SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/31/EU
ze dne 26. února 2014
o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání vah s neautomatickou činností na trh
(přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/23/ES ze dne 23. dubna 2009 o vahách s neautomatickou činností (3) byla podstatně změněna (4). Vzhledem k tomu, že je třeba provést další změny, měla by být uvedená směrnice z důvodu přehlednosti přepracována.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (5), stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady označení CE.
(3)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (6) stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout ucelený základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 2009/23/ES by měla být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím.
(4)
Tato směrnice se vztahuje na váhy s neautomatickou činností, které jsou nové na trhu Unie při svém uvedení na trh; jedná se tedy buď o nové váhy s neautomatickou činností, jež byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii, nebo o nové či použité váhy s neautomatickou činností dovezené ze třetí země.
(5)
Členské státy by měly nést odpovědnost za ochranu veřejnosti před nesprávnými výsledky vážících operací prováděných v určitých oblastech na vahách s neautomatickou činností.
(6)
Tato směrnice by se měla vztahovat na všechny formy dodávání vah s neautomatickou činností, včetně prodeje na dálku.
(7)
Odpovědnost za soulad vah s neautomatickou činností s touto směrnicí by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, na něž se vztahuje tato směrnice, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.
(8)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze váhy s neautomatickou činností, které jsou ve shodě s touto směrnicí. Je nezbytné stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.
(9)
Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a konečnými uživateli by členské státy měly podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek.
(10)
Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.
(11)
Je nezbytné zajistit, aby váhy s neautomatickou činností z třetích zemí vstupující na trh Unie byly v souladu s touto směrnicí, a zejména aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování shody. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby váhy s neautomatickou činností, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky této směrnice a aby na trh neuváděli váhy s neautomatickou činností, které s těmito požadavky v souladu nejsou či které představují riziko. Mělo by být rovněž stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení vah s neautomatickou činností a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(12)
Při uvádění vah s neautomatickou činností na trh by měl každý dovozce uvést na vahách s neautomatickou činností své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Je třeba stanovit výjimky mimo jiné pro případy, kdy by dovozce musel pouze za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daných neautomatických vah.
(13)
Distributor dodává váhy s neautomatickou činností na trh poté, co je na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s danými neautomatickými vahami neovlivní nepříznivě jejich soulad.
(14)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede váhy s neautomatickou činností na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo je upraví tak, že to může ovlivnit soulad s touto směrnicí, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.
(15)
Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčených vah s neautomatickou činností.
(16)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti vah s neautomatickou činností v celém dodavatelském řetězci napomáhá zjednodušení a zvýšení účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující váhy s neautomatickou činností. Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly váhy s neautomatickou činností nebo kterým dodaly váhy s neautomatickou činností.
(17)
Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních metrologických a funkčních požadavků týkajících se vah s neautomatickou činností. Aby se usnadnilo posuzování shody s těmito základními metrologickými a funkčními požadavky, je nezbytné stanovit předpoklad shody pro váhy s neautomatickou činností, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci (7) za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků, zejména co do metrologických, návrhových a konstrukčních vlastností.
(18)
Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.
(19)
Posuzování shody s příslušnými metrologickými a technickými předpisy je nezbytné k zajištění účinné ochrany uživatelů a třetích stran.
(20)
Ve snaze umožnit hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, že váhy s neautomatickou činností dodávané na trh splňují základní požadavky, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů.
(21)
Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace požadované podle této směrnice o shodě vah s neautomatickou činností s požadavky této směrnice a ostatních příslušných harmonizačních právních předpisů Unie.
(22)
Aby byl zajištěn skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem, měly by být informace, které jsou nutné ke zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.
(23)
Označení CE a doplňkové metrologické označení, která vyjadřují shodu vah s neautomatickou činností, jsou viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, kterými se řídí označení CE a jeho vztah k ostatním označením, jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE a doplňkového metrologického označení.
(24)
Postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.
(25)
Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 2009/23/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.
(26)
Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, mělo by se předpokládat, že splňuje příslušné požadavky stanovené v této směrnici.
(27)
Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je také nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.
(28)
Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by se používat rovněž pro účely oznamování.
(29)
Transparentní akreditaci stanovenou v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty shody, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by měly za účelem zajištění odpovídající úrovně důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné regulační požadavky.
(30)
Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro váhy s neautomatickou činností, které mají být uvedeny na trh, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které vykonávají subdodavatelé a dceřiné společnosti.
(31)
Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím a umožnit tak oznamování on-line.
(32)
Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.
(33)
Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadně důležité, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.
(34)
Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby váhy s neautomatickou činností mohly být uváděny na trh pouze za podmínky, že - jsou-li řádně skladovány a použity k určenému účelu nebo jsou použity způsobem, který lze rozumně předvídat - neohrožují zdraví a bezpečnost osob. Neplnění základních požadavků stanovených v této směrnici by se u vah s neautomatickou činností mělo posuzovat pouze za podmínek používání, které lze rozumně předvídat, tedy používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.
(35)
V zájmu právní jistoty je nezbytné objasnit, že se na váhy s neautomatickou činností v působnosti této směrnice vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008. Tato směrnice by členským státům neměla bránit, aby si zvolily příslušné orgány, které budou tyto úkoly provádět.
(36)
Směrnice 2009/23/ES již stanoví ochranný postup, který Komisi umožňuje přezkoumat oprávněnost opatření, které členský stát přijal proti váhám s neautomatickou činností, jež podle jeho názoru nejsou v souladu s požadavky. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající ochranný postup s cílem dosáhnout jeho větší účinnosti a využít odborných znalostí členských států.
(37)
Stávající systém by měl být doplněn postupem, na jehož základě jsou zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o váhy s neautomatickou činností představující riziko pro ochranu veřejného zájmu, na nějž se vztahuje tato směrnice. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde o uvedené váhy s neautomatickou činností.
(38)
Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijaté členským státem je důvodné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy lze nesoulad s právními předpisy přisuzovat nedostatkům v harmonizované normě.
(39)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (8).
(40)
Pro přijímání prováděcích aktů požadujících, aby oznamující členský stát přijal nezbytná nápravná opatření ve vztahu k oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl použít poradní postup.
(41)
Pro přijímání prováděcích aktů týkajících se vah s neautomatickou činností, které jsou v souladu, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo jiný veřejný zájem, by se měl použít přezkumný postup.
(42)
V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený touto směrnicí užitečným způsobem projednávat záležitosti týkající se uplatňování této směrnice, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.
(43)
Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se této směrnice, které nesouvisejí s jejím prováděním nebo dodržováním, to znamená v rámci odborné skupiny Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.
(44)
Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda jsou opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících vah s neautomatickou činností důvodná, či nikoliv.
(45)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(46)
Je nezbytné stanovit rozumná přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu váhy s neautomatickou činností, které již byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 2009/23/ES přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, aniž by bylo nutné splňovat další požadavky na výrobky. Distributoři by proto měli být oprávněni dodávat váhy s neautomatickou činností, které byly uvedeny na trh, konkrétně zásoby nacházející se již v distribučním řetězci, přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, i po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů.
(47)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby váhy s neautomatickou činností na trhu splňovaly požadavky na vysokou úroveň ochrany veřejných zájmů, na něž se vztahuje tato směrnice, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu jeho rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(48)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují věcnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(49)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnic uvedených v části B přílohy V,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA 1
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na všechny váhy s neautomatickou činností.
2. Pro účely této směrnice se rozlišují tyto kategorie používání vah s neautomatickou činností:
a)
určování hmotnosti pro účely obchodního styku;
b)
určování hmotnosti pro výpočet poplatků, tarifů, daní, prémií, pokut, náhrad, odškodnění nebo podobných typů plateb;
c)
určování hmotnosti při uplatňování právních předpisů nebo pro znalecké posudky v soudních řízeních;
d)
určování hmotnosti ve zdravotnictví při vážení pacientů za účelem sledování, diagnostiky a léčení;
e)
určování hmotnosti při přípravě léků na lékařský předpis v lékárnách a určování hmotnosti při analýzách prováděných v lékařských a farmaceutických laboratořích;
f)
určování ceny na základě hmotnosti pro účely přímého prodeje veřejnosti a přípravy předbalených výrobků;
g)
všechna jiná použití, než jaká jsou uvedena v písmenech a) až f).
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„vahami“ měřicí přístroj, který slouží k určení hmotnosti tělesa využitím působení gravitace na toto těleso. Váhy mohou rovněž sloužit k určení dalších veličin, množství, parametrů nebo charakteristických vlastností souvisejících s hmotností;
2)
„vahami s neautomatickou činností“ nebo „neautomatickými vahami“ váhy, které vyžadují zásah obsluhy během vážícího procesu;
3)
„dodáním na trh“ dodání neautomatických vah k distribuci nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
4)
„uvedením na trh“ první dodání neautomatických vah na trh Unie;
5)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí neautomatické váhy nebo si nechává neautomatické váhy navrhnout nebo vyrobit a tyto váhy uvádí na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou;
6)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
7)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie neautomatické váhy ze třetí země;
8)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která dodává neautomatické váhy na trh;
9)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
10)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které mají váhy splňovat;
11)
„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1025/2012;
12)
„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
13)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 bodu 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
14)
„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny základní požadavky této směrnice týkající se neautomatických vah;
15)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
16)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení neautomatických vah, které byly již zpřístupněny konečnému uživateli;
17)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byly neautomatické váhy, které se nacházejí v dodavatelském řetězci, dodány na trh;
18)
„harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky uvádění výrobků na trh;
19)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že neautomatické váhy jsou ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umisťování.
Článek 3
Dodávání na trh a uvádění do provozu
1. Členské státy přijmou veškerá opatření, aby neautomatické váhy mohly být dodávány na trh pouze tehdy, pokud splňují příslušné požadavky této směrnice.
2. Členské státy přijmou veškerá opatření, aby neautomatické váhy nemohly být uváděny do provozu pro použití vyjmenovaná v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), pokud nesplňují požadavky této směrnice.
3. Členské státy přijmou veškerá opatření, aby neautomatické váhy uvedené do provozu pro použití vyjmenovaná v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) byly udržovány v souladu s příslušnými požadavky této směrnice.
Článek 4
Základní požadavky
Neautomatické váhy používané nebo určené pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I.
Pokud neautomatické váhy obsahují zařízení nebo jsou spojeny se zařízeními, která nejsou používána ani určena pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), nevztahují se tyto základní požadavky na taková zařízení.
Článek 5
Volný pohyb
1. Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh neautomatických vah, které splňují požadavky této směrnice.
2. Členské státy nesmějí bránit uvádění do provozu neautomatických vah určených pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), které splňují požadavky této směrnice.
KAPITOLA 2
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 6
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění svých neautomatických vah určených pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) na trh výrobci zajistí, aby tyto neautomatické váhy byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními požadavky stanovenými v příloze I.
2. V případě neautomatických vah určených pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) vypracují výrobci technickou dokumentaci podle přílohy II a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody podle článku 13.
Byl-li soulad neautomatických vah určených pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) s příslušnými požadavky takovým postupem posuzování shody prokázán, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a umístí označení CE a doplňkové metrologické označení.
3. V případě neautomatických vah určených pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) uchovávají výrobci technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení neautomatických vah na trh.
4. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s touto směrnicí. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů neautomatických vah a změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda neautomatických vah.
Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která představují neautomatické váhy určené pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), provádějí výrobci zkoušky vzorků neautomatických vah dodaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících neautomatických vah a stažení neautomatických vah z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby bylo na neautomatických vahách, které uvedli na trh, uvedeno číslo typu či série nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, jak je stanoveno v příloze III.
V případě neautomatických vah, které jsou určeny pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), výrobci umístí nápisy uvedené v bodě 1 přílohy III.
V případě neautomatických vah, které nejsou určeny pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), výrobci umístí nápisy uvedené v bodě 2 přílohy III.
Pokud neautomatické váhy určené pro kterékoli z použití uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) obsahují zařízení nebo jsou spojeny se zařízeními, která nejsou používána ani určena pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), umístí výrobci na každé takové zařízení symbol omezeného používání v souladu s článkem 18 a s bodem 3 přílohy III.
6. Výrobci uvedou na neautomatických vahách své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
7. Výrobci zajistí, aby byly k neautomatickým vahám určeným pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) přiloženy návody a informace v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tyto návody a informace a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že neautomatické váhy, které uvedli na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nápravná opatření, jež jsou nezbytná k uvedení těchto neautomatických vah do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud neautomatické váhy představují riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž neautomatické váhy dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
9. Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody neautomatických vah s touto směrnicí, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná neautomatickými vahami, které uvedli na trh.
Článek 7
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.
Povinnosti stanovené v čl. 6 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci stanovená v čl. 6 odst. 2 nesmí být součástí pověření zplnomocněného zástupce.
2. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení neautomatických vah na trh;
b)
poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody neautomatických vah;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná neautomatickými vahami, na které se vztahuje jeho pověření.
Článek 8
Povinnosti dovozců
1. Dovozci mohou uvádět na trh pouze neautomatické váhy, které jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením neautomatických vah určených pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 13. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby neautomatické váhy nesly označení CE a doplňkové metrologické označení, aby k nim byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že neautomatické váhy určené pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) nejsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí uvést neautomatické váhy na trh, dokud nebudou uvedeny do shody. Dále, pokud neautomatické váhy představují riziko, musí o tom být výrobce i orgány dozoru nad trhem dovozcem informováni.
Před uvedením neautomatických vah, které nejsou určeny pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), na trh dovozci zajistí, aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.
3. Dovozci uvedou na neautomatických vahách své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. V případech, kdy by za tímto účelem bylo nutné otevřít obal vah, mohou být údaje uvedeny na obalu a v dokladu přiloženém k neautomatickým vahám. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
4. Dovozci zajistí, aby byly k neautomatickým vahám určeným pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) přiloženy návody a informace v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za neautomatické váhy určené pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad těchto vah se základními požadavky stanovenými v příloze I.
6. Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která představují neautomatické váhy určené pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), provádějí dovozci zkoušky vzorků neautomatických vah dodaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících neautomatických vah a stažení neautomatických vah z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že neautomatické váhy, které uvedli na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení těchto neautomatických vah do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud neautomatické váhy představují riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž neautomatické váhy dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
8. U neautomatických vah určených pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) dovozci po dobu deseti let od uvedení neautomatických vah na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, že těmto orgánům může být na požádání předložena technická dokumentace.
9. Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody neautomatických vah, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná neautomatickými vahami, které uvedli na trh.
Článek 9
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání neautomatických vah na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.
2. Před dodáním neautomatických vah určených pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) na trh distributoři ověří, zda nesou označení CE a doplňkové metrologické označení, zda jsou k nim přiloženy požadované doklady a návody a informace v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům v členském státě, v němž mají být neautomatické váhy dodány na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že neautomatické váhy určené pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) nejsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí dodat neautomatické váhy na trh, dokud nebudou uvedeny do shody. Dále, pokud neautomatické váhy představují riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
Před dodáním neautomatických vah, které nejsou určeny pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), na trh distributoři ověří, zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za neautomatické váhy určené pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly těchto vah soulad se základními požadavky stanovenými v příloze I.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že neautomatické váhy, které dodali na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení těchto neautomatických vah do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud neautomatické váhy představují riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž neautomatické váhy dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody neautomatických vah. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná neautomatickými vahami, které dodali na trh.
Článek 10
Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 6, pokud uvede neautomatické váhy na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví neautomatické váhy, jež byly na trh již uvedeny, takovým způsobem, který může ovlivnit jejich soulad s touto směrnicí.
Článek 11
Identifikace hospodářských subjektů
Pro neautomatické váhy určené pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) musí hospodářské subjekty na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
každý hospodářský subjekt, který jim dodal neautomatické váhy;
b)
každý hospodářský subjekt, kterému dodaly neautomatické váhy.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim byly neautomatické váhy dodány, a po dobu deseti let poté, co neautomatické váhy dodaly.
KAPITOLA 3
SHODA NEAUTOMATICKÝCH VAH
Článek 12
Předpoklad shody neautomatických vah
Předpokládá se, že neautomatické váhy, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
Článek 13
Postupy posuzování shody
1. K posouzení shody neautomatických vah se základními požadavky stanovenými v příloze I může být podle volby výrobce použit jeden ze dvou následujících postupů posuzování shody:
a)
modul B stanovený v bodě 1 přílohy II, po němž následuje buď modul D stanovený v bodě 2 přílohy II, nebo modul F stanovený v bodě 4 přílohy II.
Modul B však není povinný pro neautomatické váhy, u nichž nejsou použita elektronická zařízení a v jejichž měřicí jednotce není použita pružina k vyvážení zátěže. U neautomatických vah, na které se nevztahuje modul B, se použije modul D1 stanovený v bodě 3 přílohy II nebo modul F1 stanovený v bodě 5 přílohy II;
b)
modul G stanovený v bodě 6 přílohy II.
2. Dokumenty a korespondence vztahující se k postupům posuzování shody uvedeným v odstavci 1 se vypracují v jednom z úředních jazyků členského státu, v němž jsou tyto postupy prováděny, nebo v jazyce přijatelném pro subjekt oznámený v souladu s článkem 19.
Článek 14
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních požadavků stanovených v příloze I.
2. EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze IV, obsahuje prvky stanovené v příslušných modulech uvedených v příloze II a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se neautomatické váhy uvádějí nebo dodávají na trh.
3. Pokud se na neautomatické váhy vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě pro všechny tyto akty Unie. Dané akty Unie musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně odkazů na jejich vyhlášení.
4. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad neautomatických vah s požadavky stanovenými v této směrnici.
Článek 15
Označení shody
Shodu neautomatických vah, které jsou určeny pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), s touto směrnicí dokládají označení CE a doplňkové metrologické označení uvedené na vahách v souladu s článkem 16.
Článek 16
Obecné zásady označení CE a doplňkového metrologického označení
1. Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Doplňkové metrologické označení tvoří velké písmeno „M“ a poslední dvě číslice roku, ve kterém byla značka umístěna, ohraničené obdélníkem. Výška obdélníku se rovná výšce označení CE.
3. Obecné zásady uvedené v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008 platí obdobně i pro doplňkové metrologické označení.
Článek 17
Pravidla a podmínky umisťování označení CE, doplňkového metrologického označení a jiných označení
1. Označení CE a doplňkové metrologické označení se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na neautomatické váhy nebo jejich výrobní štítek.
2. Označení CE a doplňkové metrologické označení se umístí před uvedením neautomatických vah na trh.
3. Doplňkové metrologické označení následuje ihned za označením CE.
4. Za označením CE a doplňkovým metrologickým označením následuje identifikační číslo oznámeného subjektu nebo subjektů, které jsou zapojeny do kontrolní fáze výroby v souladu s přílohou II.
Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo je umístí podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.
5. Za označením CE, doplňkovým metrologickým označením a identifikačním číslem oznámeného subjektu nebo subjektů může následovat jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.
6. Členské státy při zajišťování řádného uplatňování režimu označování CE vycházejí ze stávajících mechanismů a přijmou vhodná opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.
Článek 18
Symbol omezeného používání
Symbol uvedený v čl. 6 odst. 5 čtvrtém pododstavci a blíže určený v bodě 3 přílohy III, umístěný na zařízení, musí být jasně viditelný a neodstranitelný.
KAPITOLA 4
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 19
Oznámení
Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty, které jsou oprávněny vykonávat jako třetí strany úkoly posuzování shody podle této směrnice.
Článek 20
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s článkem 25.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 21. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 21
Požadavky na oznamující orgány
1. Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.
2. Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami jinými než osobami, které provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.
5. Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.
6. Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své úkoly.
Článek 22
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 23
Požadavky na oznámené subjekty
1. Pro účely oznámení musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo neautomatických vahách, které posuzuje.
Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu, které zastupují podniky zapojené do navrhování, výroby, dodávání, montáže, používání nebo údržby neautomatických vah, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují neautomatické váhy, jež posuzují, ani zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných neautomatických vah, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových neautomatických vah k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání ani údržbě těchto neautomatických vah, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, pro něž byly tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekty posuzování shody zajistí, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.
5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být způsobilý vykonávat všechny úkoly posuzování shody, které tomuto subjektu ukládá příloha II a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly vykonává subjekt posuzování shody sám, nebo jsou vykonávány jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii neautomatických vah, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie neautomatických vah a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za provádění úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních požadavků stanovených v příloze I, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že byla provedena posouzení.
8. Musí být zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za provádění úkolů posuzování shody.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za provádění úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle přílohy II nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená příloha provádí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za provádění úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 24
Předpoklad shody oznámených subjektů
Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 23 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 25
Dceřiné společnosti oznámených subjektů a zadávání subdodávek
1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 23, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámené subjekty nesou plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámené subjekty uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle přílohy II.
Článek 26
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a neautomatických vah, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 23.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 23.
Článek 27
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 23.
2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení musí obsahovat veškeré podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a neautomatických vahách a příslušné potvrzení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 26 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informace o zavedených opatřeních k zajištění toho, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 23.
5. Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu pouze tehdy, pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt.
6. Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny v oznámení.
Článek 28
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby byl tento seznam průběžně aktualizován.
Článek 29
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 23 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, zajistí oznamující členský stát, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 30
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného oznámeného subjektu.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt, jímž požádá oznamující členský stát, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.
Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 41 odst. 2.
Článek 31
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v příloze II.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů. Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie neautomatických vah a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byly neautomatické váhy v souladu s touto směrnicí.
3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplnil základní požadavky stanovené v příloze I nebo v odpovídajících harmonizovaných normách nebo jiných technických specifikacích, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát shody.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu oznámený subjekt zjistí, že neautomatické váhy již nesplňují požadavky, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti certifikát pozastaví nebo odejme.
5. Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt příslušné certifikáty podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme.
Článek 32
Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů
Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámeného subjektu odvolat.
Článek 33
Informační povinnost oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán:
a)
o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu;
b)
o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;
c)
o každé žádosti o informace o činnostech posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými neautomatickými vahami, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na požádání i pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 34
Výměna zkušeností
Komise organizačně zabezpečuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.
Článek 35
Koordinace oznámených subjektů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvové nebo meziodvětvové skupiny nebo skupin oznámených subjektů.
Členské státy zajistí, aby se jimi oznámené subjekty účastnily práce této skupiny nebo těchto skupin, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA 5
DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA NEAUTOMATICKÝCH VAH VSTUPUJÍCÍCH NA TRH UNIE A OCHRANNÝ POSTUP UNIE
Článek 36
Dozor nad trhem Unie a kontrola neautomatických vah vstupujících na trh Unie
Na neautomatické váhy, na něž se vztahuje článek 1 této směrnice, se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 37
Postup nakládání s neautomatickými vahami představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu mají dostatečné důvody domnívat se, že neautomatické váhy, na něž se vztahuje tato směrnice, představují riziko pro hlediska ochrany veřejných zájmů, na něž se vztahuje tato směrnice, provedou hodnocení, zda dotčené neautomatické váhy splňují všechny příslušné požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že neautomatické váhy nesplňují požadavky stanovené touto směrnicí, neprodleně vyžadují po příslušném hospodářském subjektu, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení neautomatických vah do souladu s těmito požadavky, nebo k jejich stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata všechna vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených neautomatických vah, které dodal na trh v celé Unii.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání neautomatických vah na trh daného členského státu, nebo je stáhnout z trhu nebo z oběhu.
O takových opatřeních orgány dozoru nad trhem neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujících neautomatických vah, údaje o původu neautomatických vah, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
neautomatické váhy nesplňují požadavky týkající se hledisek ochrany veřejných zájmů stanovené v této směrnici nebo
b)
nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 12, které jsou základem pro předpoklad shody.
6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčených neautomatických vah, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci žádný členský stát ani Komise nevznese námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčenými neautomatickými vahami neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení těchto neautomatických vah z trhu.
Článek 38
Ochranný postup Unie
1. Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 37 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení přijme Komise prováděcí akt, kterým rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné či nikoli.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
2. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byly nevyhovující neautomatické váhy staženy z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za nedůvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad neautomatických vah přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 37 odst. 5 písm. b) této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.
Článek 39
Neautomatické váhy, jež jsou v souladu, ale přesto představují riziko
1. Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 37 odst. 1 zjistí, že ačkoli jsou neautomatické váhy v souladu s touto směrnicí, představují riziko pro ochranu veřejných zájmů, musí po příslušném hospodářském subjektu vyžadovat, aby přijal všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčené neautomatické váhy, pokud byly uvedeny na trh, dále nepředstavovaly toto riziko, nebo aby je stáhl z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může členský stát stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
2. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata nápravná opatření ohledně všech dotčených neautomatických vah, které dodal na trh v celé Unii.
3. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčených neautomatických vah, údaje o jejich původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
4. Komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce jsou přijímány přezkumným postupem podle čl. 41 odst. 3.
5. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
Článek 40
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 37, členský stát vyžaduje po příslušném hospodářském subjektu, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE nebo doplňkové metrologické označení bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 17 této směrnice;
b)
označení CE nebo doplňkové metrologické označení nebylo umístěno;
c)
nápisy uvedené v čl. 6 odst. 5 byly umístěny v rozporu s čl. 6 odst. 5 nebo nebyly umístěny;
d)
identifikační číslo oznámeného subjektu zapojeného do kontrolní fáze výroby bylo umístěno v rozporu s článkem 17 nebo nebylo umístěno;
e)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno;
f)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno správně;
g)
technická dokumentace chybí nebo je neúplná;
h)
informace uvedené v čl. 6 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 3 chybějí, nebo jsou nesprávné nebo neúplné;
i)
nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článku 6 nebo článku 8.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání neautomatických vah na trh nebo zajistí, aby byly neautomatické váhy staženy z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA 6
PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 41
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro váhy s neautomatickou činností. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
4. Komise konzultuje s výborem všechny otázky, pro něž se podle nařízení (EU) č. 1025/2012 či jakéhokoli jiného právního předpisu Unie vyžadují konzultace s odborníky z odvětví.
Výbor může mimoto projednávat jakékoli další otázky týkající se uplatňování této směrnice, které vznese jeho předseda nebo zástupce některého členského státu v souladu s jednacím řádem tohoto výboru.
Článek 42
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů, které byly přijaty na základě této směrnice, hospodářskými subjekty a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Takto stanovené sankce mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení.
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Článek 43
Přechodná ustanovení
Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu neautomatických vah, na které se vztahuje směrnice 2009/23/ES a které jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a byly uvedeny na trh před 20. dubnem 2016.
Osvědčení vydaná podle směrnice 2009/23/ES zůstávají v platnosti podle této směrnice.
Článek 44
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 2 body 3 až 19, články 6 až 17 a 19 až 43 a přílohami II, III a IV do 19. dubna 2016. Znění těchto předpisů sdělí neprodleně Komisi.
Použijí tyto předpisy ode dne 20. dubna 2016.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 45
Zrušení
Směrnice 2009/23/ES ve znění nařízení uvedeného v části A přílohy V se zrušuje s účinkem ode dne 20. dubna 2016, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnic uvedených v části B přílohy V.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VI.
Článek 46
Vstup v platnost a použitelnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 1, čl. 2 body 1 a 2, články 3, 4, 5 a 18 a přílohy I, V a VI se použijí ode dne 20. dubna 2016.
Článek 47
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 26. února 2014.
DIRETTIVA 2014/31/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tas-26 ta’ Frar 2014
dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għad-disponibbiltà fis-suq ta’ strumenti tal-użin mhux awtomatiċi
(riformulazzjoni)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2009/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 dwar strumenti tal-użin mhux awtomatiċi (3) ġiet emendata sostanzjalment (4). Billi huma meħtieġa aktar emendi, dik id-Direttiva għandha tiġi riformulata fl-interess taċ-ċarezza.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti (5) jistipula regoli dwar l-akkreditament tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, jipprovdi qafas għas-sorveljanza tas-suq u l-kontrolli ta’ prodotti minn pajjiżi terzi, u jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali tal-marka CE.
(3)
Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti (6) tistipula prinċipji komuni u dispożizzjonijiet ta’ referenza intenzjonati biex japplikaw għal-leġislazzjoni settorjali sabiex jipprovdu bażi koerenti għar-reviżjoni jew ir-riformulazzjonijiet ta’ dik il-leġislazzjoni. Id-Direttiva 2009/23/KE għandha tkun adattata għal dik id-Deċiżjoni.
(4)
Din id-Direttiva tkopri l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi koperti b’din id-Direttiva huma dak li jkunu ġodda għas-suq tal-Unjoni meta jitqiegħdu fis-suq; jiġifieri, jew ikunu strumenti tal-użin mhux awtomatiċi ġodda magħmula minn manifattur stabbilit fl-Unjoni, inkella jkunu strumenti tal-użin mhux awtomatiċi, kemm jekk ġodda kif ukoll jekk użati, importati minn pajjiż terz.
(5)
L-Istati Membri għandu jkollhom ir-responsabbiltà li jipproteġu l-pubbliku minn riżultati mhux korretti ta’ operazzjonijiet ta’ użin permezz ta’ strumenti tal-użin mhux awtomatiċi meta dawn jiġu użati għal ċerti kategoriji ta’ applikazzjonijiet.
(6)
Din id-Direttiva għandha tapplika għall-forom kollha ta’ provvista, inkluż il-bejgħ mill-bogħod.
(7)
L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu responsabbli mill-konformità tal-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi, ma’ din id-Direttiva fir-rigward tal-irwoli rispettivi li għandhom fil-katina tal-provvista, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tal-interessi pubbliċi koperti b’din id-Direttiva, u l-protezzjoni tal-utenti, u biex tiġi garantita l-kompetizzjoni ġusta fis-suq tal-Unjoni.
(8)
L-operaturi ekonomiċi kollha li jintervjenu fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jassiguraw li jagħmlu disponibbli fis-suq l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi biss li jkunu konformi ma’ din id-Direttiva. Jeħtieġ li tkun prevista distribuzzjoni ċara u proporzjonata tal-obbligi li jikkorrispondu mar-rwol ta’ kull operatur ekonomiku fil-katina tal-forniment u tad-distribuzzjoni.
(9)
Sabiex tkun faċilitata l-komunikazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, l-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq u l-utenti finali, l-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu lill-operaturi ekonomiċi jinkludu indirizz tal-websajt minbarra l-indirizz postali.
(10)
Il-manifattur, li jkollu konoxxenza dettaljata tad-disinn u tal-proċess tal-produzzjoni, huwa fl-aħjar pożizzjoni li jesegwixxi l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità. Il-valutazzjoni tal-konformità għalhekk għandha tibqa’ unikament l-obbligu tal-manifattur.
(11)
Jeħtieġ li jkun żgurat li l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi minn pajjiżi terzi li jidħlu fis-suq tal-Unjoni jkunu konformi ma’ din id-Direttiva, u b’mod partikolari li l-manifatturi jkunu għamlu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità xierqa fir-rigward ta’ dawk l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi. Għalhekk għandu jsir provvediment għall-importaturi biex jiġi żgurat li l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi li jqiegħdu fis-suq ikunu konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva u biex dawn ma jqiegħdux fis-suq strumenti tal-użin mhux awtomatiċi li ma jikkonformawx ma’ dawn ir-rekwiżiti jew li jippreżentaw xi riskju. Għandha ssir ukoll dispożizzjoni għall-importaturi biex ikun żgurat li jkunu saru proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità u li l-marki tal-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi u d-dokumentazzjoni magħmulin mill-manifatturi jkunu disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.
(12)
Meta jqiegħed strument tal-użin mhux awtomatiku fis-suq, kull importatur għandu jindika fuq l-istrument tal-użin mhux awtomatiku, ismu, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trade mark rreġistrata u l-indirizz postali fejn ikun jista’ jsir kuntatt miegħu. Għandhom jiġu previsti xi eċċezzjonijiet inkluż għall-każijiet fejn l-importatur ikollu jiftaħ l-ippakkjar biss biex ipoġġi ismu u l-indirizz tiegħu fuq l-istrument.
(13)
Id-distributur joffri strument tal-użin awtomatiku fis-suq wara li dan ikun tqiegħed fis-suq mill-manifattur jew mill-importatur, u għandu jaġixxi bil-kura dovuta sabiex jiżgura li t-trattament tal-istrument tal-użin mhux awtomatiku min-naħa tiegħu ma jolqotx ħażin il-konformità tal-istrument.
(14)
Kwalunkwe operatur ekonomiku li jqiegħed strument tal-użin mhux awtomatiku f’ismu jew bit-trade mark tiegħu jew jimmodifika strument tal-użin mhux awtomatiku b’mod li dan jista’ jinċidi fuq il-konformità ma’ din id-Direttiva, għandu jitqies bħala manifattur u għandu jassumi l-obbligi tal-manifattur.
(15)
Id-distributuri u l-importaturi, minħabba li huma qrib tas-suq, għandhom ikunu involuti fix-xogħol tas-sorveljanza tas-suq li jsir mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, u għandhom jitħejjew biex jipparteċipaw b’mod attiv, billi jagħtu lil dawk l-awtoritajiet l-informazzjoni kollha neċessarja dwar l-istrument tal-użin mhux awtomatiku kkonċernat.
(16)
L-iżgurar tat-traċċabbiltà ta’ strument tal-użin mhux awtomatiku fil-katina kollha tal-provvista jikkontribwixxi biex is-sorveljanza tas-suq tkun aktar sempliċi u effiċjenti. Sistema effiċjenti ta’ traċċabbiltà tiffaċilita x-xogħol tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq biex jittraċċaw lill-operaturi ekonomiċi li jkunu għamlu disponibbli fis-suq strumenti tal-użin mhux awtomatiċi mhux konformi. Meta tinżamm l-informazzjoni meħtieġa skont din id-Direttiva għall-identifikazzjoni ta’ operaturi ekonomiċi oħra, l-operaturi ekonomiċi m’għandhomx ikunu mitluba li jaġġornaw din l-informazzjoni fir-rigward ta’ operaturi ekonomiċi oħra li jkunu għaddewlhom strument tal-użin mhux awtomatiku jew ta’ dawk li lilhom għaddew strument tal-użin mhux awtomatiku.
(17)
Din id-Direttiva għandha tkun limitata għall-espressjoni tar-rekwiżiti essenzjali ta’ metroloġija u tħaddim dwar strumenti tal-użin mhux awtomatiċi. Sabiex tiġi ffaċilitata l-valutazzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali rigward metroloġija u tħaddim, hemm bżonn ta’ dispożizzjoni għal preżunzjoni ta’ konformità għal strumenti tal-użin mhux awtomatiċi li huma f’konformità mal-istandards armonizzati li huma adottati skont ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea (7) għall-iskop biex ikunu espressi speċifikazzjonijiet tekniċi dettaljati ta’ dawk ir-rekwiżiti, b’mod partikolari fil-qasam tal-karatteristiċi metroloġiċi, ta’ disinn u ta’ kostruzzjoni.
(18)
Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jipprovdi għal proċedura għal oġġezzjonijiet kontra standards armonizzati fejn dawk l-istandards ma jissodisfawx kompletament ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
(19)
Il-valutazzjoni tal-konformità mad-dispożizzjonijiet metroloġiċi u tekniċi relevanti hija meħtieġa biex tipprovdi protezzjoni effettiva għall-utenti u għall-partijiet terzi.
(20)
Sabiex l-operaturi ekonomiċi jkunu jistgħu juru u l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jiżguraw li l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi disponibbli fis-suq jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali, huwa neċessarju li jiġu previsti proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità. Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tistabbilixxi moduli għal proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità li jinkludu proċeduri mill-anqas sal-aktar stretti, fi proporzjon mal-livell ta’ riskju involut u l-livell ta’ sikurezza meħtieġa. Saiex tkun żgurata koerenza intersettorjali u biex ikunu evitati varjanti ad hoc, il-proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità għandhom jintgħażlu minn dawk il-moduli.
(21)
Il-manifatturi għandhom jimlew dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE biex jipprovdu informazzjoni meħtieġa skont din id-Direttiva dwar il-konformità tal-istrument tal-użin mhux awtomatiku mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva u mal-leġislazzjoni ta’ armonizzazzjoni rilevanti l-oħra tal-Unjoni.
(22)
Biex jiġi żgurat aċċess effettiv għal informazzjoni għall-iskop tas-sorveljanza tas-suq, l-informazzjoni mitluba biex ikunu identifikati l-atti applikabbli kollha tal-Unjoni għandha tkun disponibbli f’dikjarazzjoni unika ta’ konformità tal-UE. Sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv fuq l-operaturi ekonomiċi, dik id-dikjarazzjoni unika ta’ konformità tal-UE tista’ tkun dossier magħmul minn dikjarazzjonijiet rilevanti individwali ta’ konformità.
(23)
Il-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija, li jindika l-konformità ta’ strument tal-użin mhux awtomatiku, huma l-konsegwenza viżibbli ta’ proċess sħiħ li jinkludi l-valutazzjoni tal-konformità f’sens wiesa’. Prinċipji ġenerali li jirregolaw il-marka CE u r-relazzjoni tagħha ma’ marki oħrajn huma stipulati fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Regoli li jirregolaw it-twaħħil tal-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija għandhom jiġu stipulati f’din id-Direttiva.
(24)
Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti f’din id-Direttiva jirrikjedu l-intervent tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità, li jiġu notifikati mill-Istati Membri lill-Kummissjoni.
(25)
L-esperjenza wriet li l-kriterji stabbiliti fid-Direttiva 2009/23/KE li korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom josservaw biex ikunu notifikati lill-Kummissjoni mhumiex suffiċjenti biex jiżguraw livell uniformi għoli ta’ operat ta’ korpi notifikati fl-Unjoni Ewropea kollha. Iżda huwa essenzjali li l-korpi kollha notifikati jwettqu l-funzjonijiet tagħhom fuq l-istess livell u skont kundizzjonijiet ta’ kompetizzjoni ġusta. Dan jitlob li jkunu stabbiliti rekwiżiti obbligatorji għall-korpi ta’ valutazzjoni ta’ konformità li jixtiequ li jkunu notifikati sabiex jagħtu servizzi ta’ valutazzjoni ta’ konformità.
(26)
Jekk xi korp ta’ valutazzjoni tal-konformità juri konformità mal-kriterji stipulati fl-istandards armonizzati, għandha tiġi preżunta l-konformità mar-rekwiżiti korrispondenti stabbiliti f’din id-Direttiva.
(27)
Sabiex ikun żgurat livell konsistenti tal-kwalità tal-valutazzjoni tal-konformità jeħtieġ ukoll li jkunu ffissati rekwiżiti għall-awtoritajiet li jinnotifikaw u korpi oħra involuti fil-valutazzjoni, fin-notifika u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati.
(28)
Is-sistema stabbilita f’din id-Direttiva għandha tkun ikkomplementata mis-sistema ta’ akkreditament kif previst fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Billi l-akkreditament huwa mezz essenzjali ta’ verifika tal-kompetenza ta’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, għandu jintuża wkoll għal finijiet ta’ notifika.
(29)
L-akkreditament trasparenti kif previst fir-Regolament (KE) Nru 765/2008, li jiżgura l-livell neċessarju ta’ fiduċja fiċ-ċertifikati ta’ konformità, għandu jkun ikkunsidrat mill-awtoritajiet pubbliċi nazzjonali fl-Unjoni kollha bħala l-mezz preferut li juri l-kompetenza teknika tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità. Madankollu, l-awtoritajiet nazzjonali jistgħu jqisu li għandhom f’idejhom il-mezzi xierqa biex jagħmlu dik il-valutazzjoni huma stess. F’dawn il-każijiet, sabiex ikun żgurat il-livell xieraq ta’ kredibbiltà tal-valutazzjonijiet eżegwiti minn awtoritajiet nazzjonali oħrajn, huma għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-evidenza dokumentarja meħtieġa li turi l-konformità tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jiġu evalwati, mar-rekwiżiti regolatorji rilevanti.
(30)
Il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità sikwit jagħtu b’subappalt partijiet mix-xogħol tagħhom konness mal-valutazzjoni tal-konformità jew jgħadduh lil sussidjarju. Biex ikun salvagwardjat il-livell ta’ protezzjoni meħtieġ għall-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi biex jitqiegħdu fis-suq, huwa essenzjali li s-subappaltaturi tal-valutazzjoni tal-konformità u s-sussidjarji jissodisfaw l-istess rekwiżiti bħall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq ta’ kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità. Għalhekk huwa importanti li l-valutazzjoni tal-kompetenza u l-prestazzjoni ta’ korpi li trid tiġi notifikata u l-monitoraġġ ta’ korpi diġà notifikati jkopru wkoll l-attivitajiet imwettqa minn subappaltaturi u sussidjarji.
(31)
Jeħtieġ li jiżdiedu l-effiċjenza u t-trasparenza tal-proċedura tan-notifika u b’mod partikolari, li tiġi adattata għal teknoloġiji ġodda biex tkun tista’ ssir notifika onlajn.
(32)
Ladarba korpi notifikati jistgħu joffru s-servizzi tagħhom fit-territorju kollu tal-Unjoni, huwa xieraq li Stati Membri oħra u l-Kummissjoni jingħataw l-opportunità li jagħmlu oġġezzjonijiet fir-rigward tal-korp notifikat. Huwa, għalhekk importanti li jkun previst perjodu li matulu kull dubju jew tħassib dwar il-kompetenza tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità jkunu jistgħu jiġu kkjarifikati qabel ma jibdew jaħdmu bħala korpi notifikati.
(33)
Fl-interessi tal-kompetittività huwa kruċjali li l-korpi notifikati japplikaw il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità mingħajr ma joħolqu xi piż bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Għall-istess raġuni u biex ikun żgurat trattament ugwali ta’ operaturi ekonomiċi, għandha tkun żgurata l-konsistenza fl-applikazzjoni teknika tal-moduli. Dak jista’ jsir l-aħjar permezz ta’ koordinazzzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn korpi notifikati.
(34)
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi jistgħu jitqiegħdu fis-suq biss jekk, meta jkunu maħżuna kif suppost u użati għall-għan li huma maħsuba għalih, jew skont kundizzjonijiet ta’ użu li jistgħu jkunu previsti b’mod raġonevoli, huma ma jkunux ta’ periklu għas-saħħa u għas-sikurezza tal-persuni. L-istrumeti tal-użin mhux awtomatiċi għandhom ikunu kkunsidrati bħala mhux konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti f’din id-Direttiva biss skont kundizzjonijiet ta’ użu li jistgħu jkunu previsti b’mod raġonevoli, jiġifieri meta dan l-użu jista’ jirriżulta minn imġiba umana legali u faċilment prevedibbli.
(35)
Sabiex tkun żgurata ċertezza legali, huwa neċessarju li jkun iċċarat li r-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll tal-prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni previsti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplikaw għal strumenti tal-użin mhux awtomatiċi koperti minn din id-Direttiva. Din id-Direttiva ma għandhiex ma tħallix Stati Membri milli jagħżlu l-awtoritajiet kompetenti li jwettqu dawn il-ħidmiet.
(36)
Id-Direttiva 2009/23/KE diġà tipprevedi proċedura ta’ salvagwardja li tippermetti lill-Kummissjoni li teżamina l-ġustifikazzjoni ta’ miżura meħuda minn Stat Membru kontra l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi li jqis li mhux konformi. Biex tiżdied it-trasparenza u biex jitnaqqas iż-żmien tal-ipproċessar jeħtieġ li tittejjeb il-proċedura ta’ salvagwardja, bil-għan li ssir aktar effiċjenti u biex jintużaw il-ħiliet esperti li jistgħu jinkisbu mill-Istati Membri.
(37)
Is-sistema eżistenti għandha tkun supplimentata bi proċedura li skontha l-partijiet interessati jiġu informati b’miżuri maħsubin biex jittieħdu fir-rigward ta’ strumenti tal-użin mhux awtomatiċi li jippreżentaw riskju għal aspetti ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku koperti b’din id-Direttiva. Għandha tippermetti l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, b’koperazzjoni mal-operaturi ekonomiċi rilevanti, li jaġixxu fi stadju minn qabel fir-rigward ta’ dawk l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi.
(38)
Fejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni jaqblu dwar il-ġustifikazzjoni ta’ miżura meħuda minn Stat Membru, ma jkunx hemm il-ħtieġa li l-Kummissjoni jkollha tinvolvi lilha nnifisha aktar, ħlief fejn in-nuqqas ta’ konformità jkun jista’ jiġi attribwit lin-nuqqasijiet f’xi standard armonizzat.
(39)
Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, is-setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu kkonferiti lill-Kummissjoni. Dawn is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (8).
(40)
Il-proċedura konsultattiva għandha tintuża għall-adozzjoni ta’ atti ta’ implimentazzjoni li jitolbu l-Istat Membru tan-notifika jieħu miżuri korrettivi fir-rigward ta’ korpi notifikati li ma jissodisfawx jew m’għadhomx jissodisfaw ir-rekwiżiti għan-notifikazzjoni tagħhom.
(41)
Il-proċedura ta’ eżami għandha tintuża għall-adozzjoni tal-atti ta’ implimentazzjoni fir-rigward ta’ strumenti tal-użin mhux awtomatiċi konformi li jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-persuni jew għal aspetti oħra tal-protezzjoni tal-interess pubbliku.
(42)
Bi qbil mal-prattika stabbilita, il-kumitat imwaqqaf minn din id-Direttiva jista’ jkollu rwol utli fl-eżaminar ta’ kwistjonijiet dwar l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva mqajma jew mill-president tiegħu jew minn rappreżentant ta’ Stat Membru skont ir-regoli ta’ proċedura tiegħu.
(43)
Meta kwistjonijiet relatati ma’ din id-Direttiva, ħlief għall-implimentazzjoni jew il-ksur tagħha, ikunu qed jiġu eżaminati, jiġifieri fi grupp ta’ esperti tal-Kummissjoni, il-Parlament Ewropew għandu, f’konformità mal-prattika eżistenti, jirċievi informazzjoni u dokumentazzjoni sħiħa u, fejn opportun, stedina biex jattendi għal dawn il-laqgħat.
(44)
Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni u, minħabba n-natura speċjali tagħhom, waqt li taġixxi mingħajr l-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, tiddetermina jekk il-miżuri meħuda mill-Istati Membri fir-rigward ta’ strumenti tal-użin mhux awtomatiċi li ma jkunux konformi humiex ġustifikati jew le.
(45)
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u jiżguraw li dawn ir-regoli jiġu infurzati. Il-pieni previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
(46)
Hemm bżonn, għalhekk, li jkunu previsti arranġamenti tranżizzjonali raġonevoli li jippermettu li jagħmlu disponibbli fis-suq, mingħajr il-ħtieġa ta’ konformità ma’ rekwiżiti addizzjonali tal-prodott ta’ strumenti tal-użin mhux awtomatiċi li kienu diġà tqiegħdu fis-suq taħt id-Direttiva 2009/23/KE qabel id-data ta’ applikazzjoni ta’ miżuri nazzjonali li jittrasponu din id-Direttiva. Id-distributuri għandhom, għalhekk, ikunu jistgħu jfornu strumenti tal-użin mhux awtomatiċi li tqiegħdu fis-suq, jiġifieri stokk li diġà jinsab fil-katina tad-distribuzzjoni, qabel id-data ta’ applikazzjoni ta’ miżuri nazzjonali li jittrasponu din id-Direttiva.
(47)
Minħabba li l-għan ta’ din id-Direttiva, jiġifieri li jkun żgurat li l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi fis-suq jissodisfaw ir-rekwiżiti li jipprevedu livell għoli ta’ protezzjoni interessi pubbliċi koperti minn din id-Direttiva, waqt li jiġi garantit il-funzjonament tas-suq intern, ma jistax jinkiseb suffiċjentement mill-Istati Membri, iżda jista’, minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, kif imsemmi fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f’dak Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan.
(48)
L-obbligu tat-traspożizzjoni ta’ din id-Direttiva fil-liġi nazzjonali għandu jkun limitat għal dawk id-dispożizzjonijiet li jirrappreżentaw emenda sostantiva meta mqabbla mad-Direttiva preċedenti. L-obbligu li jiġu trasposti d-dispożizzjonijiet li ma nbidlux ġej mid-Direttiva preċedenti.
(49)
Din id-Direttiva għandha tkun bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri dwar il-limiti ta’ żmien għat-trażpożizzjoni fil-liġi nazzjonali u l-applikazzjoni tad-Direttivi stabbiliti fl-Anness V, Parti B,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
KAPITOLU 1
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Ambitu
1. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-istrumenti tal-użin kollha mhux awtomatiċi.
2. Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, għandha ssir distinzjoni bejn il-kategoriji ta’ użu ta’ strumenti tal-użin mhux awtomatiċi li ġejjin:
(a)
id-determinazzjoni tal-massa għal tranżazzjonijiet kummerċjali;
(b)
id-determinazzjoni tal-massa għall-kalkolu ta’ nollijiet, tariffi, taxxa, bonus, pieni, rimunerazzjoni, indennità jew tip simili ta’ pagament;
(c)
id-determinazzjoni tal-massa għall-applikazzjoni tal-liġijiet jew tar-regolamenti jew għal opinjoni esperta mogħtija fi proċeduri tal-qorti;
(d)
id-determinazzjoni tal-massa fil-prattika tal-mediċina, għall-użin ta’ pazjenti għal għanijiet ta’ osservazzjoni, dijanjosi u trattament mediku;
(e)
id-determinazzjoni tal-massa sabiex isiru mediċini fuq preskrizzjoni fi spiżeriji u d-determinazzjoni tal-massa f’analiżi mwettqa ġewwa laboratorji mediċi u farmaċewtiċi;
(f)
id-determinazzjoni ta’ prezz fuq il-bażi tal-massa għall-għan ta’ bejgħ dirett lill-pubbliku u għall-manifattura ta’ imballaġġ qabel il-bejgħ;
(g)
l-applikazzjonijiet kollha għajr dawk elenkati f’punti (a) sa (f).
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)
“strument tal-użin” tfisser strument ta’ kejl li jservi sabiex jiddetermina l-massa ta’ oġġett billi juża l-azzjoni tal-gravità fuq dak l-oġġett. Strument tal-użin jista’ jservi wkoll biex jiddetermina daqsijiet, kwantitajiet, parametri jew karatteristiċi oħra li huma relatati mal-massa;
(2)
“strument tal-użin mhux awtomatiku” jew “strument” tfisser strument tal-użin li għandu bżonn l-intervent ta’ operatur waqt l-użin;
(3)
“tagħmel disponibbli fis-suq” tfisser kwalunkwe provvista ta’ strument għad-distribuzzjoni, jew l-użu fis-suq tal-Unjoni tul attività kummerċjali kemm jekk issir bi ħlas kif ukoll jekk tkun mingħajr ħlas;
(4)
“tqegħid fis-suq” tfisser l-ewwel darba li strument isir disponibbli fis-suq tal-Unjoni;
(5)
“manifattur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura strument, jew li tqabbad lil min ifassal jew jimmanifattura tali strument, u jikkummerċjalizza dak l-istrument taħt isimha jew it-trade mark tagħha;
(6)
“rappreżentant awtorizzat” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub mingħand il-manifattur sabiex taġixxi f’ismu relattivament għal kompiti speċifiċi;
(7)
“importatur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, li tqiegħed strument minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni;
(8)
“distributur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina tal-provvista, barra l-manifattur jew l-importatur, li tagħmel l-istrument disponibbli fis-suq;
(9)
“operaturi ekonomiċi” tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur;
(10)
“speċifikazzjoni teknika” tfisser dokument li jistipula r-rekwiżiti tekniċi li jridu jiġu ssodisfati minn strument;
(11)
“standard armonizzat” tfisser standard armonizzat kif definit fil-punt (c) tal-punt (1) tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012;
(12)
“akkreditament” tfisser akkreditament kif definit fil-punt 10 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;
(13)
“korp nazzjonali tal-akkreditament” tfisser korp tal-akkreditament kif definit fil-punt 11 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;
(14)
“valutazzjoni tal-konformità” tfisser il-proċess li juri jekk ir-rekwiżiti essenzjali ta’ din id-Direttiva relatati ma’ strument ġewx issodisfati;
(15)
“korp tal-valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità inklużi l-kalibrazzjoni, l-ittestjar, l-attestazzjoni u l-ispezzjoni;
(16)
“teħid lura” tfisser kull miżura maħsuba biex jittieħed lura strument li jkun diġà sar disponibbli għall-utent aħħari;
(17)
“irtirar” tfisser kull miżura maħsuba biex ma tħallix strument fil-katina tal-provvista jsir disponibbli fis-suq;
(18)
“leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni” tfisser kull leġislazzjoni tal-Unjoni li tarmonizza l-kundizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti;
(19)
“marka CE” tfisser marka li permezz tagħha l-manifattur jindika li l-istrument huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġislazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni li tipprovdi għat-twaħħil tagħha.
Artikolu 3
Id-disponibbiltà fis-suq u dħul fis-servizz
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu kull pass meħtieġ sabiex jiżguraw illi huma biss dawk l-istrumenti li jissodisfaw ir-rekwiżiti applikabbli ta’ din id-Direttiva li jistgħu jsiru disponibbli fis-suq.
2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li l-istrumenti ma jistgħux jiddaħħlu fis-servizz għall-użi msemmija fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) jekk ma jissodisfawx ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
3. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha biex jiżguraw li l-istrumenti li jiddaħħlu fis-servizz għall-użi msemmija fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) jkomplu jkunu konformi mar-rekwiżiti applikabbli ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 4
Rekwiżiti essenzjali
L-istrumenti użati jew maħsuba biex jintużaw għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I.
Meta l-istrument jinkludi, jew huwa konness ma’, strumenti li ma jintużawx jew mhumiex maħsuba biex jintużaw għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), dawn l-istrumenti ma għandhomx ikunu soġġetti għal dawk ir-rekwiżiti essenzjali.
Artikolu 5
Moviment liberu tal-istrumenti
1. L-Istati Membri ma għandhomx jimpedixxu d-disponibbiltà fis-suq ta’ strumenti li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
2. L-Istati Membri ma għandhomx jimpedixxu li jiddaħħlu fis-servizz għall-użi msemmija fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), strumenti li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
KAPITOLI 2
OBBLIGI TAL-OPERATURI EKONOMIĊI
Artikolu 6
Obbligi tal-manifatturi
1. Meta jqiegħdu l-istrumenti tagħhom fis-suq bil-ħsieb li jintużaw għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), il-manifatturi għandhom jiżguraw li dawn ikunu tfasslu u ġew immanifatturati skont ir-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I
2. Għall-istrumenti maħsuba biex jintużaw għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), il-manifatturi għandhom iħejju d-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II u jwettqu l-proċedura rilevanti ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 13 jew jiżguraw li tali proċedura titwettaq.
Fejn ikun intwera permezz ta’ dik il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li l-istrument maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli, il-manifatturi għandhom ifasslu dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u jwaħħlu l-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija.
3. Għall-istrumenti maħsuba biex jintużaw għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), il-manifatturi għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għal 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq.
4. Il-manifatturi għandhom jaraw li jkollhom f’posthom proċeduri biex il-produzzjoni ta’ serje tibqa’ konformi ma’ din id-Direttiva. Għandhom jitqiesu adegwatament dawk it-tibdiliet fid-disinn jew il-karatteristiċi u t-tibdiliet fl-istandards armonizzati jew fi speċifikazzjonijiet tekniċi oħra li b’referenza għalihom tiġi dikjarata l-konformità ta’ strument.
Meta jitqies li jkun xieraq fir-rigward tar-riskji preżentati minn strument maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), il-manifatturi għandhom jagħmlu testijiet kampjunarji ta’ strumenti disponibbli fis-suq, jinvestigaw, u jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru ta’ lmenti, ta’ strumenti mhux konformi u ta’ teħid lura ta’ strumenti, u għandhom iżommu lid-distributuri informati dwar kwalunkwe monitoraġġ ta’ dan it-tip.
5. Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-istrumenti li huma qiegħdu fis-suq ikollhom it-tip, il-partita u n-numru tas-serje jew kull element ieħor biex ikunu jistgħu jiġu identifikati, kif stipulat fl-Anness III.
Għall-istrumenti maħsuba biex jintużaw għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), il-manifatturi għandhom iwaħħlu l-iskrizzjonijiet previsti fil-punt 1 tal-Anness III.
Għall-istrumenti maħsuba biex jintużaw għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), il-manifatturi għandhom iwaħħlu l-iskrizzjonijiet previsti fil-punt 2 tal-Anness III.
Meta strument li jkun maħsub biex jintuża għal kwalunkwe waħda mill-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) jinkludi, jew ikun konness ma’, apparat li ma jintużax jew ma jkunx maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), il-manifatturi għandhom iwaħħlu ma’ kull tali apparat is-simbolu li jillimita l-użu tiegħu kif previst fl-Artikolu 18 u fil-punt 3 tal-Anness III.
6. Il-manifatturi, fuq l-istrument, għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trade mark reġistrata tagħhom u l-indirizz postali fejn jistgħu jiġu kkuntattjati. L-indirizz għandu jindika punt uniku fejn jista’ jiġi kkuntattjat il-manifattur. Id-dettalji ta’ kuntatt għandhom ikunu b’lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti finali u mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.
7. Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-istrument maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) ikun akkumpanjat minn struzzjonijiet u informazzjoni provduti b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment mill-utenti finali, skont kif jiġi determinat mill-Istat Membru konċernat. Dawn l-istruzzjonijiet u informazzjoni, kif ukoll kull tip ta’ ttikkettar għandhom ikunu ċari, jistgħu jinftiehmu u intelliġibbli.
8. Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li strument li huma jkunu qiegħdu fis-suq ma jkunx konformi ma’ din id-Direttiva, għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi neċessarji biex l-istrument isir konformi, jirtirawh jew jeħduh lura, jekk dan ikun meħtieġ. Barra minn hekk, fejn l-istrument jippreżenta riskju, il-manifatturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-istrument disponibbli fis-suq għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva meħuda.
9. Il-manifatturi għandhom, fuq talba motivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja fuq karta jew f’forma elettronika biex juru l-konformità tal-istrument ma’ din id-Direttiva, b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, wara talba tagħha, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji preżentati mill-istrumenti li huma jkunu qiegħdu fis-suq.
Artikolu 7
Rappreżentanti awtorizzati
1. Il-manifatturi jistgħu, b’mandat bil-miktub, jaħtru rappreżentant awtorizzat.
L-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 6(1) u l-obbligu li titfassal id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Artikolu 6(2) ma għandhomx jiffurmaw parti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.
2. Rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat li jirċievi mingħand il-manifattur. Il-mandat għandu jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat għall-inqas li jagħmel dan li ġej:
(a)
iżomm id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq;
(b)
fuq talba motivata minn awtorità kompetenti, huwa għandu jipprovdi dik l-awtorità bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità ta’ prodott;
(c)
jikkoopera mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fuq talba tagħhom, dwar kull azzjoni meħuda biex ikunu eliminati riskji ta’ strumenti koperti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.
Artikolu 8
Obbligi tal-importaturi
1. L-importaturi għandhom iqiegħdu fis-suq dawk l-istrumenti li jkunu konformi biss.
2. Qabel ma jqiegħdu strument fis-suq maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), l-importaturi għandhom jiżguraw li tkun saret mill-manifattur il-proċedura xierqa tal-valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 13. Dawn għandhom jiżguraw li l-manifattur ikun fassal id-dokumentazzjoni teknika, li l-istrument ikollu l-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija u jkun akkumpanjat mid-dokumenti meħtieġa, u li l-manifattur ikun issodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 6(5) u (6).
Fejn importatur iqis jew għandu raġunijiet biex jemmen li strument maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) ma jkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness I, huwa ma għandux iqiegħed il-prodott fis-suq qabel ma’ dan ikun sar konformi. Barra minn hekk, fejn l-istrument jippreżenta riskju, l-importatur għandu jinforma lill-manifattur u lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq dwar dan.
Qabel ma jqiegħdu strument fis-suq li ma jkunx maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), l-importaturi għandhom jiżguraw li l-manifattur ikun mexa f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 6(5) u (6).
3. L-importaturi għandhom jindikaw, fuq l-istrument, isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trade mark reġistrata tagħhom u l-indirizz postali fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati kkuntattjati. Jekk dan ikun jirrikjedi l-ftuħ tal-pakkett, dawk l-indikazzjonijiet jistgħu jingħataw fuq l-ippakkjar tiegħu jew f’dokument li jakkumpanja l-istrument. Id-dettalji ta’ kuntatt għandhom ikunu b’lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti finali u mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.
4. L-importaturi għandhom jiżguraw li l-istrument maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) ikun akkumpanjat minn struzzjonijiet u informazzjoni provduti b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment mill-utenti finali, skont kif jiġi determinat mill-Istat Membru konċernat.
5. L-importaturi għandhom jiżguraw li waqt li l-istrument maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) ikun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta’ ħażna jew trasport tiegħu ma jippreġudikawx il-konformità tal-istrument mar-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness I.
6. Meta jitqies li jkun xieraq fir-rigward tar-riskji preżentati minn strument maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), l-impurtaturi għandhom jagħmlu testijiet kampjunarji ta’ strumenti disponibbli fis-suq, jinvestigaw, u jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru ta’ lmenti, ta’ strumenti mhux konformi u ta’ teħid lura ta’ strumenti, u għandhom iżommu lid-distributuri informati dwar kwalunkwe monitoraġġ ta’ dan it-tip.
7. L-importaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li strument li huma jkunu qiegħdu fis-suq ma jkunx konformi ma’ din id-Direttiva, għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak l-istrument isir konformi, jirtirawh jew jeħduh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, fejn l-istrument jippreżenta riskju, l-importaturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-istrument disponibbli fis-suq għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva meħuda.
8. Għall-istrumenti maħsuba biex jintużaw għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), l-importaturi għandhom, għal 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq, iżommu kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżguraw li d-dokumentazzjoni teknika tkun tista’ ssir disponibbli għal dawk l-awtoritajiet, jekk jitolbuha.
9. L-importaturi għandhom, wara talba motivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja fuq karta jew f’forma elettronika biex juru l-konformità ta’ strument, b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità kompetenti nazzjonali. Huma għandhom jikkoperaw ma’ dik l-awtorità, wara talba tagħha, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji preżentati mill-istrumenti li huma jkunu qiegħdu fis-suq.
Artikolu 9
Obbligi tad-distributuri
1. Meta jagħmlu strument disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jaġixxu bl-attenzjoni dovuta b’rabta mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
2. Qabel ma jagħmlu strument maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jivverifikaw li l-istrument ikollu fuqu l-marka CE, u l-marka supplimentari tal-metroloġija, li jkun akkumpanjat mid-dokumenti meħtieġa u minn struzzjonijiet u informazzjoni b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment mill-utenti finali fl-Istat Membru fejn ikun se jiġi magħmul disponibbli fis-suq l-istrument, u li l-manifattur u l-importatur ikunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 6(5) u (6) u fl-Artikolu 8(3) rispettivament.
Meta distributur iqis jew ikollu raġunijiet biex jemmen li strument maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet imsemmija fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) ma jkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza stabbiliti fl-Anness I, dan ma għandux jagħmel l-istrument disponibbli fis-suq sakemm dan ikun sar konformi. Barra minn hekk, fejn l-istrument jippreżenta riskju, id-distributur għandu jinforma lill-manifattur jew lill-importatur kif ukoll lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq dwar dan.
Qabel ma jqiegħdu strument fis-suq li ma jkunx maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), id-distributuri għandhom jiżguraw li l-manifattur u l-importatur ikunu mxew f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 6(5) u (6) u l-Artikolu 8(3) rispettivament.
3. L-importaturi għandhom jiżguraw li waqt li strument maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) ikun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta’ ħażna jew trasport tiegħu ma jippreġudikawx il-konformità tal-istrument mar-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness I.
4. Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li strument li huma jkunu għamlu disponibbli fis-suq ma jkunx konformi ma’ din id-Direttiva, għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex l-istrument isir konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, fejn l-istrument jippreżenta riskju, id-distributuri għandhom jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-istrument disponibbli fis-suq għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kull miżura korrettiva meħuda.
5. Id-distributuri għandhom, wara talba motivata mill-awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja fuq karta jew f’forma elettronika biex juru l-konformità ta’ strument. Dawn għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, wara talba tagħha, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-istrumenti li huma jkunu għamlu disponibbli fis-suq.
Artikolu 10
Każijiet fejn l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi u d-distributuri
Importatur jew distributur għandu jitqies bħala manifattur għall-finijiet ta’ din id-Direttiva u għandu jkun suġġett għall-obbligi tal-manifattur taħt l-Artikolu 6 fejn huwa jqiegħed strument fis-suq taħt ismu jew it-trade mark tiegħu, jew jimmodifika strument li diġà jkun tqiegħed fis-suq b’mod li jista’ jinċidi fuq il-konformità tal-prodott ma’ din id-Direttiva.
Artikolu 11
Identifikazzjoni tal-operaturi ekonomiċi
Għall-istrumenti maħsuba biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), l-operaturi ekonomiċi għandhom, wara li ssir talba, jidentifikaw dan li ġej lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq:
(a)
kull operatur ekonomiku li jkun ipprovdihom bi strument;
(b)
kull operatur ekonomiku li lilu jkunu pprovdew strument.
L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu kapaċi jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għal 10 snin wara li jkunu ġew ipprovduti bl-istrument u għal 10 snin wara li jkunu pprovdew l-istrument.
KAPITOLU 3
KONFORMITÀ TAL-ISTRUMENTI
Artikolu 12
Preżunzjoni tal-konformità tal-istrumenti
L-istrumenti li jkunu konformi ma’ standards armonizzati jew ma’ partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom kienu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikunu preżunti konformi mar-rekwiżiti, stabbiliti fl-Anness I, koperti minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom.
Artikolu 13
Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità
1. Il-konformità tal-istrumenti mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I tista’ tiġi stabbilita b’waħda minn dawn il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità skont kif magħżul mill-manifattur:
(a)
Il-Modulu B kif stabbilit fil-punt 1 fl-Anness II, segwit jew mill-Modulu D kif stabbilit fil-punt 2 fl-Anness II, jew mill-Modulu F kif stabbilit fil-punt 4 fl-Anness II.
Madankollu, il-Modulu B ma għandux ikun obbligatorju għal strumenti li ma jużawx apparat elettroniku u li l-apparat li jkejjel it-tagħbija tagħhom ma jużax molla sabiex jikkalkula t-tagħbija. Għal dawk l-istrumenti li ma jiġux sottomessi għall-Modulu B, il-Modulu D1 kif inhu stabbilit fil-punt 3 tal-Anness II jew il-Modulu F1 kif inhu stabbilit fil-punt 5 tal-Anness II għandu japplika;
(b)
Il-Modulu G kif stabbilit fil-punt 6 tal-Anness II.
2. Id-dokumenti u l-korrispondenza li għandhom x’jaqsmu mal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jinkitbu f’waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru fejn isiru dawk il-proċeduri, jew b’lingwa aċċettata mill-korp innotifikat skont l-Artikolu 19.
Artikolu 14
Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE
1. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tiddikjara li ntwera li r-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I ġew issodisfati.
2. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandu jkollha l-istruttura tal-mudell stabbilita fl-Anness IV, għandu jkollha l-elementi speċifikati fil-moduli rilevanti stabbiliti fl-Anness II u għandha tiġi aġġornata kontinwament. Għandha wkoll tiġi tradotta fil-lingwa jew lingwi meħtieġa mill-Istat Membru fejn l-istrument jitiqegħed jew isir disponibbli fis-suq.
3. Meta strument ikun suġġett għal aktar minn att wieħed tal-Unjoni, li jesiġi dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, għandha titfassal dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE unika fir-rigward ta’ tali atti kollha tal-Unjoni. Dik id-dikjarazzjoni għandu jkollha l-identifikazzjoni tal-atti tal-Unjoni kkonċernati inklużi r-referenzi tal-pubblikazzjoni tagħhom.
4. Meta jagħmel id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, il-manifattur għandu jassumi r-responsabbiltà għall-konformità tal-istrument mar-rekwiżiti stabbiliti f’din id-Direttiva.
Artikolu 15
Il-marka tal-konformità
Il-konformità ta’ strument maħsub biex jintuża għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) ma’ din id-Direttiva għandha tkun indikata permezz tal-preżenza, fuq l-istrument, tal-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija fuqu kif speċifikat fl-Artikolu 16.
Artikolu 16
Prinċipji ġenerali tal-marka CE u tal-marka supplimentari tal-metroloġija
1. Il-marka CE għandha tkun suġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artiklu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.
2. Il-marka supplimentari tal-metroloġija għandha tikkonsisti fl-ittra kapitali “M” u l-aħħar żewġ ċifri tas-sena li fiha titwaħħal il-marka CE, imdawra b’rettangolu. L-għoli tar-rettangolu għandu jkun ugwali għall-għoli tal-marka CE.
3. Il-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandhom japplikaw mutatis mutandis, għall-marka supplimentari tal-metroloġija.
Artikolu 17
Regoli u kundizzjonijiet għat-twaħħil tal-marka CE, il-marka supplimentari tal-metroloġija u marki oħrajn
1. Il-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija għandhom jitwaħħlu fuq l-istrument jew fuq it-tikketta tiegħu ta’ informazzjoni b’mod viżibbli, leġibbli u indelibbli.
2. Il-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija għandhom jitwaħħlu qabel ma l-istrument jitqiegħed fis-suq.
3. Il-marka supplimentari tal-metroloġija għandha ssegwi immedjatament il-marka CE.
4. Il-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija għandhom ikunu segwiti bin-numru/i ta’ identifikazzjoni tal-korp jew korpi notifikati involuti fil-fażi ta’ kontroll tal-produzzjoni kif stabbilit fl-Anness II.
In-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat għandu jitwaħħal mill-korp innifsu jew fuq struzzjonijiet tiegħu, mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.
5. Il-marka CE, il-marka supplimentari tal-metroloġija u n-numru/i ta’ identifikazzjoni tal-korp jew korpi notifikati jistgħu jkunu segwiti minn kwalunkwe marka oħra li tindika riskju jew użu speċjali.
6. L-Istati Membri għandhom jibnu fuq il-mekkaniżmi eżistenti biex jiżguraw l-applikazzjoni korretta tas-sistema tal-immarkar CE u għandhom jieħdu azzjoni xierqa fil-każ ta’ użu mhux korrett ta’ dak l-immarkar.
Artikolu 18
Is-simbolu ta’ użu ristrett
Is-simbolu msemmi fir-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 6(5) u speċifikat fil-punt 3 tal-Anness III għandu jitwaħħal mal-apparat b’mod viżibbli u indelibbli.
KAPITOLU 4
NOTIFIKA TA’ KORPI TA’ VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ
Artikolu 19
Notifika
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’korpi awtorizzati sabiex iwettqu l-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità tal-parti terza skont din id-Direttiva.
Artikolu 20
Awtoritajiet tan-notifika
1. L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità ta’ notifika li għandha tkun responsabbli biex tistabbilixxi u tesegwixxi l-proċeduri meħtieġa għall-evalwazzjoni u n-notifika ta’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, inkluża l-konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 25.
2. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-evalwazzjoni u l-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom isiru minn korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 u b’konformità miegħu.
3. Fejn l-awtorità tan-notifika tiddelega jew b’mod ieħor tafda l-valutazzjoni, in-notifika jew il-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 lil korp li ma jkunx entità governattiva, dak il-korp għandu jkun entità ġuridika u għandu jikkonforma mutatis mutandis mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21. Barra minn hekk, tali korp għandu jkollu arranġamenti biex jagħmel tajjeb għar-responsabbiltajiet derivati mill-attivitajiet tiegħu.
4. L-awtorità tan-notifika għandha tieħu responsabbiltà sħiħa tal-kompiti mwettqa mill-korp imsemmi fil-paragrafu 3.
Artikolu 21
Rekwiżiti marbuta mal-awtoritajiet tan-notifika
1. L-awtorità tan-notifika għandha tiġi stabbilita b’mod li ma jkunx hemm konflitti ta’ interess ma’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità.
2. L-awtorità tan-notifika għandha tkun organizzata u titmexxa b’mod li jkunu salvagwardjati l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha.
3. L-awtorità tan-notifika għandha tkun organizzata b’tali mod li kull deċiżjoni relatata man-notifika tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità tittieħed minn persuni kompetenti differenti minn dawk li jkunu għamlu l-valutazzjoni.
4. L-awtorità tan-notifika ma għandha toffri jew tipprovdi ebda attività li ssir minn korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, jew servizzi ta’ konsulenza fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva.
5. L-awtorità tan-notifika għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni miksuba.
6. L-awtorità tan-notifika għandu jkollha numru suffiċjenti ta’ persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha biex jitwettqu korrettament il-kompiti tagħha.
Artikolu 22
Obbligu ta’ informazzjoni tal-awtoritajiet tan-notifika
L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni u n-notifika ta’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u dwar il-monitoraġġ ta’ korpi tan-notifika, u dwar kull bdil li jkun hemm f’dan il-qasam.
Il-Kummissjoni għandha tagħmel dik l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku.
Artikolu 23
Rekwiżiti marbuta ma’ korpi notifikati
1. Għall-finijiet tan-notifika, kull korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi 2 sa 11.
2. Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkun stabbilit skont il-liġi nazzjonali ta’ Stat Membru u għandu jkollu personalità ġuridika.
3. Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkun korp terz indipendenti mill-organizzazzjoni jew mill-istrument li jevalwa.
Korp li jkun jappartjeni lil xi assoċjazzjoni kummerċjali jew federazzjoni professjonali li tkun tirrappreżenta intrapriżi involuti fid-disinn, il-manifattura, il-provvista, il-muntaġġ, l-użu jew il-manutenzjoni ta’ strumenti li huwa jivvaluta, jista’, bil-kundizzjoni li jintwerew l-indipendenza tiegħu u n-nuqqas ta’ kull konflitt ta’ interess, jitqies bħala tali korp ta’ valutazzjoni tal-konformità.
4. Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell tal-ġestjoni tiegħu u l-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu d-disinjaturi, il-manifatturi, il-fornituri, l-installaturi, ix-xerrejja, is-sidien, l-utenti jew dawk li jagħmlu l-manutenzjoni tal-istrumenti li huma jivvalutaw, u lanqas ir-rappreżentanti ta’ xi waħda minn dawk il-partijiet. Dan ma għandux jipprekludi l-użu tal-istrumenti valutati li jkunu meħtieġa għall-operazzjonijiet tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew l-użu ta’ tali strumenti għal għanijiet personali.
Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell tal-ġestjoni tiegħu u l-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu direttament involuti fid-disinn, il-manifattura jew il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni, l-installazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni ta’ dawk l-istrumenti, u lanqas ma għandhom jirrappreżentaw lill-partijiet li jwettqu dawk l-attivitajiet. Huma ma għandhom jieħdu sehem fl-ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b’rabta mal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu notifikati. Dan japplika b’mod partikolari għas-servizzi ta’ konsulenza.
Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jiżguraw li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-sottokuntratturi tagħhom ma jaffettwawx il-kunfidenzjalità, l-oġġettività jew l-imparzjalità tal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità tagħhom.
5. Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u l-persunal tagħhom għandhom iwettqu l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u l-kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku u għandhom ikunu ħielsa minn kull pressjoni u tentazzjonijiet, partikolarment finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw il-ġudizzju tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità tagħhom, speċjalment fir-rigward ta’ persuni jew gruppi ta’ persuni b’interess fir-riżultati ta’ dawk l-attivitajiet.
6. Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkun kapaċi jwettaq il-kompiti kollha ta’ valutazzjoni tal-konformità assenjati lilu permezz tal-Anness II u li fir-rigward tagħhom ikun ġie notifikat, kemm jekk dawk il-kompiti jsiru mill-korp stess ta’ valutazzjoni tal-konformità kif ukoll jekk f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.
F’kull żmien u għal kull proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip jew kategorija ta’ strumenti li fir-rigward tagħhom ikun notifikat, il-korp ta’ valutazzjoni ta’ konformità għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu il-neċessitajiet li ġejjin:
(a)
persunal b’għarfien tekniku u esperjenza suffiċjenti u xierqa biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità;
(b)
deskrizzjonijiet ta’ proċeduri li f’konformità magħhom titwettaq il-valutazzjoni tal-konformità, waqt li jiġu żgurati t-trasparenza u l-kapaċità ta’ riproduzzjoni ta’ dawk il-proċeduri. Huwa għandu jkollu l-politika u l-proċeduri xierqa fis-seħħ li jiddistingwu bejn il-kompiti li jwettaq bħala korp notifikat u attivitajiet oħra;
(c)
proċeduri għat-twettiq tal-attivitajiet li jqisu d-daqs tal-impriża, is-settur li fih jopera, l-istruttura tiegħu, il-grad ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-prodott konċernat u n-natura ta’ massa jew ta’ serje tal-proċess ta’ produzzjoni.
Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-mezzi neċessarji biex iwettaq il-kompiti tekniċi u amministrattivi konnessi mal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità b’mod xieraq u għandu jkollu aċċess għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha meħtieġa.
7. Il-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu dawn li ġejjin:
(a)
taħriġ tekniku u vokazzjonali sod li jkopri l-attivitajiet kollha tal-valutazzjoni tal-konformità li għalih il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità jkun ġie notifikat;
(b)
għarfien sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet li jsiru minnu u awtorità adegwata biex jagħmel dawn il-valutazzjonijiet;
(c)
konoxxenza adegwata u apprezzament tar-rekwiżiti essenzjali, stabbiliti fl-Anness I, tal-istandards armonizzati applikabbli u tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-leġislazzjoni tal-Unjoni rilevanti ta’ armonizzazzjoni u tal-leġislazzjoni nazzjonali;
(d)
il-kapaċità meħtieġa biex ifassal ċertifikati, rekords u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet ikunu saru.
8. Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, tal-ogħla livell tal-ġestjoni tagħhom u tal-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni ta’ konformità.
Ir-rimunerazzjoni ta’ dawk fl-ogħla livell tal-ġestjoni u tal-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni ta’ konformità ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhiex tiddipendi fuq l-għadd ta’ valutazzjonijiet li jsiru jew fuq ir-riżultati ta’ dawk il-valutazzjonijiet.
9. Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jipprovdi għal polza ta’ assigurazzjoni ta’ responsabbiltà sakemm ir-responsabbiltà ma tkunx assunta mill-Istat skont il-liġi nazzjonali, jew sakemm l-Istat Membru nnifsu ma jkunx direttament responsabbli għall-valutazzjoni ta’ konformità.
10. Il-persunal ta’ korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu josserva s-segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba meta jkunu qed iwettqu x-xogħlijiet tagħhom skont l-Anness II jew skont kull dispożizzjoni tal-liġi nazzjonali li ddaħħal lil dak l-Artikolu fis-seħħ, ħlief fir-rigward tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih l-attivitajiet ikunu qed isiru. Id-drittijiet proprjetarji għandhom jitħarsu.
11. Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jipparteċipaw fi, jew jiżguraw li l-persunal responsabbli tagħhom biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità jkun mgħarraf dwar, l-attivitajiet ta’ standardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korp notifikat stabbilit skont il-leġizlazzjoni tal-Unjoni rilevanti ta’ armonizzazzjoni u għandhom japplikaw bħala gwida ġenerali d-deċiżjonijiet amministrattivi u d-dokumenti prodotti bħala riżultat tax-xogħol ta’ dak il-grupp.
Artikolu 24
Preżunzjoni ta’ konformità ta’ korpi notifikati
Fejn korp tal-valutazzjoni tal-konformità juri l-konformità tiegħu mal-kriterji stabbiliti fl-istandards armonizzati rilevanti jew partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, dan għandu jkun preżunt konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23 sakemm l-istandards armonizzati applikabbli jkopru dawk ir-rekwiżiti.
Artikolu 25
Sussidjarji ta’ u sottokuntrattar ta’ korpi notifikati
1. Meta korp notifikat jagħti b’sottokuntratt xogħlijiet speċifiċi li jkollhom x’jaqsmu mal-valutazzjoni tal-konformità jew iqabbad sussidjarju, huwa għandu jiżgura li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23 u għandu jinforma lill-awtorità tan-notifika dwar dan.
2. Il-korpi notifikati għandhom jerfgħu r-responsabbiltà kollha tal-kompiti li jkunu twettqu mis-sottokuntratturi jew mis-sussidjarji kull fejn dawn ikunu stabbiliti.
3. L-attivitajiet jistgħu jingħataw b’sottokuntratt jew imwettqa minn sussidjarju biss meta jkun hemm il-qbil tal-klijent.
4. Korpi nnotifikati għandhom iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtorità tan-notifika d-dokumenti rilevanti dwar l-evalwazzjoni tal-kwalifiki tas-sottokuntratturi jew tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont l-Anness II.
Artikolu 26
Applikazzjoni għal notifika
1. Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jippreżenta applikazzjoni għal notifika lill-awtorità tan-notifika tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.
2. L-applikazzjoni għal notifika għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, tal-modulu jew moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u tal-istrument jew l-istrumenti li għalihom il-korp jiddikjara lilu nnifsu kompetenti, kif ukoll minn ċertifikat ta’ akkreditament, jekk ikun hemm wieħed eżistenti, maħruġ minn korp nazzjonali ta’ akkreditament li jafferma li l-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23.
3. Jekk il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità kkonċernat ma jistax jipprovdi ċertifikat ta’ akkreditament, dan għandu jipprovdi lill-awtorità tan-notifika bl-evidenza dokumentata kollha meħtieġa għall-verifika, ir-rikonoxximent u l-monitoraġġ regolari tal-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23.
Artikolu 27
Proċedura tan-notifika
1. L-awtoritajiet tan-notifika jistgħu jinnotifikaw biss lill-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità li jkunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23.
2. Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn bl-użu tal-mezz elettroniku ta’ notifika żviluppat u ġestit mill-Kummissjoni.
3. In-notifika għandha tinkludi d-dettalji kollha dwar l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, tal-modulu jew moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u tal-istrument jew l-istrumenti kkonċernati u tal-affermazzjoni rilevanti tal-kompetenza.
4. Meta notifika ma tkunx ibbażata fuq ċertifikat ta’ akkreditament kif imsemmi fl-Artikolu 26(2), l-awtorità ta’ notifika għandha tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’evidenza dokumentata li tafferma l-kompetenza tal-korp tal-valutazzjoni tal-konformità kif ukoll l-arranġamenti li saru biex ikun żgurat li dak il-korp ikun eżaminat b’mod regolari u jkompli jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23.
Korp bħal dan biss għandu jitqies bħala korp notifikat għall-finijiet ta’ din id-Direttiva.
5. Il-korp ikkonċernat jista’ jwettaq l-attivitajiet ta’ korp notifikat biss jekk ma jkunx hemm oġġezzjonijiet mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri l-oħra fi żmien ġimagħtejn minn notifika fejn ikun intuża ċertifikat ta’ akkreditament jew fi żmien xahrejn minn notifika meta ma jkunx intuża akkreditament.
6. L-awtorità tan-notifika għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra dwar kull tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika.
Artikolu 28
Numri ta’ identifikazzjoni u listi ta’ korpi notifikati
1. Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil korp notifikat.
Hi għandha tassenja numru wieħed bħal dan, anki fil-każ fejn il-korp ikun notifikat skont diversi atti tal-Unjoni.
2. Il-Kummissjoni għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati taħt id-Direttiva, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li kienu assenjati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati.
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.
Artikolu 29
Tibdil fin-notifika
1. Fejn awtorità tan-notifika taċċerta ruħha jew tkun informata li korp notifikat ma jkunx għadu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23, jew li jkun qed jonqos milli jaqdi l-obbligi tiegħu, l-awtorità tan-notifika għandha tillimita, tissospendi jew tirtira n-notifika kif xieraq, skont kemm ikun gravi n-nuqqas fir-rigward tar-rekwiżiti jew tal-obbligi li jridu jiġu ssodisfati. Huwa għandu immedjatament jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar dan.
2. Fil-każ li tiġi limitata, sospiża jew irtirata n-notifika, jew fejn il-korp notifikat ma jkunx għadu attiv, l-Istat Membru tan-notifika għandu jieħu l-passi meħtieġa biex jiżgura li l-fajls ta’ dak il-korp jiġu pproċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtorità tan-notifika u għall-awtorità tas-sorveljanza tas-suq li jkunu responsabbli, suġġetti għat-talba tagħhom.
Artikolu 30
Kontestazzjoni tal-kompetenza ta’ korpi notifikati
1. Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikollha dubju jew issir taf b’dubju dwar il-kompetenza ta’ korp notifikat jew jekk korp notifikat għadux jissodisfa r-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li jkollu.
2. L-Istat Membru notifikant għandu jipprovdi lill-Kummissjoni, wara talba, bl-informazzjoni kollha relatata mal-bażi għan-notifika jew il-manutenzjoni tal-kompetenza tal-korp notifikat ikkonċernat.
3. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni kollha sensittiva miksuba matul l-investigazzjonijiet tagħha tinżamm kunfidenzjali.
4. Meta l-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma jissodisfax, jew ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, din għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni li jitlob lill-Istat Membru tan-notifika sabiex jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inkluż l-irtirar tan-notifika jekk dan ikun meħtieġ.
Dak l-att ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 41(2).
Artikolu 31
Obbligi operattivi tal-korpi notifikati
1. Il-korpi notifikati għandhom jagħmlu l-valutazzjonijiet tal-konformità skont il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbilita fl-Anness II.
2. Il-valutazzjonijiet tal-konformità għandhom isiru b’mod proporzjonat, billi jiġu evitati piżijiet bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom iwettqu l-attivitajiet tagħhom billi jieħdu kont debitu tad-daqs tal-impriża, is-settur li fiha hija topera, l-istruttura tagħha, il-livell ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-prodott ikkonċernat u tan-natura massiva jew serjali tal-proċess ta’ produzzjoni.
B’dan il-mod huma għandhom madankollu jirrispettaw il-grad ta’ rigorożità u l-livell ta’ protezzjoni rikjest biex l-istrument ikun konformi ma’ din id-Direttiva.
3. Meta korp notifikat isib li ma ġewx issodisfati r-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I jew standards armonizzati korrispondenti jew speċifikazzjonijiet tekniċi oħra mill-manifattur, huwa għandu jeżiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi xierqa u ma għandu joħroġ ebda ċertifikat ta’ konformità.
4. Meta, waqt li jkun qiegħed isir monitoraġġ tal-konformità wara l-ħruġ ta’ ċertifikat, korp notifikat isib li strument ma jkunx għadu konformi, il-korp notifikat għandu jeżiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi xierqa u għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat tiegħu jekk ikun meħtieġ.
5. Fejn ma jittieħdux miżuri korrettivi jew fejn dawn ma jkollhomx l-effett meħtieġ, il-korp notifikat għandu jillimita, jissospendi jew jirtira kull ċertifikat, kif xieraq.
Artikolu 32
Appell kontra d-deċiżjonijiet tal-korpi notifikati
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm disponibbli proċedura ta’ appell kontra d-deċiżjonijiet tal-korpi notifikati
Artikolu 33
Obbligi ta’ informazzjoni dwar korpi notifikati
1. Il-korpi notifikati għandhom jinformaw lill-awtorità tan-notifika dwar dan li ġej:
(a)
kull rifjut, restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ ċertifikat;
(b)
kull ċirkustanza li jkollha effett fuq l-ambitu jew il-kundizzjonijiet għan-notifika;
(c)
kull talba għal informazzjoni li huma jkunu rċevew minn awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq rigward attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità;
(d)
wara talba, l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità li jsiru fl-ambitu tan-notifika tagħhom u kwalunkwe attività oħra li twettqet, inklużi attivitajiet transkonfinali u sottokuntrattar.
2. Il-korpi notifikati għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħrajn notifikati taħt din id-Direttiva li jwettqu attivitajiet simili ta’ valutazzjoni tal-konformità u jkopru l-istess strumenti bl-informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet marbuta mar-riżultati negattivi u, wara talba, mar-riżultati pożittivi tal-valutazzjoni tal-konformità.
Artikolu 34
Skambju ta’ esperjenza
Il-Kummissjoni għandha tipprovdi għall-organizzazzjoni ta’ skambji ta’ esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri responsabbli mill-politika tan-notifiki.
Artikolu 35
Koordinazzjoni ta’ korpi notifikati
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jkun hemm fis-seħħ koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn korpi notifikati skont din id-Direttiva u li dawn isiru kif xieraq f’forma ta’ grupp settorjali ta’ korpi notifikati.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-korpi notifikati minnhom jieħdu sehem fix-xogħol ta’ dak il-grupp jew dawk il-gruppi, b’mod dirett jew permezz ta’ rappreżentanti nominati.
KAPITOLU 5
IS-SORVELJANZA TAS-SUQ TAL-UNJONI, IL-KONTROLL TAL-ISTRUMENTI LI JIDĦLU FIS-SUQ TAL-UNJONI U L-PROĊEDURA TA’ SALVAGWARDJA TAL-UNJONI
Artikolu 36
Sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u kontroll tal-istrumenti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni
L-Artikolu 15(3) u l-Artikoli 16 sa 29 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandhom japplikaw għall-istrumenti koperti mill-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 37
Proċedura għat-trattament ta’ strumenti li jippreżentaw riskju fil-livell nazzjonali
1. Meta l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta’ Stat Membru wieħed ikollhom raġunijiet suffiċjenti sabiex jemmnu li strument kopert b’din id-Direttiva jippreżenta riskju għal aspetti ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku koperti minn din id-Direttiva, huma għandhom jagħmlu evalwazzjoni fir-rigward tal-istrumenet konċernat li tkopri r-rekwiżiti rilevanti kollha stabbiliti f’din id-Direttiva. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw skont kif ikun meħtieġ mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għal dak il-għan.
Fejn, tul l-evalwazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq isibu li l-istrument ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stabbiliti f’din id-Direttiva, huma għandhom mingħajr dewmien jeżiġu li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-azzjonijiet korrettivi kollha xierqa biex l-istrument isir konformi ma’ dawk ir-rekwiżiti, li jirtira l-istrument mis-suq jew li jieħdu lura fi żmien raġonevoli li jkun jaqbel man-natura tar-riskju, skont kif jistabbilixxu.
L-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq għandhom jinfurmaw lill-korp notifikat rilevanti kif meħtieġ.
L-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandu japplika għall-miżuri msemmija fit-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu.
2. Meta l-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq iqisu li n-nuqqas ta’ konformità mhuwiex ristrett biss għat-territorju nazzjonali tagħhom, dawn għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar ir-riżultati tal-valutazzjoni u dwar l-azzjonijiet li huma rabtu lill-operatur li jieħu.
3. L-operatur ekonomiku għandu jassigura li jittieħdu l-azzjonijiet korrettivi xierqa kollha fir-rigward tal-istrumenti kollha konċernati li huwa jkun għamel disponibbli fis-suq fl-Unjoni kollha.
4. Fejn l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva adegwata fil-perjodu ta’ żmien imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jieħdu l-miżuri provviżorji xierqa kollha biex jipprojbixxu jew jirrestrinġu li l-istrument isir disponibbli fis-suq nazzjonali tagħhom, biex l-istrument jiġi irtirat minn dak is-suq jew biex dan jittieħed lura.
L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, mingħajr dewmien, dwar dawk il-miżuri.
5. L-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4 għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment id-data neċessarja għall-identifikazzjoni tal-istrument li mhux konformi, l-oriġini tal-istrument, in-natura tal-allegat nuqqas ta’ konformità u r-riskju involut, in-natura u t-tul ta’ żmien tal-miżuri nazzjonali li jkunu ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B’mod partikolari, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jindikaw jekk in-nuqqas ta’ konformità jkunx dovut għal xi waħda mir-raġunijiet li ġejjin:
(a)
in-nuqqas tal-istrument li jissodisfa r-rekwiżiti relatati ma’ aspetti ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku koperti b’din id-Direttiva; jew
(b)
nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 12 li jikkonferixxu preżunzjoni tal-konformità.
6. L-Istati Membri, barra mill-Istat Membru li jkun beda l-proċedura skont dan l-Artikolu, għandhom, mingħajr dewmien, jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’kull miżura adottata u kull informazzjoni addizzjonali fuq in-nuqqas tal-konformità tal-istrument ikkonċernat għad-dispożizzjoni tagħhom, u, jekk ma jkunx hemm qbil fuq il-miżura nazzjonali adottata, dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom.
7. Meta, fi żmien tliet xhur mir-riċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4, ma tkun saret ebda oġġezzjoni minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni fuq miżura provviżorja meħuda minn Stat Membru, dik il-miżura għandha titqies li tkun ġustifikata.
8. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jittieħdu miżuri restrittivi adegwati fir-rigward tal-istrument ikkonċernat, bħall-irtirar tal-istrument mis-suq, mingħajr dewmien.
Artikolu 38
Proċedura ta’ salvagwardja segwita tal-Unjoni
1. Jekk wara t-tlestija tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 37(3) u (4), jitressqu oġġezzjonijiet kontra l-miżuri meħuda minn Stat Membru, jew fejn il-Kummissjoni tikkunsidra li miżuri bħal dawn imorru kontra l-leġislazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tidħol f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u l-operatur(i) ekonomiku/ċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżura nazzjonali. Abbażi tar-riżultati ta’ dik il-valutazzjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni li jiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.
Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur(i) ekonomiku/ċi rilevanti.
2. Jekk miżura nazzjonali tkun ikkunsidrata ġustifikata, l-Istati Membri kollha għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji sabiex jiżguraw li l-istrument li ma jikkonformax jiġi rtirat mis-suq tagħhom u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni kif inhu xieraq. Jekk il-miżura nazzjonali titqies li mhix ġustifikata, l-Istat Membru konċernat għandu jirtira dik il-miżura.
3. Meta l-miżura nazzjonali titqies ġustifikata u n-nuqqas ta’ konformità tal-istrument jinstab li kien minħabba xi nuqqas fl-istandards armonizzati msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 37(5) ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012.
Artikolu 39
Strumenti konformi li jippreżentaw riskju
1. Meta Stat Membru, wara li jkun wettaq valutazzjoni skont l-Artikolu 37(1), isib li, għalkemm l-istrument ikun konformi ma’ din id-Direttiva, ikun jippreżenta riskju għal aspetti ta’ protezzjoni ta’ interess pubbliku, huwa għandu jeżiġi li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jiżgura li l-istrument konċernat, meta jitqiegħed fis-suq, ma jippreżentax aktar dak ir-riskju jew jirtira l-istrument jew jieħdu lura mis-suq fi żmien perjodu raġonevoli li jkun jaqbel man-natura tar-riskju, skont kif hu jistabbilixxi.
2. L-operatur ekonomiku għandu jiżgura li tittieħed azzjoni korrettiva fir-rigward tal-istrumenti kollha li huwa jkun għamel disponibbli fis-suq fl-Unjoni kollha.
3. L-Istat Membru għandu jgħarraf minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-istrument konċernat, l-oriġini u l-katina ta’ provvista tal-istrument, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta’ żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.
4. Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tidħol f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħuda. Abbażi tar-riżultati ta’ dik il-valutazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, jekk il-miżura nazzjonali tkunx ġustifikata jew le, u fejn ikun meħtieġ, tipproponi miżuri adegwati.
L-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 41(3).
5. Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti.
Artikolu 40
Nuqqas ta’ konformità formali
1. Bla ħsara għall-Artikolu 37, meta Stat Membru jasal għal xi waħda mill-konklużjonijiet li ġejjin, huwa għandu jeżiġi li l-operatur ekonomiku rilevanti jwaqqaf in-nuqqas fir-rigward tal-konformità kkonċernata:
(a)
il-marka CE jew il-marka supplimentari tal-metroloġija tkun twaħħlet bi ksur tal-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 jew tal-Artikolu 17 ta’ din id-Direttiva;
(b)
il-marka CE jew il-marka supplimentari tal-metroloġija ma tkunx twaħħlet;
(c)
l-iskrizzjonijiet previsti fl-Artikolu 6(5) ma jkunux twaħħlu jew ikunu tħaħħlu bi ksur tal-Artikolu 6(5);
(d)
in-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat, meta dak il-korp ikun involut fil-fażi ta’ kontroll tal-produzzjoni, ikun twaħħal bi ksur tal-Artikolu 17 jew ma jkunx twaħħal;
(e)
id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE ma tkunx saret;
(f)
id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE ma tkunx saret b’mod korrett;
(g)
id-dokumentazzjoni teknika ma tkunx disponibbli jew ma tkunx kompleta;
(h)
l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 6(6) jew fl-Artikolu 8(3) tkun nieqsa, falza jew inkompleta;
(i)
kwalunkwe rekwiżit amministrattiv ieħor previst fl-Artikolu 6 jew fl-Artikolu 8 ma jkunx issodisfat.
2. Fejn jippersisti n-nuqqas ta’ konformità msemmi fil-paragrafu 1, l-Istat Membru konċernat għandu jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jillimita jew jipprojbixxi li l-istrument isir disponibbli fis-suq jew jiżgura li dan jittieħed lura jew jiġi irtirat mis-suq.
KAPITOLU 6
KUMITAT, DISPOŻIZZJONIJIET TRANŻIZZJONALI U FINALI
Artikolu 41
Proċedura tal-kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat tal-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat fit-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
3. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
4. Il-Kumitat għandu jiġi kkonsultat mill-Kummissjoni dwar kwalunkwe kwistjoni li għaliha tkun meħtieġa konsultazzjoni ta’ esperti settorjali mir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jew minn xi leġislazzjoni oħra tal-Unjoni.
Il-kumitat, barra minn hekk, jista’ jeżamina kwalunkwe kwistjoni oħra li tikkonċerna l-applikazzjoni ta’ dan id-Direttiva mqajma jew mill-president tiegħu jew minn rappreżentant ta’ Stat Membru taħt ir-regoli ta’ proċedura tiegħu.
Artikolu 42
Pieni
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur, minn operaturi ekonomiċi, tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex jiżguraw li dawn jiġu infurzati. Tali regoli jistgħu jinkludu pieni kriminali għal ksur serju.
Il-pieni previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u disswasivi.
Artikolu 43
Dispożizzjonijiet tranżizzjonali
L-Istati Membri ma għandhomx ifixklu li jsiru disponibbli fis-suq u/jew li jitqiegħdu fis-servizz strumenti koperti mid-Direttiva 2009/23/KE li jkunu konformi ma’ dik id-Direttiva u li tqiegħdu fis-suq qabel l-20 ta’ April 2016.
Iċ-ċertifikati maħruġin skont id-Direttiva 2009/23/KE għandhom ikunu validi skont din id-Direttiva.
Artikolu 44
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sad-19 ta’ April 2016, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex ikunu f’konformità mal-punti (3) sa (19), tal-Artikolu 2, l-Artikoli 6 sa 17, l-Artikoli 19 sa 43 u l-Anness II, III u IV. Huma għandhom jikkomunikaw it-test ta’ dawk il-miżuri lill-Kummissjoni.
Huma għandhom japplikaw dawk il-miżuri mill-20 ta’ April 2016.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn tali referenza fil-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Għandhom jinkludu wkoll dikjarazzjoni li r-referenzi fil-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi eżistenti għad-Direttiva revokata minn din id-Direttiva għandhom jittieħdu bħala referenzi għal din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza u kif għandha tiġi formulata dik id-dikjarazzjoni.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni kull test tad-dispożizzjonijiet essenzjali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam regolat minn id-Direttiva.
Artikolu 45
Tħassir
Id-Direttiva 2009/23/KE, kif emendata mir-Regolament elenkat fl-Anness V, Parti A, hi mħassra b’effett mill-20 ta’ April 2016, mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri relatati mal-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u d-dati tal-applikazzjoni tad-Direttivi stabbiliti fl-Anness V, Parti B.
Ir-referenzi għad-Direttiva mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness VI.
Artikolu 46
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
L-Artikolu 1, il-punti (1) u (2) tal-Artikolu 2, l-Artikoli 3, 4, 5 u 18 u l-Annessi I, III, V u VI għandhom japplikaw mill-20 ta’ april 2016.
Artikolu 47
Destinatarji
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, is-26 ta’ Frar 2014.