ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. dubna 2013
o nezařazení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(oznámeno pod číslem C(2013) 2284)
(Text s významem pro EHP)
(2013/204/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES.
(2)
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) je na tomto seznamu uveden pro použití mimo jiné v typu přípravků 20, konzervačních přípravcích pro potraviny nebo krmiva, uvedených v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Dvě společnosti (dále jen „žadatelé“) předložily Německu do 31. října 2008 v souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1451/2007 dokumentaci týkající se hodnocení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20. Podle článku 11 směrnice 98/8/ES obsahovala dokumentace odkazy na dva přípravky obsahující formaldehyd (dále jen „referenční přípravky“).
(4)
V rámci řady schůzek a dopisů informovala Komise žadatele a členské státy, že má za to, že referenční přípravky spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (3), a tudíž jsou z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. Komise uvedla, že rozhodnutí zařadit formaldehyd pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES nepřijme. Vyzvala proto žadatele, aby ukončili svou účast v programu přezkumu podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 a požádali o povolení referenčních přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž jim nabídla praktickou pomoc, jakož i svou maximální snahu o to, aby se během přechodu z jednoho regulačního režimu do druhého zabránilo narušení trhu.
(5)
Na základě doporučení Komise jeden z žadatelů Komisi oznámil, že hodlá svou účast v programu přezkoumání podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 ukončit dne 10. září 2009. Druhý žadatel se rozhodl, že i přes toto doporučení bude v programu přezkoumání pokračovat.
(6)
Komise svůj postoj zopakovala v dopise ze dne 25. května 2010 určeném Německu a zbývajícímu žadateli. Německo dopisem ze dne 17. srpna 2010 odpovědělo, že zbývající žadatel odmítá svou účast v programu přezkoumání ukončit, čímž nedává Německu jinou možnost, než v hodnocení pokračovat.
(7)
Jak bylo potvrzeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (4), na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy se vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5). Proto jsou tyto přípravky z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. V zájmu právní jistoty by proto mělo být rozhodnuto, že formaldehyd nebude zařazen do přílohy I, I A nebo I B směrnice pro použití v typu přípravků 20.
(8)
Použití formaldehydu jako potravinářské přídatné látky není známo a není podle nařízení (ES) č. 1333/2008 schváleno.
(9)
V současné době se posuzují dvě žádosti o povolení formaldehydu jako doplňkové látky podle nařízení (ES) č. 1831/2003. Přechodné období pro přípravky obsahující formaldehyd, které se používají pro ochranu krmiv před škodlivými organismy a uvádějí se na trh jako biocidní přípravky, by mělo brát ohled na dobu potřebnou pro regulaci takovýchto přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) se nezařazuje do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravků 20.
Článek 2
Přípravky uváděné na trh jako biocidní přípravky pro použití jako konzervační přípravky pro krmiva a obsahující formaldehyd se s účinkem od 1. července 2015 neuvádějí na trh.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. dubna 2013.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-25 ta’ April 2013
dwar in-noninklużjoni tal-formaldeid għall-prodotti tat-tip 20 fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali
(notifikata bid-dokument C(2013) 2284)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2013/204/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE.
(2)
Il-formaldeid (Nru tal-KE 200-001-8, Nru tal-CAS 50-00-0) huwa inkluż f’dik il-lista għall-użu, fost oħrajn, fi prodotti tat-tip 20, preservattivi għall-ikel jew għall-għalf, kif iddefinit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE.
(3)
Żewġ kumpaniji (“l-applikanti”) issottomettew dossier lill-Ġermanja għall-evalwazzjoni tal-formaldeid għall-użu fi prodotti tat-tip 20 sal-31 ta’ Ottubru 2008 skont l-Artikolu 9 tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007. Skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 98/8/KE, id-dossiers irreferew għal żewġ prodotti li fihom il-formaldeid (il-“prodotti ta’ referenza”).
(4)
F’serje ta’ laqgħat u ittri, il-Kummissjoni infurmat lill-applikanti u lill-Istati Membri li hija qieset li l-prodotti ta’ referenza huma inklużi fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (3), u li għaldaqstant huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE skont l-Artikolu 1(2)(o) ta’ dik id-Direttiva. Il-Kummissjoni ddikjarat li ma kinitx se tiddeċiedi li tinkludi l-formaldeid għal prodotti tat-tip 20 fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE. Għalhekk stiednet lill-applikanti jwaqqfu l-parteċipazzjoni tagħhom fil-programm ta’ analiżi skont l-Artikolu 11(1) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 u japplikaw għal awtorizzazzjoni tal-prodotti ta’ referenza skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u għal dan offriet għajnuna prattika, kif ukoll l-aqwa sforzi min-naħa tagħha biex tevita t-tfixkil tas-suq matul it-tranżizzjoni minn reġim regolatorju għall-ieħor.
(5)
Wieħed mill-applikanti segwa l-parir tal-Kummissjoni u għarrafha bil-ħsieb tiegħu li jwaqqaf il-parteċipazzjoni tiegħu fil-programm ta’ analiżi skont l-Artikolu 11(1) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 fl-10 ta’ Settembru 2009. L-applikant l-ieħor għażel li jibqa’ fil-programm ta’ analiżi minkejja l-parir.
(6)
Il-Kummissjoni tenniet il-pożizzjoni tagħha f’ittra bid-data tal-25 ta’ Mejju 2010 lill-Ġermanja u lill-applikant li kien fadal. Bl-ittra tas-17 ta’ Awwissu 2010, il-Ġermanja wieġbet li l-applikant li kien fadal irrifjuta li jwaqqaf il-parteċipazzjoni tiegħu fil-programm ta’ analiżi, u b’hekk lill-Ġermanja ma ħallieha b’ebda għażla għajr li tkompli l-evalwazzjoni.
(7)
Kif ikkonfermat bir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, (4) prodotti użati għall-preservazzjoni tal-ikel jew tal-għalf huma koperti bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u bir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (5). Għalhekk, dawn il-prodotti huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE skont l-Artikolu 1(2)(o) ta’ dik id-Direttiva. Għalhekk, fl-interess taċ-ċertezza legali, għandu jiġi deċiż li l-formaldeid mhux se jiġi inkluż fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva għall-prodotti tat-tip 20.
(8)
Il-formaldeid mhux magħruf li jintuża bħala addittiv tal-ikel, u mhuwiex approvat għal dan l-użu skont ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
(9)
Żewġ applikazzjonijiet għall-awtorizazzjoni tal-formaldeid bħala addittiv tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 attwalment qed jiġu vvalutati. Il-perjodu ta’ tneħħija gradwali għal prodotti li fihom il-formaldeid u użati għall-preservazzjoni tal-għalf u mqiegħda fis-suq bħala prodotti bijoċidali għandu jqis iż-żmien meħtieġ biex dawn il-prodotti jiġu rregolati skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(10)
Il-miżuri pprovduti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-prodotti bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-formaldeid (Nru tal-KE 200-001-8, Nru tal-CAS 50-00-0) mhux se jiġi inkluż fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE għall-prodotti tat-tip 20.
Artikolu 2
Prodotti mqiegħda fis-suq bħala prodotti bijoċidali għall-użu bħala preservattivi tal-ikel u li fihom il-formaldeid mhux se jibqgħu jitqiegħdu fis-suq b’effett mill-1 ta’ Lulju 2015.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ April 2013.