PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. července 2014,
kterým se povoluje uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 4252)
(Pouze německé znění je závazné)
(2014/423/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 29. března 2012 podala společnost Kyowa Hakko Europe GmbH u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 2. června 2012 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že pro použití v určitých potravinách v množství, které navrhuje žadatel, splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 10. července 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Některé členské státy navíc ve svých námitkách vysvětlily, že výrobky obsahující sodnou sůl citikolinu považují za léčivý přípravek.
(5)
Dne 27. listopadu 2012 žadatel oznámil Komisi, že žádost změnil a požaduje schválit používání citikolinu pouze v doplňcích stravy v množství nejvýše 500 mg/den a v potravinách pro zvláštní výživu, jmenovitě v potravinách určených pro zvláštní léčebné účely, v množství nejvýše 250 mg/porce, přičemž nejvyšší denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit 1 000 mg. Tyto výrobky jsou určeny dospělým, a nikoli ke konzumaci dětmi.
(6)
Dne 15. ledna 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení citikolinu jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(7)
Dne 10. října 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko o bezpečnosti citikolinu jako nové složky potravin (2) se závěrem, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití je bezpečný.
(8)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Ve svém stanovisku úřad EFSA rovněž uvedl, že citikolin se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky, a proto by neměl být společně s nimi podáván. V případě, kdy se na výrobek s přihlédnutím ke všem jeho vlastnostem může vztahovat definice „léčivého přípravku“ stanovená v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (3) a zároveň definice výrobku podle nařízení (ES) č. 258/97, použije se směrnice 2001/83/ES. Stanoví-li tedy členský stát v souladu se směrnicí 2001/83/ES, že výrobek je léčivým přípravkem, může omezit v souladu s právem Unie uvádění tohoto výrobku na trh.
(10)
Směrnice Komise 1999/21/ES (4) stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(11)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Citikolin, jak je specifikován v příloze, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin v doplňcích stravy v maximální dávce 500 mg/den a v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely v maximální dávce 250 mg/porce, přičemž denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit nejvýše 1 000 mg, aniž jsou dotčeny směrnice 1999/21/ES a směrnice 2002/46/ES. Citikolin nesmí být používán v potravinách určených ke konzumaci dětmi.
Článek 2
Označení citikolinu, povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „citikolin“.
Článek 3
Spotřebitel musí být informován, že potraviny obsahující citikolin nejsou určeny ke konzumaci dětmi.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Německo.
V Bruselu dne 1. července 2014.
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-1 ta' Lulju 2014
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq taċ-ċitikolina bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2014) 4252)
(It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)
(2014/423/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u partikolarment l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
(1)
Fid-29 ta' Marzu 2012, il-kumpanija Kyowa Hakko Europe GmbH għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda biex tqiegħed fis-suq iċ-ċitikolina bħala ingredjent ġdid tal-ikel.
(2)
Fit-2 ta' Ġunju 2012, il-korp kompetenti għall-valutazzjoni tal-ikel ħareġ ir-rapport ta' valutazzjoni preliminari tiegħu. F'dak ir-rapport dan wasal għall-konklużjoni li ċ-ċitikolina għall-użu f'ċertu ikel fil-livelli proposti mill-applikant tissodisfa l-kriterji stipulati fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(3)
Fl-10 ta' Lulju 2012, il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra.
(4)
Tqajmu oġġezzjonijiet motivati fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Barra minn hekk, xi Stati Membri, fl-oġġezzjonijiet tagħhom spjegaw li huma jqisu prodotti li fihom iċ-ċitikolina, melħ tas-sodju bħala prodotti mediċinali.
(5)
Fis-27 ta' Novembru 2012, l-applikant informa lill-Kummissjoni li l-applikazzjoni tiegħu ġiet modifikata sabiex ifittex biss l-approvazzjoni għall-użu taċ-ċitikolina fis-supplimenti tal-ikel b'livell massimu ta' 500 mg/jum, u fl-ikel għal użi nutrittivi partikolari, speċifikament ikel għal skopijiet mediċi speċjali, b'livell massimu ta' 250 mg għal kull porzjon u livell massimu ta' konsum ta' kuljum ta' 1 000 mg minn dan it-tip ta' ikel. Dawn il-prodotti huma maħsuba għall-adulti u mhumiex maħsuba biex jiġu kkunsmati mit-tfal.
(6)
Fil-15 ta' Jannar 2013, il-Kummissjoni kkonsultat mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) fejn talbet lill-Qorti biex twettaq valutazzjoni oħra għaċ-ċitikolina bħala ingredjent tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.
(7)
Fl-10 ta' Ottubru 2013, l-EFSA adottat Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza taċ-“ċitikolina” bħala ingredjent ġdid tal-ikel (2), billi kkonkludiet li hija sikura fil-limiti tal-użi u tal-livelli tal-użu proposti.
(8)
L-Opinjoni Xjentifika tagħti raġunijiet suffiċjenti biex jiġi stabbilit li ċ-ċitikolina fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti tikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(9)
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset ukoll li ċ-ċitikolina tista' tinteraġġixxi ma' mediċini speċifiċi u għalhekk ma għandhiex tiġi amministrata flimkien ma' dawk il-mediċini. Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) tapplika fejn prodott, waqt li jitqiesu l-karatteristiċi kollha tiegħu, jista' jiġi definit kemm bħala “prodott mediċinali” kif stipulat fl-Artikolu 1(2) ta' dik id-Direttiva u kif ukoll bħala prodott kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 258/97. F'dak ir-rigward, meta f'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE, Stat Membru jistabbilixxi li prodott huwa prodott mediċinali, dan jista' jillimita t-tqegħid fis-suq ta' dak il-prodott f'konformità mal-liġi tal-Unjoni.
(10)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE (4) tistabbillixxi r-rekwiżiti għall-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali. L-użu taċ-ċitikolina għandu jkun awtorizzat mingħajr ħsara għar-rekwiżiti ta' dik il-leġiżlazzjoni.
(11)
Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) tistabbilixxi r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu taċ-ċitikolina għandu jkun awtorizzat mingħajr ħsara għar-rekwiżiti ta' dik il-leġiżlazzjoni.
(12)
Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Kif speċifikat fl-Anness, iċ-ċitikolina tista' titqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent ġdid tal-ikel fis-supplimenti tal-ikel b'doża massima ta' 500 mg kuljum u fl-ikel tad-dieta għal raġunijiet mediċi speċjali b'doża massima ta' 250 mg għal kull porzjon u b'livell ta' konsum massimu ta' kuljum ta' 1 000 mg minn dawn it-tipi ta' ikel mingħajr ħsara għad-Direttiva 1999/21/KE u d-Direttiva 2002/46/KE. Iċ-ċitikolina ma għandhiex tintuża f'ikel maħsub għall-konsum mit-tfal.
Artikolu 2
Id-denominazzjoni taċ-ċitikolina awtorizzata b'din id-Deċiżjoni biex tidher fuq it-tikketta tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ingredjent għandha tkun “ċitikolina”.
Artikolu 3
Il-konsumatur għandu jingħata informazzjoni biex ikun jaf li ikel li fih iċ-ċitikolina mhuwiex maħsub għall-konsum mit-tfal.
Artikolu 4
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Germany.
Magħmul fi Brussell, l-1 ta' Lulju 2014.