ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. června 2014
o uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh pro základní použití
(oznámeno pod číslem C(2014) 4062)
(Pouze anglické, dánské, estonské, finské, francouzské, italské, lotyšské, maltské, německé, nizozemské, polské a švédské znění je závazné)
(2014/395/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 4 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (2) byla oznámena měď pro použití mimo jiné v typech přípravků 2, 5 a 11, jak jsou definovány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (3).
(2)
V žádné z příslušných lhůt nebyla předána úplná dokumentace na podporu zařazení mědi do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Podle rozhodnutí Komise 2012/78/EU ze dne 9. února 2012 o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (4) ve spojení s čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 nemá být měď uváděna na trh pro použití v typech přípravků 2, 5 nebo 11 ode dne 1. února 2013.
(3)
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 1451/2007 Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta předložily Komisi žádosti o povolení uvádět na trh biocidní přípravky obsahující měď pro řadu použití.
(4)
Komise tyto žádosti zveřejnila elektronickou cestou.
(5)
Ze žádostí vyplývá, že přenos bakterií rodu Legionella souvisí zejména s používáním vody, např. pitné vody, vody ke koupání nebo sprchování a vody v chladicích věžích. Ze žádostí dále vyplývá, že onemocnění způsobené bakteriemi rodu Legionella může mít smrtelné následky, zejména u zranitelných skupin, jako jsou nemocniční pacienti. Podle žádostí je výběr vhodného systému pro kontrolu bakterií rodu Legionella složitý a závisí na řadě parametrů, jako je koncepce systému, jeho stáří a složitost a chemické složení vody.
(6)
Z některých žádostí rovněž vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají s cílem zabránit růstu organismů, které mohou způsobovat širokou škálu infekcí, ve vodě užívané v plaveckých bazénech.
(7)
Z některých žádostí také vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají k prevenci růstu organismů v hlavním přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři a jiná námořní nebo pobřežní zařízení, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané mimo jiné ke zpracování, výrobě pitné vody a vody ke koupání a pro požární účely, neboť ucpání uvedeného přívodu by mohlo mít katastrofální následky pro zdraví a bezpečnost pracovníků zařízení.
(8)
A konečně z některých žádostí vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají, aby se zabránilo růstu organismů v hlavních přívodech vody na lodích, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané v celém potrubním a vodovodním systému lodi. To zahrnuje veškeré vnitřní rozvody vody, jako je např. protipožární systém, jež jsou nesmírně důležité pro bezpečný provoz lodě.
(9)
V průběhu veřejné konzultace nebyly k těmto žádostem obdrženy žádné připomínky. Členské státy, které předložily žádosti, však argumentovaly tím, že na jejich území je pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo jiných škodlivých organismů nezbytné mít k dispozici odpovídající rozsah technicky a ekonomicky proveditelných alternativ a tam, kde je to důležité, snížit riziko ucpání hlavního přívodu vody pro zařízení na moři, na pobřeží nebo na lodích.
(10)
Proto je pravděpodobné, že pokud by použití přípravků pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo jiných škodlivých organismů nebo tam, kde je to to důležité pro zabránění růstu organismů, v přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři, jiná námořní a pobřežní zařízení nebo na lodích nebylo povoleno, znamenalo by to v uvedených členských státech v současnosti vážné riziko pro veřejné zdraví. Kromě toho náklady a logistická a praktická proveditelnost vypnutí nebo nahrazení stávajících měděných systémů na lodích mohou v mnoha případech takový postup znemožnit. Jestliže je nahrazení proveditelné, může si vyžádat delší čas. Požadované výjimky pro základní použití jsou proto v současné době nezbytné.
(11)
Pokud však úplné žádosti o schválení mědi pro použití v příslušných typech přípravků nebudou předloženy bez zbytečného odkladu, uživatelé biocidních přípravků obsahujících měď by měli zavést alternativní metody pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo prevenci růstu organismů. Je proto třeba vyžadovat, aby v takovém případě byli uživatelé v uvedených členských státech včas aktivně informováni, aby mohli zajistit účinnost těchto alternativních metod předtím, než budou biocidní přípravky obsahující měď muset být staženy z trhu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Za podmínek stanovených v čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1451/2007 mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta povolit uvádění na trh biocidních přípravků obsahujících měď (číslo ES 231-159-6, číslo CAS 7440-50-8) pro použití uvedená v příloze tohoto rozhodnutí.
2. Jestliže dokumentace pro schválení mědi pro typy přípravku relevantní pro uvedená použití bude předložena a posuzujícím členským státem ověřena jako úplná nejpozději do 31. prosince 2014, mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta nadále povolovat jejich uvádění na trh až do lhůt stanovených v článku 89 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (5) pro případy, kdy látka je, nebo není schválena.
3. V jiných případech než v případech uvedených v odstavci 2 mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta nadále povolovat jejich uvádění na trh až do 31. prosince 2017 za předpokladu, že uvedené členské státy od 1. ledna 2015 zajistí, aby uživatelé byli aktivně informováni o nutnosti okamžitého účinného zavedení alternativních metod pro příslušné účely.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Belgickému království, Dánskému království, Spolkové republice Německo, Estonské republice, Irsku, Francouzské republice, Italské republice, Lotyšské republice, Lucemburskému velkovévodství, Republice Malta, Polské republice, Finské republice, Švédskému království a Spojenému království Velké Británie a Severního Irska.
V Bruselu dne 24. června 2014.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-24 ta' Ġunju 2014
dwar it-tqegħid fis-suq għall-użu essenzjali ta' prodotti bijoċidali li jkun fihom ir-ram
(notifikata bid-dokument C(2014) 4062)
(It-testi bid-Daniż, bl-Estonjan, bil-Finlandiż, bil-Franċiż, bil-Ġermaniż, bl-Ingliż, bil-Latvjan, bil-Malti bl-Olandiż, bil-Pollakk, bit-Taljan u bl-iSvediż biss huma awtentiċi)
(2014/395/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta' Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta' ħidma ta' 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 5(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1896/2000 tas-7 ta' Settembru 2000 fuq l-ewwel fażi tal-programm rigward prodotti bijoċidali msemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, (2) ir-ram ġie notifikat għall-użu, fost oħrajn, fit-prodotti tat-tip 2, 5 u 11, kif definit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (3).
(2)
Ma tressaq l-ebda dossier komplut fl-iskadenzi stipulati bħala appoġġ għall-inklużjoni tar-ram fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE. Skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2012/78/UE tad-9 ta' Frar 2012 dwar in-nuqqas ta' inklużjoni ta' ċerti sustanzi fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (4) flimkien mal-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, ir-ram m'għandux jibqa' jitqiegħed fis-suq għall-użu fil-prodott tat-tip 2, 5 jew 11, mill-1 ta' Frar 2013.
(3)
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, l-Irlanda, l-Estonja, l-Italja, il-Polonja, Franza, il-Belġju, ir-Renju Unit, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Finlandja, il-Lussemburgu, l-Isvezja, id-Danimarka u Malta ressqu applikazzjonijiet separati lill-Kummissjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali li fihom ir-ram għal numru ta' użi.
(4)
Il-Kummissjoni poġġiet dawn il-listi għad-dispożizzjoni tal-pubbliku b'mezzi elettroniċi.
(5)
Mill-applikazzjonijiet jirriżulta li t-tixrid tal-Leġjonella ġie assoċjat, b'mod partikolari, mal-użu ta' ilma bħall-ilma tax-xorb, l-ilma għall-banju, l-ilma tad-doċċa, u l-ilma f'torrijiet għat-tkessiħ. Barra minn hekk, jirriżulta li l-Leġjonella tista' tkun fatali, speċjalment fi gruppi vulnerabbli bħall-pazjenti tal-isptarjiet. Skont l-applikazzjonijiet, għażla ta' sistema xierqa għal kontroll tal-Leġjonella hija kumplessa u tiddependi minn għadd ta' parametri bħat-tfassil tas-sistema, l-età, il-kumplessità u l-kimika tal-ilma.
(6)
Minn xi applikazzjonijiet jirriżulta wkoll li prodotti bijoċidali li fihom ir-ram huma użati biex jipprevjenu t-tkabbir ta' organiżmi fl-ilma użat fil-pixxini, li jistgħu jwasslu għal varjetà wiesgħa ta' infezzjonijiet.
(7)
JMinn xi applikazzjonijiet jirriżulta wkoll li l-prodotti bijoċidali li jkun fihom ir-ram jintużaw biex jipprevjenu t-tkabbir ta' organiżmi fil-pajp ewlieni għad-dħul tal-ilma għall-pjattaformi taż-żejt u tal-gass fuq il-baħar kif ukoll istallazzjonijiet oħra marittimi u kostali, fejn dak l-użu huwa essenzjali biex jiġi evitat l-imblukkar tal-pajp tad-dħul ta' ilma użat, fost l-oħrajn, għall-ipproċessar, il-produzzjoni tal-ilma tax-xorb u tal-banju u t-tifi tan-nar, peress li l-imblukkar tal-pajp jista' jkun fatali għas-saħħa u s-sigurtà tal-persunal fl-installazzjoni.
(8)
Fl-aħħar nett, minn xi applikazzjonijiet jirriżulta, li prodotti bijoċidali li fihom ir-ram huma użati biex jipprevjenu t-tkabbir ta' organiżmi fil-bastimenti ewlenin għad-dħul tal-ilma, fejn dak l-użu huwa essenzjali biex jiġi evitat l-imblukkar tad-dħul tal-ilma użat fis-sistema kollha tal-pajpijiet u tal-kanali tal-ilma ta' bastiment. Dan jinkludi l-intern tal-pajpijiet kollha, bħas-sistema ta' trażżin tan-nar, li hija vitali għat-tħaddim bla perikolu tal-bastiment.
(9)
Matul il-konsultazzjoni pubblika ma wasal l-ebda kumment dwar dawn l-applikazzjonijiet. L-Istati Membri li ppreżentaw l-applikazzjonijiet argumentaw li fit-territorji tagħhom jinħtieġ li jkun hemm firxa adegwata ta' alternattivi tekniċi u ekonomiċi vijabbli disponibbli għall-kontroll tal-leġjonella jew organiżmi oħra li jagħmlu ħsara u, fejn rilevanti, sabiex jitnaqqas ir-riskju tal-imblukkar tal-pajp ewlieni tad-dħul tal-ilma għall-installazzjonijiet fuq il-baħar, l-istallazzjonijiet marittimi u kostali jew fuq il-bastimenti.
(10)
Għalhekk huwa probabbli li jekk ma tingħatax awtorizzazzjoni għal użu għall-kontroll tal-Leġjonella jew organiżmi oħra li jagħmlu ħsara jew, fejn rilevanti, għal prevenzjoni tat-tkabbir ta' organiżmi fil-pajp ewlieni tad-dħul tal-ilma għall-pjattaformi taż-żejt u tal-gass fuq il-baħar, għall-istallazzjonijiet oħra marittimi u kostali jew fuq il-bastimenti, se jinħoloq riskju serju għas-saħħa pubblika f'dawk l-Istati Membri. Barra minn hekk, jekk jintfew jew jiġu sostitwiti s-sistemi attwali bbażati fuq ir-ram fuq il-bastimenti, l-ispejjeż u l-fattibilità loġistika u prattika f'ħafna każijiet jistgħu jkunu projbittivi. Fil-każ li s-sostituzzjoni tkun fattibbli, din tista' tieħu żmien twil. Għalhekk bħalissa huma meħtieġa d-derogi mitluba għall-użu essenzjali.
(11)
Madankollu, sakemm applikazzjoni kompluta għall-approvazzjoni tar-ram għall-użu fil-prodott tat-tip rilevanti ma titressaqx mingħajr dewmien żejjed, l-utenti tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom ir-ram għandhom jimplimentaw metodi alternattivi ta' kontroll tal-Leġjonella jew ta' prevenzjoni tat-tkabbir tal-oragniżmi. Għalhekk f'dan il-każ, jixraq li jkun meħtieġ li, l-utenti f'dawk l-Istati Membri jkunu infurmati b'mod attiv fi żmien xieraq biex ikunu jistgħu jiżguraw li dawk il-metodi alternattivi jkunu effettivi qabel ma l-prodotti bijoċidali li jkun fihom ir-ram ikollhom jiġu rtirati mis-suq,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
1. Soġġetti għall-kondizzjonijiet previsti bl-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, l-Irlanda, l-Estonja, l-Italja, il-Polonja, Franza, il-Belġju, ir-Renju Unit, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Finlandja, il-Lussemburgu, l-Isvezja, id-Danimarka u Malta jistgħu jawtorizzaw it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali li fihom ir-ram (KE Nru 231-159-6; Nru. CAS 7440-50-8) għall-użi indikati fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni.
2. Jekk jitressqu dossiers kompluti għall-approvazzjoni tar-ram għall-prodotti tat-tip rilevanti għal dawn l-użi u jiġu vvalidati bħala kompluti sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2014 mill-Istat Membru li jevalwa, l-Irlanda, l-Estonja, l-Italja, il-Polonja, Franza, il-Belġju, ir-Renju Unit, il-Ġermanja, il-Latvia, il-Finlandja, il-Lussemburgu, l-Isvezja, id-Danimarka u Malta jistgħu jkomplu jawtorizzaw it-tqegħid fis-suq sal-iskadenzi stipulati fl-Artikolu 89 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 (5) għall-każijiet fejn is-sustanza tiġi jew ma tiġix approvata.
3. F'każijiet oħra għajr dawk ipprovduti fil-paragrafu 2, l-Irlanda, l-Estonja, l-Italja, il-Polonja, Franza, il-Belġju, ir-Renju Unit, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Finlandja, il-Lussemburgu, l-Isvezja, id-Danimarka u Malta jistgħu jkomplu jawtorizzaw it-tqegħid fis-suq sal-31 ta' Diċembru 2017, sakemm dawk l-Istati Membri jiżguraw, mill-1 ta' Jannar 2015, li l-utenti jkunu attivament infurmati dwar il-ħtieġa immedjata li jiġu implimentati metodi alternattivi għall-għanijiet rilevanti.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Irlanda, ir-Repubblika tal-Estonja, ir-Repubblika tal-Polonja, ir-Repubblika Franċiża, ir-Renju tal-Belġju, ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta' Fuq, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, ir-Repubblika tal-Latvja, ir-Repubblika tal-Finlandja, il-Gran Dukat tal-Lussemburgu, ir-Renju tal-Isvezja, ir-Renju tad-Danimarka u r-Repubblika ta' Malta.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Ġunju 2014.