PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/38
ze dne 13. ledna 2015
o povolení přípravku Lactobacillus acidophilus CECT 4529 jako doplňkové látky pro nosnice a o změně nařízení (ES) č. 1520/2007 (držitel povolení Centro Sperimentale del Latte)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Lactobacillus acidophilus CECT 4529 byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro nosnice nařízením Komise (ES) č. 1520/2007 (3). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku Lactobacillus acidophilus CECT 4529 jako doplňkové látky pro nosnice a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, pro nové použití ve vodě k napájení, s požadavkem o její zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 1. července 2014 (4) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Lactobacillus acidophilus CECT 4529 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že používání daného přípravku má potenciál zvýšit intenzitu snášky a zlepšit poměr spotřebovaného krmiva vůči hmotnosti vajec. Úřad má za to, že výsledky jsou nezávislé na způsobu podání za předpokladu, že expozice ve vodě k napájení je tatáž jako u ekvivalentní dávky v krmivu. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení přípravku Lactobacillus acidophilus CECT 4529 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno nařízení (ES) č. 1520/2007.
(7)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny nařízení (ES) č. 1520/2007
Nařízení (ES) č. 1520/2007 se mění takto:
1)
Článek 4 se zrušuje.
2)
Příloha IV se zrušuje.
Článek 3
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 3. zářím 2015 v souladu s pravidly platnými před 3. březnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. ledna 2015.
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/38
tat-13 ta' Jannar 2015
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' Lactobacillus acidophilus CECT 4529 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ bajjada u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1520/2007 (detentur tal-awtorizzazzjoni Centro Sperimentale del Latte)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jistipula l-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
(2)
Il-preparazzjoni ta' Lactobacillus acidophilus CECT 4529 kienet awtorizzata mingħajr limitu ta' żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ bajjada mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1520/2007 (3). Dik il-preparazzjoni sussegwentement iddaħlet fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3)
B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparazzjoni ta' Lactobacillus acidophilus CECT 4529 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ bajjada u, skont l-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, għal użu ġdid fl-ilma għax-xorb, bit-talba li l-addittiv jiddaħħal fil-kategorija tal-addittivi msejħa “addittivi żootekniċi”. Flimkien ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
Fl-opinjoni tagħha tal-1 ta' Lulju 2014 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta' Lactobacillus acidophilus CECT 4529 ma għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-użu tal-preparazzjoni għandu l-potenzjal li jżid l-intensità li biha jbidu dawn it-tiġieġ u jtejjeb il-proporzjon tal-massa mill-għalf għall-bajda. Hija tqis li r-riżultati ma jiddependux fuq il-metodu tal-amministrazzjoni dejjem jekk l-esponiment fl-ilma għax-xorb ikun l-istess b'doża ekwivalenti għall-għalf. L-Awtorità ma tqisx li hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Lactobacillus acidophilus CECT 4529 turi li ntlaqħu l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
(6)
Minħabba li ngħatat awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ir-Regolament (KE) Nru 1520/2007 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(7)
Billi r-raġunijiet dwar is-sikurezza ma jeħtiġux applikazzjoni immedjata tal-emendi tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, jixraq li jkun permess perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jħejju lilhom infushom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
(8)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Awtorizzazzjoni
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterji li jinsabu fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Emendi tar-Regolament (KE) Nru 1520/2007
Ir-Regolament (KE) Nru 1520/2007 huwa emendat kif ġej:
(1)
Jitħassar l-Artikolu 4.
(2)
Jitħassar l-Anness IV.
Artikolu 3
Miżuri tranżitorji
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness u l-għalf li jkun fih din il-preparazzjoni, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-3 ta' Settembru 2015 skont ir-regoli applikabbli qabel it-3 ta' Marzu 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
Artikolu 4
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Jannar 2015.