NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 658/2014
ze dne 15. května 2014
o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) sestávají z příspěvku Unie a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Unie a za další služby uvedené v čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3).
(2)
Ustanovení o farmakovigilanci, která se týkají humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) a která jsou obsažena v nařízení (ES) č. 726/2004 a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (4), byla změněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU (5), nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 (6), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU (7) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 (8). Tyto změny ukládají agentuře nové úkoly v oblasti farmakovigilance, včetně farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, monitorování literatury a lepšího využití nástrojů informačních technologií. Tyto změny mimoto stanoví, že by agentura měla být schopna financovat tyto činnosti z poplatků placených držiteli rozhodnutí o registraci. Je proto třeba vytvořit nové druhy poplatků vztahujících se na nové a zvláštní úkoly agentury.
(3)
S cílem umožnit agentuře účtovat poplatky za tyto nové úkoly v oblasti farmakovigilance a až do celkové revize právních předpisů týkajících se systémů poplatků v odvětví léčivých přípravků by mělo být přijato toto nařízení. Poplatky stanovené v tomto nařízení by měly být použitelné, aniž by byly dotčeny poplatky stanovené v nařízení Rady (ES) č. 297/95 (9).
(4)
Toto nařízení by mělo vycházet z dvojího právního základu článku 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie. Jeho cílem je financování farmakovigilančních činností, které přispívají k dotvoření vnitřního trhu, pokud jde o léčivé přípravky, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví. Cílem tohoto nařízení je současně zajistit finanční zdroje pro podporu činností zaměřených na obecné otázky bezpečnosti s cílem zachovat vysoké standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. Oba cíle jsou sledovány současně, jsou neoddělitelně spojeny a žádný z nich není druhořadý.
(5)
Je třeba stanovit strukturu a výši poplatků za farmakovigilanci, které má agentura vybírat, a rovněž pravidla pro jejich placení. Struktura poplatků by měla být co nejjednodušeji použitelná, aby se co nejvíce snížila související administrativní zátěž.
(6)
V souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady EU a Evropské komise ze dne 19. července 2012 o decentralizovaných agenturách by u subjektů, jejichž příjmy sestávají vedle příspěvku Unie i z poplatků a plateb, měly být poplatky stanoveny v takové výši, která zamezí schodku či hromadění značných přebytků, a pokud tomu tak není, měly by být revidovány. Poplatky stanovené v tomto nařízení by proto měly vycházet z posouzení odhadů a prognóz agentury co do její pracovní zátěže a souvisejících nákladů a z posouzení nákladů na práci, kterou vykonávají příslušné orgány členských států, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v souladu s čl. 61 odst. 6 a čl. 62 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 a články 107e, 107j a 107q směrnice 2001/83/ES.
(7)
Poplatky zavedené tímto nařízením by měly být transparentní, spravedlivé a úměrné odvedené práci. Informace o těchto poplatcích by měly být veřejně přístupné. Případné budoucí revize poplatků za farmakovigilanci nebo jiných poplatků vybíraných agenturou by měly vycházet z transparentního a nezávislého vyhodnocení nákladů agentury a nákladů na úkoly prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(8)
Toto nařízení by mělo upravovat pouze poplatky, které má vybírat agentura, zatímco pravomoc rozhodovat o případných poplatcích vybíraných příslušnými vnitrostátními orgány by měla být ponechána členským státům, a to i pokud jde o úkoly týkající se detekce signálů. Držitelé rozhodnutí o registraci by za stejnou farmakovigilanční činnost neměli platit dvakrát. Členské státy by proto neměly vybírat poplatky za činnosti, na něž se vztahuje toto nařízení.
(9)
Z důvodu předvídatelnosti a jasnosti by měla být výše poplatků stanovena v eurech.
(10)
Na základě tohoto nařízení by měly být vybírány dva různé druhy poplatků, aby se zohlednila rozdílnost úkolů agentury a úkolů zpravodajů a případných spoluzpravodajů. Za prvé by měli poplatky za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie platit držitelé rozhodnutí o registraci, jejichž léčivé přípravky jsou součástí tohoto postupu. Tyto postupy se týkají posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, posuzování poregistračních studií bezpečnosti a posuzování v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů. Za druhé by se měl účtovat roční poplatek za ostatní farmakovigilanční činnosti agentury, které přinášejí celkový prospěch držitelům rozhodnutí o registraci. Tyto činnosti se týkají informačních technologií, zejména udržování databáze „Eudravigilance“ podle článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 a monitorování vybrané lékařské literatury.
(11)
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 již platí agentuře roční poplatek za udržování registrace, což zahrnuje farmakovigilanční činnosti, na něž se vztahuje roční poplatek stanovený tímto nařízením. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků za tyto farmakovigilanční činnosti agentury, neměl by se roční poplatek stanovený tímto nařízením účtovat za registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004.
(12)
Práce vykonávaná na úrovni Unie v souvislosti s posuzováním neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti, jejichž provedení ve více než jednom členském státě si vyžádala agentura nebo příslušný vnitrostátní orgán a jejichž protokol musí být schválen Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, zahrnuje dohled nad takovýmito studiemi, včetně posouzení návrhu protokolu a posouzení závěrečných zpráv studií. Poplatek vybíraný za tento postup by proto měl zahrnovat veškerou práci související se studií. Jelikož právní předpisy týkající se farmakovigilance podporují provádění společných poregistračních studií bezpečnosti, měli by se držitelé rozhodnutí o registraci v případě předložení společné studie o příslušný poplatek podělit. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků, měli by být držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatili poplatek za posouzení těchto poregistračních studií bezpečnosti, osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení těchto studií.
(13)
Zpravodajové využívají při svém posuzování vědecká hodnocení a zdroje příslušných vnitrostátních orgánů, zatímco agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí daly k dispozici členské státy. Vzhledem k této skutečnosti a s cílem zajistit náležité zdroje pro vědecká posouzení v souvislosti s farmakovigilančními postupy prováděnými na úrovni Unie by agentura měla odměňovat služby vědeckého posouzení, které poskytují zpravodajové a případní spoluzpravodajové, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004, nebo případní zpravodajové a spoluzpravodajové v koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES. Výše odměny za služby poskytnuté těmito zpravodaji a spoluzpravodaji by měla vycházet výhradně z odhadů pracovní zátěže s tím spojené a měla by být zohledněna při stanovování výše poplatků za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie. Připomíná se, že v rámci osvědčených postupů se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv v souvislosti s postupy přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájenými v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů obvykle snaží nejmenovat zpravodajem člena jmenovaného členským státem, který postup přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájil.
(14)
Poplatky by měly být od všech držitelů rozhodnutí o registraci vybírány spravedlivě. Je proto třeba stanovit jedinou jednotku podléhající poplatku bez ohledu na postup, v jehož rámci byl léčivý přípravek registrován, tedy buď podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo podle směrnice 2001/83/ES, a na způsob, jakým členské státy nebo Komise přidělují čísla registrace. Tohoto cíle se dosáhne stanovením jednotky podléhající poplatku na základě účinné látky nebo účinných látek a lékové formy léčivých přípravků, na něž se vztahuje povinnost registrace v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004, na základě informací ze seznamu všech léčivých přípravků registrovaných v Unii podle čl. 57 odst. 2 uvedeného nařízení. Účinná látka nebo účinné látky by se neměly brát v potaz při stanovování jednotky podléhající poplatku u registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků.
(15)
Aby byl zohledněn rozsah platnosti registrací léčivých přípravků udělených držitelům rozhodnutí o registraci, měl by být počet jednotek podléhajících poplatku odpovídající těmto registracím stanoven s přihlédnutím k počtu členských států, ve kterých registrace platí.
(16)
V souladu s politikou Unie týkající se podpory malých a středních podniků by se měly na malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES (10) vztahovat snížené poplatky. Při stanovování těchto poplatků by měla být náležitě zohledněna platební schopnost malých a středních podniků. V souladu s touto politikou by měly být mikropodniky ve smyslu uvedeného doporučení osvobozeny od veškerých poplatků podle tohoto nařízení.
(17)
Generické léčivé přípravky, léčivé přípravky registrované na základě ustanovení týkajících se dobře zavedeného použití ve zdravotnictví, registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky by měly podléhat sníženému ročnímu poplatku, jelikož tyto léčivé přípravky mají obvykle ustálený bezpečnostní profil. Jsou-li však tyto léčivé přípravky součástí některého z farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, měl by se s ohledem na související práci účtovat poplatek v plné výši.
(18)
Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES by měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny, jelikož farmakovigilanční činnosti související s těmito léčivými přípravky provádějí členské státy. Z oblasti působnosti tohoto nařízení by měly být vyloučeny i léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES.
(19)
Aby se zamezilo nepřiměřené administrativní zátěži agentury, mělo by se snížení poplatků a osvobození od poplatků stanovené v tomto nařízení uplatňovat na základě prohlášení držitele rozhodnutí o registraci, v němž se uvádí, že má nárok na snížení poplatku nebo na osvobození od poplatku. Od poskytování nesprávných informací je nutné v takových případech odrazovat prostřednictvím uplatnění zvýšeného poplatku.
(20)
Z důvodu soudržnosti by měly být lhůty pro zaplacení poplatků vybíraných podle tohoto nařízení stanoveny s náležitým přihlédnutím ke lhůtám pro postupy týkající se farmakovigilance, které jsou uvedeny v nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnici 2001/83/ES.
(21)
Výše poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů stanovených v tomto nařízení by měla být případně upravena, aby se zohlednila inflace. K této úpravě by se měl použít evropský index spotřebitelských cen zveřejňovaný Eurostatem podle nařízení Rady (ES) č. 2494/95 (11). Za účelem těchto úprav by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty současně, včas a vhodným způsobem předány Evropskému parlamentu a Radě.
(22)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zajištění přiměřeného financování farmakovigilančních činností prováděných na úrovni Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu rozsahu opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(23)
Z důvodu předvídatelnosti, právní jistoty a přiměřenosti by měl být roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury vybrán poprvé k 1. červenci 2015,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na poplatky za činnosti související s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) registrovaných v Unii podle nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES, které Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) vybírá od držitelů rozhodnutí o registraci.
2. Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES a léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES jsou z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny.
3. Toto nařízení stanoví farmakovigilanční činnosti vykonávané na úrovni Unie, za něž mají být placeny poplatky, výši těchto poplatků a pravidla pro jejich placení agentuře a výši odměny vyplácené agenturou za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji.
4. Mikropodniky jsou od veškerých poplatků podle tohoto nařízení osvobozeny.
5. Poplatky uvedené v tomto nařízení se použijí, aniž jsou dotčeny poplatky stanovené v nařízení (ES) č. 297/95.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1)
„jednotkou podléhající poplatku“ jednotka definovaná jedinečnou kombinací následujícího souboru dat odvozeného z informací o všech léčivých přípravcích registrovaných v Unii, jež jsou v držení agentury a v souladu s povinností držitelů rozhodnutí o registraci podle čl. 57 odst. 2 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 726/2004 poskytovat tyto informace do databáze uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) uvedeného nařízení:
a)
název léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 20 směrnice 2001/83/ES;
b)
držitel rozhodnutí o registraci;
c)
členský stát, ve kterém registrace platí;
d)
účinná látka nebo kombinace účinných látek a
e)
léková forma.
První pododstavec písm. d) se nepoužije v případě registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodů 5 a 30 směrnice 2001/83/ES;
2)
„středním podnikem“ střední podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
3)
„malým podnikem“ malý podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
4)
„mikropodnikem“ mikropodnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES.
Článek 3
Druhy poplatků
1. Poplatky za farmakovigilanční činnosti sestávají:
a)
z poplatků za postupy prováděné na úrovni Unie, jak jsou stanoveny v článcích 4, 5 a 6;
b)
z ročního poplatku stanoveného v článku 7.
2. Pokud agentura vybírá poplatek v souladu s odst. 1 písm. a) tohoto článku, vyplatí v souladu s článkem 9 odměnu příslušným vnitrostátním orgánům:
a)
za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, v tomto výboru;
b)
za práci vykonanou členskými státy, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v koordinační skupině.
Článek 4
Poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článků 107e a 107 g směrnice 2001/83/ES a článku 28 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části I přílohy.
3. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pouze na jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura příslušný poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci.
4. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti na dva či více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části I přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části I přílohy.
6. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením faktury pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 5
Poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti uvedených v čl. 21a písm. b) a čl. 22a odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83/ES a v čl. 9 odst. 4 písm. cb) a čl. 10a odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 726/2004, které jsou prováděny ve více než jednom členském státě, provedené podle článků 107n až 107q směrnice 2001/83/ES a článku 28b nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části II přílohy.
3. Pokud je povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena více než jednomu držiteli rozhodnutí o registraci, pokud se stejné pochybnosti vztahují na více léčivých přípravků a pokud dotyční držitelé rozhodnutí o registraci provedou společnou poregistrační studii bezpečnosti, vybírají se částky, které mají zaplatit jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci, v souladu s bodem 2 částí II přílohy.
4. Je-li povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena držiteli rozhodnutí o registraci, kterým je malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části II přílohy.
5. Agentura vybere poplatek vystavením dvou faktur pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci, jednu za posouzení návrhu protokolu a druhou za posouzení závěrečné zprávy studie. Příslušná část poplatku je splatná při zahájení postupu posuzování návrhu protokolu a při zahájení postupu posuzování závěrečné zprávy studie a musí být agentuře zaplacena do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení příslušné faktury.
6. Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatí poplatek podle tohoto článku, jsou osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení studií uvedených v odstavci 1.
Článek 6
Poplatek za posouzení v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení provedené v rámci postupu zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů podle čl. 31 odst. 1 druhého pododstavce a odst. 2 a článků 107i až 107k směrnice 2001/83/ES nebo podle čl. 20 odst. 8 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části III přílohy.
3. Pokud je do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojen pouze jeden držitel rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 1 části III přílohy, s výjimkou případů uvedených v odstavci 5 tohoto článku.
4. Pokud jsou do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojeni dva nebo více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části III přílohy.
5. Pokud postup uvedený v odstavci 1 tohoto článku zahrnuje jednu látku nebo kombinaci látek a jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek ve snížené výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci a vyplatí odměnu příslušnému vnitrostátnímu orgánu za služby poskytnuté zpravodajem nebo spoluzpravodajem, v souladu s bodem 3 části III přílohy. Je-li tímto držitelem rozhodnutí o registraci malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má zaplatit, v souladu s bodem 3 části III přílohy.
6. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 tohoto článku malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 4 části III přílohy.
7. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením zvláštní faktury každému držiteli rozhodnutí o registraci, který je zapojen do postupu. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 7
Roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury
1. Za své farmakovigilanční činnosti týkající se systémů informačních technologií podle článků 24, 25a a 26 a čl. 57 odst. 1 druhého pododstavce písm. l) a odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 a za monitorování vybrané lékařské literatury podle článku 27 uvedeného nařízení vybírá agentura jednou ročně poplatek stanovený v bodě 1 části IV přílohy (dále jen „roční poplatek“).
2. Roční poplatek se od držitelů rozhodnutí o registraci vybírá za všechny léčivé přípravky registrované v Unii podle směrnice 2001/83/ES, a to na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají těmto léčivým přípravkům. Na jednotky podléhající poplatku, které odpovídají léčivým přípravkům registrovaným podle nařízení (ES) č. 726/2004, se roční poplatek nevztahuje.
Celkovou částku ročního poplatku, kterou má držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, vypočítá agentura na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají informacím zaznamenaným k 1. červenci každého roku. Tato částka se vztahuje na období od 1. ledna do 31. prosince daného roku.
3. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci malý nebo střední podnik, sníží se částka ročního poplatku, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 2 části IV přílohy.
4. Na léčivé přípravky uvedené v čl. 10 odst. 1 a článku 10a směrnice 2001/83/ES a na registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky se vztahuje roční poplatek snížený v souladu s bodem 3 části IV přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 malý nebo střední podnik, uplatní se pouze snížení poplatku uvedené v odstavci 3.
6. Roční poplatek je splatný k 1. červenci každého roku za daný kalendářní rok.
Poplatky splatné podle tohoto článku musí být zaplaceny do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
7. Příjmy plynoucí z ročního poplatku si agentura ponechá.
Článek 8
Snížení poplatků a osvobození od poplatků
1. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je malým nebo středním podnikem s nárokem na snížení poplatku podle čl. 4 odst. 5, čl. 5 odst. 4, čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 7 odst. 3, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku.
2. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je mikropodnikem s nárokem na osvobození od poplatku podle čl. 1 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura osvobození od poplatku.
3. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že má nárok na snížený roční poplatek podle čl. 7 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu. Agentura zveřejní pokyny, jak má držitel rozhodnutí o registraci toto prohlášení formulovat. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku. Předkládá-li držitel rozhodnutí o registraci prohlášení až po obdržení faktury od agentury, musí být toto prohlášení učiněno do 30 kalendářních dní ode dne vystavení této faktury.
4. Agentura si může kdykoli vyžádat důkazy o splnění podmínek pro snížení poplatku nebo pro osvobození od poplatku. V tomto případě držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, poskytne agentuře do 30 kalendářních dnů ode dne obdržení její žádosti informace potřebné k tomu, aby agentura mohla splnění těchto podmínek ověřit.
5. Pokud držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, neprokáže, že má na toto snížení nebo osvobození nárok, zvýší se poplatek stanovený v příloze o 10 % a agentura vybere, podle případu, příslušnou výslednou částku v plné výši nebo doplatek do celkové příslušné výsledné částky.
Článek 9
Vyplácení odměn příslušným vnitrostátním orgánům agenturou
1. Agentura odměňuje příslušné vnitrostátní orgány za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji v souladu s čl. 3 odst. 2 v těchto případech:
a)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
b)
pokud koordinační skupina určila členský stát, jenž při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
c)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování poregistračních studií bezpečnosti podle článku 5 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
d)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku podle článku 6 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj.
Rozhodne-li se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv nebo koordinační skupina jmenovat spoluzpravodaje, určí se odměna pro zpravodaje a spoluzpravodaje v souladu s částmi I, II a III přílohy.
2. Odpovídající výše odměny za každou z činností uvedených v odst. 1 prvním pododstavci tohoto článku je stanovena v částech I, II a III přílohy.
3. Odměna stanovená v odst. 1 prvním pododstavci písm. a), b) a d) se vyplácí až poté, co byla agentuře předložena závěrečná zpráva o hodnocení s doporučením, které má být přijato Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv. Odměna za posouzení poregistračních studií bezpečnosti podle odst. 1 prvního pododstavce písm. c) je vyplacena ve dvou částkách. První částka související s posouzením návrhu protokolu a druhá částka související s posouzením závěrečné zprávy studie se vyplatí vždy po předložení příslušné závěrečné zprávy o posouzení Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
4. Odměnou za služby poskytnuté zpravodajem a spoluzpravodajem a případnou související vědeckou a technickou podporou není dotčena povinnost členských států nevydávat členům a odborníkům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv pokyny neslučitelné s individuálními úkoly těchto členů a odborníků coby zpravodajů a spoluzpravodajů nebo neslučitelné s úkoly a povinnostmi agentury.
5. Odměna je vyplácena v souladu s písemnou smlouvou uvedenou v čl. 62 odst. 3 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004. Případné bankovní poplatky spojené s vyplacením této odměny hradí agentura.
Článek 10
Způsob placení poplatku
1. Poplatky se platí v eurech.
2. Platba poplatků se provede až poté, co držitel rozhodnutí o registraci obdržel fakturu, kterou vystavila agentura.
3. Poplatky se platí převodem na bankovní účet agentury. Případné bankovní poplatky spojené s úhradou hradí držitel rozhodnutí o registraci.
Článek 11
Identifikace platby poplatku
Při každé platbě uvede držitel rozhodnutí o registraci referenční číslo faktury. U plateb provedených internetovým platebním systémem je referenčním číslem číslo automaticky vygenerované fakturačním systémem agentury.
Článek 12
Datum platby poplatku
Za den provedení platby se považuje den, kdy je celá částka platby připsána na bankovní účet agentury. Lhůta k zaplacení se považuje za dodrženou pouze tehdy, je-li včas zaplacena celá částka poplatku.
Článek 13
Vracení přeplatků poplatků
Každý přeplatek splatného poplatku vrátí agentura držiteli rozhodnutí o registraci, nedohodne-li se s ním výslovně jinak. Je-li však výše přeplatku nižší než 100 EUR a dotčený držitel rozhodnutí o registraci vrácení výslovně nepožaduje, přeplatek se nevrací.
Článek 14
Předběžný odhad rozpočtu agentury
Při vypracovávání odhadu příjmů a výdajů na následující rozpočtový rok podle čl. 67 odst. 6 nařízení (ES) č. 726/2004 uvede agentura podrobné informace o příjmu z poplatků za farmakovigilanční činnosti. Tyto informace rozlišují mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a). Agentura poskytne rovněž zvláštní analytické informace o svých příjmech a výdajích souvisejících s farmakovigilančními činnostmi, umožňující rozlišovat mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a).
Článek 15
Transparentnost a monitorování
1. Částky a sazby stanovené v částech I až IV přílohy se zveřejní na internetových stránkách agentury.
2. Výkonný ředitel agentury poskytuje jako součást výroční zprávy o činnosti předkládané Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru informace o faktorech, které mohou mít vliv na náklady, jež mají být hrazeny z poplatků stanovených v tomto nařízení. Tyto informace zahrnují rozpis nákladů za předchozí rok a odhad pro následující rok. Agentura zveřejní přehled těchto informací také ve své výroční zprávě.
3. Výkonný ředitel agentury předkládá Komisi a správní radě jednou ročně rovněž informace o provádění stanovené v části V přílohy na základě ukazatelů provádění uvedených v odstavci 4 tohoto článku.
4. Do 18. července 2015 přijme agentura soubor ukazatelů provádění s přihlédnutím k informacím uvedeným v části V přílohy.
5. S ohledem na částky stanovené v příloze se monitoruje míra inflace měřená evropským indexem spotřebitelských cen, který zveřejňuje Eurostat podle nařízení (ES) č. 2494/95. Monitorování se poprvé uskuteční poté, co se toto nařízení uplatňovalo po celý kalendářní rok, a posléze jednou ročně.
6. Pokud je to na základě monitorování uvedeného v odstavci 5 tohoto článku odůvodněné, přijme Komise akty v přenesené pravomoci, jimiž upraví výši poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v částech I až IV přílohy. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktu v přenesené pravomoci v platnost.
Článek 16
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2014. Komise vyhotoví zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období.
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 15 odst. 6 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 17
Přechodná ustanovení
Poplatky uvedené v článcích 4, 5 a 6 se nevztahují na postupy prováděné na úrovni Unie, u nichž bylo posuzování zahájeno před 26. srpnem 2014.
Článek 18
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Roční poplatek uvedený v článku 7 se vybírá od 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2014.
REGOLAMENT (UE) Nru 658/2014 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-15 ta’ Mejju 2014
dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-punt (c) tal-Artikolu 168(4) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara t-trasmissjoni tal-abbozz ta’ att leġislattiv lill-Parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
Id-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (‘l-Aġenzija’), jikkonsisti f’kontribuzzjoni mill-Unjoni u tariffi mħallsa mill-impriżi għall-kisba u ż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra kif imsemmi fl-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).
(2)
Id-dispożizzjonijiet dwar il-farmakoviġilanza relatati mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (‘prodotti mediċinali’) stabbiliti bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) ġew emendati bid-Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), ir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), id-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) u r-Regolament (UE) Nru 1027/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). Dawk l-emendi jipprevedu kompiti ġodda għall-Aġenzija fir-rigward tal-farmakoviġilanza, inklużi proċeduri tal-farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni, il-monitoraġġ ta’ każijiet fil-letteratura u l-użu mtejjeb tal-għodod tat-teknoloġija tal-informazzjoni. Barra minn hekk, dawk l-emendi jipprevedu li l-Aġenzija għandha tkun awtorizzata tiffinanzja dawk l-attivitajiet mit-tariffi imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Għaldaqstant, għandhom jinħolqu tipi ġodda ta’ tariffi sabiex ikopru l-kompiti l-ġodda u speċifiċi tal-Aġenzija.
(3)
Sabiex l-Aġenzija tkun tista’ timponi tariffi għal dawk il-kompiti l-ġodda ta’ farmakoviġilanza u sakemm issir reviżjoni leġislattiva ġenerali tar-reġimi tat-tariffi fis-settur tal-prodotti mediċinali, għandu jiġi adottat dan ir-Regolament. It-tariffi previsti f’dan ir-Regolament għandhom ikunu applikabbli mingħajr ħsara għat-tariffi stabbiliti bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 (9).
(4)
Dan ir-Regolament għandu jkun ibbażat fuq il-bażi ġuridika doppja tal-Artikolu 114 u tal-punt (c) tal-Artikolu 168(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE). Huwa għandu l-għan li jiffinanzja attivitajiet ta’ farmakoviġilanza li jikkontribwixxu għall-kisba ta’ suq intern fir-rigward ta’ prodotti mediċinali, u jieħu bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa. Fl-istess ħin, dan ir-Regolament għandu l-għan li jipprovdi riżorsi finanzjarji li jappoġġjaw l-attivitajiet li jindirizzaw tħassib komuni dwar is-sikurezza sabiex jinżammu standards għoljin ta’ kwalità, sikurezza u effikaċja ta’ prodotti mediċinali. Iż-żewġ għanijiet qed jiġu segwiti simultanjament u huma marbuta b’mod inseparabbli, b’tali mod li l-ebda wieħed mhu sekondarju għall-ieħor.
(5)
Għandhom jiġu stabbiliti l-istruttura u l-ammonti ta’ tariffi għall-farmakoviġilanza miġbura mill-Aġenzija kif ukoll ir-regoli tal-ħlas tagħhom. L-istruttura tat-tariffi għandha kemm jista’ jkun tkun sempliċi biex tiġi applikata sabiex jiġi mminimizzat il-piż amministrattiv relatat.
(6)
F’konformità mad-Dikjarazzjoni Konġunta tal-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-UE u l-Kummissjoni Ewropea tad-19 ta’ Lulju 2012 dwar aġenziji deċentralizzati, għal korpi li għalihom id-dħul huwa kostitwit mit-tariffi u l-imposti minbarra l-kontribuzzjoni tal-Unjoni, it-tariffi għandhom jiġu stabbiliti f’livell li jevita defiċit jew akkumulazzjoni sinifikanti ta’ surplus u għandu jkun rivedut meta dan ma jkunx il-każ. Għaldaqstant, it-tariffi stabbiliti b’dan ir-Regolament għandhom ikunu bbażati fuq evalwazzjoni tal-istimi u l-previżjonijiet tal-Aġenzija fir-rigward tal-volum ta’ xogħol imwettaq u l-ispejjeż relatati u abbażi ta’ evalwazzjoni tal-ispejjeż tax-xogħol imwettaq mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li jaġixxu bħala relaturi u, fejn applikabbli, korelaturi, f’konformità mal-Artikoli 61(6) u 62(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikoli 107e, 107j u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE.
(7)
It-tariffi stabbiliti f’dan ir-Regolament għandhom ikunu trasparenti, ġusti u proporzjonati għax-xogħol imwettaq. L-informazzjoni dwar dawk it-tariffi għandha tkun pubblikament disponibbli. Kwalunkwe reviżjoni futura tat-tariffi ta’ farmakoviġilanza jew tariffi oħra imposti mill-Aġenzija għandha tkun ibbażata fuq evalwazzjoni trasparenti u indipendenti tal-ispejjeż tal-Aġenzija u l-ispejjeż tal-kompiti mwettqa mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
(8)
Dan ir-Regolament għandu jirregola biss tariffi li għandhom jiġu imposti mill-Aġenzija, filwaqt li għandha tibqa’ l-kompetenza tal-Istati Membri li jiddeċiedu dwar tariffi possibbli imposti mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, inkluż fir-rigward ta’ kompiti ta’ detezzjoni tas-sinjali. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma għandhomx iħallsu darbtejn għall-istess attività ta’ farmakoviġilanza. Għaldaqstant, l-Istati Membri ma għandhomx jimponu tariffi għall-attivitajiet li huma koperti minn dan ir-Regolament.
(9)
Għal raġunijiet ta’ prevedibbiltà u ċarezza, l-ammonti tat-tariffi għandhom jiġu previsti f’euro.
(10)
Skont dan ir-Regolament għandhom jiġu imposti żewġ tipi differenti ta’ tariffi sabiex jittieħed kont tad-diversità tal-kompiti tal-Aġenzija u tar-relaturi u, fejn applikabbli, il-korelaturi. L-ewwel nett, tariffi għall-proċeduri ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni għandhom ikunu imposti fuq dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li l-prodotti mediċinali tagħhom huma parti mill-proċedura. Dawk il-proċeduri huma relatati mal-valutazzjoni ta’ rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza, il-valutazzjoni ta’ studji tas-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni u valutazzjonijiet fil-kuntest ta’ konsultazzjonijiet mibdija bħala riżultat tal-evalwazzjoni tad-data dwar il-farmakoviġilanza. It-tieni, tariffa annwali għandha tiġi imposta għal attivitajiet ta’ farmakoviġilanza oħra mwettqa mill-Aġenzija li jibbenefikaw minnhom b’mod ġenerali d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Dawk l-attivitajiet huma relatati mat-teknoloġija tal-informazzjoni, b’mod partikolari l-manutenzjoni tal-bażi ta’ data ‘Eudravigilance’ msemmija fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-monitoraġġ ta’ letteratura medika magħżula.
(11)
Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 diġà jħallsu tariffa annwali lill-Aġenzija sabiex iżommu l-awtorizzazzjonijiet tagħhom, li tinkludi attivitajiet ta’ farmakoviġilanza li huma koperti mit-tariffa annwali stabbilita b’dan ir-Regolament. Sabiex jiġi evitat li dawk l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tal-Aġenzija jħallsu darbtejn, it-tariffa annwali stabbilita b’dan ir-Regolament ma għandhiex tiġi imposta għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004.
(12)
Il-ħidma li ssir fil-livell tal-Unjoni fir-rigward tal-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent imposta mill-Aġenzija jew l-awtorità kompetenti nazzjonali li għandha titwettaq f’aktar minn Stat Membru wieħed u li l-protokoll tagħha għandu jiġi approvat mill-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, jinvolvi s-superviżjoni ta’ dawk l-istudji, inkluża l-valutazzjoni tal-abbozz ta’ protokoll u l-valutazzjoni tar-rapporti tal-istudju finali. Għaldaqstant, it-tariffa imposta għal dik il-proċedura għandha tkopri l-ħidma kollha relatata mal-istudju. Minħabba li l-leġislazzjoni dwar il-farmakoviġilanza tinkoraġġixxi t-twettiq ta’ studji dwar is-sikurezza konġunti wara l-awtorizzazzjoni, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jikkondividu t-tariffa applikabbli f’każijiet fejn jiġi ppreżentat studju konġunt. Sabiex jiġu evitati imposti doppji, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jħallsu t-tariffa għall-valutazzjoni ta’ tali studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni„ għandhom ikunu eżentati minn kwalunkwe tariffa oħra imposta mill-Aġenzija jew minn awtorità kompetenti nazzjonali għas-sottomissjoni ta’ dawk l-istudji.
(13)
Għall-valutazzjoni tagħhom, ir-relaturi jiddependu fuq l-evalwazzjonijiet xjentifiċi u r-riżorsi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, filwaqt li hija r-responsabbiltà tal-Aġenzija li tikkoordina r-riżorsi xjentifiċi eżistenti li l-Istati Membri jqiegħdu għad-dispożizzjoni tagħha. Fid-dawl ta’ dan u sabiex tiġi żgurata l-eżistenza ta’ riżorsi adegwati għall-valutazzjonijiet xjentifiċi relatati mal-proċeduri ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni, l-Aġenzija għandha tirrimunera s-servizzi ta’ valutazzjoni xjentifika pprovduti mir-relaturi u, fejn applikabbli, il-korelaturi maħtura mill-Istati Membri bħala membri tal-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza msemmi fil-punt (aa) tal-Artikolu 56(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew, fejn rilevanti, previsti minn relaturi u korelaturi fil-grupp ta’ koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE. L-ammont ta’ rimunerazzjoni għas-servizzi pprovduti minn dawk ir-relaturi u l-korelaturi għandu jkun ibbażat esklużivament fuq stimi tal-volum ta’ xogħol involut u dawn għandu jittieħed kont tagħhom meta jkun qed jiġi stabbilit il-livell tat-tariffi tal-proċeduri tal-farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni. Jiġi mfakkar li bħala kwistjoni ta’ prattika tajba, fil-kuntest tal-konsultazzjonijiet mibdija bħala riżultat tal-evalwazzjoni ta’ data dwar il-farmakoviġilanza, il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza ġeneralment ifittex li jevita li jaħtar bħala relatur dak il-membru nnominat mill-Istat Membru li beda l-proċedura ta’ referenza.
(14)
It-tariffi għandhom jiġu imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kollha b’mod ġust. Għaldaqstant, għandha tiġi stabbilita unità li tista’ tiġi imposta, irrispettivament mill-proċedura skont liema jkun ġie awtorizzat il-prodott mediċinali, jew skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew inkella skont id-Direttiva 2001/83/KE u l-mod li bih ġew assenjati n-numri ta’ awtorizzazzjoni mill-Istati Membri jew il-Kummissjoni. Dak l-objettiv jintlaħaq bl-istabbiliment tal-unità li tista’ tiġi imposta abbażi tas-sustanza/i attiva/i u l-forma farmaċewtika ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma soġġetti għall-obbligu li jiġu rreġistrati fil-bażi ta’ data msemmija fil-punt (l) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, ibbażata fuq informazzjoni mil-lista tal-prodotti mediċinali kollha awtorizzati fl-Unjoni msemmija fl-Artikolu 57(2) tiegħu. Ma għandux jittieħed kont tas-sustanzi attivi meta tiġi stabbilita l-unità li tista’ tiġi imposta fir-rigward ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi awtorizzati jew prodotti mediċinali erbali awtorizzati.
(15)
Sabiex jittieħed kont tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mogħtija lil detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, in-numru ta’ unitajiet li jistgħu jiġu imposti li jikkorrispondu għal dawk l-awtorizzazzjonijiet għandu jieħu kont tan-numru ta’ Stati Membri fejn l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun valida.
(16)
F’konformità mal-politika tal-Unjoni li tappoġġa l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju, tariffi mnaqqsa għandhom japplikaw għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE (10). Tali tariffi għandhom jiġu stabbiliti fuq bażi li tieħu kont debitu tal-kapaċità tal-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju li jħallsu. B’mod konsistenti ma’ dik il-politika, il-mikrointrapriżi skont it-tifsira ta’ dik ir-Rakkomandazzjoni, għandhom jiġu eżentati mit-tariffi kollha taħt dan ir-Regolament. Tali tariffi għandhom jiġu stabbiliti fuq bażi li tieħu kont debitu tal-kapaċità tal-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju li jħallsu.
(17)
Il-prodotti mediċinali ġeneriċi, il-prodotti mediċinali awtorizzati skont id-dispożizzjonijiet relatati ma’ użu mediċinali stabbilit sew, prodotti mediċinali omeopatiċi awtorizzati u prodotti mediċinali erbali awtorizzati, għandhom ikunu soġġetti għal tariffa annwali mnaqqsa, peress li dawk il-prodotti mediċinali ġeneralment ikollhom profil stabbilit sew ta’ sikurezza. Madankollu, f’każijiet fejn dawk il-prodotti mediċinali jkunu parti minn kwalunkwe proċedura ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni, għandha tkun imposta t-tariffa kollha minħabba x-xogħol involut.
(18)
Il-prodotti mediċinali omeopatiċi u erbali rreġistrati f’konformità, rispettivament, mal-Artikolu 14 u l-Artikolu 16a tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament minħabba li l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza għal dawk il-prodotti mediċinali jitwettqu mill-Istati Membri. Il-prodotti mediċinali li huma awtorizzati biex jitqiegħu fis-suq f’konformità mal-Artikolu 126a tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom ukoll jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
(19)
Sabiex jiġi evitat volum ta’ xogħol amministrattiv sproporzjonat għall-Aġenzija, it-tnaqqis fit-tariffa u l-eżenzjoni mit-tariffa previsti f’dan ir-Regolament għandhom japplikaw abbażi ta’ dikjarazzjoni tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tgħid li huwa intitolat għal tali tnaqqis fi jew eżenzjoni minn tariffa. Is-sottomissjoni ta’ informazzjoni skorretta għandha tiġi skoraġġita permezz tal-applikazzjoni b’żieda fl-ammont tat-tariffa applikabbli f’tali ċirkostanzi.
(20)
Għal raġunijiet ta’ konsistenza, għandhom jiġu stabbiliti skadenzi għall-ħlas ta’ tariffi imposti skont dan ir-Regolament, b’kont meħud tal-iskadenzi tal-proċeduri relatati mal-farmakoviġilanza previsti fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE.
(21)
L-ammonti tat-tariffi u tar-remunerazzjoni għar-relaturi u l-korelaturi previsti taħt dan ir-Regolament għandhom jiġu aġġustati fejn adatt sabiex tittieħed kont tal-inflazzjoni.Għal dak l-għan, għandu jintuża l-Indiċi Ewropew tal-Prezzijiet għall-Konsumatur ippubblikat mill-Eurostat skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2494/95 (11). Għall-fini ta’ tali aġġustament, is-setgħa għall-adozzjoni ta’ atti f’konformità mal-Artikolu 290 tat-TFUE għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma ta’ tħejjija tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti. Meta tħejji u tfassal atti delegati, il-Kummissjoni għandha tiżgura trasmissjoni simultanja, fil-ħin u adatta tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
(22)
Peress li l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiżgura finanzjament adegwat għall-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni, ma jistax jintlaħaq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda minħabba l-iskala tal-miżura jista’ jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif jinsab fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif jinsab f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħaq dak l-għan.
(23)
Għal raġunijiet ta’ prevedibbiltà, ċertezza legali u proporzjonalità, it-tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura għandha tiġi imposta għall-ewwel darba fl-1 ta’ Lulju 2015,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament għandu japplika għal tariffi għall-attivitajiet tal-farmakoviġilanza relatati ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (“prodotti mediċinali”) awtorizzati fl-Unjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE li għandhom jiġu imposti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-“Aġenzija”) fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
2. Prodotti mediċinali omeopatiċi u erbali rreġistrati f’konformità, rispettivament, mal-Artikolu 14 u l-Artikolu 16a tad-Direttiva 2001/83/KE u prodotti mediċinali li huma awtorizzati li jitqiegħdu fis-suq f’konformità mal-Artikolu 126a tad-Direttiva 2001/83/KE, għandhom jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
3. Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni li għalihom huma dovuti tariffi, l-ammonti u r-regoli tal-ħlas ta’ dawk it-tariffi lill-Aġenzija u l-ammonti ta’ rimunerazzjoni mill-Aġenzija, għas-servizzi pprovduti mir-relaturi u, fejn applikabbli, il-korelaturi.
4. Il-mikrointrapriżi għandhom jiġu eżentati mill-ħlas ta’ kwalunkwe tariffa skont dan ir-Regolament.
5. It-tariffi stipulati f’dan ir-Regolament japplikaw mingħajr ħsara għat-tariffi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 297/95.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)
“Unità li tista’ tiġi imposta” tfisser unità definita minn taħlita unika tas-sett tad-data li ġej, derivat minn informazzjoni miżmuma mill-Aġenzija dwar il-prodotti mediċinali kollha awtorizzati fl-Unjoni u konsistenti mal-obbligu tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmija fil-punti (b) u (c) tal-Artikolu 57(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jissottomettu tali informazzjoni lill-bażi ta’ data msemmija fil-punt (l) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1) ta’ dak ir-Regolament:
(a)
l-isem tal-prodott mediċinali, kif definit fil-punt 20 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE;
(b)
id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
(c)
l-Istat Membru li fih l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun validu;
(d)
sustanza attiva jew taħlita ta’ sustanzi attivi; u
(e)
il-forma farmaċewtika.
Il-punt (d) tal-ewwel subparagrafu mhuwiex applikabbli fil-każ ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi awtorizzati jew prodotti mediċinali erbali awtorizzati, kif definit, rispettivament, fil-punti 5 u 30 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE;
(2)
“intrapriża medja” tfisser intrapriża medja skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE;
(3)
“intrapriża żgħira” tfisser intrapriża żgħira skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE;
(4)
“mikrointrapriża” ifisser mikrointrapriża skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE.
Artikolu 3
Tipi ta’ tariffi
1. It-tariffi għall-attivitajiet tal-farmakoviġilanza għandhom jikkonsistu f’dan li ġej:
(a)
tariffi għall-proċeduri mwettqa fil-livell tal-Unjoni kif previst fl-Artikoli 4, 5 u 6;
(b)
tariffa annwali kif previst fl-Artikolu 7.
2. Meta tariffa tiġi imposta mill-Aġenzija f’konformità mal-punt (a) tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Aġenzija għandha tħallas rimunerazzjoni, skont l-Artikolu 9, lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali:
(a)
għas-servizzi pprovduti mir-relaturi u, fejn applikabbli, il-korelaturi fil-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza maħtura bħala membri ta’ dak il-Kumitat mill-Istati Membri;
(b)
għall-ħidma mwettqa mill-Istati Membri li jaġixxu bħala r-relaturi u, fejn applikabbli, il-korelaturi fil-grupp ta’ koordinazzjoni.
Artikolu 4
Tariffa għall-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza
1. L-Aġenzija għandha timponi tariffa għall-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza msemmija fl-Artikoli 107e u 107 g tad-Direttiva 2001/83/KE u fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
2. L-ammont tat-tariffa u l-ammont korrispondenti ta’ rimunerazzjoni għall-awtorità kompetenti nazzjonali f’konformità mal-Artikolu 3(2) huma stabbiliti fil-punt 1 tal-Parti I tal-Anness.
3. Meta detentur wieħed biss ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun soġġett għall-obbligu li jissottometti rapport perjodiku dwar l-aġġornament tas-sikurezza fil-kuntest tal-proċeduri msemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha timponi l-ammont totali tat-tariffa applikabbli lil dak id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
4. Meta żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew iktar huma soġġetti għall-obbligu li jissottomettu rapport perjodiku dwar l-aġġornament tas-sikurezza fil-kuntest tal-proċedura msemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha tikkondividi l-ammont totali tat-tariffa bejn dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f’konformità mal-punt 2 tal-Parti I tal-Anness.
5. Meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmi fil-paragrafi 3 u 4 huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jitnaqqas kif stabbilit fil-punt 3 tal-Parti I tal-Anness.
6. L-Aġenzija għandha timponi t-tariffa skont dan l-Artikolu billi toħroġ fattura lil kull detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat. It-tariffa għandha tkun dovuta fid- data tal-bidu tal-proċedura ta’ valutazzjoni tar-rapport perjodiku dwar l-aġġornament tas-sikurezza. It-tariffi dovuti skont dan l-Artikolu għandhom jitħallsu fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data tal-fattura.
Artikolu 5
Tariffa għall-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni
1. L-Aġenzija għandha timponi tariffa għall-valutazzjoni mwettqa skont l-Artikoli 107n sa 107q tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 28b tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-istudji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 21au l-punt (a) Artikolu 22a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, u l-punt (cb) tal-Artikolu 9(4) u l-punt (a) tal-Artikolu 10a(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li jitwettqu f’aktar minn Stat Membru wieħed.
2. L-ammont tat-tariffa u l-ammont korrispondenti ta’ rimunerazzjoni għall-awtorità kompetenti nazzjonali f’konformità mal-Artikolu 3(2) huma stabbiliti fil-punt 1 tal-Parti II tal-Anness.
3. Meta l-obbligu li jsir studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jiġi impost fuq iktar minn detentur wieħed ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u l-istess tħassib ikun japplika għal aktar minn prodott mediċinali wieħed, u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati jwettqu studju konġunt dwar is-sikurezza l-ammont pagabbli minn kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiġi impost kif stabbilit fil-punt 2 tal-Parti II tal-Anness.
4. Meta l-obbligu li jsir studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jiġi impost fuq detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jitnaqqas, kif stabbilit fil-punt 3 tal-Parti II tal-Anness.
5. L-Aġenzija għandha timponi t-tariffa billi toħroġ żewġ fatturi lil kull detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat, waħda għall-valutazzjoni tal-abbozz ta’ protokoll u waħda għall-valutazzjoni tar-rapport ta’ studju finali. Il-parti rilevanti tat-tariffa għandha tkun dovuta fil-bidu tal-proċedura għall-valutazzjoni tal-abbozz ta’ protokoll u fil-bidu tal-proċedura għall-valutazzjoni tar-rapport ta’ studju finali u għandha titħallas lill-Aġenzija fi żmien 30 ġurnata kalendarja tal-fattura rispettiva.
6. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li fuqhom tiġi imposta t-tariffa skont dan l-Artikolu huma eżentati mill-ħlas ta’ kwalunkwe tariffa oħra imposta mill-Aġenzija jew minn awtorità kompetenti nazzjonali għas-sottomissjoni tal-istudji msemmija fil-paragrafu 1.
Artikolu 6
Tariffa għal valutazzjonijiet fil-kuntest ta’ konsulenzi mibdija bħala riżultat tal-evalwazzjoni ta’ data dwar il-farmakoviġilanza
1. L-Aġenzija għandha timponi tariffa għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija bħala riżultat tal-evalwazzjoni ta’ data dwar il-farmakoviġilanza skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 31(1), l-Artikolu 31(2) u l-Artikoli 107i sa 107k tad-Direttiva 2001/83/KE, jew skont l-Artikolu 20(8) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
2. L-ammont tat-tariffa u l-ammont korrispondenti ta’ rimunerazzjoni għall-awtorità kompetenti nazzjonali f’konformità mal-Artikolu 3(2) huma stabbiliti fil-punt 1 tal-Parti II tal-Anness.
3. Meta detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wieħed biss ikun involut fil-proċedura msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Aġenzija timponi l-ammont totali tat-tariffa fuq dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, kif stabbilit fil-punt 1 tal-Parti III tal-Anness, ħlief fil-każijiet speċifikati fil-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu.
4. Meta żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew iktar ikunu involuti fil-proċedura msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Aġenzija għandha tikkondividi l-ammont tat-tariffa bejn dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f’konformità mal-punt 2 tal-Parti III tal-Anness.
5. Meta l-proċedura msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu tinvolvi sustanza waħda jew taħlita ta’ sustanzi u detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wieħed, l-Aġenzija għandha timponi ammont imnaqqas tat-tariffa fuq dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni u għandha tirrimunera lill-awtorità kompetenti nazzjonali għas-servizz provdut mir-relatur jew il-korelatur, kif stabbilit fil-punt 3 tal-Parti III tal-Anness. Fejn dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija impriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli għandu jitnaqqas kif stabbilit fil-punt 3 tal-Parti III tal-Anness.
6. Meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmi fil-paragrafi 3 u 4 ta’ dan l-Artikolu huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli minn dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid għandu jitnaqqas kif stabbilit fil-punt 4 tal-Parti III tal-Anness.
7. L-Aġenzija għandha timponi t-tariffa billi toħroġ fattura lil kull detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq involut fil-proċedura. It-tariffa għandha tkun dovuta fid-data tal-bidu tal-proċedura. It-tariffi dovuti skont dan l-Artikolu għandhom jitħallsu lill-Aġenzija fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data tal-fattura.
Artikolu 7
Tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura
1. Għall-attivitajiet tagħha ta’ farmakoviġilanza relatati mas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni skont l-Artikolu 24, l-Artikolu 25a, l-Artikolu 26, il-punt (l) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1) u l-Artikolu 57(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-monitoraġġ ta’ letteratura medika magħżula skont l-Artikolu 27 tiegħu, l-Aġenzija għandha timponi tariffa darba fis-sena, kif stabbilit fil-punt 1 tal-Parti IV tal-Anness (“tariffa annwali”).
2. It-tariffa annwali għandha tiġi imposta fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali kollha awtorizzati fl-Unjoni f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE, abbażi tal-unitajiet li jistgħu jiġu imposti li jikkorrispondu għal dawk il-prodotti mediċinali. L-unitajiet li jistgħu jiġu imposti li jikkorrispondu għal prodotti mediċinali awtorizzati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma għandhomx ikunu soġġetti għat-tariffa annwali.
L-ammont pagabbli totali tat-tariffa annwali għal kull detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiġi kkalkulat mill-Aġenzija abbażi tal-unitajiet li jistgħu jiġu imposti li jikkorrispondu għall-informazzjoni rreġistrata fl-1 ta’ Lulju ta’ kull sena. Dak l-ammont għandu jkopri l-perijodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru tas-sena kkonċernata.
3. Meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont tat-tariffa annwali pagabbli minn dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitnaqqas kif stabbilit fil-punt 2 tal-Parti IV tal-Anness.
4. Tariffa annwali li ġiet imnaqqsa, kif stabbilit fil-punt 3 tal-Parti IV tal-Anness, għandha tapplika fir-rigward tal-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 10(1) u l-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE u fir-rigward ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi awtorizzati u prodotti mediċinali erbali awtorizzati.
5. Meta d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali msemmija fil-paragrafu 4 ikun intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, għandu japplika biss it-tnaqqis fit-tariffa stipulat fil-paragrafu 3.
6. It-tariffa annwali għandha titħallas fl-1 ta’ Lulju ta’ kull sena fir-rigward ta’ dik is-sena kalendarja.
It-tariffi dovuti skont dan l-Artikolu għandhom jitħallsu fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data tal-fattura.
7. L-Aġenzija għandha żżomm id-dħul mit-tariffi mit-tariffa annwali.
Artikolu 8
Tnaqqis fit-tariffa u eżenzjoni mit-tariffa
1. Kwalunkwe detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra li huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, intitolat għal tariffa mnaqqsa skont l-Artikolui 4(5), l-Artikolu 5(4), l-Artikolu 6(5), l-Artikolu 6(6) jew l-Artikolu 7(3), għandu jagħmel dikjarazzjoni għal dak l-effett lill-Aġenzija fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data tal-fattura mill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tapplika t-tnaqqis fit-tariffa abbażi ta’ dik id-dikjarazzjoni.
2. Kwalunkwe detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra li huwa mikrointrapriża intitolat għall-eżenzjoni mit-tariffa skont l-Artikolu 1(4) għandu jagħmel dikjarazzjoni għal dak l-effett lill-Aġenzija fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data tal-fattura mill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tapplika l-eżenzjoni abbażi ta’ dik id-dikjarazzjoni.
3. Kwalunkwe detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra li huwa intitolat għal tnaqqis fit-tariffa annwali skont l-Artikolu 7(4) għandu jagħmel dikjarazzjoni għal dak l-effett lill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tippubblika linji gwida dwar kif dik id-dikjarazzjoni għandha tiġi fformulata mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. L-Aġenzija għandha tapplika t-tnaqqis fit-tariffa abbażi ta’ dik id-dikjarazzjoni. Meta d-dikjarazzjoni mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq issir wara l-wasla tal-fattura mill-Aġenzija, id-dikjarazzjoni għandha ssir fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data ta’ dik il-fattura.
4. L-Aġenzija tista’ titlob, fi kwalunkwe ħin, evidenza li turi li ntlaħqu l-kondizzjonijiet għal tnaqqis fit-tariffa jew għal eżenzjoni mit-tariffa. F’dak il-każ, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra jew li kien jikkunsidra li huwa intitolat għal tnaqqis fit-tariffa jew eżenzjoni mit-tariffa skont dan ir-Regolament, għandu jippreżenta lill-Aġenzija, fi żmien 30 ġurnata kalendarja minn meta jirċievi t-talba tal-Aġenzija, l-informazzjoni neċessarja sabiex l-Aġenzija tkun tista’ tivverifika li jkunu ntlaħqu dawk il-kondizzjonijiet.
5. Meta detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, li jikkunsidra jew kien jikkunsidra li huwa intitolat għal tnaqqis fit-tariffa jew eżenzjoni mit-tariffa skont dan ir-Regolament, jonqos milli jipprovdi evidenza li turi li huwa intitolat għat-tali tnaqqis jew eżenzjoni, l-ammont tat-tariffa stabbilita fl-Anness għandu jiżdied b’10 % u l-Aġenzija għandha timponi l-ammont applikabbli sħiħ li jirriżulta jew, skont kif ikun xieraq, il-bilanċ tal-ammont applikabbli sħiħ li jirriżulta.
Artikolu 9
Ħlas ta’ rimunerazzjoni mill-Aġenzija lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali
1. L-Aġenzija għandha tirrimunera lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għas-servizzi pprovduti mir-relaturi u, fejn applikabbli, mill-korelaturi f’konformità mal-Artikolu 3(2) fil-każijiet li ġejjin:
(a)
meta l-Istat Membru ikun ħatar membru tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza bħala relatur u, fejn applikabbli, korelatur għall-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 4;
(b)
meta l-grupp ta’ koordinazzjoni jkun ħatar Stat Membru li jaġixxi bħala relatur u, fejn applikabbli, korelatur fil-kuntest tal-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 4;
(c)
meta l-Istat Membru jkun ħatar membru tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza bħala relatur u, fejn applikabbli, korelatur għall-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 5;
(d)
meta l-Istat Membru jkun ħatar membru tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza bħala relatur u, fejn applikabbli, korelatur għall-konsulenzi msemmija fl-Artikolu 6.
Meta l-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza jew il-grupp ta’ koordinazzjoni jiddeċiedi li jaħtar korelatur, ir-rimunerazzjoni għar-relatur u l-korelatur għandha tiġi ddeterminata f’konformità mal-Partijiet I, II u III tal-Anness.
2. L-ammonti korrispondenti tar-rimunerazzjoni għal kull attività elenkata fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 tal-Artikolu huma stabbiliti fil-Partijiet I, II u III tal-Anness.
3. Ir-rimunerazzjoni prevista fil-punti (a), (b) u (d) tal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 għandha titħallas biss wara li r-rapport ta’ valutazzjoni finali għal rakkomandazzjoni li hija intenzjonata biex tiġi adottata mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, ikun tpoġġa għad-dispożizzjoni tal-Aġenzija. Ir-rimunerazzjoni għall-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmija fil-punt (c) tal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 għandha titħallas f’żewġ pagamenti. L-ewwel pagament relatat mal-valutazzjoni tal-abbozz ta’ protokoll, u t-tieni pagament, relatat mal-valutazzjoni tar-rapport finali dwar l-istudju, għandhom jitħallsu wara li r-rapporti ta’ valutazzjoni finali rispettivi jkunu ntbagħtu lill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza.
4. Ir-rimunerazzjoni għas-servizzi pprovduti mir-relatur u l-korelatur u għal kwalunkwe appoġġ xjentifiku u tekniku relatat, għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-obbligu tal-Istati Membri li ma jagħtux lill-membri u l-esperti tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza u struzzjonijiet li huma inkompatibbli mal-kompiti individwali ta’ dawk il-membri u l-esperti fil-kapaċità tagħhom bħala relatur jew korelatur, jew inkompatibbli mal-kompiti u r-responsabbiltajiet tal-Aġenzija.
5. Ir-rimunerazzjoni għandha titħallas f’konformità mal-kuntratt bil-miktub imsemmi fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 62(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Kwalunkwe imposta bankarja relatata mal-ħlas ta’ dik ir-rimunerazzjoni għandha titħallas mill-Aġenzija.
Artikolu 10
Metodu ta’ ħlas tat-tariffa
1. It-tariffi għandhom jitħallsu f’Euro.
2. Il-ħlasijiet tat-tariffi għandhom isiru biss wara li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun irċieva fattura maħruġa mill-Aġenzija.
3. Il-ħlasijiet tat-tariffi għandhom isiru permezz ta’ trasferiment fil-kont bankarju tal-Aġenzija. Kwalunkwe imposta bankarja relatata ma’ dak il-ħlas għandha titħallas mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Artikolu 11
Identifikazzjoni tal-ħlas tat-tariffa
F’kull ħlas, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jindika n-numru tar-referenza tal-fattura. Għal ħlasijiet li jsiru permezz tas-sistema online, in-numru tar-referenza għandu jkun in-numru ġġenerat awtomatikament mis-sistema tal-fatturazzjoni tal-Aġenzija.
Artikolu 12
Data tal-ħlas tat-tariffa
Id-data li fiha l-ammont sħiħ tal-ħlas jasal fil-kont bankarju tal-Aġenzija għandha titqies bħala d-data li fiha jkun sar il-ħlas. L-iskadenza tal-ħlas għandha titqies li tkun ġiet osservata biss jekk l-ammont sħiħ tat-tariffa dovuta jkun tħallas fil-ħin.
Artikolu 13
Rifużjoni tal-ammonti tat-tariffi mħallsa żejda
Kwalunkwe ammont imħallas żejjed ta’ ammont ta’ tariffa dovut għandu jitħallas lura mill-Aġenzija lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sakemm ma jkunx miftiehem differenti b’mod espliċitu mad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Madankollu, meta l-ammont imħallas żejjed ikun inqas minn EUR 100, u d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jkunx għamel talba speċifika għar-rifużjoni, l-ammont imħallas żejjed ma jitħallasx lura.
Artikolu 14
Stima proviżorja tal-baġit tal-Aġenzija
Meta tipproduċi stima tad-dħul u n-nefqa ġenerali għas-sena finanzjarja li jmiss f’konformità mal-Artikolu 67(6) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, l-Aġenzija għandha tinkludi informazzjoni ddettaljata dwar dħul minn tariffi relatati mal-farmakoviġilanza. Dik l-informazzjoni għandha tiddistingwi bejn tariffi annwali u tariffi għal kull proċedura msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 3(1). L-Aġenzija għandha tipprovdi wkoll informazzjoni analitika speċifika dwar id-dħul u n-nefqa tagħha relatata mal-attivitajiet tal-farmakoviġilanza, li tippermetti distinzjoni bejn it-tariffa annwali u t-tariffi għal kull proċedura msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 3(1).
Artikolu 15
Trasparenza u monitoraġġ
1. L-ammonti u r-rati stabbiliti fil-Partijiet I sa IV tal-Anness għandhom jiġu ppubblikati fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.
2. Id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija għandu jipprovdi, bħala parti mir-rapport annwali ta’ attività mogħti lill-Parlament Ewropew, il-Kunsill, il-Kummissjoni u l-Qorti tal-Awdituri l-informazzjoni dwar il-komponenti li jista’ jkollhom impatt fuq l-ispejjeż li għandhom jiġu koperti mit-tariffi previsti minn dan ir-Regolament. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi r-rendikont tal-ispejjeż relatat mas-sena ta’ qabel u previżjoni għas-sena ta’ wara. L-Aġenzija għandha tippubblika wkoll ħarsa ġenerali ta’ dik l-informazzjoni fir-rapport annwali tagħha.
3. Id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija għandu jipprovdi wkoll darba fis-sena lill-Kummissjoni u lill-Bord tat-Tmexxija l-informazzjoni tal-prestazzjoni stabbilita fil-Parti V tal-Anness ibbażat fuq l-indikaturi tal-prestazzjoni msemmija fil-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu.
4. Sat-18 ta' Lulju 2015 l-Aġenzija għandha tadotta sett ta’ indikaturi tal-prestazzjoni b’kunsiderazzjoni għall-informazzjoni elenkata fil-Parti V tal-Anness.
5. Ir-rata tal-inflazzjoni, imkejla permezz tal-Indiċi Ewropew tal-Prezzijiet għall-Konsumatur, ippubblikat mill-Eurostat skont ir-Regolament (KE) Nru 2494/95 għandha tiġi ssorveljata fir-rigward tal-ammonti stabbiliti fl-Anness. Il-monitoraġġ għandu jseħħ għall-ewwel darba wara li dan ir-Regolament ikun ġie applikat matul sena kalendarja sħiħa u wara għandu jseħħ kull sena.
6. Fejn ikun ġustifikat fid-dawl tal-monitoraġġ imsemmi fil-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati li jaġġustaw l-ammonti tat-tariffi u l-ammonti tar-rimunerazzjoni għar-relaturi u l-korelaturi msemmija fil-Partijiet I sa IV tal-Anness. Fejn l-att delegat jidħol fis-seħħ qabel l-1 ta’ Lulju, dawk l-aġġustamenti għandhom japplikaw mill-1 ta’ Lulju. Fejn l-att delegat jidħol fis-seħħ wara t-30 ta’ Ġunju, dawn għandhom jieħdu effett mid-data tad-dħul fis-seħħ tal-att delegat.
Artikolu 16
Eżerċizzju tad-delega
1. Il-Kummissjoni hija mogħtija s-setgħa li tadotta atti delegati soġġett għall-kondizzjonijiet stipulati f’dan l-Artikolu.
2. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti delegati kif imsemmi fl-Artikolu 15(6) għal perijodu ta’ ħames snin mis-17 ta' Lulju 2014. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħa mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel ma jintemm il-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perijodi ta’ żmien identiċi, għajr jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal tali estensjoni mhux aktar tard minn tliet xhur qabel ma jintemm kull perijodu.
3. Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 15(6) tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ġġib fi tmiemha d-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Hija għandha tapplika mill-ġurnata wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fiha. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att li jkun diġà daħal fis-seħħ.
4. Malli tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
5. Att delegat adottat skont l-Artikolu 15(6) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni la mill-Parlament Ewropew u lanqas mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk qabel ma jiskadi dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhux ser joġġezzjonaw. Il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 17
Dispożizzjonijiet transizzjonali
It-tariffi msemmija fl-Artikoli 4, 5 u 6 ma għandhomx japplikaw għal dawk il-proċeduri mwettqa fil-livell tal-Unjoni li fir-rigward tagħhom tibda valutazzjoni qabel is-26 ta' Awwissu 2014.
Artikolu 18
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
2. It-tariffa annwali msemmija fl-Artikolu 7 għandha tiġi imposta mill-1 ta’ Lulju 2015.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Mejju 2014.