NAŘÍZENÍ RADY (EU) č. 557/2014
ze dne 6. května 2014
o založení společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 187 a čl. 188 první pododstavec této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Partnerství veřejného a soukromého sektoru v podobě společných technologických iniciativ byla původně stanovena rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (1).
(2)
Rozhodnutí Rady 2006/971/ES (2) určilo konkrétní partnerství veřejného a soukromého sektoru, jež mají být podporována, včetně partnerství veřejného a soukromého sektoru mezi Unií a Evropskou federací farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) v rámci společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva.
(3)
Sdělení Komise nazvané „Evropa 2020: strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ (dále jen „strategie Evropa 2020“), schválené Evropským parlamentem a Radou, zdůrazňuje nutnost vytvořit příznivé podmínky pro investice do znalostí a inovací, aby se v Unii dosáhlo inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 (3) zavedlo Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (dále jen „Horizont 2020“). Horizont 2020 usiluje o dosažení většího dopadu na výzkum a inovace spojením Horizontu 2020 s prostředky soukromého sektoru v rámci partnerství veřejného a soukromého sektoru v klíčových oblastech, kde mohou výzkum a inovace přispívat k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti, mobilizovat soukromé investice a napomoci ke zvládnutí společenských výzev. Základem těchto partnerství by měly být dlouhodobé závazky, včetně vyváženého příspěvku všech partnerů, partnerství by měla být kontrolovatelná, pokud jde o dosažení jejich cílů, a měla by být v souladu se strategickými cíli Unie v oblasti výzkumu, vývoje a inovací. Řízení a fungování těchto partnerství by mělo být otevřené, transparentní, efektivní a účelné a umožňovat zapojení široké škály zúčastněných stran působících v jejich konkrétních oblastech. V souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013 může mít účast Unie v těchto partnerstvích formu finančních příspěvků pro společné podniky založené na základě článku 187 Smlouvy o fungování Evropské unie podle rozhodnutí č. 1982/2006/ES.
(5)
V souladu s nařízením Rady (EU) č. 1291/2013 a rozhodnutím Rady 2013/743/EU (4) by měla být společným podnikům založeným podle rozhodnutí č. 1982/2006/ES za podmínek stanovených v rozhodnutí 2013/743/EU poskytována další podpora.
(6)
Společný podnik pro provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva (dále jen „společný podnik IIL“) založený nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (5) prokázal účinnou mobilizaci prostředků spojením několika partnerů z řad farmaceutického průmyslu, akademické sféry, malých a středních podniků, organizací pacientů a regulačních orgánů.
(7)
Společný podnik IIL zvýšil také spolupráci zúčastněných subjektů v oblasti zdravotního výzkumu a inovací tím, že otevřel přístup k odborným znalostem jiných partnerů a zvýšil spolupráci mezi farmaceutickým průmyslem a dalšími zúčastněnými subjekty v Unii prostřednictvím rozvoje komplexních programů výzkumu a horizontální koordinace politik. Žádný jiný evropský nebo vnitrostátní program neumožnil spolupráci mezi společnostmi ve farmaceutickém odvětví v takovém rozsahu, jakého bylo dosaženo v rámci společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva. Průběžné hodnocení společného podniku IIL zdůraznilo, že tento podnik umožňuje vzájemné učení a poskytuje možnost zlepšit vzájemné porozumění zúčastněných subjektů, což je přínosné pro všechny strany a což významně přispělo k přechodu k otevřenému inovačnímu modelu v oblasti biofarmaceutického výzkumu.
(8)
Výzkum související s budoucností medicíny by se měl uskutečňovat v oblastech, kde spojení cílů v sociální oblasti, v oblasti veřejného zdraví a konkurenceschopnosti biolékařského průmyslu vyžaduje sdružování zdrojů a podporu spolupráce veřejného a soukromého sektoru se zapojením malých a středních podniků. Oblast působnosti této iniciativy by se měla rozšířit na všechny oblasti výzkumu a inovací v oblasti věd o živé přírodě, které mají význam pro veřejné zdraví, jak na to poukázala zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích pro Evropu a svět, která byla v roce 2013 aktualizována. Iniciativa by proto měla usilovat o zapojení širšího okruhu partnerů, včetně společností se střední tržní kapitalizací, z různých oblastí, například z odvětví biolékařského zobrazování, informačních technologií v lékařství, diagnostiky nebo zdraví zvířat. Díky širší účasti by bylo možné pokročit ve vývoji nových přístupů a technologií pro prevenci, diagnózu a léčbu nemocí s vysokým dopadem na veřejné zdraví.
(9)
K provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva by měl být založen nový společný podnik (dále jen „společný podnik IIL 2“), který by měl nahradit společný podnik IIL a stát se jeho nástupcem. Cílem společného podniku IIL 2 by mělo být posílení kapacity menších aktérů, jako jsou výzkumné organizace, univerzity a malé a střední podniky, z hlediska účasti v otevřených inovačních modelech a podpora zapojení malých a středních podniků do činností podniku v souladu s jeho cíli.
(10)
Pokračování této iniciativy by mělo rovněž zohlednit zkušenosti získané v souvislosti s činnostmi společného podniku IIL, včetně výsledků jeho průběžného hodnocení a doporučení zúčastněných subjektů, a měla by být prováděna v rámci struktury a podle pravidel, které budou lépe přizpůsobeny jejímu účelu v zájmu zvýšení efektivnosti a zajištění zjednodušení na provozní úrovni. Za tímto účelem by společný podnik IIL 2 měl přijmout finanční pravidla zohledňující jeho potřeby v souladu s článkem 209 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (6).
(11)
Jiní členové společného podniku IIL 2 než Unie souhlasili s tím, aby výzkumné činnosti v oblasti činností společného podniku IIL 2 byly prováděny v rámci struktury lépe přizpůsobené povaze partnerství veřejného a soukromého sektoru. Je vhodné, aby jiní členové společného podniku IIL 2 než Unie přijali stanovy uvedené v příloze tohoto nařízení formou potvrzujícího dopisu.
(12)
V zájmu dalšího rozvoje cílů společného podniku IIL 2 by členství mělo být otevřeno i jiným právním subjektům. Vedle toho by právní subjekty, jež mají zájem podporovat cíle společného podniku IIL 2 ve svých specifických oblastech výzkumu, měly mít možnost stát se přidruženými partnery společného podniku IIL 2.
(13)
Účastníkem nebo koordinátorem vybraných projektů by se měl mít možnost stát každý způsobilý orgán.
(14)
V zájmu dosažení svých cílů by společný podnik IIL 2 měl účastníkům poskytovat finanční podporu hlavně ve formě grantů na základě otevřených a konkurenceschopných výzev k podávání návrhů.
(15)
Účastníci by měli být plně informování o platných právních a procedurálních podmínkách, mimo jiné i o podmínkách stanovených na základě čl. 1 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (7), zejména pokud jde o způsobilost pro financování a využívání a šíření výsledků. Tyto podmínky by měly být důsledné a opodstatněné a měly by zajišťovat rovné a spravedlivé zacházení s účastníky, pokud jde o vlastnictví a přístup k výsledkům získaným v rámci projektů společného podniku IIL 2.
(16)
Příspěvky jiných členů než Unie by měly být určeny na úhradu správních nákladů společného podniku IIL 2 a spolu s příspěvky přidružených partnerů v jejich specifických oblastech výzkumu na spolufinancování potřebné pro provádění výzkumných a inovačních akcí podporovaných společným podnikem IIL 2.
(17)
Účast na nepřímých akcích financovaných společným podnikem IIL 2 by měla být v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013. Společný podnik IIL 2 by navíc měl zajistit soudržné používání těchto pravidel na základě příslušných opatření přijatých Komisí.
(18)
Společný podnik IIL 2 by měl k zajištění otevřenosti, transparentnosti a k usnadnění účasti rovněž využívat elektronické prostředky spravované Komisí. Výzvy k podávání návrhů iniciované společným podnikem IIL 2 by proto měly být zveřejňovány rovněž na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací spravovaných Komisí. Společný podnik IIL 2 by měl dále ve vhodném formátu a v intervalech odpovídajících povinnostem Komise v oblasti podáváni zpráv zpřístupňovat příslušné údaje mimo jiné o návrzích, žadatelích, grantech a účastnících, aby byly zahrnuty do Komisí spravovaných elektronických systémů Horizontu 2020 pro podávání zpráv a šíření informací.
(19)
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a s příslušnými pravidly pro nepřímé řízení stanovenými v nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 (8).
(20)
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž. Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu. Audity příjemců finančních prostředků Unie podle tohoto nařízení by měly být prováděny v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013.
(21)
Finanční zájmy Unie a ostatních členů společného podniků IIL 2 by měly být chráněny pomocí přiměřených opatření v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(22)
Interní auditor Komise by měl vykonávat vůči společnému podniku IIL 2 stejné pravomoci jako vůči Komisi.
(23)
S ohledem na zvláštní povahu a na současné postavení společných podniků a za účelem zajištění kontinuity se sedmým rámcovým programem by společné podniky i nadále měly podléhat oddělenému udělování absolutoria. Odchylně od čl. 60 odst. 7 a článku 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 by proto měl absolutorium za plnění rozpočtu společného podniku IIL 2 udělovat Evropský parlament na základě doporučení Rady. Požadavky na podávání zpráv stanovené v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 by se tedy neměly vztahovat na finanční příspěvek Unie do společného podniku IIL 2, měly by však být v maximální možné míře sladěny s požadavky na subjekty podle článku 208 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012. Audit účetnictví a legality a správnosti uskutečněných operací by měl provádět Účetní dvůr.
(24)
Společný podnik IIL 2 by měl fungovat otevřeným a transparentním způsobem, přičemž by měl včas poskytovat všechny náležité informace svým příslušným orgánům a propagovat své činnosti, včetně činností v oblasti poskytování informací a jejich šíření mezi širší veřejnost. Jednací řád orgánů společného podniku IIL 2 by měl být zveřejněn.
(25)
V rámci Horizontu 2020 byla vytvořena vědecká komise pro zdraví, která je vědeckou platformou zúčastněných stran a která má vypracovávat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelenou vědecky zaměřenou analýzu úskalí výzkumu a inovací a možností souvisejících se společenskou výzvou v rámci Horizontu 2020 zaměřenou na zdraví, demografickou změnu a dobré životní podmínky, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti v rámci celé Unie. Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií. Společný podnik IIL 2 by s touto vědeckou komisí měl proto ve vhodných případech spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
(26)
Horizont 2020 by měl přispět k překonání rozdílů v oblasti výzkumu a inovací v Unii podporou součinnosti s evropskými strukturálními a investičními fondy. Společný podnik IIL 2 by proto měl usilovat o rozvoj úzkých vztahů s evropskými strukturálními a investičními fondy, které mohou pomoci konkrétně k posílení místních, regionálních a celostátních schopností, pokud jde o výzkum a inovace v oblasti působnosti společného podniku IIL 2, a podpořit úsilí o inteligentní specializaci.
(27)
Společný podnik IIL byl zřízen na období do 31. prosince 2017. Společný podnik IIL 2 by měl zajistit pokračující podporu výzkumnému programu v oblasti inovativních léčiv prováděním zbývajících akcí zahájených podle nařízení (ES) č. 73/2008 v souladu s uvedeným nařízením. Přechod od společného podniku IIL ke společnému podniku IIL 2 by měl být spojen a synchronizován s přechodem od sedmého rámcového programu k Horizontu 2020, aby bylo zajištěno optimální využití finančních prostředků, které jsou na výzkum k dispozici. V zájmu právní jistoty a přehlednosti by proto nařízení (ES) č. 73/2008 mělo být zrušeno a měla by se stanovit přechodná ustanovení.
(28)
S ohledem na cíl programu Horizont 2020, jímž je dosažení většího zjednodušení a soudržnosti, by veškeré výzvy k podávání návrhů v rámci společného podniku IIL 2 měly zohledňovat dobu trvání Horizontu 2020,
(29)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž založení společného podniku IIL 2 v zájmu posílení průmyslového výzkumu a inovací v celé Unii, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu zamezení zdvojení, zachování kritického množství a zajištění optimálního využití veřejných finančních prostředků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Založení
1. Za účelem provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva se zakládá společný podnik ve smyslu článku 187 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „společný podnik IIL 2“), a to na období do 31. prosince 2024. Výzvy společného podniku IIL 2 k podávání návrhů se v zájmu zohlednění doby trvání Horizontu 2020 zveřejní nejpozději 31. prosince 2020. V řádně odůvodněných případech lze výzvy k podávání návrhů zveřejňovat až do 31. prosince 2021.
2. Společný podnik IIL 2 nahrazuje společný podnik IIL založený nařízením (ES) č. 73/2008 a stává se jeho nástupcem.
3. Společný podnik IIL 2 je subjektem, který je pověřen realizací partnerství veřejného a soukromého sektoru, uvedeným v článku 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
4. Společný podnik IIL 2 má právní subjektivitu. Ve všech členských státech má nejširší právní způsobilost, jakou jejich právo přiznává právnickým osobám. Zejména může nabývat a zcizovat movitý a nemovitý majetek a vystupovat před soudem.
5. Společný podnik IIL 2 má sídlo v Bruselu v Belgii.
6. Stanovy společného podniku IIL 2 jsou uvedeny v příloze.
Článek 2
Cíle
Společný podnik IIL 2 má tyto cíle:
a)
v souladu s článkem 25 nařízení (EU) č. 1291/2013 podporovat rozvoj a provádění činností předkonkurenčního výzkumu a inovací, které mají strategický význam pro konkurenceschopnost Unie a její vedoucí postavení v průmyslu, nebo řešit konkrétní společenské výzvy, zejména podle přílohy I částí II a III rozhodnutí 2013/743/EU, a zejména zlepšení zdraví a životních podmínek evropských občanů;
b)
přispívat k cílům společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva, a zejména:
i)
zvýšit míru úspěšnosti klinických hodnocení prioritních léků stanovených Světovou zdravotnickou organizací,
ii)
pokud možno snížit dobu potřebnou pro klinické ověření koncepcí ve vývoji léčiv, např. v oblasti onkologických, imunologických, respiračních, neurologických a neurodegenerativních onemocnění,
iii)
vyvinout nové metody léčby onemocnění, u nichž je vysoká neuspokojená potřeba, např. u Alzheimerovy nemoci, a u nichž jsou omezené tržní pobídky, např. u antimikrobiální rezistence,
iv)
vyvinout biomarkery pro diagnostiku a léčbu onemocnění, které mají jasný klinický význam a byly schváleny regulačními orgány,
v)
snížit míru selhání látek, jež mají být použity jako vakcíny, ve fázi III klinických hodnocení prostřednictvím nových biomarkerů pro počáteční hodnocení účinnosti a bezpečnosti,
vi)
zlepšit stávající proces vývoje léků podporou vývoje nástrojů, norem a metod pro posuzování účinnosti, bezpečnosti a kvality regulovaných léčivých přípravků.
Článek 3
Finanční příspěvek Unie
1. Finanční příspěvek Unie, včetně prostředků ESVO, na správní a provozní výdaje společného podniku IIL 2 činí až 1 638 000 000 EUR a tvoří jej:
a)
až 1 425 000 000 EUR odpovídajících příspěvku Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) nebo jejích ustavujících subjektů či jejich přidružených subjektů;
b)
až 213 000 000 EUR odpovídajících dalším příspěvkům jiných členů, přidružených partnerů nebo jejich ustavujících subjektů či jejich přidružených subjektů.
Příspěvek Unie je hrazen z prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na zvláštní program Horizontu 2020, kterým se provádí Horizont 2020, v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem iv) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 pro subjekty uvedené v článku 209 uvedeného nařízení.
2. Ujednání o finančním příspěvku Unie se stanoví v pověřovací dohodě a v ročních dohodách o poukázání finančních prostředků, které budou uzavřeny mezi Komisí jednající jménem Unie a společným podnikem IIL 2.
3. Pověřovací dohoda uvedená v odstavci 2 tohoto článku se zabývá prvky stanovenými v čl. 58 odst. 3 a v článcích 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v článku 40 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 a mimo jiné i těmito prvky:
a)
požadavky na příspěvek společného podniku IIL 2 v souvislosti s příslušnými výkonnostními ukazateli stanovenými v příloze II rozhodnutí 2013/743/EU;
b)
požadavky na příspěvek společného podniku IIL 2 s ohledem na monitorování uvedené v příloze III rozhodnutí 2013/743/EU;
c)
zvláštními výkonnostními ukazateli týkajícími se fungování společného podniku IIL 2;
d)
ujednáními o poskytování údajů potřebných k zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření informací a podávání zpráv, a to jak na jednotném portálu pro účastníky, tak i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí;
e)
ustanoveními pro zveřejňování výzev k podávání návrhů společného podniku IIL 2, jak na jednotném portálu pro účastníky, tak i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí;
f)
využíváním lidských zdrojů a změnami v těchto zdrojích, zejména náborem podle funkčních skupin, platových tříd a kategorií, prováděním změn zařazení a jakýmikoli změnami počtu zaměstnanců.
Článek 4
Příspěvky jiných členů než Unie a přidružených partnerů
1. EFPIA poskytne, nebo zajistí, aby poskytly její ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty, příspěvky ve výši nejméně 1 425 000 000 EUR. Jiní členové než Unie a přidružení partneři poskytnou, nebo zajistí, aby poskytly jejich ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty, příspěvky ve výši, ke které se zavázali, když se stali členy či přidruženými partnery.
2. Příspěvky uvedené v odstavci 1 tohoto článku sestávají z příspěvků do společného podniku IIL 2 podle čl. 13 odst. 2 a odst. 3 písm. b) a c) stanov. Věcné příspěvky sestávající z nákladů vzniklých v jiných třetích zemích, než jsou země přidružené k Horizontu 2020, musí být odůvodněné a musí odpovídat cílům stanoveným v článku 2 tohoto nařízení a nesmí překročit 30 % způsobilých nákladů na úrovni programu IIL 2 vzniklých jiným členům než Unii a přidruženým partnerům.
3. Jiní členové než Unie a přidružení partneři do 31. ledna každého roku podají správní radě společného podniku IIL 2 zprávu o hodnotě příspěvků uvedených v odstavci 2 za každý z předchozích rozpočtových roků. Včas je o nich informována i skupina zástupců států.
4. Pro účely ocenění příspěvků uvedených v čl. 13 odst. 3 písm. b) stanov se náklady stanovují pomocí obvyklých postupů účtování nákladů dotčených subjektů, platných účetních standardů země, v níž jsou jednotlivé subjekty usazeny, a podle platných mezinárodních účetních standardů a mezinárodních standardů finančního výkaznictví. Náklady osvědčuje nezávislý externí auditor, kterého jmenuje dotčený subjekt. V případě nejistoty vyplývající z uvedeného osvědčení společný podnik IIL 2 způsob ocenění příspěvků ověří. V případě přetrvávající nejistoty jej může společný podnik IIL 2 podrobit auditu.
5. Komise může finanční příspěvek Unie do společného podniku IIL 2 ukončit, úměrně snížit nebo pozastavit nebo zahájit postup likvidace podle čl. 21 odst. 2 stanov, jestliže členové a přidružení partneři, jejich ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty příspěvky uvedené v odstavci 2 tohoto článku neposkytují nebo je poskytují pouze částečně nebo se zpožděním.
Článek 5
Finanční pravidla
Aniž je dotčen článek 12 tohoto nařízení, společný podnik IIL 2 přijme svá zvláštní finanční pravidla v souladu s článkem 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 110/2014 (9).
Článek 6
Zaměstnanci
1. Na zaměstnance společného podniku IIL 2 se vztahuje služební řád úředníků a pracovní řád ostatních zaměstnanců Evropské unie stanovené nařízením Rady (EHS, Euratom, ESUO) č. 259/68 (10) (dále jen „služební řád“ a „pracovní řád“) a pravidla přijatá společně orgány Unie pro účely uplatňování služebního řádu a pracovního řádu.
2. Správní rada vykonává ve vztahu k zaměstnancům společného podniku IIL 2 pravomoci, které služební řád svěřuje orgánu oprávněnému ke jmenování a které pracovní řád svěřuje orgánu oprávněnému uzavírat smlouvy (dále jen „pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování“).
Správní rada přijme podle článku 110 služebního řádu rozhodnutí na základě čl. 2 odst. 1 služebního řádu a článku 6 pracovního řádu, kterým přenese příslušné pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování na výkonného ředitele a kterým stanoví podmínky, za nichž může být toto přenesení pravomocí pozastaveno. Výkonný ředitel je oprávněn tyto pravomoci přenést na další osoby.
Vyžadují-li to zvláštní okolnosti, může správní rada rozhodnout o dočasném pozastavení přenesení pravomocí orgánu oprávněného ke jmenování na výkonného ředitele a těchto pravomocí jím přenesených na další osoby. V takovém případě vykonává pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování správní rada sama, nebo je přenese na některého ze svých členů nebo ze zaměstnanců společného podniku IIL 2, kromě výkonného ředitele.
3. Správní rada přijímá vhodná prováděcí pravidla k služebnímu řádu a pracovnímu řádu v souladu s článkem 110 služebního řádu.
4. Personální zdroje se určí podle plánu pracovních míst společného podniku IIL 2, kde je uveden počet dočasných pracovních míst podle funkčních skupin a podle platových tříd a počet smluvních zaměstnanců vyjádřený v přepočtu na plné pracovní úvazky, v souladu s ročním rozpočtem tohoto podniku.
5. Zaměstnance společného podniku IIL 2 tvoří dočasní zaměstnanci a smluvní zaměstnanci.
6. Veškeré výdaje na zaměstnance nese společný podnik IIL 2.
Článek 7
Vyslaní národní odborníci a stážisté
1. Společný podnik IIL 2 může využívat vyslaných národních odborníků a stážistů, kteří nejsou zaměstnanci společného podniku IIL 2. Počet vyslaných národních odborníků vyjádřený v přepočtu na plné pracovní úvazky se doplní k informacím o zaměstnancích uvedeným v čl. 6 odst. 4 v souladu s ročním rozpočtem.
2. Správní rada přijme rozhodnutí, jímž stanoví pravidla pro vysílání národních odborníků do společného podniku IIL 2 a pro využívání stážistů.
Článek 8
Výsady a imunity
Na společný podnik IIL 2 a jeho zaměstnance se vztahuje Protokol č. 7 o výsadách a imunitách Evropské unie, připojený ke Smlouvě o Evropské unii a Smlouvě o fungování Evropské unie.
Článek 9
Odpovědnost společného podniku IIL 2
1. Smluvní odpovědnost společného podniku IIL 2 se řídí příslušnými smluvními ustanoveními a právem rozhodným pro danou dohodu, rozhodnutí nebo smlouvu.
2. V případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí společný podnik IIL 2 v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských států škodu způsobenou jeho zaměstnanci při výkonu jejich povinností.
3. Veškeré platby společného podniku IIL 2 týkající se odpovědnosti uvedené v odstavcích 1 a 2 a výdaje a náklady vzniklé v souvislosti s touto odpovědností jsou považovány za výdaje společného podniku IIL 2 a jsou hrazeny z jeho zdrojů.
4. Za plnění svých závazků odpovídá výhradně společný podnik IIL 2.
Článek 10
Pravomoc Soudního dvora Evropské unie a rozhodné právo
1. Soudní dvůr Evropské unie má pravomoc rozhodovat:
a)
na základě jakékoli rozhodčí doložky obsažené v dohodách a smlouvách uzavřených společným podnikem IIL 2 nebo v jeho rozhodnutích;
b)
ve sporech týkajících se náhrady škody způsobené zaměstnanci společného podniku IIL 2 při výkonu jejich povinností;
c)
v jakémkoli sporu mezi společným podnikem IIL 2 a jeho zaměstnanci v mezích a za podmínek stanovených v služebním řádu a pracovním řádu.
2. Pokud jde o záležitosti, na něž se nevztahuje toto nařízení ani jiné právní akty Unie, použije se právo státu, ve kterém se nachází sídlo společného podniku IIL 2.
Článek 11
Hodnocení
1. Do 30. června 2017 provede Komise za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení společného podniku IIL 2. O tomto hodnocení vypracuje Komise zprávu obsahující závěry hodnocení a připomínky Komise. Komise zprávu zašle Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017. Výsledky průběžného hodnocení společného podniku IIL 2 se zohlední v důkladném posouzení a v průběžném hodnocení podle článku 32 nařízení (EU) č. 1291/2013.
2. Na základě závěrů průběžného hodnocení uvedeného v odstavci 1 tohoto článku může Komise jednat v souladu s čl. 4 odst. 5 nebo přijmout jiná vhodná opatření.
3. Do šesti měsíců od likvidace společného podniku IIL 2, avšak nejpozději do dvou let od zahájení postupu likvidace podle článku 21 stanov, provede Komise závěrečné hodnocení společného podniku IIL 2. Výsledky závěrečného hodnocení se předloží Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 12
Absolutorium
Odchylně od čl. 60 odst. 7 a článku 209 nařízení č. 966/2012 uděluje absolutorium za plnění rozpočtu společného podniku IIL 2 Evropský parlament na základě doporučení Rady v souladu s postupem stanoveným ve finančních pravidlech společného podniku IIL 2.
Článek 13
Následné audity
1. Následné audity výdajů na nepřímé akce provádí společný podnik IIL 2 v souladu s článkem 29 nařízení (EU) č. 1291/2013 jako součást nepřímých akcí Horizontu 2020.
2. Komise může rozhodnout, že audity uvedené v odstavci 1 u účastníků, kteří získali financování z prostředků společného podniku IIL 2, provede sama. V tom případě postupuje v souladu s příslušnými pravidly, zejména s nařízeními (EU, Euratom) č. 966/2012, (EU) č. 1291/2013 a (EU) č. 1290/2013.
Článek 14
Ochrana finančních zájmů členů
1. Společný podnik IIL 2 umožní zaměstnancům Komise a jiným osobám pověřeným společným podnikem IIL 2 nebo Komisí, jakož i Účetnímu dvoru přístup do svých prostor a zařízení a ke všem informacím včetně informací v elektronické podobě, které potřebují k provádění auditů.
2. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, v souladu s ustanoveními a postupy stanovenými nařízením Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (12) s cílem zjistit, zda v souvislosti s dohodou, rozhodnutím nebo smlouvou financovanými podle tohoto nařízení došlo k podvodu, korupci nebo jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, dohody, rozhodnutí a smlouvy vyplývající z provádění tohoto nařízení obsahují ustanovení, která výslovně zmocňují:
a)
společný podnik IIL 2 a OLAF k provádění auditů či šetření za účely uvedenými v odstavcích 1 a 2 a v souladu s jejich příslušnými pravomocemi a
b)
Komisi a Účetní dvůr k provádění auditů u příjemců financování z prostředků společného podniku IIL 2, za účely uvedenými v odstavcích 1 a 2 a v souladu s jejich příslušnými pravomocemi.
4. Společný podnik IIL 2 prostřednictvím provádění nebo zadávání vhodných interních a externích kontrol zajistí, aby byly náležitě chráněny finanční zájmy jeho členů.
5. Společný podnik IIL 2 přistoupí k interinstitucionální dohodě ze dne 25. května 1999 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o vnitřním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) (13). Společný podnik IIL 2 přijme opatření nezbytná k usnadnění vnitřního vyšetřování prováděného úřadem OLAF.
Článek 15
Důvěrnost
Aniž je dotčen článek 16, zajistí společný podnik IIL 2 ochranu citlivých informací, jejichž zveřejnění by mohlo poškodit zájmy jeho členů nebo účastníků podílejících se na činnostech společného podniku IIL 2.
Článek 16
Transparentnost
1. Na dokumenty společného podniku IIL 2 se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (14).
2. Správní rada společného podniku IIL 2 může přijmout praktická opatření k provádění nařízení (ES) č. 1049/2001.
3. Aniž je dotčen článek 10 tohoto nařízení, lze proti rozhodnutím přijatým společným podnikem IIL 2 podle článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 podat stížnost veřejnému ochránci práv za podmínek stanovených v článku 228 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Článek 17
Pravidla pro účast a šíření výsledků
Na akce financované společným podnikem IIL 2 se použije nařízení (EU) č. 1290/2013. V souladu s uvedeným nařízením je společný podnik IIL 2 považován za financující subjekt a poskytuje finanční podporu nepřímým akcím, jak je stanoveno v článku 1 stanov.
Článek 18
Podpora ze strany hostitelského státu
Společný podnik IIL 2 a stát, kde se nachází jeho sídlo, mohou uzavřít správní dohodu o výsadách a imunitách a další podpoře, jež tento stát společnému podniku IIL 2 poskytne.
Článek 19
Zrušení a přechodná ustanovení
1. Nařízení (ES) č. 73/2008 se zrušuje.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, akce zahájené podle nařízení (ES) č. 73/2008 a finanční závazky související s těmito akcemi se až do svého ukončení nadále řídí uvedeným nařízením.
Akce vyplývající z výzev k podávání návrhů stanovených v ročních prováděcích plánech, které byly přijaty podle nařízení (ES) č. 73/2008, se rovněž považují za akce zahájené podle uvedeného nařízení.
Průběžné hodnocení uvedené v čl. 11 odst. 1 tohoto nařízení obsahuje závěrečné hodnocení společného podniku IIL podle nařízení (ES) č. 73/2008.
3. Toto nařízení se nedotýká práv a povinností zaměstnanců zaměstnaných podle nařízení (ES) č. 73/2008.
Pracovní smlouvy zaměstnanců, na které odkazuje první pododstavec, lze obnovit na základě tohoto nařízení a v souladu se služebním řádem a pracovním řádem.
Výkonný ředitel jmenovaný na základě nařízení (ES) č. 73/2008 je po zbývající část funkčního období pověřen funkcemi výkonného ředitele, jak jsou stanoveny v tomto nařízení, s účinkem od 27. června 2014. Ostatní podmínky smlouvy se nemění.
4. Pokud se členové společného podniku IIL v souladu s nařízením (ES) č. 73/2008 nedohodnou jinak, převádějí se veškerá práva a povinnosti včetně aktiv, dluhů nebo závazků členů společného podniku IIL podle nařízení (ES) č. 73/2008 na členy společného podniku IIL 2 podle tohoto nařízení.
5. Veškeré nevyužité prostředky podle nařízení (ES) č. 73/2008 se převádějí na společný podnik IIL 2.
Článek 20
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2014.
REGULAMENTUL (UE) NR. 557/2014 AL CONSILIULUI
din 6 mai 2014
privind înființarea întreprinderii comune referitoare la inițiativa privind medicamentele inovatoare 2
(Text cu relevanță pentru SEE)
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 187 și articolul 188 primul paragraf,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
având în vedere avizul Parlamentului European,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European,
întrucât:
(1)
Parteneriatele public-privat sub forma inițiativelor tehnologice comune au fost inițial prevăzute în Decizia nr. 1982/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1).
(2)
Decizia nr. 2006/971/CE a Consiliului (2) a identificat parteneriate public-privat specifice care urmează să fie sprijinite, inclusiv un parteneriat public-privat între Uniune și Federația europeană a industriilor și asociațiilor farmaceutice (EFPIA) în ceea ce privește inițiativa tehnologică comună privind medicamentele inovatoare.
(3)
Comunicarea Comisiei intitulată „Europa 2020: O strategie europeană pentru o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii” (denumită în continuare „Strategia Europa 2020”), aprobată de Parlamentul European și de Consiliu, subliniază necesitatea creării unor condiții favorabile investițiilor în cunoaștere și inovare, pentru a se ajunge la o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii în Uniune.
(4)
Regulamentul (UE) nr. 1291/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3) a instituit Programul-cadru pentru cercetare și inovare (2014-2020) - Orizont 2020 (denumit în continuare „Orizont 2020”). Orizont 2020 urmărește să sporească impactul în ceea ce privește cercetarea și inovarea prin combinarea Orizont 2020 și a fondurilor din sectorul privat în cadrul unor parteneriate public-privat, în domenii esențiale în care cercetarea și inovarea pot să contribuie la obiectivele mai ample ale Uniunii privind competitivitatea, la atragerea investițiilor private și la soluționarea provocărilor societale. Parteneriatele respective ar trebui să se bazeze pe un angajament pe termen lung, incluzând o contribuție echilibrată din partea tuturor partenerilor, să fie răspunzătoare de îndeplinirea obiectivelor lor și să fie în concordanță cu obiectivele strategice ale Uniunii în materie de cercetare, dezvoltare și inovare. Guvernanța și funcționarea acestor parteneriate ar trebui să fie deschise, transparente, eficace și eficiente și să ofere ocazia de a participa pentru o gamă largă de părți interesate active în domeniile lor specifice. În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1291/2013, implicarea Uniunii în respectivele parteneriate poate lua forma unor contribuții financiare pentru întreprinderile comune înființate pe baza articolului 187 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul Deciziei nr. 1982/2006/CE.
(5)
În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1291/2013 și cu Decizia 2013/743/UE a Consiliului (4), ar trebui să se acorde un sprijin suplimentar întreprinderilor comune înființate în temeiul Deciziei nr. 1982/2006/CE, în condițiile prevăzute în Decizia 2013/743/UE.
(6)
Întreprinderea comună pentru punerea în aplicare a inițiativei tehnologice comune privind medicamentele inovatoare (denumită în continuare „întreprinderea comună IMI”), înființată prin Regulamentul (CE) nr. 73/2008 al Consiliului (5), a demonstrat mobilizarea eficientă a resurselor prin reunirea mai multor parteneri din industria farmaceutică și mediul academic, întreprinderi mici și mijlocii (denumite în continuare „IMM-uri”), organizații ale pacienților și autorități de reglementare.
(7)
De asemenea, întreprinderea comună IMI a intensificat cooperarea între părțile interesate de cercetarea și inovarea în domeniul sănătății, facilitând accesul la cunoștințele de nivel expert ale altor parteneri și a intensificat colaborarea între industria farmaceutică și alte părți interesate din Uniune prin elaborarea unor agende de cercetare cuprinzătoare și prin coordonarea orizontală a politicilor. Niciun alt program european sau național nu a facilitat colaborarea între societăți farmaceutice la nivelul atins în cadrul inițiativei tehnologice comune privind medicamentele inovatoare. Evaluarea intermediară a întreprinderii comune IMI a evidențiat că aceasta facilitează învățarea reciprocă și oferă posibilitatea de a îmbunătăți înțelegerea reciprocă dintre părțile interesate, ceea ce aduce avantaje tuturor părților și a contribuit în mod semnificativ la tranziția către un model de inovare deschisă în cercetarea biofarmaceutică.
(8)
Cercetarea referitoare la viitorul medicinei ar trebui efectuată în domenii în care combinația de obiective societale, din domeniul sănătății publice și al competitivității industriei biomedicale necesită punerea în comun a resurselor și stimularea colaborării dintre sectorul public și cel privat, cu implicarea IMM-urilor. Sfera de cuprindere a inițiativei ar trebui extinsă la toate domeniile cercetării și inovării biologice. Domeniile ar fi de interes pentru sănătatea publică, astfel cum se menționează în raportul actualizat al Organizației Mondiale a Sănătății privind medicamentele prioritare pentru Europa și la nivel mondial, noua versiune fiind publicată în 2013. Inițiativa ar trebui, în consecință, să caute să implice o gamă mai largă de parteneri, inclusiv întreprinderile cu capitalizare medie din diferite sectoare (de exemplu, imagistică biomedicală, informatică medicală, metode de diagnostic și/sau sectorul veterinar). O participare mai amplă ar contribui la realizarea de progrese în dezvoltarea de noi metode și tehnologii pentru prevenirea, diagnosticarea și tratamentul bolilor cu un impact mare asupra sănătății publice.
(9)
Ar trebui să fie înființată o nouă întreprindere comună pentru punerea în aplicare a noii inițiative tehnologice comune privind medicamentele inovatoare (denumită în continuare „întreprinderea comună IMI2”), care ar trebui să înlocuiască și să succeadă întreprinderii comune IMI. Întreprinderea comună IMI2 ar trebui să urmărească sporirea capacității actorilor de mici dimensiuni, precum organizațiile de cercetare, universitățile și IMM-urile, de a participa la modele deschise de inovare și promovarea implicării IMM-urilor în activitățile sale, în conformitate cu obiectivele stabilite.
(10)
Continuarea acestei inițiative ar trebui, de asemenea, să ia în considerare experiența acumulată în cadrul operațiunilor desfășurate în cadrul întreprinderii comune IMI, inclusiv rezultatele evaluării intermediare a acesteia și recomandările părților interesate, și ar trebui să fie pusă în aplicare utilizând o structură și norme mai adecvate obiectivelor urmărite, pentru a spori eficiența și a asigura simplificarea la nivel operațional. În acest scop, întreprinderea comună IMI2 ar trebui să adopte norme financiare specifice nevoilor sale, în conformitate cu articolul 209 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (6).
(11)
Membrii întreprinderii comune IMI2, alții decât Uniunea, și-au exprimat acordul privind continuarea activităților de cercetare în domeniul vizat de întreprinderea comună IMI2, în cadrul unei structuri mai bine adaptate la natura unui parteneriat public-privat. Este oportun ca membrii întreprinderii comune IMI2, alții decât Uniunea, să accepte statutul care figurează în anexa la prezentul regulament prin intermediul unei scrisori de aprobare.
(12)
Ca mijloc de a dezvolta în continuare obiectivele întreprinderii comune IMI2, calitatea de membru ar trebui să fie deschisă și altor entități juridice. De asemenea, entităților juridice interesate să sprijine obiectivele întreprinderii comune IMI2 în domeniile lor specifice de cercetare ar trebui să li se ofere posibilitatea de a deveni parteneri asociați în întreprinderea comună IMI2.
(13)
Ar trebui să fie posibil ca orice instituție eligibilă să devină participant sau coordonator în cadrul proiectelor selecționate.
(14)
În vederea realizării obiectivelor sale, întreprinderea comună IMI2 ar trebui să acorde sprijin financiar participanților în principal sub formă de granturi, în urma unor cereri de propuneri deschise și competitive.
(15)
Participanții ar trebui să fie pe deplin informați despre condițiile juridice și procedurale, inclusiv despre cele prevăzute în temeiul articolului 1 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1290/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (7), în special în ceea ce privește eligibilitatea pentru finanțare și pentru exploatarea și diseminarea rezultatelor. Aceste condiții ar trebui să fie consecvente și rezonabile și ar trebui să asigure participanților un tratament egal și corect în ceea ce privește dreptul de proprietate asupra rezultatelor generate în cadrul proiectelor întreprinderii comune IMI2 și accesul la aceste rezultate.
(16)
Contribuțiile altor membri decât Uniunea ar trebui să privească costurile administrative ale întreprinderii comune IMI2 și, împreună cu contribuțiile partenerilor asociați pentru domeniile lor specifice de cercetare, cofinanțarea necesară pentru desfășurarea acțiunilor de cercetare și inovare sprijinite de întreprinderea comună IMI2.
(17)
Participarea la acțiunile indirecte finanțate de întreprinderea comună IMI2 ar trebui să respecte Regulamentul (UE) nr. 1290/2013. Întreprinderea comună IMI2 ar trebui, în plus, să asigure aplicarea coerentă a normelor respective pe baza măsurilor pertinente adoptate de Comisie.
(18)
Întreprinderea comună IMI2 ar trebui, de asemenea, să utilizeze mijloace electronice gestionate de Comisie pentru a asigura deschiderea și transparența și pentru a facilita participarea. Prin urmare, cererile de propuneri lansate de întreprinderea comună IMI2 ar trebui să fie date publicității, de asemenea, pe portalul unic dedicat participanților, precum și prin alte mijloace electronice de diseminare din cadrul Orizont 2020 gestionate de Comisie. În plus, întreprinderea comună IMI2 ar trebui să pună la dispoziție date relevante privind, printre altele, propuneri, solicitanți, granturi și participanți, pentru a fi incluse în sistemele electronice de raportare și diseminare din cadrul Orizont 2020 gestionate de Comisie, într-un format adecvat și cu frecvența corespunzătoare obligațiilor de raportare ale Comisiei.
(19)
Contribuția financiară a Uniunii ar trebui să fie gestionată în conformitate cu principiul bunei gestiuni financiare și cu normele privind gestiunea indirectă prevăzute în Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 și în Regulamentul delegat (UE) nr. 1268/2012 al Comisiei (8).
(20)
În scopul simplificării, ar trebui să se reducă sarcinile administrative pentru toate părțile. Ar trebui să se evite duplicarea auditurilor și un volum disproporționat de documentație și rapoarte. Auditarea beneficiarilor fondurilor Uniunii în temeiul prezentului regulament ar trebui să se realizeze în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1291/2013.
(21)
Interesele financiare ale Uniunii și ale celorlalți membri ai întreprinderii comune IMI2 ar trebui să fie protejate prin măsuri proporționale pe tot parcursul ciclului de cheltuieli, inclusiv prin prevenirea, depistarea și investigarea neregulilor, prin recuperarea fondurilor pierdute, plătite în mod greșit sau incorect utilizate și, dacă este cazul, prin sancțiuni administrative și financiare, în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012.
(22)
Competențele exercitate de auditorul intern al Comisiei în ceea ce privește întreprinderea comună IMI2 ar trebui să fie identice cu cele exercitate în ceea ce privește Comisia.
(23)
Având în vedere natura specifică și statutul actual al întreprinderilor comune și pentru a asigura continuitatea cu cel de al șaptelea program-cadru, întreprinderile comune ar trebui să facă în continuare obiectul unei proceduri separate de descărcare de gestiune. Prin derogare de la articolul 60 alineatul (7) și articolul 209 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012, descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului întreprinderii comune IMI2 ar trebui, prin urmare, să fie acordată de Parlamentul European la recomandarea Consiliului. În consecință, cerințele de raportare menționate la articolul 60 alineatul (5) din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 nu ar trebui să se aplice contribuției financiare a Uniunii la întreprinderea comună IMI2, ci ar trebui să fie aliniate pe cât posibil la cele prevăzute pentru organismele menționate la articolul 208 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012. Auditarea conturilor, precum și a legalității și regularității tranzacțiilor subiacente ar trebui să fie realizată de Curtea de Conturi.
(24)
Întreprinderea comună IMI2 ar trebui să funcționeze într-un mod deschis și transparent, furnizând organismelor sale toate informațiile relevante, în timp util, și promovându-și activitățile, inclusiv activitățile de informare și diseminare destinate publicului larg. Regulamentele de procedură ale organismelor întreprinderii comune IMI2 ar trebui să fie puse la dispoziția publicului.
(25)
Grupul științific pentru sănătate a fost constituit prin Orizont 2020 ca o platformă pentru părțile interesate fondată pe știință cu scopul de a elabora contribuții științifice, de a furniza o analiză coerentă fondată pe știință a blocajelor din cercetare și inovare și a oportunităților legate de provocarea societală din cadrul Orizont 2020 privind sănătatea, schimbările demografice și bunăstarea, de a contribui la definirea priorităților sale în materie de cercetare și inovare și de a încuraja participarea științifică la nivelul Uniunii. Prin cooperare activă cu părțile interesate, grupul contribuie la consolidarea capacităților și la promovarea schimbului de cunoștințe și a unei colaborări mai strânse în domeniu în întreaga Uniune. Întreprinderea comună IMI2 ar trebui, prin urmare, să colaboreze și, după caz, să facă schimb de informații cu Grupul științific pentru sănătate.
(26)
Orizont 2020 ar trebui să contribuie la eliminarea decalajelor privind cercetarea și inovarea din cadrul Uniunii prin promovarea sinergiilor cu fondurile structurale și de investiții europene (fondurile ESI). Întreprinderea comună IMI2 ar trebui, prin urmare, să dezvolte interacțiuni strânse cu fondurile ESI, care pot să contribuie, în special, la consolidarea capacităților de cercetare și inovare locale, regionale și naționale în domeniul întreprinderii comune IMI2 și pot să sprijine eforturile de specializare inteligentă.
(27)
Întreprinderea comună IMI a fost înființată pentru o durată care se încheie la 31 decembrie 2017. Întreprinderea comună IMI2 ar trebui să ofere în continuare sprijin programului de cercetare pentru medicamentele inovatoare prin punerea în aplicare a restului acțiunilor inițiate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 73/2008, în conformitate cu regulamentul menționat. Pentru a garanta utilizarea optimă a finanțării disponibile pentru cercetare, tranziția de la întreprinderea comună IMI la întreprinderea comună IMI2 ar trebui să fie aliniată și sincronizată cu tranziția de la cel de al șaptelea program-cadru la Orizont 2020. În interesul securității și clarității juridice, Regulamentul (CE) nr. 73/2008 ar trebui, prin urmare, să fie abrogat și ar trebui să se prevadă dispoziții tranzitorii.
(28)
Având în vedere obiectivul Orizont 2020 de a realiza un grad mai ridicat de simplificare și armonizare, toate cererile de propuneri din partea întreprinderii comune IMI2 ar trebui să ia în considerare durata Orizont 2020.
(29)
Deoarece obiectivul prezentului regulament, și anume înființarea întreprinderii comune IMI2 pentru a consolida cercetarea și inovarea industrială în întreaga Uniune, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și, în consecință, pentru a se evita duplicarea, a se menține masa critică și a se asigura că finanțarea publică este utilizată în mod optim, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este definit la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este definit la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului menționat,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Înființarea
(1) În vederea punerii în aplicare a inițiativei tehnologice comune privind medicamentele inovatoare, se înființează o întreprindere comună, în sensul articolului 187 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (denumită în continuare „întreprinderea comună IMI2”), pentru perioada până la 31 decembrie 2024. Pentru a se ține seama de durata Orizont 2020, cererile de propuneri din partea întreprinderii comune IMI2 ar trebui să fie lansate cel târziu până la 31 decembrie 2020. În cazuri justificate corespunzător, cererile de propuneri pot fi lansate până la 31 decembrie 2021.
(2) Întreprinderea comună IMI2 înlocuiește întreprinderea comună IMI înființată prin Regulamentul (CE) nr. 73/2008 și îi succede acesteia.
(3) Întreprinderea comună IMI2 reprezintă un organism căruia i s-a încredințat punerea în aplicare a unui parteneriat public-privat menționat la articolul 209 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012.
(4) Întreprinderea comună IMI2 are personalitate juridică. În fiecare dintre statele membre, ea are cea mai extinsă capacitate juridică acordată persoanelor juridice în temeiul legislației respectivelor state. În special, aceasta poate să dobândească sau să înstrăineze bunuri mobile sau imobile și poate avea capacitate procesuală.
(5) Sediul întreprinderii comune IMI2 este la Bruxelles, Belgia.
(6) Statutul întreprinderii comune IMI2 este prevăzut în anexă.
Articolul 2
Obiective
Întreprinderea comună IMI2 are următoarele obiective:
(a)
să sprijine, în conformitate cu articolul 25 din Regulamentul (UE) nr. 1291/2013, dezvoltarea și punerea în aplicare a activităților de cercetare și inovare preconcurențiale de importanță strategică pentru competitivitatea și poziția de lider industrial a Uniunii sau să abordeze provocări societale specifice, în special potrivit descrierii din părțile II și III din anexa I la Decizia 2013/743/UE și, mai ales, provocarea legată de îmbunătățirea sănătății și bunăstării cetățenilor Europei;
(b)
să contribuie la obiectivele inițiativei tehnologice comune pentru medicamente inovative, în special pentru:
(i)
sporirea ratei de succes a studiilor clinice intervenționale efectuate cu medicamente prioritare identificate de Organizația Mondială a Sănătății;
(ii)
în cazurile în care este posibil, reducerea timpului necesar pentru a dovedi validitatea clinică a unui concept în procesul de dezvoltare a medicamentelor pentru boli cum ar fi cancerul, cele imunologice, respiratorii, neurologice și neurodegenerative;
(iii)
dezvoltarea unor noi terapii pentru boli în cazul cărora există o necesitate stringentă nesatisfăcută, cum ar fi boala Alzheimer, precum și pentru fenomene în cazul cărora atractivitatea pieței este limitată, cum ar fi rezistența la antimicrobiene;
(iv)
dezvoltarea de biomarkeri cu rol diagnostic și terapeutic pentru boli, care au în mod clar relevanță clinică și care sunt aprobați de autoritățile de reglementare;
(v)
reducerea ratei de eșec în studiile clinice intervenționale de fază III cu vaccinuri experimentale, prin intermediul unor noi biomarkeri pentru controalele inițiale ale eficacității și siguranței;
(vi)
îmbunătățirea actualului proces de dezvoltare a medicamentelor, prin furnizarea de sprijin pentru dezvoltarea de instrumente, standarde și metode pentru evaluarea eficacității, siguranței și calității produselor reglementate care sunt destinate sectorului sănătății.
Articolul 3
Contribuția financiară a Uniunii
(1) Contribuția financiară a Uniunii la întreprinderea comună IMI2, inclusiv creditele AELS, destinată să acopere costurile administrative și costurile de funcționare este de maximum 1 638 000 000 EUR și se compune din următoarele:
(a)
până la 1 425 000 000 EUR pentru a echivala contribuția din partea Federației europene a industriilor și asociațiilor farmaceutice (EFPIA), a entităților sale constitutive sau a entităților afiliate acestora;
(b)
până la 213 000 000 EUR pentru a echivala contribuții suplimentare din partea altor membri și parteneri asociați sau din partea entităților lor constitutive sau a entităților afiliate acestora.
Contribuția financiară din partea Uniunii este plătită din creditele corespunzătoare din bugetul general al Uniunii alocate programului specific Orizont 2020 de punere în aplicare a Orizont 2020 în conformitate cu articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (iv) și cu articolele 60 și 61 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 pentru organismele menționate la articolul 209 din regulamentul respectiv.
(2) Modalitățile de acordare a contribuției financiare din partea Uniunii sunt prevăzute într-un acord de delegare și în acorduri anuale de transfer de fonduri care urmează să fie încheiate între Comisie, în numele Uniunii, și întreprinderea comună IMI2.
(3) Acordul de delegare menționat la alineatul (2) de la prezentul articol se referă la elementele prevăzute la articolul 58 alineatul (3), la articolele 60 și 61 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 și la articolul 40 din Regulamentul delegat (UE) nr. 1268/2012, precum și, printre altele, la următoarele:
(a)
cerințele pentru contribuția întreprinderii comune IMI2 în ceea ce privește indicatorii de performanță relevanți menționați în anexa II la Decizia 2013/743/UE;
(b)
cerințele pentru contribuția întreprinderii comune IMI2 în ceea ce privește monitorizarea menționată în anexa III la Decizia 2013/743/UE;
(c)
indicatorii de performanță specifici referitori la funcționarea întreprinderii comune IMI2;
(d)
măsurile privind furnizarea datelor necesare pentru a asigura capacitatea Comisiei de a-și îndeplini obligațiile de raportare și de diseminare, inclusiv pe portalul unic dedicat participanților, precum și prin alte mijloace electronice de diseminare din cadrul Orizont 2020 gestionate de Comisie;
(e)
dispozițiile privind publicarea cererilor de propuneri ale întreprinderii comune IMI2, inclusiv pe portalul unic dedicat participanților, precum și prin alte mijloace electronice de diseminare din cadrul Orizont 2020 gestionate de Comisie;
(f)
utilizarea resurselor umane și modificările acestora, în special recrutarea pe grupe de funcții, grade și categorii, exercițiul de reclasificare și orice modificare a numărului de membri ai personalului.
Articolul 4
Contribuțiile altor membri decât Uniunea și ale partenerilor asociați
(1) EFPIA contribuie sau asigură faptul că entitățile sale constitutive sau entitățile afiliate acestora contribuie cu cel puțin 1 425 000 000 EUR. Membrii, alții decât Uniunea, și partenerii asociați contribuie sau asigură faptul că entitățile lor constitutive sau entitățile afiliate acestora contribuie corespunzător sumelor cu care s-au angajat atunci când au devenit membru sau partener asociat.
(2) Contribuțiile menționate la alineatul (1) de la prezentul articol reprezintă contribuții destinate întreprinderii comune IMI2, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (2) și la articolul 13 alineatul (3) literele (b) și (c) din statut. Contribuțiile în natură reprezentând costuri suportate în țări terțe, altele decât țările asociate la Orizont 2020, trebuie să fie justificate și relevante pentru obiectivele stabilite la articolul 2 din prezentul regulament și nu trebuie să depășească 30 % din costurile eligibile la nivelul programului IMI2 suportate de membri, alții decât Uniunea, și de partenerii asociați.
(3) Membrii, alții decât Uniunea, și partenerii asociați prezintă consiliului de conducere al întreprinderii comune IMI2, în fiecare an până la 31 ianuarie, un raport privind valoarea contribuțiilor menționate la alineatul (2) efectuate în exercițiile financiare anterioare. Grupul de reprezentanți ai statelor este, de asemenea, informat în timp util cu privire la aceasta.
(4) În scopul evaluării contribuțiilor menționate la articolul 13 alineatul (3) litera (b) din statutul care figurează în anexă, costurile se stabilesc în conformitate cu practicile obișnuite de contabilitate privind costurile entităților în cauză, cu standardele de contabilitate aplicabile în țara în care este stabilită entitatea și cu standardele internaționale de contabilitate sau standardele internaționale de raportare financiară aplicabile. Costurile sunt certificate de un auditor extern independent desemnat de către entitatea în cauză. Metoda de evaluare poate fi verificată de către întreprinderea comună IMI2, în cazul în care ar rezulta vreo incertitudine din certificare. În cazul în care persistă incertitudini, ele pot fi auditate de întreprinderea comună IMI2.
(5) Comisia poate sista, reduce în mod proporțional sau suspenda contribuția financiară a Uniunii la întreprinderea comună IMI2 sau poate declanșa procedura de lichidare menționată la articolul 21 alineatul (2) din statut în cazul în care membrii sau partenerii asociați respectivi, entitățile lor constitutive și/sau entitățile afiliate acestora nu participă, participă doar parțial sau tardiv la contribuțiile menționate la alineatul (2) de la prezentul articol.
Articolul 5
Norme financiare
Fără a aduce atingere articolului 12 din prezentul regulament, întreprinderea comună IMI2 adoptă norme financiare specifice în conformitate cu articolul 209 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 și cu dispozițiile Regulamentului delegat (UE) nr. 110/2014 al Comisiei (9).
Articolul 6
Personalul
(1) Statutul funcționarilor și Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Uniunii Europene, stabilite prin Regulamentul (CEE, Euratom, CECO) nr. 259/68 al Consiliului (10) (denumite în continuare „Statutul funcționarilor” și „Regimul aplicabil celorlalți agenți”) și normele adoptate în comun de instituțiile Uniunii în vederea aplicării Statutului funcționarilor și Regimului aplicabil celorlalți agenți se aplică personalului întreprinderii comune IMI2.
(2) Consiliul de conducere exercită, în ceea ce privește personalul întreprinderii comune IMI2, competențele conferite autorității de numire prin Statutul funcționarilor și competențele conferite autorității abilitate să încheie contracte prin Regimul aplicabil celorlalți agenți (denumite în continuare „competențele autorității de numire”).
Consiliul de conducere adoptă, în conformitate cu articolul 110 din Statutul funcționarilor, o decizie, în temeiul articolului 2 alineatul (1) din Statutul funcționarilor și al articolului 6 din Regimul aplicabil celorlalți agenți, prin care competențele relevante ale autorității de numire sunt delegate directorului executiv și în care sunt definite condițiile în care această delegare de competențe poate fi suspendată. Directorul executiv este autorizat să subdelege aceste competențe.
În cazul în care anumite circumstanțe excepționale impun acest lucru, consiliul de conducere poate, printr-o decizie, să suspende temporar delegarea competențelor autorității de numire către directorul executiv, precum și orice subdelegare ulterioară de către acesta a competențelor respective. În acest caz, consiliul de conducere exercită direct competențele autorității de numire sau le deleagă unuia dintre membrii săi sau unui membru al personalului întreprinderii comune IMI2, altul decât directorul executiv.
(3) Consiliul de conducere adoptă normele corespunzătoare pentru punere în aplicare a Statutului funcționarilor și a Regimului aplicabil celorlalți agenți, în conformitate cu articolul 110 din Statutul funcționarilor.
(4) Resursele de personal sunt stabilite în schema de personal a întreprinderii comune IMI2, indicându-se numărul de posturi temporare pe grupe de funcții și pe grade, precum și numărul de agenți contractuali exprimat în echivalent normă întreagă, în conformitate cu bugetul său anual.
(5) Personalul întreprinderii comune IMI2 este format din agenți temporari și din agenți contractuali.
(6) Toate cheltuielile de personal sunt suportate de întreprinderea comună IMI2.
Articolul 7
Experții naționali detașați și stagiarii
(1) Întreprinderea comună IMI2 poate utiliza experți naționali detașați și stagiari care nu sunt angajați de întreprinderea comună IMI2. Numărul de experți naționali detașați exprimat în echivalent normă întreagă se adaugă la informațiile privind personalul astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4), în conformitate cu bugetul anual.
(2) Consiliul de conducere adoptă o decizie prin care se stabilesc norme privind detașarea experților naționali la întreprinderea comună IMI2 și privind utilizarea stagiarilor.
Articolul 8
Privilegii și imunități
Protocolul nr. 7 privind privilegiile și imunitățile Uniunii Europene, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană și la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, se aplică întreprinderii comune IMI2 și personalului acesteia.
Articolul 9
Răspunderea întreprinderii comune IMI2
(1) Răspunderea contractuală a întreprinderii comune IMI2 este reglementată de clauzele contractuale aferente și de legislația aplicabilă acordului, deciziei sau contractului în cauză.
(2) În cazul răspunderii extracontractuale, întreprinderea comună IMI2 acordă, în conformitate cu principiile generale comune legislațiilor statelor membre, despăgubiri pentru toate prejudiciile provocate de personalul său în exercițiul funcțiunii.
(3) Orice plată efectuată de întreprinderea comună IMI2 în temeiul răspunderii menționate la alineatul (1) sau (2), precum și costurile și cheltuielile aferente sunt considerate cheltuieli ale întreprinderii comune IMI2 și sunt suportate din resursele acesteia.
(4) Întreprinderea comună IMI2 este unicul responsabil pentru îndeplinirea obligațiilor sale.
Articolul 10
Competența Curții de Justiție a Uniunii Europene și dreptul aplicabil
(1) Curtea de Justiție a Uniunii Europene este competentă:
(a)
în conformitate cu orice clauză compromisorie prevăzută în acorduri sau în contractele încheiate de întreprinderea comună IMI2 sau în deciziile sale;
(b)
în litigiile referitoare la despăgubirile acordate pentru prejudiciile cauzate de personalul întreprinderii comune IMI2 în exercitarea atribuțiilor sale;
(c)
în orice litigiu între întreprinderea comună IMI2 și personalul ei, în limitele și în condițiile stabilite în Statutul funcționarilor și în Regimul aplicabil celorlalți agenți.
(2) Pentru orice aspect care nu este reglementat prin prezentul regulament sau prin alte acte juridice ale Uniunii, se aplică legislația statului în care se află sediul întreprinderii comune IMI2.
Articolul 11
Evaluare
(1) Până la 30 iunie 2017, Comisia realizează, cu ajutorul unor experți independenți, o evaluare intermediară a întreprinderii comune IMI2. Comisia pregătește un raport de evaluare care include concluziile evaluării și observațiile Comisiei. Comisia transmite raportul respectiv Parlamentului European și Consiliului până la 31 decembrie 2017. Rezultatele evaluării intermediare a întreprinderii comune IMI2 sunt luate în considerare în evaluarea aprofundată și în evaluarea intermediară menționate la articolul 32 din Regulamentul (UE) nr. 1291/2013.
(2) Pe baza concluziilor evaluării intermediare menționate la alineatul (1) de la prezentul articol, Comisia poate acționa în conformitate cu articolul 4 alineatul (5) sau poate lua orice altă măsură adecvată.
(3) În termen de șase luni de la lichidarea întreprinderii comune IMI2, însă, în orice caz, nu mai târziu de doi ani după declanșarea procedurii de lichidare menționate la articolul 21 din statut, Comisia efectuează o evaluare finală a întreprinderii comune IMI2. Rezultatele evaluării finale sunt transmise Parlamentului European și Consiliului.
Articolul 12
Descărcarea de gestiune
Prin derogare de la articolul 60 alineatul (7) și articolul 209 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012, descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului întreprinderii comune IMI2 este acordată de Parlamentul European, la recomandarea Consiliului, în conformitate cu procedura prevăzută în normele financiare ale întreprinderii comune IMI2.
Articolul 13
Audituri ex post
(1) Auditurile ex post ale cheltuielilor privind acțiunile indirecte sunt efectuate de întreprinderea comună IMI2, în conformitate cu articolul 29 din Regulamentul (UE) nr. 1291/2013, în cadrul acțiunilor indirecte ale Orizont 2020.
(2) Comisia poate decide să efectueze auditurile menționate la alineatul (1) în cazul acelor participanți care au primit finanțare din partea întreprinderii comune IMI2. Comisia efectuează aceste audituri în conformitate cu normele aplicabile, în special cu dispozițiile Regulamentelor (UE, Euratom) nr. 966/2012, (UE) nr. 1290/2013 și (UE) nr. 1291/2013.
Articolul 14
Protecția intereselor financiare ale membrilor
(1) Întreprinderea comună IMI2 acordă personalului Comisiei și altor persoane autorizate de întreprinderea comună IMI2 sau de Comisie, precum și Curții de Conturi, drept de acces la spațiile și la sediile sale, precum și la toate informațiile, inclusiv la informațiile în format electronic, necesare pentru realizarea auditurilor.
(2) Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) poate efectua investigații, inclusiv controale și inspecții la fața locului, în conformitate cu dispozițiile și procedurile prevăzute în Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2185/96 al Consiliului (11) și în Regulamentul (UE, Euratom) nr. 883/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (12), pentru a se stabili dacă au existat fenomene de fraudă, corupție sau orice altă activitate ilegală care afectează interesele financiare ale Uniunii în legătură cu un acord, o decizie sau un contract finanțat în temeiul prezentului regulament.
(3) Fără a aduce atingere alineatelor (1) și (2), acordurile, deciziile și contractele care rezultă din punerea în aplicare a prezentului regulament conțin dispoziții care împuternicesc în mod expres:
(a)
întreprinderea comună IMI2 și OLAF să efectueze audituri și investigații, în scopurile descrise la alineatele (1) și (2), în conformitate cu competențele lor respective; și
(b)
Comisia și Curtea de Conturi să efectueze astfel de audituri, în scopurile descrise la alineatele (1) și (2), cu privire la beneficiarii finanțărilor din partea întreprinderii comune IMI2, în conformitate cu competențele lor respective.
(4) Întreprinderea comună IMI2 se asigură că interesele financiare ale membrilor săi sunt protejate în mod corespunzător prin realizarea sau solicitarea unor controale interne și externe adecvate.
(5) Întreprinderea comună IMI2 aderă la Acordul interinstituțional din 25 mai 1999 dintre Parlamentul European, Consiliu și Comisie privind investigațiile interne efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) (13). Întreprinderea comună IMI2 adoptă măsurile necesare pentru facilitarea investigațiilor interne efectuate de OLAF.
Articolul 15
Confidențialitate
Fără a aduce atingere articolului 16, întreprinderea comună IMI2 asigură protecția informațiilor sensibile a căror divulgare ar putea dăuna intereselor membrilor săi sau ale participanților la activitățile întreprinderii comune IMI2.
Articolul 16
Transparență
(1) Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (14) se aplică documentelor deținute de întreprinderea comună IMI2.
(2) Consiliul de conducere al întreprinderii comune IMI2 poate adopta modalitățile practice de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1049/2001.
(3) Fără a aduce atingere articolului 10 din prezentul regulament, deciziile luate de întreprinderea comună IMI2 în temeiul articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 pot face obiectul unei plângeri adresate Ombudsmanului în condițiile prevăzute la articolul 228 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.
Articolul 17
Norme de participare și diseminare
Regulamentul (UE) nr. 1290/2013 se aplică acțiunilor finanțate de întreprinderea comună IMI2. În conformitate cu regulamentul respectiv, întreprinderea comună IMI2 este considerată un organism de finanțare și furnizează sprijin financiar acțiunilor indirecte, astfel cum este stabilit la articolul 1 din statut.
Articolul 18
Sprijin din partea statului gazdă
Între întreprinderea comună IMI2 și statul în care se află sediul acesteia poate fi încheiat un acord administrativ referitor la privilegii și imunități, precum și la alte tipuri de sprijin care urmează să fie oferit de statul respectiv întreprinderii comune IMI2.
Articolul 19
Abrogare și dispoziții tranzitorii
(1) Regulamentul (CE) nr. 73/2008 se abrogă.
(2) Fără a aduce atingere alineatului (1), acțiunile inițiate în temeiul Regulamentul (CE) nr. 73/2008 și obligațiile financiare referitoare la acțiunile respective continuă să fie reglementate de respectivul regulament până la finalizarea lor.
Acțiunile care decurg din cererile de propuneri prevăzute în planurile anuale de punere în aplicare adoptate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 73/2008 sunt considerate, de asemenea, acțiuni inițiate în temeiul regulamentului respectiv.
Evaluarea intermediară menționată la articolul 11 alineatul (1) din prezentul regulament include o evaluare finală a operațiunilor întreprinderii comune IMI în temeiul Regulamentului (CE) nr. 73/2008.
(3) Prezentul regulament nu aduce atingere drepturilor și obligațiilor personalului angajat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 73/2008.
Contractele de muncă ale personalului menționat la primul paragraf pot fi reînnoite în temeiul prezentului regulament în conformitate cu Statutul funcționarilor și cu Regimul aplicabil celorlalți agenți.
Directorul executiv numit în temeiul Regulamentului (CE) nr. 73/2008 îndeplinește, în perioada restantă a mandatului, funcțiile directorului executiv, astfel cum se prevede în prezentul regulament, cu efect de la 27 iunie 2014. Celelalte condiții contractuale rămân neschimbate.
(4) Cu excepția cazului în care s-a convenit altfel între membrii întreprinderii comune IMI în temeiul Regulamentului (CE) nr. 73/2008, toate drepturile și obligațiile, inclusiv activele, datoriile sau pasivele, membrilor întreprinderii comune IMI în temeiul Regulamentului (CE) nr. 73/2008 se transferă către membrii întreprinderii comune IMI2 în temeiul prezentului regulament.
(5) Orice credite neutilizate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 73/2008 se transferă întreprinderii comune IMI2.
Articolul 20
Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 6 mai 2014.