NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 492/2014
ze dne 7. března 2014,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o pravidla pro obnovení povolení biocidních přípravků, která podléhají vzájemnému uznávání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 40 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je vhodné stanovit doplňující pravidla pro obnovení vnitrostátních povolení, která podléhají vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo v souladu s články 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, a to jak v členských státech, kde bylo uděleno první povolení, tak v těch členských státech, které udělily povolení prostřednictvím vzájemného uznávání prvních povolení.
(2)
Aby se zabránilo zbytečnému zdvojení práce a byla zajištěna konzistence, obnovení těch povolení, která podléhají vzájemnému uznávání, by mělo v první řadě být řízeno příslušným orgánem jediného referenčního členského státu. V zájmu zajištění flexibility pro žadatele i příslušné orgány by žadatel měl mít možnost si vybrat referenční členský stát pod podmínkou jeho souhlasu.
(3)
Pro usnadnění hladkého průběhu postupů a úkolů, které mají být provedeny příslušnými orgány, by měla být oblast působnosti tohoto nařízení omezena, až na několik omezených výjimek, na ta povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech. U ostatních vnitrostátních povolení by měla být žádost o obnovení předložena v dotyčném členském státu v souladu s článkem 31 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Obsah žádosti o obnovení vnitrostátního povolení je uveden v článku 31 nařízení (EU) č. 528/2012. Avšak u žádostí o obnovení vnitrostátních povolení udělených na základě vzájemného uznávání je třeba obsah žádosti dále upřesnit, aby se zejména usnadnila práce členským státům, které se podílejí na obnově těchto povolení.
(5)
Za účelem zohlednění zátěže spojené s hodnocením by měla lhůta pro vyřízení žádosti záviset na tom, zda je či není nutné provést úplné hodnocení.
(6)
Aby byla poskytnuta stejná úroveň ochrany v případech, kdy se povolení obnovuje za stejných podmínek jako poprvé, by maximální doba platnosti obnoveného povolení neměla přesáhnout dobu platnosti prvotních povolení. Kromě toho by měla být stanovena přechodná ustanovení pro existující přípravky na trhu členských států, pro něž žádost o obnovení povolení není předložena nebo je zamítnuta.
(7)
S jakýmkoliv rozporem v hodnocení žádostí o obnovení je vhodné se obrátit na koordinační skupinu zřízenou podle nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem přezkoumání neshod týkajících se povolení přípravku a umožnit odchylky od vzájemného uznávání na základě obecných důvodů pro takové odchylky stanovené v článku 37 uvedeného nařízení.
(8)
Za účelem dosažení větší předvídatelnosti by měla agentura vytvořit pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení a pravidelně je aktualizovat na základě zkušeností a vědeckého nebo technického pokroku,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení stanoví pravidla pro obnovení vnitrostátního povolení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, které podléhá vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES nebo článků 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, nebo vnitrostátního povolení uděleného prostřednictvím tohoto vzájemného uznávání (dále jen „povolení“).
2. Toto nařízení se vztahuje na povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech, kde se o obnovení povolení žádá.
3. Toto nařízení se rovněž vztahuje na povolení, která mají různé podmínky v jednom nebo více níže uvedených ohledech:
a)
týkají se pouze informací, které mohou být předmětem administrativní změny v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (3);
b)
jsou odvozena z úpravy prvotního povolení na základě čl. 4 odst. 1 druhého a třetího pododstavce směrnice 98/8/ES;
c)
jsou zřízena rozhodnutím Komise přijatým buď v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, nebo v souladu s čl. 37 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012;
d)
jsou odvozena z dohody s žadatelem na základě čl. 37 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 nebo na základě ekvivalentních dohod dosažených při provádění ustanovení článku 4 směrnice 98/8/ES.
Článek 2
Obsah žádosti
1. Žádost o obnovení povolení se podává na formuláři dostupném v registru biocidních přípravků a obsahuje následující údaje:
a)
název členského státu, který hodnotil prvotní žádost o povolení, případně členského státu, který si vybral žadatel, spolu s písemným potvrzením, že členský stát souhlasí s tím, aby byl odpovědný za hodnocení žádosti o obnovení povolení (dále jen „referenční členský stát“);
b)
seznam všech ostatních členských států, kde se žádá o obnovení povolení (dále jen „dotyčné členské státy“), který bude rovněž obsahovat počty povolení udělených referenčním členským státem a dotyčnými členskými státy;
c)
potvrzení od žadatele, že tato povolení spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 2 a 3;
d)
všechny příslušné údaje vyžadované podle čl. 31 odst. 3 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, které žadatel vytvořil od udělení prvotního nebo případně předchozího obnovení povolení, pokud tyto údaje již nebyly v požadovaném formátu předloženy agentuře;
e)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku, který obsahuje informace požadované podle čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, v úředních jazycích referenčního členského státu a dotyčných členských států, které se případně mohou lišit mezi členskými státy v souladu s čl. 1 odst. 3 tohoto nařízení;
f)
posouzení žadatele týkající se toho, zda zůstávají v platnosti závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, včetně kritického přezkoumání každé informace oznámené v souladu s článkem 47 nařízení (EU) č. 528/2012, včetně jakékoliv podpůrné informace k tomuto posouzení, pokud již není k dispozici v registru biocidních přípravků.
2. Pro účely odst. 1 písm. d) žádost o obnovení povolení případně také obsahuje:
a)
seznam činností, které mají být držitelem povolení dokončeny podle podmínek platnosti povolení v kterémkoliv členském státě, a potvrzení, že tyto činnosti byly dokončeny;
b)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem před datem 1. září 2013;
c)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013;
d)
seznam oznámení o změnách nebo žádostí o změny předložených kterémukoliv členskému státu v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013, které v době předložení žádosti o obnovení povolení nejsou vyřízeny.
Příslušný orgán referenčního členského státu může pro účely posouzení žádosti požadovat předložení kopie rozhodnutí uvedených v písmenech b) a c).
Článek 3
Předkládání a schvalování žádosti
1. Žadatel, který chce požádat o obnovení povolení jako držitel povolení nebo jeho jménem (dále jen „žadatel“), předloží žádost příslušnému orgánu referenčního členského státu nejméně 550 dní před skončením platnosti povolení.
2. Současně s předložením žádosti referenčnímu členskému státu předkládá žadatel příslušným orgánům dotyčných členských států žádost o obnovení povolení, která byla v uvedených členských státech udělena.
3. Příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 nařízení (EU) č. 528/2012 a žádost zamítnou, pokud žadatel poplatky neuhradí ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informují žadatele a ostatní příslušné orgány.
4. Po obdržení uvedených poplatků příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou data přijetí.
5. Do 30 dnů od přijetí žádosti v referenčním členském státě tento členský stát žádost schválí, pokud obsahuje všechny příslušné údaje uvedené v článku 2. Referenční členský stát o tom informuje žadatele a dotyčné členské státy.
Při schvalování žádosti referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
6. Do 30 dnů od přijetí ze strany dotyčného členského státu ověří tento členský stát, zda povolení spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 2 a 3.
V případě, že povolení do oblasti působnosti tohoto nařízení nespadá, příslušný orgán dotyčného členského státu žádost zpracuje jako žádost předloženou podle čl. 31 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a informuje o tom žadatele a příslušné orgány v ostatních členských státech.
7. V případě, že se příslušný orgán referenčního členského státu domnívá, že žádost je neúplná, bude požadovat doplňující informace pro schválení žádosti od žadatele a stanoví mu přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Příslušný orgán referenčního členského státu do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 2.
Příslušný orgán referenčního členského státu žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele a dotyčné členské státy.
Článek 4
Hodnocení žádosti
1. Na základě posouzení dostupných informací a na základě současných vědeckých poznatků příslušný orgán referenčního členského státu rozhodne do 90 dnů od schválení žádosti, zda je nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení povolení.
2. Pokud je úplné hodnocení nutné, vypracuje příslušný orgán referenčního členského státu zprávu o posouzení v návaznosti na postup a lhůty uvedené v článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012. Ve zprávě o posouzení se učiní závěr, zda jsou podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení stále plněny, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 30 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 365 dnů od schválení žádosti.
3. Pokud úplné hodnocení není nutné, referenční členský stát vypracuje zprávu o posouzení v souladu s postupem stanoveným v čl. 30 odst. 3 písm. a), b) a c) nařízení (EU) č. 528/2012. V této zprávě se učiní závěr, zda jsou splněny podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 180 dnů od schválení žádosti.
Článek 5
Rozhodnutí o obnovení povolení
1. Do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku a v souladu s článkem 6 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku, případně s výjimkou rozdílů uvedených v čl. 1 odst. 3 písm. a), a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
Referenční členský stát zapíše schválený souhrn vlastností biocidního přípravku a závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku do registru biocidních přípravků spolu s jakýmikoli podmínkami, jimž podléhá dodávání biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků na trh nebo jejich používání.
2. Do 30 dnů od dosažení dohody obnoví referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolení v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 23 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012, povolení se obnovuje na dobu nejvýše 10 let.
3. Aniž je dotčen článek 7, není-li dosaženo dohody do 90 dnů, může každý členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidního přípravku uvedených v odstavci 1, povolení obnovit.
4. Pokud z důvodů, které držitel povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení uvedeného povolení přijato před skončením jeho platnosti, příslušný orgán toto povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
Článek 6
Odkladná lhůta
Článek 52 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na stávající zásoby biocidních přípravků, které jsou dodávány na tyto trhy:
a)
na trh v členském státě, v němž nebyla předložena žádná žádost o obnovení, nebo který žádost v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení zamítl;
b)
na trh referenčního členského státu a dotyčných členských států, kde referenční členský stát zamítne žádost o obnovení v souladu s čl. 3 odst. 3 nebo čl. 3 odst. 7 třetím pododstavcem tohoto nařízení.
Článek 7
Koordinační skupina, rozhodčí řízení a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotyčný členský stát může navrhnout, aby se zamítlo obnovení povolení nebo aby se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud dotyčné členské státy v záležitostech jiných než těch, které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dohody ohledně závěrů zprávy o posouzení nebo případně souhrnu vlastností biocidního přípravku navržených referenčním členským státem v souladu s čl. 5 odst. 1, referenční členský stát předloží záležitost koordinační skupině zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotyčný členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný členský stát všem dotyčným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 8
Pokyny pro vyřizování obnovení povolení v postupech pro vzájemné uznávání
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení, na něž se vztahuje toto nařízení.
2. Tyto pokyny jsou pravidelně aktualizovány s přihlédnutím k příspěvkům členských států a zúčastněných stran týkajících se provádění pokynů, jakož i s přihlédnutím k vědeckému a technickému pokroku.
Článek 9
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2014.
REGULAMENTUL DELEGAT (UE) NR. 492/2014 AL COMISIEI
din 7 martie 2014
de completare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele privind reînnoirea autorizațiilor pentru produsele biocide care fac obiectul recunoașterii reciproce
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 40 primul paragraf,
întrucât:
(1)
Este necesar să se stabilească norme suplimentare privind reînnoirea autorizațiilor naționale care au făcut obiectul recunoașterii reciproce în conformitate cu articolul 4 din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) sau cu articolele 33 și 34 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, atât în statele membre în care au fost acordate primele autorizații, cât și în statele membre care au acordat autorizații prin recunoașterea reciprocă a primelor autorizații.
(2)
Pentru a evita dublarea inutilă a activităților și pentru a se asigura coerența, reînnoirea autorizațiilor care au făcut obiectul recunoașterii reciproce ar trebui, în primul rând, să fie gestionată de către autoritatea competentă dintr-un singur stat membru de referință. Pentru a oferi flexibilitate solicitanților și autorităților competente, solicitantul ar trebui să aibă posibilitatea de a alege statul membru de referință, sub rezerva acordului acestuia din urmă.
(3)
Pentru a facilita buna funcționare a procedurii și îndeplinirea sarcinilor care trebuie efectuate de către autoritățile competente, domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să se limiteze la autorizațiile care, în afara unor excepții limitate, au aceleași clauze și condiții în toate statele membre în momentul în care se depune cererea de reînnoire. Pentru alte autorizații naționale, cererea de reînnoire trebuie să fie trimisă statului membru în cauză în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(4)
Conținutul unei cereri de reînnoire a unei autorizații naționale este precizat la articolul 31 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cu toate acestea, pentru cererile de reînnoire a autorizațiilor naționale acordate pe bază de recunoaștere reciprocă, conținutul cererii ar trebui specificat mai detaliat, în special pentru a facilita activitatea statelor membre implicate în reînnoirea acestor autorizații.
(5)
Pentru a lua în considerare volumul de muncă asociat evaluării, termenul acordat pentru prelucrarea unei cereri ar trebui să depindă de necesitatea de a realiza sau nu o evaluare completă.
(6)
Pentru a oferi același nivel de protecție atunci când o autorizație este reînnoită ca în momentul acordării sale pentru prima dată, perioada maximă de valabilitate a autorizațiilor reînnoite nu ar trebui să o depășească pe cea a autorizațiilor inițiale. În plus, în cazul autorizațiilor pentru care cererea de reînnoire nu este depusă sau este respinsă, ar trebui stabilite dispoziții privind eliminarea treptată a produselor existente de pe piața statelor membre.
(7)
Este oportun să se transmită orice dezacord cu privire la evaluarea cererilor de reînnoire grupului de coordonare instituit în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012 în scopul de a examina dezacordurile legate de autorizarea produselor, precum și să se permită derogări de la recunoașterea reciprocă pe baza considerentelor generale pentru astfel de derogări prevăzute la articolul 37 din regulamentul respectiv.
(8)
Pentru a asigura o previzibilitate sporită, agenția ar trebui să elaboreze orientări privind detaliile referitoare la tratarea reînnoirilor, orientări care ar trebui să fie actualizate periodic pe baza experienței acumulate și a progresului științific sau tehnic,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiectul și domeniul de aplicare
(1) Prezentul regulament stabilește norme privind reînnoirea unei autorizații naționale pentru un produs biocid sau o familie de produse biocide care face obiectul recunoașterii reciproce în conformitate cu articolul 4 din Directiva 98/8/CE sau cu articolele 33 și 34 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ori a unei autorizații naționale acordate printr-o astfel de recunoaștere reciprocă (denumită în continuare „autorizația”).
(2) Prezentul regulament se aplică autorizațiilor care au aceleași clauze și condiții în momentul depunerii cererii de reînnoire în toate statele membre în care se solicită reînnoirea.
(3) Prezentul regulament se aplică, de asemenea, autorizațiilor care au clauze și condiții diferite referitoare la unul sau mai multe dintre următoarele aspecte:
(a)
privind doar informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (3);
(b)
derivate dintr-o ajustare a autorizației inițiale în temeiul articolului 4 alineatul (1) al doilea și al treilea paragraf din Directiva 98/8/CE;
(c)
stabilite printr-o decizie a Comisiei adoptată fie în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 98/8/CE, fie în conformitate cu articolul 37 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012;
(d)
derivate dintr-un acord la care s-a ajuns cu solicitantul în temeiul articolului 37 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sau din acorduri echivalente la care s-a ajuns în conformitate cu dispozițiile articolului 4 din Directiva 98/8/CE.
Articolul 2
Conținutul cererii
(1) Cererea de reînnoire a unei autorizații se face utilizând formularul de cerere disponibil din Registrul produselor biocide și conține următoarele elemente:
(a)
numele statului membru care a evaluat cererea inițială de autorizație sau, după caz, al statului membru care a fost ales de către solicitant, împreună cu o confirmare scrisă potrivit căreia statul membru este de acord să fie responsabil de evaluarea cererii de reînnoire (denumit în continuare „stat membru de referință”);
(b)
o listă cu toate celelalte state membre în care se solicită reînnoirea unei autorizații (denumite în continuare „statele membre vizate”), care include și numerele autorizațiilor acordate de către statul membru de referință și de către statele membre vizate;
(c)
confirmarea solicitantului potrivit căreia aceste autorizații se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament, astfel cum este prevăzut la articolul 1 alineatele (2) și (3);
(d)
toate datele relevante necesare în temeiul articolului 31 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 generate de solicitant de la autorizarea inițială sau, după caz, de la reînnoirea precedentă, cu excepția cazului în care aceste date au fost deja transmise agenției în formatul cerut;
(e)
un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului biocid, care conține informațiile necesare în temeiul articolului 22 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, în limbile oficiale ale statului membru de referință și ale statelor membre vizate, care, după caz, pot varia de la un stat membru la altul în conformitate cu articolul 1 alineatul (3) din prezentul regulament;
(f)
evaluarea solicitantului determinând dacă concluziile evaluării inițiale sau precedente a produsului biocid sau a familiei de produse biocide rămân valabile, inclusiv o analiză critică a oricăror informații notificate în conformitate cu articolul 47 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, inclusiv orice informații justificative ale acelei evaluări în cazul în care aceasta nu este deja disponibilă în Registrul produselor biocide.
(2) În sensul alineatului (1) litera (d), după caz, cererea de reînnoire a autorizației conține, de asemenea:
(a)
o listă a acțiunilor care trebuie finalizate de către titularul autorizației în conformitate cu condițiile de valabilitate a autorizației în orice stat membru și o confirmare a finalizării acestor acțiuni;
(b)
o listă a deciziilor privind modificările convenite de orice stat membru înainte de 1 septembrie 2013;
(c)
o listă a deciziilor privind modificările convenite de către orice stat membru în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013;
(d)
o listă cu notificările sau cererile de modificări depuse în orice stat membru în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 care sunt în curs de examinare în momentul depunerii cererii de reînnoire.
În scopul evaluării cererii, autoritatea competentă din statul membru de referință poate solicita prezentarea unei copii a deciziilor menționate la literele (b) și (c).
Articolul 3
Depunerea și validarea cererii
(1) Un solicitant care dorește să solicite reînnoirea unei autorizații de către sau în numele titularului unei autorizații (denumit în continuare „solicitantul”) depune o cerere la autoritatea competentă din statul membru de referință cu cel puțin 550 de zile înainte de data expirării autorizației.
(2) În același timp cu depunerea cererii în statul membru de referință, solicitantul poate depune la autoritățile competente din statele membre vizate o cerere de reînnoire a autorizațiilor acordate în statele membre respective.
(3) Autoritățile competente din statul membru de referință și din statele membre vizate informează solicitantul cu privire la taxele care trebuie plătite în temeiul articolului 80 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și, în cazul în care solicitantul nu plătește taxele în termen de 30 de zile, resping cererea. Acestea informează în consecință solicitantul și celelalte autorități competente.
(4) La primirea taxelor respective, autoritățile competente din statul membru de referință și din statele membre vizate admit cererea și informează solicitantul, indicând data admiterii.
(5) În termen de 30 de zile de la admiterea în statul membru de referință, statul membru respectiv validează cererea dacă aceasta conține toate informațiile relevante menționate la articolul 2. Statul membru de referință informează în consecință solicitantul și statele membre vizate.
În contextul validării cererii, statul membru de referință nu face o evaluare a calității sau a caracterului adecvat al datelor sau al justificărilor prezentate.
(6) În termen de 30 de zile de la admiterea de către un stat membru vizat, statul membru respectiv verifică dacă autorizația intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament, astfel cum este prevăzut la articolul 1 alineatele (2) și (3).
În cazul în care autorizația nu se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament, autoritatea competentă din statul membru vizat prelucrează cererea ca pe o cerere depusă în conformitate cu articolul 31 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și informează în consecință solicitantul și autoritățile competente din alte state membre.
(7) În cazul în care consideră că cererea este incompletă, autoritatea competentă din statul membru de referință îi solicită solicitantului informații suplimentare pentru validarea cererii și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor respective. Acest termen nu poate depăși în mod normal 90 de zile.
Autoritatea competentă din statul membru de referință validează cererea în termen de 30 de zile de la primirea informațiilor suplimentare, dacă acestea sunt suficiente pentru ca cererea să respecte cerințele prevăzute la articolul 2.
Dacă solicitantul nu prezintă informațiile necesare în termenul stabilit, autoritatea de referință din statul membru de referință respinge cererea și informează în consecință solicitantul și celelalte state membre vizate.
Articolul 4
Evaluarea cererii
(1) Pe baza unei evaluări a informațiilor disponibile și a cunoștințelor științifice actuale, în termen de 90 de zile de la validarea cererii, autoritatea competentă din statul membru de referință decide dacă este necesară o evaluare completă a cererii de reînnoire.
(2) În cazul în care este necesară o evaluare completă, autoritatea competentă din statul membru de referință întocmește un raport de evaluare în conformitate cu procedura și termenele stabilite la articolul 30 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Raportul de evaluare stabilește dacă sunt îndeplinite în continuare condițiile pentru acordarea autorizației prevăzute la articolul 19 din regulamentul menționat și ia în considerare rezultatele evaluării comparative efectuate în conformitate cu articolul 23 din respectivul regulament, după caz.
Fără a aduce atingere articolului 30 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, raportul de evaluare și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid se transmit statelor membre vizate și solicitantului în termen de 365 de zile de la validarea cererii.
(3) În cazul în care nu este necesară o evaluare completă, statul membru de referință întocmește un raport de evaluare în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (3) literele (a), (b) și (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Acest raport de evaluare stabilește dacă sunt îndeplinite condițiile pentru acordarea autorizației prevăzute la articolul 19 din regulamentul menționat și ia în considerare rezultatele evaluării comparative efectuate în conformitate cu articolul 23 din respectivul regulament, după caz.
Raportul de evaluare și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid se transmit statelor membre vizate și solicitantului în termen de 180 de zile de la validarea cererii.
Articolul 5
Decizia privind reînnoirea
(1) În termen de 90 de zile de la data primirii raportului de evaluare și a proiectului de rezumat al caracteristicilor produsului biocid și sub rezerva articolul 6, statele membre vizate convin asupra rezumatului caracteristicilor produsului biocid, cu excepția, dacă este relevant, a diferențelor menționate la articolul 1 alineatul (3) litera (a), și își înregistrează acordul în Registrul produselor biocide.
Statul membru de referință înregistrează rezumatul convenit al caracteristicilor produsului biocid și raportul final de evaluare în Registrul produselor biocide, împreună cu eventualele clauze sau condiții convenite care au fost impuse pentru punerea la dispoziție pe piață sau utilizarea produsului biocid ori a familiei de produse biocide.
(2) În termen de 30 de zile de la ajungerea la un acord, statul membru de referință și fiecare dintre statele membre vizate reînnoiesc autorizațiile în conformitate cu rezumatul convenit al caracteristicilor produsului biocid.
Fără a aduce atingere dispozițiilor articolul 23 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, autorizația poate fi reînnoită pentru o perioadă maximă de 10 ani.
(3) Fără a aduce atingere articolului 7, în cazul în care nu se ajunge la niciun acord în termen de 90 de zile, fiecare stat membru care își exprimă acordul cu privire la rezumatul caracteristicilor produsului biocid menționat la alineatul (1) poate reînnoi autorizația în consecință.
(4) În cazul în care, din motive independente de voința titularului unei autorizații, nu se adoptă nicio decizie cu privire la reînnoirea autorizației înainte de expirarea acesteia, autoritatea competentă respectivă reînnoiește autorizația națională pentru perioada necesară finalizării evaluării.
Articolul 6
Perioada de grație
Articolul 52 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se aplică stocurilor existente din produsul biocid puse la dispoziție pe următoarele piețe:
(a)
pe piața unui stat membru în care nu a fost depusă nicio cerere de reînnoire sau care a respins o cerere în temeiul articolului 3 alineatul (3) din prezentul regulament;
(b)
pe piața statului membru de referință și a statelor membre vizate, în cazul în care statul membru de referință respinge cererea de reînnoire în conformitate cu articolul 3 alineatul (3) sau cu articolul 3 alineatul (7) al treilea paragraf din prezentul regulament.
Articolul 7
Grupul de coordonare, arbitrajul și derogarea de la recunoașterea reciprocă
(1) Un stat membru vizat poate propune refuzarea reînnoirii autorizației sau modificarea clauzelor și condițiilor autorizației în conformitate cu articolul 37 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(2) În cazul în care, în privința altor aspecte decât cele menționate la alineatul (1), statele membre vizate nu ajung la un acord referitor la concluziile raportului de evaluare sau, dacă este relevant, la rezumatul caracteristicilor produsului biocid propus de statul membru de referință în conformitate cu articolul 5 alineatul (1), statul membru de referință transmite chestiunea grupului de coordonare instituit în temeiul articolului 35 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
În cazul în care un stat membru vizat este în dezacord cu statul membru de referință, statul membru vizat furnizează tuturor statelor membre vizate și solicitantului o declarație detaliată a motivelor care stau la baza poziției sale.
(3) În cazurile de dezacord menționate la alineatul (2) se aplică articolele 35 și 36 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Articolul 8
Instrucțiuni referitoare la tratarea reînnoirilor în cadrul procedurilor de recunoaștere reciprocă
(1) După consultarea statelor membre, a Comisiei și a părților interesate, agenția elaborează orientări privind detaliile referitoare la tratarea reînnoirilor autorizațiilor aflate sub incidența prezentului regulament.
(2) Orientările respective sunt actualizate periodic, ținându-se seama de contribuțiile statelor membre și ale părților interesate cu privire la punerea lor în aplicare, precum și de progresul științific și tehnic.
Articolul 9
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 7 martie 2014.