NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1119/2014
ze dne 16. října 2014,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro benzalkonium-chlorid a didecyldimethylamonium-chlorid v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) a čl. 16 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro benzalkonium-chlorid (dále jen „BAC“) a didecyldimethylamonium-chlorid (dále jen „DDAC“) nebyly dosud stanoveny žádné maximální limity reziduí (dále jen „MLR“) a tyto látky nebyly dosud zahrnuty do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
BAC není schválenou účinnou látkou pro použití v přípravcích na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). DDAC byl schválen jako účinná látka pro použití v přípravcích na ochranu rostlin pro okrasné plodiny, ale všechna povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující DDAC byla v návaznosti na odnětí schválení (3) zrušena. Obě látky se používají jako biocidy pro účely dezinfekce. Toto použití může vést k výskytu zjistitelných reziduí v potravinách.
(3)
Komise obdržela od členských států a obchodních subjektů informace dokazující přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu, což má za následek rezidua vyšší, než je standardní hodnota MLR 0,01 mg/kg stanovená v nařízení (ES) č. 396/2005.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin, dále jen „úřad“, shromáždil v letech 2012 a 2013 údaje z monitoringu s cílem zjistit přítomnost reziduí BAC a DDAC v potravinách. Z těchto údajů, jež byly vypracovány členskými státy a provozovateli potravinářských podniků, vyplynulo, že zmíněné látky se vyskytují v množstvích, která se v závislosti na zdroji a produktu různí, avšak často překračují standardní hodnotu MLR, jež činí 0,01 mg/kg. Tato zjištění dokazují nevyhnutelnou přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu.
(5)
Úřad poskytl technickou zprávu o statistickém vyhodnocení shromážděných údajů (4). Provedl posouzení, zda dočasné MLR navržené útvary Komise dostatečně chrání spotřebitele, pokud jde o jejich možnou expozici reziduím v důsledku použití v biocidních přípravcích, a vydal odůvodněné stanovisko týkající se navrhovaných MLR (5). Tuto zprávu a toto stanovisko předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(6)
Úřad ve svém odůvodněném stanovisku dospěl k závěru, že ačkoli je hodnocení rizik ovlivněno vysokou mírou nejistoty kvůli omezeným dostupným informacím, měly by navržené dočasné MLR zajistit dostatečnou ochranu spotřebitele. Úřad zohlednil posouzení zdravotní nezávadnosti BAC a DDAC, která provedl německý úřad Bundesinstitut für Risikobewertung (6) (7). Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které je mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD). Úřad navrhl změnit definici reziduí pro BAC.
(7)
Je vhodné stanovit dočasné MLR pro BAC a DDAC na základě dostupných údajů z monitoringu a na základě odůvodněného stanoviska úřadu. Tyto dočasné MLR by měly být v průběhu pěti let přezkoumány, aby byly posouzeny nové údaje a informace, které budou v budoucnu k dispozici.
(8)
Na základě odůvodněného stanoviska úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(9)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. října 2014.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1119/2014
tas-16 ta' Ottubru 2014
li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-livelli massimi ta' residwi għall-klorur tal-benżalkonju u l-klorur tad-dideċildimetilammonju f'ċerti prodotti jew fuqhom
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14(1)(a) u l-Artikolu 16(1)(a) tiegħu,
Billi:
(1)
Sa issa, ma ġew stipulati l-ebda livelli massimi ta' residwi (maxiumum residue levels - MRLs) għall-klorur tal-benżalkonju (benzalkonium chloride - BAC) u għall-klorur tad-dideċildimetilammonju (didecyldimethylammonium chloride - DDAC) u dawk is-sustanzi ma ġewx inklużi fl-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 396/2005.
(2)
Il-BAC mhuwiex sustanza attiva approvata fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Id-DDAC ġie approvat bħala sustanza attiva fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għall-użu fuq pjanti ornamentali, iżda l-awtorizzazzjonijiet kollha tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-DDAC ġew irrevokati wara l-irtirar tal-approvazzjoni (3). Iż-żewġ sustanzi jintużaw bħala bijoċidi għad-diżinfezzjoni. Dak l-użu jista' jwassal għal traċċi ta' residwi fl-ikel.
(3)
Il-Kummissjoni rċeviet informazzjoni mill-Istati Membri u mill-operaturi kummerċjali li turi l-preżenza tal-BAC u d-DDAC f'ċerti prodotti jew fuqhom li jwassal għal residwi ogħla mill-MRL bażiku ta' 0,01 mg/kg stipulat fir-Regolament (KE) Nru 396/2005.
(4)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, fl-2012 u fl-2013, ġabret dejta ta' monitoraġġ biex tinvestiga l-preżenza ta' residwi tal-BAC u d-DDAC fl-ikel. Dik id-dejta ġiet iġġenerata mill-Istati Membri u l-operaturi tan-negozji tal-ikel u wriet li dawk is-sustanzi jkunu preżenti f'livelli li jvarjaw skont is-sors u l-prodott, iżda li l-livelli spiss jaqbżu l-livell bażiku tal-MRL ta' 0,01 mg/kg. Dawn is-sejbiet jipprovdu xhieda ta' preżenza inevitabbli ta' BAC u DDAC f'ċerti prodotti jew fuqhom.
(5)
L-Awtorità pprovdiet rapport tekniku dwar l-evalwazzjoni statistika tad-dejta miġbura (4). Hija vvalutat jekk l-MRLs temporanji proposti mis-servizzi tal-Kummissjoni jipproteġux biżżejjed il-konsumaturi fir-rigward tal-possibbiltà tagħhom ta' esponiment għal residwi minħabba l-użu fi prodotti bijoċidali u tat opinjoni motivata dwar l-MRLs proposti (5). Dan ir-rapport u l-opinjoni għaddiethom lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri u għamlithom disponibbli għall-pubbliku.
(6)
Fl-opinjoni motivata tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li filwaqt li l-valutazzjoni tar-riskju hija affettwata minn grad għoli ta' inċertezzi minħabba l-informazzjoni limitata disponibbli, l-MRLs temporanji proposti huma mistennija li jipproteġu biżżejjed lill-konsumatur. L-Awtorità qieset il-valutazzjonijiet tas-saħħa mwettqin mill-Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7) Ġermaniż dwar il-BAC u d-DDAC. La l-esponiment tul il-ħajja għas-sustanzi permezz tal-konsum tal-prodotti kollha tal-ikel li jista' jkun fihom dawn is-sustanzi, u lanqas l-esponiment f'medda qasira ta' żmien minħabba konsum estrem tal-uċuħ tar-raba' relevanti ma wrew li kien hemm riskju li tinqabeż id-doża aċċettabbli ta' kuljum (acceptable daily intake - ADI) jew id-doża akuta ta' referenza (acute reference dose - ARfD). L-Awtorità pproponiet li tinbidel id-definizzjoni tar-residwu għal BAC.
(7)
Huwa xieraq li jiġu stabbiliti MRLs temporanji għall-BAC u d-DDAC, abbażi tad-dejta disponibbli ta' monitoraġġ u tal-opinjoni motivata tal-Awtorità. Dawn l-MRLs temporanji għandhom jiġu riveduti fi żmien ħames snin, biex jiġu evalwati d-dejta u l-informazzjoni ġodda li jkunu saru disponibbli.
(8)
Abbażi tal-opinjoni motivata tal-Awtorità u fid-dawl tal-fatturi relevanti għas-suġġett li qed jiġi kkunsidrat, l-emendi xierqa għall-MRLs jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005.
(9)
Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(10)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-16 ta' Ottubru 2014.