SMĚRNICE KOMISE 2013/44/EU
ze dne 30. července 2013,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení drcených kukuřičných klasů jako účinné látky do příloh I a IA uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje drcené kukuřičné klasy.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byly drcené kukuřičné klasy v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnoceny pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, podle přílohy V uvedené směrnice.
(3)
Řecko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 22. října 2009 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu spolu s doporučením v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise ve spolupráci s žadatelem. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 21. září 2012 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnotící zprávy vyplývá, že lze očekávat, že biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují drcené kukuřičné klasy, splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, a proto se doporučuje zařadit drcené kukuřičné klasy pro použití v typu přípravku 14 do přílohy I uvedené směrnice. Toto doporučení je vhodné dodržovat.
(6)
Hodnotící zpráva rovněž dospěla k závěru, že lze předpokládat, že biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují sušené kukuřičné klasy, v současné době představují pouze nízké riziko pro člověka, necílová zvířata a životní prostředí, zejména při použití, které bylo zkoumáno a podrobně popsáno v hodnotící zprávě, tedy při použití ve formě pelet v suchém prostředí. Zpráva proto doporučuje zařadit drcené kukuřičné klasy pro toto použití do přílohy IA směrnice 98/8/ES. Toto doporučení je vhodné dodržovat.
(7)
V souladu se současnou praxí a v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 98/8/ES je vhodné zařazení omezit na dobu deseti let.
(8)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití a scénáře expozice. Je proto třeba požadovat, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zohledněny při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(9)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typu 14 s obsahem drcených kukuřičných klasů jako účinné látky na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I a přílohy IA směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(11)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(12)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením ze dne 28. září 2011 členských států a Komise ze dne 28. září 2011 (3) o informativních dokumentech zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu.
(14)
Výbor zřízený podle čl. 28 odst. 1 směrnice 98/8/ES nevydal k opatřením stanoveným touto směrnicí stanovisko, a Komise proto návrh týkající se těchto opatření předložila Radě a zaslala jej Evropskému parlamentu. Rada během dvouměsíční lhůty stanovené článkem 5a rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (4) nerozhodla, a Komise proto návrh bez prodlení předložila Evropskému parlamentu. Evropský parlament proti opatření nevznesl během čtyř měsíců od výše uvedeného předání námitku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy I a IA směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do dne 31. ledna 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. července 2013.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2013/44/UE
tat-30 ta’ Lulju 2013
li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi t-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum bħala sustanza attiva fl-Annessi I u IA tagħha
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE. Dik il-lista tinkludi t-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum.
(2)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, it-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fil-prodotti tat-tip 14 - ir-rodentiċidi, kif iddefiniti fl-Anness V ta’ dik id-Direttiva.
(3)
Il-Greċja nħatret bħala l-Istat Membru Rapporteur u ressqet ir-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien ma’ rakkomandazzjoni, lill-Kummissjoni fit-22 ta’ Ottubru 2009 skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
(4)
Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni, bl-involviment tal-applikant. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, is-sejbiet tal-analiżi ġew inkorporati f’rapport ta’ valutazzjoni, fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali fil-21 ta’ Settembru 2012.
(5)
Ir-rapport ta’ valutazzjoni jikkonkludi li wieħed jista’ jistenna li l-prodotti bijoċidali użati bħala rodentiċidi, u li fihom it-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum, jilħqu r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE, u għaldaqstant, jirrakkomanda l-inklużjoni, fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva, tat-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum għall-użu fil-prodotti tat-tip 14. Jixraq li din ir-rakkomandazzjoni tiġi segwita.
(6)
Ir-rapport ta’ valutazzjoni jikkonkludi wkoll li wieħed jista’ jistenna li l-prodotti bijoċidali użati bħala rodentiċi u li fihom it-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum jippreżentaw biss riskju baxx għall-bnedmin, għall-annimali li ma jkunux fil-mira ta’ dawn il-prodotti u għall-ambjent, partikularment fir-rigward tal-użu li ġie analizzat u spjegat fid-dettall fir-rapport ta’ valutazzjoni, jiġifieri l-użu fil-forma ta’ pelits f’postijiet nexfin. Għaldaqstant, ir-rapport jirrakkomanda l-inklużjoni tat-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum, għal dak l-użu, fl-Anness IA tad-Direttiva 98/8/KE. Jixraq li din ir-rakkomandazzjoni tiġi segwita.
(7)
Skont il-prattika attwali, u bi qbil mal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 98/8/KE, jixraq li din l-inklużjoni tiġi limitata għal perjodu ta’ għaxar snin.
(8)
Ma ġewx evalwati l-użi u x-xenarji ta’ esponiment potenzjali kollha fil-livell tal-Unjoni. Għaldaqstant, jixraq li l-Istati Membri jintalbu jivvalutaw dawk l-użi jew ix-xenarji ta’ esponiment u dawk ir-riskji għall-popolazzjonijiet umani u għall-kompartimenti ambjentali li għadhom ma ġewx indirizzati b’mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskji li saret fil-livell tal-Unjoni, u jixraq li dawn jintalbu jiżguraw, meta jkunu qed jagħtu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti, li jittieħdu miżuri xierqa jew li jiġu imposti kundizzjonijiet speċifiċi sabiex ir-riskji identifikati jitnaqqsu għal livelli aċċettabbli.
(9)
Id-dispożizzjonijiet adottati skont din id-Direttiva għandhom jiġu applikati simultanjament fl-Istati Membri kollha, sabiex jiġi żgurat trattament indaqs fis-suq tal-Unjoni tal-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 14 li fihom it-trab taċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum bħala sustanza attiva, kif ukoll biex jiġi ffaċilitat it-tħaddim tajjeb tas-suq tal-prodotti bijoċidali b’mod ġenerali.
(10)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Annessi I u IA tad-Direttiva 98/8/KE, sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jippreparaw ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda involuti, u sabiex ikun żgurat li l-applikanti li jkunu ħejjew id-dokumentazzjoni tagħhom ikunu jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ għaxar (10) snin ta’ protezzjoni tad-dejta, li, skont l-Artikolu 12(1)(c)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE, jibda mid-data tal-inklużjoni.
(11)
Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli biex jimplimentaw l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE.
(12)
Għaldaqstant, id-Direttiva 98/8/KE għandha tiġi emendata skont dan.
(13)
Skont id-Dikjarazzjoni politika konġunta tat-28 ta’ Settembru 2011 tal-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar id-dokumenti ta’ spjegazzjoni (3), l-Istati Membri ntrabtu li jakkumpanjaw, f’każijiet iġġustifikati, in-notifika tal-miżuri ta’ traspożizzjoni tagħhom b’dokument wieħed jew aktar li jispjega r-relazzjoni bejn il-komponenti ta’ direttiva u l-partijiet korrispondenti tal-istrumenti nazzjonali ta’ traspożizzjoni.
(14)
Il-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 28(1) tad-Direttiva 98/8/KE ma ħariġx opinjoni dwar il-miżuri previsti f’din id-Direttiva u għaldaqstant, il-Kummissjoni ressqet proposta dwar il-miżuri lill-Kunsill, u bagħtitha wkoll lill-Parlament Ewropew. Il-Kunsill ma aġixxiex fil-perjodu ta’ xahrejn previst fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (4), u għaldaqstant, il-Kummissjoni ressqet il-proposta lill-Parlament Ewropew mingħajr dewmien. Il-Parlament Ewropew ma oġġezzjonax għall-miżura fi żmien erba’ xhur minn meta l-Kummissjoni bagħtitlu l-proposta,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Annessi I u IA tad-Direttiva 98/8/KE għandhom jiġu emendati skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. Sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Jannar 2014, l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Frar 2015 ‘il quddiem.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Lulju 2013.