SMĚRNICE KOMISE 2013/4/EU
ze dne 14. února 2013,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky didecyldimethylamoniumchlorid do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Uvedený seznam zahrnuje didecyldimethylamoniumchlorid.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl didecyldimethylamoniumchlorid v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle přílohy V uvedené směrnice.
(3)
Itálie byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 14. srpna 2007 předložila Komisi zprávu příslušného orgánu spolu s doporučením v souladu s čl. 10 odst. 5 a 7 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 21. září 2012 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují didecyldimethylamoniumchlorid, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit didecyldimethylamoniumchlorid pro použití v typu přípravku 8 do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití a scénáře expozice. Například nebylo hodnoceno použití neprofesními uživateli, ani expozice potravin nebo krmiv. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zohledněny při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
Vzhledem k rizikům pro lidské zdraví je vhodné požadovat, aby byly zavedeny bezpečné provozní postupy, aby výrobky byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky a aby výrobky nebyly aplikovány pro dřevo, s kterým mohou přijít do přímého kontaktu děti, s výjimkou případu, kdy žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika mohou být snížena na přijatelnou úroveň.
(8)
Vzhledem k rizikům pro životní prostředí je vhodné požadovat, aby se průmyslové nebo profesní použití provádělo v uzavřeném prostoru nebo na nepropustném pevném podloží se zpevněným okrajem, aby čerstvě ošetřené dřevo bylo po ošetření skladováno na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo do vody, a aby se veškeré přípravky unikající při použití jako konzervační přípravek pro dřevo a obsahující didecyldimethylamoniumchlorid shromažďovaly pro opětovné využití nebo zneškodnění.
(9)
Nepřijatelná rizika pro životní prostředí byla zjištěna v případech, kdy bylo dřevo ošetřené didecyldimethylamoniumchloridem trvale vystaveno povětrnostním vlivům nebo bylo často vystaveno vlhkosti (třída použití 3 podle definice OECD (3)), bylo použito ve venkovních stavbách v blízkosti vody nebo nad vodou (scénář pro „most“ v třídě použití 3 podle definice OECD (4)) nebo bylo ve styku se sladkou vodou (třída použití 4b podle definice OECD (5)). Je proto vhodné požadovat, aby přípravky nebyly povoleny pro ošetřování dřeva k uvedeným účelům použití, pokud nejsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splní požadavky jak článku 5, tak přílohy VI směrnice 98/8/ES, případně s použitím vhodných opatření ke zmírnění rizik.
(10)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typu 8 s obsahem účinné látky didecyldimethylamoniumchlorid na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(11)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistí, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(12)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(13)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 o informativních dokumentech (6) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice do vnitrostátního práva o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů pro provedení směrnice do vnitrostátního práva.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do dne 31. ledna 2014.
Tyto předpisy použijí ode dne 1. února 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 14. února 2013.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2013/4/UE
tal-14 ta’ Frar 2013
li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex il-Klorur tad-Dideċildimetilammonju jiġi inkluż bħala sustanza attiva fl-Anness I tagħha
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE. Dik il-lista tinkludi l-Klorur tad-Dideċildimetilammonju.
(2)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, il-Klorur tad-Dideċildimetilammonju ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fi prodotti tat-tip 8, preservattivi tal-injam, kif iddefinit fl-Anness V ta’ dik id-Direttiva.
(3)
L-Italja nħatret bħala l-Istat Membru Rapporteur u fl-14 ta’ Awwissu 2007 ressqet ir-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien ma’ rakkomandazzjoni, lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 10(5) u (7) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
(4)
Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, is-sejbiet mill-analiżi ġew inkorporati, fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali fil-21 ta’ Settembru 2012, f’rapport ta’ valutazzjoni.
(5)
Mill-evalwazzjonijiet li saru, jidher li l-prodotti bijoċidali użati bħala preservattivi tal-injam u li fihom il-Klorur tad-Dideċildimetilammonju jistgħu jiġu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE. Għalhekk huwa xieraq li l-Klorur tad-Dideċildimetilammonju jiġi inkluż għall-użu fil-prodotti tat-tip 8 fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva.
(6)
Ma ġewx evalwati l-użi u x-xenarji ta’ esponiment potenzjali kollha fil-livell tal-Unjoni. Ma ġiex ivvalutat pereżempju, l-użu minn utenti mhux professjonali, u lanqas ma ġie vvalutat l-esponiment tal-ikel jew tal-għalf. Għalhekk huwa xieraq li l-Istati Membri jkunu meħtieġa jivvalutaw dawk l-użi jew ix-xenarji ta’ esponiment u dawk ir-riskji għall-popolazzjonijiet umani u l-kompartimenti ambjentali li għadhom ma ġewx indirizzati b’mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskji li saret fil-livell tal-Unjoni, u li, meta jkunu qed jagħtu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti, jiżguraw li jittieħdu miżuri xierqa jew li jiġu imposti kundizzjonijiet speċifiċi sabiex ir-riskji identifikati jitnaqqsu għal livelli aċċettabbli.
(7)
Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem, huwa xieraq li jkun meħtieġ li jiġu stabbiliti proċeduri operattivi sikuri, li l-prodotti jintużaw b’tagħmir personali protettiv adegwat, u li l-prodotti ma jiġux applikati fuq injam li miegħu t-tfal jistgħu jidħlu f’kuntatt dirett, sakemm ma jkunx jista’ jintwera fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott illi r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli.
(8)
Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-ambjent, huwa xieraq li jkun meħtieġ li l-applikazzjoni industrijali jew professjonali titwettaq f’żona iżolata jew fuq bażi iebsa impermeabbli b’ħitan ta’ protezzjoni, li hekk kif l-injam jiġi ttrattat dan jinħażen fuq bażi iebsa impermeabbli, biex jiġu evitati rilaxxi diretti fil-ħamrija jew l-ilma, u li kwalunkwe rilaxx mill-applikazzjoni tal-prodotti użati bħala preservattivi tal-injam u li fihom il-Klorur tad-Dideċildimetilammonju jinġabar għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi.
(9)
Ġew identifikati riskji inaċċettabbli għall-ambjent f’sitwazzjonijiet fejn l-injam ittrattat bil-Klorur tad-Dideċildimetilammonju kien espost kontinwament għall-elementi tat-temp jew ta’ spiss kien soġġettat għat-tixrib (klassi tal-użu 3 kif iddefinit mill-OECD (3)), kien intuża għall-bini fuq barra li jkun qrib jew fuq l-ilma (ix-xenarju ta’ “pont” fil-klassi tal-użu 3, kif iddefinit mill-OECD (4)) jew ġie f’kuntatt dirett mal-ilma ħelu (klassi tal-użu 4b kif iddefinit mill-OECD (5)). Huwa għalhekk xieraq li jkun meħtieġ li l-prodotti ma jkunux awtorizzati għat-trattament tal-injam intenzjonat għal dawkl-użi, sakemm ma tiġix ippreżentata dejta li turi li l-prodott se jissodisfa r-rekwiżiti kemm tal-Artikolu 5 kif ukoll tal-Anness VI tad-Direttiva 98/8/KE, fejn meħtieġ bl-applikazzjoni tal-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji.
(10)
Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom ikunu applikati simultanjament fl-Istati Membri kollha sabiex jiġi żgurat trattament ugwali fis-suq tal-Unjoni tal-prodotti bijoċidali tal-prodotti tat-tip 8 li fihom is-sustanza attiva Klorur tad-Dideċildimetilammonju, u wkoll biex jiġi ffaċilitat it-tħaddim tajjeb tas-suq tal-prodotti bijoċidali b’mod ġenerali.
(11)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE, sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jitħejjew biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda involuti u biex jiġi żgurat li l-applikanti li ħejjew id-dossiers ikunu jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ 10 snin ta’ protezzjoni tad-dejta, li skont l-Artikolu 12(1)(c)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE, jibda mid-data tal-inklużjoni.
(12)
Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli biex jimplimentaw l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE.
(13)
Id-Direttiva 98/8/KE għalhekk għandha tiġi emendata skont dan.
(14)
F’konformità mad-Dikjarazzjoni Politika Konġunta tat-28 ta’ Settembru 2011 tal-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar id-dokumenti ta’ spjegazzjoni (6), l-Istati Membri ntrabtu li jakkumpanjaw, f’każijiet ġustifikati, in-notifika tal-miżuri ta’ traspożizzjoni tagħhom b’dokument wieħed jew aktar li jispjegaw ir-relazzjoni bejn il-komponenti ta’ direttiva u l-partijiet korrispondenti ta’ strumenti ta’ traspożizzjoni nazzjonali.
(15)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. Sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Jannar 2014, l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Frar 2015.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-kamp kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Frar 2013.