NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 609/2013
ze dne 12. června 2013
o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 Smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) stanoví, že u opatření, jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu a která se týkají mimo jiné zdraví, bezpečnosti a ochrany spotřebitele, má Komise vycházet z vysoké úrovně ochrany a přihlédne přitom zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích.
(2)
Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je důležitým hlediskem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů a k jejich společenským a hospodářským zájmům.
(3)
Cílem právních předpisů Unie v oblasti potravin je mimo jiné zajistit, aby na trh nebyly uváděny žádné potraviny, které nejsou bezpečné. Proto by ze složení kategorií potravin, na které se vztahuje toto nařízení, měly být vyloučeny veškeré látky, které jsou považovány za škodlivé pro zdraví dotčených skupin obyvatelstva nebo nevhodné k lidské spotřebě.
(4)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (3) stanoví obecná pravidla týkající se složení a přípravy těchto potravin, které jsou navrženy natolik specificky, aby vyhovovaly zvláštním výživovým požadavkům osob, kterým jsou určeny. Většina ustanovení obsažených ve zmíněné směrnici pochází z roku 1977, a proto je nezbytná jejich revize.
(5)
Směrnice 2009/39/ES zavádí společnou definici „potravin pro zvláštní výživu“ a obecné požadavky na označování, včetně požadavku, aby byl na těchto potravinách uveden údaj o jejich vhodnosti pro výživové účely jim připisované.
(6)
Obecné požadavky týkající se složení a označování, které jsou stanoveny ve směrnici 2009/39/ES, jsou doplněny řadou nelegislativních aktů Unie, jež se vztahují na zvláštní kategorie potravin. V tomto ohledu jsou stanovena harmonizovaná pravidla ve směrnici Komise 96/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti (4) a ve směrnici Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (5). Obdobně stanoví směrnice Komise 2006/125/ES (6) určitá harmonizovaná pravidla pro obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti. Směrnice Komise 2006/141/ES (7) stanoví harmonizovaná pravidla pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 (8) stanoví harmonizovaná pravidla pro složení a označování potravin vhodných pro osoby s nesnášenlivostí lepku.
(7)
Harmonizovaná pravidla jsou stanovena dále ve směrnici Rady 92/52/EHS ze dne 18. června 1992 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě určené pro vývoz do třetích zemí (9) a v nařízení Komise (ES) č. 953/2009 ze dne 13. října 2009 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu (10).
(8)
Směrnice 2009/39/ES rovněž vyžaduje, aby byl pro potraviny, které provozovatelé potravinářských podniků nabízejí k prodeji jako potraviny, jež spadají do definice potravin pro zvláštní výživu a pro něž nejsou v právu Unie obsažena žádná zvláštní ustanovení, zaveden na vnitrostátní úrovni obecný postup oznamování před jejich uvedením na trh v Unii s cílem usnadnit účinnou kontrolu těchto potravin členskými státy.
(9)
Zpráva Komise ze dne 27. června 2008 určená Evropskému parlamentu a Radě o uplatňování tohoto postupu oznamování ukázala, že z různých výkladů otevřené definice potravin pro zvláštní výživu vnitrostátními orgány mohou vyplývat problémy. Ve zprávě se proto dospělo k závěru, že pro zajištění účinnějšího a harmonizovanějšího uplatňování právních aktů Unie je nezbytná revize směrnice 2009/39/ES.
(10)
Zpráva ze studie ze dne 29. dubna 2009, kterou vypracovala Agra CEAS Consulting, ohledně revize směrnice 2009/39/ES potvrzuje zjištění obsažená ve zprávě Komise ze dne 27. června 2008 o uplatňování postupu oznamování a ukazuje, že kvůli široké definici obsažené v uvedené směrnici je v současnosti stále větší počet potravin označen a uváděn na trh jako pro potraviny vhodné pro zvláštní výživu. Ve zprávě ze studie je rovněž uvedeno, že se v jednotlivých členských státech značně liší druhy potravin, které spadají do působnosti uvedené směrnice; podobné potraviny mohou být uváděny na trh v různých členských státech současně jako potraviny pro zvláštní výživu nebo jako potraviny pro běžnou spotřebu, včetně doplňků stravy, které jsou určeny pro širokou veřejnost nebo pro určité podskupiny obyvatel, jako jsou těhotné ženy, ženy po menopauze, starší dospělé osoby, děti ve vývinu, dospívající, různě aktivní jednotlivci a další osoby. Tato situace narušuje fungování vnitřního trhu, u příslušných orgánů, provozovatelů potravinářských podniků, zejména u malých a středních podniků, a spotřebitelů vytváří právní nejistotu, přičemž nelze vyloučit riziko zneužití uvedení na trh a narušení hospodářské soutěže. Je tudíž třeba odstranit rozdíly ve výkladu zjednodušením právního prostředí.
(11)
Zdá se, že jiné nedávno přijaté právní akty Unie se vyvíjejícímu se a inovativnímu trhu s potravinami přizpůsobily více než směrnice 2009/39/ES. Obzvláštní význam a důležitost v tomto ohledu mají směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (11), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (12) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (13). Ustanovení uvedených právních aktů Unie by rovněž mohla představovat vhodnou úpravu pro řadu kategorií potravin, na něž se vztahuje směrnice 2009/39/ES, která by vedla k menší administrativní zátěži a byla jasnější, pokud jde o oblast působnosti a cíle.
(12)
Ze zkušeností vyplývá, že některá pravidla obsažená ve směrnici 2009/39/ES nebo přijatá na jejím základě již nejsou účinná, pokud jde o zajištění fungování vnitřního trhu.
(13)
Pojem potraviny pro zvláštní výživu by proto měl být zrušen a směrnice 2009/39/ES by měla být tímto aktem nahrazena. Za účelem jednoduššího a jednotného uplatňování tohoto aktu ve všech členských státech by tento akt měl mít formu nařízení.
(14)
V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (14), se stanoví společné zásady a definice potravinového práva Unie. Určité definice stanovené v uvedeném nařízení by tudíž měly platit také v kontextu tohoto nařízení.
(15)
Pro určité skupiny obyvatel je omezený počet kategorií potravin jediným nebo částečným zdrojem výživy. Tyto kategorie potravin jsou nezbytně nutné pro regulaci určitých stavů nebo jsou zásadní pro splnění výživových požadavků určitých jednoznačně vymezených zranitelných skupin obyvatel. K těmto kategoriím potravin patří počáteční a pokračovací kojenecká výživa, obilné příkrmy a potraviny pro malé děti a potraviny pro zvláštní lékařské účely. Ze zkušeností vyplývá, že ustanovení obsažená ve směrnicích 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES uspokojivě zajišťují volný pohyb těchto kategorií potravin a současně zaručují vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví. Je proto vhodné, aby se toto nařízení zaměřilo na obecné požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na tyto kategorie potravin s přihlédnutím ke směrnicím 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES.
(16)
Vzhledem k rostoucímu počtu osob, které mají problémy s nadváhou nebo obezitou, je na trh navíc uváděno stále větší množství potravin, které jsou náhradou celodenní stravy pro regulaci hmotnosti. Tyto potraviny přítomné na trhu je v současné době možné rozdělit na výrobky určené pro nízkokalorickou dietu, které obsahují mezi 3 360 kJ (800 kcal) a 5 040 kJ (1 200 kcal), a na výrobky určené pro velmi nízkokalorickou dietu, které běžně obsahují méně než 3 360 kJ (800 kcal). Vzhledem k povaze těchto potravin by bylo vhodné stanovit pro ně zvláštní úpravu. Ze zkušenosti vyplývá, že příslušná ustanovení směrnice 96/8/ES uspokojivě zajišťují volný pohyb potravin předkládaných jako náhrada stravy pro regulaci hmotnosti a současně zajišťují vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví. Proto je vhodné, aby se toto nařízení zaměřilo na obecné požadavky na složení a informace týkající se potravin určených k náhradě celodenní stravy včetně potravin, jejichž energetická hodnota je velmi nízká, s ohledem na příslušná ustanovení směrnice 96/8/ES.
(17)
Tímto nařízením by měly být mimo jiné zavedeny definice počáteční a pokračovací kojenecké výživy, obilných příkrmů a potravin pro malé děti, potravin pro zvláštní lékařské účely a náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti s ohledem na příslušná ustanovení směrnic 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES.
(18)
Nařízením (ES) č. 178/2002 se zavádí zásady týkající se analýzy rizika ve vztahu k potravinám a stanoví struktury a mechanismy pro vědecká a technická hodnocení, která provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Pro účely tohoto nařízení by měl být úřad konzultován ohledně veškerých záležitostí, které se mohou dotýkat veřejného zdraví.
(19)
Je důležité, aby složky použité při výrobě potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, vyhovovaly výživovým požadavkům osob, pro něž jsou tyto potraviny určeny, a aby byly pro tyto osoby vhodné a aby byla jejich výživová přiměřenost stanovena na základě obecně uznávaných vědeckých údajů. Tuto přiměřenost je nutno prokázat systematickým přezkumem dostupných vědeckých údajů.
(20)
Maximální limity reziduí pesticidů stanovené v příslušných právních předpisech Unie, zejména v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu (15), by měly platit, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto nařízení a akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto nařízení.
(21)
Používání pesticidů může mít za následek rezidua pesticidů v potravinách, na něž se vztahuje toto nařízení. Toto používání pesticidů by tudíž mělo být co nejvíce omezeno a měly by být zohledněny požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (16). Omezení nebo zákaz používání by však nutně nezajistily, že potraviny, na něž se vztahuje toto nařízení, včetně potravin pro kojence a malé děti, nebudou obsahovat pesticidy, protože některé pesticidy kontaminují životní prostředí a v uvedených potravinách mohou být zjištěna jejich rezidua. Maximální limity reziduí v daných potravinách by tudíž měly být stanoveny na co nejnižší dosažitelné úrovni, aby byly chráněny zranitelné skupiny obyvatelstva, a při jejich stanovení by měla být zohledněna správná zemědělská praxe a další zdroje expozice, jako je kontaminace životního prostředí.
(22)
V aktech v přenesené pravomoci přijatých podle tohoto nařízení by měly být zohledněny omezení či zákazy určitých pesticidů obdobné omezením či zákazům již stanoveným v přílohách směrnic 2006/125/ES a 2006/141/ES. Tato omezení či zákazy by měly být pravidelně aktualizovány a zvláštní pozornost by při tom měla být věnována pesticidům obsahujícím aktivní látky, safenery nebo synergenty, které jsou podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (17) klasifikovány jako mutagenní - kategorie 1 A nebo 1B, karcinogenní - kategorie 1 A nebo 1B, jako toxické pro reprodukci - kategorie 1 A nebo 1B, nebo o nichž se předpokládá, že mají vlastnosti narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí, což může mít nepříznivý účinek na člověka.
(23)
Látky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (18) by neměly být přidávány do potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, pokud tyto látky nesplňují kromě podmínek stanovených tímto nařízením a v aktech v přenesené pravomoci také podmínky pro uvedení na trh podle nařízení (ES) č. 258/97. Pokud u určité látky, která je používána v souladu s tímto nařízením, dojde k významné změně výrobního postupu nebo ke změně velikosti částic této látky, například prostřednictvím nanotechnologií, měla by být tato látka považována za látku odlišnou od látky, která je používána v souladu s tímto nařízením, a měla by být opětovně posouzena podle nařízení (ES) č. 258/97 a následně podle tohoto nařízení.
(24)
V nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (19) jsou stanoveny obecné požadavky na označování. Tyto obecné požadavky na označování by se měly v zásadě vztahovat na kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení. Toto nařízení by však mělo v případě potřeby stanovit rovněž dodatečné požadavky, které se použijí spolu s nařízením (EU) č. 1169/2011, či se od něj odchylují, aby bylo dosaženo zvláštních cílů tohoto nařízení.
(25)
Označování, obchodní úprava nebo propagace potravin, na které se vztahuje toto nařízení, by těmto potravinám neměly přisuzovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění, ani podobné vlastnosti naznačovat. Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou však určeny pro dietní režim pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat běžnou stravu například z důvodu určitého onemocnění, poruchy či zdravotního stavu. Odkaz na dietní režim v souvislosti s nemocemi, poruchami či zdravotním stavem, pro něž je potravina určena, by neměl být považován za přisuzování vlastností v oblasti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění.
(26)
Požadavky na označování by v zájmu ochrany zranitelných spotřebitelů měly zajistit přesnou identifikaci výrobku pro spotřebitele. V případě počáteční a pokračovací kojenecké výživy by všechny písemné i obrazové informace měly umožňovat jasné rozlišení jednotlivých typů výživy. Potíže s identifikací přesného věku kojence zobrazeného na etiketě by mohly zmást spotřebitele a ztížit identifikaci výrobku. Tomuto riziku by se mělo zabránit vhodnými omezeními v oblasti označování. Také vzhledem k tomu, že počáteční kojenecká výživa představuje potravinu, která sama o sobě uspokojuje výživové požadavky kojenců od narození až do zavedení vhodných příkrmů, je v zájmu ochrany spotřebitele nutná správná identifikace výrobku. Proto by měla být zavedena vhodná omezení týkající se obchodní úpravy počáteční kojenecké výživy a související reklamy.
(27)
Toto nařízení by mělo stanovit kritéria pro zavedení zvláštních požadavků na složení a informace, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, obilné a ostatní příkrmy, potraviny pro malé děti, potraviny pro zvláštní lékařské účely a na náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti s přihlédnutím ke směrnicím 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES.
(28)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví pravidla a podmínky pro používání výživových a zdravotních tvrzení na potravinách. Tato pravidla by měla v zásadě platit pro kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, není-li v tomto nařízení či aktech v přenesené pravomoci přijatých podle tohoto nařízení stanoveno jinak.
(29)
Na základě doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) by měli být kojenci s nízkou porodní hmotností krmeni mateřským mlékem. Kojenci s nízkou porodní hmotností a předčasně narození kojenci však mohou mít specifické výživové požadavky, které mateřské mléko nebo standardní kojenecká výživa nemůže splnit. Výživové požadavky kojenců s nízkou porodní hmotností či předčasně narozených kojenců ve skutečnosti mohou záviset na zdravotním stavu kojence, především na jeho hmotnosti ve srovnání s hmotností zdravého kojence, a na tom, kolik týdnů před termínem se narodil. O tom, zda stav kojence vyžaduje konzumaci výživy pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovala výživovým požadavkům kojenců (kojenecká výživa), přizpůsobené pod lékařským dohledem dietnímu režimu kojence podle jeho specifického stavu, je třeba rozhodovat případ od případu.
(30)
Směrnice 1999/21/ES požaduje, aby se určité požadavky na složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy stanovené ve směrnici 2006/141/ES vztahovaly i na výživu pro zvláštní lékařské účely určenou pro kojence v závislosti na jejich věku. Některá ustanovení ovšem, mimo jiné o označování, obchodní úpravě, reklamě či propagačních a obchodních praktikách, jak je uvedeno ve směrnici 2006/141/ES, se na tyto potraviny v současné době nevztahují. Vzhledem k vývoji na trhu a značnému nárůstu těchto potravin je nutné revidovat například požadavky na výživu určenou pro kojence, pokud jde o použití pesticidů a rezidua pesticidů v produktech určených pro výrobu těchto potravin, označování, obchodní úpravu, reklamu a propagační a obchodní praktiky, aby se případně vztahovaly rovněž na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců.
(31)
Na trhu Unie je stále větší množství mléčných nápojů a podobných výrobků, jež jsou prezentovány jako výrobky vhodné zejména pro malé děti. Tyto výrobky, jež mohou být vyrobeny z bílkovin živočišného nebo rostlinného původu, jakými jsou například kravské mléko, kozí mléko, sója či rýže, jsou často uváděny na trh jako „mléka podporující růst“, „batolecí mléka“ či s podobným označením. I když se tyto výrobky v současné době řídí různými právními akty Unie, jako je například nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a směrnice 2009/39/ES, nevztahují se na ně stávající zvláštní opatření pro potraviny určené pro kojence a malé děti. Existují různé názory na to, zda tyto výrobky odpovídají zvláštním výživovým požadavkům těch skupin obyvatel, pro které jsou určeny. Komise by proto měla po konzultaci s úřadem předložit Evropskému parlamentu a Radě zprávu o případné nutnosti zvláštních ustanovení týkajících se složení a označování těchto výrobků a případných dalších požadavků. Tato zpráva by se měla týkat mimo jiné výživových požadavků malých dětí a role, kterou mají tyto výrobky v jejich stravě, a měla by zohlednit způsob konzumace, přísun živin a míru, do jaké jsou tyto malé děti vystaveny působení kontaminujících látek a pesticidů. Zpráva by se měla zabývat rovněž složením těchto výrobků a tím, zda jsou u odstavovaných dětí ve srovnání s běžnou stravou z hlediska výživy nějak přínosné. Komise by mohla společně s touto zprávou předložit legislativní návrh.
(32)
Směrnice 2009/39/ES stanoví, že mohou být přijata zvláštní ustanovení týkající se dvou níže uvedených zvláštních kategorií potravin, které spadají do definice potravin pro zvláštní výživu, a sice potraviny určené pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce, a potraviny pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes). Co se týká zvláštních ustanovení pro potraviny pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes), zpráva Komise určená Evropskému parlamentu a Radě ze dne 26. června 2008 o potravinách pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes) dospěla k závěru, že pro stanovení zvláštních požadavků na složení chybí vědecký základ. Co se týká potravin určených pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce, kvůli velmi rozdílným názorům členských států a zúčastněných stran, pokud jde o oblast působnosti zvláštních právních předpisů, počet dílčích kategorií potravin, jež by měly být zahrnuty, kritéria pro stanovení požadavků na složení a možný dopad na inovace při vývoji výrobků, nebylo možno dospět k úspěšnému závěru ohledně vypracování zvláštních ustanovení. V této fázi by proto neměla být vypracovávána zvláštní ustanovení. Na základě žádostí podaných provozovateli potravinářských podniků byla zatím posouzena příslušná tvrzení z hlediska jejich povolení podle nařízení (ES) č. 1924/2006.
(33)
Existují ovšem různé názory na skutečnost, zda je třeba zavést dodatečná pravidla k zajištění přiměřené ochrany spotřebitele u potravin určených pro sportovce, nazývaných rovněž potraviny určené pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze. Komise by tudíž měla být vyzvána, aby po konzultaci s úřadem předložila Evropskému parlamentu a Radě zprávu o případné nutnosti přijmout ustanovení týkající se potravin určených pro sportovce. Konzultace s úřadem by měla zohlednit zprávu Vědeckého výboru pro potraviny ze dne 28. února 2001 o složení a specifikaci potravin určených pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména potravin určených pro sportovce. Komise by v uvedené zprávě měla především vyhodnotit, zda jsou zapotřebí ustanovení k zajištění ochrany spotřebitele.
(34)
Komise by měla mít možnost přijímat technické pokyny zaměřené na pomoc provozovatelům potravinářských podniků, zejména malých a středních podniků, při dodržování tohoto nařízení.
(35)
S ohledem na stávající situaci na trhu a na směrnice 2006/125/ES a 2006/141/ES a nařízení (ES) č. 953/2009 je vhodné vypracovat a uvést v příloze tohoto nařízení seznam Unie obsahující látky, které náleží do těchto kategorií látek: vitaminy, minerální látky, aminokyseliny, karnitin a taurin, nukleotidy, cholin a inositol. Z látek náležejících do uvedených kategorií by mělo být dovoleno přidávat do kategorií potravin, na které se vztahuje toto nařízení, pouze látky zařazené na seznam Unie. Pokud jsou látky zařazeny na seznam Unie, mělo by být upřesněno, do které kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, mohou být tyto látky přidávány.
(36)
Zařazení látek na seznam Unie by nemělo znamenat, že jejich přidávání do jedné kategorie nebo do více kategorií potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, je nutné nebo žádoucí. Ze seznamu Unie má pouze vyplývat, které látky patřící k určitým kategoriím látek smějí být přidávány do jedné kategorie nebo do více kategorií potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, přičemž složení každé kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, určují zvláštní požadavky na složení potravin.
(37)
Řadu látek, které lze přidávat do potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, lze přidávat z technologických důvodů jako potravinové přídatné látky, barviva, aromata nebo z jiných obdobných důvodů včetně povolených enologických postupů a procesů stanovených v příslušných právních aktech Unie týkajících se potravin. V této souvislosti jsou pro tyto látky přijaty specifikace na úrovni Unie. Je vhodné, aby se tyto specifikace na látky vztahovaly bez ohledu na účel jejich použití v potravinách, není-li tímto nařízením stanoveno jinak.
(38)
U látek zařazených na seznam Unie, pro něž nebyla dosud stanovena kritéria čistoty na úrovni Unie, a s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví by se měla používat obecně přijatelná kritéria čistoty doporučená mezinárodními organizacemi nebo agenturami, například společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (JECFA) a v evropském lékopisu. Členským státům by mělo být dovoleno ponechat v platnosti vnitrostátní pravidla, kterými se stanoví přísnější kritéria čistoty, aniž jsou dotčena pravidla stanovená ve Smlouvě o fungování EU.
(39)
Za účelem stanovení zvláštních požadavků na ty kategorie potraviny, na které se vztahuje toto nařízení, by měla být Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o stanovení zvláštních požadavků na složení a informace s ohledem na kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, včetně dalších požadavků na označování, které doplňují nebo se odchylují od ustanovení nařízení (EU) č. 1169/2011, a pokud jde o schvalování výživových a zdravotních tvrzení. Aby mohli spotřebitelé mít rychle prospěch z vědeckého a technického pokroku, především pokud jde o inovativní výrobky, a docházelo tak ke stimulaci inovací, měla by být Komisi svěřena také pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o pravidelné aktualizace těchto zvláštních požadavků, a to s ohledem na veškeré příslušné údaje včetně údajů poskytovaných zúčastněnými stranami. Dále by za účelem zohlednění technického pokroku, vědeckého vývoje či zdraví spotřebitelů měla být Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o stanovení dalších kategorií látek, na které by se měl vztahovat seznam Unie a které mají výživový nebo fyziologický účinek, či o vypuštění určité kategorie látek ze seznamu Unie. Ze stejných důvodů a s výhradou dodatečných požadavků stanovených v tomto nařízení by měla být Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, rovněž pokud jde o změny seznamu Unie, kterými se doplňují nové látky, vypouštějí určité látky, jakož i doplňují, vypouštějí nebo mění náležitosti týkajících se určité látky na seznamu Unie. Obzvláště je důležité, aby Komise během přípravných prací vedla náležité konzultace, včetně konzultací na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(40)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by Komisi měly být svěřeny prováděcí pravomoci k rozhodování o tom, zda určitá potravina spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a do které kategorie potravin patří. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (20).
(41)
V současnosti jsou pravidla upravující používání výrazů „bez lepku“ a „velmi nízký obsah lepku“ stanovena v nařízení (ES) č. 41/2009. Uvedené nařízení harmonizuje způsoby informování spotřebitelů o tom, že potraviny neobsahují lepek či že obsahují snížené množství lepku, a stanoví zvláštní pravidla pro potraviny, které jsou speciálně vyrobeny, připraveny nebo zpracovány tak, aby v nich byl snížen obsah lepku v jedné nebo několika složkách obsahujících lepek či aby tyto složky obsahující lepek byly nahrazeny, a jiné potraviny, které jsou vyrobeny výhradně ze složek, které jsou přirozeně bezlepkové. Nařízení (EU) č. 1169/2011 stanoví pro všechny potraviny včetně potravin nebalených pravidla pro poskytování informací o přítomnosti složek, jako jsou například složky obsahující lepek, u nichž bylo vědecky prokázáno, že mohou vyvolat alergii nebo nesnášenlivost, aby měli zejména spotřebitelé trpící potravinovou alergií nebo nesnášenlivostí, jako například osoby s nesnášenlivostí lepku, možnost informovaného výběru potravin, které jsou pro ně bezpečné. Z důvodu přehlednosti a jednoznačnosti by pravidla týkající se používání výrazů „bez lepku“ a „velmi nízký obsah lepku“ měla také být upravena nařízením (EU) č. 1169/2011. Akty, které mají být přijaty podle nařízení (EU) č. 1169/2011, na jejichž základě mají být změněna pravidla pro používání výrazů „bez lepku“ a „velmi nízký obsah lepku“ obsažená v nařízení (ES) č. 41/2009, by měly osobám s nesnášenlivostí lepku zajistit přinejmenším stejnou úroveň ochrany, jaká je v současné době stanovena nařízením (ES) č. 41/2009. K této změně pravidel by mělo dojít ještě předtím, než se začne uplatňovat toto nařízení. Kromě toho by Komise měla zvážit, jak by měly být osoby s nesnášenlivostí lepku vhodným způsobem informovány o rozdílu mezi potravinami, které jsou speciálně vyrobeny, připraveny nebo zpracovány tak, aby v nich byl snížen obsah lepku v jedné nebo několika složkách obsahujících lepek, a jinými potravinami, které jsou vyrobeny výhradně ze složek, které jsou přirozeně bezlepkové.
(42)
Pravidla týkající se označování a složení potravin, na jejichž základě jsou uváděny informace o nepřítomnosti laktózy či o jejím sníženém obsahu v potravině, nejsou v současné době na úrovni Unie sjednocena. Pro osoby s nesnášenlivostí laktózy mají ovšem tato označení velký význam. Nařízení (EU) č. 1169/2011 stanoví pravidla pro poskytování informací o látkách, u nichž bylo vědecky prokázáno, že mohou vyvolat alergii nebo nesnášenlivost, aby měli spotřebitelé, jako například osoby s nesnášenlivostí laktózy, možnost informovaného výběru potravin, které jsou pro ně bezpečné. Z důvodu přehlednosti a jednoznačnosti by zavedení pravidel týkajících se používání tvrzení o nepřítomnosti laktózy či o jejím sníženém obsahu v potravinách mělo také být upraveno podle nařízení (EU) č. 1169/2011, s přihlédnutím k vědeckému stanovisku úřadu ze dne 10. září 2010 o prahových hodnotách laktózy při nesnášenlivosti laktózy a galaktosémie.
(43)
Náhrada jednoho jídla pro regulaci hmotnosti určená k částečné náhradě celodenní stravy je považována za potravinu pro zvláštní výživu a v současné době je upravena zvláštními pravidly přijatými podle směrnice 96/8/ES. Na trhu se však objevuje stále více potravin určených pro širokou veřejnost, na jejichž označení jsou uvedena podobná tvrzení, která jsou prezentována jako zdravotní tvrzení týkající se regulace hmotnosti. Aby se zamezilo možné záměně v rámci této skupiny potravin pro regulaci hmotnosti uváděných na trh a v zájmu právní jistoty a konzistentnosti právních aktů Unie, mělo by toto tvrzení být upraveno výlučně podle nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by splňovat požadavky v něm uvedené. Je nutné, aby přede dnem použitelnosti tohoto nařízení bylo dokončeno technické přizpůsobení podle nařízení (ES) č. 1924/2006, pokud jde o zdravotní tvrzení odkazující na regulaci tělesné hmotnosti u potravin označených jako náhrada jednoho jídla pro regulaci hmotnosti“ a pokud jde o podmínky používání tohoto tvrzení, jak jsou upraveny podle směrnice 96/8/ES.
(44)
Toto nařízení nemá vliv na povinnost dodržovat základní práva a základní právní zásady, včetně svobody projevu, zakotvené v článku 11 ve spojení s článkem 52 Listiny základních práv Evropské unie a v dalších příslušných ustanoveních.
(45)
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž stanovení požadavků na složení a informace pro určité kategorie potravin, vytvoření seznamu Unie obsahujícího látky, které mohou být přidávány do určitých kategorií potravin, a stanovení pravidel pro aktualizaci tohoto seznamu, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a lze jich proto z důvodů rozsahu a účinků tohoto nařízení lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout toto nařízení v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů.
(46)
Směrnice 92/52/EHS stanoví, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa, která je vyvážena nebo zpětně vyvážena z Unie, musí být v souladu s právem Unie, není-li stanoveno nebo požadováno v zemi dovozu jinak. Tato zásada byla pro potraviny zavedena již v nařízení (ES) č. 178/2002. V zájmu zjednodušení a právní jistoty by proto měla být směrnice 92/52/EHS zrušena.
(47)
Rovněž by měly být zrušeny směrnice 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES, 2006/141/ES a 2009/39/ES a nařízení (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009.
(48)
Aby se mohli provozovatelé potravinářských podniků přizpůsobit požadavkům tohoto nařízení, jsou nezbytná přiměřená přechodná opatření,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Toto nařízení stanoví požadavky na složení a informace pro tyto kategorie potravin:
a)
počáteční a pokračovací kojenecká výživa;
b)
obilné příkrmy a potraviny pro malé děti;
c)
potraviny pro zvláštní lékařské účely;
d)
náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti.
2. Toto nařízení stanoví seznam Unie obsahující látky, které mohou být přidávány do jedné nebo několika kategorií potravin uvedených v odstavci 1, a stanoví pravidla pro aktualizaci tohoto seznamu.
Článek 2
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
definice „potraviny“, „provozovatele potravinářského podniku“, „maloobchodu“ a „uvádění na trh“ stanovené v článku 2 a v čl. 3 bodu 3, 7 a 8 nařízení (ES) č. 178/2002;
b)
definice „balené potraviny“, „označení“ a „umělého nanomateriálu“ stanovené v čl. 2 odst. 2 písm. e), j) a t) nařízení (EU) č. 1169/2011;
c)
definice „výživového tvrzení“ a „zdravotního tvrzení“ stanovené v čl. 2 odst. 2 bodu 4 a 5 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Použijí se rovněž tyto definice:
a)
„kojencem“ se rozumí dítě do dvanácti měsíců věku;
b)
„malým dítětem“ se rozumí dítě od jednoho roku do tří let věku;
c)
„počáteční kojeneckou výživou“ se rozumí potraviny, které jsou určeny pro kojence během prvních měsíců života a které odpovídají samy o sobě výživovým požadavkům těchto kojenců až do doby zavedení vhodných příkrmů;
d)
„pokračovací kojeneckou výživou“ se rozumí potraviny, které jsou určeny pro kojence po zavedení vhodných příkrmů a které vytvářejí základní tekutý podíl postupně se rozšiřující smíšené stravy těchto kojenců;
e)
„obilným příkrmem“ se rozumí potraviny, které:
i)
jsou určeny ke splnění zvláštních požadavků zdravých kojenců při odstavování a zdravých malých dětí jako doplněk jejich stravy nebo k jejich postupnému přizpůsobování na běžnou stravu a
ii)
spadají do jedné z těchto čtyř kategorií:
-
prosté obiloviny, které jsou nebo musí být rekonstituovány mlékem nebo jinými vhodnými výživnými tekutinami,
-
obiloviny s přídavkem potravin bohatých na bílkoviny, které jsou nebo musí být rekonstituovány vodou nebo jinou tekutinou neobsahující bílkoviny,
-
těstoviny, které se mají použít po vaření ve vroucí vodě nebo v jiných vhodných tekutinách,
-
suchary a sušenky, které se mají použít buď přímo, nebo po rozdrcení, s přídavkem vody, mléka nebo jiných vhodných tekutin;
f)
„potravinami pro malé děti“ se rozumí potraviny, které jsou určeny ke splnění zvláštních požadavků zdravých kojenců při odstavování a zdravých malých dětí jako doplněk jejich stravy a/nebo k jejich postupnému přizpůsobování na běžnou stravu, kromě:
i)
obilných příkrmů a
ii)
mléčných nápojů a podobných výrobků určených malým dětem;
g)
„potravinami pro zvláštní lékařské účely“ se rozumí potraviny, které jsou zvláštním způsobem zpracovány či mají zvláštní složení a které jsou určeny pro řízenou dietní výživu pacientů včetně kojenců k použití pod lékařským dohledem, tedy jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouze změnou normální stravy;
h)
„náhradou celodenní stravy pro regulaci hmotnosti“ se rozumí potraviny speciálně vyrobené pro používání při nízkoenergetické dietě ke snižování hmotnosti, které při používání podle pokynů provozovatele potravinářského podniku plně nahrazují celodenní stravu.
Článek 3
Rozhodnutí o výkladu
Za účelem zajištění jednotného provádění tohoto nařízení může Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout o tom:
a)
jestli určitá potravina spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení;
b)
do které z konkrétních kategorií potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 určitá potravina patří.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 17 odst. 2.
Článek 4
Uvádění na trh
1. Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 mohou být uváděny na trh pouze tehdy, pokud jsou v souladu s tímto nařízením.
2. Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 smějí být uváděny do maloobchodního prodeje pouze jako balené potraviny.
3. Členské státy nesmí z důvodů týkajících se složení, výroby, obchodní úpravy nebo označování omezit nebo zakázat uvádění potravin, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh.
Článek 5
Zásada předběžné opatrnosti
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví osob, pro něž jsou určeny potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení, se použije zásada předběžné opatrnosti stanovená v článku 7 nařízení (ES) č. 178/2002.
KAPITOLA II
POŽADAVKY NA SLOŽENÍ A INFORMACE
ODDÍL 1
Obecné požadavky
Článek 6
Obecná ustanovení
1. Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 musí splňovat veškeré požadavky práva Unie, které se vztahují na potraviny.
2. Požadavky stanovené v tomto nařízení mají přednost před jakýmikoli jinými odchylnými požadavky práva Unie, které se vztahují na potraviny.
Článek 7
Stanoviska úřadu
Pro účely tohoto nařízení poskytuje úřad vědecká stanoviska v souladu s články 22 a 23 nařízení (ES) č. 178/2002. Tato stanoviska slouží jako vědecký základ pro jakékoli opatření Unie přijaté podle tohoto nařízení, které může mít vliv na veřejné zdraví.
Článek 8
Přístup k dokumentům
Na žádosti o přístup k jakýmkoli dokumentům, na něž se vztahuje toto nařízení, Komise použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (21).
Článek 9
Obecné požadavky na složení a informace
1. Složení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 musí být takové, aby odpovídalo výživovým požadavkům osob, pro něž jsou tyto potraviny určeny, a aby bylo pro tyto osoby vhodné, a to v souladu s obecně uznávanými vědeckými údaji.
2. Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 nesmí obsahovat žádnou látku v takovém množství, které by ohrozilo zdraví osob, pro něž jsou tyto potraviny určeny.
U látek, které jsou umělými nanomateriály, se splnění požadavků uvedených v prvním pododstavci v případě potřeby prokazuje na základě vhodných zkušebních metod.
3. Látky přidávané do potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 pro účely výživových požadavků uvedených v odstavci 1 tohoto článku musí být na základě obecně uznávaných vědeckých údajů biologicky využitelné pro lidský organismus, mít výživový nebo fyziologický účinek a být vhodné pro osoby, pro něž jsou tyto potraviny určeny.
4. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1 tohoto nařízení, mohou potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení obsahovat látky, na které se vztahuje článek 1 nařízení (ES) č. 258/97 za předpokladu, že tyto látky vyhovují podmínkám pro uvedení na trh podle uvedeného nařízení.
5. Označení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, jejich obchodní úprava a související reklama musí obsahovat informace o vhodném používání těchto potravin, nesmí být zavádějící ani těmto výrobkům nesmí přisuzovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění, ani podobné vlastnosti naznačovat.
6. Odstavec 5 nebrání šíření jakýchkoli užitečných informací nebo doporučení určených výhradně pro osoby kvalifikované v oboru lékařské péče, výživy, farmacie či jiné zdravotnické pracovníky v oblasti péče o matku a dítě.
Článek 10
Dodatečné požadavky na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu
1. Označování, obchodní úprava a související reklama počáteční a pokračovací kojenecké výživy se provádí tak, aby neodrazovaly od kojení.
2. Označení, obchodní úprava a související reklama počáteční kojenecké výživy a označení pokračovací kojenecké výživy nesmí obsahovat obrázky dětí nebo jiné obrázky či text, které by mohly používání této výživy idealizovat.
Aniž je dotčen první pododstavec, povolují se grafická znázornění pro snadnou identifikaci počáteční a pokračovací kojenecké výživy a k zobrazení způsobu přípravy.
ODDÍL 2
Zvláštní požadavky
Článek 11
Zvláštní požadavky na složení a informace
1. S výhradou obecných požadavků stanovených v článcích 6 a 9, dodatečných požadavků stanovených v článku 10 a s přihlédnutím k vědeckému a -technickému pokroku je Komisi svěřena pravomoc přijímat v souladu s článkem 18 akty v přenesené pravomoci, pokud jde o:
a)
zvláštní požadavky na složení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, s výjimkou požadavků stanovených v příloze;
b)
zvláštní požadavky týkající se používání pesticidů v produktech, které jsou určeny k výrobě potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, a reziduí pesticidů v těchto potravinách. Tyto zvláštní požadavky na kategorie potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 písm. a) a b) a na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby odpovídaly výživovým požadavkům kojenců a malých dětí, musí být pravidelně aktualizovány a obsahovat mimo jiné ustanovení o co největším omezení používání pesticidů;
c)
zvláštní požadavky týkající se označení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, jejich obchodní úpravy a související reklamy, včetně schvalování výživových a zdravotních tvrzení týkajících se těchto potravin;
d)
požadavky na oznamování při uvádění potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 na trh za účelem usnadnění účinné úřední kontroly těchto potravin, na jejichž základě provozovatelé potravinářských podniků provádějí oznámení příslušným orgánům členského státu nebo členských států, v nichž má být výrobek uveden na trh;
e)
požadavky na propagační a obchodní praktiky v souvislosti s počáteční kojeneckou výživou;
f)
požadavky na informace, jež mají být poskytnuty o výživě kojenců a malých dětí za účelem zajištění náležitého informování o vhodných způsobech výživy;
g)
zvláštní požadavky na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby odpovídaly výživovým požadavkům kojenců, včetně případných požadavků na složení a požadavků na užívání pesticidů v produktech určených pro výrobu těchto potravin, reziduí pesticidů, požadavků na označování, obchodní úpravu, reklamní, propagační a obchodní praktiky.
Tyto akty v přenesené pravomoci se přijmou do 20. července 2015.
2. S výhradou obecných požadavků stanovených v článcích 6 a 9, dodatečných požadavků stanovených v článku 10 a s přihlédnutím k vědeckému a technickému pokroku, včetně údajů poskytovaných zainteresovanými stranami o inovativních výrobcích, je Komisi svěřena pravomoc přijímat v souladu s článkem 18 akty v přenesené pravomoci za účelem aktualizace aktů uvedených v odstavci 1 tohoto článku.
Je-li to ze závažných naléhavých důvodů nutné v případě vznikajících zdravotních rizik, použije se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto odstavce postup stanovený v článku 19.
Článek 12
Mléčné nápoje a podobné výrobky určené malým dětem
Komise do 20. července 2015 po konzultaci s úřadem předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o případné nutnosti zvláštních ustanovení týkajících se složení a označování mléčných nápojů a podobných výrobků určených malým dětem a případně dalších požadavcích. Komise v uvedené zprávě zváží mimo jiné výživové požadavky malých dětí, úlohu těchto výrobků ve stravě malých dětí a to, zda jsou tyto výrobky u odstavovaných dětí ve srovnání s běžnou stravou z hlediska výživy nějak přínosné. K této zprávě může být případně připojen vhodný legislativní návrh.
Článek 13
Potraviny určené pro sportovce
Komise do 20. července 2015 po konzultaci s úřadem předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o případné nutnosti ustanovení týkajících se potravin určených pro sportovce. K této zprávě může být případně připojen vhodný legislativní návrh.
Článek 14
Technické pokyny
Komise může přijímat technické pokyny zaměřené na pomoc provozovatelům potravinářských podniků, zejména malých a středních podniků, při dodržování této kapitoly a kapitoly III.
KAPITOLA III
SEZNAM UNIE
Článek 15
Seznam Unie
1. Látky, které patří do následujících kategorií látek, mohou být přidávány do jedné nebo více kategorií potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, v případě, že jsou tyto látky zařazeny na seznam Unie uvedený v příloze a že jsou v souladu s prvky obsaženými v seznamu Unie podle odstavce 3 tohoto článku:
a)
vitaminy;
b)
minerální látky;
c)
aminokyseliny;
d)
karnitin a taurin;
e)
nukleotidy;
f)
cholin a inositol.
2. Látky, které jsou zařazeny na seznam Unie, musí splňovat obecné požadavky uvedené v článcích 6 a 9 a případně zvláštní požadavky stanovené v souladu s článkem 11.
3. Seznam Unie obsahuje tyto prvky:
a)
kategorii potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, do níž mohou být látky patřící do kategorií látek uvedených v odstavci 1 tohoto článku přidávány;
b)
název, popis látky a případně upřesnění její formy;
c)
v případě potřeby podmínky používání látky;
d)
v případě potřeby kritéria čistoty pro látku.
4. Kritéria čistoty stanovená právními předpisy Unie týkajícími se potravin, která se vztahují na látky zařazené na seznam Unie, pokud jsou používány při výrobě potravin pro jiné účely, než na které se vztahuje toto nařízení, platí pro tyto látky rovněž v případě, že jsou používány pro účely, na které se toto nařízení vztahuje, není-li v tomto nařízení stanoveno jinak.
5. Na látky zařazené na seznam Unie, pro které nejsou právními předpisy Unie týkajícími se potravin stanovena kritéria čistoty, se do přijetí těchto kritérií vztahují obecně přijatelná kritéria čistoty doporučená mezinárodními subjekty.
Členské státy mohou ponechat v platnosti vnitrostátní pravidla, kterými se stanoví přísnější kritéria čistoty.
6. Za účelem zohlednění technického pokroku, vědeckého vývoje či ochrany zdraví spotřebitelů je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 18, pokud jde o kategorie látek uvedené v odstavci 1 tohoto článku, a sice:
a)
odstranění některé kategorie látek;
b)
doplnění některé kategorie látek, která má výživový nebo fyziologický účinek.
7. Látky patřící do kategorií, které nejsou uvedeny v odstavci 1 tohoto článku, mohou být do potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 přidávány za předpokladu, že splňují obecné požadavky stanovené v článcích 6 a 9, a případně zvláštní požadavky stanovené v souladu s článkem 11.
Článek 16
Aktualizace seznamu Unie
1. S výhradou obecných požadavků stanovených v článcích 6 a 9 a, tam kde je to vhodné, zvláštních požadavků stanovených v souladu s článkem 11 a za účelem zohlednění technického pokroku, vědeckého vývoje či ochrany zdraví spotřebitelů je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 18, kterými se mění příloha, pokud jde o:
a)
doplnění látky na seznam Unie;
b)
vynětí látky ze seznamu Unie;
c)
doplnění, vynětí nebo změnu prvků uvedených v čl. 15 odst. 3.
2. Je-li to ze závažných naléhavých důvodů nutné v případě nově vznikajících zdravotních rizik, použije se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto článku postup stanovený v článku 19.
KAPITOLA IV
PROCESNÍ USTANOVENÍ
Článek 17
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat zřízený nařízením (ES) č. 178/2002. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Pokud se odkazuje na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Má-li být o stanovisku výboru rozhodnuto písemným postupem, ukončuje se tento postup bez výsledku, pokud o tom ve lhůtě stanovené pro vydání stanoviska rozhodne předseda výboru nebo pokud o to požádá prostá většina členů výboru.
Článek 18
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v článku 11, čl. 15 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 19. července 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomocí uvedené v článku 11, čl. 15 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 kdykoliv zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článku 11, čl. 15 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 19
Postup pro naléhavé případy
1. Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy.
2. Evropský parlament nebo Rada mohou vyslovit proti aktu v přenesené pravomoci námitky postupem uvedeným v čl. 18 odst. 5. V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 20
Zrušení
1. Směrnice 2009/39/ES se zrušuje s účinkem od 20. července 2016. Odkazy na zrušené akty se považují za odkazy na toto nařízení.
2. Směrnice 92/52/EHS a nařízení (ES) č. 41/2009 se zrušují s účinkem ode dne 20. července 2016.
3. Aniž je dotčen odst. 4 první pododstavec, nevztahuje se směrnice 96/8/ES ode dne 20. července 2016 na potraviny nabízené jako náhrada jednoho nebo více jídel z celodenní stravy.
4. Nařízení (ES) č. 953/2009 a směrnice 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, se zrušují ode dne použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 11 odst. 1.
V případě rozporu mezi ustanoveními nařízení (ES) č. 953/2009, směrnic 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, a tohoto nařízení mají přednost ustanovení tohoto nařízení.
Článek 21
Přechodná opatření
1. Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení, které nejsou v souladu s tímto nařízením, ale jsou v souladu s nařízením 2009/39/ES, nebo případně s nařízením (ES) č. 953/2009 a směrnicemi 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, a které jsou uvedeny na trh nebo označeny přede dnem 20. července 2016, smí být po tomto datu nadále uváděny na trh až do vyčerpání jejich zásob.
Pokud je den použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 11 odst. 1 tohoto nařízení po dni 20. července 2016, potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1, které jsou v souladu s tímto nařízením, nebo případně s nařízením (ES) č. 953/2009 a směrnicemi 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, ale nejsou v souladu s těmito akty v přenesené pravomoci, a které jsou uvedeny na trh nebo označeny přede dnem použitelnosti těchto aktů v přenesené pravomoci, smí být po tomto dni nadále uváděny na trh do vyčerpání jejich zásob.
2. Potraviny, které nejsou uvedeny v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení, ale jsou uvedeny na trh nebo označeny v souladu se směrnicí 2009/39/ES a nařízením (ES) č. 953/2009, nebo případně se směrnicí 96/8/ES a nařízením (ES) č. 41/2009 přede dnem 20. července 2016, smí být po tomto dni nadále uváděny na trh až do vyčerpání jejich zásob.
Článek 22
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské Unie.
Použije se ode dne 20. července 2016, s výjimkou:
-
článků 11, 16, 18 a 19, které se použijí ode dne 19. července 2013,
-
článku 15 a přílohy tohoto nařízení, které se použijí ode dne použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 11 odst. 1.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 12. června 2013.
REGOLAMENT (UE) Nru 609/2013 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-12 ta’ Ġunju 2013
dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara t-trasmissjoni tal-abbozz tal-att leġislattiv lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Waqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
L-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) jipprovdi li għal miżuri li għandhom bħala għan l-istabbiliment u t-tħaddim tas-suq intern u li jikkonċernaw fost l-oħrajn is-saħħa, is-sigurtà u l-protezzjoni tal-konsumaturi, il-Kummissjoni għandha tieħu bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni billi tqis b’mod partikolari kwalunkwe żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi.
(2)
Il-moviment liberu ta’ ikel sigur u nutrittiv huwa aspett essenzjali tas-suq intern u jikkontribwixxi b’mod sinifikattiv għas-saħħa u l-benessri taċ-ċittadini, u għall-interessi soċjali u ekonomiċi tagħhom.
(3)
Id-dritt tal-Unjoni applikabbli għall-ikel huwa maħsub, inter alia, biex jiżgura li l-ebda ikel ma jitqiegħed fuq is-suq jekk huwa perikoluż. Għaldaqstant, kwalunkwe sustanza meqjusa bħala li tista’ tipperikola s-saħħa tal-gruppi tal-popolazzjoni kkonċernati jew li mhijiex adatta għall-konsum uman għandha tiġi eskluża mill-kompożizzjoni tal-kategoriji tal-ikel koperti minn dan ir-Regolament.
(4)
Id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar l-oġġetti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari (3) tistabbilixxi regoli ġenerali dwar il-kompożizzjoni u t-tħejjija ta’ ikel li huwa maħsub apposta biex jilħaq rekwiżiti ta’ nutriment partikolari tal-persuni li hu maħsub għalihom. Il-maġġoranza tad-dispożizzjonijiet stabbiliti f’dik id-Direttiva jmorru lura għall-1977 u hemm bżonn li jiġu rieżaminati.
(5)
Id-Direttiva 2009/39/KE tistabbilixxi definizzjoni komuni għall-“oġġetti tal-ikel għal użi ta’ nutriment partikolari”, u r-rekwiżiti ġenerali tat-tikkettar, inkluż li ikel simili jrid ikollu indikazzjoni li turi li huwa adatt għall-għanijiet nutrittivi ddikjarati.
(6)
Ir-rekwiżiti ġenerali dwar il-kompożizzjoni u t-tikkettar stabbiliti fid-Direttiva 2009/39/KE huma kkumplementati minn għadd ta’ atti mhux leġislattivi tal-Unjoni, li huma applikabbli għal kategoriji speċifiċi tal-ikel. Minħabba f’hekk, regoli armonizzati huma stabbilit fid-Id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE tas-26 ta’ Frar 1996 dwar ikel maħsub sabiex jintuża f’dieti ta’ restrizzjoni ta’ enerġija għat-tnaqqis fil-piż (4) u 1999/21/KE tal-25 ta’ Marzu 1999 dwar l-ikel djetetiku għal skopijiet mediċi speċjali (5). B’mod simili, id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE (6) tistabbilixxi ċerti regoli armonizzati dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE (7) tistabbilixxi regoli armonizzati b’rabta ma’ formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 (8) jistabbilixxi regoli armonizzati li jikkonċernaw il-kompożizzjoni u l-ittikkettjar ta’ oġġetti tal-ikel għal dawk li ma taqbilx magħhom il-glutina.
(7)
Barra minn hekk, regoli armonizzati huma stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE tat-18 ta’ Ġunju 1992 dwar il-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment maħsuba għall-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi (9) u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 953/2009 tat-13 ta’ Ottubru 2009 dwar sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda għal għanijiet nutrittivi speċifiċi fl-oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari (10).
(8)
Id-Direttiva 2009/39/KE teħtieġ proċedura ta’ notifika ġenerali fuq livell nazzjonali għall-ikel imressaq minn operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel bħala li jikklassifika taħt id-definizzjoni ta’ “prodotti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari” u li għalihom ma ġewx stabbiliti dispożizzjonijiet speċifiċi fil-liġi tal-Unjoni, qabel it-tqegħid tiegħu fis-suq tal-Unjoni, għat-tħaffif tal-monitoraġġ effiċjenti ta’ ikel simili mill-Istati Membri.
(9)
Rapport mill-Kummissjoni tas-27 ta’ Ġunju 2008 lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar l-implimentazzjoni ta’ din il-proċedura ta’ notifika wera li jistgħu jinqalgħu diffikultajiet minħabba d-definizzjoni tal-“prodotti tal-ikel għal użi ta’ nutriment partikolari” li kienu jidhru soġġetti għal interpretazzjonijiet li ma jaqblux mill-awtoritajiet nazzjonali. Għaldaqstant, ġie konkluż li biex tiġi żgurata implimentazzjoni aktar effettiva u armonizzata tal-atti legali tal-Unjoni, tkun meħtieġa reviżjoni tad-Direttiva 2009/39/KE.
(10)
Rapport ta’ studju tad-29 ta’ April 2009 minn Agra CEAS Consulting, dwar ir-reviżjoni tad-Direttiva 2009/39/KE, ikkonferma s-sejbiet tar-rapport tal-Kummissjoni tas-27 ta’ Ġunju 2008 dwar l-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ notifika u indika żieda fl-għadd ta’ prodotti tal-ikel li bħalissa qed jitqiegħdu fis-suq u jiġu klassifikati bħala prodotti tal-ikel adatti għal użu ta’ nutriment partikolari, minħabba d-definizzjoni wiesgħa stabbilita f’dik id-Direttiva. Ir-rapport ta’ studju wera’ wkoll li l-ikel regolat taħt dik id-Direttiva huwa ferm differenti bejn l-Istati Membri; ikel simili jista’ fl-istess ħin jitqiegħed fis-suq minn Stati Membri differenti bħala ikel għal użu ta’ nutriment partikolari u/jew bħala ikel għal konsum normali, inklużi supplimenti tal-ikel, indirizzati lill-popolazzjoni ġenerali jew lil ċerti sub-gruppi sekondarji minnhom bħan-nisa tqal, nisa b’postmenopawża, anzjani, tfal li għadhom qed jikbru, adolexxenti, individwi differenti li huma attivi u oħrajn. Dawn iċ-ċirkostanzi ifixklu t-tħaddim tas-suq intern, joħolqu inċertezzi legali għall-awtoritajiet kompetenti, l-operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel b’mod partikolari intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs) u l-konsumaturi, filwaqt li r-riskji tal-abbuż tas-suq u t-tagħwiġ tal-kompetizzjoni ma jistgħux jiġu injorati. Għalhekk jeħtieġ li jitneħħew id-differenzi fl-interpretazzjoni billi jiġi ssimplifikat l-ambjent regolatorju.
(11)
Jidher li atti legali oħra tal-Unjoni li ġew adottati reċentement huma aktar adattati għal suq tal-ikel li għadu qed jevolvi u innovattiv mid-Direttiva 2009/39/KE. F’dan ir-rigward, huma ta’ rilevanza u importanza partikolari: Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (11), ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (12) u r-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (13). Barra minn hekk, id-dispożizzjonijiet ta’ dawk l-atti legali tal-Unjoni għandhom jirregolaw b’mod adegwat għadd mill-kategoriji tal-ikel koperti mid-Direttiva 2009/39/KE b’inqas piż amministrattiv u b’mod aktar ċar skont l-iskop u l-objettivi.
(12)
Barra minn hekk, l-esperjenza turi li ċerti regoli inklużi fi, jew adottati skont, id-Direttiva 2009/39/KE ma għadhomx effettivi biex jiggarantixxu t-tħaddim tas-suq intern.
(13)
B’hekk, il-kunċett ta’ “prodotti tal-ikel għal użita” nutriment partikolari’ għandu jiġi mħassar u d-Direttiva 2009/39/KE għandha tiġi mibdula bl-att preżenti. Għas-simplifikazzjoni tal-applikazzjoni ta’ dan l-att u sabiex tiġi assigurata l-konsistenza tal-applikazzjoni fl-Istati Membri, dan l-att għandu jieħu l-forma ta’ Regolament.
(14)
Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (14) għall-istabbiliment ta’ prinċipji u definizzjonijiet komuni għal-liġi tal-ikel tal-Unjoni. Ċerti definizzjonijiet imniżżlin f’dak ir-Regolament għandhom ukoll japplikaw fil-kuntest ta’ dan ir-Regolament.
(15)
Għadd limitat ta’ kategoriji tal-ikel jikkostitwixxu s-sors parzjali jew ewlieni ta’ tmigħ għal ċerti gruppi tal-popolazzjoni. Tali kategoriji ta’ ikel huma essenzjali għall-ġestjoni ta’ ċerti kondizzjonijiet u/jew huma essenzjali biex jissodisfaw ir-rekwiżiti nutrittivi ta’ ċerti gruppi vulnerabbli identifikati tal-popolazzjoni. Dawk il-kategoriji tal-ikel jinkludu l-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, l-ikel proċessat biċ-ċereali u l-ikel tat-trabi u l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali. L-esperjenza wriet li d-dispożizzjonijiet stabbiliti mid-Direttivi 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE jiggarantixxu l-moviment ħieles ta’ dawk il-kategoriji ta’ ikel b’mod sodisfaċenti, filwaqt li jiggarantixxu livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. B’hekk huwa adatt li dan ir-Regolament jiffoka fuq ir-rekwiżiti ġenerali dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għal dawk il-kategoriji ta’ ikel, filwaqt li jikkunsidra d-Direttivi 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE.
(16)
Barra minn hekk, fid-dawl tar-rati dejjem jikbru ta’ persuni bi problemi ta’ piż żejjed u obeżità, għadd dejjem jikber ta’ ikel jitpoġġa fis-suq bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż. Bħalissa, għal tali ikel preżenti fis-suq tista’ ssir distinzjoni bejn prodotti maħsubin għal dieti b’kaloriji baxxi, li fihom bejn 3 360 kJ (800 kcal) u 5 040 kJ (1 200 kcal), u prodotti maħsubin għal dieti b’kaloriji baxxi ħafna, li normalment fihom inqas minn 3 360 kJ (800 kcal). Minħabba n-natura tal-ikel inkwistjoni ikun adatt li jiġu stabbiliti ċerti dispożizzjoniiet speċifiċi għalih. L-esperjenza wriet li d-dispożizzjonijiet rilevanti stabbiliti mid-Direttiva 96/8/KE jiggarantixxu b’mod sodisfaċenti l-moviment ħieles ta’ ikel ippreżentat bħala sostitut totali tad-dieta għall-kontroll tal-piż filwaqt li jiggarantixxu livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. B’hekk huwa xieraq li dan ir-Regolament jiffoka fuq ir-rekwiżiti ġenerali dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għal ikel maħsub biex jieħu post id-dieta ta’ kuljum inkluż ikel li l-kontenut enerġetiku tiegħu huwa baxx ħafna, b’kont meħud tad-dispożizzjonijiet rilevanti tad-Direttiva 96/8/KE.
(17)
Dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi, inter alia, definizzjonijiet għal formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment, l-ikel proċessat biċ-ċereali u l-ikel tat-trabi, l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali u ikel maħsub bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż, b’kont meħud tad-dispożizzjonijiet rilevanti fid-Direttivi 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE.
(18)
Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 jistabbilixxi l-prinċipji tal-analiżi tar-riskju fir-rigward ta’ ikel u jistabbilixxi l-istrutturi u l-mekkaniżmi għall-evalwazzjonjiet xejntifiċi u tekniċi li jitwettqu mill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel (‘l-Awtorità’). Għall-għan ta’ dan ir-Regolament, l-Awtorità għandha tiġi kkonsultata dwar il-materji kollha li aktarx jaffettwaw is-saħħa pubblika.
(19)
Huwa importanti li l-ingredjenti li jintużaw fil-manifattura tal-ikel kopert minn dan ir-Regolament ikunu adegwati sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti nutrittivi, u jkunu adegwati għall-persuni li għalihom tali ikel ikun maħsub u li l-livell nutrittiv adatt ikun stabbilit minn data xjentifika aċċettata b’mod ġenerali. Din l-adegwatezza għandha tintwera permezz ta’ reviżjoni sistematika tad-data xjentifika disponibbli.
(20)
Il-livelli massimi tar-residwi tal-pestiċidi stabbiliti fil-liġi tal-Unjoni rilevanti, b’mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali (15), għandhom japplikaw mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet speċifiċi stabbiliti f’dan ir-Regolament u atti ddelegati adottati skont dan ir-Regolament.
(21)
L-użu tal-pestiċidi jista’ jwassal għal residwi tal-pestiċidi f’ikel kopert minn dan ir-Regolament. Tali użu, għalhekk, għandu jiġi kemm jista’ jkun ristrett b’kont meħud tar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (16). Madankollu, ristrezzjoni fuq, jew projbizzjoni tal-użu mhux neċessarjament tiggarantixxi li ikel kopert minn dan ir-Regolament, inkluż ikel għal trabi u tfal żgħar, huwa ħieles mill-pestiċidi, minħabba li xi pestiċidi jikkontaminaw l-ambjent u r-residwi tagħhom jistgħu jinstabu f’tali ikel. Għalhekk, il-massimu tal-livelli ta’ residwi f’tali ikel għandhom jiġu stabbiliti fl-aktar livell baxx li jkun jista’ jinkiseb biex jiġu protetti gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni, b’kont meħud tal-prattiki agrikoli tajbin kif ukoll sorsi oħrajn ta’ espożizzjoni, bħall-kontaminazzjoni ambjentali.
(22)
Fl-atti ddelegati adottati skont dan ir-Regolament, għandu jittieħed kont tar-restrizzjonijiet fuq u l-projbizzjonijiet ta’ ċerti pestiċidi ekwivalenti għal dawk attwalment stabbiliti fl-Annessi għad-Direttivi 2006/125/KE u 2006/141/KE. Dawk ir-restrizzjonijiet u projbizzjonijiet għandhom jiġu aġġornati regolarment, b’attenzjoni partikolari lill-pestiċidi li għandhom sustanzi attivi, safeners jew synergists ikklassifikati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (17) bħala mutaġen fil-kategorija 1 A jew 1B, karċinoġeni tal-kategorija 1 A jew 1B, tossiċi għall-kategoriji ta’ riproduzzjoni 1 A jew 1B, jew meqjusa li għandhom proprjetajiet li jistgħu ifixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effett negattiv fil-bnedmin.
(23)
Is-sustanzi li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (18) ma għandhomx jiġu miżjuda mal-ikel kopert minn dan ir-Regolament sakemm it-tali sustanzi ma jissodisfawx il-kondizzjonijiet biex jitpoġġew fis-suq skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 b’żieda mal-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament u atti delegati adottati skont dan ir-Regolament. Meta jkun hemm tibdil sinifikanti fil-metodu ta’ produzzjoni ta’ sustanza li tkun intużat skont dan ir-Regolament jew tibdil fid-daqs tal-partikuli ta’ tali sustanza, pereżempju permezz tan-nanoteknoloġija, dik is-sustanza għandha tiġi meqjusa differenti minn dik li tkun intużat f’konformità ma’ dan ir-Regolament u għandha tiġi evalwata mill-ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 u sussegwentement skont dan ir-Regolament.
(24)
Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2011 dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi (19) jistabbilixxi r-rekwiżiti ġenerali tat-tikkettar. Dawk ir-rekwiżiti tat-tikkettar għandhom, bħala regola ġenerali, japplikaw għall-kategoriji tal-ikel koperti minn dan ir-Regolament. Madankollu, dan ir-Regolament għandu jipprovdi wkoll rekwiżiti addizzjonali għal, jew derogi minn, ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011, fejn hu meħtieġ, sabiex jintlaħqu l-għanijiet speċifiċi ta’ dan ir-Regolament.
(25)
It-tikkettar, il-preżentazzjoni jew ir-reklamar tal-ikel kopert minn dan ir-Regolament ma għandhomx jattribwixxu lil tali ikel il-propjetà li jipprevjeni, jitratta jew ifejjaq il-mard tal-bniedem u lanqas ma għandhom jimplikaw tali proprjetajiet. Madankollu, ikel għal raġunijiet mediċi speċjali, hu maħsub għall-ġestjoni djetetika ta’ pazjenti b’ħila limitata, debboli jew kompromessa, pereżempju, biex jieħdu ikel normali minħabba marda, disturb jew kondizzjoni medika speċifika. Ir-referenza għall-ġestjoni djetetika tal-mard, diżordni jew kondizzjonijiet mediċi li għalihom hu maħsub l-ikel m’għandhiex tiġi meqjusa bħala attribuzzjoni tal-karatteristika tal-prevenzjoni, it-trattament jew il-kura ta’ mard tal-bniedem.
(26)
Fl-interess tal-protezzjoni ta’ konsumaturi vulnerabbli, ir-rekwiżiti tat-tikkettar għandhom jiżguraw l-identifikazzjoni preċiża tal-prodott għall-konsumaturi. Fil-każ tal-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, l-informazzjoni kollha bil-miktub u bl-istampi għandha tippermetti li ssir distinzjoni ċara bejn il-formuli differenti. Id-diffikultà li tiġi identifikata l-età preċiża ta’ tarbija murija fuq tikkettar tista’ toħloq konfużjoni fil-konsumaturi u tostakola l-identifikazzjoni tal-prodott. Dak ir-riskju għandu jiġi evitat permezz ta’ restrizzjonijiet adatti fuq it-tikkettar. Barra minn hekk, meta wieħed iqis li l-formula tat-trabi tikkostittwixxi ikel li waħdu jissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi mit-twelid sa meta jiġi introdott ikel komplementari xieraq, identifikazzjoni tajba tal-prodott hija kruċjali għall-protezzjoni tal-konsumaturi. Għalhekk, għandhom jiġi introdotti restrizzjonijiet adatti rigward il-preżentazzjoni u r-reklamar tal-formuli tat-trabi.
(27)
Dan ir-Regolament għandu jipprovdi l-kriterji għall-istabbiliment ta’ rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni tal-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, l-ikel proċessat biċ-ċereali u l-ikel tat-trabi, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż, billi jqis id-Direttivi 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE,.
(28)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistabbilixxi r-regoli u l-kondizzjonijiet għall-użu tal-indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel. Dawk ir-regoli għandhom japplikaw bħala regola ġenerali għall-kategoriji tal-ikel koperti minn dan ir-Regolament, sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor f’dan ir-Regolament jew fl-atti delegati adottati f’konformità ma’ dan ir-Regolament.
(29)
Skont ir-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), it-trabi tat-twelid b’piż baxx għandhom jingħataw il-ħalib tal-omm. Madankollu, it-trabi tat-twelid b’piż baxx u t-trabi tat-twelid prematuri jista jkollhom rekwiżiti nutrittivi speċjali li ma jistgħux jiġu sodisfatti mill-ħalib tal-omm jew formula standard tat-trabi tat-twelid. Fil-fatt, ir-rekwiżiti nutrittivi għal trabi tat-twelid b’piż baxx u prematuri jistgħu jiddependu fuq il-kondizzjoni medika ta’ dik it-tarbija, partikolarment fuq il-piż ta’ dik it-tarbija meta mqabbel ma’ dak ta’ tarbija b’saħħitha, u fuq in-numru ta’ ġimgħat li t-tarbija tkun prematura. Għandu jiġi deċiż każ b’każ jekk il-kondizzjoni tat-tarbija tkunx teħtieġ il-konsum, taħt superviżjoni medika, ta’ ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi (formula) u adattata għat-tmexxija djetetika tal-kondizzjoni speċifika ta’ dik it-tarbija.
(30)
Id-Direttiva 1999/21/KE teħtieġ li ċerti rekwiżiti ta’ kompożizzjoni għall-formula tat-trabi u għall-formula tal-prosegwiment kif jinsabu fid-Direttiva 2006/141/KE japplikaw għal ikel għal skopijiet mediċi speċjali intenzjonat għal trabi skont l-età tagħhom. Madanakollu, ċerti dispożizzjonijiet li jinkludu dawk relatati mat-tikkettar, il-preżentazzjoni, ir-reklamar u l-prattiki promozzjonali u kummerċjali kif jinsabu fid-Direttiva 2006/141/KE bħalissa ma japplikawx għal tali ikel. L-iżviluppi fis-suq akkumpanjati minn żieda sinifikattiva ta’ tali ikel jagħmlu neċessarju li jiġu rieżaminati r-rekwiżiti għall-formuli intenzjonati għat-trabli bħar-rekwiżiti fuq l-użu ta’ pestiċidi fi prodotti intenzjonati għall-produzzjoni ta’ tali formoli, residwi tal-pestiċidi, it-tikkettar, il-preżentazzjoni, ir-reklamar u l-prattiki promozzjonali u kummerċjali li għandhom japplikaw ukoll, kif adatt, għal ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi.
(31)
Fis-suq tal-Unjoni hemm għadd dejjem jiżdied ta’ xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili li huma promossi bħala adatti partikolarment għat-tfal żgħar. Tali prodotti, li jistgħu jiġu derivati minn proteini li joriġinaw mill-annimali jew veġetali bħall-ħalib tal-baqar, il-ħalib tal-mogħoż, is-sojja jew ir-ross, frekwentement jiġu kummerċjalizzati bħala “ħalib għat-trobbija” jew “ħalib għat-tfal żgħar” jew b’terminoloġija simili. Filwaqt li bħalissa dawn il-prodotti huma rregolati minn atti legali differenti tal-Unjoni, bħar-Regolamenti (KE) Nru 178/2002, (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006, u d-Direttiva 2009/39/KE, huma mhumiex koperti mill-miżuri speċifiċi eżistenti li japplikaw għall-ikel maħsub għal trabi u tfal żgħar. Jeżistu fehmiet differenti dwar jekk tali prodotti jissodisfawx ir-rekwiżiti nutrittivi speċifiċi tal-grupp tal-popolazzjoni li jippruvaw jolqtu. Il-Kummissjoni għandha għalhekk, wara li tikkonsulta mal-Awtorità, tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar il-ħtieġa, jekk ikun il-każ, ta’ dispożizzjonijiet speċjali rigward il-kompożizzjoni, it-tikettar u tipi oħra ta’ rekwiżiti, jekk adatt, ta’ dawk il-prodotti. Dan ir-rapport għandu jqis, inter alia, ir-rekwiżiti nutrittivi tat-tfal żgħar u r-rwol ta’ dawk il-prodotti fid-dieta tagħhom, b’kont meħud tax-xejra tal-konsum, in-nutrijenti kkunsmati u l-livell ta’ sustanzi kontaminanti u pestiċidi li għalih qed jiġu esposti t-tfal żgħar. Ir-rapport għandu jikkunsidra wkoll il-kompożizzjoni ta’ tali prodotti u jekk huma għandhomx benefiċċji nutrittivi meta mqabbla ma’ dieta normali għal tarbija li qed tiġi miftuma. Il-Kummissjoni tista’ tippreżenta proposta leġislattiva flimkien ma’ dan ir-rapport.
(32)
Id-Direttiva 2009/39/KE tipprovdi li jistgħu jiġu adottati dispożizzjonijiet speċjali dwar iż-żewġ kategoriji speċifiċi ta’ ikel li ġejjin, u li huma klassifikati taħt id-definizzjoni ta’ prodotti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari: “ikel maħsub li jkun imfassal għal sforzi muskolari intensi, b’mod partikolari għall-isportivi” u “ikel għall-persuni li jbatu minn problemi ta’ metaboliżmu minħabba l-karboidrati (dijabete)”. Fir-rigward tad-dispożizzjonijiet speċjali dwar l-ikel għal persuni li jbatu minn problemi ta’ metaboliżmu minħabba l-karboidrati (dijabete), rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill tas-26 ta’ Ġunju 2008 dwar ikel għal persuni li jsofru minn diżordnijiet tal-karboidrat fil-metaboliżmu (dijabete) ikkonkluda li ma hemmx bażi xjentifika għall-istabbiliment ta’ rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni. Fir-rigward tal-ikel maħsub li jkun imfassal għal sforzi muskolari intensi, b’mod speċjali għall-isportivi, ma setgħet tintlaħaq ebda konklużjoni ta’ suċċess b’rabta mal-iżvilupp ta’ dispożizzjonijiet speċifiċi minħabba opinjonijiet ferm diverġenti bejn l-Istati Membri u l-partijiet interessati fir-rigward tal-kamp ta’ applikazzjoni ta’ leġislazzjoni speċifika, l-għadd ta’ subkategoriji tal-ikel li jridu jiġu inklużi, il-kriterji għall-istabbiliment ta’ rekwiżiti kompożizzjonali u l-impatt potenzjali fuq l-innovazzjoni fl-iżvilupp tal-prodott. Għalhekk, f’dan l-istadju ma għandhomx jiġu żviluppati dispożizzjonijiet speċifiċi. Sadanittant, abbażi tas-sottomissjoni ta’ talbiet mressqa minn operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel, talbiet rilevanti ġew ikkunsidrati għall-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(33)
Madankollu jeżistu fehmiet differenti dwar jekk humiex meħtieġa regoli ġodda biex jiżguraw protezzjoni adegwata tal-konsumaturi rigward ikel għall-isportivi, imsejjaħ ukoll ikel maħsub li jkun imfassal għal sforzi muskolari intensi. Għalhekk, il-Kummissjoni għandha tiġi mistiedna, wara li tikkonsulta lill-Awtorità, biex tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar il-ħtieġa, jekk ikun il-każ, ta’ dispożizzjonijiet dwar ikel maħsub għall-isportivi. Il-konsultazzjoni mal-Awtorità għandha tieħu kont tar-rapport tat-28 ta’ Frar 2001 tal-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel dwar il-kompożizzjoni u l-ispeċfikazzjoni tal-ikel maħsub għal sforzi muskolari intensi, speċjalment għall-persuni sportivi. Fir-rapport tagħha, il-Kummissjoni għandha, b’mod partikolari, tevalwa jekk humiex meħtieġa dispożizzjonijiet biex jiżguraw il-protezzjoni tal-konsumaturi.
(34)
Il-Kummissjoni għandha tkun tista’ tadotta linji gwida tekniċi bl-għan li tiġi ffaċilitata l-konformità mill-operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel, b’mod partikolari l-SMEs ma’ dan ir-Regolament.
(35)
B’kont meħud tas-sitwazzjoni eżistenti fuq is-suq u tad-Direttivi 2006/125/KE u 2006/141/KE u tar-Regolament (KE) Nru 953/2009, huwa xieraq li tiġi stabbilita u inkluża fl-Anness għal dan ir-Regolament lista tal-Unjoni ta’ sustanzi li jappartjenu għall-kategoriji ta’ sustanzi li ġejjin: vitamini, minerali, amminoaċidi, karnitina u tawrina, nukleotidi, kolin u inożitol. Fost is-sustanzi li jappartjenu għal dawk il-kategoriji, għandu jkun permissibbli biss għal dawk inklużi fil-lista tal-Unjoni li jiġu miżjuda fil-kategoriji ta’ ikel koperti b’dan ir-Regolament. Meta s-sustanzi jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni, għandu jiġi speċifikat ma’ liema kategorija tal-ikel koperta minn dan ir-Regolament jistgħu jidiedu tali sustanzi.
(36)
L-inklużjoni ta’ sustanzi fil-lista tal-Unjoni m’għandiex tfisser li ż-żieda tagħhom ma’ kategorija waħda jew aktar tal-ikel koperta minn dan ir-Regolament hija neċessarja jew mixtieqa. Il-lista tal-Unjoni hija maħsuba biss biex tirrifletti liema sustanzi li qegħdin f’ċerti kategoriji ta’ sustanzi huma awtorizzati li jiġu miżjuda ma’ kategorija waħda jew aktar tal-ikel koperta minn dan ir-Regolament, filwaqt li r-rekwiżiti kompożizzjonali speċifiċi huma maħsuba biex jistabbilixxu l-kompożizzjoni ta’ kull kategorija tal-ikel koperta minn dan ir-Regolament.
(37)
Għadd ta’ sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda ma’ ikel kopert b’dan ir-Regolament jistgħu jiġu miżjuda għal skopijiet teknoloġiċi bħala addittivi tal-ikel, koloranti jew ħwawar jew għal tali skopijiet oħra, inkluż prattiċi u proċessi enoloġiċi awtorizzati, previsti mill-atti legali rilevanti tal-Unjoni applikabbli għall-ikel. F’dan il-kuntest jiġu adottati speċifikazzjonijiet għal dawk is-sustanzi fil-livell tal-Unjoni. Huwa xieraq li dawk l-ispeċifikazzjonijiet għandhom ikunu applikabbli għas-sustanzi hu x’inhu l-iskop tal-użu tagħhom fl-ikel sakemm mhux previst mod ieħor b’dan ir-Regolament.
(38)
Għas-sustanzi inklużi fil-lista tal-Unjoni li għalihom il-kriterji tal-kwalità għadhom ma ġewx adottati fil-livell tal-Unjoni, u sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien għas-saħħa pubblika, kriterji ta’ purità ġeneralment aċċettabbli rakkomandati minn organizzazzjonijiet jew aġenziji internazzjonali inklużi iżda mhux limitati għall-Kumitat Espert Konġunt tal-FAO/WHO dwar Additivi tas-Ikel (JECFA), u tal-Farmakopea Ewropea għandhom japplikaw. L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jżommu regoli nazzjonali li jistabbilixxu kriterji ta’ purità aktar stretti, mingħajr preġudizzju għar-regoli stabbiliti fit-TFUE.
(39)
Sabiex jiġu speċifikati r-rekwiżiti għall-kategoriji tal-ikel kopert b’dan ir-Regolament, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 TFUE għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-istabbilimet ta’ rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni fir-rigward tal-kategoriji tal-ikel koperti minn dan ir-Regolament, inkluż rekwiżiti addizzjonali tat-tikkettar, jew derogi minn, ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 u fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet nutrittivi u tas-saħħa. Barra minn hekk, sabiex il-konsumaturi jkunu jistgħu jibbenefikaw b’mod rapidu minn progress tekniku u xjentifiku, speċjalment fir-rigward ta’ prodotti innovattivi, u b’hekk jistimulaw l-innovazzjoni, is-setgħa li jiġu adottati atti f’konformità mal-Artikolu 290 TFUE għandha tiġi ddelegata wkoll lill-Kummissjoni fir-rigward tal-aġġornament regolari ta’ dawk ir-rekwiżiti speċifiċi, b’kont meħud tad-data rilevanti kollha, inkluża d-data pprovduta mill-partijiet interessati. Barra minn hekk, sabiex jittieħed kont tal-progress tekniku, l-iżviluppi xjentifiċi jew is-saħħa tal-konsumaturi, is-setgħa li jiġu adottati atti f’konformità mal-Artikolu 290 TFUE għandha tiġi ddelegata wkoll lill-Kummissjoni fir-rigward taż-żieda ta’ kategoriji ta’ sustanzi li għandhom effett nutrittiv jew psikoloġiku li għandhom jiġu koperti mill-lista tal-Unjoni, jew fir-rigward tat-tneħħija ta’ tali kategoriji mill-kategoriji ta’ sustanzi koperti bil-lista tal-Unjoni. Għall-istess finijiet u soġġett għal rekwiżiti addizzjonali stipulati f’dan ir-Regolament, is-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 TFUE għandha wkoll tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emenda tal-lista tal-Unjoni permezz taż-żieda ta’ sustanza ġdida, it-tneħħija ta’ sustanza, jew iż-żieda, it-tneħħija jew l-emenda ta’ elementi fil-lista tal-Unjoni li tirrigwarda xi sustanza. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adegwati waqt il-ħidma preparatorja, inkluż fuq livell ta’ esperti. Waqt it-tħejjija u t-tfassil ta’ atti ddelegati, il-Kummissjoni għandha tiggarantixxi trasmissjoni simultanja, fil-ħin u adegwata ta’ dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adegwati waqt il-ħidma preparatorja, inkluż fuq livell ta’ esperti. Waqt it-tħejjija u t-tfassil ta’ atti ddelegati, il-Kummissjoni għandha tiggarantixxi trasmissjoni simultanja, fil-ħin u adegwata ta’ dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill.
(40)
Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu konferiti lill-Kummissjoni biex tiddeċiedi jekk ikel partikolari jaqgħax fl-ambitu ta’ dan ir-Regolament u taħt liema kategorija ta’ ikel jappartjeni. Dawn is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (20).
(41)
Bħalissa, ir-regoli dwar l-użu tal-indikazzjonijiet “mingħajr glutina” u “b’livell baxx ta’ glutina” huma speċifikati fir-Regolament (KE) Nru 41/2009. Dak ir-Regolament jarmonizza l-informazzjoni pprovduta lill-konsumaturi dwar l-assenza jew il-preżenza ridotta ta’ glutina fl-ikel u jistabbilixxi regoli speċifiċi għal ikel prodott, ippreparat u/jew ipproċessat b’mod sepċjali biex inaqqas il-kontenut tal-glutina ta’ wieħed jew aktar ingredjenti li fihom il-glutina jew li jissostittwixxi tali ingredjenti li fihom il-glutina u ikel ieħor li jkun magħmul esklużivament minn ingredjenti li huma ħielsa mill-glutina b’mod naturali. Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 dwar il-forniment ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi jistabbilixxi regoli dwar l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta għall-ikel kollu, inkluż ikel li mhuwiex ippakkjat minn qabel, dwar il-preżenza ta’ ingredjenti, bħal ingredjenti li fihom il-glutina, b’effett allerġeniku jew ta’ intolleranza ppruvat xjentifikament sabiex il-konsumaturi jkunu f’pożizzjoni, partikolarment lil dawk li jbatu minn allerġija ta’ ikel jew intolleranza bħall-persuni intolleranti għall-glutina, biex ikunu jistgħu jagħmlu għażliet infurmati dwar liema jkunu sikuri għalihom. Minħabba kjarezza u konsistenza, ir-regoli dwar l-użu tal-indikazzjonijiet “mingħajr glutina” u “b’livell baxx ta’ glutina” għandhom jiġu regolati wkoll taħt ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011. L-atti legali li għandhom jiġu adottati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, li għandhom jittrasferixxu r-regoli dwar l-użu ta’ indikazzjonijiet “mingħajr glutina” u “b’livell baxx ħafna ta’ glutina” kif jinsabu fir-Regolament (KE) Nru 41/2009, għandhom jiżguraw tal-inqas l-istess livell ta’ protezzjoni għal nies li huma intolleranti għall-glutina kif attwalment previst skont ir-Regolament (KE) Nru 41/2009. Dak it-trasferiment tar-regoli għandu jitwettaq qabel ma japplika dan ir-Regolament. Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra kif tiżgura li l-persuni li ma għandhomx tolleranza għall-glutina jkunu infurmati b’mod adegwat bid-differenza bejn ikel li huwa speċjalment prodott, ippreparat u/jew ipproċessat sabiex jitnaqqas il-kontenut ta’ glutina ta’ wieħed jew aktar ingredjenti li fihom il-glutina u ikel ieħor li huwa magħmul esklussivament minn ingredjenti li huma ħielsa mill-glutina b’mod naturali.
(42)
Ir-regoli tat-tikkettar u l-kompożizzjoni li jindikaw in-nuqqas jew il-preżenza ridotta tal-lattożju fl-ikel bħalissa mhumiex armonizzati fil-livell tal-Unjoni. Dawk l-indikazzjonijiet, madankollu, huma importanti għall-persuni intolleranti għal-lattożju. Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 jistabbilixxi regoli dwar l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta dwar sustanzi b’effett allerġeniku jew ta’ intolleranza ppruvat xjentifikament, sabiex il-konsumaturi jkunu f’pożizzjoni, bħall-persuni intolleranti għal-lattożju, biex ikunu jistgħu jagħmlu għażliet infurmati li jkunu sikuri għalihom. Għal raġunijiet ta’ kjarezza u konsistenza, l-istabbiliment ta’ regoli dwar l-użu ta’ indikazzjonijiet li juru n-nuqqas jew il-preżenza ridotta ta’ lattożju fl-ikel għandhom jiġu regolati taħt ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011, b’kont meħud tal-Opinjoni Xjentifika tal-Awtorità tal-10 ta’ Settembru 2010 dwar il-limiti ta’ lattożju f’każijiet ta’ intolleranza għal-lattożju u l-galactosaemia.
(43)
It-“tibdil ta’ ikel għall-kontroll tal-piż” maħsub biex jissostitwixxi parti mid-dieta ta’ kuljum hu meqjus bħala ikel għal użu ta’ nutriment partikolari u bħalissa hu rregolat mir-regoli speċifiċi skont id-Direttiva 96/8/KE. Madankollu, aktar u aktar ikel maħsub għall-popolazzjoni ġenerali deher fuq is-suq b’indikazzjonijiet simili li huma ppreżentati bħala indikazzjonijiet tas-saħħa għall-kontroll tal-piż. Sabiex tiġi eliminata kwalunkwe konfużjoni potenzjali f’dan il-grupp ta’ ikel li jitqiegħed fis-suq għall-kontroll tal-piż u fl-interessi taċ-ċertezzi legali u l-koerenza tal-atti leagli tal-Unjoni, dikjarazzjonijiet simili għandhom jiġu rregolati biss mir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u jkunu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti f’dak ir-Regolament. Huwa meħtieġ li l-adattamenti tekniċi magħmula f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, relatati ma’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa, li jirreferu għall-kontroll tal-piż tal-ġisem,u magħmula fir-rigward ta’ ikel ippreżentat bħala “tibdil ta’ ikel għall-kontroll tal-piż” u tal-kondizzjonijiet tal-użu ta’ tali indikazzjonijiet kif inhuma rregolati mid-Direttiva 96/8/KE, jridu jitwettqu qabel l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
(44)
Dan ir-Regolament jaffettwax l-obbligu li jiġu rispettati d-drittijiet fundamentali u l-prinċipji legali fundamentali, inkluż il-libertà tal-espressjoni, kif affermata fl-Artikolu 11, flimkien mal-Artikolu 52, tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, u f’dispożizzjonijiet oħra rilevanti.
(45)
Minħabba li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri, l-istabbiliment tar-rekwiżiti tal-kompożizzjoni u tal-informazzjoni ta’ ċerti kategoriji ta’ ikel, l-istabbiliment ta’ lista tal-Unjni ta’ sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda ma’ ċerti kategoriji ta’ ikel u l-istabbiliment ta’ regoli għall-aġġornament ta’ din il-lista tal-Unjoni, ma jistgħux jinkisbu b’mod adegwat mill-Istati Membri u b’hekk, minħabba l-entità tal-azzjoni proposta, jistgħu jinkisbu aħjar fuq livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif inhu stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat tal-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju ta’ proporzjonalità, stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ għall-ksib ta’ dawn l-objettivi.
(46)
Id-Direttiva 92/52/KEE tipprovdi li l-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment li huma esportati jew esportati mill-ġdid mill-Unjoni għandhom jkunu konformi mal-liġi tal-Unjoni sakemm ma jkunx mitlub jew stipulat mod ieħor mid-dispożizzjonijiet tal-pajjiż tal-importazzjoni. Dak il-prinċipju diġà ġie stabbilit għall-ikel fir-Regolament (KE) Nru 178/2002. Għall-fini ta’ simplifikazzjoni u ċertezza legali, b’hekk id-Direttiva 92/52/KEE għandha tiġi mħassra.
(47)
Għandhom jitħassru wkoll id-Direttivi 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE, 2006/141/KE u 2009/39/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009.
(48)
Huma meħtieġa miżuri transizzjonali adegwati li jippermettu lill-operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel biex jadattaw għar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett
1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għall-kategoriji tal-ikel li ġejjin:
(a)
formula tat-trabi u formula tal-prosegwiment;
(b)
ikel proċessat biċ-ċereali u ikel tat-trabi;
(c)
ikel għal skopijiet mediċi speċjali;
(d)
sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż.
2. Dan ir-Regolament jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda ma’ waħda jew aktar tal-kategoriji tal-ikel imsemmija fil-paragrafu 1 u jistabblixxi r-regoli applikabbli għall-aġġornament ta’ dik il-lista.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
1. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
id-definizzjonijiet ta’ “ikel”, “operatur fis-settur kummerċjali tal-ikel”, “bl-imnut” u “tqegħid fis-suq” stabbiliti rispettivament fl-Artikolu 2 u fil-punti (3), (7) u (8) tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002;
(b)
id-definizzjonijiet ta’ “ikel ippakkjat minn qabel”, “tikkettar” u “nanomaterjal artifiċjali” stabbiliti rispettivament fil-punti (e), (j) u (t) tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011;
(c)
id-definizzjonijiet ta’ “indikazzjoni nutrittiva” u “indikazzjoni tas-saħħa” stabbiliti rispettivament fil-punti (4) u (5) tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
2. Id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw ukoll:
(a)
“tfal” tfisser tfal ta’ taħt it-12-il xahar;
(b)
“tfal żgħar” tfisser tfal li għandhom bejn sena u tliet snin;
(c)
“formula tat-trabi” tfisser ikel intenzjonat għall-użu minn trabi fl-ewwel snin ta’ ħajjithom u li waħdu jissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi sal-introduzzjoni ta’ tmigħ komplementari adegwat;
(d)
“formula tal-prosegwiment” tfisser ikel intenzjonat għall-użu minn trabi meta jiġi introdott it-tmigħ ta’ ikel kumplementari u li jikkostitwixxi element likwidu ewlieni f’dieta bi progess differenti ta’ dawn it-trabi;
(e)
“ikel proċessat biċ-ċereali” tfisser ikel:
(i)
maħsub biex jissodisfa r-rekwiżiti partikolari tat-trabi b’saħħithom waqt li jiġu mreddgħa, u tat-tfal żgħar b’saħħithom u bħala suppliment għad-dieta tagħhom u/jew għall-addatament progressiv tagħhom għall-ikel ordinarju
(ii)
li jappartjeni għal waħda mill-kategoriji li ġejjin:
-
ċereali normali li huma jew li fihom il-ħalib jew likwidi nutrittivi oħra adegwati,
-
ċereali miżjuda b’ikel b’livell għoli ta’ proteini li huma jew fihom l-ilma jew likwidu ieħor mingħajr proteini,
-
għaġin li jintuża wara li jissajjar fl-ilma jagħli jew f’likwidi oħra adegwati,
-
ħobż mixwi u gallettini li jintużaw kif inhuma jew, wara li jitfarrku, biż-żieda tal-ilma, il-ħalib jew likwidi oħra adegwati;
(f)
“ikel tat-trabi” tfisser ikel maħsub biex jissodisfa r-rekwiżiti partikolari tat-tfal żgħar b’saħħithom li jkunu mreddgħa, u tat-tfal żgħar b’saħħithom bħala suppliment għad-dieta tagħhom u/jew għall-addatament progressiv tagħhom, għall-ikel ordinarju, minbarra:
(i)
ikel proċessat biċ-ċereali u
(ii)
Xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar;
(g)
“ikel għal skopijiet mediċi speċjali” tfisser ikel ipproċessat jew ifformulat b’mod speċjali u maħsub għall-ġestjoni djetetika tal-pazjenti, inklużi t-trabi, li jintuża taħt sorveljanza medika; huwa maħsub għat-tmigħ esklużiv jew parzjali tal-pazjenti li l-ħila limitata, debboli jew kompromessa tagħhom ma tippermettilhomx jieħdu, jiddiġerixxu, jassorbu, iħaddmu jew ineħħu ikel normali jew ċerti nutrijenti li jkollhom fihom jew il-metaboliti, jew ma’ rekwiżiti nutrittivi oħra b’għan mediku, fejn il-ġestjoni djetetika tagħhom ma tistax tinkiseb biss permezz ta’ tibdil fid-dieta normali.
(h)
“tibdil tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż” tfisser ikel ifformulat b’mod speċjali għall-użu f’dieti ristretti fl-enerġija għat-tnaqqis tal-piż li, meta jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-operatur fis-settur kummerċjali tal-ikel, jibdel id-dieta totali kollha ta’ kuljum.
Artikolu 3
Deċiżjonijiet ta’ interpretazzjoni
Sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni uniformi ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni:
(a)
dwar jekk ikel partikolari jifformax parti mill-ambitu ta’ dan ir-Regolament;
(b)
għal liema kategorija speċifika ta’ ikel msemmija fl-Artikolu 1(1) jappartjeni ikel partikolari.
Dawk l-atti implimentattivi għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 17(2).
Artikolu 4
Tqegħid fis-suq
1. L-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) jista’ jitqiegħed fis-suq biss jekk ikun konformi ma’ dan ir-Regolament.
2. L-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) għandu jkun awtorizzat biss fis-suq bl-imnut f’għamla ta’ ikel ippakkjat minn qabel.
3. Stati Membri ma jistgħux jirrestrinġu jew jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq ta’ ikel li jikkonforma ma’ dan ir-Regolament, għal raġunijiet relatati mal-kompożizzjoni, il-manifattura, il-preżentazzjoni jew it-tikkettar tiegħu.
Artikolu 5
Il-Prinċipju ta’ prekawzjoni
Sabiex ikun żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa fir-rigward tal-persuni li għalihom hu maħsub l-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-Regolament, għandu japplika l-prinċipju kawtelatorju kif stabbilit fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
KAPITOLU II
REKWIŻITI TA’ KOMPOŻIZZJONI U TA’ INFORMAZZJONI
TAQSIMA 1
Rekwiżiti ġenerali
Artikolu 6
Dispożizzjonijiet ġenerali
1. L-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) għandu jkun konformi ma’ kwalunkwe rekwiżit tal-liġi tal-Unjoni applikabbli għall-ikel.
2. Ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament għandu jkollhom il-prevalenza fuq kwalunkwe rekwiżit konfliġġenti tad-dritt tal-Unjoni applikabbli għall-ikel.
Artikolu 7
Opinijonijiet tal-Awtorità
L-Awtorità għandha tipprovdi opinjonijiet xjentifiċi skont l-Artikoli 22 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 għall-għan tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Dawk l-opinjonijiet għandhom iservu bħala bażi xjentifika għal kwalunkwe miżura tal-Unjoni adottata f’konformità ma’ dan ir-Regolament li x’aktarx ser ikollha effett fuq is-saħħa pubblika.
Artikolu 8
Aċċess għad-dokumenti
Il-Kummissjoni għandha tapplika r-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 rigward l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni (21) fir-rigward ta’ applikazzjonijiet għall-aċċess għal kwalunkwe dokument kopert bir-Regolament preżenti.
Artikolu 9
Rekwiżiti ġenerali għall-kompożizzjoni u l-informazzjoni
1. Il-kompożizzjoni tal-ikel imsemmija fl-Artikolu 1(1) għandha tkun adegwata sabiex tissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi ta’, u tkun adegwata għall-persuni li għalihom hija maħsuba, skont id-data xjentifika ġenerali aċċettata.
2. L-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) ma għandux ikollu xi sustanza ta’ kwalunkwe kwantità li tista’ tkun ta’ periklu għas-saħħa tal-persuni li għalihom huwa maħsub.
Għal sustanzi li huma nanomaterjali artifiċjali, konformita’ mar-rekwiżit imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jiġi pprovat abbażi ta’ metodi ta’ ttestjar adegwati, meta jkun il-każ.
3. Abbażi ta’ data xjentifika ġeneralment aċċettata, is-sustanzi miżjuda mal-ikel imsemmija fl-Artikolu 1(1) għall-finijiet tar-rekwiżiti skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandhom ikunu bijodisponibbli għall-użu mill-ġisem tal-bniedem, ikollhom effett nutrittiv jew fiżjoloġiku u ikunu adatti għall-persuni li l-ikel hu maħsub għalihom.
4. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4(1) ta’ dan ir-Regolament, l-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-Regolament jista’ jkun fih sustanzi koperti mill-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, dment li dawk is-sustanzi jissodisfaw il-kondizzjonijiet skont dak ir-Regolament għat-tqegħid fis-suq.
5. It-tikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar tal-ikel imsemmija fl-Artikolu 1(1) għandhom jipprovdu informazzjoni għall-użu adegwat ta’ tali ikel, u ma għandhomx jiżgwidaw, jew jattribwixxu lil tali ikel proprjetajiet għall-prevenzjoni, it-trattament jew il-kura tal-mard tal-bniedem, jew jimplikaw tali proprjetajiet.
6. Il-paragrafu 5 ma għandux jimpedixxi t-tixrid ta’ kwalunkwe informazzjoni jew rakkomandazzjonijiet utli esklużivament maħsuba għal persuni bi kwalifiki fil-mediċina, in-nutrizzjoni u l-farmaċewtika jew professjonisti fil-kura tas-saħħa responsabbli mill-kura materna u għall-kura tat-tfal
Artikolu 10
Rekwiżiti addizzjonali għal formula tat-trabi u formula tal-prosegwiment
1. It-tikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar ta’ formula tat-trabi u formula tal-prosegwiment għandhom ikunu ddiżinjati b’mod li ma jiskoraġġix l-irdigħ tal-ħalib tal-omm.
2. It-tikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar tal-formula tat-trabi, u l-ittikettar tal-formula tal-prosegwiment m’għandhomx jinkludu stampi ta’ trabi, jew stampi oħrajn jew test li jistgħu jidealizzaw l-użu ta’ tali formuli.
Mingħajr preġudizzju għall-ewwel subparagrafu, għandhom ikunu permessi r-rappreżentazzjonijiet grafiċi għall-identifikazzjoni faċli tal-formula tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment u biex jintewrew metodi ta’ tħejjija.
TAQSIMA 2
Rekwiżiti speċifiċi
Artikolu 11
Rekwiżiti speċifiċi għall-kompożizzjoni u l-informazzjoni
1. Soġġett għar-rekwiżiti ġenerali stabbiliti fl-Artikoli 6 u 9, u għar-rekwiżiti addizzjonali tal-Artikolu 10, u b’kont meħud ta’ progress tekniku u xjentifiku rilevanti, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati bi qbil mal-Artikolu 18, b’rabta ma’ dan li ġej:
(a)
ir-rekwiżiti speċifiċi tal-kompożizzjoni applikabbli tal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1), bl-eċċezzjoni tar-rekwiżiti kif stabbiliti fl-Anness;
(b)
ir-rekwiżiti speċifiċi dwar l-użu ta’ pestiċidi fi prodotti maħsuba għall-produzzjoni tal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) u dwar ir-residwi tal-pestiċidi f’tali ikel. Dawn ir-rekwiziti speċifiċi għall-kategoriji tal-ikel imsemmijin fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 1(1) u għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppaw biex jissodisfaw ir-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi u t-tfal iż-żgħar li għandhom jiġu aġġornati regolarment u jinkludu, inter alia, dispożizzjonijiet biex l-użu ta’ pestiċidi jiġi kemm jista’ jkun ristrett;
(c)
ir-rekwiżiti speċifiċi dwar it-tikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar tal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1), inkluża l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet nutrittivi u tas-saħħa fir-rigward tagħhom;
(d)
ir-rekwiżiti ta’ notifika għat-tqegħid fis-suq tal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1), sabiex tiffaċilita l-monitoraġġ uffiċjali effiċjenti ta’ tali ikel, u fuq liema bażi l-operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel għandhom jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn dak l-ikel qed jitqiegħed fis-suq;
(e)
ir-rekwiżiti rigward il-prattiċi promozzjonali u kummerċjali relatati mal-formula tat-trabi; u
(f)
ir-rekwiżiti rigward l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta rigward it-tmigħ tat-trabi u t-tfal zgħar sabiex jiggarantixxu informazzjoni adegwata dwar il-prattiki tat-tmigħ adegwati;
(g)
ir-rekwiżiti speċifiċi għal ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi, inklużi r-rekwiżiti kompożizzjonali u r-rekwiżiti dwar l-użu ta’ pestiċidi fi prodotti intiżi għall-produzzjoni ta’ dan l-ikel, ir-residwi tal-pestiċidi, it-tikkettar, il-preżentazzjoni, ir-reklamar, il-prattiki promozzjonali u kummerċjali kif adatt.
Dawn l-atti ddelegati għandhom jiġu adottati sal-20 ta’ Lulju 2015.
2. Soġġett għar-rekwiżiti ġenerali stabbiliti fl-Artikoli 6 u 9, għar-rekwiżiti addizzjonali tal-Artikolu 10, u b’kont meħud ta’ progress tekniku u xjentifiku rilevanti, inkluża d-data pprovduta mill-partijiet interessati fir-rigward ta’ prodotti innovattivi, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 18 sabiex jiġu aġġornati l-atti msemmijin fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.
F’każ ta’ riskji emerġenti tas-saħħa, li jeħtieġu raġunijiet imperattivi ta’ urġenza, għandha tapplika l-proċedura prevista fl-Artikolu 19 għall-atti ddelegati adottati f’konformità ma’ dan il-paragrafu.
Artikolu 12
Xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u xarbiet simili maħsuba għat-tfal żgħar
Sal-20 ta’ Lulju 2015, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta mal-Awtorità, tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar in-neċessità, jekk ikun il-każ, ta’ dispożizzjonijiet speċjali għal xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar rigward ir-rekwiżiti tal-kompożizzjoni u tal-ittikkettar u, jekk adatt, tipi oħrajn ta’ rekwiżiti. Il-Kummissjoni għandha tqis fir-rapport, inter alia, il-ħtiġijiet nutrittivi tat-tfal żgħar, u r-rwol ta’ dawn il-prodotti fid-dieta tat-tfal żgħar u jekk dawk il-prodotti għandhomx benefiċċji nutrittivi meta mqabbla ma’ dieta normali għal tarbija li qed tiġi miftuma. Tali rapport jista’, jekk meħtieġ, jiġi akkumpanjat minn proposta leġislattiva xierqa.
Artikolu 13
Ikel maħsub għall-isportivi
Sal-20 ta’ Lulju 2015, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta mal-Awtorità, tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar in-neċessità, jekk ikun il-każ, ta’ dispożizzjonijiet rigward l-ikel maħsub għall-isportivi. Tali rapport jista’, jekk meħtieġ, jiġi akkumpanjat minn proposta leġislattiva xierqa.
Artikolu 14
Linji gwida tekniċi
Il-Kummissjoni tista’ tadotta linji gwida tekniċi biex jiffaċilitaw il-konformità mill-operaturi fis-settur kummerċjali tal-ikel, b’mod partikolari l-SMEs, ma’ dan il-Kapitolu u l-Kapitolu III.
KAPITOLU III
LISTA TAL-UNJONI
Artikolu 15
Lista tal-Unjoni
1. Sustanzi li qegħdin fil-kategoriji ta’ sustanzi li ġejjin jistgħu jiġu miżjuda f’waħda jew aktar mill-kategoriji tal-ikel imsemmijin fl-Artikolu 1(1), sakemm dawn is-sustanzi jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni stabbilita fl-Anness u jkunu konformi mal-elementi fil-lista tal-Unjoni skont il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu:
(a)
vitamini;
(b)
minerali;
(c)
aminoaċidi;
(d)
karnitina u tawrina;
(e)
nukleotidi,
(f)
Kolin u inożitol.
2. Is-sustanzi li huma inklużi fil-lista tal-Unjoni għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti ġenerali stipulati fl-Artikoli 6 u 9 u, fejn applikabbli, ir-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 11.
3. Il-lista tal-Unjoni għandu jkun fiha l-elementi li gejjin:
(a)
il-kategorija tal-ikel imsemmija fl-Artikolu 1(1) li magħha jistgħu jiżdiedu s-sustanzi li qegħdin fil-kategoriji ta’ sustanzi elenkati fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu;
(b)
l-isem, id-deskrizzjoni tas-sustanza u, fejn adatt, l-ispeċifikazzjoni tal-forma tagħha;
(c)
fejn adatt, il-kondizzjonijiet tal-użu ta’ tali sustanzi;
(d)
fejn adatt, il-kriterji ta’ purità applikabbli għas-sustanza.
4. Il-kriterji ta’ purità stabbiliti bil-liġi tal-Unjoni applikabbli għall-ikel, li japplikaw għas-sustanzi inklużi fil-lista tal-Unjoni meta jintużaw fil-manifattura tal-ikel għal skopijiet li mhumiex koperti b’dan ir-Regolament, għandhom japplikaw ukoll għal dawk is-sustanzi meta jintużaw għal skopijiet koperti b’dan ir-Regolament, sakemm mhux speċifikat mod ieħor f’dan ir-Regolament.
5. Għal sustanzi inklużi fil-lista tal-Unjoni li għalihom mhumiex stabbiliti kriterji ta’ purità bid-dritt tal-Unjoni applikabbli għall-ikel, għandhom japplikaw kriterji ta’ purità ġeneralment aċċettabbli minn korpi internazzjonali sal-istabbiliment ta’ tali speċifikazzjonijiet.
L-Istati Membri jistgħu japplikaw regoli nazzjonali li jiffissaw kriterji ta’ purità aktar stretti.
6. Sabiex jittieħed kont tal-progress tekniku, l-iżviluppi xjentifiċi jew il-protezzjoni tas-saħħa tal-konsumatur, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li, fir-rigward tal-kategoriji ta’ sustanzi elenkati fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, tadotta atti ddelegati f’konformità mal-Artikolu 18 rigward dan li ġej:
(a)
it-tneħħija tal-kategoriji ta’ sustanzi;
(b)
iż-żieda ta’ kategorija ta’ sustanzi li għandhom effett nutrittiv jew fiżjoloġiku.
7. Sustanzi li qegħdin f’kategoriji mhux elenkati fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jiġu miżjuda mal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1), sakemm jissodisfaw ir-rekwiżiti ġenerali stabbiliti fl-Artikoli 6 u 9 u, fejn applikabbli, ir-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti skont l-Artikolu 11.
Artikolu 16
Aġġornament tal-lista tal-Unjoni:
1. Soġġett għar-rekwiżiti stipulati fl-Artikoli 6 u 9 u, fejn applikabbli, ir-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti skont l-Artikolu 11, u sabiex jittieħed kont tal-progress tekniku, l-iżviluppi xjentifiċi jew il-protezzjoni tas-saħħa tal-konsumatur, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati f’konformità mal-Artikolu 18, li temenda l-Anness, fir-rigward ta’ dan li ġej:
(a)
iż-żieda ta’ sustanza fil-lista tal-Unjoni;
(b)
it-tneħħija ta’ sustanza mil-lista tal-Unjoni;
(c)
iż-żieda, it-tneħħija jew l-emenda tal-elementi msemmijin fl-Artikolu 15(3).
2. Meta, f’każ ta’ riskji emerġenti tas-saħħa, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza hekk jesiġu, għandha tapplika l-proċedura prevista fl-Artikolu 19 għall-atti ddelegati adottati skont ma’ dan l-Artikolu.
KAPITOLU IV
DISPOŻIZZJONIJIET PROĊEDURALI
Artikolu 17
Proċedura ta’ kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tiġi assistita mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 178/2002. Dan il-kumitat għandu jkun kumitat skont id-definizzjoni tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Fejn l-opinjoni tal-kumitat tinkiseb permezz ta’ proċedura bil-miktub, dik il-proċedura għandha tintemm mingħajr riżultat meta, fil-limitu taż-żmien għall-għoti tal-opinjoni, il-mexxej tal-kumitat jiddeċiedi hekk jew meta titlob dan maġġoranza sempliċi tal-membri tal-kumitat.
Artikolu 18
Twettiq tad-delegazzjoni
1. Is-setgħa li jiġu adottati atti ddelegati hija mogħtija lill-Kummissjoni soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
2. Is-setgħa li jiġu adottati atti ddelegati msemmija fl-Artikoli 11, 15(6) u 16(1) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perijodu ta’ żmien ta’ ħames snin mid-19 ta’ Lulju 2013. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport dwar id-delega tas-setgħa sa mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel it-tmiem tal-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġġedded taċitament għal perijodi ta’ żmien identiċi, sakemm li l-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponix tali estensjoni sa mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perijodu.
3. Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikolu 11, l-Artikolu 15(6) u l-Artikolu 16(1) tista’ tiġi revokata f’kull ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha tieħu effett l-għada li tiġi ppubblikata d-deċizjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data speċifikata aktar tard fih. Din ma għandhiex taffettwa il-validità ta’ kwalunkwe att delegat li huwa diġà fis-seħħ.
4. Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill fl-istess ħin.
5. Att delegat adottat skont l l-Artikolu 11, l-Artikolu 15(6) u l-Artikolu 16(1) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma jkun hemm l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dan l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta’ dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhux se joġġezzjonaw. Dan il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 19
Proċedura ta’ urġenza
1. Atti ddelegati adottati taħt dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u għandhom japplikaw ladarba ma tkun ġiet espressal-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifika ta’ att delegat lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill għandha tistqarr ir-raġunijiet għall-użu tal-proċedura ta’ urġenza.
2. Il-Parlament Ewropew jew inkella l-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 18(5). F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tirrevoka l-att mingħajr dewmien wara n-notifika tad-deċiżjoni ta’ oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.
KAPITOLU V
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 20
Revoka
1. Id-Direttiva 2009/39/KE hija mħassra b’effett mill-20 ta’ Lulju 2016. Ir-referenzi għall-atti revokati għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal dan ir-Regolament.
2. Id-Direttiva 92/52/KEE u r-Regolament (KE) Nru 41/2009 huma mħassra b’effett mill-20 ta’ Lulju 2016.
3. Mingħajr preġudizzju għall-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 4, id-Direttiva 96/8/KE ma għandhiex tapplika għall-ikel ippreżentat bħala sostitut għal waħda jew iktar mill-ikliet tad-dieta ta’ kuljum mill-20 ta’ Lulju 2016.
4. Ir-Regolament (KE) Nru 953/2009 u d-Direttivi 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE uhuma mħassra mid-data ta’ applikazzjoni tal-atti ddelegati msemmijin fl-Artikolu 11(1).
F’każ ta’ kunflitt bejn ir-Regolament (KE) Nru 953/2009 u d-Direttivi 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, u dan ir-Regolament, dan ir-Regolament għandu jkollu prevalenza.
Artikolu 21
Miżuri transitorji
1. L-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-Regolament li mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament iżda li hu konformi mad-Direttiva 2009/39/KE u, kif applikabbli, mar-Regolament (KE) Nru 953/2009, u d-Direttivi 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE u li tpoġġa fis-suq jew li ngħata tikketta qabel l-20 ta’ Lulju 2016 jista’ jibqa’ fis-suq wara dik id-data sakemm jispiċċaw il-ħażniet ta’ dak l-ikel.
Fejn id-data ta’ applikazzjoni tal-atti ddelegati msemmijin fl-Artikolu 11(1) ta’ dan ir-Regolament tkun wara l-20 ta’ Lulju 2016, l-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) li huwa konformi ma’ dan ir-Regolament u, kif applikabbli, mar-Regolament (KE) Nru 953/2009 u mad-Direttivi 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE iżda li mhuwiex konformi mal-atti ddelegati msemmijin fl-Artikolu 11(1) ta’ dan ir-Regolament, u li jitpoġġa fis-suq jew jingħata tikketta qabel id-data ta’ applikazzjoni ta’ dawk l-atti ddelegati, jista’ jibqa’ jiġi kkumerċjalizzat wara dik id-data sakemm jispiċċaw il-ħażniet ta’ dak l-ikel.
2. L-ikel li mhuwiex imsemmi fl-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-Regolament iżda li jitpoġġa fis-suq jew jingħata tikketta konformement mad-Direttiva 2009/39/KE u mar-Regolament (KE) Nru 953/2009, u, kif applikabbli, mad-Direttivi 96/8/KE u mar-Regolament (KE) Nru 41/2009 qabel l-20 ta’ Lulju 2016 jista’ jibqa’ jiġi kkumerċjalizzat wara dik id-data sakemm jispiċċaw il-ħażniet ta’ dak l-ikel.
Artikolu 22
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-20 ta’ Lulju 2016, bl-eċċezzjoni ta’ dan li ġej:
-
l-Artikoli 11, 16, 18 u 19 li għandhom japplikaw mid-19 ta’ Lulju 2013;
-
l-Artikolu 15 u l-Anness għal dan ir-Regolament li għandhom japplikaw mid-data tal-applikazzjoni tal-atti ddelegati msemmijin fl-Artikolu 11(1).
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istat Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, it-12 ta’ Ġunju 2013.