PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 563/2014
ze dne 23. května 2014,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje základní látka hydrochlorid chitosanu a mění příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 23 odst. 5 ve spojení s čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 23 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdržela Komise dne 19. prosince 2011 od společnosti CHIPRO žádost o schválení hydrochloridu chitosanu jako základní látky. K žádosti byly přiloženy informace požadované podle čl. 23 odst. 3 druhého pododstavce uvedeného nařízení.
(2)
Komise požádala Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o odbornou pomoc. Úřad předložil Komisi technickou zprávu týkající se dotčené látky dne 24. května 2013 (2). Komise předložila zprávu o přezkoumání a návrh tohoto nařízení o schválení hydrochloridu chitosanu Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. března 2014.
(3)
Z dokumentace, kterou předložil žadatel, a z výsledků zkoumání provedených úřadem (3) v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 (4) vyplývá, že hydrochlorid chitosanu splňuje kritéria pro potravinu podle definice v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (5). Kromě toho se nepoužívá převážně pro účely ochrany rostlin, ale má význam při ochraně rostlin v přípravku složeném z dané látky a vody. Proto by měl být považován za základní látku.
(4)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že hydrochlorid chitosanu může obecně splňovat požadavky stanovené v článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je nezbytné zahrnout určité podrobné podmínky schválení, které jsou podrobně uvedeny v příloze I tohoto nařízení.
(5)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (6) měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení základní látky
Látka hydrochlorid chitosanu, specifikovaná v příloze I, se schvaluje jako základní látka za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Část C přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. května 2014.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 563/2014 AL COMISIEI
din 23 mai 2014
de autorizare a substanței active clorhidrat de chitosan, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 23 alineatul (5) coroborat cu articolul 13 alineatul (2) și cu articolul 78 alineatul (2),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 23 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Comisia a primit, la 19 decembrie 2011, o cerere din partea CHIPRO pentru autorizarea clorhidratului de chitosan ca substanță de bază. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile cerute la articolul 23 alineatul (3) al doilea paragraf.
(2)
Comisia a solicitat asistență științifică din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 24 mai 2013, autoritatea a prezentat Comisiei un raport tehnic privind substanța respectivă (2). La 20 martie 2014, Comisia a prezentat raportul de reexaminare și prezentul proiect de regulament privind autorizarea clorhidratului de chitosan Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
(3)
Din documentația furnizată de solicitant și din rezultatele examinării efectuate de autoritate (3) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (4) rezultă că clorhidratul de chitosan îndeplinește criteriile unui produs alimentar, astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (5). În plus, substanța nu este folosită predominant în scopul protecției plantelor, dar este totuși utilă pentru protecția plantelor în compoziția unui produs constând în substanța respectivă și apă. Prin urmare, trebuie considerată substanță de bază.
(4)
Din examinările efectuate reiese că este de așteptat ca clorhidratul de chitosan să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare întocmit de Comisie. În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din respectivul regulament și ținând seama de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se includă anumite condiții pentru autorizare, care sunt detaliate în anexa I la prezentul regulament.
(5)
În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (6) ar trebui modificată în consecință.
(6)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Autorizarea unei substanțe de bază
Substanța clorhidrat de chitosan, astfel cum este specificată în anexa I, este autorizată ca substanță de bază sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa menționată anterior.
Articolul 2
Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
Partea C din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Articolul 3
Intrarea în vigoare și data aplicării
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 23 mai 2014.