NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 613/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1451/2007, pokud jde o další účinné látky v biocidních přípravcích, které mají být zkoumány v rámci programu přezkoumání
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví úplný seznam existujících účinných látek, které mají být hodnoceny v rámci pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek, které jsou již na trhu (dále jen „programu přezkoumání“), a zakazuje uvádění na trh těch biocidních přípravků, které obsahují kombinace účinné látky a typu přípravku nezařazené do uvedené přílohy nebo do příloh I nebo IA směrnice 98/8/ES nebo takových, v souvislosti s nimiž Komise přijala rozhodnutí o nezařazení.
(2)
Seznam uvedený v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007 zahrnuje kombinace existující účinné látky a typu přípravku oznámené v souladu s čl. 4 odst. 1 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (3), u nichž některý z členských států vyjádřil v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000 zájem o jejich zařazení nebo pro něž byla do 1. března 2006 předložena dokumentace a tato přijata jako úplná.
(3)
Definice biocidních přípravků v čl. 2 odst. 1 písm. a) směrnice 98/8/ES a účinných látek v čl. 2 odst. 1 písm. d) uvedené směrnice a popisy přípravků v příloze V uvedené směrnice jsou vykládány různě. V některých případech se jednotný výklad shodně aplikovaný Komisí a příslušnými orgány jmenovanými v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES v průběhu času změnil. Zejména rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 1. března 2012 ve věci C-420/10 Söll GmbH v. Tetra GmbH (4) upřesnil, že pojem „biocidní přípravky“ musí být vykládán v tom smyslu, že zahrnuje i určité přípravky, které na cílové škodlivé organismy působí pouze nepřímo.
(4)
Osoby, které se řídily pokyny či písemnými doporučeními vydanými Komisí nebo některým z příslušných orgánů jmenovaných v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES, proto mohly opominout oznámit kombinaci existující účinné látky a typu přípravku v přípravku uvedeném na trh nebo nepřevzít roli účastníka, neboť z objektivního hlediska se oprávněně domnívaly, že daný přípravek je vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
(5)
Těmto osobám by mělo být v takových případech umožněno předložit dokumentaci ke zkoumání v rámci programu přezkoumání, a to případně i na základě předchozího oznámení, aby se předešlo stažení z trhu takových přípravků, u nichž Komise nebo členský stát následně zpochybnil oprávněnost jejich výkladu coby biocidních přípravků nebo správnost typu přípravku.
(6)
Kromě toho by v případech, kdy účinné látky ze stejných důvodů dosud nebyly identifikovány jako existující, měla být aktualizována příloha I nařízení (ES) č. 1451/2007, tak aby správně zohledňovala všechny existující účinné látky.
(7)
Osoby, které na základě tohoto nařízení budou chtít oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku, budou v podobné situaci jako osoby, které budou chtít převzít roli účastníka v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1451/2007. Je proto vhodné stanovit podobný postup a lhůty pro sdělení informací zainteresovaným subjektům a oznámení záměru Komisi.
(8)
Dále je vhodné co nejvíce sjednotit lhůty a další požadavky týkající se oznámení s lhůtami a dalšími požadavky stanovenými v čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000 pro první oznámení existujících účinných látek s přihlédnutím k současným pracovním metodám Evropské agentury pro chemické látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5).
(9)
V případech, kdy pro účinnou látku dotčenou oznámením nebyl určen členský stát zpravodaj, a v zájmu zajištění hodnocení dané látky pro účely jejího schválení, musí být požadováno potvrzení oznamovatele, že příslušný orgán souhlasil provést hodnocení příslušné žádosti o schválení dané účinné látky.
(10)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
V zájmu zajištění plynulého přechodu od směrnice 98/8/ES k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (6) by určité části tohoto nařízení měly platit od stejného data jako nařízení (EU) č. 528/2012.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1451/2007 se mění takto:
1)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Mimoto se „účastníkem“ rozumí osoba, která předložila oznámení, které bylo Komisí přijato podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1896/2000 nebo podle čl. 3c odst. 1 tohoto nařízení, případně členský stát, který projevil zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000.“
2)
V čl. 3 odst. 2 se doplňuje nové písmeno d), které zní:
„d)
existující účinné látky oznámené podle článku 3b.“
3)
Vkládá se nový článek 3a, který zní:
„Článek 3a
Postup pro prohlášení o záměru podat oznámení
1. Pokud má osoba nebo členský stát za to, že biocidní přípravek uváděný na trh a obsahující pouze existující účinné látky spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, může Komisi předložit žádost o povolení oznámit účinné látky obsažené v daném přípravku pro příslušné typy přípravků.
Žádost musí obsahovat příslušné kombinace účinné látky a typu přípravku a zdůvodnění, proč nebylo podáno oznámení podle čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000, vyjádřen zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení, převzata role účastníka v souladu s článkem 12 tohoto nařízení nebo předložena úplná dokumentace podle čl. 9 odst. 1 tohoto nařízení.
2. Poté, co Komise obdrží žádost podle odstavce 1, zkonzultuje její přijatelnost s členskými státy.
Žádost bude přijatelná, jestliže daný biocidní přípravek spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 tohoto nařízení zakazuje, a jestliže se účastník před podáním žádosti na základě pokynů či písemného doporučení Komise nebo některého z příslušných orgánů jmenovaných podle článku 26 směrnice 98/8/ES objektivně oprávněně domníval, že je přípravek vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
Žádost však nebude přijatelná, pokud již pro danou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku bylo na základě hodnotící zprávy přezkoumané Stálým výborem pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 tohoto nařízení přijato rozhodnutí nezařadit ji na seznam v příloze I nebo příloze IA směrnice 98/8/ES.
3. Pokud po konzultaci podle odstavce 2 Komise shledá žádost za přijatelnou, přijme ji a povolí oznámení účinné látky pro dané typy přípravků.
Pokud však dokumentace k dané účinné látce předložená členskému státu zpravodaji již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení příslušných typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, a účastník, který dokumentaci předložil, si přeje, aby se mělo za to, že oznámil účinnou látku pro dané typy přípravků, členský stát zpravodaj o tom uvědomí Komisi a žádné další oznámení podle prvního odstavce nebude přípustné.
Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.
4. Osoba, která má v úmyslu oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku uvedenou v elektronickém zveřejnění podle odstavce 3 třetího pododstavce, oznámí svůj záměr Komisi do tří měsíců od data příslušného elektronického zveřejnění.“
4)
Vkládá se nový článek 3b, který zní:
„Článek 3b
Postup oznámení
1. Po prohlášení o záměru podat oznámení osoba uvedená v čl. 3a odst. 4 podá do 18 měsíců od data elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci oznámení kombinace účinné látky a typu přípravku Evropské agentuře pro chemické látky zřízené na základě nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“).
Oznámení musí být podáno prostřednictvím registru biocidních přípravků uvedeného v článku 71 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (7).
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat veškeré informace uvedené v bodech 1 až 3 a v tabulce přílohy II nařízení (ES) č. 1896/2000 a rovněž doložit, že látka byla k datu elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci na trhu jakožto účinná látka biocidního přípravku spadajícího do příslušného typu přípravku.
3. Pokud ještě nebyl pro dotčenou účinnou látku určen členský stát zpravodaj, sdělí oznamovatel, kterému příslušnému orgánu členského státu má v úmyslu předložit dokumentaci, a předloží písemné potvrzení, že daný příslušný orgán souhlasil s tím, že provede hodnocení dokumentace.
4. Po přijetí oznámení agentura o této skutečnosti uvědomí Komisi a sdělí oznamovateli výši poplatků splatných v souladu s nařízením přijatým podle čl. 80 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí tohoto sdělení, agentura oznámení odmítne a uvědomí o tom oznamovatele.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení odmítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli.
6. Odvolání proti rozhodnutím agentury přijatým podle odstavce 4 a 5 jsou v kompetenci odvolacího senátu ustanoveného na základě nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolací řízení se řídí ustanoveními čl. 92 odst. 1 a 2 a článku 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolání má odkladný účinek.
7. Agentura neprodleně uvědomí Komisi, zda oznámení splňuje požadavky odstavce 2, nebo zda bylo odmítnuto.
5)
Vkládá se nový článek 3c, který zní:
„Článek 3c
Zahrnutí do programu přezkoumání a vyloučení z něj
1. Pokud je účinná látka považována za oznámenou podle čl. 3a odst. 3 druhého pododstavce, případně pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení vyhovuje požadavkům čl. 3b odst. 2, Komise oznámení přijme a:
a)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku není uvedena v příloze II tohoto nařízení, zahrne tuto kombinaci účinné látky a typu přípravku do uvedené přílohy a případně doplní účinnou látku do přílohy I tohoto nařízení;
b)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku je uvedena v příloze II tohoto nařízení, avšak Komise v souvislosti s ní vydala rozhodnutí nezařadit ji do přílohy I nebo přílohy IA směrnice 98/8/ES, toto rozhodnutí zruší.
2. Pokud prohlášení o záměru podat oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3a odst. 4, oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3b odst. 1 nebo pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení bylo odmítnuto, Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.“
6)
V článku 4 se doplňuje nový odstavec 4, který zní:
„4. Odchylně od odstavce 1 a 2 biocidní přípravky obsahující účinnou látku, informace o níž Komise pro dotčené typy přípravků zveřejnila v elektronické podobě podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce, mohou být uvedeny na trh v souladu s čl. 16 odst. 1 směrnice 98/8/ES až do data, kdy Komise přijme rozhodnutí zahrnout kombinaci účinné látky a typu přípravku do přílohy II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo zrušit své předchozí rozhodnutí o nezařazení podle čl. 3c odst. 1 písm. b), případně na dobu šesti měsíců od data, kdy Komise v souladu s čl. 3c odst. 2 zveřejnila příslušné informace v elektronické podobě.“
7)
V článku 9 se doplňuje nový odstavec 3, který zní:
„3. Odchylně od odstavce 2 žádosti o schválení účinné látky podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 u kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou uvedeny na seznamu v příloze II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo v případě kterých se zrušilo rozhodnutí v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. c), musí být podány do dvou let od data rozhodnutí přijatého v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo b).“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Body 2, 4 a 7 článku 1 se však použijí ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 613/2013
tal-25 ta’ Ġunju 2013
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1451/2007 dwar sustanzi attivi addizzjonali ta’ prodotti bijoċidali li jridu jiġu eżaminati skont il-programm ta’ analiżi
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jelenka fl-Anness II, lista eżawrjenti ta’ -sustanzi attivi eżistenti li jridu jiġu evalwati skont il-programm ta’ ħidma għall-eżami sistematiku ta’ sustanzi attivi li diġà jinsabu fis-suq (minn issa ‘l quddiem imsejjaħ il-“programm ta’ reviżjoni”) u jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali li fihom kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodotti li mhumiex elenkati f’dak l-Anness jew fl-Anness I jew IA tad-Direttiva 98/8/KE, jew li dwarhom il-Kummissjoni ħadet deċiżjoni ta’ noninklużjoni.
(2)
Il-lista fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 tinkludi kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodotti li ġew notifikati skont l-Artikolu 4(1) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1896/2000 tas-7 ta’ Settembru 2000 dwar l-ewwel fażi tal-programm imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti bijoċidali (3), li fihom Stat Membru wera interess skont l-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000, jew li għalihom ġie ppreżentat dossier sal-1 ta’ Marzu 2006 u ġie aċċettat bħala komplut.
(3)
Id-definizzjonijiet ta’ “prodotti bijoċidali” fil-punt (a) tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 98/8/KE u ta’ sustanza attiva fil-punt (d) tal-Artikolu 2(1) ta’ dik id-Direttiva, u d-deskrizzjonijiet tat-tipi ta’ prodott fl-Anness V ta’ dik id-Direttiva, ġew interpretati b’mod differenti. F’xi każijiet, il-fehim komuni kondiviż kemm mill-Kummissjoni kif ukoll mill-awtoritajiet kompetenti maħtura skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 98/8/KE nbidel maż-żmien. B’mod partikolari, is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea tal-1 ta’ Marzu 2012 fil-kawża C-420/10, Söll GmbH v Tetra GmbH (4), iċċarat li l-kunċett ta’ “Prodotti bijoċidali” għandu jiġi interpretat bħala li jinkludi ċerti prodotti li jaġixxu biss permezz ta’ mezzi indiretti fuq l-organiżmi ta’ ħsara fil-mira.
(4)
Il-persuni li jiddipendu fuq in-noti ta’ gwida ppubblikati jew il-parir mogħti bil-miktub mill-Kummissjoni jew minn awtorità kompetenti maħtura skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 98/8/KE setgħu għalhekk naqsu milli jinnotifikaw il-kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott eżistenti fi prodott imqiegħed fis-suq, jew li jassumu r-rwol ta’ parteċipant, fit-twemmin iġġustifikat oġġettivament li l-prodott huwa eskluż mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE jew li jaqa’ taħt tip ta’ prodott differenti.
(5)
Dawk il-persuni għandu jkollhom il-possibilità li jissottomettu dossier għal eżami skont il-programm ta’ reviżjoni f’każijiet bħal dawn, suġġett, fejn rilevanti, għal notifika minn qabel, sabiex jiġi evitat l-irtirar mis-suq ta’ prodotti li dwarhom tiġi sussegwentement ikkontestata interpretazzjoni ġġustifikata rigward il-karattru tagħhom bħala prodotti bijoċidali jew it-tip korrett tagħhom ta’ prodott mill-Istati Membri jew mill-Kummissjoni.
(6)
Barra minn hekk, f’każijiet fejn, għall-istess raġunijiet, xi sustanzi attivi ma jkunux għadhom ġew identifikati bħala eżistenti, l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 għandu jiġi aġġornat biex jirrifletti korrettament is-sustanzi attivi kollha eżistenti.
(7)
Is-sitwazzjoni ta’ persuni li jixtiequ jinnotifikaw kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott fuq il-bażi ta’ dan ir-Regolament se tkun simili għal dik ta’ persuni li jixtiequ jieħdu r-rwol ta’ parteċipant skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007. Għalhekk huwa xieraq li jiġi pprovvdut għal proċedura u skadenzi simili biex jiġu mgħarrfa l-partijiet interessati u biex ikunu jistgħu jsiru dikjarazzjonijiet ta’ intenzjoni lill-Kummissjoni.
(8)
Barra minn hekk, huwa xieraq li l-iskadenzi u rekwiżiti oħra għan-notifika jkunu allinjati ma’ dawk stabbiliti fl-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000 għall-ewwel notifiki ta’ sustanzi attivi eżistenti safejn ikun possibbli, filwaqt li jitqiesu l-metodi ta’ ħidma attwali tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).
(9)
F’każijiet fejn ma ġie maħtur ebda Stat Membru Rapporteur għas-sustanza attiva kkonċernata b’notifika, u sabiex jiġi żgurat li s-sustanza se tiġi evalwata għall-approvazzjoni, trid tkun meħtieġa konferma min-notifikatur li awtorità kompetenti taqbel li tevalwa l-applikazzjoni li jmiss għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva.
(10)
Għaldaqstant ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007 għandu jiġi emendat skont dan.
(11)
Sabiex tiġi żgurata tranżizzjoni bla xkiel mid-Direttiva 98/8/KE għar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (6), ċerti partijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw mill-istess data bħar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(12)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007 huwa emendat kif ġej:
(1)
Fl-Artikolu 2, it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Barra minn hekk, ‘parteċipant’ tfisser persuna li tkun ippreżentat notifika li ġiet aċċettata mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000 jew mal-Artikolu 3c(1) ta’ dan ir-Regolament, jew Stat Membru li jindika interess skont l-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000.”
(2)
Fl-Artikolu 3(2), jiżdied il-punt (d) li ġej:
“(d)
is-sustanzi attivi eżistenti notifikati skont l-Artikolu 3b.”
(3)
Għandu jiddaħħal l-Artikolu 3a li ġej:
“Artikolu 3a
Proċedura għad-dikjarazzjoni ta’ intenzjoni ta’ notifika
1. Persuna jew Stat Membru li tqis/iqis li prodott bijoċidali li jitqiegħed fis-suq u li jkun fih biss sustanzi attivi eżistenti huwa kopert bid-Direttiva 98/8/KE u li jaqa’ taħt tip wieħed jew aktar ta’ prodotti li fir-rigward tagħhom l-Artikolu 4 jipprojbixxi it-tqegħid fis-suq, tista’/jista’ tressaq/iressaq talba quddiem il-Kummissjoni biex tippermetti n-notifika tas-sustanzi attivi li jinsabu f’dak il-prodott għat-tipi ta’ prodott rilevanti.
It-talba għandha tindika l-kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott rilevanti, u ġustifikazzjoni għan-nuqqas ta’ sottomissjoni ta’ notifika skont l-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000, jew ta’ turija ta’ interess skont l-Artikolu 5(3) ta’ dak ir-Regolament, jew ta’ teħid tar-rwol ta’ parteċipant skont l-Artikolu 12 ta’ dan ir-Regolament, jew ta’ sottomissjoni ta’ dossier komplut skont l-Artikolu 9(1) ta’ dan ir-Regolament.
2. Malli tasal talba skont il-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-Istati Membri dwar jekk it-talba hijiex aċċettabbli.
It-talba għandha tkun aċċettabbli jekk il-prodott bijoċidali huwa kopert bid-Direttiva 98/8/KE u jaqa’ taħt tip wieħed jew aktar ta’ prodott li fir-rigward tiegħu/tagħhom l-Artikolu 4 ta’ dan ir-Regolament jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u, qabel ma ppreżenta dik it-talba, l-applikant kellu twemmin oġġettivament ġustifikat, b’riżultat ta’ parir ta’ gwida ppubblikat jew miktub mogħti mill-Kummissjoni jew minn awtorità kompetenti maħtura skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 98/8/KE, li l-prodott kien eskluż mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE jew li kien jaqa’ taħt tip ta’ prodott differenti.
Iżda, it-talba ma għandhiex tkun aċċettabbli jekk il-kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott ikkonċernata kienet diġà s-suġġett ta’ deċiżjoni li ma tkunx inkluża fl-Anness I jew IA tad-Direttiva 98/8/KE abbażi ta’ rapport ta’ valutazzjoni analizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali skont l-Artikolu 15(4) ta’ dan ir-Regolament.
3. Fejn, wara konsultazzjoni skont il-paragrafu 2, il-Kummissjoni ssib li t-talba hija aċċettabbli, hija għandha taċċettaha u tippermetti n-notifika tas-sustanza attiva għat-tipi ta’ prodotti rilevanti.
Madankollu, fejn id-dossier sottomess lill-Istat Membru Rapporteur għas-sustanza attiva rilevanti diġà fih id-dejta kollha meħtieġa għall-evalwazzjoni tat-tipi ta’ prodotti rilevanti li fir-rigward tagħhom l-Artikolu 4 jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq, u l-parteċipant li ssottometta dak id-dossier jixtieq jiġi kkunsidrat bħala li jkun nnotifika s-sustanza attiva għal dak it-tip ta’ prodott, l-Istat Membru Rapporteur għandu jinforma lill-Kummissjoni b’dan, u ebda notifika addizzjonali ma għandha tkun permessa skont l-ewwel subparagrafu.
Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri b’dan u tippubblika dik l-informazzjoni elettronikament.
4. Persuna li jkollha l-ħsieb li tinnotifika l-kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott inkluża fil-pubblikazzjoni elettronika msemmija fit-tielet subparagrafu tal-paragrafu 3 għandha tiddikjara dik l-intenzjoni lill-Kummissjoni mhux aktar tard minn tliet xhur mid-data ta’ dik il-pubblikazzjoni elettronika.”
(4)
Għandu jiddaħħal l-Artikolu 3b li ġej:
“Artikolu 3b
Proċedura ta’ notifika
1. Wara d-dikjarazzjoni ta’ intenzjoni ta’ notifika, il-persuna msemmija fl-Artikolu 3a(4) għandha tissottometti notifika tal-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi/tipi ta’ prodott lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (minn hawn ‘il quddiem imsejħa “l-Aġenzija”) mhux aktar tard minn 18-il xahar mid-data tal-pubblikazzjoni elettronika msemmija fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 3a(3).
In-notifika għandha ssir permezz tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali msemmi fl-Artikolu 71 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*).
2. In-notifika għandha titressaq fil-format IUCLID. Għandu jkun fiha l-informazzjoni kollha msemmija fil-punti 1 sa 3 u t-tabella fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000, u prova li s-sustanza kienet fis-suq bħala sustanza attiva ta’ prodott bijoċidali li jaqa’ taħt it-tip ta’ prodott rilevanti fid-data tal-pubblikazzjoni elettronika msemmija fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 3a(3).
3. Sakemm Stat Membru Rapporteur ma jkunx diġà nħatar għas-sustanza attiva inkwistjoni, in-notifikant għandu jindika l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru li lilha jkun biħsiebu jissottometti dossier, u jipprovdi konferma bil-miktub li dik l-awtorità kompetenti taqbel li tevalwa d-dossier.
4. Mal-wasla ta’ notifika, l-Aġenzija għandha tinforma lill-Kummissjoni b’dan, u tinforma lin-notifikant dwar id-drittijiet pagabbli skont ir-Regolament adottat skont l-Artikolu 80(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Jekk in-notifikant jonqos milli jwettaq il-ħlas tad-drittijiet fi żmien 30 jum mill-wasla ta’ dik l-informazzjoni, l-Aġenzija għandha tirrifjuta n-notifika u tinforma lin-notifikant dwar dan.
5. Malli tirċievi l-ħlas tad-drittijiet, l-Aġenzija għandha tivverifika fi żmien 30 jum jekk in-notifika hijiex konformi mar-rekwiżiti tal-paragrafu 2. Jekk in-notifika ma tkunx konformi ma’ dawk ir-rekwiżiti, l-Aġenzija għandha tagħti lin-notifikant perjodu ta’ 30 jum biex fih ilesti jew jikkoreġi n-notifika. Wara l-iskadenza ta’ dak il-perjodu ta’ 30 jum, l-Aġenzija għandha, fi żmien 30 jum, jew tiddikjara li n-notifika hija konformi mar-rekwiżiti tal-paragrafu 2 jew tirrifjuta n-notifika, u tinforma lin-notifikant dwar dan.
6. L-appelli kontra deċiżjonijiet tal-Aġenzija meħuda skont il-paragrafu 4 jew il-paragrafu 5 għandhom ikunu f’idejn il-Bord tal-Appell stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006. L-Artikolu 92(1) u (2), u l-Artikoli 93 u 94 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw għal dawn il-proċeduri ta’ appell. Appell għandu jkollu effett sospensiv.
7. L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-Kummissjoni mingħajr dewmien dwar jekk in-notifika tikkonformax mar-rekwiżiti tal-paragrafu 2 jew ġietx irrifjutata.
(*) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.”" 						
(5)
Għandu jiddaħħal l-Artikolu 3c li ġej:
“Artikolu 3c
Inklużjoni fil-programm ta’ reviżjoni jew esklużjoni minnu
1. Fejn sustanza attiva titqies nnotifikata skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 3a(3), jew fejn l-Aġenzija tinforma lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 3b(7) li notifika hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 3b(2), il-Kummissjoni għandha taċċetta n-notifika u:
(a)
fejn kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott ikkonċernata mhijiex inkluża fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament, tinkludi l-kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott fih u, fejn rilevanti, is-sustanza attiva fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament;
(b)
fejn il-kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott ikkonċernata hija inkluża fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament iżda kienet is-suġġett ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni biex ma tkunx inkluża fl-Anness I jew IA tad-Direttiva 98/8/KE, tannulla dik id-deċiżjoni.
2. Meta dikjarazzjoni ta’ intenzjoni ta’ notifika ma tasalx fi żmien l-iskadenza msemmija fl-Artikolu 3a(4), fejn notifika ma tasalx fi żmien l-iskadenza msemmija fl-Artikolu 3b(1), jew fejn l-Aġenzija tinforma lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 3b(7) li notifika sottomessa skont l-Artikolu 3b(1) ġiet rifjutata, il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri b’dan u tippubblika dik l-informazzjoni elettronikament.”
(6)
Fl-Artikolu 4, għandu jiżdied il-paragrafu 4 li ġej:
“4. B’deroga mill-paragrafi 1 u 2, il-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanza attiva li fir-rigward tagħha l-Kummissjoni ppubblikat elettronikament l-informazzjoni rilevanti f’konformità mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 3a(3) għat-tipi ta’ prodotti rilevanti jistgħu jitqiegħdu fis-suq skont l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 98/8/KE sad-data meta l-Kummissjoni tkun ħadet deċiżjoni biex tinkludi l-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi/tipi ta’ prodott fl-Anness II skont il-punt (a) tal-Artikolu 3c(1) jew li tannulla deċiżjoni ta’ noninklużjoni preċedenti skont il-punt (b) tal-Artikolu 3c(1), jew għal perjodu ta’ sitt xhur mid-data meta l-Kummissjoni ppubblikat elettronikament l-informazzjoni rilevanti skont l-Artikolu 3c(2).”
(7)
Fl-Artikolu 9, għandu jiżdied il-paragrafu 3 li ġej:
“3. B’deroga mill-paragrafu 2, għall-kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodotti elenkati fl-Anness II skont il-punt (a) tal-Artikolu 3c(1), jew li dwarhom ġiet annullata deċiżjoni skont il-punt (b) tal-Artikolu 3c(1), l-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandhom jiġu ppreżentati mhux aktar tard minn sentejn mid-data tad-deċiżjoni adottata skont il-punti (a) jew (b) tal-Artikolu 3c(1).”
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Madankollu, il-punti (2), (4) u (7) tal-Artikolu 1 għandhom japplikaw mill-1 ta’ Settembru 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Ġunju 2013.