ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. června 2014
o uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh pro základní použití
(oznámeno pod číslem C(2014) 4062)
(Pouze anglické, dánské, estonské, finské, francouzské, italské, lotyšské, maltské, německé, nizozemské, polské a švédské znění je závazné)
(2014/395/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 4 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (2) byla oznámena měď pro použití mimo jiné v typech přípravků 2, 5 a 11, jak jsou definovány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (3).
(2)
V žádné z příslušných lhůt nebyla předána úplná dokumentace na podporu zařazení mědi do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Podle rozhodnutí Komise 2012/78/EU ze dne 9. února 2012 o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (4) ve spojení s čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 nemá být měď uváděna na trh pro použití v typech přípravků 2, 5 nebo 11 ode dne 1. února 2013.
(3)
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 1451/2007 Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta předložily Komisi žádosti o povolení uvádět na trh biocidní přípravky obsahující měď pro řadu použití.
(4)
Komise tyto žádosti zveřejnila elektronickou cestou.
(5)
Ze žádostí vyplývá, že přenos bakterií rodu Legionella souvisí zejména s používáním vody, např. pitné vody, vody ke koupání nebo sprchování a vody v chladicích věžích. Ze žádostí dále vyplývá, že onemocnění způsobené bakteriemi rodu Legionella může mít smrtelné následky, zejména u zranitelných skupin, jako jsou nemocniční pacienti. Podle žádostí je výběr vhodného systému pro kontrolu bakterií rodu Legionella složitý a závisí na řadě parametrů, jako je koncepce systému, jeho stáří a složitost a chemické složení vody.
(6)
Z některých žádostí rovněž vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají s cílem zabránit růstu organismů, které mohou způsobovat širokou škálu infekcí, ve vodě užívané v plaveckých bazénech.
(7)
Z některých žádostí také vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají k prevenci růstu organismů v hlavním přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři a jiná námořní nebo pobřežní zařízení, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané mimo jiné ke zpracování, výrobě pitné vody a vody ke koupání a pro požární účely, neboť ucpání uvedeného přívodu by mohlo mít katastrofální následky pro zdraví a bezpečnost pracovníků zařízení.
(8)
A konečně z některých žádostí vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají, aby se zabránilo růstu organismů v hlavních přívodech vody na lodích, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané v celém potrubním a vodovodním systému lodi. To zahrnuje veškeré vnitřní rozvody vody, jako je např. protipožární systém, jež jsou nesmírně důležité pro bezpečný provoz lodě.
(9)
V průběhu veřejné konzultace nebyly k těmto žádostem obdrženy žádné připomínky. Členské státy, které předložily žádosti, však argumentovaly tím, že na jejich území je pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo jiných škodlivých organismů nezbytné mít k dispozici odpovídající rozsah technicky a ekonomicky proveditelných alternativ a tam, kde je to důležité, snížit riziko ucpání hlavního přívodu vody pro zařízení na moři, na pobřeží nebo na lodích.
(10)
Proto je pravděpodobné, že pokud by použití přípravků pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo jiných škodlivých organismů nebo tam, kde je to to důležité pro zabránění růstu organismů, v přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři, jiná námořní a pobřežní zařízení nebo na lodích nebylo povoleno, znamenalo by to v uvedených členských státech v současnosti vážné riziko pro veřejné zdraví. Kromě toho náklady a logistická a praktická proveditelnost vypnutí nebo nahrazení stávajících měděných systémů na lodích mohou v mnoha případech takový postup znemožnit. Jestliže je nahrazení proveditelné, může si vyžádat delší čas. Požadované výjimky pro základní použití jsou proto v současné době nezbytné.
(11)
Pokud však úplné žádosti o schválení mědi pro použití v příslušných typech přípravků nebudou předloženy bez zbytečného odkladu, uživatelé biocidních přípravků obsahujících měď by měli zavést alternativní metody pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo prevenci růstu organismů. Je proto třeba vyžadovat, aby v takovém případě byli uživatelé v uvedených členských státech včas aktivně informováni, aby mohli zajistit účinnost těchto alternativních metod předtím, než budou biocidní přípravky obsahující měď muset být staženy z trhu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Za podmínek stanovených v čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1451/2007 mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta povolit uvádění na trh biocidních přípravků obsahujících měď (číslo ES 231-159-6, číslo CAS 7440-50-8) pro použití uvedená v příloze tohoto rozhodnutí.
2. Jestliže dokumentace pro schválení mědi pro typy přípravku relevantní pro uvedená použití bude předložena a posuzujícím členským státem ověřena jako úplná nejpozději do 31. prosince 2014, mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta nadále povolovat jejich uvádění na trh až do lhůt stanovených v článku 89 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (5) pro případy, kdy látka je, nebo není schválena.
3. V jiných případech než v případech uvedených v odstavci 2 mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta nadále povolovat jejich uvádění na trh až do 31. prosince 2017 za předpokladu, že uvedené členské státy od 1. ledna 2015 zajistí, aby uživatelé byli aktivně informováni o nutnosti okamžitého účinného zavedení alternativních metod pro příslušné účely.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Belgickému království, Dánskému království, Spolkové republice Německo, Estonské republice, Irsku, Francouzské republice, Italské republice, Lotyšské republice, Lucemburskému velkovévodství, Republice Malta, Polské republice, Finské republice, Švédskému království a Spojenému království Velké Británie a Severního Irska.
V Bruselu dne 24. června 2014.
DECIZIA COMISIEI
din 24 iunie 2014
privind introducerea pe piață, pentru utilizări esențiale, a produselor biocide care conțin cupru
[notificată cu numărul C(2014) 4062]
(Numai textele în limbile daneză, engleză, estonă, finlandeză, franceză, germană, italiană, letonă, malteză, neerlandeză, polonă și suedeză sunt autentice)
(2014/395/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (1), în special articolul 5 alineatul (3),
întrucât:
(1)
În temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 al Comisiei din 7 septembrie 2000 privind prima fază a programului prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind produsele biocide (2), cuprul a fost notificat pentru utilizare, printre altele, în tipurile de produse 2, 5 și 11, astfel cum sunt definite în anexa V la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (3).
(2)
În sprijinul includerii cuprului în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE nu a fost depus niciun dosar complet în termenele relevante. În temeiul Deciziei 2012/78/UE a Comisiei din 9 februarie 2012 privind neincluderea anumitor substanțe în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind comercializarea produselor biocide (4), citită în coroborare cu articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, începând de la 1 februarie 2013 cuprul nu va mai fi introdus pe piață pentru a fi utilizat în tipul de produse 2, 5 sau 11.
(3)
În temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, Irlanda, Estonia, Italia, Polonia, Franța, Belgia, Regatul Unit, Germania, Letonia, Finlanda, Luxemburg, Suedia, Danemarca și Malta au transmis Comisiei cereri individuale în care solicită permisiunea de a autoriza introducerea pe piață a produselor biocide conținând cupru pentru un anumit număr de utilizări.
(4)
Comisia a pus cererile la dispoziția publicului prin mijloace electronice.
(5)
Din cereri reiese că transmiterea bacteriei Legionella este asociată mai ales cu utilizarea apei, cum ar fi apa potabilă, apa de îmbăiere, apa menajeră și apa din turnurile de răcire. De asemenea, se afirmă că bacteria Legionella poate fi fatală, îndeosebi în cazul grupurilor vulnerabile, precum pacienții din spitale. Potrivit cererilor, alegerea unui sistem potrivit pentru controlul bacteriei Legionella este complicată și depinde de o serie de parametri, precum proiectarea sistemului, vechimea și complexitatea acestuia și compoziția chimică a apei.
(6)
Din unele dintre cereri mai reiese că produsele biocide care conțin cupru sunt utilizate pentru prevenirea dezvoltării organismelor în apa din piscine, ceea ce poate provoca o mare varietate de infecții.
(7)
În plus, în unele cereri se afirmă că produsele biocide care conțin cupru sunt utilizate pentru a preveni dezvoltarea organismelor în principalul dispozitiv de alimentare cu apă al platformelor offshore de extracție a petrolului și a gazelor, precum și al altor instalații marine și costiere, unde această utilizare este esențială pentru a se evita blocarea dispozitivului de alimentare cu apă folosit, printre altele, pentru tratarea și producerea apei potabile și a apei de îmbăiere și pentru combaterea incendiilor, deoarece blocarea dispozitivului respectiv ar putea fi fatală pentru sănătatea și securitatea personalului de pe platforme și instalații.
(8)
În ultimul rând, rezultă din unele dintre cereri că produsele biocide care conțin cupru sunt utilizate pentru a preveni dezvoltarea organismelor în principalul dispozitiv de alimentare cu apă al navelor, unde utilizarea respectivă este esențială pentru a evita blocarea dispozitivului de alimentare cu apă folosit de-a lungul întregului sistem de conducte și țevi al unei nave. Acesta include componentele interne ale tuturor conductelor, precum sistemul de stingere a incendiilor, care este vital pentru operarea în siguranță a navei.
(9)
Nu s-au primit observații în timpul consultării publice cu privire la aceste cereri. Statele membre care au depus cererile au susținut că, pe teritoriul lor, este necesar să se dispună de o gamă adecvată de alternative tehnice și economice fezabile pentru a controla bacteria Legionella sau alte organisme dăunătoare și, după caz, pentru a reduce riscul de blocare a principalului dispozitiv de alimentare cu apă în cazul instalațiilor offshore, al altor instalații marine și costiere sau al navelor.
(10)
Prin urmare, pare probabil că, dacă în statele membre respective nu s-ar permite utilizarea pentru controlul bacteriei Legionella sau al altor organisme dăunătoare sau, după caz, pentru prevenirea dezvoltării organismelor în dispozitivul de alimentare cu apă al platformelor offshore de extracție a petrolului și a gazelor, al altor instalații marine și costiere sau al navelor, s-ar crea un risc grav la adresa sănătății publice. În plus, costul și fezabilitatea din punct de vedere logistic și practic a stingerii sau a înlocuirii sistemelor actuale pe bază de cupru de la bordul navelor pot fi prohibitive în multe cazuri. Dacă înlocuirea este fezabilă, aceasta ar necesita mai mult timp. Derogările solicitate pentru utilizări esențiale sunt, așadar, necesare în momentul de față.
(11)
Cu toate acestea, cu excepția cazului în care se depune, fără întârzieri nejustificate, o cerere completă pentru aprobarea utilizării cuprului în tipurile de produse relevante, utilizatorii produselor biocide care conțin cupru ar trebui să pună în aplicare metode alternative de control al bacteriei Legionella sau de prevenire a dezvoltării organismelor. Este oportun, așadar, să se impună ca, în acest caz, utilizatorii din statele membre în cauză să fie informați în mod activ și în timp util, pentru a li se permite să se asigure că metodele alternative respective sunt eficace, înainte ca produsele biocide care conțin cupru să trebuiască să fie retrase de pe piață,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
(1) Sub rezerva condițiilor prevăzute la articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, Irlanda, Estonia, Italia, Polonia, Franța, Belgia, Regatul Unit, Germania, Letonia, Finlanda, Luxemburg, Suedia, Danemarca și Malta pot permite introducerea pe piață a produselor biocide conținând cupru (Nr. CE 231-159-6; Nr. CAS 7440-50-8) pentru utilizările indicate în anexa la prezenta decizie.
(2) Dacă dosarele pentru aprobarea cuprului în cazul tipurilor de produse relevante pentru utilizările respective sunt depuse și validate drept complete de către statul membru care realizează evaluarea până cel târziu la 31 decembrie 2014, Irlanda, Estonia, Italia, Polonia, Franța, Belgia, Regatul Unit, Germania, Letonia, Finlanda, Luxemburg, Suedia, Danemarca și Malta pot permite în continuare introducerea respectivă pe piață până la termenele prevăzute la articolul 89 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (5) pentru cazurile în care o substanță este aprobată sau nu.
(3) În alte cazuri decât cele prevăzute la alineatul (2), Irlanda, Estonia, Italia, Polonia, Franța, Belgia, Regatul Unit, Germania, Letonia, Finlanda, Luxemburg, Suedia, Danemarca și Malta pot permite în continuare introducerea respectivă pe piață până la 31 decembrie 2017, cu condiția ca statele membre respective să se asigure, începând de la 1 ianuarie 2015, că utilizatorii sunt informați în mod activ cu privire la necesitatea imediată de a pune efectiv în aplicare metode alternative în scopurile relevante.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează Regatului Belgiei, Regatului Danemarcei, Republicii Federale Germania, Republicii Estonia, Irlandei, Republicii Franceze, Republicii Italiene, Republicii Letonia, Marelui Ducat al Luxemburgului, Republicii Malta, Republicii Polone, Republicii Finlanda, Regatului Suediei, Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord.
Adoptată la Bruxelles, 24 iunie 2014.