SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/566
ze dne 8. dubna 2015,
kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 9 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2004/23/ES stanoví v zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví v Unii jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci všech lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro darování, odběr a vyšetřování lidských tkání a buněk obsažených v přípravcích určených k použití u člověka, pokud se na tyto přípravky vztahují jiné právní předpisy Unie.
(2)
K celosvětové výměně tkání a buněk dochází ve stále větším měřítku, a směrnice 2004/23/ES proto vyžaduje, aby dovoz tkání a buněk zajišťovala tkáňová zařízení, která pro tento účel akreditovaly či jmenovaly členské státy nebo jim udělily oprávnění či povolení. Výjimky z uvedeného požadavku jsou stanoveny v čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, který umožňuje příslušným orgánům, aby přímo povolily dovoz určitých tkání a buněk za podmínek stanovených v článku 6 směrnice Komise 2006/17/ES (2) nebo v naléhavém případě. Tyto výjimky jsou využívány pravidelně, mimo jiné, při povolování dovozu krvetvorných kmenových buněk z kostní dřeně, periferní krve nebo pupečníkové krve, které jsou využívány při léčbě řady onemocnění ohrožujících lidský život.
(3)
Směrnice 2004/23/ES dále vyžaduje, aby členské státy a dovážející tkáňová zařízení zajistily, že dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám, které jsou stanoveny ve směrnici 2004/23/ES, a vyzývá ke zřízení postupů pro ověřování rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro dovoz tkání a buněk. Tyto postupy by měly být stanoveny v této směrnici, aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie v oblasti cel.
(4)
Zejména je vhodné stanovit programy schvalování a inspekcí odrážející ověřovací proces zavedený pro činnosti související s tkáněmi a buňkami prováděné v Unii. Dále je vhodné stanovit postupy, které musí dodržovat dovážející tkáňová zařízení ve vztahu k dodavatelům ze třetích zemí.
(5)
S výjimkou dovozu, který přímo povolily příslušné orgány podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí provádět dovážející tkáňová zařízení. V případech, kdy příslušné orgány přímo povolí dovoz podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí příslušné orgány zajistit, aby uvedený dovoz splňoval jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným v uvedené směrnici.
(6)
Tkáně a buňky by měly být za normálních okolností dováženy bankami tkání nebo nemocničními jednotkami, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Banky tkání nebo nemocniční jednotky by měly být považovány za dovážející tkáňová zařízení, pokud jsou stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz tkání a buněk. Jestliže je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země subjekt nabízející zprostředkovatelské služby s cílem usnadnit dovoz tkání a buněk, avšak nikoli pro samotný dovoz, neměl by být považován za dovážející tkáňové zařízení. Členské státy mohou tyto služby regulovat mimo oblast působnosti této směrnice.
(7)
Jsou-li stranou smluvního ujednání na dovoz tkání a buněk s dodavatelem ze třetí země jiné subjekty, jako například organizace odpovědné za použití u člověka, výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii, lékaři v nemocnici nebo jednotlivci, měly by být považovány za dovážející tkáňové zařízení. Tyto subjekty musí splňovat požadavky této směrnice a rovněž všechna příslušná ustanovení směrnice 2004/23/ES a jejich příslušné orgány je musí akreditovat či jmenovat nebo jim musí udělit oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Jestliže v návaznosti na dovoz tyto subjekty také provádějí vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci dovážených tkání a buněk, musí být rovněž akreditovány či jmenovány nebo jim musí být uděleno oprávnění nebo povolení pro účely těchto činností jejich příslušnými orgány; dále musí splňovat požadavky směrnice 2004/23/ES. Kromě toho také mohou získat tkáně a buňky pocházející ze třetích zemí od bank tkání nebo nemocničních jednotek v Unii, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením jejich příslušnými orgány.
(8)
Jestliže jsou dovážející tkáňová zařízení rovněž akreditována či jmenována nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby tkáňovým zařízením pro činnosti, které vykonávají v Unii, mohou členské státy přizpůsobit své postupy pro udělování oprávnění, inspekci a podávání zpráv, jestliže budou dodrženy postupy stanovené v této směrnici.
(9)
V zájmu snazší distribuce dovážených tkání a buněk v Unii, včetně případů přeshraniční distribuce, by příslušný orgán nebo orgány měly vydat osvědčení o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení dovážejícího tkáňového zařízení.
(10)
Významnou úlohu při ověřování, zda dovážené tkáně a buňky splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES, hrají inspekce. Členské státy se proto vyzývají, aby v příslušných případech rovněž prováděly inspekce u dodavatelů ze třetích zemí a aby spolupracovaly s ostatními členskými státy, do nichž mohou být dovezené tkáně a buňky distribuovány. Odpovědnost za přijetí nejvhodnějších opatření a rozhodnutí, zda je třeba u dodavatelů ze třetích zemí provádět inspekce na místě, náleží členským státům, v nichž jsou umístěna dovážející tkáňová zařízení.
(11)
Byla aktualizována pracovní příručka týkající se inspekcí pro příslušné orgány (Operational Manual for Competent Authorities on inspections), která nyní zahrnuje inspekce dovážejících tkáňových zařízení a jejich dodavatelů ze třetích zemí; při provádění inspekcí může tato příručka členským státům posloužit jako orientační dokument.
(12)
Dovážející tkáňová zařízení by měla ověřit, že tkáně a buňky, jež dovážejí do Unie, splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné jakostním a bezpečnostním normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES. Klíčové prvky při zajištění, aby takové ověřování proběhlo, a zejména zajištění sledovatelnosti až k dárci a kontroly, zda byla dodržena zásada dobrovolného a neplaceného darování v souladu se směrnicí 2004/23/ES, představují písemné dohody s dodavateli ze třetích zemí a dokumentace, která má být dodána a poskytnuta příslušným orgánům. Dovážející tkáňová zařízení se rovněž vyzývají, aby u svých dodavatelů ze třetích zemí coby součást tohoto ověřovacího procesu prováděly audit.
(13)
Dovážející tkáňová zařízení by měla zajistit, že je na dovážené tkáně a buňky v souladu se směrnicí Komise 2006/86/ES (3) uplatňován jednotný evropský kód, a to buď tak, že tuto povinnost splní sama, nebo jí pověří dodavatele ze třetích zemí coby součást podmínek písemné dohody, kterou s nimi uzavřela.
(14)
Členské státy by měly mít možnost udělit v případě jednorázového dovozu výjimku z požadavků stanovených v této směrnici, pokud jde o dokumentaci a písemné dohody. Takový jednorázový dovoz by nicméně měla provádět dovážející tkáňová zařízení, jež byla akreditována či jmenována nebo jimž bylo uděleno oprávnění či povolení, a obecně by k němu nemělo docházet pravidelně nebo opakovaně od stejného dodavatele ze třetí země. Tyto výjimky by měly být omezeny na situace, kdy určitá osoba (nebo osoby) má nebo měla pro svoji budoucí potřebu ve třetí zemi uskladněny tkáně nebo buňky - jedná se zejména o případy darování reprodukčních buněk mezi partnery, darování určené k autolognímu použití nebo darování určené blízkým příbuzným - a následně si přeje sama za sebe tyto tkáně či buňky dovézt do Unie. K takovému dovozu specifického druhu tkáně nebo buňky by v případě žádného konkrétního příjemce v zásadě nemělo dojít více než jednou a jeho součástí by neměly být tkáně nebo buňky pro třetí strany.
(15)
Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro dovoz tkání a buněk, zejména v zájmu dodržování zásady dobrovolného a neplaceného darování za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy.
(16)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Regulativního výboru pro tkáně a buňky zřízeného podle čl. 29 odst. 3 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se použije na dovoz do Unie:
a)
lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a
b)
přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pokud se na takové přípravky nevztahují jiné právní předpisy Unie.
2. V případech, kdy jsou lidské tkáně a buňky, které mají být dovezeny, určeny výhradně k použití v přípravcích, na něž se vztahují jiné právní předpisy Unie, použije se tato směrnice pouze na jejich darování, odběr a vyšetřování, které neprobíhá v Unii, a rovněž na podporu zajištění sledovatelnosti od dárce k příjemci a naopak.
3. Tato směrnice se nepoužije na:
a)
dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen příslušným orgánem nebo orgány;
b)
dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen v naléhavých případech;
c)
krev a krevní složky ve smyslu směrnice 2002/98/ES;
d)
orgány nebo části orgánů ve smyslu směrnice 2004/23/ES.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„naléhavým případem“ se rozumí jakákoli neočekávaná situace, v níž není jiná skutečná možnost nežli urychleně do Unie dovézt tkáně a buňky ze třetí země pro okamžité použití u známého příjemce nebo známých příjemců, jejichž zdraví by bez takového dovozu bylo vážně ohroženo;
b)
„dovážejícím tkáňovým zařízením“ se rozumí banka tkání nebo nemocniční jednotka či jiný subjekt zřízený v Unii, který je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz do Unie tkání a buněk pocházejících ze třetí země určených k použití u člověka;
c)
„jednorázovým dovozem“ se rozumí dovoz specifického druhu tkáně nebo buňky, která je určena k osobnímu použití u konkrétního příjemce nebo příjemců, kteří jsou dovážejícímu tkáňovému zařízení a dodavateli ze třetí země známi ještě před dovozem. K takovému dovozu jakéhokoli specifického druhu tkáně nebo buňky nesmí v případě jakéhokoli konkrétního příjemce v zásadě dojít více než jednou. Za „jednorázový dovoz“ se nepovažuje dovoz od stejného dodavatele ze třetí země, k němuž dochází pravidelně nebo opakovaně;
d)
„dodavatelem ze třetí země“ se rozumí tkáňové zařízení nebo jiný subjekt zřízený ve třetí zemi, který je odpovědný za vývoz tkání a buněk do Unie, jež dodává dovážejícímu tkáňovému zařízení. Dodavatel ze třetí země smí rovněž vykonávat jednu nebo více činností, které neprobíhají v Unii, a sice darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci tkání a buněk dovezených do Unie.
KAPITOLA II
POVINNOSTI ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ
Článek 3
Akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňová zařízení
1. Aniž je dotčen čl. 1 odst. 3, zajistí členské státy, aby veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí prováděla dovážející tkáňová zařízení, která byla pro účely těchto činností akreditována či jmenována příslušným orgánem nebo orgány nebo jimž uvedený orgány či orgány udělily oprávnění či povolení.
2. Poté, co příslušný orgán nebo orgány obdržely informace stanovené v příloze I této směrnice, a poté, co ověřily, že dovážející tkáňové zařízení splňuje požadavky této směrnice, akreditují či jmenují dovážející tkáňové zařízení nebo mu udělí oprávnění či povolení na dovoz tkání a buněk a stanoví případné podmínky, například jakékoli omezení druhu tkání a buněk, které smí být dováženy, nebo dodavatele ze třetích zemí, kteří smí být využíváni. Příslušný orgán nebo orgány vydají dovážejícímu tkáňovému zařízení, které bylo akreditováno či jmenováno nebo jemuž bylo uděleno oprávnění či povolení, osvědčení stanovené v příloze II této směrnice.
3. Dovážející tkáňové zařízení neprovede žádné podstatné změny svých činností v oblasti dovozu bez předchozího písemného povolení příslušného orgánu nebo orgánů. Za podstatné změny jsou považovány zejména změny druhu dovážených tkání a buněk, činností prováděných ve třetích zemích, které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk, nebo změny dodavatelů ze třetích zemí. Jestliže dovážející tkáňové zařízení provede jednorázový dovoz tkání či buněk pocházejících od dodavatele ze třetí země, na kterého se nevztahuje stávající akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení, není tento dovoz považován za podstatnou změnu, pokud má dovážející tkáňové zařízení oprávnění na dovoz stejného druhu tkání či buněk od jiného dodavatele či dodavatelů ze třetí země.
4. Příslušný orgán nebo orgány mohou částečně nebo zcela pozastavit či zrušit akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení udělené dovážejícímu tkáňovému zařízení, zejména jestliže inspekce nebo jiná kontrolní opatření prokáží, že uvedené zařízení již nesplňuje požadavky této směrnice.
Článek 4
Inspekce a jiná kontrolní opatření
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo orgány prováděly inspekce a jiná kontrolní opatření dovážejících tkáňových zařízení a případně jejich dodavatelů ze třetích zemí a aby dovážející tkáňová zařízení prováděla příslušné kontroly v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Interval mezi inspekcemi jakéhokoli dovážejícího tkáňového zařízení nesmí být delší než dva roky.
2. Inspekce provádějí pověření zástupci příslušného orgánu nebo orgánů, kteří:
a)
jsou zmocněni k inspekci dovážejících tkáňových zařízení a případně činností veškerých dodavatelů ze třetích zemí;
b)
vyhodnocují a ověřují postupy a činnosti prováděné v dovážejících tkáňových zařízeních a zařízeních dodavatelů ze třetích zemí, které jsou relevantní pro rovnocennost jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, jež mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES;
c)
přezkoumávají veškeré dokumenty či záznamy, které jsou pro uvedené hodnocení a ověřování relevantní.
3. Členské státy poskytnou na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu nebo Komise informace o výsledcích inspekcí a jiných kontrolních opatření ve vztahu k dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelům ze třetích zemí.
4. Členské státy, do nichž jsou tkáně a buňky dováženy, zváží na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu, do něhož jsou dovezené tkáně a buňky následně distribuovány, provedení inspekcí nebo jiných kontrolních opatření pro dovážející tkáňová zařízení a činnosti veškerých dodavatelů ze třetích zemí. O případných opatřeních, která budou přijata, rozhodne členský stát, v němž se příslušné dovážející tkáňové zařízení nachází, a to na základě konzultací s členským státem, který žádost předložil.
5. Jestliže na základě uvedené žádosti dojde k inspekci na místě, dohodne se příslušný orgán nebo orgány členského státu, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází, s příslušným orgánem nebo orgány členského státu, který tuto žádost předložil, zda a jak se členský stát, který žádost předložil, inspekce zúčastní. Konečné rozhodnutí ohledně veškeré takové účasti přijímá členský stát, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází. V případě, že uvedená účast bude zamítnuta, musí být důvody pro takové rozhodnutí vysvětleny členskému státu, který žádost předložil.
KAPITOLA III
POVINNOSTI DOVÁŽEJÍCÍCH TKÁŇOVÝCH ZAŘÍZENÍ
Článek 5
Žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňové zařízení
1. Poté, co dovážející tkáňová zařízení přijala opatření zajišťující, že veškerý dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES a že dovážené tkáně a buňky lze vysledovat od dárce k příjemci a naopak, požádají o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení coby dovážející tkáňové zařízení tak, že:
a)
příslušnému orgánu či orgánům poskytnou požadované informace a dokumentaci stanovené v příloze I této směrnice;
b)
zpřístupní a, jsou-li o to požádána příslušným orgánem či orgány, poskytnou dokumentaci uvedenou v příloze III této směrnice.
2. Členské státy nemusí uplatnit požadavky na dokumentaci stanovené v příloze I části F a v příloze III této směrnice na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:
a)
sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a
b)
že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.
Článek 6
Aktualizace údajů
1. Dovážející tkáňová zařízení požádají příslušný orgán nebo orgány o předchozí písemný souhlas, jestliže plánují jakékoli podstatné změny ve svých činnostech v oblasti dovozu, zejména jedná-li se o podstatné změny uvedené v čl. 3 odst. 3, a informují příslušný orgán nebo orgány o svém rozhodnutí zčásti nebo zcela ukončit své činnosti v oblasti dovozu.
2. Dovážející tkáňová zařízení neprodleně informují příslušný orgán či orgány o veškerých závažných nežádoucích účincích či reakcích nebo o jakémkoli podezření na takový účinek či reakci, které jim nahlásí dodavatelé ze třetích zemí a které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost tkání a buněk, které dováží. V těchto oznámeních musí být uvedeny údaje stanovené v příloze III a IV směrnice 2006/86/ES.
3. Dovážející tkáňové zařízení neprodleně oznámí příslušnému orgánu či orgánům:
a)
jakékoli částečné nebo úplné zrušení či pozastavení povolení dodavatele ze třetí země vyvážet tkáně a buňky a
b)
jakékoli jiné rozhodnutí přijaté příslušným orgánem nebo orgány země, v níž sídlí dodavatel ze třetí země, z důvodu nesplnění příslušných podmínek, které může mít význam s ohledem na kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk.
Článek 7
Písemné dohody
1. Dovážející tkáňová zařízení musí mít s dodavateli ze třetích zemí uzavřeny písemné dohody, pokud kterákoli z činností darování, odběru, vyšetřování, zpracování, konzervace, skladování nebo vývozu do Unie tkání a buněk, jež mají být dovezeny do Unie, probíhá mimo Unii.
Členské státy nemusí tento požadavek uplatnit na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:
a)
sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a
b)
že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.
2. Písemná dohoda mezi dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelem ze třetí země musí stanovit jakostní a bezpečnostní požadavky, které musí být splněny v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Písemná dohoda musí konkrétně obsahovat alespoň položky uvedené v příloze IV této směrnice.
3. Písemná dohoda stanoví právo příslušného orgánu nebo orgánů provádět inspekci činností, včetně zařízení, veškerých dodavatelů ze třetích zemí během trvání písemné dohody a po dobu dvou let po jejím ukončení.
4. Dovážející tkáňová zařízení poskytnou kopie písemných dohod s dodavateli ze třetích zemí příslušnému orgánu či orgánům coby součást žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění či povolení.
Článek 8
Registr dovážejících tkáňových zařízení
1. Dovážející tkáňová zařízení vedou záznamy o svých činnostech, včetně druhů a množství dovážených tkání a buněk, jakož i jejich původu a určení. Tyto záznamy rovněž obsahují stejné informace o veškerých provedených jednorázových dovozech. Roční zpráva uvedená v čl. 10 odst. 1 směrnice 2004/23/ES musí obsahovat informace o těchto činnostech.
2. Příslušný orgán nebo orgány zahrnou dovážející tkáňová zařízení do veřejně přístupného registru tkáňových zařízení stanoveného v čl. 10 odst. 2 směrnice 2004/23/ES.
3. Informace o akreditacích, jmenováních, oprávněních nebo povoleních pro dovážející tkáňová zařízení musí být rovněž zpřístupněny prostřednictvím sítě registrů uvedené v čl. 10 odst. 3 směrnice 2004/23/ES.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 29. října 2016. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 29. dubna 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 11
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. dubna 2015.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/566
tat-8 ta' April 2015
li timplimenta d-Direttiva 2004/23/KE dwar il-proċeduri għall-verifika tal-istandards ekwivalenti ta' kwalità u sikurezza ta' tessuti u ċelloli importati
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 dwar l-iffissar ta' standards ta' kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna u distribuzzjoni ta' tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(4) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2004/23/KE tistabbilixxi l-istandards ta' kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħżin u distribuzzjoni tat-tessuti u ċ-ċelloli kollha tal-bniedem maħsuba biex jiġu applikati fuq il-bniedem, u għad-donazzjoni, għall-ksib u għall-ittestjar ta' tessuti u ta' ċelloli umani li jinsabu fi prodotti manifatturati maħsuba biex jiġu applikati fuq il-bniedem meta dawk il-prodotti jkunu koperti minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fl-Unjoni.
(2)
Skambji ta' tessuti u ċelloli jseħħu dejjem aktar fuq bażi dinjija u d-Direttiva 2004/23/KE għalhekk teħtieġ li l-importazzjonijiet tat-tessuti u ċ-ċelloli jitwettqu minn stabbilimenti tat-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati mill-Istati Membri għal dak il-għan. L-eċċezzjonijiet għal dak ir-rekwiżit stabbilit fl-Artikolu 9(3) tad-Direttiva 2004/23/KE jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti biex direttament jawtorizzaw l-importazzjoni ta' tessuti u ċelloli speċifiċi skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 6 tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/17/KE (2) jew f'każ ta' emerġenza. Dawn l-eċċezzjonijiet jintużaw regolarment, iżda mhumiex limitati għall-importazzjoni ta' ċelloli staminali ematopoetiċi mill-mudullun, demm periferali jew demm tal-kurdun li jintuża fit-trattament ta' għadd ta' kundizzjonijiet ta' theddida għall-ħajja.
(3)
Id-Direttiva 2004/23/KE, barra minn hekk, titlob lill-Istati Membri u lill-istabbilimenti li jimpurtaw it-tesssuti biex jiżguraw li l-importazzjonijiet ta' tessuti u ċelloli jilħqu l-istandards ta' kwalità u sikurezza bħal dawk preskritti fid-Direttiva 2004/23/KE u titlob li jiġu stabbiliti proċeduri biex jivverifikaw l-ekwivalenza ta' standards ta' kwalità u ta' sikurezza ta' importazzjonijiet ta' tessuti u ċelloli. Dawk il-proċeduri għandhom ikunu stabbiliti b'din id-Direttiva mingħajr ħsara għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar id-dwana.
(4)
B'mod partikolari, huwa xieraq li jiġu stabbiliti skemi ta' awtorizzazzjoni u ta' spezzjoni li jirriflettu l-proċess ta' verifika fis-seħħ għall-attivitajiet relatati ma' tessuti u ċelloli mwettqa fl-Unjoni. Huwa wkoll xieraq li jiġu stabbiliti l-proċeduri li għandhom jiġu segwiti minn stabbilimenti li jimportaw it-tessuti fir-relazzjonijiet tagħhom mal-fornituri minn pajjiżi terzi tagħhom.
(5)
Bl-eċċezzjoni ta' importazzjonijiet awtorizzati direttament mill-awtoritajiet kompetenti skont l-Artikolu 9(3) tad-Direttiva 2004/23/KE, l-importazzjonijiet kollha tat-tessuti u ċ-ċelloli minn pajjiżi terzi jridu jitwettqu minn stabbilimenti li jimportaw it-tessuti. Fejn l-awtoritajiet kompetenti jawtorizzaw direttament l-importazzjonijiet skont l-Artikolu 9(3) tad-Direttiva 2004/23/KE, ir-responsabbiltà li jiġi żgurat li tali importazzjonijiet jilħqu l-istandards ta' kwalità u sikurezza ekwivalenti għal dawk preskritti f'dik id-Direttiva taqa' f'idejn l-awtoritajiet kompetenti.
(6)
It-tessuti u ċ-ċelloli għandhom normalment ikunu importati minn banek tat-tessuti jew unitajiet ta' sptarijiet li huma akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati bħala stabbilimenti li jimportaw it-tessuti bl-iskop tal-attivitajiet ta' importazzjoni tagħhom. Il-banek tat-tessuti jew l-unitajiet ta' sptarijiet għandhom jitqiesu stabbilimenti li jimportaw it-tessuti meta jkunu parti għal ftehim kuntrattwali ma' fornitur ta' pajjiż terz għall-importazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelloli. Meta organizzazzjoni li toffri servizzi ta' senserija tkun parti għal ftehim kuntrattwali ma' fornitur ta' pajjiż terz biex tiffaċilita l-importazzjoni ta' tessuti u ċelloli iżda mhux għall-importazzjoni nnifisha, ma għandhiex titqies bħala stabbiliment li jimporta t-tessuti. L-Istati Membri jistgħu jagħżlu li jirregolaw tali servizzi barra l-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva.
(7)
Meta entitajiet oħrajn bħal organizzazzjonijiet responsabbli għall-applikazzjoni fuq il-bniedem, manifatturi ta' prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, prattikanti kliniċi jew individwi huma parti minn ftehim kuntrattwali ma' fornitur ta' pajjiż terz għall-importazzjoni tat-tessuti u ċ-ċelloli, dawn għandhom jitqiesu bħala stabbiliment li jimporta t-tessuti. Huma jridu jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva kif ukoll mad-dispożizzjonijiet kollha tad-Direttiva 2004/23/KE relevanti u jiġu akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati bħala stabbilimenti li jimportaw it-tessuti għall-iskop tal-attivitajiet ta' importazzjoni tagħhom mill-awtoritajiet kompetenti rilevanti tagħhom. Meta, wara l-importazzjoni, huma jimpenjaw ruħhom ukoll fl-ittestjar, l-ipproċessar, il-preservazzjoni, il-ħżin jew id-distribuzzjoni ta' tessuti u ċelloli importati għandhom ukoll jiġu akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati mill-awtoritajiet kompetenti relevanti tagħhom għall-fini ta' dawk l-attivitajiet, u jikkonformaw mar-rekwiżiti tad-Direttiva 2004/23/KE. Inkella, dawn jistgħu jiksbu tessuti u ċelloli li joriġinaw minn pajjiżi terzi minn banek tat-tessuti jew unitajiet ta' sptarijiet li jinsabu fl-Unjoni li huma akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati bħala stabbilimenti li jimpurtaw it-tessuti mill-awtoritajiet kompetenti rilevanti tagħhom.
(8)
Meta l-istabbilimenti li jimpurtaw it-tessuti jkunu wkoll akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati bħala stabbilimenti tat-tessuti għall-attivitajiet li huma jwettqu fi ħdan l-Unjoni, l-Istati Membri jistgħu jallinjaw il-proċeduri ta' awtorizzazzjoni, spezzjoni u rappurtar tagħhom sakemm il-proċeduri stabbiliti f'din id-Direttiva jiġu segwiti.
(9)
Sabiex tkun iffaċilitata d-distribuzzjoni fl-Unjoni ta' tessuti u ċelloli importati inkluż meta tali distribuzzjoni tkun transkonfinali, l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom joħorġu ċertifikat li jattesta l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar tal-istabbiliment li jimporta t-tessuti.
(10)
Il-miżuri ta' spezzjoni għandhom rwol importanti fil-verifika tal-ekwivalenza tat-tessuti u ċ-ċelloli importati mal-istandards ta' kwalità u sikurezza stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE. Għalhekk, l-Istati Membri huma mħeġġa, li fejn xieraq jispezjonaw ukoll fornituri minn pajjiżi terzi u jikkooperaw ma' Stati Membri oħra li aktarx fihom se jiġu ddistribwiti t-tessuti u ċ-ċelloli importanti. L-Istati Membri li fihom jinsabu l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti jerfgħu r-responsabbiltà tad-deċiżjoni dwar l-aktar miżuri xierqa li għandhom jittieħdu u tad-deċiżjonijiet dwar jekk spezzjonijiet fuq il-post ta' fornituri minn pajjiżi terzi humiex meħtieġa.
(11)
Il-Manwal Operattiv għall-Awtoritajiet Kompetenti dwar l-ispezzjonijiet ġie aġġornat biex jitqiesu l-ispezzjonijiet tal-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti u l-fornituri minn pajjiżi terzi tagħhom u huwa disponibbli għall-Istati Membri bħala dokument ta' gwida meta jieħdu tali miżuri ta' spezzjoni.
(12)
L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandhom jivverifikaw li l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli li huma jimpurtaw fl-Unjoni huma ekwivalenti għall-istandards ta' kwalità u sikurezza stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE. Il-ftehimiet bil-miktub mal-fornituri tal-pajjiżi terzi u d-dokumentazzjoni li għandha tingħata u tkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti huma elementi ċentrali biex jiġi żgurat li tali verifika sseħħ u b'mod partikolari li tipprovdi t-traċċabilità lura lid-donatur u li tiżgura li l-prinċipju ta' donazzjoni volontarja u bla ħlas jiġi rispettat b'konformità mad-Direttiva 2004/23/KE. L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti huma wkoll imħeġġa biex jivverifikaw il-fornituri minn pajjiżi terzi tagħhom bħala parti minn dan il-proċess ta' verifika.
(13)
L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandhom jiżguraw li l-Kodiċi Unika Ewropea tiġi applikata għat-tessuti u ċ-ċelloli importati f'konformità mad-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE (3), jew billi jwettqu dan il-kompitu huma stess jew billi jiddelegawh lil fornituri minn pajjiżi terzi bħala parti mit-termini tagħhom ta' ftehimiet bil-miktub ma' tali fornituri.
(14)
L-Istati Membri għandhom jitħallew jeżentaw importazzjonijiet ta' darba mir-rekwiżiti stipulati f'din id-Direttiva fir-rigward tad-dokumentazzjoni u l-ftehimiet bil-miktub. Madankollu, importazzjonijiet ta' darba biss bħal dawn għandhom jitwettqu minn stabbilimenti li jimportaw it-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati, u bħala regola ġenerali ma għandhomx isiru fuq bażi regolari jew ripetuta mill-istess fornitur minn pajjiż terz. L-użu ta' tali eżenzjonijiet għandu jkun limitat għal sitwazzjonijiet fejn persuna jew persuni għandhom jew kellhom tessuti u ċelloli maħżuna f'pajjiż terz għall-użu futur tagħha, b'mod partikolari f'każijiet ta' donazzjoni bejn l-imsieħba ta' ċelloli riproduttivi, ta' donazzjonijiet awtologi, jew donazzjonijiet diretti lil qraba, u sussegwentement, tixtieq ikollha tali tessuti jew ċelloli importati fl-Unjoni f'isimha. Tali importazzjoni ta' xi tip speċifiku ta' tessuti jew ċelloli normalment ma għandhiex isseħħ aktar minn darba għal kwalunkwe riċevitur u ma għandhiex tinkludi tessuti jew ċelloli għal partijiet terzi.
(15)
Din id-Direttiva ma tipprevenix lill-Istati Membri milli jżommu jew jintroduċu miżuri iktar stretti rigward l-importazzjonijiet ta' tessuti u ċelloli, b'mod partikolari sabiex jiġi żgurat li l-prinċipju ta' donazzjoni volontarja u bla ħlas jiġi rispettat, dejjem jekk id-dispożizzjonijiet tat-Trattat huma ssodisfati.
(16)
Il-miżuri pprovduti f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Regolatorju għat-Tessuti u ċ-Ċelloli stabbilit bl-Artikolu 29(3) tad-Direttiva 2004/23/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Kamp ta' applikazzjoni
1. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-importazzjoni fl-Unjoni ta':
(a)
tessuti umani u ċelloli maħsuba għall-applikazzjoni fuq il-bniedem; kif ukoll
(b)
prodotti manufatturati li huma derivati mit-tessuti umani u miċ-ċelloli intenzjonati għall-applikazzjoni fuq il-bniedem, fil-każ li dawk il-prodotti ma jkunux koperti minn leġiżlazzjoni tal-Unjoni oħra.
2. Meta t-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem li għandhom jiġu importati jkunu maħsuba biex jintużaw esklussivament fi prodotti manifatturati li huma koperti minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, din id-Direttiva għandha tgħodd biss għad-donazzjoni, il-kisba u l-ittestjar li jseħħ barra l-Unjoni kif ukoll għall-kontribut biex tiġi żgurata t-traċċabilità mid-donatur sar-riċevitur u viċi versa.
3. Din id-Direttiva ma tapplikax għal:
(a)
l-importazzjoni ta' tessuti u ċelloli msemmija fl-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/23/KE li huma direttament awtorizzati mill-awtorità jew awtoritajiet kompetenti;
(b)
l-importazzjoni ta' tessuti u ċelloli msemmija fl-Artikolu 9(3)(b) tad-Direttiva 2004/23/KE li huma direttament awtorizzati f'każi ta' emerġenza;
(c)
demm u komponenti tad-demm kif definiti bid-Direttiva 2002/98/KE;
(d)
organi jew partijiet ta' organi, kif definit fid-Direttiva 2004/23/KE.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta' din id-Direttiva, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“emerġenza” tfisser kwalunkwe sitwazzjoni imprevista li fiha ma hemm l-ebda alternattiva prattikabbli oħra għajr biex b'mod urġenti jiġu importati fl-Unjoni tessuti u ċelloli minn pajjiż terz għall-applikazzjoni immedjata ta' riċevitur magħruf jew riċevituri magħrufa li s-saħħa tagħhom tkun mhedda serjament mingħajr tali importazzjoni;
(b)
“stabbiliment li jimporta t-tessuti” tfisser bank tat-tessuti jew taqsima ta' sptar jew korp ieħor stabbilit fl-Unjoni li huwa parti fi ftehim kuntrattwali ma' fornitur minn pajjiż terz għall-importazzjoni fl-Unjoni ta' tessuti u ċelloli li jkunu ġejjin minn pajjiżi terzi maħsuba għall-applikazzjoni fil-bniedem;
(c)
“importazzjoni ta' darba” tfisser l-importazzjoni ta' xi tip speċifiku ta' tessut jew ċellola li huwa destinat għall-użu personali ta' riċevitur jew riċevituri maħsuba magħrufa għall-istabbiliment li jimporta t-tessuti u l-fornitur minn pajjiż terz qabel isseħħ l-importazzjoni. Tali importazzjoni ta' xi tip speċifiku ta' tessut jew ċellola normalment ma għandhiex isseħħ aktar minn darba għal kull riċevitur. L-importazzjonijiet mill-istess fornitur minn pajjiż terz li jseħħu fuq bażi regolari jew ripetuta ma għandhomx jitqiesu bħala “importazzjonijiet ta' darba”;
(d)
“fornitur minn pajjiż terz” tfisser stabbiliment tat-tessuti jew korp ieħor, stabbilit f'pajjiż terz, li huwa responsabbli għall-esportazzjoni lejn l-Unjoni ta' tessuti u ċelloli li hu jforni lil stabbiliment li jimporta t-tessuti. Fornitur minn pajjiż terz jista' wkoll iwettaq attività waħda jew aktar, li sseħħ barra mill-Unjoni, ta' donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħżin jew tqassim ta' tessuti u ċelloli importati fl-Unjoni;
KAPITOLU II
OBBLIGI TAL-AWTORITAJIET TAL-ISTATI MEMBRI
Artikolu 3
Akkreditazzjoni, nominazzjoni, awtorizzazzjoni jew liċenzjar ta' stabbilimenti li jimportaw it-tessuti
1. Mingħajr ħsara għall-Artikolu 1(3), l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-importazzjonijiet kollha tat-tessuti u ċ-ċelloli minn pajjiżi terzi jitwettqu permezz tal-importazzjoni ta' stabbilimenti tat-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati minn awtorità jew awtoritajiet kompetenti għall-finijiet ta' dawn l-attivitajiet.
2. L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti, wara li jiksbu l-informazzjoni stabbilita fl-Anness I ta' din id-Direttiva, u wara li jkunu vverifikaw li l-istabbiliment li jimporta t-tessuti huwa konformi mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva, għandhom jakkreditaw, jinnominaw, jawtorizzaw jew jilliċenzjaw l-istabbiliment li jimporta t-tessuti biex jimporta tessuti u ċelloli u jindikaw xi kundizzjonijiet li japplikaw bħal kull restrizzjoni tat-tipi ta' tessuti u ċelloli li għandhom jiġu importati jew il-fornituri minn pajjiżi terzi li għandhom jintużaw. L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħtu ċ-ċertifikat stipulat fl-Anness II ta' din id-Direttiva lill-istabbiliment li jimporta t-tessuti akkreditat, nominat, awtorizzat jew liċenzjat.
3. L-istabbiliment li jimporta t-tessuti ma għandux iwettaq bidliet sostanzjali fl-attivitajiet ta' importazzjoni tiegħu mingħajr l-approvazzjoni bil-miktub minn qabel tal-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti. B'mod partikolari, kwalunkwe bidliet fit-tip ta' tessuti u ċelloli importati, l-attivitajiet imwettqa f'pajjiżi terzi li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sikurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli importati jew il-fornituri minn pajjiżi terzi użati għandhom jiġu kkunsidrati bħala bidliet sostanzjali. Meta stabbiliment li jimporta t-tessuti jidħol għal importazzjoni ta' darba ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw minn fornitur minn pajjiż terz mhux koperta mill-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzja eżistenti tagħha, tali importazzjoni ma għandhiex titqies bħala bidla sostanzjali jekk l-istabbiliment li jimporta t-tessuti huwa awtorizzat li jimporta l-istess tip ta' tessuti jew ċelloli minn fornitur jew fornituri oħra minn pajjiż terz.
4. L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jissospendu jew jirrevokaw l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar ta' stabbiliment li jimporta t-tessuti kompletament jew parti minnha, jekk b'mod partikolari spezzjonijiet jew miżuri ta' kontroll oħra juru li tali stabbiliment ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti ta' din id-Direttiva.
Artikolu 4
Spezzjonijiet u miżuri ta' kontroll oħra
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti jorganizzaw spezzjonijiet u miżuri ta' kontroll oħra ta' stabbilimenti li jimportaw it-tessuti u, fejn xieraq, il-fornituri minn pajjiżi terzi tagħhom, u li l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti jwettqu l-kontrolli xierqa sabiex jiżguraw l-ekwivalenza ta' standards ta' kwalità u sigurtà tat-tessuti u ċ-ċelloli li għandhom jiġu importati mal-istandards stabbiliti fid-Direttiva 2004/23/KE. L-intervall bejn l-ispezzjonijiet ta' kwalunkwe stabbiliment li jimporta t-tessuti ma għandux jaqbeż is-sentejn.
2. Dawk l-ispezzjonijiet għandhom jitwettqu minn uffiċjali li jirrappreżentaw l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti li għandhom:
(a)
jingħataw is-setgħa li jispezzjonaw l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti u, fejn xieraq, l-attivitajiet ta' kwalunkwe fornitur minn pajjiż terz;
(b)
jevalwaw u jivverifikaw il-proċeduri u l-attivitajiet imwettqa fl-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti u l-faċilitajiet ta' fornituri minn pajjiżi terzi li huma rilevanti biex jiżguraw l-ekwivalenza ta' standards ta' kwalità u sigurtà tat-tessuti u ċ-ċelloli li għandhom jiġu importati mal-istandards stabbiliti fid-Direttiva 2004/23/KE;
(c)
jeżaminaw kull dokument u rekord rilevanti għal din l-evalwazzjoni u verifika.
3. L-Istati Membri għandhom, fuq talba debitament ġustifikata ta' Stat Membru ieħor jew tal-Kummissjoni, jipprovdu informazzjoni dwar ir-riżultati ta' spezzjonijiet u miżuri ta' kontroll oħrajn dwar l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti u l-fornituri minn pajjiżi terzi.
4. L-Istati Membri li fihom jiġu importati t-tessuti u ċ-ċelloli, għandhom fuq talba debitament ġustifikata minn Stat Membru ieħor li fih tessuti u ċelloli importati jiġu sussegwentement distribwiti, jikkunsidraw li jwettqu spezzjonijiet jew miżuri oħra ta' kontroll fuq l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti u l-attivitajiet ta' fornituri minn pajjiżi terzi. L-Istat Membru li fih jinsab l-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandu jiddeċiedi dwar il-miżuri xierqa li għandhom jittieħdu wara konsultazzjoni mal-Istat Membru li għamel din it-talba.
5. Fejn spezzjoni fuq il-post issir wara talba bħal din, l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih ikun jinsab l-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandha taqbel mal-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li jkun għamel din it-talba dwar jekk u kif l-Istat Membru li għamel tali talba għandu jipparteċipa fl-ispezzjoni. Id-deċiżjoni finali dwar kwalunkwe tali parteċipazzjoni għandha tkun f'idejn l-Istat Membru li fih jinsab l-istabbiliment li jimporta t-tessuti. Ir-raġunijiet għal kwalunkwe deċiżjoni li tirrifjuta din il-parteċipazzjoni għandhom jiġu spjegati lill-Istat Membru li jkun għamel talba bħal din.
KAPITOLU III
OBBLIGI FUQ L-STABBILIMENTI LI JIMPORTAW IT-TESSUTI
Artikolu 5
Applikazzjonijiet għal akkreditazzjoni, nominazzjoni, awtorizzazzjoni jew liċenzjar ta' stabbilimenti li jimportaw it-tessuti
1. L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti, li ħadu miżuri biex jiżguraw li kwalunkwe importazzjonijiet ta' tessuti u ċelloli jikkonformaw mal-istandards ta' kwalità u sikurezza ekwivalenti għal dawk preskritti fid-Direttiva 2004/23/KE u li tessuti u ċelloli importati jistgħu jiġu rintraċċati mid-donatur sar-riċevitur u viċi versa, għandhom japplikaw għal akkreditazzjoni, nominazzjoni, awtorizzazzjoni jew liċenzja bħala stabbiliment li jimporta t-tessuti billi:
(a)
jipprovdu lill-awtorità jew lill-awtoritajiet kompetenti l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni meħtieġa kif stipulat fl-Anness I ta' din id-Direttiva;
(b)
jagħmlu disponibbli u, meta jintalbu, mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti, jipprovdu d-dokumentazzjoni elenkata fl-Anness III ta' din id-Direttiva.
2. L-Istati Membri jistgħu jagħżlu li ma japplikawx ir-rekwiżiti ta' dokumentazzjoni tal-Anness I, parti F u l-Anness III ta' din id-Direttiva għal importazzjonijiet ta' darba kif definit fl-Artikolu 2 ta' din id-Direttiva, sakemm dawn ikollhom miżuri nazzjonali xierqa fis-seħħ li jirregolaw tali importazzjonijiet. Dawk il-miżuri nazzjonali għandhom jiżguraw dan li ġej:
(a)
traċċabbiltà minn donatur għal riċevitur u viċi-versa; kif ukoll
(b)
li t-tessuti u ċ-ċelloli importati ma jiġux applikati lil xi ħadd għajr għar-riċevituri intenzjonati għalihom.
Artikolu 6
Informazzjoni aġġornata
1. L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandhom ifittxu l-approvazzjoni bil-miktub minn qabel tal-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għal kwalunkwe tibdil sostanzjali ppjanat lill-attivitajiet tal-importazzjoni tagħhom, u b'mod partikolari dawk il-bidliet sostanzjali deskritti fl-Artikolu 3(3), u jinformaw lill-awtorità jew lill-awtoritajiet kompetenti bid-deċiżjoni tagħhom li jwaqqfu l-attivitajiet tal-importazzjoni tagħhom kollha jew parti minnhom.
2. L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti, mingħajr dewmien, għandhom jinnotifikaw lill-awtorità jew lill-awtoritajiet kompetenti bi kwalunkwe suspett jew bi kwalunkwe ġrajjiet jew reazzjonijiet negattivi serji, rapportati lilhom minn fornituri minn pajjiżi terzi u li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sigurtà tat-tessuti u taċ-ċelloli li jimpurtaw. L-informazzjoni stipulata fl-Annessi III u IV tad-Direttiva 2006/86/KE għandha tiġi inkluża f'dawn in-notifiki.
3. L-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandu, mingħajr dewmien, jinnotifika lill-awtorità kompetenti jew lill-awtoritajiet kompetenti bi:
(a)
kwalunkwe revoka jew sospensjoni, parzjali jew totali, tal-awtorizzazzjoni ta' fornitur minn pajjiż terz biex jesporta t-tessuti u ċ-ċelloli; kif ukoll
(b)
kwalunkwe deċiżjoni oħra meħuda għal raġunijiet ta' nuqqas ta' konformità mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż li fih huwa bbażat il-fornitur minn pajjiż terz u li tista' tkun rilevanti għall-kwalità u s-sikurezza ta' tessuti u ċelloli importati.
Artikolu 7
Ftehimiet bil-miktub
1. L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandu jkollhom fis-seħħ ftehimiet bil-miktub mal-fornituri minn pajjiżi terzi fejn kwalunkwe waħda mill-attivitajiet ta' donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħżin jew esportazzjoni lejn l-Unjoni ta' tessuti u ċelloli li għandhom jiġu importati fl-Unjoni tiġi mwettqa barra mill-Unjoni.
L-Istati Membri jistgħu jagħżlu li ma japplikawx dan ir-rekwiżit għal importazzjonijiet ta' darba kif definit fl-Artikolu 2 ta' din id-Direttiva, sakemm dawn ikollhom miżuri nazzjonali xierqa fis-seħħ li jirregolaw tali importazzjonijiet. Dawk il-miżuri nazzjonali għandhom jiżguraw dan li ġej:
(a)
traċċabbiltà mid-donatur għar-riċevitur u viċi versa; kif ukoll
(b)
li t-tessuti u ċ-ċelloli importati ma jiġux applikati fuq xi ħadd għajr fuq ir-riċevituri intenzjonati għalihom.
2. Il-ftehim bil-miktub bejn l-istabbiliment li jimporta t-tessuti u l-fornitur minn pajjiż terz għandu jispeċifika r-rekwiżiti ta' kwalità u sikurezza li għandhom jintlaħqu biex tiġi assigurata l-ekwivalenza ta' standards ta' kwalità u sigurtà tat-tessuti u ċ-ċelloli li għandhom jiġu importati bl-istandards stabbiliti fid-Direttiva 2004/23/KE. B'mod partikolari, il-ftehim bil-miktub bħala minimu għandu jinkludi l-kontenut elenkat fl-Anness IV ta' din id-Direttiva.
3. Il-ftehim bil-miktub għandu jistabbilixxi d-dritt tal-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti li jispezzjonaw l-attivitajiet, inklużi l-faċilitajiet, ta' kwalunkwe fornituri minn pajjiżi terzi matul id-durata tal-ftehim bil-miktub u għal perjodu ta' sentejn wara li dan jintemm.
4. L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandhom jipprovdu kopji ta' ftehimiet bil-miktub ma' fornituri minn pajjiżi terzi lill-awtorità jew lill-awtoritajiet kompetenti bħala parti mill-applikazzjoni tagħhom għall-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar.
Artikolu 8
Reġistru tal-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti
1. L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandhom iżommu rikordju tal-attivitajiet tagħhom, inkluż it-tipi u l-kwantitajiet ta' tessuti u ċelloli importati, u tal-oriġini u d-destinazzjoni tagħhom. Dan ir-rikordju għandu jinkludi wkoll l-istess informazzjoni dwar kwalunkwe importazzjoni ta' darba. Ir-rapport annwali msemmi fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2004/23/KE għandu jinkludi informazzjoni dwar dawk l-attivitajiet.
2. L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinkludu l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti f'reġistru, aċċessibbli għall-pubbliku, tal-istabbilimenti tat-tessuti kif stabbilit fl-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 2004/23/KE.
3. Informazzjoni dwar l-akkreditazzjonijiet, in-nomini, l-awtorizzazzjonijiet jew il-liċenzji ta' stabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandha wkoll issir disponibbli permezz ta' netwerk ta' reġistri msemmija fl-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2004/23/KE.
KAPITOLU IV
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 9
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mid-29 ta' Ottubru 2016. Għandhom jikkomunikaw it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mid-29 ta' April 2017.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet primarji tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 10
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 11
Destinatarji
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta' April 2015.