SMĚRNICE KOMISE 2014/110/EU
ze dne 17. prosince 2014,
kterou se mění směrnice 2004/33/ES, pokud jde o kritéria dočasného vyloučení dárců allogenních odběrů krve
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (1), a zejména na článek 29 druhý odstavec písm. d),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Bod 2.2 přílohy III směrnice Komise 2004/33/ES (2) stanoví kritéria pro dočasné vyloučení dárců s infekční chorobou nebo dárců, kteří opustili oblast, kde je přítomna infekční choroba.
(2)
Bod 2.2.1 přílohy III směrnice 2004/33/ES zavádí období vyloučení potenciálních dárců v délce 28 dní ode dne, kdy opustili oblast, kde probíhá přenos viru západonilské horečky (WNV) na lidi.
(3)
Z nejnovějších vědeckých poznatků vyplývá, že takové dočasné vyloučení potenciálních dárců není nutné, pokud byla provedena zkouška metodou amplifikace nukleových kyselin (NAT) a její výsledek byl negativní.
(4)
Členské státy by tudíž měly mít možnost tuto zkoušku používat, pokud chtějí nahradit příslušné kritérium pro dočasné vyloučení.
(5)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného směrnicí 2002/98/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Kritérium pro vyloučení, pokud jde o virus západonilské horečky (WNV), uvedené v druhém sloupci posledního řádku tabulky v bodě 2.2.1 přílohy III směrnice 2004/33/ES se nahrazuje tímto:
„28 dní po opuštění oblasti s rizikem místního získání viru západonilské horečky, ledaže jednotlivě provedená zkouška metodou amplifikace nukleových kyselin (NAT) je negativní“
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 17. prosince 2014.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2014/110/UE
tas-17 ta' Diċembru 2014
li temenda d-Direttiva 2004/33/KE fir-rigward tal-kriterji ta' differiment temporanju għad-donaturi tad-demm alloġeniku
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta' kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta' demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (1), u b'mod partikolari l-punt (d) tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 29 tagħha,
Billi:
(1)
Il-Punt 2.2 tal-Anness III tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/33/KE (2) jistabbilixxi l-kriterji tad-differiment temporanju għad-donaturi b'marda li tittieħed jew għad-donaturi li jitilqu minn żona fejn hemm marda li tittieħed.
(2)
Il-Punt 2.2.1 tal-Anness III tad-Direttiva 2004/33/KE jistabbilixxi perjodu ta' differiment ta' 28 jum għad-donaturi prospettivi wara li jitilqu minn żona bit-trażmissjoni kontinwa tal-Virus tan-Nil tal-Punent (West Nile Virus - WNV) lill-bniedem.
(3)
Evidenza xjentifika riċenti wriet li d-differiment temporanju ta' dawn id-donaturi prospettivi mhuwiex meħtieġ jekk isir Test tal-Aċidu Nuklejku (NAT) u dan it-test ikun negattiv.
(4)
Għalhekk, l-Istati Membri għandhom jingħataw l-għażla li japplikaw dan it-test jekk iridu jibdlu l-kriterji tad-differiment temporanju.
(5)
Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bid-Direttiva 2002/98/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Il-kriterju tad-differiment għall-Virus tan-Nil tal-Punent stabbilit fit-tabella (it-tieni kolonna, l-aħħar ringiela) tal-punt 2.2.1 tal-Anness III tad-Direttiva 2004/33/KE jinbidel b'dan li ġej:
“28 jum wara t-tluq minn żona ta' riskju tal-Virus tan-Nil tal-Punent miksub lokalment, għajr jekk it-Test individwali tal-Aċidu Nuklejku (NAT) ikun negattiv”
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2015. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati mit-tali referenza dakinhar tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Diċembru 2014.