PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. října 2013,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku obsahujícího difenakum oznámený Nizozemskem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 6409)
(Pouze nizozemské znění je závazné)
(2013/501/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES ze dne 29. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difenakum do přílohy I uvedené směrnice (2), bylo difenakum zařazeno mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Společnost Edialux France podala Francii v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost o povolení přípravku, který obsahuje difenakum a má formu parafínových bloků („sporný přípravek“). Název sporného přípravku a jeho referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky („R4BP“) jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(3)
Francie dne 23. února 2012 sporný přípravek povolila. Povolení se následně stalo předmětem vzájemného uznávání ze strany Německa, Lucemburska, Belgie a Švýcarska.
(4)
Dne 3. července 2012 předložila společnost Denka Registrations B.V („žadatel“) Nizozemsku úplnou žádost o vzájemné uznávání francouzského povolení sporného přípravku.
(5)
Dne 24. ledna 2013 Nizozemsko v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh povolení odmítnout. Nizozemsko mělo za to, že sporný přípravek nesplňuje požadavek na dostatečnou účinnost v souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, jelikož jeho účinnost nebyla prokázána pokusy realizovanými zcela či zčásti v polních podmínkách. Z oznámení vyplynulo, že účinnost rodenticidů je záležitost, které Nizozemsko věnuje obzvláštní pozornost, neboť u potkanů i myší jsou pozorovány problémy s rezistencí.
(6)
Komise vyzvala v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES ostatní členské státy a žadatele, aby k oznámení do 90 dnů předložili písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložili Francie, Belgie a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno na zasedání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, do jejichž kompetence spadají biocidní přípravky, které proběhlo ve dnech 25. a 26. února 2013 v přítomnosti žadatele.
(7)
Z obdržených připomínek vyplývá, že Francie posoudila účinnost přípravku v souladu s dostupnými pokyny EU k hodnocení účinnosti biocidních přípravků používaných jako rodenticidy (3). Žádá-li se o povolení určitého rodenticidu, u konkrétního přípravku, který má být povolen, jsou sice obvykle vyžadovány laboratorní i polní studie, avšak od polních studií lze upustit s odvoláním na údaje, k nimž se dospělo u jiného přípravku, jenž byl povolen v souladu se směrnicí 98/8/ES, obsahuje tutéž aktivní látku a byl již schválen pro tutéž oblast použití.
(8)
Závěry ohledně účinnosti sporného přípravku se tudíž zakládaly na odvolání se k údajům, k nimž se dospělo u jiného rodenticidu ve formě zrní (Sorkil Avoine Speciale (4)), který vyhovuje charakteristikám požadovaným výše uvedenými pokyny a u kterého zkoušky realizované na cílových druzích zcela či zčásti v polních podmínkách prokázaly účinnost.
(9)
Jak požadují pokyny, zkoušky testující výběr návnady rovněž prokázaly, že forma návnady neovlivňuje chuť a že chuť sporného přípravku je ve srovnání s přípravkem Sorkil Avoine Speciale lákavější v případě myší a stejně lákavá v případě potkanů.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Francií a dalšími členskými státy, jež francouzské povolení vzájemně uznaly, a sporný přípravek považuje za dostatečně účinný, tak jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že návrh Nizozemska na odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Nizozemska odmítnout povolení, které udělila Francie dne 23. února 2012 přípravku uvedenému v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Nizozemskému království.
V Bruselu dne 4. října 2013.
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-4 ta’ Ottubru 2013
li tirrifjuta r-rifjut tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li fih id-difenacoum li ġie nnotifikat mill-Pajjiżi l-Baxxi skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2013) 6409)
(It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku)
(2013/501/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikulari l-Artikolu 4(4) tagħha,
Billi:
(1)
L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE fih il-lista tas-sustanzi attivi li huma approvati fil-livell tal-Unjoni għall-inklużjoni fil-prodotti bijoċidali. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/81/KE tad-29 ta’ Lulju 2008 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi d-difenacoum bħala sustanza attiva fl-Anness I tagħha (2), żiedet is-sustanza attiva difenacoum għall-użu fi prodotti li huma prodotti tat-tip 14, rodentiċidi, kif iddefinit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE.
(2)
Il-kumpanija “Edialux France” ressqet applikazzjoni lill-awtoritajiet Franċiżi għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott li fih id-difenacoum fil-forma ta’ blokka tal-paraffina (“il-prodott ikkontestat”) skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva 98/8/KE. L-isem u n-numri ta’ referenza tal-prodott ikkontestat fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali (“R4BP”) huma indikati fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
(3)
L-awtoritajiet Franċiżi awtorizzaw il-prodott ikkontestat fit-23 ta’ Frar 2012. Wara, l-awtorizzazzjoni ġiet irrikonoxxuta b’mod reċiproku mill-Ġermanja, il-Lussemburgu, il-Belġju u l-Isvizzera.
(4)
Fit-3 ta’ Lulju 2012, il-kumpanija “Denka Registrations B.V.” (“l-applikant”) bagħat applikazzjoni sħiħa lill-Pajjiżi l-Baxxi għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni mogħtija mill-awtoritajiet Franċiżi għall-prodott ikkontestat.
(5)
Fl-24 ta’ Jannar 2013, il-Pajjiżi l-Baxxi nnotifikaw lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant li kien beħsiebhom jirrifjutaw l-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-Pajjiżi l-Baxxi qiesu li l-prodott ikkontestat ma jissodisfax ir-rekwiżit li huwa effettiv biżżejjed skont l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE, minħabba li l-effikaċja tiegħu ma ntwerietx fi provi fuq il-post jew fi provi mwettqin parzjalment fuq il-post. Skont in-notifika, l-effikaċja tal-prodotti li huma rodentiċidi tikkonċerna b’mod partikulari lill-Pajjiżi l-Baxxi, minħabba li ġew irrappurtati problemi ta’ reżistenza għalihom kemm fil-każ tal-firien u kemm fil-każ tal-ġrieden.
(6)
Il-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant iressqu l-kummenti tagħhom bil-miktub dwar in-notifika fi żmien 90 jum skont l-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 98/8/KE. L-awtoritajiet Franċiżi, l-awtoritajiet Belġjani u l-applikant ressqu l-kummenti tagħhom f’dak il-perjodu taż-żmien. In-notifika ġiet diskussa wkoll bejn ir-rappreżentanti tal-Kummissjoni u r-rappreżentanti tal-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri li huma responsabbli għall-prodotti bijoċidali waqt il-laqgħa tal-Grupp ta’ Faċilitazzjoni għall-Awtorizzazzjoni tal-Prodotti u r-Rikonoxximent Reċiproku li saret fil-25 u s-26 ta’ Frar 2013, li għaliha l-applikant kien preżenti.
(7)
Mill-kummenti li waslu, jidher li Franza vvalutat l-effikaċja tal-prodott skont il-linji gwida tal-UE li huma disponibbli dwar il-valutazzjoni tal-effikaċja tal-prodotti bijoċidali li huma rodentiċidi (3). Għalkemm normalment meta wieħed japplika għal awtorizzazzjoni għal rodentiċida, jkun hemm bżonn isiru kemm studji fil-laboratorju u kemm studji fuq il-post b’rabta mal-prodott li għandu jiġi awtorizzat, jistgħu ma jsirux il-provi fuq il-post jekk ikun hemm korrelazzjoni ma’ dejta ġġenerata għal prodott ieħor li huwa awtorizzat skont id-Direttiva 98/8/KE li jkun fih l-istess sustanza attiva u li diġà jkun ġie awtorizzat għall-istess qasam ta’ użu.
(8)
Għalhekk, il-konklużjonijiet dwar l-effikaċja tal-prodott ikkontestat issejsu fuq il-korrelazzjoni ma’ dejta ġġenerata għal rodentiċida ieħor magħmul miċ-ċereali (msejjaħ “Sorkil Avoine Speciale” (4)), li jissodisfa l-karatteristiċi meħtieġa skont id-dokument ta’ gwida msemmi hawn fuq, u li l-effikaċja tiegħu ntweriet permezz ta’ provi fuq il-post u provi mwettqin parzjalment fuq il-post fuq l-ispeċi fil-mira.
(9)
Kif mitlub mid-dokument ta’ gwida, it-testijiet dwar l-għażla tal-lixka wkoll urew li l-forma tal-lixka m’affettwatx kemm jittiekel il-prodott u urew li l-ġrieden sabu l-prodott ikkontestat itjeb fit-togħma mill-prodott “Sorkil Avoine Speciale”, waqt li l-firien sabuh tajjeb daqs il-prodott “Sorkil Avoine Speciale”.
(10)
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet t’hawn fuq, il-Kummissjoni tappoġġja l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni mwettqa minn Franza u mill-Istati Membri l-oħrajn li rrikonoxxew b’mod reċiproku l-awtorizzazzjoni maħruġa mill-awtoritajiet Franċiżi, u tqis li l-prodott ikkontestat huwa effettiv biżżejjed kif meħtieġ mill-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li t-talba tal-Pajjiżi l-Baxxi li jirrifjutaw l-awtorizzazzjoni ma tistax tiġi ġġustifikata bir-raġunijiet li tressqu.
(11)
Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-proposta tal-Pajjiżi l-Baxxi li jirrifjutaw l-awtorizzazzjoni li l-awtoritajiet Franċiżi taw lill-prodott imsemmi fl-Anness fit-23 ta’ Frar 2012 hija rrifjutata.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi.
Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Ottubru 2013.