NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 358/2014
ze dne 9. dubna 2014,
kterým se mění přílohy II a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha V položka 25 nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví koncentraci nejvýše 0,3 %, pokud jde o použití triclosanu jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) v souladu s rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v lednu 2009 stanovisko o bezpečnosti triclosanu pro lidské zdraví (3), k němuž následoval dodatek z března 2011 (4).
(3)
VVSZ měl za to, že další používání triclosanu jako konzervační přísady při současném limitu nejvyšší koncentrace 0,3 % ve všech kosmetických přípravcích není pro spotřebitele bezpečné vzhledem k rozsahu celkové expozice, a VVBS toto stanovisko potvrdil. VVSZ však zastával názor, že při koncentraci nejvýše 0,3 % je jeho použití v zubních pastách, mýdlech na ruce, tělových mýdlech/sprchových gelech a deodorantech, kosmetických pudrech a korektorech nedostatků pleti bezpečné. Kromě toho měl VVBS za to, že další použití triclosanu v přípravcích na nehty určených k čištění nehtů na rukách a na nohách před aplikací systémů umělých nehtů v koncentraci nejvýše 0,3 % a v ústních vodách v koncentraci nejvýše 0,2 % jsou pro spotřebitele bezpečná.
(4)
S ohledem na výše uvedená stanoviska VVBS se Komise domnívá, že zachování omezení používání triclosanu na stávající úrovni by představovalo potenciální riziko pro lidské zdraví. Doplňková omezení navržená VVSZ a VVBS by proto měla být provedena v příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009.
(5)
Příloha V položka 12 nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví koncentraci nejvýše 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů, pokud jde o použití parabenů pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery, jako konzervačních přísad v kosmetických přípravcích.
(6)
VVBS přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (5) a následně v říjnu 2011 vydal vysvětlení (6) v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (7).
(7)
VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné. Kromě toho VVBS poznamenal, že pro hodnocení bezpečnosti isopropylparabenu, isobutylparabenu, phenylparabenu, benzylparabenu a pentylparabenu výrobní odvětví poskytlo omezené informace nebo neposkytlo informace žádné. Pro tyto sloučeniny tudíž nelze riziko pro člověka vyhodnotit. Zmíněné látky by proto již neměly být uvedeny v příloze V a vzhledem k tomu, že by mohly být používány jako antimikrobiální látky, měly by být uvedeny v příloze II, aby bylo zřejmé, že jsou v kosmetických přípravcích zakázané.
(8)
Závěry, k nimž VVBS dospěl v týchž stanoviscích o propylparabenu a butylparabenu, byly zpochybněny studií provedenou francouzskými orgány (8), a proto VVBS v květnu 2013 přijal další posouzení rizika uvedených dvou látek (9). Opatření týkající se propylparabenu a butylparabenu se připravují jako druhý krok v rámci řízení rizika parabenů.
(9)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(10)
Příslušné přílohy nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a patnáctiměsíční lhůta na ukončení dodávání na trh přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, aby se umožnilo vyčerpání stávajících zásob.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 30. října 2014 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 30. července 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2014.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 358/2014
tad-9 ta' April 2014
li jemenda l-Annessi II u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), b'mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,
Billi:
(1)
L-annotazzjoni 25 tal-Anness V għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tispeċifika konċentrazzjoni massima ta' 0,3 % fir-rigward tal-użu tat-triklosan bħala preservattiv fil-prodotti kożmetiċi.
(2)
Il-Kumitat Xjentifiku dwar Prodotti tal-Konsumatur (SCCP), sussegwentement sostitwit mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE (2), adotta opinjoni dwar is-sikurezza tat-triklosan għas-saħħa tal-bniedem f'Jannar 2009 (3), segwita minn addendum f'Marzu 2011 (4).
(3)
Is-SCCP qies li l-użu kontinwu tat-triklosan bħala preservattiv fil-limitu korrenti tal-konċentrazzjoni massima ta' 0,3 % fi prodotti kożmetiċi mhux sikur għall-konsumaturi minħabba l-kwantità tal-espożizzjoni totali, u l-SCCS ikkonferma din il-pożizzjoni. Madankollu, l-SCCP qies li l-użu tiegħu f'konċentrazzjoni massima ta' 0,3 % f'tutpejsts, spapen għall-idejn, spapen għall-ġisem/ġellijiet għad-doċċa u deodoranti, terra għall-wiċċ u blemish concealers huwa sikur. Barra minn hekk, l-SCCS ikkunsidra li użi oħra tat-triklosan fi prodotti tad-dwiefer meta l-użu intenzjonat huwa li jnaddaf id-dwiefer tal-idejn u tas-saqajn, qabel l-applikazzjoni tas-sistemi tad-dwiefer artifiċjali f'konċentrazzjoni massima ta' 0,3 % u fi prodotti likwidi għat-tlaħliħ tal-ħalq f'konċentrazzjoni massima ta' 0,2 % huma sikuri għall-konsumaturi.
(4)
Fid-dawl l-opinjonijiet tal-SCCS imsemmija hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li ż-żamma tar-restrizzjoni dwar l-użu tat-triklosan fil-livell attwali tiegħu jista' jqajjem riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem. Għalhekk ir-restrizzjonijiet addizzjonali ssuġġeriti mill-SCCP u l-SCCS għandhom jiġu implimentati fl-Anness V għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.
(5)
L-annotazzjoni 12 tal-Anness V għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tispeċifika konċentrazzjoni massima ta' 0,4 % għal ester wieħed u 0,8 % għal taħlitiet ta' esteri f'dak li għandu x'jaqsam mal-użu ta' parabeni bħala preservattivi fi prodotti kożmetiċi, skont id-denominazzjoni tal-aċidu 4-idrossibenżojku u l-imluħa u l-esteri tiegħu.
(6)
F'Diċembru 2010 (5), l-SCCS adotta opinjoni dwar il-parabeni, segwita minn kjarifika f'Ottubru 2011 (6) b'reazzjoni għal deċiżjoni unilaterali meħuda mid-Danimarka biex tipprojbixxi l-propilparaben u l-butilparaben, l-isoformi u l-imluħ tagħhom fi prodotti kożmetiċi għal tfal taħt it-tliet snin abbażi tal-proprjetajiet endokrinali potenzjali, meħuda f'konformità mal-Artikolu 12 tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE (7).
(7)
L-SCCS ikkonferma li l-metilparaben u l-etilparaben huma sikuri fil-konċentrazzjonijiet massimi awtorizzati. Barra minn hekk, l-SCCS innota li ma tressqet l-ebda informazzjoni jew tressqet informazzjoni limitata mill-industrija għall-evalwazzjoni tas-sigurtà ta' isopropilparaben, l-isobutilparaben, il-fenilparaben, il-benżilparaben u l-pentilparaben. Għal dawn il-komponenti, ir-riskji għall-bniedem ma jistgħux jiġu evalwati. Għalhekk dawn is-sustanzi m'għandhomx jitniżżlu fl-Anness V u, billi dawn jaf jintużaw bħala aġenti antimikrobiċi, dawn għandhom jitniżżlu fl-Anness II ħalli tkun ċara u tonda li huma projbiti milli jintużaw fi prodotti kożmetiċi.
(8)
Il-konklużjonijiet li l-SCCS silet fl-istess opinjonijiet dwar il-propilparaben u l-butilparaben ġew sfidati minn studju li sar mill-awtoritajiet Franċiżi (8), għalhekk f'Mejju 2013 ġiet adottata mill-SCCS evalwazzjoni oħra tar-riskju, ta' dawk iż-żewġ sustanzi (9). Miżuri dwar il-propilparaben u l-butilparaben qed jiġu preparati bħala t-tieni pass fl-immaniġġjar tar-riskju tal-parabeni.
(9)
L-ebda tħassib ma tqajjem dwar is-sikurezza tal-aċidu 4-idrossibenżojku u l-imluħ tiegħu (il-paraben tal-kalċju, il-paraben tas-sodju, il-paraben tal-potassju).
(10)
L-Annessi rilevanti għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandhom għalhekk jiġu emendati skont dan.
(11)
L-applikazzjoni tar-restrizzjonijiet imsemmija hawn fuq għandha tiġi ddifferita biex l-industrija tkun tista' tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodott. B'mod partikolari, l-impriżi għandhom jingħataw sitt xhur biex iqiegħdu fis-suq prodotti li jkunu konformi, u 15-il xahar biex jieqfu jagħmlu disponibbli fis-suq prodotti mhux konformi wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, sabiex l-istokkijiet eżistenti jitħallew jiġu eżawriti.
(12)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi II u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Mit-30 ta' Ottubru 2014 prodotti kożmetiċi biss li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament għandhom jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.
Mit-30 ta' Lulju 2015 prodotti kożmetiċi biss li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament għandhom jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta' April 2014.