PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 31. července 2014,
kterým se schvalují laboratoře v Korejské republice k provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině
(oznámeno pod číslem C(2014) 5352)
(Text s významem pro EHP)
(2014/514/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2000/258/ES ze dne 20. března 2000 o určení zvláštního institutu odpovědného za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (1), a zejména na čl. 3 odst. 2 uvedeného rozhodnutí,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí 2000/258/ES určuje laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) v Nancy ve Francii (od 1. července 2010 začleněnou do laboratoře Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES)) jako zvláštní institut odpovědný za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(2)
Uvedené rozhodnutí stanoví, že laboratoř ANSES hodnotí laboratoře ve třetích zemích, které podaly žádost o provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(3)
Příslušný orgán Korejské republiky předložil žádost o schválení laboratoře KBNP, INC v Sinam-myeon, a to na základě příznivé hodnotící zprávy ze dne 16 září 2013, již pro uvedenou laboratoř vypracovala laboratoř ANSES.
(4)
V návaznosti na nepříznivou hodnotící zprávu ze dne 16. září 2013 vypracovanou laboratoří ANSES bylo v souladu s rozhodnutím Komise 2010/436/EU (2) laboratoři Komipharm International Co. Ltd v Siheung-si odňato schválení, které jí bylo uděleno dne 1. března 2011 v souladu s rozhodnutím 2000/258/ES.
(5)
Příslušný orgán Korejské republiky předložil žádost o nové schválení laboratoře Komipharm International Co. Ltd v Siheung-si, a to na základě příznivé hodnotící zprávy ze dne 24. dubna 2014, již pro uvedenou laboratoř vypracovala laboratoř ANSES.
(6)
Uvedené laboratoře by proto měly být schváleny za účelem provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině u psů, koček a fretek.
(7)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES se za účelem provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině u psů, koček a fretek schvalují následující laboratoře:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Korejská republika
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Korejská republika
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 15. srpna 2014.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 31. července 2014.
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-31 ta' Lulju 2014
li tawtorizza laboratorji fir-Repubblika tal-Korea jwettqu testijiet seroloġiċi biex jissorveljaw l-effettività tat-tilqim tar-rabja
(notifikata bid-dokument C(2014)5352)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(2014/514/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2000/258/KE tal-20 ta' Marzu 2000 li taħtar istituzzjoni speċifika sabiex tkun responsabbli biex tistabbilixxi l-kriterji neċessarji għall-istandardizzazzjoni ta' testijiet seroloġiċi biex issegwi l-effettività tat-tilqim tar-rabja (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 3(2) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Deċiżjoni 2000/258/KE taħtar lill-Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) f'Nancy, Franza (integrata mill-1 ta' Lulju 2010 fl-Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ANSES), bħala l-istitut speċifiku responsabbli biex jistabbilixxi l-kriterji meħtieġa għall-istandardizzazzjoni tat-testijiet seroloġiċi biex tiġi ssorveljata l-effettività tat-tilqim tar-rabja.
(2)
Dik id-Deċiżjoni tistipula wkoll li l-ANSES għandha tiddokumenta l-evalwazzjoni tal-laboratorji f'pajjiżi terzi li jkunu applikaw biex jagħmlu testijiet seroloġiċi biex jissorveljaw l-effettività tat-tilqim tar-rabja.
(3)
L-awtorità kompetenti tar-Repubblika tal-Korea ressqet applikazzjoni għall-approvazzjoni tal-laboratorju KBNP, INC f'Sinam-myeon appoġġata minn rapport ta' evalwazzjoni favorevoli stabbilit għal dak il-laboratorju mill-ANSES bid-data tas-16 ta' Settembru 2013.
(4)
Wara r-rapport ta' evalwazzjoni sfavorevoli stabbilit mill-ANSES bid-data tas-16 ta' Settembru 2013, l-awtorizzazzjoni li ngħatat fl-1 ta' Marzu 2011 skont id-Deċiżjoni 2000/258/KE lil-laboratorju Komipharm International Co Ltd f'Siheung-si ġiet irtirata skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/436/UE (2).
(5)
L-awtorità kompetenti tar-Repubblika tal-Korea ressqet applikazzjoni għall-approvazzjoni mill-ġdid tal-laboratorju Komipharm International Co. Ltd f'Siheung-si li hija appoġġata minn rapport ta' stima favorevoli stabbilit għal dak il-laboratorju mill-ANSES, bid-data tal-24 ta' April 2014.
(6)
Għaldaqstant, dawk il-laboratorji għandhom ikunu awtorizzati jwettqu testijiet seroloġiċi biex jissorveljaw l-effettività tat-tilqim tar-rabja fil-klieb, fil-qtates u fl-inmsa.
(7)
Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
B'konformità mal-Artikolu 3(2) tad-Deċiżjoni 2000/258/KE, il-laboratorji li ġejjin huma awtorizzati jwettqu t-testijiet seroloġiċi biex jissorveljaw l-effettività tat-tilqim tar-rabja fil-klieb, fil-qtates u fl-inmsa:
(a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Ir-Repubblika tal-Korea
(b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Ir-Repubblika tal-Korea
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mill-15 ta' Awwissu 2014.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-31 ta' Lulju 2014.