NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1226/2014
ze dne 17. listopadu 2014
o schválení zdravotního tvrzení při označování potravin, jež se týká snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Lactalis B&C, předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se „roztíratelného tuku s nízkým obsahem tuku a s nízkým obsahem transmastných kyselin bohatého na nenasycené a omega-3 mastné kyseliny“ a snižování koncentrací LDL cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2009-00458) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Nahrazení tuku bohatého na nasycené mastné kyseliny/transmastné kyseliny tukem bohatým na nenasycené mastné kyseliny pomáhá snižovat LDL cholesterol. LDL cholesterol je rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění“.
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 25. května 2011, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací směsí nasycených mastných kyselin a zvýšením koncentrací LDL cholesterolu v krvi a že nahrazení směsi nasycených mastných kyselin cis-mononenasycenými mastnými kyselinami a/nebo cis-polynenasycenými mastnými kyselinami v potravinách nebo ve výživách, a to na principu gram za gram, snižuje koncentrace LDL cholesterolu. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii. Klinická intervenční studie, o níž žadatel tvrdil, že je předmětem průmyslového vlastnictví, nebyla úřadem považována k dosažení tohoto závěru za nezbytnou. Má se tedy za to, že požadavek stanovený v čl. 21 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006 není splněn, a proto by ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, neměla být přiznána.
(7)
Ve svém stanovisku dospěl k úřad k závěru, že k tomu, aby mohlo být dané tvrzení uvedeno, by měla být významná množství nasycených mastných kyselin v potravinách či ve výživách nahrazena na principu gram za gram mononenasycenými a/nebo polynenasycenými mastnými kyselinami. Proto, aby bylo zajištěno, že potravina poskytuje významná množství mononenasycených a/nebo polynenasycených mastných kyselin, je vhodné omezit použití daného tvrzení na tuky a oleje a stanovit takové podmínky používání, které jsou uvedené pro výživové tvrzení „S VYSOKÝM OBSAHEM NENASYCENÝCH TUKŮ“, jak je stanoveno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006.
(8)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení má obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(9)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky používání uvedené v příloze tohoto nařízení.
(10)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedené v příloze tohoto nařízení může při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny uváděné na trh Unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněné v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. listopadu 2014.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1226/2014
tas-17 ta' Novembru 2014
dwar l-awtorizzazzjoni ta' dikjarazzjonijiet sanitarji fuq l-ikel u li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 id-dikjarazzjonijiet sanitarji fuq ikel huma pprojbiti diment li ma tkunx tawtorizzahom il-Kummissjoni skont dak ir-Regolament u ma ddaħħlux f'lista ta' dikjarazzjonijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta' dikjarazzjonijiet sanitarji jistgħu jressquhom operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtorità kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
(3)
Meta tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni biha, u tagħti opinjoni fuq id-dikjarazzjoni sanitarja kkonċernata.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tad-dikjarazzjonijiet sanitarji filwaqt li tqis l-opinjoni tal-Awtorità.
(5)
Wara applikazzjoni mingħand Lactalis B&C imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar dikjarazzjoni sanitarja relatata ma' “Kontenut baxx ta' xaħam u kontenut baxx ta' xaħam trans li jiddellek, li huma rikki b'aċidi xaħmin insaturati u omega-3” u t-tnaqqis ta' konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00458) (2). Id-dikjarazzjoni li jipproponi l-applikant kienet tgħid hekk: “Jekk kontenut ta' xaħam rikk b'aċidi xaħmin saturati/trans jinbidel b'kontenut ta' xaħam rikk b'aċidi xaħmin insaturati, dan jgħin biex jonqos il-kolesterol LDL. Il-kolesterol LDL hu fattur tar-riskju kardjovaskulari”.
(6)
Fil-25 ta' Mejju 2011 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li, skont id-dejta mressqa, instabet rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' taħlitiet ta' aċidi xaħmin saturati (SFAs) fid-dieta u żieda f'konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL fid-demm, u li t-tibdil ta' taħlita ta' SFAs b'aċidi xaħmin ċis-monoinsaturati u/jew aċidi xaħmin ċis-poliinsaturati fl-ikel jew fid-dieti, abbażi ta' gramma għal kull gramma, inaqqas il-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL. Għaldaqstant, dikjarazzjoni sanitarja li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha iddaħħal fil-lista tal-Unjoni ta' dikjarazzjonijiet permessi. Studju ta' intervent kliniku li l-applikant iddikjara bħala dejta riżervata, l-Awtorità ma qisitux meħtieġ biex tasal għall-konklużjoni tagħha. Hu meqjus li ma ntlaħaqx ir-rekwiżit stipulat fl-Artikolu 21(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u għaldaqstant ma għandhiex tingħata protezzjoni tad-dejta riżervata.
(7)
Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità tikkonkludi li sabiex iġorru d-dikjarazzoni, għadd sinifikanti ta' aċidi xaħmin saturati għandu jinbidel b'aċidi xaħmin monoinsaturati u/jew poliinsaturati fl-ikel jew fid-dieti, abbażi ta' gramma għall kull gramma Għalhekk, sabiex ikun żgurat li prodott tal-ikel jipprovdi ammonti sinifikanti ta' aċidi xaħmin monoinsaturati u/jew poliinsaturati, jixraq li l-użu tad-dikjarazzjoni jiġi limitat għax-xaħmijiet u ż-żjut u li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet tal-użu bħal dawk li ssemmi d-dikjarazzjoni nutrizzjonali “FIH ĦAFNA XAĦAM INSATURAT” stabbilita fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(8)
L-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li opinjoni favur l-awtorizzazzjoni ta' dikjarazzjoni sanitarja għandu jkun fiha ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk id-dettalji għandhom jiġu stabbiliti fl-Anness ta' dan ir-Regolament fir-rigward tad-dikjarazzjoni awtorizzata u għandu jkun fihom, skont il-każ, il-kliem rivedut tad-dikjarazzjoni, il-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu tad-dikjarazzjoni u, meta japplika, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu tal-prodott tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u f'konformi mal-opinjonijiet tal-Awtorità.
(9)
Fost l-għanijiet tiegħu, ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 irid jiżgura li d-dikjarazzjonijiet sanitarji jkunu veri, ċari u affidabbli, u siewja għall-konsumatur, u li l-kontenut u l-preżentazzjoni jitqiesu f'dan ir-rigward. Għalhekk, meta l-kliem tad-dikjarazzjoni jkollu l-istess tifsira għall-konsumatur bħal dak tad-dikjarazzjoni sanitarja awtorizzata, għax ikun juri l-istess rabta li teżisti bejn kategorija tal-ikel, prodott tal-ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn id-dikjarazzjonijiet għandhom ikunu soġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu msemmija fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
(10)
Waqt li kienet qed tfassal il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u mingħand il-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(11)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. Id-dikjarazzjoni sanitarja mniżżla fl-Anness ta' dan ir-Regolament tista' ssir għal oġġetti tal-ikel li jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni f'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
2. Id-dikjarazzjoni sanitarja msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiddaħħal fil-lista tal-Unjoni ta' dikjarazzjonijiet permessi kif stipulat fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Novembru 2014.