PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 781/2013
ze dne 14. srpna 2013,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky fipronil, a kterým se zakazuje použití a prodej osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími uvedenou účinnou látku
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 21 odst. 3 první možnost, čl. 49 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinná látka fipronil byla zařazena do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (2) směrnicí Komise 2007/52/ES (3).
(2)
Směrnicí Komise 2010/21/EU (4) byla změněna příloha I směrnice 91/414/EHS, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se fipronilu.
(3)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jejich seznam je uveden v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (5).
(4)
Na základě nových informací, které dodala Itálie a které se týkají rizik pro včelu medonosnou způsobených potahovaným osivem kukuřice ošetřeným přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, se Komise rozhodla přezkoumat schválení dané účinné látky. V souladu s čl. 21 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vědeckou a technickou pomoc za účelem posouzení těchto nových informací a provedení přezkumu hodnocení rizik fipronilu, pokud jde o jeho dopad na včely.
(5)
Dne 27. května 2013 předložil úřad své závěry týkající se posouzení rizika fipronilu, pokud jde o včely (6).
(6)
Úřad zjistil, že při použití k ošetření osiva kukuřice vyplývá z přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku fipronil vysoké akutní riziko pro včely. Úřad zejména zjistil, že vysoké akutní riziko pro včely vyplývá z prachu. Kromě toho nelze u některých plodin vyloučit nepřijatelné riziko v důsledku akutních nebo chronických účinků na přežití včelstva a jeho další rozvoj. Úřad dále zjistil některé chybějící informace pro každé z posuzovaných použití, zejména co se týče dlouhodobého rizika pro včelu medonosnou, které vyplývá z expozice prachu, z potenciální expozice reziduím v pylu a nektaru, z potenciální expozice gutační tekutině a z expozice reziduím v následných plodinách, pleveli a půdě.
(7)
Vzhledem k novým vědeckým a technickým poznatkům dospěla Komise k závěru, že existují náznaky, že některá schválená použití fipronilu nesplňují kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o dopad na včely, a že vysoké riziko pro včely nelze vyloučit jinak než uložením dalších omezení.
(8)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky.
(9)
Závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 16. července 2013 v podobě dodatku zprávy o přezkoumání fipronilu.
(10)
Komise dospěla k závěru, že vysoké riziko pro včely nelze vyloučit jinak než uložením dalších omezení.
(11)
Potvrzuje se, že účinná látka fipronil se považuje za schválenou podle nařízení (ES) č. 1107/2009. V zájmu minimalizace expozice včel je však vhodné omezit používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil a zavést zvláštní opatření ke zmírnění rizika pro účely ochrany včel. Zejména by mělo být používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil omezeno na ošetřování osiva pro výsadbu ve sklenících a osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením. Plodiny, které se sklízejí před vykvetením, se nepovažují za atraktivní pro včely.
(12)
Pokud jde o aplikace fipronilu, které mohou být povoleny podle prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, je vhodné vyžadovat další potvrzující informace.
(13)
Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
U používání u kukuřice byla zjištěna pro včely rizika z ošetřeného osiva, zejména z expozice prostřednictvím prachu. S ohledem na rizika spojená s používáním ošetřeného osiva by mělo být zakázáno používání a uvádění na trh osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, s výjimkou osiva vysévaného ve sklenících a pro ošetření osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením. Do předložení chybějících informací o používání ošetřeného osiva slunečnice je vhodné uplatňovat stejná opatření jako v případě kukuřice.
(15)
Členským státům by na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující fipronil měl být poskytnut určitý čas.
(16)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil, pro něž členské státy udělí odkladnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 28. února 2014. Zákaz uvádění ošetřeného osiva na trh by proto měl být použitelný až ode dne 1. března 2014, aby bylo zajištěno přechodné období.
(17)
Do dvou let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost iniciuje Komise přezkum obdržených nových vědeckých informací, včetně nových studií a informací o nových formulacích přípravků poskytnutých žadateli.
(18)
V souladu s čl. 36 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 mohou členské státy za určitých podmínek uložit další opatření ke snížení rizika nebo omezit uvádění přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil na trh nebo jejich používání. V případě uvádění na trh a používání osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil umožňuje nařízení (ES) č. 1107/2009 členským státům přijmout v souladu s článkem 71 uvedeného nařízení mimořádná opatření.
(19)
Osivo ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, jež jsou předmětem omezení uvedených v článku 1 tohoto nařízení, může být používáno při pokusech nebo zkouškách pro účely výzkumu a vývoje podle článku 54 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Zákaz uvádění ošetřeného osiva na trh
Osivo plodin, které bylo ošetřeno přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, se nesmí používat nebo uvádět na trh, s výjimkou osiva určeného pro výsadbu ve sklenících a osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením.
Článek 3
Přechodná opatření
V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. prosince 2013 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fipronil.
Článek 4
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 28. února 2014.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie a použije se od téhož dne.
Článek 2 se však použije ode dne 1. března 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. srpna 2013.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 781/2013
tal-14 ta’ Awwissu 2013
li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva fipronil u li jipprojbixxi l-użu u l-bejgħ ta’ żrieragħ trattati bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-ewwel alternattiva tal-Artikolu 21(3), l-Artikolu 49(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Is-sustanza attiva fipronil iddaħħlet fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (2) bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/52/KE (3).
(2)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2010/21/UE (4) emendat l-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fejn jidħlu l-d-dispożizzjonijiet speċifiċi relatati mal-fipronil.
(3)
Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u tniżżlu fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fejn tidħol il-lista tas-sustanzi attivi approvati (5).
(4)
Skont l-informazzjoni l-ġdida li waslet mill-Italja dwar ir-riskji għan-naħal tal-għasel li ġejjin minn żrieragħ tal-qamħirrum miksija li jkunu ġew trattati bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fipronil, il-Kummissjoni ddeċidiet li tirrevedi l-approvazzjoni ta’ din is-sustanza attiva. Il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 21(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”, għal assistenza xjentifika u teknika biex tivvaluta din l-informazzjoni l-ġdida u biex tirrevedi l-valutazzjoni tar-riskju tal-fipronil fejn jidħol l-impatt tagħha fuq in-naħal.
(5)
L-Awtorità ppreżentat il-konklużjonijiet tagħha dwar il-valutazzjoni tar-riskju fejn jidħol in-naħal fis-27 ta’ Mejju 2013 (6).
(6)
Biex jintużaw bħala trattament għaż-żerriegħa tal-qamħirrun, l-Awtorità identifikat riskji akuti kbar għan-naħal li joħolqu prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva fipronil. B’mod partikolari, l-Awtorità identifikat riskju akut kbir għan-naħal li ġej mill-għabra. Minbarra dan, għal bosta għelejjel ma setgħux jiġu esklużi riskji inaċċettabbli minħabba effetti akuti jew kroniċi fuq is-sopravivenza u l-iżvilupp tal-kolonji. Barra minn hekk, l-Awtorità identifikat xi informazzjoni nieqsa għal kull użu evalwat, b’mod partikolari fejn jidħlu r-riskji fit-tul għan-naħal tal-għasel minn esponiment għall-għabra, minn esponiment potenzjali għal residwi tal-għabra tad-dakra u n-nektar, minn esponiment potenzjali għal fluwidu tal-guttazzjoni u minn esponiment għal residwi fl-għelejjel, il-ħaxix ħażin u l-ħamrija li jkun hemm wara.
(7)
Fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku l-ġdid, il-Kummissjoni qieset li hemm indikazzjonijiet li xi użi approvati tal-fipronil ma jissodisfawx il-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 fejn jidħol l-impatt fuq in-naħal u li ma setax jiġi eskluż ir-riskju kbir għan-naħal ħlief bl-impożizzjoni ta’ aktar restrizzjonijiet.
(8)
Il-Kummissjoni stiednet lin-notifikatur biex iressaq il-kummenti tiegħu.
(9)
Il-konklużjoni tal-Awtorità rrivedewha l-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġew finalizzati fis-16 ta’ Lulju 2013 fl-għamla ta’ addenda tar-rapport ta’ reviżjoni għall-fipronil.
(10)
Il-Kummissjoni kkonkludiet li jista’ jiġi eskluż riskju għoli għan-naħal biss billi jiġu imposti aktar restrizzjonijiet.
(11)
Ġie kkonfermat li s-sustanza attiva fipronil titqies approvata skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Madanakollu, sabiex jonqos kemm jista’ jkun l-esponiment tan-naħal, jixraq li l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fipronil ikun restritt u jkunu previsti miżuri speċifiċi biex jittaffew ir-riskji għall-protezzjoni tan-naħal. B’mod partikolari l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fipronil għandu jkun limitat għat-trattament taż-żrieragħ maħsuba biex jinżergħu fis-serer u għat-trattament taż-żrieragħ tal-kurrat, il-basal, ix-shallots u l-grupp tal-ħxejjex Brassica maħsuba biex jinżergħu fl-għelieqi u li jinħasdu qabel iwarrdu. L-għelejjel li jinħasdu qabel iwarrdu ma jitqisux attraenti għan-naħal.
(12)
Fejn jidħlu l-applikazzjonijiet tal-fipronil li jistgħu jiġu awtorizzati skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, jixraq li tintalab aktar informazzjoni konfermattiva.
(13)
Għalhekk ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 għandu jiġi emendat skont dan.
(14)
Ġew identifikati r-riskji għan-naħal minn żrieragħ trattati, b’mod partikolari minn esponiment mill-għabra fejn jidħol l-użu fil-qamħirrun. Filwaqt li jitqiesu r-riskji relatati mal-użu ta’ żrieragħ trattati, l-użu u t-tqegħid fis-suq ta’ żrieragħ trattati bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fipronil għandhom ikunu pprojbiti ħlief għaż-żrieragħ miżrugħa fis-serer u għat-trattament taż-żrieragħ tal-kurrat, il-basal, ix-shallots u l-grupp tal-ħxejjex Brassica maħsuba biex jinżergħu fl-għelieqi u li jinħasdu qabel iwarrdu. Waqt l-istennija biex titressaq l-informazzjoni nieqsa dwar l-użu taż-żrieragħ trattati tal-ġirasol, jixraq li jiġu applikati miżuri simili bħal tal-qamħirrun.
(15)
L-Istati Membri għandhom jingħataw iż-żmien biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fipronil.
(16)
Fejn jidħlu l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fipronil, meta l-Istati Membri jkunu taw perjodu ta’ konċessjoni skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dan il-perjodu għandu jiskadi sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Frar 2014. Għaldaqstant, il-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq ta’ żrieragħ trattati għandha tapplika mill-1 ta’ Marzu 2014 ħalli jkun jista’ jingħata perjodu ta’ tranżizzjoni.
(17)
Fi żmien sentejn minn meta dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ, il-Kummissjoni se tibda analiżi tal-informazzjoni xjentifika l-ġdida li tkun irċeviet, inklużi l-istudji l-ġodda, u l-informazzjoni dwar formulazzjonijiet ġodda tal-prodott li jkunu tawha l-applikanti.
(18)
L-Artikolu 36(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jipprevedi li f’ċerti ċirkostanzi Stat Membru jista’ jimponi aktar miżuri biex jittaffew ir-riskji jew restrizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq jew l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fipronil. Dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ żrieragħ trattati bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fipronil, ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jipprevedi l-possibbiltà li l-Istati Membri jieħdu miżuri ta’ emerġenza skont l-Artikolu 71 tiegħu.
(19)
Iż-żrieragħ trattati bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fipronil, soġġetti għar-restrizzjonijiet imsemmijin fl-Artikolu 1 ta’ dan ir-Regolament, jistgħu jintużaw għall-esperimenti jew għat-testijiet bi skopijiet ta’ riċerka jew żvilupp skont l-Artikolu 54 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(20)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emenda għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Il-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq taż-żrieragħ trattati
Iż-żrieragħ tal-għelejjel li ġew trattati bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fipronil m’għandhomx jintużaw jew jitqiegħdu fis-suq ħlief iż-żrieragħ maħsuba biex jinżergħu fis-serer u ż-żrieragħ tal-kurrat, il-basal, ix-shallots u l-grupp tal-ħxejjex Brassica maħsuba biex jinżergħu fl-għelieqi u li jinħasdu qabel iwarrdu.
Artikolu 3
Miżuri tranżitorji
Meta meħtieġ u f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fipronil bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Diċembru 2013.
Artikolu 4
Perjodu ta’ konċessjoni
Kull perjodu ta’ konċessjoni li jagħtu l-Istati Membri skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu jkun qasir kemm jista’ jkun u għandu jiskadi sa mhux iktar tard mit-28 ta’ Frar 2014.
Artikolu 5
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ u jibda japplika mill-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Madanakollu, l-Artikolu 2 għandu japplika mill-1 ta’ Marzu 2014.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Awwissu 2013.