NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/403
ze dne 11. března 2015,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o chvojník (Ephedra spp.) a bujarník johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 může členský stát požádat Komisi, aby zahájila postup pro zařazení látky nebo složky obsahující jinou látku než vitamin nebo minerální látku do přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, ve které je stanoven seznam látek, jejichž používání v potravinách je zakázáno, omezeno nebo podléhá přezkumu Unie, pokud je tato látka spojena s možným nebezpečím pro spotřebitele, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(2)
Dne 7. září 2009 zaslalo Německo Komisi žádost týkající se možných škodlivých účinků spojených s příjmem bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a chvojníku (Ephedra spp.) a přípravků z nich a požádalo Komisi, aby u těchto dvou látek zahájila postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(3)
Žádost Německa splňuje nezbytné podmínky a požadavky stanovené v článcích 3 a 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 307/2012 (2).
(4)
Dne 9. září 2011 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení bezpečnosti používání chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(5)
Dne 3. července 2013 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se posouzení bezpečnosti používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) (3). Úřad dospěl k závěru, že chemické a toxikologické vlastnosti kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní používaných v potravinách pocházejících z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) neumožňují vyvodit závěr ohledně jejich bezpečnosti jakožto složek potravin. Proto nebylo možné, aby úřad vydal doporučení ohledně denního příjmu kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní, který nepovede k obavám o lidské zdraví.
(6)
Dne 6. listopadu 2013 přijal úřad vědecké stanovisko k posouzení bezpečnosti chvojníku (Ephedra spp.) při použití v potravinách (4). Bylo zjištěno, že ačkoli uvádění potravin obsahujících chvojník a přípravky z něj v maloobchodních prodejnách není v Evropě zdokumentováno, doplňky stravy obsahující chvojník nebo přípravky z něj, které se obvykle používají pro snížení hmotnosti a zvýšení sportovní výkonnosti, lze snadno koupit po internetu. Úřad dospěl k závěru, že nelze vyloučit, že spotřebitelé mohou nakupovat bylinný čaj z chvojníku prostřednictvím internetu. Vzhledem k tomu, že chvojník a přípravky z něj jsou uváděny na trh téměř výlučně jako doplňky stravy, vypočítal úřad možné úrovně expozice této rostlině prostřednictvím doplňků stravy. Dospěl k závěru, že chvojník a přípravky z něj v doplňcích stravy mohou mít za následek expozici celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu, která spadá do rozmezí léčebné dávky pro jednotlivé efedrinové alkaloidy nebo efedrin v léčivých přípravcích nebo ji může překročit.
(7)
Úřad dospěl k závěru, že z důvodu nedostatku vhodných údajů o toxicitě nemohl vydat doporučení ohledně denního příjmu chvojníku a přípravků z něj ve všech potravinách, který nepovede k obavám o lidské zdraví. Avšak vyvodil závěr, že expozice celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu v potravinách, zejména v doplňcích stravy, by mohla vést k závažným nepříznivým účinkům na kardiovaskulární soustavu a na centrální nervový systém (např. vysoký krevní tlak a mrtvice), které mohou být posíleny v kombinaci s kofeinem. Proto používání chvojníku a přípravků z něj obsahujících efedrinové alkaloidy v potravinách představuje značné bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.
(8)
Komise poté, co úřad zveřejnil svá stanoviska k chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille), neobdržela žádné připomínky od zúčastněných stran.
(9)
Jelikož existuje možnost škodlivých účinků na zdraví spojených s používáním bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a přípravků z něj v potravinách, avšak z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, měla by látka podléhat přezkumu Unie, a tudíž by měla být zařazena do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006. V důsledku toho během období přezkumu Unie a dokud nebude přijato rozhodnutí o tom, zda používání látky povolit nebo ji na konci období přezkumu zařadit do části A nebo do části B přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, měla by se i nadále použít vnitrostátní ustanovení upravující používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(10)
S ohledem na značné bezpečnostní riziko spojené s používáním chvojníku a přípravků z něj v potravinách, zejména v souvislosti s expozicí efedrinovým alkaloidům vyskytujícím se v doplňcích stravy, a s uvážením skutečnosti, že nebyl stanoven žádný denní příjem chvojníku a přípravků z něj, který nepovede k obavám o lidské zdraví, by mělo být použití této látky v potravinách zakázáno. Chvojník a přípravky z něj by tedy měly být zařazeny do části A přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1925/2006 se mění takto:
1)
V části A se doplňuje nová položka, která zní:
„Chvojník (Ephedra spp.) a přípravky z něj pocházející z druhů rodu Ephedra“
2)
V části C se doplňuje nová položka, která zní:
„Kůra bujarníku johimbe a přípravky z ní pocházející z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/403
tal-11 ta' Marzu 2015
li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-ispeċijiet Ephedra u Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra mal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 8(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, Stat Membru jista' jitlob lill-Kummissjoni tibda proċedura biex iddaħħal sustanza jew ingredjent li jkun fih sustanza li ma tkunx vitamina jew mineral fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 li jelenka s-sustanzi li l-użu tagħhom fl-ikel huwa pprojbit, ristrett jew taħt l-iskrutinju tal-Unjoni, jekk din is-sustanza tkun marbuta ma' riskju potenzjali għall-konsumaturi kif iddefinit fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.
(2)
Fis-7 ta' Settembru 2009, il-Ġermanja bagħtet talba lill-Kummissjoni dwar l-effetti dannużi possibbli marbutin mal-konsum tal-ispeċijiet Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) u Ephedra u tal-preparati magħmula minnhom, u talbet lill-Kummissjoni tagħti bidu għall-proċedura skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 fir-rigward ta' dawn iż-żewġ sustanzi.
(3)
It-talba tal-Ġermanja kienet tissodisfa l-kundizzjonijiet u r-rekwiżiti meħtieġa stipulati fl-Artikoli 3 u 4 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 307/2012 (2).
(4)
Fid-9 ta' Settembru 2011, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) biex tevalwa s-sikurezza tal-użu tal-ispeċijiet Ephedra u Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) fl-ikel.
(5)
Fit-3 ta' Lulju 2013, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika abbażi tal-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-użu tal-Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). Din ikkonkludiet li l-karatteristiċi kimiċi u tossikoloġiċi tal-qoxra tas-siġra tal-Yohimbe u l-preparati magħmula minnha li jintużaw f'ikel li joriġina mill-Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) mhumiex biżżejjed biex wieħed ikun jista' jieħu deċiżjoni dwar is-sikurezza tagħhom bħala ingredjenti tal-ikel. Għalhekk ma kienx possibbli li l-Awtorità tagħti parir dwar doża ta' konsum ta' kuljum tal-qoxra tal-Yohimbe u ta' preparati magħmula minnha li ma tagħmilx ħsara għas-saħħa tal-bniedem.
(6)
Fis-6 ta' Novembru 2013, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika dwar l-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-użu tal-ispeċi Ephedra fl-ikel (4). Din sabet li minkejja li l-kummerċjalizzazzjoni ta' oġġetti tal-ikel li fihom il-ħaxixa Ephedra u l-preparati magħmula minnha fil-ħwienet mhijiex iddokumentata fl-Ewropa, is-supplimenti tal-ikel li fihom il-ħaxixa Ephedra, jew il-preparati magħmula minnha, li tipikament jintużaw fit-tnaqqis tal-piż u għal prestazzjoni atletika tajba, jistgħu jinxtraw faċilment permezz tal-Internet. L-Awtorità kkonkludiet li ma jistax jiġi eskluż li l-konsumaturi jistgħu jixtru t-te tal-ħxejjex tal-Ephedra permezz tal-Internet. Minħabba li l-ħaxixa tal-Ephedra u l-preparati magħmula minnha huma kkummerċjalizzati kważi esklussivament bħala supplimenti tal-ikel, l-Awtorità kkalkulat il-livelli tal-esponiment potenzjali għal din il-ħaxixa mis-supplimenti tal-ikel. Hija kkonkludiet li l-ħaxixa tal-Ephedra u l-preparati magħmula minnha fis-supplimenti tal-ikel jistgħu jagħtu lok għal esponiment totali għall-alkalojdi jew għall-efedrina li jista' jkun ta' inqas minn jew jaqbeż il-limiti terapewtiċi għall-alkalojdi individwali tal-ephedra jew għall-efedrina fil-prodotti mediċinali.
(7)
L-Awtorità kkonkludiet li minħabba li ma kienx hemm biżżejjed dejta dwar it-tossiċità, ma setgħetx tagħti parir dwar doża ta' kuljum tal-ħaxixa tal-Ephedra u tal-preparati magħmula minnha f'kull tip ta' ikel li ma tagħtix lok għal tħassib dwar is-saħħa tal-bniedem. Madankollu hi kkonkludiet li l-esponiment għall-alkalojdi totali tal-ephedra jew għall-efedrina fl-ikel, b'mod partikolari fis-supplimenti tal-ikel, jista' jwassal għal effetti negattivi serji fuq is-sistema kardjovaskulari u s-sistema nervuża ċentrali (bħal pressjoni għolja u puplesija), li jistgħu jiżdiedu meta tiġi kkunsmata wkoll il-kafeina. Għalhekk, l-użu fl-ikel tal-ħaxixa tal-Ephedra u tal-preparati magħmula minnha li fihom l-alkalojdi tal-ephedra huwa ta' tħassib sinifikanti għas-saħħa tal-bniedem.
(8)
Il-Kummissjoni ma rċeviet ebda kummenti mill-partijiet interessati wara l-pubblikazzjoni tal-opinjonijiet tal-Awtorità dwar l-ispeċijiet tal-Ephedra u l-Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille.
(9)
Billi hemm possibbiltà ta' effetti dannużi fuq is-saħħa b'rabta mal-użu tal-Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) u tal-preparati magħmula minnha fl-ikel, u billi għad hemm inċertezza xjentifika dwar din il-kwistjoni, din is-sustanza għandha titqiegħed taħt l-iskrutinju tal-Unjoni, u għaldaqstant għandha tiddaħħal fil-Parti C tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006. Bħala riżultat ta' dan, waqt il-perjodu ta' skrutinju mill-Unjoni u sakemm tittieħed deċiżjoni dwar jekk l-użu tas-sustanza għandux jiġi permess, jew jekk is-sustanza għandhiex tiddaħħal fil-Parti A jew fil-Parti B tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 fi tmiem il-perjodu ta' skrutinju, għandhom jibqgħu japplikaw id-dispożizzjonijiet nazzjonali li jirregolaw l-użu tal-Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) fl-ikel.
(10)
Minħabba t-tħassib sinifikanti dwar l-użu tal-ħaxixa tal-Ephedra u tal-preparati magħmula minnha fl-ikel, b'mod partikolari dwar l-esponiment għall-alkalojdi tal-ephedra li jinsabu fis-supplimenti tal-ikel, u minħabba li ma setgħetx tiġi stabbilita doża ta' kuljum għall-ħaxixa tal-Ephedra u għall-preparati magħmula minnha li ma jqajmux tħassib dwar is-saħħa tal-bniedem, l-użu ta' din is-sustanza fl-ikel għandu jiġi pprojbit. Għaldaqstant, il-ħaxixa tal-Ephedra u l-preparati magħmula minnha għandhom jiddaħħlu fil-Parti A tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.
(11)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 huwa emendat kif ġej:
(1)
Fil-Parti A, tiżdied l-entrata li ġejja:
“Il-ħaxixa tal-Ephedra u l-preparati magħmula minnha li joriġinaw mill-ispeċi tal-Ephedra”
(2)
Fil-Parti C, tiżdied l-entrata li ġejja:
“Il-qoxra tas-siġra tal-Yohimbe u l-preparati magħmula minnha li joriġinaw mill-Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)”
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Marzu 2015.