ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 13. února 2014
o uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh pro základní použití
(oznámeno pod číslem C(2014) 718)
(Pouze anglické, španělské, nizozemské a polské znění je závazné)
(2014/85/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 4 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (2) byla oznámena měď pro použití, mimo jiné v typech přípravků 2, 5 a 11, jak jsou definovány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (3).
(2)
V žádné z příslušných lhůt nebyla předána úplná dokumentace na podporu zařazení mědi do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Podle rozhodnutí Komise 2012/78/EU ze dne 9. února 2012 o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (4) ve spojení s čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 nesmí být měď uváděna na trh pro použití v typech přípravků 2, 5 nebo 11 ode dne 1. února 2013.
(3)
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 1451/2007 Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko předložily Komisi samostatné žádosti o povolení uvádět na trh biocidní přípravky obsahující měď pro použití označená v příloze tohoto rozhodnutí jako „Ano“.
(4)
Komise tyto žádosti zveřejnila elektronickou cestou. Byly obdrženy a zveřejněny připomínky.
(5)
Ze žádostí vyplývá, že přenos bakterií rodu Legionella souvisí zejména s používáním vody, např. pitné vody, vody ke koupání nebo sprchování a vody v chladicích věžích. Ze žádostí kromě toho vyplývá, že onemocnění způsobené bakteriemi rodu Legionella může mít smrtelné následky, zejména u zranitelných skupin, jako jsou nemocniční pacienti. Podle žádosti je výběr vhodného systému pro kontrolu bakterií rodu Legionella složitý a závisí na řadě parametrů, jako je koncepce systému, jeho stáří a složitost a chemické složení vody.
(6)
Z některých žádostí také vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají k prevenci růstu organismů v hlavním přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané mimo jiné ke zpracování, výrobě pitné vody a vody ke koupání a pro požární účely, neboť ucpání uvedeného přívodu by mohlo mít katastrofální následky pro zdraví a bezpečnost pracovníků zařízení.
(7)
Některé připomínky obdržené během veřejné konzultace poukazovaly na existenci alternativních metod pro dezinfekci vodovodních systémů. Členské státy, které předložily žádosti, však argumentovaly tím, že na jejich území je pro kontrolu bakterií rodu Legionella nezbytné mít k dispozici odpovídající rozsah technicky a ekonomicky proveditelných alternativ a tam, kde je to důležité, snížit riziko ucpání hlavního přívodu vody pro zařízení na moři. To bylo potvrzeno v některých veřejných konzultacích uživateli dotyčných výrobků, jako jsou nemocnice.
(8)
Proto je pravděpodobné, že nepovolení použití přípravků pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo pokud je to důležité pro zabránění růstu organismů v přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři v uvedených členských státech by v současnosti představovalo vážné riziko pro veřejné zdraví. Požadované výjimky pro základní použití jsou proto v současné době nezbytné.
(9)
Pokud však úplné žádosti o schválení mědi pro použití v příslušných typech přípravků nebudou předloženy bez zbytečného odkladu, uživatelé biocidních přípravků obsahujících měď by měli zavést alternativní metody pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo prevenci růstu organismů. Je proto vhodné vyžadovat, aby v takovém případě byli uživatelé v uvedených členských státech včas aktivně informováni, aby mohli zajistit účinnost těchto alternativních metod předtím, než budou biocidní přípravky obsahující měď muset být staženy z trhu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Za podmínek stanovených v čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1451/2007 mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko povolit uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh (číslo EC 231-159-6, číslo CAS 7440-50-8) pro použití uvedená v příloze tohoto rozhodnutí.
2. Jestliže dokumentace pro schválení mědi pro typy přípravku relevantní pro uvedená použití bude předložena a posuzujícím členským státem ověřena jako úplná nejpozději do 31. prosince 2014, mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko nadále povolovat jejich uvádění na trh až do lhůt stanovených v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 pro případy, kdy látka je, nebo není schválena.
3. V jiných případech než v případech uvedených v odstavci 2 mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko nadále povolovat jejich uvádění na trh až do 31. prosince 2017 za předpokladu, že uvedené členské státy od 1. ledna 2015 zajistí, aby uživatelé byli aktivně informováni o nutnosti okamžitého účinného zavedení alternativních metod pro příslušné účely.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Španělskému království, Nizozemskému království, Polské republice a Spojenému království Velké Británie a Severního Irska.
V Bruselu dne 13. února 2014.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-13 ta’ Frar 2014
dwar it-tqegħid fis-suq għall-użu essenzjali ta’ prodotti bijoċidali li jkun fihom ir-ram
(notifikata bid-dokument C(2014) 718)
(It-testi bl-Ingliż, bl-Olandiż, bil-Pollakk u bl-Ispanjol biss huma awtentiċi)
(2014/85/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 5(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1896/2000 tas-7 ta’ Settembru 2000 fuq l-ewwel fażi tal-programm msemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali, (2) ir-ram ġie notifikat għall-użu, fost l-oħrajn, fit-tipi tal-prodott 2, 5 u 11, kif definit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (3).
(2)
Ma tressaq l-ebda fajl komplut fl-iskadenzi stipulati bħala appoġġ għall-inklużjoni tar-ram fl-Annessi I, IA jew IB għad-DIrettiva 98/8/KE. Skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2012/78/UE tad-9 ta’ Frar 2012 dwar in-nuqqas ta’ inklużjoni ta’ ċerti sustanzi fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (4) moqrija flimkien mal-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, ir-ram m’għandux jibqa’ jitqiegħed fis-suq għall-użu f’tipi tal-prodott 2, 5 jew 11 mill-1 ta’ Frar 2013.
(3)
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, ir-Renju Unit, Spanja, il-Pajjiżi l-Baxxi u l-Polonja ressqu applikazzjonijiet separati lill-Kummissjoni għall-permess li jippermetti t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom ir-ram għall-użi indikati minn “Iva” fl-Anness għal din id-Deċiżjoni.
(4)
Il-Kummissjoni għamlet dawn il-listi disponibbli pubblikament b’mezzi elettroniċi. Waslu l-kummenti u saru disponibbli pubblikament.
(5)
Isegwi mill-applikazzjonijiet li t-tixrid tal-Legionella ġie assoċjat, b’mod partikolari, mal-użu ta’ ilma bħal ilma tax-xorb, l-ilma għall-banju, l-ilma tad-doċċa, u l-ilma f’torrijiet għat-tkessiħ. Barra minn hekk, jirriżulta li l-Leġjonella tista’ tkun fatali, speċjalment fi gruppi vulnerabbli bħall-pazjenti tal-isptarjiet. Skont l-applikazzjonijiet, għażla ta’ sistema xierqa għal kontroll tal-Leġjonella hija kumplessa u tiddependi fuq għadd ta’ parametri bħad-disinn tas-sistema, l-età, il-kumplessità u l-kimika tal-ilma.
(6)
Jirriżulta wkoll minn xi applikazzjonijiet, li l-prodotti bijoċidali li jkun fihom ir-ram jintużaw biex jipprevjenu t-tkabbir ta’ organiżmi fil-pajp ewlieni għad-dħul tal-ilma għall-pjattaformi taż-żejt u tal-gass fuq il-baħar, fejn dak l-użu huwa essenzjali biex jiġi evitat l-imblukkar tal-pajp tad-dħul ta’ ilma użat għal, fost l-oħrajn, l-ipproċessar, il-produzzjoni tal-ilma tax-xorb u tal-banju, u t-tifi tan-nar, peress li l-imblukkar tal-pajp jista’ jkun fatali għas-saħħa u s-sigurtà tal-persunal fl-installazzjoni.
(7)
Xi kummenti li waslu matul il-konsultazzjoni pubblika lindikaw l-eżistenza ta’ metodi alternattivi għal sistema tad-diżinfettar tal-ilma. Madankollu, l-Istati Membri li ppreżentaw l-applikazzjonijiet argumentaw li, fit-territorji tagħhom, huwa meħtieġ li jkun hemm firxa adegwata ta’ alternattivi tekniċi u ekonomiċi disponibbli għall-kontroll tal-legionella, u, fejn rilevanti, sabiex jitnaqqas ir-riskju tal-imblokkar tal-pajp ewlieni tad-dħul tal-ilma għal installazzjonijiet offshore. Dan ġie kkonfermat f’xi konsultazzjonijiet pubbliċi mill-utenti tal-prodotti inkwistjoni, bħall-isptarijiet.
(8)
Jidher għalhekk probabbli li n-nuqqas ta’ permess għall-użu għall-kontroll tal-Legionella, jew fejn rilevanti għal prevenzjoni tat-tkabbir ta’ organiżmi fil-pajp ewleini għad-dħul tal-ilma għal pjattaformi taż-żejt u l-gass offshore, f’dawk l-Istati Membri attwalment jippreżenta riskju serju għas-saħħa pubblika. Id-derogi mitluba għall-użu essenzjali huma għalhekk attwalment meħtieġa.
(9)
Madankollu, sakemm applikazzjoni kompluta għall-approvazzjoni tar-ram għall-użu fit-tipi ta’ prodotti rilevanti ma titressaqx mingħajr dewmien żejjed, l-utenti tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom ir-ram għandhom jimplimentaw metodi alternattivi ta’ kontroll tal-Legionella jew ta’ prevenzjoni tat- tkabbir tal-oragniżmu. Għalhekk huwa xieraq li jkun meħtieġ li, f’dan il-każ, l-utenti f’dawk l-Istati Membri jkunu infurmati b’mod attiv fi żmien xieraq biex ikunu jistgħu jiżguraw li dawk il-metodi alternattivi jkunu effettivi qabel ma l-prodotti bijoċidali li jkun fihom ram jiġu rtirati mis-suq.
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
1. Soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, ir-Renju Unit, Spanja, il-Pajjiżi l-Baxxi u l-Polonja jistgħu jawtorizzaw it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali li fihom ir-ram (Nru KE 231-159-6; CAS No. 7440-50-8) għall-użi indikati fl-Anness għal din id-Deċiżjoni.
2. Jekk jitressqu, sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembeu 2014, fajls kompluti għall-approvazzjoni tar-ram għat-tip tal-prodotti rilevanti għal dawn l-użi mill-Istat Membru li qed jevalwa, ir-Renju Unit, Spanja, il-Pajjiżi l-Baxxi u l-Polonja jistgħu jkomplu jippermettu l-awtorizzazzjoni ta’ dak itt-tqegħid fis-suq sal-iskadenzi stipulati fl-Artikolu 89 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-każijiet fejn sustanza tiġi jew ma tiġix approvata.
3. F’każijiet oħra għajr dawk ipprovduti fil-paragrafu 2, ir-Renju Unit, Spanja, il-Pajjiżi l-Baxxi u l-Polonja jistgħu jkomplu jawtorizzaw it-tqegħid fis-suq sal-31 ta’ Diċembru 2017 sakemm dawk l-Istati Membri jiżguraw, sa mill-1 ta’ Jannar 2015, li l-utenti jkunu attivament infurmati dwar il-ħtieġa immedjata li jiġu implimentati metodi alternattivi għall-għanijiet rilevanti.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Renju ta’ Spanja, lir-Renju tal-Olanda, lir-Repubblika tal-Polonja u lir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Frar 2014.