PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 14. července 2014,
kterým se povoluje uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a zrušují rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4670)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2014/463/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2003/427/ES (2) byla stanovena specifikace oleje z mikrořas Schizochytrium sp. a bylo povoleno jeho uvedení na trh v některých potravinách při dodržení určitých maximálních množství používání. První rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. bylo uděleno rozhodnutím Komise 2009/778/ES (3).
(2)
Dne 16. ledna 2013 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin. Na základě smlouvy ze dne 30. června 2012 získala společnost DSM Nutritional Products společnost Martek Biosciences, jíž byla určena předchozí rozhodnutí.
(3)
Dne 29. dubna 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že rozšíření použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(4)
Dne 9. července 2013 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(5)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Konkrétně byly vzneseny námitky týkající se zvýšení úrovní příjmu kyseliny dokosahexaenové (DHA). V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato prováděcí rozhodnutí Komise, které zohlední vznesené námitky. Žadatel následně požadavek týkající se maximálního množství DHA v doplňcích stravy změnil. Tato změna a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(6)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) stanoví požadavky na doplňky stravy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (5) stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) stanoví požadavky na potraviny určené pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 96/8/ES (7) stanoví požadavky na potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
(7)
Z důvodů právní jednoznačnosti by měla být rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES zrušena a nahrazena tímto rozhodnutím.
(8)
Oznámení o uvedení složky v zásadě rovnocenné řasovému oleji, povolenému rozhodnutími 2003/427/ES a 2009/778/ES, na trh, která byla podána Komisi v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 258/97, zůstávají platná.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej z mikrořas Schizochytrium sp., jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006, směrnice 2009/39/ES a směrnice 96/8/ES.
Článek 2
Označení oleje z mikrořas Schizochytrium sp., povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej z mikrořas Schizochytrium sp.“
Článek 3
Rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES se zrušují.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 14. července 2014.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 14 iulie 2014
privind autorizarea introducerii pe piață a uleiului extras din microalga Schizochytrium sp. ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Deciziilor 2003/427/CE și 2009/778/CE
[notificată cu numărul C(2014) 4670]
(Numai textul în limba engleză este autentic)
(2014/463/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
întrucât:
(1)
Specificațiile uleiului extras din microalga Schizochytrium sp. au fost stabilite, iar introducerea sa pe piață a fost autorizată pentru mai multe produse alimentare la anumite niveluri maxime de utilizare, prin Decizia 2003/427/CE a Comisiei (2). Prima extindere a utilizărilor uleiului extras din microalga Schizochytrium sp. a fost acordată prin Decizia 2009/778/CE a Comisiei (3).
(2)
La 16 ianuarie 2013, societatea DSM Nutritional Products a înaintat o cerere către autoritățile competente din Regatul Unit în vederea extinderii utilizărilor uleiului extras din microalga Schizochytrium sp. ca ingredient alimentar nou. DSM Nutritional Products a achiziționat societatea Martek Biosciences, care a fost destinatarul deciziilor anterioare, prin contractul încheiat la data de 30 iunie 2012.
(3)
La 29 aprilie 2013, organismul responsabil de evaluarea produselor alimentare din Regatul Unit a emis raportul său de evaluare inițială. În raportul respectiv, organismul a ajuns la concluzia că extinderea utilizărilor acestui ulei de alge îndeplinește criteriile privind alimentele noi prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(4)
La data de 9 iulie 2013, Comisia a transmis raportul privind evaluarea inițială celorlalte state membre.
(5)
În termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97 au fost prezentate obiecții motivate. În particular, au fost prezentate obiecții care se refereau la aportul ridicat de acid docosahexaenoic (DHA). În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97, ar trebui să se adopte o decizie de punere în aplicare a Comisiei, care să ia în considerare obiecțiile formulate. Solicitantul a modificat în consecință cererea privind cantitatea maximă de DHA în suplimentele alimentare. Această schimbare și explicațiile suplimentare oferite de către solicitant au atenuat preocupările, spre mulțumirea statelor membre și a Comisiei.
(6)
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) stabilește cerințe privind suplimentele alimentare. Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește cerințe privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare. Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) stabilește cerințe privind produsele alimentare cu destinație nutrițională specială. Directiva 96/8/CE a Comisiei (7) stabilește cerințe privind produsele alimentare utilizate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate. Utilizarea uleiului extras din microalga Schizochytrium sp. ar trebui să fie autorizată fără a aduce atingere cerințelor din aceste acte legislative.
(7)
Din motive de claritate juridică, Deciziile 2003/427/CE și 2009/778/CE ar trebui abrogate și înlocuite de prezenta decizie.
(8)
Notificările privind introducerea pe piață a unui ingredient în mare măsură echivalent cu uleiul de alge, astfel cum a fost autorizată prin Deciziile 2003/427/CE și 2009/778/CE, care au fost transmise Comisiei în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, rămân valabile.
(9)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Uleiul extras din microalga Schizochytrium sp., cu specificațiile din anexa I, poate fi introdus pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou, pentru utilizările și la nivelurile maxime stabilite în anexa II, fără a aduce atingere dispozițiilor Directivei 2002/46/CE, Regulamentului (CE) nr. 1925/2006, Directivei 2009/39/CE și Directivei 96/8/CE.
Articolul 2
Denumirea uleiului extras din microalga Schizochytrium sp. autorizat prin prezenta decizie, specificată pe eticheta produselor alimentare care îl conțin, este „ulei extras din microalga Schizochytrium sp.”
Articolul 3
Deciziile 2003/427/CE și 2009/778/CE se abrogă.
Articolul 4
Prezenta decizie se adresează societății DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, SUA.
Adoptată la Bruxelles, 14 iulie 2014.