PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 872/2012
ze dne 1. října 2012,
kterým se přijímá seznam aromatických látek, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96, a kterým se tento seznam vkládá do přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutí Komise 1999/217/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 ze dne 28. října 1996, kterým se stanoví postup Společenství pro látky určené k aromatizaci používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (1), a zejména na čl. 3 odst. 2, čl. 4 odst. 1 a článek 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (2), a zejména na čl. 25 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví postup Společenství pro hodnocení a povolování aromatických látek. Členské státy oznámily Komisi seznam aromatických látek, které mohou být používány v potravinách nebo na povrchu potravin uváděných na trh na jejich území.
(2)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví vytvoření seznamu aromatických látek, které jsou povoleny, s vyloučením všech ostatních. Tento seznam má být vytvořen na základě seznamu aromatických látek oznámených členskými státy (dále též „registr“) a na základě zvláštního programu hodnocení.
(3)
Oznámené látky byly zařazeny do seznamu schváleného rozhodnutím Komise 1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (3).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 (4) stanovilo opatření nezbytná pro přijetí programu hodnocení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96. Na základě čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 byly do programu hodnocení zařazeny i aromatické látky nezařazené do registru.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) již provedl hodnocení řady aromatických látek (5), a to postupně na základě údajů o vztahu struktura-účinek, o přívodu daných látek ze stávajících použití a o mezní hodnotě významné z toxikologického hlediska, v kombinaci s dostupnými údaji o metabolismu a toxicitě. Aromatické látky, které při své úrovni dietárního přívodu nevyvolávají žádné obavy z hlediska bezpečnosti, by měly být zařazeny do seznamu zmiňovaného v nařízení (ES) č. 2232/96.
(6)
Podle čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky, které jsou obsaženy v registru a byly již klasifikovány Vědeckým výborem pro potraviny (SCF) v kategorii 1 (6) nebo Radou Evropy v kategorii A (7) nebo společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“) jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko, jak je uvedeno ve zprávách ze 46., 49., 51. a 53. zasedání JECFA (8), není nutné znovu hodnotit v rámci zmíněného programu hodnocení. Tyto látky by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(7)
Podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky zařazené v registru, které byly od roku 2000 klasifikovány JECFA jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko na základě standardního způsobu odhadu přívodu, musí posoudit úřad. Ty látky, u nichž úřad potvrdil závěr JECFA, by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(8)
Aromatické látky lze použít v potravinách nebo na jejich povrchu v souladu se správnou výrobní praxí nebo, v nutných případech, se zvláštními podmínkami. Seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96 by měl obsahovat jedinečné identifikační číslo látky (číslo FL), název látky (chemický název), registrační číslo Chemical Abstracts Service (CAS), číslo JECFA, číslo Rady Evropy, údaje o čistotě, zvláštní podmínky použití a údaj o tom, který vědecký subjekt provedl hodnocení.
(9)
Pro účely tohoto nařízení platí rozdělení potravin do kategorií v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (9). V případě nutnosti mohou být přijata rozhodnutí o výkladu podle čl. 13 písm. c) nařízení (ES) č. 1334/2008 s cílem objasnit, zda určitá potravina náleží do určité kategorie potravin.
(10)
Aromatické látky, které nebyly posouzeny jako bezpečné, jsou uvedeny v části A přílohy III nařízení (ES) č. 1334/2008, jež se týká látek, které nesmí být přidávány do potravin jako takové, nebo byly odstraněny z registru rozhodnutími Komise 2005/389/ES (10), 2006/252/ES (11) nebo 2008/478/ES (12).
(11)
Aromatické látky, u kterých nebyly poskytnuty požadované informace, a které proto v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 nebyly úřadem hodnoceny, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(12)
Aromatické látky, u kterých osoby odpovědné za jejich uvedení na trh stáhly příslušnou žádost, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(13)
U řady látek úřad hodnocení nedokončil nebo si za účelem dokončení hodnocení vyžádal poskytnutí dalších vědeckých údajů. V souladu s cíli nařízení (ES) č. 2232/96 a nařízení (ES) č. 1334/2008 a v zájmu posílení právní jistoty je vhodné tyto látky zařadit na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, aby bylo možné látky, které jsou v současnosti na trhu, nadále používat v potravinách nebo na jejich povrchu, dokud nebudou dokončeny posouzení rizik a povolovací řízení.
(14)
Pro poskytování dalších vědeckých údajů na základě požadavků úřadu by měly být osobám odpovědným za uvádění aromatických látek na trh uloženy lhůty tak, aby byly splněny požadavky úřadu formulované ve zveřejněných stanoviscích. Proto byly látkám k nimž si úřad vyžádal další vědecké údaje, uvedeným na seznamu zmiňovaném v nařízení (ES) č. 2232/96, přiřazeny poznámky pod čarou 2 až 4. Úřadu by měla být stanovena lhůta na vyhodnocení předložených údajů. Nejsou-li poskytnuty nezbytné informace v požadované lhůtě, není v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 možné příslušnou aromatickou látku hodnotit, a bude proto odstraněna ze seznamu Unie v souladu s postupem stanoveným v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (13).
(15)
Aromatické látky, u nichž úřad hodnocení dosud nedokončil a u nichž se nečeká na další informace, by jako takové měly být označeny poznámkou pod čarou 1 na seznamu podle nařízení (ES) č. 2232/96.
(16)
Je-li povolenou aromatickou látkou racemát (směs stejných dílů optických izomerů), povolí se též použití S-formy i R-formy. Je-li povolena pouze R-forma, nevztahuje se toto povolení na S-formu, a naopak.
(17)
Několik D- a D,L-aminokyselin úřad vyhodnotil jako bezpečné pro použití jako aromatické látky za předpokladu, že při konzumaci zůstávají v nezměněné formě. Proto by tyto aminokyseliny měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, pokud jde o jejich použití pouze jako aromatické látky.
(18)
Seznam podle nařízení (ES) č. 2232/96 je určen pouze k regulaci používání aromatických látek, které jsou přidávány do potravin za účelem dodání nebo úpravy vůně a/nebo chuti. Některé látky na seznamu mohou být přidávány do potravin také pro jiné účely než aromatizace a tato použití podléhají jiným předpisům. Pro některé látky je nezbytné stanovit úroveň při použití jako aromatické látky. Těmito látkami jsou kofein (číslo FL 16.016), theobromin (číslo FL 16.032), neohesperidindihydrochalkon (číslo FL 16.061) a rebaudiosid A (číslo FL 16.113). Pro chlorid amonný (číslo FL 16.048) již existují vnitrostátní předpisy. Proto by v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu měly být úrovně použití harmonizovány.
(19)
Úřad ve svém stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (14) doporučil, aby pro d-kafr (číslo FL 07.215) byla stanovena taková maximální úroveň použití, která zajistí, že expozice d-kafru nepřekročí v žádné věkové skupině 2 mg/kg tělesné hmotnosti za jeden den. Proto by pro d-kafr měly být stanoveny zvláštní podmínky použití.
(20)
Vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku ze dne 19. února 1988 (15) konstatoval, že neshledává z toxikologického hlediska žádných námitek proti zachování současných úrovní (nejvýše 100 mg/l) používání chininu v hořkých nápojích. Úřad toto hodnocení nezpochybňuje, doporučuje však znovu posoudit toxikologickou databázi pro chinin (16). Do tohoto nového posouzení chininu by použití tří chininových solí (FL 14.011, FL 14.152 a FL 14.155) mělo být omezeno na nealkoholické a alkoholické nápoje.
(21)
Úřad posoudil použití glycyrrhizové kyseliny a její amonné soli ve stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (17). Úřad potvrdil hodnocení Vědeckého výboru pro potraviny (18), který došel k závěru, že přívod až 100 mg na osobu denně nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti. Proto by pro glycyrrhizovou kyselinu (FL 16.012) a její amonnou sůl (FL 16.060) měly být stanoveny zvláštní podmínky při použití jakožto aromatické látky.
(22)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 zrušuje nařízení (ES) č. 2232/96 s účinkem ode dne použitelnosti seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 uvedeného nařízení. Je proto v zájmu právní jistoty vhodné stanovit datum použitelnosti uvedeného seznamu. Zásada vzájemného uznávání stanovená v nařízení (ES) č. 2232/96 by však měla i nadále platit pro aromatické látky obsažené v příloze tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 2232/96 aktuální a přestane platit.
(23)
Program hodnocení stanovený v nařízení (ES) č. 1565/2000 byl určen pro vytvoření seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96. S vytvořením tohoto seznamu přestává být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální, a mělo by být zrušeno. Mělo by však nadále platit pro aromatické látky zahrnuté do přílohy tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální a přestane platit.
(24)
Seznam aromatických látek používaných v potravinách nebo na jejich povrchu schválený rozhodnutím 1999/217/ES („registr“) přestal být aktuální s vytvořením seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96, a měl by být zrušen.
(25)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 stanoví, že seznam aromat a výchozích materiálů Unie se vytvoří zařazením seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 v době jeho přijetí. Seznam aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 by proto měl být zařazen do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
(26)
Seznam aromat a výchozích materiálů Unie se použije, aniž jsou dotčena ostatní ustanovení odvětvových právních předpisů.
(27)
Použití aromat a výchozích materiálů v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (19), bude harmonizováno v budoucnosti v rámci zvláštních pravidel, která mají být přijata ohledně složení potravin určených pro kojence a malé děti. Do té doby by členským státům mělo být povoleno uplatňovat v této oblasti příslušná ustanovení vnitrostátních předpisů přísnější než ta, která jsou uvedena v seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96.
(28)
Podle nařízení (ES) č. 1334/2008 lze aromatické látky nezařazené do seznamu Unie uvádět na trh jako takové a používat v potravinách nebo na jejich povrchu do 18 měsíců ode dne použitelnosti seznamu Unie. Jelikož aromatické látky již na trhu v členských státech jsou, měla by být přijata opatření zajišťující hladký přechod na povolovací řízení Unie. Za tímto účelem byla v nařízení Komise (EU) č. 873/2012 (20) pro potraviny obsahující tyto aromatické látky stanovena přechodná období.
(29)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„seznamem Unie“ se rozumí seznam aromat a výchozích materiálů uvedený v příloze I nařízení (ES) č. 1334/2008;
b)
„posouzenými aromatickými látkami“ se rozumí látky, u kterých byly dokončeny postupy hodnocení a schvalování na úrovni Unie. Těmto látkám nejsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny žádné poznámky pod čarou;
c)
„aromatickými látkami, které jsou předmětem hodnocení“ se rozumí látky, u kterých nebylo v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost dokončeno posouzení rizik na úrovni Unie. Těmto látkám jsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4.
Článek 2
Přijetí seznamu aromatických látek podle nařízení (ES) č. 2232/96
Přijímá se seznam aromatických látek zmíněný v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 ve znění uvedeném v části A přílohy tohoto nařízení.
Článek 3
Zařazení seznamu aromatických látek do nařízení (ES) č. 1334/2008
Text v příloze tohoto nařízení se vkládá do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 4
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, mohou být uváděny na trh a používány v potravinách nebo na jejich povrchu až do jejich zařazení jako posouzených aromatických látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu.
Článek 5
Aktualizace seznamu
V případě potřeby se ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost provádí aktualizace části A seznamu Unie v souladu s postupem uvedeným v článku 7 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 6
Zrušení nařízení (ES) č. 2232/96
1. Pro účely čl. 24 odst. 2 nařízení (ES) č. 1334/2008, který se týká zrušení nařízení (ES) č. 2232/96, se dnem použitelnosti seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 rozumí 22. duben 2013.
2. Články 1 a 2, čl. 3 odst. 1 a 2 a čl. 4 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 2232/96 a jeho příloha však platí i nadále pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, až do jejich zařazení jako posouzených látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu. Odkazy v čl. 3 odst. 2 a čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení na seznam aromatických látek se považují za odkazy na část A seznamu Unie.
Článek 7
Zrušení nařízení (ES) č. 1565/2000
Nařízení (ES) č. 1565/2000 se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013. Nadále se však použije pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení.
Článek 8
Zrušení rozhodnutí 1999/217/ES
Rozhodnutí 1999/217/ES se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013.
Článek 9
Ustanovení pro potraviny pro kojence a malé děti
Členské státy mohou uplatňovat ustanovení vnitrostátních předpisů, která jsou přísnější než část A seznamu Unie, pokud jde o použití aromatických látek v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici 2009/39/ES. Musí jít o opatření nezbytná k zajištění odpovídající ochrany spotřebitelů a tato opatření musí být přiměřená k dosažení tohoto cíle.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 22. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. října 2012.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 872/2012 AL COMISIEI
din 1 octombrie 2012
de adoptare a listei cu substanțele aromatizante prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European și al Consiliului, de introducere a acesteia în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1565/2000 al Comisiei și a Deciziei 1999/217/CE a Comisiei
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 octombrie 1996 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru substanțele aromatizante utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare (1), în special articolul 3 alineatul (2), articolul 4 alineatul (1) și articolul 5,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele și anumite ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante destinate utilizării în și pe produsele alimentare și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1601/91 al Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 2232/96 și (CE) nr. 110/2008 și a Directivei 2000/13/CE (2), în special articolul 25 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 2232/96 prevede o procedură comunitară de evaluare și autorizare a substanțelor aromatizante. Statele membre au comunicat Comisiei o listă de substanțe aromatizante care pot fi utilizate în sau pe produsele alimentare comercializate pe teritoriul lor.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 2232/96 prevede o listă de substanțe aromatizante a căror utilizare este autorizată, prin excluderea tuturor celorlalte. Această listă trebuie să fie întocmită pe baza unui registru care conține substanțele aromatizante notificate de statele membre și pe baza unui program de evaluare specific.
(3)
Substanțele notificate au fost înscrise într-un registru prevăzut în Decizia 1999/217/CE a Comisiei din 23 februarie 1999 de adoptare a unui registru al substanțelor aromatizante folosite în sau pe produsele alimentare, stabilit în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European și al Consiliului (3).
(4)
Regulamentul (CE) nr. 1565/2000 al Comisiei (4) a stabilit măsurile necesare pentru adoptarea unui program de evaluare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96. În conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96, substanțele aromatizante care nu sunt incluse în registru au fost, de asemenea, incluse în programul de evaluare.
(5)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a evaluat o serie de substanțe aromatizante (5) printr-o abordare progresivă care integrează informațiile privind relațiile structură-activitate, aportul din utilizările curente, pragurile de alertă toxicologică și datele disponibile cu privire la metabolism și toxicitate. Substanțele aromatizante care nu prezintă preocupări privind siguranța la nivelurile din aportul alimentar ar trebui să fie incluse în lista la care se face referire în Regulamentul (CE) nr. 2232/96.
(6)
În conformitate cu articolul 2 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1565/2000, substanțele incluse în registru și clasificate deja de către Comitetul științific pentru alimentație (denumit în continuare „SCF”) în categoria 1 (6) sau de către Consiliul Europei în categoria A (7) sau de Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari (denumit în continuare „JECFA”) ca substanțe care nu prezintă nicio problemă legată de siguranță, astfel cum se precizează în rapoartele celei de-a 46-a, a 49-a, a 51-a și a 53-a reuniune (8) nu trebuie reevaluate în cadrul programului de evaluare. Aceste substanțe ar trebui să fie incluse în lista menționată în Regulamentul (CE) nr. 2232/96.
(7)
În conformitate cu articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1565/2000, substanțele incluse în registru și clasificate de JECFA, începând cu anul 2000, ca substanțe care nu prezintă nicio preocupare legată de siguranță pe baza abordării standard de estimare a aportului, trebuie să fie luate în considerare de către autoritate. Aceste substanțe, cu privire la care autoritatea a fost de acord cu concluzia JECFA, ar trebui să fie incluse în lista menționată în Regulamentul (CE) nr. 2232/96.
(8)
Substanțele aromatizante pot fi utilizate în sau pe produsele alimentare în conformitate cu bunele practici de fabricație sau, după caz, cu condiții specifice. Lista menționată în Regulamentul (CE) nr. 2232/96 ar trebui să conțină informații privind numărul unic de identificare a substanței (Nr. FL), denumirea substanței (denumirea chimică), numărul de index „Chemical Abstracts Service”, numărul JECFA, numărul Consiliului Europei, puritatea, condițiile specifice de utilizare și trimiterea la organismul științific care a efectuat sau efectuează evaluarea.
(9)
În sensul prezentului regulament, categoriile de produse alimentare prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (9) ar trebui menționate. După caz, pot fi adoptate decizii privind interpretarea în conformitate cu articolul 13 litera (c) din Regulamentul (CE) nr 1334/2008 pentru a clarifica dacă un anumit produs alimentar aparține sau nu unei anumite categorii de produse alimentare.
(10)
Substanțele aromatizante care nu au primit o evaluare favorabilă cu privire la siguranța lor au fost enumerate în partea A din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 privind substanțele care nu se adaugă ca atare în alimente sau au fost eliminate din registru prin Deciziile Comisiei 2005/389/CE (10), 2006/252/CE (11) și 2008/478/CE (12).
(11)
Substanțele aromatizante pentru care informațiile solicitate nu au fost furnizate și care, prin urmare, nu au fost evaluate de către autoritate în conformitate cu articolul 3 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1565/2000, nu ar trebui să fie incluse în lista menționată în Regulamentul (CE) nr. 2232/96.
(12)
Substanțele aromatizante pentru care persoana responsabilă cu introducerea lor pe piață au retras cererea nu ar trebui să fie incluse în lista la care se face referire în Regulamentul (CE) nr. 2232/96.
(13)
Pentru o serie de substanțe, autoritatea nu a finalizat evaluarea sau aceasta a solicitat date științifice suplimentare care trebuie furnizate pentru finalizarea evaluării. În conformitate cu obiectivele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 2232/96 și în Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 și pentru a spori securitatea juridică, este necesar să se includă aceste substanțe în lista la care se face referire în Regulamentul (CE) nr. 2232/96 pentru a permite ca substanțele care sunt în prezent introduse pe piață să poată fi utilizate în continuare în sau pe produsele alimentare până la finalizarea evaluării riscului și a procedurilor de autorizare.
(14)
Pentru gestionarea trimiterilor de date științifice suplimentare solicitate de către autoritate, este necesară stabilirea unor termene în cadrul cărora persoanele responsabile pentru introducerea substanțelor aromatizante pe piață să satisfacă cererile autorității exprimate în avizele publicate. Prin urmare, notele de subsol 2-4 au fost alocate substanțelor pentru care autoritatea a solicitat date științifice suplimentare în lista la care se face referire în Regulamentul (CE) nr. 2232/96. Ar trebui stabilit un termen în cadrul căruia autoritatea să evalueze datele transmise. În cazul în care informațiile necesare nu sunt furnizate în termenul solicitat, substanța aromatizantă în cauză nu poate fi evaluată în conformitate cu articolul 3 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1565/2000 și, prin urmare, va fi retrasă de pe lista Uniunii în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (13).
(15)
Substanțele aromatizante pentru care autoritatea nu a finalizat încă evaluarea și nicio solicitare de informații suplimentare nu se află în curs de desfășurare ar trebui să fie identificate ca atare prin nota de subsol 1 în lista la care se face referire în Regulamentul (CE) nr. 2232/96.
(16)
În cazul în care o substanță aromatizantă autorizată este racemică (un amestec de izomeri optici în proporții egale), ambele forme R- și S- ar trebui, de asemenea, să fie autorizate pentru utilizare. Dacă numai forma R- este autorizată, atunci forma S- nu ar trebui să fie inclusă în autorizația respectivă, și invers.
(17)
Mai mulți aminoacizi D- și D,L- au fost evaluați de către autoritate ca fiind siguri pentru utilizarea ca substanțe aromatizante, cu condiția ca forma substanțelor să rămână neschimbată atunci când sunt consumate. Prin urmare, aminoacizii ar trebui să fie incluși în lista la care se face referire în Regulamentul (CE) nr. 2232/96 în ceea ce privește utilizarea lor ca substanțe aromatizante.
(18)
Lista la care se face referire în Regulamentul (CE) nr. 2232/96 are numai scopul de a reglementa utilizarea substanțelor aromatizante care sunt adăugate produselor alimentare pentru a le da sau a le modifica mirosul și/sau gustul. Anumite substanțe de pe listă pot fi, de asemenea, adăugate produselor alimentare pentru alte scopuri decât ca substanțe aromatizante, iar astfel de utilizări fac în continuare obiectul altor reglementări. Pentru anumite substanțe este necesar să se stabilească un nivel de utilizare care se referă la utilizarea acestora ca substanțe aromatizante. Aceste substanțe sunt cafeina (FL 16.016), teobromina (FL 16.032), neohesperidina dihidrocalconă (FL 16.061) și rebaudiozida A (FL 16.113). Pentru clorura de amoniu (FL 16.048) există deja dispoziții naționale în vigoare. Prin urmare, pentru a se asigura funcționarea pieței interne, este necesar să se armonizeze nivelurile de utilizare.
(19)
Autoritatea a recomandat, în avizul său adoptat la 22 mai 2008 (14), că pentru d-camfor (FL 07.215), ar trebui să fie stabilit un nivel maxim de utilizare pentru a se asigura că expunerea la d-camfor nu depășește 2 mg/kg de greutate corporală pe zi în toate grupele de vârstă. Prin urmare, ar trebui să fie stabilite condiții specifice de utilizare pentru d-camfor.
(20)
SCF a concluzionat, în avizul său adoptat la 19 februarie 1988 (15), că nu are nicio obiecție din punct de vedere toxicologic referitor la utilizarea în continuare la nivelurile din prezent (maximum 100 mg/l) a chininei în băuturile cu gust amar. Autoritatea nu contestă această evaluare dar recomandă ca baza de date toxicologică referitoare la chinină ar trebui să fie revizuită (16). Până la reevaluarea chininei, utilizarea a trei săruri de chinină (FL 14.011, FL 14.152 și FL 14.155) ar trebui restricționată la băuturi nealcoolice și alcoolice.
(21)
Autoritatea a examinat acidul glicirizic și forma sa amoniacală în avizul adoptat la 22 mai 2008 (17). Autoritatea a fost de acord cu evaluarea efectuată de SCF (18), care a considerat că aportul de până la 100 mg/persoană/zi nu ar genera preocupări în materie de siguranță. Prin urmare, ar trebui să fie stabilite condițiile specifice de utilizare ca substanțe aromatizante pentru acidul glicirizic (FL 16.012) și forma sa amoniacală (FL 16.060).
(22)
Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 abrogă Regulamentul (CE) nr. 2232/96 începând cu data aplicării listei menționate la articolul 2 alineatul (2) din regulamentul respectiv. Prin urmare, este adecvat ca, din motive de certitudine juridică, să se stabilească data aplicării listei respective. Principiul recunoașterii reciproce stipulat în Regulamentul (CE) nr. 2232/96 ar trebui, totuși, să continue să fie aplicat substanțelor aromatizante incluse în anexa la prezentul regulament pentru care au fost alocate notele de subsol 1-4. Regulamentul (CE) nr. 2232/96 va înceta să fie aplicat și va deveni caduc odată ce evaluarea riscurilor și procedurile de autorizare pentru substanțele aromatizante respective vor fi încheiate.
(23)
Programul de evaluare prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1565/2000 a fost destinat întocmirii listei menționate la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96. Odată cu întocmirea listei respective, Regulamentul (CE) nr. 1565/2000 devine caduc și ar trebui să fie abrogat. Cu toate acestea, ar trebui să fie aplicat în continuare substanțelor aromatizante incluse în anexa la prezentul regulament pentru care au fost alocate notele de subsol 1-4. Regulamentul (CE) nr. 1565/2000 va înceta să fie aplicat și va deveni caduc odată ce evaluarea riscurilor și procedurile de autorizare pentru substanțele aromatizante respective vor fi încheiate.
(24)
Registrul substanțelor aromatizante folosite în sau pe alimente adoptat prin Decizia 1999/217/CE a devenit caduc odată cu întocmirea listei menționate la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96 și ar trebui să fie abrogat.
(25)
Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 prevede că lista Uniunii de arome și materiale-sursă se întocmește prin introducerea listei de substanțe aromatizante menționate la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96 în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 la momentul adoptării sale. Lista de substanțe aromatizante menționată la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96 ar trebui să fie introdusă în consecință în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008.
(26)
Lista Uniunii de arome și materiale-sursă trebuie fie aplicată fără a aduce atingere altor dispoziții prevăzute în legislația specifică sectorului.
(27)
Utilizarea aromelor și a materialelor-sursă în preparatele pentru sugari, preparatele de continuare, alimentele prelucrate pe bază de cereale și alimentele pentru sugari și alimentele dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum se face referire în Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind produsele alimentare cu destinație nutrițională specială (19) va fi armonizată în viitor în cadrul normelor specifice care urmează să fie adoptate cu privire la compoziția alimentelor destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică. Între timp, statele membre ar trebui să poată aplica, în acest domeniu, dispoziții naționale mai stricte decât cele prevăzute în lista de substanțe aromatizante menționată la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96.
(28)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1334/2008, substanțele aromatizante neincluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piață ca atare și utilizate în sau pe alimente până la 18 luni după data aplicării listei Uniunii. Având în vedere că substanțele aromatizante sunt prezente deja pe piața statelor membre, au fost emise dispoziții pentru a se asigura buna tranziție către o procedură de autorizare la nivelul Uniunii. În acest scop, în Regulamentul (UE) nr. 873/2012 al Comisiei (20) au fost stipulate perioade de tranziție pentru alimentele care conțin substanțele aromatizante respective.
(29)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Definiții
În sensul prezentului regulament se aplică următoarele definiții:
(a)
„lista Uniunii” înseamnă lista de arome și materiale-sursă prezentă în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008;
(b)
„substanțe aromatizante evaluate” înseamnă substanțele pentru care evaluarea și aprobarea au fost finalizate la nivelul Uniunii. Respectivelor substanțe nu le sunt alocate note de subsol în partea A a listei Uniunii de arome și materiale-sursă;
(c)
„substanțe aromatizante în curs de evaluare” înseamnă substanțe pentru care evaluarea riscurilor la nivelul Uniunii nu a fost finalizată la momentul intrării în vigoare a prezentului regulament. Respectivelor substanțe le sunt alocate notele de subsol 1-4 în partea A a listei Uniunii de arome și materiale-sursă.
Articolul 2
Adoptarea listei substanțelor aromatizante menționată în Regulamentul (CE) nr. 2232/96
Lista substanțelor aromatizante menționată la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96 se adoptă astfel cum este prezentată în partea A din anexa la prezentul regulament.
Articolul 3
Introducerea listei substanțelor aromatizante în Regulamentul (CE) nr. 1334/2008
Textul anexei la prezentul regulament se introduce în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008.
Articolul 4
Substanțele aromatizante aflate în curs de evaluare
Substanțele aromatizante aflate în curs de evaluare pot fi introduse pe piață și utilizate în sau pe alimente până la includerea lor ca substanțe aromatizante evaluate în partea A a listei Uniunii sau până la eliminarea lor din lista respectivă.
Articolul 5
Actualizarea listei
În cazul în care este necesar, partea A a listei Uniunii se actualizează în conformitate cu procedura menționată la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, începând cu data intrării în vigoare a prezentului regulament.
Articolul 6
Abrogarea Regulamentului (CE) nr. 2232/96
1. În sensul articolului 24 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1334/2008, în ceea ce privește abrogarea Regulamentului (CE) nr. 2232/96, data aplicării listei de substanțe aromatizante menționate la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96 este 22 aprilie 2013.
2. Cu toate acestea, articolele 1 și 2, articolul 3 alineatele (1) și (2), articolul 4 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96 și anexa la acesta continuă să se aplice substanțelor aromatizante aflate în curs de evaluare până la includerea lor ca substanțe evaluate în partea A a listei Uniunii sau până la eliminarea lor din lista respectivă. Trimiterile efectuate în respectivele articole la registrul substanțelor aromatizante se interpretează ca trimiteri la partea A a listei Uniunii.
Articolul 7
Abrogarea Regulamentului (CE) nr. 1565/2000
Regulamentul (CE) nr. 1565/2000 se abrogă începând cu 22 aprilie 2013. Cu toate acestea, regulamentul se aplică în continuare substanțelor aromatizante aflate în curs de evaluare.
Articolul 8
Abrogarea Deciziei 1999/217/CE
Decizia 1999/217/CE se abrogă începând cu 22 aprilie 2013.
Articolul 9
Dispoziții referitoare la alimentele pentru sugari și copii de vârstă mică
Statele membre pot aplica dispozițiile naționale care sunt mai restrictive decât partea A din lista Uniunii în ceea ce privește utilizarea substanțelor aromatizante în preparatele pentru sugari, preparatele de continuare, alimentele prelucrate pe bază de cereale și alimentele pentru sugari și alimentele dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum se menționează în Directiva 2009/39/CE. Măsurile naționale respective trebuie să fie esențiale pentru a se asigura protecția adecvată a consumatorilor și trebuie să fie proporționale cu îndeplinirea obiectivului respectiv.
Articolul 10
Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică începând cu 22 aprilie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 1 octombrie 2012.