SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/565
ze dne 8. dubna 2015,
kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na článek 28 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2004/23/ES vyžaduje, aby členské státy zajistily sledovatelnost lidských tkání a buněk od dárce k příjemci a naopak.
(2)
V zájmu umožnění sledovatelnosti je nezbytné stanovit jedinečný identifikátor, který bude uplatňován na tkáně a buňky distribuované v Unii (dále též „jednotný evropský kód“) a bude obsahovat informace o hlavních charakteristikách a vlastnostech uvedených tkání a buněk.
(3)
S ohledem na jednotnou implementaci jednotného evropského kódu v celé Unii by měly být pro příslušné orgány členských států a tkáňová zařízení stanoveny povinnosti týkající se uplatňování tohoto kódu. Pouze takový přístup zaručí konzistentní a koherentní uplatňování tohoto kódu v celé Unii.
(4)
Sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak by měla být zajištěna prostřednictvím kódování tkání a buněk a prostřednictvím doprovodné dokumentace. Na straně příjemce lze díky jednotnému evropskému kódu zjistit informace o darování a o tkáňovém zařízení odpovědném za odběr tkání a buněk. Na straně dárce může tkáňové zařízení odpovědné za odběr tkání a buněk vysledovat tkáně a buňky distribuované k použití u člověka tak, že požádá provozovatele následující v řetězci o údaje související s využitím tkání a buněk na základě identifikačních prvků darování, které jsou součástí jednotného evropského kódu uvedeného v doprovodné dokumentaci.
(5)
Formát jednotného evropského kódu by měl být harmonizovaný, aby jej mohla snadno používat malá i velká zařízení, a zároveň do určité míry flexibilní, aby zařízení mohla i nadále používat stávající kódy.
(6)
Jednotný evropský kód umožňující identifikaci darování a přípravku by měl být přidělen všem tkáním a buňkám distribuovaným k použití u člověka, tedy i těm, které byly dovezeny ze třetích zemí. Členské státy mohou z uplatňování kódu stanovit určité výjimky.
(7)
Jsou-li tkáně a buňky z uplatňování jednotného evropského kódu vyňaty, měly by členské státy zaručit jejich náležitou sledovatelnost v průběhu celého řetězce od darování a odběru až po použití u člověka.
(8)
V případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, avšak nikoli do distribuce (jako například při převozu k jinému provozovateli k dalšímu zpracování s návratem i bez něj), měla by být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci. Jsou-li tkáně a buňky převáženy z tkáňového zařízeník jinému provozovateli pouze za účelem skladování a/nebo další distribuce, smí tkáňové zařízení kromě sekvence identifikace darování, která by měla být uvedena alespoň v doprovodné dokumentaci, na jejich konečném štítku již použít jednotný evropský kód.
(9)
V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech. To může být provedeno pomocí centrálního systému pro přidělování jedinečných čísel darování pro každý případ darování zaznamenaný na vnitrostátní úrovni, nebo požadavkem, aby všechna tkáňová zařízení zajistila spolehlivé propojení sledovatelnosti mezi identifikačními čísly darování přidělenými každým tkáňovým zařízením odebírajícím nebo přijímajícím tkáně a buňky pocházející od téhož zesnulého dárce.
(10)
Komise by měla zajistit implementaci jednotného evropského kódu tím, že příslušným orgánům členských států a tkáňovým zařízením poskytne vhodné nástroje. Příslušné orgány členských států by měly aktualizovat registr tkáňových zařízení a zanášet do něj veškeré změny v akreditacích, jmenování, oprávnění nebo povolení tkáňových zařízení a Komise by měla zajistit aktualizaci registru tkání a buněk pokaždé, když je třeba do něj doplnit nový přípravek. Za tímto účelem by Komise měla konzultovat odbornou skupinu složenou zejména z odborníků jmenovaných příslušnými orgány členských států.
(11)
V rámci jednotného evropského kódu by dovážející tkáňové zařízení u sekvence identifikace darování mělo použít kód tkáňového zařízení, který mu byl přidělen v databázi tkáňových zařízení EU, a mělo by přidělit jedinečné číslo darování, jestliže číslo darování dováženého přípravku není celosvětově jedinečné.
(12)
V některých členských státech je povolena kolekce tkání a buněk. Tato směrnice se proto zabývá i uplatňováním jednotného evropského kódu v případě kolekce.
(13)
Pro tkáně a buňky, které jsou již skladovány, by měl být ke konci období stanoveného pro provedení této směrnice zaveden přechodný režim.
(14)
Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro kódování tkání a buněk za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice Komise 2006/86/ES (2) se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňují nová písmena k) až y), která znějí:
„k)
‚jednotným evropským kódem‘ nebo ‚SEC‘ (Single European Code) rozumí jedinečný identifikátor uplatňovaný na tkáně a buňky distribuované v Unii. Jednotný evropský kód sestává ze sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
l)
‚sekvencí identifikace darování‘ rozumí první část jednotného evropského kódu sestávající z kódu tkáňového zařízení EU a jedinečného čísla darování;
m)
‚kódem tkáňového zařízení EU‘ rozumí jedinečný identifikátor pro tkáňová zařízení v Unii, jimž byla udělena akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení. Kód tkáňového zařízení sestává z kódu ISO dané země a čísla tkáňového zařízení uvedeného v databázi tkáňových zařízení EU, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
n)
‚jedinečným číslem darování‘ rozumí jedinečné číslo přiřazené konkrétnímu darování tkání a buněk v souladu se systémem, který má každý členský stát zavedený pro přidělování těchto čísel, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
o)
‚sekvencí identifikace přípravku‘ rozumí druhá část jednotného evropského kódu sestávající z kódu přípravku, čísla frakce a data ukončení doby použitelnosti;
p)
‚kódem přípravku‘ rozumí identifikátor specifického druhu tkáně a buňky. Kód přípravku sestává z identifikátoru kódovacího systému přípravků uvádějícího kódovací systém používaný daným tkáňovým zařízením (‚E‘ pro EUTC, ‚A‘ pro ISBT128, ‚B‘ pro Eurocode) a čísla přípravku tkání a buněk stanoveného v příslušném kódovacím systému pro typ přípravku, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
q)
‚číslem frakce‘ rozumí číslo, které rozlišuje a jedinečným způsobem identifikuje tkáně a buňky, které mají stejné číslo darování, stejný kód přípravku a pocházejí ze stejného tkáňového zařízení, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
r)
‚datem ukončení doby použitelnosti‘ rozumí datum, do kterého smí být tkáně a buňky použity, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
s)
‚kódovací platformou EU‘ rozumí platforma IT používaná Komisí, která je hostitelem databáze tkáňových zařízení EU a databáze přípravků z tkání a buněk EU;
t)
‚databází tkáňových zařízení EU‘ rozumí registr všech tkáňových zařízení, kterým příslušný orgán nebo orgány členského státu udělily oprávnění, povolení, jmenování nebo akreditaci; tento registr obsahuje informace o těchto tkáňových zařízeních, jak je stanoveno v příloze VIII této směrnice;
u)
‚databází přípravků z tkání a buněk EU‘ rozumí registr všech druhů tkání a buněk, které jsou v oběhu v Unii, a příslušných kódů přípravků v rámci tří povolených kódovacích systémů (EUTC, ISBT128 a Eurocode);
v)
zkratkou ‚EUTC‘ rozumí kódovací systém přípravků pro tkáně a buňky vyvinutý Unií sestávající z registru všech druhů tkání a buněk, které jsou v oběhu v Unii, a jejich příslušných kódů přípravku;
w)
‚propuštěným do oběhu‘ rozumí distribuce pro použití u člověka nebo převoz k jinému provozovateli, například k dalšímu zpracování s návratem i bez něj;
x)
‚v rámci jednoho střediska‘ rozumí, že za všechny kroky od odběru až k použití u člověka odpovídá stejná osoba a uvedené kroky jsou provedeny pod stejným systémem řízení jakosti a systémem sledovatelnosti, v rámci jednoho zdravotnického střediska, v němž se na jednom místě nachází alespoň tkáňové zařízení, jež bylo akreditováno či jmenováno nebo mu bylo uděleno oprávnění či povolení, a organizace odpovědná za použití tkání a buněk u člověka;
y)
‚kolekcí‘ rozumí fyzický kontakt nebo mísení tkání a buněk z jednoho nebo více odběrů od stejného dárce nebo od dvou či více dárců v jedné nádobě.“
2)
Článek 9 se nahrazuje tímto:
„Článek 9
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby tkáně a buňky byly vysledovatelné zejména prostřednictvím dokumentace a použití jednotného evropského kódu od odběru až k použití u člověka nebo likvidaci a naopak. Tkáně a buňky používané k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii musí být podle této směrnice vysledovatelné alespoň k výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii.
2. Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení a organizace odpovědné za použití u člověka uchovávaly údaje stanovené v příloze VI alespoň po dobu 30 let, a to na vhodném a čitelném médiu.
3. V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech.“
3)
Článek 10 se nahrazuje tímto:
„Článek 10
Evropský kódovací systém
1. Aniž je dotčen odstavec 2 nebo 3 tohoto článku, jednotný evropský kód se uplatní na všechny tkáně a buňky distribuované k použití u člověka. V ostatních případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, musí být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci.
2. Odstavec 1 se nepoužije na:
a)
darování reprodukčních buněk mezi partnery;
b)
tkáně a buňky distribuované přímo pro bezodkladnou transplantaci příjemci, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 5 směrnice 2004/23/ES;
c)
tkáně a buňky dovážené do Unie v naléhavém případě schválené přímo příslušným orgánem či orgány, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES.
3. Členské státy mohou rovněž povolit výjimky z požadavku stanoveného v odstavci 1 pro:
a)
tkáně a buňky jiné než darované reprodukční buňky mezi partnery, pokud uvedené tkáně a buňky zůstanou v rámci jednoho střediska;
b)
tkáně a buňky, které jsou dováženy do Unie, pokud uvedené tkáně a buňky zůstanou v jednom středisku od dovozu po použití za podmínky, že dané středisko představuje tkáňové zařízení, jemuž bylo uděleno oprávnění, jmenování, akreditace nebo povolení k dovozu.“
4)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 10a
Formát jednotného evropského kódu
1. Jednotný evropský kód uvedený v čl. 10 odst. 1 musí splňovat specifikace stanovené v tomto článku a v příloze VII.
2. Jednotný evropský kód musí být ve formátu čitelném pouhým okem a musí být před ním uvedena zkratka ‚SEC‘. Je možné souběžně používat jiné systémy označování a sledovatelnosti.
3. Jednotný evropský kód musí být vytištěn tak, že sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku jsou od sebe odděleny jednou mezerou, nebo jsou uvedeny na dvou po sobě jdoucích řádcích.
Článek 10b
Požadavky související s uplatňováním jednotného evropského kódu
1. Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení, včetně dovážejících tkáňových zřízení vymezených ve směrnici Komise (EU) 2015/566 (3), splňovala níže uvedené minimální požadavky:
a)
přidělit jednotný evropský kód všem tkáním a buňkám, na něž musí být tento kód uplatněn, nejpozději před jejich distribucí k použití u člověka;
b)
přidělit sekvenci identifikace darování tkáním a buňkám po odběru nebo při jejich přijetí od organizace provádějící odběr nebo při dovozu tkání a buněk dodavatelem ze třetí země. Sekvence identifikace darování musí obsahovat:
1)
kód tkáňového zařízení EU, který byl tkáňovému zařízení přidělen v databázi tkáňových zařízení EU;
2)
jedinečné číslo darování přidělené tkáňovým zařízením, ledaže je toto číslo přidělováno centrálně na vnitrostátní úrovni nebo se jedná o celosvětově jedinečné číslo, které používá kódovací systém ISBT128. Je-li to možné, je v případě kolekce tkání a buněk konečnému přípravku přiděleno nové identifikační číslo darování; sledovatelnost k jednotlivým případům darování musí zajistit tkáňové zařízení, v němž je kolekce prováděna.
c)
sekvence identifikace darování nesmí být změněna, jakmile byla jednou přidělena tkáním a buňkám propuštěným do oběhu; výjimky tvoří případy, kdy je třeba opravit chybu způsobenou nesprávným zadáním; jakákoli oprava musí být řádně zdokumentována;
d)
použití jednoho z povolených kódovacích systémů přípravků a odpovídajících čísel přípravků z tkání a buněk obsažených v databázi přípravků z tkání a buněk EU nejpozději před jejich distribucí k použití u člověka;
e)
použití příslušného čísla frakce a data ukončení doby použitelnosti. V případě tkání a buněk, u nichž nebylo stanoveno datum ukončení doby použitelnosti, musí být datum ukončení doby použitelnosti nejpozději 00000000 před jejich distribucí k použití u člověka;
f)
jednotný evropský kód musí být na štítku dotčeného přípravku uveden nesmazatelně a trvale a rovněž musí být uveden v příslušné doprovodné dokumentaci nejpozději před distribucí přípravku k použití u člověka. Tkáňové zařízení může tento úkol svěřit třetí straně nebo stranám za podmínky, že tkáňové zařízení zajistí soulad s touto směrnicí, zejména pokud jde o jedinečnost kódu. Pokud uplatnění jednotného evropského kódu na štítku brání velikost štítku, musí být kód jednoznačně spojen s tkáněmi a buňkami, na jejichž obalu je tento štítek uveden, a to prostřednictvím doprovodné dokumentace;
g)
příslušný orgán nebo orgány jsou informovány, pokud:
1)
informace uvedené v databázi tkáňových zařízení EU vyžadují aktualizaci nebo opravu;
2)
databáze přípravků z tkání a buněk EU vyžaduje aktualizaci;
3)
tkáňové zařízení zaznamená, že došlo k závažnému porušení požadavků v souvislosti s jednotným evropským kódem týkajících se tkání a buněk získaných od jiných tkáňových zařízení EU;
h)
přijmout nezbytná opatření v případě nesprávného uplatnění jednotného evropského kódu na štítku.
2. Členské státy zajistí, aby všechny příslušné orgány uplatňovaly níže uvedené minimální požadavky:
a)
přidělení jedinečného čísla tkáňového zařízení všem tkáňovým zařízením, kterým bylo uděleno oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení v jejich členském státě. Jestliže tkáňové zařízení působí v různých lokalitách, avšak má pro přidělování jedinečných čísel darování jeden systém, může být považováno za jedno a totéž tkáňové zařízení. Jestliže tkáňové zařízení používá dva nebo více systémů pro přidělování jedinečných čísel darování, musí mu být přidělena samostatná čísla tkáňového zařízení odpovídající počtu používaných systémů pro přidělování;
b)
rozhodnutí, který systém nebo systémy budou v jejich členském státě používány pro přidělování jedinečných čísel darování. Mezi povolené systémy přidělování patří vnitrostátní systémy zajišťující centrální přidělování vnitrostátně jedinečného čísla darování nebo systémy vyžadující, aby každé tkáňové zařízení přidělovalo jedinečná čísla darování, nebo mezinárodní systémy, které přidělují celosvětově jedinečná čísla darování, jež jsou kompatibilní s jednotným evropským kódem;
c)
monitorovat úplnou implementaci jednotného evropského kódu ve svém členském státě a prosazovat ji;
d)
za svůj členský stát zajišťovat validaci údajů o tkáňových zařízeních vedených v databázi tkáňových zařízení EU a bez zbytečného prodlení databázi aktualizovat, zejména v těchto situacích:
1)
když je novému tkáňovému zařízení uděleno oprávnění, jmenování, akreditace nebo povolení;
2)
když se údaje o tkáňovém zařízení uvedeném v databázi tkáňových zařízení EU změní, nebo nejsou-li správně zaznamenány;
3)
jestliže se informace o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení týkající se tkáňového zařízení změní, jak je uvedeno v příloze VIII této směrnice, včetně:
-
akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro nový druh tkáně nebo buňky,
-
akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro novou předepsanou činnost,
-
údajů týkajících se veškerých podmínek a/nebo výjimek připojených k oprávnění,
-
částečného nebo úplného pozastavení konkrétní akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro určitou činnost nebo druh tkáně nebo buňky,
-
částečného nebo úplného zrušení akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro tkáňové zařízení,
-
situací, kdy tkáňové zařízení dobrovolně, zčásti nebo zcela, ukončí činnost nebo činnosti, pro něž získalo akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení.
Bez zbytečného prodlení znamená nejpozději do deseti pracovních dnů pro veškeré změny, které mají zásadní dopad na oprávnění, akreditaci, jmenování nebo povolení pro dotčené tkáňové zařízení.
Pokud získalo tkáňové zařízení povolení od dvou nebo více příslušných orgánů pro různé druhy tkání a buněk nebo různé činnosti, aktualizují příslušné orgány informace týkající se činností, za které odpovídají;
e)
upozornit příslušné orgány jiného členského státu, jestliže v databázi tkáňových zařízení EU zjistí nesprávné informace týkající se tohoto členského státu, nebo jestliže zaznamenají závažné porušení ustanovení souvisejících s jednotným evropským kódem týkající se tohoto členského státu;
f)
upozorní Komisi a ostatní příslušné orgány, pokud je podle jejich názoru třeba aktualizovat databázi přípravků z tkání a buněk EU.
3. Uplatňování jednotného evropského kódu nevylučuje uplatňování dalších kódů v souladu s vnitrostátními požadavky členských států.
Článek 10c
Přístup k evropskému kódovacímu systému a jeho údržba
1. Hostitelem platformy IT (dále též ‚kódovací platforma EU‘) je Komise, která rovněž odpovídá za její údržbu; platforma obsahuje:
a)
databázi tkáňových zařízení EU;
b)
databázi přípravků z tkání a buněk EU.
2. Komise zajistí, aby informace obsažené v kódovací platformě EU byly veřejně dostupné před 29. říjnem 2016.
3. Komise v případě potřeby aktualizuje systém EUTC a zajišťuje celkovou aktualizaci databáze přípravků z tkání a buněk EU. Komise se domnívá, že je nezbytné uzavřít dohody s organizacemi spravujícími systémy ISBT128 a Eurocode, aby měla pravidelně k dispozici aktualizované kódy přípravků, které tak bude moci doplnit do databáze přípravků z tkání a buněk EU. Pokud tyto organizace nedodrží podmínky memorand o porozumění, může Komise zčásti nebo zcela pozastavit budoucí používání jejich kódů přípravků poté, co posoudí, zda je dodávka dotčeného druhu přípravků v členských státech dostatečná (i pro přechodné období), a provede konzultace s odborníky z členských států prostřednictvím odborné skupiny pro příslušné orgány zabývající se látkami lidského původu.
Článek 10d
Přechodné období
Tkáně a buňky, které jsou již skladovány dne 29. října 2016, jsou vyňaty z povinností souvisejících s jednotným evropským kódem za podmínky, že uvedené tkáně a buňky budou propuštěny do oběhu v Unii do pěti let od uvedeného data, a za podmínky, že je zajištěna jejich úplná sledovatelnost alternativními prostředky. Pro tkáně a buňky, které jsou nadále skladovány a které jsou propuštěny do oběhu až po uplynutí tohoto pětiletého období a na něž není možné uplatnit jednotný evropský kód, zejména proto, že uvedené tkáně a buňky jsou v rámci skladování hluboce zmrazeny, použijí tkáňová zařízení postupy pro přípravky s malými štítky stanovené v čl. 10b odst. 1 písm. f).
(3) Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky (Úř. věst. L 93, 9.4.2015, s. 56).“" 						
5)
Přílohy se mění v souladu s přílohou I této směrnice.
6)
Doplňuje se nová příloha VIII, jejíž znění je uvedeno v příloze II této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 29. října 2016. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění. Použijí tyto předpisy ode dne 29. dubna 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. dubna 2015.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/565
tat-8 ta' April 2015
li temenda d-Direttiva 2006/86/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għall-kodifikar ta' tessuti u ċelloli umani
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 (1) dwar l-iffissar ta' standards ta' kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna u tqassim ta' tessuti u ċelloli tal-bniedem, u b'mod partikolari l-Artikolu 28 tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2004/23/KE tirrikjedi li l-Istati Membri jiżguraw it-traċċabilità ta' tessuti u ċelloli umani mid-donatur sar-riċevitur u viċi versa.
(2)
Sabiex tiġi ffaċilitata t-traċċabilità huwa meħtieġ li jiġi stabbilit identifikatur uniku applikat għat-tessuti u ċ-ċelloli mqassma fl-Unjoni (Kodiċi Uniku Ewropew) li jagħti informazzjoni dwar il-karatteristiċi u l-proprjetajiet ewlenin ta' dawk it-tessuti u ċelloli.
(3)
Biex tkun żgurata implimentazzjoni uniformi tal-Kodiċi Uniku Ewropew fl-Unjoni kollha, għandhom jiġu stipulati l-obbligi tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-istabbilimenti tat-tessuti għall-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew. Dan l-approċċ biss jiggarantixxi l-applikazzjoni konsistenti u koerenti tal-kodiċi fl-Unjoni.
(4)
Traċċabbiltà minn donatur għal reċipjent u viċi-versa għandha tiġi żgurata permezz tal-kodifikar ta' tessuti u ċelloli u permezz ta' dokumentazzjoni ta' akkumpanjament. Fil-livell tar-riċevitur, il-Kodiċi Uniku Ewropew jipprovdi informazzjoni dwar id-donazzjoni u dwar l-istabbiliment tat-tessuti responsabbli mill-ksib tat-tessuti u taċ-ċelloli. Fil-livell tad-donatur, l-istabbiliment tat-tessuti responsabbli għall-ksib tat-tessuti u taċ-ċelloli jista' jindividwa t-tessuti u ċ-ċelloli mqassma għall-applikazzjoni fuq il-bniedem billi jitlob lill-operaturi li jmiss fil-katina biex jipprovdu dejta relatata mal-użu tat-tessuti u taċ-ċelloli bbażata fuq l-elementi ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew kif jinsab fid-dokumentazzjoni mehmuża.
(5)
Il-format tal-Kodiċi Uniku Ewropew għandu jkun armonizzat sabiex jiffaċilita l-applikazzjoni tiegħu minn stabbilimenti żgħar u kbar, filwaqt li jippermetti ċerta flessibilità għall-istabbilimenti biex ikomplu jużaw kodiċijiet eżistenti.
(6)
Kull tessut u ċellola mqassma għall-applikazzjoni fuq il-bniedem, inklużi dawk importati minn pajjiżi terzi, għandhom jiġu allokati Kodiċi Uniku Ewropew li jippermetti l-identifikazzjoni u d-donazzjoni tal-prodott. L-Istati Membri jistgħu jippermettu ċerti eżenzjonijiet mill-applikazzjoni tal-kodiċi.
(7)
Meta t-tessuti u ċ-ċelloli jiġu esklużi jew eżentati mill-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-traċċabilità xierqa ta' dawn it-tessuti u ċ-ċelloli tkun garantita matul il-katina kollha mid-donazzjoni u l-akkwist għall-applikazzjoni fuq il-bniedem.
(8)
F'sitwazzjonijiet fejn it-tessuti u ċ-ċelloli jiġu rilaxxati fiċ-ċirkolazzjoni, għajr għad-distribuzzjoni, (bħal trasferiment lil operatur ieħor għal proċessar ulterjuri bir-ritorn jew mingħajru), bħala minimu, is-sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni għandha tiġi applikata mill-inqas fid-dokumentazzjoni mehmuża. Meta t-tessuti u ċ-ċelloli jiġu ttrasferiti minn stabbiliment tat-tessuti lil operatur ieħor biss għall-ħżin u/jew għal distribuzzjoni ulterjuri, l-istabbiliment tat-tessuti diġà jista' japplika l-Kodiċi Uniku Ewropew fuq it-tikketta finali tagħhom flimkien mas-sekwenza ta' individwazzjoni tad-donazzjonijiet li għandha tiġi applikata tal-inqas fid-dokumentazzjoni ta' akkumpanjament.
(9)
Fil-każ ta' tessuti u ċelloli meħuda minn donatur mejjet minn timijiet ta' akkwist li joperaw għal żewġ stabbilimenti jew aktar, l-Istati Membri għandhom jiżguraw sistema xierqa ta' traċċabililtà fl-akkwisti. Dan jista' jiġi żgurat billi tiġi żviluppata sistema ċentrali għall-allokazzjoni tan-numri ta' donazzjoni uniċi għal kull każ ta' donazzjoni rreġistrat fil-livell nazzjonali, jew billi l-istabbilimenti kollha tat-tessuti jintalbu jiżguraw rabtiet ta' traċċabilità b'saħħithom bejn in-numri ta' identifikazzjoni tad-donazzjonijiet allokati minn kull stabbiliment tat-tessuti li jikseb jew jirċievi tessuti u ċelloli li joriġinaw mill-istess donatur mejjet.
(10)
Il-Kummissjoni għandha tiżgura l-implimentazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew billi tipprovdi l-għodod xierqa lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-istabbilimenti tat-tessuti. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jaġġornaw ir-reġistru għal stabbilimenti tat-tessuti, li jirrifletti kwalunkwe bidliet f'akkreditazzjonijiet, denominazzjonijiet, awtorizzazzjonijiet, jew liċenzji tal-istabbiliment tat-tessuti u l-Kummissjoni għandha tiżgura l-aġġornament tar-reġistru tat-tessuti u taċ-ċelloli kull meta prodotti ġodda jkun jeħtieġ li jiġu inklużi. Għal dan il-Kummissjoni għandha tikkonsulta grupp ta' esperti, b'mod partikolari esperti nominati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.
(11)
Għas-sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni fil-Kodiċi Uniku Ewropew, l-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandu juża l-kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti allokata lilu fil-Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE u jalloka numru ta' donazzjoni uniku jekk in-numru tad-donazzjoni fuq il-prodott impurtat mhux globalment uniku.
(12)
Il-ġbir flimkien ta' tessuti jew ċelloli huwa permess f'xi Stati Membri. Għalhekk, l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew f'każ ta' ġbir hija indirizzata wkoll f'din id-Direttiva.
(13)
Għandu jiġi introdott reġim tranżitorju għal tessuti u ċelloli diġà maħżuna fi tmiem il-perjodu tat-traspożizzjoni.
(14)
Din id-Direttiva ma twaqqafx lill-Istati Membri milli jżommu jew jintroduċu miżuri iktar stretti rigward il-kodifika ta' tessuti u ċelloli, sakemm id-dispożizzjonijiet tat-Trattat jiġu ssodisfati.
(15)
Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 29 tad-Direttiva 2004/23/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE (2) hija b'dan emendata kif ġej:
(1)
Fl-Artikolu 2, jiżdiedu l-punti (k) sa (y) li ġejjin:
“(k)
‘kodiċi uniku Ewropew’ jew ‘SEC’ tfisser l-identifikatur uniku applikat għal tessuti u ċelloli mqassma fl-Unjoni. Il-Kodiċi Uniku Ewropew jikkonsisti f'sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni u sekwenza ta' identifikazzjoni tal-prodotti, kif speċifikat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;
(l)
‘sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni’ tfisser l-ewwel parti tal-Kodiċi Uniku Ewropew li jikkonsisti f'kodiċi ta' stabbiliment tat-tessuti tal-UE u n-numru ta' donazzjoni uniku;
(m)
‘Kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti tal-UE’ tfisser l-identifikatur uniku għal stabbilimenti tat-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati fl-Unjoni. Il-kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti jikkonsisti f'kodiċi tal-pajjiż ISO u n-numru tal-istabbiliment tat-tessuti stabbilit fil-Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE, kif speċifikat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;
(n)
‘numru tad-donazzjoni uniku’ tfisser in-numru uniku attribwit lil donazzjoni speċifika ta' tessuti u ċelloli skont is-sistema fis-seħħ f'kull Stat Membru għall-allokazzjoni ta' numri bħal dawn, kif speċifikat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;
(o)
‘sekwenza ta' identifikazzjoni tal-prodott’ tfisser it-tieni parti tal-Kodiċi Uniku Ewropew li jikkonsisti fil-kodiċi tal-prodott, in-numru maqsum u d-data tal-iskadenza;
(p)
‘kodiċi tal-prodott’ tfisser l-identifikatur għat-tip speċifiku ta' tessut u ċellola inkwistjoni. Il-kodiċi tal-prodott jikkonsisti mill-identifikatur tas-sistema tal-ikkowdjar tal-prodott li tindika s-sistema tal-ikkowdjar użata mill-istabbiliment tat-tessuti (‘E’ għall-EUTC, ‘A’ għall-ISBT 128, ‘B’ għall-Eurocode) u n-numru ta' prodotti tat-tessuti u ċ-ċelloli previsti fis-sistema tal-ikkowdjar rispettiva għat-tip ta' prodott, kif spjegat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;
(q)
‘numru maqsum’ tfisser in-numru li jiddistingwi u jidentifika b'mod uniku t-tessuti u ċ-ċelloli bl-istess numru tad-donazzjoni uniku u l-istess kodiċi tal-prodott u li joriġina mill-istess stabbiliment tat-tessuti, kif spjegat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;
(r)
‘data ta' skadenza’ tfisser id-data sa meta t-tessuti u ċ-ċelloli jistgħu jiġu applikati, kif spjegat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;
(s)
‘pjattaforma ta' kkowdjar tal-UE’ tfisser pjattaforma tal-IT ospitata mill-Kummissjoni li fiha l-Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE u l-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelloli tal-UE;
(t)
‘Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE’ tfisser ir-reġistru tal-istabbilimenti tat-tessuti kollha li huma awtorizzati, liċenzjati, nominati jew akkreditati mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u li fih l-informazzjoni dwar dawn l-istabbilimenti tat-tessuti kif stabbilit fl-Anness VIII ta' din id-Direttiva;
(u)
‘Kompendju ta' prodotti ta' tessuti u ċelloli tal-UE’ tfisser ir-reġistru ta' kull tip ta' tessut u ċellola li tiċċirkola fl-Unjoni u l-kodiċi ta' prodotti rispettivi skont it-tliet sistemi ta' kowdjar permessi (EUTC, ISBT128 u Eurocode);
(v)
‘EUTC’ tfisser is-sistema ta' kowdjar tal-prodott għal tessuti u ċelloli żviluppata mill-Unjoni li tikkonsisti f'reġistru ta' kull tip ta' tessuti u ċelloli li jiċċirkolaw fl-Unjoni u l-kodiċi tal-prodotti korrispondenti tagħhom.
(w)
‘rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni’ tfisser id-distribuzzjoni għall-applikazzjoni fil-bniedem jew trasferiment lil operatur ieħor, eż. għal aktar ipproċessar bir-ritorn jew mingħajru.
(x)
‘ġewwa l-istess ċentru’ tfisser li l-passi kollha mill-ksib għall-applikazzjoni fil-bniedem isiru mill-istess persuna responsabbli, sistema ta' ġestjoni tal-kwalità u sistema ta' traċċabilità, f'ċentru tal-kura tas-saħħa li jinkludi għall-inqas stabbiliment tat-tessuti akkreditat, nominat, awtorizzat jew liċenzjat u organizzazzjoni responsabbli għall-applikazzjoni fuq il-bniedem fl-istess post;
(y)
‘ġabra’ tfisser il-kuntatt fiżiku jew it-taħlit f'kontenitur uniku, ta' ċelloli jew tessuti minn aktar minn akkwist wieħed mill-istess donatur, jew minn żewġ donaturi jew aktar.”
(2)
L-Artikolu 9 jinbidel b'dan li ġej:
“Artikolu 9
Traċċabbiltà
(1) L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-tessuti u ċ-ċelloli għandhom ikunu traċċabbli b'mod partikolari permezz tad-dokumentazzjoni u l-użu ta' Kodiċi Uniku Ewropew mill-ksib għall-applikazzjoni fil-bniedem jew ir-rimi mill-bniedem u viċi versa. Tessuti u ċelloli wżati għal prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata għandhom ikunu traċċabbli skont din id-Direttiva mill-anqas sakemm jiġu trasferiti lill-manifattur ATMP.
(2) L-istabbilimenti tat-tessuti u l-organizzazzjonijiet risponsabbli għall-applikazzjoni fil-bniedem għandhom iżommu d-data stipulata fl-Anness VI għal mill-inqas 30 sena, f'medju tal-ħażna xieraq li jista' jinqara'.
(3) Fil-każ ta' tessuti u ċelloli meħuda minn donatur mejjet minn timijiet ta' akkwist li joperaw għal żewġ stabbilimenti jew aktar, l-Istati Membri għandhom jiżguraw sistema xierqa ta' traċċabbiltà fl-akkwisti.”
(3)
L-Artikolu 10 jinbidel b'dan li ġej:
“Artikolu 10
Sistema ta' kowdjar Ewropea
(1) Mingħajr ħsara għall-paragrafi 2 jew 3 ta' dan l-Artikolu, għandu jiġi applikat Kodiċi Uniku Ewropew għat-tipi kollha ta' tessuti u ta' ċelluli distribwiti għall-applikazzjoni fil-bniedem. Għal sitwazzjonijiet oħra fejn it-tessuti u ċ-ċelluli jiġu rilaxxati għal ċirkolazzjoni libera, bħala minimu, għandha tiġi applikata s-sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni tal-inqas fid-dokumentazzjoni mehmuża.
(2) Il-paragrafu 1 ma għandux japplika għal:
(a)
ċelluli riproduttivi minn donazzjoni minn partner;
(b)
għal tessuti u ċelloli distribwiti direttament għat-trapjant immedjat lir-riċevitur, kif imsemmi fl-Artikolu 6(5) tad-Direttiva 2004/23/KE;
(c)
tessuti u ċelluli importati fl-Unjoni f'każ ta' emerġenza awtorizzati direttament mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti, kif imsemmi fl-Artikolu 9(3)b tad-Direttiva 2004/23/KE.
(3) L-Istati Membri jistgħu wkoll jippermettu eżenzjonijiet mir-rekwiżit stabbilit fil-paragrafu 1 għal:
(a)
tessuti u ċelluli oħra minbarra ċelluli riproduttivi għal donazzjoni minn partner, meta dawn it-tessuti u ċ-ċelluli jibqgħu fi ħdan l-istess ċentru;
(b)
tessuti u ċelluli li jiġu importati fl-Unjoni, meta dawn it-tessuti u ċ-ċelluli jibqgħu fi ħdan l-istess ċentru mill-importazzjoni għall-applikazzjoni, dejjem jekk iċ-ċentru jinkludi stabbiliment tat-tessuti awtorizzat, nominat, akkreditat, jew liċenzjat biex iwettaq l-attivitajiet ta' importazzjoni.”
(4)
Jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:
“Artikolu 10a
Format tal-Kodiċi Uniku Ewropew
(1) Il-Kodiċi Uniku Ewropew imsemmi fl-Artikolu 10(1) għandu jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu u fl-Anness VII.
(2) Il-Kodiċi Uniku Ewropew għandu jkun f'format li jista' tinqara faċilment u qablu għandu jkun hemm l-akronimu ‘SEC’. L-użu parallel ta' sistemi ta' tikkettar u traċċabilità oħra huwa possibbli.
(3) Il-Kodiċi Uniku Ewropew għandu jiġi pprintjat bis-Sekwenza ta' Identifikazzjoni tad-Donazzjoni u s-Sekwenza ta' Identifikazzjoni tal-Prodott separata minn spazju wieħed jew bħala żewġ linji suċċessivi.
Artikolu 10b
Rekwiżiti relatati mal-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew
(1) L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rekwiżiti minimi li ġejjin jiġu mħarsa minn stabbilimenti tat-tessuti, inklużi l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti kif definit bid-Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2015/566 (*):
(a)
jiġi allokat Kodiċi Uniku Ewropew mat-tessuti u ċ-ċelluli kollha li jeħtieġu l-applikazzjoni ta' dan il-kodiċi sa mhux aktar tard minn qabel ma jitqassmu għall-applikazzjoni fil-bniedem;
(b)
tiġi allokata sekwenza ta' identifikazzjoni wara l-akkwist tat-tessuti u ċ-ċelluli, jew meta jaslu mingħand organizzazzjoni ta' akkwist, jew meta t-tessuti u ċ-ċelluli jiġu impurtati minn fornitur minn pajjiż terz. Is-sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni għandha tinkludi:
(1)
il-kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti tal-UE tagħhom kif assenjat fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE;
(2)
numru tad-donazzjoni uniku allokat mill-istabbiliment tat-tessuti, sakemm tali numru huwa allokat ċentralment fil-livell nazzjonali jew huwa numru uniku fuq livell globali kif użat mis-sistema ta' kkowdjar ISBT128. F'każijiet fejn ikun permess, f'każ ta' ġbir ta' tessuti u ċelluli, għandu jiġi allokat numru ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni ġdid lill-prodott finali; it-traċċabilità mad-donazzjonijiet individwali għandha tiġi żgurata mill-istabbiliment tat-tessuti li fih jitwettaq il-ġbir;
(c)
ma tinbidilx is-sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni ladarba tkun allokata għal tessuti u ċelluli rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni, sakemm ma jkunx meħtieġ li jiġi kkoreġut żball tal-ikkowdjar; kwalunkwe korrezzjoni teħtieġ id-dokumentazzjoni xierqa;
(d)
l-użu tas-sistemi ta' kowdjar tal-prodott permessi u n-numri tal-prodotti tat-tessuti u taċ-ċelluli korrispondenti inklużi fil-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE l-aktar tard qabel id-distribuzzjoni tagħhom għall-applikazzjoni fil-bniedem;
(e)
l-użu ta' numru tal-isplit u data ta' skadenza xierqa. Għal tessuti u għal ċelluli li għalihom ma ġiet definita l-ebda data ta' skadenza, id-data tal-iskadenza għandha tkun mhux aktar tard mill-00000000 qabel ma jitqassmu għall-applikazzjoni fil-bniedem;
(f)
l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew fuq it-tikketta tal-prodott ikkonċernat b'mod permanenti u li ma titħassarx u dan il-kodiċi jissemma fid-dokumentazzjoni rilevanti ta' akkumpanjament l-aktar tard qabel id-distribuzzjoni tal-prodott għall-applikazzjoni fil-bniedem. L-istabbiliment tat-tessuti jista' jafda dan il-kompitu lil parti terza jew partijiet terzi, sakemm l-istabbiliment tat-tessuti jiżgura konformità ma' din id-Direttiva, b'mod partikolari f'termini tal-uniċità tal-kodiċi. Meta d-daqs tat-tikketta jipprekludi l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew fuq it-tikketta, il-kodiċi għandu jkun marbut b'mod ċar ma' tessuti u ċelluli ppakkjati b'tali tikketta permezz tad-dokumentazzjoni ta' akkumpanjament;
(g)
l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti jiġu nnotifikati meta:
(1)
l-informazzjoni li tinsab fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE titlob aġġornament jew korrezzjoni;
(2)
il-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE jeħtieġ aġġornament;
(3)
l-istabbiliment tat-tessuti josserva sitwazzjoni ta' nuqqas ta' konformità sinifikanti mar-rekwiżiti relatati mal-Kodiċi Uniku Ewropew dwar it-tessuti u ċ-ċelluli li waslu minn stabbilimenti tat-tessuti oħra tal-UE;
(h)
jieħdu l-miżuri meħtieġa f'każ ta' applikazzjoni ħażina tal-Kodiċi Uniku Ewropew fuq it-tikketta.
(2) L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rekwiżiti minimi li ġejjin huma applikati mill-awtoritajiet kompetenti kollha:
(a)
jiżguraw l-allokazzjoni ta' numru ta' stabbiliment tat-tessuti uniku lill-istabbilimenti kollha tat-tessuti awtorizzati, akkreditati, nominati, jew liċenzjati fl-Istat Membru tiegħu. Jekk stabbiliment tat-tessuti għandu lokazzjonijiet fiżiċi differenti, iżda għandu sistema waħda għall-allokazzjoni ta' numri ta' donazzjonijiet uniċi, dan jista' jitqies bħala l-istess stabbiliment tat-tessuti. Jekk stabbiliment tat-tessuti juża żewġ sistemi jew aktar biex jalloka numri tad-donazzjoni uniċi, entità bħal din għandha tiġi allokata numri ta' stabbiliment tat-tessuti separati li jikkorrispondu mal-għadd ta' sistemi ta' allokazzjoni użati;
(b)
tiddeċiedi liema sistema jew sistemi għandhom jintużaw għall-allokazzjoni ta' numri ta' donazzjoni uniċi fl-Istat Membru tagħhom. Sistemi ta' allokazzjoni permessi jinkludu sistemi nazzjonali li jistabbilixxu l-allokazzjoni ċentralizzata tan-numru tad-donazzjoni uniku nazzjonali jew sistemi li jeħtieġu li kull stabbiliment tat-tessuti jalloka numri tad-donazzjoni uniċi jew sistemi internazzjonali li jallokaw numri tad-donazzjoni uniċi fid-dinja li huma kompatibbli mal-Kodiċi Uniku Ewropew.
(c)
timmonitorja u tinforza l-implimentazzjoni sħiħa tal-Kodiċi Uniku Ewropew fl-Istat Membru tagħhom;
(d)
tiżgura il-validazzjoni tad-dejta dwar l-istabbilimenti tat-tessuti li jinsabu fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE għall-Istat Membru tagħhom u taġġorna l-ġabra mingħajr dewmien żejjed b'mod partikolari fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
(1)
Meta stabbiliment tat-tessuti ġdid huwa awtorizzat, nominat, akkreditat jew liċenzjat;
(2)
Meta l-informazzjoni ta' stabbiliment tat-tessuti tinbidel jew ma tiġix irreġistrata b'mod korrett fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE;
(3)
Meta d-dettalji tal-akkreditazzjoni, in-nomina, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzja ta' stabbiliment tat-tessuti, kif imniżżla fl-Anness VIII ta' din id-Direttiva, jinbidlu, inkluż:
-
Akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenzja għal xi tip ta' tessut jew ċellola ġdida;
-
Akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenzja għal attività preskritta ġdida;
-
Dettalji ta' xi kundizzjonijiet u jew eżenzjonijiet miżjuda għal awtorizzazzjoni;
-
Sospensjoni, b'mod parzjali jew b'mod sħiħ, ta' forma speċifika ta' akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenzja għal attività partikolari jew tip ta' tessut jew ċellola;
-
Revoka, b'mod parzjali jew b'mod sħiħ, ta' akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenzja għal stabbiliment tat-tessuti;
-
Sitwazzjonijiet fejn stabbiliment tat-tessuti volontarjament iwaqqaf, parzjalment jew kompletament, l-attività jew attivitajiet li għalihom huwa awtorizzat, akkreditat, nominat jew liċenzjat.
Mingħajr dewmien żejjed tfisser f'mhux aktar tard minn għaxart ijiem ta' xogħol għal kull tibdil li jaffettwa sostanzjalment l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni jew il-liċenzja tal-istabbilimenti tat-tessuti kkonċernati.
F'każ li stabbiliment tat-tessuti jkun awtorizzat minn żewġ awtoritajiet kompetenti jew aktar għal tipi differenti ta' tessuti u ċelluli jew attivitajiet differenti, kull awtorità kompetenti għandha taġġorna l-informazzjoni relatata ma' dawk l-attivitajiet li hija responsabbli għalihom;
(e)
jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru ieħor meta josservaw tagħrif mhux korrett fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE relatat mal-Istat Membru l-ieħor jew meta josservaw sitwazzjoni ta' nuqqas ta' konformità sinifikanti mad-dispożizzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mal-Kodiċi Uniku Ewropew marbut l-Istat Membru l-ieħor;
(f)
Iwissu lill-Kummissjoni u lill-Awtoritajiet Kompetenti l-oħra meta skont il-valutazzjoni tagħhom il-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE jkun jeħtieġ aġġornament.
(3) L-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew ma jeskludix l-applikazzjoni addizzjonali ta' kodiċijiet oħra skont ir-rekwiżiti nazzjonali tal-Istati Membri.
Artikolu 10c
L-aċċessibbiltà u l-manutenzjoni tas-Sistema Ewropea tal-kowdjar
(1) Il-Kummissjoni għandha tospita u żżomm pjattaforma tal-IT (pjattaforma ta' kowdjar tal-UE) li fiha:
(a)
il-kompendju ta' stabbiliment tat-tessuti tal-UE;
(b)
il-kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE.
(2) Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni li tinsab fuq Pjattaforma ta' Kowdjar tal-UE hija disponibbli għall-pubbliku qabel id-29 ta' Ottubru 2016.
(3) Il-Kummissjoni għandha taġġorna l-EUTC meta jkun hemm bżonn, u tiżgura l-aġġornament ġenerali tal-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE. Il-Kummissjoni tqis li huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti ftehimiet mal-organizzazzjonijiet li jikkontrollaw l-ISBT128 u l-Eurocode u biex jiġi żgurat li l-kodiċijiet tal-prodotti jkunu disponibbli għall-Kummissjoni b'mod regolari għall-inklużjoni fil-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE. Jekk tali organizzazzjonijiet ma jikkonformawx mat-termini tal-memoranda ta' qbil, il-Kummissjoni tista' tissospendi, parzjalment jew kompletament, l-użu futur tal-kodiċijiet tal-prodott rispettivi tagħhom, wara li tkun ikkunsidrat il-provvista suffiċjenti tat-tip ta' prodott ikkonċernat fl-Istati Membri inkluż perjodu tranżitorju u wara li tkun ikkonsultat l-esperti tal-Istati Membri permezz tal-Awtoritajiet Kompetenti dwar il-Grupp ta' Esperti ta' Sustanzi ta' Oriġini mill-Bniedem.
Artikolu 10d
Perijodu tranżitorju
Tessuti u ċelluli diġà fil-ħażna fid-29 ta' Ottubru 2016 għandhom ikunu eżentati mill-obbligi rigward il-Kodiċi Uniku Ewropew, dejjem jekk it-tessuti u ċ-ċelluli jiġu rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni fl-Unjoni fi żmien ħames snin wara dik id-data u bil-kundizzjoni li tiġi żgurata traċċabbiltà sħiħa permezz ta' mezzi alternattivi. Għal tessuti u ċelluli li jibqgħu maħżuna u rilaxxati biss għaċ-ċirkolazzjoni wara l-iskadenza ta' dan il-perjodu ta' ħames snin u li għalihom l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew mhix possibbli, b'mod partikolari minħabba li t-tessuti u ċ-ċelluli jiġu maħżuna taħt kundizzjonijiet tad-deep freeze, l-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jużaw il-proċeduri applikabbli għal prodotti b'tikketti żgħar kif stipulat fl-Artikolu 10b il-paragrafu 1(f).
(*) Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2015/566 tat-8 ta' April 2015 li timplementa d-Direttiva 2004/23/KE dwar il-proċeduri għall-verifika tal-istandards ekwivalenti ta' kwalità u sikurezza ta' tessuti u ċelloli importati (ĠU L 93, 9.4.2015, p. 56).”" 						
(5)
L-Annessi huma emendati skont l-Anness I ta' din id-Direttiva.
(6)
Huwa inkluż l-Anness VIII ġdid, li t-test tiegħu jinsab fl-Anness II ta' din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mid-29 ta' Ottubru 2016. Għandhom jikkomunikaw it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih. Huma għandhom japplikaw il-leġiżlazzjoni mid-29 ta' April 2017.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir referenza bħal din.
L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet primarji tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta' April 2015.