NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 630/2013
ze dne 28. června 2013,
kterým se mění přílohy nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) u skotu, ovcí a koz. Použije se na produkci a uvádění živých zvířat a produktů živočišného původu na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Dne 19. ledna 2011 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) společné stanovisko, které vypracoval společně s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) o případné epidemiologické nebo molekulární souvislosti mezi TSE u zvířat a lidí (dále jen „společné stanovisko EFSA a ECDC“) (2). V tomto společném stanovisku EFSA a ECDC potvrdily EFSA a ECDC identifikaci netypických forem bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) u skotu a provedly rozlišení mezi klasickou BSE, netypickou BSE typu L a netypickou BSE typu H. Je proto vhodné vložit do přílohy I nařízení (ES) č. 999/2001 definice pro klasické případy BSE a pro netypické případy BSE.
(3)
Příloha III kapitola A část I nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla dohledu nad BSE u skotu poraženého pro lidskou spotřebu. Odkazuje na zvířata poražená v souladu se „zvláštní nutnou porážkou“, podle čl. 2 písm. n) směrnice Rady 64/433/EHS ze dne 26. června 1964 o hygienických podmínkách produkce čerstvého masa a jeho uvádění na trh (3). Uvedená směrnice byla následně zrušena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/41/ES (4). To vedlo k právní nejistotě a k omezení testování zvířat, která měla být testována. Je proto nutné jasně definovat nutnou porážku v rámci pravidel pro dohled nad BSE u skotu poraženého pro lidskou spotřebu v příloze III nařízení (ES) č. 999/2001.
(4)
Příloha III kapitola A část II nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla dohledu nad ovcemi a kozami. Výroční zprávy členských států o sledování a zkouškách přežvýkavců na přítomnost přenosné spongiformní encefalopatie (TSE) v Unii v posledních letech ukázaly, že testování ovcí a koz neporažených pro lidskou spotřebu je pro identifikaci případů TSE obvykle efektivnější než testování zvířat poražených pro lidskou spotřebu. Členským státům by proto měla být umožněna větší flexibilita umožňující zaměřit se větší část omezeného počtu zkoušek požadovaných v uvedené příloze na subpopulace, kde je větší šance na identifikaci takových případů.
(5)
Příloha VII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví eradikační opatření, která mají být provedena po potvrzení výskytu TSE u skotu, ovcí a koz, a minimální požadavky na šlechtitelské programy zaměřené na odolnost vůči TSE u ovcí. Uvedená příloha byla několikrát změněna, mimo jiné nařízeními Komise (ES) č. 727/2007 (5) a (ES) č. 746/2008 (6).
(6)
Dne 17. července 2007 podala Francie u Tribunálu žalobu proti Komisi ve věci T-257/07, na základě níž žádala o odklad provádění bodu 3 přílohy nařízení (ES) č. 727/2007 v rozsahu, v jakém vkládá do kapitoly A přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 bod 2.3 písm. b) podbod iii), bod 2.3 písm. d) a bod 4, nebo o úplné zrušení uvedeného nařízení. Podle Francie by tyto body povolovaly méně restriktivní opatření pro dohled a eradikaci než opatření stanovená dříve v případě ovcí a koz. Ve svém usnesení ze dne 28. září 2007 (7) Soud odložil uplatňování daných ustanovení až do vyhlášení rozsudku v hlavním řízení.
(7)
Komise následně požádala EFSA o pomoc při objasnění hlavních předpokladů, ze kterých nařízení (ES) č. 727/2007 vycházelo. S ohledem na objasnění EFSA bylo nařízení (ES) č. 999/2001 změněno nařízením (ES) č. 746/2008, které obnovilo ustanovení, jejichž použití bylo Tribunálem pozastaveno. Usnesením ze dne 30. října 2008 (8) Tribunál odložil provádění přílohy VII kapitoly A bodu 2.3 písm. b) podbodu iii), bodu 2.3 písm. d) a bodu 4 nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 746/2008 do vyhlášení rozsudku ve věci T-257/07 v hlavním řízení.
(8)
Rozsudkem ze dne 9. září 2011 ve věci T-257/07 (9) Tribunál zamítl žádost Francie o zrušení nařízení (ES) č. 746/2008 a zrušil odklad použití ustanovení přílohy VII kapitoly A nařízení (ES) č. 999/2001.
(9)
Dne 28. listopadu 2011 podala Francie ve věci C-601/11 P (10) kasační opravný prostředek proti rozsudku Tribunálu ve věci T-257/07, ve kterém žádala, aby soud zrušil rozsudek Tribunálu ve věci T-257/07 a vydal ve sporu konečné rozhodnutí, kterým bude zrušeno nařízení Komise (ES) č. 746/2008, nebo vrátil věc Tribunálu.
(10)
Je vhodné objasnit velmi složitou konstrukci možností a odchylek řízení pro tlumení a eradikaci klasické klusavky u ovcí a koz stanovených v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001. Příloha VII by měla pro nakažená stáda ovcí a koz stanovit pouze tři možnosti, a to možnost 1 pro odstranění všech zvířat, možnost 2 pro odstranění pouze vnímavých zvířat a možnost 3, při níž není odstranění zvířat povinné.
(11)
Opatření, která se použijí při každé z těchto tří možností, by měla být přepracována s cílem usnadnit srovnávání mezi těmito možnostmi a zlepšit povědomí o jejich důsledcích pro jednotlivá hospodářství. Vzhledem k tomu, že možnost 1 a možnost 2 zahrnují přísná eradikační opatření, která zlepšují tlumení nákazy, měla by být opatření následující po eradikaci v rámci možnosti 1 a možnosti 2 pružnější než v případě možnosti 3.
(12)
Je nutné vyjasnit podmínky, za kterých mohou být opatření k odstranění stanovená v možnosti 2 odložena. Je vhodné umožnit krátkodobý odklad v trvání nejvýše tří měsíců v souvislosti se zohledněním období bahnění. Dlouhodobý odklad však může být odůvodněn pouze potřebou získat více času na zvýšení úrovně genetické odolnosti vůči klasické klusavce v daném hospodářství. Vzhledem k tomu, že genetická odolnost vůči klasické klusavce byla dosud prokázána pouze u ovcí, neměl by být dlouhodobý odklad povolen u stád, v nichž se vyskytují pouze kozy. Tam, kde je povolen, by měl být omezen na dobu tří let za určitých podmínek.
(13)
Pokud je v hospodářstvích s chovem ovcí místního plemene ohroženého upuštěním od jeho využívání potvrzena klasická klusavka, měla by opatření následující po eradikaci stanovená v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001 vzít v úvahu, že je obtížné zavést a využívat pouze odolné ovce nebo zárodečné produkty ovcí téhož ohroženého plemene. V tomto konkrétním případě by mělo být členským státům umožněno použít pružnější pravidla pro genotyp chovných zvířat a zárodečných produktů zaváděných a používaných v hospodářstvích.
(14)
Společné stanovisko EFSA a ECDC naznačuje možnost, že by netypická klusavka mohla být nakažlivá jen mírně nebo vůbec. Toto zjištění se opírá převážně o nedostatek statistických rozdílů pozorované četnosti netypické klusavky/Nor98 mezi obecnou populací a stády, kde byl zjištěn pozitivní případ. Opatření týkající se omezení pohybu ovcí a koz u potvrzeného netypického případu klusavky již proto nejsou odůvodněná. Měl by však být zachován zvýšený dohled nad těmito stády za účelem získání více vědeckých údajů o netypické klusavce. Tato změna přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 je v souladu s budoucí možnou politikou předpokládanou v bodě 2.4.3 sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě - Druhý plán boje proti přenosné spongiformní encefalopatii (TSE) - Strategický dokument o přenosné spongiformní encefalopatii na období 2010-2015 (11).
(15)
Účast v šlechtitelských programech byla doposud omezena na stáda ovcí s vysokou genetickou hodnotou. Pokud byly šlechtitelské programy použity, byly účinné při zvyšování odolnosti vůči klasické klusavce u populací ovcí s vysokou genetickou hodnotou. Zdá se však, že rozšíření dědičného faktoru (alely) nesoucího odolnost bylo v běžné produkční populaci až dosud omezené. Příloha VII kapitola C nařízení (ES) č. 999/2001 by měla umožnit určování genotypu u plemenných beranů ze stád, která se neúčastní šlechtitelského programu, s cílem usnadnit větší šíření faktoru odolnosti vůči klasické klusavce v produkční populaci.
(16)
Příloha VIII kapitola A nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví podmínky obchodu se živými zvířaty, spermatem a embryi uvnitř Unie. Jak je uvedeno ve 14. bodě odůvodnění, společné stanovisko EFSA a ECDC naznačuje, že netypická klusavka by mohla být nakažlivá jen mírně nebo vůbec. Na obchod uvnitř Unie by se tedy mělo vztahovat zrušení všech opatření týkajících se omezení pohybu ovcí a koz u potvrzeného případu netypické klusavky. Tento postoj je podpořen také skutečností, že Kodex zdraví suchozemských živočichů odhlasovaný v roce 2010 na 78. generálním zasedání Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) nedoporučuje žádné omezení obchodu s ohledem na netypickou klusavku.
(17)
Pravidla stanovená v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 týkající se obchodu s ovcemi a kozami a jejich spermatem a embryi uvnitř Unie by měla být co nejvíce uvedena do souladu s normami OIE, aby nebránila členským státům se schváleným vnitrostátním programem na tlumení klasické klusavky prohlásit status dané země jako zemi prostou klasické klusavky v souladu s podmínkami stanovenými v kodexu OIE. Změněná ustanovení o obchodu uvnitř Unie by však neměla nepříznivě ovlivnit stávající obchodní toky uvnitř Unie mezi členskými státy, v nichž vnitrostátní program na tlumení klasické klusavky schválen nebyl.
(18)
Za tímto účelem, a jak se navrhuje v bodě 2.4.3 Druhého plánu boje proti přenosné spongiformní encefalopatii (TSE), by měl být v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoven rámec umožňující členským státům stanovit oficiální režim uznávání statusu klasické klusavky v hospodářstvích. Možnost zapojení hospodářství do obchodu s ovcemi a kozami uvnitř Unie s ohledem na klasickou klusavku by měla být stanovena podle jejího statusu klasické klusavky.
(19)
V příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 by měl být stanoven dvoustupňový systém statusu klasické klusavky v hospodářstvích. Status zanedbatelného rizika, který z technického hlediska odpovídá statusu hospodářství prostého klusavky stanovenému v článku 14.9.5. Kodexu zdraví suchozemských živočichů OIE a je založený na souladu s úplným seznamem požadavků OIE nejméně po dobu sedmi let (v souladu s pravidlem stanoveným v článku 6a a v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001, které podporuje rozvoj odolných genotypů u ovcí, návrh však uznává jako platnou možnost i genotyp ARR/ARR), by měl být vyžadován u přepravy zvířat pro plemenitbu a chov do členských států se schváleným vnitrostátním programem na tlumení klasické klusavky. Zvířata pro chov určená do jiných členských států by měla pocházet pouze z hospodářství s kontrolovaným rizikem klasické klusavky na základě souladu s kratším seznamem požadavků na dobu nejméně tří let, jak je tomu v současné době.
(20)
Vzhledem k tomu, že je obtížné prokázat, že území nebo část území členského státu je prosté tak komplexní nemoci, jako je klasická klusavka, která se vyznačuje dlouhou inkubační dobou, neexistencí jakékoli diagnostické metody in vivo a variabilní individuální vnímavostí zvířat v závislosti na jejich genetickém profilu, by se měl pojem „členský stát prostý klasické klusavky“ v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 nahradit pojmem „členský stát nebo oblast členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky“. Podmínky pro uznání členského státu nebo oblasti členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky by také měly být aktualizovány a do značné míry uvedeny do souladu s doporučeními uvedenými v článku 14.9.3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů OIE.
(21)
Vzhledem k tomu, že příloha VIII nařízení (ES) č. 999/2001 by měla pokrýt všechny obchodní aspekty týkající se klasické klusavky, a vzhledem k tomu, že navrhované vytvoření oficiálního systému pro uznávání statusu klasické klusavky v hospodářstvích představuje vhodný základ pro stanovení diferencovaných záruk u zvířat, s nimiž má být obchodováno s členskými státy se schváleným vnitrostátním plánem tlumení klasické klusavky a s ostatními členskými státy, měla by uvedená příloha obsahovat také seznam členských států se schváleným vnitrostátním plánem tlumení klasické klusavky.
(22)
Příloha IX kapitola C nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz produktů živočišného původu pocházejících ze skotu, ovcí a koz, zejména želatiny určené k lidské spotřebě. Příloha IX kapitola D oddíl A nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz vedlejších produktů živočišného původu pocházejících ze skotu, ovcí a koz a z nich získaných produktů, zejména želatiny určené k použití jako složka krmiva, do Unie. Vzhledem k tomu, že kolagen určený pro výrobu potravin nebo krmiv se vyrábí ze stejných surovin jako želatina, měly by být dovozní podmínky pro kolagen určený pro výrobu potravin nebo krmiv v souladu s podmínkami stanovenými pro želatinu určenou pro totéž použití.
(23)
Příloha IX kapitola D oddíl B nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví zvláštní potvrzení, která mají doprovázet dovoz některých vedlejších produktů živočišného původu ze skotu, ovcí a koz a z nich získaných produktů do Unie. Tato potvrzení by měla být změněna tak, aby se použila také na produkty zpracované ve třetí zemi klasifikované jako země s kontrolovaným nebo neurčeným rizikem výskytu BSE, které jsou vyrobeny ze smíšeného materiálu pocházejícího z této třetí země, jakož i ze třetí země se zanedbatelným rizikem výskytu BSE. Zvláštní potvrzení o dovozu produktů obsahujících mléko ovcí a koz, které jsou určeny pro krmení hospodářských zvířat, by mělo být rovněž změněno tak, aby lépe odráželo omezení platná pro obchod s těmito produkty uvnitř Unie.
(24)
Příloha IX kapitoly E a H nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz ovcí a koz a ovčího a kozího spermatu a embryí do Unie. Tato pravidla pro dovoz by měla být aktualizována tak, aby odrážela podmínky pro obchodování v rámci Unie stanovené v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 včetně obecných předpokladů, pokud jde o dohled nad klasickou klusavkou a její eradikaci uvedené v přílohách III a VII nařízení (ES) č. 999/2001, jakož i ustanovení o zákazu krmení stanovené v příloze IV nařízení (ES) č. 999/2001.
(25)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví metody analýzy použitelné pro testování TSE u skotu, ovcí a koz. Společné stanovisko EFSA a ECDC uvedlo, že původce netypické BSE typu L má významný zoonotický potenciál (přenos ze zvířete na člověka), který se jeví jako podobný nebo dokonce vyšší než u původce klasické BSE. Případy netypické BSE typu L a typu H byly identifikovány v několika zemích po celém světě a EFSA uvedla, že neobvykle vysoké stáří všech zjištěných případů H-BSE a L-BSE a jejich zdánlivě nízká prevalence v populaci by mohla naznačovat, že tyto netypické formy BSE vznikají spontánně. Za účelem získání více informací o netypické BSE je nutné shromáždit více relevantních údajů.
(26)
Za tímto účelem je třeba vyžadovat, aby byl materiál ze všech budoucích případů BSE potvrzených v Unii podroben diskriminačním testům, které umožňují přesnou identifikaci původce, tedy klasické BSE, netypické BSE typu L a netypické BSE typu H. Vzhledem k tomu, že některé členské státy a třetí země již zveřejnily údaje o fenotypu nedávných případů BSE, které se v nich vyskytly, mělo by být v příloze X kapitole C nařízení (ES) č. 999/2001 nařízeno povinné diskriminační testování budoucích potvrzených případů BSE v Unii.
(27)
Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 uvádí seznam zrychlených testů schválených pro dohled nad TSE u skotu, ovcí a koz.
(28)
Vzhledem k tomu, že se dvě následující zkušební soupravy pro zrychlené testy užívané pro dohled nad BSE u skotu již nevyrábějí, jak potvrdily dopisy od společnosti Enfer Scientific ze dne 21. srpna 2012 a společnosti Roche Diagnostics GmbH ze dne 31. srpna 2012, měly by být odstraněny ze seznamu zrychlených testů uvedených v příloze X kapitole C bodě 4: Enfer test & Enfer TSE Kit verze 2.0, automatizovaná příprava vzorku; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Jelikož členské státy potřebují dostatek času k tomu, aby mohly přizpůsobit své vnitrostátní pokyny novým požadavkům zavedeným tímto nařízením, mělo by se toto nařízení použít od 1. července 2013.
(30)
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(31)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. června 2013.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 630/2013
tat-28 ta’ Ġunju 2013
li jemenda l-Annessi għar-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 999/2001 li jistabblixxi r-regoli għall-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta’ ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 999/2001 tat-22 ta’ Mejju 2001 li jistabbilixxi r-regoli għall-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta’ ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered (1), u b’mod partikolari l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 23 tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi r-regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta’ ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered (TSE) f’annimali bovini, kaprini u ovini. Dan japplika għall-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta’ annimali ħajjin u prodotti li joriġinaw mill-annimali u f’ċerti każijiet speċifiċi l-esportazzjonijiet tagħhom.
(2)
Fid-19 ta’ Jannar 2011, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) ippubblikat opinjoni konġunta mħejjija maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) dwar kull assoċjazzjoni epidemjoloġika jew molekulari possibbli bejn it-TSEs fl-annimali u fil-bnedmin (‘l-Opinjoni konġunta tal-EFSA u l-ECDC’) (2). Fl-opinjoni konġunta tal-EFSA u l-ECDC, it-tnejn li huma kkonfermaw l-identifikazzjoni ta’ forom atipiċi ta’ enċefalopatija sponġiformi bovina (BSE) fil-bhejjem u għamlu distinzjoni bejn BSE klassika, BSE atipika tat-tip L u BSE atipika tat-tip H. Għalhekk huwa xieraq li jiddaħħlu definizzjonijiet għal każijiet ta’ BSE klassika u każijiet ta’ BSE atipika fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 999/2001.
(3)
Il-Parti I tal-Kapitolu A tal-Anness III għar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tistabbilixxi r-regoli għall-monitoraġġ tal-BSE f’annimali bovini maqtula għall-konsum mill-bniedem. Tirreferi għal annimali maqtula skont ‘qatla speċjali ta’ emerġenza’ kif iddefinita fl-Artikolu 2(n) tad-Direttiva tal-Kunsill 64/433/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1964 dwar kundizzjonijiet tas-saħħa għall-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta’ laħam frisk (3). Dik id-Direttiva ġiet irrevokata mid-Direttiva 2004/41/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Dan wassal għal inċertezza legali u kkawża tnaqqis fl-ittestjar ta’ annimali li kellhom jiġu ttestjati. Għalhekk hemm bżonn li l-qatla ta’ emerġenza tiġi ddefinita b’mod ċar fil-qafas tar-regoli għall-monitoraġġ tal-BSE fl-annimali bovini maqtula għall-konsum mill-bniedem fl-Anness III għar-Regolament (KE) Nru 999/2001.
(4)
Il-Parti II tal-Kapitolu A tal-Anness III għar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tistabbilixxi r-regoli għall-monitoraġġ ta’ annimali ovini u kaprini. F’dawn l-aħħar snin, ir-rapporti annwali mwettqa mill-Istati Membri dwar il-monitoraġġ u l-ittestjar ta’ ruminanti għall-preżenza ta’ Enċefalopatija Sponġiformi li Tittieħed (TSE) fl-Unjoni wrew li l-ittestjar ta’ annimali ovini jew kaprini mhux maqtula għall-konsum mill-bniedem huwa ġeneralment aktar effiċjenti biex jiġu identifikati każijiet ta’ TSE meta mqabbel mal-ittestjar ta’ annimali maqtula għall-konsum mill-bniedem. Għalhekk, għandha tingħata flessibbiltà akbar lill-Istati Membri biex jiffokaw sehem akbar min-numru limitat ta’ testijiet meħtieġa minn dak l-Anness fis-subpopolazzjonijiet fejn hemm aktar ċans li jiġu identifikati każijiet bħal dawn.
(5)
L-Anness VII għar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi l-miżuri ta’ eradikazzjoni li għandhom jitwettqu wara l-konferma tal-preżenza ta’ TSE f’annimali bovini, ovini u kaprini u r-rekwiżiti minimi għall-programmi tat-tgħammir għal reżistenza għat-TSE fin-ngħaġ. Dak l-Anness ġie emendat bosta drabi, fosthom permezz tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 727/2007 (5) u (KE) Nru 746/2008 (6).
(6)
Fis-17 ta’ Lulju 2007, fil-Kawża T-257/07, Franza ressqet azzjoni kontra l-Kummissjoni quddiem il-Qorti Ġenerali, li fiha applikat għas-sospensjoni tal-operat tal-punt (3) tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 727/2007 hekk kif dan jintroduċi l-punt 2.3(b)(iii), il-punt 2.3(d) u l-punt 4 fil-Kapitolu A tal-Anness VII għar-Regolament (KE) Nru 999/2001, jew inkella l-annullament sħiħ ta’ dak ir-Regolament. Skont Franza, dawk il-punti jawtorizzaw miżuri inqas restrittivi ta’ sorveljanza u eradikazzjoni meta mqabbla ma’ dawk preskritti qabel għan-ngħaġ u l-mogħoż. Fl-Ordni tagħha tat-28 ta’ Settembru 2007 (7), il-Qorti ssospendiet l-applikazzjoni ta’ dawk id-dispożizzjonijiet sakemm tinqata’ s-sentenza fuq l-azzjoni ewlenija.
(7)
Wara, il-Kummissjoni talbet lill-EFSA biex tgħinha tiċċara l-premessi ewlenin li kien ibbażat fuqhom ir-Regolament (KE) Nru 727/2007. Fid-dawl tal-kjarifiki tal-EFSA, ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 ġie emendat mir-Regolament (KE) Nru 746/2008, li reġa’ daħħal dawk id-dispożizzjonijiet li l-applikazzjoni tagħhom kienet ġiet sospiża mill-Qorti Ġenerali. Fl-Ordni tagħha tat-30 ta’ Ottubru 2008 (8), il-Qorti Ġenerali ssospendiet l-applikazzjoni tal-punt 2.3(b)(iii), il-punt 2.3(d) u l-punt 4 tal-Kapitolu A tal-Anness VII għar-Regolament (KE) Nru 999/2001, kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 746/2008, sakemm tinqata’ s-sentenza fuq l-akkuża ewlenija fil-Kawża T-257/07.
(8)
Fis-sentenza tagħha tad-9 ta’ Settembru 2011 fil-Kawża T-257/07 (9), il-Qorti Ġenerali ma laqgħetx l-applikazzjoni minn Franza għall-annullament tar-Regolament (KE) Nru 746/2008, u waqqgħet is-sospensjoni tal-applikazzjoni ta’ dawk id-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu A tal-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001.
(9)
Fit-28 ta’ Novembru 2011, fil-Kawża C-601/11 P (10), Franza ressqet appell kontra s-sentenza tal-Qorti Ġenerali fil-Kawża T-257/07, u fih talbet lill-Qorti biex tibdel is-sentenza tal-Qorti Ġenerali fil-Kawża T-257/07 u minflok din taqta’ sentenza finali dwar il-kwistjoni billi tannulla r-Regolament (KE) Nru 746/2008 jew tirreferi l-kawża lura quddiem il-Qorti Ġenerali.
(10)
Tajjeb li tiġi ċċarata l-binja ferm kumplessa tal-għażliet ta’ ġestjoni u d-derogi għall-kontroll u l-eradikazzjoni tal-iscrapie klassika fl-annimali ovini u kaprini kif stipulat fl-Anness VII għar-Regolament (KE) Nru 999/2001. L-Anness VII għandu jipprovdi biss għal tliet għażliet fi gruppi jew merħliet ta’ annimali ovini u kaprini li ttieħdu, jiġifieri: l-għażla 1, eliminazzjoni tal-annimali kollha; l-għażla 2, eliminazzjoni tal-annimali suxxettibbli biss; u l-għażla 3, l-ebda eliminazzjoni obbligatorja ta’ annimali.
(11)
Il-miżuri li għandhom jiġu applikati f’kull waħda minn dawk it-tliet għażliet għandhom jiġu abbozzati mill-ġdid sabiex jitħaffef il-paragun bejn l-għażliet u jiżdied l-għarfien dwar il-konsegwenzi għall-azjenda individwali. Peress li l-għażla 1 u l-għażliet 2 jinkludu miżuri stretti ta’ eradikazzjoni li jtejbu l-kontroll tal-mard, il-miżuri ta’ wara l-eradikazzjoni infurzati fl-għażla 1 u fl-għażla 2 għandhom ikunu aktar flessibbli meta mqabbla mal-għażla 3.
(12)
Hemm bżonn li jiġu ċċarati l-kundizzjonijiet li fihom jistgħu jiġu ttardjati l-miżuri tal-eliminazzjoni stabbiliti fl-għażla 2. Huwa xieraq li jiġi permess dewmien qasir ta’ mhux iżjed minn tliet xhur marbut ma’ kunsiderazzjonijiet tal-istaġun tat-twelid tal-ħrief. Madankollu, dewmien fit-tul jista’ jkun ġustifikat biss mill-bżonn ta’ żmien addizzjonali sabiex jiżdied il-livell ta’ reżistenza ġenetika għall-iscrapie klassika f’azjenda. Peress li sa issa r-reżistenza ġenetika għall-iscrapie klassika ġiet ipprovata biss fl-annimali ovini, id-dewmien fit-tul ma għandux ikun permess għal merħliet li jinkludu annimali kaprini biss. Meta jkun permess, dan għandu jkun limitat għal perjodu ta’ tliet snin taħt ċerti kundizzjonijiet.
(13)
Meta l-iscrapie klassika tiġi kkonfermata f’azjendi li jrabbu razza ovina lokali fil-periklu li tintilef għall-biedja, il-miżuri ta’ wara l-eradikazzjoni stipulati fl-Anness VII għar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandhom iqisu d-diffikultà tal-introduzzjoni u l-użu biss ta’ annimali ovini reżistenti jew prodotti ġerminali ovini tal-istess razza fil-periklu. F’dan il-każ partikolari, l-Istati Membri għandhom jitħallew japplikaw regoli aktar flessibbli rigward il-ġenotip ta’ min irabbi u prodotti ġerminali introdotti u użati fl-azjendi.
(14)
L-Opinjoni konġunta tal-EFSA u l-ECDC tissuġġerixxi li l-iscrapie atipika tista’ tkun tittieħed ftit jew inkella ma tittiħidx. Din is-sejba tiddependi l-iktar fuq in-nuqqas ta’ differenza statistika fil-frekwenzi Atipiċi/Nor98 osservati bejn il-popolazzjoni ġenerali u l-gruppi li fihom ikun ġie identifikat każ pożittiv. Għalhekk, miżuri ta’ restrizzjoni fuq il-moviment ta’ annimali ovini u kaprini fejn ikun ġie kkonfermat każ ta’ scrapie atipika ma għadhomx iġġustifikati. Madankollu, għandha tinżamm iż-żieda fis-sorveljanza ta’ dawk il-gruppi jew merħliet sabiex tinġabar aktar dejta xjentifika dwar l-iscrapie atipika. Din l-emenda għall-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 hija konformi mal-għażliet politiċi futuri previsti mill-paragrafu 2.4.3 tal-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill - It-Tieni Pjan direzzjonali dwar it-TSE - Karta ta’ strateġija dwar l-Enċefalopatiji Sponġiformi Trasmissibbli għall-2010-2015 (11).
(15)
Sa issa, il-parteċipazzjoni fi programmi tat-tgħammir kienet limitata għal gruppi ovini b’mertu ġenetiku għoli. Fejn dawn ġew applikati, il-programmi ta’ tgħammir kienu effettivi biex iżidu r-reżistenza għall-iscrapie klassika fil-popolazzjoni tan-ngħaġ b’mertu ġenetiku għoli. Iżda d-diffużjoni fil-popolazzjoni ta’ produzzjoni ordinarja tal-fattur ereditarju (allel) li jġorr ir-reżistenza jidher li sa issa għadu limitat. Il-Kapitolu C tal-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu jippermetti l-ġenotipar tal-imtaten għat-tgħammir ta’ gruppi li ma jiħdux sehem fil-programm tat-tgħammir sabiex titħaffef diffużjoni usa’ tal-fattur ta’ reżistenza għall-iscrapie klassika fil-popolazzjoni tal-produzzjoni.
(16)
Il-Kapitolu A tal-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi r-regoli li jirregolaw il-kummerċ ta’ annimali ħajjin, ta’ semen u ta’ embrijuni fi ħdan l-Unjoni. Kif inhu ddikjarat fil-premessa 14, l-Opinjoni konġunta tal-EFSA u l-ECDC tissuġġerixxi li l-iscrapie atipika tista’ tittieħed ftit jew inkella ma tittiħidx. Għalhekk, it-tneħħija tal-miżuri kollha ta’ restrizzjoni fuq il-moviment tal-ovini u l-kaprini meta jkun ġie kkonfermat każ ta’ scrapie atipika għandha tapplika għall-kummerċ fl-Unjoni. Din il-pożizzjoni hija sostnuta wkoll mill-fatt li l-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri, kif ġie vvotat fl-2010 fit-78 Sessjoni Ġenerali tal-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE), ma jirrakkomanda l-ebda restrizzjoni kummerċjali fir-rigward ta’ scrapie atipika.
(17)
Ir-regoli stabbiliti fl-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 rigward il-kummerċ fl-Unjoni ta’ annimali ovini u kaprini u tas-semen u l-embrijuni tagħhom għandhom isiru konsistenti kemm jista’ jkun mal-istandards tal-OIE, sabiex ma jipprekludux lill-Istati Membri bi programm ta’ kontroll nazzjonali approvat għall-iscrapie klassika milli jitolbu l-istatus ta’ ħelsien tal-pajjiż mill-iscrapie klassika skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-kodiċi tal-OIE. Madankollu, id-dispożizzjonijiet emendati tal-kummerċ fl-Unjoni ma għandhomx iħallu impatt negattiv fuq il-flussi kummerċjali eżistenti fl-Unjoni bejn l-Istati Membri meta ma jkun ġie approvat l-ebda programm ta’ kontroll nazzjonali għall-iscrapie klassika.
(18)
Għal dan il-għan, u kif propost fil-paragrafu 2.4.3 tat-Tieni Pjan Direzzjonali dwar it-TSE, fl-Anness VIII għar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu jiġi stabbilit qafas li jippermetti lill-Istati Membri jistabbilixxu skema uffiċjali għar-rikonoxximent tal-istatus ta’ scrapie klassika fl-azjendi. Il-possibbiltà li azjenda twettaq kummerċ fl-Unjoni ta’ annimali ovini u kaprini, rigward scrapie klassika, għandha tiġi ddeterminata mill-istatus tagħha fir-rigward tal-iscrapie klassika.
(19)
Fl-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandha tiġi stabbilita sistema b’żewġ saffi għall-istatus ta’ scrapie klassika fl-azjendi. Status ta’ riskju negliġibbli, ekwivalenti f’termini tekniċi għall-istatus ħieles minn scrapie f’azjenda, kif stabbilit fl-Artikolu 14.9.5. tal-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri tal-OIE u abbażi tal-konformità mal-lista sħiħa tar-rekwiżiti tal-OIE għal tal-inqas seba’ snin (madankollu, skont ir-regola stabbilita fl-Artikolu 6a u l-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 li jiffavorixxi l-iżvilupp tal-ġenotipi reżistenti fl-annimali ovini, il-proposta tirrikonoxxi l-ġenotip ARR/ARR bħala għażla valida), għandu jkun meħtieġ għat-trasport ta’ annimali għat-tgħammir u t-trobbija lejn l-Istati Membri bi programm ta’ kontroll nazzjonali approvat għall-iscrapie klassika. L-annimali għat-tgħammir maħsuba għal Stati Membri oħrajn għandhom ikunu meħtieġa biss li jiġu minn azjendi b’riskju kkontrollat ta’ scrapie klassika fuq il-bażi ta’ konformità ma’ lista iqsar ta’ rekwiżiti għal tal-inqas tliet snin, kif inhu l-każ bħalissa.
(20)
Meta wieħed iqis id-diffikultà biex jintwera ħelsien fit-territorju ta’ parti mit-territorju ta’ Stat Membru għal marda kumplessa daqs l-iscrapie klassika, li hija kkaratterizzata minn dewmien twil fl-inkubazzjoni, in-nuqqas ta’ ebda metodu dijanjostiku in-vivo u suxxettibilità individwali varjabbli tal-annimali skont il-profil ġenetiku tagħhom, il-kunċett ta’ ‘Stat Membru ħieles mill-iscrapie klassika’ jittiħidlu postu fl-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 minn dak ta’ ‘Stat Membru jew żona ta’ Stat Membru b’riskju negliġibbli ta’ scrapie klassika’. Il-kundizzjonijiet għar-rikonoxximent ta’ Stat Membru jew żona ta’ Stat Membru b’riskju negliġibbli ta’ scrapie klassika għandhom jiġu aġġornati wkoll u għandhom isiru konformi fil-parti l-kbira mar-rakkomandazzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 14.9.3 tal-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri tal-OIE.
(21)
Peress li l-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu jkopri l-aspetti kummerċjali kollha relatati mal-iscrapie klassika, u meta wieħed jikkunsidra li l-ħolqien propost ta’ skema uffiċjali għar-rikonoxximent tal-istatus ta’ scrapie klassika fl-azjendi jikkostitwixxi bażi xierqa għall-istabbiliment ta’ garanziji differenzjati sabiex l-annimali jiġu nnegozjati ma’ Stati Membri bi pjan ta’ kontroll nazzjonali approvat għall-iscrapie klassika u ma’ Stati Membri oħra, dan l-Anness għandu jinkludi wkoll il-lista tal-Istati Membri bi pjan ta’ kontroll nazzjonali approvat għall-iscrapie klassika.
(22)
Il-Kapitolu C tal-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi regoli relatati mal-importazzjonijiet fl-Unjoni ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali minn annimali bovini, ovini u kaprini, b’mod partikolari l-ġelatina maħsuba għall-konsum mill-bniedem. It-Taqsima A tal-Kapitolu D tal-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tistabbilixxi regoli relatati mal-importazzjonijiet fl-Unjoni ta’ prodotti sekondarji mill-annimali u prodotti derivati ta’ oriġini bovina, ovina u kaprina, b’mod partikolari l-ġelatina maħsuba għall-użu bħala ingredjent fl-għalf. Peress li l-kollaġen maħsub sabiex jintuża għall-ikel jew għall-għalf huwa magħmul mill-istess materja prima bħall-ġelatina, il-kundizzjonijiet tal-importazzjoni għall-kollaġen li għandu jintuża għall-ikel jew għall-għalf għandhom jaqblu ma’ dawk stabbiliti għall-ġelatina maħsuba għall-istess użu.
(23)
It-Taqsima B tal-Kapitolu D tal-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tipprovdi tistipula attestazzjonijiet speċifiċi li għandhom jakkumpanjaw l-importazzjonijiet fl-Unjoni ta’ ċerti prodotti sekondarji tal-annimali u prodotti derivati ta’ oriġini bovina, ovina u kaprina. Dawn l-attestazzjonijiet għandhom jiġu emendati sabiex japplikaw ukoll għall-prodotti pproċessati f’pajjiż terz ikklassifikat bħala wieħed b’riskju kkontrollat jew mhux determinat ta’ BSE u magħmula minn materjal imħallat li joriġina minn dan il-pajjiż terz kif ukoll minn pajjiż terz b’riskju negliġibbli ta’ BSE. L-attestazzjoni speċifika rigward l-importazzjoni ta’ prodotti li fihom il-ħalib ta’ oriġini ovina u kaprina u maħsuba għall-għalf tal-annimali mrobbija għandha tiġi emendata wkoll sabiex tirrifletti aħjar ir-restrizzjonijiet applikabbli għall-kummerċ ta’ dawn il-prodotti fl-Unjoni.
(24)
Il-Kapitoli E u H tal-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxu r-regoli għall-importazzjoni fl-Unjoni ta’ annimali ovini u kaprini, u semen u embrijuni ta’ annimali ovini u kaprini. Dawn ir-regoli ta’ importazzjoni għandhom jiġu aġġornati biex jirriflettu l-kundizzjonijiet għall-kummerċ fl-Unjoni stabbiliti fl-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001, inklużi l-prerekwiżiti ġenerali f’termini ta’ monitoraġġ u eradikazzjoni tal-iscrapie klassika stabbiliti fl-Annessi III u VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001, kif ukoll id-dispożizzjonijiet ta’ projbizzjoni fuq l-għalf stipulati fl-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 999/2001.
(25)
L-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi l-metodi ta’ analiżi applikabbli għall-ittestjar tat-TSE f’annimali bovini, ovini u kaprini. L-Opinjoni konġunta tal-EFSA u l-ECDC indikat li l-aġent ta’ BSE Atipika tat-tip L għandu potenzjal żoonotiku sinifikanti (trażmissjoni mill-annimali għall-bnedmin), li tidher simili jew saħansitra ogħla minn dak tal-aġent tal-BSE Klassika. Ġew identifikati każijiet tat-tip L u tat-tip H ta’ BSE atipika f’diversi pajjiżi madwar id-dinja u l-EFSA indikat li l-età kbira mhux tas-soltu tal-każijiet identifikati kollha tal-BSE tat-tip H u l-BSE tat-tip L u l-prevalenza baxxa apparenti tagħhom fil-popolazzjoni tista’ tissuġġerixxi li dawn il-forom atipiċi tal-BSE qegħdin joħorġu spontanjament. Sabiex jinkiseb aktar għarfien dwar il-BSE atipiċi, jeħtieġ li tinġabar aktar dejta rilevanti.
(26)
Għal dan il-għan, hemm bżonn li jintalab li l-materjal mill-każijiet kollha ta’ BSE li fil-ġejjieni se jiġu kkonfermati fl-Unjoni jiġi sottomess għal testijiet diskriminatorji li jippermettu l-identifikazzjoni preċiża tal-aġent, jiġifieri l-BSE klassika, il-BSE atipika tat-tip L u l-BSE atipika tat-tip H. Peress li ċerti Stati Membri u pajjiżi terzi diġà ppubblikaw id-dettalji tal-fenotip tal-każijiet riċenti tagħhom tal-BSE, l-ittestjar diskriminatorju ta’ każijiet ta’ BSE li fil-ġejjieni se jiġu kkonfermati fl-Unjoni għandhom isiru obbligatorji fil-Kapitolu C tal-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001.
(27)
Il-punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi lista ta’ testijiet rapidi approvati għall-monitoraġġ tat-TSE fl-annimali bovini, ovini u kaprini.
(28)
Peress li ż-żewġ settijiet li ġejjin ta’ testijiet rapidi għall-monitoraġġ tal-BSE fl-annimali bovini ma għadhomx jiġu manifatturati, kif ikkonfermat fl-ittri mibgħuta minn Enfer Scientific fil-21 ta’ Awwissu 2012 u Roche Diagnostics GmbH fil-31 ta’ Awwissu 2012, dawn għandhom jitħassru mil-lista ta’ testijiet rapidi stabbiliti fil-Punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X: Enfer test & Enfer TSE Kit version 2.0, preparazzjoni awtomatizzata tal-kampjun; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Peress li l-Istati Membri għandhom bżonn biżżejjed żmien biex jadattaw l-istruzzjonijiet nazzjonali tagħhom għar-rekwiżiti l-ġodda introdotti b’dan ir-Regolament, dan ir-Regolament għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2013.
(30)
Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu għalhekk jiġi emendat kif xieraq.
(31)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi għar-Regolament (KE) Nru 999/2001 huma emendati skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Ġunju 2013.