PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/417
ze dne 12. března 2015,
kterým se schvaluje Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743 jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému schválení pro použití v biocidních přípravcích nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012. Tento seznam zahrnuje Bacillus sphaericus.
(2)
Bacillus sphaericus byl hodnocen v souladu s čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Na základě údajů předložených pro účely hodnocení bylo možné vyvodit závěry pouze pro určitou formu Bacillus sphaericus, tj. Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743. Hodnocení neumožnilo učinit závěry o žádné jiné látce, která splňuje vymezení pro Bacillus sphaericus ve výše zmíněném seznamu účinných látek v nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014. Toto schválení by se proto mělo vztahovat pouze na Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743.
(4)
Itálie, která byla jmenována hodnotícím příslušným orgánem, předložila Komisi dne 9. ledna 2009 hodnotící zprávy a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (3).
(5)
Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vypracoval dne 19. června 2014 výbor pro biocidní přípravky a zohlednil v něm závěry, k nimž ve svém hodnocení dospěl příslušný orgán.
(6)
Podle tohoto stanoviska lze očekávat, že biocidní přípravky používané pro typ přípravku 18 a obsahující Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743 splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (4), jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jejich použití.
(7)
Je proto vhodné schválit Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743 pro použití v biocidních přípravcích pro typ přípravku 18 s výhradou dodržování některých specifikací a podmínek.
(8)
Vzhledem k tomu, že se hodnocení nezabývalo nanomateriály, nemělo by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválení na tyto materiály vztahovat.
(9)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743 se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. března 2015.
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/417
tat-12 ta' Marzu 2015
li japprova r-razza ABTS1743 tas-serotip H5a5b tal-batterju Bacillus sphaericus 2362 bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 18
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikulari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu evalwati bil-ħsieb li possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali jew għall-inklużjoni fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Dik il-lista tinkludi l-batterju Bacillus sphaericus.
(2)
Il-batterju Bacillus sphaericus ġie evalwat f'konformità mal-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 18, jiġifieri l-insettiċidi, l-akariċidi u l-prodotti għall-kontroll ta' artropodi oħrajn, kif iddefinit fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(3)
Id-dejta mressqa għall-finijiet tal-evalwazzjoni ippermettiet li jinsiltu konklużjonijiet dwar forma partikulari tal-batterju Bacillus sphaericus biss, jiġifieri dwar ir-razza ABTS1743 tas-serotip H5a5b tal-batterju Bacillus sphaericus 2362. L-evalwazzjoni ma ppermettietx li jinsiltu konklużjonijiet dwar sustanzi oħrajn li jaqgħu taħt id-definizzjoni tal-batterju Bacillus sphaericus fil-lista ta' sustanzi attivi msemmija hawn fuq mogħtija fir-Regolament ta' Delega (UE) Nru 1062/2014. Għalhekk, din l-approvazzjoni għandha tkopri biss ir-razza ABTS1743 tas-serotip H5a5b tal-batterju Bacillus sphaericus 2362.
(4)
L-Italja nħatret bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni u fid-9 ta' Jannar 2009 ressqet ir-rapport tal-valutazzjoni, flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha, lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 (3).
(5)
L-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ifformulaha l-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali fid-19 ta' Ġunju 2014, fid-dawl tal-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.
(6)
Skont dik l-opinjoni, wieħed jista' jistenna li l-prodotti bijoċidali użati għall-prodotti tat-tip 18 li fihom ir-razza ABTS1743 tas-serotip H5a5b tal-batterju Bacillus sphaericus 2362 jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), dejjem jekk jitħarsu ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet marbutin mal-użu tagħhom.
(7)
Għaldaqstant huwa xieraq li r-razza ABTS1743 tas-serotip H5a5b tal-batterju Bacillus sphaericus 2362 tiġi approvata għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 18, dejjem jekk jitħarsu ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.
(8)
Billi l-evalwazzjonijiet ma ttrattawx in-nanomaterjali, l-approvazzjoni m'għandhiex tkopri t-tali materjali, skont l-Artikolu 4(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(9)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu taż-żmien raġonevoli qabel ma tkun approvata sustanza attiva, sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri ta' tħejjija meħtieġa biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda.
(10)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-razza ABTS1743 tas-serotip H5a5b tal-batterju Bacillus sphaericus 2362 għandha tiġi approvata bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 18, dejjem jekk jitħarsu l-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet mogħtija fl-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta' Marzu 2015.