NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1363/2013
ze dne 12. prosince 2013,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, pokud jde o definici „umělých nanomateriálů“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 18 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 musí být v zájmu zajištění informovanosti spotřebitelů všechny složky potravin vyskytující se v podobě umělých nanomateriálů jasně uvedeny v seznamu složek potravin. Kromě toho se za názvy složek potravin vyskytujících se v podobě umělých nanomateriálů v závorce uvede slovo „nano“. Nařízení (EU) č. 1169/2011 proto stanoví definici „umělých nanomateriálů“.
(2)
Ustanovení čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení zmocňuje Komisi v zájmu dosažení cílů uvedeného nařízení k upravení a uzpůsobení definice „umělých nanomateriálů“, která je v něm uvedena, tak, aby odpovídala vědeckotechnickému pokroku či definicím dohodnutým na mezinárodní úrovni, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.
(3)
Dne 18. října 2011 Komise přijala doporučení 2011/696/EU (2), které reaguje mimo jiné i na žádost Evropského parlamentu o zavedení komplexní, vědecky podložené definice nanomateriálů v právních předpisech Unie. Definice stanovená v tomto doporučení vychází pouze z velikosti částic materiálu a zahrnuje přírodní materiály, materiály vzniklé jako vedlejší produkty a materiály vyrobené. Zohledňuje mimo jiné referenční zprávu Společného výzkumného střediska Evropské komise „Úvahy o definici nanomateriálů pro regulační účely“ (3), stanovisko Vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) ohledně „Vědeckého základu pro definici pojmu ‚nanomateriál‘“ (4) a definici pojmu „nanomateriál“ vypracovanou Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) (5).
(4)
Podle doporučení 2011/696/EU definice pojmu „nanomateriál“, která je v něm uvedena, předem nepředpokládá ani neodráží rozsah použití jakéhokoliv právního předpisu Evropské unie.
(5)
Ve sdělení Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru o druhém regulačním přezkumu týkajícím se nanomateriálů (6) vyjádřila Komise svůj záměr použít definici „nanomateriálu“, jak je uvedena v doporučení 2011/696/EU, v právních předpisech Unie. Jsou-li v některých právních předpisech EU uvedeny jiné definice, budou příslušná ustanovení upravena tak, aby byl zajištěn jednotný přístup. Přesto však může v některých odvětvích přetrvat potřeba specifického řešení.
(6)
Je proto vhodné uzpůsobit definici „umělých nanomateriálů“ stanovenou v nařízení (EU) č. 1169/2011 podle definice obsažené v doporučení 2011/696/EU, jež odráží aktuální úroveň vědeckotechnického pokroku.
(7)
Vzhledem k tomu, že definice uvedená v nařízení (EU) č. 1169/2011 odkazuje na „umělé nanomateriály“, a nikoliv na „nanomateriály“ obecně, přírodní nanomateriály a nanomateriály vzniklé jako vedlejší produkty by do definice neměly být zahrnuty.
(8)
Kromě toho je vhodné spojit definici „umělých nanomateriálů“ se záměrně vyrobenými materiály, což by mělo být výslovně vymezeno. Tato definice by měla zohlednit definici stanovenou organizací ISO, podle níž se za „umělý nanomateriál“ považuje „nanomateriál určený pro konkrétní účel nebo funkci“ (7).
(9)
Článek 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (8) stanoví, že potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jako takové jen v případě, že jsou zahrnuty na seznamech Unie a schváleny, a v potravinách, potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech a v potravinářském aroma je lze používat jen za podmínek stanovených v uvedeném nařízení a po posouzení bezpečnosti.
(10)
Tyto seznamy Unie byly stanoveny nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (9) a (EU) č. 1130/2011 (10). Takto stanovené seznamy vymezují potravinářské přídatné látky, jejichž použití bylo povoleno před tím, než nařízení (ES) č. 1333/2008 vstoupilo v platnost, po přezkoumání jejich souladu s ustanoveními uvedeného nařízení. Všechny tyto schválené potravinářské přídatné látky jsou v současnosti předmětem programu přehodnocení, který v souladu s nařízením Komise (EU) č. 257/2010 (11) provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Přehodnocení potravinářských přídatných látek se uskutečňuje v souladu s prioritami stanovenými v uvedeném nařízení a v rámci skupin potravinářských přídatných látek podle hlavních funkčních tříd, do nichž náležejí. Týká se rovněž všech otázek v oblasti nanomateriálů, které by mohly případně vyvstat v souvislosti s přezkumem podmínek použití. Výsledkem je, že 30 potravinářských barviv již bylo přehodnoceno. Žádné z těchto barviv se nevyrábí ve formě nanomateriálu. U uhličitanu vápenatého (E170) a rostlinné uhlíkové černi (E153) úřad doporučil stanovit ve specifikacích velikost částic. Ostatní přídatné látky, které by se mohly vyskytovat ve formě nanomateriálu, budou přehodnoceny v těchto lhůtách:
a)
do 31. prosince 2015: oxid titaničitý (E171), oxidy a hydroxidy železa (E172), stříbro (E174) a zlato (E175);
b)
do 31. prosince 2016: oxid křemičitý (E551);
c)
do 31. prosince 2018: křemičitan vápenatý (E552), křemičitan hořečnatý (E553a) a talek (E553b).
(11)
Některé potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie stanovených nařízeními (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 mohou být ve formě „umělého nanomateriálu“ v konečné potravině. Uvádět za těmito potravinářskými přídatnými látkami v seznamu složek slovo „nano“ však může být pro spotřebitele matoucí, neboť by se mohli domnívat, že se jedná o nové přídatné látky, ačkoli ve skutečnosti se v této formě používají v potravinách již desítky let.
(12)
Potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v nařízeních (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 by proto neměly být v seznamu složek [povinně] označovány slovem „nano“ a neměla by se na ně definice umělých nanomateriálů vztahovat. Potřeba zvláštních požadavků na označování uvedených přídatných látek jako nanomateriály by se měla řešit v rámci programu přehodnocení tak, že se v případě potřeby pozmění podmínky používání v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 a specifikace těchto potravinářských přídatných látek stanovené v nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (12). Tato výjimka by se neměla vztahovat na potravinářské přídatné látky zařazené na tyto seznamy k pozdějšímu datu, včetně nových položek podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008.
(13)
Hranice velikostního rozdělení stanovená na 50 % by měla být přezkoumána s cílem posoudit, zda by měla být v budoucnu nahrazena hranicí mezi 1 % a 50 %, a to s ohledem na technologický vývoj detekčních a kvantifikačních metod a v případech odůvodněných obavami o bezpečnost a ochranu zdraví.
(14)
Z těchto důvodů by nařízení (EU) č. 1169/2011 mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Ustanovení čl. 2 odst. 2 písm. t) nařízení (EU) č. 1169/2011 se nahrazuje tímto:
„t)
„umělým nanomateriálem“ jakýkoliv záměrně vyrobený materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm až 100 nm.
Odchylně platí:
a)
potravinářské přídatné látky, na které se vztahuje definice stanovená v prvním odstavci, se nepovažují za umělé nanomateriály, pokud byly zařazeny na seznamy Unie uvedené v článku 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 na základě nařízení Komise (EU) č. 1129/2011 (13) a (EU) č. 1130/2011 (14);
b)
fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více vnějšími rozměry pod 1 nm jsou považovány za umělé nanomateriály.
Pro účely definice stanovené v prvním odstavci:
i)
„částicí“ se rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
ii)
„aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
iii)
„agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic,
iv)
„záměrně vyrobený“ znamená, že je materiál vyroben k tomu, aby plnil určitou funkci nebo určitý účel;
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. prosince 2013.
REGOLAMENT TA’ DELEGA TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1363/2013
tat-12 ta’ Diċembru 2013
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, fejn tidħol id-definizzjoni ta’ “nanomaterjali maħdumin”
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2011 dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Artikolu 18(3) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 jipprovdi li kull ingredjent preżenti fil-forma ta’ nanomaterjali maħdumin għandu jkun indikat ċar fil-lista tal-ingredjenti tal-ikel biex tkun żgurata l-informazzjoni lill-konsumaturi. Barra minn hekk, wara l-isem ta’ kull ingredjent tal-ikel preżenti fil-forma ta’ nanomaterjali maħdumin għandu jkun hemm il-kelma “nano” fil-parentesi. Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 jistabbilixxi definizzjoni ta’ “nanomaterjali maħdumin”.
(2)
L-Artikolu 18(5) ta’ dak ir-Regolament jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni biex taġġusta u tadatta d-definizzjoni ta’ “nanomaterjali maħdumin” imsemmija fih skont il-progress tekniku u xjentifiku jew għal definizzjonijiet miftiehma fil-livell internazzjonali, permezz ta’ atti delegati, sabiex jintlaħqu l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament.
(3)
Fit-18 ta’ Ottubru 2011, ġiet adottata r-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE (2), biex fost l-oħrajn twieġeb talba mingħand il-Parlament Ewropew biex fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni tiddaħħal definizzjoni komprensiva tan-nanomaterjali bbażata fuq ix-xjenza. Id-definizzjoni stabbilita f’dik ir-Rakkomandazzjoni hi msejsa biss fuq id-daqs tal-partikoli kostitwenti ta’ materjal u tkopri materjali naturali, inċidentali jew manifatturati. Fost l-oħrajn, din tqis ir-Rapport ta’ Referenza taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni Ewropea “Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory Purposes” (3), l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji tas-Saħħa Emerġenti u Identifikati Ġodda (SCENIHR) dwar il-“Bażi xjentifika għad-definizzjoni tat-terminu ‘nanomaterjal’ ” (4) u d-definizzjoni ta’ “nanomaterjal” li ħolqot l-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni (ISO) (5).
(4)
Skont ir-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE, id-definizzjoni ta’ “nanomaterjal” stabbilita fiha, la tippreġudika u lanqas tirrifletti l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ xi parti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni.
(5)
F’Komunikazzjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew dwar it-Tieni Reviżjoni Regolatorja dwar in-Nanomaterjali (6), il-Kummissjoni qalet li beħsiebha tapplika d-definizzjoni ta’ “nanomaterjal” kif stabbilita fir-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni. Meta fil-leġiżlazzjoni tal-UE jintużaw definizzjonijiet oħra, id-dispożizzjonijiet se jiġu adattati biex ikun żgurat approċċ konsistenti, minkejja li jaf jibqa’ l-bżonn ta’ soluzzjonijiet speċifiċi għas-settur.
(6)
Għalhekk jixraq li tiġi adattata d-definizzjoni ta’ “nanomaterjali maħdumin” stabbilita fir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 skont dik mogħtija fir-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE, li tirrifletti l-progress tekniku u xjentifiku sal-lum.
(7)
Billi d-definizzjoni stabbilita fir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tirreferi għal “nanomaterjali maħdumin” u mhux għal “nanomaterjali” ġenerali, in-nanomaterjali naturali u inċidentali ma għandhomx jiddaħħlu fid-definizzjoni.
(8)
Barra minn hekk, jixraq li d-definizzjoni ta’ “nanomaterjali maħdumin” tintrabat ma’ materjal manifatturat intenzjonalment, ħaġa li għandha tiġi definita b’mod espliċitu. Din id-definizzjoni għandha tqis id-definizzjoni adottata mill-ISO, li skont in-“nanomaterjal maħdum” hu “nanomaterjal imfassal għal skop jew funzjoni speċifika” (7).
(9)
Skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8), l-addittivi tal-ikel approvati biss u li huma inklużi fil-listi tal-Unjoni jistgħu jitqiegħdu fis-suq bħala tali u jintużaw fl-ikel, fl-addittivi tal-ikel, fl-enżimi tal-ikel u fl-aromatizzanti tal-ikel skont il-kundizzjonijiet tal-użu speċifikati fih u wara valutazzjoni tas-sikurezza.
(10)
Dawk il-listi tal-Unjoni ġew stabbiliti mir-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 1129/2011 (9) u (UE) Nru 1130/2011 (10). Dawn il-listi, kif stabbilit, jistabbilixxu l-addittivi tal-ikel li kienu permessi għall-użu qabel daħal fis-seħħ ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 wara reviżjoni tal-konformità tagħhom mad-dispożizzjonijiet tiegħu. Bħalissa dawn l-addittivi tal-ikel approvati kollha huma soġġetti għal programm ta’ evalwazzjoni mill-ġdid mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”) skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 257/2010 (11). L-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi tal-ikel qed issir skont il-prijoritajiet stipulati f’dak ir-Regolament u mill-grupp ta’ addittivi tal-ikel skont il-klassi tal-funzjoni ewlenija li jaqgħu taħtha. Din tkopri wkoll kull kwistjoni relatata man-nano li tista’ tiġi indirizzata f’reviżjoni tal-kundizzjonijiet tal-użu, fejn xieraq. B’riżultat ta’ dan diġà ġew evalwati 30 kulur alimentari. L-ebda wieħed mill-kuluri alimentari ma hu prodott fil-forma nano. Għall-karbonat tal-kalċju (E170) u għall-karbonju veġetali (E153) l-Awtorità rrakomandat li jiġi stabbilit il-qies tal-partikuli fl-ispeċifikazzjonijiet. Addittivi oħrajn li jistgħu jkunu f’forma nano se jkunu evalwati sal-:
(a)
31 ta’ Diċembru 2015: Diossidu tat-titanju (E171), Ossidi u idrossidi tal-ħadid (E172), Fidda (E174) u Deheb (E175);
(b)
31 ta’ Diċembru 2016: Diossidu tas-siliċju (E551);
(c)
31 ta’ Diċembru 2018: Silikat tal-kalċju (E552), Silikat tal-manjeżju (E553a) u Terra (E553b).
(11)
Ċerti addittivi tal-ikel inklużi fil-listi tal-Unjoni kif stabbilit mir-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 1129/2011 u (UE) Nru 1130/2011 jistgħu jkunu fil-forma ta’ “nanomaterjali maħdumin” fl-ikel finali. Madankollu, jekk dawn l-addittivi tal-ikel jiġu indikati fil-lista tal-ingredjenti u warajhom tiżdied il-kelma “nano” fil-parentesi, jaf tħawwad lill-konsumaturi għax tista’ tkun qed tissuġġerixxi li dawk l-addittivi huma ġodda filwaqt li fir-realtà ilhom jintużaw fl-ikel f’dik il-forma għal għexieren ta’ snin.
(12)
Għaldaqstant l-addittivi tal-ikel inklużi fil-listi tal-Unjoni bir-Regolamenti (UE) Nru 1129/2011 u (UE) Nru 1130/2011 ma għandhomx jiġu kwalifikati [bilfors] bħala “nano” fil-lista tal-ingredjenti u ma għandhomx ikunu koperti bid-definizzjoni tan-nanomaterjali maħdumin. Il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ tikkettar relatat man-nano għal dawk l-addittivi għandha tiġi indirizzata fil-kuntest tal-programm ta’ evalwazzjoni mill-ġdid, billi jekk ikun meħtieġ, jiġu emendati l-kundizzjonijiet tal-użu fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 u l-ispeċifikazzjonijiet ta’ dawk l-addittivi tal-ikel stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (12). Dik l-eċċezzjoni ma għandhiex tapplika għal addittivi tal-ikel imdaħħla f’dawk il-listi fiż-żmien ta’ wara, inklużi entrati ġodda skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
(13)
Għandha ssir reviżjoni tal-limitu tad-distribuzzjoni dimensjonali numerika ta’ 50 % bil-ħsieb li ssir valutazzjoni dwar jekk, fil-futur, dan għandux jiġi sostitwit b’limitu ta’ bejn 1 % u 50 %, minħabba l-iżviluppi teknoloġiċi li jikkonċernaw il-metodi tal-kxif u l-kwantifikazzjoni u meta dan ikun ġustifikat bi tħassib dwar is-saħħa u s-sikurezza.
(14)
Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 għandu jinbidel skont dan,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-Punt (t) tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 jinbidel b’dan li ġej:
“(t)
‘nanomaterjal maħdum’ tfisser kull materjal manifatturat intenzjonalment, li jkun fih partikoli, fi stat maħlul jew bħala aggregat jew agglomerat, u meta, għal 50 % jew iktar tal-partikoli fid-distribuzzjoni dimensjonali numerika, dimensjoni esterna waħda jew aktar tkun fil-firxa tad-daqs bejn 1 nm u 100 nm.
B’deroga:
(a)
l-addittivi tal-ikel koperti bid-definizzjoni stabbilita fl-ewwel paragrafu ma għandhomx jitqiesu bħala nanomaterjali maħdumin, jekk ikunu ddaħħlu fil-listi tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 bir-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 1129/2011 (*) u (UE) Nru 1130/2011 (**);
(b)
il-fulereni, il-frak grafen u n-nanotubi tal-karbonju b’wiċċ wieħed b’dimensjoni esterna waħda jew aktar anqas minn 1 nm għandhom jitqiesu bħala nanomaterjali.
Għall-finijiet tad-definizzjoni stabbilita fl-ewwel paragrafu:
(i)
‘partikola’ tfisser parti żgħira ħafna ta’ materjal bi trufijiet fiżiċi definiti;
(ii)
‘agglomerat’ tfisser ġabra ta’ partikoli jew aggregati miġmugħin b’mod dgħajjef meta l-erja tal-wiċċ estern li tirriżulta tkun simili għat-total tal-erjas tal-wiċċ tal-partijiet individwali;
(iii)
‘aggregat’ tfisser partikola magħmula minn partikoli marbutin jew magħqudin b’forza soda;
(iv)
‘manifatturat intenzjonalment’ tfisser li l-materjal ikun manifatturat biex iwettaq/jaqdi funzjoni jew skop speċifiku;
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmula fi Brussell, it-12 ta’ Diċembru 2013.