PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 14. července 2014,
kterým se povoluje uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a zrušují rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4670)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2014/463/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2003/427/ES (2) byla stanovena specifikace oleje z mikrořas Schizochytrium sp. a bylo povoleno jeho uvedení na trh v některých potravinách při dodržení určitých maximálních množství používání. První rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. bylo uděleno rozhodnutím Komise 2009/778/ES (3).
(2)
Dne 16. ledna 2013 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin. Na základě smlouvy ze dne 30. června 2012 získala společnost DSM Nutritional Products společnost Martek Biosciences, jíž byla určena předchozí rozhodnutí.
(3)
Dne 29. dubna 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že rozšíření použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(4)
Dne 9. července 2013 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(5)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Konkrétně byly vzneseny námitky týkající se zvýšení úrovní příjmu kyseliny dokosahexaenové (DHA). V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato prováděcí rozhodnutí Komise, které zohlední vznesené námitky. Žadatel následně požadavek týkající se maximálního množství DHA v doplňcích stravy změnil. Tato změna a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(6)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) stanoví požadavky na doplňky stravy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (5) stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) stanoví požadavky na potraviny určené pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 96/8/ES (7) stanoví požadavky na potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
(7)
Z důvodů právní jednoznačnosti by měla být rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES zrušena a nahrazena tímto rozhodnutím.
(8)
Oznámení o uvedení složky v zásadě rovnocenné řasovému oleji, povolenému rozhodnutími 2003/427/ES a 2009/778/ES, na trh, která byla podána Komisi v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 258/97, zůstávají platná.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej z mikrořas Schizochytrium sp., jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006, směrnice 2009/39/ES a směrnice 96/8/ES.
Článek 2
Označení oleje z mikrořas Schizochytrium sp., povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej z mikrořas Schizochytrium sp.“
Článek 3
Rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES se zrušují.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 14. července 2014.
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-14 ta' Lulju 2014
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' żejt mill-mikroalga Schizochytrium sp. bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjonijiet 2003/427/KE u 2009/778/KE
(notifikata bid-dokument C(2014) 4670)
(Il-verżjoni bl-Ingliż biss hija awtentika)
(2014/463/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
(1)
L-ispeċifikazzjoni taż-żejt mill-mikroalga Schizochytrium sp. ġiet stabbilita u t-tqegħid tiegħu fis-suq ġie awtorizzat f'bosta ikel f'ċertu livelli massimi tal-użu bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/427/KE (2). L-ewwel estensjoni tal-użi taż-żejt mill-mikroalga Schizochytrium sp. ingħatat bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/778/KE (3).
(2)
Fis-16 ta' Jannar 2013, lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit, il-kumpanija DSM Nutritional Products talbithom estensjoni tal-użi taż-żejt mill-mikroalga Schizochytrium sp. bħala ingredjent ġdid tal-ikel. B'kuntratt datat it-30 ta' Ġunju 2012, il-kumpanija DSM Nutritional Products akkwistat lill-kumpanija Martek Biosciences li kienet id-destinatarju tad-deċiżjonijiet preċedenti.
(3)
Fid-29 ta' April 2013 il-korp kompetenti tal-valutazzjoni tal-ikel tar-Renju Unit ħareġ rapport ta' valutazzjoni inizjali. Dak ir-rapport jikkonkludi li l-estensjoni tal-użi ta' dan iż-żejt tal-alga tissodisfa tissodisfa l-kriterji tal-ikel ġdid stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(4)
Fid-9 ta' Lulju 2013, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra.
(5)
Matul il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, tqajmu xi oġġezzjonijiet motivati. L-oġġezzjonijiet kellhom x'jaqsmu l-aktar mal-livelli għolja ta' konsum tal-aċidu dokosaeżaneojku (DHA). B'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, trid issir Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni li tqis l-oġġezzjonijiet li saru. Għaldaqstant l-applikant biddel it-talba dwar l-ammont massimu ta' DHA fis-supplimenti tal-ikel. B'din il-bidla u spjegazzjonijiet oħra li ta l-applikant, ittaffa dan it-tħassib, u l-Istati Membri u l-Kummissjoni ġew issodisfati.
(6)
Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. Ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistabbilixxi rekwiżiti dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra mal-ikel. Id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) tistabbilixxi rekwiżiti dwar l-oġġetti tal-ikel għal użu ta' nutriment partikolari Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/8/KE (7) tistabbilixxi rekwiżiti dwar ikel maħsub sabiex jintuża f'dieti ta' restrizzjoni tal-enerġija għat-tnaqqis fil-piż. L-użu taż-żejt mill-mikroalga Schizochytrium sp. għandu jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta' dawk il-leġiżlazzjonijiet.
(7)
Minħabba ċ-ċarezza legali, id-Deċiżjonijiet 2003/427/KE u 2009/778/KE għandhom jitħassru u jinbidlu b'din id-Deċiżjoni.
(8)
In-notifiki dwar it-tqegħid fis-suq ta' ingredjent sostanzjalment ekwivalenti għaż-żejt tal-alga kif jawtorizzaw id-Deċiżjonijiet 2003/427/KE u 2009/778/KE, li tressqu lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, jibqgħu validi.
(9)
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Iż-żejt mill-mikroalga Schizochytrium sp. kif jispeċifika l-Anness I, jista' jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent ġdid tal-ikel għall-użi definiti u fil-livelli massimi stabbiliti fl-Anness II mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006, id-Direttiva 2009/39/KE u d-Direttiva 96/8/KE.
Artikolu 2
Id-deżinjazzjoni taż-żejt mill-mikroalga Schizochytrium sp. awtorizzata b'din id-Deċiżjoni dwar it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ingredjent, għandha tkun “żejt mill-mikroalga Schizochytrium sp.”.
Artikolu 3
Għalhekk jitħassru d-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 2003/427/KE u 2009/778/KE.
Artikolu 4
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, l-Istati Uniti.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Lulju 2014.