NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 272/2014
ze dne 17. března 2014,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) z příspěvků Unie a z poplatků, které agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2013. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2013 výše 1,5 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2014. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „27 500 EUR“ nahrazuje částkou „27 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „106 500 EUR“ nahrazuje částkou „108 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „177 300 EUR“ nahrazuje částkou „180 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 600 EUR“ nahrazuje částkou „10 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „98 400 EUR“ nahrazuje částkou „99 900 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „68 400 EUR“ se nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „116 000 EUR“ nahrazuje částkou „117 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „34 300 EUR“ se nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „34 300 EUR“ nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 700 EUR do 26 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 800 EUR“ nahrazuje částkou „33 300 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 300 EUR do 24 900 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. března 2014.
REGULAMENTUL (UE) NR. 272/2014 AL COMISIEI
din 17 martie 2014
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 297/95 al Consiliului în ceea ce privește ajustarea taxelor datorate Agenției Europene pentru Medicamente în funcție de rata inflației
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (1), în special articolul 12 al cincilea paragraf,
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 67 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (2), veniturile Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) constau într-o contribuție a Uniunii și în taxe achitate de întreprinderi agenției. Regulamentul (CE) nr. 297/95 stabilește categoriile și nivelurile acestor taxe.
(2)
Taxele respective ar trebui actualizate în raport cu rata inflației din 2013. Rata inflației din Uniune, astfel cum a fost publicată de Biroul Statistic al Uniunii Europene (Eurostat), a fost de 1,5 % în 2013.
(3)
Din motive de simplitate, nivelurile ajustate ale taxelor ar trebui să fie rotunjite la cel mai apropiat multiplu de 100 EUR.
(4)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 297/95 ar trebui modificat în consecință,
(5)
Din motive de securitate juridică, prezentul regulament nu ar trebui să se aplice cererilor valabile care sunt în curs de examinare la 1 aprilie 2014.
(6)
În conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 297/95, actualizarea trebuie să devină aplicabilă de la 1 aprilie 2014. Prin urmare, este indicat ca prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență și să se aplice de la data menționată,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 297/95 se modifică după cum urmează:
1.
Articolul 3 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „274 400 EUR” se înlocuiește cu „278 500 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „27 500 EUR” se înlocuiește cu „27 900 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „106 500 EUR” se înlocuiește cu „108 100 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „177 300 EUR” se înlocuiește cu „180 000 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „10 600 EUR” se înlocuiește cu „10 800 EUR”;
-
la al patrulea paragraf, „6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
(iii)
litera (c) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „82 400 EUR” se înlocuiește cu „83 600 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „20 600 EUR-61 800 EUR” se înlocuiește cu „20 900 EUR-62 700 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
primul paragraf de la litera (a) se modifică după cum urmează:
-
„6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „82 400 EUR” se înlocuiește cu „83 600 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „20 600 EUR-61 800 EUR” se înlocuiește cu „20 900 EUR-62 700 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „13 600 EUR” se înlocuiește cu „13 800 EUR”;
(d)
la alineatul (4), „20 600 EUR” se înlocuiește cu „20 900 EUR”;
(e)
la alineatul (5), „6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
(f)
alineatul (6) se modifică după cum urmează:
(i)
la primul paragraf, „98 400 EUR” se înlocuiește cu „99 900 EUR”;
(ii)
la al doilea paragraf, „24 500 EUR-73 800 EUR” se înlocuiește cu „24 900 EUR-74 900 EUR”.
2.
La articolul 4, „68 400 EUR” se înlocuiește cu „69 400 EUR”.
3.
Articolul 5 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „137 300 EUR” se înlocuiește cu „139 400 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „13 600 EUR” se înlocuiește cu „13 800 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
-
al patrulea paragraf se modifică după cum urmează:
-
„68 400 EUR” se înlocuiește cu „69 400 EUR”;
-
„6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „68 400 EUR” se înlocuiește cu „69 400 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „116 000 EUR” se înlocuiește cu „117 700 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „13 600 EUR” se înlocuiește cu „13 800 EUR”;
-
la al patrulea paragraf, „6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
-
al cincilea paragraf se modifică după cum urmează:
-
„34 300 EUR” se înlocuiește cu „34 800 EUR”;
-
„6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
(iii)
litera (c) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „34 300 EUR” se înlocuiește cu „34 800 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „8 600 EUR-25 700 EUR” se înlocuiește cu „8 700 EUR-26 100 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se modifică după cum urmează:
-
„6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „41 100 EUR” se înlocuiește cu „41 700 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „10 300 EUR-30 900 EUR” se înlocuiește cu „10 500 EUR-31 400 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
(d)
la alineatul (4), „20 600 EUR” se înlocuiește cu „20 900 EUR”;
(e)
la alineatul (5), „6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”;
(f)
alineatul (6) se modifică după cum urmează:
(i)
la primul paragraf, „32 800 EUR” se înlocuiește cu „33 300 EUR”;
(ii)
la al doilea paragraf, „8 200 EUR-24 500 EUR” se înlocuiește cu „8 300 EUR-24 900 EUR”.
4.
La articolul 6, „41 100 EUR” se înlocuiește cu „41 700 EUR”.
5.
Articolul 7 se modifică după cum urmează:
(a)
la primul paragraf, „68 400 EUR” se înlocuiește cu „69 400 EUR”;
(b)
la al doilea paragraf, „20 600 EUR” se înlocuiește cu „20 900 EUR”.
6.
Articolul 8 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
la al doilea paragraf, „82 400 EUR” se înlocuiește cu „83 600 EUR”;
(ii)
la al treilea paragraf, „41 100 EUR” se înlocuiește cu „41 700 EUR”;
(iii)
la al patrulea paragraf, „20 600 EUR-61 800 EUR” se înlocuiește cu „20 900 EUR-62 700 EUR”;
(iv)
la al cincilea paragraf, „10 300 EUR-30 900 EUR” se înlocuiește cu „10 500 EUR-31 400 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
la al doilea paragraf, „274 400 EUR” se înlocuiește cu „278 500 EUR”;
(ii)
la al treilea paragraf, „137 300 EUR” se înlocuiește cu „139 400 EUR”;
(iii)
la al cincilea paragraf, „3 000 EUR-236 500 EUR” se înlocuiește cu „3 000 EUR-240 000 EUR”;
(iv)
la al șaselea paragraf, „3 000 EUR-118 400 EUR” se înlocuiește cu „3 000 EUR-120 200 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „6 900 EUR” se înlocuiește cu „7 000 EUR”.
Articolul 2
Prezentul regulament nu se aplică cererilor valabile în curs de examinare la 1 aprilie 2014.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 aprilie 2014.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 17 martie 2014.