SMĚRNICE RADY 2013/59/EURATOM
ze dne 5. prosince 2013,
kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy ochrany před nebezpečím vystavení ionizujícímu záření a zrušují se směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména na články 31 a 32 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise, vypracovaný po obdržení stanoviska skupiny osobností jmenovaných Výborem pro vědu a techniku z řad vědeckých odborníků členských států, a po konzultaci s Evropským hospodářským a sociálním výborem,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ustanovení čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu stanoví vypracovávání jednotných bezpečnostních standardů pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků. Článek 30 Smlouvy o Euratomu definuje „základní standardy“ ochrany zdraví obyvatelstva a pracovníků před nebezpečím ionizujícího záření.
(2)
Za účelem plnění svých úkolů stanovilo Společenství základní standardy poprvé v roce 1959 prostřednictvím směrnic ze dne 2. února 1959, kterými se stanoví základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (1). Tyto směrnice byly několikrát revidovány, naposledy směrnicí Rady 96/29/Euratom (2), kterou se dřívější směrnice zrušily.
(3)
Směrnice 96/29/Euratom stanoví základní bezpečnostní standardy. Ustanovení uvedené směrnice se vztahují na běžné a havarijní situace a byla doplněna podrobnějšími právními úpravami.
(4)
Směrnice Rady 97/43/Euratom (3), směrnice Rady 89/618/Euratom (4), směrnice Rady 90/641/Euratom (5) a směrnice Rady 2003/122/Euratom (6) upravují konkrétní aspekty doplňující směrnici 96/29/Euratom.
(5)
Jak uznal Soudní dvůr Evropské unie ve své judikatuře, poslání uložené Společenství v čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu, tj. stanovit jednotné bezpečnostní standardy pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků, nebrání členským státům ve stanovení přísnějších ochranných opatření, ledaže to uvedené standardy výslovně vylučují. Jelikož tato směrnice stanoví minimální pravidla, členské státy by měly mít možnost přijímat či ponechat v platnosti přísnější opatření v oblasti, kterou tato směrnice upravuje, aniž by jimi byl dotčen volný pohyb zboží a služeb na vnitřním trhu, jak je vymezen v judikatuře Soudního dvora.
(6)
Skupina odborníků jmenovaných Výborem pro vědu a techniku doporučila, aby základní bezpečnostní standardy stanovené podle článku 30 a 31 Smlouvy o Euratomu zohlednily nová doporučení Mezinárodní komise radiologické ochrany (ICRP), zejména doporučení uvedená v Publikaci ICRP 103 (7), a aby byly revidovány ve světle nových vědeckých poznatků a zkušeností z praxe.
(7)
Ustanovení této směrnice by měla dodržovat přístup založený na expozičních situacích zavedený Publikací ICRP 103 a rozlišovat mezi existujícími, plánovanými a nehodovými expozičními situacemi. S ohledem na tento nový rámec by se tato směrnice měla vztahovat na veškeré expoziční situace a všechny kategorie ozáření, a to profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření.
(8)
Definicí pojmu „provozovatel“ v této směrnici a jeho používáním v kontextu ochrany zdraví pracovníků před ionizujícím zářením nejsou dotčeny právní úpravy ani odpovědnosti zaměstnavatele, které byly zavedeny vnitrostátními právními předpisy provádějícími směrnici Rady 89/391/EHS (8).
(9)
Při stanovení dávek z měřitelných veličin je třeba vycházet z vědecky prokázaných hodnot a vztahů. Doporučení pro tyto konverzní faktory zveřejňuje a aktualizuje ICRP s ohledem na vědecký pokrok. Soubor konverzních faktorů založených na dřívějších doporučeních ICRP uvedených v Publikaci ICRP 60 (9) je k dispozici v Publikaci ICRP 119 (10). V Publikaci ICRP 103 však ICRP zavedla novou metodiku pro výpočet dávek na základě nejnovějších poznatků o radiačních rizicích a tato skutečnost by měla být pokud možno v této směrnici zohledněna.
(10)
Hodnoty a vztahy pro zevní ozáření byly zveřejněny na základě nové metodiky v Publikaci ICRP 116 (11). Tyto údaje i zavedené a vhodně stanovené měřitelné veličiny by měly být použity pro účely této směrnice.
(11)
Co se týče vnitřního ozáření, ICRP sice konsolidovala všechny dřívější publikace (na základě Publikace ICRP 60) o konverzních faktorech do Publikace ICRP 119, tato publikace však bude aktualizována a tabulkové koeficienty v ní uvedené budou nahrazeny hodnotami založenými na radiačních a tkáňových váhových faktorech a fantomech stanovených v Publikaci ICRP 103. Komise vyzve skupinu odborníků uvedenou v článku 31 Smlouvy o Euratomu, aby pokračovala ve sledování vědeckého vývoje, a Komise vydá ke všem aktualizovaným hodnotám, vztahům a koeficientům, včetně těch, jež se týkají expozice radonu, doporučení s ohledem na relevantní stanoviska této skupiny odborníků.
(12)
Článek 30 Smlouvy o Euratomu stanoví, že výrazem „základní standardy“ se mimo jiné rozumí „nejvyšší přípustné dávky zajišťující přiměřenou ochranu“. Tato směrnice by tak měla za tímto účelem stanovit jednotné limity ozáření.
(13)
Současné roční limity efektivní dávky pro profesní ozáření a ozáření obyvatelstva by se měly zachovat. Nemělo by však už být nadále nutné sledovat průměrnou dávku za období pěti let, s výjimkou zvláštních okolností uvedených ve vnitrostátních předpisech.
(14)
Vzhledem k novým vědeckým informacím o reakcích tkáně je třeba použít zásadu optimalizace případně také na ekvivalentní dávky za účelem udržování dávek na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. Tato směrnice by se měla rovněž řídit novými pokyny ICRP týkajícími se limitu ekvivalentní dávky pro oční čočku při profesním ozáření.
(15)
Odvětví, která zpracovávají materiál získaný ze zemské kůry a obsahující přírodní radionuklidy, vystavují zvýšenému ozáření pracovníky a v případě, že je materiál vypouštěn do životního prostředí, i jednotlivce z obyvatelstva.
(16)
Ochrana před přírodními zdroji záření by se neměla řešit odděleně zvláštním právním předpisem, ale měla by být plně začleněna do všeobecných požadavků. Zejména odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy, by měla být řízena ve stejném regulačním rámci jako ostatní činnosti.
(17)
Je vhodné stanovit v této směrnici referenční úrovně pro koncentrace radonu uvnitř budov a pro gama záření emitované stavebními materiály uvnitř budov a zavést požadavky na recyklaci reziduí pocházejících z průmyslových odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy na stavební materiály.
(18)
Nařízení (EU) č. 305/2011 (12) stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh.
(19)
Stavební materiály emitující gama záření by měly spadat do oblasti působnosti této směrnice, měly by však být považovány i za stavební výrobky, jak jsou vymezeny v nařízení (EU) č. 305/2011, neboť se uvedené nařízení vztahuje na stavební práce, které mohou vést k emisi nebezpečné látky nebo nebezpečného záření.
(20)
Touto směrnicí by neměla být dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 305/2011 o prohlášení o vlastnostech, vytváření harmonizovaných norem nebo o způsobech a podmínkách, pokud jde o zpřístupňování prohlášení o vlastnostech nebo o označení CE.
(21)
Nařízení (EU) č. 305/2011 vyžaduje, aby informace byly zpřístupněny při uvádění výrobků na trh. Není tím dotčeno právo členských států určit ve vnitrostátních předpisech požadavky na dodatečné informace, které považují za nezbytné k zajištění radiační ochrany.
(22)
Poslední epidemiologická zjištění ze studií týkajících se obytných zón prokazují statisticky významné zvýšení rizika rakoviny plic v důsledku dlouhodobé expozice radonu uvnitř budov od úrovně řádově 100 Bq m-3. Nové pojetí s použitím expozičních situací umožňuje začlenit ustanovení uvedená v doporučení Komise 90/143/Euratom (13) do závazných požadavků základních bezpečnostních standardů a přitom ponechat dostatečnou flexibilitu při provádění.
(23)
Pro řešení dlouhodobých rizik spojených s ozářením radonem jsou nutné národní akční plány. Uznává se, že kombinace kouření a vysokého ozáření radonem představuje pro jednotlivce podstatně vyšší riziko rakoviny plic než každý z těchto faktorů zvlášť a že kouření umocňuje riziko spojené s ozářením radonem. Je důležité, aby členské státy řešily obě tato zdravotní rizika.
(24)
Pokud členský stát v důsledku daných vnitrostátních okolností stanoví pro koncentrace radonu uvnitř budov na pracovištích referenční úroveň vyšší než 300 Bq m-3, měl by informovat Komisi.
(25)
Situace, kdy radon vniká na pracoviště uvnitř budov ze země, by měla být považována za existující expoziční situaci, neboť přítomnost radonu je z velké části nezávislá na lidských činnostech prováděných na tomto pracovišti. V některých oblastech nebo u konkrétních druhů pracovišť, které určí členské státy, může být ozáření závažné, a pokud dojde k překročení vnitrostátní referenční úrovně, je třeba přijmout odpovídající opatření za účelem snížení koncentrace radonu a ozáření. Pokud úrovně nadále překračují vnitrostátní referenční úroveň, neměly by být lidské činnosti prováděné na tomto pracovišti považovány za činnosti ve smyslu této směrnice. Členské státy by však měly zajistit, aby tato pracoviště byla ohlášena a aby v případě, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem, byly tyto případy usměrňovány jako plánovaná expoziční situace a aby byly uplatňovány limity ozáření, a měly by určit, které požadavky provozní ochrany je třeba uplatňovat.
(26)
Vystavení posádek letadel kosmickému záření by mělo být usměrňováno jako plánovaná expoziční situace. Provoz kosmických lodí by měl spadat do oblasti působnosti této směrnice a v případě překročení limitů ozáření by měl být usměrňován jako výjimečně schválené ozáření.
(27)
Kontaminace životního prostředí může ohrožovat lidské zdraví. V sekundárních právních předpisech Společenství byla dosud tato kontaminace považována pouze za cestu ozáření jednotlivců z obyvatelstva přímo zasažených radioaktivními výpustěmi uvolňovanými do životního prostředí. Vzhledem k tomu, že stav životního prostředí může dlouhodobě ovlivňovat lidské zdraví, je třeba přijmout strategii vedoucí k ochraně životního prostředí před škodlivými účinky ionizujícího záření. Pro účely dlouhodobé ochrany lidského zdraví je třeba uvážit environmentální kritéria založená na mezinárodně uznávaných vědeckých údajích (jako jsou údaje zveřejňované Evropskou komisí, ICRP, Vědeckým výborem OSN pro účinky atomového záření, Mezinárodní agenturou pro atomovou energii (MAAE)).
(28)
V důsledku významného technického a vědeckého vývoje v lékařské oblasti došlo ke značnému zvýšení ozáření pacientů. V tomto ohledu by tato směrnice měla zdůraznit potřebu odůvodnění lékařského ozáření, včetně ozáření asymptomatických osob, a měla by zpřísnit požadavky týkající se informací poskytovaných pacientům, zaznamenávání a hlášení dávek z radiologických postupů, používání diagnostických referenčních úrovní a dostupnosti přístrojů poskytujících informaci o ozáření. Je třeba poznamenat, že podle Světové zdravotnické organizace není pojem zdraví chápán pouze jako absence nemoci nebo nemohoucnosti, nýbrž tak, že zahrnuje fyzickou, psychickou a sociální pohodu jednotlivce.
(29)
Pro zajištění odpovídající ochrany pacientů, kteří podstupují radiodiagnostické a radioterapeutické postupy, má zásadní význam vysoká úroveň odborné způsobilosti všech odborníků zapojených do procesu lékařského ozáření a jasné vymezení jejich odpovědnosti a úkolů. Týká se to lékařů, stomatologů nebo jiných zdravotnických pracovníků, kteří jsou oprávněni nést klinickou odpovědnost za jednotlivá lékařská ozáření, radiologických fyziků a dalších odborníků provádějících praktickou stránku lékařských radiologických postupů, například rentgenových laborantů a techniků v radiodiagnostice, nukleární medicíně a radioterapii.
(30)
Havarijní a nezáměrné lékařské ozáření je trvalým zdrojem obav. Předcházení tomuto ozáření a následná opatření v případě, že k němu dojde, je úlohou příslušného orgánu v oblasti radiační ochrany, přičemž podle směrnice Rady 93/42/EHS (14) se vyžaduje dozor nad zdravotnickými prostředky po jejich uvedení na trh. V tomto ohledu je třeba zdůraznit úlohu programů zabezpečování jakosti včetně analýzy rizik při radioterapii s cílem předejít havarijnímu a nezáměrnému lékařskému ozáření, a dojde-li k němu, vyžadovat vedení záznamů, hlášení, analýzu a nápravná opatření.
(31)
Ve veterinární praxi narůstá míra využívání ionizujícího záření pro účely zobrazování, často za pomoci vybavení používaného předtím pro lékařské ozáření. Zejména v případě větších zvířat nebo při podávání radiofarmak zvířatům existuje významné riziko vysokých dávek profesního ozáření a ozáření doprovázejících osob. Proto je třeba zajistit poskytování odpovídajících informací a vzdělávání veterinárních lékařů a jejich zaměstnanců.
(32)
Takzvané ozáření v rámci „lékařsko-právních postupů“ zavedené ve směrnici 97/43/Euratom je nyní jasně vymezeno jako záměrné ozáření osob pro jiné než léčebné účely, neboli „nelékařské ozáření pro účely zobrazování“. Tyto činnosti musí podléhat příslušné regulační kontrole a měly by být odůvodněny podobně, jako je tomu v případě lékařského ozáření. K postupům, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, je však zapotřebí odlišného přístupu než k těm, při nichž se toto vybavení nepoužívá. Obecně by se měly uplatňovat roční limity ozáření a odpovídající optimalizační meze pro ozáření obyvatelstva.
(33)
Členské státy by měly možnost některé činnosti znamenající riziko v důsledku ionizujícího záření systémem regulační kontroly zakázat.
(34)
Mají-li být zásady radiační ochrany používány na spotřební výrobky, je nutné zahájit regulační kontrolu činností ve fázi návrhu a výroby výrobků nebo při dovozu těchto výrobků. Proto je třeba regulovat výrobu nebo dovoz spotřebních výrobků a zavést zvláštní postupy, které umožní včasné odůvodnění určeného použití spotřebních výrobků i ověření, zda lze toto použití zprostit regulační kontroly. Ačkoli by se takové ověření i nadále mělo provádět v členském státě, v němž jsou tyto činnosti vykonávány, měly by se členské státy navzájem informovat, aby jim bylo umožněno požádat dotčeného provozovatele o příslušné informace a provést vlastní ověření.
(35)
Záměrné přidávání radioaktivních látek do některých kategorií spotřebních výrobků by mělo být i nadále zakázáno, je však třeba upřesnit, že zákaz se vztahuje i na aktivaci těchto výrobků pomocí ozařování, aniž jsou tím dotčeny stávající právní předpisy, jako je směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/2/ES (15).
(36)
Členské státy by měly při regulační kontrole využívat odstupňovaný přístup, tak aby odpovídala rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z činností a dále potencionálnímu účinku regulační kontroly při snižování takového ozáření nebo zvyšování bezpečnosti zařízení.
(37)
Je přínosné mít stejné hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity jak pro zproštění činností regulační kontroly, tak pro uvolnění materiálů z autorizovaných činností. Po důkladném přezkumu se dospělo k závěru, že hodnoty doporučené v publikaci „Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance“ („Uplatňování koncepcí vyloučení, zproštění a uvolnění“) (16) MAAE lze použít jako standardní zprošťovací úrovně, které nahrazují hodnoty vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita stanovené v příloze I směrnice 96/29/Euratom, i jako obecné uvolňovací úrovně, které nahrazují hodnoty doporučené Komisí v dokumentu Radiační ochrana č. 122 (17).
(38)
Členské státy by měly mít možnost udělit pro některé činnosti zahrnující radioaktivitu, která překračuje zprošťovací úrovně, zvláštní výjimku z povinnosti autorizace.
(39)
Specifické uvolňovací úrovně, stejně jako odpovídající pokyny Společenství (18) zůstávají důležitými nástroji nakládání s velkými objemy materiálů pocházejících z likvidace autorizovaných zařízení.
(40)
Členské státy by měly zajistit, aby externí pracovníci měli stejnou ochranu jako radiační pracovníci zaměstnaní u provozovatele vykonávajícího činnosti se zdroji záření. Konkrétní opatření pro externí pracovníky ve směrnici 90/641/Euratom by se měla rozšířit tak, aby zahrnovala také práci ve sledovaných pásmech.
(41)
Pokud jde o řízení nehodových expozičních situací, současný přístup založený na zásahových úrovních by měl být nahrazen komplexnějším systémem zahrnujícím posouzení potenciálních nehodových expozičních situací, celkový systém řízení havarijních situací, havarijní plány a předem připravené strategie pro řízení každé předpokládané události.
(42)
Zavedení referenčních úrovní pro nehodové a existující expoziční situace umožňuje ochranu jednotlivce i zvážení dalších společenských kritérií, jako tomu je u plánovaných expozičních situací díky limitům ozáření a dávkovým optimalizačním mezím.
(43)
Účinné usměrňování havarijních situací s přeshraničními důsledky vyžaduje zvýšenou spolupráci mezi členskými státy v havarijním plánování a odezvu na havarijní situace.
(44)
Bezodkladná výměna informací mezi členskými státy a Komisí v případě havarijní situace je zavedena rozhodnutím Rady 87/600/Euratom (19), je však třeba zavést opatření pro výměnu informací nad rámec tohoto rozhodnutí s cílem umožnit spolupráci se všemi ostatními členskými státy a se třetími zeměmi, kterých by se havarijní situace mohla týkat nebo které by jí byly pravděpodobně zasaženy.
(45)
Mezinárodní agentura pro atomovou energii (MAAE) spolu se Světovou zdravotnickou organizací, Organizací pro výživu a zemědělství, Mezinárodní organizací práce, Agenturou pro jadernou energii Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj a Panamerickou zdravotnickou organizací revidovala mezinárodní základní bezpečnostní standardy s ohledem na novou Publikaci ICRP 103 a Komise informovala MAAE o svém rozhodnutí ze dne 6. srpna 2012, že se jménem Evropského společenství pro atomovou energii bude podílet na tvorbě uvedeného dokumentu.
(46)
Je třeba vyjasnit úlohy a odpovědnosti vnitrostátních institucí a odborníků, kteří zajišťují, aby byly technické a praktické aspekty radiační ochrany řešeny s vysokou úrovní odborné způsobilosti. V této směrnici by měly být jasně rozlišeny jednotlivé funkce a odpovědnosti institucí a odborníků, aniž by tím byla vyloučena možnost, aby vnitrostátní rámce umožnily sloučit odpovědnosti nebo přidělit odpovědnosti za konkrétní technické a praktické úkoly radiační ochrany určeným odborníkům.
(47)
Doporučení Komise 2004/2/Euratom (20) zavedlo standardizované informace pro hlášení údajů o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva a pro předávání těchto údajů Komisi podle článku 36 Smlouvy o Euratomu.
(48)
Členské státy by měly zavést přesné požadavky na vydávání autorizací výpustí a jejich monitorování. Údaje o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva by měly být příslušnému orgánu hlášeny na základě standardizovaných informací.
(49)
Podle článku 35 Smlouvy o Euratomu každý členský stát zajistí, aby byl zaveden odpovídající program monitorování úrovně radioaktivity v životním prostředí. Podle článku 36 Smlouvy o Euratomu sdělují členské státy výsledky tohoto monitorování Komisi. Požadavky týkající se sdělování informací podle článku 36 Smlouvy o Euratomu jsou objasněny v doporučení Komise 2000/473/Euratom (21).
(50)
Nařízení Rady (EU) č. 333/2011 (22) stanoví kritéria vymezující, kdy určité typy kovového šrotu přestávají být odpadem ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (23). Je třeba přijmout opatření s cílem zabránit nezáměrnému roztavení opuštěných zdrojů a zajistit, aby kovy odstraňované z jaderných zařízení, například během jejich demontáže, odpovídaly uvolňovacím kritériím.
(51)
Ve směrnici směrnice 2003/122/Euratom je třeba provést změny za účelem rozšíření některých požadavků, aby se tak vztahovaly na veškeré radionuklidové zdroje. Stále nejsou vyřešeny všechny problémy týkající se opuštěných zdrojů a rovněž se vyskytly významné případy dovozu kontaminovaných kovů ze třetích zemí. Měl by se tedy zavést požadavek na oznamování nehod týkajících se opuštěných zdrojů nebo kontaminace kovů. Rovněž je důležité harmonizovat úrovně, nad které se zdroj záření považuje za vysokoaktivní uzavřený zdroj, s úrovněmi stanovenými Mezinárodní agenturou pro atomovou energii.
(52)
V souladu s čl. 106a odst. 3 Smlouvy o Euratomu by právní předpisy přijaté na základě ustanovení Smlouvy o Evropské unii a Smlouvy o fungování Evropské unie neměly měnit ustanovení této směrnice, a proto by se zásady odůvodnění a optimalizace měly uplatňovat zejména na zdravotnické prostředky a stavební výrobky, na něž se vztahuje označení CE.
(53)
V souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise k vysvětlujícím dokumentům ze dne 28. září 2011 se členské státy zavázaly v odůvodněných případech přikládat k oznámení svých prováděcích opatření jeden či více dokumentů vysvětlujících vztah mezi prvky směrnice a odpovídajícími částmi vnitrostátních prováděcích nástrojů. Ve vztahu k této směrnici je předložení těchto dokumentů odůvodněné.
(54)
Směrnice 96/29/Euratom a doplňující směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom by měly být zrušeny,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT A OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví jednotné základní bezpečnostní standardy ochrany zdraví osob, které jsou vystaveny profesnímu ozáření, lékařskému ozáření a ozáření obyvatelstva, před nebezpečím vyplývajícím z ionizujícího záření.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na každou plánovanou, existující nebo nehodovou expoziční situaci zahrnující riziko, které vyplývá z vystavení ionizujícímu záření a které nelze zanedbat z hlediska radiační ochrany nebo z hlediska ochrany životního prostředí s ohledem na dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
2. Tato směrnice se vztahuje zejména na:
a)
výrobu, produkci, zpracování radioaktivního materiálu, manipulaci s ním, jeho ukládání, používání, skladování, držení, přepravu, dovoz do Společenství a vývoz z něho;
b)
výrobu a používání elektrického zařízení vysílajícího ionizující záření, jehož součásti pracují při rozdílu potenciálu vyšším než 5 kilovoltů (kV);
c)
lidské činnosti zahrnující přítomnost přírodních zdrojů záření, které vedou k podstatnému zvýšení ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, zejména:
i)
provoz letadel a kosmických lodí, v souvislosti s ozářením posádek,
ii)
zpracování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy;
d)
vystavení pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva ozáření radonem uvnitř budov, zevní ozáření ze stavebních materiálů a případy přetrvávajícího ozáření vyplývajícího z následných účinků havarijní situace nebo minulé lidské činnosti;
e)
připravenost na nehodové expoziční situace, u nichž se považuje za nutné přijmout opatření na ochranu jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků, plánování odezvy na tyto situace a jejich zvládání.
Článek 3
Vyloučení z oblasti působnosti
Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
ozáření z přírodního pozadí, například radionuklidy obsaženými v lidském těle a kosmickým zářením vyskytujícím se na zemském povrchu;
b)
ozáření jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků kosmickým zářením, kromě posádek letadel nebo kosmických lodí, při letu nebo ve vesmíru;
c)
terestrické záření způsobené radionuklidy přítomnými v neporušené zemské kůře.
KAPITOLA II
DEFINICE
Článek 4
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„absorbovanou dávkou“ (D) energie absorbovaná jednotkou hmotnosti,
kde
je střední energie předaná ionizujícím zářením látce v objemovém elementu,
dm
je hmotnost látky obsažené v tomto objemovém elementu.
V této směrnici se výrazem „absorbovaná dávka“ označuje průměrná dávka absorbovaná tkání nebo orgánem. Jednotkou absorbované dávky je gray (Gy), přičemž jeden gray se rovná jednomu joulu na kilogram: ;
2)
„urychlovačem“ přístroj nebo zařízení, v němž jsou částice urychlovány, přičemž vysílají ionizující záření o energii vyšší než 1 megaelektronvolt (MeV);
3)
„havarijním ozářením“ ozáření osob jiných než pracovníků zasahujících v případě havarijní situace, v důsledku nehody;
4)
„aktivací“ proces, v jehož průběhu je stabilní nuklid přeměněn na radionuklid ozářením látky, která jej obsahuje, částicemi nebo fotony o vysoké energii;
5)
„aktivitou“ (A) aktivita daného množství radionuklidu v určitém energetickém stavu a v určitém okamžiku. Je to podíl dN:dt, přičemž dN je očekávaná hodnota počtu jaderných přeměn z tohoto energetického stavu v časovém intervalu dt.
jednotkou aktivity je becquerel (Bq);
6)
„učněm“ osoba, jíž provozovatel poskytuje odbornou přípravu nebo výuku, aby mohla vykonávat určité povolání;
7)
„autorizací“ registrace nebo udělení povolení pro výkon činnosti;
8)
„becquerelem“ (Bq) jednotka aktivity. Jeden becquerel odpovídá jedné jaderné přeměně za sekundu:
;
9)
„stavebním materiálem“ výrobek určený k trvalému zabudování do budovy nebo jejích částí, jehož vlastnosti ovlivňují vlastnosti budovy z hlediska vystavení jejích uživatelů ionizujícímu záření;
10)
„osobami, které poskytují péči a podporu“ osoby, které se vědomě a z vlastní vůle vystavují ionizujícímu záření, když mimo rámec svých pracovních povinností poskytují péči a podporu osobám, které podstupují nebo podstoupily lékařské ozáření;
11)
„uvolňovacími úrovněmi“ hodnoty stanovené příslušným orgánem nebo ve vnitrostátních právních předpisech a vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita, do jejichž výše lze materiály pocházející z jakékoli činnosti podléhající ohlášení nebo autorizaci uvolnit z požadavků této směrnice;
12)
„klinickým auditem“ systematické ověřování nebo přezkum lékařských radiologických postupů za účelem zlepšení kvality a výsledků péče o pacienta prostřednictvím strukturovaného přezkumu, při němž jsou lékařské radiologické činnosti, postupy a výsledky zkoumány ve srovnání se schválenými standardy správných lékařských radiologických postupů, případně jsou tyto činnosti upraveny, a je-li to nezbytné, jsou zavedeny nové standardy;
13)
„klinickou odpovědností“ odpovědnost aplikujícího odborníka za jednotlivá lékařská ozáření, zahrnující zejména: odůvodnění; optimalizaci; klinické hodnocení výsledku; případně spolupráci s jinými odborníky a pracovníky týkající se praktické stránky lékařských radiologických postupů; případně získání informací o předcházejících vyšetřeních; v případě nutnosti poskytování existujících lékařských radiologických informací a/nebo záznamů jiným aplikujícím odborníkům nebo indikující osobě; a případně poskytování informací o riziku ionizujícího záření pacientům a jiným dotčeným osobám;
14)
„úvazkem efektivní dávky“ (E(τ)) součet ekvivalentních dávek vázaných v různých orgánech nebo tkáních HT(τ) v důsledku příjmu, přičemž každá z nich je násobena příslušným tkáňovým váhovým faktorem wT. Je dán vzorcem:
Při zadávání E(τ) odpovídá τ počtu let, za která se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí doba τ u dospělých osob 50 let po příjmu a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku efektivní dávky je sievert (Sv);
15)
„úvazkem ekvivalentní dávky“ (HT(τ)) časový integrál (t) příkonu ekvivalentní dávky ve tkáni nebo orgánu T u osoby v důsledku příjmu.
Je dán vzorcem:
pro příjem v čase t0, kde
je příkon ekvivalentní dávky (v orgánu nebo tkáni T) v čase t,
τ
je časový interval, za který se provádí integrace.
Při uvádění HT(τ) odpovídá τ počtu let, za který se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí τ u dospělých osob 50 let a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
16)
„příslušným orgánem“ orgán nebo soustava orgánůmající působnost a pravomoc, danou členským státem, pro účely této směrnice;
17)
„spotřebním výrobkem“ přístroj nebo vyrobený předmět, do něhož byl záměrně přidán jeden nebo více radionuklidů nebo v němž byly radionuklidy vytvořeny aktivací nebo jenž generuje ionizující záření a lze je prodat nebo dát k dispozici jednotlivcům z obyvatelstva bez zvláštního dohledu nebo regulační kontroly po prodeji;
18)
„kontaminací“ nezáměrná nebo nežádoucí přítomnost radioaktivních látek na povrchu nebo uvnitř pevných, tekutých nebo plynných látek nebo na lidském těle;
19)
„kontrolovaným pásmem“ prostory, ve kterých jsou zavedena zvláštní pravidla pro účely ochrany před ionizujícím zářením nebo zamezení rozšíření kontaminace a do kterých je kontrolován přístup;
20)
„diagnostickými referenčními úrovněmi“ úrovně dávek v lékařských radiodiagnostických nebo intervenčních radiologických činnostech nebo - v případě radiofarmak - úrovně aktivity pro typické vyšetření standardní skupiny pacientů nebo standardních fantomů pro obecně definované typy vybavení;
21)
„nevyužívaným radionuklidovým zdrojem“ uzavřený zdroj, který se již k činnosti, pro niž byla udělena autorizace, nevyužívá a ani se s tímto využitím nepočítá, u něhož je však i nadále nutné zajistit bezpečné nakládání;
22)
„dávkovou optimalizační mezí“ omezení stanovené jako předpokládaná horní mez osobních dávek použitá k vymezení rozsahu možností zvažovaných v procesu optimalizace pro daný zdroj záření v plánované expoziční situaci;
23)
„limitem ozáření“ hodnota efektivní dávky (případně úvazku efektivní dávky) nebo ekvivalentní dávky v určeném období, která u osoby nesmí být překročena;
24)
„dozimetrickou službou“ právnická nebo fyzická osoba, jež je kvalifikována pro kalibraci zařízení určených k osobnímu monitorování, odečet nebo výklad jimi zaznamenaných hodnot nebo měření radioaktivity v lidském těle či biologických vzorcích nebo za posuzování dávek a jejíž schopnost plnit tento účel je uznávána příslušným orgánem;
25)
„efektivní dávkou“ (E) součet vážených ekvivalentních dávek ve všech tkáních a orgánech těla z vnitřního a zevního ozáření. Je dána vzorcem:
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor a
wT
je tkáňový váhový faktor tkáně nebo orgánu T.
Hodnoty pro wT a wR jsou uvedeny v příloze II. Jednotkou efektivní dávky je sievert (Sv);
26)
„havarijní situací“ neobvyklá situace nebo událost spojená se zdrojem záření, která vyžaduje neprodlené opatření pro zmírnění závažných nepříznivých důsledků pro lidské zdraví a bezpečnost, kvalitu života, majetek nebo životní prostředí, nebo rizika, které by k těmto závažným nepříznivým důsledkům mohlo vést;
27)
„nehodovou expoziční situací“ expoziční situace v důsledku havárie;
28)
„systémem řízení havarijních situací“ právní nebo správní systém, který stanoví odpovědnosti za havarijní připravenost a odezvu na havarijní situaci a opatření pro rozhodování v případě nehodové expoziční situace;
29)
„havarijním ozářením zasahující osoby“ ozáření pracovníka zasahujícího při havárii v rámci nehodové expoziční situace;
30)
„havarijním plánem“ opatření pro plánování vhodné odezvy v případě nehodové expoziční situace na základě předpokládaných událostí a souvisejících scénářů;
31)
„pracovníkem zasahujícím v případě havarijní situace“ osoba, která má v případě havarijní situace vymezenou úlohu a která by mohla být vystavena záření při provádění opatření v odezvě na tuto havarijní situaci;
32)
„monitorováním životního prostředí“ měření dávkových příkonů ze zevního ozáření způsobených radioaktivními látkami v životním prostředí nebo měření koncentrací radionuklidů ve složkách životního prostředí;
33)
„ekvivalentní dávkou“ (HT) dávka absorbovaná v tkáni nebo orgánu T vážená podle druhu a kvality záření R. Je daná vzorcem:
,
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor.
Je-li pole záření složeno z druhů a energií s různými hodnotami wR, je celková ekvivalentní dávka HT dána vzorcem:
Hodnoty pro wR jsou uvedeny v příloze II části A. Jednotkou ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
34)
„zprošťovací úrovní“ hodnota stanovená příslušným orgánem nebo právním předpisem a vyjádřená jako objemová nebo hmotnostní aktivita nebo celková aktivita, při jejímž nepřekročení zdroj záření nepodléhá ohlášení nebo autorizaci;
35)
„existující expoziční situací“ expoziční situace, která již existuje, když se musí přijmout rozhodnutí o jejím usměrnění, a která nevyžaduje nebo již nevyžaduje přijetí naléhavých opatření;
36)
„radiačním pracovníkem“ fyzická osoba podnikající nebo zaměstnaná, která je vystavena záření při práci prováděné v rámci činnosti upravené touto směrnicí a která může být vystavena dávkám ozáření překračujícím některý z limitů ozáření pro ozáření obyvatelstva;
37)
„ozářením“ ozařování ionizujícím zářením vysílaným mimo tělo (zevní ozáření) nebo uvnitř těla (vnitřní ozáření) nebo vystavení účinkům takového záření;
38)
„končetinami“ ruce, předloktí, kotníky a chodidla;
39)
„zdravotní újmou“ snížení délky a kvality života u části obyvatelstva v důsledku ozáření, včetně snížení způsobeného reakcemi tkáně, rakovinou a vážnými genetickými poruchami;
40)
„vyhledávacím vyšetřením“ postup, při němž se využívají lékařská radiologická zařízení pro včasnou diagnózu u rizikových skupin obyvatelstva;
41)
„vysokoaktivním uzavřeným zdrojem“ uzavřený zdroj, jehož aktivita je rovna příslušné úrovni aktivity stanovené v příloze II nebo tuto úroveň překračuje;
42)
„osobní újmou“ klinicky pozorovatelné škodlivé účinky u osob nebo jejich potomků, které se projeví okamžitě nebo později, přičemž ve druhém případě se projeví spíše pravděpodobně než jistě;
43)
„inspekcí“ šetření prováděné některým příslušným orgánem nebo jeho jménem za účelem ověření dodržování vnitrostátních právních předpisů;
44)
„příjmem“ celková aktivita radionuklidu, která byla přijata do organismu z vnějšího prostředí;
45)
„intervenční radiologií“ používání technických postupů rentgenového zobrazování s cílem usnadnit zavedení přístroje do těla a jeho navádění v něm pro diagnostické nebo léčebné účely;
46)
„ionizujícím zářením“ energie přenesená v podobě částic nebo elektromagnetických vln o vlnové délce 100 nanometrů nebo méně (kmitočet 3 × 1015 hertzů nebo více) schopných přímo nebo nepřímo vytvářet ionty;
47)
„povolením“ souhlas udělený příslušným orgánem k výkonu činnosti podléhající podmínkám stanoveným v uvedeném dokumentu;
48)
„lékařským ozářením“ ozáření, jemuž jsou vystaveni pacienti nebo asymptomatické osoby jako součásti svého lékařského nebo stomatologického vyšetření nebo léčení, jehož účelem je přínos pro jejich zdraví, a také ozáření, jemuž jsou vystaveny osoby poskytující péči a podporu a dobrovolníci v lékařském nebo biomedicínském výzkumu;
49)
„radiologickým fyzikem“ osoba nebo skupina osob, stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, jež má přiměřené znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti, aby byla činná nebo poskytovala poradenství v otázkách radiační fyziky použité na lékařské ozáření, a jejíž kvalifikace v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
50)
výrazem „lékařský radiologický“ výraz vztahující se k radiodiagnostickým a radioterapeutickým postupům a intervenční radiologii nebo k jiným lékařským použitím ionizujícího záření pro účely plánování, vedení a ověřování;
51)
„lékařským radiologickým zařízením“ zařízení, v němž se provádějí lékařské radiologické postupy;
52)
„lékařským radiologickým postupem“ každý postup zahrnující lékařské ozáření;
53)
„jednotlivci z obyvatelstva“ osoby, které mohou být vystaveny ozáření obyvatelstva;
54)
„přírodním zdrojem záření“ zdroj ionizujícího záření přírodního terestrického nebo kosmického původu;
55)
„nelékařským ozářením pro účely zobrazování“ každé záměrné ozáření osob pro účely zobrazování, při němž hlavním záměrem ozáření není přínos pro zdraví ozářené osoby;
56)
„běžným ozářením“ ozáření, u něhož se předpokládá, že k němu dojde za běžných provozních podmínek zařízení nebo činnosti (včetně údržby, kontroly, vyřazení z provozu), včetně menších nehod, které lze udržet pod kontrolou, tj. v průběhu běžného provozu a předpokládaných provozních příhod;
57)
„ohlášením“ předložení informací příslušnému orgánu za účelem oznámení záměru provádět činnost v oblasti působnosti této směrnice;
58)
„profesním ozářením“ ozáření pracovníků, učňů a studentů při výkonu jejich práce;
59)
„službou pracovního lékařství“ zdravotní odborník nebo subjekt, jenž je odpovědný za provádění lékařského dohledu nad radiačními pracovníky a jehož kvalifikace pro tento úkol je uznávána příslušným orgánem;
60)
„opuštěným zdrojem“ radionuklidový zdroj, který nebyl zproštěn regulace, ani jí nepodléhá, např. proto, že nikdy nepodléhal regulační kontrole dozorového orgánu nebo byl opuštěn, ztracen, nesprávně umístěn, odcizen nebo jinak převeden bez příslušné autorizace;
61)
„externím pracovníkem“ každý radiační pracovník, který není zaměstnán provozovatelem odpovědným za sledovaná a kontrolovaná pásma, ale vykonává činnosti v těchto pásmech, včetně učňů a studentů;
62)
„plánovanou expoziční situací“ expoziční situace, která vyplývá z plánované činnosti zdroje záření nebo z lidské činnosti, jež mění cesty ozáření tak, že způsobují ozáření nebo potenciální ozáření lidí nebo životního prostředí. Plánované expoziční situace mohou zahrnovat běžná ozáření i potenciální ozáření;
63)
„potenciálním ozářením“ ozáření, které se neočekává s jistotou, ale které může nastat v důsledku události nebo sledu událostí pravděpodobnostní povahy, včetně selhání zařízení a provozních chyb;
64)
„praktickou stránkou lékařských radiologických postupů“ konkrétní provedení lékařského ozáření a všechny podpůrné stránky, včetně zacházení s lékařským radiologickým vybavením a jeho používání, a posuzování technických a fyzikálních parametrů (včetně dávek ozáření), kalibrace a údržby vybavení, přípravy a podávání radiofarmak a zpracování snímků;
65)
„činností“ jakákoliv lidská činnost, která může zvýšit ozáření osob pocházející ze zdroje záření a je usměrňována jako plánovaná expoziční situace;
66)
„aplikujícím odborníkem“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn převzít klinickou odpovědnost za jednotlivé lékařské ozáření;
67)
„zpracováním“ chemické nebo fyzikální postupy prováděné na radioaktivním materiálu, včetně těžby, přeměny, obohacení štěpného nebo množivého jaderného materiálu a přepracování jaderného paliva;
68)
„ochrannými opatřeními“ opatření jiná než nápravná opatření za účelem vyhnutí se dávkám nebo snížení ozáření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci;
69)
„ozářením obyvatelstva“ ozáření osob s výjimkou profesního ozáření nebo lékařského ozáření;
70)
„zabezpečováním jakosti“ veškerá plánovaná a systematická opatření nezbytná pro poskytnutí odpovídající důvěry v uspokojivé fungování zařízení, systémů, součástí nebo postupů v souladu se schválenými standardy. Součástí zabezpečování jakosti je řízení jakosti;
71)
„řízením jakosti“ soubor opatření (plánování, koordinace, provádění) určený k zachování nebo zvýšení jakosti. Zahrnuje sledování, hodnocení a zachování požadované úrovně všech vlastností vybavení, které lze definovat, měřit a kontrolovat;
72)
„generátorem záření“ zařízení schopné generovat ionizující záření, například rentgenové paprsky, neutrony, elektrony nebo jiné nabité částice;
73)
„odborníkem na radiační ochranu“ osoba nebo stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy skupina osob, jež má znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti potřebné pro poskytování poradenství v radiační ochraně, aby byla zajištěna účinná ochrana osob, a jejíž způsobilost v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
74)
„pracovníkem dohledu nad radiační ochranou“ osoba, která je v otázkách radiační ochrany týkajících se daného druhu činnosti odborně způsobilá k dohledu nad prováděním opatření radiační ochrany nebo k jejich provádění;
75)
„zdrojem záření“ předmět, který může způsobit ozáření, například vysíláním ionizujícího záření nebo uvolňováním radioaktivního materiálu;
76)
„radioaktivním materiálem“ materiál obsahující radioaktivní látky;
77)
„radionuklidovým zdrojem“ zdroj záření obsahující radioaktivní materiál za účelem využití jeho radioaktivity;
78)
„radioaktivní látkou“ jakákoli látka, která obsahuje jeden nebo více radionuklidů, jejichž objemovou nebo hmotnostní aktivitu nelze z hlediska radiační ochrany pominout;
79)
„radioaktivním odpadem“ radioaktivní materiál v plynném, kapalném nebo pevném skupenství, jehož další využití členský stát nebo právnická či fyzická osoba, jejíž rozhodnutí členský stát schválil, nepředpokládá ani nezvažuje a jenž jako radioaktivní odpad podléhá dozoru příslušného regulačního orgánu v souladu s právním a regulačním rámcem členského státu;
80)
výrazem „radiodiagnostický“ výraz vztahující se k nukleárně-medicínské diagnostice in vivo, lékařské diagnostické radiologii používající ionizující záření a stomatologické radiologii;
81)
výrazem „radioterapeutický“ výraz vztahující se k radioterapii, včetně nukleární medicíny pro terapeutické účely;
82)
„radonem“ radionuklid Rn-222 a případně produkty jeho přeměny;
83)
„expozicí radonu“ expozice produktům přeměny radonu;
84)
„referenční úrovní“ úroveň efektivní dávky nebo ekvivalentní dávky nebo objemové nebo hmotnostní aktivity v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci, nad kterou se nepovažuje za vhodné, aby došlo k ozáření v důsledku této expoziční situace, ačkoli se nejedná o limit ozáření, který nesmí být překročen;
85)
„indikující osobou“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn doporučovat aplikujícímu odborníkovi osoby na lékařské radiologické postupy;
86)
„registrací“ souhlas udělený příslušným orgánem nebo vnitrostátními právními předpisy, ve zjednodušeném řízení, k vykonávání činnosti v souladu s podmínkami, které jsou stanoveny ve vnitrostátních právních předpisech nebo které pro tento druh či třídu činnosti stanovil příslušný orgán;
87)
„regulační kontrolou“ každá forma správy nebo usměrnění, která se za účelem prosazování požadavků radiační ochrany použije na lidské jednání;
88)
„nápravnými opatřeními“ odstranění zdroje záření nebo snížení jeho aktivity nebo množství nebo přerušení cest ozáření nebo omezení jejich dopadu za účelem zabránění dávkám záření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v existující expoziční situaci, nebo snížení těchto dávek;
89)
„reprezentativní osobou“ osoba ozářená dávkou, která je reprezentativní pro osoby vystavené vyšším dávkám záření z daného obyvatelstva, kromě osob vyznačujících se extrémními nebo výjimečnými způsoby chování;
90)
„uzavřeným zdrojem“ radionuklidový zdroj, v němž je radioaktivní materiál trvale zapouzdřen nebo obsažen v pevném skupenství s cílem zabránit tomu, aby za normálních podmínek používání došlo k uvolnění radioaktivní látky;
91)
„sievertem“ (Sv) jednotka ekvivalentní nebo efektivní dávky. Jeden sievert se rovná jednomu joulu na kilogram:
;
92)
„skladováním“ uchovávání radioaktivního materiálu, včetně vyhořelého paliva, radionuklidového zdroje nebo radioaktivního odpadu v zařízení s úmyslem znovu je z tohoto zařízení vyjmout;
93)
„sledovaným pásmem“ pásmo, které podléhá dohledu pro účely ochrany před ionizujícím zářením;
94)
„obalem radionuklidového zdroje“ sestava součástí, jejímž účelem je zajistit ochrannou obálku uzavřeného zdroje, která není nedílnou součástí radionuklidového zdroje, ale je určena k ochraně radionuklidového zdroje během jeho přepravy a nakládání s ním;
95)
„kosmickou lodí“ pilotovaný dopravní prostředek navržený k provozu v nadmořské výšce nad 100 km;
96)
„standardními hodnotami a vztahy“ hodnoty a vztahy doporučované v kapitolách 4 a 5 Publikace ICRP 116 pro odhad dávek ze zevního ozáření a v kapitole 1 Publikace ICRP 119 pro odhad dávek z vnitřního ozáření, včetně aktualizací schválených členskými státy. Členské státy mohou schválit použití zvláštních metod v konkrétních případech, které souvisí s fyzikálně-chemickými vlastnostmi radionuklidu nebo s jinými charakteristickými znaky expoziční situace nebo osoby vystavené ozáření;
97)
„thoronem“ radionuklid Rn-220 a případně produkty jeho přeměny;
98)
„provozovatelem“ fyzická nebo právnická osoba, která má podle vnitrostátního práva právní odpovědnost za provádění činnosti nebo za zdroj záření (včetně případů, kdy vlastník nebo držitel zdroje záření neprovádí související lidská jednání);
99)
„nezáměrným ozářením“ lékařské ozáření, které se značně odlišuje od lékařského ozáření zamýšleného pro daný účel.
KAPITOLA III
SYSTÉM RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 5
Obecné zásady radiační ochrany
Členské státy stanoví právní požadavky a vhodný režim regulační kontroly, který u všech expozičních situací zajistí systém radiační ochrany založený na zásadách odůvodnění, optimalizace a limitování ozáření:
a)
Odůvodnění: rozhodnutí o zavádění činnosti se odůvodní tak, že se přijímají s úmyslem zabezpečit, aby přínos pro jednotlivce nebo pro společnost, který z dané činnosti vyplývá, převážil nad újmou, kterou může způsobit. Rozhodnutí, která zavádějí nebo mění cestu ozáření pro existující a nehodové expoziční situace, se odůvodní tak, že jejich přínos by měl být významnější než jimi způsobená újma.
b)
Optimalizace: radiační ochrana osob vystavených ozáření obyvatelstva nebo profesnímu ozáření je optimalizována s cílem udržet velikost osobních dávek, pravděpodobnost ozáření a počet jednotlivců vystavených ozáření na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni s přihlédnutím k současným odborným znalostem a hospodářským a sociálním faktorům. Optimalizace ochrany jednotlivců, kteří podstupují lékařské ozáření, se vztahuje na velikost osobních dávek a je v souladu s lékařským účelem ozáření, jak je popsáno v článku 56. Tato zásada se uplatňuje nejen u efektivní dávky, nýbrž také případně u ekvivalentních dávek jako obezřetnostní opatření s ohledem na nejistotu, pokud jde o zdravotní újmu při nižším ozáření, než je prahová hodnota pro reakci tkáně;
c)
Limitování ozáření: při plánovaných expozičních situacích součet dávek pro jednotlivou osobu nesmí překročit limity ozáření stanovené pro profesní ozáření nebo pro ozáření obyvatelstva. Limity ozáření se nevztahují na lékařská ozáření.
ODDÍL 1
Nástroje Optimalizace
Článek 6
Dávkové optimalizační meze pro profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření
1. Členské státy zajistí, aby pro účely předpokládané optimalizace ochrany byly ve vhodných případech stanoveny dávkové optimalizační meze:
a)
u profesního ozáření stanoví dávkovou optimalizační mez jako operativní nástroj pro optimalizaci provozovatel, který podléhá obecnému dohledu příslušného orgánu. V případě externích pracovníků se dávková optimalizační mez stanoví ve spolupráci zaměstnavatele s provozovatelem.
b)
u ozáření obyvatelstva se dávková optimalizační mez stanoví pro osobní dávku, kterou jednotlivci z obyvatelstva obdrží z plánovaného provozu jednotlivého zdroje záření. Příslušný orgán zajistí, aby meze byly v souladu s limitem ozáření pro součet dávek ze všech autorizovaných činností pro téhož jednotlivce.
c)
u lékařského ozáření se dávkové optimalizační meze použijí pouze s ohledem na ochranu osob poskytujících péči a podporu a dobrovolníků zapojených do lékařského a biomedicínského výzkumu.
2. Dávkové optimalizační meze se stanoví pro osobní efektivní nebo ekvivalentní dávky za vymezené odpovídající období.
Článek 7
Referenční úrovně
1. Členské státy zajistí, aby byly stanoveny referenční úrovně pro nehodové a existující expoziční situace. Při optimalizaci ochrany musí být věnována pozornost přednostně ozáření nad referenční úrovní a optimalizace ochrany je nadále prováděna i pod referenční úrovní.
2. Hodnoty zvolené pro referenční úrovně jsou závislé na druhu expoziční situace. Volby referenčních úrovní zohlední jak požadavky na radiační ochranu, tak i společenská hlediska. U ozáření obyvatelstva se při stanovení referenčních úrovní zohlední rozsah referenčních úrovní uvedených v příloze I.
3. U existujících expozičních situací zahrnujících expozici radonu se referenční úrovně stanoví v podobě objemové aktivity radonu ve vzduchu, jak je stanovena v článku 74 pro jednotlivce z obyvatelstva a v článku 54 pro pracovníky.
ODDÍL 2
Limitování ozáření
Článek 8
Věková hranice pro profesní ozáření
Členské státy zajistí, že s výjimkou čl. 11 odst. 2 nesmí být osoby mladší 18 let pověřeny žádnou prací, v níž budou působit jako radiační pracovníci
Článek 9
Limity ozáření pro profesní ozáření
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření profesního ozáření vztahovaly na součet profesního ozáření pracovníka ze všech autorizovaných činností za rok, na profesní ozáření radonem na pracovištích, které podle čl. 54 odst. 3 vyžaduje ohlášení, a na jiné profesní ozáření v důsledku existujících expozičních situací v souladu s čl. 100 odst. 3. Pro účely havarijního ozáření se použije článek 53.
2. Limit efektivní dávky pro profesní ozáření je 20 mSv v každém jednotlivém roce. Za zvláštních okolností nebo v případě určitých expozičních situací určených ve vnitrostátních právních předpisech však může příslušný orgán v jednotlivém roce schválit vyšší efektivní dávku až do 50 mSv, pokud průměrná roční dávka za každých pět po sobě jdoucích let, včetně let, v nichž byl limit překročen, nepřekročí 20 mSv.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 20 mSv pro jednotlivý rok nebo 100 mSv v pěti po sobě jdoucích letech, přičemž maximální dávka v jednotlivém roce činí 50 mSv, jak je to stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 500 mSv ročně; tento limit se vztahuje na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 500 mSv ročně.
Článek 10
Ochrana těhotných a kojících pracovnic
1. Členské státy zajistí, aby ochrana nenarozeného dítěte byla srovnatelná s ochranou poskytovanou jednotlivcům z obyvatelstva. Jakmile těhotná pracovnice informuje v souladu s vnitrostátními předpisy provozovatele nebo, v případě externí pracovnice, zaměstnavatele o svém těhotenství, daný provozovatel nebo zaměstnavatel zajistí pro tuto těhotnou pracovnici takové pracovní podmínky, za nichž bude ekvivalentní dávka pro nenarozené dítě na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni a alespoň po zbytek těhotenství pravděpodobně nepřesáhne hodnotu 1 mSv.
2. Jakmile pracovnice informují provozovatele nebo, v případě externích pracovnic, zaměstnavatele o tom, že kojí dítě, nesmějí být zaměstnány v práci zahrnující významné riziko vnitřní kontaminace.
Článek 11
Limity ozáření pro učně a studenty
1. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně ve věku 18 let nebo starší a pro studenty ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou v rámci svého studia povinni pracovat se zdroji záření, byly stejné jako limity ozáření pro profesní ozáření stanovené v článku 9.
2. Členské státy zajistí, aby limit efektivní dávky pro učně ve věku od 16 do 18 let a pro studenty ve věku od 16 do 18 let, kteří jsou v průběhu svého studia povinni pracovat se zdroji záření, činil 6 mSv ročně.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 150 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 150 mSv ročně.
4. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně a studenty, na které se nevztahuje odstavec 1, 2 a 3, byly stejné jako limity ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva stanovené v článku 12.
Článek 12
Limity ozáření pro ozáření obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření pro ozáření obyvatelstva vztahovaly na součet ozáření jednotlivce z obyvatelstva ze všech autorizovaných činností za rok.
2. Členské státy stanoví limit efektivní dávky pro ozáření obyvatelstva ve výši 1 mSv ročně.
3. Kromě limitu ozáření uvedeného v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 50 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu.
Článek 13
Odhad efektivní a ekvivalentní dávky
Pro odhad efektivních a ekvivalentních dávek se použijí odpovídající standardní hodnoty a vztahy. U zevního ozáření se použijí měřitelné veličiny vymezené v oddíle 2.3 Publikace ICRP 116.
KAPITOLA IV
POŽADAVKY NA VZDĚLÁVÁNÍ, ODBORNOU PŘÍPRAVU A INFORMOVÁNÍ TÝKAJÍCÍ SE RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 14
Obecná odpovědnost za vzdělávání, odbornou přípravu a poskytování informací
1. Členské státy stanoví vhodný právní a správní systém zajišťující poskytování příslušného vzdělávání, odborné přípravy a informací týkajících se radiační ochrany všem osobám, jejichž úkoly vyžadují zvláštní odbornou způsobilost v radiační ochraně. Poskytování odborné přípravy a informování se v příslušných intervalech opakuje a dokumentuje.
2. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace a umožní tak v souvislosti s druhem činnosti uznávání odborníků na radiační ochranu a radiologickou fyziku, jakož i služeb pracovního lékařství a dozimetrických služeb.
3. Členské státy mohou přijmout opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace s cílem umožnit uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou, pokud je toto uznávání stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech.
Článek 15
Odborná příprava radiačních pracovníků a informace, které jsou jim poskytovány
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost informovat radiační pracovníky o:
a)
zdravotních rizicích ozáření spojených s jejich prací;
b)
obecných postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních, která musí být přijata;
c)
postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních spojených s provozními a pracovními podmínkami vztahujícími se jak k dané činnosti obecně, tak i k jednotlivým pracovištím a pracím, na něž mohou být přiděleni;
d)
příslušných částech havarijních plánů a postupů;
e)
důležitosti plnění technických, lékařských a administrativních požadavků.
V případě externích pracovníků jejich zaměstnavatel zajistí, aby jim byly poskytnuty informace požadované podle písmen a), b) a e).
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité včas oznámit těhotenství s ohledem na rizika ozáření nenarozeného dítěte.
3. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité oznámit záměr kojit dítě s ohledem na rizika ozáření kojeného dítěte po příjmu radionuklidů i.
4. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost zajistit pro radiační pracovníky příslušnou odbornou přípravu v radiační ochraně a informační programy.
5. Kromě informování a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle ustanovení odstavců 1, 2, 3 a 4 členské státy uloží provozovateli odpovědnému za vysokoaktivní uzavřené zdroje povinnost zajistit, že tato odborná příprava zahrnuje specifické požadavky na bezpečné nakládání s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a kontrolu nad nimi s cílem náležitě připravit příslušné pracovníky na jakoukoli událost, která se dotýká radiační ochrany. Informování a odborná příprava musí klást zvláštní důraz na nezbytné bezpečnostní požadavky a obsahovat specifické informace o možných následcích ztráty odpovídající kontroly nad vysokoaktivními uzavřenými zdroji.
Článek 16
Informování a odborná příprava pracovníků potenciálně vystavených záření z opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí, aby vedení v zařízeních, v nichž je nejvyšší pravděpodobnost nálezu nebo nezáměrného zpracování opuštěných zdrojů včetně velkých sběren kovového šrotu a velkých závodů na recyklaci kovového šrotu a v důležitých uzlových tranzitních bodech, byla informována o tom, že se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření.
2. Členské státy podněcují vedení v zařízeních uvedených v odstavci 1, aby zajistila, že pracovníci jejich zařízení, kteří se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření, budou:
a)
poučeni a vyškoleni v tom, jak vizuálně rozpoznat zdroje záření a jejich obaly;
b)
informováni o základních skutečnostech týkajících se ionizujícího záření a jeho účinků;
c)
informováni a vyškoleni v tom, jaká opatření je třeba učinit na místě v případě zjištění přítomnosti zdroje záření nebo podezření na jeho přítomnost.
Článek 17
Předběžné informování a odborná příprava pracovníků zasahujících v případě havarijní situaci
1. Členské státy zajistí, aby byly pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace, kteří jsou určeni v havarijním plánu nebo v systému řízení havarijních situací, poskytovány náležité a pravidelně aktualizované informace o možných zdravotních rizicích souvisejících s jejich zásahem a o preventivních opatřeních, která je třeba v takovém případě učinit. Tyto informace zohlední rozsah potenciálních havarijních situací a druh zásahu.
2. Jakmile dojde k havarijní situaci, musí být informace uvedené v odstavci 1 s ohledem na zvláštní okolnosti odpovídajícím způsobem doplněny.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace uvedeným v odstavci 1 vhodnou odbornou přípravu, jak to stanoví systém řízení havarijních situací uvedený v článku 97. Tato odborná příprava případně zahrnuje praktická cvičení.
4. Členské státy zajistí, aby kromě odborné přípravy v oblasti odezvy na havarijní situaci uvedené v odstavci 3 provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala těmto pracovníkům příslušnou odbornou přípravu a informace týkající se radiační ochrany.
Článek 18
Vzdělávání, informování a odborná příprava v oblasti lékařského ozáření
1. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby zapojené do praktické stránky lékařských radiologických postupů měli odpovídající vzdělání, informace a teoretickou a praktickou odbornou přípravu pro účely lékařských radiologických činností a také příslušnou odbornou způsobilost v radiační ochraně.
Za tímto účelem členské státy zajistí stanovení vhodných učebních osnov a uznají příslušné diplomy, vysvědčení nebo doklady o vzdělání.
2. Osoby, které absolvují příslušné programy odborné přípravy, se mohou účastnit praktické stránky lékařských radiologických postupů uvedených v čl. 57 odst. 2.
3. Členské státy zajistí, aby bylo po získání kvalifikace poskytováno pokračující vzdělávání a odborná příprava a, pokud jde o zvláštní případ klinického využití nových technických postupů, aby byla zajištěna odborná příprava týkající se těchto technických postupů a odpovídajících požadavků radiační ochrany.
4. Členské státy podpoří zavedení kurzu radiační ochrany do základních učebních osnov lékařských a stomatologických fakult.
KAPITOLA V
ODŮVODNĚNÍ A REGULAČNÍ KONTROLA ČINNOSTÍ
ODDÍL 1
Odůvodnění činností a zákaz činností
Článek 19
Odůvodnění činností
1. Členské státy zajistí, aby nové třídy nebo druhy činností, které mají za následek vystavení ionizujícímu záření, byly před zahájením činnosti odůvodněny.
2. Členské státy zváží přezkum odůvodnění u existujících tříd nebo druhů činností, pokud jsou k dispozici nové a důležité poznatky o jejich účinnosti nebo možných důsledcích nebo nové a důležité informace o jiných technických postupech a technologiích.
3. Činnosti zahrnující profesní ozáření a ozáření obyvatelstva se odůvodní z hlediska třídy nebo druhu činnosti, přičemž se zohlední obě kategorie ozáření.
4. Činnost zahrnující lékařské ozáření se odůvodní jak z hlediska třídy nebo druhu činnosti a s ohledem na lékařské a případně související profesní ozáření a ozáření obyvatelstva, tak i na úrovni každého jednotlivého lékařského ozáření v souladu s článkem 55.
Článek 20
Činnosti zahrnující spotřební výrobky
1. Členské státy uloží každému provozovateli, který zamýšlí vyrábět nebo dovážet spotřební výrobek, jehož určené použití bude pravděpodobně představovat novou třídu nebo nový druh činnosti, povinnost poskytnout příslušnému orgánu všechny příslušné informace, včetně informací podle přílohy IV oddílu A, s cílem umožnit provedení požadavku odůvodnění podle čl. 19 odst. 1.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán na základě posouzení těchto informací rozhodl v souladu s přílohou IV oddílem B, zda je určené použití spotřebního výrobku odůvodněno.
3. Aniž je dotčen odstavec 1, členské státy zajistí, aby příslušný orgán, který obdržel informace v souladu s uvedeným odstavcem, informoval kontaktní místa příslušných orgánů dalších členských států o tomto obdržení, a na požádání o svém rozhodnutí a o podkladech a důvodech pro toto rozhodnutí.
4 Členské státy zakáží prodej nebo zpřístupnění spotřebních výrobků veřejnosti, pokud jejich určené použití není odůvodněno nebo by jejich použití nesplňovalo kritéria pro zproštění povinnosti ohlášení podle článku 26.
Článek 21
Zákaz činností
1. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě potravin, krmiv a kosmetických přípravků a dovoz či vývoz takových výrobků.
2. Aniž je dotčena směrnice 1999/2/ES, činnosti, které způsobují aktivaci materiálu, a mají tak za následek zvýšení aktivity ve spotřebním výrobku, již při uvedení na trh nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, se považují za neodůvodněné. Příslušný orgán však může vyhodnotit konkrétní druhy činností v rámci této třídy s ohledem na jejich odůvodnění.
3. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě hraček a osobních zdobných předmětů a dovoz či vývoz takových výrobků.
4. Členské státy zakáží činnosti způsobující aktivaci materiálů použitých v hračkách a osobních zdobných předmětech, která při uvedení těchto výrobků na trh nebo při jejich výrobě vede ke zvýšení aktivity, již nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, a zakážou dovoz nebo vývoz těchto výrobků nebo materiálů.
Článek 22
Činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování
1. Členské státy zajistí, aby byly určeny činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, zejména s ohledem na činnosti uvedené v příloze V.
2. Členské státy zajistí, aby se zvláštní pozornost věnovala odůvodnění činností, které zahrnují nelékařské ozáření pro účely zobrazování, přičemž zejména platí, že:
a)
veškeré druhy činností zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování se odůvodňují předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
každé konkrétní uplatnění obecně přijatého druhu činnosti musí být odůvodněno;
c)
všechny jednotlivé postupy nelékařského ozařování pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, musí být předem odůvodněny, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle postupu a vlastnosti dotyčné osoby;
d)
obecné a konkrétní odůvodnění činností zahrnujících nelékařské ozáření pro účely zobrazování podle písmen a) a b) může podléhat přezkumu;
e)
okolnosti opravňující k nelékařskému ozáření pro účely zobrazování, při absenci jednotlivých odůvodnění pro každé ozáření, podléhají pravidelnému přezkumu.
3. Členské státy mohou odůvodněné činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, vyjmout z požadavku na dávkové optimalizační meze podle čl. 6 odst. 1 písm. b) a z limitů ozáření uvedených v článku 12.
4. Pokud členský stát určí, že konkrétní činnost zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování je odůvodněna, zajistí, aby:
a)
činnost podléhala autorizaci;
b)
příslušný orgán v případné spolupráci s jinými příslušnými subjekty a lékařskými vědeckými společnostmi stanovil požadavky na tuto činnost, včetně kritérií pro jednotlivé provádění;
c)
v případě postupů, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení,
i)
byly uplatňovány příslušné požadavky na lékařské ozáření stanovené v kapitole VII, včetně požadavků na vybavení, optimalizaci, odpovědnosti, odbornou přípravu a zvláštní ochranu během těhotenství a odpovídajícího zapojení radiologických fyziků;
ii)
byly případně zavedeny zvláštní protokoly, jež budou v souladu s cílem ozáření a s požadovanou kvalitou zobrazení;
iii)
byly zavedeny zvláštní diagnostické referenční úrovně, je-li to proveditelné;
d)
v případě postupů, při nichž se nepoužívá lékařské radiologické vybavení, byly dávkové optimalizační meze značně nižší než je limit ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva;
e)
osobě, která má být vystavena ozáření, byly poskytnuty informace a aby byla požádána o souhlas, kromě případů, kdy donucovací orgány mohou podle vnitrostátních právních předpisů jednat bez souhlasu dané osoby;
ODDÍL 2
Regulační kontrola
Článek 23
Určení činností zahrnujících přírodní radioaktivní materiál
Členské státy zajistí určení tříd nebo druhů činnosti, která zahrnuje přírodní radioaktivní materiál a má za následek ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat. Toto určení se provádí vhodnými prostředky s přihlédnutím k průmyslovým odvětvím uvedeným v příloze VI.
Článek 24
Odstupňovaný přístup k regulační kontrole
1. Členské státy určí, že činnosti musí pro účely radiační ochrany podléhat regulační kontrole, a to prostřednictvím ohlášení, autorizace a náležitých inspekcí úměrných rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z dané činnosti a dále účinku, který regulační kontrola může mít při snižování takového ozáření nebo zvyšování radiologické bezpečnosti.
2. Aniž jsou dotčeny články 27 a 28, může být, je-li to případné a v souladu s obecnými zprošťovacími kritérii uvedenými v příloze VII regulační kontrola omezena na ohlášení a náležitou četnost inspekcí. Členské státy mohou za tímto účelem stanovit obecné výjimky nebo příslušnému orgánu umožnit, aby rozhodl o zproštění ohlášených činností požadavku na autorizaci na základě obecných kritérií uvedených v příloze VII; v případě malého množství materiálu, jak je určí členské státy, mohou být pro tento účel použity hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity stanovené ve sloupci 2 tabulky B přílohy VII.
3. Ohlášené činnosti, které nejsou zproštěny požadavku autorizace, podléhají regulační kontrole prostřednictvím registrace nebo udělení povolení.
Článek 25
Ohlášení
1. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechny odůvodněné činnosti, včetně činností určených v souladu s článkem 23. Ohlášení se učiní před zahájením činnosti nebo, v případě existujících činností, co nejdříve poté, co se tento požadavek stane použitelným. U činností podléhajících ohlášení členské státy určí, které informace je třeba předložit spolu s ohlášením. Je-li podána žádost o autorizaci, není nutné zvlášť provádět ohlášení téže činnosti.
Činnosti mohou být zproštěny povinnosti ohlášení v souladu s článkem 26.
2. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechna pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a pro všechny existující expoziční situace, které jsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, jak je uvedeno v čl. 100 odst. 3.
3. V situacích určených členskými státy, v nichž existuje obava, že by činnost určená podle článku 23 mohla vést k přítomnosti přírodních radionuklidů ve vodě, která by mohla ovlivnit kvalitu dodávek pitné vody nebo jakoukoli jinou cestu ozáření způsobující obavy z hlediska radiační ochrany, může příslušný orgán bez ohledu na zprošťovací kritéria stanovená v článku 26 požadovat, aby daná činnost podléhala ohlášení.
4. Lidské činnosti zahrnující kontaminované materiály pocházející z autorizovaného vypouštění nebo materiály, které byly uvolněny v souladu s článkem 30, nejsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, a není proto nutné je ohlašovat.
Článek 26
Zproštění povinnosti ohlášení
1. Členské státy mohou rozhodnout, že není třeba ohlašovat odůvodněné činnosti, které zahrnují:
a)
radioaktivní materiály, kde množství zahrnuté aktivity celkově nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené ve sloupci 3 tabulky B přílohy VII nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
b)
aniž je dotčen čl. 25 odst. 4, radioaktivní materiály, u nichž objemová nebo hmotnostní aktivita nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené v příloze VII tabulce A nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
c)
přístroj obsahující uzavřený zdroj, pokud:
i)
byl typ přístroje schválen příslušným orgánem;
ii)
přístroj za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
; a
iii)
podmínky pro recyklaci a likvidaci byly stanoveny příslušným orgánem; nebo
d)
elektrický přístroj, pokud:
i)
se jedná o katodovou trubici určenou k zobrazování nebo o jiný elektrický přístroj, který pracuje při rozdílu potenciálu nepřekračujícím 30 kilovoltů (kV), nebo je typu schváleného příslušným orgánem; a
ii)
za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
.
2. Za podmínky dodržení obecných zprošťovacích kritérií stanovených v příloze VII bodě 3, mohou členské státy na základě posouzení, z něhož vyplývá, že zproštění představuje nejlepší možnost, zprostit konkrétní druhy činností povinnosti ohlášení.
Článek 27
Registrace nebo povolení
1. Členské státy podmiňují registrací nebo povolením tyto činnosti:
a)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů nebo radionuklidových zdrojů pro lékařské ozáření nebo nelékařské ozáření pro účely zobrazování;
b)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů, s výjimkou elektronových mikroskopů, nebo radionuklidových zdrojů pro jiné účely než účely podle písmene a).
2. Členské státy mohou vyžadovat registraci nebo povolení pro jiné druhy činností.
3. Rozhodnutí, že některé druhy činností podléhají registraci nebo povolení, může být založeno na zkušenosti s výkonem správy v oblasti s přihlédnutím k velikosti očekávaných nebo potenciálních dávek i ke složitosti dané činnosti.
Článek 28
Povolení
Členské státy podmiňují povolením tyto činnosti:
a)
záměrné podávání radioaktivních látek osobám a, pokud to týká radiační ochrany lidí, zvířatům pro účely lékařského nebo veterinárního vyšetření, léčby nebo výzkumu;
b)
provoz a vyřazení z provozu jakéhokoli jaderného zařízení a využívání a uzavření uranových dolů;
c)
záměrné přidávání radioaktivních látek při produkci nebo výrobě spotřebních výrobků nebo jiných výrobků, včetně léčivých přípravků, a dovoz těchto výrobků;
d)
každá činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřený zdroj;
e)
provoz, vyřazení z provozu a uzavření jakéhokoli zařízení k dlouhodobému skladování nebo uložení radioaktivního odpadu, včetně zařízení, které s radioaktivními odpady za těmito účely nakládá;
f)
činnosti, při kterých se vzdušnými nebo kapalnými výpustěmi uvolňuje významné množství radioaktivních látek do životního prostředí.
Článek 29
Autorizační řízení
1. Pro účely autorizace členské státy požadují předložení informací významných z hlediska radiační ochrany, které odpovídají povaze činnosti a souvisejícím radiačním rizikům.
2. Pro účely udělení povolení a při určování toho, které informace podle odstavce 1 musí být poskytovány, zohlední členské státy orientační seznam uvedený v příloze IX.
3. Povolení musí případně obsahovat specifické podmínky a odkaz na požadavky podle vnitrostátních právních předpisů, aby se zajistilo, že prvky povolení budou právně vymahatelné, a aby byla uložena příslušná omezení provozních limitů a podmínek provozu. Vnitrostátní právní předpisy nebo konkrétní podmínky také případně uloží povinnost formálního a dokumentovaného uplatňování zásady optimalizace.
4. V příslušných případech vnitrostátní právní předpisy nebo povolení obsahují podmínky pro uvolňování radioaktivních výpustí v souladu s požadavky stanovenými v kapitole VIII na autorizaci uvolnění radioaktivních výpustí do životního prostředí.
Článek 30
Osvobození od regulační kontroly
1. Členské státy zajistí, aby uložení, recyklace nebo opětovné použití radioaktivních materiálů, které vznikly při jakékoli autorizované činnosti, podléhaly autorizaci.
2. Materiály určené k uložení, recyklaci nebo opětovnému použití mohou být osvobozeny od regulační kontroly, pokud objemová nebo hmotnostní aktivita:
a)
pro pevný materiál nepřekračuje uvolňovací úrovně stanovené v příloze VII tabulce A; nebo
b)
splňuje zvláštní uvolňovací úrovně a související požadavky pro konkrétní materiály nebo pro materiály pocházející z konkrétních druhů činností; tyto zvláštní uvolňovací úrovně jsou stanoveny vnitrostátními právními předpisy nebo příslušným orgánem podle obecných zprošťovacích a uvolňovacích kritérií uvedených v příloze VII a s přihlédnutím k technickým doporučením poskytnutých Společenstvím.
3. Členské státy zajistí, aby v případě uvolňování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy, pocházejí-li materiály z autorizovaných činností, při nichž se zpracovávají přírodní radionuklidy pro své radioaktivní, štěpné nebo množivé charakteristiky, uvolňovací úrovně byly v souladu s dávkovými kritérii pro uvolňování materiálů obsahujících umělé radionuklidy.
4. Členské státy neschválí záměrné ředění radioaktivních materiálů pro účely jejich osvobození od regulační kontroly. Mísení materiálů, k němuž dochází v běžném provozu, kde radioaktivitu není nutno brát v úvahu, tomuto zákazu nepodléhá. Příslušný orgán může za zvláštních okolností autorizovat mísení radioaktivních materiálů s materiály neradioaktivními za účelem opětovného použití nebo recyklace.
KAPITOLA VI
PROFESNÍ OZÁŘENÍ
Článek 31
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, aby byl provozovatel odpovědný za hodnocení a provádění opatření za účelem radiační ochrany radiačních pracovníků.
2. Pokud jde o externí pracovníky, odpovědnosti provozovatele a zaměstnavatele externích pracovníků jsou stanoveny v článku 51.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, členské státy zajistí, aby byly provozovateli, zaměstnavateli nebo jakékoli jiné organizaci jasně přiděleny odpovědnosti za ochranu pracovníků v každé expoziční situaci, a zejména za ochranu:
a)
pracovníků zasahujících v případě havarijní situace;
b)
pracovníků zapojených do sanace kontaminované půdy, budov a jiných staveb;
c)
pracovníků, kteří jsou vystaveni radonu při práci, v situaci uvedené v čl. 54 odst. 3.
Tyto požadavky se vztahují rovněž na ochranu fyzických osob podnikajících a osob pracujících jako dobrovolníci.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé měli přístup k informacím o možném ozáření svých zaměstnanců, za něž je odpovědný jiný zaměstnavatel nebo provozovatel.
Článek 32
Provozní ochrana radiačních pracovníků
Členské státy zajistí, aby v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice byla provozní ochrana radiačních pracovníků založena na:
a)
předchozím hodnocení za účelem určení povahy a rozsahu radiačního rizika pro radiační pracovníky;
b)
optimalizaci radiační ochrany za všech pracovních podmínek, včetně profesních ozáření v důsledku činností zahrnujících lékařská ozáření;
c)
klasifikaci radiačních pracovníků do různých kategorií;
d)
kontrolních opatřeních a monitorování různých pásem a pracovních podmínek, případně včetně osobního monitorování;
e)
lékařském dohledu;
f)
vzdělávání a odborné přípravě.
Článek 33
Provozní ochrana učňů a studentů
1. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů starších 18 let uvedených v čl. 11 odst. 1 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie A nebo B.
2. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů ve věku od 16 do 18 let uvedených v čl. 11 odst. 2 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie B.
Článek 34
Konzultace s odborníkem na radiační ochranu
Členské státy uloží provozovatelům povinnost konzultovat odborníky na radiační ochranu v oblastech jejich pravomocí, jak jsou vymezeny v článku 82, a to ve věci otázek uvedených níže, jež jsou významné z hlediska:
a)
kontroly a zkoušení ochranných pomůcek a měřících přístrojů;
b)
předběžného zevrubného posouzení projektů jednotlivých zařízení z hlediska radiační ochrany;
c)
uvádění nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu z hlediska radiační ochrany;
d)
pravidelné kontroly účinnosti ochranných pomůcek a technických postupů;
e)
pravidelné kalibrace měřicích přístrojů a pravidelné kontroly jejich provozuschopnosti a správného používání.
Článek 35
Opatření na pracovištích
1. Členské státy pro účely radiační ochrany zajistí, aby byla přijata opatření pro všechna pracoviště, kde mohou být pracovníci vystaveni ozáření překračujícímu efektivní dávku 1 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku 15 mSv ročně pro oční čočku nebo 50 mSv ročně pro pokožku a končetiny.
Tato opatření musí být přiměřená povaze zařízení a zdrojů záření, jakož i rozsahu a povaze rizik.
2. Pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a případy, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem stanovenou daným členským státem, jsou řízeny jako plánovaná expoziční situace a dané členské státy určí, které požadavky uvedené v této kapitole se aplikují. V případě pracovišť uvedených v čl. 54 odst. 3 a situace, kdy efektivní dávka pro pracovníky činí nejvýše 6 mSv ročně nebo kdy je ozáření nižší než odpovídající hodnota časového integrálu ozáření radonem, příslušný orgán vyžaduje, aby byla ozáření sledována.
3. Na provozovatele, který provozuje letadlo, kde efektivní dávka pro posádku z kosmického záření může překročit 6 mSv ročně, se vztahují příslušné požadavky stanovené v této kapitole, s přihlédnutím ke zvláštním charakteristikám této expoziční situace. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy efektivní dávka pro posádku pravděpodobně překročí 1 mSv ročně, příslušný orgán od provozovatele vyžadoval přijetí vhodných opatření, zejména aby:
a)
posoudil ozáření dotyčných posádek;
b)
při vypracování plánů práce vzal v úvahu odhad ozáření s cílem snížit dávky pro posádky, které jsou vystaveny vysokému ozáření;
c)
informoval dotyčné pracovníky o zdravotních rizicích, která jsou spojena s jejich prací, a o jejich osobní dávce;
d)
u těhotných členek leteckých posádek uplatňoval čl. 10 odst. 1.
Článek 36
Klasifikace pracovišť
1. Členské státy zajistí, aby opatření na pracovištích zahrnovala klasifikaci na různá pásma, případně na základě posouzení očekávaných ročních dávek a pravděpodobnosti a rozsahu potenciálního ozáření.
2. Je nutné rozlišovat kontrolovaná pásma a sledovaná pásma. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán vydal pokyny pro klasifikaci kontrolovaných pásem a sledovaných pásem podle konkrétní situace.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel sledoval pracovní podmínky v kontrolovaných a sledovaných pásmech.
Článek 37
Kontrolovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro kontrolovaná pásma platily tyto minimální požadavky:
a)
Kontrolované pásmo musí být vymezeno a vstupovat do něj mohou pouze osoby, které byly řádně poučeny, přičemž vstup do tohoto pásma se kontroluje v souladu s písemnými postupy stanovenými provozovatelem. V případě významného rizika šíření kontaminace se přijímají zvláštní opatření, včetně opatření pro vstup a výstup osob a zboží a pro monitorování kontaminace v kontrolovaném pásmu a případně v přilehlém pásmu.
b)
S přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik v kontrolovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39.
c)
Musí být vyvěšeny tabulky uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená.
d)
Musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a vykonávanými činnostmi.
e)
Pracovník musí projít zvláštní odbornou přípravou související s charakteristikami pracoviště a příslušnými činnostmi.
f)
Pracovník musí být vybaven vhodnými osobními ochrannými prostředky.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 38
Sledovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro sledovaná pásma platily tyto požadavky:
a)
s přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik ve sledovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39;
b)
ve vhodných případech musí být vyvěšeny nápisy uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená;
c)
ve vhodných případech musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 39
Radiologický dohled nad pracovištěm
1. Členské státy zajistí, aby radiologický dohled nad pracovištěm uvedený v čl. 37 odst. 1 písm. b) a čl. 38 odst. 1 písm. a) případně zahrnoval:
a)
měření dávkových příkonů od zevního ozáření s uvedením povahy a kvality příslušného záření;
b)
měření objemové aktivity vzduchu a plošné aktivity radionuklidů způsobujících kontaminaci s uvedením jejich povahy a fyzikálního a chemického stavu.
2. Výsledky těchto měření se zaznamenávají a v případě potřeby slouží k odhadu osobních dávek podle článku 41.
Článek 40
Klasifikace radiačních pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby se pro účely monitorování a dohledu rozlišovaly dvě kategorie radiačních pracovníků:
a)
kategorie A: radiační pracovníci, u nichž lze předpokládat, že obdrží efektivní dávku ozáření vyšší než 6 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku vyšší než 15 mSv ročně pro oční čočku nebo vyšší než 150 mSv ročně pro kůži a končetiny;
b)
kategorie B: radiační pracovníci, kteří nejsou klasifikováni jako pracovníci kategorie A.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavatel rozhodl o klasifikaci jednotlivých pracovníků předtím, než tito pracovníci zahájí činnost, která může vést k ozáření, a pravidelně tuto klasifikaci přezkoumával na základě pracovních podmínek a lékařského dozoru. Při rozdělení se zohlední rovněž potenciální ozáření.
Článek 41
Osobní monitorování
1. Členské státy zajistí, aby pracovníci kategorie A byli systematicky monitorováni na základě osobních měření prováděných dozimetrickou službou. V případech, kdy lze předpokládat vystavení pracovníků kategorie A značnému vnitřnímu ozáření nebo značnému ozáření oční čočky či končetin, se stanoví odpovídající systém monitorování.
2. Členské státy zajistí, aby monitorování pracovníků kategorie B bylo dostačující alespoň k prokázání, že pracovníci jsou správně zařazeni do kategorie B. Členské státy mohou vyžadovat osobní monitorování a v případě potřeby osobní měření vykonávané dozimetrickou službou pro pracovníky kategorie B.
3. V případech, kdy jsou osobní měření neproveditelná nebo nedostatečná, musí osobní monitorování vycházet z odhadu provedeného na základě osobních měření uskutečněných u jiných radiačních pracovníků, z výsledků dohledu nad pracovištěm podle článku 39 nebo na základě výpočtových metod schválených příslušným orgánem.
Článek 42
Posouzení dávek v případě havarijního ozáření
Členské státy zajistí, aby v případě havarijního ozáření provozovatel vyhodnotil příslušné dávky ozáření a jejich rozložení v těle.
Článek 43
Zaznamenávání a oznamování výsledků
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy daný členský stát vyžaduje provádění monitorování, byly záznamy obsahující výsledky osobního monitorování vyhotoveny pro každého pracovníka kategorie A a každého pracovníka kategorie B.
2. Pro účely odstavce 1 se uchovávají tyto informace o radiačních pracovnících:
a)
záznam o naměřeném nebo případně odhadnutém ozáření a o osobních dávkách podle článků 41, 42, 51, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3;
b)
v případě ozáření uvedených v článcích 42, 52 a 53 zprávy o okolnostech a přijatých opatřeních;
c)
v případě potřeby výsledky monitorování pracoviště použité k odhadu osobních dávek.
3. Informace uvedené v odstavci 1 se uchovávají po celou dobu trvání pracovní činnosti zahrnující ozáření ionizujícím zářením a dále až do doby, kdy osoba dosáhne nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však alespoň po dobu 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s ozářením.
4. Ozáření uvedené v článcích 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, se v záznamu dávek podle odstavce 1 zaznamenává odděleně.
5. Záznam podle odstavce 1 se zadá do datového systému pro osobní monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
Článek 44
Přístup k výsledkům osobního monitorování
1. Členské státy určí, že výsledky osobního monitorování stanoveného v článcích 41, 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, musí být:
a)
zpřístupněny příslušnému orgánu, provozovateli a zaměstnavateli externích pracovníků;
b)
zpřístupněny dotyčnému pracovníkovi v souladu s odstavcem 2;
c)
předloženy službě pracovního lékařství za účelem výkladu, jaké důsledky mají výsledky pro lidské zdraví, jak je stanoveno v čl. 45 odst. 2;
d)
zadány do datového systému pro osobní radiologické monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost poskytnout pracovníkům na jejich žádost přístup k výsledkům jejich osobního monitorování, včetně výsledků měření, které byly případně použity k odhadu těchto výsledků, nebo k výsledkům posouzení jejich dávek ozáření provedeného v důsledku dohledu nad pracovištěm.
3. Členské státy stanoví způsoby sdělování výsledků osobního monitorování.
4. Datový systém pro osobní monitorování zahrnuje alespoň údaje uvedené v příloze X části A.
5. V případě havarijního ozáření členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně sdělit výsledky osobního monitorování a posouzení dávek dané osobě a příslušnému orgánu.
6. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření zajišťující mezi provozovatelem, v případě externích pracovníků zaměstnavatelem, příslušným orgánem, službami pracovního lékařství, odborníky na radiační ochranu nebo dozimetrickými službami odpovídající výměnu všech příslušných informací o dávkách, kterým byl pracovník dříve vystaven, aby byla lékařská prohlídka provedena před jeho nástupem do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A podle článku 45 a aby bylo další ozáření pracovníků kontrolováno.
Článek 45
Lékařský dohled nad radiačními pracovníky
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky založen na zásadách, kterými se obecně řídí pracovní lékařství.
2. Lékařský dohled nad pracovníky kategorie A provádí služba pracovního lékařství. Tento lékařský dohled má umožnit ověření zdravotního stavu monitorovaných pracovníků z hlediska jejich schopnosti plnit svěřené úkoly. Za tímto účelem má služba pracovního lékařství přístup ke všem příslušným informacím, které potřebuje, včetně stavu prostředí na pracovišti.
3. Lékařský dohled zahrnuje:
a)
lékařskou prohlídku před nástupem pracovníka do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A s cílem ověřit, zda je způsobilý pro pracovní místo, pro které je zvažován, jako pracovník kategorie A;
b)
pravidelné zdravotní prohlídky nejméně jednou ročně s cílem ověřit, zda je pracovník kategorie A i nadále schopen plnit své povinnosti. Povahu těchto prohlídek, které mohou být prováděny tak často, jak to služba pracovního lékařství považuje za nutné, závisí na druhu práce a na zdravotním stavu každého pracovníka.
4. Služba pracovního lékařství může stanovit, že je třeba pokračovat v lékařském dohledu i po ukončení pracovní činnosti po dobu, kterou považuje za nezbytnou k zabezpečení zdraví dotyčné osoby.
Článek 46
Zdravotní klasifikace
Členské státy zajistí, aby se pro stanovení zdravotní způsobilosti pracovníků kategorie A používala tato zdravotní klasifikace:
a)
schopen;
b)
schopen za určitých podmínek;
c)
neschopen.
Článek 47
Zákaz zaměstnávat nebo zařadit zdravotně nezpůsobilé pracovníky
Členské státy zajistí, aby žádný pracovník nebyl zaměstnán nebo zařazen jako pracovník kategorie A na jakoukoli dobu na specifickém pracovním místě, jestliže je podle lékařských nálezů neschopen takové pracovní místo zastávat.
Článek 48
Zdravotnická dokumentace
1. Členské státy zajistí, aby byla pro každého pracovníka kategorie A založena zdravotnická dokumentace, která je nepřetržitě vedena po dobu, po kterou je pracovník zařazen do této kategorie. Poté se uchovává až do doby, kdy osoba dosáhla nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však po dobu alespoň 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s vystavením ionizujícímu záření.
2. Zdravotnická dokumentace obsahuje údaje o povaze pracovní činnosti, o výsledcích vstupních lékařských prohlídek nebo lékařských prohlídek před zařazením pracovníka do kategorie A, o výsledcích pravidelných zdravotních prohlídek a záznamy o dávkách stanovené v článku 43.
Článek 49
Zvláštní lékařský dohled
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky stanovený v článku 45 doplněn dalšími opatřeními, která služba pracovního lékařství považuje za nezbytná pro ochranu zdraví osob vystavených ozáření, jako jsou další prohlídky, dekontaminační opatření, naléhavá léčebná opatření nebo jiná opatření určená službou pracovního lékařství.
2. Zvláštní lékařský dohled se vykonává ve všech případech, ve kterých dojde k překročení některého z limitů ozáření stanovených v článku 9.
3. Následné podmínky ozáření podléhají souhlasu služby pracovního lékařství.
Článek 50
Odvolání
Členské státy stanoví opravné prostředky proti nálezům a rozhodnutím vydaným podle článků 46, 47 a 49.
Článek 51
Ochrana externích pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby systém osobního monitorování poskytoval externím pracovníkům stejnou ochranu, jakou provozovatel poskytuje radiačním pracovníkům v trvalém pracovním poměru.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal buď přímo, nebo na základě smluvních ujednání se zaměstnavatelem externích pracovníků za provozní aspekty radiační ochrany externích pracovníků, které přímo souvisí s povahou jejich činností u provozovatele.
3. Členské zejména státy zajistí, aby provozovatel přinejmenším:
a)
v případě pracovníků kategorie A vstupujících do kontrolovaných pásem ověřil, zda dotyčný externí pracovník byl uznán zdravotně způsobilým pro jemu přidělené činnosti;
b)
ověřil, zda klasifikace externího pracovníka odpovídá dávkám, které u provozovatele pravděpodobně obdrží;
c)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistil, že kromě základní odborné přípravy v oblasti radiační ochrany externí pracovník obdrží zvláštní pokyny a odbornou přípravu v souvislosti s charakteristikami pracoviště a prováděných činností, v souladu s čl. 15 odst. 1 písm. c) a d);
d)
v souvislosti se vstupem do sledovaných pásem zajistil, že externí pracovník obdrží pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi, jak to vyžaduje čl. 38 odst. 1 psím. c);
e)
zajistí, aby byly externímu pracovníku vydány nezbytné osobní ochranné prostředky;
f)
zajistí, aby bylo zajištěno osobní monitorování externího pracovníka odpovídající povaze činností a podle potřeby i provozní dozimetrické monitorování;
g)
zajistí dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
h)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistí nebo přijme veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby byly po každé jednotlivé činnosti zaznamenány radiologické údaje získané osobním monitorováním ozáření každého externího pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 2.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé externích pracovníků zajistili, přímo nebo na základě smluvních ujednání s provozovateli, radiační ochranu svých pracovníků v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice, zejména:
a)
zajištěním dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
b)
zajištěním poskytování informací a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle čl. 15odst. 1 písm. a), b) a e), čl. 15 odst. 2, 3 a 4;
c)
zaručením toho, že jejich pracovníci podléhají náležitému posouzení ozáření a, v případě pracovníků kategorie A, lékařskému dohledu za podmínek stanovených v článcích 39 a 41 až 49;
d)
zajištěním toho, aby údaje získané osobním monitorováním ozáření každého jejich pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 1 byly uchovávány v aktualizované podobě v datovém systému pro osobní monitorování uvedeném v čl. 44 odst. 1 písm. d).
5. Členské státy zajistí, aby všichni externí pracovníci podle svých možností sami přispívali k ochraně, kterou jim zajišťuje systém monitorování uvedený v odstavci 1, aniž jsou tím dotčeny odpovědnosti daného provozovatele nebo zaměstnavatele.
Článek 52
Výjimečně schválená ozáření
1. Členské státy mohou rozhodnout, že za výjimečných okolností, které nejsou havarijní situací, posuzovaných pro každý jednotlivý případ může příslušný orgán, vyžadují-li to některé specifické pracovní postupy, schválit pro určité pracovníky osobní dávky z profesního ozáření překračující limity ozáření stanovené v článku 9 za podmínky, že tato ozáření jsou časově omezena, dochází k nim pouze na určitých pracovištích a nepřekračují nejvyšší úrovně ozáření definované pro takový konkrétní případ příslušným orgánem. Přitom se musí zohlednit tyto podmínky:
a)
takovým ozářením smějí být vystaveni pouze pracovníci kategorie A definovaní v článku 40 nebo posádka kosmické lodi;
b)
učni, studenti, těhotné pracovnice a, v případě rizika vnitřní kontaminace, kojící pracovnice jsou z těchto ozáření vyloučeni;
c)
provozovatel předem odůvodní taková ozáření a důkladně je projedná s pracovníky, jejich zástupci, službou pracovního lékařství a odborníkem na radiační ochranu;
d)
informace o souvisejících rizicích a opatřeních, která je třeba učinit v průběhu pracovního postupu, se poskytují příslušným pracovníkům v předstihu;
e)
pracovníci vysloví svůj souhlas;
f)
všechny dávky související s tímto ozářením se zaznamenávají odděleně ve zdravotnické dokumentaci uvedené v článku 48 a v osobní dokumentaci uvedené v článku 43.
2. Překročení limitů ozáření v důsledku výjimečně schváleného ozáření není nezbytně důvodem pro to, aby zaměstnavatel pracovníka bez jeho souhlasu vyloučil z jeho obvyklé pracovní činnosti nebo aby jej přeložil na jiné pracoviště.
3. Členské státy zajistí, aby se s ozářením posádek kosmických lodí překračujícím limity ozáření nakládalo jako se výjimečně schváleným ozářením.
Článek 53
Havarijní ozáření zasahujících osob
1. Členské státy zajistí, aby havarijní ozáření zasahujících osob pokud možno zůstalo pod úrovní limitů ozáření stanovených v článku 9.
2. Pro situace, v nichž výše uvedená podmínka není splnitelná, se uplatní tyto podmínky:
a)
stanoví se referenční úrovně pro havarijní ozáření zasahujících osob, obvykle nižší než efektivní dávka 100 mSv;
b)
ve výjimečných situacích lze za účelem záchrany života, zamezení závažným účinkům na lidské zdraví v důsledku záření nebo zabránění procesu vedoucímu ke katastrofickým podmínkám stanovit pro efektivní dávku v důsledku zevního ozáření pracovníků zasahujících v případě havarijní situace referenční úroveň vyšší než 100 mSv, která však nepřekročí 500 mSv.
3. Členské státy zajistí, aby pracovníci zasahující v případě havarijní situace, kteří musí podnikat akce, u nichž může být překročena hodnota efektivní dávky 100 mSv, byli jasně a zevrubně předem informováni o souvisejících zdravotních rizicích a dostupných ochranných opatřeních a aby tyto akce podnikali dobrovolně.
4. V případě havarijního ozáření zasahujících osob členské státy stanoví povinnost monitorování pracovníků zasahujících v případě havarijní situace. Osobní monitorování nebo posuzování osobních dávek se provádí v závislosti na okolnostech.
5. Členské státy v případě havarijního ozáření zasahujících osob stanoví, že pracovníci zasahující v případě havarijní situace musí být pod zvláštním lékařským dohledem, jak je vymezen v článku 49, který bude prováděn v závislosti na okolnostech.
Článek 54
Radon na pracovištích
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro koncentrace radonu na pracovištích uvnitř budov. Referenční úroveň pro roční průměr objemové aktivity ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3, není-li to odůvodněno danými vnitrostátními okolnostmi.
2. Členské státy stanoví povinnost provádět měření radonu:
a)
na pracovištích v oblastech určených v souladu s čl. 103 odst. 3, která jsou umístěna v přízemí nebo v podzemním podlaží, při zohlednění parametrů uvedených v národním akčním plánu v souladu s přílohou XVIII bodem 2, jakož i
b)
na zvláštních druzích pracovišť určených v národním akčním plánu s ohledem na přílohu XVIII bod 3.
3. U částí pracovišť, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) i přes opatření přijatá v souladu se zásadou optimalizace uvedenou v kapitole III nadále překračuje vnitrostátní referenční úroveň, členské státy určí, že tato situace musí být ohlášena v souladu s čl. 25 odst. 2, a použije se čl. 35 odst. 2.
KAPITOLA VII
LÉKAŘSKÁ OZÁŘENÍ
Článek 55
Odůvodnění
1. Lékařské ozáření musí prokázat dostatečný čistý přínos, kdy se jeho celkový možný diagnostický nebo terapeutický přínos, včetně přímého přínosu pro zdraví osoby a přínosu pro společnost, porovná s osobní újmou, jež může ozáření způsobit, přičemž se zohlední účinnost, přínosy a rizika dostupných alternativních technických postupů, které vedou k témuž cíli, avšak nezahrnují žádné nebo nižší vystavení ionizujícímu záření.
2. Členské státy zajistí, aby byla uplatňována zásada vymezená v odstavci 1, a zejména aby:
a)
nové druhy činností zahrnující lékařské ozáření byly odůvodněny předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
všechna jednotlivá lékařská ozáření byla předem odůvodněna, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle ozáření a vlastnosti dotyčné osoby;
c)
v případě, že druh činnosti zahrnující lékařské ozáření není obecně odůvodněn, bylo možné specifické individuální ozáření tohoto druhu případně odůvodnit za zvláštních okolností, které se pro konkrétní případ zhodnotí a zdokumentují;
d)
si indikující osoba a aplikující odborník, v závislosti na předpisech členského státu, vyhledali, je-li to možné, předchozí diagnostické informace nebo zdravotnickou dokumentaci významné pro plánované ozáření a posoudili tyto údaje tak, aby vyloučili zbytečné ozáření;
e)
lékařské ozáření pro lékařský nebo biomedicínský výzkum bylo posouzeno etickou komisí zřízenou v souladu s vnitrostátními postupy nebo příslušným orgánem;
f)
příslušný orgán spolu s příslušnými lékařskými vědeckými společnostmi nebo odpovídajícími subjekty provedl zvláštní odůvodnění lékařských radiologických postupů prováděných jako součást programu vyhledávacích vyšetření;
g)
ozáření osob poskytujících péči a podporu prokazovalo dostatečný čistý přínos s přihlédnutím k přímým zdravotním přínosům pro pacienta, možným přínosům pro osobu poskytující péči a podporu a újmě, kterou může ozáření způsobit;
h)
jakýkoli lékařský radiologický postup prováděný na asymptomatické osobě za účelem včasného zjištění nemoci byl součástí programu vyhledávacích vyšetření nebo vyžadoval zvláštní dokumentované odůvodnění aplikujícího odborníka pro tuto osobu, v konzultaci s indikující osobou a za dodržení pokynů příslušných lékařských vědeckých společností a příslušného orgánu. Zvláštní pozornost musí být věnována poskytování informací osobám vystaveným lékařskému ozáření podle čl. 57 odst. 1 písm. d).
Článek 56
Optimalizace
1. Členské státy zajistí, aby všechny dávky při lékařském ozáření pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, plánování, řízení a ověřování byly tak nízké, jak je při získání požadovaných lékařských informací rozumně dosažitelné, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
U všech lékařských ozáření pacientů pro radioterapeutické účely musí být ozáření cílových objemů jednotlivě plánováno a jejich dosažení odpovídajícím způsobem ověřeno, přičemž je nutno vzít v úvahu, že dávky pro objemy a tkáně, které nejsou cílové, musí být tak nízké, jak je to při zamýšleném radioterapeutickém účel ozáření rozumně dosažitelné.
2. Členské státy zajistí stanovení, pravidelný přezkum a používání diagnostických referenčních úrovní pro radiodiagnostická vyšetření, a to s ohledem na doporučené evropské diagnostické referenční úrovně, jsou-li k dispozici, a případně také pro postupy intervenční radiologie, a pokyny k tomuto účelu.
3. Členské státy u každého lékařského nebo biomedicínského výzkumného projektu zahrnujícího lékařské ozáření zajistí:
a)
že se jej každá dotyčná osoba účastní dobrovolně;
b)
že tyto osoby jsou informovány o rizicích ozáření;
c)
že jsou stanoveny dávkové optimalizační meze pro osoby, u nichž se nepředpokládá přímý zdravotní přínos ozáření;
d)
že u pacientů, kteří dobrovolně podstoupí experimentální lékařský zákrok a u nichž se očekává, že budou mít z takového zákroku diagnostický nebo terapeutický prospěch, budou příslušné úrovně dávek předtím, než k ozáření dojde, jednotlivě posouzeny aplikujícím odborníkem nebo indikující osobou.
4. Členské státy zajistí, aby optimalizace zahrnovala výběr vybavení, pravidelné získávání odpovídajících diagnostických informací nebo terapeutických výsledků, praktickou stránku lékařských radiologických postupů, zabezpečování jakosti a posuzování a hodnocení dávek pro pacienta nebo ověření aplikovaných aktivit, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
5. Členské státy zajistí, že:
a)
budou stanoveny dávkové optimalizační meze pro ozáření osob poskytujících péči a podporu;
b)
budou stanoveny náležité pokyny pro ozáření osob poskytujících péči a podporu.
6. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy pacient podstupuje léčbu nebo vyšetření radionuklidy, aplikující odborník nebo provozovatel, v závislosti na předpisech členského státu, poskytl pacientovi nebo jeho zástupci informace o rizicích ionizujícího záření a náležité pokyny s cílem omezit dávky u osob, které přicházejí s pacientem do styku, na co nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň. U terapeutických postupů se tyto pokyny poskytují písemně.
Tyto pokyny musí být předány před propuštěním z nemocnice, ambulance nebo jiného podobného zařízení.
Článek 57
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, že:
a)
za každé lékařské ozáření klinicky odpovídá aplikující odborník;
b)
aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby oprávněné k provádění praktické stránky lékařských radiologických postupů jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu optimalizace;
c)
indikující osoba a aplikující odborník jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu odůvodnění jednotlivých lékařských ozáření;
d)
pokud je to prakticky proveditelné, a před provedením ozáření aplikující odborník nebo indikující osoba, v závislosti na předpisech členského státu, zajistí, aby pacientovi nebo jeho zástupci byly poskytnuty příslušné informace týkající se přínosů a rizik spojených s dávkou záření z lékařského ozáření. Osobám poskytujícím péči a podporu se v souladu s čl. 56 odst. 5 písm. b) poskytují podobné informace a také odpovídající pokyny.
2. Praktickou stránkou lékařských radiologických postupů může provozovatel nebo případně aplikující odborník pověřit jednu nebo více osob, které jsou v tomto ohledu oprávněny jednat v uznaném oboru specializace.
Článek 58
Postupy
Členské státy zajistí, že:
a)
ke každému přístroji jsou pro příslušné kategorie pacientů vypracovány písemné protokoly pro každý druh standardního lékařského radiologického postupu;
b)
informace týkající se ozáření pacienta jsou součástí zprávy o daném lékařském radiologickém postupu;
c)
indikujícím osobám budou k dispozici indikační kritéria pro doporučení k lékařskému zobrazování, včetně dávky záření z těchto radiologických postupů;
d)
do lékařských radiologických činností je odpovídajícím způsobem zapojen radiologický fyzik, přičemž míra jeho zapojení odpovídá radiologickému riziku, které činnost představuje. Zejména:
i)
radiologický fyzik je úzce zapojen do radioterapeutických činností kromě standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny;
ii)
radiologický fyzik je zapojen do standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny a také do radiodiagnostických činností a činností intervenční radiologie zahrnujících vysoké dávky záření, jak je uvedeno v čl. 61 odst. 1 písm. c);
iii)
radiologický fyzik je případně zapojen do lékařských radiologických činností, které nespadají pod písmena a) a b), a to za účelem konzultace a doporučení v otázkách radiační ochrany týkající se lékařského ozáření;
e)
klinické audity se provádějí v souladu s vnitrostátními postupy;
f)
pokud jsou diagnostické referenční úrovně soustavně překračovány, provede se odpovídající místní šetření a bez zbytečného prodlení se přijmou nápravná opatření.
Článek 59
Odborná příprava a uznávání
Členské státy zajistí, že aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 splňují požadavky na odbornou přípravu a uznávání stanovené v článcích 79, 14 a 18.
Článek 60
Vybavení
1. Členské státy zajistí, že:
a)
veškeré používané lékařské radiologické vybavení podléhá přísnému dohledu z hlediska radiační ochrany;
b)
příslušnému orgánu je k dispozici aktuální soupis lékařského radiologického vybavení v každém lékařském radiologickém zařízení;
c)
provozovatel provádí odpovídající programy zabezpečování jakosti a posuzování dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity a
d)
před prvním použitím vybavení pro klinické účely je provedena přejímací zkouška a následně se pravidelně a po každé významné údržbě, která by mohla ovlivnit jeho funkčnost, testuje jeho fungování.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán podnikl kroky s cílem zajistit, aby provozovatel přijal nezbytná opatření k odstranění nedostatků nebo závad při fungování používaného lékařského radiologického vybavení. Přijmou rovněž specifická kritéria pro přijatelnost vybavení s cílem určit, kdy je zapotřebí odpovídající nápravné opatření, včetně vyřazení vybavení z provozu.
3. Členské státy zajistí, že:
a)
používání skiaskopického vybavení bez přístroje pro automatickou kontrolu příkonu dávky nebo bez zesilovače obrazu či jiného ekvivalentního přístroje je zakázáno;
b)
vybavení používané pro zevní radioterapii se nominální energií svazku překračující 1 MeV je opatřeno přístrojem k ověření klíčových parametrů léčby. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
c)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které informují aplikujícího odborníka a osoby provádějící praktickou stránku lékařských postupů o množství záření vydávaného tímto vybavením během daného postupu. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
d)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii a každé nové vybavení používané pro účely plánování, řízení a ověřování je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které aplikujícího odborníka po skončení daného postupu informují o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta;
e)
vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii má schopnost přenosu informací vyžadovaných podle odst. 3 písm. d) do záznamu o vyšetření. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
f)
aniž je dotčen odst. 3 písm. c), d) a e), je nové radiodiagnostické vybavení produkující ionizující záření vybaveno přístrojem nebo odpovídajícími prostředky, které informují aplikujícího odborníka o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta. Toto vybavení musí mít případně schopnost přenosu těchto informací do záznamu o vyšetření.
Článek 61
Zvláštní činnosti
1. Členské státy zajistí, aby pro lékařské ozáření, které
a)
se týká dětí;
b)
souvisí s programem vyhledávacích vyšetření;
c)
zahrnuje vysoké dávky pacientovi, k čemuž může dojít v intervenční radiologii, nukleární medicíně, počítačové tomografii nebo radioterapii bylo používáno vhodné lékařské radiologické vybavení, praktické technické metody a pomocné vybavení.
Zvláštní pozornost se u těchto činností věnuje programům zabezpečování jakosti a posouzení dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity.
2. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 provádějící ozáření uvedená v odstavci 1 absolvovali v těchto lékařských radiologických činnostech odpovídající odbornou přípravu podle článku 18.
Článek 62
Zvláštní ochrana v průběhu těhotenství a kojení
1. Členské státy zajistí, že se indikující osoba nebo aplikující odborník v souladu s předpisy členských států dotáže, zda je osoba vystavená lékařskému ozáření těhotná nebo zda kojí, s výjimkou případů, kdy to lze ze zřejmých důvodů vyloučit nebo to pro daný radiologický postup není relevantní.
2. Nelze-li těhotenství považovat za vyloučené a v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu, zejména jsou-li zasaženy oblasti břicha a pánve, věnuje se zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k těhotné ženě, tak k nenarozenému dítěti.
3. U kojící ženy musí být v nukleární medicíně v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu věnována zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k ženě, tak k dítěti.
4. Aniž jsou dotčeny odstavce 1, 2 a 3, členské státy přijmou opatření ke zvýšení povědomí osob, na které se vztahuje tento článek, například veřejným oznámením na vhodných místech.
Článek 63
Havarijní a nezáměrná ozáření
Členské státy zajistí, že:
a)
jsou přijata veškerá přiměřená opatření za účelem minimalizace pravděpodobnosti a rozsahu havarijních nebo nezáměrných ozáření osob vystavených lékařskému ozáření;
b)
v případě radioterapeutických činností zahrnuje program zabezpečování jakosti studii rizika havarijních nebo nezáměrných ozáření;
c)
v případě všech lékařských ozáření zavede provozovatel odpovídající systém pro vedení záznamů a analýzu událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními, který je úměrný radiologickému riziku, jež s danou činností souvisí;
d)
jsou přijata opatření k informování indikující osoby a aplikujícího odborníka, jakož i pacienta nebo jejich zástupce o klinicky významných nezáměrných nebo havarijních ozářeních a o výsledcích jejich analýzy;
e)
i)
provozovatel co nejdříve oznámí příslušnému orgánu, že došlo k závažným událostem, jak jsou vymezeny příslušným orgánem;
ii)
výsledky šetření a nápravná opatření k zamezení těmto událostem se sdělí příslušnému orgánu ve lhůtě stanovené členským státem;
f)
jsou zavedeny mechanismy pro včasné šíření informací týkajících se radiační ochrany u lékařského ozáření v souvislosti se zkušenostmi získanými ze závažných událostí.
Článek 64
Odhady dávek ozáření obyvatelstva
Členské státy zajistí, že bude stanoveno rozvržení osobních dávek způsobených lékařským ozářením pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, a to při případném zohlednění věkové skladby a poměru pohlaví obyvatelstva vystaveného ozáření.
KAPITOLA VIII
OZÁŘENÍ OBYVATELSTVA
ODDÍL 1
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva a dlouhodobá ochrana zdraví za normálních okolností
Článek 65
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby operativní ochrana jednotlivců z obyvatelstva před činnostmi podléhajícími povolení za normálních okolností u příslušných zařízení zahrnovala:
a)
posouzení a schválení navrhovaného umístění zařízení z hlediska radiační ochrany při zohlednění příslušných demografických, meteorologických, geologických, hydrologických a ekologických podmínek;
b)
uvedení zařízení do provozu až po ověření, že je zajištěna odpovídající ochrana před veškerým ozářením nebo kontaminací, u nichž je riziko rozšíření za hranici zařízení, nebo před kontaminací, u níž je riziko rozšíření do půdy pod zařízením;
c)
přezkoumání a schvalování plánů pro uvolňování radioaktivních výpustí;
d)
opatření pro kontrolu přístupu obyvatelstva do zařízení.
2. Příslušný orgán případně stanoví autorizované limity jakožto součást autorizace vypouštění a podmínek pro uvolňování radioaktivních výpustí, které:
a)
zohlední výsledky optimalizace radiační ochrany;
b)
odráží osvědčené postupy při provozu podobných zařízení.
Tyto autorizace k vypouštění kromě toho zohlední případně výsledky obecného vyhledávacího posouzení, pokud členský stát toto posouzení vyžaduje, vycházejícího z mezinárodně uznaných vědeckých poznatků, s cílem prokázat, že jsou splněna environmentální kritéria pro dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
3. V případě činností podléhajících registraci členské státy za normálních okolností zajistí ochranu jednotlivců z obyvatelstva prostřednictvím náležitých vnitrostátních předpisů a pokynů.
Článek 66
Odhad dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí přijetí opatření pro účely odhadu dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva v důsledku autorizovaných činností. Rozsah těchto opatření musí být úměrný příslušnému riziku ozáření.
2. Členské státy zajistí určení činností, u nichž se provede posouzení dávek ozáření jednotlivců z obyvatelstva. Členské státy určí činnosti, u nichž je třeba toto posouzení provést realistickým způsobem, a činnosti, u nichž je dostačující vyhledávací posouzení.
3. Za účelem realistického posouzení dávek pro jednotlivce z obyvatelstva příslušný orgán:
a)
stanoví přiměřený rozsah průzkumů, které je třeba provést, a informací, jež je třeba zohlednit s cílem určit reprezentativní osobu, a to s ohledem na efektivní cesty přenosu radioaktivních látek;
b)
stanoví přiměřenou četnost monitorování příslušných parametrů určených v písmeni a);
c)
zajistí, že odhady dávek pro reprezentativní osobu zahrnují:
i)
posouzení dávek způsobených zevním ozářením, případně s uvedením druhu daného záření,
ii)
posouzení příjmu radionuklidů s uvedením jejich povahy a případně jejich fyzikálního a chemického stavu a stanovení objemové nebo hmotnostní aktivity těchto radionuklidů v potravinách a pitné vodě nebo jiných příslušných složkách životního prostředí,
iii)
posouzení dávek, které může reprezentativní osoba určená podle písmene a) obdržet;
d)
vyžaduje, aby záznamy vztahující se k měřením zevního ozáření a kontaminace, odhadům příjmu radionuklidů a výsledky posouzení dávek obdržených reprezentativní osobou byly uchovávány a na žádost zpřístupněny všem zúčastněným osobám.
Článek 67
Monitorování radioaktivních vypustí
1. Členské státy uloží provozovateli odpovědnému za činnosti, u nichž je autorizováno vypouštění, povinnost náležitě monitorovat nebo případně vyhodnocovat výpusti radioaktivních plynů nebo kapalin do životního prostředí v běžném provozu a oznamovat výsledky příslušnému orgánu.
2. Členské státy uloží každému provozovateli odpovědnému za jaderný reaktor nebo závod na přepracování paliva povinnost monitorovat radioaktivní výpusti a informovat o nich v souladu se standardizovanými informacemi.
Článek 68
Úkoly pro provozovatele
Členské státy uloží provozovateli povinnost, aby:
a)
dosáhl a zachovával optimální úroveň ochrany jednotlivců z obyvatelstva;
b)
uváděl do provozu náležité vybavení a postupy pro měření a posuzování ozáření jednotlivců z obyvatelstva a kontaminace životního prostředí;
c)
kontroloval účinnost a údržbu vybavení uvedeného v písmeni b) a zajišťoval pravidelnou kalibraci měřících přístrojů;
d)
při plnění úkolů uvedených v písmenech a), b) a c) konzultoval za účelem poradenství odborníka na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Nehodové expoziční situace
Článek 69
Odezva na havarijní situaci
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli havarijní situaci související s činnostmi, za něž je odpovědný, a přijmout veškerá příslušná opatření ke snížení jejích následků.
2. Členské státy zajistí, aby v případě havarijní situace na jejich území dotčený provozovatel provedl počáteční předběžné posouzení okolností a následků havarijní situace a aby byl nápomocen při ochranných opatřeních.
3. Členské státy zajistí, aby byla stanovena ochranná opatření, pokud jde o:
a)
zdroj záření, s cílem snížit nebo zastavit záření, včetně uvolňování radionuklidů,
b)
životní prostředí, s cílem snížit ozáření osob v důsledku radioaktivních látek příslušnými cestami;
c)
osoby, s cílem snížit jejich ozáření.
4. Členský stát v případě havarijní situace na svém území nebo mimo ně vyžaduje:
a)
organizaci vhodných ochranných opatření s přihlédnutím ke skutečným charakteristikám havarijní situace a v souladu se strategií optimalizované ochrany jako součásti havarijního plánu, přičemž prvky, které je třeba zahrnout do havarijního plánu, jsou uvedeny v příloze XI části B;
b)
posouzení a zaznamenání následků havarijní a účinnosti ochranných opatření.
5. Pokud to situace vyžaduje, členský stát zajistí prostředky pro organizování lékařského ošetření postižených osob.
Článek 70
Informování jednotlivců z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi
1. Členské státy zajistí, aby jednotlivci z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi, byli informováni o opatřeních na ochranu zdraví, která se na ně vztahují, a o krocích, které by měli v případě takové situace učinit.
2. Poskytnuté informace musí obsahovat alespoň prvky uvedené v příloze XII části A.
3. Tyto informace musí být jednotlivcům z obyvatelstva uvedeným v odstavci 1 sděleny bez vyzvání.
4. Členské státy zajistí aktuálnost těchto informací a jejich šíření v pravidelných intervalech a pokaždé, když dojde k významným změnám. Tyto informace musí být veřejnosti trvale k dispozici.
Článek 71
Informování jednotlivců z obyvatelstva skutečně postižených havarijní situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě vzniku havarijní situace byli jednotlivci z obyvatelstva, kteří byli skutečně postiženi, neprodleně informováni o podstatě havarijní situace, o krocích, které mají být podniknuty, a případně o opatřeních na ochranu zdraví, která se na tyto jednotlivce vztahují.
2. Poskytnuté informace musí zahrnovat body uvedené v příloze XII části B, které jsou pro daný typ havarijní situace významné.
ODDÍL 3
Existující expoziční situace
Článek 72
Program monitorování životního prostředí
Členské státy zajistí zavedení vhodného programu monitorování životního prostředí.
Článek 73
Kontaminované oblasti
1. Členské státy zajistí, aby strategie optimalizované ochrany pro správu kontaminovaných oblastí případně zahrnovaly:
a)
cíle včetně dlouhodobých záměrů, které strategie sleduje, a odpovídající referenční úrovně, v souladu s článkem 7;
b)
vymezení postižených oblastí a identifikaci postižených jednotlivců z obyvatelstva;
c)
zvážení potřeby ochranných opatření, která se mají vztahovat na postižené oblasti a jednotlivce z obyvatelstva, a jejich rozsahu;
d)
zvážení potřeby zamezit přístupu do postižených oblastí či jej kontrolovat nebo stanovit omezení pro životní podmínky v těchto oblastech;
e)
posouzení ozáření různých skupin obyvatelstva a prostředků, které jsou jednotlivcům k dispozici pro kontrolu vlastního ozáření.
2. V případě oblastí s dlouhotrvající zbytkovou kontaminací, v nichž členský stát rozhodl umožnit bydlení a obnovu sociálních a hospodářských činností, členské státy v konzultaci se zúčastněnými subjekty zajistí, aby v případě potřeby byla zavedena opatření pro neustálou kontrolu ozáření za účelem vytvoření životních podmínek, které lze považovat za normální, včetně:
a)
stanovení vhodných referenčních úrovní;
b)
vytvoření infrastruktury na podporu trvalých svépomocných ochranných opatření v postižených oblastech, například poskytování informací, poradenství a monitorování;
c)
případně sanačních opatření;
d)
případně stanovení vymezených oblastí.
Článek 74
Expozice radonu uvnitř budov
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro objemovou aktivitu radonu uvnitř budov. Referenční úrovně pro roční průměr objemové aktivity radonu ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3.
2. Na základě národního akčního plánu uvedeného v článku 103 členské státy podporují opatření za účelem identifikace obytných domů, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) překračuje referenční úroveň, a případně technickými nebo jinými prostředky vybízí k tomu, aby v těchto obytných domech byla přijata opatření ke snížení koncentrací radonu.
3. Členské státy zajistí, aby byly k dispozici místní a celostátní informace o ozáření radonem uvnitř budov a souvisejících zdravotních rizicích, o důležitosti provádění měření radonu a technických prostředcích, které jsou k dispozici pro snížení existujících koncentrací radonu.
Článek 75
Gama záření ze stavebních materiálů
1. Referenční úroveň používaná pro zevní ozáření gama zářením emitovaným stavebními materiály uvnitř budov, kromě zevního ozáření mimo budovy, je 1 mSv ročně.
2. U stavebních materiálů, které podle členských států z hlediska radiační ochrany vzbuzují obavy, s přihlédnutím k orientačnímu seznamu materiálů uvedenému v příloze XIII, s ohledem na jejich emitované gama záření, členské státy zajistí, aby před uvedením těchto materiálů na trh:
a)
byly stanoveny objemové nebo hmotnostní aktivity radionuklidů uvedených v příloze VIII a aby
b)
příslušnému orgánu byly na žádost poskytnuty informace o výsledcích měření a odpovídajícím indexu hmotnostní aktivity, jakož i dalších příslušných faktorech uvedených v příloze VIII.
3. V případě stavebních materiálů určených v souladu s odstavcem 2, které by mohly emitovat dávky záření překračující referenční úroveň, členský stát stanoví odpovídající opatření, která mohou zahrnovat zvláštní požadavky v příslušných stavebních zákonech nebo omezení zamýšleného používání těchto materiálů.
KAPITOLA IX
VŠEOBECNÉ POVINNOSTI ČLENSKÝCH STÁTŮ A PŘÍSLUŠNÝCH ORGÁNŮ A DALŠÍ POŽADAVKY NA REGULAČNÍ KONTROLU
ODDÍL 1
Institucionální infrastruktura
Článek 76
Příslušný orgán
1. Členské státy určí orgán příslušný pro vykonávání úkolů podle této směrnice. Členské státy zajistí, aby:
a)
příslušný orgán byl funkčně oddělen od jiných subjektů nebo organizací činných v oblasti podpory či využívání činností podle této směrnice s cílem zajistit skutečnou nezávislost příslušného orgánu, pokud jde o nepřípustný vliv na výkon jeho regulační funkce;
b)
příslušnému orgánu byly poskytnuty pravomoci a lidské a finanční zdroje nutné pro splnění jeho povinností.
2. Má-li členský stát pro určitou oblast působnosti více než jeden příslušný orgán, určí jedno kontaktní místo pro komunikaci s příslušnými orgány jiných členských států. V případě, že není rozumně proveditelné uvést všechna tato kontaktní místa pro jednotlivé oblasti působnosti, mohou členské státy určit jediné kontaktní místo.
3. Členské státy sdělí Komisi název a adresu kontaktních míst a jejich příslušnou oblast působnosti s cílem umožnit případně rychlou komunikaci se svými orgány.
4. Členské státy sdělí Komisi jakékoli změny informací uvedených v odstavci 3.
5. Komise sdělí údaje podle odstavců 3 a 4 všem kontaktním místům členského státu a pravidelně je zveřejňuje v Úředním věstníku Evropské unie v nejvýše dvouletých intervalech.
Článek 77
Transparentnost
Členské státy zajistí, aby provozovatelům, pracovníkům, jednotlivcům z obyvatelstva, pacientům a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření byly poskytnuty informace týkající se odůvodnění tříd nebo druhů činností, regulace zdrojů záření a radiační ochrany. V rámci této povinnosti musí být zajištěno, aby příslušný orgán poskytoval informace v oblasti své působnosti. Informace se zpřístupní v souladu s vnitrostátními právními předpisy a mezinárodními závazky a za podmínky, že to neohrozí jiné zájmy, například bezpečnostní, které byly uznány v rámci vnitrostátních právních předpisů nebo mezinárodních závazků.
Článek 78
Informace o vybavení
1. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu vybavení, které obsahuje radionuklidové zdroje nebo generátor záření, byly poskytnuty odpovídající informace o jeho možných radiologických rizicích a řádném používání, zkoušení a údržbě a důkazy, že konstrukce vybavení umožňuje omezit ozáření na nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň.
2. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu lékařské radiologické vybavení, byly poskytnuty odpovídající informace o posouzení rizik pro pacienty a o dostupných prvcích klinického hodnocení.
Článek 79
Uznávání služeb a odborníků
1. Členské státy zajistí zavedení opatření k uznávání:
a)
služeb pracovního lékařství;
b)
dozimetrických služeb;
c)
odborníků na radiační ochranu;
d)
radiologických fyziků.
Členské státy zajistí, aby byla zavedena nezbytná opatření k zajištění kontinuity odborných znalostí těchto služeb a odborníků.
Členské státy mohou případně zavést opatření k uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou.
2. Členské státy určí požadavky pro uznávání a sdělí je Komisi.
3. Komise zpřístupní informace obdržené v souladu s odstavcem 2 členským státům.
Článek 80
Služby pracovního lékařství
Členské státy zajistí, že služby pracovního lékařství provádějí v souladu s kapitolou VI lékařský dohled nad radiačními pracovníky, pokud jde o jejich vystavení ionizujícímu záření a způsobilost vykonávat úkoly, které jsou jim přiděleny a při nichž se pracuje s ionizujícím zářením.
Článek 81
Dozimetrické služby
Členské státy zajistí, že dozimetrické služby určují dávky pocházející z vnitřního a zevního ozáření radiačních pracovníků, kteří jsou sledováni v rámci osobního monitorování, s cílem zaznamenávat tyto dávky ozáření ve spolupráci s provozovatelem, v případě externích pracovníků se zaměstnavatelem, a případně se službou pracovního lékařství.
Článek 82
Odborník na radiační ochranu
1. Členské státy zajistí, že odborník na radiační ochranu poskytuje provozovateli odborné poradenství v otázkách týkajících se dodržování platných právních požadavků, pokud jde o profesní ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Poradenství odborníka na radiační ochranu případně, kromě jiného, zahrnuje:
a)
optimalizaci a stanovení příslušných dávkových optimalizačních mezí;
b)
plány na nová zařízení a uvedení nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu v souvislosti s jakýmikoli technickými kontrolami, konstrukčními vlastnostmi, bezpečnostními prvky a výstražnými zařízeními důležitými pro radiační ochranu;
c)
kategorizaci kontrolovaných a sledovaných pásem;
d)
klasifikaci pracovníků;
e)
programy monitorování pracoviště a osobního monitorování a související osobní dozimetrii;
f)
příslušné měřící přístroje pro monitorování záření;
g)
zabezpečování jakosti;
h)
program monitorování životního prostředí;
i)
opatření pro účely nakládání s radioaktivním odpadem;
j)
opatření k zamezení nehodám a mimořádným událostem;
k)
připravenost a odezvu v nehodových expozičních situacích;
l)
programy odborné přípravy a rekvalifikační programy pro radiační pracovníky;
m)
vyšetřování a analýzu nehod a mimořádných událostí a příslušná nápravná opatření;
n)
pracovní podmínky pro těhotné a kojící pracovnice;
o)
přípravu odpovídající dokumentace, jako je předběžné posouzení rizik a písemné postupy.
3. Odborník na radiační ochranu případně konzultuje s radiologickým fyzikem.
4. Stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, může být odborník na radiační ochranu pověřen úkoly v oblasti radiační ochrany pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva.
Článek 83
Radiologický fyzik
1. V otázkách týkajících se radiační fyziky členské státy uloží radiologickým fyzikům povinnost jednat nebo případně poskytovat odborné poradenství pro účely provádění požadavků uvedených v kapitole VII a v čl. 22 odst. 4 písm. c) této směrnice.
2. Členské státy zajistí, že v závislosti na lékařské radiologické činnosti radiologický fyzik odpovídá za dozimetrii, včetně fyzikálních měření pro hodnocení dávky podané pacientovi a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření, poskytuje poradenství o lékařském radiologickém vybavení a přispívá zejména k:
a)
optimalizaci radiační ochrany pacientů a jiných osob vystavených lékařskému ozáření, včetně uplatňování a používání diagnostických referenčních úrovní;
b)
vymezení a provádění zabezpečování jakosti lékařského radiologického vybavení;
c)
přejímacím zkouškám lékařského radiologického vybavení;
d)
zpracování technických specifikací pro lékařské radiologické vybavení a návrh zařízení;
e)
dohledu nad lékařskými radiologickými zařízeními;
f)
analýze událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
g)
výběru vybavení potřebného k provádění měření radiační ochrany;
h)
odborné přípravě aplikujících odborníků a dalších pracovníků v příslušných aspektech radiační ochrany.
3. Radiologický fyzik případněkonzultuje s odborníkem na radiační ochranu.
Článek 84
Pracovník dohledu nad radiační ochranou
1. Členské státy rozhodnou, pro které činnosti je nutné určit pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad radiační ochranou nebo plnění úkolů spojených s radiační ochranou u provozovatele. Členské státy uloží provozovatelům povinnost poskytnout pracovníkům dohledu nad radiační ochranou prostředky, které potřebují k plnění svých úkolů. Pracovník dohledu nad radiační ochranou je podřízen přímo provozovateli. Členské státy mohou uložit zaměstnavatelům externích pracovníků povinnost určit pro případ potřeby pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad příslušnými úkoly v oblasti radiační ochrany souvisejícími s ochranou jejich pracovníků nebo za účelem jejich plnění.
2. V závislosti na povaze činnosti mohou úkoly pracovníka dohledu nad radiační ochranou v rámci poskytování pomoci provozovateli zahrnovat toto:
a)
zajišťování, že práce spojená se zářením je vykonávána v souladu s požadavky všech stanovených postupů nebo místních předpisů;
b)
dohled nad prováděním programu monitorování pracovišť;
c)
vedení příslušných záznamů o všech zdrojích záření;
d)
provádění pravidelných hodnocení stavu příslušných bezpečnostních a varovných systémů;
e)
dohled nad prováděním programu osobního monitorování;
f)
dohled nad prováděním programu zdravotního dohledu;
g)
poskytování vhodného vstupního zaškolení nových pracovníků v místních předpisech a postupech;
h)
poskytování poradenství a připomínek k plánům práce;
i)
tvorbu plánů práce;
j)
poskytování zpráv pro místní vedení;
k)
účast na opatřeních pro zamezení nehodovým expozičním situacím a pro připravenost a odezvu na ně;
l)
informování a odbornou přípravu radiačních pracovníků,
m)
konzultace s odborníkem na radiační ochranu.
3. Úkol pracovníka dohledu nad radiační ochranou může vykonávat útvar pro radiační ochranu zřízený v rámci provozovatele nebo odborník na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Kontrola radionuklidových zdrojů
Článek 85
Všeobecné požadavky na otevřené radionuklidové zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu otevřených radionuklidových zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést případně a v možném rozsahu záznamy o otevřených radionuklidových zdrojích, za které odpovídá, včetně jejich umístění, přemístění a uložení nebo uvolnění.
3. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení otevřený radionuklidový zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, odcizení, významný únik nebo nedovolené použití či uvolnění.
Článek 86
Všeobecné požadavky na uzavřené zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu uzavřených zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést záznamy o veškerých uzavřených zdrojích, za které odpovídá, o jejich umístění, přemístění a uložení.
3. Členské státy zavedou systém, který jim umožní, aby byly náležitě informovány o každém přemístění vysokoaktivních uzavřených zdrojů a v případě potřeby o jednotlivých přemístěních uzavřených zdrojů.
4. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení uzavřený zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, významný únik, odcizení nebo nedovolené použití.
Článek 87
Požadavky na kontrolu vysokoaktivních uzavřených zdrojů
Členské státy zajistí, aby před provedením autorizace činností zahrnujících vysokoaktivní uzavřený zdroj:
a)
byla učiněna odpovídající opatření k bezpečnému nakládání s radionuklidovými zdroji a jejich kontrole, včetně radionuklidových zdrojů, které již nejsou využívány. Tato opatření mohou stanovovat převod nevyužívaných radionuklidových zdrojů na dodavatele nebo jejich umístění do zařízení na ukládání nebo skladování nebo povinnost výrobce či dodavatele tyto radionuklidové zdroje přijmout;
b)
byla přijata odpovídající opatření, ve formě finančního zajištění nebo jakýchkoli jiných rovnocenných prostředků vhodných pro daný radionuklidový zdroj, pro zajištění bezpečného nakládání s radionuklidovými zdroji, které se již nevyužívají, včetně případů, kdy se jejich provozovatel dostane do platební neschopnosti nebo ukončí podnikání.
Článek 88
Specifické požadavky pro udělování licence pro vysokoaktivní uzavřené zdroje
Kromě obecných požadavků pro udělení licence uvedených v kapitole V členské státy zajistí, aby licence pro činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje obsahovala mimo jiné:
a)
odpovědnosti;
b)
minimální kvalifikaci zaměstnanců, včetně informovanosti a odborné přípravy;
c)
minimální výkonnostní kritéria pro radionuklidový zdroj, obal radionuklidového zdroje a doplňující vybavení;
d)
požadavky na postupy a komunikační spojení v případech mimořádných událostí;
e)
předepsané pracovní postupy;
f)
údržbu vybavení, radionuklidových zdrojů a obalů;
g)
vhodné nakládání s nevyužívanými radionuklidovými zdroji, včetně dohod o jejich případném přemístění k výrobci, dodavateli, jinému oprávněnému provozovateli nebo do zařízení na ukládání či skladování odpadu.
Článek 89
Záznamy vedené provozovatelem
Členské státy stanoví, že záznamy pro vysokoaktivní uzavřené zdroje musí obsahovat informace uvedené v příloze XIV a že provozovatel musí příslušnému orgánu na požádání předložit elektronickou nebo písemnou kopii všech těchto záznamů nebo jejich částí, přinejmenším za těchto podmínek:
a)
bez zbytečného odkladu, v době pořízení těchto záznamů, což musí být co nejdříve, kdy je to po pořízení radionuklidového zdroje rozumně proveditelné;
b)
v intervalech, které určí členské státy;
c)
pokud se změnila situace uvedená na informačním listu;
d)
bez zbytečného odkladu po ukončení záznamů o konkrétním radionuklidovém zdroji, když provozovatel již není jeho držitelem, přičemž se zahrne název provozovatele nebo zařízení na uložení nebo skladování odpadu, kam je zdroj převeden;
e)
bez zbytečného odkladu po ukončení těchto záznamů, když provozovatel již není držitelem žádného radionuklidového zdroje.
Záznamy provozovatele musí být dostupné pro inspekci příslušným orgánem.
Článek 90
Záznamy vedené příslušným orgánem
Členské státy zajistí, že příslušný orgán vede záznamy o všech provozovatelích oprávněných vykonávat činnosti s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a o držených vysokoaktivních uzavřených zdrojích. Tyto záznamy obsahují údaje o daném radionuklidu, o aktivitě v době výroby nebo, není-li známa, v době prvního uvedení na trh nebo v době, kdy provozovatel radionuklidový zdroj získal, a o typu radionuklidového zdroje. Příslušný orgán záznamy aktualizuje, přičemž bere v úvahu přemístění radionuklidových zdrojů a jiné faktory.
Článek 91
Kontrola vysokoaktivních uzavřených zdrojů
1. Členské státy uloží provozovateli, který vykonává činnosti zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje, povinnost dodržovat požadavky stanovené v příloze XV.
2. Členské státy uloží výrobci, dodavateli a každému provozovateli povinnost zajistit, že vysokoaktivní uzavřené zdroje a obaly vyhovují požadavkům na identifikaci a značení, jak jsou stanoveny v příloze XVI.
ODDÍL 3
Opuštěné zdroje
Článek 92
Detekce opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí přijetí opatření za účelem:
a)
zvyšování povědomí o možném výskytu opuštěných zdrojů a souvisejících rizicích a
b)
vydávání pokynů osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje nebo o této přítomnosti vědí, pokud jde o informování příslušného orgánu a krocích, které je třeba přijmout.
2. Členské státy podporují zavedení systémů určených k detekci opuštěných zdrojů na místech, jako jsou velká šrotiště a velká zařízení na recyklaci šrotu, kde se opuštěné zdroje mohou obecně vyskytovat, nebo případně ve významných tranzitních uzlových bodech.
3. Členské státy zajistí, aby osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje a které se běžně neúčastní činností podléhajících požadavkům radiační ochrany, byly neprodleně poskytnuty specializované technické pokyny a pomoc. Hlavním účelem těchto pokynů a pomoci je ochrana pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva před zářením a zabezpečení radionuklidového zdroje.
Článek 93
Kontaminace kovů
1. Členské státy podporují zavádění systémů na detekci přítomnosti kontaminace v kovových výrobcích dovážených z třetích zemí v místech, jako jsou velká zařízení na dovoz kovů, nebo ve významných tranzitních uzlových bodech.
2. Členské státy stanoví, že pokud má vedení zařízení na recyklaci šrotu podezření, že dochází k tavení opuštěných zdrojů nebo k jiným metalurgickým činnostem týkajícím se opuštěných zdrojů, nebo si je těchto skutečností vědomo, musí neprodleně informovat příslušný orgán, a dále stanoví, že kontaminované materiály nesmějí být bez informování příslušného orgánu používány, uváděny na trh nebo ukládány.
Článek 94
Využití opuštěných zdrojů, nakládání s nimi, jejich kontrola a likvidace
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán byl připraven ke kontrole a využití opuštěných zdrojů a ke zvládání mimořádných situací způsobených opuštěnými zdroji nebo k tomu přijal opatření včetně určení odpovědností a aby vypracoval odpovídající plány a opatření pro odezvu na takové situace.
2. Členské státy zajistí případnou organizaci kampaní vedoucích k vyhledání opuštěných zdrojů, které zbyly po dřívějších lidských činnostech.
Tyto kampaně mohou zahrnovat finanční spoluúčast členských států na nákladech spojených s vyhledáním opuštěných zdrojů, nakládáním s nimi, s jejich kontrolou a likvidací a dále mohou zahrnovat i bádání v archivech orgánů a provozovatelů, jako jsou výzkumné ústavy, zkušebny materiálu nebo nemocnice.
Článek 95
Finanční zajištění pro opuštěné zdroje
Členské státy zajistí, aby byl zřízen systém finančního zajištění nebo jakékoli jiné rovnocenné prostředky k hrazení nákladů na zásah spojený s využitím opuštěných zdrojů a nákladů, které mohou vyplynout z provádění ustanovení článku 94.
ODDÍL 4
Závažné události
Článek 96
Oznamování a zaznamenávání závažných událostí
Členské státy uloží provozovateli povinnost:
a)
případně zavést systém pro zaznamenávání a analýzu závažných událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
b)
příslušnému orgánu neprodleně oznámit výskyt jakékoli závažné události, která vedla nebo může vést k ozáření jednotlivých osob překračujícímu provozní limity nebo podmínky provozu stanovené v licenčních požadavcích, s ohledem na profesní ozáření nebo ozáření obyvatelstva či na lékařské ozáření, jak je vymezí příslušný orgán, včetně výsledků vyšetřování a nápravných opatření pro zabránění těmto událostem.
ODDÍL 5
Nehodové expoziční situace
Článek 97
Systém řízení mimořádných situací
1. Členské státy zajistí, aby byla zohledněna skutečnost, že na jejich území může dojít k mimořádným situacím a že mohou být postiženy mimořádnými situacemi, k nimž dojde mimo jejich území. Členské státy zavedou systém řízení mimořádných situací a příslušné správní předpisy za účelem správy tohoto systému. Systém řízení mimořádných situací zahrnuje prvky uvedené v příloze XI oddílu A.
2. Systém řízení mimořádných situací je navržen tak, aby odpovídal výsledkům posouzení potenciálních nehodových expozičních situací a byl schopen účinně reagovat na nehodové expoziční situace v souvislosti s činnostmi nebo nepředvídanými událostmi.
3. Systém řízení mimořádných situací stanoví vypracování havarijních plánů s cílem zamezit reakcím tkání vedoucím k závažným deterministickým účinkům na každého jednotlivce z postiženého obyvatelstva a snížit riziko stochastických účinků, s přihlédnutím k obecným zásadám radiační ochrany a referenčním úrovním uvedeným v kapitole III.
Článek 98
Havarijní připravenost
1. Členské státy zajistí, aby byly předem vypracovány havarijní plány pro různé druhy mimořádných situací určených v posouzení potenciálních nehodových expozičních situací.
2. Havarijní plány zahrnují prvky stanovené v příloze XI oddílu B.
3. Havarijní plány zahrnují rovněž ustanovení pro přechod od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
4. Členské státy zajistí, aby havarijní plány byly v pravidelných intervalech testovány, přezkoumávány a případně revidovány, a to s ohledem na zkušenosti získané z předešlých nehodových expozičních situací a na výsledky účasti na havarijních cvičeních na vnitrostátní a mezinárodní úrovni.
5. Havarijní plány případně zahrnují příslušné prvky systému řízení mimořádných situací uvedeného v článku 97.
Článek 99
Mezinárodní spolupráce
1. Členské státy spolupracují s ostatními členskými státy a třetími zeměmi při řešení možných mimořádných situací na svém území, které mohou postihnout jiné členské státy nebo třetí země, aby byla usnadněna organizace radiační ochrany v uvedených členských státech nebo třetích zemích.
2. Každý členský stát v případě mimořádné situace, která vznikne na jeho území nebo která by pravděpodobně mohla mít na jeho území radiologické následky, urychleně naváže kontakt se všemi ostatními členskými státy a třetími zeměmi, kterých by se situace mohla týkat nebo které jí mohou být postiženy, s cílem sdílet posouzení expoziční situace a koordinovat ochranná opatření a informování veřejnosti prostřednictvím dvoustranných nebo případně mezinárodních systémů pro výměnu a koordinaci informací. Tyto koordinační činnosti nijak nebrání provedení nutných opatření na vnitrostátní úrovni ani nevedou k jejich zpoždění.
3. Každý členský stát neprodleně sdílí informace a spolupracuje s dalšími příslušnými členskými státy, příslušnými třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi ve věcech týkajících se ztráty, odcizení nebo odhalení vysokoaktivních uzavřených zdrojů, jiných radionuklidových zdrojů a radioaktivního materiálu, který může vzbuzovat obavy, a ohledně následných kroků nebo šetření, aniž jsou dotčeny příslušné požadavky týkající se důvěrnosti a příslušné vnitrostátní předpisy.
4. Každý členský stát případně spolupracuje s jinými členskými státy a třetími zeměmi při přechodu od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
ODDÍL 6
Existující expoziční situace
Článek 100
Programy týkající se existujících expozičních situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě, že se objeví náznaky nebo důkazy o ozáření, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, byla přijata opatření pro identifikaci a hodnocení existujících expozičních situací zohledňující druhy existujících expozičních situací uvedené v příloze XVII a pro určení odpovídajícího profesního ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Členské státy mohou s přihlédnutím k obecným zásadám odůvodnění rozhodnout, že existující expoziční situace nevyžaduje zvažování ochranných nebo nápravných opatření.
3. Existující expoziční situace, jež vzbuzují zájem, případně jsou důležité z hlediska radiační ochrany a za něž lze přidělit právní odpovědnost, podléhají příslušným požadavkům na plánované expoziční situace a v souladu s tím se u těchto expozičních situací vyžaduje jejich ohlašování podle čl. 25 odst. 2.
Článek 101
Stanovení strategií
1. Členské státy přijmou opatření ke stanovení strategií s cílem zajistit odpovídající řízení existujících expozičních situací, jež bude odpovídat rizikům a účinnosti ochranných opatření.
2. Každá strategie obsahuje
a)
sledované cíle;
b)
příslušné referenční úrovně, které zohledňují referenční úrovně stanovené v příloze I.
Článek 102
Provádění strategií
1. Členské státy přidělí odpovědnosti za provádění strategií pro řízení existujících expozičních situací a zajistí vhodnou koordinaci mezi příslušnými stranami zapojenými do provádění nápravných a ochranných opatření. Členské státy případně zajistí zapojení zúčastněných stran do rozhodování o vytváření a provádění strategií řízení expozičních situací.
2. Forma, rozsah a trvání veškerých ochranných opatření, která se berou v úvahu pro provádění strategie, musí být optimalizovány.
3. Posoudí se rozložení dávek, které je výsledkem provádění strategie. Zváží se další úsilí se zaměřením na optimalizaci ochrany a snížení veškerých ozáření, která stále překračují referenční úroveň.
4. Členské státy zajistí, že osoby odpovědné za provádění strategie pravidelně:
a)
hodnotí dostupná nápravná a ochranná opatření pro dosažení cílů a účinnosti plánovaných a prováděných opatření;
b)
poskytují obyvatelstvu vystavenému ozáření informace o potenciálních zdravotních rizicích a dostupných prostředcích ke snížení jejich ozáření;
c)
poskytují pokyny, jak se situací ozáření nakládat na úrovni jednotlivých osob a na místní úrovni;
d)
pokud jde o činnosti, které zahrnují přírodní radioaktivní materiál a nejsou řízeny jako plánované expoziční situace, poskytují informace o příslušných prostředcích k monitorování koncentrací a ozáření a k přijímání ochranných opatření.
Článek 103
Akční plán pro radon
1. Členské státy při uplatňování čl. 100 odst. 1 vypracují národní akční plán zaměřený na dlouhodobá rizika ozáření radonem v obytných domech, veřejně přístupných budovách a na pracovištích, a to u každého zdroje pronikání radonu, ať už z půdy, stavebních materiálů nebo vody. Akční plán zohlední otázky uvedené v příloze XVIII a je pravidelně aktualizován.
2. Členské státy zajistí, aby byla zavedena odpovídající opatření, která zabrání pronikání radonu do nových budov. Tato opatření mohou zahrnovat stanovení zvláštních požadavků ve vnitrostátních stavebních předpisech.
3. Členské státy určí oblasti, v nichž se očekává, že objemová aktivita radonu (v ročním průměru) ve značném počtu budov překročí příslušnou vnitrostátní referenční úroveň.
ODDÍL 7
Systém prosazování právních předpisů
Článek 104
Inspekce
1. Členské státy vytvoří jeden nebo více systémů inspekcí k prosazování předpisů přijatých v souladu s touto směrnicí a k zavedení dohledu a v případě potřeby nápravných opatření.
2. Členské státy zajistí, že příslušný orgán zavede program inspekcí, přičemž zohlední potenciální rozsah a charakter rizika spojeného s činnostmi, obecné posouzení otázek radiační ochrany v činnostech a stav dodržování předpisů přijatých podle této směrnice.
3. Členské státy zajistí, aby zjištění každé inspekce byla zaznamenána a sdělena dotčenému provozovateli. Pokud se zjištění týkají externího pracovníka nebo případně externích pracovníků, sdělí se také zaměstnavateli.
4. Členské státy zajistí, aby byly veřejnosti zpřístupněny návrhy programů inspekcí a hlavní zjištění získaná při jejich provádění.
5. Členské státy zajistí, aby byly zavedeny mechanismy, jimiž se příslušným stranám, včetně výrobců a dodavatelů zdrojů záření a případně mezinárodních organizací, včasně poskytují ochranné a bezpečnostní informace týkající se významných poznatků získaných z inspekcí a z hlášených incidentů a nehod a souvisejících zjištění.
Článek 105
Prosazování právních předpisů
Členské státy zajistí, aby příslušný orgán měl pravomoc požádat každou fyzickou nebo právnickou osobu o přijetí opatření k odstranění nedostatků a zamezení jejich opětovnému výskytu nebo případně odebrat autorizaci, pokud výsledky inspekce nebo jiného posouzení z hlediska právních předpisů ukazují, že expoziční situace není v souladu s předpisy přijatými podle této směrnice.
KAPITOLA X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 106
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 6. února 2018.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 107
Zrušení
Směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom se zrušují s účinkem od 6. února 2018.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XIX
Článek 108
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 109
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 5. prosince 2013.
DIRETTIVA TAL-KUNSILL 2013/59/EURATOM
tal-5 ta’ Diċembru 2013
li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sikurezza għal protezzjoni kontra l-perikli li jirriżultaw minn esponiment għal radjazzjoni jonizzanti, u li tħassar id-Direttivi 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom u 2003/122/Euratom
IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika, u b'mod partikolari l-Artikoli 31 u 32 tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea, imfassla wara li nkisbet l-opinjoni ta' grupp ta' persuni maħtura mill-Kumitat Xjentifiku u Tekniku minn fost l-esperti xjentifiċi fl-Istati Membri, u wara konsultazzjoni mal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew,
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew,
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew,
Billi:
(1)
Il-punt (b) tal-Artikolu 2 tat-Trattat Euratom jipprevedi l-istabbiliment ta' standards (normi) uniformi ta' sikurezza biex tiġi protetta s-saħħa tal-ħaddiema u tal-pubbliku ġenerali. L-Artikolu 30 tat-Trattat Euratom jiddefinixxi "normi bażiċi" għall-protezzjoni tas-saħħa tal-ħaddiema u tal-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jinħolqu minn radjazzjoni jonizzanti.
(2)
Sabiex twettaq il-kompitu tagħha, il-Komunità stabbilixxiet standards bażiċi għall-ewwel darba fl-1959 permezz tad-Direttivi tat-2 ta’ Frar 1959 li jistabbilixxu l-istandards bażiċi għall-protezzjoni tas-saħħa tal-ħaddiema u tal-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jirriżultaw mir-radjazzjoni jonizzanti (1). Id-Direttivi ġew riveduti diversi drabi, l-aktar reċentement bid-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom (2) li ħassret id-Direttivi ta' qabel.
(3)
Id-Direttiva 96/29/Euratom tistabbilixxi l-istandards bażiċi ta' sikurezza. Id-dispożizzjonijiet ta' dik id-Direttiva japplikaw għal sitwazzjonijiet normali u ta' emerġenza u ġew supplimentati b'leġiżlazzjoni aktar speċifika.
(4)
Id-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom (3), id-Direttiva tal-Kunsill 89/618/Euratom (4), id-Direttiva tal-Kunsill 90/641/Euratom (5) u d-Direttiva tal-Kunsill 2003/122/Euratom (6) ikopru aspetti speċifiċi differenti kumplimentari għad-Direttiva 96/29/Euratom.
(5)
Kif inhu rikonoxxut mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, il-kompiti li l-punt (b) tal-Artikolu 2 tat-Trattat Euratom jimponi fuq il-Komunità biex tistabbilixxi standards ta' sigurtà uniformi għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali ma jipprekludux, ħlief jekk ikun imsemmi espliċitament fl-istandards, li Stat Membru jipprevedi miżuri ta' protezzjoni aktar stretti. Peress li din id-Direttiva tipprevedi regoli minimi, l-Istati Membri għandhom ikunu liberi li jadottaw jew iżommu miżuri aktar stretti fis-suġġett kopert minn din id-Direttiva, mingħajr preġudizzju għal-libertà ta' moviment tal-merkanzija u s-servizzi fis-suq intern kif definita mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja.
(6)
Il-Grupp ta' Esperti maħtur mill-Kumitat Xjentifiku u Tekniku ta l-parir li l-istandards bażiċi ta' sikurezza, stabbiliti skont l-Artikoli 30 u 31 tat-Trattat Euratom, għandhom iqisu r-rakkomandazzjonijiet il-ġodda tal-Kummissjoni Internazzjonali dwar il-Protezzjoni Radjoloġika (ICRP), b'mod partikolari dawk fil-Pubblikazzjoni ICRP 103 (7), u għandhom jiġu riveduti fid-dawl ta' evidenza xjentifika ġdida u tal-esperjenza operattiva.
(7)
Id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva għandhom isegwu l-approċċ abbażi tas-sitwazzjoni introdott mill-Pubblikazzjoni ICRP 103 u jiddistingwu bejn sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti, ippjanati u ta' emerġenza. Meta jitqies dan il-qafas ġdid, din id-Direttiva għandha tkopri s-sitwazzjonijiet kollha ta' esponiment u l-kategoriji kollha ta' esponiment, jiġifieri l-esponimenti okkupazzjonali, pubbliċi u mediċi.
(8)
Id-definizzjoni tat-terminu "impriża" f'din id-Direttiva, u l-użu tagħha fil-kuntest tal-protezzjoni tas-saħħa tal-ħaddiema kontra r-radjazzjoni jonizzanti, hi mingħajr preġudizzju għas-sistemi legali u l-allokazzjoni ta' responsabbiltajiet lil min jimpjega, introdotta fil-leġiżlazzjoni nazzjonali li tittrasponi d-Direttiva tal-Kunsill 89/291/KEE (8).
(9)
Il-kalkolu tad-dożi minn kwantitajiet li jistgħu jitkejlu għandu jibbaża fuq valuri u relazzjonijiet stabbiliti xjentifikament. Ir-rakkomandazzjonijiet għal dawk il-koeffiċjenti tad-doża ġew ippubblikati u aġġornati mill-ICRP, b'kont meħud tal-progress xjentifiku. Ġabra ta' koeffiċjenti tad-doża bbażati fuq ir-rakkomandazzjonijiet preċedenti tagħha fil-Pubblikazzjoni ICRP 60 (9) tinsab disponibbli bħala l-Pubblikazzjoni ICRP 119 (10). Madankollu, fil-Pubblikazzjoni 103 tagħha, l-ICRP introduċiet metodoloġija ġdida għall-kalkolu tad-dożi abbażi tal-aktar tagħrif reċenti dwar ir-riskji tar-radjazzjoni, u fejn ikun possibbli din id-Direttiva għandha tieħu kont ta' dan.
(10)
Għall-esponiment estern, il-valuri u r-relazzjonijiet ġew ippubblikati skont il-metodoloġija l-ġdida fil-Pubblikazzjoni ICRP 116 (11). Dawn id-data, kif ukoll il-kwantitajiet operattivi li huma stabbiliti sew, għandhom jintużaw għall-finijiet ta' din id-Direttiva.
(11)
Għall-esponiment intern, waqt li l-ICRP ikkonsolidat fil-Pubblikazzjoni ICRP 119 il-pubblikazzjonijiet kollha preċedenti (abbażi tal-Pubblikazzjoni ICRP 60) dwar il-koeffiċjenti tad-doża, ser jiġu pprovduti aġġornamenti ta' din il-pubblikazzjoni, u l-koeffiċjenti elenkati fiha ser ikunu sostitwiti b'valuri bbażati fuq il-fatturi ta' ponderazzjoni tar-radjazzjoni u t-tessut u l-fantażmi mogħtija fil-Pubblikazzjoni ICRP 103. Il-Kummissjoni ser tistieden lill-grupp ta' esperti msemmi fl-Artikolu 31 tat-Trattat Euratom biex ikompli jsegwi l-iżviluppi xjentifiċi u l-Kummissjoni ser tagħti rakkomandazzjonijiet dwar kull valur, relazzjoni jew koeffiċjent aġġornat, inkluż dwar l-esponiment għar-radon, b'kont meħud tal-opinjonijiet rilevanti tal-grupp ta' esperti.
(12)
L-Artikolu 30 tat-Trattat Euratom jipprevedi li n-"normi bażiċi" huma intenzjonati li jinkludu "dożi massimi [permissibbli] kompatibbli ma' sigurtà adegwata". Din id-Direttiva għandha tistipula limiti tad-doża uniformi għal dan l-iskop.
(13)
Għandhom jnżammu l-limiti attwali ta' doża effettiva annwali għall-esponiment okkupazzjonali u tal-pubbliku. Madankollu, ma għandux ikun hemm aktar ħtieġa li tiġi stabbilita medja fuq ħames snin, ħlief f'ċirkostanzi speċjali speċifikati fil-leġiżlazzjoni nazzjonali.
(14)
L-informazzjoni xjentifika ġdida dwar reazzjonijiet fuq it-tessuti titlob li l-prinċipju ta' ottimizzazzjoni jiġi applikat ukoll għad-dożi ekwivalenti, sabiex id-dożi jinżammu fl-iżjed livell baxx raġonevolment possibbli. Din id-Direttiva għandha ssegwi wkoll il-gwida l-ġdida tal-ICRP dwar il-limitu tad-doża ekwivalenti għal-lenti tal-għajn fl-esponiment okkupazzjonali.
(15)
L-industriji li jipproċessaw materjal radjuattiv naturali estratt mill-qoxra tad-dinja jissoġġettaw lill-ħaddiema u, jekk il-materjal jiġi rilaxxat fl-ambjent, lill-membri tal-pubbliku, għal żieda fl-esponiment.
(16)
Il-protezzjoni kontra s-sorsi ta' radjazzjoni naturali, aktar milli tiġi indirizzata separatament f’titolu speċifiku, għandha tkun integrata b’mod sħiħ fir-rekwiżiti ġenerali. B’mod partikolari, l-industriji li jipproċessaw materjali li fihom radjonuklidi naturali għandhom jiġu ttrattati fl-istess qafas regolatorju bħal prattiki oħra.
(17)
Huwa xieraq li din id-Direttiva tistabbilixxi livelli ta' referenza għal konċentrazzjonijiet ta' radon fuq ġewwa u għar-radjazzjoni gamma fuq ġewwa emessa mill-materjali tal-bini, u li tintroduċi rekwiżiti dwar ir-riċiklaġġ ta' residwi minn industriji li jipproċessaw materjali radjuattivi naturali f'materjali tal-bini.
(18)
Ir-Regolament (UE) Nru 305/2011 (12) jistabbilixxi kondizzjonijiet armonizzati għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti għall-bini.
(19)
Materjali tal-kostruzzjoni li jitfgħu radjazzjoni gamma għandhom jidħlu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva iżda għandhom ukoll jitqiesu bħala prodotti tal-kostruzzjoni kif definit fir-Regolament (UE) Nru 305/2011, fis-sens li dak ir-Regolament japplika għal xogħol ta' kostruzzjoni li jitfa' sustanzi perikolużi jew radjazzjoni perikoluża.
(20)
Din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 305/2011 dwar id-dikjarazzjoni tal-prestazzjoni, l-istabbiliment ta' standards armonizzati jew il-mezzi u l-kondizzjonijiet tat-tqegħid għad-dispożizzjoni tad-dikjarazzjoni tal-prestazzjoni jew fir-rigward tal-marka CE.
(21)
Ir-Regolament (UE) Nru 305/2011 jesiġi li ssir disponibbli informazzjoni meta jitqiegħdu prodotti fis-suq. Dan ma jaffettwax id-dritt tal-Istati Membri li jispeċifikaw fil-leġiżlazzjoni nazzjonali rekwiżiti għal aktar informazzjoni li jidhrilhom hija meħtieġa biex jiżguraw il-protezzjoni mir-radjazzjoni.
(22)
Sejbiet epidemjoloġiċi reċenti minn studji residenzjali juru żieda statistikament sinifikanti ta' riskju ta’ kanċer fil-pulmun minn esponiment fit-tul għar-radon fuq ġewwa f’livelli ta' madwar 100 Bq m-3. Il-kunċett il-ġdid tas-sitwazzjonijiet ta' esponiment jippermetti li d-dispożizzjonijiet tar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 90/143/Euratom (13) jiġu inkorporati fir-rekwiżiti vinkolanti tal-Istandards Bażiċi tas-Sikurezza filwaqt li titħalla biżżejjed flessibbiltà għall-implimentazzjoni.
(23)
Jinħtieġu pjanijiet ta' azzjoni nazzjonali biex jindirizzaw ir-riskji fit-tul mill-esponiment għar-radon. Hu rikonoxxut li t-tipjip u l-esponiment għal livell għoli ta' radon ikkombinati flimkien jipproduċu riskju individwali ta' kanċer tal-pulmun sostanzjalment ogħla miż-żewġ fatturi individwalment u li t-tipjip jamplifika r-riskju mill-esponiment għar-radon fuq il-livell tal-popolazzjoni. Huwa importanti li l-Istati Membri jindirizzaw dawn iż-żewġ perikli għas-saħħa.
(24)
Fejn, minħabba ċirkostanzi nazzjonali prevalenti, Stat Membru jistabbilixxi livell ta' referenza għall-konċentrazzjoni tar-radon fuq ġewwa fil-postijiet tax-xogħol li hu ogħla minn 300 Bq m-3, l-Istat Membru għandu jippreżenta l-informazzjoni lill-Kummissjoni.
(25)
Meta r-radon jitla' mill-art fil-postijiet tax-xogħol fuq ġewwa, dan għandu jitqies bħala sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti peress li l-preżenza tar-radon hija fil-biċċa l-kbira indipendenti mill-attivitajiet imwettqa mill-bnedmin fil-post tax-xogħol. Dawk l-esponimenti jistgħu jkunu sinifikanti f'ċerti żoni jew tipi speċifiċi ta' postijiet tax-xogħol li għandhom jiġu identifikati mill-Istati Membri, u jekk il-livell ta' referenza nazzjonali jinqabeż għandhom jittieħdu miżuri xierqa ta' tnaqqis tar-radon u tal-esponiment. Fejn il-livelli jibqgħu ogħla mil-livell ta' referenza nazzjonali, dawn l-attivitajiet li jitwettqu mill-bnedmin fil-post tax-xogħol ma għandhomx jitqiesu bħala prattiki. Madankollu, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li dawn il-postijiet tax-xogħol jiġu notifikati u li, f'każijiet fejn l-esponiment tal-ħaddiema aktarx ikun iktar minn doża effettiva ta' 6 mSv fis-sena jew valur korrispondenti integrat fuq il-ħin ta' esponiment għar-radon, dawn ikunu ġestiti bħala sitwazzjoni ta' esponiment ippjanat u li japplikaw limiti tad-doża, u jiddeterminaw liema rekwiżiti ta' protezzjoni operattiva jeħtieġu jiġu applikati.
(26)
L-esponiment ta' ekwipaġġ tal-ajru għar-radjazzjoni kożmika għandha tiġi ġestita bħala sitwazzjoni ta’ esponiment ippjanat. It-tħaddim ta' vetturi spazjali għandu jidħol fil-kamp ta' applikazzjoni ta’ din id-Direttiva u, jekk jinqabżu l-limiti tad-doża, għandu jkun ġestit bħala esponiment b'awtorizzazzjoni speċjali.
(27)
Il- kontaminazzjoni tal-ambjent tista' toħloq theddida għal saħħet il-bniedem. Il-leġiżlazzjoni sekondarja tal-Komunità sa issa qieset biss din il-kontaminazzjoni bħala mezz ta' esponiment għall-membri tal-pubbliku direttament affettwati mir-rimi ta' materjal radjuattiv fl-ambjent. Peress li l-istat tal-ambjent jista' jkollu impatt fuq is-saħħa dejjiema tal-bniedem, tinħtieġ politika li tipproteġi l-ambjent mill-effetti ħżiena tar-radjazzjoni jonizzanti. Għall-finijiet tal-protezzjoni dejjiema ta' saħħet il-bniedem, għandhom jitqiesu l-kriterji ambjentali bbażati fuq data xjentifika rikonoxxuta internazzjonalment (bħal dik ippubblikata mill-KE, l-ICRP, il-Kumitat Xjentifiku tan-Nazzjonijiet Uniti dwar l-Effetti tar-Radjazzjoni Atomika u l-Aġenzija Internazzjonali tal-Enerġija Atomika (IAEA)).
(28)
Fil-qasam mediku, żviluppi teknoloġiċi u xjentifiċi importanti wasslu għal żieda notevoli fl-esponiment tal-pazjenti. F’dan ir-rigward, din id-Direttiva għandha tenfasizza l-ħtieġa għal ġustifikazzjoni tal-esponiment mediku, inkluż l-esponiment ta’ individwi asintomatiċi, u għandha ssaħħaħ ir-rekwiżiti fir-rigward tal-informazzjoni li għandha tingħata lill-pazjenti, ir-reġistrazzjoni u r-rappurtar tad-dożi mill-proċeduri mediċi, l-użu ta’ livelli dijanjostiċi ta’ referenza u d-disponibbiltà ta’ apparat li jindika d-doża. Għandu jkun innotat li skont l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa l-kunċett tas-saħħa huwa mifhum bħala li jkopri stat tajjeb fiżiku, mentali u soċjali ta' individwu u mhux sempliċiment in-nuqqas ta' mard jew debolezza.
(29)
Livell għoli ta' kompetenza u definizzjoni ċara tar-responsabbiltajiet u l-kompiti fost il-professjonisti kollha involuti fl-esponiment mediku huma fundamentali biex jiżguraw protezzjoni adegwata tal-pazjenti li qed isegwu proċeduri radjodijanjostiċi u radjoterapewtiċi mediċi. Dan japplika għal tobba, dentisti u professjonisti oħra fil-qasam tas-saħħa li huma intitolati jieħdu responsabbiltà klinika għal esponimenti mediċi individwali, għal fiżiċi tal-mediċina u għal professjonisti oħra li jħaddmu aspetti prattiċi ta' proċeduri radjoloġiċi mediċi, bħar-radjografi u t-tekniċi fil-mediċina radjodijanjostika, il-mediċina nukleari u r-radjoterapija.
(30)
L-esponimenti mediċi aċċidentali u mhux intenzjonati huma sors ta’ tħassib kontinwu. Filwaqt li għat-tagħmir mediku hija meħtieġa sorveljanza wara l-kummerċjalizzazzjoni skont id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (14), huwa r-rwol tal-awtorità kompetenti fil-protezzjoni mir-radjazzjoni li tindirizza l-prevenzjoni ta' esponiment mediku aċċidentali u mhux intenzjonat u s-segwitu f'każ li dan iseħħ. F’dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat ir-rwol tal-programmi ta' assigurazzjoni tal-kwalità, fosthom l-istudju tar-riskji fir-radjoterapija, biex jiġu evitati inċidenti bħal dawn, u f’tali każijiet għandhom ikunu meħtieġa r-reġistrazzjoni, ir-rappurtar, l-analiżi u l-azzjoni korrettiva.
(31)
Fil-prattika veterinarja qed jiżdied l-użu tar-radjazzjoni jonizzanti għat-teħid ta' immaġini, spiss b'tagħmir diġà użat mis-settur mediku. Fil-każ speċjalment ta' annimali kbar, jew fl-għoti ta' radjofarmaċewtiċi lill-annimali, hemm riskju sostanzjali ta' esponimenti okkupazzjonali għolja u ta' esponiment ta' persuni li jakkumpanjaw l-annimal. Dan jitlob li jingħata tagħrif adegwat kif ukoll tagħlim lill-veterinarji u l-persunal tagħhom.
(32)
L-hekk imsejħa esponimenti "medikolegali" introdotti fid-Direttiva 97/43/Euratom issa ġew identifikati b’mod ċar bħala esponiment intenzjonat ta’ individwi għal finijiet li mhumiex mediċi, jew "esponimenti għat-teħid ta’ immaġini mhux mediċi". Prattiki bħal dawn jeħtieġ li jitpoġġew taħt kontroll regolatorju xieraq u għandhom ikunu ġustifikati b’mod simili għall-esponimenti mediċi. Madankollu, jinħtieġ approċċ differenti, fuq naħa waħda, għall-proċeduri li jużaw tagħmir radjoloġiku mediku u, fuq in-naħa l-oħra, għall-proċeduri li ma jużawx dak it-tagħmir. B'mod ġenerali, għandhom japplikaw il-limiti ta' doża annwali u r-restrizzjonijiet korrispondenti għall-esponiment tal-pubbliku.
(33)
L-Istati Membri għandhom ikunu meħtieġa jressqu ċerti prattiki li jinvolvu periklu mir-radjazzjoni jonizzanti għal sistema ta’ kontroll regolatorju jew li jipprojbixxu ċerti prattiki.
(34)
L-applikazzjoni ta' prinċipji ta' protezzjoni mir-radjazzjoni fir-rigward ta' prodotti għall-konsumatur tirrikjedi li l-kontroll regolatorju tal-prattiki jibda fl-istadju tad-disinn u l-manifattura tal-prodotti jew fil-mument tal-importazzjoni ta' dawn il-prodotti. Għalhekk, il-manifattura jew l-importazzjoni ta' prodotti għall-konsumatur għandha tiġi rregolata u għandhom jiġu introdotti proċeduri speċifiċi, sabiex tkun possibbli ġustifikazzjoni f'waqtha tal-użu intenzjonat tal-prodotti għall-konsumatur, kif ukoll biex ikun possibbli li jiġi vverifikat li dan l-użu jista' jkun eżentat minn kontroll regolatorju. Filwaqt li valutazzjoni bħal din għandha tkompli ssir fl-Istat Membru li fih jitwettqu dawk il-prattiki, l-Istati Membri għandhom jinformaw lil xulxin, sabiex huma jkunu jistgħu jitolbu informazzjoni rilevanti mill-impriżi kkonċernati u jagħmlu l-valutazzjoni proprja tagħhom.
(35)
Iż-żieda intenzjonali ta' sustanzi radjuattivi għal ċerti kategoriji ta' prodotti għall-konsumatur għandha tibqa' projbita, iżda meħtieġ li jiġi kkjarifikat li dan ukoll japplika għall-attivazzjoni ta' prodotti bħal dawn permezz tal-irradjazzjoni, mingħajr preġudizzju għal leġiżlazzjoni eżistenti bħad-Direttiva 1999/2/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15).
(36)
L-Istati Membri għandhom jibbenefikaw mill-applikazzjoni ta’ approċċ gradwali għall-kontroll regolatorju, li għandu jkun proporzjonali għall-kobor u l-probabbiltà tal-esponimenti li jirriżultaw mill-prattiki, u proporzjonali għall-impatt li l-kontroll regolatorju jista’ jkollu fit-tnaqqis ta’ dawn l-esponimenti jew fit-titjib tas-sikurezza tal-installazzjonijiet.
(37)
Huwa ta' benefiċċju li jkun hemm l-istess valuri ta’ konċentrazzjoni skont l-attività kemm għall-eżenzjoni ta' prattiki mill-kontroll regolatorju kif ukoll għall-approvazzjoni ta' materjali minn prattiki awtorizzati. Wara rieżami komprensiv, ġie konkluż li l-valuri rakkomandati fil-pubblikazzjoni tal-IAEA "Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance" (16) jistgħu jintużaw kemm bħala valuri predefiniti għall-eżenzjoni, li jissostitwixxu l-valuri ta’ konċentrazzjoni tal-attività stabbiliti fl-Anness I għad-Direttiva 96/29/Euratom, kif ukoll bħala livelli ġenerali għall-approvazzjoni, li jissostitwixxu l-valuri rakkomandati mill-Kummissjoni fil-Protezzjoni mir-Radjazzjoni Nru 122 (17).
(38)
L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jagħtu eżenzjoni speċifika mill-awtorizzazzjoni għal ċerti prattiki li jinvolvu attivitajiet li jaqbżu l-valuri ta’ eżenzjoni.
(39)
Il-livelli speċifiċi ta’ approvazzjoni, kif ukoll il-gwida Komunitarja korrispondenti (18), jibqgħu għodod importanti għall-ġestjoni tal-volumi kbar ta’ materjal li jirriżultaw mill-iżmantellar ta' faċilitajiet awtorizzati.
(40)
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ħaddiema esterni jirċievu l-istess protezzjoni bħall-ħaddiema esposti impjegati minn impriża li qed twettaq prattiki b’sorsi ta' radjazzjoni. L-arranġamenti speċifiċi għall-ħaddiema esterni fid-Direttiva 90/641/Euratom għandhom jiġu estiżi biex ikopru wkoll ix-xogħol f’żoni sorveljati.
(41)
Fir-rigward tal-ġestjoni ta’ sitwazzjonijiet ta’ esponiment f'emerġenza, l-approċċ attwali bbażat fuq livelli ta’ intervent għandu jiġi sostitwit b’sistema aktar komprensiva li tinkludi valutazzjoni tas-sitwazzjonijiet potenzjali ta' esponiment f'emerġenza, sistema ġenerali għall-ġestjoni ta' emerġenzi, pjanijiet ta’ reazzjoni għal emerġenza, u strateġiji ppjanati minn qabel għall-ġestjoni ta’ kull avveniment postulat.
(42)
L-introduzzjoni ta' livelli ta’ referenza u f’sitwazzjonijiet ta’ esponiment f'emerġenza eżistenti tippermetti l-protezzjoni tal-individwu kif ukoll il-kunsiderazzjoni ta' kriterji soċjali oħra bl-istess mod bħal-limiti tad-doża u r-restrizzjonijiet fuq id-doża għal sitwazzjonijiet ta’ esponiment ippjanat.
(43)
Il-ġestjoni effiċjenti ta’ emerġenza b’konsegwenzi transkonfinali titlob kooperazzjoni msaħħa bejn l-Istati Membri fl-ippjanar u fir-reazzjoni għal emerġenzi.
(44)
Filwaqt li l-iskambju ta' informazzjoni urġenti bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-każ ta' emerġenza huwa stabbilit permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/600/Euratom (19), meħtieġ li jiġu stabbiliti arranġamenti għal skambju ta' informazzjoni lil hinn mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Deċiżjoni sabiex tkun possibbli kooperazzjoni mal-Istati Membri l-oħrajn kollha u ma' pajjiżi terzi li jistgħu jkunu involuti jew aktarx ikunu affettwati.
(45)
L-IAEA flimkien mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, l-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura, l-Organizzazzjoni Internazzjonali tax-Xogħol, l-Aġenzija għall-Enerġija Nukleari tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi, u l-Organizzazzjoni Pan-Amerikana tas-Saħħa rrevedew l-Istandards Internazzjonali Bażiċi tas-Sikurezza fid-dawl tal-Pubblikazzjoni 103 l-ġdida tal-ICRP, u l-Kummissjoni informat lill-IAEA bid-deċiżjoni tagħha tas-6.8.2012 li tikkosponsorizza dan id-dokument f'isem il-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika.
(46)
Jeħtieġ li jiġu kkjarifikati r-rwoli u r-responsabbiltajiet tas-servizzi u l-esperti nazzjonali involuti fl-iżgurar tal-aspetti tekniċi u prattiċi tal-protezzjoni mir-radjazzjoni jiġu ġestiti b’livell għoli ta’ kompetenza. Din id-Direttiva għandha tiddistingwi b'mod ċar bejn ir-rwoli u r-responsabbiltajiet differenti tas-servizzi u l-esperti mingħajr ma tipprekludi li l-oqfsa nazzjonali jippermettu r-ragruppament tar-responsabbiltajiet jew l-assenjazzjoni ta' responsabbiltajiet għal kompiti tekniċi u prattiċi speċifiċi fil-protezzjoni mir-radjazzjoni lil esperti speċifiċi.
(47)
Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2004/2/Euratom tat-18 ta’ Diċembru 2003 dwar ir-rimi ta' skart radjuattiv f'forma ta' gass jew likwidu fl-ambjent minn reatturi tal-enerġija nukleari u impjanti ta' riproċessar waqt ħidma normali (20) introduċiet informazzjoni standardizzata għar-rappurtar ta’ data dwar rimi minn impjanti tal-enerġija nukleari u faċilitajiet ta’ riproċessar, għat-trażmissjoni ta' data lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 36 tat-Trattat Euratom.
(48)
L-Istati Membri għandu jkollhom stabbiliti rekwiżiti preċiżi għall-ħruġ ta' awtorizzazzjonijiet għal rimi u l-monitoraġġ tar-rimi. Ir-rappurtar ta' data lill-awtorità kompetenti dwar ir-rimi minn impjanti tal-enerġija nukleari u faċilitajiet ta' riproċessar għandu jkun ibbażat fuq informazzjoni standardizzata.
(49)
Skont l-Artikolu 35 tat-Trattat Euratom l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun stabbilit programm xieraq għall-monitoraġġ tal-livelli ta’ radjoattività fl-ambjent. Skont l-Artikolu 36 tat-Trattat Euratom l-Istati Membri għandhom jirrapportaw ir-riżultati ta' dak il-monitoraġġ lill-Kummissjoni. Ir-rekwiżiti ta' rappurtar skont l-Artikolu 36 tat-Trattat Euratom ġew spjegati fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2000/473/Euratom (21).
(50)
Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 333/2011 (22) jistabbilixxi kriterji li jiddeterminaw meta ċerti tipi ta' ruttam tal-metall ma jibqgħux skart skont id-Direttiva 2008/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta' Novembru 2008 dwar l-iskart (23). Jeħtieġ li jittieħdu miżuri biex ikun evitat it-tidwib aċċidentali ta' sorsi orfni kif ukoll biex tkun żgurata l-konformità tal-metalli li joriġinaw minn stallazzjonijiet nukleari, pereżempju waqt l-iżmantellament, mal-kriterji tal-approvazzjoni.
(51)
Iridu jsiru bidliet fid-Direttiva 2003/122/Euratom biex jitwessgħu xi wħud mir-rekwiżiti sabiex jinkludu kwalunkwe sors radjuattiv. Għad hemm problemi mhux solvuti rigward is-sorsi orfni, u kien hemm każijiet sinifikanti ta’ metall ikkontaminat li ġie importat minn pajjiżi terzi. Għalhekk, għandu jiġi introdott rekwiżit għan-notifika ta' inċidenti b’sorsi orfni jew il-kontaminazzjoni ta' metall. Huwa importanti wkoll li jiġu armonizzati l-livelli li jridu jinqabżu sabiex sors jitqies bħala sors issiġillat ta’ attività għolja ma’ dawk stabbiliti mill-IAEA.
(52)
Bis-saħħa tal-Artikolu 106a(3) tat-Trattat Euratom, il-leġiżlazzjoni adottata abbażi tad-dispożizzjonijiet tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea ma għandhiex tidderoga mid-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, u konsegwentement il-prinċipji tal-ġustifikazzjoni u l-ottimizzazzjoni għandhom japplikaw speċjalment għall-apparati mediċi u l-prodotti tal-kostruzzjoni koperti bil-marka CE.
(53)
F'konformità mad-Dikjarazzjoni Politika Konġunta tal-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar dokumenti ta' spjegazzjoni tat-28 ta' Settembru 2011, l-Istati Membri ntrabtu li jakkumpanjaw, f'każijiet ġustifikati, in-notifika tal-miżuri ta' traspożizzjoni tagħhom b'dokument wieħed jew aktar li jispjegaw ir-relazzjoni bejn il-komponenti ta' direttiva u l-partijiet korrispondenti tal-istrumenti ta' traspożizzjoni nazzjonali. Fir-rigward ta’ din id-Direttiva, it-trażmissjoni ta' tali dokumenti hija ġustifikata.
(54)
Id-Direttiva 96/29/Euratom u d-Direttivi kumplimentari 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom u 2003/122/Euratom għandhom jitħassru,
ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
KAPITOLU I
SUĠĠETT U KAMP TA' APPLIKAZZJONI
Artikolu 1
Suġġett
Din id-Direttiva tistabbilixxi standards uniformi ta' sikurezza bażika għall-protezzjoni tas-saħħa tal-individwi soġġetti għal esponimenti okkupazzjonali, mediċi u pubbliċi mill-perikli kkawżati mir-radjazzjoni jonizzanti.
Artikolu 2
Kamp ta' applikazzjoni
1. Din id-Direttiva tapplika għal kwalunkwe sitwazzjoni ta’ esponiment ippjanat, eżistenti jew ta’ emerġenza li jinvolvi riskju minn esponiment għar-radjazzjoni jonizzanti li ma jistax jiġi injorat mill-perspettiva tal-protezzjoni mir-radjazzjoni jew fir-rigward tal-ambjent bil-ħsieb tal-protezzjoni fit-tul ta' saħħet il-bniedem.
2. Din id-Direttiva tapplika b'mod partikolari għal:
(a)
il-manifattura, il-produzzjoni, l-ipproċessar, it-trattament, ir-rimi, l-użu, il-ħażna, iż-żamma, it-trasportazzjoni, l-importazzjoni u l-esportazzjoni mill-Komunità ta' materjal radjuattiv;
(b)
il-manifattura u t-tħaddim ta' tagħmir elettriku li jitfa' radjazzjoni jonizzanti u li fih komponenti li jaħdmu b'differenza ta' potenzjal ta' aktar minn 5 kilovolt (kV);
(c)
attivitajiet mill-bniedem li jinvolvu l-preżenza ta’ sorsi ta’ radjazzjoni naturali li jwasslu għal żieda sinifikanti fl-esponiment tal-ħaddiema jew tal-membri tal-pubbliku, b’mod partikolari:
(i)
it-tħaddim ta' inġenji tal-ajru u vetturi spazjali, fir-rigward tal-esponiment tal-ekwipaġġ;
(ii)
l-ipproċessar ta' materjali b'radjonuklidi li jinsabu fin-natura;
(d)
l-esponiment ta' ħaddiema jew membri tal-pubbliku għar-radon fuq ġewwa, l-esponiment estern minn materjali tal-bini u l-każijiet ta’ esponiment li jdum u li jirriżulta mill-effetti ta’ wara emerġenza jew ta’ attività tal-bniedem fil-passat.
(e)
l-istat ta' tħejjija għal sitwazzjonijiet ta' esponiment ta' emerġenza li jitqiesu li jiġġustifikaw miżuri ta' protezzjoni tas-saħħa tal-membri tal-pubbliku jew tal-ħaddiema, l-ippjanar tar-reazzjoni għal dawn is-sitwazzjonijiet u l-ġestjoni tagħhom.
Artikolu 3
Esklużjoni mill-kamp ta' applikazzjoni
Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal:
(a)
esponiment għal-livell naturali ta' radjazzjoni, bħar-radjonuklidi li jinsabu fil-ġisem tal-bniedem u r-radjazzjoni kożmika prevalenti fuq l-art;
(b)
esponiment tal-membri tal-pubbliku jew ta' ħaddiema li mhumiex parti minn ekwipaġġ tal-ajru jew spazjali għar-radjazzjoni kożmika waqt titjira jew fl-ispazju;
(c)
esponiment 'il fuq mill-art għar-radjonuklidi li jinsabu fil-qoxra mhux mittiefsa tad-dinja.
KAPITOLU II
DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 4
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta' din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)
"Doża assorbita (D)" hija l-enerġija assorbita għal kull unità tal-massa
fejn
-
hija l-enerġija medja mogħtija mir-radjazzjoni jonizzanti lill-materja f'element ta' volum,
-
dm
hi l-massa tal-materja f'dan l-element ta' volum.
F'din id-Direttiva, id-doża assorbita tfisser id-doża medja fuq tessut jew organu. L-unità għad-doża assorbita hija l-gray (Gy) fejn gray wieħed huwa ugwali għal joule wieħed kull kilogramm: ;
(2)
"aċċeleratur" tfisser tagħmir jew stallazzjoni fejn jiġu aċċellerati partiċelli b'mod li jipproduċi radjazzjoni jonizzanti ta’enerġija ogħla minn 1 mega-electron volt (MeV);
(3)
"esponiment aċċidentali" tfisser esponiment ta' individwi, għajr ħaddiema ta' emerġenza, b'riżultat ta’ inċident;
(4)
"attivazzjoni" tfisser proċess li permezz tiegħu nuklide stabbli jiġi ttrasformat f’radjonuklide permezz tal-irradjazzjoni tal-materjal fejn ikun jinsab b'partiċelli jew b’fotoni ta’ enerġija qawwija;
(5)
"attività" (A) hija l-attività ta' ammont ta' radjonuklide fi stat ta' enerġija partikolari f'mument partikolari. Hija l-kwozjent ta' dN b'dt, fejn dN hu l-valur mistenni tan-numru ta' tranżizzjonijiet nukleari minn dak l-istat ta' enerġija fl-intervall ta' ħin dt:
l-unità tal-attività hi l-becquerel (Bq);
(6)
"apprendist" tfisser persuna li tirċievi taħriġ jew tagħlim f’impriża bil-ħsieb li teżerċita ħila speċifika;
(7)
"awtorizzazzjoni" tfisser ir-reġistrazzjoni ta' prattika jew il-ħruġ ta' liċenzja għaliha;
(8)
"becquerel" (Bq) hija l-isem speċjali tal-unità ta' attività. Becquerel wieħed hu ekwivalenti għal tranżizzjoni nukleari waħda kull sekonda:
;
(9)
"materjal tal-bini" tfisser kwalunkwe prodott tal-kostruzzjoni maħsub biex jiġi inkorporat permanentement f'bini jew f'partijiet minnu u li l-prestazzjoni tiegħu għandha effett fuq il-prestazzjoni tal-bini fir-rigward tal-esponiment għar-radjazzjoni jonizzanti tan-nies li jokkupawh;
(10)
"dawk li jagħtu kura u konfort" tfisser individwi li konxjament u għax iridu jirċievu esponiment għal radjazzjoni jonizzanti meta jkunu qed jgħinu, għajr bħala parti mix-xogħol tagħhom, f'appoġġ u konfort għal individwi li jkunu għaddejjin jew li jkunu għaddew minn esponiment mediku;
(11)
"livelli ta’ approvazzjoni" tfisser il-valuri stabbiliti mill-awtorità kompetenti jew mil-leġiżlazzjoni nazzjonali, u espressi f’termini ta’ konċentrazzjonijiet ta' attività, li fihom jew taħthom il-materjal li jirriżulta minn kwalunkwe prattika soġġetta għal notifika jew awtorizzazzjoni jistgħu jinħelsu mir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva;
(12)
"awditu kliniku" tfisser eżami jew reviżjoni sistematika tal-proċeduri mediċi li tfittex li ttejjeb il-kwalità u r-riżultat tal-kura tal-pazjent permezz ta'reviżjoni strutturata fejn prattiki radjoloġiċi, proċeduri u riżultati jiġu eżaminati fid-dawl ta' standards miftehma għal proċeduri mediċi radjoloġiċi tajba, bil-modifika tal-prattiċi fejn indikat u l-applikazzjoni ta' standards ġodda fejn neċessarju;
(13)
"responsabbiltà klinika" tfisser ir-responsabbiltà ta' prattikant għal esponimenti mediċi individwali, b'mod partikolari: ġustifikazzjoni; ottimizzazzjoni; evalwazzjoni klinika tar-riżultat; kooperazzjoni ma' speċjalisti oħra u ma' persunal, kif meħtieġ, dwar l-aspetti prattiċi ta' proċeduri radjoloġiċi mediċi; kisba ta' informazzjoni, jekk ikun adatt, dwar eżamijiet preċedenti; l-għoti ta' informazzjoni u/jew rekords radjoloġiċi mediċi eżistenti lil prattikanti oħra u/jew lill-parti li tirreferi, kif meħtieġ; u l-għoti ta' informazzjoni dwar ir-riskju ta' radjazzjoni jonizzanti lil pazjenti u individwi oħra involuti, kif ikun adatt;
(14)
"doża effettiva impenjata" (E(τ)) hija s-somma tad-dożi ekwivalenti impenjati fl-organi jew tessuti HT(τ) li jirriżultaw minn teħid, kull waħda multiplikata bil-fattur ta' ponderazzjoni tat-tessut wT. Hi ddefinita bi:
Meta tiġi speċifikata E(τ) τ tingħata bħala n-numru ta' snin li fuqhom issir l-integrazzjoni. Għall-fini ta' konformità mal-limiti tad-doża speċifikati f’din id-Direttiva, τ hija perjodu ta’ 50 sena wara t-teħid għall-adulti u sal-età ta’ 70 sena għat-trabi u t-tfal. L-unità għad-doża effettiva impenjata hija sievert (Sv);
(15)
"doża ekwivalenti impenjata" (HT(τ) hija l-integral fuq iż-żmien (t) tar-rata tad-doża ekwivalenti f'tessut jew organu T li ser tittieħed minn individwu bħala riżultat ta' teħid.
Tasal għaliha permezz ta':
għal teħid f'ħin t0 fejn
-
hija r-rata tad-doża ekwivalenti rilevanti f'organu jew tessut T fil-ħin t,
-
τ
hu l-ħin li titwettaq fuqu l-integrazzjoni.
Meta tiġi speċifikata HT(τ), τ tingħata fin-numru ta' snin li ssir l-integrazzjoni fuqhom. Għall-fini ta' konformità mal-limiti tad-doża speċifikati f’din id-Direttiva, τ hija perjodu ta’ 50 sena għall-adulti u sal-età ta’ 70 sena għat-trabi u t-tfal. L-unità tad-doża ekwivalenti impenjata hija s-sievert (Sv);
(16)
"awtorità kompetenti" tfisser awtorità jew sistema ta' awtoritajiet maħtura mill-Istati Membri sabiex ikollhom awtorità legali għall-finijiet ta' din id-Direttiva;
(17)
"prodott għall-konsumatur" tfisser apparat jew oġġett immanifatturat li fih ikunu ġew inkorporati jew prodotti apposta radjonuklidi permezz ta' attivazzjoni, jew li jiġġenera radjazzjoni jonizzanti, u li jista’ jinbiegħ jew isir disponibbli għal membri tal-pubbliku mingħajr sorveljanza speċjali jew kontroll regolatorju wara l-bejgħ;
(18)
"kontaminazzjoni" tfisser il-preżenza mhux intenzjonata jew mixtieqa ta' sustanzi radjuattivi fuq uċuh jew ġewwa solidi, likwidi jew gassijiet jew fuq il-ġisem tal-bniedem;
(19)
"żona kkontrollata" tfisser żona suġġetta għal regoli speċjali għall-iskop ta' protezzjoni kontra radjazzjoni jonizzanti jew għall-impediment tal-firxa ta' kontaminazzjoni radjuattiva u li għaliha l-aċċess huwa kkontrollat;
(20)
"livelli dijanjostiċi ta' referenza" tfisser il-livelli tad-doża fil-prattika tar-radjodijanjostika medika jew fil-prattika radjoloġika ta' intervent, jew, fil-każ tar-radjofarmaċewtiċi, il-livelli ta’ attività, għal eżamijiet tipiċi għal gruppi ta’ pazjenti ta’ daqs standard jew fantażmi standard għal tipi ta’ tagħmir iddefiniti b’mod ġenerali;
(21)
"sors li ma għadux jintuża" tfisser sors issiġilat li ma jkunx għadu jintuża jew ma jkunx hemm intenzjoni li jintuża għall-prattika li għaliha tkun ingħatat awtorizzazzjoni iżda li jibqa' jeħtieġ ġestjoni sikura;
(22)
"restrizzjoni fuq id-doża" tfisser restrizzjoni stabbilita bħala l-ogħla limitu prospettiv ta’ dożi fuq individwu, użata biex tiddefinixxi l-firxa ta' alternattivi kkunsidrati fil-proċess tal-ottimizzazzjoni għal sors partikolari ta’ radjazzjoni f’sitwazzjoni ta’ esponiment ippjanat;
(23)
"limitu tad-doża" tfisser il-valur tad-doża effettiva (fejn ikun applikabbli, doża effettiva impenjata) jew id-doża ekwivalenti f'perjodu speċifikat, li ma għandux jinqabeż għal individwu;
(24)
"servizz ta’ dożimetrija" tfisser korp jew individwu li għandhom il-kompetenza biex jikkalibraw, jaqraw jew jinterpretaw tagħmir individwali tal-monitoraġġ, jew biex jikkalkolaw ir-radjuattività fil-ġisem tal-bniedem jew f’kampjuni bijoloġiċi, jew biex jivvalutaw id-dożi, li l-kapaċità tagħhom li jaġixxu f’dan ir-rigward tkun rikonoxxuta mill-awtorità kompetenti;
(25)
"doża effettiva" (E) hija s-somma tad-dożi ekwivalenti ponderati fit-tessuti u l-organi kollha tal-ġisem minn esponiment intern u estern. Hija ddefinita bl-espressjoni:
fejn
-
DT,R
hija d-doża medja assorbita fuq it-tessut jew l-organu T, minħabba r-radjazzjoni R,
-
wR
huwa l-fattur ta' ponderazzjoni tar-radjazzjoni u
-
wT
huwa l-fattur ta' ponderazzjoni għat-tessut jew l-organu T.
Il-valuri għal wT u wR huma speċifikati fl-Anness II. L-unità tad-doża effettiva hija s-sievert (Sv);
(26)
“emerġenza” tfisser sitwazzjoni jew avveniment mhux ta' rutina li jinvolvi sors ta' radjazzjoni li jeħtieġ azzjoni immedjata biex jittaffew konsegwenzi avversi serji għas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, il-kwalità tal-ħajja, il-proprjetà jew l-ambjent, jew periklu li jista' jwassal għal konsegwenzi avversi serji bħal dawn;
(27)
“sitwazzjoni ta' esponiment ta' emerġenza” tfisser sitwazzjoni ta' esponiment minħabba emerġenza;
(28)
"sistema ta' ġestjoni ta' emerġenza" tfisser qafas legali jew amministrattiv li jistabbilixxi r-responsabbiltajiet għall-istat ta' tħejjija u r-reazzjoni għal emerġenza, u l-arranġamenti għat-teħid tad-deċiżjonijiet fil-każ ta’ sitwazzjoni ta’ esponiment f'emerġenza;
(29)
“esponiment okkupazzjonali ta' emerġenza” tfisser esponiment f'sitwazzjoni ta' esponiment f'emerġenza mġarrab minn ħaddiem tal-emerġenza;
(30)
"pjan ta’ reazzjoni għal emerġenza" tfisser arranġamenti għall-ippjanar ta' reazzjoni adegwata fil-każ ta’ sitwazzjoni ta’ esponiment f'emerġenza abbażi ta' avvenimenti postulati u xenarji relatati;
(31)
“ħaddiem tal-emerġenza” tfisser kwalunkwe persuna li għandha rwol definit waqt emerġenza u li tista’ tkun esposta għar-radjazzjoni waqt li tieħu azzjoni b’reazzjoni għall-emerġenza;
(32)
“monitoraġġ ambjentali” tfisser il-kejl tar-rati tad-doża esterna minħabba sustanzi radjuattivi fl-ambjent jew ta' konċentrazzjonijiet ta' radjonuklidi fl-ambjent;
(33)
“doża ekwivalenti” (HT) hija d-doża assorbita, f’tessut jew organu T pponderat għat-tip u l-kwalità ta' radjazzjoni R. Tasal għaliha permezz ta':
,
fejn
-
DT,R
hija d-doża medja assorbita medja fit-tessut jew l-organu T, minħabba r-radjazzjoni R,
-
wR
huwa l-fattur ta' ponderazzjoni tar-radjazzjoni.
Meta l-kamp tar-radjazzjoni jkun kompost minn tipi u enerġiji b’valuri differenti ta’ wR, id-doża ekwivalenti totali, HT, tasal għaliha permezz ta':
Il-valuri għal wR huma speċifikati fl-Anness II, il-Parti A. L-unità għad-doża ekwivalenti hija s-sievert (Sv);
(34)
“livell ta' eżenzjoni” tfisser valur stabbilit minn awtorità kompetenti jew fil-leġiżlazzjoni u espress f'termini ta' konċentrazzjoni ta' attività jew attività totali li jekk sors ta' radjazzjoni jkun daqsu jew aktar baxx minnu dan is-sors ma jkunx soġġett għal notifika jew awtorizzazzjoni;
(35)
“sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti” tfisser sitwazzjoni ta' esponiment li tkun diġà teżisti meta jkollha tittieħed deċiżjoni dwar il-kontroll tagħha u li ma teħtieġx jew ma teħtieġx aktar li jittieħdu miżuri urġenti;
(36)
“ħaddiem espost” tfisser persuna, li taħdem għal rasha jew bħala impjegat li hija soġġetta għal esponiment fuq xogħol imwettaq fi ħdan prattika rregolata minn din id-Direttiva u li possibbilment tirċievi dożi li jaqbżu limitu jew ieħor tad-doża għall-esponiment tal-pubbliku;
(37)
“esponiment” tfisser l-att tal-esponiment jew il-kondizzjoni ta' esponiment għal radjazzjoni jonizzanti emessa barra l-ġisem (esponiment estern) jew fil-ġisem (esponiment intern);
(38)
“estremitajiet” tfisser l-idejn, id-dirgħajn mill-minkeb 'l isfel, is-saqajn u l-għekiesi tagħhom;
(39)
“detriment għas-saħħa” tfisser tnaqqis fit-tul u l-kwalità tal-ħajja li sseħħ f'popolazzjoni wara esponiment, inkluż dak li jirriżulta minn reazzjonijiet tat-tessut, kanċer u problemi ġenetiċi severi;
(40)
“skrinjar tas-saħħa” tfisser proċedura li tuża stallazzjonijiet radjoloġiċi mediċi għad-dijanjosi bikrija fi gruppi tal-popolazzjoni f'riskju;
(41)
“sors issiġillat ta' attività għolja” tfisser sors issiġillat li l-livell ta' attività tar-radjonuklide li jinsab fih ikun daqs jew iżjed mill-valur ta' attività rilevanti mogħti fl-Anness III;
(42)
“detriment individwali” tfisser effetti li juru ħsara osservati klinikament, li huma espressi f'individwi jew id-dixxendenti tagħhom, li jidhru jew immedjatament jew b'dewmien u fil-każ ta' l-aħħar, jimplikaw probabilita' aktar minn ċertezza ta' apparenza;
(43)
“spezzjoni” tfisser investigazzjoni minn jew f'isem kwalunkwe awtorità kompetenti biex tivverifika l-konformità mar-rekwiżiti legali nazzjonali;
(44)
“teħid” tfisser l-attività totali ta' radjonuklide li jidħol fil-ġisem mill-ambjent estern;
(45)
“radjoloġija ta' intervent” tfisser l-użu ta' tekniki ta' teħid ta' immaġini b'raġġi X biex jiġu ffaċilitati l-introduzzjoni u l-gwida ta' apparat fil-ġisem għal finijiet dijanjostiċi jew ta' trattament;
(46)
“radjazzjoni jonizzanti” tfisser enerġija trasferita fl-għamla ta' partiċelli jew mewġ elettromanjetiku b'tul tal-mewġa ta' 100 nanometru jew inqas (frekwenza ta' 3 × 1015 hertz jew aktar) li kapaċi tipproduċi joni direttament jew indirettament;
(47)
“liċenzja” tfisser permess mogħti f'dokument mill-awtorità kompetenti biex titwettaq prattika f'konformità ma' kondizzjonijiet speċifiċi stabbiliti f’dak id-dokument;
(48)
“esponiment mediku” tfisser esponiment li jseħħ f’pazjenti jew f’individwi asintomatiċi bħala parti mid-dijanjosi jew it-trattament mediku jew dentali tagħhom, u huwa intenzjonat biex ikun ta' benefiċċju għal saħħithom, kif ukoll l-esponiment imġarrab minn dawk li jagħtu kura u konfort u minn voluntiera fir-riċerka medika jew bijomedika;
(49)
“espert tal-fiżika medika” tfisser individwu jew, jekk previst fil-leġiżlazzjoni nazzjonali, grupp ta' individwi li għandu l-għarfien, it-taħriġ u l-esperjenza biex jaġixxi jew jagħti parir dwar kwistjonijiet relatati mal-fiżika tar-radjazzjoni applikata għal esponiment mediku, li l-kompetenza tiegħu f'dan ir-rigward tkun rikonoxxuta mill-awtorità kompetenti;
(50)
“radjoloġiku mediku” tfisser jagħmel parti minn proċeduri radjodijanjostiċi u radjoterapewtiċi, u radjoloġija ta' intervent jew użi mediċi oħra ta' radjazzjoni jonizzanti għal finijiet ta' ppjanar, gwida u verifika;
(51)
“stallazzjoni radjoloġika medika” tfisser faċilità fejn isiru proċeduri radjoloġiċi mediċi;
(52)
“proċedura radjoloġika medika” tfisser kwalunkwe proċedura li twassal għal esponiment mediku;
(53)
“membri tal-pubbliku” tfisser individwi li jistgħu jkunu soġġetti għal esponiment tal-pubbliku;
(54)
“sors ta’ radjazzjoni naturali” tfisser sors ta’ radjazzjoni jonizzanti ta’ oriġini naturali, terrestri jew kożmika;
(55)
“esponiment għal teħid ta' immaġini għal fini mhux mediku” tfisser kwalunkwe esponiment intenzjonat ta' bnedmin għal finijiet ta’ teħid ta' immaġini fejn l-intenzjoni ewlenija tal-esponiment ma jkunx li jwassal benefiċċju tas-saħħa lill-individwu espost;
(56)
“esponiment normali” tfisser l-esponiment li mistenni jseħħ fil-kondizzjonijiet operattivi normali ta' faċilità jew attività (inklużi l-manutenzjoni, l-ispezzjoni, id-dekummissjonar), inklużi inċidenti żgħar li jistgħu jinżammu taħt kontroll, jiġifieri waqt operazzjoni normali u okkorrenzi operattivi mistennija;
(57)
“notifika” tfisser il-preżentazzjoni ta' informazzjoni lill-awtorità kompetenti biex tinnotifika l-intenzjoni li titwettaq prattika fil-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva;
(58)
“esponiment okkupazzjonali” tfisser esponiment ta' ħaddiema, apprendisti u studenti li jseħħ waqt xogħolhom;
(59)
“servizz tas-saħħa okkupazzjonali” tfisser professjonist jew korp tas-saħħa li għandhom il-kompetenza biex iwettaq sorveljanza medika tal-ħaddiema esposti u li l-kapaċità tagħhom li jaġixxu f’dan ir-rigward hi rikonoxxuta mill-awtorità kompetenti;
(60)
“sors orfni” tfisser sors radjuattiv li la hu eżentat u lanqas hu taħt kontroll regolatorju, pereżempju, għaliex qatt ma kien taħt kontroll regolatorju jew għaliex kien abbandunat, mitluf, tqiegħed f'post żbaljat, insteraq jew ġie trasferit mod ieħor mingħajr awtorizzazzjoni adatta;
(61)
“ħaddiem estern” tfisser kwalunkwe ħaddiem espost li mhuwiex impjegat mill-impriża responsabbli għaż-żoni ssorveljati u kkontrollati, iżda li jwettaq attivitajiet f’dawk iż-żoni, inklużi apprendisti u studenti;
(62)
“sitwazzjoni ta’ esponiment ippjanat” tfisser sitwazzjoni ta’ esponiment li tirriżulta mill-operazzjoni ppjanata ta’ sors ta’ radjazzjoni jew minn attività tal-bniedem li tbiddel il-mogħdijiet tal-esponiment, u b'hekk jinħoloq esponiment jew esponiment potenzjali ta' bnedmin jew tal-ambjent. Is-sitwazzjonijiet ta’ esponiment ippjanati jistgħu jinkludu kemm l-esponimenti normali kif ukoll l-esponimenti potenzjali.
(63)
“esponiment potenzjali” tfisser esponiment li ma jkunx mistenni b’ċertezza iżda li jista’ jirriżulta minn avveniment jew sekwenza ta’ avvenimenti ta’ natura probabilistika, inklużi ħsarat fit-tagħmir u żbalji operattivi;
(64)
“aspetti prattiċi tal-proċeduri radjoloġiċi mediċi” tfisser it-twettiq fiżiku ta’ esponiment mediku u kwalunkwe aspett ta' sostenn, fosthom it-trattament u l-użu ta’ tagħmir radjoloġiku mediku, il-valutazzjoni tal-parametri tekniċi u fiżiċi (inklużi d-dożi tar-radjazzjoni), il-kalibrazzjoni u l-manutenzjoni tat-tagħmir, it-tħejjija u l-amministrazzjoni ta' radjofarmaċewtiċi, u l-ipproċessar tal-immaġini;
(65)
“prattika” tfisser attività tal-bniedem li tista' żżid l-esponiment ta' individwi għar-radjazzjoni minn sors ta' radjazzjoni u tkun ġestita bħala sitwazzjoni ta' esponiment ippjanat;
(66)
“prattikant” tfisser tabib, dentist jew professjonist ieħor tas-saħħa li jkun intitolat li jieħu responsabbiltà klinika għal esponiment mediku individwali f'konformità mar-rekwiżiti nazzjonali;
(67)
“proċessar” tfisser operazzjonijiet kimiċi jew fiżiċi fuq materjal radjuattiv inklużi t-tħaffir, il-konverżjoni, l-arrikiment ta' materjal nukleari fissili jew fertili u r-riproċessar ta' fjuwil użat;
(68)
“miżuri protettivi” tfisser miżuri, għajr miżuri ta' rimedju, li għandhom l-għan li jevitaw jew inaqqsu d-dożi li, kieku ma jitteħdux il-miżuri, jiġu riċevuti f'sitwazzjoni ta' esponiment f'emerġenza jew f'sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti;
(69)
“esponiment tal-pubbliku” tfisser l-esponiment ta’ individwi, minbarra kwalunkwe esponiment okkupazzjonali jew mediku;
(70)
“assigurazzjoni tal-kwalità” tfisser dawk l-azzjonijiet ippjanati u sistematiċi kollha meħtieġa biex tiġi pprovduta assigurazzjoni adegwata li struttura, sistema, komponent jew proċedura ser taħdem b’mod sodisfaċenti f’konformità ma' standards miftiehma. Il-kontroll tal-kwalità hu parti mill-assigurazzjoni tal-kwalità;
(71)
“kontroll tal-kwalità” tfisser is-sett ta' operazzjonijiet (ipprogrammar, koordinazzjoni, implimentazzjoni) maħsubin sabiex tinżamm jew tittejjeb il-kwalità. Dan jinkludi l-monitoraġġ, l-evalwazzjoni u l-manutenzjoni fil-livelli meħtieġa tal-karatteristiċi kollha tal-prestazzjoni tat-tagħmir li jistgħu jiġu ddefiniti, imkejla, u kkontrollati;
(72)
“ġeneratur tar-radjazzjoni” tfisser apparat li kapaċi jiġġenera radjazzjoni jonizzanti, bħar-raġġi X, in-newtroni, l-elettroni jew partiċelli oħra ċċarġjati;
(73)
“espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni” tfisser individwu jew, jekk ikun previst fil-leġiżlazzjoni nazzjonali, grupp ta' individwi li għandu l-għarfien, it-taħriġ u l-esperjenza meħtieġa biex jagħti pariri dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni sabiex tkun żgurata l-protezzjoni effettiva tal-individwi, u li l-kompetenza tiegħu f'dan ir-rigward hija rikonoxxuta mill-awtorità kompetenti;
(74)
“uffiċjal għall-protezzjoni mir-radjazzjoni” tfisser individwu li għandu l-kompetenza teknika fi kwistjonijiet ta' protezzjoni mir-radjazzjoni rilevanti għal tip partikolari ta' prattika biex jissorvelja jew iwettaq l-implimentazzjoni tal-arranġamenti għall-protezzjoni mir-radjazzjoni;
(75)
“sors ta' radjazzjoni” tfisser entità li tista' tikkawża esponiment, pereżempju billi titfa' radjazzjoni jonizzanti jew billi terħi materjal radjuattiv;
(76)
“materjal radjuattiv” tfisser materjal li fih sustanzi radjuattivi;
(77)
“sors radjuattiv” tfisser sors ta' radjazzjoni li fih materjal radjuattiv għall-iskop li tintuża r-radjuattività tiegħu;
(78)
“sustanza radjuattiva” tfisser kwalunkwe sustanza li fiha radjunuklide wieħed jew aktar li l-attività jew il-konċentrazzjoni tal-attività tagħhom ma tistax tiġi injorata mil-lat tal-protezzjoni mir-radjazzjoni;
(79)
“skart radjuattiv” tfisser materjal radjuattiv f’forma ta' gass, likwidu jew solidu li ma għad fadallu previst jew ikkunsidrat ebda użu mill-Istat Membru jew minn persuna ġuridika jew fiżika li d-deċiżjoni tagħha tiġi aċċettata mill-Istat Membru, u li hu rregolat bħala skart radjuattiv minn awtorità regolatorja kompetenti skont il-qafas leġiżlattiv u regolatorju tal-Istat Membru;
(80)
“radjodijanjostiku” tfisser dak li huwa marbut mal-mediċina dijanjostika nukleari in vivo, ir-radjoloġija dijanjostika medika bl-użu tar-radjazzjoni jonizzanti, u r-radjoloġija dentali;
(81)
“radjoterapewtiku” tfisser dak li huwa marbut mar-radjoterapija, inkluża l-mediċina nukleari għal skopijiet terapewtiċi;
(82)
“radon” tfisser ir-radjonuklide Rn-222 u d-dixxendenti tiegħu, kif adatt;
(83)
“esponiment” għar-radon tfisser esponiment għad-dixxendenti tar-radon;
(84)
“livell ta’ referenza” tfisser dak il-livell ta' doża effettiva jew doża ekwivalenti jew konċentrazzjoni ta' attività, f’sitwazzjoni ta’ esponiment ta’ emerġenza jew f’sitwazzjoni ta’ esponiment eżistenti, li jekk jinqabeż ikun meqjus mhux adatt li jitħallew isiru esponimenti b'riżultat ta' dik is-sitwazzjoni ta' esponiment, anke jekk mhuwiex limitu li ma għandux jinqabeż;
(85)
“parti li tirreferi” tfisser tabib, dentist jew professjonist ieħor tas-saħħa li hu intitolat li jirreferi individwi għal proċeduri radjoloġiċi mediċi lil prattikant, f'konformità mar-rekwiżiti nazzjonali;
(86)
“reġistrazzjoni” tfisser permess mogħti f’dokument mill-awtorità kompetenti, jew mogħti mil-leġiżlazzjoni nazzjonali, permezz ta' proċedura simplifikata, biex titwettaq prattika skont il-kondizzjonijiet stabbiliti fil-leġiżlazzjoni nazzjonali jew speċifikati minn awtorità kompetenti għal dan it-tip jew klassi ta' prattika;
(87)
“kontroll regolatorju” tfisser kwalunkwe forma ta' kontroll jew regolamentazzjoni applikata għal attivitajiet tal-bniedem li tinforza rekwiżiti ta' protezzjoni mir-radjazzjoni;
(88)
“miżuri ta' rimedju” tfisser it-tneħħija ta' sors ta' radjazzjoni jew it-tnaqqis tal-importanza tiegħu (f'termini ta' attività jew ta' kwantità) jew l-interruzzjoni tal-mogħdijiet tal-esponiment jew it-tnaqqis tal-impatt tagħhom għall-fini li jiġu evitati jew jitnaqqsu dożi li, fl-assenza ta' tali miżuri, jistgħu jiġu riċevuti f'sitwazzjoni eżistenti ta' esponiment;
(89)
“persuna rappreżentattiva” tfisser individwu li jirċievi doża li tkun rappreżentattiva tal-individwi li għandhom esponiment għoli fil-popolazzjoni, bl-esklużjoni ta' dawk l-individwi li għandhom abitudnijiet estremi jew rari;
(90)
“sors issiġillat” tfisser sors radjuattiv fejn il-materjal radjuattiv ikun issiġillat b'mod permanenti f'kapsula jew inkorporat f'forma solida bil-għan tal-prevenzjoni, taħt kondizzjonijiet ta' użu normali, ta' kwalunkwe tixrid ta' sustanzi radjuattivi;
(91)
“sievert” (Sv) huwa l-isem speċjali tal-unità ta’ doża ekwivalenti jew effettiva. Sievert wieħed huwa ekwivalenti għal joule kull kilogramm:
;
(92)
“ħażna” tfisser iż-żamma ta' materjal radjuattiv, inkluż fjuwil użat, sors radjuattiv jew skart radjuattiv f’faċilità, bl-intenzjoni li jerġa' jitneħħa;
(93)
“żona sorveljata” tfisser żona soġġetta għal sorveljanza xierqa għall-iskop ta' ħarsien minn radjazzjoni jonizzanti;
(94)
“kontenitur tas-sors” tfisser assemblaġġ ta' komponenti maħsuba biex jiggarantixxu l-konteniment ta' sors issiġillat, fejn hu ma jkunx parti integrali mis-sors iżda li jkun maħsub biex jipproteġi s-sors matul it-trasport u l-manipulazzjoni tiegħu;
(95)
“vettura spazjali” tfisser vettura b'ekwipaġġ iddisinjata biex topera f'altitudni ta' aktar minn 100 km 'l fuq mil-livell tal-baħar;
(96)
“valuri u relazzjonijiet standard” tfisser valuri u relazzjonijiet irrakkomandati fil-kapitoli 4 u 5 tal-Pubblikazzjoni ICRP 116 għall-istima tad-dożi minn esponiment estern u fil-kapitolu 1 tal-Pubblikazzjoni ICRP 119 għall-istima tad-dożi minn esponiment intern, inkluż l-aġġornamenti approvati mill-Istati Membri. Stat Membru jista' japprova l-użu ta' metodi speċifiċi f'każijiet speċifiċi li jirrigwardaw il-karatteristiċi fiżiċi u kimiċi tar-radjonuklide jew fatturi oħra tas-sitwazzjoni ta' esponiment jew tal-individwu espost;
(97)
“toron” tfisser ir-radjonuklide Rn-220 u d-dixxendenti tiegħu, kif adatt;
(98)
“impriża” tfisser persuna fiżika jew ġuridika li għandha r-responsabbiltà legali skont il-liġi nazzjonali għat-twettiq ta' prattika, jew għal sors ta’ radjazzjoni (inklużi l-każijiet fejn is-sid jew detentur ta’ sors ta' radjazzjoni ma jwettaqx attivitajiet tal-bniedem relatati);
(99)
“esponiment mhux intenzjonat” tfisser esponiment mediku li jkun sostanzjalment differenti mill-esponiment mediku intenzjonat għal skop partikolari.
KAPITOLU III
SISTEMA TA’ PROTEZZJONI MIR-RADJAZZJONI
Artikolu 5
Prinċipji ġenerali tal-protezzjoni mir-radjazzjoni
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu rekwiżiti legali u sistema adegwata ta’ kontroll regolatorju li, għas-sitwazzjonijiet kollha ta’ esponiment, jirriflettu sistema ta’ protezzjoni mir-radjazzjoni msejsa fuq il-prinċipji ta' ġustifikazzjoni, ottimizzazzjoni u limitazzjoni tad-doża:
(a)
Ġustifikazzjoni: Id-deċiżjonijiet li jintroduċu prattika għandhom ikunu ġustifikati fis-sens li dawk id-deċiżjonijiet għandhom jittieħdu bl-intenzjoni li jiżguraw li l-benefiċċju individwali jew tas-soċjetà li jirriżulta mill-prattika jkun ta' skala ikbar mid-detriment għas-saħħa li jista' jikkawża. Id-deċiżjonijiet li jintroduċu jew jibdlu mogħdija ta' esponiment għal sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti u ta' emerġenza għandhom ikunu ġustifikati fis-sens li għandhom joħolqu aktar ġid milli ħsara.
(b)
Ottimizzazzjoni: Il-protezzjoni mir-radjazzjoni tal-individwi soġġetti għal esponiment okkupazzjonali jew tal-pubbliku għandha tkun ottimizzata bil-għan li l-iskala tad-dożi individwali, il-probabbiltà tal-esponiment u n-numru ta' individwi esposti jinżammu fl-iżjed livell baxx li jista' raġonevolment jintlaħaq, b'kont meħud tal-istat attwali tal-għarfien tekniku u tal-fatturi ekonomiċi u tas-soċjetà. L-ottimizzazzjoni tal-protezzjoni ta' individwi soġġetti għal esponiment mediku għandha tapplika għad-daqs tad-dożi individwali u għandha tkun konsistenti mal-finijiet mediċi tal-esponiment, kif deskritt fl-Artikolu 56. Dan il-prinċipju għandu jiġi applikat mhux biss f'termini ta' doża effettiva iżda wkoll, fejn ikun adatt, f'termini ta' dożi ekwivalenti, bħala miżura ta' prekawzjoni biex jittieħed kont tal-inċertezzi dwar detriment għas-saħħa f'livelli inqas mil-limitu massimu għal reazzjonijiet tat-tessut.
(c)
Limitazzjoni tad-doża: F’sitwazzjonijiet ta’ esponiment ippjanat, is-somma tad-dożi għal individwu ma għandhiex taqbeż il-limiti tad-doża stabbiliti għall-esponiment okkupazzjonali jew għall-esponiment tal-pubbliku. Il-limiti tad-doża ma għandhomx japplikaw għall-esponimenti mediċi.
TAQSIMA 1
Għodod għall-ottimizzazzjoni
Artikolu 6
Restrizzjonijiet fuq id-doża għall-esponiment okkupazzjonali, tal-pubbliku, u dak mediku
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, fejn ikun adatt, jiġu stabbiliti restrizzjonijiet fuq id-doża għall-finijiet tal-ottimizzazzjoni prospettiva tal-protezzjoni:
(a)
għall-esponiment okkupazzjonali, ir-restrizzjoni fuq id-doża għandha tiġi stabbilita bħala għodda operattiva għall-ottimizzazzjoni mill-impriża taħt is-superviżjoni ġenerali tal-awtorità kompetenti. Fil-każ ta' ħaddiema esterni, ir-restrizzjoni tad-doża għandha tiġi stabbilita b’kooperazzjoni bejn min iħaddem u l-impriża.
(b)
għall-esponiment tal-pubbliku, ir-restrizzjoni tad-doża għandha tiġi stabbilita għad-doża individwali li l-membri tal-pubbliku jirċievu mill-operazzjoni ppjanata ta’ sors speċifiku ta' radjazzjoni. L-awtorità kompetenti għandha tiżgura li r-restrizzjonijiet ikunu konsistenti mal-limitu tad-doża għas-somma tad-dożi għall-istess individwu mill-prattiki awtorizzati kollha.
(c)
għall-esponiment mediku, ir-restrizzjonijiet tad-doża għandhom japplikaw biss fir-rigward tal-protezzjoni ta' dawk li joffru kura u konfort u l-voluntiera li jipparteċipaw f'riċerka medika jew bijomedika.
2. Ir-restrizzjonijiet fuq id-doża għandhom jiġu stabbiliti f’termini ta’ dożi effettivi jew ekwivalenti individwali tul perjodu ta' żmien definit xieraq.
Artikolu 7
Livelli ta’ referenza
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu stabbiliti livelli ta' referenza għal sitwazzjonijiet ta' esponiment ta' emerġenza u eżistenti. L-ottimizzazzjoni tal-protezzjoni għandha tagħti prijorità lill-esponimenti 'l fuq mil-livell ta' referenza u għandha tkompli tiġi implimentata 'l isfel mil-livell ta' referenza.
2. Il-valuri magħżulin għal-livelli ta’ referenza għandhom jiddependu mit-tip ta’ sitwazzjoni ta’ esponiment. L-għażliet tal-livelli ta’ referenza għandhom jikkunsidraw kemm il-ħtiġijiet ta’ protezzjoni radjoloġika kif ukoll il-kriterji tas-soċjetà. Għall-esponiment tal-pubbliku, l-istabbiliment tal-livelli ta’ referenza għandu jqis il-firxa ta’ livelli ta’ referenza mogħtija fl-Anness I.
3. Għal sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti li jinvolvu l-esponiment għar-radon, il-livelli ta' referenza għandhom jiġu stabbiliti f'termini ta' konċentrazzjoni ta' attività tar-radon fl-arja kif speċifikat fl-Artikolu 74 għall-membri tal-pubbliku u fl-Artikolu 54 għall-ħaddiema.
TAQSIMA 2
Limitazzjoni tad-doża
Artikolu 8
Limitu tal-età għall-ħaddiema esposti
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, soġġett għall-Artikolu 11(2), persuni taħt l-età ta’ 18-il sena ma jistgħu jiġu assenjati ebda xogħol li jwassal sabiex ipoġġihom fil-kategorija ta' ħaddiema esposti.
Artikolu 9
Limiti tad-doża għall-esponiment okkupazzjonali
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-limiti tad-doża għall-esponiment okkupazzjonali japplikaw għas-somma tal-esponimenti okkupazzjonali annwali ta' ħaddiem minn kull prattika awtorizzata, esponiment okkupazzjonali għar-radon f'postijiet tax-xogħol li jeħtieġ notifika skont l-Artikolu 54(3), u esponiment okkupazzjonali ieħor minn sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti f'konformità mal-Artikolu 100(3). Għall-esponiment okkupazzjonali ta' emerġenza għandu japplika l-Artikolu 53.
2. Il-limitu fuq id-doża effettiva għall-esponiment okkupazzjonali għandu jkun ta’ 20 mSv fi kwalunkwe sena partikolari. Madankollu, f’ċirkostanzi speċjali jew għal ċerti sitwazzjonijiet ta’ esponiment speċifikati fil-leġiżlazzjoni nazzjonali, tista’ tkun awtorizzata doża effettiva ogħla sa 50 mSv f'sena partikolari, bil-kondizzjoni li d-doża medja annwali fuq kwalunkwe ħames snin konsekuttivi, inklużi s-snin li fihom il-limitu jkun inqabeż. ma taqbiżx l-20 mSv.
3. Minbarra l-limiti tad-doża effettiva stabbiliti fil-paragrafu 2, għandhom japplikaw il-limiti li ġejjin fuq id-doża ekwivalenti:
(a)
il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għal-lenti tal-għajn għandu jkun ta' 20 mSv f'sena waħda jew 100 mSv f'ħames snin konsekuttivi dment li ma tinqabiżx id-doża massima ta' 50 mSv f'sena waħda minnhom, kif speċifikat fil-leġiżlazzjoni nazzjonali.
(b)
il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għall-ġilda għandu jkun ta’ 500 mSv f’sena; dan il-limitu għandu japplika għad-doża medja fuq kwalunkwe erja ta’ 1 cm2, irrispettivament mill-erja esposta;
(c)
il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għall-estremitajiet għandu jkun ta’ 500 mSv f’sena.
Artikolu 10
Protezzjoni ta' ħaddiema nisa tqal jew li qed ireddgħu
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-protezzjoni tat-tarbija mhux imwielda tkun komparabbli ma' dik ipprovduta għall-membri tal-pubbliku. Hekk kif ħaddiema tqila tgħarraf lill-impriża jew, fil-każ ta' ħaddiema esterna, lil min iħaddimha, dwar it-tqala, f'konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, l-impriża u min iħaddem għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet tal-impjieg għall-ħaddiema tqila jkunu tali li d-doża ekwivalenti għat-tarbija mhux imwielda tkun tal-livell l-aktar baxx li jista' raġonevolment jinkiseb u li ma jkunx probabbli li jaqbeż il-1 mSv matul tal-inqas il-bqija tat-tqala.
2. Hekk kif ħaddiema jinfurmaw lill-impriża, jew fil-każ ta' ħaddiema esterni, lil min iħaddem, dwar il-fatt li qed ireddgħu tarbija, huma ma għandhomx ikunu impjegati f'xogħol li jinvolvi riskju sinifikanti ta' teħid ta' radjonuklidi jew ta' kontaminazzjoni tal-ġisem.
Artikolu 11
Limiti tad-doża għall-apprendisti u l-istudenti
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-limiti tad-doża għall-apprendisti ta’ 18-il sena jew aktar u għall-istudenti ta' 18-il sena jew aktar li, matul l-istudji tagħhom, ikunu obbligati jaħdmu b’sorsi ta' radjazzjoni, għandhom ikunu l-istess bħal-limiti tad-doża għall-esponiment okkupazzjonali stipulati fl-Artikolu 9.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-limitu fuq id-doża effettiva għall-apprendisti ta' bejn is-16 u t-18-il sena u għall-istudenti ta' bejn is-16 u t-18-il sena li, waqt l-istudji tagħhom, ikunu obbligati jaħdmu b’sorsi ta' radjazzjoni, għandu jkun ta’ 6 mSv f'sena.
3. Minbarra l-limiti fuq id-doża effettiva stabbiliti fil-paragrafu 2, għandhom japplikaw il-limiti li ġejjin fuq id-doża ekwivalenti:
(a)
il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għal-lenti tal-għajn għandu jkun ta’ 15 mSv f’sena;
(b)
il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għall-ġilda għandu jkun ta’ 150 mSv f’sena, meħud bħala medja fuq kwalunkwe erja ta’ 1 cm2, irrispettivament mill-erja esposta;
(c)
il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għall-estremitajiet għandu jkun ta’ 150 mSv f’sena.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-limiti tad-doża għall-apprendisti u l-istudenti li mhumiex soġġetti għad-dispożizzjonijiet tal-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom ikunu l-istess bħal-limiti tad-doża għall-membri tal-pubbliku kif speċifikat fl-Artikolu 12.
Artikolu 12
Limiti tad-doża għall-esponiment tal-pubbliku
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-limiti tad-doża għall-esponiment tal-pubbliku għandhom japplikaw għas-somma tal-esponimenti annwali ta' membru tal-pubbliku li jirriżultaw mill-prattiki awtorizzati kollha.
2. L-Istati Membri għandhom jiffissaw il-limitu fuq id-doża effettiva għall-esponiment tal-pubbliku f'livell ta’ 1 mSv f’sena.
3. Minbarra l-limitu fuq id-doża msemmi fil-paragrafu 2, għandhom japplikaw il-limiti li ġejjin fuq id-doża ekwivalenti:
(a)
il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għal-lenti tal-għajn għandu jkun ta’ 15 mSv f’sena;
(b)
il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għall-ġilda għandu jkun ta’ 50 mSv f’sena, meħud bħala medja fuq kwalunkwe erja ta’ 1 cm2 ta' ġilda, irrispettivament mill-erja esposta.
Artikolu 13
Stima tad-doża effettiva u tad-doża ekwivalenti
Għall-istima tad-doża effettiva u tad-doża ekwivalenti, għandhom jintużaw il-valuri u r-relazzjonijiet standard xierqa. Għar-radjazzjoni esterna, għandhom jintużaw il-kwantitajiet operattivi ddefiniti fit-taqsima 2.3 tal-Pubblikazzjoni ICRP116.
KAPITOLU IV
REKWIŻITI GĦALL-EDUKAZZJONI, IT-TAĦRIĠ U L-INFORMAZZJONI DWAR IL-PROTEZZJONI MIR-RADJAZZJONI
Artikolu 14
Responsabbiltajiet ġenerali għall-edukazzjoni, it-taħriġ u l-għoti tal-informazzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu qafas leġiżlattiv u amministrattiv adegwat sabiex jiġi żgurat l-għoti ta' edukazzjoni, taħriġ u informazzjoni xierqa dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni lill-individwi kollha li l-kompiti tagħhom jeħtieġu kompetenzi speċifiċi fil-protezzjoni mir-radjazzjoni. L-għoti ta' taħriġ u informazzjoni għandu jiġi ripetut f'intervalli xierqa u jiġi dokumentat.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jsiru arranġamenti għall-istabbiliment ta' edukazzjoni, taħriġ u taħriġ mill-ġdid biex jippermettu r-rikonoxximent ta' esperti tal-protezzjoni mir-radjazzjoni u esperti tal-fiżika medika, kif ukoll ta' servizzi tas-saħħa okkupazzjonali u servizzi ta' dożimetrija, fir-rigward tat-tip ta' prattika.
3. L-Istati Membri jistgħu jagħmlu arranġamenti għall-istabbiliment ta' edukazzjoni, taħriġ u taħriġ mill-ġdid biex jippermettu r-rikonoxximent ta' uffiċjali tal-protezzjoni mir-radjazzjoni, jekk il-leġiżlazzjoni nazzjonali tkun tipprevedi dak ir-rikonoxximent.
Artikolu 15
Taħriġ tal-ħaddiema esposti u l-informazzjoni mogħtija lilhom
1. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża tgħarraf lill-ħaddiema esposti dwar:
(a)
ir-riskji għas-saħħa mir-radjazzjoni b'rabta ma' xogħolhom;
(b)
il-proċeduri u l-prekawzjonijiet ġenerali ta' protezzjoni mir-radjazzjoni li għandhom jittieħdu;
(c)
il-proċeduri u l-prekawzjonijiet għall-protezzjoni mir-radjazzjoni marbuta mal-kondizzjonijiet operazzjonali u tax-xogħol kemm tal-prattika inġenerali kif ukoll ta' kull tip ta’ post tax-xogħol jew xogħol fejn jistgħu jkunu assenjati;
(d)
il-partijiet rilevanti tal-pjanijiet u l-proċeduri ta' reazzjoni għall-emerġenza;
(e)
l-importanza tal-konformità mar-rekwiżiti tekniċi, mediċi u amministrattivi.
Fil-każ ta' ħaddiema esterni, min iħaddimhom għandu jiżgura li tkun ipprovduta l-informazzjoni mitluba fil-punti (a), (b) u (e).
2. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża jew, fil-każ ta' ħaddiema esterni, min iħaddimhom, jinfurmaw lill-ħaddiema esposti dwar l-importanza ta' dikjarazzjoni bikrija ta' tqala minħabba r-riskji tal-esponiment għat-tarbija mhux imwielda.
3. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża jew, fil-każ ta' ħaddiema esterni, min iħaddimhom, jinfurmaw lill-ħaddiema esposti dwar l-importanza li jħabbru l-intenzjoni li jreddgħu tarbija minħabba r-riskji tal-esponiment għal trabi mredda' wara t-teħid ta' radjonuklidi jew kontaminazzjoni tal-ġisem.
4. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża jew, fil-każ ta' ħaddiema esterni, min iħaddimhom, jipprovdi programmi xierqa ta’ taħriġ u informazzjoni dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni għall-ħaddiema esposti.
5. Minbarra l-informazzjoni u t-taħriġ fil-qasam tal-protezzjoni mir-radjazzjoni kif speċifikat fil-paragrafi 1, 2, 3 u 4, l-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża responsabbli għal sorsi ssiġillati ta’ attività għolja għandha tiżgura li tali taħriġ jinkludi rekwiżiti speċifiċi għall-ġestjoni sikura u l-kontroll tas-sorsi ssiġillati ta’ attività għolja sabiex il-ħaddiema rilevanti jkunu ppreparati b’mod adegwat għal kull avveniment li jaffettwa l-protezzjoni mir-radjazzjoni. L-informazzjoni u t-taħriġ għandhom jagħmlu enfasi partikolari fuq ir-rekwiżiti meħtieġa tas-sikurezza u għandhom jinkludu informazzjoni speċifika dwar il-konsegwenzi possibbli tat-telf tal-kontroll adegwat fuq is-sorsi ssiġillati ta’ attività għolja.
Artikolu 16
Informazzjoni u taħriġ lil ħaddiema li jistgħu jkunu esposti għal sorsi orfni
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ġesturi tal-istallazzjonijiet fejn l-aktar hu probabbli li jinsabu jew jiġu pproċessati sorsi orfni, inkluż siti kbar fejn jintrema r-ruttam tal-metall u f’impjanti ewlenin tar-riċiklaġġ tar-ruttam tal-metall, u f’punti ta' tranżitu nodali sinifikanti, ikunu mgħarrfa bil-possibbiltà li jsibu ruħhom fil-preżenza ta' sors.
2. L-Istati Membri għandhom iħeġġu lill-ġesturi tal-istallazzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1 biex jiżguraw li fejn il-ħaddiema fl-istallazzjoni tagħhom jistgħu jsibu ruħhom fil-preżenza ta' sors, huma:
(a)
jingħataw pariri u taħriġ fl-individwazzjoni viżiva tas-sorsi u l-kontenituri tagħhom;
(b)
jiġu infurmati bil-fatti bażiċi dwar ir-radjazzjoni jonizzanti u l-effetti tagħha;
(c)
jiġu infurmati u mħarrġa dwar l-azzjonijiet li għandhom jittieħdu fuq il-post fil-każ ta' individwazzjoni jew is-suspett ta' individwazzjoni ta’ sors.
Artikolu 17
Informazzjoni u taħriġ minn qabel għall-ħaddiema tal-emerġenza
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li ħaddiema ta' emerġenza identifikati fi pjan ta' reazzjoni jew f'sistema ta' ġestjoni ta' emerġenza jingħataw informazzjoni adegwata u aġġornata b’mod regolari dwar ir-riskji għas-saħħa li jista' jinvolvi l-intervent tagħhom u dwar il-miżuri ta' prekawzjoni li għandhom jittieħdu f’każ bħal dan. Din l-informazzjoni għandha tikkunsidra l-firxa tal-emerġenzi potenzjali u t-tip ta' intervent.
2. Hekk kif isseħħ emerġenza, l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi ssupplimentata kif meħtieġ, b'kont meħud taċ-ċirkostanzi speċifiċi.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-impriża jew l-organizzazzjoni responsabbli għall-protezzjoni tal-ħaddiema tal-emerġenza tipprovdi taħriġ xieraq lill-ħaddiema tal-emerġenza msemmija fil-paragrafu 1 kif previst fis-sistema tal-ġestjoni tal-emerġenzi speċifikata fl-Artikolu 97. Fejn ikun xieraq, dan it-taħriġ għandu jinkludi eżerċizzji prattiċi.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, minbarra t-taħriġ ta' reazzjoni għall-emerġenzi msemmi fil-paragrafu 3, l-impriża jew l-organizzazzjoni responsabbli għall-protezzjoni tal-ħaddiema ta' emerġenza tipprovdi lil dawn il-ħaddiema b’taħriġ u informazzjoni adatti dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni.
Artikolu 18
Edukazzjoni, informazzjoni u taħriġ fil-qasam tal-esponiment mediku
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-prattikanti u l-individwi involuti fl-aspetti prattiċi tal-proċeduri radjoloġiċi mediċi jkollhom edukazzjoni, informazzjoni u taħriġ teoriku u prattiku adegwati għall-fini tal-prattiki radjoloġiċi mediċi, kif ukoll il-kompetenza rilevanti fil-protezzjoni mir-radjazzjoni.
Għal dan il-għan l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu stabbiliti kurrikuli adatti u għandhom jirrikonoxxu d-diplomi, iċ-ċertifikati jew il-kwalifiki formali korrispondenti.
2. L-individwi li jkunu qegħdin jagħmlu programmi rilevanti ta' taħriġ jistgħu jipparteċipaw f’aspetti prattiċi tal-proċeduri radjoloġiċi mediċi kif stabbilit fl-Artikolu 57(2).
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jingħataw edukazzjoni u taħriġ kontinwi wara l-kwalifika u, fil-każ speċjali tal-użu kliniku ta’ tekniki ġodda, li jingħata taħriġ dwar dawn it-tekniki u r-rekwiżiti rilevanti dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni.
4. L-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu l-introduzzjoni ta' kors fuq il-protezzjoni mir-radjazzjoni fil-kurrikulu bażiku tal-iskejjel tal-mediċina u d-dentistrija.
KAPITOLU V
ĠUSTIFIKAZZJONI U KONTROLL REGOLATORJU TAL-PRATTIKI
TAQSIMA 1
Ġustifikazzjoni u prohibition tal-prattiki
Artikolu 19
Ġustifikazzjoni tal-prattiki
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tipi jew klassijiet ġodda ta' prattiki li jirriżultaw f’esponiment għar-radjazzjoni jonizzanti jiġu ġustifikati qabel ma jkunu adottati.
2. L-Istati Membri għandhom jikkunsidraw ir-reviżjoni tal-klassijiet jew it-tipi eżistenti ta' prattika, fir-rigward ta' jekk humiex ġustifikati, kull meta jkun hemm evidenza ġdida u importanti li tittratta l-effikaċja jew il-konsegwenzi potenzjali tagħhom jew informazzjoni ġdida u importanti dwar tekniki u teknoloġiji oħra.
3. Il-prattiki li jinvolvu esponimenti okkupazzjonali u tal-pubbliku għandhom ikunu ġustifikati bħala klassi jew tip ta' prattika, b'kont meħud taż-żewġ kategoriji ta' esponimenti.
4. Il-prattiki li jinvolvu esponiment mediku għandhom ikunu ġustifikati kemm bħala klassi jew tip ta' prattika, b'kont meħud tal-esponimenti mediċi u, fejn ikun rilevanti, dawk okkupazzjonali u tal-pubbliku assoċjati, kif ukoll fuq il-livell ta' kull esponiment mediku individwali kif speċifikat fl-Artikolu 55.
Artikolu 20
Prattiki li jinvolvu prodotti għall-konsumatur
1. L-Istati Membri għandhom jesiġu li kull impriża, li jkollha intenzjoni timmanifattura jew timporta prodott li aktarx ikun intenzjonat biex jintuża għal klassi ġdida jew tip ġdid ta' prattika, għandha tipprovdi lill-awtorità kompetenti l-informazzjoni kollha rilevanti, inkluża dik elenkata fl-Anness IV, Taqsima A, sabiex dan jippermetti l-implimentazzjoni tar-rekwiżit ta' ġustifikazzjoni fl-Artikolu 19(1).
2. Abbażi ta' valutazzjoni ta' din l-informazzjoni, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti, kif deskritt fl-Anness IV, Taqsima B, jiddeċiedu jekk l-użu intenzjonat tal-prodott għall-konsumatur ikunx ġustifikat.
3. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti li tkun irċeviet informazzjoni f'konformità ma' dak il-paragrafu tgħarraf lill-punt ta' kuntatt għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra b'dan, u, fuq talba, bid-deċiżjoni tagħha u l-bażi għal dik id-deċiżjoni.
4 L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu l-bejgħ ta' prodotti għall-konsumatur jew it-tqegħid tagħhom għad-dispożizzjoni tal-pubbliku jekk l-użu intenzjonat tagħhom ma jkunx ġustifikat jew l-użu tagħhom ma jissodisfax il-kriterji għal eżenzjoni minn notifika skont l-Artikolu 26.
Artikolu 21
Projbizzjoni ta’ prattiki
1. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu ż-żieda intenzjonata ta’ sustanzi radjuattivi fil-produzzjoni ta’ oġġetti tal-ikel, għalf għall-annimali, u kożmetiċi, u għandhom jipprojbixxu l-importazzjoni jew l-esportazzjoni ta’ prodotti bħal dawn.
2. Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 1999/2/KE, il-prattiki li jinvolvu l-attivazzjoni ta' materjal li jirriżulta f'żieda f'attività fi prodott għall-konsumatur, li fiż-żmien tat-tqegħid fis-suq ma tistax tiġi injorata mil-lat tal-protezzjoni mir-radjazzjoni, għandhom jitqiesu bħala mhux ġustifikati. Madankollu, l-awtorità kompetenti tista' tevalwa t-tipi speċifiċi ta' prattiki f'din il-klassi fir-rigward tal-ġustifikazzjoni tagħhom.
3. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu ż-żieda intenzjonata ta’ sustanzi radjuattivi fil-produzzjoni ta’ oġġetti tal-ikel, għalf għall-annimali, u kożmetiċi, u għandhom jipprojbixxu l-importazzjoni jew l-esportazzjoni ta’ prodotti bħal dawn.
4. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu l-prattiki li jinvolvu l-attivazzjoni ta' materjali użati f'ġugarelli u ornamenti personali, li jirriżultaw, fil-mument tat-tqegħid fis-suq jew tal-manifattura tal-prodotti, f'żieda tal-attività li ma tistax tiġi injorata mil-lat ta' protezzjoni mir-radjazzjoni, u għandhom jipprojbixxu l-importazzjoni jew l-esportazzjoni ta' prodotti jew materjali bħal dawn.
Artikolu 22
Prattiki li jinvolvu l-esponiment intenzjonali tal-bnedmin għal finijiet ta' teħid ta' immaġini għal skop mhux mediku
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-identifikazzjoni ta' prattiki li jinvolvu esponiment għal teħid ta' immaġini għal skop mhux mediku, b'kont meħud b'mod partikolari tal-prattiki inklużi fl-Anness V.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tingħata attenzjoni speċjali lill-ġustifikazzjoni ta' prattiki li jinvolvu esponiment għal teħid tal-immaġini għal skop mhux mediku, b'mod partikolari:
(a)
it-tipi kollha ta' prattiki li jinvolvu l-esponiment għal teħid ta' immaġini għal skop mhux mediku, għandhom jiġu ġustifikati qabel ma jiġu aċċettati b'mod ġenerali;
(b)
kull applikazzjoni partikolari ta' tip ta' prattika aċċettata b'mod ġenerali għandha tkun ġustifikata;
(c)
il-proċeduri kollha ta' esponiment individwali għal teħid ta' immaġini għal skop mhux mediku li jużaw tagħmir radjoloġiku mediku għandhom jiġu ġġustifikati minnn qabel, waqt li jitqiesu l-għanijiet speċifiċi tal-proċedura u l-karatteristiċi tal-individwu involut;
(d)
il-ġustifikazzjoni ġenerali u partikolari tal-prattiki li jinvolvu esponiment għat-teħid ta' immaġini għal skop mhux mediku, kif speċifikat fil-punti (a) u (b), tista' tkun soġġetta għal rieżami;
(e)
iċ-ċirkostanzi li jagħtu lok għal esponimenti għal teħid ta' immaġini għal skop mhux mediku, mingħajr ġustifikazzjoni individwali ta' kull esponiment, għandhom ikunu soġġetti għal rieżami regolari.
3. L-Istati Membri jistgħu jeżentaw prattiki ġustifikati li jinvolvu esponiment għal teħid ta' immaġini għal skop mhux mediku bl-użu ta' tagħmir radjoloġiku mediku mir-rekwiżit għal restrizzjonijiet tad-doża f'konformità mal-punt (b) tal-Artikolu 6(1) u mil-limiti tad-doża stabbiliti fl-Artikolu 12.
4. Meta Stat Membru jkun iddeċieda li prattika partikolari li tinvolvi esponiment għal teħid tal-immaġini għal skop mhux mediku tkun ġustifikata, huwa għandu jiżgura li:
(a)
il-prattika hija soġġetta għal awtorizzazzjoni;
(b)
ir-rekwiżiti għall-prattika, inklużi l-kriterji għall-implimentazzjoni individwali, ikunu stabbiliti mill-awtorità kompetenti, f'kooperazzjoni ma' korpi u soċjetajiet xjentifiċi mediċi oħra rilevanti, kif adatt;
(c)
għal proċeduri li jużaw tagħmir radjoloġiku mediku
(i)
jiġu applikati rekwiżiti rilevanti identifikati għal esponiment mediku kif stabbilit fil-Kapitolu VII, inklużi dawk għal tagħmir, ottimizzazzjoni, responsabbiltajiet, taħriġ u protezzjoni speċjali matul it-tqala u l-involviment adatt tal-esperti tal-fiżika medika;
(ii)
fejn adatt. jitpoġġew fis-seħħ protokolli speċifiċi, konsistenti mal-objettiv tal-esponiment u mal-kwalità tal-immaġini meħtieġa;
(iii)
fejn ikun prattikabbli, jitpoġġew fis-seħħ livelli ta' referenza dijanjostiċi speċifiċi;
(d)
għal proċeduri li ma jużawx tagħmir radjoloġiku mediku, ir-restrizzjonijiet tad-doża jkunu sostanzjalment 'l isfel mil-limitu tad-doża għall-membri tal-pubbliku;
(e)
tiġi pprovduta informazzjoni lill-individwu li se jkun espost u jitfittex kunsens minnu, ħlief għal każijiet fejn l-awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi jistgħu jipproċedu mingħajr il-kunsens tal-individwu f'konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali;
TAQSIMA 2
Kontroll regolatorju
Artikolu 23
Identifikazzjoni ta' prattiki li jinvolvu materjal radjuattiv li jinstab fin-natura
L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-identifikazzjoni tal-klassijiet jew it-tipi ta' prattika li jinvolvu materjal radjuattiv naturali u li jwasslu għal esponiment tal-ħaddiema jew ta' membri tal-pubbliku li ma jistax jiġi injorat mil-lat ta' protezzjoni mir-radjazzjoni. Tali identifikazzjoni għandha titwettaq b'mezzi adatti filwaqt li jitqiesu s-setturi industrijali elenkati fl-Anness VI.
Artikolu 24
Approċċ gradat għall-kontroll regolatorju
1. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-prattiki jkunu soġġetti għal kontroll regolatorju għall-fini tal-protezzjoni mir-radjazzjoni, permezz ta' notifika, awtorizzazzjoni u spezzjonijiet adatti, b'mod proporzjonali mad-daqs u l-probabbiltà ta' esponimenti li jirriżultaw mill-prattika, u b'mod proporzjonali mal-impatt li l-kontroll regolatorju jista' jkollu fit-tnaqqis ta' tali esponimenti jew fit-titjib tas-sikurezza radjoloġika.
2. Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 27 u 28, fejn adatt, u f'konformità mal-kriterji tal-eżenzjoni ġenerali li jinsabu fl-Anness VII, il-kontroll regolatorju jista' jkun limitat għal notifika u għal frekwenza adatta ta' spezzjonijiet. Għal dan il-għan, l-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu eżenzjonijiet ġenerali jew jippermettu lill-awtorità kompetenti tiddeċiedi li teżenta prattiki notifikati mir-rekwiżit ta' awtorizzazzjoni abbażi tal-kriterji ġenerali speċifikati fl-Anness VII; fil-każ ta' ammonti moderati ta' materjal, kif speċifikat mill-Istati Membri, il-valuri ta' konċentrazzjoni tal-attività mogħtija fl-Anness VII, it-tieni kolonna tat-Tabella B, jistgħu jintużaw għal dan il-għan.
3. Il-prattiki notifikati li ma jkunux eżentati mill-awtorizzazzjoni għandhom ikunu soġġetti għal kontroll regolatorju permezz ta' reġistrazzjoni jew għoti ta' liċenzja.
Artikolu 25
Notifika
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tkun meħtieġa notifika għall-prattiki ġustifikati kollha, inklużi dawk identifikati skont l-Artikolu 23. In-notifika għandha ssir qabel ma tibda l-prattika jew, għal prattiki eżistenti, malajr kemm jista' jkun ladarba dan ir-rekwiżit ikun applikabbli. Għall-prattiki soġġetti għal notifika, l-Istati Membri għandhom jispeċifikaw l-informazzjoni li trid tingħata flimkien man-notifika. Meta tiġi ppreżentata applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, mhix meħtieġa notifika separata.
Il-prattiki jistgħu jiġu eżentati min-notifika, kif speċifikat fl-Artikolu 26.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tkun meħtieġa notifika għall-postijiet tax-xogħol speċifikati fl-Artikolu 54(3), u għal sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti li huma ġestiti bħala sitwazzjoni ta' esponiment ippjanat, kif speċifikat fl-Artikolu 100(3).
3. Minkejja l-kriterji tal-eżenzjoni stabbiliti fl-Artikolu 26, f'sitwazzjonijiet identifikati mill-Istati Membri fejn ikun hemm tħassib li prattika identifikata skont l-Artikolu 23 tista' twassal għall-preżenza ta' radjonuklidi naturali fl-ilma li jistgħu jaffettwaw il-kwalità tal-provvisti tal-ilma għax-xorb jew jaffettwaw kwalunkwe mogħdija oħra ta' esponiment, b'mod li jkunu ta' tħassib mil-lat ta' protezzjoni mir-radjazzjoni, l-awtorità kompetenti tista' tesiġi li l-prattika tkun soġġetta għal notifika.
4. Attivitajiet tal-bniedem li jinvolvu materjali kontaminati b'radjuattivà li jirriżultaw minn rilaxxi awtorizzati jew materjali approvati f'konformità mal-Artikolu 30 ma għandhomx jiġu ġestiti bħala sitwazzjoni ta' esponiment ippjanat u, għaldaqstant, ma jeħtieġx li jiġu notifikati.
Artikolu 26
Eżenzjoni min-notifika
1. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li mhux meħtieġ li jiġu notifikati prattiki ġustifikati li jinvolvu dan li ġej:
(a)
materjali radjuattivi fejn il-kwantitajiet tal-attività involuta ma jaqbżux, fit-total, il-valuri ta' eżenzjoni stabbiliti fit-Tabella B, il-kolonna 3, tal-Anness VII, jew valuri ogħla li, għal applikazzjonijiet speċifiċi, jiġu approvati mill-awtorità kompetenti u jissodisfaw l-eżenzjoni ġenerali u l-kriterji tal-approvazzjoni stabbiliti fl-Anness VII; jew
(b)
mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25(4), materjali radjuattivi fejn il-konċentrazzjonijiet tal-attività ma jaqbżux il-valuri ta' eżenzjoni stabbiliti fit-Tabella A tal-Anness VII, jew valuri ogħla li, għal applikazzjonijiet speċifiċi, jiġu approvati mill-awtorità kompetenti u jissodisfaw l-eżenzjoni ġenerali u l-kriterji tal-approvazzjoni stabbiliti fl-Anness VII; jew
(c)
apparat li fih sors issiġillat, bil-kondizzjoni li:
(i)
l-apparat ikun ta' tip approvat mill-awtorità kompetenti;
(ii)
l-apparat, f’kondizzjonijiet normali tat-tħaddim, ma jikkawżax rata ta' doża ta' iżjed minn
f'distanza ta' 0.1 m minn kwalunkwe wiċċ aċċessibbli; u
(iii)
l-awtorità kompetenti tkun speċifikat il-kondizzjonijiet għar-riċiklaġġ jew ir-rimi; jew
(d)
kwalunkwe apparat elettriku bil-kondizzjoni li:
(i)
ikun tubu katodiku maħsub sabiex jintwerew immaġini viżivi, jew apparat elettriku ieħor li jopera b'differenza ta' potenzjal li ma taqbiżx it-30 kilovolt (kV), jew ikun ta' tip approvat mill-awtorità kompetenti; u
(ii)
f’kondizzjonijiet normali tat-tħaddim, ma jikkawżax rata ta' doża ta' iżjed minn
f'distanza ta' 0.1 m minn kwalunkwe wiċċ aċċessibbli.
2. L-Istati Membri jistgħu jeżentaw tipi speċifiċi ta' prattiki mir-rekwiżit tan-notifika soġġett għal konformità mal-kriterji ġenerali għal eżenzjoni stabbiliti fil-punt 3 tal-Anness VII, abbażi ta' valutazzjoni li turi li dik l-eżenzjoni hi l-aħjar għażla.
Artikolu 27
Reġistrazzjoni jew għoti ta' liċenzja
1. L-Istati Membri għandhom jesiġu r-reġistrazzjoni jew l-għoti ta' liċenzja għall-prattiki li ġejjin:
(a)
it-tħaddim ta' ġeneraturi jew aċċeleraturi tar-radjazzjoni jew sorsi radjuattivi għal esponimenti mediċi jew għal finijiet ta' teħid ta' immaġini għal skop mhux mediku;
(b)
it-tħaddim ta' ġeneraturi jew aċċeleraturi tar-radjazzjoni, minbarra mikroskopji tal-elettroni, jew sorsi radjuattivi għal finijiet mhux koperti mill-punt (a).
2. L-Istati Membri jistgħu jesiġu reġistrazzjoni jew għoti ta' liċenzja għal tipi ta' prattiki oħra.
3. Id-deċiżjoni regolatorja biex jiġu ppreżentati tipi ta' prattiki għal reġistrazzjoni jew għoti ta' liċenzja tista' tkun ibbażata fuq esperjenza regolatorja, filwaqt li jittieħed kont tad-daqs ta' dożi mistennija jew potenzjali, kif ukoll tal-kumplessità tal-prattika.
Artikolu 28
Għoti ta' liċenzja
L-Istati Membri għandhom jesiġu l-għoti ta' liċenzja għall-prattiki li ġejjin:
(a)
l-għoti intenzjonali ta' sustanzi radjuattivi lil persuni u, safejn hi kkonċernata l-protezzjoni tal-bniedem mir-radjazzjoni, lill-annimali għall-fini ta' dijanjosi, trattament jew riċerka mediċi jew veterinarji;
(b)
it-tħaddim u d-dekummissjonar ta' kwalunkwe faċilità nukleari u l-esplojtazzjoni u l-għeluq ta' minjieri tal-uranju;
(c)
iż-żieda intenzjonali ta' sustanzi radjuattivi fil-produzzjoni jew il-manifattura ta' prodotti għall-konsumatur jew prodotti oħra, inklużi prodotti mediċi, u l-importazzjoni ta' tali prodotti;
(d)
kull prattika li tinvolvi sors issiġillat ta' attività għolja;
(e)
it-tħaddim, dekummissjonar u għeluq ta' kwalunkwe faċilità għall-ħżin għal perjodu twil jew għar-rimi ta' skart radjuattiv, inkluż faċilitajiet ta' ġestjoni tal-iskart radjuattiv għal dan l-iskop;
(f)
prattiki li jarmu fl-ambjent ammonti sinifikanti ta' materjal radjuattiv ma' effluwent li jinġarr fl-arja jew likwidu.
Artikolu 29
Proċedura ta' awtorizzazzjoni
1. Għall-finijiet ta' awtorizzazzjoni, l-Istati Membri għandhom jesiġu l-għoti ta' informazzjoni rilevanti għall-protezzjoni mir-radjazzjoni li jkun proporzjonat għan-natura tal-prattika u r-riskji radjoloġiċi involuti.
2. Fil-każ tal-għoti ta' liċenzja u meta jiddeterminaw liema informazzjoni għandha tingħata f'konformità mal-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jieħdu kont tal-lista indikattiva fl-Anness IX.
3. Il-liċenzja għandha tinkludi, kif ikun adatt, kondizzjonijiet speċifiċi u referenza għar-rekwiżiti fil-leġiżlazzjoni nazzjonali sabiex ikun żgurat li l-elementi tal-liċenzja jkunu jistgħu jiġu infurzati legalment, u jkunu imposti restrizzjonijiet adatti fuq il-limiti operattivi u fuq il-kondizzjonijiet tat-tħaddim. Il-leġiżlazzjoni nazzjonali jew il-kondizzjonijiet speċifiċi għandhom jesiġu wkoll, meta jkun adatt, l-implimentazzjoni formali u dokumentata tal-prinċipju tal-ottimizzazzjoni.
4. Fejn ikun applikabbli, il-leġiżlazzjoni nazzjonali jew il-liċenzja għandha tinkludi l-kondizzjonijiet dwar il-ħruġ ta' effluwent radjuattiv, f'konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Kapitolu VIII għall-awtorizzazzjoni tar-rilaxx ta' effluwent radjuattiv fl-ambjent.
Artikolu 30
Eżenzjoni mill-kontroll regolatorju
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rimi, ir-riċiklaġġ jew l-użu mill-ġdid ta' materjali radjuattivi li jirriżultaw minn kwalunkwe prattika awtorizzata huma soġġetti għal awtorizzazzjoni.
2. Il-materjali għar-rimi, ir-riċiklaġġ jew l-użu mill-ġdid jistgħu jinħelsu mill-kontroll regolatorju bil-kondizzjoni li l-konċentrazzjonijiet tal-attività:
(a)
għall-materjal solidu ma jkunux iżjed mil-livell ta' approvazzjoni mogħtija fit-Tabella A tal-Anness VII; jew
(b)
jikkonformaw ma' livelli ta' approvazzjoni speċifiċi u rekwiżiti assoċjati għal materjali speċifiċi jew għal materjali li joriġinaw minn tipi speċifiċi ta' prattika; dawn il-livelli ta' approvazzjoni speċifiċi għandhom jiġu stabbiliti fil-leġiżlazzjoni nazzjonali jew mill-awtorità kompetenti nazzjonali, isegwu l-kriterji ġenerali għall-eżenzjoni u l-approvazzjoni mogħtija fl-Anness VII, u jieħdu kont tal-gwida teknika pprovduta mill-Komunità.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li għall-approvazzjoni ta' materjali li fihom radjonuklidi li jinstabu fin-natura, meta dawn jirriżultaw minn prattiki awtorizzati fejn jiġu pproċessati radjonuklidi naturali għall-proprjetajiet radjuattivi, fissili jew fertili tagħhom, il-livelli ta' awtorizzazzjoni jikkonformaw mal-kriterji tad-doża għall-approvazzjoni ta' materjali li fihom radjonuklidi artifiċjali.
4. L-Istati Membri ma għandhomx jippermettu d-dilwizzjoni intenzjonata ta' materjali radjuattivi bil-għan li jinħelsu mill-kontroll regolatorju. It-taħlit ta' materjali li jsir f'operazzjonijiet normali li ma għandhomx x'jaqsmu mar-radjuattività mhux soġġett għal din il-projbizzjoni. L-Awtorità Kompetenti tista' tawtorizza, f'ċirkostanzi speċifiċi, it-taħlit ta' materjali radjuattivi u mhux radjuattivi għall-finijiet ta' użu mill-ġdid jew riċiklaġġ.
KAPITOLU VI
ESPONIMENTI OKKUPAZZJONALI
Artikolu 31
Responsabbiltajiet
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-impriża tkun responsabbli għall-valutazzjoni u l-implimentazzjoni tal-arranġamenti għall-protezzjoni tal-ħaddiema esposti mir-radjazzjoni.
2. Fil-każ ta' ħaddiema esterni, ir-responsabbiltajiet tal-impriża u tal-impjegatur ta' ħaddiema esterni huma stipulati fl-Artikolu 51.
3. Minghajr preġudizzju għall-paragrafi 1 u 2, l-Istati Membri għandhom jieħdu ħsieb li jkun hemm allokazzjoni ċara tar-responsabbiltajiet għall-protezzjoni tal-ħaddiema fi kwalunkwe sitwazzjoni ta' esponiment, lil impriża, persuna li tħaddem jew kwalunkwe organizzazzjoni oħra, b'mod partikolari għall-protezzjoni ta':
(a)
ħaddiema tal-emerġenza;
(b)
ħaddiema involuti fir-rimedju ta' art, bini u kostruzzjonijiet oħrajn ikkontaminati;
(c)
ħaddiema esposti għar-radon fuq ix-xogħol, fis-sitwazzjoni speċifikata fl-Artikolu 54(3).
Dan għandu japplika wkoll għall-protezzjoni ta' individwi li jaħdmu għal rashom u individwi li jaħdmu fuq bażi volontarja.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li dawk li jħaddmu jkollhom aċċess għal informazzjoni dwar l-esponiment possibbli tal-impjegati tagħhom li jkunu taħt ir-responsabbiltà ta' impriża oħra jew persuna oħra li tħaddem.
Artikolu 32
Protezzjoni operazzjonali tal-ħaddiema esposti
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-protezzjoni operazzjonali tal-ħaddiema esposti tkun ibbażata, f'konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' din id-Direttiva, fuq:
(a)
evalwazzjoni minn qabel biex ikunu identifikati n-natura u d-daqs tar-riskju radjoloġiku għall-ħaddiema esposti;
(b)
ottimizzazzjoni tal-protezzjoni mir-radjazzjoni fil-kondizzjonijiet kollha tax-xogħol, inklużi l-esponimenti okkupazzjonali konsegwenti għal prattiki li jinvolvu esponimenti mediċi;
(c)
klassifikazzjoni tal-ħaddiema esposti f'kategoriji differenti;
(d)
miżuri ta' kontroll u monitoraġġ relatati mal-oqsma u l-kondizzjonijiet tax-xogħol differenti, inkluż, fejn meħtieġ, il-monitoraġġ individwali;
(e)
sorveljanza medika;
(f)
edukazzjoni u taħriġ.
Artikolu 33
Protezzjoni operazzjonali ta' apprendisti u studenti
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet ta' esponiment u protezzjoni operazzjonali ta' apprendisti u studenti ta' età ta' 18-il sena jew aktar imsemmija fl-Artikolu 11(1) ikunu ekwivalenti għal dawk ta' ħaddiema esposti tal-kategorija A jew B kif ikun adatt.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet ta' esponiment u protezzjoni operazzjonali ta' apprendisti u studenti ta' età bejn 16 u 18-il sena msemmija fl-Artikolu 11(2) ikunu ekwivalenti għal dawk ta' ħaddiema esposti tal-kategorija B.
Artikolu 34
Konsultazzjonijiet ma' espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni
L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriżi jistaqsu għall-parir ta' espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni fl-oqsma ta' kompetenza msemmija fl-Artikolu 82, fir-rigward tal-punti li ġejjin li huma rilevanti għall-prattika:
(a)
l-eżami u l-ittestjar ta' apparati protettivi u strumenti tal-kejl;
(b)
l-eżami kritiku minn qabel tal-pjanijiet għall-installazzjonijiet mill-perspettiva tal-protezzjoni mir-radjazzjoni;
(c)
l-aċċettazzjoni fis-servizz ta' sorsi ta' radjazzjoni ġodda jew modifikati mill-perspettiva tal-protezzjoni mir-radjazzjoni;
(d)
il-kontroll regolari tal-effikaċja tal-apparat u t-tekniki ta' protezzjoni;
(e)
il-kalibrazzjoni regolari tal-istrumenti tal-kejl u kontroll regolari li huma tajbin għas-servizz u li qed jintużaw sewwa.
Artikolu 35
Arranġamenti fuq il-postijiet tax-xogħol
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li għall-finijiet ta' protezzjoni mir-radjazzjoni, isiru arranġamenti fir-rigward tal-postijiet tax-xogħol kollha fejn il-ħaddiema jistgħu jirċievu esponiment ta' iżjed minn doża effettiva ta' 1 mSv kull sena jew doża ekwivalenti ta' 15 mSv kull sena għal-lenti tal-għajn jew ta' 50 mSv kull sena għall-ġilda u l-estremitajiet.
Arranġamenti bħal dawn għandhom ikunu adatti għan-natura tal-installazzjonijiet u s-sorsi u għad-daqs u n-natura tar-riskji.
2. Għall-postijiet tax-xogħol speċifikati fl-Artikolu 54(3), u fejn l-esponiment tal-ħaddiema aktarx ikun iżjed mid-doża effettiva ta' 6 mSv kull sena jew mill-valur korrispondenti ta' esponiment għar-radon integrat fuq iż-żmien iddeterminat mill-Istat Membru, dawn għandhom ikunu ġestiti bħala sitwazzjoni ta' esponiment ippjanat u l-Istati Membri għandhom jiddeterminaw liema rekwiżiti mogħtija f'dan il-Kapitolu huma adatti. Għall-postijiet tax-xogħol speċifikati fl-Artikolu 54(3), u fejn id-doża effettiva għall-ħaddiema tkun ta' 6 mSv kull sena jew inqas, jew l-esponiment ikun inqas minn valur korrispondenti ta' esponiment għar-radon integrat fuq iż-żmien, l-awtorità kompetenti għandha tesiġi li l-esponimenti jibqgħu taħt sorveljanza.
3. Għal impriża li topera inġenji tal-ajru fejn id-doża effettiva għall-ekwipaġġ mir-radjazzjoni kożmika x'aktarx taqbeż 6 mSv fis-sena, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti rilevanti stabbiliti f'dan il-Kapitolu, waqt li jitqiesu l-karatteristiċi speċifiċi għal din is-sitwazzjoni ta' esponiment. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li fejn id-doża effettiva għall-ekwipaġġ aktarx tkun ogħla minn 1 mSv kull sena, l-awtorità kompetenti tesiġi li l-impriża tieħu miżuri xierqa, b'mod partikolari:
(a)
biex tivvaluta l-esponiment tal-ekwipaġġ ikkonċernat;
(b)
biex jitqies l-esponiment ivvalutat meta jkunu qed jiġu organizzati l-iskedi tax-xogħol bil-għan li jitnaqqsu d-dożi ta' ekwipaġġ li jkun espost ħafna;
(c)
biex il-ħaddiema kkonċernati jkunu informati bir-riskji għas-saħħa li jinvolvi xogħolhom u bid-doża individwali tagħhom.
(d)
biex jiġi applikat l-Artikolu 10(1) għall-membri nisa tqal tal-ekwipaġġ.
Artikolu 36
Klassifikazzjoni tal-postijiet tax-xogħol
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-arranġamenti fil-postijiet tax-xogħol jinkludu klassifikazzjoni f'żoni differenti, fejn ikun adatt, abbażi ta' valutazzjoni tad-dożi annwali mistennija u l-probabbiltà u d-daqs tal-esponimenti potenzjali.
2. Għandha ssir distinzjoni bejn iż-żoni kkontrollati u ż-żoni sorveljati. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti tistabbilixxi gwida dwar il-klassifikazzjoni taż-żoni kkontrollati u taż-żoni sorveljati fir-rigward ta' ċirkostanzi partikolari.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-impriża żżomm taħt eżami l-kondizzjonijiet tax-xogħol fiż-żoni kkontrollati u f'dawk sorveljati.
Artikolu 37
Żoni kkontrollati
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rekwiżiti minimi għal żona kkontrollata jkunu dawn li ġejjin:
(a)
Iż-żona kontrollata għandha tkun iddelinjata u l-aċċess għaliha għandu jkun ristrett għal individwi li jkunu rċevew struzzjonijiet xierqa u għandha tkun ikkontrollata skont il-proċeduri bil-miktub ipprovduti mill-impriża. Fejn ikun hemm riskju sinifikanti tat-tixrid ta' kontaminazzjoni radjuattiva, għandhom isiru arranġamenti speċifiċi, inkluż għall-aċċess u l-ħruġ ta' individwi u ta' oġġetti u għall-monitoraġġ tal-kontaminazzjoni fiż-żona kontrollata u, fejn ikun adatt, fiż-żona li tmiss magħha.
(b)
Filwaqt li jitqiesu n-natura u l-firxa tar-riskji radjoloġiċi fiż-żona kkontrollata, għandha tiġi organizzata sorveljanza radjoloġika tal-post tax-xogħol skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 39.
(c)
Għandhom jintwerew sinjali li jindikaw it-tip ta' żona, in-natura tas-sorsi u r-riskji inerenti tagħhom.
(d)
Għandhom jiġu stabbiliti struzzjonijiet tax-xogħol adatti għar-riskju radjoloġiku assoċjat mas-sorsi u l-operazzjonijiet involuti.
(e)
Il-ħaddiem għandu jirċievi taħriġ speċifiku rigward il-karatteristiċi tal-post tax-xogħol u tal-attivitajiet.
(f)
Il-ħaddiem għandu jingħata t-tagħmir protettiv personali xieraq.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-impriża tkun responsabbli għall-implimentazzjoni ta' dawn id-dmirijiet waqt li jieħdu kont tal-pariri mogħtija mill-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni.
Artikolu 38
Żoni sorveljati
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rekwiżiti għal żona sorveljata jkunu dawn li ġejjin:
(a)
filwaqt li jitqiesu n-natura u l-firxa tar-riskji radjoloġiċi fiż-żona sorveljata, għandha tiġi organizzata sorveljanza radjoloġika tal-post tax-xogħol skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 39;
(b)
jekk ikun adatt, għandhom jintwerew sinjali li jindikaw it-tip ta' żona, in-natura tas-sorsi u r-riskji inerenti tagħhom;
(c)
jekk ikun adatt, għandhom jiġu stabbiliti struzzjonijiet tax-xogħol adatti għar-riskju radjoloġiku assoċjat mas-sorsi u l-operazzjonijiet involuti.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-impriża tkun responsabbli għall-implimentazzjoni ta' dawn id-dmirijiet waqt li jieħdu kont tal-pariri mogħtija mill-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni.
Artikolu 39
Sorveljanza radjoloġika tal-post tax-xogħol
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sorveljanza radjoloġika tal-post tax-xogħol imsemmija fil-punt (b) tal-Artikoli 37(1) u l-punt (a) tal-Artikolu 38(1) tkun tinkludi, fejn ikun adatt:
(a)
il-kejl tar-rati tad-doża esterna, li jindikaw in-natura u l-kwalità tar-radjazzjoni inkwistjoni;
(b)
il-kejl tal-konċentrazzjoni tal-attività fl-arja u d-densità tal-wiċċ tar-radjonuklidi kontaminanti, li jindika n-natura tagħhom u l-istati fiżiċi u kimiċi tagħhom.
2. Ir-riżultati ta' dan il-kejl għandhom jiġu rreġistrati u għandhom jintużaw, jekk meħtieġ, biex ikunu stmati d-dożi individwali, kif previst fl-Artikolu 41.
Artikolu 40
Kategorizzazzjoni tal-ħaddiema esposti
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li għall-finijiet ta' monitoraġġ u sorveljanza, issir distinzjoni bejn żewġ kategoriji ta' ħaddiema esposti:
(a)
kategorija A: dawk il-ħaddiema esposti li x'aktarx jirċievu doża effettiva akbar minn 6 mSv kull sena jew doża ekwivalenti akbar minn 15 mSv kull sena għal-lenti tal-għajn jew akbar minn 150 mSv kull sena għall-ġilda u l-estremitajiet;
(b)
kategorija B: dawk il-ħaddiema esposti li mhumiex klassifikati bħala ħaddiema tal-kategorija A.
2. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża jew, fil-każ ta' ħaddiema esterni, l-impjegatur, jiddeċiedi dwar il-kategorizzazzjoni ta' ħaddiema individwali qabel ma dawn jibdew xogħol li jista' jwassal għal esponiment, u regolarment jirrevedi din il-kategorizzazzjoni abbażi tal-kondizzjonijiet tax-xogħol u s-sorveljanza medika. Id-distinzjoni għandha tieħu kont ukoll ta' esponimenti potenzjali.
Artikolu 41
Monitoraġġ individwali
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ħaddiema tal-kategorija A jsirilhom monitoraġġ sistematiku bbażat fuq kejl individwali magħmul b'servizz ta' dożimetrija. Fil-każijiet fejn il-ħaddiema tal-kategorija A x'aktarx jirċievu esponiment intern sinifikanti jew esponiment sinifikanti tal-lenti tal-għajn jew fl-estremitajiet, għandha tiġi stabbilita sistema adegwata għall-monitoraġġ.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-monitoraġġ għall-ħaddiema tal-kategorija B jkun tal-inqas suffiċjenti biex juri li dawn il-ħaddiema jkunu ikklassifikati b'mod korrett fil-kategorija B. L-Istati Membri jistgħu jesiġu monitoraġġ individwali u jekk meħtieġ kejl individwali, imwettqa minn servizz tad-dożimetrija, għall-ħaddiema tal-kategorija B.
3. F’każijiet fejn il-kejl individwali sistematiku jkun impossibbli jew inadegwat, il-monitoraġġ individwali għandu jkun imsejjes fuq stima miksuba minn kejl individwali magħmul fuq ħaddiema oħrajn esposti, mir-riżultati tas-sorveljanza tal-post tax-xogħol prevista fl-Artikolu 39 jew abbażi tal-metodi ta' kalkolu approvati mill-awtorità kompetenti.
Artikolu 42
Valutazzjoni tad-doża fil-każ ta' esponiment aċċidentali
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li fil-każ ta' esponiment aċċidentali, l-impriża jkollha l-obbligu tivvaluta d-dożi rilevanti u d-distribuzzjoni tagħhom fil-ġisem.
Artikolu 43
Reġistrazzjoni u rappurtar tar-riżultati
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm rekord bir-riżultati tal-monitoraġġ individwali għal kull ħaddiem tal-kategorija A u għal kull ħaddiem tal-kategorija B, jekk l-Istat Membru jkun jesiġi dak il-monitoraġġ.
2. Għall-finijiet tal-paragrafu 1, għandha tinżamm l-informazzjoni li ġejja dwar il-ħaddiema esposti:
(a)
rekord tal-esponimenti imkejla jew stmati, skont il-każ, tad-dożi individwali skont l-Artikoli 41, 42, 51, 52, 53 u, jekk l-Istat Membru jiddeċiedi hekk skont l-Artikolu 35(2), 54(3);
(b)
fil-każ tal-esponimenti msemmija fl-Artikoli 42, 52 u 53, ir-rapporti relatati maċ-ċirkustanzi u l-azzjoni meħuda;
(c)
ir-riżultati tal-monitoraġġ tal-post tax-xogħol użat biex ikunu vvalutati d-dożi individwali, fejn meħtieġ.
3. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinżamm matul il-perjodu tal-ħajja tax-xogħol tagħhom li jinvolvi esponimenti għar-radjazzjoni jonizzanti kif ukoll wara sakemm ikollhom jew ikunu laħqu l-età ta' 75 sena, iżda fi kwalunkwe każ għal mhux inqas minn 30 sena wara t-terminazzjoni tax-xogħol li jinvolvi esponiment.
4. L-esponimenti msemmija fl-Artikoli 42, 52, 53 u, jekk l-Istat Membru jiddeċiedi hekk skont l-Artikolu 35(2), 54(3) għandhom jiġu rreġistrati separatament fir-rekord tad-doża msemmi fil-paragrafu 1.
5. Ir-rekord tad-doża msemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi ppreżentat lis-sistema tad-data għall-monitoraġġ radjoloġiku individwali stabbilit mill-Istat Membru f'konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Anness X.
Artikolu 44
Aċċess għar-riżultati tal-monitoraġġ individwali
1. L-Istati Membri għandhom jesiġu li r-riżultati tal-monitoraġġ individwali stipulat fl-Artikoli 41, 42, 52, 53 u, jekk l-Istat Membru jiddeċiedi skont l-Artikolu 35(2), 54(3) ikunu:
(a)
għad-dispożizzjoni tal-awtorità kompetenti, tal-impriża, u ta' min jimpjega l-ħaddiema esterni;
(b)
għad-dispożizzjoni tal-ħaddiem ikkonċernat skont il-paragrafu 2;
(c)
ippreżentati lis-servizz tas-saħħa okkupazzjonali sabiex huwa jinterpreta l-implikazzjonijiet tar-riżultati għas-saħħa tal-bniedem, kif previst fl-Artikolu 45(2);
(d)
ippreżentati lis-sistema tad-data għall-monitoraġġ radjoloġiku individwali stabbilita mill-Istat Membru skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Anness X.
2. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża, jew fil-każ ta' ħaddiema esterni, l-impjegatur, jagħti lill-ħaddiema, fuq talba tagħhom, aċċess għar-riżultati tal-monitoraġġ individwali tagħhom, inklużi r-riżultati tal-kejl li setgħu ntużaw biex jiġu stmati dawn ir-riżultati, jew għar-riżultati tal-valutazzjoni tad-dożi tagħhom magħmulin bħala riżultat tas-sorveljanza fuq il-post tax-xogħol.
3. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw l-arranġamenti li bihom għandhom jiġu ppreżentati r-riżultati tal-monitoraġġ individwali.
4. Is-sistema tad-data għall-monitoraġġ radjoloġiku individwali għandha tkopri mill-anqas id-data elenkata fl-Anness X, Taqsima A.
5. Fil-każ ta' esponiment aċċidentali, l-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża tikkomunika r-riżultati tal-monitoraġġ individwali u l-valutazzjonijiet tad-doża lill-individwu u l-awtorità kompetenti mingħajr dewmien.
6. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu stabbiliti arranġamenti għall-iskambju adatt, fost l-impriża, fil-każ ta' ħaddiem estern, l-impjegatur, l-awtorità kompetenti, is-servizzi tas-saħħa fuq il-post tax-xogħol, l-esperti tal-protezzjoni mir-radjazzjoni, jew is-servizzi tad-dożimetrija tal-informazzjoni rilevanti kollha dwar id-dożi riċevuti qabel minn ħaddiem sabiex jitwettaq l-eżami mediku qabel l-impjieg jew il-klassifikazzjoni bħala ħaddiem tal-kategorija A skont l-Artikolu 45 u biex ikun ikkontrollat l-esponiment ulterjuri tal-ħaddiema.
Artikolu 45
Sorveljanza medika tal-ħaddiema esposti
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sorveljanza medika tal-ħaddiema esposti tkun imsejsa fuq il-prinċipji li jirregolaw il-mediċina okkupazzjonali b'mod ġenerali.
2. Is-sorveljanza medika tal-ħaddiema tal-kategorija A għandha ssir mis-servizz tas-saħħa okkupazzjonali. Din is-sorveljanza medika għandha tippermetti li jiġi aċċertat l-istat tas-saħħa tal-ħaddiema sorveljati fir-rigward tal-adattabbiltà fiżika tagħhom għall-kompiti assenjati lilhom. Għal dan il-għan, is-servizz tas-saħħa okkupazzjonali għandu jkollu aċċess għal kull informazzjoni rilevanti li jeħtieġ, inklużi l-kondizzjonijiet ambjentali fil-bini fejn isir ix-xogħol.
3. Is-sorveljanza medika għandha tinkludi:
(a)
eżami mediku qabel l-impjieg jew il-klassifikazzjoni bħala ħaddiem tal-kategorija A biex jiġi ddeterminat jekk ħaddiem ikunx tajjeb għal post bħala ħaddiem tal-kategorija A li għalih il-ħaddiem qed jiġi kkunsidrat;
(b)
eżamijiet perjodiċi tas-saħħa tal-inqas darba fis-sena, sabiex jiġi determinat jekk ħaddiema tal-kategorija A jkunux għadhom tajbin biex iwettqu d-doveri tagħhom. In-natura ta' dawn l-eżamijiet, li jistgħu jitwettqu kemm-il darba dawn jitiqesu bħala meħtieġa min-naħa tas-servizz tas-saħħa okkupazzjonali, għandha tiddependi fuq it-tip ta' xogħol u fuq l-istat tas-saħħa tal-ħaddiem individwali.
4. Is-servizz tas-saħħa okkupazzjonali jista' jindika l-ħtieġa li s-sorveljanza medika tissokta wara l-waqfien mix-xogħol għall-perjodu li huwa jqis meħtieġ biex tkun salvagwardjata s-saħħa tal-persuna kkonċernata.
Artikolu 46
Klassifikazzjoni medika
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tiġi stabbilita l-klassifikazzjoni medika li ġejja dwar jekk persuna tkunx tajba għax-xogħol bħala ħaddiem tal-kategorija A:
(a)
tajjeb/tajba;
(b)
tajjeb/tajba, soġġett għal ċerti kondizzjonijiet;
(c)
mhux tajjeb/tajba.
Artikolu 47
Projbizzjoni li jiġu impjegati jew ikklassifikati ħaddiema mhux tajbin għax-xogħol
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li ebda ħaddiem ma jista' jiġi impjegat jew ikklassifikat għal xi perjodu f'post speċifiku bħala ħaddiem tal-kategroija A jekk is-sorveljanza medika tistabbilixxi li l-ħaddiem ma jkunx tajjeb għal dak il-post speċifiku.
Artikolu 48
Rekords mediċi
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jinfetaħ rekord mediku għal kull ħaddiem tal-kategorija A u li r-rekord jinżamm aġġornat sakemm il-ħaddiem jibqa' ħaddiem f'dik il-kategorija. Wara dan, għandu jinżamm sakemm l-individwu jkollu jew ikun laħaq l-età ta' 75 sena, iżda fi kwalunkwe każ għal mhux inqas minn 30 sena wara t-terminazzjoni tax-xogħol li jinvolvi esponiment għar-radjazzjoni jonizzanti.
2. Ir-rekord mediku għandu jinkludi informazzjoni dwar in-natura tal-impjieg, ir-riżultati tal-eżamijiet mediċi qabel l-impjieg jew il-klassifikazzjoni bħala ħaddiem tal-kategorija A, l-eżamijiet perjodiċi tas-saħħa u r-rekord tad-dożi mitlub mill-Artikolu 43.
Artikolu 49
Sorveljanza medika speċjali
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li minbarra s-sorveljanza medika tal-ħaddiema esposti prevista fl-Artikolu 45, tittieħed kwalunkwe azzjoni oħra kkunsidrata meħtieġa mis-servizz tas-saħħa okkupazzjonali għall-protezzjoni tas-saħħa tal-individwi esposti, bħal aktar eżamijiet, miżuri ta' dekontaminazzjoni, trattament urġenti ta' rimedju jew azzjonijiet oħra identifikati mis-servizz tas-saħħa okkupazzjonali.
2. F'kull kaz fejn wieħed mill-limiti tad-doża stipulat fl-Artikolu 9 jkun inqabeż, għandha ssir sorveljanza medika speċjali.
3. Il-kondizzjonijiet sussegwenti ta' esponiment għandhom ikunu soġġetti għall-ftehim mas-servizz tas-saħħa okkupazzjonali.
Artikolu 50
Appelli
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-proċedura għal appell kontra s-sejbiet u d-deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikoli 46, 47 u 49.
Artikolu 51
Protezzjoni tal-ħaddiema esterni
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sistema ta' monitoraġġ radjoloġiku individwali toffri lill-ħaddiema esterni protezzjoni ekwivalenti għal dik tal-ħaddiema esposti impjegati fuq bażi permanenti mill-impriża.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-impriża tkun responsabbli, direttament jew permezz ta' ftehimiet kuntrattwali ma' min jimpjega lill-ħaddiema esterni, għall-aspetti operazzjonali tal-protezzjoni mir-radjazzjoni tal-ħaddiema esterni li huma relatati direttament man-natura tal-attivitajiet tagħhom fl-impriża.
3. B'mod partikolari, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li, bħala rekwiżit minimu, l-impriża għandha:
(a)
għal ħaddiema tal-kategorija A li jidħlu f'żoni kkontrollati, tivverifika li l-ħaddiem estern ikkonċernat kien ġie ddikjarat medikament tajjeb għall-attivitajiet li ser jiġu assenjati lill-ħaddiem;
(b)
tivverifika jekk il-kategorizzazzjoni tal-ħaddiem estern tkunx adatta meta jitqiesu d-dożi li aktarx jirċievi fl-impriża;
(c)
għad-dħul f'żoni kkontrollati, tiżgura li, minbarra t-taħriġ bażiku fil-protezzjoni mir-radjazzjoni l-ħaddiem estern ikun irċieva taħriġ u struzzjonijiet speċifiċi b'rabta mal-karatteristiċi tal-post tax-xogħol u l-attivitajiet imwettqa, f'konformità mal-punti (c) u (d) tal-Artikolu 15(1);
(d)
għad-dħul f'żoni sorveljati, tiżgura li l-ħaddiem estern ikun irċieva struzzjonijiet ta' xogħol adatti għar-riskju radjoloġiku assoċjat mas-sorsi u l-operazzjonijiet involuti, kif mitlub fil-punt (c) tal-Artikolu 38(1);
(e)
tiżgura li l-ħaddiem estern ikun ingħata t-tagħmir ta' protezzjoni personali meħtieġ;
(f)
tiżgura li l-ħaddiem estern jirċievi monitoraġġ tal-esponiment individwali adatt għan-natura tal-attivitajiet, u kwalunkwe monitoraġġ dożimetriku operazzjonali li jista' jkun meħtieġ;
(g)
tiżgura konformità mas-sistema ta' protezzjoni kif definit fil-Kapitolu III;
(h)
għad-dħul f'żoni kkontrollati, tiżgura jew tieħu l-passi kollha adatti biex tiżgura li wara kull attività tiġi rreġistrata d-data radjoloġika mill-monitoraġġ tal-esponiment individwali ta' kull ħaddiem estern ta' kategorija A skont it-tifsira tal-Anness X, Taqsima B, punt 2.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li min jimpjega ħaddiema esterni jiżgura, direttament jew permezz ta' ftehimiet kuntrattwali mal-impriża, li l-protezzjoni tal-ħaddiema tagħhom mir-radjazzjoni tkun skont id-dispożizzjonijiet rilevanti ta' din id-Direttiva, b'mod partikolari billi:
(a)
jiżgura konformità mas-sistema ta' protezzjoni kif definita fil-Kapitolu III;
(b)
jiżgura li jingħataw l-informazzjoni u t-taħriġ fil-qasam tal-protezzjoni mir-radjazzjoni msemmija fil-punti (a), (b) u (e) tal-Artikolu 15(1), l-Artikolu 15(2), (3) u (4);
(c)
jiggarantixxi li l-ħaddiema tiegħu jkunu soġġetti għal valutazzjoni adatta tal-esponiment u għal ħaddiema tal-kategorija A, tas-sorveljanza medika, skont il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 39 u 41 sa 49;
(d)
jiżgura li d-data radjoloġika mill-monitoraġġ tal-esponiment individwali ta' kull wieħed mill-ħaddiema tiegħu ta' kategorija A skont it-tifsira tal-Anness X, Taqsima B, punt 1, tinżamm aġġornata fis-sistema tad-data għall-monitoraġġ radjoloġiku individwali msemmija fil-punt (d) tal-Artikolu 44(1).
5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ħaddiema esterni lkoll jagħtu l-kontribut tagħhom, safejn ikun prattikabbli, għall-protezzjoni li tingħatalhom mis-sistema ta' monitoraġġ radjoloġiku imsemmija fil-paragrafu 1, mingħajr preġudizzju għar-responsabbiltajiet tal-impriża jew ta' min jimpjega.
Artikolu 52
Esponimenti speċjali awtorizzati
1. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li f'ċirkustanzi eċċezzjonali evalwati skont il-każ, esklużi l-emerġenzi, l-awtorità kompetenti tista', fejn operazzjoni speċifika titlob dan, tawtorizza esponimenti okkupazzjonali individwali ta' ħaddiema identifikati li jaqbżu l-limiti tad-doża stabbiliti fl-Artikolu 9, bil-kondizzjoni li dawn l-esponimenti ikunu limitati fiż-żmien, ikkonfinati għal ċerti żoni tax-xogħol u fil-livelli massimi ta' esponiment definiti għall-każ partikolari mill-awtorità kompetenti. Għandhom jitqiesu l-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a)
huma biss il-ħaddiema tal-kategorija A kif definiti fl-Artikolu 40 jew ekwipaġġi ta' vettura spazjali li jistgħu jkunu soġġetti għal esponimenti bħal dawn;
(b)
l-apprendisti, l-istudenti, il-ħaddiema nisa tqal, u, jekk hemm riskju ta' teħid jew ta' kontaminazzjoni tal-ġisem, il-ħaddiema nisa li jreddgħu, ikunu esklużi minn tali esponimenti;
(c)
l-impriża tiġġustifika minn qabel dawn l-esponimenti u tiddiskutihom fid-dettal mal-ħaddiema, ir-rappreżentanti tagħhom, is-servizz tas-saħħa okkupazzjonali u l-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni;
(d)
l-informazzjoni dwar ir-riskji involuti u l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu waqt l-operazzjoni tingħata lill-ħaddiema rilevanti minn qabel;
(e)
il-ħaddiema jkunu taw il-kunsens tagħhom;
(f)
id-dożi kollha relatati ma' tali esponimenti jiġu rreġistrati separatament fir-rekord mediku msemmi fl-Artikolu 48 u r-rekord individwali msemmi fl-Artikolu 43.
2. Il-fatt li l-limiti tad-doża jinqabżu bħala riżultat ta' esponimenti awtorizzati speċjali ma għandux neċessarjament jikkostitwixxi raġuni biex il-ħaddiema jkunu esklużi mill-impjieg tagħhom tas-soltu jew biex ikunu ttrasferiti, mingħajr il-qbil tagħhom.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-esponiment ta' ekwipaġġ ta' vettura spazjali għal livell ogħla mil-limiti tad-doża jkun ġestit bħala esponiment b'awtorizzazzjoni speċjali.
Artikolu 53
Esponiment okkupazzjonali ta' emerġenza
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li esponimenti okkupazzjonali ta' emerġenza għandhom jibqgħu, kull meta jkun possibbli, taħt il-valuri tal-limiti tad-doża stipulati fl-Artikolu 9.
2. Għas-sitwazzjonijiet fejn il-kondizzjoni msemmija hawn fuq ma tkunx fattibbli, għandhom japplikaw il-kondizzjonijiet li ġejjin:
a)
il-livelli ta' referenza għal esponiment okkupazzjonali ta' emerġenza għandu jkun stabbilit, b'mod ġenerali, għal inqas minn doża effettiva ta' 100 mSv;
b)
f'sitwazzjonijiet eċċezzjonali, sabiex tiġi salvata l-ħajja, ikunu evitati effetti severi fuq is-saħħa kkawżati mir-radjazzjoni, jew biex jiġi evitat l-iżvilupp ta' kondizzjonijiet katastrofiċi, jista' jiġi stabbilit livell ta' referenza għal doża effettiva minn radjazzjoni esterna għal ħaddiema ta' emerġenza li jkun 'il fuq minn 100 mSv, iżda mhux aktar minn 500 mSv.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li ħaddiema ta' emerġenza li aktarx iwettqu azzjonijiet fejn tista' tinqabeż doża effettiva ta' 100 mSv jiġu informati b'mod ċar u komprensiv minn qabel bir-riskji għas-saħħa assoċjati u l-miżuri protettivi disponibbli u li dawk l-azzjonijiet iwettquhom volontarjament.
4. F’każ ta' esponiment okkupazzjonali ta' emerġenza, l-Istati Membri għandhom jesiġu monitoraġġ radjoloġiku tal-ħaddiema tal-emerġenza. Il-monitoraġġ individwali jew il-valutazzjoni tad-dożi individwali għandhom jitwettqu kif ikun jixraq għaċ-ċirkostanzi.
5. Fil-każ ta' esponiment okkupazzjonali ta' emerġenza, l-Istati Membri għandhom jesiġu li titwettaq sorveljanza medika speċjali tal-ħaddiema ta' emerġenza, kif definit fl-Artikolu 49, kif ikun jixraq għaċ-ċirkostanzi.
Artikolu 54
Radon fuq il-postijiet tax-xogħol
1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu livelli ta' referenza nazzjonali għall-konċentrazzjonijiet tar-radon fuq ġewwa fil-postijiet tax-xogħol. Il-livell ta' referenza għall-konċentrazzjoni tal-attività medja fis-sena fl-arja ma għandux ikun ogħla minn 300 Bq m-3, ħlief jekk ikun iġġustifikat miċ-ċirkostanzi nazzjonali prevalenti.
2. L-Istati Membri għandhom jesiġu li jsir kejl tar-radon:
(a)
fil-postijiet tax-xogħol fiż-żoni identifikati skont l-Artikolu 103(3), li jinsabu fil-pjan terran jew il-livell sotterran, waqt li jitqiesu l-parametri li jinsabu fil-pjan ta' azzjoni nazzjonali kif imsemmija fil-punt 2 tal-Anness XVIII, kif ukoll
(b)
f'tipi speċifiċi ta' postijiet tax-xogħol identifikati fil-pjan ta' azzjoni nazzjonali waqt li jitqies il-punt 3 tal-Anness XVIII.
3. Fiż-żoni fil-postijiet tax-xogħol fejn il-konċentrazzjoni tar-radon (bħala medja annwali), tibqa' ogħla mil-livell ta' referenza nazzjonali, minkejja l-azzjoni meħuda skont il-prinċipju ta' ottimizzazzjoni kif stipulat fil-Kapitolu III, l-Istati Membri għandhom jesiġu li din is-sitwazzjoni tiġi notifikata f'konformità mal-Artikolu 25(2) u l-Artikolu 35(2) għandu japplika.
KAPITOLU VII
ESPONIMENTI MEDIĊI
Artikolu 55
Ġustifikazzjoni
1. L-esponiment mediku għandu juri benefiċċju nett suffiċjenti, li jiżen il-benefiċċji dijanjostiċi jew terapewtiċi potenzjali totali li jipproduċi, inklużi l-benefiċċji diretti għas-saħħa ta' individwu u l-benefiċċji għas-soċjetà, kontra d-detriment lill-individwu li jista' jikkawża l-esponiment, meta jitqiesu l-effikaċja, il-benefiċċji u r-riskji tat-tekniki alternattivi disponibbli li għandhom l-istess għan iżda li ma jinvolvux jew jinvolvu inqas esponiment għar-radjazzjoni jonizzanti.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġi applikat il-prinċipju ddefinit fil-paragrafu 1 u b'mod partikolari li:
(a)
it-tipi ġodda ta' prattiki li jinvolvu esponiment mediku jiġu ġġustifikati bil-quddiem qabel ikunu aċċettati b'mod ġenerali;
(b)
l-esponimenti mediċi individwali kollha jiġu ġġustifikati minnn qabel billi jitqiesu l-għanijiet speċifiċi tal-esponiment u l-karatteristiċi tal-individwu involut.
(c)
jekk tip ta' prattika li tinvolvi esponiment mediku ma tkunx ġustifikata b’mod ġenerali, esponiment individwali speċifiku ta' dan it-tip jista' jkun iġġustifikat, fejn ikun adatt, f'ċirkustanzi speċjali, li għandhom jiġu evalwati skont il-każ u ddokumentati.
(d)
il-parti li tirreferi u l-prattikant, kif speċifikati mill-Istati Membri, ifittxu, fejn ikun prattikabli, li jiksbu informazzjoni dijanjostika preċedenti jew rekord mediku rilevanti għall-esponiment ippjanat u jikkunsidraw dawn id-data biex jevitaw esponiment mhux neċessarju.
(e)
l-esponiment mediku għar-riċerka medika jew bijomedika jiġi eżaminat minn kumitat tal-etika, stabbilit skont proċeduri nazzjonali u/jew mill-awtorità kompetenti;
(f)
l-awtorità kompetenti b'mod konġunt mas-soċjetajiet xjentifiċi mediċi jew ma' korpi rilevanti adatti twettaq ġustifikazzjoni speċifika għall-proċeduri radjoloġiċi mediċi li jkunu ser jitwettqu bħala parti minn programm ta' skrinjar tas-saħħa.
(g)
l-esponiment ta' dawk li joffru kura u konfort juri benefiċċju nett suffiċjenti, meta jitqiesu l-benefiċċji diretti għal saħħet il-pazjent, il-benefiċċji possibbli għal min jagħti kura / konfort u d-detriment li tista' jikkawża l-esponiment.
(h)
kwalunkwe proċedura radjoloġika medika fuq individwu asintomatiku, li għandha titwettaq għall-individwazzjoni kmieni ta' marda, tkun parti minn programm ta’ skrinjar tas-saħħa, jew teħtieġ ġustifikazzjoni dokumentata speċifika għal dak l-individwu mill-prattikant, f'konsultazzjoni mal-parti li tirreferi, billi jiġu segwiti linji gwida mis-soċjetajiet xjentifiċi mediċi rilevanti u mill-awtorità kompetenti. Għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-għoti ta' informazzjoni lill-individwu soġġett għal esponiment mediku, kif meħtieġ mill-punt (d) tal-Artikolu 57(1).
Artikolu 56
Ottimizzazzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dożi kollha dovuti għal esponiment mediku għal finijiet ta' radjoloġija radjodijanjostika ta' intervent, ta' ppjanar, ta' ggwidar u ta' verifika jinżammu fl-iżjed livell baxx raġonevolment possibbli b'konsistenza mal-ksib tal-informazzjoni medika meħtieġa, waqt li jitqiesu l-fatturi ekonomiċi u tas-soċjetà.
Għall-esponimenti mediċi kollha tal-pazjenti għal finijiet radjoterapewtiċi, l-esponimenti tal-volumi fil-mira għandhom jiġu ppjanati individwalment u l-kunsinna tagħhom tiġi vverifikata kif adatt, billi jitqies li d-dożi fuq il-volumi u t-tessuti mhux fil-mira għandhom ikunu baxxi sal-inqas livell raġonevolment possibbli u konsistenti mal-iskop radjoterapewtiku intenzjonat tal-esponiment.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-istabbiliment, l-analiżi regolari u l-użu tal-livelli dijanjostiċi ta' referenza għall-eżamijiet radjodijanjostiċi, waqt li jittieħed kont tal-livelli ta' referenza dijanostiċi Ewropej rakkomandati meta jkunu disponibbli, u fejn adatt, għall-proċeduri ta' radjoloġija ta' intervent, u d-disponibbiltà ta' gwida għal dan il-għan.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li għal kull proġett ta' riċerka medika jew bijomedika li jinvolvi esponiment mediku:
(a)
l-individwi kkonċernati jipparteċipaw volontarjament;
(b)
dawn l-individwi jiġu informati dwar ir-riskji tal-esponiment;
(c)
tiġi stabbilita restrizzjoni fuq id-doża għall-individwi li għalihom ma jkun mistenni l-ebda benefiċċju mediku dirett mill-esponiment;
(d)
fil-każ tal-pazjenti li jaċċettaw b'mod volontarju li jgħaddu minn prattika medika sperimentali u jkunu mistennija li jirċievu benefiċċju dijanjostiku jew terapewtiku minn din il-prattika, il-livelli tad-doża kkonċernati għandhom jitqiesu fuq bażi individwali mill-prattikant u/jew mill-parti li tirreferi qabel ma jseħħ l-esponiment.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ottimizzazzjoni tinkludi l-għażla tat-tagħmir, il-produzzjoni konsistenti ta' informazzjoni dijanjostika adegwata jew tal-eżitu terapewtiku, l-aspetti prattiċi tal-proċeduri radjoloġiċi mediċi, l-assigurazzjoni tal-kwalità, u l-valutazzjoni u l-evalwazzjoni tad-dożi tal-pazjenti jew il-verifika tal-attivitajiet amministrati, waqt li jitqiesu l-fatturi ekonomiċi u tas-soċjetà.
5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
ikunu stabbiliti restrizzjonijiet fuq id-doża għall-esponiment ta' dawk li joffru kura u konfort, fejn adatt;
(b)
tiġi stabbilita gwida xierqa għall-esponiment ta' dawk li joffru kura u konfort.
6. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li fil-każ ta' pazjent sottopost għal trattament jew dijanjosi bir-radjonuklidi, il-prattikant jew l-impriża, kif speċifikat mill-Istati Membri, jipprovdu lill-pazjent jew lir-rappreżentant tiegħu b'informazzjoni dwar ir-riskji tar-radjazzjoni jonizzanti u struzzjonijiet adatti bil-għan li d-dożi lill-persuni f’kuntatt mal-pazjent jiġu limitati safejn huwa raġonevolment possibbli. Għal proċeduri terapewtiċi dawn għandhom ikunu struzzjonijiet bil-miktub.
Dawn l-istruzzjonijiet għandhom jingħataw qabel il-ħruġ mill-isptar jew klinika jew istituzzjoni simili.
Artikolu 57
Responsabbiltajiet
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
kull esponiment mediku jseħħ taħt ir-responsabbiltà klinika ta' prattikant;
(b)
il-prattikant, l-espert fil-fiżika medika u dawk intitolati li jwettqu aspetti prattiċi tal-proċeduri radjoloġiċi mediċi jkunu involuti, kif speċifikat mill-Istati Membri, fil-proċess ta' ottimizzazzjoni;
(c)
il-parti li tirreferi u l-prattikant ikunu involuti, kif speċifikat mill-Istati Membri, fil-proċess ta' ġustifikazzjoni tal-esponimenti mediċi individwali;
(d)
kull fejn ikun prattikabbli u qabel ma jseħħ l-esponiment, il-prattikant jew il-parti li tirreferi, kif speċifikat mill-Istati Membri, jiżguraw li l-pazjent jew ir-rappreżentant tiegħu jingħata informazzjoni adegwata rigward il-benefiċċji u r-riskji assoċjati mad-doża ta' radjazzjoni mill-esponiment mediku. Għandhom jingħataw informazzjoni simili kif ukoll il-gwida rilevanti lil dawk li joffru kura u konfort, f'konformità mal-punt (b) tal-Artikolu 56(5).
2. Aspetti prattiċi tal-proċeduri radjoloġiċi mediċi jistgħu jiġu ddelegati mill-impriża jew mill-prattikant, kif adatt, lil individwu wieħed jew aktar intitolati li jaġixxu f'dan ir-rigward f'qasam rikonoxxut ta' speċjalizzazzjoni.
Artikolu 58
Proċeduri
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
jiġu stabbiliti protokolli bil-miktub għal kull tip ta' proċedura radjoloġika medika standard għal kull tagħmir għal kategoriji rilevanti ta' pazjenti;
(b)
ir-rapport dwar il-proċedura radjoloġika medika jinkludi informazzjoni dwar l-esponiment tal-pazjent;
(c)
il-partijiet li jirreferu jkollhom disponibbli linji gwida għar-riferiment għal teħid ta' immaġini mediku, b'kont meħud tad-dożi tar-radjazzjoni;
(d)
fil-prattiki radjoloġiċi mediċi, ikun involut b'mod adatt espert tal-fiżika medika, li l-livell tal-involviment tiegħu jkun proporzjonali għar-riskju radjoloġiku ppreżentat mill-prattika. B'mod partikolari:
(i)
fil-prattiki radjoterapewtiċi għajr il-prattiki standardizzati tal-mediċina nukleari terapewtika, għandu jkun involut mill-qrib espert tal-fiżika medika;
(ii)
fil-prattiki tal-mediċina nukleari terapewtika standardizzata kif ukoll fil-prattiki tar-radjoloġija radjodijanjostika u ta' intervent, li jinvolvu dożi qawwijin kif imsemmija fil-punt (c) tal-Artikolu 61(1), għandu jkun involut espert tal-fiżika medika;
(iii)
għal prattiki radjoloġiċi mediċi oħra mhux koperti bil-punti (a) u (b), għandu jkun involut espert tal-fiżika medika, kif ikun adatt, għal konsultazzjoni u pariri dwar kwistjonijiet relatati mal-protezzjoni mir-radjazzjoni rigward l-esponiment mediku.
(e)
jitwettqu awditi kliniċi skont il-proċeduri nazzjonali;
(f)
jitwettqu reviżjonijiet lokali adatti kull meta l-livelli dijanjostiċi ta' referenza jinqabżu b'mod konsistenti u tittieħed azzjoni korrettiva adatta mingħajr dewmien żejjed.
Artikolu 59
Taħriġ u rikonoxximent
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu ssodisfati r-rekwiżiti tat-taħriġ u r-rikonoxximent, kif stabbiliti fl-Artikoli 79, 14 u 18, għall-prattikant, l-espert tal-fiżika medika u l-individwi msemmija fl-Artikolu 57(2).
Artikolu 60
Tagħmir
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
it-tagħmir radjoloġiku mediku kollu li qed jintuża jinżamm taħt sorveljanza stretta rigward il-protezzjoni mir-radjazzjoni;
(b)
l-awtorità kompetenti jkollha disponibbli inventarju aġġornat tat-tagħmir radjoloġiku mediku għal kull installazzjoni radjoloġika medika;
(c)
l-impriża timplimenta programmi xierqa ta' assigurazzjoni tal-kwalità u valutazzjoni tad-doża jew verifika tal-attività amministrata; u
(d)
jitwettaq test ta' aċċettazzjoni qabel l-ewwel użu tal-apparat għal għanijiet kliniċi, u minn hemm 'il quddiem isiru testijiet tal-prestazzjoni fuq bażi regolari, u wara kull proċedura ta' manutenzjoni li tista' taffettwa l-prestazzjoni.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti tieħu passi sabiex tiżgura li jittieħdu l-miżuri neċessarji mill-impriża biex ittejjeb prestazzjoni inadegwata jew difettuża tat-tagħmir radjoloġiku mediku li qed jintuża. Huma għandhom jadottaw ukoll kriterji speċifiċi għall-aċċettabbiltà tat-tagħmir sabiex jindikaw, fejn tkun meħtieġa azzjoni korrettiva adatta, inkluż li t-tagħmir ma jibqax jintuża.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
l-użu ta' tagħmir tal-fluworoskopija mingħajr apparat biex jikkontrolla awtomatikament ir-rata tad-doża, jew mingħajr intensifikatur tal-immaġini jew apparat ekwivalenti, ikun ipprojbit.
(b)
it-tagħmir użat għar-radjoterapija esterna bir-raġġi bl-enerġija nominali tar-raġġi li tkun iżjed minn 1 MeV ikollha apparat li jivverifika l-parametri prinċipali tat-trattament. It-tagħmir installat qabel 6 ta’ Frar 2018 jista' jkun eżentat minn dan ir-rekwiżit.
(c)
kull tagħmir li jintuża għal radjoloġija ta' intervent ikollu apparat jew mezz li jgħarraf lill-prattikant u lil min iwettaq aspetti prattiċi tal-proċeduri mediċi bil-kwantità ta' radjazzjoni li t-tagħmir jipproduċi waqt il-proċedura. It-tagħmir installat qabel 6 ta’ Frar 2018 jista' jkun eżentat minn dan ir-rekwiżit.
(d)
kull tagħmir li jintuża għal radjoloġija ta' intervent u tomografija kompjuterizzata u kull tagħmir li jintuża għal finijiet ta' ppjanar, gwida u verifika jkollu apparat jew mezz li jgħarraf lill-prattikant, fi tmiem il-proċedura, bil-parametri rilevanti għall-valutazzjoni tad-doża lill-pazjent.
(e)
it-tagħmir li jintuża għal radjoloġija ta' intervent u tomografija kompjuterizzata jkollu l-kapaċità li jittrasferixxi l-informazzjoni mitluba taħt 3(d) lir-rekord tal-eżami. It-tagħmir installat qabel 6 ta’ Frar 2018 jista' jkun eżentat minn dan ir-rekwiżit.
(f)
mingħajr preġudizzju għall-punti (c), (d) u (e) tal-paragrafu 3, tagħmir radjodijanjostiku mediku ġdid li jipproduċi radjazzjoni jonizzanti jkollu apparat, jew mezz ekwivalenti, li jgħarraf lill-prattikant bil-parametri rilevanti għall-valutazzjoni tad-doża lill-pazjent. Fejn ikun adatt, it-tagħmir għandu jkollu l-kapaċità li jittrasferixxi din l-informazzjoni lir-rekord tal-eżami.
Artikolu 61
Prattiki speċjali
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jintuża tagħmir radjoloġiku mediku, tekniki prattiċi u tagħmir anċillari xieraq għall-esponiment mediku:
(a)
tat-tfal;
(b)
bħala parti minn programm ta' skrinjar tas-saħħa;
(c)
li jinvolvi dożi għoljin għall-pazjent, li jista' jkun il-każ fir-radjoloġija ta' intervent, il-mediċina nukleari, it-tomografija kompjuterizzata jew ir-radjoterapija.
Għal dawn il-prattiki għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-programmi tal-assigurazzjoni tal-kwalità u l-valutazzjoni tad-doża jew il-verifika tal-attività amministrata.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-prattikanti u dawk l-individwi msemmija fl-Artikolu 57(2) li jwettqu l-esponimenti msemmija fil-paragrafu 1 jiksbu t-taħriġ xieraq dwar dawn il-prattiki radjoloġiċi mediċi kif mitlub mill-Artikolu 18.
Artikolu 62
Protezzjoni speċjali waqt it-tqala u t-treddigħ
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-parti li tirreferi jew il-prattikant, kif ikun adatt, jistaqsi, kif speċifikat mill-Istati Membri, jekk il-persuna soġġetta għal esponiment mediku tinsabx fi tqala jew qed tredda', ħlief jekk dan jista' jiġi eskluż għal raġunijiet ovvji jew ma jkunx rilevanti għall-proċedura radjoloġika.
2. Jekk it-tqala ma tkunx tista' tiġi eskluża u skont il-proċedura radjoloġika medika, b'mod partikolari jekk ikunu involuti r-reġjuni addominali jew pelviċi, għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-ġustifikazzjoni, b'mod partikolari l-urġenza, u lill-ottimizzazzjoni, waqt li jitqiesu kemm il-persuna li qed tistenna tarbija kif ukoll it-tarbija mhux imwielda.
3. Fil-każ ta' persuna li qed tredda', fil-mediċina nukleari, skont il-proċedura radjoloġika medika, għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-ġustifikazzjoni, b'mod partikolari l-urġenza, u lill-ottimizzazzjoni, waqt li jitqiesu kemm il-persuna li qed tredda' kif ukoll it-tarbija.
4. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1, 2 u 3, l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri biex iżidu s-sensibilizzazzjoni tal-persuni li għalihom japplika dan l-Artikolu, permezz ta' miżuri bħal avviżi pubbliċi f'postijiet xierqa.
Artikolu 63
Esponimenti aċċidentali u mhux intenzjonati
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
jittieħdu l-miżuri kollha raġonevoli biex jimminimizzaw il-probabbiltà u l-qawwa tal-esponimenti aċċidentali jew mhux intenzjonati tal-individwi soġġetti għal esponiment mediku;
(b)
għall-prattiki radjoterapewtiċi l-programm ta' assigurazzjoni tal-kwalità jinkludi studju tar-riskju ta' esponimenti aċċidentali jew mhux intenzjonati;
(c)
għall-esponimenti mediċi kollha l-impriża timplimenta sistema adatta għaż-żamma tar-rekord u l-analiżi tal-avvenimenti li jinvolvu jew potenzjalment jinvolvu esponimenti mediċi aċċidentali jew mhux intenzjonati, proporzjonali għar-riskju radjoloġiku kkawżat mill-prattika;
(d)
isiru arranġamenti biex il-parti li tirreferi u l-prattikant, u l-pazjent, jew ir-rappreżentant tiegħu, jiġu informati dwar esponimenti klinikament sinifikanti mhux intenzjonati jew aċċidentali u r-riżultati tal-analiżi;
(e)
(i)
l-impriża tiddikjara kemm jista' jkun malajr lill-awtorità kompetenti l-okkorrenza ta' avvenimenti sinifikanti kif definiti mill-awtorità kompetenti;
(ii)
ir-riżultati tal-investigazzjoni u l-miżuri korrettivi biex jiġu evitati avvenimenti bħal dawn jiġu rrapportati lill-awtorità kompetenti fil-perjodu speċifikat mill-Istat Membru;
(f)
ikun hemm fis-seħħ mekkaniżmi għad-disseminazzjoni f’waqtha ta' informazzjoni, rilevanti għall-protezzjoni mir-radjazzjoni waqt esponiment mediku, fir-rigward ta' tagħlimiet miksuba minn avvenimenti sinifikanti.
Artikolu 64
Stimi tad-dożi tal-popolazzjoni
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tiġi ddeterminata d-distribuzzjoni tal-istimi tad-doża individwali minn esponiment mediku għal skopijiet radjodijanjostiċi u ta' radjoloġija ta' intervent, waqt li titqies, kif ikun adatt, id-distribuzzjoni tal-etajiet u s-sess tal-popolazzjoni esposta.
KAPITOLU VIII
ESPONIMENTI TAL-PUBBLIKU
TAQSIMA 1
Protezzjoni tal-membri tal-pubbliku u protezzjoni tas-saħħa għal perjodu twil f'ċirkostanzi normali
Artikolu 65
Protezzjoni operazzjonali tal-membri tal-pubbliku
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-protezzjoni operazzjonali tal-membri tal-pubbliku f'ċirkostanzi normali minn prattiki soġġetti għal għoti ta' liċenzja għandha tinkludi, għall-faċilitajiet rilevanti, dan li ġej:
(a)
eżami u approvazzjoni tas-sit propost tal-faċilità mil-lat tal-protezzjoni mir-radjazzjoni, b'kont meħud tal-kondizzjonijiet demografiċi, meteoroloġiċi, ġeoloġiċi, idroloġiċi u ekoloġiċi rilevanti;
(b)
l-aċċettazzjoni fis-servizz tal-faċilità jkun bil-kondizzjoni li tingħata protezzjoni adegwata kontra kull esponiment jew kontaminazzjoni radjuattiva li tista’ testendi lil hinn mill-konfini tal-faċilità jew kontaminazzjoni radjuattiva li tista' testendi sal-art ta' taħt il-faċilità;
(c)
eżami u approvazzjoni tal-pjanijiet għar-rimi ta' effluwenti radjuattivi;
(d)
miżuri biex jiġi kkontrollat l-aċċess tal-membri tal-pubbliku għall-faċilità.
2. L-awtorità kompetenti għandha fejn ikun xieraq tistabbilixxi limiti awtorizzati bħala parti minn awtorizzazzjoni għar-rimi kif ukoll kondizzjonijiet għar-rimi ta' effluwenti radjuattivi li għandhom:
(a)
iqisu r-riżultati tal-ottimizzazzjoni tal-protezzjoni mir-radjazzjoni;
(b)
jirriflettu l-prattika tajba fit-tħaddim ta' faċilitajiet simili.
Minbarra dan, dawn l-awtorizzazzjonijiet għal rimi għandhom jieħdu kont, fejn ikun xieraq, tar-riżultati ta' valutazzjoni ta' skrinjar ġeneriku abbażi ta' gwida xjentifika rikonoxxuta internazzjonalment, fejn dik il-valutazzjoni tkun intalbet mill-Istat Membru, biex jintwera li l-kriterji ambjentali għall-protezzjoni fit-tul tas-saħħa tal-bniedem ikunu ssodisfati.
3. Għal prattiki soġġetti għal reġistrazzjoni, l-Istati Membri għandhom jiżguraw il-protezzjoni tal-membri tal-pubbliku f'ċirkostanzi normali permezz ta' regolamenti u gwida nazzjonali adegwati.
Artikolu 66
Stima tad-dożi għall-membri tal-pubbliku
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jsiru arranġamenti għall-istima tad-dożi lill-membri tal-pubbliku minn prattiki awtorizzati. Il-livell ta' arranġamenti bħal dawn għandu jkun proporzjonat għar-riskju ta' esponiment involut.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-identifikazzjoni tal-prattiki li għalihom għandha ssir valutazzjoni tad-dożi lill-membri tal-pubbliku. L-Istati Membri għandhom jispeċifikaw dawk il-prattiki li l-valutazzjoni għalihom jeħtieġ issir b'mod realistiku u dawk li għalihom ikun biżżejjed li ssir valutazzjoni tal-iskrinjar.
3. Għall-valutazzjoni realistika tad-dożi għall-membri tal-pubbliku, l-awtorità kompetenti għandha:
(a)
tiddeċiedi dwar firxa raġonevoli ta' stħarriġiet li għandhom isiru u informazzjoni li għandha tiġi kkunsidrata sabiex tiġi identifikata l-persuna rappreżentattiva, billi tqis il-mogħdijiet effettivi għat-trażmissjoni tas-sustanzi radjuattivi;
(b)
tiddeċiedi dwar frekwenza raġonevoli ta' monitoraġġ tal-parametri rilevanti kif determinati fil-punt (a);
(c)
tiżgura li l-istimi tad-dożi fuq il-persuna rappreżentattiva jinkludu:
i)
valutazzjoni tad-dożi minħabba radjazzjoni esterna, li tindika, fejn xieraq, it-tip tar-radjazzjoni inkwistjoni;
ii)
valutazzjoni tat-teħid tar-radjonuklidi, li tindika n-natura tar-radjonuklidi u, fejn meħtieġ, l-istati fiżiċi u kimiċi tagħhom, u l-istabbiliment tal-konċentrazzjonijiet tal-attività ta' dawn ir-radjonuklidi fl-ikel u fl-ilma għax-xorb jew f'mezzi ambjentali oħra rilevanti;
iii)
valutazzjoni tad-dożi li l-persuna rappreżentattiva, kif identifikata fil-punt (a), tista' tirċievi;
(d)
tesiġi li jinżammu rekords u li dawn ikunu disponibbli għall-partijiet interessati kollha, fuq talba, fir-rigward tal-kejl tal-esponiment estern u l-kontaminazzjoni, l-istimi tat-teħid tar-radjonuklidi, u r-riżultati tal-valutazzjoni tad-dożi li l-persuna rappreżentattiva tirċievi.
Artikolu 67
Monitoraġġ tar-rimi radjuattiv
1. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża responsabbli għal prattiki fejn tingħata awtorizzazzjoni għar-rimi timmonitorja sewwa jew fejn ikun xieraq tevalwa r-rimi radjuattiv li jsir fl-arja jew dak likwidu fl-ambjent waqt l-operat normali u li tirrapporta r-riżultati lill-awtorità kompetenti.
2. L-Istati Membri għandhom jesiġu li kull impriża li tkun responsabbli għal reattur tal-enerġija nukleari jew impjant ta' riproċessar timmonitora r-rimi radjuattiv u tirrapportah f'konformità mal-informazzjoni standardizzata.
Artikolu 68
Kompiti għall-impriża
L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża twettaq il-kompiti li ġejjin:
(a)
tikseb u żżomm l-aħjar livell ta' protezzjoni tal-membri tal-pubbliku;
(b)
taċċetta fis-servizz tagħmir u proċeduri adegwati għall-kejl u l-valutazzjoni tal-esponiment tal-membri tal-pubbliku u l-kontaminazzjoni radjuattiva tal-ambjent;
(c)
tivverifika l-effettività u l-manutenzjoni tat-tagħmir kif imsemmi fil-punt (b) u tiżgura l-kalibrazzjoni regolari tal-istrumenti tal-kejl;
(d)
tfittex il-parir ta' espert fil-protezzjoni mir-radjazzjoni għat-twettiq tal-kompiti msemmija fil-punti (a), (b) u (c).
TAQSIMA 2
Sitwazzjonijiet ta' esponiment ta' emerġenza
Artikolu 69
Reazzjoni ta' emerġenza
1. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża tinnotifika immedjatament lill-awtorità kompetenti b'kull emerġenza li tirrigwarda l-prattiki li hija responsabbli għalihom u tieħu l-azzjoni kollha xierqa biex tnaqqas il-konsegwenzi.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, f'każ ta' emerġenza fit-territorju tagħhom, l-impriża kkonċernata tagħmel valutazzjoni proviżorja inizjali taċ-ċirkustanzi u l-konsegwenzi tal-emerġenza u tassisti b'miżuri protettivi.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu previsti miżuri protettivi fir-rigward ta':
(a)
is-sors tar-radjazzjoni, sabiex ir-radjazzjoni, inkluż ir-rilaxx ta' radjonuklidi, tonqos jew tieqaf;
(b)
l-ambjent, sabiex jonqos l-esponiment għall-individwi li jirriżulta minn sustanzi radjuattivi permezz ta' mogħdijiet rilevanti;
(c)
l-individwi, sabiex jitnaqqas l-esponiment tagħhom.
4. Fil-każ ta' emerġenza fit-territorju tiegħu jew barra minnu, Stat Membru għandu jesiġi:
(a)
l-organizzazzjoni ta' miżuri protettivi xierqa, billi jitqiesu l-karatteristiċi reali tal-emerġenza u skont l-istrateġija ottimizzata għall-protezzjoni bħala parti minn pjan ta' reazzjoni għall-emerġenzi, fejn l-elementi li għandhom jiġu inklużi fil-pjan ta' reazzjoni għall-emerġenzi huma indikati fit-Taqsima B tal-Anness XI;
(b)
il-valutazzjoni u r-reġistrazzjoni tal-konsegwenzi tal-emerġenza u tal-effikaċja tal-miżuri protettivi.
5. L-Istat Membru għandu, jekk is-sitwazzjoni titlob dan, jiżgura li tkun prevista l-organizzazzjoni tat-trattament mediku ta' dawk affettwati.
Artikolu 70
Informazzjoni lill-membri tal-pubbliku li x'aktarx jiġu affettwati f’każ ta' emerġenza
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li membri tal-pubbliku li x'aktarx jiġu affettwati f’każ ta' emerġenza jingħataw informazzjoni dwar il-miżuri ta' protezzjoni tas-saħħa applikabbli għalihom u dwar l-azzjoni li għandhom jieħdu f'każ ta' emerġenza bħal din.
2. L-informazzjoni mogħtija għandha tinkludi tal-inqas l-elementi stabbiliti fit-Taqsima A tal-Anness XII.
3. L-informazzjoni għandha tiġi kkomunikata lill-membri tal-pubbliku msemmija fil-paragrafu 1 mingħajr ma ssir l-ebda talba.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni tkun aġġornata u ċċirkolata f'intervalli regolari u kull meta jkun hemm tibdil sinifikanti. Din l-informazzjoni għandha tkun disponibbli b'mod permanenti għall-pubbliku.
Artikolu 71
Informazzjoni lill-membri tal-pubbliku li fil-fatt jiġu affettwati f’każ ta' emerġenza
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, meta sseħħ emerġenza, il-membri tal-pubbliku li fil-fatt ikunu affettwati jiġu infurmati mingħajr dewmien dwar il-fatti tal-emerġenza, il-passi li għandhom jittieħdu u, kif ikun xieraq, il-miżuri għall-protezzjoni tas-saħħa applikabbli għal dawn il-membri tal-pubbliku.
2. L-informazzjoni mogħtija għandha tkopri dawk il-punti elenkati fit-Taqsima B tal-Anness XII li jkunu rilevanti għat-tip ta’ emerġenza.
TAQSIMA 3
Sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti
Artikolu 72
Programm ta' monitoraġġ ambjentali
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun stabbilit programm ta' monitoraġġ ambjentali xieraq.
Artikolu 73
Żoni kontaminati
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istrateġiji ottimizzati ta' protezzjoni għall-ġestjoni ta' żoni kontaminati għandhom jinkludu, fejn ikun applikabbli, dawn li ġejjin:
(a)
l-għanijiet, li jinkludu l-miri fit-tul li qed issegwi l-istrateġija u l-livelli ta' referenza korrispondenti, f'konformità mal-Artikolu 7;
(b)
delinjazzjoni taż-żoni affettwati u identifikazzjoni tal-membri tal-pubbliku affettwati;
(c)
konsiderazzjoni tal-ħtieġa għal u l-firxa tal-miżuri protettivi li għandhom jiġu applikati għaż-żoni affettwati u l-membri tal-pubbliku;
(d)
konsiderazzjoni tal-ħtieġa li jiġi evitat jew ikkontrollat l-aċċess għaż-żoni affettwati, jew li jkunu imposti restrizzjonijiet fuq il-kondizzjonijiet tal-għajxien f'dawn iż-żoni;
(e)
valutazzjoni tal-esponiment ta' gruppi differenti fil-popolazzjoni u valutazzjoni tal-mezzi disponibbli għall-individwi biex jikkontrollaw l-esponiment personali tagħhom.
2. Fil-każ ta' żoni b'kontaminazzjoni residwa fuq perjodu fit-tul li fihom l-Istat Membru jkun iddeċieda li jippermetti l-abitazzjoni u t-tkomplija tal-attivitajiet soċjali u ekonomiċi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw, f'konsultazzjoni mal-partijiet interessati, li jkun hemm arranġamenti, kif meħtieġa, għall-kontroll kontinwu tal-esponiment bil-għan li jkunu stabbiliti kondizzjonijiet tal-għajxien li jistgħu jitqiesu bħala normali, fosthom:
(a)
l-istabbiliment tal-livelli ta' referenza xierqa;
(b)
l-istabbiliment ta' infrastruttura biex ikunu appoġġjati miżuri protettivi ta' għajnuna mill-persuna nnifisha fiż-żoni affettwati, bħal għoti ta' informazzjoni, pariri u monitoraġġ;
(c)
jekk ikun xieraq, miżuri ta' rimedju;
(d)
jekk ikun xieraq, iż-żoni delinjati.
Artikolu 74
Esponiment għar-radon ġewwa bini
1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu livelli ta' referenza nazzjonali għall-konċentrazzjonijiet tar-radon ġewwa bini. Il-livell ta' referenza għall-konċentrazzjoni tal-attività medja fis-sena fl-arja ma għandux ikun ogħla minn 300 Bq m-3.
2. Skont il-pjan ta' azzjoni nazzjonali msemmi fl-Artikolu 103, l-Istati Membri għandhom jippromwovu azzjoni biex jidentifikaw abitazzjonijiet b'konċentrazzjonijiet ta' radon (bħala medja annwali) li jaqbżu l-livell ta' referenza u jinkoraġġixxu, fejn xieraq, b'mezzi tekniċi jew b'mezzi oħra, miżuri għat-tnaqqis tal-konċentrazzjoni tar-radon f'dawn l-abitazzjonijiet.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tkun disponibbli informazzjoni lokali u nazzjonali dwar l-esponiment fuq ġewwa għar-radon u r-riskji tas-saħħa assoċjati, dwar l-importanza li jitwettaq kejl tar-radon u dwar il-mezzi tekniċi disponibbli għat-tnaqqis ta' konċentrazzjonijiet eżistenti tar-radon.
Artikolu 75
Radjazzjoni gamma minn materjali tal-bini
1. Il-livell ta' referenza li japplika għall-esponiment estern għar-radjazzjoni gamma ġewwa bini emessa mill-materjali tal-bini, miżjud mal-esponiment estern fil-beraħ, għandu jkun ta' 1 mSv kull sena.
2. Għall-materjali tal-bini identifikati mill-Istat Membru bħala sors ta' tħassib mil-lat ta' protezzjoni mir-radjazzjoni, meta titqies il-lista indikattiva ta' materjali mogħtija fl-Anness XIII fir-rigward tar-radjazzjoni gamma mitfugħa minnhom, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li, qabel ma dawk il-materjali jitqiegħdu fis-suq:
(a)
ikunu determinati l-konċentrazzjonijiet ta' attività tar-radjonuklidi speċifikati fl-Anness VIII, u li,
(b)
ekk jintalbu, jingħataw lill-awtorità kompetenti l-informazzjoni dwar ir-riżultati tal-kejl u l-indiċi korrispondenti tal-konċentrazzjoni tal-attività, kif ukoll fatturi rilevanti oħra kif definit fl-Anness VIII.
3. Għat-tipi ta' materjal tal-bini identifikati f'konformità mal-paragrafu 2 li jistgħu jagħtu dożi ogħla mil-livell ta' referenza, l-Istati Membri għandhom jiddeċiedu dwar miżuri xierqa li jistgħu jinkludu rekwiżiti speċifiċi fil-kodiċi rilevanti tal-bini jew restrizzjonijiet dwar l-użu previst ta' dawk il-materjali.
KAPITOLU IX
RESPONSABBILTAJIET ĠENERALI TAL-ISTATI MEMBRI U L-AWTORITAJIET KOMPETENTI U REKWIŻITI OĦRA GĦALL-KONTROL REGOLATORJU
TAQSIMA 1
Infrastruttura istituzzjonali
Artikolu 76
Awtorità kompetenti
1. L-Istati Membri għandhom jinnominaw awtorità kompetenti li għandha twettaq xogħlijiet skont din id-Direttiva. Huma għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti:
(a)
tkun funzjonalment separata minn kwalunkwe korp jew organizzazzjoni oħra kkonċernata mill-promozzjoni jew l-użu ta' prattiki skont din id-Direttiva, sabiex tiġi żgurata indipendenza effettiva minn influwenza mhux dovuta fil-funzjoni regolatorja tagħha;
(b)
tingħata s-setgħat legali u riżorsi umani u finanzjarji neċessarji biex jiġu ssodisfati l-obbligi tagħha.
2. Meta Stat Membru jkollu aktar minn awtorità kompetenti waħda għal qasam ta' kompetenza partikolari, huwa għandu jaħtar punt ta' kuntatt wieħed għall-komunikazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra. Fejn ma jkunx raġonevolment prattiku li jiġu elenkati l-punti kollha ta' kuntatt għal oqsma ta' kompetenza differenti, l-Istati Membri jistgħu jaħtru punt ta' kuntatt wieħed.
3. L-Istati Membri għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni l-isem u l-indirizz tal-punti ta' kuntatt u l-oqsma ta' kompetenza rispettivi tagħhom sabiex jippermettu komunikazzjoni rapida, fejn ikun adatt, mal-awtoritajiet tagħhom.
4. L-Istati Membri għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni kull bidla fl-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3.
5. Il-Kummissjoni għandha tikkomunika l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 3 u 4 lill-punti ta' kuntatt kollha fi Stat Membru u għandha tippubblikaha perjodikament f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, f'intervalli ta' mhux aktar minn sentejn.
Artikolu 77
Trasparenza
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tkun disponibbli informazzjoni fir-rigward tal-ġustifikazzjoni tal-klassijiet jew it-tipi ta' prattika, ir-regolazzjoni ta' sorsi ta' radjazzjoni u tal-protezzjoni mir-radjazzjoni għall-impriżi, ħaddiema, membri tal-pubbliku, kif ukoll pazjenti u individwi oħra soġġetti għal esponiment mediku. Dan l-obbligu jinkludi l-iżgurar li l-awtorità kompetenti tipprovdi informazzjoni fl-oqsma ta' kompetenza tagħha. L-informazzjoni għandha tkun disponibbli f'konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali u l-obbligi internazzjonali, dment li dan ma jipperikolax interessi oħra bħal, fost oħrajn, is-sigurtà, rikonoxxuti fil-leġiżlazzjoni nazzjonali jew f’obbligi internazzjonali.
Artikolu 78
Informazzjoni dwar it-tagħmir
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull impriża li takkwista tagħmir li fih sorsi radjuattivi jew ġeneratur tar-radjazzjoni tingħatalha informazzjoni adegwata dwar il-perikli radjoloġiċi potenzjali tiegħu u l-użu korrett tiegħu, l-ittestjar u l-manutenzjoni, u tingħatalha prova li d-disinn jippermetti r-restrizzjoni tal-esponimenti għal-livell l-aktar baxx li jista' raġonevolment jintlaħaq.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull impriża li takkwista tagħmir radjoloġiku mediku tingħatalha informazzjoni adegwata dwar il-valutazzjoni tar-riskju għall-pazjenti, u dwar l-elementi disponibbli tal-evalwazzjoni klinika.
Artikolu 79
Rikonoxximent tas-servizzi u l-esperti
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu stabbiliti arranġamenti għar-rikonoxximent ta':
(a)
is-servizzi tas-saħħa okkupazzjonali;
(b)
is-servizzi tad-dożimetrija;
(c)
l-esperti dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni;
(d)
l-esperti tal-fiżika medika.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu stabbiliti l-arranġamenti meħtieġa biex tkun żgurata l-kontinwità tal-għarfien espert ta' dawn is-servizzi u l-esperti.
Jekk ikun adatt, l-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu l-arranġamenti għar-rikonoxximent tal-uffiċjali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni.
2. L-Istati Membri għandhom jispeċifikaw ir-rekwiżiti għar-rikonoxximent u jikkomunikawhom lill-Kummissjoni.
3. Il-Kummissjoni għandha tagħmel l-informazzjoni li waslet skont il-paragrafu 2 disponibbli għall-Istati Membri.
Artikolu 80
Servizzi tas-saħħa okkupazzjonali
L-Istat Membru għandu jiżgura li s-servizzi tas-saħħa okkupazzjonali għandhom iwettqu sorveljanza medika tal-ħaddiema esposti, f'konformità mal-Kapitolu VI, fir-rigward tal-esponiment tagħhom għar-radjazzjoni jonizzanti u fir-rigward ta' jekk ikunux tajbin għall-kompiti assenjati lilhom li jinvolvu l-ħidma bir-radjazzjoni jonizzanti.
Artikolu 81
Servizzi ta' dożimetrija
L-Istat Membru għandu jiżgura li s-servizzi tad-dożimetrija jiddeterminaw id-dożi interni jew esterni lill-ħaddiema esposti soġġetti għal monitoraġġ individwali, sabiex jinżamm rekord tad-doża f'kooperazzjoni mal-impriża u, fil-każ ta' ħaddiema esterni, l-impjegatur, u fejn ikun rilevanti s-servizz tas-saħħa okkupazzjonali.
Artikolu 82
Espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni
1. L-Istat Membru għandu jiżgura li l-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni jagħti pariri kompetenti lill-impriża f'materji marbuta mal-konformità mar-rekwiżiti legali applikabbli, fir-rigward tal-esponiment okkupazzjonali u tal-pubbliku.
2. Il-pariri tal-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni għandhom ikopru, fejn rilevanti, iżda ma jkunux limitati għal, dan li ġej:
(a)
ottimizzazzjoni u stabbiliment ta' restrizzjonijiet xierqa fuq id-doża;
(b)
pjanijiet għal installazzjonijiet ġodda u l-aċċettazzjoni fis-servizz ta' sorsi ta' radjazzjoni ġodda jew modifikati fir-rigward ta' xi kontroll tal-inġinerija, elementi tad-disinn, elementi tas-sikurezza u apparat ta' twissija rilevanti għall-protezzjoni mir-radjazzjoni;
(c)
kategorizzazzjoni taż-żoni kontrollati u sorveljati;
(d)
klassifikazzjoni tal-ħaddiema;
(e)
programmi ta' monitoraġġ tal-post tax-xogħol u individwali u dożimetrija personali relatata;
(f)
strumenti adatti għall-monitoraġġ tar-radjazzjoni;
(g)
assigurazzjoni tal-kwalità;
(h)
programm ta' monitoraġġ ambjentali;
(i)
arranġamenti għall-ġestjoni ta' skart radjuattiv;
(j)
arranġamenti għall-prevenzjoni tal-aċċidenti u l-inċidenti;
(k)
stat ta' tħejjija u reazzjoni f'sitwazzjonijiet ta' esponiment ta' emerġenza;
(l)
programmi ta' taħriġ u taħriġ mill-ġdid għall-ħaddiema esposti;
(m)
investigazzjoni u analiżi ta' aċċidenti u inċidenti u azzjonijiet ta' rimedju xierqa;
(n)
kondizzjonijiet tal-impjieg għal ħaddiema nisa tqal u dawk li qed ireddgħu;
(o)
tħejjija ta' dokumentazzjoni xierqa bħal valutazzjonijiet tar-riskju u proċeduri bil-miktub;
3. L-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni għandu jżomm kuntatt, fejn ikun adatt, mal-espert dwar il-fiżika medika.
4. L-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni jista' jiġi inkarigat, jekk il-leġiżlazzjoni nazzjonali tipprevedi dan, bil-protezzjoni tal-ħaddiema u l-membri tal-pubbliku mir-radjazzjoni.
Artikolu 83
Espert tal-fiżika medika
1. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-espert tal-fiżika medika jaġixxi jew jagħti pariri speċjalizzati, kif ikun adatt, dwar materji marbuta mal-fiżika tar-radjazzjoni sabiex jiġu implimentati r-rekwiżiti mogħtija fil-Kapitolu VII u fil-punt (c) tal-Artikolu 22(4) ta' din id-Direttiva.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, skont il-prattika radjoloġika medika, l-espert tal-fiżika medika jieħu r-responsabbiltà għad-dożimetrija, inkluż il-kejl fiżiku għall-evalwazzjoni tad-doża mogħtija lill-pazjent u individwi oħra soġġetti għal esponiment mediku, jagħti pariri dwar it-tagħmir radjoloġiku mediku, u jikkontribwixxi b'mod partikolari għal dan li ġej:
(a)
l-ottimizzazzjoni tal-protezzjoni mir-radjazzjoni għall-pazjenti u individwi oħra soġġetti għal esponiment mediku, inkluż l-applikazzjoni u l-użu ta' livelli ta' referenza dijanjostiċi;
(b)
id-definizzjoni u t-twettiq tal-assigurazzjoni tal-kwalità tat-tagħmir radjoloġiku mediku;
(c)
l-ittestjar tal-aċċettazzjoni ta' tagħmir radjoloġiku mediku;
(d)
it-tħejjija tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għal tagħmir radjoloġiku mediku u d-disinn tal-installazzjoni;
(e)
is-sorveljanza tal-istallazzjonijiet radjoloġiċi mediċi;
(f)
l-analiżi tal-avvenimenti li jinvolvu, jew potenzjalment jinvolvu, esponimenti aċċidentali jew mhux intenzjonati;
(g)
l-għażla tat-tagħmir meħtieġ biex jitwettaq il-kejl għall-protezzjoni mir-radjazzjoni;
(h)
it-taħriġ tal-prattikanti u persunal ieħor f'aspetti rilevanti tal-protezzjoni mir-radjazzjoni;
3. L-espert tal-fiżika medika għandu jżomm kuntatt, fejn ikun adatt, mal-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni.
Artikolu 84
Uffiċjal għall-protezzjoni mir-radjazzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu f'liema prattiki tkun meħtieġa l-ħatra ta' uffiċjal għall-protezzjoni mir-radjazzjoni sabiex jissorvelja jew iwettaq kompiti ta' protezzjoni mir-radjazzjoni f' impriża partikolari. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriżi jipprovdu lill-uffiċjali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni bil-mezzi meħtieġa biex huma jwettqu l-kompiti tagħhom. L-uffiċjal għall-protezzjoni mir-radjazzjoni għandu jirrapporta direttament lill-impriża. L-Istati Membri jistgħu jesiġu li min jimpjega ħaddiema esterni jaħtar uffiċjal għall-protezzjoni mir-radjazzjoni kif meħtieġ biex jissorvelja jew iwettaq kompiti rilevanti ta' protezzjoni mir-radjazzjoni marbuta mal-protezzjoni tal-ħaddiema tiegħu.
2. Skont in-natura tal-prattika, il-kompiti tal-uffiċjal għall-protezzjoni mir-radjazzjoni hu u jgħin lill-impriża, jistgħu jinkludu dawn li ġejjin:
(a)
li jiżgura li l-ħidma bir-radjazzjoni titwettaq skont ir-rekwiżiti ta' kwalunkwe proċedura speċifikata jew regola lokali;
(b)
li jissorvelja l-implimentazzjoni tal-programm għall-monitoraġġ tal-post tax-xogħol;
(c)
li jżomm rekords adegwati tas-sorsi kollha ta' radjazzjoni;
(d)
li jwettaq valutazzjonijiet perjodiċi tal-kondizzjoni tas-sistemi tas-sikurezza u ta' twissija rilevanti;
(e)
li jissorvelja l-implimentazzjoni tal-programm ta' monitoraġġ persunali;
(f)
li jissorvelja l-implimentazzjoni tal-programm ta' sorveljanza tas-saħħa;
(g)
li jipprovdi lil ħaddiema ġodda introduzzjoni adatta għar-regoli u l-proċeduri lokali;
(h)
li jagħti parir u kummenti dwar il-pjanijiet ta' ħidma;
(i)
li jistabbilixxi pjanijiet ta' ħidma;
(j)
li jipprovdi rapporti lill-ġestjoni lokali;
(k)
li jipparteċipa fl-arranġamenti għall-prevenzjoni, l-istat ta' tħejjija u r-reazzjoni għas-sitwazzjonijiet ta' esponiment ta' emerġenza;
(l)
li jinforma u jħarreġ lill-ħaddiema esposti;
(m)
li jżomm f'kuntatt mal-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni.
3. Il-kompitu tal-uffiċjal għall-protezzjoni mir-radjazzjoni jista' jitwettaq minn unità għall-protezzjoni mir-radjazzjoni stabbilita f'impriża jew minn espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni.
TAQSIMA 2
Kontroll ta' sorsi radjuattivi
Artikolu 85
Rekwiżiti ġenerali għal sorsi mhux issiġillati
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jsiru arranġamenti biex jinżamm kontroll ta' sorsi mhux issiġillati rigward il-post, l-użu u, meta ma jibqgħux meħtieġa, ir-riċiklaġġ jew ir-rimi tagħhom.
2. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża żżomm rekords ta' sorsi mhux issiġillati taħt ir-responsabbiltà tagħha, inkluż il-post, it-trasferiment u r-rimi jew ir-rilaxx.
3. L-Istati Membri għandhom jesiġu li kull impriża li jkollha sors mhux issiġillat ta' radjuattività tinnotifika mill-ewwel lill-awtorità kompetenti bi kwalunkwe telf, serq, tixrid sinifikanti, jew użu jew rilaxx mhux awtorizzat.
Artikolu 86
Rekwiżiti ġenerali għal sorsi ssiġillati
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jsiru arranġamenti biex jinżamm kontroll ta' sorsi ssiġillati rigward il-post, l-użu u, meta ma jibqgħux meħtieġa, ir-riċiklaġġ jew ir-rimi tagħhom.
2. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża żżomm rekords tas-sorsi ssiġillati kollha taħt ir-responsabbiltà tagħha, li jinkludu l-post, it-trasferiment u r-rimi tagħhom.
3. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistema li tippermettilhom ikunu infurmati b'mod adegwat bi kwalunkwe trasferiment ta' sorsi ssiġillati ta' attività għolja u fejn meħtieġ trasferimenti individwali ta' sorsi ssiġillati.
4. L-Istati Membri għandhom jesiġu li kull impriża li jkollha sors issiġillat tinnotifika mill-ewwel lill-awtorità kompetenti bi kwalunkwe telf, tnixxija sinifikanti, serq jew użu mhux awtorizzat ta' sors issiġillat.
Artikolu 87
Rekwiżiti għall-kontroll ta' sorsi ssiġillati ta' attività għolja
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, qabel joħorġu awtorizzazzjoni għal prattiki li jinvolvu sors siġillat ta' attività għolja:
(a)
ikunu saru l-arranġamenti adegwati għall-ġestjoni sikura u l-kontroll tas-sorsi, inkluż meta jsiru sorsi li ma għadhomx jintużaw. Tali arranġamenti jistgħu jipprevedu t-trasferiment tas-sorsi li ma għadhomx jintużaw lill-fornitur jew it-tqegħid tagħhom f'faċilità għar-rimi jew ta' ħżin jew obbligu lill-manifattur jew lill-fornitur biex jirċevihom;
(b)
ikun sar provediment adegwat, permezz ta' sigurtà finanzjarja jew kwalunkwe mezz ieħor ekwivalenti adegwat għas-sors inkwistjoni, għall-ġestjoni sikura tas-sorsi meta dawn isiru sorsi li ma għadhomx jintużaw, fosthom il-każ meta impriża ssir insolventi jew twaqqaf l-attivitajiet tagħha.
Artikolu 88
Rekwiżiti speċifiċi għall-għoti ta' liċenzja lil sorsi ssiġillati ta' attività għolja
Minbarra r-rekwiżiti ġenerali għall-għoti ta' liċenzja stabbiliti fil-Kapitolu V, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-liċenzja għal prattika li tinvolvi sors issiġillat ta' attività għolja tinkludi, iżda ma jkollhiex tkun limitata għal:
(a)
responsabbiltajiet;
(b)
kompetenzi minimi ta' persunal, inklużi informazzjoni u taħriġ;
(c)
kriterji minimi ta' prestazzjoni għas-sors, il-kontenitur tas-sors u t-tagħmir addizzjonali;
(d)
ħtiġijiet ta' proċeduri ta' emerġenza u ħoloq ta' komunikazzjoni;
(e)
il-proċeduri ta' ħidma li jridu jiġu segwiti;
(f)
manutenzjoni ta' tagħmir, sorsi u kontenituri;
(g)
il-ġestjoni adegwata tas-sorsi li ma għadhomx jintużaw, inklużi arranġamenti dwar it-trasferiment, jekk ikun xieraq, tas-sorsi li ma għadhomx jintużaw lil manifattur, fornitur, impriża awtorizzata oħra jew faċilità għar-rimi jew ħażna tal-iskart.
Artikolu 89
Żamma ta' rekords mill-impriża
L-Istati Membri għandhom jesiġu li r-rekords għas-sorsi ssiġillati ta' attività għolja jinkludu l-informazzjoni stipulata fl-Anness XIV u li l-impriża tipprovdi lill-awtorità kompetenti kopja elettronika jew bil-miktub ta' dawn ir-rekords kollha jew parti minnhom meta jiġu mitluba u tal-inqas bil-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a)
mingħajr dewmien żejjed, fil-ħin tal-istabbiliment ta' dawn ir-rekords, li għandu jkun malajr kemm jista' jkun raġonevolment prattikabbli wara li jinkiseb is-sors;
(b)
f'intervalli li għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri;
(c)
jekk is-sitwazzjoni indikata fuq id-dokument tal-informazzjoni tkun inbidlet;
(d)
mingħajr dewmien żejjed wara l-għeluq tar-rekords għal sors speċifiku meta l-impriża ma jkunx għad għandha dan is-sors, fejn għandhom ikunu inklużi l-isem tal-impriża jew tal-faċilità tar-rimi jew ta' ħażna li fiha jkun ġie trasferit is-sors;
(e)
mingħajr dewmien żejjed wara l-għeluq ta' dawn ir-rekords meta l-impriża ma jkun għad baqgħalha l-ebda sorsi.
Ir-rekords tal-impriża għandhom ikunu disponibbli għal spezzjoni mill-awtorità kompetenti.
Artikolu 90
Żamma ta' rekords mill-awtorità kompetenti
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti żżomm rekord ta' kwalunkwe impriża awtorizzata biex twettaq prattiki b'sorsi ssiġillati ta' attività għolja u tas-sorsi ssiġillati ta' attività għolja miżmuma. Dawn ir-rekords għandhom jinkludu r-radjonuklide involut, l-attività fil-ħin tal-manifattura jew, jekk din l-attività ma tkunx magħrufa, l-attività fil-ħin tal-ewwel tqegħid fis-suq jew fil-ħin li l-impriża akkwistat is-sors, u t-tip ta' sors. L-awtorità kompetenti għandha żżomm ir-rekords aġġornati, billi tqis it-trasferimenti tas-sorsi u fatturi oħrajn.
Artikolu 91
Kontroll tas-sorsi ssiġillati ta' attività għolja
1. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża li twettaq attivitajiet li jinvolvu sorsi ssiġillati ta' attività għolja tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness XV.
2. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-manifattur, il-fornitur, u kull impriża jiżguraw li s-sorsi ssiġillati ta' attività għolja u l-kontenituri jikkonformaw mar-rekwiżiti għall-identifikazzjoni u l-immarkar kif stabbiliti fl-Anness XVI.
TAQSIMA 3
Sorsi orfni
Artikolu 92
Individwazzjoni ta' sorsi orfni
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jsiru arranġamenti sabiex:
(a)
titqajjem kuxjenza ġenerali dwar il-possibbiltà tal-okkorrenza ta' sorsi orfni u l-perikli assoċjati; u
(b)
tinħareġ gwida għall-persuni li jissuspettaw jew jafu bil-preżenza ta' sors orfni dwar kif jgħarrfu lill-awtorità kompetenti u dwar l-azzjonijiet li għandhom jittieħdu.
2. L-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu l-istabbiliment ta' sistemi mmirati biex jiġu individwati sorsi orfni f'postijiet bħal impjanti kbar ta' ruttam tal-metall u tar-riċiklaġġ tar-ruttam tal-metall fejn ġeneralment jistgħu jinstabu sorsi orfni, jew f'postijiet sinifikanti nevralġiċi ta' tranżitu, kull fejn ikun adatt.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu disponibbli pariri u assistenza teknika speċjalizzata malajr għall-persuni li jkollhom suspett tal-preżenza ta' sors orfni u li normalment ma jkunux involuti f'operazzjonijiet soġġetti għal rekwiżiti ta' protezzjoni mir-radjazzjoni. L-għan primarju tal-pariri u l-assistenza għandu jkun il-protezzjoni tal-ħaddiema u tal-membri tal-pubbliku mir-radjazzjoni u s-sikurezza tas-sors.
Artikolu 93
Kontaminazzjoni tal-metalli
1. L-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu l-istabbiliment ta' sistemi li jindividwaw l-preżenza ta' kontaminazzjoni radjuattiva fi prodotti tal-metall kompluti importati minn pajjiżi terzi, f'postijiet bħal f'installazzjonijiet kbar ta' importazzjoni tal-metall jew f'postijiet sinifikanti nevralġiċi ta' tranżitu.
2. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-ġesturi ta' stallazzjoni ta' riċiklaġġ ta' ruttam tal-metall jgħarrfu minnufih lill-awtorità kompetenti jekk jissuspettaw jew ikunu jafu bi kwalunkwe tidwib ta' sors orfni jew operazzjoni metallurġika oħra fuqu, u għandhom jesiġu li l-materjali kontaminati ma jintużawx, ma jitqegħdux fis-suq u ma jintremewx mingħajr l-involviment tal-awtorità kompetenti.
Artikolu 94
Irkupru, ġestjoni, kontroll u rimi ta’ sorsi orfni
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti tkun ippreparata, jew tkun ipprovvediet, inkluż bl-assenjazzjoni tar-responsabbiltajiet, biex tikkontrolla u tirkupra sorsi orfni u biex tittratta l-emerġenzi dovuti għas-sorsi orfni u li tkun fasslet pjanijiet u miżuri ta' reazzjoni adegwati.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu organizzati kampanji, kif xieraq, sabiex jiġu rkuprati s-sorsi orfni li tħallew minn prattiki fl-imgħoddi.
Il-kampanji jistgħu jinkludu l-parteċipazzjoni finanzjarja tal-Istati Membri fl-ispejjeż tal-irkupru, il-ġestjoni, il-kontroll u r-rimi tas-sorsi u jistgħu jinkludu wkoll stħarriġ tar-rekords storiċi tal-awtoritajiet u ta' impriżi, bħal istituti tar-riċerka, istituti għall-ittestjar tal-materjali jew sptarijiet.
Artikolu 95
Sigurtà finanzjarja għas-sorsi orfni
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tiġi stabbilita sistema ta' sigurtà finanzjarja jew mezzi ekwivalenti oħra biex tkopri l-ispejjeż tal-interventi relatati mal-irkupru tas-sorsi orfni u li jistgħu jirriżultaw mill-implimentazzjoni tal-Artikolu 94.
TAQSIMA 4
Avvenimenti sinifikanti
Artikolu 96
Notifika u reġistrazzjoni ta' avvenimenti sinifikanti
L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża:
(a)
timplimenta, kif ikun adatt, sistema ta' reġistrazzjoni u analiżi ta' avvenimenti sinifikanti li jinvolvu jew potenzjalment jinvolvu esponimenti aċċidentali jew mhux intenzjonati;
(b)
tinnotifika minnufih lill-awtorità kompetenti bl-okkorrenza ta' kwalunkwe avveniment sinifikanti li jirriżulta jew jista' jirriżulta fl-esponiment ta' individwu lil hinn mil-limiti operazzjonali jew kondizzjonijiet ta' operazzjoni speċifikati f'rekwiżiti li jawtorizzaw fir-rigward ta' esponiment okkupazzjonali jew pubbliku jew kif definit mill-awtorità kompetenti għal esponiment mediku, inklużi r-riżultati tal-investigazzjoni u l-miżuri korrettivi biex jiġu evitati tali avvenimenti.
TAQSIMA 5
Sitwazzjonijiet ta' esponiment ta' emerġenza
Artikolu 97
Sistema ta’ ġestjoni għall-emerġenza
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jitqies il-fatt li jistgħu jseħħu emerġenzi fit-territorju tagħhom u li huma jistgħu jkunu affettwati minn emerġenzi li jseħħu barra t-territorju tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistema ta' ġestjoni tal-emerġenzi u dispożizzjonijiet amministrattivi adegwati biex tinżamm din is-sistema. Is-sistema ta' ġestjoni għall-emerġenza għandha tinkludi l-elementi elenkati fit-Taqsima A tal-Anness XI.
2. Is-sistema ta' ġestjoni għall-emerġenza għandha titfassal b'mod li tkun proporzjonali mar-riżultati ta' valutazzjoni ta' sitwazzjonijiet potenzjali ta' esponiment ta' emerġenza u tkun tista' twieġeb b'mod effettiv għal sitwazzjonijiet ta' esponiment ta' emerġenza b'rabta ma' prattiki jew ma' avvenimenti mhux previsti.
3. Is-sistema ta' ġestjoni tal-emerġenzi għandha tipprevedi l-istabbiliment ta' pjanijiet ta' reazzjoni għall-emerġenzi bil-għan li jkunu evitati reazzjonijiet tat-tessut li jwasslu għal effetti deterministiċi severi fi kwalunkwe individwu mill-popolazzjoni affettwata u li jitnaqqas ir-riskju ta' effetti stokastiċi, waqt li jitqiesu l-prinċipji ġenerali ta' protezzjoni mir-radjazzjoni u l-livelli ta' referenza msemmija fil-Kapitolu III.
Artikolu 98
Livell ta' preparazzjoni għall-emerġenza
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu stabbiliti minn qabel pjanijiet ta' reazzjoni għall-emerġenzi għad-diversi tipi ta' emerġenzi identifikati minn valutazzjoni ta' sitwazzjonijiet potenzjali ta' esponiment ta' emerġenza.
2. Il-pjanijiet ta' reazzjoni għall-emerġenza għandhom jinkludu l-elementi ddefiniti fit-Taqsima B tal-Anness XI.
3. Il-pjanijiet ta' reazzjoni għall-emerġenza għandhom jinkludu wkoll provvediment għat-tranżizzjoni minn sitwazzjoni ta' esponiment ta' emerġenza għal sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-pjanijiet ta' reazzjoni għall-emerġenza jkunu ttestjati, evalwati u, kif ikun adatt, riveduti f'intervalli regolari, b'kont meħud tal-esperjenza miksuba minn sitwazzjonijiet ta' esponiment ta' emerġenza fl-imgħoddi u tar-riżultati tal-parteċipazzjoni f'eżerċizzji ta' emerġenza fil-livell nazzjonali u internazzjonali.
5. Il-pjanijiet ta' reazzjoni għall-emerġenzi għandhom, fejn ikun xieraq, jinkorporaw elementi rilevanti tas-sistema ta' ġestjoni tal-emerġenzi msemmija fl-Artikolu 97.
Artikolu 99
Kooperazzjoni internazzjonali
1. L-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma' Stati Membri oħrajn u ma' pajjiżi terzi biex jiġu indirizzati l-emerġenzi possibbli fuq it-territorju tagħhom li jistgħu jaffettwaw Stati Membri oħrajn jew pajjiżi terzi, bil-għan li tiġi ffaċilitata l-organizzazzjoni tal-protezzjoni radjoloġika f'dawk l-Istati Membri jew pajjiżi terzi.
2. Kull Stat Membru għandu, fil-każ ta' emerġenza li sseħħ fuq it-territorju tiegħu jew li aktarx ikollha konsegwenzi radjoloġiċi fuq it-territorju tiegħu, għandu minnufih jistabbilixxi kuntatt mal-Istati Membri l-oħrajn kollha u mal-pajjiżi terzi li jistgħu jkunu involuti jew aktarx jiġu affettwati bil-għan li jikkondividi l-valutazzjoni tas-sitwazzjoni ta' esponiment u li jikkoordina l-miżuri protettivi u l-informazzjoni lill-pubbliku bl-użu, kif ikun adatt, ta' sistemi bilaterali jew internazzjonali ta' skambju u koordinazzjoni tal-informazzjoni. Dawn l-attivitajiet ta' koordinazzjoni ma għandhomx jimpedixxu jew idewmu l-azzjonijiet meħtieġa li jkollhom jittieħdu fuq livell nazzjonali.
3. Kull Stat Membru għandu minnufih jikkondividi informazzjoni u jikkoopera mal-Istati Membri rilevanti l-oħrajn, pajjiżi terzi rilevanti u organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti rigward it-telf, is-serq jew l-iskoperta ta' sorsi ssiġillati ta' attività għolja, sorsi radjuattivi oħra u materjal radjuattiv ta' tħassib u rigward is-segwitu jew l-investigazzjonijiet relatati, mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti rilevanti ta' kunfidenzjalità u tal-leġiżlazzjoni nazzjonali rilevanti.
4. Kull Stat Membru għandu jikkoopera, fejn ikun il-każ, ma' Stati Membri oħrajn u ma' pajjiżi terzi fit-tranżizzjoni minn sitwazzjoni ta' esponiment ta' emerġenza għal sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti.
TAQSIMA 6
Sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti
Artikolu 100
Programmi dwar sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, meta jkun hemm indikazzjoni jew xhieda ta' esponimenti li ma jistgħux jiġu injorati mil-lat ta' protezzjoni mir-radjazzjoni, jittieħdu miżuri biex jidentifikaw u jevalwaw sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti b'kont meħud tat-tipi ta' sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti elenkati fl-Anness XVII, u biex jiddeterminaw l-esponimenti korrispondenti okkupazzjonali u tal-pubbliku.
2. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu, wara li jikkunsidraw il-prinċipju ġenerali tal-ġustifikazzjoni, li sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti ma titlob l-ebda konsiderazzjoni ta' miżuri protettivi jew ta' rimedju.
3. Sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti li huma ta' tħassib mil-lat ta' protezzjoni mir-radjazzjoni u li tista' tiġi assenjata responsabbiltà legali għalihom għandhom ikunu soġġetti għar-rekwiżiti rilevanti għal sitwazzjonijiet ta' esponiment ippjanat u għaldaqstant tali sitwazzjonijiet ta' esponiment għandhom ikollhom jiġu notifikati kif speċifikat fl-Artikolu 25(2).
Artikolu 101
Stabbiliment ta' strateġiji
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu ħsieb l-istabbiliment ta' strateġiji biex jiżguraw il-ġestjoni xierqa ta' sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti paragunabbli mar-riskji u mal-effettività tal-miżuri protettivi.
2. Kull strateġija għandu jkun fiha
(a)
l-għanijiet segwiti;
(b)
livelli ta' referenza xierqa, billi jitqiesu l-livelli ta' referenza stipulati fl-Anness I.
Artikolu 102
Implimentazzjoni tal-istrateġiji
1. L-Istati Membri għandhom jassenjaw ir-responsabbiltajiet għall-implimentazzjoni tal-istrateġiji għall-ġestjoni ta' sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti, u jiżguraw koordinazzjoni xierqa bejn il-partijiet rilevanti fl-implimentazzjoni tal-miżuri protettivi u ta' rimedju. L-Istati Membri għandhom jipprevedu, kif ikun adatt, l-involviment tal-partijiet interessati fid-deċiżjonijiet dwar l-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-istrateġiji għall-ġestjoni ta' sitwazzjonijiet ta' esponiment.
2. Il-forma, l-iskala u t-tul taż-żmien tal-miżuri protettivi kollha meqjusa għall-implimentazzjoni ta' strateġija għandhom ikunu ottimizzati.
3. Għandha tiġi valutata d-distribuzzjoni tad-dożi li jkunu rriżultaw mill-implimentazzjoni ta' strateġija. Għandhom jiġu kkunsidrati aktar sforzi bil-għan tal-ottimizzazzjoni tal-protezzjoni u tat-tnaqqis ta' kwalunkwe esponiment li jkun għadu qed jaqbeż il-livell ta' referenza.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li dawk responsabbli għall-implimentazzjoni ta' strateġija għandhom, fuq bażi regolari:
(a)
jevalwaw il-miżuri ta' rimedju u protettivi disponibbli biex jintlaħqu l-għanijiet u l-effiċjenza tal-miżuri ppjanati u implimentati;
(b)
jipprovdu informazzjoni lill-popolazzjonijiet esposti dwar ir-riskji potenzjali għas-saħħa u dwar il-mezzi disponibbli biex inaqqsu l-esponiment tagħhom;
(c)
jipprovdu gwida għall-ġestjoni tal-esponimenti fuq livell individwali jew lokali;
(d)
rigward l-attivitajiet li jinvolvu materjal radjuattiv li jinsab fin-natura u mhumiex ġestiti bħala sitwazzjonijiet ta' esponiment ippjanat, jipprovdu informazzjoni dwar il-mezzi adatti għall-monitoraġġ tal-konċentrazzjonijiet u l-esponimenti u jieħdu miżuri ta' protezzjoni.
Artikolu 103
Pjan ta' azzjoni għar-radon
1. B'applikazzjoni tal-Artikolu 100(1), l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu pjan ta' azzjoni nazzjonali li jindirizza r-riskji fuq perjodu fit-tul mill-esponimenti għar-radon fl-abitazzjonijiet, bini b'aċċess pubbliku u postijiet tax-xogħol għal kwalunkwe sors ta' dħul tar-radon, kemm jekk mill-ħamrija, mill-materjali tal-bini jew l-ilma. Il-pjan ta' azzjoni għandu jieħu kont tal-punti mniżżlin fl-Anness XVIII u jiġi aġġornat regolarment.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu fis-seħħ miżuri xierqa biex jimpedixxu d-dħul ta' radon f'bini ġdid. Dawn il-miżuri jistgħu jinkludu rekwiżiti speċifiċi fil-kodiċijiet nazzjonali tal-bini.
3. L-Istati Membri għandhom jidentifikaw iż-żoni fejn il-konċentrazzjoni tar-radon (bħala medja annwali) f'għadd sostanzjali ta' binjiet mistennija taqbeż il-livell ta' referenza nazzjonali rilevanti.
TAQSIMA 7
Sistema ta' infurzar
Artikolu 104
Spezzjonijiet
1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistema jew sistemi ta' spezzjoni biex jinfurzaw id-dispożizzjonijiet adottati skont din id-Direttiva u biex jibdew is-sorveljanza u l-azzjoni korrettiva fejn neċessarju.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti tistabbilixxi programm ta' spezzjoni li jqis id-daqs u n-natura potenzjali tal-periklu assoċjat mal-prattiki, valutazzjoni ġenerali tal-kwistjonijiet relatati mal-protezzjoni mir-radjazzjoni fil-prattiki, u l-istat tal-konformità mad-dispożizzjonijiet adottati skont din id-Direttiva.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sejbiet minn kull spezzjoni jiġu rreġistrati u kkomunikati lill-impriża kkonċernata. Jekk is-sejbiet ikunu relatati ma' ħaddiem jew ħaddiema esterni, fejn ikun adatt, is-sejbiet għandhom jiġu kkomunikati wkoll lil min jimpjegahom.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sintesi tal-programmi ta' spezzjoni u s-sejbiet prinċipali mill-implimentazzjoni tagħhom ikunu disponibbli għall-pubbliku.
5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm stabbiliti mekkaniżmi għad-disseminazzjoni f'waqtha lill-partijiet rilevanti, inklużi l-manifatturi u l-fornituri tas-sorsi ta' radjazzjoni u, fejn ikun xieraq, lil organizzazzjonijiet internazzjonali, ta' informazzjoni dwar il-protezzjoni u s-sikurezza rigward it-tagħlimiet sinifikanti miksuba mill-ispezzjonijiet u mill-aċċidenti u l-inċidenti rrapportati u minn sejbiet relatati.
Artikolu 105
Infurzar
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti jkollha s-setgħa li tesiġi li kwalunkwe individwu jew persuna ġuridika tieħu azzjoni biex issewwi d-defiċjenzi u biex tevita li jerġgħu jseħħu jew li tirtira, fejn ikun xieraq, l-awtorizzazzjoni meta r-riżultati ta' spezzjoni regolatorja jew valutazzjoni regolatorja oħra jindikaw li s-sitwazzjoni ta' esponiment ma tkunx konformi mad-dispożizzjonijiet adottati skont din id-Direttiva.
KAPITOLU X
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 106
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolament u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa 6 ta’ Frar 2018.
2. Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif issir din ir-referenza.
3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 107
Tħassir
Id-Direttivi 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom, u 2003/122/Euratom huma mħassra b’effett minn 6 ta’ Frar 2018.
Ir-referenzi għad-Direttivi mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skont it-tabella ta' korrelazzjoni fl-Anness XIX.
Artikolu 108
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 109
Destinatarji
Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Diċembru 2013.