PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 354/2013
ze dne 18. dubna 2013
o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 51 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu je třeba přijmout ustanovení pro změny biocidních přípravků, pokud jde o všechny informace předkládané v souvislosti s prvotní žádostí o povolení nebo registraci biocidních přípravků a kategorií biocidních přípravků povolených nebo registrovaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a nařízením (EU) č. 528/2012.
(2)
Navrhované změny biocidních přípravků by měly být rozděleny do různých kategorií, přičemž se zohlední rozsah, v němž vyžadují přehodnocení rizika pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, a účinnost biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků. Je třeba stanovit kritéria, která se mají použít pro klasifikaci změny přípravku v jedné z kategorií uvedených v čl. 50 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Za účelem zvýšení předvídatelnosti by Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) měla vydávat stanoviska týkající se klasifikace změn přípravků. Agentura by rovněž měla vydat pokyny pro podrobné údaje různých kategorií změn. Tyto pokyny by měly být pravidelně aktualizovány s ohledem na vědecko-technický pokrok.
(4)
Je nezbytné vyjasnit postup, který povede k rozhodnutí Komise v souladu s čl. 50 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 a případně s čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(5)
S cílem snížit celkový počet možných žádostí a aby se členským státům, agentuře a Komisi umožnilo zaměřit se na ty změny, které mají reálný dopad na vlastnosti biocidních přípravků, měl by se pro některé změny administrativního rázu zavést systém podávání ročních zpráv. Tyto změny by neměly vyžadovat předchozí dohodu a měly by být oznámeny během dvanácti měsíců od provedení. Nicméně další typy změn administrativního rázu, u nichž je nezbytné okamžité podání zprávy a předchozí prověření kvůli průběžnému dozoru nad dotyčným biocidním přípravkem, by pod systém pro podávání ročních zpráv spadat neměly.
(6)
Každá změna by měla vyžadovat podání samostatné žádosti. Seskupování změn by nicméně mělo být za účelem usnadnění přezkumu změn a snížení administrativní zátěže v určitých případech povoleno.
(7)
Měla by být zavedena ustanovení týkající se role koordinační skupiny zřízené nařízením (EU) č. 528/2012, aby se zvýšila spolupráce mezi členskými státy a umožnilo se urovnávání neshod při hodnocení některých změn.
(8)
Toto nařízení by mělo vyjasnit, v jakém případě smí držitel povolení provést danou změnu, neboť toto vyjasnění je nezbytné pro hospodářské subjekty.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se změn biocidních přípravků, o něž bylo požádáno v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, s ohledem na informace předložené v souvislosti s prvotní žádostí o povolení biocidních přípravků nebo kategorie biocidních přípravků v souladu se směrnicí 98/8/ES a nařízením (EU) č. 528/2012 (dále jen „změny přípravků“).
Článek 2
Klasifikace změn přípravků
1. Změny přípravků se klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení. Některé druhy změn jsou uvedeny v tabulkách v příloze.
2. Držitel povolení může požádat agenturu o stanovisko ke klasifikaci v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení ke změně, která není uvedena v jedné z tabulek uvedené přílohy.
Stanovisko bude vydáno během 45 dní od obdržení žádosti a po zaplacení poplatku uvedeného v čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
Agentura zveřejní stanoviska po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy.
Článek 3
Pokyny ke klasifikaci
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny pro různé kategorie změn přípravků.
2. Tyto pokyny budou pravidelně aktualizovány s ohledem na stanoviska přijatá v souladu s čl. 2 odst. 2, příspěvky členských států a také na vědecko-technický pokrok.
Článek 4
Seskupování změn
1. Pokud se žádá o několik změn přípravků, předkládá se ohledně každé požadované změny samostatné oznámení nebo žádost.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn, jíž jsou dotčeny různé přípravky stejným způsobem;
b)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn týkající se stejného výrobku;
c)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu stejného přípravku v těchto případech:
1)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je významnou změnou přípravku; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
2)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je nevýznamnou změnou; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
3)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem nové klasifikace účinné látky (účinných látek) nebo jiné než účinné látky (jiných než účinných látek) obsažené (obsažených) v přípravku nebo samotného přípravku;
4)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem zvláštní podmínky povolení;
d)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu, pokud členský stát provádějící hodnocení žádosti v souladu s čl. 7 odst. 4 nebo čl. 8 odst. 4, nebo v případě změny povolení Unie agentura potvrdí, že je prakticky proveditelné, aby byly tyto změny zpracovány ve stejném řízení.
Jediné žádosti uvedené v písmenech c) a d) prvního pododstavce se podávají v souladu s článkem 7 nebo 12 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je nevýznamnou změnou přípravku a žádná z navrhovaných změn není významnou změnou přípravku, a v souladu s články 8 a 13 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je významnou změnou přípravku.
Článek 5
Požadavky týkající se informací
Žádost předložená v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 musí obsahovat:
1)
vyplněný příslušný formulář žádosti, který je k dispozici v rejstříku pro biocidní přípravky a který obsahuje:
a)
seznam všech povolení dotčených navrhovanou změnou (změnami);
b)
seznam všech členských států, ve kterých je přípravek povolen a ve kterých se žádá o změnu (dále jen „dotčené členské státy“);
c)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, členský stát, který vyhodnotil prvotní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že je referenčním členským státem (dále jen „referenční členský stát“);
d)
v případě významných změn přípravků povolených v rámci povolení Unie členský stát, který vyhodnotil původní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že vyhodnotí žádost o změnu;
e)
případně návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku:
1)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, v úředním jazyce (úředních jazycích) všech dotčených členských států;
2)
u přípravků povolených povolením Unie v jednom z úředních jazyků Unie, což v případě významných změn musí být jazyk přijatý členským státem uvedeným v písmenu c) v době podání žádosti.
2)
popis všech požadovaných změn;
3)
v případě, že změna je příčinou nebo důsledkem jiných změn podmínek téhož povolení, popis vztahu mezi těmito změnami;
4)
všechny relevantní podpůrné dokumenty, které dokládají, že navrhovaná změna by neměla nepříznivý dopad na dříve učiněné závěry týkající se dodržování podmínek stanovených v článku 19 nebo 25 nařízení (EU) č. 528/2012;
5)
případně stanovisko agentury vydané v souladu s článkem 3 tohoto nařízení.
KAPITOLA II
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH ČLENSKÝMI STÁTY
Článek 6
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům oznámení v souladu s článkem 5 a v každém z těchto členských států zaplatí poplatek, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od přijetí oznámení v případě, že jeden z dotčených členských států nesouhlasí se změnou nebo nebyl zaplacen příslušný poplatek, vyrozumí tento členský stát držitele povolení nebo jeho zástupce a ostatní dotčené členské státy, že změna byla zamítnuta, a o důvodech zamítnutí.
Pokud do 30 dnů po obdržení oznámení nevyjádří dotčený členský stát nesouhlas, má se za to, že tento členský stát se změnou souhlasí.
4. Každý z dotčených členských států, který nezamítl změnu v souladu s odstavcem 3, případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 7
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 45 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a zveřejní ji v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012. Referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 8
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 180 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 9
Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012
1. V případech, kdy bylo povolení uděleno v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012, vyrozumí držitel povolení nebo jeho zástupce každý členský stát, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, o oznámeních nebo žádostech podaných referenčnímu členskému státu v souladu s články 6, 7 a 8 tohoto nařízení.
2. Pokud referenční členský stát souhlasil s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží revidovaný soubor každému členskému státu, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, v úředním jazyce (úředních jazycích) daného členského státu.
Článek 9a
Postup u změn již schválených jinými členskými státy
1. V případě, že administrativní změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou administrativní změnu v dalším dotčeném členském státě, předloží držitel povolení nebo jeho zástupce tomuto dalšímu dotčenému členskému státu oznámení podle čl. 6 odst. 1.
2. V případě, že nevýznamná nebo významná změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou nevýznamnou nebo významnou změnu v dalším dotčeném členském státě, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží tomuto dalšímu dotčenému členskému státu žádost v souladu s článkem 5.
3. Dotyčný členský stát uvědomí žadatele o poplatku, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže žadatel nezaplatí poplatek do 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a o této skutečnosti informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
4. Pokud ode dne přijetí do 45 dní v případě nevýznamné změny nebo 90 dní v případě významné změny dotčený členský stát nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že souhlasí se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku.
5. Do 30 dnů od souhlasu uvedeného v odstavci 4 dotčený členský stát informuje žadatele o souhlasu a případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 10
Koordinační skupina, arbitráž a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotčený členský stát může navrhnout, aby se udělení povolení zamítlo nebo se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud ohledně jiných záležitostí, než které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dotčené členské státy dohody o závěrech hodnotící zprávy nebo případně o revidovaném souboru vlastností biocidního přípravku podle čl. 7 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 6, nebo dotčený členský stát vyjádřil nesouhlas podle čl. 6 odst. 3, referenční členský stát předloží tuto záležitost koordinační skupině podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotčený členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný dotčený členský stát všem dotčeným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA III
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH KOMISÍ
Článek 11
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře oznámení v souladu s článkem 5 a zaplatí poplatek podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, uvedené oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od obdržení oznámení a za podmínky zaplacení příslušného poplatku agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně.
4. Pokud není do 30 dnů po obdržení oznámení příslušný poplatek zaplacen, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
5. Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 12
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele.
Po obdržení poplatku agentura přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Agentura žádost schválí do 30 dnů ode dne přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci agentura neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Agentura do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Jestliže žadatel nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a zveřejní je v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, agentura žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 13
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. Informuje o tom žadatele a příslušný orgán členského státu podle čl. 5 odst. 1 písm. d) (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
Po obdržení poplatku přijme agentura žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, pokud je v souladu s požadavky podle článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán do 15 dní ode dne, kdy agentura žádost přijme, informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o této skutečnosti žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
5. Hodnotící příslušný orgán žádost do 180 dnů od jejího schválení vyhodnotí a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře, případně včetně návrhu revidovaného souboru vlastností přípravku.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
6. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta uvedená v odstavci 5 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
7. Agentura do 90 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k navrhované změně a předloží je Komisi. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
8. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚNÍ ZMĚN
Článek 14
Administrativní změny přípravků
1. Kdykoli před dokončením řízení podle článků 6 a 11 lze provést administrativní změny uvedené v oddíle 2 hlavy 1 přílohy.
Administrativní změny uvedené v oddíle 1 hlavy 1 přílohy mohou být provedeny nejdříve v den, kdy členský stát nebo v případě změn přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise vyjádří výslovně souhlas se změnou, nebo 45 dní od obdržení oznámení předloženého v souladu s články 6 a 11, přičemž se použije dřívější z obou termínů.
2. Pokud je některá ze změn podle odstavce 1 zamítnuta, držitel povolení přestane uplatňovat danou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí příslušných členských států nebo rozhodnutí Komise v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie.
Článek 15
Nevýznamné změny
1. V případě kladného stanoviska agentury lze nevýznamné změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie provést kdykoli po zveřejnění stanoviska agentury v rejstříku pro biocidní přípravky v souladu s čl. 12 odst. 4.
2. Pokud Komise navrhovanou nevýznamnou změnu přípravku zamítne v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, držitel povolení přestane používat navrhovanou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí Komise.
3. Nevýznamné změny přípravku povoleného členskými státy lze provést kdykoliv poté, co referenční členský stát zveřejnil dohodu v rejstříku pro biocidní přípravky podle čl. 7 odst. 7.
Článek 16
Významné změny
Významné změny mohou být provedeny pouze poté, co dotčené členské státy nebo v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise se změnou souhlasí a případně změní rozhodnutí o udělení povolení rozhodnutím podle čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Soustavné monitorování provádění změn
Požádá-li je o to členský stát, agentura nebo Komise a pro účely sledování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh, držitelé povolení neprodleně poskytnou žádajícímu orgánu veškeré informace týkající se provedení dané změny.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. dubna 2013.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 354/2013
tat-18 ta’ April 2013
dwar bidliet tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 51 tiegħu,
Billi:
(1)
Biex ikun żgurat approċċ armonizzat, jixraq li jiġu adottati d-dispożizzjonijiet għall-bidliet tal-prodotti bijoċidali rigward kull informazzjoni ppreżentata b’rabta mal-applikazzjoni oriġinali għall-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni tal-prodotti bijoċidali u l-familji tal-prodotti bijoċidali awtorizzati jew irreġistrati skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (2), u r-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(2)
Il-bidliet proposti ta’ prodotti bijoċidali għandhom jiġu kklassifikati f’kategoriji differenti li jqisu safejn dawn jeħtieġu valutazzjoni mill-ġdid tar-riskju li jippreżentaw għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, u tal-effikaċja tal-prodott bijoċidali jew tal-familja tal-prodotti bijoċidali. Jixraq li jiġu stabbiliti l-kriterji li għandhom jintużaw biex tiġi kklassifikata bidla ta’ prodott f’waħda mill-kategoriji msemmijin fl-Artikolu 50(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(3)
Biex tinkiseb aktar prevedibbiltà, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn ’il-quddiem “l-Aġenzija”) għandha toħroġ l-opinjonijiet dwar il-klassifikazzjoni tal-bidliet tal-prodotti. L-Aġenzija għandha wkoll toħroġ il-linji gwida dwar id-dettalji tad-diversi kategoriji ta’ bidliet. Dawn il-linji gwida għandhom jiġu aġġornati b’mod regolari skont il-progress xjentifiku u tekniku.
(4)
Jeħtieġ li tiġi ċċarata l-proċedura li se twassal għal deċiżjoni tal-Kummissjoni skont l-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 50(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u, fejn hu rilevanti, l-Artikolu 44(5) tiegħu.
(5)
Biex jitnaqqas l-għadd ġenerali tal-applikazzjonijiet possibbli, u biex l-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni jkunu jistgħu jiffokaw fuq dawk il-bidliet li għandhom impatt veru fuq il-proprjetajiet tal-prodotti bijoċidali, għandha tiġi introdotta sistema ta’ rappurtar annwali għal ċerti bidliet ta’ natura amministrattiva. Dawn il-bidliet ma għandhom jeħtieġu ebda qbil minn qabel u għandhom jiġu nnotifikati fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni. Madankollu, bidliet oħra ta’ natura amministrattiva, li r-rappurtar immedjat u l-eżami minn qabel tagħhom huma meħtieġa għas-sorveljanza kontinwa tal-prodott bijoċidali kkonċernat, ma għandhomx ikunu suġġetti għas-sistema annwali ta’ rappurtar.
(6)
Kull bidla għandha teħtieġ preżentazzjoni separata. Madankollu, ir-raggruppament tal-varjazzjonijiet, f’ċerti każi, għandu jiġi permess biex ikun iffaċilitat ir-rieżami tal-bidliet u jitnaqqas il-piż amministrattiv..
(7)
Għandhom jiddaħħlu d-dispożizzjonijiet dwar ir-rwol tal-grupp ta’ koordinazzjoni stabbilit skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 biex tiżdied il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u jingħata lok għas-soluzzjoni ta’ nuqqasijiet ta’ qbil fl-evalwazzjoni ta’ ċerti bidliet.
(8)
Dan ir-Regolament għandu jiċċara meta d-detentur ta’ awtorizzazzjoni jkollu l-permess li jimplimenta xi bidla speċifika, billi din il-kjarifika hija essenzjali għall-operaturi ekonomiċi.
(9)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet dwar bidliet ta’ prodotti bijoċidali li jintalbu skont l-Artikolu 50(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 rigward kull informazzjoni ppreżentata b’rabta mal-applikazzjoni oriġinali għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali jew il-familji tal-prodotti bijoċidali skont id-Direttiva 98/8/KE u r-Regolament (UE) Nru 528/2012 (minn hawn ’il quddiem “bidliet ta’ prodotti”).
Artikolu 2
Il-klassifikazzjoni ta’ bidliet tal-prodotti
1. Il-bidliet tal-prodotti huma kklassifikati skont il-kriterji stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Ċerti kategoriji ta’ bidliet qegħdin elenkati fit-tabelli tal-Anness.
2. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni jista’ jitlob lill-Aġenzija biex tagħti opinjoni dwar il-klassifika skont il-kriterji stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, ta’ bidla li ma tkunx elenkata f’waħda mit-tabelli f’dak l-Anness.
L-opinjoni tingħata fi żmien 45 jum wara li jkunu waslu t-talba u l-ħlas tad-drittijiet imsemmija fl-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
L-Aġenzija għandha tippubblika l-opinjoni wara li titħassar l-informazzjoni kollha kummerċjali li tkun kunfidenzjali.
Artikolu 3
Linji gwida għall-klassifikazzjoni
1. Wara li tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Kummissjoni u mal-partijiet interessati, l-Aġenzija għandha tfassal il-linji gwida dwar id-dettalji tad-diversi kategoriji ta’ bidliet ta’ prodotti.
2. Dawn il-linji gwida għandhom jiġu aġġornati b’mod regolari, filwaqt li jitqiesu l-opinjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 2(2), il-kontributi tal-Istati Membri u l-progress xjentifiku u tekniku.
Artikolu 4
Ir-raggruppament tal-bidliet
1. Fejn jintalbu bosta bidliet ta’ prodotti, trid tiġi ppreżentata notifika jew applikazzjoni separata għal kull waħda minnhom.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, għandhom japplikaw ir-regoli li ġejjin:
(a)
notifika waħda tista’ tkopri sensiela ta’ bidliet amministrattivi proposti li jaffettwaw prodotti differenti bl-istess mod;
(b)
notifika waħda tista’ tkopri sensiela ta’ bidliet amministrattivi proposti li jaffettwaw l-istess prodott;
(c)
applikazzjoni waħda tista’ tkopri aktar minn bidla waħda proposta tal-istess prodott fil-każi li ġejjin:
(1)
waħda mill-bidliet proposti fil-grupp tkun bidla maġġuri tal-prodott; kull tibdil ieħor propost fil-grupp huwa konsegwenza diretta ta’ dik il-bidla;
(2)
waħda mill-bidliet proposti fil-grupp tkun bidla minuri; kull tibdil ieħor propost fil-grupp huwa konsegwenza diretta ta’ dik il-bidla;
(3)
it-tibdil kollu fil-grupp huwa riżultat dirett ta’ klassifikazzjoni ġdida tas-sustanza/i attiva/i jew mhux attiva/i li hemm fil-prodott, jew tal-prodott stess;
(4)
kull tibdil fil-grupp huwa riżultat dirett ta’ kundizzjoni speċifika tal-awtorizzazzjoni;
(d)
applikazzjoni waħda tista’ tkopri aktar minn bidla waħda proposta jekk l-Istat Membru li jkun qed jevalwa l-applikazzjoni skont l-Artikoli 7(4) jew 8(4), jew, f’każ ta’ bidla ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-Aġenzija, jikkonferma/tikkonferma, li huwa fattibbli li dawn il-bidliet jiġu ttrattati fl-istess proċedura.
L-applikazzjonijiet waħdiena msemmija fil-punti (c) u (d) tal-ewwel sottoparagrafu għandhom isiru skont l-Artikoli 7 jew 12 f’każ li għall-inqas waħda mill-bidliet proposti tkun bidla minuri tal-prodott u ebda waħda mill-bidliet proposti ma tkun bidla maġġuri tal-prodott, u skont l-Artikoli 8 jew 13 f’każ li għall-inqas waħda mill-bidliet proposti tkun bidla maġġuri tal-prodott.
Artikolu 5
Rekwiżiti ta’ informazzjoni
Applikazzjoni mressqa skont l-Artikolu 50(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jkun fiha dan li ġej:
(1)
Il-formola rilevanti ta’ applikazzjoni mimlija, disponibbli mir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali, li għandu jkun fiha:
(a)
lista tal-awtorizzazzjonijiet affettwati mill-bidla/bidliet proposta/i;
(b)
lista li turi l-Istati Membri kollha fejn il-prodott huwa awtorizzat u fejn qed jintalbu l-bidliet (minn hawn ’il quddiem “l-Istati Membri kkonċernati”);
(c)
għall-prodotti awtorizzati b’awtorizzazzjoni nazzjonali, l-Istat Membru li evalwa l-applikazzjoni oriġinali għall-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, jew, jekk il-bidliet ma jintalbux f’dak l-Istat Membru, l-Istat Membru li jkun intgħażel mill-applikant flimkien ma’ konferma bil-miktub li dak l-Istat Membru jaċċetta li jkun l-Istat Membru ta’ referenza (minn hawn ’il quddiem imsemmi “l-Istat Membru ta’ referenza”);
(d)
għall-bidliet maġġuri ta’ prodotti b’awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-Istat Membru li evalwa l-applikazzjoni oriġinali għall-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, jew, jekk il-bidliet ma jintalbux f’dak l-Istat Membru, l-Istat Membru li jkun intgħażel mill-applikant flimkien ma’ konferma bil-miktub li dak l-Istat Membru jaċċetta li jevalwa l-applikazzjoni tal-bidla;
(e)
fejn hu rilevanti, abbozz ta’ sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali li, skont kif ikun xieraq ikun:
(1)
għall-prodotti li għandhom awtorizzazzjoni nazzjonali, bil-lingwa(i) uffiċjali tal-Istati Membri kollha kkonċernati;
(2)
għall-prodotti li għandhom awtorizzazzjoni tal-Unjoni, b’waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Unjoni, li, fil-każ ta’ bidliet maġġuri, trid tkun lingwa aċċettata mill-Istat Membru msemmi fil-punt (c) meta ssir l-applikazzjoni.
(2)
Deskrizzjoni tal-bidliet kollha li ntalbu.
(3)
Fejn bidla twassal għal bidliet oħra jew tkun konsegwenza ta’ bidliet oħra fit-termini tal-istess awtorizzazzjoni, deskrizzjoni tar-rabta bejn dawn il-bidliet.
(4)
Id-dokumenti ta’ sostenn rilevanti kollha li juru li l-bidla proposta ma taffettwax ħażin il-konklużjonijiet li jkunu ntlaħqu qabel dwar il-konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 19 jew 25 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(5)
Fejn ikun rilevanti, l-opinjoni maħruġa mill-Aġenzija skont l-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament.
KAPITOLU II
BIDLIET TA’ PRODOTTI AWTORIZZATI MILL-ISTATI MEMBRI
Artikolu 6
Proċedura tan-notifika għal bidliet amministrattivi ta’ prodotti
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew ir-rappreżentant tiegħu, għandu simultanjament jippreżenta notifika lill-Istati Membri kollha kkonċernati, li tikkonforma mal-Artikolu 5 u, f’kull wieħed minn dawk l-Istati Membri, iħallas id-dritt pagabbli skont l-Artikolu 80(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
2. Mingħajr ħsara għat-tieni sottoparagrafu, in-notifika għandha tiġi ppreżentata fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni tal-bidla.
Fil-każ ta’ bidla msemmija fit-Taqsima 1 tat-Titolu 1 tal-Anness ta’ dan ir-Regolament, in-notifika għandha titressaq qabel ma tiġi implimentata l-bidla.
3. Fi żmien 30 jum wara l-wasla tan-notifika, fejn wieħed mill-Istati Membri kkonċernati ma jkunx jaqbel mal-bidla jew ma jkunux tħallsu d-drittijiet rilevanti, dak l-Istat Membru għandu jgħarraf lid-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew lir-rappreżentant tiegħu, u lill-Istati Membri kkonċernati l-oħra, li l-bidla ġiet irrifjutata u r-raġunijiet għal din iċ-ċaħda.
Jekk, fi żmien 30 jum wara li tasal in-notifika, Stat Membru kkonċernat ma jkunx wera li ma jaqbilx, dak l-Istat Membru jkun meqjus li qabel mal-bidla.
4. Kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati li ma rrifjutax il-bidla skont il-paragrafu 3, għandu, fejn rilevanti, jemenda l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali b’konformità mal-bidla miftiehma.
Artikolu 7
Il-proċedura għal bidliet minuri tal-prodotti
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew ir-rappreżentant tiegħu, għandu jippreżenta simultanjament lill-Istati Membri kollha kkonċernati, applikazzjoni li tikkonforma mal-Artikolu 5.
2. Kull Stat Membru kkonċernat għandu jgħarraf lill-applikant bid-dritt pagabbli skont l-Artikolu 80(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Jekk l-applikant ma jħallasx id-dritt fi żmien 30 jum, l-Istat Membru kkonċernat għandu jiċħad l-applikazzjoni u jgħarraf b’dan lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra kkonċernati. Malli jirċievi d-dritt, l-Istat Membru kkonċernat għandu jaċċetta l-applikazzjoni u jgħarraf lill-applikant dwar dan filwaqt li jindika d-data tal-aċċettazzjoni.
3. L-Istat Membru ta’ referenza għandu jivvalida l-applikazzjoni fi żmien 30 jum tal-aċċettazzjoni tagħha, jekk din tikkonforma mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 u jgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.
Fil-kuntest tal-validazzjoni msemmija fl-ewwel sottoparagrafu, l-Istat Membru ta’ referenza ma għandux jagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-dejta jew tal-ġustifikazzjonijiet mogħtija.
Jekk l-Istat Membru ta’ referenza jqis li l-applikazzjoni mhix kompluta, għandu jgħarraf lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa biex l-applikazzjoni tkun kompluta u għandu jiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta’ żmien ma għandux normalment jaqbeż il-45 jum.
L-Istat Membru ta’ referenza għandu, fi żmien 30 jum minn meta jirċievi l-informazzjoni addizzjonali, jivvalida l-applikazzjoni jekk l-informazzjoni addizzjonali li tkun ġiet sottomessa tkun suffiċjenti biex tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5.
L-Istat Membru ta’ referenza għandu jirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandu jgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.
4. Fi żmien 90 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jevalwa l-applikazzjoni u jabbozza rapport ta’ valutazzjoni u jibgħat ir-rapport ta’ valutazzjoni tiegħu u, fejn rilevanti s-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.
5. Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jitlob lill-applikant biex jissottometti din l-informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat. Il-perjodu msemmi fil-paragrafu 4 għandu jiġi sospiż mid-data tat-talba sad-data li fiha tasal l-informazzjoni. Il-limitu ta’ żmien li jingħata lill-applikant ma għandux jaqbeż il-45 jum b’kollox sakemm ma jkunx iġġustifikat minħabba n-natura tad-dejta mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.
L-Istat Membru ta’ referenza għandu jirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandu jgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.
6. Jekk l-Istati Membri kkonċernati ma jurux in-nuqqas ta’ qbil tagħhom skont l-Artikolu 10, fi żmien 45 jum minn meta jaslilhom ir-rapport ta’ valutazzjoni u, fejn rilevanti, is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali, jitqies li dawn l-Istati Membri jkunu qablu mal-konklużjonijiet tar-rapport ta’ valutazzjoni u, fejn rilevanti, is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali.
7. Fi żmien 30 jum wara li jkun intlaħaq ftehim, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jgħarraf lill-applikant bil-ftehim, u jpoġġih għad-dispożizzjoni fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali msemmi fl-Artikolu 71 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. L-Istat Membru ta’ referenza u kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati għandhom, fejn rilevanti, jemendaw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott bijoċidali skont il-bidla li jkunu qablu dwarha.
Artikolu 8
Il-proċedura għal bidliet maġġuri ta’ prodotti
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew ir-rappreżentant tiegħu, għandu jippreżenta simultanjament lill-Istati Membri kollha kkonċernati, applikazzjoni li tikkonforma mal-Artikolu 5.
2. Kull Stat Membru kkonċernat għandu jgħarraf lill-applikant bid-dritt pagabbli skont l-Artikolu 80(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Jekk l-applikant ma jħallasx id-dritt fi żmien 30 jum, l-Istat Membru kkonċernat għandu jirrifjuta l-applikazzjoni u jgħarraf b’dan lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati l-oħra. Malli jirċievu d-dritt, l-Istat Membru kkonċernat għandu jaċċetta l-applikazzjoni u jgħarraf lill-applikant dwar dan filwaqt li jindika d-data tal-aċċettazzjoni.
3. L-Istat Membru ta’ referenza għandu jivvalida l-applikazzjoni fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni tagħha, jekk din tikkonforma mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 u jgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.
Fil-kuntest tal-validazzjoni msemmija fl-ewwel sottoparagrafu, l-Istat Membru ta’ referenza ma għandux jagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-dejta jew tal-ġustifikazzjonijiet mogħtija.
Jekk l-Istat Membru ta’ referenza jqis li l-applikazzjoni mhix kompluta, għandu jgħarraf lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandu jiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dan il-limitu ta’ żmien ma għandux normalment jaqbeż id-90 jum.
L-Istat Membru ta’ referenza għandu, fi żmien 30 jum minn meta jirċievi l-informazzjoni addizzjonali, jivvalida l-applikazzjoni jekk jiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li tkun ġiet sottomessa tkun suffiċjenti biex tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5.
L-Istat Membru ta’ referenza għandu jirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandu jgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.
4. Fi żmien 180 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jevalwa l-applikazzjoni u jabbozza rapport ta’ valutazzjoni u jibgħat ir-rapport ta’ valutazzjoni tiegħu u, fejn rilevanti s-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.
5. Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jitlob lill-applikant biex jissottometti din l-informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat. Il-perjodu msemmi fil-paragrafu 4 għandu jiġi sospiż mid-data tat-talba sad-data li fiha tasal l-informazzjoni. Il-limitu ta’ żmien li jingħata lill-applikant ma għandux jaqbeż id-90 jum b’kollox sakemm ma jkunx iġġustifikat minħabba n-natura tad-dejta mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.
L-Istat Membru ta’ referenza għandu jirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandu jgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.
6. Jekk l-Istati Membri kkonċernati ma jurux in-nuqqas ta’ qbil tagħhom skont l-Artikolu 10, fi żmien 90 jum minn meta jaslilhom ir-rapport ta’ valutazzjoni u, fejn rilevanti, is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali, jitqies li dawn l-Istati Membri jkunu qablu mal-konklużjonijiet tar-rapport ta’ valutazzjoni u, fejn rilevanti, is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali.
7. Fi żmien 30 jum wara li jkun intlaħaq ftehim, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jgħarraf lill-applikant bil-ftehim, u l-Istat Membru ta’ referenza u kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati għandhom, fejn rilevanti, jemendaw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott bijoċidali skont il-bidla li jkunu qablu dwarha.
Artikolu 9
Il-prodotti bijoċidali awtorizzati skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012
1. Fejn l-awtorizzazzjoni tkun ingħatat skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu javża lil kull Stat Membru li fit-territorju tiegħu huwa disponibbli l-prodott bijoċidali, dwar in-notifiki jew l-applikazzjonijiet li jkunu saru lill-Istat Membru ta’ referenza, skont l-Artikoli 6, 7 jew 8 ta’ dan ir-Regolament.
2. Fejn Stat Membru ta’ referenza jkun qabel ma’ sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali, id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu jippreżenta s-sommarju rivedut lil kull Stat Membru li fit-territorju tiegħu l-prodott ikun disponibbli, bil-lingwa/i uffiċjali ta’ dak l-Istat Membru.
Artikolu 9a
Proċedura għal tibdiliet li jkunu diġà dwarhom Stati Membri oħra
1. F’każi fejn bidla amministrattiva diġà tkun ġiet miftehma fi Stat Membru wieħed jew iżjed, u d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkun qed jitlob l-istess bidla amministrattiva fi Stat Membru kkonċernat addizzjonali, id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu jressaq notifika lill-Istat Membru kkonċernat addizzjonali skont l-Artikolu 6(1).
2. F’każ fejn bidla minuri jew maġġuri diġà jkun sar qbil dwarha fi Stat Membru wieħed jew aktar minn wieħed u d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkun qed jitlob l-istess bidla minuri jew maġġuri fi Stat Membru kkonċernat addizzjonali, id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu jressaq applikazzjoni konformi mal-Artikolu 5 lill-Istat Membru kkonċernat addizzjonali.
3. L-Istat Membru kkonċernat għandu jinforma lill-applikant dwar id-dritt dovut skont l-Artikolu 80(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Jekk l-applikant ma jħallasx id-dritt fi żmien 30 jum, l-Istat Membru kkonċernat għandu jiċħad l-applikazzjoni u jinforma b’dan lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra kkonċernati. Malli jirċievi d-drittijiet, l-Istat Membru kkonċernat għandu jaċċetta l-applikazzjoni u jinforma lill-applikant b’dan filwaqt li jindika d-data tal-aċċettazzjoni.
4. Jekk, fi żmien 45 jum, fil-każ ta’ bidla minuri, jew 90 jum, fil-każ ta’ bidla maġġuri, mid-data tal-aċċettazzjoni, l-Istat Membru kkonċernat ma jurix nuqqas ta’ qbil, skont l-Artikolu 10, dan jitqies li jaqbel mal-konklużjonijiet tar-rapport ta’ valutazzjojni, u, fejn rilevanti, mas-sommarju rivedut tal-karatteristiki bijoċidali tal-prodott.
5. Fi żmien 30 jum mill-ftehim imsemmi fil-paragrafu 4, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinforma lill-applikant bil-ftehim, u, fejn rilevanti, jemenda l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali b’konformità mal-bidla li dwarha jkun sar qbil.
Artikolu 10
Il-grupp tal-koordinazzjoni, l-arbitraġġ u d-derogi mir-rikonoxximent reċiproku
1. Stat Membru kkonċernat jista’ jipproponi li jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjoni jew li jemenda t-termini u l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
2. F’każ li, rigward kwistjonijiet oħra barra dawk imsemmija fil-paragrafu 1, l-Istati Membri kkonċernati ma jiftehmux dwar il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ valutazzjoni, jew, fejn rilevanti, dwar is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali skont l-Artikolu 7(6) jew 8(6), jew Stat Membru kkonċernat ma jkunx qabel skont l-Artikolu 6(3), l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirreferi l-kwistjoni lill-grupp tal-koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
Fejn Stat Membru kkonċernat ma jaqbilx mal-Istat Membru ta’ referenza, l-ewwel Stat Membru għandu jagħti spjegazzjoni ddettaljata tar-raġunijiet għaliex qed jieħu din il-pożizzjoni lill-Istati Membri kkonċernati kollha u lill-applikant.
3. L-Artikoli 35 u 36 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandhom japplikaw għall-kwistjonijiet ta’ nuqqas ta’ qbil imsemmijin fil-paragrafu 2.
KAPITOLU III
BIDLIET TA’ PRODOTTI AWTORIZZATI MILL-KUMMISSJONI
Artikolu 11
Proċedura tan-notifika għal bidliet amministrattivi ta’ prodotti
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew ir-rappreżentant tiegħu, għandu jressaq notifika lill-Aġenzija, li tikkonforma mal-Artikolu 5 u jħallas id-dritt imsemmi fl-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
2. Mingħajr ħsara għat-tieni sottoparagrafu, din in-notifika għandha titressaq fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni tal-bidla.
Fil-każ ta’ bidla msemmija fit-Taqsima 1 tat-Titolu 1 tal-Anness ta’ dan ir-Regolament, in-notifika għandha titressaq qabel ma tiġi implimentata l-bidla.
3. Fi żmien 30 jum wara li tirċievi n-notifika, u soġġett għall-ħlas tad-dritt rilevanti, l-Aġenzija għandha tħejji u tressaq opinjoni dwar il-bidla proposta, lill-Kummissjoni.
4. Jekk, fi żmien 30 jum wara li tkun irċeviet in-notifika, id-dritt rilevanti ma jkunx tħallas, l-Aġenzija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni u tgħarraf lill-applikant dwar dan.
Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija skont dan il-paragrafu.
5. L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bl-opinjoni tagħha, u għandha, fejn ikun rilevanti, titlob lill-applikant iressaq abbozz tas-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni.
6. Fi żmien 30 jum mill-preżentazzjoni tal-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha, fejn ikun rilevanti, tibgħat is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali lill-Kummissjoni, bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 22(2), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
Artikolu 12
Il-proċedura għal bidliet minuri tal-prodotti
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew ir-rappreżentant tiegħu, għandu jippreżenta applikazzjoni li tikkonforma mal-Artikolu 5 lill-Aġenzija.
2. L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Din għandha tgħarraf lill-applikant dwar dan.
Meta tirċievi d-drittijiet, l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tgħarraf lill-applikant dwar dan.
Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija skont dan il-paragrafu.
3. L-Aġenzija għandha tivvalida l-applikazzjoni fi żmien 30 jum mid-data tal-aċċettazzjoni jekk din tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5.
Fil-kuntest tall-validazzjoni msemmija fl-ewwel sottoparagrafu, l-Aġenzija ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-dejta jew tal-ġustifikazzjonijiet mogħtija.
Jekk l-Aġenzija tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa biex l-applikazzjoni tkun kompluta, u għandha tiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta’ żmien ma għandux normalment jaqbeż il-45 jum.
L-Aġenzija għandha, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tivvalida l-applikazzjoni jekk tiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li tkun tressqet tkun suffiċjenti biex tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5.
L-Aġenzija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jressaq l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u lill-applikant għandha tgħarrfu dwar dan. F’dawn il-każijiet, parti mid-drittijiet imħallsa skont il-paragrafu 2 għandha tiġi rimborżata.
Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija skont dan il-paragrafu.
4. Fi żmien 90 jum li tkun aċċettat li applikazzjoni tkun valida, l-Aġenzija għandha tħejji u tressaq opinjoni dwar il-bidla proposta lill-Kummissjoni. Jekk l-opinjoni tkun favorevoli, l-Aġenzija għandha tindika jekk il-bidla proposta tkunx teħtieġ emenda tal-awtorizzazzjoni.
L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bl-opinjoni tagħha, u tpoġġiha għad-dispożizzjoni fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali msemmi fl-Artikolu 71 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għandha, fejn ikun rilevanti, titlob lill-applikant iressaq abbozz tas-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni.
5. Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha titlob lill-applikant jippreżenta din l-informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat. Il-perjodu msemmi fil-paragrafu 4 għandu jiġi sospiż mid-data tat-talba sad-data li fiha tasal l-informazzjoni. Il-limitu ta’ żmien li jingħata lill-applikant ma għandux jaqbeż il-45 jum b’kollox sakemm ma jkunx iġġustifikat minħabba n-natura tad-dejta mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.
6. Fi żmien 30 jum mill-preżentazzjoni tal-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha, fejn ikun rilevanti, tibgħat is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali lill-Kummissjoni, bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 22(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
Artikolu 13
Il-proċedura għal bidliet maġġuri ta’ prodotti
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew ir-rappreżentant tiegħu, għandu jressaq applikazzjoni li tikkonforma mal-Artikolu 5 lill-Aġenzija.
2. L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Għandha tgħarraf lill-applikant u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru msemmi fl-Artikolu 5(1)(d) (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ “l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni”) dwar dan.
Meta tirċievi d-drittijiet, l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tgħarraf lill-applikant u lill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni dwar dan.
Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija skont dan il-paragrafu.
3. Fi żmien 30 jum minn meta l-Aġenzija taċċetta applikazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5.
Fil-kuntest tal-validazzjoni msemmija fl-ewwel sottoparagrafu, l-awtorità kompetenti għall-evalwazzjoni ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-dejta jew tal-ġustifikazzjonijiet mogħtija.
Fi żmien 15-il jum wara li l-Aġenzija tkun aċċettat applikazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tgħarraf lill-applikant bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum.
4. Fejn l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hija għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għall-preżentazzjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dan il-limitu ta’ żmien ma għandux normalment jaqbeż id-90 jum.
L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tivvalida l-applikazzjoni jekk hi tiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li ntbagħtet hija biżżejjed biex jiġu ssodisfatti r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5.
L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jippreżenta l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant u lill-Aġenzija dwar dan. F’dawn il-każijiet, parti mid-drittijiet imħallsa skont il-paragrafu 2 għandha tiġi rimborżata.
5. Fi żmien 180 jum wara l-validazzjoni ta’ applikazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tevalwaha u tibgħat lill-Aġenzija, rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha, u fejn rilevanti dawn għandhom jinkludu abbozz ta’ sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott.
Qabel ma tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tipprovdi l-opportunità lill-applikant li jipprovdi l-kummenti bil-miktub dwar il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien 30 jum. L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tqis dawn il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha.
6. Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha titlob lill-applikant jippreżenta din l-informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat, u għandha tinforma lill-Aġenzija dwar dan. Il-perjodu msemmi fil-paragrafu 5 għandu jiġi sospiż mid-data tat-talba sad-data li fiha tasal l-informazzjoni. Il-limitu ta’ żmien li jingħata lill-applikant ma għandux jaqbeż id-90 jum b’kollox sakemm ma jkunx iġġustifikat minħabba n-natura tad-dejta mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.
7. Fi żmien 90 jum minn meta tirċievi l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha tħejji u tippreżenta opinjoni lill-Kummissjoni dwar il-bidla proposta. Jekk l-opinjoni tkun favorevoli, l-Aġenzija għandha tindika jekk il-bidla proposta tkunx teħtieġ emenda tal-awtorizzazzjoni.
L-Aġenzija għandha tinforma lill-applikant bl-opinjoni tagħha, u għandha, fejn ikun rilevanti, titlob lill-applikant iressaq abbozz tas-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni.
8. Fi żmien 30 jum mill-preżentazzjoni tal-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha, fejn ikun rilevanti, tibgħat abbozz tas-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali lill-Kummissjoni, bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 22(2), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
KAPITOLU IV
L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-BIDLIET
Artikolu 14
Bidliet amministrattivi ta’ prodotti
1. Il-bidliet amministrattivi msemmijin fit-Taqsima 2 tat-Titolu 1 tal-Anness jistgħu jiġu implimentati fi kwalunkwe żmien qabel ma jitlestew il-proċeduri stipulati fl-Artikoli 6 u 11.
Il-bidliet amministrattivi msemmijin fit-Taqsima 1 tat-Titolu 1 tal-Anness jistgħu jiġu implimentati fid-data li fiha l-Istat Membru, jew, fil-każ ta’ bidliet ta’ prodott awtorizzati b’awtorizzazzjoni mill-Unjoni, il-Kummissjoni, ikun/tkun qablet espliċitament mal-bidla, jew 45 jum wara li tasal in-notifika mressqa skont l-Artikoli 6 u 11, liema tiġi l-ewwel, u mhux qabel.
2. Fejn tiġi rrifjutata waħda mill-bidliet imsemmija fil-paragrafu 1, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jieqaf japplika l-bidla kkonċernata fi żmien 30 jum wara n-notifika bid-deċiżjoni lill-Istati Membri rilevanti jew, fil-każ ta’ bidliet ta’ prodott awtorizzati b’awtorizzazzjoni tal-Unjoni, lill-Kummissjoni.
Artikolu 15
Bidliet minuri
1. Soġġett għal opinjoni favorevoli mill-Aġenzija, bidliet minuri ta’ prodott awtorizzat mill-Unjoni jistgħu jiġu implimentati fi kwalunkwe ħin wara li l-opinjoni tal-Aġenzija titpoġġa għad-disponibbiltà fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali b’konformità mal-Artikolu 12(4).
2. Fejn il-bidla minuri proposta tal-prodott tkun irrifjutata mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 50(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jieqaf japplika l-bidla proposta fi żmien 30 jum wara n-notifika tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni.
3. Bidliet minuri ta’ prodott awtorizzati minn Stati Membri jistgħu jiġu implimentati fi kwalunkwe ħin wara li l-Istat Membru ta’ referenza jkun irreġistra l-qbil, skont l-Artikolu 7(7) fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali.
Artikolu 16
Bidliet maġġuri
Il-bidliet maġġuri jistgħu jiġu implimentati biss wara li l-Istati Membri kkonċernati jkunu qablu magħhom, jew, fil-każ ta’ bidliet ta’ prodott awtorizzat mill-Unjoni, il-Kummissjoni, tkun approvat il-bidla u, fejn rilevanti, emendat id-deċiżjoni li tat l-awtorizzazzjoni bid-deċiżjoni msemmija fl-Artikolu 50(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
KAPITOLU V
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 17
Monitoraġġ kontinwu tal-implimentazzjoni tal-bidliet
Fejn id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni jintalbu minn Stat Membru, mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni, biex jipprovdu xi informazzjoni marbuta mal-implimentazzjoni ta’ bidla bil-għan ta’ monitoraġġ ta’ prodotti bijoċidali mqiegħdin fis-suq, dawn għandhom, mingħajr dewmien jipprovdu din l-informazzjoni lill-awtorità li tkun qed titlobha.
Artikolu 18
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ Settembru 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ April 2013.