PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 642/2013
ze dne 4. července 2013
o povolení niacinu a niacinamidu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Niacin (kyselina nikotinová) a niacinamid (nikotinamid) byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňkové látky ve skupině „vitamíny, provitamíny a chemicky přesně definované látky s podobnými účinky“ pro všechny druhy zvířat. Tyto doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkty.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení bylo podáno pět žádostí o přehodnocení niacinu a niacinamidu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jejich zařazení do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) došel ve svých stanoviscích ze dne 22. května 2012 (3), 14. června 2012 (4) (5) (6) a 12. září 2012 (7) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití v krmivech nemají niacin a niacinamid nepříznivé účinky na zdraví zvířat a spotřebitelů a že podle předpokladů nepředstavují další riziko pro životní prostředí. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad rovněž došel k závěru, že v případě přijetí vhodných ochranných opatření nevzniknou pro uživatele žádná bezpečnostní rizika. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Z posouzení niacinu a niacinamidu vyplývá, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených doplňkových látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob doplňkové látky, premixů a krmných směsí, které uvedenou doplňkovou látku obsahují, v souladu s povolením podle směrnice 70/524/EHS.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky přesně definované látky s podobnými účinky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Látky uvedené v příloze a krmiva obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 25. lednem 2014 v souladu s pravidly platnými před 25. červencem 2013, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. července 2013.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 642/2013
tal-4 ta’ Lulju 2013
dwar l-awtorizzazzjoni tan-niaċina u tan-niaċinammid bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri li jagħtu tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 tar-Regolament jipprovdi għar-rievalwazzjoni tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
(2)
In-niaċina (aċidu nikotiniku) u n-niaċinammid (nikotinammid) kienu awtorizzati mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi fl-għalf għall-użu fl-ispeċi kollha tal-annimali bħala parti mill-grupp “Vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”. Imbagħad, dawk l-addittivi tal-għalf iddaħħlu fir-Reġistru tal-Komunità tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3)
F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, tressqu ħames applikazzjonijiet għar-rievalwazzjoni tan-niaċina u tan-niaċinammid, bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali, u ntalab li l-addittivi jiġu klassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”. Dawk l-applikazzjonijiet kienu akkumpanjati bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tat-22 ta’ Mejju 2012 (3), tal-14 ta’ Ġunju 2012 (4) (5) (6), u tat-12 ta’ Settembru 2012 (7) li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu fl-għalf, in-niaċina u n-niaċinammid ma għandhomx effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali u tal-konsumatur, u mhux mistennija joħolqu riskju addizzjonali fuq l-ambjent. L-Awtorità ma tikkunsidrax li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li ma għandu jinqala’ l-ebda tħassib dwar is-sikurezza diment li jittieħdu l-miżuri xierqa ta’ protezzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ressaq il-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
Il-valutazzjoni tan-niaċina u tan-niaċinammid turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Konsegwentement, l-użu ta’ dawn l-addittivi għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
(6)
Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni minnufih tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, huwa xieraq li jiġi stabbilit perjodu tranżizzjonali għar-rimi tal-ħażniet eżistenti tal-addittiv, tal-pretaħlitiet u tal-għalf kompost li jkun fihom minnu, kif awtorizzat bid-Direttiva 70/524/KEE.
(7)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jiffurmaw parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u mill-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi ddefiniti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutriment tal-annimali soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u l-għalf li jkun fih minn dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel il-25 ta’ Jannar 2014 skont ir-regoli applikabbli qabel il-25 ta’ Lulju 2013 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Lulju 2013.