SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2012/26/EU
ze dne 25. října 2012,
kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nedávné události související s farmakovigilancí v Unii ukázaly, že je potřeba na úrovni Unie postupovat ve zvláštních případech ohrožení bezpečnosti automaticky a zajistit tak posouzení a nápravu záležitosti ve všech členských státech, v nichž je léčivý přípravek registrován. Měl by se vyjasnit rozsah různých postupů Unie v souvislosti s přípravky registrovanými na vnitrostátní úrovni, jak je stanoveno ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3).
(2)
Dobrovolné kroky držitelů rozhodnutí o registraci by navíc neměly vést k tomu, že by obavy související s riziky či přínosy léčivého přípravku registrovaného v Unii nebyly náležitě řešeny ve všech členských státech. Držitel rozhodnutí o registraci by proto měl mít povinnost informovat příslušné orgány a Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o důvodech stažení léčivého přípravku z trhu nebo přerušení uvádění léčivého přípravku na trh nebo o důvodech žádostí o zrušení určité registrace nebo neprodloužení její platnosti.
(3)
Je třeba více vyjasnit a posílit obvyklý postup a postup Unie pro naléhavé záležitosti s cílem zajistit koordinaci, rychlé posouzení v případě naléhavosti a možnost učinit - v případě potřeby ochránit veřejné zdraví - okamžité kroky dříve, než bude přijato rozhodnutí na úrovni Unie. Obvyklý postup by měl být zahájen v záležitostech souvisejících s kvalitou, bezpečností nebo účinností léčivých přípravků, které se týkají zájmů Unie. Postup Unie pro naléhavé záležitosti by měl být zahájen v případech, kdy je nutné rychle posoudit obavy vyplývající z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností. Bez ohledu na to, zda se použije postup Unie pro naléhavé záležitosti nebo obvyklý postup, a bez ohledu na způsob, jakým byl léčivý přípravek registrován, ať již to bylo centralizovaným či jiným postupem, Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv by měl vždy vydat doporučení, jsou-li důvody pro přijetí opatření založeny na farmakovigilančních údajích. Je vhodné, aby koordinační skupina a Výbor pro humánní léčivé přípravky z tohoto doporučení vycházely při svém posuzování záležitosti.
(4)
Je vhodné, aby členské státy oznamovaly případy týkající se nových kontraindikací, snížení doporučené dávky nebo omezení indikace léčivých přípravků registrovaných decentralizovaným postupem a postupem vzájemného uznávání koordinační skupině, pokud nebyl zahájen postup Unie pro naléhavé záležitosti. V zájmu zajištění harmonizace u těchto přípravků může koordinační skupina projednat, zda je nezbytné přijmout nějaké opatření i v případě, že žádný členský stát dosud nepožádal o zahájení obvyklého postupu.
(5)
Jelikož cíle této směrnice, totiž harmonizace pravidel farmakovigilance v celé Unii, nelze uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jej může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je pro dosažení tohoto cíle nezbytné.
(6)
Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/83/ES se mění takto:
1)
V článku 23a se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Přestane-li být přípravek uváděn na trh některého členského státu, ať již dočasně, nebo trvale, oznámí to držitel rozhodnutí o registraci příslušnému orgánu tohoto členského státu. Pokud nenastanou výjimečné okolnosti, musí být takové oznámení učiněno nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh. Držitel rozhodnutí o registraci uvědomí příslušný orgán o důvodech takového kroku v souladu s čl. 123 odst. 2.“
2)
Článek 31 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Pokud je však splněno některé z kritérií uvedených v čl. 107i odst. 1, použije se postup stanovený v článcích 107i až 107k.“;
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Jestliže se přezkoumání výborem týká skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, může agentura omezit postup na určité specifické části registrace.
V tom případě se pro tyto léčivé přípravky použije článek 35, pouze pokud se na ně vztahují registrační postupy uvedené v této kapitole.
Týká-li se postup zahájený podle tohoto článku skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, zahrnou se do něj i léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004, které do dané skupiny patří.
3. Aniž je dotčen odstavec 1, je-li v jakékoli fázi postupu nezbytné přijmout naléhavá opatření za účelem ochrany veřejného zdraví, může členský stát pozastavit registraci dotyčného léčivého přípravku a zakázat jeho používání na svém území až do přijetí konečného rozhodnutí. Nejpozději následující pracovní den uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy o důvodech svého opatření.
4. Zahrnuje-li postup zahájený podle tohoto článku v souladu s odstavcem 2 i léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004 a je-li v jakékoli fázi tohoto postupu nezbytné přijmout naléhavá opatření za účelem ochrany veřejného zdraví, může Komise pozastavit registraci dotyčného léčivého přípravku a zakázat jeho používání až do přijetí konečného rozhodnutí. Nejpozději následující pracovní den Komise uvědomí agenturu a členské státy o důvodech svého opatření.“
3)
V čl. 34 odst. 3 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Zahrnuje-li postup zahájený podle článku 31 i léčivé přípravky registrované v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 podle čl. 31 odst. 2 třetího pododstavce této směrnice, přijme Komise, je-li to nezbytné, rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení registrace nebo zamítnutí prodloužení platnosti dotčených registrací.“
4)
V článku 37 se slova „Články 35 a 36 se použijí“ nahrazují slovy „Článek 35 se použije“.
5)
Článek 63 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Údaje v označení na obalu uvedené v článcích 54, 59 a 62 musí být uvedeny v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“;
b)
v odstavci 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„2. Příbalová informace musí být formulována a sestavena tak, aby byla jasná a srozumitelná a aby umožňovala uživatelům počínat si náležitě, v případě potřeby za pomoci zdravotnických pracovníků. Příbalová informace musí být snadno čitelná v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“;
c)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Není-li léčivý přípravek určen k výdeji přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, mohou příslušné orgány s výhradou opatření, která považují za nezbytná pro ochranu lidského zdraví, upustit od požadavku, aby byly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje. Mohou také zcela nebo částečně upustit od požadavku, aby údaje v označení na obalu a v příbalové informaci byly uvedeny v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“
6)
Článek 85a se nahrazuje tímto:
„Článek 85a
V případě distribuce léčivých přípravků do třetích zemí se nepoužijí článek 76 a čl. 80 písm. c). Kromě toho se nepoužije čl. 80 písm. b) a ca), jestliže je přípravek získán přímo ze třetí země, ale není dovezen. V tomto případě však distributoři zajistí, aby byly léčivé přípravky získány pouze od osob, které jsou oprávněny nebo zmocněny dodávat léčivé přípravky v souladu s platnými právními a správními předpisy dotčené třetí země. Pokud distributoři dodávají léčivé přípravky osobám ve třetích zemích, zajistí, aby byly dodávány pouze osobám, které jsou oprávněny nebo zmocněny získávat léčivé přípravky k jejich distribuci nebo vydávat tyto přípravky veřejnosti v souladu s platnými právními a správními předpisy dotčené třetí země. Požadavky uvedené v článku 82 se použijí na dodání léčivých přípravků osobám ve třetích zemích oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti.“
7)
V článku 107i se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Členský stát nebo Komise zahájí na základě obav vyplývajících z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností postup podle tohoto oddílu tím, že informuje ostatní členské státy, agenturu a Komisi, pokud
a)
zvažuje pozastavení nebo zrušení určité registrace;
b)
zvažuje zákaz vydávání určitého léčivého přípravku;
c)
zvažuje odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace; nebo
d)
jej či ji držitel registrace informoval, že na základě bezpečnostních pochybností přerušil uvádění léčivého přípravku na trh nebo učinil kroky ke stažení registrace, nebo že má v úmyslu tyto kroky učinit, nebo že nepožádal o prodloužení platnosti registrace.
1a. Členský stát nebo Komise uvědomí na základě obav vyplývajících z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností ostatní členské státy, agenturu a Komisi, pokud se domnívá, že je nezbytná nová kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací léčivého přípravku. V tomto sdělení se uvedou zvažovaná opatření a jejich důvody.
Je-li nutné přijmout naléhavá opatření, zahájí jakýkoli členský stát nebo Komise postup podle tohoto oddílu v kterémkoli z případů uvedených v tomto odstavci.
Není-li v případě léčivých přípravků registrovaných postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III zahájen postup podle tohoto oddílu, předá se věc koordinační skupině.
Článek 31 se použije v případech, které se týkají zájmů Unie.
1b. Je-li zahájen postup podle tohoto oddílu, agentura ověří, zda se bezpečnostní pochybnost týká vedle léčivého přípravku, který je předmětem sdělení, i dalších léčivých přípravků nebo zda je společná všem přípravkům téže skupiny nebo terapeutické skupiny.
Pokud je dotčený léčivý přípravek registrován ve více členských státech, agentura bez zbytečného odkladu uvědomí iniciátora postupu o výsledku tohoto ověření a použijí se postupy stanovené v článcích 107j a 107k. Jinak tuto bezpečnostní pochybnost řeší dotčený členský stát. Agentura nebo členský stát vyrozumí o zahájení postupu držitele rozhodnutí o registraci.“
8)
V čl. 107i odst. 2 se slova „odstavec 1 tohoto článku“ nahrazují slovy „odstavce 1 a 1a tohoto článku“.
9)
V čl. 107i odst. 3 druhém pododstavci se slova „podle odstavce 1“ nahrazují slovy „podle odstavců 1 a 1a“.
10)
V čl. 107i odst. 5 se slova „podle odstavce 1“ nahrazují slovy „podle odstavců 1 a 1a“.
11)
V čl. 107j odst. 1 se slova „podle čl. 107i odst. 1“ nahrazují slovy „podle čl. 107i odst. 1 a 1a“.
12)
Článek 123 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit dotčeným členským státům každé opatření, které tento držitel přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh, stáhl léčivý přípravek z trhu, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení platnosti registrace, společně s důvody pro toto opatření. Držitel rozhodnutí o registraci zejména uvede, zda se tato opatření zakládají na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 a čl. 117 odst. 1.
2a. Držitel rozhodnutí o registraci učiní oznámení podle odstavce 2 tohoto článku i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí zemi a zakládají-li se na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 a čl. 117 odst. 1.
2b. Držitel rozhodnutí o registraci dále oznámí agentuře opatření uvedená v odstavcích 2 nebo 2a tohoto článku, pokud se zakládají na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 nebo čl. 117 odst. 1.
2c. Agentura předá oznámení, která obdržela v souladu s odstavcem 2b, bez zbytečného prodlení všem členským státům.“;
b)
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Agentura každý rok zveřejní seznam léčivých přípravků, jejichž registrace byla v Unii odmítnuta, zrušena nebo pozastavena, jejichž výdej byl zakázán nebo které byly staženy z trhu, včetně důvodů, jež k tomu vedly.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 28. října 2013. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Použijí tyto předpisy ode dne 28. října 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 25. října 2012.
DIRETTIVA 2012/26/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-25 ta' Ottubru 2012
li temenda d-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-farmakoviġilanza
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-punt (c) tal-Artikolu 168(4)(c) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara t-trażmissjoni tal-abbozz ta' att leġislattiv lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu f'konformità mal-proċedura leġislattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
Inċidenti farmakoloġiċi riċenti fl-Unjoni wrew il-bżonn ta' proċedura awtomatika fil-livell tal-Unjoni f'każijiet ta' kwistjonijiet speċifiċi tas-sigurtà sabiex jiġi żgurat li kwistjoni hija vvalutata u indirizzata fl-Istati Membri kollha fejn il-prodott mediċinali huwa awtorizzat. Il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċeduri differenti tal-Unjoni dwar prodotti awtorizzati f'livell nazzjonali, kif stipulat fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (3),.għandu jiġi ċċarat.
(2)
Barra minn hekk, azzjoni volontarja min-naħa tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ma għandiex twassal għal sitwazzjoni fejn il-kwistjonijiet marbuta mar-riskji jew il-benefiċċji ta' prodott mediċinali awtorizzat fl-Unjoni mhumiex indirizzati b'mod xieraq fl-Istati Membri kollha. Għaldaqstant, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jkun obbligat jinforma lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti u lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar ir-raġunijiet għall-irtirar jew għat-twaqqif tat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali, għat-talba biex awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq tiġi revokata, jew sabiex awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ma tiġġeddidx.
(3)
Huwa xieraq li jiġu ċċarati u msaħħa aktar il-Proċedura Normali u l-Proċedura Urġenti tal-Unjoni sabiex ikunu żgurati l-koordinazzjoni, il-valutazzjoni rapida f'każ ta' urġenza u l-possibbiltà li tittieħed azzjoni immedjata, meta jkun meħtieġ biex titħares is-saħħa pubblika, qabel ma tittieħed deċiżjoni fil-livell tal-Unjoni. Il-Proċedura Normali għandha tinbeda għal kwistjonijiet li jikkonċernaw il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja ta' prodotti mediċinali meta jkunu involuti l-interessi tal-Unjoni. Il-Proċedura Urġenti tal-Unjoni għandha tinbeda meta tkun meħtieġa valutazzjoni rapida ta' preokkupazzjonijiet li jirriżultaw mill-evalwazzjoni ta' dejta minn attivitajiet ta' farmakoviġilanza. Irrispettivament minn jekk tiġix applikata l-Proċedura Urġenti tal-Unjoni jew il-Proċedura Normali, u irrispettivament mill-proċedura li permezz tagħha il-prodott mediċinali ġie awtorizzat, kemm jekk tkun ċentralizzata kif ukoll jekk le, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu dejjem jagħti r-rakkomandazzjoni tiegħu meta r-raġuni għat-teħid ta' azzjoni tkun ibbażata fuq dejta mill-farmakoviġilanza. Huwa xieraq li l-grupp ta’ koordinazzjoni u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandhom joqogħdu fuq din ir-rakkomandazzjoni meta jkunu qed iwettqu l-valutazzjoni tal-kwistjoni.
(4)
Huwa xieraq li l-Istati Membri jġibu każijiet li jikkonċernaw kontraindikazzjonijiet ġodda, tnaqqis fid-doża rakkomandata jew restrizzjonijiet tal-indikazzjoni għal prodotti mediċinali awtorizzati skont il-proċedura deċentralizzata u l-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għall-attenzjoni tal-grupp ta' koordinazzjoni meta ma tinbediex il-Proċedura Urġenti tal-Unjoni. Sabiex jiżgura l-armonizzazzjoni għal dawk il-prodotti, il-grupp ta' koordinazzjoni jista' jiddiskuti jekk tinħtieġx xi azzjoni fil-każ li l-ebda Stat Membru ma jkun ta bidu għall-Proċedura Normali.
(5)
Billi l-għan ta' din id-Direttiva, jiġifieri li tarmonizza r-regoli dwar il-farmakoviġilanza madwar l-Unjoni kollha ma jistax jintlaħaq biżżejjed mill-Istati Membri u għalhekk jista' jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex ikun jista’ jintlaħaq dan l-għan.
(6)
Għalhekk, id-Direttiva 2001/83/KE għandha tiġi emendata skont dan,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 2001/83/KE hija b'dan emendata kif ġej:
(1)
fl-Artikolu 23a, it-tieni paragrafu jinbidel b’dan li ġej:
"Jekk il-prodott ma jibqax jitqiegħed fis-suq ta' Stat Membru, kemm jekk temporanjament kif ukoll b'mod permanenti, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu javża lill-awtorità lokali kompetenti ta' dak l-Istat Membru. Dik in-notifikazzjoni għandha, ħlief f'ċirkostanzi eċċezzjonali, issir f'mhux anqas minn xahrejn qabel l-interruzzjoni fit-tqegħid fis-suq tal-prodott. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinforma lill-awtorità kompetenti bir-raġunijiet għal tali azzjoni skont l-Artikolu 123(2).";
(2)
l-Artikolu 31 huwa emendat kif ġej:
(a)
fil-paragrafu 1, it-tielet subparagrafu huwa sostitwit b'dan li ġej:
“Madankollu, meta jiġi sodisfatt wieħed mill-kriterji elenkati fl-Artikolu 107i(1), il-proċedura stipulata fl-Artikoli 107i sa 107l għandha tapplika.”;
(b)
il-paragrafu 2 huwa sostitwit b'dan li ġej:
“2. Fejn ir-referiment lill-Kumitat ikun jikkonċerna firxa ta' prodotti mediċinali jew klassi terapewtika, l-Aġenzija tista' tillimita l-proċedura għal ċerti partijiet speċifiċi tal-awtorizzazzjoni.
F'dak il-każ, l-Artikolu 35 għandu jgħodd għal dawk il-prodotti mediċinali biss jekk kienu koperti bil-proċedura ta' awtorizzazzjoni msemmija f'dan il-Kapitolu.
Fejn il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura mnedija skont dan l-Artikolu jikkonċerna sensiela ta' prodotti mediċinali jew klassi terapewtika, il-prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jappartjenu lil din is-sensiela jew klassi għandhom ukoll jiġu inklużi fil-proċedura.
3. Bla ħsara għall-paragrafu 1, Stat Membru jista', meta tkun neċessarja azzjoni urġenti biex titħares is-saħħa pubblika fi kwalunkwe stadju tal-proċedura, jissospendi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u jipprojbixxi l-użu tal-prodott mediċinali kkonċernat fit-territorju tiegħu sakemm tiġi adottata deċiżjoni definittiva. Għandu jinforma lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri l-oħra, mhux aktar tard mill-ġurnata tax-xogħol li jmiss, dwar ir-raġunijiet għall-azzjoni tiegħu.
4. Meta l-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura mibdija skont dan l-Artikolu, kif determinat skont il-paragrafu 2, jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kummissjoni tista', meta tkun neċessarja azzjoni urġenti biex titħares is-saħħa pubblika fi kwalunkwe stadju tal-proċedura, tissospendi l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u tipprojbixxi l-użu tal-prodotti mediċinali kkonċernati sakemm tiġi adottata deċiżjoni definittiva. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Aġenzija u lill-Istati Membri l-oħra mhux aktar tard mill-ġurnata tax-xogħol li jmiss dwar ir-raġunijiet għall-azzjoni tagħha.";
(3)
fl-Artikolu 34(3), jiżdied is-subparagrafu li ġej:
"Fejn il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura mibdija skont l-Artikolu 31 jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 31(2) ta' din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha, fejn meħtieġ, tadotta deċiżjonijiet biex tvarja, tissospendi jew tirrevoka l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq jew biex tirrifjuta t-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq ikkonċernati.";
(4)
fl-Artikolu 37, il-kliem "L-Artikoli 35 u 36 għandhom japplikaw" huwa sostitiwit bil-kliem "L-Artikolu 35 għandu japplika";
(5)
l-Artikolu 63 huwa emendat kif ġej:
(a)
fil-paragrafu 1, l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b'dan li ġej:
"1. Id-dettalji għall-ittikkettjar elenkati fl-Artikoli 54, 59 u 62 għandhom jidhru f'lingwa uffiċjali jew f'lingwi uffiċjali tal-Istat Membru, fejn il-prodott mediċinali jkun tqiegħed fis-suq, kif speċifikat, għall-finijiet ta' din id-Direttiva, minn dak l-Istat Membru.";
(b)
fil-paragrafu 2, l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b'dan li ġej:
"2. Il-fuljett tal-pakkett għandu jkun miktub u disinjat b'mod li jkun ċar u jinftiehem, u li jippermetti lill-utenti jaġixxu kif xieraq, meta jkun meħtieġ bl-għajnuna ta' professjonisti tas-saħħa. Il-fuljett tal-pakkett għandu jkun jinqara b'mod ċar f'lingwa uffiċjali jew f'lingwi uffiċjali tal-Istat Membru, fejn il-prodott mediċinali jkun tqiegħed fis-suq, kif speċifikat, għall-finijiet ta' din id-Direttiva, minn dak l-Istat Membru.";
(c)
il-paragrafu 3 huwa sostitiwit b'dan li ġej:
"3. Meta l-prodott mediċinali ma jkunx maħsub biex jitwassal direttament lill-pazjent, jew meta jkun hemm problemi serji fir-rigward tad-disponibbiltà tal-prodott mediċinali, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu, skont il-miżuri li jqisu meħtieġa biex tiġi ssalvagwardjata is-saħħa tal-bniedem, jagħtu eżenzjoni mill-obbligu li ċerti dettalji għandhom jidhru fuq l-ittikkettjar u fil-fuljett tal-pakkett. Jistgħu jagħtu wkoll eżenzjoni sħiħa jew parzjali mill-obbligu li l-ittikkettjar u l-fuljett tal-pakkett iridu jkunu f'lingwa uffiċjali jew f'lingwi uffiċjali tal-Istat Membru fejn il-prodott mediċinali jkun tqiegħed fis-suq, kif speċifikat, għall-finijiet ta' din id-Direttiva, minn dak l-Istat Membru .";
(6)
L-Artikolu 85a huwa sostitwit b'dan li ġej:
"Artikolu 85a
Fil-każ tad-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali lill-pajjiżi terzi, l-Artikolu 76 u l-punt (c) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 80 m’għandhomx japplikaw. Barra minn hekk, il-punti (b) u (ca) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 80 m’għandhomx japplikaw fejn il-prodott hu direttament riċevut minn pajjiż terz iżda mhux importat. Madankollu, f'dak il-każ id-distributuri bl-ingrossa għandhom jiżguraw li l-prodotti mediċinali jinkisbu biss minn persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali skont id-dispożizzjonijiet legali u ammninistrattivi applikabbli tal-pajjiż terz konċernat. Meta d-distributuri bl-ingrossa jfornu prodotti mediċinali lil persuni f'pajjiżi terzi, għandhom jiżguraw li tali provvisti jsiru biss lil persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jirċievu prodotti mediċinali għal distribuzzjoni bl-ingrossa jew forniment lill-pubbliku skont id-dispożizzjonijiet legali u amministrattivi applikabbli tal-pajjiż terz konċernat. Ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 82 għandhom japplikaw għall-provvista ta’ prodotti mediċinali lil persuni f’pajjiżi terzi awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku.";
(7)
fl-Artikolu 107i, il-paragrafu 1 jinbidel b'dan li ġej:
"1. Stat Membru jew il-Kummissjoni, kif xieraq, għandu abbażi ta' preokkupazzjonijiet li jirriżultaw mill-evalwazzjoni ta' dejta minn attivitajiet ta' farmakoviġilanza jibda l-proċedura prevista f'din it-taqsima billi javża lill-Istati Membri l-oħra, lill-Aġenzija u l-Kummissjoni fejn:
(a)
jikkunsidra li jissospendi jew jirrevoka awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
(b)
jikkunsidra l-projbizzjoni tal-forniment ta' prodott mediċinali;
(c)
jikkunsidra li jirrifjuta t-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; jew
(d)
huwa mgħarraf mid-detentur ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li, fuq il-bażi ta' tħassib dwar is-sikurezza, id-detentur waqqaf it-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali jew ħa azzjoni sabiex tiġi rtirata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew biħsiebu jieħu tali azzjoni, jew m'applikax għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
1a. Stat Membru jew il-Kummissjoni, kif xieraq, għandhom, abbażi ta' preokkupazzjonijiet li jirriżultaw mill-evalwazzjoni ta' dejta minn attivitajiet ta' farmakoviġilanza, jinfurmaw lill-Istati Membri l-oħra, lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni, meta jikkunsidraw li kontraindikazzjoni ġdida, tnaqqis fid-doża rakkomandata jew restrizzjoni għall-indikazzjonijiet ta' prodott mediċinali huma meħtieġa. L-informazzjoni għandha tiddeskrivi l-azzjoni kkunsidrata u r-raġunijiet għaliha.
Kull Stat Membru jew il-Kummissjoni, kif xieraq, għandhom, meta jitqies li tinħtieġ azzjoni urġenti, jibdew il-proċedura prevista f'din it-taqsima fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet imsemmija f'dan il-paragrafu.
Meta l-proċedura prevista f'din it-taqsima ma tinbediex, għal prodotti mediċinali awtorizzati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III, il-każ għandu jinġieb għall-attenzjoni tal-grupp ta' koordinazzjoni.
L-Artikolu 31 għandu jkun applikabbli meta jkunu involuti l-interessi tal-Unjoni.
1b. Meta l-proċedura prevista f'din it-taqsima tinbeda, l-Aġenzija għandha tivverifika jekk it-tħassib dwar is-sikurezza jirrelatax ma' prodotti mediċinali barra minn dawk li huma koperti mill-informazzjoni, jew jekk huwiex komuni għall-prodotti kollha li jappartjenu lill-istess sensiela jew klassi terapewtika.
Fejn il-prodott mediċinali involut ikun awtorizzat f'iktar minn Stat Membru wieħed, l-Aġenzija għandha mingħajr dewmien mhux xieraq tinforma lill-inizjatur tal-proċedura dwar ir-riżultat ta' din il-verifika, u l-proċeduri stipulati fl-Artikoli 107j u 107k għandhom japplikaw. Inkella, it-tħassib dwar is-sikurezza għandu jiġi indirizzat lill-Istati Membri kkonċernati. L-Aġenzija jew l-Istat Membru, kif applikabbli, għandhom jagħmlu l-informazzjoni li l-proċedura nbdiet disponibbli għad-detenturi ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.";
(8)
fl-Artikolu 107i(2), il-kliem "il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu" għandu jinbidel bil-kliem "il-paragrafi 1 u 1a ta' dan l-Artikolu";
(9)
fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 107i(3), il-kliem "skont il-paragrafu 1" jinbidel bil-kliem "skont il-paragrafi 1 u 1a";
(10)
fl-Artikolu 107i(5), il-kliem "fil-paragrafu 1" jinbidel bil-kliem "fil-paragrafi 1 u 1a";
(11)
fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 107j(1), il-kliem "fl-Artikolu 107i(1)" jinbidel bil-kliem "fil-paragrafi 1 u 1a tal-Artikolu 107i";
(12)
l-Artikolu 123 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-pargrafu 2 jinbidel b'dan li ġej:
"2. Id-detentur ta awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jkun obbligat li jinnotifika lill-Istati Membri konċernati minnufih dwar kull azzjoni li jieħu id-detentur biex jissospendi t-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali, li jirtira prodott mediċinali mis-suq, li jitlob l-irtirar ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew biex ma japplikax għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, flimkien mar-raġunijiet għal dik l-azzjoni. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu, b'mod partikolari, jiddikjara jekk tali azzjoni hijiex ibbażata fuq xi waħda mir-raġunijiet stipulati fl-Artikolu 116 jew l-Artikolu 117(1).
2a. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jagħmel in-notifika wkoll skont il-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu f'każijiet fejn l-azzjoni tittieħed f'pajjiż terz u fejn tali azzjoni tkun ibbażata fuq xi waħda mir-raġunijiet stipulati fl-Artikolu 116 jew l-Artikolu 117(1).
2b. Barra minn hekk, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinnotifika lill-Aġenzija meta l-azzjoni msemmija fil-paragrafi 2 jew 2a ta' dan l-Artikolu tkun ibbażata fuq xi waħda mir-raġunijiet imsemmija fl-Artikolu 116 jew l-Artikolu 117(1).
2c. L-Aġenzija għandha tgħaddi n-notifiki kollha li rċeviet skont il-paragrafu 2b lill-Istati Membri kollha mingħajr dewmien eċċessiv.";
(b)
il-paragrafu 4 jinbidel b'dan li ġej:
"4. Kull sena l-Aġenzija għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku lista tal-prodotti mediċinali li għalihom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġew rifjutati, revokati jew sospiżi fl-Unjoni, li l-provvista tagħhom ġiet projbita jew li ġew irtirati mis-suq, inklużi r-raġunijiet għal tali azzjoni.".
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Ottubru 2013. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mit-28 ta’ Ottubru 2013.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni it-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, il-25 ta’ Ottubru 2012.