NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1003/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone s chloridem hořečnatým a dusičnanem hořečnatým je v současnosti povolena jako konzervační přísada ve všech kosmetických přípravcích v koncentraci nejvýše 0,0015 % směsi v poměru 3:1 látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) přijal dne 8. prosince 2009 stanovisko o bezpečnosti směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone (2).
(3)
VVBS dospěl k závěru, že směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone v poměru 3:1 nepředstavuje při použití jako konzervační přísada v nejvyšší povolené koncentraci 0,0015 % v kosmetických přípravcích, které se oplachují, riziko pro zdraví spotřebitele, odhlédne-li se od jejího potenciálu senzibilizovat kůži. Podle VVBS by pravděpodobnost indukce i elicitace byla menší v přípravku, který se oplachuje, než ve stejné koncentraci v přípravku, který se neoplachuje.
(4)
Otázkou stabilizátorů pro tuto směs se zabýval Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům ve stanovisku ze dne 24. a 25. června 2003 (3); tento výbor byl následně rozhodnutím Komise 2004/210/ES (4) nahrazen Vědeckým výborem pro spotřební zboží, jenž byl rozhodnutím Komise 2008/721/ES (5) nahrazen výborem VVBS. Tento výbor prohlásil, že vzhledem k tomu, že aktivní přísady ani jejich poměr se v nyní prodávaných kosmetických přípravcích nezměnily a že koncentrace stabilizátorového systému v konečném kosmetickém přípravku je zanedbatelná, nahrazením chloridu hořečnatého a dusičnanu hořečnatého síranem měďnatým či jinou povolenou kosmetickou přísadou jako stabilizátorovým systémem ve směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone se nemění toxikologický profil této směsi. Na žádost Komise o výklad slova „povolená“ výbor odpověděl ve stanovisku ze dne 7. prosince 2004 (6), že výrazem „povolená kosmetická přísada“ je třeba rozumět „každou přísadu, která je podle směrnice o kosmetických prostředcích (7) povolena či není zakázána a může být použita v kosmetických prostředcích, ovšem jakákoli látka patřící do tříd přísad vyjmenovaných v přílohách III až VII (8) uvedené směrnice smí být použita, pouze pokud je do některé z těchto příloh zařazena“. A navíc, v závěru stanoviska VVBS ze dne 8. prosince 2009 se hodnotí bezpečnost směsi jako takové a posuzované stabilizátory se vůbec nezmiňují.
(5)
S ohledem na výše uvedené stanovisko VVBS je Komise toho názoru, že by se v zájmu odstranění potenciálního rizika pro lidské zdraví mělo používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone omezit podle doporučení VVBS a že by se z jejího chemického názvu měly odstranit stabilizátory chlorid hořečnatý a dusičnan hořečnatý.
(6)
Je třeba vyjasnit, že používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone není slučitelné s používáním samotné látky methylisothiazolinone ve stejném přípravku, jelikož by se tím změnil poměr 3:1 povolený u této směsi (9).
(7)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena devítiměsíční lhůta na uvedení přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh a osmnáctiměsíční lhůta na stažení přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, z trhu.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. července 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Ode dne 16. dubna 2016 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
REGULAMENTUL (UE) NR. 1003/2014 AL COMISIEI
din 18 septembrie 2014
de modificare a anexei V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetice
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (1), în special articolul 31 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Amestecul de Methylchloroisothiazolinone (și) Methylisothiazolinone cu clorura de magneziu și nitratul de magneziu este în prezent autorizat pentru a fi utilizat drept conservant în toate produsele cosmetice, în concentrație maximă de 0,0015 % de amestec de Methylchloroisothiazolinone (și) Methylisothiazolinone în raport de 3:1.
(2)
La data de 8 decembrie 2009, Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor („CSSC”) a adoptat un aviz cu privire la siguranța amestecului de Methylchloroisothiazolinone (și) Methylisothiazolinone (2).
(3)
CSSC a concluzionat că amestecul de Methylchloroisothiazolinone (și) Methylisothiazolinone în raport de 3:1 nu prezintă riscuri pentru sănătatea consumatorilor în cazul în care este utilizat drept conservant în concentrații egale sau inferioare celei maxime autorizate de 0,0015 % pentru produsele cosmetice care se îndepărtează prin clătire, cu excepția riscului de sensibilizare cutanată. CSSC a indicat că inducția și provocarea ar fi mai puțin probabile în cazul unui produs care se îndepărtează prin clătire decât în cazul în care aceeași concentrație este prezentă într-un produs fără clătire.
(4)
Problema stabilizatorilor pentru amestecul respectiv a fost abordată de către Comitetul științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor (Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products intended for Consumers - SCCNPF), înlocuit ulterior de Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor („CSPC”) în conformitate cu Decizia 2004/210/CE a Comisiei (3), înlocuit ulterior de CSSC în conformitate cu Decizia 2008/721/CE a Comisiei (4), într-un aviz din 24-25 iunie 2003 (5). Comitetul a afirmat că, având în vedere că ingredienții activi și raportul dintre ei nu se modifică în produsele cosmetice comercializate în prezent și că concentrația sistemului stabilizator în produsele cosmetice finite este neglijabilă, înlocuirea clorurii de magneziu și a nitratului de magneziu cu sulfatul de cupru sau cu orice alt ingredient autorizat în produsele cosmetice ca sistem stabilizator în amestecul de Methylchloroisothiazolinone (și) Methylisothiazolinone nu modifică profilul toxicologic al amestecului respectiv. La solicitarea Comisiei de a clarifica sensul cuvântului „autorizat”, comitetul a răspuns, într-un aviz din 7 decembrie 2004 (6), că expresia „ingredient cosmetic autorizat” ar trebui interpretată ca „orice ingredient care, în sensul directivei privind produsele cosmetice (7), este permis sau neinterzis și care poate fi utilizat în produsele cosmetice, cu condiția ca orice substanță aparținând claselor de ingrediente cuprinse în listele din anexele III-VII (8) la directivă să poată fi utilizată doar dacă este inclusă în anexa corespunzătoare”. În plus, concluzia avizului CSSC din 8 decembrie 2009 conține o evaluare a siguranței amestecului și nu menționează stabilizatorii luați în considerare.
(5)
În lumina avizului CSSC menționat mai sus, Comisia consideră că, pentru a evita un risc potențial pentru sănătatea umană, utilizarea amestecului de Methylchloroisothiazolinone (și) Methylisothiazolinone ar trebui restricționată astfel cum recomandă CSSC, în timp ce stabilizatorii clorură de magneziu și nitrat de magneziu ar trebui eliminați din denumirea lui chimică.
(6)
Ar trebui clarificat faptul că utilizarea amestecului de Methylchloroisothiazolinone (și) Methylisothiazolinone este incompatibilă cu utilizarea doar a Methylisothiazolinone în același produs, întrucât raportul 3:1 autorizat pentru amestec ar fi modificat (9).
(7)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui modificat în consecință.
(8)
Aplicarea restricțiilor menționate mai sus ar trebui amânată pentru a permite industriei să facă ajustările necesare ale formulărilor produselor. În particular, întreprinderilor ar trebui să li se acorde nouă luni pentru a introduce pe piață produse conforme și optsprezece luni pentru a retrage de pe piață produsele neconforme după intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(9)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
De la 16 iulie 2015, pe piața Uniunii se introduc numai produsele cosmetice care sunt conforme Regulamentului (CE) nr. 1223/2009, astfel cum este modificat prin prezentul regulament.
De la 16 aprilie 2016, pe piața Uniunii se pun la dispoziție numai produsele cosmetice care sunt conforme Regulamentului (CE) nr. 1223/2009, astfel cum este modificat prin prezentul regulament.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 16 iulie 2015.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 18 septembrie 2014.