NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 348/2013
ze dne 17. dubna 2013,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1A nebo 1B), mutagenní (kategorie 1A nebo 1B) a toxické pro reprodukci (kategorie 1A nebo 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní, a látky, pro něž existují vědecké důkazy o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Trichlorethylen splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(3)
Oxid chromový splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1A) a mutagenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a b) uvedeného nařízení.
(4)
Kyseliny odvozené od oxidu chromového a jejich oligomery splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látky (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňují proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(5)
Dvojchroman sodný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(6)
Dvojchroman draselný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(7)
Dichroman amonný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(8)
Chroman draselný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) a mutagenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a b) uvedeného nařízení.
(9)
Chroman sodný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(10)
Uvedené látky byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006. Dále mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky (dále jen „agentura“) vydaného dne 20. prosince 2011 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Látky je proto vhodné zařadit do uvedené přílohy.
(11)
Sloučeniny kobaltu síran kobaltnatý, chlorid kobaltnatý, dusičnan kobaltnatý, uhličitan kobaltnatý a octan kobaltnatý splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látky (kategorie 1B) a látky toxické pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňují proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Uvedené sloučeniny kobaltu mají být rovněž podle doporučení agentury vydaného dne 20. prosince 2011 v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Komise však má za to, že nejméně jedno z použití zmíněných látek (tj. úprava povrchů) představuje riziko pro lidské zdraví, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat. Podle čl. 69 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 by Komise tudíž měla požádat agenturu, aby připravila dokumentaci v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení. Z toho důvodu je vhodné odložit rozhodnutí o zahrnutí jakékoli z těchto látek do přílohy XIV, a to až do ukončení postupu stanoveného v článcích 69 a 73 uvedeného nařízení.
(13)
Agentura ve svém doporučení ze dne 20. prosince 2011 určila pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení nejzazší datum podání žádosti uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) nařízení (ES) č. 1907/2006. Zmíněná data byla určena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž byla zohledněna kapacita agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006.
(14)
V případě sedmi sloučenin chromu agentura navrhla, aby nejzazší datum podání žádosti bylo stanoveno na 21 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost. Avšak na základě diskusí s členskými státy vede širší posouzení významu zvláštní struktury příslušných trhů a souvisejících dodavatelských řetězců k závěru, že nejzazší datum podání žádosti by mělo být stanoveno na 35 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(15)
Pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení by mělo být datum zániku uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) nařízení (ES) č. 1907/2006 osmnáct měsíců po nejzazším datu podání žádosti uvedeném v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) zmíněného nařízení.
(16)
Data uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodech i) a ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 je vhodné stanovit v příloze XIV zmíněného nařízení.
(17)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Unie stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození na základě uvedených ustanovení.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(19)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(20)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. dubna 2013.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 348/2013
tas-17 ta’ April 2013
li jemenda l-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (“REACH”)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94 kif ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (1), b’mod partikulari l-Artikoli 58 u 131 tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistipula li sustanzi li jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġeni (il-kategorija 1 A jew 1B), mutaġeni (il-kategorija 1 A jew 1B) u tossiċi għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1 A jew 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (2); sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi, sustanzi li huma ferm persistenti u ferm bijoakkumulattivi, u sustanzi li huwa ppruvat xjentifikament li għandhom effett serju fuq is-saħħa tal-bniedem, jew fuq l-ambjent, tant li jqajmu livell ekwivalenti ta’ tħassib, jistgħu jkunu soġġetti għall-awtorizzazzjoni.
(2)
It-trikloroetilen jissodisfa l-kriterji biex ikun ikklassifikat bħala karċinoġenu (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jissodisfa l-kriterji biex jiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(a) ta’ dak ir-Regolament.
(3)
It-triossidu tal-kromju jissodisfa l-kriterji biex jiġi kklassifikat bħala karċinoġenu (il-kategorija 1 A) u mutaġenu (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jissodisfa l-kriterji biex jiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(a) u (b) ta’ dak ir-Regolament.
(4)
L-aċidi ġġenerati mit-triossidu tal-kromju u l-oligomeri tagħhom jissodisfaw il-kriterji biex jiġu kklassifikati bħala karċinoġeni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jissodisfaw il-kriterji biex jiddaħħlu fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(a) ta’ dak ir-Regolament.
(5)
Id-dikromat tas-sodju jissodisfa l-kriterji biex jiġi kklassifikat bħala karċinoġenu (il-kategorija 1B), mutaġenu (il-kategorija 1B) u tossiku għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jissodisfa l-kriterji biex jiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(a), (b) u (c) ta’ dak ir-Regolament.
(6)
Id-dikromat tal-potassju jissodisfa l-kriterji biex jiġi kklassifikat bħala karċinoġenu (il-kategorija 1B), mutaġenu (il-kategorija 1B) u tossiku għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jissodisfa l-kriterji biex jiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(a), (b) u (c) ta’ dak ir-Regolament.
(7)
Id-dikromat tal-ammonju jissodisfa l-kriterji biex jiġi kklassifikat bħala karċinoġenu (il-kategorija 1B), mutaġenu (il-kategorija 1B) u tossiku għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jissodisfa l-kriterji biex jiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(a), (b) u (c) ta’ dak ir-Regolament.
(8)
Il-kromat tal-potassju jissodisfa l-kriterji biex jiġi kklassifikat bħala karċinoġenu (il-kategorija 1B) u mutaġenu (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jilħaq il-kriterji biex jiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(a) u (b) ta’ dak ir-Regolament.
(9)
Il-kromat tas-sodju jissodisfa l-kriterji biex jiġi kklassifikat bħala karċinoġenu (il-kategorija 1B), mutaġenu (il-kategorija 1B) u tossiku għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jissodisfa l-kriterji biex jiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(a), (b) u (c) ta’ dak ir-Regolament.
(10)
Dawk is-sustanzi ġew identifikati u inklużi fil-lista tal-kandidati skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Barra minn hekk, dawn ġew prijoritarizzati għall-inklużjoni fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn ‘il quddiem “l-Aġenzija”) fir-rakkomandazzjoni tagħha tal-20 ta’ Diċembru 2011 (3) skont l-Artikolu 58 ta’ dak ir-Regolament. Għalhekk huwa xieraq li dawk is-sustanzi jiddaħħlu f’dak l-Anness.
(11)
Il-komposti tal-kobalt; is-sulfat tal-kobalt(II), id-diklorur tal-kobalt, id-dinitrat tal-kobalt(II), il-karbonat tal-kobalt(II), id-diaċetat tal-kobalt(II) jissodisfaw il-kriterji biex jiġu kklassifikati bħala karċinoġeni (il-kategorija 1B) u tossiċi għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jissodisfaw il-kriterji biex jiddaħħlu fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(a) u (c) ta’ dak ir-Regolament. Dawn ġew identifikati u inklużi fil-lista tal-kandidati skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(12)
Dawk il-komposti tal-kobalt ġew ukoll prijoritarizzati għall-inklużjoni fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 bir-rakkomandazzjoni tal-Aġenzija tal-20 ta’ Diċembru 2011 skont l-Artikolu 58 ta’ dak ir-Regolament. Madankollu, il-Kummissjoni tqis li tal-inqas wieħed mill-użi ta’ dawk is-sustanzi (jiġifieri, it-trattament tal-wiċċ) joħloq riskju għas-saħħa tal-bniedem li mhuwiex ikkontrollat b’mod adegwat u jeħtieġ li jiġi indirizzat. Għalhekk, skont l-Artikolu 69(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, il-Kummissjoni għandha titlob lill-Aġenzija tipprepara dossier skont ir-rekwiżiti tal-Anness XV ta’ dak ir-Regolament. Huwa għalhekk xieraq li d-deċiżjoni dwar l-inklużjoni ta’ kwalunkwe waħda minn dawn is-sustanzi fl-Anness XIV tiġi posposta sa ma jintemm il-proċess stabbilit fl-Artikoli 69 sa 73 ta’ dak ir-Regolament.
(13)
Ir-rakkomandazzjoni tal-Aġenzija tal-20 ta’ Diċembru 2011 identifikat l-aħħar dati tal-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 58(1)(c)(ii) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għal kull waħda mis-sustanzi elenkati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Dawn id-dati ġew identifikati fuq il-bażi tat-tul ta’ żmien li hu maħsub li jkun meħtieġ biex titħejja applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, b’kunsiderazzjoni tat-tagħrif disponibbli dwar is-sustanzi differenti u t-tagħrif irċevut waqt il-konsultazzjoni pubblika li saret skont l-Artikolu 58(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Ġiet ikkunsidrata wkoll il-kapaċità tal-Aġenzija li tittratta l-applikazzjonijiet fiż-żmien stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(14)
Rigward is-seba’ komposti tal-kromju, l-Aġenzja pproponiet li l-aħħar data ta’ applikazzjoni tkun 21 xahar wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Madankollu, abbażi ta’ diskussjoni mal-Istati Membri, apprezzament aktar wiesa’ tas-sinifikanza tal-istuttura speċifika tas-swieq rilevanti u l-katini tal-forniment relatati jwasslu għall-konklużjoni li l-aħħar data ta’ applikazzjoni għandha tkun 35 xahar wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
(15)
Għal kull waħda mis-sustanzi elenkati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, id-data tat-tmiem msemmija fl-Artikolu 58(1)(c)(i) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandha tkun 18-il xahar wara l-aħħar data għall-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 58(1)(c)(ii) ta’ dak ir-Regolament.
(16)
Huwa xieraq li jiġu speċifikati d-dati msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-Artikolu 58(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 fl-Anness XIV ta’ dak ir-Regolament.
(17)
L-Artikolu 58(1)(e) flimkien mal-Artikolu 58(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedi l-possibbiltà ta’ eżenzjonijiet għal użi jew kategoriji ta’ użi f’każijiet fejn ikun hemm leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni li timponi rekwiżiti minimi marbutin mal-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent. Skont it-tagħrif disponibbli bħalissa mhuwiex xieraq li jiġu stabbiliti eżenzjonijiet ibbażati fuq dawn id-dispożizzjonijiet.
(18)
Abbażi tat-tagħrif li hu disponibbli bħalissa, mhuwiex xieraq li jiġu stabbiliti eżenzjonijiet għar-riċerka u l-iżvilupp orjentati lejn il-prodotti u l-proċessi.
(19)
Abbażi tat-tagħrif li hu disponibbli bħalissa, mhuwiex xieraq li jiġu stabbiliti perjodi ta’ reviżjoni għal ċerti użi.
(20)
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(21)
Il-miżuri stabbiliti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit fl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ April 2013.