PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 26. června 2013,
kterým se stanoví pravidla pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií
(2013/329/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 15 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 15 směrnice 2011/24/EU má Unie podporovat a usnadňovat spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí členské státy (dále jen „síť pro hodnocení zdravotnických technologií“).
(2)
V souladu s čl. 15 odst. 4 směrnice 2011/24/EU má Komise povinnost přijmout pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
(3)
Jelikož je účast v síti pro hodnocení zdravotnických technologií dobrovolná, členské státy by měly mít možnost se k ní kdykoliv připojit. Členské státy, které se chtějí podílet na její činnosti, by měly o tomto záměru z organizačních důvodů Komisi předem informovat.
(4)
Osobní údaje by měly být zpracovávány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (3) a případně s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (4).
(5)
Unie spolufinancovala opatření v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím programu v oblasti veřejného zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES (5), a programu v oblasti zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES (6), a tím podpořila vědeckou a technickou spolupráci mezi vnitrostátními a regionálními organizacemi příslušnými pro hodnocení zdravotnických technologií, pro něž se používá zkratka EUnetHTA (7). Financovala také metodické práce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím sedmého rámcového programu pro výzkum, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (8), a programu pro konkurenceschopnost a inovace, který byl zaveden rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1639/2006/ES (9).
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií, jak je stanoveno v čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Cíle
Při sledování cílů, které pro ni byly stanoveny v čl. 15 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, musí síť pro hodnocení zdravotnických technologií vycházet ze zkušeností získaných z předchozích akcí v oblasti hodnocení zdravotnických technologií s podporou Unie a zajistit odpovídající součinnost s akcemi probíhajícími.
Článek 3
Členství - jmenování
1. Členy sítě pro hodnocení zdravotnických technologií jsou vnitrostátní orgány nebo subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí zúčastněné členské státy.
2. Členské státy, které se chtějí sítě pro hodnocení zdravotnických technologií účastnit, oznámí písemně Komisi tento záměr a také vnitrostátní orgán nebo subjekt příslušný pro hodnocení zdravotnických technologií určený v souladu s čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU. Členské státy mohou určit druhý vnitrostátní orgán nebo subjekt jako náhradního člena.
3. Pokud to členský stát považuje za nutné, může rovněž určit odborníka, který bude člena doprovázet.
4. Názvy orgánů nebo subjektů určených členskými státy mohou být zveřejněny na internetových stránkách Komise.
5. Osobní údaje jsou shromažďovány, zpracovávány a zveřejňovány v souladu se směrnicemi 95/46/ES a 2002/58/ES a případně s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 4
Jednací řád
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme prostou většinou svých členů svůj jednací řád na základě návrhu, který předložila Komise.
2. Jednací řád musí usnadňovat vhodné konzultace se zúčastněnými stranami a spolupráci s institucemi Unie, výzkumnými pracovníky a mezinárodními organizacemi, pokud jde o činnosti sítě.
Článek 5
Činnost
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme strategický víceletý pracovní program a nástroj pro hodnocení provádění tohoto programu.
2. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií musí být podporována prostřednictvím vědecké a technické spolupráce a může zahájit činnosti zahrnující všechny nebo některé z jejích členů nebo se na těchto činnostech podílet, pokud takové zapojení přispívá k uskutečňování cílů sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
3. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může zřizovat pracovní skupiny za účelem zkoumání konkrétních otázek na základě pověření definovaného sítí pro hodnocení zdravotnických technologií. Tyto pracovní skupiny budou rozpuštěny, jakmile splní své pověření.
4. Členové sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejich zástupci, jakož i přizvaní odborníci a pozorovatelé jsou povinni dodržovat závazky týkající se služebního tajemství stanoveného článkem 339 Smlouvy a jejími prováděcími pravidly a dále bezpečnostní pravidla Komise o ochraně utajovaných skutečností EU, která jsou stanovena v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (10). Pokud tuto povinnost nesplňují, může předseda sítě pro hodnocení zdravotnických technologií přijmout veškerá vhodná opatření.
Článek 6
Zasedání
1. Síti pro hodnocení zdravotnických technologií předsedá zástupce Komise. Předseda nehlasuje.
2. Zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin se mohou účastnit další úředníci Komise, kteří mají zájem na projednávaných otázkách.
3. Na žádost Komise se zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin může účastnit Evropská agentura pro léčivé přípravky.
4. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může vyzvat evropské a mezinárodní organizace, aby se účastnily zasedání jako pozorovatelé.
Článek 7
Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií
1. Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií, který vypracovává zápis, zajišťuje Komise.
2. Komise zveřejní na svých internetových stránkách příslušné informace o činnostech sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
Článek 8
Výdaje
1. Účastníci zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií nejsou Komisí za výkon své funkce odměňováni.
2. Cestovné a výdaje na pobyt vzniklé účastníkům v souvislosti s činností sítě pro hodnocení zdravotnických technologií hradí Komise v souladu s předpisy platnými v rámci Komise.
3. Tyto výdaje se hradí v mezích disponibilních prostředků, které jsou přiděleny v rámci ročního postupu pro přidělování zdrojů.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 26. června 2013.
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tas-26 ta’ Ġunju 2013
li tipprevedi r-regoli għat-twaqqif, il-maniġment u l-funzjonament trasparenti tan-Netwerk tal-awtoritajiet nazzjonali jew il-korpi responsabbli għall-evalwazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa
(2013/329/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (1), u partikolarment l-Artikolu 15(4) tagħha,
Billi:
(1)
L-Artikolu 15 tad-Direttiva 2011/24/UE inkariga lill-Unjoni biex tappoġġa u tiffaċilita l-kooperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni fost l-Istati Membri li jaħdmu fi ħdan netwerk volontarju li jikkollega flimkien lill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (‘HTA’) maħtura mill-Istati Membri (minn hawn ‘il quddiem “in-Network tal-HTA”).
(2)
Skont l-Artikolu 15(4) tad-Direttiva 2011/24/UE, il-Kummissjoni hija obbligata li tadotta r-regoli meħtieġa għat-twaqqif, il-maniġment u l-funzjonament trasparenti tan-Netwerk tal-HTA.
(3)
Peress li l-parteċipazzjoni fin-Netwerk tal-HTA hija fuq bażi volontarja, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jissieħbu meta jridu. Għall-għanijiet organizzazzjonali, l-Istati Membri li jixtiequ jipparteċipaw għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni minn qabel bl-intenzjoni tagħhom.
(4)
Id-dejta personali għandha tiġi pproċessata skont id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 95/46/KE tal-24 ta’ Ottubru, 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (2), id-Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Lulju 2002 dwar l-ipproċessar tad-data personali u l-protezzjoni tal-privatezza fis-settur tal-komunikazzjoni elettronika (Direttiva dwar il-privatezza u l-komunikazzjoni elettronika) (3) u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta’ individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-movement liberu ta’ dak id-data (4), kif xieraq.
(5)
L-Unjoni kkofinanzjat azzjonijiet fil-qasam tal-HTA permezz tal-Programm dwar is-Saħħa Pubblika stabbilit bid-Deċiżjoni Nru 1786/2002/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) u l-Programm tas-Saħħa stabbilit bid-Deċiżjoni 1350/2007/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), u b’hekk tappoġġa kooperazzjoni xjentifika u teknika bejn l-organizzazzjonijiet nazzjonali u reġjonali responsabbli għall-HTA bl-akronimu EUnetHTA (7). Iffinanzjat ukoll ix-xogħol metodoloġiku fil-qasam tal-HTA permezz tas-Seba’ Programm Qafas għar-Riċerka, stabbilit bid-Deċiżjoni Nru 1982/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) u l-Programm Kompetittività u Innovazzjoni, stabbilit bid-Deċiżjoni Nru 1639/2006/KE tal-Parlament ewropew u tal-Kunsill (9).
(6)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat li twaqqaf bl-Artikolu 16 tad-Direttiva 2011/24/UE,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Suġġett
Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi r-regoli meħtieġa għat-twaqqif, il-maniġment u l-funzjonament tan-Netwerk tal-awtoritajiet nazzjonali responsabbli jew tal-korpi responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, kif stipulat bl-Artikolu 15(1) tad-Direttiva 2011/24/UE.
Artikolu 2
Objettivi
Fit-twettiq ta’ dawn l-objettivi assenjati lilu mill-Artikolu 15(2) tad-Direttiva 2011/24/UE, in-Netwerk tal-HTA għandu jibni fuq l-esperjenza miksuba fl-azzjonijiet preċedenti fil-qasam tal-HTA appoġġati mill-Unjoni u li jiżguraw is-sinerġiji rilevanti mal-azzjonijiet li għaddejjin.
Artikolu 3
Sħubija - Ħatra
1. Il-membri tan-Netwerk tal-HTA għandhom ikunu l-awtoritajiet nazzjonali jew il-korpi responsabbli għall-HTA maħtura mill-Istati Membri parteċipanti.
2. L-Istati Membri li jixtiequ jipparteċipaw fin-Netwerk tal-HTA għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bil-miktub dwar l-intenzjoni tagħhom, kif ukoll lill-awtorità nazzjonali jew korp responsabbli għall-HTA maħtur skont l-Artikolu 15(1) tad-Direttiva 2011/24/UE. L-Istati Membri jistgħu jinnominaw it-tieni awtorità jew korp nazzjonali bħala Membru supplenti.
3. L-Istat Membru jista’ wkoll jaħtar espert biex jakkumpanja l-Membru jekk fil-fehma tiegħu dan ikun meħtieġ.
4. L-ismijiet tal-awtoritajiet jew korpi maħtura mill-Istati Membri jistgħu jiġu ppubblikati fuq il-paġni tal-Internet tal-Kummissjoni.
5. Id-dejta personali għandha tinġabar, tiġi pproċessata u ppubblikata skont id-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001, skont il-każ.
Artikolu 4
Regoli ta’ Proċedura
1. In-Netwerk tal-HTA għandu jadotta b’maġġoranza sempliċi tal-Membri tiegħu r-regoli ta’ proċedura tiegħu, fuq proposta mressqa mill-Kummissjoni.
2. Ir-regoli ta’ proċedura għandhom jiffaċilitaw il-konsultazzjoni xierqa mal-partijiet interessati u l-kollegament ma’ korpi tal-Unjoni, riċerkaturi u organizzazzjonijiet internazzjonali fil-ħidma tan-Netwerk.
Artikolu 5
Ħidma
1. In-Netwerk tal-HTA għandu jadotta programm ta’ ħidma multiannwali u strument ta’ valutazzjoni dwar l-implimentazzjoni ta’ dan il-programm.
2. In-Netwerk tal-HTA għandu jkun appoġġjat minn kooperazzjoni xjentifika u teknika u jista’ jibda jew jipparteċipa f’attivitajiet li jinvolvu l-Membri kollha tiegħu jew xi wħud minnhom, jekk tali involviment jikkontribwixxi għall-objettivi tan-Netwerk tal-HTA.
3. In-Netwerk tal-HTA jista’ jistabbilixxi gruppi ta’ ħidma sabiex jeżaminaw kwistjonijiet speċifiċi fuq il-bażi tat-termini ta’ referenza definiti minnu. Tali gruppi ta’ ħidma għandhom jiġu xolti hekk kif jilħqu l-għan tagħhom.
4. Il-membri tan-Netwerk tal-HTA u r-rappreżentanti tagħhom, kif ukoll l-esperti u l-osservaturi li jkunu mistiedna, għandhom iħarsu l-obbligi tas-segretezza professjonali stabbiliti mill-Artikolu 339 tat-Trattat u r-regoli ta’ implimentazzjoni tiegħu, kif ukoll ir-regoli tal-Kummissjoni dwar is-sigurtà fir-rigward tal-protezzjoni tal-informazzjoni kklassifikata tal-UE, stipulati fl-Anness tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/844/KE, KEFA, Euratom tad-29 ta’ Novembru 2001 li temenda r-Regoli Interni ta’ Proċedura (10). F’każ li jonqsu milli jħarsu dawn l-obbligi, il-President tan-Netwerk tal-HTA jista’ jieħu l-miżuri kollha li jkunu xierqa.
Artikolu 6
Laqgħat
1. In-Netwerk tal-HTA għandu jkun ippresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni. Il-President m’għandux jivvota.
2. Uffiċjali tal-Kummissjoni li għandhom interess fil-proċeduri jistgħu jattendu l-laqgħat tan-Netwerk tal-HTA u l-gruppi ta’ ħidma tiegħu.
3. Fuq talba tal-Kummissjoni, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini tista’ tipparteċipa fil-laqgħat tan-Netwerk tal-HTA u l-gruppi ta’ ħidma tiegħu.
4. In-Netwerk tal-HTA jista’ jistieden organizzazzjonijiet Ewropej u internazzjonali sabiex jattendu l-laqgħat bħala osservaturi.
Artikolu 7
Segretarjat tan-Netwerk tal-HTA
1. Is-Segretarjat tan-Netwerk tal-HTA, li se jagħmel il-minuti, għandu jiġu pprovdut mill-Kummissjoni.
2. Il-Kummissjoni għandha tippubblika fuq il-websajt tagħha l-informazzjoni rilevanti dwar l-attivitajiet imwettqa min-Netwerk tal-HTA.
Artikolu 8
Spejjeż
1. Il-parteċipanti fl-attivitajiet tan-Netwerk tal-HTA mhumiex se jitħallsu mill-Kummissjoni għas-servizzi tagħhom.
2. L-ispejjeż tal-ivvjaġġar u s-sussistenza mġarrba mill-parteċipanti fl-attivitajiet tan-Netwerk tal-HTA għandhom jiġu rimborżati mill-Kummissjoni skont id-dispożizzjonijiet fis-seħħ fi ħdan il-Kummissjoni.
3. Dawk l-ispejjeż jiġu rimborżati fil-limiti tal-approprjazzjonijiet disponibbli allokati skont il-proċedura annwali għall-allokazzjoni tar-riżorsi.
Artikolu 9
Dħul fis-seħħ
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Ġunju 2013.