PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 469/2013
ze dne 22. května 2013
o povolení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu chráněného ethylcelulózou jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (2).
(2)
Látky DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 82/471/EHS. Tyto doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru EU pro doplňkové látky jako stávající produkty.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 téhož nařízení byla předložena žádost o přehodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu a vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu jakožto doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o přehodnocení isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu jakožto doplňkových látek pro dojnice a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, o změnu podmínek povolení, pokud jde o použití DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli a hydroxyanalogu methioninu v pitné vodě. Kromě toho daná žádost obsahovala v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení požadavek na povolení DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou pro přežvýkavce. V případě všech sedmi zdrojů methioninu se požadovalo, aby byly uvedené látky zařazeny do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 6. března 2012 (3) dospěl k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemají DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu, DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný ethylcelulózou nepříznivé účiky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jsou účinnými zdroji methioninu pro syntézu bílkovin u cílových druhů zvířat. Úřad své závěry týkající se dojnic rozšířil na všechny přežvýkavce. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Z hodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou vyplývá, že podmínky pro povolení podle článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
(6)
Úřad doporučuje, aby nebylo povoleno použití methioninu v pitné vodě. Toto doporučení se však vztahuje spíše k řízení hospodářských podniků, neboť se týká způsobu, jak zajistit optimální příjem bílkovin u zvířat, včetně prevence nadměrného příjmu bílkovin. Úřad nenavrhuje žádný maximální obsah pro zdroje methioninu. V případě podávání zdrojů methioninu v pitné vodě je tudíž namístě doporučit uživateli, aby vzal v úvahu všechny jednotlivé zdroje methioninu s cílem dosáhnout optimálního přísunu základních aminokyselin, jenž nebude mít dopad na užitkovost zvířat.
(7)
Úřad dále doporučuje, aby nebyla současně podávána krmiva obsahující hydroxyanalog methioninu a cystin/cystein. Parametry zkoušek na zvířatech, na nichž je toto doporučení založeno, se však nepovažují za natolik průkazné, aby toto opatření zcela odůvodnily.
(8)
Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(9)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách použití u již povolených zdrojů methioninu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
Látky uvedené v příloze, které jsou povoleny podle směrnice Rady 82/471/EHS, a krmiva obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 12. prosincem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. červnem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. května 2013.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 469/2013
tat-22 ta’ Mejju 2013
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina, analogu idrossilat tal-metjonina, melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina, ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina, DL-metjonina protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren u DL-metjonina protetta b’etilċelluloża bħala addittivi tal-għalf
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri li jagħtu tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta’ Ġunju 1982 li tikkonċerna ċerti prodotti użati fin-nutrizzjoni tal-annimali (2).
(2)
DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina, analogu idrossilat tal-metjonina, melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina, ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina u DL-metjonina teknikament pura protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren kienu awtorizzati mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 82/471/KEE. Imbagħad, dawn l-addittivi tal-għalf iddaħħlu fir-Reġistru tal-Unjoni Ewropea tal-Addittivi tal-Għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3)
F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet ippreżentata applikazzjoni għal evalwazzjoni mill-ġdid ta’ DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina, analogu idrossilat tal-metjonina u melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u ta’ ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina u DL-metjonina teknikament pura protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren bħala addittivi tal-għalf għall-baqar tal-ħalib u, f’konformità mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, għal bidla fit-termini tal-awtorizzazzjoni fir-rigward tal-użu ta’ DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina u l-analogu idrossilat tal-metjonina permezz tal-ilma tajjeb għax-xorb. Barra minn hekk, f’konformità mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, l-applikazzjoni kien fiha talba għall-awtorizzazzjoni ta’ DL-metjonina teknikament pura protetta b’etilċelluloża għar-ruminanti. Għas-seba’ sorsijiet ta’ metjonina ntalab li dawk l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bil-partikularitajiet u doumenti rikjesti skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-6 ta’ Marzu 2012 (3) li, skont il-kundizzjonijiet ta’ użu proposti, DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina, analogu idrossilat tal-metjonina, melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina, ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina, DL-metjonina teknikament pura protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren u DL-metjonina teknikament pura protetta b’etilċelluloża ma għandhomx effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bnedmin jew l-ambjent, u li huma sorsi effettivi ta’ metjonina għas-sintesi proteika fl-ispeċijiet fil-miri rispettivi. L-Awtorità estrapolat din il-konklużjoni mill-baqar tal-ħalib għar-ruminanti kollha. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
Il-valutazzjoni ta’ DL-metjonina, melħ tas-sodju tad-DL-metjonina, analogu idrossilat tal-metjonina, melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metjonina, ester tal-isopropil tal-analogu idrossilat tal-metjonina, DL-metjonina teknikament pura protetta bil-kopolimeru vinilpiridina/stiren u DL-metjonina teknikament pura protetta b’etilċelluloża turi li l-kundizzjonijiet għal awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati.
(6)
L-Awtorità tirrakkomanda li l-użu tal-metjonina ma għandux ikun awtorizzat fl-ilma tajjeb għax-xorb. Madankollu, din ir-rakkomandazzjoni tirreferi għall-ġestjoni tal-impriża agrikola peress li tikkonċerna l-mod kif tinkiseb l-aħjar provvista ta’ proteini tal-annimali li tinkludi l-prevenzjoni taż-żieda proteika. Ma ġie propost l-ebda kontenut massimu għas-sorsi ta’ metjonina mill-Awtorità. Għaldaqstant, huwa xieraq li l-amministrazzjoni tas-sorsi tal-metjonina permezz tal-ilma tajjeb għax-xorb, tagħti struzzjonijiet lill-utent biex iqis is-sorsi kollha differenti ta’ metjonina sabiex tinkiseb l-aħjar provvista bl-aċidi amminiċi essenzjali mingħajr ma taffettwa l-prestazzjoni tal-annimali.
(7)
L-Awtorità tirrakkomanda wkoll, biex tiġi evitata s-supplimentazzjoni kkumbinata ta’ għalf b’analogu idrossilat tal-metjonina u taċ-ċistina/ċisteina. Madankollu, il-parametri tal-provi fuq l-annimali li fuqhom hija bbażata din ir-rakkomandazzjoni mhumiex meqjusa tanġibbli biex jiġġustifikaw bis-sħiħ miżura bħal din.
(8)
Għaldaqstant, l-użu ta’ dawn is-sustanzi għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
(9)
Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jitolbux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet ta’ użu għas-sorsi tal-metjonina diġà awtorizzati, huwa xieraq li jingħata perjodu tranżitorju għall-partijiet interessati biex jippreparaw lilhom infushom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
(10)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Awtorizzazzjoni
Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jifformaw parti mill-kategorija ta’ addittivi ‘addittivi nutrittivi’ u mill-grupp funzjonali ‘aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom’, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Miżuri tranżitorji
Is-sustanzi speċifikati fl-Anness li huma awtorizzati skont id-Direttiva 82/471/KEE u l-għalf li jkun fih dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-12 ta’ Diċembru 2013 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-12 ta’ Ġunju 2013 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Mejju 2013.