PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 88/2014
ze dne 31. ledna 2014,
kterým se stanoví postup pro změnu přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Kategorie 1, 2, 3, 4 a 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 jsou definovány tak, aby umožnily některé domněnky týkající se vlastností látek, které do nich spadají. Pro zařazení do kategorie 6 uvedené přílohy se vyžaduje předložení souboru údajů, na jehož základě je možné provést úplné posouzení rizik pro zamýšlené použití. Postup pro změnu jedné z uvedených kategorií na základě žádosti za účelem zařazení účinných látek do této přílohy nebo pro úpravu omezení uvedených v této příloze by měl být transparentní a stejný pro všechny žadatele. Je proto vhodné jej upřesnit.
(2)
Údaje, které se za účelem zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 vyžadují, by měly být dostatečné k prokázání toho, že látka nevzbuzuje obavy ve smyslu čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
V zájmu jednotnosti by postup pro předkládání a schvalování žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 měl odpovídat postupu pro předkládání a schvalování žádosti o schválení účinné látky. V případě, že by první postup vyžadoval předložení menšího množství údajů, by však měl být postup hodnocení odpovídajícím způsobem upraven.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky uvedeného v čl. 82 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postupy, jež mají být použity za účelem změny přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 na žádost žadatele spočívající v:
a)
zařazení účinných látek do kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy v souladu s čl. 28 odst. 1 uvedeného nařízení nebo
b)
provedení změn příslušných omezení v těchto kategoriích.
Článek 2
Požadavky na údaje pro účely žádosti
Žádost o zařazení nebo o změnu podle článku 1 musí obsahovat informace uvedené v příloze tohoto nařízení.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí
1. Postup stanovený v čl. 7 odst. 1 a 2, v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci a v čl. 7 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 se uplatní na předkládání žádostí o zařazení nebo o změny podle článku 1 tohoto nařízení.
2. V případě, že se žádost týká kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, uplatní se při schvalování této žádosti čl. 7 odst. 3 první a druhý pododstavec a čl. 7 odst. 4 a 5 uvedeného nařízení.
Článek 4
Hodnocení žádostí
1. Hodnotící příslušný orgán vyhodnotí, zda existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, a případně jaká omezení by se na její použití měla vztahovat. Zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení zašle Evropské agentuře pro chemické látky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2) (dále jen „agentura“). V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 180 dnů od uhrazení poplatků uvedených v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci uvedeného nařízení. V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 365 dnů od schválení uvedené žádosti.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky při dokončování svého hodnocení odpovídajícím způsobem zohlední.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůty uvedené v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi.
3. Žádost týkající se zařazení účinné látky do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která je po požadavku o doplňující údaje podle odstavce 2 plně v souladu s článkem 6 nařízení (EU) č. 528/2012, je v případě, že o to žadatel požádá:
a)
považována za žádost o zařazení do kategorie 6 v příloze I uvedeného nařízení a
b)
předmětem schvalování podle čl. 3 odst. 2.
4. S ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu agentura vypracuje stanovisko uvedené v článku 28 nařízení (EU) č. 528/2012 a předloží jej Komisi do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení v případě žádosti o zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a do 180 dnů v případě žádosti o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I uvedeného nařízení.
Článek 5
Stanoviska agentury způsobilá pro vytvoření základu rozhodnutí Komise
Za předpokladu, že existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, může Komise přijmout rozhodnutí podle uvedeného článku o změně přílohy I uvedeného nařízení ve smyslu podle článku 1 tohoto nařízení, pokud agentura předložila stanovisko podle:
a)
čl. 4 odst. 4 tohoto nařízení;
b)
čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo
c)
jednoho z aktů uvedených v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 6
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2014.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 88/2014
tal-31 ta’ Jannar 2014
li jispeċifika proċedura għall-emenda tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u partikolarment l-Artikolu 28(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Il-kategoriji 1, 2, 3, 4 u 5 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 huma definiti sabiex jippermettu ċerti preżunzjonijiet fir-rigwar tal-proprjetajiet tas-sustanzi li jaqgħu taħthom. L-inklużjoni fil-kategorija 6 ta’ dak l-Anness teħtieġ is-sottomissjoni ta’ pakkett ta’ dejta li tippermetti valutazzjoni tar-riskju sħiħ għall-użu maħsub. Il-proċedura ta’ talba għall-emenda ta’ xi waħda minn dawn il-kategoriji sabiex tinkludi fiha sustanzi attivi, jew il-modifika tar-restrizzjonijiet, għandha tkun trasparenti u ugwali għall-applikanti kollha. Għaldaqstant huwa xieraq li dan jiġi speċifikat aktar.
(2)
Id-dejta meħtieġa għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandha tkun tali li tagħti evidenza li s-sustanza ma tagħtix lok għal tħassib fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 28(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(3)
Sabiex ikun hemm konsistenza, il-proċedura ta’ sottomissjoni u validazzjoni ta’ applikazzjoni għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandha tkun identika għal dik għas-sottomissjoni u l-validazzjoni ta’ applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. Madankollu, fejn dik tal-ewwel tista’ teħtieġ is-sottomissjoni ta’ anqas dejta, il-proċedura ta’ evalwazzjoni għandha tiġi adattata kif xieraq.
(4)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 82(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-proċeduri li għandhom ikunu segwiti għall-fini tal-emenda, fuq talba minn applikant, tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 sabiex
(a)
jinkludi sustanza attiva fil-kategoriji 1, 2, 3, 4, 5 jew 6 ta’ dak l-Anness skont l-Artikolu 28(1) ta’ dak ir-Regolament, jew
(b)
isiru emendi tar-restrizzjonijiet rilevanti f’dawk il-kategoriji.
Artikolu 2
Rekwiżiti tad-dejta għal applikazzjoni
Applikazzjoni għal inklużjoni jew emenda li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 1 għandha tinkludi l-informazzjoni speċifikata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet
1. Il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 7(1) u (2), it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 7(3), u l-Artikolu 7(6) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu japplika għas-sottomissjoni tal-applikazzjonijiet għal inklużjonijiet jew emendi li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 1 ta’ dan ir-Regolament.
2. Meta applikazzjoni tikkonċerna il-Kategorija 6 fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-ewwel u t-tieni subparagrafi tal-Artikolu 7(3), l-Artikolu 7(4) u (5) ta’ dak ir-Regolament għandhom japplikaw għall-validazzjoni tal-applikazzjoni.
Artikolu 4
Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet
1. L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tevalwa jekk hemmx evidenza dwar jekk is-sustanza tagħtix lok għal tħassib skont l-Artikolu 28(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u, fejn rilevanti, għal liema restrizzjonijiet l-użu tagħha għandu jkun suġġett. Għandha tibgħat rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) (“l-Aġenzija”). Meta l-applikazzjoni tikkonċerna l-inklużjoni fil-Kategorija 1, 2, 3, 4 u 5 fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet għandhom jiġu sottomessi fi żmien 180 jum mill-pagament tal-miżati li hemm referenza għalihom fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament. Meta l-applikazzjoni tikkonċerna l-inklużjoni fil-Kategorija 6 fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet għandhom jiġu sottomessi fi żmien 365 jum mill-validazzjoni ta’ dik l-applikazzjoni.
Qabel ma tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tagħti lill-applikant l-opportunità li jipprovdi kummenti bil-miktub dwar ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien 30 jum. L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tqis dawn il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha.
2. Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha titlob lill-applikant jippreżenta din l-informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat, u għandha tinforma lill-Aġenzija dwar dan. Il-perjodi ta’ żmien li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu sospiżi mid-data tal-ħruġ ta’ dik it-talba sad-data meta tasal l-informazzjoni. Is-sospensjoni ma għandhiex taqbeż il-180 jum b’kollox sakemm ma tkunx iġġustifikata min-natura tad-dejta mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.
3. Applikazzjoni li tikkonċerna l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fil-Kategoriji 1, 2, 3, 4 jew 5 fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li, fuq talba għal dejta addizzjonali skont il-paragrafu 2, tikkonforma bis-sħiħ mal-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, għandha, meta l-applikant jitlob dan,
(a)
titqies bħala applikazzjoni għal inklużjoni fil-Kategorija 6 fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament, u
(b)
tkun soġġetta għall-validazzjoni skont l-Artikolu 3(2).
4. Wara li tqis il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti lill-Kummissjoni l-opinjoni li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 28 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 fi żmien 270 jum minn meta jaslu l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fil-każ ta’ applikazzjoni għall-inklużjoni fil-Kategorija 6 fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u fi żmien 180 jum minn dik il-wasla fil-każ ta’ applikazzjoni għall-inklużjoni fil-Kategorija 1, 2, 3, 4 jew 5 tal-Anness I ta’ dak ir-Regolament.
Artikolu 5
Opinjonijiet tal-aġenzija eliġibbli biex jiffurmaw il-bażi ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni
Sakemm hemm evidenza li sustanza attiva ma tagħtix lok għal tħassib fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 28(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-Kummissjoni tista’ tadotta deċiżjoni skont dak l-Artikolu bl-emenda tal-Anness I ta’ dak ir-Regolament fis-sens li hemm referenza għalih fl-Artikolu 1 ta’ dan ir-Regolament fejn l-Aġenzija tkun ressqet opinjoni skont
(a)
l-Artikolu 4(4) ta’ dan ir-Regolament,
(b)
l-Artikolu 8(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jew
(c)
wieħed mill-atti stipulati mill-Artikolu 89(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
Artikolu 6
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Jannar 2014.