NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 816/2013
ze dne 28. srpna 2013,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu v doplňcích stravy v pevné formě, a přílohy nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205), neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3, článek 14 a čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky, včetně barviv a sladidel, které jsou uvedeny v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.
(3)
Tyto specifikace mohou být aktualizovány podle jednotného postupu aktualizace uvedeného v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(4)
Žádosti o povolení použití aniontového kopolymeru methakrylátu a neutrálního kopolymeru methakrylátu jako lešticích látek v pevných doplňcích stravy byly podány dne 25. a 27. dubna 2009 a byly zpřístupněny členským státům.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost neutrálního kopolymeru methakrylátu (4) a aniontového kopolymeru methakrylátu (5) při použití jako potravinářských přídatných látek a došel k závěru, že jejich uplatnění v doplňcích stravy v pevné formě v navrhovaném množství nepředstavuje z hlediska bezpečnosti žádné riziko.
(6)
Použití neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu v pevných doplňcích stravy je potřebné z technologického hlediska. Neutrální kopolymer methakrylátu se má používat jako lešticí látka s postupným uvolňováním. Přípravky s postupným uvolňováním umožňují pozvolné rozpuštění určité živiny za určitou dobu. Aniontový kopolymer methakrylátu se má používat jako lešticí látka na ochranu žaludku proti dráždivým složkám a/nebo na ochranu citlivých živin proti rozložení žaludečními kyselinami. Je proto vhodné použití obou těchto potravinářských přídatných látek v pevných doplňcích stravy povolit a přiřadit neutrálnímu kopolymeru methakrylátu číslo E 1206 a aniontovému kopolymeru methakrylátu číslo E 1207.
(7)
Nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (6) bylo schváleno použití bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) v pevných doplňcích stravy a nařízení (EU) č. 231/2012 stanoví specifikaci pro tuto potravinářskou přídatnou látku, včetně maximálních limitů pro arzen, olovo, rtuť a měď. Tyto specifikace je třeba aktualizovat, tak aby byly zohledněny maximální limity pro olovo, rtuť a kadmium v doplňcích stravy, jak je stanoveno v nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (7).
(8)
Maximální limit arzenu v doplňcích stravy nebyl na úrovni EU stanoven. Specifické limity jsou však stanoveny v právních předpisech členských států. Je proto vhodné aktualizovat specifikace pro bazický kopolymer methakrylátu (E 1205) v nařízení (EU) č. 231/2012, pokud jde o arzen, s cílem zohlednit právní předpisy členských států.
(9)
Maximální limit mědi v potravinových doplňcích nebyl na úrovni Unie stanoven a nic nenasvědčuje tomu, že je měď v bazickém kopolymeru methakrylátu (E 1205) přítomna na toxikologicky významné úrovni. Je proto vhodné měď z oddílu pro čistotu u bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) v nařízení (EU) č. 231/2012 odstranit.
(10)
Je třeba přijmout specifikace pro neutrální kopolymer methakrylátu (E 1206) a aniontový kopolymer methakrylátu (E 1207). Kritéria pro čistotu u arzenu, olova, rtuti a kadmia by měla být stanovena stejným postupem jako u bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) a maximální limity by měly zohledňovat, že komerční podoba neutrálního kopolymeru methakrylátu (E 1206) a aniontového kopolymeru methakrylátu (E 1207) je 30 % disperze sušiny ve vodě.
(11)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 a nařízení (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Článek 2
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. srpna 2013.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 816/2013
tat-28 ta’ Awwissu 2013
li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-użu tal-Kopolimeru tal-metakrilat newtrali u tal-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku f’supplimenti tal-ikel solidu u l-Anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 fir-rigward speċifikazzjonijiet għall-Kopolimeru tal-metakrilat bażiku (E 1205), Kopolimeru tal-metakrilat newtrali u tal-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u partikolarment l-Artikolu 10(3), l-Artikolu 14 u l-Artikolu 30(5) tiegħu,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), u partikolarment l-Artikolu 7(5) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista ta’ addittivi tal-ikel tal-Unjoni approvati għall-użu fl-ikel, u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom.
(2)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (3) jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel inklużi l-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
(3)
Dawk il-listi jistgħu jiġu aġġornati skont il-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, jew b’inizjattiva tal-Kummissjoni inkella wara applikazzjoni.
(4)
L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-użu tal-Kopolimeru metakrilat anjoniku u tal-Kopolimeru metakrilat newtrali bħala aġenti tal-kisi f’supplimenti tal-ikel solidu tressqu nhar il-25 u s-27 ta’ April 2009 u ġew magħmula disponibbli lill-Istati Membri.
(5)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ivvalutat is-sigurtà tal-Kopolimeru tal-metakrilat newtrali (4) u tal-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku (5) meta jintużaw bħala addittivi tal-ikel u kkonkludiet li l-użu tagħhom f’supplimenti tal-ikel solidu, fil-livelli tal-użu propost, mhumiex ta’ tħassib għas-siġurtà.
(6)
Hemm bżonn teknoloġiku għall-użu tal-Kopolimeru tal-metakrilat newtrali u l-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku fis-supplimenti tal-ikel solidu. Il-Kopolimeru tal-metakrilat newtrali huwa intenzjonat għall-użu ta’ aġent tal-kisi b’rilaxx imtawwal (sustained-release). Il-formulazzjonijiet tar-rilaxx imtawwal jippermettu taħlil kontinwu tan-nutrijent f’ħin definit. Il-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku huwa maħsub biex jintuża bħala aġent tal-kisi biex jipproteġi kontra l-ingredjenti irritanti għall-istonku u/jew jipproteġi n-nutrijenti sensittivi kontra d-diżintegrazzjoni mill-aċidu gastriku. Huwa għalhekk xieraq li jkun awtorizzat l-użu taż-żewġ addittivi tal-ikel f’supplimenti tal-ikel solidu u li jiġu assenjati n-numri E 1206 bħala numru E lill-Kopolimeru tal-metakrilat newtrali u E 1207 bħala numru E lill-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku.
(7)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1129/2011 (6) awtorizza l-użu tal-Kopolimeru tal-metakrilat bażiku (E 1205) f’supplimenti tal-ikel solidu u r-Regolament (UE) Nru 231/2012 jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għal dak l-addittiv tal-ikel, inklużi l-livelli massimi għall-arseniku, iċ-ċomb, il-merkurju u r-ram. Dawk l-ispeċifikazzjonijiet għandhom jiġu aġġornati sabiex jitqiesu l-livelli massimi għaċ-ċomb, il-merkurju u l-kadmju fis-supplimenti tal-ikel kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 tad-19 ta’ Diċembru 2006 li jistabbilixxi livelli massimi ta’ ċerti kontaminanti fl-oġġetti tal-ikel (7).
(8)
Il-livell massimu tal-arseniku f’supplimenti tal-ikel ma ġiex stabbilit fil-livell tal-Unjoni. Madankollu, il-livelli speċifiċi huma stipulati fil-liġijiet tal-Istati Membri. Għalhekk, sabiex jitqiesu l-liġijiet tal-Istati Membri, huwa xieraq li jiġu aġġornati l-ispeċifikazzjonijiet tal-Kopolimeru tal-metakrilat bażiku (E 1205) fir-Regolament (UE) Nru 231/2012 fir-rigward tal-arseniku.
(9)
Il-livell massimu tar-ram fis-supplimenti tal-ikel ma ġiex stabbilit fil-livell tal-Unjoni u m’hemm l-ebda indikazzjoni tal-presenza tar-ram f’livelli tossikoloġiki sinifikanti fil-Kopolimeru tal-metakrilat bażiku (E 1205). Huwa għalhekk xieraq li jitħassar ir-ram mis-sezzjoni tal-purità għal Kopolimeru tal-metakrilat bażiku (E 1205) fir-Regolament (UE) Nru 231/2012.
(10)
Xi speċifikazzjonijiet għandhom jiġu adottati għal Kopolimeru tal-metakrilat newtrali (E 1206) u l-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku (E 1207). Il-kriterji tal-purità għall-arseniku, iċ-ċomb, il-merkurju u l-kadmju għandhom isegwu l-istess approċċ ta’ dawk għal Kopolimeru tal-metakrilat bażiku (E 1205) u l-livelli massimi għandhom jikkunsidraw li l-forma kummerċjali tal-Kopolimeru tal-metakrilat newtrali (E 1206) u l-Kopolimeru tal-metakrilat anjoniku (E 1207) hemm dispersjoni ta’ 30 % tas-sustanza xotta fl-ilma.
(11)
Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 u r-Regolament (UE) Nru 231/2012 għandhom għalhekk jiġu emendati skont dan.
(12)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness II mar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat skont l-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Awwissu 2013.