NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 737/2014
ze dne 24. června 2014,
kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol, chlormekvat, cyflufenamid, cyfluthrin, dikambu, fluopikolid, flutriafol, fosetyl, indoxakarb, isoprothiolan, mandipropamid, metaldehyd, metkonazol, fosmet, pikloram, propyzamid, pyriproxyfen, saflufenacil, spinosad a trifloxystrobin v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro 2-fenylfenol, indoxakarb a metkonazol byly maximální limity reziduí (MLR) stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005. Pro chlormekvat, cyfluthrin, propyzamid a trifloxystrobin byly MLR stanoveny v příloze II a příloze III části B nařízení (ES) č. 396/2005. Pro cyflufenamid, dikambu, fluopikolid, flutriafol, fosetyl, isoprothiolan, mandipropamid, metaldehyd, fosmet, pikloram, pyriproxyfen a spinosad byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. V případě saflufenacilu nebyly stanoveny žádné zvláštní MLR, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV uvedeného nařízení, a proto se použije standardní hodnota 0,01 mg/kg stanovená v čl. 18 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku chlormekvat byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR u hrušek, obilovin a produktů živočišného původu.
(3)
V případě cyflufenamidu byla taková žádost podána u jahod a papriky zeleninové. V případě cyfluthrinu byla taková žádost podána u artyčoků. V případě dikamby byla taková žádost podána u bylinek a bylinných čajů (listy a květy). V případě fluopikolidu byla taková žádost podána u chmele. V případě fosetylu byla taková žádost podána u kiwi, brambor a koření. V případě indoxakarbu byla taková žádost podána u fazolových lusků a hořčičných semen. V případě mandipropamidu byla taková žádost podána u rajčat. V případě metaldehydu byla taková žádost podána u fazolí (čerstvých a suchých) a hrachu (čerstvého a suchého). V případě metkonazolu byla taková žádost podána u ječmene a ovsa. V případě fosmetu byla taková žádost podána u citrusových plodů a jádrového ovoce. V případě pikloramu byla taková žádost podána u semen řepky a hořčičných semen. V případě propyzamidu byla taková žádost podána u bylinných čajů (listy, květy a kořeny). V případě spinosadu byla taková žádost podána u bobulového a drobného ovoce spadajícího pod číselný kód 0154000 a produktů živočišného původu. V případě trifloxystrobinu byla taková žádost podána u křene, petržele kořenové a šruchy.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla podána žádost pro saflufenacil u pomerančů, citronů, grapefruitů, mandlí, pekanových ořechů, jablek, hrušek, broskví, švestek, třešní a višní, hroznů, banánů, manga, brambor, luskové zeleniny, kukuřice cukrové, kukuřice, pšenice, rýže, ječmene, ovsa, žita, čiroku, prosa, cukrové třtiny, suchého hrachu, suchých fazolí, sójových bobů, slunečnicových semen, bavlníkových semen a kávových zrn. Žadatel tvrdí, že povolené použití zmíněné látky k ošetření uvedených plodin v Latinské Americe, ve Spojených státech a v Kanadě vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené v nařízení (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz uvedených plodin je nezbytné MLR zvýšit.
(5)
Takové žádosti byly rovněž podány v případě fluopikolidu u kořenové a hlíznaté zeleniny a flutriafolu u jádrového ovoce, třešní a višní, broskví a švestek. V obou případech žadatelé tvrdí, že povolené použití zmíněných látek k ošetření uvedených plodin ve Spojených státech vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené v nařízení (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz uvedených plodin je nezbytné MLR zvýšit. V případě pyriproxyfenu byla taková žádost podána u peckového ovoce a čaje. Žadatel tvrdí, že povolené použití zmíněné látky k ošetření uvedených plodin ve Spojených státech a v Japonsku vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené v nařízení (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz uvedených plodin je nezbytné MLR zvýšit.
(6)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(8)
Úřad dospěl ve svých odůvodněných stanoviscích k závěru, že v případě použití fosetylu k ošetření brambor, propyzamidu k ošetření kořenů pro bylinné čaje, pyriproxyfenu k ošetření meruněk a trifloxystrobinu k ošetření šruchy nebyly předložené údaje pro stanovení nových MLR dostačující. Stávající MLR by proto měly zůstat nezměněny.
(9)
Pokud jde o použití spinosadu k ošetření bobulového a drobného ovoce, dospěl úřad k závěru, že předložené údaje jsou dostačující pro stanovení nového MLR na základě použití ve vnitřních prostorách.
(10)
Pokud jde chlormekvat v hruškách, byl MLR stanoven do 31. července 2014, aby se zohlednil přenos reziduí chlormekvatu vzhledem k dříve povoleným použitím k ošetření hrušní. Jelikož údaje, které poskytlo monitorování, ukazují, že rezidua se stále vyskytují v míře přesahující mez stanovitelnosti, je vhodné prodloužit platnost daného MLR do vstupu v platnost nařízení o revizi stávajících MLR pro chlormekvat.
(11)
Pokud jde o fosetyl, založil úřad své odůvodněné stanovisko na definicích reziduí pro kontrolní účely navržených v rámci přezkumu stávajících MLR podle článku 12 nařízení (ES) č. 396/2005. Jelikož jiné látky, jejichž MLR jsou momentálně přezkoumávány, mají s fosetylem společný metabolit, je vhodné zachovat stávající definici rezidua beze změny, dokud nebude proveden přezkum uvedených látek. Komise proto požádala úřad, aby doporučil MLR podle stávající definice rezidua pro kontrolní účely. Úřad doporučil stanovit MLR ve výši 150 mg/kg pro kiwi a 400 mg/kg pro koření.
(12)
V případě všech ostatních žádostí dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech daných látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které je mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku vysoké konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(13)
Pokud jde o 2-fenylfenol v citrusových plodech, byly MLR stanoveny do 30. září 2014, dokud nebudou předloženy a vyhodnoceny další dva pokusy týkající se reziduí s citrusovými plody a validní studie stability při skladování. Uvedené pokusy a údaje byly předloženy Španělsku, členskému státu zpravodaji pro zmíněnou látku, v březnu 2012. Španělsko uvedené údaje vyhodnotilo a připravilo hodnotící zprávu, která byla předložena Komisi dne 18. července 2012. Aby byla úřadu poskytnuta dostatečná doba ke zhodnocení uvedené zprávy a Komisi k přijetí rozhodnutí, je vhodné prodloužit platnost těchto MLR do vstupu v platnost nařízení o revizi stávajících MLR pro 2-fenylfenol.
(14)
V případě isoprothiolanu v rýži se od žadatele požadovalo, aby do 31. prosince 2013 hodnotícímu členskému státu, úřadu a Evropské komisi předložil studie zkoumající povahu isoprothiolanu za podmínek pečení/vaření. Tyto údaje byly předloženy ve stanovené lhůtě a hodnotící členský stát i úřad dospěly k závěru, že stávající MLR není třeba měnit.
(15)
Dne 7. července 2012 přijala Komise pro Codex Alimentarius (3) maximální limity reziduí stanovené Codexem (CXL) pro saflufenacil u poživatelných drobů (savců) a semen řepky. Tyto CXL jsou bezpečné pro spotřebitele v Unii a měly by být proto zahrnuty do nařízení (ES) č. 396/2005 jako MLR (4).
(16)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(17)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2014.
REGULAMENTUL (UE) NR. 737/2014 AL COMISIEI
din 24 iunie 2014
de modificare a anexelor II și III la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește limitele maxime de reziduuri pentru 2-fenil-fenol, clormequat, ciflufenamid, ciflutrin, dicamba, fluopicolid, flutriafol, fosetil, indoxacarb, isoprotiolan, mandipropamid, metaldehidă, metconazol, fosmet, picloram, propizamidă, piriproxifen, saflufenacil, spinosad și trifloxistrobin din sau de pe anumite produse
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (1), în special articolul 14 alineatul (1) litera (a),
întrucât:
(1)
Pentru 2-fenil-fenol, indoxacarb și metconazol, limitele maxime de reziduuri (LMR) au fost stabilite în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005. Pentru clormequat, ciflutrin, propizamidă și trifloxistrobin, au fost stabilite LMR-uri în anexa II și partea B din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 396/2005. Pentru ciflufenamid, dicamba, fluopicolid, flutriafol, fosetil, isoprotiolan, mandipropamid, metaldehidă, fosmet, picloram, piriproxifen și spinosad, au fost stabilite LMR-uri în partea A din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 396/2005. În ceea ce privește substanța saflufenacil, nu au fost stabilite LMR-uri specifice, iar substanța respectivă nu a fost inclusă în anexa IV la regulamentul respectiv, astfel încât se aplică valoarea implicită de 0,01 mg/kg prevăzută la articolul 18 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat.
(2)
În contextul unei proceduri de autorizare a utilizării pe pere, cereale și produse de origine animală a unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă clormequat, a fost depusă, în temeiul articolului 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, o cerere de modificare a LMR-urilor existente.
(3)
Cu privire la ciflufenamid, o astfel de cerere a fost depusă pentru căpșuni și ardei. Cu privire la ciflutrin, o astfel de cerere a fost depusă pentru anghinare. Cu privire la dicamba, o astfel de cerere a fost depusă pentru plante aromatice și infuzii de plante (frunze și flori). Cu privire la fluopicolid, o astfel de cerere a fost depusă pentru hamei. Cu privire la fosetil, o astfel de cerere a fost depusă pentru kiwi, cartofi și condimente. Cu privire la indoxacarb, o astfel de cerere a fost depusă pentru fasole (păstăi) și semințe de muștar. Cu privire la mandipropamid, o astfel de cerere a fost depusă pentru tomate. Cu privire la metaldehidă, o astfel de cerere a fost depusă pentru fasole (proaspătă și uscată) și mazăre (proaspătă și uscată). Cu privire la metconazol, o astfel de cerere a fost depusă pentru orz și ovăz. Cu privire la fosmet, o astfel de cerere a fost depusă pentru citrice și fructe sămânțoase. Cu privire la picloram, o astfel de cerere a fost depusă pentru semințe de rapiță și semințe de muștar. Cu privire la propizamidă, o astfel de cerere a fost depusă pentru infuzii de plante (frunze, flori și rădăcini). Cu privire la spinosad, o astfel de cerere a fost depusă pentru bace și fructe mici cu numărul de cod 0154000 și pentru produse de origine animală. Cu privire la trifloxistrobin, o astfel de cerere a fost depusă pentru hrean, pătrunjel rădăcină și iarbă-grasă.
(4)
În conformitate cu articolul 6 alineatele (2) și (4) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, a fost depusă o cerere pentru saflufenacil pe portocale, lămâi, grepfrut, migdale, nuci Pecan, mere, pere, piersici, prune, cireșe, struguri, banane, mango, cartofi, leguminoase, porumb dulce, porumb, grâu, orez, orz, ovăz, secară, sorg, mei, trestie de zahăr, mazăre uscată, fasole uscată, boabe de soia, semințe de floarea soarelui, semințe de bumbac și boabe de cafea. Solicitantul susține că, deoarece utilizarea autorizată a substanței respective pe astfel de culturi în America Latină, Statele Unite și Canada face ca reziduurile să depășească LMR-urile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 396/2005, sunt necesare LMR-uri mai ridicate pentru a se evita barierele comerciale la importul acestor culturi.
(5)
Astfel de cereri au fost prezentate, de asemenea, în ceea ce privește utilizarea fluopicolidului pe legume rădăcinoase și cu tuberculi și în ceea ce privește utilizarea flutriafolului pe fructe semințoase, cireșe, piersici și prune. În ambele cazuri, solicitanții susțin că utilizarea autorizată a acestor substanțe pe astfel de culturi în Statele Unite face ca reziduurile să depășească LMR-urile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 396/2005, fiind necesare LMR-uri mai ridicate pentru a se evita barierele comerciale la importul acestor culturi. Cu privire la piriproxifen, o astfel de cerere a fost depusă pentru fructe sâmburoase și ceai. Solicitantul susține că, deoarece utilizarea autorizată a substanței respective pe astfel de culturi în Statele Unite și Japonia face ca reziduurile să depășească LMR-urile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 396/2005, sunt necesare LMR-uri mai ridicate pentru a se evita barierele comerciale la importul acestor culturi.
(6)
În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, aceste cereri au fost evaluate de statele membre în cauză, iar rapoartele de evaluare au fost transmise Comisiei.
(7)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „autoritatea”, a evaluat cererile și rapoartele de evaluare, analizând în special riscurile pentru consumatori și, după caz, pentru animale și a emis avize motivate cu privire la LMR-urile propuse (2). Autoritatea a înaintat aceste avize Comisiei și statelor membre și le-a pus la dispoziția publicului.
(8)
Autoritatea a concluzionat în avizele sale motivate că, în ceea ce privește utilizarea fosetilului la cartofi, a propizamidei la infuzii de plante (rădăcini), a piriproxifenului la caise și a trifloxistrobinului la iarbă-grasă, datele transmise nu au fost suficiente pentru a stabili noi LMR-uri. Prin urmare, LMR-urile existente ar trebui să rămână neschimbate.
(9)
În ceea ce privește utilizarea spinosadului la bace și fructe mici, autoritatea a concluzionat că datele prezentate sunt suficiente pentru a stabili o nouă LMR pe baza utilizării în spații închise.
(10)
În ceea ce privește utilizarea clormequatului la pere, o LMR a fost stabilită până la 31 iulie 2014 pentru a se ține seama de reziduurile de clormequat rămase ca urmare a utilizărilor autorizate anterior la peri. Deoarece datele de monitorizare indică că reziduurile sunt încă prezente la un nivel care depășește limita de detecție (LOD), este necesar să se prelungească valabilitatea LMR până la intrarea în vigoare a regulamentului care revizuiește LMR-urile existente pentru clormequat.
(11)
În ceea ce privește fosetilul, autoritatea și-a bazat avizul motivat pe definițiile reziduurilor aplicabile, propuse în cadrul revizuirii LMR-urilor existente, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005. Întrucât alte substanțe, ale căror LMR-uri se află în prezent în curs de revizuire, prezintă un metabolit comun cu fosetilul, este necesară menținerea neschimbată a definiției reziduurilor existentă până la finalizarea revizuirii substanțelor respective. În consecință, Comisia a solicitat autorității să recomande LMR-uri în conformitate cu definiția reziduurilor aplicabile din prezent. Autoritatea a recomandat stabilirea LMR-urilor de 150 mg/kg pentru kiwi și de 400 mg/kg pentru condimente.
(12)
Referitor la toate celelalte aplicații, autoritatea a concluzionat că toate cerințele privind datele au fost îndeplinite și că modificările LMR-urilor solicitate de către solicitanți sunt admisibile în ceea ce privește siguranța consumatorilor, pe baza unei evaluări a expunerii consumatorilor pentru 27 de grupuri specifice de consumatori din Europa. S-a ținut seama de cele mai recente informații privind proprietățile toxicologice ale substanțelor. Nici expunerea pe toată durata vieții la aceste substanțe prin consumul tuturor produselor alimentare care ar putea conține substanțele respective, nici expunerea pe termen scurt ca urmare a unui consum ridicat de culturi și produse relevante nu a indicat existența unui risc de depășire a dozei zilnice acceptabile (DZA) sau a dozei acute de referință (DAR).
(13)
Cu privire la 2-fenil-fenol la citrice, au fost stabilite LMR-uri până la 30 septembrie 2014, în așteptarea trimiterii și evaluării a două studii suplimentare privind reziduurile la citrice și a unor studii valabile privind stabilitatea la depozitare. Studiile și datele menționate au fost transmise Spaniei, stat membru raportor pentru substanța respectivă, în martie 2012. Spania a evaluat aceste date și a pregătit un raport de evaluare, care a fost prezentat Comisiei la 18 iulie 2012. Pentru ca autoritatea să aibă timpul necesar pentru a evalua acest raport, iar Comisia să poată lua o decizie, este necesară prelungirea valabilității acestor LMR-uri până la intrarea în vigoare a regulamentului care revizuiește LMR-urile existente pentru 2-fenil-fenol.
(14)
În ceea ce privește isoprotiolanul la orez, solicitantului i s-a cerut să prezinte statului membru evaluator, autorității și Comisiei Europene, până la 31 decembrie 2013, studii care investighează natura isoprotiolanului în condiții de coacere/fierbere. Aceste date au fost prezentate în termenul stabilit, iar atât statul membru evaluator, cât și autoritatea au concluzionat că nu este necesară modificarea LMR-urilor existente.
(15)
La 7 iulie 2012, Comisia Codex Alimentarius (CAC) (3) a adoptat limitele maxime de reziduuri Codex (CXL) pentru saflufenacil la organe comestibile (de mamifere) și semințe de rapiță. Aceste CXL-uri sunt sigure pentru consumatorii din Uniune și, prin urmare, ar trebui incluse în Regulamentul (CE) nr. 396/2005 ca LMR-uri (4).
(16)
Pe baza avizelor motivate ale autorității și ținând seama de factorii relevanți pentru subiectul în cauză, modificările adecvate ale LMR-urilor îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(17)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 396/2005 ar trebui modificat în consecință.
(18)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 24 iunie 2014.