ROZHODNUTÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit
(Text s významem pro EHP)
(2014/286/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 12 směrnice 2011/24/EU stanoví povinnost Komise podpořit členské státy při vytváření evropských referenčních sítí (dále také „sítě“) mezi poskytovateli zdravotní péče a odbornými středisky v členských státech, zejména v oblasti vzácných onemocnění (2). Pro tyto účely přijme Komise seznam specifických kritérií a podmínek, které musí evropské referenční sítě splňovat, a podmínek a kritérií, které musí splňovat evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se do ní chtějí zapojit a stát se členem sítě (dále také „člen“). Sítě by měly zlepšit přístup k diagnostice, léčbě a poskytování vysoce kvalitní zdravotní péče pacientům, jejichž stav vyžaduje zvláštní soustředění zdrojů nebo odborných znalostí, a rovněž by mohly být koordinačním místem pro lékařské vzdělávání a výzkum, šíření informací a hodnocení, zejména pokud jde o vzácná onemocnění.
(2)
Podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU si musí každá síť zvolit ze seznamu uvedeného v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU nejméně tři cíle a prokázat způsobilost nezbytnou k jejich provádění. Od sítí se navíc požaduje, aby plnily úkoly či splňovaly charakteristiky, které jsou dány v příslušném seznamu úkolů a charakteristik uvedeném v čl. 12 odst. 4 písm. a) bodech i) až vi) směrnice 2011/24/EU. Toto rozhodnutí stanoví seznam specifických kritérií či podmínek, jež zajistí, že sítě tyto úkoly splní. Tyto podmínky a kritéria by měly být základem pro zřizování a hodnocení sítí.
(3)
Toto rozhodnutí v rámci souboru kritérií a podmínek nutných k tomu, aby mohly sítě plnit příslušné cíle uvedené v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, stanoví seznam kritérií v oblasti správy a koordinace sítí, díky nimž by mělo být zajištěno transparentní a efektivní fungování těchto sítí. Ačkoliv sítě by měly mít možnost uplatňovat různé organizační modely, je namístě požadovat, aby si každá síť zvolila jednoho ze svých členů za koordinujícího člena. Koordinující člen určí jednu osobu, která bude jednat jako koordinátor sítě (dále také „koordinátor“). Síť by měla řídit příslušná rada sítě (dále také „rada“) složená ze zástupců všech členů dané sítě. Rada by měla odpovídat za vytvoření a přijetí jednacího řádu, pracovního programu a zpráv o pokroku a případných dalších dokumentů souvisejících s činností sítě. Koordinátor by měl za pomoci rady podporovat a usnadňovat vnitřní koordinaci v rámci sítě i koordinaci s dalšími poskytovateli zdravotní péče.
(4)
Poskytování vysoce specializované zdravotní péče, což je jedno z kritérií, jež musí síť plnit, by mělo vycházet z vysoce kvalitních, dostupných a nákladově efektivních zdravotnických služeb. K tomu je zapotřebí zkušených, vysoce kvalifikovaných a multidisciplinárních zdravotnických týmů, a velmi pravděpodobně také pokročilého zdravotnického vybavení či infrastruktury, což obvykle vyžaduje značné soustředění zdrojů.
(5)
Poskytovatelé zdravotní péče, kteří se ucházejí o členství v některé síti, by měli prokázat, že splňují kritéria a podmínky uvedené v tomto rozhodnutí. Tyto podmínky a kritéria by měly zajistit, že služby a zdravotní péče budou poskytovány podle nejvyšších možných kritérií kvality a dostupných klinických důkazů.
(6)
Kritéria a podmínky pro poskytovatele zdravotní péče se budou lišit v závislosti na tom, na jaká onemocnění či podmínky se zaměřuje ta která síť, jejímž členem se chce dotčený poskytovatel zdravotní péče stát. Z toho podle všeho vyplývá nutnost stanovit dva soubory kritérií a podmínek: jeden soubor horizontálních kritérií a podmínek, jež by měli splnit všichni poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do dané sítě zapojit, bez ohledu na oblast odbornosti nebo lékařské postupy či léčbu, které poskytují; a druhý soubor kritérií a podmínek, jež se mohou lišit v závislosti na rozsahu dané oblasti odbornosti, na onemocnění či na podmínkách, kterými se zabývá síť, do níž se chtějí dotčení poskytovatelé zdravotní péče zapojit.
(7)
V rámci prvního souboru horizontálních a strukturálních kritérií a podmínek se jako zásadní pro dosažení cílů sítě jeví ty, které se týkají posílení postavení pacientů a péče orientované na pacienta, dále pak organizační, řídicí a obchodní kontinuity, jakož i výzkumných a vzdělávacích kapacit.
(8)
Další horizontální a strukturální kritéria a podmínky související s výměnou odborných znalostí, informačními systémy a nástroji elektronického zdravotnictví by měly pomoci vytvářet, sdílet a šířit informace a znalosti a přispět ke zlepšení v oblasti diagnostiky a léčby onemocnění v rámci sítí i mimo ně, jakož i k užší spolupráci s ostatními odbornými středisky a sítěmi na vnitrostátní i mezinárodní úrovni. Interoperabilní a sémanticky kompatibilní systémy informačních a komunikačních technologií (IKT) by usnadnily výměnu zdravotních údajů a informací o pacientech, jakož i zřizování a správu sdílených databází a registrů.
(9)
Schopnost provádět účinnou a bezpečnou výměnu zdravotních údajů a dalších informací o pacientech, jakož i osobních údajů zdravotnických pracovníků, kteří za péči o pacienta odpovídají, představuje z hlediska úspěšného fungování sítí zásadní prvek. Výměna údajů by měla probíhat s ohledem na konkrétní účely, potřeby a právní důvody zpracování údajů a měly by ji provázet záruky dotčenému subjektu údajů a dodržování jeho práv. Osobní údaje by se měly zpracovávat v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (3).
(10)
Toto rozhodnutí respektuje základní práva a je v souladu se zásadami uznanými zejména v Listině základních práv Evropské unie, na kterou se odkazuje v článku 6 Smlouvy o Evropské unii, zvláště pak s právem na lidskou důstojnost, právem na nedotknutelnost lidské osobnosti, právem na ochranu osobních údajů a právem na přístup ke zdravotní péči. Toto rozhodnutí musí členské státy uplatňovat v souladu s právy a zásadami zaručenými Listinou.
(11)
Listina zejména stanoví, že v oblasti biologie a lékařství musí být dodržována zásada svobodného a informovaného souhlasu dotčené osoby. Vzhledem k tomu, že by klinická hodnocení pravděpodobně mohla být jednou z oblastí působnosti sítí, je důležité mít na paměti, že směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES (4) stanoví rozsáhlý soubor pravidel pro ochranu subjektů klinického hodnocení.
(12)
S cílem zajistit výměnu osobních údajů v souvislosti se sítěmi by mohly být postupy týkající se informovaného souhlasu se zpracováním těchto údajů zjednodušeny použitím jednotného vzoru pro udělení souhlasu, který musí odpovídat požadavkům, jež v otázkách souhlasu ze strany subjektu údajů stanoví směrnice 95/46/ES.
(13)
Kritéria a podmínky související s odborností, klinickou praxí, kvalitou, bezpečností pacientů a hodnocením by měly pomoci při vytváření a šíření osvědčených postupů v oblasti měřítek kvality a bezpečnosti. Na základě těchto kritérií a podmínek by se tak mělo rovněž dospět k zajištění nabídky vysoké míry odborných znalostí, vytvoření pokynů pro osvědčené postupy, provádění opatření v návaznosti na dosažené výsledky a kontroly kvality a přijetí multidisciplinárního přístupu, a to v souladu s čl. 12 odst. 4 směrnice 2011/24/EU.
(14)
Členské státy, které nemají v dané síti žádného člena, mohou určit poskytovatele zdravotní péče se zvláštní vazbou na dotčenou síť, a to na základě transparentního a jasného postupu. Tyto poskytovatele přitom mohou určit jako přidružená národní střediska zaměřená na poskytování zdravotní péče nebo jako spolupracující národní střediska zaměřená na shromažďování znalostí a vytváření nástrojů s cílem zlepšovat kvalitu péče. Členské státy mohou rovněž určit vnitrostátní koordinační uzel propojující všechny typy sítí. Členským státům to může pomoci naplnit ustanovení čl. 12 odst. 3 písm. a) směrnice 2011/24/EU, zejména pokud jsou cíle dané sítě uvedeny v seznamu ve čl. 12 odst. 2 písm. f) a h) směrnice 2011/24/EU. Spolupráci s těmito poskytovateli zdravotní péče napojenými na danou síť by měl podporovat příslušný koordinátor. Tito poskytovatelé zdravotní péče budou prosazovat cíle a dodržovat pravidla dané sítě a sdílet výsledky činnosti související se spoluprací v rámci sítě,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví
a)
kritéria a podmínky, jež musí splnit sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, a
b)
kritéria a podmínky, jež musí splnit poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí zapojit do sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí a nad rámec definic stanovených v článku 3 směrnice 2011/24/EU se rozumí:
a)
„členem sítě“ poskytovatel zdravotní péče, který splňuje kritéria a podmínky stanovené v článku 5 tohoto rozhodnutí a bylo mu přiznáno členství v dané síti;
b)
„vysoce specializovanou zdravotní péčí“ zdravotní péče, při níž se v otázkách diagnostiky, léčby nebo řízení projevuje komplexnost konkrétního onemocnění nebo stavu pacienta a která vyžaduje vysoké náklady na léčbu a zdroje;
c)
„komplexním onemocněním nebo stavem pacienta“ konkrétní onemocnění nebo porucha, kdy dochází k souběhu řady faktorů, symptomů či příznaků a jež vyžaduje multidisciplinární přístup a dobře naplánovanou organizaci služeb v čase, a to vzhledem k jedné nebo většímu počtu těchto okolností:
-
vysoký počet možných diagnóz nebo možností řízení a komorbidita,
-
obtížná interpretace údajů z klinických a diagnostických testů,
-
vysoké riziko komplikací, nemocnosti či úmrtnosti v souvislosti se samotným onemocněním, diagnostickými postupy nebo řízením;
d)
„multidisciplinárním zdravotnickým týmem“ skupina zdravotnických odborníků z různých odvětví zdravotní péče, v níž se koncentrují odborné znalosti a zdroje, přičemž každý z nich zajišťuje specifické služby a všichni spolupracují na témže případu a koordinují zdravotní péči, již je třeba pacientovi poskytnout;
e)
„informovaným souhlasem v rámci evropských referenčních sítí“ každý svobodný, konkrétní, informovaný a jasný projev přání subjektu, jímž tento subjekt, ať už prostřednictvím prohlášení, nebo jiného jednoznačného potvrzení, projeví souhlas s tím, aby si poskytovatelé zdravotní péče a členové evropské referenční sítě vyměňovali jeho osobní a zdravotní údaje, a to v souladu s ustanoveními tohoto rozhodnutí v přenesené pravomoci.
KAPITOLA II
EVROPSKÉ REFERENČNÍ SÍTĚ
Článek 3
Kritéria a podmínky pro sítě
Sítě musí splnit kritéria a podmínky, které jsou nezbytné k tomu, aby mohly plnit příslušné cíle podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, a které jsou stanovené v příloze I.
Článek 4
Členství v sítích
Sítě sestávají z poskytovatelů zdravotní péče určených za členy sítě. Jeden člen v rámci každé sítě působí jako koordinátor.
KAPITOLA III
POSKYTOVATELÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE
Článek 5
Kritéria a podmínky pro žadatele o členství v síti
Všichni žadatelé, kteří se chtějí zapojit do dané sítě, musí mít příslušné znalosti a odbornost nebo nabízet diagnostiku či léčbu zaměřenou na onemocnění nebo zdravotní stav spadající do oblasti specializace dotčené sítě a musí splňovat kritéria a podmínky stanovené v příloze II.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 6
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
DECIZIA DELEGATĂ A COMISIEI
din 10 martie 2014
de stabilire a criteriilor și condițiilor pe care trebuie să le îndeplinească rețelele europene de referință și furnizorii de servicii medicale care doresc să se alăture unei rețele europene de referință
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2014/286/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (1), în special articolul 12 alineatul (4), litera (a),
întrucât:
(1)
Articolul 12 din Directiva 2011/24/UE prevede că Comisia trebuie să sprijine statele membre în vederea dezvoltării rețelelor europene de referință (denumite în continuare „rețele”) între furnizorii de servicii medicale și centrele de expertiză din statele membre, în special în domeniul bolilor rare (2). În acest scop, Comisia adoptă o listă de criterii și condiții specifice care trebuie îndeplinite de rețelele europene de referință și de furnizorii de servicii medicale care doresc să facă parte și să devină membri ai unei rețele (denumiți în continuare „membri”). Rețelele ar trebui să îmbunătățească accesul la diagnostic, tratament și furnizarea unei asistențe medicale de înaltă calitate pacienților a căror situație medicală necesită o concentrare deosebită de resurse sau expertiză și ar putea, de asemenea, constitui puncte focale pentru formarea și cercetarea medicală, difuzarea informațiilor și evaluare, mai ales în cazul bolilor rare.
(2)
În conformitate cu articolul 12 alineatul (2) din Directiva 2011/24/UE, fiecare rețea trebuie să selecteze cel puțin trei obiective de pe lista prevăzută la articolul 12 alineatul (2) din Directiva 2011/24/UE și să demonstreze că dispune de competențele necesare pentru a le realiza în mod eficace. În plus, rețelele au obligația de a completa lista de sarcini sau caracteristici prevăzută la articolul 12 alineatul (4) litera (a) punctele (i)-(vi) din Directiva 2011/24/UE. Prezenta decizie stabilește o listă de criterii sau condiții specifice care să garanteze îndeplinirea acestor sarcini de către rețele. Aceste criterii și condiții ar trebui să ofere baza pentru înființarea și evaluarea rețelelor.
(3)
Printre setul de criterii și condiții necesare pentru a permite rețelelor realizarea obiectivelor aplicabile de la articolul 12 alineatul (2) din Directiva 2011/24/UE, decizia prevede o listă de criterii privind guvernanța și coordonarea rețelelor care ar trebui să garanteze funcționarea transparentă și eficientă a acestora. Deși rețelelor ar trebui să li se permită să aibă diferite modele de organizare, este necesar să se solicite ca ansamblul acestora să aleagă unul dintre membrii lor în calitate de membru coordonator. Membrul coordonator numește o persoană care acționează în calitate de coordonator al rețelei (denumit în continuare „coordonator”). Acestea ar trebui să fie reglementate de un comitet de rețea (denumit în continuare „comitet”) compus din reprezentanți ai fiecărui membru din rețea. Comitetul director ar trebui să fie responsabil de redactarea și de adoptarea regulamentului de procedură, a planurilor de lucru și a rapoartelor privind progresele înregistrate și orice alte documente referitoare la activitățile rețelei. Coordonatorul, asistat de comitet, ar trebui să sprijine și să faciliteze coordonarea internă atât în cadrul rețelei, cât și cu alți furnizori de servicii medicale.
(4)
Furnizarea de asistență medicală de înaltă specializare, unul dintre criteriile pe care trebuie să le îndeplinească rețelele, ar trebui să aibă la bază servicii de asistență medicală de înaltă calitate, accesibile și eficiente din punct de vedere al costurilor. Aceasta necesită echipe multidisciplinare de asistență medicală cu înaltă calificare și cu experiență și, cel mai probabil, echipament medical sau infrastructuri specializate avansate care, în general, implică o concentrare a resurselor.
(5)
Furnizorii de servicii medicale care solicită calitatea de membru al unei rețele ar trebui să demonstreze că îndeplinesc criteriile și condițiile prevăzute în prezenta decizie. Aceste criterii și condiții ar trebui să garanteze că serviciile și asistența medicală sunt acordate conform celor mai înalte criterii de calitate posibile și dovezi clinice disponibile.
(6)
Criteriile și condițiile necesare pentru un furnizor de servicii medicale ar varia în funcție de bolile sau afecțiunile abordate în mod specific de rețeaua la care doresc să adere. Prin urmare, se dovedește a fi necesară stabilirea a două seturi de criterii și condiții: un prim set de criterii și condiții orizontale care ar trebui să fie îndeplinite de toți furnizorii de servicii medicale care doresc să adere la o rețea, indiferent de domeniul de expertiză sau de procedura sau tratamentul medical pe care le asigură, și un al doilea set de criterii și condiții care ar putea fi variabile, în funcție de domeniul concret de aplicare al expertizei, de boala sau de afecțiunea abordată de către rețeaua la care doresc să adere.
(7)
În cadrul primului set de criterii și condiții structurale și orizontale, cele referitoare la responsabilizarea pacienților și la asistența medicală orientată către pacient, la organizarea, gestionarea și continuitatea activității, la capacitatea de cercetare și formare par să fie esențiale pentru a se garanta realizarea obiectivelor rețelelor.
(8)
Criterii și condiții structurale și orizontale suplimentare în ceea ce privește schimburile de expertiză, sistemele de informații și instrumentele e-sănătate ar trebui să contribuie la dezvoltarea, partajarea și răspândirea de informații și cunoștințe și să favorizeze îmbunătățiri în diagnosticarea și tratamentul bolilor în cadrul rețelelor și în afara acestora și să colaboreze strâns cu alte centre de expertiză și rețele la nivel național și internațional. Sistemele de tehnologie a informației și comunicațiilor (TIC) interoperabile și compatibile din punct de vedere semantic ar facilita schimbul de date medicale și informații cu privire la pacienți, precum și stabilirea și întreținerea unor baze de date și registre comune.
(9)
Capacitatea de a întreține un schimb eficient și sigur de date medicale și de alte informații referitoare la pacient, precum și de date cu caracter personal ale personalului medical responsabil de pacient constituie un aspect esențial pentru buna funcționare a rețelelor. Schimbul de date ar trebui, în special, să se desfășoare în conformitate cu scopurile, necesitatea și temeiul juridic specificate pentru prelucrarea datelor și să fie însoțit de garanții adecvate și de drepturile persoanei vizate. Datele cu caracter personal ar trebui să fie prelucrate în conformitate cu Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3).
(10)
Prezenta decizie respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute, în special, de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, astfel cum se menționează la articolul 6 din Tratatul privind Uniunea Europeană, și îndeosebi dreptul la demnitate umană, dreptul la integritate al persoanei, dreptul la protecția datelor cu caracter personal, precum și dreptul de acces la asistență medicală. Prezenta decizie trebuie să fie aplicată de către statele membre în conformitate cu drepturile și principiile garantate de cartă.
(11)
În special, carta prevede că, în domeniul biologiei și al medicinei, consimțământul liber și în cunoștință de cauză al persoanei în cauză trebuie să fie respectat. Întrucât studiile clinice ar putea fi unul dintre domeniile de activitate ale rețelelor, este important să se reamintească faptul că un set cuprinzător de norme de protecție a persoanelor supuse studiilor clinice este prevăzut în Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4).
(12)
Pentru a asigura schimbul de date cu caracter personal în contextul rețelelor, procedurile privind consimțământul în deplină cunoștință de cauză pentru prelucrarea acestor date ar putea fi simplificat prin utilizarea unui singur model comun de consimțământ care trebuie să facă obiectul cerințelor prevăzute în Directiva 95/46/CE în ceea ce privește consimțământul persoanei vizate.
(13)
Criteriile și condițiile referitoare la expertiză, practici clinice, calitate, siguranța pacienților și evaluare ar trebui să contribuie la dezvoltarea și răspândirea celor mai bune practici pentru criteriile de referință privind calitatea și siguranța. Astfel, acestea ar trebui să asigure, de asemenea, furnizarea unei expertize de nivel înalt, elaborarea de orientări în materie de bune practici, punerea în aplicare de măsuri îndreptate spre rezultate și controlul calității și să urmeze o abordare multidisciplinară, astfel cum se prevede la articolul 12 alineatul (4) din Directiva 2011/24/UE.
(14)
Statele membre care nu au niciun membru al unei rețele date pot decide să desemneze prestatorii de servicii medicale cu ajutorul unui link special către o anumită rețea, conform unei proceduri transparente și explicite. Acești furnizori ar putea fi desemnați în calitate de centre naționale asociate axate pe furnizarea de asistență medicală sau de centre naționale de colaborare axate pe producerea de cunoștințe și de instrumente pentru îmbunătățirea calității asistenței medicale. Statele membre ar putea dori, de asemenea, să desemneze un centru național de coordonare cu toate tipurile de rețele. Acest lucru ar putea ajuta statele membre să respecte articolul 12 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2011/24/UE, în special în cazul în care obiectivele rețelei fac parte din cele enumerate în temeiul articolului 12 alineatul (2) literele (f) și (h) din Directiva 2011/24/UE. Coordonatorul ar trebui să faciliteze cooperarea cu acești furnizori de servicii medicale conectați la o rețea. Centrele respective sprijină obiectivele și respectă normele rețelei și partajează eforturile privind activitățile de cooperare ale rețelei,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
CAPITOLUL I
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 1
Subiectul
Prezenta decizie stabilește:
(a)
criteriile și condițiile pe care trebuie să le îndeplinească rețelele menționate la articolul 12 din Directiva 2011/24/UE; și
(b)
criteriile și condițiile pe care trebuie să le îndeplinească furnizorii de servicii medicale menționați la articolul 12 din Directiva 2011/24/UE.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentei decizii și în plus față de definițiile stabilite la articolul 3 din Directiva 2011/24/CE, se aplică următoarele definiții:
(a)
„membru al unei rețele” înseamnă furnizori de asistență medicală care sunt în conformitate cu lista criteriilor și condițiilor prevăzute la articolul 5 din prezenta decizie și cărora le-a fost acordat statutul de membru al unei rețele date;
(b)
„asistență medicală de înaltă specializare” înseamnă asistența medicală care implică o complexitate ridicată a unei anumite boli sau afecțiuni în diagnosticarea sau tratarea sau gestionarea acesteia și costuri ridicate de tratament și ale resurselor implicate;
(c)
„boală sau afecțiune complexă” înseamnă o anumită boală sau tulburare care combină o serie de factori, simptome sau semne care necesită o abordare multidisciplinară și o organizare a serviciilor bine planificată în timp, deoarece implică una sau mai multe dintre următoarele situații:
-
un număr mare de diagnostice sau opțiuni de gestionare și de comorbiditate potențiale;
-
o interpretare dificilă a datelor clinice și privind testele de diagnostic;
-
un risc ridicat de complicații, morbiditate sau mortalitate legate fie de această chestiune, fie de procedura de diagnosticare sau de gestionare;
(d)
„echipă multidisciplinară de asistență medicală” înseamnă un grup de personal medical din mai multe domenii de asistență medicală, combinând competențe și resurse, fiecare oferind servicii specifice și colaborând la același caz și coordonând asistența medicală care trebuie acordată pacientului;
(e)
„consimțământ în cunoștință de cauză în cadrul rețelelor europene de referință” înseamnă orice indicație acordată în mod liber, specifică, informată și explicită a dorinței unui subiect prin care acesta sau aceasta, printr-o declarație sau printr-o afirmație fără echivoc, semnalează consimțământul său la schimbul datelor sale cu caracter personal și de sănătate între furnizorii de servicii medicale și membrii unei rețelei europene de referință, astfel cum se prevede în prezenta decizie delegată.
CAPITOLUL II
REȚELELE EUROPENE DE REFERINȚĂ
Articolul 3
Criteriile și condițiile referitoare la rețele
Rețelele trebuie să îndeplinească criteriile și condițiile necesare pentru a permite atingerea obiectivelor aplicabile de la articolul 12 alineatul (2) din Directiva 2011/24/UE prevăzute în anexa I.
Articolul 4
Calitatea de membru al rețelelor
Rețelele trebuie să fie compuse din furnizori de servicii medicale identificați ca membri ai rețelei. Pentru fiecare rețea, un membru va acționa în calitate de coordonator.
CAPITOLUL III
FURNIZORII DE SERVICII MEDICALE
Articolul 5
Criteriile și condițiile pentru solicitanții de afiliere la o rețea
Toți solicitanții care doresc să se alăture unei rețele date trebuie să dețină cunoștințe și expertiză sau să ofere un diagnostic sau tratament care se axează pe o boală sau o afecțiune care intră în domeniul de specializare al rețelei și trebuie să îndeplinească criteriile și condițiile stabilite în anexa II.
CAPITOLUL IV
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 6
Prezenta decizie intră în vigoare în a zecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Adoptată la Bruxelles, 10 martie 2014.