NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 622/2014
ze dne 14. února 2014,
kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“, v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 ze dne 11. prosince 2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“ a zrušuje nařízení (ES) č. 1906/2006 (1), a zejména na čl. 1 odst. 3 písm. b) a čl. 1 odst. 3 písm. c) bod i) až vii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Rady (EU) č. 1291/2013 (2) stanoví rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (Horizont 2020) a zapojení Unie do partnerství veřejného a soukromého sektoru, včetně zapojení do společných podniků, v klíčových oblastech, kde výzkum a inovace mohou přispět k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti a napomoci ke zvládnutí společenských výzev.
(2)
Účast na nepřímých akcích v rámci programu Horizont 2020 by měla být v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013. Aby však bylo možné zohlednit zvláštní provozní potřeby společných podniků zřízených podle článku 187 Smlouvy v oblasti inovativních léčiv, byla na Komisi po dobu trvání programu Horizont 2020 přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy s cílem umožnit financujícím subjektům zřízeným podle článku 187 Smlouvy omezit způsobilost pro financování na specifické druhy účastníků a přijmout zvláštní pravidla duševního vlastnictví.
(3)
Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva byl zřízen nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (3) na období do 31. prosince 2017 s cílem podpořit spolupráci mezi všemi zúčastněnými subjekty, jako jsou průmyslová odvětví, veřejné orgány (včetně regulačních orgánů), organizace pacientů, univerzity a klinická střediska, a zlepšit účelnost a účinnost postupu vývoje léčiv s dlouhodobým záměrem, aby farmaceutické odvětví vyrábělo účinnější a bezpečnější inovativní léčiva.
(4)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se způsobilosti pro financování a pravidel duševního vlastnictví, které vyplývají z cíle iniciativy pro inovativní léčiva sdružovat velké průmyslové partnery s neziskovými organizacemi, veřejnými subjekty nebo jinými subjekty a dosáhnout co nejlepšího využití výsledků projektů, jež mohou nabídnout léčiva pacientům rychleji. Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva 2 zřízený nařízením Rady (EU) č. 557/2014 (4) by měl i nadále poskytovat finanční prostředky subjektům, jako jsou mikropodniky a malé a střední podniky, instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání a neziskové organizace, a proto je nutné stanovit odchylku od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013.
(5)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se pravidel duševního vlastnictví v souvislosti s cíli iniciativy pro inovativní léčiva 2, aby bylo možné dosáhnout otevřeného inovačního modelu, dynamického systému sdílení znalostí poskytujícího širší možnosti vytváření a využívání znalostí získaných v rámci projektů iniciativy pro inovativní léčiva a širokého přístupu účastníků, přidružených subjektů a třetích stran k těmto znalostem, s konečným cílem urychlit vývoj diagnostiky a lékařských zásahů ku prospěchu pacientů, včetně podpory klinického, translačního výzkumu a klinických hodnocení, zejména v oblastech zájmu veřejného zdraví a vysoké nenaplněné léčebné potřeby, jež vymezuje zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích vydaná dne 9. července 2013 (5). Tyto podmínky by se měly vztahovat na všechny účastníky, aby byly chráněny jejich stávající znalosti, výsledky a vedlejší znalosti. Je třeba umožnit převod výsledků a stávajících znalostí, jakož i udělování licencí na ně a zajistit přístupová práva k výsledkům a stávajícím znalostem jiných účastníků s cílem umožnit výzkum. V této souvislosti je třeba, pokud jde o využívání, rozlišovat mezi výzkumnými účely a přímým využitím. Uvedené podmínky by měly také zohledňovat předchozí povinnosti účastníků a současně stanovit možné přímé využití výsledků, včetně klinických hodnocení výsledků jako takových. V zájmu širokého využití výsledků a usnadnění nabídky inovativních léčiv pacientům a v zájmu zlepšení výzkumu a vývoje léčiv je nutné stanovit odchylky od článku 41 a článku 44 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Odchylně od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva způsobilí pro financování z prostředků společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva pouze tito účastníci:
a)
právní subjekty usazené v členském státě nebo přidružené zemi nebo zřízené podle práva Unie a
b)
náležející do některé z těchto kategorií:
i)
mikropodniky a malé a střední podniky a jiné společnosti s ročním obratem nepřevyšujícím 500 milionů EUR, které nejsou přidruženými subjekty společností s ročním obratem větším než 500 milionů; obdobně se použije definice „přidruženého subjektu“ ve smyslu čl. 2 odst. 1 bodu 2 nařízení (EU) č. 1290/2013.
ii)
instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání;
iii)
neziskové organizace, včetně organizací, které jako jeden ze svých hlavních cílů provádějí výzkum nebo vyvíjejí technologie nebo které jsou organizacemi pacientů;
c)
Společné výzkumné středisko;
d)
mezinárodní organizace evropského zájmu.
Článek 2
Odchylně od čl. 41 odst. 2 a článku 45 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro vlastnictví a přístup k vedlejším znalostem použijí tato ustanovení:
a)
výsledky neobsahují jakékoli vedlejší znalosti jako hmotné či nehmotné výstupy vytvořené účastníkem v rámci akce, jako jsou údaje, znalosti a informace bez ohledu na jejich formu či povahu a bez ohledu na to, zda mohou být chráněny, ale jež přesahují cíle akce stanovené v grantové dohodě, a jichž proto není třeba pro provedení akce nebo využití výsledků pro výzkumné účely;
b)
každý účastník je i nadále výlučným vlastníkem svých vedlejších znalostí, avšak může být dohodnuto jiné rozdělení vlastnictví;
c)
účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva k vedlejším znalostem.
Článek 3
Odchylně od čl. 44 odst. 1 čtvrtého pododstavce nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a stávajících znalostí na přidružené subjekty, nabyvatele a jakékoli nástupnické subjekty a udělování licencí uvedeným subjektům použijí tato pravidla:
a)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat požadavky grantové dohody a dohody o konsorciu, převést své výsledky na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu;
b)
každý účastník může i nadále udělovat licence a převádět vlastnictví svých stávajících znalostí nebo s nimi jinak nakládat v souladu s právy a povinnostmi, jež stanoví grantová dohoda a dohoda o konsorciu;
c)
jestliže účastník převádí vlastnictví stávajících znalostí, převede na nabyvatele i své povinnosti související s těmito stávajícími znalostmi podle grantové dohody a dohody o konsorciu, včetně povinnosti převést tyto povinnosti na jakéhokoli dalšího nabyvatele;
d)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat grantovou dohodu a dohodu o konsorciu, převést své stávající znalosti na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu.
Článek 4
Odchylně od čl. 44 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a udělování licencí na ně, použije toto ustanovení:
Za předpokladu, že je umožněn výkon veškerých přístupových práv k výsledkům a že účastník, který výsledky vlastní, splní všechny další povinnosti podle grantové dohody nebo dohody o konsorciu, může tento účastník formou licencí nebo jiným způsobem udělit právo k jejich využívání libovolnému právnímu subjektu.
Článek 5
Odchylně od čl. 46 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se u zásad pro přístupová práva použije toto ustanovení:
Jakýkoli právní subjekt, který má přístupová práva za účelem dokončení akce nebo pro výzkumné účely, může pověřit jiný právní subjekt výkonem těchto práv jménem prvního právního subjektu, jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
právní subjekt, který má přístupová práva, nese odpovědnost za činy tohoto jiného subjektu, jako by uvedené činy vykonal tento bývalý právní subjekt;
b)
přístupová práva udělená tomuto jinému právnímu subjektu nezahrnují právo udělovat sublicence.
Článek 6
Odchylně od článku 47 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro přístupová práva pro provádění použije toto ustanovení:
a)
účastníci mají během akce přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků;
b)
pokud tomu nebrání nebo to neomezují povinnosti vůči jiným stranám, jež existují ke dni přistoupení ke grantové dohodě, mají účastníci během akce přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků.
Článek 7
Odchylně od článku 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jde o využití, rozumí se:
i)
„využitím pro výzkumné účely“ využití výsledků nebo stávajících znalostí potřebných pro využití výsledků, pro všechny účely kromě dokončení akce nebo přímého využití, které mimo jiné zahrnují použití výsledků jako nástroje pro výzkum, včetně klinického výzkumu a klinických hodnocení, a které přímo či nepřímo přispívají k cílům společenských výzev v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013;
ii)
„přímým využitím“ rozvoj výsledků za účelem obchodního využití, a to i prostřednictvím klinických hodnocení, nebo obchodní využití samotných výsledků;
b)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků pro využití pro výzkumné účely.
Přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělí na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu výsledků, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné výsledky, které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
c)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků v odůvodněné míře nutné pro účely využití výsledků pro výzkumné účely.
Tato přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělují na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu stávajících znalostí, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva pro přímé využití svých vlastních stávajících znalostí a mohou tyto své stávající znalosti používat, využívat, udělovat na ně sublicence nebo je jinak uvádět na trh podle vlastního uvážení, v souladu s přístupovými právy pro využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné stávající znalosti, které jsou nezbytné pro využití výsledků a které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
d)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv k výsledkům účastníků pro využití pro výzkumné účely, a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník výsledků a dotyčná třetí strana považují za vhodné. Tyto podmínky nejsou výhodnější než podmínky pro využití pro výzkumné účely, které jsou uplatňovány vůči účastníkům a přidruženým subjektům;
e)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv ke stávajícím znalostem účastníků v míře odůvodněně nutné a pouze pro účely využití výsledků pro výzkumné účely a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník stávajících znalostí a dotyčná třetí strana považují za vhodné;
f)
před podpisem grantové dohody může účastník určit konkrétní prvky stávajících znalostí a podat u programové kanceláře společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 odůvodněnou žádost, aby byly tyto prvky z povinností uvedených v čl. 7 písm. e) zcela nebo částečně vyjmuty.
Programová kancelář společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 vyhoví takové žádosti pouze za výjimečných okolností a při svém rozhodování zváží cíle uvedené v článku 2 nařízení (EU) č. 557/2014, úkoly společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 uvedené v jeho stanovách a oprávněné zájmy dotyčného účastníka. Může takové žádosti vyhovět za podmínek, na kterých se s účastníkem dohodne. Jakékoli výjimky se uvedou v grantové dohodě a nelze je měnit, pokud taková změna není grantovou dohodou povolena;
g)
účastníci se v dohodě o konsorciu dohodnou na lhůtě, pokud jde o žádosti o přístup podle písmen b) až e).
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2014.
REGOLAMENT TA' DELEGA TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 622/2014
tal-14 ta' Frar 2014
li jistabbilixxi deroga mir-Regolament (UE) Nru 1290/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi r-regoli għal parteċipazzjoni u disseminazzjoni f'“Orizzont 2020 - il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020)” fir-rigward tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1290/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Diċembru 2013 li jistabbilixxi r-regoli għal parteċipazzjoni u disseminazzjoni f'“Orizzont 2020 - il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020)” u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1906/2006 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 1(3)(b) u l-punti (i) sa (vii) tal-Artikolu 1(3)(c) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (UE) Nru 1291/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jistabbilixxi il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020) (Orizzont 2020) u jipprevedi l-involviment tal-Unjoni fi sħubijiet pubbliċi-privati, inkluż f'impriżi konġunti, f'oqsma ewlenin fejn ir-riċerka u l-innovazzjoni jistgħu jikkontribwixxu għall-miri kompetittivi usa' tal-Unjoni u jgħinu biex jiġu indirizzati l-isfidi tas-soċjetà.
(2)
Il-parteċipazzjoni f'azzjonijiet indiretti skont Orizzont 2020 għandha tikkonforma mar-Regolament (UE) Nru 1290/2013. Madankollu, sabiex jitqiesu l-ħtiġijiet operattivi speċifiċi tal-impriżi konġunti stabbiliti skont l-Artikolu 187 tat-Trattat fil-qasam tal-mediċini innovattivi, is-setgħa li tadotta atti skont l- Artikolu 290 tat-Trattat ġiet iddelegata lill-Kummissjoni għat-tul ta' żmien ta' Orizzont 2020 bil-ħsieb li l-korpi ta' finanzjament stabbiliti skont l-Artikolu 187 tat-Trattat jitħallew jillimitaw l-eliġibbiltà għall-finanzjament għal tipi speċifiċi ta' parteċipanti u jadottaw regoli speċifiċi dwar il-proprjetà intellettwali.
(3)
L-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi ġiet stabbilita bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 73/2008 (3) għal perjodu sal- 31 ta' Diċembru 2017 sabiex trawwem il-kollaborazzjoni bejn il-partijiet kollha interessati bħalma huma l-industrija, l-awtoritajiet pubbliċi (inklużi r-regolaturi), l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, l-universitajiet u ċ-ċentri kliniċi u ttejjeb l-effiċjenza u l-effettività tal-proċess tal-iżvilupp tal-mediċini bl-għan fit-tul li s-settur farmaċewtiku jipproduċi mediċini innovattivi aktar effettivi u sikuri.
(4)
L-għan tal-Inizjattiva dwar il-Mediċini Innovattivi (IMI), li huwa li tgħaqqad flimkien l-imsieħba industrijali l-kbar mal-organizzazzjonijiet mingħajr skop ta' qligħ, l-entitajiet pubbliċi jew entitajiet oħra u li timmassimizza l-isfruttament tar-riżultati tal-proġetti sabiex titħaffef il-provvista tal-mediċini lill-pazjenti, jiġġustifika l-eżistenza ta' ħtiġijiet operattivi speċifiċi f'dak li għandu x'jaqsam mal-eliġibbiltà għall-finanzjament u r-regoli dwar il-proprjetà intellettwali. L-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2 stabbilita bir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 557/2014 (4) għandha tissokta tipprovdi finanzjament lil entitatjiet bħal intrapriżi mikro, żgħar u medji, istituzzjonijiet tal-edukazzjoni sekondarja u għolja, u organizzazzjonijiet mingħajr skop ta' qligħ, u għalhekk tinħtieġ deroga mill-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013.
(5)
Il-ħtiġijiet operattivi speċifiċi ġew identifikati fir-rigward ta' regoli dwar il-proprjetà intellettwali fil-kuntest tal-objettivi tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2, sabiex jinkisbu mudell ta' innovazzjoni miftuħ, sistema dinamika ta' qsim tal-għarfien li tipprovdi possibbiltajiet usa' li jinħoloq u jiġi sfruttat l-għarfien li jirriżulta mill-proġetti tal-IMI u aċċess wiesa' tal-parteċipanti, l-affiljati u partijiet terzi għal dan l-għarfien, bl-għan aħħari li jitħaffef l-iżvilupp ta' dijanjostika u intervent mediku għall-benefiċċju tal-pazjenti, anki billi jiġu stimolati r-riċerka traslazzjonali u klinika u l-provi kliniċi, b'mod partikolari fl-oqsma ta' interess tas-saħħa pubblika u ħtieġa medika kbira mhux sodisfatta, kif identifikat fir-rapport dwar il-mediċini ta' prijorità tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa maħruġ fid-9 ta' Lulju 2013 (5). Dawk il-kundizzjonijiet għandhom japplikaw għall-parteċipanti kollha sabiex jipproteġu l-għarfien preeżistenti tagħhom, ir-riżultati u l-għarfien miksub b'mod parallel. Huwa xieraq li jitħallew isiru t-trasferiment u l-liċenzjar tar-riżultati u tal-għarfien preeżistenti kif ukoll id-drittijiet ta' aċċess għar-riżultati u għall-għarfien preeżistenti ta' parteċipanti oħra sabiex tkun tista' titwettaq ir-riċerka. Huwa xieraq f'dak il-kuntest li ssir distinzjoni, fil-kuntest tal-isfruttament, bejn l-użu tar-riċerka u l-isfruttament dirett. Dawk il-kundizzjonijiet għandhom iqisu wkoll l-obbligi preċedenti tal-parteċipanti, filwaqt li jipprevedu l-isfruttament dirett potenzjali tar-riżultati, inklużi provi kliniċi fuq ir-riżultati per se. Sabiex ir-riżultati jiġu sfruttati b'mod wiesa' u jiġi ffaċilitat it-twassil ta' mediċini innovattivi lill-pazjenti u biex jitjiebu r-riċerka u l-iżvilupp tal-mediċini, jeħtieġ li jiġu stabbiliti derogi mill-Artikoli 41 u 44 sa 48 tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
B'deroga mill-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, fir-rigward tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2, il-parteċipanti li ġejjin biss għandhom ikunu eliġibbli għal finanzjament mill-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2:
(a)
entitajiet ġuridiċi stabbiliti fi Stat Membru jew f'pajjiż assoċjat, jew maħluqa skont il-liġi tal-Unjoni; kif ukoll
(b)
li jaqgħu taħt waħda mill-kategoriji li ġejjin:
(i)
intrapriżi mikro, żgħar u medji u kumpaniji oħra b'fatturat annwali ta' EUR 500 miljun jew inqas, u li ma jkunux entitajiet affiljati ta' kumpaniji b'fatturat annwali ta' aktar minn 500 miljun; id-definizzjoni ta' 'entitajiet affiljati' skont it-tifsira tal-Artikolu 2(1)(2) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013 għandha tapplika mutatis mutandis;
(ii)
istituzzjonijiet ta' edukazzjoni sekondarja u għolja;
(iii)
organizzazzjonijiet mingħajr skop ta' qligħ, inklużi dawk li jwettqu r-riċerka jew l-iżvilupp teknoloġiku bħala wieħed mill-objettivi ewlenin tagħhom jew dawk li huma organizzazzjonijiet tal-pazjenti.
(c)
iċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka;
(d)
organizzazzjonijiet internazzjonali ta' interess Ewropew.
Artikolu 2
B'deroga mill-Artikoli 41(2) u 45 sa 48 tar- Regolament (UE) Nru 1290/2013, id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw għas-sjieda u l-aċċess għal għarfien miksub b'mod parallel:
(a)
ir-riżultati ma għandhomx jinkludu għarfien miksub b'mod parallel, f'għamla ta' elementi tanġibbli jew mhux tanġibbli ġġenerati minn parteċipant fi ħdan l-azzjoni, bħal dejta, għarfien u informazzjoni hi x'inhi l-forma jew in-natura tagħhom, li jistgħu jew ma jistgħux ikunu protetti, iżda li huma barra mill-objettivi tal-azzjoni kif definiti fil-ftehim dwar l-għoti u li għalhekk mhumiex meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-azzjoni jew għall-użu tar-riżultati għal finijiet ta' riċerka;
(b)
kull parteċipant għandu jibqa' l-proprjetarju esklussiv tal-għarfien tiegħu miksub b'mod parallel iżda jista' jintlaħaq qbil dwar allokazzjoni differenti tas-sjieda;
(c)
il-parteċipanti mhumiex marbuta li jagħtu d-drittijiet ta' aċċess għall-għarfien miksub b'mod parallel.
Artikolu 3
B'deroga mir-raba' subparagrafu tal-Artikolu 44(1) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, ir-regoli li ġejjin għandhom japplikaw għat-trasferiment u l-liċenzjar tar-riżultati u tal-għarfien preeżistenti għal entitajiet affiljati, xerrejja u kwalunkwe entità suċċessur oħra:
(a)
parteċipant jista', mingħajr il-kunsens tal-parteċipanti l-oħra, iżda b'kundizzjoni li l-parteċipanti l-oħra jiġu infurmati mingħajr dewmien bla bżonn u li ċ-ċessjonarju jaqbel bil-miktub li jintrabat bil-ftehim tal-għotja u l-ftehim tal-konsorzju, jittrasferixxi r-riżultati tiegħu lil kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:
(i)
l-entità affiljata tiegħu;
(ii)
kwalunkwe xerrej tal-assi rilevanti tiegħu kollha jew parti sostanzjali minnhom;
(iii)
kwalunkwe entità suċċessur li tirriżulta mill-amalgamazzjoni ma' parteċipant bħal dan jew mill-konsolidazzjoni tiegħu.
Id-dewmien imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jintlaħaq qbil dwaru mill-parteċipanti fil-ftehim tal-konsorzju
(b)
kull parteċipant għandu jibqa' ħieles li jilliċenzja jew jittrasferixxi d-drittijiet tas-sjieda tiegħu fuq l-għarfien preeżistenti, kif ukoll jiddisponi minnhom b'mod ieħor, suġġett għal kwalunkwe dritt u obbligu tal-ftehim tal-għotja u l-ftehim tal-konsorzju.
(c)
fejn parteċipant jittrasferixxi s-sjieda tal-għarfien preeżistenti, dan għandu jgħaddi liċ-ċessjonarju l-obbligi tiegħu speċifikati skont il-ftehim tal-għotja u l-ftehim tal-konsorzju, fir-rigward ta' dak l-għarfien preeżistenti, inkluż l-obbligu li jittrasferixxi dawk l-obbligi lil kwalunkwe ċessjonarju sussegwenti.
(d)
parteċipant jista', mingħajr il-kunsens tal-parteċipanti l-oħra, iżda b'kundizzjoni li l-parteċipanti l-oħra jiġu infurmati mingħajr dewmien bla bżonn u li ċ-ċessjonarju jaqbel bil-miktub li jintrabat bil-ftehim tal-għotja u l-ftehim tal-konsorzju, jittrasferixxi l-għarfien preeżistenti tiegħu lil kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:
(i)
l-entità affiljata tiegħu;
(ii)
kwalunkwe xerrej tal-assi rilevanti tiegħu kollha jew parti sostanzjali minnhom;
(iii)
kwalunkwe entità suċċessur li tirriżulta mill-amalgamazzjoni ma' parteċipant bħal dan jew mill-konsolidazzjoni tiegħu.
Id-dewmien imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jintlaħaq qbil dwaru mill-parteċipanti fil-ftehim tal-konsorzju.
Artikolu 4
B'deroga mill-Artikolu 44(2) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, għandu japplika dan li ġej għat-trasferiment u l-liċenzjar tar-riżultati:
Sakemm kull dritt ta' aċċess għar-riżultati jista' jiġi eżerċitat u li kull obbligu addizzjonali skont il-ftehim tal-għotja jew il-ftehim tal-konsorzju jiġi rrispettat mill-parteċipant li jippossiedi r-riżultati, dan tal-aħħar jista' jagħti l-liċenzji jew inkella jagħti d-dritt ta' sfruttament tar-riżultati lil kwalunkwe entità ġuridika.
Artikolu 5
B'deroga mill-Artikolu 46(2) tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, għandu japplika dan li ġej għall-prinċipji marbuta mad-drittijiet ta' aċċess:
Kwalunkwe entità ġuridika li tkun tgawdi d-drittijiet ta' aċċess sabiex tlesti l-azzjoni jew għall-użu fir-riċerka, tista' tawtorizza entità ġuridika oħra biex teżerċita dawk id-drittijiet f'isimha b'kundizzjoni li jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
l-entità ġuridika li tkun tgawdi mid-drittijiet ta' aċċess għandha tkun responsabbli mill-atti tal-entità ġuridika l-oħra daqslikieku kienet hi stess li wettqet dawk l-atti;
(b)
id-drittijiet ta' aċċess mogħtija lill-entità ġuridika l-oħra ma għandhomx jinkludu d-dritt ta' subliċenzjar.
Artikolu 6
B'deroga mill-Artikolu 47 tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, għandu japplika dan li ġej għad-drittijiet ta' aċċess għall-implimentazzjoni:
(a)
waqt it-twettiq tal-azzjoni, il-parteċipanti għandhom igawdu mid-drittijiet ta' aċċess għar-riżultati tal-parteċipanti l-oħra biss għall-iskop u sa fejn huwa meħtieġ għat-teħid u t-twettiq tal-azzjoni. Tali aċċess għandu jingħata ħieles mir-royalties;
(b)
waqt it-twettiq tal-azzjoni, il-parteċipanti għandhom, ħlief jekk ma jitħallewx jew ikunu ristretti milli jagħmlu dan minħabba obbligi lejn l-oħrajn li jeżistu fid-data tal-adeżjoni għall-ftehim tal-għotja, igawdu mid-drittijiet ta' aċċess għall-għarfien preeżistenti tal-parteċipanti l-oħra biss għall-fini u safejn huwa meħtieġ għat-teħid u t-twettiq tal-azzjoni. Tali aċċess għandu jingħata ħieles mir-royalties.
Artikolu 7
B'deroga mill-Artikolu 48 tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013, għandhom japplikaw ir-regoli li ġejjin:
(a)
Għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin fir-rigward tal-isfruttament:
(i)
“użu għal riċerka” tfisser l-użu ta' riżultati jew tal-għarfien preeżistenti meħtieġ biex ir-riżultati jintużaw, għall-finijiet kollha minbarra għat-twettiq tal-azzjoni jew għall-isfruttament dirett u li tinkludi, fost affarijiet oħra, l-applikazzjoni tar-riżultati bħala għodda għar-riċerka, inkluża r-riċerka klinika u l-provi kliniċi u li direttament jew indirettament tikkontribwixxi għall-objettivi stabbiliti fi ħdan l-isfidi tas-soċjetà “saħħa, bidla demografika u benesseri” msemmija fir-Regolament (UE) Nru 1291/2013.
(ii)
“sfruttament dirett” tfisser l-iżvilupp tar-riżultati għall-kummerċjalizzazzjoni, inkluż permezz ta' provi kliniċi, jew il-kummerċjalizzazzjoni tar-riżultati nfushom.
(b)
Matul u wara t-twettiq tal-azzjoni, il-parteċipanti u l-entitajiet affiljati tagħhom għandhom igawdu mid-drittijiet ta' aċċess għar-riżultati tal-parteċipanti l-oħra għall-użu għar-riċerka.
Id-drittijiet ta' aċċess għall-użu għar-riċerka għandhom jingħataw fuq bażi mhux esklussiva b'kundizzjonijiet ġusti u raġonevoli, jiġifieri kundizzjonijiet xierqa, inklużi t-termini finanzjarji jew ħielsa mir-royalties, filwaqt li jitqies il-valur effettiv jew potenzjali tar-riżultati li għalihom jintalab l-aċċess u karatteristiċi oħra tal-użu previst għar-riċerka.
Meta l-isfruttament dirett minn parteċipant jew parti terza jkun jeżiġi riżultati li huma fil-pussess ta' parteċipant ieħor, id-drittijiet tal-aċċess jistgħu jiġu nnegozjati bejn il-partijiet involuti.
(c)
Matul u wara t-twettiq tal-azzjoni, il-parteċipanti u l-entitajiet affiljati tagħhom għandhom igawdu mid-drittijiet ta' aċċess għall-għarfien preeżistenti tal-parteċipanti l-oħra, sa fejn huwa meħtieġ biss b'mod raġonevoli għall-fini tal-użu tar-riżultati għar-riċerka.
Tali drittijiet ta' aċċess għall-użu għar-riċerka għandhom jingħataw fuq bażi mhux esklussiva b'kundizzjonijiet ġusti u raġonevoli, jiġifieri kundizzjonijiet xierqa, inklużi t-termini finanzjarji jew ħielsa mir-royalties, filwaqt li jitqies il-valur effettiv jew potenzjali tal-għarfien preeżistenti li għalih jintalab l-aċċess u karatteristiċi oħra tal-użu previst għar-riċerka.
Il-parteċipanti mhumiex meħtieġa jagħtu d-drittijiet ta' aċċess għal sfruttament dirett għall-għarfien preeżistenti tagħhom u jistgħu jużaw jew jisfruttaw l-għarfien preeżistenti tagħhom, joħorġu subliċenzji fuq dan tal-aħħar jew inkella jikkumerċjalizzawh kif jidhrilhom xieraq, suġġett għal drittijiet ta' aċċess għall-użu għar-riċerka.
Meta l-isfruttament dirett minn parteċipant jew parti terza jkun jeżiġi għarfien preeżistenti meħtieġ għall-użu tar-riżultati li huma fil-pussess ta' parteċipant ieħor, id-drittijiet tal-aċċess jistgħu jiġu nnegozjati bejn il-partijiet involuti.
(d)
Wara t-twettiq tal-azzjoni, il-partijiet terzi għandu jkollhom id-dritt li jitolbu u jirċievu d-drittijiet ta' aċċess għar-riżultati tal-parteċipanti għall-użu għar-riċerka.
Dawn id-drittijiet ta' aċċess għandhom jingħataw fuq bażi mhux esklussiva skont il-kundizzjonijiet meqjusa xierqa mis-sid tar-riżultati u l-parti terza kkonċernata. Dawk il-kundizzjonijiet ma għandhomx ikunu aktar favorevoli mill-kundizzjonijiet applikati għall-parteċipanti u l-affiljati għall-użu għar-riċerka.
(e)
Wara t-twettiq tal-azzjoni, il-partijiet terzi għandu jkollhom id-dritt li jitolbu u jirċievu d-drittijiet ta' aċċess għall-għarfien preeżistenti tal-parteċipanti, sa fejn hu meħtieġ biss b'mod raġonevoli għall-fini tal-użu tar-riżultati għar-riċerka.
Dawn id-drittijiet ta' aċċess għandhom jingħataw fuq bażi mhux esklussiva skont il-kundizzjonijiet meqjusa xierqa mis-sid tal-għarfien preeżistenti u l-parti terza kkonċernata.
(f)
Qabel l-iffirmar tal-ftehim tal-għotja, parteċipant jista' jidentifika elementi speċifiċi tal-għarfien preeżistenti u jipprovdi talba raġunata lill-uffiċċju tal-Programm tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2 li tali elementi għandhom ikunu esklużi b'mod sħiħ jew parzjali mill-obbligi msemmija fl-Artikolu 7(e).
L-uffiċċju tal-Programm tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2 għandu jilqa' talba bħal din biss f'ċirkostanzi eċċezzjonali u fit-teħid tad-deċiżjoni tiegħu għandu jqis l-objettivi msemmija fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 557/2014, il-kompiti tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2 imsemmija fl-istatuti tiegħu u l-interessi leġittimi tal-parteċipant ikkonċernat. Dan jista' jilqa' din it-talba bil-kundizzjonijiet kif miftiehma mal-parteċipant. Kwalunkwe eċċezzjoni għandha tkun inkluża fil-ftehim tal-għotja u ma tistax tinbidel sakemm din il-bidla ma tkunx permessa mill-ftehim tal-għotja.
(g)
Il-parteċipanti għandhom jaqblu fil-ftehim tal-konsorzju dwar il-limitu ta' żmien fir-rigward tat-talbiet għal aċċess skont il-punti (b) sa (e).
Artikolu 8
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Frar 2014.