PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/545
ze dne 31. března 2015,
kterým se povoluje uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2015) 2082)
(Pouze anglické znění je závazné)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 18. září 2013 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o uvedení oleje bohatého na kyselinu dokosahexaenovou (DHA) z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin. Kmen těchto mikrořas je specifikován jako kmen Americké sbírky typových kultur (American Type Culture Collection) (ATCC) PTA-9695.
(2)
Dne 2. dubna 2014 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 10. dubna 2014 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Konkrétně byly vzneseny námitky týkající se zvýšení úrovní příjmu DHA. V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato rozhodnutí, které zohlední vznesené námitky. Žadatel následně požadavek týkající se maximálního množství DHA v doplňcích stravy změnil. Tato změna a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(5)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) stanoví požadavky na doplňky stravy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (3) stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (4) stanoví požadavky na potraviny určené pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 96/8/ES (5) stanoví požadavky na potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Směrnice Komise 1999/21/ES (6) stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Směrnice Komise 2006/125/ES (7) stanoví požadavky na obilnéa ostatní příkrmy pro kojence a malé děti. Směrnice Komise 2006/141/ES (8) stanoví požadavky na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu. Použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006, směrnice 2009/39/ES, směrnice 96/8/ES, směrnice 1999/21/ES, směrnice 2006/141/ES a směrnice 2006/125/ES.
Článek 2
Označení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 31. března 2015.
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/545
tal-31 ta' Marzu 2015
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq taż-żejt tal-mikroalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) bħala ingredjent alimentari ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2015) 2082)
(It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
(1)
Fit-18 ta' Settembru 2013, lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit, il-kumpanija DSM Nutritional Products talbithom li tqiegħed fis-suq iż-żejt b'livelli għolja ta' DHA (l-aċidu dokosaeżaneojku) tal-mikroalga Schizochytrium sp. bħala ingredjent alimentari ġdid. Il-varjetà tal-mikroalga hija speċifikata bħala l-American Type Culture Collection (ATCC) PTA-9695.
(2)
Fit-2 ta' April 2014, l-entità kompetenti tal-valutazzjoni tal-ikel tar-Renju Unit ħarġet l-ewwel rapport tal-valutazzjoni tagħha. Dak ir-rapport jikkonkludi li l-użu ta' dan iż-żejt tal-alga jissodisfa l-kriterji għal ikel ġdid stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(3)
Fl-10 ta' April 2014, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra.
(4)
Matul il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, tqajmu xi oġġezzjonijiet motivati. B'mod partikolari, l-oġġezzjonijiet kellhom x'jaqsmu l-aktar mal-livelli għolja ta' konsum tad-DHA. B'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, għandha tittieħed Deċiżjoni li tqis l-oġġezzjonijiet li saru. Għaldaqstant, l-applikant immodifika t-talba f'dak li għandu x'jaqsam mal-ammont massimu ta' DHA fis-supplimenti tal-ikel. B'din il-bidla u bl-spjegazzjonijiet l-oħra li ta l-applikant, ittaffa dan it-tħassib, u l-Istati Membri u l-Kummissjoni ġew issodisfati.
(5)
Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. Ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jistabbilixxi rekwiżiti dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra mal-ikel. Id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) tistabbilixxi rekwiżiti dwar l-oġġetti tal-ikel għal użu ta' nutriment partikolari Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/8/KE (5) tistabbilixxi rekwiżiti dwar ikel maħsub sabiex jintuża f'dieti ta' restrizzjoni tal-enerġija għat-tnaqqis fil-piż. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE (6) tistabbilixxi rekwiżiti għall-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE (7) tistabbilixxi rekwiżiti dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE (8) tistabbilixxi rekwiżiti għall-formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment. L-użu taż-żejt mill-mikroalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) għandu jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta' dawk il-leġiżlazzjonijiet.
(6)
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Iż-żejt tal-mikroalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) kif speċifikat fl-Anness I, jista' jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent alimentari ġdid għall-użi definiti u fil-livelli massimi stabbiliti fl-Anness II mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006, id-Direttiva 2009/39/KE, id-Direttiva 96/8/KE, id-Direttiva 1999/21/KE, id-Direttiva 2006/141/KE u d-Direttiva 2006/125/KE.
Artikolu 2
Id-deżinjazzjoni taż-żejt tal-mikroalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) awtorizzata b'din id-Deċiżjoni għal fuq it-tikketti tal-oġġetti tal-ikel li jkun fihom dan l-ingredjent, għandha tkun “żejt tal-mikroalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)”.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, l-Istati Uniti.
Magħmul fi Brussell, il-31 ta' Marzu 2015.