NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/282
ze dne 20. února 2015,
kterým se mění přílohy VIII, IX a X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o rozšířenou jednogenerační studii toxicity pro reprodukci
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V ustanovení čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se stanoví, že zkušební metody, které se využívají k získávání informací o podstatných vlastnostech látek, požadované v uvedeném nařízení, se pravidelně přezkoumávají a zdokonalují s cílem omezit zkoušky na obratlovcích a snížit počet použitých zvířat. Při stanovení zkušebních metod by se měly plně zohlednit zásady nahrazování, omezování a zdokonalování, zakotvené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU (2), zejména pokud existují vhodné validované metody, které nahrazení, omezení nebo zdokonalení zkoušek prováděných na zvířatech umožňují. Po takovém přezkumu je nutno změnit nařízení Rady (ES) č. 440/2008 (3) a přílohy nařízení (ES) č. 1907/2006 za účelem nahrazení, omezení nebo zdokonalení zkoušek na zvířatech.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1907/2006 se dvougenerační studie toxicity pro reprodukci použije pro zkoumání toxicity pro reprodukci chemických látek za účelem splnění standardních požadovaných informací podle bodu 8.7.3 příloh IX a X uvedeného nařízení. V sloupci 2 bodu 8.7.1 přílohy VIII nařízení (ES) č. 1907/2006 je dále stanoveno, že dvougenerační studie toxicity pro reprodukci umožňuje posoudit případy, v nichž existují závažné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj.
(3)
Rozšířená jednogenerační studie toxicity pro reprodukci (Extended one-Generation Reproductive Toxicity Study - EOGRTS) (4) je novou zkušební metodou vypracovanou k posouzení toxicity pro reprodukci chemických látek. Tuto zkušební metodu schválila Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) v červenci roku 2011. EOGRTS je modulární zkušební metodou, při níž šlechtění a posuzování druhé filiální (F2) generace a zkoušky vývojové neurotoxicity (DNT) a vývojové imunotoxicity (DIT) představují oddělené a samostatné moduly.
(4)
EOGRTS nabízí oproti dvougenerační studii toxicity pro reprodukci řadu výhod. Tato metoda posuzuje větší počet zvířat první filiální generace (F1) a zabývá se i dalšími parametry, čímž zvyšuje citlivost a zlepšuje úroveň informací, jež mohou být získány prostřednictvím této zkušební metody. Kromě toho je, pokud se použije tato metoda, dosaženo významného snížení počtu zvířat využívaných ke zkouškám, neboť šlechtění generace F2 není součástí základní stanovené zkušební metody.
(5)
EOGRTS byla vložena do nařízení (ES) č. 440/2008 nařízením Komise (EU) č. 900/2014 (5). Přílohy IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006 by měly být změněny, aby bylo možno vymezit, jak má být tato nová zkušební metoda použita pro účely nařízení (ES) č. 1907/2006. Za tímto účelem byla v roce 2011 vytvořena podskupina expertní skupiny Komise, která se skládá z orgánů příslušných pro nařízení o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a pro nařízení o klasifikaci a označování chemických látek. Na základě vědeckého doporučení této expertní skupiny by se měla EOGRTS stát upřednostňovanou zkušební metodou pro poskytnutí standardních požadovaných informací podle sloupce 1 bodu 8.7.3 příloh IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006 místo dvougenerační studie toxicity pro reprodukci (B.35).
(6)
Standardní požadované informace podle přílohy IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006 by se měly omezit na základní konfiguraci EOGRTS. V některých zvláštních odůvodněných případech by měl mít žadatel o registraci možnost navrhnout provedení zkoušek u generace F2, jakož i u kohort vývojové neurotoxicity (DNT) a vývojové imunotoxicity (DIT), přičemž Evropská agentura pro chemické látky by měla mít možnost si provedení takových zkoušek vyžádat.
(7)
Mělo by se zajistit, aby studie toxicity pro reprodukci provedená podle bodu 8.7.3 příloh IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006 umožnila náležité posouzení možných účinků na plodnost. Doba expozice před pářením a výběr dávky by měly být stanoveny tak, aby naplňovaly potřeby posouzení rizika a účely klasifikace a označování, jak je vyžadováno podle nařízení (ES) č. 1907/2006 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6).
(8)
Vzhledem k tomu, že přetrvávající odborné otázky týkající se hodnoty generace F2 by měly být vyjasněny na základě empirických údajů, a že látky, které mohou z hlediska spotřebitelů a profesionálních uživatelů představovat nejvyšší riziko, by měly být posouzeny podle konzervativního přístupu, měla by být u určitých látek zahájena i produkce a posuzování generace F2, a to v závislosti na konkrétním případu. Expertní skupina doporučila, že u příslušných bodů příloh IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006 by se měl uplatnit způsob podávání na základě pravděpodobné cesty expozice spotřebitelů a profesionálních uživatelů. K další optimalizaci výběru látek pro produkci a zkoušky na generaci F2 by měla být zahrnuta další kritéria, jež vycházejí z důkazů svědčících o významnosti látky vzhledem k dostupným informacím o toxických a toxikokinetických funkcích.
(9)
Vývojová neurotoxicita a vývojová imunotoxicita se považují za důležité a relevantní ukazatele vývojové toxicity, které by se mohly zkoumat podrobněji. Analýza kohort DNT a DIT s sebou však nese pro zkušební laboratoře značné vícenáklady, jakož i technické a praktické potíže. Proto se považuje za vhodné, aby podnětem k analýze kohort DIT a DNT nebo jen jedné z nich byly konkrétní a vědecky motivované obavy. Měla by být stanovena zvláštní pravidla pro uzpůsobení standardních požadovaných informací vymezených v bodě 8.7.3 příloh IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006, podle nichž bude rozhodováno o zahájení zkoušek imunotoxicity a neurotoxicity. Pokud lze z informací, které jsou o látkách dostupné, vyvodit zvláštní obavy ohledně jejich neurotoxicity či imunotoxicity, mělo by být umožněno zahrnutí kohort DNT a DIT, či jen některé z nich, je-li to v příslušném případě odůvodněno. Důkazy, z nichž tyto obavy vycházejí, by mohly pramenit ze stávajících informací odvozených z přístupů in vivo či přístupů zkoušek, které nejsou prováděny na zvířatech, ze znalostí příslušných mechanismů/způsobů aktivity vlastní látky či z existujících informací o strukturně příbuzných látkách. Pokud jsou tedy jakékoli z těchto konkrétních obav důvodné, žadatel by měl mít uloženu povinnost navrhnout provedení kohort DNT a DIT, nebo jen jedné z nich, přičemž Evropská agentura pro chemické látky by měla mít možnost si provedení takových zkoušek vyžádat.
(10)
Podle bodu 8.7.3 přílohy IX nařízení (ES) č. 1907/2006 se vyžaduje provedení studie toxicity pro reprodukci pouze tehdy, pokud byly dříve zjištěny nepříznivé účinky na reprodukční orgány nebo tkáně. Tento bod stanoví, že zdrojem těchto informací mohou být pouze studie toxicity spočívající v opakovaném podávání dávek po dobu 28 nebo 90 dnů. Vzhledem k tomu, že náznaky nepříznivých účinků na příslušné reprodukční parametry lze získat i ze screeningových studií toxicity pro reprodukci, jakými jsou například studie uvedené v pokynech OECD 421 a 422 ke zkušebním metodám, či z jiných studií s opakovaným podáváním dávek, které mohou odůvodnit následné provedení EOGRTS, sloupec 1 bodu 8.7.3 by měl být změněn, což umožní zohlednění těchto dalších studií.
(11)
Aby se zabránilo nepřiměřenému zatížení hospodářských subjektů, které již mohly provést zkoušky či získat výsledky dvougenerační studie toxicity pro reprodukci, a rovněž z důvodů dobrých životních podmínek zvířat měla by být podrobná shrnutí studií, které byly zahájeny před vstupem tohoto rozhodnutí v platnost, považována za dostatečná pro splnění požadavku poskytnutí standardních požadovaných informací podle bodu 8.7.3 příloh IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Z důvodů soudržnosti by měl být změněn sloupec 2 bodu 8.7.1 přílohy VIII nařízení (ES) č. 1907/2006, tak aby byl změněn odkaz na studii vyžadovanou podle bodu 8.7.3 přílohy IX nařízení (ES) č. 1907/2006 z dvougenerační studie toxicity pro reprodukci na EOGRTS.
(13)
Evropská agentura pro chemické látky by měla v úzké spolupráci s členskými státy a zúčastněnými stranami dále vypracovat pokyny pro použití EOGRTS pro účely nařízení (ES) č. 1907/2006, a to i pro aplikaci kritérií pro F2 a kohorty DNT/DIT. Při této činnosti by Evropská agentura pro chemické látky měla plně zohlednit činnosti vykonané OECD, jakož i jinými příslušnými vědeckými a odbornými skupinami. Evropská agentura pro chemické látky by měla dále při stanovení lhůt pro předkládání aktualizací dokumentace s výsledky EOGRTS náležitě zohlednit dostupnost této služby na trhu.
(14)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy VIII, IX, X nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. února 2015.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/282
tal-20 ta' Frar 2015
li jemenda l-Annessi VIII, IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH) fir-rigward tal-istudju estiż tat-tossiċità riproduttiva ta' ġenerazzjoni waħda
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (1) tal-Kummissjoni, u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistipula li l-metodi ta' ttestjar użati biex tiġi ġenerata informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi meħtieġa minn dak ir-Regolament għandhom jiġu riveduti u mtejba regolarment bil-għan li jitnaqqas l-ittestjar fuq annimali vertebrati u l-għadd ta' annimali involuti. Il-prinċipji tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u l-irfinar, minquxa fid-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) għandhom jitqiesu bis-sħiħ fit-tfassil tal-metodi ta' ttestjar, partikolarment meta metodi f'lokhom u validati jsiru disponibbli biex jissostitwixxu, inaqqsu jew jirfinaw l-ittestjar fuq l-annimali. Wara dak l-eżami, ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 440/2008 (3) u l-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom jiġu emendati, jekk rilevanti, biex jiġi sostitwit, imnaqqas jew irfinat l-ittestjar fuq l-annimali.
(2)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, studju ta' tossiċità riproduttiva ta' żewġ ġenerazzjonijiet għandu jintuża biex tiġi investigata t-tossiċità riproduttiva ta' sustanzi kimiċi sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' informazzjoni standard fil-punt 8.7.3 tal-Annessi IX u X ta' dak ir-Regolament. Barra minn hekk, il-kolonna 2 tal-punt 8.7.1 tal-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tistipula li l-istudju ta' tossiċità riproduttiva ta' żewġ ġenerazzjonijiet huwa possibbiltà biex jiġu vvalutati l-każijiet fejn hemm tħassib serju dwar il-potenzjal għal effetti negattivi fuq il-fertilità jew l-iżvilupp.
(3)
L-Istudju Estiż ta' Tossiċità Riproduttiva ta' Żewġ Ġenerazzjonijiet (4) (EOGRTS) huwa metodu ta' ttestjar ġdid żviluppat biex tiġi vvalutata t-tossiċità riproduttiva ta' sustanzi kimiċi. Dan il-metodu ta' ttestjar ġie adottat mill-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD) f'Lulju 2011. L-EOGRTS huwa metodu ta' ttestjar modulari, fejn it-tnissil u l-valutazzjoni tat-tieni ġenerazzjoni ta' dixxendenti (F2) u l-ittestjar tan-newrotossiċità għall-iżvilupp (DNT) u l-immunotossiċità għall-iżvilupp (DIT) jiffurmaw moduli distinti u indipendenti.
(4)
L-EOGRTS jitqies li joffri għadd ta' vantaġġi meta mqabbel mal-istudju tat-tossiċità riproduttiva ta' żewġ ġenerazzjonijiet. Dan jivvaluta għadd akbar ta' annimali tal-ewwel ġenerazzjoni ta' dixxendenti (F1) u jindirizza parametri oħra, biex b'hekk itejjeb is-sensittività u l-livell ta' informazzjoni li jistgħu jinkisbu mit-test. Barra minn hekk, peress li t-tnissil tal-ġenerazzjoni F2 mhux parti mit-tfassil bażiku tat-test, jinkiseb tnaqqis sinifikanti fl-għadd ta' annimali użati jekk jintuża dan it-tfassil.
(5)
EOGRTS ġie inkluż fir-Regolament (KE) Nru 440/2008 permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 900/2014 (5). L-Annessi IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom jiġu emendati biex jispeċifikaw kif il-metodu l-ġdid ta' ttestjar għandu jintuża għall-finijiet tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Għal dan il-għan, fl-2011 twaqqaf sottogrupp tal-Grupp ta' Esperti tal-Kummissjoni magħmul minn Awtoritajiet Kompetenti għar-REACH u Regolamenti dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi kimiċi (il-Grupp ta' Esperti). Abbażi tar-rakkomandazzjonijiet xjentifiċi ta' dan il-Grupp ta' Esperti, l-EOGRTS għandu jsir il-metodu ta' ttestjar preferut biex jindirizza r-rekwizit ta' informazzjoni standard iddefinit fil-kolonna 1 tal-punt 8.7.3 tal-Annessi IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 minflok l-istudju ta' tossiċità riproduttiva ta' żewġ ġenerazzjonijiet (B.35).
(6)
Ir-rekwiżit ta' informazzjoni standard fl-Annessi IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jkun limitat għall-konfigurazzjoni bażika tal-EOGRTS. Madanakollu, f'ċerti każi speċifiċi, fejn ġustifikat, ir-reġistrant għandu jkun jista' jipproponi u l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) għandha tkun tista' titlob il-prestazzjoni tal-ġenerazzjoni F2, kif ukoll tal-koorti DNT u DIT.
(7)
Għandu jiġi żgurat li l-istudju ta' tossiċità riproduttiva mwettaq skont il-punt 8.7.3 tal-Annessi IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 se jippermetti l-valutazzjoni adegwata tal-effetti possibbli fuq il-fertilità. It-tul tal-esponiment ta' qabel u l-għażla tad-doża għandhom ikunu xierqa biex jilħqu l-għanijiet tal-ivvalutar tar-riskju u l-klassifikazzjoni u t-tikkettar kif meħtieġ mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6).
(8)
Meta wieħed iqis li t-tħassib xjentifiku fir-rigward tal-valur tal-ġenerazzjoni F2 għandu jiġi ċċarat abbażi ta' dejta empirika, u li sustanzi potenzjalment jippreżentaw l-akbar riskju lill-konsumaturi u lill-utenti professjonali għandu jiġi vvalutat abbażi ta' approċċ konservattiv, il-produzzjoni u l-valutazzjoni tal-ġenerazzjoni F2 għandha tkun attivata għal ċerti sustanzi fuq bażi ta' każ b'każ. Il-Grupp ta' Esperti rrakkomanda li għandu jiġu implimentat skattatur ibbażat fuq l-esponiment, assoċċjat ma' użi li jwasslu għall-esponiment tal-konsumaturi u utenti professjonali fil-punti rilevanti tal-Annessi IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Kriterji oħra, ibbażati fuq evidenza li tindika li sustanza hija ta' tħassib bħala funzjoni tal-informazzjoni disponibbli dwar it-tossiċità u t-tossikokinetika, għandhom jiġu inklużi biex tittejjeb aktar l-għażla ta' sustanzi li għalihom il-ġenerazzjoni F2 għandha tiġi prodotta u soġġetta għall-ittestjar.
(9)
In-newrotossiċità għall-iżvilupp u l-immunotossiċità għall-iżvilupp huma meqjusin bħala punti tat-tossiċità għall-iżvilupp aħħarin importanti u rilevanti, li jistgħu jiġu investigati aktar. Madanakollu, l-analiżi tal-koorti DNT u DIT tinkludi spiża addizzjonali sinifikanti kif ukoll diffikultajiet tekniċi u prattiċi għal-laboratorji tal-ittestjar. Għaldaqstant, huwa meqjus xieraq li l-analiżi tal-koorti DIT u DNT, jew wieħed minnhom biss, tkun soġġetta għal skattaturi xjentifiċi mmexxija mit-tħassib. Għandhom jiġu introdotti regoli speċifiċi għall-adattament tar-rekwiżit ta' informazzjoni definiti fil-punt 8.7.3 tal-Annessi IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, sabiex jiskattaw l-ittestjar tal-immunotossiċità u n-newrotossiċità. F'każijiet fejn l-informazzjoni disponibbli dwar sustanza tindika tħassib partikolari dwar in-newrotossiċità jew l-immunotossiċità, l-inklużjoni tal-koorti DNT u DIT, jew wieħed biss minnhom, ġustifikata fuq bażi ta' każ b'każ, għandha tkun possibbli. Evidenza li tappoġġa dan it-tħassib tista' toriġina minn informazzjoni eżistenti minn approċċi in vivo jew mingħajr annimali, mill-għarfien ta' mekkaniżmi/modi rilevanti ta' azzjoni tas-sustanza nfisha, jew minn informazzjoni eżistenti dwar sustanzi relatati strutturalment. Għaldaqstant, jekk tali tħassib partikolari huwa ġustifikat, ir-reġistrant għandu jkun meħtieġ li jipproponi, u l-ECHA għandha tkun tista' titlob il-prestazzjoni tal-koorti DNT u DIT, jew wieħed biss minnhom.
(10)
Il-punt 8.7.3 tal-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jirrikkjedi t-twettiq ta' studju tat-tossiċità riproduttiva, jekk ikun hemm tħassib li ġej minn effetti negattivi misjuba f'organi jew tessuti riproduttivi biss. Dak il-punt jistipula li studji tat-tossiċità b'doża ripetuta ta' 28 jew 90 jum biss jistgħu jkunu s-sors ta' tali informazzjoni. Peress li studji tal-iskrinjar tat-tossiċità riproduttiva bħal-Linja Gwida 421 għall-Ittestjar jew il-Linja Gwida 422 tal-OECD għall-Ittestjar, jew studji oħra b'amministrazzjoni tad-doża ripetuta jistgħu jagħtu indikazzjonijiet dwar effetti negattivi fuq parametri riproduttivi rilevanti, li jistgħu jiġġustifikaw il-ħtieġa għal segwiti permezz tat-twettiq ta' EOGRTS, il-kolonna 1 tal-punt 8.7.3 għandha tiġi modifikata biex tippermetti li jitqiesu t-tali studji addizzjonali.
(11)
Sabiex jiġi evitat li jiġi impost piż sproporzjonat fuq l-operaturi ekonomiċi li jistgħu jkunu diġà wettqu t-testijiet jew kisbu riżultati ta' studju tat-tossiċità riproduttiva fuq żewġ ġenerazzjonijiet, kif ukoll għal raġunijiet tat-trattament xieraq tal-annimali, is-sommarji ta-istudji robusti ta' dawk l-istudji li nbdew qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament għandhom jitqiesu xierqa għall-indirizzar tar-rekwiżit tal-informazzjoni standard fil-punt 8.7.3 tal-Annessi IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(12)
Għal raġunijiet ta' konsistenza, il-punt 8.7.1, tal-kolonna 2 tal-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat biex tinbidel il-kontroreferenza għall-istudju meħtieġ skont il-punt 8.7.3 tal-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mill-istudju tat-tossiċità riproduttiva fuq żewġ ġenerazzjonijiet għall-EOGRTS.
(13)
L-ECHA, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri u l-partijiet interessati, għandha tiżviluppa aktar dokumenti ta' gwida għall-applikazzjoni tal-EOGRTS għall-finijiet tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, inkluż dwar l-applikazzjoni tal-kriterji għall-koorti F2 u DNT/DIT. B'hekk, l-ECHA għandha tqis b'mod sħiħ ix-xogħol imwettaq fl-OECD, kif ukoll fi gruppi xjentifiċi u ta' esperti rilevanti oħrajn. Barra minn hekk, meta jkunu qed jiġu ddeterminati l-iskadenzi li fihom għandhom jitressqu l-aġġornamenti tad-dossiers li jipprovdu riżultati tal-EOGRTS, l-ECHA għandha tqis b'mod xieraq id-disponibilità fis-suq ta' dan is-servizz ta' ttestjar.
(14)
Għaldaqstant, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat skont dan.
(15)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi VIII, IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huma emendati skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Frar 2015.