SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/2115
ze dne 23. listopadu 2015,
kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o formamid
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, stanoví směrnice 2009/48/ES určité požadavky, pokud jde o chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alergenní vonné látky a některé prvky. Kromě toho směrnice 2009/48/ES zmocňuje Komisi přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro děti mladší 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, aby byla zajištěna odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice. Přijetí těchto limitních hodnot má podobu zařazení do dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES.
(2)
U řady chemických látek jsou v současnosti platné limitní hodnoty s ohledem na dostupné vědecké důkazy buď příliš vysoké, nebo neexistují. Proto by pro ně měly být přijaty zvláštní limitní hodnoty, při zohlednění požadavků na balení potravin, jakož i rozdílů mezi hračkami a materiály určenými pro styk s potravinami.
(3)
Evropská komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček, aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „chemické látky“ je poskytovat takové poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.
(4)
Formamid (č. CAS 75-12-7) se mimo jiné používá v odvětví plastů a polymerů, především jako rozpouštědlo, plastifikátor nebo jako látka ve spojení s nadouvadlem používaným při výrobě pěny (3). V roce 2010 několik členských států zjistilo formamid v celé řadě pěnových hraček, jako jsou např. pěnové puzzle podložky, což vyvolalo obavy o zdraví dětí v souvislosti s vdechováním této látky. Některé členské státy přijaly regulační opatření nebo zvažovaly jejich přijetí.
(5)
Podskupina „chemické látky“ při svých jednáních o formamidu přijala jako základ stanovisko francouzské laboratoře Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES). V tomto stanovisku bylo doporučeno, aby se emise formamidu z pěnových puzzle podložek do ovzduší omezily tak, aby nepřekračovaly hodnotu 20 μg/m3, měřeno 28 dní po vybalení nových pěnových puzzle podložek a jejich uložení v odpařovací místnosti před jejich prodejem, a to podle zkušební metody (4) v souladu s normami ISO 16000-6 a 16000-9 a za vhodných podmínek pro odběr vzorků v rámci výrobků nebo série výrobků.
(6)
Podskupina „chemické látky“ kromě toho vzala v úvahu příklad jeslí (o objemu místnosti 30 m3) s velkou puzzle podložkou (1,2 m2, 720 g) a několika jinými pěnovými hračkami (které přidají až 1 kg pěnového materiálu pro expozici vzduchu). Vzduch v těchto jeslích (při poměru výměny vzduchu 0,5 h- 1) by po 28 dnech obsahoval 20 μg/m3 formamidu, kdyby obsah formamidu v pěnovém materiálu hraček činil přibližně 200 mg/kg formamidu a byl by úplně emitován.
(7)
Formamid je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1B. Podle bodu 4 části III přílohy II směrnice 2009/48/ES mohou být látky toxické pro reprodukci kategorie 1B, jako je formamid, obsaženy v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek, konkrétně 0,5 %, což se rovná 5 000 mg/kg (limit obsahu), před 1. červnem 2015, a 0,3 %, což se rovná 3 000 mg/kg (limit obsahu), po uvedeném datu. Směrnice 2009/48/ES v současné době nestanoví emisní limit pro formamid.
(8)
Podskupina „chemické látky“ s ohledem na výše uvedené na svém zasedání dne 28. listopadu 2013 doporučila, aby se emise formamidu z pěnových materiálů hraček v dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES omezily na 20 μg/m3 po nejvýše 28 dnech od zahájení zkoušek emisí. Uvedená podskupina dále na svém zasedání dne 18. února 2015 doporučila, že zkoušky emisí nejsou nutné, pokud obsah formamidu činí 200 mg/kg nebo méně (mezní hodnota odvozená u nejhoršího scénáře expozice).
(9)
Nejsou známa žádná užití formamidu v materiálech určených pro styk s potravinami, která by bylo nutné zvážit.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňuje nová položka, která zní:
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
„Formamid
75-12-7
20 μg/m3 (emisní limit) po nejvýše 28 dnech od zahájení zkoušek emisí u pěnových materiálů hraček s obsahem více než 200 mg/kg (mezní hodnota obsahu)“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 24. května 2017. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 24. května 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. listopadu 2015.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/2115
tat-23 ta' Novembru 2015
li temenda, għall-fini li jiġu adottati valuri limitu speċifiċi għas-sustanzi kimiċi użati fil-ġugarelli, l-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, fir-rigward tal-formammid
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 46(2) tagħha,
Billi:
(1)
Sabiex ikun żgurat livell għoli ta' protezzjoni tat-tfal mir-riskji kkawżati minn sustanzi kimiċi fil-ġugarelli, id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi ċerti rekwiżiti fir-rigward ta' sustanzi kimiċi bħalma huma dawk ikklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), fwejjaħ allerġeniċi u ċerti elementi. Barra minn hekk, id-Direttiva 2009/48/KE tagħti s-setgħa lill-Kummissjoni biex tadotta valuri ta' limitu speċifiċi għal sustanzi kimiċi użati f'ġugarelli maħsuba għat-tfal taħt is-36 xahar u f'ġugarelli oħra maħsuba biex jitqiegħdu fil-ħalq, sabiex tkun żgurata protezzjoni xierqa f'każ ta' ġugarelli li jinvolvu livell għoli ta' esponiment. L-adozzjoni ta' dawn il-valuri ta' limitu tieħu l-forma ta' inklużjoni fl-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE.
(2)
Attwalment, il-valuri limitu applikabbli għal għadd ta' sustanzi kimiċi huma għolja wisq fid-dawl tal-evidenza xjentifika disponibbli jew ma jeżistux. Għalhekk, għal dawn is-sustanzi kimiċi għandhom jiġu adottati valuri limitu speċifiċi, filwaqt li jitqiesu r-rekwiżiti tal-imballaġġ għall-prodotti tal-ikel kif ukoll id-differenzi bejn il-ġugarelli u l-materjali li jmissu mal-ikel.
(3)
Sabiex jagħtiha pariri fit-tħejjija ta' proposti leġiżlattivi u inizjattivi politiki fil-qasam tas-sikurezza tal-ġugarelli, il-Kummissjoni Ewropea stabbiliet il-Grupp ta' Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli. Il-missjoni tas-sottogrupp tiegħu “Sustanzi Kimiċi” hija li jagħti dawn il-pariri fir-rigward tas-sustanzi kimiċi li jistgħu jintużaw fil-ġugarelli.
(4)
Il-formammid (numru tal-CAS 75-12-7) jintuża, fost l-oħrajn, fl-industrija tal-plastik u tal-polimeri, partikolarment bħala solvent, plastifikant jew bħala sustanza assoċjata ma' aġent neffieħi użat fil-produzzjoni tal-fowm (3). Fl-2010, bosta Stati Membri identifikaw il-formammid f'firxa ta' ġugarelli bil-fowm, bħat-twapet puzzle, u dan qajjem xi tħassib minħabba l-periklu għas-saħħa tat-tfal meta jinġibed man-nifs. Xi Stati Membri ħadu jew kienu qed jikkunsidraw li jieħdu azzjoni regolatorja.
(5)
Fid-deliberazzjonijiet tiegħu dwar il-formammid, is-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” bbaża fuq l-opinjoni tal-Aġenzija Franċiża għall-Ikel, l-Ambjent u l-Ħarsien tas-Saħħa u s-Sikurezza fuq il-Post tax-Xogħol (ANSES). L-opinjoni rrakkomandat li għandhom jiġu limitati l-emissjonijiet fl-arja tal-formammid mit-twapet puzzle, b'tali mod li ma jkunux jaqbżu l-20μg/m3 imkejla 28 jum wara li jitneħħew mill-imballaġġ u magħluqa f'kamra ta' degassifikazzjoni tat-twapet ġodda qabel jinbiegħu, skont metodu tal-ittestjar (4) b'konformità mal-istandards ISO 16000-6 u 16000-9 u f'kundizzjonijiet xierqa għat-teħid ta' kampjuni tal-prodotti u tal-lottijiet ta' prodotti.
(6)
Is-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” kkunsidra wkoll nursery (b'volum tal-kamra ta' 30 m3) b'tapit puzzle kbir (1,2 m2, 720 g) u diversi ġugarelli oħra bil-fowm (li tfisser żieda ta' 1 kg ta' materjali tal-ġugarelli bil-fowm esposti għall-arja). L-arja f'dik in-nursery (rata tat-tibdil tal-arja ta' 0,5 h- 1) ikun fiha 20 μg/m3 ta' formammid wara 28 jum jekk il-kontenut ta' formammid fil-materjali tal-ġugarelli tal-fowm kien ta' madwar 200 mg/kg u ġie emess kompletament.
(7)
Il-formammid huwa kklassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala tossiku għar-riproduzzjoni, tal-kategorija 1B. Skont il-punt 4 tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE, is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B, bħall-formammid, jistgħu jkunu preżenti fil-ġugarelli b'konċentrazzjonijiet daqs jew inqas mill-konċentrazzjoni rilevanti stabbilita għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet li jkun fihom minnha, jiġifieri 0,5 %, li hu ekwivalenti għal 5 000 mg/kg (limitu ta' kontenut), qabel l-1 ta' Ġunju 2015 u 0,3 %, li hu ekwivalenti għal 3 000 mg/kg (limitu ta' kontenut) wara din. Attwalment, id-Direttiva 2009/48/KE ma tipprovdix valur ta' limitu tal-emissjonijiet għall-formammid.
(8)
Fid-dawl ta' dan kollu, meta ltaqa' fit-28 ta' Novembru 2013, is-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” irrakkomanda li l-emissjonijiet tal-formammid mill-materjali tal-ġugarelli bil-fowm ikunu limitati fl-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE sa 20 μg/m3 wara massimu ta' 28 jum minn meta jibda l-ittestjar tal-emissjonijiet. Is-sottogrupp irrakkomanda wkoll, fil-laqgħa tiegħu tat-18 ta' Frar 2015, li l-ittestjar tal-emissjonijiet mhuwiex meħtieġ meta l-kontenut ta' formammid ikun ta' 200 mg/kg jew inqas (valur ta' limitu derivat fl-agħar xenarju ta' esponiment possibbli).
(9)
M'hemm l-ebda użu magħruf tal-formammid f'materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel li għandu jitqies.
(10)
Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit fl-Artikolu 47 tad-Direttiva 2009/48/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Fl-Appendiċi I tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE, għandha tiżdied l-annotazzjoni li ġejja:
Sustanza
Nru tal-CAS
Valur limitu
“Formammid
75-12-7
20 μg/m3 (il-limitu ta' emissjoni) wara massimu ta' 28 jum minn meta jibda l-ittestjar tal-emissjonijiet tal-materjali tal-ġugarelli bil-fowm li fihom aktar minn 200 mg/kg (limitu bbażat fuq il-kontenut).”
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mill-24 ta' Mejju 2017, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-24 ta' Mejju 2017.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta' Novembru 2015.