PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 120/2014
ze dne 7. února 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1981/2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 32 druhý a pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Prováděcí pravidla k článku 32 nařízení (ES) č. 1829/2003 byla stanovena nařízením Komise (ES) č. 1981/2006 (2) ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 503/2013 (3). Tato pravidla je nutné aktualizovat, zejména pokud jde o finanční příspěvky žadatelů, aby se zohlednily změny, k nimž dochází u nákladů vzniklých při testování a validaci metod detekce, a změny v případě přidělování úkolů v členských státech.
(2)
V nařízení by se rovněž mělo zohlednit zvyšující se množství GMO obsahujících kombinované transformační události s narůstajícím množstvím kombinací jednoduchých transformačních událostí.
(3)
Je nutné aktualizovat seznam národních referenčních laboratoří, které jsou určeny, aby byly nápomocny referenční laboratoři Společenství uvedené v čl. 32 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1829/2003 při testování a validaci metod detekce, aby se zohlednily změny v určování národních referenčních laboratoří členskými státy a začlenily se národní referenční laboratoře členských států, které k Unii přistoupily nedávno.
(4)
Měla by být stanovena přechodná opatření, aby bylo umožněno žadatelům, kteří obdrželi potvrzení o přijetí žádosti o povolení od příslušného vnitrostátního orgánu podle nařízení (ES) č. 1829/2003 před vstupem tohoto nařízení v platnost, zaplatit finanční příspěvky podle nařízení (ES) č. 1981/2006.
(5)
Patřičná pozornost by měla být věnována veřejným výzkumným institucím v EU, které žádají o povolení GMO v souvislosti s projekty financovanými převážně veřejným sektorem; v takových případech by proto mělo být stanoveno snížení částky finančního příspěvku.
(6)
Nařízení (ES) č. 1981/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:
1)
V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
„úplným validačním postupem“ rozumí:
i)
hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu v souladu s mezinárodními normami zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (4) (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:
-
bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcího nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (5) v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,
-
bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,
a dále
ii)
hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, referenční laboratoř Společenství a Evropská síť laboratoří pro GMO, 13. října 2008." 						
(5) Úř. věst. L 157, 8.6.2013, s. 1.“" 						
2)
V článku 2 se doplňují nové definice, které znějí:
„e)
„GMO obsahujícím jednoduchou transformační událost“ rozumí GMO, který vznikl postupem jednoduché transformace;
f)
„GMO obsahujícím kombinované transformační události“ rozumí GMO, který obsahuje více než jednu jednoduchou transformační událost a vznikl prostřednictvím konvenčního křížení, kotransformace nebo retransformace.“
3)
Článek 3 se nahrazuje tímto:
„Článek 3
Příspěvky
1. Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího jednoduchou transformační událost zaplatí žadatel referenční laboratoři Společenství paušální příspěvek ve výši 40 000 EUR.
2. Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 65 000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro GMO obsahující jednoduchou transformační událost úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s následujícími ustanoveními:
a)
příloha III prováděcího nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:
i)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech,
ii)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají,
iii)
potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z těchto rostlin, nebo
b)
příloha I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.
3. Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího kombinované transformační události v případě, že referenční laboratoř Společenství validovala metodu detekce a identifikace pro každou jednoduchou transformační událost, která tvoří uvedený GMO, nebo v případě, že validace probíhá, závisí výše paušálního příspěvku na počtu (P) jednoduchých transformačních událostí, které tvoří uvedený GMO, a vypočítá se jako součet 20 000 EUR + (P × 5 000 EUR). Tento výpočet se použije pouze pro GMO obsahující kombinované transformační události s nejvyšším počtem jednoduchých transformačních událostí.
4. Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího kombinované transformační události, který sestává z jedné nebo více jednoduchých transformačních událostí, pro kterou/které referenční laboratoř Společenství nevalidovala metodu detekce a identifikace nebo validace neprobíhá, se výše příspěvku vypočítá takto: ustanovení čl. 3 odst. 1 a 2 se použijí na jednoduchou transformační událost (jednoduché transformační události), pro niž/něž není k dispozici žádná validovaná metoda, a ustanovení čl. 3 odst. 3 se použijí na GMO obsahující kombinované transformační události, přičemž P odpovídá počtu jednoduchých transformačních událostí, z nichž sestává příslušný GMO a pro něž je k dispozici validovaná metoda.
5. Referenční laboratoř Společenství sníží částku dodatečného příspěvku uvedeného v odstavci 2 úměrně ke snížení nákladů:
a)
jestliže je materiál potřebný k provedení úplného validačního postupu dodán žadatelem, a/nebo
b)
jestliže žadatel poskytne údaje odkazující na moduly, jako např. protokoly o extrakci DNA a referenční systémy týkající se konkrétních druhů, které již referenční laboratoř Společenství validovala a zveřejnila.
6. V případě, že náklady na validaci metody detekce a identifikace navržené žadatelem přesáhnou výši finančního příspěvku stanovenou v odstavcích 1, 2 a 3 nejméně o 50 %, bude požadováno zaplacení doplňkového příspěvku. Doplňkový příspěvek pokryje 50 % částky, o kterou náklady přesáhly částku příspěvků uvedenou v odstavcích 1, 2 a 3.
7. V případě stažení žádosti zůstávají příspěvky podle odstavců 1 až 6 splatné, aniž je dotčen čl. 5 odst. 3.“
4)
Článek 4 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Pokud je žadatel malý nebo střední podnik, má sídlo v rozvojové zemi nebo se jedná o veřejnou výzkumnou instituci se sídlem v EU a žádost se týká projektu financovaného převážně veřejným sektorem, sníží se finanční příspěvky uvedené v čl. 3 odst. 1 až 4 o 50 %.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Ustanovení čl. 3 odst. 6 se nepoužije u žadatelů uvedených v čl. 4 odst. 1.“
5)
Článek 5 se mění takto:
a)
Odstavce 1, 2 a 3 se nahrazují tímto:
„1. Při předávání vzorků potraviny nebo krmiva a jejich kontrolních vzorků referenční laboratoři Společenství podle čl. 5 odst. 3 písm. j) nebo čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003 předloží žadatel doklad, že referenční laboratoři Společenství zaplatil příspěvek uvedený v čl. 3 odst. 1, čl. 3 odst. 3 a/nebo čl. 3 odst. 4.
2. Jak je stanoveno v čl. 3 odst. 2, v případě, že je třeba provést úplný validační postup, referenční laboratoř Společenství uvědomí žadatele o této skutečnosti písemně a vyžádá si zaplacení částky podle uvedeného ustanovení, a to před výchozím krokem 4 (mezilaboratorní test) postupu validace.
3. Jak je stanoveno v čl. 3 odst. 6, v případě, že referenční laboratoř Společenství očekává, že náklady na validaci metody detekce navržené žadatelem přesáhnou výši finančních příspěvků stanovených v čl. 3 odst. 1 až 4 nejméně o 50 %, referenční laboratoř Společenství písemně žadateli oznámí odhadovanou částku dalších nákladů.
Pokud žadatel do jednoho měsíce od obdržení oznámení stáhne svou žádost, není částka doplňkového příspěvku uvedeného v čl. 3 odst. 6 splatná.
Po dokončení validace metody detekce oznámí referenční laboratoř Společenství písemně žadateli skutečné a řádně odůvodněné náklady vzniklé při provádění validace metody detekce a vyžádá si zaplacení příspěvku splatného podle čl. 3 odst. 6.“
b)
Odstavec 5 se zrušuje.
c)
V článku 7 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Příspěvky stanovené v odstavcích 2 a 3 zaplatí žadatel ve lhůtě 45 dnů od obdržení oznámení. Dokud nejsou obdrženy uvedené příspěvky, krok 4 (mezilaboratorní test) postupu validace se nezahájí.“
6)
Ustanovení čl. 6 odst. 2 se nahrazují novými odstavci 2 a 3, které znějí:
„2. Národní referenční laboratoře uvedené v příloze II se pro účast na mezinárodním mezilaboratorním validačním testu vyberou namátkově a obdrží od referenční laboratoře Společenství částku 2 400 EUR jako příspěvek na náklady uvedené účasti. V případě čl. 4 odst. 1 se tato částka poměrně sníží.
3. Referenční laboratoř Společenství a národní referenční laboratoře uvedené v příloze II, které se účastní validační studie, uzavřou písemnou dohodu, ve které vymezí své vztahy, zejména s ohledem na finanční záležitosti.“
7)
V příloze I se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
být akreditované podle normy EN ISO/IEC 17025 „Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří“ nebo rovnocenné mezinárodní normy, která zajistí, že laboratoře:
-
disponují dostatečně kvalifikovaným personálem, který je odpovídajícím způsobem proškolen v oblasti analytických metod, které se používají pro detekci a identifikaci GMO a geneticky modifikovaných potravin a krmiv,
-
mají vybavení potřebné k provedení požadovaných analýz,
-
mají odpovídající administrativní infrastrukturu,
-
mají dostatečnou kapacitu na zpracování údajů, aby byly schopny sestavovat technické zprávy a rychle komunikovat s ostatními laboratořemi, které se účastní testování a validace metod detekce.
Laboratoře uvedené v příloze II tohoto nařízení, které dosud nebyly akreditovány, se akceptují do 31. prosince 2014, pokud příslušná laboratoř prohlásí, že prochází procesem akreditace, a poskytne referenční laboratoři Společenství doklad o své technické způsobilosti.“
8)
Příloha II se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná opatření
Články 3 až 5 nařízení (ES) č. 1981/2006, které se týkají finančních příspěvků, se nadále použijí u žadatelů, kteří obdrželi potvrzení o přijetí žádosti o povolení od příslušného vnitrostátního orgánu podle nařízení (ES) č. 1829/2003 před vstupem tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.
V Bruselu dne 7. února 2014.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 120/2014
tas-7 ta’ Frar 2014
li jemenda r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1981/2006 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-laboratorju Komunitarju tar-referenzi għall-organiżmi mmodifikati ġenetikament
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 32(2)(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Ġew stabbiliti regoli ddettaljati għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1981/2006 (2), kif emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 503/2013 (3). Jeħtieġ li jiġu aġġornati dawk ir-regoli, b’mod partikolari fir-rigward tal-kontribuzzjonijiet finanzjarji tal-applikanti, biex jitqiesu l-bidliet fl-ispejjeż imġarrba meta jsiru l-ittestjar u l-validazzjoni tal-metodi għat-detezzjoni, u l-bidliet fl-allokazzjoni tal-kompiti fl-Istati Membri.
(2)
Ir-Regolament għandu wkoll iqis l-għadd dejjem jikber ta’ OĠMs li fihom eventi ta’ trasformazzjoni multipli b’taħlita dejjem tiżdied ta’ eventi ta’ trasformazzjoni uniċi.
(3)
Jeħtieġ li tiġi aġġornata l-lista tal-laboratorji ta’ referenza nazzjonali nnominati biex jgħinu l-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità msemmi fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (LRK) għall-ittestjar u l-validazzjoni ta’ metodi ta’ detezzjoni sabiex jitqiesu l-bidliet tan-nomina tal-laboratorji ta’ referenza nazzjonali mill-Istati Membri u biex tinkludi dawk li jinsabu fl-Istati Membri li reċentement daħlu fl-Unjoni.
(4)
Il-miżuri ta’ tranżizzjoni għandhom ikunu stabbiliti biex jippermettu lill-applikanti li rċevew l-għarfien tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni mill-awtorità kompetenti nazzjonali skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament biex iħallsu l-kontribuzzjonijiet finanzjarji skont ir-Regolament (KE) Nru 1981/2006.
(5)
Għandha tingħata konsiderazzjoni xierqa lill-istituzzjonijiet ta’ riċerka pubblika stabbiliti fl-UE li japplikaw għal awtorizzazzjonijiet tal-OĠM marbuta ma’ proġetti ffinanzjati l-aktar mis-settur pubbliku, u għaldaqstant f’każijiet bħal dawn għandu jiġi previst tnaqqis tal-ammont tal-kontribuzzjoni finanzjarja.
(6)
Ir-Regolment (KE) Nru 1981/2006 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(7)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 1981/2006 huwa emendat kif ġej:
(1)
Fl-Artikolu 2, il-punt (a) jinbidel b’dan li ġej:
“(a)
‘proċedura tal-validazzjoni sħiħa’ tfisser:
(i)
il-valutazzjoni, permezz ta’ prova interlaboratorja skont standards internazzjonali, li tinvolvi laboratorji nazzjonali ta’ referenza tal-kriterji ta’ prestazzjoni tal-metodu stabbiliti mill-applikant skont id-dokument intitolat ‘Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing’ (*) imsemmi:
-
fil-każ ta’ pjanti ġenetikament modifikati għall-użu bħala ikel jew bħala għalf, ikel jew għalf li fih jew li jikkonsisti minn pjanti ġenetikament modifikati u ikel manifatturat minn jew li fih ingredjenti manifatturati minn pjanti ġenetikament modifikati jew għalf manifatturat minn pjanti modifikati ġenetikament, fil-punt 3.1.C.4. tal-Anness III tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 503/2013 (**);
-
fil-każijiet l-oħra kollha, fil-punt 1(B) tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 641/2004;
u
(ii)
il-valutazzjoni tal-preċiżjoni u l-verità tal-metodu pprovduta mill-applikant.
(*) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, CRL and European Network of GMO laboratories, 13 October 2008" 						
(**) ĠU L 157, 8.6.2013, p. 1.”" 						
(2)
Fl-Artikolu 2, jiżdiedu d-definizzjonijiet li ġejjin:
“(e)
‘OĠM li fih event ta’ trasformazzjoni uniku’ tfisser OĠM li jkun inkiseb minn proċess ta’ trasformazzjoni uniku;
(f)
‘OĠM li fih eventi ta’ trasformazzjoni multipli’ tfisser OĠM li jkun fih aktar minn event ta’ trasformazzjoni uniku miksub permezz ta’ taħlit tradizzjonali, kotrasformazzjoni jew ritransformazzjoni.”
(3)
L-Artikolu 3 jinbidel b’dan li ġej:
“Artikolu 3
Kontribuzzjonijiet
1. Għal kull applikazzjoni għal OĠM li jkun fih event ta’ trasformazzjoni uniku, għandha titħallas kontribuzzjoni ta’ rata fissa ta’ EUR 40 000 mill-applikant lil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità (LRK).
2. L-LRK għandu jitlob lill-applikant biex iħallas kontribuzzjoni addizzjonali ta’ EUR 65 000 fejn tkun meħtieġa proċedura ta’ validazzjoni sħiħa ta’ metodu ta’ detezzjoni u identifikazzjoni għal OĠM li jkun fih event ta’ trasformazzjoni uniku skont id-dispożizzjonijiet li ġejjin:
(a)
L-Anness III tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 503/2013, meta l-applikazzjoni tkun marbuta ma’:
(i)
pjanti ġenetikament modifikati għall-użu bħala ikel jew għalf;
(ii)
ikel jew għalf li fih jew li jikkonsisti minn pjanti modifikati ġenetikament;
(iii)
ikel manifatturat minn jew li fih ingredjenti manifatturati minn pjanti ġenetikament modifikati jew għalf manifatturat minn dawn il-pjanti; jew
(b)
L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 641/2004 fil-każijiet l-oħra kollha.
3. Għal kull applikazzjoni għal OĠM li fih eventi ta’ trasformazzjoni multipli, fejn il-metodu ta’ detezzjoni u identifikazzjoni ta’ kull event ta’ trasformazzjoni li jikkostitwixxi l-OĠM ikun ġie vvalidat mil-LRK jew fejn il-validazzjoni tkun pendenti, il-kontribuzzjoni ta’ rata fissa tiddependi fuq in-numru (N) ta’ eventi ta’ trasformazzjoni uniċi li jikkostitwixxu l-OĠM u għandha tiġi kkalkulata bħala EUR 20 000 + (N × EUR 5 000). Għandu jitqies biss l-OĠM li jkun fih eventi ta’ trasformazzjoni multipli bl-ogħla għadd ta’ eventi ta’ trasformazzjoni uniċi
4. Għal kull applikazzjoni għal OĠM li fih eventi ta’ trasformazzjoni multipli li jikkonsisti f’wieħed jew aktar eventi ta’ trasformazzjoni uniċi li għalih(hom) il-metodu ta’ detezzjoni u identifikazzjoni ma ġiex ivvalidat mil-LRK jew li għalih(hom) l-ebda validazzjoni ma hija pendenti, il-kontribuzzjoni għandha tiġi kkalkulata kif ġej: l-Artikoli 3(1) u 3(2) għandhom japplikaw għal event(i) ta’ trasformazzjoni uniku(uniċi) li għalih (għalihom) ma jeżisti ebda metodu vvalidat u l-Artikolu 3(3) għandu japplika għall-OĠM li fih eventi ta’ trasformazzjoni multipli, filwaqt li l-valur N jikkorrispondi għan-numru ta’ eventi ta’ trasformazzjoni uniċi li jiffurmaw l-OĠM li għalihom jeżisti metodu vvalidat.
5. L-LRK għandu jnaqqas l-ammont ta’ kontribuzzjoni addizzjonali msemmi fil-paragrafu 2, b’mod proporzjonali għall-ispejjeż li ġew iffrankati:
(a)
fejn il-materjal meħtieġ għat-twettiq tal-proċedura kompluta ta’ validazzjoni jiġi pprovdut mill-applikant; u/jew
(b)
fejn l-applikant jipprovdi dejta li tirreferi għall-moduli, bħalma huma l-protokolli ta’ estrazzjoni tad-DNA u sistemi speċifiċi ta’ referenza, diġà vvalidati u ppubblikati mil-LRK.
6. Fejn l-ispejjeż ta’ validazzjoni tal-metodu ta’ detezzjoni u identifikazzjoni propost mill-applikant jaqbżu b’tal-inqas 50 % tal-ammont ta’ kontribuzzjonijiet finanzjarji msemmija fil-paragrafi 1, 2 u 3, għandha tintalab kontribuzzjoni addizzjonali. Il-kontribuzzjoni addizzjonali għandha tkopri 50 % tal-parti tal-ispejjeż li jaqbżu l-ammont tal-kontribuzzjonijiet li jissemmew fil-paragrafi 1, 2 u 3.
7. Il-kontribuzzjonjiet previsti mill-paragrafu 1 sa 6 jibqgħu dovuti fil-każ li tiġi rtirata l-applikazzjoni, mingħajr ħsara għall-Artikolu 5(3)”.
(4)
L-Artikolu 4 huwa emendat kif ġej:
(a)
Il-paragrafu 1 jinbidel b’dan li ġej:
“1. Fejn l-applikant huwa SME, għandu l-uffiċċju ewlieni tiegħu stabbilit f’pajjiż li qiegħed jiżviluppa, jew huwa istituzzjoni pubblika tar-riċerka stabbilit fl-UE li l-applikazzjoni tiegħu għandha x’taqsam ma’ proġett iffinanzjat prinċipalment mis-settur pubbliku, il-kontribuzzjonijiet finanzjarji msemmija fl-Artikoli 3(1) sa (4) għandhom jitnaqqsu b’50 %”.
(b)
Il-paragrafu 3 jinbidel b’dan li ġej:
“3. L-Artikolu 3(6) ma għandux japplika għall-applikanti msemmija fl-Artikolu 4(1).”
(5)
L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:
(a)
Il-paragrafi 1, 2 u 3 jinbidlu b’dan li ġej:
“1. L-applikant għandu jipprovdi evidenza li l-kontribuzzjoni msemmija fl-Artikoli 3(1), 3(3) u/jew 3(4) tkun tħallset lil-LRK meta dan iressaq il-kampjuni tal-ikel u tal-għalf u l-kampjuni ta’ kontroll tiegħu lil-LRK skont l-Artikolu 5(3)(j) jew l-Artikolu 17(3)(j) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
2. Meta, kif previst fl-Artikolu 3(2), proċedura ta’ validazzjoni sħiħa hija meħtieġa, l-LRK għandu jinnotifika lill-applikant bil-miktub dwar dan il-fatt u jeżiġi l-pagament tal-ammont skont dik id-dispożizzjoni, qabel ma jingħata bidu għall-istadju 4 (prova kollaborattiva) tal-proċess ta’ validazzjoni.
3. Meta, kif previst fl-Artikolu 3(6), l-LRK jistenna li l-ispejjeż ta’ validazzjoni tal-metodu propost mill-applikant ikunu tal-inqas 50 % ogħla mill-ammont ta’ kontribuzzjonijiet finanzjarji li jissemmew fl-Artikoli 3(1) u (4), dan għandu jinnotifika lill-applikant bil-miktub bl-istima tal-ammont tal-ispejjeż addizzjonali.
Jekk, fi żmien xahar mid-data tal-wasla tan-notifikazzjoni, l-applikant jirtira l-applikazzjoni tiegħu, il-kontribuzzjoni addizzjonali li tissemma fl-Artikolu 3(6) ma għandhiex titħallas.
Wara li titlesta l-validazzjoni tal-metodu ta’ detezzjoni, l-LRK għandu jinnotifika lill-applikant bil-miktub dwar l-ispejjeż attwali u ġġustifikati b’mod xieraq li jkunu saru fit-twettiq tal-metodu ta’ validazzjoni u jitlob pagament tal-kontribuzzjoni skont l-Artikolu 3(6).”
(b)
Il-paragrafu 5 għandu jitħassar.
(c)
L-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 7 jinbidel b’dan li ġej:
“Il-kontribuzzjonijiet stipulati fil-paragrafi 2 sa 3 għandhom jitħallsu mill-applikant fi żmien 45 jum mid-data tal-wasla tan-notifika. L-istadju 4 (prova kollaborattiva) tal-proċess ta’ validazzjoni ma għandux jibda qabel ma dawn il-kontribuzzjonijiet ikunu waslu”.
(6)
Fl-Artikolu 6, il-paragrafu 2 jinbidel bil-paragrafi 2 u 3 kif ġej:
“2. Il-laboratorji ta’ referenza nazzjonali elenkati fl-Anness II għandhom jiġu magħżula b’mod każwali biex jieħdu sehem fi prova ta’ validazzjoni kollaborattiva internazzjonali u għandhom jirċievu EUR 2 400 mil-LRK bħala kontribuzzjoni għall-ispejjeż għall-parteċipazzjoni tagħhom. F’każ li japplika l-Artikolu 4(1) dan l-ammont għandu jitnaqqas b’mod proporzjonali.
3. L-LRK u l-laboratorji ta’ referenza nazzjonali elenkati fl-Anness II li jieħdu sehem fi studju ta’ validazzjoni għandhom jidħlu fi ftehim bil-miktub biex jiddefinixxu r-relazzjonijiet bejniethom, l-iktar fi kwestjonijiet finanzjarji.”
(7)
Fl-Anness I, il-punt (a) jinbidel b’dan li ġej:
“(a)
ikunu akkreditati skont l-EN ISO/IEC 17025 dwar “Kundizzjonijiet ġenerali għall-kompetenza tal-laboratorji għat-testjar u l-kalibrazzjoni” jew standard internazzjonali ekwivalenti li jiżgura li l-laboratorji:
-
għandhom persunal ikkwalifikat kif jixraq b’taħriġ adegwat fil-metodi analitiċi użati għad-detezzjoni u l-identifikazzjoni tal-OĠM u ikel u għalf immodifikati ġenetikament,
-
għandhom it-tagħmir meħtieġ biex titwettaq l-analiżi meħtieġa,
-
għandhom infrastruttura amministrattiva adegwata,
-
għandhom biżżejjed kapaċità ta’ pproċessar tad-dejta biex jipproduċu rapporti tekniċi biex ikunu f’qagħda li jkollhom komunikazzjoni rapida mal-laboratorji l-oħrajn li jipparteċipaw fit-testjar u fil-validazzjoni tal-metodi ta’ detezzjoni;
Il-laboratorji elenkati fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament li għadhom mhumiex akkreditati huma ammessi sal-31 ta’ Diċembru 2014 jekk il-laboratorju jiddikjara li huwa fil-proċess ta’ akkreditazzjoni u jipprovdi prova ta’ kompetenzi tekniċi lil-LRK”.
(8)
L-Anness II jinbidel bl-Anness li jinsab ma’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Miżuri tranżitorji
L-Artikoli 3 sa 5 tar-Regolament (KE) Nru 1981/2006 dwar il-kontribuzzjonijiet finanzjarji għandhom ikomplu japplikaw għal applikanti li jkunu rċevew għarfien tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni mill-awtorità kompetenti nazzjonali skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri skont it-Trattati.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Frar 2014.