PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 842/2012
ze dne 18. září 2012
o povolení přípravku uhličitanu lanthanitého oktahydrátu jako doplňkové látky pro psy (držitel povolení Bayer Animal Health GmbH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku uhličitanu lanthanitého oktahydrátu, č. CAS 6487-39-4. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3)
Žádost se týká povolení přípravku uhličitanu lanthanitého oktahydrátu, č. CAS 6487-39-4, jako doplňkové látky pro psy se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
(4)
Použití uvedeného přípravku bylo nařízením Komise (ES) č. 163/2008 (2) povoleno na deset let pro kočky.
(5)
Žádost o povolení uhličitanu lanthanitého oktahydrátu, č. CAS 6487-39-4, pro psy byla podpořena novými údaji. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 6. března 2012 k závěru, že uhličitan lanthanitý oktahydrát nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na cílový druh (3). Úřad dále dospěl k závěru, že uhličitan lanthanitý oktahydrát může snížit biologickou dostupnost fosforu u dospělých psů. Nemohl se však vyjádřit k dlouhodobým účinkům. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Posouzení uhličitanu lanthanitého oktahydrátu, č. CAS 6487-39-4, prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. Je vhodné stanovit monitorování po uvedení na trh, pokud jde o dlouhodobé nepříznivé účinky.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2012.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 842/2012 AL COMISIEI
din 18 septembrie 2012
privind autorizarea unui preparat de carbonat de lantan octahidrat ca aditiv în furajele pentru câini (titularul autorizației: Bayer Animal Health GmbH)
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și criteriile și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
(2)
În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare a preparatului carbonat de lantan octahidrat, cu numărul CAS 6487-39-4. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3)
Cererea are ca obiect autorizarea preparatului carbonat de lantan octahidrat, cu numărul CAS 6487-39-4, ca aditiv în furajele pentru câini, clasificat în categoria „aditivi zootehnici”.
(4)
Utilizarea preparatului respectiv în hrana pisicilor a fost autorizată timp de zece ani prin Regulamentul (CE) nr. 163/2008 al Comisiei (2).
(5)
Au fost prezentate noi date în sprijinul cererii de autorizare a carbonatului de lantan octahidrat, cu numărul CAS 6487-39-4, la câini. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat în avizul său din 6 martie 2012 că, în condițiile de utilizare propuse, carbonatul de lantan octahidrat nu are efecte adverse asupra speciilor țintă (3). Ea a concluzionat, de asemenea, că substanța carbonat de lantan octahidrat are potențialul de a reduce biodisponibilitatea fosforului la câinii adulți. Totuși, ea nu a putut face precizări cu privire la efectele pe termen lung. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului furajer în furajul trimis de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
(6)
Evaluarea carbonatului de lantan octahidrat, cu numărul CAS 6487-39-4, arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui autorizată, astfel cum este specificat în anexa la prezentul regulament. Este adecvat să se dispună o monitorizare ulterioară introducerii pe piață a efectelor adverse pe termen lung.
(7)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupului funcțional „alți aditivi zootehnici”, este autorizat ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile precizate în anexa respectivă.
Articolul 2
Prezentul regulamentul intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 18 septembrie 2012.