SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2015/412
ze dne 11. března 2015,
kterou se mění směrnice 2001/18/ES, pokud jde o možnost členských států omezit či zakázat pěstování geneticky modifikovaných organismů (GMO) na svém území
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (4) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (5) se stanoví ucelený právní rámec pro povolování geneticky modifikovaných organismů (dále jen „GMO“), který se v celé šíři použije na GMO určené pro účely pěstování v Unii jako osivo, sadba nebo jiný rozmnožovací materiál rostlin (dále jen „GMO určené k pěstování“).
(2)
Předtím, než bude povoleno uvedení GMO určených k pěstování na trh Unie, mají na základě tohoto právního rámce projít individuálním hodnocením rizika v souladu s přílohou II směrnice 2001/18/ES, přičemž se zohledňují přímé, nepřímé, okamžité a opožděné účinky, jakož i kumulativní dlouhodobé účinky GMO na lidské zdraví a životní prostředí. Toto hodnocení rizik poskytuje vědecká doporučení s cílem zajistit informace pro postup rozhodování a je následováno rozhodnutím o řízení rizik. Cílem tohoto postupu povolování je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů spotřebitele při současném zajištění řádného fungování vnitřního trhu. Na celém území Unie je třeba dosáhnout a zachovat jednotnou vysokou úroveň ochrany zdraví, životního prostředí a spotřebitelů. V rámci směrnice 2001/18/ES a jejího následného provádění by měla být vždy zohledňována zásada předběžné opatrnosti.
(3)
Na základě závěrů Rady ze dne 4. prosince 2008 o geneticky modifikovaných organismech (dále jen „závěry Rady z roku 2008“) je nezbytné usilovat o lepší provádění právního rámce pro povolování GMO. V tétosouvislosti by pravidla hodnocení rizik měla být podle potřeby pravidelně aktualizována s ohledem na nepřetržitý vývoj vědeckých poznatků a analytických postupů, zejména pokud jde o dlouhodobé vlivy geneticky modifikovaných plodin na životní prostředí a jejich možné účinky na necílové organismy, charakteristiky přijímajícího prostředí a zeměpisných oblastí, v nichž mohou být geneticky modifikované plodiny pěstovány, a kritéria a požadavky pro hodnocení GMO produkujících pesticidy a GMO odolných vůči herbicidům. Přílohy směrnice 2001/18/ES musí být proto odpovídajícím způsobem změněny.
(4)
Kromě povolení pro uvedení na trh musí geneticky modifikované odrůdy splňovat také požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, které stanoví zejména směrnice Rady 66/401/EHS (6), 66/402/EHS (7), 68/193/EHS (8), 98/56/ES (9), 1999/105/ES (10), 2002/53/ES (11), 2002/54/ES (12), 2002/55/ES (13), 2002/56/ES (14), 2002/57/ES (15) a 2008/90/ES (16). V rámci uvedených směrnic obsahují směrnice 2002/53/ES a 2002/55/ES ustanovení, která členským státům umožňují za určitých přesně vymezených podmínek zakázat používání určité odrůdy na celém jejich území nebo na jeho části, nebo stanovit pro pěstování odrůdy přiměřené podmínky.
(5)
Jakmile byl určitý GMO v souladu s právním rámcem Unie pro GMO povolen pro účely pěstování a splňuje, pokud jde o odrůdu, jež má být uvedena na trh, požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, nesmí členské státy zakázat nebo omezit jeho volný oběh na svém území ani mu bránit, nestanoví-li právo Unie jinak.
(6)
Ze zkušeností vyplývá, že pěstování GMO je otázka, která je na úrovni členských států řešena důkladněji. Otázky týkající se uvádění GMO na trh a jejich dovozu by pro zachování vnitřního trhu měly být i nadále upravovány na úrovni Unie. Pěstování však může v určitých případech vyžadovat větší flexibilitu, neboť se jedná o otázku, která má významný celostátní, regionální a místní rozměr vzhledem ke spojení s využíváním půdy, místními zemědělskými strukturami a ochranou nebo zachováním přírodních stanovišť, ekosystémů a krajiny. V souladu s čl. 2 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) jsou členské státy oprávněny přijímat právně závazné akty, kterými omezují či zakazují pěstování GMO na svém území poté, co bylo povoleno jejich uvedení na trh Unie. Tato flexibilita by však neměla nepříznivě ovlivňovat společný postup povolování, a zejména proces hodnocení, který provádí především Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(7)
Některé členské státy se za účelem omezení nebo zákazu pěstování GMO v minulosti uchylovaly k ochranné doložce podle článku 23 směrnice 2001/18/ES a k mimořádným opatřením podle článku 34 nařízení (ES) č. 1829/2003, a to na základě nových nebo doplňujících informací, které byly v jednotlivých případech zjištěny po dni vydání souhlasu a mají vliv na hodnocení rizika pro životní prostředí, nebo na základě přehodnocení stávajících informací. Jiné členské státy využívají oznamovací postup podle čl. 114 odst. 5 a 6 Smlouvy o fungování EU, který vyžaduje předložení nových vědeckých poznatků k ochraně životního prostředí nebo pracovního prostředí. Dále se ukázalo, že rozhodovací proces je v případě pěstování GMO obzvláště obtížný vzhledem k tomu, že jednotlivé státy vyjadřují znepokojení, která nesouvisejí pouze s otázkami spojenými s bezpečností GMO ve vztahu ke zdraví nebo životnímu prostředí.
(8)
V této souvislosti se jeví vhodné udělit členským státům v souladu se zásadou subsidiarity větší flexibilitu při rozhodování o tom, zda chtějí na svém území pěstovat GMO, či nikoli, aniž by to ovlivnilo hodnocení rizik prováděné v rámci systému Unie pro povolování GMO, a to v průběhu postupu povolování nebo později, a nezávisle na opatřeních, která členské státy, v nichž jsou pěstovány GMO, mohou nebo musí přijmout při uplatňování směrnice 2001/18/ES k předcházení nezáměrné přítomnosti GMO v jiných produktech. Poskytnutí této možnosti členským státům pravděpodobně přispěje ke zlepšení procesu povolování GMOa rovněž pravděpodobně zajistí možnost volby spotřebitelů, zemědělců a provozovatelů podniků, přičemž vyjasní situaci pro příslušné zúčastněné strany, pokud jde o pěstování GMO v Unii. Tato směrnice by proto měla napomoci k hladkému fungování vnitřního trhu.
(9)
K zajištění toho, že pěstování GMO nepovede k jejich nezáměrné přítomnosti v jiných produktech, a s ohledem na zásadu subsidiarity, by měla být zvláštní pozornost věnována předcházení možné přeshraniční kontaminaci z členského státu, v němž bylo jejich pěstování povoleno, na území sousedního členského státu, v němž je pěstování GMO zakázáno, pokud se dotčené členské státy nedohodnou, že to z důvodu zvláštních zeměpisných podmínek není nutné.
(10)
Doporučení Komise ze dne 13. července 2010 (17) obsahuje pokyny pro členské státy týkající se vytváření opatření pro koexistenci, a to i v pohraničních oblastech. Doporučení vybízí členské státy, aby vzájemně spolupracovaly na zavedení vhodných opatření na svých hranicích, aby se zabránilo nezáměrným důsledkům přeshraniční kontaminace.
(11)
V průběhu postupu povolování konkrétního GMO by měl mít členský stát možnost požádat, aby zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti předkládaných v souladu s částí C směrnice 2001/18/ES nebo v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 byla upravena tak, aby z pěstování bylo vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Komise by měla tento postup usnadnit tím, že požadavek členského státu předloží oznamovateli nebo žadateli bez prodlení a oznamovatel nebo žadatel by měl na tento požadavek ve stanovené lhůtě odpovědět.
(12)
Zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti by měla být odpovídajícím způsobem upravena, nepotvrdí-li oznamovatel nebo žadatel zeměpisnou působnost svého oznámení nebo své žádosti ve stanovené lhůtě poté, co byli Komisí o uvedeném požadavku informováni. Tímto potvrzením však není dotčena pravomoc Komise podle článku 19 směrnice 2001/18/ES, nebo případně článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, takovou úpravu podle potřeby provést s ohledem na hodnocení rizika pro životní prostředí provedené úřadem.
(13)
Zatímco se předpokládá, že většina omezení nebo zákazů přijatých podle této směrnice bude uplatněna ve fázi udělování souhlasu nebo povolení či jejich obnovení, měly by navíc členské státy mít rovněž možnost přijmout odůvodněná opatření k omezení nebo zákazu pěstování GMO nebo skupin GMO vymezených na základě určité plodiny nebo znaku, pro které bylo vydáno povolení, a to na celém svém území nebo jeho části, na základě jiných, doplňujících důvodů, než které byly vyhodnoceny podle harmonizovaného souboru pravidel Unie (tedy směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003), jež jsou v souladu s právem Unie. Tyto důvody mohou souviset s cíli politiky v oblasti životního prostředí nebo zemědělství nebo se může jednat o jiné závažné důvody, jako například územní plánování, využívání půdy, sociální a hospodářské dopady, koexistenci a veřejný pořádek. Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se budou uvedená opatření vztahovat.
(14)
Úroveň ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat a životního prostředí, která byla stanovena pro celou Unii, umožňuje jednotné vědecké hodnocení v celé Unii a tato směrnice by tuto situaci neměla měnit. Aby nebyly narušeny pravomoci svěřené osobám provádějícím hodnocení a řízení rizik podle směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by členské státy uplatňovat pouze důvody související s cíli politiky v oblasti životního prostředí týkajícími se dopadů, které jsou jiné a doplňující k hodnocení rizik pro zdraví a životní prostředí, jež jsou hodnocena v rámci postupů povolování stanovených směrnicí 2001/18/ES a nařízením (ES) č. 1829/2003, jako je zachování a rozvoj zemědělských postupů, které umožňují lépe skloubit produkci s udržitelností ekosystému, nebo zachování místní biologické rozmanitosti, včetně určitých přírodních stanovišť a ekosystémů, či určitých rysů přírodního a krajinného rázu, jakož i specifických ekosystémových funkcí a služeb.
(15)
Členským státům by rovněž mělo být umožněno podložit rozhodnutí, která přijímají podle směrnice 2001/18/ES, důvody souvisejícími se sociálními a hospodářskými dopady, jež by mohly vyplývat z pěstování určitého GMO na území dotyčného členského státu. Komise se zabývala opatřeními pro koexistenci ve svém doporučení ze dne 13. července 2010, avšak členské státy by měly mít rovněž možnost přijmout na základě této směrnice opatření k omezení či zákazu pěstování povolených GMO na celém svém území nebo jeho části.Může se jednat o důvody související s vysokými náklady, neproveditelností nebo nemožností uplatnit opatření pro koexistenci vzhledem ke zvláštním zeměpisným podmínkám, jako jsou malé ostrovy nebo horské oblasti, nebo s nutností zabránit přítomnosti GMO v jiných produktech, jako jsou specifické nebo zvláštní produkty. Kromě toho Komise, v souladu s výzvou uvedenou v závěrech Rady z roku 2008, předložila Evropskému parlamentu a Radě zprávu o sociálních a hospodářských důsledcích pěstování GMO. Závěry této zprávy mohou být zdrojem cenných informací pro členské státy, které zvažují přijetí rozhodnutí na základě této směrnice. Důvody související s cíli zemědělské politiky mohou zahrnovat nutnost chránit rozmanitost zemědělské produkce a potřebu zajistit čistotu osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin. Členské státy by měly být oprávněny přijímat svá opatření na základě jiných důvodů, které se mohou týkat využívání půdy, územního plánování či jiných legitimních faktorů, včetně těch, které se týkají kulturních tradic.
(16)
Omezení nebo zákazy přijaté podle této směrnice by se měly vztahovat na pěstování a nikoliv na volný oběh a dovoz geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, jako takových či obsažených v produktech, a produktů jejich sklizně, a měly by být navíc v souladu se Smlouvami, zejména pokud jde o zásadu nerozlišování mezi vnitrostátními a zahraničními produkty, zásadu proporcionality a články 34 a 36 a čl. 216 odst. 2 Smlouvy o fungování EU.
(17)
Opatření přijatá členskými státy podle této směrnice by měla podléhat kontrolnímu a informačnímu postupu na unijní úrovni. Vzhledem k úrovni kontroly ze strany Unie a poskytování informací není nutné stanovit ještě k tomu použití směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (18). Členské státy mohou omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části ode dne vstupu povolení Unie v platnost a po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení, za předpokladu, že uplynula stanovená doba, během níž měla Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením. Dotyčný členský stát by měl proto návrh těchto opatření předat Komisi nejpozději 75 dní před jejich přijetím, aby Komisi umožnil se k nim vyjádřit, a během této doby by tato opatření neměl přijímat ani provádět. Po uplynutí této doby by mělo být členskému státu umožněno přijmout opatření v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující připomínky Komise.
(18)
Během stanovené doby, kdy má Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením, by žadatel o povolení nebo jeho držitel, na něhož se mají vztahovat opatření, kterými se omezuje nebo zakazuje pěstování určitého GMO v členském státě, neměl provádět žádné činnosti spojené s pěstováním tohoto GMO v uvedeném členském státě.
(19)
Rozhodnutí členských států, kterými omezují nebo zakazují pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části, by neměla bránit provádění biotechnologického výzkumu, jsou-li při něm dodržována veškerá nezbytná bezpečnostní opatření týkající se lidského zdraví a zdraví zvířat a ochrany životního prostředí a není-li tato činnost v rozporu s důvody, na jejichž základě byly omezení nebo zákaz uloženy. Úřad a členské státy by navíc měly usilovat o vytvoření rozsáhlé sítě vědeckých organizací, v níž by byly zastoupeny všechny disciplíny včetně těch, které se týkají ekologických otázek, a měly by spolupracovat ve snaze identifikovat již v rané fázi veškeré potenciální rozdíly ve vědeckých názorech s cílem vyřešit či objasnit sporné vědecké otázky. Komise a členské státy by měly zajistit, aby byly k dispozici zdroje nezbytné k provádění nezávislého výzkumu potenciálních rizik vyvolaných záměrným uvolněním GMO nebo jejich uvedením na trh a aby byl nezávislým vědeckým pracovníkům umožněn přístup k veškerému relevantnímu materiálu, přičemž je nutné dodržovat práva duševního vlastnictví.
(20)
Vzhledem k významu vědeckých důkazů při rozhodování o zákazu či povolení GMO by měl úřad shromažďovat a analyzovat výsledky výzkumu rizik či nebezpečnosti GMO pro životní prostředí nebo lidské zdraví a informovat o veškerých nových rizicích osoby provádějící řízení rizik. Tyto informace by měly být přístupné veřejnosti.
(21)
Členský stát by měl mít možnost požádat příslušný orgán nebo Komisi, aby opět začlenily celé jeho území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z nichž byly dříve vyloučeny. V takovém případě by nemělo být třeba předávat danou žádost držiteli souhlasu nebo povolení a žádat o jejich souhlas. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle směrnice 2001/18/ES či Komise, která vydala písemný souhlas podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly odpovídajícím způsobem upravit zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
(22)
Písemný souhlas nebo rozhodnutí o povolení, které byly vydány nebo přijaty a jejichž zeměpisná působnost je omezena na určité oblasti, nebo opatření přijatá členskými státy v souladu s touto směrnicí, jež omezují nebo zakazují pěstování GMO, by neměly bránit nebo omezovat používání povolených GMO jinými členskými státy. Touto směrnicí a vnitrostátními opatřeními přijatými podle ní by navíc neměly být dotčeny požadavky podle právních předpisů Unie týkající se nezáměrné nebo náhodné přítomnosti GMO v odrůdách osiva, sadby nebo rozmnožovacího materiálu rostlin, které nebyly geneticky modifikovány, a neměly by bránit pěstování odrůd, jež tyto požadavky splňují.
(23)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že odkazy učiněné v částech A a D směrnice 2001/18/ES na GMO povolené podle části C uvedené směrnice se mají považovat za odkazy rovněž na GMO povolené podle uvedeného nařízení. Proto by se opatření přijatá členskými státy v souladu se směrnicí 2001/18/ES měla vztahovat rovněž na GMO povolené podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
(24)
Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států, pokud jde o volný pohyb tradičního osiva, sadby, rozmnožovacího materiálu rostlin a produktů sklizně podle příslušného práva Unie a v souladu se Smlouvou o fungování EU.
(25)
Aby byla zaručena vysoká úroveň ochrany spotřebitelů, měly by členské státy a provozovatelé rovněž přijmout účinná opatření týkající se označování a poskytování informací podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (19) a zajistit tak transparentnost, pokud jde o přítomnost GMO v produktech.
(26)
Aby bylo možné dostát cílům této směrnice i s ohledem na oprávněné zájmy hospodářských subjektů v souvislosti s GMO, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, měla by být stanovena odpovídající přechodná opatření. Přechodná opatření jsou rovněž odůvodněna potřebou zabránit možnému narušení hospodářské soutěže v důsledku odlišného přístupu ke stávajícím držitelům povolení a budoucím žadatelům o povolení. V zájmu právní jistoty by období, během něhož taková přechodná opatření mohou být přijímána, mělo být omezeno na dobu nezbytně nutnou k zajištění bezproblémového přechodu na nový systém. Díky těmto přechodným opatřením by tak členské státy měly mít možnost uplatňovat ustanovení této směrnice na produkty, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, za předpokladu, že nebudou dotčeny povolené geneticky modifikované odrůdy osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly již legálně vysazeny.
(27)
Ustanoveními článků 26b a 26c směrnice 2001/18/ES není dotčen článek 23 uvedené směrnice ani článek 34 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(28)
Směrnice 2001/18/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/18/ES se mění takto:
1)
V článku 26a se vkládá nový odstavec, který zní:
„1a. Ode dne 3. dubna 2017 přijmou členské státy, v nichž jsou GMO pěstovány, vhodná opatření v pohraničních oblastech svého území s cílem zabránit případné přeshraniční kontaminaci na území sousedních členských států, v nichž je pěstování těchto GMO zakázáno, pokud se tato opatření nejeví jako zbytečná s ohledem na zvláštní zeměpisné podmínky. Tato opatření se sdělí Komisi.“
2)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 26b
Pěstování
1. V průběhu postupu povolování konkrétního GMO či během obnovování souhlasu nebo povolení může členský stát požádat, aby byla zeměpisná působnost písemného souhlasu nebo povolení upravena tak, aby bylo z pěstování vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Tento požadavek se Komisi předloží nejpozději do 45 dní ode dne zaslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo do 45 dní od obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům. Komise tento požadavek také zpřístupní veřejnosti elektronickou cestou.
2. Oznamovatel nebo žadatel mohou zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti upravit nebo potvrdit do 30 dnů od předložení uvedeného požadavku Komisí.
Pokud není zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti potvrzena, provede se její úprava prostřednictvím písemného souhlasu vydaného podle této směrnice a případně prostřednictvím rozhodnutí vydaného v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijatého podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení vydané podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
Pokud je požadavek podle odstavce 1 tohoto článku sdělen Komisi po dni rozeslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo po obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003, prodlužují se lhůty pro vydání písemného souhlasu, jež jsou stanoveny v článku 15 této směrnice, nebo případně pro předložení návrhu rozhodnutí, které má být přijato, výboru, jež jsou stanoveny v článcích 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, o jednotnou dobu 15 dnů bez ohledu na počet členských států, které tyto požadavky předložily.
3. Pokud nebyl vznesen žádný požadavek podle odstavce 1 tohoto článku nebo pokud oznamovatel nebo žadatel potvrdili zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti, může členský stát přijmout opatření omezující nebo zakazující pěstování určitého GMO nebo skupiny GMO definované na základě určité plodiny nebo znaku, jež byly povoleny v souladu s částí C této směrnice nebo s nařízením (ES) č. 1829/2003, a to na celém svém území nebo jeho části, za předpokladu, že tato opatření jsou v souladu s právem Unie, jsou odůvodněná, přiměřená a nediskriminační a navíc jsou podložena závažnými důvody, jako jsou:
a)
cíle politiky v oblasti životního prostředí;
b)
územní plánování;
c)
využívání půdy;
d)
sociální a hospodářské dopady;
e)
předcházení přítomnosti GMO v jiných produktech, aniž je dotčen článek 26a;
f)
cíle zemědělské politiky;
g)
veřejný pořádek.
Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, s výjimkou důvodu uvedeného v písmeni g), jenž nemůže být uplatňován samostatně, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se uvedená opatření budou vztahovat, avšak v žádném případě nesmějí být v rozporu s hodnocením rizika pro životní prostředí prováděném podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
4. Členský stát, který má v úmyslu přijmout opatření podle odstavce 3 tohoto článku, sdělí nejdříve návrh těchto opatření a příslušné důvody, které uplatňuje, Komisi. Tyto informace mohou být Komisi sděleny před dokončením postupu povolování GMO podle části C této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Po dobu 75 dní ode dne sdělení těchto informací:
a)
dotčený členský stát nepřijme ani neprovede uvedená opatření;
b)
dotčený členský stát zajistí, aby žádní provozovatelé nevysazovali dotčený GMO nebo dotčené GMO; a
c)
Komise může vznést jakékoli připomínky, které považuje za vhodné.
Po uplynutí doby 75 dní uvedené v prvním pododstavci může dotyčný členský stát přijmout opatření, jež se použijí po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení a ode dne vstupu povolení Unie v platnost, a to v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující případné nezávazné připomínky Komise. O těchto opatřeních jsou bezodkladně vyrozuměni Komise, členské státy a držitel povolení.
Členské státy zpřístupní veškerá tato opatření všem dotčeným provozovatelům, včetně pěstitelů.
5. Přeje-li si členský stát opět začlenit celé své území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z níž byly dříve podle odstavce 2 vyloučeny, může o to požádat příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle této směrnice, nebo Komisi, pokud byl daný GMO povolen podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, či případně Komise odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
6. Pro účely úpravy zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení GMO podle odstavce 5:
a)
v případě GMO povoleného podle této směrnice, příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu a vyrozumí Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen;
b)
v případě GMO povoleného podle nařízení (ES) č. 1829/2003, Komise odpovídajícím způsobem upraví rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
7. Zruší-li členský stát opatření podle odstavců 3 a 4, bezodkladně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy.
8. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.
Článek 26c
Přechodná opatření
1. Od 2. dubna 2015 do 3. října 2015 může členský stát požádat o úpravu zeměpisné působnosti podaného oznámení nebo podané žádosti nebo povolení uděleného do 2. dubna 2015 podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům.
2. Nejsou-li oznámení či žádost dosud vyřízeny a v případě, že oznamovatel nebo žadatel nepotvrdil zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti se odpovídajícím způsobem upraví. Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijaté podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
3. Pokud bylo povolení již uděleno a jeho držitel nepotvrdil jeho zeměpisnou působnost do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, bude povolení náležitě upraveno. V případě písemného souhlasu vydaného podle této směrnice upraví příslušný orgán odpovídajícím způsobem zeměpisnou působnost souhlasu a informuje Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen. V případě povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003 upraví Komise odpovídajícím způsobem rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
4. Pokud nebyl podle odstavce 1 tohoto článku vznesen žádný požadavek nebo pokud oznamovatel nebo žadatel či případně držitel povolení potvrdil zeměpisnou působnost své původní žádosti nebo případně povolení, použijí se obdobně odstavce 3 až 8 článku 26b.
5. Tímto článkem není dotčeno pěstování jakéhokoli geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly legálně vysazeny před tím, než bylo pěstování daného GMO v daném členském státě omezeno nebo zakázáno.
6. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.“
.
Článek 2
Komise 3. dubna 2019 předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, ve které se zaměří na to, jak členské státy tuto směrnici provádějí, včetně účinnosti ustanovení umožňujících členským státům omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém jejich území nebo jeho části, a na hladké fungování vnitřního trhu. Tato zpráva může být doplněna případnými legislativními návrhy, které Komise považuje za vhodné.
Ke dni uvedenému v prvním pododstavci Komise rovněž podá zprávu Evropskému parlamentu a Radě o situaci ve věci nápravy škod na životním prostředí, k nimž může v důsledku pěstování GMO dojít, a to na základě informací poskytnutých Komisi podle článků 20 a 31 směrnice 2001/18/ES a článků 9 a 21 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Komise do 3. dubna 2017 aktualizuje přílohy směrnice 2001/18/ES v souladu s článkem 27 uvedené směrnice, pokud jde o hodnocení rizik pro životní prostředí, za účelem začlenění a dalšího rozpracování posílených pokynů úřadu z roku 2010 pro hodnocení rizik geneticky modifikovaných rostlin pro životní prostředí.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 11. března 2015.
DIRETTIVA (UE) 2015/412 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-11 ta' Marzu 2015
li temenda d-Direttiva 2001/18/KE fir-rigward tal-possibbiltà għall-Istati Membri li jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-kultivazzjoni ta' organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM) fit-territorju tagħhom
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni (2),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (3),
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistabbilixxu qafas legali komprensiv għall-awtorizzazzjoni ta' organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM), li huwa applikabbli fl-intier tiegħu għall-OĠM li jintużaw għal skopijiet ta' kultivazzjoni madwar l-Unjoni kollha bħala żerrigħat jew materjal riproduttiv ieħor tal-pjanti (“OĠM għall-kultivazzjoni”).
(2)
Taħt dak il-qafas legali, l-OĠM għall-kultivazzjoni għandha ssirilhom valutazzjoni tar-riskju individwali qabel ma jiġu awtorizzati biex jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni f'konformità mal-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE, filwaqt li jittieħdu inkonsiderazzjoni l-effetti diretti, indiretti, immedjati u mdewma, kif ukoll l-effetti kumulattivi fit-tul, fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent. Dik il-valutazzjoni tar-riskju tipprovdi parir xjentifiku li jgħin fil-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet u hija segwita b'deċiżjoni dwar il-ġestjoni tar-riskji. L-għan ta' dik il-proċedura ta' awtorizzazzjoni hu li jiżgura livell għoli ta' ħarsien tal-ħajja u s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, l-ambjent u l-interessi tal-konsumatur, filwaqt li jiżgura l-funzjonament effettiv tas-suq intern. Għandu jinkiseb, u jinżamm fl-Unjoni kollha, livell għoli uniformi ta' protezzjoni tas-saħħa, tal-ambjent u tal-konsumaturi. Il-prinċipju ta' prekawzjoni għandu dejjem jitqies fil-qafas tad-Direttiva 2001/18/KE u l-implimentazzjoni sussegwenti tagħha.
(3)
Bi qbil mal-konklużjonijiet adottati mill-Kunsill fl-4 ta' Diċembru 2008 dwar Organiżmi Ġenetikament Modifikati (“konklużjonijiet tal-Kunsill 2008”), trid tittejjeb l-implimentazzjoni tal-qafas legali għall-awtorizzazzjoni ta' OĠM. F'dan il-kuntest, ir-regoli dwar il-valutazzjoni tar-riskju għandhom, fejn meħtieġ, ikunu regolarment aġġornati biex iqisu l-iżviluppi kontinwi fl-għarfien xjentifiku u fil-proċeduri ta' analiżi, partikolarment dwar l-effetti ambjentali fuq terminu twil ta' wċuh tar-raba' ġenetikament modifikati kif ukoll tal-effetti potenzjali tagħhom fuq organiżmi mhux fil-mira, il-karatteristiċi tal-ambjenti riċeventi u ż-żoni ġeografiċi li fihom l-uċuħ tar-raba' ġenetikament modifikati jistgħu jiġu kkultivati, u l-kriterji u r-rekwiżiti għall-valutazzjoni tal-OĠM li jipproduċu pestiċidi u OĠM tolleranti għall-erbiċi. Għalhekk, l-Annessi tad-Direttiva 2001/18/KE għandhom jiġu emendati skont dan.
(4)
Minbarra l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħdu fis-suq, jeħtieġ ukoll li l-varjetajiet ġenetikament modifikati jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-liġi tal-Unjoni dwar it-tqegħid fis-suq ta' żerrigħat u materjal riproduttiv tal-pjanti, kif stabbilit b'mod partikolari fid-Direttivi tal-Kunsill 66/401/KEE (6), 66/402/KEE (7), 68/193/KEE (8), 98/56/KE (9), 1999/105/KE (10), 2002/53/KE (11), 2002/54/KE (12), 2002/55/KE (13), 2002/56/KE (14), 2002/57/KE (15) u 2008/90/KE (16). Fost dawk id-Direttivi, id-Direttivi 2002/53/KE u 2002/55/KE fihom dispożizzjonijiet li jippermettu lill-Istati Membri jipprojbixxu, f'ċerti kondizzjonijiet iddefiniti tajjeb, l-użu ta' varjetà fit-territorju kollu tagħhom jew f'parti minnu jew li jistabbilixxu kondizzjonijiet adegwati għall-kultivazzjoni ta' varjetà.
(5)
Ladarba OĠM ikun awtorizzat għal skopijiet ta' kultivazzjoni f'konformità mal-qafas legali tal-Unjoni dwar l-OĠM u jikkonforma, fir-rigward tal-varjetà li għandha titqiegħed fis-suq, mar-rekwiżiti tal-liġi tal-Unjoni dwar it-tqegħid fis-suq ta' żerrigħat u materjal riproduttiv tal-pjanti, l-Istati Membri mhumiex awtorizzati biex jipprojbixxu, jirrestrinġu, jew jimpedixxu ċ-ċirkolazzjoni ħielsa fit-territorju tagħhom, ħlief f'kondizzjonijiet iddefiniti mil-liġi tal-Unjoni.
(6)
L-esperjenza wriet li l-kultivazzjoni ta' OĠM hija kwistjoni li tiġi indirizzata aktar fil-fond fil-livell tal-Istati Membri. Il-kwistjonijiet relatati mat-tqegħid fis-suq u l-importazzjoni tal-OĠM għandhom jibqgħu regolati fil-livell tal-Unjoni biex jiġi ppreservat is-suq intern. Madankollu, il-kultivazzjoni tista' teħtieġ aktar flessibbiltà f'ċerti sitwazzjonijiet billi hija kwistjoni b'dimensjonijiet nazzjonali, reġjonali u lokali b'saħħithom minħabba r-rabta tagħha mal-użu tal-art, l-istrutturi agrikoli lokali u l-protezzjoni jew iż-żamma tal-ħabitats, l-ekosistemi u l-pajsaġġi. Skont l-Artikolu 2(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), l-Istati Membri huma intitolati li jkollhom il-possibilità li jadottaw atti legalment vinkolanti li jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-kultivazzjoni tal-OĠM fit-territorju tagħhom wara li tali OĠM jkunu awtorizzati li jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni. Madankollu, il-proċedura ta' awtorizzazzjoni uniformi, b'mod partikolari l-proċess ta' valutazzjoni mwettaq primarjament mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), ma għandux jiġi affettwat ħażin minn tali flessibbiltà.
(7)
Fl-imgħoddi, biex jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-kultivazzjoni tal-OĠM, xi Stati Membri rrikorrew għall-klawżoli ta' salvagwardja u l-miżuri ta' emerġenza skont l-Artikolu 23 tad-Direttiva 2001/18/KE u l-Artikolu 34 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 bħala r-riżultat ta' informazzjoni ġdida jew addizzjonali, skont xi jkun il-każ, li saret disponibbli wara d-data tal-kunsens u li taffettwa l-valutazzjoni tar-riskju ambjentali jew il-valutazzjoni mill-ġdid ta' informazzjoni eżistenti. Stati Membri oħrajn użaw il-proċedura ta' notifika stabbilita fl-Artikolu 114(5) u (6) TFUE li titlob li jitressqu provi xjentifiċi ġodda relatati mal-protezzjoni tal-ambjent jew tal-ambjent tax-xogħol. Barra minn hekk, il-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet kien partikolarment diffiċli fir-rigward tal-kultivazzjoni tal-OĠM, fid-dawl tal-espressjoni ta' tħassib nazzjonali li mhuwiex marbut biss mas-sikurezza tal-OĠM għas-saħħa jew l-ambjent.
(8)
F'dan il-kuntest, jidher xieraq li lill-Istati Membri tingħatalhom, f'konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, aktar flessibbiltà li jiddeċiedu jekk jixtiqux jikkultivaw OĠM fit-territorju tagħhom jew le mingħajr ma jaffettwaw il-valutazzjoni tar-riskju pprovduta fis-sistema tal-awtorizzazzjonijiet ta' OĠM mill-Unjoni, kemm waqt il-proċedura ta' awtorizzazzjoni kif ukoll wara, u independentement mill-miżuri li l-Istati Membri li jikkultivaw OĠM huma intitolati jew mitluba li jieħdu bl-applikazzjoni tad-Direttiva 2001/18/KE biex tiġi evitata l-preżenza mhux intenzjonata ta' OĠM fi prodotti oħra. L-għoti ta' dik il-possibbiltà lill-Istati Membri aktarx li ttejjeb il-proċess għal awtorizzazzjonijiet ta' OĠM u, fl-istess ħin, x'aktarx ukoll li tiżgura l-libertà tal-għażla għall-kosumaturi, il-bdiewa u l-operaturi filwaqt li tingħata aktar ċarezza lill-partijiet interessati affettwati dwar il-kultivazzjoni ta' OĠM fl-Unjoni Għaldaqstant, din id-Direttiva għandha tiffaċilita l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern.
(9)
Sabiex jiġi żgurat li l-kultivazzjoni tal-OĠM ma twassalx għall-preżenza mhux intenzjonata tagħhom fi prodotti oħrajn u filwaqt li jkun rispettat il-prinċipju ta' sussidjarjetà, għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-prevenzjoni tal-possibilità ta' kontaminazzjoni li tgħaddi minn Stat Membru fejn il-kultivazzjoni hi permessa għal Stat Membru tal-viċinat fejn hi projbita, sakemm l-Istat Membru kkonċernat ma jaqbilx li kundizzjonijiet ġeografikċi partikolari jirrenduha mhix meħtieġa.
(10)
Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tat-13 ta' Lulju 2010 (17) tipprovdi gwida lill-Istati Membri għall-iżvilupp ta' miżuri ta' koeżistenza, fosthom f'żoni tal-fruntieri. Ir-rakkomandazzjoni tinkoraġġixxi l-Istati Membri jikkooperaw bejniethom biex jimplimentaw miżuri xierqa fil-fruntieri bejn Stati Membri sabiex jevitaw konsegwenzi mhux intenzjonati ta' kontaminazzjoni transkonfinali.
(11)
Waqt il-proċedura ta' awtorizzazzjoni ta' OĠM partikolari, għandha tiġi pprovduta l-possibbiltà li Stat Membru jitlob li l-ambitu ġeografiku ta' notifika/applikazzjoni ppreżentata f'konformità mal-Parti C tad-Direttiva 2001/18/KE jew f'konformità mal-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jkun aġġustat bl-effett li t-territorju kollu ta' dak l-Istat Membru jew parti minnu jiġu esklużi mill-kultivazzjoni. Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-proċedura billi tippreżenta t-talba tal-Istat Membru lin-notifikatur/applikant mingħajr dewmien u n-notifikant/applikant għandu jwieġeb għal dik it-talba fi żmien skadenza stabbilita.
(12)
L-ambitu ġeografiku tan-notifika/applikazzjoni għandu jiġu aġġustat skont il-każ sakemm in-notifikatur/applikant ma jikkonfermax l-ambitu ġeografiku tal- notifika/applikazzjoni tiegħu fi żmien skadenza stabbilita mill-komunikazzjoni mill-Kummissjoni ta' dik it-talba. Tali konferma, madankollu, hija mingħajr preġudizzju għas-setgħat tal-Kummissjoni skont l-Artikolu 19 tad-Direttiva 2001/18/KE jew l-Artikoli 7 u 19 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-każ, li tagħmel dan l-aġġustament, fejn ikun il-każ, fid-dawl tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali li ssir mill-Awtorità.
(13)
Filwaqt li hu mistenni li ħafna restrizzjonijiet jew projbizzjonijiet adottati f'konformità ma' din id-Direttiva se jkunu implimentati fl-istadju ta' kunsens/awtorizzazzjoni jew tiġdid tagħhom, għandu jkun hemm, barra minn hekk, ukoll il-possibbiltà għall-Istati Membri li jadottaw miżuri motivati li jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-kultivazzjoni fit-territorju tagħhom kollu jew f'parti minnu ta' OĠM, jew ta' grupp ta' OĠM definiti minn wiċċ tar-raba' jew karatteristika, ladarba awtorizzati, abbażi ta' raġunijiet differenti u kumplimentari minn dawk ivvalutati skont is-sett armonizzat ta' regoli tal-Unjoni jiġifieri, id-Direttiva 2001/18/KE u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003, li jinsabu f'konformità mad-dritt tal-Unjoni. Dawk ir-raġunijiet jistgħu jkunu relatati ma' objettivi tal-politika ambjentali jew agrikola, jew raġunijiet aċċettabbli oħra bħall-ippjanar tal-bliet u l-kampanja, l-użu tal-art, l-impatti soċjoekonomiċi, il-koeżistenża u l-ordni pubbliku. Dawk ir-raġunijiet jistgħu jiġu invokati individwalment jew flimkien, skont iċ-ċirkostanzi partikolari tal-Istat Membru, ir-reġjun jew iż-żona li fiha dawk il-miżuri ser japplikaw.
(14)
Il-livell ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali u tal-ambjent magħżul fl-Unjoni jippermetti valutazzjoni xjentifika uniformi fl-Unjoni kollha u din id-Direttiva ma għandhiex tibdel dik is-sitwazzjoni. Għaldaqstant, sabiex tiġi evitata kull interferenza mal-kompetenzi mogħtija lill-valutaturi tar-riskju u lill-amministraturi tar-riskju taħt id-Direttiva 2001/18/KE u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003, Stat Membru għandu juża biss raġunijiet fir-rgward tal-objettivi tal-politika ambjentali relatati mal-impatti li huma distinti mill-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa u l-ambjent li huma vvalutati fil-kuntest tal-proċeduri ta' awtorizzazzjoni previsti fid-Direttiva 2001/18/KE u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u kumplimentari għalihom, bħaż-żamma u l-iżvilupp ta' prattiki agrikoli li joffru potenzjal akbar li jirrikonċiljaw il-produzzjoni mas-sostenibbiltà tal-ekosistema, jew iż-żamma tal-bijodiversità lokali, inkluż ċerti ħabitats u ekosistemi, jew ċerti tipi ta' karatteristiċi naturali u tal-pajżaġġ, kif ukoll funzjonijiet u servizzi speċifiċi tal-ekosistema.
(15)
L-Istati Membri għandhom ukoll ikunu jistgħu jibbażaw id-deċiżjonijiet li jadottaw skont id-Direttiva 2001/18/KE fuq il-bażi ta' raġunijiet li jikkonċernaw impatti soċjoekonomiċi li jistgħu jirriżultaw mill-kultivazzjoni ta' OĠM fuq it-territorju ta' Stat Membru kkonċernat. Filwaqt li ġew indirizzati miżuri ta' koeżistenza mir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tat-13 ta' Lulju 2010, għandu jkun hemm ukoll il-possibbiltà li Stat Membru jadotta miżuri li jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-kultivazzjoni ta' OĠM awtorizzati fit-territorju kollu tagħhom jew parti minnu taħt din id-Direttiva. Dawk ir-raġunijiet jistgħu jkunu relatati mal-ispiża għolja, mal-imprattikabbiltà jew l-impossibbiltà li jiġu implimentati miżuri ta' koeżistenza minħabba kondizzjonijiet ġeografiċi speċifiċi, bħal gżejjer żgħar jew żoni muntanjużi, jew il-ħtieġa li tiġi evitata l-preżenza ta' OĠM fi prodotti oħra bħal prodotti speċifiċi jew partikolari. Barra minn hekk, il-Kummissjoni, kif ġiet mitluba fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill tal-2008, irrappurtat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-implikazzjonijiet soċjoekonomiċi tal-kultivazzjoni tal-OĠM. L-eżitu ta' dak ir-rapport jista' jipprovdi informazzjoni ta' valur lill-Istati Membri li jikkunsidraw jieħdu deċiżjonijiet abbażi ta' din id-Direttiva. Ir-raġunijiet marbuta mal-objettivi dwar il-politika agrikola jistgħu jinkludu l-bżonn li tiġi protetta d-diversità tal-produzzjoni agrikola, jew il-ħtieġa li tiġi żgurata l-purezza taż-żerrigħat u l-materjal riproduttiv tal-pjanti. L-Istati Membri għandhom ukoll ikunu permessi jibbażaw tali miżuri fuq raġunijiet oħra li jistgħu jinkludu l-użu tal-art, l-ippjanar tal-bliet u tal-pajjiżi, jew fatturi leġittimi oħra inklużi dawk relatati ma' tradizzjonijiet kulturali.
(16)
Ir-restrizzjonijiet jew projbizzjonijiet adottati skont din id-Direttiva għandhom jirriferu għall-kultivazzjoni u mhux għaċ-ċirkolazzjoni u l-importazzjoni ħielsa ta' żerrigħat u materjal riproduttiv tal-pjanti ġenetikament modifikati, bħala prodotti jew ġo fihom, u l-prodotti tal-ħsad tagħhom u barra minn hekk għandhom ikunu f'konformità mat-Trattati, b'mod partikolari fir-rigward tal-prinċipju tan-nondiskriminazzjoni bejn prodotti nazzjonali u dawk mhux nazzjonali, il-prinċipju tal-proporzjonalità u l-Artikolu 34, l-Artikolu 36 u l-Artikolu 216(2) tat-TFUE.
(17)
Il-miżuri tal-Istati Membri adottati skont din id-Direttiva għandhom ikunu soġġetti għal proċedura ta' skrutinju u informazzjoni fil-livell tal-Unjoni. Fid-dawl tal-livell ta' skrutinju u informazzjoni mill-Unjoni, mhuwiex meħtieġ li jsir provvediment ukoll għall-applikazzjoni tad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18). L-Istati Membri jistgħu jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-kultivazzjoni ta' OĠM fit-territorju kollu tagħhom jew f' parti minnu mid-data tad-dħul fis-seħħ tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni u għal kemm idum il-kunsens/awtorizzazzjoni, kemm-il darba jkun skada perjodu ta' waqfien stabbilit li matulu l-Kummissjoni tkun ingħatat l-opportunità li tikkummenta dwar il-miżuri proposti. L-Istat Membru kkonċernat għandu għalhekk jikkomunika abbozz ta' dawk il-miżuri lill-Kummissjoni mill-inqas 75 jum qabel l-adozzjoni tagħhom, biex il-Kummissjoni tingħata l-opportunità li tikkummenta dwaru, u għandu joqgħod lura milli jadotta u jimplimenta dawk il-miżuri matul dak il-perjodu. Meta jiskadi l-perjodu ta' waqfien stabbilit, l-Istat Membru għandu jkun jista' jadotta l-miżuri kif oriġinarjament proposti jew emendati biex jittieħed kont tal-kummenti tal-Kummissjoni.
(18)
Matul il-perjodu ta' waqfien stabbilit, l-applikant/detentur tal-awtorizzazzjoni li jkun affettwat minn miżuri li jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-kultivazzjoni ta' OĠM jew grupp ta' OĠM fi Stat Membru għandu joqgħod lura mill-attivitajiet kollha relatati mal-kultivazzjoni ta' dak l-OĠM f'dak l-Istat Membru.
(19)
Id-deċiżjonijiet li jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-kultivazzjoni ta' OĠM minn Stati Membri fit-territorju kollu tagħhom jew parti minnu m'għandhomx iwaqqfu milli ssir riċerka dwar il-bijoteknoloġija bil-kondizzjoni li, fit-twettiq ta' din ir-riċerka, jitħarsu l-miżuri kollha ta' sikurezza meħtieġa relatati mas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u mal-protezzjoni ambjentali u li l-attività ma timminax ir-rispett tar-raġunijiet li fuqhom ġiet introdotta r-restrizzjoni jew projbizzjoni. Barra minn hekk, l-Awtorità u l-Istati Membri għandu jkollhom l-għan li jistabbilixxu netwerk estensiv ta' organizzazzjonijiet xjentifiċi li jirrappre¿entaw id-dixxiplini kollha, fosthom dawk relatati mal-kwistjonijiet ekoloġiċi, u għandhom jikkooperaw biex jidentifikaw fi stadju bikri kull diverġenza potenzjali bejn l-opinjonijiet xjentifiċi bl-għan li jissolvew jew jiġu ċċarati l-kwistjonijiet xjentifiċi kontenzju¿i. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jaċċertaw li jiġu ¿gurati r-ri¿orsi meħtieġa għal riċerka indipendenti dwar ir-riskji potenzjali li jiġu minnn rilaxx intenzjonat jew tqegħid fis-suq tal-OĠM, u li r-riċerkaturi indipendenti għandhom jingħataw aċċess għall-materjal rilevanti kollu, filwaqt li jkunu rispettati d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali.
(20)
Minħabba l-importanza tal-provi xjentifiċi fit-teħid ta' deċiżjonijiet dwar il-projbizzjoni jew l-approvazzjoni tal-OĠM, l-Awtorità għandha tiġbor u tanalizza r-riżultati ta' riċerka dwar ir-riskju jew il-periklu għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent tal-OĠM u tinforma lill-amministraturi tar-riskju dwar kwalunkwe riskju emerġenti. Tali informazzjoni għandha ssir disponibbli għall-pubbliku.
(21)
Stat Membru għandu jkun jista' jitlob lill-awtorità kompetenti jew lill-Kummissjoni biex jintegraw mill-ġdid it-territorju kollu tiegħu jew parti minnu fl-ambitu ġeografiku tal-kunsens/awtorizzazzjoni li minnu kien eskluż qabel. F'dak il-każ, m'għandu jkun hemm ebda ħtieġa li t-talba tintbagħat lid-detentur tal-kunsens/awtorizzazzjoni u li jintalab il-qbil tiegħu. L-awtorità kompetenti li tkun ħarġet il-kunsens bil-miktub jew il-Kummissjoni taħt id-Direttiva 2001/18/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 rispettivament, għandhom jemendaw l-ambitu ġeografiku tal-kunsens jew tad-deċiżjoni ta' awtorizzazzjoni kif meħtieġ.
(22)
Il-kunsensi bil-miktub jew deċiżjonijiet ta' awtorizzazzjoni maħruġa jew adottati b'ambitu ġeografiku limitat għal ċerti żoni jew miżuri adottati minn Stati Membri f'konformità ma' din id-Direttiva, li jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-kultivazzjoni ta' OĠM, m'għandhomx iwaqqfu jew jirrestrinġu l-użu ta' OĠM awtorizzati minn Stati Membri oħra. Barra minn hekk, din id-Direttiva u l-miżuri nazzjonali adottati f'konformità magħha għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti tal-liġi tal-Unjoni dwar il-preżenza mhux intenzjonata jew aċċidentali ta' OĠM f'varjetajiet mhux ġenetikament modifikati ta' żrieragħ u materjal riproduttiv tal-pjanti, u m'għandhomx iwaqqfu l-kultivazzjoni ta' varjetajiet li jikkonformaw ma' dawn ir-rekwiżiti.
(23)
Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprevedi li r-referenzi li saru fil-Partijiet A u D tad-Direttiva 2001/18/KE għal OĠM awtorizzati taħt il-Parti C ta' dik id-Direttiva għandhom jitqiesu li japplikaw b'mod ugwali għal OĠM awtorizzati taħt dak ir-Regolament. Għaldaqstant, il-miżuri adottati mill-Istati Membri f'konformità mad-Direttiva 2001/18/KE għandhom japplikaw ukoll għal OĠM awtorizzati f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(24)
Din id-Direttiva hija mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri fir-rigward tal-moviment ħieles ta' żrieragħ konvenzjonali, materjal ta' propagazzjoni tal-pjanti u l-prodott tal-ħsad skont il-liġi rilevanti tal-Unjoni u f'konformità mat-TFUE.
(25)
Biex ikun garantit livell għoli ta' protezzjoni tal-konsumatur,Stati Membri u l-operaturi għandhom ukoll jieħdu miżuri effettivi ta' tikkettar u ta' informazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u r-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (19) biex jiggarantixxu trasparenza dwar il-preżenza ta' OĠM fi prodotti.
(26)
Sabiex l-għanijiet ta' din id-Direttiva jiġu rikonċiljati mal-interessi leġittimi tal-operaturi ekonomiċi b'rabta mal-OĠM li jkunu ġew awtorizzati, jew li kienu fil-proċess li jiġu awtorizzati, qabel id-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva, għandhom ikunu previsti miżuri tranżizzjonali xierqa. Miżuri tranżizzjonali huma ġġustifikati bil-ħtieġa li jiġi evitat il-ħolqien ta' tagħwiġ potenzjali tal-kompetizzjoni bit-trattament differenti ta' detenturi tal-awtorizzazzjoni eżistenti minn applikanti futuri għall-awtorizzazzjoni. Fl-interessi taċ-ċertezza legali, il-perijodu li matulu jistgħu jiġu adottati miżuri tranżizzjonali bħal dawn għandu jkun limitat għal dak li huwa strettament meħtieġ sabiex tiġi żgurata tranżizzjoni tajba għas-sistema l-ġdida. Permezz ta' miżuri tranżizzjonali bħal dawn l-Istati Membri b'hekk ikunu jistgħu japplikaw id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva għal prodotti li jkunu ġew awtorizzati jew li kienu fil-proċess li jiġu awtorizzati qabel id-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva, dejjem jekk ma jiġux affettwati varjetajiet ġenetikament modifikati u awtorizzati ta' żrieragħ u materjal ta' propagazzjoni tal-pjanti diġà legalment imħawla.
(27)
Id-dispożizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 26b u 26c tad-Direttiva 2001/18/KE japplikaw mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 23 ta' dik id-Direttiva kif ukoll l-Artikolu 34 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(28)
Id-Direttiva 2001/18/KE għandha għalhekk tiġi emendata kif meħtieġ,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 2001/18/KE hija emendata kif ġej:
(1)
Fl-Artikolu 26a, jiddaħħal il-paragrafu li ġej:
“1a Mit-3 ta' April 2017 l-Istati Membri li fihom jiġu kkultivati OĠM għandhom jieħdu miżuri xierqa f'żoni tal-fruntiera fit-territorju tagħhom bl-għan li jevitaw kontaminazzjoni transkonfinali possibbli fi Stati Membri ġirien li fihom hi projbita l-kultivazzjoni ta' OĠM, sakemm tali miżuri ma jkunux meħtieġa minħabba kondizzjonijiet ġeografiċi partikolari. Dawk il-miżuri għandhom jiġu kkomunikati lill-Kummissjoni.”
(2)
Jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:
“Artikolu 26b
Kultivazzjoni
1. Waqt il-proċedura ta' awtorizzazzjoni ta' OĠM partikolari jew matul it-tiġdid ta' kunsens/awtorizzazzjoni Stat Membru jista' jitlob li l-ambitu ġeografiku tal-kunsens jew l-awtorizzazzjoni bil-miktub ikun aġġustat bl-effett li t-territorju kollu jew parti minnu ta' dak l-Istat Membru jiġi eskluż mill-kultivazzjoni. Dik it-talba għandha tiġi kkomunikata lill-Kummissjoni mhux aktar tard minn 45 jum mid-data taċ-ċirkolazzjoni tar-rapport ta' valutazzjoni taħt l-Artikolu 14(2) ta' din id-Direttiva jew minn meta tasal l-opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel taħt l-Artikolu 6(6) u l-Artikolu 18(6) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta t-talba tal-Istat Membru lin-notifikatur/applikant u lill-Istati Membri l-oħrajn mingħajr dewmien. Il-Kummissjoni għandha tagħmel listi disponibbli pubblikament b'mezzi elettroniċi.
2. Fi żmien 30 jum mill-preżentazzjoni mill-Kummissjoni ta' dik it-talba, in-notifikatur/applikant jista' jaġġusta jew jikkonferma l-ambitu ġeografiku tan-notifika/applikazzjoni inizjali.
Fin-nuqqas ta' konferma, l-aġġustament tal-ambitu ġeografiku tan-notifika/l-applikazzjoni għandu jiġi implimentat fil-kunsens maħruġ skont din id-Direttiva u, fejn applikabbli, id-deċiżjoni maħruġa b'konformità mal-Artikolu 19 ta' din id-Direttiva kif ukull id-deċiżjoni tal-awtorizzazzjoni adottata skont l-Artikoli 7 u 19 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Il-kunsens bil-miktub maħruġ taħt din id-Direttiva u, fejn applikabbli, id-deċiżjoni maħruġa f'konformità mal-Artikolu 19 ta' din id-Direttiva kif ukoll id-deċiżjoni ta' awtorizzazzjoni adottata skont l-Artikoli 7 u 19 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għandhom jinħarġu abbażi tal-ambitu ġeografiku aġġustat tan-notifika/applikazzjoni.
Fejn talba skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu tkun komunikata lill-Kummissjoni wara d-data taċ-ċirkolazzjoni tar-rapport ta' valutazzjoni skont l-Artikolu 14(2) ta' din id-Direttiva, jew wara li tkun waslet l-opinjoni tal-Awtorità skont l-Artikolu 6(6) u l-Artikolu 18(6) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-iskadenzi stabbiliti fl-Artikolu 15 ta' din id-Direttiva biex jinħareġ il-kunsens miktub jew, jekk ikun il-każ, fl-Artikoli 7 u 19 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 li jitressaq quddiem il-Kumitat abbozz ta' deċiżjoni li għandha tittieħed, għandhom ikunu estiżi b'perijodu uniku ta' 15-il jum indipendentement mill-għadd ta' Stati Membri li jippreżentaw tali talbiet.
3. Fejn ma tkunx saret talba skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, jew fejn in-notifikatur/applikant ikun ikkonferma l-ambitu ġeografiku tan-notifika/applikazzjoni inizjali tiegħu Stat Membru jista' jadotta miżuri li jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-kultivazzjoni fit-territorju kollu tiegħu jew f' parti minnu ta' OĠM, jew ta' grupp ta' OĠM definiti minn wiċċ tar-raba jew karatteristika, ladarba jkun awtorizzat skont il-Parti C ta' din id-Direttiva jew skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dejjem jekk tali miżuri jkunu konformi mal-liġi tal-Unjoni u mal-obbligi internazzjonali tal-Unjoni, ikunu raġunati, propozjonati u mhux diskriminatorji u, minbarra dan, ikunu bbażati fuq raġunijiet konvinċenti.bħal dawk b'rabta ma':
(a)
objettivi ta' politika ambjentali;
(b)
ippjanar tal-bliet u tal-kampanja;
(c)
użu tal-art;
(d)
impatti soċjoekonomiċi;
(e)
l-evitar tal-preżenza ta' OĠM fi prodotti oħra mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 26a;
(f)
objettivi ta' politika agrikola;
(g)
l-ordni pubbliku.
Dawk ir-raġunijiet jistgħu jiġu invokati individwalment jew flimkien, bl-eċċezzjoni tar-raġuni msemmija fil-punt (g) li ma tistax tintuża individwalment, skont iċ-ċirkostanzi partikolari tal-Istat Membru, ir-reġjun jew iż-żona li fiha dawk il-miżuri ser japplikaw, iżda f'ebda każ m'għandha toħloq kunflitt mal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali li saret skont din id-Direttiva jew ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
4. Stat Membru li jkun bi ħsiebu jadotta miżuri skont il-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu għandu l-ewwel jikkomunika abbozz ta' dawk il-miżuri u r-raġunijiet korrispondenti invokati lill-Kummissjoni. Din il-komunikazzjoni tista' ssir qabel ma l-proċedura ta' awtorizzazzjoni ta' OĠM, taħt il-Parti C ta' din id-Direttiva jew taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tkun tlestiet. Matul perijodu ta' 75 jum li jibda mid-data ta' tali komunikazzjoni:
(a)
l-Istat Membru kkonċernat għandu jżomm lura milli jadotta u jimplimenta dawk il-miżuri;
(b)
l-Istat Membru kkonċernat għandu jiżgura li l-operaturi jibqgħu lura milli jħawlu l-OĠM ikkonċernat jew l-OĠM ikkonċernati u
(c)
il-Kummissjoni tista' tagħmel kull kumment li tqis xieraq.
Malli jiskadi l-perijodu ta' 75 jum imsemmi fl-ewwel subparagrafu, l-Istat Membru kkonċernat jista', għal kemm idum il-kunsens/awtorizzazzjoni u mid-data tad-dħul fis-seħħ tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni, jadotta l-miżuri fil-forma oriġinarjament proposta, jew kif emendati biex iqisu kull kumment mhux vinkolanti li jasal mill-Kummissjoni. Dawk il-miżuri għandhom jiġu kkomunikati lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni mingħajr dewmien.
L-Istati Membri għandhom jagħmlu pubblikament disponibbli kwalunkwe miżura ta' dan it-tip għall-operaturi kollha kkonċernati, inkluż min jikkultiva.
5. Fejn Stat Membru jkun jixtieq li t-territorju kollu tiegħu u parti minnu jerġa' jiġi integrat fl-ambitu ġeografiku tal-kunsens/awtorizzazzjoni li minnu jkun ġie eskluż qabel skont il-paragrafu 2, dan jista' jagħmel talba għal dan lill-awtorità kompetenti li tkun ħarġet il-kunsens bil-miktub taħt din id-Direttiva jew lill-Kummissjoni jekk l-OĠM ikun ġie awtorizzat taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-awtorità kompetenti li tkun ħarġet il-kunsens bil-miktub jew il-Kummissjoni, skont il-każ, għandha temenda l-ambitu ġeografiku tal-kunsens jew tad-deċiżjoni ta' awtorizzazzjoni kif meħtieġ.
6. Għall-finijiet ta' aġġustament tal-ambitu ġeografiku tal-kunsens/awtorizzazzjoni ta' OĠM taħt il-paragrafu 5:
(a)
għal OĠM li ġie awtorizzat taħt din id-Direttiva, l-awtorità kompetenti li tkun ħarġet il-kunsens bil-miktub għandha temenda l-ambitu ġeografiku tal-kunsens kif meħtieġ u tgħarraf lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni ladarba dan ikun tlesta;
(b)
għal OĠM li jkun ġie awtorizzat taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, il-Kummissjoni għandha temenda d-deċiżjoni ta' awtorizzazzjoni kif meħtieġ, mingħajr ma tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikolu 35(2) ta' dak ir-Regolament. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni kif meħtieġ.
7. Fejn Stat Membru jkun irrevoka l-miżuri meħuda skont il-paragrafi 3 u 4, dan għandu javża lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra mingħajr dewmien.
8. Il-miżuri adottati taħt dan l-Artikolu ma għandhomx jaffettwaw iċ-ċirkolazzjoni ħielsa ta' OĠM awtorizzati bħala, jew fi, prodotti.
Artikolu 26c
Miżuri tranżizzjonali
1. Mit-2 ta' April 2015 sat-3 ta' Ottubru 2015, Stat Membru jista' jitlob li l-ambitu ġeografiku ta' notifika/applikazzjoni li tkun saret, jew ta' awtorizzazzjoni mogħtija, taħt din id-Direttiva jew ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 qabel it-2 ta' April 2015 jiġi aġġustat. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta t-talba tal-Istat Membru lin-notifikatur/applikant u lill-Istati Membri l-oħrajn mingħajr dewmien.
2. Fejn in-notifika/applikazzjoni tkun pendenti u n-notifikatur/applikant ma jkunx ikkonferma l-ambitu ġeografiku tan-notifika/applikazzjoni inizjali tiegħu, fi żmien 30 jum minn meta tiġi kkomunikata t-talba msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, l-ambitu ġeografiku tan-notifika/applikazzjoni għandu jiġi aġġustat kif meħtieġ. Il-kunsens bil-miktub maħruġ taħt din id-Direttiva u, fejn applikabbli, id-deċiżjoni maħruġa f'konformità mal-Artikolu 19 ta' din id-Direttiva kif ukoll id-deċiżjoni ta' awtorizzazzjoni adottata skont l-Artikoli 7 u 19 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għandhom imbagħad jinħarġu abbażi tal-ambitu ġeografiku aġġustat tan-notifika/applikazzjoni.
3. Fejn l-awtorizzazzjoni tkun diġà ngħatat u d-detentur tal-awtorizzazzjoni ma jkunx ikkonferma l-ambitu ġeografiku tal-awtorizzazzjoni fi żmien 30 jum mill-komunikazzjoni tat-talba msemmija fil-paragrafu (1) ta' dan l-Artikolu, l-awtorizzazzjoni għandha tkun modifikata kif meħtieġ. Għal kunsens bil-miktub taħt din id-Direttiva, l-awtorità kompetenti għandha temenda l-ambitu ġeografiku tal-kunsens kif meħtieġ u għandha tgħarraf lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni ladarba dan ikun tlesta. Għal awtorizzazzjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, il-Kummissjoni għandha temenda d-deċiżjoni ta' awtorizzazzjoni kif meħtieġ, mingħajr ma tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikolu 35(2) ta' dak ir-Regolament. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni kif meħtieġ.
4. Fejn ma ssir ebda talba skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, jew fejn notifikant/applikant jew, skont il-każ, detentur ta' awtorizzazzjoni ma jikkonfermax l-ambitu ġeografiku tal-applikazzjoni inizjali jew, skont il-każ, awtorizzazzjoni, il-paragrafi 3 sa 8 tal-Artikolu 26b għandhom japplikaw mutatis mutandis.
5. Dan l-Artikolu huwa mingħajr preġudizzju għall-kultivazzjoni ta' kwalunkwe żrieragħ ta' OĠM u materjal ta' propagazzjoni tal-pjanti awtorizzati li tħawlu legalment qabel ma l-kultivazzjoni tal-OĠM tiġi ristretta jew ipprojbita fl-Istat Membru.
6. Il-miżuri adottati taħt dan l-Artikolu ma għandhomx jaffettwaw iċ-ċirkolazzjoni ħielsa ta' OĠM awtorizzati bħala, jew fi, prodotti.”
.
Artikolu 2
Mhux aktar tard mit-3 ta' April 2019, il-Kummissjoni għandha tressaq rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-użu li jkunu għamlu l-Istati Membri minn din id-Direttiva, fost l-oħrajn l-effettività tad-dispożizzjonijiet li permezz tagħhom l-Istati Membri jistgħu jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-kultivazzjoni ta' OĠM fit-territorju kollu tagħhom jew f'parti minnu u l-funzjonament tajjeb tas-suq intern. Dak ir-rapport jista' jiġi akkumpanjat minn kwalunkwe proposta leġislattiva li l-Kummissjoni tqis xierqa.
Sal-istess data, kif imsemmija fl-ewwel paragrafu, il-Kummissjoni għandha wkoll tagħmel rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar ir-rimedjar attwali tal-ħsarat ambjentali li jistgħu jseħħu minħabba l-kultivazzjoni ta' OĠM, fuq il-bażi ta' informazzjoni li tkun disponibbli għall-Kummissjoni skont l-Artikoli 20 u 31 tad-Direttiva 2001/18/KE u l-Artikoli 9 u 21 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 3
Mhux aktar tard mit-3 ta' April 2017, il-Kummissjoni għandha taġġorna l-Annessi tad-Direttiva 2001/18/KE f'konformità mal-Artikolu 27 ta' dik id-Direttiva fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali, bl-għan li tinkorpora u tibni fuq il-gwida msaħħa tal-2010 tal-Awtorità dwar il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-pjanti ġenetikament modifikati.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, il-11 ta' Marzu 2015.