PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/518
ze dne 26. března 2015
o povolení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice, výkrm menšinových druhů drůbeže a odchov menšinových druhů drůbeže a o změně prováděcího nařízení (EU) č. 361/2011, pokud jde o slučitelnost s kokcidiostatiky (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd zastoupený společností DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o zařazení nového užití přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 a o změnu podmínek stávajícího povolení uděleného pro výkrm kuřat prováděcím nařízením Komise (EU) č. 361/2011 (2). Žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 a dalšími příslušnými podkladovými údaji souvisejícími s žádostí o změnu.
(3)
Žádost se týká povolení nového užití přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice, výkrm menšinových druhů drůbeže a pro odchov menšinových druhů drůbeže, jeho zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a modifikace podmínek stávajícího povolení pro výkrm kuřat, aby bylo možno tento přípravek používat současně s dalšími kokcidiostatiky: lasalocidem sodným A, maduramicinem amonným, narasinem, narasinem/nikarbazinem a salinomycinátem sodným.
(4)
Použití uvedeného přípravku bylo povoleno na deset let pro výkrm kuřat prováděcím nařízením (EU) č. 361/2011 a pro telata, kůzlata, kočky a psy nařízením Komise (EU) č. 1061/2013 (3).
(5)
Tento přípravek byl také povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí Rady 70/524/EHS (4) u prasnic nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (5), u selat nařízením Komise (ES) č. 252/2006 (6) a u výkrmu prasat nařízením Komise (ES) č. 943/2005 (7).
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 30. října 2014 (8) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Vzhledem k tomu, že potenciál příznivého účinku této doplňkové látky byl prokázán u výkrmu kuřat, tento závěr lze rozšířit i na odchov kuřat a kuřice. Tento závěr lze dále rozšířit na výkrm a na odchov menšinových druhů drůbeže. Úřad rovněž dospěl k závěru, že tato doplňková látka je slučitelná s použitím lasalocidu sodného A, maduramicinu amonného, narasinu, narasinu/nikarbazinu a salinomycinátu sodného. Úřad nepovažuje za nutné žádné zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(7)
Posouzení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(8)
Aby bylo umožněno používání kokcidiostatik slučitelných s přípravkem Enterococcus faecium NCIMB 10415 také pro výkrm kuřat, je vhodné změnit prováděcí nařízení (EU) č. 361/2011.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V devátém sloupci („Jiná ustanovení“) přílohy I prováděcího nařízení (EU) č. 361/2011 se bod 2 nahrazuje tímto:
„2.
Použití je povoleno v krmivech obsahujících tato povolená kokcidiostatika: dekochinát, monensin sodný, robenidin hydrochlorid, diklazuril, semduramicinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný, narasin, narasin/nikarbazin nebo salinomycinát sodný.“
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. března 2015.
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/518
tas-26 ta' Marzu 2015
dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415 bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, ta' speċijiet minuri ta' tjur tas-simna u ta' speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 361/2011 fir-rigward tal-kompatibbiltà mal-koċċidijostatiċi (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
(2)
B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għal użu ġdid ta' preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415, u għal emenda tat-termini tal-awtorizzazzjoni attwali għat-tiġieġ tas-simna mogħtija bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 361/2011 (2). L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u mid-dejta rilevanti biex dik it-talba għal emenda tiġi sostnuta.
(3)
L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, speċijiet minuri ta' tjur tas-simna u speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd, li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija ta' addittivi “addittivi żootekniċi”, u l-modifika tat-termini tal-awtorizzazzjoni attwali għat-tiġieġ tas-simna sabiex jiġi permess l-użu tal-preparazzjoni fl-istess ħin mal-koċċidijostatiċi addizzjonali lażaloċid A sodju, ammonju tal-maduramiċina, narasin, narasin/nikarbażin u sodju tas-salinomiċina.
(4)
L-użu ta' din il-preparazzjoni kien ġie awtorizzat għal għaxar snin għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 361/2011, u għall-għoġġiela, il-gidjien, il-qtates u l-klieb bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1061/2013 (3).
(5)
Il-preparazzjoni kienet ġiet ukoll awtorizzata mingħajr limitu ta' żmien b'konformità mad-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (4) għall-ħnieżer nisa bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1200/2005 (5), għall-ħnienes bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 252/2006 (6), u għall-ħnieżer tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 943/2005 (7).
(6)
Fl-opinjoni tagħha tat-30 ta' Ottubru 2014 (8), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti dwar l-użu, il-preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415 ma għandhiex effetti negattivi fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem u l-ambjent. Minħabba li ntwera li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fit-tiġieġ tas-simna, din il-konklużjoni qed tiġi estiża għal tiġieġ imrobbija għall-bajd. Din il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-ispeċijiet minuri ta' tjur tas-simna u tjur tal-bajd. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kompatibbli mal-lażaloċid A sodju, mal-ammonju tal-maduramiċina, man-narasin, man-narasin/nikarbażin u mas-sodju tas-salinomiċina. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(7)
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
(8)
Sabiex koċċidijostatiċi kompatibbli mal-preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415 ikunu jistgħu jintużaw anki għat-tiġieġ tas-simna, huwa xieraq li r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 361/2011 jiġi emendat.
(9)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li hija parti mill-kategorija ta' addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterji li jinsabu fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Fid-disa' kolonna, “Dispożizzjonijiet oħra”, tal-Anness I tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 361/2011, il-punt 2 jinbidel b'dan li ġej:
“2.
L-użu huwa permess f'għalf li fih il-koċċidijostatiċi awtorizzati: dekokinat, monensin sodju, kloridrat tar-robenidin, diklażuril, semduramiċina, lażaloċid A sodju, ammonju tal-maduramiċina, narasin, narasin/nikarbażin jew sodju tas-salinomiċina.”
Artikolu 3
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-26 ta' Marzu 2015.