NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 658/2014
ze dne 15. května 2014
o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) sestávají z příspěvku Unie a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Unie a za další služby uvedené v čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3).
(2)
Ustanovení o farmakovigilanci, která se týkají humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) a která jsou obsažena v nařízení (ES) č. 726/2004 a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (4), byla změněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU (5), nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 (6), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU (7) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 (8). Tyto změny ukládají agentuře nové úkoly v oblasti farmakovigilance, včetně farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, monitorování literatury a lepšího využití nástrojů informačních technologií. Tyto změny mimoto stanoví, že by agentura měla být schopna financovat tyto činnosti z poplatků placených držiteli rozhodnutí o registraci. Je proto třeba vytvořit nové druhy poplatků vztahujících se na nové a zvláštní úkoly agentury.
(3)
S cílem umožnit agentuře účtovat poplatky za tyto nové úkoly v oblasti farmakovigilance a až do celkové revize právních předpisů týkajících se systémů poplatků v odvětví léčivých přípravků by mělo být přijato toto nařízení. Poplatky stanovené v tomto nařízení by měly být použitelné, aniž by byly dotčeny poplatky stanovené v nařízení Rady (ES) č. 297/95 (9).
(4)
Toto nařízení by mělo vycházet z dvojího právního základu článku 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie. Jeho cílem je financování farmakovigilančních činností, které přispívají k dotvoření vnitřního trhu, pokud jde o léčivé přípravky, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví. Cílem tohoto nařízení je současně zajistit finanční zdroje pro podporu činností zaměřených na obecné otázky bezpečnosti s cílem zachovat vysoké standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. Oba cíle jsou sledovány současně, jsou neoddělitelně spojeny a žádný z nich není druhořadý.
(5)
Je třeba stanovit strukturu a výši poplatků za farmakovigilanci, které má agentura vybírat, a rovněž pravidla pro jejich placení. Struktura poplatků by měla být co nejjednodušeji použitelná, aby se co nejvíce snížila související administrativní zátěž.
(6)
V souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady EU a Evropské komise ze dne 19. července 2012 o decentralizovaných agenturách by u subjektů, jejichž příjmy sestávají vedle příspěvku Unie i z poplatků a plateb, měly být poplatky stanoveny v takové výši, která zamezí schodku či hromadění značných přebytků, a pokud tomu tak není, měly by být revidovány. Poplatky stanovené v tomto nařízení by proto měly vycházet z posouzení odhadů a prognóz agentury co do její pracovní zátěže a souvisejících nákladů a z posouzení nákladů na práci, kterou vykonávají příslušné orgány členských států, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v souladu s čl. 61 odst. 6 a čl. 62 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 a články 107e, 107j a 107q směrnice 2001/83/ES.
(7)
Poplatky zavedené tímto nařízením by měly být transparentní, spravedlivé a úměrné odvedené práci. Informace o těchto poplatcích by měly být veřejně přístupné. Případné budoucí revize poplatků za farmakovigilanci nebo jiných poplatků vybíraných agenturou by měly vycházet z transparentního a nezávislého vyhodnocení nákladů agentury a nákladů na úkoly prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(8)
Toto nařízení by mělo upravovat pouze poplatky, které má vybírat agentura, zatímco pravomoc rozhodovat o případných poplatcích vybíraných příslušnými vnitrostátními orgány by měla být ponechána členským státům, a to i pokud jde o úkoly týkající se detekce signálů. Držitelé rozhodnutí o registraci by za stejnou farmakovigilanční činnost neměli platit dvakrát. Členské státy by proto neměly vybírat poplatky za činnosti, na něž se vztahuje toto nařízení.
(9)
Z důvodu předvídatelnosti a jasnosti by měla být výše poplatků stanovena v eurech.
(10)
Na základě tohoto nařízení by měly být vybírány dva různé druhy poplatků, aby se zohlednila rozdílnost úkolů agentury a úkolů zpravodajů a případných spoluzpravodajů. Za prvé by měli poplatky za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie platit držitelé rozhodnutí o registraci, jejichž léčivé přípravky jsou součástí tohoto postupu. Tyto postupy se týkají posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, posuzování poregistračních studií bezpečnosti a posuzování v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů. Za druhé by se měl účtovat roční poplatek za ostatní farmakovigilanční činnosti agentury, které přinášejí celkový prospěch držitelům rozhodnutí o registraci. Tyto činnosti se týkají informačních technologií, zejména udržování databáze „Eudravigilance“ podle článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 a monitorování vybrané lékařské literatury.
(11)
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 již platí agentuře roční poplatek za udržování registrace, což zahrnuje farmakovigilanční činnosti, na něž se vztahuje roční poplatek stanovený tímto nařízením. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků za tyto farmakovigilanční činnosti agentury, neměl by se roční poplatek stanovený tímto nařízením účtovat za registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004.
(12)
Práce vykonávaná na úrovni Unie v souvislosti s posuzováním neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti, jejichž provedení ve více než jednom členském státě si vyžádala agentura nebo příslušný vnitrostátní orgán a jejichž protokol musí být schválen Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, zahrnuje dohled nad takovýmito studiemi, včetně posouzení návrhu protokolu a posouzení závěrečných zpráv studií. Poplatek vybíraný za tento postup by proto měl zahrnovat veškerou práci související se studií. Jelikož právní předpisy týkající se farmakovigilance podporují provádění společných poregistračních studií bezpečnosti, měli by se držitelé rozhodnutí o registraci v případě předložení společné studie o příslušný poplatek podělit. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků, měli by být držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatili poplatek za posouzení těchto poregistračních studií bezpečnosti, osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení těchto studií.
(13)
Zpravodajové využívají při svém posuzování vědecká hodnocení a zdroje příslušných vnitrostátních orgánů, zatímco agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí daly k dispozici členské státy. Vzhledem k této skutečnosti a s cílem zajistit náležité zdroje pro vědecká posouzení v souvislosti s farmakovigilančními postupy prováděnými na úrovni Unie by agentura měla odměňovat služby vědeckého posouzení, které poskytují zpravodajové a případní spoluzpravodajové, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004, nebo případní zpravodajové a spoluzpravodajové v koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES. Výše odměny za služby poskytnuté těmito zpravodaji a spoluzpravodaji by měla vycházet výhradně z odhadů pracovní zátěže s tím spojené a měla by být zohledněna při stanovování výše poplatků za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie. Připomíná se, že v rámci osvědčených postupů se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv v souvislosti s postupy přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájenými v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů obvykle snaží nejmenovat zpravodajem člena jmenovaného členským státem, který postup přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájil.
(14)
Poplatky by měly být od všech držitelů rozhodnutí o registraci vybírány spravedlivě. Je proto třeba stanovit jedinou jednotku podléhající poplatku bez ohledu na postup, v jehož rámci byl léčivý přípravek registrován, tedy buď podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo podle směrnice 2001/83/ES, a na způsob, jakým členské státy nebo Komise přidělují čísla registrace. Tohoto cíle se dosáhne stanovením jednotky podléhající poplatku na základě účinné látky nebo účinných látek a lékové formy léčivých přípravků, na něž se vztahuje povinnost registrace v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004, na základě informací ze seznamu všech léčivých přípravků registrovaných v Unii podle čl. 57 odst. 2 uvedeného nařízení. Účinná látka nebo účinné látky by se neměly brát v potaz při stanovování jednotky podléhající poplatku u registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků.
(15)
Aby byl zohledněn rozsah platnosti registrací léčivých přípravků udělených držitelům rozhodnutí o registraci, měl by být počet jednotek podléhajících poplatku odpovídající těmto registracím stanoven s přihlédnutím k počtu členských států, ve kterých registrace platí.
(16)
V souladu s politikou Unie týkající se podpory malých a středních podniků by se měly na malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES (10) vztahovat snížené poplatky. Při stanovování těchto poplatků by měla být náležitě zohledněna platební schopnost malých a středních podniků. V souladu s touto politikou by měly být mikropodniky ve smyslu uvedeného doporučení osvobozeny od veškerých poplatků podle tohoto nařízení.
(17)
Generické léčivé přípravky, léčivé přípravky registrované na základě ustanovení týkajících se dobře zavedeného použití ve zdravotnictví, registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky by měly podléhat sníženému ročnímu poplatku, jelikož tyto léčivé přípravky mají obvykle ustálený bezpečnostní profil. Jsou-li však tyto léčivé přípravky součástí některého z farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, měl by se s ohledem na související práci účtovat poplatek v plné výši.
(18)
Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES by měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny, jelikož farmakovigilanční činnosti související s těmito léčivými přípravky provádějí členské státy. Z oblasti působnosti tohoto nařízení by měly být vyloučeny i léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES.
(19)
Aby se zamezilo nepřiměřené administrativní zátěži agentury, mělo by se snížení poplatků a osvobození od poplatků stanovené v tomto nařízení uplatňovat na základě prohlášení držitele rozhodnutí o registraci, v němž se uvádí, že má nárok na snížení poplatku nebo na osvobození od poplatku. Od poskytování nesprávných informací je nutné v takových případech odrazovat prostřednictvím uplatnění zvýšeného poplatku.
(20)
Z důvodu soudržnosti by měly být lhůty pro zaplacení poplatků vybíraných podle tohoto nařízení stanoveny s náležitým přihlédnutím ke lhůtám pro postupy týkající se farmakovigilance, které jsou uvedeny v nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnici 2001/83/ES.
(21)
Výše poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů stanovených v tomto nařízení by měla být případně upravena, aby se zohlednila inflace. K této úpravě by se měl použít evropský index spotřebitelských cen zveřejňovaný Eurostatem podle nařízení Rady (ES) č. 2494/95 (11). Za účelem těchto úprav by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty současně, včas a vhodným způsobem předány Evropskému parlamentu a Radě.
(22)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zajištění přiměřeného financování farmakovigilančních činností prováděných na úrovni Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu rozsahu opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(23)
Z důvodu předvídatelnosti, právní jistoty a přiměřenosti by měl být roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury vybrán poprvé k 1. červenci 2015,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na poplatky za činnosti související s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) registrovaných v Unii podle nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES, které Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) vybírá od držitelů rozhodnutí o registraci.
2. Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES a léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES jsou z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny.
3. Toto nařízení stanoví farmakovigilanční činnosti vykonávané na úrovni Unie, za něž mají být placeny poplatky, výši těchto poplatků a pravidla pro jejich placení agentuře a výši odměny vyplácené agenturou za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji.
4. Mikropodniky jsou od veškerých poplatků podle tohoto nařízení osvobozeny.
5. Poplatky uvedené v tomto nařízení se použijí, aniž jsou dotčeny poplatky stanovené v nařízení (ES) č. 297/95.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1)
„jednotkou podléhající poplatku“ jednotka definovaná jedinečnou kombinací následujícího souboru dat odvozeného z informací o všech léčivých přípravcích registrovaných v Unii, jež jsou v držení agentury a v souladu s povinností držitelů rozhodnutí o registraci podle čl. 57 odst. 2 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 726/2004 poskytovat tyto informace do databáze uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) uvedeného nařízení:
a)
název léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 20 směrnice 2001/83/ES;
b)
držitel rozhodnutí o registraci;
c)
členský stát, ve kterém registrace platí;
d)
účinná látka nebo kombinace účinných látek a
e)
léková forma.
První pododstavec písm. d) se nepoužije v případě registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodů 5 a 30 směrnice 2001/83/ES;
2)
„středním podnikem“ střední podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
3)
„malým podnikem“ malý podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
4)
„mikropodnikem“ mikropodnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES.
Článek 3
Druhy poplatků
1. Poplatky za farmakovigilanční činnosti sestávají:
a)
z poplatků za postupy prováděné na úrovni Unie, jak jsou stanoveny v článcích 4, 5 a 6;
b)
z ročního poplatku stanoveného v článku 7.
2. Pokud agentura vybírá poplatek v souladu s odst. 1 písm. a) tohoto článku, vyplatí v souladu s článkem 9 odměnu příslušným vnitrostátním orgánům:
a)
za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, v tomto výboru;
b)
za práci vykonanou členskými státy, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v koordinační skupině.
Článek 4
Poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článků 107e a 107 g směrnice 2001/83/ES a článku 28 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části I přílohy.
3. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pouze na jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura příslušný poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci.
4. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti na dva či více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části I přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části I přílohy.
6. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením faktury pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 5
Poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti uvedených v čl. 21a písm. b) a čl. 22a odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83/ES a v čl. 9 odst. 4 písm. cb) a čl. 10a odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 726/2004, které jsou prováděny ve více než jednom členském státě, provedené podle článků 107n až 107q směrnice 2001/83/ES a článku 28b nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části II přílohy.
3. Pokud je povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena více než jednomu držiteli rozhodnutí o registraci, pokud se stejné pochybnosti vztahují na více léčivých přípravků a pokud dotyční držitelé rozhodnutí o registraci provedou společnou poregistrační studii bezpečnosti, vybírají se částky, které mají zaplatit jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci, v souladu s bodem 2 částí II přílohy.
4. Je-li povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena držiteli rozhodnutí o registraci, kterým je malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části II přílohy.
5. Agentura vybere poplatek vystavením dvou faktur pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci, jednu za posouzení návrhu protokolu a druhou za posouzení závěrečné zprávy studie. Příslušná část poplatku je splatná při zahájení postupu posuzování návrhu protokolu a při zahájení postupu posuzování závěrečné zprávy studie a musí být agentuře zaplacena do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení příslušné faktury.
6. Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatí poplatek podle tohoto článku, jsou osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení studií uvedených v odstavci 1.
Článek 6
Poplatek za posouzení v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení provedené v rámci postupu zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů podle čl. 31 odst. 1 druhého pododstavce a odst. 2 a článků 107i až 107k směrnice 2001/83/ES nebo podle čl. 20 odst. 8 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části III přílohy.
3. Pokud je do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojen pouze jeden držitel rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 1 části III přílohy, s výjimkou případů uvedených v odstavci 5 tohoto článku.
4. Pokud jsou do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojeni dva nebo více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části III přílohy.
5. Pokud postup uvedený v odstavci 1 tohoto článku zahrnuje jednu látku nebo kombinaci látek a jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek ve snížené výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci a vyplatí odměnu příslušnému vnitrostátnímu orgánu za služby poskytnuté zpravodajem nebo spoluzpravodajem, v souladu s bodem 3 části III přílohy. Je-li tímto držitelem rozhodnutí o registraci malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má zaplatit, v souladu s bodem 3 části III přílohy.
6. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 tohoto článku malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 4 části III přílohy.
7. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením zvláštní faktury každému držiteli rozhodnutí o registraci, který je zapojen do postupu. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 7
Roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury
1. Za své farmakovigilanční činnosti týkající se systémů informačních technologií podle článků 24, 25a a 26 a čl. 57 odst. 1 druhého pododstavce písm. l) a odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 a za monitorování vybrané lékařské literatury podle článku 27 uvedeného nařízení vybírá agentura jednou ročně poplatek stanovený v bodě 1 části IV přílohy (dále jen „roční poplatek“).
2. Roční poplatek se od držitelů rozhodnutí o registraci vybírá za všechny léčivé přípravky registrované v Unii podle směrnice 2001/83/ES, a to na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají těmto léčivým přípravkům. Na jednotky podléhající poplatku, které odpovídají léčivým přípravkům registrovaným podle nařízení (ES) č. 726/2004, se roční poplatek nevztahuje.
Celkovou částku ročního poplatku, kterou má držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, vypočítá agentura na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají informacím zaznamenaným k 1. červenci každého roku. Tato částka se vztahuje na období od 1. ledna do 31. prosince daného roku.
3. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci malý nebo střední podnik, sníží se částka ročního poplatku, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 2 části IV přílohy.
4. Na léčivé přípravky uvedené v čl. 10 odst. 1 a článku 10a směrnice 2001/83/ES a na registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky se vztahuje roční poplatek snížený v souladu s bodem 3 části IV přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 malý nebo střední podnik, uplatní se pouze snížení poplatku uvedené v odstavci 3.
6. Roční poplatek je splatný k 1. červenci každého roku za daný kalendářní rok.
Poplatky splatné podle tohoto článku musí být zaplaceny do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
7. Příjmy plynoucí z ročního poplatku si agentura ponechá.
Článek 8
Snížení poplatků a osvobození od poplatků
1. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je malým nebo středním podnikem s nárokem na snížení poplatku podle čl. 4 odst. 5, čl. 5 odst. 4, čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 7 odst. 3, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku.
2. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je mikropodnikem s nárokem na osvobození od poplatku podle čl. 1 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura osvobození od poplatku.
3. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že má nárok na snížený roční poplatek podle čl. 7 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu. Agentura zveřejní pokyny, jak má držitel rozhodnutí o registraci toto prohlášení formulovat. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku. Předkládá-li držitel rozhodnutí o registraci prohlášení až po obdržení faktury od agentury, musí být toto prohlášení učiněno do 30 kalendářních dní ode dne vystavení této faktury.
4. Agentura si může kdykoli vyžádat důkazy o splnění podmínek pro snížení poplatku nebo pro osvobození od poplatku. V tomto případě držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, poskytne agentuře do 30 kalendářních dnů ode dne obdržení její žádosti informace potřebné k tomu, aby agentura mohla splnění těchto podmínek ověřit.
5. Pokud držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, neprokáže, že má na toto snížení nebo osvobození nárok, zvýší se poplatek stanovený v příloze o 10 % a agentura vybere, podle případu, příslušnou výslednou částku v plné výši nebo doplatek do celkové příslušné výsledné částky.
Článek 9
Vyplácení odměn příslušným vnitrostátním orgánům agenturou
1. Agentura odměňuje příslušné vnitrostátní orgány za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji v souladu s čl. 3 odst. 2 v těchto případech:
a)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
b)
pokud koordinační skupina určila členský stát, jenž při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
c)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování poregistračních studií bezpečnosti podle článku 5 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
d)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku podle článku 6 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj.
Rozhodne-li se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv nebo koordinační skupina jmenovat spoluzpravodaje, určí se odměna pro zpravodaje a spoluzpravodaje v souladu s částmi I, II a III přílohy.
2. Odpovídající výše odměny za každou z činností uvedených v odst. 1 prvním pododstavci tohoto článku je stanovena v částech I, II a III přílohy.
3. Odměna stanovená v odst. 1 prvním pododstavci písm. a), b) a d) se vyplácí až poté, co byla agentuře předložena závěrečná zpráva o hodnocení s doporučením, které má být přijato Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv. Odměna za posouzení poregistračních studií bezpečnosti podle odst. 1 prvního pododstavce písm. c) je vyplacena ve dvou částkách. První částka související s posouzením návrhu protokolu a druhá částka související s posouzením závěrečné zprávy studie se vyplatí vždy po předložení příslušné závěrečné zprávy o posouzení Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
4. Odměnou za služby poskytnuté zpravodajem a spoluzpravodajem a případnou související vědeckou a technickou podporou není dotčena povinnost členských států nevydávat členům a odborníkům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv pokyny neslučitelné s individuálními úkoly těchto členů a odborníků coby zpravodajů a spoluzpravodajů nebo neslučitelné s úkoly a povinnostmi agentury.
5. Odměna je vyplácena v souladu s písemnou smlouvou uvedenou v čl. 62 odst. 3 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004. Případné bankovní poplatky spojené s vyplacením této odměny hradí agentura.
Článek 10
Způsob placení poplatku
1. Poplatky se platí v eurech.
2. Platba poplatků se provede až poté, co držitel rozhodnutí o registraci obdržel fakturu, kterou vystavila agentura.
3. Poplatky se platí převodem na bankovní účet agentury. Případné bankovní poplatky spojené s úhradou hradí držitel rozhodnutí o registraci.
Článek 11
Identifikace platby poplatku
Při každé platbě uvede držitel rozhodnutí o registraci referenční číslo faktury. U plateb provedených internetovým platebním systémem je referenčním číslem číslo automaticky vygenerované fakturačním systémem agentury.
Článek 12
Datum platby poplatku
Za den provedení platby se považuje den, kdy je celá částka platby připsána na bankovní účet agentury. Lhůta k zaplacení se považuje za dodrženou pouze tehdy, je-li včas zaplacena celá částka poplatku.
Článek 13
Vracení přeplatků poplatků
Každý přeplatek splatného poplatku vrátí agentura držiteli rozhodnutí o registraci, nedohodne-li se s ním výslovně jinak. Je-li však výše přeplatku nižší než 100 EUR a dotčený držitel rozhodnutí o registraci vrácení výslovně nepožaduje, přeplatek se nevrací.
Článek 14
Předběžný odhad rozpočtu agentury
Při vypracovávání odhadu příjmů a výdajů na následující rozpočtový rok podle čl. 67 odst. 6 nařízení (ES) č. 726/2004 uvede agentura podrobné informace o příjmu z poplatků za farmakovigilanční činnosti. Tyto informace rozlišují mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a). Agentura poskytne rovněž zvláštní analytické informace o svých příjmech a výdajích souvisejících s farmakovigilančními činnostmi, umožňující rozlišovat mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a).
Článek 15
Transparentnost a monitorování
1. Částky a sazby stanovené v částech I až IV přílohy se zveřejní na internetových stránkách agentury.
2. Výkonný ředitel agentury poskytuje jako součást výroční zprávy o činnosti předkládané Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru informace o faktorech, které mohou mít vliv na náklady, jež mají být hrazeny z poplatků stanovených v tomto nařízení. Tyto informace zahrnují rozpis nákladů za předchozí rok a odhad pro následující rok. Agentura zveřejní přehled těchto informací také ve své výroční zprávě.
3. Výkonný ředitel agentury předkládá Komisi a správní radě jednou ročně rovněž informace o provádění stanovené v části V přílohy na základě ukazatelů provádění uvedených v odstavci 4 tohoto článku.
4. Do 18. července 2015 přijme agentura soubor ukazatelů provádění s přihlédnutím k informacím uvedeným v části V přílohy.
5. S ohledem na částky stanovené v příloze se monitoruje míra inflace měřená evropským indexem spotřebitelských cen, který zveřejňuje Eurostat podle nařízení (ES) č. 2494/95. Monitorování se poprvé uskuteční poté, co se toto nařízení uplatňovalo po celý kalendářní rok, a posléze jednou ročně.
6. Pokud je to na základě monitorování uvedeného v odstavci 5 tohoto článku odůvodněné, přijme Komise akty v přenesené pravomoci, jimiž upraví výši poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v částech I až IV přílohy. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktu v přenesené pravomoci v platnost.
Článek 16
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2014. Komise vyhotoví zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období.
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 15 odst. 6 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 17
Přechodná ustanovení
Poplatky uvedené v článcích 4, 5 a 6 se nevztahují na postupy prováděné na úrovni Unie, u nichž bylo posuzování zahájeno před 26. srpnem 2014.
Článek 18
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Roční poplatek uvedený v článku 7 se vybírá od 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2014.
REGULAMENTUL (UE) NR. 658/2014 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 15 mai 2014
privind taxele datorate Agenției Europene pentru Medicamente pentru desfășurarea de activități de farmacovigilență cu privire la medicamentele de uz uman
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c),
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
după consultarea Comitetului Regiunilor,
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),
întrucât:
(1)
Veniturile Agenției Europene pentru Medicamente („agenția”) constau dintr-o contribuție a Uniunii și din taxele plătite de întreprinderi pentru obținerea și menținerea autorizațiilor de introducere pe piață ale Uniunii, precum și pentru alte servicii menționate la articolul 67 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (3).
(2)
Dispozițiile privind farmacovigilența medicamentelor de uz uman („medicamente”) prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) au fost modificate prin Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului (5), prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al Consiliului (6), prin Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului (7) și prin Regulamentul (UE) nr. 1027/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (8). Aceste modificări prevăd noi sarcini de farmacovigilență pentru agenție, inclusiv proceduri de farmacovigilență desfășurate la nivelul Uniunii, monitorizarea literaturii de specialitate și îmbunătățirea instrumentelor de tehnologie a informației. În plus, modificările respective stipulează că agenția ar trebui să aibă posibilitatea de a finanța aceste activități din taxele percepute de la titularii de autorizații de introducere pe piață. În consecință, ar trebui create noi tipuri de taxe pentru a acoperi noile sarcini specifice ale agenției.
(3)
Pentru a da posibilitatea agenției să perceapă taxe pentru aceste noi sarcini de farmacovigilență și în așteptarea unei revizuiri legislative integrale a regimului taxelor în sectorul medicamentelor, ar trebui adoptat prezentul regulament. Taxele prevăzute în prezentul regulament ar trebui să poată fi aplicabile fără a aduce niciun prejudiciu taxelor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului (9).
(4)
Prezentul regulament ar trebui să se bazeze pe dublul temei juridic al articolului 114 și al articolului 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE). Acesta are ca scop finanțarea activităților de farmacovigilență care contribuie la realizarea unei piețe interne pentru medicamente, bazându-se pe un nivel ridicat de protecție a sănătății. În același timp, regulamentul urmărește să asigure că există resurse financiare care să susțină activitățile menite să abordeze preocupările comune privind siguranța, în vederea menținerii unor standarde ridicate de calitate, de siguranță și de eficiență pentru medicamente. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt indisociabil legate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt.
(5)
Ar trebui stabilite structura și cuantumurile taxelor pentru activitățile de farmacovigilență colectate de agenție, precum și condițiile de plată. Structura taxelor ar trebui să fie cât mai ușor de aplicat posibil, pentru a reduce la minimum sarcina administrativă aferentă.
(6)
În conformitate cu Declarația comună a Parlamentului European, a Consiliului UE și a Comisiei Europene din 19 iulie 2012 privind agențiile descentralizate, pentru organismele ale căror venituri se constituie din taxe și impozite în plus față de contribuția Uniunii, taxele ar trebui să fie stabilite la un nivel care să permită evitarea unui deficit sau a unei acumulări semnificative de excedente și să fie revizuite atunci când nu este cazul. Prin urmare, taxele prevăzute în prezentul regulament ar trebui să se bazeze pe o evaluare a estimărilor și a prognozelor agenției în ceea ce privește volumul său de muncă și costurile aferente și pe o evaluare a costurilor activităților desfășurate de autoritățile competente din statele membre care acționează în calitate de raportori și, după caz, coraportori, în conformitate cu articolul 61 alineatul (6) și articolul 62 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, precum și cu articolele 107e, 107j și 107q din Directiva 2001/83/CE.
(7)
Taxele prevăzute în prezentul regulament ar trebui să fie transparente, echitabile și proporționale cu activitățile desfășurate. Informațiile referitoare la aceste taxe ar trebui să fie publice. Orice revizuire viitoare a taxelor pentru activități de farmacovigilență sau a altor taxe percepute de agenție ar trebui să se bazeze pe o evaluare transparentă și independentă a costurilor agenției și a costurilor sarcinilor îndeplinite de autoritățile naționale competente.
(8)
Prezentul regulament ar trebui să reglementeze doar taxele care urmează să fie percepute de agenție, în timp ce competența de a stabili eventualele taxe percepute de autoritățile naționale competente ar trebui să revină statelor membre, inclusiv în ceea ce privește sarcinile de detectare a semnalelor. Titularii de autorizații de introducere pe piață nu ar trebui să fie taxați de două ori pentru aceeași activitate de farmacovigilență. În consecință, statele membre nu ar trebui să perceapă taxe pentru activitățile care se încadrează în sfera de aplicare a prezentului regulament.
(9)
Din motive legate de previzibilitate și de claritate, cuantumurile taxelor ar trebui stabilite în euro.
(10)
În temeiul prezentului regulament ar trebui percepute două tipuri diferite de taxe, pentru a lua în considerare diversitatea sarcinilor agenției și ale raportorilor și, după caz, ale coraportorilor. În primul rând, taxele pentru procedurile de farmacovigilență desfășurate la nivelul Uniunii ar trebui percepute de la acei titulari de autorizații de introducere pe piață ale căror medicamente fac parte din procedură. Respectivele proceduri vizează evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, evaluarea studiilor de siguranță postautorizare și evaluările realizate în contextul raportărilor inițiate în urma evaluării datelor privind farmacovigilența. În al doilea rând, ar trebui percepută o taxă anuală pentru alte activități de farmacovigilență desfășurate de agenție de care beneficiază în general titularii de autorizații de introducere pe piață. Respectivele activități vizează tehnologia informației, în special întreținerea bazei de date „Eudravigilance” menționată la articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și monitorizarea literaturii de specialitate selectate.
(11)
Titularii de autorizații de introducere pe piață pentru medicamentele autorizate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 plătesc deja agenției o taxă anuală pentru menținerea autorizațiilor lor, care include activități de farmacovigilență acoperite de taxa anuală stabilită prin prezentul regulament. Pentru a se evita dubla taxare pentru respectivele activități de farmacovigilență ale agenției, taxa anuală stabilită prin prezentul regulament nu ar trebui percepută pentru autorizațiile de introducere pe piață acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004.
(12)
Activitățile desfășurate la nivelul Uniunii privind evaluarea unor studii de siguranță postautorizare nonintervenționale impuse de agenție sau de autoritatea națională competentă, care urmează să fie efectuate în mai multe state membre și al căror protocol trebuie aprobat de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, implică supravegherea respectivelor studii, inclusiv evaluarea proiectului de protocol și evaluarea rapoartelor finale privind studiile. Prin urmare, taxa percepută pentru această procedură ar trebui să acopere toate activitățile legate de studiul în cauză. Deoarece legislația privind farmacovigilența încurajează realizarea de studii de siguranță postautorizare comune, titularii de autorizații de introducere pe piață ar trebui să împartă taxa aplicabilă în cazul în care este prezentat un studiu comun. Pentru a se evita dubla taxare, titularii de autorizații de introducere pe piață cărora li se percepe taxa pentru evaluarea unor astfel de studii de siguranță postautorizare ar trebui scutiți de orice altă taxă percepută de agenție sau de o autoritate națională competentă pentru prezentarea respectivelor studii.
(13)
Pentru evaluările lor, raportorii se bazează pe evaluările științifice și pe resursele autorităților naționale competente, în timp ce agenției îi revine responsabilitatea de a coordona resursele științifice existente puse la dispoziția sa de statele membre. Având în vedere această constatare și pentru a asigura existența resurselor adecvate pentru evaluările științifice privind procedurile de farmacovigilență desfășurate la nivelul Uniunii, agenția ar trebui să remunereze serviciile de evaluare științifică furnizate de către raportorii și, după caz, de către coraportorii desemnați de statele membre ca membri ai Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență menționat la articolul 56 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau, dacă este relevant, de către raportorii și coraportorii din cadrul grupului de coordonare menționat la articolul 27 din Directiva 2001/83/CE. Nivelul remunerației pentru serviciile furnizate de respectivii raportori și coraportori ar trebui să se bazeze exclusiv pe estimările volumului de lucru implicat și ar trebui luat în considerare pentru stabilirea nivelului taxelor pentru procedurile de farmacovigilență desfășurate la nivelul Uniunii. Ca exemplu de bune practici, în contextul raportărilor inițiate în urma evaluării datelor privind farmacovigilența, este de menționat faptul că Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență încearcă, în general, să evite numirea în calitate de raportor a membrului numit de statul membru care a inițiat procedura de raportare.
(14)
Taxele ar trebui percepute într-un mod echitabil de la toți titularii de autorizații de introducere pe piață. Prin urmare, ar trebui stabilită o unitate de facturare indiferent de procedura în temeiul căreia a fost autorizat medicamentul, fie în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, fie în temeiul Directivei 2001/83/CE și indiferent de modul în care numerele de autorizare sunt atribuite de statele membre sau de Comisie. Respectivul obiectiv este atins prin stabilirea unității de facturare pe baza substanței/substanțelor active și a formei farmaceutice a medicamentelor, care sunt supuse obligației de a fi înregistrate în baza de date prevăzută la articolul 57 alineatul (1) al doilea paragraf litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza informațiilor incluse în lista tuturor medicamentelor autorizate în Uniune menționată la articolul 57 alineatul (2) din respectivul regulament. Substanța (substanțele) activă(active) nu ar trebui luată(luate) în considerare la stabilirea unității de facturare pentru medicamentele homeopatice autorizate și pentru medicamentele pe bază de plante autorizate.
(15)
Pentru a ține seama de domeniul de aplicare al autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamente acordate titularilor de autorizații de introducere pe piață, numărul unităților de facturare corespunzătoare autorizațiilor respective ar trebui să ia în considerare numărul de state membre în care autorizația de introducere pe piață este valabilă.
(16)
Conform politicii Uniunii de susținere a întreprinderilor mici și mijlocii, ar trebui aplicate taxe reduse întreprinderilor mici și mijlocii în sensul Recomandării 2003/361/CE a Comisiei (10). Taxele respective ar trebui să fie stabilite în așa fel încât să se țină seama în mod corespunzător de capacitatea întreprinderilor mici și mijlocii de a plăti. În concordanță cu acea politică, microîntreprinderile în sensul respectivei recomandări ar trebui să fie scutite de toate taxele prevăzute în prezentul regulament.
(17)
Medicamentele generice, medicamentele autorizate conform dispozițiilor privind utilizarea medicală bine stabilită, medicamentele homeopatice autorizate și medicamentele pe bază de plante autorizate ar trebui să facă obiectul unei taxe anuale reduse, deoarece respectivele medicamente au în general un profil de siguranță bine stabilit. Cu toate acestea, în cazurile în care aceste medicamente fac parte din oricare dintre procedurile de farmacovigilență desfășurate la nivelul Uniunii, ar trebui percepută întreaga taxă pentru activitățile implicate.
(18)
Medicamentele homeopatice și medicamentele pe bază de plante înregistrate în conformitate cu articolul 14 și, respectiv, cu articolul 16a din Directiva 2001/83/CE ar trebui excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament, întrucât activitățile de farmacovigilență pentru respectivele medicamente sunt efectuate de statele membre. În plus, medicamentele a căror introducere pe piață este autorizată în conformitate cu articolul 126a din Directiva 2001/83/CE ar trebui de asemenea excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament.
(19)
Pentru a se evita un volum de muncă administrativă disproporționat pentru agenție, ar trebui aplicate reducerile de taxă și scutirile de taxă prevăzute în prezentul regulament pe baza unei declarații a titularului autorizației de introducere pe piață care atestă că are dreptul la o astfel de reducere sau scutire de taxă. Furnizarea de informații incorecte ar trebui descurajată prin aplicarea unei majorări a cuantumului taxei aplicabile în aceste circumstanțe.
(20)
Din motive de coerență, termenele de plată a taxelor percepute în temeiul prezentului regulament ar trebui stabilite ținând cont de termenele pentru procedurile privind farmacovigilența prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și în Directiva 2001/83/CE.
(21)
Cuantumurile taxelor și ale remunerației raportorilor și coraportorilor prevăzute în prezentul regulament ar trebui adaptate, după caz, pentru a lua în considerare inflația. În acest scop, ar trebui utilizat indicele european al prețurilor de consum publicat de către Eurostat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2494/95 al Consiliului (11). În vederea unei astfel de ajustări, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui delegată Comisiei. Este deosebit de important ca, în timpul lucrărilor pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. Comisia, atunci când pregătește și elaborează acte delegate, ar trebui să asigure o transmitere simultană, în timp util și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu.
(22)
Deoarece obiectivul prezentului regulament, și anume asigurarea finanțării adecvate a activităților de farmacovigilență desfășurate la nivelul Uniunii, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre dar, având în vedere dimensiunea acțiunii, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității definit la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este definit la respectivul articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului menționat.
(23)
Din motive legate de previzibilitate, de securitate juridică și de proporționalitate, taxa anuală pentru sistemele de tehnologia informației și pentru monitorizarea literaturii de specialitate ar trebui să fie percepută pentru prima dată la 1 iulie 2015,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT
Articolul 1
Obiectul și domeniul de aplicare
(1) Prezentul regulament se aplică taxelor pentru activitățile de farmacovigilență privind medicamentele de uz uman („medicamentele”) autorizate în Uniune în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 și al Directivei 2001/83/CE și care sunt percepute de Agenția Europeană pentru Medicamente („agenția”) de la titularii de autorizații de introducere pe piață.
(2) Medicamentele homeopatice și medicamentele pe bază de plante înregistrate în conformitate cu articolul 14 și, respectiv, cu articolul 16a din Directiva 2001/83/CE și medicamentele a căror introducere pe piață este autorizată în conformitate cu articolul 126a din Directiva 2001/83/CE sunt excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament.
(3) Prezentul regulament stabilește activitățile de farmacovigilență desfășurate la nivelul Uniunii pentru care sunt datorate agenției taxele, cuantumurile și modalitățile de plată ale respectivelor taxe, precum și nivelurile remunerației plătite de către agenție raportorilor și, după caz, coraportorilor pentru serviciile furnizate.
(4) Microîntreprinderile sunt scutite de plata oricărei taxe prevăzute în temeiul prezentului regulament.
(5) Taxele prevăzute în prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere taxelor stipulate în Regulamentul (CE) nr. 297/95.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
1.
„unitate de facturare” desemnează o unitate definită de o combinație unică a următorului set de date care rezultă din informațiile privind toate medicamentele autorizate în Uniune și deținute de agenție și care este în conformitate cu obligația titularilor de autorizații de introducere pe piață menționată la articolul 57 alineatul (2) literele (b) și (c) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 de a prezenta aceste informații în baza de date menționată la articolul 57 alineatul (1) al doilea paragraf litera (l) din respectivul regulament:
(a)
denumirea medicamentului, astfel cum este definită la articolul 1 punctul 20 din Directiva 2001/83/CE;
(b)
titularul autorizației de introducere pe piață;
(c)
statul membru în care autorizația de introducere pe piață este valabilă;
(d)
substanța activă sau o combinație de substanțe active;
(e)
forma farmaceutică.
Litera (d) de la primul paragraf nu se aplică medicamentelor homeopatice autorizate sau al medicamentelor pe bază de plante autorizate, astfel cum sunt definite la articolul 1 punctele 5 și 30 din Directiva 2001/83/CE;
2.
„întreprindere mijlocie” desemnează o întreprindere mijlocie în sensul Recomandării 2003/361/CE;
3.
„întreprindere mică” desemnează o întreprindere mică în sensul Recomandării 2003/361/CE;
4.
„microîntreprindere” desemnează o microîntreprindere în sensul Recomandării 2003/361/CE.
Articolul 3
Tipuri de taxe
(1) Taxele pentru activitățile de farmacovigilență constau în următoarele:
(a)
taxe pentru procedurile desfășurate la nivelul Uniunii prevăzute la articolele 4, 5 și 6;
(b)
o taxă anuală prevăzută la articolul 7.
(2) În cazul în care o taxă este percepută de agenție în conformitate cu alineatul (1) litera (a) din prezentul articol, agenția plătește remunerații, în conformitate cu articolul 9, autorităților naționale competente:
(a)
pentru serviciile furnizate de raportorii și, după caz, de coraportorul/coraportorii din cadrul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, numiți membri ai respectivului comitet de către statele membre;
(b)
pentru activitățile desfășurate de statele membre care acționează în calitate de raportori și, după caz, coraportori în grupul de coordonare.
Articolul 4
Taxe pentru evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța
(1) Agenția percepe o taxă pentru evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța menționate la articolele 107e și 107g din Directiva 2001/83/CE și la articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(2) Cuantumul taxei și cuantumul corespunzător al remunerației autorității naționale competente în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) sunt prevăzute la punctul 1 din partea I din anexă.
(3) În cazul în care doar un titular al autorizației de introducere pe piață este supus obligației de a prezenta un raport periodic actualizat privind siguranța în contextul procedurilor menționate la alineatul (1), agenția percepe cuantumul total al taxei aplicabile de la respectivul titular al autorizației de introducere pe piață.
(4) În cazul în care doi sau mai mulți titulari de autorizații de introducere pe piață sunt supuși obligației de a prezenta rapoarte periodice actualizate privind siguranța în contextul procedurilor menționate la alineatul (1), agenția împarte cuantumul total al taxei între respectivii titulari de autorizații de introducere pe piață în conformitate cu punctul 2 din partea I din anexă.
(5) În cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață menționat la alineatele (3) și (4) este o întreprindere mică sau mijlocie, cuantumul care trebuie plătit de titularul autorizației de introducere pe piață se reduce astfel cum se prevede la punctul 3 din partea I din anexă.
(6) Agenția percepe taxa în temeiul prezentului articol prin emiterea unei facturi către fiecare titular al autorizației de introducere pe piață în cauză. Taxa este datorată la data începerii procedurii de evaluare a raportului periodic actualizat privind siguranța. Taxele datorate în temeiul prezentului articol sunt plătite agenției în termen de 30 de zile calendaristice de la data facturii.
Articolul 5
Taxa pentru evaluarea studiilor de siguranță postautorizare
(1) Agenția percepe o taxă pentru evaluarea efectuată în temeiul articolelor 107n -107q din Directiva 2001/83/CE și al articolului 28b din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 asupra studiilor de siguranță postautorizare menționate la articolul 21a litera (b) și la articolul 22a alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/83/CE și la articolul 9 alineatul (4) litera (cb) și la articolul 10a alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care sunt efectuate în mai multe state membre.
(2) Cuantumul taxei și cuantumul corespunzător al remunerației autorității naționale competente în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) sunt prevăzute la punctul 1 din partea II din anexă.
(3) În cazul în care obligația de a realiza un studiu de siguranță postautorizare este impusă mai multor titulari de autorizații de introducere pe piață, aceleași îngrijorări vizează mai multe medicamente, și titularii de autorizații de introducere pe piață implicați realizează un studiu comun de siguranță postautorizare, cuantumul care trebuie plătit de fiecare titular al autorizației de introducere pe piață este perceput astfel cum se prevede la punctul 2 din partea II din anexă.
(4) În cazul în care obligația de a realiza un studiu de siguranță postautorizare este impusă unui titular al autorizației de introducere pe piață care este o întreprindere mică sau mijlocie, cuantumul care trebuie plătit de titularul autorizației de introducere pe piață se reduce astfel cum se prevede la punctul 3 din partea II din anexă.
(5) Agenția percepe taxa prin emiterea a două facturi către fiecare titular al autorizației de introducere pe piață în cauză, una pentru evaluarea proiectului de protocol și una pentru evaluarea raportului final privind studiul. Partea relevantă a taxei este datorată la începerea procedurii pentru evaluarea proiectului de protocol și la începerea procedurii pentru evaluarea raportului final privind studiul și se plătește agenției în termen de 30 de zile calendaristice de la data facturii respective.
(6) Titularii de autorizații de introducere pe piață cărora li se percepe taxa în temeiul prezentului articol sunt scutiți de la plata oricărei alte taxe percepute de agenție sau de o autoritate națională competentă pentru prezentarea studiilor menționate la alineatul (1).
Articolul 6
Taxa pentru evaluările realizate în contextul raportărilor inițiate în urma evaluării datelor privind farmacovigilența
(1) Agenția percepe o taxă pentru evaluarea realizată în contextul unei proceduri inițiate în urma evaluării datelor privind farmacovigilența în temeiul articolului 31 alineatul (1) al doilea paragraf, al articolului 31 alineatul (2) și al articolelor 107i-107k din Directiva 2001/83/CE sau în temeiul articolului 20 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(2) Cuantumul taxei și cuantumul corespunzător al remunerației autorității naționale competente în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) sunt prevăzute la punctul 1 din partea III din anexă.
(3) În cazul în care doar un titular al autorizației de introducere pe piață este implicat în procedura menționată la alineatul (1) din prezentul articol, agenția percepe cuantumul total al taxei de la respectivul titular al autorizației de introducere pe piață, astfel cum se prevede la punctul 1 din partea III din anexă, cu excepția cazurilor menționate la alineatul (5) din prezentul articol.
(4) În cazul în care doi sau mai mulți titulari de autorizații de introducere pe piață sunt implicați în procedura menționată la alineatul (1) din prezentul articol, agenția împarte cuantumul total al taxei între respectivii titulari de autorizații de introducere pe piață, în conformitate cu punctul 2 din partea III din anexă.
(5) În cazul în care procedura menționată la alineatul (1) din prezentul articol implică o substanță sau o combinație de substanțe și un titular al autorizației de introducere pe piață, agenția percepe un cuantum redus al taxei pentru respectivul titular al autorizației de introducere pe piață și remunerează autoritatea națională competentă pentru serviciul furnizat de raportor sau de coraportor, astfel cum se prevede la punctul 3 din partea III din anexă. În cazul în care respectivul titular al autorizației de introducere pe piață este o întreprindere mică sau mijlocie, cuantumul care trebuie plătit se reduce astfel cum se prevede la punctul 3 din partea III din anexă.
(6) În cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață menționat la alineatele (3) și (4) din prezentul articol este o întreprindere mică sau mijlocie, cuantumul care trebuie plătit de titularul autorizației de introducere pe piață se reduce astfel cum se prevede la punctul 4 din partea III din anexă.
(7) Agenția percepe taxa prin emiterea unei facturi separate către fiecare titular al autorizației de introducere pe piață implicat în procedură. Taxa este datorată la data începerii procedurii. Taxele datorate în temeiul prezentului articol sunt plătite agenției în termen de 30 de zile calendaristice de la data facturii.
Articolul 7
Taxa anuală pentru sistemele de tehnologie a informației și pentru monitorizarea literaturii de specialitate
(1) Pentru activitățile sale de farmacovigilență referitoare la sistemele de tehnologie a informației prevăzute la articolul 24, la articolul 25a, la articolul 26, la articolul 57 alineatul (1) al doilea paragraf litera (l), la articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și la monitorizarea literaturii de specialitate selectate în temeiul articolului 27 din regulamentul respectiv, agenția percepe o dată pe an o taxă astfel cum se prevede la punctul 1 din partea IV din anexă („taxa anuală”).
(2) Taxa anuală este percepută de la titularii de autorizații de introducere pe piață pentru toate medicamentele autorizate în Uniune în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, pe baza unităților de facturare corespunzătoare respectivelor medicamente. Unitățile de facturare corespunzătoare medicamentelor autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 nu fac obiectul taxei anuale.
Cuantumul total al taxei anuale care trebuie plătit de fiecare titular al autorizației de introducere pe piață este calculat de agenție pe baza unităților de facturare care corespund informațiilor înregistrate la data de 1 iulie a fiecărui an. Cuantumul respectiv acoperă perioada cuprinsă între 1 ianuarie și 31 decembrie din anul în cauză.
(3) În cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață este o întreprindere mică sau mijlocie, cuantumul taxei anuale care trebuie plătit de titularul autorizației de introducere pe piață se reduce astfel cum se prevede la punctul 2 din partea IV din anexă.
(4) O taxă anuală care a fost redusă astfel cum se prevede la punctul 3 din partea IV din anexă, se aplică în cazul medicamentelor menționate la articolul 10 alineatul (1) și la articolul 10a din Directiva 2001/83/CE, al medicamentelor homeopatice autorizate și al medicamentelor pe bază de plante autorizate.
(5) În cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentelor menționate la alineatul (4) este o întreprindere mică sau mijlocie, se aplică numai reducerea stipulată la alineatul (3).
(6) Taxa anuală este datorată la data de 1 iulie a fiecărui an pentru anul calendaristic respectiv.
Taxele datorate în temeiul prezentului articol se plătesc în termen de 30 zile calendaristice de la data facturării.
(7) Agenția reține veniturile din taxa anuală.
Articolul 8
Reduceri de taxă și scutiri de taxă
(1) Orice titular al unei autorizații de introducere pe piață care declară că deține statutul de întreprindere mică sau mijlocie și care are dreptul la o reducere a taxei în temeiul articolului 4 alineatul (5), al articolului 5 alineatul (4), al articolului 6 alineatul (5), al articolului 6 alineatul (6) sau al articolului 7 alineatul (3), prezintă agenției o declarație în acest sens în termen de 30 de zile calendaristice de la data facturii de la agenție. Agenția aplică reducerea de taxă pe baza declarației respective.
(2) Orice titular al unei autorizației de introducere pe piață care declară că deține statutul de microîntreprindere și că are dreptul la scutire de taxă în temeiul articolului 1 alineatul (4) prezintă agenției o declarație în acest sens în termen de 30 de zile calendaristice de la data facturii de la agenție. Agenția aplică scutirea de taxă pe baza respectivei declarații.
(3) Orice titular al unei autorizației de introducere pe piață care declară că are dreptul la o reducere a taxei anuale în temeiul articolului 7 alineatul (4) prezintă agenției o declarație în acest sens. Agenția publică orientări privind modul de formulare a acestei declarații de către titularul autorizației de introducere pe piață. Agenția aplică reducerea de taxă pe baza declarației respective. În cazul în care declarația este prezentată de titularul autorizației de introducere pe piață după primirea facturii de la agenție, declarația trebuie prezentată în termen de 30 de zile calendaristice de la data respectivei facturi.
(4) Agenția poate solicita, în orice moment, dovada îndeplinirii condițiilor pentru o reducere de taxă sau pentru o scutire de taxă. În acest caz, titularul autorizației de introducere pe piață care declară sau care a declarat că are dreptul la o reducere de taxă sau la o scutire de taxă în temeiul prezentului regulament furnizează agenției în termen de 30 de zile calendaristice de la primirea solicitării agenției, informațiile necesare pentru a permite agenției să verifice îndeplinirea condițiilor respective.
(5) În cazul în care un titular al autorizației de introducere pe piață care declară sau a declarat că are dreptul la o reducere de taxă sau la o scutire de taxă în temeiul prezentului regulament nu demonstrează că are dreptul la o astfel de reducere sau de scutire, cuantumul taxei stipulat în anexă este majorat cu 10 %, iar agenția percepe cuantumul integral aplicabil rezultat sau, dacă este cazul, soldul aferent cuantumului integral aplicabil rezultat.
Articolul 9
Plata remunerației de către agenție către autoritățile naționale competente
(1) Agenția remunerează autoritățile naționale competente pentru serviciile furnizate de către raportori și, după caz, de către coraportori în conformitate cu articolul 3 alineatul (2), în următoarele cazuri:
(a)
în cazul în care statul membru a desemnat un membru al Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență care acționează în calitate de raportor și, după caz, de coraportor pentru evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța menționate la articolul 4;
(b)
în cazul în care grupul de coordonare a desemnat un stat membru care acționează în calitate de raportor și, după caz, de coraportor în contextul evaluării rapoartelor periodice actualizate privind siguranța menționate la articolul 4;
(c)
în cazul în care statul membru a desemnat un membru al Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență care acționează în calitate de raportor și, după caz, coraportor pentru evaluarea studiilor de siguranță postautorizare menționate la articolul 5;
(d)
în cazul în care statul membru a desemnat un membru al Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență care acționează în calitate de raportor și, după caz, coraportor pentru raportările menționate la articolul 6.
În cazul în care Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență sau grupul de coordonare hotărăște să desemneze un coraportor, remunerația raportorului și a coraportorului se stabilește în conformitate cu părțile I, II și III din anexă.
(2) Cuantumurile corespunzătoare remunerației pentru fiecare dintre activitățile enumerate la primul paragraf de la alineatul (1) de la prezentul articol sunt prevăzute în părțile I, II și III din anexă.
(3) Remunerația prevăzută la alineatul (1) primul paragraf literele (a), (b) și (d) se plătește numai după punerea la dispoziția agenției a raportului de evaluare final destinat unei recomandări prevăzute a fi adoptată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. Remunerația pentru evaluarea studiilor de siguranță postautorizare menționate la alineatul (1) primul paragraf litera (c) se plătește în două tranșe. Prima tranșă privind evaluarea proiectului de protocol și a doua tranșă privind evaluarea raportului final privind studiul se plătesc după ce respectivele rapoarte finale de evaluare au fost prezentate Comitetului pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilență.
(4) Remunerația pentru serviciile furnizate de raportor și de coraportor și pentru orice susținere științifică și tehnică conexă nu aduce atingere obligației statelor membre de a se abține să transmită membrilor și experților din cadrul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență instrucțiuni incompatibile cu sarcinile individuale care le revin acestora în calitate de raportor sau de coraportor, sau incompatibile cu sarcinile și responsabilitățile agenției.
(5) Remunerația este plătită conform contractului scris menționat la articolul 62 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Orice comision bancar aferent plății respectivei remunerații este suportat de agenție.
Articolul 10
Modalitatea de plată a taxei
(1) Taxele se plătesc în euro.
(2) Plata taxelor se efectuează numai după primirea de către titularul autorizației de introducere pe piață a unei facturi emise de agenție.
(3) Plata taxelor se efectuează prin transfer bancar în contul agenției. Orice comision bancar aferent plății este suportat de titularul autorizației de introducere pe piață.
Articolul 11
Identificarea plății taxei
La fiecare plată, titularul autorizației de introducere pe piață indică numărul de referință al facturii. În cazul plăților efectuate printr-un sistem de plată online, numărul de referință este numărul generat automat de sistemul de facturare al agenției.
Articolul 12
Data plății taxei
Data la care cuantumul integral al plății este depus în contul bancar al agenției este considerată a fi data la care s-a efectuat plata. Se consideră că termenul de plată este respectat numai atunci când cuantumul integral al taxei datorate a fost plătit la timp.
Articolul 13
Rambursarea cuantumurilor plătite în exces
Cuantumurile plătite în exces față de taxa datorată sunt rambursate de către agenție titularului autorizației de introducere pe piață, cu excepția unei convenții exprese diferite cu titularul autorizației de introducere pe piață. Cu toate acestea, în cazul în care un cuantum plătit în exces este mai mic de 100 EUR, iar titularul autorizației de introducere pe piață implicat nu a solicitat în mod expres rambursarea, cuantumul plătit în exces nu se rambursează.
Articolul 14
Estimarea provizorie a bugetului agenției
Atunci când realizează o estimare a veniturilor și a cheltuielilor pentru următorul exercițiu financiar în conformitate cu articolul 67 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, agenția include informații detaliate privind veniturile din taxele aferente activităților de farmacovigilență. Aceste informații fac deosebirea între taxa anuală și taxele pentru fiecare procedură menționată la articolul 3 alineatul (1) litera (a). Agenția furnizează, de asemenea, informații analitice specifice privind veniturile și cheltuielile sale aferente activităților de farmacovigilență, permițând distincția dintre taxa anuală și taxele pentru fiecare dintre procedurile menționate la articolul 3 alineatul (1) litera (a).
Articolul 15
Transparență și monitorizare
(1) Cuantumurile și nivelurile stabilite în părțile I-IV din anexă sunt publicate pe site-ul agenției.
(2) Directorul executiv al agenției furnizează, în cadrul raportului anual de activitate prezentat Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și Curții de Conturi, informații privind componentele care pot avea un impact asupra costurilor care urmează să fie acoperite de taxele prevăzute în prezentul regulament. Aceste informații includ o defalcare a costurilor aferente anului anterior și o prognoză pentru anul următor. Agenția publică, totodată, o sinteză a acestor informații în raportul său anual.
(3) De asemenea, directorul executiv al agenției furnizează o dată pe an Comisiei și consiliului de administrație informațiile privind performanțele stipulate în partea V din anexă pe baza indicatorilor de performanță menționați la alineatul (4) de la prezentul articol.
(4) Până la 18 iulie 2015, agenția adoptă un set de indicatori de performanță luând în considerare informațiile enumerate în partea V din anexă.
(5) Rata inflației măsurată cu ajutorul indicelui european al prețurilor de consum publicat de către Eurostat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 2494/95 este monitorizată în raport cu cuantumurile stabilite în anexă. Monitorizarea are loc pentru prima dată după aplicarea prezentului regulament pe parcursul unui întreg an calendaristic și, ulterior, are loc anual.
(6) Atunci când se justifică în contextul monitorizării prevăzute la alineatul (5) din prezentul articol, Comisia adoptă acte delegate prin care ajustează cuantumurile taxelor și cuantumurile remunerației raportorilor și coraportorilor menționate în părțile I-IV din anexă. În cazul în care actul delegat intră în vigoare înainte de 1 iulie, respectivele ajustări produc efecte de la 1 iulie. În cazul în care actul delegat intră în vigoare după 30 iunie, acestea produc efecte de la data intrării în vigoare a actului delegat.
Articolul 16
Exercitarea delegării
(1) Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute în prezentul articol.
(2) Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 15 alineatul (6) se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 17 iulie 2014. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit, cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
(3) Delegarea de competențe menționată la articolul 15 alineatul (6) poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării competenței specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.
(4) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.
(5) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 15 alineatul (6) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecțiuni. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
Articolul 17
Dispoziții tranzitorii
Taxele menționate la articolele 4, 5 și 6 nu se aplică acelor proceduri desfășurate la nivelul Uniunii pentru care evaluarea a început înainte de 26 august 2014.
Articolul 18
Intrarea în vigoare și aplicarea
(1) Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(2) Taxa anuală menționată la articolul 7 se percepe pentru prima dată la 1 iulie 2015.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 15 mai 2014.