NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1259/2013
ze dne 20. listopadu 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Komise dne 7. ledna 2010 přijala zprávu podle článku 32 nařízení Rady (ES) č. 111/2005 (2) o provádění a fungování právních předpisů Společenství v oblasti sledování a kontroly obchodu s prekursory drog.
(2)
V rámci stávajícího kontrolního systému Unie pro prekursory drog není obchod s léčivými přípravky kontrolován, protože na tyto přípravky se v současnosti nevztahuje definice uvedených látek.
(3)
Zpráva Komise poukázala na to, že léčivé přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin byly zneužívány pro nedovolenou výrobu drog mimo Unii jako náhražky mezinárodně kontrolovaného efedrinu a pseudoefedrinu. Komise proto doporučila posílit kontrolu mezinárodního obchodu s léčivými přípravky obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin, které jsou vyváženy z celního území Unie nebo jím procházejí, aby se zabránilo jejich zneužívání pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 25. května 2010 o fungování a provádění právních předpisů Unie týkajících se prekursorů drog vyzvala Rada Komisi, aby navrhla legislativní změny po pečlivém posouzení jejich možného dopadu na orgány a hospodářské subjekty členských států.
(5)
Toto nařízení upřesňuje definici uvedené látky: pojem „farmaceutický přípravek“, který pochází z Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami přijaté ve Vídni dne 19. prosince 1988 (dále jen „úmluva OSN“), se zrušuje, neboť je již zahrnut v příslušné terminologii právních aktů Unie, a to pod pojmem „léčivé přípravky“. Dále se zrušuje pojem „jiné přípravky“, neboť je zdvojením pojmu „směsi“, který je již v definici použit.
(6)
Měla by být zavedena pravidla pro pozastavení nebo zrušení registrace hospodářského subjektu v zájmu dosažení souladu se stávajícími pravidly pro pozastavení nebo zrušení licence.
(7)
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky (dále jen „léčivé přípravky“) obsahující efedrin nebo pseudoefedrin by měly být kontrolovány tak, aby s nimi nebyl narušen zákonný obchod. Za tímto účelem by v příloze nařízení (ES) č. 111/2005, obsahující výčet léčivých přípravků, měla být doplněna nová kategorie (kategorie 4), která by obsahovala některé určité látky.
(8)
Vývozu léčivých přípravků zařazených do kategorie 4 v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by mělo předcházet vývozní povolení a předběžné oznámení o vývozu zaslaná příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení.
(9)
Příslušné orgány členských států by měly získat pravomoci tyto léčivé přípravky v případě jejich vývozu, dovozu nebo tranzitu zadržet nebo zabavit, existuje-li důvodné podezření, že jsou určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(10)
Aby se členským státům umožnilo reagovat rychleji na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog, měly by být vyjasněny jejich možnosti přijímat opatření v případech podezřelých obchodů zahrnujících neuvedené látky. Za tímto účelem by členské státy měly mít možnost zmocnit své příslušné orgány k získání informací o veškerých objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami, nebo ke vstupu do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech souvisejících s těmito látkami. Příslušné orgány by rovněž měly zabraňovat tomu, aby neuvedené látky vstupovaly na celní území Unie nebo z něj vystupovaly, pokud lze prokázat, že tyto látky budou použity k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek. Tyto neuvedené látky by měly být považovány za navržené pro zařazení do seznamu nepovinně sledovaných neuvedených látek.
(11)
Příslušné orgány členských států by měly mezi sebou navzájem a s Komisí sdílet prostřednictvím evropské databáze prekursorů drog (dále jen „evropská databáze“) zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (3) informace o případech zabavení a zadržení zásilek s cílem zlepšit celkovou úroveň informací o obchodu s prekursory drog, včetně léčivých přípravků. Evropská databáze by měla sloužit k jednoduššímu podávání zpráv členskými státy, pokud jde o zabavení a zadržení zásilek. Měla by také sloužit ke zřízení evropského rejstříku hospodářských subjektů, které jsou držitelem licence nebo registrace, což usnadní ověřování zákonnosti jejich obchodů s uvedenými látkami, a měla by umožnit hospodářským subjektům poskytovat příslušným orgánům informace o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech zahrnujících uvedené látky. Evropská databáze by měla být pravidelně aktualizována a informace, které obsahuje, by měly být využívány Komisí a příslušnými orgány členských států pouze pro účely zabránění zneužití prekursorů drog na nezákonném trhu.
(12)
Nařízení (ES) č. 111/2005 upravuje zpracování údajů. Takové zpracování údajů se může týkat rovněž osobních údajů a mělo by být prováděno v souladu s právem Unie.
(13)
Při zpracování osobních údajů pro účely nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení a aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení, je dodržováno základní právo na respektování soukromého a rodinného života zaručené článkem 8 Evropské úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod, jakož i právo na respektování soukromého a rodinného života uznané článkem 7 Listiny základních práv Evropské unie a právo na ochranu osobních údajů uznané článkem 8 této listiny.
(14)
Členské státy a Komise by měly zpracovávat osobní údaje pouze způsobem slučitelným s účelem nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení, jakož i aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení. Tyto údaje by měly být zpracovávány v souladu s právem Unie týkajícím se ochrany fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů, zejména se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (4) a s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (5).
(15)
Nařízení (ES) č. 111/2005 svěřuje Komisi pravomoci k provádění některých jeho ustanovení, které mají být vykonávány v souladu s postupy stanovenými v rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6).
(16)
V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost je třeba dané pravomoci uvést v soulad s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).
(17)
Za účelem dosažení cílů nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o určení podmínek pro udílení licencí a registrací a určení případů, kdy se licence nebo registrace nevyžadují, stanovení kritérií k určení toho, jak prokázat dovolené účely obchodu, určení informací požadovaných příslušnými orgány a Komisí, aby mohly sledovat vývoz, dovoz nebo zprostředkovatelské činnosti hospodářských subjektů, stanovení seznamu zemí určení, v nichž má vývozu uvedených látek zařazených v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 do kategorie 2 a 3 předcházet předběžné oznámení o vývozu, určení zjednodušených postupů pro předběžné oznámení o vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, stanovení zjednodušených postupů povolování vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, jakož i přizpůsobení přílohy nařízení (ES) č. 111/2005 tak, aby se reagovalo na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog a následovaly se změny v tabulkách v příloze k úmluvě OSN. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(18)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, zejména pro vytvoření vzoru licencí, pravidel postupu pro poskytování informací, které jsou požadovány příslušnými orgány pro sledování vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činností hospodářských subjektů, jakož i opatření k zajištění účinného sledování obchodu mezi Unií a třetími zeměmi s prekursory drog, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem předcházet zneužívání prekursorů drog. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (7).
(19)
Akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty přijaté podle nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly zaručit systematickou a důslednou kontrolu a sledování hospodářských subjektů.
(20)
V souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů, který vydal své stanovisko dne 18. ledna 2013 (8).
(21)
Nařízení (ES) č. 111/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 111/2005 se mění takto:
1)
V názvu nařízení a v článku 1, čl. 2 písm. d) a e), v čl. 10 odst. 1, v článku 17 prvním pododstavci, v článku 20 prvním pododstavci a v článku 25 se podstatné jméno „Společenství“ nahrazuje podstatným jménem „Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru. V čl. 2 písm. e), čl. 12 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 13 odst. 1 písm. d), čl. 14 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 14 odst. 2, článku 18 a v čl. 22 prvním pododstavci se pojem „celní území Společenství“ nahrazuje pojmem „celní území Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru.
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
„uvedenou látkou“ se rozumí jakákoliv látka uvedená v příloze, která může být použita k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, včetně směsí a přírodních produktů, které tyto látky obsahují, avšak s výjimkou směsí a přírodních produktů, ve kterých jsou uvedené látky obsaženy tak, že tyto uvedené látky nelze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, a léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (9) a veterinárních léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (10), kromě léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků zařazených v příloze;
b)
písmeno c) se nahrazuje tímto:
„c)
„dovozem“ se rozumí vstup uvedených látek, jež mají status zboží, které není zbožím Unie, na celní území Unie, včetně dočasného uskladnění, umístění do svobodného pásma nebo svobodného skladu, umístění do režimu s podmíněným osvobozením od cla a propuštění do volného oběhu ve smyslu nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 (11);
c)
písmeno j) se nahrazuje tímto:
„j)
„přírodním produktem“ se rozumí organismus nebo jeho část v jakékoliv podobě, nebo jakékoliv látky vyskytující se v přírodě ve smyslu čl. 3 bodu 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (12).
3)
V článku 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Veškerý dovoz, vývoz nebo zprostředkovatelské činnosti týkající se uvedených látek, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, musí hospodářský subjekt dokumentovat prostřednictvím celních a obchodních dokladů, jako jsou souhrnná prohlášení, celní prohlášení, faktury, nákladové listy, doklady o dopravě a další přepravní doklady.“
4)
Článek 5 se nahrazuje tímto:
„Článek 5
Hospodářské subjekty zajistí, že balení obsahující uvedené látky, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, je opatřeno označením obsahujícím název uvedené látky, jak je uveden v příloze, nebo v případě směsi či přírodního produktu jejich název a název uvedené látky v nich obsažené, jak je uveden v příloze, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4. Hospodářské subjekty mohou kromě toho připojit svá běžná označení.“
5)
Článek 6 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů nebo přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 1, musí mít licenci. Licenci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda licenci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování licencí a stanovení případů, kdy se licence nevyžaduje.“;
b)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„3. Komise vypracuje vzor licencí prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
6)
Článek 7 se nahrazuje tímto:
„Článek 7
1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů a přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 2, nebo vývozem uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3, musí mít registraci. Registraci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda registraci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování registrací a stanovení případů, kdy se registrace nevyžaduje.
2. Příslušný orgán může registraci pozastavit nebo zrušit, přestanou-li být splněny podmínky, za nichž byla vydána, nebo je-li důvodné podezření, že existuje riziko zneužití uvedených látek.“
7)
Článek 8 se nahrazuje tímto:
„Článek 8
1. Vstoupí-li uvedené látky na celní území Unie za účelem vykládky nebo překládky, dočasného uskladnění, skladování ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu či za účelem umístění do vnějšího tranzitního režimu Unie, musí hospodářský subjekt na žádost příslušných orgánů prokázat dovolené účely obchodu.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit kritéria prokazování dovolených účelů obchodu, aby se zajistilo, že příslušné orgány mohou sledovat veškerý pohyb uvedených látek v rámci celního území Unie a že bude minimalizováno riziko jejich zneužití.“
8)
Článek 9 se nahrazuje tímto:
„Článek 9
1. Hospodářské subjekty usazené v Unii příslušným orgánům neprodleně oznámí všechny okolnosti, jako jsou nezvyklé objednávky a obchody týkající se uvedených látek, které naznačují, že tyto látky určené k dovozu, vývozu nebo zprostředkovatelské činnosti by mohly být zneužity pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Za tímto účelem hospodářské subjekty poskytnou veškeré dostupné informace, jako jsou:
a)
název uvedené látky;
b)
množství a hmotnost uvedené látky;
c)
jména a adresy vývozce, dovozce, konečného příjemce a případně osoby zapojené do zprostředkovatelských činností.
Tyto informace se shromažďují pouze pro účely zabránění zneužití uvedených látek.
2. Hospodářské subjekty poskytnou příslušným orgánům souhrnné údaje o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit údaje, které příslušné orgány vyžadují k tomu, aby mohly tyto činnosti sledovat.
Komise upřesní prostřednictvím prováděcích aktů pravidla postupu ohledně poskytování těchto informací, případně také v elektronické podobě, do evropské databáze prekursorů drog zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (13) (dále jen „evropská databáze“). Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.
9)
V článku 10 se doplňují nové odstavce, které znějí:
„4. Aby se rychle reagovalo na nové trendy v oblasti zneužívání, mohou příslušné orgány členských států a Komise navrhnout doplnění neuvedených látek do seznamu uvedeného v odst. 2 písm. b) s cílem přechodně sledovat jejich obchodování. Podrobná ujednání a kritéria pro zařazení na seznam nebo vypuštění z něj se stanoví v pokynech podle odstavce 1.
5. Pokud bude nepovinné sledování průmyslem považováno za nedostačující pro zabránění využívání neuvedených látek k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, může Komise doplnit neuvedenou látku do přílohy prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b.“
10)
Článek 11 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Veškerému vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 1 a 4 a vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3 do určitých zemí určení předchází předběžné oznámení o vývozu zaslané příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení podle čl. 12 odst. 10 úmluvy OSN. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení s cílem sestavit seznamy zemí určení pro vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3, aby se minimalizovalo riziko zneužití uvedených látek.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy předběžného oznamování vývozu, jsou-li přesvědčeny, že nehrozí riziko zneužití uvedených látek Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
11)
V článku 12 se odst. 1 třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3 však podléhá vývoznímu povolení pouze tehdy, jsou-li vyžadována předběžná oznámení o vývozu.“
12)
V čl. 13 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Žádost o vývozní povolení k vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 4 obsahuje údaje uvedené v prvním pododstavci písm. a) až e).“
13)
Článek 19 se nahrazuje tímto:
„Článek 19
Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy pro udělení vývozního povolení, jsou-li přesvědčeny, že nepovedou k riziku zneužití uvedených látek. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
14)
V článku 20 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Dovozní povolení se však nevyžaduje, jestliže se látky uvedené v prvním pododstavci vykládají, překládají, dočasně uskladňují, skladují ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu nebo jsou propuštěny do vnějšího tranzitního režimu Unie.“
15)
Článek 26 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Aniž jsou dotčeny články 11 až 25 a odstavce 2 a 3 tohoto článku, zakáží příslušné orgány každého členského státu vstup uvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z tohoto území, existuje-li důvodné podezření, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.“;
b)
vkládají se nové odstavce, které znějí:
„3a. Příslušné orgány každého členského státu zakáží vstup zásilek neuvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z něj, existují-li dostatečné důkazy, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Příslušný orgán o tom neprodleně informuje příslušné orgány ostatních členských států a Komisi, přičemž se použije postup podle článku 27.
Tyto látky se považují za navržené na zařazení na seznam neuvedených látek podle čl. 10 odst. 2 písm. b).
3b. Každý členský stát může přijmout opatření nezbytná k tomu, aby jeho příslušné orgány mohly kontrolovat a sledovat podezřelé obchody s neuvedenými látkami, zejména:
a)
získávat informace o objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami;
b)
vstupovat do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech s neuvedenými látkami.“
16)
Název kapitoly V se nahrazuje tímto:
„AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI A PROVÁDĚCÍ AKTY“.
17)
Článek 28 se nahrazuje tímto:
„Článek 28
Kromě opatření uvedených v článku 26 je Komisi v případě potřeby svěřena pravomoc stanovit prostřednictvím prováděcích aktů opatření k zajištění účinného sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem zabránit zneužívání prekursorů drog. Tyto prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
18)
Článek 29 se zrušuje.
19)
Článek 30 se nahrazuje tímto:
„Článek 30
1. Komisi je nápomocen Výbor pro prekursory drog. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (14).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
20)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 30a
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení za účelem přizpůsobení jeho přílohy novým trendům v oblasti zneužívání prekursorů drog, zejména látek, které mohou být snadno přeměněny v uvedené látky, a zohlednění změny tabulek v příloze k úmluvě OSN.
Článek 30b
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 se Komisi svěřuje na dobu pěti let od 30. prosince 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitku ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty uvědomí Komisi o tom, že námitku nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.“
21)
Článek 32 se nahrazuje tímto:
„Článek 32
1. Příslušné orgány v jednotlivých členských státech sdělí Komisi prostřednictvím evropské databáze v elektronické podobě včas veškeré významné informace o provádění opatření pro sledování obchodu stanovených v tomto nařízení, zejména pokud jde o látky používané pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek, způsoby zneužití a nedovolené výroby a nezákonný obchod s těmito látkami.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem upřesnění podmínek a požadavků týkajících se informací, které mají být poskytovány podle odstavce 1 tohoto článku.
3. Na základě informací podle odstavce 1 tohoto článku a po konzultaci s členskými státy Komise vyhodnotí účinnost tohoto nařízení a podle čl. 12 odst. 12 úmluvy OSN vypracuje výroční zprávu, kterou zašle Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek.
4. Komise předloží do 31. prosince 2019 Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění a fungování tohoto nařízení, zejména o případné potřebě dalších opatření pro sledování a kontrolu podezřelých obchodů s neuvedenými látkami.“
22)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 32a
Příslušné orgány členských států a Komise využívají evropskou databázi za podmínek pro její používání pro tyto funkce:
a)
snazší sdělování informací podle čl. 32 odst. 1, jakož i podávání zpráv Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek podle čl. 32 odst. 3;
b)
správa evropského rejstříku hospodářských subjektů, kterým byla udělena licence nebo registrace;
c)
možnost hospodářských subjektů poskytovat příslušným orgánům v elektronické podobě informace o svých vývozech, dovozech nebo zprostředkovatelských činnostech podle čl. 9 odst. 2.“
23)
Článek 33 se nahrazuje tímto:
„Článek 33
1. Zpracování osobních údajů příslušnými orgány v členských státech se provádí v souladu s vnitrostátními právními a správními předpisy, kterými se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (15), a pod dohledem orgánu dozoru členského státu uvedeného v článku 28 této směrnice.
2. Zpracování osobních údajů ze strany Komise, a to i pro účely evropské databáze, se provádí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (16) a pod dohledem evropského inspektora ochrany údajů.
3. Pro účely tohoto nařízení se nezpracovávají žádné zvláštní kategorie údajů ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 95/46/ES.
4. Osobní údaje shromažďované pro účely tohoto nařízení se dále nezpracovávají způsobem, který by byl v rozporu se směrnicí 95/46/ES nebo nařízením (ES) č. 45/2001, a neuchovávají se déle, než je nezbytně nutné pro účely, pro něž byly shromažďovány.
5. Členské státy a Komise nezpracovávají osobní údaje způsobem neslučitelným s účely stanovenými v článku 32a.
Aniž je dotčen článek 13 směrnice 95/46/ES, osobní údaje získané nebo zpracovávané na základě tohoto nařízení se použijí za účelem zabránění zneužití uvedených látek.
24)
Příloha se mění takto:
a)
název se nahrazuje tímto:
b)
před první tabulku se vkládá tento název:
c)
v kategorii 1 se kód KN pro norefedrin nahrazuje tímto kódem:
„2939 44 00“;
d)
v kategorii 1 se na seznam látek doplňuje tato látka:
„ALFA-fenylacetoacetonitril, (kód KN) 2926 90 95, (č. CAS) 4468-48-8“;
e)
doplňuje se nová kategorie:
„Kategorie 4
Látka
Název KN (pokud se liší)
Kód KN
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující efedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující efedrin nebo jeho soli
3003 40 20
3004 40 20
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující pseudoefedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující pseudoefedrin (INN) nebo jeho soli
3003 40 30
3004 40 30“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 20. listopadu 2013.
REGOLAMENT (UE) Nru 1259/2013 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-20 ta’ Novembru 2013
li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 111/2005 li jistabbilixxi regoli għall-monitoraġġ tal-kummerċ fil-prekursuri tad-droga bejn il-Komunità u pajjiżi terzi
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 207(2) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (1),
Billi:
(1)
Fis-7 ta’ Jannar 2010, il-Kummissjoni adottat rapport skont l-Artikolu 32 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 111/2005 (2) dwar l-implimentazzjoni u t-tħaddim tal-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar il-monitoraġġ u l-kontroll tal-kummerċ tal-prekursuri tad-drogi.
(2)
Il-kummerċ ta’ prodotti mediċinali mhuwiex ikkontrollat fis-sistema ta’ kontroll eżistenti tal-Unjoni għall-prekursuri tad-droga, peress li bħalissa huma esklużi mid-definizzjoni ta’ sustanzi skedati.
(3)
Ir-rapport tal-Kummissjoni indika li prodotti mediċinali li fihom l-efedrina u l-psewdoefedrina kienu ddevjati lejn il-manifattura illeċita tad-droga barra mill-Unjoni, bħala sostitut għall-efedrina u l-psewdoefedrina li huma kkontrollati internazzjonalment. Il-Kummissjoni għaldaqstant irrakkomandat it-tisħiħ tal-kontroll tal-kummerċ internazzjonali ta’ prodotti mediċinali li fihom l-efedrina jew il-psewdofedrina esportati minn jew jgħaddu minn territorju doganali tal-Unjoni sabiex tipprevjeni d-devjazzjoni tagħhom għall-manifattura illeċita ta’ drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi.
(4)
Fil-Konklużjonijiet tiegħu tal-25 ta’ Mejju 2010 dwar il-funzjonament u l-implimentazzjoni ta’ leġislazzjoni tal-UE dwar il-prekursuri tad-droga, il-Kunsill stieden lill-Kummissjoni biex tipproponi emendi leġislattivi wara li tivverifika bir-reqqa l-impatt potenzjali tagħhom fuq l-awtoritajiet tal-Istati Membri u l-operaturi ekonomiċi.
(5)
Dan ir-Regolament jiċċara d-definizzjoni ta’ sustanzi skedati tiġi kkjarifikata: f’dan ir-rigward, it-terminu ‘preparazzjoni farmaċewtika’, li joħroġ mill-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti kontra t-Traffikar Illeċitu ta’ Drogi Narkotiċi u Sustanzi Psikotropiċi adottata fi Vjenna fid-19 ta’ Diċembru 1988, (il-“Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti”), jitħassar minħabba li huwa diġà kopert mit-terminoloġija tal-atti legali tal-Unjoni, jiġifieri ‘prodotti mediċinali’. Barra minn hekk, it-terminu ‘preparazzjonijiet oħrajn’ jitħassar peress li jiddupplika t-terminu ‘taħlitiet’ li diġà jintuża f’dik id-definizzjoni.
(6)
Regoli dwar is-sospensjoni jew ir-revoka tar-reġistrazzjoni ta’ operatur għandhom jiġu introdotti sabiex ikunu allinejati mar-regoli eżistenti għas-sospensjoni jew ir-revoka ta’ liċenzja.
(7)
Prodotti mediċinali u prodotti mediċinali veterinarji (“prodotti mediċinali”) li fihom l-efedrina jew il-psewdofedrina għandhom jiġu kkontrollati mingħajr ma jitfixkel il-kummerċ leġittimu tagħhom. Għal dak il-għan, fl-Anness għar-Regolament (KE) Nru 111/2005 għandha tiżdied kategorija ġdida (Kategorija 4) b’elenku ta’ prodotti mediċinali li jkun fihom ċerti sustanzi skedati.
(8)
L-esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali elenkati fil-Kategorija 4 tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 111/2005, kif emendat b’dan ir-Regolament, għandha tkun preċeduta minn awtorizzazzjoni ta’ esportazzjoni u notifika ta’ qabel l-esportazzjoni mibgħuta mill-awtoritajiet kompetenti fl-Unjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż ta’ destinazzjoni.
(9)
L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jingħataw il-poteri li jwaqqfu jew jissekwestraw dawk il-prodotti mediċinali meta jkun hemm raġunijiet tajba biex wieħed jissuspetta li dawn ikunu intiżi għall-manifattura illeċita ta’ drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi, meta jkunu esportati, impurtati jew fi transitu.
(10)
Bil-ħsieb li l-Istati Membri jkunu jistgħu jirreaġixxu aktar malajr fir-rigward tax-xejriet ġodda tad-devjazzjoni tal-prekursuri tad-droga, il-possibilitajiet tagħhom biex jaġixxu f’każijiet ta’ transazzjonijiet suspettużi li jinvolvu sustanzi mhux skedati għandhom jiġu ċċarati. Għal dak il-għan, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jagħtu s-setgħa lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom biex jiksbu informazzjoni dwar kwalunkwe ordni għal, jew operazzjonijiet li jinvolvu sustanzi mhux skedati, jew biex jidħlu fil-bini tan-negozju biex jiksbu evidenza ta’ tranżazzjonijiet suspettużi li jinvolvu tali sustanzi. Barra minn hekk, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprevjenu d-dħul fit-territorju doganali tal-Unjoni, jew it-tluq minnu, ta’ sustanzi mhux skedati, fejn jista’ jintwera li dawn is-sustanzi ser jintużaw fil-manifattura illeċita ta’ drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi. Sustanzi mhux skedati bħal dawn għandhom jiġu kkunsidrati kif propost għall-inklużjoni fil-lista ta’ monitoraġġ volontarju ta’ sustanzi mhux skedati.
(11)
L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkondividu bejniethom u mal-Kummissjoni, permezz tad-database Ewropea dwar il-prekursuri tad-droga (“id-database Ewropea”), stabbilita skont ir-Regolament (KE) Nru 273/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), informazzjoni dwar is-sekwestri u l-vjeġġi mwaqqfa sabiex jittejjeb il-livell ġenerali ta’ informazzjoni dwar il-kummerċ tal-prekursuri tad-droga, inklużi prodotti mediċinali. Id-database Ewropea għandha tintuża biex jiġi ssimplifikat ir-rappurtar mill-Istati Membri rigward is-sekwestri u l-vjeġġi mwaqqfa. Hija għandha sservi wkoll bħala reġistru Ewropew ta’ operaturi li huma detenturi ta’ liċenzja jew reġistrazzjoni li ser jiffaċilita l-verifika tal-leġittimità tat-transazzjonijiet tagħhom li jkunu jinvolvu sustanzi skedati u għandha tippermetti lill-operaturi li jkunu jistgħu jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti b’informazzjoni dwar l-attivitajiet ta’ esportazzjoni, importazzjoni jew intermedjarji tagħhom li jkunu jinvolvu sustanzi skedati. Dak ir-reġistru Ewropew għandu jiġi aġġornat regolarment u l-informazzjoni li jkun fih għandha tintuża mill-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri biss għall-għan tal-prevenzjoni tad-devjazzjoni tal-prekursuri tad-droga lejn is-suq illegali.
(12)
Ir-Regolament (KE) Nru 111/2005 jipprevedi l-ipproċessar tad-data. Dan l-ipproċessar jista’ jkopri wkoll id-data personali u għandu jitwettaq skont il-liġi tal-Unjoni.
(13)
L-ipproċessar ta’ data personali għall-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 111/2005, kif emendat minn dan ir-Regolament, u kwalunkwe att iddelegat u ta’ implimentazzjoni adottat skontu għandu jirrispetta d-dritt fundamentali għar-rispett tal-ħajja privata u familjari rikonoxxut mill-Artikolu 8 tal-Konvenzjoni għall-Protezzjoni tad-Drittijiet tal-Bniedem u l-Libertajiet Fundamentali kif ukoll id-dritt għar-rispett tal-ħajja privata u familjari, u d-dritt għall-protezzjoni ta’ data personali rikonoxxuti, rispettivament, mill-Artikolu 7 u 8 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea.
(14)
L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jipproċessaw data personali biss b’mod li jkun kompatibbli mal-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 111/2005, kif emendat b’dan ir-Regolament, u l-atti delegati u ta’ implimentazzjoni adottati skontu. Dik id-data għandha tiġi pproċessata skont il-leġislazzjoni tal-Unjoni rigward il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali, b’mod partikolari id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).
(15)
Ir-Regolament (KE) Nru 111/2005 jikkonferixxi setgħat fuq il-Kummissjoni sabiex timplimenta xi wħud mid-dispożizzjonijiet tiegħu, biex jiġu eżerċitati skont il-proċeduri stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE (6).
(16)
Bħala konsegwenza tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Lisbona, dawk is-setgħat għandhom jiġu allinjati mal-Artikoli 290 u 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE).
(17)
Sabiex jintlaħqu l-objettivi tar-Regolament (KE) Nru 111/2005, kif emendat b’dan ir-Regolament, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 TFUE għandha tiġi delegata lill-Kummissjoni biex tistabbilixxi l-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ liċenzji u r-reġistrazzjoni biex tiddetermina l-każijiet fejn liċenzja jew reġistrazzjoni ma tkunx meħtieġa, biex tistabbilixxi l-kriterji li jiddeterminaw kif il-għanijiet leċiti tat-transazzjoni jistgħu jintwerew bil-provi, biex tiddetermina l-informazzjoni li hija meħtieġa mill-awtoritajiet kompetenti u mill-Kummissjoni sabiex ikunu jistgħu jimmonitorjaw l-attivitajiet ta’ esportazzjoni, importazzjoni jew intermedjarji ta’ operaturi, biex tiddetermina l-listi tal-pajjiżi ta’ destinazzjoni li lejhom l-esportazzjonijiet ta’ sustanzi skedati tal-Kategoriji 2 u 3 tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 111/2005 għandhom jiġu preċeduti minn notifika ta’ qabel l-esportazzjoni„ biex jiġu determinati proċeduri simplifikati ta’ notifika ta’ qabel l-esportazzjoni u biex jiġu stabbiliti l-kriterji komuni li għandhom jiġu applikati mill-awtoritajiet kompetenti, biex tiddetermina proċeduri simplifikati ta’ awtorizzazzjoni ta’ esportazzjoni u biex tistabbilixxi l-kriterji komuni li għandhom jiġu applikati mill-awtoritajiet kompetenti,u biex tadatta l-Anness għar-Regolment (KE) Nru 111/2005 sabiex ikun hemm reazzjoni għal xejriet ġodda tad-devjazzjoni tal-prekursuri tad-droga u biex issegwi kwalunkwe emenda għat-tabelli fl-Anness għall-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta’ esperti. Il-Kummissjoni, meta tħejji u tfassal atti delegati, għandha tiżgura trasmissjoni simultanja, f’waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
(18)
Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 111/2005, kif emendat minn dan ir-Regolament, setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom ikunu konferiti lill-Kummissjoni, jiġifieri biex tistabbilixxi mudell għal-liċenzji, ir-regoli proċedurali dwar l-għoti ta’ informazzjoni li hija meħtieġa mill-awtoritajiet kompetenti biex jissorveljaw l-attivitajiet ta’ esportazzjoni, importazzjoni jew intermedjarji tal-operaturi, u l-miżuri biex jiżguraw il-monitoraġġ effettiv tal-kummerċ tal-prekursuri tad-droga bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi, b’mod partikolari fir-rigward tad-disinn u l-użu ta’ formoli ta’ awtorizzazzjoni għall-esportazzjoni u l-importazzjoni, għall-għan tal-prevenzjoni tad-devjazzjoni tal-prekursuri tad-droga,. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).
(19)
L-atti delegati u ta’ implimentzzjoni adottati skont ir-Regolament (KE) Nru 111/2005, kif emendat minn dan ir-Regolament, għandhom jiggarantixxu kontroll u monitoraġġ sistematiċi u konsistenti tal-operaturi.
(20)
Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat skont l-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u ta opinjoni fit-18 ta’ Jannar 2013 (8).
(21)
Ir-Regolament (KE) Nru 111/2005 għandu għaldaqstant jiġi emendat skont dan,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 111/2005 huwa emendat kif ġej:
(1)
Fit-titolu tar-Regolament u fl-Artikolu 1, fil-punti (d) u (e) tal-Artikolu 2, fl-Artikolu 10(1), fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 17, fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 20 u fl-Artikolu 25 in-nom “Komunità” huwa sostitwit min-nom “Unjoni”. Fil-punt (e) tal-Artikolu 2, fil-punt (d) tal-Artikolu 13(1), fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 14(1), fl-Artikolu 14(2), fl-Artikolu 18 u fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 22, it-terminu ‘territorju doganali tal-Komunità’ huwa sostitwit bit-terminu ‘territorju doganali tal-Unjoni’. Fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 12(1), it-terminu “mit-territorju doganali tal-Komunità” huwa sostitwit bit-terminu ‘mit-territorju doganali tal-Unjoni’.
(2)
Fl-Artikolu 2:
(a)
il-punt (a) huwa sostitwit b’dan li ġej:
“(a)
‘sustanza skedata’ tfisser kwalunkwe sustanza elenkata fl-Anness li tista’ tintuża għall-manifattura illeċita ta’ drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi, inklużi taħlitiet u prodotti naturali li fihom sustanzi bħal dawn, iżda jeskludu taħlitiet u prodotti naturali li fihom sustanzi skedati u li huma magħmula b’tali mod li s-sustanzi skedati ma jkunux jistgħu jintużaw jew jiġu estratti faċilment permezz ta’ mezzi li huma applikabbli faċilment jew ekonomikament vijabbli, prodotti mediċinali kif definit fil-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*) u prodotti mediċinali veterinarji kif definit fil-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (**), ħlief prodotti mediċinali u prodotti mediċinali veterinarji elenkati fl-Anness;”
(*) Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67)." 						
(**) Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).”;" 						
(b)
il-punt (c) huwa sostitwit b’dan li ġej:
“(c)
‘importazzjoni’ tfisser kwalunkwe dħul ta’ sustanzi skedati li għandhom l-istatus ta’ merkanzija mhux tal-Unjoni fit-territorju doganali tal-Unjoni, inklużi ħażna temporanja, it-tqegħid f’żona ħielsa jew maħżen ħieles, it-tqegħid taħt proċedura ta’ sospensjoni u r-rilaxx għal ċirkulazzjoni ħielsa skont it-tifsira tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2913/92 (***);”.
(***) Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2913/92 tat-12 ta’ Ottubru 1992 li jwaqqaf il-Kodiċi Doganali tal-Komunità (ĠU L 302, 19.10.1992, p. 1)." 						
(c)
il-punt (j) huwa sostitwit b’dan li ġej:
“(j)
‘prodott naturali’ tfisser organiżmu jew parti minnu, fi kwalunkwe forma, jew kwalunkwe sustanzi li tinstab fin-natura kif definit fil-punt 39 tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (****);
(****) Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).”." 						
(3)
L-ewwel paragrafu tal-Artikolu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“L-importazzjonijiet, l-esportazzjonijiet u l-attivitajiet kollha intermedjarji li jinvolvu sustanzi skedati, bl-eċċezzjoni ta’ sustanzi elenkati fil-Kategorija 4 tal-Anness, għandhom jiġu dokumentati mill-operatur permezz ta’ dokumenti doganali u kummerċjali, bħal dikjarazzjonijiet sommarji, dikjarazzjonijiet doganali, fatturi, manifesti ta’ merkanzija, dokumenti ta’ trasport u dokumenti oħra tal-vjeġġi.”.
(4)
L-Artikolu 5 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 5
L-operaturi għandhom jiżguraw li tikketti jitwaħħlu fuq kwalunkwe imballaġġ li fih sustanzi skedati, ħlief sustanzi elenkati fil-Kategorija 4 tal-Anness, bl-indikazzjoni ta’ isimhom kif iddikjarati fl-Anness, jew, fil-każ ta’ taħlita jew prodott naturali, isimha u l-isem ta’ kwalunkwe sustanza skedata, ħlief sustanzi elenkati fil-Kategorija 4 tal-Anness, kif iddikjarat fl-Anness, li jinsabu fit-taħlita jew fil-prodott naturali. L-operaturi jistgħu, barra minn hekk, iwaħħlu t-tikketti tradizzjonali tagħhom.”.
(5)
Fl-Artikolu 6:
(a)
il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“1. Sakemm mhux previst mod ieħor, l-operaturi stabbiliti fl-Unjoni, ħlief għal aġenti doganali u trasportaturi meta jaġixxu unikament f’dik il-kapaċità, impenjati f’attivitajiet ta’ importazzjoni, esportazzjoni jew intermedjarji li jinvolvu sustanzi skedati elenkati fil-Kategorija 1 tal-Anness, għandu jkollhom liċenzja. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih huwa stabbilit l-operatur għandha toħroġ il-liċenzja.
Meta tikkunsidra jekk tagħtix liċenzja, l-awtorità kompetenti għandha tqis il-kompetenza u l-integrità tal-applikant, b’mod partikolari li ma jkun hemm ebda ksur serju jew ksur ripetut tal-leġislazzjoni fil-qasam tal-prekursuri tad-droga u ebda rekord ta’ kwalunkwe reat kriminali gravi.
Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 30b biex tistabbilixxi l-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ liċenzji u biex tiddetermina ta’ każijiet fejn liċenzja ma tkunx meħtieġa.”;
(b)
għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:
“3. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi mudell għal liċenzji permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 30(2).”.
(6)
L-Artikolu 7 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 7
1. Sakemm mhux previst mod ieħor, operaturi stabbiliti fl-Unjoni, ħlief għal aġenti doganali u trasportaturi meta jaġixxu unikament f’dik il-kapaċità, impenjati f’attivitajiet ta’ importazzjoni, esportazzjoni jew intermedjarji li jinvolvu sustanzi skedati elenkati fil-Kategorija 2 tal-Anness, jew l-esportazzjoni ta’ sustanzi elenkati fil-Kategorija 3 tal-Anness, għandhom ikunu rreġistrati. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih huwa stabbilit l-operatur għandha toħroġ ir-reġistrazzjoni.
Meta tikkunsidra jekk tagħtix reġistrazzjoni, l-awtorità kompetenti għandha tqis il-kompetenza u l-integrità tal-applikant, b’mod partikolari li ma jkun hemm ebda ksur serju jew ksur ripetuttal-leġislazzjoni fil-qasam tal-prekursuri tad-droga u ebda rekord ta’ kwalunkwe reat kriminali gravi.
Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 30b biex tistabbilixxi l-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ reġistrazzjonijiet u biex tiddetermina każijiet fejn reġistrazzjoni ma tkunx meħtieġa.
2. L-awtorità kompetenti tista’ tissospendi jew tirrevoka r-reġistrazzjoni meta l-kundizzjonijiet li taħthom tkun inħarġet ir-reġistrazzjoni ma jibqgħux sodisfatti aktar jew fejn hemm raġunijiet tajba biex ikun suspettat li hemm riskju ta’ devjazzjoni ta’ sustanzi skedati.”.
(7)
L-Artikolu 8 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 8
1. Meta s-sustanzi skedati jiddaħħlu fit-territorju doganali tal-Unjoni għall-ħatt jew għat-trasbord, għall-ħażna temporanja, għall-ħażna tagħhom f’żona ħielsa taħt tip ta’ kontroll I jew maħżen ħieles, jew għat-tqegħid tagħhom taħt il-proċedura ta’ transitu estern tal-Unjoni, l-għanijiet leċiti għandhom ikunu murija mill-operatur wara talba mill-awtoritajiet kompetenti.
2. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 30b biex tistabbilixxi l-kriterji għad-determinazzjoni ta’ kif jistgħu jintwerew l-għanijiet leċiti tat-transazzjoni, sabiex ikun żgurat li l-movimenti kollha ta’ sustanzi skedati fit-territorju doganali tal-Unjoni jistgħu jiġu ssorveljati mill-awtoritajiet kompetenti u r-riskju ta’ devjazzjoni jiġi minimizzat.”.
(8)
L-Artikolu 9 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 9
1. Operaturi stabbiliti fl-Unjoni għandhom immedjatament jinnotifkaw lill-awtoritajiet kompetenti bi kwalunkwe ċirkostanza, bħal ordnijiet mhux tas-soltu u transazzjonijiet li jinvolvu sustanzi skedati, li tissuġġerixxi li tali sustanzi maħsuba għal importazzjoni, esportazzjoni jew attivitajiet intermedjarji jistgħu jiġu ddevjati għall-manifattura illeċita ta’ drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi.
Għal dak il-għan, l-operaturi għandhom jipprovdu kull informazzjoni disponibbli, bħal:
(a)
l-isem tas-sustanza skedata;
(b)
il-kwantità u l-piż tas-sustanza skedata;
(c)
l-ismijiet u l-indirizzi tal-esportatur, l-importatur, id-destinatarju finali u, fejn applikabbli, il-persuna involuta fl-attivitajiet intermedjarji.
Dik l-informazzjoni għandha tinġabar biss għall-għanijiet ta’ prevenzjoni tad-devjazzjoni ta’ sustanzi skedati.
2. L-operaturi għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti b’informazzjoni f’forma sommarja dwar l-attivitajiet ta’ esportazzjoni, importazzjoni jew intrermedjarji tagħhom.
Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 30b biex tiddetermina l-informazzjoni li hija meħtieġa mill-awtoritajiet kompetenti sabiex ikunu jistgħu jimmonitorjaw dawk l-attivitajiet.
Il-Kummissjoni għandha tispeċifika, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, ir-regoli proċedurali dwar l-għoti ta’ tali informazzjoni, inkluż, fejn xieraq, fil-forma elettronika lid-Database Ewropea dwar prekursuri tad-droga stabbilita taħt ir-Regolament (KE) Nru 273/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*****) (“id-Database Ewropea”). Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 30(2).
(*****) Regolament (KE) Nru 273/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar prekursuri tad-droga (ĠU L 47, 18.2.2004, p. 1).”." 						
(9)
Fl-Artikolu 10, jiżdiedu l-paragrafi li ġejjin:
“4. Sabiex jirreaġixxu rapidament għal xejriet ġodda ta’ devjazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-Kummissjoni jistgħu jipproponu li tiżdied sustanza mhux skedata mal-lista msemmija fil-paragrafu 2(b) sabiex temporanjament jimmonitorjaw il-kummerċ tagħha. Arranġamenti u kriterji dettaljati għall-inklużjoni jew it-tħassir minn dik il-lista għandhom jiġu speċifikati fil-linji gwida msemmija fil-paragrafu 1.
5. Jekk il-monitoraġġ volontarju mill-industrija huwa kkunsidrat insuffiċjenti biex jipprevjeni l-użu ta’ sustanza mhux skedata għall-manifattura illeċita ta’ drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi, il-Kummissjoni tista’ żżid is-sustanza mhux skedata fl-Anness permezz ta’ atti ddelegati skont l-Artikolu 30b.”.
(10)
Fl-Artikolu 11:
(a)
fil-paragrafu 1, l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
“1. L-esportazzjoni kollha ta’ sustanzi skedati elenkati fil-Kategoriji 1 u 4 tal-Anness u l-esportazzjonijiet ta’ sustanzi skedati elenkati fil-Kategoriji 2 u 3 tal-Anness għal ċerti pajjiżi ta’ destinazzjoni għandha tkun preċeduta minn notifika ta’ qabel l-esportazzjoni mibgħuta mill-awtoritajiet kompetenti fl-Unjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż ta’ destinazzjoni, skont l-Artikolu 12(10) tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 30b ta’ dan ir-Regolament sabiex tiddetermina l-listi tal-pajjiżi ta’ destinazzjoni għall-esportazzjoni ta’ sustanzi skedati elenkati fil-Kategoriji 2 u 3 tal-Anness sabiex jitnaqqas kemm jista’ jkun ir-riskju ta’ devjazzjoni ta’ sustanzi skedati”
(b)
il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“3. Proċeduri ssimplifikati tan-notifika ta’ qabel l-esportazzjoni jistgħu jiġu applikati mill-awtoritajiet kompetenti fejn huma sodisfatti li dan mhu ser jirriżulta f’ebda riskju ta’ devjazzjoni ta’ sustanzi skedati. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 30b sabiex tiddetermina tali proċeduri u tistabbilixxi l-kriterji komuni li għandhom jiġu applikati mill-awtoritajiet kompetenti.”
(11)
Fl-Artikolu 12(1), it-tielet subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Madankollu, l-esportazzjoni ta’ sustanzi skedati elenkati fil-Kategorija 3 tal-Anness għandha tkun soġġetta għal awtorizzazzjoni ta’ esportazzjoni biss fejn notifiki ta’ qabel l-esportazzjoni huma meħtieġa.”.
(12)
Fl-Artikolu 13(1), jiżdied is-subparagrafu li ġej:
“Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ esportazzjoni ta’ sustanzi skedati elenkati fil-Kategorija 4 tal-Anness għandu jkun fiha l-informazzjoni li tinsab fil-punti (a) sa (e) tal-ewwel subparagrafu.”.
(13)
L-Artikolu 19 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 19
Proċeduri ssimplifikati biex tingħata awtorizzazzjoni ta’ esportazzjoni jistgħu jiġu applikati mill-awtoritajiet kompetenti fejn huma jkunu sodisfatti li dan mhux ser jirriżulta f’xi riskju ta’ devjazzjoni ta’ sustanzi skedati. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 30b biex tiddetermina tali proċeduri u tistabbilixxi l-kriterji komuni li għandhom jiġu applikati mill-awtoritajiet kompetenti.”.
(14)
Fl-Artikolu 20, it-tieni paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Madankollu, fejn is-sustanzi msemmija fl-ewwel paragrafu 1 jinħattu jew jiġu trasbordati, f’ħażna temporanja, jinħażnu f’żona ħielsa tat-tip ta’ kontroll I jew f’maħżen ħieles, jew mqiegħda taħt il-proċedura ta’ transitu estern tal-Unjoni, tali awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni ma tkunx meħtieġa.”.
(15)
Fl-Artikolu 26:
(a)
il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 11 sa 25 u għall-paragrafi 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu, l-awtoritajiet kompetenti ta’ kull Stat Membru għandhom jipprojbixxu d-dħul ta’ sustanzi skedati fit-territorju doganali tal-Unjoni jew it-tluq tagħhom minnu, meta hemm raġunijiet tajba biex ikun suspettat li dawn is-sustanzi huma maħsuba għall-manifattura illeċita ta’ drogi narkotiċi u sustanzi psikotropiċi.”;
(b)
jiddaħħlu l-paragrafi li ġejjin:
“3a. L-awtoritajiet kompetenti ta’ kull Stat Membru għandu jipprojbixxi d-dħul ta’ kunsinni ta’ sustanzi mhux skedati fit-territorju doganali tal-Unjoni jew it-tluq tagħhom minnu fejn ikun hemm evidenza biżżejjed li dawk is-sustanzi huma maħsuba għall-manifattura illeċita ta’ drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi.
L-awtorità kompetenti għandha immedjatament tgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni dwar dan, billi tuża l-proċedura msemmija fl-Artikolu 27.
Dawk is-sustanzi għandhom jiġu kkunsidrati bħala li huma proposti biex jiżdiedu mal-lista ta’ sustanzi mhux skedati msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 10(2).
3b. Kull Stat Membru jista’ jadotta l-miżuri meħtieġa biex l-awtoritajiet kompetenti tiegħu jkunu f’pożizzjoni li jikkontrollaw u jimmonitorjaw transazzjonijiet suspettużi li jinvolvu sustanzi mhux skedati, b’mod partikolari:
(a)
biex jakkwistaw informazzjoni rigward kwalunkwe ordnijiet għal sustanzi mhux skedati jew operazzjonijiet li jinvolvuhom;
(b)
li jidħlu fil-bini tan-negozju sabiex jiksbu evidenza ta’ transazzjonijiet suspettużi li jinvolvu sustanzi mhux skedati.”
(16)
It-titolu tal-Kapitolu V huwa sostitwit b’dan li ġej:
“ATTI DDELEGATI U TA’ IMPLIMENTAZZJONI”.
(17)
L-Artikolu 28 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 28
B’żieda mal-miżuri msemmija fl-Artikolu 26, il-Kummmissjoni għandha tingħata s-setgħa li tistabbilixxi, fejn meħtieġ, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, miżuri biex tiżgura l-monitoraġġ effettiv ta’ kummerċ tal-prekursuri tad-droga bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi, b’mod partikolari fir-rigward tad-disinn u l-użu ta’ formoli għall-awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni u l-importazzjoni, għall-għan tal-prevenzjoni tad-devjazzjoni tal-prekursuri tad-droga. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 30(2).”.
(18)
L-Artikolu 29 għandu jitħassar.
(19)
L-Artikolu 30 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 30
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat tal-Prekursuri tad-Drogi’. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (******).
2. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
(******) Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).”." 						
(20)
Jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:
“Artikolu 30a
Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 30b ta’ dan ir-Regolament sabiex tadatta l-Anness tiegħu għal xejriet ġodda fid-devjazzjoni tal-prekursuri tad-drogi, b’mod partikolari sustanzi li jistgħu faċilment jiġu ttrasformati f’sustanzi skedati, u biex issegwi kwalunkwe emenda għat-tabelli fl-Anness għall-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti.
Artikolu 30b
1. Is-setgħa li tadotta atti delegati hija kkonferita fuq il-Kummissjoni soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
2. Is-setgħa li tadotta atti ddelegati msemmija fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 6(1), it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 7(1), l-Artikolu 8(2), it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 9(2), l-Artikolu 10(5), l-Artikolu 11(1) u (3), l-Artikoli 19 u 30a u l-Artikolu 32(2) għandha tiġi kkonferita lill-Kummissjoni għal perijodu ta’ ħames snin mit-30 ta’ Diċembru 2013. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport rigward id-delega tas-setgħa mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel tmiem il-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża b’mod taċitu għal perijodi bl-istess tul ta’ żmien, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponux tali estensjoni sa mhux aktar tard minn tliet xhur qabel tmiem kull perijodu.
3. Id-delega tas-setgħa msemmija fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 6(1), it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 7(1), l-Artikolu 8(2), it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 9(2), l-Artikolu 10(5), l-Artikolu 11(1) u (3), l-Artikoli 19 u 30a u l-Artikolu 32(2) tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Hija għandha tidħol fis-seħħ fil-jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fiha. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ atti ddelegati diġà fis-seħħ.
4. Malli tadotta att iddelegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifika dan simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
5. Att iddelegat adottat skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 6(1), it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 7(1), l-Artikolu 8(2), it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 9(2), l-Artikolu 10(5), l-Artikolu 11(1) u (3), l-Artikoli 19 u 30a u l-Artikolu 32(2) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġi espressal-ebda oġġezzjoni għalih mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn minn meta dak l-att ikun ġie nnotifikat lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perijodu, kemm il-Parlament Ewropew kif ukoll il-Kunsill ikunu informaw lill-Kummissjoni li mhumiex ser joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jitwal b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.”.
(21)
L-Artikolu 32 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 32
1. L-awtoritajiet kompetenti f’kull Stat Membru għandhom jikkomunikaw fil-ħin lill-Kummissjoni f’forma elettronika permezz tad-Database Ewropea l-informazzjoni kollha rilevanti dwar l-implimentazzjoni tal-miżuri ta’ monitoraġġ stabbiliti f’dan ir-Regolament, partikolarment rigward sustanzi użati għall-manifattura illeċita ta’ drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi u metodi ta’ devjazzjoni u manifattura illeċita, u l-kummerċ leċitu tagħhom.
2. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 30b sabiex tispeċifika l-kundizzjonijiet u r-rekwiżiti rigward l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta taħt il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.
3. Abbażi tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha, f’konsultazzjoni mal-Istati Membri, tevalwa l-effettività ta’ dan ir-Regolament u, skont l-Artikolu 12 (12) tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti, tfassal rapport annwali li għandu jiġi ppreżentat lill-Bord Internazzjonali tal-Kontroll tan-Narkotiċi.
4. Il-Kummissjoni għandha tissottometti sal-31 ta’ Diċembru 2019 rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-implimentazzjoni u l-funzjonament ta’ dan ir-Regolament, u b’mod partikolari dwar il-possibilità tal-ħtieġa ta’ attività addizzjonali biex jiġu immonitorjati u kkontrollati transazzjonijiet suspettużi b’sustanzi mhux skedati”.
(22)
Jiddaħħal l-Artikolu li ġej:
“Artikolu 32a
L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jużaw id-database Ewropea skont il-kundizzjonijiet għall-użu tagħha għall-funzjonijiet li ġejjin:
(a)
l-iffaċilitar tal-komunikazzjoni tal-informazzjoni skont l-Artikolu 32(1), kif ukoll ir-rappurtaġġ lill-Bord Internazzjonali ta’ Kontroll tan-Narkotiċi skont Artikolu 32(2);
(b)
il-ġestjoni tar-reġistru Ewropew tal-operaturi, li ngħataw liċenzja jew reġistrazzjoni;
(c)
biex l-operaturi ikunu jistgħu jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti informazzjoni dwar l-esportazzjoni, l-importazzjoni jew attivitajiet intermedjarji tagħhom skont l-Artikolu 9(2), f’forma elettronika.”.
(23)
L-Artikolu 33 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 33
1. L-ipproċessar ta’ data personali mill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri għandu jsir skont il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li jittrasponu d-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*******) u taħt is-superviżjoni tal-awtorità ta’ superviżjoni tal-Istat Membru msemmija fl-Artikolu 28 ta’ dik id-Direttiva.
2. L-ipproċessar tad-data personali mill-Kummissjoni, inkluż għall-fini tad-database Ewropea, għandu jitwettaq skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (********) u taħt is-superviżjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data.
3. L-ebda kategorija speċjali ta’ data fit-tifsira tal-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 95/46/KE m’għandha tiġi pproċessata għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament.
4. Id-data personali miġbura għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament m’għandhiex tkun ipproċessata ulterjorment b’mod inkonsistenti mad-Direttiva 95/46/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u m’għandhiex tinżamm aktar milli meħtieġ għall-għanijiet li għalihom kienet miġbura.
5. L-Istati Membri u l-Kummissjoni ma għandhomx jipproċessaw data personali b’mod li ma jkunx kompatibbli mal-għanijiet stabbiliti fl-Artikolu 32a.
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 13 tad-Direttiva 95/46/KE, id-data personali li tinkiseb jew tiġi pproċessata skont dan ir-Regolament għandha tintuża għall-fini tal-prevenzjoni tad-devjazzjoni ta’ sustanzi skedati.
(*******) Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 95/46/KE tal-24 ta’ Ottubru, 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31)." 						
(********) Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta’ individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-movement liberu ta’ dak id-data (ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1).”." 						
(24)
Fl-Anness:
(a)
it-titolu jiġi sostitwit b’dan li ġej:
“Lista ta’ sustanzi skedati”;
(b)
qabel l-ewwel tabella, jiddaħħal is-subtitolu li ġej:
“Kategorija 1”;
(c)
fil-Kategorija 1, il-Kodiċi NM għan-Norefredina jinbidel b’dan li ġej:
“2939 44 00”;
(d)
fil-Kategorija 1, is-sustanza li ġejja tiżdied mal-lista ta’ sustanzi:
“Alpha-phenylacetoacetonitrile, (Kodiċi NM) 2926 90 95, (Nru CAS) 4468-48-8”;
(e)
tiżdied il-kategorija li ġejja:
“Kategorija 4
Sustanza
Desinjazzjoni NM (jekk hi differenti)
Kodiċi NM
Prodotti mediċinali u prodotti mediċinali veterinarji li fihom l-efedrina jew l-imluħ tagħha
Fihom l-efedrina jew l-imluħ tagħha
3003 40 20
3004 40 20
Prodotti mediċinali u prodotti mediċinali veterinarji li fihom il-psewdoefedrina jew l-imluħ tagħha
Fihom il-psewdoefedrina (INN) jew l-imluħ tagħha
3003 40 30
3004 40 30 .”
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, l-20 ta’ Novembru 2013.