PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014
o omezení povolení biocidního přípravku obsahujícího IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7914)
(Text s významem pro EHP)
(2014/757/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro začlenění do biocidních přípravků. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 se u této látky tedy jedná o schválenou účinnou látku zařazenou do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES společnost ISP Cologne Holding GmbH předložila dne 22. prosince 2010 Dánsku žádost o schválení konzervačního biocidního přípravku pro dřevo obsahujícího IPBC (dále jen „sporný přípravek“). Dánsko dne 19. prosince 2011 povolilo používat sporný přípravek pro třídy použití 2 a 3 ošetřeného dřeva, jak je popsáno v příručce s názvem „Technické poznámky k pokynům k hodnocení přípravků“ (4). Povolení se týká různých způsobů použití, včetně automatizovaného namáčení pro profesionální použití. Dva členské státy následně sporný přípravek povolily prostřednictvím vzájemného uznání.
(3)
Společnost ISP Cologne Holding GmbH (dále jen „žadatel“) předložila dne 20. února 2012 v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Dánskem.
(4)
Dne 30. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívá, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o lidské zdraví a životní prostředí.
(5)
Podle Německa posouzení provedené Dánskem náležitě nezohlednilo obavy v oblasti životního prostředí vyvolané sporným přípravkem. Z posouzení rizika pro životní prostředí vypracovaného Německem u životnosti ošetřeného dřeva podle podmínek třídy použití 3 vyplynul závěr, že existuje nepřijatelné riziko pro půdní prostředí v den 30 („čas 1“) bez ohledu na metodu aplikace. V důsledku toho Německo navrhuje, aby nebylo povoleno používání dřeva ošetřeného sporným přípravkem podle podmínek třídy použití 3.
(6)
Německo je dále toho názoru, že z důvodu nepřijatelných rizik pro zdraví profesionálních uživatelů by aplikace prostřednictvím automatizovaného namáčení měla být omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložili Německo, Dánsko a žadatel. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání koordinační skupiny ustavené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012 dne 24. září 2013.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskusí a připomínek vyplývá, že hodnocení provedené Dánskem je v souladu se stávajícími pokyny (5). Pokud je v čase 1 zjištěno riziko v důsledku nejhoršího předpokladu, lze předpokládat bezpečné použití ošetřeného dřeva podle podmínek tříd použití 2 a 3, je-li riziko pro životní prostředí na konci životnosti považováno za přijatelné.
(9)
Komise rovněž konstatuje, že případy, kdy je zjištěno nepřijatelné riziko v čase 1, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejímž cílem je vytvořit jednotný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že dokud tento přístup nebude formálně přijat, měly by se závěry posouzení sporného přípravku ze strany Dánska považovat za platné až do obnovení povolení přípravku.
(10)
S ohledem na tyto připomínky Komise sdílí závěry hodnocení provedeného Dánskem. Ostatní členské státy schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívají, že sporný přípravek splňuje kritéria stanovená v čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o životní prostředí. Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Pokud jde o jeho aplikaci prostřednictvím automatizovaného namáčení, Komise se domnívá, že sporný přípravek by měl podléhat ustanovením předchozího rozhodnutí Komise (6) týkajícím se ochrany zdraví profesionálních uživatelů při použití výrobků obsahujících IPBC touto metodou aplikace. Sporný přípravek by tak měl být povolen, pokud budou pokyny na označení omezovat použití na procesy plně automatizovaného namáčení. Povolování přípravků by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporný přípravek v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené následujícím referenčním číslem žádosti referenčního členského státu, jak je stanoveno v rejstříku pro biocidní přípravky:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Článek 2
Návrh Německa omezit povolení, které udělilo Dánsko dne 19. prosince 2011 přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Při použití pro automatizované namáčení zahrnují povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti uvedeným v článku 1 podmínku, že označení přípravků obsahuje následující text:
„Přípravek (uveďte název přípravku) smí být použit pouze v rámci procesů plně automatizovaného namáčení, pokud jsou všechny fáze čištění a sušení mechanizované a nedochází k ruční manipulaci, včetně případu, kdy se ošetřované předměty přepravují nádrží k odkapání/sušení a skladování (pokud nebyly již povrchově vysušeny před zahájením skladování). Dřevěné výrobky, které mají být ošetřeny, musí být před zpracováním nebo během namáčení plně zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacího mechanismu) a nesmí být s nimi ručně manipulováno, dokud ošetřené předměty na povrchu neoschnou.“
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tad-29 ta' Ottubru 2014
dwar restrizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali li fih l-IPBC innotifikat mill-Ġermanja skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2014) 7914)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(2014/757/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 36(3) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) fih il-lista tas-sustanzi attivi li huma approvati fil-livell tal-Unjoni għall-inklużjoni fil-prodotti bijoċidali. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/79/KE (3) żiedet is-sustanza attiva IPBC għall-użu fi prodotti li huma prodotti tat-tip 8, preservattivi tal-injam, kif definit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE. Bis-saħħa tal-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, din is-sustanza hija għalhekk sustanza attiva approvata inkluża fil-lista msemmija fl-Artikolu 9(2) ta' dak ir-Regolament.
(2)
F'konformità mal-Artikolu 8 tad-Direttiva 98/8/KE, fit-22 ta' Diċembru 2010, il-kumpanija ISP Cologne Holding GmbH issottomettiet applikazzjoni lid-Danimarka għal awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali preservattiv tal-injam li fih l-IPBC (“il-prodott kontestat”). Id-Danimarka awtorizzat il-prodott kontestat fid-19 ta' Diċembru 2011 għall-klassijiet tal-Użu 2 u 3 tal-injam trattat, kif deskritt fin-Noti Tekniki għall-Gwida tal-Evalwazzjoni tal-Prodott (4). L-awtorizzazzjoni tal-prodott tkopri metodi ta' applikazzjoni differenti, inkluż ix-xappip awtomatizzat għall-użu professjonali. Sussegwentament żewġ Stati Membri awtorizzaw il-prodott kontestat permezz ta' rikonoxximent reċiproku.
(3)
ISP Cologne Holding GmbH (“l-applikant”) fl-20 ta' Frar 2012 issottomettiet applikazzjoni kompluta lill-Ġermanja għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni tal-prodott kontestat mogħtija mid-Danimarka.
(4)
Fit-30 ta' Awwissu 2013, il-Ġermanja nnotifikat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant dwar il-proposta tagħha biex tirrestrinġi l-awtorizzazzjoni f'konformità mal-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-Ġermanja tqis li l-prodott kontestat ma jissodisfax ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent.
(5)
Skont il-Ġermanja, il-valutazzjoni mwettqa mid-Danimarka ma tindirizzax b'mod xieraq it-tħassib ambjentali kkawżat mill-prodott kontestat. Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali mwettqa mill-Ġermanja fir-rigward tal-ħajja tas-servizz tal-injam trattat skont il-kundizzjonijiet tal-Klassi tal-Użu 3 ikkonkludiet li hemm riskju mhux aċċetabbli għall-kompartiment tal-ħamrija fil-jum 30 (“time 1”), irrispettivament mill-metodu li bih jiġi applikat il-prodott. B'riżultat ta' dan, il-Ġermanja tipproponi li l-użu tal-injam trattat bil-prodott kontestat taħt il-kundizzjonijiet tal-Klassi tal-Użu 3 ma għandux jiġix awtorizzat.
(6)
Il-Ġermanja tikkunsidra wkoll li l-applikazzjoni permezz tax-xappip awtomatizzat għandha tkun limitata għal sistemi li għandhom grad suffiċjentament għoli ta' awtomazzjoni minħabba riskji mhux aċettabbli fuq is-saħħa tal-utenti professjonali fil-kuntest tas-saħħa tal-bniedem
(7)
Il-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant biex jissottomettu kummenti bil-miktub rigward in-notifika fi żmien 90 jum f'konformità mal-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-Ġermanja, id-Danimarka u l-applikant issottomettew il-kummenti tagħhom sa dik l-iskadenza. In-notifika ġiet diskussa wkoll bejn il-Kummissjoni u l-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali fl-24 ta' Settembru 2013, waqt il-laqgħa tal-grupp ta' koordinazzjoni stabbilit skont l-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(8)
Fir-rigward tar-riskji għall-ambjent, minn dawk id-diskussjonijiet u kummenti jidher li l-evalwazzjoni mwettqa mid-Danimarka hija kompatibbli mal-gwida attwali (5). Fejn jiġi identifikat riskju f'time 1 bħala riżultat tas-suppożizzjoni tal-agħar każ, jista' jkun hemm suppożizzjoni ta' użu sikur tal-injam trattat taħt il-kundizzjonijiet tal-Klassijiet tal-Użu 2 u 3 fejn ir-riskju għall-ambjent fl-aħħar tal-ħajja tas-servizz jitqies bħala aċċettabbli.
(9)
Il-Kummissjoni tinnota wkoll li l-każijiet fejn jiġi identifikat riskju mhux aċċettabbli f'time 1 qed jiġu diskussi bħalissa fil-livell tal-Unjoni sabiex jiġi stabbilit approċċ armonizzat. F'dan l-isfond, il-Kummissjoni tikkunsidra li, sakemm tali approċċ jiġi adottat b'mod formali, il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tal-prodott kontestat imwettqa mid-Daminarka għandhom jiġu kkunsidrati bħala validi sakemm tiġi mġedda l-awtorizzazzjoni tal-prodott.
(10)
Fid-dawl ta' dawk il-kummenti, il-Kummissjoni tappoġġa l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni mwettqa mid-Danimarka u mill-Istati Membri l-oħra li approvaw il-prodott permezz ta' rikonoxximent reċiproku, filwaqt li ġie kkunsidrat li l-prodott kontestat jissodisfa r-rekwiżiti stipulati mill-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE fir-rigward tal-ambjent. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li t-talba tal-Ġermanja biex tirrestrinġi l-awtorizzazzjoni ma tistax tiġi ġustifikata fuq il-bażi tar-raġunijiet li tressqu.
(11)
Fir-rigward tal-applikazzjoni permezz tax-xappip awtomatizzat, il-Kummissjoni tikkunsidra l-prodott kontestat għandu jkun soġġett għad-dispożizzjonijiet stabbiliti minn Deċiżjoni tal-Kummissjoni preċedenti (6) li tindirizza l-protezzjoni tas-saħħa tal-utenti professjonali meta japplikaw prodotti li fihom l-IPBC permezz ta' dan il-metodu ta' applikazzjoni. Konsegwentament, il-prodott kontestat għandu jkun awtorizzat soġġett għal struzzjonijiet fuq it-tikketta li jirrestrinġu l-użu għal proċessi ta' xappip kompletament awtomatizzati, u l-awtorizzazzjoni tal-prodott għandha tiġi emendata skont dan.
(12)
Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 japplika għall-prodott kontestat f'konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 92(2) ta' dak ir-Regolament. Peress li l-bażi legali għal din id-Deċiżjoni hija l-Artikolu 36(3) ta' dak ir-Regolament, din id-deċiżjoni għandha tiġi indirizzata lill-Istati Membri kollha bis-saħħa tal-Artikolu 36(4) ta' dak ir-Regolament.
(13)
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Din id-Deċiżjoni tapplika għall-prodotti identifikati min-numru ta' referenza tal-applikazzjoni li ġej fl-Istat Membru ta' Referenza, kif previst fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Artikolu 2
Il-proposta tal-Ġermanja biex tiġi ristretta l-awtorizzazzjoni mogħtija mid-Danimarka fid-19 ta' Diċembru 2011 għall-prodotti imsemmija fl-Artikolu 1, hija rrifjutata.
Artikolu 3
F'każijiet fejn dawn jintużaw għal proċessi kompletament awtomatizzati ta' xappip, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali identifikati min-numru ta' referenza tal-applikazzjoni elenkat fl-Artikolu 1 għandhom jinkludu kundizzjoni li t-tikketta tal-prodotti għandha tinkludi l-istruzzjonijiet li ġejjin:
“Il-prodott (daħħal l-isem tal-prodott) għandu jintuża biss fi proċessi kompletament awtomatizzati ta' xappip fejn il-passi kollha fil-proċess tat-trattament u tat-tnixxif huma mekkanizzati u ma jinvolvux proċessi li jsiru bl-idejn, inkluż meta l-oġġetti trattati jiġu trasportati mit-tank tax-xappip lejn fejn jiġu skulati/mnixxfa u maħżuna (jekk il-wiċċ ma jkunx diġà xott qabel ma l-oġġetti jittieħdu fil-ħażna). Fejn xieraq, l-oġġetti tal-injam li għandhom jiġu trattati għandhom jiġu miżmuma bis-sod u bis-sħiħ b'mod li ma jiċċaqalqux (eż. permezz ta' ċintorini ta' tensjoni jew apparat tal-ikklampjar) qabel it-trattament u matul il-proċess tax-xappip, u ma għandhomx jintmissu bl-idejn qabel ma l-wiċċ ta' dawn l-oġġetti trattati jkun xott.”
Artikolu 4
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Ottubru 2014.