NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 220/2013
ze dne 13. března 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2012. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2012 výše 2,6 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2013. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „26 800 EUR“ nahrazuje částkou „27 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „103 800 EUR“ nahrazuje částkou „106 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „172 800 EUR“ nahrazuje částkou „177 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 300 EUR“ nahrazuje částkou „10 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „95 900 EUR“ nahrazuje částkou „98 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „66 700 EUR“ se nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „113 100 EUR“ nahrazuje částkou „116 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „33 400 EUR“ se nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „33 400 EUR“ nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 000 EUR“ nahrazuje částkou „32 800 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. března 2013.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 220/2013
tat-13 ta’ Marzu 2013
li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 rigward l-aġġustament tal-miżati tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għar-rata tal-inflazzjoni
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (2), id-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn ’il quddiem “l-Aġenzija”) għandu jikkonsisti f’kontribuzzjoni mill-Unjoni u fil-miżati mħallsa minn intrapriżi lill-Aġenzija. Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 jistabbilixxi l-kategoriji u l-livelli ta’ dawn il-miżati.
(2)
Dawn il-miżati għandhom jiġu aġġornati b’referenza għar-rata tal-inflazzjoni tal-2012. Ir-rata tal-inflazzjoni fl-Unjoni, kif ippubblikata mill-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Unjoni Ewropea (Eurostat), kienet 2,6 % fl-2012.
(3)
Għal raġunijiet ta’ sempliċità, il-livelli aġġustati tal-miżati għandhom jiġu aġġustati lejn l-eqreb EUR 100.
(4)
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(5)
Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta’ April 2013.
(6)
Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95 l-aġġornament għandu jsir b’effett mill-1 ta’ April 2013. Għalhekk hu xieraq li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ bħala kwistjoni urġenti u japplika minn din id-data,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 huwa b’dan emendat kif ġej:
(1)
L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 267 400” hija mibdula għal “EUR 274 400”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 26 800” hija mibdula għal “EUR 27 500”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 103 800” hija mibdula għal “EUR 106 500”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 172 800” hija mibdula għal “EUR 177 300”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 10 300” hija mibdula għal “EUR 10 600”,
-
fir-raba’ subparagrafu, “EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
(iii)
il-punt (c) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 80 300” hija mibdula għal “EUR 82 400”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 20 100 sa EUR 60 200” hija mibdula għal “EUR 20 600 sa EUR 61 800”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
(b)
il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
l-ewwel subparagrafu tal-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 2 900” hija mibdula għal “EUR 3 000”,
-
“EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 80 300” hija mibdula għal “EUR 82 400”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 20 100 sa EUR 60 200” hija mibdula għal “EUR 20 600 sa EUR 61 800”.
(c)
fil-paragrafu 3, “EUR 13 300” hija mibdula għal “EUR 13 600”.
(d)
fil-paragrafu 4, “EUR 20 100” hija mibdula għal “EUR 20 600”.
(e)
fil-paragrafu 5, “EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
(f)
il-paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 95 900” hija mibdula għal “EUR 98 400”,
(ii)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 23 900 sa EUR 71 900” hija mibdula għal “EUR 24 500 sa EUR 73 800”.
(2)
Fl-Artikolu 4, “EUR 66 700” hija mibdula għal “EUR 68 400”.
(3)
L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 133 800” hija mibdula għal “EUR 137 300”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 13 300” hija mibdula għal “EUR 13 600”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”,
-
ir-raba’ subparagrafu huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 66 700” hija mibdula għal “EUR 68 400”,
-
“EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 66 700” hija mibdula għal “EUR 68 400”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 113 100” hija mibdula għal “EUR 116 000”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 13 300” hija mibdula għal “EUR 13 600”,
-
fir-raba’ subparagrafu, “EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”,
-
il-ħames subparagrafu huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 33 400” hija mibdula għal “EUR 34 300”,
-
“EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
(iii)
il-punt (c) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 33 400” hija mibdula għal “EUR 34 300”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 8 400 sa EUR 25 000” hija mibdula għal “EUR 8 600 sa EUR 25 700”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
(b)
il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 2 900” hija mibdula għal “EUR 3 000”,
-
“EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 40 100” hija mibdula għal “EUR 41 100”,
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 10 000 sa EUR 30 100” hija mibdula għal “EUR 10 300 sa EUR 30 900”,
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
(c)
fil-paragrafu 3, “EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
(d)
fil-paragrafu 4, “EUR 20 100” hija mibdula għal “EUR 20 600”.
(e)
fil-paragrafu 5, “EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
(f)
il-paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 32 000” hija mibdula għal “EUR 32 800”,
(ii)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 8 000 sa EUR 23 900” hija mibdula għal “EUR 8 200 sa EUR 24 500”.
(4)
Fl-Artikolu 6, “EUR 40 100” hija mibdula għal “EUR 41 100”.
(5)
L-Artikolu 7 huwa emendat kif ġej:
(a)
fl-ewwel paragrafu, “EUR 66 700” hija mibdula għal “EUR 68 400”;
(b)
fit-tieni paragrafu, “EUR 20 100” hija mibdula għal “EUR 20 600”.
(6)
L-Artikolu 8 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 80 300” hija mibdula għal “EUR 82 400”,
(ii)
fit-tielet subparagrafu, “EUR 40 100” hija mibdula għal “EUR 41 100”,
(iii)
fir-raba’ subparagrafu, “EUR 20 100 sa EUR 60 200” hija mibdula għal “EUR 20 600 sa EUR 61 800”,
(iv)
fil-ħames subparagrafu, “EUR 10 000 sa EUR 30 100” hija mibdula għal “EUR 10 300 sa EUR 30 900”.
(b)
il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 267 400” hija mibdula għal “EUR 274 400”,
(ii)
fit-tielet subparagrafu, “EUR 133 800” hija mibdula għal “EUR 137 300”,
(iii)
fil-ħames subparagrafu, “EUR 2 900 sa EUR 230 500” hija mibdula għal “EUR 3 000 sa EUR 236 500”,
(iv)
fis-sitt subparagrafu, “EUR 2 900 sa EUR 115 400” hija mibdula għal “EUR 3 000 sa EUR 118 400”.
(c)
fil-paragrafu 3, “EUR 6 700” hija mibdula għal “EUR 6 900”.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li huma pendenti fl-1 ta’ April 2013.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika mill-1 ta’ April 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Marzu 2013.