PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14
(Text s významem pro EHP)
(2014/397/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 14 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky difethialon a difenakum byly zahrnuty do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 a podle článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou podle uvedeného nařízení považovány za schválené, přičemž se na ně vztahují kritéria a podmínky stanovené v příloze I uvedené směrnice.
(2)
Platnost jejich schválení skončí dne 31. října 2014 a 31. března 2015. V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 byly předloženy žádosti o obnovení schválení těchto aktivních látek.
(3)
Vzhledem ke zjištěným rizikům a vlastnostem účinných látky difethialon a difenakum, které tyto látky činí potenciálně perzistentními a náchylnými k bioakumulaci a toxicitě, případně velmi perzistentními a velmi náchylnými k bioakumulaci, je k obnovení jejich schválení požadováno hodnocení alternativní účinné látky nebo látek. Platnost schválení uvedených účinných látek může být vzhledem k uvedeným vlastnostem navíc obnovena pouze tehdy, pokud se prokáže, že je splněna alespoň jedna z podmínek uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Komise zahájila studii zaměřenou na možná opatření ke zmírnění rizik, která lze uplatnit u antikoagulačních rodenticidů, s cílem navrhnout co nejvhodnější opatření, kterými by bylo možné tato rizika snížit.
(5)
Tato studie v současné době probíhá a žadatelům by mělo být umožněno, aby v žádosti o obnovení platnosti schválení těchto účinných látek závěry studie uplatnili. Závěry studie by měly být kromě toho zohledněny při rozhodování o obnovení schválení veškerých antikoagulačních rodenticidů.
(6)
V zájmu usnadnění přezkumu a srovnání rizik a výhod všech antikoagulačních rodenticidů a opatření ke zmírnění rizik na ně uplatňovaných by mělo být hodnocení látek difethialon a difenacoum odloženo, dokud nebude podána poslední žádost o obnovení schválení posledního antikoagulačního rodenticidu. Očekává se, že žádosti o obnovení schválení posledních antikoagulačních rodenticidů, konkrétně látek brodifenakum, warfarin a warfarin-sodná sůl, budou podány do 31. července 2015.
(7)
Z důvodů, které žadatel nemůže ovlivnit, tak platnost schválení látek difethialon a difenakum s největší pravděpodobností skončí ještě předtím, než bude rozhodnutí o obnovení jejich schválení přijato. Proto je vhodné datum skončení platnosti schválení těchto účinných látek odložit a poskytnout dostatečně dlouhou dobu na posouzení žádostí.
(8)
S výjimkou data skončení platnosti schválení by tyto látky měly být i nadále schváleny podle specifikací a podmínek stanovených v příloze I směrnice 98/8/ES.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 se odkládá na 30. červen 2018.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 25. června 2014.
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-25 ta' Ġunju 2014
li tipposponi d-data ta' skadenza tal-approvazzjoni tad-difetijalon u d-difenakum għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 14
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(2014/397/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Is-sustanzi attivi difetijalon u difenakum kienu inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 14, u skont l-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jitqiesu approvati f'konformità ma' dak ir-Regolament skont l-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I ta' dik id-Direttiva.
(2)
L-approvazzjoni tagħhom tiskadi fil-31 ta' Ottubru 2014 u fil-31 ta' Marzu 2015, rispettivament. Ġew ippreżentati applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' dawn is-sustanzi attivi, u dan skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(3)
Minħabba r-riskji identifikati u l-karatteristiċi tas-sustanzi attivi difetijalon u difenakum, li jagħmluhom potenzjalment persistenti, b'tendenza ta' bijoakkumulazzjoni u tossiċi, jew persistenti ħafna u b'tendenza kbira ta' bijoakkumulazzjoni, it-tiġdid tal-approvazzjoni tagħhom huwa suġġett għal valutazzjoni ta' sustanza jew sustanzi attivi alternattivi. Barra minn hekk, minħabba dawn il-karatteristiċi, l-approvazzjoni ta' dawk is-sustanzi attivi tista' tiġġedded biss jekk jintwera li mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tiġi sodisfatta.
(4)
Il-Kummissjoni nediet studju dwar il-miżuri li jnaqqsu r-riskji li jistgħu jiġu applikati għal rodentiċidi antikoagulanti bil-ħsieb li tipproponi l-miżuri li huma l-aktar adattati biex jitnaqqsu r-riskji marbuta mal-karatteristiċi ta' dawk is-sustanzi attivi.
(5)
Dan l-istudju għaddej bħalissa u għandha tingħata l-possibbiltà lil dawk li applikaw għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' dawk is-sustanzi attivi biex jindirizzaw il-konklużjonijiet tal-istudju fl-applikazzjoni tagħhom. Barra minn hekk, il-konklużjonijiet ta' dan l-istudju għandhom jitqiesu meta tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tar-rodentiċidi antikoagulanti kollha.
(6)
Sabiex jitħaffu l-eżami u l-paragun tar-riskji u l-benefiċċji tar-rodentiċidi antikoagulanti kollha, kif ukoll il-miżuri għat-tnaqqis tar-riskji applikati lilhom, il-valutazzjoni tad-difetijalon u d-difenakum għandha tiġi posposta sakemm tiġi ppreżentata l-aħħar applikazzjoni għat-tiġdid tal-aħħar rodentiċida antikoagulanti. L-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-aħħar rodentiċidi antikoagulanti, jiġifieri l-brodifakum, il-warfarina u s-sodju tal-warfarina, huma mistennija li jiġu ppreżentati sal-31 ta' Lulju 2015.
(7)
Għaldaqstant, għal raġunijiet lil hinn mill-kontroll tal-applikanti, l-approvazzjoni tad-difetijalon u d-difenakum x'aktarx tiskadi qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħhom. Huwa xieraq għalhekk li tiġi posposta d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni ta' dawk is-sustanzi attivi għal perjodu ta' żmien twil biżżejjed biex ikun jista' jsir l-eżami tal-applikazzjonijiet.
(8)
Minbarra d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni, dawk is-sustanzi għandhom jibqgħu approvati skont l-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE.
(9)
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Id-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tad-difetijalon u d-difenakum għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 14 għandha tiġi posposta għat-30 ta' Ġunju 2018.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Ġunju 2014.