PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. července 2014,
kterým se povoluje uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 4252)
(Pouze německé znění je závazné)
(2014/423/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 29. března 2012 podala společnost Kyowa Hakko Europe GmbH u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 2. června 2012 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že pro použití v určitých potravinách v množství, které navrhuje žadatel, splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 10. července 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Některé členské státy navíc ve svých námitkách vysvětlily, že výrobky obsahující sodnou sůl citikolinu považují za léčivý přípravek.
(5)
Dne 27. listopadu 2012 žadatel oznámil Komisi, že žádost změnil a požaduje schválit používání citikolinu pouze v doplňcích stravy v množství nejvýše 500 mg/den a v potravinách pro zvláštní výživu, jmenovitě v potravinách určených pro zvláštní léčebné účely, v množství nejvýše 250 mg/porce, přičemž nejvyšší denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit 1 000 mg. Tyto výrobky jsou určeny dospělým, a nikoli ke konzumaci dětmi.
(6)
Dne 15. ledna 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení citikolinu jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(7)
Dne 10. října 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko o bezpečnosti citikolinu jako nové složky potravin (2) se závěrem, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití je bezpečný.
(8)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Ve svém stanovisku úřad EFSA rovněž uvedl, že citikolin se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky, a proto by neměl být společně s nimi podáván. V případě, kdy se na výrobek s přihlédnutím ke všem jeho vlastnostem může vztahovat definice „léčivého přípravku“ stanovená v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (3) a zároveň definice výrobku podle nařízení (ES) č. 258/97, použije se směrnice 2001/83/ES. Stanoví-li tedy členský stát v souladu se směrnicí 2001/83/ES, že výrobek je léčivým přípravkem, může omezit v souladu s právem Unie uvádění tohoto výrobku na trh.
(10)
Směrnice Komise 1999/21/ES (4) stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(11)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Citikolin, jak je specifikován v příloze, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin v doplňcích stravy v maximální dávce 500 mg/den a v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely v maximální dávce 250 mg/porce, přičemž denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit nejvýše 1 000 mg, aniž jsou dotčeny směrnice 1999/21/ES a směrnice 2002/46/ES. Citikolin nesmí být používán v potravinách určených ke konzumaci dětmi.
Článek 2
Označení citikolinu, povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „citikolin“.
Článek 3
Spotřebitel musí být informován, že potraviny obsahující citikolin nejsou určeny ke konzumaci dětmi.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Německo.
V Bruselu dne 1. července 2014.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 1 iulie 2014
de autorizare a introducerii pe piață a citicolinei ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2014) 4252]
(Numai textul în limba germană este autentic)
(2014/423/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
întrucât:
(1)
La data de 29 martie 2012, societatea Kyowa Hakko Europe GmbH a înaintat autorităților competente din Irlanda o cerere de introducere pe piață a citicolinei ca ingredient alimentar nou.
(2)
La 2 iunie 2012, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Irlanda a emis raportul său de evaluare inițială. În acest raport, el a concluzionat că utilizarea citicolinei în anumite produse alimentare, la nivelurile propuse de solicitant, îndeplinește criteriile stabilite la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(3)
La 10 iulie 2012, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre.
(4)
S-au prezentat obiecții justificate în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97. În plus, după cum au explicat în obiecțiile lor, unele state membre consideră produsele care conțin sare sodică de citicolină ca fiind un medicament.
(5)
La 27 noiembrie 2012, solicitantul a informat Comisia că și-a modificat cererea de așa manieră încât solicită să se autorizeze doar utilizarea citicolinei la un nivel maxim de 500 mg/zi în suplimente alimentare și la un nivel maxim de 250 mg/porție în alimente destinate unei alimentații speciale, mai ales în alimente destinate unor scopuri medicale speciale, precum și la un nivel maxim de 1 000 mg al consumului zilnic provenind din aceste tipuri de alimente. Aceste produse se adresează adulților și nu sunt destinate a fi consumate de către copii.
(6)
La 15 ianuarie 2013, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a citicolinei ca ingredient alimentar în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(7)
La 10 octombrie 2013, EFSA a adoptat un aviz științific privind siguranța citicolinei ca ingredient alimentar nou (2), în care a concluzionat că această substanță este sigură în cazul utilizărilor și al nivelurilor de utilizare propuse.
(8)
Avizul oferă suficiente motive pentru a se stabili că substanța citicolină utilizată în conformitate cu utilizările și nivelurile de utilizare propuse respectă criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(9)
În avizul său, EFSA a luat în considerare, de asemenea, că citicolina poate interacționa cu anumite medicamente și, prin urmare, nu ar trebui să fie administrată împreună cu aceste medicamente. Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) se aplică în cazul în care un produs, ținând seama de toate caracteristicile sale, poate să se înscrie atât în definiția de „medicament”, astfel cum este prevăzută la articolul 1 alineatul (2) din directiva respectivă, cât și în definiția unui produs reglementat de Regulamentul (CE) nr. 258/97. În acest sens, dacă, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, un stat membru stabilește că un produs este un medicament, acesta poate restricționa introducerea pe piață a produsului respectiv în conformitate cu dreptul Uniunii.
(10)
Directiva 1999/21/CE a Comisiei (4) stabilește cerințe privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale. Utilizarea citicolinei ar trebui autorizată fără a aduce atingere cerințelor din acest act legislativ.
(11)
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5) stabilește cerințe privind suplimentele alimentare. Utilizarea citicolinei ar trebui autorizată fără a aduce atingere cerințelor din acest act legislativ.
(12)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Citicolina, astfel cum este descrisă în anexă, poate fi introdusă pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou într-o doză maximă de 500 mg pe zi în suplimentele alimentare și într-o doză maximă de 250 mg pe porție în alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale, precum și la un nivel maxim de 1 000 mg al consumului zilnic provenind din aceste tipuri de alimente, fără a aduce atingere Directivelor 1999/21/CE și 2002/46/CE. Citicolina nu se utilizează în produse alimentare destinate a fi consumate de către copii.
Articolul 2
Denumirea substanței citicolină, autorizată prin prezenta decizie, pe eticheta produselor alimentare care o conțin este „citicolină”.
Articolul 3
Consumatorul va fi informat cu privire la faptul că produsele alimentare care conțin citicolină nu sunt destinate a fi consumate de către copii.
Articolul 4
Prezenta decizie se adresează societății Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Germania.
Adoptată la Bruxelles, 1 iulie 2014.