NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 866/2014
ze dne 8. srpna 2014,
kterým se mění přílohy III, V a VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látky s názvem alkyl (C12-22) trimethylamoniumbromid a chlorid jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 44 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 s nejvyšší koncentrací 0,1 %.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží, následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), hodnotil bezpečnost alkyl (C16, C18, C22) trimethylamoniumchloridu (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride) pro jiná použití než jako konzervační přísada v letech 2005, 2007 a 2009.
(3)
VVBS dospěl ve stanovisku ze dne 8. prosince 2009 (3) k závěru, že přípravky obsahující kvartérní amoniové deriváty mají sice potenciál dráždit kůži, zejména při použití kombinace uvedených sloučenin, avšak použití látek cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele v koncentracích pod určitými limity, které jsou v tomto stanovisku výslovně uvedeny.
(4)
S cílem zohlednit potenciál kombinací výše uvedených kvartérních amoniových derivátů dráždit kůži se Komise domnívá, že i přes povolení těchto látek pro jiná použití než jako konzervační přísady ve vyšších koncentracích by neměl souhrn těchto látek přesahovat nejvyšší koncentraci, jakou VVBS stanovil pro jednotlivé látky.
(5)
Nejvyšší koncentrace, které VVBS stanovil jako bezpečné pro krémy na obličej, které se neoplachují, by se měly uplatňovat na všechny přípravky na obličej, které se neoplachují, protože není důvod povolit tyto látky pouze v krémech na obličej, které se neoplachují.
(6)
V příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 by se proto měly doplnit nové položky zohledňující výše uvedený názor a na tyto nové položky v příloze III by měla odkazovat položka 44 v příloze V, aby se obě přílohy přizpůsobily technickému a vědeckému pokroku.
(7)
VVBS vyhodnotil bezpečnost směsi látek citric acid (a) silver citrate. Ve stanovisku ze dne 13. října 2009 (4) uvedl, že z předložených údajů vyplývá, že použití této směsi jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích při koncentraci do 0,2 % (odpovídající koncentraci stříbra 0,0024 %) nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. Výbor upřesnil, že v případě použití při stejné nejvyšší koncentraci jako konzervační přísada a/nebo účinná přísada v deodorantech a antiperspirantech je látka bezpečná. Vůbec se však nezabýval jejím použitím v přípravcích pro ústní hygienu a přípravcích na oči, protože posuzoval pouze dermální expozici.
(8)
V příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009 by měla být doplněna nová položka, aby zohlednila výše uvedený názor a přizpůsobila přílohu technickému a vědeckému pokroku.
(9)
VVBS hodnotil látku tris-biphenyl triazine, což je nanomateriál používaný jako filtr ultrafialového záření. Ve stanovisku ze dne 20. září 2011 (5) dospěl k závěru, že dermální expozice přípravkům obsahujícím látku tris-biphenyl triazine o střední velikosti částic (střední primární velikosti částic) 81 nm má za následek nízkou absorpci této látky. Po orální expozici je absorpce látky tris-biphenyl triazine také nízká. Po orální ani dermální expozici ve výši do 500 mg/kg tělesné hmotnosti na den nebyly zpozorovány žádné systémové účinky. Z údajů analyzovaných VVBS vyplývá, že použití látky 10 % tris-biphenyl triazine, i jako nanomateriálu, jako filtru ultrafialového záření v kosmetických přípravcích je považováno za bezpečné pro kožní aplikaci.
(10)
VVBS však objasnil, že v době, kdy se provádělo posouzení rizika, existovala příliš velká nejistota kvůli obavám ohledně možné inhalační expozice, než aby bylo možno vyslovit závěr o bezpečnosti použití látky 10 % tris-biphenyl triazine v přípravcích ve spreji. VVBS tudíž dospěl k závěru, že přípravky ve spreji obsahující látku tris-biphenyl triazine nelze doporučit, dokud nebudou poskytnuty další informace o její bezpečnosti po opakované inhalaci.
(11)
S ohledem na stanovisko VVBS a na skutečnost, že použití nanomateriálů může zlepšit účinnost filtrů ultrafialového záření, by měla být změněna příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 za účelem jejího přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy III, V a VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. srpna 2014.
REGULAMENTUL (UE) NR. 866/2014 AL COMISIEI
din 8 august 2014
de modificare a anexelor III, V și VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetice
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (1), în special articolul 31 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Substanțele identificate prin denumirile bromură și clorură de alchil (C12-22) trimetil amoniu sunt reglementate în calitatea lor de conservanți fiind incluse în rubrica 44 din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 în condițiile unei concentrații maxime de 0,1 %.
(2)
Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor („CSPC”), înlocuit ulterior de către Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor („CSSC”) în conformitate cu Decizia 2008/721/CE a Comisiei (2), a evaluat siguranța clorurii de alchil (C16, C18, C22) trimetilamoniu (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride și behentrimonium chloride) în cazul altor utilizări decât cea de substanțe cu rol conservant în 2005, 2007 și 2009.
(3)
CSSC a concluzionat în avizul său din 8 decembrie 2009 (3) că, în afara faptului că formulările derivate din amoniu cuaternar au potențialul de a fi iritante pentru piele, în special atunci când se utilizează combinații de compuși în cauză, utilizarea substanțelor cetrimonium chloride, steartrimonium chloride și behentrimonium chloride nu prezintă un risc pentru sănătatea consumatorului în concentrații mai mici decât anumite limite, care sunt specificate explicit în avizul CSSC.
(4)
Pentru a lua în considerare potențialul de iritație cutanată al combinațiilor de derivați de amoniu cuaternar menționate mai sus, Comisia consideră că, în timp ce se permite utilizarea acestor substanțe pentru alte utilizări decât cea de conservant în concentrații mai mari, sumele acestor substanțe ar trebui să fie restricționate la concentrația maximă indicată de CSSC pentru substanțele individuale.
(5)
Concentrațiile maxime indicate de CSSC ca fiind sigure pentru produsele sub formă de cremă de îngrijire facială fără clătire ar trebui să se aplice tuturor produselor de îngrijire facială fără clătire, întrucât nu există motiv pentru a limita autorizarea substanțelor respective doar la cremele de îngrijire facială fără clătire.
(6)
Prin urmare, în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui să fie adăugate noi rubrici pentru a reflecta considerațiile de mai sus, iar rubrica 44 din anexa V ar trebui să facă referire la noile rubrici din anexa III, astfel încât respectivele anexe să fie adaptate la progresele tehnice și științifice.
(7)
CSSC a evaluat siguranța amestecului de citric acid (și) silver citrate. În avizul său din 13 octombrie 2009 (4), el a afirmat că, pe baza datelor prezentate, utilizarea amestecului respectiv drept conservant în produsele cosmetice, la o concentrație de maximum 0,2 % (corespunzătoare unei concentrații de argint de 0,0024 %), nu prezintă un risc pentru sănătatea consumatorului. Comitetul a specificat că substanța este sigură atunci când este utilizată la aceeași concentrație maximă în deodorante și în antisudorifice, în calitate de conservant și/sau ingredient activ. Totuși, utilizarea sa în produsele orale și oculare este în mod explicit exclusă, dat fiind că numai expunerea cutanată a fost evaluată.
(8)
În anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui adăugată o nouă rubrică pentru a reflecta considerațiile de mai sus și pentru a o adapta la progresele tehnice și științifice.
(9)
CSSC a evaluat substanța tris-biphenyl triazine, care acționează ca un filtru UV și este un nanomaterial. În avizul său din 20 septembrie 2011 (5), el a concluzionat că expunerea cutanată la preparate care conțin tris-biphenyl triazine cu o dimensiune medie a particulelor (mediana dimensiunii particulei primare) de 81 nm are ca rezultat o rată de absorbție mică a substanței respective. Și după expunere orală, absorbția tris-biphenyl triazine este mică. Nu se observă efecte sistemice după expunerea orală sau cutanată la concentrații de până la 500 mg/kg greutate corporală/zi. Datele analizate de CSSC conduc la concluzia că utilizarea tris-biphenyl triazine în concentrație de 10 %, inclusiv ca nanomaterial, drept filtru-UV în produsele cosmetice poate fi considerată sigură pentru aplicarea cutanată.
(10)
Cu toate acestea, CSSC a clarificat faptul că, la momentul evaluării riscurilor, exista o prea mare incertitudine pentru a formula o concluzie privind siguranța utilizării tris-biphenyl triazine în concentrație de 10 % în cazul aplicării prin pulverizare, din cauza preocupărilor cu privire la posibila expunere prin inhalare. Prin urmare, CSSC a concluzionat că produsele utilizate prin pulverizare care conțin tris-biphenyl triazine nu pot fi recomandate până când se pun la dispoziție informații suplimentare privind siguranța după inhalare repetată.
(11)
Ținând cont de avizul CSSC și de faptul că utilizarea nanomaterialelor poate îmbunătăți eficiența filtrelor UV, anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui să fie modificată în scopul adaptării ei la progresele științifice și tehnice.
(12)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexele III, V și VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 8 august 2014.