ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. srpna 2013
podle článku 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, pokud jde o zákaz přijatý švédskými orgány ve věci zářivky „GW 80 455“ (ATEX SE-01-2012)
(oznámeno pod číslem C(2013) 5315)
(Text s významem pro EHP)
(2013/438/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (1) (směrnice ATEX), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 2 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zařízení, ochranné systémy a přístroje, na které se vztahuje uvedená směrnice, mohly být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, neohrozí-li zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, jsou-li náležitě instalovány a udržovány a jsou-li používány k určeným účelům.
(2)
V čl. 7 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že pokud členský stát zjistí, že by zařízení, ochranné systémy nebo přístroje opatřené označením CE a užívané v souladu s jejich určeným účelem mohly ohrozit bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, přijme veškerá vhodná opatření pro stažení těchto zařízení, ochranných systémů nebo přístrojů z trhu nebo pro zákaz jejich uvedení na trh nebo do provozu či omezení jejich volného pohybu. Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o každém takovém opatření s uvedením důvodů svého rozhodnutí.
(3)
Dne 2. října 2012 švédské orgány oficiálně oznámily Evropské komisi opatření přijaté dne 19. září 2012 týkající se zákazu uvedení na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, kterou vyrábí společnost Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Itálie.
(4)
Švédské orgány uvádějí, že jejich opatření bylo založeno na nesouladu tohoto výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v článku 3 směrnice 94/9/ES a stanovenými v příloze II uvedené směrnice, konkrétně v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6. (Návod k použití), který souvisí s nesprávným použitím nebo nedostatky harmonizované normy EN 60079-0:2006 - Elektrická zařízení pro výbušnou plynnou atmosféru - Část 0: Všeobecné požadavky (IEC 60079-0:2004, změněno), která je uvedena v ES prohlášení o shodě ze strany výrobce.
(5)
Švédské orgány předložily protokol o zkoušce týkající se přezkoumání ochrany zářivky před výbuchem ze dne 3. dubna 2012. Seznam odchylek podle švédských orgánů zahrnuje:
-
Závažnou kritiku:
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006]: označení „možné nebezpečí elektrostatického nabití - viz návod k použití“ odkazuje na další informace v návodu k použití. Příslušné informace ale v návodu k použití chybějí,
-
Kritiku:
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - je-li lampa připevněna přímo na stropě, je obtížné vidět část označení na štítku (kód ex a teplota okolí ve vrchní části štítku),
-
označení [bod 29.2 z1) v EN 60079-0:2006] - v rámci kódu ex chybí třída výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC),
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - chybí adresa výrobce,
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - návod není ve švédštině (je v pěti jiných jazycích včetně italštiny, angličtiny, francouzštiny a němčiny),
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - označené informace by měly být v návodu k použití zrekapitulovány. Některé z těchto informací ale v návodu k použití chybějí:
a)
v návodu k použití chybí varování (nebo odpovídající text popisující varování);
b)
v návodu k použití chybí údaj o teplotní třídě zářivky „T3“ (pro plyn) a nejvyšší teplotě „T78 °C“ (pro prach);
c)
v návodu k použití chybí údaj o třídě výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC), který má být zahrnut v kódu ex (podle bodu 29.2 e) v EN 60079-0:2006.
(6)
Dne 6. listopadu 2012 napsala Komise výrobci, společnosti Gewiss S.p.A, a vyzvala jej, aby sdělil své připomínky ohledně opatření přijatého švédskými orgány.
(7)
Společnost Gewiss S.p.A. dne 11. ledna 2013 odpověděla a poskytla konkrétní odpovědi a technickou analýzu pro každou z odchylek, na které švédské orgány upozornily.
-
Pokud jde o „závažnou kritiku“ týkající se přiloženého návodu k použití, výrobce uvedl, že označení a návod k použití byly vytvořeny v souladu s posouzením rizik výrobku v souvislosti s plyny a prachy tak, aby byly splněny konkrétní požadavky příslušné harmonizované normy. Zejména informace o „možném nebezpečí elektrostatického nabití“ jsou přetištěny na samotném výrobku v rámci „návodu k použití“, jehož obecný výklad se odchyluje od výkladu švédských orgánů, které odkazují na „přiložený návod k použití“.
-
Pokud jde o „kritiku“, výrobce uvedl, že odchylky nejsou ve skutečnosti závažného charakteru, neboť souvisejí s možnými rozdíly ve výkladu příslušných bodů normy.
(8)
Výrobce ve své odpovědi zdůraznil, že přiložený návod k použití a označení výrobku byly vylepšeny a upraveny podle nejnovějších znění použitelných harmonizovaných norem (2009, 2010 a 2012). Výrobek vycházející ze znění harmonizované normy EN 60079-0 z roku 2006 již ve skutečnosti není na trhu EU dostupný. K odpovědi jsou přiložena nová označení, návod k použití a prohlášení o shodě výrobku; přiložený návod k použití je nyní k dispozici také ve švédštině.
(9)
Švédské úřady po odpovědi výrobce nepředložily žádnou další dokumentaci.
(10)
S ohledem na dostupnou dokumentaci a na připomínky nebo neexistenci připomínek dotčených stran se Komise domnívá, že zářivka obchodní značky a typu „GW 80 455“ v konfiguraci, kterou analyzovaly švédské orgány s odkazem na harmonizovanou normu EN 60079-0:2006, nesplňuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 94/9/ES a v příloze II uvedené směrnice, zejména v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6 (Návod k použití). Tyto nesrovnalosti a související technické nedostatky vedly k vážným rizikům pro uživatele, protože odkazují k základním požadavkům na ochranu zdraví a bezpečnost stanoveným v příloze II směrnice 94/9/ES, které výrobek nesplnil, a to vzhledem k tomu, že:
-
pokud jde o „závažnou kritiku“, odkaz na „návod k použití“ se má vykládat jako „přiložený návod k použití“ podle bodu 1.0.6 písm. a) přílohy II, a nikoli v obecném smyslu jako návod v jakékoli formě,
-
pokud jde o „kritiku“, chybějící prvky v označení a v návodu byly zjištěny nikoli v souvislosti s rozdílnými výklady normy, ale přímo v souvislosti s konkrétními předpisy bodů 1.0.5 a 1.0.6 písm. a) a b) přílohy II,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření přijaté švédskými orgány týkající se zákazu uvádění na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, dříve vyráběné společností Gewiss S.p.A., odkazující k vydání normy EN 60079-0 z roku 2006 a nyní zastaralé, je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. srpna 2013.
DECIZIA COMISIEI
din 16 august 2013
în aplicarea articolului 7 din Directiva 94/9/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind o măsură de interzicere adoptată de către autoritățile suedeze pentru o lampă fluorescentă „GW 80 455” (ATEX SE-01-2012)
[notificată cu numărul C(2013) 5315]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2013/438/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 94/9/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 martie 1994 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele și sistemele de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive (1) (Directiva ATEX), în special articolul 7,
întrucât:
(1)
Articolul 2 alineatul (1) din Directiva 94/9/CE prevede că statele membre trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura că echipamentele, sistemele și dispozitivele de protecție cărora li se aplică directiva pot fi introduse pe piață și puse în funcțiune numai dacă, atunci când sunt instalate corect, întreținute și utilizate conform destinației lor, nu pun în pericol sănătatea și siguranța persoanelor și, dacă este cazul, a animalelor domestice sau a bunurilor.
(2)
Articolul 7 alineatul (1) din Directiva 94/9/CE prevede că, în cazul în care un stat membru constată că unele echipamente, sisteme și dispozitive de protecție care poartă marcajul de conformitate CE și care sunt utilizate conform destinației lor pot pune în pericol siguranța persoanelor și, acolo unde este cazul, a animalelor domestice sau a bunurilor, un stat membru ia toate măsurile corespunzătoare pentru a retrage astfel de echipamente sau sisteme de protecție de pe piață, pentru a interzice introducerea pe piață, punerea în funcțiune sau utilizarea acestora sau pentru a le restrânge libera circulație. Statul membru respectiv informează imediat Comisia în legătură cu orice astfel de măsură, indicând motivul deciziei sale.
(3)
La data de 2 octombrie 2012, autoritățile suedeze au notificat în mod oficial Comisiei Europene o măsură de interzicere, adoptată la 19 septembrie 2012, cu privire la introducerea pe piață a unei lămpi fluorescente, de marca și tipul „GW 80 455”, produsă de Gewiss S.p.A., Via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Italia.
(4)
Autoritățile suedeze au indicat că măsura lor s-a bazat pe neconformitatea produsului cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță prevăzute la articolul 3 din Directiva 94/9/CE și enumerate în anexa II, în special la punctele 1.0.5 (Marcaj) și 1.0.6 (Instrucțiuni), legate de aplicarea incorectă sau de insuficiențele standardului armonizat EN 60079-0:2006 - Aparatură electrică pentru atmosfere gazoase explozive - partea 0: Cerințe generale (IEC 60079-0:2004, modificată), care este menționat în declarația de conformitate CE a fabricantului.
(5)
Autoritățile suedeze au prezentat raportul de încercare privind examinarea lămpii antiexplozie din data de 3 aprilie 2012. Potrivit autorităților suedeze, lista de abateri include:
-
Critici grave:
-
instrucțiunile însoțitoare [subpunctul 30.1 din EN 60079-0:2006]: marcajul „Pericol potențial de încărcare electrostatică - A se vedea instrucțiunile” se referă la instrucțiunile pentru informații suplimentare. Astfel de informații nu pot fi găsite în instrucțiuni.
-
Critici:
-
marcajul [subpunctul 29.1 din EN 60079-0:2006] - dacă lampa este fixată direct pe un plafon, vizibilitatea unei parți din marcajul de pe etichetă este dificilă (codul Ex și temperatura ambiantă pe partea superioară a etichetei);
-
marcajul [subpunctul 29.2 litera (z1) în EN 60079-0:2006] - grupul de explozie (II, IIA, IIB sau IIC) lipsește din codul Ex;
-
marcajul [subpunctul 29.1 din EN 60079-0:2006)] - lipsește adresa producătorului;
-
instrucțiunile însoțitoare [subpunctul 30.1 din EN 60079-0:2006] - instrucțiunile nu sunt în limba suedeză (acestea sunt în alte cinci limbi, inclusiv italiană, engleză, franceză și germană);
-
instrucțiunile însoțitoare [subpunctul 30.1 din EN 60079-0:2006] - informațiile marcate sunt recapitulate în instrucțiuni. Unele dintre aceste informații nu pot fi găsite în instrucțiuni:
(a)
textul avertizării din marcaj (sau textul corespunzător care descrie avertismentele) lipsește din instrucțiuni;
(b)
clasa de temperatură „T3” (pentru gaz) și temperatura maximă „T78 °C” (pentru praf) pentru lampă, nu poate fi găsită în instrucțiuni;
(c)
grupul de explozie (II, IIA, IIB sau IIC), care este inclus în codul Ex conform punctului 29.2 litera (e) din EN 60079-0:2006, nu poate fi găsit în instrucțiuni.
(6)
La 6 noiembrie 2012, Comisia a cerut în scris fabricantului, Gewiss S.p.A, să-i comunice observațiile sale cu privire la măsura luată de autoritățile suedeze.
(7)
La 11 ianuarie 2013, Gewiss S.p.A. a răspuns, oferind răspunsuri specifice și analiză tehnică pentru fiecare dintre deviațiile indicate de autoritățile suedeze:
-
cu privire la „criticile grave” referitoare la instrucțiunile însoțitoare, producătorul a indicat că marcajul și instrucțiunile au fost elaborate în conformitate cu evaluarea riscului produsului pentru gaze și praf, pentru a se conforma cerințelor specifice ale standardului armonizat relevant; în special, informațiile privind „pericolul potențial de încărcare electrostatică” sunt reproduse pe produs în cadrul unei interpretări generale a termenului „instrucțiuni”, diferite de interpretarea autorităților suedeze care fac trimitere la termenul de „instrucțiuni însoțitoare”;
-
în ceea ce privește „criticile”, producătorul a indicat că abaterile nu sunt cu adevărat critice, fiind legate de posibile diferențe de interpretare a clauzelor relevante din standard.
(8)
În răspunsul său, producătorul a subliniat faptul că instrucțiunile însoțitoare și marcajul produsului au fost îmbunătățite și modificate în conformitate cu cele mai recente versiuni ale standardelor armonizate aplicabile (2009, 2010 și 2012). De fapt, produsul bazat pe versiunea 2006 a standardului armonizat EN 60079-0 nu mai este disponibil pe piața UE. Copii ale noilor marcaje, instrucțiuni și ale declarației de conformitate a produsului sunt furnizate în răspuns; în special, instrucțiunile însoțitoare sunt disponibile în prezent și în limba suedeză.
(9)
Autoritățile suedeze nu au prezentat nicio documentație suplimentară după răspunsul producătorului.
(10)
Ținând seama de documentația disponibilă și de observațiile făcute de părțile implicate, Comisia consideră că lampa fluorescentă de marca și tipul „GW 80 455”, în configurația sa, astfel cum a fost analizată de către autoritățile suedeze, făcând trimitere la standardul armonizat EN 60079-0:2006, nu a respectat cerințele esențiale de sănătate și siguranță prevăzute la articolul 3 din Directiva 94/9/CE și menționate în anexa II, în special la punctele 1.0.5 (Marcaj) și 1.0.6 (Instrucțiuni). Aceste neconformități și deficiențele tehnice aferente au generat riscuri grave pentru utilizatori, deoarece ele sunt legate de cerințe fundamentale de sănătate și siguranță stabilite în anexa II la Directiva 94/9/CE, pe care produsul nu le-a îndeplinit, având în vedere că:
-
în ceea ce privește „criticile grave”, trimiterea la „instrucțiuni” trebuie să fie interpretată ca o trimitere la „instrucțiuni însoțitoare”, în conformitate cu punctul 1.0.6 litera (a) din anexa II, și nu în sensul general de instrucțiuni, indiferent de forma acestora;
-
în ceea ce privește „criticile”, elementele care s-a constatat că lipsesc din marcaje și din instrucțiuni nu sunt legate de interpretări diferite ale standardului, ci în mod direct de prevederile specifice ale punctului 1.0.5 și ale punctului 1.0.6 literele (a) și (b) din anexa II,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Măsura luată de către autoritățile suedeze de interzicere a introducerii pe piață a unei lămpi fluorescente, de marca și tipul „GW 80 455”, produsă anterior de Gewiss S.p.A., menționată în ediția din 2006 a standardului EN 60079-0 și în prezent depășită, este justificată.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 16 august 2013.