PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014
o omezení povolení biocidního přípravku obsahujícího IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7914)
(Text s významem pro EHP)
(2014/757/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro začlenění do biocidních přípravků. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 se u této látky tedy jedná o schválenou účinnou látku zařazenou do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES společnost ISP Cologne Holding GmbH předložila dne 22. prosince 2010 Dánsku žádost o schválení konzervačního biocidního přípravku pro dřevo obsahujícího IPBC (dále jen „sporný přípravek“). Dánsko dne 19. prosince 2011 povolilo používat sporný přípravek pro třídy použití 2 a 3 ošetřeného dřeva, jak je popsáno v příručce s názvem „Technické poznámky k pokynům k hodnocení přípravků“ (4). Povolení se týká různých způsobů použití, včetně automatizovaného namáčení pro profesionální použití. Dva členské státy následně sporný přípravek povolily prostřednictvím vzájemného uznání.
(3)
Společnost ISP Cologne Holding GmbH (dále jen „žadatel“) předložila dne 20. února 2012 v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Dánskem.
(4)
Dne 30. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívá, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o lidské zdraví a životní prostředí.
(5)
Podle Německa posouzení provedené Dánskem náležitě nezohlednilo obavy v oblasti životního prostředí vyvolané sporným přípravkem. Z posouzení rizika pro životní prostředí vypracovaného Německem u životnosti ošetřeného dřeva podle podmínek třídy použití 3 vyplynul závěr, že existuje nepřijatelné riziko pro půdní prostředí v den 30 („čas 1“) bez ohledu na metodu aplikace. V důsledku toho Německo navrhuje, aby nebylo povoleno používání dřeva ošetřeného sporným přípravkem podle podmínek třídy použití 3.
(6)
Německo je dále toho názoru, že z důvodu nepřijatelných rizik pro zdraví profesionálních uživatelů by aplikace prostřednictvím automatizovaného namáčení měla být omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložili Německo, Dánsko a žadatel. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání koordinační skupiny ustavené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012 dne 24. září 2013.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskusí a připomínek vyplývá, že hodnocení provedené Dánskem je v souladu se stávajícími pokyny (5). Pokud je v čase 1 zjištěno riziko v důsledku nejhoršího předpokladu, lze předpokládat bezpečné použití ošetřeného dřeva podle podmínek tříd použití 2 a 3, je-li riziko pro životní prostředí na konci životnosti považováno za přijatelné.
(9)
Komise rovněž konstatuje, že případy, kdy je zjištěno nepřijatelné riziko v čase 1, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejímž cílem je vytvořit jednotný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že dokud tento přístup nebude formálně přijat, měly by se závěry posouzení sporného přípravku ze strany Dánska považovat za platné až do obnovení povolení přípravku.
(10)
S ohledem na tyto připomínky Komise sdílí závěry hodnocení provedeného Dánskem. Ostatní členské státy schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívají, že sporný přípravek splňuje kritéria stanovená v čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o životní prostředí. Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Pokud jde o jeho aplikaci prostřednictvím automatizovaného namáčení, Komise se domnívá, že sporný přípravek by měl podléhat ustanovením předchozího rozhodnutí Komise (6) týkajícím se ochrany zdraví profesionálních uživatelů při použití výrobků obsahujících IPBC touto metodou aplikace. Sporný přípravek by tak měl být povolen, pokud budou pokyny na označení omezovat použití na procesy plně automatizovaného namáčení. Povolování přípravků by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporný přípravek v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené následujícím referenčním číslem žádosti referenčního členského státu, jak je stanoveno v rejstříku pro biocidní přípravky:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Článek 2
Návrh Německa omezit povolení, které udělilo Dánsko dne 19. prosince 2011 přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Při použití pro automatizované namáčení zahrnují povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti uvedeným v článku 1 podmínku, že označení přípravků obsahuje následující text:
„Přípravek (uveďte název přípravku) smí být použit pouze v rámci procesů plně automatizovaného namáčení, pokud jsou všechny fáze čištění a sušení mechanizované a nedochází k ruční manipulaci, včetně případu, kdy se ošetřované předměty přepravují nádrží k odkapání/sušení a skladování (pokud nebyly již povrchově vysušeny před zahájením skladování). Dřevěné výrobky, které mají být ošetřeny, musí být před zpracováním nebo během namáčení plně zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacího mechanismu) a nesmí být s nimi ručně manipulováno, dokud ošetřené předměty na povrchu neoschnou.“
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 29 octombrie 2014
privind restricțiile de autorizare a unui produs biocid care conține IPBC notificate de Germania în conformitate cu Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului
[notificată cu numărul de document C(2014) 7914]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2014/757/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 36 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) conține lista substanțelor active a căror utilizare în produsele biocide a fost aprobată la nivelul Uniunii. Directiva 2008/79/CE a Comisiei (3) a adăugat substanța activă IPBC pentru utilizarea sa în produse aparținând tipului de produs 8, produse de întreținere a lemnului, astfel cum este acest tip de produse definit în anexa V la Directiva 98/8/CE. În temeiul articolului 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, această substanță este o substanță activă aprobată, inclusă în lista menționată la articolul 9 alineatul (2) din regulamentul în cauză.
(2)
În conformitate cu articolul 8 din Directiva 98/8/CE, societatea ISP Cologne Holding GmbH a prezentat Danemarcei, la 22 decembrie 2010, o cerere de autorizare a unui produs biocid de întreținere a lemnului care conține IPBC (denumit în continuare „produsul contestat”). Danemarca a autorizat produsul contestat la 19 decembrie 2011 pentru clasele de utilizare 2 și 3 ale lemnului tratat, astfel cum sunt descrise în notele tehnice de orientare pentru evaluarea produselor (4). Autorizația aferentă produsului acoperă diferite metode de aplicare, inclusiv imersia automatizată pentru uz profesional. Ulterior, două state membre au autorizat produsul contestat prin recunoaștere reciprocă.
(3)
ISP Cologne Holding GmbH („solicitantul”) a înaintat Germaniei la 20 februarie 2012 o cerere completă de recunoaștere reciprocă a autorizației acordate de Danemarca pentru produsul contestat.
(4)
La 30 august 2013, Germania a notificat Comisiei, celorlalte state membre și solicitantului propunerea sa de restricționare a autorizării în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 98/8/CE. Germania consideră că produsul contestat nu îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE în ceea ce privește sănătatea umană și mediul.
(5)
Potrivit Germaniei, evaluarea efectuată de Danemarca nu a abordat în mod corespunzător preocupările legate de protecția mediului aferente produsului contestat. Evaluarea riscului de mediu realizată de către Germania în ceea ce privește durata de viață a lemnului tratat în conformitate cu condițiile clasei de utilizare 3 a concluzionat că există un risc inacceptabil privind solul în ziua 30 („momentul 1”), indiferent de metoda de aplicare. Drept urmare, Germania propune să nu autorizeze utilizarea lemnului tratat cu produsul contestat în condițiile clasei de utilizare 3.
(6)
Germania consideră, de asemenea, că, din cauza riscurilor inacceptabile pentru sănătatea utilizatorilor profesioniști, aplicarea prin imersiune automatizată ar trebui să fie limitată la sisteme cu un grad de automatizare suficient de ridicat.
(7)
Comisia a invitat celelalte state membre și solicitantul să își prezinte în scris observațiile cu privire la notificare în termen de 90 de zile, în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Germania, Danemarca și solicitantul au transmis observații în termenul respectiv. De asemenea, notificarea a fost discutată între reprezentanții Comisiei și cei ai autorităților statelor membre competente în domeniul produselor biocide la 24 septembrie 2013, în cadrul reuniunii grupului de coordonare instituit prin articolul 35 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(8)
În ceea ce privește riscurile pentru mediu, din discuțiile și observațiile în cauză rezultă că evaluarea efectuată de către Danemarca este compatibilă cu orientările actuale (5). În cazul în care este identificat un risc la momentul 1, ca rezultat al ipotezei celei mai pesimiste, se poate presupune că lemnul tratat în condițiile claselor de utilizare 2 și 3 este folosit în condiții de siguranță atunci când riscul pentru mediu la finalul ciclului de viață este considerat acceptabil.
(9)
Comisia remarcă, de asemenea, faptul că situațiile în care un risc inacceptabil este identificat la momentul 1 sunt în prezent în curs de discuție la nivelul Uniunii în vederea stabilirii unei abordări armonizate în acest sens. În acest context, Comisia consideră că, până la adoptarea formală a unei astfel de abordări, concluziile evaluării efectuate de Danemarca a produsului contestat ar trebui considerate valabile până la reînnoirea autorizației produsului.
(10)
În lumina acestor observații, Comisia susține concluziile evaluării efectuate de Danemarca și de către celelalte state membre care au autorizat produsul prin recunoaștere reciprocă, considerând că produsul contestat îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE în ceea ce privește mediul. Prin urmare, Comisia consideră că cererea Germaniei de a restricționa autorizarea nu poate fi justificată de motivele invocate.
(11)
În ceea ce privește aplicarea prin imersie automatizată, Comisia consideră că produsul contestat ar trebui să facă obiectul dispozițiilor instituite printr-o decizie anterioară a Comisiei (6) care vizează protecția sănătății utilizatorilor profesioniști la aplicarea produselor care conțin IPBC prin această metodă de aplicare. Prin urmare, produsul contestat ar trebui să fie autorizat sub rezerva includerii pe eticheta acestuia a unor instrucțiuni conform cărora utilizarea acestuia să fie restricționată la procesele de imersie complet automatizate, iar autorizația produsului ar trebui modificată corespunzător.
(12)
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se aplică produsului contestat în conformitate cu dispozițiile articolului 92 alineatul (2) din acesta. Deoarece temeiul juridic al acestei decizii îl constituie articolul 36 alineatul (3) din regulamentul respectiv, prezenta decizie ar trebui să se adreseze tuturor statelor membre în temeiul articolului 36 alineatul (4) din regulamentul în cauză.
(13)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Prezenta decizie se aplică produselor identificate prin următorul număr de referință al cererii în statul membru de referință, astfel cum se prevede în Registrul produselor biocide:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Articolul 2
Se respinge propunerea Germaniei de a restricționa autorizația acordată de Danemarca la data de 19 decembrie 2011 pentru produsele menționate la articolul 1.
Articolul 3
În cazul în care sunt utilizate pentru procese de imersie automatizate, autorizările produselor biocide identificate prin numărul de referință al cererii menționat la articolul 1 includ o condiție conform căreia eticheta produselor trebuie să conțină următoarea instrucțiune:
„Produsul (a se insera denumirea produsului) trebuie să fie utilizat numai în cadrul proceselor de imersie complet automatizate, în care toate etapele procesului de tratare și de uscare sunt mecanizate și nu are loc nicio manipulare manuală, inclusiv atunci când articolele tratate sunt transportate prin baia de imersie către fazele de drenare/uscare și depozitare (dacă articolul nu este deja uscat la suprafață înainte de a fi mutat în locul de depozitare). În funcție de necesități, trebuie să se asigure condiții de siguranță deplină în cazul articolelor din lemn care urmează să fie tratate (de exemplu, prin intermediul unor chingi de prindere sau al unor dispozitive de fixare) înainte de începerea procesului de tratare și pe parcursul procesului de imersie, iar articolele tratate nu trebuie să fie manipulate manual până când nu s-au uscat la suprafață.”
Articolul 4
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 29 octombrie 2014.