PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 23. ledna 2013
o posouzení právního rámce třetí země pro účinné látky humánních léčivých přípravků a příslušných kontrolních činností a činností vymáhání práva podle článku 111b směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
(Text s významem pro EHP)
(2013/51/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 111b odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V článku 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES se stanoví aspekty, ke kterým musí Komise při posuzování toho, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, přihlížet zejména.
(2)
Aspekty a příslušné dokumenty EU, které jsou při posuzování rovnocennosti podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES zohledňovány, by měly být stanoveny podrobněji.
(3)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí určuje, jakým způsobem mají být aspekty uvedené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) směrnice 2001/83/ES posuzovány za účelem zjištění, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii.
Článek 2
Pro účely posouzení rovnocennosti úrovně ochrany veřejného zdraví zajištěné právním rámcem třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva podle článku 111b směrnice 2001/83/ES se příslušné požadavky stanovené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) použijí takto:
a)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. a) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 47 druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES.
b)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. b) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 3 odst. 1 směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (2).
c)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. c) Komise posoudí inspekční zdroje, kvalifikaci a odborné vzdělání inspektorů, inspekční postupy, inspekční strategie a mechanismy pro řešení střetu zájmů, normy provádění inspekcí, donucovací pravomoci, mechanismy varování a krizové mechanismy a analytickou kapacitu, a to s přihlédnutím k platným pokynům uvedeným v čl. 3 odst. 1 směrnice 2003/94/ES.
d)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. d) Komise posoudí opatření třetí země s cílem zajistit, aby třetí země rychle a pravidelně poskytovala EU informace týkající se výrobců účinných látek, kteří nedodržují předpisy.
Článek 3
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 23. ledna 2013.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 23 ianuarie 2013
privind evaluarea cadrului de reglementare al unei țări terțe aplicabil substanțelor active ale medicamentelor de uz uman și a activităților de control și de punere în aplicare respective, în temeiul articolului 111b din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2013/51/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 111b alineatul (2),
întrucât:
(1)
Articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE precizează aspectele de care Comisia trebuie să țină seama îndeosebi atunci când evaluează dacă prin cadrul de reglementare al unei țări terțe aplicabil substanțelor active exportate către Uniune și activitățile de control și de punere în aplicare respective se asigură un grad de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune.
(2)
Trebuie să se stabilească într-un mod mai detaliat de care aspecte și documente UE aferente se ține seama la efectuarea evaluării echivalenței în conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
(3)
Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Prezenta decizie precizează modul în care trebuie evaluate aspectele menționate la articolul 111b alineatul (1) literele (a)-(d) din Directiva 2001/83/CE pentru a se determina dacă prin cadrul de reglementare al unei țări terțe aplicabil substanțelor active exportate către Uniune și activitățile de control și de punere în aplicare respective se asigură un grad de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune.
Articolul 2
În vederea evaluării echivalenței gradului de protecție a sănătății publice asigurat de cadrul de reglementare al unei țări terțe aplicabil substanțelor active exportate către Uniune și de activitățile de control și de punere în aplicare respective, în temeiul articolului 111b din Directiva 2001/83/CE, cerințele prevăzute la articolul 111b alineatul (1) literele (a)-(d) se aplică după cum urmează:
(a)
pentru aplicarea articolului 111b alineatul (1) litera (a), Comisia ține seama de orientările aplicabile menționate la articolul 47 paragraful al doilea din Directiva 2001/83/CE;
(b)
pentru aplicarea articolului 111b alineatul (1) litera (b), Comisia ține seama de orientările aplicabile menționate la articolul 3 alineatul (1) din Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman (2);
(c)
pentru aplicarea articolului 111b alineatul (1) litera (c), Comisia evaluează resursele în materie de inspecții, calificarea și formarea profesională a inspectorilor, procedurile de inspecție, strategiile de inspecție și mecanismele pentru tratarea conflictelor de interese, standardele de performanță în materie de inspecții, competențele de punere în aplicare, mecanismele de alertă și de criză, precum și capacitatea de analiză, ținând seama de orientările aplicabile menționate la articolul 3 alineatul (1) din Directiva 2003/94/CE;
(d)
pentru aplicarea articolului 111b alineatul (1) litera (d), Comisia evaluează prevederile țării terțe care sunt menite să asigure că țara terță pune la dispoziția UE, în mod regulat și rapid, informațiile cu privire la producătorii neconformi de substanțe active.
Articolul 3
Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Adoptată la Bruxelles, 23 ianuarie 2013.