NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 536/2013
ze dne 11. června 2013,
kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 přijala Komise nařízení (EU) č. 432/2012 ze dne 16. května 2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (2). Seznam zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 obsahuje 222 schválených zdravotních tvrzení, která odpovídají 497 položkám uvedeným v souhrnném seznamu (3) předloženém Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení.
(2)
V době přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení však existovala řada zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení úřadem či posouzení Komisí nebylo dokončeno (4).
(3)
V případě zdravotních tvrzení týkajících se mikroorganismů, která úřad ve svém prvotním posouzení označil za nedostatečně vymezená, a zdravotních tvrzení, u nichž dospěl k závěru, že „poskytnuté důkazy nejsou dostatečné pro prokázání příčinného vztahu“, se Komise a členské státy dohodly, že nemohou rozhodnout o zařazení či nezařazení daných tvrzení na seznam schválených tvrzení, dokud úřad neprovede následné posouzení. Úřad svá posouzení těchto zdravotních tvrzení dokončil a dne 5. června a 7. srpna 2012 (5) zveřejnil svá stanoviska, v nichž došel k závěru, že u dvou zdravotních tvrzení (6) byl na základě předložených údajů prokázán příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem.
(4)
Komise dokončila své posouzení všech zdravotních tvrzení předložených k hodnocení s výjimkou čtyř kategorií tvrzení pro specifické skupiny potravin nebo jednu jejich složku. Tyto kategorie zahrnují tvrzení o rostlinných látkách, běžně známých jako „botanické látky“, tvrzení o specifických potravinách, konkrétně potravinách používaných ve velmi nízkokalorické stravě a potravinách se sníženým obsahem laktózy, tvrzení o kofeinu a tvrzení o sacharidech.
(5)
V případě botanických látek vyjádřily členské státy a zúčastněné strany obavy, pokud jde o rozdíly v hodnocení důkazů založených na „tradičním používání“ podle nařízení (ES) č. 1924/2006 ve vztahu ke zdravotním tvrzením na straně jedné a podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7) na straně druhé, pokud jde o používání tradičních rostlinných léčivých přípravků. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou opodstatněné a vyžadují další zvážení a konzultace, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se botanických látek (8) přijato až po dokončení těchto kroků.
(6)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích velmi nízkokalorické stravy (9) a potravin se sníženým obsahem laktózy (10), je možné, že na ně bude mít dopad probíhající revize právních předpisů týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu (11). Aby se zabránilo případné nejednotnosti s uvedenými právními předpisy, mělo by být rozhodnutí o zdravotních tvrzeních týkajících se těchto potravin přijato až po dokončení uvedené revize.
(7)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích kofeinu (12), vyjádřily členské státy obavy týkající se bezpečnosti přívodu kofeinu u různých cílových skupin obyvatelstva. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou oprávněné a vyžadují další vědecké stanovisko úřadu, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se kofeinu přijato až po dokončení tohoto kroku.
(8)
Pokud jde zdravotní tvrzení o příznivých účincích sacharidů (13), vyjádřily některé členské státy obavy ohledně jeho schválení, jelikož se domnívají, že pro spotřebitele může být takové tvrzení matoucí, a to zejména s ohledem na vnitrostátní dietetická doporučení uvádějící, že je žádoucí snížit spotřebu cukrů. Jelikož se Komise domnívá, že v případě tohoto konkrétního tvrzení je třeba uvést do souladu protichůdné cíle, je nutné provést další analýzu, která pro uvedené tvrzení stanoví podmínky používání. Rozhodnutí o tvrzení týkajícím se sacharidů by proto mělo být přijato až po dokončení této analýzy.
(9)
V zájmu zajištění transparentnosti a právní jistoty pro všechny zúčastněné strany, budou tvrzení, jejichž posouzení nebylo ještě dokončeno, i nadále zveřejněna na internetových stránkách Komise (14) a mohou být nadále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(10)
Zdravotní tvrzení, která odpovídají závěrům úřadu ohledně zjištění příčinného vztahu mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uvedeným účinkem a která splňují požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení a zařazena na seznam schválených tvrzení zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 (15).
(11)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být připojeny veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštních podmínek používání těchto tvrzení a případně podmínek používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Z toho vyplývá, že zdravotní tvrzení, jejichž vědecká odůvodnění úřad posoudil jako nedostatečná buď při prvotním posouzení, nebo během postupu „následného posouzení“, by neměla být schválena.
(13)
Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení týkajícího se účinku L-argininu (16) na zachování normálního odbourávání amoniaku a u dalšího tvrzení týkajícího se účinku L-tyrosinu (17) na normální syntézu katecholaminů byl prokázán příčinný vztah. Komise a členské státy posuzovaly, zda by zdravotní tvrzení odrážející tyto závěry měla být schválena. Na základě předložených údajů a současných vědeckých poznatků dospěl úřad k závěru, že nelze definovat žádné podmínky používání, které by doprovázely zdravotní tvrzení o L-argininu (18), avšak pokud jde o zdravotní tvrzení o L-tyrosinu, navrhl úřad coby vhodné podmínky používání sdělení, že „potravina by přinejmenším měla být zdrojem bílkovin, jak je uvedeno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006“ (19). Na základě žádosti Komise o objasnění úřad ve své odpovědi ze dne 9. listopadu 2012 uvedl, že jeho závěry pro tato tvrzení vycházely ze známé biochemické funkce těchto dvou aminokyselin obsažených v bílkovinách. Úřad dodal, že není možné uvést údaje o množství nezbytného denního přívodu L-tyrosinu a L-argininu jako takových, které by zajistilo uvedené příznivé fyziologické účinky. Z toho důvodu pak není možné stanovit zvláštní podmínky používání těchto tvrzení, které by zajistily, že konečný produkt obsahuje aminokyseliny v množství, které vyvolává uváděné příznivé fyziologické účinky v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) bodem i) nařízení (ES) č. 1924/2006. Vzhledem k tomu, že uvedené zvláštní podmínky používání nelze stanovit, není možné zajistit příznivý účinek látky, na níž se tvrzení vztahuje. Uvedená tvrzení by proto mohla spotřebitele klamat, a neměla by tudíž být zahrnuta v seznamech schválených zdravotních tvrzení.
(14)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byla dokončena podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(15)
V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující veškerá schválená zdravotní tvrzení, jakož i zamítnutá tvrzení spolu s důvody pro jejich zamítnutí, aktualizován s ohledem na toto nařízení a odklad pro jeho použití.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 2. ledna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. června 2013.
REGULAMENTUL (UE) NR. 536/2013 AL COMISIEI
din 11 iunie 2013
de modificare a Regulamentului (UE) nr. 432/2012 de stabilire a unei liste de mențiuni de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 13 alineatul (3),
întrucât:
(1)
În temeiul articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, Comisia a adoptat Regulamentul (UE) nr. 432/2012 din 16 mai 2012 de stabilire a unei liste de mențiuni de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor (2). Lista stabilită în Regulamentul (UE) nr. 432/2012 conține 222 de mențiuni de sănătate permise, corespunzând unui număr de 497 de rubrici din lista consolidată (3) prezentată Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) pentru o evaluare științifică.
(2)
Cu toate acestea, la momentul adoptării listei cu mențiunile de sănătate permise, au existat un număr de mențiuni de sănătate ale căror evaluări nu fuseseră finalizate de către autoritate sau cu privire la care Comisia nu se pronunțase încă (4).
(3)
În ceea ce privește mențiunile de sănătate privind microorganismele pe care, în evaluarea sa inițială, autoritatea le-a considerat ca fiind insuficient caracterizate și mențiunile de sănătate cu privire la care aceasta a concluzionat că „dovezile furnizate nu sunt suficiente pentru a stabili o relație cauză-efect”, Comisia și statele membre au convenit că nu vor putea să se pronunțe cu privire la includerea lor în lista mențiunilor de sănătate permise dacă autoritatea nu efectuează o evaluare suplimentară. Autoritatea a finalizat evaluările cu privire la aceste mențiuni de sănătate și și-a publicat avizele la 5 iunie și 7 august 2012 (5), concluzionând că, pe baza datelor furnizate, s-a stabilit o relație cauză-efect între o categorie de produse alimentare, un produs alimentar sau unul dintre constituenții acestuia și efectul pretins în cazul a două mențiuni de sănătate (6).
(4)
Comisia a finalizat examinarea tuturor mențiunilor de sănătate supuse evaluării, cu excepția a patru categorii de mențiuni referitoare la grupuri specifice de produse alimentare sau unul dintre constituenții acestora. Categoriile respective includ mențiuni privind substanțele vegetale sau pe bază de plante, cunoscute în mod obișnuit drept „substanțe botanice”, mențiuni privind anumite produse alimentare specifice, și anume produsele alimentare folosite în regimuri alimentare cu conținut foarte redus de calorii și produsele alimentare cu conținut redus de lactoză, mențiuni privind cafeina și o mențiune privind glucidele.
(5)
În ceea ce privește substanțele botanice, statele membre și părțile interesate și-au exprimat îngrijorarea în ceea ce privește modul diferit de tratare a dovezilor bazate pe „utilizarea tradițională”, pe de o parte în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 privind mențiunile de sănătate și, pe de altă parte, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (7) în ceea ce privește utilizarea ca medicamente tradiționale pe bază de plante. Deoarece Comisia consideră că aceste îngrijorări sunt relevante și necesită mai multă reflecție și consultare, decizia privind mențiunile referitoare la substanțele botanice (8) ar trebui să fie luată numai după ce etapele respective vor fi finalizate.
(6)
În ceea ce privește mențiunile de sănătate referitoare la efectele regimurilor cu conținut foarte scăzut de calorii (9) și ale produselor alimentare cu conținut redus de lactoză (10), actuala revizuire a legislației cu privire la produsele alimentare cu destinații nutriționale speciale (11) ar putea avea un impact asupra mențiunilor de sănătate respective. Pentru a evita posibilele neconcordanțe cu respectiva legislație, decizia privind mențiunile de sănătate referitoare la alimentele respective ar trebui să fie luată numai după finalizarea revizuirii respective.
(7)
În ceea ce privește mențiunile de sănătate privind efectele cafeinei (12), statele membre și-au exprimat îngrijorarea cu privire la siguranța consumului de cafeină de către diferite grupuri-țintă ale populației. Deoarece Comisia consideră că aceste îngrijorări sunt relevante și necesită un aviz științific suplimentar din partea autorității, decizia privind mențiunile referitoare la cafeină ar trebui să fie luată numai după finalizarea acestei etape.
(8)
În ceea ce privește mențiunea de sănătate privind efectele benefice ale glucidelor (13), unele state membre și-au exprimat îngrijorarea cu privire la autorizarea ei, deoarece consideră că poate da naștere la confuzie în rândul consumatorilor, în special având în vedere campaniile naționale de reducere a consumului de zaharuri. Deoarece Comisia consideră că, în cazul acestei mențiuni, este necesar să se găsească o soluție la aceste obiective contradictorii, este nevoie de o analiză suplimentară pentru a stabili condițiile de utilizare pentru mențiunea respectivă. Prin urmare, se va lua o decizie privind mențiunea referitoare la glucide doar după finalizarea acestei analize.
(9)
În vederea asigurării transparenței și a certitudinii juridice pentru toate părțile interesate, mențiunile a căror evaluare nu a fost încă finalizată vor rămâne în continuare pe site-ul internet al Comisiei (14) și pot fi utilizate, în continuare, în temeiul articolului 28 alineatele (5) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(10)
Mențiunile de sănătate pentru care autoritatea a stabilit o relație cauză-efect între o categorie de produse alimentare, un produs alimentar sau unul dintre constituenții acestuia și efectul pretins și care respectă cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 ar trebui să fi autorizate în temeiul articolului 13 alineatul (3) din regulamentul respectiv și ar trebui să fie incluse în lista mențiunilor de sănătate permise, stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 432/2012 (15).
(11)
Articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că mențiunile de sănătate permise trebuie să fie însoțite de toate condițiile (inclusiv restricțiile) necesare utilizării lor. Prin urmare, lista mențiunilor permise ar trebui să includă formularea mențiunilor și condițiile specifice de utilizare a mențiunilor, precum și, dacă este cazul, condițiile sau restricțiile de utilizare și/sau o declarație sau o avertizare suplimentară, în conformitate cu normele stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și cu avizele autorității.
(12)
În temeiul articolului 6 alineatul (1) și al articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate trebuie să se bazeze pe dovezi științifice general acceptate. Prin urmare, nu ar trebui autorizate mențiunile de sănătate a căror justificare științifică nu a primit avizul favorabil al autorității, fie în cadrul evaluării inițiale, fie în cursul procesului de „evaluare suplimentară”.
(13)
De asemenea, o autorizare poate fi retrasă în mod legitim în cazul în care mențiunile de sănătate nu respectă alte cerințe generale și specifice din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, chiar și în cazul unei evaluări științifice favorabile de către autoritate. Autoritatea a concluzionat că există o relație cauză-efect în cazul unei mențiuni privind efectul L-argininei (16) asupra menținerii unei eliminări normale a amoniacului și în cazul unei alte mențiuni privind efectul L-tirozinei (17) asupra sintezei normale a catecolaminelor. Comisia și statele membre au analizat dacă mențiunile de sănătate care reflectă aceste concluzii ar trebui să fie autorizate. Pe baza datelor transmise și a cunoștințelor științifice actuale, autoritatea a concluzionat că nu pot fi definite condiții de utilizare pentru mențiunea de sănătate privind L-arginina (18), în timp ce pentru mențiunea de sănătate privind L-tirozina autoritatea a propus drept condiție de utilizare adecvată ca „produsul alimentar să fie cel puțin o sursă de proteine, conform anexei la Regulamentul (CE) nr. 1924/2006” (19). În răspunsul său din 9 noiembrie 2012 la cererea de clarificare a Comisiei, autoritatea a menționat că concluziile sale pentru mențiunile respective se bazează pe rolul biochimic cunoscut al celor doi aminoacizi, astfel cum sunt ei prezenți în proteine. Ea a adăugat faptul că nu poate oferi o indicație cantitativă privind doza zilnică necesară de L-tirozină și L-arginină per se pentru a produce efectele fiziologice benefice respective. Prin urmare, nu este posibil să se stabilească condiții specifice de utilizare pentru mențiunile respective care să garanteze faptul că aminoacizii sunt prezenți în produsul final într-o cantitate care va produce respectivele efecte fiziologice benefice, în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) litera (b) punctul (i) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. În absența unor astfel de condiții specifice de utilizare, efectul benefic al substanței la care se referă mențiunea nu poate fi asigurat. Prin urmare, mențiunile respective ar putea induce în eroare consumatorul și nu ar trebui să fie incluse în listele mențiunilor de sănătate permise.
(14)
Prezentul regulament ar trebui să se aplice la șase luni după data intrării sale în vigoare, pentru a permite operatorilor economici din sectorul alimentar să se adapteze cerințelor sale, inclusiv interdicției menționate la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 referitoare la acele mențiuni de sănătate a căror evaluare de către autoritate sau a căror examinare de către Comisie a fost finalizată.
(15)
În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, registrul privind mențiunile nutriționale și de sănătate, care conține toate mențiunile de sănătate autorizate, precum și pe cele respinse și motivele pentru care acestea au fost respinse, ar trebui actualizat pentru a ține seama de prezentul regulament și de aplicarea sa amânată.
(16)
La stabilirea măsurilor prevăzute în prezentul regulament au fost luate în considerare în mod corespunzător comentariile și pozițiile pe care Comisia le-a primit din partea părților interesate și a publicului larg.
(17)
Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 432/2012 ar trebui modificat în consecință.
(18)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa la Regulamentul (UE) nr. 432/2012 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 2 ianuarie 2014.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 11 iunie 2013.