PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1206/2012
ze dne 14. prosince 2012
o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 10287) jako doplňkové látky pro výkrm drůbeže, selata po odstavu a pro výkrm prasat a o změně nařízení (ES) č. 1332/2004 a (ES) č. 2036/2005 (držitel povolení DSM Nutritional products)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae (DSM 10287) byl pro časově neomezené použití v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen nařízením Komise (ES) č. 1332/2004 (3) jako doplňková látka pro výkrm kuřat, výkrm krůt a pro selata a povolen na dobu čtyř let pro výkrm prasat a pro kachny nařízením Komise (ES) č. 2036/2005 (4). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae (DSM 10287) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a výkrm krůt, pro selata po odstavu, pro výkrm prasat a pro kachny a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení o nové použití pro výkrm všech druhů drůbeže za účelem jeho zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 12. června 2012 k závěru (5), že za navržených podmínek používání nemá přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae (DSM 10287) nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že může v případě výkrmu kuřat, výkrmu krůt a výkrmu kachen příznivě ovlivnit užitkovost. Tento závěr lze extrapolovat na výkrm všech menšinových druhů drůbeže. Byl rovněž vyvozen závěr, že tato doplňková látka může příznivě ovlivnit užitkovost selat a při výkrmu prasat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae (DSM 10287) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by nařízení (ES) č. 1332/2004 a (ES) č. 2036/2005 proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny nařízení (ES) č. 1332/2004
Nařízení (ES) č. 1332/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Přípravek náležející do skupiny „enzymů“, jak je uvedeno v příloze II, se povoluje pro časově neomezené použití jako doplňková látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.“
2)
Příloha I se zrušuje.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 2036/2005
V příloze III nařízení (ES) č. 2036/2005 se zrušuje položka č. 5 „Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8“.
Článek 4
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 4. červencem 2013 v souladu s pravidly platnými před 4. lednem,2013, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. prosince 2012.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1206/2012
tal-14 ta’ Diċembru 2012
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 10287) bħala addittiv mal-għalf għat-tjur tas-simna, għall-ħnieżer żgħar miftuma u għall-ħnieżer tas-simna u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1332/2004 u (KE) Nru 2036/2005 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament jistipula r-rievalwazzjoni ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
(2)
Il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 10287) kienet awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq it-tiġieġ tas-simna, dundjani tas-simna u għall-ħnieżer żgħar permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1332/2004 (3) u awtorizzata għal erba’ snin għall-ħnieżer tas-simna u għall-papri permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005 (4). Din il-preparazzjoni wara ddaħħlet fir-Reġistru tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3)
Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ dik il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 10287), bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ u d-dundjani tas-simna, ħnieżer żgħar miftuma, ħnieżer tas-simna u papri u, skont l-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, għal użu ġdid fuq l-ispeċi kollha tat-tjur tas-simna, li jitlob li dak l-addittiv ikun ikklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), fl-opinjoni tagħha tat-12 ta’ Ġunju 2012 (5) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodotta minn Aspergillus oryzae (DSM 10287) ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent, u li hija għandha l-potenzjal li ttejjeb il-prestazzjoni tal-annimal fit-tiġieġ tas-simna, id-dundjani tas-simna u l-papri tas-simna. Din il-konklużjoni tista’ tiġi estrapolata għall-ispeċi minuri tat-tjur tas-simna kollha. Huwa konkluż ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jaffettwa tajjeb il-prestazzjoni fi ħnieżer żgħar u fi ħnieżer tas-simna. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
Il-valutazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodotta minn Aspergillus oryzae (DSM 10287) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
(6)
Bħala konsegwenza tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ir-Regolamenti (KE) Nru 1332/2004 u (KE) Nru 2036/2005 għandhom għalhekk jiġu emendati kif xieraq.
(7)
Minħabba li r-raġunijiet dwar is-sikurezza ma jeħtiġux applikazzjoni immedjata tal-emendi tal-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni, huwa xieraq li jkun permess perjodu tranżitorju għall-partijiet interessati biex iħejju lilhom infushom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
(8)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Awtorizzazzjoni
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibilità”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali, dejjem skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1332/2004
Ir-Regolament (KE) Nru 1332/2004 huwa emendat kif ġej:
(1)
L-Artikolu 1 jinbidel b’dan li ġej:
“Il-preparazzjoni li tifforma parti mill-grupp ‘Enzimi’, kif stabbilit fl-Anness II, hija awtorizzata bħala addittiv għall-użu mingħajr limitu ta’ żmien fin-nutrizzjoni tal-annimali skont il-kundizzjonijiet imniżżla f’dak l-Anness”.
(2)
L-Anness I huwa mħassar.
Artikolu 3
Emendi tar-Regolament (KE) Nru 2036/2005
Fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 2036/2005, l-entrata għall-Nru 5, Endo-1,4-beta-ksilanażi KE 3.2.1.8, hija mħassra.
Artikolu 4
Miżuri tranżitorji
Il-preparazzjonijiet speċifikati fl-Anness u l-għalf li jkun fih dik il-preparazzjoni, li huma prodotti u ttikkettati qabel l-4 ta' Lulju 2013 skont ir-regoli applikabbli qabel l-4 ta' Jannar 2013 jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jinħlew il-ħażniet eżistenti.
Artikolu 5
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Diċembru 2012.