NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 358/2014
ze dne 9. dubna 2014,
kterým se mění přílohy II a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha V položka 25 nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví koncentraci nejvýše 0,3 %, pokud jde o použití triclosanu jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) v souladu s rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v lednu 2009 stanovisko o bezpečnosti triclosanu pro lidské zdraví (3), k němuž následoval dodatek z března 2011 (4).
(3)
VVSZ měl za to, že další používání triclosanu jako konzervační přísady při současném limitu nejvyšší koncentrace 0,3 % ve všech kosmetických přípravcích není pro spotřebitele bezpečné vzhledem k rozsahu celkové expozice, a VVBS toto stanovisko potvrdil. VVSZ však zastával názor, že při koncentraci nejvýše 0,3 % je jeho použití v zubních pastách, mýdlech na ruce, tělových mýdlech/sprchových gelech a deodorantech, kosmetických pudrech a korektorech nedostatků pleti bezpečné. Kromě toho měl VVBS za to, že další použití triclosanu v přípravcích na nehty určených k čištění nehtů na rukách a na nohách před aplikací systémů umělých nehtů v koncentraci nejvýše 0,3 % a v ústních vodách v koncentraci nejvýše 0,2 % jsou pro spotřebitele bezpečná.
(4)
S ohledem na výše uvedená stanoviska VVBS se Komise domnívá, že zachování omezení používání triclosanu na stávající úrovni by představovalo potenciální riziko pro lidské zdraví. Doplňková omezení navržená VVSZ a VVBS by proto měla být provedena v příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009.
(5)
Příloha V položka 12 nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví koncentraci nejvýše 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů, pokud jde o použití parabenů pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery, jako konzervačních přísad v kosmetických přípravcích.
(6)
VVBS přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (5) a následně v říjnu 2011 vydal vysvětlení (6) v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (7).
(7)
VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné. Kromě toho VVBS poznamenal, že pro hodnocení bezpečnosti isopropylparabenu, isobutylparabenu, phenylparabenu, benzylparabenu a pentylparabenu výrobní odvětví poskytlo omezené informace nebo neposkytlo informace žádné. Pro tyto sloučeniny tudíž nelze riziko pro člověka vyhodnotit. Zmíněné látky by proto již neměly být uvedeny v příloze V a vzhledem k tomu, že by mohly být používány jako antimikrobiální látky, měly by být uvedeny v příloze II, aby bylo zřejmé, že jsou v kosmetických přípravcích zakázané.
(8)
Závěry, k nimž VVBS dospěl v týchž stanoviscích o propylparabenu a butylparabenu, byly zpochybněny studií provedenou francouzskými orgány (8), a proto VVBS v květnu 2013 přijal další posouzení rizika uvedených dvou látek (9). Opatření týkající se propylparabenu a butylparabenu se připravují jako druhý krok v rámci řízení rizika parabenů.
(9)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(10)
Příslušné přílohy nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a patnáctiměsíční lhůta na ukončení dodávání na trh přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, aby se umožnilo vyčerpání stávajících zásob.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 30. října 2014 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 30. července 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2014.
REGULAMENTUL (UE) NR. 358/2014 AL COMISIEI
din 9 aprilie 2014
de modificare a anexelor II și V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetice
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (1), în special articolul 31 alineatul (1),
întrucât:
(1)
La rubrica 25 din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se specifică o concentrație maximă de 0,3 % în ceea ce privește utilizarea triclosanului în calitate de conservant în produsele cosmetice.
(2)
Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor (denumit în continuare „CSPC”), înlocuit ulterior de către Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (denumit în continuare „CSSC”) în temeiul Deciziei 2008/721/CE a Comisiei (2), a adoptat un aviz cu privire la siguranța triclosanului pentru sănătatea umană, în ianuarie 2009 (3), urmat de un addendum în martie 2011 (4).
(3)
CSPC a considerat că menținerea utilizării triclosanului în calitate de conservant la actuala limită maximă de concentrație de 0,3 % în toate produsele cosmetice nu este sigură pentru consumator din cauza amplorii expunerii agregate, iar CSSC a confirmat această poziție. Cu toate acestea, CSPC a considerat că utilizarea sa la o concentrație maximă de 0,3 % în paste de dinți, săpunuri pentru mâini, săpunuri pentru corp/geluri de duș și deodorante, pudre de față și creme corectoare este sigură. În plus, CSSC a considerat că alte utilizări ale triclosanului în produsele pentru unghii, atunci când utilizarea prevăzută este curățirea unghiilor de la mâini și picioare înainte de aplicarea sistemelor de unghii artificiale, în concentrație maximă de 0,3 %, și în ape de gură, în concentrație maximă de 0,2 %, sunt sigure pentru consumatori.
(4)
În lumina avizelor CSSC menționate mai sus, Comisia consideră că menținerea actualelor restricții privind utilizarea triclosanului la nivelul său actual ar prezenta un risc potențial pentru sănătatea umană. Restricțiile suplimentare sugerate de către CSPC și CSSC ar trebui, prin urmare, să fie puse în aplicare în anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
(5)
La rubrica 12 din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se specifică o concentrație maximă de 0,4 % pentru un singur ester și de 0,8 % pentru amestecuri de esteri în ceea ce privește utilizarea parabenilor cu rol de conservanți în produsele cosmetice, sub denumirea de acid 4-hidroxibenzoic și sărurile și esterii săi.
(6)
CSSC a adoptat un aviz referitor la parabeni în decembrie 2010 (5), urmat de o clarificare în octombrie 2011 (6), ca răspuns la o decizie unilaterală din partea Danemarcei de a interzice propilparabenul și butilparabenul, izoformele și sărurile lor în produsele cosmetice pentru copiii sub trei ani, pe baza potențialei lor influențe endocrine, adoptată în conformitate cu articolul 12 din Directiva 76/768/CEE a Consiliului (7).
(7)
CSSC a confirmat că metilparabenul și etilparabenul sunt sigure la concentrațiile maxime autorizate. În plus, CSSC a menționat că sectorul industrial în cauză a prezentat informații limitate sau nu a prezentat niciun fel de informație cu privire la evaluarea siguranței izopropilparabenului, izobutilparabenului, fenilparabenului, benzilparabenului și pentilparabenului. În consecință, pentru acești compuși, riscul pentru sănătatea umană nu poate fi evaluat. Prin urmare, aceste substanțe nu ar mai trebui să fie incluse în anexa V și, întrucât ar putea fi utilizate ca agenți antimicrobieni, ele ar trebui să fie incluse în anexa II, pentru a fi clar că sunt interzise în produsele cosmetice.
(8)
Concluziile CSSC stabilite în aceleași avize privind propilparabenul și butilparabenul au fost puse sub semnul întrebării de un studiu efectuat de autoritățile franceze (8), prin urmare o evaluare suplimentară a riscului reprezentat de cele două substanțe în cauză a fost adoptată de către CSSC în mai 2013 (9). Măsuri privind propilparabenul și butilparabenul sunt în curs de elaborare, ca o a doua etapă în sistemul de gestionare a riscurilor reprezentate de parabeni.
(9)
Nu au fost exprimate îngrijorări privind siguranța acidului 4-hidroxibenzoic și a sărurilor sale (calciu paraben, sodiu paraben, potasiu paraben).
(10)
Prin urmare, anexele la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui să fie modificate în consecință.
(11)
Aplicarea restricțiilor menționate mai sus ar trebui amânată pentru a permite industriei să facă ajustările necesare la formulările produselor. În special, întreprinderilor ar trebui să li se acorde șase luni pentru a introduce pe piață produse conforme și cincisprezece luni pentru a opri punerea la dispoziție pe piață a unor produse neconforme după intrarea în vigoare a prezentului regulament, pentru a permite epuizarea stocurilor existente.
(12)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexele II și V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
De la 30 octombrie 2014, numai produsele cosmetice care respectă dispozițiile prezentului regulament se introduc pe piața Uniunii.
De la 30 iulie 2015, numai produsele cosmetice care respectă dispozițiile prezentului regulament se introduc pe piața Uniunii.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 9 aprilie 2014.