NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 837/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 85 uvedené dohody,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 lze biocidní přípravek povolit za předpokladu, že účinné látky obsažené v tomto přípravku byly schváleny v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení.
(2)
Biocidní přípravek lze povolit, i když jedna nebo více účinných látek v nich obsažených byly vyrobeny na jiném místě, podle jiného postupu nebo z jiných výchozích materiálů než látka vyhodnocená ke schválení podle článku 9 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Aby bylo zajištěno, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku nevykazuje výrazně více nebezpečných vlastností než látka, která byla vyhodnocena za účelem schválení, je v těchto případech nezbytné stanovit technickou rovnocennost podle článku 54 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Je proto vhodné zařadit mezi požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků, jež jsou uvedeny v příloze III nařízení (ES) č. 528/2012, doklad o stanovení technické rovnocennosti,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (EU) č. 528/2012 se mění takto:
1)
V tabulce v hlavě 1 se vkládá nový bod 2.5, který zní:
„2.5
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která byla vyrobena na jiných místech, podle jiných postupů nebo z jiných výchozích materiálů než účinná látka vyhodnocená za účelem schválení podle článku 9 tohoto nařízení, musí být předložen doklad o tom, že byla stanovena její technická rovnocennost v souladu s článkem 54 tohoto nařízení nebo že tuto rovnocennost stanovil v návaznosti na hodnocení, které bylo zahájeno přede dnem 1. září 2013, příslušný orgán určený v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES.“
2)
V tabulce v hlavě 2 se vkládá nový bod 2.5, který zní:
„2.5
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která byla vyrobena na jiných místech, podle jiných postupů nebo z jiných výchozích materiálů než účinná látka vyhodnocená za účelem schválení podle článku 9 tohoto nařízení, musí být předložen doklad o tom, že byla stanovena její technická rovnocennost v souladu s článkem 54 tohoto nařízení nebo že tuto rovnocennost stanovil v návaznosti na hodnocení, které bylo zahájeno přede dnem 1. září 2013, příslušný orgán určený v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.
REGOLAMENT TA’ DELEGA TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 837/2013
tal-25 ta’ Ġunju 2013
li jemenda l-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti ta' informazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 85 tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 19(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 prodott bijoċidali jista' jiġi awtorizzat jekk is-sustanzi attivi fil-prodott ġew approvati skont l-Artikolu 9 ta' dak ir-Regolament.
(2)
Prodott bijoċidali jista' jiġi awtorizzat anke jekk sustanza attiva waħda jew iktar li jkunu jinsabu ġo fih ġew immanifatturati f'post differenti jew skont proċess differenti, inkluż minn materja prima differenti, minn dawk tas-sustanza evalwata għall-approvazzjoni skont l-Artikolu 9 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(3)
F'każijiet bħal dawn, sabiex jiġi żgurat li s-sustanza attiva li tkun tinsab fi prodott bijoċidali ma jkollhiex proprjetajiet li jkunu ferm iktar perikolużi mis-sustanza li tkun ġiet evalwata għall-fini tal-approvazzjoni, jeħtieġ li tiġi stabbilita l-ekwivalenza teknika skont l-Artikolu 54 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(4)
Għalhekk huwa xieraq li tiġi inkluża l-prova tal-istabbiliment tal-ekwivalenza teknika fir-rekwiżiti tal-informazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prodotti bijoċidali elenkati fl-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 huwa emendat kif ġej:
(1)
Fit-tabella fit-titolu 1, tiddaħħal l-entrata 2.5 li ġejja:
"2.5
Meta l-prodott bijoċidali jkun fih sustanza attiva li ġiet immanifatturata f'postijiet jew skont proċessi jew minn materja prima għajr dawk tas-sustanza attiva evalwata għall-fini tal-approvazzjoni skont l-Artikolu 9 ta' dan ir-Regolament, trid tiġi pprovduta evidenza li l-ekwivalenza teknika ġiet stabbilita skont l-Artikolu 54 ta' dan ir-Regolament jew ġiet stabbilita, wara evalwazzjoni li bdiet qabel l-1 ta' Settembru 2013 minn awtorità kompetenti maħtura skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 98/8/KE."
(2)
Fit-tabella fit-titolu 2, tiddaħħal l-entrata 2.5 li ġejja:
"2.5
Meta l-prodott bijoċidali jkun fih sustanza attiva li ġiet immanifatturata f'postijiet jew skont proċessi jew minn materja prima għajr dawk tas-sustanza attiva evalwata għall-fini tal-approvazzjoni skont l-Artikolu 9 ta' dan ir-Regolament, trid tiġi pprovduta evidenza li l-ekwivalenza teknika ġiet stabbilita skont l-Artikolu 54 ta' dan ir-Regolament jew ġiet stabbilita, wara evalwazzjoni li bdiet qabel l-1 ta' Settembru 2013 minn awtorità kompetenti maħtura skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 98/8/KE."
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmula fi Brussell, il-25 ta’ Ġunju 2013.