NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1148/2014
ze dne 28. října 2014,
kterým se mění přílohy II, VII, VIII, IX a X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) u skotu, ovcí a koz. Vztahuje se na produkci a uvádění živých zvířat a produktů živočišného původu na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Příloha II nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro stanovení statusu bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) členského státu, třetí země nebo jejich oblasti. Tato pravidla jsou založena na mezinárodním standardu, který stanovila Světová organizace pro zdraví zvířat (OIE) v Kodexu zdraví suchozemských živočichů (dále jen „kodex“). V kodexu z roku 2013 v kapitole o BSE byl výraz „release assessment“ („posouzení rozšíření“) nahrazen výrazem „entry assessment“ („posouzení vstupu“) a tabulka uvádějící cílové hodnoty vyjádřené v bodech pro země nebo oblasti byla výrazně změněna, aby lépe vyhovovala potřebám zemí, které mají malou nebo velmi malou populaci skotu. Tyto změny by měly být zohledněny v příloze II.
(3)
Bod 2.2.1 kapitoly B přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 odkazuje na metody a protokoly uvedené v příloze X. Znění tohoto bodu by mělo být změněno, aby zohlednilo změny přílohy X provedené tímto právním aktem.
(4)
Kapitola A přílohy VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro obchod s živými zvířaty, spermatem a embryi uvnitř Unie, včetně osvobození ARR homozygotních ovčích embryí od jakéhokoli dalšího požadavku týkajícího se klasické klusavky při obchodu uvnitř Unie. Dne 24. ledna 2013 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko týkající se rizika přenosu klasické klusavky u ovcí prostřednictvím přenosu embryí získaných in vivo (2), v němž dospěl k závěru, že riziko přenosu klasické klusavky implantací ARR homozygotních nebo heterozygotních ovčích embryí lze považovat za zanedbatelné za předpokladu, že jsou dodržována doporučení a postupy OIE pro přenos embryí. Příslušná ustanovení přílohy VIII by proto měla být změněna, aby byl obchod s ARR heterozygotními ovčími embryi uvnitř Unie rovněž osvobozen od jakéhokoli dalšího požadavku týkajícího se klasické klusavky.
(5)
V některých jazykových zněních nařízení (ES) č. 999/2001 je terminologický nesoulad mezi body 1.2 a 1.3 oddílu A kapitoly A přílohy VIII uvedeného nařízení a zbytkem textu. Z důvodu konzistentnosti by měl být v dotčených jazykových zněních používán stejný termín.
(6)
Bod 2 oddílu A kapitoly A přílohy VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla, jimiž se řídí schvalování statusu členského státu nebo oblasti členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky. Dne 4. července 2013 předložilo Rakousko Komisi příslušnou podpůrnou dokumentaci. Vzhledem k příznivému výsledku posouzení této žádosti ze strany Komise by Rakousko mělo být uvedeno na seznamu jako členský stát se zanedbatelným rizikem klasické klusavky.
(7)
Bod 3.2 oddílu A kapitoly A přílohy VIII nařízení (ES) č. 999/2001 obsahuje seznam členských států se schváleným vnitrostátním programem tlumení klasické klusavky. Vzhledem k tomu, že Rakousko by mělo být uvedeno jako členský stát se zanedbatelným rizikem klasické klusavky, mělo by být současně odstraněno ze seznamu členských států se schváleným vnitrostátním programem tlumení klasické klusavky, protože tento status poskytuje větší záruky, než jsou záruky poskytnuté v programu tlumení.
(8)
Kapitola H přílohy IX nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz spermatu a embryí ovcí a koz do Unie. Tato dovozní pravidla by měla být aktualizována, aby zohledňovala změny přílohy VIII provedené tímto právním aktem.
(9)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví metody analýzy použitelné pro testování TSE u skotu, ovcí a koz. Tato příloha by měla být přezkoumána s cílem aktualizovat informace o určených laboratořích, upravit odkaz na různé pokyny, harmonizovat některé technické výrazy a objasnit proces diskriminačního testování v případě pozitivních případů TSE u ovcí a koz, a to v souladu s nejnovějšími vědeckými poznatky a současnými postupy v Unii.
(10)
Bod 4 kapitoly C přílohy X nařízení (ES) č. 999/2001 uvádí seznam rychlých testů schválených pro sledování TSE u skotu, ovcí a koz. Dne 18. září 2013 společnost IDEXX podala žádost, aby název testu IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA byl změněn na HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories). Nová příbalová informace pro tento test byla schválena referenční laboratoří Evropské unie pro TSE dne 2. května 2013. Kromě toho dne 6. prosince 2013 Enfer Group oznámila, že přestala vyrábět diagnostickou soupravu Enfer TSE verze 3, a požádala o odstranění této soupravy ze seznamu schválených rychlých testů na BSE u skotu. Seznamy v bodě 4 kapitoly C přílohy X by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Aby měly členské státy dostatek času uvést do souladu své certifikační postupy týkající se klusavky pro embrya ovcí, měly by být některé změny zavedené tímto nařízením použitelné až od 1. ledna 2015.
(12)
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II, VII, VIII, IX a X nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Písmena a), b) a e) bodu 3 a bod 4 přílohy se použijí ode dne 1. ledna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. října 2014.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1148/2014
tat-28 ta' Ottubru 2014
li jemenda l-Annessi II, VII, VIII, IX u X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta' ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2001 li jistabbilixxi r-regoli għall-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta' ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered (1), u b'mod partikolari l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 23 tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi r-regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta' ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered (TSE) f'annimali bovini, kaprini u ovini. Huwa japplika għall-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta' annimali ħajjin u ta' prodotti li ġejjin mill-annimali u f'ċerti każijiet speċifiċi għall-esportazzjonijiet tagħhom.
(2)
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi regoli dwar id-determinazzjoni tal-istatus tal-enċefalopatija sponġiformi tal-bovini (BSE) tal-Itati Membri jew pajjiżi terzi jew ir-reġjuni tagħhom. Dawn ir-regoli huma bbażati fuq l-istandard internazzjonali stabbilit mill-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE) fil-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri (“il-Kodiċi”). Fil-kapitolu tal-BSE tal-verżjoni tal-2013 tal-Kodiċi, l-espressjoni “analiżi tar-rilaxx” inbidlet u saret “analiżi tad-dħul”, u t-tabella li tipprovdi l-miri tal-punti għal pajjiż jew reġjun ġiet emendata b'mod sinifikanti biex jintlaħqu aħjar il-bżonnijiet ta' pajjiżi b'popolazzjoni żgħira jew żgħira ħafna ta' bovini. Dawn l-emendi għandhom ikunu riflessi fl-Anness II.
(3)
Il-punt 2.2.1 tal-Kapitolu B tal-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jirreferi għall-metodi u l-protokolli stabbiliti fl-Anness X. Il-kliem ta' dan il-punt għandu jiġi emendat biex jirrifletti l-emendi tal-Anness X miġjuba b'dan l-att.
(4)
Il-Kapitolu A tal-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi regoli dwar il-kummerċ fl-Unjoni ta' annimali ħajjin, semen u embrijuni, inkluża l-eżenzjoni ta' embrijuni omozigoti ovini ARR minn kull rekwiżit ieħor marbut mal-scrapie klassika fil-kummerċ intra-Unjoni. Fl-24 ta' Jannar 2013, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) adottat opinjoni xjentifika dwar ir-riskju ta' trażmissjoni tal-iscrapie klassika permezz ta' trasferiment ta' embrijuni miksuba in vivo fl-annimali ovini (2), fejn ikkonkludiet li r-riskju tat-trażmissjoni tal-iscrapie klassika bl-impjant ta' embrijuni omozigoti jew eterozigoti ovini ARR jista' jitqies negliġibbli diment li r-rakkomandazzjonijiet tal-OIE u l-proċeduri marbuta mat-trasferiment ta' embrijuni jiġu mħarsa. Id-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Anness VIII għandhom għalhekk jiġu emendati biex jeżentaw ukoll il-kummerċ intra-Unjoni ta' embrijuni eterozigoti ovini ARR minn kull rekwiżit ieħor marbut mal-iscrapie klassika.
(5)
F'ċerti verżjonijiet lingwistiċi tar-Regolament (KE) Nru 999/2001, hemm inkoerenza terminoloġika bejn il-Punti 1.2. u 1.3 tat-Taqsima A tal-Kapitolu A tal-Anness VIII ta' dak ir-Regolament u l-bqija tat-test. L-istess terminu għandu jintuża fil-verżjonijiet lingwistiċi kkonċernati għal raġunijiet ta' koerenza.
(6)
Il-punt 2 tat-Taqsima A tal-Kapitolu A tal-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistipula r-regoli dwar l-approvazzjoni tal-istatus ta' riskju negliġibbli għall-iscrapie klassika ta' Stat Membru jew żona ta' Stat Membru. Fl-4 ta' Lulju 2013, l-Awstrija ppreżentat lill-Kummissjoni d-dokumentazzjoni ta' sostenn xierqa. Minħabba r-riżultat favorevoli tal-evalwazzjoni ta' din l-applikazzjoni mill-Kummissjoni, l-Awstrija għandha titniżżel bħala Stat Membru b'riskju negliġibbli ta' scarpie klassika.
(7)
Il-punt 3.2 tat-Taqsima A tal-Kapitolu A tal-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jelenka l-Istati Membri li għandhom programm ta' kontroll nazzjonali approvat għall-iscarpie klassika. Billi l-Awstrija għandha titniżżel bħala Stat Membru b'riskju negliġibbli ta' scrapie klassika, għandha fl-istess ħin titneħħa mil-lista ta' Stati Membri bi programm ta' kontroll nazzjonali approvat għall-iscrapie klassika, peress li dan l-istatus joffri aktar garanziji minn dawk offruti fil-programm ta' kontroll.
(8)
Il-kapitolu H tal-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi r-regoli għall-importazzjoni fl-Unjoni ta' semen u embrijuni ta' annimali ovini u kaprini. Dawn ir-regoli ta' importazzjoni għandhom jiġu aġġornati biex jirriflettu l-emendi fl-Anness VIII miġjuba b'dan l-att.
(9)
L-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi l-metodi ta' analiżi applikabbli għall-ittestjar tat-TSE f'annimali bovini, ovini u kaprini. Dan l-Anness għandu jiġi rivedut sabiex tiġi aġġornata l-informazzjoni dwar il-laboratorji nnominati, titranġa r-referenza għal diversi linji gwida, jiġu armonizzati xi termini tekniċi, u ċċarat il-proċess ta' ttestjar diskriminatorju fil-każ tal-każijiet pożittivi ta' TSE f'annimali ovini u kaprini, skont l-aħħar għarfien xjentifiku u l-prassi attwali fl-Unjoni.
(10)
Il-Punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi lista ta' testijiet rapidi approvati għall-monitoraġġ ta' TSEs f'annimali bovini, ovini u kaprini. Fit-18 ta' Settembru 2013, tressqet applikazzjoni minn IDEXX sabiex l-isem tat-test IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA jinbidel għal HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories). L-inserzjoni tal-pakkett il-ġdid għal dan it-test ġiet approvata mil-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għat-TSEs fit-2 ta' Mejju 2013. Barra minn hekk, fis-6 ta' Diċembru 2013, il-Grupp Enfer għarraf li waqqaf il-manifattura tal-Verżjoni 3 tal-pakkett dijanjostiku Enfer tat-TSE u talab it-tħassir ta' dan il-pakkett mil-lista approvata ta' testijiet rapidi tal-BSE fl-annimali bovini. Il-listi fil-punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X għandhom għalhekk jiġu adattati skont dan.
(11)
Sabiex jingħata biżżejjed żmien lill-Istati Membri biex jallinjaw il-proċeduri ta' ċertifikazzjoni marbuta mal-iscrapie għall-embrijuni ovini, ċerti emendi introdotti minn dan ir-Regolament għandhom japplikaw mill-1 ta' Jannar 2015.
(12)
Għaldaqstant ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu jiġi emendat skont dan.
(13)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi II, VII, VIII, IX u X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 qed jiġu emendati fi qbil mal-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Il-paragrafi (a), (b) u (e) tal-punt 3 u l-punt 4 tal-Anness għandhom japplikaw mill-1 ta' Jannar 2015.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta' Ottubru 2014.