PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/25/EU
ze dne 9. října 2012,
kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (1), a zejména na článek 29 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
K tomu, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví, vyžaduje výměna lidských orgánů mezi členskými státy podrobný soubor jednotných procedurálních pravidel pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců, pro sledovatelnost orgánů a pro hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
(2)
Do předávání informací pro účely výměny lidských orgánů mohou být zapojeny jakožto odesílatelé nebo adresáti různé zúčastněné strany v členských státech, jako jsou příslušné orgány a pověřené subjekty, včetně evropských organizací pro výměnu orgánů, organizací zajišťujících odběr a transplantačních center. Pokud tyto subjekty zasílají nebo přijímají informace pro účely výměny lidských orgánů, měly by jednat v souladu se společnými postupy stanovenými v této směrnici. Těmito postupy by neměly být vyloučeny další ústní kontakty, zejména v naléhavých případech.
(3)
Při provádění této směrnice musí členské státy zajistit, aby zpracování osobních údajů dárců a příjemců probíhalo v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2). S cílem zvýšit povědomí o osobách zpracovávajících informace předávané podle této směrnice je vhodné zařadit do písemných sdělení podle této směrnice odpovídající připomenutí.
(4)
S cílem umožnit rychlé reakce v případě upozornění a usnadnit provedení povinnosti stanovené v čl. 10 odst. 3 písm. b) směrnice 2010/53/EU, tj. aby údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování, a aniž jsou dotčeny povinnosti jiných subjektů v tomto ohledu, je vhodné, aby příslušné orgány nebo pověřené subjekty tyto informace spravovaly a zaznamenávaly. Organizace zajišťující odběr a transplantační centra by proto měly zajistit, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty případně obdržely kopii informací o charakterizaci orgánů a dárců vyměňovaných podle této směrnice.
(5)
Vzhledem k tomu, že v současnosti se v členských státech používají různé postupy, není v této fázi vhodné stanovit v této směrnici standardní formulář pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců. Aby se však usnadnilo vzájemné porozumění předávaným informacím, měl by být takový standardní formulář vytvořen v budoucnosti, a to ve spolupráci s členskými státy.
(6)
Závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce mohou být zjištěny v členském státě původu nebo v členském státě určení, mohou mít dopad na jakost a bezpečnost darovaných orgánů, a tím i na zdraví příjemců, a v případě darování orgánu od živého dárce rovněž na zdraví dárce. V případech, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, mohou tyto problémy nastat v různých členských státech. Kromě toho mohou být orgány od jednoho dárce transplantovány příjemcům v různých členských státech, a proto, pokud je odhalen závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce nejprve v jednom členském státě určení, musí o tom být informovány příslušné orgány nebo pověřené subjekty v členském státě původu a v ostatních členských státech určení. Je nezbytné zajistit, aby byly bez zbytečného prodlení informovány všechny příslušné orgány nebo pověřené subjekty všech dotčených členských států. Aby mohlo být tohoto cíle dosaženo, měly by členské státy zajistit, že všechny příslušné informace budou šířeny mezi všemi dotčenými členskými státy prostřednictvím souboru písemných zpráv. První zprávy by měly být aktualizovány, jakmile budou k dispozici další relevantní informace.
(7)
Předávání informací je velmi často naléhavou záležitostí. Je nezbytné, aby odesílatelé informací byli schopni rychle identifikovat a informovat příslušné adresáty. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členského státu by měly, případně v souladu s rozdělením pravomocí v dotčeném členském státě, předat informace obdržené podle této směrnice příslušnému příjemci. Na úrovni Unie by měl být k dispozici seznam vnitrostátních kontaktních míst, včetně jejich kontaktních údajů, a měl by být průběžně aktualizován.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro transplantaci orgánů zřízeného článkem 30 směrnice 2010/53/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na přeshraniční výměnu lidských orgánů určených k transplantaci v rámci Evropské unie.
Článek 2
Předmět
V souladu s článkem 29 směrnice 2010/53/EU tato směrnice stanoví:
a)
postupy pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců;
b)
postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů;
c)
postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„členským státem původu“ se rozumí členský stát, v němž byl orgán odebrán za účelem transplantace;
b)
„členským státem určení“ se rozumí členský stát, do nějž je orgán odeslán za účelem transplantace;
c)
„vnitrostátním identifikačním číslem dárce/příjemce“ se rozumí identifikační kód přidělený dárci nebo příjemci v souladu s identifikačním systémem zřízeným na vnitrostátní úrovni podle čl. 10 odst. 2 směrnice 2010/53/EU;
d)
„specifikací orgánu“ se rozumí 1) anatomický popis orgánu, včetně jeho typu (např. srdce, játra); 2) případně jeho poloha v těle (vlevo nebo vpravo); a 3) zda se jedná o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu;
e)
„pověřeným subjektem“ se rozumí subjekt, který byl pověřen úkoly v souladu s čl. 17 odst. 1 směrnice 2010/53/EU, nebo evropská organizace pro výměnu orgánů, která byla pověřena úkoly v souladu s článkem 21 směrnice 2010/53/EU.
Článek 4
Společná procedurální pravidla
1. Členské státy zajistí, aby informace předávané podle této směrnice mezi příslušnými orgány nebo pověřenými subjekty, organizacemi zajišťujícími odběr a/nebo transplantačními centry
a)
byly předávány písemně buď elektronickou formou, nebo faxem;
b)
byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi nebo, neexistuje-li, ve vzájemně dohodnutém jazyce, nebo, neexistuje-li, v angličtině;
c)
byly předávány bez zbytečného prodlení;
d)
byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty;
e)
uváděly datum a čas předání;
f)
zahrnovaly kontaktní údaje osoby odpovědné za předání;
g)
obsahovaly toto upozornění:
„Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“
2. V naléhavých případech mohou být informace vyměňovány ústní formou, zejména pro účely výměn podle článků 5 a 7. Po těchto ústních kontaktech musí následovat předání v písemné podobě v souladu s uvedenými články.
3. Členské státy určení nebo původu zajistí, aby přijetí informací předávaných v souladu s touto směrnicí bylo potvrzeno odesílateli, a to v souladu s požadavky uvedenými v odstavci 1.
4. Členské státy zajistí, aby určení pracovníci příslušných orgánů nebo pověřených subjektů
a)
byli k dispozici 24 hodin denně a 7 dní v týdnu pro řešení naléhavých situací;
b)
byli schopni přijímat a předávat informace podle této směrnice bez zbytečného prodlení.
Článek 5
Informace o charakterizaci orgánů a dárců
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy se uvažuje o výměně orgánů mezi členskými státy, předal příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu ještě před výměnou orgánu informace shromážděné za účelem charakterizace odebíraných orgánů a dárců, jak je uvedeno v článku 7 a v příloze směrnice 2010/53/EU, příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům potenciálních členských států určení.
2. Členské státy zajistí, aby v případě, kdy některé informace, které se předávají v souladu s odstavcem 1, nejsou k dispozici v době prvního předání a jsou k dispozici až později, byly předány včas, aby se umožnila lékařská rozhodnutí
a)
příslušným orgánem nebo pověřeným subjektem členského státu původu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu určení nebo
b)
přímo organizací zajišťující odběr transplantačnímu centru.
3. Členské státy přijmou vhodná opatření k zaručení toho, aby organizace zajišťující odběr a transplantační centra předávaly svým příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům kopii informací v souladu s tímto článkem.
Článek 6
Informace pro zajištění sledovatelnosti orgánů
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení o
a)
specifikaci orgánu;
b)
vnitrostátním identifikačním čísle dárce;
c)
datu odběru;
d)
názvu a kontaktních údajích centra zajišťujícího odběr.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu o
a)
vnitrostátním identifikačním čísle příjemce nebo, pokud orgán nebyl transplantován, o jeho konečném použití;
b)
případném datu transplantace;
c)
názvu a kontaktních údajích transplantačního centra.
Článek 7
Hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí
Členské státy zajistí, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty uplatňovaly tento postup:
a)
Kdykoli je příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s orgánem, který byl obdržen z jiného členského státu, neprodleně o tom uvědomí příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu a předá bez zbytečného prodlení uvedenému příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, pokud je tato informace dostupná.
b)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu neprodleně uvědomí příslušné orgány nebo pověřené subjekty každého dotčeného členského státu určení a předá každému z nich první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, kdykoli je informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s dárcem, jehož orgány byly rovněž zaslány do jiných členských států.
c)
Jakmile jsou po první zprávě k dispozici další informace, předá je bez zbytečného prodlení.
d)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu musí zpravidla do tří měsíců po první zprávě předané v souladu s písmenem a) nebo b) předat příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům všech členských států určení společnou závěrečnou zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze II. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členských států určení musí včas poskytnout příslušné informace příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu původu. Závěrečná zpráva musí být vypracována po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států.
Článek 8
Propojení mezi členskými státy
1. Členské státy sdělí Komisi kontaktní údaje příslušného orgánu nebo pověřených subjektů, kterým musí být příslušné informace předány pro účely článku 5 a také článků 6 a 7. Tyto kontaktní údaje zahrnují alespoň tyto údaje: název organizace, telefonní číslo, e-mailová adresa, faxové číslo a poštovní adresa.
2. Pokud má členský stát několik příslušných orgánů nebo pověřených subjektů, zajistí, aby informace, které podle článků 5, 6 nebo 7 obdržel jeden z nich, byly předány odpovídajícímu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu na vnitrostátní úrovni v souladu s rozdělením pravomocí v uvedeném členském státě.
3. Komise zpřístupní členským státům seznam všech příslušných orgánů a pověřených subjektů jmenovaných členskými státy v souladu s odstavcem 1. Členské státy informace v tomto seznamu aktualizují. Komise může pověřit zřízením a správou tohoto seznamu třetí stranu.
Článek 9
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 10. dubna 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 9. října 2012.
DIRETTIVA TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI 2012/25/UE
tad-9 ta’ Ottubru 2012
li tistabbilixxi l-proċeduri ta’ informazzjoni għall-iskambju, bejn l-Istati Membri, ta’ organi umani maħsuba għat-trapjant
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2010/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-7 ta’ Lulju 2010, dwar l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta’ organi umani maħsuba għat-trapjant (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 29 tiegħu,
Billi:
(1)
Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ saħħa pubblika l-iskambju ta’ organi umani bejn l-Istati Membri jeħtieġ sett dettaljat ta’ regoli uniformi proċedurali għat-trażmissjoni tal-informazzjoni dwar il-karatterizzazzjoni ta’ organi u donaturi, għat-traċċabbiltà tal-organi u għar-rappurtar ta’ reazzjonijiet u okkorrenzi avversi serji.
(2)
Varjetà ta’ partijiet interessati fl-Istati Membri jistgħu jiġu involuti, bħala mittenti jew bħala destinatarji, fit-trażmissjoni tal-informazzjoni għall-iskambju ta’ organi umani, bħalma huma awtoritajiet kompetenti, entitajiet iddelegati inklużi organizzazzjonijiet Ewropej għall-iskambju tal-organi, organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjant. Fejn dawn l-entitajiet jibagħtu jew jirċievu informazzjoni għall-iskambju ta’ organi umani, huma għandhom jaġixxu skont il-proċeduri komuni stabbiliti f’din id-Direttiva. Dawn il-proċeduri ma għandhomx jipprekludu kuntatti verbali addizzjonali, b’mod partikolari f’każ ta’ urġenza.
(3)
Fl-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ipproċessar tad-dejta personali tad-donaturi u tar-riċevituri huwa konformi mad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ dejta personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-dejta (2). Sabiex jiżdied l-għarfien tal-persuni li jipproċessaw l-informazzjoni trażmessa skont din id-Direttiva, huwa xieraq li tiġi inkluża tfakkira fil-komunikazzjonijiet bil-miktub skont din id-Direttiva.
(4)
Sabiex ikun hemm il-possibbiltà ta’ reazzjonijiet rapidi fil-każ ta’ twissijiet, u sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni tal-obbligu, kif previst fl-Artikolu 10(3)(b) tad-Direttiva 2010/53/UE, li tinżamm id-dejta meħtieġa biex tiġi żgurata t-traċċabbiltà sħiħa għal minimu ta’ 30 sena wara d-donazzjoni, u bla ħsara għall-obbligi ta’ entitajiet oħra f’dan ir-rigward, huwa xieraq li din l-informazzjoni tgħaddi minn taħt idejn l-awtoritajiet kompetenti jew l-entitajiet iddelegati u li jirreġistrawha. L-organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċ-ċentri ta’ trapjant għandhom għalhekk jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti rispettivi tagħhom jew l-entitajiet iddelegati jirċievu kopja tat-informazzjoni dwar il-karatterizzazzjoni tal-organi u tad-donaturi skambjati skont din id-Direttiva, fejn ikun applikabbli.
(5)
Fid-dawl tal-varjetà ta’ prassi attwali bejn l-Istati Membri, f’dan l-istadju mhuwiex xieraq li tiġi stipulata formola komuni għat-trażmissjoni tat-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organi u tad-donaturi f’din id-Direttiva. Madankollu, sabiex jiġi ffaċilitat l-għarfien reċiproku tal-informazzjoni trażmessa, tali formola komuni għandha tiġi żviluppata fil-ġejjieni, f’kooperazzjoni mal-Istati Membri.
(6)
Okkorrenza jew reazzjoni avversa serja tista’ sseħħ f’xi Stat Membru ta’ oriġini jew ta’ destinazzjoni u tista’ tkun ta’ tħassib għall-kwalità u s-sigurtà tal-organi mogħtija u bħala konsegwenza għas-saħħa tar-riċevituri, u fil-każ ta’ donazzjonijiet minn donaturi ħajjin wkoll għas-saħħa tad-donatur. Meta jsir skambju ta’ organi bejn l-Istati Membri, dan it-tħassib jista’ jseħħ fi Stati Membri differenti. Barra minn hekk, l-organi minn donatur jistgħu jiġu trapjantati f’riċevituri fi Stati Membri differenti b’mod li, jekk okkorrenza jew reazzjoni avversa serja sseħħ fi Stat Membru ta’ destinazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti jew l-entitajiet iddelegati fl-Istat Membru ta’ oriġini u fl-Istati Membri l-oħra ta’ destinazzjoni għandhom jiġu infurmati. Huwa essenzjali li jiġi żgurat li l-awtoritajiet kompetenti kollha jew l-entitajiet iddelegati tal-Istati Membri kollha kkonċernati jkunu infurmati mingħajr dewmien żejjed. Sabiex jintlaħaq dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni rilevanti kollha tiġi mxerrda fost l-Istati Membri kollha kkonċernati permezz ta’ sett ta’ rapporti bil-miktub. Ir-rapporti inizjali għandhom jiġu aġġornati jekk ssir disponibbli informazzjoni rilevanti addizzjonali.
(7)
It-trażmissjoni tal-informazzjoni hija spiss kwistjoni ta’ urġenza. Huwa essenzjali li l-mittenti tal-informazzjoni jkunu f’qagħda li jidentifikaw u jinformaw malajr id-destinatarji rilevanti. L-awtoritajiet kompetenti jew l-entitajiet iddelegati ta’ Stat Membru għandhom, fejn xieraq, skont it-tqassim tal-kompetenzi fl-Istat Membru kkonċernat, jittrasferixxu l-informazzjoni li jirċievu skont din id-Direttiva lir-riċevitur xieraq. Lista ta’ punti ta’ kuntatt nazzjonali, inklużi d-dettalji ta’ kuntatt tagħhom, għandha tkun disponibbli fil-livell tal-Unjoni u tiġi kontinwament aġġornata.
(8)
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat għat-trapjant tal-organi, stabbilit skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2010/53/UE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Kamp ta’ applikazzjoni
Din id-Direttiva għandha tapplika għall-iskambju transkonfinali ta’ organi umani maħsuba għat-trapjant fi ħdan l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 2
Suġġett
Skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2010/53/UE, din id-Direttiva tistabbilixxi:
(a)
proċeduri għat-trażmissjoni tal-informazzjoni dwar il-karatterizzazzjoni tal-organi u tad-donaturi;
(b)
proċeduri għat-trażmissjoni tal-informazzjoni meħtieġa biex tkun żgurata t-traċċabbiltà tal-organi;
(c)
proċeduri biex jiġi żgurat li okkorrenzi u reazzjonijiet avversi serji jiġu rrappurtati.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“Stat Membru ta’ oriġini” tfisser l-Istat Membru fejn jinkiseb l-organu għall-fini ta’ trapjant;
(b)
“Stat Membru ta’ destinazzjoni” tfisser l-Istat Membru fejn jintbagħat l-organu għall-fini ta’ trapjant;
(c)
“Numru ta’ identifikazzjoni ta’ donatur/riċevitur nazzjonali” tfisser il-kodiċi ta’ identifikazzjoni attribwit għal donatur jew riċevitur b’konformità mas-sistema ta’ identifikazzjoni stabbilita fil-livell nazzjonali skont l-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 2010/53/UE;
(d)
“Speċifikazzjoni tal-organu” tfisser (1) id-deskrizzjoni anatomika ta’ organu inkluż: it-tip tiegħu (eż. qalb, fwied), (2) fejn applikabbli, il-pożizzjoni tiegħu (xellug jew lemin) fil-ġisem; u (3) jekk huwa organu sħiħ jew parti minn organu, bl-isem tal-lobu jew is-segment tal-organu;
(e)
“entità ddelegata” tfisser entità li lilha jkunu ġew iddelegati l-kompiti skont l-Artikolu 17(1) tad-Direttiva 2010/53/UE jew organizzazzjoni Ewropea tal-iskambju tal-organi li lilha jkunu ġew iddelegati l-kompiti skont l-Artikolu 21 tad-Direttiva 2010/53/UE.
Artikolu 4
Regoli ta’ proċedura komuni
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni trażmessa skont din id-Direttiva bejn l-awtoritajiet kompetenti jew l-entitajiet iddelegati, l-organizzazzjonijiet ta’ ksib u/jew iċ-ċentri ta’ trapjant:
(a)
tiġi trażmessa bil-miktub elettronikament jew b’telefax;
(b)
tinkiteb f’lingwa li tinftiehem b’mod reċiproku mill-mittent u d-destinatarju jew, f’nuqqas ta’ dan, f’lingwa miftiehma bejn iż-żewġ naħat, jew, f’nuqqas ta’ dan, bl-Ingliż;
(c)
tiġi trażmessa mingħajr dewmien żejjed;
(d)
tiġi rreġistrata u tkun disponibbli malli ssir talba;
(e)
tindika d-data u l-ħin tat-trażmissjoni;
(f)
tinkludi d-dettalji ta’ kuntatt tal-persuna responsabbli għat-trażmissjoni;
(g)
jkun fiha t-tfakkira li ġejja:
“Dejta personali. Trid tkun protetta kontra l-iżvelar jew l-aċċess mhux awtorizzat.”
2. F’każ ta’ urġenza, l-informazzjoni tista’ tiġi skambjata f’forma verbali, partikolarment għall-iskambji skont l-Artikoli 5 u 7. Dawn il-kuntatti verbali għandhom jiġu segwiti b’trażmissjoni bil-miktub skont dawn l-Artikoli.
3. L-Istati Membri ta’ destinazzjoni jew ta’ oriġini għandhom jiżguraw li l-wasla tal-informazzjoni trażmessa skont din id-Direttiva tkun kkonfermata lill-mittent, f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 1.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-personal maħtur fl-awtoritajiet kompetenti jew fl-entitajiet iddelegati:
(a)
jkun disponibbli 24 siegħa kuljum u sebat ijiem fil-ġimgħa, għal sitwazzjonijiet urġenti;
(b)
jkun f’qagħda li jirċievi u jittrażmetti l-informazzjoni skont din id-Direttiva mingħajr dewmien żejjed.
Artikolu 5
Informazzjoni dwar il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, meta l-organi jkunu maħsuba għall-iskambju bejn l-Istati Membri, qabel l-iskambju tal-organi, l-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini tittrażmetti l-informazzjoni miġbura biex tikkaratterizza l-organi miksuba u d-donatur, kif speċifikat fl-Artikolu 7 u fl-Anness tad-Direttiva 2010/53/UE, lill-awtoritajiet kompetenti jew l-entitajiet iddelegati tal-Istati Membri potenzjali ta’ destinazzjoni.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, fejn parti mill-informazzjoni li għandha tiġi trażmessa skont il-paragrafu 1 ma tkunx disponibbli dakinhar tat-trażmissjoni inizjali u ssir disponibbli aktar tard, tiġi trażmessa fil-ħin biex ikunu jistgħu jsiru d-deċiżjonijiet mediċi:
(a)
mill-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini lill-awtorità kompetenti jew entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni jew
(b)
direttament mill-organizzazzjoni ta’ ksib liċ-ċentru tat-trapjant.
3. L-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri xierqa biex jiżguraw li l-organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċ-ċentri ta’ trapjant jittrażmettu lill-awtoritajiet kompetenti rispettivi tagħhom jew l-entitajiet iddelegati kopja tal-informazzjoni skont dan l-Artikolu.
Artikolu 6
Informazzjoni biex tiġi żgurata t-traċċabbiltà tal-organi
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini tgħarraf lill-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni dwar:
(a)
l-ispeċifikazzjoni tal-organu;
(b)
in-numru ta’ identifikazzjoni tad-donatur nazzjonali;
(c)
id-data tal-ksib;
(d)
l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt taċ-ċentru ta’ ksib.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni tgħarraf lill-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini dwar:
(a)
in-numru ta’ identifikazzjoni nazzjonali tar-riċevitur jew, jekk l-organu ma jkunx ġie trapjantat, tal-użu finali tiegħu;
(b)
id-data tat-trapjanti, jekk applikabbli;
(c)
l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt taċ-ċentru tat-trapjanti.
Artikolu 7
Rappurtar ta’ okkorrenzi u reazzjonijiet avversi serji
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tkun implimentata l-proċedura li ġejja mill-awtoritajiet kompetenti tagħhom jew l-entitajiet iddelegati:
(a)
Kull meta l-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni tkun notifikata dwar okkorrenza jew reazzjoni avversa serja li tissuspetta li tkun ġejja mill-organu li jkun ġie minn Stat Membru ieħor, hija għandha tinforma minnufih lill-awtorità kompetenti jew entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini u tittrażmetti mingħajr dewmien bla bżonn lil dik l-awtorità kompetenti jew entità ddelegata rapport inizjali li jkun fih l-informazzjoni stipulata fl-Anness I, skont sa fejn din l-informazzjoni tkun disponibbli.
(b)
L-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini għandha minnufih tinforma lill-awtoritajiet kompetenti jew entitajiet iddelegati ta’ kull Stat Membru kkonċernat ta’ destinazzjoni u tittrażmettilhom kull rapport inizjali li jkun fih l-informazzjoni stipulata fl-Anness I, kull meta tiġi nnotifikata dwar okkorrenza jew reazzjoni avversa serja li tissuspetta li tkun ġejja minn donatur li l-organi tiegħu ntbagħtu wkoll lejn Stati Membri oħra.
(c)
Meta xi informazzjoni addizzjonali ssir disponibbli wara l-ewwel rapport, għandha tiġi trażmessa mingħajr dewmien żejjed.
(d)
L-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini għandha, bħala regola fi żmien tliet xhur mir-rapport inizjali trażmess skont il-punti (a) jew (b), tittrażmetti lill-awtoritajiet kompetenti jew lill-entitajiet iddelegati tal-Istati Membri kollha ta’ destinazzjoni, rapport finali komuni bl-informazzjoni stabbilita fl-Anness II. L-awtoritajiet kompetenti jew l-entitajiet iddelegati tal-Istati Membri ta’ destinazzjoni għandhom jipprovdu l-informazzjoni rilevanti f’ħin propizju lill-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini. Ir-rapport finali għandu jitħejja wara li tinġabar l-informazzjoni rilevanti mill-Istati Membri kollha involuti.
Artikolu 8
Interkonnessjoni bejn l-Istati Membri
1. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni d-dettalji ta’ kuntatt tal-awtorità kompetenti jew tal-entitajiet iddelegati li lilha/lilhom għandha tiġi trażmessal-informazzjoni rilevanti għall-fini tal-Artikolu 5, min naħa waħda, u tal-Artikoli 6 u 7 min-naħa l-oħra. Dawn id-dettalji ta’ kuntatt tal-anqas jinkludu d-dejta li ġejja: isem l-organizzazzjoni, in-numru tat-telefown, l-indirizz tal-imejl, tat-telefax u l-indirizz postali.
2. Fejn Stat Membru jkollu diversi awtoritajiet kompetenti jew entitajiet iddelegati, għandu jiżgura li l-informazzjoni li tasal minn xi wieħed minnhom skont l-Artikoli 5, 6 jew 7 tiġi mgħoddija lill-awtorità kompetenti xierqa jew entità ddelegata fil-livell nazzjonali, skont it-tqassim mill-ġdid tal-kompetenzi f’dak l-Istat Membru.
3. Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli għall-Istati Membri lista tal-awtoritajiet kompetenti kollha u entitajiet iddelegati maħtura mill-Istati Membri skont il-paragrafu 1. L-Istati Membri għandhom iżommu l-informazzjoni f’dik il-lista aġġornata. Il-Kummissjoni tista’ tafda t-tfassil u ż-żamma ta’ din il-lista lil terza persuna.
Artikolu 9
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva tal-anqas sal-10 ta’ April 2014.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 10
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Ottubru 2012.