SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/1787
ze dne 6. října 2015,
kterou se mění přílohy II a III směrnice Rady 98/83/ES o jakosti vody určené k lidské spotřebě
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Přílohy II a III směrnice 98/83/ES stanoví minimální požadavky na monitorovací programy pro veškerou vodu určenou k lidské spotřebě a specifikace pro metody rozboru pro jednotlivé ukazatele.
(2)
Specifikace v uvedených přílohách II a III by měly být aktualizovány s ohledem na vědecký a technický pokrok, aby se zajistil soulad s právními předpisy Unie.
(3)
Příloha II směrnice 98/83/ES poskytuje určitou míru flexibility při provádění revizního monitorování a kontrolního monitorování, což za určitých okolností umožňuje provádět vzorkování s nižší četností. Konkrétní podmínky pro provádění monitorování ukazatelů s přiměřenou četností a škálu technik monitorování je nutné upřesnit s ohledem na vědecký pokrok.
(4)
Světová zdravotnická organizace od roku 2004 rozvíjí přístup založený na plánu pro zajištění bezpečného zásobování pitnou vodou, který vychází ze zásad posuzování a řízení rizik stanovených v jejích Obecných zásadách jakosti pitné vody (2). Tyto obecné zásady spolu s normou EN 15975-2 týkající se zabezpečení dodávek pitné vody jsou mezinárodně uznávanými zásadami, z nichž vycházejí výroba, distribuce, monitorování a rozbor ukazatelů pro pitnou vodu. Příloha II směrnice 98/83/ES by tudíž měla být uvedena do souladu s nejnovějšími aktualizacemi těchto zásad.
(5)
Za účelem kontroly rizik pro lidské zdraví by monitorovací programy měly zajišťovat, aby byla zavedena opatření v celém řetězci zásobování vodou, a zohledňovat informace z vodních útvarů využívaných pro odběr pitné vody. Obecné povinnosti pro monitorovací programy by měly obsáhnout i oblast mezi odběrem a dodávkami vody. Podle článku 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES (3) musí členské státy zajistit zřízení registru nebo registrů chráněných oblastí. Mezi tyto chráněné oblasti patří všechny vodní útvary využívané k odběru pitné vody nebo uvažované pro tento účel v souladu s čl. 7 odst. 1 uvedené směrnice. Výsledky monitorování těchto vodních útvarů podle čl. 7 odst. 1 druhého pododstavce a článku 8 uvedené směrnice by měly být využity pro účely směrnice 98/83/ES ke stanovení potenciálních rizik pro pitnou vodu před její úpravou a po ní.
(6)
Na základě zkušeností je zřejmé, že u mnoha ukazatelů (zejména fyzikálně-chemických) by přítomné koncentrace jen ojediněle vedly k překročení mezních hodnot. Monitorování těchto ukazatelů a podávání zpráv o těchto ukazatelích, pokud tato činnost nemá praktický význam, s sebou nese značné náklady, zejména pokud je nutné brát v úvahu velký počet ukazatelů. Zavedení flexibilní četnosti monitorování za takovýchto okolností nabízí potenciální příležitosti k úsporám nákladů, které by neohrozily veřejné zdraví ani jiné přínosy. Flexibilní monitorování rovněž omezuje sběr údajů, které o jakosti pitné vody přináší málo informací nebo nepřináší žádné informace.
(7)
Členským státům by proto mělo být umožněno odchýlit se od jimi stanovených programů, pokud je prováděno důvěryhodné posuzování rizik, které se může opírat o Obecné zásady jakosti pitné vody vydané WHO a které by mělo zohledňovat monitorování prováděné podle článku 8 směrnice 2000/60/ES.
(8)
Tabulka B2 v příloze II směrnice 98/83/ES, která se týká vody stáčené do lahví nebo kontejnerů za účelem prodeje, je zastaralá, jelikož na tyto výrobky se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4). Také se na tyto výrobky vztahuje zásada analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP) stanovená v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 (5) a zásady pro úřední kontroly stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (6). V důsledku přijetí uvedených nařízení se příloha II směrnice 98/83/ES na vodu plněnou do lahví nebo kontejnerů za účelem prodeje již de facto nevztahuje.
(9)
Směrnice Rady 2013/51/Euratom (7) zavedla konkrétní požadavky pro monitorování radioaktivních látek. Programy monitorování radioaktivních látek by proto měly být stanoveny výhradně podle této směrnice.
(10)
Laboratoře, které uplatňují specifikace pro rozbor ukazatelů stanovených v příloze III směrnice 98/83/ES, by měly pracovat v souladu s mezinárodně schválenými postupy nebo pracovními normami založenými na kritériích a měly by v co největší možné míře používat schválené metody rozboru.
(11)
Směrnice Komise 2009/90/ES (8) stanoví, že jako schválené metody rozboru mají být používány normy EN ISO/IEC 17025 či jiné srovnatelné normy přijímané na mezinárodní úrovni. Norma EN ISO/IEC 17025 je také jednou z norem používaných v souladu s nařízením (ES) č. 882/2004 pro akreditace laboratoří určených příslušnými orgány členských států. Je proto nutné stanovit, že tato norma či jiné srovnatelné normy uznávané na mezinárodní úrovni jsou v kontextu směrnice 98/83/ES schválenými metodami rozboru. S cílem uvést do souladu přílohu III směrnice 98/83/ES se směrnicí 2009/90/ES by měly být jakožto pracovní charakteristiky zavedeny mezní hodnota kvantifikace a nejistota měření. Členské státy by však měly mít možnost nadále po omezenou dobu povolovat užívat jako pracovní charakteristiky pravdivost, přesnost a mez detekce podle přílohy III směrnice 98/83/ES, aby tak laboratořím poskytly dostatek času na přizpůsobení se technickému pokroku.
(12)
Pro účely rozboru mikrobiologických ukazatelů byla zavedena řada norem ISO. Veškeré nezbytné specifikace pro provádění rozboru tedy stanoví normy EN ISO 9308-1 a EN ISO 9308-2 (pro vyčíslení E. coli a koliformních bakterií) a norma EN ISO 14189 (pro rozbor Clostridium perfringens). Tyto nové normy a technický pokrok by se měly odrazit v příloze III směrnice 98/83/ES.
(13)
Pro účely posouzení rovnocennosti alternativních metod s metodou stanovenou v příloze III směrnice 98/83/ES by členské státy měly mít povoleno užívání normy EN ISO 17994, která již byla stanovena jako norma rovnocennosti mikrobiologických metod v kontextu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/7/ES (9) a rozhodnutí Komise 2009/64/ES (10). Alternativně by měly ke stanovení rovnocennosti metod založených na jiných zásadách než je kultivace, které jsou mimo oblast působnosti normy EN ISO 17994, mít povoleno použití normy EN ISO 16140 či jakýchkoli jiných podobných mezinárodně přijatých protokolů, jak stanoví čl. 5 odst. 5 nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (11).
(14)
Přílohy II a III směrnice 98/83/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro pitnou vodu, zřízeného podle čl. 12 odst. 1 směrnice 98/83/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 98/83/ES se mění takto:
1)
příloha II se nahrazuje zněním uvedeným v příloze I této směrnice;
2)
příloha III se mění v souladu s přílohou II této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 27. října 2017. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 6. října 2015.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1787
tas-6 ta' Ottubru 2015
li temenda l-Annessi II u III tad-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE tat-3 ta' Novembru 1998 dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 11(2) tagħha,
Billi:
(1)
L-Annessi II u III tad-Direttiva 98/83/KE jistabbilixxu r-rekwiżiti minimi tal-programmi ta' monitoraġġ għall-ilma kollu maħsub għall-konsum mill-bniedem u l-ispeċifikazzjonijiet għall-metodu ta' analiżi ta' parametri differenti.
(2)
L-ispeċifikazzjonijiet f'dawk l-Annessi II u III għandhom jiġu aġġornati fid-dawl tal-progress xjentifiku u tekniku u sabiex tkun żgurata l-koerenza mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni.
(3)
L-Anness II tad-Direttiva 98/83/KE jagħti grad ta' flessibbiltà fit-twettiq tal-monitoraġġ tal-awditu u tal-kontroll, u b'hekk jippermetti monitoraġġ anqas frekwenti ta' kampjuni taħt ċerti ċirkostanzi. Il-kundizzjonijiet speċifiċi biex jitwettaq il-monitoraġġ ta' parametri fi frekwenzi xierqa u l-firxa ta' tekniki ta' monitoraġġ jeħtieġu jiġu ċċarati fid-dawl tal-progress xjentifiku.
(4)
Mill-2004, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa żviluppat approċċ ta' pjan għas-sigurtà tal-ilma bbażat fuq il-valutazzjoni tar-riskju u l-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskju, stabbiliti fil-Linji Gwida tagħha għall-Kwalità tal-Ilma tax-Xorb (2). Dawk il-Linji Gwida, flimkien mal-istandard EN 15975-2 dwar is-sigurtà tal-provvista tal-ilma tax-xorb, huma prinċipji rikonoxxuti internazzjonalment li fuqhom huma bbażati l-produzzjoni, id-distribuzzjoni, il-monitoraġġ u l-analiżi ta' parametri fl-ilma tax-xorb. L-Anness II tad-Direttiva 98/83/KE għandu għalhekk jiġi allinjat mal-aħħar aġġornamenti ta' dawk il-prinċipji.
(5)
Biex jikkontrollaw ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem, il-programmi ta' monitoraġġ għandhom jiżguraw li hemm miżuri fis-seħħ tul il-katina tal-provvista tal-ilma u jikkunsidraw l-informazzjoni minn korpi tal-ilma użati għall-astrazzjoni tal-ilma tax-xorb. L-obbligi ġenerali għal programmi ta' monitoraġġ għandhom jagħlqu d-distakk bejn l-astrazzjoni tal-ilma u l-provvista. Skont l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), l-Istati Membri jridu jiżguraw l-istabbiliment ta' reġistru(i) taż-żoni protetti. Żoni protetti bħal dawn jinkludu l-korpi kollha tal-ilma użati għall-astrazzjoni tal-ilma tax-xorb, jew maħsuba għal użu bħal dan, skont l-Artikolu 7(1) ta' dik id-Direttiva. Ir-riżultati mill-monitoraġġ ta' dawk il-korpi tal-ilma skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 7(1) u l-Artikolu 8 ta' dik id-Direttiva għandhom jintużaw biex jiddeterminaw ir-riskju potenzjali għall-ilma tax-xorb qabel u wara t-trattament għall-finijiet tad-Direttiva 98/83/KE.
(6)
L-esperjenza wriet li, għal ħafna parametri (b'mod partikolari dawk fiżikokimiċi), il-konċentrazzjonijiet eżistenti rarament jirriżultaw f'xi ksur tal-valuri tal-limitu. Il-monitoraġġ u r-rappurtar ta' parametri bħal dawn mingħajr rilevanza prattika jimplikaw spejjeż sinifikanti, speċjalment fejn jeħtieġ li jiġu kkunsidrati għadd kbir ta' parametri. L-introduzzjoni ta' frekwenzi flessibbli ta' monitoraġġ taħt ċirkostanzi bħal dawn tippreżenta potenzjal ta' opportunitajiet għall-iffrankar tal-ispejjeż li ma jagħmlux ħsara għas-saħħa pubblika jew għal benefiċċji oħra. Monitoraġġ flessibbli jnaqqas ukoll il-ġbir ta' dejta li tipprovdi ftit li xejn informazzjoni dwar il-kwalità tal-ilma tax-xorb.
(7)
L-Istati Membri għandhom għalhekk jitħallew jidderogaw mill-programmi ta' monitoraġġ li jkunu stabbilixxew, sakemm jitwettqu valutazzjonijiet tar-riskju kredibbli, li jistgħu jkunu bbażati fuq il-Linji Gwida tad-WHO għall-Kwalità tal-Ilma tax-Xorb, u għandhom iqisu l-monitoraġġ imwettaq skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2000/60/KE.
(8)
It-Tabella B2 fl-Anness II tad-Direttiva 98/83/KE, li tikkonċerna l-ilma li jitqiegħed fi fliexken jew f'kontenituri maħsuba għall-bejgħ, ma għadhiex tapplika, billi dawk il-prodotti huma koperti bir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Dawk il-prodotti huma wkoll koperti bil-prinċipji ta' “analiżi tal-periklu u punti kritiċi ta' kontroll” (HACCP) stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 852/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) u l-prinċipji ta' kontroll uffiċjali kif stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). B'konsegwenza tal-adozzjoni ta' dawn ir-Regolamenti, l-Anness II tad-Direttiva 98/83/KE de facto ma japplikax aktar għall-ilma li jitqiegħed fi fliexken jew f'kontenituri maħsuba għall-bejgħ.
(9)
Id-Direttiva tal-Kunsill 2013/51/Euratom (7) introduċiet arranġamenti speċifiċi għall-monitoraġġ ta' sustanzi radjuattivi. Għaldaqstant għandhom jiġu stabbiliti programmi ta' monitoraġġ esklussivament skont dik id-Direttiva.
(10)
Il-laboratorji li japplikaw l-ispeċifikazzjonijiet għall-analiżi tal-parametri stabbiliti fl-Anness III tad-Direttiva 98/83/KE għandhom, sa fejn huwa possibbli, jaħdmu skont proċeduri approvati internazzjonalment jew standards tal-prestazzjoni bbażati fuq kriterji u jużaw metodi ta' analiżi li jkunu ġew ivvalidati.
(11)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/90/KE (8) tistipula l-istandard EN ISO/IEC 17025, jew standards oħra ekwivalenti aċċettati fil-livell internazzjonali, biex jintużaw għall-validazzjoni il-metodi ta' analiżi. L-EN ISO/IEC 17025 huwa wkoll wieħed mill-istandards użati skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 għall-akkreditazzjoni ta' laboratorji nnominati mill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri. Għaldaqstant huwa meħtieġ li dak l-istandard, jew standards oħra ekwivalenti aċċettati fil-livell internazzjonali, ikunu stipulati għall-validazzjoni tal-metodi ta' analiżi fil-kuntest tad-Direttiva 98/83/KE. Biex l-Anness III tad-Direttiva 98/83/KE jiġi allinjat mad-Direttiva 2009/90/KE, il-limitu ta' kwantifikazzjoni u l-inċertezza tal-kejl għandhom jiġu introdotti bħala karatteristiċi ta' prestazzjoni. Madankollu, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jkomplu jippermettu l-użu tal-eżattezza, il-preċiżjoni u l-limitu ta' detezzjoni bħala karatteristiċi tal-prestazzjoni skont l-Anness III tad-Direttiva 98/83/KE għal perjodu limitat, u b'hekk il-laboratorji jingħatalhom żmien biżżejjed biex jadattaw għal dan l-avvanz tekniku.
(12)
Għall-analiżi ta' parametri mikrobijoloġiċi ġew stabbiliti għadd ta' standards ISO. B'hekk, EN ISO 9308-1 u EN ISO 9308-2 (għall-enumerazzjoni ta' E. coli u batterji koliformi) u l-istandard EN ISO 14189 (għall-analiżi ta' Clostridium perfringens) jipprovdu l-ispeċifikazzjonijiet kollha meħtieġa biex titwettaq l-analiżi. Dawn l-istandards u l-iżviluppi tekniċi ġodda għandhom ikunu riflessi fl-Anness III tad-Direttiva 98/83/KE.
(13)
Għall-finijiet ta' valutazzjoni tal-ekwivalenza ta' metodi alternattivi mal-metodu stabbilit fl-Anness III tad-Direttiva 98/83/KE, l-Istati Membri għandhom jitħallew jużaw l-istandard EN ISO 17994, li diġà ġie stabbilit bħala l-istandard dwar l-ekwivalenza ta' metodi mikrobijoloġiċi fil-kuntest tad-Direttiva 2006/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9) u mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/64/KE (10). B'mod alternattiv, dawn għandhom jitħallew jużaw l-istandard EN ISO 16140 jew protokolli simili oħrajn aċċettati internazzjonalment, kif hemm referenza fl-Artikolu 5(5) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2073/2005 (11), biex jistabbilixxu l-ekwivalenza ta' metodi msejsa fuq prinċipji, għajr il-kulturi, li huma lil hinn mill-ambitu tal-EN ISO 17994.
(14)
L-Annessi II u III tad-Direttiva 98/83/KE għandhom għalhekk jiġu emendati kif xieraq.
(15)
Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għall-Ilma tax-Xorb stabbilit skont l-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 98/83/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 98/83/KE hija emendata kif ġej:
(1)
L-Anness II jinbidel bit-test stabbilit fl-Anness I ta' din id-Direttiva.
(2)
L-Anness III jinbidel skont l-Anness II ta' din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mis-27 ta' Ottubru 2017. Għalhekk huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-testi ta' dawn id-dispożizzjonijiet.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta' Ottubru 2015.