NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1197/2013
ze dne 25. listopadu 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V návaznosti na zveřejnění vědecké studie nazvané „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) v roce 2001 došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (2) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná rizika používání přípravků k barvení vlasů jsou znepokojující. Ve svých stanoviscích VVSZ doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek k barvení vlasů.
(2)
VVSZ dále doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek k barvení vlasů, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích k barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu nebo mutagenitu.
(3)
V návaznosti na stanoviska VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v přípravcích k barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předložit podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl VVSZ provést posouzení rizika.
(4)
VVSZ, který byl následně podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (3) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), posoudil bezpečnost jednotlivých látek, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty.
(5)
Co se týče vyhodnocení možných rizik pro zdraví spotřebitelů plynoucích z reakčních produktů vytvářených oxidačními látkami k barvení vlasů během barvení vlasů, nezmínil VVBS ve svém stanovisku ze dne 21. září 2010, založeném na dostupných údajích, žádné větší obavy, pokud jde o genotoxicitu a karcinogenitu barev na vlasy a jejich reakčních produktů používaných v současnosti v Unii.
(6)
Aby se zajistila bezpečnost přípravků k barvení vlasů pro lidské zdraví, je vhodné omezit nejvyšší koncentrace 21 posuzovaných látek k barvení vlasů a zařadit tyto látky do přílohy III nařízení (ES) 1223/2009, s přihlédnutím ke konečným stanoviskům, jež ohledně jejich bezpečnosti poskytl VVBS.
(7)
V návaznosti na posouzení VVBS ohledně látky Toluene-2,5-Diamine uvedené v položce 9a přílohy III nařízení (ES) 1223/2009 je vhodné změnit její nejvyšší povolenou koncentraci v konečném kosmetickém přípravku.
(8)
Definice přípravku na vlasy v nařízení (ES) č. 1223/2009 vylučuje aplikaci na řasy. Důvodem pro tuto výjimku byla skutečnost, že stupeň rizika je při aplikaci kosmetických přípravků na vlasy jiný, než při aplikaci na řasy. V případě aplikace přípravků k barvení vlasů na řasy bylo tedy třeba provést zvláštní posouzení bezpečnosti.
(9)
VVBS dospěl ve svém stanovisku ze dne 12. října 2012 ohledně oxidačních látek k barvení vlasů a peroxidu vodíku používaného v přípravcích k barvení řas k závěru, že oxidační látky k barvení vlasů p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole a 2,6-Diaminopyridine, uvedené v příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009, jejichž použití v přípravcích k barvení vlasů bylo shledáno jako bezpečné, mohou být bezpečně používány profesionálními pracovníky v přípravcích určených k barvení řas. Kromě toho dospěl VVBS k závěru, že do 2 % peroxidu vodíku lze tuto látku uvedenou v položce 12 přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009 považovat za bezpečnou pro spotřebitele, je-li použita k barvení řas.
(10)
Na základě vědeckého posouzení těchto látek by jejich používání v přípravcích určených k barvení řas mělo být povoleno ve stejných koncentracích jako u přípravků k barvení vlasů. Přípravky určené k barvení řas by měly být povoleny pouze pro profesionální použití, neboť je nutné zabránit možným rizikům spojeným s jejich aplikací samotnými spotřebiteli. Aby profesionální pracovníci mohli informovat spotřebitele o možných nežádoucích účincích barvení řas a v zájmu snížení rizika senzibilizace kůže u těchto přípravků by na jejich etiketách mělo být vytištěno příslušné upozornění.
(11)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
S cílem zamezit narušení trhu v důsledku přechodu od směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o kosmetických prostředcích (4) k nařízení (ES) č. 1223/2009 by se toto nařízení mělo použít od téhož data jako nařízení (ES) č. 1223/2009.
(13)
Hospodářským subjektům by mělo být poskytnuto dostatečně dlouhé přechodné období, aby mohli vyhovět požadavkům na nová upozornění týkající se přípravků určených k barvení řas.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 11. července 2013.
Tato ustanovení v příloze se však použijí ode dne 1. července 2014:
a)
ustanovení v sloupci „i“ bodu 1 a bodů 3 až 9 týkající se použití látek v přípravcích určených k barvení řas;
b)
bod 2 a bod 10.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. listopadu 2013.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1197/2013
tal-25 ta’ Novembru 2013
li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), b'mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,
Wara li kkonsultat mal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur,
Billi:
(1)
Wara l-pubblikazzjoni ta’ studju xjentifiku fl-2001, bl-isem “Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk”, il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti Kosmetiċi u l-Prodotti li Mhumiex tal-Ikel maħsuba għall-Konsumaturi, li wara nbidel għall-Kumitat Xjentifiku dwar Prodotti tal-Konsumatur (“SCCP”), skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/210/KE tat-3 ta’ Marzu 2004 li twaqqaf Kumitati Xjentifiċi fil-qasam tas-saħħa tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent (2), ikkonkluda li r-riskji potenzjali tal-użu taż-żebgħa tax-xagħar kienu ta’ tħassib. L-SCCP fl-opinjonijiet tiegħu, irrakkomanda li l-Kummissjoni tieħu iżjed passi biex tikkontrolla l-użu tas-sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar.
(2)
L-SCCP irrakkomanda wkoll strateġija ta’ valutazzjoni ġenerali dwar is-sikurezza tas-sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar li tinkludi r-rekwiżiti għall-ittestjar tas-sustanzi użati fil-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar għall-ġenotossiċità jew il-mutaġeniċità potenzjali tagħhom.
(3)
Skont l-opinjonijiet tal-SCCP, il-Kummissjoni qablet mal-Istati Membri u l-partijiet interessati dwar strateġija globali biex tirregola s-sustanzi użati fil-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar li, skontha, l-industrija ntalbet tippreżenta fajls bid-dejta xjentifika aġġornata dwar is-sikurezza tas-sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar, biex l-SCCP iwettaq valutazzjoni tar-riskji.
(4)
L-SCCP, li wara nbidel għall-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (“SCCS”) skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE tal-5 ta’ Awwissu 2008 li twaqqaf Struttura Konsultattiva ta’ Kumitati Xjentifiċi u esperti fil-qasam tas-sigurtà tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent u li tirrevoka d-Deċiżjoni 2004/210/KE (3), ivvaluta s-sikurezza tas-sustanzi individwali li għalihom tressqu fajls aġġornati mill-industrija.
(5)
Fir-rigward tal-evalwazzjoni ta-riskji possibbli għas-saħħa tal-konsumatur minn prodotti ta' reazzjoni fformati minn sustanzi ossidattivi taż-żebgħa tax-xagħar fil-proċess tat-tiżbigħ tax-xagħar, abbażi tad-dejta li għadha mhix disponibbli, l-SCCS, fl-opinjoni tiegħu tal-21 ta' Settembru 2010, ma qajjem l-ebda tħassib ewlieni fir-rigward tal-ġenotossicità u l-karċinoġeniċità taż-żebgħa tax-xagħar u l-prodotti ta' reazzjoni tagħhom użati bħalissa fl-Unjoni.
(6)
Sabiex tkun żgurata s-sikurezza tal-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar għas-saħħa umana huwa xieraq li jiġu ristretti l-konċentrazzjonijiet massimi ta' 21 sustanza ta' żebgħa tax-xagħar valutati u jiġu inklużi fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, billi jiġu kkunsidrati l-opinjonijiet finali mogħtija mill-SCCS dwar is-sikurezza tagħhom.
(7)
Wara il-valutazzjoni mill-SCCS li tikkonċerna s-sustanza Toluwen-2,5-diammina, elenkata fl-entrata 9a tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, huwa xieraq li jinbidlu l-konċentrazzjonijiet massimi awtorizzati tiegħu fil-prodott kożmetiku finalizzat.
(8)
Id-definizzjoni ta' prodott tax-xagħar fir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 eskludiet l-applikazzjoni tagħha fuq xagħar l-għajnejn. Din l-esklużjoni kienet motivata mill-fatt li l-livell ta' riskju huwa differenti meta l-prodotti kożmetiċi huma applikati fuq ix-xagħar tar-ras u fuq xagħar l-għajnejn rispettivament. Għalhekk kien hemm bżonn ta' valutazzjoni speċifika tas-sikurezza għall-applikazzjoni tas-sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fuq xagħar l-għajnejn.
(9)
L-SCCS, fl-opinjoni tiegħu dwar is-sustanzi ossidattivi taż-żebgħa tax-xagħar u l-perossidu tal-idroġenu użati fil-prodotti li jagħtu kulur lix-xagħar tal-għajnejn tat-12 ta' Ottubru 2012, ikkonkluda li s-sustanzi ossidattivi taż-żebgħa tax-xagħar p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methlyamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole u 2,6-Diaminopyridine, elenkati fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u misjuba sikuri għall-użu fil-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar, jistgħu jintużaw b'mod sikur mill-professjonisti fil-prodotti intiżi biex jagħti kulur lix-xagħar tal-għajnejn. Barra minn hekk, l-SCCS ikkonkluda li sa 2 % tal-perossidu tal-idroġenu, li hu elenkat fl-entrata 12 tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, jista' jkun ikkunsidrat sikur għall-konsumaturi meta applikat fuq ix-xagħar tal-għajnejn
(10)
Abbażi tal-valutazzjoni xjentifika ta' dawk is-sustanzi, l-użu tagħhom għandu jkun permess fi prodotti intiżi biex jagħtu kulur lix-xagħar tal-għajnejn fl-istess konċentrazzjonijiet bħal tal-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar. Madankollu, sabiex ikun evitat kwalunkwe riskju konness mal-applikazzjoni tal-prodotti intiżi biex jagħtu kulur lil xagħar l-għajnejn mill-konsumaturi stess, dawn għandhom jitħallew biss għall-użu professjonali. Sabiex il-professjonist jkunu jistgħu jinformaw lill-konsumaturi dwar l-effetti negattivi possibbli tal-kolorant tax-xagħar tal-għajnejn u biex jitnaqqas ir-riskju tas-sensibilizzazzoni tal-ġilda għal dawk il-prodotti, għandhom jiġu stampati twissijiet xierqa fuq it-tikketti tagħhom.
(11)
Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(12)
Sabiex tkun evitata interruzzjoni fis-suq minħabba t-tranżizzjoni mid-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar il-prodotti kożmetiċi (4) għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, dan ir-Regolament għandu japplika mill-istess data tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.
(13)
Għandu jingħata perjodu suffiċjenti ta' tranżizzjoni lill-operaturi ekonomiċi sabiex jikkonformaw mat-twissijiet il-ġodda għall-prodotti intiżi biex jagħtu kulur lix-xagħar tal-għajnejn.
(14)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika mill-11 ta’ Lulju 2013.
Madankollu, id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw mill-1 ta’ Lulju 2014:
(a)
id-dispożizzjonijiet fil-kolonna “i” tal-punt 1 u tal-punti 3 sa 9 marbuta mal-użu tas-sustanzi fil-prodotti intiżi biex jagħtu kulur lix-xagħar tal-għajnejn;
(b)
il-punti 2 u 10;
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Novembru 2013.