NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 155/2014
ze dne 19. února 2014
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení odkazujících na snížení rizika onemocnění a na vývoj a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení a Komisi a členským státům pro informaci.
(3)
Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Vitabiotics Ltd. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků L-tyrosinu a napomáhání přirozené syntéze dopaminu (otázka č. EFSA-Q-2011-00319) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „L-tyrosin je nezbytný pro přirozenou tvorbu dopaminu“.
(6)
Dne 20. července 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že úloha L-tyrosinu při přirozené syntéze katecholaminů u běžné populace již byla příznivě posouzena v předcházejícím stanovisku (3) v souvislosti s hodnocením tvrzení podle čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 a že L-tyrosin je spouštěčem syntézy všech katecholaminů, včetně dopaminu. Úřad tedy dospěl k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací L-tyrosinu ve stravě s přiměřeným množstvím bílkovin a napomáháním přirozené syntéze dopaminu, a jako přiměřené podmínky použití navrhl, že: „potravina by měla být přinejmenším takovým zdrojem bílkovin, jak je uvedeno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006“.
(7)
Komise a členské státy zvážily, zda by mělo být toto zdravotní tvrzení s ohledem na uvedené závěry za navrhovaných podmínek použití schváleno, jelikož schválení může být rovněž oprávněně zamítnuto, pokud zdravotní tvrzení nejsou v souladu s jinými obecnými a zvláštními požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého hodnocení úřadu. V reakci na žádost Komise týkající se mimo jiné objasnění důkazů předložených pro zdravotní tvrzení týkající se L-tyrosinu a jeho navrhovaných podmínek použití úřad dne 9. listopadu 2012 odpověděl, že jeho závěry týkající se tohoto tvrzení byly založeny na uznávané biochemické úloze L-tyrosinu obsaženého v bílkovině. Úřad dodal, že na základě předložených důkazů nemohl poskytnout kvantitativní údaje o denním příjmu L-tyrosinu jako takového, který je nezbytný pro dosažení uvedeného příznivého fyziologického účinku. Proto není možné stanovit zvláštní podmínky pro používání tohoto tvrzení, které by zajistily, že L-tyrosin bude v konečném produktu obsažen v množství, které má uváděný příznivý fyziologický účinek v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) bodem i) nařízení (ES) č. 1924/2006. Jelikož takové zvláštní podmínky používání neexistují, nelze příznivý účinek látky, ke které se tvrzení vztahuje, zaručit, a proto by toto tvrzení mohlo být pro spotřebitele klamavé. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(8)
V návaznosti na žádost společnosti Pierre Fabre Dermo-Cosmétique předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se konzumace železa a zachování přirozeného růstu vlasů (otázka č. EFSA-Q-2012-00059) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Nadměrné vypadávání vlasů u žen před menopauzou.“
(9)
Dne 15. března 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi příjmem železa a zachováním přirozeného růstu vlasů. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení proto neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(10)
V návaznosti na žádost společnosti Biocodex předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se konzumace citrulin-malátu a rychlejšího zotavení z únavy svalů po fyzické námaze (otázka č. EFSA-Q-2011-00931) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Udržování hladiny adenosintrifosfátu snižováním přebytku laktátů pro účely zotavení z únavy svalů“.
(11)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací citrulin-malátu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Eff EXT™ a zachování běžné pohyblivosti kloubů (otázka č. EFSA-Q-2012-00384) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Přispívá k ohebnosti kloubů“.
(13)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací výrobku Eff EXT™ a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(14)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků krilového oleje a úlevy pro klouby (otázka č. EFSA-Q-2012-00385) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá ulevit citlivým kloubům“.
(15)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací krilového oleje a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(16)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a přirozené cirkulace žilní krve (otázka č. EFSA-Q-2012-00387) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Přispívá k lepší cirkulaci žilní krve v nohou“.
(17)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací výtažku ze semen Vitis vinifera L. a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(18)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení „Zmírňuje otoky nohou“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00388) (9). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Zmírňuje otoky nohou“.
(19)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že toto tvrzení odkazuje na zmírnění periferního edému v souvislosti s chronickými klinickými stavy (např. chronickou žilní nedostatečností), a dospěl k závěru, že na základě předložených údajů je toto zmírnění periferního edému v souvislosti s chronickými klinickými stavy terapeutickým cílem pro jejich léčení.
(20)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 doplňuje obecné zásady uvedené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (10). Podle čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 2000/13/ES nesmí označení připisovat potravině vlastnosti umožňující předcházet určité lidské nemoci, léčit ji nebo ji vyléčit, nebo tyto vlastnosti uvádět. Vzhledem k tomu, že z výše uvedených důvodů je připisování léčebných vlastností potravinám zakázáno, nemělo by být tvrzení týkající se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení „Zmírňuje otoky nohou“ schváleno.
(21)
V návaznosti na žádost společnosti Roxlor Nutra LLC předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Cynatine® a udržení běžné pohyblivosti kloubů (otázka č. EFSA-Q-2012-00570) (11). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Konzumace 500 mg výrobku Cynatine® denně přispívá k lepší ohebnosti kloubů“.
(22)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací výrobku Cynatine® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(23)
V návaznosti na žádost společnosti Actina předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku OXY 280 a snížení tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2012-00572) (12). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „OXY 280 pomáhá snížit hmotnost“.
(24)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací výrobku OXY 280 a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(25)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení „Pomáhá odstranit přebytečnou vodu z těla“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00574) (13). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá odstranit přebytečnou vodu z těla“.
(26)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že uváděný účinek odkazuje na zachování zdravé cirkulace krve v žilách. Úřad rovněž poukázal na to, že se týmž vztahem z hlediska zdraví zabýval již ve svém předchozím stanovisku (14), a to s nepříznivým výsledkem, a že odkaz poskytnutý jako vědecké zdůvodnění tohoto tvrzení byl již posouzen v předchozím stanovisku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(27)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace výtažků z Paullinia cupana Kunth (guarana) a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelený čaj) a snížení tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2012-00590) (15). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá spalovat tuky“.
(28)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací kombinace výtažků z Paullinia cupana Kunth (guarana) a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelený čaj) a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(29)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace lykopenu, vitaminu E, luteinu a selenu a tvrzení „Pomáhá připravit kůži na opalování a aktivovat je“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00593) (16). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá připravit kůži na opalování a aktivovat je“.
(30)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že uváděný účinek odkazuje na zvyšování pigmentace pokožky (tj. opalování), které může napomoci k ochraně pokožky před poškozením způsobeným UV zářením. Úřad rovněž poukázal na to, že se týmž vztahem z hlediska zdraví zabýval již ve svém předchozím stanovisku (17), a to s nepříznivým výsledkem, a že odkaz poskytnutý jako vědecké zdůvodnění tohoto tvrzení byl tentýž jako v předchozím stanovisku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(31)
Zdravotní tvrzení týkající se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení „Zmírňuje otoky nohou“ je zdravotním tvrzením, které připisuje potravině, která je předmětem tvrzení, léčebné vlastnosti, což je pro potraviny zakázáno.
(32)
Zdravotní tvrzení týkající se výrobku OXY 280 a kombinace výtažků z Paullinia cupana Kunth (guarana) a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelený čaj) jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006, a proto se na ně vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení. Jelikož však žádosti nebyly podány před 19. lednem 2008, nesplňují požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) uvedeného nařízení, a proto se na ně přechodné období stanovené v uvedeném článku nevztahuje.
(33)
Ostatní zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 a může se na ně vztahovat přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení až do přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení, pokud jsou tato tvrzení v souladu s uvedeným nařízením.
(34)
Seznam schválených zdravotních tvrzení byl stanoven nařízením Komise (EU) č. 432/2012 (18) a použije se ode dne 14. prosince 2012. Pokud jde o tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006, jejichž hodnocení úřadem nebo posouzení Komisí nebylo dokončeno do 14. prosince 2012 a která nejsou podle tohoto nařízení zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení, je vhodné stanovit přechodné období, během něhož mohou být nadále používána, aby se provozovatelé potravinářských podniků i příslušné vnitrostátní orgány mohli zákazu těchto tvrzení přizpůsobit.
(35)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost však mohou být používána i nadále po dobu nejvýše šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. února 2014.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 155/2014
tad-19 ta’ Frar 2014
li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta’ ċerti stqarrijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikulari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni skont dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ stqarrijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet li jkunu validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn ‘il quddiem imsejħa “l-Awtorità”, biex issir valutazzjoni xjentifika tagħhom, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni tagħhom.
(3)
L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha fir-rigward tal-istqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa kkonċernata.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Vitabiotics Ltd.”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-L-tirożina u l-kontribut għal sinteżi normali tad-dopamina (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2011-00319) (2). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “L-iL-tirożina hija essenzjali għall-formazzjoni normali tad-dopamina”.
(6)
Fl-20 ta’ Lulju 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li qalet li r-rwol tal-L-tirożina fis-sinteżi normali tal-katekolamini għall-popolazzjoni inġenerali kien diġà ġie indirizzat, b’eżitu pożittiv, f’opinjoni preċedenti (3), fil-kuntest ta’ evalwazzjoni tal-istqarrijiet imsemmija fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u qalet li l-L-tirożina hija l-punt tat-tluq għas-sinteżi tal-katekolamini kollha, fosthom tad-dopamina. B’hekk, l-Awtorità kkonkludiet li kienet ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-L-tirożina bħala parti minn dieta li tinkludi biżżejjed proteini u l-kontribut għal sinteżi normali tad-dopamina, u pproponiet li “prodott tal-ikel għandu jkun tal-inqas sors ta’ proteini skont l-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006” bħala kundizzjoni xierqa tal-użu.
(7)
Il-Kummissjoni u l-Istati Membri qiesu jekk stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa li tirrifletti dawk il-konklużjonijiet għandhiex tkun awtorizzata bil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, minħabba li l-awtorizzazzjoni tista’ wkoll, b’mod leġittimu, ma tingħatax jekk l-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa ma jkunux jikkonformaw ma’ rekwiżiti speċifiċi u ġenerali oħrajn mogħtija fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, anki jekk il-valutazzjoni xjentifika tal-Awtorità tkun waħda favorevoli. Fit-tweġiba tagħha tad-9 ta’ Novembru 2012 għat-talba tal-Kummissjoni, fost l-oħrajn għal kjarifika b’rabta mal-provi mressqin għall-istqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa tal-L-tirożina u l-kundizzjonijiet proposti tal-użu, l-Awtorità qalet li l-konklużjonijiet tagħha dwar din l-istqarrija ssejsu fuq ir-rwol bijokimiku stabbilit sew tal-L-tirożina, kif misjuba fil-proteini. Hija kompliet tgħid li, abbażi tal-provi mressqin, ma setgħetx tipprovdi indikazzjoni kwantitattiva tal-ammont ta’ L-tirożina nnifisha li għandu jittieħed kuljum biex ikun hemm dan l-effett fiżjoloġiku tajjeb. Għalhekk, ma jistgħux jiġu stabbiliti l-kundizzjonijiet speċifiċi għall-użu ta’ din l-istqarrija biex ikun żgurat li l-prodott aħħari jkun fih l-iL-tirożina fi kwantità li twassal għall-effett fiżjoloġiku ta’ ġid skont il-punt (i) tal-Artikolu 5(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Fin-nuqqas ta’ kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu bħal dawn, ma jistax jiġi żgurat l-effett tajjeb tas-sustanza li l-istqarrija hija marbuta magħha u b’hekk din l-istqarrija tista’ tqarraq bil-konsumatur. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(8)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Pierre Fabre Dermo-Cosmétique”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-konsum tal-ħadid u ż-żamma ta’ rata normali ta’ tkabbir tax-xagħar (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00059) (4). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Telf esaġerat tax-xagħar fin-nisa li ma jkunux għaddejjin mill-menopawża”.
(9)
Fil-15 ta’ Marzu 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-fatt li wieħed jieħu l-ħadid u ż-żamma ta’ rata normali ta’ tkabbir tax-xagħar. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(10)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Biocodex”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-konsum taċ-ċitrullina malat u rkupru iktar malajr mill-għeja fil-muskoli wara li wieħed ikun għamel l-eżerċizzju (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2011-00931) (5). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Iż-żamma tal-livelli tat-trifosfat tal-adenożina (l-ATP) permezz ta’ tnaqqis tal-lattati żejda sabiex wieħed jirkupra mill-għeja fil-muskoli”.
(11)
Fil-11 ta’ Mejju 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum taċ-ċitrullina malat u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(12)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-prodott imsejjaħ “Eff EXT”™ u ż-żamma ta’ mobbiltà normali tal-ġogi (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00384) (6). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Jikkontribwixxi biex tiġi appoġġata l-flessibbiltà tal-ġogi”.
(13)
Fl-14 ta’ Diċembru 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-prodott imsejjaħ “Eff EXT”™ u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(14)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti taż-żejt tal-krill u ż-żamma ta’ ġogi komdi (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00385) (7). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Jgħin biex il-ġogi sensittivi jkunu fi stat ta’ saħħa aħjar”.
(15)
Fl-14 ta’ Diċembru 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum taż-żejt tal-krill u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(16)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-estratt miż-żerriegħa tal-għeneb tal-ispeċi Vitis vinifera L. u ż-żamma ta’ fluss normali tad-demm tal-vini (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00387) (8). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Jikkontribwixxi għat-titjib taċ-ċirkulazzjoni tad-demm tal-vini fis-saqajn”.
(17)
Fl-14 ta’ Diċembru 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-estratt miż-żerriegħa tal-għeneb tal-ispeċi Vitis vinifera L. u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(18)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-estratt miż-żerriegħa tal-għeneb tal-ispeċi Vitis vinifera L. u l-fatt li dan “jgħin biex tonqos in-nefħa fis-saqajn” (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00388) (9). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Jgħin biex tonqos in-nefħa fis-saqajn”.
(19)
Fl-14 ta’ Diċembru 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li qalet li l-istqarrija tirreferi għat-tnaqqis tan-nefħa periferali minn akkumulazzjoni ta’ ilma fil-ġisem fil-kuntest ta’ kundizzjonijiet kliniċi kroniċi (bħal, pereżempju, in-nuqqas kroniku ta’ ħidma tajba tal-vini), u li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, it-tali tnaqqis tan-nefħa periferali minn akkumulazzjoni ta’ ilma fil-ġisem fil-kuntest ta’ kundizzjonijiet kliniċi kroniċi huwa mira terapewtika għat-trattament tagħhom.
(20)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jikkumplimenta l-prinċipji ġenerali mogħtija fid-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Marzu 2000 fuq l-approssimazzjoni ta’ liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ tikkettar, preżentazzjoni u riklamar ta’ oġġetti tal-ikel (10). L-Artikolu 2(1)(b) tad-Direttiva 2000/13/KE jistipula li t-tikkettar m’għandux jattribwixxi lil kwalunkwe prodott tal-ikel il-kwalità li jipprevjeni, jittratta jew jikkura marda umana, jew jirreferi għal kwalitajiet simili. Għaldaqstant, billi l-attribuzzjoni ta’ kwalitajiet mediċinali lill-prodotti tal-ikel hija pprojbita, l-istqarrija marbuta mal-effetti tal-estratt miż-żerriegħa tal-għeneb tal-ispeċi Vitis vinifera L. u l-fatt li dan “jgħin biex tonqos in-nefħa fis-saqajn” m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(21)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Roxlor Nutra LLC”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-prodott imsejjaħ “Cynatine”® u ż-żamma ta’ mobbiltà normali tal-ġogi (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00570) (11). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Il-konsum ta’ 500 milligramma tal-prodott imsejjaħ “Cynatine”® kuljum igħin biex tiġi appoġġata l-flessibbiltà tal-ġogi”.
(22)
Fl-14 ta’ Diċembru 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-prodott imsejjaħ “Cynatine”® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(23)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Actina”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-prodott imsejjaħ “OXY 280” u t-tnaqqis tal-piż tal-ġisem (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00572) (12). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Il-prodott imsejjaħ “OXY 280” igħin biex wieħed jonqos fil-piż”.
(24)
Fl-14 ta’ Diċembru 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-prodott imsejjaħ “OXY 280” u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(25)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-estratt miż-żerriegħa tal-għeneb tal-ispeċi Vitis vinifera L. u l-fatt li dan “jgħin lill-ġisem ineħħi l-ilma żejjed fil-każ ta’ akkumulazzjoni ta’ ilma” (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00574) (13). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Jgħin lill-ġisem ineħħi l-ilma żejjed fil-każ ta’ akkumulazzjoni ta’ ilma”.
(26)
Fl-14 ta’ Diċembru 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li qalet li l-effett mistqarr jirreferi għaż-żamma ta’ fluss normali tad-demm tal-vini. L-Awtorità qalet ukoll li hija kienet diġà vvalutat l-istess rabta mal-effetti fuq is-saħħa f’opinjoni preċedenti (14), b’eżitu negattiv, u li hija kienet diġà qieset ir-referenza pprovduta bħala prova xjentifika għal din l-istqarrija f’din l-opinjoni preċedenti tagħha. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(27)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ taħlita magħmula minn estratti tal-gwarana tat-tip Paullinia cupana Kunth u minn estratti tat-te aħdar tat-tip Camellia sinensis (L.) Kuntze u t-tnaqqis tal-piż tal-ġisem (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00590) (15). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “It-taħlita tgħin biex wieħed jaħraq ix-xaħam”.
(28)
Fl-14 ta’ Diċembru 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ taħlita magħmula minn estratti tal-gwarana tat-tip Paullinia cupana Kunth u minn estratti tat-te aħdar tat-tip Camellia sinensis (L.) Kuntze u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(29)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ taħlita magħmula mil-likopene, mill-vitamina E, mil-luteina u mis-selenju u l-fatt li din “tgħin biex jitħejja u jiġi attivat il-proċess biex wieħed jismar” (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00593) (16). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “It-taħlita tgħin biex jitħejja u jiġi attivat il-proċess biex wieħed jismar”.
(30)
Fl-14 ta’ Diċembru 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li qalet li l-effett mistqarr jirreferi għal żieda fil-pigmentazzjoni tal-ġilda (jiġifieri għas-smurija tal-ġilda bix-xemx) li tista’ tikkontribwixxi biex il-ġilda titħares minn ħsara kkawżata mir-raġġi tal-UV. L-Awtorità qalet ukoll li hija kienet diġà vvalutat l-istess rabta mal-effetti fuq is-saħħa f’opinjoni preċedenti (17), b’eżitu negattiv, u li r-referenza pprovduta bħala prova xjentifika għal din l-istqarrija kienet l-istess bħal dik mogħtija għal dik l-opinjoni preċedenti tagħha. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
(31)
L-istqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-estratt miż-żerriegħa tal-għeneb tal-ispeċi Vitis vinifera L. u l-fatt li dan “jgħin biex tonqos in-nefħa fis-saqajn” hija stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa li tattribwixxi kwalitajiet mediċinali lill-prodott tal-ikel li għalih tapplika l-istqarrija u dan huwa pprojbit għall-prodotti tal-ikel.
(32)
L-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa marbutin mal-prodott imsejjaħ “OXY 280” u mat-taħlita magħmula minn estratti tal-gwarana tat-tip Paullinia cupana Kunth u minn estratti tat-te aħdar tat-tip Camellia sinensis (L.) Kuntze huma stqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa kif imsemmijin fl-Artikolu 13(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u għalhekk huma suġġetti għall-perjodu ta’ tranżizzjoni stabbilit fl-Artikolu 28(6) ta’ dak ir-Regolament. Madankollu, minħabba li l-applikazzjonijiet ma sarux qabel id-19 ta’ Jannar 2008, ir-rekwiżit stipulat fl-Artikolu 28(6)(b) ta’ dak ir-Regolament mhuwiex issodisfat, u għalhekk dawk l-istqarrijiet ma jistgħux jibbenefikaw mill-perjodu ta’ tranżizzjoni stipulat f’dak l-Artikolu.
(33)
L-istqarrijiet l-oħrajn dwar l-effetti fuq is-saħħa li huma suġġetti għal dan ir-Regolament huma stqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa kif imsemmijin fl-Artikolu 13(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li huma suġġetti għall-perjodu ta’ tranżizzjoni stabbilit fl-Artikolu 28(5) ta’ dak ir-Regolament sa ma tiġi adottata l-lista tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa, dejjem jekk dawn l-istqarrijiet ikunu konformi ma’ dak ir-Regolament.
(34)
Il-lista tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa ġiet stabbilita fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2012 (18) u ilha li bdiet tapplika mill-14 ta’ Diċembru 2012. F’dak li għandu x’jaqsam mal-istqarrijiet imsemmijin fl-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li l-evalwazzjoni tagħhom mill-Awtorità jew il-kunsiderazzjoni tagħhom mill-Kummissjoni kien għadha ma tlestietx sal-14 ta’ Diċembru 2012 u li, bis-saħħa ta’ dan ir-Regolament, mhumiex inklużi fil-lista tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa, huwa xieraq li jiġi stipulat perjodu ta’ tranżizzjoni li matulu jkunu jistgħu jibqgħu jintużaw, sabiex kemm l-operaturi tan-negozji tal-ikel u kemm l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jkunu jistgħu jadattaw ruħhom għall-projbizzjoni tat-tali stqarrijiet.
(35)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponihom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. L-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa mniżżlin fl-Anness ta’ dan ir-Regolament m’għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa kif previst fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
2. Madanakollu, l-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa msemmijin fil-paragrafu 1 li kienu jintużaw qabel ma daħal fis-seħħ dan ir-Regolament jistgħu jibqgħu jintużaw għal perjodu massimu ta’ sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ Frar 2014.