PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC a propikonazol oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014)7909)
(Text s významem pro EHP)
(2014/756/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Směrnicemi Komise 2008/78/ES (3) a 2008/79/ES (4) byly na seznam přidány účinné látky propikonazol a IPBC pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Společnost Janssen PMP předložila v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o povolení tří biocidních konzervačních přípravků pro dřevo obsahujících IPBC a propikonazol („sporné přípravky“). Povolení přípravků ze strany Spojeného království se vztahovalo na různé metody aplikace, včetně automatizovaného namáčení pro použití v průmyslu a nástřiku (ve vnitřních a venkovních prostorách) pro profesionální a neprofesionální použití. Řada členských států následně sporné přípravky povolila v rámci vzájemného uznávání.
(3)
Společnost Janssen PMP („žadatel“) předložila Německu úplné žádosti o vzájemné uznání povolení sporných přípravků, která udělilo Spojené království.
(4)
Dne 28. srpna 2013 Německo v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli, že povolení navrhuje omezit. Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se lidského zdraví a životního prostředí.
(5)
Povolení aplikace prostřednictvím nástřiku ve venkovních prostorách nebylo podle Německa Spojeným královstvím náležitě posouzeno z hlediska rizik pro životní prostředí. Posouzení, které u tři předmětných přípravků provedlo Německo, dospělo k závěru, že přípravky s sebou nesou nepřijatelná rizika pro vzdálené půdní prostředí.
(6)
Německo se rovněž domnívá, že u jednoho z přípravků by měla být aplikace automatizovaným namáčením omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace, a to kvůli nepřijatelným rizikům pro zdraví profesionálních uživatelů.
(7)
Komise v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili k oznámení písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z uvedené diskuse a připomínek vyplývá, že environmentální posouzení provedené Spojeným královstvím vycházelo z tehdy dostupného příslušného scénáře podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (5).
(9)
Také se ukázalo, že závěry Německa se zakládají na revidovaném scénáři podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (6), který je k dispozici od chvíle, kdy Spojené království vydalo povolení, a také od chvíle, kdy Německo učinilo oznámení.
(10)
Podle pokynů dohodnutých na 47. zasedání zástupců příslušných orgánů členských států odpovědných za provádění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (7) navíc platí, že nové pokyny mohou být vzaty v úvahu pouze tehdy, pokud byly dostupné před datem podání žádosti o povolení přípravku, ledaže by vědecký pokrok prokazoval, že spoléhání se na staré pokyny vzbuzuje vážné obavy. Tyto pokyny také stanoví, že vážná obava by vedla k revizi stávajících povolení. Ani Spojené království ani ostatní členské státy, které přípravky v rámci vzájemného uznávání schválily, však nebyly názoru, že by daná obava svou povahou zavdávala důvod k revizi stávajících povolení.
(11)
S ohledem na výše uvedené připomínky se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které přípravky schválily na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporné přípravky splňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí. Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(12)
Pokud jde o aplikaci automatizovaným namáčením, Komise má za to, že by se na sporný přípravek měla vztahovat ustanovení předchozího rozhodnutí Komise (8), které se zabývá ochranou zdraví profesionálních uživatelů při aplikaci přípravků obsahujících IPBC touto metodou. Sporný přípravek by tudíž měl být povolen s výhradou instrukcí na etiketě, které budou omezovat použití na plně automatizované postupy namáčení, a povolení přípravku by mělo být náležitě změněno.
(13)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporný přípravek vztahuje uvedené nařízení. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené těmito referenčními čísly žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Článek 2
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v článku 1 pro nástřik ve venkovních prostorách se zamítá.
Článek 3
V případě používání pro automatizované namáčení se v povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti 2010/2709/7626/UK/AA/8666 jako podmínka uvede, že etiketa daných přípravků musí obsahovat následující pokyny:
„Přípravek (vloží se název přípravku) se smí používat pouze v plně automatizovaných postupech namáčení, kdy jsou všechny kroky při procesu ošetřování a sušení mechanizovány a nedochází k žádné ruční manipulaci, a to i tehdy, když jsou ošetřované předměty přepravovány přes namáčecí nádrž do prostoru pro odkapávání/sušení a skladování (nejsou-li již předměty před přesunem do skladu na povrchu suché). Dřevěné předměty určené k ošetření musí být v příslušných případech před ošetřením a v průběhu namáčení plně zabezpečeny (např. napínacími pásy nebo upínacím náčiním) a až do uschnutí jejich povrchu s nimi nesmí být manuálně nakládáno.“
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 29 octombrie 2014
privind restricționările autorizațiilor pentru produse biocide care conțin IPBC și propiconazol, notificate de Germania în conformitate cu Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului
[notificată cu numărul C(2014) 7909]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2014/756/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 36 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) conținea lista substanțelor active aprobate la nivelul Uniunii pentru a fi utilizate în produsele biocide. Directivele 2008/78/CE (3) și 2008/79/CE (4) ale Comisiei au adăugat pe listă substanțele active propiconazol și, respectiv, IPBC, pentru utilizare în produse din tipul de produs 8, produse de întreținere a lemnului, definit în anexa V la Directiva 98/8/CE. În temeiul articolului 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, aceste substanțe sunt, prin urmare, substanțe active aprobate, incluse în lista menționată la articolul 9 alineatul (2) din regulamentul respectiv.
(2)
În conformitate cu articolul 8 din Directiva 98/8/CE, societatea Janssen PMP a depus cereri adresate Regatului Unit pentru autorizarea a trei produse biocide de întreținere a lemnului care conțin IPBC și propiconazol (denumite în continuare „produsele contestate”). Autorizațiile pentru produse acordate de Regatul Unit vizau diferite metode de aplicare, inclusiv imersia automată pentru uz industrial și pulverizarea (în interior și în exterior) pentru uz profesional și neprofesional. O serie de state membre au autorizat ulterior produsele contestate prin recunoaștere reciprocă.
(3)
Janssen PMP (denumit în continuare „solicitantul”) a depus cereri complete adresate Germaniei pentru recunoașterea reciprocă a autorizațiilor produselor contestate, acordate de Regatul Unit.
(4)
La 28 august 2013, Germania a notificat Comisiei, celorlalte state membre și solicitantului propunerea sa de restricționare a autorizațiilor în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 98/8/CE. Germania consideră că produsele contestate nu îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE în ceea ce privește sănătatea umană și mediul.
(5)
Potrivit Germaniei, autorizarea metodei de aplicare prin pulverizare în exterior nu a fost evaluată în mod corespunzător de către Regatul Unit în ceea ce privește riscurile pentru mediu. Evaluarea efectuată de Germania pentru cele trei produse a constatat existența unor riscuri inacceptabile pentru compartimentul sol situat la distanță.
(6)
De asemenea, Germania consideră că, pentru unul dintre produse, aplicarea prin imersie automată ar trebui să fie limitată la sisteme cu un grad suficient de ridicat de automatizare, din cauza unor riscuri inacceptabile pentru sănătatea utilizatorilor profesionali.
(7)
Comisia a invitat celelalte state membre și solicitantul să prezinte în scris observații cu privire la notificări în termen de 90 de zile, în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Au fost prezentate observații, în termenul stabilit, de către Germania, Regatul Unit și solicitant. Notificarea a făcut, de asemenea, obiectul unei discuții între Comisie și autoritățile competente ale statelor membre în domeniul produselor biocide, care a avut loc la 24 septembrie 2013, în cadrul reuniunii grupului de coordonare instituit în temeiul articolului 35 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(8)
În ceea ce privește riscurile pentru mediu, din aceste discuții și observații rezultă că concluziile evaluării de mediu efectuate de Regatul Unit s-au bazat pe scenariul relevant din Series on Emission Scenario Documents ale OCDE (seria de documente ale OCDE privind scenariile de emisie) (5) disponibile la momentul evaluării.
(9)
De asemenea, rezultă că concluziile Germaniei se bazează pe un scenariu revizuit din Series on Emission Scenario Documents (6) ale OCDE, disponibile de la data la care autorizațiile au fost acordate de Regatul Unit și, de asemenea, de la data la care notificarea a fost depusă de Germania.
(10)
În plus, în conformitate cu orientările convenite la cea de a 47-a reuniune a reprezentanților autorităților competente din statele membre pentru punerea în aplicare a Directivei 98/8/CE privind introducerea pe piață a produselor biocide (7), noile orientări nu pot fi luate în considerare decât dacă ar fi fost disponibile înainte de data depunerii cererii de autorizare a produsului, cu excepția cazului în care progresele științifice arată că recurgerea la vechile orientări constituie motiv de îngrijorare deosebită. Aceste orientări stabilesc, de asemenea, că un motiv de îngrijorare deosebită ar duce la revizuirea autorizațiilor existente. Cu toate acestea, nici Regatul Unit, nici celelalte state membre care au autorizat produsele prin recunoaștere reciprocă nu au considerat că motivul de îngrijorare este de natură să justifice o revizuire a autorizațiilor existente.
(11)
În lumina argumentelor de mai sus, Comisia sprijină concluziile evaluării efectuate de Regatul Unit și de celelalte state membre care au autorizat produsele prin recunoaștere reciprocă, considerând că produsele contestate îndeplinesc cerințele stabilite la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE în ceea ce privește mediul. Prin urmare, Comisia consideră că cererea Germaniei de a restricționa autorizațiile nu poate fi justificată de motivele invocate.
(12)
Cu privire la aplicarea prin imersie automată, Comisia consideră că produsul contestat ar trebui să facă obiectul dispozițiilor stabilite printr-o decizie anterioară a Comisiei (8) care vizează protecția sănătății utilizatorilor profesionali în cazul aplicării produselor care conțin IPBC prin această metodă de aplicare. În consecință, produsul contestat ar trebui să fie autorizat sub rezerva includerii pe etichetă a unor instrucțiuni prin care se restricționează utilizarea la procese de imersie complet automatizate, iar autorizația produsului ar trebui modificată în consecință.
(13)
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se aplică produsului contestat în conformitate cu dispozițiile articolului 92 alineatul (2) din regulamentul menționat. Deoarece temeiul juridic pentru prezenta decizie este articolul 36 alineatul (3) din regulamentul respectiv, prezenta decizie ar trebui să se adreseze tuturor statelor membre în temeiul articolului 36 alineatul (4) din același regulament.
(14)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Prezenta decizie se aplică produselor identificate în statul membru de referință prin următoarele numere de referință ale cererii, prevăzute în Registrul produselor biocide:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Articolul 2
Se respinge propunerea Germaniei de a nu autoriza produsele biocide menționate la articolul 1 pentru pulverizare în exterior.
Articolul 3
Autorizațiile pentru produsele biocide identificate cu numărul de referință al cererii 2010/2709/7626/UK/AA/8666 trebuie să includă, atunci când acestea sunt utilizate în imersia automată, condiția ca eticheta produselor să conțină următoarele instrucțiuni:
„Produsul (a se insera denumirea produsului) se utilizează numai în procese de imersie complet automatizate, în care toate etapele procesului de tratare și de uscare sunt mecanizate și nu are loc nicio manipulare manuală, inclusiv atunci când articolele tratate sunt transportate prin baia de imersie către locul de drenare/uscare și depozitare (dacă articolul nu este deja uscat la suprafață înainte de a fi deplasat către locul de depozitare). După caz, articolele din lemn care urmează să fie tratate trebuie bine fixate (de exemplu, cu ajutorul unor chingi de prindere sau al unor dispozitive de fixare) înainte de tratare și pe parcursul procesului de imersie și nu trebuie manipulate manual înainte de a avea, după tratament, suprafața uscată.”
Articolul 4
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 29 octombrie 2014.