PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. prosince 2014,
kterým se povoluje uvedení Clostridium butyricum (CBM 588) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 9345)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2014/907/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 2. února 2012 podala společnost Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd u příslušných orgánů Spojeného království žádost o uvedení Clostridium butyricum (CBM 588) na trh jako nové složky potravin pro použití v doplňcích stravy.
(2)
Dne 14. května 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že Clostridium butyricum (CBM 588) splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 4. září 2013 rozeslala Komise všem členským státům zprávu o prvním posouzení.
(4)
Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato prováděcí rozhodnutí Komise, které zohlední vznesené námitky. Dodatečná vysvětlení žadatele tyto obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(5)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání Clostridium butyricum (CBM 588) by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Přípravek Clostridium butyricum (CBM 588) podle specifikace v příloze může být uváděn na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy v maximální denní dávce 1,35 × 108 CFU, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení Clostridium butyricum (CBM 588) povolené tímto rozhodnutím na etiketě potravin, které tento přípravek obsahují, zní „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ nebo „Clostridium butyricum (CBM 588)“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japonsko.
V Bruselu dne 11. prosince 2014.
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-11 ta' Diċembru 2014
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Clostridium butyricum (CBM 588) bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2014) 9345)
(It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)
(2014/907/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
(1)
Fit-2 ta' Frar 2012, il-kumpanija Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. talbet lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit biex tqiegħed il-Clostridium butyricum (CBM 588) fis-suq bħala ingredjent tal-ikel ġdid li jista' jintuża fis-supplimenti tal-ikel.
(2)
Fl-14 ta' Mejju 2013, l-entità kompetenti tal-valutazzjoni tal-ikel tar-Renju Unit ħarġet ir-rapport tal-valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li l-Clostridium butyricum (CBM 588) jissodisfa l-kriterji bħala ikel ġdid kif stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(3)
Fl-4 ta' Settembru 2013, il-Kummissjoni bagħtet ir-rapport tal-valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra.
(4)
Tul il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tqajmu xi oġġezzjonijiet motivati. B'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, trid issir Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni li tqis l-oġġezzjonijiet li saru. L-ispjegazzjonijiet addizzjonali mogħtija mill-applikant ikkalmaw dan it-tħassib għas-sodisfazzjon tal-Istati Membri u l-Kummissjoni.
(5)
Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-Clostridium butyricum (CBM 588) għandu jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta' dik il-leġiżlazzjoni.
(6)
Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-Clostridium butyricum (CBM 588) kif speċifikat fl-Anness jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid li jista' jintuża fis-supplimenti tal-ikel b'doża massima ta' 1,35 × 108 CFU kuljum mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet speċifiċi tad-Direttiva 2002/46/KE.
Artikolu 2
Id-denominazzjoni tal-Clostridium butyricum (CBM 588) awtorizzata b'din id-Deċiżjoni fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ingredjent għandha tkun “Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)” jew “Clostridium butyricum (CBM 588)”.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, il-Ġappun.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Diċembru 2014.