PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 23. ledna 2013
o posouzení právního rámce třetí země pro účinné látky humánních léčivých přípravků a příslušných kontrolních činností a činností vymáhání práva podle článku 111b směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
(Text s významem pro EHP)
(2013/51/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 111b odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V článku 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES se stanoví aspekty, ke kterým musí Komise při posuzování toho, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, přihlížet zejména.
(2)
Aspekty a příslušné dokumenty EU, které jsou při posuzování rovnocennosti podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES zohledňovány, by měly být stanoveny podrobněji.
(3)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí určuje, jakým způsobem mají být aspekty uvedené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) směrnice 2001/83/ES posuzovány za účelem zjištění, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii.
Článek 2
Pro účely posouzení rovnocennosti úrovně ochrany veřejného zdraví zajištěné právním rámcem třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva podle článku 111b směrnice 2001/83/ES se příslušné požadavky stanovené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) použijí takto:
a)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. a) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 47 druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES.
b)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. b) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 3 odst. 1 směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (2).
c)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. c) Komise posoudí inspekční zdroje, kvalifikaci a odborné vzdělání inspektorů, inspekční postupy, inspekční strategie a mechanismy pro řešení střetu zájmů, normy provádění inspekcí, donucovací pravomoci, mechanismy varování a krizové mechanismy a analytickou kapacitu, a to s přihlédnutím k platným pokynům uvedeným v čl. 3 odst. 1 směrnice 2003/94/ES.
d)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. d) Komise posoudí opatření třetí země s cílem zajistit, aby třetí země rychle a pravidelně poskytovala EU informace týkající se výrobců účinných látek, kteří nedodržují předpisy.
Článek 3
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 23. ledna 2013.
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-23 ta’ Jannar 2013
dwar il-valutazzjoni ta’ qafas regolatorju ta’ pajjiż terz applikabbli għal sustanzi attivi ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar skont l-Artikolu 111b tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2013/51/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-Kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 111b(2) tagħha,
Billi:
(1)
L-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jispeċifika l-aspetti li l-Kummissjoni għandha tqis b’mod partikolari fil-valutazzjoni ta’ jekk il-qafas regolatorju ta’ pajjiż terz applikabbli għal sustanzi attivi esportati lejn l-Unjoni u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar jiżgurawx livell ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dak tal-Unjoni.
(2)
Għandu jiġi stabbilit f’aktar dettall liema aspetti u dokumenti rispettivi tal-UE jitqiesu meta titwettaq valutazzjoni tal-ekwivalenza skont Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE.
(3)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Din id-Deċiżjoni tispeċifika kif l-aspetti msemmija fil-punti minn (a) sa (d) tal-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom jiġu evalwati għall-iskopijiet tad-determinazzjoni ta’ jekk il-qafas regolatorju ta’ pajjiż terz applikabbli għal sustanzi attivi esportati lejn l-Unjoni u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar jiżgurawx livell ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dak tal-Unjoni.
Artikolu 2
Għall-finijiet ta’ valutazzjoni tal-ekwivalenza tal-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika żgurat mill-qafas regolatorju ta’ pajjiż terz applikabbli għal sustanzi attivi esportati lejn l-Unjoni u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar skont Artikolu 111b tad-Direttiva 2001/83/KE, ir-rekwiżiti stipulati fil-punti minn (a) sa (d) tal-Artikolu 111b(1) gћandhom ikunu applikati kif ġej:
(a)
Fl-applikazzjoni tal-punt (a) tal-Artikolu 111b(1), il-Kummissjoni għandha tqis il-linji gwida applikabbli msemmija fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 47 tad-Direttiva 2001/83/KE.
(b)
Fl-applikazzjoni tal-punt (b) tal-Artikolu 111b(1), il-Kummissjoni għandha tqis il-linji gwida applikabbli msemmija fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxxi l-prinċipji u l-linji gwida tal-prassi ta’ manifattura tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem (2).
(c)
Fl-applikazzjoni tal-punt (c) tal-Artikolu 111b(1), il-Kummissjoni għandha tivvaluta r-riżorsi tal-ispezzjoni, il-kwalifika u t-taħriġ tal-ispetturi, il-proċeduri ta’ spezzjoni, l-istrateġiji u l-mekkaniżmi ta’ spezzjoni li jindirizzaw il-kunflitti ta’ interess, l-istandards ta’ rendiment tal-ispezzjoni, is-setgħat ta’ infurzar, il-mekkaniżmi ta’ twissija u ta’ kriżi, u l-kapaċità analitika filwaqt li tqis il-linji gwida applikabbli msemmija fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2003/94/KE.
(d)
Fl-applikazzjoni tal-punt (d) tal-Artikolu 111B(1), il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-arranġamenti tal-pajjiż terz biex tiżgura t-twassil malajr u regolari tal-informazzjoni mill-pajjiż terz lejn l-UE fir-rigward ta’ produtturi ta’ sustanzi attivi mhux konformi.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Jannar 2013.