NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/490
ze dne 23. března 2015,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) z příspěvků Unie a z poplatků, které agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2014. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) činila míra inflace v Unii v roce 2014 -0,1 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2015.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2015. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
v písm. a) prvním pododstavci se částka „278 500 EUR“ nahrazuje částkou „278 200 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „108 100 EUR“ nahrazuje částkou „108 000 EUR“,
-
v druhém pododstavci se částka „180 000 EUR“ nahrazuje částkou „179 800 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „83 600 EUR“ nahrazuje částkou „83 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“;
b)
v odstavci 2 se písmeno b) mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „83 600 EUR“ nahrazuje částkou „83 500 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“;
c)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „99 900 EUR“ nahrazuje částkou „99 800 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 900 EUR do 74 800 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“.
3)
V článku 5 se odstavec 1 mění takto:
a)
písmeno a) se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „139 400 EUR“ nahrazuje částkou „139 300 EUR“,
ii)
ve čtvrtém pododstavci se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“;
b)
písmeno b) se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“,
ii)
v druhém pododstavci se částka „117 700 EUR“ nahrazuje částkou „117 600 EUR“.
4)
V čl. 7 prvním pododstavci se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“.
5)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
v druhém pododstavci se částka „83 600 EUR“ nahrazuje částkou „83 500 EUR“,
ii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v druhém pododstavci se částka „278 500 EUR“ nahrazuje částkou „278 200 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „139 400 EUR“ nahrazuje částkou „139 300 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 239 800 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 120 100 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nevztahuje na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2015.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. března 2015.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/490
tat-23 ta' Marzu 2015
li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 rigward l-aġġustament tal-miżati tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mar-rata tal-inflazzjoni
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta' Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (1), u b'mod partikolari l-ħames paragrafu tal-Artikolu 12 tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), id-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem “l-Aġenzija”) jikkonsisti f'kontribuzzjoni mingħand l-Unjoni u f'miżati li jħallsu l-impriżi lill-Aġenzija. Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 jistabbilixxi l-kategoriji u l-livelli ta' dawn il-miżati.
(2)
Dawn il-miżati għandhom jiġu aġġornati b'referenza għar-rata tal-inflazzjoni tal-2014. Ir-rata tal-inflazzjoni fl-Unjoni, kif ippubblikata mill-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Komunitajiet Ewropej (Eurostat), kienet - 0,1 % fl-2014.
(3)
Għas-sempliċità, il-livelli aġġustati tal-miżati għandhom jitniżżlu skont l-eqreb EUR 100.
(4)
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 għandu għalhekk jiġi emendat kif xieraq.
(5)
Għal raġunijiet ta' ċertezza legali, dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta' April 2015.
(6)
Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95, l-aġġornament għandu jsir b'effett mill-1 ta' April 2015. Għaldaqstant jixraq li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ bħala kwistjoni urġenti u japplika minn dik id-data,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 huwa emendat kif ġej:
(1)
L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu, “EUR 278 500” jinbidel bi “EUR 278 200”.
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 108 100” jinbidel bi “EUR 108 000”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 180 000” jinbidel bi “EUR 179 800”.
(iii)
il-punt (c) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 83 600” jinbidel bi “EUR 83 500”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 20 900 sa EUR 62 700” jinbidel bi “EUR 20 900 sa EUR 62 600”.
(b)
fil-paragrafu 2, il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 83 600” jinbidel bi “EUR 83 500”,
(ii)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 20 900 sa EUR 62 700” jinbidel bi “EUR 20 900 sa EUR 62 600”.
(c)
il-paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 99 900” jinbidel bi “EUR 99 800”,
(ii)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 24 900 sa EUR 74 900” jinbidel bi “EUR 24 900 sa EUR 74 800”.
(2)
fl-Artikolu 4, “EUR 69 400” tinbidel bi “EUR 69 300”.
(3)
Fl-Artikolu 5, il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 139 400” jinbidel bi “EUR 139 300”,
(ii)
fir-raba' sottoparagrafu, “EUR 69 400” jinbidel bi “EUR 69 300”.
(b)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 69 400” jinbidel bi “EUR 69 300”,
(ii)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 117 700” jinbidel bi “EUR 117 600”.
(4)
fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 7, “EUR 69 400” jinbidel bi “EUR 69 300”.
(5)
L-Artikolu 8 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 83 600” jinbidel bi “EUR 83 500”,
(ii)
fir-raba' subparagrafu, “EUR 20 900 sa EUR 62 700” jinbidel bi “EUR 20 900 sa EUR 62 600”.
(b)
il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 278 500” jinbidel bi “EUR 278 200”,
(ii)
fit-tielet subparagrafu, “EUR 139 400” jinbidel bi “EUR 139 300”,
(iii)
fil-ħames subparagrafu, “EUR 3 000 sa EUR 240 000” jinbidel bi “EUR 3 000 sa EUR 239 800”,
(iv)
fis-sitt subparagrafu, “EUR 3 000 sa EUR 120 200” jinbidel bi “EUR 3 000 sa EUR 120 100”.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta' April 2015.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Japplika mill-1 ta' April 2015.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta' Marzu 2015.