NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 681/2013
ze dne 17. července 2013,
kterým se mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro baryum na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieu, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodika posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí ze závěru, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Tento limit podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“ (Vyhodnocení migračních limitů pro chemické prvky v hračkách), které bylo přijato dne 1. července 2010.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
Pokud jde o baryum, použil RIVM tolerovatelný denní příjem ve výši 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti na den na základě přístupu, který použila Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) ve své zprávě z roku 2005 o toxikologickém profilu barya, jež vycházela z údajů získaných z pokusů na zvířatech. RIVM zvažoval i další posudky založené na údajích o účincích na člověka, ale pro určení tolerovatelného denního příjmu barya je nepoužil. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie, z nichž tyto údaje vycházejí, obsahovaly závažné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil výbor SCHER ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představuje použití organických CMR látek v hračkách) přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 10 % tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro baryum: 56 000 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 4 500 mg/kg u suchého materiálu a 1 125 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) v roce 2007 zveřejnila aktualizaci zprávy o toxikologickém profilu barya, ve které navrhla jako tolerovatelný denní příjem 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Tato aktualizovaná zpráva byla k dispozici až po dokončení zprávy RIVM. Na základě jednání se zúčastněnými stranami bylo kromě toho uznáno, že zpráva Mezinárodního programu chemické bezpečnosti (IPCS) z roku 2001 nebyla ze strany RIVM řádně zohledněna.
(7)
Vzhledem k těmto skutečnostem Komise zaslala žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to s ohledem na dokumenty IPCS a ATSDR (2007).
(8)
Ve svém stanovisku ze dne 22. března 2012 výbor SCHER došel k závěru, že dostupné údaje o účincích na člověka nejsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu vhodné. Kvalitní studie vycházející z pokusů na zvířatech jsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu barya vhodnější; podle stanoviska výboru by měl činit 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den.
(9)
Tato hodnota zohledňuje gastrointestinální absorpci barya. Výbor SCHER odhaduje, že gastrointestinální absorpce u dětí ve věku od 1 roku do 15 let činí 30 %, zatímco u kojenců činí 60 %. Výbor SCHER ovšem svůj tolerovatelný denní příjem barya staví na „nejhorším možném scénáři“, podle kterého děti absorbují 100 % barya, kterému jsou vystaveny.
(10)
Na základě 10 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro baryum: 18 750 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1 500 mg/kg u suchého materiálu a 375 mg/kg u tekutého materiálu.
(11)
V zájmu zajištění nejlepší možné ochrany zdraví a života lidí, zejména dětí, je nezbytné pro baryum uplatnit uvedené nižší migrační limity, a to v nejkratší možné lhůtě. Směrnice by tudíž měla být změněna nařízením, které vstoupí v platnost dne 20. července 2013, čímž se zabrání delšímu období nutnému pro provedení směrnice do vnitrostátního práva, během kterého by se uplatňovaly odlišné migrační limity.
(12)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dne 20. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. července 2013.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 681/2013
tas-17 ta’ Lulju 2013
li jemenda l-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 46(1)(b) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2009/48/KE tistipula valuri ta’ limitu għall-barju, ibbażati fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-Istitut Nazzjonali Olandiż għas-Saħħa Pubblika u l-Ambjent (RIVM) li saru fir-rapport tal-2008 bit-titlu “Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements”. Ir-rakkomandazzjonijiet tar-RIVM huma bbażati fuq il-konklużjoni li l-esponiment tat-tfal għall-kimiċi fil-ġugarelli ma jistax jaqbeż ċertu livell, imsejjaħ “doża tollerabbli ta’ kuljum”. Billi t-tfal huma esposti għall-kimiċi minn sorsi oħra apparti l-ġugarelli, perċentwal biss mid-doża tollerabbli ta’ kuljum tista’ tiġi allokata għall-ġugarelli. Il-Kumitat Xjentifiku dwar it-Tossiċità, l-Ekotossiċità u l-Ambjent (CSTEE) irrakkomanda, fir-rapport tiegħu tal-2004, li jista’ jiġi allokat massimu ta’ 10 % tad-doża tollerabbli ta’ kuljum għall-ġugarelli. Din l-allokazzjoni ġiet approvata mill-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u l-Ambjent (SCHER), fl-opinjoni tiegħu intitolata “Evalwazzjoni tal-limiti ta’ migrazzjoni għall-karatteristiċi kimiċi fil-ġugarelli” u adottata fl-1 ta’ Lulju 2010.
(2)
Skont ir-rakkomandazzjonijiet tar-RIVM, il-persentaġġ massimu tad-doża tollerabbli ta’ kuljum għandu jiġi mmultiplikat bil-piż ta’ tifel/tifla, stmat għal 7,5 kg, u diviż bil-kwantità ta’ materjal tal-ġugarelli li jinbela’, sabiex jinkisbu l-valuri limiti għas-sustanzi kimiċi elenkati fid-Direttiva 2009/48/KE.
(3)
Għall-barju, ir-RIVM uża doża tollerabbli ta’ kuljun ta’ 0,6 mg/kg ta’ piż tal-ġisem/kuljum, skont l-approċċ tal-Aġenzija tal-Istati Uniti għas-Sustanzi Tossiċi u r-Reġistru tal-Mard (ATSDR) fir-rapport tagħha tal-2005 dwar il-profil tossikoloġiku għall-barju, ibbażat fuq dejta ta’ esperimenti fuq l-annimali. Ir-RIVM qies ukoll valutazzjonijiet oħrajn tal-barju, ibbażati fuq dejta umana, iżda dawn ma ntużawx biex jiddeterminaw id-doża ta’ barju tollerabbli ta’ kuljum. Għalkemm id-dejta umana titqies bħala bażi iktar xierqa għad-derivazzjoni tad-doża tollerabbli ta’ kuljum, ir-RIVM qies li l-istudji li jipprovdu din id-dejta kellhom difetti serji. Għalhekk, intużat dejta mill-esperimenti fuq l-annimali li hija iktar affidabbli għad-derivazzjoni tad-doża tollerabbli ta’ kuljum.
(4)
Sabiex jiġu definiti xenarji possibbli ta’ esponiment għas-sustanzi kimiċi, il-kwantità ta’ materjal tal-ġugarelli li jinbela’ ġie stmat mir-RIVM għal 8 mg kuljum għal ġugarelli b’materjal mibrux, 100 mg għal materjal fraġli tal-ġugarelli u 400 mg għal materjal tal-ġugarelli likwidu jew li jwaħħal. Dawn il-limiti ta’ inġestjoni kienu appoġġjati minn SCHER fl-opinjoni tagħha intitolata “Riskji minn sustanzi CMR organiċi” adottata fit-18 ta’ Mejju 2010.
(5)
Permezz tal-applikazzjoni ta’ 10 % tad-doża tollerabbli ta’ kuljum, immultiplikata bil-piż tat-tifel/tifla u diviża bil-kwantità tal-materjal tal-ġugarelli li jinbela’, ġew stabbiliti l-valuri ta’ limitu li ġejjin għall-barju: 56 000 mg/kg għal materjal mibrux, 4 500 mg/kg għal materjal xott u 1 125 mg/kg għal materjal likwidu.
(6)
Fl-2007, l-Aġenzija tal-Istati Uniti għas-Sustanzi Tossiċi u r-Reġistru tal-Mard, ippubblikat aġġornament tar-rapport tagħha dwar il-profil tossikoloġiku tal-barju, fejn hija proposta doża tollerabbli ta’ kuljum ta’ 0,2 mg/kg ta’ piż tal-ġisem/kuljum. Dan l-aġġornament sar disponibbli wara l-finalizzazzjoni tar-rapport tar-RIVM. Barra minn hekk, wara d-diskussjonijiet mal-partijiet interessati, ġie kkunsidrat li r-rapport tal-IPCS tal-2001 ma ġiex ikkunsidrat kif xieraq mir-RIVM.
(7)
Waqt li qieset dan, il-Kummissjoni bagħtet talba għall-opinjoni ta’ SCHER, u talbet għal valutazzjoni addizzjonali tal-limiti tal-migrazzjoni għall-barju, u rakkomandazzjonijiet fir-rigward tad-doża tollerabbli ta’ kuljum li għandha tintuża, fid-dawl tad-dokument tal-IPCS u l-ATSDR (2007).
(8)
Fl-opinjoni tiegħu, adottata fit-22 ta’ Marzu 2012, il-kumitat SCHER ikkonkluda li d-dejta disponibbli dwar il-bnedmin mhix xierqa sabiex minnha tiġi derivata d-doża tollerabbli ta’ kuljum. Studji ta’ kwalità tajba dwar l-annimali huma aktar xierqa biex tiġi derivata d-doża tollerabbli ta’ kuljum għall-barju, li skont il-kumitat SCHER, għandha tkun 0,2/kg ta’ piż tal-ġisem/kuljum.
(9)
Dan il-valur iqis l-assorbiment gastrointestinali tal-barju. SCHER jikkalkula li t-tfal ta’ bejn sena u 15-il sena għandhom assorbiment gastrointestinali ta’ 30 % filwaqt li t-trabi jassorbu 60 %. Madanakollu il-kumitat SCHER jibbaża d-doża tollerabbli ta’ kuljum tal-barju, fuq “l-agħar xenarju possibbli” li skont dan, it-tfal jassorbu 100 % tal-barju li huma esposti għalih.
(10)
L-applikazzjoni ta’ 10 % tad-doża ġdida tollerabbli ta’ kuljum, immultiplikata bil-piż tat-tifel/tifla u diviża bil-kwantità tal-materjal tal-ġugarelli li jinbela’ tirriżulta fil-limiti tal-barju li ġejjin: 18 750 mg/kg għal materjal mibrux, 1 500 mg/kg għal materjal xott u 375 mg/kg għal materjal likwidu.
(11)
Sabiex jiġi żgurat il-ħarsien possibbli tas-saħħa u tal-ħajja umana, b’mod partikolari t-tfal, huwa meħtieġ li jiġu applikati dawn il-limit ta’ migrazzjoni aktar baxxi għall-barju bl-inqas dewmien possibbli. Għalhekk, id-Direttiva għandha tiġi emendata b’Regolament li jidħol fis-seħħ fl-20 ta’ Lulju 2013, u b’hekk jiġi evitat perjodu itwal ta’ traspożizzjoni ta’ Direttiva li matulu jkunu japplikaw limiti differenti ta’ migrazzjoni.
(12)
Għaldaqstant, id-Direttiva 2009/48/KE għandha tiġi emendata skont dan.
(13)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għas-Sikurezza tal-Ġugarelli,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE hija emendata f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 ta’ Lulju 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Lulju 2013.