ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. srpna 2014
k opatření přijatému Belgií podle článku 7 směrnice Rady 89/686/EHS, kterým stáhla od konečných uživatelů jeden typ zátkových chráničů sluchu
(oznámeno pod číslem C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (1), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V červnu 2013 oznámily belgické orgány Evropské komisi opatření, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Španělsko. Podle dokumentace předložené Komisi byl tento osobní ochranný prostředek podroben kontrole a zkouškám k prokázání jeho shody ve smyslu čl. 11 odst. A uvedené směrnice, což bylo doloženo certifikátem ES o schválení typu vydaným španělským oznámeným subjektem „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo“ (NB No. 0159) s odkazem na příslušná ustanovení harmonizované normy EN 352-2: 1993.
(2)
V lednu 2013 nahlásily belgické orgány tento výrobek do systému RAPEX (oznámení č. A12/0039/13).
(3)
Jako důvod pro toto opatření belgické orgány uvedly neshodu výrobku s ustanoveními § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 Ochrana sluchu - Bezpečnostní požadavky a zkoušky - Část 2: Zátkové chrániče s odvoláním na tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) uvedené v příloze II směrnice 89/686/EHS:
-
1.4 Informace poskytované výrobcem: návod není v úředních jazycích Belgie,
-
3.5 Ochrana proti škodlivým účinkům hluku: laboratoř, která zkoušela výrobek na zakázku belgických orgánů, nebyla schopna validovat zkoušky na deklarovanou úroveň ochrany kvůli nedostatečné homogenitě produkce (rozdíly v průměru zátek). Tyto rozdíly jsou velmi významné a mají vliv na ochranu uživatele.
(4)
Belgické orgány dospěly k závěru, že úroveň ochrany nelze určit, a proto jsou tyto výrobky považovány za nebezpečné, protože by mohly při používání způsobit újmu, což je neslučitelné s požadavky kladenými na osobní ochranné prostředky (kategorie rizika: poškození sluchu).
(5)
Komise napsala výrobci a distributorovi v Belgii a vyzvala je, aby k opatření belgických orgánů sdělili své připomínky. Výrobce ve své odpovědi uvedl, že po obdržení zprávy od belgických orgánů a po návštěvě inspektora z „Agència Catalana del Consum“ (veřejná instituce řízená oblastní vládou Katalánska, Španělsko), který zabavil zbylé zásoby dotčeného výrobku, byl tento výrobek stažen jak z vnitrostátního, tak mezinárodního trhu. Klienti byli následně odpovídajícím způsobem poučeni. Po přijetí tohoto opatření byly zbývající zásoby produktu zničeny.
(6)
V reakci na oznámení belgických orgánů španělské orgány sdělily, že bylo přijato opatření na stažení výrobku z trhu a že společnost Productos Climax, S.A. oznámila stažení výrobku z trhu.
(7)
S ohledem na dostupnou dokumentaci, vyjádřené připomínky a opatření přijatá dotčenými stranami, se Komise domnívá, že zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) nesplňuje ustanovení § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 s odvoláním na základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) v bodech 1.4 a 3.5 přílohy II směrnice 89/686/EHS, neboť by při zavádění do ucha mohly způsobit zranění,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření belgických orgánů, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax model 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. srpna 2014.
DECIZIA COMISIEI
din 12 august 2014
privind o măsură luată de Belgia în conformitate cu articolul 7 din Directiva 89/686/CEE a Consiliului, de rechemare de la utilizatorul final a unui tip de dopuri de protecție auditivă pentru urechi
[notificată cu numărul C(2014) 5670]
(2014/529/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 89/686/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentul individual de protecție (1), în special articolul 7,
întrucât:
(1)
În iunie 2013, autoritățile belgiene au notificat Comisiei Europene o măsură care dispune rechemarea de la utilizatorul final a produsului dopuri de protecție auditivă pentru urechi de tipul Climax 13 (model reutilizabil), fabricat de Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Spania. În conformitate cu documentele prezentate Comisiei, acest echipament individual de protecție a făcut obiectul procedurii de verificare a conformității prevăzute la articolul 11A al directivei, fapt atestat de certificatul de omologare CE de tip eliberat de organismul notificat spaniol „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo” (NB nr. 0159), care face trimitere la clauzele relevante din standardul armonizat EN 352-2:1993.
(2)
Produsul a fost notificat de autoritățile belgiene în RAPEX în ianuarie 2013 (notificarea nr. A12/0039/13).
(3)
Motivul invocat de autoritățile belgiene pentru măsura în cauză este neconformitatea produsului cu clauzele § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 și 6 ale standardului armonizat EN 352-2:1993 Protectori individuali împotriva zgomotului. Cerințe de securitate și de încercare. Partea 2: Antifoane interne, referitoare la următoarele cerințe esențiale de sănătate și siguranță prevăzute în anexa II la Directiva 89/686/CEE:
-
1.4. Informații furnizate de fabricant: instrucțiunile nu sunt în limbile oficiale ale Belgiei;
-
3.5. Protecția împotriva efectelor dăunătoare ale zgomotului: laboratorul care a testat produsul pentru autoritățile belgiene nu a fost în măsură să valideze testarea privind nivelul de protecție indicat din cauza lipsei omogenității producției (diferențe în ceea ce privește diametrul dopurilor). Această variație este semnificativă și afectează protecția utilizatorului.
(4)
Autoritățile belgiene au concluzionat că, întrucât nivelul de protecție nu poate fi determinat, produsele au fost considerate periculoase pentru că ar putea provoca vătămări atunci când sunt utilizate, ceea ce este incompatibil cu cerințele privind echipamentul individual de protecție (categoria de risc: daune produse auzului).
(5)
Comisia a scris atât producătorului, cât și distribuitorului din Belgia, invitându-i să comunice observațiile lor privind măsura luată de autoritățile belgiene. În răspunsul său, producătorul a indicat că, după primirea raportului din partea autorităților belgiene și după o vizită efectuată de un inspector din partea „Agència Catalana del Consum” (organism public subordonat guvernului regional din Catalonia, Spania), care a sechestrat stocul rămas din produsul în cauză, produsul a fost retras de pe piața națională și internațională. Clienții au fost ulterior informați în mod corespunzător. Odată luată această măsură, stocul de produs rămas a fost distrus.
(6)
În urma notificării de către autoritățile belgiene, autoritățile spaniole au comunicat faptul că a fost luată o măsură de retragere a produsului de pe piață și că societatea Productos Climax S.A. a anunțat retragerea produsului de pe piață.
(7)
În lumina documentației disponibile, a comentariilor exprimate și a măsurilor luate de părțile interesate, Comisia consideră că dopurile de protecție auditivă pentru urechi de tipul Climax 13 (model reutilizabil) nu respectă clauzele § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 și 6 ale standardului armonizat EN 352-2:1993 referitoare la cerințele esențiale de sănătate și siguranță 1.4 și 3.5 prevăzute în anexa II la Directiva 89/686/CEE, deoarece ar putea provoca vătămări atunci când sunt introduse în ureche,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Măsura luată de autoritățile belgiene, prin care s-a dispus rechemarea de la utilizatorul final a dopurilor de protecție auditivă pentru urechi de tipul Climax 13 (model reutilizabil), fabricate de Productos Climax S.A., este justificată.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 12 august 2014.