PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/406
ze dne 11. března 2015,
kterým se schvaluje Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, kmen SA3 A, jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému schválení pro použití v biocidních přípravcích nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012. Na seznamu je uveden i Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14.
(2)
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, byl hodnocen v souladu s čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) 528/2012 pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak jsou definovány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Údaje, které byly předloženy pro účely zhodnocení, umožnily učinit závěr pouze ohledně určité formy Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotypu H14, a to ohledně Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotypu H14, kmene SA3 A. Závěry o žádné jiné látce, která splňuje vymezení Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, ve výše zmíněném seznamu účinných látek v nařízení (EU) č. 1062/2014, nebylo možné v hodnocení vyvodit. Toto schválení by se tudíž mělo vztahovat pouze na Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, kmen SA3 A.
(4)
Itálie, která byla jmenována hodnotícím příslušným orgánem, předložila Komisi dne 12. června 2009 hodnotící zprávu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (3).
(5)
Výbor pro biocidní přípravky vypracoval dne 19. června 2014 stanovisko Evropské agentury pro chemické látky, a zohlednil v něm závěry, k nimž ve svém hodnocení dospěl hodnotící příslušný orgán.
(6)
Podle tohoto stanoviska lze očekávat, že biocidní přípravky používané pro typ přípravků 18 a obsahující Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, kmen SA3 A, splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (4), jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jeho použití.
(7)
Je proto záhodno schválit Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, kmen SA3 A, pro použití v biocidních přípravcích pro typ přípravku 18 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
(8)
Vzhledem k tomu, že hodnocení se nezabývala nanomateriály, schválení by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 nemělo vztahovat na tyto materiály.
(9)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření nutná ke splnění nově stanovených požadavků.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, kmen SA3 A, se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/406
tal-11 ta' Marzu 2015
li japprova l-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis serotip H14, tar-razza SA3 A bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali għat-tip ta' prodott 18
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu evalwati bil-ħsieb li possibbilment jiġu approvati għall-użu fi prodotti bijoċidali jew għall-inklużjoni fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Dik il-lista tinkludi l-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis serotip H14.
(2)
Il-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis serotip H14 ġie evalwat b'konformità mal-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta' prodott 18, insettiċidi, akariċidi u prodotti għall-kontroll ta' artropodi oħra, kif definit fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(3)
Id-dejta li ġiet ippreżentata għall-finijiet tal-evalwazzjoni ppermettiet li jintlaħqu konklużjonijiet biss fir-rigward ta' ċerta forma ta' Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis serotip H14, jiġifieri l-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis serotip H14, tar-razza SA3 A. L-evalwazzjoni ma ppermettietx li jintlaħqu konklużjonijiet fir-rigward ta' sustanzi oħra li jaqgħu taħt id-definizzjoni ta' Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis serotip H14 fil-lista ta' sustanzi attivi fir-Regolament ta' Delega (UE) Nru 1062/2014 imsemmija hawn fuq. Għalhekk, huwa biss il-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis serotip H14, tar-razza SA3 A li għandu jiġi kopert minn din l-approvazzjoni.
(4)
L-Italja ġiet magħżula bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni u ssottomettiet rapport ta' valutazzjoni, flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha, lill-Kummissjoni fit-12 ta' Ġunju 2009 b'konformità mal-paragrafi 4 u 6 tal-Artikolu 14 tar-Regolament tal-Kummissjoni(KE) Nru 1451/2007 (3).
(5)
L-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ġiet ifformulata fit-19 ta' Ġunju 2014 mill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali, fid-dawl tal-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.
(6)
Skont dik l-opinjoni, prodotti bijoċidali użati għat-tip ta' prodott 18 u li fihom il-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis serotip H14, tar-razza SA3 A huma mistennija li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) bil-kundizzjoni li jiġu ssodisfati ċertu speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet marbuta mal-użu tagħhom.
(7)
Għaldaqstant, huwa xieraq li l-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis serotip H14, tar-razza SA3 A jiġi approvat għall-użu fi prodotti bijoċidali għat-tip ta' prodott 18 soġġett għall-konformità ma' ċertu speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.
(8)
Billi l-valutazzjonijiet ma indirizzawx in-nanomaterjali, l-approvazzjoni ma għandhiex tkopri tali materjali skont l-Artikolu 4(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(9)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli qabel sustanza attiva tiġi approvata, sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu iħejju ruħhom billi jwettqu l-miżuri meħtieġa biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti l-ġodda.
(10)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis serotip H14, tar-razza SA3 A għandu jiġi approvat bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali għat-tip ta' prodott 18, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Marzu 2015.