PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/151
ze dne 30. ledna 2015,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „doxycyklin“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Doxycyklin je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u skotu, prasat a drůbeže, pokud jde o svalovinu, játra a ledviny u skotu, s výjimkou zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě, a pokud jde o svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny u prasat a drůbeže, s výjimkou zvířat, jejichž vejce jsou určena k lidské spotřebě.
(4)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o rozšíření stávající položky pro doxycyklin tak, aby zahrnovala králíky.
(5)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 musí Evropská agentura pro léčivé přípravky zvážit, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit maximální limit reziduí pro doxycyklin u králíků a extrapolovat maximální limity reziduí pro doxycyklin ze skotu, prasat, drůbeže a králíků na všechny druhy zvířat určené k produkci potravin.
(6)
Položka pro doxycyklin v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala maximální limit reziduí u všech druhů zvířat určených k produkci potravin, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, s výjimkou zvířat, jejichž mléko či vejce jsou určeny k lidské spotřebě.
(7)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným maximálním limitem reziduí.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. ledna 2015.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/151 AL COMISIEI
din 30 ianuarie 2015
de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 în ceea ce privește substanța doxiciclină
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
întrucât:
(1)
Limita maximă de reziduuri (denumită în continuare „LMR”) pentru substanțele active din punct de vedere farmacologic destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin alimente sau în produse biocide folosite în zootehnie se stabilește în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009.
(2)
Substanțele farmacologic active și clasificarea lor în ceea ce privește LMR-urile aplicabile alimentelor de origine animală sunt prezentate în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2).
(3)
Doxiciclina este inclusă în prezent în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ca substanță permisă pentru specii de bovine, porcine și păsări de curte, pentru mușchi, ficat și rinichi provenind de la speciile de bovine, cu excepția animalelor de la care se obține lapte destinat consumului uman, și pentru mușchi, piele și țesut adipos, ficat și rinichi provenind de la specii de porcine și păsări de curte, cu excepția animalelor de la care se obțin ouă destinate consumului uman.
(4)
O cerere de extindere a rubricii actuale referitoare la doxiciclină, pentru a include iepurii, a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente.
(5)
În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Agenției Europene pentru Medicamente îi revine sarcina de a aprecia dacă LMR-urile stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit aliment pot fi utilizate în cazul unui alt aliment provenit de la animale din aceeași specie sau dacă LMR-urile stabilite pentru o substanță farmacologic activă aplicabile uneia sau mai multor specii pot fi utilizate în cazul altor specii. Comitetul pentru medicamente de uz veterinar a recomandat stabilirea unei LMR pentru doxiciclină pentru iepuri și extrapolarea LMR pentru doxiciclină de la specii de bovine, porcine, păsări de curte și iepuri la toate speciile de la care se obțin produse alimentare.
(6)
Prin urmare, rubrica pentru doxiciclină din tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificată pentru a include LMR pentru toate speciile de la care se obțin produse alimentare, în ceea ce privește mușchii, țesutul adipos, ficatul și rinichii, cu excepția animalelor de la care se obțin lapte sau ouă destinate consumului uman.
(7)
Este necesar să se stabilească un termen rezonabil care să permită părților interesate în cauză să adopte eventuale măsuri necesare pentru a se conforma limitelor maxime nou stabilite ale reziduurilor.
(8)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 aprilie 2015
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 30 ianuarie 2015.