PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 198/2013
ze dne 7. března 2013
o výběru symbolu za účelem identifikace humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 23 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Registrace některých humánních léčivých přípravků je podmíněna dalším sledováním z důvodu jejich zvláštního bezpečnostního profilu. Podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 se toto týká léčivých přípravků s novou účinnou látkou, biologických léčivých přípravků a přípravků, u kterých jsou vyžadovány poregistrační údaje.
(2)
Pacienti a zdravotníci by měli být schopni snadno identifikovat léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, aby mohli s příslušnými orgány a držiteli rozhodnutí o registraci sdílet veškeré informace, které získali v důsledku užívání dotyčného léčivého přípravku, zejména za tím účelem, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky.
(3)
V zájmu transparentnosti jsou všechny léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, zahrnuty do seznamu, který vytvořila a spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky v souladu s čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004. Kromě toho jsou označeny černým symbolem.
(4)
Dne 3. října 2012 přijal Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv doporučení, v němž uvádí, že by zmíněný černý symbol měl mít formu rovnostranného černého trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Doporučení vzalo v potaz názory pacientů a zdravotníků tlumočené pracovní skupinou pacientů a spotřebitelů a pracovní skupinou zdravotníků, které zřídila Evropská agentura pro léčivé přípravky.
(5)
Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013 by měli mít k dispozici dostatek času k přizpůsobení informací o dotčených přípravcích.
(6)
Příslušné orgány by navíc měly mít možnost poskytnout pro toto přizpůsobení delší období, pokud to vyžadují mimořádné okolnosti.
(7)
Zavedení černého symbolu by nemělo působit těžkosti na trhu a v rámci dodavatelského řetězce. Za účelem předejít možným narušením trhu by držitelé rozhodnutí o registraci neměli mít povinnost stahovat z oběhu přípravky, které již byly uvedeny na trh, nebo tyto přípravky opatřovat novým balení,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Černý symbol uvedený v čl. 23 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004 musí mít formu rovnostranného trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Musí být v souladu se vzorem a rozměry stanovenými v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
1. Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, zahrnou černý symbol do souhrnných údajů o přípravku a do příbalové informace týkající se těchto léčivých přípravků, a to do 31. prosince 2013.
2. Odchylně od odstavce 1 mohou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, po příslušných orgánech požadovat poskytnutí delšího období v případě, že jsou schopni prokázat, že dodržení data uvedeného v odstavci 1 může nepatřičně ovlivnit odpovídající a stálé dodávky dotyčného léčivého přípravku.
Článek 3
Zásoby humánních léčivých přípravků vyrobených, zabalených a označených před 1. lednem 2014, které nezahrnují černý symbol v příbalové informaci, mohou být nadále uváděny na trh, distribuovány, vydávány, prodávány a užívány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2013.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 198/2013
tas-7 ta’ Marzu 2013
dwar l-għażla ta’ simbolu bil-għan li jiġu identifikati prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 23(4) tiegħu,
Billi:
(1)
Xi prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem huma awtorizzati suġġett għal monitoraġġ addizzjonali minħabba l-profil speċifiku ta’ sikurezza tagħhom. Skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, dan jinkludi prodotti mediċinali b’sustanza attiva ġdida, prodotti mediċinali bijoloġiċi u prodotti li fil-każ tagħhom tintalab id-dejta ta’ wara l-awtorizzazzjoni.
(2)
Għall-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandu jkun possibbli li jidentifikaw faċilment dawk il-prodotti mediċinali li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali sabiex ikunu jistgħu jaqsmu mal-awtoritajiet kompetenti u mad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni kull informazzjoni li tirriżulta mill-użu tal-prodott mediċinali u b’mod partikolari biex jirrappurtaw reazzjonijiet negattivi suspettużi.
(3)
Sabiex tkun assigurata t-trasparenza, il-prodotti mediċinali kollha li jiġu suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali jiġu inklużi f’lista li tiġi stabbilita u aġġornata mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u dan skont l-Artikolu 23(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Barra minn hekk, dawn ikunu mmarkati b’simbolu iswed.
(4)
Fit-3 ta’ Ottubru 2012, il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza adotta Rakkomandazzjoni li tiddikjara li s-simbolu iswed għandu jkun trijangolu iswed, ekwilaterali u bil-maqlub. Ir-Rakkomandazzjoni qieset l-opinjonijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa kif espressi mill-Grupp ta’ Ħidma tal-Pazjenti u tal-Konsumaturi u mill-Grupp ta’ Ħidma tal-Professjonisti tas-Saħħa stabbiliti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
(5)
Id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni li ngħataw qabel l-1 ta’ Settembru 2013 għandhom jingħataw biżżejjed żmien biex jadattaw l-informazzjoni dwar il-prodotti li tingħata mal-prodotti kkonċernati.
(6)
Barra minn hekk, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jingħataw il-possibbiltà li jikkonċedu aktar żmien għal dak l-adattament meta ċirkostanzi eċċezzjonali jkunu jirrikjedu dan.
(7)
L-introduzzjoni tas-simbolu iswed ma għandhiex tikkawża diffikultajiet fis-suq u fil-katina tal-provvista. Sabiex tiġi evitata kull interruzzjoni, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ma għandhomx ikunu obbligati jsejħu lura jew jergħu jippakkjaw prodotti li jkunu diġà tqiegħdu fis-suq,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Is-simbolu iswed imsemmi fl-Artikolu 23(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jkun trijangolu iswed, ekwilaterali u bil-maqlub. Għandu jikkonforma mal-mudell u mal-qisien stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
1. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni mogħtija qabel l-1 ta’ Settembru 2013, u li jikkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali, għandhom jinkludu s-simbolu iswed fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett tal-pakkett ta’ dawn il-prodotti mediċinali sal-31 ta’ Diċembru 2013.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni mogħtija qabel l-1 ta’ Settembru 2013 li jikkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali jistgħu jitolbu lill-awtoritajiet kompetenti aktar żmien, u dan meta jkunu jistgħu juru li biex jirrispettaw id-data msemmija fil-paragrafu 1 kapaċi tiġi affettwata ħażin il-provvista adegwata u kontinwa tal-prodott mediċinali.
Artikolu 3
L-istokks tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem immanifatturati, ippakkjati u ttikkettati qabel l-1 ta’ Jannar 2014, li ma jkunux jinkludu s-simbolu iswed fil-fuljett tal-pakkett jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq, jitqassmu, jingħataw, jinbiegħu u jintużaw sakemm jiġu eżawriti l-ħażniet tagħhom.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Marzu 2013.