NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 272/2014
ze dne 17. března 2014,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) z příspěvků Unie a z poplatků, které agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2013. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2013 výše 1,5 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2014. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „27 500 EUR“ nahrazuje částkou „27 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „106 500 EUR“ nahrazuje částkou „108 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „177 300 EUR“ nahrazuje částkou „180 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 600 EUR“ nahrazuje částkou „10 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „98 400 EUR“ nahrazuje částkou „99 900 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „68 400 EUR“ se nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „116 000 EUR“ nahrazuje částkou „117 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „34 300 EUR“ se nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „34 300 EUR“ nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 700 EUR do 26 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 800 EUR“ nahrazuje částkou „33 300 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 300 EUR do 24 900 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. března 2014.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 272/2014
tas-17 ta’ Marzu 2014
li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 rigward l-aġġustament tal-miżati tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mar-rata tal-inflazzjoni
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), id-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn ‘il quddiem “l-Aġenzija”) jikkonsisti f’kontribuzzjoni mingħand l-Unjoni u f’miżati li jħallsu l-impriżi lill-Aġenzija. Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 jistabbilixxi l-kategoriji u l-livelli ta’ dawn il-miżati.
(2)
Dawn il-miżati għandhom jiġu aġġornati b’referenza għar-rata tal-inflazzjoni tal-2013. Ir-rata tal-inflazzjoni fl-Unjoni, skont kif ippubblikaha l-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Unjoni Ewropea (il-Eurostat), fl-2013 kienet 1,5 %.
(3)
Għas-sempliċità, il-livelli aġġustati tal-miżati għandhom jitniżżlu skont l-eqreb EUR 100.
(4)
Għalhekk ir-Regolament (KE) Nru 297/95 għandu jiġi emendat skont dan.
(5)
Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta’ April 2014.
(6)
Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95 l-aġġornament għandu jsir b’effett mill-1 ta’ April 2014. Għaldaqstant jixraq li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ bħala kwistjoni urġenti u japplika minn dik id-data,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 hu emendat kif ġej:
(1)
L-Artikolu 3 hu emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 hu emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 274 400” tinbidel bi “EUR 278 500”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 27 500” tinbidel bi “EUR 27 900”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(ii)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 106 500” tinbidel bi “EUR 108 100”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 177 300” tinbidel bi “EUR 180 000”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 10 600” tinbidel bi “EUR 10 800”,
-
fir-raba’ subparagrafu, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(iii)
il-punt (c) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 82 400” tinbidel bi “EUR 83 600”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 20 600 sa EUR 61 800” tinbidel bi “EUR 20 900 sa EUR 62 700”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(b)
il-paragrafu 2 hu emendat kif ġej:
(i)
l-ewwel subparagrafu tal-punt (a) hu emendat kif ġej:
-
“EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”,
(ii)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 82 400” tinbidel bi “EUR 83 600”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 20 600 sa EUR 61 800” tinbidel bi “EUR 20 900 sa EUR 62 700”.
(c)
fil-paragrafu 3, “EUR 13 600” tinbidel bi “EUR 13 800”.
(d)
fil-paragrafu 4, “EUR 20 600” tinbidel bi “EUR 20 900”.
(e)
fil-paragrafu 5, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(f)
il-paragrafu 6 hu emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 98 400” tinbidel bi “EUR 99 900”,
(ii)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 24 500 sa EUR 73 800” tinbidel bi “EUR 24 900 sa EUR 74 900”.
(2)
Fl-Artikolu 4, “EUR 68 400” tinbidel bi “EUR 69 400”.
(3)
L-Artikolu 5 hu emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 hu emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 137 300” tinbidel bi “EUR 139 400”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 13 600” tinbidel bi “EUR 13 800”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”,
-
ir-raba’ subparagrafu hu emendat kif ġej:
-
“EUR 68 400” tinbidel bi “EUR 69 400”,
-
“EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(ii)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 68 400” tinbidel bi “EUR 69 400”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 116 000” tinbidel bi “EUR 117 700”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 13 600” tinbidel bi “EUR 13 800”,
-
fir-raba’ subparagrafu, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
-
il-ħames subparagrafu hu emendat kif ġej:
-
“EUR 34 300” tinbidel bi “EUR 34 800”,
-
“EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(iii)
il-punt (c) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 34 300” tinbidel bi “EUR 34 800”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 8 600 sa EUR 25 700” tinbidel bi “EUR 8 700 sa EUR 26 100”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(b)
il-paragrafu 2 hu emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) hu emendat kif ġej:
-
“EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(ii)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 41 100” tinbidel bi “EUR 41 700”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 10 300 sa EUR 30 900” tinbidel bi “EUR 10 500 sa EUR 31 400”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(c)
fil-paragrafu 3, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(d)
fil-paragrafu 4, “EUR 20 600” tinbidel bi “EUR 20 900”.
(e)
fil-paragrafu 5, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
(f)
il-paragrafu 6 hu emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 32 800” tinbidel bi “EUR 33 300”,
(ii)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 8 200 sa EUR 24 500” tinbidel bi “EUR 8 300 sa EUR 24 900”.
(4)
fl-Artikolu 6, “EUR 41 100” tinbidel bi “EUR 41 700”.
(5)
L-Artikolu 7 hu emendat kif ġej:
(a)
fl-ewwel paragrafu, “EUR 68 400” tinbidel bi “EUR 69 400”,
(b)
fit-tieni paragrafu, “EUR 20 600” tinbidel bi “EUR 20 900”.
(6)
L-Artikolu 8 hu emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 hu emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 82 400” tinbidel bi “EUR 83 600”,
(ii)
fit-tielet subparagrafu, “EUR 41 100” tinbidel bi “EUR 41 700”,
(iii)
fir-raba’ subparagrafu, “EUR 20 600 sa EUR 61 800” tinbidel bi “EUR 20 900 sa EUR 62 700”,
(iv)
fil-ħames subparagrafu, “EUR 10 300 sa EUR 30 900” tinbidel bi “EUR 10 500 sa EUR 31 400”.
(b)
il-paragrafu 2 hu emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 274 400” tinbidel bi “EUR 278 500”,
(ii)
fit-tielet subparagrafu, “EUR 137 300” tinbidel bi “EUR 139 400”,
(iii)
fil-ħames subparagrafu, “EUR 3 000 sa EUR 236 500” tinbidel bi “EUR 3 000 sa EUR 240 000”,
(iv)
fis-sitt subparagrafu, “EUR 3 000 sa EUR 118 400” tinbidel bi “EUR 3 000 sa EUR 120 200”.
(c)
fil-paragrafu 3, “EUR 6 900” tinbidel bi “EUR 7 000”.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta’ April 2014.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mill-1 ta’ April 2014.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Marzu 2014.