SMĚRNICE KOMISE 2014/84/EU
ze dne 30. června 2014,
kterou se mění dodatek A přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o nikl
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Látky CMR kategorie 2 se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy jsou tyto látky obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR, pokud k nim děti nemají přístup nebo bylo jejich použití schváleno. Komise může schválit použití látek CMR kategorie 2 v hračkách, pokud bylo použití látky vyhodnoceno vědeckým výborem a shledáno bezpečným zejména s ohledem na expozici a pokud není použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES obsahuje seznam látek klasifikovaných jako CMR a schválené způsoby jejich používání.
(2)
V případě niklu (číslo CAS 7440-02-0) se jedná o typický kov. Primárně se používá při výrobě slitin s obsahem niklu (včetně nerezavějící oceli), k poniklování, ve výrobcích obsahujících nikl, jako jsou baterie a svařovací elektrody, a při výrobě chemických látek obsahujících nikl. Nikl se používá také v hračkách, jako jsou železniční modely, nebo v kontaktech baterií, neboť se vyznačuje odolností proti korozi a vysokou elektrickou vodivostí.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1272/2008 je nikl klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být nikl obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 1 %.
(4)
Nikl byl komplexně vyhodnocen podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 (4). Zpráva Evropské unie o posouzení rizik (EU RAR) (5) z roku 2008 uvádí závěr, že pokud jde o posouzení karcinogenity při práci, jsou zapotřebí další studie pro vyhodnocení karcinogenity niklu v důsledku inhalační expozice. Dodatek EU RAR z roku 2009 (6), vypracovaný pro účely přechodných opatření podle nařízení (ES) č. 1907/2006, obsahuje závěr, že na úrovni Unie nejsou zapotřebí žádná další opatření, jelikož z výsledků dva roky trvající studie karcinogenity v důsledku inhalační expozice kovovému niklu u potkanů nevyplývá potřeba přezkumu stávající klasifikace karcinogenity.
(5)
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES již schvaluje používání niklu v nerezavějící oceli v hračkách, jelikož bylo dokázáno, že nikl v nerezavějící oceli je z hlediska karcinogenních vlastností bezpečný.
(6)
Za účelem posouzení rizika pro zdraví, které vyplývá z přítomnosti kovového niklu v elektrických hračkách (poniklování, povrchové úpravy a slitiny umožňující elektrickou vodivost) požádala Komise o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, dále jen „výbor SCHER“). Výbor SCHER ve svém stanovisku „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys“ (Posouzení zdravotních rizik plynoucích z používání kovového niklu v hračkách) přijatém dne 25. září 2012 uvádí, že riziko nádorových onemocnění v důsledku expozice niklu při manipulaci s hračkami nevzniká, jelikož inhalace kovového niklu z hraček je velice nepravděpodobná. Výbor SCHER dále došel k závěru, že z používání niklu v částech hraček, které umožňují jejich správné elektrické fungování, vyplývá jen velice nízká potenciální expozice niklu orální a dermální cestou: na části hraček obsahující nikl se totiž vztahují omezení pro uvolňování niklu, přístup k částem obsahujícím kov je omezený a povrch částí obsahujících nikl, které umožňují správné fungování elektrických hraček, je malý. Zdravotní rizika SCHER tudíž neočekává.
(7)
V souladu s přílohou II částí III bodem 5 písm. c) odrážkou ii) směrnice 2009/48/ES nelze použití látek CMR kategorie 2 povolit, pokud je použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Položka 27 přílohy XVII uvedeného nařízení pouze omezuje použití niklu v částech souprav, které se vkládají do propíchnutých uší a jiných propíchnutých částí lidského těla, u předmětů určených k přímému a dlouhodobému styku s kůží, a pokud tyto předměty mají povrchovou úpravu neobsahující nikl. Omezení stanovená v položce 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 nepředstavují úplný zákaz použití ve všech spotřebních předmětech podle uvedeného nařízení. Tato směrnice by neměla mít vliv na použitelnost položky 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 na hračky, u nichž se jedná o předměty určené k přímému a dlouhodobému styku s kůží.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek A
Seznam látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci a schválených způsobů jejich používání v souladu s částí III body 4, 5 a 6
Látka
Klasifikace
Schválený způsob používání
Nikl
CMR 2
V hračkách a v částech hraček vyrobených z nerezavějící oceli.
V částech hraček, které mají vést elektrický proud.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. července 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. července 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. června 2014.
DIRECTIVA 2014/84/UE A COMISIEI
din 30 iunie 2014
de modificare a apendicelui A din anexa II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind siguranța jucăriilor, în ceea ce privește nichelul
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor (1), în special articolul 46 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Directiva 2009/48/CE stabilește cerințele generale pentru substanțele clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2). Substanțele CMR din categoria 2 nu pot fi utilizate în jucării, în componente ale jucăriilor sau în părți microstructurale distincte ale jucăriilor, cu excepția cazului în care aceste substanțe sunt în concentrații individuale egale sau mai mici decât concentrațiile relevante stabilite pentru clasificarea amestecurilor care le conțin ca CMR, sunt inaccesibile copiilor sau utilizarea lor a fost permisă. Comisia poate permite utilizarea substanțelor CMR, categoria 2 în jucării în cazul în care utilizarea substanței a fost evaluată de comitetul științific competent și acesta a constatat siguranța acestora, în special din punctul de vedere al expunerii, iar substanța nu este interzisă în articole de consum, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (3). Apendicele A din anexa II la Directiva 2009/48/CE conține lista substanțelor CMR și a utilizărilor permise ale acestora.
(2)
Nichelul (Nr. CAS 7440-02-0) este un metal tipic. Principalele sale utilizări primare sunt în producerea de aliaje cu conținut de nichel (inclusiv oțel inoxidabil), în placarea cu nichel, în producția de produse cu conținut de nichel, precum bateriile și electrozii de sudură, și în producția de substanțe chimice care conțin nichel. Nichelul este, de asemenea, utilizat în jucării pentru rezistența sa la coroziune și conductivitate electrică ridicată, de exemplu, în șine de cale ferată în miniatură și pentru contacte de baterii.
(3)
Nichelul este clasificat în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 drept substanță carcinogenă din categoria 2. În absența unor cerințe specifice, nichelul poate fi prezent în jucării în concentrații egale cu sau mai mici decât concentrațiile relevante stabilite pentru clasificarea amestecurilor care le conțin ca CMR, și anume 1 %.
(4)
Nichelul a fost supus unei evaluări cuprinzătoare în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului (4). Raportul Uniunii Europene de evaluare a riscurilor din 2008 (EU RAR) (5) a ajuns la concluzia că, în ceea ce privește evaluarea profesională referitoare la carcinogenitate, este nevoie de mai multe studii care să evalueze carcinogenitatea inhalării de nichel. Addendumul din 2009 (6) la EU RAR, pregătit în scopul măsurilor tranzitorii în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, a ajuns la concluzia că nu sunt necesare măsuri suplimentare la nivelul Uniunii, dat fiind că rezultatele obținute de cei doi ani de studiu de carcinogenitate cu expunerea la nichel metalic prin inhalare a șobolanilor nu au indicat o revizuire a clasificării existente în ceea ce privește carcinogenitatea.
(5)
Apendicele A din anexa II la Directiva 2009/48/CE permite utilizarea nichelului în oțelul inoxidabil din jucării, întrucât nichelul din oțelul inoxidabil s-a dovedit sigur în ceea ce privește proprietățile sale cancerigene.
(6)
Pentru a evalua riscul pentru sănătate în ceea ce privește prezența nichelului metalic în jucăriile electrice (nichelare, acoperire și aliaje care să permită conductivitate electrică), Comisia a solicitat un aviz Comitetului științific privind riscurile de sănătate și de mediu (SCHER). SCHER a constatat în avizul său „Evaluarea riscurilor pentru sănătate legate de utilizarea nichelului metalic (Nr. CAS 7440-02-0) în jucării”, adoptat la 25 septembrie 2012, că riscul de tumoare datorat expunerii la nichel la manipularea jucăriilor nu este prezent, deoarece inhalarea nichelului metalic provenind de la jucării este extrem de puțin probabilă. SCHER a ajuns de asemenea la concluzia că utilizarea nichelului în anumite părți ale jucăriilor pentru a permite funcționarea electrică corectă a jucăriilor va duce la un nivel foarte scăzut de expunere la nichel prin administrare orală sau cutanată, ca urmare a restricțiilor privind eliberarea de nichel aplicabile părților din jucării care conțin metal și a suprafeței reduse a părților care conțin nichel care permit funcționarea corectă a jucăriilor electrice. Astfel, SCHER nu prevede riscuri pentru sănătate.
(7)
În conformitate cu punctul 5 litera (c) subpunctul (ii) din partea III a anexei II la Directiva 2009/48/CE, utilizarea substanțelor CMR din categoria 2 nu poate fi permisă în cazul în care substanța este interzisă în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006. Rubrica 27 din anexa XVII la respectivul regulament limitează numai utilizarea nichelului în ansamblurile de tije care sunt introduse în urechi perforate și în alte părți perforate ale corpului uman, în articole destinate să vină în contact direct și prelungit cu pielea și în articole destinate să vină în contact direct și prelungit cu pielea, în cazul în care sunt acoperite cu alte materiale decât nichelul. Restricțiile de la punctul 27 al anexei XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu conduc la o interdicție totală pentru utilizarea în toate articolele de consum, în temeiul regulamentului respectiv. Prezenta directivă nu ar trebui să afecteze aplicarea punctului 27 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 jucăriilor care sunt articole destinate să vină în contact direct și prelungit cu pielea.
(8)
Prin urmare, Directiva 2009/48/CE ar trebui modificată în consecință.
(9)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 47 din Directiva 2009/48/CE,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Apendicele A din anexa II la Directiva 2009/48/CE se înlocuiește cu următorul text:
„Apendicele A
Lista substanțelor CMR și a utilizărilor permise ale acestora în conformitate cu punctele 4, 5 și 6 din partea III
Substanță
Clasificare
Utilizarea permisă
Nichel
CMR 2
În jucării și componente ale jucăriilor confecționate din oțel inoxidabil.
În componente ale jucăriilor destinate a fi conductoare de curent electric.”
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică până la 1 iulie 2015 cel târziu actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică Comisiei textul acestor acte.
Statele membre aplică aceste dispoziții de la 1 iulie 2015.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 30 iunie 2014.