PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 489/2013
ze dne 27. května 2013,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o dvouvláknovou ribonukleovou kyselinu homologní s virovou ribonukleovou kyselinou kódující část obalového proteinu a část intergenové oblasti izraelského viru akutní paralýzy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (dále též „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2).
(3)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovení maximálních limitů reziduí u včel pro dvouvláknovou ribonukleovou kyselinu homologní s virovou ribonukleovou kyselinou kódující část obalového proteinu a část intergenové oblasti izraelského viru akutní paralýzy.
(4)
Podle doporučení Výboru pro veterinární léčivé přípravky není pro tuto farmakologicky účinnou látku vhodný standardní farmakologický a toxikologický přístup, včetně stanovení úrovně přijatelného denního příjmu, a u včel, pokud jde o med, není nutné stanovit MRL pro dvouvláknovou ribonukleovou kyselinu homologní s virovou ribonukleovou kyselinou kódující část obalového proteinu a část intergenové oblasti izraelského viru akutní paralýzy.
(5)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 Evropská agentura pro léčivé přípravky vždy zváží použití maximálních limitů reziduí stanovených pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo použití maximálních limitů reziduí stanovených u jednoho nebo více určitých druhů i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky dospěl k závěru, že u této látky nelze podpořit extrapolaci na jiné druhy zvířat určené k produkci potravin.
(6)
Tabulka 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by tudíž měla být změněna tak, aby pro včely zahrnovala dvouvláknovou ribonukleovou kyselinu homologní s virovou ribonukleovou kyselinou kódující část obalového proteinu a část intergenové oblasti izraelského viru akutní paralýzy a uváděla, že není nutné stanovit MRL, pokud jde o med.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. května 2013.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 489/2013 AL COMISIEI
din 27 mai 2013
de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală, în ceea ce privește substanța „acid ribonucleic dublu catenar omolog acidului ribonucleic viral care codifică o parte a proteinei capsidale și o parte a regiunii intergenice a virusului israelian al paraliziei acute”
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
întrucât:
(1)
Ar trebui stabilită, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, limita maximă de reziduuri („LMR”) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamente de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin alimente sau în produse biocide folosite în zootehnie.
(2)
Substanțele farmacologic active și clasificarea lor în funcție de limitele maxime de reziduuri din produsele alimentare de origine animală sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (2).
(3)
O cerere de stabilire a LMR pentru acidul ribonucleic dublu catenar omolog acidului ribonucleic viral care codifică o parte a proteinei capsidale și o parte a regiunii intergenice a virusului israelian al paraliziei acute pentru albine a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente.
(4)
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar a afirmat că pentru această substanță farmacologic activă nu este adecvată abordarea farmacologică și toxicologică standard, care include stabilirea nivelului dozei zilnice acceptabile, și că nu este necesar să se stabilească o LMR, aplicabilă mierii, pentru acidul ribonucleic dublu catenar omolog acidului ribonucleic viral care codifică o parte a proteinei capsidale și o parte a regiunii intergenice a virusului israelian al paraliziei acute pentru albine.
(5)
În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Agenția Europeană pentru Medicamente trebuie să ia întotdeauna în considerare posibilitatea de a utiliza limitele maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-un anumit produs alimentar pentru alte alimente derivate din aceeași specie sau limitele maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii, pentru alte specii. Comitetul pentru medicamente de uz veterinar a concluzionat că extrapolarea la alte specii de la care se obțin produse alimentare nu poate fi aprobată pentru această substanță.
(6)
Prin urmare, tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat pentru a include substanța „acid ribonucleic dublu catenar omolog acidului ribonucleic viral care codifică o parte a proteinei capsidale și o parte a regiunii intergenice a virusului israelian al paraliziei acute” pentru albine, precizând, în același timp, că nu este necesar să se stabilească o LMR pentru miere.
(7)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 27 mai 2013.