PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/411
ze dne 11. března 2015
o kationtových polymerních pojivech s kvartérními amoniovými sloučeninami zahrnutých v nátěrech a povlacích podle čl. 3 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložilo dne 30. října 2013 Nizozemsko Komisi žádost, aby rozhodla, zda je řada výrobků (kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami) uváděných na trh s cílem, aby byla zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), jež by díky této přítomnosti získaly vlastnost hubit škodlivé a patogenní mikroorganismy na suchém povrchu nátěrů, biocidními přípravky ve smyslu definice podle čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážky uvedeného nařízení, či nikoli, a zda by samotné nátěry měly být považovány za biocidní přípravky, či nikoli.
(2)
Podle informací poskytnutých společností, jež dané výrobky uvádí na trh (dále jen „společnost“), sestávají uvedené výrobky z polymerů modifikovaných kvartérními amoniovými skupinami. Pro výrobky se používají různé polymery podle požadavků výrobců nátěrů. Samotné výrobky nevykazují antimikrobiální aktivitu. Společnost uvedené výrobky prodává výrobcům nátěrů, kteří je následně smísí s jinými polymery používanými pro výrobu nátěrů a s tvrdidlem, čímž dojde k zesíťování všech polymerů. Zesíťované polymery na suchém nátěru vytvoří kationtový povrch, který má antimikrobiální účinek.
(3)
Po prvním kole jednání s odborníky z členských států požádala dne 2. února 2014 Komise v souladu s čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 Evropskou agenturu pro chemické látky o stanovisko, jehož cílem je zjistit, zda se výrobky dané společnosti podílejí na antimikrobiálních vlastnostech nátěrů, v nichž mohou být zahrnuty, zda jsou tyto vlastnosti dané působením účinné látky, a pokud ano, jaká je identita této účinné látky.
(4)
Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vydal dne 9. dubna 2014 Výbor pro biocidní přípravky.
(5)
Podle uvedeného stanoviska se při zvažovaném způsobu působení vyskytuje účinná látka, neboť se zakládá na látce ve smyslu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2), která působí na škodlivé organismy.
(6)
Účinná látka vznikne v nátěru, do něhož je zahrnuta, chemickou reakcí tří složek: kationtového polymerního pojiva s kvartérními amoniovými skupinami o variabilní délce řetězce a nesoucího funkční skupinu; polymerní disperze nesoucí stejnou funkční skupinu jako kationtové polymerní pojivo a polymerního tvrdidla pro zesíťování výše uvedených polymerních složek.
(7)
Podle uvedeného stanoviska navíc způsob působení účinné látky závisí na elektrostatickém přitahování, což vede k modifikacím fyziologických a biochemických mechanismů (např. signálních transdukčních systémů bakterií) a k úhynu cílových organismů. Způsob působení proto nelze považovat za pouze fyzický nebo mechanický.
(8)
V souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 je ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus biocidní funkcí.
(9)
Kationtová polymerní pojiva nemají mít biocidní funkci ve formě, v níž je daná společnost dodává výrobcům nátěrů, a proto nejsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(10)
Nátěry obsahující uvedené výrobky jsou směsi, které v podobě, v jaké je výrobci dodávají zákazníkům, vyvolají vznik aktivní látky a mají mít jinou biocidní funkci než z důvodu pouhého fyzického nebo mechanického působení, a proto jsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami uváděná na trh s cílem, aby byla výrobci nátěrů zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), se nepovažují za biocidní přípravky.
Nátěry, do nichž jejich výrobci zahrnou kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami s cílem získat pro tyto nátěry biocidní funkci, se považují za biocidní přípravky.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 11. března 2015.
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/411
tal-11 ta' Marzu 2015
skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar sustanzi polimeriċi katjoniċi li jgħaqqdu li fihom il-komposti tal-ammonju kwaternarju u li huma inkorporati fiż-żebgħa u l-kisi
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 3(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, fit-30 ta' Ottubru 2013, il-Pajjiżi l-Baxxi ressqu talba lill-Kummissjoni biex tiddeċiedi jekk sensiela ta' prodotti (sustanzi polimeriċi katjoniċi li jgħaqqdu li fihom il-komposti tal-ammonju kwaternarju) imqiegħda fis-suq bil-għan li jiġu inkorporati fiż-żebgħa u l-kisi (minn hawn 'il quddiem imsejħin “prodotti taż-żebgħa”) u li jagħtu lil dawk il-prodotti taż-żebgħa l-kapaċità li joqtlu l-patoġeni u l-mikroorganiżmi ta' ħsara fuq il-wiċċ imnixxef taż-żebgħa, kinux prodotti bijoċidali kif iddefinit fl-ewwel inċiż tal-Artikolu 3(1)(a) ta' dak ir-Regolament jew le, u jekk il-prodotti taż-żebgħa stess għandhomx jitqiesu bħala prodotti bijoċidali jew le.
(2)
Skont it-tagħrif mogħti mill-kumpanija li tqiegħed il-prodotti fis-suq (minn hawn 'il quddiem imsejħa “il-kumpanija”), dawk il-prodotti jikkonsistu f'polimeri mmodifikati bi gruppi ta' ammonju kwaternarju. Il-polimeru użat ivarja minn prodott għall-ieħor skont dak li jitolbu l-manifatturi taż-żebgħa. Il-prodotti nfushom ma jwettqux funzjoni ta' qtil tal-mikrobi. Il-kumpanija tbiegħ dawn il-prodotti lill-manifatturi taż-żebgħa, li mbagħad iħalltuhom ma' polimeri oħrajn użati fil-manifattura taż-żebgħa u ma' sustanza għat-twebbis taż-żebgħa, u b'hekk jirrettikolaw il-polimeri kollha. Il-polimeri rettikolati jiffurmaw wiċċ katjoniku fiż-żebgħa mnixxfa, u dan joħloq effett kontra l-mikrobi.
(3)
Wara l-ewwel sensiela ta' diskussjonijiet mal-esperti mill-Istati Membri, fit-2 ta' Frar 2014 il-Kummissjoni talbet l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, skont l-Artikolu 75(1)(g) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, dwar jekk il-prodotti tal-kumpanija jikkontribwixxux għall-karatteristiki antimikrobiċi tal-prodotti taż-żebgħa li fihom jistgħu jiġu inkorporati, dwar jekk dawk il-karatteristiki humiex ġejjin mill-azzjoni tas-sustanza attiva, u jekk iva, dwar x'inhi l-identità tas-sustanza attiva.
(4)
L-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ifformulaha l-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali fid-9 ta' April 2014.
(5)
Skont dik l-opinjoni, il-mod tal-azzjoni meqjus jinvolvi sustanza attiva minħabba li huwa bbażat fuq sustanza, skont it-tifsira tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), li taħdem kontra l-organiżmi li jagħmlu l-ħsara.
(6)
Is-sustanza attiva tiġi ffurmata fiż-żebgħa li fiha tkun inkorporata permezz ta' reazzjoni kimika bejn tliet kostitwenti: is-sustanza polimerika katjonika li tgħaqqad bil-gruppi tal-ammonju kwaternarju, li jkollha katina ta' tul varjabbli u li jkollha grupp funzjonali, dispersjoni polimerika li jkollha l-istess grupp funzjonali bħas-sustanza polimerika katjonika li tgħaqqad, u sustanza polimerika għat-twebbis taż-żebgħa biex jiġu rettikolati l-kostitwenti polimeriċi msemmijin hawn fuq.
(7)
Barra minn hekk, skont dik l-opinjoni, il-mod ta' azzjoni tas-sustanza attiva jiddependi fuq il-ġibdiet elettrostatiċi li jwasslu għal bidliet fil-mekkaniżmi fiżjoloġiċi u bijokimiċi (pereżempju s-sistemi ta' trasduzzjoni tas-sinjali tal-batterji) u għall-mewt tal-organiżmi fil-mira. Għalhekk, il-mod ta' azzjoni ma jistax jitqies li huwa sempliċiment wieħed fiżiku jew mekkaniku.
(8)
Skont l-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li wieħed jeqred kwalunkwe organiżmu li jagħmel il-ħsara, jew li wieħed jiskuraġġih, irendih organiżmu mhux ta' ħsara, jipprevjeni l-azzjoni tiegħu, jew jeżerċita b'mod ieħor effett ta' kontroll fuqu, hija funzjoni bijoċidali.
(9)
Is-sustanzi polimeriċi katjoniċi li jgħaqqdu mhumiex intiżi li jkollhom funzjoni bijoċidali fil-forma li fiha l-kumpanija tbiegħhom lill-manifatturi taż-żebgħa, u għalhekk mhumiex konformi mad-definizzjoni ta' prodott bijoċidali.
(10)
Il-prodotti taż-żebgħa li fihom dawn il-prodotti huma taħlitiet li, fil-forma li fiha l-manifatturi taż-żebgħa jbigħuhom lill-klijenti tagħhom, joħolqu sustanza attiva u huma intiżi għal funzjoni bijoċidali oħra, minbarra dik li tiġi minn sempliċi azzjoni fiżika jew mekkanika, u għalhekk huma konformi mad-definizzjoni ta' prodott bijoċidali.
(11)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Is-sustanzi polimeriċi katjoniċi li jgħaqqdu li fihom il-komposti tal-ammonju kwaternarju mqiegħda fis-suq sabiex il-manifatturi taż-żebgħa jinkorporawhom fiż-żebgħa u l-kisi (minn hawn 'il quddiem imsejħin “prodotti taż-żebgħa”), sabiex dawk il-prodotti taż-żebgħa jingħataw funzjoni bijoċidali, m'għandhomx jitqiesu bħala prodotti bijoċidali.
Il-prodotti taż-żebgħa li fihom il-manifatturi taż-żebgħa jkunu inkorporaw is-sustanzi polimeriċi katjoniċi li jgħaqqdu li fihom il-komposti tal-ammonju kwaternarju bil-għan li dawk il-prodotti taż-żebgħa jingħataw funzjoni bijoċidali għandhom jitqiesu bħala prodotti bijoċidali.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Marzu 2015.