PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC a propikonazol oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014)7909)
(Text s významem pro EHP)
(2014/756/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Směrnicemi Komise 2008/78/ES (3) a 2008/79/ES (4) byly na seznam přidány účinné látky propikonazol a IPBC pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Společnost Janssen PMP předložila v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o povolení tří biocidních konzervačních přípravků pro dřevo obsahujících IPBC a propikonazol („sporné přípravky“). Povolení přípravků ze strany Spojeného království se vztahovalo na různé metody aplikace, včetně automatizovaného namáčení pro použití v průmyslu a nástřiku (ve vnitřních a venkovních prostorách) pro profesionální a neprofesionální použití. Řada členských států následně sporné přípravky povolila v rámci vzájemného uznávání.
(3)
Společnost Janssen PMP („žadatel“) předložila Německu úplné žádosti o vzájemné uznání povolení sporných přípravků, která udělilo Spojené království.
(4)
Dne 28. srpna 2013 Německo v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli, že povolení navrhuje omezit. Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se lidského zdraví a životního prostředí.
(5)
Povolení aplikace prostřednictvím nástřiku ve venkovních prostorách nebylo podle Německa Spojeným královstvím náležitě posouzeno z hlediska rizik pro životní prostředí. Posouzení, které u tři předmětných přípravků provedlo Německo, dospělo k závěru, že přípravky s sebou nesou nepřijatelná rizika pro vzdálené půdní prostředí.
(6)
Německo se rovněž domnívá, že u jednoho z přípravků by měla být aplikace automatizovaným namáčením omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace, a to kvůli nepřijatelným rizikům pro zdraví profesionálních uživatelů.
(7)
Komise v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili k oznámení písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z uvedené diskuse a připomínek vyplývá, že environmentální posouzení provedené Spojeným královstvím vycházelo z tehdy dostupného příslušného scénáře podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (5).
(9)
Také se ukázalo, že závěry Německa se zakládají na revidovaném scénáři podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (6), který je k dispozici od chvíle, kdy Spojené království vydalo povolení, a také od chvíle, kdy Německo učinilo oznámení.
(10)
Podle pokynů dohodnutých na 47. zasedání zástupců příslušných orgánů členských států odpovědných za provádění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (7) navíc platí, že nové pokyny mohou být vzaty v úvahu pouze tehdy, pokud byly dostupné před datem podání žádosti o povolení přípravku, ledaže by vědecký pokrok prokazoval, že spoléhání se na staré pokyny vzbuzuje vážné obavy. Tyto pokyny také stanoví, že vážná obava by vedla k revizi stávajících povolení. Ani Spojené království ani ostatní členské státy, které přípravky v rámci vzájemného uznávání schválily, však nebyly názoru, že by daná obava svou povahou zavdávala důvod k revizi stávajících povolení.
(11)
S ohledem na výše uvedené připomínky se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které přípravky schválily na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporné přípravky splňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí. Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(12)
Pokud jde o aplikaci automatizovaným namáčením, Komise má za to, že by se na sporný přípravek měla vztahovat ustanovení předchozího rozhodnutí Komise (8), které se zabývá ochranou zdraví profesionálních uživatelů při aplikaci přípravků obsahujících IPBC touto metodou. Sporný přípravek by tudíž měl být povolen s výhradou instrukcí na etiketě, které budou omezovat použití na plně automatizované postupy namáčení, a povolení přípravku by mělo být náležitě změněno.
(13)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporný přípravek vztahuje uvedené nařízení. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené těmito referenčními čísly žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Článek 2
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v článku 1 pro nástřik ve venkovních prostorách se zamítá.
Článek 3
V případě používání pro automatizované namáčení se v povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti 2010/2709/7626/UK/AA/8666 jako podmínka uvede, že etiketa daných přípravků musí obsahovat následující pokyny:
„Přípravek (vloží se název přípravku) se smí používat pouze v plně automatizovaných postupech namáčení, kdy jsou všechny kroky při procesu ošetřování a sušení mechanizovány a nedochází k žádné ruční manipulaci, a to i tehdy, když jsou ošetřované předměty přepravovány přes namáčecí nádrž do prostoru pro odkapávání/sušení a skladování (nejsou-li již předměty před přesunem do skladu na povrchu suché). Dřevěné předměty určené k ošetření musí být v příslušných případech před ošetřením a v průběhu namáčení plně zabezpečeny (např. napínacími pásy nebo upínacím náčiním) a až do uschnutí jejich povrchu s nimi nesmí být manuálně nakládáno.“
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tad-29 ta' Ottubru 2014
rigward ir-restrizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet ta' prodotti bijoċidali li fihom l-IPBC u l-propikonażol innotifikati mill-Ġermanja skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2014) 7909)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(2014/756/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 36(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) kien hemm il-lista tas-sustanzi attivi approvati fil-livell tal-Unjoni għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Id-Direttivi tal-Kummissjoni 2008/78/KE (3) u 2008/79/KE (4) żiedu s-sustanzi attivi IPBC u porpikonażol, rispettivament, għall-użu fi prodotti li jinsabu fil-prodott tat-tip 8, prodotti li jipproteġu l-injam, kif definit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE. Bis-saħħa tal-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, dawk is-sustanzi huma għalhekk sustanzi attivi approvati inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 9(2) ta' dak ir-Regolament.
(2)
F'konformità mal-Artikolu 8 tad-Direttiva 98/8/KE, il-kumpanija Janssen PMP ippreżentat applikazzjonijiet lir-Renju Unit għal awtorizzazzjoni ta' tliet prodotti bijoċidali li huma prodotti li jipproteġu l-injam u li fihom il-IPBC u il-propikonażol (“il-prodotti kkontestati”). L-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti mogħtija mir-Renju Unit kienu jkopru metodi differenti ta' applikazzjoni, inklużi metodi awtomatizzati ta' immersjoni għall-użu industrijali u ta' sprejjar (fuq ġewwa u fuq barra) għal użu professjonali u mhux professjonali. Wara dan, għadd ta' Stati Membri kienu awtorizzaw il-prodotti kontestati, permezz ta' rikonoxximent reċiproku.
(3)
Janssen PMP (“l-applikant”) ippreżenta applikazzjoni kompluta lill-Ġermanja għal rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti kkontestati mogħtija mir-Renju Unit.
(4)
Fit-28 ta' Awwissu 2013, il-Ġermanja nnotifikat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant dwar il-proposta tagħha li tirrestrinġi l-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-Ġermanja kkunsidrat li l-prodotti kkontestati ma jikkonformawx mar-rekwiżiti tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent.
(5)
Skont il-Ġermanja, l-awtorizzazzjoni tal-metodu tal-applikazzjoni permezz ta' sprejjar fuq barra ma ġietx evalwata b'mod xieraq mir-Renju Unit, f'termini ta' riskji ambjentali. Il-konklużjoni tal-evalwazzjoni mwettqa mill-Ġermanja għat-tliet prodotti kixfet riskji inaċċettabbli għall-kompartiment tal-ħamrija distanti.
(6)
Il-Ġermanja tqis ukoll li għal wieħed mill-prodotti, l-applikazzjoni permezz tal-immersjoni awtomatizzata għandha tkun limitata għal sistemi bi grad suffiċjentement għoli ta' awtomatizzazzjoni minħabba riskji inaċċettabbli għas-saħħa ta' utenti professjonali.
(7)
Il-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant biex jippreżentaw kummenti bil-miktub rigward in-notifika fi żmien 90 jum skont l-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Sal-iskadenza ġew ippreżentati kummenti mill-Ġermanja, mir-Renju Unit, u mill-applikant. In-notifika ġiet diskussa wkoll bejn il-Kummissjoni u l-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali fil-laqgħa tal-24 ta' Settembru 2013 tal-grupp ta' koordinazzjoni stabbilit skont l-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(8)
Fir-rigward tar-riskji għall-ambjent, minn dawn id-diskussjonijiet u kummenti jirriżulta li l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni ambjentali mwettqa mir-Renju Unit kienu bbażati fuq xenarju rilevanti tas-Series on Emission Scenario Documents tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD) (is-Serje ta' Dokumenti tal-OECD dwar ix-Xenarju tal-Emissjonijiet) (5) disponibbli fiż-żmien tal-evalwazzjoni.
(9)
Jirriżulta wkoll li l-konklużjonijiet mill-Ġermanja huma bbażati fuq xenarju rivedut tas-Series on Emission Scenario Documents tal-OECD (6), li ilu disponibbli minn meta ngħataw l-awtorizzazzjonijiet mir-Renju Unit u wkoll minn meta saret in-notifika mill-Ġermanja.
(10)
Barra minn hekk, skont gwida miftiehma fis-47 laqgħa tar-rappreżentanti tal-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri għall-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali (7), gwida ġdida tista' tittieħed inkusiderazzjoni biss jekk din kienet disponibbli qabel id-data tal-preżentazzjoni tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-prodott, sakemm il-progress xjentifiku ma jurix li s-serħan fuq gwida qadima jagħti lok għal tħassib serju. Din il-gwida tistabbilixxi barra minn hekk li tħassib serju kieku jagħti spinta biex issir reviżjoni tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti. Madankollu, la r-Renju Unit u lanqas l-Istati Membri l-oħra wara li kienu approvaw il-prodotti permezz ta' rikonoxximent reċiproku ma kkunsidraw li t-tħassib kien serju biżżejjed biex jiġġustifika reviżjoni tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti.
(11)
Fid-dawl tal-kummenti t'hawn fuq, il-Kummissjoni tappoġġa l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni mwettqa mir-Renju Unit u mill-Istati Membri l-oħra li approvaw il-prodott permezz ta' rikonixximent reċiproku, b'konsiderazzjoni li l-prodotti kkontestati jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti permezz tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE fir-rigward tal-ambjent. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li t-talba tal-Ġermanja għar-restrizzjoni tal-awtorizzazzjonijiet ma tistax tiġi ġustifikata abbażi tar-raġunijiet li ngħataw.
(12)
Fir-rigward tal-applikazzjoni bl-immersjoni awtomatizzata, il-Kummissjoni tqis li l-prodott ikkontestat għandu jkun suġġett għad-dispożizzjonijiet stabbiliti b'Deċiżjoni tal-Kummissjoni preċedenti (8) li tindirizza l-ħarsien tas-saħħa tal-utenti professjonali meta jkunu qed jużaw prodotti li fihom l-IPBC b'dan il-metodu ta' applikazzjoni. Konsegwentement, il-prodotti kkontestati għandhom ikunu awtorizzati soġġetti għall-istruzzjonijiet fuq it-tikketta li jirrestrinġu l-użu għal proċessi ta' immersjoni kompletament awtomatizzata u l-awtorizzazzjoni tal-prodott għandha tiġi emendata skont dan.
(13)
Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 japplika għall-prodott ikkontestat skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 92(2) ta' dak ir-Regolament. Peress li l-bażi legali għal dik id-Deċiżjoni hija l-Artikolu 36(3) ta' dak ir-Regolament, dik id-deċiżjoni għandha tiġi indirizzata lill-Istati Membri kollha bis-saħħa tal-Artikolu 36(4) ta' dak ir-Regolament.
(14)
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal- Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Din id-Deċiżjoni tapplika għal prodotti identifikati permezz tan-numri ta' referenza tal-applikazzjoni fl-Istat Membru ta' Referenza li ġejjin, kif previst fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Artikolu 2
Il-proposta tal-Ġermanja biex ma jiġux awtorizzati l-prodotti bijoċidali msemmija fl-Artikolu 1 għall isprejjar fuq barra, hija miċħuda.
Artikolu 3
Meta jintużaw għal proċessi ta' immersjoni awtomatizzata, l-awtorizzazzjonijiet ta' prodotti bijoċidali identifikati bin-numru ta' referenza tal-applikazzjoni 2010/2709/7626/UK/AA/8666 għandhom jinkludu kundizzjoni li t-tikketta tal-prodotti jkun fiha l-istruzzjoni li ġejja:
“Prodott (niżżel l-isem tal-prodott) għandu jintuża biss għall-proċessi ta' immersjoni kompletament awtomatizzati fejn il-passi kollha fit-trattament u fil-proċess ta' tnixxif huma mekkanizzati u ma jsir ebda trattament manwali, inkluż meta l-oġġetti trattati jiġu ttrasferiti mit-tank tal-immersjoni għall-iskular/tnixxif u għall-ħażna (sakemm is-superfiċi ma tkunx diġà niexfa qabel ma jmorru għall-ħażna). Fejn xieraq, oġġetti tal-injam li jridu jiġu trattati għandhom ikunu marbuta sew (eż. permezz ta' ċintorini li jaħdmu bit-tensjoni jew apparat għall-ikklampjar) qabel it-trattament u matul il-proċess ta' immersjoni, u m'għandhomx jiġu ttrattati manwalment qabel ma tkun nixfet is-superfiċi tal-oġġetti ttrattati.”
Artikolu 4
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Ottubru 2014.