NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1004/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Parabeny jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery s nejvyšší koncentrací 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), zřízený rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (3). Následně vydal v říjnu 2011 (4) vysvětlení v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (5). Závěry, k nimž dospěl v roce 2010 a 2011, VVBS potvrdil v dodatkovém stanovisku z května 2013 (6), o které Komise požádala s ohledem na novou studii o reprodukční toxicitě propylparabenu.
(3)
Ve výše uvedených stanoviscích, která se zabývala všemi parabeny s dlouhým řetězcem, VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné.
(4)
Isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, benzylparaben a pentylparaben byly zakázány nařízením Komise (EU) č. 358/2014 (7).
(5)
VVBS dospěl k závěru, že používání butylparabenu a propylparabenu jakožto konzervačních přísad v konečných kosmetických přípravcích je pro spotřebitele bezpečné, nepřevyšuje-li souhrn jednotlivých koncentrací 0,19 % (jako estery).
(6)
VVBS dále dospěl k závěru, že u běžných kosmetických přípravků obsahujících butylparaben a propylparaben, kromě specifických přípravků k ošetření pokožky v oblasti pleny, neexistuje pro děti jakékoli věkové skupiny žádné bezpečnostní riziko, neboť bezpečnostní rozpětí vychází z velmi konzervativních předpokladů, jak pokud jde o toxicitu, tak o expozici.
(7)
VVBS však uvedl, že v případě přítomnosti butylparabenu a probylparabenu v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, nelze vyloučit riziko plynoucí z nedostatečně vyvinutého metabolismu těchto dětí a možného podráždění pokožky v uvedené oblasti. Za předpokladu nejhorší možné expozice vůči těmto látkám by mohlo určité bezpečnostní riziko existovat.
(8)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(9)
Komise se domnívá, že další používání butylparabenu a propylparabenu za současných podmínek by mohlo představovat potenciální riziko pro lidské zdraví. Je proto názoru, že podmínky použití těchto látek by se měly řídit doporučeními VVBS.
(10)
V zájmu jednotnosti se stávající položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 by se u látek uvedených v položce 12a měla nejvyšší doporučovaná koncentrace 0,19 % jako estery změnit při jejich ekvivalentním vyjádření jako kyselina na 0,14 %. Na sodné a draselné soli butylparabenů a propylparabenů by se mimoto měly vztahovat stejné podmínky použití jako na butyl- a propylparabeny, protože VVBS v žádném z předchozích stanovisek neuvedl, že by se tyto soli chovaly jinak (chemicky či z hlediska toxicity) než estery.
(11)
Pokud se VVBS nevyjádří v opačném smyslu, souhrn koncentrací všech parabenů obsažených v kosmetickém přípravku, který byl již stanoven na nejvýše 0,8 % položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009, by měl být zachován.
(12)
Vzhledem k obavám, které vyjádřil VVBS ohledně použití parabenů v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, a z praktických důvodů plynoucích ze skutečnosti, že přípravky pro kojence jsou obvykle uváděny na trh jako přípravky pro děti do tří let, měly by butylparaben a propylparaben být zakázány v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí do tří let.
(13)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a dvanáctitiměsíční lhůta na stažení z trhu přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. dubna 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 16. října 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
REGULAMENTUL (UE) NR. 1004/2014 AL COMISIEI
din 18 septembrie 2014
de modificare a anexei V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetice
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (1), în special articolul 31 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Parabenii sunt reglementați în calitatea lor de conservanți, fiind incluși în rubrica 12 din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 privind produsele cosmetice sub denumirea acid 4-hidroxibenzoic și sărurile sale și esterii săi, în condițiile unei concentrații maxime de 0,4 % pentru un singur ester și de 0,8 % pentru amestecurile de esteri.
(2)
Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor („CSSC”), instituit în conformitate cu Decizia 2008/721/CE a Comisiei (2), a adoptat un aviz referitor la parabeni în decembrie 2010 (3). Acest aviz a fost urmat de o clarificare în octombrie 2011 (4) ca răspuns la o decizie unilaterală a Danemarcei de a interzice propilparabenul și butilparabenul, izoformele și sărurile lor în produsele cosmetice destinate copiilor cu vârsta mai mică de trei ani, din cauza potențialelor efecte endocrine ale respectivelor substanțe, luată în conformitate cu articolul 12 din Directiva 76/768/CEE a Consiliului (5). Concluziile din 2010 și 2011 au fost confirmate de CSSC într-un aviz din mai 2013 (6), pe care Comisia l-a solicitat ca urmare a unui studiu nou referitor la toxicitatea pentru reproducere a propilparabenului.
(3)
În avizele menționate mai sus, care au vizat toți parabenii cu lanț lung, CSSC a confirmat că metilparabenul și etilparabenul sunt siguri în condițiile utilizării în concentrațiile maxime autorizate.
(4)
Izopropilparabenul, izobutilparabenul, fenilparabenul, benzilparabenul și pentilparabenul au fost interziși prin Regulamentul (UE) nr. 358/2014 al Comisiei (7).
(5)
CSSC a concluzionat că utilizarea butilparabenului și a propilparabenului în calitate de conservanți în produsele cosmetice finite este sigură pentru consumatori, atât timp cât suma concentrațiilor individuale ale acestora nu depășește 0,19 % (ca esteri).
(6)
Pentru produsele cosmetice de uz general care conțin butilparaben și propilparaben, cu excepția celor specifice pentru zonele corpului acoperite de scutec, CSSC a concluzionat că nu există probleme de siguranță pentru copiii din orice grupe de vârstă, având în vedere că marja de siguranță s-a bazat pe ipoteze foarte conservatoare, atât în ceea ce privește toxicitatea, cât și expunerea.
(7)
Cu toate acestea, CSSC a susținut că, în ceea ce privește butilparabenul și propilparabenul prezente în produsele cosmetice fără clătire destinate aplicării pe zonele corpului acoperite de scutec la copiii sub vârsta de șase luni, nu s-a putut exclude existența unui risc ținând cont atât de metabolismul imatur al acestor copii, cât și de posibilitatea existenței leziunilor cutanate în acele zone. Pornind de la cea mai nefavorabilă ipoteză în ceea ce privește expunerea, se poate estima apariția unor probleme de siguranță.
(8)
Nu au fost ridicate probleme privind siguranța acidului 4-hidroxibenzoic și a sărurilor sale (calciu paraben, sodiu paraben, potasiu paraben).
(9)
Comisia consideră că utilizarea în continuare a butilparabenului și a propilparabenului în condițiile actuale poate constitui un risc potențial pentru sănătatea umană. Prin urmare, ea consideră că condițiile pentru utilizarea lor ar trebui să fie aliniate la recomandările CSSC.
(10)
Din motive de coerență cu actuala rubrică 12 din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, concentrația maximă recomandată de 0,19 % ca esteri pentru substanțele menționate la rubrica 12a ar trebui să fie transformată pentru a fi exprimată în cea echivalentă formei acid, adică 0,14 %. În plus, sărurile de sodiu și de potasiu ale butilparabenului și propilparabenului ar trebui să facă obiectul acelorași condiții de utilizare care se aplică însăși butil- și propilparabenului, având în vedere că CSSC nu a raportat niciodată un comportament diferit (în ceea ce privește proprietățile chimice sau toxicitatea) în cazul sărurilor în comparație cu esterii în niciunul dintre avizele sale precedente.
(11)
În absența vreunei indicații contrare din partea CSSC, concentrația maximă de 0,8 % pentru suma tuturor parabenilor dintr-un produs cosmetic, prevăzută deja în rubrica 12 din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, ar trebui să fie menținută.
(12)
Având în vedere problemele ridicate de CSSC în ceea ce privește utilizarea parabenilor în produsele cosmetice fără clătire destinate aplicării pe zonele corpului acoperite de scutec la copiii cu vârsta mai mică de șase luni și din necesități de ordin practic legate de faptul că produsele pentru sugari sunt, de regulă, comercializate ca fiind destinate copiilor cu vârsta mai mică de trei ani, butilparabenul și propilparabenul ar trebui să fie interzise în produsele cosmetice fără clătire destinate aplicării pe zonele corpului acoperite de scutec la copiii cu vârsta mai mică de trei ani.
(13)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui modificat în consecință.
(14)
Aplicarea restricțiilor menționate mai sus ar trebui amânată pentru a permite industriei să facă ajustările necesare la formulările produselor. În particular, întreprinderilor ar trebui să li se acorde șase luni pentru a introduce pe piață produse conforme și doisprezece luni pentru a retrage de pe piață produsele neconforme după intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(15)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
De la 16 aprilie 2015, pe piața Uniunii se introduc numai produsele cosmetice care respectă dispozițiile prezentului regulament.
De la 16 octombrie 2015, pe piața Uniunii se pun la dispoziție numai produsele cosmetice care respectă dispozițiile prezentului regulament.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 16 aprilie 2015.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 18 septembrie 2014.