NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1272/2013
ze dne 6. prosince 2013,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Benzo[a]pyren, benzo[e]pyren, benzo[a]anthracen, chrysen, benzo[b]fluoranthen, Benzo[j]fluoranthen, Benzo[k]fluoranthen a Dibenzo[a,h]anthracen, dále jen „polycyklické aromatické uhlovodíky“ (PAU), jsou podle přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1B.
(2)
Tyto PAU se vyskytují v plastových a pryžových součástech širokého spektra spotřebních předmětů. Vyskytují se jako nečistoty v některých ze surovin používaných při výrobě těchto předmětů, zejména v nastavovacích olejích a uhelné černi. Nejsou do předmětů přidávány záměrně a jako složky plastových nebo pryžových součástí neplní žádnou specifickou funkci.
(3)
Prodej těchto PAU široké veřejnosti jako samostatných látek nebo ve směsích je zakázán položkou 28 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Navíc položka 50 přílohy XVII uvedeného nařízení omezuje přítomnost PAU v nastavovacích olejích používaných při výrobě pneumatik.
(4)
Informace, které Komisi předložilo Německo, naznačují, že předměty obsahující PAU, pokud jsou požity, adsorbovány kůží či v některých případech vdechnuty, mohou představovat riziko pro zdraví spotřebitelů.
(5)
Závěry týkající se rizika pro spotřebitele byly založeny na odhadované dermální expozici PAU pramenící z používání určitých spotřebitelských předmětů za nejméně příznivých reálných podmínek použití. Bylo zjištěno, že tato expozice překračuje odvozenou úroveň, při které dochází k minimálním nepříznivým účinkům (DMEL) (3), stanovenou pro benzo[a]pyren, který byl použit jako reprezentativní s ohledem na toxicitu ostatních PAU.
(6)
Komise informace poskytnuté Německem vyhodnotila a dospěla k závěru, že předměty obsahující PAU představují riziko pro spotřebitele, a dále uvedla, že omezení by vedlo ke snížení rizika. Komise také konzultovala zástupce odvětví a ostatní zúčastněné strany, pokud jde o dopad omezení přítomnosti PAU v předmětech, které mohou používat spotřebitelé.
(7)
Aby bylo zdraví spotřebitelů ochráněno před riziky způsobenými vystavením PAU v předmětech, měly by být stanoveny limity pro obsah PAU v přístupných plastových nebo pryžových součástech předmětů a mělo by být zakázáno uvádění na trh předmětů, u kterých obsah libovolné PAU v těchto součástech přesahuje 1 mg/kg.
(8)
Vzhledem ke zranitelnosti dětí by měla být stanovena nižší limitní hodnota. Proto by mělo být zakázáno uvádění na trh hraček a předmětů pro péči o děti, u kterých obsah libovolné PAU v jejich přístupných plastových nebo pryžových součástech přesahuje 0,5 mg/kg.
(9)
Omezení by se mělo vztahovat na ty součásti předmětů, které za běžných nebo běžně předvídatelných podmínek použití přicházejí do přímého a dlouhodobého nebo opakovaného krátkodobého styku s lidskou kůží nebo ústní dutinou. Předměty nebo jejich součásti, které přicházejí pouze do krátkého a nepříliš častého kontaktu s lidskou kůží nebo ústní dutinou, by do působnosti uvedeného omezení být zahrnuty neměly, jelikož výsledná expozice PAU bude nevýznamná. V tomto ohledu by měly být vypracovány další pokyny.
(10)
Na trhu Unie byly zjištěny alternativní suroviny obsahující nízké hladiny PAU. Patří mezi ně karbonová čerň a oleje splňující požadavky nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (4).
(11)
Komise by měla přezkoumat stávající limitní hodnoty přijaté v rámci tohoto omezení, zejména pak s přihlédnutím k novým vědeckým poznatkům, včetně poznatků o migraci PAU z plastových a pryžových materiálů dotčených předmětů a také o alternativních surovinách. V rámci tohoto přezkumu nových vědeckých poznatků by měla být zvážena rovněž dostupnost a spolehlivost testovacích metod.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s opatřeními stanovenými v tomto nařízení.
(14)
V případě použitých předmětů a předmětů, které se ke dni začátku použitelnosti tohoto nařízení nacházejí v dodavatelském řetězci, by omezení jejich uvádění na trh mohlo být obtížně vymahatelné. Proto by se omezení nemělo vztahovat na předměty poprvé uvedené na trh před uvedeným datem.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 27. prosince 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. prosince 2013.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1272/2013
tas-6 ta’ Diċembru 2013
li jemenda l-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (“REACH”) fir-rigward tal-idrokarburi aromatiċi poliċikliċi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94 kif ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (1), b’mod partikolari l-Artikolu 68(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Il-benżo[a]piren, il-benżo[e]piren, il-benż[a]antraċen, Chrysen, il-benżo[b]fluworanten, il-benżo[j]fluworanten, il-benżo[k]fluworanten u d-dibenżo[a,h]antraċen, minn hawn ‘il quddiem imsejħa idrokarburi aromatiċi poliċikliċi (PAHs), huma klassifikati bħala karċinoġeni tal-kategorija 1B skont l-Anness VI mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (2).
(2)
Dawn il-PAHs jistgħu jinstabu fil-partijiet tal-plastik u tal-lastku ta’ firxa wiesgħa ta’ oġġetti għall-konsumatur. Ikunu preżenti bħala impuritajiet f’xi materji primi li jintużaw fil-produzzjoni ta’ dawn l-oġġetti, partikolarment fi żjut dilwenti u fl-iswed tal-karbonju. Dawn mhumiex miżjuda intenzjonalment mal-oġġetti u ma jwettqux xi funzjoni speċifika bħala kostitwenti tal-partijiet tal-plastiks jew tal-gomma.
(3)
Dawn il-PAHs huma pprojbiti għall-bejgħ lill-pubbliku ġenerali bħala sustanzi waħedhom jew f’taħlitiet permezz tal-annotazzjoni 28 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Barra minn hekk, l-annotazzjoni 50 tal-Anness XVII ta’ dak ir-Regolament tirrestrinġi l-preżenza tal-PAHs fi żjut dilwenti li jintużaw għall-manifattura tat-tajers.
(4)
L-informazzjoni mressqa mill-Ġermanja lill-Kummissjoni tindika li l-oġġetti li fihom il-PAHs jistgħu joħolqu riskju għas-saħħa tal-konsumaturi meta jinbelgħu, permezz tal-adsorbiment mill-ġilda u, f’xi każijiet, min-nifs.
(5)
Il-konklużjoni rigward ir-riskju għall-konsumaturi ġiet ibbażata fuq l-istimi tal-esponiment tal-PAH permezz tal-ġilda ġej mill-użu ta’ ċerti oġġetti ta’ konsum, fl-agħar kundizzjonijiet realistiċi ta’ użu. Dak l-esponiment instab li jaqbeż il-Livelli Derivati ta’ Effett Minimu (DMEL) (3) determinat għal benżo[a]piren, li kien intuża bħala sostitut għat-tossiċità tal-PAHs l-oħra.
(6)
L-informazzjoni pprovduta mill-Ġermanja lill-Kummissjoni tindika l-eżistenza ta’ riskju għall-konsumaturi ppreżentat minn oġġetti li fihom il-PAHs, li jindikaw li restrizzjoni tista’ tillimita r-riskju. Il-Kummissjoni kkonsultat ukoll lill-industrija tas-settur u partijiet interessati oħrajn dwar ir-riperkussjonijiet ta’ restrizzjoni fuq il-preżenza tal-PAHs f’oġġetti li jistgħu jintużaw mill-konsumaturi.
(7)
Sabiex titħares saħħet il-konsumaturi mir-riskju li ġej mill-esponiment għall-PAHs fl-oġġetti, għandhom ikunu stabbiliti limiti fuq il-kontenut tal-PAH fil-partijiet aċċessibbli ta’ oġġetti tal-lastku jew tal-plastik, u t-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti li fihom xi PAHs f’konċentrazzjonijiet ta’ iktar minn 1 mg/kg f’dawk il-partijiet, għandu jkun pprojbit.
(8)
Filwaqt li titqies il-vulnerabilità tat-tfal għandu jiġi stabbilit valur ta’ limitu iktar baxx. Għalhekk it-tqegħid fis-suq tal-ġugarelli u l-oġġetti għall-kura tat-tfal, li jkun fihom xi PAHs f’konċentrazzjonijiet ikbar minn 0,5 mg/kg fil-partjiet tagħhom tal-plastik jew tal-gomma għandu jkun projbit.
(9)
Din ir-restrizzjoni għandha tapplika biss għal dawk il-partijiet ta’ oġġetti li jiġu f’kuntatt dirett kif ukoll prolongat jew ħafif iżda repetittiv mal-ġilda tal-bniedem jew fil-kavità orali taħt kundizzjonijiet ta’ użu normali jew prevedibbli. L-oġġetti jew partijiet tagħhom li huma biss f’kuntatt qasir u infrekwenti mal-ġilda jew fil-kavità orali m’għandhomx jiġu inklużi fi ħdan l-ambitu tar-restrizzjoni billi l-esponiment li jirriżulta għall-PAHs ikun insinifikanti. Għandhom jkun hemm iktar gwida f’dan ir-rigward.
(10)
Ġew identifikati fis-suq tal-Unjoni materji primi alternattivi li fihom livelli baxxi ta’ PAHs. Dawn jinkludu l-iswed tal-karbonju u żjut li jilħqu r-rekwiżiti tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 tal-14 ta’ Jannar 2011 dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel (4).
(11)
Il-Kummissjoni għandha tirrevedi l-valuri tal-limitu eżistenti adottat f’din ir-restrizzjoni b’mod partikolari fid-dawl ta’ informazzjoni xjentifika ġdida, inkluża informazzjoni dwar il-migrazzjoni tal-PAHs minn materjali tal-plastik jew tal-lakstu tal-oġġetti koperti kif ukoll materja prima oħra. Id-disponibbiltà u l-affidabbiltà tal-metodi tat-testjar għandhom ukoll ikunu kkunsidrati f’din l-analiżi ta’ informazzjoni xjentifika ġdida.
(12)
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(13)
Huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli lill-partijiet interessati kkonċernati biex jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-konformità mal-miżuri stabbiliti f’dan ir-Regolament.
(14)
Restrizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti użati u oġġetti li qegħdin fil-katina tal-provvista fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament tista’ toħloq diffikultajiet għall-infirzar. Għalhekk, ir-restrizzjoni m’għandhiex tapplika għall-oġġetti mqiegħda fuq is-suq għall-ewwel darba qabel dik id-data.
(15)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness XVII mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness ma’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika mis-27 ta’ Diċembru 2015.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Diċembru 2013.