NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 686/2014
ze dne 20. června 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 983/2009 a (EU) č. 384/2010, pokud jde o podmínky použití některých zdravotních tvrzení týkajících se účinku rostlinných sterolů a rostlinných stanolů na snížení LDL cholesterolu v krvi
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že žádosti o schválení zdravotních tvrzení se zasílají příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí tyto žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“). Úřad ke zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko a postoupí je Komisi, která s ohledem na stanovisko úřadu rozhodne o schválení zdravotního tvrzení.
(2)
V souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 může stanovisko úřadu, jež doporučí schválení zdravotního tvrzení, zahrnovat zvláštní podmínky používání tvrzení.
(3)
Schválení zdravotních tvrzení může být změněno na základě žádosti žadatele nebo uživatele podle čl. 19 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 nebo na základě stanoviska úřadu vydaného z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu nebo Komise podle čl. 19 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(4)
Komise na základě stanoviska úřadu vycházejícího z žádosti Komise a podobné žádosti Francie, pokud jde o možnost uvádět kvantitativní účinek u zdravotních tvrzení týkajících se účinků rostlinných sterolů/esterů rostlinných stanolů a snížení hladiny cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a Q-2009-00718) (2), změnila nařízením (EU) č. 376/2010 (3) podmínky použití dvou zdravotních tvrzení týkajících se účinků rostlinných sterolů a esterů rostlinných stanolů a snížení LDL cholesterolu v krvi, jež jsou stanoveny v nařízení Komise (ES) č. 983/2009 (4), a to uvedením kvantitativního účinku. Komise dále na základě téhož stanoviska úřadu schválila nařízením (EU) č. 384/2010 (5) zdravotní tvrzení týkající se účinků rostlinných sterolů/esterů rostlinných stanolů a snížení LDL cholesterolu v krvi, přičemž stanovila podmínky použití, pokud jde o údaj o kvantitativním účinku.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Raisio Nutrition Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků rostlinných stanolů jako esterů rostlinných stanolů a snížení koncentrací LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2011-00851) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že denní spotřeba 3 g rostlinných stanolů ve formě esterů snižuje hladinu cholesterolu v krvi o 12 %. Vysoká hladina cholesterolu představuje rizikový faktor pro vznik ischemické choroby srdeční“. Žadatel dále požádal, aby minimální doba dosažení účinku, jež má být uvedena, činila jeden až dva týdny, a aby bylo uděleno schválení pro žádosti pro rozšířenou řadu potravin, včetně pomazánek ze žlutého tuku, mléčných výrobků, sýra, žitného chleba, ovesné mouky, fermentovaných produktů na bázi sójového mléka (nápojů a potravin jogurtového typu) a mléčných nápojů na bázi ovsa.
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 16. května 2012, k závěru, že estery rostlinných stanolů při denním přívodu 3 g (rozsah 2,7-3,3 g) snižují hladinu LDL cholesterolu v krvi o 11,4 % (interval spolehlivosti 95 %): 9,8-13,0) a že minimální doba požadovaná pro dosažení maximálního účinku esterů rostlinných stanolů na snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi činí dva až tři týdny. Úřad rovněž dospěl k závěru, že zatímco se potvrdilo, že estery rostlinných stanolů přidaných do potravin, jako jsou pomazánky margarínového typu, majonéza, salátové zálivky a mléčné výrobky jako mléko, jogurty včetně nízkotučných jogurtů a sýr, snižují hladinu LDL cholesterolu v krvi, rozsah účinku snížení hladiny cholesterolu u rostlinných stanolů přidaných do jiných druhů potravin se tak dobře prokázat nedá.
(7)
Společnosti Unilever PLC a Unilever NV předložily žádost podle článku 19 nařízení (ES) č. 1924/2006 o změnu podmínek použití zdravotních tvrzení týkajících se účinků rostlinných sterolů a rostlinných stanolů a snížení LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2011-01241) (7). Změna se týká rozsahu účinku snížení LDL cholesterolu v krvi (7-12 %) při denním přívodu rostlinných sterolů a rostlinných stanolů v rozmezí 1,5 až 3 g. Žadatel dále požádal, aby minimální doba dosažení účinku, jež má být uvedena, činila jeden až dva týdny.
(8)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 16. května 2012, k závěru, že rostlinné steroly a estery rostlinných stanolů při denním přívodu 3 g (rozsah 2,6-3,4 g) snižují hladinu LDL cholesterolu v krvi o 11,3 % (interval spolehlivosti 95 %): 10,0-12,5) a že minimální doba požadovaná pro dosažení maximálního účinku rostlinných sterolů a rostlinných stanolů na hladinu LDL cholesterolu v krvi činí dva až tři týdny. Úřad ve svém posouzení rovněž zdůraznil, že rostlinné steroly a rostlinné stanoly při denním přívodu v rozmezí od 1,5 do 3 g mají podobnou účinnost na snížení LDL cholesterolu v krvi.
(9)
Podmínky použití schválených zdravotních tvrzení platných pro rostlinné steroly, estery rostlinných stanolů a rostlinné steroly/estery rostlinných stanolů, uvedené v nařízeních (ES) č. 983/2009 a (EU) č. 384/2010, stanoví, že odkaz na rozsah účinku těchto látek na snížení hladiny cholesterolu v krvi lze provádět u potravin, které spadají do určitých kategorií. Podle těchto podmínek musí být spotřebitelé v případě, že se odkazuje na rozsah účinku snížení hladiny cholesterolu, informováni, že rostlinné steroly a/nebo estery rostlinných stanolů při denním přívodu v rozmezí od 1,5 do 2,4 g snižují hladinu LDL cholesterolu v krvi o 7 až 10 % během dvou až tří týdnů. Jelikož nové poznatky ukazují, že vyšším přívodem těchto látek až 3 g denně lze dosáhnout dodatečného účinku, je nezbytné tyto podmínky použití změnit, co se týče informací pro spotřebitele o rozsahu účinku a požadovaném denním přívodu, přičemž se zohlední vědecká stanoviska úřadu.
(10)
Aby se zajistilo, že tvrzení schválená podle nařízení (ES) č. 983/2009 a (EU) č. 384/2010 nemohou zmást spotřebitele nebo jej uvést v omyl, měly by podmínky použití týkající se informování spotřebitele o rozsahu účinku snížení hladiny cholesterolu být stanoveny jednotně. Jelikož rostlinné steroly a rostlinné stanoly při denním přívodu v rozmezí od 1,5 do 3 g mají podobnou účinnost, je vhodné uvádět stejný rozsah účinku u rostlinných sterolů, esterů rostlinných stanolů a rostlinných sterolů/esterů rostlinných stanolů. Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 (8) uvádí, že spotřeba rostlinných sterolů a rostlinných stanolů by neměla překročit 3 g. Je proto vhodné v podmínkách použití pouze stanovit rozsahy přívodu až 3 g.
(11)
Nařízení (ES) č. 983/2009 a (EU) č. 384/2010 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny nařízení (ES) č. 983/2009
Příloha I nařízení (ES) č. 983/2009 se mění takto:
1)
První položka (týkající se zdravotního tvrzení: „Bylo zjištěno, že rostlinné steroly snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční.“) se mění takto:
a)
Znění pátého sloupce (Podmínky používání tvrzení) se nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu 1,5-3 g rostlinných sterolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u těchto kategorií potravin: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést rozpětí ‚7 až 10 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 1,5-2,4 g rostlinných sterolů, nebo rozpětí ‚10 až 12,5 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 2,5-3 g rostlinných sterolů, a doba dosažení účinku ‚během 2 až 3 týdnů‘.“
b)
Znění sedmého sloupce (Referenční číslo stanoviska EFSA) se nahrazuje tímto:
„Q-2008-085
Q-2009-00530 a Q-2009-00718
Q-2011-01241“.
2)
Druhá položka (týkající se zdravotního tvrzení: „Bylo zjištěno, že estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční.“) se mění takto:
a)
Znění pátého sloupce (Podmínky používání tvrzení) se nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu 1,5-3 g rostlinných stanolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u těchto kategorií potravin: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést rozpětí ‚7 až 10 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 1,5-2,4 g rostlinných stanolů, nebo rozpětí ‚10 až 12,5 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 2,5-3 g rostlinných stanolů, a doba dosažení účinku ‚během 2 až 3 týdnů‘.“
b)
Znění sedmého sloupce (Referenční číslo stanoviska EFSA) se nahrazuje tímto:
„Q-2008-118
Q-2009-00530 a Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241“.
Článek 2
Změny nařízení (EU) č. 384/2010
První položka přílohy I nařízení (EU) č. 384/2010 (týkající se zdravotního tvrzení: „Bylo zjištěno, že rostlinné steroly a estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční“) se mění následujícím způsobem:
a)
Znění pátého sloupce (Podmínky používání tvrzení) se nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu 1,5-3 g rostlinných sterolů/stanolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u těchto kategorií potravin: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést rozpětí ‚7 až 10 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 1,5-2,4 g rostlinných sterolů/stanolů, nebo rozpětí ‚10 až 12,5 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 2,5-3 g rostlinných sterolů/stanolů, a doba dosažení účinku ‚během 2 až 3 týdnů‘.“
b)
Znění sedmého sloupce (Referenční číslo stanoviska EFSA) se nahrazuje tímto:
„Q-2008-779
Q-2009-00530 a Q-2009-00718
Q-2011-01241“.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. června 2014.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 686/2014
tal-20 ta' Ġunju 2014
li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 983/2009 u (UE) Nru 384/2010 rigward il-kundizzjonijiet għall-użu ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa relatati mal-effett ta' tnaqqis tal-kolesterol LDL fid-demm permezz tal-isteroli u tal-istanoli tal-pjanti
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta' indikazzjonijiet dwar is-saħħa għandhom jintbagħtu lill-awtorità kompetenti nazzjonali tal-Istat Membru rispettiv. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat dawk l-applikazzjonijiet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar l-indikazzjoni dwar is-saħħa u tibgħatha lill-Kummissjoni li għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjoni dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mibgħuta mill-Awtorità.
(2)
Skont l-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, opinjoni tal-Awtorità li tkun favur l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjoni dwar is-saħħa tista' tinkludi kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu tal-indikazzjoni.
(3)
L-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa tista' tiġi emendata wara talba mill-applikant jew mill-utent skont l-Artikolu 19(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jew wara opinjoni tal-Awtorità maħruġa fuq inizjattiva tagħha stess jew wara talba minn Stat Membru jew mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 19(2) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(4)
Wara l-opinjoni tal-Awtorità, skont talba mill-Kummissjoni u talba simili minn Franza, dwar il-possibbiltà li jiġi indikat effett kwantitattiv fl-indikazzjonijiet dwar is-saħħa relatat mal-effetti ta' tnaqqis tal-isteroli/l-esteri tal-istanol tal-pjanti fuq il-kolesterol LDL fid-demm (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00530 u Q-2009-00718) (2), permezz tar-Regolament (UE) Nru 376/2010 (3), il-Kummissjoni emendat il-kundizzjonijiet ta' użu ta' żewġ indikazzjonijiet dwar is-saħħa relatati mal-effetti ta' tnaqqis tal-kolesterol fid-demm permezz tal-isteroli u l-esteri tal-istanol tal-pjanti, kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 983/2009 (4), billi indikat effett kwantitattiv. Barra minn hekk, skont l-istess opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni awtorizzat, permezz tar-Regolament (UE) Nru 384/2010 (5), indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta' tnaqqis tal-isteroli/l-esteri tal-istanol tal-pjanti fuq il-kolesterol LDL fid-demm, li tistabbilixxi kundizzjonijiet ta' użu relatati mal-indikazzjoni ta' effett kwantitattiv.
(5)
Wara applikazzjoni minn Raisio Nutrition Ltd., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta' tnaqqis tal-istanoli tal-pjanti fuq il-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL fid-demm permezz tal-esteri tal-istanol tal-pjanti (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2011-00851) (6). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-konsum ta' kuljum ta' 3 g ta' stanoli tal-pjanti fil-forma ta' esteri wera li jnaqqas il-kolesterol fid-demm bi 12 %. Il-kolesterol għoli huwa fattur ta' riskju fl-iżvilupp tal-mard koronarju tal-qalb”. L-applikant talab ukoll li t-tul ta' żmien minimu biex jinkiseb dan l-effett jiġi ddikjarat li huwa bejn ġimgħa u ġimagħtejn, u li tingħata awtorizzazzjoni għal inidkazzjonijiet għal firxa estiża ta' ikel, inklużi pejsts tax-xaħam isfar, prodotti tal-ħalib, ġobon, ħobż ismar, dqiq tal-ħafur, prodotti bbażati fuq ħalib tas-sojja ffermentat (prodotti tat-tip jogurt li jistgħu jinxtorbu u jittieklu) xarbiet tal-ħalib ibbażati fuq il-ħafur.
(6)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet fl-opinjoni tagħha, li twasslet lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri fis-16 ta' Mejju 2012, li l-konsum ta' kuljum ta' 3 g ta' esteri tal-istanol tal-pjanti (firxa ta' 2,7-3,3 g) inaqqas il-kolesterol LDL fid-demm bi 11,4 % (95 % Intervall ta' Kunfidenza (CI): 9,8-13,0), u li t-tul ta' żmien minimu meħtieġ biex jinkiseb l-effett massimu ta' tnaqqis tal-esteri tal-istanol tal-pjanti fuq il-kolesterol LDL fid-demm huwa bejn ġimagħtejn u tliet ġimgħat. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li filwaqt li ntwera li l-esteri tal-istanol tal-pjanti miżjuda mal-ikel bħal pejsts tal-marġerina, majoneż, taħwir tal-insalata u mal-prodotti tal-ħalib, bħal ħalib, jogurts, li jinkludu l-jogurts tad-dieta, u ġobon inaqqsu b'mod konsistenti l-livelli tal-kolesterol LDL fid-demm, il-livell tal-effett ta' tnaqqis tal-kolesterol tal-istanoli tal-pjanti ma' formati oħra tal-ikel għadu mhuwiex magħruf sew.
(7)
Unilever PLC u Unilever NV ressqu applikazzjoni skont l-Artikolu 19 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, għall-modifika tal-kundizzjonijiet ta' użu tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa relatati mal-effetti ta' tnaqqis tal-kolesterol LDL fid-demm permezz tal-isteroli u l-istanoli tal-pjanti (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2011-01241) (7). Il-modifika tikkonċerna l-ammont tal-effett ta' tnaqqis tal-kolesterol LDL fid-demm (7-12 %) għall-konsum ta' kuljum ta' steroli u stanoli tal-pjanti ta' bejn 1,5 u 3 g. L-applikant talab ukoll biex it-tul ta' żmien minimu sabiex jinkiseb l-effett jiġi ddikjarat li huwa bejn ġimgħa u ġimagħtejn.
(8)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet fl-opinjoni tagħha, li l-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew fis-16 ta' Mejju 2012, li l-konsum ta' kuljum ta' 3 g ta' steroli u esteri tal-istanol tal-pjanti (firxa ta' 2,6-3,4 g) inaqqas il-kolesterol LDL fid-demm bi 11,3 % (95 % Intervall ta' Kunfidenza (CI): 10,0-12,5), u li t-tul ta' żmien minimu meħtieġ biex jinkiseb l-effett massimu tal-isteroli u l-istanoli tal-pjanti fuq il-kolesterol LDL huwa bejn ġimagħtejn u tliet ġimgħat. Fil-valutazzjoni tagħha, l-Awtorità nnutat ukoll li l-konsum ta' kuljum ta' steroli u stanoli tal-pjanti minn 1,5 sa 3 g, għandu effikaċja simili fuq it-tnaqqis tal-kolesterol LDL fid-demm.
(9)
Il-kundizzjonijiet ta' użu tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa awtorizzati għall-isteroli tal-pjanti, l-esteri tal-istanol tal-pjanti u l-isteroli tal-pjanti/l-esteri tal-istanol tal-pjanti, kif stipulat fir-Regolamenti (KE) Nru 983/2009 u (UE) Nru 384/2010, jipprovdu li tista' ssir referenza għall-ammont tal-effett ta' tnaqqis tal-kolesterol ta' dawk is-sustanzi għall-ikel li jaqa' taħt ċerti kategoriji. Skont dawk il-kundizzjonijiet, meta ssir referenza għall-ammont tal-effett ta' tnaqqis tal-kolesterol, il-konsumaturi għandhom jiġu mgħarrfa li l-konsum ta' kuljum tal-isteroli tal-pjanti u/jew tal-esteri tal-istanol tal-pjanti li jvarja bejn 1,5 sa 2,4 g, inaqqas il-kolesterol LDL fid-demm b'bejn 7 sa 10 % fi żmien ġimagħtejn u tliet ġimgħat. Peress li evidenza ġdida wriet li jinkiseb effett addizzjonali b'konsum ogħla ta' dawk is-sustanzi li jammonta sa 3 g kuljum, huwa neċessarju li dawk il-kundizzjonijiet ta' użu jiġu emendati fir-rigward tat-tagħrif tal-konsumatur dwar l-ammont tal-effett u l-konsum ta' kuljum meħtieġ, filwaqt li jitqiesu l-opinjonijiet xjentifiċi tal-Awtorità.
(10)
Sabiex jiġi żgurat li l-indikazzjonijiet awtorizzati bir-Regolamenti (KE) Nru 983/2009 u (UE) Nru 384/2010 ma jħawdux jew ma jqarrqux bil-konsumatur, il-kundizzjonijiet ta' użu li jikkonċernaw it-tagħrif tal-konsumatur dwar l-ammont tal-effett ta' tnaqqis tal-kolesterol għandhom jiġu stabbiliti b'mod koerenti. Peress li l-konsum ta' kuljum tal-isteroli u l-istanoli tal-pjanti li jvarja bejn 1,5 sa 3 g għandu effikaċja simili, huwa xieraq li jiġi indikat l-effett tal-istess ammont għall-isteroli tal-pjanti, l-esteri tal-istanol tal-pjanti u l-isteroli tal-pjanti/l-esteri tal-istanol tal-pjanti. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004 (8) jistipula li l-konsum ta' aktar minn 3 g ta' steroli u stanoli tal-pjanti għandu jiġi evitat. Għalhekk, huwa xieraq li fil-kundizzjonijiet ta' użu tiġi provduta biss firxa ta' konsum sa 3 g.
(11)
Għalhekk, ir-Regolamenti (KE) Nru 983/2009 u (UE) Nru 384/2010 għandhom ikunu emendati skont dan.
(12)
Hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u mingħand il-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(13)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emendi għar-Regolament (KE) Nru 983/2009
L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 983/2009 huwa emendat kif ġej:
(1)
L-ewwel entrata (li tikkonċerna l-indikazzjoni dwar is-saħħa: “Intwera li l-isteroli mill-pjanti jbaxxu/jnaqqsu l-kolesterol fid-demm. Il-kolesterol għoli huwa fattur ta' riskju fl-iżvilupp tal-mard koronarju tal-qalb”) huwa emendat kif ġej:
(a)
It-test fil-ħames kolonna (kundizzjonijiet dwar l-użu tal-indikazzjoni), jinbidel b'dan li ġej:
“Tagħrif lill-konsumatur li l-effett benefiċjali jinkiseb permezz tal-konsum ta' kuljum ta' 1,5-3 g ta' steroli tal-pjanti. Referenza għall-ammont tal-effett tista' ssir biss għall-ikel li jinsab fil-kategoriji li ġejjin: pejsts tax-xaħam isfar, prodotti tal-ħalib, majoneż u taħwir tal-insalata. Meta ssir referenza għall-ammont tal-effett, iridu jiġu kkomunikati lill-konsumatur il-firxa ‘7 sa 10 %’ għall-ikel li jipprovdi konsum ta' kuljum ta' 1,5-2,4 g ta' steroli tal-pjanti jew il-firxa ‘10-12,5 %’ għall-ikel li jipprovdi konsum ta' kuljum ta' 2,5-3 g ta' steroli tal-pjanti u t-tul ta' żmien biex jinkiseb l-effett ‘fi żmien ġimagħtejn u tliet ġimgħat’.”
(b)
It-test fis-seba' kolonna (referenza tal-opinjoni tal-EFSA) jinbidel b'dan li ġej:
“Q-2008-085
Q-2009-00530 u Q-2009-00718
Q-2011-01241”.
(2)
It-tieni entrata (li tikkonċerna l-indikazzjoni dwar is-saħħa: “Intwera li l-esteri tal-istanol mill-pjanti jbaxxu/jnaqqsu l-kolesterol fid-demm. Il-kolesterol għoli huwa fattur ta' riskju fl-iżvilupp tal-mard koronarju tal-qalb”) huwa emendat kif ġej:
(a)
It-test fil-ħames kolonna (kundizzjonijiet dwar l-użu tal-indikazzjoni), jinbidel b'dan li ġej:
“Tagħrif lill-konsumatur li l-effett benefiċjali jinkiseb permezz tal-konsum ta' kuljum ta' 1,5-3 g ta' stanoli tal-pjanti. Referenza għall-ammont tal-effett tista' ssir biss għall-ikel li jinsab fil-kategoriji li ġejjin: pejsts tax-xaħam isfar, prodotti tal-ħalib, majoneż u taħwir tal-insalata. Meta ssir referenza għall-ammont tal-effett, iridu jiġu kkomunikati lill-konsumatur il-firxa ‘7 sa 10 %’ għall-ikel li jipprovdi konsum ta' kuljum ta' 1,5-2,4 g ta' stanoli tal-pjanti jew il-firxa ‘10-12,5 %’ għall-ikel li jipprovdi konsum ta' kuljum ta' 2,5-3 g ta' stanoli tal-pjanti u t-tul ta' żmien biex jinkiseb l-effett ‘fi żmien ġimagħtejn u tliet ġimgħat’.”
(b)
It-test fis-seba' kolonna (referenza tal-opinjoni tal-EFSA) jinbidel b'dan li ġej:
“Q-2008-118
Q-2009-00530 u Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241”.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament (UE) Nru 384/2010
L-ewwel entrata tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 384/2010 (li tikkonċerna l-indikazzjoni dwar is-saħħa: “Intwera li l-isteroli tal-pjanti u l-esteri tal-istanol mill-pjanti jbaxxu/jnaqqsu l-kolesterol fid-demm. Il-kolesterol għoli huwa fattur ta' riskju fl-iżvilupp tal-mard koronarju tal-qalb”) huwa emendat kif ġej:
(a)
It-test fil-ħames kolonna (kundizzjonijiet dwar l-użu tal-indikazzjoni), jinbidel b'dan li ġej:
“Tagħrif lill-konsumatur li l-effett benefiċjali jinkiseb permezz tal-konsum ta' kuljum ta' 1,5-3 g ta' steroli/stanoli tal-pjanti. Referenza għall-ammont tal-effett tista' ssir biss għall-ikel li jinsab fil-kategoriji li ġejjin: pejsts tax-xaħam isfar, prodotti tal-ħalib, majoneż u taħwir tal-insalata. Meta ssir referenza għall-ammont tal-effett, iridu jiġu kkomunikati lill-konsumatur il-firxa ‘7 sa 10 %’ għall-ikel li jipprovdi konsum ta' kuljum ta' 1,5-2,4 g ta' steroli/stanoli tal-pjanti jew il-firxa ‘10-12,5 %’ għall-ikel li jipprovdi konsum ta' kuljum ta' 2,5-3 g ta' steroli/stanoli tal-pjanti u t-tul ta' żmien biex jinkiseb l-effett ‘fi żmien ġimagħtejn u tliet ġimgħat’.”
(b)
It-test fis-seba' kolonna (referenza tal-opinjoni tal-EFSA) jinbidel b'dan li ġej:
“Q-2008-779
Q-2009-00530 u Q-2009-00718
Q-2011-01241”.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Ġunju 2014.