PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. března 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidních přípravků obsahujících bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 1362)
(Text s významem pro EHP)
(2014/133/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (3) byla účinná látka bromadiolon zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14 (rodenticidy) definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podaly společnosti Pelgar International Limited a Unichem d.o.o. (dále jen „žadatelé“) Spojenému království žádosti o povolení biocidních přípravků, které obsahují bromadiolon a mají formu voskových bloků (dále jen „sporné přípravky“). Spojené království povolilo před 1. zářím 2013 sporné přípravky pro řadu použití, včetně jejich používání profesionálními uživateli uvnitř a okolo budov a v kanalizačních rozvodech. Řada členských států následně sporné přípravky povolila prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u těchto sporných přípravků žádosti o vzájemné uznávání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(4)
Německo oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh odmítnout povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, neboť Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o účinky na lidské zdraví.
(5)
Podle oznámení Německo nesouhlasí s hodnocením, které provedlo Spojené království ohledně hodnoty dermální absorpce použité v tomto hodnocení (0,04 %). Německo se domnívá, že podle norem OECD pro metody dermální absorpce in vitro (4) je tato hodnota nevhodná, a poukázalo na to, že na základě konzervativnější hodnoty 0,36 % podle těchto norem z hodnocení vyplývá nepřijatelná dermální expozice vůči bromadiolonu u profesionálních uživatelů.
(6)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V rámci uvedené lhůty předložili připomínky Spojené království, Belgie, Německo a jeden z žadatelů. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, které proběhlo dne 14. května 2013.
(7)
Z výše zmíněných diskuzí a připomínek je patrné, že Spojené království provedlo hodnocení dermální absorpce způsobem, který je slučitelný s nejnovějším dohodnutým pokynem EU (5), podle něhož se od schválení účinné látky akceptuje u stávajících údajů možnost křížových odkazů.
(8)
Zaprvé, Spojené království použilo hodnotu dermální absorpce ze studie považované za spolehlivou v souvislosti se schválením účinné látky bromadiolon na úrovni EU, k níž měli žadatelé požadované povolení k přístupu od vlastníka údajů. Zadruhé, studie o dermální absorpci, ze které byla uvedená hodnota obdržena, byla provedena s přípravkem ve formě návnady podobným sporným přípravkům, jak doporučuje výše uvedený pokyn.
(9)
Spojené království vyhodnotilo přípravek s využitím odborného posudku k odůvodnění toho, že specifické podmínky studie, z níž byla obdržena hodnota dermální absorpce, se více podobaly podmínkám skutečné expozice u profesionálních uživatelů, kteří ukládají voskové bloky do stanovišť s návnadou. Tento přístup je slučitelný s výše uvedeným pokynem a společnými zásadami pro hodnocení dokumentace týkající se biocidních přípravků podle bodu 12 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, jež povolily sporné přípravky prostřednictvím vzájemného uznání, že uvedené přípravky nemají nežádoucí účinky na lidské zdraví, jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se v souladu s čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení musí vztahovat na sporné přípravky. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa odmítnout povolení, které udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 11. března 2014.
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-11 ta’ Marzu 2014
li tapprova rifjut ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti bijoċidali li fihom il-bromadjolon notifikati mill-Ġermanja skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2014) 1362)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2014/133/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 36(3) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) fih il-lista tas-sustanzi attivi li huma approvati fil-livell tal-Unjoni għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/92/KE (3) żiedet is-sustanza attiva bromadjolon għall-użu fi prodotti li huma prodotti tat-tip 14, Rodentiċidi, kif iddefinit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE.
(2)
Skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva 98/8/KE, il-kumpaniji Pelgar International Limited u Unichem d.o.o. (“l-applikanti”) issottomettew l-applikazzjonijiet lir-Renju Unit għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali li fihom il-bromadjolon bħala formulazzjoni ta’ blokk tax-xema’ (“il-prodotti kontestati”). Ir-Renju Unit awtorizza qabel l-1 ta’ Settembru 2013 il-prodotti kontestati għal għadd ta’ użi inklużi l-applikazzjoni professjonali fil-bini u madwaru u f’kanali tad-drenaġġ. Wara dan, għadd ta’ Stati Membri kienu awtorizzaw il-prodotti kontestati, permezz ta’ rikonoxximent reċiproku.
(3)
L-awtorità kompetenti Ġermaniża għall-prodotti bijoċidali rċeviet applikazzjonijiet għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet skont l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 98/8/KE għall-prodotti kontestati.
(4)
Il-Ġermanja nnotifikat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u l-applikanti bil-proposta tagħha ta’ rifjut tal-awtorizzazzjonijiet skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE, peress li l-Ġermanja hija tal-fehma li l-prodotti kontestati ma jilħqux ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE fir-rigward tal-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem.
(5)
Skont in-notifiki, il-Ġermanja ma taqbilx mal-evalwazzjoni mwettqa mir-Renju Unit dwar il-valur tal-assorbiment tal-ġilda użat f’din l-evalwazzjoni (0,04 %). Il-Ġermanja tqis dan il-valur bħala li mhux xieraq skont l-istandards tal-OEDC dwar metodi in vitro ta’ assorbiment dermali (4) u nnutat li abbażi ta’ valur aktar konservattiv ta’ 0,36 % skont dawn l-istandards, l-evalwazzjoni tagħti riżultat ta’ espożizzjoni dermali mhux aċċettabbli għall-bromadjolon għall-utenti professjonali.
(6)
Għal kull notifika, il-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikanti jressqu l-kummenti tagħhom bil-miktub dwar in-notifika fi żmien 90 jum skont l-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-kummenti ġew sottomessi fi żmien dik l-iskadenza mir-Renju Unit, il-Belġju, il-Ġermanja u wieħed mill-applikanti. In-notifika ġiet diskussa wkoll bejn rappreżentanti tal-Kummissjoni u rappreżentanti tal-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali waqt il-laqgħa tal-Grupp li Jiffaċilita l-Awtorizzazzjoni tal-Prodotti u r-Rikonoxximent Reċiproku, li saret fl-14 ta’ Mejju 2013.
(7)
Mill-kummenti u d-diskussjonijiet imsemmija hawn fuq, jirriżulta li r-Renju Unit għamel l-evalwazzjoni ta’ assorbiment dermali b’mod li huwa kompatibbli mal-aħħar linji gwida miftiehma tal-UE (5), li skonthom l-possibbiltà ta’ qari ta’ dejta eżistenti li ġejja mill-approvazzjoni tas-sustanza attiva hija aċċettata.
(8)
L-ewwel nett, ir-Renju Unit uża valur ta’ assorbiment dermali minn studju meqjus affidabbli fil-kuntest tal-approvazzjoni tal-UE tas-sustanza attiva bromadjolon, li għalih l-applikanti kellhom l-ittra ta’ aċċess meħtieġa mill-proprjetarju tad-dejta. It-tieni nett, l-istudju dwar l-assorbiment dermali li minnu nkiseb il-valur sar flimkien ma’ formulazzjoni ta’ lixka simili għal dik tal-prodotti kontestati, hekk kif rakkomandat mil-linji gwida msemmija hawn fuq.
(9)
Fl-aħħar nett, ir-Renju Unit evalwa l-prodott bil-benefiċċju ta’ ġudizzju espert biex jiġġustifika li l-kondizzjonijiet speċifiċi tal-istudju li minnhom inkiseb il-valur tal-assorbiment dermali kienu jixbhu aktar mill-qrib il-kundizzjonijiet ta’ esponiment preżenti għall-utenti professjonali li jdaħħlu l-blokok tax-xama’ fil-lixki. Dan l-approċċ huwa kompatibbli mal-linji gwida msemmija hawn fuq u l-prinċipji komuni għall-evalwazzjoni tad-dossiers għall-prodotti bijoċidali kif previsti mill-paragrafu 12 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(10)
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tappoġġa l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni mwettqa mir-Renju Unit u mill-Istati Membri l-oħrajn li awtorizzaw l-prodotti kontestati billi rrikonoxxew b’mod reċiproku li dawn il-prodotti ma għandhomx effetti mhux aċċettabbli fuq is-saħħa tal-bniedem, kif meħtieġ mill-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li t-talba tal-Ġermanja ta’ rifjut tal-awtorizzazzjonijiet ma tistax tiġi ġustifikata bir-raġunijiet li tressqu.
(11)
Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu japplika għall-prodotti kontestati f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 92(2) ta’ dak ir-Regolament. Peress li l-bażi legali għal dik id-Deċiżjoni hija l-Artikolu 36(3) ta’ dak ir-Regolament, dik id-deċiżjoni għandha tiġi indirizzata lill-Istati Membri kollha bis-saħħa tal-Artikolu 36(4) ta’ dak ir-Regolament.
(12)
Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-proposta tal-Ġermanja ta’ rifjut tal-awtorizzazzjoni li r-Renju Unit ta lill-prodotti imsemmija fl-Anness, hija rrifjutata.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hi indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ Marzu 2014.