NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/414
ze dne 12. března 2015,
kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o glukosaminovou sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové používanou při výrobě doplňků stravy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (1), a zejména na čl. 4 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II směrnice 2002/46/ES stanoví seznam vitaminů a minerálních látek, jakož i jejich formy, které mohou být používány při výrobě doplňků stravy. Nařízení Komise (ES) č. 1170/2009 (2) nahradilo přílohy I a II směrnice 2002/46/ES.
(2)
Podle čl. 14 směrnice 2002/46/ES se předpisy týkající se vitamínů a minerálních látek v doplňcích stravy, které mohou mít vliv na veřejné zdraví, přijímají po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(3)
V návaznosti na žádost o přidání glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroje folátu na seznam stanovený v příloze II směrnice 2002/46/ES přijal dne 11. září 2013 úřad vědecké stanovisko týkající se glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroje folátu přidávanému pro výživové účely do doplňků stravy a biologické dostupnosti folátu z tohoto zdroje (3).
(4)
Ze stanoviska úřadu vyplývá, že použití glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové v doplňcích stravy nepředstavuje bezpečnostní riziko jako zdroj folátu.
(5)
Na základě příznivého stanoviska úřadu by měla být glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové přidána na seznam stanovený v příloze II směrnice 2002/46/ES.
(6)
Glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové je nová složka potravin, jejíž uvádění na trh bylo povoleno prováděcím rozhodnutím Komise 2014/154/EU (4).
(7)
Zúčastněné strany byly konzultovány prostřednictvím poradní skupiny pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a rostlin a předložené připomínky byly vzaty v úvahu.
(8)
Směrnice 2002/46/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V příloze II směrnice 2002/46/ES se v okruhu 10 (FOLÁTY) oddílu A doplňuje nové písmeno c), které zní:
„c)
glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. března 2015.
REGULAMENTUL (UE) 2015/414 AL COMISIEI
din 12 martie 2015
de modificare a Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește acidul (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, utilizat la producerea suplimentelor alimentare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (1), în special articolul 4 alineatul (5),
întrucât:
(1)
Anexa II la Directiva 2002/46/CE stabilește lista de vitamine și substanțe minerale și, pentru fiecare dintre acestea, formele care pot fi utilizate la producerea suplimentelor alimentare. Regulamentul (CE) nr. 1170/2009 al Comisiei (2) a înlocuit anexele I și II la Directiva 2002/46/CE.
(2)
În conformitate cu articolul 14 din Directiva 2002/46/CE, dispozițiile cu privire la vitaminele și substanțele minerale din suplimentele alimentare care pot avea un efect asupra sănătății publice se adoptă după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”).
(3)
În urma unei cereri de adăugare a acidului (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, ca sursă de folat pe lista prevăzută în anexa II la Directiva 2002/46/CE, autoritatea a adoptat la 11 septembrie 2013 un aviz științific privind acidul (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, ca sursă de folat adăugat în scopuri nutritive în suplimentele alimentare și privind biodisponibilitatea folatului din această sursă (3).
(4)
Din avizul autorității rezultă că utilizarea acidului (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, în suplimentele alimentare nu prezintă probleme legate de siguranță ca sursă de folat.
(5)
În urma avizului favorabil al autorității, acidul (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, ar trebui adăugat la lista prevăzută în anexa II la Directiva 2002/46/CE.
(6)
Acidul (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină, este un ingredient alimentar nou a cărui introducere pe piață a fost autorizată prin Decizia de punere în aplicare 2014/154/UE a Comisiei (4).
(7)
Părțile interesate au fost consultate prin intermediul Grupului consultativ pentru lanțul alimentar, sănătatea animală și sănătatea plantelor, iar observațiile oferite au fost luate în considerare.
(8)
Prin urmare, Directiva 2002/46/CE ar trebui modificată în consecință.
(9)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
În anexa II la Directiva 2002/46/CE, se adaugă următoarea literă (c) la rubrica 10 („FOLAT”) de la secțiunea A:
„(c)
acid (6S)-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină”
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 12 martie 2015.