PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. prosince 2014,
kterým se povoluje uvedení Clostridium butyricum (CBM 588) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 9345)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2014/907/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 2. února 2012 podala společnost Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd u příslušných orgánů Spojeného království žádost o uvedení Clostridium butyricum (CBM 588) na trh jako nové složky potravin pro použití v doplňcích stravy.
(2)
Dne 14. května 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že Clostridium butyricum (CBM 588) splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 4. září 2013 rozeslala Komise všem členským státům zprávu o prvním posouzení.
(4)
Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato prováděcí rozhodnutí Komise, které zohlední vznesené námitky. Dodatečná vysvětlení žadatele tyto obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(5)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání Clostridium butyricum (CBM 588) by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Přípravek Clostridium butyricum (CBM 588) podle specifikace v příloze může být uváděn na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy v maximální denní dávce 1,35 × 108 CFU, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení Clostridium butyricum (CBM 588) povolené tímto rozhodnutím na etiketě potravin, které tento přípravek obsahují, zní „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ nebo „Clostridium butyricum (CBM 588)“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japonsko.
V Bruselu dne 11. prosince 2014.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 11 decembrie 2014
de autorizare a introducerii pe piață a Clostridium butyricum (CBM 588) ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2014) 9345]
(Numai textul în limba engleză este autentic)
(2014/907/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
întrucât:
(1)
La data de 2 februarie 2012, societatea Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd a înaintat autorităților competente din Regatul Unit o cerere de introducere pe piață a Clostridium butyricum (CBM 588) ca ingredient alimentar nou destinat utilizării în suplimentele alimentare.
(2)
La 14 mai 2013, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Regatul Unit a emis raportul său de evaluare inițială, în care a ajuns la concluzia că Clostridium butyricum (CBM 588) îndeplinește criteriile privind alimentele noi prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(3)
La 4 septembrie 2013, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre.
(4)
S-au prezentat obiecții justificate în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97. În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97, ar trebui adoptată o decizie de punere în aplicare a Comisiei, care să ia în considerare obiecțiile formulate. Explicațiile suplimentare oferite de solicitant au răspuns acestor preocupări într-un mod satisfăcător pentru statele membre și Comisie.
(5)
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) stabilește cerințe privind suplimentele alimentare. Utilizarea Clostridium butyricum (CBM 588) ar trebui autorizată fără a aduce atingere cerințelor din acest act legislativ.
(6)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Substanța Clostridium butyricum (CBM 588), ale cărei specificații sunt menționate în anexă, poate fi introdusă pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou destinat utilizării în suplimentele alimentare în doză maximă de 1,35 × 108 CFU pe zi, fără a aduce atingere dispozițiilor specifice ale Directivei 2002/46/CE.
Articolul 2
Denumirea Clostridium butyricum (CBM 588), autorizată prin prezenta decizie pe etichetele produselor alimentare care conțin această substanță, este „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)” sau „Clostridium butyricum (CBM 588)”.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează societății Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japonia.
Adoptată la Bruxelles, 11 decembrie 2014.