PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1390/2014
ze dne 19. prosince 2014,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „eprinomektin“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (dál jen „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle MRL v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Eprinomektin je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u skotu, ovcí a koz, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko. Platnost prozatímních MRL pro uvedenou látku stanovených u ovcí a koz, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko, skončila dnem 1. července 2014.
(4)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil prodloužit platnost prozatímních MRL vzhledem k tomu, že analytická metoda pro sledování reziduí u ovcí a koz není dostatečně potvrzená. Nemá se za to, že by neúplné vědecké údaje o potvrzení analytické metody vytvářely riziko pro lidské zdraví.
(5)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 musí Evropská agentura pro léčivé přípravky zvážit, zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být MRL stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky rovněž dospěl k závěru, že pro tuto látku nelze podporovat extrapolaci na jiné druhy zvířat určené k produkci potravin.
(6)
Položka eprinomektin v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna, aby se prodloužily prozatímní MRL do dne 30. června 2016.
(7)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanovenými MRL.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 22. února 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. prosince 2014.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1390/2014 AL COMISIEI
din 19 decembrie 2014
de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 în ceea ce privește substanța „eprinomectină”
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
întrucât:
(1)
Limita maximă pentru reziduurile (denumită în continuare „LMR”) de substanțe farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar la animalele de la care se obțin alimente sau în produsele biocide utilizate în zootehnie se stabilește în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009.
(2)
Substanțele farmacologic active și clasificarea lor în ceea ce privește LMR-urile aplicabile alimentelor de origine animală sunt prezentate în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2).
(3)
Substanța eprinomectină este inclusă în prezent în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ca substanță permisă la bovine, ovine și caprine în ceea ce privește mușchii, grăsimea, ficatul, rinichii și laptele. Limitele maxime provizorii pentru reziduurile de substanță respectivă stabilite pentru ovine și caprine în ceea ce privește mușchii, grăsimea, ficatul, rinichii și laptele au expirat la 1 iulie 2014.
(4)
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a recomandat prelungirea perioadei de aplicare a LMR-urilor provizorii întrucât metoda analitică de monitorizare a reziduurilor la ovine și caprine nu este suficient validată. Existența unor date științifice incomplete pentru validarea metodei analitice nu este considerată a reprezenta un pericol pentru sănătatea umană.
(5)
În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Agenției Europene pentru Medicamente îi revine sarcina de a aprecia dacă LMR-urile stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit aliment pot fi utilizate în cazul unui alt aliment provenit de la animale de aceeași specie sau dacă LMR-urile stabilite pentru o substanță farmacologic activă aplicabile uneia sau mai multor specii pot fi utilizate în cazul altor specii. CVMP a concluzionat că extrapolarea la alte specii de animale de la care se obțin alimente nu poate fi susținută pentru această substanță.
(6)
Prin urmare, rubrica pentru substanța eprinomectină din tabelul 1 al anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificată pentru a se prelungi perioada de aplicare a LMR-rilor provizorii până la 30 iunie 2016.
(7)
Este adecvat să se stabilească un termen rezonabil care să permită părților interesate să ia măsurile necesare pentru a se conforma LMR-urilor nou stabilite.
(8)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 22 februarie 2015.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 19 decembrie 2014.