen, benzo[b]fluoranthen, Benzo[j]fluoranthen, Benzo[k]fluoranthen a Dibenzo[a,h]anthracen, dále jen „polycyklické aromatické uhlovodíky“ (PAU), jsou podle přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1B.
(2)
Tyto PAU se vyskytují v plastových a pryžových součástech širokého spektra spotřebních předmětů. Vyskytují se jako nečistoty v některých ze surovin používaných při výrobě těchto předmětů, zejména v nastavovacích olejích a uhelné černi. Nejsou do předmětů přidávány záměrně a jako složky plastových nebo pryžových součástí neplní žádnou specifickou funkci.
(3)
Prodej těchto PAU široké veřejnosti jako samostatných látek nebo ve směsích je zakázán položkou 28 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Navíc položka 50 přílohy XVII uvedeného nařízení omezuje přítomnost PAU v nastavovacích olejích používaných při výrobě pneumatik.
(4)
Informace, které Komisi předložilo Německo, naznačují, že předměty obsahující PAU, pokud jsou požity, adsorbovány kůží či v některých případech vdechnuty, mohou představovat riziko pro zdraví spotřebitelů.
(5)
Závěry týkající se rizika pro spotřebitele byly založeny na odhadované dermální expozici PAU pramenící z používání určitých spotřebitelských předmětů za nejméně příznivých reálných podmínek použití. Bylo zjištěno, že tato expozice překračuje odvozenou úroveň, při které dochází k minimálním nepříznivým účinkům (DMEL) (3), stanovenou pro benzo[a]pyren, který byl použit jako reprezentativní s ohledem na toxicitu ostatních PAU.
(6)
Komise informace poskytnuté Německem vyhodnotila a dospěla k závěru, že předměty obsahující PAU představují riziko pro spotřebitele, a dále uvedla, že omezení by vedlo ke snížení rizika. Komise také konzultovala zástupce odvětví a ostatní zúčastněné strany, pokud jde o dopad omezení přítomnosti PAU v předmětech, které mohou používat spotřebitelé.
(7)
Aby bylo zdraví spotřebitelů ochráněno před riziky způsobenými vystavením PAU v předmětech, měly by být stanoveny limity pro obsah PAU v přístupných plastových nebo pryžových součástech předmětů a mělo by být zakázáno uvádění na trh předmětů, u kterých obsah libovolné PAU v těchto součástech přesahuje 1 mg/kg.
(8)
Vzhledem ke zranitelnosti dětí by měla být stanovena nižší limitní hodnota. Proto by mělo být zakázáno uvádění na trh hraček a předmětů pro péči o děti, u kterých obsah libovolné PAU v jejich přístupných plastových nebo pryžových součástech přesahuje 0,5 mg/kg.
(9)
Omezení by se mělo vztahovat na ty součásti předmětů, které za běžných nebo běžně předvídatelných podmínek použití přicházejí do přímého a dlouhodobého nebo opakovaného krátkodobého styku s lidskou kůží nebo ústní dutinou. Předměty nebo jejich součásti, které přicházejí pouze do krátkého a nepříliš častého kontaktu s lidskou kůží nebo ústní dutinou, by do působnosti uvedeného omezení být zahrnuty neměly, jelikož výsledná expozice PAU bude nevýznamná. V tomto ohledu by měly být vypracovány další pokyny.
(10)
Na trhu Unie byly zjištěny alternativní suroviny obsahující nízké hladiny PAU. Patří mezi ně karbonová čerň a oleje splňující požadavky nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (4).
(11)
Komise by měla přezkoumat stávající limitní hodnoty přijaté v rámci tohoto omezení, zejména pak s přihlédnutím k novým vědeckým poznatkům, včetně poznatků o migraci PAU z plastových a pryžových materiálů dotčených předmětů a také o alternativních surovinách. V rámci tohoto přezkumu nových vědeckých poznatků by měla být zvážena rovněž dostupnost a spolehlivost testovacích metod.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s opatřeními stanovenými v tomto nařízení.
(14)
V případě použitých předmětů a předmětů, které se ke dni začátku použitelnosti tohoto nařízení nacházejí v dodavatelském řetězci, by omezení jejich uvádění na trh mohlo být obtížně vymahatelné. Proto by se omezení nemělo vztahovat na předměty poprvé uvedené na trh před uvedeným datem.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 27. prosince 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. prosince 2013.
REGULAMENTUL (UE) NR. 1272/2013 AL COMISIEI
din 6 decembrie 2013
de modificare a anexei XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește hidrocarburile aromatice policiclice
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 68 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Substanțele benz[a]piren, benz[e]piren, benz[a]antracen, chrysen, benz[b]fluoranten, benz[j]fluoranten, benz[k]fluoranten și dibenz[a,h]antracen, denumite în continuare hidrocarburi aromatice policiclice (HAP), sunt clasificate drept substanțe cancerigene de categoria 1B, în conformitate cu anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (2).
(2)
Aceste HAP pot fi găsite în elementele din plastic și cauciuc ale unei game largi de articole de consum. Ele sunt prezente ca impurități în unele materii prime utilizate în producția acestor articole, în special în uleiurile de diluție și în negrul de fum. Ele nu sunt adăugate în mod intenționat la articole și nu au nicio funcție specifică drept compuși ai elementelor lor din plastic sau cauciuc.
(3)
Vânzarea acestor HAP către publicul larg, sub formă de substanțe sau în amestecuri, este interzisă în temeiul rubricii 28 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. În plus, rubrica 50 din anexa XVII la respectivul regulament limitează prezența HAP în uleiurile de diluție utilizate pentru fabricarea de anvelope.
(4)
Informațiile transmise Comisiei de Germania arată că articolele ce conțin HAP pot reprezenta un risc pentru sănătatea consumatorilor prin ingestie, absorbție cutanată și, în unele cazuri, prin inhalare.
(5)
Concluziile privind riscurile pentru consumatori s-au bazat pe estimarea expunerii cutanate la HAP care decurge din utilizarea anumitor articole de consum, în conformitate cu condițiile de utilizare corespunzătoare scenariului realist cel mai nefavorabil. S-a constatat că expunerea depășește nivelurile calculate cu efect minim (DMEL) (3) pentru benz[a]piren, care a fost utilizat ca indicator pentru toxicitatea celorlalte hidrocarburi aromatice policiclice (HAP).
(6)
Comisia a evaluat informațiile furnizate de Germania și a concluzionat că articolele care conțin HAP prezintă riscuri pentru consumatori reprezentat de articolele care conțin HAP, indicând că o restricție ar limita riscurile. Comisia a consultat, de asemenea, industria și alte părți interesate cu privire la impactul limitării prezenței HAP în articolele care ar putea fi folosite de către consumatori.
(7)
Pentru a proteja sănătatea consumatorilor împotriva riscurilor generate de expunerea la HAP prezente în articolele de consum, ar trebui să fie stabilite limite privind conținutul de HPA în elementele accesibile din plastic sau cauciuc ale articolelor, iar introducerea pe piață a articolelor care conțin oricare dintre HAP în concentrații mai mari de 1 mg/kg în elementele respective ar trebui să fie interzisă.
(8)
Având în vedere vulnerabilitatea copiilor ar trebui să se stabilească o valoare limită mai redusă. Prin urmare, ar trebui să fie interzisă introducerea pe piață a jucăriilor și a articolelor pentru îngrijirea copilului care conțin oricare dintre HAP în concentrații mai mari de 0,5 mg/kg în elementele lor accesibile de plastic sau cauciuc.
(9)
Această restricție ar trebui să se aplice numai acelor elemente ale articolelor care vin în contact direct și prelungit sau în contact direct, scurt și repetat cu pielea sau cavitatea bucală în condiții de folosire normale sau rezonabil previzibile. Articolele sau elementele acestora care intră în contact cu pielea intră în contact cu pielea sau cavitatea bucală pentru perioade scurte de timp și în mod ocazional nu ar trebui să fie incluse în domeniul de aplicare al restricției, deoarece expunerea la HAP care ar rezulta ar fi nesemnificativă. Ar trebui să se elaboreze orientări mai detaliate în acest sens.
(10)
Pe piața Uniunii au fost identificate materii prime alternative cu conținut scăzut de HAP. Printre acestea se numără negrul de fum și uleiurile care îndeplinesc cerințele Regulamentului (UE) nr. 10/2011 al Comisiei din 14 ianuarie 2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (4).
(11)
Comisia ar trebui să revizuiască valorile-imită existente adoptate prin această restricție, în special în lumina noilor informații științifice, inclusiv a informațiilor privind migrația HAP din materialele plastice și de cauciuc ale articolelor menționate, și a informațiilor privind materiile prime alternative. Disponibilitatea și fiabilitatea metodelor de testare ar trebui, de asemenea, să fie luate în considerare în cadrul revizuirii efectuate în lumina noilor informații științifice.
(12)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificat în consecință.
(13)
Este adecvat să se prevadă o perioadă de timp rezonabilă pentru ca părțile interesate în cauză să ia măsurile care pot fi necesare pentru a se conforma măsurilor menționate în prezentul regulament.
(14)
Ar putea să apară dificultăți în punerea în aplicare a restricției privind introducerea pe piață a articolelor second-hand și a articolelor aflate în lanțul de aprovizionare la data aplicării prezentul regulament. Prin urmare, restricția nu ar trebui să se aplice articolelor introduse pe piață pentru prima oară înainte de data respectivă.
(15)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului înființat în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 27 decembrie 2015.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 6 decembrie 2013.