PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/25/EU
ze dne 9. října 2012,
kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (1), a zejména na článek 29 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
K tomu, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví, vyžaduje výměna lidských orgánů mezi členskými státy podrobný soubor jednotných procedurálních pravidel pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců, pro sledovatelnost orgánů a pro hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
(2)
Do předávání informací pro účely výměny lidských orgánů mohou být zapojeny jakožto odesílatelé nebo adresáti různé zúčastněné strany v členských státech, jako jsou příslušné orgány a pověřené subjekty, včetně evropských organizací pro výměnu orgánů, organizací zajišťujících odběr a transplantačních center. Pokud tyto subjekty zasílají nebo přijímají informace pro účely výměny lidských orgánů, měly by jednat v souladu se společnými postupy stanovenými v této směrnici. Těmito postupy by neměly být vyloučeny další ústní kontakty, zejména v naléhavých případech.
(3)
Při provádění této směrnice musí členské státy zajistit, aby zpracování osobních údajů dárců a příjemců probíhalo v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2). S cílem zvýšit povědomí o osobách zpracovávajících informace předávané podle této směrnice je vhodné zařadit do písemných sdělení podle této směrnice odpovídající připomenutí.
(4)
S cílem umožnit rychlé reakce v případě upozornění a usnadnit provedení povinnosti stanovené v čl. 10 odst. 3 písm. b) směrnice 2010/53/EU, tj. aby údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování, a aniž jsou dotčeny povinnosti jiných subjektů v tomto ohledu, je vhodné, aby příslušné orgány nebo pověřené subjekty tyto informace spravovaly a zaznamenávaly. Organizace zajišťující odběr a transplantační centra by proto měly zajistit, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty případně obdržely kopii informací o charakterizaci orgánů a dárců vyměňovaných podle této směrnice.
(5)
Vzhledem k tomu, že v současnosti se v členských státech používají různé postupy, není v této fázi vhodné stanovit v této směrnici standardní formulář pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců. Aby se však usnadnilo vzájemné porozumění předávaným informacím, měl by být takový standardní formulář vytvořen v budoucnosti, a to ve spolupráci s členskými státy.
(6)
Závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce mohou být zjištěny v členském státě původu nebo v členském státě určení, mohou mít dopad na jakost a bezpečnost darovaných orgánů, a tím i na zdraví příjemců, a v případě darování orgánu od živého dárce rovněž na zdraví dárce. V případech, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, mohou tyto problémy nastat v různých členských státech. Kromě toho mohou být orgány od jednoho dárce transplantovány příjemcům v různých členských státech, a proto, pokud je odhalen závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce nejprve v jednom členském státě určení, musí o tom být informovány příslušné orgány nebo pověřené subjekty v členském státě původu a v ostatních členských státech určení. Je nezbytné zajistit, aby byly bez zbytečného prodlení informovány všechny příslušné orgány nebo pověřené subjekty všech dotčených členských států. Aby mohlo být tohoto cíle dosaženo, měly by členské státy zajistit, že všechny příslušné informace budou šířeny mezi všemi dotčenými členskými státy prostřednictvím souboru písemných zpráv. První zprávy by měly být aktualizovány, jakmile budou k dispozici další relevantní informace.
(7)
Předávání informací je velmi často naléhavou záležitostí. Je nezbytné, aby odesílatelé informací byli schopni rychle identifikovat a informovat příslušné adresáty. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členského státu by měly, případně v souladu s rozdělením pravomocí v dotčeném členském státě, předat informace obdržené podle této směrnice příslušnému příjemci. Na úrovni Unie by měl být k dispozici seznam vnitrostátních kontaktních míst, včetně jejich kontaktních údajů, a měl by být průběžně aktualizován.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro transplantaci orgánů zřízeného článkem 30 směrnice 2010/53/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na přeshraniční výměnu lidských orgánů určených k transplantaci v rámci Evropské unie.
Článek 2
Předmět
V souladu s článkem 29 směrnice 2010/53/EU tato směrnice stanoví:
a)
postupy pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců;
b)
postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů;
c)
postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„členským státem původu“ se rozumí členský stát, v němž byl orgán odebrán za účelem transplantace;
b)
„členským státem určení“ se rozumí členský stát, do nějž je orgán odeslán za účelem transplantace;
c)
„vnitrostátním identifikačním číslem dárce/příjemce“ se rozumí identifikační kód přidělený dárci nebo příjemci v souladu s identifikačním systémem zřízeným na vnitrostátní úrovni podle čl. 10 odst. 2 směrnice 2010/53/EU;
d)
„specifikací orgánu“ se rozumí 1) anatomický popis orgánu, včetně jeho typu (např. srdce, játra); 2) případně jeho poloha v těle (vlevo nebo vpravo); a 3) zda se jedná o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu;
e)
„pověřeným subjektem“ se rozumí subjekt, který byl pověřen úkoly v souladu s čl. 17 odst. 1 směrnice 2010/53/EU, nebo evropská organizace pro výměnu orgánů, která byla pověřena úkoly v souladu s článkem 21 směrnice 2010/53/EU.
Článek 4
Společná procedurální pravidla
1. Členské státy zajistí, aby informace předávané podle této směrnice mezi příslušnými orgány nebo pověřenými subjekty, organizacemi zajišťujícími odběr a/nebo transplantačními centry
a)
byly předávány písemně buď elektronickou formou, nebo faxem;
b)
byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi nebo, neexistuje-li, ve vzájemně dohodnutém jazyce, nebo, neexistuje-li, v angličtině;
c)
byly předávány bez zbytečného prodlení;
d)
byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty;
e)
uváděly datum a čas předání;
f)
zahrnovaly kontaktní údaje osoby odpovědné za předání;
g)
obsahovaly toto upozornění:
„Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“
2. V naléhavých případech mohou být informace vyměňovány ústní formou, zejména pro účely výměn podle článků 5 a 7. Po těchto ústních kontaktech musí následovat předání v písemné podobě v souladu s uvedenými články.
3. Členské státy určení nebo původu zajistí, aby přijetí informací předávaných v souladu s touto směrnicí bylo potvrzeno odesílateli, a to v souladu s požadavky uvedenými v odstavci 1.
4. Členské státy zajistí, aby určení pracovníci příslušných orgánů nebo pověřených subjektů
a)
byli k dispozici 24 hodin denně a 7 dní v týdnu pro řešení naléhavých situací;
b)
byli schopni přijímat a předávat informace podle této směrnice bez zbytečného prodlení.
Článek 5
Informace o charakterizaci orgánů a dárců
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy se uvažuje o výměně orgánů mezi členskými státy, předal příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu ještě před výměnou orgánu informace shromážděné za účelem charakterizace odebíraných orgánů a dárců, jak je uvedeno v článku 7 a v příloze směrnice 2010/53/EU, příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům potenciálních členských států určení.
2. Členské státy zajistí, aby v případě, kdy některé informace, které se předávají v souladu s odstavcem 1, nejsou k dispozici v době prvního předání a jsou k dispozici až později, byly předány včas, aby se umožnila lékařská rozhodnutí
a)
příslušným orgánem nebo pověřeným subjektem členského státu původu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu určení nebo
b)
přímo organizací zajišťující odběr transplantačnímu centru.
3. Členské státy přijmou vhodná opatření k zaručení toho, aby organizace zajišťující odběr a transplantační centra předávaly svým příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům kopii informací v souladu s tímto článkem.
Článek 6
Informace pro zajištění sledovatelnosti orgánů
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení o
a)
specifikaci orgánu;
b)
vnitrostátním identifikačním čísle dárce;
c)
datu odběru;
d)
názvu a kontaktních údajích centra zajišťujícího odběr.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu o
a)
vnitrostátním identifikačním čísle příjemce nebo, pokud orgán nebyl transplantován, o jeho konečném použití;
b)
případném datu transplantace;
c)
názvu a kontaktních údajích transplantačního centra.
Článek 7
Hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí
Členské státy zajistí, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty uplatňovaly tento postup:
a)
Kdykoli je příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s orgánem, který byl obdržen z jiného členského státu, neprodleně o tom uvědomí příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu a předá bez zbytečného prodlení uvedenému příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, pokud je tato informace dostupná.
b)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu neprodleně uvědomí příslušné orgány nebo pověřené subjekty každého dotčeného členského státu určení a předá každému z nich první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, kdykoli je informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s dárcem, jehož orgány byly rovněž zaslány do jiných členských států.
c)
Jakmile jsou po první zprávě k dispozici další informace, předá je bez zbytečného prodlení.
d)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu musí zpravidla do tří měsíců po první zprávě předané v souladu s písmenem a) nebo b) předat příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům všech členských států určení společnou závěrečnou zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze II. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členských států určení musí včas poskytnout příslušné informace příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu původu. Závěrečná zpráva musí být vypracována po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států.
Článek 8
Propojení mezi členskými státy
1. Členské státy sdělí Komisi kontaktní údaje příslušného orgánu nebo pověřených subjektů, kterým musí být příslušné informace předány pro účely článku 5 a také článků 6 a 7. Tyto kontaktní údaje zahrnují alespoň tyto údaje: název organizace, telefonní číslo, e-mailová adresa, faxové číslo a poštovní adresa.
2. Pokud má členský stát několik příslušných orgánů nebo pověřených subjektů, zajistí, aby informace, které podle článků 5, 6 nebo 7 obdržel jeden z nich, byly předány odpovídajícímu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu na vnitrostátní úrovni v souladu s rozdělením pravomocí v uvedeném členském státě.
3. Komise zpřístupní členským státům seznam všech příslušných orgánů a pověřených subjektů jmenovaných členskými státy v souladu s odstavcem 1. Členské státy informace v tomto seznamu aktualizují. Komise může pověřit zřízením a správou tohoto seznamu třetí stranu.
Článek 9
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 10. dubna 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 9. října 2012.
DIRECTIVA DE PUNERE ÎN APLICARE 2012/25/UE A COMISIEI
din 9 octombrie 2012
de stabilire a procedurilor de informare pentru schimbul, între statele membre, de organe umane destinate transplantului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului (1), în special articolul 29,
întrucât:
(1)
Pentru a asigura un nivel înalt de sănătate publică, schimbul de organe umane între statele membre necesită un set detaliat de norme de procedură uniforme pentru transmiterea de informații privind caracterizarea organelor și a donatorului, pentru trasabilitatea organelor și pentru semnalarea incidentelor și a reacțiilor adverse grave.
(2)
Diverse părți interesate din statele membre pot fi implicate, în calitate de expeditori sau de destinatari, în transmiterea de informații referitoare la schimbul de organe umane, precum autoritățile competente, organismele delegate, inclusiv organizațiile europene de schimb de organe, centrele de prelevare și centrele de transplant. Atunci când astfel de organisme trimit sau primesc informații referitoare la schimbul de organe umane, ele ar trebui să acționeze în conformitate cu procedurile comune stabilite în prezenta directivă. Aceste proceduri nu ar trebui să excludă contacte verbale suplimentare, în special în caz de urgență.
(3)
În cadrul punerii în aplicare a prezentei directive, statele membre trebuie să se asigure că prelucrarea datelor cu caracter personal ale donatorilor și ale primitorilor este în conformitate cu Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (2). Pentru o mai mare sensibilizare a persoanelor care prelucrează informațiile transmise în conformitate cu prezenta directivă, este necesar să se includă o atenționare în comunicările scrise în conformitate cu prezenta directivă.
(4)
Pentru a permite o intervenție rapidă în caz de alertă și pentru a facilita punerea în aplicare a obligației de a păstra datele necesare pentru asigurarea trasabilității complete timp de cel puțin 30 de ani după donare, prevăzută la articolul 10 alineatul (3) litera (b) din Directiva 2010/53/UE, și fără a aduce atingere obligațiilor altor organisme în acest sens, este necesar ca autoritățile competente sau organismele delegate să trateze și să înregistreze aceste informații. Prin urmare, centrele de prelevare și centrele de transplant ar trebui să se asigure că autoritățile lor competente sau organismele delegate respective primesc o copie a informațiilor referitoare la caracterizarea organului și a donatorului, schimbate, după caz, în temeiul prezentei directive.
(5)
Având în vedere actuala diversitate a practicilor între diferitele state membre, nu este oportun, în această etapă, să se prevadă un formular standard pentru transmiterea informațiilor referitoare la caracterizarea organului și a donatorului în prezenta directivă. Cu toate acestea, în scopul de a facilita înțelegerea reciprocă a informațiilor transmise, un astfel de formular standard ar trebui să fie elaborat în viitor, în cooperare cu statele membre.
(6)
Incidentele sau reacțiile adverse grave pot fi detectate într-un stat membru de origine sau de destinație și pot suscita preocupări pentru calitatea și siguranța organelor donate și, în consecință, pentru sănătatea primitorilor, precum și, în cazul donării de la un donator viu, pentru cea a donatorului. În cazul în care au loc schimburi de organe între statele membre, astfel de probleme pot apărea în diferite state membre. În plus, organele unui donator ar putea fi transplantate unor primitori din diferite state membre, astfel încât, dacă un incident sau o reacție adversă gravă este depistată mai întâi într-un stat membru de destinație, trebuie informate autoritățile competente sau organismele delegate din statul membru de origine și din celelalte state membre de destinație. Este esențial să se asigure informarea în cel mai scurt timp a tuturor autorităților competente și a organismelor delegate din toate statele membre. Pentru a atinge acest obiectiv, statele membre ar trebui să se asigure că toate informațiile relevante sunt comunicate tuturor statelor membre în cauză sub formă de rapoarte scrise. Dacă devin disponibile informații suplimentare relevante, rapoartele inițiale ar trebui să fie actualizate.
(7)
Transmiterea de informații este foarte adesea o chestiune de urgență. Este esențial ca expeditorii informațiilor să fie în măsură să identifice și să informeze rapid destinatarii relevanți. Autoritățile competente sau organismele delegate ale unui stat membru ar trebui să transfere informațiile primite în temeiul prezentei directive către primitorul adecvat, după caz în conformitate cu repartizarea competențelor din statul membru în cauză. O listă a punctelor de contact naționale, inclusiv a datelor de contact ale acestora, ar trebui să fie pusă la dispoziție la nivelul Uniunii și ar trebui să fie actualizată în permanență.
(8)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru transplantul de organe, stabilit în conformitate cu articolul 30 din Directiva 2010/53/UE,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Domeniul de aplicare
Prezenta directivă se aplică schimburilor transfrontaliere de organe umane destinate transplantului în interiorul Uniunii Europene.
Articolul 2
Obiectul
În conformitate cu articolul 29 din Directiva 2010/53/UE, prezenta directivă stabilește:
(a)
procedurile pentru transmiterea informațiilor referitoare la caracterizarea organului și a donatorului;
(b)
procedurile pentru transmiterea informațiilor necesare pentru a asigura trasabilitatea organelor;
(c)
procedurile pentru a asigura notificarea incidentelor și a reacțiilor adverse grave.
Articolul 3
Definiții
În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:
(a)
„stat membru de origine” înseamnă statul membru în care organul este prelevat în vederea transplantului;
(b)
„stat membru de destinație” înseamnă statul membru către care organul este trimis în vederea transplantului;
(c)
„număr național de identificare al donatorului/primitorului” înseamnă codul de identificare atribuit unui donator sau unui primitor în conformitate cu sistemul de identificare stabilit la nivel național în temeiul articolului 10 alineatul (2) din Directiva 2010/53/UE;
(d)
„specificația organului” înseamnă descrierea anatomică a unui organ, inclusiv: 1. a tipului său (de exemplu, inimă, ficat); 2. după caz, a poziției sale (în partea stângă sau dreaptă) în corp; și 3. dacă este vorba despre un organ întreg sau despre o parte a unui organ, indicând lobul sau segmentul organului în cauză;
(e)
„organism delegat” înseamnă un organism căruia i-au fost delegate sarcini în conformitate cu articolul 17 alineatul (1) din Directiva 2010/53/UE sau o organizație europeană de schimb de organe căreia i-au fost delegate sarcini în conformitate cu articolul 21 din Directiva 2010/53/UE.
Articolul 4
Norme de procedură comune
(1) Statele membre se asigură că informațiile transmise în temeiul prezentei directive între autoritățile competente sau organismele delegate, centrele de prelevare și/sau centrele de transplant:
(a)
sunt transmise în scris, sub formă electronică sau prin fax;
(b)
sunt redactate într-o limbă înțeleasă atât de către expeditor, cât și de către destinatar sau, în lipsa acesteia, într-o limbă convenită de comun acord sau, în lipsa acesteia, în limba engleză;
(c)
sunt transmise în cel mai scurt timp;
(d)
sunt înregistrate și pot fi puse la dispoziție la cerere;
(e)
indică data și ora transmiterii;
(f)
includ datele de contact ale persoanei responsabile de transmitere;
(g)
conțin următoarea notificare:
„Conține date cu caracter personal. A se proteja împotriva divulgării sau a accesului neautorizat”.
(2) În caz de urgență, informațiile pot fi schimbate verbal, în special în cadrul schimburilor efectuate în temeiul articolelor 5 și 7. Aceste contacte verbale trebuie să fie urmate de o transmitere în scris, în conformitate cu articolele respective.
(3) Statele membre de destinație sau de origine se asigură că primirea informațiilor transmise în conformitate cu prezenta directivă îi este confirmată expeditorului, în conformitate cu cerințele prevăzute la alineatul (1).
(4) Statele membre se asigură că personalul desemnat din cadrul autorităților competente sau al organismelor delegate:
(a)
este disponibil 24 de ore pe zi și 7 zile pe săptămână pentru situații de urgență;
(b)
este în măsură să primească și să transmită în cel mai scurt timp informații în conformitate cu prezenta directivă.
Articolul 5
Informații referitoare la caracterizarea organului și a donatorului
(1) Statele membre se asigură că, în cazul unui schimb de organe prevăzut între state membre, autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru de origine transmite înaintea schimbului informațiile colectate pentru caracterizarea organelor prelevate și a donatorului, astfel cum se specifică la articolul 7 și în anexa la Directiva 2010/53/UE, autorităților competente sau organismelor delegate din statele membre de destinație potențiale.
(2) Statele membre se asigură că, în cazul în care anumite informații care trebuie transmise în conformitate cu alineatul (1) nu sunt disponibile în momentul transmiterii inițiale și devin disponibile ulterior, ele sunt transmise în timp util pentru a permite luarea deciziilor medicale:
(a)
de către autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru de origine către autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru de destinație; sau
(b)
direct de către centrul de prelevare către centrul de transplant.
(3) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că centrele de prelevare și centrele de transplant transmit autorităților lor competente sau organismelor delegate respective o copie a informațiilor menționate la prezentul articol.
Articolul 6
Informații destinate să asigure trasabilitatea organelor
(1) Statele membre se asigură că autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru de origine informează autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru de destinație cu privire la:
(a)
specificația organului;
(b)
numărul național de identificare al donatorului;
(c)
data prelevării;
(d)
numele și datele de contact ale centrului de prelevare.
(2) Statele membre se asigură că autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru de destinație informează autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru de origine cu privire la:
(a)
numărul național de identificare al primitorului sau, dacă organul nu a fost transplantat, al utilizării sale finale;
(b)
data transplantului, după caz;
(c)
numele și datele de contact ale centrului de transplant.
Articolul 7
Notificarea incidentelor și a reacțiilor adverse grave
Statele membre se asigură că autoritățile lor competente sau organismele delegate pun în aplicare următoarea procedură:
(a)
Ori de câte ori autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru de destinație este notificat(ă) cu privire la un incident sau la o reacție adversă gravă pe care o suspectează a fi legată de un organ primit de la un alt stat membru, acesta (aceasta) informează imediat autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru de origine și transmite în cel mai scurt timp autorității competente sau organismului delegat un raport inițial care conține informațiile prevăzute în anexa I, în măsura în care aceste informații sunt disponibile.
(b)
Autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru de origine informează imediat autoritățile competente sau organismele delegate din fiecare stat membru de destinație în cauză și transmite fiecăruia (fiecăreia) dintre acestea un raport inițial care conține informațiile prevăzute în anexa I, ori de câte ori este notificat(ă) cu privire la un incident sau la o reacție adversă gravă pe care o suspectează a fi legată de un donator ale cărui organe au fost trimise, de asemenea, către alte state membre.
(c)
Atunci când devin disponibile informații suplimentare ulterior raportului inițial, ele sunt transmise în cel mai scurt timp.
(d)
Autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru de origine transmite autorităților competente sau organismelor delegate din toate statele membre de destinație, de regulă în termen de 3 luni de la data raportului inițial transmis în conformitate cu literele (a) sau (b), un raport final comun care conține informațiile prevăzute în anexa II. Autoritățile competente sau organismele delegate din statele membre de destinație furnizează informațiile relevante în timp util autorității competente sau organismului delegat din statul membru de origine. Raportul final se întocmește după colectarea informațiilor relevante de la toate statele membre implicate.
Articolul 8
Interconectarea dintre statele membre
(1) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre detaliile de contact ale autorității competente sau ale organismelor delegate cărora trebuie să le fie transmise informațiile relevante în sensul articolului 5, pe de o parte, și al articolelor 6 și 7, pe de altă parte. Aceste detalii de contact includ cel puțin următoarele date: numele organizației, numărul de telefon, adresa de e-mail, numărul de fax și adresa poștală.
(2) În cazul în care un stat membru dispune de mai multe autorități competente sau organisme delegate, el se asigură că informațiile primite de către unul (una) dintre acestea în temeiul articolelor 5, 6 sau 7 sunt transmise autorității competente sau organismului delegat corespunzător de la nivel național, în conformitate cu repartizarea competențelor din statul membru respectiv.
(3) Comisia pune la dispoziția statelor membre o listă a tuturor autorităților competente și organismelor delegate desemnate de statele membre în conformitate cu alineatul (1). Statele membre actualizează constant informațiile care figurează pe această listă. Comisia poate încredința întocmirea și păstrarea acestei liste către o terță parte.
Articolul 9
Transpunerea
(1) Statele membre adoptă actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la data de 10 aprilie 2014 cel târziu.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 10
Intrarea în vigoare
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Adoptată la Bruxelles, 9 octombrie 2012.