NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 511/2014
ze dne 16. dubna 2014
o opatřeních pro dodržování pravidel, která vyplývají z Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání, ze strany uživatelů v Unii
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Hlavním mezinárodním nástrojem, který poskytuje obecný rámec pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti a spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů, je Úmluva o biologické rozmanitosti, schválená jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 93/626/EHS (3) (dále jen „úmluva“).
(2)
Nagojský protokol o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (4) (dále jen „Nagojský protokol“) je mezinárodní smlouvou přijatou dne 29. října 2010 smluvními stranami úmluvy. Nagojský protokol dále rozvíjí obecná pravidla úmluvy týkající se přístupu ke genetickým zdrojům a sdílení peněžních a nepeněžních přínosů vyplývajících z využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji (dále jen „přístup a sdílení přínosů“). Nagojský protokol byl schválen jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 2014/283/EU (5).
(3)
Velké množství uživatelů a dodavatelů v Unii, včetně výzkumných pracovníků z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a společností z různých odvětví průmyslu, využívá genetické zdroje pro účely výzkumu, vývoje a pro komerční účely; někteří z nich rovněž využívají tradiční znalosti související s genetickými zdroji.
(4)
Genetické zdroje představují genofond jak přírodních, tak zdomácnělých či pěstovaných druhů a hrají významnou a stále větší úlohu v mnoha hospodářských odvětvích, včetně produkce potravin, lesnictví, vývoje léčiv, kosmetiky a zdrojů energie biologického původu. Genetické zdroje jsou dále velmi důležité při provádění strategií zaměřených na obnovu poškozených ekosystémů a na ochranu ohrožených druhů.
(5)
Tradiční znalosti domorodých a místních společenství by mohly poskytnout důležité informace vedoucí k vědeckým objevům zajímavých genetických nebo biochemických vlastností genetických zdrojů. Tyto tradiční znalosti zahrnují znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které představují tradiční životní styl významný pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(6)
Úmluva uznává svrchované právo států na přírodní zdroje nacházející se v jejich jurisdikci a jejich pravomoc určit přístup ke svým genetickým zdrojům. Úmluva ukládá všem smluvním stranám povinnost usilovat o vytvoření podmínek usnadňujících přístup ke genetickým zdrojům, na něž mají svrchované právo, jiným smluvním stranám úmluvy, přičemž tyto strany je využijí způsobem šetrným k životnímu prostředí. Zároveň podle úmluvy musí všechny její smluvní strany přijmout opatření, jejichž cílem je spravedlivé a rovnocenné sdílení výsledků výzkumu a vývoje a přínosů vyplývajících z komerčního a jiného využívání genetických zdrojů se smluvní stranou úmluvy poskytující takové zdroje. Takové sdílení se má provádět na základě vzájemně dohodnutých podmínek. Úmluva rovněž řeší přístup a sdílení přínosů, pokud jde o znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které mají význam pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(7)
Genetické zdroje by měly být zachovány „in situ“ a využívány udržitelným způsobem a přínosy plynoucí z jejich využívání by měly být sdíleny spravedlivě a rovnocenně, s cílem přispět k vymýcení chudoby a tím k dosažení Rozvojových cílů tisíciletí OSN, jak jsou uznány v preambuli Nagojského protokolu. Při provádění Nagojského protokolu je třeba usilovat i o využití této příležitosti.
(8)
Nagojský protokol se vztahuje na genetické zdroje, nad nimiž státy vykonávají svrchovaná práva, které spadají do oblasti působnosti článku 15 úmluvy, jenž má v porovnání s článkem 4 úmluvy užší oblast působnosti. To znamená, že Nagojský protokol se nevztahuje na celou oblast působnosti podle článku 4 úmluvy, tedy např. na činnosti prováděné v mořských oblastech za hranicemi vnitrostátní jurisdikce. Výzkum genetických zdrojů se postupně rozšiřuje do dalších oblastí, zejména oceánů, které nadále představují nejméně prozkoumaná a nejméně známá prostředí naší planety. Zejména hlubiny oceánů představují nejzazší hranici naší planety a vyvolávají stále větší zájem, pokud jde o výzkum, průzkum a vyhledávání zdrojů.
(9)
Je důležité stanovit jasný a spolehlivý rámec pro provádění Nagojského protokolu, který by měl přispět k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek, ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů a k vymýcení chudoby a zároveň zlepšovat v Unii příležitosti pro výzkum a vývoj založený na přírodních zdrojích. Rovněž je nezbytné v Unii zabránit využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů, a podpořit účinné provádění závazků ke sdílení přínosů, které byly sjednány ve vzájemně dohodnutých podmínkách mezi poskytovateli a uživateli genetických zdrojů. Je rovněž velmi důležité zlepšit podmínky pro právní jistotu v souvislosti s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(10)
Rámec vytvořený tímto nařízením přispěje k zachování a posílení důvěry mezi smluvními stranami Nagojského protokolu i jinými zúčastněnými subjekty, včetně domorodých a místních společenství zapojených do přístupu ke genetickým zdrojům a do sdílení souvisejících přínosů.
(11)
V zájmu zajištění právní jistoty je důležité, aby se prováděcí pravidla k Nagojskému protokolu vztahovala pouze na genetické zdroje, na něž státy mají svrchovaná práva v rámci působnosti článku 15 úmluvy, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji v rámci působnosti úmluvy, k nimž bude uplatněn přístup poté, co vstoupí Nagojský protokol pro Unii v platnost.
(12)
Nagojský protokol vyžaduje, aby při vytváření a provádění svých právních předpisů nebo regulačních požadavků upravujících přístup a sdílení přínosů každá smluvní strana zvážila význam genetických zdrojů pro výživu a zemědělství a jejich zvláštní úlohu pro zajištění potravinové bezpečnosti. V souladu s rozhodnutím Rady 2004/869/ES (6) byla jménem Unie schválena Mezinárodní smlouva o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“). Smlouva o rostlinných genetických zdrojích představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů ve smyslu čl. 4 odst. 4 Nagojského protokolu, který by neměl být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(13)
Řada smluvních stran Nagojského protokolu při uplatňování svých svrchovaných práv rozhodla, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod jejich správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I smlouvy o rostlinných genetických zdrojích, mají rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely uvedené ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích.
(14)
Nagojský protokol by měl být prováděn způsobem zajišťujícím vzájemnou podporu s jinými mezinárodními nástroji, které nejsou v rozporu s cíli protokolu nebo cíli úmluvy.
(15)
Článek 2 úmluvy definuje „zdomácnělé druhy“ jako druhy, u kterých byl vývojový proces ovlivněn člověkem k uspokojování jeho potřeb, a „biotechnologií“ jako jakoukoli technologii, která využívá biologické systémy, živé organismy nebo jejich deriváty k výrobě nebo úpravě výrobků či procesů pro specifické použití. „Derivát“ je v článku 2 Nagojského protokolu definován jako přirozeně se vyskytující biochemická sloučenina plynoucí z genetické exprese nebo metabolismu biologických či genetických zdrojů, a to i pokud neobsahuje funkční jednotky dědičnosti.
(16)
Nagojský protokol požaduje, aby každá jeho smluvní strana věnovala náležitou pozornost existujícím nebo bezprostředně hrozícím mimořádným událostem, které ohrožují nebo poškozují zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, jak jsou stanoveny na vnitrostátní nebo mezinárodní úrovni. Dne 24. května 2011 byl na 64. zasedání Světového zdravotnického shromáždění přijat Rámec pro připravenost na pandemii chřipky: sdílení chřipkových virů a přístup k vakcínám a dalším výhodám. Tento rámec se týká pouze virů chřipky s potenciálem vyvolat pandemii u lidí a výslovně se nevztahuje na viry vyvolávající sezónní chřipku. Rámec představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů, který je v souladu s Nagojským protokolem a neměl by být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(17)
Je důležité zahrnout do tohoto nařízení definice z Nagojského protokolu a z úmluvy, které jsou nezbytné pro provádění tohoto nařízení uživateli. Je důležité, aby nové definice uvedené v tomto nařízení, které nejsou obsaženy v úmluvě ani v Nagojském protokolu, byly v souladu s definicemi úmluvy a Nagojského protokolu. Zejména pojem „uživatel“ by měl být v souladu s pojmem „využívání genetických zdrojů“ vymezeným v Nagojském protokolu.
(18)
Nagojský protokol ukládá povinnost prosazovat a podporovat výzkum související s biologickou rozmanitostí, zejména výzkum pro nekomerční účely.
(19)
Je důležité připomenout odstavec 2 rozhodnutí konference smluvních stran úmluvy II/11, v němž se znovu zdůrazňuje, že do rámce úmluvy nespadají lidské genetické zdroje.
(20)
V současné době neexistuje žádná mezinárodně dohodnutá definice pojmu „tradiční znalosti související s genetickými zdroji“. Aniž jsou dotčeny pravomoci a odpovědnost členských států, pokud jde o záležitosti týkající se tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a o provádění opatření za účelem ochrany zájmů domorodých a místních společenství, mělo by se v tomto nařízení odkazovat na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, jak jsou popsány v dohodách o sdílení přínosů, aby byla pro poskytovatele a uživatele zajištěna flexibilita a právní jistota.
(21)
S ohledem na zajištění účinného provádění Nagojského protokolu by měli všichni uživatelé genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji postupovat s náležitou péčí, aby se ujistili, že byl přístup ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji uplatněn v souladu s platnými právními či regulačními požadavky, a aby v příslušných případech zajistili spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů. V této souvislosti by příslušné orgány měly přijímat mezinárodně uznávané certifikáty o shodě jako doklady toho, že přístup k příslušným genetickým zdrojům byl zákonný a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využití v nich uvedené. Konkrétní volba nástrojů a opatření použitých pro uplatňování náležité péče uživateli by měla být podporována uznáváním osvědčených postupů, jakož i doplňujícími opatřeními na podporu odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení a pokynů, aby se zvýšila právní jistota a snížily náklady. Povinnost uživatelů uchovávat informace důležité pro přístup a sdílení přínosů by měla být časově omezená a měla by být v souladu s časovým rámcem pro možné inovace.
(22)
Úspěšné provádění Nagojského protokolu závisí na uživatelích a poskytovatelích genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, kteří sjednávají vzájemně dohodnuté podmínky vedoucí ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů a podporující širší cíl Nagojského protokolu, jímž je přispění k ochraně a udržitelnému využívání biologické rozmanitosti. Uživatelé a poskytovatelé se rovněž vybízejí, aby zvyšovali informovanost o významu genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(23)
Povinnost náležité péče by se měla vztahovat na všechny uživatele bez ohledu na jejich velikost, včetně mikropodniků a malých a středních podniků. Toto nařízení by mělo nabídnout řadu opatření a nástrojů, které mikropodnikům a malým a středním podnikům umožní plnit jejich povinnosti za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty.
(24)
Při stanovování opatření náležité péče by měly hrát důležitou úlohu osvědčené postupy vyvinuté uživateli, které jsou zvlášť vhodné pro dosažení souladu se systémem provádění Nagojského protokolu za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty. Uživatelé by měli vycházet ze stávajících zásad chování týkajících se přístupu a sdílení přínosů vypracovaných pro akademické, univerzitní a nekomerční oblasti výzkumu a pro různá průmyslová odvětví. Sdružení uživatelů by měla mít možnost požádat Komisi, aby určila, zda může být konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, na kterou sdružení dohlíží, uznána za osvědčený postup. Příslušné orgány členských států by měly vzít v úvahu, že provádění uznaného osvědčeného postupu uživatelem snižuje riziko, že uživatel nedodrží pravidla, a odůvodňuje menší míru kontroly dodržování pravidel. Totéž by se mělo týkat i osvědčených postupů přijatých smluvními stranami Nagojského protokolu.
(25)
Podle Nagojského protokolu musí být kontrolní body účinné a mít význam pro využívání genetických zdrojů. Při přesně stanovených příležitostech v rámci řetězce činností, které jsou součástí využívání, by uživatelé měli na požádání prohlásit a prokázat, že postupovali s náležitou péčí. Jedním z vhodných okamžiků pro takové prohlášení je přijetí prostředků na výzkum. Další vhodný okamžik nastává v konečné fázi využívání, to jest ve fázi konečného vývoje produktu před podáním žádosti o povolení k uvedení na trh pro produkt vyvinutý využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, nebo ve fázi konečného vývoje produktu před uvedením na trh Unie v případě, že se povolení k uvedení na trh nepožaduje. S cílem zajistit efektivitu kontrolních bodů a zároveň zvýšit právní jistotu pro uživatele by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci v souladu s čl. 291 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie. Komise by měla využít tyto prováděcí pravomoci ke stanovení fáze konečného vývoje produktu v souladu s Nagojským protokolem s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích.
(26)
Je důležité uznat, že významnou úlohu při provádění Nagojského protokolu bude hrát Informační systém pro přístup a sdílení přínosů. V souladu s články 14 a 17 Nagojského protokolu by byly informace poskytovány do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů v rámci procesu zpracování mezinárodně uznávaných certifikátů o shodě. Příslušné orgány by měly s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů spolupracovat s cílem zajistit výměnu daných informací, a pomoci tak příslušným orgánům sledovat dodržování pravidel uživateli.
(27)
Sběr genetických zdrojů ve volné přírodě většinou provádějí pro nekomerční účely výzkumní pracovníci z akademické, univerzitní a nekomerční sféry nebo sběratelé. V převážné většině případů a téměř ve všech odvětvích se přístup k nově získaným genetickým zdrojům uplatňuje prostřednictvím zprostředkovatelů, sbírek nebo zástupců, kteří získávají genetické zdroje ve třetích zemích.
(28)
Hlavními dodavateli genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji využívaných v Unii jsou sbírky. Jako dodavatelé mohou významně pomoci jiným uživatelům v řetězci uživatelů při dodržování jejich povinností. Za tímto účelem by v Unii měl být zaveden systém registrovaných sbírek zřízením dobrovolného registru sbírek, který by spravovala Komise. Díky tomuto systému by bylo u sbírek uvedených v registru zajištěno účinné uplatňování opatření k dodávání vzorků genetických zdrojů třetím osobám pouze s dokumentací prokazující zákonný přístup, a bylo by zajištěno sjednání vzájemně dohodnutých podmínek, je-li vyžadováno. Systém registrovaných sbírek v rámci Unie by měl výrazně snížit riziko, že budou v Unii využívány genetické zdroje, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo s regulačními požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů. Příslušné orgány členských států by měly ověřit, zda sbírka splňuje požadavky pro uznání za sbírku, kterou je možné zařadit do registru. Na uživatele, kteří získali genetický zdroj ze sbírky zařazené do registru, by se mělo pohlížet jako na uživatele, kteří při získávání všech nezbytných informací postupovali s náležitou péčí. To by mělo být zvláště přínosné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry, jakož i pro malé a střední podniky a mělo by to přispět k omezení správních požadavků a požadavků na dodržování pravidel.
(29)
Příslušné orgány členských států by měly kontrolovat, zda uživatelé dodržují své povinnosti, zda získali předchozí informovaný souhlas a zda sjednali vzájemně dohodnuté podmínky. Příslušné orgány by také měly uchovávat záznamy o provedených kontrolách a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES (7) by měly být zpřístupněny příslušné informace.
(30)
Členské státy by měly zajistit, aby porušování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu bylo postihováno účinnými, přiměřenými a odrazujícími sankcemi.
(31)
S ohledem na mezinárodní charakter transakcí spojených přístupem a sdílením přínosů by měly příslušné orgány členských států spolupracovat mezi sebou navzájem, s Komisí a s příslušnými vnitrostátními orgány třetích zemí, aby zajistily, že uživatelé budou toto nařízení dodržovat, a aby podpořily účinné uplatňování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu.
(32)
Unie a členské státy by měly jednat iniciativně a zajistit, aby bylo dosaženo cílů Nagojského protokolu v zájmu navýšení zdrojů na podporu ochrany biologické rozmanitosti a udržitelného využívání jejích složek v celosvětovém měřítku.
(33)
Komise a členské státy by měly přijmout vhodná doplňující opatření na zvýšení účinnosti provádění tohoto nařízení a za účelem snížení nákladů, zejména tam, kde by to bylo výhodné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky.
(34)
V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (8).
(35)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž podpory spravedlivého a rovnocenného sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů v souladu s Nagojským protokolem, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej může být z důvodu jeho rozsahu a v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(36)
Den vstupu tohoto nařízení v platnost by měl přímo navazovat na vstup Nagojského protokolu v platnost pro Unii, aby byly zajištěny stejné podmínky na úrovni Unie i na celosvětové úrovni, pokud jde o činnosti spojené s přístupem a sdílením přínosů z genetických zdrojů,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro dodržování podmínek pro přístup a sdílení přínosů, pokud jde o genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, v souladu s ustanoveními Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (dále jen „Nagojský protokol“). Účinné provádění tohoto nařízení rovněž přispěje k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek v souladu s ustanoveními Úmluvy o biologické rozmanitosti (dále jen „úmluva“).
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na genetické zdroje, na něž mají státy svrchované právo, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž je uplatněn přístup po vstupu Nagojského protokolu v platnost pro Unii. Vztahuje se také na přínosy plynoucí z využívání těchto genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
2. Toto nařízení se nevztahuje na genetické zdroje, u nichž jsou přístup a sdílení přínosů upraveny specializovanými mezinárodními nástroji, které jsou v souladu s cíli úmluvy a Nagojského protokolu a nejsou s nimi v rozporu.
3. Tímto nařízením nejsou dotčena pravidla členských států týkající se přístupu ke genetickým zdrojům, na něž státy mají svrchovaná práva v mezích působnosti článku 15 úmluvy, a ustanovení členských států týkající se čl. 8 písm. j) úmluvy o tradičních znalostech souvisejících s genetickými zdroji.
4. Toto nařízení se týká genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, na něž se vztahují právní předpisy nebo regulační požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkající se přístupu a sdílení přínosů.
5. Nic v tomto nařízení nezavazuje členský stát k tomu, aby poskytl informace, o nichž se domnívá, že by jejich poskytnutí bylo v rozporu se zásadními zájmy jeho bezpečnosti.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v úmluvě a v Nagojském protokolu, jakož i tyto definice:
1)
„genetickým materiálem“ se rozumí jakýkoli materiál rostlinného, živočišného, mikrobiálního nebo jiného původu obsahující funkční jednotky dědičnosti;
2)
„genetickými zdroji“ se rozumí genetický materiál skutečné nebo potenciální hodnoty;
3)
„přístupem“ se rozumí získání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji ve smluvní straně Nagojského protokolu;
4)
„uživatelem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která využívá genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
5)
„využíváním genetických zdrojů“ se rozumí provádění výzkumu a vývoje v oblasti genetického nebo biochemického složení genetických zdrojů, a to i pomocí biotechnologií, jak jsou definovány v článku 2 úmluvy;
6)
„vzájemně dohodnutými podmínkami“ se rozumí smluvní ujednání uzavřená mezi poskytovatelem genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a uživatelem, přesně stanovující podmínky pro spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a která mohou rovněž obsahovat i další pravidla a podmínky tohoto využívání, jakož i následných aplikací a uvedení na trh;
7)
„tradičními znalostmi souvisejícími s genetickými zdroji“ se rozumí tradiční znalosti, které vlastní domorodé nebo místní společenství a které mají význam pro využívání genetických zdrojů a jako takové jsou popsány ve vzájemně dohodnutých podmínkách vztahujících se na využívání genetických zdrojů;
8)
„nezákonně získanými genetickými zdroji“ se rozumí genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky poskytující země, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a vyžaduje předchozí informovaný souhlas, na přístup a sdílení přínosů;
9)
„sbírkou“ se rozumí soubor získaných vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací, který je shromážděn a uchováván, ať už je v držení veřejných nebo soukromých subjektů;
10)
„sdružením uživatelů“ se rozumí organizace zřízená v souladu s požadavky členského státu, v němž se nachází, která zastupuje zájmy uživatelů a která je zapojena do vytváření osvědčených postupů uvedených v článku 8 tohoto nařízení a do dohledu nad nimi;
11)
„mezinárodně uznávaným certifikátem o shodě“ se rozumí povolení nebo obdobný dokument vydaný příslušným orgánem v okamžiku přístupu v souladu s čl. 6 odst. 3 písm. e) a čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu jako doklad, že přístup ke genetickým zdrojům, na které se vztahuje, byl uplatněn v souladu s rozhodnutím o udělení předchozího informovaného souhlasu a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využívání v nich uvedené; tento dokument se poskytne do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů zřízeného podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu.
KAPITOLA II
DODRŽOVÁNÍ PRAVIDEL UŽIVATELI
Článek 4
Povinnosti uživatelů
1. Uživatelé postupují s náležitou péčí, aby se ujistili, že ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji, které využívají, byl uplatněn přístup v souladu s platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky na přístup a sdílení přínosů a že jsou na základě vzájemně dohodnutých podmínek spravedlivě a rovnocenně sdíleny přínosy, a to v souladu s veškerými platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky.
2. Genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji se předávají a využívají pouze v souladu se vzájemně dohodnutými podmínkami, pokud to vyžadují platné právní předpisy nebo regulační požadavky.
3. Pro účely odstavce 1 uživatelé získávají, uchovávají a předávají dalším uživatelům:
a)
mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, jakož i informace o obsahu vzájemně dohodnutých podmínek, které mají význam pro následné uživatele; nebo
b)
není-li k dispozici žádný mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, informace a příslušné dokumenty ohledně:
i)
data a místa přístupu ke genetickým zdrojům nebo tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji,
ii)
popisu genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s využitými genetickými zdroji,
iii)
zdrojů, ze kterých byly genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji přímo získány, jakož i ohledně následných uživatelů genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji,
iv)
existence nebo neexistence práv a povinností týkajících se přístupu a sdílení přínosů, včetně práv a povinností týkajících se následných aplikací a uvedení na trh,
v)
povolení k přístupu v příslušných případech,
vi)
vzájemně dohodnutých podmínek, včetně ujednání o sdílení přínosů v příslušných případech.
4. Na uživatele získávající rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství v zemi, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a která stanovila, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod její správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I Mezinárodní smlouvy o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“), budou rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely zmíněné ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích, je pohlíženo jako na uživatele, kteří postupovali s náležitou péčí v souladu s odstavcem 3 tohoto článku.
5. Pokud informace, které mají uživatelé k dispozici, nejsou dostačující nebo pokud přetrvává nejistota ohledně zákonnosti přístupu a využívání, získají uživatelé povolení k přístupu nebo obdobný dokument a sjednají vzájemně dohodnuté podmínky, nebo využívání ukončí.
6. Uživatelé uchovávají informace, které mají význam pro přístup a sdílení přínosů, po dobu dvaceti let po skončení období využívání.
7. Na uživatele, kteří získávají genetický zdroj ze sbírky, která je uvedena v registru sbírek v Unii uvedeném v čl. 5 odst. 1, se pohlíží jako na uživatele, kteří při získávání informací uvedených v odstavci 3 tohoto článku postupovali s náležitou péčí.
8. Uživatelé získávající genetický zdroj, který byl určen jako příčinný patogen nebo možný příčinný patogen představující aktuální nebo bezprostřední ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu ve smyslu Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005) nebo ve smyslu vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jak je definována v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (9), pro účely připravenosti na ohrožení veřejného zdraví v zemích, které dosud nebyly zasaženy, a reakce v postižených zemích, splní povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 tohoto článku do:
a)
jednoho měsíce poté, co skončí bezprostřední nebo aktuální ohrožení veřejného zdraví, nebo
b)
tří měsíců poté, co se genetický zdroj začne využívat,
podle toho, co nastane dříve.
Pokud povinnosti uvedené v odstavci 3 nebo 5 tohoto článku nejsou splněny ve lhůtách stanovených v prvním pododstavci písm. a) a b) tohoto odstavce, využívání se ukončí.
V případě žádosti o povolení k uvedení na trh nebo v případě uvedení na trh u produktů vzniklých z využívání genetického zdroje uvedeného v prvním pododstavci, platí povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 bezvýhradně a bezodkladně.
V případě, že nebyl včas získán předběžný informovaný souhlas a nebyly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky, nebude uživatel, dokud nebude dosaženo dohody s dotyčnou zemí, která zdroj poskytuje, požadovat žádná výsadní práva k jakýmkoli výsledkům získaným využíváním těchto patogenů.
Specializované mezinárodní nástroje pro přístup a sdílení přínosů uvedené v článku 2 zůstávají nedotčeny.
Článek 5
Registr sbírek
1. Komise vytvoří a spravuje registr sbírek v Unii (dále jen „registr“). Komise zajistí, aby byl tento registr na internetu a pro uživatele snadno dostupný. Registr obsahuje odkazy na sbírky genetických zdrojů nebo části těchto sbírek, které splňují kritéria stanovená v odstavci 3.
2. Členský stát zváží na žádost držitele sbírky v jeho jurisdikci zařazení dané sbírky nebo její části do registru. Poté, co ověří, že sbírka nebo její část splňuje kritéria stanovená v odstavci 3, oznámí členský stát Komisi bez zbytečného prodlení název sbírky a kontaktní údaje dané sbírky a jejího držitele a typ sbírky. Komise takto získané informace neprodleně zařadí do registru.
3. Aby byla sbírka nebo její část zařazena do registru, musí být sbírka prokazatelně schopna:
a)
používat standardní postupy při výměně vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami a při poskytování vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací třetím osobám za účelem jejich využívání v souladu s úmluvou a Nagojským protokolem;
b)
poskytovat genetické zdroje a související informace třetím osobám za účelem jejich využívání pouze s dokumentací prokazující, že přístup ke genetickým zdrojům a souvisejícím informacím byl uplatněn v souladu s platnými právními předpisy nebo s regulačními požadavky týkajícími se přístupu a sdílení přínosů a případně se vzájemně dohodnutými podmínkami;
c)
vést záznamy o všech vzorcích genetických zdrojů a souvisejících informacích poskytnutých třetím osobám za účelem jejich využívání;
d)
podle možnosti zavést nebo využívat jedinečné identifikátory u vzorků genetických zdrojů poskytnutých třetím osobám; a
e)
používat vhodné nástroje ke sledování a monitorování výměn vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami.
4. Členské státy pravidelně ověřují, zda každá sbírka nebo část sbírky spadající pod jejich jurisdikci, která je zařazena do registru, splňuje kritéria stanovená v odstavci 3.
Pokud na základě informací poskytnutých podle odstavce 3 existuje důkaz, že sbírka nebo část sbírky zařazené do registru nesplňuje kritéria stanovená v odstavci 3, určí příslušný členský stát ve spolupráci s příslušným držitelem sbírky bez zbytečného prodlení nápravné kroky nebo opatření.
Členský stát, který rozhodne, že sbírka nebo část sbírky spadající pod jeho jurisdikci již není v souladu s odstavcem 3, o tom bez zbytečného prodlení informuje Komisi.
Komise po obdržení těchto informací vyřadí sbírku nebo část dotčené sbírky z registru.
5. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 4 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 6
Příslušné orgány a kontaktní místo
1. Každý členský stát určí jeden či více příslušných orgánů odpovědných za uplatňování tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi názvy a adresy svých příslušných orgánů při vstupu tohoto nařízení v platnost. Členské státy sdělí Komisi bez zbytečného prodlení všechny změny názvů nebo adres příslušných orgánů.
2. Komise seznam příslušných orgánů členských států zveřejní, a to rovněž na internetu. Komise tento seznam aktualizuje.
3. Komise určí kontaktní místo pro přístup a sdílení přínosů odpovědné za udržování kontaktu se sekretariátem úmluvy, pokud jde o záležitosti spadající do tohoto nařízení.
4. Komise zajistí, aby orgány Unie zřízené podle nařízení Rady (ES) č. 338/97 (10) přispívaly k dosažení cílů tohoto nařízení.
Článek 7
Monitorování dodržování pravidel uživateli
1. Členské státy a Komise požádají všechny příjemce finančních prostředků na výzkum spojený s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, aby prohlásili, že postupují s náležitou péčí v souladu s článkem 4.
2. Ve fázi konečného vývoje produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s těmito zdroji uživatelé příslušným orgánům podle čl. 6 odst. 1 učiní prohlášení, že splnili povinnosti podle článku 4 a zároveň předloží:
a)
příslušné informace z mezinárodně uznávaného certifikátu o shodě, nebo
b)
související informace podle čl. 4 odst. 3 písm. b) bodu i) až v) a čl. 4 odst. 5, případně včetně informací o sjednání vzájemně dohodnutých podmínek.
Uživatelé příslušnému orgánu na požádání doloží další skutečnosti.
3. Příslušné orgány předají informace získané na základě odstavců 1 a 2 tohoto článku do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů, zřízenému podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu, Komisi a případně příslušným vnitrostátním orgánům uvedeným v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu.
4. Příslušné orgány spolupracují s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů s cílem zajistit výměnu informací uvedených v čl. 17 odst. 2 Nagojského protokolu za účelem monitorování dodržování pravidel uživateli.
5. Příslušné orgány věnují náležitou pozornost zachování důvěrnosti obchodních a průmyslových informací, pokud je tato důvěrnost stanovena unijními nebo vnitrostátními právními předpisy za účelem ochrany oprávněných hospodářských zájmů, zejména pokud jde o určení genetických zdrojů a určení jejich využívání.
6. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1, 2 a 3 tohoto článku. Komise v těchto prováděcích aktech stanoví fázi konečného vývoje produktu s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 8
Osvědčené postupy
1. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany mohou Komisi předložit žádost o to, aby kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, kterou vytvořily a na niž dohlížejí, byla uznána za osvědčený postup v souladu s požadavky tohoto nařízení. Žádost musí být podložena dokumentací a informacemi.
2. V případě, že Komise na základě dokumentace a informací poskytnutých podle odstavce 1 tohoto článku rozhodne, že konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů umožňuje uživateli, který ji účinně provádí, dodržovat povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, uzná ji jako osvědčený postup.
3. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany uvědomí Komisi o jakýchkoli změnách nebo aktualizacích osvědčeného postupu, který byl uznán v souladu s odstavcem 2.
4. Pokud existují důkazy o opakovaných nebo závažných případech, kdy uživatelé uplatňující osvědčený postup nedodržují své povinnosti podle tohoto nařízení, Komise ve spolupráci s příslušným sdružením uživatelů nebo jinými zúčastněnými stranami přezkoumá, zda tyto případy neukazují na možné nedostatky v osvědčeném postupu.
5. Komise zruší uznání osvědčeného postupu, pokud zjistí, že změny v osvědčeném postupu ohrožují schopnost uživatele plnit povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, nebo pokud opakované nebo závažné případy nedodržování pravidel uživateli souvisí s nedostatky v daném osvědčeném postupu.
6. Komise vytvoří a aktualizuje internetový registr uznaných osvědčených postupů. Tento registr uvádí v jednom oddílu osvědčené postupy uznané Komisí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku a ve druhém oddílu osvědčené postupy přijaté na základě čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu.
7. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 5 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 9
Kontroly dodržování pravidel uživateli
1. Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1 provádějí kontroly, aby ověřily, zda uživatelé plní své povinnosti podle článků 4 a 7, přičemž vezmou v úvahu, že uplatňuje-li uživatel v souvislosti s přístupem a sdílením přínosů osvědčený postup uznaný podle čl. 8 odst. 2 tohoto nařízení nebo podle čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu, může se tak snížit riziko, že daný uživatel pravidla nedodrží.
2. Členské státy zajistí, aby kontroly prováděné podle odstavce 1 byly účinné, přiměřené a odrazující a aby odhalovaly případy, kdy uživatelé nedodržují toto nařízení.
3. Kontroly uvedené v odstavci 1 jsou prováděny:
a)
v souladu s pravidelně aktualizovaným plánem vypracovaným za použití přístupu založeného na hodnocení rizik;
b)
v případě, že příslušný orgán má k dispozici důležité informace, mimo jiné i na základě opodstatněných obav třetích stran, o nedodržování tohoto nařízení uživatelem. Zvláštní pozornost je třeba věnovat těmto obavám vyjádřeným poskytujícími zeměmi.
4. Kontroly uvedené v odstavci 1 tohoto článku mohou zahrnovat prověrku:
a)
opatření, která uživatel přijal s cílem postupovat s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
b)
dokumentace a záznamů, které prokazují v souvislosti s konkrétním využitím, že bylo postupováno s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
c)
případů, kdy byl uživatel povinen učinit prohlášení podle článku 7.
Podle potřeby mohou být provedeny rovněž kontroly na místě.
5. Uživatelé poskytnou veškerou pomoc nezbytnou pro snazší provádění kontrol uvedených v odstavci 1.
6. Aniž je dotčen článek 11, jsou-li v důsledku kontrol uvedených v odstavci 1 tohoto článku zjištěny nedostatky, oznámí příslušný orgán uživateli nápravné kroky nebo opatření, které má přijmout.
V závislosti na povaze daných nedostatků mohou členské státy rovněž přijmout okamžitá prozatímní opatření.
Článek 10
Záznamy o kontrolách
1. Příslušné orgány uchovávají po dobu nejméně pěti let záznamy o kontrolách podle čl. 9 odst. 1, s uvedením zejména jejich povahy a výsledků, jakož i záznamy o veškerých nápravných krocích a opatřeních přijatých podle čl. 9 odst. 6.
2. Informace uvedené v odstavci 1 se zpřístupní v souladu se směrnicí 2003/4/ES.
Článek 11
Sankce
1. Členské státy stanoví pravidla týkající se sankcí za porušení článků 4 a 7 a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování.
2. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
3. Členské státy oznámí Komisi do dne 11. června 2015 pravidla uvedená v odstavci 1 a neprodleně jí oznámí jakékoli jejich následné změny.
KAPITOLA III
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 12
Spolupráce
Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1:
a)
spolupracují spolu navzájem i s Komisí s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
b)
konzultují případně provádění Nagojského protokolu a tohoto nařízení se zúčastněnými stranami;
c)
spolupracují s příslušnými vnitrostátními orgány uvedenými v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
d)
informují příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o všech vážných nedostatcích zjištěných při kontrolách uvedených v čl. 9 odst. 1 a o typech sankcí uložených v souladu s článkem 11;
e)
vyměňují si informace o organizaci svého systému kontrol za účelem monitorování dodržování tohoto nařízení ze strany uživatelů.
Článek 13
Doplňující opatření
Komise a členské státy podle potřeby:
a)
podporují a povzbuzují činnosti v oblasti šíření informací, zvyšování povědomí a odborné přípravy s cílem pomoci zúčastněným stranám pochopit jejich povinnosti vyplývající z provádění tohoto nařízení a příslušných ustanovení úmluvy a Nagojského protokolu v Unii;
b)
povzbuzují k vypracovávání odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení, pokynů a osvědčených postupů, zejména tam, kde by byly přínosem pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky;
c)
prosazují rozvoj a využití nákladově efektivních komunikačních nástrojů a systémů na podporu monitorování a sledování toho, jak sbírky a uživatelé využívají genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
d)
poskytují uživatelům technické a jiné pokyny, s ohledem na situaci výzkumných pracovníků v akademické, univerzitní a nekomerční sféře a malých a středních podniků, aby jim usnadnily dodržování požadavků tohoto nařízení;
e)
povzbuzují uživatele a poskytovatele, aby přínosy plynoucí z využívání genetických zdrojů směrovali na ochranu biologické rozmanitosti a udržitelné využívání jejích složek v souladu s ustanoveními úmluvy;
f)
prosazují opatření na podporu sbírek, které přispívají k ochraně biologické a kulturní rozmanitosti.
Článek 14
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 15
Konzultační fórum
Komise zajistí vyváženou účast zástupců členských států a jiných zúčastněných stran, pokud jde o záležitosti spojené s prováděním tohoto nařízení. Tito zástupci se setkávají v rámci konzultačního fóra. Jednací řád uvedeného konzultačního fóra stanoví Komise.
Článek 16
Zprávy a přezkum
1. Pokud není v souladu s článkem 29 Nagojského protokolu stanoven pro podávání zpráv jiný interval, předloží členské státy Komisi zprávu o uplatňování tohoto nařízení do 11. června 2017 a poté každých pět let.
2. Do jednoho roku po uplynutí lhůty pro předkládání zpráv uvedené v odstavci 1 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení včetně prvního posouzení účinnosti tohoto nařízení.
3. Každých deset let po své první zprávě Komise na základě zpráv a zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení přezkoumá fungování a účinnost tohoto nařízení v dosahování cílů Nagojského protokolu. Při přezkumu Komise posoudí zejména administrativní důsledky pro veřejné výzkumné instituce, mikropodniky, malé a střední podniky a konkrétní odvětví. Posoudí rovněž potřebu přezkoumat provádění ustanovení tohoto nařízení s ohledem na vývoj v jiných příslušných mezinárodních organizacích.
4. Komise informuje konferenci smluvních stran úmluvy, sloužící jako zasedání smluvních stran Nagojského protokolu, o opatřeních, která Unie přijala za účelem provedení opatření k zajištění souladu s Nagojským protokolem.
Článek 17
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Co nejdříve po uložení listiny Unie o přijetí Nagojského protokolu Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie oznámení, v němž bude uvedeno datum, k němuž Nagojský protokol vstupuje pro Unii v platnost. Toto nařízení se použije od uvedeného dne.
3. Články 4, 7 a 9 tohoto nařízení se použijí jeden rok poté, co Nagojský protokol vstoupí pro Unii v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 16. dubna 2014.
REGOLAMENT (UE) Nru 511/2014 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tas-16 ta’ April 2014
dwar miżuri ta’ konformità għall-utenti mill-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom fl-Unjoni
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 192(1) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu f’konformità mal-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
L-istrument internazzjonali prinċipali li jipprovdi qafas ġenerali għall-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bijoloġika u l-qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu ta’ riżorsi ġenetiċi huwa l-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, approvata f’isem l-Unjoni f’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/626/KEE (3) (il-“Konvenzjoni”).
(2)
Il-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika (4) (il-“Protokoll ta’ Nagoya”) huwa trattat internazzjonali adottat fid-29 ta’ Ottubru 2010 mill-Partijiet għall-Konvenzjoni. Il-Protokoll ta’ Nagoya jkompli jelabora fuq ir-regoli ġenerali tal-Konvenzjoni dwar l-aċċess għal riżorsi ġenetiċi u l-qsim tal-benefiċċji monetarji u mhux monetarji li joħorġu mill-użu tar-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi (“aċċess u qsim tal-benefiċċji”). F’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/283/UE (5), il-Protokoll ta’ Nagoya ġie approvat f’isem l-Unjoni.
(3)
Firxa wiesgħa ta’ utenti u fornituri fl-Unjoni, inklużi riċerkaturi akkademiċi, universitarji u mill-qasam mhux kummerċjali u kumpanniji minn setturi differenti tal-industrija, jużaw riżorsi ġenetiċi għal finijiet ta’ riċerka, żvilupp u kummerċjalizzazzjoni. Uħud jużaw ukoll għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi.
(4)
Ir-riżorsi ġenetiċi jirrappreżentaw il-bank tal-ġeni fl-ispeċijiet kemm naturali u domestikati jew ikkultivati u jaqdu rwol sinifikanti u dejjem akbar f’bosta setturi ekonomiċi, inkluż il-produzzjoni tal-ikel, il-forestrija u l-iżvilupp ta’ mediċini, prodotti kożmetiċi u sorsi ta’ enerġija bbażati fuq il-prodotti bijoloġiċi. Barra minn hekk, ir-riżorsi ġenetiċi jaqdu rwol sinifikanti fl-implimentazzjoni tal-istrateġiji mfassla biex jerġgħu jġibu għal li kienu l-ekosistemi li jkunu ġarrbu ħsara u biex isalvaw l-ispeċijiet li jinsabu f’periklu.
(5)
L-għarfien tradizzjonali li għandhom il-komunitajiet indiġeni u lokali, jistgħu jipprovdu informazzjoni importanti li twassal għall-iskoperti xjentifiċi ta’ karatteristiċi interessanti ġenetiċi jew bijokimiċi tar-riżorsi ġenetiċi. Tali għarfien tradizzjonali jinkludi għarfien, innovazzjonijiet u prattiki, ta’ komunitajiet indiġeni u lokali li jinkorporaw l-istil tal-ħajja tradizzjonali, li huma relevanti għall-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bijoloġika.
(6)
Il-Konvenzjoni tirrikonoxxi li l-Istati għandhom drittijiet sovrani fuq ir-riżorsi naturali li jinsabu fil-ġurisdizzjoni tagħhom u l-awtorità li jiddeterminaw l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi tagħhom. Il-Konvenzjoni timponi obbligu fuq il-Partijiet kollha għaliha biex jagħmlu ħilithom sabiex joħolqu kondizzjonijiet li jiffaċilitaw l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi, li fuqhom huma jeżerċitaw drittijiet sovrani, għall-użu b’mod li jirrispetta l-ambjent minn Partijiet oħrajn għall-Konvenzjoni,. Il-Konvenzjoni tobbliga wkoll lill-Partijiet kollha għaliha biex jieħdu miżuri bl-għan li jinqasmu b’mod ġust u ekwu r-riżultati tar-riċerka u l-iżvilupp u l-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu kummerċjali u użu ieħor tar-riżorsi ġenetiċi mal-Parti għall-Konvenzjoni li provdiet dawk ir-riżorsi. Tali qsim għandu jsir fuq termini miftiehma b’mod reċiproku. Il-Konvenzjoni tindirizza wkoll l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji fir-rigward tal-għarfien, l-innovazzjonijiet u l-prattiki tal-komunitajiet indiġeni u lokali, li huma rilevanti għall-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bijoloġika.
(7)
Ir-riżorsi ġenetiċi għandhom jiġu ppreservati fuq il-post u jintużaw b’modi sostenibbli, u l-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu tagħhom għandhom jinqasmu b’mod ġust u ekwu sabiex dan jikkontribwixxi għall-qerda tal-faqar u, għaldaqstant, għall-kisba tal-Għanijiet ta’ Żvilupp tal-Millennju tan-Nazzjonijiet Uniti kif irrikonoxxut fil-preambolu tal-Protokoll ta’ Nagoya. L-implimentazzjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya għandu wkoll jkollha l-għan li tikkonkretizza dan il-potenzjal.
(8)
Il-Protokoll ta’ Nagoya japplika għar-riżorsi ġenetiċi, li fuqhom l-Istati jeżerċitaw drittijiet sovrani, li jaqgħu fl-ambitu tal-Artikolu 15 tal-Konvenzjoni, għall-kuntrarju tal-ambitu aktar estensiv tal-Artikolu 4 tal-Konvenzjoni. Dak jimplika li l-Protokoll ta’ Nagoya ma jkoprix l-ambitu ġurisdizzjonali sħiħ tal-Artikolu 4 tal-Konvenzjoni, bħal pereżempju l-attivitajiet li jseħħu f’żoni tal-baħar lil hinn mill-ġurisdizzjoni nazzjonali. Ir-riċerka dwar ir-riżorsi ġenetiċi qed tiġi estiża gradwalment għal oqsma ġodda, speċjalment l-oċeani li għadhom l-ambjenti tal-pjaneta li huma l-inqas esplorati u l-inqas magħrufa. Il-profonditajiet tal-oċeani jikkostitwixxu b’mod partikolari l-aħħar fruntiera kbira tal-pjaneta u jqajmu interess dejjem akbar f’termini ta’ riċerka, tiftix u esplorazzjoni tar-riżorsi.
(9)
Huwa importanti li jiġi stabbilit qafas ċar u validu għall-implimentazzjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya li għandu jikkontribwixxi għall-konservazzjoni tad-diversità bijoloġika u l-użu sostenibbli tal-komponenti tagħha, il-qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu tar-riżorsi ġenetiċi u l-qerda tal-faqar, filwaqt li fl-istess ħin jitjiebu l-opportunitajiet disponibbli għall-attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp fl-Unjoni bbażati fuq in-natura. Huwa essenzjali wkoll li ma jitħallewx jintużaw fl-Unjoni riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi, li l-aċċess għalihom ma jkunx sar f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji jew ir-rekwiżiti regolatorji ta’ Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya, u li jingħata appoġġ għall-implimentazzjoni effettiva ta’ impenji għall-qsim tal-benefiċċji stabbiliti f’termini miftiehma reċiprokament bejn il-fornituri u l-utenti. Huwa essenzjali wkoll li jitjiebu l-kondizzjonijiet għaċ-ċertezza legali b’rabta mal-użu ta’ riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi.
(10)
Il-qafas maħluq b’dan ir-Regolament ser jikkontribwixxi biex tinżamm u tiżdied il-fiduċja bejn il-Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya kif ukoll l-atturi kkonċernati, inklużi l-komunitajiet indiġeni u lokali, involuti fl-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi u l-qsim tal-benefiċċji minnhom.
(11)
Biex tkun żgurata ċ-ċertezza legali, huwa importanti li r-regoli li jimplimentaw il-Protokoll ta’ Nagoya japplikaw biss għar-riżorsi ġenetiċi li l-Istati jeżewċitaw fuqhom drittijiet sovrani fl-ambitu tal-Artikolu 15 tal-Konvenzjoni, u għall-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi fl-ambitu tal-Konvenzjoni, li jsir aċċess għalihom wara d-dħul fis-seħħ għall-Unjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya.
(12)
Il-Protokoll ta’ Nagoya jirrikjedi li kull Parti għalih, fl-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji tagħha dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji, tqis l-importanza tar-riżorsi ġenetiċi għall-ikel u l-agrikoltura (GRFA) u r-rwol speċjali tagħhom għas-sigurtà tal-ikel. F’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2004/869/KE (6), it-Trattat Internazzjonali dwar ir-Riżorsi Ġenetiċi tal-Pjanti għall-Ikel u l-Agrikoltura (ITPGRFA) ġie approvat f’isem l-Unjoni. L-ITPGRFA jikkostitwixxi strument internazzjonali speċjalizzat għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji fit-tifsira tal-Artikolu 4(4) tal-Protokoll ta’ Nagoya li ma għandux jiġi affettwat mir-regoli li jimplimentaw il-Protokoll ta’ Nagoya.
(13)
Bosta Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya, fl-eżerċizzju tad-drittijiet sovrani tagħhom, iddeċidew li r-Riżorsi Ġenetiċi tal-Pjanti għall-Ikel u l-Agrikoltura (PGRFA) taħt il-ġestjoni u l-kontroll tagħhom u fid-dominju pubbliku, li mhumiex elenkati fl-Anness I għall-ITPGRFA, għandhom ikunu ukoll soġġetti għat-termini u l-kondizzjonijiet tal-ftehim standard dwar it-trasferiment tal-materjal (sMTA) għall-finijiet stabbiliti taħt l-ITPGRFA.
(14)
Il-Protokoll ta’ Nagoya għandu jiġi implimentat b’mod komplementari ma’ strumenti internazzjonali oħrajn li ma ma jmurx kontra l-objettivi tal-Protokoll jew dawk tal-Konvenzjoni.
(15)
Fl-Artikolu 2 tal-Konvenzjoni. it-termini “speċijiet domestikati” huma definiti bħala kwalunkwe speċi li l-proċess evoluzzjonarju tagħha jkun ġie influwenzat mill-bnedmin biex jissodisfaw il-ħtiġijiet tagħhom, u “bijoteknoloġija” bħala kwalunkwe applikazzjoni teknoloġika li tuża sistemi bijoloġiċi, organiżmi ħajjin, jew derivati tagħhom, biex tagħmel jew timmodifika prodotti jew proċessi għal użu speċifiku. Fl-Artikolu 2 tal-Protokoll ta’ Nagoya, it-terminu “derivattivi” huwa definit bħala kompost bijokimiku li jiġi b’mod naturali u li jkun ir-riżultat tal-espressjoni ġenetika jew il-metaboliżmu ta’ riżorsi bijoloġiċi jew ġenetiċi, anke jekk ma jkollux unitajiet funzjonali tal-eredità.
(16)
Il-Protokoll ta’ Nagoya jirrikjedi li kull Parti għalih tagħti l-attenzjoni dovuta għal każijiet ta’ emerġenza attwali jew imminenti li jipperikolaw jew huma ta’ ħsara għas-saħħa tal-bnedmin, l-annimali jew il-pjanti, kif iddeterminat fuq livell nazzjonali jew internazzjonali. Fl-24 ta’ Mejju 2011, l-Erbgħa u Sittin Assemblea Dinjija dwar is-Saħħa adottat il-Qafas ta’ Tħejjija għall-Influwenza Pandemika għall-kondiviżjoni tal-viruses tal-influwenza u l-aċċess għal vaċċini u benefiċċji oħra (il-“Qafas PIP”). Il-Qafas PIP japplika biss għal viruses tal-influwenza b’potenzjal pandemiku għall-bnedmin u speċifikament ma japplikax għal viruses tal-influwenza tal-istaġun. Il-Qafas PIP jikkostitwixxi strument internazzjonali speċjalizzat għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji li huwa konsistenti mal-Protokoll ta’ Nagoya u li ma għandux jiġi affettwat mir-regoli li jimplimentaw il-Protokoll ta’ Nagoya.
(17)
Huwa importanti li f’dan ir-Regolament jiġu inklużi d-definizzjonijiet mill-Protokoll ta’ Nagoya u mill-Konvenzjoni li huma meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament mill-utenti. Huwa importanti li d-definizzjonijiet ġodda li jinsabu f’dan ir-Regolament, li mhumiex inklużi fil-Konvenzjoni jew fil-Protokoll ta’ Nagoya, ikunu konsistenti mad-definizzjonijiet tal-Konvenzjoni u l-Protokoll ta’ Nagoya. B’mod partikolari, it-terminu “utent” għandu jkun konsistenti mad-definizzjoni ta’ “użu ta’ riżorsi ġenetiċi” mill-Protokoll ta’ Nagoya.
(18)
Il-Protokoll ta’ Nagoya jistipula obbligu tal-promozzjoni u l-inkoraġġiment ta’ riċerka relatata mad-diversità bijoloġika, u b’mod partikolari r-riċerka mingħajr skop kummerċjali.
(19)
Huwa importanti li jitfakkar li l-paragrafu 2 tad-Deċiżjoni II/11 tal-Konferenza tal-Partijiet għall-Konvenzjoni jerġa’ jafferma li r-riżorsi ġenetiċi umani mhumiex inklużi fil-qafas tal-Konvenzjoni.
(20)
Attwalment ma hemm ebda qbil internazzjonali dwar id-definizzjoni ta’ “għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi”. Mingħajr preġudizzju għall-kompetenza u r-responsabbiltà tal-Istati Membri għal kwistjonijiet marbuta ma’ għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi u l-implimentazzjoni ta’ miżuri għas-salvagwardja tal-interessi tal-komunitajiet indiġeni u lokali, biex ikunu żgurati l-flessibbiltà u ċ-ċertezza legali għall-fornituri u l-utenti, dan ir-Regolament għandu jirreferi għal għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi kif deskritt fi ftehimiet għall-qsim tal-benefiċċji.
(21)
Bil-ħsieb li tiġi żgurata l-implimentazzjoni effettiva tal-Protokoll ta’ Nagoya, l-utenti kollha ta’ riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi għandhom jeżerċitaw id-diliġenza dovuta biex jaċċertaw jekk ir-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi jkunx sar aċċess għalihom f’konformità mar-rekwiżiti ġuridiċi jew regolatorji applikabbli u biex jiżguraw li, fejn ikun rilevanti, il-benefiċċji jinqasmu b’mod ġust u ekwu. F’dak il-kuntest, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jaċċettaw ċertifikati tal-konformità rikonoxxuti internazzjonalment bħala evidenza li r-riżorsi ġenetiċi koperti sar aċċess għalihom legalment u li ġew stabbiliti termini miftiehma b’mod reċiproku għall-utent u l-użu speċifikat fihom. L-għażliet speċifiċi mill-utenti fir-rigward tal-għodod u l-miżuri li għandhom japplikaw biex jeżerċitaw id-diliġenza dovuta għandhom ikunu sostnuti bir-rikonoxximent tal-aħjar prattiki, kif ukoll minn miżuri komplementari b’sostenn għal kodiċijiet ta’ kondotta settorjali, mudelli ta’ klawsoli kuntrattwali u linji gwida bil-ħsieb li tiżdied iċ-ċertezza legali u jonqsu l-ispejjeż. L-obbligu fuq l-utenti li tinżamm l-informazzjoni li tkun rilevanti għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji għandu jkun limitat fiż-żmien u skont il-perijodu ta’ żmien għal innovazzjoni potenzjali.
(22)
L-implimentazzjoni b’suċċess tal-Protokoll ta’ Nagoya tiddependi fuq in-negozjati, min-naħa tal-utenti u tal-fornituri tar-riżorsi ġenetiċi jew tal-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi, ta’ termini miftiehma b’mod reċiproku li jwasslu għal qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji u jikkontribwixxu għall-objettiv usa’ tal-Protokoll ta’ Nagoya li jsir kontribut għall-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bijoloġika. L-utenti u l-fornituri huma wkoll inkoraġġuti jwettqu sensibilizzazzjoni dwar l-importanza tar-riżorsi ġenetiċi u ta’ għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi.
(23)
L-obbligu tad-diliġenza dovuta għandu japplika għall-utenti kollha irrispettivament mid-daqs tagħhom, inkluż l-intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju. Dan ir-Regolament għandu joffri firxa ta’ miżuri u għodod li jippermettu lill-intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju jikkonformaw mal-obbligi tagħhom bi spejjeż raġonevoli u b’livell għoli ta’ ċertezza legali.
(24)
L-aħjar prattiki żviluppati mill-utenti għandu jkollhom rwol importanti fl-identifikazzjoni tal-miżuri ta’ diliġenza dovuta li huma partikolarment adatti biex tintlaħaq il-konformità mas-sistema tal-implimentazzjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya bi spejjeż raġonevoli u b’livell għoli ta’ ċertezza legali. L-utenti għandhom jibnu fuq il-kodiċijiet ta’ kondotta eżistenti għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji żviluppati għas-setturi tar-riċerka akkademika, universitarja u mhux kummerċjali u industriji differenti. L-assoċjazzjonijiet tal-utenti għandhom ikunu jistgħu jitolbu li l-Kummissjoni tiddetermina jekk huwiex possibbli li taħlita speċifika ta’ proċeduri, għodod jew mekkaniżmi ssorveljati minn assoċjazzjoni tiġi rikonoxxuta bħala prattika tajba. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom iqisu li l-implimentazzjoni, minn utent, ta’ prattika tajba rikonoxxuta tnaqqas ir-riskju tan-nonkonformità tal-utent u tiġġustifika tnaqqis fil-kontrolli tal-konformità. L-istess għandu japplika għall-aħjar prattiki adottati mill-Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya.
(25)
Il-punti ta’ kontroll tal-Protokoll ta’ Nagoya jridu jkunu effettivi u għandhom ikunu rilevanti għall-użu tar-riżorsi ġenetiċi. F’punti identifikati fil-katina tal-attivitajiet li jikkostitwixxu l-użu, l-utenti għandhom, fuq talba, jiddikjaraw u jipprovdu evidenza li huma jkunu eżerċitaw id-diliġenza dovuta. Punt adatt għal tali dikjarazzjoni jkun meta jiġu riċevuti fondi għar-riċerka. Punt adatt ieħor hu fl-istadju finali tal-użu, li jfisser fl-istadju tal-aħħar żvilupp ta’ prodott qabel ma tintalab l-approvazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott żviluppat permezz tal-użu ta’ riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ tali riżorsi, jew, fejn mhijiex meħtieġa approvazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, fl-istadju tal-iżvilupp finali ta’ prodott qabel ma jitqiegħed għall-ewwel darba fis-suq tal-Unjoni. Sabiex tiġi żgurata l-effettività tal-punti ta’ kontroll, filwaqt li fl-istess ħin tiżdied iċ-ċertezza legali għall-utenti, il-Kummissjoni għandha tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni f’konformità mal-Artikolu 291(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni għandha tagħmel użu minn dawk is-setgħat ta’ implimentazzjoni biex tiddetermina l-istadju tal-aħħar żvilupp ta’ prodott, f’konformità mal-Protokoll ta’ Nagoya, sabiex jiġi identifikat l-aħħar stadju tal-użu fis-setturi differenti.
(26)
Huwa importanti li jiġi rikonoxxut li ċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Aċċess u l-Qsim tal-Benefiċċji jkollu rwol importanti fl-implimentazzjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya. F’konformità mal-Artikoli 14 u 17 tal-Protokoll ta’ Nagoya, l-informazzjoni tintbagħat liċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Aċċess u l-Qsim tal-Benefiċċji bħala parti miċ-ċertifikat rikonoxxut internazzjonalment dwar il-proċess ta’ konformità. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkooperaw maċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Aċċess u l-Qsim tal-Benefiċċji biex jiġi żgurat li l-informazzjoni tiġi skambjata biex jiġi ffaċilitat il-monitoraġġ mill-awtoritajiet kompetenti tal-konformità tal-utenti.
(27)
Il-kollezzjoni ta’ riżorsi ġenetiċi mill-ambjent naturali fil-biċċa l-kbira jitwettaq għal skopijiet mhux kummerċjali minn riċerkaturi jew kolletturi akkademiċi, universitarji u mhux kummerċjali. Fil-maġġoranza assoluta tal-każijiet u fis-setturi kważi kollha, l-aċċess għal riżorsi ġenetiċi li jkunu għadhom kif inġabru jsir permezz ta’ intermedjarji, kollezzjonijiet, jew aġenti li jiksbu riżorsi ġenetiċi f’pajjiżi terzi.
(28)
Il-kollezzjonijiet huma fornituri ewlenin ta’ riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi użati fl-Unjoni. Bħala fornituri dawn jista’ jkollhom rwol importanti fl-għoti ta’ għajnuna lil utenti oħra fil-katina tal-kustodja sabiex jikkonformaw mal-obbligi tagħhom. Biex dan isir, għandha tiġi stabbilita sistema ta’ kollezzjonijiet irreġistrati fl-Unjoni permezz tal-istabbiliment ta’ reġistru volontarju ta’ kollezzjonijiet li għandu jinżamm mill-Kummissjoni. Tali sistema tiżgura li l-kollezzjonijiet inklużi fir-reġistru japplikaw b’mod effettiv miżuri li jillimitaw il-forniment ta’ kampjuni ta’ riżorsi ġenetiċi lil terzi persuni li jkollhom dokumentazzjoni li tipprovdi evidenza ta’ aċċess legali, u tiżgura l-istabbiliment ta’ termini miftiehma b’mod reċiproku, fejn ikun meħtieġ. Sistema ta’ kollezzjonijiet irreġistrati fl-Unjoni għandha tnaqqas sostanzjalment ir-riskju li fl-Unjoni jintużaw riżorsi ġenetiċi li l-aċċess għalihom ma jkunx sar skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji jew ir-rekwiżiti regolatorji ta’ Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jivverifikaw jekk kollezzjoni tissodisfax ir-rekwiżiti għar-rikonoxximent bħala kollezzjoni li għandha tiġi inkluża fir-reġistru. L-utenti li jiksbu riżorsa ġenetika minn kollezzjoni inkluża fir-reġistru għandhom jitqiesu li jkunu eżerċitaw id-diliġenza dovuta fir-rigward tat-tiftix tal-informazzjoni kollha meħtieġa. Dan għandu jkun partikolarment siewi għar-riċerkaturi akkademiċi, universitarji u mhux kummerċjali kif ukoll għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju u għandu jikkontribwixxi għal tnaqqis fir-rekwiżiti amministrattivi u ta’ konformità.
(29)
L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jivverifikaw jekk l-utenti josservawx l-obbligi tagħhom, ikunux kisbu kunsens infurmat minn qabel u jkunux stabbilixxew termini miftiehma b’mod reċiproku. L-awtoritajiet kompetenti għandhom ukoll iżommu rekords tal-kontrolli li jkunu saru, u l-informazzjoni rilevanti għandha ssir disponibbli f’konformità mad-Direttiva 2003/4/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).
(30)
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksur tar-regoli li jimplimentaw il-Protokoll ta’ Nagoya jiġi sanzjonat permezz ta’ pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi.
(31)
Minħabba n-natura internazzjonali tat-transazzjonijiet ta’ aċċess u qsim tal-benefiċċji, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw bejniethom, mal-Kummissjoni, u mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta’ pajjiżi terzi sabiex jiżguraw li l-utenti jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament u jappoġġjaw l-applikazzjoni effettiva tar-regoli li jimplimentaw il-Protokoll ta’ Nagoya.
(32)
L-Unjoni u l-Istati Membri għandhom jaġixxu b’mod proattiv sabiex jiġi żgurat li jintlaħqu l-objettivi tal-Protokoll ta’ Nagoya sabiex jiżdiedu r-riżorsi biex jiġu appoġġati l-konservazzjoni tad-diversità bijoloġika u l-użu sostenibbli tal-komponenti tagħha fuq livell globali.
(33)
Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri komplementari adatti biex isaħħu l-effettività tal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u biex jonqsu l-ispejjeż, b’mod partikolari fejn dan ikun ta’ benefiċċju għar-riċerkaturi akkademiċi, universitarji u mhux kummerċjali u għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju.
(34)
Sabiex ikunu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni. Dawn is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).
(35)
Peress li l-objettiv ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri l-appoġġ għall-qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu ta’ riżorsi ġenetiċi f’konformità mal-Protokoll ta’ Nagoya, ma jistax jintlaħaq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jista’ pjuttost, minħabba l-iskala tiegħu u l-ħtieġa li jkun żgurat il-funzjonament tas-suq intern, jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-objettiv.
(36)
Id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament għandha tkun marbuta direttament mad-dħul fis-seħħ tal-Protokoll ta’ Nagoya għall-Unjoni sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet ugwali fil-livelli tal-Unjoni u globali fl-attivitajiet relatati mal-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji tar-riżorsi ġenetiċi,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
SUĠĠETT, KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li jirregolaw il-konformità mal-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji minn riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi, f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom għall-Konvenzjoni dwar id-diversità Bijoloġika (il-“Protokoll ta’ Nagoya”). L-implimentazzjoni effettiva ta’ dan ir-Regolament ser tikkontribwixxi wkoll għall-konservazzjoni tad-diversità bijoloġika u l-użu sostenibbli tal-komponenti tagħha, f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika (il-“Konvenzjoni”).
Artikolu 2
Kamp ta’ applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament japplika għal riżorsi ġenetiċi li fuqhom l-Istati jeżerċitaw drittijiet sovrani u għall-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi li jsir aċċess għalihom wara d-dħul fis-seħħ tal-Protokoll ta’ Nagoya fl-Unjoni. Japplika wkoll għall-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu ta’ dawn ir-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi.
2. Dan ir-Regolament ma japplikax għar-riżorsi ġenetiċi li l-aċċess għalihom u l-qsim tal-benefiċċji tagħhom huma rregolati minn strumenti internazzjonali speċjalizzati li huma konsistenti mal-objettivi tal-Konvenzjoni u l-Protokoll ta’ Nagoya u li ma jkunux b’kuntrast magħhom.
3. Dan ir-Regolament hu mingħajr preġudizzju għar-regoli tal-Istati Membri dwar l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi li fuqhom jeżerċitaw drittijiet sovrani fl-ambitu tal-Artikolu 15 tal-Konvenzjoni, u għad-dispożizzjonijiet tal-Istati Membri dwar l-Artikolu 8(j) tal-Konvenzjoni dwar l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi.
4. Dan ir-Regolament japplika għar-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi li għalihom tapplika l-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji ta’ Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya.
5. Xejn f’dan ir-Regolament ma għandu jobbliga lil Stat Membru li jipprovdi informazzjoni li huwa jqis li l-iżvelar tagħha tmur kontra l-interessi essenzjali tas-sigurtà tiegħu.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet tal-Konvenzjoni u l-Protokoll ta’ Nagoya kif ukoll id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)
“materjal ġenetiku” tfisser kwalunkwe materjal li joriġina minn pjanta, annimal, mikrobu jew xi oriġini oħra li jkun fih unitajiet funzjonali ta’ eredità;
(2)
“riżorsi ġenetiċi” tfisser materjal ġenetiku ta’ valur attwali jew potenzjali;
(3)
“aċċess” tfisser il-kisba ta’ riżorsi ġenetiċi jew ta’ għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi f’Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya;
(4)
“utent” tfisser persuna fiżika jew ġuridika li tuża riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi;
(5)
“użu ta’ riżorsi ġenetiċi” tfisser it-twettiq ta’ riċerka u żvilupp dwar il-kompożizzjoni ġenetika u/jew bijokimika ta’ riżorsi ġenetiċi, inkluż permezz tal-applikazzjoni tal-bijoteknoloġija kif definit fl-Artikolu 2 tal-Konvenzjoni;
(6)
“termini miftiehma b’mod reċiproku” tfisser l-arranġamenti kuntrattwali konklużi bejn fornitur ta’ riżorsi ġenetiċi jew ta’ għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi u utent, li jistabbilixxu kondizzjonijiet speċifiċi għall-qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu ta’ riżorsi ġenetiċi jew ta’ għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi, u li jistgħu jinkludu wkoll kondizzjonijiet u termini ulterjuri għal dak l-użu kif ukoll applikazzjonijiet sussegwenti u kummerċjalizzazzjoni;
(7)
“għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi” tfisser l-għarfien tradizzjonali li jkollha komunità indiġena jew lokali li jkun rilevanti għall-użu tar-riżorsi ġenetiċi u li huwa deskritt bħala tali fit-termini miftiehma b’mod reċiproku li japplikaw għall-użu ta’ riżorsi ġenetiċi;
(8)
“riżorsi ġenetiċi li l-aċċess għalihom ma jkunx sar b’mod legali” tfisser riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ riżorsi ġenetiċi li l-aċċess għalihom ma jkunx sar f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali jew ir-rekwiżiti regolatorji tal-pajjiż fornitur li jkun Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji li jeħtieġu kunsens infurmat minn qabel;
(9)
“kollezzjoni” tfisser ġabra ta’ kampjuni ta’ riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata li tiġi akkumulata u tinħażen, kemm jekk miżmuma minn entitajiet pubbliċi jew minn dawk privati;
(10)
“assoċjazzjoni ta’ utenti” tfisser organizzazzjoni, stabbilita f’konformità mar-rekwiżiti tal-Istat Membru fejn tkun tinsab, u li tirrappreżenta l-interessi tal-utenti u li tkun involuta fl-iżvilupp u s-sorveljanza tal-aħjar prassi msemmija fl-Artikolu 8 ta’ dan ir-Regolament;
(11)
“ċertifikat tal-konformità rikonoxxut internazzjonalment” tfisser permess jew l-ekwivalenti tiegħu maħruġ fil-mument tal-aċċess, bħala evidenza li r-riżorsa ġenetika li jkopri jkun sar aċċess għaliha f’konformità mad-deċiżjoni li jingħata kunsens infurmat minn qabel, u li t-termini miftiehma b’mod reċiproku ġew stabbiliti għall-utent u l-użu speċifikati hemmhekk, minn awtorità kompetenti f’konformità mal-Artikolu 6(3)(e) u l-Artikolu 13(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya, li jitqiegħed għad-dispożizzjoni taċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Aċċess u l-Qsim tal-Benefiċċji stabbilit taħt l-Artikolu 14(1) ta’ dak il-Protokoll.
KAPITOLU II
KONFORMITÀ TAL-UTENTI
Artikolu 4
Obbligi tal-utenti
1. L-utenti għandhom jeżerċitaw id-diliġenza dovuta biex jiżguraw li r-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi li jużaw ikun sar aċċess għalihom f’konformità mal-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji applikabbli għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji, u li l-benefiċċji jinqasmu b’mod ġust u ekwu skont termini miftiehma b’mod reċiproku, f’konformità ma kwalunkwe leġiżlazzjoni jew rekwiżit regolatorju applikabbli.
2. Ir-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi għandhom jiġu ttrasferiti u użati f’konformità ma’ termini miftiehma b’mod reċiproku jekk ikunu meħtieġa mil-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji applikabbli.
3. Għall-finijiet tal-paragrafu 1, l-utenti għandhom ifittxu, iżommu u jittrasferixxu lil utenti sussegwenti:
(a)
iċ-ċertifikat ta’ konformità rikonoxxut internazzjonalment, kif ukoll informazzjoni dwar il-kontenut tat-termini miftiehma b’mod reċiproku rilevanti għall-utenti sussegwenti; jew
(b)
fejn ma jkunx hemm disponibbli ċertifikat ta’ konformità rikonoxxut internazzjonalment, informazzjoni u dokumenti rilevanti dwar:
(i)
id-data u l-post tal-aċċess tar-riżorsi ġenetiċi jew tal-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi;
(ii)
id-deskrizzjoni tar-riżorsi ġenetiċi jew tal-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi użati;
(iii)
is-sors mnejn inkisbu direttament ir-riżorsi ġenetiċi jew l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi, kif ukoll l-utenti sussegwenti tar-riżorsi ġenetiċi jew l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi;
(iv)
il-preżenza jew in-nuqqas ta’ drittijiet u obbligi relatati mal-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji inkluż drittijiet u obbligi rigward applikazzjonijiet u kummerċjalizzazzjoni sussegwenti;
(v)
permessi ta’ aċċess, fejn applikabbli;
(vi)
termini miftiehma b’mod reċiproku, inkluż l-arranġamenti għall-qsim tal-benefiċċji, fejn ikun applikabbli.
4. L-utenti li jakkwistaw Riżorsi Ġenetiċi tal-Pjanti għall-Ikel u l-Agrikoltura (PGRFA) f’pajjiż li jkun Parti għall-Protokoll ta’ Nagoya li jkun iddetermina li l-PGRFA taħt il-ġestjoni u l-kontroll tiegħu u fid-dominju pubbliku, li ma jinsabux fl-Anness I għat-Trattat Internazzjonali dwar ir-Riżorsi Ġenetiċi tal-Pjanti għall-Ikel u l-Agrikoltura (ITPGRFA), ser ikunu wkoll soġġetti għat-termini u l-kondizzjonijiet tal-ftehim standard dwar it-trasferiment ta’ materjal għall-finijiet mogħtija taħt l-ITPGRFA, għandhom jitqiesu li jkunu eżerċitaw diliġenza dovuta f’konformità mal-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.
5. Meta l-informazzjoni fil-pussess tagħhom tkun insuffiċjenti jew jippersistu inċertezzi rigward il-legalità tal-aċċess u l-użu, l-utenti għandhom jiksbu permess ta’ aċċess jew l-ekwivalenti tiegħu u jistabbilixxu termini miftiehma b’mod reċiproku, jew għandhom iwaqqfu l-użu.
6. L-utenti għandhom iżommu l-informazzjoni rilevanti għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji għal għoxrin sena wara t-tmiem tal-perijodu tal-użu.
7. L-utenti li jiksbu riżorsa ġenetika minn kollezzjoni inkluża fir-reġistru tal-kollezzjonijiet fl-Unjoni msemmi fil-Artikolu 5(1) għandhom jitqiesu li eżerċitaw id-diliġenza dovuta fir-rigward tat-tiftix tal-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.
8. L-utenti li jiksbu riżorsa ġenetika li tiġi ddeterminata li hi, jew tiġi ddeterminata li probabbilment hi, l-patoġenu kawżanti ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika attwali jew imminenti ta’ tħassib internazzjonali, fis-sens tar-Regolamenti Internazzjonali dwar is-Saħħa (2005), jew hija ta’ theddida serja transkonfinali għas-saħħa kif definit fid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9), għall-finijiet ta’ tħejjija għal emerġenza tas-saħħa pubblika f’pajjiżi li għandhom ma ntlaqtux u b’reazzjoni f’pajjiżi milquta, għandhom jissodisfaw l-obbligi elenkati fil-paragrafu 3 jew 5 ta’ dan l-Artikolu mhux aktar tard minn:
(a)
xahar wara li tintemm it-theddida imminenti jew attwali għas-saħħa pubblika, jew
(b)
tliet xhur wara l-bidu tal-użu tar-riżorsa ġenetika,
skont liema minnhom iseħħ l-ewwel.
Jekk l-obbligi elenkati fil-paragrafu 3 jew 5 ta’ dan l-Artikolu ma jiġux issodisfati sal-iskadenzi stipulati fil-punti (a) u (b) tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu, l-użu għandu jitwaqqaf.
Fl-eventwalità ta’ talba għal approvazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni jew it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li joriġinaw mill-użu ta’ dik ir-riżorsa ġenetika kif imsemmi fl-ewwel subparagrafu, l-obbligi elenkati fil-paragrafu 3 jew 5 għandhom japplikaw kollha u mingħajr dewmien.
Fin-nuqqas ta’ kunsens infurmat minn qabel miksub minnufih u ta’ termini bi qbil reċiproku stabbiliti, u sakemm jintlaħaq qbil mal-pajjiż fornitur ikkonċernat, dak l-utent ma jista’ jitlob ebda tip ta’ dritt esklużiv għal kwalunkwe żvilupp li jsir permezz tal-użu ta’ dawk il-patoġeni.
Strumenti speċjalizzati internazzjonali għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji kif imsemmija fl-Artikolu 2 jibqgħu ma jkunux affettwati.
Artikolu 5
Reġistru tal-kollezzjonijiet
1. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u żżomm reġistru ta’ kollezzjonijiet fl-Unjoni (“ir-reġistru”). Il-Kummissjoni għandha tiżgura li r-reġistru jkun ibbażat fuq l-Internet u li l-utenti jkollhom aċċess faċli għalih. Ir-reġistru għandu jinkludi r-referenzi tal-kollezzjonijiet ta’ riżorsi ġenetiċi, jew ta’ partijiet minn dawk il-kollezzjonijiet, identifikati bħala li jissodisfaw il-kriterji li jinsabu fil-paragrafu 3.
2. Fuq talba ta’ pussessur ta’ kollezzjoni fil-ġurisdizzjoni tiegħu, Stat Membru għandu jqis l-inklużjoni ta’ dik il-kollezzjoni, jew xi parti minnha, fir-reġistru. Wara li jivverifika li l-kollezzjoni, jew xi parti minnha, tissodisfa l-kriterji li jinsabu fil-paragrafu 3, l-Istat Membru għandu jinnotifika lill-Kummissjoni mingħajr dewmien żejjed bl-isem u d-dettalji tal-kuntatt tal-kollezzjoni u tal-pussessur tagħha, u tat-tip ta’ kollezzjoni kkonċernata. Il-Kummissjoni għandha mingħajr dewmien tinkludi fir-reġistru l-informazzjoni li tirċievi.
3. Biex kollezzjoni jew xi parti minn kollezzjoni tiġi inkluża fir-reġistru, għandu jintwera li l-kollezzjoni tkun kapaċi:
(a)
tapplika proċeduri standardizzati għall-iskambju ta’ kampjuni ta’ riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata ma’ kollezzjonijiet oħra, u għall-forniment ta’ kampjuni ta’ riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata lil terzi persuni biex jintużaw konformement mal-Konvenzjoni u l-Protokoll ta’ Nagoya;
(b)
tforni riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata biss lil terzi persuni għall-użu tagħhom b’dokumentazzjoni li tipprovdi evidenza li r-riżorsi ġenetiċi u l-informazzjoni relatata sar aċċess għalihom f’konformità mal-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji applikabbli dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji u, fejn ikun rilevanti, b’termini miftiehma b’mod reċiproku;
(c)
iżżomm rekords tal-kampjuni kollha ta’ riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata fornuti lil terzi persuni għall-użu tagħhom;
(d)
tistabbilixxi jew tuża identifikaturi uniċi, fejn ikun possibbli, għall-kampjuni ta’ riżorsi ġenetiċi fornuti lil terzi persuni; u
(e)
tuża għodod ta’ traċċar u monitoraġġ xierqa għall-iskambju, ma’ kollezzjonijiet oħra, ta’ kampjuni ta’ riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata.
4. L-Istati Membri għandhom jivverifikaw regolarment li kull kollezzjoni jew parti minn kollezzjoni taħt il-ġurisdizzjoni tagħhom inkluża fir-reġistru tissodisfa l-kriterji li jinsabu fil-paragrafu 3.
Fejn ikun hemm evidenza, abbażi ta’ informazzjoni pprovduta skont il-paragrafu 3, li kollezzjoni jew xi parti minn kollezzjoni inkluża fir-reġistru ma tissodisfax il-kriterji li jinsabu fil-paragrafu 3, l-Istat Membru kkonċernat għandu, fi djalogu mal-pussessur tal-kollezzjoni kkonċernata u mingħajr dewmien żejjed, jidentifika azzjonijiet jew miżuri ta’ rimedju.
Stat Membru li jiddetermina li kollezzjoni jew xi parti minn kollezzjoni fil-ġurisdizzjoni tiegħu ma tkunx għadha tikkonforma mal-paragrafu 3 għandu jgħarraf lill-Kummissjoni b’dan mingħajr dewmien żejjed.
Meta tirċievi dik l-informazzjoni, il-Kummissjoni għandha tneħħi l-kollezzjoni jew xi parti mill-kollezzjoni kkonċernata mir-reġistru.
5. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex tistabbilixxi l-proċeduri għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 sa 4 ta’ dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 14(2).
Artikolu 6
Awtoritajiet kompetenti u punt fokali
1. Kull Stat Membru għandu jinnomina awtorità kompetenti waħda jew aktar biex tkun responsabbli għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-ismijiet u l-indirizzi tal-awtoritajiet kompetenti tagħhom fid-data taad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni mingħajr dewmien żejjed bi kwalunkwe bidla fl-ismijiet jew l-indirizzi tal-awtoritajiet kompetenti.
2. Il-Kummissjoni għandha tqiegħed għad-disponibbiltà tal-pubbliku, inkluż permezz tal-Internet, lista tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Il-Kummissjoni għandha żżomm il-lista aġġornata.
3. Il-Kummissjoni għandha tinnomina punt fokali dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji li jkun responsabbli biex jikkomunika mas-Segretarjat tal-Konvenzjoni fir-rigward tal-materji koperti minn dan ir-Regolament.
4. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-korpi tal-Unjoni stabbiliti skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 338/97 (10) jikkontribwixxu għall-kisba tal-objettivi ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 7
Monitoraġġ tal-konformità tal-utenti
1. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jitolbu lir-riċevituri kollha ta’ fondi għar-riċerka li tinvolvi l-użu ta’ riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi biex jiddikjaraw li jeżerċitaw id-diliġenza dovuta f’konformità mal-Artikolu 4.
2. F’dan l-istadju tal-iżvilupp finali ta’ prodott żviluppat permezz tal-użu ta’ riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat ma’ dawk ir-riżorsi, l-utenti għandhom jiddikjaraw lill-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 6(1) li huma jkunu ssodisfaw l-obbligi skont l-Artikolu 4 u għandhom fl-istess ħin jippreżentaw:
(a)
l-informazzjoni rilevanti miċ-ċertifikat ta’ konformità rikonoxxut internazzjonalment, jew
(b)
l-informazzjoni relatata kif imsemmi fl-Artikolu 4(3)(b)(i)-(v) u l-Artikolu 4(5), inkluż informazzjoni li jkunu ġew stabbiliti t-termini miftiehma b’mod reċiproku, fejn applikabbli.
Fuq talba, l-utenti għandhom jipprovdu aktar evidenza lill-awtorità kompetenti.
3. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jibagħtu l-informazzjoni li huma jirċievu abbażi tal-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu liċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Aċċess u l-Qsim tal-Benefiċċji, stabbilit skont l-Artikolu 14(1) tal-Protokoll ta’ Nagoya lill-Kummissjoni u, fejn adatt, lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti msemmija fl-Artikolu 13(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya.
4. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkooperaw maċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Aċċess u l-Qsim tal-Benefiċċji biex jiżguraw l-iskambju tal-informazzjoni elenkata fl-Artikolu 17(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya għall-monitoraġġ tal-konformità tal-utenti.
5. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkunsidraw b’mod xieraq ir-rispett tal-kunfidenzjalità tal-informazzjoni kummerċjali jew industrijali fejn dik il-kunfidenzjalità tkun prevista mil-liġi tal-Unjoni jew nazzjonali biex tipproteġi interess ekonomiku leġittimu, b’mod partikolari fir-rigward tad-denominazzjoni tar-riżorsi ġenetiċi u d-denominazzjoni tal-użu.
6. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex tistabbilixxi l-proċeduri għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1, 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu. F’dawk l-atti ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddetermina l-istadju tal-iżvilupp finali ta’ prodott sabiex tidentifika l-istadju finali tal-użu f’setturi differenti. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 14(2).
Artikolu 8
L-aħjar prattiki
1. Assoċjazzjonijiet tal-utenti jew partijiet interessati oħrajn jistgħu jippreżentaw applikazzjoni lill-Kummissjoni sabiex taħlita ta’ proċeduri, għodod jew mekkaniżmi żviluppati u sorveljati minnhom ikunu rikonoxxuti bħala l-aħjar prattika f’konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. L-applikazzjoni għandha tkun appoġġata b’evidenza u informazzjoni.
2. Fejn, abbażi tal-evidenza u l-informazzjoni pprovduta skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni tiddetermina li t-taħlita speċifika ta’ proċeduri, għodod jew mekkaniżmi, meta tiġi implimentata b’mod effettiv minn utent, tippermetti lil dak l-utent jikkonforma mal-obbligi tiegħu skont l-Artikoli 4 u 7, hija għandha tagħti rikonoxximent bħala l-aħjar prattika.
3. Assoċjazzjoni tal-utenti jew partijiet interessati oħrajn għandha tinforma lill-Kummissjoni bi kwalunkwe tibdil jew aġġornament li jsir fl-aħjar prattika li għaliha kien ingħata rikonoxximent f’konformità mal-paragrafu 2.
4. Jekk ikun hemm evidenza ta’ każi ripetuti jew sinifikanti fejn utenti li jimplimentaw l-aħjar prattika jkunu naqsu milli jikkonformaw mal-obbligi tagħhom skont dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha teżamina, fi djalogu mal-assoċjazzjoni rilevanti tal-utenti jew partijiet interessati oħrajn, jekk dawk il-każijiet jindikawx nuqqasijiet possibbli fl-aħjar prattika.
5. Il-Kummissjoni għandha tirtira r-rikonoxximent tal-aħjar prattika meta tkun iddeterminat li bidliet fl-aħjar prattika jikkompromettu l-kapaċità tal-utent li jikkonforma mal-obbligi tiegħu skont l-Artikoli 4 u 7, jew meta każijiet ripetuti jew sinifikanti ta’ nuqqas ta’ konformità mill-utenti jirrigwardaw nuqqasijiet fl-aħjar prattika.
6. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u żżomm aġġornat reġistru bbażat fuq l-Internet tal-aħjar prattiki rikonoxxuti. Dak ir-reġistru għandu jelenka, fit-taqsima waħda, l-aħjar prattiki rikonoxxuti mill-Kummissjoni f’konformità mal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, u, fit-taqsima oħra, jelenka l-aħjar prattiki adottati abbażi tal-Artikolu 20(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya.
7. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex tistabbilixxi l-proċeduri għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 sa 5 ta’ dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 14(2).
Artikolu 9
Kontrolli tal-konformità tal-utenti
1. L-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 6(1) għandhom iwettqu kontrolli biex jivverifikaw jekk l-utenti humiex konformi mal-obbligi tagħhom skont l-Artikoli 4 u 7, b’kont meħud tal-fatt li l-implimentazzjoni tal-aħjar prattika minn utent fir-rigward tal-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji, rikonoxxuta skont l-Artikolu 8(2) ta’ dan ir-Regolament jew skont l-Artikolu 20(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya, tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ nuqqas ta’ konformità minn dak l-utent.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kontrolli imwettqa bis-saħħa tal-paragrafu 1 ikunu effettivi, proporzjonati, dissważivi u jikxfu każijiet ta’ nuqqas ta’ konformità mill-utenti ma’ dan ir-Regolament.
3. Il-kontrolli imsemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jitwettqu:
(a)
f’konformità ma’ pjan rivedut perjodikament żviluppat bl-użu ta’ approċċ ibbażat fuq ir-riskji;
(b)
meta awtorità kompetenti jkollha fil-pussess tagħha informazzjoni rilevanti, inkluż abbażi ta’ preokkupazzjonijiet sostanzjati provduti minn partijiet terzi, rigward nuqqas ta’ konformità tal-utent ma’ dan ir-Regolament. Għandha tingħata konsiderazzjoni speċjali lil preokkupazzjonijiet bħal dawn imressqa minn pajjiżi fornituri.
4. Il-kontrolli imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jinkludu eżami ta’:
(a)
il-miżuri meħuda minn utent biex jeżerċita d-diliġenza dovuta skont l-Artikolu 4;
(b)
id-dokumentazzjoni u r-rekords li juru l-eżerċizzju tad-diliġenza dovuta f’konformità mal-Artikolu 4 b’rabta mal-attivitajiet ta’ użu speċifiku;
(c)
l-okkażjonijiet meta utent kien obbligat jagħmel dikjarazzjonijiet skont l-Artikolu 7.
Jistgħu jitwettqu wkoll kontrolli fil-post, kif adatt.
5. L-utenti għandhom joffru l-għajnuna kollha meħtieġa biex jiffaċilitaw it-twettiq tal-ispezzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1.
6. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 11, meta, wara l-kontrolli imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, jinstabu xi nuqqasijiet, l-awtorità kompetenti għandha toħroġ avviż ta’ azzjoni jew miżuri ta’ rimedju li għandhom jittieħdu mill-utent.
Skont in-natura tan-nuqqasijiet, l-Istati Membri jistgħu wkoll jieħdu miżuri proviżorji immedjati.
Artikolu 10
Rekords tal-kontrolli
1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom iżommu rekords, għal mill-inqas ħames snin, tal-kontrolli imsemmija fl-Artikolu 9(1), fejn jindikaw, b’mod partikolari, in-natura u r-riżultati tagħhom, kif ukoll rekords ta’ kwalunkwe azzjoni u miżura ta’ rimedju meħuda skont l-Artikolu 9(6).
2. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun disponibbli f’konformità mad-Direttiva 2003/4/KE.
Artikolu 11
Pieni
1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tal-Artikoli 4 u 7 u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu applikati.
2. Il-pieni previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
3. Sal-11 ta' Ġunju 2015, l-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bir-regoli msemmija fil-paragrafu 1 u bi kwalunkwe emenda sussegwenti għalihom mingħajr dewmien.
KAPITOLU III
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 12
Kooperazzjoni
L-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 6(1) għandhom:
(a)
jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni biex jiżguraw li l-utenti jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament;
(b)
jikkonsultaw, fejn adatt, mal-partijiet interessati dwar l-implimentazzjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya u dan ir-Regolament;
(c)
jikkooperaw mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti msemmija fl-Artikolu 13(2) tal-Protokoll ta’ Nagoya biex jiżguraw li l-utenti jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament;
(d)
jgħarrfu lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stati Membri oħra u lill-Kummissjoni bi kwalunkwe nuqqas serju li jinkixef permezz tal-kontrolli imsemmija fl-Artikolu 9(1), u bit-tipi ta’ pieni imposti f’konformità mal-Artikolu 11;
(e)
jiskambjaw informazzjoni dwar l-organizzazzjoni tas-sistema tagħhom ta’ kontrolli għall-monitoraġġ tal-konformità tal-utenti ma’ dan ir-Regolament.
Artikolu 13
Miżuri komplementari
Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom, kif ikun adatt:
(a)
jippromwovu u jinkoraġġixxu l-informazzjoni, is-sensibilizzazzjoni u l-attivitajiet ta’ taħriġ biex jgħinu lill-partijiet interessati jifhmu l-obbligi tagħhom li jirriżultaw mill-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, u tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Konvenzjoni u l-Protokoll ta’ Nagoya fl-Unjoni;
(b)
iħeġġu l-iżvilupp ta’ kodiċijiet ta’ kondotta settorjali, mudelli ta’ klawżoli kuntrattwali, linji gwida u l-aħjar prattiki, b’mod partikolari meta jkunu ta’ benefiċċju għar-riċerkaturi akkademiċi, universitarji u mhux kummerċjali u l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju;
(c)
jippromwovu l-iżvilupp u l-użu ta’ għodod u sistemi ta’ komunikazzjoni kosteffettivi b’sostenn għall-monitoraġġ u l-ittraċċar tal-użu ta’ riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi mill-kollezzjonijiet u l-utenti;
(d)
jipprovdu gwida teknika u ta’ tip ieħor lill-utenti, b’kont meħud tas-sitwazzjoni tar-riċerkaturi akkademiċi, universitarji u mhux kummerċjali u tal-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju, sabiex tiġi ffaċilitata l-konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament;
(e)
iħeġġu lill-utenti u l-fornituri biex jidderieġu l-benefiċċji mill-użu tar-riżorsi ġenetiċi lejn il-konservazzjoni tad-diversità bijoloġika u l-użu sostenibbli tal-komponenti tagħha skont id-dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni;
(f)
jippromwovu miżuri b’appoġġ tal-kollezzjonijiet li jikkontribwixxu għall-konservazzjoni tad-diversità bijoloġika u d-diversità kulturali.
Artikolu 14
Komitoloġija
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
3. Fejn il-kumitat ma jagħtix opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni u għandu japplika t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Artikolu 15
Forum konsultattiv
Il-Kummissjoni għandha tiżgura parteċipazzjoni bbilanċjata tar-rappreżentanti tal-Istati Membri u partijiet interessati oħrajn fi kwistjonijiet relatati mal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Huma għandhom jiltaqgħu f’forum konsultattiv. Ir-regoli ta’ proċedura ta’ dak il-forum konsultattiv għandhom jiġu stabbiliti mill-Kummissjoni.
Artikolu 16
Rapporti u rieżami
1. Sakemm ma jiġix iddeterminat intervall alternattiv għar-rapporti kif imsemmi fl-Artikolu 29 tal-Protokoll ta’ Nagoya, l-Istati Membri għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni rapport dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament sal-11 ta' Ġunju 2017 u kull ħames snin wara.
2. Mhux aktar tard minn sena wara l-limitu taż-żmien għall-preżentazzjoni ta’ rapporti msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, inkluż l-ewwel valutazzjoni dwar l-effettività ta’ dan ir-Regolament.
3. Kull għaxar snin wara l-ewwel rapport tagħha, il-Kummissjoni għandha, abbażi tar-rappurtar dwar, u l-esperjenza fl-applikazzjoni ta’, dan ir-Regolament, teżamina l-funzjonament u l-effettività ta’ dan ir-Regolament fil-kisba tal-objettivi tal-Protokoll ta’ Nagoya. Fl-eżami tagħha l-Kummissjoni għandha, b’mod partikolari, tqis il-konsegwenzi amministrattivi għall-istituzzjonijiet pubbliċi tar-riċerka, l-intrapriżi mikro, żgħar jew ta’ daqs medju u setturi speċifiċi. Hija għandha tikkunsidra wkoll il-ħtieġa li l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament tiġi rieżaminata fid-dawl tal-iżviluppi f’organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti oħrajn.
4. Il-Kummissjoni għandha tirrapporta waqt il-Konferenza tal-Partijiet għall-Konvenzjoni li sservi bħala l-laqgħa tal-Partijiet għall-Protokoll ta’ Nagoya dwar il-miżuri meħuda mill-Unjoni biex timplimenta miżuri ta’ konformità fir-rigward tal-Protokoll ta’ Nagoya.
Artikolu 17
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
2. Malajr kemm jista’ jkun wara li jiġi ddepożitat l-istrument tal-Unjoni ta’ aċċettazzjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya, il-Kummissjoni għandha tippubblika avviż f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea li jispeċifika d-data li fiha l-Protokoll ta’ Nagoya ser jidħol fis-seħħ fl-Unjoni. Dan ir-Regolament għandu japplika minn dik id-data.
3. L-Artikoli 4, 7, u 9 ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw sena wara d-data tad-dħul fis-seħħ tal-Protokoll ta’ Nagoya fl-Unjoni.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, is-16 ta’ April 2014.