PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 438/2014
ze dne 29. dubna 2014,
kterým se schvaluje cyprokonazol jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 8
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Tento seznam zahrnuje cyprokonazol.
(2)
Cyprokonazol byl v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá typu přípravku 8, jak je definován v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Irsko, které bylo jmenováno členským státem zpravodajem, předložilo Komisi dne 30. května 2012 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 13. března 2014 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Podle této hodnotící zprávy lze očekávat, že biocidní přípravky obsahující cyprokonazol a používané pro typ přípravku 8 splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jeho použití.
(6)
Je proto vhodné schválit cyprokonazol pro použití v biocidních přípravcích pro typ přípravku 8 s výhradou dodržování těchto specifikací a podmínek.
(7)
Vzhledem k tomu, že se hodnocení nezabývalo nanomateriály, nemělo by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválení na tyto materiály vztahovat.
(8)
Ze zprávy vyplývá, že cyprokonazol splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) a jako vysoce perzistentní (vP) a toxický (T) podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006. Nehledě na skutečnost, že stávající harmonizovaná klasifikace cyprokonazolu by měla být přezkoumána podle článku 37 nařízení (ES) č. 1272/2008, měly by být uvedené vnitřní vlastnosti zohledněny při stanovení období schválení.
(9)
Vzhledem k tomu, že podmínky čl. 90 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 nejsou splněny, mělo by se postupovat podle stávající praxe podle směrnice 98/8/ES. Schválení by tedy mělo platit po období pěti let.
(10)
Pro účely povolení přípravků podle článku 23 nařízení (EU) č. 528/2012 se však cyprokonazol v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) a d) uvedeného nařízení pokládá za látku, která se má nahradit.
(11)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nově stanovených požadavků.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Cyprokonazol se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 8, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. dubna 2014.
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 438/2014
tad-29 ta' April 2014
li japprova ċ-ċiprokonażol bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 8
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u partikolarment it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Dik il-lista tinkludi ċ-ċiprokonażol.
(2)
Iċ-ċiprokonażol ġie vvalutat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fi prodotti tat-tip 8, preservattivi tal-injam, kif iddefiniti fl-Anness V ta' dik id-Direttiva, li jikkorrispondu mal-prodotti tat-tip 8 kif iddefiniti fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(3)
L-Irlanda nħatret bħala l-Istat Membru Rapporteur u, fit-30 ta' Mejju 2012, lill-Kummissjoni bagħtitilha r-rapport tal-awtorità kompetenti flimkien ma' rakkomandazzjoni, skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
(4)
Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie rrivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. F'konformità mal-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, ir-riżultati tar-reviżjoni ġew inkorporati f'rapport ta' valutazzjoni irrivedut mill-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali fit-13 ta' Marzu 2014.
(5)
Skont dak ir-rapport ta' valutazzjoni, il-prodotti bijoċidali użati għall-prodotti tat-tip 8 u li fihom iċ-ċiprokonażol jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE, jekk jiġu osservati ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet marbuta mal-użu tiegħu.
(6)
Għaldaqstant, jixraq li l-użu taċ-ċiprokonażol fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 8 jiġi approvat soġġett għall-konformità ma' dawn l-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet.
(7)
Billi l-valutazzjoni ma indirizzatx in-nanomaterjali, dawn il-materjali ma għandomx ikunu koperti mill-approvazzjoni, skont l-Artikolu 4(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(8)
Ir-rapport jikkonkludi li ċ-ċiprokonażol jissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), u bħala sustanza “persistenti ħafna” (vP) u “tossika” (T) skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Minkejja l-fatt li l-klassifikazzjoni armonizzata eżistenti taċ-ċiprokonażol għandha tiġi riveduta skont l-Artikolu 37 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, dawk il-karatteristiċi intrinsiċi għandhom jitqiesu fid-determinazzjoni tal-perjodu tal-approvazzjoni.
(9)
Billi l-kundizzjonijiet tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ma ġewx sodisfatti, għandha tiġi segwita l-prassi attwali skont id-Direttiva 98/8/KE. Għalhekk, il-perjodu tal-approvazzjoni għandu jkun ta' ħames snin.
(10)
Madankollu, għall-iskop tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti f'konformità mal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, iċ-ċiprokonażol għandu jitqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(a) u (d) ta' dak ir-Regolament.
(11)
Qabel ma tiġi approvata sustanza attiva, għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri ta' tħejjija meħtieġa biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda stabbiliti.
(12)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-użu taċ-ċiprokonażol bħala sustanza attiva fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 8 għandu jiġi approvat, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta' April 2014.