NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 212/2014
ze dne 6. března 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity kontaminující látky citrininu v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (1), a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (2), stanoví maximální limity mykotoxinů v potravinách.
(2)
Vědecká komise Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro kontaminující látky v potravinovém řetězci (dále jen „vědecká komise pro kontaminující látky“) přijala dne 2. března 2012 na žádost Komise stanovisko týkající se rizika pro veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s výskytem citrininu v potravinách a krmivech (3). Vědecká komise pro kontaminující látky rozhodla riziko citrininu charakterizovat na základě dostupných údajů o nefrotoxicitě a stanovila limit nulového rizika nefrotoxicity. Výsledkem použití faktoru nejistoty 100 na hodnotu dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) ve výši 20 μg/kg tělesné hmotnosti za den byl limit nulového rizika nefrotoxicity u člověka stanoven na 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti za den. Vědecká komise pro kontaminující látky dospěla k závěru, že na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko genotoxicity a karcinogenity, pokud jde o citrinin v limitu nulového rizika nefrotoxicity.
(3)
Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie (dále jen „vědecká komise NDA“) přijala na žádost příslušného orgánu Nizozemska na základě žádosti předložené společností Sylvan Bio Europe BV dne 24. ledna 2013 stanovisko ke zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se monakolinu K v červené fermentované rýži SYLVAN BIO a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 (4). Vědecká komise NDA dospěla k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací monakolinu K v přípravcích z červené fermentované rýže a udržením normální hladiny LDL cholesterolu v krvi. Vědecká komise NDA se domnívá, že toto znění tvrzení odráží vědecké důkazy: „Monakolin K z červené fermentované rýže přispívá k udržení normální hladiny cholesterolu v krvi“ a pro dosažení uváděného účinku by se mělo denně konzumovat 10 mg monakolinu K z přípravků z červené fermentované rýže. Cílovou populací jsou dospělí v obecné populaci. Uvedené zdravotní tvrzení lze použít pro všechny přípravky z červené fermentované rýže na trhu.
(4)
Monakolin K produkuje houba Monascus purpureus a některé její kmeny produkují rovněž citrinin. Dostupné údaje o přítomnosti citrininu v některých přípravcích z červené fermentované rýže odhalily, že v těchto přípravcích je obsaženo vysoké množství citrininu. Konzumace těchto přípravků z červené fermentované rýže v množství potřebném k dosažení uváděného účinku by mělo za následek expozici citrininu výrazně převyšující limit nulového rizika nefrotoxicity. Proto je vhodné stanovit maximální limit pro citrinin v přípravcích z červené fermentované rýže. Aby bylo dosaženo nezbytného příjmu monakolinu K, je třeba konzumovat 4-6 tobolek o obsahu 600 mg červené fermentované rýže. Maximální limit 2 mg/kg u citrininu v přípravcích z červené fermentované rýže byl stanoven tak, aby se zajistilo, že případná expozice citrininu z těchto přípravků z červené fermentované rýže zůstane výrazně pod úrovní nefrotoxicity ve výši 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti u dospělého. Vzhledem k nedostatečným poznatkům, pokud jde o přítomnost citrininu v jiných potravinách, a k přetrvávající nejistotě ohledně karcinogenity a genotoxicity citrininu je vhodné tento maximální limit do dvou let znovu přezkoumat, jakmile bude shromážděno více informací o toxicitě citrininu a expozici z jiných potravin.
(5)
Přidávání určitých látek do potravin nebo jejich použití v potravinách se řídí zvláštními právními předpisy Unie a jednotlivých členských států, stejně jako klasifikace produktů jako potravin nebo léčivých přípravků. Stanovení maximálního limitu pro takovou látku nebo produkt nepředstavuje povolení k uvádění této látky, pro niž je stanoven maximální limit, na trh, ani rozhodnutí o tom, zda tato látka může být používána v potravinách, ani klasifikaci určitého produktu jako potraviny.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V oddílu 2 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006 se doplňují nové položky 2.8 a 2.8.1, které znějí:
Potraviny (1)
Maximální limity (μg/kg)
„2.8
Citrinin
2.8.1
Doplňky stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
2 000 (5)
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. března 2014.
REGULAMENTUL (UE) NR. 212/2014 AL COMISIEI
din 6 martie 2014
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1881/2006 în ceea ce privește nivelurile maxime pentru contaminantul citrinină în suplimentele alimentare pe bază de orez fermentat cu drojdie roșie Monascus purpureus
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind contaminanții din alimente (1), în special articolul 2 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 al Comisiei din 19 decembrie 2006 de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumiți contaminanți din produsele alimentare (2) stabilește niveluri maxime pentru micotoxine în produsele alimentare.
(2)
Grupul pentru contaminanții din lanțul alimentar (denumit în continuare „grupul pentru contaminanți”) al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a adoptat la 2 martie 2012, la solicitarea Comisiei, un aviz privind riscurile pentru sănătatea publică și sănătatea animală legate de prezența citrininei în produsele alimentare și hrana pentru animale (3). Grupul pentru contaminanți a decis să definească riscul legat de citrinină pe baza datelor disponibile privind nefrotoxicitatea și a stabilit un nivel fără risc de nefrotoxicitate. Aplicarea unui factor de incertitudine de 100 la nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) de 20 μg/kg greutate corporală pe zi are ca rezultat un nivel fără risc de nefrotoxicitate la oameni de 0,2 μg/kg greutate corporală pe zi. Grupul pentru contaminanți a concluzionat că, pe baza datelor disponibile, nu poate fi exclus un risc de genotoxicitate și carcinogenicitate în ceea ce privește citrinina la nivelul fără risc de nefrotoxicitate.
(3)
Grupul științific pentru produse dietetice, nutriție și alergii (NDA) din cadrul EFSA a adoptat la 24 ianuarie 2013, la solicitarea autorității competente din Țările de Jos, ca urmare a unei cereri din partea Sylvan Bio Europe BV, un aviz cu privire la argumentele furnizate în sprijinul unei mențiuni de sănătate legate de monacolin K în orezul fermentat cu drojdie roșie produs de SYLVAN BIO și menținerea unor concentrații normale de colesterol LDL în sânge, în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 (4). Grupul NDA a concluzionat că s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de monacolin K din preparatele din orez fermentat cu drojdie roșie și menținerea unor concentrații normale de colesterol LDL în sânge. Grupul NDA consideră că mențiunea următoare reflectă dovezile științifice: „Monacolin K din orez fermentat cu drojdie roșie contribuie la menținerea concentrațiilor normale de colesterol în sânge”, și pentru a obține efectul menționat, ar trebui să se consume zilnic 10 mg de monacolin K din preparate de orez fermentat cu drojdie roșie. Populația-țintă este reprezentată de adulți din rândul populației generale. Mențiunea de sănătate poate fi aplicată în cazul tuturor preparatelor din orez fermentat cu drojdie roșie de pe piață.
(4)
Monacolin K este produs de Monascus purpureus, unele tulpini putând produce, de asemenea, citrinină. Datele disponibile privind prezența citrininei în anumite preparate din orez fermentat cu drojdie roșie au pus în evidență niveluri ridicate de citrinină în preparatele respective. Consumul unor astfel de preparate din orez fermentat cu drojdie roșie în cantitatea necesară pentru a obține efectul menționat ar avea ca rezultat o expunere la citrinină cu mult peste nivelul fără risc de nefrotoxicitate. Prin urmare, este adecvat să se stabilească un nivel maxim pentru citrinină în preparatele din orez fermentat cu drojdie roșie. Pentru a se obține aportul necesar de monacolin K, trebuie să fie consumate 4-6 capsule de 600 mg de orez fermentat cu drojdie roșie. S-a stabilit un nivel maxim de 2 mg/kg pentru citrinină în preparatele din orez fermentat cu drojdie roșie, pentru a se asigura că expunerea posibilă la citrinina din aceste preparate din orez fermentat cu drojdie roșie rămâne cu mult sub nivelul fără risc de nefrotoxicitate de 0,2 μg/kg greutate corporală pentru un adult. Având în vedere lacunele în materie de cunoștințe privind prezența citrininei în alte produse alimentare și incertitudinile rămase în ceea ce privește carcinogenitatea și genotoxicitatea citrininei, este adecvat să se reexamineze nivelul maxim în termen de doi ani, după ce vor fi colectate mai multe informații în ceea ce privește toxicitatea citrininei și expunerea din alte produse alimentare.
(5)
Adăugarea de substanțe în produsele alimentare sau utilizarea substanțelor în produsele alimentare este reglementată de legislația specifică a Uniunii și de legislația națională, ca și clasificarea produselor ca produse alimentare sau medicamente. Stabilirea unui nivel maxim pentru o astfel de substanță sau produs nu constituie o autorizație de introducere pe piață a substanței pentru care se stabilește un nivel maxim, o decizie privind posibilitatea de utilizare a substanței în produsele alimentare sau o clasificare a unui anumit produs ca produs alimentar.
(6)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
În secțiunea 2 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1881/2006, se adaugă următoarele rubrici 2.8 și 2.8.1:
Produse alimentare (1)
Niveluri maxime (μg/kg)
„2.8.
Citrinină
2.8.1.
Suplimente alimentare pe bază de orez fermentat cu drojdie roșie Monascus purpureus
2 000 (5)
Articolul 2
Intrarea în vigoare și aplicarea
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 aprilie 2014.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 6 martie 2014.