PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1061/2013
ze dne 29. října 2013
o povolení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro telata, kůzlata, kočky a psy a o změně nařízení (ES) č. 1288/2004 (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd zastoupený společností DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka k použití u telat nařízením Komise (ES) č. 1288/2004 (3), u prasnic nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (4), u selat nařízením Komise (ES) č. 252/2006 (5), u výkrmu prasat nařízením Komise (ES) č. 943/2005 (6) a u koček a psů nařízením Komise (ES) č. 102/2009 (7). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Tento přípravek byl také povolen na dobu deseti let pro výkrm kuřat prováděcím nařízením Komise (EU) č. 361/2011 (8).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro telata, kočky a psy a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, pro nové použití u kůzlat, s požadavkem o její zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 29. ledna 2013 (9) k závěru, že přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho použití zvyšuje konečnou tělesnou hmotnost a/nebo denní hmotnostní přírůstek v odchovu a výkrmu telat, což lze extrapolovat i na odchov a výkrm kůzlat. Uznal také, že přípravek má u psů příznivé účinky na základě zvýšení intestinální nebo sérové koncentrace IgA. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Vzhledem k tomu, že u koček byl pozorován malý, ale významný vliv na kvalitu fekálií, bylo to považováno za postačující k potvrzení účinnosti u tohoto druhu.
(7)
Posouzení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(8)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by mělo být nařízení (ES) č. 102/2009 zrušeno a nařízení (ES) č. 1288/2004 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkčních skupin „stabilizátory střevní flóry“ a „jiné zootechnické doplňkové látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Zrušení nařízení (ES) č. 102/2009
Zrušuje se nařízení (ES) č. 102/2009.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1288/2004
V příloze I nařízení (ES) č. 1288/2004 se zrušuje položka týkající se E 1705, Enterococcus faecium NCIMB 10415.
Článek 4
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze, pokud jde o použití u telat, a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 19. květnem 2014 v souladu s pravidly platnými před 19. listopadem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Přípravek uvedený v příloze, pokud jde o použití u koček a psů, a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 19. listopadem 2015 v souladu s pravidly platnými před 19. listopadem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. října 2013.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1061/2013
tad-29 ta’ Ottubru 2013
dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium NCIMB 10415 bħala addittiv fl-għalf tal-għoġġiela, il-gidjien, il-qtates u l-klieb u li temenda r-Regolament (KE) Nru 1288/2004 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
(2)
Il-preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium NCIMB 10415 ġiet awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien b’konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv mal-għalf tal-għoġġiela bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1288/2004 (3), tal-ħnieżer nisa, bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1200/2005 (4), tal-ħnienes, bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 252/2006 (5), tal-ħnieżer għat-tismin, bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 943/2005 (6), u tal-klieb u l-qtates, bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 102/2009 (7). Din il-preparazzjoni sussegwentement iddaħħlet fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3)
L-użu ta’ din il-preparazzjoni ġiet awtorizzata wkoll għal 10 snin għat-tiġieġ tat-tismin mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 361/2011 (8).
(4)
B’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium NCIMB 10415 bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela, il-qtates u l-klieb u, skont l-Artikolu 7 ta’ dan ir-Regolament, għal użu ġdid tiegħu għall-gidjien, bit-talba li l-addittiv jiddaħħal fil-kategorija tal-addittivi msejħa “addittivi żootekniċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-partikularitajiet u d-dokumenti mitluba skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (‘l-Awtorità’) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tad-29 ta’ Jannar 2013 (9) li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium NCIMB 10415 ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent, u li l-użu tagħha jżid il-piż finali tal-ġisem u/jew iżid il-piż ta’ kuljum tal-għoġġiela għat-trobbija u għas-simna u dan jista’ jiġi estrapolat għall-gidjien għat-trobbija u għas-simna. Irrikonoxxiet ukoll li l-preparazzjoni għandha effett pożittiv fil-klieb permezz taż-żieda tal-konċentrazzjoni intestinali jew ta’ serum tal-IgA. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(6)
Billi ġew osservati effetti żgħar iżda sinifikanti fuq il-kwalità fekali tal-qtates, tqies li dawn kienu biżżejjed biex jikkonfermaw l-effikaċja f’din l-ispeċi.
(7)
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium NCIMB 10415 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intlaħqu. Skont dan, l-użu ta’ dan l-addittiv għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
(8)
Bħala konsegwenza tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ir-Regolament (KE) Nru 102/2009 għandu jitħassar u r-Regolament (KE) Nru 1288/2004 għandu jiġi emendat skont dan.
(9)
Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jitolbux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, jixraq li l-partijiet interessati jingħataw perjodu tranżitorju biex jitħejjew biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
(10)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Awtorizzazzjoni
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterji li jinsabu fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv għall-użu fl-għalf tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
It-Tħassir tar-Regolament (KE) Nru 102/2009
Ir-Regolament (KE) Nru 102/2009 huwa mħassar.
Artikolu 3
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1288/2004
Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1288/2004, titħassar l-entrata dwar E 1705, Enterococcus faecium NCIMB 10415.
Artikolu 4
Miżuri tranżizzjonali
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness safejn jikkonċerna l-użu tagħha għall-għoġġiela, u l-għalf li jkun fih dik il-preparazzjoni, li huma prodotti u ttikkettati qabel id-19 ta’ Mejju 2014 skont ir-regoli applikabbli qabel id-19 ta’ Novembru 2013 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness safejn jikkonċerna l-użu tagħha għall-klieb u l-qtates, u l-għalf li jkun fih dik il-preparazzjoni, li huma prodotti u ttikkettati qabel id-19 ta’ Novembru 2015 skont ir-regoli applikabbli qabel id-19 ta’ Novembru 2013 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
Artikolu 5
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Ottubru 2013.