ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 556/2014/EU
ze dne 15. května 2014
o účasti Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (EDCTP2) prováděném společně několika členskými státy
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 185 a čl. 188 druhý pododstavec této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení ze dne 3. března 2010 nazvaném „Evropa 2020 Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ zdůraznila Komise nutnost rozvíjení příznivých podmínek pro investice do znalostí a inovací k dosažení inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění v Unii. Uvedená strategie byla schválena Evropským parlamentem a Radou.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 (3) (dále jen „Horizont 2020“) usiluje o dosažení vyššího dopadu na výzkum a inovace tím, že přispěje k posílení partnerství v rámci veřejného sektoru, včetně účasti Unie na programech prováděných několika členskými státy v souladu s článkem 185 Smlouvy o fungování Evropské unie.
(3)
Partnerství v rámci veřejného sektoru by se měla zaměřit na rozvíjení těsnější součinnosti a předcházení zbytečnému zdvojování unijních, mezinárodních, vnitrostátních a regionálních výzkumných programů a měla by důsledně dodržovat obecné zásady Horizontu 2020, zejména pokud jde o otevřenost a transparentnost. Měl by být rovněž zajištěn otevřený přístup k vědeckým publikacím.
(4)
Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1209/2003/ES (4) se Společenství rozhodlo poskytovat Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP1“) finanční příspěvek, který odpovídá příspěvku zúčastněných států, nejvýše však 200 000 000 EUR, po dobu trvání šestého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace přispívajícího k vytvoření Evropského výzkumného prostoru a k inovacím (2002-2006), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES (5). Program EDCTP1 byl podpořen rovněž na základě sedmého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum technologický rozvoj a demonstrace (2007-2013), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (6).
(5)
V roce 2009 vydali nezávislí odborníci zprávu o průběžném hodnocení programu EDCTP1. Stanovisko panelu odborníků bylo takové, že program EDCTP1 poskytl jedinečnou platformu pro skutečný dialog s africkými vědci a že začal odstraňovat rozdíl mezi severem a jihem budováním výzkumných kapacit a zajišťováním studijních a pracovních příležitostí pro mladé africké výzkumné pracovníky. Na základě této zprávy vyvstávají otázky zásadního významu, jež je třeba zvážit s ohledem na druhý program Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“): stávající oblast působnosti EDCTP je třeba změnit a rozšířit; kapacity rozvojových zemí v oblasti řádného provádění a řízení klinických hodnocení by měly být v případě potřeby dále rozvíjeny a posilovány, zejména pak úloha a rozvoj etických přezkumných výborů, a je nutno dále zlepšit odpovídající regulační prostředí, koordinaci, spolupráci a případně integraci evropských vnitrostátních programů; je třeba posílit a rozšířit spolupráci s dalšími významnými veřejnými a soukromými partnery včetně farmaceutického odvětví a partnerství veřejného a soukromého sektoru, jako jsou partnerství v oblasti vývoje produktu (product development partnerships), partnerství s občanskou společností, nevládními organizacemi nebo nadacemi; je třeba stanovit jasná a transparentní pravidla řízení; je nutné rozvíjet synergie s opatřeními evropské vnější politiky, konkrétně s rozvojovou pomocí Unie; je třeba objasnit a zjednodušit pravidla spolufinancování; a je nezbytné posílit nástroje pro monitorování.
(6)
Podle rozhodnutí Rady 2013/743/EU (7) je možná další podpora pro program EDCTP2.
(7)
Unie je významným poskytovatelem financovaní pro výzkum nemocí souvisejících s chudobou a opomíjených infekčních chorob. Komise a členské státy přispívají téměř čtvrtinou (22 %) investic poskytovaných vládami v této oblasti na celosvětové úrovni. Unie je také čelným aktérem v oblasti celosvětového zdraví. Například Komise a členské státy poskytují přibližně polovinu financování pro celosvětový boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii.
(8)
Program EDCTP1 dosáhl významných úspěchů a vyvinul osm zlepšených léčebných postupů, zejména u novorozenců, dětí a těhotných či kojících žen, které trpí HIV/AIDS nebo malárií. Program vedl k vytvoření prvních čtyř afrických regionálních sítí excelence, které podporují spolupráci jižních zemí v oblasti klinického výzkumu, a vyškoleno bylo více než 400 afrických výzkumných pracovníků. Program přispěl rovněž k vytvoření celoafrického registru klinických hodnocení (Pan-African Clinical Trials Registry) a Afrického fóra orgánů pro regulaci očkovacích látek (African Vaccine Regulators Forum).
(9)
Navzdory významným výsledkům a úspěchům programu EDCTP1 představují nemoci související s chudobou kvůli sociální a hospodářské zátěži s nimi spojené nadále velkou překážku udržitelného rozvoje v rozvojových zemích, zejména v subsaharské Africe. Pro většinu nemocí souvisejících s chudobou dosud neexistují vhodné a cenově dostupné léčebné postupy uzpůsobené konkrétním podmínkám rozvojových zemí a investice do klinického výzkumu jsou i nadále nepřiměřené, jelikož provádění klinických hodnocení je nákladné a návratnost investic je kvůli selhání trhu omezená. Je vhodné zdůraznit, že pouze 10 % světových financí určených na výzkum se poskytuje na nemoci zapříčiňující 90 % patologií ve světě. Evropské výzkumné činnosti a programy jsou mimoto často roztříštěné, a nedosahují tudíž kritického rozsahu nebo vedou k překrývání, zatímco výzkumné kapacity a investice v rozvojových zemích jsou nedostatečné.
(10)
Podpora boje proti nemocem souvisejícím s chudobou by rovněž pomohla ochránit od těchto nemocí evropské občany, neboť zvyšování globální mobility (včetně cestovního ruchu), migrační přesuny a změny v zeměpisném šíření těchto nemocí vedou k tomu, že Evropa může v souvislosti s těmito nemocemi čelit novým či opětovným výzvám.
(11)
Dne 15. června 2010 přijal Evropský parlament usnesení o pokroku směřujícím k dosažení rozvojových cílů tisíciletí v rámci příprav zasedání OSN na vysoké úrovni v září 2010, v němž vyzval Komisi, členské státy a rozvojové země, aby se pátým rozvojovým cílem tisíciletí (zlepšení zdraví matek), čtvrtým rozvojovým cílem (úmrtnost dětí) a šestým rozvojovým cílem (HIV/AIDS, malárie a tuberkulóza) zabývaly důsledně a komplexně.
(12)
Unie se zavázala splnit závěry konference Rio+20 z roku 2012 týkající se stanovení a dosažení mezinárodně dohodnutých cílů udržitelného rozvoje, včetně rozvojových cílů tisíciletí.
(13)
V roce 2000 zahájila Unie s Afrikou politický dialog na vysoké úrovni, který vedl k navázání strategického partnerství Afrika-EU, načež byla v roce 2007 přijata společná strategie Afrika-EU a v roce 2011 byl zahájen politický dialog na vysoké úrovni věnovaný vědě, technologiím a inovacím.
(14)
Dne 31. března 2010 předložila Komise sdělení o úloze Unie v oblasti celosvětového zdraví, ve kterém vyzývá ke koordinovanějšímu přístupu mezi členskými státy a mezi příslušnými politikami k určení a společnému řešení společných světových priorit výzkumu ve zdravotnictví. Komise ve svém sdělení také připomíná, že je nutné podporovat spravedlivé a všeobecné zajištění kvalitních zdravotnických služeb a účinné a spravedlivé financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí.
(15)
Rada ve svých závěrech ze dne 10 května 2010 o úloze EU v oblasti celosvětového zdraví vyzvala Unii k prosazování účinného a spravedlivého financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí a který zajistí, že inovace a zásahy povedou k fyzicky i cenově dostupným řešením. Měly by být zejména prozkoumány modely, jež oddělí náklady na výzkum a vývoj od ceny léků, včetně možností přesunu technologií do rozvojových zemí.
(16)
Ve svém sdělení ze dne 21. září 2011 o partnerství v oblasti výzkumu a inovací postavila Komise do středu výzkumné politiky Unie partnerství přesahující hranice jednotlivých institucí, států a kontinentů.
(17)
Ve svém sdělení ze dne 27. února 2013 s názvem „Důstojný život pro všechny: skoncovat s chudobou a umožnit světu udržitelnou budoucnost“ Komise opětovně potvrdila svůj závazek učinit vše, co je v jejích silách, aby pomohla splnit rozvojové cíle tisíciletí do roku 2015, a zdůraznila, že výzkum financovaný Unií v rámci programu EDCTP1 přispěl k dosažení rozvojových cílů tisíciletí.
(18)
V souladu s cíli Horizontu 2020 by právo zúčastnit se programu EDCTP2 měly mít všechny členské státy a země přidružené k Horizontu 2020.
(19)
Mělo by se zvážit přispění k výzkumu otevřených modelů inovací pro výzkum orientovaný na potřeby a přístupné a cenově dostupné výsledky v souladu s ostatními závazky Unie týkajícími se výzkumu a vývoje v oblasti zdraví.
(20)
Zúčastněné státy zamýšlejí přispívat na provádění programu EDCTP2 během období, kterého se tento program týká (2014-2024). Vzhledem k době trvání Horizontu 2020 by výzvy k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2 měly být zveřejněny nejpozději k 31. prosinci 2020. V řádně odůvodněných případech lze výzvy k podávání návrhů zveřejňovat až do 31. prosince 2021.
(21)
Pro finanční účast Unie na programu EDCTP2 během doby trvání Horizontu 2020 by měl být stanoven určitý strop. V rámci tohoto stropu by měl příspěvek Unie odpovídat příspěvkům států uvedených v tomto rozhodnutí, aby bylo dosaženo vysokého pákového efektu a aby byla zajištěna větší integrace programů těchto států.
(22)
Finanční příspěvek Unie by měl být podmíněn formálními závazky zúčastněných států, které se týkají příspěvků na provádění programu EDCTP2, a splněním těchto závazků.
(23)
Společné provádění programu EDCTP2 vyžaduje určitou prováděcí strukturu. Zúčastněné státy se dohodly na prováděcí struktuře pro program EDCTP2 a zřídily prováděcí strukturu programu EDCTP2. Prováděcí struktura EDCTP2 by měla být příjemcem finančního příspěvku Unie a měla by zajistit účinné provádění programu EDCTP2.
(24)
Činnosti programu EDCTP2 by měly být v souladu s cíli a výzkumnými a inovačními prioritami stanovenými v Horizontu 2020, jakož i s obecnými zásadami a podmínkami, jež jsou vymezeny v článku 26 nařízení (EU) č. 1291/2013.
(25)
Výzvy k podávání návrhů v rámci prováděcí struktury programu EDCTP2 by měly být také zveřejněny na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací, spravovaných Komisí.
(26)
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a podle příslušných pravidel týkajících se nepřímého řízení, která jsou stanovena v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (8) a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 (9).
(27)
V zájmu ochrany finančních zájmů Unie by měla mít Komise v případě nepřiměřeného, částečného nebo opožděného provádění programu EDCTP2 nebo v případě, že zúčastněné strany své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, právo finanční příspěvek Unie snížit nebo pozastavit či ukončit jeho poskytování. Toto právo by mělo být stanoveno v pověřovací dohodě, která bude uzavřena mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2.
(28)
V zájmu účinného provádění programu EDCTP2 by měla být prováděcí struktuře EDCTP2 finanční podpora poskytována především v podobě grantů pro účastníky akcí vybraných na úrovni prováděcí struktury EDCTP2. Výběr těchto akcí, za který odpovídá prováděcí struktura EDCTP2, by se měl uskutečnit na základě otevřených a konkurenčních výzev k podávání návrhů.
(29)
Účast na nepřímých akcích financovaných v rámci programu EDCTP2 podléhá nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (10). Kvůli zvláštním provozním potřebám programu EDCTP2 je však nezbytné stanovit odchylky od uvedeného nařízení v souladu s čl. 1 odst. 3 zmíněného nařízení.
(30)
Odchylky od čl. 9 odst. 1 písm. b), čl. 10 odst. 1 písm. c) a článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou nezbytné pro vyžadování účasti a umožnění financování afrických subjektů a umožnění spolupráce prostřednictvím společných výzev mezi programem EDCTP2 a jiným právním subjektem.
(31)
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž. Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu. Během auditů by měly být případně zohledňovány konkrétní aspekty vnitrostátních programů.
(32)
Audity u příjemců finančních prostředků Unie poskytnutých podle tohoto rozhodnutí by měly zajistit snížení administrativní zátěže v souladu s Horizontem 2020.
(33)
Finanční zájmy Unie by měly být chráněny přiměřenými opatřeními v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(34)
Komise by měla provést průběžná hodnocení, zejména za účelem posouzení kvality a účinnosti programu EDCTP2 a pokroku při plnění stanovených cílů, a závěrečné hodnocení a vyhotovit zprávy o těchto hodnoceních.
(35)
Na žádost Komise by prováděcí struktura EDCTP2 a zúčastněné státy měly Komisi poskytnout veškeré informace, které potřebuje zapracovat do zpráv o hodnocení programu EDCTP2.
(36)
Je nezbytné, aby výzkumné činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly zcela v souladu s Listinou základních práv Evropské unie, Evropskou úmluvou o lidských právech a jejími dodatkovými protokoly, etickými zásadami obsaženými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace z roku 2008, standardy správné klinické praxe přijatými Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků, příslušnými právními předpisy Unie a místními etickými požadavky zemí, v nichž mají být výzkumné činnosti prováděny.
(37)
Je zásadní, aby byl informovaný souhlas pro klinická hodnocení prováděná v rozvojových zemích vždy získán způsobem, jímž bude zajištěno, aby byl tento souhlas skutečně informovaný a skutečně dobrovolný.
(38)
Je rovněž důležité, aby činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly v souladu s opatřeními, která Unie provádí v rámci politiky rozvoje. V této souvislosti je třeba usilovat o součinnost mezi programem EDCTP2 a Evropským fondem pro regionální rozvoj.
(39)
S cílem spolupráce s mezinárodními iniciativami pro rozvojovou pomoc by činnosti financované v rámci programu EDCTP2 měly podle potřeby zohlednit doporučení navržená příslušnými iniciativami Světové zdravotnické organizace, mimo jiné i odbornou konzultační pracovní skupinou pro výzkum a vývoj.
(40)
V rámci Horizontu 2020 byla zřízena vědecká komise pro zdraví jako vědecká platforma zúčastněných stran, jejímž úkolem je vypracovat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelené vědecky zaměřené analýzy úskalí a příležitostí v oblasti výzkumu a inovací souvisejících se společenskou výzvou, kterou představuje Horizont 2020 v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti na tomto programu v rámci celé Unie. Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií. Program EDCTP2 by proto měl s vědeckou komisí pro zdraví podle potřeby spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
(41)
Jelikož cílů tohoto rozhodnutí, tedy přispění ke snížení sociální a hospodářské zátěže v důsledku nemocí souvisejících s chudobou v rozvojových zemích, a zejména v subsaharské Africe, urychlením klinického vývoje účinných, bezpečných, vhodných a fyzicky i cenově dostupných lékařských zásahů v případě nemocí souvisejících s chudobou, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy z důvodu nedosažení potřebného kritického množství lidských i finančních zdrojů, a může jich být proto z důvodu rozsahu zamýšlené činnosti lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Účast Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních
1. Unie se účastní druhého programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“), který společně provádějí Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko (dále jen „zúčastněné státy“), v souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí.
2. Programu EDCTP2 se může zúčastnit jakýkoli členský stát jiný než uvedený v odstavci 1 nebo jakákoli jiná země přidružená k Horizontu 2020, pokud splňuje podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e). Splňuje-li podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e), považuje se pro účely tohoto rozhodnutí za „zúčastněný stát“.
Článek 2
Finanční příspěvek Unie
1. Finanční příspěvek Unie, včetně prostředků ESVO, na program EDCTP2 činí 683 000 000 EUR s cílem dosáhnout výše příspěvků zúčastněných států.
2. Finanční příspěvek Unie je hrazen z prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na příslušné části zvláštního programu, kterým se provádí Horizontu 2020, zřízeného rozhodnutím 2013/743/EU, a zejména z prostředků vyčleněných v rámci specifického cíle „zdraví, demografická změna a dobré životní podmínky“ v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem vi) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
3. Prováděcí struktura EDCTP2 může k uhrazení svých správních nákladů použít nejvýše 6 % finančního příspěvku Unie uvedeného v odstavci 1.
Článek 3
Podmínky pro poskytnutí finančního příspěvku Unie
1. Finanční příspěvek Unie je podmíněn tím, že:
a)
zúčastněné státy prokáží, že program EDCTP2 je vytvořen v souladu s přílohami I, II a III;
b)
zúčastněné státy nebo organizace určené zúčastněnými státy určí prováděcí strukturu EDCTP2, právnickou osobu, jako strukturu odpovědnou za provádění programu EDCTP2 a za přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku členských států a finančního příspěvku Unie;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 prokáže schopnost provádět program EDCTP2, včetně přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku Unie v rámci nepřímého řízení rozpočtu Unie v souladu s články 58, 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012;
d)
v souladu s přílohou III je vytvořen model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III; a
e)
každý zúčastněný stát se zaváže přispívat na financování programu EDCTP2.
2. Během provádění programu EDCTP2 je finanční příspěvek Unie podmíněn tím, že:
a)
prováděcí struktura EDCTP2 plní cíle stanovené v příloze I a vykonává činnosti stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí, zejména činnosti a nepřímé akce, které tato struktura financuje, v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013 podle článku 6 tohoto rozhodnutí;
b)
je udržován vhodný a účinný model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 dodržuje požadavky na podávání zpráv stanovené v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012; a
d)
jsou plněny závazky uvedené v odst. 1 písm. e) tohoto článku.
Článek 4
Činnosti v rámci programu EDCTP2
1. Činnosti v rámci programu EDCTP2 musí splňovat cíle popsané v příloze I a být v souladu s přílohou II.
Mohou zahrnovat činnosti uvedené ve vnitrostátních programech zúčastněných států včetně činností prováděných veřejnými či soukromými neziskovými výzkumnými organizacemi, jakož i nové činnosti, včetně výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2.
Činnosti jsou uvedeny v pracovním plánu programu EDCTP2, který prováděcí struktura EDCTP2 každoročně přijímá na základě kladného výsledku externího posouzení v rámci mezinárodního vzájemného hodnocení s ohledem na cíle programu EDCTP2.
2. Roční pracovní plán programu EDCTP2 uvádí podrobně hodnotu každé činnosti uvedenou v rozpočtu a stanoví přidělené finanční prostředky, které spravuje prováděcí struktura EDCTP2, včetně finančního příspěvku Unie.
Roční pracovní plán programu EDCTP2 rozlišuje mezi činnostmi, které financuje nebo spolufinancuje Unie, a činnostmi, které jsou financovány zúčastněnými státy či z jiných příjmů.
3. Roční pracovní plán programu EDCTP2 plní prováděcí struktura EDCTP2.
Prováděcí struktura EDCTP2 sleduje provádění všech činností uvedených v pracovním plánu nebo činností vybraných na základě výzev k podávání návrhů, které řídí, a podává zprávy Komisi.
4. Činnosti uvedené v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, které nefinancuje prováděcí struktura EDCTP2, jsou vykonávány v souladu se společnými zásadami, které schválí zúčastněné státy a Komise s přihlédnutím k zásadám stanoveným v tomto rozhodnutí, v hlavě VI nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení (EU) č. 1290/2013, zejména se zásadami rovného zacházení, transparentnosti, nezávislého vzájemného hodnocení a výběru. Zúčastněné státy a Komise se dohodnou rovněž na požadavcích týkajících se podávání zpráv prováděcí strukturou EDCTP2, včetně ukazatelů uvedených u všech těchto činností.
Činnosti financované prováděcí strukturou EDCTP2 v souladu s ročním pracovním plánem programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se považují za nepřímé akce ve smyslu nařízení (EU) č. 1290/2013 a jsou prováděny podle článku 6 tohoto rozhodnutí.
5. Veškerá sdělení nebo publikace v oblasti činností v rámci programu EDCTP2 a prováděné v úzké spolupráci s EDCTP2 bez ohledu na to, zda jsou vykonávány prováděcí strukturou EDCTP2, zúčastněným státem nebo účastníky činnosti, jsou označeny nebo označeny současně takto: „[název činnosti] je součástí programu EDCTP2 podporovaného Evropskou unií“.
Článek 5
Příspěvky zúčastněných států
1. Příspěvky zúčastněných států sestávají z:
a)
finančních příspěvků pro prováděcí strukturu EDCTP2;
b)
příspěvků ve formě věcného plnění spočívajících v nákladech, které zúčastněným státům vznikly při provádění činností uvedených a zřetelně vyznačených v ročním pracovním plánu programu EDCTP2 nebo ve vztahu ke správnímu rozpočtu prováděcí struktury EDCTP2.
2. Za účelem posouzení příspěvků uvedených v odst. 1 písm. b) se náklady stanoví v souladu s obvyklými účetními postupy a účetními standardy dotčeného zúčastněného státu a použitelnými mezinárodními účetními standardy/mezinárodními standardy účetního výkaznictví.
Článek 6
Pravidla pro účast a šíření výsledků
1. Na nepřímé akce vybrané a financované prováděcí strukturou EDCTP2 na základě ročního pracovního plánu programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se vztahuje nařízení (EU) č. 1290/2013. V souladu s uvedeným nařízením se prováděcí struktura EDCTP2 považuje za financující orgán a poskytuje finanční podporu pro nepřímé akce v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí.
2. Odchylně od čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 1290/2013 představují minimální počet účastníků dva právní subjekty usazené ve dvou různých zúčastněných státech a třetí právní subjekt v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
3. Odchylně od čl. 10 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1290/2013 je pro financování způsobilý jakýkoli právní subjekt usazený v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
4. Je-li takováto činnost zahrnuta v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, může prováděcí struktura EDCTP2 zveřejnit společné výzvy se třetími zeměmi nebo jejich vědeckými a technologickými organizacemi a agenturami, s mezinárodními organizacemi či s jinými třetími stranami, zejména nevládními organizacemi, v souladu s pravidly vypracovanými na základě článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013.
Článek 7
Dohody mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2
1. Je-li výsledek hodnocení ex ante týkající se prováděcí struktury EDCTP2 v souladu s čl. 61 odst. 1 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 příznivý, uzavře Komise jménem Unie s prováděcí strukturou EDCTP2 pověřovací dohodu a dohody o ročních převodech finančních prostředků.
2. Pověřovací dohoda uvedená v odstavci 1 tohoto článku musí být uzavřena v souladu s čl. 58 odst. 3 a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a s článkem 40 nařízení v přenesené pravomoci č. 1268/2012. Pověřovací dohoda mimo jiné stanoví rovněž:
a)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k výkonnostním ukazatelům uvedeným v příloze II rozhodnutí 2013/743/EU;
b)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k monitorování uvedenému v příloze III rozhodnutí 2013/743/EU;
c)
zvláštní výkonnostní ukazatele týkající se fungování prováděcí struktury EDCTP2;
d)
požadavky, aby prováděcí strukturu EDCTP2 poskytovala informace o správních nákladech a podrobné číselné údaje o provádění programu EDCTP2;
e)
ujednání o poskytování údajů potřebných k zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření výsledků a podávání zpráv;
f)
způsoby schválení nebo zamítnutí návrhu ročního pracovního plánu programu EDCTP2 Komisí před jeho přijetím prováděcí strukturou EDCTP2; a
g)
ustanovení o zveřejňování výzev k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2, zejména na jednotném portálu pro účastníky, i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí.
Článek 8
Ukončení či pozastavení poskytování finančního příspěvku Unie nebo jeho snížení
Není-li program EDCTP2 prováděn, nebo je-li prováděn nepřiměřeně, částečně nebo opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit v závislosti na skutečném provádění programu EDCTP2.
Pokud zúčastněné státy své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit s přihlédnutím k výši finančních prostředků, kterou na provádění programu EDCTP2 vyčlenily zúčastněné státy.
Článek 9
Následné audity
1. Následné audity výdajů na nepřímé akce provádí prováděcí struktura EDCTP2 v souladu s článkem 29 nařízení (EU) č. 1291/2013.
2. Komise se může rozhodnout, že audity uvedené v odstavci 1 provede sama. Postupuje při tom v souladu s příslušnými pravidly, zejména s nařízeními (EU, Euratom) č. 966/2012, (EU) č. 1290/2013 a (EU) č. 1291/2013.
Článek 10
Ochrana finančních zájmů Unie
1. Komise přijme vhodná opatření k zajištění toho, aby při provádění akcí financovaných podle tohoto rozhodnutí byly finanční zájmy Unie chráněny uplatňováním preventivních opatření proti podvodům, korupci a jinému protiprávnímu jednání, účinnými kontrolami, a jsou-li zjištěny nesrovnalosti, zpětným získáním neoprávněně vyplacených částek a případně účinnými, přiměřenými a odrazujícími správními a finančními sankcemi.
2. Prováděcí struktura EDCTP2 umožní zaměstnancům Komise a ostatním osobám pověřeným Komisí a rovněž Účetnímu dvoru přístup na svá místa a do svých prostor a ke všem informacím, včetně informací v elektronické podobě, které jsou zapotřebí k provedení jejich auditů.
3. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, v souladu s ustanoveními a postupy uvedenými v nařízení Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (12) s cílem stanovit, zda v souvislosti s grantovou dohodou, rozhodnutím o udělení grantu nebo smlouvou týkající se financování v rámci tohoto rozhodnutí došlo k podvodu, korupci nebo jakémukoli jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
4. Smlouvy, grantové dohody a rozhodnutí o udělení grantu vyplývající z provádění tohoto rozhodnutí musí obsahovat ustanovení, která Komisi, prováděcí strukturu EDCTP2, Účetní dvůr a úřad OLAF výslovně zmocňují k provádění těchto auditů a šetření v souladu s jejich pravomocemi.
5. Při provádění programu EDCTP2 přijmou zúčastněné státy právní a správní předpisy nebo jiná opatření nezbytné pro ochranu finančních zájmů Unie, zejména k zajištění úplného zpětného zpětné získání veškerých částek splatných Unii v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012.
Článek 11
Sdělování informací
1. Na žádost zašle prováděcí struktura EDCTP2 Komisi veškeré informace nezbytné k vypracování zpráv uvedených v článku 12.
2. Zúčastněné státy předloží prostřednictvím prováděcí struktury EDCTP2 Komisi veškeré informace o finančním řízení programu EDCTP2, které si vyžádá Evropský parlament, Rada nebo Účetní dvůr.
3. Komise zahrne informace uvedené v odstavci 2 tohoto článku do zpráv stanovených v článku 12.
Článek 12
Hodnocení
1. Komise do 30. června 2017 provede za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení Komise vyhotoví zprávu, která bude obsahovat závěry hodnocení a připomínky Komise. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017. Výsledky průběžného hodnocení programu EDCTP2 se zohlední v průběžném hodnocení Horizontu 2020.
2. Na konci účasti Unie na programu EDCTP2, nejpozději však 31. prosince 2023, provede Komise další průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení vyhotoví Komise zprávu, ve které má uvést jeho výsledky. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
3. Do 31. prosince 2026 provede Komise závěrečné hodnocení programu EDCTP2. Výsledky tohoto hodnocení zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 14
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 15. května 2014.
DEĊIŻJONI Nru 556/2014/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-15 ta’ Mejju 2014
dwar il-parteċipazzjoni tal-Unjoni fit-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw (EDCTP2) li qed isir b’mod konġunt minn diversi Stati Membri
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 185, u t-tieni paragrafu tal-Artikolu 188 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att leġislattiv lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
Fil-Komunikazzjoni tagħha tat-3 ta’ Marzu 2010 bit-titolu ‘Ewropa 2020: Strateġija għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklussiv’ (“l-Istrateġija Ewropa 2020”), il-Kummissjoni enfasizzat il-ħtieġa li jinħolqu kundizzjonijiet favorevoli għall-investiment fl-għarfien u l-innovazzjoni ħalli fl-Unjoni isir tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv. Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill approvaw dik l-istrateġija.
(2)
Ir-Regolament (UE) Nru 1291/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) stabbilixxa Orizzont 2020 - il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020) (“Orizzont 2020”) għandu l-għan li jżid l-impatt fuq ir-riċerka u l-innovazzjoni billi jgħin ħalli jissaħħu s-sħubiji pubbliċi-pubbliċi, inkluż bil-parteċipazzjoni tal-Unjoni fi programmi li jwettqu bosta Stati Membri skont l-Artikolu 185 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.
(3)
Is-sħubiji pubbliċi-pubbliċi għandu jkollhom l-għan li jiżviluppaw sinerġiji aktar mill-qrib, iżidu l-koordinazzjoni u jevitaw id-duplikazzjoni mhux meħtieġa mal-programmi ta’ riċerka internazzjonali, nazzjonali, reġjonali u dawk tal-Unjoni, u għandhom josservaw għalkollox il-prinċipji ġenerali ta’ Orizzont 2020, b’mod partikolari dawk li jirrigwardaw attitudni miftuħa u t-trasparenza. Barra minn hekk, għandu jiġi żgurat aċċess miftuħ għal pubblikazzjonijiet xjentifiċi.
(4)
Bid-Deċiżjoni Nru 1209/2003/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), il-Komunità ddeċidiet li tagħmel kontribuzzjoni finanzjarja lis-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw (“EDCTP1”) li tikkorrispondi għal dik tal-Istati Parteċipanti iżda ma taqbiżx EUR 200 000 000, għal kemm itul is-Sitt Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea għar-riċerka, l-iżvilupp teknoloġiku u l-attivitajiet ta’ dimostrazzjoni, li jgħin biex tinħoloq iż-Żona Ewropea tar-Riċerka u għall-innovazzjoni (mill-2002 sal-2006) stabbilit bid-Deċiżjoni Nru 1513/2002/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). L-EDCTP1 ġiet appoġġata wkoll taħt is-Seba’ Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea għar-riċerka, l-iżvilupp teknoloġiku u l-attivitajiet ta’ dimostrazzjoni (2007 - 2013) stabbilit bid-Deċiżjoni Nru 1982/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6).
(5)
Fl-2009, esperti indipendenti adottaw ir-rapport tal-evalwazzjoni interim tal-EDCTP1. Il-bord tal-esperti kien tal-opinjoni li l-EDCTP1 joħloq pjattaforma unika għal djalogu ġenwin max-xjenzjati Afrikani, u li beda jnaqqas id-differenza bejn it-Tramuntana u n-Nofsinhar biex jinbnew il-kapaċitajiet tar-riċerka u jingħataw opportunitajiet ta’ tagħlim u xogħol għar-riċerkaturi żgħażagħ Afrikani. Wara dak ir-rapport, hemm bosta kwistjonijiet fundamentali li għandhom jiġu kkunsidrati għat-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw (“programm EDCTP2”): jeħtieġ li l-ambitu attwali tal-EDCTP1 jiġi emendat u jiġi estiż; il-kapaċitajiet fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw għat-twettiq u l-ġestjoni tajba ta’ provi kliniċi għandhom, fejn meħtieġ, jiġu żviluppati u msaħħa aktar, b’mod partikolari r-rwol u l-iżvilupp ta’ kumitati etiċi ta’ reviżjoni u l-ambjent regolatorju korrispondenti, il-koordinazzjoni, l-kollaborazzjoni u, fejn adatt, għandha tittejjeb aktar l-integrazzjoni tal-programmi nazzjonali Ewropej, jeħtieġ li tissaħħaħ u titwessa’ l-kollaborazzjoni ma’ sħab pubbliċi u privati ewlenin oħra, inkluża l-industrija tal-farmaċewtika, u sħubiji pubbliċi-privati bħas-Sħubiji għall-Iżvilupp ta’ Prodotti (“SIPs”), is-soċjetà ċivili, organizzazzjonijiet u fondazzjonijiet nongovernattivi; għandu jkun hemm regoli ċari u trasparenti ta’ governanza; sinerġiji ma’ azzjonijiet esterni tal-politika Ewropej għandhom jiġu żviluppati b’mod speċifiku mal-assistenza tal-Unjoni għall-iżvilupp; għandhom jiġu ċċarati u ssimplifikati r-regoli dwar il-kofinanzjament; u jeħtieġ li jissaħħu l-għodod tal-monitoraġġ.
(6)
Skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2013/743/UE (7), jista’ jingħata aktar appoġġ għall-Programm EDCTP2.
(7)
L-Unjoni hija finanzjatur ewlieni tar-riċerka dwar mard relatat mal-faqar u mard infettiv ittraskurat. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jikkontribwixxu għal kważi kwart (22 %) tal-investiment globali rilevanti magħmul mill-gvernijiet. L-Unjoni hija wkoll attur ewlieni fis-saħħa globali. Pereżempju, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jipprovdu madwar nofs il-finanzjament tal-Fond Globali għall-Ġlieda kontra l-AIDS, it-Tuberkulożi u l-Malarja.
(8)
L-EDCTP1 pproduċiet kisbiet kbar, u żviluppat tmien trattamenti mediċi mtejba, b’mod partikolari għat-trabi, it-tfal u n-nisa tqal jew li qed ireddgħu li jbatu mill-HIV/AIDS jew il-malarja. Dan wassal għat-tnedija tal-ewwel erba’ Netwerks Reġjonali Afrikani ta’ Eċċellenza li jippromwovu l-koperazzjoni bejn in-nofsinhar u n-nofsinhar fir-riċerka klinika u tħarrġu aktar minn 400 riċerkatur Afrikan. Dan ikkontribwixxa wkoll biex jiġu stabbiliti r-Reġistru Pan-Afrikan tal-Provi Kliniċi u l-Forum Afrikan tar-Regolaturi tat-Tilqim.
(9)
Minkejja r-riżultati u l-kisbiet konsiderevoli li għamlet l-EDCTP1, il-mard relatat mal-faqar għadu xkiel kbir għall-iżvilupp sostenibbli tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw minħabba l-piż soċjali u ekonomiku tagħhom, l-aktar fl-Afrika sub-Saħarjana. Għall-parti l-kbira tal-mard relatat mal-faqar għadhom ma jeżistux trattamenti mediċi effettivi, sikuri, xierqa u bi prezz li jista’ jintlaħaq li huma mfassla għaċ-ċirkostanzi speċifiċi tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw, u l-investiment fir-riċerka klinika għadu mhux adegwat minħabba li t-twettiq tal-provi kliniċi jiswa ħafna flus u r-redditu fuq l-investiment hu limitat minħabba l-falliment tas-suq. Għandu jiġi ssottolinjat li 10 % biss tal-fondi globali għar-riċerka huma allokati għall-mard responsabbli għal 90 % tal-patoloġiji fid-dinja. Barra minn hekk, ħafna drabi l-attivitajiet u l-programmi tar-riċerka Ewropej għadhom ta’ spiss frammentati u għaldaqstant ma għandhomx il-massa kritika neċessarja jew huma sovrapposti, filwaqt li l-kapaċità tar-riċerka u l-investiment fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw mhix adegwata.
(10)
L-appoġġ għall-ġlieda kontra l-mard relatat mal-faqar jgħin ukoll biex jissalvagwardja ċ-ċittadini Ewropej minn dak il-mard hekk kif iż-żieda fil-mobbiltà globali (inkluż it-turiżmu), movimenti migratorji u ċaqliq fid-distribuzzjoni ġeografika ta’ dak il-mard ifisser li l-Ewropa tista’ tkun qed taffaċċja sfidi ġodda jew li jerġgħu jitfaċċaw b’konnessjoni ma’ dak il-mard.
(11)
Fil-15 ta’ Ġunju 2010, il-Parlament Ewropew adotta riżoluzzjoni dwar il-progress li sar biex jintlaħqu l-Miri tal-Iżvilupp tal-Millennju (“MDG”) qabel il-laqgħa ta’ livell għoli tan-NU f’Settembru 2010, li fiha ‘talablill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-pajjiżi li qed jiżviluppaw, biex b’mod koerenti u olistiku jindirizzaw l-MDG Nru 5 (dwar it-titjib tas-saħħa materna), l-MDG Nru 4 (dwar il-mortalità tat-tfal) u l-MDG Nru 6 (dwar l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi).
(12)
L-Unjoni impenjat ruħha għall-konklużjonijiet tal-konferenza Rio+20 tal-2012 biex jiġu żviluppati u jintlaħqu Miri tal-Iżvilupp Sostenibbli (“SDG”) maqbula internazzjonalment, li jsegwu u jinkludu l-MDG.
(13)
Fis-sena 2000, l-Unjoni bdiet djalogu politiku ta’ livell għoli mal-Afrika li wassal biex inħolqot is-Sħubija Strateġika bejn l-UE u l-Afrika, u wara dan fl-2007 ġiet adottata Strateġija Konġunta bejn l-Afrika u l-UE, u fl-2011 ġie stabbilit djalogu politiku ta’ livell għoli dwar ix-Xjenza, it-Teknoloġija u l-Innovazzjoni.
(14)
Fil-31 ta’ Marzu 2010, il-Kummissjoni ppreżentat komunikazzjoni dwar ir-rwol tal-UE fis-saħħa globali, li appellat għal approċċ aktar ikkoordinat fost l-Istati Membri u fil-politiki rilevanti biex jidentifika u jindirizza b’mod konġunt il-prijoritajiet globali kondiviżi għar-riċerka fis-saħħa. F’dik il-komunikazzjoni, il-Kummissjoni tennet ukoll il-ħtieġa li jiġu promossi kopertura ekwa u universali ta’ servizzi tas-saħħa ta’ kwalità, kif ukoll finanzjament effettiv u ġust ta’ riċerka li tibbenefika s-saħħa ta’ kulħadd.
(15)
Fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill tal-10 ta’ Mejju 2010 dwar ir-rwol tal-UE fis-saħħa globali, il-Kunsill appella lill-Unjoni biex tippromwovi finanzjament effettiv u ġust ta’ riċerka li tibbenefika s-saħħa ta’ kulħadd u tiżgura li l-innovazzjonijiet u l-interventi jwasslu għal soluzzjonijiet aċċessibbli u bi prezz li jista’ jintlaħaq. B’mod partikolari, għandhom jiġu esplorati mudelli li jiddissoċjaw l-ispejjeż tar-Riċerka u l-Iżvilupp (“R&Ż”) mill-prezzijiet tal-mediċini, inklużi l-opportunitajiet għal trasferiment teknoloġiku għall-pajjiżi li qed jiżviluppaw.
(16)
Fil-Komunikazzjoni tagħha tal-21 ta’ Settembru 2011 dwar is-sħubija fir-riċerka u l-innovazzjoni, il-Kummissjoni poġġiet is-sħubiji li jaqsmu l-fruntieri istituzzjonali, nazzjonali u kontinentali fil-qalba tal-politika tar-riċerka tal-Unjoni.
(17)
Fil-Komunikazzjoni tagħha tas-27 ta’ Frar 2013 bit-titolu “Ħajja diċenti għal kulħadd: Neqirdu l-faqar u nagħtu lid-dinja futur sostenibbli”, il-Kummissjoni affermat mill-ġdid l-impenn tagħha li tagħmel l-almu tagħha biex tgħin fil-kisba tal-MDGs sal-2015, u ġibdet l-attenzjoni għall-fatt li r-riċerka ffinanzjata mill-UE skont l-EDCTP1 kienet tat kontribut għall-kisba tal-MDGs.
(18)
F’konformità mal-objettivi ta’ Orizzont 2020, kull Stat Membru u kull pajjiż assoċjat ma’ Orizzont 2020 għandu jkun intitolat li jieħu sehem fil-Programm EDCTP2.
(19)
Għandhom jiġu kkunsidrati l-kontribut għall-esplorazzjoni ta’ mudelli ta’ innovazzjoni miftuħa għal riċerka mmexxija mill-ħtiġijiet, u eżiti disponibbli u bi prezz li jintlaħaq f’konformità ma’ impenji oħra tal-Unjoni fir-R&Ż tas-saħħa.
(20)
L-Istati Parteċipanti għandhom l-intenzjoni li jikkontribwixxu għall-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2 matul il-perjodu kopert minnu, jiġifieri 2014-2024. Sabiex jittieħed kont tat-tul ta’ żmien ta’ Orizzont 2020, is-sejħiet għal proposti taħt il-Programm EDCTP2 għandhom jitnedew mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2020. F’każijiet debitament iġġustifikati, is-sejħiet għal proposti jistgħu jitnedew sal-31 ta’ Diċembru 2021.
(21)
Għandu jiġi stabbilit limitu massimu għall-parteċipazzjoni finanzjarja tal-Unjoni fil-Programm EDCTP2 għal kemm itul Orizzont 2020. fi ħdan dak il-limitu massimu, il-kontribuzzjoni tal-Unjoni għandha tkun daqs il- kontribuzzjoni tal-istati msemmijin f’din id-Deċiżjoni sabiex jinkiseb effett ta’ influwenza qawwija u tkun żgurata integrazzjoni iktar b’saħħitha tal-programmi ta’ dawk l-istati.
(22)
Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għandha tkun soġġetta għal impenji formali mingħand l-Istati Parteċipanti biex jikkontribwixxu għall-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2 u għat-twettiq ta’ dawk l-impenji.
(23)
L-implimentazzjoni konġunta tal-Programm EDCTP2 teħtieġ struttura tal-implimentazzjoni. L-Istati Parteċipanti qablu dwar struttura tal-implimentazzjoni għall- Programm EDCTP2 u ħolqu l-Istruttura tal-Implimentazzjoni tal-EDCTP2 (“EDCTP2-IS”). L-EDCTP2-IS għandha tkun il-benefiċjarju li jirċievi l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni u għandha tiżgura l-implimentazzjoni effiċjenti tal-Programm EDCTP2.
(24)
L-attivitajiet tal-EDCTP2 għandhom ikunu f’konformità mal-objettivi u l-prijoritajiet tar-riċerka u l-innovazzjoni ta’ Orizzont 2020 u mal-prinċipji ġenerali u l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) Nru 1291/2013.
(25)
Is-sejħiet għal proposti mill-EDCTP2-IS għandhom jiġu ppubblikati wkoll fuq il-portal uniku għall-parteċipanti, kif ukoll permezz ta’ mezzi elettroniċi ta’ disseminazzjoni oħrajn ta’ Orizzont 2020 ġestiti mill-Kummissjoni.
(26)
Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għandha titmexxa skont il-prinċipju tal-ġestjoni finanzjarja soda u skont ir-regoli rilevanti dwar il-ġestjoni indiretta stipulati fir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) u r-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1268/2012 (9).
(27)
Sabiex jitħarsu l-interessi finanzjarji tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha jkollha d-dritt tnaqqas, tissospendi jew tittermina l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni jekk il-Programm EDCTP2 jiġi implimentat b’mod inadegwat, parzjalment jew tard, jew jekk l-Istati Parteċipanti ma jikkontribwixxux għall-finanzjament tal-Programm EDCTP2 jew jikkontribwixxu għalih parzjalment jew tard. Dawn id-drittijiet għandhom jiġu previsti fil-ftehim tad-delega li jridu jikkonkludu l-Unjoni u l-EDCTP2-IS.
(28)
Sabiex il-Programm EDCTP2 jiġi implimentat b’mod effiċjenti, l-EDCTP2-IS għandha tagħti appoġġ finanzjarju, l-aktar fil-forma ta’ għotjiet lill-parteċipanti fl-azzjonijiet magħżula fil-livell tal-EDCTP2-IS. L-għażla ta’ dawk l-azzjonijiet għandha ssir wara sejħiet miftuħa u kompetittivi għall-proposti li tkunu responsabbli minnhom l-EDCTP2-IS.
(29)
Il-parteċipazzjoni f’azzjonijiet indiretti bil-Programm EDCTP2 hi soġġetta għar-Regolament (UE) Nru 1290/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). Madankollu, minħabba l-bżonnijiet operattivi speċifiċi tal-Programm EDCTP2, hemm bżonn li jiġu previsti derogi minn dak ir-Regolament skont l-Artikolu 1(3) ta’ dak ir-Regolament.
(30)
Id-derogi mill-punt (b) Artikol 9(1), il-punt (c) tal-Artikolu 10(1) u l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013 huma meħtieġa biex jeżiġu l-parteċipazzjoni u jippermettu l-finanzjament tal-entitajiet Afrikani, u biex tkun tista’ ssir kooperazzjoni permezz ta’ sejħiet konġunti bejn il-Programm EDCTP2 u xi entità legali oħra.
(31)
Għall-fini ta’ simplifikazzjoni, il-piżijiet amministrattivi għandhom jitnaqqsu għall-partijiet kollha. Awditi doppji u dokumentazzjoni u rappurtar sproporzjonati għandhom jiġu evitati. Meta jsiru l-awditi, għandhom jiġu kkunsidrati l-ispeċifiċitajiet tal-programmi nazzjonali, kif adatt.
(32)
L-awditjar tal-benefiċjarji tal-fondi tal-Unjoni previst skont din id-Deċiżjoni għandu jiżgura tnaqqis tal-piż amministrattiv, f’konformità ma’ Orizzont 2020.
(33)
L-interessi finanzjarji tal-Unjoni għandhom jitħarsu permezz ta’ miżuri proporzjonati tul iċ-ċiklu tal-infiq kollu, inkluż bil-prevenzjoni, il-kxif u l-investigazzjoni ta’ irregolaritajiet, l-irkupru ta’ fondi mitlufa, imħallsa ħażin jew użati ħażin u, meta xieraq, pieni amministrattivi u finanzjarji skont ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012.
(34)
Il-Kummissjoni għandha tagħmel evalwazzjonijiet interim li b’mod partikolari jivvalutaw il-kwalità u l-effiċjenza tal-Programm EDCTP2, il-progress li jkun sar biex jintlaħqu l-objettivi stabbiliti u evalwazzjoni finali, u għandha tħejji rapporti dwar dawn l-evalwazzjonijiet.
(35)
Meta l-Kummissjoni titlobhom, l-EDCTP2-IS u l-Istati Parteċipanti għandhom iressqu kull informazzjoni li l-Kummissjoni jeħtieġ tinkludi fir-rapporti dwar l-evalwazzjoni tal-Programm EDCTP2.
(36)
Hu essenzjali li l-attivitajiet tar-riċerka li jsiru bil-Programm EDCTP2 ikunu f’konformità sħiħa mal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-UE, il-Konvenzjoni Ewropea dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u l-Protokolli Supplimentari tagħha, il-prinċipji etiċi inklużi fid-Dikjarazzjoni ta’ Ħelsinki tal-2008 tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija, l-istandards għal prattiċi kliniċi tajba tal-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tar-Rekwiżiti Tekniċi għar-Reġistrazzjoni tal-Farmaċewtiċi għall-Użu mill-Bniedem, il-leġislazzjoni rilevanti tal-Unjoni u r-rekwiżiti lokali tal-etika fil-pajjiżi fejn iridu jsiru l-attivitajiet tar-riċerka.
(37)
Huwa essenzjali li l-kunsens infurmat għall-provi kliniċi mwettqa fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw jinkiseb dejjem b’mod li huwa verament infurmat u volontarju.
(38)
Huwa wkoll importanti li l-attivitajiet imwettqa skont il-Programm EDCTP2 għandhom ikunu koerenti mal-azzjonijiet tal-politika għall-iżvilupp tal-Unjoni. F’dan il-kuntest, għandu jkun hemm ħidma biex jinħolqu sinerġiji bejn l-EDCTP2 u l-Fond Ewropew għall-Iżvilupp.
(39)
Fi ħdan l-objettiv ta’ kooperazzjoni ma’ inizjattivi internazzjonali ta’ assistenza għall-iżvilupp, l-attivitajiet iffinanzjat mill-EDCTP2, fejn adatt, għandhom iqisu r-rakkomandazzjonijiet proposti mill-inizjattivi rilevanti tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), inkluż il-Grupp ta’ Ħidma Espert konsultattiv dwar ir-Riċerka u l-Iżvilupp ((“CEWG”).
(40)
Il-Bord Xjentifiku għas-Saħħa twaqqaf minn Orizzont 2020 bħala pjattaforma tal-partijiet interessati mmexxija mix-xjenza, biex jelabora l-kontribut xjentifiku, biex jipprovdi analiżi koerenti ffukata fuq ix-xjenza ta’ ostakli fir-riċerka u l-innovazzjoni u opportunitajiet relatati mal-isfida tas-soċjetà ta’ Orizzont 2020 dwar is-saħħa, il-bidla demografika u l-benesseri, biex jikkontribwixxi għad-definizzjoni tal-prijoritajiet tiegħu għar-riċerka u l-innovazzjoni u biex iħeġġeġ parteċipazzjoni xjentifika mill-Unjoni kollha. Permezz ta’ kooperazzjoni attiva mal-partijiet interessati, huwa jgħin biex jinbnew kapaċitajiet u biex titrawwem il-kondiviżjoni tal-għarfien u kollaborazzjoni aktar b’saħħitha madwar l-Unjoni f’dak il-qasam. Għaldaqstant u fejn adatt, l-EDCTP2 għandu jikkollabora u jiskambja informazzjoni mal-Bord Xjentifiku għas-Saħħa.
(41)
Billi l-objettivi ta’ din id-Deċiżjoni, jiġifieri li tgħin biex jonqos il-piż soċjali u ekonomiku tal-mard relatat mal-faqar fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw u b’mod partikolari fl-Afrika sub-Saħarjana, billi tħaffef l-iżvilupp kliniku ta’ interventi mediċi effettivi, sikuri, aċċessibbli, xierqa u bi prezz li jista’ jintlaħaq għall-mard relatat mal-faqar, l-Istati Membri ma jistgħux jilħquhom biżżejjed minħabba n-nuqqas tal-massa kritika meħtieġa li trid tintlaħaq, kemm mil-lat uman u mil-lat finanzjarju, u allura, minħabba l-iskala tal-azzjoni, jistgħu jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-deċiżjoni ma tmurx lil hinn minn dak meħtieġ għal dawk l-objettivi,
ADOTTAW DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Parteċipazzjoni fit-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw
1. L-Unjoni għandha tipparteċipa fit-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw (“Programm EDCTP2”), li qed isir b’mod konġunt mill- Awstrija, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja, l-Isvizzera u r-Renju Unit, (l-“Istati Parteċipanti”) skont il-kundizzjonijiet stipulati f’din id-Deċiżjoni.
2. Kwalunkwe Stat Membru ieħor li mhuwiex wieħed minn dawk elenkati fil-paragrafu 1 u kwalunkwe pajjiż assoċjat ieħor ma’ Orizzont 2020 jista’ jipparteċipa fil-Programm EDCTP2, sakemm dan jissodisfa l-kondizzjoni stabbilita fil-punt (e) tal-Artikolu 3(1) ta’ din id-Deċiżjoni. Jekk jissodisfa l-kundizzjoni stabbilita fil-punt (e) tal-Artikolu 3(1), għandu jitqies bħala “Stat Parteċipanti” għall-finijiet ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni
1. Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni, inkluż l-approprjazzjonijiet tal-EFTA, għall-Programm EDCTP2 għandha tkun sa’ EUR 683 000 000 biex ikun ugwali għall-kontribuzzjonijiet tal-Istati Parteċipanti.
2. Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għandha titħallas mill-approprjazzjonijiet fil-baġit ġenerali tal-Unjoni allokati għall-partijiet rilevanti tal-Programm Speċifiku li jimplimenta Orizzont 2020, stabbilit bid-Deċiżjoni 2013/743/EU u b’mod partikolari mill-approprjazzjonijiet taħt l-objettiv speċifiku “Saħħa, it-tibdil demografiku u l-benesseri” f’konformità mal-punt (c)(vi) tal-Artikolu 58(1) u l-Artikoli 60 u 61 u tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012.
3. Ammont sa 6 % tal-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 jista’ jintuża mill-istruttura tal-EDCTP2 (il-“EDCTP2-IS”) biex tkopri l-ispejjeż amministrattivi tagħha.
Artikolu 3
Kundizzjonijiet għall-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni
1. Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għandu jkollha dawn il-kundizzjonijiet:
(a)
l-Istati Parteċipanti juru li l-Programm EDCTP2 hu stabbilit skont l-Annessi I, II u III;
(b)
in-nomina mill-Istati Parteċipanti jew l-organizzazzjonijiet nominati mill-Istati Parteċipanti tal-EDCTP2-IS, entità b’personalità ġuridika bħala l-istruttura responsabbli biex timplimenta l-Programm EDCTP2 u biex tirċievi, talloka u tissorvelja l-kontribuzzjoni tal-Istati Parteċipanti kif ukoll il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni;
(c)
il-EDCTP2-IS turi l-kapaċità tagħha biex timplimenta l-Programm EDCTP2, inkluż li tirċievi, talloka u tissorvelja l-kontribuzzjoni tal-Unjoni fil-qafas tal-ġestjoni indiretta tal-baġit tal-Unjoni skont l-Artikoli 58, 60 u 61 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012;
(d)
it-twaqqif ta’ mudell ta’ governanza għall-Programm EDCTP2 skont l-Anness III; u
(e)
l-impenn minn kull Stat Parteċipanti li jikkontribwixxi għall-finanzjament tal-Programm EDCTP2.
2. Waqt l-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2, il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għandu jkollha wkoll dawn il-kundizzjonijiet:
(a)
il-EDCTP2 jimplimenta l-objettivi tal-EMPIR stabbiliti fl-Anness I, l-attivitajiet stabbiliti fl-Anness II, skont din id-Deċiżjoni b’mod partikolari l-attivitajiet u l-azzjonijiet indiretti li tiffinanzja, f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 1290/2013 kif imsemmi fl-Artikolu 6 ta’ din id-Deċiżjoni;
(b)
il-manutenzjoni ta’ mudell ta’ governanza xieraq u effiċjenti għall-Programm EDCTP2 skont l-Anness III;
(c)
l-EDCTP2-IS tkun konformi mar-rekwiżiti tar-rappurtar stabbiliti fl-Artikolu 60(5) tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012; u
(d)
it-twettiq kollu tal-impenji msemmija fil-punt (e) tal-paragrafu 1.
Artikolu 4
Attivitajiet tal-Programm EDCTP2
1. L-attivitajiet tal-Programm EDCTP2 għandhom jilħqu l-objettivi deskritti fl-Anness I u għandhom ikunu konformi mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II.
L-attivitajiet jistgħu jinkludu attivitajiet tal-programmi nazzjonali tal-Istati Parteċipanti, inkluż attivitajiet imwettqa minn organizzazzjonijiet ta’ riċerka pubbliċi jew privati mingħajr skop ta’ qligħ, u attivitajiet ġodda, inklużi sejħiet għall-proposti li tmexxi l-EDCTP2-IS.
L-attivitajiet għandhom jiddaħħlu fil-pjan ta’ ħidma tal-Programm EDCTP2 adottat kull sena mill-EDCTP2-IS (“pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2”) wara l-eżitu pożittiv tal-evalwazzjoni esterna tagħhom minn evalwazzjoni internazzjonali mill-pari b’konsiderazzjoni tal-objettivi tal-Programm EDCTP2.
2. Il-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2 għandu jispeċifika l-valur fil-baġit ta’ kull attività u għandu jipprovdi għall-allokazzjoni tal-finanzjament immexxi mill-EDCTP2-IS, inkluża l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni.
Il-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2 għandu jagħmel differenza bejn l-attivitajiet finanzjati jew kofinanzjanjati mill-Unjoni u dawk finanzjati mill-Istati Parteċipanti jew minn dħul ieħor.
3. L-EDCTP2-IS għandha timplimenta l-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2.
L-EDCTP2-IS għandha timmonitorja u tirrapporta lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tal-attivitajiet kollha li fih jew li ntgħażlu wara sejħiet għall-proposti li mexxiet l-EDCTP2-IS.
4. L-attivitajiet inklużi fil-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2 u li ma ġewx iffinanzjati mill-EDCTP2-IS għandhom jiġu implimentati skont prinċipji komuni li għandhom jiġu miftiehma mill-Istati Parteċipanti u l-Kummissjoni, filwaqt li jitqiesu l-prinċipji stabbiliti f’din id-Deċiżjoni, fit-Titolu VI tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 u fir-Regolament (UE) Nru 1290/2013, b’mod partikolari il-prinċipji tat-trattament ugwali, it-trasparenza, evalwazzjoni indipendenti mill-pari u l-għażla. L-Istati Parteċipanti u l-Kummissjoni għandhom jaqblu wkoll dwar ir-rekwiżiti tar-rappurtar tal-EDCTP2-IS, inkluż fejn jidħlu l-indikaturi mdaħħla f’kull waħda minn dawk l-attivitajiet.
Kull attività ffinanzjata mill-EDCTP2-IS skont il-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2, jew wara sejħiet għall-proposti li tmexxi l-EDCTP2-IS, għandha titqies bħala azzjoni indiretta fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, u għandha tiġi implimentata f’konformità mal-Artikolu 6 ta’ din id-Deċiżjoni.
5. Kull komunikazzjoni jew pubblikazzjoni fil-qasam tal-attivitajiet tal-Programm EDCTP2, u li ssir f’kollaborazzjoni mill-qrib mal-EDCTP2, kemm jekk twettaqhom l-EDCTP2-IS, Stat Parteċipanti, jew parteċipanti f’attività, għandha tinkludi l-kliem “[isem l-attività] hi parti mill-Programm EDCPT2 appoġġat mill-Unjoni Ewropea”.
Artikolu 5
Kontribuzzjonijiet mill-Istati Parteċipanti
1. Il-Kontribuzzjonijiet mingħand l-Istati Parteċipanti għandhom jikkonsistu minn:
(a)
kontribuzzjonijiet finanzjarji lill-EDCTP2-IS;
(b)
kontribuzzjonijiet in natura li jikkonsistu mill-ispejjeż li ġarrbu l-Istati Parteċipanti biex jimplimentaw l-attivitajiet inklużi u identifikati b’mod ċar fil-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2, jew għall-baġit amministrattiv tal-EDCTP2-IS.
2. Għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-kontribuzzjonijiet imsemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 1, l-ispejjeż għandhom jiġu stabbiliti skont il-prattika tal-kontabbiltà normali u l-istandards tal-kontabbiltà tal-Istat Parteċipanti kkonċernat u skont l-Istandards Internazzjonali tal-Kontabbiltà/l-Istandards Internazzjonali tar-Rappurtar Finanzjarju applikabbli.
Artikolu 6
Regoli għall-parteċipazzjoni u t-tixrid
1. Ir-Regolament (UE) Nru 1290/2013 għandu japplika għall-azzjonijiet indiretti magħżulin u finanzjati mill-EDCTP2-IS abbażi tal-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2 jew wara sejħiet għall-proposti ġestiti mill-EDCTP2-IS. Skont dak ir-Regolament, l-EDCTP2-IS għandha titqies bħala korp tal-finanzjament u għandha tagħti appoġġ finanzjarju għall-azzjonijiet indiretti skont l-Anness II ta’ din id-Deċiżjoni.
2. B’deroga mill-punt (b) tal-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, in-numru minimu ta’ parteċipanti għandu jkun żewġ entitajiet legali stabbiliti f’żewġ Stati Parteċipanti differenti u t-tielet entità legali f’pajjiż tal-Afrika sub-Saħarjana elenkat fil-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2.
3. B’deroga mill-punt (c) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, kull entità legali stabbilita f’pajjiż tal-Afrika sub-Saħarjana elenkat fil-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2, għandha tkun eliġibbli għal finanzjament.
4. Meta attività bħal din tkun imdaħħla fil-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2, l-EDCTP2-IS tista’ tniedi sejħiet konġunti ma’ pajjiżi terzi jew mal-organizzazzjonijiet u l-aġenziji xjentifiċi u teknoloġiċi tagħhom, ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali jew ma’ partijiet terzi oħra, b’mod partikolari organizzazzjonijiet mhux governattivi, skont ir-regoli żviluppati bbażati fuq l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013.
Artikolu 7
Ftehimiet bejn l-Unjoni u l-EDCTP2-IS
1. Soġġetta għal valutazzjoni ex-ante pożittiva tal-EDCTP2-IS skont l-Artikolu 61(1) tar-Regolament (KE, Euratom) Nru 966/2012, il-Kummissjoni, f’isem l-Unjoni, għandha tikkonkludi ftehim ta’ delega u ftehimiet dwar it-trasferiment annwali tal-fondi mal-EDCTP2-IS.
2. Il-ftehim ta’ delega msemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi konkluż skont l-Artikolu 58(3) u l-Artikoli 60 u 61 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 u l-Artikolu 40 tar-Regolament ta’ Delega (UE) Nru 1268/2012. Fost l-oħrajn, dan għandu jistabbilixxi wkoll:
(a)
ir-rekwiżiti għall-kontribuzzjoni tal-EDCTP2-IS dwar l-indikaturi tal-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness II tad-Deċiżjoni 2013/743/UE;
(b)
ir-rekwiżiti għall-kontribuzzjoni tal-EDCTP2-IS għall-monitoraġġ imsemmi fl-Anness III tad-Deċiżjoni 2013/743/UE;
(c)
l-indikaturi tal-prestazzjoni speċifiċi relatati mal-funzjonament tal-EDCTP2-IS;
(d)
ir-rekwiżiti għall-EDCTP2-IS dwar l-għoti tal-informazzjoni fuq l-ispejjeż amministrattivi u ċ-ċifri fid-dettall dwar l-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2;
(e)
l-arranġamenti dwar l-għoti tad-data meħtieġa biex tiżgura li l-Kummissjoni kapaċi tissodisfa l-obbligi tagħha tat-tixrid u r-rappurtar;
(f)
l-arranġamenti għall-approvazzjoni jew ir-rifjut mill-Kummissjoni tal-abbozz tal-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2, qabel l-adozzjoni tiegħu mill-EDCTP2-IS; u
(g)
dispożizzjonijiet għall-pubblikazzjoni ta’ sejħiet għal proposti mill-EDCTP2, b’mod partikolari fuq il-portal uniku għall-parteċipanti kif ukoll b’mezzi elettroniċi ta’ disseminazzjoni oħrajn ta’ Orizzont 2020 ġestiti mill-Kummissjoni.
Artikolu 8
Terminazzjoni, tnaqqis jew sospensjoni tal-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni
Jekk il-Programm EDCTP2 ma jiġix implimentat jew ma jiġix implimentat kif xieraq, jew jiġi implimentat parzjalment jew tard, il-Kummissjoni tista’ tittermina, tnaqqas proporzjonalment jew tissospendi l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni skont l-implimentazzjoni attwali tal-Programm EDCTP2.
Jekk l-Istati Parteċipanti ma jikkontribwixxux, jikkontribwixxu parzjalment jew tard għall-finanzjament tal-Programm EDCTP2, il-Kummissjoni tista’ tittermina, tnaqqas proporzjonalment jew tissospendi l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni, filwaqt li tqis l-ammont ta’ finanzjament li allokaw l-Istati Parteċipanti biex jimplimentaw il-Programm EDCTP2.
Artikolu 9
Verifiki ex-post
1. Il-verifiki ex-post tan-nefqa fuq azzjonijiet indiretti għandha tagħmilhom l-EDCTP2-IS skont l-Artikolu 29 tar-Regolament (UE) Nru 1291/2013.
2. Il-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi li tagħmel hija stess il-verifiki msemmija fil-paragrafu 1. F’tali każijiet, hija għandha tagħmel dan f’konformità mar-regoli applikabbli, b’mod partikolari id-dispożizzjonijiet tar-Regolamenti (UE, Euratom) Nru 966/2012, (UE) Nru 1290/2013 u (UE) Nru 1291/2013.
Artikolu 10
Protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni
1. Il-Kummissjoni għandha tieħu miżuri xierqa biex tiżgura li, meta jiġu implimentati azzjonijiet iffinanzjati skont din id-Deċiżjoni, l-interessi finanzjarji tal-Unjoni jitħarsu bl-applikazzjoni ta’ miżuri preventivi kontra l-frodi, il-korruzzjoni u kull attività illegali oħra, b’kontrolli effikaċi u, jekk jinkixfu irregolaritajiet, bl-irkupru tal-ammonti li jkunu tħallsu ħażin u, meta xieraq, b’penali amministrattivi u finanzjarji effikaċi, proporzjonati u dissważivi.
2. Lill-persunal tal-Kummissjoni u lil persuni oħra li din tawtorizza, kif ukoll lill-Qorti tal-Awdituri, l-EDCTP2-IS għandha tagħtihom aċċess għall-postijiet u l-istabbilimenti tagħha u għall-informazzjoni kollha, inkluża dik f’format elettroniku, li hemm bżonn biex isiru dawn il-verifiki.
3. L-Uffiċċju Ewropew ta’ Kontra l-Frodi (OLAF) jista’ jagħmel investigazzjonijiet, inklużi verifiki u spezzjonijiet fuq il-post, skont id-dispożizzjonijiet u l-proċeduri stipulati fir-Regolament tal-Kunsill (Euratom, KE) Nru 2185/96 (11) u r-Regolament (UE, Euratom) Nru 883/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) bil-għan li jistabbilixxi jekk kienx hemm frodi, korruzzjoni jew xi attività illegali oħra li taffettwa l-interessi finanzjarji tal-Unjoni b’rabta ma’ ftehim ta’ għotja jew deċiżjoni ta’ għotja jew kuntratt iffinanzjat skont din id-Deċiżjoni.
4. Il-kuntratti, il-ftehimiet għal għotja u d-deċiżjonijiet għal għotja, li joħorġu mill-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni għandu jkun fihom dispożizzjonijiet li lill-Kummissjoni, lill-EDCTP2-IS, lill-Qorti tal-Awdituri u lill-OLAF espressament jagħtuhom is-setgħa biex jagħmlu dawn il-verifiki u l-investigazzjonijiet skont il-kompetenzi tagħhom.
5. Waqt l-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2, l-Istati Parteċipanti għandhom jieħdu l-miżuri leġislattivi, regolatorji, amministrattivi jew miżuri oħra meħtieġa biex iħarsu l-interessi finanzjarji tal-Unjoni, b’mod partikolari biex jiżguraw l-irkupru sħiħ ta’ xi ammonti dovuti lill-Unjoni f’konformità mar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 u tar-Regolament ta’ Delega (UE) Nru 1268/2012.
Artikolu 11
Komunikazzjoni tal-informazzjoni
1. Meta l-Kummissjoni titlobha, l-EDCTP2-IS għandha tibgħat kull informazzjoni meħtieġa għat-tħejjija tar-rapporti msemmija fl-Artikolu 12.
2. Permezz tal-EDCTP2-IS, l-Istati Parteċipanti għandhom iressqu lill-Kummissjoni kull informazzjoni li jitolbuhom il-Parlament Ewropew, il-Kunsill jew il-Qorti tal-Awdituri dwar il-ġestjoni finanzjarja tal-Programm EDCTP2.
3. Il-Kummissjoni għandha tinkludi l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu fir-rapporti msemmija fl-Artikolu 12.
Artikolu 12
Evalwazzjoni
1. Sat-30 ta’ Ġunju 2017 il-Kummissjoni għandha twettaq, bl-għajnuna ta’ esperti indipendenti, evalwazzjoni interim tal-Programm EDCTP2. Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport dwar dik l-evalwazzjoni li jkun fih il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni u osservazzjonijiet tal-Kummissjoni. Dan ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tibagħtu lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill sal-31 ta’ Diċembru 2017. Ir-riżultat tal-evalwazzjoni interim tal-Programm EDCTP2 għandu jiġi kkunsidrat fl-evalwazzjoni interim ta’ Orizzont 2020.
2. Fi tmiem il-parteċipazzjoni tal-Unjoni f’EDCTP2, iżda mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2023, il-Kummissjoni għandha tagħmel evalwazzjoni interim oħra tal-Programm EDCTP2. Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport dwar dik l-evalwazzjoni li għandu jkun fih ir-riżultati tal-evalwazzjoni. Dan ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tibagħtu lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
3. Il-Kummissjoni għandha tagħmel evalwazzjoni finali tal-Programm EDCTP2 sal-31 ta’ Diċembru 2026. Ir-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tibgħathom lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
Artikolu 13
Dħul fis-seħħ
Din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum ta’ wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 14
Destinatarji
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Mejju 2014.