SMĚRNICE RADY 2013/59/EURATOM
ze dne 5. prosince 2013,
kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy ochrany před nebezpečím vystavení ionizujícímu záření a zrušují se směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména na články 31 a 32 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise, vypracovaný po obdržení stanoviska skupiny osobností jmenovaných Výborem pro vědu a techniku z řad vědeckých odborníků členských států, a po konzultaci s Evropským hospodářským a sociálním výborem,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ustanovení čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu stanoví vypracovávání jednotných bezpečnostních standardů pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků. Článek 30 Smlouvy o Euratomu definuje „základní standardy“ ochrany zdraví obyvatelstva a pracovníků před nebezpečím ionizujícího záření.
(2)
Za účelem plnění svých úkolů stanovilo Společenství základní standardy poprvé v roce 1959 prostřednictvím směrnic ze dne 2. února 1959, kterými se stanoví základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (1). Tyto směrnice byly několikrát revidovány, naposledy směrnicí Rady 96/29/Euratom (2), kterou se dřívější směrnice zrušily.
(3)
Směrnice 96/29/Euratom stanoví základní bezpečnostní standardy. Ustanovení uvedené směrnice se vztahují na běžné a havarijní situace a byla doplněna podrobnějšími právními úpravami.
(4)
Směrnice Rady 97/43/Euratom (3), směrnice Rady 89/618/Euratom (4), směrnice Rady 90/641/Euratom (5) a směrnice Rady 2003/122/Euratom (6) upravují konkrétní aspekty doplňující směrnici 96/29/Euratom.
(5)
Jak uznal Soudní dvůr Evropské unie ve své judikatuře, poslání uložené Společenství v čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu, tj. stanovit jednotné bezpečnostní standardy pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků, nebrání členským státům ve stanovení přísnějších ochranných opatření, ledaže to uvedené standardy výslovně vylučují. Jelikož tato směrnice stanoví minimální pravidla, členské státy by měly mít možnost přijímat či ponechat v platnosti přísnější opatření v oblasti, kterou tato směrnice upravuje, aniž by jimi byl dotčen volný pohyb zboží a služeb na vnitřním trhu, jak je vymezen v judikatuře Soudního dvora.
(6)
Skupina odborníků jmenovaných Výborem pro vědu a techniku doporučila, aby základní bezpečnostní standardy stanovené podle článku 30 a 31 Smlouvy o Euratomu zohlednily nová doporučení Mezinárodní komise radiologické ochrany (ICRP), zejména doporučení uvedená v Publikaci ICRP 103 (7), a aby byly revidovány ve světle nových vědeckých poznatků a zkušeností z praxe.
(7)
Ustanovení této směrnice by měla dodržovat přístup založený na expozičních situacích zavedený Publikací ICRP 103 a rozlišovat mezi existujícími, plánovanými a nehodovými expozičními situacemi. S ohledem na tento nový rámec by se tato směrnice měla vztahovat na veškeré expoziční situace a všechny kategorie ozáření, a to profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření.
(8)
Definicí pojmu „provozovatel“ v této směrnici a jeho používáním v kontextu ochrany zdraví pracovníků před ionizujícím zářením nejsou dotčeny právní úpravy ani odpovědnosti zaměstnavatele, které byly zavedeny vnitrostátními právními předpisy provádějícími směrnici Rady 89/391/EHS (8).
(9)
Při stanovení dávek z měřitelných veličin je třeba vycházet z vědecky prokázaných hodnot a vztahů. Doporučení pro tyto konverzní faktory zveřejňuje a aktualizuje ICRP s ohledem na vědecký pokrok. Soubor konverzních faktorů založených na dřívějších doporučeních ICRP uvedených v Publikaci ICRP 60 (9) je k dispozici v Publikaci ICRP 119 (10). V Publikaci ICRP 103 však ICRP zavedla novou metodiku pro výpočet dávek na základě nejnovějších poznatků o radiačních rizicích a tato skutečnost by měla být pokud možno v této směrnici zohledněna.
(10)
Hodnoty a vztahy pro zevní ozáření byly zveřejněny na základě nové metodiky v Publikaci ICRP 116 (11). Tyto údaje i zavedené a vhodně stanovené měřitelné veličiny by měly být použity pro účely této směrnice.
(11)
Co se týče vnitřního ozáření, ICRP sice konsolidovala všechny dřívější publikace (na základě Publikace ICRP 60) o konverzních faktorech do Publikace ICRP 119, tato publikace však bude aktualizována a tabulkové koeficienty v ní uvedené budou nahrazeny hodnotami založenými na radiačních a tkáňových váhových faktorech a fantomech stanovených v Publikaci ICRP 103. Komise vyzve skupinu odborníků uvedenou v článku 31 Smlouvy o Euratomu, aby pokračovala ve sledování vědeckého vývoje, a Komise vydá ke všem aktualizovaným hodnotám, vztahům a koeficientům, včetně těch, jež se týkají expozice radonu, doporučení s ohledem na relevantní stanoviska této skupiny odborníků.
(12)
Článek 30 Smlouvy o Euratomu stanoví, že výrazem „základní standardy“ se mimo jiné rozumí „nejvyšší přípustné dávky zajišťující přiměřenou ochranu“. Tato směrnice by tak měla za tímto účelem stanovit jednotné limity ozáření.
(13)
Současné roční limity efektivní dávky pro profesní ozáření a ozáření obyvatelstva by se měly zachovat. Nemělo by však už být nadále nutné sledovat průměrnou dávku za období pěti let, s výjimkou zvláštních okolností uvedených ve vnitrostátních předpisech.
(14)
Vzhledem k novým vědeckým informacím o reakcích tkáně je třeba použít zásadu optimalizace případně také na ekvivalentní dávky za účelem udržování dávek na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. Tato směrnice by se měla rovněž řídit novými pokyny ICRP týkajícími se limitu ekvivalentní dávky pro oční čočku při profesním ozáření.
(15)
Odvětví, která zpracovávají materiál získaný ze zemské kůry a obsahující přírodní radionuklidy, vystavují zvýšenému ozáření pracovníky a v případě, že je materiál vypouštěn do životního prostředí, i jednotlivce z obyvatelstva.
(16)
Ochrana před přírodními zdroji záření by se neměla řešit odděleně zvláštním právním předpisem, ale měla by být plně začleněna do všeobecných požadavků. Zejména odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy, by měla být řízena ve stejném regulačním rámci jako ostatní činnosti.
(17)
Je vhodné stanovit v této směrnici referenční úrovně pro koncentrace radonu uvnitř budov a pro gama záření emitované stavebními materiály uvnitř budov a zavést požadavky na recyklaci reziduí pocházejících z průmyslových odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy na stavební materiály.
(18)
Nařízení (EU) č. 305/2011 (12) stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh.
(19)
Stavební materiály emitující gama záření by měly spadat do oblasti působnosti této směrnice, měly by však být považovány i za stavební výrobky, jak jsou vymezeny v nařízení (EU) č. 305/2011, neboť se uvedené nařízení vztahuje na stavební práce, které mohou vést k emisi nebezpečné látky nebo nebezpečného záření.
(20)
Touto směrnicí by neměla být dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 305/2011 o prohlášení o vlastnostech, vytváření harmonizovaných norem nebo o způsobech a podmínkách, pokud jde o zpřístupňování prohlášení o vlastnostech nebo o označení CE.
(21)
Nařízení (EU) č. 305/2011 vyžaduje, aby informace byly zpřístupněny při uvádění výrobků na trh. Není tím dotčeno právo členských států určit ve vnitrostátních předpisech požadavky na dodatečné informace, které považují za nezbytné k zajištění radiační ochrany.
(22)
Poslední epidemiologická zjištění ze studií týkajících se obytných zón prokazují statisticky významné zvýšení rizika rakoviny plic v důsledku dlouhodobé expozice radonu uvnitř budov od úrovně řádově 100 Bq m-3. Nové pojetí s použitím expozičních situací umožňuje začlenit ustanovení uvedená v doporučení Komise 90/143/Euratom (13) do závazných požadavků základních bezpečnostních standardů a přitom ponechat dostatečnou flexibilitu při provádění.
(23)
Pro řešení dlouhodobých rizik spojených s ozářením radonem jsou nutné národní akční plány. Uznává se, že kombinace kouření a vysokého ozáření radonem představuje pro jednotlivce podstatně vyšší riziko rakoviny plic než každý z těchto faktorů zvlášť a že kouření umocňuje riziko spojené s ozářením radonem. Je důležité, aby členské státy řešily obě tato zdravotní rizika.
(24)
Pokud členský stát v důsledku daných vnitrostátních okolností stanoví pro koncentrace radonu uvnitř budov na pracovištích referenční úroveň vyšší než 300 Bq m-3, měl by informovat Komisi.
(25)
Situace, kdy radon vniká na pracoviště uvnitř budov ze země, by měla být považována za existující expoziční situaci, neboť přítomnost radonu je z velké části nezávislá na lidských činnostech prováděných na tomto pracovišti. V některých oblastech nebo u konkrétních druhů pracovišť, které určí členské státy, může být ozáření závažné, a pokud dojde k překročení vnitrostátní referenční úrovně, je třeba přijmout odpovídající opatření za účelem snížení koncentrace radonu a ozáření. Pokud úrovně nadále překračují vnitrostátní referenční úroveň, neměly by být lidské činnosti prováděné na tomto pracovišti považovány za činnosti ve smyslu této směrnice. Členské státy by však měly zajistit, aby tato pracoviště byla ohlášena a aby v případě, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem, byly tyto případy usměrňovány jako plánovaná expoziční situace a aby byly uplatňovány limity ozáření, a měly by určit, které požadavky provozní ochrany je třeba uplatňovat.
(26)
Vystavení posádek letadel kosmickému záření by mělo být usměrňováno jako plánovaná expoziční situace. Provoz kosmických lodí by měl spadat do oblasti působnosti této směrnice a v případě překročení limitů ozáření by měl být usměrňován jako výjimečně schválené ozáření.
(27)
Kontaminace životního prostředí může ohrožovat lidské zdraví. V sekundárních právních předpisech Společenství byla dosud tato kontaminace považována pouze za cestu ozáření jednotlivců z obyvatelstva přímo zasažených radioaktivními výpustěmi uvolňovanými do životního prostředí. Vzhledem k tomu, že stav životního prostředí může dlouhodobě ovlivňovat lidské zdraví, je třeba přijmout strategii vedoucí k ochraně životního prostředí před škodlivými účinky ionizujícího záření. Pro účely dlouhodobé ochrany lidského zdraví je třeba uvážit environmentální kritéria založená na mezinárodně uznávaných vědeckých údajích (jako jsou údaje zveřejňované Evropskou komisí, ICRP, Vědeckým výborem OSN pro účinky atomového záření, Mezinárodní agenturou pro atomovou energii (MAAE)).
(28)
V důsledku významného technického a vědeckého vývoje v lékařské oblasti došlo ke značnému zvýšení ozáření pacientů. V tomto ohledu by tato směrnice měla zdůraznit potřebu odůvodnění lékařského ozáření, včetně ozáření asymptomatických osob, a měla by zpřísnit požadavky týkající se informací poskytovaných pacientům, zaznamenávání a hlášení dávek z radiologických postupů, používání diagnostických referenčních úrovní a dostupnosti přístrojů poskytujících informaci o ozáření. Je třeba poznamenat, že podle Světové zdravotnické organizace není pojem zdraví chápán pouze jako absence nemoci nebo nemohoucnosti, nýbrž tak, že zahrnuje fyzickou, psychickou a sociální pohodu jednotlivce.
(29)
Pro zajištění odpovídající ochrany pacientů, kteří podstupují radiodiagnostické a radioterapeutické postupy, má zásadní význam vysoká úroveň odborné způsobilosti všech odborníků zapojených do procesu lékařského ozáření a jasné vymezení jejich odpovědnosti a úkolů. Týká se to lékařů, stomatologů nebo jiných zdravotnických pracovníků, kteří jsou oprávněni nést klinickou odpovědnost za jednotlivá lékařská ozáření, radiologických fyziků a dalších odborníků provádějících praktickou stránku lékařských radiologických postupů, například rentgenových laborantů a techniků v radiodiagnostice, nukleární medicíně a radioterapii.
(30)
Havarijní a nezáměrné lékařské ozáření je trvalým zdrojem obav. Předcházení tomuto ozáření a následná opatření v případě, že k němu dojde, je úlohou příslušného orgánu v oblasti radiační ochrany, přičemž podle směrnice Rady 93/42/EHS (14) se vyžaduje dozor nad zdravotnickými prostředky po jejich uvedení na trh. V tomto ohledu je třeba zdůraznit úlohu programů zabezpečování jakosti včetně analýzy rizik při radioterapii s cílem předejít havarijnímu a nezáměrnému lékařskému ozáření, a dojde-li k němu, vyžadovat vedení záznamů, hlášení, analýzu a nápravná opatření.
(31)
Ve veterinární praxi narůstá míra využívání ionizujícího záření pro účely zobrazování, často za pomoci vybavení používaného předtím pro lékařské ozáření. Zejména v případě větších zvířat nebo při podávání radiofarmak zvířatům existuje významné riziko vysokých dávek profesního ozáření a ozáření doprovázejících osob. Proto je třeba zajistit poskytování odpovídajících informací a vzdělávání veterinárních lékařů a jejich zaměstnanců.
(32)
Takzvané ozáření v rámci „lékařsko-právních postupů“ zavedené ve směrnici 97/43/Euratom je nyní jasně vymezeno jako záměrné ozáření osob pro jiné než léčebné účely, neboli „nelékařské ozáření pro účely zobrazování“. Tyto činnosti musí podléhat příslušné regulační kontrole a měly by být odůvodněny podobně, jako je tomu v případě lékařského ozáření. K postupům, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, je však zapotřebí odlišného přístupu než k těm, při nichž se toto vybavení nepoužívá. Obecně by se měly uplatňovat roční limity ozáření a odpovídající optimalizační meze pro ozáření obyvatelstva.
(33)
Členské státy by měly možnost některé činnosti znamenající riziko v důsledku ionizujícího záření systémem regulační kontroly zakázat.
(34)
Mají-li být zásady radiační ochrany používány na spotřební výrobky, je nutné zahájit regulační kontrolu činností ve fázi návrhu a výroby výrobků nebo při dovozu těchto výrobků. Proto je třeba regulovat výrobu nebo dovoz spotřebních výrobků a zavést zvláštní postupy, které umožní včasné odůvodnění určeného použití spotřebních výrobků i ověření, zda lze toto použití zprostit regulační kontroly. Ačkoli by se takové ověření i nadále mělo provádět v členském státě, v němž jsou tyto činnosti vykonávány, měly by se členské státy navzájem informovat, aby jim bylo umožněno požádat dotčeného provozovatele o příslušné informace a provést vlastní ověření.
(35)
Záměrné přidávání radioaktivních látek do některých kategorií spotřebních výrobků by mělo být i nadále zakázáno, je však třeba upřesnit, že zákaz se vztahuje i na aktivaci těchto výrobků pomocí ozařování, aniž jsou tím dotčeny stávající právní předpisy, jako je směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/2/ES (15).
(36)
Členské státy by měly při regulační kontrole využívat odstupňovaný přístup, tak aby odpovídala rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z činností a dále potencionálnímu účinku regulační kontroly při snižování takového ozáření nebo zvyšování bezpečnosti zařízení.
(37)
Je přínosné mít stejné hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity jak pro zproštění činností regulační kontroly, tak pro uvolnění materiálů z autorizovaných činností. Po důkladném přezkumu se dospělo k závěru, že hodnoty doporučené v publikaci „Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance“ („Uplatňování koncepcí vyloučení, zproštění a uvolnění“) (16) MAAE lze použít jako standardní zprošťovací úrovně, které nahrazují hodnoty vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita stanovené v příloze I směrnice 96/29/Euratom, i jako obecné uvolňovací úrovně, které nahrazují hodnoty doporučené Komisí v dokumentu Radiační ochrana č. 122 (17).
(38)
Členské státy by měly mít možnost udělit pro některé činnosti zahrnující radioaktivitu, která překračuje zprošťovací úrovně, zvláštní výjimku z povinnosti autorizace.
(39)
Specifické uvolňovací úrovně, stejně jako odpovídající pokyny Společenství (18) zůstávají důležitými nástroji nakládání s velkými objemy materiálů pocházejících z likvidace autorizovaných zařízení.
(40)
Členské státy by měly zajistit, aby externí pracovníci měli stejnou ochranu jako radiační pracovníci zaměstnaní u provozovatele vykonávajícího činnosti se zdroji záření. Konkrétní opatření pro externí pracovníky ve směrnici 90/641/Euratom by se měla rozšířit tak, aby zahrnovala také práci ve sledovaných pásmech.
(41)
Pokud jde o řízení nehodových expozičních situací, současný přístup založený na zásahových úrovních by měl být nahrazen komplexnějším systémem zahrnujícím posouzení potenciálních nehodových expozičních situací, celkový systém řízení havarijních situací, havarijní plány a předem připravené strategie pro řízení každé předpokládané události.
(42)
Zavedení referenčních úrovní pro nehodové a existující expoziční situace umožňuje ochranu jednotlivce i zvážení dalších společenských kritérií, jako tomu je u plánovaných expozičních situací díky limitům ozáření a dávkovým optimalizačním mezím.
(43)
Účinné usměrňování havarijních situací s přeshraničními důsledky vyžaduje zvýšenou spolupráci mezi členskými státy v havarijním plánování a odezvu na havarijní situace.
(44)
Bezodkladná výměna informací mezi členskými státy a Komisí v případě havarijní situace je zavedena rozhodnutím Rady 87/600/Euratom (19), je však třeba zavést opatření pro výměnu informací nad rámec tohoto rozhodnutí s cílem umožnit spolupráci se všemi ostatními členskými státy a se třetími zeměmi, kterých by se havarijní situace mohla týkat nebo které by jí byly pravděpodobně zasaženy.
(45)
Mezinárodní agentura pro atomovou energii (MAAE) spolu se Světovou zdravotnickou organizací, Organizací pro výživu a zemědělství, Mezinárodní organizací práce, Agenturou pro jadernou energii Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj a Panamerickou zdravotnickou organizací revidovala mezinárodní základní bezpečnostní standardy s ohledem na novou Publikaci ICRP 103 a Komise informovala MAAE o svém rozhodnutí ze dne 6. srpna 2012, že se jménem Evropského společenství pro atomovou energii bude podílet na tvorbě uvedeného dokumentu.
(46)
Je třeba vyjasnit úlohy a odpovědnosti vnitrostátních institucí a odborníků, kteří zajišťují, aby byly technické a praktické aspekty radiační ochrany řešeny s vysokou úrovní odborné způsobilosti. V této směrnici by měly být jasně rozlišeny jednotlivé funkce a odpovědnosti institucí a odborníků, aniž by tím byla vyloučena možnost, aby vnitrostátní rámce umožnily sloučit odpovědnosti nebo přidělit odpovědnosti za konkrétní technické a praktické úkoly radiační ochrany určeným odborníkům.
(47)
Doporučení Komise 2004/2/Euratom (20) zavedlo standardizované informace pro hlášení údajů o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva a pro předávání těchto údajů Komisi podle článku 36 Smlouvy o Euratomu.
(48)
Členské státy by měly zavést přesné požadavky na vydávání autorizací výpustí a jejich monitorování. Údaje o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva by měly být příslušnému orgánu hlášeny na základě standardizovaných informací.
(49)
Podle článku 35 Smlouvy o Euratomu každý členský stát zajistí, aby byl zaveden odpovídající program monitorování úrovně radioaktivity v životním prostředí. Podle článku 36 Smlouvy o Euratomu sdělují členské státy výsledky tohoto monitorování Komisi. Požadavky týkající se sdělování informací podle článku 36 Smlouvy o Euratomu jsou objasněny v doporučení Komise 2000/473/Euratom (21).
(50)
Nařízení Rady (EU) č. 333/2011 (22) stanoví kritéria vymezující, kdy určité typy kovového šrotu přestávají být odpadem ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (23). Je třeba přijmout opatření s cílem zabránit nezáměrnému roztavení opuštěných zdrojů a zajistit, aby kovy odstraňované z jaderných zařízení, například během jejich demontáže, odpovídaly uvolňovacím kritériím.
(51)
Ve směrnici směrnice 2003/122/Euratom je třeba provést změny za účelem rozšíření některých požadavků, aby se tak vztahovaly na veškeré radionuklidové zdroje. Stále nejsou vyřešeny všechny problémy týkající se opuštěných zdrojů a rovněž se vyskytly významné případy dovozu kontaminovaných kovů ze třetích zemí. Měl by se tedy zavést požadavek na oznamování nehod týkajících se opuštěných zdrojů nebo kontaminace kovů. Rovněž je důležité harmonizovat úrovně, nad které se zdroj záření považuje za vysokoaktivní uzavřený zdroj, s úrovněmi stanovenými Mezinárodní agenturou pro atomovou energii.
(52)
V souladu s čl. 106a odst. 3 Smlouvy o Euratomu by právní předpisy přijaté na základě ustanovení Smlouvy o Evropské unii a Smlouvy o fungování Evropské unie neměly měnit ustanovení této směrnice, a proto by se zásady odůvodnění a optimalizace měly uplatňovat zejména na zdravotnické prostředky a stavební výrobky, na něž se vztahuje označení CE.
(53)
V souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise k vysvětlujícím dokumentům ze dne 28. září 2011 se členské státy zavázaly v odůvodněných případech přikládat k oznámení svých prováděcích opatření jeden či více dokumentů vysvětlujících vztah mezi prvky směrnice a odpovídajícími částmi vnitrostátních prováděcích nástrojů. Ve vztahu k této směrnici je předložení těchto dokumentů odůvodněné.
(54)
Směrnice 96/29/Euratom a doplňující směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom by měly být zrušeny,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT A OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví jednotné základní bezpečnostní standardy ochrany zdraví osob, které jsou vystaveny profesnímu ozáření, lékařskému ozáření a ozáření obyvatelstva, před nebezpečím vyplývajícím z ionizujícího záření.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na každou plánovanou, existující nebo nehodovou expoziční situaci zahrnující riziko, které vyplývá z vystavení ionizujícímu záření a které nelze zanedbat z hlediska radiační ochrany nebo z hlediska ochrany životního prostředí s ohledem na dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
2. Tato směrnice se vztahuje zejména na:
a)
výrobu, produkci, zpracování radioaktivního materiálu, manipulaci s ním, jeho ukládání, používání, skladování, držení, přepravu, dovoz do Společenství a vývoz z něho;
b)
výrobu a používání elektrického zařízení vysílajícího ionizující záření, jehož součásti pracují při rozdílu potenciálu vyšším než 5 kilovoltů (kV);
c)
lidské činnosti zahrnující přítomnost přírodních zdrojů záření, které vedou k podstatnému zvýšení ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, zejména:
i)
provoz letadel a kosmických lodí, v souvislosti s ozářením posádek,
ii)
zpracování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy;
d)
vystavení pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva ozáření radonem uvnitř budov, zevní ozáření ze stavebních materiálů a případy přetrvávajícího ozáření vyplývajícího z následných účinků havarijní situace nebo minulé lidské činnosti;
e)
připravenost na nehodové expoziční situace, u nichž se považuje za nutné přijmout opatření na ochranu jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků, plánování odezvy na tyto situace a jejich zvládání.
Článek 3
Vyloučení z oblasti působnosti
Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
ozáření z přírodního pozadí, například radionuklidy obsaženými v lidském těle a kosmickým zářením vyskytujícím se na zemském povrchu;
b)
ozáření jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků kosmickým zářením, kromě posádek letadel nebo kosmických lodí, při letu nebo ve vesmíru;
c)
terestrické záření způsobené radionuklidy přítomnými v neporušené zemské kůře.
KAPITOLA II
DEFINICE
Článek 4
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„absorbovanou dávkou“ (D) energie absorbovaná jednotkou hmotnosti,
kde
je střední energie předaná ionizujícím zářením látce v objemovém elementu,
dm
je hmotnost látky obsažené v tomto objemovém elementu.
V této směrnici se výrazem „absorbovaná dávka“ označuje průměrná dávka absorbovaná tkání nebo orgánem. Jednotkou absorbované dávky je gray (Gy), přičemž jeden gray se rovná jednomu joulu na kilogram: ;
2)
„urychlovačem“ přístroj nebo zařízení, v němž jsou částice urychlovány, přičemž vysílají ionizující záření o energii vyšší než 1 megaelektronvolt (MeV);
3)
„havarijním ozářením“ ozáření osob jiných než pracovníků zasahujících v případě havarijní situace, v důsledku nehody;
4)
„aktivací“ proces, v jehož průběhu je stabilní nuklid přeměněn na radionuklid ozářením látky, která jej obsahuje, částicemi nebo fotony o vysoké energii;
5)
„aktivitou“ (A) aktivita daného množství radionuklidu v určitém energetickém stavu a v určitém okamžiku. Je to podíl dN:dt, přičemž dN je očekávaná hodnota počtu jaderných přeměn z tohoto energetického stavu v časovém intervalu dt.
jednotkou aktivity je becquerel (Bq);
6)
„učněm“ osoba, jíž provozovatel poskytuje odbornou přípravu nebo výuku, aby mohla vykonávat určité povolání;
7)
„autorizací“ registrace nebo udělení povolení pro výkon činnosti;
8)
„becquerelem“ (Bq) jednotka aktivity. Jeden becquerel odpovídá jedné jaderné přeměně za sekundu:
;
9)
„stavebním materiálem“ výrobek určený k trvalému zabudování do budovy nebo jejích částí, jehož vlastnosti ovlivňují vlastnosti budovy z hlediska vystavení jejích uživatelů ionizujícímu záření;
10)
„osobami, které poskytují péči a podporu“ osoby, které se vědomě a z vlastní vůle vystavují ionizujícímu záření, když mimo rámec svých pracovních povinností poskytují péči a podporu osobám, které podstupují nebo podstoupily lékařské ozáření;
11)
„uvolňovacími úrovněmi“ hodnoty stanovené příslušným orgánem nebo ve vnitrostátních právních předpisech a vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita, do jejichž výše lze materiály pocházející z jakékoli činnosti podléhající ohlášení nebo autorizaci uvolnit z požadavků této směrnice;
12)
„klinickým auditem“ systematické ověřování nebo přezkum lékařských radiologických postupů za účelem zlepšení kvality a výsledků péče o pacienta prostřednictvím strukturovaného přezkumu, při němž jsou lékařské radiologické činnosti, postupy a výsledky zkoumány ve srovnání se schválenými standardy správných lékařských radiologických postupů, případně jsou tyto činnosti upraveny, a je-li to nezbytné, jsou zavedeny nové standardy;
13)
„klinickou odpovědností“ odpovědnost aplikujícího odborníka za jednotlivá lékařská ozáření, zahrnující zejména: odůvodnění; optimalizaci; klinické hodnocení výsledku; případně spolupráci s jinými odborníky a pracovníky týkající se praktické stránky lékařských radiologických postupů; případně získání informací o předcházejících vyšetřeních; v případě nutnosti poskytování existujících lékařských radiologických informací a/nebo záznamů jiným aplikujícím odborníkům nebo indikující osobě; a případně poskytování informací o riziku ionizujícího záření pacientům a jiným dotčeným osobám;
14)
„úvazkem efektivní dávky“ (E(τ)) součet ekvivalentních dávek vázaných v různých orgánech nebo tkáních HT(τ) v důsledku příjmu, přičemž každá z nich je násobena příslušným tkáňovým váhovým faktorem wT. Je dán vzorcem:
Při zadávání E(τ) odpovídá τ počtu let, za která se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí doba τ u dospělých osob 50 let po příjmu a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku efektivní dávky je sievert (Sv);
15)
„úvazkem ekvivalentní dávky“ (HT(τ)) časový integrál (t) příkonu ekvivalentní dávky ve tkáni nebo orgánu T u osoby v důsledku příjmu.
Je dán vzorcem:
pro příjem v čase t0, kde
je příkon ekvivalentní dávky (v orgánu nebo tkáni T) v čase t,
τ
je časový interval, za který se provádí integrace.
Při uvádění HT(τ) odpovídá τ počtu let, za který se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí τ u dospělých osob 50 let a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
16)
„příslušným orgánem“ orgán nebo soustava orgánůmající působnost a pravomoc, danou členským státem, pro účely této směrnice;
17)
„spotřebním výrobkem“ přístroj nebo vyrobený předmět, do něhož byl záměrně přidán jeden nebo více radionuklidů nebo v němž byly radionuklidy vytvořeny aktivací nebo jenž generuje ionizující záření a lze je prodat nebo dát k dispozici jednotlivcům z obyvatelstva bez zvláštního dohledu nebo regulační kontroly po prodeji;
18)
„kontaminací“ nezáměrná nebo nežádoucí přítomnost radioaktivních látek na povrchu nebo uvnitř pevných, tekutých nebo plynných látek nebo na lidském těle;
19)
„kontrolovaným pásmem“ prostory, ve kterých jsou zavedena zvláštní pravidla pro účely ochrany před ionizujícím zářením nebo zamezení rozšíření kontaminace a do kterých je kontrolován přístup;
20)
„diagnostickými referenčními úrovněmi“ úrovně dávek v lékařských radiodiagnostických nebo intervenčních radiologických činnostech nebo - v případě radiofarmak - úrovně aktivity pro typické vyšetření standardní skupiny pacientů nebo standardních fantomů pro obecně definované typy vybavení;
21)
„nevyužívaným radionuklidovým zdrojem“ uzavřený zdroj, který se již k činnosti, pro niž byla udělena autorizace, nevyužívá a ani se s tímto využitím nepočítá, u něhož je však i nadále nutné zajistit bezpečné nakládání;
22)
„dávkovou optimalizační mezí“ omezení stanovené jako předpokládaná horní mez osobních dávek použitá k vymezení rozsahu možností zvažovaných v procesu optimalizace pro daný zdroj záření v plánované expoziční situaci;
23)
„limitem ozáření“ hodnota efektivní dávky (případně úvazku efektivní dávky) nebo ekvivalentní dávky v určeném období, která u osoby nesmí být překročena;
24)
„dozimetrickou službou“ právnická nebo fyzická osoba, jež je kvalifikována pro kalibraci zařízení určených k osobnímu monitorování, odečet nebo výklad jimi zaznamenaných hodnot nebo měření radioaktivity v lidském těle či biologických vzorcích nebo za posuzování dávek a jejíž schopnost plnit tento účel je uznávána příslušným orgánem;
25)
„efektivní dávkou“ (E) součet vážených ekvivalentních dávek ve všech tkáních a orgánech těla z vnitřního a zevního ozáření. Je dána vzorcem:
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor a
wT
je tkáňový váhový faktor tkáně nebo orgánu T.
Hodnoty pro wT a wR jsou uvedeny v příloze II. Jednotkou efektivní dávky je sievert (Sv);
26)
„havarijní situací“ neobvyklá situace nebo událost spojená se zdrojem záření, která vyžaduje neprodlené opatření pro zmírnění závažných nepříznivých důsledků pro lidské zdraví a bezpečnost, kvalitu života, majetek nebo životní prostředí, nebo rizika, které by k těmto závažným nepříznivým důsledkům mohlo vést;
27)
„nehodovou expoziční situací“ expoziční situace v důsledku havárie;
28)
„systémem řízení havarijních situací“ právní nebo správní systém, který stanoví odpovědnosti za havarijní připravenost a odezvu na havarijní situaci a opatření pro rozhodování v případě nehodové expoziční situace;
29)
„havarijním ozářením zasahující osoby“ ozáření pracovníka zasahujícího při havárii v rámci nehodové expoziční situace;
30)
„havarijním plánem“ opatření pro plánování vhodné odezvy v případě nehodové expoziční situace na základě předpokládaných událostí a souvisejících scénářů;
31)
„pracovníkem zasahujícím v případě havarijní situace“ osoba, která má v případě havarijní situace vymezenou úlohu a která by mohla být vystavena záření při provádění opatření v odezvě na tuto havarijní situaci;
32)
„monitorováním životního prostředí“ měření dávkových příkonů ze zevního ozáření způsobených radioaktivními látkami v životním prostředí nebo měření koncentrací radionuklidů ve složkách životního prostředí;
33)
„ekvivalentní dávkou“ (HT) dávka absorbovaná v tkáni nebo orgánu T vážená podle druhu a kvality záření R. Je daná vzorcem:
,
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor.
Je-li pole záření složeno z druhů a energií s různými hodnotami wR, je celková ekvivalentní dávka HT dána vzorcem:
Hodnoty pro wR jsou uvedeny v příloze II části A. Jednotkou ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
34)
„zprošťovací úrovní“ hodnota stanovená příslušným orgánem nebo právním předpisem a vyjádřená jako objemová nebo hmotnostní aktivita nebo celková aktivita, při jejímž nepřekročení zdroj záření nepodléhá ohlášení nebo autorizaci;
35)
„existující expoziční situací“ expoziční situace, která již existuje, když se musí přijmout rozhodnutí o jejím usměrnění, a která nevyžaduje nebo již nevyžaduje přijetí naléhavých opatření;
36)
„radiačním pracovníkem“ fyzická osoba podnikající nebo zaměstnaná, která je vystavena záření při práci prováděné v rámci činnosti upravené touto směrnicí a která může být vystavena dávkám ozáření překračujícím některý z limitů ozáření pro ozáření obyvatelstva;
37)
„ozářením“ ozařování ionizujícím zářením vysílaným mimo tělo (zevní ozáření) nebo uvnitř těla (vnitřní ozáření) nebo vystavení účinkům takového záření;
38)
„končetinami“ ruce, předloktí, kotníky a chodidla;
39)
„zdravotní újmou“ snížení délky a kvality života u části obyvatelstva v důsledku ozáření, včetně snížení způsobeného reakcemi tkáně, rakovinou a vážnými genetickými poruchami;
40)
„vyhledávacím vyšetřením“ postup, při němž se využívají lékařská radiologická zařízení pro včasnou diagnózu u rizikových skupin obyvatelstva;
41)
„vysokoaktivním uzavřeným zdrojem“ uzavřený zdroj, jehož aktivita je rovna příslušné úrovni aktivity stanovené v příloze II nebo tuto úroveň překračuje;
42)
„osobní újmou“ klinicky pozorovatelné škodlivé účinky u osob nebo jejich potomků, které se projeví okamžitě nebo později, přičemž ve druhém případě se projeví spíše pravděpodobně než jistě;
43)
„inspekcí“ šetření prováděné některým příslušným orgánem nebo jeho jménem za účelem ověření dodržování vnitrostátních právních předpisů;
44)
„příjmem“ celková aktivita radionuklidu, která byla přijata do organismu z vnějšího prostředí;
45)
„intervenční radiologií“ používání technických postupů rentgenového zobrazování s cílem usnadnit zavedení přístroje do těla a jeho navádění v něm pro diagnostické nebo léčebné účely;
46)
„ionizujícím zářením“ energie přenesená v podobě částic nebo elektromagnetických vln o vlnové délce 100 nanometrů nebo méně (kmitočet 3 × 1015 hertzů nebo více) schopných přímo nebo nepřímo vytvářet ionty;
47)
„povolením“ souhlas udělený příslušným orgánem k výkonu činnosti podléhající podmínkám stanoveným v uvedeném dokumentu;
48)
„lékařským ozářením“ ozáření, jemuž jsou vystaveni pacienti nebo asymptomatické osoby jako součásti svého lékařského nebo stomatologického vyšetření nebo léčení, jehož účelem je přínos pro jejich zdraví, a také ozáření, jemuž jsou vystaveny osoby poskytující péči a podporu a dobrovolníci v lékařském nebo biomedicínském výzkumu;
49)
„radiologickým fyzikem“ osoba nebo skupina osob, stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, jež má přiměřené znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti, aby byla činná nebo poskytovala poradenství v otázkách radiační fyziky použité na lékařské ozáření, a jejíž kvalifikace v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
50)
výrazem „lékařský radiologický“ výraz vztahující se k radiodiagnostickým a radioterapeutickým postupům a intervenční radiologii nebo k jiným lékařským použitím ionizujícího záření pro účely plánování, vedení a ověřování;
51)
„lékařským radiologickým zařízením“ zařízení, v němž se provádějí lékařské radiologické postupy;
52)
„lékařským radiologickým postupem“ každý postup zahrnující lékařské ozáření;
53)
„jednotlivci z obyvatelstva“ osoby, které mohou být vystaveny ozáření obyvatelstva;
54)
„přírodním zdrojem záření“ zdroj ionizujícího záření přírodního terestrického nebo kosmického původu;
55)
„nelékařským ozářením pro účely zobrazování“ každé záměrné ozáření osob pro účely zobrazování, při němž hlavním záměrem ozáření není přínos pro zdraví ozářené osoby;
56)
„běžným ozářením“ ozáření, u něhož se předpokládá, že k němu dojde za běžných provozních podmínek zařízení nebo činnosti (včetně údržby, kontroly, vyřazení z provozu), včetně menších nehod, které lze udržet pod kontrolou, tj. v průběhu běžného provozu a předpokládaných provozních příhod;
57)
„ohlášením“ předložení informací příslušnému orgánu za účelem oznámení záměru provádět činnost v oblasti působnosti této směrnice;
58)
„profesním ozářením“ ozáření pracovníků, učňů a studentů při výkonu jejich práce;
59)
„službou pracovního lékařství“ zdravotní odborník nebo subjekt, jenž je odpovědný za provádění lékařského dohledu nad radiačními pracovníky a jehož kvalifikace pro tento úkol je uznávána příslušným orgánem;
60)
„opuštěným zdrojem“ radionuklidový zdroj, který nebyl zproštěn regulace, ani jí nepodléhá, např. proto, že nikdy nepodléhal regulační kontrole dozorového orgánu nebo byl opuštěn, ztracen, nesprávně umístěn, odcizen nebo jinak převeden bez příslušné autorizace;
61)
„externím pracovníkem“ každý radiační pracovník, který není zaměstnán provozovatelem odpovědným za sledovaná a kontrolovaná pásma, ale vykonává činnosti v těchto pásmech, včetně učňů a studentů;
62)
„plánovanou expoziční situací“ expoziční situace, která vyplývá z plánované činnosti zdroje záření nebo z lidské činnosti, jež mění cesty ozáření tak, že způsobují ozáření nebo potenciální ozáření lidí nebo životního prostředí. Plánované expoziční situace mohou zahrnovat běžná ozáření i potenciální ozáření;
63)
„potenciálním ozářením“ ozáření, které se neočekává s jistotou, ale které může nastat v důsledku události nebo sledu událostí pravděpodobnostní povahy, včetně selhání zařízení a provozních chyb;
64)
„praktickou stránkou lékařských radiologických postupů“ konkrétní provedení lékařského ozáření a všechny podpůrné stránky, včetně zacházení s lékařským radiologickým vybavením a jeho používání, a posuzování technických a fyzikálních parametrů (včetně dávek ozáření), kalibrace a údržby vybavení, přípravy a podávání radiofarmak a zpracování snímků;
65)
„činností“ jakákoliv lidská činnost, která může zvýšit ozáření osob pocházející ze zdroje záření a je usměrňována jako plánovaná expoziční situace;
66)
„aplikujícím odborníkem“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn převzít klinickou odpovědnost za jednotlivé lékařské ozáření;
67)
„zpracováním“ chemické nebo fyzikální postupy prováděné na radioaktivním materiálu, včetně těžby, přeměny, obohacení štěpného nebo množivého jaderného materiálu a přepracování jaderného paliva;
68)
„ochrannými opatřeními“ opatření jiná než nápravná opatření za účelem vyhnutí se dávkám nebo snížení ozáření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci;
69)
„ozářením obyvatelstva“ ozáření osob s výjimkou profesního ozáření nebo lékařského ozáření;
70)
„zabezpečováním jakosti“ veškerá plánovaná a systematická opatření nezbytná pro poskytnutí odpovídající důvěry v uspokojivé fungování zařízení, systémů, součástí nebo postupů v souladu se schválenými standardy. Součástí zabezpečování jakosti je řízení jakosti;
71)
„řízením jakosti“ soubor opatření (plánování, koordinace, provádění) určený k zachování nebo zvýšení jakosti. Zahrnuje sledování, hodnocení a zachování požadované úrovně všech vlastností vybavení, které lze definovat, měřit a kontrolovat;
72)
„generátorem záření“ zařízení schopné generovat ionizující záření, například rentgenové paprsky, neutrony, elektrony nebo jiné nabité částice;
73)
„odborníkem na radiační ochranu“ osoba nebo stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy skupina osob, jež má znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti potřebné pro poskytování poradenství v radiační ochraně, aby byla zajištěna účinná ochrana osob, a jejíž způsobilost v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
74)
„pracovníkem dohledu nad radiační ochranou“ osoba, která je v otázkách radiační ochrany týkajících se daného druhu činnosti odborně způsobilá k dohledu nad prováděním opatření radiační ochrany nebo k jejich provádění;
75)
„zdrojem záření“ předmět, který může způsobit ozáření, například vysíláním ionizujícího záření nebo uvolňováním radioaktivního materiálu;
76)
„radioaktivním materiálem“ materiál obsahující radioaktivní látky;
77)
„radionuklidovým zdrojem“ zdroj záření obsahující radioaktivní materiál za účelem využití jeho radioaktivity;
78)
„radioaktivní látkou“ jakákoli látka, která obsahuje jeden nebo více radionuklidů, jejichž objemovou nebo hmotnostní aktivitu nelze z hlediska radiační ochrany pominout;
79)
„radioaktivním odpadem“ radioaktivní materiál v plynném, kapalném nebo pevném skupenství, jehož další využití členský stát nebo právnická či fyzická osoba, jejíž rozhodnutí členský stát schválil, nepředpokládá ani nezvažuje a jenž jako radioaktivní odpad podléhá dozoru příslušného regulačního orgánu v souladu s právním a regulačním rámcem členského státu;
80)
výrazem „radiodiagnostický“ výraz vztahující se k nukleárně-medicínské diagnostice in vivo, lékařské diagnostické radiologii používající ionizující záření a stomatologické radiologii;
81)
výrazem „radioterapeutický“ výraz vztahující se k radioterapii, včetně nukleární medicíny pro terapeutické účely;
82)
„radonem“ radionuklid Rn-222 a případně produkty jeho přeměny;
83)
„expozicí radonu“ expozice produktům přeměny radonu;
84)
„referenční úrovní“ úroveň efektivní dávky nebo ekvivalentní dávky nebo objemové nebo hmotnostní aktivity v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci, nad kterou se nepovažuje za vhodné, aby došlo k ozáření v důsledku této expoziční situace, ačkoli se nejedná o limit ozáření, který nesmí být překročen;
85)
„indikující osobou“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn doporučovat aplikujícímu odborníkovi osoby na lékařské radiologické postupy;
86)
„registrací“ souhlas udělený příslušným orgánem nebo vnitrostátními právními předpisy, ve zjednodušeném řízení, k vykonávání činnosti v souladu s podmínkami, které jsou stanoveny ve vnitrostátních právních předpisech nebo které pro tento druh či třídu činnosti stanovil příslušný orgán;
87)
„regulační kontrolou“ každá forma správy nebo usměrnění, která se za účelem prosazování požadavků radiační ochrany použije na lidské jednání;
88)
„nápravnými opatřeními“ odstranění zdroje záření nebo snížení jeho aktivity nebo množství nebo přerušení cest ozáření nebo omezení jejich dopadu za účelem zabránění dávkám záření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v existující expoziční situaci, nebo snížení těchto dávek;
89)
„reprezentativní osobou“ osoba ozářená dávkou, která je reprezentativní pro osoby vystavené vyšším dávkám záření z daného obyvatelstva, kromě osob vyznačujících se extrémními nebo výjimečnými způsoby chování;
90)
„uzavřeným zdrojem“ radionuklidový zdroj, v němž je radioaktivní materiál trvale zapouzdřen nebo obsažen v pevném skupenství s cílem zabránit tomu, aby za normálních podmínek používání došlo k uvolnění radioaktivní látky;
91)
„sievertem“ (Sv) jednotka ekvivalentní nebo efektivní dávky. Jeden sievert se rovná jednomu joulu na kilogram:
;
92)
„skladováním“ uchovávání radioaktivního materiálu, včetně vyhořelého paliva, radionuklidového zdroje nebo radioaktivního odpadu v zařízení s úmyslem znovu je z tohoto zařízení vyjmout;
93)
„sledovaným pásmem“ pásmo, které podléhá dohledu pro účely ochrany před ionizujícím zářením;
94)
„obalem radionuklidového zdroje“ sestava součástí, jejímž účelem je zajistit ochrannou obálku uzavřeného zdroje, která není nedílnou součástí radionuklidového zdroje, ale je určena k ochraně radionuklidového zdroje během jeho přepravy a nakládání s ním;
95)
„kosmickou lodí“ pilotovaný dopravní prostředek navržený k provozu v nadmořské výšce nad 100 km;
96)
„standardními hodnotami a vztahy“ hodnoty a vztahy doporučované v kapitolách 4 a 5 Publikace ICRP 116 pro odhad dávek ze zevního ozáření a v kapitole 1 Publikace ICRP 119 pro odhad dávek z vnitřního ozáření, včetně aktualizací schválených členskými státy. Členské státy mohou schválit použití zvláštních metod v konkrétních případech, které souvisí s fyzikálně-chemickými vlastnostmi radionuklidu nebo s jinými charakteristickými znaky expoziční situace nebo osoby vystavené ozáření;
97)
„thoronem“ radionuklid Rn-220 a případně produkty jeho přeměny;
98)
„provozovatelem“ fyzická nebo právnická osoba, která má podle vnitrostátního práva právní odpovědnost za provádění činnosti nebo za zdroj záření (včetně případů, kdy vlastník nebo držitel zdroje záření neprovádí související lidská jednání);
99)
„nezáměrným ozářením“ lékařské ozáření, které se značně odlišuje od lékařského ozáření zamýšleného pro daný účel.
KAPITOLA III
SYSTÉM RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 5
Obecné zásady radiační ochrany
Členské státy stanoví právní požadavky a vhodný režim regulační kontroly, který u všech expozičních situací zajistí systém radiační ochrany založený na zásadách odůvodnění, optimalizace a limitování ozáření:
a)
Odůvodnění: rozhodnutí o zavádění činnosti se odůvodní tak, že se přijímají s úmyslem zabezpečit, aby přínos pro jednotlivce nebo pro společnost, který z dané činnosti vyplývá, převážil nad újmou, kterou může způsobit. Rozhodnutí, která zavádějí nebo mění cestu ozáření pro existující a nehodové expoziční situace, se odůvodní tak, že jejich přínos by měl být významnější než jimi způsobená újma.
b)
Optimalizace: radiační ochrana osob vystavených ozáření obyvatelstva nebo profesnímu ozáření je optimalizována s cílem udržet velikost osobních dávek, pravděpodobnost ozáření a počet jednotlivců vystavených ozáření na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni s přihlédnutím k současným odborným znalostem a hospodářským a sociálním faktorům. Optimalizace ochrany jednotlivců, kteří podstupují lékařské ozáření, se vztahuje na velikost osobních dávek a je v souladu s lékařským účelem ozáření, jak je popsáno v článku 56. Tato zásada se uplatňuje nejen u efektivní dávky, nýbrž také případně u ekvivalentních dávek jako obezřetnostní opatření s ohledem na nejistotu, pokud jde o zdravotní újmu při nižším ozáření, než je prahová hodnota pro reakci tkáně;
c)
Limitování ozáření: při plánovaných expozičních situacích součet dávek pro jednotlivou osobu nesmí překročit limity ozáření stanovené pro profesní ozáření nebo pro ozáření obyvatelstva. Limity ozáření se nevztahují na lékařská ozáření.
ODDÍL 1
Nástroje Optimalizace
Článek 6
Dávkové optimalizační meze pro profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření
1. Členské státy zajistí, aby pro účely předpokládané optimalizace ochrany byly ve vhodných případech stanoveny dávkové optimalizační meze:
a)
u profesního ozáření stanoví dávkovou optimalizační mez jako operativní nástroj pro optimalizaci provozovatel, který podléhá obecnému dohledu příslušného orgánu. V případě externích pracovníků se dávková optimalizační mez stanoví ve spolupráci zaměstnavatele s provozovatelem.
b)
u ozáření obyvatelstva se dávková optimalizační mez stanoví pro osobní dávku, kterou jednotlivci z obyvatelstva obdrží z plánovaného provozu jednotlivého zdroje záření. Příslušný orgán zajistí, aby meze byly v souladu s limitem ozáření pro součet dávek ze všech autorizovaných činností pro téhož jednotlivce.
c)
u lékařského ozáření se dávkové optimalizační meze použijí pouze s ohledem na ochranu osob poskytujících péči a podporu a dobrovolníků zapojených do lékařského a biomedicínského výzkumu.
2. Dávkové optimalizační meze se stanoví pro osobní efektivní nebo ekvivalentní dávky za vymezené odpovídající období.
Článek 7
Referenční úrovně
1. Členské státy zajistí, aby byly stanoveny referenční úrovně pro nehodové a existující expoziční situace. Při optimalizaci ochrany musí být věnována pozornost přednostně ozáření nad referenční úrovní a optimalizace ochrany je nadále prováděna i pod referenční úrovní.
2. Hodnoty zvolené pro referenční úrovně jsou závislé na druhu expoziční situace. Volby referenčních úrovní zohlední jak požadavky na radiační ochranu, tak i společenská hlediska. U ozáření obyvatelstva se při stanovení referenčních úrovní zohlední rozsah referenčních úrovní uvedených v příloze I.
3. U existujících expozičních situací zahrnujících expozici radonu se referenční úrovně stanoví v podobě objemové aktivity radonu ve vzduchu, jak je stanovena v článku 74 pro jednotlivce z obyvatelstva a v článku 54 pro pracovníky.
ODDÍL 2
Limitování ozáření
Článek 8
Věková hranice pro profesní ozáření
Členské státy zajistí, že s výjimkou čl. 11 odst. 2 nesmí být osoby mladší 18 let pověřeny žádnou prací, v níž budou působit jako radiační pracovníci
Článek 9
Limity ozáření pro profesní ozáření
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření profesního ozáření vztahovaly na součet profesního ozáření pracovníka ze všech autorizovaných činností za rok, na profesní ozáření radonem na pracovištích, které podle čl. 54 odst. 3 vyžaduje ohlášení, a na jiné profesní ozáření v důsledku existujících expozičních situací v souladu s čl. 100 odst. 3. Pro účely havarijního ozáření se použije článek 53.
2. Limit efektivní dávky pro profesní ozáření je 20 mSv v každém jednotlivém roce. Za zvláštních okolností nebo v případě určitých expozičních situací určených ve vnitrostátních právních předpisech však může příslušný orgán v jednotlivém roce schválit vyšší efektivní dávku až do 50 mSv, pokud průměrná roční dávka za každých pět po sobě jdoucích let, včetně let, v nichž byl limit překročen, nepřekročí 20 mSv.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 20 mSv pro jednotlivý rok nebo 100 mSv v pěti po sobě jdoucích letech, přičemž maximální dávka v jednotlivém roce činí 50 mSv, jak je to stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 500 mSv ročně; tento limit se vztahuje na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 500 mSv ročně.
Článek 10
Ochrana těhotných a kojících pracovnic
1. Členské státy zajistí, aby ochrana nenarozeného dítěte byla srovnatelná s ochranou poskytovanou jednotlivcům z obyvatelstva. Jakmile těhotná pracovnice informuje v souladu s vnitrostátními předpisy provozovatele nebo, v případě externí pracovnice, zaměstnavatele o svém těhotenství, daný provozovatel nebo zaměstnavatel zajistí pro tuto těhotnou pracovnici takové pracovní podmínky, za nichž bude ekvivalentní dávka pro nenarozené dítě na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni a alespoň po zbytek těhotenství pravděpodobně nepřesáhne hodnotu 1 mSv.
2. Jakmile pracovnice informují provozovatele nebo, v případě externích pracovnic, zaměstnavatele o tom, že kojí dítě, nesmějí být zaměstnány v práci zahrnující významné riziko vnitřní kontaminace.
Článek 11
Limity ozáření pro učně a studenty
1. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně ve věku 18 let nebo starší a pro studenty ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou v rámci svého studia povinni pracovat se zdroji záření, byly stejné jako limity ozáření pro profesní ozáření stanovené v článku 9.
2. Členské státy zajistí, aby limit efektivní dávky pro učně ve věku od 16 do 18 let a pro studenty ve věku od 16 do 18 let, kteří jsou v průběhu svého studia povinni pracovat se zdroji záření, činil 6 mSv ročně.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 150 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 150 mSv ročně.
4. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně a studenty, na které se nevztahuje odstavec 1, 2 a 3, byly stejné jako limity ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva stanovené v článku 12.
Článek 12
Limity ozáření pro ozáření obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření pro ozáření obyvatelstva vztahovaly na součet ozáření jednotlivce z obyvatelstva ze všech autorizovaných činností za rok.
2. Členské státy stanoví limit efektivní dávky pro ozáření obyvatelstva ve výši 1 mSv ročně.
3. Kromě limitu ozáření uvedeného v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 50 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu.
Článek 13
Odhad efektivní a ekvivalentní dávky
Pro odhad efektivních a ekvivalentních dávek se použijí odpovídající standardní hodnoty a vztahy. U zevního ozáření se použijí měřitelné veličiny vymezené v oddíle 2.3 Publikace ICRP 116.
KAPITOLA IV
POŽADAVKY NA VZDĚLÁVÁNÍ, ODBORNOU PŘÍPRAVU A INFORMOVÁNÍ TÝKAJÍCÍ SE RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 14
Obecná odpovědnost za vzdělávání, odbornou přípravu a poskytování informací
1. Členské státy stanoví vhodný právní a správní systém zajišťující poskytování příslušného vzdělávání, odborné přípravy a informací týkajících se radiační ochrany všem osobám, jejichž úkoly vyžadují zvláštní odbornou způsobilost v radiační ochraně. Poskytování odborné přípravy a informování se v příslušných intervalech opakuje a dokumentuje.
2. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace a umožní tak v souvislosti s druhem činnosti uznávání odborníků na radiační ochranu a radiologickou fyziku, jakož i služeb pracovního lékařství a dozimetrických služeb.
3. Členské státy mohou přijmout opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace s cílem umožnit uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou, pokud je toto uznávání stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech.
Článek 15
Odborná příprava radiačních pracovníků a informace, které jsou jim poskytovány
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost informovat radiační pracovníky o:
a)
zdravotních rizicích ozáření spojených s jejich prací;
b)
obecných postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních, která musí být přijata;
c)
postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních spojených s provozními a pracovními podmínkami vztahujícími se jak k dané činnosti obecně, tak i k jednotlivým pracovištím a pracím, na něž mohou být přiděleni;
d)
příslušných částech havarijních plánů a postupů;
e)
důležitosti plnění technických, lékařských a administrativních požadavků.
V případě externích pracovníků jejich zaměstnavatel zajistí, aby jim byly poskytnuty informace požadované podle písmen a), b) a e).
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité včas oznámit těhotenství s ohledem na rizika ozáření nenarozeného dítěte.
3. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité oznámit záměr kojit dítě s ohledem na rizika ozáření kojeného dítěte po příjmu radionuklidů i.
4. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost zajistit pro radiační pracovníky příslušnou odbornou přípravu v radiační ochraně a informační programy.
5. Kromě informování a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle ustanovení odstavců 1, 2, 3 a 4 členské státy uloží provozovateli odpovědnému za vysokoaktivní uzavřené zdroje povinnost zajistit, že tato odborná příprava zahrnuje specifické požadavky na bezpečné nakládání s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a kontrolu nad nimi s cílem náležitě připravit příslušné pracovníky na jakoukoli událost, která se dotýká radiační ochrany. Informování a odborná příprava musí klást zvláštní důraz na nezbytné bezpečnostní požadavky a obsahovat specifické informace o možných následcích ztráty odpovídající kontroly nad vysokoaktivními uzavřenými zdroji.
Článek 16
Informování a odborná příprava pracovníků potenciálně vystavených záření z opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí, aby vedení v zařízeních, v nichž je nejvyšší pravděpodobnost nálezu nebo nezáměrného zpracování opuštěných zdrojů včetně velkých sběren kovového šrotu a velkých závodů na recyklaci kovového šrotu a v důležitých uzlových tranzitních bodech, byla informována o tom, že se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření.
2. Členské státy podněcují vedení v zařízeních uvedených v odstavci 1, aby zajistila, že pracovníci jejich zařízení, kteří se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření, budou:
a)
poučeni a vyškoleni v tom, jak vizuálně rozpoznat zdroje záření a jejich obaly;
b)
informováni o základních skutečnostech týkajících se ionizujícího záření a jeho účinků;
c)
informováni a vyškoleni v tom, jaká opatření je třeba učinit na místě v případě zjištění přítomnosti zdroje záření nebo podezření na jeho přítomnost.
Článek 17
Předběžné informování a odborná příprava pracovníků zasahujících v případě havarijní situaci
1. Členské státy zajistí, aby byly pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace, kteří jsou určeni v havarijním plánu nebo v systému řízení havarijních situací, poskytovány náležité a pravidelně aktualizované informace o možných zdravotních rizicích souvisejících s jejich zásahem a o preventivních opatřeních, která je třeba v takovém případě učinit. Tyto informace zohlední rozsah potenciálních havarijních situací a druh zásahu.
2. Jakmile dojde k havarijní situaci, musí být informace uvedené v odstavci 1 s ohledem na zvláštní okolnosti odpovídajícím způsobem doplněny.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace uvedeným v odstavci 1 vhodnou odbornou přípravu, jak to stanoví systém řízení havarijních situací uvedený v článku 97. Tato odborná příprava případně zahrnuje praktická cvičení.
4. Členské státy zajistí, aby kromě odborné přípravy v oblasti odezvy na havarijní situaci uvedené v odstavci 3 provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala těmto pracovníkům příslušnou odbornou přípravu a informace týkající se radiační ochrany.
Článek 18
Vzdělávání, informování a odborná příprava v oblasti lékařského ozáření
1. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby zapojené do praktické stránky lékařských radiologických postupů měli odpovídající vzdělání, informace a teoretickou a praktickou odbornou přípravu pro účely lékařských radiologických činností a také příslušnou odbornou způsobilost v radiační ochraně.
Za tímto účelem členské státy zajistí stanovení vhodných učebních osnov a uznají příslušné diplomy, vysvědčení nebo doklady o vzdělání.
2. Osoby, které absolvují příslušné programy odborné přípravy, se mohou účastnit praktické stránky lékařských radiologických postupů uvedených v čl. 57 odst. 2.
3. Členské státy zajistí, aby bylo po získání kvalifikace poskytováno pokračující vzdělávání a odborná příprava a, pokud jde o zvláštní případ klinického využití nových technických postupů, aby byla zajištěna odborná příprava týkající se těchto technických postupů a odpovídajících požadavků radiační ochrany.
4. Členské státy podpoří zavedení kurzu radiační ochrany do základních učebních osnov lékařských a stomatologických fakult.
KAPITOLA V
ODŮVODNĚNÍ A REGULAČNÍ KONTROLA ČINNOSTÍ
ODDÍL 1
Odůvodnění činností a zákaz činností
Článek 19
Odůvodnění činností
1. Členské státy zajistí, aby nové třídy nebo druhy činností, které mají za následek vystavení ionizujícímu záření, byly před zahájením činnosti odůvodněny.
2. Členské státy zváží přezkum odůvodnění u existujících tříd nebo druhů činností, pokud jsou k dispozici nové a důležité poznatky o jejich účinnosti nebo možných důsledcích nebo nové a důležité informace o jiných technických postupech a technologiích.
3. Činnosti zahrnující profesní ozáření a ozáření obyvatelstva se odůvodní z hlediska třídy nebo druhu činnosti, přičemž se zohlední obě kategorie ozáření.
4. Činnost zahrnující lékařské ozáření se odůvodní jak z hlediska třídy nebo druhu činnosti a s ohledem na lékařské a případně související profesní ozáření a ozáření obyvatelstva, tak i na úrovni každého jednotlivého lékařského ozáření v souladu s článkem 55.
Článek 20
Činnosti zahrnující spotřební výrobky
1. Členské státy uloží každému provozovateli, který zamýšlí vyrábět nebo dovážet spotřební výrobek, jehož určené použití bude pravděpodobně představovat novou třídu nebo nový druh činnosti, povinnost poskytnout příslušnému orgánu všechny příslušné informace, včetně informací podle přílohy IV oddílu A, s cílem umožnit provedení požadavku odůvodnění podle čl. 19 odst. 1.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán na základě posouzení těchto informací rozhodl v souladu s přílohou IV oddílem B, zda je určené použití spotřebního výrobku odůvodněno.
3. Aniž je dotčen odstavec 1, členské státy zajistí, aby příslušný orgán, který obdržel informace v souladu s uvedeným odstavcem, informoval kontaktní místa příslušných orgánů dalších členských států o tomto obdržení, a na požádání o svém rozhodnutí a o podkladech a důvodech pro toto rozhodnutí.
4 Členské státy zakáží prodej nebo zpřístupnění spotřebních výrobků veřejnosti, pokud jejich určené použití není odůvodněno nebo by jejich použití nesplňovalo kritéria pro zproštění povinnosti ohlášení podle článku 26.
Článek 21
Zákaz činností
1. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě potravin, krmiv a kosmetických přípravků a dovoz či vývoz takových výrobků.
2. Aniž je dotčena směrnice 1999/2/ES, činnosti, které způsobují aktivaci materiálu, a mají tak za následek zvýšení aktivity ve spotřebním výrobku, již při uvedení na trh nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, se považují za neodůvodněné. Příslušný orgán však může vyhodnotit konkrétní druhy činností v rámci této třídy s ohledem na jejich odůvodnění.
3. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě hraček a osobních zdobných předmětů a dovoz či vývoz takových výrobků.
4. Členské státy zakáží činnosti způsobující aktivaci materiálů použitých v hračkách a osobních zdobných předmětech, která při uvedení těchto výrobků na trh nebo při jejich výrobě vede ke zvýšení aktivity, již nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, a zakážou dovoz nebo vývoz těchto výrobků nebo materiálů.
Článek 22
Činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování
1. Členské státy zajistí, aby byly určeny činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, zejména s ohledem na činnosti uvedené v příloze V.
2. Členské státy zajistí, aby se zvláštní pozornost věnovala odůvodnění činností, které zahrnují nelékařské ozáření pro účely zobrazování, přičemž zejména platí, že:
a)
veškeré druhy činností zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování se odůvodňují předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
každé konkrétní uplatnění obecně přijatého druhu činnosti musí být odůvodněno;
c)
všechny jednotlivé postupy nelékařského ozařování pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, musí být předem odůvodněny, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle postupu a vlastnosti dotyčné osoby;
d)
obecné a konkrétní odůvodnění činností zahrnujících nelékařské ozáření pro účely zobrazování podle písmen a) a b) může podléhat přezkumu;
e)
okolnosti opravňující k nelékařskému ozáření pro účely zobrazování, při absenci jednotlivých odůvodnění pro každé ozáření, podléhají pravidelnému přezkumu.
3. Členské státy mohou odůvodněné činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, vyjmout z požadavku na dávkové optimalizační meze podle čl. 6 odst. 1 písm. b) a z limitů ozáření uvedených v článku 12.
4. Pokud členský stát určí, že konkrétní činnost zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování je odůvodněna, zajistí, aby:
a)
činnost podléhala autorizaci;
b)
příslušný orgán v případné spolupráci s jinými příslušnými subjekty a lékařskými vědeckými společnostmi stanovil požadavky na tuto činnost, včetně kritérií pro jednotlivé provádění;
c)
v případě postupů, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení,
i)
byly uplatňovány příslušné požadavky na lékařské ozáření stanovené v kapitole VII, včetně požadavků na vybavení, optimalizaci, odpovědnosti, odbornou přípravu a zvláštní ochranu během těhotenství a odpovídajícího zapojení radiologických fyziků;
ii)
byly případně zavedeny zvláštní protokoly, jež budou v souladu s cílem ozáření a s požadovanou kvalitou zobrazení;
iii)
byly zavedeny zvláštní diagnostické referenční úrovně, je-li to proveditelné;
d)
v případě postupů, při nichž se nepoužívá lékařské radiologické vybavení, byly dávkové optimalizační meze značně nižší než je limit ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva;
e)
osobě, která má být vystavena ozáření, byly poskytnuty informace a aby byla požádána o souhlas, kromě případů, kdy donucovací orgány mohou podle vnitrostátních právních předpisů jednat bez souhlasu dané osoby;
ODDÍL 2
Regulační kontrola
Článek 23
Určení činností zahrnujících přírodní radioaktivní materiál
Členské státy zajistí určení tříd nebo druhů činnosti, která zahrnuje přírodní radioaktivní materiál a má za následek ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat. Toto určení se provádí vhodnými prostředky s přihlédnutím k průmyslovým odvětvím uvedeným v příloze VI.
Článek 24
Odstupňovaný přístup k regulační kontrole
1. Členské státy určí, že činnosti musí pro účely radiační ochrany podléhat regulační kontrole, a to prostřednictvím ohlášení, autorizace a náležitých inspekcí úměrných rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z dané činnosti a dále účinku, který regulační kontrola může mít při snižování takového ozáření nebo zvyšování radiologické bezpečnosti.
2. Aniž jsou dotčeny články 27 a 28, může být, je-li to případné a v souladu s obecnými zprošťovacími kritérii uvedenými v příloze VII regulační kontrola omezena na ohlášení a náležitou četnost inspekcí. Členské státy mohou za tímto účelem stanovit obecné výjimky nebo příslušnému orgánu umožnit, aby rozhodl o zproštění ohlášených činností požadavku na autorizaci na základě obecných kritérií uvedených v příloze VII; v případě malého množství materiálu, jak je určí členské státy, mohou být pro tento účel použity hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity stanovené ve sloupci 2 tabulky B přílohy VII.
3. Ohlášené činnosti, které nejsou zproštěny požadavku autorizace, podléhají regulační kontrole prostřednictvím registrace nebo udělení povolení.
Článek 25
Ohlášení
1. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechny odůvodněné činnosti, včetně činností určených v souladu s článkem 23. Ohlášení se učiní před zahájením činnosti nebo, v případě existujících činností, co nejdříve poté, co se tento požadavek stane použitelným. U činností podléhajících ohlášení členské státy určí, které informace je třeba předložit spolu s ohlášením. Je-li podána žádost o autorizaci, není nutné zvlášť provádět ohlášení téže činnosti.
Činnosti mohou být zproštěny povinnosti ohlášení v souladu s článkem 26.
2. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechna pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a pro všechny existující expoziční situace, které jsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, jak je uvedeno v čl. 100 odst. 3.
3. V situacích určených členskými státy, v nichž existuje obava, že by činnost určená podle článku 23 mohla vést k přítomnosti přírodních radionuklidů ve vodě, která by mohla ovlivnit kvalitu dodávek pitné vody nebo jakoukoli jinou cestu ozáření způsobující obavy z hlediska radiační ochrany, může příslušný orgán bez ohledu na zprošťovací kritéria stanovená v článku 26 požadovat, aby daná činnost podléhala ohlášení.
4. Lidské činnosti zahrnující kontaminované materiály pocházející z autorizovaného vypouštění nebo materiály, které byly uvolněny v souladu s článkem 30, nejsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, a není proto nutné je ohlašovat.
Článek 26
Zproštění povinnosti ohlášení
1. Členské státy mohou rozhodnout, že není třeba ohlašovat odůvodněné činnosti, které zahrnují:
a)
radioaktivní materiály, kde množství zahrnuté aktivity celkově nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené ve sloupci 3 tabulky B přílohy VII nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
b)
aniž je dotčen čl. 25 odst. 4, radioaktivní materiály, u nichž objemová nebo hmotnostní aktivita nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené v příloze VII tabulce A nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
c)
přístroj obsahující uzavřený zdroj, pokud:
i)
byl typ přístroje schválen příslušným orgánem;
ii)
přístroj za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
; a
iii)
podmínky pro recyklaci a likvidaci byly stanoveny příslušným orgánem; nebo
d)
elektrický přístroj, pokud:
i)
se jedná o katodovou trubici určenou k zobrazování nebo o jiný elektrický přístroj, který pracuje při rozdílu potenciálu nepřekračujícím 30 kilovoltů (kV), nebo je typu schváleného příslušným orgánem; a
ii)
za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
.
2. Za podmínky dodržení obecných zprošťovacích kritérií stanovených v příloze VII bodě 3, mohou členské státy na základě posouzení, z něhož vyplývá, že zproštění představuje nejlepší možnost, zprostit konkrétní druhy činností povinnosti ohlášení.
Článek 27
Registrace nebo povolení
1. Členské státy podmiňují registrací nebo povolením tyto činnosti:
a)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů nebo radionuklidových zdrojů pro lékařské ozáření nebo nelékařské ozáření pro účely zobrazování;
b)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů, s výjimkou elektronových mikroskopů, nebo radionuklidových zdrojů pro jiné účely než účely podle písmene a).
2. Členské státy mohou vyžadovat registraci nebo povolení pro jiné druhy činností.
3. Rozhodnutí, že některé druhy činností podléhají registraci nebo povolení, může být založeno na zkušenosti s výkonem správy v oblasti s přihlédnutím k velikosti očekávaných nebo potenciálních dávek i ke složitosti dané činnosti.
Článek 28
Povolení
Členské státy podmiňují povolením tyto činnosti:
a)
záměrné podávání radioaktivních látek osobám a, pokud to týká radiační ochrany lidí, zvířatům pro účely lékařského nebo veterinárního vyšetření, léčby nebo výzkumu;
b)
provoz a vyřazení z provozu jakéhokoli jaderného zařízení a využívání a uzavření uranových dolů;
c)
záměrné přidávání radioaktivních látek při produkci nebo výrobě spotřebních výrobků nebo jiných výrobků, včetně léčivých přípravků, a dovoz těchto výrobků;
d)
každá činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřený zdroj;
e)
provoz, vyřazení z provozu a uzavření jakéhokoli zařízení k dlouhodobému skladování nebo uložení radioaktivního odpadu, včetně zařízení, které s radioaktivními odpady za těmito účely nakládá;
f)
činnosti, při kterých se vzdušnými nebo kapalnými výpustěmi uvolňuje významné množství radioaktivních látek do životního prostředí.
Článek 29
Autorizační řízení
1. Pro účely autorizace členské státy požadují předložení informací významných z hlediska radiační ochrany, které odpovídají povaze činnosti a souvisejícím radiačním rizikům.
2. Pro účely udělení povolení a při určování toho, které informace podle odstavce 1 musí být poskytovány, zohlední členské státy orientační seznam uvedený v příloze IX.
3. Povolení musí případně obsahovat specifické podmínky a odkaz na požadavky podle vnitrostátních právních předpisů, aby se zajistilo, že prvky povolení budou právně vymahatelné, a aby byla uložena příslušná omezení provozních limitů a podmínek provozu. Vnitrostátní právní předpisy nebo konkrétní podmínky také případně uloží povinnost formálního a dokumentovaného uplatňování zásady optimalizace.
4. V příslušných případech vnitrostátní právní předpisy nebo povolení obsahují podmínky pro uvolňování radioaktivních výpustí v souladu s požadavky stanovenými v kapitole VIII na autorizaci uvolnění radioaktivních výpustí do životního prostředí.
Článek 30
Osvobození od regulační kontroly
1. Členské státy zajistí, aby uložení, recyklace nebo opětovné použití radioaktivních materiálů, které vznikly při jakékoli autorizované činnosti, podléhaly autorizaci.
2. Materiály určené k uložení, recyklaci nebo opětovnému použití mohou být osvobozeny od regulační kontroly, pokud objemová nebo hmotnostní aktivita:
a)
pro pevný materiál nepřekračuje uvolňovací úrovně stanovené v příloze VII tabulce A; nebo
b)
splňuje zvláštní uvolňovací úrovně a související požadavky pro konkrétní materiály nebo pro materiály pocházející z konkrétních druhů činností; tyto zvláštní uvolňovací úrovně jsou stanoveny vnitrostátními právními předpisy nebo příslušným orgánem podle obecných zprošťovacích a uvolňovacích kritérií uvedených v příloze VII a s přihlédnutím k technickým doporučením poskytnutých Společenstvím.
3. Členské státy zajistí, aby v případě uvolňování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy, pocházejí-li materiály z autorizovaných činností, při nichž se zpracovávají přírodní radionuklidy pro své radioaktivní, štěpné nebo množivé charakteristiky, uvolňovací úrovně byly v souladu s dávkovými kritérii pro uvolňování materiálů obsahujících umělé radionuklidy.
4. Členské státy neschválí záměrné ředění radioaktivních materiálů pro účely jejich osvobození od regulační kontroly. Mísení materiálů, k němuž dochází v běžném provozu, kde radioaktivitu není nutno brát v úvahu, tomuto zákazu nepodléhá. Příslušný orgán může za zvláštních okolností autorizovat mísení radioaktivních materiálů s materiály neradioaktivními za účelem opětovného použití nebo recyklace.
KAPITOLA VI
PROFESNÍ OZÁŘENÍ
Článek 31
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, aby byl provozovatel odpovědný za hodnocení a provádění opatření za účelem radiační ochrany radiačních pracovníků.
2. Pokud jde o externí pracovníky, odpovědnosti provozovatele a zaměstnavatele externích pracovníků jsou stanoveny v článku 51.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, členské státy zajistí, aby byly provozovateli, zaměstnavateli nebo jakékoli jiné organizaci jasně přiděleny odpovědnosti za ochranu pracovníků v každé expoziční situaci, a zejména za ochranu:
a)
pracovníků zasahujících v případě havarijní situace;
b)
pracovníků zapojených do sanace kontaminované půdy, budov a jiných staveb;
c)
pracovníků, kteří jsou vystaveni radonu při práci, v situaci uvedené v čl. 54 odst. 3.
Tyto požadavky se vztahují rovněž na ochranu fyzických osob podnikajících a osob pracujících jako dobrovolníci.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé měli přístup k informacím o možném ozáření svých zaměstnanců, za něž je odpovědný jiný zaměstnavatel nebo provozovatel.
Článek 32
Provozní ochrana radiačních pracovníků
Členské státy zajistí, aby v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice byla provozní ochrana radiačních pracovníků založena na:
a)
předchozím hodnocení za účelem určení povahy a rozsahu radiačního rizika pro radiační pracovníky;
b)
optimalizaci radiační ochrany za všech pracovních podmínek, včetně profesních ozáření v důsledku činností zahrnujících lékařská ozáření;
c)
klasifikaci radiačních pracovníků do různých kategorií;
d)
kontrolních opatřeních a monitorování různých pásem a pracovních podmínek, případně včetně osobního monitorování;
e)
lékařském dohledu;
f)
vzdělávání a odborné přípravě.
Článek 33
Provozní ochrana učňů a studentů
1. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů starších 18 let uvedených v čl. 11 odst. 1 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie A nebo B.
2. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů ve věku od 16 do 18 let uvedených v čl. 11 odst. 2 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie B.
Článek 34
Konzultace s odborníkem na radiační ochranu
Členské státy uloží provozovatelům povinnost konzultovat odborníky na radiační ochranu v oblastech jejich pravomocí, jak jsou vymezeny v článku 82, a to ve věci otázek uvedených níže, jež jsou významné z hlediska:
a)
kontroly a zkoušení ochranných pomůcek a měřících přístrojů;
b)
předběžného zevrubného posouzení projektů jednotlivých zařízení z hlediska radiační ochrany;
c)
uvádění nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu z hlediska radiační ochrany;
d)
pravidelné kontroly účinnosti ochranných pomůcek a technických postupů;
e)
pravidelné kalibrace měřicích přístrojů a pravidelné kontroly jejich provozuschopnosti a správného používání.
Článek 35
Opatření na pracovištích
1. Členské státy pro účely radiační ochrany zajistí, aby byla přijata opatření pro všechna pracoviště, kde mohou být pracovníci vystaveni ozáření překračujícímu efektivní dávku 1 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku 15 mSv ročně pro oční čočku nebo 50 mSv ročně pro pokožku a končetiny.
Tato opatření musí být přiměřená povaze zařízení a zdrojů záření, jakož i rozsahu a povaze rizik.
2. Pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a případy, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem stanovenou daným členským státem, jsou řízeny jako plánovaná expoziční situace a dané členské státy určí, které požadavky uvedené v této kapitole se aplikují. V případě pracovišť uvedených v čl. 54 odst. 3 a situace, kdy efektivní dávka pro pracovníky činí nejvýše 6 mSv ročně nebo kdy je ozáření nižší než odpovídající hodnota časového integrálu ozáření radonem, příslušný orgán vyžaduje, aby byla ozáření sledována.
3. Na provozovatele, který provozuje letadlo, kde efektivní dávka pro posádku z kosmického záření může překročit 6 mSv ročně, se vztahují příslušné požadavky stanovené v této kapitole, s přihlédnutím ke zvláštním charakteristikám této expoziční situace. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy efektivní dávka pro posádku pravděpodobně překročí 1 mSv ročně, příslušný orgán od provozovatele vyžadoval přijetí vhodných opatření, zejména aby:
a)
posoudil ozáření dotyčných posádek;
b)
při vypracování plánů práce vzal v úvahu odhad ozáření s cílem snížit dávky pro posádky, které jsou vystaveny vysokému ozáření;
c)
informoval dotyčné pracovníky o zdravotních rizicích, která jsou spojena s jejich prací, a o jejich osobní dávce;
d)
u těhotných členek leteckých posádek uplatňoval čl. 10 odst. 1.
Článek 36
Klasifikace pracovišť
1. Členské státy zajistí, aby opatření na pracovištích zahrnovala klasifikaci na různá pásma, případně na základě posouzení očekávaných ročních dávek a pravděpodobnosti a rozsahu potenciálního ozáření.
2. Je nutné rozlišovat kontrolovaná pásma a sledovaná pásma. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán vydal pokyny pro klasifikaci kontrolovaných pásem a sledovaných pásem podle konkrétní situace.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel sledoval pracovní podmínky v kontrolovaných a sledovaných pásmech.
Článek 37
Kontrolovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro kontrolovaná pásma platily tyto minimální požadavky:
a)
Kontrolované pásmo musí být vymezeno a vstupovat do něj mohou pouze osoby, které byly řádně poučeny, přičemž vstup do tohoto pásma se kontroluje v souladu s písemnými postupy stanovenými provozovatelem. V případě významného rizika šíření kontaminace se přijímají zvláštní opatření, včetně opatření pro vstup a výstup osob a zboží a pro monitorování kontaminace v kontrolovaném pásmu a případně v přilehlém pásmu.
b)
S přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik v kontrolovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39.
c)
Musí být vyvěšeny tabulky uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená.
d)
Musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a vykonávanými činnostmi.
e)
Pracovník musí projít zvláštní odbornou přípravou související s charakteristikami pracoviště a příslušnými činnostmi.
f)
Pracovník musí být vybaven vhodnými osobními ochrannými prostředky.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 38
Sledovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro sledovaná pásma platily tyto požadavky:
a)
s přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik ve sledovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39;
b)
ve vhodných případech musí být vyvěšeny nápisy uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená;
c)
ve vhodných případech musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 39
Radiologický dohled nad pracovištěm
1. Členské státy zajistí, aby radiologický dohled nad pracovištěm uvedený v čl. 37 odst. 1 písm. b) a čl. 38 odst. 1 písm. a) případně zahrnoval:
a)
měření dávkových příkonů od zevního ozáření s uvedením povahy a kvality příslušného záření;
b)
měření objemové aktivity vzduchu a plošné aktivity radionuklidů způsobujících kontaminaci s uvedením jejich povahy a fyzikálního a chemického stavu.
2. Výsledky těchto měření se zaznamenávají a v případě potřeby slouží k odhadu osobních dávek podle článku 41.
Článek 40
Klasifikace radiačních pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby se pro účely monitorování a dohledu rozlišovaly dvě kategorie radiačních pracovníků:
a)
kategorie A: radiační pracovníci, u nichž lze předpokládat, že obdrží efektivní dávku ozáření vyšší než 6 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku vyšší než 15 mSv ročně pro oční čočku nebo vyšší než 150 mSv ročně pro kůži a končetiny;
b)
kategorie B: radiační pracovníci, kteří nejsou klasifikováni jako pracovníci kategorie A.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavatel rozhodl o klasifikaci jednotlivých pracovníků předtím, než tito pracovníci zahájí činnost, která může vést k ozáření, a pravidelně tuto klasifikaci přezkoumával na základě pracovních podmínek a lékařského dozoru. Při rozdělení se zohlední rovněž potenciální ozáření.
Článek 41
Osobní monitorování
1. Členské státy zajistí, aby pracovníci kategorie A byli systematicky monitorováni na základě osobních měření prováděných dozimetrickou službou. V případech, kdy lze předpokládat vystavení pracovníků kategorie A značnému vnitřnímu ozáření nebo značnému ozáření oční čočky či končetin, se stanoví odpovídající systém monitorování.
2. Členské státy zajistí, aby monitorování pracovníků kategorie B bylo dostačující alespoň k prokázání, že pracovníci jsou správně zařazeni do kategorie B. Členské státy mohou vyžadovat osobní monitorování a v případě potřeby osobní měření vykonávané dozimetrickou službou pro pracovníky kategorie B.
3. V případech, kdy jsou osobní měření neproveditelná nebo nedostatečná, musí osobní monitorování vycházet z odhadu provedeného na základě osobních měření uskutečněných u jiných radiačních pracovníků, z výsledků dohledu nad pracovištěm podle článku 39 nebo na základě výpočtových metod schválených příslušným orgánem.
Článek 42
Posouzení dávek v případě havarijního ozáření
Členské státy zajistí, aby v případě havarijního ozáření provozovatel vyhodnotil příslušné dávky ozáření a jejich rozložení v těle.
Článek 43
Zaznamenávání a oznamování výsledků
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy daný členský stát vyžaduje provádění monitorování, byly záznamy obsahující výsledky osobního monitorování vyhotoveny pro každého pracovníka kategorie A a každého pracovníka kategorie B.
2. Pro účely odstavce 1 se uchovávají tyto informace o radiačních pracovnících:
a)
záznam o naměřeném nebo případně odhadnutém ozáření a o osobních dávkách podle článků 41, 42, 51, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3;
b)
v případě ozáření uvedených v článcích 42, 52 a 53 zprávy o okolnostech a přijatých opatřeních;
c)
v případě potřeby výsledky monitorování pracoviště použité k odhadu osobních dávek.
3. Informace uvedené v odstavci 1 se uchovávají po celou dobu trvání pracovní činnosti zahrnující ozáření ionizujícím zářením a dále až do doby, kdy osoba dosáhne nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však alespoň po dobu 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s ozářením.
4. Ozáření uvedené v článcích 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, se v záznamu dávek podle odstavce 1 zaznamenává odděleně.
5. Záznam podle odstavce 1 se zadá do datového systému pro osobní monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
Článek 44
Přístup k výsledkům osobního monitorování
1. Členské státy určí, že výsledky osobního monitorování stanoveného v článcích 41, 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, musí být:
a)
zpřístupněny příslušnému orgánu, provozovateli a zaměstnavateli externích pracovníků;
b)
zpřístupněny dotyčnému pracovníkovi v souladu s odstavcem 2;
c)
předloženy službě pracovního lékařství za účelem výkladu, jaké důsledky mají výsledky pro lidské zdraví, jak je stanoveno v čl. 45 odst. 2;
d)
zadány do datového systému pro osobní radiologické monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost poskytnout pracovníkům na jejich žádost přístup k výsledkům jejich osobního monitorování, včetně výsledků měření, které byly případně použity k odhadu těchto výsledků, nebo k výsledkům posouzení jejich dávek ozáření provedeného v důsledku dohledu nad pracovištěm.
3. Členské státy stanoví způsoby sdělování výsledků osobního monitorování.
4. Datový systém pro osobní monitorování zahrnuje alespoň údaje uvedené v příloze X části A.
5. V případě havarijního ozáření členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně sdělit výsledky osobního monitorování a posouzení dávek dané osobě a příslušnému orgánu.
6. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření zajišťující mezi provozovatelem, v případě externích pracovníků zaměstnavatelem, příslušným orgánem, službami pracovního lékařství, odborníky na radiační ochranu nebo dozimetrickými službami odpovídající výměnu všech příslušných informací o dávkách, kterým byl pracovník dříve vystaven, aby byla lékařská prohlídka provedena před jeho nástupem do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A podle článku 45 a aby bylo další ozáření pracovníků kontrolováno.
Článek 45
Lékařský dohled nad radiačními pracovníky
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky založen na zásadách, kterými se obecně řídí pracovní lékařství.
2. Lékařský dohled nad pracovníky kategorie A provádí služba pracovního lékařství. Tento lékařský dohled má umožnit ověření zdravotního stavu monitorovaných pracovníků z hlediska jejich schopnosti plnit svěřené úkoly. Za tímto účelem má služba pracovního lékařství přístup ke všem příslušným informacím, které potřebuje, včetně stavu prostředí na pracovišti.
3. Lékařský dohled zahrnuje:
a)
lékařskou prohlídku před nástupem pracovníka do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A s cílem ověřit, zda je způsobilý pro pracovní místo, pro které je zvažován, jako pracovník kategorie A;
b)
pravidelné zdravotní prohlídky nejméně jednou ročně s cílem ověřit, zda je pracovník kategorie A i nadále schopen plnit své povinnosti. Povahu těchto prohlídek, které mohou být prováděny tak často, jak to služba pracovního lékařství považuje za nutné, závisí na druhu práce a na zdravotním stavu každého pracovníka.
4. Služba pracovního lékařství může stanovit, že je třeba pokračovat v lékařském dohledu i po ukončení pracovní činnosti po dobu, kterou považuje za nezbytnou k zabezpečení zdraví dotyčné osoby.
Článek 46
Zdravotní klasifikace
Členské státy zajistí, aby se pro stanovení zdravotní způsobilosti pracovníků kategorie A používala tato zdravotní klasifikace:
a)
schopen;
b)
schopen za určitých podmínek;
c)
neschopen.
Článek 47
Zákaz zaměstnávat nebo zařadit zdravotně nezpůsobilé pracovníky
Členské státy zajistí, aby žádný pracovník nebyl zaměstnán nebo zařazen jako pracovník kategorie A na jakoukoli dobu na specifickém pracovním místě, jestliže je podle lékařských nálezů neschopen takové pracovní místo zastávat.
Článek 48
Zdravotnická dokumentace
1. Členské státy zajistí, aby byla pro každého pracovníka kategorie A založena zdravotnická dokumentace, která je nepřetržitě vedena po dobu, po kterou je pracovník zařazen do této kategorie. Poté se uchovává až do doby, kdy osoba dosáhla nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však po dobu alespoň 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s vystavením ionizujícímu záření.
2. Zdravotnická dokumentace obsahuje údaje o povaze pracovní činnosti, o výsledcích vstupních lékařských prohlídek nebo lékařských prohlídek před zařazením pracovníka do kategorie A, o výsledcích pravidelných zdravotních prohlídek a záznamy o dávkách stanovené v článku 43.
Článek 49
Zvláštní lékařský dohled
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky stanovený v článku 45 doplněn dalšími opatřeními, která služba pracovního lékařství považuje za nezbytná pro ochranu zdraví osob vystavených ozáření, jako jsou další prohlídky, dekontaminační opatření, naléhavá léčebná opatření nebo jiná opatření určená službou pracovního lékařství.
2. Zvláštní lékařský dohled se vykonává ve všech případech, ve kterých dojde k překročení některého z limitů ozáření stanovených v článku 9.
3. Následné podmínky ozáření podléhají souhlasu služby pracovního lékařství.
Článek 50
Odvolání
Členské státy stanoví opravné prostředky proti nálezům a rozhodnutím vydaným podle článků 46, 47 a 49.
Článek 51
Ochrana externích pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby systém osobního monitorování poskytoval externím pracovníkům stejnou ochranu, jakou provozovatel poskytuje radiačním pracovníkům v trvalém pracovním poměru.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal buď přímo, nebo na základě smluvních ujednání se zaměstnavatelem externích pracovníků za provozní aspekty radiační ochrany externích pracovníků, které přímo souvisí s povahou jejich činností u provozovatele.
3. Členské zejména státy zajistí, aby provozovatel přinejmenším:
a)
v případě pracovníků kategorie A vstupujících do kontrolovaných pásem ověřil, zda dotyčný externí pracovník byl uznán zdravotně způsobilým pro jemu přidělené činnosti;
b)
ověřil, zda klasifikace externího pracovníka odpovídá dávkám, které u provozovatele pravděpodobně obdrží;
c)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistil, že kromě základní odborné přípravy v oblasti radiační ochrany externí pracovník obdrží zvláštní pokyny a odbornou přípravu v souvislosti s charakteristikami pracoviště a prováděných činností, v souladu s čl. 15 odst. 1 písm. c) a d);
d)
v souvislosti se vstupem do sledovaných pásem zajistil, že externí pracovník obdrží pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi, jak to vyžaduje čl. 38 odst. 1 psím. c);
e)
zajistí, aby byly externímu pracovníku vydány nezbytné osobní ochranné prostředky;
f)
zajistí, aby bylo zajištěno osobní monitorování externího pracovníka odpovídající povaze činností a podle potřeby i provozní dozimetrické monitorování;
g)
zajistí dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
h)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistí nebo přijme veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby byly po každé jednotlivé činnosti zaznamenány radiologické údaje získané osobním monitorováním ozáření každého externího pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 2.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé externích pracovníků zajistili, přímo nebo na základě smluvních ujednání s provozovateli, radiační ochranu svých pracovníků v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice, zejména:
a)
zajištěním dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
b)
zajištěním poskytování informací a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle čl. 15odst. 1 písm. a), b) a e), čl. 15 odst. 2, 3 a 4;
c)
zaručením toho, že jejich pracovníci podléhají náležitému posouzení ozáření a, v případě pracovníků kategorie A, lékařskému dohledu za podmínek stanovených v článcích 39 a 41 až 49;
d)
zajištěním toho, aby údaje získané osobním monitorováním ozáření každého jejich pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 1 byly uchovávány v aktualizované podobě v datovém systému pro osobní monitorování uvedeném v čl. 44 odst. 1 písm. d).
5. Členské státy zajistí, aby všichni externí pracovníci podle svých možností sami přispívali k ochraně, kterou jim zajišťuje systém monitorování uvedený v odstavci 1, aniž jsou tím dotčeny odpovědnosti daného provozovatele nebo zaměstnavatele.
Článek 52
Výjimečně schválená ozáření
1. Členské státy mohou rozhodnout, že za výjimečných okolností, které nejsou havarijní situací, posuzovaných pro každý jednotlivý případ může příslušný orgán, vyžadují-li to některé specifické pracovní postupy, schválit pro určité pracovníky osobní dávky z profesního ozáření překračující limity ozáření stanovené v článku 9 za podmínky, že tato ozáření jsou časově omezena, dochází k nim pouze na určitých pracovištích a nepřekračují nejvyšší úrovně ozáření definované pro takový konkrétní případ příslušným orgánem. Přitom se musí zohlednit tyto podmínky:
a)
takovým ozářením smějí být vystaveni pouze pracovníci kategorie A definovaní v článku 40 nebo posádka kosmické lodi;
b)
učni, studenti, těhotné pracovnice a, v případě rizika vnitřní kontaminace, kojící pracovnice jsou z těchto ozáření vyloučeni;
c)
provozovatel předem odůvodní taková ozáření a důkladně je projedná s pracovníky, jejich zástupci, službou pracovního lékařství a odborníkem na radiační ochranu;
d)
informace o souvisejících rizicích a opatřeních, která je třeba učinit v průběhu pracovního postupu, se poskytují příslušným pracovníkům v předstihu;
e)
pracovníci vysloví svůj souhlas;
f)
všechny dávky související s tímto ozářením se zaznamenávají odděleně ve zdravotnické dokumentaci uvedené v článku 48 a v osobní dokumentaci uvedené v článku 43.
2. Překročení limitů ozáření v důsledku výjimečně schváleného ozáření není nezbytně důvodem pro to, aby zaměstnavatel pracovníka bez jeho souhlasu vyloučil z jeho obvyklé pracovní činnosti nebo aby jej přeložil na jiné pracoviště.
3. Členské státy zajistí, aby se s ozářením posádek kosmických lodí překračujícím limity ozáření nakládalo jako se výjimečně schváleným ozářením.
Článek 53
Havarijní ozáření zasahujících osob
1. Členské státy zajistí, aby havarijní ozáření zasahujících osob pokud možno zůstalo pod úrovní limitů ozáření stanovených v článku 9.
2. Pro situace, v nichž výše uvedená podmínka není splnitelná, se uplatní tyto podmínky:
a)
stanoví se referenční úrovně pro havarijní ozáření zasahujících osob, obvykle nižší než efektivní dávka 100 mSv;
b)
ve výjimečných situacích lze za účelem záchrany života, zamezení závažným účinkům na lidské zdraví v důsledku záření nebo zabránění procesu vedoucímu ke katastrofickým podmínkám stanovit pro efektivní dávku v důsledku zevního ozáření pracovníků zasahujících v případě havarijní situace referenční úroveň vyšší než 100 mSv, která však nepřekročí 500 mSv.
3. Členské státy zajistí, aby pracovníci zasahující v případě havarijní situace, kteří musí podnikat akce, u nichž může být překročena hodnota efektivní dávky 100 mSv, byli jasně a zevrubně předem informováni o souvisejících zdravotních rizicích a dostupných ochranných opatřeních a aby tyto akce podnikali dobrovolně.
4. V případě havarijního ozáření zasahujících osob členské státy stanoví povinnost monitorování pracovníků zasahujících v případě havarijní situace. Osobní monitorování nebo posuzování osobních dávek se provádí v závislosti na okolnostech.
5. Členské státy v případě havarijního ozáření zasahujících osob stanoví, že pracovníci zasahující v případě havarijní situace musí být pod zvláštním lékařským dohledem, jak je vymezen v článku 49, který bude prováděn v závislosti na okolnostech.
Článek 54
Radon na pracovištích
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro koncentrace radonu na pracovištích uvnitř budov. Referenční úroveň pro roční průměr objemové aktivity ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3, není-li to odůvodněno danými vnitrostátními okolnostmi.
2. Členské státy stanoví povinnost provádět měření radonu:
a)
na pracovištích v oblastech určených v souladu s čl. 103 odst. 3, která jsou umístěna v přízemí nebo v podzemním podlaží, při zohlednění parametrů uvedených v národním akčním plánu v souladu s přílohou XVIII bodem 2, jakož i
b)
na zvláštních druzích pracovišť určených v národním akčním plánu s ohledem na přílohu XVIII bod 3.
3. U částí pracovišť, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) i přes opatření přijatá v souladu se zásadou optimalizace uvedenou v kapitole III nadále překračuje vnitrostátní referenční úroveň, členské státy určí, že tato situace musí být ohlášena v souladu s čl. 25 odst. 2, a použije se čl. 35 odst. 2.
KAPITOLA VII
LÉKAŘSKÁ OZÁŘENÍ
Článek 55
Odůvodnění
1. Lékařské ozáření musí prokázat dostatečný čistý přínos, kdy se jeho celkový možný diagnostický nebo terapeutický přínos, včetně přímého přínosu pro zdraví osoby a přínosu pro společnost, porovná s osobní újmou, jež může ozáření způsobit, přičemž se zohlední účinnost, přínosy a rizika dostupných alternativních technických postupů, které vedou k témuž cíli, avšak nezahrnují žádné nebo nižší vystavení ionizujícímu záření.
2. Členské státy zajistí, aby byla uplatňována zásada vymezená v odstavci 1, a zejména aby:
a)
nové druhy činností zahrnující lékařské ozáření byly odůvodněny předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
všechna jednotlivá lékařská ozáření byla předem odůvodněna, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle ozáření a vlastnosti dotyčné osoby;
c)
v případě, že druh činnosti zahrnující lékařské ozáření není obecně odůvodněn, bylo možné specifické individuální ozáření tohoto druhu případně odůvodnit za zvláštních okolností, které se pro konkrétní případ zhodnotí a zdokumentují;
d)
si indikující osoba a aplikující odborník, v závislosti na předpisech členského státu, vyhledali, je-li to možné, předchozí diagnostické informace nebo zdravotnickou dokumentaci významné pro plánované ozáření a posoudili tyto údaje tak, aby vyloučili zbytečné ozáření;
e)
lékařské ozáření pro lékařský nebo biomedicínský výzkum bylo posouzeno etickou komisí zřízenou v souladu s vnitrostátními postupy nebo příslušným orgánem;
f)
příslušný orgán spolu s příslušnými lékařskými vědeckými společnostmi nebo odpovídajícími subjekty provedl zvláštní odůvodnění lékařských radiologických postupů prováděných jako součást programu vyhledávacích vyšetření;
g)
ozáření osob poskytujících péči a podporu prokazovalo dostatečný čistý přínos s přihlédnutím k přímým zdravotním přínosům pro pacienta, možným přínosům pro osobu poskytující péči a podporu a újmě, kterou může ozáření způsobit;
h)
jakýkoli lékařský radiologický postup prováděný na asymptomatické osobě za účelem včasného zjištění nemoci byl součástí programu vyhledávacích vyšetření nebo vyžadoval zvláštní dokumentované odůvodnění aplikujícího odborníka pro tuto osobu, v konzultaci s indikující osobou a za dodržení pokynů příslušných lékařských vědeckých společností a příslušného orgánu. Zvláštní pozornost musí být věnována poskytování informací osobám vystaveným lékařskému ozáření podle čl. 57 odst. 1 písm. d).
Článek 56
Optimalizace
1. Členské státy zajistí, aby všechny dávky při lékařském ozáření pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, plánování, řízení a ověřování byly tak nízké, jak je při získání požadovaných lékařských informací rozumně dosažitelné, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
U všech lékařských ozáření pacientů pro radioterapeutické účely musí být ozáření cílových objemů jednotlivě plánováno a jejich dosažení odpovídajícím způsobem ověřeno, přičemž je nutno vzít v úvahu, že dávky pro objemy a tkáně, které nejsou cílové, musí být tak nízké, jak je to při zamýšleném radioterapeutickém účel ozáření rozumně dosažitelné.
2. Členské státy zajistí stanovení, pravidelný přezkum a používání diagnostických referenčních úrovní pro radiodiagnostická vyšetření, a to s ohledem na doporučené evropské diagnostické referenční úrovně, jsou-li k dispozici, a případně také pro postupy intervenční radiologie, a pokyny k tomuto účelu.
3. Členské státy u každého lékařského nebo biomedicínského výzkumného projektu zahrnujícího lékařské ozáření zajistí:
a)
že se jej každá dotyčná osoba účastní dobrovolně;
b)
že tyto osoby jsou informovány o rizicích ozáření;
c)
že jsou stanoveny dávkové optimalizační meze pro osoby, u nichž se nepředpokládá přímý zdravotní přínos ozáření;
d)
že u pacientů, kteří dobrovolně podstoupí experimentální lékařský zákrok a u nichž se očekává, že budou mít z takového zákroku diagnostický nebo terapeutický prospěch, budou příslušné úrovně dávek předtím, než k ozáření dojde, jednotlivě posouzeny aplikujícím odborníkem nebo indikující osobou.
4. Členské státy zajistí, aby optimalizace zahrnovala výběr vybavení, pravidelné získávání odpovídajících diagnostických informací nebo terapeutických výsledků, praktickou stránku lékařských radiologických postupů, zabezpečování jakosti a posuzování a hodnocení dávek pro pacienta nebo ověření aplikovaných aktivit, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
5. Členské státy zajistí, že:
a)
budou stanoveny dávkové optimalizační meze pro ozáření osob poskytujících péči a podporu;
b)
budou stanoveny náležité pokyny pro ozáření osob poskytujících péči a podporu.
6. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy pacient podstupuje léčbu nebo vyšetření radionuklidy, aplikující odborník nebo provozovatel, v závislosti na předpisech členského státu, poskytl pacientovi nebo jeho zástupci informace o rizicích ionizujícího záření a náležité pokyny s cílem omezit dávky u osob, které přicházejí s pacientem do styku, na co nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň. U terapeutických postupů se tyto pokyny poskytují písemně.
Tyto pokyny musí být předány před propuštěním z nemocnice, ambulance nebo jiného podobného zařízení.
Článek 57
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, že:
a)
za každé lékařské ozáření klinicky odpovídá aplikující odborník;
b)
aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby oprávněné k provádění praktické stránky lékařských radiologických postupů jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu optimalizace;
c)
indikující osoba a aplikující odborník jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu odůvodnění jednotlivých lékařských ozáření;
d)
pokud je to prakticky proveditelné, a před provedením ozáření aplikující odborník nebo indikující osoba, v závislosti na předpisech členského státu, zajistí, aby pacientovi nebo jeho zástupci byly poskytnuty příslušné informace týkající se přínosů a rizik spojených s dávkou záření z lékařského ozáření. Osobám poskytujícím péči a podporu se v souladu s čl. 56 odst. 5 písm. b) poskytují podobné informace a také odpovídající pokyny.
2. Praktickou stránkou lékařských radiologických postupů může provozovatel nebo případně aplikující odborník pověřit jednu nebo více osob, které jsou v tomto ohledu oprávněny jednat v uznaném oboru specializace.
Článek 58
Postupy
Členské státy zajistí, že:
a)
ke každému přístroji jsou pro příslušné kategorie pacientů vypracovány písemné protokoly pro každý druh standardního lékařského radiologického postupu;
b)
informace týkající se ozáření pacienta jsou součástí zprávy o daném lékařském radiologickém postupu;
c)
indikujícím osobám budou k dispozici indikační kritéria pro doporučení k lékařskému zobrazování, včetně dávky záření z těchto radiologických postupů;
d)
do lékařských radiologických činností je odpovídajícím způsobem zapojen radiologický fyzik, přičemž míra jeho zapojení odpovídá radiologickému riziku, které činnost představuje. Zejména:
i)
radiologický fyzik je úzce zapojen do radioterapeutických činností kromě standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny;
ii)
radiologický fyzik je zapojen do standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny a také do radiodiagnostických činností a činností intervenční radiologie zahrnujících vysoké dávky záření, jak je uvedeno v čl. 61 odst. 1 písm. c);
iii)
radiologický fyzik je případně zapojen do lékařských radiologických činností, které nespadají pod písmena a) a b), a to za účelem konzultace a doporučení v otázkách radiační ochrany týkající se lékařského ozáření;
e)
klinické audity se provádějí v souladu s vnitrostátními postupy;
f)
pokud jsou diagnostické referenční úrovně soustavně překračovány, provede se odpovídající místní šetření a bez zbytečného prodlení se přijmou nápravná opatření.
Článek 59
Odborná příprava a uznávání
Členské státy zajistí, že aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 splňují požadavky na odbornou přípravu a uznávání stanovené v článcích 79, 14 a 18.
Článek 60
Vybavení
1. Členské státy zajistí, že:
a)
veškeré používané lékařské radiologické vybavení podléhá přísnému dohledu z hlediska radiační ochrany;
b)
příslušnému orgánu je k dispozici aktuální soupis lékařského radiologického vybavení v každém lékařském radiologickém zařízení;
c)
provozovatel provádí odpovídající programy zabezpečování jakosti a posuzování dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity a
d)
před prvním použitím vybavení pro klinické účely je provedena přejímací zkouška a následně se pravidelně a po každé významné údržbě, která by mohla ovlivnit jeho funkčnost, testuje jeho fungování.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán podnikl kroky s cílem zajistit, aby provozovatel přijal nezbytná opatření k odstranění nedostatků nebo závad při fungování používaného lékařského radiologického vybavení. Přijmou rovněž specifická kritéria pro přijatelnost vybavení s cílem určit, kdy je zapotřebí odpovídající nápravné opatření, včetně vyřazení vybavení z provozu.
3. Členské státy zajistí, že:
a)
používání skiaskopického vybavení bez přístroje pro automatickou kontrolu příkonu dávky nebo bez zesilovače obrazu či jiného ekvivalentního přístroje je zakázáno;
b)
vybavení používané pro zevní radioterapii se nominální energií svazku překračující 1 MeV je opatřeno přístrojem k ověření klíčových parametrů léčby. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
c)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které informují aplikujícího odborníka a osoby provádějící praktickou stránku lékařských postupů o množství záření vydávaného tímto vybavením během daného postupu. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
d)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii a každé nové vybavení používané pro účely plánování, řízení a ověřování je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které aplikujícího odborníka po skončení daného postupu informují o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta;
e)
vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii má schopnost přenosu informací vyžadovaných podle odst. 3 písm. d) do záznamu o vyšetření. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
f)
aniž je dotčen odst. 3 písm. c), d) a e), je nové radiodiagnostické vybavení produkující ionizující záření vybaveno přístrojem nebo odpovídajícími prostředky, které informují aplikujícího odborníka o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta. Toto vybavení musí mít případně schopnost přenosu těchto informací do záznamu o vyšetření.
Článek 61
Zvláštní činnosti
1. Členské státy zajistí, aby pro lékařské ozáření, které
a)
se týká dětí;
b)
souvisí s programem vyhledávacích vyšetření;
c)
zahrnuje vysoké dávky pacientovi, k čemuž může dojít v intervenční radiologii, nukleární medicíně, počítačové tomografii nebo radioterapii bylo používáno vhodné lékařské radiologické vybavení, praktické technické metody a pomocné vybavení.
Zvláštní pozornost se u těchto činností věnuje programům zabezpečování jakosti a posouzení dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity.
2. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 provádějící ozáření uvedená v odstavci 1 absolvovali v těchto lékařských radiologických činnostech odpovídající odbornou přípravu podle článku 18.
Článek 62
Zvláštní ochrana v průběhu těhotenství a kojení
1. Členské státy zajistí, že se indikující osoba nebo aplikující odborník v souladu s předpisy členských států dotáže, zda je osoba vystavená lékařskému ozáření těhotná nebo zda kojí, s výjimkou případů, kdy to lze ze zřejmých důvodů vyloučit nebo to pro daný radiologický postup není relevantní.
2. Nelze-li těhotenství považovat za vyloučené a v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu, zejména jsou-li zasaženy oblasti břicha a pánve, věnuje se zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k těhotné ženě, tak k nenarozenému dítěti.
3. U kojící ženy musí být v nukleární medicíně v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu věnována zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k ženě, tak k dítěti.
4. Aniž jsou dotčeny odstavce 1, 2 a 3, členské státy přijmou opatření ke zvýšení povědomí osob, na které se vztahuje tento článek, například veřejným oznámením na vhodných místech.
Článek 63
Havarijní a nezáměrná ozáření
Členské státy zajistí, že:
a)
jsou přijata veškerá přiměřená opatření za účelem minimalizace pravděpodobnosti a rozsahu havarijních nebo nezáměrných ozáření osob vystavených lékařskému ozáření;
b)
v případě radioterapeutických činností zahrnuje program zabezpečování jakosti studii rizika havarijních nebo nezáměrných ozáření;
c)
v případě všech lékařských ozáření zavede provozovatel odpovídající systém pro vedení záznamů a analýzu událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními, který je úměrný radiologickému riziku, jež s danou činností souvisí;
d)
jsou přijata opatření k informování indikující osoby a aplikujícího odborníka, jakož i pacienta nebo jejich zástupce o klinicky významných nezáměrných nebo havarijních ozářeních a o výsledcích jejich analýzy;
e)
i)
provozovatel co nejdříve oznámí příslušnému orgánu, že došlo k závažným událostem, jak jsou vymezeny příslušným orgánem;
ii)
výsledky šetření a nápravná opatření k zamezení těmto událostem se sdělí příslušnému orgánu ve lhůtě stanovené členským státem;
f)
jsou zavedeny mechanismy pro včasné šíření informací týkajících se radiační ochrany u lékařského ozáření v souvislosti se zkušenostmi získanými ze závažných událostí.
Článek 64
Odhady dávek ozáření obyvatelstva
Členské státy zajistí, že bude stanoveno rozvržení osobních dávek způsobených lékařským ozářením pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, a to při případném zohlednění věkové skladby a poměru pohlaví obyvatelstva vystaveného ozáření.
KAPITOLA VIII
OZÁŘENÍ OBYVATELSTVA
ODDÍL 1
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva a dlouhodobá ochrana zdraví za normálních okolností
Článek 65
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby operativní ochrana jednotlivců z obyvatelstva před činnostmi podléhajícími povolení za normálních okolností u příslušných zařízení zahrnovala:
a)
posouzení a schválení navrhovaného umístění zařízení z hlediska radiační ochrany při zohlednění příslušných demografických, meteorologických, geologických, hydrologických a ekologických podmínek;
b)
uvedení zařízení do provozu až po ověření, že je zajištěna odpovídající ochrana před veškerým ozářením nebo kontaminací, u nichž je riziko rozšíření za hranici zařízení, nebo před kontaminací, u níž je riziko rozšíření do půdy pod zařízením;
c)
přezkoumání a schvalování plánů pro uvolňování radioaktivních výpustí;
d)
opatření pro kontrolu přístupu obyvatelstva do zařízení.
2. Příslušný orgán případně stanoví autorizované limity jakožto součást autorizace vypouštění a podmínek pro uvolňování radioaktivních výpustí, které:
a)
zohlední výsledky optimalizace radiační ochrany;
b)
odráží osvědčené postupy při provozu podobných zařízení.
Tyto autorizace k vypouštění kromě toho zohlední případně výsledky obecného vyhledávacího posouzení, pokud členský stát toto posouzení vyžaduje, vycházejícího z mezinárodně uznaných vědeckých poznatků, s cílem prokázat, že jsou splněna environmentální kritéria pro dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
3. V případě činností podléhajících registraci členské státy za normálních okolností zajistí ochranu jednotlivců z obyvatelstva prostřednictvím náležitých vnitrostátních předpisů a pokynů.
Článek 66
Odhad dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí přijetí opatření pro účely odhadu dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva v důsledku autorizovaných činností. Rozsah těchto opatření musí být úměrný příslušnému riziku ozáření.
2. Členské státy zajistí určení činností, u nichž se provede posouzení dávek ozáření jednotlivců z obyvatelstva. Členské státy určí činnosti, u nichž je třeba toto posouzení provést realistickým způsobem, a činnosti, u nichž je dostačující vyhledávací posouzení.
3. Za účelem realistického posouzení dávek pro jednotlivce z obyvatelstva příslušný orgán:
a)
stanoví přiměřený rozsah průzkumů, které je třeba provést, a informací, jež je třeba zohlednit s cílem určit reprezentativní osobu, a to s ohledem na efektivní cesty přenosu radioaktivních látek;
b)
stanoví přiměřenou četnost monitorování příslušných parametrů určených v písmeni a);
c)
zajistí, že odhady dávek pro reprezentativní osobu zahrnují:
i)
posouzení dávek způsobených zevním ozářením, případně s uvedením druhu daného záření,
ii)
posouzení příjmu radionuklidů s uvedením jejich povahy a případně jejich fyzikálního a chemického stavu a stanovení objemové nebo hmotnostní aktivity těchto radionuklidů v potravinách a pitné vodě nebo jiných příslušných složkách životního prostředí,
iii)
posouzení dávek, které může reprezentativní osoba určená podle písmene a) obdržet;
d)
vyžaduje, aby záznamy vztahující se k měřením zevního ozáření a kontaminace, odhadům příjmu radionuklidů a výsledky posouzení dávek obdržených reprezentativní osobou byly uchovávány a na žádost zpřístupněny všem zúčastněným osobám.
Článek 67
Monitorování radioaktivních vypustí
1. Členské státy uloží provozovateli odpovědnému za činnosti, u nichž je autorizováno vypouštění, povinnost náležitě monitorovat nebo případně vyhodnocovat výpusti radioaktivních plynů nebo kapalin do životního prostředí v běžném provozu a oznamovat výsledky příslušnému orgánu.
2. Členské státy uloží každému provozovateli odpovědnému za jaderný reaktor nebo závod na přepracování paliva povinnost monitorovat radioaktivní výpusti a informovat o nich v souladu se standardizovanými informacemi.
Článek 68
Úkoly pro provozovatele
Členské státy uloží provozovateli povinnost, aby:
a)
dosáhl a zachovával optimální úroveň ochrany jednotlivců z obyvatelstva;
b)
uváděl do provozu náležité vybavení a postupy pro měření a posuzování ozáření jednotlivců z obyvatelstva a kontaminace životního prostředí;
c)
kontroloval účinnost a údržbu vybavení uvedeného v písmeni b) a zajišťoval pravidelnou kalibraci měřících přístrojů;
d)
při plnění úkolů uvedených v písmenech a), b) a c) konzultoval za účelem poradenství odborníka na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Nehodové expoziční situace
Článek 69
Odezva na havarijní situaci
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli havarijní situaci související s činnostmi, za něž je odpovědný, a přijmout veškerá příslušná opatření ke snížení jejích následků.
2. Členské státy zajistí, aby v případě havarijní situace na jejich území dotčený provozovatel provedl počáteční předběžné posouzení okolností a následků havarijní situace a aby byl nápomocen při ochranných opatřeních.
3. Členské státy zajistí, aby byla stanovena ochranná opatření, pokud jde o:
a)
zdroj záření, s cílem snížit nebo zastavit záření, včetně uvolňování radionuklidů,
b)
životní prostředí, s cílem snížit ozáření osob v důsledku radioaktivních látek příslušnými cestami;
c)
osoby, s cílem snížit jejich ozáření.
4. Členský stát v případě havarijní situace na svém území nebo mimo ně vyžaduje:
a)
organizaci vhodných ochranných opatření s přihlédnutím ke skutečným charakteristikám havarijní situace a v souladu se strategií optimalizované ochrany jako součásti havarijního plánu, přičemž prvky, které je třeba zahrnout do havarijního plánu, jsou uvedeny v příloze XI části B;
b)
posouzení a zaznamenání následků havarijní a účinnosti ochranných opatření.
5. Pokud to situace vyžaduje, členský stát zajistí prostředky pro organizování lékařského ošetření postižených osob.
Článek 70
Informování jednotlivců z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi
1. Členské státy zajistí, aby jednotlivci z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi, byli informováni o opatřeních na ochranu zdraví, která se na ně vztahují, a o krocích, které by měli v případě takové situace učinit.
2. Poskytnuté informace musí obsahovat alespoň prvky uvedené v příloze XII části A.
3. Tyto informace musí být jednotlivcům z obyvatelstva uvedeným v odstavci 1 sděleny bez vyzvání.
4. Členské státy zajistí aktuálnost těchto informací a jejich šíření v pravidelných intervalech a pokaždé, když dojde k významným změnám. Tyto informace musí být veřejnosti trvale k dispozici.
Článek 71
Informování jednotlivců z obyvatelstva skutečně postižených havarijní situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě vzniku havarijní situace byli jednotlivci z obyvatelstva, kteří byli skutečně postiženi, neprodleně informováni o podstatě havarijní situace, o krocích, které mají být podniknuty, a případně o opatřeních na ochranu zdraví, která se na tyto jednotlivce vztahují.
2. Poskytnuté informace musí zahrnovat body uvedené v příloze XII části B, které jsou pro daný typ havarijní situace významné.
ODDÍL 3
Existující expoziční situace
Článek 72
Program monitorování životního prostředí
Členské státy zajistí zavedení vhodného programu monitorování životního prostředí.
Článek 73
Kontaminované oblasti
1. Členské státy zajistí, aby strategie optimalizované ochrany pro správu kontaminovaných oblastí případně zahrnovaly:
a)
cíle včetně dlouhodobých záměrů, které strategie sleduje, a odpovídající referenční úrovně, v souladu s článkem 7;
b)
vymezení postižených oblastí a identifikaci postižených jednotlivců z obyvatelstva;
c)
zvážení potřeby ochranných opatření, která se mají vztahovat na postižené oblasti a jednotlivce z obyvatelstva, a jejich rozsahu;
d)
zvážení potřeby zamezit přístupu do postižených oblastí či jej kontrolovat nebo stanovit omezení pro životní podmínky v těchto oblastech;
e)
posouzení ozáření různých skupin obyvatelstva a prostředků, které jsou jednotlivcům k dispozici pro kontrolu vlastního ozáření.
2. V případě oblastí s dlouhotrvající zbytkovou kontaminací, v nichž členský stát rozhodl umožnit bydlení a obnovu sociálních a hospodářských činností, členské státy v konzultaci se zúčastněnými subjekty zajistí, aby v případě potřeby byla zavedena opatření pro neustálou kontrolu ozáření za účelem vytvoření životních podmínek, které lze považovat za normální, včetně:
a)
stanovení vhodných referenčních úrovní;
b)
vytvoření infrastruktury na podporu trvalých svépomocných ochranných opatření v postižených oblastech, například poskytování informací, poradenství a monitorování;
c)
případně sanačních opatření;
d)
případně stanovení vymezených oblastí.
Článek 74
Expozice radonu uvnitř budov
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro objemovou aktivitu radonu uvnitř budov. Referenční úrovně pro roční průměr objemové aktivity radonu ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3.
2. Na základě národního akčního plánu uvedeného v článku 103 členské státy podporují opatření za účelem identifikace obytných domů, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) překračuje referenční úroveň, a případně technickými nebo jinými prostředky vybízí k tomu, aby v těchto obytných domech byla přijata opatření ke snížení koncentrací radonu.
3. Členské státy zajistí, aby byly k dispozici místní a celostátní informace o ozáření radonem uvnitř budov a souvisejících zdravotních rizicích, o důležitosti provádění měření radonu a technických prostředcích, které jsou k dispozici pro snížení existujících koncentrací radonu.
Článek 75
Gama záření ze stavebních materiálů
1. Referenční úroveň používaná pro zevní ozáření gama zářením emitovaným stavebními materiály uvnitř budov, kromě zevního ozáření mimo budovy, je 1 mSv ročně.
2. U stavebních materiálů, které podle členských států z hlediska radiační ochrany vzbuzují obavy, s přihlédnutím k orientačnímu seznamu materiálů uvedenému v příloze XIII, s ohledem na jejich emitované gama záření, členské státy zajistí, aby před uvedením těchto materiálů na trh:
a)
byly stanoveny objemové nebo hmotnostní aktivity radionuklidů uvedených v příloze VIII a aby
b)
příslušnému orgánu byly na žádost poskytnuty informace o výsledcích měření a odpovídajícím indexu hmotnostní aktivity, jakož i dalších příslušných faktorech uvedených v příloze VIII.
3. V případě stavebních materiálů určených v souladu s odstavcem 2, které by mohly emitovat dávky záření překračující referenční úroveň, členský stát stanoví odpovídající opatření, která mohou zahrnovat zvláštní požadavky v příslušných stavebních zákonech nebo omezení zamýšleného používání těchto materiálů.
KAPITOLA IX
VŠEOBECNÉ POVINNOSTI ČLENSKÝCH STÁTŮ A PŘÍSLUŠNÝCH ORGÁNŮ A DALŠÍ POŽADAVKY NA REGULAČNÍ KONTROLU
ODDÍL 1
Institucionální infrastruktura
Článek 76
Příslušný orgán
1. Členské státy určí orgán příslušný pro vykonávání úkolů podle této směrnice. Členské státy zajistí, aby:
a)
příslušný orgán byl funkčně oddělen od jiných subjektů nebo organizací činných v oblasti podpory či využívání činností podle této směrnice s cílem zajistit skutečnou nezávislost příslušného orgánu, pokud jde o nepřípustný vliv na výkon jeho regulační funkce;
b)
příslušnému orgánu byly poskytnuty pravomoci a lidské a finanční zdroje nutné pro splnění jeho povinností.
2. Má-li členský stát pro určitou oblast působnosti více než jeden příslušný orgán, určí jedno kontaktní místo pro komunikaci s příslušnými orgány jiných členských států. V případě, že není rozumně proveditelné uvést všechna tato kontaktní místa pro jednotlivé oblasti působnosti, mohou členské státy určit jediné kontaktní místo.
3. Členské státy sdělí Komisi název a adresu kontaktních míst a jejich příslušnou oblast působnosti s cílem umožnit případně rychlou komunikaci se svými orgány.
4. Členské státy sdělí Komisi jakékoli změny informací uvedených v odstavci 3.
5. Komise sdělí údaje podle odstavců 3 a 4 všem kontaktním místům členského státu a pravidelně je zveřejňuje v Úředním věstníku Evropské unie v nejvýše dvouletých intervalech.
Článek 77
Transparentnost
Členské státy zajistí, aby provozovatelům, pracovníkům, jednotlivcům z obyvatelstva, pacientům a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření byly poskytnuty informace týkající se odůvodnění tříd nebo druhů činností, regulace zdrojů záření a radiační ochrany. V rámci této povinnosti musí být zajištěno, aby příslušný orgán poskytoval informace v oblasti své působnosti. Informace se zpřístupní v souladu s vnitrostátními právními předpisy a mezinárodními závazky a za podmínky, že to neohrozí jiné zájmy, například bezpečnostní, které byly uznány v rámci vnitrostátních právních předpisů nebo mezinárodních závazků.
Článek 78
Informace o vybavení
1. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu vybavení, které obsahuje radionuklidové zdroje nebo generátor záření, byly poskytnuty odpovídající informace o jeho možných radiologických rizicích a řádném používání, zkoušení a údržbě a důkazy, že konstrukce vybavení umožňuje omezit ozáření na nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň.
2. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu lékařské radiologické vybavení, byly poskytnuty odpovídající informace o posouzení rizik pro pacienty a o dostupných prvcích klinického hodnocení.
Článek 79
Uznávání služeb a odborníků
1. Členské státy zajistí zavedení opatření k uznávání:
a)
služeb pracovního lékařství;
b)
dozimetrických služeb;
c)
odborníků na radiační ochranu;
d)
radiologických fyziků.
Členské státy zajistí, aby byla zavedena nezbytná opatření k zajištění kontinuity odborných znalostí těchto služeb a odborníků.
Členské státy mohou případně zavést opatření k uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou.
2. Členské státy určí požadavky pro uznávání a sdělí je Komisi.
3. Komise zpřístupní informace obdržené v souladu s odstavcem 2 členským státům.
Článek 80
Služby pracovního lékařství
Členské státy zajistí, že služby pracovního lékařství provádějí v souladu s kapitolou VI lékařský dohled nad radiačními pracovníky, pokud jde o jejich vystavení ionizujícímu záření a způsobilost vykonávat úkoly, které jsou jim přiděleny a při nichž se pracuje s ionizujícím zářením.
Článek 81
Dozimetrické služby
Členské státy zajistí, že dozimetrické služby určují dávky pocházející z vnitřního a zevního ozáření radiačních pracovníků, kteří jsou sledováni v rámci osobního monitorování, s cílem zaznamenávat tyto dávky ozáření ve spolupráci s provozovatelem, v případě externích pracovníků se zaměstnavatelem, a případně se službou pracovního lékařství.
Článek 82
Odborník na radiační ochranu
1. Členské státy zajistí, že odborník na radiační ochranu poskytuje provozovateli odborné poradenství v otázkách týkajících se dodržování platných právních požadavků, pokud jde o profesní ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Poradenství odborníka na radiační ochranu případně, kromě jiného, zahrnuje:
a)
optimalizaci a stanovení příslušných dávkových optimalizačních mezí;
b)
plány na nová zařízení a uvedení nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu v souvislosti s jakýmikoli technickými kontrolami, konstrukčními vlastnostmi, bezpečnostními prvky a výstražnými zařízeními důležitými pro radiační ochranu;
c)
kategorizaci kontrolovaných a sledovaných pásem;
d)
klasifikaci pracovníků;
e)
programy monitorování pracoviště a osobního monitorování a související osobní dozimetrii;
f)
příslušné měřící přístroje pro monitorování záření;
g)
zabezpečování jakosti;
h)
program monitorování životního prostředí;
i)
opatření pro účely nakládání s radioaktivním odpadem;
j)
opatření k zamezení nehodám a mimořádným událostem;
k)
připravenost a odezvu v nehodových expozičních situacích;
l)
programy odborné přípravy a rekvalifikační programy pro radiační pracovníky;
m)
vyšetřování a analýzu nehod a mimořádných událostí a příslušná nápravná opatření;
n)
pracovní podmínky pro těhotné a kojící pracovnice;
o)
přípravu odpovídající dokumentace, jako je předběžné posouzení rizik a písemné postupy.
3. Odborník na radiační ochranu případně konzultuje s radiologickým fyzikem.
4. Stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, může být odborník na radiační ochranu pověřen úkoly v oblasti radiační ochrany pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva.
Článek 83
Radiologický fyzik
1. V otázkách týkajících se radiační fyziky členské státy uloží radiologickým fyzikům povinnost jednat nebo případně poskytovat odborné poradenství pro účely provádění požadavků uvedených v kapitole VII a v čl. 22 odst. 4 písm. c) této směrnice.
2. Členské státy zajistí, že v závislosti na lékařské radiologické činnosti radiologický fyzik odpovídá za dozimetrii, včetně fyzikálních měření pro hodnocení dávky podané pacientovi a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření, poskytuje poradenství o lékařském radiologickém vybavení a přispívá zejména k:
a)
optimalizaci radiační ochrany pacientů a jiných osob vystavených lékařskému ozáření, včetně uplatňování a používání diagnostických referenčních úrovní;
b)
vymezení a provádění zabezpečování jakosti lékařského radiologického vybavení;
c)
přejímacím zkouškám lékařského radiologického vybavení;
d)
zpracování technických specifikací pro lékařské radiologické vybavení a návrh zařízení;
e)
dohledu nad lékařskými radiologickými zařízeními;
f)
analýze událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
g)
výběru vybavení potřebného k provádění měření radiační ochrany;
h)
odborné přípravě aplikujících odborníků a dalších pracovníků v příslušných aspektech radiační ochrany.
3. Radiologický fyzik případněkonzultuje s odborníkem na radiační ochranu.
Článek 84
Pracovník dohledu nad radiační ochranou
1. Členské státy rozhodnou, pro které činnosti je nutné určit pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad radiační ochranou nebo plnění úkolů spojených s radiační ochranou u provozovatele. Členské státy uloží provozovatelům povinnost poskytnout pracovníkům dohledu nad radiační ochranou prostředky, které potřebují k plnění svých úkolů. Pracovník dohledu nad radiační ochranou je podřízen přímo provozovateli. Členské státy mohou uložit zaměstnavatelům externích pracovníků povinnost určit pro případ potřeby pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad příslušnými úkoly v oblasti radiační ochrany souvisejícími s ochranou jejich pracovníků nebo za účelem jejich plnění.
2. V závislosti na povaze činnosti mohou úkoly pracovníka dohledu nad radiační ochranou v rámci poskytování pomoci provozovateli zahrnovat toto:
a)
zajišťování, že práce spojená se zářením je vykonávána v souladu s požadavky všech stanovených postupů nebo místních předpisů;
b)
dohled nad prováděním programu monitorování pracovišť;
c)
vedení příslušných záznamů o všech zdrojích záření;
d)
provádění pravidelných hodnocení stavu příslušných bezpečnostních a varovných systémů;
e)
dohled nad prováděním programu osobního monitorování;
f)
dohled nad prováděním programu zdravotního dohledu;
g)
poskytování vhodného vstupního zaškolení nových pracovníků v místních předpisech a postupech;
h)
poskytování poradenství a připomínek k plánům práce;
i)
tvorbu plánů práce;
j)
poskytování zpráv pro místní vedení;
k)
účast na opatřeních pro zamezení nehodovým expozičním situacím a pro připravenost a odezvu na ně;
l)
informování a odbornou přípravu radiačních pracovníků,
m)
konzultace s odborníkem na radiační ochranu.
3. Úkol pracovníka dohledu nad radiační ochranou může vykonávat útvar pro radiační ochranu zřízený v rámci provozovatele nebo odborník na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Kontrola radionuklidových zdrojů
Článek 85
Všeobecné požadavky na otevřené radionuklidové zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu otevřených radionuklidových zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést případně a v možném rozsahu záznamy o otevřených radionuklidových zdrojích, za které odpovídá, včetně jejich umístění, přemístění a uložení nebo uvolnění.
3. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení otevřený radionuklidový zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, odcizení, významný únik nebo nedovolené použití či uvolnění.
Článek 86
Všeobecné požadavky na uzavřené zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu uzavřených zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést záznamy o veškerých uzavřených zdrojích, za které odpovídá, o jejich umístění, přemístění a uložení.
3. Členské státy zavedou systém, který jim umožní, aby byly náležitě informovány o každém přemístění vysokoaktivních uzavřených zdrojů a v případě potřeby o jednotlivých přemístěních uzavřených zdrojů.
4. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení uzavřený zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, významný únik, odcizení nebo nedovolené použití.
Článek 87
Požadavky na kontrolu vysokoaktivních uzavřených zdrojů
Členské státy zajistí, aby před provedením autorizace činností zahrnujících vysokoaktivní uzavřený zdroj:
a)
byla učiněna odpovídající opatření k bezpečnému nakládání s radionuklidovými zdroji a jejich kontrole, včetně radionuklidových zdrojů, které již nejsou využívány. Tato opatření mohou stanovovat převod nevyužívaných radionuklidových zdrojů na dodavatele nebo jejich umístění do zařízení na ukládání nebo skladování nebo povinnost výrobce či dodavatele tyto radionuklidové zdroje přijmout;
b)
byla přijata odpovídající opatření, ve formě finančního zajištění nebo jakýchkoli jiných rovnocenných prostředků vhodných pro daný radionuklidový zdroj, pro zajištění bezpečného nakládání s radionuklidovými zdroji, které se již nevyužívají, včetně případů, kdy se jejich provozovatel dostane do platební neschopnosti nebo ukončí podnikání.
Článek 88
Specifické požadavky pro udělování licence pro vysokoaktivní uzavřené zdroje
Kromě obecných požadavků pro udělení licence uvedených v kapitole V členské státy zajistí, aby licence pro činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje obsahovala mimo jiné:
a)
odpovědnosti;
b)
minimální kvalifikaci zaměstnanců, včetně informovanosti a odborné přípravy;
c)
minimální výkonnostní kritéria pro radionuklidový zdroj, obal radionuklidového zdroje a doplňující vybavení;
d)
požadavky na postupy a komunikační spojení v případech mimořádných událostí;
e)
předepsané pracovní postupy;
f)
údržbu vybavení, radionuklidových zdrojů a obalů;
g)
vhodné nakládání s nevyužívanými radionuklidovými zdroji, včetně dohod o jejich případném přemístění k výrobci, dodavateli, jinému oprávněnému provozovateli nebo do zařízení na ukládání či skladování odpadu.
Článek 89
Záznamy vedené provozovatelem
Členské státy stanoví, že záznamy pro vysokoaktivní uzavřené zdroje musí obsahovat informace uvedené v příloze XIV a že provozovatel musí příslušnému orgánu na požádání předložit elektronickou nebo písemnou kopii všech těchto záznamů nebo jejich částí, přinejmenším za těchto podmínek:
a)
bez zbytečného odkladu, v době pořízení těchto záznamů, což musí být co nejdříve, kdy je to po pořízení radionuklidového zdroje rozumně proveditelné;
b)
v intervalech, které určí členské státy;
c)
pokud se změnila situace uvedená na informačním listu;
d)
bez zbytečného odkladu po ukončení záznamů o konkrétním radionuklidovém zdroji, když provozovatel již není jeho držitelem, přičemž se zahrne název provozovatele nebo zařízení na uložení nebo skladování odpadu, kam je zdroj převeden;
e)
bez zbytečného odkladu po ukončení těchto záznamů, když provozovatel již není držitelem žádného radionuklidového zdroje.
Záznamy provozovatele musí být dostupné pro inspekci příslušným orgánem.
Článek 90
Záznamy vedené příslušným orgánem
Členské státy zajistí, že příslušný orgán vede záznamy o všech provozovatelích oprávněných vykonávat činnosti s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a o držených vysokoaktivních uzavřených zdrojích. Tyto záznamy obsahují údaje o daném radionuklidu, o aktivitě v době výroby nebo, není-li známa, v době prvního uvedení na trh nebo v době, kdy provozovatel radionuklidový zdroj získal, a o typu radionuklidového zdroje. Příslušný orgán záznamy aktualizuje, přičemž bere v úvahu přemístění radionuklidových zdrojů a jiné faktory.
Článek 91
Kontrola vysokoaktivních uzavřených zdrojů
1. Členské státy uloží provozovateli, který vykonává činnosti zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje, povinnost dodržovat požadavky stanovené v příloze XV.
2. Členské státy uloží výrobci, dodavateli a každému provozovateli povinnost zajistit, že vysokoaktivní uzavřené zdroje a obaly vyhovují požadavkům na identifikaci a značení, jak jsou stanoveny v příloze XVI.
ODDÍL 3
Opuštěné zdroje
Článek 92
Detekce opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí přijetí opatření za účelem:
a)
zvyšování povědomí o možném výskytu opuštěných zdrojů a souvisejících rizicích a
b)
vydávání pokynů osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje nebo o této přítomnosti vědí, pokud jde o informování příslušného orgánu a krocích, které je třeba přijmout.
2. Členské státy podporují zavedení systémů určených k detekci opuštěných zdrojů na místech, jako jsou velká šrotiště a velká zařízení na recyklaci šrotu, kde se opuštěné zdroje mohou obecně vyskytovat, nebo případně ve významných tranzitních uzlových bodech.
3. Členské státy zajistí, aby osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje a které se běžně neúčastní činností podléhajících požadavkům radiační ochrany, byly neprodleně poskytnuty specializované technické pokyny a pomoc. Hlavním účelem těchto pokynů a pomoci je ochrana pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva před zářením a zabezpečení radionuklidového zdroje.
Článek 93
Kontaminace kovů
1. Členské státy podporují zavádění systémů na detekci přítomnosti kontaminace v kovových výrobcích dovážených z třetích zemí v místech, jako jsou velká zařízení na dovoz kovů, nebo ve významných tranzitních uzlových bodech.
2. Členské státy stanoví, že pokud má vedení zařízení na recyklaci šrotu podezření, že dochází k tavení opuštěných zdrojů nebo k jiným metalurgickým činnostem týkajícím se opuštěných zdrojů, nebo si je těchto skutečností vědomo, musí neprodleně informovat příslušný orgán, a dále stanoví, že kontaminované materiály nesmějí být bez informování příslušného orgánu používány, uváděny na trh nebo ukládány.
Článek 94
Využití opuštěných zdrojů, nakládání s nimi, jejich kontrola a likvidace
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán byl připraven ke kontrole a využití opuštěných zdrojů a ke zvládání mimořádných situací způsobených opuštěnými zdroji nebo k tomu přijal opatření včetně určení odpovědností a aby vypracoval odpovídající plány a opatření pro odezvu na takové situace.
2. Členské státy zajistí případnou organizaci kampaní vedoucích k vyhledání opuštěných zdrojů, které zbyly po dřívějších lidských činnostech.
Tyto kampaně mohou zahrnovat finanční spoluúčast členských států na nákladech spojených s vyhledáním opuštěných zdrojů, nakládáním s nimi, s jejich kontrolou a likvidací a dále mohou zahrnovat i bádání v archivech orgánů a provozovatelů, jako jsou výzkumné ústavy, zkušebny materiálu nebo nemocnice.
Článek 95
Finanční zajištění pro opuštěné zdroje
Členské státy zajistí, aby byl zřízen systém finančního zajištění nebo jakékoli jiné rovnocenné prostředky k hrazení nákladů na zásah spojený s využitím opuštěných zdrojů a nákladů, které mohou vyplynout z provádění ustanovení článku 94.
ODDÍL 4
Závažné události
Článek 96
Oznamování a zaznamenávání závažných událostí
Členské státy uloží provozovateli povinnost:
a)
případně zavést systém pro zaznamenávání a analýzu závažných událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
b)
příslušnému orgánu neprodleně oznámit výskyt jakékoli závažné události, která vedla nebo může vést k ozáření jednotlivých osob překračujícímu provozní limity nebo podmínky provozu stanovené v licenčních požadavcích, s ohledem na profesní ozáření nebo ozáření obyvatelstva či na lékařské ozáření, jak je vymezí příslušný orgán, včetně výsledků vyšetřování a nápravných opatření pro zabránění těmto událostem.
ODDÍL 5
Nehodové expoziční situace
Článek 97
Systém řízení mimořádných situací
1. Členské státy zajistí, aby byla zohledněna skutečnost, že na jejich území může dojít k mimořádným situacím a že mohou být postiženy mimořádnými situacemi, k nimž dojde mimo jejich území. Členské státy zavedou systém řízení mimořádných situací a příslušné správní předpisy za účelem správy tohoto systému. Systém řízení mimořádných situací zahrnuje prvky uvedené v příloze XI oddílu A.
2. Systém řízení mimořádných situací je navržen tak, aby odpovídal výsledkům posouzení potenciálních nehodových expozičních situací a byl schopen účinně reagovat na nehodové expoziční situace v souvislosti s činnostmi nebo nepředvídanými událostmi.
3. Systém řízení mimořádných situací stanoví vypracování havarijních plánů s cílem zamezit reakcím tkání vedoucím k závažným deterministickým účinkům na každého jednotlivce z postiženého obyvatelstva a snížit riziko stochastických účinků, s přihlédnutím k obecným zásadám radiační ochrany a referenčním úrovním uvedeným v kapitole III.
Článek 98
Havarijní připravenost
1. Členské státy zajistí, aby byly předem vypracovány havarijní plány pro různé druhy mimořádných situací určených v posouzení potenciálních nehodových expozičních situací.
2. Havarijní plány zahrnují prvky stanovené v příloze XI oddílu B.
3. Havarijní plány zahrnují rovněž ustanovení pro přechod od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
4. Členské státy zajistí, aby havarijní plány byly v pravidelných intervalech testovány, přezkoumávány a případně revidovány, a to s ohledem na zkušenosti získané z předešlých nehodových expozičních situací a na výsledky účasti na havarijních cvičeních na vnitrostátní a mezinárodní úrovni.
5. Havarijní plány případně zahrnují příslušné prvky systému řízení mimořádných situací uvedeného v článku 97.
Článek 99
Mezinárodní spolupráce
1. Členské státy spolupracují s ostatními členskými státy a třetími zeměmi při řešení možných mimořádných situací na svém území, které mohou postihnout jiné členské státy nebo třetí země, aby byla usnadněna organizace radiační ochrany v uvedených členských státech nebo třetích zemích.
2. Každý členský stát v případě mimořádné situace, která vznikne na jeho území nebo která by pravděpodobně mohla mít na jeho území radiologické následky, urychleně naváže kontakt se všemi ostatními členskými státy a třetími zeměmi, kterých by se situace mohla týkat nebo které jí mohou být postiženy, s cílem sdílet posouzení expoziční situace a koordinovat ochranná opatření a informování veřejnosti prostřednictvím dvoustranných nebo případně mezinárodních systémů pro výměnu a koordinaci informací. Tyto koordinační činnosti nijak nebrání provedení nutných opatření na vnitrostátní úrovni ani nevedou k jejich zpoždění.
3. Každý členský stát neprodleně sdílí informace a spolupracuje s dalšími příslušnými členskými státy, příslušnými třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi ve věcech týkajících se ztráty, odcizení nebo odhalení vysokoaktivních uzavřených zdrojů, jiných radionuklidových zdrojů a radioaktivního materiálu, který může vzbuzovat obavy, a ohledně následných kroků nebo šetření, aniž jsou dotčeny příslušné požadavky týkající se důvěrnosti a příslušné vnitrostátní předpisy.
4. Každý členský stát případně spolupracuje s jinými členskými státy a třetími zeměmi při přechodu od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
ODDÍL 6
Existující expoziční situace
Článek 100
Programy týkající se existujících expozičních situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě, že se objeví náznaky nebo důkazy o ozáření, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, byla přijata opatření pro identifikaci a hodnocení existujících expozičních situací zohledňující druhy existujících expozičních situací uvedené v příloze XVII a pro určení odpovídajícího profesního ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Členské státy mohou s přihlédnutím k obecným zásadám odůvodnění rozhodnout, že existující expoziční situace nevyžaduje zvažování ochranných nebo nápravných opatření.
3. Existující expoziční situace, jež vzbuzují zájem, případně jsou důležité z hlediska radiační ochrany a za něž lze přidělit právní odpovědnost, podléhají příslušným požadavkům na plánované expoziční situace a v souladu s tím se u těchto expozičních situací vyžaduje jejich ohlašování podle čl. 25 odst. 2.
Článek 101
Stanovení strategií
1. Členské státy přijmou opatření ke stanovení strategií s cílem zajistit odpovídající řízení existujících expozičních situací, jež bude odpovídat rizikům a účinnosti ochranných opatření.
2. Každá strategie obsahuje
a)
sledované cíle;
b)
příslušné referenční úrovně, které zohledňují referenční úrovně stanovené v příloze I.
Článek 102
Provádění strategií
1. Členské státy přidělí odpovědnosti za provádění strategií pro řízení existujících expozičních situací a zajistí vhodnou koordinaci mezi příslušnými stranami zapojenými do provádění nápravných a ochranných opatření. Členské státy případně zajistí zapojení zúčastněných stran do rozhodování o vytváření a provádění strategií řízení expozičních situací.
2. Forma, rozsah a trvání veškerých ochranných opatření, která se berou v úvahu pro provádění strategie, musí být optimalizovány.
3. Posoudí se rozložení dávek, které je výsledkem provádění strategie. Zváží se další úsilí se zaměřením na optimalizaci ochrany a snížení veškerých ozáření, která stále překračují referenční úroveň.
4. Členské státy zajistí, že osoby odpovědné za provádění strategie pravidelně:
a)
hodnotí dostupná nápravná a ochranná opatření pro dosažení cílů a účinnosti plánovaných a prováděných opatření;
b)
poskytují obyvatelstvu vystavenému ozáření informace o potenciálních zdravotních rizicích a dostupných prostředcích ke snížení jejich ozáření;
c)
poskytují pokyny, jak se situací ozáření nakládat na úrovni jednotlivých osob a na místní úrovni;
d)
pokud jde o činnosti, které zahrnují přírodní radioaktivní materiál a nejsou řízeny jako plánované expoziční situace, poskytují informace o příslušných prostředcích k monitorování koncentrací a ozáření a k přijímání ochranných opatření.
Článek 103
Akční plán pro radon
1. Členské státy při uplatňování čl. 100 odst. 1 vypracují národní akční plán zaměřený na dlouhodobá rizika ozáření radonem v obytných domech, veřejně přístupných budovách a na pracovištích, a to u každého zdroje pronikání radonu, ať už z půdy, stavebních materiálů nebo vody. Akční plán zohlední otázky uvedené v příloze XVIII a je pravidelně aktualizován.
2. Členské státy zajistí, aby byla zavedena odpovídající opatření, která zabrání pronikání radonu do nových budov. Tato opatření mohou zahrnovat stanovení zvláštních požadavků ve vnitrostátních stavebních předpisech.
3. Členské státy určí oblasti, v nichž se očekává, že objemová aktivita radonu (v ročním průměru) ve značném počtu budov překročí příslušnou vnitrostátní referenční úroveň.
ODDÍL 7
Systém prosazování právních předpisů
Článek 104
Inspekce
1. Členské státy vytvoří jeden nebo více systémů inspekcí k prosazování předpisů přijatých v souladu s touto směrnicí a k zavedení dohledu a v případě potřeby nápravných opatření.
2. Členské státy zajistí, že příslušný orgán zavede program inspekcí, přičemž zohlední potenciální rozsah a charakter rizika spojeného s činnostmi, obecné posouzení otázek radiační ochrany v činnostech a stav dodržování předpisů přijatých podle této směrnice.
3. Členské státy zajistí, aby zjištění každé inspekce byla zaznamenána a sdělena dotčenému provozovateli. Pokud se zjištění týkají externího pracovníka nebo případně externích pracovníků, sdělí se také zaměstnavateli.
4. Členské státy zajistí, aby byly veřejnosti zpřístupněny návrhy programů inspekcí a hlavní zjištění získaná při jejich provádění.
5. Členské státy zajistí, aby byly zavedeny mechanismy, jimiž se příslušným stranám, včetně výrobců a dodavatelů zdrojů záření a případně mezinárodních organizací, včasně poskytují ochranné a bezpečnostní informace týkající se významných poznatků získaných z inspekcí a z hlášených incidentů a nehod a souvisejících zjištění.
Článek 105
Prosazování právních předpisů
Členské státy zajistí, aby příslušný orgán měl pravomoc požádat každou fyzickou nebo právnickou osobu o přijetí opatření k odstranění nedostatků a zamezení jejich opětovnému výskytu nebo případně odebrat autorizaci, pokud výsledky inspekce nebo jiného posouzení z hlediska právních předpisů ukazují, že expoziční situace není v souladu s předpisy přijatými podle této směrnice.
KAPITOLA X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 106
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 6. února 2018.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 107
Zrušení
Směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom se zrušují s účinkem od 6. února 2018.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XIX
Článek 108
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 109
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 5. prosince 2013.
DIRECTIVA 2013/59/EURATOM A CONSILIULUI
din 5 decembrie 2013
de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția împotriva pericolelor prezentate de expunerea la radiațiile ionizante și de abrogare a Directivelor 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom și 2003/122/Euratom
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice, în special articolele 31 și 32,
având în vedere propunerea Comisiei Europene, elaborată în urma consultării unui grup de experți numiți din rândul cercetătorilor din statele membre de către Comitetul științific și tehnic, precum și după consultarea Comitetului Economic și Social,
având în vedere avizul Parlamentului European,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European,
întrucât:
(1)
Articolul 2 litera (b) din Tratatul Euratom prevede stabilirea unor norme unitare de securitate pentru protecția sănătății lucrătorilor și a populației. Articolul 30 din Tratatul Euratom definește „normele de bază” cu privire la protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor care rezultă din radiațiile ionizante.
(2)
Conform îndatoririlor sale, Comunitatea a stabilit pentru prima dată norme de bază în 1959 prin directivele din 2 februarie 1959 de stabilire a normelor de bază pentru protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor pe care le prezintă radiațiile ionizante (1). Directivele au fost revizuite de câteva ori, cel mai recent prin Directiva 96/29/Euratom a Consiliului (2), care a abrogat directivele anterioare.
(3)
Directiva 96/29/Euratom stabilește normele de securitate de bază. Dispozițiile directivei respective se aplică în situații normale și de urgență, fiind completate de o legislație mai specifică.
(4)
Directiva 97/43/Euratom a Consiliului (3), Directiva 89/618/Euratom a Consiliului (4), Directiva 90/641/Euratom a Consiliului (5) și Directiva 2003/122/Euratom a Consiliului (6) reglementează diferite aspecte specifice care completează Directiva 96/29/Euratom.
(5)
Astfel cum este consacrat prin jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene, sarcinile care revin Comunității în temeiul articolului 2 litera (b) din Tratatul Euratom de a stabili standarde uniforme în vederea protejării sănătății lucrătorilor și a populației nu împiedică un stat membru să dispună măsuri de protecție mai stricte, cu excepția cazului în care standardele respective interzic în mod explicit acest lucru. Întrucât prezenta directivă stabilește norme minimale, statele membre ar trebui să dispună de libertatea de a adopta sau menține în vigoare măsuri mai severe în domeniul de aplicare al prezentei directive, fără a aduce atingere liberei circulații a mărfurilor și serviciilor în interiorul pieței interne, astfel cum a fost definită prin jurisprudența Curții de Justiție.
(6)
Grupul de experți numit de Comitetul științific și tehnic a sugerat ca normele de securitate de bază, stabilite în conformitate cu articolele 30 și 31 din Tratatul Euratom, să ia în considerare noile recomandări ale Comisiei Internaționale de Protecție Radiologică (ICRP), în special cele menționate în Publicația nr. 103 a ICRP (7), și să fie revizuite în lumina noilor dovezi științifice și a experienței operaționale.
(7)
Dispozițiile prezentei directive ar trebui să urmeze abordarea în funcție de situație introdusă prin Publicația nr. 103 a ICRP și să facă distincția între situațiile de expunere existentă, planificată și de urgență. Pe baza acestui nou cadru, prezenta directivă ar trebui să reglementeze toate situațiile de expunere și toate categoriile de expunere, și anume expunerea lucrătorilor, a populației și expunerea medicală.
(8)
Definiția termenului „întreprindere” în cadrul prezentei directive și utilizarea sa în contextul protecției sănătății lucrătorilor împotriva radiațiilor ionizante nu aduc atingere sistemelor juridice și alocării responsabilităților angajatorului introduse în dreptul intern care transpune Directiva 89/391/CEE a Consiliului (8).
(9)
Calcularea dozelor din cantități măsurabile ar trebui să se bazeze pe valori și relații stabilite științific. Recomandări pentru astfel de coeficienți de doză au fost publicate și actualizate de ICRP, ținând seama de progresele științifice. O colecție de coeficienți de doză pe baza recomandărilor sale anterioare din Publicația nr. 60 a ICRP (9) este disponibilă în Publicația nr. 119 a ICRP (10). Totuși, în Publicația nr. 103 a ICRP, o nouă metodologie a fost introdusă de ICRP pentru calcularea dozelor pe baza celor mai recente cunoștințe științifice disponibile privind riscurile radiațiilor, iar aceasta ar trebui luată în calcul în cadrul prezentei directive, acolo unde este posibil.
(10)
Pentru expunerea externă, valori și relații au fost publicate ca urmare a noii metodologii în Publicația nr. 116 a ICRP (11). Aceste date, precum și cantitățile operaționale bine stabilite ar trebui să fie utilizate în sensul prezentei directive.
(11)
Pentru expunerea internă, deși ICRP a consolidat în Publicația nr. 119 a ICRP toate publicațiile anterioare (pe baza Publicației nr. 60 a ICRP) privind coeficienții de doză, vor fi furnizate actualizări ale acestei publicații, iar coeficienții tabulari din aceasta vor fi înlocuiți de valori bazate pe „fantomele” și factorii de ponderare tisulară și pentru radiație prevăzuți în Publicația nr. 103 a ICRP. Comisia va invita grupul de experți menționat la articolul 31 din Tratatul Euratom să continue monitorizarea evoluțiilor științifice și va face recomandări privind orice valori, relații și coeficienți actualizați, inclusiv pentru expunerea la radon, ținând seama de avizele relevante ale grupului de experți.
(12)
Articolul 30 din Tratatul Euratom prevede că „normele de bază” sunt menite să includă „dozele maxime admisibile pentru a asigura o securitate corespunzătoare”, prezenta directivă ar trebui să stabilească limite de doză uniforme în acest scop.
(13)
Ar trebui să se păstreze limitele de doză efective anuale actuale pentru expunerea profesională și pentru expunerea publică. Cu toate acestea, nu ar trebui să mai fie necesară calcularea de medii pe cinci ani, cu excepția cazurilor speciale menționate în legislația națională.
(14)
Noile informații științifice privind efectele asupra țesuturilor impun aplicarea principiului optimizării și pentru dozele echivalente, după caz, pentru a păstra dozele la un nivel cât mai mic posibil. De asemenea, prezenta directivă ar trebui să urmeze noile orientări ale ICRP cu privire la limita dozei echivalente pentru cristalin în expunerea profesională.
(15)
Industriile care prelucrează materiale radioactive naturale extrase din scoarța terestră supun lucrătorii și, în cazul în care materialele respective sunt eliberate în mediu, populația la o expunere mai mare.
(16)
Protecția împotriva surselor naturale de radiații, în loc să fie abordată separat sub un titlu specific, ar trebui integrată în întregime în cerințele generale. În special, sectoarele care prelucrează materiale ce conțin radionuclizi naturali ar trebui gestionate în același cadru de reglementare ca alte practici.
(17)
Este necesar ca prezenta directivă să stabilească niveluri de referință pentru concentrațiile de radon din interior și pentru expunerea la radiațiile gamma din interior emise de materialele de construcții, precum și să introducă cerințe privind reciclarea reziduurilor din industriile de prelucrare a materialelor radioactive prezente în mod natural în materialele de construcții.
(18)
Regulamentul (UE) nr. 305/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (12) stabilește condiții armonizate pentru comercializarea produselor pentru construcții.
(19)
Materialele de construcții care emit radiații gamma ar trebui incluse în sfera de aplicare a prezentei directive, dar, în același timp, ar trebui considerate drept produse pentru construcții astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 305/2011, în sensul că acesta se aplică lucrărilor de construcție care emit substanțe sau radiații periculoase.
(20)
Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere dispozițiilor Regulamentului (UE) nr. 305/2011 privind declarația de performanță, stabilirea unor standarde armonizate sau a mijloacelor și condițiilor pentru punerea la dispoziție a declarației de performanță sau cu privire la marcajul CE.
(21)
Regulamentul (UE) nr. 305/2011 prevede ca informațiile să fie puse la dispoziție atunci când produsele sunt introduse pe piață. Acest lucru nu aduce atingere dreptului statelor membre de a specifica în dreptul intern cerințele privind informații suplimentare pe care le consideră necesare în vederea asigurării protecției radiologice.
(22)
Ultimele constatări epidemiologice ale studiilor rezidențiale demonstrează o creștere semnificativă la nivel statistic a riscului de cancer pulmonar ca urmare a expunerii prelungite la radonul din interior la niveluri de ordinul a 100 Bq m-3. Noul concept privind situațiile de expunere permite încorporarea dispozițiilor Recomandării 90/143/Euratom a Comisiei (13) în interior în cerințele obligatorii ale normelor de securitate de bază, lăsând suficientă flexibilitate în ceea ce privește punerea lor în aplicare.
(23)
Sunt necesare planuri naționale de acțiune pentru abordarea riscurilor pe termen lung rezultate din expunerile la radon. Este recunoscut faptul că combinația dintre fumat și expunerea ridicată la radon prezintă un risc individual de cancer pulmonar substanțial mai mare decât fiecare factor luat separat și că fumatul amplifică riscul rezultat din expunerea la radon la nivelul populației. Este important ca statele membre să abordeze ambele riscuri pentru sănătate.
(24)
Atunci când, din cauza circumstanțelor naționale predominante, un stat membru stabilește un nivel de referință pentru concentrațiile de radon din interior la locurile de muncă care este mai mare de 300 Bq m-3, statul membru ar trebui să transmită informațiile Comisiei.
(25)
Atunci când radonul pătrunde din sol în locurile de muncă din interior, acest lucru ar trebui considerat ca fiind o situație de expunere existentă întrucât prezența radonului este în mare măsură independentă de activitățile umane întreprinse în cadrul locului de muncă. Astfel de expuneri pot fi semnificative în anumite zone sau tipuri specifice de locuri de muncă care trebuie identificate de statele membre și ar trebui luate măsuri corespunzătoare privind radonul și reducerea expunerii dacă se depășește nivelul național de referință. Acolo unde nivelurile continuă să se situeze deasupra nivelului național de referință, aceste activități umane întreprinse în cadrul locului de muncă nu ar trebui considerate drept practici. Totuși, statele membre ar trebui să se asigure că aceste locuri de muncă sunt informate și că, în cazurile în care este probabil ca expunerea lucrătorilor să depășească o doză efectivă de 6 mSv pe an sau o valoare corespondentă de expunere la radon integrată în timp, acestea sunt gestionate drept situație de expunere planificată și că se aplică limite de doză, precum și să determine care dintre cerințele de protecție operațională trebuie aplicate.
(26)
Expunerea personalului navigant la radiațiile cosmice ar trebui să fie tratată ca o situație de expunere planificată. Exploatarea navelor spațiale ar trebui să intre sub incidența prezentei directive și, dacă limitele de doză sunt depășite, să fie tratată ca expunere autorizată în mod special.
(27)
Contaminarea mediului poate reprezenta o amenințare la adresa sănătății umane. Legislația secundară a Comunității a considerat până în prezent acest tip de contaminare exclusiv drept o cale de expunere a populației direct afectate de efluenții radioactivi eliberați în mediu. Întrucât starea mediului poate avea un impact asupra sănătății umane pe termen lung, aceasta impune o politică de protecție a mediului împotriva efectelor nocive ale radiațiilor ionizante. În scopul protecției pe termen lung a sănătății umane, ar trebui luate în considerare criterii de mediu bazate pe date științifice recunoscute la nivel internațional [cum ar fi cele publicate de CE, ICRP, Comitetul științific al Organizației Națiunilor Unite pentru efectele radiației atomice, Agenția Internațională pentru Energie Atomică (AIEA)].
(28)
În domeniul medical, evoluții tehnologice și științifice importante au condus la o creștere semnificativă a expunerii pacienților. În acest sens, prezenta directivă ar trebui să sublinieze necesitatea justificării expunerii medicale, inclusiv expunerea persoanelor asimptomatice, și ar trebui să facă mai stricte cerințele privind informațiile care trebuie furnizate pacienților, înregistrarea și raportarea dozelor din procedurile medicale, utilizarea nivelurilor de referință de diagnosticare și disponibilitatea dispozitivelor de indicare a dozelor. Ar trebui remarcat faptul că, potrivit Organizației Mondiale a Sănătății, prin conceptul de sănătate se înțelege starea de bine fizică, psihică și socială a unui individ, și nu doar absența unei boli sau a unei infirmități.
(29)
Un înalt nivel de competență și o definire clară a responsabilităților și sarcinilor în rândul tuturor profesioniștilor implicați în expunerea medicală sunt esențiale pentru a asigura o protecție adecvată a pacienților care fac obiectul procedurilor medicale de radiodiagnostic și radioterapie. Acest lucru se aplică medicilor, stomatologilor și altor profesioniști din domeniul sănătății care pot să-și asume responsabilitatea clinică pentru expunerile individuale medicale, fizicienilor din domeniul medical și altor profesioniști care se ocupă de aspecte practice ale procedurilor radiologice medicale, cum ar fi specialiștii în radiografie și tehnicienii din cadrul medicinei de radiodiagnostic, medicinei nucleare și radioterapiei.
(30)
Expunerile medicale accidentale și neintenționate reprezintă o sursă de preocupare continuă. În timp ce monitorizarea dispozitivelor medicale după introducerea pe piață este obligatorie în temeiul Directivei 93/42/CEE a Consiliului (14) privind dispozitivele medicale, autorității competente în materie de protecție radiologică îi revine rolul de a se ocupa de prevenirea expunerii medicale accidentale sau neintenționate și de monitorizarea acestora, în cazul apariției lor. În acest sens, ar trebui subliniat rolul programelor de asigurare a calității, inclusiv un studiu al riscurilor în radioterapie, pentru a se evita astfel de incidente, solicitându-se în aceste cazuri înregistrarea, raportarea, analizarea și întreprinderea de acțiuni corective.
(31)
În practica veterinară, utilizarea radiațiilor ionizante pentru imagistică este în creștere, adesea cu echipamente la mâna a doua din sectorul medical. În special în cazul animalelor mai mari sau în administrarea de produse radiofarmaceutice animalelor, există un risc substanțial de expuneri profesionale ridicate și de expunere a persoanelor însoțitoare. Acest lucru impune furnizarea de informații adecvate și formarea veterinarilor și a personalului acestora.
(32)
Așa-numitele expuneri în scopuri „medico-legale”, introduse prin Directiva 97/43/Euratom, au fost identificate în mod clar ca expuneri deliberate ale persoanelor în alte scopuri decât cele medicale sau ca „expuneri imagistice non-medicale”. Aceste practici trebuie să facă obiectul unui control reglementat corespunzător și ar trebui să fie justificate într-un mod similar expunerilor medicale. Cu toate acestea, este necesară o abordare diferită, pe de o parte pentru procedurile care utilizează echipamente radiologice medicale și, pe de altă parte, pentru procedurile care nu utilizează astfel de echipamente. În general ar trebui să se aplice limitele de doză anuale și constrângerile corespunzătoare expunerii publice.
(33)
Statele membre ar trebui să aibă obligația de a supune unui sistem de control reglementat anumite practici care implică un pericol rezultat din radiațiile ionizante sau să interzică astfel de practici.
(34)
În scopul aplicării principiilor de protecție radiologică pentru produsele de consum, controlul reglementat al practicilor trebuie să înceapă în stadiul de concepere și de fabricare a produselor sau în momentul importării acestor produse. Prin urmare, ar trebui reglementate fabricarea sau importul produselor pentru consum și ar trebui introduse proceduri specifice, pentru a se putea justifica în timp util utilizarea preconizată a produselor de consum, precum și pentru a se putea verifica faptul că utilizarea respectivă poate fi scutită de controlul reglementat. Atunci când această evaluare ar trebui să se realizeze în statul membru în care se desfășoară aceste practici, statele membre ar trebui să se informeze reciproc pentru a putea să solicite informații relevante de la întreprinderile în cauză și să își realizeze propriile evaluări.
(35)
Adăugarea deliberată de substanțe radioactive în anumite categorii de produse de consum ar trebui să rămână interzisă, dar trebuie specificat în mod clar că acest fapt se aplică și activării unor asemenea produse prin iradiere, fără a se aduce atingere legislației existente, precum Directiva 1999/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului (15).
(36)
Statele membre ar trebui să beneficieze de aplicarea unei abordări graduale pentru controlul reglementat, care ar trebui să fie proporțional cu amploarea și cu probabilitatea apariției expunerilor rezultate din astfel de practici, precum și cu impactul pe care îl poate avea controlul reglementat în ceea ce privește reducerea expunerilor sau îmbunătățirea securității instalațiilor.
(37)
Este profitabil să existe aceleași valori privind concentrațiile activității, atât pentru exceptarea practicilor de la controlul reglementat, cât și pentru eliberarea materialelor din practicile autorizate. După o analiză cuprinzătoare, s-a conchis că valorile recomandate în publicația AIEA „Aplicarea conceptelor de excludere, exceptare și eliberare” (16) pot fi utilizate atât ca valori standard de exceptare, înlocuind valorile privind concentrațiile activității prevăzute în anexa I la Directiva 96/29/Euratom, cât și ca niveluri generale de eliberare, înlocuind valorile recomandate de Comisie în documentul nr. 122 privind radioprotecția (17).
(38)
Statele membre ar trebui să poată aproba exceptări specifice de la autorizare pentru anumite practici care implică activități ce depășesc valorile de exceptare.
(39)
Nivelurile de eliberare specifice, precum și orientările corespunzătoare ale Comisiei (18), rămân instrumente importante pentru gestionarea cantităților mari de materiale care rezultă din dezmembrarea instalațiilor autorizate.
(40)
Statele membre ar trebui să se asigure că lucrătorii externi beneficiază de aceeași protecție ca lucrătorii expuși angajați de o întreprindere care desfășoară practici cu surse de radiații. Măsurile specifice privind lucrătorii externi din Directiva 90/641/Euratom ar trebui extinse pentru a reglementa și activitățile din zonele supravegheate.
(41)
În ceea ce privește gestionarea situațiilor de expunere de urgență, abordarea actuală bazată pe nivelurile de intervenție ar trebui înlocuită cu un sistem mai cuprinzător care să includă o evaluare a situațiilor potențiale de expunere de urgență, un sistem general de gestionare a situațiilor de urgență, planuri de răspuns în situații de urgență și strategii planificate în avans pentru gestionarea fiecărui eveniment postulat.
(42)
Introducerea nivelurilor de referință în situațiile de expunere existentă sau de urgență permite protecția persoanelor, precum și luarea în considerare a altor criterii sociale, întocmai precum limitele de doză și constrângerile de doză din situațiile de expunere planificată.
(43)
Gestionarea eficientă a unei urgențe cu consecințe transfrontaliere necesită o mai mare cooperare între statele membre în ceea ce privește planificarea și răspunsul în situații de urgență.
(44)
Deși schimbul urgent de informații între statele membre și Comisie în caz de urgență este stabilit prin Decizia 87/600/Euratom a Consiliului (19), este necesar să se stabilească proceduri pentru schimbul de informații care nu intră în sfera de aplicare a deciziei menționate, pentru a se permite cooperarea cu toate celelalte state membre și cu țările terțe care pot fi implicate sau care sunt susceptibile de a fi afectate.
(45)
AIEA, împreună cu Organizația Mondială a Sănătății, Organizația pentru Alimentație și Agricultură, Organizația Internațională a Muncii, Agenția pentru Energie Nucleară a Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică și Organizația Panamericană a Sănătății au revizuit normele internaționale de securitate de bază având în vedere noua Publicație nr. 103 a ICRP, iar Comisia a informat AIEA în legătură cu decizia sa din 6 august 2012 de a cosponsoriza acel document în numele Comunității Europene a Energiei Atomice.
(46)
Trebuie clarificate rolurile și responsabilitățile serviciilor naționale și ale experților implicați în asigurarea gestionării aspectelor tehnice și practice ale protecției radiologice la un nivel înalt de competență. Prezenta directivă ar trebui să facă distincția clară între diferitele roluri și responsabilități ale serviciilor și experților fără a exclude ca legislațiile naționale să permită gruparea responsabilităților sau să permită alocarea responsabilităților pentru sarcini tehnice și practice specifice în materie de protecție radiologică unor experți specificați.
(47)
Recomandarea 2004/2/Euratom a Comisiei (20) a introdus informații standardizate pentru raportarea datelor privind eliberările de efluenți de la reactoarele nucleare și instalațiile de reprelucrare, în vederea transmiterii datelor către Comisie în temeiul articolului 36 din Tratatul Euratom.
(48)
Statele membre ar trebui să aibă instituite cerințe precise pentru autorizarea eliberării de efluenți și pentru monitorizarea eliberărilor de efluenți. Raportarea datelor către autoritatea competentă cu privire la eliberările de efluenți de la reactoarele nucleare și instalațiile de reprelucrare ar trebui să se bazeze pe informații standardizate.
(49)
În temeiul articolului 35 din Tratatul Euratom, statele membre se asigură că este instituit un program adecvat de monitorizare a nivelului de radioactivitate în mediu. În temeiul articolului 36 din Tratatul Euratom, statele membre raportează Comisiei rezultatele acestei monitorizări. Cerințele de raportare prevăzute la articolul 36 din Tratatul Euratom au fost explicate în Recomandarea 2000/473/Euratom a Comisiei (21).
(50)
Regulamentul (UE) nr. 333/2011 al Consiliului (22) stabilește criterii de determinare a condițiilor în care anumite tipuri de deșeuri metalice nu mai constituie deșeuri în temeiul Directivei 2008/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 19 noiembrie 2008 privind deșeurile (23). Trebuie luate măsuri pentru a se preveni topirea accidentală a surselor orfane, precum și pentru a se asigura conformitatea metalelor eliberate din instalații nucleare, de exemplu în timpul dezmembrării acestora, cu criteriile de eliberare.
(51)
Este necesară modificarea Directivei 2003/122/Euratom în vederea extinderii anumitor cerințe pentru a include sursele radioactive. Există în continuare însă probleme nerezolvate în ceea ce privește sursele orfane și cazuri semnificative de metale contaminate importate din țări terțe. În consecință, ar trebui introdusă o cerință de notificare a incidentelor cu surse orfane sau implicând contaminarea metalelor. Este de asemenea important să se armonizeze nivelurile peste care o sursă este considerată sursă închisă de mare activitate cu cele stabilite de AIEA.
(52)
În temeiul articolului 106a alineatul (3) din Tratatul Euratom, legislația adoptată pe baza dispozițiilor Tratatului privind Uniunea Europeană și ale Tratatului privind funcționarea Uniunii Europene nu ar trebui să deroge de la dispozițiile prezentei directive și, prin urmare, principiile justificării și optimizării ar trebui să se aplice în special pentru dispozitivele medicale și produsele pentru construcții, care fac obiectul marcajului CE.
(53)
În conformitate cu declarația politică comună a statelor membre și a Comisiei privind documentele explicative, din 28 septembrie 2011, statele membre s-au angajat să anexeze, în cazuri justificate, la notificarea măsurilor lor de transpunere, unul sau mai multe documente care explică relația dintre componentele unei directive și părțile corespunzătoare din instrumentele naționale de transpunere. În ceea ce privește prezenta directivă, transmiterea unor astfel de documente este justificată.
(54)
Directiva 96/29/Euratom și directivele complementare 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom și 2003/122/Euratom ar trebui abrogate,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
CAPITOLUL I
OBIECTUL ȘI DOMENIUL DE APLICARE
Articolul 1
Obiectul
Prezenta directivă stabilește norme de securitate de bază uniforme pentru protecția sănătății persoanelor care fac obiectul expunerii profesionale, medicale și al expunerii publice, împotriva pericolelor cauzate de radiațiile ionizante.
Articolul 2
Domeniul de aplicare
(1) Prezenta directivă se aplică tuturor situațiilor de expunere planificată, existentă sau de urgență, care implică un risc cauzat de expunerea la radiații ionizante, care nu poate fi neglijat din punctul de vedere al protecției radiologice sau în ceea ce privește mediul, în vederea protecției pe termen lung a sănătății umane.
(2) Prezenta directivă se aplică în special:
(a)
fabricării, producerii, prelucrării, manipulării, depozitării definitive, utilizării, deținerii, stocării, transportului, importului și exportului din Comunitate ale materialelor radioactive;
(b)
fabricării și funcționării oricărui echipament electric ce emite radiații ionizante și conține componente care funcționează la o diferență de potențial de peste 5 kilovolți (kV);
(c)
activităților umane implicând prezența surselor naturale de radiații care conduc la o creștere semnificativă a expunerii lucrătorilor sau a populației, în special:
(i)
exploatarea aeronavelor și a navelor spațiale, în ceea ce privește expunerea echipajelor;
(ii)
prelucrarea materialelor care conțin radionuclizi naturali;
(d)
expunerii lucrătorilor sau populației la radonul din interior, expunerii externe generate de materiale de construcții și cazurilor de expunere prelungită cauzată de efectele pe termen lung ale unei urgențe sau ale unei activități umane trecute;
(e)
pregătirii pentru situațiile de expunere de urgență, planificării răspunsului la acestea și gestionării acestora considerate a justifica măsuri în vederea protejării sănătății populației sau a lucrătorilor.
Articolul 3
Excluderea din domeniul de aplicare
Prezenta directivă nu se aplică:
(a)
expunerii la fondul natural de radiații, cum ar fi radionuclizii prezenți în organismul uman și radiațiile cosmice dominante de la nivelul solului;
(b)
expunerii populației sau lucrătorilor, în afara echipajelor aeriene sau spațiale, la radiațiile cosmice în zbor sau în spațiu;
(c)
expunerii, deasupra solului, la radionuclizii din scoarța terestră neperturbată.
CAPITOLUL II
DEFINIȚII
Articolul 4
Definiții
În scopul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:
1.
„Doza absorbită” (D) este energia absorbită pe unitate de masă
unde
este energia medie transmisă de radiația ionizantă materiei dintr-un element de volum,
dm
este masa materiei din elementul de volum respectiv.
În sensul prezentei directive, doza absorbită reprezintă doza medie pentru un țesut sau un organ. Unitatea de măsură pentru doza absorbită este gray-ul (Gy) unde un gray este egal cu un joule pe kilogram: ;
2.
„accelerator” înseamnă un echipament sau o instalație în care particulele sunt accelerate, emițând radiații ionizante cu o energie mai mare de 1 megaelectronvolt (MeV);
3.
„expunere accidentală” înseamnă expunerea unor persoane, altele decât lucrătorii în situații de urgență, ca urmare a unui accident;
4.
„activare” înseamnă procesul de transformare a unui nuclid stabil în radionuclid, prin iradierea materialului în care este conținut cu particule sau fotoni cu energie înaltă;
5.
„activitate” (A) este activitatea unei cantități dintr-un radionuclid aflat într-o anumită stare de energie determinată la un moment dat și este raportul dintre dN și dt, unde dN este numărul probabil de tranziții nucleare din starea de energie respectivă în intervalul de timp dt:
Unitatea de măsură pentru activitate este becquerelul (Bq);
6.
„ucenic” înseamnă o persoană care urmează un curs de formare sau de instructaj profesional în cadrul unei întreprinderi, în vederea practicării unei meserii;
7.
„autorizare” înseamnă înregistrarea unei practici sau obținerea autorizației pentru aceasta;
8.
„becquerel” (Bq) înseamnă denumirea unității de măsură pentru activitate. Un becquerel este echivalent cu o tranziție nucleară pe secundă:
;
9.
„material de construcții” înseamnă orice produs pentru construcții destinat încorporării în mod permanent într-o clădire sau în părți ale acesteia, a cărui performanță are efect asupra performanței clădirii în ceea ce privește expunerea ocupanților săi la radiațiile ionizante;
10.
„persoane implicate în îngrijirea și susținerea pacienților” înseamnă persoane expuse în mod conștient și voluntar la radiații ionizante prin faptul că ajută, în alt mod decât ca activitate a profesiei lor, la sprijinirea și îngrijirea persoanelor care sunt sau care au fost supuse expunerii medicale;
11.
„niveluri de eliberare” înseamnă valori stabilite de autoritățile competente sau prin legislația națională și exprimate în concentrații ale activității la care și sub care materialele rezultate dintr-o practică supusă notificării sau autorizării pot fi scutite de respectarea cerințelor din prezenta directivă;
12.
„audit clinic” înseamnă o examinare sau o analiză sistematică a procedurilor radiologice medicale care urmărește să îmbunătățească calitatea și rezultatele îngrijirii pacientului printr-o analiză structurată prin care practicile, procedurile și rezultatele radiologice medicale sunt examinate comparativ cu standardele acceptate pentru procedurile radiologice medicale corecte, cu modificarea practicilor, dacă este cazul, și aplicarea de standarde noi, dacă este necesar;
13.
„responsabilitate clinică” înseamnă responsabilitatea unui practician pentru expunerile medicale individuale, în special: justificarea; optimizarea; evaluarea clinică a rezultatului; cooperarea cu alți specialiști și cu alți membri ai personalului, după caz, în ceea ce privește aspectele practice ale procedurilor radiologice medicale; obținerea de informații, dacă este cazul, despre examinările anterioare; furnizarea informațiilor radiologice medicale existente și/sau a înregistrărilor către alți practicieni și/sau către medicul abilitat să facă trimiteri, după caz; informarea pacienților și a celorlalte persoane implicate, după caz, asupra riscului asociat radiațiilor ionizante.
14.
„doză efectivă angajată” [E(τ)] este suma dozelor echivalente angajate aferente unui organ sau a dozelor tisulare echivalente HT(τ) rezultate în urma unei încorporări de substanțe radioactive, înmulțite fiecare cu factorul corespunzător de ponderare tisulară pentru țesutul respectiv wT. Se definește prin formula:
În cadrul valorii E(τ), τ este exprimat în numărul de ani pentru care se face integrarea. În scopul respectării limitelor de doză specificate în prezenta directivă, τ este o perioadă de 50 de ani după încorporarea de astfel de substanțe pentru adulți și de până la vârsta de 70 de ani pentru sugari și copii. Unitatea de măsură pentru doza efectivă angajată este sievertul (Sv);
15.
„doză echivalentă angajată” [HT(τ)] este integrala pe timpul (t) din debitul dozei echivalente în țesutul sau organul T care va fi primită de un organism în urma unei încorporări de substanțe radioactive.
Se calculează după formula:
pentru o încorporare de substanțe radioactive la momentul t0, unde
este debitul dozei echivalente aferente organului sau țesutului T la momentul t, iar
τ
este intervalul de timp pentru care se face integrarea.
În cadrul valorii HT(τ), τ este exprimat în numărul de ani pentru care se face integrarea. În scopul respectării limitelor de doză specificate în prezenta directivă, τ este o perioadă de 50 de ani pentru adulți și de până la până la vârsta de 70 de ani pentru sugari și copii. Unitatea de măsură pentru doza echivalentă angajată este sievertul (Sv);
16.
„autoritate competentă” înseamnă o autoritate sau un sistem de autorități desemnate de statele membre ca având autoritate juridică în sensul prezentei directive;
17.
„produs de consum” înseamnă orice dispozitiv sau element fabricat în care au fost încorporați în mod deliberat sau produși prin activare unul sau mai mulți radionuclizi sau care generează radiații ionizante și care poate fi vândut sau furnizat populației fără o supraveghere specială sau fără un control reglementat după vânzare;
18.
„contaminare” înseamnă prezența neintenționată sau nedorită a substanțelor radioactive pe suprafețe ori în interiorul solidelor, lichidelor sau al gazelor sau în corpul uman;
19.
„zonă controlată” înseamnă o zonă supusă unor reglementări speciale destinate să protejeze împotriva radiațiilor ionizante sau a extinderii contaminării radioactive și în care accesul este controlat;
20.
„niveluri de referință în diagnostic” înseamnă nivelurile de doză în practicile medicale de radiodiagnostic medical sau de radiologie intervențională, sau, în cazul produselor radiofarmaceutice, nivelurile de activitate pentru examinări tipice, pe grupe de pacienți de dimensiuni standard sau „fantome standard”, pentru categorii mari de tipuri de echipamente;
21.
„sursă închisă scoasă din utilizare” înseamnă o sursă închisă care nu mai este utilizată sau nu se intenționează a fi utilizată pentru practica autorizată, însă continuă să necesite o gestionare în siguranță;
22.
„constrângere de doză” înseamnă o restricție stabilită ca limită superioară prospectivă a dozelor individuale, utilizată pentru a defini seria de opțiuni avute în vedere în procesul de optimizare a unei anumite surse de radiații într-o situație de expunere planificată;
23.
„limită de doză” înseamnă valoarea dozei efective (după caz, a dozei efective angajate) sau a dozei echivalente dintr-o perioadă specificată, care nu este depășită pentru o persoană;
24.
„serviciu dozimetric” înseamnă orice organism sau persoană competentă să se ocupe cu calibrarea, citirea sau interpretarea dispozitivelor de monitorizare individuală, cu măsurarea radioactivității în corpul uman sau în probe biologice sau cu evaluarea dozelor, a cărui capacitate de a acționa în această privință este recunoscută de autoritatea competentă;
25.
„doză efectivă” (E) este suma dozelor echivalente ponderate absorbite de toate țesuturile și organele organismului din expunere internă și externă. Se calculează după formula:
unde
DT,R
este doza medie absorbită de țesutul sau organul T, din cauza radiației R,
wR
este factorul de ponderare pentru radiație, iar
wT
este factorul de ponderare tisulară pentru țesutul sau organul T.
Valorile pentru wT și wR sunt specificate în anexa II. Unitatea de măsură pentru doza efectivă este sievertul (Sv);
26.
„urgență” înseamnă o situație sau un eveniment excepțional implicând o sursă de radiație care necesită o intervenție rapidă, pentru a atenua consecințele negative grave pentru sănătatea și securitatea ființelor umane, pentru calitatea vieții, pentru proprietăți sau pentru mediu, sau un risc care ar putea genera asemenea consecințe negative grave;
27.
„situație de expunere de urgență” înseamnă o situație de expunere cauzată de o urgență;
28.
„sistem de gestionare a situațiilor de urgență” înseamnă un cadru juridic sau administrativ de stabilire a responsabilităților pentru pregătirea și răspunsul în situații de urgență și a măsurilor de luare a deciziilor în situațiile de expunere de urgență;
29.
„expunere profesională de urgență” înseamnă expunerea la care este supus într-o situație de expunere de urgență un lucrător în situații de urgență;
30.
„plan de răspuns în situații de urgență” înseamnă măsuri de planificare a răspunsului corespunzător în cazul unei situații de expunere de urgență pe baza evenimentelor postulate și a scenariilor conexe;
31.
„lucrător în situații de urgență” înseamnă orice persoană care are un rol clar definit în situații de urgență și care ar putea fi expusă la radiații în timp ce ia măsuri ca răspuns la urgența respectivă;
32.
„monitorizare a mediului” înseamnă măsurarea debitelor dozei externe cauzate de substanțele radioactive din mediu sau a concentrației de radionuclizi din compartimentele de mediu;
33.
„doză echivalentă” (HT) este doza absorbită de țesutul sau organul T, ponderată pentru tipul și calitatea radiației R. Se calculează după formula:
,
unde
DT,R
este doza medie absorbită de țesutul sau organul T, din cauza radiației R, iar
wR
este factorul de ponderare pentru radiație.
În cazul în care câmpul radiației se compune din tipuri și energii cu valori diferite ale wR, doza echivalentă totală, HT, se calculează după formula:
Valorile pentru wR sunt specificate în anexa II, partea A. Unitatea de măsură pentru doza echivalentă este sievertul (Sv);
34.
„nivel de exceptare” înseamnă o valoare stabilită de o autoritate competentă sau prevăzută în legislație și exprimată în termeni de concentrație a activității sau de activitate totală la care sau sub care o sursă de radiații nu face obiectul notificării sau al autorizării;
35.
„situație de expunere existentă” înseamnă o situație de expunere care există deja în momentul în care trebuie luată o decizie cu privire la controlul acesteia și care nu necesită sau nu mai necesită adoptarea de măsuri urgente;
36.
„lucrător expus” înseamnă o persoană, salariată sau care desfășoară activități independente, supusă unei expuneri la locul de muncă cauzate de o practică aflată sub incidența prezentei directive și care poate fi expusă unor doze ce depășesc una dintre limitele de doză stabilite pentru expunerea publică;
37.
„expunere” înseamnă acțiunea de a expune sau condiția de a fi expus la radiațiile ionizante emise în afara organismului (expunere externă) sau în interiorul acestuia (expunere internă);
38.
„extremități” înseamnă palma, antebrațul, laba piciorului și glezna;
39.
„efecte negative asupra sănătății” înseamnă reducerea duratei și a calității vieții în cadrul unei populații ca urmare a expunerii, inclusiv cele cauzate de efectele asupra țesuturilor, cancer și tulburările genetice severe;
40.
„depistare medicală” înseamnă o procedură care utilizează instalații radiologice medicale pentru diagnosticarea din timp a grupurilor de persoane supuse riscului;
41.
„sursă închisă de mare activitate” înseamnă o sursă închisă pentru care activitatea radionuclidului prezent este mai mare sau egală cu valoarea activității relevantă prevăzută în anexa III;
42.
„efecte negative individuale” înseamnă efectele nocive observabile clinic la persoane sau la descendenții acestora, a căror apariție este fie imediată, fie întârziată, în ultimul caz implicând mai curând o probabilitate decât o certitudine a apariției;
43.
„inspecție” înseamnă o investigare, de către orice autoritate competentă sau în numele acesteia, a conformității cu cerințele naționale legale;
44.
„încorporare” înseamnă activitatea totală a unui radionuclid care pătrunde în corp din exterior;
45.
„radiologie intervențională” înseamnă utilizarea tehnicilor de imagistică cu raze X pentru a facilita introducerea și orientarea dispozitivelor în corpul uman în scopul diagnosticării sau al tratării;
46.
„radiație ionizantă” înseamnă energia transferată sub formă de particule sau de unde electromagnetice cu o lungime de undă de maximum 100 nanometri (o frecvență de minimum 3 × 1015 hertz) capabile să producă ioni, direct sau indirect;
47.
„autorizație” înseamnă permisiunea acordată de autoritatea competentă, într-un document, de a desfășura o practică în conformitate cu condițiile specifice prevăzute în acel document;
48.
„expunere medicală” înseamnă expunerea la care sunt supuși pacienții sau persoanele asimptomatice ca parte a diagnosticării sau a tratamentului medical sau stomatologic efectuat pentru îmbunătățirea sănătății, precum și expunerea la care au fost supuse persoanele implicate în îngrijirea și susținerea pacienților sau voluntarii din cercetarea medicală ori biomedicală;
49.
„expert în fizică medicală” înseamnă o persoană sau, dacă este prevăzut în legislația națională, un grup de persoane, care dețin(e) cunoștințele, formarea profesională și experiența necesare pentru a acționa sau a oferi consiliere cu privire la fizica radiațiilor aplicată expunerii medicale și a cărei(căror) competență în acest sens este recunoscută de autoritatea competentă;
50.
„radiologic medical” înseamnă legat de procedurile de radiodiagnostic, radioterapie și de radiologie intervențională ori de alte utilizări medicale ale radiațiilor ionizante în scopuri de planificare, orientare și verificare;
51.
„instalație radiologică medicală” înseamnă o instalație în care se efectuează proceduri radiologice medicale;
52.
„procedură radiologică medicală” înseamnă orice procedură care implică expunerea medicală;
53.
„populație” înseamnă persoane care pot fi supuse expunerii publice;
54.
„sursă naturală de radiații” înseamnă o sursă de radiații ionizante de origine naturală, terestră sau cosmică;
55.
„expunere imagistică non-medicală” înseamnă orice expunere deliberată a persoanelor în scopuri imagistice, în care motivația principală a expunerii nu este de a îmbunătăți sănătatea persoanei expuse;
56.
„expunere normală” înseamnă expunerea susceptibilă de a avea loc în condițiile normale de exploatare a unei instalații sau de desfășurare a unei activități (inclusiv întreținere, inspecție, dezafectare), inclusiv incidente minore care pot fi ținute sub control, de exemplu cele apărute în timpul exploatării normale și incidentele operaționale anticipate;
57.
„notificare” înseamnă transmiterea unor informații către autoritatea competentă pentru a comunica intenția de a desfășura o practică în domeniul de aplicare al prezentei directive;
58.
„expunere profesională” înseamnă expunerea lucrătorilor, a ucenicilor și a studenților, pe parcursul activităților desfășurate de aceștia;
59.
„serviciu de medicină a muncii” înseamnă un specialist sau un organism din domeniul sănătății care are competența de a supraveghea medical lucrătorii expuși și a cărui capacitate de a acționa în acest sens este recunoscută de către autoritatea competentă;
60.
„sursă orfană” înseamnă o sursă radioactivă care nu este nici exceptată, nici nu se află sub controlul reglementat, de exemplu pentru că nu a fost niciodată controlată în acest mod sau pentru că a fost abandonată, pierdută, rătăcită, furată sau transferată în alt mod fără o autorizație corespunzătoare;
61.
„lucrător extern” înseamnă orice lucrător expus care nu este angajat de întreprinderea responsabilă de zonele supravegheate și controlate, dar care desfășoară activități în aceste zone, inclusiv ucenici și studenți;
62.
„situație de expunere planificată” înseamnă o situație de expunere care rezultă în urma exploatării planificate a unei surse de radiații sau în urma unei activități umane care alterează căile de expunere, astfel încât provoacă expunerea sau expunerea potențială a populației sau a mediului. Situațiile de expunere planificată pot include atât expuneri normale, cât și expuneri potențiale.
63.
„expunere potențială” înseamnă expunere care nu survine cu certitudine, dar care poate rezulta dintr-un eveniment sau o serie de evenimente cu caracter probabil, inclusiv ca urmare a deficiențelor echipamentelor sau a erorilor de exploatare;
64.
„aspecte practice ale procedurilor radiologice medicale” înseamnă derularea fizică a unei expuneri medicale și orice aspecte conexe, inclusiv manipularea și utilizarea echipamentului radiologic medical, evaluarea parametrilor tehnici și fizici (inclusiv a dozelor de radiație), etalonarea și întreținerea echipamentelor, prepararea și administrarea produselor radiofarmaceutice și prelucrarea imaginilor.
65.
„practică” înseamnă o activitate umană care poate spori expunerea persoanelor la radiații cauzate de o sursă de radiații și care este gestionată ca situație de expunere planificată;
66.
„practician” înseamnă un medic, stomatolog sau o altă persoană calificată în domeniul medical, abilitată să-și asume responsabilitatea clinică pentru expunerea medicală individuală, în conformitate cu cerințele naționale;
67.
„prelucrare” înseamnă operații chimice sau fizice asupra materialelor radioactive, inclusiv extracția, conversia, îmbogățirea materialelor nucleare fisile sau fertile și reprelucrarea combustibilului uzat;
68.
„măsuri de protecție” înseamnă măsuri, altele decât măsurile de remediere, în scopul evitării sau reducerii dozelor care ar putea fi primite în absența respectivelor măsuri, într-o situație de expunere de urgență sau o situație de expunere existentă;
69.
„expunere publică” înseamnă expunerea persoanelor, exceptând expunerea profesională sau expunerea medicală;
70.
„asigurarea calității” înseamnă toate acțiunile planificate și sistematice necesare pentru a garanta în mod corespunzător că o structură, un sistem, o componentă sau o procedură vor funcționa în mod satisfăcător în conformitate cu standardele acceptate. Controlul calității face parte din asigurarea calității;
71.
„controlul calității” înseamnă un set de operațiuni (programare, coordonare, punere în aplicare) menite să păstreze calitatea sau să o îmbunătățească. Acesta include monitorizarea, evaluarea și menținerea la nivelurile solicitate a tuturor caracteristicilor de performanță ale echipamentelor care pot fi definite, măsurate și controlate;
72.
„generator de radiații” înseamnă un dispozitiv capabil să genereze radiații ionizante, precum raze X, neutroni, electroni sau alte particule încărcate;
73.
„expert în protecție radiologică” înseamnă o persoană sau, dacă este prevăzut în legislația națională, un grup de persoane care dețin(e) cunoștințele, formarea profesională și experiența necesare pentru a oferi consiliere în domeniul protecției radiologice, cu scopul de a asigura protecția eficientă a populației și a cărei(căror) competență în acest sens este recunoscută de autoritatea competentă;
74.
„responsabil cu protecția radiologică” înseamnă o persoană competentă din punct de vedere tehnic să supravegheze sau să efectueze punerea în aplicare a măsurilor de protecție radiologică, în ceea ce privește aspectele din domeniul protecției radiologice relevante pentru un anumit tip de practică;
75.
„sursă de radiații” înseamnă o entitate care poate cauza expunere, cum ar fi prin emiterea de radiații ionizante sau prin eliberarea de materiale radioactive;
76.
„material radioactiv” înseamnă orice material care conține substanțe radioactive;
77.
„sursă radioactivă” înseamnă o sursă de radiații care conține material radioactiv în scopul utilizării radioactivității acestuia;
78.
„substanță radioactivă” înseamnă orice substanță care conține unul sau mai mulți radionuclizi cu o activitate sau o concentrație a activității care nu poate fi neglijată din punctul de vedere al protecției radiologice;
79.
„deșeu radioactiv” înseamnă materialul radioactiv în stare gazoasă, lichidă sau solidă pentru care nicio utilizare ulterioară nu este prevăzută sau avută în vedere de către statul membru sau de către o persoană juridică sau fizică a cărei decizie este acceptată de către statul membru și care este reglementat ca deșeu radioactiv de către o autoritate de reglementare competentă, în temeiul cadrului legislativ și de reglementare al statului membru;
80.
„radiodiagnostic” înseamnă legat de medicina nucleară de diagnostic in-vivo, de radiologia de diagnostic medical prin intermediul radiațiilor ionizante și de radiologia dentară;
81.
„radioterapeutic” înseamnă legat de radioterapie, inclusiv de medicina nucleară practicată în scopuri terapeutice;
82.
„radon” înseamnă radionuclidul Rn-222 și, după caz, descendenții săi;
83.
„expunere la radon” înseamnă expunere la descendenții radonului;
84.
„nivel de referință” înseamnă, într-o situație de expunere de urgență sau într-o situație de expunere existentă, nivelul dozei efective sau al dozei echivalente sau al concentrației activității peste care se consideră inadecvată acceptarea expunerilor ca rezultat al situației de expunere respective, chiar dacă nu este o limită care nu poate fi depășită;
85.
„medic abilitat să facă trimiteri” înseamnă un medic, stomatolog sau altă persoană calificată în domeniul medical, abilitată să trimită o persoană la un practician pentru a urma proceduri radiologice medicale, în conformitate cu cerințele legislației naționale;
86.
„înregistrare” înseamnă permisiunea, acordată printr-un document de autoritatea competentă sau în temeiul legislației naționale, printr-o procedură simplificată, de a desfășura o practică în condițiile prevăzute în legislația națională sau specificate de către o autoritate competentă pentru acest tip sau această clasă de practici;
87.
„control reglementat” înseamnă orice formă de control sau de reglementare aplicată activităților umane pentru asigurarea respectării cerințelor privind protecția radiologică;
88.
„măsuri de remediere” înseamnă îndepărtarea unei surse de radiație sau reducerea magnitudinii acesteia (din punctul de vedere al activității ori al cantității) sau întreruperea căilor de expunere sau reducerea impactului acestora în vederea evitării ori reducerii dozelor la care ar putea fi expuși subiecții în lipsa acestor măsuri într-o situație de expunere existentă;
89.
„persoană reprezentativă” înseamnă o persoană care primește o doză reprezentativă pentru persoanele cele mai expuse din rândul populației, cu excepția persoanelor care au obiceiuri extreme sau neobișnuite;
90.
„sursă închisă” înseamnă o sursă radioactivă în care materialul radioactiv este închis în permanență într-o capsulă sau este încorporat într-o formă solidă în scopul prevenirii, în condiții normale de utilizare, a oricărei dispersii a substanțelor radioactive;
91.
„sievert” (Sv) este denumirea specializată a unității de măsură pentru doza echivalentă sau efectivă. Un sievert este echivalentul unui joule pe kilogram:
;
92.
„stocare” înseamnă păstrarea materialelor radioactive, inclusiv a combustibilului uzat, a surselor radioactive sau a deșeurilor radioactive, într-o instalație cu intenția recuperării;
93.
zonă supravegheată” înseamnă o zonă supusă supravegherii în vederea protecției împotriva radiațiilor ionizante;
94.
„containerul sursei” înseamnă un ansamblu de componente destinat să garanteze izolarea unei surse închise și care nu este parte integrantă a sursei, ci este destinat să protejeze sursa în timpul transportării și manipulării acesteia;
95.
„navă spațială” înseamnă un vehicul cu pilot care este proiectat pentru a funcționa la o altitudine de peste 100 de km deasupra nivelului mării;
96.
„valori și relații standard” înseamnă valori și relații recomandate în capitolele 4 și 5 din Publicația nr. 116 a ICRP pentru estimarea dozelor din expunerea externă și capitolul 1 din Publicația nr. 119 a ICRP pentru estimarea dozelor din expunerea internă, inclusiv actualizări aprobate de statele membre. Statele membre pot aproba utilizarea de metode specifice în cazuri specificate legate de proprietățile fizico-chimice ale radionuclidului sau alte caracteristici ale situației de expunere sau ale persoanei expuse [nou];
97.
„toron” înseamnă radionuclidul Rn-220 și, după caz, descendenții săi;
98.
„întreprindere” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care răspunde din punct de vedere juridic în temeiul legislației naționale de desfășurarea unei practici sau de o sursă de radiație (inclusiv cazurile în care proprietarul sau deținătorul unei surse de radiație nu efectuează activități umane conexe);
99.
„expunere neintenționată” înseamnă expunerea medicală care se deosebește în mod semnificativ de expunerea medicală intenționată pentru un scop determinat.
CAPITOLUL III
SISTEMUL DE PROTECȚIE RADIOLOGICĂ
Articolul 5
Principii generale de protecție radiologică
Statele membre stabilesc cerințele juridice și un sistem corespunzător de control reglementat care reflectă, pentru toate situațiile de expunere, un sistem de protecție radiologică bazat pe principiile de justificare, optimizare și limitare a dozelor:
(a)
Justificare: Deciziile de introducere a unei practici se justifică, în sensul că deciziile respective se iau cu intenția de a asigura că beneficiile care rezultă de pe urma practicii pentru persoane și societate în general sunt mai mari decât efectele negative asupra sănătății pe care le poate avea. Deciziile de introducere sau de modificare a unei căi de expunere pentru situațiile de expunere existentă și pentru situațiile de expunere de urgență se justifică, în sensul că acestea ar trebui să facă mai mult bine decât rău.
(b)
Optimizare: Protecția radiologică a persoanelor supuse unei expuneri profesionale sau a populației se optimizează în scopul de a păstra mărimea dozelor individuale, probabilitatea expunerii și numărul persoanelor expuse la un nivel cât mai scăzut posibil ținând seama de stadiul actual al cunoașterii tehnice și de factorii economici și sociali. Optimizarea protecției persoanelor supuse expunerilor medicale se aplică mărimii dozelor individuale și corespunde scopului medical al expunerii, potrivit dispozițiilor de la articolul 55. Acest principiu se aplică nu numai în ceea ce privește doza efectivă, ci și, după caz, în ceea ce privește dozele echivalente, ca măsură de precauție pentru a se ține cont de anumite incertitudini legate de efectele negative asupra sănătății sub valoarea-limită pentru reacțiile tisulare.
(c)
Limitarea dozelor: În situațiile de expunere planificată, suma dozelor la care este expusă o persoană nu depășește limitele de doză prevăzute pentru expunerea profesională sau pentru expunerea publică. Limitele de doză nu se aplică în cazul expunerilor în scopuri medicale.
SECȚIUNEA 1
Instrumente de optimizare
Articolul 6
Constrângeri de doză pentru expunerea profesională, expunerea populației și expunerea medicală
(1) Statele membre se asigură că, după caz, se stabilesc constrângeri de doză în scopul optimizării prospective a protecției:
(a)
în ceea ce privește expunerea profesională, constrângerea de doză se stabilește ca instrument operațional pentru optimizarea protecției de către întreprindere sub supravegherea generală a autorității competente. În cazul lucrătorilor externi, constrângerea de doză se stabilește în cooperare între angajator și întreprindere.
(b)
în ceea ce privește expunerea publică, constrângerea de doză se stabilește pentru doza individuală primită de populație în urma exploatării planificate a unei surse specifice de radiație. Autoritatea competentă se asigură că constrângerile sunt conforme cu limita de doză, pentru suma dozelor primite de aceeași persoană din toate practicile autorizate.
(c)
pentru expunerea medicală, constrângerile de doză se aplică numai în ceea ce privește protecția persoanelor implicate în îngrijirea și susținerea pacienților și a voluntarilor care participă la cercetarea medicală sau biomedicală.
(2) Constrângerile de doză se stabilesc în funcție de dozele individuale efective sau echivalente primite de o persoană într-un interval corespunzător definit.
Articolul 7
Niveluri de referință
(1) Statele membre se asigură că se stabilesc niveluri de referință pentru situațiile de expunere existentă și de urgență. Optimizarea protecției acordă prioritate expunerilor peste nivelul de referință și continuă să fie pusă în aplicare sub nivelul de referință.
(2) Valorile selectate ca niveluri de referință depind de tipul situației de expunere. Selecția nivelurilor de referință ia în considerare cerințele privind protecția radiologică și criteriile sociale. Pentru expunerea publică, stabilirea nivelurilor de referință ia în considerare plaja nivelurilor de referință prevăzute în anexa I.
(3) Pentru situațiile de expunere existentă care implică expunerea la radon, nivelurile de referință se stabilesc în ceea ce privește concentrația activității radonului în aer astfel cum se specifică la articolul 74 în cazul populației și la articolul 54 în cazul lucrătorilor.
SECȚIUNEA 2
Limitarea dozelor
Articolul 8
Limita de vârstă pentru expunerea profesională
Statele membre se asigură că, sub rezerva dispozițiilor articolului 11 alineatul (2), persoanele cu vârsta sub 18 ani nu pot fi implicate în nicio activitate profesională care le-ar transforma în lucrători expuși.
Articolul 9
Limitele de doză pentru expunerea profesională
(1) Statele membre se asigură că limitele de doză pentru expunerea profesională se aplică sumei expunerilor profesionale anuale ale unui lucrător din toate practicile autorizate, expunerea profesională la radon la locul de muncă necesitând o notificare în conformitate cu articolul 53 alineatul (3), și alte expuneri profesionale din situațiile de expunere existentă în conformitate cu articolul 100 alineatul (3). Pentru expunerea profesională de urgență se aplică articolul 52.
(2) Limita de doză efectivă pentru expunerea profesională este de 20 mSv pentru fiecare an. Cu toate acestea, în situații speciale sau în cazul anumitor situații de expunere specificate în legislația națională, o doză efectivă mai mare, de până la 50 mSv, poate fi autorizată de către autoritatea competentă într-un singur an, cu condiția ca doza medie anuală pentru orice perioadă de cinci ani consecutivi, inclusiv anii pentru care limita a fost depășită, să nu depășească 20 mSv.
(3) Pe lângă limitele de doză efectivă prevăzute la alineatul (2), se aplică următoarele limite de doză echivalentă:
(a)
limita de doză echivalentă pentru cristalin este 20 mSv într-un singur an sau 100 mSv pentru orice perioadă de cinci ani consecutivi sub rezerva unei doze maxime de 50 mSv într-un singur an, astfel cum se specifică în legislația națională;
(b)
limita de doză echivalentă pentru piele este 500 mSv pe an; această limită se aplică dozei medii pentru orice suprafață de 1 cm2, indiferent de suprafața expusă;
(c)
limita de doză echivalentă pentru extremități este 500 mSv pe an.
Articolul 10
Protecția lucrătoarelor însărcinate și a lucrătoarelor care alăptează
(1) Statele membre se asigură că protecția fătului este comparabilă cu cea asigurată populației. De îndată ce o lucrătoare însărcinată informează întreprinderea sau, în cazul unei lucrătoare externe, angajatorul, cu privire la sarcină, în conformitate cu legislația națională, întreprinderea și angajatorul se asigură că condițiile de lucru pentru lucrătoarea însărcinată sunt de așa natură încât doza echivalentă la care este expus fătul este cât mai mică posibil și este improbabil să depășească 1 mSv cel puțin pe perioada rămasă din sarcină.
(2) De îndată ce lucrătoarele informează întreprinderea sau, în cazul lucrătoarelor externe, angajatorul, că alăptează un sugar, acestea nu sunt implicate în activități care presupun un risc semnificativ de încorporare de radionuclizi sau de contaminare corporală.
Articolul 11
Limitele de doză pentru ucenici și studenți
(1) Statele membre se asigură că limitele de doză pentru ucenicii cu vârste de cel puțin 18 ani și pentru studenții cu vârste de cel puțin 18 ani care trebuie să folosească surse de radiație în cursul studiilor lor sunt identice cu limitele de doză pentru expunerea profesională prevăzute la articolul 9.
(2) Statele membre se asigură că limita de doză efectivă pentru ucenicii cu vârste între 16 și 18 ani și pentru studenții cu vârste între 16 și 18 ani care trebuie să lucreze cu surse de radiație în cursul studiilor este de 6 mSv pe an.
(3) Pe lângă limita de doză efectivă prevăzute la alineatul (2), se aplică următoarele limite de doză echivalentă:
(a)
limita de doză echivalentă pentru cristalin este 15 mSv pe an;
(b)
limita de doză echivalentă pentru piele este 150 mSv pe an, calculată ca medie pentru orice suprafață de 1 cm2, indiferent de suprafața expusă;
(c)
limita de doză echivalentă pentru extremități este 150 mSv pe an.
(4) Statele membre se asigură că limitele de doză pentru ucenicii și studenții care nu fac obiectul dispozițiilor alineatelor (1), (2) și (3) sunt identice cu limitele de doză pentru populație, potrivit dispozițiilor de la articolul 12.
Articolul 12
Limitele de doză pentru expunerea publică
(1) Statele membre se asigură că limitele de doză pentru expunerea publică se aplică sumei expunerilor anuale ale unei persoane, care rezultă din toate practicile autorizate.
(2) Statele membre stabilesc limita de doză efectivă pentru expunerea publică la 1 mSv pe an.
(3) Pe lângă limita de doză prevăzută la alineatul (2), se aplică următoarele limite de doză echivalentă:
(a)
limita de doză echivalentă pentru cristalin este 15 mSv pe an;
(b)
limita de doză echivalentă pentru piele este 50 mSv pe an, calculată ca medie pentru orice suprafață de 1 cm2, indiferent de suprafața expusă.
Articolul 13
Estimarea dozei efective și a dozei echivalente
Pentru estimarea dozelor efective și a dozelor echivalente se folosesc valorile și relațiile standard corespunzătoare. În cazul radiațiilor externe, se folosesc cantitățile operaționale definite în secțiunea 2.3 din Publicația nr. 116 a ICRP.
CAPITOLUL IV
CERINȚE PRIVIND EDUCAȚIA, FORMAREA ȘI INFORMAREA ÎN DOMENIUL PROTECȚIEI RADIOLOGICE
Articolul 14
Responsabilități generale privind educația, formarea și furnizarea de informații
(1) Statele membre stabilesc un cadru legislativ și administrativ adecvat pentru care să asigure furnizarea unei educații, formări și informări corespunzătoare tuturor persoanelor ale căror sarcini necesită competențe specifice în domeniul protecției radiologice. Furnizarea de formare și informații se repetă la intervale corespunzătoare și este documentată.
(2) Statele membre se asigură că sunt adoptate dispoziții pentru stabilirea activităților de educație, formare și formare ulterioară cu scopul de a permite recunoașterea experților în protecție radiologică și a experților în fizică medicală, precum și a serviciilor de medicină a muncii și a serviciilor dozimetrice, în ceea ce privește tipul de practică.
(3) Statele membre pot adopta dispoziții pentru stabilirea activităților de educație, formare și formare ulterioară cu scopul de a permite recunoașterea responsabililor cu protecția radiologică dacă o astfel de recunoaștere este prevăzută în legislația națională.
Articolul 15
Formarea lucrătorilor expuși și informațiile furnizate acestora
(1) Statele membre impun întreprinderii să informeze lucrătorii expuși asupra:
(a)
riscurilor radiației pentru sănătate pe care le implică munca lor;
(b)
procedurilor generale de protecție radiologică și măsurilor de precauție care trebuie aplicate;
(c)
procedurilor de protecție radiologică și măsurilor de precauție legate de condițiile operaționale și de lucru, atât pentru practica respectivă în general, cât și pentru fiecare post de lucru sau sarcină care le poate fi încredințată;
(d)
părților relevante ale planurilor și procedurilor de răspuns în situații de urgență;
(e)
importanței respectării cerințelor tehnice, medicale și administrative.
În cazul lucrătorilor externi, angajatorul acestora se asigură că sunt furnizate informațiile solicitate la literele (a), (b) și (e).
(2) Statele membre impun întreprinderii sau, în cazul lucrătorilor externi, angajatorului, să informeze lucrătoarele expuse că este important să anunțe din timp faptul că sunt însărcinate, pentru a se evita riscurile de expunere a fătului.
(3) Statele membre impun întreprinderii sau, în cazul lucrătorilor externi, angajatorului, să informeze lucrătoarele expuse că este important să își anunțe intenția de a alăpta un sugar, pentru a se evita riscurile de expunere a sugarului în cazul încorporării de radionuclizi sau de contaminare corporală.
(4) Statele membre impun întreprinderii sau, în cazul lucrătorilor externi, angajatorului, să ofere programe corespunzătoare de formare și de informare relevante în domeniul protecției radiologice pentru lucrătorii expuși.
(5) Pe lângă programele de informare și de formare în domeniul protecției radiologice prevăzute la alineatele (1), (2), (3) și (4), statele membre impun ca întreprinderea care răspunde de sursele închise de mare activitate să se asigure că programele de formare includ cerințe specifice pentru gestionarea în siguranță și controlul surselor respective, în vederea pregătirii în mod adecvat a lucrătorilor în cauză pentru orice evenimente care pot afecta protecția radiologică. Informarea și formarea pun un accent special pe cerințele necesare legate de securitate și conțin informații specifice privind consecințele posibile ale pierderii controlului adecvat al surselor închise de mare activitate.
Articolul 16
Informarea și formarea lucrătorilor care pot fi expuși la surse orfane
(1) Statele membre se asigură că conducerea instalațiilor în care este cel mai probabil să se găsească sau să se prelucreze surse orfane, inclusiv a unităților mari de colectare a fierului vechi sau a unităților majore de reciclare a deșeurilor metalice, precum și a punctelor nodale de tranzit semnificative, este informată despre posibilitatea de a se confrunta cu o sursă.
(2) Statele membre încurajează conducerea instalațiilor menționate la alineatul (1) să se asigure că, atunci când lucrătorii din propria instalație se pot confrunta cu o sursă, aceștia sunt:
(a)
informați și formați pentru a detecta vizual sursele și containerele acestora;
(b)
informați despre aspectele de bază privind radiațiile ionizante și efectele acestora;
(c)
informați și formați cu privire la acțiunile care trebuie întreprinse la fața locului în cazul detectării sau al suspectării prezenței unei surse.
Articolul 17
Informarea prealabilă și formarea lucrătorilor în situații de urgență
(1) Statele membre se asigură că lucrătorii în situații de urgență care sunt specificați într-un plan de răspuns în situații de urgență sau într-un sistem de gestionare a situațiilor de urgență primesc în mod regulat informații adecvate și actualizate asupra riscurilor pentru sănătate pe care le-ar putea implica intervenția lor și asupra măsurilor preventive care trebuie luate în astfel de cazuri. Informațiile respective iau în considerare gama variată de situații potențiale de urgență și tipul intervenției.
(2) Imediat după producerea unei situații de urgență, informațiile prevăzute la alineatul (1) sunt completate în mod corespunzător, luându-se în calcul circumstanțele specifice.
(3) Statele membre se asigură că întreprinderea sau organizația responsabilă de protecția lucrătorilor în situații de urgență le oferă lucrătorilor în situații de urgență menționați la alineatul (1) formare adecvată, astfel cum se prevede în sistemul de gestionare a situațiilor de urgență prevăzut la articolul 97. După caz, formarea respectivă include exerciții practice.
(4) Statele membre se asigură că, pe lângă formarea privind răspunsul în situații de urgență menționată la alineatul (3), întreprinderea sau organizația care răspunde de protecția lucrătorilor în situații de urgență oferă lucrătorilor respectivi formare și informații corespunzătoare în domeniul protecției radiologice.
Articolul 18
Educația, informarea și formarea în domeniul expunerii medicale
(1) Statele membre se asigură că practicienii și persoanele implicate în aspectele practice ale procedurilor radiologice medicale beneficiază în mod adecvat de educație, informare și formare teoretică și practică în materie de practici radiologice medicale, precum și de competențe relevante în domeniul protecției radiologice.
În acest scop, statele membre asigură stabilirea unor programe adecvate și recunosc diplomele, certificatele și calificările oficiale corespunzătoare.
(2) Persoanele care fac obiectul programelor relevante de formare pot participa la aspectele practice ale procedurilor radiologice medicale prevăzute la articolul 57 alineatul (2).
(3) Statele membre asigură furnizarea de educație și formare continuă în urma calificării și, în cazul special al utilizării clinice a noilor tehnici, oferirea de programe de formare în legătură cu respectivele tehnici și cerințele relevante în domeniul protecției radiologice.
(4) Statele membre încurajează introducerea unui curs privind protecția radiologică în programa de bază a universităților de medicină și stomatologie.
CAPITOLUL V
JUSTIFICAREA ȘI CONTROLUL REGLEMENTAT AL PRACTICILOR
SECȚIUNEA 1
Justificarea și interzicerea unor practici
Articolul 19
Justificarea practicilor
(1) Statele membre se asigură că, înainte de a fi adoptate, noile clase sau tipuri de practici care conduc la expunerea la radiații ionizante sunt justificate.
(2) Statele membre au în vedere o reexaminare a claselor sau tipurilor existente de practici în ceea ce privește justificarea lor ori de câte ori apar probe noi și importante privind eficiența sau consecințele potențiale ale acestora sau informații noi și importante despre alte tehnici și tehnologii.
(3) Practicile care presupun expunerea profesională și expunerea publică se justifică ca clasă sau tip de practică, ținând seama de ambele categorii de expuneri.
(4) Practicile care presupun expunerea medicală se justifică atât ca clasă, cât și ca tip de practică, ținând seama de expunerea medicală și, acolo unde este relevant, de expunerea publică și expunerea profesională asociate, precum și la nivelul fiecărei expuneri medicale individuale după cum se specifică la articolul 55.
Articolul 20
Practici care implică produse de consum
(1) Statele membre impun întreprinderilor care intenționează să fabrice sau să importe un produs de consum a cărui utilizare preconizată este probabil să fie o clasă nouă sau un tip nou de practică să pună la dispoziția autorității competente toate informațiile relevante, inclusiv cele enumerate în anexa IV secțiunea A, pentru a permite aplicarea cerinței de justificare prevăzute la articolul 19 alineatul (1).
(2) Pe baza evaluării acestor informații, statele membre se asigură că autoritatea competentă, astfel cum se menționează în anexa IV secțiunea B, decide dacă utilizarea preconizată a produsului de consum este justificată.
(3) Fără a aduce atingere alineatului (1), statele membre se asigură că autoritatea competentă care a primit informațiile conform alineatului menționat informează punctul de contact pentru autoritățile competente ale altor state membre despre acest fapt și, la cerere, despre decizia sa și temeiul deciziei respective.
(4) Statele membre interzic vânzarea sau punerea la dispoziția populației a produselor de consum dacă utilizarea preconizată a acestora nu este justificată sau dacă utilizarea lor nu ar îndeplini criteriile de exceptare de la notificare prevăzute la articolul 26.
Articolul 21
Interzicerea unor practici
(1) Statele membre interzic adăugarea deliberată de substanțe radioactive în producerea alimentelor, a hranei pentru animale și a produselor cosmetice, precum și importul sau exportul unor asemenea produse.
(2) Fără a se aduce atingere Directivei 1999/2/CE, se consideră nejustificate practicile în care activarea materialului are drept consecință creșterea activității unui produs pentru consum, care nu poate fi neglijată din punctul de vedere al protecției radiologice în momentul introducerii pe piață. Totuși, autoritatea competentă poate evalua tipurile specifice de practici din cadrul acestei clase în ceea ce privește justificarea lor.
(3) Statele membre interzic adăugarea deliberată de substanțe radioactive în fabricarea jucăriilor și a ornamentelor personale, precum și importul sau exportul unor asemenea produse.
(4) Statele membre interzic practicile în care activarea materialelor utilizate în jucării și ornamente personale are drept consecință creșterea activității în momentul introducerii pe piață a produselor sau al fabricării acestora, care nu poate fi neglijată din punctul de vedere al protecției radiologice, și interzic importul sau exportul unor asemenea produse sau materiale.
Articolul 22
Practici care implică expunerea deliberată a oamenilor în scopuri imagistice non-medicale
(1) Statele membre asigură identificarea practicilor care implică expunerea imagistică în scopuri non-medicale, în special ținând seama de practicile incluse în anexa V.
(2) Statele membre se asigură că se acordă o atenție specială justificării practicilor care implică expunerea imagistică în scopuri non-medicale, în special:
(a)
toate tipurile de practici care implică expunerea imagistică în scopuri non-medicale se justifică înainte de a fi acceptate în mod general;
(b)
fiecare aplicare specială a unui tip de practică acceptat în mod general se justifică;
(c)
toate procedurile de expunere imagistică individuală în scopuri non-medicale care utilizează echipamente radiologice medicale se justifică în prealabil, luându-se în considerare obiectivele specifice ale procedurii și caracteristicile persoanei implicate;
(d)
justificarea generală și specifică a practicilor care implică expunerea imagistică în scopuri non-medicale, specificată la literele (a) și (b), poate face obiectul unei reexaminări.
(e)
circumstanțele care justifică expuneri imagistice în scopuri non-medicale, fără o justificare individuală a fiecărei expuneri, fac obiectul unei reexaminări periodice.
(3) Statele membre pot excepta practicile justificate care implică expunerea imagistică în scopuri non-medicale și care utilizează echipamente radiologice medicale de la cerința privind constrângerile de doză în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) litera (b) și de la limitele de doză prevăzute la articolul 12.
(4) În cazul în care un stat membru a stabilit că o anumită practică implicând expunerea imagistică în scopuri non-medicale este justificată, acesta se asigură că:
(a)
practica face obiectul autorizării;
(b)
cerințele privind practica în cauză, inclusiv criteriile privind punerea în aplicare individuală, sunt stabilite de autoritatea competentă, în cooperare cu alte organisme relevante și societăți științifice medicale, după caz;
(c)
pentru procedurile care utilizează echipamente radiologice medicale
(i)
se aplică cerințele relevante identificate pentru expunerea medicală astfel cum se prevede la capitolul VII, inclusiv cele privind echipamentele, optimizarea, responsabilitățile, formarea și protecția specială în timpul sarcinii și implicarea corespunzătoare a expertului în fizică medicală;
(ii)
după caz, se stabilesc protocoale specifice, coerente cu obiectivul expunerii și al calității necesare a imaginii;
(iii)
atunci când este posibil, se stabilesc niveluri de referință de diagnosticare specifice;
(d)
pentru procedurile care nu utilizează echipamente radiologice medicale, constrângerile de doză sunt semnificativ sub limita de doză pentru populație;
(e)
se furnizează informații și se obține consimțământul persoanei care urmează să fie expusă, permițând în același timp autorităților de aplicare a legii să intervină fără consimțământul persoanei, în conformitate cu legislația națională.
SECȚIUNEA 2
Controlul reglementat
Articolul 23
Identificarea practicilor care implică materiale radioactive naturale
Statele membre asigură identificarea claselor sau tipurilor de practici care implică materiale radioactive naturale și care conduc la o expunere a lucrătorilor sau a populației ce nu poate fi neglijată din punctul de vedere al protecției radiologice. Identificarea se desfășoară prin mijloace corespunzătoare, luându-se în considerare sectoarele industriale enumerate în anexa V.
Articolul 24
Abordare graduală pentru controlul reglementat
(1) Statele membre impun ca practicile să facă obiectul unui control reglementat în scopul protecției radiologice, prin notificare, autorizare și inspecții corespunzătoare, care să corespundă cu amploarea și cu probabilitatea expunerilor rezultate din aceste practici, precum și cu impactul pe care controlul reglementat îl poate avea asupra reducerii acestor expuneri sau asupra îmbunătățirii securității radiologice.
(2) Fără a aduce atingere articolelor 27 și 28, după caz, și în conformitate cu criteriile generale de exceptare prevăzute în anexa VII, controlul reglementat se poate limita la notificare și la o frecvență corespunzătoare a inspecțiilor. În acest scop, statele membre pot stabili exceptări generale sau pot permite autorității competente să ia hotărârea de a excepta practicile notificate de la cerința de autorizare pe baza criteriilor generale prevăzute în anexa VII; în cazul unor cantități moderate de material, conform dispozițiilor statelor membre, valorile concentrației activității prevăzute în anexa VII tabelul B coloana 2 pot fi utilizate în acest scop.
(3) Practicile notificate care nu sunt exceptate de la autorizare fac obiectul controlului reglementat prin înregistrare sau emiterea unei autorizații.
Articolul 25
Notificare
(1) Statele membre se asigură că notificarea este necesară pentru toate practicile justificate, inclusiv pentru cele identificate conform articolului 23. Notificarea se face înainte de începutul practicii sau, pentru practicile existente, de îndată ce această cerință devine aplicabilă. Pentru practicile care fac obiectul notificării, statele membre specifică informațiile care trebuie să fie furnizate împreună cu notificarea. Nu este necesară o notificare separată în cazul depunerii unei cereri de autorizare.
Practicile pot fi exceptate de la notificare, după cum se menționează la articolul 26.
(2) Statele membre se asigură că notificarea este necesară în cazul locurilor de muncă menționate la articolul 54 alineatul (3), precum și în cazul situațiilor de expunere existentă care sunt gestionate drept situații de expunere planificată, după cum se menționează la articolul 100 alineatul (3).
(3) Fără a aduce atingere criteriilor de exceptare prevăzute la articolul 26, în situațiile identificate de statele membre în care există preocupări cu privire la faptul că o practică identificată în conformitate cu dispozițiile articolului 23 poate duce la prezența în apă a radionuclizilor naturali care ar putea afecta calitatea rezervelor de apă potabilă sau alte căi de expunere, reprezentând un motiv de îngrijorare din punctul de vedere al protecției radiologice, autoritatea competentă poate solicita ca practica respectivă să facă obiectul unei notificări.
(4) Activitățile umane care implică materiale contaminate radioactiv generate de eliberări de efluenți autorizate sau de materiale eliberate în conformitate cu articolul 30 nu sunt gestionate drept situații de expunere planificată și, prin urmare, nu se impune notificarea acestora.
Articolul 26
Exceptarea de la notificare
(1) Statele membre pot decide că nu se impune notificarea practicilor justificate care implică următoarele:
(a)
materiale radioactive pentru care cantitățile din activitatea în cauză nu depășesc nivelurile de exceptare totale stabilite în tabelul B coloana 3 din anexa VII sau niveluri mai ridicate care, pentru aplicații specifice, sunt aprobate de autoritatea competentă și satisfac criteriile generale de exceptare și eliberare prevăzute în anexa VII; sau
(b)
fără a aduce atingere articolului 25 alineatul (4), materiale radioactive pentru care concentrațiile activității nu depășesc valorile de exceptare stabilite în tabelul A din anexa VII sau niveluri mai ridicate care, pentru aplicații specifice, sunt aprobate de autoritatea competentă și satisfac criteriile generale de exceptare și eliberare prevăzute în anexa VII; sau
(c)
aparatură care conține o sursă închisă, cu condiția ca:
(i)
aparatura să aparțină unei categorii aprobate de către autoritatea competentă;
(ii)
aparatura să nu conducă, în condiții normale de funcționare, la un debit al dozei mai mare de
la o distanță de 0,1 m de oricare suprafață accesibilă; și
(iii)
condițiile privind reciclarea sau depozitarea definitivă să fi fost specificate de autoritatea competentă.
(d)
orice aparatură electrică cu condiția:
(i)
să fie un tub catodic utilizat pentru proiecții de imagini sau oricare alt aparat electric care să funcționeze la o diferență de potențial de maximum 30 de kilovolți (kV) sau să aparțină unei categorii aprobate de către autoritatea competentă; și
(ii)
să nu conducă, în condiții normale de funcționare, la un debit al dozei mai mare de
la o distanță de 0,1 m de oricare suprafață accesibilă.
(2) Statele membre pot excepta tipuri specifice de practici de la cerința de notificare, cu condiția respectării criteriilor generale de exceptare stabilite la punctul 3 din anexa VII, pe baza unei evaluări care indică faptul că exceptarea este cea mai bună opțiune.
Articolul 27
Înregistrarea sau acordarea autorizației
(1) Statele membre impun înregistrarea sau obținerea unei autorizații pentru următoarele practici:
(a)
exploatarea generatoarelor de radiații sau a acceleratorilor sau a surselor radioactive pentru expuneri medicale sau în scopuri imagistice non-medicale;
(b)
exploatarea generatoarelor de radiații sau a acceleratorilor, cu excepția microscoapelor electronice, sau a surselor radioactive în scopuri nespecificate la litera (a).
(2) Statele membre pot solicita înregistrarea sau acordarea autorizației pentru alte tipuri de practici.
(3) Decizia de reglementare privind necesitatea fie de înregistrare, fie de obținere a autorizației pentru unele categorii de practici se poate baza pe experiența de reglementare, ținând seama de mărimea dozelor estimate sau potențiale, precum și de complexitatea practicii.
Articolul 28
Acordarea autorizației
Statele membre impun obținerea unei autorizații pentru următoarele practici:
(a)
administrarea deliberată a substanțelor radioactive unor persoane și, în măsura în care privește protecția radiologică a oamenilor, unor animale, în scopul stabilirii diagnosticului medical sau veterinar, al tratamentului sau al cercetării;
(b)
funcționarea și dezafectarea oricărei instalații nucleare, precum și exploatarea și închiderea minelor de uraniu;
(c)
adăugarea deliberată de substanțe radioactive la producerea sau fabricarea produselor de consum sau a altor produse, inclusiv produse medicamentoase, și importul acestui tip de produse;
(d)
orice practică desfășurată cu o sursă închisă de mare activitate;
(e)
funcționarea, dezafectarea și închiderea oricărei instalații de stocare pe termen lung sau de depozitare definitivă a deșeurilor radioactive, inclusiv instalații de gestionare a deșeurilor radioactive în acest scop;
(f)
practicile care eliberează în mediu cantități semnificative de materiale radioactive încorporate în efluenți gazoși sau lichizi.
Articolul 29
Procedura de autorizare
(1) În scopul autorizării, statele membre impun furnizarea informațiilor relevante din punctul de vedere al protecției radiologice, care sunt coerente cu natura practicii și riscurile radiologice implicate.
(2) În cazul acordării autorizației și la stabilirea informațiilor care trebuie furnizate în temeiul alineatului (1), statele membre țin seama de lista orientativă cuprinsă în anexa IX.
(3) Autorizația include, după caz, condiții specifice și o trimitere la cerințele prevăzute în legislația națională pentru a se asigura caracterul obligatoriu din punct de vedere juridic al elementelor acesteia și pentru a se impune restricții adecvate cu privire la limitele operaționale și condițiile de funcționare. De asemenea, legislația națională sau condițiile specifice impun, după caz, punerea în aplicare formală și documentată a principiului optimizării.
(4) După caz, legislația națională sau autorizația cuprinde condițiile privind evacuarea efluenților radioactivi, în conformitate cu cerințele prevăzute în capitolul VIII pentru autorizarea eliberării de efluenți radioactivi în mediu.
Articolul 30
Exceptarea de la controlul reglementat
(1) Statele membre se asigură că depozitarea definitivă, reciclarea sau reutilizarea materialelor radioactive rezultate din orice practică autorizată fac obiectul autorizării.
(2) Materialele evaluate pentru depozitare definitivă, reciclare sau reutilizare pot fi exceptate de la controlul reglementat, cu condiția ca concentrațiile activității:
(a)
pentru materialele solide să nu depășească nivelurile de eliberare stabilite în tabelul A din anexa VII; sau
(b)
să respecte nivelurile de eliberare specifice și cerințele aferente pentru materiale specifice sau pentru materialele care rezultă din tipuri de practici specifice; aceste niveluri de eliberare specifice sunt stabilite în legislația națională sau de către autoritatea națională competentă, pe baza criteriilor generale de exceptare și de eliberare din anexa VII, și ținând seama de orientările tehnice furnizate de Comunitate.
(3) Statele membre se asigură că pentru eliberarea materialelor care conțin radionuclizi naturali generați de practici autorizate în cadrul cărora radionuclizii naturali sunt prelucrați pentru proprietățile lor radioactive, fisile sau fertile, nivelurile de eliberare respectă criteriile privind dozele pentru eliberarea materialelor care conțin radionuclizi artificiali.
(4) Statele membre nu permit diluarea deliberată a materialelor radioactive în scopul exceptării acestora de la controlul reglementat. Amestecarea materialelor care are loc în condiții normale de funcționare atunci când nu se ține cont de radioactivitate nu face obiectul acestei interdicții. Autoritatea competentă poate autoriza, în condiții specifice, amestecarea materialelor radioactive și neradioactive în scopurile reutilizării sau reciclării.
CAPITOLUL VI
EXPUNERI PROFESIONALE
Articolul 31
Responsabilități
(1) Statele membre se asigură că întreprinderea răspunde de evaluarea și punerea în aplicare a măsurilor privind protecția radiologică a lucrătorilor expuși.
(2) În cazul lucrătorilor externi, responsabilitățile întreprinderii și angajatorului lucrătorilor externi sunt prevăzute la articolul 51.
(3) Fără a aduce atingere alineatelor (1) și (2), statele membre adoptă dispoziții privind o alocare clară a responsabilităților pentru protecția lucrătorilor aflați în orice situație de expunere, unei întreprinderi, unui angajator sau oricărei alte organizații, în special pentru protecția:
(a)
lucrătorilor în situații de urgență;
(b)
lucrătorilor implicați în reabilitarea terenului, a clădirilor și a altor construcții contaminate;
(c)
lucrătorilor care sunt expuși la radon la locul de muncă, în situația menționată la articolul 54 alineatul (3).
Acest lucru se aplică și protecției persoanelor care desfășoară activități independente și a persoanelor care lucrează ca voluntari.
(4) Statele membre se asigură că angajatorii au acces la informații privind posibila expunere a angajaților lor sub responsabilitatea altui angajator sau altei întreprinderi.
Articolul 32
Protecția operațională a lucrătorilor expuși
Statele membre se asigură că protecția operațională a lucrătorilor expuși se bazează, în conformitate cu dispozițiile relevante din prezenta directivă, pe următoarele elemente:
(a)
evaluarea prealabilă pentru identificarea naturii și a amplorii riscului radiologic la care sunt expuși lucrătorii;
(b)
optimizarea protecției radiologice în toate condițiile de lucru, inclusiv expunerile profesionale ca rezultat al practicilor care implică expuneri medicale;
(c)
clasificarea lucrătorilor expuși în diferite categorii;
(d)
măsuri de control și monitorizare pentru diferitele zone și condiții de lucru, inclusiv, dacă este necesar, monitorizare individuală;
(e)
supraveghere medicală;
(f)
educație și formare.
Articolul 33
Protecția operațională a ucenicilor și studenților
(1) Statele membre se asigură că condițiile de expunere și protecția operațională a ucenicilor și studenților cu vârste de cel puțin 18 ani, menționați la articolul 11 alineatul (1), sunt echivalente cu cele pentru lucrătorii expuși din categoria A sau B, după caz.
(2) Statele membre se asigură că condițiile de expunere și protecția operațională a ucenicilor și studenților cu vârste cuprinse între 16 și 18 ani, menționați la articolul 11 alineatul (2), sunt echivalente cu cele pentru lucrătorii expuși din categoria B.
Articolul 34
Consultarea unui expert în protecție radiologică
Statele membre impun întreprinderilor să solicite consultanță din partea unui expert în protecție radiologică, în limitele sferelor lor de competență, astfel cum se menționează la articolul 82, cu privire la chestiunile de mai jos care sunt relevante pentru practică:
(a)
examinarea și testarea dispozitivelor de protecție și a instrumentelor de măsurare;
(b)
reexaminarea critică prealabilă a planurilor de instalații din punctul de vedere al protecției radiologice;
(c)
recepția punerii în funcțiune a unor surse noi sau modificate de radiații, din punctul de vedere al protecției radiologice;
(d)
verificarea regulată a eficacității dispozitivelor și tehnicilor de protecție;
(e)
calibrarea regulată a instrumentelor de măsură și controlul regulat al stării lor de funcționare și a corectitudinii modului în care sunt folosite.
Articolul 35
Măsuri la locul de muncă
(1) Statele membre se asigură că în vederea realizării protecției radiologice, sunt luate măsuri în ceea ce privește toate locurile de muncă în care există posibilitatea ca lucrătorii să facă obiectul unei expuneri mai mari decât doza efectivă de 1 mSv pe an sau o doză echivalentă de 15 mSv pe an pentru cristalin sau 50 mSv pe an pentru piele și extremități.
Astfel de măsuri trebuie să corespundă atât naturii instalațiilor și surselor, cât și amplorii și naturii riscurilor.
(2) În ceea ce privește locurile de muncă menționate la articolul 54 alineatul (3) și în cazul în care expunerea lucrătorilor poate depăși o doză efectivă de 6 mSv pe an sau o valoare corespondentă de expunere la radon integrată în timp stabilită de către statul membru, acestea sunt gestionate ca situație de expunere planificată și statele membre determină care dintre cerințele stabilite în prezentul capitol sunt adecvate. În ceea ce privește locurile de muncă menționate la articolul 54 alineatul (3) și în cazul în care doza efectivă pentru lucrători este mai mică sau egală cu 6 mSv pe an sau expunerea mai mică decât valoarea corespondentă de expunere la radon integrată în timp, autoritatea competentă impune ca expunerile să fie examinate în permanență.
(3) În cazul unei întreprinderi care folosește aeronave în care doza efectivă pentru personal rezultată din radiația cosmică poate depăși 6 mSv pe an, se aplică cerințele relevante stabilite în prezentul capitol, ținându-se seama de caracteristicile specifice ale acestei situații de expunere. Statele membre se asigură că în cazul în care doza efectivă pentru echipaj poate depăși 1 mSv pe an, autoritatea competentă impune întreprinderii să ia măsurile adecvate, în special pentru a:
(a)
evalua gradul de expunere a echipajelor în cauză;
(b)
lua în calcul expunerile evaluate atunci când organizează programele de lucru, astfel încât să reducă dozele echipajelor cu expunere ridicată;
(c)
informa personalul în cauză asupra riscurilor privind sănătatea și dozele individuale la care sunt expuși implicate de activitatea acestora;
(d)
a aplica dispozițiile articolului 10 alineatul (1) femeilor însărcinate din cadrul personalului navigant.
Articolul 36
Clasificarea locurilor de muncă
(1) Statele membre se asigură că măsurile de la locul de muncă includ o clasificare pe zone, dacă este cazul, pe baza unei evaluări a dozelor anuale estimate și a probabilității și amplorii expunerilor potențiale.
(2) Trebuie făcută o distincție între zonele controlate și zonele supravegheate. Statele membre se asigură că autoritatea competentă stabilește orientările privind clasificarea zonelor controlate și a zonelor supravegheate ținând cont de împrejurările specifice.
(3) Statele membre se asigură că întreprinderea examinează în permanență condițiile de lucru în zonele controlate și în zonele supravegheate.
Articolul 37
Zone controlate
(1) Statele membre se asigură că cerințele minime care trebuie îndeplinite într-o zonă controlată sunt următoarele:
(a)
zona controlată este delimitată și accesibilă exclusiv persoanelor instruite corespunzător și este controlată conform unor proceduri scrise furnizate de întreprindere. Ori de câte ori există un risc considerabil de contaminare radioactivă, trebuie luate măsuri speciale, legate inclusiv de accesul și ieșirea persoanelor și a bunurilor și de monitorizarea contaminării din zona controlată respectivă și, după caz, din zona adiacentă;
(b)
ținând seama de natura și amploarea riscurilor radiologice din zona supravegheată, supravegherea radiologică a locului de muncă se organizează în conformitate cu dispozițiile de la articolul 39;
(c)
se amplasează panouri care să indice tipul zonei, natura surselor și riscurile inerente prezentate de acestea;
(d)
se stabilesc instrucțiuni de lucru corespunzătoare riscului radiologic asociat surselor și operațiunilor implicate;
(e)
lucrătorul primește formare specifică legată de caracteristicile locului de muncă și de activitățile sale;
(f)
lucrătorului i se furnizează echipamentul de protecție personal corespunzător.
(2) Statele membre se asigură că întreprinderea răspunde de punerea în aplicare a acestor obligații ținând seama de consilierea oferită de către expertul în protecție radiologică.
Articolul 38
Zone supravegheate
(1) Statele membre se asigură că cerințele care trebuie îndeplinite într-o zonă supravegheată sunt următoarele:
(a)
ținând seama de natura și amploarea riscurilor radiologice din zona supravegheată, supravegherea radiologică a locului de muncă se organizează în conformitate cu dispozițiile de la articolul 39;
(b)
după caz, se amplasează panouri care să indice tipul zonei, natura surselor și riscurile inerente prezentate de acestea;
(c)
după caz, se stabilesc instrucțiuni de lucru corespunzătoare riscului radiologic asociat surselor și operațiunilor implicate.
(2) Statele membre se asigură că întreprinderea răspunde de punerea în aplicare a acestor obligații ținând seama de consilierea oferită de către expertul în protecție radiologică.
Articolul 39
Supravegherea radiologică a locului de muncă
(1) Statele membre se asigură că supravegherea radiologică a locului de muncă prevăzută la articolul 37 alineatul (1) litera (b) și la articolul 38 alineatul (1) litera (a) presupune, dacă este cazul:
(a)
măsurarea debitelor dozelor externe, cu indicarea naturii și a calității radiației respective;
(b)
măsurarea concentrației activității în aer și a densității la suprafață a radionuclizilor care generează contaminarea, cu indicarea naturii acestora și a stării lor fizice și chimice.
(2) Rezultatele acestor măsurători sunt înregistrate și folosite, dacă este cazul, pentru estimarea dozelor individuale, astfel cum se prevede la articolul 41.
Articolul 40
Clasificarea pe categorii a lucrătorilor expuși
(1) Statele membre se asigură că, în scopurile monitorizării și supravegherii, se face o diferențiere între două categorii de lucrători expuși:
(a)
categoria A: lucrătorii expuși care sunt în situația de a primi o doză efectivă mai mare de 6 mSv pe an sau o doză echivalentă mai mare de 15 mSv pe an pentru cristalin sau mai mare de 150 mSv pe an pentru piele și extremități;
(b)
categoria B: lucrătorii expuși care nu se încadrează în categoria A.
(2) Statele membre impun întreprinderii sau, în cazul lucrătorilor externi, angajatorului să decidă cu privire la clasificarea pe categorii a fiecărui lucrător înainte ca acesta să își înceapă activitatea care poate cauza expunere și să reexamineze periodic această clasificare pe baza condițiilor de lucru și a supravegherii medicale. Distincția ține seama și de expunerile potențiale.
Articolul 41
Monitorizarea individuală
(1) Statele membre se asigură că lucrătorii din categoria A sunt monitorizați în mod sistematic pe baza măsurătorilor individuale efectuate de un serviciu dozimetric. În cazurile în care lucrătorii din categoria A pot face obiectul unei expuneri interne semnificative sau unei expuneri semnificative a cristalinului sau a extremităților, se stabilește un sistem corespunzător de monitorizare.
(2) Statele membre se asigură că monitorizarea lucrătorilor din categoria B este cel puțin suficientă pentru a demonstra că acești lucrători sunt clasificați în mod corect în categoria B. Statele membre pot solicita monitorizarea individuală și, dacă este cazul, măsurători individuale, efectuate de un serviciu dozimetric, pentru lucrătorii din categoria B.
(3) În cazurile în care măsurătorile individuale nu sunt posibile sau sunt inadecvate, monitorizarea individuală se bazează pe o estimare rezultată din măsurătorile individuale efectuate asupra altor lucrători expuși, din rezultatele supravegherii locului de muncă prevăzute la articolul 39 sau pe baza metodelor de calcul aprobate de autoritatea competentă.
Articolul 42
Evaluarea dozelor în caz de expunere accidentală
Statele membre se asigură că, în caz de expunere accidentală, întreprinderii i se impune să evalueze dozele relevante și distribuția acestora în organism.
Articolul 43
Evidența și raportarea rezultatelor
(1) Statele membre se asigură că pentru fiecare lucrător din categoria A și pentru fiecare lucrător din categoria B se ține o evidență a rezultatelor monitorizării individuale în cazul în care această monitorizare este impusă de către statul membru.
(2) În sensul alineatului (1), se păstrează următoarele informații referitoare la lucrătorii expuși:
(a)
o evidență a expunerilor măsurate sau, după caz, estimate ale dozelor individuale, conform articolelor 41, 42, 51, 52 și 53 și, dacă statul membru decide, conform articolului 35 alineatul (2) și articolului 54 alineatul (3);
(b)
în cazul expunerilor prevăzute la articolele 42, 52 și 53, rapoartele privind împrejurările și măsurile adoptate;
(c)
rezultatele monitorizării locului de muncă utilizate în vederea evaluării dozelor individuale, dacă este cazul.
(3) Informațiile menționate la alineatul (1) se păstrează pe parcursul vieții profesionale care implică expunerea la radiații ionizante, până când aceștia ating sau ar fi atins vârsta de 75 ani, însă în orice caz nu mai puțin de 30 ani de la încetarea activității care implică expunerea la radiații.
(4) Expunerile prevăzute la articolele 42, 52, 53 și, dacă statul membru decide, conform articolului 35 alineatul (2) și articolului 54 alineatul (3), sunt înregistrate separat în evidența dozelor menționată la alineatul (1).
(5) Evidența dozelor menționată la alineatul (1) este trimisă în sistemul de date pentru monitorizarea radiologică individuală stabilită de statul membru în conformitate cu dispozițiile cuprinse în anexa X.
Articolul 44
Accesul la rezultatele monitorizării individuale
(1) Statele membre impun ca rezultatele monitorizării individuale prevăzute la articolele 41, 42, 52, 53 și, dacă statul membru decide, conform articolului 35 alineatul (2) și articolului 54 alineatul (3):
(a)
să fie puse la dispoziția autorității competente, a întreprinderii și a angajatorului lucrătorilor externi;
(b)
să fie puse la dispoziția lucrătorului în cauză, în conformitate cu alineatul (2);
(c)
să fie înaintate serviciului de medicină a muncii pentru a se putea interpreta implicațiile rezultatelor pentru sănătatea umană, conform dispozițiilor de la articolul 45 alineatul (2);
(d)
să fie trimise în sistemul de date pentru monitorizarea radiologică individuală stabilit de statul membru în conformitate cu dispozițiile cuprinse în anexa X.
(2) Statele membre impun întreprinderii sau, în cazul lucrătorilor externi, angajatorului, să acorde lucrătorilor, la solicitarea acestora, acces la rezultatele monitorizării individuale, inclusiv la rezultatele măsurătorilor care este posibil să fi fost utilizate pentru estimarea acestor rezultate sau la rezultatele evaluării dozelor realizate în urma supravegherii locului de muncă.
(3) Statele membre determină modalitățile de comunicare a rezultatelor monitorizării individuale.
(4) Sistemul de date pentru monitorizarea radiologică individuală cuprinde cel puțin datele enumerate în anexa X secțiunea A.
(5) În caz de expunere accidentală, statele membre impun întreprinderii să comunice fără întârziere persoanei și autorității competente rezultatele monitorizării individuale și evaluările dozelor.
(6) Statele membre se asigură că sunt instituite măsuri pentru schimbul corespunzător al tuturor informațiilor relevante între întreprindere, în cazul unui lucrător extern, angajatorul, autoritatea competentă, serviciile de medicină a muncii, experții în protecție radiologică sau serviciile dozimetrice cu privire la dozele primite în prealabil de un lucrător în vederea examinării medicale a acestuia înainte de angajare sau în vederea clasificării sale în categoria A în conformitate cu articolul 45 și pentru a controla expunerea ulterioară a lucrătorilor respectivi.
Articolul 45
Supravegherea medicală a lucrătorilor expuși
(1) Statele membre se asigură că supravegherea medicală a lucrătorilor expuși se bazează pe principiile care guvernează în general medicina muncii.
(2) Supravegherea medicală a lucrătorilor din categoria A este efectuată de serviciul de medicină a muncii. Supravegherea medicală permite stabilirea stării de sănătate a lucrătorilor supravegheați în ceea ce privește capacitatea lor de a-și desfășura activitatea. În acest scop, serviciul de medicină a muncii are acces la orice informație relevantă pe care o solicită, inclusiv la informațiile privind condițiile ambientale de la locul de muncă.
(3) Supravegherea medicală include:
(a)
un control medical efectuat înainte de angajarea lucrătorului sau de clasificarea acestuia în categoria A cu scopul de a determina capacitatea lucrătorului respectiv de a desfășura o activitate de categoria A în postul avut în vedere;
(b)
reexaminări periodice ale stării de sănătate cel puțin o dată pe an, pentru a se stabili dacă lucrătorii din categoria A sunt în continuare apți pentru munca pe care o desfășoară. Natura reexaminărilor, efectuate ori de câte ori serviciul de medicină a muncii consideră că este necesar, depinde de tipul activității desfășurate și de starea de sănătate a lucrătorului respectiv.
(4) Serviciul de medicină a muncii poate indica necesitatea de continuare a supravegherii medicale și după încetarea activității, pentru perioada considerată necesară pentru protejarea sănătății persoanei respective.
Articolul 46
Clasificarea medicală
Statele membre se asigură că se instituie următoarea clasificare medicală în ceea ce privește capacitatea lucrătorilor din categoria A de a-și desfășura activitatea:
(a)
apt;
(b)
apt, cu anumite condiții;
(c)
inapt.
Articolul 47
Interdicția de angajare sau clasificare a lucrătorilor inapți
Statele membre se asigură că un lucrător nu poate fi angajat sau clasificat drept lucrător din categoria A pentru nicio perioadă într-un post specific dacă serviciul de supraveghere medicală îl declară inapt pentru postul respectiv.
Articolul 48
Fișele medicale
(1) Statele membre se asigură că pentru fiecare lucrător din categoria A se deschide o fișă medicală care se actualizează atât timp cât lucrătorul rămâne încadrat în categoria respectivă. După încetarea activității, fișa medicală se păstrează până când persoana respectivă atinge sau ar fi atins vârsta de 75 de ani, dar, în orice caz, nu mai puțin de 30 de ani de la încetarea activității care implică expunere la radiații ionizante.
(2) Fișa medicală cuprinde informații despre natura postului, rezultatele controlului medical efectuat înainte de angajare sau de clasificarea în categoria A, reexaminările periodice ale sănătății și evidența dozelor prevăzută la articolul 43.
Articolul 49
Supravegherea medicală specială
(1) Statele membre se asigură că, pe lângă supravegherea medicală a lucrătorilor expuși prevăzută la articolul 45, se creează condiții pentru orice alte măsuri pe care serviciul de medicină a muncii le consideră necesare pentru protecția sănătății persoanelor expuse, precum examinări medicale suplimentare, măsuri de decontaminare, tratamente corective de urgență sau alte acțiuni identificate de serviciul de medicină a muncii.
(2) Supravegherea medicală specială se efectuează în fiecare caz în care a fost depășită oricare dintre limitele de doză prevăzute la articolul 9.
(3) Condițiile oricărei expuneri ulterioare sunt supuse avizului serviciului de medicină a muncii.
Articolul 50
Apeluri
Statele membre stabilesc procedura de apel împotriva constatărilor și a deciziilor la care s-a ajuns în temeiul articolelor 46, 47 și 49.
Articolul 51
Protecția lucrătorilor externi
(1) Statele membre se asigură că sistemul de monitorizare radiologică individuală acordă lucrătorilor externi o protecție echivalentă cu cea a lucrătorilor expuși angajați permanent de întreprindere.
(2) Statele membre se asigură că întreprinderea răspunde, fie direct, fie prin acorduri contractuale cu angajatorul lucrătorilor externi, de aspectele operaționale privind protecția radiologică a lucrătorilor externi care sunt legate direct de natura activităților întreprinderii.
(3) În special, statele membre se asigură că, ca o cerință minimă, întreprinderea:
(a)
verifică, în cazul lucrătorilor din categoria A care intră în zonele controlate, dacă lucrătorul extern în cauză a fost declarat apt din punct de vedere medical să desfășoare activitățile care urmează să i se încredințeze;
(b)
verifică dacă clasificarea lucrătorului extern se face în categoria adecvată în raport cu dozele care pot fi primite în cadrul întreprinderii;
(c)
se asigură că, în cazul intrării în zonele controlate, pe lângă formarea de bază în materie de protecție radiologică, lucrătorul extern a beneficiat de formare și instrucțiuni specifice legate de caracteristicile locului de muncă și de activitățile desfășurate, în conformitate cu articolul 15 alineatul (1) literele (c) și (d);
(d)
se asigură că, în cazul intrării în zonele supravegheate, lucrătorul extern a beneficiat de instrucțiuni de lucru adecvate riscului radiologic asociat surselor și operațiunilor implicate, astfel cum se impune la articolul 38 alineatul (1) litera (c);
(e)
se asigură că lucrătorul extern a fost dotat cu echipamentul individual de protecție necesar;
(f)
se asigură că lucrătorul extern beneficiază de o monitorizare individuală a expunerii adecvată naturii activităților sale, precum și de orice măsuri operaționale de supraveghere dozimetrică care pot fi necesare;
(g)
asigură respectarea sistemului de protecție definit la capitolul III;
(h)
în cazul intrării în zonele controlate, dispun sau iau toate măsurile necesare pentru a asigura înregistrarea, după fiecare activitate și pentru fiecare lucrător extern din categoria A în sensul anexei X secțiunea B punctul 2, a informațiilor radiologice colectate cu ocazia monitorizării individuale a expunerii.
(4) Statele membre se asigură că angajatorii de lucrători externi asigură, fie direct, fie prin acorduri contractuale cu întreprinderea, că protecția radiologică a lucrătorilor lor este în conformitate cu dispozițiile relevante ale prezentei directive, în special prin:
(a)
asigurarea respectării sistemului de protecție definit la capitolul III;
(b)
asigurarea furnizării informațiilor și instruirii în materie de protecție radiologică prevăzute la articolul 15 alineatul (1) literele (a), (b) și (e) și la articolul 15 alineatele (2), (3) și (4);
(c)
garantarea faptului că lucrătorii lor sunt supuși unei evaluări adecvate a expunerii și, în cazul lucrătorilor din categoria A, unei supravegheri medicale, în condițiile prevăzute la articolele 39 și 41-49;
(d)
asigurarea menținerii la zi, în cadrul sistemului de date pentru monitorizarea radiologică individuală menționat la articolul 44 alineatul (1) litera (d), a informațiilor radiologice rezultate din monitorizarea individuală a expunerii fiecăruia dintre lucrătorii lor din categoria A, în sensul anexei X secțiunea B punctul 1.
(5) Statele membre se asigură că toți lucrătorii externi își aduc propriile contribuții, în măsura posibilului, la protecția care le este acordată prin sistemul de monitorizare radiologică menționat la alineatul (1), fără a aduce atingere responsabilităților întreprinderii sau angajatorului.
Articolul 52
Expuneri autorizate în mod special
(1) Statele membre pot decide că în situații excepționale evaluate de la caz la caz, și excluzând urgențele, autoritatea competentă poate să autorizeze, dacă acest lucru este impus de o anumită operațiune, expunerea profesională individuală a unor lucrători clar identificați la limite de doză mai mari decât cele stabilite la articolul 9, cu condiția ca expunerile respective să fie limitate în timp, să aibă loc doar în anumite zone de lucru și să nu depășească nivelurile maxime de expunere stabilite de autoritatea competentă pentru cazul respectiv. Se iau în considerare următoarele condiții:
(a)
doar lucrătorii din categoria A, astfel cum este definită la articolul 40, sau echipajul navelor spațiale pot face obiectul unor astfel de expuneri;
(b)
ucenicii, studenții, lucrătoarele însărcinate și, dacă există riscul încorporării de radionuclizi sau contaminării fizice, lucrătoarele care alăptează sunt excluse de la asemenea expuneri;
(c)
întreprinderea justifică în avans expunerile respective și le discută în amănunt cu lucrătorii, cu reprezentanții acestora, cu serviciul de medicină a muncii și cu expertul în protecție radiologică;
(d)
lucrătorii în cauză sunt informați în avans cu privire la riscurile implicate și la măsurile de protecție aplicabile în timpul operațiunii;
(e)
lucrătorii și-au dat acordul;
(f)
toate dozele legate de asemenea expuneri sunt înregistrate separat în fișa medicală prevăzută la articolul 48 și în evidența personală prevăzută la articolul 43.
(2) Depășirea limitelor de doză în urma expunerilor autorizate special nu constituie în mod necesar un motiv pentru excluderea lucrătorului respectiv de la ocupația sa obișnuită sau pentru mutarea acestuia într-un alt loc, fără consimțământul acestuia.
(3) Statele membre se asigură că expunerea echipajului navelor spațiale peste limitele de doză este gestionată ca expunere autorizată în mod special.
Articolul 53
Expunerea profesională de urgență
(1) Statele membre se asigură că expunerile profesionale de urgență rămân, ori de câte ori este posibil, sub valorile limitelor de doză prevăzute la articolul 9.
(2) Pentru situațiile în care condiția sus-menționată nu este fezabilă, se aplică următoarele condiții:
(a)
nivelurile de referință pentru expunerea profesională de urgență se stabilesc, în general, sub o doză efectivă de 100 mSv;
(b)
în situații excepționale, pentru a salva vieți, a preveni efectele grave ale radiațiilor asupra sănătății sau dezvoltarea condițiilor catastrofice, poate fi stabilit un nivel de referință pentru o doză efectivă din radiația externă a lucrătorilor în situații de urgență mai mare de 100 mSv, dar care să nu depășească 500 mSv.
(3) Statele membre se asigură că lucrătorii în situații de urgență care sunt susceptibili să întreprindă acțiuni care pot depăși o doză efectivă de 100 mSv primesc în avans informații clare și complete privind riscurile asociate pentru sănătate și măsurile de protecție disponibile și că întreprind acțiunile respective în mod voluntar.
(4) În cazul unei expuneri profesionale de urgență, statele membre impun monitorizarea radiologică a lucrătorilor în situații de urgență. Monitorizarea individuală sau evaluarea dozelor individuale se desfășoară în funcție de circumstanțe.
(5) În cazul unei expuneri profesionale de urgență, statele membre impun ca supravegherea medicală specială a lucrătorilor în situații de urgență, astfel cum este definită la articolul 49, să se desfășoare în mod corespunzător circumstanțelor.
Articolul 54
Radonul la locul de muncă
(1) Statele membre stabilesc niveluri naționale de referință pentru concentrațiile de radon din interior la locurile de muncă. Nivelul de referință pentru media anuală a concentrației activității în aer nu trebuie să fie mai mare de 300 Bq m-3, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de circumstanțele naționale predominante.
(2) Statele membre impun ca măsurarea radonului să se desfășoare:
(a)
la locurile de muncă din cadrul zonelor identificate în conformitate cu articolul 103 alineatul (3), care sunt localizate la parter sau subsol, ținând seama de parametrii cuprinși în planul național de acțiune de la punctul 2 din anexa XVIII, precum și
(b)
în tipurile specifice de locuri de muncă identificate în planul național de acțiune ținând seama de punctul 3 din anexa XVIII.
(3) În zonele din cadrul locurilor de muncă în care concentrația radonului (ca medie anuală) depășește în continuare nivelul național de referință, în pofida măsurilor luate în conformitate cu principiul optimizării prevăzut la capitolul III, statele membre impun notificarea acestei situații în conformitate cu articolul 25 alineatul (2) și articolul 35 alineatul (2).
CAPITOLUL VII
EXPUNERILE MEDICALE
Articolul 55
Justificare
(1) Expunerea în scopuri medicale prezintă un beneficiu net suficient, punând în balanță, pe de o parte, beneficiile de diagnostic sau terapeutice potențiale totale pe care le produce, inclusiv beneficiile directe pentru sănătate pentru o persoană și beneficiile pentru societate, iar, pe de altă parte, efectele negative individuale pe care le-ar putea cauza expunerea, luându-se în considerare eficacitatea, beneficiile și riscurile tehnicilor alternative existente care au același obiectiv, dar care implică o expunere mai mică sau nulă la radiații ionizante.
(2) Statele membre se asigură că este aplicat principiul definit la alineatul (1) și în special că:
(a)
tipurile noi de practici care implică expunerea medicală se justifică în prealabil înainte de a fi adoptate în mod general;
(b)
toate expunerile medicale individuale se justifică în prealabil, luându-se în considerare obiectivele specifice ale expunerii și caracteristicile individuale implicate;
(c)
dacă un tip de practică care presupune expunere medicală nu este justificată în general, o expunere individuală specifică de acest tip poate fi justificată, după caz, în împrejurări speciale care se evaluează și se documentează de la caz la caz;
(d)
medicul abilitat să facă trimiteri și practicianul, conform dispozițiilor statelor membre, urmăresc să obțină, în măsura posibilului, informații de diagnostic anterioare sau înregistrări medicale relevante pentru expunerea planificată și iau în considerare aceste date pentru a evita expunerea inutilă;
(e)
expunerea medicală în cercetarea medicală sau biomedicală se examinează de către un comitet pentru etică constituit în conformitate cu procedurile naționale și/sau de către autoritatea competentă;
(f)
autoritatea competentă oferă justificare specifică, în colaborare cu societățile medicale științifice corespunzătoare sau cu organismele relevante corespunzătoare, pentru procedurile radiologice medicale care urmează să fie efectuate ca parte a unui program de depistare medicală;
(g)
expunerea persoanelor implicate în îngrijirea și susținerea pacienților trebuie să prezinte un beneficiu net suficient, luându-se în considerare beneficiile directe asupra sănătății unui pacient, beneficiile potențiale pentru persoana implicată în îngrijirea și susținerea pacienților și efectele negative pe care le-ar putea cauza expunerea;
(h)
orice procedură radiologică medicală aplicată unei persoane asimptomatice, care urmează să fie efectuată pentru detectarea precoce a bolii, face parte dintr-un program de depistare medicală sau necesită o justificare documentată specifică pentru persoana respectivă, realizată de către practician, în consultare cu medicul abilitat să facă trimiteri, în conformitate cu orientările societăților medicale științifice și ale autorității competente. Se acordă o atenție specială informării persoanei care face obiectul expunerii medicale, astfel cum se prevede la articolul 57 alineatul (1) litera (d).
Articolul 56
Optimizare
(1) Statele membre se asigură că toate dozele provocate de expunerea medicală în scopuri de radiodiagnosticare, radiologie intervențională, planificare, orientare și verificare se mențin la nivelurile cele mai scăzute posibil pentru obținerea informațiilor medicale necesare, luând în considerare factorii economici și sociali.
Pentru toate expunerile medicale ale pacienților în scopuri radioterapeutice, expunerile volumelor-țintă se planifică individual și realizarea lor se verifică în mod corespunzător, având în vedere ca dozele pentru volumele și țesuturile nevizate să fie cât mai scăzute posibil și în conformitate cu scopul radioterapeutic al expunerii.
(2) Statele membre asigură stabilirea, revizuirea periodică și utilizarea nivelurilor de referință de diagnostic pentru examinările de radiodiagnosticare, ținând seama de nivelurile de referință europene de diagnostic recomandate, unde există, și, dacă este cazul, pentru procedurile radiologice intervenționale, precum și disponibilitatea orientărilor în acest sens.
(3) Statele membre garantează că pentru fiecare proiect de cercetare medicală sau biomedicală care implică expunerea medicală:
(a)
persoanele în cauză participă benevol;
(b)
persoanele în cauză sunt informate în legătură cu riscurile expunerii;
(c)
se stabilesc constrângeri de doză aplicabile persoanelor pentru care nu se așteaptă niciun avantaj medical direct în urma expunerii;
(d)
în cazul pacienților care acceptă benevol să fie supuși unei practici medicale experimentale și la care se scontează un beneficiu de diagnostic sau terapeutic din această practică, nivelurile-țintă ale dozelor sunt stabilite individual de către practician și/sau medicul abilitat să facă trimiteri înainte ca expunerea să aibă loc.
(4) Statele membre se asigură că optimizarea include selecția echipamentului, obținerea constantă de informații de diagnostic adecvate sau de rezultate terapeutice, aspectele practice ale procedurilor radiologice medicale, asigurarea calității și evaluarea dozelor la care sunt expuși pacienții sau verificarea activităților administrate, luând în considerare factorii economici și sociali.
(5) Statele membre se asigură că:
(a)
sunt stabilite constrângeri de doză pentru expunerea persoanelor implicate în îngrijirea și susținerea pacienților, după caz;
(b)
este instituită consilierea adecvată pentru expunerea persoanelor implicate în îngrijirea și susținerea pacienților.
(6) Statele membre se asigură că, în cazul unui pacient supus unui tratament sau unui diagnostic cu radionuclizi, practicianul sau întreprinderea, conform dispozițiilor statelor membre, furnizează pacientului sau reprezentantului acestuia informații privind riscurile pe care le implică radiațiile ionizante și instrucțiuni corespunzătoare pentru a reduce cât mai mult posibil dozele pentru persoanele care vin în contact cu pacientul. În cazul procedurilor terapeutice, acestea trebuie să fie scrise.
Aceste instrucțiuni se înmânează înainte de părăsirea spitalului, a clinicii sau a altei instituții similare.
Articolul 57
Responsabilități
(1) Statele membre se asigură că:
(a)
orice expunere medicală se efectuează sub răspunderea clinică a unui practician;
(b)
practicianul, expertul în fizică medicală și cei îndreptățiți să se ocupe de aspecte practice ale procedurilor radiologice medicale sunt implicați, conform dispozițiilor statelor membre, în procesul de optimizare;
(c)
medicul abilitat să facă trimiteri și practicianul sunt implicați, conform dispozițiilor statelor membre, în procesul de justificare a expunerilor individuale medicale;
(d)
ori de câte ori este necesar și înainte ca expunerea să aibă loc, practicianul sau medicul abilitat să facă trimiteri, conform dispozițiilor statelor membre, se asigură că pacientului sau reprezentantului acestuia i se furnizează informații adecvate referitoare la beneficiile și riscurile asociate cu dozele de radiații cauzate de expunerea medicală. În conformitate cu articolul 56 alineatul (5) litera (b), se furnizează persoanelor implicate în îngrijirea și susținerea pacienților informații similare, precum și orientări relevante.
(2) Aspectele practice ale procedurilor radiologice medicale pot fi delegate de întreprindere sau, după caz, de practician, uneia sau mai multor persoane desemnate să acționeze în acest scop într-un domeniu recunoscut de specializare.
Articolul 58
Proceduri
Statele membre se asigură că:
(a)
se stabilesc protocoale scrise pentru fiecare tip de procedură radiologică medicală standard și pentru fiecare echipament, pentru categoriile relevante de pacienți;
(b)
informațiile legate de expunerea pacientului fac parte din raportul procedurii radiologice medicale;
(c)
se pun la dispoziția medicilor abilitați să facă trimiteri orientări privind recomandarea de operațiuni de imagistică medicală, luând în considerare dozele de radiații;
(d)
în practicile radiologice medicale se consultă un expert în fizică medicală, nivelul de implicare al acestuia fiind direct proporțional cu riscul radiologic al practicii respective. În special:
(i)
în practicile radioterapeutice, altele decât practicile de medicină nucleară terapeutică standardizată, este implicat îndeaproape un expert în fizică medicală;
(ii)
în practicile de medicină nucleară terapeutice standardizate și în practicile de radiodiagnostic și de radiologie intervențională, care implică doze mari astfel cum se menționează la articolul 61 alineatul (1) litera (c), este implicat un expert în fizică medicală;
(iii)
pentru alte practici radiologice medicale nespecificate la literele (a) și (b), este implicat un expert în fizică medicală, după caz, pentru consultanță privind protecția radiologică în legătură cu expunerea medicală.
(e)
auditurile clinice se efectuează în conformitate cu procedurile naționale;
(f)
sunt efectuate analize locale adecvate ori de câte ori nivelurile de referință de diagnosticare sunt depășite în mod constant și sunt întreprinse fără întârziere acțiuni corective adecvate.
Articolul 59
Formare și recunoaștere
Statele membre se asigură că practicienii, experții în fizică medicală și persoanele menționate la articolul 57 alineatul (2) îndeplinesc cerințele privind formarea și recunoașterea, astfel cum sunt acestea prevăzute la articolele 79, 14 și 18.
Articolul 60
Echipamente
(1) Statele membre se asigură că:
(a)
toate echipamentele radiologice medicale utilizate sunt menținute sub supraveghere strictă privind protecția radiologică;
(b)
autoritatea competentă are la dispoziție un inventar actualizat al echipamentelor radiologice medicale pentru fiecare instalație radiologică medicală;
(c)
întreprinderea pune în aplicare programe adecvate de asigurare a calității și evaluarea dozelor sau verificarea activității administrate; și
(d)
se efectuează teste de recepție înainte de prima utilizare a echipamentelor în scopuri clinice, iar ulterior teste de performanță, periodic și după orice procedură de întreținere care poate afecta performanța.
(2) Statele membre se asigură că acțiunile autorității competente garantează că întreprinderea ia măsurile necesare pentru a îmbunătăți randamentul necorespunzător sau defectuos al echipamentului radiologic medical utilizat. De asemenea, acestea adoptă criterii specifice de acceptabilitate pentru echipament pentru a indica dacă trebuie întreprinsă o acțiune corectivă adecvată, inclusiv scoaterea din funcțiune a echipamentului.
(3) Statele membre se asigură că:
(a)
în cazul fluoroscopiei, sunt interzise echipamentele lipsite de dispozitive de control automat al debitului dozei sau de un intensificator de imagine sau alt dispozitiv echivalent;
(b)
echipamentul utilizat pentru radioterapia cu fascicule externe cu o energie nominală a fasciculului care depășește 1 MeV este dotat cu un dispozitiv de verificare a parametrilor de tratament esențiali. Echipamentul instalat înainte de 6 februarie 2018 poate fi exceptat de la această cerință.
(c)
orice echipament utilizat pentru radiologia intervențională este dotat cu un dispozitiv sau o caracteristică de informare a practicianului și a celor care se ocupă de aspecte practice ale procedurilor medicale cu privire la cantitatea de radiație produsă de echipament în timpul procedurii. Echipamentul instalat înainte de 6 februarie 2018 poate fi exceptat de la această cerință.
(d)
orice echipament utilizat pentru radiologia intervențională și tomografia computerizată și orice echipament nou utilizat în scopuri de planificare, orientare și verificare este dotat cu un dispozitiv sau o caracteristică de informare a practicianului, la sfârșitul procedurii, cu privire la parametrii relevanți pentru evaluarea dozei administrate pacientului.
(e)
echipamentul utilizat pentru radiologia intervențională și tomografia computerizată are capacitatea de a transfera informațiile impuse în temeiul alineatului 3 litera (d) în fișa examinării. Echipamentul instalat înainte de 6 februarie 2018 poate fi exceptat de la această cerință.
(f)
fără a aduce atingere alineatului (3) literele (c), (d) și (e), noul echipament medical de radiodiagnosticare care produce radiații ionizante este dotat cu un dispozitiv, sau cu mijloace echivalente, de informare a practicianului despre parametrii relevanți pentru evaluarea dozei administrate pacientului. După caz, echipamentul are capacitatea de a transfera aceste informații în fișa examinării.
Articolul 61
Practici speciale
(1) Statele membre se asigură că se utilizează echipamente radiologice medicale, tehnici practice și echipamente auxiliare adecvate pentru expunerea medicală:
(a)
a copiilor;
(b)
în cadrul programelor de depistare medicală;
(c)
care implică doze mari pentru pacient, cum ar fi în cazul radiologiei intervenționale, medicinei nucleare, tomografiei computerizate sau radioterapiei.
Pentru aceste practici, se acordă o atenție deosebită programelor de asigurare a calității și evaluării dozei sau verificării activității administrate.
(2) Statele membre se asigură că practicienii și persoanele prevăzute la articolul 57 alineatul (2) care efectuează expunerile prevăzute la alineatul (1) sunt instruite în mod corespunzător cu privire la aceste practici radiologice medicale, în conformitate cu articolul 18.
Articolul 62
Protecție specială în timpul sarcinii și alăptării
(1) Statele membre se asigură că medicul abilitat să facă trimiteri sau practicianul, după caz, se interesează, conform dispozițiilor statelor membre, dacă persoana care face obiectul expunerii medicale este însărcinată sau alăptează, cu excepția cazului în care acest lucru poate fi exclus din motive evidente sau nu este relevant pentru procedura radiologică.
(2) Dacă nu se poate exclude eventualitatea unei sarcini și în funcție de procedura radiologică medicală, în special dacă sunt implicate regiunile abdominală și pelviană, se acordă o atenție deosebită justificării, în special urgenței, și optimizării, luându-se în considerare expunerea atât a viitoarei mame, cât și cea a fătului.
(3) În cazul unei persoane care alăptează, în medicina nucleară, în funcție de procedura radiologică medicală, se acordă o atenție deosebită justificării, în special urgenței, și optimizării, luându-se în considerare atât persoana, cât și copilul.
(4) Fără a se aduce atingere alineatelor (1), (2) și (3), statele membre iau măsuri menite să contribuie la sensibilizarea persoanelor care fac obiectul prezentului articol, prin măsuri cum ar fi anunțurile publice afișate în locuri adecvate.
Articolul 63
Expunerea accidentală și neintenționată
Statele membre se asigură că:
(a)
s-au luat toate măsurile rezonabile pentru a se reduce probabilitatea și amploarea expunerii accidentale sau neintenționate a persoanelor supuse expunerii medicale;
(b)
pentru practicile radioterapeutice, programele de asigurare a calității includ un studiu al riscurilor pe care le implică expunerile accidentale sau neintenționate;
(c)
pentru toate expunerile medicale, întreprinderea pune în aplicare un sistem adecvat pentru ținerea evidenței și analiza evenimentelor care implică sau care pot implica expuneri medicale accidentale sau neintenționate, proporțional cu riscul radiologic al practicii respective;
(d)
se iau măsuri pentru informarea medicului abilitat să facă trimiteri și a practicianului, precum și a pacientului sau a reprezentantului acestuia, cu privire la expunerile neintenționate sau accidentale semnificative din punct de vedere clinic și rezultatele analizei;
(e)
(i)
întreprinderea declară cât mai curând posibil autorității competente producerea de evenimente semnificative, astfel cum sunt definite de către autoritatea competentă;
(ii)
rezultatele investigației și măsurile corective pentru evitarea unor astfel de evenimente sunt transmise autorității competente în termenul specificat de statul membru;
(f)
există mecanisme de diseminare a informațiilor în timp util cu privire la experiența dobândită din evenimentele semnificative, relevante pentru protecția împotriva radiațiilor în contextul expunerii medicale.
Articolul 64
Estimări privind dozele primite de populație
Statele membre se asigură că distribuția dozelor individuale estimate provenite din expunerea medicală pentru radiodiagnosticare și radiologie intervențională este determinată, ținând seama după caz de distribuția pe categorii de vârstă și gen a celor expuși.
CAPITOLUL VIII
EXPUNEREA PUBLICĂ
SECȚIUNEA 1
Protecția populației și protecția pe termen lung a sănătății în condiții normale
Articolul 65
Protecția operațională a populației
(1) Statele membre asigură că protecția operațională a populației, în condiții normale de desfășurare a practicilor supuse acordării unei autorizații include, pentru instalațiile relevante, următoarele:
(a)
examinarea și aprobarea amplasării propuse a instalației din punctul de vedere al protecției radiologice, ținând seama de condițiile demografice, meteorologice, geologice, hidrologice și ecologice relevante;
(b)
acceptarea punerii în funcțiune a instalației, cu condiția ca aceasta să asigure o protecție adecvată împotriva oricărei expuneri sau contaminări radioactive care se poate extinde dincolo de perimetrul instalației sau împotriva oricărei contaminări radioactive care este posibil să se extindă în solul aflat dedesubtul instalației;
(c)
examinarea și aprobarea proiectelor de evacuare a efluenților radioactivi;
(d)
măsuri de control al accesului populației la instalație.
(2) Autoritatea competentă stabilește, după caz, limitele autorizate ca parte a autorizării privind evacuarea și condițiile pentru evacuarea efluenților radioactivi care:
(a)
iau în calcul rezultatele optimizării protecției radiologice;
(b)
reflectă bunele practici privind exploatarea instalațiilor similare.
În plus, aceste autorizări ale evacuărilor iau în calcul, după caz, rezultatele unei evaluări generice de depistare bazate pe orientări științifice recunoscute internațional, atunci când o astfel de evaluare a fost solicitată de către statul membru, pentru a demonstra respectarea criteriilor de mediu pentru protecția pe termen lung a sănătății umane.
(3) Pentru practicile care fac obiectul înregistrării, statele membre asigură protecția populației în condiții normale prin intermediul reglementărilor și al orientărilor naționale corespunzătoare.
Articolul 66
Estimarea dozelor la care este expusă populația
(1) Statele membre se asigură că se iau măsuri pentru estimarea dozelor la care este expusă populația rezultate din practicile autorizate. Amploarea acestor măsuri este proporțională cu riscul de expunere implicat.
(2) Statele membre asigură identificarea practicilor pentru care se efectuează o evaluare a dozelor la care este expusă populația. Statele membre specifică practicile pentru care această evaluare trebuie efectuată în mod realist și cele pentru care este suficientă o evaluare de depistare.
(3) În scopul evaluării realiste a dozelor la care este expusă populația, autoritatea competentă:
(a)
stabilește o amploare rezonabilă a investigațiilor care trebuie efectuate și a informațiilor de care trebuie să se țină seama pentru a se identifica persoana reprezentativă, luând în considerare toate căile efective de propagare a substanțelor radioactive;
(b)
stabilește o frecvență rezonabilă a monitorizării parametrilor relevanți, astfel cum sunt determinați la litera (a);
(c)
asigură că estimările dozelor pentru persoana reprezentativă includ:
(i)
evaluarea dozelor datorate radiației externe, cu indicarea tipului radiației respective, dacă este cazul;
(ii)
evaluarea încorporării de radionuclizi, cu indicarea naturii acestora și, dacă este necesar, a stării lor fizice și chimice, precum și cu determinarea concentrațiilor activității respectivilor radionuclizi în alimente și în apa potabilă sau în alte compartimente de mediu relevante;
(iii)
evaluarea dozelor care ar putea afecta persoana reprezentativă, astfel cum este identificată la litera (a);
(d)
impune păstrarea unor evidențe ale măsurărilor expunerii externe și contaminării radioactive, ale estimărilor încorporărilor de radionuclizi și ale rezultatelor evaluării dozelor primite de persoana reprezentativă, precum și punerea acestor evidențe, la cerere, la dispoziția tuturor părților interesate.
Articolul 67
Monitorizarea evacuărilor radioactive
(1) Statele membre impun întreprinderii care răspunde de practicile pentru care se acordă o autorizație de evacuare să monitorizeze în mod corespunzător sau, după caz, să evalueze evacuările radioactive lichide sau din aer în mediu în condiții normale de funcționare și să raporteze rezultatele autorității competente.
(2) Statele membre impun oricărei întreprinderi care răspunde de un reactor nuclear sau de o instalație de reprelucrare să monitorizeze evacuările radioactive și să le raporteze în conformitate cu informațiile standardizate.
Articolul 68
Sarcini pentru întreprinderi
Statele membre impun întreprinderilor să îndeplinească următoarele sarcini:
(a)
să atingă și să mențină un nivel optim de protecție a populației;
(b)
să autorizeze funcționarea echipamentelor adecvate și a procedurilor de măsurare și de evaluare a expunerii populației și a contaminării radioactive a mediului;
(c)
să verifice eficiența și întreținerea echipamentelor, astfel cum se menționează la litera (b), și să asigure calibrarea periodică a instrumentelor de măsură;
(d)
să solicite consultanță din partea unui expert în protecție radiologică în îndeplinirea sarcinilor menționate la literele (a), (b) și (c).
SECȚIUNEA 2
Situațiile de expunere de urgență
Articolul 69
Răspuns în cazuri de urgență
(1) Statele membre impun întreprinderii să notifice imediat autoritatea competentă cu privire la orice situație de urgență în legătură cu practicile de care este responsabilă și să ia măsurile necesare pentru a reduce consecințele acesteia.
(2) Statele membre se asigură că, în cazul unei situații de urgență survenite pe teritoriul lor, întreprinderea vizată face o evaluare provizorie inițială a circumstanțelor și a consecințelor urgenței respective și contribuie cu măsuri de protecție.
(3) Statele membre se asigură că se prevăd măsuri de protecție cu privire la:
(a)
sursa de radiații, pentru a reduce sau a stopa radiațiile, inclusiv eliberarea de radionuclizi;
(b)
mediu, pentru a reduce expunerea persoanelor generată de substanțe radioactive prin căile relevante;
(c)
persoane, pentru a reduce expunerea acestora.
(4) În cazul unei situații de urgență survenite în interiorul sau în afara teritoriului său, statul membru impune:
(a)
organizarea de măsuri de protecție adecvate, luând în considerare caracteristicile reale ale situației de urgență și în conformitate cu strategia de protecție optimizată ca parte din planul de răspuns în situații de urgență, elementele care trebuie incluse într-un plan de răspuns în situații de urgență fiind indicate în anexa XI secțiunea B;
(b)
evaluarea și înregistrarea consecințelor situației de urgență și a eficacității măsurilor de protecție.
(5) Statul membru se asigură, dacă situația impune acest lucru, că este prevăzută organizarea tratamentului medical al celor afectați.
Articolul 70
Informarea populației susceptibile de a fi afectată în caz de urgență
(1) Statele membre se asigură că populația susceptibilă de a fi afectată în caz de urgență este informată în privința măsurilor de protecție a sănătății care i se aplică, precum și despre acțiunile pe care trebuie să le întreprindă în cazul unei astfel de urgențe.
(2) Informațiile furnizate includ cel puțin elementele stabilite în anexa XII secțiunea A.
(3) Aceste informații trebuie comunicate populației menționate la alineatul (1) fără a fi necesară o solicitare în acest sens.
(4) Statele membre asigură că informațiile sunt actualizate și difuzate periodic, precum și ori de câte ori au loc modificări semnificative. Informațiile trebuie să se afle permanent la dispoziția publicului.
Articolul 71
Informarea populației afectate în mod efectiv în cazul unei situații de urgență
(1) În cazul unei urgențe radiologice, statele membre asigură informarea fără întârziere a populației afectate efectiv cu privire la detaliile urgenței, la măsurile care trebuie luate și, după caz, la măsurile de protecție a sănătății aplicabile segmentului respectiv de populație.
(2) Informațiile furnizate acoperă punctele enumerate în anexa XII secțiunea B, relevante pentru tipul de urgență radiologică în cauză.
SECȚIUNEA 3
Situația de expunere existentă
Articolul 72
Programul de monitorizare a mediului
Statele membre asigură punerea în aplicare a unui program corespunzător de monitorizare a mediului.
Articolul 73
Zonele contaminate
(1) Statele membre se asigură că strategiile de protecție optimizate pentru gestionarea zonelor contaminate includ, dacă este cazul, următoarele:
(a)
obiectivele, inclusiv cele pe termen lung, urmărite de strategie și nivelurile de referință corespunzătoare, în conformitate cu articolul 7;
(b)
delimitarea zonelor afectate și identificarea populației afectate;
(c)
evaluarea necesității și a amplorii măsurilor de protecție care urmează să fie aplicate în zonele afectate și pentru populație;
(d)
evaluarea necesității de a preveni sau de a controla accesul la zonele afectate sau de a impune restricții asupra condițiilor de viață în zonele respective;
(e)
evaluarea gradului de expunere a diferitelor grupuri ale populației și evaluarea mijloacelor aflate la dispoziția populației pentru a controla propriul nivel de expunere.
(2) În cazul zonelor cu contaminare reziduală pe termen lung în care statul membru a hotărât să autorizeze locuirea și reluarea activităților sociale și economice, statul membru se asigură, în consultare cu părțile interesate, că s-au luat măsurile necesare pentru controlul continuu al expunerii în scopul stabilirii unor condiții de viață considerate normale, inclusiv:
(a)
stabilirea nivelurilor de referință corespunzătoare;
(b)
stabilirea unei infrastructuri care să sprijine măsurile protective de autoajutorare continuă în zonele afectate, cum ar fi informarea, consilierea și monitorizarea;
(c)
dacă este cazul, măsuri de remediere;
(d)
dacă este cazul, zone delimitate.
Articolul 74
Expunerea la radon în interior
(1) Statele membre stabilesc niveluri naționale de referință pentru concentrațiile de radon din interior. Nivelurile de referință pentru media anuală a concentrației activității în aer nu trebuie să fie mai mari de 300 Bq m-3.
(2) În conformitate cu planul național de acțiune menționat la articolul 103, statele membre promovează acțiuni pentru a identifica locuințele cu concentrații ale radonului (ca medie anuală) care depășesc nivelul de referință și pentru a încuraja, unde este nevoie prin mijloace tehnice sau de altă natură, măsurile de reducere a concentrațiilor de radon în locuințele respective.
(3) Statele membre asigură furnizarea de informații la nivel local și național privind expunerea la radon în interior și riscurile asociate, privind importanța măsurării radonului și privind mijloacele tehnice disponibile pentru reducerea concentrațiilor de radon existente.
Articolul 75
Radiațiile gamma emise de materialele de construcții
(1) Nivelul de referință care se aplică expunerii externe în interiorul construcțiilor la radiațiile gama emise de materialele de construcții, în plus față de expunerea externă în exteriorul acestora, este de 1mSv pe an.
(2) Pentru materialele de construcții identificate de către statul membru ca reprezentând un motiv de îngrijorare din punctul de vedere al protecției radiologice, luându-se în considerare lista orientativă a materialelor prevăzută în anexa XIII cu privire la radiațiile gama emise de către acestea, statele membre se asigură că, înainte ca astfel de materiale să fie introduse pe piață:
(a)
sunt determinate concentrațiile activității radionuclizilor, specificate în anexa VIII, și că
(b)
autorității competente i se pun la dispoziție, dacă aceasta solicită, informații privind rezultatele măsurătorilor și indicele corespunzător privind concentrația activității, precum și alți factori relevanți, conform definiției din anexa VIII.
(3) În ceea ce privește tipurile de materiale de construcții identificate în conformitate cu alineatul (2) care sunt susceptibile de a emite doze care depășesc nivelul de referință, statele membre stabilesc măsurile corespunzătoare, care pot include cerințe specifice în cadrul codurilor relevante din sectorul construcțiilor sau restricții specifice privind scopul în care urmează să fie utilizate materialele respective.
CAPITOLUL IX
RESPONSABILITĂȚI GENERALE ALE STATELOR MEMBRE ȘI ALE AUTORITĂȚILOR COMPETENTE ȘI ALTE CERINȚE PRIVIND CONTROLUL REGLEMENTAT
SECȚIUNEA 1
Infrastructura instituțională
Articolul 76
Autoritatea competentă
(1) Statele membre desemnează o autoritate competentă pentru a executa sarcinile în conformitate cu prezenta directivă. Acestea se asigură că autoritatea competentă:
(a)
este separată funcțional de orice alt organism sau organizație care se ocupă de promovarea sau utilizarea practicilor prevăzute în prezenta directivă, pentru a garanta independența efectivă față de influența nejustificată în legătură cu funcția sa de reglementare;
(b)
are competențele legale și cu resursele umane și financiare necesare pentru îndeplinirea obligațiilor care îi revin.
(2) În cazul în care un stat membru are mai mult de o autoritate competentă pentru un anumit domeniu de competență, acesta desemnează un punct de contact pentru comunicarea cu autoritățile competente din alte state membre. Atunci când nu este posibil, în mod rezonabil, să se întocmească o listă a tuturor acestor puncte de contact pentru diferite domenii de competență, statele membre pot desemna un punct de contact unic.
(3) Statele membre înaintează Comisiei numele și adresa punctelor de contact și domeniile de competență respective ale acestora, pentru a permite comunicarea rapidă, atunci când este necesar, cu autoritățile lor respective.
(4) Statele membre înaintează Comisiei orice modificări ale datelor menționate la alineatul (3).
(5) Comisia comunică informațiile menționate la alineatele (3) și (4) tuturor punctelor de contact dintr-un stat membru și le publică periodic în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, la intervale de cel mult doi ani.
Articolul 77
Transparența
Statele membre se asigură că informațiile legate de justificarea claselor sau tipurilor de practici, reglementarea surselor de radiații și a protecției radiologice sunt puse la dispoziția întreprinderilor, a lucrătorilor, a populației, precum și a pacienților și a altor persoane care fac obiectul expunerii medicale. Această obligație include asigurarea faptului că autoritatea competentă furnizează informații în limitele domeniilor sale de competență. Informațiile sunt puse la dispoziție în conformitate cu legislația națională și cu obligațiile internaționale, cu condiția ca acestea să nu pună în pericol alte interese precum, printre altele, securitatea, recunoscute prin legislația națională sau prin obligațiile internaționale.
Articolul 78
Informații privind echipamentele
(1) Statele membre se asigură că orice întreprindere care achiziționează echipamente conținând surse radioactive sau un generator de radiații beneficiază de informații adecvate cu privire la riscurile radiologice potențiale ale acestora și la utilizarea, testarea și întreținerea corespunzătoare ale acestora, precum și de o demonstrație că proiectarea permite limitarea expunerilor la un nivel cât mai scăzut posibil.
(2) Statele membre se asigură că orice întreprindere care achiziționează echipamente radiologice medicale beneficiază de informații adecvate cu privire la evaluarea riscurilor pentru pacienți și la elementele disponibile ale evaluării clinice.
Articolul 79
Recunoașterea serviciilor și a experților
(1) Statele membre se asigură că s-au luat măsuri pentru recunoașterea:
(a)
serviciilor de medicină a muncii;
(b)
serviciilor dozimetrice;
(c)
experților în protecție radiologică;
(d)
experților în fizică medicală.
Statele membre se asigură s-au luat măsurile necesare pentru a garanta continuitatea competenței de specialitate a acestor servicii și experți.
Dacă este cazul, statele membre pot stabili modalitățile pentru recunoașterea responsabililor cu protecția radiologică.
(2) Statele membre specifică cerințele pentru recunoaștere și le comunică Comisiei.
(3) Comisia pune la dispoziția statelor membre informațiile primite în conformitate cu alineatul (2).
Articolul 80
Serviciile de medicină a muncii
Statele membre se asigură că serviciile de medicină a muncii se ocupă cu supravegherea medicală a lucrătorilor expuși, în conformitate cu capitolul VI, în ceea ce privește expunerea acestora la radiațiile ionizante și capacitatea de a-și îndeplini sarcinile care implică lucrul cu radiațiile ionizate.
Articolul 81
Servicii dozimetrice
Statele membre se asigură că serviciile dozimetrice determină dozele interne sau externe pentru lucrătorii expuși care sunt supuși monitorizării individuale, în vederea înregistrării dozei în colaborare cu întreprinderea și, în cazul lucrătorilor externi, cu angajatorul și, dacă este relevant, serviciul de medicină a muncii.
Articolul 82
Expertul în protecție radiologică
(1) Statele membre se asigură că expertul în protecție radiologică oferă consiliere de specialitate întreprinderii cu privire la aspecte legate de respectarea cerințelor legale aplicabile în ceea ce privește expunerea profesională și publică.
(2) Consilierea expertului în protecție radiologică cuprinde, fără a se limita la acestea, în funcție de relevanță, și următoarele:
(a)
optimizarea și stabilirea constrângerilor de doză corespunzătoare;
(b)
planuri pentru noi instalații și recepția la punere în funcțiune a surselor de radiații noi sau modificate în ceea ce privește controalele tehnice, caracteristicile de proiectare, caracteristicile privind securitatea și dispozitivele de avertizare relevante pentru domeniul protecției radiologice;
(c)
clasificarea zonelor controlate și a zonelor supravegheate;
(d)
clasificarea lucrătorilor;
(e)
programe de monitorizare a locului de muncă și de monitorizare individuală și dozimetria personală aferentă;
(f)
instrumente adecvate de monitorizare a radiațiilor;
(g)
asigurarea calității;
(h)
programul de monitorizare a mediului;
(i)
măsuri pentru gestionarea deșeurilor radioactive;
(j)
măsuri privind prevenirea accidentelor și a incidentelor;
(k)
pregătirea și răspunsul în situații de expunere de urgență;
(l)
programe de formare și de reinstruire pentru lucrătorii expuși;
(m)
investigarea și analiza accidentelor și a incidentelor și întreprinderea acțiunilor de remediere adecvate;
(n)
condițiile de angajare pentru lucrătoarele însărcinate și pentru cele care alăptează;
(o)
pregătirea documentației corespunzătoare, precum evaluările prealabile ale riscurilor și procedurile scrise.
(3) Expertul în protecție radiologică colaborează, după caz, cu expertul în fizică medicală.
(4) Expertului în protecție radiologică i se pot aloca, dacă este prevăzut în legislația națională, sarcinile de protecție radiologică a lucrătorilor și a populației.
Articolul 83
Expertul în fizică medicală
(1) Statele membre impun expertului în fizică medicală să acționeze sau să ofere consiliere de specialitate, după caz, în aspecte referitoare la fizica radiațiilor pentru punerea în aplicare a cerințelor prevăzute la capitolul VII și la articolul 22 alineatul (4) litera (c) din prezenta directivă.
(2) Statele membre se asigură că în funcție de practica radiologică medicală, expertul în fizică medicală răspunde de dozimetrie, inclusiv de măsurătorile fizice pentru evaluarea dozei administrate pacientului și altor persoane supuse expunerii medicale, oferă consiliere cu privire la echipamentele radiologice medicale și contribuie în special la următoarele:
(a)
optimizarea protecției radiologice a pacienților și a altor persoane supuse expunerii medicale, inclusiv aplicarea și utilizarea nivelurilor de diagnosticare de referință;
(b)
definirea și asigurarea calității echipamentelor radiologice medicale;
(c)
efectuarea testelor de recepție a echipamentelor radiologice medicale;
(d)
elaborarea specificațiilor tehnice pentru echipamentele radiologice medicale și proiectul instalației;
(e)
supravegherea instalațiilor radiologice medicale;
(f)
analizarea evenimentelor care implică, sau care ar putea implica, expuneri medicale accidentale sau neintenționate;
(g)
selectarea echipamentelor necesare pentru realizarea măsurătorilor în domeniul protecției radiologice;
(h)
formarea practicienilor și a personalului de altă natură cu privire la aspectele relevante din domeniul protecției radiologice.
(3) Expertul în fizică medicală colaborează, după caz, cu expertul în protecție radiologică.
Articolul 84
Responsabilul cu protecția radiologică
(1) Statele membre determină practicile pentru care este necesară desemnarea unui responsabil cu protecția radiologică pentru a supraveghea sau pentru a îndeplini sarcinile de protecție radiologică în cadrul unei întreprinderi. Statele membre impun întreprinderilor să pună la dispoziția responsabililor cu protecția radiologică mijloacele necesare pentru a-și îndeplini sarcinile. Responsabilul cu protecția radiologică raportează direct întreprinderii. Statele membre pot impune angajatorilor lucrătorilor externi să desemneze un responsabil cu protecția radiologică, dacă este necesar, pentru a supraveghea sau pentru a îndeplini sarcinile de protecție radiologică relevante în măsura în care au legătură cu protecția lucrătorilor lor.
(2) În funcție de natura practicii, sarcinile responsabilului cu protecția radiologică în ceea ce privește sprijinirea întreprinderii pot include următoarele:
(a)
asigurarea desfășurării activităților care implică radiații în conformitate cu cerințele procedurilor specificate sau cu normele locale;
(b)
supravegherea punerii în aplicare a programului pentru monitorizarea locului de muncă;
(c)
păstrarea unor evidențe adecvate privind toate sursele de radiații;
(d)
efectuarea de evaluări periodice privind starea sistemelor relevante de securitate și de avertizare;
(e)
supravegherea punerii în aplicare a programului de monitorizare personală;
(f)
supravegherea punerii în aplicare a programului de monitorizare a sănătății;
(g)
informarea corespunzătoare a noilor lucrători în legătură cu normele și procedurile locale;
(h)
consilierea și prezentarea de observații privind planurile de lucru;
(i)
stabilirea planurilor de lucru;
(j)
furnizarea de rapoarte conducerii locale;
(k)
participarea la măsurile privind prevenirea, pregătirea și răspunsul în cazul expunerilor de urgență;
(l)
informarea și formarea lucrătorilor expuși;
(m)
asigurarea legăturii cu expertul în protecție radiologică.
(3) Sarcina responsabilului cu protecția radiologică poate fi efectuată de o unitate de protecție radiologică instituită în cadrul unei întreprinderi sau de un expert în protecție radiologică.
SECȚIUNEA 2
Controlul surselor radioactive
Articolul 85
Cerințe generale pentru sursele deschise
(1) Statele membre se asigură că se iau măsuri pentru menținerea controlului asupra surselor deschise în ceea ce privește amplasarea, utilizarea și, atunci când nu mai sunt necesare, reciclarea sau depozitarea definitivă a acestora.
(2) Statele membre impun întreprinderii să țină evidența surselor deschise aflate în responsabilitatea lor, inclusiv a datelor referitoare la amplasare, transfer și depozitare definitivă sau evacuare de efluenți, în funcție de necesitate și de posibilitate.
(3) Statele membre impun fiecărei întreprinderi care deține o sursă radioactivă deschisă să notifice imediat autorității competente orice pierdere, furt, deversare semnificativă sau utilizare ori eliberare neautorizată.
Articolul 86
Cerințe generale pentru sursele închise
(1) Statele membre se asigură că se iau măsuri pentru menținerea controlului asupra surselor închise în ceea ce privește amplasarea, utilizarea și, atunci când nu mai sunt necesare, reciclarea sau depozitarea definitivă a acestora.
(2) Statele membre impun întreprinderii să țină evidența tuturor surselor închise aflate sub responsabilitatea sa, inclusiv a datelor referitoare la amplasare, transfer și depozitare definitivă.
(3) Statele membre stabilesc un sistem care să le permită să fie informate în mod corespunzător cu privire la orice transfer de surse închise de mare activitate și, dacă este necesar, cu privire la transferurile individuale de surse închise.
(4) Statele membre impun fiecărei întreprinderi care deține o sursă închisă să notifice imediat autorității competente orice pierdere, scurgere semnificativă, furt sau utilizare neautorizată a unei surse închise.
Articolul 87
Cerințe privind controlul surselor închise de mare activitate
Înainte de a emite o autorizație pentru practicile care implică surse închise de mare activitate, statele membre se asigură că:
(a)
s-au luat măsuri adecvate pentru gestionarea în siguranță și controlul surselor, inclusiv în cazul în care acestea sunt scoase din utilizare. Măsurile respective pot prevedea transferul surselor la furnizor, introducerea lor într-o instalație de stocare sau de depozitare definitivă sau obligația producătorului sau a furnizorului de a primi sursele;
(b)
s-au luat măsuri adecvate, prin intermediul unei garanții financiare sau al oricărui altui mijloc echivalent adecvat sursei în cauză, pentru gestionarea în siguranță a surselor în momentul în care sunt scoase din utilizare, inclusiv în cazul în care o întreprindere devine insolvabilă sau își încetează activitatea.
Articolul 88
Cerințe specifice pentru autorizarea surselor închise de mare activitate
Pe lângă cerințele generale de acordare a autorizației stabilite în capitolul V, statele membre se asigură că autorizația acordată pentru o practică desfășurată cu o sursă închisă de mare activitate include, fără a trebui să se limiteze la acestea:
(a)
responsabilitățile;
(b)
competențele minime ale personalului, inclusiv informarea și formarea;
(c)
criteriile minime de performanță pentru sursă, containerul sursei și alte echipamente;
(d)
cerințele legate de procedurile de urgență și legăturile de comunicare;
(e)
procedurile de lucru de urmat;
(f)
întreținerea echipamentelor, a surselor și a containerelor;
(g)
gestionarea corespunzătoare a surselor scoase din utilizare, inclusiv acordurile privind transferul surselor scoase din utilizare, dacă este cazul, către un producător, un furnizor, către o altă întreprindere autorizată sau către o instalație de stocare sau de depozitare definitivă a deșeurilor.
Articolul 89
Ținerea evidenței de către întreprindere
Statele membre impun ca evidența surselor închise de mare activitate să includă informațiile stabilite în anexa XIV și ca întreprinderea să pună la dispoziția autorității competente, la solicitarea acesteia, o copie electronică sau scrisă integrală sau parțială a evidențelor respective, cel puțin în următoarele condiții:
(a)
fără întârzieri nejustificate, în momentul creării evidențelor și cât mai curând posibil după dobândirea sursei;
(b)
la intervale care urmează să fie stabilite de către statele membre;
(c)
dacă situația indicată pe fișa de informații s-a modificat;
(d)
fără întârzieri nejustificate în momentul închiderii evidențelor pentru o sursă specifică atunci când întreprinderea nu mai deține sursa, cu includerea numelui întreprinderii sau al instalației de stocare sau de depozitare definitivă a deșeurilor cărora le este transferată sursa;
(e)
fără întârzieri nejustificate în momentul închiderii evidențelor, atunci când întreprinderea nu mai deține nicio sursă.
Evidențele întreprinderii sunt disponibile pentru inspectare de către autoritatea competentă.
Articolul 90
Ținerea evidenței de către autoritatea competentă
Statele membre se asigură că autoritatea competentă ține evidența tuturor întreprinderilor autorizate să efectueze practici cu surse închise de mare activitate și a surselor închise de mare activitate deținute. Evidențele includ cantitatea de radionuclizi implicată, activitatea în momentul producerii sau, dacă activitatea nu este cunoscută, activitatea de la momentul primei introduceri pe piață sau la momentul în care întreprinderea a obținut sursa și tipul sursei. Autoritatea competentă actualizează evidențele, luând în considerare transferul surselor și alți factori.
Articolul 91
Controlul surselor închise de mare activitate
(1) Statele membre se asigură că întreprinderea care desfășoară activități implicând surse închise de mare activitate respectă cerințele stabilite în anexa XV.
(2) Statele membre impun producătorului, furnizorului și fiecărei întreprinderi în parte să se asigure că sursele închise de mare activitate și containerele respectă cerințele privind identificarea și marcajele specificate în anexa XVI.
SECȚIUNEA 3
Surse orfane
Articolul 92
Detectarea surselor orfane
(1) Statele membre se asigură că se iau măsuri pentru:
(a)
sensibilizarea generală cu privire la ocurența posibilă a surselor orfane și a riscurilor asociate; și
(b)
emiterea de orientări pentru persoanele care suspectează sau au informații privind prezența unei surse orfane cu privire la informarea autorității competente și la acțiunile care trebuie întreprinse.
(2) Statele membre încurajează instituirea unor sisteme care au ca scop detectarea surselor orfane în locuri cum ar fi unitățile mari de colectare a fierului vechi și instalațiile majore de reciclare a deșeurilor metalice în care pot fi întâlnite, în general, surse orfane, sau la punctele nodale de tranzit semnificative, dacă este cazul.
(3) Statele membre se asigură că persoanelor care suspectează prezența unei surse orfane și care nu sunt în mod normal implicate în operațiuni supuse reglementărilor privind protecția radiologică li se acordă cu promptitudine consiliere și asistență tehnică de specialitate. Principalele obiective ale consilierii și asistenței tehnice sunt protejarea lucrătorilor și a civililor împotriva radiațiilor și securitatea sursei.
Articolul 93
Contaminarea metalelor
(1) Statele membre încurajează instituirea unor sisteme menite să detecteze prezența contaminării radioactive în produsele metalice importate din țări terțe, în locuri precum instalațiile majore de import al metalelor sau în punctele nodale de tranzit semnificative.
(2) Statele membre impun conducerii unei unități de reciclare a deșeurilor metalice să informeze de îndată autoritatea competentă dacă suspectează sau dacă are informații în legătură cu orice topire a unei surse orfane sau altă operațiune metalurgică cu privire la aceasta și impun ca materialele contaminate să nu fie utilizate, introduse pe piață sau depozitate definitiv fără implicarea autorității competente.
Articolul 94
Recuperarea, gestionarea, controlul și depozitarea definitivă a surselor orfane
(1) Statele membre se asigură că autoritatea competentă este pregătită sau a adoptat dispoziții, inclusiv privind alocarea de responsabilități, pentru a controla și a recupera sursele orfane și a face față urgențelor cauzate de sursele orfane și că a elaborat planuri și măsuri de răspuns adecvate.
(2) Statele membre asigură organizarea de campanii de recuperare a surselor orfane provenite din activități anterioare, dacă este cazul.
Campaniile pot include participarea financiară a statelor membre la costul recuperării, gestionării, controlării și depozitării definitive a surselor și pot include, de asemenea, verificarea evidențelor din arhivele autorităților și ale întreprinderilor, cum ar fi institutele de cercetare, institutele de testare a materialelor sau spitalele.
Articolul 95
Garanția financiară pentru sursele orfane
Statele membre se asigură că se instituie un sistem de garanții financiare sau alte mijloace echivalente pentru a acoperi costurile de intervenție legate de recuperarea surselor orfane și care pot rezulta din punerea în aplicare a articolului 94.
SECȚIUNEA 4
Evenimente semnificative
Articolul 96
Notificarea și înregistrarea evenimentelor semnificative
Statele membre impun întreprinderii:
(a)
să introducă, după caz, un sistem pentru înregistrarea și analiza evenimentelor semnificative care implică sau care pot implica expuneri accidentale sau neintenționate;
(b)
să notifice imediat autorității competente oricare eveniment semnificativ care generează sau care poate genera expunerea unei persoane dincolo de limitele operaționale sau de condițiile de funcționare specificate în cerințele de autorizare cu privire la expunerea profesională sau publică sau astfel cum sunt definite de autoritatea competentă în ceea ce privește expunerea medicală, inclusiv rezultatele investigației și măsurile corective pentru evitarea unor astfel de evenimente.
SECȚIUNEA 5
Situațiile de expunere de urgență
Articolul 97
Sistemul de gestionare a situațiilor de urgență
(1) Statele membre se asigură că se ține cont de faptul că pot avea loc urgențe pe teritoriul lor și că acesta poate fi afectat de urgențele care au loc în afara teritoriului național. Statele membre instituie un sistem de gestionare a situațiilor de urgență și adoptă dispoziții administrative corespunzătoare pentru întreținerea unui astfel de sistem. Sistemul de gestionare a situațiilor de urgență include elementele enumerate în anexa XI secțiunea A.
(2) Sistemul de gestionare a situațiilor de urgență este proiectat astfel încât să corespundă rezultatelor unei evaluări a situațiilor de expunere de urgență potențiale și să poată răspunde cu eficacitate situațiilor de expunere în caz de urgență în legătură cu practici sau cu evenimente neprevăzute.
(3) Sistemul de gestionare a situațiilor de urgență prevede elaborarea planurilor de răspuns în situații de urgență cu scopul de a se evita reacțiile asupra țesuturilor care duc la efecte deterministice severe asupra oricărei persoane care face parte din populația afectată și de a se reduce riscul efectelor stocastice, ținând cont de principiile generale ale protecției radiologice și de nivelurile de referință menționate în capitolul III.
Articolul 98
Pregătirea pentru situații de urgență
(1) Statele membre se asigură că planurile de răspuns în caz de urgență sunt elaborate în avans pentru diferitele tipuri de urgențe identificate printr-o evaluare a situațiilor de expunere de urgență potențiale.
(2) Planurile de răspuns în caz de urgență includ elementele definite în anexa XI secțiunea B.
(3) Planurile de răspuns în caz de urgență includ, de asemenea, dispoziții pentru tranziția de la o situație de expunere de urgență la o situație de expunere existentă.
(4) Statele membre se asigură că planurile de răspuns în caz de urgență sunt testate, reexaminate și, după caz, revizuite la intervale regulate, ținând seama de lecțiile învățate din situațiile de expunere de urgență trecute și luând în considerare rezultatele participării la exercițiile pentru situații de urgență la nivel național și internațional.
(5) Planurile de răspuns în caz de urgență includ, după caz, elementele relevante ale sistemului de gestionare a situațiilor de urgență prevăzut la articolul 97.
Articolul 99
Cooperarea internațională
(1) Statele membre cooperează cu alte state membre și cu țări terțe în ceea ce privește abordarea urgențelor posibile de pe teritoriul său care pot afecta alte state membre sau țări terțe, cu scopul de a facilita organizarea protecției radiologice în statele membre sau în țările terțe respective.
(2) Fiecare stat membru stabilește imediat contacte cu toate celelalte state membre și cu țările terțe care pot fi implicate sau sunt susceptibile de a fi afectate în vederea evaluării în comun a situației de expunere, precum și a coordonării măsurilor de protecție și a informării populației, prin utilizarea, în mod corespunzător, a sistemelor de schimb de informații și de coordonare a acestora la nivel bilateral sau internațional, în cazul în care o urgență are loc pe teritoriul său sau este posibil să aibă consecințe radiologice pe teritoriul lor. Aceste activități de coordonare nu împiedică sau întârzie orice acțiuni necesare care urmează a fi întreprinse la nivel național.
(3) Fiecare stat membru face cu promptitudine schimb de informații și cooperează cu alte state membre relevante, cu țări terțe relevante și cu organizații internaționale relevante cu privire la pierderea, furtul sau descoperirea de surse închise de mare activitate, alte surse radioactive și material radioactiv care poate genera motive de îngrijorare, precum și cu privire la monitorizarea sau investigațiile conexe, fără a se aduce atingere cerințelor de confidențialitate relevante și legislației naționale aplicabile.
(4) Fiecare stat membru cooperează, după caz, cu alte state membre și cu țări terțe în tranziția de la o situație de expunere de urgență la o situație de expunere existentă.
SECȚIUNEA 6
Situațiile de expunere existentă
Articolul 100
Programele privind situațiile de expunere existentă
(1) Statele membre se asigură că se iau măsuri, atunci când există indicii sau dovezi privind expuneri care nu pot fi neglijate din punctul de vedere al protecției radiologice, pentru identificarea și evaluarea situațiilor de expunere existentă ținând seama de tipurile situațiilor de expunere existentă enumerate în anexa XVII, precum și pentru determinarea în astfel de situații a expunerilor profesionale și publice.
(2) Statele membre pot decide, având în vedere principiul general al justificării, că o situație de expunere existentă nu impune luarea în considerare a unor măsuri de protecție sau de remediere.
(3) Situațiile de expunere existentă care reprezintă un motiv de îngrijorare din punctul de vedere al protecției radiologice și pentru care se poate atribui responsabilitate juridică fac obiectul cerințelor relevante pentru situațiile de expunere planificată și, în consecință, aceste situații de expunere trebuie notificate în conformitate cu articolul 25 alineatul (2).
Articolul 101
Stabilirea strategiilor
(1) Statele membre iau măsuri pentru stabilirea unor strategii prin care să se asigure că gestionarea corespunzătoare a situațiilor de expunere existentă corespunde riscurilor și eficienței măsurilor de protecție.
(2) Fiecare strategie cuprinde
(a)
obiectivele urmărite;
(b)
niveluri de referință corespunzătoare, luând în considerare nivelurile de referință prevăzute în anexa I.
Articolul 102
Punerea în aplicare a strategiilor
(1) Statele membre atribuie responsabilități pentru punerea în aplicare a strategiilor de gestionare a situațiilor de expunere existentă și asigură coordonarea corespunzătoare dintre părțile relevante implicate în punerea în aplicare a măsurilor de remediere și de protecție. Statele membre prevăd, după caz, implicarea părților interesate în deciziile privind dezvoltarea și punerea în aplicare a strategiilor de gestionare a situațiilor de expunere.
(2) Forma, amploarea și durata tuturor măsurilor de protecție avute în vedere pentru punerea în aplicare a unei strategii sunt optimizate.
(3) Este evaluată distribuția dozelor care rezultă în urma punerii în aplicare a strategiei. Se au în vedere eforturi suplimentare cu scopul de optimizare a protecției și de reducere a expunerilor care depășesc încă nivelul de referință.
(4) Statele membre se asigură că, la intervale regulate, cei responsabili pentru punerea în aplicare a strategiei:
(a)
evaluează măsurile disponibile de remediere și de protecție pentru atingerea obiectivelor și a nivelului de eficiență al măsurilor planificate și puse în aplicare;
(b)
furnizează informații populației expuse cu privire la riscurile potențiale pentru sănătate și la mijloacele disponibile pentru reducerea propriei expuneri;
(c)
oferă orientări pentru gestionarea expunerilor la nivel individual sau local;
(d)
în ceea ce privește activitățile care implică materiale radioactive naturale și care nu sunt gestionate ca situații de expunere planificată, furnizează informații privind mijloacele adecvate de monitorizare a concentrațiilor și expunerilor și de adoptare a măsurilor de protecție.
Articolul 103
Planul de acțiune privitor la radon
(1) Pentru aplicarea articolului 100 alineatul (1), statele membre stabilesc un plan național de acțiune care abordează riscurile pe termen lung prezentate de expunerile la radon în locuințe, în clădirile cu acces public și în locurile de muncă pentru orice sursă de pătrundere a radonului, fie că este vorba de sol, de materiale de construcții sau de apă. Planul de acțiune ia în calcul aspectele prevăzute în anexa XVIII și este actualizat periodic.
(2) Statele membre se asigură de existența unor măsuri adecvate pentru a se preîntâmpina pătrunderea radonului în locuințele noi. Aceste măsuri pot include prevederea unor cerințe specifice în codurile naționale din sectorul construcțiilor.
(3) Statele membre identifică zonele în care concentrația de radon (ca medie anuală), într-un număr semnificativ de clădiri, se preconizează că va depăși nivelul național de referință.
SECȚIUNEA 7
Sistemul de asigurare a aplicării legii
Articolul 104
Inspecții
(1) Statele membre stabilesc unul sau mai multe sisteme de inspecție pentru a asigura aplicarea dispozițiilor adoptate în conformitate cu prezenta directivă și pentru a iniția acțiuni de supraveghere și corective, acolo unde este necesar.
(2) Statele membre se asigură că autoritatea competentă stabilește un program de inspecție, ținând cont de amploarea și natura potențială a riscurilor asociate cu practicile, de evaluarea generală a aspectelor privind protecția radiologică în cadrul practicilor și de gradul de conformitate cu dispozițiile adoptate în temeiul prezentei directive.
(3) Statele membre se asigură că rezultatele fiecărei inspecții sunt înregistrate și se comunică întreprinderii în cauză. Dacă rezultatele sunt legate de un lucrător extern sau de lucrători externi, după caz, acestea se comunică și angajatorului.
(4) Statele membre se asigură că se pun la dispoziția publicului rezumate ale programelor de inspecție și principalele rezultate ale punerii în aplicare a acestora.
(5) Statele membre se asigură de existența mecanismelor pentru difuzarea în timp util către părțile relevante, incluzând producătorii și furnizorii de surse de radiații și, după caz, organizațiile internaționale, a informațiilor privind protecția și securitatea legate de lecțiile semnificative învățate din inspecții și din incidentele și accidentele raportate, precum și din constatările conexe.
Articolul 105
Asigurarea aplicării legii
Statele membre se asigură că autoritatea competentă are competența de a impune oricărei persoane fizice sau juridice să adopte măsuri pentru remedierea deficiențelor și prevenirea repetării acestora sau, dacă este cazul, de a retrage autorizația atunci când rezultatele unei inspecții reglementate sau ale unei alte evaluări reglementate indică faptul că situația de expunere nu respectă dispozițiile adoptate în conformitate cu prezenta directivă.
CAPITOLUL X
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 106
Transpunere
(1) Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 6 februarie 2018.
(2) Atunci când statele membre adoptă actele menționate, acestea trebuie să conțină o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(3) Statele membre transmit Comisiei textul dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat prin prezenta directivă.
Articolul 107
Abrogare
Directivele 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom și 2003/122/Euratom se abrogă de la 6 februarie 2018.
Trimiterile la directivele abrogate se interpretează ca fiind trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa XIX.
Articolul 108
Intrarea în vigoare
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 109
Destinatari
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 5 decembrie 2013.