NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1003/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone s chloridem hořečnatým a dusičnanem hořečnatým je v současnosti povolena jako konzervační přísada ve všech kosmetických přípravcích v koncentraci nejvýše 0,0015 % směsi v poměru 3:1 látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) přijal dne 8. prosince 2009 stanovisko o bezpečnosti směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone (2).
(3)
VVBS dospěl k závěru, že směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone v poměru 3:1 nepředstavuje při použití jako konzervační přísada v nejvyšší povolené koncentraci 0,0015 % v kosmetických přípravcích, které se oplachují, riziko pro zdraví spotřebitele, odhlédne-li se od jejího potenciálu senzibilizovat kůži. Podle VVBS by pravděpodobnost indukce i elicitace byla menší v přípravku, který se oplachuje, než ve stejné koncentraci v přípravku, který se neoplachuje.
(4)
Otázkou stabilizátorů pro tuto směs se zabýval Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům ve stanovisku ze dne 24. a 25. června 2003 (3); tento výbor byl následně rozhodnutím Komise 2004/210/ES (4) nahrazen Vědeckým výborem pro spotřební zboží, jenž byl rozhodnutím Komise 2008/721/ES (5) nahrazen výborem VVBS. Tento výbor prohlásil, že vzhledem k tomu, že aktivní přísady ani jejich poměr se v nyní prodávaných kosmetických přípravcích nezměnily a že koncentrace stabilizátorového systému v konečném kosmetickém přípravku je zanedbatelná, nahrazením chloridu hořečnatého a dusičnanu hořečnatého síranem měďnatým či jinou povolenou kosmetickou přísadou jako stabilizátorovým systémem ve směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone se nemění toxikologický profil této směsi. Na žádost Komise o výklad slova „povolená“ výbor odpověděl ve stanovisku ze dne 7. prosince 2004 (6), že výrazem „povolená kosmetická přísada“ je třeba rozumět „každou přísadu, která je podle směrnice o kosmetických prostředcích (7) povolena či není zakázána a může být použita v kosmetických prostředcích, ovšem jakákoli látka patřící do tříd přísad vyjmenovaných v přílohách III až VII (8) uvedené směrnice smí být použita, pouze pokud je do některé z těchto příloh zařazena“. A navíc, v závěru stanoviska VVBS ze dne 8. prosince 2009 se hodnotí bezpečnost směsi jako takové a posuzované stabilizátory se vůbec nezmiňují.
(5)
S ohledem na výše uvedené stanovisko VVBS je Komise toho názoru, že by se v zájmu odstranění potenciálního rizika pro lidské zdraví mělo používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone omezit podle doporučení VVBS a že by se z jejího chemického názvu měly odstranit stabilizátory chlorid hořečnatý a dusičnan hořečnatý.
(6)
Je třeba vyjasnit, že používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone není slučitelné s používáním samotné látky methylisothiazolinone ve stejném přípravku, jelikož by se tím změnil poměr 3:1 povolený u této směsi (9).
(7)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena devítiměsíční lhůta na uvedení přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh a osmnáctiměsíční lhůta na stažení přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, z trhu.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. července 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Ode dne 16. dubna 2016 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1003/2014
tat-18 ta' Settembru 2014
li jemenda l-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kosmetiċi
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kosmetiċi (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,
Billi:
(1)
Attwalment, it-taħlita ta' Methylchloroisothiazolinone (u) Methylisothiazolinone bil-klorur tal-manjeżju u n-nitrat tal-manjeżju qed tiġi permessa bħala preservattiv fil-prodotti kosmetiċi kollha b'konċentrazzjoni massima ta' 0,0015 % ta' taħlita bil-proporzjon ta' 3:1 ta' Methylchloroisothiazolinone (u) Methylisothiazolinone rispettivament.
(2)
Fit-8 ta' Diċembru 2009, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (“SCCS”) adotta opinjoni dwar is-sikurezza tat-taħlita ta' Methylchloroisothiazolinone (u) Methylisothiazolinone (2).
(3)
Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkonkluda li t-taħlita ta' Methylchloroisothiazolinone (u) Methylisothiazolinone bi proporzjon ta' 3:1 mhijiex ta' riskju għas-saħħa tal-konsumatur meta tintuża bħala preservattiv sal-konċentrazzjoni massima awtorizzata ta' 0,0015 % fi prodotti kosmetiċi li jitlaħalħu, minbarra l-potenzjal tagħha ta' sensitizzazzjoni tal-ġilda. Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur indika li l-induzzjoni u l-eliċitazzjoni se jkunu inqas probabbli fi prodott li jitlaħlaħ milli meta l-istess konċentrazzjoni tkun preżenti fi prodott li ma jitlaħlaħx.
(4)
Il-kwistjoni tal-istabilizzanti għal dik it-taħlita kienet inidrizzata mill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti Kosmetiċi u l-Prodotti li mhumiex għall-Ikel maħsuba għal Konsumaturi (“SCCNPF”), li sussegwentement ġie sostitwit bil-Kumitat Xjentifiku dwar Prodotti tal-Konsumatur (“SCCP”), skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/210/KE (3), u sussegwentement ġie sostitwit bil-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur, skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE (4), f'opinjoni tal-24-25 ta' Ġunju 2003 (5). Il-Kumitat iddikjara li, filwaqt li jitqies li s-sustanzi attivi u l-proporzjon tagħhom jibqgħu l-istess fil-prodotti kosmetiċi attwalment ikkumerċjalizzati u li l-konċentrazzjoni tas-sistema ta' stabilizzazzjoni fil-prodotti kosmetiċi finali hija negliġibbli, is-sostituzzjoni tal-klorur tal-manjeżju u n-nitrat tal-manjeżju bis-sulfat tar-ram jew bi kwalunkwe ingredjent kosmetiku ieħor awtorizzat bħala sistema ta' stabilizzazzjoni fit-taħlita ta' Methylchloroisothiazolinone (u) Methylisothiazolinone ma tbiddilx il-profil tossikoloġiku ta' dik it-taħlita. Meta ntalab mill-Kummissjoni biex jikkjarifika l-interpretazzjoni tal-kelma “awtorizzat”, il-Kumitat wieġeb f'opinjoni tas-7 ta' Diċembru 2004 (6), li l-espressjoni “ingredjent kosmetiku awtorizzat” għandha tiġi interpretata bħala “kwalunkwe ingredjent li, fid-dawl tad-Direttiva dwar il-Kosmetiċi (7), huwa permess jew mhuwiex ipprojbit u jista' jintuża fil-prodotti kosmetiċi, sakemm kwalunkwe sustanza li tifforma parti mill-klassijiet ta' ingredjenti elenkati fl-Annessi II-VII (8) tad-Direttiva tista' tintuża biss jekk din tkun inkluża fl-Anness rispettiv.” Barra minn hekk, il-konklużjoni tal-opinjoni tat-8 ta' Diċembru 2009 tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur tinkludi valutazzjoni tas-sikurezza tat-taħlita nnifisha u ma tagħmel l-ebda referenza għall-istabilizzanti meqjusa.
(5)
Fid-dawl tal-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur imsemmija hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li, sabiex jiġi evitat riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem, l-użu tat-taħlita ta' Methylchloroisothiazolinone (u) Methylisothiazolinone għandu jkun limitat kif inhu rrakkomandat mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur, filwaqt li r-referenza għall-istabbilizzanti tal-klorur tal-manjeżju u n-nitrat tal-manjeżju għandhom jitħassru mill-isem kimiku tiegħu.
(6)
Ta' min jikkjarifika li l-użu tat-taħlita ta' Methylchloroisothiazolinone (u) Methylisothiazolinone mhuwiex kompatibbli mal-użu ta' Methylisothiazolinone waħdu fl-istess prodott, billi dan jibdel il-proporzjon ta' 3:1 li huwa permess għat-taħlita (9).
(7)
Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandu jiġi emendat skont dan.
(8)
L-applikazzjoni tar-restrizzjonijiet imsemmija hawn fuq għandha tiġi ddifferita biex l-industrija tkun tista' tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodott. B'mod partikolari, l-impriżi għandhom jingħataw disa' xhur biex iqiegħdu fis-suq prodotti li jkunu konformi, u 18-il xahar biex ineħħu mis-suq dawk il-prodotti li mhumiex konformi wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(9)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kosmetiċi,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Mis-16 ta' Lulju 2015 għandhom jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni, dawk il-prodotti kosmetiċi biss li jikkonformaw mar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 kif emendat b'dan ir-Regolament.
Mis-16 ta' April 2016 għandhom jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni, prodotti kosmetiċi biss li jikkonformaw mar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 kif emendat b'dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mis-16 ta' Lulju 2015.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-18 ta' Settembru 2014.