SMĚRNICE KOMISE 2013/3/EU
ze dne 14. února 2013,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES tak, aby se zařazení účinné látky thiamethoxam do přílohy I uvedené směrnice rozšířilo na typ přípravku 18
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Uvedený seznam zahrnuje thiamethoxam.
(2)
Směrnicí Komise 2008/77/ES ze dne 25. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky thiamethoxam do přílohy I uvedené směrnice (3), byl thiamethoxam zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, jak je vymezeno v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl thiamethoxam v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.
(4)
Španělsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 2. března 2009 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(5)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky ze dne 21. září 2012 zařazeny do hodnotící zprávy.
(6)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují thiamethoxam, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné rozšířit zařazení thiamethoxamu do přílohy I uvedené směrnice na typ přípravku 18.
(7)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Například nebylo hodnoceno ani použití ve venkovních prostorách, ani použití neprofesionálními uživateli. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zohledněny při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(8)
S ohledem na nepřijatelná rizika, která byla zjištěna pro profesionální uživatele při aplikaci nátěrem, je třeba požadovat, aby přípravky nebyly povoleny pro tato použití, s výjimkou případů, kdy jsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splní požadavky článku 5 i přílohy VI směrnice 98/8/ES, a to v případě potřeby za použití náležitých opatření ke zmírnění rizik.
(9)
S ohledem na rizika ohrožující vodní a suchozemské ekosystémy, která byla zjištěna při vypouštění přípravků přes čistírny odpadních vod nebo přímo do povrchových vod, je třeba požadovat, aby přípravky nebyly povoleny pro tato použití, s výjimkou případů, kdy jsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splní požadavky článku 5 i přílohy VI směrnice 98/8/ES, a to v případě potřeby za použití náležitých opatření ke zmírnění rizik.
(10)
S ohledem na rizika zjištěná v několika scénářích používání bez osobních ochranných prostředků je vhodné požadovat, aby přípravky povolené pro profesionální použití byly používány s takovými prostředky, s výjimkou případu, kdy žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro profesionální uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
(11)
S ohledem na zjištění týkající se možné nepřímé expozice člověka při konzumaci potravin v důsledku použití uvedených v hodnotící zprávě je vhodné v případě potřeby vyžadovat, aby byla ověřena nutnost stanovit nové nebo změnit stávající maximální limity reziduí podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (4), nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (5). Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby platné maximální limity reziduí nebyly překročeny.
(12)
S ohledem na zjištěná rizika pro životní prostředí je vhodné požadovat, aby povolení přípravku podléhalo vhodným opatřením ke zmírnění rizik pro ochranu včel medonosných.
(13)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky thiamethoxam na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(14)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(15)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(16)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(17)
Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 o informativních dokumentech (6) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice do vnitrostátního práva o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů pro provedení směrnice do vnitrostátního práva.
(18)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1) Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 31. ledna 2014.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2) Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 14. února 2013.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2013/3/UE
tal-14 ta’ Frar 2013
li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex it-thiamethoxam jiġi inkluż fl-Anness I tagħha bħala sustanza attiva mal-prodotti tat-tip 18
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE. Dik il-lista tinkludi t-thiamethoxam.
(2)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/77/KE tal-25 ta’ Lulju 2008 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi t-thiamethoxam bħala sustanza attiva fl-Anness I għaliha (3) inkludiet it-thiamethoxam bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fil-prodotti tat-tip 8, priservattivi tal-injam, kif iddefiniti fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE.
(3)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, it-thiamethoxam ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fi prodotti tat-tip 18, insettiċidi, akariċidi u prodotti għall-kontroll ta’ artropodi oħra, kif iddefiniti fl-Anness V ta’ dik id-Direttiva.
(4)
Spanja nħatret bħala l-Istat Membru Rapporteur u fit-2 Marzu 2009 ressqet ir-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien ma’ rakkomandazzjoni, lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
(5)
Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, is-sejbiet mill-analiżi ġew inkorporati, fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali fil-21 ta’ Settembru 2012, f’rapport ta’ valutazzjoni.
(6)
Mill-evalwazzjonijiet li saru, jidher li l-prodotti bijoċidali użati bħala insettiċidi, akariċidi u prodotti għall-kontroll ta’ artropodi oħra u li fihom it-thiamethoxam jistgħu jiġu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE. Għalhekk huwa xieraq li t-thiamethoxam jiġi inkluż fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva mal-prodotti tat-tip 18.
(7)
Ma ġewx evalwati l-użi potenzjali kollha fil-livell tal-Unjoni. Pereżempju, la l-użu fuq barra u lanqas l-użu minn utenti mhux professjonali ma ġew ivvalutati. Għaldaqstant huwa xieraq li l-Istati Membri jivvalutaw dawk ix-xenarji ta’ użu jew ta’ esponiment u dawk ir-riskji għall-popolazzjonijiet umani u l-kompartimenti ambjentali li għadhom ma ġewx indirizzati b’mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskji li saret fil-livell tal-Unjoni, u li, meta jkunu qed jagħtu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott, jiżguraw li jittieħdu miżuri xierqa jew li jiġu imposti kundizzjonijiet speċifiċi sabiex ir-riskji identifikati jitnaqqsu għal livelli aċċettabbli.
(8)
Fid-dawl tar-riskji inaċċettabbli identifikati għall-utenti professjonali fil-każ tal-applikazzjoni bil-pinzell, xieraq li jkun meħtieġ li l-prodotti ma jiġux awtorizzati għal tali użu, sakemm ma tkunx ippreżentata dejta li turi li l-prodott se jissodisfa r-rekwiżiti kemm tal-Artikolu 5 kif ukoll tal-Anness VI tad-Direttiva 98/8/KE, fejn meħtieġ bl-applikazzjoni tal-miżuri xierqa tal-mitigazzjoni tar-riskji.
(9)
Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-ekosistemi akkwatiċi u terrestri meta l-prodotti ġew rilaxxati permezz ta’ impjant tat-trattment tad-drenaġġ jew direttament fl-ilma tal-wiċċ, xieraq li jkun meħtieġ li l-prodotti ma jiġux awtorizzati għal tali użu, sakemm ma tkunx ippreżentata dejta li turi li l-prodott se jissodisfa r-rekwiżiti kemm tal-Artikolu 5 kif ukoll tal-Anness VI tad-Direttiva 98/8/KE, fejn meħtieġ bl-applikazzjoni ta’ miżuri xierqa għall-mitigazzjoni tar-riskji.
(10)
Fid-dawl tar-riskji identifikati f’diversi xenarji tal-użu mingħajr tagħmir personali protettiv, xieraq li jkun meħtieġ li l-prodotti awtorizzati għall-użu professjonali jintużaw b’tali tagħmir, sakemm ma jkunx jista’ jintwera fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott li r-riskji għall-utenti professjonali jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b’mezzi oħrajn.
(11)
Fid-dawl tas-sejbiet tar-rapport ta’ valutazzjoni li teżisti l-possibbiltà tal-esponiment indirett tal-bniedem permezz tal-konsum tal-ikel, bħala riżultat ta’ dawk l-użi rrappreżentati fil-valutazzjoni, xieraq li tintalab, fejn rilevanti, verifika tal-bżonn li jkunu stabbiliti livelli ġodda jew li jiġu emendati l-livelli massimi ta’ residwi eżistenti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) jew ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (5). Għandhom jiġu adottati miżuri li jiżguraw li l-livelli massimi ta’ residwi applikabbli ma jinqabżux.
(12)
Minħabba r-riskji għall-ambjent li ġew identifikati, xieraq li jkun meħtieġ li l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott huma soġġetti għal miżuri xierqa ta’ mitigazzjoni tar-riskji għall-protezzjoni tan-naħal.
(13)
Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom ikunu applikati simultanjament fl-Istati Membri kollha sabiex jiġi żgurat trattament ugwali fis-suq tal-Unjoni tal-prodotti bijoċidali li fihom is-sustanza attiva thiamethoxam, u wkoll biex jiġi ffaċilitat it-tħaddim tajjeb tas-suq tal-prodotti bijoċidali b’mod ġenerali.
(14)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE, sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jitħejjew biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda involuti u biex jiġi żgurat li l-applikanti li ħejjew id-dossiers ikunu jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ 10 snin ta’ protezzjoni tad-dejta, li skont l-Artikolu 12(1)(c)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE, jibda mid-data tal-inklużjoni.
(15)
Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli biex jimplimentaw l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE.
(16)
Id-Direttiva 98/8/KE għalhekk għandha tiġi emendata skont dan.
(17)
F’konformità mad-Dikjarazzjoni Politika Konġunta tat-28 ta’ Settembru 2011 tal-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar id-dokumenti ta’ spjegazzjoni (6), l-Istati Membri ntrabtu li jakkumpanjaw, f’każijiet ġustifikati, in-notifika tal-miżuri ta’ traspożizzjoni tagħhom b’dokument wieħed jew aktar li jispjegaw ir-relazzjoni bejn il-komponenti ta’ direttiva u l-partijiet korrispondenti ta’ strumenti ta’ traspożizzjoni nazzjonali.
(18)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. Sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Jannar 2014, l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Frar 2015.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-kamp kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Frar 2013.