PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 844/2012
ze dne 18. září 2012,
kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na článek 19 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1107/2009 stanoví, že schválení účinné látky lze po uplynutí doby platnosti obnovit.
(2)
Je vhodné stanovit ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení.
(3)
Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky postupu obnovení, aby bylo zajištěno jeho řádné fungování.
(4)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zachování důvěrnosti a zveřejňování žádosti o obnovení schválení, doplňující dokumentace a jejich aktualizací.
(5)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o předkládání žádosti o obnovení, její obsah a formát. Žadatelé by měli mít povinnost odůvodnit předkládání nových informací a uvést seznam jednotlivých studií týkajících se obratlovců, které zamýšlejí předložit.
(6)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o kontrolu žádosti členským státem zpravodajem.
(7)
V zájmu zajištění řádného fungování postupu obnovení by členský stát zpravodaj měl na žádost žadatele před předložením doplňující dokumentace uspořádat setkání za účelem projednání žádosti.
(8)
Doplňující dokumentace předložená pro účely obnovení by zejména měla obsahovat nezbytné nové údaje a nová hodnocení rizik a prokázat, proč jsou takové údaje a hodnocení rizik nezbytné.
(9)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o určování přijatelnosti žádosti členským státem zpravodajem.
(10)
Pokud jsou všechny žádosti nepřijatelné, měla by Komise přijmout nařízení o neobnovení schválení dotčené účinné látky.
(11)
Měla by být stanovena pravidla k zajištění nezávislého, objektivního a transparentního hodnocení účinné látky.
(12)
Žadatel, členské státy kromě členského státu zpravodaje a veřejnost by měli mít příležitost předložit připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin by měl vydat závěr a uspořádat konzultace s odborníky, ledaže jej Komise informuje o tom, že závěr není nezbytný.
(14)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zprávu o obnovení a přijetí nařízení o obnovení schválení účinné látky.
(15)
Nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 ze dne 7. prosince 2010, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2) by mělo být nadále použitelné, pokud jde o obnovení schválení účinných látek uvedených na seznamu v příloze I uvedeného nařízení.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘIJATELNOST
ODDÍL 1
Žádost o obnovení
Článek 1
Předkládání žádosti
1. Žádost o obnovení schválení účinné látky podá výrobce účinné látky členskému státu zpravodaji, jak je stanoveno ve druhém sloupci přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 686/2012 (3) a členskému státu spoluzpravodaji, jak je stanoveno ve třetím sloupci uvedené přílohy, nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti schválení.
Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých informací. V takovém případě žadatel tyto části žádosti předloží fyzicky odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 59 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Žadatel zašle kopii žádosti Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž je požadováno důvěrné zacházení podle odstavce 1.
3. Sdružení výrobců určené výrobci pro účely souladu s tímto nařízením může předložit společnou žádost.
Článek 2
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze.
2. Žádost obsahuje seznam nových informací, které chce žadatel předložit. Žadatel prokáže nezbytnost takových informací v souladu s čl. 15 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (ES) č. 1107/2009.
V žádosti je odděleně uveden seznam nových studií týkajících se obratlovců, které žadatel zamýšlí předložit.
Článek 3
Kontrola žádosti
1. Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a úřad o dni obdržení žádosti a o tom, že byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2.
Členský stát zpravodaj posoudí žádost o zachování důvěrnosti. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být zachovány jako důvěrné.
2. Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci, ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v článku 2, informuje členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Pokud po uplynutí uvedené lhůty žádost obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně postupuje v souladu s odstavcem 1.
3. Pokud žádost nebyla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci nebo pokud po uplynutí lhůty stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavcem 2 stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.
4. Do 14 dnů od obdržení informace o tom, že žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel úřadu kopii žádosti včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
Zároveň žadatel zašle kopii žádosti úřadu kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
5. Pokud byly ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci pro tutéž účinnou látku odděleně předloženy dvě nebo více žádostí a každá z nich obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele druhému žadateli (ostatním žadatelům).
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti byly podány ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahují všechny náležitosti stanovené v článku 2.
Článek 4
Kontakty před předložením doplňující dokumentace
Žadatel může požádat o setkání s členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání žádosti.
Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 6.
Článek 5
Zpřístupnění žádosti
Po obdržení žádosti podle čl. 3 odst. 4 ji úřad neprodleně zpřístupní veřejnosti kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
ODDÍL 2
Doplňující dokumentace
Článek 6
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 3 odst. 1, že jeho žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel členskému státu zpravodaji, členskému státu spoluzpravodaji, Komisi a úřadu doplňující dokumentaci.
2. Obsah doplňující dokumentace a úplná doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 7.
3. Doplňující dokumentace musí být předložena nejpozději 30 měsíců před uplynutím doby platnosti schválení.
4. Pokud o obnovení schválení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní tito žadatelé veškerá vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace.
Pokud taková dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod.
5. Při předkládání doplňující dokumentace může žadatel v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat o zachování důvěrnosti určitých informací, včetně určitých částí dokumentace, a tyto informace fyzicky oddělí od ostatních.
Článek 7
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti;
b)
pokud ji žadatel předkládá společně s jedním nebo více dalšími žadateli nebo pokud je nahrazen jedním nebo více dalšími žadateli, jméno a adresu tohoto žadatele nebo těchto dalších žadatelů a případně název sdružení výrobců, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 3;
c)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu v každé zóně, které prokazují, že jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009; pokud se předložené informace nevztahují na všechny zóny nebo se netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
d)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí dokumentace pro schválení nebo následné dokumentace pro obnovení schválení a které jsou nezbytné:
i)
pro zohlednění změn v právních požadavcích, k nimž došlo od schválení či posledního obnovení schválení dotčených účinných látek,
ii)
pro zohlednění změn ve vědeckých a technických poznatcích od schválení či posledního obnovení schválení dotčených účinných látek,
iii)
pro zohlednění změn reprezentativních použití nebo
iv)
protože se žádost týká obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o účinné látce stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o účinných látkách v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
f)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o přípravku na ochranu rostlin stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o přípravku na ochranu rostlin v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
g)
případně doložené důkazy podle čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009;
h)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na obratlovcích;
i)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (4);
j)
případně kopii návrhu klasifikace, pokud se má za to, že látku je třeba klasifikovat či nově klasifikovat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5);
k)
hodnocení všech předložených informací;
l)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace stanovená v odstavci 3 je úplná pro účely požadovaných použití, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové;
m)
souhrny a výsledky ve veškeré dostupné oponované odborné literatuře, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. c) případně zahrnují použití posouzená pro účely schválení či následného obnovení schválení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. c) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Doplňující úplná dokumentace musí obsahovat plné znění každého protokolu o každé zkoušce a studii uvedené v odst. 1 písm. e), f) a m).
Neobsahuje žádné protokoly o zkouškách nebo studiích zahrnujících záměrné podávání účinné látky či přípravku na ochranu rostlin, který tuto látku obsahuje, lidem.
Článek 8
Přijatelnost žádosti
1. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3 a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj ve lhůtě do jednoho měsíce informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a úřad o dni obdržení doplňující dokumentace a o přijatelnosti žádosti.
Členský stát zpravodaj posoudí žádost o zachování důvěrnosti. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být zachovány jako důvěrné.
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3, ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v článku 7, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Pokud po uplynutí uvedené lhůty doplňující dokumentace obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj neprodleně postupuje v souladu s odstavcem 1.
3. Po obdržení informace o tom, že je žádost přijatelná, žadatel okamžitě zašle doplňující dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, včetně informace o těch částech dokumentace, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Zároveň žadatel zašle souhrn doplňující dokumentace úřadu, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno zachování důvěrnosti podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009.
4. Úřad neprodleně zpřístupní souhrnnou doplňující dokumentaci veřejnosti, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
5. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel dokumentaci předloženou ke schválení a následná obnovení schválení, má-li k ní přístup.
6. Pokud doplňující dokumentace nebyla předložena ve lhůtě uvedené v čl. 6 odst. 3 nebo pokud po uplynutí lhůty stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj neprodleně informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.
Článek 9
Nahrazení žadatele
Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaje prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň informují členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
Článek 10
Přijetí nařízení o neobnovení schválení
Komise přijme nařízení o neobnovení schválení účinné látky v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 pokud jsou všechny předložené žádosti pro uvedenou účinnou látku nepřijatelné v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení nebo jeho čl. 8 odst. 6.
KAPITOLA 2
HODNOCENÍ
Článek 11
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Pokud je žádost přijatelná v souladu s čl. 8 odst. 1, členský stát zpravodaj po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem nejpozději 12 měsíců ode dne uvedeného v čl. 6 odst. 3 vypracuje a předloží Komisi, s kopií pro úřad, zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (dále jen „návrh hodnotící zprávy o obnovení“).
2. Návrh hodnotící zprávy o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení schválení;
b)
doporučení ohledně toho, zda by měla být látka považována za „nízkorizikovou“;
c)
doporučení ohledně toho, zda by měla být látka považována za „látku, která se má nahradit“;
d)
případně návrh stanovení maximálních limitů reziduí;
e)
případně doporučení klasifikace či nové klasifikace účinné látky podle nařízení (ES) č. 1272/2008;
f)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
g)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 13 odst. 1;
h)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
3. Členský stát zpravodaj provede nezávislé, objektivní a transparentní hodnocení s ohledem na současné vědecko-technické poznatky. Zohlední doplňující dokumentaci a případně dokumentaci předloženou pro účely schválení a následná obnovení schválení.
4. Členský stát zpravodaj nejprve stanoví, zda byla splněna kritéria pro schválení stanovená v bodech 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 a 3.7 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.
Pokud tato kritéria nejsou splněna, omezí se návrh hodnotící zprávy o obnovení na uvedené části hodnocení, pokud se nepoužije čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
5. Pokud členský stát zpravodaj požaduje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro jejich předložení. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 12 měsíců stanovené v odstavci 1. Žadatel může podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost těchto informací.
6. Členský stát zpravodaj může provést konzultaci s úřadem a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro takové konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 12 měsíců stanovené v odstavci 1.
7. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které poskytl po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s první větou odst. 5, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
8. Při předložení návrhu hodnotící zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby členskému státu spoluzpravodaji, Komisi, ostatním členským státům a úřadu předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj v souladu s odstavcem 5, nebo které se předkládají v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Žadatel může podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost těchto informací. Veškeré takové žádosti jsou adresovány úřadu.
Článek 12
Připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení
1. Úřad předá návrh hodnotící zprávy o obnovení, který obdržel od členského státu zpravodaje, žadateli a ostatním členským státům nejpozději do 30 dnů od jeho obdržení.
2. Poté, co poskytne žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o zachování důvěrnosti některých částí návrhu hodnotící zprávy o obnovení, zpřístupní úřad tento návrh veřejnosti.
3. Na předložení písemných připomínek ponechá úřad lhůtu 60 dnů ode dne, kdy je zpráva zpřístupněna veřejnosti. Takové připomínky musí být zaslány úřadu, který je shromáždí a předá, včetně vlastních připomínek, Komisi.
4. Úřad neprodleně zpřístupní aktualizovanou souhrnnou doplňující dokumentaci veřejnosti, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
Článek 13
Závěr úřadu
1. Do pěti měsíců od uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 vydá úřad závěr s ohledem na stávající vědeckotechnické poznatky s využitím pokynů použitelných v době předložení doplňující dokumentace ohledně toho, zda lze očekávat, že účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení (ES) č.1107/2009. Úřad případně uspořádá konzultaci s odborníky, včetně odborníků z členského státu zpravodaje a členského státu spoluzpravodaje. Úřad svůj závěr sdělí žadateli, členským státům a Komisi.
Odchylně od prvního pododstavce může Komise informovat úřad neprodleně po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 o tom, že závěr není nezbytný.
2. Poté, co poskytne žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o zachování důvěrnosti některých částí závěru, zpřístupní úřad závěr veřejnosti, kromě informací, pro které je úřadem schváleno důvěrné zacházení, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace od žadatele, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu nepřesahující jeden měsíc, během níž má uvedené informace členským státům, Komisi a úřadu poskytnout. Členský stát zpravodaj do 60 dnů od obdržení dodatečných informací obdržené informace zhodnotí a své posouzení zašle úřadu.
Pokud se použije první pododstavec, prodlouží se lhůta uvedená v odstavci 1 o dobu uvedenou v prvním pododstavci tohoto odstavce.
4. Úřad může Komisi požádat o provedení konzultace s referenční laboratoří Evropské unie, která byla určena podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (6), s cílem ověřit, zda je analytická metoda stanovení reziduí, kterou žadatel navrhuje, vyhovující a zda splňuje požadavky podle čl. 29 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1107/2009. Na žádost referenční laboratoře Evropské unie poskytne žadatel vzorky a analytické standardy.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 14
Zpráva o obnovení a nařízení o obnovení
1. Komise předloží zprávu o obnovení a návrh nařízení výboru uvedenému v čl. 79 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu nebo v případech, kdy takový závěr není k dispozici, po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení.
Zpráva o obnovení a návrh nařízení zohlední návrh hodnotící zprávy o obnovení členského státu zpravodaje, připomínky uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení a závěr úřadu, byl-li předložen.
Žadateli je umožněno ke zprávě o obnovení vznést připomínky ve lhůtě 14 dnů.
2. Na základě zprávy o obnovení a s přihlédnutím k připomínkám žadatele, které byly žadatelem předloženy ve lhůtě uvedené v odst. 1 třetím pododstavci, Komise přijme nařízení podle čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
KAPITOLA 3
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Přechodná opatření
Nařízení (EU) č. 1141/2010 se nadále použije, pokud jde o obnovení schválení účinných látek uvedených na seznamu v příloze I uvedeného nařízení.
Článek 16
Vstup v platnost a účinnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2012.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 844/2012 AL COMISIEI
din 18 septembrie 2012
de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 19,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prevede că aprobarea unei substanțe active poate fi reînnoită la expirare.
(2)
Este oportun să se stabilească dispozițiile necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire.
(3)
Ar trebui stabilite în special perioadele diferitelor etape ale procedurii de reînnoire pentru a garanta faptul că aceasta funcționează în mod corespunzător.
(4)
Ar trebui stabilite norme privind confidențialitatea și publicarea cererii de reînnoire, dosarele suplimentare și actualizările lor.
(5)
Ar trebui prevăzute, de asemenea, dispoziții privind depunerea cererii de reînnoire, formatul și conținutul acesteia. Solicitanții ar trebui să aibă obligația de a justifica prezentarea de noi informații și de a prezenta o listă separată a studiilor privind animalele vertebrate pe care intenționează să le depună.
(6)
Ar trebui stabilite norme referitoare la verificarea cererii de către statul membru raportor.
(7)
Pentru a asigura funcționarea corespunzătoare a procedurii de reînnoire, statul membru raportor ar trebui să organizeze, la cererea solicitantului, înainte de depunerea dosarului suplimentar, o reuniune pentru a discuta cererea.
(8)
Dosarele suplimentare prezentate în vederea reînnoirii ar trebui să includă, în special, datele noi necesare și analizele noi ale riscurilor și să demonstreze de ce aceste date și evaluări ale riscurilor sunt necesare.
(9)
Ar trebui stabilite norme referitoare la stabilirea admisibilității cererii de către statul membru raportor.
(10)
Dacă toate cererile depuse sunt inadmisibile, Comisia ar trebui să adopte un regulament privind refuzul reînnoirii substanței active în cauză.
(11)
Ar trebui stabilite norme care să asigure o evaluare independentă, obiectivă și transparentă a substanței active.
(12)
Solicitantul, statele membre, cu excepția statului membru raportor, și publicul ar trebui să aibă posibilitatea de a formula observații cu privire la proiectul de raport de evaluare a reînnoirii.
(13)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară ar trebui să ofere concluzii și să organizeze consultări cu experți, cu excepția cazului în care Comisia o informează că o concluzie nu este necesară.
(14)
Ar trebui să fie stabilite norme privind raportul de reînnoire și privind adoptarea unui regulament cu privire la reînnoirea aprobării substanței active.
(15)
Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei din 7 decembrie 2010 de stabilire a procedurii de reînnoire a includerii unui al doilea grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză (2) ar trebui să continue să se aplice cu privire la reînnoirea aprobării substanțelor active enumerate în anexa I la regulamentul respectiv.
(16)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL 1
ADMISIBILITATE
SECȚIUNEA 1
Cererea de reînnoire
Articolul 1
Depunerea cererii
(1) O cerere de reînnoire a unei aprobări pentru o substanță activă se depune de către un producător al substanței active către statul membru raportor, astfel cum este prevăzut în coloana a doua din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 686/2012 al Comisiei (3) și către statul membru coraportor, astfel cum este prevăzut în coloana a treia din anexa respectivă, cel târziu cu trei ani înainte de expirarea aprobării.
La depunerea cererii, solicitantul poate solicita, în conformitate cu articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ca anumite informații să rămână confidențiale. Într-un astfel de caz, solicitantul prezintă părțile cererii care conțin aceste informații separate fizic, specificând motivul pentru care solicită caracterul confidențial al acestora.
În același timp, solicitantul prezintă orice cerere privind protecția datelor în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(2) Solicitantul trimite o copie a cererii Comisiei, celorlalte state membre și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (autoritatea), inclusiv informațiile privind acele părți ale cererii pentru care a fost solicitată confidențialitatea în conformitate cu alineatul (1).
(3) Pentru a asigura conformitatea cu prezentul regulament, producătorii pot desemna asociații de producători care să depună cereri colective.
Articolul 2
Formatul și conținutul cererii
(1) Cererea se depune în formatul prevăzut în anexă.
(2) Cererea enumeră informațiile noi pe care solicitantul intenționează să le prezinte. Cererea demonstrează că aceste informații sunt necesare în conformitate cu articolul 15 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
Cererea enumeră separat orice noi studii care implică animale vertebrate pe care solicitantul intenționează să le prezinte.
Articolul 3
Verificarea cererii
(1) Dacă cererea a fost depusă până la data prevăzută la articolul 1 alineatul (1) primul paragraf și conține toate elementele prevăzute la articolul 2, statul membru raportor, în termen de o lună de la data primirii cererii, informează solicitantul, statul membru coraportor, Comisia și autoritatea cu privire la data primirii cererii și cu privire la faptul că cererea a fost depusă până la data prevăzută la articolul 1 alineatul (1) primul paragraf și că aceasta conține toate elementele prevăzute la articolul 2.
Statul membru raportor evaluează toate cererile de confidențialitate. La primirea unei cereri de acces la informații, statul membru raportor decide ce informații urmează să fie păstrate confidențiale.
(2) Dacă cererea a fost depusă până la data prevăzută la articolul 1 alineatul (1) primul paragraf, însă unul sau mai multe elemente prevăzute la articolul 2 lipsesc, statul membru raportor, în termen de o lună de la data primirii cererii, informează solicitantul cu privire la elementele care lipsesc și stabilește o perioadă de 14 zile pentru prezentarea acestor elemente către statul membru raportor și statul membru coraportor.
Dacă, la expirarea acestui termen, cererea conține toate elementele prevăzute la articolul 2, statul membru raportor procedează fără întârziere în conformitate cu dispozițiile alineatului (1).
(3) Dacă cererea nu a fost prezentată până la data prevăzută la articolul 1 alineatul (1) primul paragraf sau dacă, la expirarea termenului stabilit pentru depunerea elementelor care lipsesc în conformitate cu alineatul (2), cererea nu conține toate elementele prevăzute la articolul 2, statul membru raportor informează de îndată solicitantul, statul membru coraportor, Comisia, celelalte state membre și autoritatea că cererea este inadmisibilă, menționând motivele pentru care acesta este inadmisibilă.
(4) În termen de 14 zile de la data primirii informației că cererea a fost depusă până la data prevăzută la articolul 1 alineatul (1) primul paragraf și că aceasta conține toate elementele prevăzute la articolul 2, solicitantul prezintă autorității o copie a cererii, inclusiv informațiile privind părțile acesteia în legătură cu care caracterul confidențial a fost solicitat și justificat de către solicitant în conformitate cu articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
În același timp, solicitantul transmite autorității o copie a cererii, cu excepția informațiilor pentru care a fost solicitat și justificat caracterul confidențial de către solicitant în conformitate cu articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(5) Dacă până la data prevăzută la articolul 1 alineatul (1) primul paragraf, două sau mai multe cereri pentru aceeași substanță activă au fost prezentate separat și fiecare din aceste cereri conține toate elementele prevăzute la articolul 2, statul membru raportor comunică detaliile de contact ale fiecărui solicitant către celălalt solicitant sau către ceilalți solicitanți.
(6) Comisia publică, pentru fiecare substanță activă, numele și adresele solicitanților ale căror cereri au fost depuse până la data prevăzută la articolul 1 alineatul (1) primul paragraf și care cuprind toate elementele prevăzute la articolul 2.
Articolul 4
Contacte prealabile depunerii dosarelor suplimentare
Solicitantul poate solicita o reuniune cu statul membru raportor și statul membru coraportor pentru a discuta cererea.
Dacă sunt solicitate, aceste contacte prealabile au loc înainte de depunerea dosarelor suplimentare, în conformitate cu articolul 6.
Articolul 5
Accesul la cerere
La primirea cererii, astfel cum este prevăzut la articolul 3 alineatul (4), autoritatea pune fără întârziere cererea la dispoziția publicului, cu excepția informațiilor pentru care a fost solicitat și justificat de către solicitant tratamentul confidențial în conformitate cu articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, dacă nu există un interes public superior care să justifice dezvăluirea acestora.
SECȚIUNEA 2
Dosarele suplimentare
Articolul 6
Depunerea dosarelor suplimentare
(1) Dacă statul membru raportor a informat solicitantul în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) că cererea sa a fost prezentată până la data prevăzută la articolul 1 alineatul (1) primul paragraf și conține toate elementele prevăzute la articolul 2, solicitantul prezintă dosarele suplimentare către statul membru raportor, statul membru coraportor, Comisie și autoritate.
(2) Conținutul dosarului suplimentar rezumativ și cel al dosarului suplimentar complet sunt în conformitate cu articolul 7.
(3) Dosarele suplimentare se depun cel târziu cu 30 de luni înainte de expirarea aprobării.
(4) Dacă există mai mult de un solicitant care solicită reînnoirea aprobării aceleiași substanțe active, solicitanții respectivi depun toate eforturile rezonabile pentru a-și prezenta dosarele împreună.
Dacă dosarele nu sunt prezentate în comun de către toți solicitanții în cauză, în dosare trebuie prezentate motivele care au condus la această situație.
(5) La depunerea dosarelor suplimentare, solicitantul poate, în temeiul articolului 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, să solicite ca anumite informații, inclusiv anumite părți din dosar, să rămână confidențiale și separă fizic informațiile respective.
Articolul 7
Conținutul dosarelor suplimentare
(1) Dosarul suplimentar rezumativ conține următoarele elemente:
(a)
o copie a cererii;
(b)
dacă solicitantului i se alătură sau este înlocuit de unul sau mai mulți alți solicitanți, numele și adresa solicitantului sau solicitanților respectivi și, dacă este cazul, numele asociației de producători prevăzute la articolul 1 alineatul (3);
(c)
informații cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative asupra unei culturi larg răspândite în fiecare zonă a cel puțin unui produs fitosanitar care conține substanța activă, care să demonstreze îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009; în cazul în care informațiile furnizate nu acoperă toate zonele sau nu se referă la o cultură larg răspândită, se prezintă o justificare;
(d)
date și evaluări ale riscurilor care nu au făcut parte din dosarul de aprobare sau din dosarele ulterioare de reînnoire și care sunt necesare:
(i)
pentru a reflecta modificări ale cerințelor legale care au avut loc după aprobare sau după ultima reînnoire a aprobării substanței active în cauză;
(ii)
pentru a reflecta modificări ale cunoștințelor științifice și tehnice care au avut loc după aprobare sau după ultima reînnoire a aprobării substanței active în cauză;
(iii)
pentru a reflecta modificările aduse utilizărilor reprezentative; sau
(iv)
pentru că cererea este depusă pentru o reînnoire modificată;
(e)
pentru fiecare dintre cerințele referitoare la datele privind substanța activă, astfel cum este prevăzut în regulamentul care stabilește cerințele referitoare la datele privind substanțele active în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009, pentru care sunt necesare noi date în conformitate cu litera (d), rezumatele și rezultatele testelor și studiilor, numele proprietarului acestora și al persoanei sau institutului care le-a efectuat și motivul pentru care fiecare test sau studiu este necesar;
(f)
pentru fiecare dintre cerințele referitoare la datele privind produsul fitosanitar, astfel cum este prevăzut în regulamentul care stabilește cerințele referitoare la datele privind produsele fitosanitare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009, pentru care sunt necesare noi date în conformitate cu litera (d), rezumatele și rezultatele testelor și studiilor, numele proprietarului acestora și al persoanei sau institutului care le-a efectuat, pentru unul sau mai multe produse fitosanitare reprezentative pentru utilizările susținute, precum și motivul pentru care fiecare test sau studiu este necesar;
(g)
după caz, documentele justificative menționate la articolul 4 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009;
(h)
pentru fiecare test sau studiu implicând animale vertebrate, o descriere a măsurilor întreprinse pentru a evita testele pe animale vertebrate;
(i)
după caz, o copie a cererii de conținut maxim de reziduuri menționate la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (4);
(j)
după caz, o copie a propunerii de clasificare în cazul în care se consideră că substanța trebuie să fie clasificată sau reclasificată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (5);
(k)
o evaluare a tuturor informațiilor transmise;
(l)
o listă de control care atestă că dosarul suplimentar prevăzut la alineatul (3) este complet pentru utilizările pentru care se face cererea și indicând care sunt datele noi;
(m)
rezumatele și rezultatele literaturii științifice de specialitate, validată de comunitatea științifică, astfel cum se menționează la articolul 8 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(2) Utilizările menționate la alineatul (1) litera (c) includ, după caz, utilizările evaluate pentru aprobare sau pentru reînnoirile ulterioare. Cel puțin un produs fitosanitar menționat la alineatul (1) litera (c) nu trebuie să conțină nicio altă substanță activă, atunci când există un asemenea produs pentru o utilizare reprezentativă.
(3) Dosarul suplimentar complet conține textul integral al fiecărui raport de testare și de studiu menționat la alineatul (1) literele (e), (f) și (m).
Dosarul nu cuprinde rapoarte referitoare la testele sau la studiile implicând administrarea deliberată la subiecți umani a substanței active sau a produsului fitosanitar care conține substanța activă.
Articolul 8
Admisibilitatea cererii
(1) Dacă dosarele suplimentare au fost depuse până la data prevăzută la articolul 6 alineatul (3) și cuprind toate elementele prevăzute la articolul 7, statul membru raportor informează, în termen de o lună, solicitantul, statul membru coraportor, Comisia și autoritatea cu privire la data primirii dosarelor suplimentare și la admisibilitatea cererii.
Statul membru raportor evaluează toate cererile de confidențialitate. La primirea unei cereri de acces la informații, statul membru raportor decide ce informații urmează să fie păstrate confidențiale.
(2) Dacă dosarele suplimentare au fost depuse până la data prevăzută la articolul 6 alineatul (3), însă unul sau mai multe elemente prevăzute la articolul 7 lipsesc, statul membru raportor, în termen de o lună de la primirea dosarelor suplimentare, informează solicitantul cu privire la elementele care lipsesc și stabilește o perioadă de 14 zile pentru prezentarea acestor elemente către statul membru raportor și statul membru coraportor.
Dacă, la expirarea acestui termen, dosarele suplimentare conțin toate elementele prevăzute la articolul 7, statul membru raportor procedează fără întârziere în conformitate cu dispozițiile alineatului (1).
(3) După primirea informației că cererea este admisibilă, solicitantul înaintează imediat dosarele suplimentare celorlalte state membre, Comisiei și autorității, inclusiv informațiile cu privire la acele părți ale dosarului în legătură cu care a fost solicitată și justificată confidențialitatea de către solicitant în conformitate cu articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
În același timp, solicitantul transmite autorității dosarele rezumative suplimentare, cu excepția informațiilor pentru care a fost solicitat și justificat caracterul confidențial de către solicitant în conformitate cu articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(4) Autoritatea pune fără întârziere la dispoziția publicului dosarele rezumative suplimentare, cu excepția informațiilor pentru care a fost solicitat și justificat caracterul confidențial de către solicitant în conformitate cu articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, dacă nu există un interes public superior care să justifice dezvăluirea acestora.
(5) La cererea autorității sau a unui stat membru, solicitantul pune la dispoziție dosarele prezentate pentru aprobare și pentru reînnoirile ulterioare ale aprobării, dacă are acces la acestea.
(6) În cazul în care dosarele suplimentare nu au fost prezentate până la data prevăzută la articolul 6 alineatul (3) sau dacă, la expirarea termenului stabilit pentru depunerea elementelor care lipsesc în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol, dosarele suplimentare nu conțin toate elementele prevăzute la articolul 7, statul membru raportor informează de îndată solicitantul, statul membru coraportor, Comisia, celelalte state membre și autoritatea că cererea este inadmisibilă, menționând motivele pentru care aceasta este inadmisibilă.
Articolul 9
Înlocuirea solicitantului
Un solicitant poate fi înlocuit de un alt producător în ceea ce privește toate drepturile și obligațiile sale în temeiul prezentului regulament prin informarea statului membru raportor, prin intermediul unei declarații comune a solicitantului și a celuilalt producător. În acest caz, solicitantul și celălalt producător informează în același timp statul membru coraportor, Comisia, celelalte state membre, autoritatea și pe toți solicitanții care au depus o cerere pentru aceeași substanță activă cu privire la înlocuire.
Articolul 10
Adoptarea regulamentului privind refuzul reînnoirii
Comisia adoptă un regulament privind refuzul reînnoirii aprobării unei substanțe active în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 dacă toate cererile depuse cu privire la acea substanță activă sunt inadmisibile în conformitate cu articolul 3 alineatul (3) din prezentul regulament sau cu articolul 8 alineatul (6) din prezentul regulament.
CAPITOLUL 2
EVALUARE
Articolul 11
Evaluarea de către statul membru raportor și statul membru coraportor
(1) Dacă cererea este admisibilă în conformitate cu articolul 8 alineatul (1), statul membru raportor, după consultarea statului membru coraportor, în termen de cel mult 12 luni de la data menționată la articolul 6 alineatul (3), elaborează și transmite Comisiei, cu o copie către autoritate, un raport care evaluează dacă este de așteptat ca substanța activă să îndeplinească criteriile de aprobare, astfel cum se prevede la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 (proiectul de raport de evaluare a reînnoirii).
(2) Proiectul de raport de evaluare a reînnoirii conține următoarele elemente:
(a)
o recomandare cu privire la reînnoirea aprobării;
(b)
o recomandare cu privire la faptul dacă substanța ar trebui să fie considerată o substanță „cu risc redus”;
(c)
o recomandare cu privire la faptul dacă substanța ar trebui să fie considerată un candidat pentru substituire;
(d)
după caz, o propunere de stabilire a unor limite maxime de reziduuri;
(e)
după caz, o propunere de clasificare sau reclasificare a substanței active în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;
(f)
o concluzie cu privire la noile studii incluse în dosarele suplimentare care sunt relevante pentru evaluare;
(g)
o recomandare cu privire la părțile din raport care vor face obiectul unei consultări de experți, organizată în conformitate cu articolul 13 alineatul (1);
(h)
punctele asupra cărora statul membru coraportor nu a fost de acord cu evaluarea statului membru raportor, după caz.
(3) Statul membru raportor efectuează o evaluare independentă, obiectivă și transparentă, în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale. Acesta ia în considerare dosarele suplimentare, și, după caz, dosarele depuse pentru aprobare și pentru reînnoirile ulterioare ale aprobării.
(4) Statul membru raportor stabilește mai întâi dacă sunt îndeplinite criteriile de aprobare stabilite la punctele 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 și 3.7 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
În cazul în care aceste criterii nu sunt îndeplinite, proiectul de raport de evaluare a reînnoirii se limitează la acele părți ale evaluării, cu excepția cazului în care se aplică articolul 4 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(5) Dacă statul membru raportor solicită de informații suplimentare, acesta fixează un termen în care solicitantul poate furniza aceste informații. Termenul respectiv nu conduce la extinderea perioadei de 12 luni specificate la alineatul (1). Solicitantul are posibilitatea, în temeiul articolului 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, de a solicita păstrarea caracterului confidențial al acestor informații.
(6) Statul membru raportor poate consulta autoritatea și solicita celorlalte state membre informații tehnice sau științifice suplimentare. Aceste consultări și solicitări nu conduc la extinderea perioadei de 12 luni specificate la alineatul (1).
(7) Informațiile transmise de solicitant fără să fi fost cerute sau depuse după expirarea termenului stabilit pentru prezentarea acestora în conformitate cu alineatul (5) prima teză nu sunt luate în considerare, cu excepția cazului în care acestea sunt prezentate în conformitate cu articolul 56 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(8) La momentul prezentării către Comisie a proiectului de raport de evaluare a reînnoirii, statul membru raportor cere solicitantului să prezinte dosarele rezumative suplimentare, actualizate pentru a include informațiile suplimentare solicitate de statul membru raportor în conformitate cu alineatul (5) sau transmise în conformitate cu articolul 56 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statului membru coraportor, Comisiei, celorlalte state membre și autorității.
Solicitantul are posibilitatea, în temeiul articolului 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, de a solicita păstrarea caracterului confidențial al acestor informații. Astfel de cereri se adresează autorității.
Articolul 12
Observații privind proiectul de raport de evaluare a reînnoirii
(1) Autoritatea transmite proiectul de raport de evaluare a reînnoirii primit de la statul membru raportor solicitantului și celorlalte state membre în termen de cel mult 30 de zile de la primirea acestuia.
(2) Autoritatea pune proiectul de raport de evaluare a reînnoirii la dispoziția publicului, după ce a acordat solicitantului un termen de două săptămâni pentru a solicita, în temeiul articolului 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ca anumite părți din proiectul de raport de evaluare a reînnoirii să rămână confidențiale.
(3) Autoritatea acordă un termen de 60 de zile de la data la care raportul este pus la dispoziția publicului pentru prezentarea de observații scrise. Observațiile respective sunt comunicate autorității, care le reunește și le transmite, împreună cu propriile observații, Comisiei.
(4) Autoritatea pune la dispoziția publicului dosarele rezumative suplimentare actualizate, cu excepția informațiilor pentru care a fost solicitat și justificat caracterul confidențial de către solicitant în conformitate cu articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, dacă nu există un interes public superior care să justifice dezvăluirea acestora.
Articolul 13
Concluzia autorității
(1) În termen de cinci luni de la expirarea termenului prevăzut la articolul 12 alineatul (3), autoritatea adoptă o concluzie în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale, utilizând documentele orientative aplicabile la data depunerii dosarelor suplimentare, care precizează dacă este de așteptat ca substanța activă să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea organizează, după caz, o consultare a experților, inclusiv a experților din statul membru raportor și statul membru coraportor. Autoritatea comunică către solicitant, statele membre și Comisie concluzia sa.
Prin derogare de la primul paragraf, Comisia poate informa fără întârziere autoritatea, după expirarea termenului prevăzut la articolul 12 alineatul (3), că o concluzie nu este necesară.
(2) După ce a acordat solicitantului un termen de două săptămâni pentru a cere, în temeiul articolului 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ca anumite părți din concluzie să rămână confidențiale, autoritatea pune concluzia la dispoziția publicului, cu excepția informațiilor pentru care autoritatea a acordat caracterul confidențial, dacă nu există un interes public superior care să justifice dezvăluirea acestora.
(3) Dacă autoritatea consideră că sunt necesare informații suplimentare din partea solicitantului, aceasta stabilește, cu consultarea statului membru raportor, un termen de maximum o lună în care solicitantul poate transmite informațiile respective statelor membre, Comisiei și autorității. În termen de 60 de zile de la data primirii informațiilor suplimentare, statul membru raportor evaluează informațiile primite și transmite evaluarea sa către autoritate.
În cazul în care se aplică dispozițiile de la primul paragraf, termenul menționat la alineatul (1) se prelungește cu termenele menționate la primul paragraf din prezentul alineat.
(4) Autoritatea poate solicita Comisiei să consulte un laborator de referință al Uniunii Europene, desemnat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (6), în scopul de a verifica dacă metoda analitică pentru determinarea reziduurilor propusă de solicitant este satisfăcătoare și dacă aceasta îndeplinește cerințele de la articolul 29 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La cererea laboratorului de referință al Uniunii Europene, solicitantul furnizează probe și standarde analitice.
(5) Informațiile transmise de solicitant fără să fi fost cerute sau după expirarea termenului stabilit pentru prezentarea acestora în conformitate cu alineatul (3) primul paragraf nu sunt luate în considerare, cu excepția cazului în care acestea sunt prezentate în conformitate cu articolul 56 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
Articolul 14
Raportul de reînnoire și regulamentul de reînnoire
(1) Comisia prezintă comitetului menționat la articolul 79 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 un raport de reînnoire și un proiect de regulament, în termen de șase luni de la data primirii concluziei autorității sau, în cazul în care nu există o astfel de concluzie a autorității, de la expirarea termenului la care se face referire la articolul 12 alineatul (3) din prezentul regulament.
Raportul de reînnoire și proiectul de regulament țin seama de proiectul de raport de evaluare a reînnoirii al statului membru raportor, de observațiile la care se face referire la articolul 12 alineatul (3) din prezentul regulament și de concluzia autorității, dacă a fost prezentată o astfel de concluzie.
Solicitantului i se oferă posibilitatea de a prezenta observații pe marginea raportului de reînnoire în termen de 14 zile.
(2) Pe baza raportului de reînnoire și luând în considerare observațiile prezentate de solicitant în termenul menționat la alineatul (1) al treilea paragraf, Comisia adoptă un regulament în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
CAPITOLUL 3
DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE
Articolul 15
Dispoziții tranzitorii
Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 continuă să se aplice cu privire la reînnoirea aprobării substanțelor active enumerate în anexa I la regulamentul respectiv.
Articolul 16
Intrarea în vigoare și aplicarea
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 ianuarie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 18 septembrie 2012.