PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 22. listopadu 2012,
kterým se zřizuje seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
(Text s významem pro EHP)
(2012/715/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 111b odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES může třetí země požádat Komisi, aby posoudila, zda právní rámec této země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, za účelem jejího zapsání na seznam třetích zemí zajišťujících rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví.
(2)
Švýcarsko požádalo dopisem ze dne 4. dubna 2012 o zapsání na seznam podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES. Posouzení rovnocennosti provedené Komisí potvrdilo, že požadavky uvedeného článku byly splněny. Při provádění tohoto posouzení rovnocennosti bylo přihlédnuto k dohodě o vzájemném uznávání (2) podle čl. 51 odst. 2 uvedené směrnice mezi Švýcarskem a Unií,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Seznam třetích zemí podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES je stanoven v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 22. listopadu 2012.
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-22 ta’ Novembru 2012
li tistabbilixxi lista ta’ pajjiżi terzi b’qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni, skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2012/715/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 111b(1) tagħha,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE pajjiż terz jista’ jitlob lill-Kummissjoni tivvaluta jekk il-qafas regolatorju tiegħu applikabbli għas-sustanzi attivi esportati lejn l-Unjoni u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar jiżgurawx livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik tal-Unjoni sabiex ikun inkluż f’lista ta’ pajjiżi terzi li jiżguraw livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika.
(2)
L-Isvizzera talbet, permezz ta’ ittra datata l-4 ta’ April 2012, biex tkun inkluża fil-lista skont l-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-valutazzjoni ta’ ekwivalenza mill-Kummissjoni kkonfermat li r-rekwiżiti ta’ dak l-Artikolu ġew issodisfati. Meta twettaq din il-valutazzjoni ta’ ekwivalenza, tqies il-ftehim dwar l-għarfien reċiproku (2) kif inhu msemmi fl-Artikolu 51(2) ta’ din id-Direttiva bejn l-Isvizzera u l-Unjoni,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-lista ta’ pajjiżi terzi msemmija fl-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE hija stipulata fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Novembru 2012.