PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 26. června 2013,
kterým se stanoví pravidla pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií
(2013/329/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 15 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 15 směrnice 2011/24/EU má Unie podporovat a usnadňovat spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí členské státy (dále jen „síť pro hodnocení zdravotnických technologií“).
(2)
V souladu s čl. 15 odst. 4 směrnice 2011/24/EU má Komise povinnost přijmout pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
(3)
Jelikož je účast v síti pro hodnocení zdravotnických technologií dobrovolná, členské státy by měly mít možnost se k ní kdykoliv připojit. Členské státy, které se chtějí podílet na její činnosti, by měly o tomto záměru z organizačních důvodů Komisi předem informovat.
(4)
Osobní údaje by měly být zpracovávány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (3) a případně s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (4).
(5)
Unie spolufinancovala opatření v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím programu v oblasti veřejného zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES (5), a programu v oblasti zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES (6), a tím podpořila vědeckou a technickou spolupráci mezi vnitrostátními a regionálními organizacemi příslušnými pro hodnocení zdravotnických technologií, pro něž se používá zkratka EUnetHTA (7). Financovala také metodické práce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím sedmého rámcového programu pro výzkum, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (8), a programu pro konkurenceschopnost a inovace, který byl zaveden rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1639/2006/ES (9).
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií, jak je stanoveno v čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Cíle
Při sledování cílů, které pro ni byly stanoveny v čl. 15 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, musí síť pro hodnocení zdravotnických technologií vycházet ze zkušeností získaných z předchozích akcí v oblasti hodnocení zdravotnických technologií s podporou Unie a zajistit odpovídající součinnost s akcemi probíhajícími.
Článek 3
Členství - jmenování
1. Členy sítě pro hodnocení zdravotnických technologií jsou vnitrostátní orgány nebo subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí zúčastněné členské státy.
2. Členské státy, které se chtějí sítě pro hodnocení zdravotnických technologií účastnit, oznámí písemně Komisi tento záměr a také vnitrostátní orgán nebo subjekt příslušný pro hodnocení zdravotnických technologií určený v souladu s čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU. Členské státy mohou určit druhý vnitrostátní orgán nebo subjekt jako náhradního člena.
3. Pokud to členský stát považuje za nutné, může rovněž určit odborníka, který bude člena doprovázet.
4. Názvy orgánů nebo subjektů určených členskými státy mohou být zveřejněny na internetových stránkách Komise.
5. Osobní údaje jsou shromažďovány, zpracovávány a zveřejňovány v souladu se směrnicemi 95/46/ES a 2002/58/ES a případně s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 4
Jednací řád
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme prostou většinou svých členů svůj jednací řád na základě návrhu, který předložila Komise.
2. Jednací řád musí usnadňovat vhodné konzultace se zúčastněnými stranami a spolupráci s institucemi Unie, výzkumnými pracovníky a mezinárodními organizacemi, pokud jde o činnosti sítě.
Článek 5
Činnost
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme strategický víceletý pracovní program a nástroj pro hodnocení provádění tohoto programu.
2. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií musí být podporována prostřednictvím vědecké a technické spolupráce a může zahájit činnosti zahrnující všechny nebo některé z jejích členů nebo se na těchto činnostech podílet, pokud takové zapojení přispívá k uskutečňování cílů sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
3. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může zřizovat pracovní skupiny za účelem zkoumání konkrétních otázek na základě pověření definovaného sítí pro hodnocení zdravotnických technologií. Tyto pracovní skupiny budou rozpuštěny, jakmile splní své pověření.
4. Členové sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejich zástupci, jakož i přizvaní odborníci a pozorovatelé jsou povinni dodržovat závazky týkající se služebního tajemství stanoveného článkem 339 Smlouvy a jejími prováděcími pravidly a dále bezpečnostní pravidla Komise o ochraně utajovaných skutečností EU, která jsou stanovena v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (10). Pokud tuto povinnost nesplňují, může předseda sítě pro hodnocení zdravotnických technologií přijmout veškerá vhodná opatření.
Článek 6
Zasedání
1. Síti pro hodnocení zdravotnických technologií předsedá zástupce Komise. Předseda nehlasuje.
2. Zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin se mohou účastnit další úředníci Komise, kteří mají zájem na projednávaných otázkách.
3. Na žádost Komise se zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin může účastnit Evropská agentura pro léčivé přípravky.
4. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může vyzvat evropské a mezinárodní organizace, aby se účastnily zasedání jako pozorovatelé.
Článek 7
Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií
1. Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií, který vypracovává zápis, zajišťuje Komise.
2. Komise zveřejní na svých internetových stránkách příslušné informace o činnostech sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
Článek 8
Výdaje
1. Účastníci zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií nejsou Komisí za výkon své funkce odměňováni.
2. Cestovné a výdaje na pobyt vzniklé účastníkům v souvislosti s činností sítě pro hodnocení zdravotnických technologií hradí Komise v souladu s předpisy platnými v rámci Komise.
3. Tyto výdaje se hradí v mezích disponibilních prostředků, které jsou přiděleny v rámci ročního postupu pro přidělování zdrojů.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 26. června 2013.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 26 iunie 2013
de stabilire a normelor pentru înființarea, gestionarea și funcționarea transparentă a rețelei autorităților sau organismelor naționale responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale
(2013/329/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (1), în special articolul 15 alineatul (4),
întrucât:
(1)
Prin articolul 15 din Directiva 2011/24/UE, Uniunii îi este delegată sarcina de a sprijini și facilita cooperarea și schimbul de informații între statele membre din cadrul unei rețele voluntare care interconectează autoritățile naționale responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale („ETM”) desemnate de statele membre (denumită în continuare „rețeaua ETM”).
(2)
În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Directiva 2011/24/UE, Comisia are obligația de a adopta normele necesare pentru înființarea, gestionarea și funcționarea transparentă a rețelei ETM.
(3)
Participarea la rețeaua ETM fiind facultativă, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a adera oricând la aceasta. Din motive organizatorice, statele membre care doresc să participe trebuie să informeze Comisia în avans cu privire la această intenție.
(4)
Datele cu caracter personal trebuie prelucrate în conformitate cu Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (2), cu Directiva 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 iulie 2002 privind prelucrarea datelor personale și protejarea confidențialității în sectorul comunicațiilor publice (Directiva asupra confidențialității și comunicațiilor electronice) (3) și cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (4), după caz.
(5)
Uniunea a cofinanțat acțiuni în domeniul ETM prin programul de sănătate publică instituit prin Decizia nr. 1786/2002/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5) și programul de sănătate instituit prin Decizia nr. 1350/2007/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6), sprijinind astfel cooperarea științifică și tehnică între organizațiile naționale și regionale responsabile de ETM cu acronimul EUnetHTA (7). De asemenea, aceasta a finanțat activitatea metodologică în domeniul ETM prin cel de al șaptelea program-cadru de cercetare instituit prin Decizia nr. 1982/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului (8) și prin programul pentru competitivitate și inovare instituit prin Decizia nr. 1639/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului (9).
(6)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 16 din Directiva 2011/24/UE,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Obiect
Prezenta decizie stabilește normele necesare pentru înființarea, gestionarea și funcționarea transparentă a rețelei autorităților sau organismelor naționale responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale, astfel cum este prevăzut la articolul 15 alineatul (1) din Directiva 2011/24/UE.
Articolul 2
Obiective
În vederea îndeplinirii obiectivelor care îi sunt atribuite prin articolul 15 alineatul (2) din Directiva 2011/24/UE, rețeaua ETM trebuie să valorifice experiența dobândită în urma unor acțiuni anterioare în domeniul ETM sprijinite de Uniune și să asigure sinergii relevante cu acțiunile în curs.
Articolul 3
Componență - Desemnare
(1) Membrii rețelei ETM sunt autoritățile sau organismele naționale responsabile de ETM desemnate de statele membre participante.
(2) Statele membre care doresc să participe la rețeaua ETM informează în scris Comisia cu privire la această intenție, precum și autoritatea națională sau organismul național responsabile de ETM desemnate în conformitate cu articolul 15 alineatul (1) din Directiva 2011/24/UE. Statele membre pot desemna o a doua autoritate sau un al doilea organism naționale ca membru supleant.
(3) În cazul în care se consideră necesar de către statul membru, acesta poate, de asemenea, desemna un expert care să însoțească membrul respectiv.
(4) Numele autorităților sau organismelor desemnate de către statele membre pot fi publicate pe paginile internet ale Comisiei.
(5) Datele cu caracter personal sunt colectate, prelucrate și publicate în conformitate cu Directivele 95/46/CE și 2002/58/CE și cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001, după caz.
Articolul 4
Regulamentul de procedură
(1) Rețeaua ETM adoptă cu o majoritate simplă a membrilor săi propriul regulament de procedură, la propunerea prezentată de Comisie.
(2) Regulamentul de procedură facilitează consultarea adecvată a părților interesate și legătura cu organismele Uniunii, cercetătorii și organizațiile internaționale cu privire la activitatea rețelei.
Articolul 5
Funcționare
(1) Rețeaua ETM adoptă un program de lucru multianual strategic și un instrument de evaluare privind punerea în aplicare a programului respectiv.
(2) Rețeaua ETM este sprijinită de o cooperare științifică și tehnică și poate iniția sau participa la activități care implică toți sau o parte dintre membrii acesteia, în cazul în care o astfel de implicare contribuie la îndeplinirea obiectivelor rețelei ETM.
(3) Rețeaua ETM poate institui grupuri de lucru pentru examinarea unor aspecte specifice, pe baza unor termeni de referință definiți de rețeaua ETM. Aceste grupuri de lucru se desființează de îndată ce își îndeplinesc mandatul.
(4) Membrii rețelei ETM și reprezentanții acesteia, precum și experții și observatorii invitați trebuie să respecte obligațiile privind secretul profesional prevăzute la articolul 339 din tratat și în normele sale de punere în aplicare, precum și în normele Comisiei de securitate privind protecția informațiilor clasificate ale UE stabilite în anexa la Decizia 2001/844/CE, CECO, Euratom a Comisiei din 29 noiembrie 2001 de modificare a regulamentului său de procedură (10). Dacă aceste obligații nu sunt respectate, președintele rețelei ETM poate lua toate măsurile care se impun.
Articolul 6
Reuniuni
(1) Rețeaua ETM este prezidată de reprezentantul Comisiei. Președintele nu participă la vot.
(2) La reuniunile rețelei ETM și ale grupurilor de lucru ale acesteia pot participa și funcționari ai Comisiei care sunt interesați de lucrări.
(3) La cererea Comisiei, Agenția Europeană pentru Medicamente poate participa la reuniunile rețelei ETM și ale grupurilor sale de lucru.
(4) Rețeaua ETM poate invita organizații europene și internaționale să participe la reuniuni în calitate de observatori.
Articolul 7
Secretariatul rețelei ETM
(1) Secretariatul rețelei ETM este pus la dispoziție de către Comisie, care va elabora procesul-verbal.
(2) Comisia publică pe site-ul său internet informații relevante despre activitățile desfășurate de rețeaua ETM.
Articolul 8
Cheltuieli
(1) Participanții la reuniunile rețelei ETM nu sunt remunerați de Comisie pentru serviciile lor.
(2) Cheltuielile de deplasare și cazare ale participanților la activitățile rețelei ETM sunt rambursate de Comisie în conformitate cu dispozițiile în vigoare ale Comisiei.
(3) Cheltuielile respective sunt rambursate în limitele creditelor disponibile alocate în cadrul procedurii anuale de alocare a resurselor.
Articolul 9
Intrarea în vigoare
Prezenta decizie intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Adoptată la Bruxelles, 26 iunie 2013.