PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 469/2013
ze dne 22. května 2013
o povolení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu chráněného ethylcelulózou jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (2).
(2)
Látky DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 82/471/EHS. Tyto doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru EU pro doplňkové látky jako stávající produkty.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 téhož nařízení byla předložena žádost o přehodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu a vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu jakožto doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o přehodnocení isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu jakožto doplňkových látek pro dojnice a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, o změnu podmínek povolení, pokud jde o použití DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli a hydroxyanalogu methioninu v pitné vodě. Kromě toho daná žádost obsahovala v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení požadavek na povolení DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou pro přežvýkavce. V případě všech sedmi zdrojů methioninu se požadovalo, aby byly uvedené látky zařazeny do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 6. března 2012 (3) dospěl k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemají DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu, DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný ethylcelulózou nepříznivé účiky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jsou účinnými zdroji methioninu pro syntézu bílkovin u cílových druhů zvířat. Úřad své závěry týkající se dojnic rozšířil na všechny přežvýkavce. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Z hodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou vyplývá, že podmínky pro povolení podle článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
(6)
Úřad doporučuje, aby nebylo povoleno použití methioninu v pitné vodě. Toto doporučení se však vztahuje spíše k řízení hospodářských podniků, neboť se týká způsobu, jak zajistit optimální příjem bílkovin u zvířat, včetně prevence nadměrného příjmu bílkovin. Úřad nenavrhuje žádný maximální obsah pro zdroje methioninu. V případě podávání zdrojů methioninu v pitné vodě je tudíž namístě doporučit uživateli, aby vzal v úvahu všechny jednotlivé zdroje methioninu s cílem dosáhnout optimálního přísunu základních aminokyselin, jenž nebude mít dopad na užitkovost zvířat.
(7)
Úřad dále doporučuje, aby nebyla současně podávána krmiva obsahující hydroxyanalog methioninu a cystin/cystein. Parametry zkoušek na zvířatech, na nichž je toto doporučení založeno, se však nepovažují za natolik průkazné, aby toto opatření zcela odůvodnily.
(8)
Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(9)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách použití u již povolených zdrojů methioninu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
Látky uvedené v příloze, které jsou povoleny podle směrnice Rady 82/471/EHS, a krmiva obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 12. prosincem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. červnem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. května 2013.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 469/2013 AL COMISIEI
din 22 mai 2013
privind autorizarea DL-metioninei, DL-metioninei sare de sodiu, analogului hidroxilat al metioninei, sării de calciu a analogului hidroxilat al metioninei, esterului izopropilic al analogului hidroxilat al metioninei, DL-metioninei protejate cu copolimer vinilpiridină/stiren și DL-metioninei protejate cu etilceluloză ca aditivi pentru hrana animalelor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și criteriile și procedurile de acordare a acestor autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse folosite în hrana animalelor (2).
(2)
DL-metionina, DL-metionina sare de sodiu, analogul hidroxilat al metioninei, sarea de calciu a analogului hidroxilat al metioninei, esterul izopropilic al analogului hidroxilat al metioninei și DL-metionina tehnic pură protejată cu copolimer vinilpiridină/stiren au fost autorizate fără limită de timp, în temeiul Directivei 82/471/CEE. Acești aditivi pentru hrana animalelor au fost ulterior înscriși în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor al Uniunii Europene ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3)
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din același regulament, s-a depus o cerere pentru reevaluarea DL-metioninei, DL-metioninei sare de sodiu, analogului hidroxilat al metioninei și a sării de calciu a analogului hidroxilat al metioninei ca aditivi pentru hrana animalelor pentru toate speciile de animale și a esterului izopropilic al analogului hidroxilat al metioninei și a DL-metioninei tehnic pure protejate cu copolimer vinilpiridină/stiren ca aditivi pentru hrana animalelor pentru vacile de lapte și, în conformitate cu articolul 7 din regulamentul menționat anterior, pentru o modificare a condițiilor de autorizare în ceea ce privește utilizarea DL-metioninei, a DL-metioninei sare de sodiu și a analogului hidroxilat al metioninei prin intermediul apei potabile. În plus, în conformitate cu articolul 7 din regulamentul menționat anterior, solicitarea conținea cererea de autorizare a DL-metioninei tehnic pure protejate cu etilceluloză pentru rumegătoare. Pentru toate cele șapte surse de metionină s-a solicitat ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi nutriționali”. Cererea a fost însoțită de informațiile și documentele necesare conform articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul său din 6 martie 2012 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, DL-metionina, DL-metionina sare de sodiu, analogul hidroxilat al metioninei, sarea de calciu a analogului hidroxilat al metioninei, esterul izopropilic al analogului hidroxilat al metioninei, DL-metionina tehnic pură protejată cu copolimer vinilpiridină/stiren și DL-metionina tehnic pur protejată cu etilceluloză nu au un efect nociv asupra sănătății animale, sănătății umane sau asupra mediului și că acestea sunt surse eficiente de metionină pentru sinteza proteinelor în cazul speciilor țintă respective. Autoritatea a extrapolat această concluzie de la vacile de lapte la toate rumegătoarele. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana animalelor, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
(5)
Evaluarea DL-metioninei, DL-metioninei sare de sodiu, analogului hidroxilat al metioninei, sării de calciu a analogului hidroxilat al metioninei, esterului izopropilic al analogului hidroxilat al metioninei, DL-metioninei tehnic pure protejate cu copolimer vinilpiridină/stiren și a DL-metioninei tehnic pure protejate cu etilceluloză arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(6)
Autoritatea recomandă ca utilizarea metioninei să nu fie autorizată în apa de băut. Cu toate acestea, această recomandare privește mai degrabă gestionarea exploatațiilor agricole, deoarece se referă la modul de obținere a unei furnizări optime de proteine pentru animal, inclusiv la prevenirea unor excedente de proteine. Autoritatea nu propune niciun conținut maxim pentru sursele de metionină. Astfel, în cazul administrării surselor de metionină prin intermediul apei potabile este oportun ca utilizatorului să i se recomande să ia în considerare toate sursele diferite de metionină, pentru a ajunge la o aprovizionare optimă cu aminoacizii esențiali fără a afecta performanța animalelor.
(7)
Autoritatea recomandă, de asemenea, să se evite suplimentarea combinată a hranei pentru animale cu analogul hidroxilat al metioninei și cu cistină/cisteină. Cu toate acestea, parametrii testelor efectuate pe animale pe care se bazează această recomandare nu sunt considerați destul de concreți pentru a justifica pe deplin o astfel de măsură.
(8)
În consecință, utilizarea acestor substanțe ar trebui să fie autorizată, conform dispozițiilor din anexa la prezentul regulament.
(9)
Deoarece motivele legate de siguranță nu necesită aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de utilizare pentru sursele de metionină deja autorizate, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
(10)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Autorizare
Substanțele menționate în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupului funcțional „aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage”, sunt autorizate ca aditivi pentru hrana animalelor, sub rezerva condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
Articolul 2
Măsuri tranzitorii
Substanțele specificate în anexă care sunt autorizate în temeiul Directivei 82/471/CEE a Consiliului și furajele care conțin aceste substanțe, care sunt produse și etichetate înainte de 12 decembrie 2013 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 12 iunie 2013, pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
Articolul 3
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 22 mai 2013.