PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1334/2013
ze dne 13. prosince 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1290/2008, pokud jde o jméno držitele povolení a doporučenou dávku přípravku Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I- 3698) a Lactobacillus farciminis (CNCM-I- 3699)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Danisco France SAS předložila žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 1290/2008 (2).
(2)
Žadatel tvrdí, že převedl registraci přípravku Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I- 3698) a Lactobacillus farciminis (CNCM-I- 3699) na Danisco (UK) Ltd, která nyní vlastní práva pro uvádění této doplňkové látky na trh.
(3)
Dále se žádá o povolení uvádět na trh doplňkovou látku s koncentrací pětkrát vyšší než minimální koncentrace. Aby bylo zajištěno, že se dodrží minimální a maximální obsah stanovený v příloze nařízení (ES) č. 1290/2008, musí být změněna doporučená dávka na kilogram kompletního krmiva.
(4)
Navrhovaná změna držitele povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové hodnocení dotčené doplňkové látky. Uvedená doplňková látka byla povolena na základě stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (3). Následná žádost o změnu doporučené dávky je v souladu s tímto stanoviskem a neobnáší nové hodnocení. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(5)
S cílem přizpůsobit se současné praxi by měl být obchodní název v nařízení (ES) č. 1290/2008 zrušen.
(6)
Aby mohla společnost Danisco (UK) Ltd uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky pro uvedené povolení.
(7)
Nařízení (ES) č. 1290/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změn nařízení (ES) č. 1290/2008 stanovených tímto nařízením, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 1290/2008
Nařízení (ES) č. 1290/2008 se mění takto:
1)
V názvu se slovo „(Sorbiflore)“ zrušuje.
2)
Příloha se mění takto:
a)
ve druhém sloupci se slova „Danisco France SAS“ nahrazují jménem „Danisco (UK) Ltd“;
b)
ve třetím sloupci se slovo „(Sorbiflore)“ zrušuje;
c)
v devátém sloupci se bod 2 nahrazuje tímto:
„2.
Doporučená dávka na kilogram kompletního krmiva: 5 × 108 FU“.
Článek 2
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které byly vyrobené a označené před 3. lednem 2014, v souladu s pravidly platnými před 3. lednem 2014, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do 3. července 2014.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. prosince 2013.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1334/2013
tat-13 ta’ Diċembru 2013
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1290/2008 fir-rigward ta’ isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni u fir-rigward tad-doża rakkomandata ta’ preparazzjoni ta’ Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) u Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Danisco France SAS ippreżentat applikazzjoni skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 li tipproponi bidla fl-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni fir-rigward ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1290/2008 (2).
(2)
L-applikant jistqarr li ttrasferixxa l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-preparazzjoni Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) u Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) għal Danisco (UK) Ltd u li din tal-aħħar issa għandha d-drittjiet ta’ kummerċjalizzazzjoni għal dan l-addittiv.
(3)
L-għan tal-applikazzjoni huwa wkoll li tippermetti t-tqegħid fis-suq tal-addittiv tal-għalf b’konċentrazzjoni ħames darbiet ogħla milli l-konċentrazzjoni minima. Sabiex ikun żgurat li l-kontenuti massimi u minimi stipulati fl-Anness għar-Regolament (KE) Nru 1290/2008 jiġu rispettati, id-doża rakkomandata għal kull kilogramm ta’ għalf sħiħ għandha tiġi mmodifikata.
(4)
Il-bidla proposta tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għandha natura purament amministrattiva u ma tinvolvix valutazzjoni ġdida tal-addittiv ikkonċernat. Din tal-aħħar ġiet awtorizzata abbażi ta’ Opinjoni tal-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel (3). It-talba sussegwenti għal bidla tad-doża rakkommandata hija skont din l-istess Opinjoni u ma tinvolvix valutazzjoni ġdida. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ġiet mgħarrfa b’din l-applikazzjoni.
(5)
Sabiex tiġi adattata l-prattika kurrenti, l-isem kummerċjali għandu jitħassar mir-Regolament (KE) Nru 1290/2008.
(6)
Sabiex Danisco (UK) Ltd. tkun tista’ tisfrutta d-drittijiet tagħha tal-kummerċjalizzazzjoni, hemm bżonn li jinbidlu t-termini tal-awtorizzazzjoni rispettiva.
(7)
Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 1290/2008 għandu jiġi emendat skont dan.
(8)
Billi r-raġunijiet tas-sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-emendi li dan ir-Regolament għamel lir-Regolament (KE) Nru 1290/2008, huwa xieraq li jiġi stipulat perjodu tranżizzjonali li matulu jkunu jistgħu jintużaw il-ħażniet eżistenti.
(9)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1290/2008
Ir-Regolament (KE) Nru 1290/2008 huwa emendat kif ġej:
1.
Fit-titolu, titħassar il-kelma “(Sorbiflore)”.
2.
L-Anness huwa emendat kif ġej:
(a)
fit-tieni kolonna, il-kliem “Danisco France SAS” jinbidel bi “Danisco (UK) Ltd”;
(b)
fit-tielet kolonna, titħassar il-kelma “(Sorbiflore)”;
(c)
fid-disa’ kolonna, il-punt 2 jinbidel kif ġej:
“2.
Id-doża rakkomandata għal kull kilogramm ta’ għalf komplet: 5 × 108 FU”.
Artikolu 2
Miżuri Tranżizzjonali
Il-ħażniet eżistenti li ġew manifatturati u ttikkettjati qabel it-3 ta’ Jannar 2014 skont ir-regoli applikabbli qabel it-3 ta’ Jannar 2014 jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sat-3 ta’ Lulju 2014.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Diċembru 2013.