PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. ledna 2013,
kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky emamektin a maltodextrin
(oznámeno pod číslem C(2013) 51)
(Text s významem pro EHP)
(2013/38/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), a zejména na čl. 80 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS se v souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 nadále použije v případě účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS před 14. červnem 2011.
(2)
V červnu 2006 obdrželo Nizozemsko od společnosti Syngenta Ltd. žádost o zařazení účinné látky emamektinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2007/669/ES (3) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Francie v červenci 2008 od společnosti Biological Crop Protection Ltd. žádost o zařazení účinné látky maltodextrinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2008/20/ES (4) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(4)
Potvrzení úplnosti dokumentací bylo nezbytné k tomu, aby mohlo být provedeno jejich podrobné zkoumání a aby bylo členským státům umožněno udělit až na dobu tří let dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky při dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, a zejména podmínek týkajících se podrobného hodnocení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin s ohledem na požadavky stanovené v uvedené směrnici.
(5)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Členské státy zpravodajové předložily Komisi návrhy zpráv o posouzení dne 6. března 2008 (emamektin) a dne 10. prosince 2009 (maltodextrin).
(6)
Po předložení návrhů zpráv o posouzení členskými státy zpravodaji se dospělo k názoru, že je nutné si od žadatelů vyžádat další informace a nechat členské státy zpravodaje tyto informace prozkoumat a předložit jejich posouzení. Proto zkoumání dokumentací dosud probíhá a hodnocení nebude možné dokončit v časovém rámci stanoveném směrnicí 91/414/EHS.
(7)
Vzhledem k tomu, že při hodnocení dosud nebyl zjištěn žádný důvod k bezprostředním obavám, měla by být členským státům v souladu s článkem 8 směrnice 91/414/EHS dána možnost prodloužit dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky na dobu 24 měsíců, aby tak mohlo pokračovat zkoumání dokumentací. Očekává se, že postup hodnocení a rozhodování týkající se případného schválení látek emamektin a maltodextrin v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 bude do 24 měsíců dokončen.
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy mohou prodloužit dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující emamektin nebo maltodextrin na období končící nejpozději dnem 31. ledna 2015.
Článek 2
Toto rozhodnutí pozbývá platnosti dne 31. ledna 2015.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 18. ledna 2013.
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-18 ta’ Jannar 2013
li tippermetti lill-Istati Membri li jestendu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji mogħtija għas-sustanzi attivi ġodda emamektin u maltodekstrin
(notifikata bid-dokument numru C(2013) 51)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2013/38/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari r-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 8(1) tagħha,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 80(1)(a) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva 91/414/KEE għandha tkompli tapplika għal sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 91/414/KEE qabel l-14 ta’ Ġunju 2011.
(2)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, f’Ġunju 2006 il-Pajjiżi l-Baxxi rċevew applikazzjoni mingħand Syngenta Ltd. għall-inklużjoni tas-sustanza attiva emamektin fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/669/KE (3) kkonfermat li d-dossier kien komplut u li seta’ jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III ta’ dik id-Direttiva.
(3)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, f’Ġunju 2008 Franza rċeviet applikazzjoni mingħand Biological Crop Protection Ltd. għall-inklużjoni tas-sustanza attiva maltodekstrin fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/20/KE (4) kkonfermat li d-dossier kien komplut u li seta’ jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III ta’ dik id-Direttiva.
(4)
Il-konferma li d-dossiers kienu kompluti kienet meħtieġa sabiex dawn ikunu jistgħu jiġu eżaminati fid-dettall u sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jkollhom il-possibbiltà li jagħtu awtorizzazzjonijiet provviżorji, għal perjodi sa tliet snin, għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi kkonċernati, filwaqt li jikkonformaw mal-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414/KEE u, b’mod partikolari, il-kundizzjonijiet relatati mal-valutazzjoni dettaljata tas-sustanzi attivi u tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fid-dawl tar-rekwiżiti stipulati b’dik id-Direttiva.
(5)
Għal dawn is-sustanzi attivi, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew ivvalutati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi li pproponew l-applikanti. L-Istati Membri relaturi ressqu l-abbozzi tar-rapporti ta’ valutazzjoni lill-Kummissjoni fis-6 ta’ Marzu 2008 (l-emamektin) u fl-10 ta’ Diċembru 2009 (maltodekstrin), rispettivament.
(6)
Wara li tressqu l-abbozzi tar-rapporti ta’ valutazzjoni mill-Istati Membri relaturi, instab li kien hemm bżonn li tintalab iktar informazzjoni mingħand l-applikanti u li l-Istati Membri relaturi jeżaminaw dik l-informazzjoni u jressqu l-valutazzjoni tagħhom. Għalhekk, l-eżaminazzjoni tad-dossiers għadha għaddejja u mhux se jkun possibbli li l-evalwazzjoni titlesta fil-qafas ta’ żmien stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE.
(7)
Peress li sa issal-evalwazzjoni għadha ma identifikat l-ebda raġuni għal tħassib immedjat, l-Istati Membri għandhom jingħataw il-possibbiltà li jtawlu l-awtorizzazzjonijiet provviżorji mogħtija għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi kkonċernati għal perjodu ta’ 24 xahar skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tad-Direttiva 91/414/KEE, sabiex tkun tista’ titkompla l-eżaminazzjoni tad-dossiers. Huwa mistenni li l-evalwazzjoni u l-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet fir-rigward ta’ deċiżjoni dwar approvazzjoni possibbli skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għall-emamektin u l-maltodekstrin se jitlestew fi żmien 24 xahar.
(8)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Istati Membri jistgħu jestendu l-awtorizzazzjonijiet provviżorji għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-emamektin jew il-maltodekstrin għall-perjodu li jintemm nhar il-31 ta’ Jannar 2015 l-aktar tard.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tiskadi nhar il-31 ta’ Jannar 2015.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Jannar 2013.