NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/327
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o požadavky pro uvádění na trh a podmínky použití doplňkových látek skládajících se z přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 3 odst. 5 a čl. 16 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Do některých přípravků povolených jako doplňkové látky v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 jsou zapracovány technologické doplňkové látky a jiné látky nebo produkty, které plní funkci vůči účinné látce obsažené v přípravku, například ji stabilizují či standardizují, usnadňují manipulaci s ní nebo její zapracování do krmiva. Tyto technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty mohou například zvýšit tekutost nebo homogenitu účinné látky či omezit její prašnost. Specifické složení povolených doplňkových látek skládajících se z přípravků se proto bude lišit podle důvodu pro používání těchto přípravků. Technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty, které jsou přidány pro zachování celistvosti účinné látky, však nejsou určeny k plnění funkce v krmivu, do něhož má být přípravek zapracován.
(2)
Vzhledem k tomu, že technologický pokrok přispívá k vývoji nových přípravků, je vhodné lépe zohlednit zvláštnosti doplňkových látek skládajících se z přípravků a zvýšit transparentnost a jasnost při jejich uvádění na trh, aniž budou dotčena práva duševního vlastnictví týkající se složení premixů obsahujících tyto doplňkové látky.
(3)
Zejména je vhodné začlenit do přílohy III nařízení (ES) č. 1831/2003 dodatečné požadavky na označování tohoto typu doplňkových látek a premixů, které je obsahují, aby bylo možné ověřit, že technologické doplňkové látky použité v přípravku jsou povoleny pro zamýšlený účel a že uvedené doplňkové látky plní funkci pouze vůči účinné látce obsažené v přípravku.
(4)
Zatímco nejdůležitější informace by měly být uvedeny na obalu nebo nádobě doplňkové látky nebo premixu, technologický pokrok také umožňuje poskytovat informace o složení přípravků pružněji a méně nákladně jinými písemnými prostředky. To je v souladu s definicí označení stanovenou v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 (2).
(5)
Hospodářské subjekty by měly být schopny poskytnout informace o složení přípravků, které jsou uvedeny na trh, neboť tyto informace umožňují konečným uživatelům nebo kupujícím informovanou volbu, umožňují náležité posouzení rizik a přispívají k poctivosti transakcí.
(6)
Uvedené dodatečné požadavky na označování a informace by měly platit pouze pro doplňkové látky patřící do kategorií uvedených v čl. 6 odst. 1 písm. a), b) a c) nařízení (ES) č. 1831/2003. Pokud jsou tyto doplňkové látky povoleny jako přípravky, předmětem povolení je pouze účinná látka, nikoli ostatní složky těchto přípravků, které se mohou lišit.
(7)
Za účelem zabránění nežádoucím účinkům na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí by hospodářské subjekty měly zajistit fyzikálně-chemickou a biologickou slučitelnost mezi složkami přípravku, který je uveden na trh a používán.
(8)
Příloha III nařízení (ES) č. 1831/2003 o požadavcích na specifické označování uplatňovaných na určité doplňkové látky a na premixy a příloha IV uvedeného nařízení o obecných podmínkách použití by proto měly být změněny, aby byl zohledněn technologický pokrok a vědecký vývoj, pokud jde o doplňkové látky skládající se z přípravků.
(9)
Je nezbytné stanovit přechodné období, aby se zabránilo přerušení v uvádění na trh a používání stávajících doplňkových látek skládajících se z přípravků a krmiv obsahujících takové doplňkové látky tak, aby mohly být používány do vyčerpání zásob.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny příloh III a IV
Přílohy III a IV nařízení (ES) č. 1831/2003 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Doplňkové látky skládající se z přípravků a premixy obsahující takové doplňkové látky, vyrobené a označené přede dnem 23. března 2017 v souladu s nařízením č. 1831/2003 ve znění přede dnem 23. března 2015, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
REGULAMENTUL (UE) 2015/327 AL COMISIEI
din 2 martie 2015
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele pentru introducerea pe piață și condițiile de utilizare a aditivilor care constau în preparate
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 3 alineatul (5) și articolul 16 alineatul (6),
întrucât:
(1)
În anumite preparate, autorizate ca aditivi în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, aditivii tehnologici și alte substanțe sau produse sunt încorporate pentru a exercita o funcție asupra substanței active conținute în preparat, precum stabilizarea sau standardizarea acesteia, facilitând manipularea sau includerea sa în hrana pentru animale. De exemplu, respectivii aditivi tehnologici sau alte substanțe sau produse pot crește fluiditatea sau omogenitatea sau pot reduce potențialul de pulverizare al substanței active. Prin urmare, compoziția specifică a aditivilor autorizați constând în preparate va varia în funcție de destinația utilizării acestor preparate. Aditivii tehnologici sau alte substanțe sau produse adăugate pentru a menține integritatea unei substanțe active nu sunt totuși destinate îndeplinirii unei funcții în hrana pentru animale în care preparatul urmează să fie încorporat.
(2)
Ținând seama de faptul că progresul tehnologic contribuie la crearea de noi preparate, este necesar să se ia mai bine în considerare caracteristicile specifice aditivilor constând în preparate și să se asigure mai multă transparență și claritate în momentul introducerii lor pe piață, fără a afecta drepturile de proprietate intelectuală referitoare la compoziția preamestecurilor care conțin astfel de aditivi.
(3)
În particular, este adecvat să se introducă în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 cerințe suplimentare de etichetare pentru acest tip de aditivi și pentru preamestecurile care le conțin, astfel încât să permită o verificare a faptului că aditivii tehnologici utilizați într-un preparat sunt autorizați pentru a fi utilizați în scopul preconizat și că aditivii respectivi exercită o funcție exclusiv asupra substanței active conținute în preparat.
(4)
Deși cele mai relevante informații ar trebui să figureze pe ambalajul sau pe recipientul aditivului sau preamestecului, progresul tehnologic permite, de asemenea, furnizarea de informații cu privire la compoziția preparatelor într-un mod mai flexibil și mai puțin costisitor, prin intermediul altor mijloace scrise. Acest fapt este în conformitate cu definiția etichetării prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 767/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (2).
(5)
Operatorii ar trebui să fie în măsură să furnizeze informații cu privire la compoziția preparatelor care sunt introduse pe piață, deoarece astfel de informații permit utilizatorului final sau cumpărătorului să facă o alegere în cunoștință de cauză, permit o evaluare adecvată a riscului și contribuie la corectitudinea tranzacțiilor.
(6)
Respectivele cerințe suplimentare privind etichetarea și informațiile ar trebui să se aplice numai aditivilor care aparțin categoriilor menționate la articolul 6 alineatul (1) literele (a), (b) și (c) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În cazul în care astfel de aditivi sunt autorizați ca preparate, numai substanța activă face efectiv obiectul autorizației, nu și celelalte componente ale preparatelor, care pot varia.
(7)
Pentru a preveni orice efecte nedorite asupra sănătății umane, a sănătății animale sau asupra mediului, operatorii ar trebui să se asigure că există o compatibilitate fizico-chimică și biologică între componentele preparatului care este introdus pe piață și utilizat.
(8)
Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, privind cerințe specifice de etichetare pentru anumiți aditivi și preamestecuri, și anexa IV la acest regulament, privind condițiile generale de utilizare, ar trebui, prin urmare, să fie modificate pentru a ține seama de progresele tehnologice și de evoluțiile științifice în domeniul aditivilor constând în preparate.
(9)
Este necesară o perioadă de tranziție pentru a se evita orice perturbare în introducerea pe piață și utilizarea aditivilor existenți constând în preparate, precum și a hranei pentru animale care le conține, astfel încât să poată fi utilizate până la epuizarea stocurilor.
(10)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Modificarea anexelor III și IV
Anexele III și IV la Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Măsuri tranzitorii
Aditivii constând în preparate, precum și preamestecurile care conțin astfel de aditivi care sunt produși și etichetați înainte de 23 martie 2017 în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, astfel cum era formulat înainte de 23 martie 2015, pot continua să fie introduși pe piață și utilizați până la epuizarea stocurilor existente.
Articolul 3
Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 2 martie 2015.