NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 474/2014
ze dne 8. května 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o 1,4-dichlorbenzen
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Posouzení rizik 1,4-dichlorbenzenu provedly orgány Francie v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93 (2) o hodnocení a kontrole rizik existujících látek uvedených v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek. Konečná zpráva byla zveřejněna v roce 2004 na internetových stránkách Evropského úřadu pro chemické látky (EK, 2004) (3).
(2)
V únoru 2008 bylo sdělení Komise (4) o výsledcích hodnocení rizik a strategiích omezování rizik pro 1,4-dichlorbenzen zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie. Sdělení doporučilo, aby se za účelem omezení rizik pro spotřebitele zvážila omezení uvádění na trh a používání uvedená ve směrnici Rady 76/769/EHS (5), pokud jde o používání 1,4-dichlorbenzenu v osvěžovačích vzduchu, odpuzovačích molů a toaletních deodorantech. Omezení používání 1,4-dichlorbenzenu jako odpuzovače molů, jak byla doporučena v uvedeném sdělení z roku 2008, jsou již uvedena v rozhodnutí Komise 2007/565/ES (6) (typ přípravku 19: Repelenty a atraktanty), a proto omezení podle nařízení (ES) č. 1907/2006 není pro takové používání nezbytné.
(3)
V souladu s čl. 69 odst. 1 uvedeného nařízení Komise v listopadu 2011 požádala Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“), aby připravila dokumentaci pro omezení 1,4-dichlorbenzenu v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“).
(4)
Ve své žádosti Komise agenturu výslovně požádala o to, aby se zabývala expozicí spotřebitelů v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozicí profesionální obsluhy a uklízečů toalet, a aby vzala v úvahu nejnovější relevantní informace obsažené ve vědecké literatuře, stejně jako skutečnost, že používání 1,4-dichlorbenzenu v Evropě klesá. Ve svém posouzení měla agentura také vzít v úvahu zprávu (7) o socioekonomických dopadech omezení 1,4-dichlorbenzenu, kterou nechala vypracovat Komise.
(5)
1,4-dichlorbenzen je uveden na seznamu v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8) jako karcinogen kategorie 2 - a také pro své vlastnosti týkající se podráždění očí a svou vysokou toxicitu pro vodní organismy -jako látka s dlouhodobými účinky. Odhaduje se, že ročně se v Unii použije na výrobu osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů přibližně 800 tun 1,4-dichlorbenzenu, z čehož 10 % je určeno pro použití v domácnostech a zbytek pro profesionální použití (v zásadě jako deodoranty na veřejných toaletách).
(6)
Dne 19. dubna 2012 předložila agentura svému Výboru pro posuzování rizik a svému Výboru pro socioekonomickou analýzu dokumentaci podle přílohy XV. V této dokumentaci (9) bylo dokázáno, že uvádění na trh a používání osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů založených na 1,4-dichlorbenzenu by mělo být omezeno jak pro používání v domácnostech, tak pro profesionální používání, neboť rizika s nimi spojená nejsou náležitě kontrolována a výhody vyplývající z omezení převažují nad náklady. Z dokumentace dále vyplynulo, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(7)
Dne 8. března 2013 Výbor pro posuzování rizik přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro posuzování rizik je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představuje 1,4-dichlorbenzen používaný jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Výbor pro posuzování rizik však navrhl změnit omezení z důvodů vykonatelnosti a stanovil koncentrační limit pro 1,4-dichlorbenzen v takových výrobcích ve výši 1 % hmotnostní, aby se zamezilo nepřiměřeným dopadům na výrobky obsahující 1,4-dichlorbenzen jen jako nečistotu. Taková koncentrace odpovídá mezní hodnotě pro klasifikaci směsi jako karcinogenu kategorie 2 ve smyslu nařízení (ES) č. 1272/2008.
(8)
Jak je uvedeno v podkladovém dokumentu stanoviska Výboru pro posuzování rizik, jsou na trhu Unie k dispozici spolehlivé analytické metody ke stanovení obsahu 1,4-dichlorbenzenu.
(9)
Ve svém posouzení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu, že karcinogenita (mitogen, karcinogen s prahovým účinkem) je pro lidské zdraví parametrem klíčového významu. Na základě údajů o inhalační expozici výparům 1,4-dichlorbenzenu Výbor pro posuzování rizik navrhl snížit zjištěná rizika pro spotřebitele, kteří v domácnostech soustavně používají osvěžovače vzduchu a toaletní deodoranty obsahující 1,4-dichlorbenzen. O tomto scénáři se má za to, že představuje rozumné nejnepříznivější podmínky expozice. Kromě toho se ve stanovisku Výboru pro posuzování rizik uvádí, že expozice profesionální obsluhy a uklízečů toalet musí být snížena, neboť byla identifikována rizika v případech nedostatečně větraných toalet.
(10)
Při analýze rozsahu omezení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu expozici spotřebitelů osvěžovačům vzduchu a toaletním deodorantům v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozici pracovníků, kteří pracují na veřejných toaletách, včetně obsluhy a uklízečů toalet, ale také jiných skupin, jako jsou zaměstnanci údržby. V potaz byli vzati také spotřebitelé, kteří navštěvují uzavřené prostory (jiné, než toalety), kde se používají osvěžovače vzduchu s 1,4-dichlorbenzenem, nebo pracovníci, kteří v takových prostorech pracují. Jiná profesionální nebo průmyslová použití nebyla brána v úvahu.
(11)
Dne 5. června 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro socioekonomickou analýzu je uvedené omezení v podobě, kterou mu dal Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu, z hlediska přiměřenosti jeho socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik. Na základě závěru Výboru pro posuzování rizik, že je třeba snížit expozice uživatelů v domácnostech i profesionálních uživatelů 1,4-dichlorbenzenu, a některých důkazů, že toaletní deodoranty a osvěžovače vzduchu s obsahem 1,4-dichlorbenzenu se budou nadále používat, jestliže nedojde k určitému zásahu, souhlasil Výbor pro socioekonomickou analýzu s tím, že omezení je vhodným a účinným opatřením. Pokud jde o přiměřenost omezení používání v domácnostech, Výbor pro socioekonomickou analýzu dospěl k závěru, že opatření je přiměřené. Pokud jde o přiměřenost společného omezení používání v domácnostech a profesionálního používání, vzal Výbor pro socioekonomickou analýzu v potaz usuzované přínosy pro zdraví a rozsah souvisejících nákladů a dospěl k závěru, že opatření nelze považovat za nepřiměřené.
(12)
Během řízení o omezení bylo konzultováno fórum pro výměnu informací o prosazování a Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu vzal v úvahu jeho komentáře k přesnému znění podmínek omezení a k přechodnému období.
(13)
Dne 17. června 2013 předložila agentura Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu, na jejichž základě Komise dospěla k závěru, že z uvádění na trh a používání 1,4-dichlorbenzenu jako látky nebo jako složky směsí v koncentraci rovnající se nebo převyšující 1 % hmotnostní používaného jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech vyplývá nepřijatelné riziko pro lidské zdraví. Komise se dále domnívá, že tato rizika je třeba řešit na úrovni celé Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(14)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na osvěžovače vzduchu a deodoranty, které jsou již součástí dodavatelského řetězce nebo jsou skladem.
(15)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. června 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. května 2014.
REGULAMENTUL (UE) NR. 474/2014 AL COMISIEI
din 8 mai 2014
de modificare a anexei XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește substanța 1,4-diclorbenzen
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 68 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Autoritățile franceze au efectuat o evaluare a riscurilor pe care le prezintă substanța 1,4 diclorbenzen (denumită în continuare „DCB”), în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului (2) privind evaluarea și controlul riscurilor prezentate de substanțele existente care apar în Inventarul european al substanțelor chimice existente introduse pe piață. Raportul final a fost publicat în 2004 pe site-ul internet al Biroului european pentru substanțe chimice (CE, 2004) (3).
(2)
În februarie 2008, Comunicarea Comisiei (4) privind rezultatele evaluării riscurilor și strategiile de reducere a riscurilor pentru DCB a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Această comunicare recomandă, pentru a se limita riscurile pentru consumatori, ca în cazul utilizării DCB în dezodorizantele de cameră, repelentele pentru molii și blocurile de toaletă să se aibă în vedere restricțiile de comercializare și de utilizare din Directiva 76/769/CEE a Consiliului (5). Restricțiile privind utilizarea DCB ca repelent pentru molii, astfel cum au fost recomandate în respectiva comunicare din 2008, sunt deja reglementate prin Decizia 2007/565/CE a Comisiei (6) (tipul de produs 19: Repulsivi și momeli) și, prin urmare, restricțiile în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu sunt necesare în ceea ce privește această utilizare.
(3)
În noiembrie 2011, în conformitate cu articolul 69 alineatul (1) din respectivul regulament, Comisia a solicitat Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) să întocmească pentru DCB un dosar de restricționare în conformitate cu cerințele anexei XV la regulamentul citat (denumit în continuare „dosarul întocmit în temeiul anexei XV”).
(4)
În cererea sa, Comisia a solicitat în mod specific agenției să abordeze problema expunerii consumatorilor la domiciliu și în toaletele publice, inclusiv problema expunerii îngrijitorilor de toalete și a personalului de curățenie, ținând cont de ultimele informații relevante din publicațiile științifice și de declinul utilizării DCB în Europa. În această evaluare s-a ținut cont, de asemenea, de raportul (7) comandat de Comisie privind impactul socioeconomic al unei restricții aplicate DCB.
(5)
DCB este inclus în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (8) ca substanță cancerigenă din categoria de pericol 2, precum și pentru proprietățile sale de iritare oculară și gradul ridicat de toxicitate pentru organismele acvatice, cu efecte pe termen lung. Se estimează că în Uniune se utilizează anual aproximativ 800 de tone de DCB pentru fabricarea dezodorizantelor de cameră și a produselor dezodorizante de toaletă, dintre care 10 % sunt destinate uzului casnic, restul fiind destinate uzului profesional (în principal ca dezodorizante în toaletele publice).
(6)
La 19 aprilie 2012, agenția a transmis dosarul întocmit în temeiul anexei XV Comitetului său pentru evaluarea riscurilor (denumit în continuare „CER”) și Comitetului său pentru analiză socioeconomică (denumit în continuare „CASE”). În dosarul respectiv (9), s-a demonstrat că introducerea pe piață și utilizarea dezodorizantelor de cameră și a blocurilor de toaletă pe bază de DCB ar trebui restricționată atât pentru utilizările profesionale, cât și pentru cele casnice, dat fiind că riscurile asociate acestora nu sunt controlate în mod adecvat și că beneficiile rezultate din restricții sunt mai mari decât costurile. În plus, dosarul a demonstrat necesitatea unei acțiuni la nivelul Uniunii.
(7)
La 8 martie 2013, Comitetul pentru evaluarea riscurilor („CER”) a adoptat prin consens avizul privind restricția propusă în dosarul întocmit în temeiul anexei XV. În conformitate cu avizul CER, restricția este cea mai adecvată măsură la nivelul Uniunii pentru a aborda riscurile identificate, determinate de DCB atunci când este utilizat ca dezodorizant de cameră sau dezodorizant în toalete, locuințe, birouri sau alte spații publice închise, atât în ceea ce privește eficacitatea, cât și caracterul practic. Cu toate acestea, CER a propus modificarea restricțiilor din motive de aplicabilitate, specificând pentru aceste produse o limită de concentrație masică a DCB de 1 %, evitându-se astfel afectarea în mod necorespunzător a produselor care conțin DCB ca impuritate. Această concentrație corespunde valorii limită care determină clasificarea unui amestec ca fiind cancerigen de categoria 2 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008.
(8)
După cum se indică în documentul de referință la avizul CER, pe piața Uniunii sunt disponibile metode analitice fiabile pentru a determina conținutul de DCB.
(9)
În evaluarea sa, CER a considerat cancerigenitatea (mitogen, cancerigen cu prag) ca fiind parametrul cel mai pertinent din perspectiva sănătății umane. Pe baza datelor referitoare la expunerea prin inhalare de vapori de DCB, CER a propus reducerea riscului identificat pentru consumatori atunci când aceștia utilizează neîntrerupt la domiciliu dezodorizantele de cameră și dezodorizantele de toaletă. S-a considerat că aceste condiții reprezintă în mod rezonabil scenariul cel mai defavorabil cu privire la expunere. În plus, avizul CER a precizat că trebuie să se reducă expunerea îngrijitorilor de toalete și a personalului de curățenie, fiind identificat un risc în cazul în care toaletele sunt slab ventilate.
(10)
Analizând domeniul de aplicare a restricției, CER a ținut cont de gradul de expunere a consumatorilor la dezodorizantele de cameră și la dezodorizantele de toaletă în gospodării și în toaletele publice, precum și de gradul de expunere a personalului care lucrează în toaletele publice, inclusiv îngrijitorii de toalete și personalul de curățenie, dar și alte grupuri, cum ar fi personalul de întreținere. De asemenea, au fost luați în considerare consumatorii și profesioniștii care sunt în trecere sau lucrează în spații închise (altele decât toaletele) în care sunt utilizate dezodorizante de cameră care conțin DCB. Nu au fost luați în considerare alți utilizatori profesioniști sau din industrie.
(11)
La 5 iunie 2013, CASE a adoptat prin consens avizul său privind restricția propusă de dosarul întocmit în temeiul anexei XV. Conform avizului CASE, restricția, astfel cum a fost modificată de CER și de CASE, este cea mai adecvată măsură la nivelul Uniunii pentru a contracara riscurile identificate în ceea ce privește proporționalitatea beneficiilor sale socioeconomice în raport cu costurile socioeconomice. Pe baza concluziei CER că trebuie să se reducă expunerea la DCB a populației și a utilizatorilor profesioniști și pe baza anumitor dovezi care arată că utilizarea blocurilor de toaletă și a dezodorizantelor de cameră care conțin DCB se va menține în absența unei intervenții, CASE a fost de acord că impunerea unei restricții este o măsură adecvată și eficientă. În ceea ce privește proporționalitatea restricției pentru utilizările casnice, CASE a concluzionat că măsura este proporțională. În ceea ce privește proporționalitatea unei restricții combinate pentru utilizările casnice și cele profesionale, CASE, ținând seama de beneficiile pentru sănătate previzibile și de costurile implicate, a concluzionat că măsura nu poate fi considerată disproporționată.
(12)
Forumul pentru schimbul de informații privind aplicarea a fost consultat în cursul procesului de elaborare a restricției, iar CER și CASE au ținut cont de observațiile sale referitoare la formularea condițiilor de restricție și la perioada de tranziție.
(13)
La 17 iunie 2013, agenția a prezentat Comisiei avizele CER și CASE, pe baza cărora Comisia concluzionează că rezultă un risc inacceptabil pentru sănătatea umană ca urmare a introducerii pe piață și a utilizării DCB ca substanță sau o componentă în amestecuri, în concentrație masică egală sau superioară celei de 1 %, atunci când este utilizată ca dezodorizant de cameră sau dezodorizant în toalete, locuințe, birouri sau alte spații publice închise. În plus, Comisia consideră că aceste riscuri ar trebui abordate la scara Uniunii. Impacturile socioeconomice ale acestei restricții, inclusiv disponibilitatea alternativelor, au fost luate în considerare.
(14)
Este necesar să se prevadă o perioadă de 12 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, în care părțile interesate ar trebui să ia măsuri pentru a se conforma acestuia, inclusiv în ceea ce privește dezodorizantele care se află deja în lanțul de aprovizionare sau în stoc.
(15)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificat în consecință.
(16)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului înființat în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 iunie 2015.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 8 mai 2014.