PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1014/2013
ze dne 22. října 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Pfizer Ltd. podala žádost v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž navrhla změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 (2), (ES) č. 1289/2004 (3), (ES) č. 1455/2004 (4), (ES) č. 1800/2004 (5), (ES) č. 600/2005 (6), (EU) č. 874/2010 (7), prováděcí nařízení Komise (EU) č. 388/2011 (8), (EU) č. 532/2011 (9) a (EU) č. 900/2011 (10).
(2)
Žadatel tvrdí, že v důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer Ltd. učinit ze své divize „zdraví zvířat“ samostatnou společnost pod názvem Zoetis Belgium SA a převést všechny registrace kokcidiostatik ze společnosti Pfizer Ltd. na společnost Zoetis Belgium SA vlastní společnost Zoetis Belgium SA výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové posouzení dotčených doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Zoetis Belgium SA, je nutné změnit podmínky pro příslušná povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 6
Změna nařízení (EU) č. 874/2010
Nařízení (EU) č. 874/2010 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 7
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 8
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 9
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 900/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 900/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 10
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které byly vyrobené a označené před 12. listopadem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. listopadem 2013, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 11
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2013.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1014/2013 AL COMISIEI
din 22 octombrie 2013
de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2380/2001, (CE) nr. 1289/2004, (CE) nr. 1455/2004, (CE) nr. 1800/2004, (CE) nr. 600/2005, (UE) nr. 874/2010 și a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011, (UE) nr. 532/2011 și (UE) nr. 900/2011 în ceea ce privește numele titularului autorizației pentru anumiți aditivi în hrana animalelor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 13 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Pfizer Ltd. a înaintat o cerere, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, prin care propune modificarea numelui deținătorului autorizațiilor în ceea ce privește Regulamentele (CE) nr. 2380/2001 (2), (CE) nr. 1289/2004 (3), (CE) nr. 1455/2004 (4), (CE) nr. 1800/2004 (5), (CE) nr. 600/2005 (6), (UE) nr. 874/2010 (7) ale Comisiei și Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011 (8), (UE) nr. 532/2011 (9) și (UE) nr. 900/2011 (10) ale Comisiei.
(2)
Solicitantul susține că, în urma deciziei Pfizer Ltd. de a-și transforma divizia pentru sănătate animală într-o societate autonomă sub numele de Zoetis Belgium SA și de a transfera toate autorizațiile de introducere pe piață pentru coccidiostatice de la Pfizer Ltd. către Zoetis Belgium SA, aceasta din urmă deține drepturile de introducere pe piață a aditivilor decochinat, lasalocid A sodiu, maduramicin amoniu alfa, clorhidrat de robenidină și salinomicin.
(3)
Propunerea de modificare a condițiilor autorizațiilor este de natură pur administrativă și nu implică necesitatea unei noi evaluări a aditivilor în cauză. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a fost informată cu privire la cerere.
(4)
Pentru a permite solicitantului să-și exercite drepturile de comercializare sub denumirea Zoetis Belgium SA, este necesară schimbarea condițiilor autorizațiilor respective.
(5)
Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 2380/2001, (CE) nr. 1289/2004, (CE) nr. 1455/2004, (CE) nr. 1800/2004, (CE) nr. 600/2005, (UE) nr. 874/2010 și Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011, (UE) nr. 532/2011 și (UE) nr. 900/2011 ar trebui modificate în consecință.
(6)
Întrucât modificările condițiilor autorizațiilor nu sunt legate de motive de siguranță, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pe parcursul căreia să se poată epuiza stocurile existente.
(7)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Modificare a Regulamentului (CE) nr. 2380/2001
În coloana a doua din anexă, „Pfizer Ltd.” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”.
Articolul 2
Modificare a Regulamentului (CE) nr. 1289/2004
În coloana a doua din anexă, „Pfizer Ltd.” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”.
Articolul 3
Modificare a Regulamentului (CE) nr. 1455/2004
În coloana a doua din anexă, „Pfizer Ltd.” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”.
Articolul 4
Modificare a Regulamentului (CE) nr. 1800/2004
În coloana a doua din anexă, „Pfizer Ltd.” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”.
Articolul 5
Modificare a Regulamentului (CE) nr. 600/2005
În coloana a doua din anexa I, „Pfizer Ltd.” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”.
Articolul 6
Modificare a Regulamentului (UE) nr. 874/2010
Regulamentul (UE) nr. 874/2010 se modifică după cum urmează:
(a)
în titlu, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”;
(b)
în coloana a doua din anexă, „Pfizer Ltd.” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”.
Articolul 7
Modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011 se modifică după cum urmează:
(a)
în titlu, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”;
(b)
în coloana a doua din anexă, „Pfizer Ltd.” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”.
Articolul 8
Modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011 se modifică după cum urmează:
(a)
în titlu, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”;
(b)
în coloana a doua din anexa I, „Pfizer Ltd.” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”.
Articolul 9
Modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 900/2011
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 900/2011 se modifică după cum urmează:
(a)
în titlu, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”;
(b)
în coloana a doua din anexă, „Pfizer Ltd.” se înlocuiește cu „Zoetis Belgium SA”.
Articolul 10
Măsuri tranzitorii
Stocurile existente care au fost produse și etichetate înainte 12 noiembrie 2013 în conformitate cu normele aplicabile înainte 12 noiembrie 2013 pot continua să fie introduse pe piață și pot fi utilizate până la epuizarea acestora.
Articolul 11
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 22 octombrie 2013.