NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1154/2014
ze dne 29. října 2014
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a rovněž Komisi a členským státům pro informaci.
(3)
Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti EJP Pharmaceutical ApS předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků zinku a prevence nepříjemného zápachu z úst (otázka č. EFSA-Q-2010-01092) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Zabraňuje nepříjemnému zápachu z úst tím, že neutralizuje těkavé sloučeniny síry v ústech a ústní dutině“.
(6)
Dne 1. června 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že tvrzení „zabraňuje nepříjemnému zápachu z úst tím, že neutralizuje těkavé sloučeniny síry v ústech a ústní dutině“ se týká pachu dechu spíše než fyziologické funkce organismu, jak vyžaduje článek 13 nařízení (ES) č. 1924/2006. Během hodnocení tvrzení byl žadatel požádán o objasnění vztahu navrhovaného tvrzení k fyziologické funkci organismu. Žadatel tvrdil, že vznik těkavých sloučenin síry a halitóza jako součást bakteriální flóry v ústech a ústní dutině souvisí s funkcí úst a ústní dutiny, a tím s fyziologickou funkcí organismu. Úřad však konstatoval, že poskytnuté důkazy neprokázaly, že chemická neutralizace těkavých sloučenin síry v ústech za účelem zlepšení zápachu z úst představuje fyziologický účinek související s fyziologickou funkcí organismu. Žadatel tudíž neprokázal, že zinek má fyziologický účinek ve vztahu k fyziologické funkci organismu, jak vyžaduje čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti Leiber GmbH předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Yestimun® a odolnosti vůči patogenům v horních cestách dýchacích (otázka č. EFSA-Q-2012-00761) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Denní podávání výrobku Yestimun® pomáhá udržovat obranyschopnost organismu vůči patogenům“.
(8)
Dne 8. dubna 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nemohl být zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku Yestimun® ((1,3)-(1,6)-β-D-glukanů získaných z buněčné stěny pivovarských kvasinek) a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti Vivatech předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Transitech® a zlepšení činnosti střev, které přetrvává i po ukončení konzumace dané potraviny (otázka č. EFSA-Q-2013-00087) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Zlepšuje průchodnost střev a trvale ji reguluje.“
(10)
Dne 13. června 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku Transitech® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Clasado Limited předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Bimuno® GOS a zmírňování gastrointestinálních potíží (otázka č. EFSA-Q-2012-01007) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pravidelnou denní konzumací 1,37 g galaktooligosacharidů obsažených ve výrobku Bimuno® lze zmírnit břišní potíže“.
(12)
Dne 18. června 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 ohledně výrobku Bimuno® GOS a zmírňování gastrointestinálních potíží již bylo úřadem posouzeno, a to s nepříznivým výsledkem (6), a že doplňující informace, které žadatel předložil, neposkytly důkazy, které by bylo možné použít k vědeckému zdůvodnění tohoto tvrzení. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(13)
V návaznosti na žádost společnosti Fuko Pharma Ltd předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků Lactobacillus rhamnosus GG a zachování normálního vyprazdňování v průběhu léčby antibiotiky (otázka č. EFSA-Q-2013-00015) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Lactobacillus rhamnosus GG pro zachování normálního vyprazdňování v průběhu perorální léčby antibiotiky“.
(14)
Dne 18. června 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací Lactobacillus rhamnosus GG a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(15)
V návaznosti na žádost společnosti Gelita AG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku VeriSol®P a změny pružnosti kůže vedoucí ke zlepšení funkce kůže (otázka č. EFSA-Q-2012-00839) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Charakteristická směs kolagenních peptidů (hydrolyzát kolagenu), která má příznivé fyziologické účinky na udržení zdravé kůže, jak ukazuje zvýšená pružnost kůže a snížení objemu vrásek, tím, že přispívá k normální syntéze kolagenu a elastinu“.
(16)
Dne 20. června 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nemohl být zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku Verisol®P a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(17)
V návaznosti na žádost společnosti Pharmatoka S.A.S. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků proanthokyanidinů ve výrobku Urell® a omezení bakteriální kolonizace urinárního traktu (otázka č. EFSA-Q-2012-00700) (9). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Proanthokyanidiny ve výrobku Urell® přispívají k obranyschopnosti vůči bakteriálním patogenům v dolním urinárním traktu“.
(18)
Dne 26. července 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nemohl být zjištěn příčinný vztah mezi konzumací proanthokyanidinů ve výrobku Urell® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(19)
V návaznosti na žádost společnosti Institute of Cellular Pharmacology (ICP) Ltd předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Preservation® a rychlé post-stresové obnovy buněčné aktivity (otázka č. EFSA-Q-2013-00021) (10). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Zlepšuje fyziologickou reakci na stres prostřednictvím rychlejší tvorby proteinů teplotního šoku a udržuje účinnou hladinu těchto proteinů zajišťující připravenost organismu v případě dalšího stresu“.
(20)
Dne 26. července 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že účinek uváděný žadatelem je obecný a nespecifikovaný a že referenční údaje předložené žadatelem neobsahují informace, jež by mohly být využity ke stanovení specifického příznivého fyziologického účinku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(21)
Zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, na která se vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení až do přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení, pokud jsou tato tvrzení v souladu s uvedeným nařízením.
(22)
Seznam schválených zdravotních tvrzení byl stanoven nařízením Komise (EU) č. 432/2012 (11) a je použitelný ode dne 14. prosince 2012. Pokud jde o tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006, jejichž hodnocení úřadem nebo posouzení Komisí nebylo dokončeno do 14. prosince 2012 a která nejsou podle tohoto nařízení zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení, je vhodné stanovit přechodné období, během něhož mohou být nadále používána, aby se provozovatelé potravinářských podniků i příslušné vnitrostátní orgány mohli zákazu těchto tvrzení přizpůsobit.
(23)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(24)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost mohou být nicméně používána i nadále, nejvýše po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. října 2014.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1154/2014
tad-29 ta' Ottubru 2014
li jiċħad l-awtorizzazzjoni ta' ċerti stqarrijiet dwar l-effetti ta' prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 id-dikjarazzjonijiet sanitarji fuq l-ikel huma projbiti diment ma tkunx awtorizzathom il-Kummissjoni skont dak ir-Regolament u ddaħħlu f'lista ta' dikjarazzjonijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tad-dikjarazzjonijiet sanitarji jistgħu jressquhom l-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”, għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni.
(3)
L-Awtorità għandha tagħti opinjoni dwar id-dikjarazzjoni sanitarja kkonċernata.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tad-dikjarazzjonijiet sanitarji filwaqt li tqis l-opinjoni tal-Awtorità.
(5)
Wara applikazzjoni mill-kumpanija EJP Pharmaceutical ApS, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti taż-żingu u l-prevenzjoni tal-alitożi (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2010-01092) (2). Id-dikjarazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jipprevjeni l-alitożi billi jinnewtralizza il-komposti volatili tal-kubrit (VSC) fil-ħalq u l-kavità orali”.
(6)
Fl-1 ta' Ġunju 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità, li kkonkludiet li d-dikjarazzjoni “jipprevjeni l-alitożi billi jinnewtralizza l-komposti volatili tal-kubrit (VSC) fil-ħalq u l-kavità orali” hija relatata mar-riħa tan-nifs aktar milli mal-funzjoni tal-ġisem kif meħtieġ mill-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Matul l-evalwazzjoni tad-dikjarazzjoni, l-applikant intalab sabiex jikkjarifika kif id-dikjarazzjoni hija marbuta ma' funzjoni tal-ġisem. L-applikant argumenta li l-produzzjoni ta' komposti volatili tal-kubrit u l-alitożi bħala parti tal-flora batterjali tal-ħalq u l-kavità orali huma relatati mal-funzjoni tal-ħalq u l-kavità orali, u b'hekk mal-funzjoni tal-ġisem. Madankollu, l-Awtorità nnutat li l-evidenza pprovduta ma wrietx li n-newtralizzazzjoni kimika tal-komposti volatili tal-kubrit fil-ħalq, intiża biex ittejjeb l-alitożi, tikkostitwixxi effett fiżjoloġiku fir-rigward tal-funzjoni tal-ġisem. Għalhekk, l-applikant ma pprovdiex evidenza li ż-żingu għandu effett fiżjoloġiku fir-rigward ta' xi funzjoni tal-ġisem kif mitlub mill-Artikolu 13(1)(a) tar- Regolament (KE) Nru 1924/2006. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(7)
Wara applikazzjoni mingħand Leiber GmbH imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar dikjarazzjoni sanitarja relatata mal-effetti tal-Yestimun® u d-difiża mill-paroġeni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-00761) (3). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jekk tamministra l-Yestimun® kuljum, tgħin biex il-ġisem ikollu difiża mill-patoġeni”.
(8)
Fit-8 ta' April 2013 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li, skont id-dejta mressqa, ma setgħetx tinstab rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' Yestimun® ((1,3)-(1,6)-β-D-glukani mill-qoxra taċ-ċellola tal-ħmira tal-birra) u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(9)
Wara applikazzjoni mingħand Vivatech imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar dikjarazzjoni sanitarja relatata mal-effetti ta' Transitech® u t-titjib tal-funzjonament tal-musrana li jinżamm wara li jieqaf il-konsum tal-ikel (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2013-00087) (4). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jitjieb it-tranżitu u jiġi regolat fit-tul”.
(10)
Fl-13 ta' Ġunju 2013, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-prodott imsejjaħ Transitech® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(11)
Wara applikazzjoni mingħand Clasado Limited imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar dikjarazzjoni sanitarja relatata mal-effetti ta' Bimuno® GOS u t-tnaqqis tal-iskumdità gastro-intestinali (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-01007) (5). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jekk b'mod regolari tikkonsma 1,37 g galakto-oligosakkaridi ta' Bimuno® kuljum, jaf tnaqqas l-iskumdità abdominali”.
(12)
Fit-18 ta' Ġunju 2013 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li l-Awtorità diġà kienet ivvalutat dikjarazzjoni sanitarja dwar Bimuno® GOS u t-tnaqqis tal-iskumdità gastro-intestinali, konformi mal-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u d-deċiżjoni ma kinitx favorevoli (6) u li l-informazzjoni supplimentari li ressaq l-applikant ma tatx evidenza biżżejjed li setgħet tintuża bħala prova xjentifika għal din id-dikjarazzjoni,. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(13)
Wara applikazzjoni mingħand Fuko Pharma Ltd imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar dikjarazzjoni sanitarja relatata mal-effetti ta' Lactobacillus rhamnosus GG u ż-żamma ta' ppurgar normali waqt trattament antibijotiku (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2013-00015) (7). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Lactobacillus rhamnosus GG biex jinżamm ippurgar normali waqt trattament antibijotiku orali”.
(14)
Fit-18 ta' Ġunju 2013 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma setgħetx tinstab rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-Lactobacillus rhamnosus GG u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(15)
Wara applikazzjoni mingħand Gelita AG imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar dikjarazzjoni sanitarja relatata mal-effetti ta' VeriSol®P u bidla fl-elastiċità tal-ġilda li twassal biex jitjieb il-funzjonament tal-ġilda (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-00839) (8). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Taħlita karatteristika ta' peptida tal-kollaġen (l-idroliżat tal-kollaġen) għandha effett fiżjoloġiku ta' benefiċċju fuq iż-żamma tas-saħħa tal-ġilda, kif turi b'aktar elastiċità tal-ġilda u b'inqas tikmix, billi tikkontribwixxi għal sinteżi normali tal-kollaġen u tal-elastin”.
(16)
Fl-20 ta' Ġunju 2013 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li, skont id-dejta mressqa, ma setgħetx tinstab rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' Verisol®P u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(17)
Wara applikazzjoni minn Pharmatoka S.A.S., sottomessa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-proantoċjanidini fl-Urell® u t-tnaqqis tal-kolonizzazzjoni mill-batterji tal-apparat tal-awrina (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-00700) (9). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Proantoċjanidini mill-Urell® jistgħu jgħinu biex isostnu d-difiża kontra l-patoġeni batterjali fil-kanal saflieni tal-awrina”.
(18)
Fis-26 ta' Lulju 2013, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità, li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma setgħetx tiġi stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-proantoċjanidini fl-Urell® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(19)
Wara applikazzjoni mill-Institute of Cellular Pharmacology (ICP) Ltd, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta' indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-Preservation® u l-irkupru rapidu tal-attività ċellulari wara l-istress (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2013-00021) (10). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “ittejjeb ir-reazzjoni fiżjoloġika għall-istress bili tgħaġġel id-dehra ta' proteini ta' xokk termiku (HSPs) u żżomm livell effettiv ta' HSPs biex ikun żgurat li l-organiżmu jkun imħejji f'każ li ċ-ċellola tgħaddi minn iktar stress”.
(20)
Fis-26 ta' Lulju 2013, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità, li kkonkludiet li l-effett mistqarr indikat mill-applikant huwa ġenerali u mhux speċifiku, u li r-referenzi mogħtija mill-applikant ma pprovdewx tagħrif li seta' jintuża biex ikun definit effett fiżjoloġiku speċifiku ta' benefiċċju. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(21)
L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa l-oħra li huma soġġetti għal dan ir-Regolament huma indikazzjonijiet dwar is-saħħa kif imsemmija fl-Artikolu 13(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li huma soġġetti għall-perjodu tranżizzjonali stabbilit fl-Artikolu 28(5) ta' dak ir-Regolament sa ma jiġi adottat l-elenku tal-indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa, dejjem jekk ikunu konformi ma' dak ir-Regolament.
(22)
Il-lista ta' dikjarazzjonijiet sanitarji permessi ġiet stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2012 (11) u ilha tapplika mill-14 ta' Diċembru 2012. Fejn jidħlu d-dikjarazzjonijiet li jissemmew fl-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li l-evalwazzjoni tagħhom mill-Awtorità jew il-kunsiderazzjoni tagħhom mill-Kummissjoni kienet għadha ma tlestietx sal-14 ta' Diċembru 2012 u li bis-saħħa ta' dan ir-Regolament ma ddaħħlux fil-lista ta' dikjarazzjonijeit sanitarji permessi, jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex matulu jkunu jistgħu jibqgħu jintużaw, ħalli l-operaturi tan-negozji tal-ikel u l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jkunu jistgħu jadattaw għall-projbizzjoni ta' dawn id-dikjarazzjonijiet.
(23)
Waqt li kienet qed tfassal il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u mingħand il-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(24)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. Id-dikjarazzjonijiet sanitarji mniżżlin fl-Anness ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jiddaħħlu fil-lista tal-Unjoni ta' dikjarazzjonijiet permessi kif previst fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
2. Madankollu, id-dikjarazzjonijiet sanitarji msemmija fil-paragrafu 1 li jintużaw qabel ma jidħol fis-seħħ dan ir-Regolament, jistgħu jibqgħu jintużaw għal perjodu massimu ta' sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Ottubru 2014.