NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 739/2013
ze dne 30. července 2013,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení, a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace pro potravinářské přídatné látky obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 a na článek 14 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(3)
Tyto seznamy mohou být aktualizovány v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, a to buď z podnětu Komise nebo na základě podání žádosti.
(4)
Žádost o povolení použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení byla podána dne 11. února 2011 a byla dána dispozici členským státům.
(5)
Použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru, nukleačního činidla ledu, je potřebné z technologického hlediska k vytvoření a zachování přítomnosti disperze ledu v řadě alkoholických koktejlů ke zmražení. Tyto výrobky spotřebitel kupuje v tekutém stavu a tím, že je uloží do mrazáku, z nich vytvoří polomražený nápoj. Rostlinné steroly bohaté na stigmasterol po přidání do koktejlů jako nukleační činidlo (stabilizátor) ledu zajišťují, aby koktejly v mrazáku spotřebitele zmrzly a vytvořily tak dostatečně polomražený nápoj. Bez použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol může docházet k přechlazení nápoje a nelze zaručit vytvoření ledu, což by znamenalo vadu výrobku.
(6)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna vyžádat si stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol při použití jako potravinářské přídatné látky v alkoholických koktejlech ke zmražení a vyjádřil své stanovisko dne 14. května 2012 (4). Úřad je toho názoru, že toxikologické údaje o rostlinných sterolech bohatých na stigmasterol, které jsou k dispozici, nejsou dostatečné pro stanovení přijatelného denního přívodu. Na základě dostupných údajů však EFSA došel k závěru, že navrhované použití ani úrovně použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení nejsou důvodem k obavám. Úřad má dále za to, že průměrný denní přívod vzhledem k odhadované expozici rostlinným sterolům ze všech zdrojů (např. z nových použití, z přírodních zdrojů a z přidání jakožto nové složky potravin) nepřekročí 3 g/den.
(8)
Je proto vhodné povolit použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení a přidělit této přídatné látce číslo E 499.
(9)
Fytosteroly, fytostanoly a jejich estery byly již dříve hodnoceny několika vědeckými orgány, včetně Vědeckého výboru pro potraviny, Společného výboru odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a jsou schváleny pro použití v různých potravinách v Unii pro přívod v množství do 3 g/den Tyto látky se používají jako nové složky potravin s cílem pomoci osobám trpícím hypercholesterolémií snižovat hladinu LDL-cholesterolu v krvi.
(10)
Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 ze dne 31. března 2004 o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a/nebo estery fytostanolů (5) stanoví povinné údaje týkající se označování těchto potravin jako doplnění údajů, které jsou uvedeny v článku 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (6). Tyto požadavky na označování se týkají účinků fytosterolů, esterů fytosterolů a/nebo esterů fytostanolů na hladinu cholesterolu v krvi.
(11)
Jelikož úrovně rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol pro zamýšlené použití v alkoholických nápojích nejsou dostatečné k tomu, aby ovlivnily hladinu cholesterolu v krvi, měly by být alkoholické nápoje ke zmražení obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol vyňaty z povinnosti dodržovat požadavky na označování stanovené nařízením (ES) č. 608/2004.
(12)
Specifikace pro rostlinné steroly bohaté na stigmasterol by měly být zahrnuty do nařízení (EU) č. 231/2012.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin se ve svém stanovisku k bezpečnosti rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol ze 14. května 2012 zabýval specifikacemi této přídatné látky, jak je poskytl žadatel a jak jsou uvedeny v příloze II tohoto nařízení. Úřad došel k závěru, že tyto specifikace jsou založeny na specifikacích, které pro fytosteroly a fytostanoly a jejich estery stanovil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (7), a z výsledků analýzy rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol vyplývá, že výrobním procesem vzniká produkt, který stabilně odpovídá navrhovaným specifikacím.
(14)
Při aktualizaci specifikací stanovených v nařízení (EU) č. 231/2012 je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické metody pro přídatné látky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius a které určil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky.
(15)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. července 2013.
REGULAMENTUL (UE) NR. 739/2013 AL COMISIEI
din 30 iulie 2013
de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește utilizarea sterolilor vegetali bogați în stigmasterol ca stabilizator în cocteilurile alcoolice gata de congelat și a anexei la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei în ceea ce privește specificațiile pentru aditivul alimentar sterol vegetal bogat în stigmasterol
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (1), în special articolul 10 alineatul (3) și articolul 14,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (2), în special articolul 7 alineatul (5),
întrucât:
(1)
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 prevede o listă a Uniunii a aditivilor alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare și condițiile de utilizare a acestora.
(2)
Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei (3) stabilește specificațiile pentru aditivii alimentari enumerați în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
(3)
Aceste liste pot fi actualizate în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri.
(4)
O cerere de autorizare a utilizării sterolilor vegetali bogați în stigmasterol ca stabilizatori în cocteiluri alcoolice gata de congelat a fost înaintată la 11 februarie 2011 și a fost pusă la dispoziția statelor membre.
(5)
Există o necesitate tehnologică pentru utilizarea sterolilor vegetali bogați în stigmasterol ca stabilizatori, agenți de formare a germenilor de cristalizare a gheții, pentru a genera și menține prezența dispersiilor de gheață într-o gamă de cocteiluri alcoolice gata de congelat. Aceste produse sunt destinate să fie achiziționate de către consumator în formă lichidă și să fie puse în congelatoarele de uz casnic pentru a produce o băutură semicongelată. Sterolii vegetali bogați în stigmasterol, atunci când sunt adăugați în cocteiluri ca agenți de formare a germenilor de cristalizare a gheții (stabilizator), asigură că acestea vor îngheța și vor produce, în congelatorul consumatorului, o băutură semicongelată satisfăcătoare. Dacă nu se utilizează steroli vegetali bogați în stigmasterol, poate avea loc o superrăcire a băuturii, iar formarea de gheață nu poate fi garantată, fapt ce ar conduce la un eșec al produsului.
(6)
În conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, Comisia trebuie să solicite avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară pentru a actualiza lista de aditivi alimentari a Uniunii prevăzută în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
(7)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a evaluat siguranța sterolilor vegetali bogați în stigmasterol, atunci când sunt utilizați ca aditiv alimentar în cocteiluri alcoolice gata de congelat, și și-a exprimat avizul la 14 mai 2012 (4). Aceasta a considerat că datele toxicologice disponibile pentru sterolii vegetali bogați în stigmasterol sunt insuficiente pentru a stabili o doză zilnică acceptabilă. Cu toate acestea, pe baza datelor disponibile, aceasta a concluzionat că utilizarea și nivelurile de utilizare propuse ale sterolilor vegetali bogați în stigmasterol ca stabilizatori în cocteiluri alcoolice gata de congelat nu reprezintă o problemă de siguranță. În plus, autoritatea consideră că doza zilnică medie, luând în considerare expunerea estimată la steroli vegetali din toate sursele (și anume din noi aplicații, din surse naturale și adăugați ca ingredient alimentar nou) nu va depăși 3 g/zi.
(8)
Prin urmare, este oportun să se autorizeze utilizarea sterolilor vegetali bogați în stigmasterol ca stabilizatori în cocteiluri alcoolice gata de congelat și să se aloce numărul E 499 ca număr E pentru respectivul aditiv alimentar.
(9)
Fitosterolii, fitostanolii și esterii lor au fost evaluați anterior de mai multe autorități științifice, inclusiv de Comitetul științific pentru alimentație, de Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și sunt autorizați pentru utilizare în diverse produse alimentare în cadrul Uniunii la niveluri de consum de până la 3 g/zi. Aceste substanțe sunt utilizate ca ingrediente alimentare noi cu scopul de a ajuta persoanele suferind de hipercolesterolemie să controleze nivelul colesterolului-LDL în sânge.
(10)
Regulamentul (CE) nr. 608/2004 al Comisiei din 31 martie 2004 privind etichetarea produselor alimentare și a ingredientelor alimentare cu adaos de fitosteroli, esteri de fitosterol, fitostanoli și/sau esteri de fitostanol (5) prevede mențiuni obligatorii privind etichetarea acestor produse alimentare, pe lângă cele enumerate la articolul 3 din Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora (6). Respectivele cerințe de etichetare se referă la efectele fitosterolilor, ale esterilor de fitosterol, ale fitostanolilor și/sau ale esterilor de fitostanol asupra nivelului colesterolului în sânge.
(11)
Deoarece nivelurile sterolilor vegetali bogați în stigmasterol destinați utilizării prevăzute în băuturile alcoolice nu sunt suficiente pentru a afecta nivelurile colesterolului în sânge, cocteilurile alcoolice gata de congelat care conțin steroli vegetali bogați în stigmasterol ar trebui să fie scutite de respectarea cerințelor de etichetare prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 608/2004.
(12)
Specificațiile pentru sterolii vegetali bogați în stigmasterol ar trebui incluse în Regulamentul (UE) nr. 231/2012.
(13)
Avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară din 14 mai 2012 privind siguranța sterolilor vegetali bogați în stigmasterol a luat în considerare specificațiile pentru acest aditiv alimentar, astfel cum sunt propuse de către solicitant și astfel cum se prevede în anexa II la prezentul regulament. Aceasta a concluzionat că specificațiile se bazează pe cele stabilite pentru fitosteroli, fitostanoli și esterii lor de către Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari (7) și că rezultatele analizei sterolilor vegetali bogați în stigmasterol au confirmat că procesul de producție permite obținerea unui produs coerent care răspunde specificațiilor propuse.
(14)
Atunci când se face actualizarea specificațiilor stabilite în Regulamentul (UE) nr. 231/2012, este necesar să se ia în considerare specificațiile și tehnicile analitice pentru aditivii alimentari prevăzute în Codex Alimentarius, astfel cum au fost elaborate de Comitetul mixt de experți FAO/OMS privind aditivii alimentari.
(15)
Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 1333/2008 și (UE) nr. 231/2012 ar trebui modificate în consecință.
(16)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică în conformitate cu anexa I la prezentul regulament.
Anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 30 iulie 2013.