PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7915)
(Text s významem pro EHP)
(2014/758/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na seznam byla směrnicí Komise 2008/78/ES (3) přidána účinná látka propikonazol, směrnicí Komise 2008/79/ES (4) účinná látka IPBC a směrnicí Komise 2008/86/ES (5) účinná látka tebukonazol pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Dne 2. dubna 2010 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o schválení biocidního konzervačního přípravku pro dřevo obsahujícího propikonazol, IPBC a tebukonazol („sporný přípravek“). Spojené království dne 7. června 2012 povolilo sporný přípravek výlučně pro průmyslové použití a dočasnou ochranu čerstvě řezaného/káceného dřeva a neupraveného dřeva a zároveň uvedlo, že dřevo ošetřené tímto přípravkem lze používat v rámci tříd využití 2 a 3 podle popisu v Technických poznámkách k pokynům k hodnocení přípravků (6). Přípravek se skládá ze dvou balení, která se v průmyslových prostorách mísí a ředí podle toho, zda je přípravek - v závislosti na místních podmínkách - aplikován máčením nebo v uzavřeném stříkacím tunelu. Deset členských států následně sporný přípravek povolilo prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Dne 16. července 2012 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. (dále jen „žadatel“) Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Spojeným královstvím.
(4)
Dne 19. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na odmítnutí povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívalo, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí.
(5)
Podle názoru Německa nebyla v povolení dostatečně zohledněna skutečnost, že přípravek je určen k dočasné ochraně dřeva, a Spojené království neposoudilo přípravek vhodným způsobem, pokud jde o environmentální rizika. V závěru posouzení provedeného Německem se konstatuje nepřijatelné riziko pro životní prostředí k 30. dni po aplikaci přípravku (dále jen „doba 1“), což rovněž vyvolalo znepokojení ohledně možného použití dřeva ošetřeného sporným přípravkem za podmínek tříd využití 2 a 3.
(6)
Německo se rovněž domnívalo, že vzhledem ke skutečnosti, že poměr účinných látek a látek jiných než účinných v pracovním roztoku přípravku je proměnlivý, přípravek nesplňuje definici biocidních přípravků v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a měl být schválen jako rámcové složení podle definice v čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskuzí a připomínek vyplývá, že vzhledem k neexistenci dohodnutého modelu pro dočasnou ochranu dřeva vycházelo hodnocení provedené Spojeným královstvím z nejlepších pokynů dostupných v dané době (7), jež čerpají z modelů pro ošetřené dřevo uváděné na trh za podmínek tříd využití 2 a 3. Hodnocení rovněž vycházelo z nejhoršího možného předpokladu úplného uvolnění účinné látky v době 1.
(9)
Z uvedeného rovněž vyplývá, že hodnocení, které Spojené království provedlo na základě těchto modelů, je v souladu se současnými pokyny (8). Pokud je v důsledku nejhoršího možného předpokladu v době 1 zjištěno riziko, lze předpokládat, že použití ošetřeného dřeva za podmínek tříd využití 2 a 3 je bezpečné, je-li riziko pro životní prostředí považováno na konci životnosti dřeva za přijatelné.
(10)
Komise rovněž poznamenává, že případy, kdy je v době 1 zjištěno nepřijatelné riziko, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejichž cílem je zavést harmonizovaný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že do formálního přijetí takového přístupu by se závěry posouzení sporného přípravku Spojeným královstvím měly do obnovení povolení přípravku považovat za platné.
(11)
Co se týče identity přípravku, z uvedených diskuzí a připomínek vyplývá, že sporný přípravek má ve formě, v níž je dodáván průmyslovým uživatelům, specifické pevné koncentrace účinných látek a látek jiných než účinných. Dle názoru Komise nelze skutečnost, že průmysloví uživatelé mohou z přípravku na pracovišti v závislosti na daném postupu připravit různé roztoky, vykládat tak, že držitel povolení uvádí na trh skupinu různých biocidních přípravků podle čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(12)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporný přípravek splňuje definici v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a požadavky týkající se životního prostředí stanovené čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(13)
Z proběhlých diskuzí se jeví jako nezbytné, aby v povolení přípravku bylo výslovně uvedeno, že jeho použití je určeno k dočasné ochraně dřeva, a aby se v rámci podmínek povolení zajistilo, že průmysloví uživatelé mají k používání přípravku specifické instrukce zohledňující charakteristiky průmyslových lokalit, kde má být přípravek použit.
14)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporné přípravky uvedené nařízení vztahuje. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené tímto referenčním číslem žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Článek 2
Návrh Německa odmítnout povolení, které dne 7. června 2012 udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Zamýšlené použití popsané v povolení přípravku se mění takto:
„K výlučnému použití pro dočasnou ochranu dřeva proti dřevozbarvujícím houbám a povrchovým plísním na čerstvě řezaném/káceném a neupraveném dřevu. Dřevo ošetřené tímto přípravkem může být použito pro účely tříd využití 2 a 3 (tj. dřevo, které není ve styku s půdou, ať již je trvale vystaveno povětrnostním vlivům, nebo je před těmito vlivy chráněno, avšak je často vystaveno vlhkosti).“
Článek 4
Na přípravky uvedené v článku 1 se vztahuje tato podmínka povolení:
„Držitel povolení musí jako podmínku povolení zajistit, aby měli uživatelé v místě aplikace k používání přípravku podrobné pokyny zohledňující charakteristiky průmyslové lokality, v níž se má daný přípravek používat.“
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tad-29 ta' Ottubru 2014
li tiċħad ir-rifjut ta' awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali notifikat mill-Ġermanja skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2014) 7915)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(2014/758/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 36(3) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) kien fih il-lista tas-sustanzi attivi approvati fil-livell tal-Unjoni għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Id-Direttivi tal-Kummissjoni 2008/78/KE (3), 2008/79/KE (4) u 2008/86/KE (5) żiedu s-sustanzi attivi propiconazole, IPBC u tebuconazole, rispettivament, għall-użu fi prodotti li jinsabu fil-prodott tat-tip 8, preservattivi tal-injam, kif definit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE. Bis-saħħa tal-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, dawn is-sustanzi huma għalhekk sustanzi attivi approvati inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 9(2) ta' dak ir-Regolament.
(2)
F'konformità mal-Artikolu 8 tad-Direttiva 98/8/KE, fit-2 ta' April 2010 il-kumpanija Arch Timber Protection Ltd. issottomettiet applikazzjoni lir-Renju Unit għal awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali li huwa preservattiv tal-injam u li fih il-propiconazole, l-IPBC u t-tebuconazole (“il-prodott kontestat”). Ir-Renju Unit awtorizza l-prodott kontestat fis-7 ta' Ġunju 2012 għall-użu industrijali u għall-protezzjoni temporanja ta' injam li jkun għadu kemm ġie isserrat/imqatta u ta' injam mingħajr trattament biss, u dan jindika wkoll li l-injam trattat b'dan il-prodott jista' jintuża fil-Klassijiet tal-Użu 2 u 3 kif hemm deskritt fit-Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (Noti Tekniċi għal Gwida dwar l-Evalwazzjoni tal-Prodott) (6). Il-prodott jikkonsisti minn żewġ pakketti li jridu jitħaltu flimkien u jiġu dilwiti f'siti industrijali skont il-kundizzjonijiet speċifiċi tal-applikazzjoni tas-sit, billi jiġu mxappa fil-likwidu jew billi jingħadda l-likwidu minn fuqhom. Għaxar Stati Membri sussegwentament awtorizzaw il-prodott kontestat permezz ta' rikonoxximent reċiproku.
(3)
Fis-16 ta' Lulju 2012 Arch Timber Protection Ltd. (“l-applikant”) issottometta applikazzjoni kompluta lill-Ġermanja għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni tal-prodott kontestat mogħtija mir-Renju Unit.
(4)
Fid-19 ta' Awwissu 2013, il-Ġermanja nnotifikat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant dwar il-proposta tagħha li tirrifjuta l-awtorizzazzjoni f'konformità mal-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-Ġermanja kkunsidrat li l-prodott kontestat ma jissodisfax ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE fir-rigward tal-ambjent.
(5)
Skont il-Ġermanja, l-awtorizzazzjoni ma tirriflettix sew il-fatt li l-prodott huwa maħsub għall-protezzjoni temporanja tal-injam, u l-prodott ma ġiex ivvalutat kif xieraq mir-Renju Unit f'termini ta' riskji ambjentali. Il-valutazzjoni mwettqa mill-Ġermanja kkonkludiet li hemm riskju inaċċettabbli għall-ambjent fit-30 jum wara l-applikazzjoni tal-prodott (“time 1”), li qanqal ukoll tħassib fir-rigward tal-użu potenzjali tal-injam li jkun sarlu trattament bil-prodott kontestat skont il-kundizzjonijiet tal-Klassijiet tal-Użu 2 u 3.
(6)
Il-Ġermanja kkunsidrat ukoll li, peress li l-proporzjon tas-sustanzi attivi u s-sustanzi mhux attivi fis-soluzzjonijiet operattivi tal-prodott ivarja, il-prodott ma jissodisfax id-definizzjoni ta' prodotti bijoċidali stabbilita fl-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 98/8/KE u kellu jiġi awtorizzat bħala formulazzjoni qafas skont kif definit fl-Artikolu 2(j) tad-Direttiva 98/8/KE.
(7)
Il-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant biex jissottomettu kummenti bil-miktub fir-rigward tan-notifika fi żmien 90 jum skont l-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Sal-iskadenza ġew sottomessi kummenti mill-Ġermanja, mir-Renju Unit, u mill-applikant. In-notifika ġiet diskussa wkoll fl-24 ta' Settembru 2013 fil-laqgħa tal-grupp ta' koordinazzjoni stabbilit skont l-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(8)
Fir-rigward tar-riskji għall-ambjent, minn dawk id-diskussjonijiet u kummenti jidher li l-evalwazzjoni li twettqet mir-Renju Unit, fin-nuqqas ta' mudell maqbul għall-protezzjoni temporanja tal-injam, segwiet l-aħjar gwida disponibbli dak iż-żmien (7), li hija bbażata fuq mudelli għal injam trattat li jkun se jitqiegħed fis-suq skont il-kundizzjonijiet tal-Klassijiet tal-Użu 2 u 3. Il-valutazzjoni kienet ibbażata wkoll fuq assunzjoni tal-agħar każ ta' rilaxx komplut tas-sustanzi attivi waqt time 1.
(9)
Jidher ukoll li l-evalwazzjoni mwettqa mir-Renju Unit skont dawk il-mudelli hija kompatibbli mal-gwida attwali (8). Fejn jiġi identifikat risjku f'time 1 b'riżultat tal-assunzjoni tal-agħar każ, meta r-risjku għall-ambjent fl-aħħar tal-ħajja tas-servizz jiġi kkunsidrat aċċettabbli jistgħu jiġu assunti l-kundizzjonijiet tal-Klassijiet tal-Użu 2 u 3 għall-użu sikur tal-injam trattat.
(10)
Il-Kummissjoni tinnota wkoll li każijiet fejn ġie identifikat riskju inaċċettabbli f'time 1 bħalissa qed jiġu diskussi fil-livell tal-Unjoni sabiex jiġi stabbilit approċċ armonizzat. F'dan l-isfond, il-Kummissjoni tikkunsidra li, sakemm tali approċċ jiġi adottat b'mod formali, il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni mir-Renju Unit tal-prodott kontestat għandhom jiġu kkunsidrati bħala validi sakemm tiġġedded l-awtorizzazzjoni tal-prodott.
(11)
Fir-rigward tal-identità tal-prodott, minn dawk id-diskussjonijiet u kummenti jidher li l-prodott kontestat, fil-forma li fiha jiġi fornut lill-utenti industrijali, għandu konċentrazzjonijiet speċifiċi fissi tas-sustanzi attivi u mhux attivi. Il-Kummissjoni tikkunsidra li l-fatt li l-utenti industrijali jistgħu jippreparaw soluzzjonijiet differenti tal-prodott fil-post tax-xogħol, li huma dipendenti fuq il-proċess, ma jistax jiġi interpretat f'mod bħal li kieku d-detentur tal-awtorizzazzjoni kien qed iqiegħed fis-suq grupp ta' prodott bijoċidali differenti kif imsemmi fl-Artikolu 2(j) tad-Direttiva 98/8/KE.
(12)
Fid-dawl ta' dawk l-argumenti, il-Kummissjoni tappoġġa l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni mwettqa mir-Renju Unit u mill-Istati Membri l-oħra li bihom ġie approvat il-prodott permezz ta' rikonixximent reċiproku, b'konsiderazzjoni tal-fatt li l-prodott kontestat jissodisfa d-definizzjoni tal-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 98/8/KE u jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti permezz tal-Artikolu 5(1) ta' dik id-Direttiva fir-rigward tal-ambjent. Għalhekk, il-Kummissjoni tikkunsidra li d-domanda tal-Ġermanja biex l-awtorizzazzjoni tiġi miċħuda ma tistax tiġi ġustifikata abbażi tar-raġunijiet li ġew imressqa.
(13)
Finalment, abbażi tad-diskussjonijiet li saru, jidher neċessarju li fl-awtorizzazzjoni tal-prodott jissemma b'mod espliċitu li l-użu tal-prodott huwa għall-protezzjoni temporanja tal-injam u li jiġi żgurat li, bħala kundizzjoni għall-awtorizzazzjoni, l-utenti industrijali jingħataw struzzjonijiet speċifiċi għall-użu tal-prodott b'konsiderazzjoni tal-karatteristiċi tas-siti industrijali fejn għandu jintuża l-prodott.
(14)
Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 japplika għall-prodott kontestat skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 92(2) ta' dak ir-Regolament. Peress li l-bażi legali għal din id-Deċiżjoni hija l-Artikolu 36(3) ta' dak ir-Regolament, din id-deċiżjoni għandha tiġi indirizzata lill-Istati Membri kollha bis-saħħa tal-Artikolu 36(4) ta' dak ir-Regolament.
(15)
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Din id-Deċiżjoni tapplika għal prodotti identifikati permezz tan-numru ta' referenza tal-applikazzjoni li ġej fl-Istat Membru ta' Referenza, kif previst fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Artikolu 2
Il-proposta tal-Ġermanja biex tiġi miċħuda l-awtorizzazzjoni mogħtija mir-Renju Unit fis-7 ta' Ġunju 2012 tal-prodotti imsemmija fl-Artikolu 1 hija rifjutata.
Artikolu 3
L-użu maħsub deskritt fl-awtorizzazzjoni tal-prodott għandu jiġi emendat kif ġej:
“Għall-użu tal-protezzjoni temporanja tal-injam kontra faqqiegħ u moffa tal-wiċċ li jtebbgħu l-injam, fuq injam isserrat/imqatta frisk u injam mhux trattat biss. Injam trattat b'dan il-prodott jista' jintuża għall-Klassijiet tal-Użu 2 u 3 (jiġifieri injam li ma jmissx mal-art, li huwa espost kontinwament għall-elementi tat-temp jew protett mit-temp iżda spiss jixxarrab).”
Artikolu 4
Il-kundizzjoni li ġejja għal awtorizzazzjoni hija imposta fuq il-prodotti msemmija fl-Artikolu 1:
“Bħala kundizzjoni tal-awtorizzazzjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-utenti fis-sit tal-applikazzjoni jiġu fornuti bi struzzjonijiet dettaljati għall-użu tal-prodott, filwaqt li għandhom jiġu kkunsidrati l-karatteristiċi tas-sit industrijali fejn għandu jintuża l-prodott.”
Artikolu 5
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Ottubru 2014.