PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 872/2012
ze dne 1. října 2012,
kterým se přijímá seznam aromatických látek, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96, a kterým se tento seznam vkládá do přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutí Komise 1999/217/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 ze dne 28. října 1996, kterým se stanoví postup Společenství pro látky určené k aromatizaci používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (1), a zejména na čl. 3 odst. 2, čl. 4 odst. 1 a článek 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (2), a zejména na čl. 25 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví postup Společenství pro hodnocení a povolování aromatických látek. Členské státy oznámily Komisi seznam aromatických látek, které mohou být používány v potravinách nebo na povrchu potravin uváděných na trh na jejich území.
(2)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví vytvoření seznamu aromatických látek, které jsou povoleny, s vyloučením všech ostatních. Tento seznam má být vytvořen na základě seznamu aromatických látek oznámených členskými státy (dále též „registr“) a na základě zvláštního programu hodnocení.
(3)
Oznámené látky byly zařazeny do seznamu schváleného rozhodnutím Komise 1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (3).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 (4) stanovilo opatření nezbytná pro přijetí programu hodnocení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96. Na základě čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 byly do programu hodnocení zařazeny i aromatické látky nezařazené do registru.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) již provedl hodnocení řady aromatických látek (5), a to postupně na základě údajů o vztahu struktura-účinek, o přívodu daných látek ze stávajících použití a o mezní hodnotě významné z toxikologického hlediska, v kombinaci s dostupnými údaji o metabolismu a toxicitě. Aromatické látky, které při své úrovni dietárního přívodu nevyvolávají žádné obavy z hlediska bezpečnosti, by měly být zařazeny do seznamu zmiňovaného v nařízení (ES) č. 2232/96.
(6)
Podle čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky, které jsou obsaženy v registru a byly již klasifikovány Vědeckým výborem pro potraviny (SCF) v kategorii 1 (6) nebo Radou Evropy v kategorii A (7) nebo společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“) jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko, jak je uvedeno ve zprávách ze 46., 49., 51. a 53. zasedání JECFA (8), není nutné znovu hodnotit v rámci zmíněného programu hodnocení. Tyto látky by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(7)
Podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky zařazené v registru, které byly od roku 2000 klasifikovány JECFA jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko na základě standardního způsobu odhadu přívodu, musí posoudit úřad. Ty látky, u nichž úřad potvrdil závěr JECFA, by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(8)
Aromatické látky lze použít v potravinách nebo na jejich povrchu v souladu se správnou výrobní praxí nebo, v nutných případech, se zvláštními podmínkami. Seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96 by měl obsahovat jedinečné identifikační číslo látky (číslo FL), název látky (chemický název), registrační číslo Chemical Abstracts Service (CAS), číslo JECFA, číslo Rady Evropy, údaje o čistotě, zvláštní podmínky použití a údaj o tom, který vědecký subjekt provedl hodnocení.
(9)
Pro účely tohoto nařízení platí rozdělení potravin do kategorií v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (9). V případě nutnosti mohou být přijata rozhodnutí o výkladu podle čl. 13 písm. c) nařízení (ES) č. 1334/2008 s cílem objasnit, zda určitá potravina náleží do určité kategorie potravin.
(10)
Aromatické látky, které nebyly posouzeny jako bezpečné, jsou uvedeny v části A přílohy III nařízení (ES) č. 1334/2008, jež se týká látek, které nesmí být přidávány do potravin jako takové, nebo byly odstraněny z registru rozhodnutími Komise 2005/389/ES (10), 2006/252/ES (11) nebo 2008/478/ES (12).
(11)
Aromatické látky, u kterých nebyly poskytnuty požadované informace, a které proto v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 nebyly úřadem hodnoceny, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(12)
Aromatické látky, u kterých osoby odpovědné za jejich uvedení na trh stáhly příslušnou žádost, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(13)
U řady látek úřad hodnocení nedokončil nebo si za účelem dokončení hodnocení vyžádal poskytnutí dalších vědeckých údajů. V souladu s cíli nařízení (ES) č. 2232/96 a nařízení (ES) č. 1334/2008 a v zájmu posílení právní jistoty je vhodné tyto látky zařadit na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, aby bylo možné látky, které jsou v současnosti na trhu, nadále používat v potravinách nebo na jejich povrchu, dokud nebudou dokončeny posouzení rizik a povolovací řízení.
(14)
Pro poskytování dalších vědeckých údajů na základě požadavků úřadu by měly být osobám odpovědným za uvádění aromatických látek na trh uloženy lhůty tak, aby byly splněny požadavky úřadu formulované ve zveřejněných stanoviscích. Proto byly látkám k nimž si úřad vyžádal další vědecké údaje, uvedeným na seznamu zmiňovaném v nařízení (ES) č. 2232/96, přiřazeny poznámky pod čarou 2 až 4. Úřadu by měla být stanovena lhůta na vyhodnocení předložených údajů. Nejsou-li poskytnuty nezbytné informace v požadované lhůtě, není v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 možné příslušnou aromatickou látku hodnotit, a bude proto odstraněna ze seznamu Unie v souladu s postupem stanoveným v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (13).
(15)
Aromatické látky, u nichž úřad hodnocení dosud nedokončil a u nichž se nečeká na další informace, by jako takové měly být označeny poznámkou pod čarou 1 na seznamu podle nařízení (ES) č. 2232/96.
(16)
Je-li povolenou aromatickou látkou racemát (směs stejných dílů optických izomerů), povolí se též použití S-formy i R-formy. Je-li povolena pouze R-forma, nevztahuje se toto povolení na S-formu, a naopak.
(17)
Několik D- a D,L-aminokyselin úřad vyhodnotil jako bezpečné pro použití jako aromatické látky za předpokladu, že při konzumaci zůstávají v nezměněné formě. Proto by tyto aminokyseliny měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, pokud jde o jejich použití pouze jako aromatické látky.
(18)
Seznam podle nařízení (ES) č. 2232/96 je určen pouze k regulaci používání aromatických látek, které jsou přidávány do potravin za účelem dodání nebo úpravy vůně a/nebo chuti. Některé látky na seznamu mohou být přidávány do potravin také pro jiné účely než aromatizace a tato použití podléhají jiným předpisům. Pro některé látky je nezbytné stanovit úroveň při použití jako aromatické látky. Těmito látkami jsou kofein (číslo FL 16.016), theobromin (číslo FL 16.032), neohesperidindihydrochalkon (číslo FL 16.061) a rebaudiosid A (číslo FL 16.113). Pro chlorid amonný (číslo FL 16.048) již existují vnitrostátní předpisy. Proto by v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu měly být úrovně použití harmonizovány.
(19)
Úřad ve svém stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (14) doporučil, aby pro d-kafr (číslo FL 07.215) byla stanovena taková maximální úroveň použití, která zajistí, že expozice d-kafru nepřekročí v žádné věkové skupině 2 mg/kg tělesné hmotnosti za jeden den. Proto by pro d-kafr měly být stanoveny zvláštní podmínky použití.
(20)
Vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku ze dne 19. února 1988 (15) konstatoval, že neshledává z toxikologického hlediska žádných námitek proti zachování současných úrovní (nejvýše 100 mg/l) používání chininu v hořkých nápojích. Úřad toto hodnocení nezpochybňuje, doporučuje však znovu posoudit toxikologickou databázi pro chinin (16). Do tohoto nového posouzení chininu by použití tří chininových solí (FL 14.011, FL 14.152 a FL 14.155) mělo být omezeno na nealkoholické a alkoholické nápoje.
(21)
Úřad posoudil použití glycyrrhizové kyseliny a její amonné soli ve stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (17). Úřad potvrdil hodnocení Vědeckého výboru pro potraviny (18), který došel k závěru, že přívod až 100 mg na osobu denně nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti. Proto by pro glycyrrhizovou kyselinu (FL 16.012) a její amonnou sůl (FL 16.060) měly být stanoveny zvláštní podmínky při použití jakožto aromatické látky.
(22)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 zrušuje nařízení (ES) č. 2232/96 s účinkem ode dne použitelnosti seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 uvedeného nařízení. Je proto v zájmu právní jistoty vhodné stanovit datum použitelnosti uvedeného seznamu. Zásada vzájemného uznávání stanovená v nařízení (ES) č. 2232/96 by však měla i nadále platit pro aromatické látky obsažené v příloze tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 2232/96 aktuální a přestane platit.
(23)
Program hodnocení stanovený v nařízení (ES) č. 1565/2000 byl určen pro vytvoření seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96. S vytvořením tohoto seznamu přestává být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální, a mělo by být zrušeno. Mělo by však nadále platit pro aromatické látky zahrnuté do přílohy tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální a přestane platit.
(24)
Seznam aromatických látek používaných v potravinách nebo na jejich povrchu schválený rozhodnutím 1999/217/ES („registr“) přestal být aktuální s vytvořením seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96, a měl by být zrušen.
(25)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 stanoví, že seznam aromat a výchozích materiálů Unie se vytvoří zařazením seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 v době jeho přijetí. Seznam aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 by proto měl být zařazen do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
(26)
Seznam aromat a výchozích materiálů Unie se použije, aniž jsou dotčena ostatní ustanovení odvětvových právních předpisů.
(27)
Použití aromat a výchozích materiálů v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (19), bude harmonizováno v budoucnosti v rámci zvláštních pravidel, která mají být přijata ohledně složení potravin určených pro kojence a malé děti. Do té doby by členským státům mělo být povoleno uplatňovat v této oblasti příslušná ustanovení vnitrostátních předpisů přísnější než ta, která jsou uvedena v seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96.
(28)
Podle nařízení (ES) č. 1334/2008 lze aromatické látky nezařazené do seznamu Unie uvádět na trh jako takové a používat v potravinách nebo na jejich povrchu do 18 měsíců ode dne použitelnosti seznamu Unie. Jelikož aromatické látky již na trhu v členských státech jsou, měla by být přijata opatření zajišťující hladký přechod na povolovací řízení Unie. Za tímto účelem byla v nařízení Komise (EU) č. 873/2012 (20) pro potraviny obsahující tyto aromatické látky stanovena přechodná období.
(29)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„seznamem Unie“ se rozumí seznam aromat a výchozích materiálů uvedený v příloze I nařízení (ES) č. 1334/2008;
b)
„posouzenými aromatickými látkami“ se rozumí látky, u kterých byly dokončeny postupy hodnocení a schvalování na úrovni Unie. Těmto látkám nejsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny žádné poznámky pod čarou;
c)
„aromatickými látkami, které jsou předmětem hodnocení“ se rozumí látky, u kterých nebylo v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost dokončeno posouzení rizik na úrovni Unie. Těmto látkám jsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4.
Článek 2
Přijetí seznamu aromatických látek podle nařízení (ES) č. 2232/96
Přijímá se seznam aromatických látek zmíněný v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 ve znění uvedeném v části A přílohy tohoto nařízení.
Článek 3
Zařazení seznamu aromatických látek do nařízení (ES) č. 1334/2008
Text v příloze tohoto nařízení se vkládá do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 4
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, mohou být uváděny na trh a používány v potravinách nebo na jejich povrchu až do jejich zařazení jako posouzených aromatických látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu.
Článek 5
Aktualizace seznamu
V případě potřeby se ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost provádí aktualizace části A seznamu Unie v souladu s postupem uvedeným v článku 7 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 6
Zrušení nařízení (ES) č. 2232/96
1. Pro účely čl. 24 odst. 2 nařízení (ES) č. 1334/2008, který se týká zrušení nařízení (ES) č. 2232/96, se dnem použitelnosti seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 rozumí 22. duben 2013.
2. Články 1 a 2, čl. 3 odst. 1 a 2 a čl. 4 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 2232/96 a jeho příloha však platí i nadále pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, až do jejich zařazení jako posouzených látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu. Odkazy v čl. 3 odst. 2 a čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení na seznam aromatických látek se považují za odkazy na část A seznamu Unie.
Článek 7
Zrušení nařízení (ES) č. 1565/2000
Nařízení (ES) č. 1565/2000 se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013. Nadále se však použije pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení.
Článek 8
Zrušení rozhodnutí 1999/217/ES
Rozhodnutí 1999/217/ES se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013.
Článek 9
Ustanovení pro potraviny pro kojence a malé děti
Členské státy mohou uplatňovat ustanovení vnitrostátních předpisů, která jsou přísnější než část A seznamu Unie, pokud jde o použití aromatických látek v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici 2009/39/ES. Musí jít o opatření nezbytná k zajištění odpovídající ochrany spotřebitelů a tato opatření musí být přiměřená k dosažení tohoto cíle.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 22. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. října 2012.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 872/2012
tal-1 ta' Ottubru 2012
li jadotta l-lista ta' sustanzi aromatizzanti stipulati bir-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, jintroduċiha fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u jħassar ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1565/2000 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/217/KE
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Ottubru 1996 li jistabbilixxi proċedura Komunitarja għas-sustanzi tat-taħwir użati jew maħsuba għall-użu fi jew fuq l-oġġetti ta’ l-ikel (1), u partikolarment l-Artikoli 3(2), 4(1) u 5 tiegħu,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel u li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1601/91, ir-Regolamenti (KE) Nru 2232/96 u (KE) Nru 110/2008 u d-Direttiva 2000/13/KE (2) u b’mod partikolari l-Artikolu 25(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 2232/96 jistipula proċedura tal-Komunità għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tas-sustanzi aromatizzanti. L-Istati Membri avżaw lill-Kummissjoni bil-lista tas-sustanzi aromatizzanti li jistgħu jintużaw f'ikel kummerċjalizzat jew fuqu fit-territorju tagħhom.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 2232/96 jistipula lista ta' sustanzi aromatizzanti li huma awtorizzati bl-esklużjoni tal-oħrajn kollha. Dik il-lista għandha tiġi stabbilita abbażi ta’ reġistru li jkun fih is-sustanzi aromatizzanti notifikati mill-Istati Membri u abbażi ta' programm ta' evalwazzjoni speċifika.
(3)
Is-sustanzi notifikati ddaħħlu f'reġistru stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/217/KE tat-23 ta' Frar 1999 li tadotta reġistru ta' sustanzi tat-taħwir użati ġewwa jew fuq oġġetti tal-ikel imfassal f'applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).
(4)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1565/2000 (4) stabbilixxa l-miżuri meħtieġa għall-adozzjoni ta' programm ta' evalwazzjoni fl-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 2232/96, Skont l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96, sustanzi aromatizzanti mhux inklużi fir-reġistru ġew inklużi wkoll fil-programm ta' evalwazzjoni.
(5)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsemmija bħala l-Awtorità) evalwat numru ta' sustanzi aromatizzanti (5) permezz ta' approċċ gradwali li jintegra t-tagħrif dwar ir-relazzjonijiet bejn l-istruttura u l-attività, il-konsum mill-użi kurrenti, il-limitu ta’ tħassib tossikoloġiku, u d-dejta disponibbli dwar il-metaboliżmu u t-tossiċità. Dawk is-sustanzi aromatizzanti li ma jagħtux lok għal tħassib dwar is-sikurezza fil-livelli tal-inġestjoni tagħhom fid-dieta għandhom ikunu inklużi fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96.
(6)
Skont l-Artikolu 2(1) tar-Regolament (KE) Nru 1565/2000 sustanzi li jkunu fir-reġistru u kienu diġà ġew ikklassifikati mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsemmi bħala SCF) fil-Kategorija 1 (6) jew mill-Kunsill tal-Ewropa fil-Kategorija A (7) jew permezz tal-Kumitat Konġunt tal-Esperti tal-FAO/WHO dwar l-Addittivi tal-ikel (minn hawn 'il quddiem msemmi bħala JECFA), hekk li ma jippreżentaw l-ebda tħassib għas-sikurezza, kif stipulati fir-rapporti tas-46, id-49, il-51 u t-53 laqgħa (8), ma għandhomx għalfejn jiġu evalwati mill-ġdid fi ħdan il-programm ta' evalwazzjoni. Dawn is-sustanzi għandhom jiġu inklużi fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96.
(7)
Skont l-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 1565/2000, sustanzi li jinstabu fir-reġistru u kklassifikati mill-JECFA, mill-2000 'il quddiem, hekk li ma jippreżentaw l-ebda tħassib għas-sikurezza abbażi tal-approċċ standard għall-istima tal-konsum, għandhom jiġu kkunsidrati mill-Awtorità. Dawk is-sustanzi, li għalihom l-Awtorità qablet mal-konklużjoni tal-JECFA, għandhom jiġu inklużi fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96.
(8)
Sustanzi aromatizzanti jistgħu jintużaw fl-ikel jew fuqu skont il-prattiki tajba tal-manifattura jew, jekk meħtieġ, skont kundizzjonijiet speċifiċi. Il-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96 għandha tinkludi informazzjoni dwar in-numru speċifiku ta’ identifikazzjoni tas-sustanza (in-Nru-FL), l-isem tas-sustanza (l-isem Kimiku), in-numru tar-reġistru tas-Servizz tal-Astratti Kimiċi, in-numru JECFA, in-numru tal-Kunsill tal-Ewropa, il-purità, il-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu u referenza għall-korp xjentifiku li tkun wettqet jew qiegħda twettaq l-evalwazzjoni.
(9)
Għall-iskop ta’ dan ir-Regolament, il-kategoriji tal-ikel kif stabbiliti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (9), għandhom jiġu kkonsultati. Fejn meħtieġ, deċiżjonijiet dwar l-interpretazzjoni jistgħu jiġu adottati skont l-Artikolu 13(c) tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 sabiex ikun hemm ċarezza dwar f'liema kategorija għandu jidħol kull ikel partikolari.
(10)
Sustanzi aromatizzanti li ma jirċevux valutazzjoni favorevoli dwar is-sikurezza tagħhom ġew elenkati fil-Parti A tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 dwar sustanzi li ma jistgħux jiġu miżjuda bħala tali mal-ikel jew tħassru mir-reġistru bid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 2005/389/KE (10), 2006/252/KE (11) u 2008/478/KE (12).
(11)
Sustanzi aromatizzanti li għalihom l-informazzjoni mitluba ma tkunx ġiet ipprovduta u li, għalhekk, ma ġewx evalwati mill-Awtorità skont l-Artikolu 3(5) tar-Regolament (KE) Nru 1565/2000, ma għandhomx ikunu inklużi fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru. 2232/96.
(12)
Sustanzi aromatizzanti li għalihom il-persuni responsabbli għat-tqegħid tagħhom fis-suq ikunu rtiraw l-applikazzjoni ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96.
(13)
Għal għadd ta' sustanzi, l-Awtorità ma temmietx l-evalwazzjoni jew talbet dejta xjentifika addizzjonali sabiex tkun tista' titlesta l-evalwazzjoni. Skont l-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 u r-Regolament (KE) Nru 1334/2008 u sabiex tittejjeb iċ-ċertezza legali, huwa xieraq li dawk is-sustanzi jiġu inklużi fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96 sabiex dawk is-sustanzi li attwalment huma mqiegħda fis-suq, ikunu jistgħu jibqgħu jintużaw fl-ikel jew fuqu sakemm il-valutazzjoni tar-riskju u l-proċeduri ta' awtorizzazzjoni jiġu konklużi.
(14)
Għall-immaniġġjar tas-sottomissjonijiet ta’ dejta xjentifika addizzjonali mitluba mill-Awtorità, għandhom jiġu stabbiliti limiti taż-żmien għall-persuni responsabbli mit-tqegħid fis-suq ta' sustanzi aromatizzanti sabiex jikkonformaw mat-talbiet tal-Awtorità kif espressi fl-opinjonijiet ippubblikati. Għalhekk, n-noti 2 u 4 ta' qiegħ il-paġna ġew assenjati għal dawk is-sustanzi li għalihom l-Awtorità talbet dejta xjentifika addizzjonali fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96. Għandu jiġi stabbilit limitu ta' żmien biex l-Awtorità tevalwa d-dejta ppreżentata. Fejn ma jingħatax it-tagħrif meħtieġ fiż-żmien mitlub is-sustanzi aromatizzanti inkwistjoni ma jistgħux ikunu evalwati skont l-Artikolu 3(5) tar-Regolament (KE) Nru 1565/2000 u għalhekk għandhom jiġu rtirati mil-lista tal-Unjoni skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13).
(15)
Sustanzi aromatizzanti li għalihom l-Awtorità ma tkunx għadha temmet l-evalwazzjoni u ma tkun pendenti l-ebda talba għal tagħrif addizzjonali, għandhom jiġu identifikati bħala tali permezz tan-nota 1 ta' qiegħ il-paġna fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96.
(16)
Jekk is-sustanza aromatizzanti awtorizzata hija raċemat (taħlita ndaqs ta’ isomeri ottiċi), kemm il-forma R u S għandhom ikunu awtorizzati għall-użu wkoll. Jekk il-forma R biss hija awtorizzata allura l-forma S ma għandhiex tkun koperta minn dik l-awtorizzazzjoni u viċe versa.
(17)
Meta l-Awtorità evalwat diversi aċidi amminiċi D u D,L sabet li mhumiex periklolużi għall-użu bħala sustanzi aromatizzanti, sakemm is-sustanzi huma f'forma mhix mibdula meta jkunu kkunsmati. Għalhekk, l-aċidi amminiċi għandhom jiġu inklużi fil-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96 dwar l-użu tagħhom bħala sustanzi aromatizzanti biss.
(18)
Il-lista msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96 hija maħsuba biss biex tirregola l-użu tas-sustanzi aromatizzanti li jiġu miżjuda mal-ikel sabiex jagħtu jew jimmodifikaw ir-riħa u/jew it-togħma. Ċerti sustanzi fuq il-lista jistgħu jiġu miżjuda wkoll mal-ikel għal għanijiet oħra minbarra l-aromatizzar u użi bħal dawn jibqgħu suġġetti għal regoli oħra. Għal xi sustanzi huwa meħtieġ li jiġi stabbilit livell ta' użu li jirreferi għall-użu tagħhom bħala sustanza aromatizzanti. Dawn is-sustanzi huma l-kafeina (FL 16.016), it-teobromina (FL 16.032), in-neoesperidina diidrokalkon (FL 16.061) u r-rebawdijosida A (FL 16.113). Għall-ammonju tal-klorur (FL 16.048) diġà hemm fis-seħħ dispożizzjonijiet nazzjonali. Għalhekk, sabiex ikun żgurat il-funzjonament tas-suq intern il-livelli tal-użu għandhom jiġu armonizzati.
(19)
Fl-Opinjoni tagħha adottata fit-22 ta’ Mejju 2008 (14), l-Awtorità rrakkomandat li għal ganfra-d (FL 07.215), għandu jiġi stabbilit livell tal-użu massimu sabiex jiżguraw li l-esponiment għall-ganfra-d ma jaqbiżx iż-2 mg/kg f'piż tal-ġisem f'jum wieħed għal kull grupp ta’ età. Għalhekk, għandhom jiġu stipulati kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu għall-ganfra-d.
(20)
Fl-opinjoni tagħha adottata fid-19 ta’ Frar 1988 (15), l-SCF ikkonkludiet li minn perspettiva tossikoloġika ma rat l-ebda oġġezzjoni lejn l-użu kontinwu fil-livelli preżenti (sa massimu ta' 100 mg/l) ta' kinina fix-xorb morr. L-Awtorità ma tikkontestax din l-evalwazzjoni iżda tirrakkomanda li l-bażi tad-dejta tossikoloġida dwar il-kinina għandha tiġi kkunsidrata mill-ġdid (16). Filwaqt li l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-kinina għadha pendenti, l-użu ta' tliet imluħa tal-kinina (FL 14.011, FL 14.152 u FL 14.155) għandhom ikunu ristretti għal xorb alkoħoliku kif ukoll xorb mhux alkoħoliku.
(21)
L-Awtorità qieset li l-aċidu glikoċirriżiku u l-forma ammonjata tiegħu fl-opinjoni adottata fit-22 ta' Mejju 2008 (17). L-Awtorità qablet mal-evalwazzjoni mill-SCF (18), li qieset li l-konsum sa 100 mg/persuna/jum ma għandux jagħti lok għal tħassib dwar is-sikurezza. Għalhekk, għandhom jiġu ffissati kundizzjonijiet tal-użu speċifiċi għall-aċidu glikoċirriżiku (FL 16.012) u l-forma ammonjata tiegħu (FL 16.060) bħala sustanzi aromatizzanti.
(22)
Ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 jirrevoka r-Regolament (KE) Nru 2232/96 mid-data tal-applikazzjoni tal-lista msemmija fl-Artikolu 2(2) ta’ dak ir-Regolament. Għalhekk huwa xieraq, għal raġunijiet ta' ċertezza legali, li d-data tal-applikazzjoni ta’ dik il-lista tiġi ffissata. Il-prinċipju tar-rikonoxximent reċiproku stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 2232/96 madankollu għandu jkompli japplika għas-sustanzi aromatizzanti inklużi fl-Anness ma' dan ir-Regolament li għalih ġew assenjati n-noti minn 1 sa 4 ta' qiegħ il-paġna. Ir-Regolament (KE) Nru 2232/96 se jieqaf japplika u se jiskadi ladarba l-valutazzjoni tar-riskju u l-proċeduri għall-awtorizzazzjoni għal dawk is-sustanzi aromatizzanti jiġu konklużi.
(23)
Il-programm ta’ evalwazzjoni stipulat bir-Regolament (KE) Nru 1565/2000 kien maħsub għat-twaqqif tal-lista msemmija fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96. Mat-twaqqif ta' dik il-lista r-Regolament (KE) Nru 1565/2000 jiskadi u għandu jiġi rrevokat. Madankollu għandu jkompli japplika għal sustanzi aromatizzanti inklużi fl-Anness ma' dan ir-Regolament li għalih ġew assenjati n-noti minn 1 sa 4 ta' qiegħ il-paġna. Ir-Regolament (KE) Nru 1565/2000 se jieqaf japplika u se jiskadi ladarba l-valutazzjoni tar-riskju u l-proċeduri tal-awtorizzazzjoni għal dawk is-sustanzi aromatizzanti jiġu konklużi.
(24)
Ir-reġistru tas-sustanzi aromatizzanti użati fl-ikel jew fuqu adottat permezz tad-Deċiżjoni 1999/217 skada mal-istabbiliment tal-lista msemmija fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 u għandu jiġi rrevokat.
(25)
Ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 jistipula li l-lista tal-Unjoni ta' aromatizzanti u ta' materjali tas-sors għandha tiġi stabbilita billi tiġi introdotta l-lista tas-sustanzi aromatizzanti msemmija fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 fil-waqt tal-adozzjoni tiegħu. Il-lista tas-sustanzi aromatizzanti msemmija fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 għandha tiġi introdotta fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 kif xieraq.
(26)
Il-lista tal-Unjoni ta' aromatizzanti u ta' materjali tas-sors għandha tapplika mingħajr ħsara għal dispożizzjonijiet oħra stabbiliti fil-leġiżlazzjoni speċifika għas-settur.
(27)
L-użu ta' aromatizzanti u ta' materjali tas-sors f'formulae tat-trabi, f'formulae ta' prosegwiment, f'ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u f'ikel għat-trabi u ikel tad-dieta għal skopijiet mediċi speċjali maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar kif msemmi fid-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar l-oġġetti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari (19) se jiġi armonizzat fil-ġejjieni fil-qafas ta' regoli speċifiċi li għandhom jiġu adottati dwar il-kompożizzjoni tal-ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar. Sadanittant, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu japplikaw dispożizzjonijiet nazzjonali dwar din il-kwistjoni aktar stretti minn dawk stipulati fil-lista ta' sustanzi aromatizzanti msemmija fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96.
(28)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 sustanzi aromatizzanti mhux inklużi fil-lista tal-Unjoni jistgħu jitqiegħdu fis-suq bħala tali u jintużaw fl-ikel jew fuq l-ikel sa 18-il xahar wara d-data ta’ applikazzjoni tal-lista tal-Unjoni. Billi s-sustanzi aromatizzanti huma diġà fis-suq fl-Istati Membri, għandu jkun hemm dispożizzjonijiet biex jiġi żgurat li t-tranżizzjoni għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni ssir bla tfixkil. Għal dan il-għan ġew stabbiliti perjodi tranżitorji għal ikel li fih dawk is-sustanzi aromatizzanti fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 873/2012 (20)
(29)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
"Lista tal-Unjoni" tfisser il-lista tal-aromatizzanti u tal-materjali tas-sors stabbilita fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008.
(b)
"sustanzi aromatizzanti evalwati" tfisser sustanzi li l-evalwazzjoni u l-approvazzjoni tagħhom tlestiet fil-livell tal-Unjoni. Dawk is-sustanzi mhumiex assenjati noti ta' qiegħ il-paġna fil-Parti A tal-lista tal-Unjoni tal-aromatizzanti u tal-materjali tas-sors.
(c)
"sustanzi aromatizzanti taħt evalwazzjoni" tfisser sustanzi li għalihom il-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni ma tkunx tlestiet fiż-żmien tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Dawk is-sustanzi huma assenjati n-noti ta' qiegħ il-paġna minn 1 sa 4 fil-Parti A tal-lista tal-Unjoni tal-aromatizzanti u tal-materjali tas-sors.
Artikolu 2
L-adozzjoni tal-lista ta' sustanzi aromatizzanti msemmija fir-Regolament (KE) Nru 2232/96
Il-lista ta' sustanzi aromatizzanti msemmija fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 hija hawnhekk adottata kif stipulat fil-Parti A tal-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 3
L-introduzzjoni tal-lista ta' sustanzi aromatizzanti fir-Regolament (KE) Nru 1334/2008
It-test fl-Anness ta' dan ir-Regolament huwa introdott fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008.
Artikolu 4
Sustanzi aromatizzanti taħt evalwazzjoni
Is-sustanzi aromatizzanti taħt evalwazzjoni jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw fl-ikel jew fuqu fl-istennija tal-inklużjoni tagħhom bħala sustanzi aromatizzanti evalwati fil-Parti A tal-lista tal-Unjoni jew tat-tneħħija tagħhom minn dik il-lista.
Artikolu 5
Aġġornament tal-lista
Fejn meħtieġ, il-Parti A tal-lista tal-Unjoni għandha tiġi aġġornata skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 6
Ir-revoka tar-Regolament (KE) Nru 2232/96
1. Għall-finijiet tal-Artikolu 24(2) tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008, dwar ir-revoka tar-Regolament (KE) Nru 2232/96, id-data tal-applikazzjoni tal-lista ta' sustanzi aromatizzanti msemmija fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 għandha tkun it-22 ta’ April 2013.
2. Madankollu, l-Artikoli 1 u 2, l-Artikolu 3(1) u (2), u l-Artikolu 4(1) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 u l-Anness tiegħu għandhom ikomplu japplikaw għas-sustanzi aromatizzanti taħt evalwazzjoni fl-istennija tal-inklużjoni tagħhom bħala sustanzi evalwati fil-Parti A tal-lista tal-Unjoni jew tat-tneħħija tagħhom minn dik il-lista. Ir-referenzi magħmula f'dawk l-Artikoli għar-Reġistru tas-sustanzi aromatizzanti għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal Parti A tal-lista tal-Unjoni.
Artikolu 7
Ir-revoka tar-Regolament (KE) Nru 1565/2000
Ir-Regolament (KE) Nru 1565/2000 huwa b'dan imħassar b'effett mit-22 ta’ April 2013. Madanakollu, dan għandu jkompli japplika għas-sustanzi aromatizzanti taħt evalwazzjoni.
Artikolu 8
Revoka tad-Deċiżjoni 1999/217/KE
Id-Deċiżjoni 1999/217/KE għandha tiġi rrevokata b’effett mit-22 ta’ April 2013.
Artikolu 9
Dispożizzjonijiet għall-ikel tat-trabi u tat-tfal żgħar
L-Istati Membri jistgħu japplikaw dispożizzjonijiet nazzjonali li huma iktar restrittivi mill-Parti A tal-lista tal-Unjoni rigward l-użu ta' sustanzi aromatizzanti f’formulae tat-trabi, għal formulae tal-prosegwiment, għal ikel proċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u għal ikel għat-trabi u għal ikel tad-dieta għal skopijiet mediċi speċjali maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar kif imsemmi fid-Direttiva 2009/39/KE. Dawk il-miżuri nazzjonali għandhom ikunu essenzjali biex jiżguraw li l-konsumaturi huma mħarsa kif xieraq u għandhom ikunu proporzjonati sabiex jintlaħaq dak l-għan.
Artikolu 10
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mit-22 ta’ April 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ottubru 2012.