PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 88/2014
ze dne 31. ledna 2014,
kterým se stanoví postup pro změnu přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Kategorie 1, 2, 3, 4 a 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 jsou definovány tak, aby umožnily některé domněnky týkající se vlastností látek, které do nich spadají. Pro zařazení do kategorie 6 uvedené přílohy se vyžaduje předložení souboru údajů, na jehož základě je možné provést úplné posouzení rizik pro zamýšlené použití. Postup pro změnu jedné z uvedených kategorií na základě žádosti za účelem zařazení účinných látek do této přílohy nebo pro úpravu omezení uvedených v této příloze by měl být transparentní a stejný pro všechny žadatele. Je proto vhodné jej upřesnit.
(2)
Údaje, které se za účelem zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 vyžadují, by měly být dostatečné k prokázání toho, že látka nevzbuzuje obavy ve smyslu čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
V zájmu jednotnosti by postup pro předkládání a schvalování žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 měl odpovídat postupu pro předkládání a schvalování žádosti o schválení účinné látky. V případě, že by první postup vyžadoval předložení menšího množství údajů, by však měl být postup hodnocení odpovídajícím způsobem upraven.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky uvedeného v čl. 82 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postupy, jež mají být použity za účelem změny přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 na žádost žadatele spočívající v:
a)
zařazení účinných látek do kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy v souladu s čl. 28 odst. 1 uvedeného nařízení nebo
b)
provedení změn příslušných omezení v těchto kategoriích.
Článek 2
Požadavky na údaje pro účely žádosti
Žádost o zařazení nebo o změnu podle článku 1 musí obsahovat informace uvedené v příloze tohoto nařízení.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí
1. Postup stanovený v čl. 7 odst. 1 a 2, v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci a v čl. 7 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 se uplatní na předkládání žádostí o zařazení nebo o změny podle článku 1 tohoto nařízení.
2. V případě, že se žádost týká kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, uplatní se při schvalování této žádosti čl. 7 odst. 3 první a druhý pododstavec a čl. 7 odst. 4 a 5 uvedeného nařízení.
Článek 4
Hodnocení žádostí
1. Hodnotící příslušný orgán vyhodnotí, zda existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, a případně jaká omezení by se na její použití měla vztahovat. Zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení zašle Evropské agentuře pro chemické látky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2) (dále jen „agentura“). V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 180 dnů od uhrazení poplatků uvedených v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci uvedeného nařízení. V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 365 dnů od schválení uvedené žádosti.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky při dokončování svého hodnocení odpovídajícím způsobem zohlední.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůty uvedené v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi.
3. Žádost týkající se zařazení účinné látky do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která je po požadavku o doplňující údaje podle odstavce 2 plně v souladu s článkem 6 nařízení (EU) č. 528/2012, je v případě, že o to žadatel požádá:
a)
považována za žádost o zařazení do kategorie 6 v příloze I uvedeného nařízení a
b)
předmětem schvalování podle čl. 3 odst. 2.
4. S ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu agentura vypracuje stanovisko uvedené v článku 28 nařízení (EU) č. 528/2012 a předloží jej Komisi do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení v případě žádosti o zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a do 180 dnů v případě žádosti o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I uvedeného nařízení.
Článek 5
Stanoviska agentury způsobilá pro vytvoření základu rozhodnutí Komise
Za předpokladu, že existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, může Komise přijmout rozhodnutí podle uvedeného článku o změně přílohy I uvedeného nařízení ve smyslu podle článku 1 tohoto nařízení, pokud agentura předložila stanovisko podle:
a)
čl. 4 odst. 4 tohoto nařízení;
b)
čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo
c)
jednoho z aktů uvedených v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 6
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2014.
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 88/2014 AL COMISIEI
din 31 ianuarie 2014
de specificare a unei proceduri de modificare a anexei I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 28 alineatul (5),
întrucât:
(1)
Categoriile 1, 2, 3, 4 și 5 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sunt bine definite, ceea ce permite să se facă anumite deducții cu privire la proprietățile substanțelor care intră sub incidența acestora. Includerea în categoria 6 din anexa menționată impune furnizarea unui ansamblu de date care să permită o evaluare completă a riscurilor pentru utilizarea preconizată. Procedura de modificare, la cerere, a uneia dintre aceste categorii în vederea includerii în aceasta a unor substanțe active sau de modificare a restricțiilor menționate în cadrul acesteia ar trebui să fie transparentă și echitabilă pentru toți solicitanții. Prin urmare, este oportună specificarea sa mai detaliată.
(2)
Datele necesare pentru includerea unei substanțe active în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui să fie suficiente pentru a dovedi că substanța nu suscită îngrijorare în sensul articolului 28 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(3)
Pentru a asigura coerența, procedura de depunere și de validare a unei cereri de includere a unei substanțe active în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui să fie identică cu procedura de depunere și de validare a unei cereri de aprobare a unei substanțe active. Cu toate acestea, atunci când prima dintre aceste proceduri poate impune furnizarea unui număr mai mic de date, procedura de evaluare ar trebui să fie adaptată în consecință.
(4)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide menționat la articolul 82 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiect
Prezentul regulament stabilește procedurile care trebuie aplicate pentru modificarea, la cererea unui solicitant, a anexei I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru:
(a)
a include unele substanțe active în categoria 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 din anexa respectivă, în conformitate cu articolul 28 alineatul (1) din regulamentul menționat anterior; sau
(b)
a modifica restricțiile relevante din aceste categorii.
Articolul 2
Cerințe privind datele care trebuie furnizate la depunerea unei cereri
O cerere de includere sau de modificare, astfel cum este menționată la articolul 1, conține informațiile specificate în anexa la prezentul regulament.
Articolul 3
Depunerea și validarea cererilor
(1) Pentru depunerea cererilor de includere sau de modificare, astfel cum sunt menționate la articolul 1 din prezentul regulament, se aplică procedura prevăzută la articolul 7 alineatele (1) și (2), la articolul 7 alineatul (3) al treilea paragraf și la articolul 7 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(2) Atunci când cererea vizează categoria 6 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru validarea cererii se aplică articolul 7 alineatul (3) primul și al doilea paragraf și articolul 7 alineatele (4) și (5) din regulamentul respectiv.
Articolul 4
Evaluarea cererilor
(1) Autoritatea competentă responsabilă de evaluare evaluează dacă există dovezi potrivit cărora substanța nu suscită îngrijorare în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și, atunci când este relevant, ce restricții ar trebui să se aplice utilizării sale. Autoritatea trimite un raport de evaluare și concluziile evaluării sale Agenției Europene pentru Produse Chimice înființate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (2) („agenția”). Atunci când cererea vizează includerea în categoria 1, 2, 3, 4 sau 5 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, raportul de evaluare și concluziile se trimit în termen de 180 de zile de la plata taxelor menționate la articolul 7 alineatul (3) al treilea paragraf din regulamentul respectiv. Atunci când cererea vizează includerea în categoria 6 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, raportul de evaluare și concluziile se trimit în termen de 365 de zile de la validarea cererii.
Înainte de trimiterea concluziilor sale agenției, autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta în scris, în termen de 30 de zile, observații privind raportul de evaluare și concluziile evaluării. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ține cont în mod corespunzător de aceste observații atunci când își finalizează evaluarea.
(2) În cazul în care se constată că sunt necesare informații suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen și informează agenția cu privire la acest lucru. Termenele menționate la alineatul (1) al prezentului articol se suspendă începând cu data formulării acestei invitații până la data primirii informațiilor. Suspendarea nu depășește 180 de zile în total, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale.
(3) O cerere privind includerea unei substanțe active în categoria 1, 2, 3, 4 sau 5 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 care, în urma unei invitații de a furniza informații suplimentare formulate în temeiul alineatului (2), se dovedește a fi pe deplin conformă cu articolul 6 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 este, la cererea solicitantului,
(a)
considerată a fi o cerere de includere în categoria 6 din anexa I la respectivul regulament; și
(b)
supusă validării în temeiul articolului 3 alineatul (2).
(4) Ținând cont de concluziile autorității competente responsabile de evaluare, agenția pregătește și transmite Comisiei avizul menționat la articolul 28 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 în termen de 270 de zile de la primirea concluziilor evaluării, în cazul unei cereri de includere în categoria 6 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, și în termen de 180 de zile în cazul unei cereri de includere în categoria 1, 2, 3, 4 sau 5 din anexa I la regulamentul respectiv.
Articolul 5
Avizele agenției care pot constitui baza unei decizii a Comisiei
Cu condiția să existe dovezi potrivit cărora o substanță activă nu suscită îngrijorare în sensul articolului 28 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comisia poate adopta o decizie, în temeiul articolului respectiv, de modificare a anexei I la regulamentul menționat în sensul vizat la articolul 1 din prezentul regulament, în cazul în care agenția a prezentat un aviz în temeiul:
(a)
articolului 4 alineatul (4) din prezentul regulament;
(b)
al articolului 8 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012; sau
(c)
al unuia dintre actele prevăzute la articolul 89 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
Articolul 6
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 31 ianuarie 2014.