PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. listopadu 2013
o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií
(oznámeno pod číslem C(2013) 7145)
(Text s významem pro EHP)
(2013/652/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES ze dne 17. listopadu 2003 o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2003/99/ES stanoví, že členské státy zajistí, aby sledování poskytovalo srovnatelné údaje o výskytu antimikrobiální odolnosti u původců zoonóz, a pokud představují nebezpečí pro veřejné zdraví, i u jiných původců.
(2)
Směrnice 2003/99/ES rovněž stanoví, že členské státy mají vyhodnocovat trendy a zdroje antimikrobiální odolnosti na svém území a předat Komisi každý rok zprávu zahrnující údaje sebrané v souladu s uvedenou směrnicí.
(3)
Komise ve svém sdělení Evropskému parlamentu a Radě ze dne 15. listopadu 2011 nazvaném Akční plán proti rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence (2) navrhuje zavést pětiletý akční plán boje proti antimikrobiální rezistenci (dále jen „AMR“) na základě dvanácti klíčových akcí, mezi které patří posílení systémů sledování AMR.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 22. června 2012 o dopadech antimikrobiální rezistence v oblasti lidského zdraví a v oblasti zdraví zvířat - pohled iniciativy „Jedno zdraví“ (3) vyzvala Rada Komisi, aby navázala na své sdělení ze dne 15. listopadu 2011, a to konkrétními kroky, jimiž se provede dvanáct akcí stanovených v uvedeném sdělení, a aby úzce spolupracovala s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) na podpoře hodnocení a posuzování výskytu antimikrobiální rezistence v Unii u lidí a zvířat a v potravinách.
(5)
Parlament během svého plenárního zasedání dne 11. prosince 2012 přijal Zprávu o mikrobiální výzvě - rostoucí hrozby antimikrobiální rezistence (4). V této zprávě Parlament vítá pětiletý akční plán Komise pro boj s antimikrobiální rezistencí a domnívá se, že opatření doporučená v akčním plánu je třeba provést co nejdříve. Parlament zejména vyzývá Komisi a členské státy, aby usilovaly o rozsáhlejší spolupráci a koordinaci při včasném odhalování přítomnosti antimikrobiálně rezistentních patogenních bakterií u lidí, zvířat, ryb a v potravinách a při zavádění pohotových a koordinovaných postupů při jejich řešení, aby tak mohly soustavně monitorovat rozsah a šíření antimikrobiální rezistence.
(6)
Komise pro Codex Alimentarius v rámci svého společného programu FAO a WHO o normách pro potraviny přijala na svém třicátém čtvrtém zasedání v Ženevě pokyny pro analýzu rizik antimikrobiální rezistence potravinového původu (5), jež zdůrazňují, že AMR představuje velký globální problém v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti potravin. Používání antimikrobiálních látek u zvířat určených k produkci potravin nebo zemědělských plodin je potenciálně důležitým rizikovým faktorem pro selekci a šíření mikroorganismů a determinantů AMR ze zvířat a potravinářských plodin na člověka prostřednictvím konzumace potravin.
(7)
Uvedené pokyny Komise pro Codex Alimentarius mimo jiné docházejí k závěru, že programy dohledu nad prevalencí AMR potravinového původu poskytují informace, které jsou užitečné pro všechny součásti procesu analýzy rizika AMR. Metodika programů dohledu by se měla na mezinárodní úrovni co možná nejvíce sladit. Pro zajištění srovnatelnosti údajů je zásadní používat standardizované a validované metody stanovení citlivosti na antimikrobiální látky a harmonizovaná interpretační kritéria.
(8)
Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) (6) zdůrazňuje v kapitole 6.7 nazvané „Harmonizace vnitrostátních programů sledování AMR a dohledu nad ní“, že je zapotřebí sledovat AMR a provádět dohled nad ní v zájmu posouzení a zjištění trendů a zdrojů AMR u bakterií, zjištění výskytu nových mechanismů AMR, získání údajů nezbytných k provedení analýz rizika významných s ohledem na zdraví lidí a zvířat, vytvoření základu pro doporučení politik ohledně zdraví lidí a zvířat a poskytnutí informací pro posouzení postupů při předepisování antimikrobiálních látek a pro doporučení obezřetného používaní těchto látek.
(9)
Dne 9. července 2008 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci potravinového původu jakožto biologickém nebezpečí (7). Dne 28. října 2009 zveřejnily ECDC, EFSA, EMA a Vědecký výbor Komise pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika společné vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci zaměřené na infekce přenosné ze zvířat a potravin na člověka (zoonózy) (8). Dne 5. března 2009 přijal EFSA vědecké stanovisko k posouzení významu zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (dále jen „MRSA“) (9) pro veřejné zdraví. Dne 7. července 2011 přijal EFSA vědecké stanovisko o nebezpečí, které pro veřejné zdraví představují bakteriální kmeny produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL) a/nebo beta-laktamázy AmpC (AmpC) v potravinách a u zvířat určených k produkci potravin (10). Dne 3. října 2011 přijal EFSA technickou zprávu o přístupech EFSA k posuzování rizika v oblasti antimikrobiální rezistence s důrazem na komenzální mikroorganismy (11). Hlavním závěrem všech uvedených stanovisek a zpráv je, že s ohledem na zvyšující se obavy o veřejné zdraví v souvislosti s AMR je v zájmu zajištění srovnatelnosti údajů v čase na úrovni členských států a rovněž v zájmu snazšího srovnávání výskytu AMR mezi členskými státy nezbytné používat harmonizované metody a epidemiologické mezní hodnoty.
(10)
Dne 14. června 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence bakterií Salmonella, Campylobacter a indikátorových komenzálních Escherichia coli a Enterococcus spp. přenášených potravinami (12). Dne 5. října 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (MRSA) u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách (13). Uvedené vědecké zprávy doporučují podrobná pravidla pro harmonizované sledování a ohlašování prevalence rezistentních mikroorganismů u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách, zejména pokud jde o mikroorganismy, jež mají být do těchto činností zahrnuty, původ izolátů mikroorganismů, počet izolátů, jež mají být vyšetřeny, jaké stanovení citlivosti na antimikrobiální látky má být použito, zvláštní sledování MRSA a bakterií produkujících ESBL nebo AmpC a shromažďování údajů a podávání zpráv. Zapojení ECDC do této práce zajistí srovnání mezi údaji o zvířatech určených k produkci potravin a odvětví potravinářství a údaji z lékařské oblasti.
(11)
V souladu se závěry uvedených zpráv a stanovisek je při definování kombinací druhů bakterií, druhů zvířat určených k produkci potravin a potravinářských výrobků, které mají být zahrnuty do harmonizovaného sledování AMR a podávání zpráv o ní, důležité stanovit hlavní priority z hlediska veřejného zdraví. Pro minimalizaci zatížení by mělo sledování vycházet co možná nejvíce z biologických vzorků nebo izolátů shromážděných v rámci již zavedených národních programů pro tlumení.
(12)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (14) stanoví, že členské státy zavedou národní programy pro tlumení, jež zahrnují odběr vzorků pro testování Salmonella spp. v různých článcích potravinového řetězce. Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (15) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a pravidla, která musí dodržovat provozovatelé potravinářských podniků. Zejména musí příslušný orgán zajistit, aby provozovatelé potravinářských podniků dodržovali pravidla a kritéria stanovená v uvedeném nařízení v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) 882/2004 (16). Sledování AMR u Salmonella spp. by se mělo zaměřit na izoláty získané v rámci národních programů pro tlumení a při testování a ověřování shody podle příslušného orgánu v souladu s článkem 1 nařízení (ES) č. 2073/2005.
(13)
Rozhodnutí Komise 2007/407/ES (17) stanoví podrobná pravidla pro sledování AMR, jež mají provádět členské státy, která se vztahují rovněž na sledování Salmonella spp. u drůbeže, krůt a jatečných prasat v období 2007 až 2012. Toto harmonizované sledování by mělo dále sledovat vývoj trendů a mělo by se rozšířit na AMR u ostatních patogenních a komenzálních organismů v souladu s rostoucími obavami o veřejné zdraví, pokud jde o úlohu těchto mikroorganismů pro celkové riziko AMR, jak uvádějí vědecká stanoviska. Sledování a podávání zpráv v souladu s články 7 a 9 směrnice 2003/99/ES by proto mělo být v souladu s ustanoveními a technickými požadavky na harmonizované sledování a ohlašování AMR, které zohledňuje doporučení uvedená ve zprávách EFSA.
(14)
V zájmu větší přehlednosti právních předpisů Unie by mělo být rozhodnutí 2007/407/ES zrušeno.
(15)
Aby se členské státy mohly organizačně přizpůsobit a usnadnilo se plánování sledování a podávání zpráv podle tohoto rozhodnutí, mělo by se toto rozhodnutí použít ode dne 1. ledna 2014.
(16)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto rozhodnutí stanoví podrobná pravidla pro harmonizované sledování antimikrobiální rezistence (AMR) a podávání zpráv o ní, které mají členské státy provádět v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES a přílohou II bodem B a přílohou IV uvedené směrnice.
Toto sledování a podávání zpráv se bude týkat následujících bakterií získaných ze vzorků některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni a Campylobacter coli (C. jejuni a C. coli);
c)
indikátorových komenzálních Escherichia coli (E. coli);
d)
indikátorových komenzálních Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium (E. faecalis a E. faecium).
2. Toto rozhodnutí stanoví konkrétní požadavky na harmonizované sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli, které produkují následující enzymy, u některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin a podávání zpráv o těchto bakteriích:
a)
širokospektré beta-laktamázy (ESBL);
b)
beta-laktamázy AmpC (AmpC);
c)
karbapenemázy.
Článek 2
Rámec pro odběr vzorků a sběr izolátů členskými státy
1. Členské státy zajistí odběr vzorků pro sledování AMR v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy.
2. Členské státy provádějí sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikátorových komenzálních E. coli a
d)
Salmonella spp. a E. coli produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu.
3. Členské státy mohou provádět sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií, pokud tak činí v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
C. coli;
b)
indikátorových komenzálních E. faecalis a E. faecium.
Článek 3
Izoláty bakterie Salmonella spp. získané provozovateli potravinářských podniků
Pokud vzhledem k nízké prevalenci bakterií nebo nízkému počtu epizootologických jednotek v členském státě není minimální počet izolátů bakterií Salmonella spp. odebraných příslušným orgánem v průběhu úředních kontrol v souladu s bodem 1 písm. a) části A přílohy dostačující, aby bylo dosaženo minimálního potřebného počtu izolátů, které mají být testovány na stanovení citlivosti na antimikrobiální látky, může příslušný orgán používat izoláty získané od provozovatelů potravinářských podniků za předpokladu, že tyto izoláty získali provozovatelé potravinářských podniků v souladu s následujícími ustanoveními:
a)
národními programy pro tlumení stanovenými v článku 5 nařízení (ES) č. 2160/2003;
b)
kritérii hygieny výrobního procesu stanovenými v bodech 2.1.3, 2.1.4 a 2.1.5 kapitoly 2 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005.
Článek 4
Analýzy prováděné vnitrostátními referenčními laboratořemi
1. Vnitrostátní referenční laboratoře pro AMR provádějí následující analýzy:
a)
stanovení citlivosti izolátů stanovených v bodech 2 a 3 části A přílohy na antimikrobiální látky;
b)
zvláštní sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli. produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu podle bodu 4 části A přílohy.
2. Příslušný orgán může jmenovat laboratoře jiné než národní referenční laboratoře pro AMR v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 882/2004, aby provedly analýzy stanovené v odstavci 1.
Článek 5
Hodnocení a podávání zpráv
Členské státy posoudí výsledky sledování AMR stanoveného v článcích 2 a 3 a zahrnou hodnocení do zprávy o trendech a zdrojích zoonóz, původcích zoonóz a antimikrobiální rezistenci stanovené v čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES.
Článek 6
Zveřejňování údajů a zachování jejich důvěrnosti
Evropský úřad pro bezpečnost potravin zveřejňuje v souladu s čl. 9 odst. 2 směrnice 2003/99/ES kvantitativní údaje shromážděné na vnitrostátní úrovni o antimikrobiální odolnosti získané na základě izolátů a výsledky analýz formou zpráv v souladu s článkem 4.
Článek 7
Zrušení
Rozhodnutí 2007/407/ES se zrušuje.
Článek 8
Použití
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2014.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. listopadu 2013.
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-12 ta’ Novembru 2013
dwar il-monitoraġġ u r-rapportar ta’ reżistenza antimikrobika f’batterji żoonotiċi u kommensali
(notifikata bid-dokument C(2013) 7145)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2013/652/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2003/99/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Novembru 2003 rigward il-monitoraġġ taż-żoonożi u tal-aġenti żoonotiċi, li temenda d-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/424/KEE u tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/117/KEE (1), u b’mod partikulari l-Artikolu 7(3) u r-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 9(1) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2003/99/KE tistipula li l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-monitoraġġ jipprovdi dejta komparabbli dwar l-okkorrenza tar-reżistenza antimikrobika (AMR) fl-aġenti żoonotiċi u, sa fejn dawn jippreżentaw theddida għas-saħħa pubblika, aġenti oħrajn.
(2)
Id-Direttiva 2003/99/KE tistipula wkoll li l-Istati Membri għandhom jivvalutaw ix-xejriet u s-sorsi tal-AMR fit-territorju tagħhom u ta’ kull sena jittrażmettu lill-Kummissjoni rapport li jkopri dejta miġbura f’konformità ma’ dik id-Direttiva.
(3)
Fil-Komunikazzjoni tal-15 ta’ Novembru 2011 mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill - Pjan ta’ Azzjoni kontra t-theddid li qed jiżdied ta’ Reżistenza Antimikrobika (2), il-Kummissjoni tipproponi li jiġi stabbilit pjan ta’ azzjoni ta’ ħames snin biex tiġi miġġielda l-AMR, imsejjes fuq 12-il azzjoni prinċipali, inkluż sistemi ta’ sorveljanza tal-AMRaktar b’saħħithom.
(4)
Fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 2012 dwar l-impatt ta’ reżistenza antimikrobika fis-settur tas-saħħa tal-bniedem u fis-settur veterinarju - Perspettiva ta’ “Saħħa Waħda” (3), dik l-Istituzzjoni tappella lill-Kummissjoni biex tkompli tibni fuq il-Komunikazzjoni tagħha tal-15 ta’ Novembru 2011 permezz ta’ inizjattivi konkreti sabiex timplimenta it-12-il azzjoni stabbiliti f’dik il-Komunikazzjoni, u biex tikkollabora mill-qrib maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) fit-tisħiħ tal-valutazzjoni u l-evalwazzjoni tal-okkorrenza tal-AMR fil-bniedem, fl-annimali u fl-ikel fl-Unjoni.
(5)
Matul is-seduta plenarja tiegħu tal-11 ta’ Diċembru 2012, il-Parlament adotta Rapport dwar l-Isfida Mikrobika - Theddid li qed jiżdied mir-Reżistenza Antimikrobika (4). F’dak ir-rapport, il-Parlament jesprimi s-sodisfazzjon tiegħu bil-pjan ta’ azzjoni fuq ħames snin tal-Kummissjoni dwar il-ġlieda kontra l-AMR u jqis li l-miżuri rakkomandati fih jeħtieġ li jiġu implimentati mill-aktar fis possibbli. Il-Parlament, b’mod partikulari, jappella lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jaħdmu għal aktar kooperazzjoni u koordinazzjoni dwar detezzjoni, it-twissija u l-proċeduri kkoordinati ta’ rispons f’waqthom fir-rigward ta’ batterji patoġeniċi reżistenti għall-antimikrobiċi fil-bniedem, fl-annimali, fil-ħut u fil-prodotti tal-ikel biex ikunu monitorjati kontinwament il-firxa u l-iżvilupp tal-AMR.
(6)
Bħala parti mill-Programm Konġunt FAO/WHO tagħha dwar l-Istandard fl-Ikel, il-Kummissjoni Codex Alimentarius adottat, matul l-erbgħa u tletin sessjoni tagħha f’Ġinevra, il-Linji Gwida dwar l-Ananliżi tar-Riksju għar-reżistenza għall-antimikrobiċi ta’ oriġini alimentari (5) li jenfasizzaw l-AMR bħala tħassib ewlieni globali għas-saħħa pubblika u kwistjoni fir-rigward tas-sikurezza tal-ikel. L-użu ta’ aġenti antimikrobiċi f’annimali li jipproduċu l-ikel u fl-uċuħ tar-raba’ huwa fattur tar-riskju potenzjalment importanti għall-għażla u t-tixrid ta’ mikroorganiżmi u determinanti tar-reżistenza għall-anitmikrobiċi minn annimali u uċuħ tar-raba’ li jittieklu għal ġol-bniedem permezz tal-konsum tal-ikel.
(7)
Dawk il-Linji Gwida tal-Codex jikkonkludu fost l-oħrajn li programmi ta’ sorveljanza dwar il-prevalenza tar-reżistenza għall-antimikrobiċi ta’ oriġini alimentari jagħtu informazzjoni li tkun utli għall-partijiet kollha tal-proċess tal-analiżi tar-riskju tal-AMR. Il-metodoloġija tal-programmi ta’ sorveljanza għandha tkun kemm jista’ jkun armonizzata internazzjonalment. L-użu ta’ metodi ta’ ttestjar standardizzati u validati għas-suxxettibilità antimikrobika u ta’ kriterji armonizzati għall-interpretazzjoni huma essenzjali biex ikun żgurat li d-dejta tkun komparabbli.
(8)
Il-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa tal-Annimali (OIE) (6) fil-Kapitolu 6.7 tiegħu dwar il-“Programmi dwar is-Sorveljanza u l-Monitoraġġ Nazzjonali Armonizzati dwar l-AMR” jenfasizza l-ħtieġa għas-sorveljanza u l-monitoraġġ tal-AMR biex ikunu ivvalutati u determinati x-xejriet u s-sorsi tal-AMR fil-batterji, biex ikun hemm detezzjoni meta jfiġġu mekkaniżmi tal-AMR ġodda, biex tingħata d-dejta meħtieġa għat-twettiq ta’ analiżi tar-riskji li huma relevanti għas-saħħa tal-annimali u tal-bniedem, biex tingħata bażi għar-rakkomandazzjonijiet tal-politika għas-saħħa tal-annimali u tal-bniedem u biex jingħata tagħrif għall-evalwazzjoni tal-prassijiet dwar il-preskrizzjonijiet antimikrobiċi u għal rakkomandazzjonijiet dwar l-użu prudenti.
(9)
Fid-9 ta’ Lulju 2008, l-EFSA adottat Opinjoni Xjentifika dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi ta’ oriġini alimentari bħala periklu bijoloġiku (7). Fit-28 ta’ Ottubru 2009, l-ECDC, l-EFSA, l-EMA u l-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji Emerġenti għas-Saħħa u dawk Identifikati Reċentement (SCENIHR) ippubblikaw opinjoni xjentifika konġunta dwar ir-reżistenza antimikrobika ffukata fuq l-infezzjonijiet trażmessi lill-bniedem mill-annimali u mill-ikel (żoonosi) (8). Fil-5 ta’ Marzu 2009, l-EFSA adottat opinjoni xjentifika dwar il-valutazzjoni tas-sinifikat għas-saħħa pubblika tar-reżistent għall-metiċillina.Staphylococcus aureus (MRSA) (9). Fis-7 ta’ Lulju 2011, l-EFSA adottat opinjoni xjentifika dwar ir-riskji għas-saħħa pubblika tar-razez ta’ batterji li jipproduċu β-lattamażi (ESBL) bi spettru estiż u/jew AmpC β-lattamażi (AmpC) fl-ikel u fl-annimali li jipproduċu l-ikel (10). Fit-3 ta’ Ottubru 2011, l-EFSA adottat rapport tekniku dwar approċċi tal-EFSA fir-rigward tal-evalwazzjoni tar-riskji fil-qasam tar-reżistenza antimikrobika, b’enfasi fuq il-mikroorganiżmi kommensali (11). Il-konklużjoni ewlenija ta’ dawk l-opinjonijiet u r-rapporti kollha hija li, fid-dawl tat-tħassib li qiegħed jiżdied dwar is-saħħa pubblika fir-rigward tal-AMR, l-użu ta’ metodi armonizzati u tal-valuri ta’ limitu epidemjoloġiċi huwa meħtieġ biex jiżgura l-komparabbiltà tad-dejta tul iż-żmien fil-livell tal-Istati Membri, u wkoll biex jiġi mħaffef it-tqabbil tal-okkorrenza tal-AMR bejn l-Istati Membri.
(10)
Fl-14 ta’ Ġunju 2012, l-EFSA ppubblikat rapport xjentifiku dwar speċifikazzjonijiet tekniċi dwar il-monitoraġġ armonizzat u r-rappurtar tar-reżistenza antimikrobali fis-Salmonella, il-Campylobacter u l-batterji kommensali indikaturi Escherichia coli u Enterococcus spp. trażmessi mill-ikel (12). Fil-5 ta’ Ottubru 2012, l-EFSA ppubblikat rapport xjentifiku dwar speċifikazzjonijiet tekniċi dwar il-monitoraġġ armonizzat u r-rappurtar tar-reżistenza antimikrobika fl-iStaphylococcus aureus (MRSA), li huwa reżistetni għall-metiċillina, fl-annimali li jipproduċu l-ikel u fl-ikel (13). Dawk ir-rapporti xjentifiċi rrakkomandaw regoli dettaljati għall-monitoraġġ u r-rappurtar armonizzati dwar il-prevalenza ta’ mikroorganiżmi reżistenti f’annimali li jipproduċu l-ikel u fl-ikel, b’mod partikolari fir-rigward tal-mikroorganiżmi li għandhom jiġu inklużi, l-oriġini tal-iżolati tal-mikroorganiżmi, l-għadd ta’ iżolati li għandhom jiġu ttestjati, it-testijiet għas-suxxettibilità antimikrobika li għandhom jintużaw, il-monitoraġġ speċifiku ta’ batterji li jipproduċu l-MRSA jew l-ESBL jew l-AmpC u l-ġbir u l-irrappurtar tad-dejta. L-involviment tal-ECDC f’din il-ħidma se jiżgura t-tqabbil bejn id-dejta dwar l-annimali li jipproduċu l-ikel u s-settur tal-ikel u d-dejta dwar is-settur tal-bniedem.
(11)
Skont is-sejbiet ta’ dawk ir-rapporti u l-opinjonijiet, meta jaslu biex jiġu ddefiniti l-kombinamenti tal-ispeċi tal-batterji, tal-ispeċi tal-annimali li jipproduċu l-ikel u l-prodotti tal-ikel li għandhom jiġu inklużi fil-monitoraġġ u r-rappurtar armonizzati dwar l-AMR, huwa importanti li jiġu prijorizzati dawk li l-iktar huma importanti mill-perspettiva tas-saħħa pubblika. Biex jiġi mminimizzat il-piż, il-monitoraġġ għandu jinkiseb kemm jista’ jkun minn kampjuni bijoloġiċi jew mill-iżolati miġbura fil-qafas tal-programmi nazzjonali ta’ kontroll li diġà jkunu ġew stabbiliti.
(12)
Ir-Regolament (KE) Nru 2160/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14) jistipula li l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu programmi nazzjonali tal-kontroll li għandhom jinkludu t-teħid ta’ kampjuni għall-ittestjar għas-Salmonella spp. fi stadji differenti tal-katina alimentari. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2073/2005 (15) jistabbilixxi l-kriterji mikrobijoloġiċi għal ċerti mikroorganiżmi u r-regoli li l-operaturi ta’ negozji fil-qasam tal-ikel għandhom jikkonformaw magħhom. B’mod partikulari, l-awtorità kompetenti għandha tiżgura li l-operaturi ta’ negozji fil-qasam tal-ikel jikkonformaw mar-regoli u l-kriterji stabbiliti f’dak ir-Regolament skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16). Il-monitoraġġ tal-AMR fis-Salmonella spp. għandu jiffoka fuq l-iżolati miksuba minn programmi nazzjonali ta’ kontroll u mill-ittestjar u l-verifika tal-konformità stabbiliti mill-awtorità kompetenti skont l-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 2073/2005.
(13)
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/407/KE (17) tistabbilixxi regoli dettaljati għall-monitoraġġ tal-AMR li għandhom jitwettqu mill-Istati Membri, li jkopru s-Salmonella spp. fit-tjur, id-dundjani u l-ħnieżer għall-qatla bejn l-2007 u l-2012. Tali monitoraġġ armonizzat għandu jibqa’ għaddej biex tiġi segwita l-evoluzzjoni tax-xejriet u jiġi estiż għall-AMR f’patoġeni u kommensali oħra minħabba t-tħassib li qed jikber fil-qasam tas-saħħa pubblika dwar ir-rwol ta’ dawn il-mikroorganiżmi fir-riskju globali tal-AMR imsemmi f’opinjonijiet xjentifiċi. Il-monitoraġġ u r-rappurtar skont l-Artikolu 7 u 9 tad-Direttiva 2003/99/KE għandu għaldaqstant ikun f’konformità mad-dispożizzjonijiet u r-rekwiżiti tekniċi dwar il-monitoraġġ u r-rappurtar armonizzati tal-AMR, li tqis ir-rakkomandazzjonijiet stabbiliti fir-rapporti tal-EFSA.
(14)
Għal raġunijiet ta’ ċarezza tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, id-Deċiżjoni 2007/407/KE għandha tiġi revokata.
(15)
Biex l-Istati Membri jkunu jistgħu jorganizzaw lilhom infushom u biex jitħaffef l-ippjanar tal-monitoraġġ u tar-rappurtar stipulati f’din id-Deċiżjoni, din għandha tapplika mill-1 ta’ Jannar 2014.
(16)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni
1. Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi regoli dettaljati għall-monitoraġġ u r-rappurtar armonizzati tar-reżistenza antimikrobika (AMR) li għandhom jitwettqu mill-Istati Membri skont l-Artikolu 7(3) u 9(1) tad-Direttiva 2003/99/KE u l-Anness II(B) u l-Anness IV tiegħu.
Dan il-monitoraġġ u dan ir-rappurtaġġ għandhom ikopru l-batterji segwenti miksuba minn kampjuni minn ċerti popolazzjonijiet ta’ annimali li jipproduċu l-ikel u ċertu ikel:
(a)
Salmonella spp.;
(b)
Campylobacter jejuni u Campylobacter coli (C. jejuni u C. coli);
(c)
Kommensal indikatur Escherichia coli (E. coli);
(d)
Kommensal indikatur Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium (E. faecalis and E. faecium).
2. Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ u rappurtar armonizzati tas-Salmonella spp, u l-E.coli li jipproduċu l-enzimi li ġejjin f’ċerti popolazzjonijiet ta’ annimali li jipproduċu l-ikel u f’ċertu ikel:
(a)
β-Lattamażi bi Spettru Estiż (ESBL);
(b)
AmpC β-Lattamażi (AmpC);
(c)
Karbapenemażi.
Artikolu 2
Qafas għat-teħid tal-kampjuni u l-ġbir ta’ iżolati mill-Istati Membri
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw it-teħid tal-kampjuni għall-monitoraġġ tal-AMR f’konformità mar-rekwiżiti tekniċi stabbiliti fil-Parti A tal-Anness.
2. L-Istati Membri għandhom jiġbru iżolati rappreżentattivi tal-batterji segwenti f’konformità mar-rekwiżiti tekniċi stabbiliti fil-parti A tal-Anness:
(a)
Salmonella spp.;
(b)
C. jejuni;
(c)
Kommensal indikatur E. coli; u
(d)
Salmonella spp. u E. coli li jipproduċu l-ESBL, l-AmpC jew il-karbapenemażi.
3. L-Istati Membri jistgħu jiġbru iżolati rappreżentattivi tal-batterji segwenti sakemm jagħmlu dan f’konformità mar-rekwiżiti tekniċi stabbiliti fil-parti A tal-Anness;
(a)
C. Coli;
(b)
Kommensali indikaturi E. faecalis u E. faecium.
Artikolu 3
Iżolati tas-Salmonella spp. miksuba minn operaturi tan-negozju fil-qasam tal-ikel
Fejn, minħabba l-prevalenza batterika baxxa, jew minħabba għadd żgħir ta’ unitajiet epidermjoloġiċi fi Stat Membru, l-għadd minimu ta’ iżolati tas-Salmonella spp. miġbura mill-awtorità kompetenti waqt kontrolli uffiċjali skont il-punt 1(a) tal-Parti A tal-Anness ma jkunx biżżejjed biex jintlaħaql-għadd minimu meħtieġ ta’ iżolati li għandhom jiġu ttestjati għas-suxxettibilità antimikrobika, l-awtorità kompetenti tista’ tuża iżolati miksuba minn operaturi tan-negozju fil-qasam tal-ikel sakemm tali iżolati jinkisbu mill-operatur tan-negozju fil-qasam tal-ikel f’konformità mad-dispożizzjonijiet segwenti:
(a)
il-programm nazzjonali ta’ kontroll stipulat fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003:
(b)
il-kriterji tal-proċess tal-iġjene stabbilit fil-punti 2.1.3, 2.1.4 u 2.1.5 tal-Kapitolu 2 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2073/2005.
Artikolu 4
Analiżi minn laboratorji nazzjonali ta’ referenza
1. Laboratorji nazzjonali ta’ referenza għall-AMR għandhom iwettqu l-analiżi segwenti:
(a)
l-ittestjar għas-suxxettibilità antimikrobika tal-iżolati stabbiliti fil-punti 2 u 3 tal-Parti A tal-Anness;
(b)
il-monitoraġġ speċifiku ta’ Salmonella spp. u l-E. coli li jipproduċu l-ESBL jew l-AmpC jew il-karbapenemażi stabbiliti fil-punt 4 tal-Parti A tal-Anness.
2. L-awtorità kompetenti tista’ tagħżel laboratorji oħra minbarra laboratorju nazzjonali ta’ referenza għall-AMR f’konformità mal-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 biex iwettaq l-analiżi stipulata fil-paragrafu 1.
Artikolu 5
Valutazzjoni u rappurtar
L-Istati Membri għandhom jivvalutaw ir-riżultati tal-monitoraġġ tal-AMR stipulat fl-Artikoli 2 u 3 u jinkludu dik il-valutazzjoni fir-rapport dwar ix-xejriet u s-sorsi taż-żoonożi, l-aġenti żoonotiċi u r-reżistenza antimikrobika stipulata fl-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 2003/99/KE.
Artikolu 6
Pubblikazzjoni u l-kunfidenzjalità tad-dejta
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel għandha tippubblika, f’konformità mal-Artikolu 9(2) tad-Direttiva 2003/99/KE, Id-dejta dwar ir-reżistenza antimikrobika kwantitattiva nazzjonali ibbażata fuq l-iżolati u R-riżultati tal-analiżi rappurtati f’konformità mal-Artikolu 4.
Artikolu 7
Revoka
Id-Deċiżjoni 2007/407/KE hija b’dan revokata.
Artikolu 8
Applikazzjoni
Din id-Deċiżjoni tapplika mill-1 ta’ Jannar 2014.
Artikolu 9
Indirizzati
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Novembru 2013.