NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1119/2014
ze dne 16. října 2014,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro benzalkonium-chlorid a didecyldimethylamonium-chlorid v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) a čl. 16 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro benzalkonium-chlorid (dále jen „BAC“) a didecyldimethylamonium-chlorid (dále jen „DDAC“) nebyly dosud stanoveny žádné maximální limity reziduí (dále jen „MLR“) a tyto látky nebyly dosud zahrnuty do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
BAC není schválenou účinnou látkou pro použití v přípravcích na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). DDAC byl schválen jako účinná látka pro použití v přípravcích na ochranu rostlin pro okrasné plodiny, ale všechna povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující DDAC byla v návaznosti na odnětí schválení (3) zrušena. Obě látky se používají jako biocidy pro účely dezinfekce. Toto použití může vést k výskytu zjistitelných reziduí v potravinách.
(3)
Komise obdržela od členských států a obchodních subjektů informace dokazující přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu, což má za následek rezidua vyšší, než je standardní hodnota MLR 0,01 mg/kg stanovená v nařízení (ES) č. 396/2005.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin, dále jen „úřad“, shromáždil v letech 2012 a 2013 údaje z monitoringu s cílem zjistit přítomnost reziduí BAC a DDAC v potravinách. Z těchto údajů, jež byly vypracovány členskými státy a provozovateli potravinářských podniků, vyplynulo, že zmíněné látky se vyskytují v množstvích, která se v závislosti na zdroji a produktu různí, avšak často překračují standardní hodnotu MLR, jež činí 0,01 mg/kg. Tato zjištění dokazují nevyhnutelnou přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu.
(5)
Úřad poskytl technickou zprávu o statistickém vyhodnocení shromážděných údajů (4). Provedl posouzení, zda dočasné MLR navržené útvary Komise dostatečně chrání spotřebitele, pokud jde o jejich možnou expozici reziduím v důsledku použití v biocidních přípravcích, a vydal odůvodněné stanovisko týkající se navrhovaných MLR (5). Tuto zprávu a toto stanovisko předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(6)
Úřad ve svém odůvodněném stanovisku dospěl k závěru, že ačkoli je hodnocení rizik ovlivněno vysokou mírou nejistoty kvůli omezeným dostupným informacím, měly by navržené dočasné MLR zajistit dostatečnou ochranu spotřebitele. Úřad zohlednil posouzení zdravotní nezávadnosti BAC a DDAC, která provedl německý úřad Bundesinstitut für Risikobewertung (6) (7). Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které je mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD). Úřad navrhl změnit definici reziduí pro BAC.
(7)
Je vhodné stanovit dočasné MLR pro BAC a DDAC na základě dostupných údajů z monitoringu a na základě odůvodněného stanoviska úřadu. Tyto dočasné MLR by měly být v průběhu pěti let přezkoumány, aby byly posouzeny nové údaje a informace, které budou v budoucnu k dispozici.
(8)
Na základě odůvodněného stanoviska úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(9)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. října 2014.
REGULAMENTUL (UE) NR. 1119/2014 AL COMISIEI
din 16 octombrie 2014
de modificare a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește limitele maxime pentru reziduurile de clorură de benzalconiu și de clorură de didecildimetilamoniu din sau de pe anumite produse
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (1), în special articolul 14 alineatul (1) litera (a) și articolul 16 alineatul (1) litera (a),
întrucât:
(1)
Până în prezent, nu s-au stabilit în mod specific limite maxime de reziduuri (LMR) pentru clorură de benzalconiu (BAC) și pentru clorură de didecildimetilamoniu (DDAC), substanțe care nu au fost incluse în anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(2)
BAC nu este o substanță activă aprobată pentru utilizarea în produse de protecție a plantelor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (2). DDAC a fost aprobată ca substanță activă în produsele pentru protecția plantelor destinate utilizării pe culturi ornamentale, însă toate autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin DDAC au fost revocate în urma retragerii aprobării (3). Ambele substanțe sunt utilizate ca biocide pentru dezinfectare. Această utilizare poate duce la reziduuri detectabile în produsele alimentare.
(3)
Comisia a primit informații de la statele membre și de la operatorii comerciali care arată că prezența BAC și DDAC în sau pe anumite produse duce la un nivel de reziduuri mai ridicat decât LMR implicită de 0,01 mg/kg stabilită în Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(4)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „autoritatea”, a colectat date de monitorizare în 2012 și 2013 pentru a investiga prezența reziduurilor de BAC și DDAC în produsele alimentare. Aceste date au fost furnizate de statele membre și de operatorii din sectorul alimentar și au arătat că substanțele în cauză sunt prezente la niveluri care variază în funcție de sursă și de produs, dar că nivelurile depășesc frecvent LMR implicită de 0,01 mg/kg. Aceste concluzii oferă elemente de probă care dovedesc prezența inevitabilă a BAC și DDAC în sau pe anumite produse.
(5)
Autoritatea a furnizat un raport tehnic de evaluare statistică a datelor culese (4). Aceasta a evaluat dacă LMR provizorii propuse de serviciile Comisiei oferă suficientă protecție consumatorilor în ceea ce privește eventuala lor expunere la reziduuri ca urmare a utilizării în produsele biocide și a emis un aviz motivat cu privire la LMR-urile propuse (5). Autoritatea a înaintat raportul și avizul Comisiei și statelor membre și le-a pus la dispoziția publicului.
(6)
În avizul său motivat, autoritatea a concluzionat că, în timp ce evaluarea riscurilor este afectată de un grad mare de incertitudini din cauza informațiilor limitate disponibile, LMR-urile provizorii propuse ar trebui să asigure o protecție suficientă consumatorilor. Autoritatea a luat în considerare evaluările de sănătate privind BAC și DDAC realizate de Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) din Germania (6) (7). Nici expunerea pe toată durata vieții la aceste substanțe prin consumul tuturor produselor alimentare care ar putea conține substanțele respective, nici expunerea pe termen scurt ca urmare a unui consum foarte ridicat de culturi relevante nu au indicat existența unui risc de depășire a dozei zilnice acceptabile (DZA) sau a dozei acute de referință (DAR). Autoritatea a propus modificarea definiției reziduului în cazul BAC.
(7)
Este oportună stabilirea unor LMR-uri provizorii pentru BAC și DDAC, pe baza datelor de monitorizare disponibile și a avizului motivat al autorității. Aceste LMR-uri provizorii ar trebui revizuite în termen de cinci ani pentru a evalua noile date și informații care vor deveni disponibile.
(8)
Pe baza avizului motivat al autorității și ținând seama de factorii relevanți pentru subiectul în cauză, modificările adecvate ale LMR-urilor îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(9)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 396/2005 ar trebui modificat în consecință.
(10)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 16 octombrie 2014.