PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 503/2013
ze dne 3. dubna 2013
o žádostech o povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a o změně nařízení Komise (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 5 odst. 7, čl. 11 odst. 5, čl. 17 odst. 7 a čl. 23 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 1829/2003 se stanoví postupy Unie pro povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv a pro dohled nad nimi, včetně pravidel označování takovýchto potravin a krmiv. Uvedené nařízení stanoví, že musí být provedeno vědecké zhodnocení všech rizik, která mohou geneticky modifikované potraviny nebo krmiva představovat pro lidské zdraví a zdraví zvířat, případně pro životní prostředí. Rovněž stanoví, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva nesmí uvádět spotřebitele nebo uživatele v omyl a nesmí se lišit od potravin nebo krmiv, které mají nahradit, do té míry, že by jejich běžná spotřeba byla z hlediska výživové hodnoty pro lidi nebo zvířata nevýhodná.
(2)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 zejména stanoví, že žádosti o povolení musí řádně a dostatečně prokázat, že geneticky modifikované potraviny a krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v uvedeném nařízení.
(3)
V zájmu soudržnosti právních předpisů Unie by se měly na toto nařízení vztahovat rovněž jisté definice stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 641/2004 (3) o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 stanoví některá podrobná pravidla pro žádosti o povolení podávané podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Aby se usnadnila příprava žádostí a aby se zajistilo, že budou obsahovat všechny informace nezbytné k jejich posouzení, je nezbytné přijmout komplexnější a systematičtější pravidla pro žádosti o povolení, která by rovněž měla být specifická pro každý typ geneticky modifikovaných organismů (GMO), konkrétně pro rostliny, zvířata a mikroorganismy.
(5)
Pravidla stanovená v tomto nařízení se vztahují pouze na žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin nebo krmiv z těchto rostlin vyrobených. Žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin, v souvislosti s nimiž jsou v současné době k dispozici dostatečné zkušenosti, představují převážnou většinu stávajících žádostí.
(6)
V pravidlech stanovených v tomto nařízení by měly být uvedeny všeobecné požadavky na podávání a přípravu žádostí, konkrétně požadavky týkající se poskytnutí všeobecných a vědeckých informací, včetně metod detekce a identifikace a také poskytnutí referenčního materiálu, aby se zajistilo, že žádosti splňují podmínky stanovené v článcích 5, 17 a 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(7)
Žadatel musí vzít v úvahu rovněž vědecké informace, které musí být v žádosti poskytnuty a které se týkají hodnocení rizika GMO nebo potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, pro životní prostředí, jak je stanoveno v zásadách hodnocení rizika pro životní prostředí uvedených v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (4), a také platné pokyny zveřejněné v tomto ohledu Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).
(8)
Vedle všeobecných požadavků na podávání a přípravu žádostí je vhodné přijmout specifická pravidla s cílem zaručit, aby vědecké informace vyžadované v žádosti řádně a dostatečně prokazovaly, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Tato pravidla by proto měla stanovit sérii studií, které by měly být součástí všech žádostí, a také testovací metody, které by měly být při provádění takovýchto studií uplatňovány, a zároveň by měla zohlednit příslušné mezinárodní normy, jako jsou pokyny Kodexu Alimentarius pro provádění hodnocení bezpečnosti potravin získaných z rostliny s rekombinantní DNA (5).
(10)
V souladu s platnými pokyny EFSA (6) by mělo hodnocení bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv zahrnovat studie týkající se nových složek, jež jsou výsledkem genetické modifikace, molekulární charakterizace geneticky modifikované rostliny, srovnávací analýzy složení a fenotypu geneticky modifikované rostliny v porovnání s odpovídajícím konvenčním produktem. V pokynech EFSA je uvedeno, že v závislosti na charakteristikách geneticky modifikované rostliny a podle výsledků uvedené první série studií může být nezbytné provést doplňující studie. V této souvislosti se EFSA domnívá, že ve zdůvodněných případech je primární doplňující studií zabývající se pochybnostmi zjištěnými v průběhu hodnocení bezpečnosti 90denní krmná studie celých potravin nebo krmiv na hlodavcích, a to bez ohledu na její omezení.
(11)
Ukázalo se však jako nemožné určit s nezbytnou přesností úroveň pochybností, která by vyžadovala zahájení 90denních krmných studií. Některé orgány pro hodnocení potravin a krmiv v členských státech se navíc domnívají, že takováto studie by měla být provedena u všech žádostí pro geneticky modifikované rostliny obsahující jednoduché transformační události. S ohledem na tyto odlišné názory a s cílem zlepšit důvěru spotřebitelů by měly být takovéto studie prozatím požadovány u všech žádostí týkajících se geneticky modifikovaných rostlin s jednoduchými transformačními událostmi a v náležitých případech u geneticky modifikovaných rostlin obsahujících kombinované transformační události.
(12)
Studie, které mají prokázat, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují požadavky nařízení (ES) č. 1829/2003, a které obnášejí použití laboratorních zvířat, by měly být prováděny v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (7), a měly by být co nejvíce omezeny při současném zajištění přiměřeného prokázání bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv. Současnými pochybnostmi souvisejícími s potřebností a návrhem 90denních krmných pokusů se bude zabývat rozsáhlý výzkumný projekt v rámci pracovního programu pro rok 2012 tématu 2 „Potraviny, zemědělství a rybolov a biotechnologie“ sedmého rámcového programu pro výzkum. Požadavky týkající se krmných pokusů na zvířatech v souvislosti s hodnocením rizika GMO by měly být revidovány s ohledem na výsledky tohoto projektu, které se očekávají nejpozději do konce roku 2015. Měly by být rovněž zohledněny další důvěryhodné vědecké poznatky, které mohou být do té doby k dispozici.
(13)
Zatímco pravidla stanovená v tomto nařízení by měla být platná pro všechny žádosti pro geneticky modifikované rostliny, typ a potřebnost studií hodnotících charakteristiky a bezpečnost geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, které jsou předmětem žádosti, se mohou lišit, a to podle povahy genetické modifikace nebo produktu. Například genetické modifikace, které mají zanedbatelný dopad na složení geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, nebo vysoce rafinované produkty, které se mohou ukázat jako identické s produkty vyráběnými z odpovídajících konvenčních produktů, vyžadují jiné studie než produkt, jenž je výsledkem složitých genetických modifikací, jejichž cílem je změnit jeho výživové vlastnosti.
(14)
Požadavky stanovené v tomto nařízení, pokud jde o studie, které musí být obsaženy v žádosti o povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by neměly úřadu EFSA bránit, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů připojených k žádosti v souladu s čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(15)
S cílem zajistit, aby studie dosahovaly vysoké kvality a byly transparentně zdokumentovány, je zásadně důležité, aby byly prováděny v rámci vhodných systémů zabezpečování jakosti a aby byla ve všech případech poskytnuta nezpracovaná data ve vhodném elektronickém formátu. Toxikologické studie by měly být prováděny v souladu se zásadami zabezpečování jakosti stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Pokud jsou takovéto studie prováděny mimo Unii, měly by se řídit nejaktuálnějšími zásadami OECD pro správnou laboratorní praxi (GLP). Pokud jde o jiné než toxikologické studie, měly by být prováděny podle norem ISO nebo zásad SLP.
(16)
Je rovněž nezbytné definovat požadavky týkající se poskytnutí doplňujících informací týkajících se bezpečnosti GMO a recenzované vědecké literatury, která se týká potenciálních dopadů produktů uvedených v žádosti na zdraví a životní prostředí.
(17)
Během procesu genetické modifikace rostlin a jiných organismů jsou často používány markerové geny, s jejichž pomocí se z velké většiny netransformovaných buněk snáze vyberou a identifikují geneticky modifikované buňky, které obsahují příslušný gen vložený do genomu hostitelského organismu. Takovéto markerové geny by měly být vybírány pečlivě. V současné době je navíc možné vyvíjet GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům. Vzhledem k uvedeným skutečnostem a v souladu s čl. 4 odst. 2 směrnice 2001/18/ES by měl žadatel usilovat o vývoj GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům.
(18)
Sklizeň segregujících geneticky modifikovaných rostlin (segregující plodiny) obsahujících kombinované transformační události obsahuje různé podkombinace transformačních událostí. Současné kontrolní postupy navíc neumožňují identifikovat původ kombinací transformačních událostí. Aby se zajistilo, že schválení jsou v souladu s produkty, jejichž uvedení na trh je nevyhnutelné, a s ohledem na proveditelnost kontrol by proto měly žádosti pro geneticky modifikované potraviny a krmiva ze segregujících plodin obsahovat všechny podkombinace bez ohledu na jejich původ a na to, zda ještě nejsou povolené.
(19)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že návrhy týkající se monitorování použití geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh předkládá žadatel pouze podle potřeby. Je proto nezbytné stanovit podmínky, za kterých by měl být takovýto návrh, v závislosti na výsledku hodnocení rizika, k žádosti připojen. Monitorování po uvedení na trh by mělo přicházet v úvahu pouze v případech, kdy je vhodné potvrdit očekávanou spotřebu, uplatňování podmínek použití nebo zjištěné účinky, a to bez ohledu na skutečnost, že byla prokázána bezpečnost geneticky modifikované potraviny nebo krmiva. Jedná se kupříkladu o případ, kdy má geneticky modifikovaná potravina nebo krmivo změněné výživové složení nebo se výživová hodnota liší od konvenční potraviny nebo krmiva, které by nahradily, nebo pokud je pravděpodobné, že dojde v důsledku genetické modifikace ke zvýšení alergenicity.
(20)
Toto nařízení by mělo zohlednit mezinárodní obchodní závazky Unie a požadavky Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti (Cartagenský protokol) schváleného rozhodnutím Rady 2002/628/ES ze dne 25. června 2002 o uzavření Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti (9) jménem Evropského společenství a také ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (10).
(21)
S cílem zajistit, aby byly testovací metody zahrnuté do žádosti přiměřené k prokázání skutečnosti, že potravina nebo krmivo splňuje požadavky na udělení povolení stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by být prováděny v souladu s tímto nařízením nebo podle mezinárodně dohodnutých pokynů, jako jsou například pokyny popsané OECD, jsou-li k dispozici. Aby se zajistilo, že žádosti o obnovení splňují s ohledem na testovací metody stejné standardy, je vhodné, aby se tyto požadavky vztahovaly rovněž na žádost o obnovení povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
(22)
S cílem poskytnout přesné označení geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, na něž se vztahuje žádost podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly žádosti obsahovat návrhy jednoznačného identifikačního kódu pro každý GMO v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (11).
(23)
Tímto nařízením se nahrazují některá ustanovení nařízení (ES) č. 641/2004, pokud jde o geneticky modifikované rostliny určené k použití v potravinách nebo krmivech, potraviny nebo krmiva, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potraviny nebo krmiva z těchto rostlin vyrobená. Nařízení (ES) č. 641/2004 by však mělo zůstat v platnosti, pokud jde o jiné typy geneticky modifikovaných produktů, konkrétně geneticky modifikovaná zvířata a geneticky modifikované mikroorganismy. Některá ustanovení uvedeného nařízení jsou navíc zastaralá. Nařízení (ES) č. 641/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(24)
Nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 ze dne 22. prosince 2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy (12) by mělo být změněno tak, aby obsahovalo odkazy na toto nařízení.
(25)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že Komise musí v souvislosti se žádostmi o povolení v rámci uvedeného nařízení před stanovením prováděcích pravidel konzultovat úřad EFSA. EFSA byl ve věci těchto pravidel náležitě konzultován.
(26)
Toto nařízení bylo navrženo na základě současných vědeckých a technických poznatků. Komise by proto měla sledovat vývoj v této oblasti a zveřejnění nových nebo doplňujících pokynů EFSA.
(27)
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané po jeho vstupu v platnost. Je nezbytné stanovit přechodná opatření s cílem umožnit žadatelům dosáhnout souladu s uvedenými pravidly a umožnit, aby již podané žádosti nebo žádosti bezprostředně před podáním mohly být zpracovány bez zbytečných prodlev.
(28)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané podle článků 5, 11, 17 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o povolení:
a)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech;
b)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají;
c)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice pojmů „riziko“, „hodnocení rizika“ a „nebezpečí“ stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 178/2002.
KAPITOLA II
OBECNÉ POŽADAVKY
Článek 3
Příprava a podávání žádostí podaných podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1
1. Žádost podaná podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí:
a)
být podána v souladu s požadavky na přípravu a podávání žádostí stanovenými v příloze I;
b)
obsahovat všechny informace požadované podle přílohy I, v souladu se zvláštními požadavky článků 4, 5 a 6.
2. Žádost musí pro každý ze zvláštních požadavků stanovených v článcích 4, 5 a 6 obsahovat:
a)
shrnutí a výsledky studií uvedených v žádosti;
b)
přílohy, v nichž jsou uvedeny podrobné informace o těchto studiích.
3. Žádost musí obsahovat kontrolní seznam prokazující úplnost informací požadovaných podle článků 4, 5 a 6.
4. V případech, kdy je žádost omezena buď na použití v potravinách, nebo na použití v krmivech, musí obsahovat ověřitelné zdůvodnění vysvětlující, proč se povolení nemůže v souladu s článkem 27 nařízení (ES) č. 1829/2003 vztahovat na oba typy použití.
5. V okamžiku podání musí být v žádosti jasně uvedeno, které části žádosti jsou považovány za důvěrné, a musí poskytnout zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
V rámci doplňujících informací předkládaných v průběhu postupu povolování musí být v okamžiku podání jasně uvedeno, které části těchto doplňujících informací jsou považovány za důvěrné, a musí být poskytnuto zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
6. Pokud již byly studie předloženy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro účely jedné žádosti a pokud je žadatel může případně použít v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1829/2003, může být v případě souhlasu EFSA uveden odkaz na takovéto studie a na výsledky hodnocení EFSA v rámci jiné žádosti.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY
Článek 4
Požadavky na provádění studií pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, které jsou v souladu s:
a)
požadavky směrnice 2004/10/ES, nebo
b)
„Zásadami správné laboratorní praxe (GLP) OECD“, pokud jsou prováděny mimo Unii.
Žadatel poskytne důkazy prokazující tento soulad.
2. Studie jiné než toxikologické musí:
a)
být v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (GLP) stanovenými ve směrnici 2004/10/ES, nebo
b)
být prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy ISO.
3. Informace o protokolech ke studiím a výsledky studií uvedených v odstavcích 1 a 2 musí být komplexní a musí obsahovat nezpracovaná data v elektronickém formátu vhodná k provedení statistické nebo jiné analýzy.
Článek 5
Vědecké požadavky na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Informace, včetně studií, které musí být v žádosti uvedeny nebo k ní přiloženy podle čl. 5 odst. 3 písm. a) až f) a h) a čl. 17 odst. 3 písm. a) až f) a h) nařízení (ES) č. 1829/2003, jsou předkládány v souladu s vědeckými požadavky kladenými na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv stanovenými v příloze II tohoto nařízení.
2. Odchylně od odstavce 1 může být předložena žádost, která nesplňuje všechny požadavky uvedeného odstavce, a to pod podmínkou, že:
a)
není s ohledem na povahu genetické modifikace nebo produktu nezbytné určité informace poskytnout, nebo
b)
není z vědeckého hlediska nezbytné nebo technicky možné takovéto informace poskytnout.
Žadatel předloží přesvědčivé zdůvodnění této odchylky.
3. Ustanovení odstavců 1 a 2 úřadu EFSA nebrání v tom, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů přiložených k žádosti, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Doplňující informace vztahující se k hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Kromě informací požadovaných podle článku 5 a přílohy II musí žádost obsahovat systematický přezkum studií zveřejněných ve vědecké literatuře a studií provedených žadatelem během deseti let před datem předložení dokumentace a týkajících se případných dopadů geneticky modifikovaných potravin a krmiv uvedených v žádosti na lidské zdraví a zdraví zvířat.
2. Během postupu povolování žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA doplňující informace, které by mohly mít vliv na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv a které vyšly najevo po podání žádosti. Žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA zejména informace týkající se každého zákazu nebo omezení uloženého příslušným orgánem kterékoli třetí země na základě hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
Článek 7
Požadavky vztahující se na monitorování geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Žadatel podá v souladu s čl. 5 odst. 3 písm. k) a čl. 17 odst. 3 písm. k) nařízení (ES) č. 1829/2003 návrh na monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití potravin a krmiv, jestliže informace poskytnuté v souladu s články 4, 5 a 6 prokazují, že geneticky modifikované potraviny a krmiva jsou v souladu s čl. 4 odst. 1 a čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, a pokud je, v souladu s výsledky hodnocení rizika, vhodné potvrdit:
a)
skutečnost, že spotřebitel/majitel zvířete dodržuje zvláštní doporučení týkající se používání;
b)
předpokládanou spotřebu geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, nebo
c)
význam a intenzitu účinků a nezamýšlených účinků odhalených během hodnocení rizika před uvedením na trh, které je možné dále charakterizovat pouze prostřednictvím monitorování po uvedení na trh.
2. Žadatel zajistí, že monitorování po uvedení na trh bude:
a)
vyvinuto tak, aby shromažďovalo spolehlivé informace s ohledem na jeden nebo několik aspektů uvedených v odstavci 1. Tyto informace umožní odhalit, zda mohou jakékoliv (nepříznivé) účinky na zdraví souviset se spotřebou geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv;
b)
založeno na strategiích zaměřených na shromažďování významných informací od specifických zúčastněných stran, včetně spotřebitelů, a na spolehlivém a ověřeném toku informací mezi různými zúčastněnými stranami. V případě, kdy musí být shromažďována data o individuálních příjmech specifických potravin nebo příjmech konkrétních věkových skupin, musí být zahrnuty specifičtější strategie;
c)
doprovázeno řádným zdůvodněním a důkladným popisem metodologií použitých pro navržené monitorování po uvedení na trh, a to včetně aspektů souvisejících s analýzou shromážděných informací.
Článek 8
Požadavky vztahující se na metody detekce, identifikace a kvantifikace a požadavky na kontrolní vzorky a referenční materiál geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3, čl. 11 odst. 2, čl. 17 odst. 3 a čl. 23 odst. 2
1. Žádosti předložené podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí být v souladu s následujícími požadavky uvedenými v čl. 5 odst. 3 písm. i) a j) a čl. 17 odst. 3 písm. i) a j) uvedeného nařízení a stanovenými v příloze III tohoto nařízení, a to pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál.
2. Požadavky stanovené v příloze III tohoto nařízení, pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál,
platí pro žádosti předložené podle čl. 11 odst. 1 a čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 pouze pro účely uplatnění čl. 11 odst. 2 písm. d) a čl. 23 odst. 2 písm. d).
KAPITOLA IV
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Přechodná ustanovení
1. Do dne 8. prosinec 2013 mohou žadatelé podávat žádosti spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení podle nařízení (ES) č. 641/2004 ve znění uvedeného nařízení platném ode dne 8. červen 2013.
2. V případě studií zahájených před datem vstupu tohoto nařízení v platnost a prováděných podle jiných systémů zabezpečování jakosti než SLP a ISO žadatel odchylně od čl. 4 odst. 2 předloží:
a)
důkladný popis systému zabezpečování jakosti, podle kterého byly studie prováděny, a
b)
komplexní informace o protokolech a výsledcích získaných ze studií, včetně nezpracovaných dat.
Článek 10
Změny nařízení (ES) č. 641/2004
Nařízení (ES) č. 641/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
V této kapitole se stanoví podrobná pravidla pro žádosti o povolení podané v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003, s výjimkou žádostí, na něž se vztahuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (13).
2)
Články 5 až 19 se zrušují.
Článek 11
Změny nařízení (ES) č. 1981/2006
Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:
1)
V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
„úplným validačním postupem“ rozumí:
i)
hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:
-
bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (14) v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,
-
bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,
a dále
ii)
hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
2)
V čl. 3 odst. 2 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„2. Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 60 000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro konkrétní genetickou modifikaci týkající se GMO úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s požadavky stanovenými v následujících ustanoveních:
a)
v příloze III prováděcí nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:
i)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech,
ii)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají,
iii)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin, nebo
b)
v bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.
Uvedená částka se vynásobí počtem genetických modifikací týkajících se GMO, u kterých je třeba provést úplnou validaci.“
Článek 12
Přezkum
1. Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení, vývoj vědeckých poznatků týkajících se nahrazení a omezení používání zvířat při vědeckých postupech a šetrného zacházení s nimi a zveřejňování nových pokynů EFSA. Komise zejména sleduje výsledky výzkumného programu nazvaného „GRACE“ (Hodnocení rizika GMO a předávání důkazů) prováděného v rámci pracovního programu na rok 2012 sedmého rámcového programu pro výzkum (FP7).
2. Komise na základě nových vědeckých informací přezkoumá požadavek na provádění 90denních krmných studií na hlodavcích s celými geneticky modifikovanými potravinami/krmivy (příloha II bod 1.4.4.1). Výsledky tohoto přezkumu se zveřejnění nejpozději dne 30. června 2016.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. dubna 2013.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 503/2013 AL COMISIEI
din 3 aprilie 2013
privind cererile de autorizare a alimentelor și furajelor modificate genetic în conformitate Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 641/2004 și (CE) nr. 1981/2006 ale Comisiei
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 5 alineatul (7), articolul 11 alineatul (5), articolul 17 alineatul (7) și articolul 23 alineatul (5),
după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 stabilește proceduri ale Uniunii pentru autorizarea și supravegherea alimentelor și furajelor modificate genetic, precum și norme pentru etichetarea acestora. Respectivul regulament prevede o evaluare științifică care trebuie efectuată asupra riscurilor pe care alimentele sau furajele modificate genetic le pot prezenta pentru sănătatea oamenilor și a animalelor și, după caz, pentru mediu. El prevede, de asemenea, că un aliment sau un furaj modificat genetic trebuie să nu inducă în eroare consumatorul sau utilizatorul și trebuie să nu difere de alimentele sau furajele pe care urmează să le înlocuiască într-o asemenea măsură încât consumul lor normal să fie dezavantajos din punct de vedere nutritiv pentru oameni sau animale.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 prevede, în particular, că cererile de autorizare trebuie să demonstreze în mod corespunzător și suficient că alimentele și furajele modificate genetic îndeplinesc cerințele stabilite în regulamentul respectiv în ceea ce privește utilizările propuse.
(3)
În interesul coerenței legislației Uniunii, anumite definiții din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (2) ar trebui să se aplice și prezentului regulament.
(4)
Regulamentul (CE) nr. 641/2004 al Comisiei (3) privind normele de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 prevede anumite norme detaliate privind cererile de autorizare transmise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Pentru a facilita pregătirea cererilor și pentru a garanta că ele conțin toate informațiile necesare pentru evaluarea lor, este necesar să se prevadă norme mai cuprinzătoare și mai sistematice privind cererile de autorizare, care ar trebui, de asemenea, să fie specifice fiecărui tip de organism modificat genetic (OMG), și anume plantelor, animalelor și micro-organismelor.
(5)
Ar trebui ca normele din prezentul regulament să vizeze doar cererile privind plantele modificate genetic destinate utilizărilor ca alimente sau furaje, alimentele sau furajele care conțin sau sunt compuse din plante modificate genetic și alimentele sau furajele produse din astfel de plante. Plantele modificate genetic, pentru care până în prezent există experiență suficientă, fac obiectul vastei majorități a cererilor actuale.
(6)
Normele stabilite în prezentul regulament ar trebui să specifice cerințele generale pentru pregătirea și prezentarea cererilor, și anume cerințele de a furniza informații generale și științifice, inclusiv metode de detectare și de identificare, precum și pentru materialul de referință, astfel încât să se garanteze faptul că cererile respectă condițiile stabilite la articolele 5, 17 și 30 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(7)
Solicitantul ar trebui, de asemenea, să țină seama de informațiile științifice care trebuie furnizate în cerere referitoare la evaluarea riscului de mediu al OMG-urilor sau al alimentelor și furajelor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri, astfel cum este prevăzut în principiile de evaluare a riscului de mediu din anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (4), precum și în orientările aplicabile publicate în acest sens de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA).
(8)
În plus față de cerințele generale pentru pregătirea și prezentarea cererilor, este adecvat să se prevadă norme specifice pentru a se asigura că informațiile științifice pe care trebuie să le conțină cererea demonstrează în mod corespunzător și suficient că alimentele sau furajele modificate genetic îndeplinesc cerințele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în ceea ce privește utilizările propuse.
(9)
Aceste norme ar trebui, prin urmare, să prevadă o serie de studii care ar trebui să fie incluse în toate cererile, precum și metodele de testare care trebuie urmate pentru a realiza aceste studii, ținând seama în același timp de standardele internaționale relevante, cum ar fi orientările din Codex Alimentarius pentru efectuarea evaluării siguranței alimentelor derivate din plante cu ADN recombinant (5).
(10)
În conformitate cu orientările EFSA aplicabile (6), evaluarea siguranței alimentelor sau a furajelor modificate genetic ar trebui să includă studii referitoare la noile componente care rezultă din modificarea genetică, caracterizarea moleculară a plantei modificate genetic, analiza comparativă a compoziției și fenotipul plantei modificate genetic în raport cu omoloaga convențională. În funcție de caracteristicile plantei modificate genetic și pe baza rezultatelor primului set de studii, orientările EFSA indică faptul că poate fi necesară realizarea de studii suplimentare. În acest sens, EFSA consideră că, în pofida limitărilor sale, un studiu de hrănire timp de 90 de zile a rozătoarelor cu alimente sau furaje integrale este, în cazul în care se justifică, principalul studiu suplimentar pentru a aborda incertitudinile identificate în cursul evaluării siguranței.
(11)
Cu toate acestea, nu s-a dovedit că este posibil să se definească cu precizia necesară nivelul de incertitudini care ar necesita transmiterea unor studii de hrănire cu durată de 90 de zile. În plus, anumite organisme ale statelor membre de evaluare a alimentelor și furajelor sunt de părere că un astfel de studiu ar trebui să fie realizat pentru toate cererile vizând plante modificate genetic care conțin un singur eveniment de transformare. Luând în considerare aceste puncte de vedere divergente, precum și necesitatea de a îmbunătăți încrederea consumatorilor, astfel de studii ar trebui să fie, pentru moment, solicitate în cazul tuturor cererilor vizând plante modificate genetic cu un singur eveniment de transformare și, dacă este cazul, pentru plantele modificate genetic care conțin evenimente de transformare cu acumulare de gene.
(12)
Studiile menite a demonstra că un aliment sau furaj modificat genetic îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și care implică utilizarea animalelor de laborator ar trebui să fie efectuate în conformitate cu Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (7) și ar trebui să fie cât mai puține, asigurând în același timp o demonstrare adecvată a siguranței alimentelor sau furajelor modificate genetic. Incertitudinile actuale în ceea ce privește nevoia de a se efectua studii de hrănire cu durată de 90 de zile și concepția acestora vor fi abordate printr-un proiect de cercetare de amploare în cadrul programului de lucru pentru 2012 din cadrul temei 2 „Alimente, agricultură și pescuit, și biotehnologii” a celui de-al șaptelea program-cadru pentru cercetare (PC7). Cerințele privind studiile de hrănire pe animale în cadrul evaluării riscurilor OMG ar trebui să fie revizuite în funcție de rezultatele acestui proiect, care ar trebui să fie disponibile până la sfârșitul lui 2015, cel târziu. Alte informații științifice credibile, care ar putea fi disponibile la momentul respectiv, ar trebui, de asemenea, să fie luate în considerare.
(13)
În timp ce normele stabilite în prezentul regulament ar trebui să fie valabile pentru toate cererile referitoare la plante modificate genetic, tipul de studii și necesitatea acestora pentru a evalua caracteristicile și siguranța alimentelor sau a furajelor modificate genetic care fac obiectul unei cereri pot varia, în funcție de natura modificării genetice sau a produsului. De exemplu, modificările genetice care au un impact neglijabil asupra compoziției unui aliment sau furaj modificat genetic sau a produselor înalt rafinate care se pot dovedi a fi identice cu produsele fabricate din omoloagele convenționale necesită alte studii decât un produs care rezultă din modificarea genetică complexă menită să îi modifice caracteristicile nutriționale.
(14)
Cerințele prevăzute în prezentul regulament referitoare la studiile care trebuie să fie incluse într-o cerere de autorizare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 nu ar trebui să împiedice EFSA să ceară solicitantului, dacă este cazul, să completeze informațiile care însoțesc cererea în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) și articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(15)
Pentru a asigura ca studiile să fie de înaltă calitate și să fie documentate în mod transparent este esențial ca ele să fie efectuate în conformitate cu sisteme de asigurare a calității corespunzătoare, iar datele primare ar trebui să fie puse la dispoziție în toate cazurile, într-un format electronic adecvat. Studiile toxicologice ar trebui să fie efectuate în conformitate cu principiile de asigurare a calității prevăzute în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (8). În cazul în care astfel de studii sunt efectuate în afara Uniunii, ele ar trebui să fie conforme cu standardele științifice actuale reprezentate de principiile OCDE privind buna practică de laborator (BPL). Cu privire la alte studii decât cele toxicologice, ele ar trebui să fie efectuate în conformitate cu standardele ISO sau cu BPL.
(16)
Este, de asemenea, necesar să se definească cerințele privind furnizarea de informații suplimentare referitoare la siguranța OMG-urilor și la documentație științifică de specialitate referitoare la efectele potențiale asupra sănătății și asupra mediului ale produselor care fac obiectul cererii.
(17)
În cursul procesului de modificare genetică a plantelor și a altor organisme, genele marker sunt deseori utilizate pentru a facilita selectarea și identificarea celulelor modificate genetic, care conțin gena de interes inserată în genomul organismului gazdă, din multitudinea de celule netransformate. Astfel de gene marker ar trebui să fie selectate cu atenție. În plus, este posibil în prezent să se creeze OMG-uri fără a se utiliza genele marker ale rezistenței la antibiotice. În acest context și în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE, solicitantul ar trebui, prin urmare, să urmărească crearea de OMG-uri fără a utiliza genele marker ale rezistenței la antibiotice.
(18)
Recolta de plante modificate genetic segregante (culturi segregante) care conțin evenimente de transformare cu acumulare de gene conține diferite subcombinații de evenimente de transformare. În plus, procedurile de control actuale nu permit identificarea originii combinațiilor de evenimente de transformare. Prin urmare, pentru a se asigura că autorizațiile sunt coerente cu produsele a căror introducere pe piață este inevitabilă și pentru a asigura fezabilitatea controalelor, cererile vizând alimente și furaje modificate genetic provenite din culturi segregante ar trebui să includă toate subcombinațiile indiferent de originea acestora și care nu au fost încă autorizate.
(19)
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 prevede că o propunere de monitorizare ulterioară introducerii pe piață a utilizării alimentelor sau furajelor modificate genetic este prezentată de solicitant numai în cazul în care este adecvat. Prin urmare, este necesar să se stabilească condițiile în care o astfel de propunere ar trebui, conform rezultatelor evaluării riscului, să însoțească cererea. Monitorizarea ulterioară introducerii pe piață ar trebui avută în vedere numai în cazurile în care, în pofida faptului că siguranța alimentelor și a furajelor modificate genetic a fost demonstrată, este adecvată pentru a confirma consumul preconizat, aplicarea condițiilor de utilizare sau efectele identificate. Acesta este, de exemplu, cazul atunci când alimentul sau furajul modificat genetic are compoziția nutrițională modificată sau când valoarea sa nutritivă diferă de cea a alimentului sau furajului convențional pe care l-ar înlocui sau atunci când există probabilitatea unei alergenicități crescute ca urmare a modificării genetice.
(20)
Prezentul regulament ar trebui să țină seama de angajamentele comerciale internaționale ale Uniunii și de cerințele Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică (Protocolul de la Cartagena), aprobat prin Decizia 2002/628/CE a Consiliului din 25 iunie 2002 privind încheierea, în numele Comunității Europene, a Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea (9), precum și prin dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (10).
(21)
Pentru a garanta că metodele de testare incluse în cerere sunt adecvate pentru a demonstra că alimentul sau furajul este în conformitate cu cerințele de autorizare stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, ele ar trebui să fie efectuate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament sau ale orientărilor convenite la nivel internațional, cum ar fi cele descrise de OCDE, atunci când sunt disponibile. Pentru a se asigura că cererile de reînnoire respectă aceleași standarde în ceea ce privește metodele de testare, este adecvat ca aceste cerințe să se aplice și cererilor de reînnoire a autorizației alimentelor și furajelor MG.
(22)
Pentru a asigura acuratețea denumirii alimentului sau furajului MG care face obiectul unei cereri în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, cererile ar trebui să includă propuneri pentru un identificator unic pentru fiecare OMG vizat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (11).
(23)
Prezentul regulament înlocuiește anumite dispoziții din Regulamentul (CE) nr. 641/2004 în ceea ce privește plantele modificate genetic utilizate în alimente sau furaje, alimentele sau furajele care conțin sau sunt compuse din plante modificate genetic și alimentele sau furajele produse din plante modificate genetic. Cu toate acestea, Regulamentul (CE) nr. 641/2004 ar trebui să se aplice în continuare în ceea ce privește alte tipuri de produse modificate genetic, și anume, animale modificate genetic și microorganisme modificate genetic. În plus, anumite dispoziții din regulamentul respectiv sunt caduce. Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 641/2004 ar trebui modificat în consecință.
(24)
Regulamentul (CE) nr. 1981/2006 al Comisiei din 22 decembrie 2006 privind normele de aplicare a articolului 32 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește laboratorul comunitar de referință pentru organismele modificate genetic (12) ar trebui modificat astfel încât să includă trimiteri la prezentul regulament.
(25)
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 prevede consultarea de către Comisie a EFSA înainte de a stabili normele de punere în aplicare cu privire la cererile de autorizare depuse în temeiul respectivului regulament. În consecință, EFSA a fost consultată cu privire la normele respective.
(26)
Prezentul regulament a fost întocmit pe baza cunoștințelor științifice și tehnice actuale. Prin urmare, Comisia ar trebui să monitorizeze orice evoluție în acest domeniu și publicarea de orientări noi sau suplimentare de către EFSA.
(27)
Prezentul regulament se aplică cererilor transmise după data intrării sale în vigoare. Este necesar să se prevadă măsuri de tranziție pentru a permite solicitanților să respecte normele respective și pentru ca cererile în curs de soluționare sau cererile care urmează să fie transmise în viitorul apropiat să poată fi soluționate fără întârzieri inutile.
(28)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 1
Obiect
Prezentul regulament se aplică cererilor transmise în temeiul articolelor 5, 11, 17 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 pentru autorizarea:
(a)
plantelor modificate genetic destinate utilizării în alimente sau furaje;
(b)
alimentelor sau furajelor care conțin sau sunt compuse din plante modificate genetic;
(c)
alimentelor produse din sau care conțin ingrediente produse din plante modificate genetic sau furajelor produse din astfel de plante.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Definițiile pentru termenii „risc”, „evaluarea riscului” și „pericol” aplicabile în sensul prezentului regulament sunt cele prevăzute la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
CAPITOLUL II
CERINȚE GENERALE
Articolul 3
Pregătirea și prezentarea cererilor transmise în temeiul articolului 5 alineatul (1) și al articolului 17 alineatul (1)
(1) Cererea transmisă în temeiul articolului 5 alineatul (1) și al articolului 17 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003:
(a)
se transmite în conformitate cu cerințele privind pregătirea și prezentarea cererilor, prevăzute în anexa I;
(b)
conține toate informațiile cerute în anexa I, în conformitate cu cerințele specifice prevăzute la articolele 4, 5 și 6.
(2) Cererea include, pentru fiecare dintre cerințele specifice stabilite la articolele 4, 5 și 6:
(a)
rezumatele și rezultatele studiilor menționate în cerere;
(b)
anexele, în cazul în care se oferă informații detaliate privind aceste studii.
(3) Cererea conține o listă de control care atestă că informațiile cerute la articolele 4, 5 și 6 sunt complete.
(4) În cazul în care o cerere se limitează la utilizarea fie în alimente, fie în furaje, ea cuprinde o justificare verificabilă prin care se explică de ce autorizația nu vizează ambele utilizări în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(5) Cererea precizează clar, la momentul transmiterii, care părți din aceasta sunt considerate confidențiale și conține o justificare verificabilă în conformitate cu articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Informațiile suplimentare transmise în cursul procedurii de autorizare precizează clar, la momentul transmiterii, care dintre aceste informații suplimentare sunt considerate confidențiale și conțin o justificare verificabilă în conformitate cu articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(6) În cazul în care au fost deja transmise studii la Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) în vederea susținerii unei cereri și, în cazul în care este relevant, în măsura în care ele pot fi utilizate de solicitant în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o trimitere la studiile respective și rezultatele evaluării de către EFSA pot fi incluse în cadrul unei alte cereri, cu acordul EFSA.
CAPITOLUL III
CERINȚE SPECIFICE
Articolul 4
Cerințe pentru efectuarea studiilor pentru cererile transmise în temeiul articolului 5 alineatul (3) și al articolului 17 alineatul (3)
(1) Studiile toxicologice se efectuează în unități care sunt în conformitate cu:
(a)
cerințele prevăzute în Directiva 2004/10/CE; sau
(b)
„principiile OCDE privind buna practică de laborator” (BPL), în cazul în care sunt efectuate în afara Uniunii.
Solicitantul prezintă dovezi prin care se demonstrează respectarea acestor cerințe.
(2) Studiile, altele decât studiile toxicologice:
(a)
respectă principiile de bună practică de laborator (BPL) prevăzute în Directiva 2004/10/CE; sau
(b)
sunt efectuate de către organizații acreditate în conformitate cu standardul ISO corespunzător.
(3) Informațiile privind protocoalele studiilor și rezultatele obținute în studiile menționate la alineatele (1) și (2) sunt cuprinzătoare și includ datele primare în format electronic, utilizabile pentru efectuarea de analize statistice sau de altă natură.
Articolul 5
Cerințe științifice pentru evaluarea riscurilor alimentelor și furajelor modificate genetic pentru cererile transmise în temeiul articolului 5 alineatul (3) și al articolului 17 alineatul (3)
(1) Informațiile, inclusiv studiile, care trebuie să însoțească cererea, astfel cum se menționează la articolul 5 alineatul (3) literele (a)-(f) și (h), precum și la articolul 17 alineatul (3) literele (a)-(f) și (h) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, se pun la dispoziție în conformitate cu cerințele științifice pentru evaluarea riscurilor alimentelor și furajelor modificate genetic prevăzute în anexa II la prezentul regulament.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), o cerere poate fi transmisă fără să îndeplinească toate cerințele de la alineatul respectiv, atunci când:
(a)
o anumită informație nu este necesară, având în vedere natura modificării genetice sau a produsului; sau
(b)
o astfel de informație nu este necesară din punct de vedere științific sau transmiterea ei nu este posibilă din punct de vedere tehnic.
Solicitantul transmite o justificare a derogării.
(3) Alineatele (1) și (2) nu împiedică EFSA să ceară solicitantului, dacă este cazul, să completeze informațiile care însoțesc cererea, în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) și articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul (CE) 1829/2003.
Articolul 6
Informații suplimentare aferente evaluării riscurilor alimentelor și furajelor modificate genetic pentru cererile transmise în temeiul articolului 5 alineatul (3) și al articolului 17 alineatul (3)
(1) În plus față de informațiile necesare în conformitate cu articolul 5 și anexa II, cererea include o reexaminare sistematică a studiilor publicate în literatura științifică și a studiilor efectuate de solicitant în perioada de 10 ani precedentă datei transmiterii dosarului privind efectele potențiale asupra sănătății umane și animale ale alimentelor și furajelor modificate genetic care fac obiectul cererii.
(2) În cursul procedurii de autorizare, solicitantul transmite fără întârziere la EFSA informații suplimentare care ar putea influența evaluarea riscurilor alimentelor sau furajelor modificate genetic, generate după data transmiterii cererii. În particular, solicitantul transmite la EFSA informații cu privire la orice interdicție sau restricție impusă de o autoritate competentă din orice țară terță pe baza unei evaluări a riscurilor alimentelor și furajelor modificate genetic.
Articolul 7
Cerințe aplicabile monitorizării ulterioare introducerii pe piață a alimentelor și furajelor modificate genetic pentru cererile transmise în temeiul articolului 5 alineatul (3) și al articolului 17 alineatul (3)
(1) Solicitantul transmite o propunere de monitorizare ulterioară introducerii pe piață cu privire la utilizarea alimentelor și furajelor, astfel cum se face referire la articolul 5 alineatul (3) litera (k) și la articolul 17 alineatul (3) litera (k) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 în cazul în care informațiile furnizate în conformitate cu articolele 4, 5 și 6 demonstrează că alimentele și furajele modificate genetic sunt în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) și cu articolul 16 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și în cazul în care, în conformitate cu rezultatul evaluării riscurilor, este adecvat să se confirme:
(a)
că recomandările specifice de utilizare sunt urmate de consumator/proprietarul de animale;
(b)
consumul preconizat al alimentului sau furajului modificat genetic; sau
(c)
relevanța și intensitatea efectelor și ale efectelor neintenționate depistate în timpul evaluării riscurilor efectuate înainte de introducerea pe piață, care nu pot fi caracterizate mai detaliat decât prin monitorizarea ulterioară introducerii pe piață.
(2) Solicitantul se asigură că monitorizarea ulterioară introducerii pe piață este:
(a)
elaborată pentru a colecta informații fiabile cu privire la unul sau mai multe dintre aspectele prevăzute la alineatul (1). Aceste informații permit detectarea unor indicii referitoare la orice efect (advers) asupra sănătății care poate fi legat de consumul alimentelor sau furajelor modificate genetic;
(b)
bazată pe strategii care vizează colectarea de informații relevante de la anumite părți interesate, inclusiv de la consumatori, și pe un flux de informații fiabile și validate între diferitele părți interesate. Strategii mai specifice se includ atunci când datele privind ingestia individuală a unui aliment specific sau ingestia la anumite grupuri de vârstă trebuie să fie colectate;
(c)
însoțită de o justificare adecvată și de o descriere amănunțită a metodologiilor selectate pentru propunerea de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, incluzând aspecte referitoare la analiza informațiilor colectate.
Articolul 8
Cerințe privind metodele de detectare, de identificare și de cuantificare și pentru eșantioanele de control și materialul de referință ale alimentelor și furajelor modificate genetic pentru cererile transmise în temeiul articolului 5 alineatul (3), al articolului 11 alineatul (2), al articolului 17 alineatul (3) și al articolului 23 alineatul (2)
(1) Cererile transmise în temeiul articolului 5 alineatul (1) și al articolului 17 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 respectă următoarele cerințe, astfel cum se face referire la articolul 5 alineatul (3) literele (i) și (j) și la articolul 17 alineatul (3) literele (i) și (j) din regulamentul respectiv și prezentate în anexa III la prezentul regulament, pentru:
(a)
metodele de detecție și de identificare a evenimentului de transformare;
(b)
eșantioanele de aliment sau furaj și eșantioanele de control aferente, precum și informațiile privind locul în care se poate găsi materialul de referință
(2) Pentru cererile transmise în temeiul articolului 11 alineatul (1) și al articolului 23 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cerințele prevăzute în anexa III la prezentul regulament pentru:
(a)
metodele de detecție și de identificare a evenimentului de transformare;
(b)
eșantioanele de aliment sau furaj și eșantioanele lor de control, precum și informațiile privind locul în care se poate găsi materialul de referință
se aplică numai în scopul aplicării dispozițiilor de la articolul 11 alineatul (2) litera (d) și articolul 23 alineatul (2) litera (d).
CAPITOLUL IV
DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE
Articolul 9
Dispoziții tranzitorii
(1) Până la 8 decembrie 2013, solicitanții pot opta să transmită cereri care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 641/2004 în versiunea respectivului regulament în vigoare la 8 iunie 2013.
(2) Prin derogare de la articolul 4 alineatul (2), în cazul studiilor lansate înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament și realizate în cadrul altor sisteme de asigurare a calității decât BPL și ISO, solicitantul furnizează:
(a)
o descriere amănunțită a sistemului de asigurare a calității în conformitate cu care aceste studii au fost efectuate; și
(b)
informații cuprinzătoare privind protocoalele și rezultatele obținute din studii, inclusiv datele primare.
Articolul 10
Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 641/2004
Regulamentul (CE) nr. 641/2004 se modifică după cum urmează:
1.
Articolul 1 se înlocuiește cu următorul text:
„Articolul 1
Prezentul capitol prevede norme detaliate privind cererile de autorizare transmise în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 cu excepția acelor cereri care fac obiectul Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 503/2013 al Comisiei (13).
2.
Articolele 5-19 se elimină.
Articolul 11
Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 1981/2006
Regulamentul (CE) nr. 1981/2006 se modifică după cum urmează:
1.
La articolul 2, litera (a) se înlocuiește cu următorul text:
„(a)
«procedura de validare completă» înseamnă:
(i)
evaluarea prin intermediul unei testări interlaboratoare, care implică laboratoarele naționale de referință, a criteriilor de performanță ale metodei stabilite de solicitant în conformitate cu documentul intitulat «Definirea cerințelor minime de performanță aplicabile metodelor analitice de testare a OMG-urilor» la care se face referire:
-
în cazul plantelor modificate genetic destinate utilizării în alimente sau furaje, al alimentelor sau furajelor care conțin sau sunt compuse din plante modificate genetic și al alimentelor produse din sau care conțin ingrediente produse din plante modificate genetic sau al furajelor produse din plante modificate genetic, la punctul 3.1C.4. din anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 503/2013 al Comisiei (14);
-
în toate celelalte cazuri, la punctul 1 litera (B) din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 641/2004;
și
(ii)
evaluarea preciziei și acurateții metodei puse la dispoziție de solicitant.
2.
La articolul 3 alineatul (2), primul și al doilea paragraf se înlocuiesc cu următorul text:
„(2) LCR cere solicitantului să plătească o contribuție suplimentară de 60 000 EUR în cazul în care se impune o procedură de validare completă a metodei de detectare și identificare pentru un singur eveniment OMG în conformitate cu cerințele stabilite în dispozițiile următoare:
(a)
anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 503/2013, în cazul în care cererea se referă la:
(i)
plante modificate genetic destinate utilizării în alimente sau furaje;
(ii)
alimente sau furaje care conțin sau sunt compuse din plante modificate genetic;
(iii)
alimente produse din sau care conțin ingrediente produse din plante modificate genetic sau furaje produse din astfel de plante; sau
(b)
punctul 1 litera (B) din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 641/2004, în toate celelalte cazuri.
Această sumă se înmulțește cu numărul de evenimente OMG care trebuie să fie pe validate complet.”
Articolul 12
Revizuire
(1) Comisia monitorizează punerea în aplicare a prezentului regulament, evoluția cunoștințelor științifice privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea utilizării animalelor în procedurile științifice și publicarea de noi orientări de către EFSA. În particular, Comisia monitorizează rezultatele proiectului de cercetare denumit GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence - Evaluarea riscurilor OMG-urilor și comunicarea dovezilor) în cadrul programului de lucru pentru 2012 al celui de-al șaptelea program-cadru pentru cercetare (PC7).
(2) Comisia revizuiește cerința de a realiza studii de hrănire timp de 90 de zile a rozătoarelor cu alimente/furaje integrale modificate genetic (punctul 1.4.4.1 din anexa II) pe baza noilor informații științifice. Rezultatele acestei revizuiri se publică până la 30 iunie 2016 cel târziu.
Articolul 13
Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 3 aprilie 2013.