PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. srpna 2013,
kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky benalaxyl-M a valifenalát
(oznámeno pod číslem C(2013) 5184)
(Text s významem pro EHP)
(2013/431/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), a zejména na čl. 80 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice 91/414/EHS nadále použije v případě účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS před 14. červnem 2011.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Portugalsko v únoru 2002 od společnosti ISAGRO IT žádost o zařazení účinné látky benalaxylu-M do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/35/ES (3) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Maďarsko v září 2005 od společnosti ISAGRO SpA žádost o zařazení účinné látky valifenalát do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/586/ES (4) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(4)
Potvrzení úplnosti dokumentací bylo nezbytné k tomu, aby mohlo být provedeno jejich podrobné zkoumání a aby bylo členským státům umožněno udělit až na dobu tří let dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky při dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, a zejména podmínek týkajících se podrobného hodnocení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin s ohledem na požadavky stanovené v uvedené směrnici.
(5)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Členské státy zpravodajové předložily Komisi příslušné návrhy hodnotících zpráv dne 21. listopadu 2003 (benalaxyl-M) a 19. února 2008 (valifenalát).
(6)
Poté, co členské státy zpravodajové předložily návrhy hodnotících zpráv, se dospělo k názoru, že je nutné si od žadatelů vyžádat další informace a nechat členské státy zpravodaje tyto informace prozkoumat a předložit jejich hodnocení. Zkoumání dokumentace proto dosud probíhá a hodnocení nebude možné dokončit v časovém rámci stanoveném směrnicí 91/414/EHS, ve spojení s prováděcím rozhodnutím Komise 2011/671/EU (5).
(7)
Vzhledem k tomu, že při hodnocení dosud nebyl zjištěn žádný důvod k bezprostředním obavám, měla by být členským státům v souladu s článkem 8 směrnice 91/414/EHS dána možnost prodloužit dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky na dobu 24 měsíců, aby tak mohlo pokračovat zkoumání dokumentací. Očekává se, že postup hodnocení a rozhodování týkající se případného schválení látek benalaxyl-M a valifenalát v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 bude do 24 měsíců dokončen.
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy mohou prodloužit dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující benalaxyl-M nebo valifenalát na období končící nejpozději dnem 31. srpna 2015.
Článek 2
Toto rozhodnutí pozbývá platnosti dne 31. srpna 2015.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. srpna 2013.
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-12 ta’ Awwissu 2013
li tippermetti lill-Istati Membri jestendu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji mogħtija għas-sustanzi attivi ġodda benalassil-M u valifenalat
(notifikata bid-dokument C(2013) 5184)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2013/431/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikulari r-raba’ sub-paragrafu tal-Artikolu 8(1) tagħha,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 80(1)(a) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva 91/414/KEE għandha tkompli tapplika għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 91/414/KEE qabel l-14 ta’ Ġunju 2011.
(2)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fi Frar 2002 il-Portugall irċieva applikazzjoni mingħand ISAGRO IT għall-inklużjoni tas-sustanza attiva benalassil-M fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/35/KE (3) kkonfermat li d-dossier kien komplut u li seta’ jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Anness II u l-Anness III ta’ dik id-Direttiva.
(3)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, f’Settembru tal-2005 l-Ungerija rċeviet applikazzjoni minngħand ISAGRO SpA għall-inklużjoni tas-sustanza attiva valifenalat fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/586/KE (4) kkonfermat li d-dossier kien komplut u li seta’ jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-data u tal-informazzjoni tal-Anness II u l-Anness III ta’ dik id-Direttiva.
(4)
Il-konferma li d-dossiers kienu kompluti kienet meħtieġa sabiex dawn ikunu jistgħu jiġu eżaminati fid-dettall u sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jkollhom il-possibbiltà li jagħtu awtorizzazzjonijiet provviżorji, għal perjodi sa tliet snin, għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi kkonċernati, filwaqt li jikkonformaw mal-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414/KEE u, partikolarment, il-kundizzjonijiet relatati mal-valutazzjoni dettaljata tas-sustanzi attivi u tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fid-dawl tar-rekwiżiti stipulati b’dik id-Direttiva.
(5)
Għal dawn is-sustanzi attivi, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew ivvalutati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikanti. L-Istati Membri relaturi ressqu l-abbozzi tar-rapporti evalwattivi rispettivi lill-Kummissjoni fit-21 ta’ Novembru 2003 (benalassilu-M) u fit-19 ta’ Frar 2008 (valifenalat).
(6)
Wara li ġew ippreżentati l-abbozzi tar-rapporti ta’ valutazzjoni mill-Istati Membri relaturi, instab li kien hemm bżonn li tintalab iktar informazzjoni mingħand l-applikanti u li l-Istati Membri relaturi jeżaminaw dik l-informazzjoni u jressqu l-valutazzjoni tagħhom. Għalhekk, l-eżami tad-dossiers għadu għaddej u mhux ser ikun possibbli li l-valutazzjoni tintemm fil-qafas ta’ żmien stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, moqrija flimkien mad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2011/671/UE (5).
(7)
Peress li sa issal-evalwazzjoni għadha ma identifikat l-ebda raġuni għal tħassib immedjat, l-Istati Membri għandhom jingħataw il-possibbiltà li jtawlu l-awtorizzazzjonijiet provviżorji mogħtija għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi kkonċernati għal perjodu ta’ 24 xahar skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tad-Direttiva 91/414/KEE, sabiex ikun jista’ jitkompla l-eżami tad-dossiers. Huwa mistenni li l-evalwazzjoni u l-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet fir-rigward ta’ deċiżjoni dwar approvazzjoni possibbli skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għas-sustanzi benalassil-M u valifenalat se jkunu tlestew fi żmien 24 xahar.
(8)
Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Istati Membri jistgħu jestendu l-awtorizzazzjonijiet provviżorji għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi benalassil-M jew valifenalat għal perjodu li jintemm fil-31 ta’ Awwissu 2015 l-aktar tard.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tiskadi fil-31 ta’ Awwissu 2015.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Awwissu 2013.