PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 103/2013
ze dne 4. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 786/2007, pokud jde o jméno držitele povolení přípravku endo-1,4-β-mannosidasy EC 3.2.1.78 (Hemicell)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost ChemGen Corp. podala žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 786/2007 (2) o povolení přípravku endo-1,4-β-mannosidasy EC 3.2.1.78 (Hemicell), náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, na dobu deseti let.
(2)
Žadatel uvedl, že s účinností od 10. února 2012 byla společnost ChemGen Corp. získána společností Eli Lilly and Company Ltd., která nyní vlastní práva pro uvádění této doplňkové látky na trh. Žadatel předložil odpovídající údaje, které podporují jeho žádost.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohla společnost Eli Lilly and Company Ltd. uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 786/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změny nařízení (ES) č. 786/2007 stanovené tímto nařízením, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 786/2007 se slova „ChemGen Corp., v zastoupení Disproquima S.L.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 2
Stávající zásoby doplňkové látky, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do jejich vyčerpání.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. února 2013.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 103/2013
tal-4 ta’ Frar 2013
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 786/2007 fir-rigward ta’ isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prepazzjoni tal-endo-1,4-beta-mannanażi KE 3.2.1.78 (Hemicell)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
Billi:
(1)
ChemGen Corp. ressqet applikazzjoni skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 li tipproponi bidla f’isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni fir-rigward tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 786/2007 (2) rigward l-awtorizzazzjoni għal 10 snin ta’ tħejjija tal-endo-1,4-beta-mannanażi KE 3.2.1.78 (Hemicell) li hija parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”.
(2)
L-applikant iddikjara li b’effett mill-10 ta’ Frar 2012, ChemGen Corp. ħaditha Eli Lilly and Company Ltd. li issa hija s-sid tad-drittijiet tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ dan l-addittiv. L-applikant ressaq dejta rilevanti li tappoġġa t-talba tiegħu.
(3)
Il-bidla proposta fit-termini tal-awtorizzazzjoni hija ta’ natura purament amministrattiva u ma tinvolvix valutazzjoni ġdida tal-addittiv ikkonċernat. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ġiet mgħarrfa b’din l-applikazzjoni.
(4)
Sabiex Eli Lilly and Company Ltd. tkun tista’ tisfrutta d-drittijiet tagħha tal-kummerċjalizzazzjoni, hemm bżonn li jinbidlu t-termini tal-awtorizzazzjoni.
(5)
Ir-Regolament (KE) Nru 786/2007 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(6)
Billi r-raġunijiet tas-sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-emenda li dan ir-Regolament għamel lir-Regolament (KE) Nru 786/2007, huwa xieraq li jiġi stipulat perjodu tranżitorju li matulu jkunu jistgħu jintużaw il-ħażniet eżistenti.
(7)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali.
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Fil-kolonna 2 tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 786/2007 il-kelmiet “ChemGen Corp., irrappreżentata minn Disproquima S.L.” jinbidlu bil-kelmiet “Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikolu 2
Il-ħażniet eżistenti tal-addittiv li huma konformi mad-dispożizzjonijiet li japplikaw qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw kollha.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Frar 2013.