PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4167)
(Text s významem pro EHP)
(2014/402/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8 (konzervační přípravky pro dřevo), podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy IPBC schválenou účinnou látkou, která je zařazena na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Spojené království povolilo přípravky obsahující IPBC pro průmyslové a profesionální ošetření dřeva automatizovaným namáčením prostřednictvím ponoření do nádrže obsahující konzervační přípravky pro dřevo. Povolení bylo následně vzájemně uznáno jinými členskými státy.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u některých z těchto přípravků žádosti o vzájemné uznání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES (dále jen „sporné přípravky“). Sporné přípravky jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(4)
Dne 4. října 2012 a 6. listopadu 2012 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh na omezení povolení dotyčných přípravků v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo neschválit přípravky pro automatizované namáčení, protože mělo za to, že výrobky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se účinků na lidské zdraví za takových okolností. Podle oznámení Německo poukázalo na některé obavy v souvislosti s expozicí kůže IPBC u profesionálních uživatelů, pokud jsou přípravky aplikovány automatizovaným namáčením. Tyto obavy mají zvláštní význam pro Německo, kde údajně značná část provozů používajících tuto metodu má nízkou úroveň automatizace, a tím i vysokou pravděpodobnost styku kůže s ošetřeným dřevem nebo znečištěnými povrchy.
(5)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V této lhůtě předložilo připomínky několik členských států a žadatelů. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky a případně žadateli, a to na jednáních skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání a koordinační skupiny uvedené v článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(6)
Z těchto diskusí a přijatých připomínek vyplývá, že stávající modely pro posuzování expozice člověka při postupech namáčení by měly být přizpůsobeny. Upravené modely pro posouzení expozice profesionálních pracovníků zabývajících se průmyslovým ošetřením dřeva pomocí plně automatizovaného namáčení vypracovala skupina odborníků na expozici lidí, jejíž stanovisko bylo podpořeno na technickém jednání o biocidech ve dnech 16.-20. září 2013 (4). Tyto upravené modely ukazují, že pokud jsou sporné přípravky používány v plně automatizovaných procesech, má se za to, že expozice IPBC u profesionálních provozovatelů nebude mít nepřijatelné účinky pro lidské zdraví ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(7)
Z toho vyplývá, že sporné výrobky by měly být povoleny pouze tehdy, pokud budou na etiketě poskytnuty pokyny omezující použití na plně automatizované namáčení.
(8)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporné přípravky v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Jelikož právním základem tohoto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by toto rozhodnutí být určeno všem členským státům v souladu s čl. 36 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v příloze pro automatizované namáčení se zamítá.
Článek 2
Povolení biocidních přípravků uvedených v příloze musí obsahovat podmínku, že na etiketě přípravků bude uveden následující pokyn:
„Přípravek (vložte název přípravku) musí být používán pouze pro namáčení v plně automatizovaných procesech, u nichž jsou veškeré kroky při ošetřování a sušení mechanizované a nedochází k žádné ruční manipulaci, včetně případu, kdy jsou ošetřované předměty přepravovány namáčecí nádrží na místo odkapání/sušení a skladování (pokud jejich povrch již není suchý před zahájením skladování). Dřevěné předměty, které mají být ošetřeny, musí být případně před ošetřením a během namáčení zcela zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacích zařízení) a nesmí s nimi být ručně manipulováno, pokud ošetřené předměty nejsou na povrchu suché.“
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2014.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 25 iunie 2014
privind restricționările unor autorizări de produse biocide care conțin IPBC notificate de Germania în conformitate cu Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului
[notificată cu numărul C(2014) 4167]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2014/402/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 36 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) conține lista substanțelor active aprobate la nivelul Uniunii pentru a fi utilizate în produsele biocide. Prin Directiva 2008/79/CE a Comisiei (3), a fost adăugată la listă substanța activă IPBC pentru utilizarea în produse aparținând tipului de produs 8, produse de întreținere a lemnului, astfel cum este definit în anexa V la Directiva 98/8/CE. În temeiul articolului 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, IPBC este așadar o substanță activă aprobată, inclusă în lista menționată la articolul 9 alineatul (2) din regulamentul respectiv.
(2)
Regatul Unit a autorizat produsele care conțin IPBC pentru aplicare industrială și profesională pe lemn, prin imersie automatizată prin cufundare într-o baie de imersie care conține produsul de întreținere a lemnului. Autorizațiile au făcut ulterior obiectul unor recunoașteri reciproce din partea altor state membre.
(3)
Autoritatea germană competentă pentru produsele biocide a primit, pentru unele dintre aceste produse, cereri de recunoaștere reciprocă a autorizărilor în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE („produsele contestate”). Produsele contestate figurează în lista din anexa la prezenta decizie.
(4)
La 4 octombrie 2012 și la 6 noiembrie 2012, Germania a notificat Comisiei, celorlalte state membre și solicitanților propunerea sa de restricționare a autorizărilor produselor contestate, în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 98/8/CE. Germania a propus să nu autorizeze produsele pentru imersie automatizată, deoarece consideră că aceste produse nu respectă cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE în ceea ce privește efectele asupra sănătății umane în aceste circumstanțe. Potrivit notificărilor, Germania a identificat o serie de preocupări în legătură cu expunerea pielii la IPBC în cazul utilizatorilor profesioniști atunci când produsele sunt aplicate prin imersie automatizată. Aceste preocupări s-au dovedit a fi deosebit de importante pentru Germania, unde s-a semnalat un nivel scăzut de automatizare în mare parte dintre instalațiile în care este utilizată această metodă de aplicare și, drept consecință, probabilitatea ridicată de contact al pielii cu lemnul tratat sau cu suprafețele contaminate.
(5)
Pentru fiecare notificare, Comisia a invitat celelalte state membre și solicitanții să prezinte în scris observații în termen de 90 de zile, în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Solicitanții și mai multe state membre au prezentat observații în termenul stabilit. De asemenea, Comisia a discutat notificările cu autoritățile competente din domeniul produselor biocide ale statelor membre și, după caz, cu solicitanții, în cadrul unor reuniuni ale Grupului de facilitare a autorizării și a recunoașterii reciproce a produselor și ale Grupului de coordonare la care se face referire la articolul 35 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(6)
Din aceste discuții și din observațiile primite a reieșit că modelele existente pentru evaluarea expunerii umane în cazul proceselor de imersie ar trebui să fie adaptate. Grupul de experți în materie de expunere umană a elaborat modele adaptate pentru evaluarea expunerii în cazul operatorilor profesioniști care efectuează tratări industriale ale lemnului prin imersie complet automatizată, avizul acestui grup de experți fiind aprobat în cadrul reuniunii tehnice privind biocidele din perioada 16-20 septembrie 2013 (4). Modelele adaptate arată că, în cazul în care produsele contestate sunt utilizate în procese complet automatizate, se estimează că expunerea operatorilor profesioniști la IPBC nu are efecte inacceptabile pentru sănătatea umană în sensul articolului 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE.
(7)
În consecință, produsele contestate ar trebui să fie autorizate sub rezerva includerii pe etichetă a unor instrucțiuni prin care utilizarea acestor produse să fie limitată la imersia complet automatizată.
(8)
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se aplică produselor contestate în conformitate cu dispozițiile articolului 92 alineatul (2) din regulamentul menționat. Întrucât temeiul juridic pentru prezenta decizie este articolul 36 alineatul (3) din regulamentul menționat, decizia ar trebui să se adreseze tuturor statelor membre, în conformitate cu articolul 36 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(9)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Propunerea Germaniei de a nu autoriza produsele biocide enumerate în anexă pentru imersia automatizată este respinsă.
Articolul 2
Autorizările produselor biocide enumerate în anexă trebuie să includă condiția ca eticheta produselor să conțină următoarele instrucțiuni:
„Produsul (a se insera denumirea produsului) trebuie să fie utilizat numai în cadrul proceselor de imersie complet automatizate, în care toate etapele procesului de tratare și de uscare sunt mecanizate și nicio manipulare manuală nu are loc, inclusiv atunci când articolele tratate sunt transportate prin baia de imersie către fazele de drenare/uscare și depozitare (dacă articolul nu este deja uscat la suprafață înainte de a fi mutat în locul de depozitare). În funcție de necesități, trebuie să se asigure condiții de siguranță deplină în cazul articolelor din lemn care urmează să fie tratate (de exemplu, prin intermediul unor chingi de prindere sau al unor dispozitive de fixare) înainte de începerea procesului de tratare și pe parcursul procesului de imersie, iar articolele nu trebuie să fie manipulate manual înainte ca articolele tratate să fie uscate la suprafață.”
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 25 iunie 2014.