PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 754/2014
ze dne 11. července 2014
o zamítnutí povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Prostřednictvím čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s čl. 10 odst. 1 až 4 uvedeného nařízení se stanoví zvláštní ustanovení pro hodnocení produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování ke dni, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným.
(2)
V souladu s čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), dříve Lactococcus lactis (NCIMB 30044), zapsány do registru pro doplňkové látky jako doplňkové látky k silážování pro všechny druhy zvířat.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy žádosti o povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jejich zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 6. března 2014 (2) dospěl k závěru, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jsou rezistentní vůči tetracyklinu, antibiotiku používanému v humánním a veterinárním lékařství.
(5)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) mohou přenést rezistenci vůči tomuto antibiotiku na jiné mikroorganismy. Nebylo tedy prokázáno, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) nemají za navrhovaných podmínek užití jako doplňkové látky nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(6)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek by proto mělo být zamítnuto.
(7)
Jelikož další používání Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek může představovat riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být tyto doplňkové látky co nejdříve staženy z trhu. S přihlédnutím k praktickým důvodům by však mělo být pro zúčastněné strany stanoveno období pro spotřebování stávajících zásob siláže vyrobené s použitím těchto doplňkových látek.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zamítnutí povolení
Povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Stávající zásoby Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) a premixů, které je obsahují, musí být co nejdříve a nejpozději do 30. září 2014 staženy z trhu.
2. Siláž vyrobenou s použitím Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) nebo s použitím premixů, které je obsahují, před 1. srpnem 2014 lze používat do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. července 2014.
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 754/2014
tal-11 ta' Lulju 2014
dwar iċ-ċaħda tal-awtorizzazzjoni ta' Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) u Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) bħala addittivi fl-għalf
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistabbilixxi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti jew għar-rifjut ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(7) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 10(1) sa (4) tiegħu, jistipula d-dispożizzjonijiet speċifiċi għall-evalwazzjoni tal-prodotti li kienu jintużaw bħala addittivi tas-silaġġ fl-Unjoni dakinhar li daħal fis-seħħ dak ir-Regolament.
(2)
Skont l-Artikolu 10(7) tar- Regolament (KE) Nru 1831/2003, il-Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) u l-Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), li qabel kien imsejjaħ Lactococcus lactis (NCIMB 30044), kienu ddaħħlu fir-Reġistru tal-Addittivi tal-Għalf bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet tal-annimali kollha.
(3)
Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqu applikazzjonijiet biex il-Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) u l-Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jiġu awtorizzati bħala addittivi tal-għalf għal kull speċi tal-annimali, u ntalab li dawn l-addittivi jiġu klassifikati fil-kategorija tal-“addittivi teknoloġiċi” u fil-grupp funzjonali tal-“addittivi tas-silaġġ”. Dawk l-applikazzjonijiet tressqu magħhom id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tas-6 ta' Marzu 2014 (2) li l-Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) u l-Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) huma reżistenti għat-tetraċiklina, li hija antibijotiku użat fil-mediċina umana u veterinarja.
(5)
It-tagħrif disponibbli ma jippermettix l-esklużjoni tar-riskju li l-Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) u l-Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jistgħu jinfirxu fost mikroorganiżmi oħra li huma reżistenti għal dak l-antibijotiku. Għaldaqstant, ma ġiex stabbilit li l-Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) u l-Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) ma jħallux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, meta jintużaw bħala addittivi tal-għalf skont il-kundizzjonijiet proposti.
(6)
Għalhekk, il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulat fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, mhux sodisfatti. Għaldaqstant, l-awtorizzazzjoni tal-Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) u l-Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) bħala addittivi fl-għalf għandha tiġi miċħuda.
(7)
Peress li l-użu ulterjuri tal-Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) u l-Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) bħala addittivi tal-għalf jista' jikkawża riskju għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, dawk l-addittivi tal-għalf għandhom jiġu rtirati mis-suq mill-aktar fis possibbli. B'kunsiderazzjoni ta' raġunijiet prattiċi, madankollu, huwa neċessarju li l-partijiet interessati jingħatalhom perjodu ta' żmien li matulu jistgħu jintużaw il-ħażniet eżistenti tas-silaġġ prodotti b'dawk l-addittivi tal-għalf.
(8)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ċaħda tal-awtorizzazzjoni
L-awtorizzazzjoni tal-Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) u l-Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) bħala addittivi tal-għalf għandha tiġi miċħuda.
Artikolu 2
Miżuri tranżitorji
1. Il-ħażniet eżistenti ta' Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) u Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) u taħlitiet lesti minn qabel li jinkluduhom għandhom jitneħħew mis-suq mill-aktar fis possibbli u mhux aktar tard mit-30 ta' Settembru 2014.
2. Is-silaġġ prodott bil-Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) u l-Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jew bit-taħlitiet lesti minn qabel li jinkluduhom qabel l-1 ta' Awwissu 2014 jista' jintuża sakemm jispiċċaw il-ħażniet.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Lulju 2014.