SMĚRNICE KOMISE 2014/79/EU
ze dne 20. června 2014,
kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o látky TCEP, TCPP a TDCP
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látka tris(2-chlorethyl)fosfát (TCEP), číslo CAS 115-96-8, je ester kyseliny fosforečné a používá se v polymerech jako změkčovadlo zpomalující hoření. Hlavní průmyslová odvětví, kde se TCEP používá, jsou odvětví stavebnictví, nábytkářský a textilní průmysl. TCEP je podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a látka toxická pro reprodukci kategorie 1B.
(2)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Tyto látky se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy k nim děti nemají přístup, pokud byly schváleny rozhodnutím Komise, nebo jsou obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být tedy TCEP obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 0,5 % s platností ode dne 20. července 2013 a 0,3 % s platností ode dne 1. června 2015.
(3)
TCEP byl komplexně hodnocen v roce 2009 podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (3). Ze zprávy o posouzení rizik s názvem „European Union Risk assessment on TCEP“ vyplývá, že TCEP snadno migruje po požití a výsledkem je toxicita v ledvinách, játrech a mozku, která způsobuje poškození zdraví a potenciálně rakovinu.
(4)
Ze zprávy o posouzení rizik rovněž vyplývá, že od roku 2001 se TCEP v EU nevyrábí. Jeho použití v EU se rovněž snížilo, jelikož TCEP se postupně nahrazuje jinými látkami zpomalujícími hoření. Přítomnost TCEP v hračkách však nelze vyloučit, jelikož většina hraček dostupných na trhu EU se dováží, a jsou tedy vyráběny mimo EU.
(5)
Aby mohla Komise posoudit účinky TCEP v hračkách na zdraví a vhodnost obecných limitů stanovených směrnicí 2009/48/ES pro TCEP jako látku CMR, požádala o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER). SCHER ve svém stanovisku přijatém dne 22. března 2012 s názvem „Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys“ uvádí, že účinky na zdraví (zejména účinky na ledviny) byly pozorovány po opakované expozici 12 mg TCEP/kg tělesné hmotnosti za den. SCHER rovněž uvádí, že obsah TCEP zjištěný dánskou agenturou na ochranu životního prostředí v hračkách (0,5-0,6 %), jak je uvedeno ve zprávě této agentury s názvem „Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products“, odpovídá riziku pro děti, i bez přihlédnutí k jiným případům expozice. Při zvážení expozice TCEP z jiných zdrojů, než jsou hračky (např. vzduch, prach), dospěl SCHER k závěru, že žádnou dodatečnou expozici z hraček nelze považovat za bezpečnou, a doporučuje stanovit limit pro TCEP v hračkách odpovídající mezi detekce dostatečně citlivé analytické metody.
(6)
S přihlédnutím k výše uvedenému se zdá, že obecné limitní hodnoty ve výši 0,5 % a 0,3 %, na které odkazuje směrnice 2009/48/ES, jsou nevhodné pro ochranu zdraví dětí. Po konzultaci se zúčastněnými stranami byla „mez detekce dostatečně citlivé analytické metody“ pro TCEP stanovena na 5 mg/kg. Jelikož tento limit odpovídá úrovni detekce, není založen na toxikologickém přístupu.
(7)
Kromě TCEP posoudil SCHER ve výše uvedeném stanovisku ze dne 22. března 2012 i halogenované alternativy TCEP, a sice tris[2-chloro-1-(chloromethyl)ethyl]fosfát (TDCP), číslo CAS 13674-87-8, a tris(2-chloro-1-methylethyl)fosfát (TCPP), číslo CAS 13674-84-5. Tyto alternativy byly posouzeny v roce 2008 podle nařízení (EHS) č. 793/93.
(8)
Ve svém stanovisku souhlasí SCHER se závěry posouzení rizik těchto alternativ v tom smyslu, že existuje dostatek informací ze struktur, fyzikálně-chemických vlastností, toxikokinetiky a mutagenních profilů TCEP, TDCP a TCPP na podporu kvalitativního analogického přístupu, a naznačuje potenciální obavy z hlediska karcinogenity v případě TCPP prostřednictvím negenotoxického mechanismu. Podle názoru SCHER vyplývá z analogického přístupu, že úvahy týkající se TCEP lze použít i na jeho halogenované alternativy, pokud se používají při výrobě hraček.
(9)
TDCP je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a pro TCPP, i když není klasifikován, identifikoval SCHER potenciální obavy ohledně karcinogenity. V souladu s výše zmíněnými úvahami v případě TCEP a se stanoviskem SCHER by proto limitní hodnoty pro TDCP a TCPP měly být rovněž stanoveny na 5 mg/kg.
(10)
Směrnice 2009/48/ES stanoví, že za účelem další ochrany zdraví dětí mohou být případně stanoveny zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky u hraček určených pro použití dětmi mladšími tří let nebo jiných hraček určených ke vkládání do úst.
(11)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek C
Zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst přijaté podle čl. 46 odst. 2
Látka
číslo CAS
Limitní hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 21. prosince 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. června 2014.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2014/79/UE
tal-20 ta' Ġunju 2014
li temenda l-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, fir-rigward tat-TCEP, tat-TCPP u tat-TDCP
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 46(2) tagħha,
Billi:
(1)
Is-sustanza fosfat tat-tris (2-kloruetil) (TCEP), CAS No 115-96-8, hija ester tal-fosfat użat bħala plastifikant ritardant tal-fjammi fil-polimeri. Il-friegħi industrijali ewlenin li sa issa fihom intuża t-TCEP huma l-industrija tal-bini, tal-għamara u tat-tessuti. It-TCEP hu klassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (2) bħala karċinoġenu tal-kategorija 2 u tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B.
(2)
Id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi r-rekwiżiti ġenerali għas-sustanzi li huma klassifikati bħala karċinoġeni, mutaġeni jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Dawn is-sustanzi ma jistgħux jintużaw fil-ġugarelli, f'komponenti tal-ġugarelli jew f'partijiet distinti mikrostrutturalment tal-ġugarelli, ħlief jekk ma jkunux aċċessibbli għat-tfal, jekk ikunu permessi b'deċiżjoni tal-Kummissjoni jew jekk ikunu jinsabu f'konċentrazzjonijiet individwali ugwali għall-konċentrazzjonijiet rilevanti stabbiliti għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet li jkun fihom dawn is-sustanzi bħala CMRs, jew iżgħar minnhom. Fin-nuqqas ta' ebda rekwiżiti speċifiċi, it-TCEP jista' jitqiegħed fil-ġugarelli f'konċentrazzjonijiet ugwali jew f'konċentrazzjonijiet iżgħar minn dik rilevanti stabbilita għall-klassifikazzjoni ta' taħlitiet li fihom minnha bħala CMRs, jiġifieri 0,5 % mill-20 ta' Lulju 2013 u 0,3 % mill-1 ta' Ġunju 2015 rispettivament.
(3)
It-TCEP ġie vvalutat b'mod komprensiv fl-2009 skont ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 tat-23 ta' Marzu 1993 dwar il-valutazzjoni u l-kontroll tar-riskji ta' sustanzi eżistenti (3). Ir-rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju, intitolat “European Union Risk assessment on TCEP”, juri li t-TCEP faċilment jemigra, u, meta jiġi inġestit, jirriżulta f'tossoċità fil-kliewi, fil-fwied u fil-moħħ u jikkawża ħsarat għas-saħħa u jista' jikkawża l-kanċer.
(4)
Ir-rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju juri wkoll li sa mill-2001 ma kien hemm ebda produzzjoni tat-TCEP fl-UE. L-użu tiegħu fl-UE naqas ukoll, peress li t-TCEP inbidel progressivament b'sustanzi oħra li jwaqqfu t-tixrid tan-nar. Madankollu, il-preżenza tat-TCEP fil-ġugarelli ma tistax tiġi eskluża, minħabba li l-biċċa l-kbira tal-ġugarelli disponibbli fis-suq tal-UE huma importati, u b'hekk manifatturati barra l-UE.
(5)
Biex jiġu vvalutati l-effetti tat-TCEP fil-ġugarelli fuq is-saħħa, u l-adegwatezza tal-limiti ġeneriċi tad-Direttiva 2009/48/KE għat-TCEP bħala sustanza CMR, il-Kummissjoni bagħtet talba għal opinjoni lill-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u l-Ambjent (SCHER). Fl-opinjoni tiegħu, adottata fit-22 ta' Marzu 2012 u intitolata“Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys”, l-SCHER jinnota li l-effetti fuq is-saħħa (b'mod partikolari l-effetti fuq il-kliewi) ġew osservati wara espożizzjoni ripetuta għal 12 mg ta' TCEP/kg tal-piż tal-ġisem kuljum. L-SCHER innota wkoll li l-kontenut tat-TCEP misjub mill-Aġenzija Daniża għall-Ħarsien tal-Ambjent (l-EPA Daniża) fil-ġugarelli (0,5-0,6 %), kif rappurtat mill-EPA Daniża fis-“Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products”, hu ta' riskju għat-tfal, anke mingħajr ma jitqiesu espożizzjonijiet oħra. Meta jitqies l-esponiment għat-TCEP minn sorsi oħra apparti l-ġugarelli (eż. l-arja, it-trab), l-SCHER ikkonkluda li l-ebda esponiment ieħor mill-ġugarelli ukoll ma jista' jitqies bħala mingħajr periklu, u jirrakkomanda li l-limitu għat-TCEP fil-ġugarelli jiġi stabbilit fil-limitu ta' skoperta ta'metodu analitiku aktar sensittiv.
(6)
Fid-dawl ta' dan ta' hawn fuq, il-valuri ġeneriċi tal-limitu ta' 0,5 u 0,3 % msemmija fid-Direttiva 2009/48/KE ma jidhirx li huma xierqa għall-ħarsien tas-saħħa tat-tfal. Wara konsultazzzjoni mal-partijiet interessati, il-“limitu ta' skoperta ta' metodu analitiku sensittiv biżżejjed” għat-TCEP kien stabbilit bħala 5 mg/kg. Peress li dan il-limitu jirreferi għal-livell ta' skoperta, dan ma kienx ibbażat fuq approċċ tossikoloġiku.
(7)
Minbarra t-TCEP, l-SCHER evalwa wkoll is-sostituti aloġenati tat-TCEP, jiġifieri l-fosfat tat-tris[2-kloro-1-(klorometil)etil] (TCPP), CAS Nru 13674-87-8, u l-fosfat tat-tris(2-kloro-1-metiletil) (TDCP), CAS Nru 13674-84-5, fl-opinjoni msemmija hawn fuq tat-22 ta' Marzu 2012. Dawn is-sostituti kienu vvalutati fl-2008 skont ir-Regolament (KEE) Nru 793/93.
(8)
Fl-opinjoni tiegħu l-SCHER jaqbel mal-konklużjoni tal-valutazzjonijiet dwar ir-riskju tas-sostituti, li hemm biżżejjed informazzjoni mill-istrutturi, mill-karatteristiċi fiżikokimiċi, u mill-profili tossikokinetiċi u mutaġeniċi tat-TCEP, tat-TDCP u tat-TCPP biex isostnu l-analiżi kwalitattiva, li tindika tħassib potenzjali għall-karċinoġeniċità tat-TCPP minn mekkaniżmu mhux ġenotossiku. L-analiżi timplika, skont l-SCHER, li l-kunsiderazzjonijiet mogħtija għat-TCEP jistgħu jiġu applikati għas-sostituti aloġenati tagħha wkoll, jekk dawn jintużaw fil-manifattura tal-ġugarelli.
(9)
It-TDCP huwa kklassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala karċinoġenu tal-kategorija 2 u għat-TCPP, minkejja li dan mhux ikklassifikat, l-SCHER identifika tħassib potenzjali għall-karċinoġeniċità. Għalhekk, f'konformità mal-konsiderazzjonijiet ta' hawn fuq għat-TCEP u l-opinjoni tal-SCHER, il-valuri tal-limitu għat-TDCP u t-TCPP għandhom ikunu stabbiliti għal 5 mg/kg.
(10)
Id-Direttiva 2009/48/KE tipprevedi li, biex tkun protetta aħjar is-saħħa tat-tfal, jistgħu jiġu stabbiliti valuri ta' limitu speċifiċi għal dawn is-sustanzi, fejn xieraq, għal ġugarelli maħsuba biex jintużaw mit-tfal ta' taħt it-tliet snin, u ġugarelli oħra maħsuba biex jitqiegħdu fil-ħalq.
(11)
Għalhekk, id-Direttiva 2009/48/KE għandha tiġi emendata skont dan.
(12)
Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat, stabbilit skont l-Artikolu 47 tad-Direttiva 2009/48/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE jinbidel kif ġej:
“Appendiċi C
Valuri ta' limitu speċifiċi għall-kimiċi użati f'ġugarelli intiżi għall-użu mit-tfal ta' taħt is-36 xahar jew f'ġugarelli oħra li jitqiegħdu fil-ħalq, adottati skont l-Artikolu 46(2)
Sustanza
Nru tal-CAS
Il-valur tal-limitu
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (il-limitu tal-kontenut)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (il-limitu tal-kontenut)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (il-limitu tal-kontenut)”
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mill-21 ta' Diċembru 2015, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
Dawn għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-21 ta' Diċembru 2015.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw it-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin fil-liġijiet nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttva lill-Kummissjoni.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Ġunju 2014.