NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/326
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky a ftaláty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 obsahuje mimo jiné omezení stanovená dříve ve směrnici Rady 76/769/EHS (2).
(2)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/69/ES (3) zakázala uvádění na trh a používání nastavovacích olejů při výrobě pneumatik nebo částí pneumatik, obsahují-li více než 1 mg/kg benzo[a]pyrenu (BaP) nebo více než 10 mg/kg celkového množství všech osmi uvedených polycyklických aromatických uhlovodíků (PAU). Toto omezení je v současné době stanoveno v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
V době přijetí tohoto omezení nebyly k dispozici žádné harmonizované zkušební metody ke stanovení specifické koncentrace osmi uvedených PAU v nastavovacích olejích. Analytická metoda IP 346:1998 (4), používaná ke stanovování koncentrace polycyklických aromatických látek (PCA) ropným průmyslem, se uvádí v souvislosti s tímto omezením jako nepřímá metoda ke stanovení dodržení limitů určených pro BaP a celkového množství všech uvedených PAU.
(4)
Analytická metoda IP 346:1998 není pro osm uvedených PAU specifická. Dále je dobře známo, že oblast působnosti této metody je omezená na nepoužité mazací oleje a frakce bez asfalténu, které mají nejvýše 5 % složek s bodem varu nižším než 300 °C. V případě vzorků, které uvedené podmínky nesplňují, může být tato metoda nevhodná.
(5)
Podle požadavku směrnice 2005/69/ES vydala Komise dne 3. července 2007 Evropskému výboru pro normalizaci (CEN) pověření k vyvinutí specifičtější metody.
(6)
Novou standardní metodu CEN přijal a zveřejnil jako EN 16143:2013 (Ropné výrobky - Stanovení obsahu benzo[a]pyrenu a vybraných polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH) v nastavovacích olejích - Postup s čištěním dvojnásobnou kapalinovou chromatografií a analýzou plynovou chromatografií s hmotnostním spektrometrem (GC/MS)).
(7)
Komise se domnívá, že vzhledem k tomu, že tato nová norma stanoví specifickou analytickou metodu pro analýzu příslušných PAU v nastavovacích olejích a překonává nedostatky předcházející metody, je vhodné nahradit jakožto referenční metodu ke stanovení, zda nastavovací oleje dodržují omezení v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, odkaz na metodu IP 346:1998 odkazem na novou normu EN 16143:2013.
(8)
Z neformální konzultace s členskými státy a zástupci příslušných sdružení zúčastněných subjektů vyplynulo, že u nastavovacích olejů zpravidla existuje dobrá korelace mezi výsledky metody IP 346:1998 a analytických metod plynové chromatografie, které k měření jednotlivých karcinogenních PAU používají stejný princip jako nová metoda CEN. Podle vyjádření hospodářských subjektů se nepředpokládá, by nahrazení metody IP 346:1998 novou metodou CEN mělo dopad na dodržování limitních hodnot u nastavovacích olejů. Jsou však zprávy o tom, že je tato nová analytická metoda složitější a její provádění je dražší než provádění metody IP 346:1998.
(9)
Je proto třeba poskytnout přechodné období v délce osmnácti měsíců, kdy by bylo možné pro stanovení, zda je omezení dodržováno, alternativně používat starou i novou analytickou metodu. Toto přechodné období by laboratořím mělo umožnit zavést uplatňování nové analytické metody a získat s ní nezbytné zkušenosti. Mělo by rovněž usnadnit stanovení dodržení limitních hodnot u nastavovacích olejů uvedených na trh již před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Komise dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 51 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP), dibutylftalát (DBP) a benzylbutylftalát (BBP), v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA), aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Při poskytnutí těchto informací Komisi v březnu 2010 agentura ECHA poukázala na to, že je třeba zvážit posouzení příslušné registrační dokumentace podle nařízení REACH. Komise proto požádala agenturu ECHA, aby postupovala podle návrhu. V dubnu 2014 však Dánské království iniciovalo řízení o omezení týkající se přítomnosti těchto ftalátů ve výrobcích pro použití ve vnitřních prostorách a ve výrobcích, které mohu přijít do přímého styku s kůží nebo sliznicemi, při němž byla posuzována mimo jiné registrační dokumentace. Jak bylo sděleno dne 9. srpna 2014 (5), Komise na konci řízení o omezení nenavrhla změnu přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Komise navíc uvedené ftaláty nařízením Komise (EU) č. 143/2011 (6) zahrnula do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Podle čl. 69 odst. 2 posledně jmenovaného nařízení je povinností agentury ECHA, aby po „datu zániku“ posoudila, zda použití uvedených ftalátů v předmětech představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno. Žádný další přezkum opatření k tomuto omezení uvedených ftalátů proto nebyl považován za nutný, a je proto vhodné dotyčný odstavec v uvedené položce zrušit.
(11)
Komise v lednu 2014 dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 52 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek diisononylftalát (DINP), diisodecylftalát (DIDP) a di(n-octyl)ftalát (DNOP) v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou agentuře ECHA, aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Dostupné informace byly následně doplněny informacemi z registrační dokumentace, která byla obdržena ve lhůtě pro registraci v roce 2010. Agentura ECHA poté předložila návrh zprávy o přezkoumání svému Výboru pro posuzování rizik (RAC) k podrobnému hodnocení. RAC v březnu 2013 přijal své stanovisko a konečná zpráva agentury ECHA o přezkoumání byla Komisi předložena v srpnu 2013. Komise na základě zprávy agentury ECHA rozhodla, že nenavrhne žádnou změnu ustanovení položky 52 přílohy XVII a že přehodnocení v souladu s odstavcem 3 uvedené položky bude považovat za dokončené. Závěry Komise, pokud jde o přehodnocení, by zveřejněny (7). Proto je vhodné odstavec 3 v uvedené položce zrušit.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/326
tat-2 ta' Marzu 2015
li jemenda l-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (“REACH”) fir-rigward tal-idrokarburi aromatiċi poliċikliċi u l-ftalati
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 131 tiegħu,
Billi:
(1)
L-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 fih, fost l-oħrajn, ir-restrizzjonijiet li ġew stabbiliti qabel fid-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE (2).
(2)
Id-Direttiva 2005/69/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) ipprojbiet it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' żjut dilwenti għall-produzzjoni ta' tajers jew partijiet ta' tajers jekk ikollhom aktar minn 1 mg/kg ta' Benżo (a) piren (BaP), jew aktar minn 10 mg/kg tat-total tat-tmien idrokarburi aromatiċi poliċikliċi (PAHs) elenkati. Dik ir-restrizzjoni hija attwalment stabbilita fil-paragrafu 1 tal-kolonna 2 tal-entrata 50 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(3)
Fiż-żmien tal-adozzjoni ta' dik ir-restrizzjoni, ma kienx hemm metodi ta' ttestjar armonizzati disponibbli biex tiġi ddeterminata l-konċentrazzjoni speċifika tat-tmien PAHs elenkati fiż-żjut dilwenti. Għalhekk, il-metodu analitiku IP 346:1998 (4), użat mill-industrija taż-żejt biex tiġi ddeterminata l-konċentrazzjoni tal-komposti aromatiċi poliċikliċi (PCA), huwa msemmi f'dik ir-restrizzjoni bħala metodu indirett għad-determinazzjoni tal-konformità mal-limiti speċifikati għall-BaP u t-total tal-PAHs elenkati kollha.
(4)
Il-metodu analitiku IP 346:1998 mhuwiex speċifiku għat-tmien PAHs elenkati. Barra minn hekk, huwa stabbilit sew li dan il-metodu huwa limitat fl-ambitu tiegħu għal żjut bażi lubrikanti, mingħajr frazzjonijiet tal-asfalten u li ma fihomx aktar minn 5 % tal-komponenti tagħhom b'punt tat-togħlija taħt it-300 °C. Għal kampjuni li ma jissodisfawx dawk ir-rekwiżiti, dak il-metodu jista' ma jkunx adatt.
(5)
Kif mitlub fid-Direttiva 2005/69/KE, fit-3 ta' Lulju 2007 il-Kummissjoni ħarġet mandat lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) għall-iżvilupp ta' metodu aktar speċifiku.
(6)
Il-metodu standard il-ġdid ġie adottat u ppubblikat minn CEN bħala EN 16143:2013 (Prodotti taż-żejt - Determinazzjoni tal-kontenut ta' Benżo(a)piren (BaP) u idrokarburi aromatiċi poliċikliċi magħżula (PAH) fiż-żjut dilwenti - Il-proċedura bl-użu tal-purifikazzjoni kromatografika doppja fil-fażi likwida u l-analiżi GC/MS).
(7)
Il-Kummissjoni tqis li, billi dan l-istandard jipprovdi metodu analitiku speċifiku għall-analiżi tal-PAHs relevanti fiż-żjut dilwenti u jegħleb in-nuqqasijiet tal-metodu preċedenti, jixraq li r-referenza għall-metodu IP 346:1998 tiġi sostitwita bl-istandard il-ġdid EN 16143:2013 bħala l-metodu ta' referenza għad-determinazzjoni tal-konformità taż-żjut dilwenti mar-restrizzjoni fil-paragrafu 1 tal-kolonna 2 tal-entrata 50 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(8)
Konsultazzjoni informali mwettqa mal-Istati Membri u r-rappreżentanti tal-assoċjazzjonijiet tal-partijiet interessati relevanti indikat li, għaż-żjut dilwenti, ġeneralment hemm korrelazzjoni tajba bejn ir-riżultati tal-metodu IP 346:1998 u l-metodi analitiċi bil-kromatografija bil-gass, li jsegwu l-istess prinċipju bħall-metodu CEN il-ġdid, biex jitkejlu il-PAHs karċinoġenċi individwali. L-operaturi ekonomiċi wrew li s-sostituzzjoni ta' IP 346:1998 bil-metodu CEN il-ġdid mhix mistennija li jkollha impatti fuq il-konformità taż-żjut dilwenti. Madankollu, il-metodu analitiku l-ġdid huwa rrappurtat bħala iktar kumpless u għali biex isir milli IP 346:1998.
(9)
Għandu jingħata perjodu tranżizzjonali ta' tmintax-il xahar li matulu jkunu jistgħu jintużaw kemm il-metodu analitiku l-ġdid kif ukoll dak qadim bħala alternattivi għad-determinazzjoni tal-konformità ma' dik ir-restrizzjoni. Dan il-perjodu tranżizzjonali għandu jippermetti li l-laboratorji jistabbilixxu u jiksbu l-esperjenza meħtieġa fl-użu tal-metodu analitiku l-ġdid. Għandu jiffaċilita wkoll id-determinazzjoni tal-konformità taż-żjut dilwenti diġà mqiegħda fis-suq qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(10)
Il-Kummissjoni lestiet il-valutazzjoni mill-ġdid tagħha tal-miżuri tal-entrata 51 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għas-sustanzi bis (2-etileżil) ftalat (DEHP), dibutil ftalat (DBP) u benżil butil ftalat (BBP), b'konformità mal-paragrafu 3 ta' dik l-entrata. Din il-valutazzjoni mill-ġdid tnediet fl-4 ta' Settembru 2009 bit-talba tal-Kummissjoni lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) biex tirrevedi l-informazzjoni xjentifika ġdida disponibbli u biex tevalwa jekk hemmx evidenza li tiġġustifika eżami mill-ġdid tar-restrizzjoni eżistenti. Fl-għoti tal-informazzjoni lill-Kummissjoni f'Marzu 2010, l-ECHA indikat li għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni tad-dossier tar-reġistrazzjoni tar-REACH rilevanti. Għalhekk, il-Kummissjoni talbet lill-ECHA biex tipproċedi kif issuġġerit. Madankollu, f'April 2011, ir-Renju tad-Danimarka beda l-proċess ta' restrizzjonijiet rigward il-preżenza ta' dawk il-ftalati f'oġġetti għall-użu fuq ġewwa u oġġetti li jistgħu jiġu f'kuntatt dirett mal-ġilda jew mal-membrani mukużi, fejn, fost affarijiet oħra, tqiesu d-dossiers tar-reġistrazzjoni. Kif ikkomunikat fid-9 ta' Awwissu 2014 (5), fi tmiem il-proċess ta' restrizzjoni, il-Kummissjoni ma pproponietx li jiġi emendat l-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Barra minn hekk, permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 143/2011 (6), il-Kummissjoni inkludiet dawk il-ftalati fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Konsegwentement, skont l-Artikolu 69(2) ta' dak ir-Regolament, l-ECHA għandha l-obbligu li wara “d-data tat-terminazzjoni” tikkunsidra jekk l-użu ta' dawk il-ftalati fl-oġġetti ikunux ta' riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, li ma jkunx ikkontrollat adegwatament. Għalhekk, l-ebda reviżjoni ulterjuri tal-miżuri għal din ir-restrizzjoni ta' dawk il-ftalati ma tqieset meħtieġa u huwa għalhekk xieraq li dak il-paragrafu jitħassar minn dik l-entrata.
(11)
F'Jannar 2014, il-Kummissjoni lestiet il-valutazzjoni mill-ġdid tagħha tal-miżuri tal-entrata 52 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għas-sustanzi Di- “isononil” ftalat (DINP), Di- “isodekil” ftalat (DIDP) u Di-n-ottil ftalat (DNOP), b'konformità mal-paragrafu 3 ta' dik l-entrata. Din il-valutazzjoni mill-ġdid tnediet fl-4 ta' Settembru 2009 bit-talba tal-Kummissjoni lill-ECHA biex tirrevedi l-informazzjoni xjentifika ġdida disponibbli u biex tevalwa jekk hemmx evidenza li tiġġustifika eżami mill-ġdid tar-restrizzjoni eżistenti. L-informazzjoni disponibbli ġiet sussegwentement ikkomplementata bl-informazzjoni mid-dokumenti tar-reġistrazzjoni li waslu sal-iskadenza tar-reġistrazzjoni tal-2010. L-ECHA mbagħad ressqet abbozz ta' rapport ta' reviżjoni lill-Kumitat tiegħu għall-Istima tar-Riskji (RAC) għal valutazzjoni dettaljata. RAC adotta l-opinjoni tiegħu f'Marzu 2013 u r-rapport finali ta' reviżjoni tal-ECHA ngħata lill-Kummissjoni f'Awwissu 2013. Abbażi tar-rapport tal-ECHA l-Kummissjoni ddeċidiet li ma tipproponi ebda emenda għad-dispożizzjonijiet tal-entrata 52 tal-Anness XVII, u li tikkunsidra l-valutazzjoni mill-ġdid skont il-paragrafu 3 ta' dik l-entrata bħala kompluta. Il-konklużjonijiet tal-Kummissjoni dwar il-valutazzjoni mill-ġdid tqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku (7). Huwa għalhekk xieraq li jitħassar il-paragrafu 3 minn dik l-entrata.
(12)
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(13)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness XVII mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-2 ta' Marzu 2015.