NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 895/2014
ze dne 14. srpna 2014,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Formaldehyd, oligomerní reakční produkty s anilinem (technický MDA), splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(2)
Kyselina arseničná splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(3)
Bis(2-methoxyethyl)ether (diglym) splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení.
(4)
1,2-dichlorethan (EDC) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(5)
2,2′-dichlor-4,4′-methylendianilin (MOCA) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(6)
Chroman chromitý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(7)
Chroman strontnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(8)
Chroman draselno-zinečnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(9)
Oktahydroxid-chroman pentazinečnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(10)
Uvedené látky byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006. Dále mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky (dále jen „agentura“) vydaného dne 17. ledna 2013 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Zmíněné látky je proto vhodné zařadit do uvedené přílohy.
(11)
N,N-dimethylacetamid (DMAC) splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl rovněž identifikován a zahrnut do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006 a má být podle doporučení agentury ze dne 17. ledna 2013 v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnut do přílohy XIV uvedeného nařízení. DMAC má podobné vnitřní vlastnosti jako N-methyl-2-pyrrolidon (NMP) a obě tyto látky lze považovat za potenciální alternativy u některých jejich hlavních použití. Chemická látka NMP je v současnosti předmětem řízení o omezení v souladu s článkem 69 nařízení (ES) č. 1907/2006. Vzhledem k podobnostem těchto dvou látek, a sice jak v jejich vnitřních vlastnostech, tak v průmyslovém použití, a s cílem zaručit soudržný regulační přístup považuje Komise za vhodné odložit rozhodnutí o zařazení látky DMAC do přílohy XIV.
(12)
Nejzazší data podání žádosti a data zániku uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodech i) a ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 je vhodné stanovit v příloze XIV uvedeného nařízení.
(13)
V doporučení agentury ze dne 17. ledna 2013 byla určena data uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) nařízení (ES) č. 1907/2006, do kterých musí být žádosti doručeny, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh pro určitá použití, a sice v případě každé z látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Zmíněná data byla určena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž byla zohledněna schopnost agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006, jak je stanoveno v čl. 58 odst. 3 uvedeného nařízení.
(14)
Pokud jde o látky chroman chromitý, chroman strontnatý, chroman draselno-zinečnatý a oktahydroxid-chroman pentazinečnatý, které jsou všechny sloučeninami chromu (VI), navrhla agentura stanovit nejzazší datum podání žádosti na 24 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost. Komise se však domnívá, že nejzazší datum podání žádosti by mělo být stanoveno na 35 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby byl zachován přístup použitý pro sedm sloučenin chromu VI, které jsou již uvedeny v položkách 16 až 22 přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006.
(15)
Pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení by mělo být datum uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoveno na 18 měsíců po datu uvedeném v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) zmíněného nařízení.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Unie stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození na základě uvedených ustanovení.
(17)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit výjimky pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(19)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. srpna 2014.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 895/2014
tal-14 ta' Awwissu 2014
li jemenda l-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Dicembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 58 u 131 tiegħu,
Billi:
(1)
Is-sustanza formaldeid, prodotti ta' reazzjoni oligomerika mal-anilina (AMD tekniku) tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala karċinoġenu (tal-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament.
(2)
L-aċidu arseniku jissodisfa l-kriterji biex ikun ikklassifikat bħala karċinoġenu (tal-kategorija 1 A) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant jissodisfa l-kriterji biex jiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament.
(3)
Is-sustanza bis(2-metossietil) etere (diglim) tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala tossika għar-riproduzzjoni (tal-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(c) ta' dak ir-Regolament.
(4)
Is-sustanza 1,2-dikloroetan (EDC) tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala karċinoġenu (tal-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament.
(5)
Is-sustanza 2,2′-dikloro-4,4′-metilendianilina (MOCA) tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala karċinoġenu (tal-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament.
(6)
Is-sustanza tris(kromat) tad-dikromu tissodisfa l-kriterji biex ikun ikklassifikata bħala karċinoġenu (tal-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament.
(7)
Is-sustanza kromat tal-istronzju tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala karċinoġena (tal-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament.
(8)
Is-sustanza idrossiottaossodiżinkatdikromat tal-potassju tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala karċinoġena (tal-kategorija 1 A) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament.
(9)
Is-sustanza ottaidrossidu kromat tal-pentażingu tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala karċinoġenu (tal-kategorija 1 A) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament.
(10)
Dawk is-sustanzi ġew identifikati u inklużi fil-lista tal-kandidati skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Barra minn hekk, dawn ingħataw prijorità għall-inklużjoni fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn 'il quddiem “l-Aġenzija”) fir-rakkomandazzjoni tagħha tas-17 ta' Jannar 2013 (3) skont l-Artikolu 58 ta' dak ir-Regolament. Għalhekk huwa xieraq li dawk is-sustanzi jiddaħħlu f'dak l-Anness.
(11)
Is-sustanza N,N dimetilaċetammina (DMAC) tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala tossika għar-riproduzzjoni (tal-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulat fl-Artikolu 57(c) ta' dak ir-Regolament. Din is-sustanza ġiet identifikata u inkluża fil-lista tal-kandidati skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u ngħatat prijorità għall-inklużjoni fl-Anness XIV ta' dak ir-Regolament fir-rakkomandazzjoni tal-Aġenzija tas-17 ta' Jannar 2013 skont l-Artikolu 58 ta' dak ir-Regolament. Is-sustanza DMAC għandha propjetajiet intrinsiċi simili għal dawk tas-sustanza N-Metil-2-pirrolidon (NMP) u ż-żewġ sustanzi jistgħu jiġu kkunsidrati bħala alternattivi potenzjali għal uħud mill-użi ewlenin tagħhom. Bħalissa s-sustanza kimika NMP hija suġġetta għal proċedura ta' restrizzjoni skont l-Artikolu 69 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Minħabba x-xebh taż-żewġ sustanzi, kemm fir-rigward tal-propjetajiet intrinsiċi tagħhom u kemm fl-applikazzjonijiet industrijali tagħhom, u sabiex tiżgura l-garanzija ta' approċċ regolatorju konsistenti, il-Kummissjoni tikkunsidra li jkun xieraq li tipposponi d-deċiżjoni dwar l-inklużjoni tas-sustanza DMAC fl-Anness XIV.
(12)
Huwa xieraq li fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jiġu speċifikati l-aħħar dati tal-applikazzjoni u d-dati tat-terminazzjoni msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-Artikolu 58(1)(c) ta' dak ir-Regolament.
(13)
Fir-rakkomandazzjoni tal-Aġenzija tas-17 ta' Jannar 2013 ġew identifikati d-dati msemmija fl-Artikolu 58(1)(c)(ii) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, sa meta jridu jaslu l-applikazzjonijiet jekk l-applikant jixtieq li jkompli juża sustanza jew iqegħedha fis-suq għal ċerti użi, għal kull sustanza mniżżla fl-Anness ta' dan ir-Regolament. Dawn id-dati ġew identifikati abbażi tat-tul ta' żmien li huwa maħsub li jkun meħtieġ biex titħejja applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, b'kunsiderazzjoni tat-tagħrif disponibbli dwar is-sustanzi differenti u t-tagħrif imwassal waqt il-konsultazzjoni pubblika mwettqa skont l-Artikolu 58(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Ġiet ikkunsidrata wkoll il-kapaċità tal-Aġenzija li tittratta l-applikazzjonijiet fiż-żmien stipulat kif stabbilit fl-Artikolu 58(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(14)
Rigward is-sustanzi tris(kromat) tad-dikromu, kromat tal-istronzju, idrossiottaossodiżinkatdikromat tal-potassju u ottaidrossidu kromat tal-pentażingu, li huma kollha komposti tal-kromju (VI), l-Aġenzija pproponiet li l-aħħar data għall-applikazzjonijet tkun 24 xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Madankollu, il-Kummissjoni tikkunsidra li l-aħħar data għall-applikazzjoni għandha tkun 35 xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament sabiex issegwi l-approċċ użat għas-seba' komposti tal-kromju VI li diġà huma mniżżla fl-annotazzjonijiet 16 sa 22 tal-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(15)
Għal kull waħda mis-sustanzi elenkati fl-Anness ta' dan ir-Regolament, id-data msemmija fl-Artikolu 58(1)(c)(i) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandha tkun 18-il xahar wara d-data msemmija fl-Artikolu 58(1)(c)(ii) ta' dak ir-Regolament.
(16)
L-Artikolu 58(1)(e) flimkien mal-Artikolu 58(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedi l-possibbiltà ta' eżenzjonijiet għal użi jew kategoriji ta' użi f'każijiet fejn il-leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni timponi rekwiżiti minimi marbutin mal-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent sabiex tiżgura kontroll xieraq tar-riskji. Skont it-tagħrif disponibbli bħalissa mhuwiex xieraq li jiġu stabbiliti eżenzjonijiet ibbażati fuq dawn id-dispożizzjonijiet.
(17)
Abbażi tat-tagħrif li huwa disponibbli bħalissa, mhuwiex xieraq li jiġu stabbiliti eżenzjonijiet għar-riċerka u l-iżvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess.
(18)
Abbażi tat-tagħrif li huwa disponibbli bħalissa, mhuwiex xieraq li jiġu stabbiliti perjodi ta' reviżjoni għal ċerti użi.
(19)
Għalhekk ir-Regolment (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat skont dan.
(20)
Il-miżuri stabbiliti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit fl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Awwissu 2014.