PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 921/2014
ze dne 25. srpna 2014,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky tebukonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/125/ES (2) byl tebukonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) pro použití jako fungicid, a to pod podmínkou, že dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatelé, na jejichž žádost byl tebukonazol do uvedené přílohy zařazen, předložili další potvrzující informace ve formě studií ohledně rizik pro ptáky a savce.
(2)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
(3)
Dne 8. dubna 2010 předložil jeden z oznamovatelů, na jejichž žádost byl tebukonazol zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS, žádost o změnu podmínek schválení účinné látky tebukonazol tak, aby bylo povoleno její neomezené použití jako regulátoru růstu rostlin. Ke své žádosti přiložil údaje týkající se požadovaného dalšího doporučeného použití jako regulátoru růstu rostlin řepky olejné. Žádost byla předložena Dánsku, které bylo jmenováno členským státem zpravodajem nařízením Komise č. 1490/2002 (5).
(4)
Dánsko údaje předložené oznamovatelem posoudilo. Své hodnocení předložilo ve formě dodatku k návrhu zprávy o hodnocení ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dne 23. července 2012.
(5)
Komise záležitost konzultovala s úřadem, který předložil své stanovisko o posouzení rizik tebukonazolu dne 9. prosince 2013 (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatek a stanovisko úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tebukonazolu.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby ke zprávě o přezkoumání tebukonazolu podal připomínky.
(7)
Komise dospěla k závěru, že povolení neomezeného použití uvedené látky jako regulátoru růstu rostlin nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna při schválení tebukonazolu a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky.
(8)
Je vhodné rozšířit schválené použití tebukonazolu tak, aby zahrnovalo použití jako regulátoru růstu rostlin bez omezení. S ohledem na přetrvávající nejistotu, pokud jde o možné vystavení podzemních vod metabolitu 1,2,4-triazol při reprezentativním použití jako postřiku na obiloviny, k ošetření osiva ječmene a na vinné hrozny, by však měly členské státy věnovat zvýšenou pozornost možnosti kontaminace podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními nebo klimatickými podmínkami, zvláště co se týče výskytu metabolitu 1,2,4-triazol v podzemních vodách.
(9)
V lednu 2014 Dánsko dokončilo hodnocení potvrzujících informací ohledně rizik pro ptáky a savce. Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva souhlasí, že na základě současného výsledku hodnocení je riziko pro ptáky a savce přijatelné. Hodnocení potvrzujících informací tedy závěry původního posouzení rizik podstatně neovlivnilo. Další přezkum úřad nepovažuje za nutný.
(10)
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (EU) č. 540/2011
Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. srpna 2014.
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 921/2014
tal-25 ta' Awwissu 2014
li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva tebukonażol
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2)(c) tiegħu,
Billi:
(1)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/125/KE (2) inkludiet it-tebukonażol bħala sustanza attiva f'Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3), għall-użu bħala funguċida, bil-kundizzjoni li l-Istati Membri konċernati jiżguraw li n-notifikaturi, li fuq talba tagħhom it-tebukonażol ġie inkluż f'dak l-Anness, jipprovdu aktar informazzjoni ta' konferma fil-forma ta' studji dwar ir-riskju għall-għasafar u għall-mammiferi.
(2)
Is-sustanzi attivi li kienu inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huma meqjusa bħala approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).
(3)
Fit-8 ta' April 2010 wieħed min-notifikaturi li fuq talba tiegħu t-tebukonażol kien inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ressaq applikazzjoni għal emenda fil-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva tebukonażol sabiex l-użi bħala regolatur tat-tkabbir tal-pjanti jiġu awtorizzati mingħajr restrizzjoni. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata minn informazzjoni dwar l-użu addizzjonali bħala regolatur tat-tkabbir tal-pjanti, mitlub u appoġġat min-notifikatur, fil-lift. L-applikazzjoni ntbagħtet lid-Danimarka, li kienet inħatret mill-Kummissjoni bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002 (5).
(4)
Id-Danimarka vvalutat l-informazzjoni sottomessa min-notifikatur. Fit-23 ta' Lulju 2012, hi ressqet il-valutazzjoni tagħha, fil-format ta' addendum għall-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
(5)
Il-Kummissjoni kkonsultat mal-Awtorità li ppreżentat l-opinjoni tagħha dwar il-valutazzjoni tar-riskju tat-tebukonażol fid-9 ta' Diċembru 2013 (6). Fil-11 ta' Lulju 2014, l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, l-addendum u l-opinjoni tal-Awtorità ġew analizzati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġie iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fil-format tar-rapport ta' analiżi tal-Kummissjoni għat-tebukonażol.
(6)
Il-Kummissjoni stiednet lin-notifikatur biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport tal-analiżi għat-tebukonażol.
(7)
Il-Kummissjoni waslet għall-konklużjoni li l-awtorizzazzjoni tal-użi permessi bħala regolatur tat-tkabbir tal-pjanti mingħajr restrizzjoni ma jikkawża ebda riskji barra dawk li huma diġà meqjusa fl-approvazzjoni tat-tebukonażol u fir-rapport ta' analiżi tal-Kummissjoni għal dik is-sustanza.
(8)
Huwa xieraq li l-approvazzjoni tat-tebukonażol biex tkopri l-użi bħala regolatur tat-tkabbir tal-pjanti tiġi estiża mingħajr restrizzjoni. Madankollu, sabiex tiġi kkunsidrata l-inċertezza li jibqa' dwar il-potenzjal għall-esponiment tal-ilma ta' taħt l-art tal-metabolit 1,2,4-triażol għall-użi bl-isprej rappreżentattivi fuq iċ-ċereali, bħala trattament taż-żerriegħa tax-xgħir u fuq l-għeneb, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-potenzjal ta' kontaminazzjoni tal-ilma ta' taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f'reġjuni b'kundizzjonijiet vulnerabbli ta' ħamrija jew ta' klima, b'mod partikolari fir-rigward tal-okkorrenza tal-metabolit 1,2,4-triażol fl-ilma ta' taħt l-art.
(9)
F'Jannar 2014, id-Danimarka ffinalizzat l-evalwazzjoni tal-informazzjoni ta' konferma fir-rigward tar-riskju għall-għasafar u għall-mammiferi. Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf jaqbel li, fuq il-bażi tal-konklużjonijiet attwali, ir-riskju għall-għasafar u għall-mammiferi huwa aċċettabbli. Għalhekk, il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali mhumiex affettwati b'mod sostanzjali mill-evalwazzjoni tad-dejta ta' konferma li ġiet sottomessa. L-Awtorità qieset li ma hemmx bżonn li jsiru analiżijiet ulterjuri.
(10)
L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(11)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 540/2011
Il-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 hija emendata skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Awwissu 2014.