NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 681/2013
ze dne 17. července 2013,
kterým se mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro baryum na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieu, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodika posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí ze závěru, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Tento limit podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“ (Vyhodnocení migračních limitů pro chemické prvky v hračkách), které bylo přijato dne 1. července 2010.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
Pokud jde o baryum, použil RIVM tolerovatelný denní příjem ve výši 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti na den na základě přístupu, který použila Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) ve své zprávě z roku 2005 o toxikologickém profilu barya, jež vycházela z údajů získaných z pokusů na zvířatech. RIVM zvažoval i další posudky založené na údajích o účincích na člověka, ale pro určení tolerovatelného denního příjmu barya je nepoužil. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie, z nichž tyto údaje vycházejí, obsahovaly závažné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil výbor SCHER ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představuje použití organických CMR látek v hračkách) přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 10 % tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro baryum: 56 000 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 4 500 mg/kg u suchého materiálu a 1 125 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) v roce 2007 zveřejnila aktualizaci zprávy o toxikologickém profilu barya, ve které navrhla jako tolerovatelný denní příjem 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Tato aktualizovaná zpráva byla k dispozici až po dokončení zprávy RIVM. Na základě jednání se zúčastněnými stranami bylo kromě toho uznáno, že zpráva Mezinárodního programu chemické bezpečnosti (IPCS) z roku 2001 nebyla ze strany RIVM řádně zohledněna.
(7)
Vzhledem k těmto skutečnostem Komise zaslala žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to s ohledem na dokumenty IPCS a ATSDR (2007).
(8)
Ve svém stanovisku ze dne 22. března 2012 výbor SCHER došel k závěru, že dostupné údaje o účincích na člověka nejsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu vhodné. Kvalitní studie vycházející z pokusů na zvířatech jsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu barya vhodnější; podle stanoviska výboru by měl činit 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den.
(9)
Tato hodnota zohledňuje gastrointestinální absorpci barya. Výbor SCHER odhaduje, že gastrointestinální absorpce u dětí ve věku od 1 roku do 15 let činí 30 %, zatímco u kojenců činí 60 %. Výbor SCHER ovšem svůj tolerovatelný denní příjem barya staví na „nejhorším možném scénáři“, podle kterého děti absorbují 100 % barya, kterému jsou vystaveny.
(10)
Na základě 10 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro baryum: 18 750 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1 500 mg/kg u suchého materiálu a 375 mg/kg u tekutého materiálu.
(11)
V zájmu zajištění nejlepší možné ochrany zdraví a života lidí, zejména dětí, je nezbytné pro baryum uplatnit uvedené nižší migrační limity, a to v nejkratší možné lhůtě. Směrnice by tudíž měla být změněna nařízením, které vstoupí v platnost dne 20. července 2013, čímž se zabrání delšímu období nutnému pro provedení směrnice do vnitrostátního práva, během kterého by se uplatňovaly odlišné migrační limity.
(12)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dne 20. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. července 2013.
REGULAMENTUL (UE) NR. 681/2013 AL COMISIEI
din 17 iulie 2013
de modificare a părții III din anexa II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind siguranța jucăriilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor (1), în special articolul 46 alineatul (1) litera (b),
întrucât:
(1)
Directiva 2009/48/CE stabilește valori limită pentru bariu, bazate pe recomandările Institutului național neerlandez pentru sănătate publică și mediu (RIVM) din raportul din 2008 intitulat „Substanțe chimice în jucării. O metodologie generală pentru evaluarea siguranței chimice a jucăriilor cu accent pe elemente”. Recomandările RIVM se bazează pe concluzia că expunerea copiilor la produse chimice în jucării nu poate depăși un anumit nivel numit „doza zilnică tolerabilă”. Deoarece copiii sunt expuși la substanțe chimice și prin alte surse decât jucăriile, numai un procentaj din doza zilnică tolerabilă ar trebui să fie alocat pentru jucării. Comitetul științific pentru toxicitate, ecotoxicitate și mediu (CSTEM) a recomandat în raportul său din 2004 ca un maxim de 10 % din doza zilnică tolerabilă să fie alocat pentru jucării. Această alocare a fost aprobată de Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM) în cadrul avizului său intitulat „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys” („Evaluarea limitelor de migrare pentru elementele chimice în jucării”) și adoptat la data de 1 iulie 2010.
(2)
Conform recomandărilor RIVM, procentajul maxim din doza zilnică tolerabilă trebuie să fie multiplicat cu greutatea unui copil, estimată la 7,5 kg, și împărțit la cantitatea de material din jucărie ingerat, pentru a se obține valorile limită pentru substanțele chimice enumerate în Directiva 2009/48/CE.
(3)
Pentru bariu, RIVM a utilizat o doză zilnică tolerabilă de 0,6 mg/kg greutate corporală/zi, conform abordării Agenției SUA pentru substanțe toxice și registrul bolilor (ATSDR) în raportul său din 2005 asupra profilului toxicologic al bariului, bazate pe date privind experimentele pe animale. Alte analize ale bariului bariu, bazate pe date provenite din studii pe oameni, au fost luate în considerare de către RIVM, dar nu au fost utilizate pentru determinarea dozei zilnice tolerabile de bariu. Deși datele umane sunt considerate o bază mai adecvată care să permită estimarea unei doze zilnice tolerabile, RIVM a considerat că studiile din care provin aceste date conțin erori importante. Prin urmare, au fost utilizate date provenind din experimente pe animale, care sunt considerate a fi mai fiabile pentru estimarea unei doze zilnice tolerabile.
(4)
În vederea definirii unor posibile scenarii de expunere la substanțe chimice, cantitatea de material de jucărie ingerată a fost estimată de către RIVM la 8 mg pe zi pentru materialul răzuit al jucăriei, 100 mg pentru materialul friabil al jucăriei și 400 mg pentru materialul lichid sau lipicios al jucăriei. Aceste limite de ingerare au fost susținute de SCHER în avizul său intitulat „Risks from organic CMR substances in toys” („Riscuri ale prezenței substanțelor organice CMR în jucării”) adoptat la 18 mai 2010.
(5)
Prin aplicarea procentului de 10 % la doza zilnică tolerabilă, multiplicare cu greutatea copilului și împărțire la cantitatea de material de jucărie ingerată, s-au stabilit următoarele valori limită pentru bariu: 56 000 mg/kg pentru materialul răzuit, 4 500 mg/kg pentru materialul uscat și 1 125 mg/kg în materialul lichid.
(6)
Agenția SUA pentru substanțe toxice și registrul bolilor a publicat în 2007 o actualizare a raportului său asupra profilului toxicologic al bariului, în cazul în care este propusă o doză zilnică tolerabilă de 0,2 mg/kg greutate corporală/zi. Această actualizare a fost pusă la dispoziție după finalizarea raportului RIVM. În plus, în urma discuțiilor cu părțile interesate, s-a considerat că IPCS raportul din 2001 nu a fost luat în considerare în mod corespunzător de către RIVM.
(7)
Având în vedere acestea, Comisia a trimis o cerere de aviz către CSRSM, solicitând o evaluare suplimentară a limitelor de migrare pentru bariu, precum și recomandări cu privire la doza zilnică tolerabilă care să fie utilizată, în lumina documentelor IPCS și ATSDR (2007).
(8)
În avizul său adoptat la 22 martie 2012, CSRSM a ajuns la concluzia că datele disponibile referitoare la oameni nu sunt adecvate pentru a stabili o doză zilnică tolerabilă. Studiile de bună calitate pe animale sunt mai potrivite pentru obținerea unei doze zilnice tolerabile de bariu, care, în avizul CSRSM, ar trebui să fie de 0,2 mg/kg greutate corporală/zi.
(9)
Această valoare ia în considerare absorbția gastrointestinală de bariu. CSRSM estimează că copiii cu vârsta între 1 și 15 ani au o absorbție gastrointestinală de 30 %, în timp ce sugarii vor absorbi 60 %. Cu toate acestea, CSRSM își bazează doza zilnică tolerabilă de bariu pe „cazul cel mai nefavorabil”, ipoteză conform căreia copiii vor absorbi 100 % din bariul la care sunt expuși.
(10)
Prin aplicarea procentului de 10 % la noua doză zilnică tolerabilă, multiplicare cu greutatea copilului și împărțire la cantitatea de material de jucărie ingerată, rezultă următoarele limite pentru bariu: 18 750 mg/kg pentru material răzuit, 1 500 mg/kg pentru materialul uscat și 375 mg/kg pentru materialul lichid.
(11)
Pentru a asigura cea mai bună protecție a sănătății și a vieții umane, în special a copiilor, este necesar să se aplice cele mai mici limite de migrare pentru bariu în cel mai scurt timp posibil. Prin urmare, directiva ar trebui să fie modificată printr-un regulament, care să intre în vigoare la 20 iulie 2013, evitând astfel o perioadă mai lungă de transpunere a unei directive, perioadă în care s-ar aplica limite diferite de migrare.
(12)
Prin urmare, Directiva 2009/48/CE ar trebui modificată în consecință.
(13)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru siguranța jucăriilor,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Partea III din anexa II la Directiva 2009/48/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare la 20 iulie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 17 iulie 2013.