PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 796/2013
ze dne 21. srpna 2013
o zamítnutí povolení látky 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen jako doplňkové látky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Látka 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen byla povolena bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka ve skupině „zchutňující a dochucující látky - veškeré přírodní produkty a odpovídající syntetické produkty“ pro všechny druhy zvířat. Uvedená látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru Evropské unie pro doplňkové látky s číslem CAS 2530-10-1 a číslem FLAVIS 15.024.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení této látky jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie „senzorické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „zchutňující látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Látka 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen byla rovněž zařazena na seznam aromatických látek v části A přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (3) jako aromatická látka, u níž probíhá hodnocení a pro niž měly být předloženy dodatečné vědecké údaje. Tyto údaje byly předloženy.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 15. května 2013 (4) ohledně použití této látky jako aromatické látky v potravinách k závěru, že tato látka je mutagenní in vitro a in vivo a že její použití jako aromatické látky v potravinách představuje bezpečnostní riziko.
(6)
Toto posouzení naznačuje, že je velmi pravděpodobné, že 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen je mutagenní i pro zvířata, která konzumují krmivo obsahující tuto látku jako senzorickou doplňkovou látku. Nebylo tedy prokázáno, že uvedená látka nemá při použití jako doplňková látka za navrhovaných podmínek použití nepříznivý účinek na zdraví zvířat.
(7)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu jako doplňkové látky by proto mělo být zamítnuto.
(8)
Jelikož další používání 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu jako doplňkové látky může představovat riziko pro zdraví zvířat, měla by být tato látka co nejdříve stažena z trhu.
(9)
S přihlédnutím k praktickým důvodům by mělo být stanoveno přechodné období, aby bylo možné vyřešit situaci v oblasti stávajících zásob krmiv obsahujících zchutňující látku 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen, která jsou již na trhu před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu jako doplňkové látky ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Stávající zásoby 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu a premixy, které jej obsahují, musí být co nejdříve a nejpozději do 11. října 2013 staženy z trhu. Krmné směsi obsahující 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen, které byly vyrobeny před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být používány až do vyčerpání zásob a nejpozději do 11. října 2013.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. srpna 2013.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 796/2013
tal-21 ta’ Awwissu 2013
dwar ir-rifjut ta’ awtorizzazzjoni tas-sustanza 3-aċetil-2,5-dimetiltijofen bħala addittiv fl-għalf
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u partikolarment l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistabbilixxi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti jew għar-rifjut ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 tar-Regolament jistipula l-valutazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
(2)
Is-sustanza 3-aċetil-2,5-dimetiltijofen kienet awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fl-ispeċi tal-annimali kollha bħala parti mill-grupp ‘sustanzi aromatizzanti u palatabbli - Il-prodotti kollha naturali u sintetiċi korrispondenti’. Dik is-sustanza ddaħħlet fir-Reġistru tal-Addittivi tal-Għalf tal-Unjoni Ewropea bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, b’numru CAS 2530-10-1 u numru Flavis 15.024.
(3)
Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għar-rievalwazzjoni ta’ din is-sustanza bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet tal-annimali kollha, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi sensorji” u fil-grupp funzjonali “komposti aromatiċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-partikolaritajiet u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
Is-sustanza 3-aċetil-2,5-dimetiltijofen kienet ukoll inkluża fil-lista ta’ sustanzi aromatizzanti fil-Parti A tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel u li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1601/91, ir-Regolament (KE) Nru 2232/96 u (KE) Nru 110/2008 u d-Direttiva 2000/13/KE (3), bħala sustanza aromatizzanti taħt evalwazzjoni li għaliha kella ġiet sottomessa dejta xjentifika addizzjonali. Din id-dejta ġiet sottomessa.
(5)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-15 ta’ Mejju 2013 (4) dwar l-użu ta’ din is-sustanza bħala sustanza li tagħti t-togħma fl-ikel li din is-sustanza hija mutaġenika in vitro u in vivo u kkonkludiet li l-użu tagħha bħala sustanza li tagħti t-togħma fl-ikel tqajjem tħassib għas-sikurezza.
(6)
Din l-evalwazzjoni tindika li 3-aċetil-2,5-dimetiltijofen x’aktarx li hija mutaġenika wkoll għall-annimali li jikkunsmaw għalf li fih din is-sustanza bħala addittiva sensorja. Għaldaqstant, ma ġiex stabbilit li dik is-sustanza ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali meta tintuża bħala addittiv tal-għalf skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu.
(7)
Għalhekk il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulat fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, mhux sodisfatti. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta’ 3-aċetil-2,5-dimetiltijofen bħala addittiv fl-għalf għandhom jiġu rifjutati.
(8)
Peress li l-użu ulterjuri ta’ 3-aċetil-2,5-dimetiltijofen bħala addittiv fl-għalf jista’ jikkawża riskju għas-saħħa tal-annimali, għandu jitneħħa mis-suq mill-aktar fis possibbli.
(9)
B’kunsiderazzjoni tar-raġunijiet prattiċi, għandu jiġi stabbilit perjodu ta’ tranżizzjoni biex tiġi indirizzata s-sitwazzjoni ta’ ħażniet eżistenti ta’ għalf li fih is-sustanza aromatizzanti 3-aċetil-2,5-dimetiltijofen diġà fis-suq qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
(10)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-awtorizzazzjoni ta’ 3-aċetil-2,5-dimetiltijofen bħala addittiv fl-għalf tal-annimali hija rrifjutata.
Artikolu 2
Ħażniet eżistenti tal-3-aċetil-2,5-dimetiltijofen u taħlitiet lesti minn qabel li fihom lilha għandhom jitneħħew mis-suq mill-aktar fis possibbli u mhux aktar tard mill-11 ta’ Ottubru 2013. L-għalf kompost prodott li jkun fih it-3-aċetil-2,5-dimetiltijofen qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament jista’ tintuża sakemm jispiċċaw il-ħażniet u mhux aktar tard mill-11 ta’ Ottubru 2013.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ Awwissu 2013.