PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 699/2014
ze dne 24. června 2014
o designu společného loga označujícího osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku a o technických, elektronických a kódovacích požadavcích k ověření jeho pravosti
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 85c odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 85c odst. 3 směrnice 2001/83/ES by mělo být stanoveno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti usazena.
(2)
V souladu s čl. 85c odst. 3 písm. a) směrnice 2001/83/ES by Komise měla přijmout prováděcí akty s cílem harmonizovat používání společného loga, které se týkají technických, elektronických a kódovacích požadavků k ověření pravosti společného loga. Tyto požadavky by měly poskytnout vysokou úroveň bezpečnosti a zabránit jakémukoli podvodnému použití loga.
(3)
V souladu s čl. 85c odst. 1 písm. d) bodem iii) probíhá ověřování pravosti společného loga prostřednictvím hypertextového odkazu mezi logem a zápisem osoby oprávněné nebo zmocněné nabízet léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na seznamu uvedeném v čl. 85c odst. 4 písm. c). Proto by měly být tyto hypertextové odkazy stálé a zabezpečené.
(4)
Aby se zamezilo podvodnému použití loga, měly by být vnitrostátní internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 zabezpečené, aktualizované a umístěné na důvěryhodných doménách.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Design společného loga uvedeného v čl. 85c odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES se řídí vzorem uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 musí být přístupné takovým způsobem, aby si veřejnost mohla být zcela jista, že jde o důvěryhodnou stránku pro tento účel.
Článek 3
Hypertextový odkaz uvedený v čl. 85c odst. 1 písm. d) bodu iii) směrnice 2001/83/ES mezi internetovou stránkou osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovou stránkou, která obsahuje vnitrostátní seznam uvedený v čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice, je stálý a vzájemný.
Přenos informací mezi internetovými stránkami s oprávněním nebo zmocněním vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovými stránkami, které obsahují vnitrostátní seznam, je vhodnými prostředky zabezpečený.
Článek 4
Aby hypertextový odkaz uvedený v prvním pododstavci článku 3 fungoval spolehlivě, jsou internetové stránky, které obsahují vnitrostátní seznamy sestavené v souladu s čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice 2001/83/ES, zabezpečené a aktualizované s uvedením času poslední aktualizace.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2014.
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 699/2014
tal-24 ta' Ġunju 2014
dwar it-tfassil tal-logo komuni li jidentifika l-persuni li joffru prodotti mediċinali lill-pubbliku għall-bejgħ mill-bogħod, u dwar ir-rekwiżiti tekniċi, elettroniċi u kriptografiċi għall-verifika tal-awtentiċità tiegħu
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-Kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 85c(3) tagħha,
Billi:
(1)
L-Artikolu 85c(3) tad-Direttiva 2001/83/KE jistipula li għandu jiġi stabbilit logo komuni li jintgħaraf madwar l-Unjoni kollha li jippermetti l-identifikazzjoni tal-Istat Membru fejn tkun stabbilita persuna li qed toffri mill-bogħod prodotti mediċinali għall-bejgħ lill-pubbliku permezz tas-servizzi informatiċi.
(2)
Skont l-Artikolu 85c(3)(a) tad-Direttiva 2001/83/KE, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni għall-armonizzazzjoni tal-funzjonament tal-logo komuni rigward ir-rekwiżiti tekniċi, elettroniċi u kriptografiċi għall-verifika tal-awtentiċità tal-logo komuni. Dawn ir-rekwiżiti għandhom jipprevedu livell għoli ta' sigurtà u ma jippermettux użu frawdulenti tal-logo.
(3)
Bi qbil mal-Artikolu 85c(1)(d)(iii), il-verifika tal-awtentiċità tal-logo komuni ssir permezz ta' hyperlink bejn il-logo u l-entrata tal-persuna li tkun awtorizzata jew intitolata li toffri l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għall-bejgħ mill-bogħod permezz tas-servizzi tal-informatika fil-lista li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 85c(4)(c). Għaldaqstant, dawn il-hyperlinks għandhom ikunu permanenti u sikuri.
(4)
Biex ma jkunx jista' jsir użu frawdulenti tal-logo, is-siti tal-Internet nazzjonali msemmija fl-Artikolu 85c(4) għandhom ikunu sikuri, aġġornati u miżmumin f'dominji affidabbli.
(5)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
It-tfassil tal-logo komuni msemmi fl-Artikolu 85c(3)(b) tad-Direttiva 2001/83/KE għandu jsegwi l-mudell stabbilit fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Is-sit tal-Internet li hemm referenza għalih fl-Artikolu 85c(4) għandu jkun disponibbli b'mod li l-pubbliku jista' jiżgura ruħu malajr li huwa s-sit fdat għal dan l-għan.
Artikolu 3
Il-hyperlink imsemmi fl-Artikolu 85c(1)(d)(iii) tad-Direttiva 2001/83/KE bejn is-sit tal-Internet tal-persuna awtorizzata jew intitolata li tforni l-prodotti mediċinali lill-pubbliku mill-bogħod permezz tas-servizzi tal-informatika u s-sit li jżomm il-lista nazzjonali msemmija fl-Artikolu 85c(4)(c) tad-Direttiva għandu jkun fiss u reċiproku.
Il-passaġġ tal-informazzjoni bejn is-siti tal-Internet li huma awtorizzati jew intitolati li jfornu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku mill-bogħod permezz tas-servizzi tal-informatika u s-siti fejn jinżammu l-listi nazzjonali għandhom jiġu msakkra b'mezzi xierqa.
Artikolu 4
Biex il-hyperlink imsemmi fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 3 jaħdem b'mod affidabbli, is-siti tal-Internet fejn jinżammu l-listi nazzjonali stabbiliti bi qbil mal-Artikolu 85c(4)(c) tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom ikunu sikuri u aġġornati, b'indikazzjoni tal-aħħar ħin tal-aġġornament.
Artikolu 5
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-seba' jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika sa mill-1 ta' Lulju 2015.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Ġunju 2014.