PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 503/2013
ze dne 3. dubna 2013
o žádostech o povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a o změně nařízení Komise (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 5 odst. 7, čl. 11 odst. 5, čl. 17 odst. 7 a čl. 23 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 1829/2003 se stanoví postupy Unie pro povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv a pro dohled nad nimi, včetně pravidel označování takovýchto potravin a krmiv. Uvedené nařízení stanoví, že musí být provedeno vědecké zhodnocení všech rizik, která mohou geneticky modifikované potraviny nebo krmiva představovat pro lidské zdraví a zdraví zvířat, případně pro životní prostředí. Rovněž stanoví, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva nesmí uvádět spotřebitele nebo uživatele v omyl a nesmí se lišit od potravin nebo krmiv, které mají nahradit, do té míry, že by jejich běžná spotřeba byla z hlediska výživové hodnoty pro lidi nebo zvířata nevýhodná.
(2)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 zejména stanoví, že žádosti o povolení musí řádně a dostatečně prokázat, že geneticky modifikované potraviny a krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v uvedeném nařízení.
(3)
V zájmu soudržnosti právních předpisů Unie by se měly na toto nařízení vztahovat rovněž jisté definice stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 641/2004 (3) o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 stanoví některá podrobná pravidla pro žádosti o povolení podávané podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Aby se usnadnila příprava žádostí a aby se zajistilo, že budou obsahovat všechny informace nezbytné k jejich posouzení, je nezbytné přijmout komplexnější a systematičtější pravidla pro žádosti o povolení, která by rovněž měla být specifická pro každý typ geneticky modifikovaných organismů (GMO), konkrétně pro rostliny, zvířata a mikroorganismy.
(5)
Pravidla stanovená v tomto nařízení se vztahují pouze na žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin nebo krmiv z těchto rostlin vyrobených. Žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin, v souvislosti s nimiž jsou v současné době k dispozici dostatečné zkušenosti, představují převážnou většinu stávajících žádostí.
(6)
V pravidlech stanovených v tomto nařízení by měly být uvedeny všeobecné požadavky na podávání a přípravu žádostí, konkrétně požadavky týkající se poskytnutí všeobecných a vědeckých informací, včetně metod detekce a identifikace a také poskytnutí referenčního materiálu, aby se zajistilo, že žádosti splňují podmínky stanovené v článcích 5, 17 a 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(7)
Žadatel musí vzít v úvahu rovněž vědecké informace, které musí být v žádosti poskytnuty a které se týkají hodnocení rizika GMO nebo potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, pro životní prostředí, jak je stanoveno v zásadách hodnocení rizika pro životní prostředí uvedených v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (4), a také platné pokyny zveřejněné v tomto ohledu Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).
(8)
Vedle všeobecných požadavků na podávání a přípravu žádostí je vhodné přijmout specifická pravidla s cílem zaručit, aby vědecké informace vyžadované v žádosti řádně a dostatečně prokazovaly, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Tato pravidla by proto měla stanovit sérii studií, které by měly být součástí všech žádostí, a také testovací metody, které by měly být při provádění takovýchto studií uplatňovány, a zároveň by měla zohlednit příslušné mezinárodní normy, jako jsou pokyny Kodexu Alimentarius pro provádění hodnocení bezpečnosti potravin získaných z rostliny s rekombinantní DNA (5).
(10)
V souladu s platnými pokyny EFSA (6) by mělo hodnocení bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv zahrnovat studie týkající se nových složek, jež jsou výsledkem genetické modifikace, molekulární charakterizace geneticky modifikované rostliny, srovnávací analýzy složení a fenotypu geneticky modifikované rostliny v porovnání s odpovídajícím konvenčním produktem. V pokynech EFSA je uvedeno, že v závislosti na charakteristikách geneticky modifikované rostliny a podle výsledků uvedené první série studií může být nezbytné provést doplňující studie. V této souvislosti se EFSA domnívá, že ve zdůvodněných případech je primární doplňující studií zabývající se pochybnostmi zjištěnými v průběhu hodnocení bezpečnosti 90denní krmná studie celých potravin nebo krmiv na hlodavcích, a to bez ohledu na její omezení.
(11)
Ukázalo se však jako nemožné určit s nezbytnou přesností úroveň pochybností, která by vyžadovala zahájení 90denních krmných studií. Některé orgány pro hodnocení potravin a krmiv v členských státech se navíc domnívají, že takováto studie by měla být provedena u všech žádostí pro geneticky modifikované rostliny obsahující jednoduché transformační události. S ohledem na tyto odlišné názory a s cílem zlepšit důvěru spotřebitelů by měly být takovéto studie prozatím požadovány u všech žádostí týkajících se geneticky modifikovaných rostlin s jednoduchými transformačními událostmi a v náležitých případech u geneticky modifikovaných rostlin obsahujících kombinované transformační události.
(12)
Studie, které mají prokázat, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují požadavky nařízení (ES) č. 1829/2003, a které obnášejí použití laboratorních zvířat, by měly být prováděny v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (7), a měly by být co nejvíce omezeny při současném zajištění přiměřeného prokázání bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv. Současnými pochybnostmi souvisejícími s potřebností a návrhem 90denních krmných pokusů se bude zabývat rozsáhlý výzkumný projekt v rámci pracovního programu pro rok 2012 tématu 2 „Potraviny, zemědělství a rybolov a biotechnologie“ sedmého rámcového programu pro výzkum. Požadavky týkající se krmných pokusů na zvířatech v souvislosti s hodnocením rizika GMO by měly být revidovány s ohledem na výsledky tohoto projektu, které se očekávají nejpozději do konce roku 2015. Měly by být rovněž zohledněny další důvěryhodné vědecké poznatky, které mohou být do té doby k dispozici.
(13)
Zatímco pravidla stanovená v tomto nařízení by měla být platná pro všechny žádosti pro geneticky modifikované rostliny, typ a potřebnost studií hodnotících charakteristiky a bezpečnost geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, které jsou předmětem žádosti, se mohou lišit, a to podle povahy genetické modifikace nebo produktu. Například genetické modifikace, které mají zanedbatelný dopad na složení geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, nebo vysoce rafinované produkty, které se mohou ukázat jako identické s produkty vyráběnými z odpovídajících konvenčních produktů, vyžadují jiné studie než produkt, jenž je výsledkem složitých genetických modifikací, jejichž cílem je změnit jeho výživové vlastnosti.
(14)
Požadavky stanovené v tomto nařízení, pokud jde o studie, které musí být obsaženy v žádosti o povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by neměly úřadu EFSA bránit, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů připojených k žádosti v souladu s čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(15)
S cílem zajistit, aby studie dosahovaly vysoké kvality a byly transparentně zdokumentovány, je zásadně důležité, aby byly prováděny v rámci vhodných systémů zabezpečování jakosti a aby byla ve všech případech poskytnuta nezpracovaná data ve vhodném elektronickém formátu. Toxikologické studie by měly být prováděny v souladu se zásadami zabezpečování jakosti stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Pokud jsou takovéto studie prováděny mimo Unii, měly by se řídit nejaktuálnějšími zásadami OECD pro správnou laboratorní praxi (GLP). Pokud jde o jiné než toxikologické studie, měly by být prováděny podle norem ISO nebo zásad SLP.
(16)
Je rovněž nezbytné definovat požadavky týkající se poskytnutí doplňujících informací týkajících se bezpečnosti GMO a recenzované vědecké literatury, která se týká potenciálních dopadů produktů uvedených v žádosti na zdraví a životní prostředí.
(17)
Během procesu genetické modifikace rostlin a jiných organismů jsou často používány markerové geny, s jejichž pomocí se z velké většiny netransformovaných buněk snáze vyberou a identifikují geneticky modifikované buňky, které obsahují příslušný gen vložený do genomu hostitelského organismu. Takovéto markerové geny by měly být vybírány pečlivě. V současné době je navíc možné vyvíjet GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům. Vzhledem k uvedeným skutečnostem a v souladu s čl. 4 odst. 2 směrnice 2001/18/ES by měl žadatel usilovat o vývoj GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům.
(18)
Sklizeň segregujících geneticky modifikovaných rostlin (segregující plodiny) obsahujících kombinované transformační události obsahuje různé podkombinace transformačních událostí. Současné kontrolní postupy navíc neumožňují identifikovat původ kombinací transformačních událostí. Aby se zajistilo, že schválení jsou v souladu s produkty, jejichž uvedení na trh je nevyhnutelné, a s ohledem na proveditelnost kontrol by proto měly žádosti pro geneticky modifikované potraviny a krmiva ze segregujících plodin obsahovat všechny podkombinace bez ohledu na jejich původ a na to, zda ještě nejsou povolené.
(19)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že návrhy týkající se monitorování použití geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh předkládá žadatel pouze podle potřeby. Je proto nezbytné stanovit podmínky, za kterých by měl být takovýto návrh, v závislosti na výsledku hodnocení rizika, k žádosti připojen. Monitorování po uvedení na trh by mělo přicházet v úvahu pouze v případech, kdy je vhodné potvrdit očekávanou spotřebu, uplatňování podmínek použití nebo zjištěné účinky, a to bez ohledu na skutečnost, že byla prokázána bezpečnost geneticky modifikované potraviny nebo krmiva. Jedná se kupříkladu o případ, kdy má geneticky modifikovaná potravina nebo krmivo změněné výživové složení nebo se výživová hodnota liší od konvenční potraviny nebo krmiva, které by nahradily, nebo pokud je pravděpodobné, že dojde v důsledku genetické modifikace ke zvýšení alergenicity.
(20)
Toto nařízení by mělo zohlednit mezinárodní obchodní závazky Unie a požadavky Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti (Cartagenský protokol) schváleného rozhodnutím Rady 2002/628/ES ze dne 25. června 2002 o uzavření Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti (9) jménem Evropského společenství a také ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (10).
(21)
S cílem zajistit, aby byly testovací metody zahrnuté do žádosti přiměřené k prokázání skutečnosti, že potravina nebo krmivo splňuje požadavky na udělení povolení stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by být prováděny v souladu s tímto nařízením nebo podle mezinárodně dohodnutých pokynů, jako jsou například pokyny popsané OECD, jsou-li k dispozici. Aby se zajistilo, že žádosti o obnovení splňují s ohledem na testovací metody stejné standardy, je vhodné, aby se tyto požadavky vztahovaly rovněž na žádost o obnovení povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
(22)
S cílem poskytnout přesné označení geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, na něž se vztahuje žádost podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly žádosti obsahovat návrhy jednoznačného identifikačního kódu pro každý GMO v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (11).
(23)
Tímto nařízením se nahrazují některá ustanovení nařízení (ES) č. 641/2004, pokud jde o geneticky modifikované rostliny určené k použití v potravinách nebo krmivech, potraviny nebo krmiva, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potraviny nebo krmiva z těchto rostlin vyrobená. Nařízení (ES) č. 641/2004 by však mělo zůstat v platnosti, pokud jde o jiné typy geneticky modifikovaných produktů, konkrétně geneticky modifikovaná zvířata a geneticky modifikované mikroorganismy. Některá ustanovení uvedeného nařízení jsou navíc zastaralá. Nařízení (ES) č. 641/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(24)
Nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 ze dne 22. prosince 2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy (12) by mělo být změněno tak, aby obsahovalo odkazy na toto nařízení.
(25)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že Komise musí v souvislosti se žádostmi o povolení v rámci uvedeného nařízení před stanovením prováděcích pravidel konzultovat úřad EFSA. EFSA byl ve věci těchto pravidel náležitě konzultován.
(26)
Toto nařízení bylo navrženo na základě současných vědeckých a technických poznatků. Komise by proto měla sledovat vývoj v této oblasti a zveřejnění nových nebo doplňujících pokynů EFSA.
(27)
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané po jeho vstupu v platnost. Je nezbytné stanovit přechodná opatření s cílem umožnit žadatelům dosáhnout souladu s uvedenými pravidly a umožnit, aby již podané žádosti nebo žádosti bezprostředně před podáním mohly být zpracovány bez zbytečných prodlev.
(28)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané podle článků 5, 11, 17 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o povolení:
a)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech;
b)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají;
c)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice pojmů „riziko“, „hodnocení rizika“ a „nebezpečí“ stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 178/2002.
KAPITOLA II
OBECNÉ POŽADAVKY
Článek 3
Příprava a podávání žádostí podaných podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1
1. Žádost podaná podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí:
a)
být podána v souladu s požadavky na přípravu a podávání žádostí stanovenými v příloze I;
b)
obsahovat všechny informace požadované podle přílohy I, v souladu se zvláštními požadavky článků 4, 5 a 6.
2. Žádost musí pro každý ze zvláštních požadavků stanovených v článcích 4, 5 a 6 obsahovat:
a)
shrnutí a výsledky studií uvedených v žádosti;
b)
přílohy, v nichž jsou uvedeny podrobné informace o těchto studiích.
3. Žádost musí obsahovat kontrolní seznam prokazující úplnost informací požadovaných podle článků 4, 5 a 6.
4. V případech, kdy je žádost omezena buď na použití v potravinách, nebo na použití v krmivech, musí obsahovat ověřitelné zdůvodnění vysvětlující, proč se povolení nemůže v souladu s článkem 27 nařízení (ES) č. 1829/2003 vztahovat na oba typy použití.
5. V okamžiku podání musí být v žádosti jasně uvedeno, které části žádosti jsou považovány za důvěrné, a musí poskytnout zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
V rámci doplňujících informací předkládaných v průběhu postupu povolování musí být v okamžiku podání jasně uvedeno, které části těchto doplňujících informací jsou považovány za důvěrné, a musí být poskytnuto zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
6. Pokud již byly studie předloženy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro účely jedné žádosti a pokud je žadatel může případně použít v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1829/2003, může být v případě souhlasu EFSA uveden odkaz na takovéto studie a na výsledky hodnocení EFSA v rámci jiné žádosti.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY
Článek 4
Požadavky na provádění studií pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, které jsou v souladu s:
a)
požadavky směrnice 2004/10/ES, nebo
b)
„Zásadami správné laboratorní praxe (GLP) OECD“, pokud jsou prováděny mimo Unii.
Žadatel poskytne důkazy prokazující tento soulad.
2. Studie jiné než toxikologické musí:
a)
být v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (GLP) stanovenými ve směrnici 2004/10/ES, nebo
b)
být prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy ISO.
3. Informace o protokolech ke studiím a výsledky studií uvedených v odstavcích 1 a 2 musí být komplexní a musí obsahovat nezpracovaná data v elektronickém formátu vhodná k provedení statistické nebo jiné analýzy.
Článek 5
Vědecké požadavky na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Informace, včetně studií, které musí být v žádosti uvedeny nebo k ní přiloženy podle čl. 5 odst. 3 písm. a) až f) a h) a čl. 17 odst. 3 písm. a) až f) a h) nařízení (ES) č. 1829/2003, jsou předkládány v souladu s vědeckými požadavky kladenými na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv stanovenými v příloze II tohoto nařízení.
2. Odchylně od odstavce 1 může být předložena žádost, která nesplňuje všechny požadavky uvedeného odstavce, a to pod podmínkou, že:
a)
není s ohledem na povahu genetické modifikace nebo produktu nezbytné určité informace poskytnout, nebo
b)
není z vědeckého hlediska nezbytné nebo technicky možné takovéto informace poskytnout.
Žadatel předloží přesvědčivé zdůvodnění této odchylky.
3. Ustanovení odstavců 1 a 2 úřadu EFSA nebrání v tom, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů přiložených k žádosti, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Doplňující informace vztahující se k hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Kromě informací požadovaných podle článku 5 a přílohy II musí žádost obsahovat systematický přezkum studií zveřejněných ve vědecké literatuře a studií provedených žadatelem během deseti let před datem předložení dokumentace a týkajících se případných dopadů geneticky modifikovaných potravin a krmiv uvedených v žádosti na lidské zdraví a zdraví zvířat.
2. Během postupu povolování žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA doplňující informace, které by mohly mít vliv na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv a které vyšly najevo po podání žádosti. Žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA zejména informace týkající se každého zákazu nebo omezení uloženého příslušným orgánem kterékoli třetí země na základě hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
Článek 7
Požadavky vztahující se na monitorování geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Žadatel podá v souladu s čl. 5 odst. 3 písm. k) a čl. 17 odst. 3 písm. k) nařízení (ES) č. 1829/2003 návrh na monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití potravin a krmiv, jestliže informace poskytnuté v souladu s články 4, 5 a 6 prokazují, že geneticky modifikované potraviny a krmiva jsou v souladu s čl. 4 odst. 1 a čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, a pokud je, v souladu s výsledky hodnocení rizika, vhodné potvrdit:
a)
skutečnost, že spotřebitel/majitel zvířete dodržuje zvláštní doporučení týkající se používání;
b)
předpokládanou spotřebu geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, nebo
c)
význam a intenzitu účinků a nezamýšlených účinků odhalených během hodnocení rizika před uvedením na trh, které je možné dále charakterizovat pouze prostřednictvím monitorování po uvedení na trh.
2. Žadatel zajistí, že monitorování po uvedení na trh bude:
a)
vyvinuto tak, aby shromažďovalo spolehlivé informace s ohledem na jeden nebo několik aspektů uvedených v odstavci 1. Tyto informace umožní odhalit, zda mohou jakékoliv (nepříznivé) účinky na zdraví souviset se spotřebou geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv;
b)
založeno na strategiích zaměřených na shromažďování významných informací od specifických zúčastněných stran, včetně spotřebitelů, a na spolehlivém a ověřeném toku informací mezi různými zúčastněnými stranami. V případě, kdy musí být shromažďována data o individuálních příjmech specifických potravin nebo příjmech konkrétních věkových skupin, musí být zahrnuty specifičtější strategie;
c)
doprovázeno řádným zdůvodněním a důkladným popisem metodologií použitých pro navržené monitorování po uvedení na trh, a to včetně aspektů souvisejících s analýzou shromážděných informací.
Článek 8
Požadavky vztahující se na metody detekce, identifikace a kvantifikace a požadavky na kontrolní vzorky a referenční materiál geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3, čl. 11 odst. 2, čl. 17 odst. 3 a čl. 23 odst. 2
1. Žádosti předložené podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí být v souladu s následujícími požadavky uvedenými v čl. 5 odst. 3 písm. i) a j) a čl. 17 odst. 3 písm. i) a j) uvedeného nařízení a stanovenými v příloze III tohoto nařízení, a to pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál.
2. Požadavky stanovené v příloze III tohoto nařízení, pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál,
platí pro žádosti předložené podle čl. 11 odst. 1 a čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 pouze pro účely uplatnění čl. 11 odst. 2 písm. d) a čl. 23 odst. 2 písm. d).
KAPITOLA IV
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Přechodná ustanovení
1. Do dne 8. prosinec 2013 mohou žadatelé podávat žádosti spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení podle nařízení (ES) č. 641/2004 ve znění uvedeného nařízení platném ode dne 8. červen 2013.
2. V případě studií zahájených před datem vstupu tohoto nařízení v platnost a prováděných podle jiných systémů zabezpečování jakosti než SLP a ISO žadatel odchylně od čl. 4 odst. 2 předloží:
a)
důkladný popis systému zabezpečování jakosti, podle kterého byly studie prováděny, a
b)
komplexní informace o protokolech a výsledcích získaných ze studií, včetně nezpracovaných dat.
Článek 10
Změny nařízení (ES) č. 641/2004
Nařízení (ES) č. 641/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
V této kapitole se stanoví podrobná pravidla pro žádosti o povolení podané v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003, s výjimkou žádostí, na něž se vztahuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (13).
2)
Články 5 až 19 se zrušují.
Článek 11
Změny nařízení (ES) č. 1981/2006
Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:
1)
V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
„úplným validačním postupem“ rozumí:
i)
hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:
-
bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (14) v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,
-
bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,
a dále
ii)
hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
2)
V čl. 3 odst. 2 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„2. Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 60 000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro konkrétní genetickou modifikaci týkající se GMO úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s požadavky stanovenými v následujících ustanoveních:
a)
v příloze III prováděcí nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:
i)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech,
ii)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají,
iii)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin, nebo
b)
v bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.
Uvedená částka se vynásobí počtem genetických modifikací týkajících se GMO, u kterých je třeba provést úplnou validaci.“
Článek 12
Přezkum
1. Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení, vývoj vědeckých poznatků týkajících se nahrazení a omezení používání zvířat při vědeckých postupech a šetrného zacházení s nimi a zveřejňování nových pokynů EFSA. Komise zejména sleduje výsledky výzkumného programu nazvaného „GRACE“ (Hodnocení rizika GMO a předávání důkazů) prováděného v rámci pracovního programu na rok 2012 sedmého rámcového programu pro výzkum (FP7).
2. Komise na základě nových vědeckých informací přezkoumá požadavek na provádění 90denních krmných studií na hlodavcích s celými geneticky modifikovanými potravinami/krmivy (příloha II bod 1.4.4.1). Výsledky tohoto přezkumu se zveřejnění nejpozději dne 30. června 2016.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. dubna 2013.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 503/2013
tat-3 ta’ April 2013
dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta’ ikel u għalf ġenetikament modifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemendaw ir-Regolamenti (KE) Nru 641/2004 u (KE) Nru 1981/2006
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf ġenetikament modifikat (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 5(7), 11(5), 17(7) u 23(5) tiegħu,
Wara li kkonsultat mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jistabbilixxi l-proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, inklużi regoli għall-ittikkettjar ta’ dan l-ikel u l-għalf. Dak ir-Regolament jipprovdi għal evalwazzjoni xjentifika li trid titwettaq fuq ir-riskji li ikel jew għalf ġenetikament modifikat jista’ jippreżenta lis-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u, kif jista’ jkun il-każ, lill-ambjent. Dan jipprovdi wkoll li ikel jew għalf ġenetikament modifikat ma għandux iqarraq lill-konsumatur jew l-utent u ma għandux ikun differenti minn ikel jew għalf li hu intenzjonat li jissostitwixxi sal-punt li l-konsum normali tiegħu jkun ta’ żvantaġġ fin-nutriment għall-bniedem jew l-annimali.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprovdi, b’mod partikolari, illi l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għandhom juru b’mod adegwat u suffiċjenti li ikel u għalf ġenetikament modifikat jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati f’dak ir-Regolament, fir-rigward tal-użu propost tagħhom.
(3)
Fl-interess tal-konsistenza tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, ċerti definizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (2) għandhom ukoll japplikaw għal dan ir-Regolament.
(4)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 641/2004 (3) dwar regoli dettaljati għall-implementazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprovdi għal ċerti regoli dettaljati rigward applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni sottomessi skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Sabiex tkun faċilitata t-tħejjija tal-applikazzjonijiet u biex ikun żgurat li fihom l-informazzjoni kollha meħtieġa għall-valutazzjoni tagħhom, huwa meħtieġ li jkun provdut għal aktar regoli komprensivi u sistematiċi dwar l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, li għandhom ikunu wkoll speċifiċi għal kull tip ta’ organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM), jiġifieri pjanti, annimali u mikroorganiżmi.
(5)
Ir-regoli stabbiliti f’dan ir-Regolament għandhom ikopru biss l-applikazzjonijiet li jirrigwardaw pjanti ġenetikament modifikati użati għall-ikel jew l-għalf, ikel jew għalf li fih jew li jikkonsisti minn pjanti ġenetikament modifikati u ikel jew għalf manifatturati minn dawn il-pjanti. Pjanti ġenetikament modifikati, li hemm esperjenza suffiċjenti għalihom disponibbli sal-lum, jikkostitwixxu l-maġġoranza l-kbira tal-applikazzjonijiet attwali.
(6)
Ir-regoli stabbiliti f’dan ir-Regolament għandhom jispeċifikaw ir-rekwiżiti ġenerali għall-preżentazzjoni u l-preparazzjoni tal-applikazzjonijiet, jiġifieri r-rekwżiti li jipprovdu tagħrif ġenerali u xjentifiku, inklużi metodi għas-sejbien, u l-identifikazzjoni, kif ukoll materjal ta’ referenza sabiex jiġi żgurat li l-applikazzjonijiet ikunu konformi mal-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5, 17 u 30 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(7)
L-applikant għandu wkoll jieħu inkonsiderazzjoni l-informazzjoni xjentifika li trid tingħata fl-applikazzjoni fir-rigward tal-istima tar-riskju ambjentali tal-OĠM jew ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM, kif stabbilit fil-prinċipji għall-istima tar-riskju ambjentali fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi ġenetikament modifikati u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (4), kif ukoll il-gwida applikabbli ppubblikata mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) f’dan ir-rigward.
(8)
Barra mir-rekwiżiti ġenerali għall-preżentazzjoni u l-preparazzjoni tal-applikazzjonijiet, huwa xieraq li jkun ipprovdut għal regoli speċifiċi li jiżguraw li l-informazzjoni xjentifika meħtieġa fl-applikazzjoni, adegwatament u suffiċjentement turi li ikel jew għalf ġenetikament modifikat jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, fir-rigward tal-użu propost tagħhom.
(9)
Għalhekk dawn ir-regoli għandhom jipprovdu għal sett ta’ studji li għandhom jiġu inklużi fl-applikazzjonijiet kollha, kif ukoll il-metodi tat-test li għandhom jiġu segwiti biex jitwettqu dawn l-istudji, filwaqt li jitqiesu standards internazzjonali rilevanti, bħalma hija l-gwida tal-Codex Alimentarius għall-kondotta tal-valutazzjoni tas-sikurezza għal ikel derivat minn pjanta b’DNA rikombinanti (5).
(10)
Skont il-gwida applikabbli tal-EFSA (6), il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-ikel jew l-għalf ġenetikament modifikat għandhom jinkludu studji relatati ma’ komponenti ġodda li jirriżultaw mill-modifika ġenetika, il-karatterizzazzjoni molekulari tal-pjanta ġenetikament modifikata, l-analiżi komparattiva tal-kompożizzjoni u l-fenotip tal-pjanti ġenetikament modifikati meta mqabbla mal-kontroparti konvenzjonali tagħha. Skont il-karatteristiċi ta’ pjanta ġenetikament modifikata u fuq ir-riżultat ta’ dak l-ewwel sett ta’ studji, il-gwida tal-EFSA tindika li jista’ jkun meħtieġ li jitwettqu studji addizzjonali. F’dak ir-rigward, l-EFSA tikkunsidra li minkejja l-limitazzjonijiet tagħha, studju dwar l-għalf ta’ 90 ġurnata f’annimali gerriema b’ikel jew għalf sħiħ, meta ġġustifikat, huwa l-istudju addizzjonali primarju li jindirizza l-inċertezzi identifikati fil-kors tal-valutazzjoni tas-sikurezza.
(11)
Madankollu, dan għadu ma ġiex ippruvat possibbli li tingħata d-definizzjoni bil-preċiżjoni meħtieġa tal-livell ta’ inċertezzi li jeħtieġu s-sottomissjoni ta’ studji ta’ 90 jum. Barra minn hekk, ċerti korpi tal-valutazzjoni tal-ikel u l-għalf tal-Istati Membri huma tal-opinjoni li tali studju għandu jsir fl-applikazzjonijiet kollha għal pjanti ġenetikament modifikati li fihom l-avvenimenti ta’ trasformazzjoni unika. B’kunsiderazzjoni ta’ dawn l-opinjonijiet diverġenti, kif ukoll biex tittejjeb il-fiduċja tal-konsumatur, dawn l-istudji għalissa għandhom jintalbu fl-applikazzjonijiet kollha relatati ma’ pjanti ġenetikament modifikati f’avvenimenti ta’ trasformazzjoni unika, u fejn xieraq, għal pjanti ġenetikament modifikati li fihom stacked transformation events.
(12)
Għandhom isiru studji li juru li ikel jew għalf ġenetikament modifikat jissodisfa r-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 li jinvolvu l-użu tal-annimali tal-laboratorju għandhom jitwettqu skont id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-ħarsien ta’ annimali użati għal skopijiet xjentifiċi (7), u għandhom jinżammu għall-minimu filwaqt li tkun żgurata turija adegwata tas-sikurezza tal-ikel jew l-għalf ġenetikament modifikat. L-inċertezzi kurrenti marbutin mal-ħtieġa u t-tfassil ta’ provi ta’ 90 jum tal-għalf se jiġu indirizzati permezz ta’ proġett ta’ riċerka kbir taħt il-programm ta’ ħidma tal-2012 tat-Tema 2 “Ikel, Agrikoltura u Sajd, u Bijoteknoloġiji” tas-seba’ Programm Kwadru għar-Riċerka (FP7). Ir-rekwiżiti marbutin mal-provi tal-għalf tal-annimali fil-kuntest tal-istimi tar-riskju tal-OĠM għandhom jiġu riveduti fid-dawl tal-eżitu ta’ dan il-proġett li mistenni jkun disponibbli sa mhux aktar tard minn tmiem l-2015. Għarfien xjentifiku kredibbli ieħor li jista’ jkun disponibbli f’dak iż-żmien għandu jitqies ukoll.
(13)
Filwaqt li r-regoli stabbiliti f’dan ir-Regolament għandhom ikunu validi għall-applikazzjonijiet kollha għall-pjanti modifikati ġenetikament, it-tip u l-ħtieġa ta’ studji biex jevalwaw il-karatteristiċi u s-sikurezza ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat soġġetti għal applikazzjoni jistgħu jvarjaw, skont in-natura tal-modifikazzjoni ġenetika jew tal-prodott. Pereżempju, il-modifiki ġenetiċi li għandhom impatt negliġibbli fuq il-kompożizzjoni ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat jew prodotti fini ħafna li jistgħu jiġu pruvati li huma identiċi għal prodotti manifatturati minn kontroparti konvenzjonali, jeħtieġu studji differenti minn prodott li jirriżulta minn modifika ġenetika kumplessa li għandha l-mira li timmodifika l-karatteristiċi ta’ nutriment.
(14)
Ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament fir-rigward ta’ studji li jridu jiġu inklużi f’kull applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma għandhomx jimpedixxu lill-EFSA milli titlob, fejn ikun xieraq, lill-applikant biex jissupplimenta d-dettalji li jakkumpanjaw l-applikazzjoni skont l-Artikoli 6(2) u 18(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(15)
Sabiex ikunu żgurati li l-istudji huma ta’ kwalità għolja u dokumentati b’mod trasparenti, huwa essenzjali li dawn jitwettqu skont sistemi xierqa ta’ assigurazzjoni tal-kwalità u d-dejta mhux ipproċessata għandha tkun provduta fil-każijiet kollha u tkun f’format elettroniku adattat. L-istudji tossikoloġiċi għandhom jitwettqu skont prinċipji ta’ assigurazzjoni tal-kwalità stabbiliti bid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju u l-verifika tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (8). Jekk it-tali studji jitwettqu barra l-Unjoni, dawn għandhom isegwu l-Prinċipji dwar il-Prattika Tajba tal-Laboratorju (GLP) tal-OECD tal-ogħla livell. Fir-rigward tal-istudji li mhumiex studji tossikoloġiċi, dawn għandhom jitwettqu skont l-ISO jew l-istandards tal-GLP.
(16)
Hemm bżonn ukoll li jiġu ddefiniti ir-rekwiżiti dwar is-sottomissjoni tal-informazzjoni addizzjonali marbuta mas-sikurezza tal-OĠM u l-letteratura xjentifika studjata minn esperti fil-qasam marbuta mal-effetti potenzjali fuq is-saħħa u l-ambjent tal-prodotti koperti bl-applikazzjoni.
(17)
Matul il-proċess tal-modifika ġenetika ta’ pjanti u organiżmi oħra, markaturi ġenetiċi jintużaw ta’ spiss biex tkun faċilitata l-għażla u l-identifikazzjoni ta’ ċelloli ġenetikament modifikati, li fihom ġene ta’ interess inserit fil-ġenoma l-organiżmu ospitanti, fost il-maġġoranza vasta taċ-ċelloli mhux trasformati. Tali markaturi ġenetiċi għandhom jintgħażlu bir-reqqa. Barra minn hekk, issa huwa possibbli li jkunu żviluppati OĠM mingħajr l-użu ta’ markatur ġenetiku għar-reżistenza antibijotika. F’dan l-isfond u skont l-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 2001/18/KE, l-applikant għandu għalhekk jimmira li jiżviluppa OMĠ mingħajr l-użu ta’ markatur ġenetiku għar-reżistenza antibijotika.
(18)
Il-ħsad ta’ pjanti modifikati ġenetikament li jissegregaw (għelejjel li jissegregaw) li fihom avvanimenti ta’ trasformazzjoni stacked jinkludi diversi subkombinazzjonijiet ta’ avvenimenti ta’ trasformazzjoni. Barra minn hekk, il-proċeduri ta’ kontroll attwali ma jippermettux li tiġi identifikata l-oriġini tal-kombinazzjonijiet tal-avvenimenti ta’ trasformazzjoni. Għalhekk, sabiex jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet huma koerenti ma’ prodotti li t-tqegħid fis-suq huwa inevitabbli u għall-fattibbiltà tal-kontrolli, l-applikazzjoni għal ikel u għalf immodifikat ġenetikament minn għelejjel li jissegregaw għandhom jinkludu s-subkombinazzjonijiet kollha indipendentement mill-oriġini tagħhom u li għadhom ma ġewx awtorizzati.
(19)
Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprovdi li proposta għal monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq tal-użu ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat għandha biss tiġi ppreżentata mill-applikant fejn huwa xieraq. Għalhekk hemm bżonn li jiġu stabbiliti kondizzjonijiet li skonthom tali proposta għandha, skont ir-riżultat tal-valutazzjoni tar-riskju, takkumpanja l-applikazzjoni. Il-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għandu jitqies biss f’każijiet fejn, minkejja l-fatt li s-sikurezza tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat intweriet, huwa xieraq li jkun ikkonfermat il-konsum mistenni, l-applikazzjoni tal-kundizzjonijiet tal-użi jew l-effetti identifikati. Pereżempju, dan huwa l-każ meta l-ikel jew l-għalf ġenetikament modifikat biddel il-kompożizzjoni tan-nutrizzjoni jew meta dak il-valur sustanzjuż tiegħu jvarja minn ikel jew għalf konvenzjonali li se jissostitwixxu jew meta hemm il-probabbiltà ta’ żieda fl-allerġeniċità minħabba l-modifika ġenetika.
(20)
Dan ir-Regolament għandu jqis l-impenji internazzjonali kummerċjali tal-Unjoni u l-ħtiġijiet tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika (il-Protokoll ta’ Cartagena), approvat bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2002/628/KE tal-25 ta’ Ġunju 2002 rigward il-konklużjoni, f’isem il-Komunità Ewropea, tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà (9) kif ukoll id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-15 ta’ Lulju 2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (10).
(21)
Sabiex ikun żgurat li metodi tat-test inklużi fl-applikazzjoni huma adegwati biex juru li l-ikel jew l-għalf jikkonforma mar-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, dawn għandhom jitwettqu f’konformità ma’ dan ir-Regolament, jew linji gwida miftiehma fuq livell internazzjonali bħal dawk deskritti mill-OECD, meta disponibbli. Biex jiġi żgurat li applikazzjonijiet għal tiġdid jilħqu l-istess standards fir-rigward il-metodi tat-testijiet, huwa xieraq li dawn ir-rekwiżiti japplikaw ukoll għall-applikazzjoni għal tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat.
(22)
Sabiex tingħata denominazzjoni preċiża tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat (ĠM) soġġetti għal applikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjonijiet għandhom jinkludu proposti għal identifikatur uniku għal kull OĠM konċernat skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (11).
(23)
Dan ir-Regolament jissostitwixxi ċerti dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 641/2004 fir-rigward ta’ pjanti ġenetikament modifikati għall-użi bħala ikel jew għalf, ikel jew għalf li fih jew li jikkonsisti minn pjanti ġenetikament modifikati u ikel jew għalf manifatturati minn pjanti modifikati ġenetikament. Madankollu, ir-Regolament (KE) Nru 641/2004 għandu jkompli japplika fir-rigward ta’ tipi oħra ta’ prodotti modifikati ġenetikament, jiġifieri annimali ġenetikament modifikati u mikroorganiżmi modifikati ġenetikament. Barra minn hekk, ċerti dispożizzjonijiet ta’ dak ir-Regolament huma skaduti. Għalhekk ir-Regolament (KE) Nru 641/2004 għandu jiġi emendat kif inhu xieraq.
(24)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1981/2006 tat-22 ta’ Diċembru 2006 dwar regoli ddettaljati għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward laboratorju ta’ referenza Komunitarju għall-organiżmi modifikati ġenetikament (12) għandu jkun emendat biex jinkludi referenzi għal dan ir-Regolament.
(25)
Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprovdi li l-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-EFSA qabel ma tistabbilixxi regoli ta’ implimentazzjoni rigward applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni skont dak ir-Regolament. L-EFSA ġiet ikkonsultata dwar dawk ir-regoli kif xieraq.
(26)
Dan ir-Regolament tfassal abbażi tal-għarfien xjentifiku u tekniku kurrenti. Għalhekk, il-Kummissjoni għandha tissorvelja kwalunkwe żviluppi f’dan il-qasam u l-pubblikazzjoni ta’ gwida ġdida jew addizzjonali mill-EFSA.
(27)
Dan ir-Regolament japplika għall-applikazzjonijiet sottomessi wara d-dħul fis-seħħ tiegħu. Huwa meħtieġ li jkun ipprovdut għal miżuri tranżitorji sabiex jippermettu lill-applikanti biex jikkonformaw ma’ dawk ir-regoli u għall-applikazzjonijiet kurrenti jew l-applikazzjonijiet lesti biex jiġu ppreżentati biex il-proċeduri jkomplu mingħajr dewmien bla bżonn.
(28)
Il-miżuri pprovduti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Kamp ta’ applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu japplika għall-applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 5, 11, 17 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għall-awtorizzazzjoni ta’:
(a)
pjanti ġenetikament modifikati għall-użi bħala ikel jew għalf;
(b)
ikel jew għalf li fih jew li jikkonsisti minn pjanti ġenetikament modifikati;
(c)
Ikel manifatturat minn jew li fih ingredjenti manifatturati minn pjanti ġenetikament modifikati jew għalf manifatturati minn dawn il-pjanti.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Id-definizzjonijiet ta “riskju”, “stima tar-riskju” u “periklu” applikabbli għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament huma dawk ipprovduti fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
KAPITOLU II
REKWIŻITI ĠENERALI
Artikolu 3
It-tħejjija u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 5(1) u 17(1)
1. L-applikazzjoni sottomessa skont l-Artikolu 5(1) u 17(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandha:
(a)
tiġi ppreżentata skont ir-rekwiżiti għat-tħejjija u l-preżentazzjoni tal-applikazzjonijiet stabbiliti fl-Anness I;
(b)
Fihom l-informazzjoni kollha mitluba fl-Anness I, skont ir-rekwiżiti speċifiċi tal-Artikoli 4, 5 u 6.
2. L-applikazzjoni għandha tinkludi, għal kull waħda mir-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti fl-Artikoli 4, 5 u 6:
(a)
is-sommarji u r-riżultati tal-istudji msemmija fl-applikazzjoni;
(b)
l-annessi fejn informazzjoni dettaljata dwar dawk l-istudji hija pprovduta.
3. L-applikazzjoni għandha tinkludi lista ta’ x’sar li turi li t-tagħrif meħtieġ taħt l-Artikoli 4, 5 u 6 huwa komplut.
4. Fejn l-applikazzjoni tkun limitata jew għall-użu tal-ikel jew tal-għalf, għandu jkollha ġustifikazzjoni verifikabbli li tispjega għala l-awtorizzazzjoni ma għandhiex tkopri iż-żewġ użi skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
5. L-applikazzjoni għandha, fiż-żmien tas-sottomissjoni, tiddikjara b’mod ċar liema partijiet tal-applikazzjoni huma allegatament kunfidenzjali u tipprovdi ġustifikazzjoni verifikabbli skont l-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Informazzjoni addizzjonali sottomessa matul il-proċedura tal-awtorizzazzjoni għandha, fiż-żmien tas-sottomissjoni, tiddikjara b’mod ċar liema partijiet ta’ din l-informazzjoni addizzjonali hija kunfidenzjali u tipprovdi ġustifikazzjoni verifikabbli skont l-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
6. Meta l-istudji jkunu diġà ġew ippreżentati lill-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà tal-Ikel (l-EFSA) għall-finijiet ta’ applikazzjoni u, fejn rilevanti, sal-punt li huma jistgħu jintużaw mill-applikant skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, referenza għal dawn l-istudji u r-riżultati tal-evalwazzjoni tal-EFSA tista’, bil-qbil tal-EFSA, issir fil-qafas ta’ applikazzjoni oħra.
KAPITOLU III
REKWIŻITI SPEĊIFIĊI
Artikolu 4
Rekwiżiti għat-twettiq ta’ studji għal applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 5(3) u 17(3)
1. L-istudji tossikoloġiċi għandhom isiru f’faċilitajiet li jikkonformaw ma’:
(a)
ir-rekwiżiti tad-Direttiva 2004/10/KE; jew
(b)
“OECD Principles on Good Laboratory Practice” (GLP), jekk imwettqa barra l-Unjoni.
L-applikant għandu jipprovdi xhieda sabiex juri tali konformità.
2. L-istudji, minbarra l-istudji tossikoloġiċi, għandhom:
(a)
jikkonformaw mal-prinċipji tal-Prattika Tajba tal-Laboratorju (GLP) stabbiliti fid-Direttiva 2004/10/KE; jew
(b)
jitwettqu minn organizzazzjonijiet akkreditati skont l-istandard ISO rilevanti.
3. Informazzjoni dwar l-istudju protokolli u r-riżultati miksuba mill-istudji msemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandhom ikunu komprensivi u jinkludu d-dejta mhux ipproċessata f’format elettroniku, xierqa għat-twettiq ta’ analiżi statistika jew oħra.
Artikolu 5
Ir-rekwiżiti xjentifiċi għall-istima tar-riskju ta’ ikel u għalf modifikati ġenetikament għal applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 5(3) u 17(3)
1. Informazzjoni, inklużi studji, meħtieġa biex takkumpanja l-applikazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 5(3)(a) sa (f) u (h) u fl-Artikolu 17(3)(a) sa (f) u (h) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandu jkun ipprovdut skont il-ħtiġijiet xjentifiċi għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ ikel u għalf ġenetikament modifikat stabbiliti fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, tista’ tiġi sottomessa applikazzjoni li ma tissodisfax ir-rekwiżiti kollha ta’ dak il-paragrafu sakemm:
(a)
informazzjoni partikolari ma tkunx meħtieġa minħabba n-natura tal-modifika ġenetika jew tal-prodott; jew
(b)
ma jkunx xjentifikament neċessarju, jew teknikament possibbli li tingħata tali informazzjoni.
L-applikant għandu jissottometti ġustifikazzjoni motivata għad-deroga.
3. Il-paragrafi 1 u 2 ma għandhomx ifixklu lill-EFSA milli titlob, fejn ikun xieraq, lill-applikant li jissupplimenta d-dettalji li jakkumpanjaw l-applikazzjoni kif previst fl-Artikoli 6(2) u 18(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 6
Informazzjoni addizzjonali relatata mal-istima tar-riskju ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat għal applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 5(3) u 17(3)
1. Flimkien mal-informazzjoni meħtieġa skont l-Artikolu 5 u l-Anness II, l-applikazzjoni għandha tinkludi reviżjoni sistematika ta’ studji ppubblikati fil-letteratura u l-istudji xjentifiċi magħmula mill-applikant fil-perjodu ta’ 10 snin qabel id-data tas-sottomissjoni tad-dossier dwar l-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bnedmin u tal-annimali tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati koperti mill-applikazzjoni.
2. Matul il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni, l-applikant għandu jippreżenta, mingħajr dewmien, lill-EFSA informazzjoni addizzjonali li tista’ tinfluwenza l-istima tar-riskju ta’ ikel ġenetikament modifikat jew għalf iġġenerat wara s-sottomissjoni tal-applikazzjoni. B’mod partikolari, l-applikant għandu jissottometti lill-EFSA informazzjoni dwar kwalunkwe projbizzjoni jew restrizzjoni imposta minn awtorità kompetenti ta’ kwalunkwe pajjiż terz abbażi ta’ stima tar-riskju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.
Artikolu 7
Rekwiżiti applikabbli għal sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat għal applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 5(3) u 17(3)
1. L-applikant għandu jissottometti proposta għall-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq, dwar l-użu tal-ikel u l-għalf kif imsemmi fl-Artikoli 5(3)(k) u 17(3)(k) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 meta l-informazzjoni pprovduta skont l-Artikoli 4, 5 u 6 turi li l-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati jikkonformaw mal-Artikoli 4(1) u 16(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u meta, skont ir-riżultat tal-valutazzjoni tar-riskju, jkun xieraq sabiex jikkonferma:
(a)
li rakkomandazzjonijiet speċifiċi ta’ użi huma segwiti mill-konsumatur/sid l-annimal;
(b)
il-konsum previst ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat; jew
(c)
ir-rilevanza u l-intensità tal-effetti u l-effetti mhux intiżi misjuba matul l-istima tar-riskji qabel it-tqegħid fis-suq li jista’ biss tkompli tiġi kkaratterizzata minn monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq.
2. L-applikant għandu jiżgura li l-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq huwa:
(a)
żviluppat biex jiġbor informazzjoni affidabbli fir-rigward ta’ wieħed jew bosta aspetti stabbiliti fil-paragrafu 1. Din l-informazzjoni għandha tippermetti s-sejbiet ta’ indikazzjonijiet dwar jekk xi effett (negattiv) fuq is-saħħa jistax ikun marbut mal-konsum ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat;
(b)
ibbażati fuq strateġiji bl-għan li tinġabar informazzjoni rilevanti minn partijiet interessati speċifiċi inklużi l-konsumaturi u fuq fluss ta’ informazzjoni affidabbli u vvalidata fost il-partijiet interessati differenti. Aktar strateġiji speċifiċi għandhom jiġu inklużi meta dejta ta’ konsum individwali ta’ oġġett tal-ikel speċifiku jew il-konsum ta’ gruppi ta’ età partikolari li jridu jinġabru;
(c)
akkumpanjat minn ġustifikazzjoni adegwata u deskrizzjoni dettaljata tal-metodoloġiji magħżula għal monitoraġġ propost wara t-tqegħid fis-suq inklużi aspetti marbutin ml-analiżi tal-informazzjoni miġbura.
Artikolu 8
Rekwiżiti li jikkonċernaw il-metodi ta’ sejbien, l-identifikazzjoni u l-kwantifikazzjoni u għall-kampjuni ta’ kontroll u l-materjal ta’ referenza ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat għal applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 5(3), 11(2), 17(3) u 23(2)
1. L-applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 5(1) u 17(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandhom jikkonformaw mal-ħtiġijiet li ġejjin, kif imsemmija fl-Artikoli 5(3)(i) u (j) u 17(3)(i) u (j) ta’ dak ir-Regolament (KE), u stabbiliti fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament, għal:
(a)
il-metodi għas-sejbien u l-identifikazzjoni tal-avveniment ta’ trasformazzjoni;
(b)
kampjuni ta’ ikel jew għalf u l-kampjuni ta’ kontroll tagħhom, u informazzjoni dwar il-post fejn hemm aċċess għall-materjal ta’ referenza.
2. Għall-applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikoli 11(1) u 23(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III ta’ ma’ dan ir-Regolament għal:
(a)
il-metodi għas-sejbien u l-identifikazzjoni tal-avveniment ta’ trasformazzjoni;
(b)
kampjuni ta’ ikel jew għalf u l-kampjuni ta’ kontroll tagħhom, u informazzjoni dwar il-post fejn hemm aċċess għall-materjal ta’ referenza
għandhom japplikaw biss għall-finijiet ta’ applikazzjoni tal-Artikoli 11(2)(d) u 23(2)(d).
KAPITOLU IV
DISPOŻIZZJONIJIET TRANŻITORJI U FINALI
Artikolu 9
Dispożizzjonijiet tranżitorji
1. Sat-8 ta’ Diċembru 2013, l-applikanti jistgħu jagħżlu li jissottomettu l-applikazzjonijiet li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament skont ir-Regolament (KE) Nru 641/2004 fil-verżjoni dak ir-Regolament fis-seħħ fit-8 ta’ Ġunju 2013.
2. B’deroga mill-Artikolu 4(2), fil-każ ta’ studji mnedija qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament u mwettqa skont sistemi ta’ assigurazzjoni tal-kwalità barra l-GLP u l-ISO, l-applikant għandu jipprovdi:
(a)
deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta’ assigurazzjoni tal-kwalità li dawn l-istudji twettqu skontha, u;
(b)
informazzjoni komprensiva dwar il-protokolli u r-riżultati miksuba mill-istudji inkluża d-dejta mhux ipproċessata.
Artikolu 10
Emendi fir-Regolament (KE) Nru 641/2004
Ir-Regolament (KE) Nru 641/2004 huwa emendat kif ġej:
(1)
L-Artikolu 1 jinbidel b’dan li ġej:
“Artikolu 1
Dan il-kapitolu jipprovdi regoli dettaljati rigward applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni sottomessi skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ħlief għal dawk l-applikazzjonijiet koperti bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 503/2013 (*).
(*) ĠU L 157, 8.6.2013, p. 1”" 						
(2)
L-Artikoli 5 sa 19 jitħassru.
Artikolu 11
Emendi fir-Regolament (KE) Nru 1981/2006
Ir-Regolament (KE) Nru 1981/2006 huwa emendat kif ġej:
(1)
Fl-Artikolu 2, il-punt (a) jinbidel b’dan li ġej:
“(a)
‘proċedura tal-validazzjoni sħiħa’ tfisser:
(i)
Il-valutazzjoni permezz ta’ prova fi grupp li tinvolvi laboratorji nazzjonali ta’ referenza tal-kriterji ta’ prestazzjoni tal-metodu stabbiliti mill-applikant skont id-dokument intitolat ‘Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing’ imsemmi:
-
Fil-każ ta’ pjanti ġenetikament modifikati għal użi bħala ikel jew bħala għalf, ikel jew għalf li fih jew li jikkonsisti minn pjanti ġenetikament modifikati u ikel manifatturat minn jew li fih ingredjenti manifatturati minn pjanti ġenetikament modifikati jew għalf manifatturat minn pjanti modifikati ġenetikament, fil-punt 3.1.C.4. tal-Anness III tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 503/2013 (**);
-
fil-każijiet l-oħra kollha, fil-punt 1(B) tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 641/2004;
u
(ii)
il-valutazzjoni tal-preċiżjoni u l-verità tal-metodu pprovduta mill-applikant.
(**) ĠU L 157, 8.6.2013, p. 1.”" 						
(2)
Fl-Artikolu 3(2), l-ewwel u t-tieni subparagrafi jinbidlu b’dan li ġej:
“2. Is-CRL għandu jitlob lill-applikant sabiex iħallas kontribuzzjoni addizzjonali ta’ EUR 60 000 fejn il-proċedura ta’ validazzjoni sħiħa ta’ metodu ta’ detezzjoni u identifikazzjoni ta’ avveniment ta’ OĠM uniku skont ir-rekwiżiti stipulati fid-dispożizzjonijiet li ġejjin tkun meħtieġa:
(a)
L-Anness III tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 503/2013, meta l-applikazzjoni tkun marbuta ma’:
(i)
pjanti ġenetikament modifikati għall-użi bħala ikel jew għalf;
(ii)
ikel jew għalf li fih jew li jikkonsisti minn pjanti modifikati ġenetikament;
(iii)
ikel manifatturat minn jew li fih ingredjenti manifatturati minn pjanti ġenetikament modifikati jew għalf manifatturat minn dawn il-pjanti; jew
(b)
fil-punt 1(B) tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 641/2004, fil-każijiet l-oħra kollha.
Dak l-ammont għandu jiġi mmultiplikat bin-numru ta’ avvenimenti ta’ OĠM biex jiġi validat kompletament.”
Artikolu 12
Reviżjoni
1. Il-Kummissjoni għandha tissorvelja l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, l-iżviluppi fit-tagħrif xjentifiku dwar is-sostituzzjoni, it-tnaqqis u l-irfinar tal-użu tal-annimali fi proċeduri xjentifiċi u l-pubblikazzjoni ta’ gwida ġdida mill-EFSA. B’mod partikolari, il-Kummissjoni se timmonitorja r-riżultat tal-proġett ta’ riċerka msejjaħ GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) skont il-programm ta’ ħidma tal-2012 tas-seba’ Programm Kwadru għar-Riċerka (FP7).
2. Il-Kummissjoni għandha tirrivedi r-rekwiżit li jsiru studji ta’ 90 jum dwar l-għalf lil annimali gerriema b’ikel/għalf ġenetikament modifikat kollu (il-punt 1.4.4.1 tal-Anness II) abbażi ta’ informazzjoni xjentifika ġdida. Ir-riżultati ta’ din l-analiżi għandhom ikunu ppubblikati sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2016.
Artikolu 13
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ April 2013.