NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/403
ze dne 11. března 2015,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o chvojník (Ephedra spp.) a bujarník johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 může členský stát požádat Komisi, aby zahájila postup pro zařazení látky nebo složky obsahující jinou látku než vitamin nebo minerální látku do přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, ve které je stanoven seznam látek, jejichž používání v potravinách je zakázáno, omezeno nebo podléhá přezkumu Unie, pokud je tato látka spojena s možným nebezpečím pro spotřebitele, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(2)
Dne 7. září 2009 zaslalo Německo Komisi žádost týkající se možných škodlivých účinků spojených s příjmem bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a chvojníku (Ephedra spp.) a přípravků z nich a požádalo Komisi, aby u těchto dvou látek zahájila postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(3)
Žádost Německa splňuje nezbytné podmínky a požadavky stanovené v článcích 3 a 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 307/2012 (2).
(4)
Dne 9. září 2011 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení bezpečnosti používání chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(5)
Dne 3. července 2013 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se posouzení bezpečnosti používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) (3). Úřad dospěl k závěru, že chemické a toxikologické vlastnosti kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní používaných v potravinách pocházejících z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) neumožňují vyvodit závěr ohledně jejich bezpečnosti jakožto složek potravin. Proto nebylo možné, aby úřad vydal doporučení ohledně denního příjmu kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní, který nepovede k obavám o lidské zdraví.
(6)
Dne 6. listopadu 2013 přijal úřad vědecké stanovisko k posouzení bezpečnosti chvojníku (Ephedra spp.) při použití v potravinách (4). Bylo zjištěno, že ačkoli uvádění potravin obsahujících chvojník a přípravky z něj v maloobchodních prodejnách není v Evropě zdokumentováno, doplňky stravy obsahující chvojník nebo přípravky z něj, které se obvykle používají pro snížení hmotnosti a zvýšení sportovní výkonnosti, lze snadno koupit po internetu. Úřad dospěl k závěru, že nelze vyloučit, že spotřebitelé mohou nakupovat bylinný čaj z chvojníku prostřednictvím internetu. Vzhledem k tomu, že chvojník a přípravky z něj jsou uváděny na trh téměř výlučně jako doplňky stravy, vypočítal úřad možné úrovně expozice této rostlině prostřednictvím doplňků stravy. Dospěl k závěru, že chvojník a přípravky z něj v doplňcích stravy mohou mít za následek expozici celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu, která spadá do rozmezí léčebné dávky pro jednotlivé efedrinové alkaloidy nebo efedrin v léčivých přípravcích nebo ji může překročit.
(7)
Úřad dospěl k závěru, že z důvodu nedostatku vhodných údajů o toxicitě nemohl vydat doporučení ohledně denního příjmu chvojníku a přípravků z něj ve všech potravinách, který nepovede k obavám o lidské zdraví. Avšak vyvodil závěr, že expozice celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu v potravinách, zejména v doplňcích stravy, by mohla vést k závažným nepříznivým účinkům na kardiovaskulární soustavu a na centrální nervový systém (např. vysoký krevní tlak a mrtvice), které mohou být posíleny v kombinaci s kofeinem. Proto používání chvojníku a přípravků z něj obsahujících efedrinové alkaloidy v potravinách představuje značné bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.
(8)
Komise poté, co úřad zveřejnil svá stanoviska k chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille), neobdržela žádné připomínky od zúčastněných stran.
(9)
Jelikož existuje možnost škodlivých účinků na zdraví spojených s používáním bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a přípravků z něj v potravinách, avšak z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, měla by látka podléhat přezkumu Unie, a tudíž by měla být zařazena do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006. V důsledku toho během období přezkumu Unie a dokud nebude přijato rozhodnutí o tom, zda používání látky povolit nebo ji na konci období přezkumu zařadit do části A nebo do části B přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, měla by se i nadále použít vnitrostátní ustanovení upravující používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(10)
S ohledem na značné bezpečnostní riziko spojené s používáním chvojníku a přípravků z něj v potravinách, zejména v souvislosti s expozicí efedrinovým alkaloidům vyskytujícím se v doplňcích stravy, a s uvážením skutečnosti, že nebyl stanoven žádný denní příjem chvojníku a přípravků z něj, který nepovede k obavám o lidské zdraví, by mělo být použití této látky v potravinách zakázáno. Chvojník a přípravky z něj by tedy měly být zařazeny do části A přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1925/2006 se mění takto:
1)
V části A se doplňuje nová položka, která zní:
„Chvojník (Ephedra spp.) a přípravky z něj pocházející z druhů rodu Ephedra“
2)
V části C se doplňuje nová položka, která zní:
„Kůra bujarníku johimbe a přípravky z ní pocházející z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
REGULAMENTUL (UE) 2015/403 AL COMISIEI
din 11 martie 2015
de modificare a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] și speciile de Ephedra
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (1), în special articolul 8 alineatul (2),
întrucât:
(1)
În temeiul articolului 8 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, un stat membru poate solicita Comisiei să inițieze o procedură pentru a include o substanță sau un ingredient care conține o substanță, alta decât o vitamină sau un mineral, în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 în care sunt enumerate substanțele a căror utilizare în produsele alimentare este interzisă, supusă restricțiilor sau se află sub controlul Uniunii, în cazul în care respectiva substanță este asociată cu un risc potențial pentru consumatori, astfel cum este definit la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006.
(2)
La 7 septembrie 2009, Germania a transmis o cerere către Comisie referitor la posibilele efecte dăunătoare asociate cu consumul de yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] și de specii de Ephedra, precum și de preparate ale acestora, și a solicitat Comisiei să inițieze procedura prevăzută la articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 pentru aceste două substanțe.
(3)
Cererea Germaniei îndeplinește condițiile și cerințele necesare prevăzute la articolele 3 și 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 307/2012 al Comisiei (2).
(4)
La 9 septembrie 2011, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să evalueze siguranța utilizării de Ephedra și de yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] în produsele alimentare.
(5)
La 3 iulie 2013, autoritatea a adoptat un aviz științific privind evaluarea siguranței utilizării de yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] (3). Conform concluziei autorității, caracterizarea chimică și toxicologică a scoarței de yohimbe și a preparatelor sale utilizate în produsele alimentare derivate din yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] nu este adecvată pentru a concluziona cu privire la siguranța acestora ca ingrediente ale produselor alimentare. Prin urmare, nu a fost posibil ca autoritatea să recomande o doză zilnică de scoarță de yohimbe și de preparate ale acesteia care să nu dea naștere la preocupări pentru sănătatea umană.
(6)
La 6 noiembrie 2013, autoritatea a adoptat un aviz științific privind evaluarea siguranței speciilor de Ephedra în ceea ce privește utilizarea în produsele alimentare (4). Aceasta a constatat că, deși comercializarea produselor alimentare care conțin planta medicinală Ephedra și preparatele acesteia la punctele de vânzare cu amănuntul nu este atestată în Europa, suplimentele alimentare care conțin planta medicinală Ephedra sau preparate ale acesteia utilizate în mod normal pentru pierderea în greutate și ameliorarea performanțelor sportive pot fi cumpărate cu ușurință pe internet. Autoritatea a concluzionat că nu se poate exclude faptul că consumatorii pot cumpăra ceai de plante medicinale din Ephedra prin intermediul internetului. Dat fiind că planta medicinală Ephedra și preparatele acesteia sunt comercializate aproape exclusiv ca suplimente alimentare, autoritatea a calculat eventualele niveluri de expunere la planta medicinală din suplimentele alimentare. Aceasta a concluzionat că prezența plantei medicinale Ephedra și a preparatelor acesteia în suplimentele alimentare poate avea ca rezultat expunerea la alcaloizi totali din Ephedra sau efedrină care se încadrează sau poate depăși limitele dozei terapeutice individuale de alcaloizi din Ephedra sau de efedrină din medicamente.
(7)
Autoritatea a concluzionat că, din cauza absenței unor date adecvate privind toxicitatea, nu a fost în măsură să recomande o doză zilnică de plantă medicinală Ephedra și de preparate ale acesteia din toate alimentele care să nu dea naștere la preocupări pentru sănătatea umană. Cu toate acestea, ea a concluzionat că expunerea la alcaloizi totali din Ephedra sau la efedrină din produsele alimentare, în special din suplimentele alimentare, ar putea duce la efecte negative grave asupra sistemului cardiovascular și a sistemului nervos central (cum ar fi hipertensiunea și accidentele vasculare cerebrale), care ar putea fi agravate în combinație cu cafeina. Prin urmare, utilizarea plantei medicinale Ephedra și a preparatelor care conțin alcaloizi din Ephedra în produsele alimentare generează preocupări de siguranță semnificative pentru sănătatea umană.
(8)
Comisia nu a primit observații de la părțile interesate în urma publicării de către autoritate a avizelor sale privind speciile de Ephedra și privind yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille].
(9)
Întrucât există posibilitatea unor efecte nocive asupra sănătății asociate cu utilizarea de yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] și de preparate ale acesteia în produsele alimentare, dar persistă o incertitudine științifică, substanța ar trebui să fie plasată sub controlul Uniunii și, prin urmare, ar trebui să fie inclusă în partea C a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006. În consecință, în cursul perioadei de control a Uniunii și în așteptarea unei decizii cu privire la autorizarea utilizării substanței sau a plasării acesteia în partea A sau în partea B din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 la sfârșitul perioadei de control, dispozițiile naționale care reglementează utilizarea de yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] în produsele alimentare ar trebui să se aplice în continuare.
(10)
Având în vedere preocuparea semnificativă privind siguranța asociată utilizării plantei medicinale Ephedra și a preparatelor acesteia în produsele alimentare, în special în ceea ce privește expunerea la alcaloizi din Ephedra prezenți în suplimentele alimentare, și având în vedere că nu a putut fi stabilită o doză zilnică de plantă medicinală Ephedra și de preparate ale acesteia care să nu afecteze sănătatea umană, utilizarea acestei substanțe în produsele alimentare ar trebui să fie interzisă. Prin urmare, planta medicinală Ephedra și preparatele acesteia ar trebui să fie incluse în partea A din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006.
(11)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 se modifică după cum urmează:
1.
În partea A, se adaugă următoarea rubrică:
„Planta medicinală Ephedra și preparatele din specii de Ephedra”
.
2.
În partea C se adaugă următoarea rubrică:
„Scoarța de yohimbe și preparatele din yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille]”
.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 11 martie 2015.