NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 122/2013
ze dne 12. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1950/2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1950/2006 (2) byl stanoven seznam základních látek k léčbě koňovitých, které mohou být odchylně od článku 11 směrnice 2001/82/ES podány koňovitým určeným k porážce pro lidskou spotřebu, na něž se vztahuje ochranná lhůta v délce nejméně šesti měsíců.
(2)
Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (3), byl změněn čl. 10 odst. 3 směrnice 2001/82/ES, aby byly na seznam látek uvedený ve zmíněném článku začleněny kromě základních látek i látky, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch (dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“).
(3)
Jakožto „látka přinášející vyšší klinický prospěch“ by na seznam měla být látka začleněna pouze tehdy, pokud přináší klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu. Ty mohou být mimo jiné výsledkem jiných způsobů účinku, jiných farmakokinetických nebo farmakodynamických profilů, jinak dlouhé léčby nebo jiných cest podání.
(4)
Na seznamu základních látek a látek přinášejících vyšší klinický prospěch by se neměly vyskytovat látky uvedené na seznamu v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (4). Proto je nutné změnit seznam v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 a odstranit z něj všechny látky uvedené na seznamu v nařízení (EU) č. 37/2010.
(5)
Rovněž je vhodné ze seznamu v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 odstranit některé látky, které byly uvedeny jako alternativy k látkám na seznamu a které nejsou pro léčbu koní k dispozici, jelikož nejsou podle nařízení (ES) č. 1950/2006 uvedeny na seznamu jako „základní látky“ ani jako „látky přinášející vyšší klinický prospěch“ ani nejsou uvedeny na seznamu v příloze nařízení (EU) č. 37/2010.
(6)
V důsledku změn, které byly provedeny v právních předpisech Unie od přijetí nařízení (ES) č. 1950/2006, by měly být v uvedeném nařízení aktualizovány odkazy na příslušné právní předpisy týkající se kontrolních mechanismů pro koňovité a maximálních limitů reziduí.
(7)
Pozměněný seznam uvedený v příloze tohoto nařízení byl podroben vědeckému hodnocení, které provedl Výbor pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (5).
(8)
Nařízení (ES) č. 1950/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1950/2006 se mění takto:
1)
Název nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje tímto:
„Nařízení Komise (ES) č. 1950/2006 ze dne 13. prosince 2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých a látek přinášejících vyšší klinický prospěch“.
2)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Seznam základních látek pro léčbu koňovitých, dále jen „základní látky“, a látek, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch, dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“, platný odchylně od ustanovení článku 11 směrnice 2001/82/ES, je uveden v příloze tohoto nařízení.“
3)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Látky přinášející vyšší klinický prospěch lze používat pro specifické nákazy, zvláštní požadavky na léčbu nebo zootechnické účely specifikované v příloze, pokud ve srovnání s léčivými přípravky schválenými pro koňovité nebo uvedenými v článku 11 směrnice 2001/82/ES přinášejí klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu.
Pro účely prvního a druhého pododstavce se zváží alternativy uvedené v příloze.“
4)
Články 3 a 4 se nahrazují tímto:
„Článek 3
1. Základní látky a látky přinášející vyšší klinický prospěch smějí být použity pouze v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/82/ES.
2. V souladu s pokyny stanovenými v oddíle IX identifikačního dokladu pro koňovité stanoveného v nařízení Komise (ES) č. 504/2008 (*1) musí být vedeny podrobné údaje o léčbě základními látkami.
Článek 4
Každá látka, která je zařazena na jeden ze seznamů v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (*2) nebo jejíž použití pro koňovité je zakázáno právními předpisy Unie, již nesmí být používána pro účely tohoto nařízení.
(*1) Úř. věst. L 149, 7.6.2008, s. 3."
(*2) Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1.“"
5)
V článku 5 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Pokud členské státy nebo profesní veterinární sdružení požádají Komisi, aby změnila seznam uvedený v příloze, musí svou žádost náležitě odůvodnit a připojit veškeré dostupné vědecké údaje.“
6)
Příloha nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. února 2013.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 122/2013
tat-12 ta’ Frar 2013
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1950/2006 li jistabbilixxi, skont id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar il-kodiċi Komunitarju rigward prodotti mediċinali veterinarji, lista ta’ sustanzi essenzjali għat-trattament tal-ekwidi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(3) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1950/2006 (2) stabbilixxa lista ta’ sustanzi essenzjali għat-trattament tal-ekwidi li, b’deroga mill-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE, jistgħu jiġu amministrati lil ekwidi maħsuba għall-qatla għall-konsum mill-bniedem soġġett għal perjodu ta’ rtirar ta’ mhux inqas minn sitt xhur.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali (3) emenda l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/82/KE sabiex tinkludi fil-lista tas-sustanzi msemmija f’dak l-Artikolu sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud b’paragun ma’ għażliet oħra ta’ trattament disponibbli għall-ekwidi, minn hawn ‘il quddiem imsejħa “sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud”, minbarra sustanzi essenzjali.
(3)
Sustanza għandha tiġi inkluża fil-lista biss bħala “sustanza li ġġib benefiċċju kliniku miżjud” meta din tipprovdi vantaġġ klinikament rilevanti bbażat fuq effikaċja jew sikurezza mtejba jew kontribuzzjoni ewlenija għal trattament. Dan jista’ jkun ir-riżultat, inter alia, tal-modi differenti ta’ azzjonijiet, profili farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi differenti, tulijiet differenti tat-trattament jew rotot differenti ta’ amministrazzjoni.
(4)
Is-sustanzi elenkati fl-Anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (4) m’għandhomx jidhru fil-lista tas-sustanzi essenzjali u sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud. Għalhekk, huwa meħtieġ li tiġi emendata l-lista fl-Anness għar-Regolament (KE) Nru 1950/2006 biex jitneħħew minn dik il-lista kwalunkwe sustanzi elenkati fir-Regolament (UE) Nru 37/2010.
(5)
Huwa wkoll xieraq li jitneħħew mil-lista fl-Anness għar-Regolament (KE) Nru 1950/2006 bosta sustanzi identifikati bħala alternattivi għas-sustanzi elenkati, li mhumiex disponibbli għat-trattament taż-żwiemel għax mhumiex la elenkati bħala “sustanzi essenzjali” jew “sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud” skont ir-Regolament (KE) Nru 1950/2006 u lanqas huma elenkati fl-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010.
(6)
Minħabba bidliet fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni mill-adozzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1950/2006 ‘l hawn, ir-referenzi f’dak ir-Regolament għal-leġislazzjoni relevanti dwar il-mekkaniżmi ta’ kontroll għall-ekwidi u dwar il-limiti massimi ta’ residwu għandhom jiġu aġġornati.
(7)
Il-lista emendata stabbilita fl-Anness għal dan ir-Regolament ġiet suġġetta għal evalwazzjoni xjentifika mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).
(8)
Ir-Regolament (KE) Nru 1950/2006 għandu jiġi emendat skont dan.
(9)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 1950/2006 huwa emendat kif ġej:
(1)
It-titolu tar-Regolament (KE) Nru 1950/2006 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1950/2006 tat-13 ta’ Diċembru 2006 li jistabbilixxi, skont id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità relatat mal-prodotti mediċinali veterinarji, lista ta’ sustanzi essenzjali għall-kura tal-ekwidi u ta’ sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud”.
(2)
L-Artikolu 1 jiġi sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 1
Il-lista ta’sustanzi essenzjali għat-trattament tal-ekwidi, minn issa ‘l quddiem “sustanzi essenzjali”, kif ukoll dik ta “sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud” b’paragun ma’ għażliet oħra ta’ trattament disponibbli għall-ekwidi, minn hawn ‘il quddiem “sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud”, applikabbli b’deroga mill-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE, hija stipulata fl-Anness għal dan ir-Regolament.”
(3)
Fl-Artikolu 2, it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud jistgħu jintużaw, għal kundizzjonijiet speċifiċi ta’ mard, għal ħtiġijiet ta’ trattament jew għal skopijiet żootekniċi speċifikati fl-Anness, fejn dawn jipprovdu vantaġġ klinikament rilevanti bbażat fuq effikaċja jew sikurezza mtejba jew kontribuzzjoni kbira għat-trattament mqabbla mal-prodotti mediċinali awtoriżżati għall-ekwidi jew imsemmija fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Għall-finijiet tal-ewwel u t-tieni subparagrafi, l-alternattivi elenkati fl-Anness għandhom jiġu kkunsidrati.”
(4)
L-Artikoli 3 u 4 huma sostitwiti b’dan li ġej:
“Artikolu 3
1. Sustanzi essenzjali u sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud għandhom jintużaw biss skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/82/KE.
2. Id-dettalji ta’ sustanzi essenzjali għat-trattament għandhom jiġu rreġistrati skont l-istruzzjonijiet stabbiliti fit-Taqsima IX tad-dokument ta’ identifikazzjoni għall-ekwidi stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 504/2008 (*1).
Artikolu 4
Kwalunkwe sustanza li hija mdaħħla f’waħda mil-listi fl-Anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (*2), jew li l-użu tagħha għall-ekwidi huwa projbit mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, m’għandhiex tibqa’ tintuża għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.”
(*1) ĠU L 149, 7.6.2008, p. 3."
(*2) ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1.”"
(5)
Fl-Artikolu 5, il-paragrafu 2 jiġi sostitwit b’dan li ġej:
“2. Fejn Stati Membri jew assoċjazzjonijiet veterinarji professjonali jitolbu lill-Kummissjoni biex temenda l-lista stabbilita fl-Anness dawn għandhom jissostanzjaw sewwa t-talba tagħhom u jinkludu kull dejta xjentifika relevanti disponibbli.”
(6)
L-Anness għar-Regolament (KE) Nru 1950/2006 jiġi sostitwit mill-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Frar 2013.