ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. srpna 2013
podle článku 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, pokud jde o zákaz přijatý švédskými orgány ve věci zářivky „GW 80 455“ (ATEX SE-01-2012)
(oznámeno pod číslem C(2013) 5315)
(Text s významem pro EHP)
(2013/438/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (1) (směrnice ATEX), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 2 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zařízení, ochranné systémy a přístroje, na které se vztahuje uvedená směrnice, mohly být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, neohrozí-li zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, jsou-li náležitě instalovány a udržovány a jsou-li používány k určeným účelům.
(2)
V čl. 7 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že pokud členský stát zjistí, že by zařízení, ochranné systémy nebo přístroje opatřené označením CE a užívané v souladu s jejich určeným účelem mohly ohrozit bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, přijme veškerá vhodná opatření pro stažení těchto zařízení, ochranných systémů nebo přístrojů z trhu nebo pro zákaz jejich uvedení na trh nebo do provozu či omezení jejich volného pohybu. Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o každém takovém opatření s uvedením důvodů svého rozhodnutí.
(3)
Dne 2. října 2012 švédské orgány oficiálně oznámily Evropské komisi opatření přijaté dne 19. září 2012 týkající se zákazu uvedení na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, kterou vyrábí společnost Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Itálie.
(4)
Švédské orgány uvádějí, že jejich opatření bylo založeno na nesouladu tohoto výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v článku 3 směrnice 94/9/ES a stanovenými v příloze II uvedené směrnice, konkrétně v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6. (Návod k použití), který souvisí s nesprávným použitím nebo nedostatky harmonizované normy EN 60079-0:2006 - Elektrická zařízení pro výbušnou plynnou atmosféru - Část 0: Všeobecné požadavky (IEC 60079-0:2004, změněno), která je uvedena v ES prohlášení o shodě ze strany výrobce.
(5)
Švédské orgány předložily protokol o zkoušce týkající se přezkoumání ochrany zářivky před výbuchem ze dne 3. dubna 2012. Seznam odchylek podle švédských orgánů zahrnuje:
-
Závažnou kritiku:
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006]: označení „možné nebezpečí elektrostatického nabití - viz návod k použití“ odkazuje na další informace v návodu k použití. Příslušné informace ale v návodu k použití chybějí,
-
Kritiku:
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - je-li lampa připevněna přímo na stropě, je obtížné vidět část označení na štítku (kód ex a teplota okolí ve vrchní části štítku),
-
označení [bod 29.2 z1) v EN 60079-0:2006] - v rámci kódu ex chybí třída výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC),
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - chybí adresa výrobce,
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - návod není ve švédštině (je v pěti jiných jazycích včetně italštiny, angličtiny, francouzštiny a němčiny),
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - označené informace by měly být v návodu k použití zrekapitulovány. Některé z těchto informací ale v návodu k použití chybějí:
a)
v návodu k použití chybí varování (nebo odpovídající text popisující varování);
b)
v návodu k použití chybí údaj o teplotní třídě zářivky „T3“ (pro plyn) a nejvyšší teplotě „T78 °C“ (pro prach);
c)
v návodu k použití chybí údaj o třídě výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC), který má být zahrnut v kódu ex (podle bodu 29.2 e) v EN 60079-0:2006.
(6)
Dne 6. listopadu 2012 napsala Komise výrobci, společnosti Gewiss S.p.A, a vyzvala jej, aby sdělil své připomínky ohledně opatření přijatého švédskými orgány.
(7)
Společnost Gewiss S.p.A. dne 11. ledna 2013 odpověděla a poskytla konkrétní odpovědi a technickou analýzu pro každou z odchylek, na které švédské orgány upozornily.
-
Pokud jde o „závažnou kritiku“ týkající se přiloženého návodu k použití, výrobce uvedl, že označení a návod k použití byly vytvořeny v souladu s posouzením rizik výrobku v souvislosti s plyny a prachy tak, aby byly splněny konkrétní požadavky příslušné harmonizované normy. Zejména informace o „možném nebezpečí elektrostatického nabití“ jsou přetištěny na samotném výrobku v rámci „návodu k použití“, jehož obecný výklad se odchyluje od výkladu švédských orgánů, které odkazují na „přiložený návod k použití“.
-
Pokud jde o „kritiku“, výrobce uvedl, že odchylky nejsou ve skutečnosti závažného charakteru, neboť souvisejí s možnými rozdíly ve výkladu příslušných bodů normy.
(8)
Výrobce ve své odpovědi zdůraznil, že přiložený návod k použití a označení výrobku byly vylepšeny a upraveny podle nejnovějších znění použitelných harmonizovaných norem (2009, 2010 a 2012). Výrobek vycházející ze znění harmonizované normy EN 60079-0 z roku 2006 již ve skutečnosti není na trhu EU dostupný. K odpovědi jsou přiložena nová označení, návod k použití a prohlášení o shodě výrobku; přiložený návod k použití je nyní k dispozici také ve švédštině.
(9)
Švédské úřady po odpovědi výrobce nepředložily žádnou další dokumentaci.
(10)
S ohledem na dostupnou dokumentaci a na připomínky nebo neexistenci připomínek dotčených stran se Komise domnívá, že zářivka obchodní značky a typu „GW 80 455“ v konfiguraci, kterou analyzovaly švédské orgány s odkazem na harmonizovanou normu EN 60079-0:2006, nesplňuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 94/9/ES a v příloze II uvedené směrnice, zejména v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6 (Návod k použití). Tyto nesrovnalosti a související technické nedostatky vedly k vážným rizikům pro uživatele, protože odkazují k základním požadavkům na ochranu zdraví a bezpečnost stanoveným v příloze II směrnice 94/9/ES, které výrobek nesplnil, a to vzhledem k tomu, že:
-
pokud jde o „závažnou kritiku“, odkaz na „návod k použití“ se má vykládat jako „přiložený návod k použití“ podle bodu 1.0.6 písm. a) přílohy II, a nikoli v obecném smyslu jako návod v jakékoli formě,
-
pokud jde o „kritiku“, chybějící prvky v označení a v návodu byly zjištěny nikoli v souvislosti s rozdílnými výklady normy, ale přímo v souvislosti s konkrétními předpisy bodů 1.0.5 a 1.0.6 písm. a) a b) přílohy II,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření přijaté švédskými orgány týkající se zákazu uvádění na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, dříve vyráběné společností Gewiss S.p.A., odkazující k vydání normy EN 60079-0 z roku 2006 a nyní zastaralé, je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. srpna 2013.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tas-16 ta’ Awwissu 2013
b’applikazzjoni tal-Artikolu 7 tad-Direttiva 94/9/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar miżura ta’ projbizzjoni adottata mill-awtoritajiet Svediżi fir-rigward ta’ lampa fluworexxenti “GW 80 455” (ATEX-SE-01-2012)
(notifikata bid-dokument C(2013) 5315)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2013/438/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 94/9/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Marzu 1994 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jikkonċernaw it-tagħmir u sistemi ta’ protezzjoni maħsuba għall-użu f’atmosferi potenzjalment esplussivi (1) (id-Direttiva ATEX), u partikolarment l-Artikolu 7 tagħha,
Billi:
(1)
L-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 94/9/KE jgħid li l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha sabiex jiżguraw li t-tagħmir, is-sistemi ta’ protezzjoni u l-mezzi li għalihom tapplika din id-Direttiva, jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jitħaddmu biss jekk, meta installati kif imiss u mantenuti u użati għall-għan maħsub tagħhom, ma jipperikolawx is-saħħa u s-sikurezza ta’ persuni u, fejn hu l-każ, ta’ annimali domestiċi jew proprjetà.
(2)
L-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 94/9/KE jistipula li meta Stat Membru jaċċerta li tagħmir, sistemi protettivi jew mezzi li juru l-marka ta’ konformità KE u li jkunu użati skont l-għan li għalih ikunu maħsuba jistgħu jipperikolaw is-sikurezza tan-nies u, fejn hu l-każ, ta’ annimali domestiċi jew ta’ proprjetà, huwa għandu jieħu l-miżuri xierqa kollha sabiex jirtira mis-suq tagħmir jew sistemi protettivi ta’ dan it-tip, jipprojbixxi t-tqegħid tagħhom fis-suq, it-tħaddim jew l-użu tagħhom, jew jirrestrinġi l-moviment liberu tagħhom. L-Istat Membru għandu jgħarraf minnufih lill-Kummissjoni bi kwalunkwe miżura ta’ dan it-tip, filwaqt li jindika r-raġuni għad-deċiżjoni tiegħu.
(3)
Fit-2 ta’ Ottubru 2012, l-awtoritajiet tal-Isvezja nnotifikaw formalment lill-Kummissjoni Ewropea dwar miżura ta’ projbizzjoni li ttieħdet fid-19 ta’ Settembru 2012, fir-rigward tat-tqegħid fis-suq ta’ lampa fluworexxenti tal-marka u t-tip “GW 80 455”, manifatturata minn Gewiss S.P.A., Via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bérgamo), l-Italja.
(4)
L-awtoritajiet Svediżi indikaw li l-miżura tagħhom kienet imsejsa fuq in-nuqqas ta’ konformità tal-prodott mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza msemmija fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 94/9/KE u stabbiliti fl-Anness II, partikolarment fil-punti 1.0.5 (L-immarkar) u 1.0.6 (Istruzzjonijiet), fir-rigward tal-applikazzjoni ħażina jew nuqassijiet tal-istandard armonizzat EN 60079-0:2006 - Apparat elettriku għall-Atmosferi Esplussivi tal-Gass - Parti 0: Rekwiżiti ġenerali (IEC 60079-0:2004, modifikat), li jissemma fid-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-KE tal-manifattur.
(5)
L-awtoritajiet Svediżi ppreżentaw ir-rapport tat-test dwar l-eżami ta’ protezzjoni mill-isplużjoni tal-lampa, bid-data tat-3 ta’ April 2012. Skont l-awtoritajiet Svediżi, il-lista ta’ devjazzjonijiet tinkludi:
-
Kritika serja:
-
L-istruzzjonijiet dwar l-użu [is-sottoklawżola 30.1 tal-EN 60079-0:2006]: l-immarkar “Periklu ta’ skariku elettrostatiku potenzjali - Ara l-istruzzjonijiet” jirreferi għall-istruzzjonijiet għal informazzjoni addizzjonali. Din l-informazzjoni ma tidhirx fl-istruzzjonijiet.
-
Kritika:
-
L-immarkar [is-sottoklawżola 29.1 tal-EN 60079-0:2006] - Jekk il-lampa titwaħħal direttament ma’ saqaf, ikun diffiċli li wieħed jara parti mill-immarkar ta’ fuq it-tikketta (il-kodiċi Ex u t-temperatura ambjentali fuq in-naħa ta’ fuq tat-tikketta).
-
L-immarkar [is-sottoklawżola 29.2 z1) tal-EN 60079-0:2006] - Il-grupp tal-isplużjoni (II, IIA, IIB jew IIC) mhux indikat fil-kodiċi Ex.
-
L-immarkar [is-sottoklawżola 29.1 tal-EN 60079-0:2006] - L-indirizz tal-manifattur mhux indikat
-
L-istruzzjonijiet dwar l-użu [is-sottoklawżola 30.1 tal-EN 60079-0:2006] - L-istruzzjonijiet mhumiex bl-Isvediż (jidhru f’ħames lingwi oħra, li jinkludu t-Taljan, l-Ingliż, il-Franċiż u l-Ġermaniż).
-
L-istruzzjonijiet dwar l-użu [is-sottoklawżola 30.1 tal-EN 60079-0:2006] - L-informazzjoni dwar l-immarkar għandha tiġi rrikapitolata fl-istruzzjonijiet. Parti minn din l-informazzjoni ma tidhirx fl-istruzzjonijiet.
(a)
It-test ta’ twissija fl-immarkar (jew test korrispondenti li jiddeskrivi t-twissijiet) mhux indikat fl-istruzzjonijiet.
(b)
Il-klassi tat-temperatura “T3” (għall-gass) u t-temperatura massima “T78 °C” (għat-trab) tal-lampa ma jidhrux fl-istruzzjonijiet.
(c)
Il-grupp tal-isplużjoni (II, IIA, IIB jew IIC), li għandu jiġi inkluż fil-kodiċi Ex skont is-sottoklawżola 29.2(e) tal-EN 60079-0:2006, ma jidherx fl-istruzzjonijiet.
(6)
Fis-6 ta’ Novembru 2012, il-Kummissjoni kitbet lill-manifattur, Gewiss S.p.A, u stednitu biex jikkomunika l-osservazzjonijiet tiegħu dwar il-miżura meħuda mill-awtoritajiet Svediżi.
(7)
Fil-11 ta’ Jannar 2013, Gewiss S.p.A. irrisponda, u ta tweġibiet speċifiċi u analiżi teknika għal kull waħda mid-devjazzjonijiet indikati mill-awtoritajiet Svediżi:
-
Fir-rigward tal-“kritika serja” dwar l-istruzzjonijiet dwar l-użu, il-manifattur indika li l-immarkar u l-istruzzjonijiet saru skont il-valutazzjoni tar-riskji tal-prodott għall-gassijiet u t-trab, sabiex ikunu konformi mar-rekwiżiti speċifiċi tal-istandard armonizzat rilevanti. B’mod partikolari, l-informazzjoni dwar “periklu ta’ skariku elettrostatiku potenzjali” tidher fuq il-prodott stess f’sens ta’ interpretazzjoni ġenerali tat-terminu “istruzzjonijiet”, u din tiddiferixxi mill-interpretazzjoni tal-awtoritajiet Svediżi li jirreferu għall-“istruzzjonijiet dwar l-użu”.
-
Fir-rigward tal-“kritika”, il-manifattur indika li d-devjazzjonijiet mhumiex tassew kritiċi, peress li dawn huma marbuta ma’ differenzi possibbli fl-interpretazzjoni tal-klawżoli rilevanti tal-istandard.
(8)
Fit-tweġiba tiegħu, il-manifattur enfasizza li l-istruzzjonijiet dwar l-użu u l-immarkar tal-prodott ġew imtejba u mmodifikati skont l-aktar verżjonijiet riċenti tal-istandards armonizzati applikabbli (2009, 2010 and 2012). Fil-fatt, il-prodott li kien ibbażat fuq il-verżjoni tal-2006 tal-istandard armonizzat EN 60079-0 ma għadux jinstab fis-suq tal-UE. Kopji tal-immarkar il-ġdid, tal-istruzzjonijiet il-ġodda u tad-Dikjarazzjoni ta’ Konformità l-ġdida tal-prodott ingħataw fit-tweġiba; b’mod partikolari, issal-istruzzjonijiet dwar l-użu huma disponibbli bl-Isvediż ukoll.
(9)
Wara t-tweġiba tal-manifattur, l-awtoritajiet Svediżi ma ppreżentaw ebda dokumentazzjoni oħra.
(10)
Fid-dawl tad-dokumentazzjoni disponibbli, u tal-kummenti tal-partijiet ikkonċernati, il-Kummissjoni tqis li l-lampa fluworexxenti tal-marka u t-tip “GW 80 455”, fil-konfigurazzjoni tagħha kif analizzata mill-awtoritajiet Svediżi b’referenza għall-istandard armonizzat EN 60079-0:2006, naqset milli tikkonforma mar-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza msemmija fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 94/9/KE u stabbiliti fl-Anness II, partikolarment fil-punti 1.0.5 (L-immarkar) u 1.0.6 (Istruzzjonijiet). Dawn in-nuqqasijiet fil-konformità u dawk tekniċi rilevanti wasslu għal riskji serji għall-utenti minħabba li jikkonċernaw rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza, stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 94/9/KE, li ma kinux ġew issodisfati mill-prodott, meta jitqies li:
-
għall-“kritika serja”, ir-referenza għal “istruzzjonijiet” għandha tiġi interpretata bħala l-“istruzzjonijiet dwar l-użu”, skont il-punt 1.0.6(a) tal-Anness II, u mhux b’mod ġenerali bħala istruzzjoni fi kwalunkwe forma,
-
għall-“kritika”, l-elementi neqsin fl-immarkar u fl-istruzzjonijiet ġew osservati mhux fir-rigward ta’ interpretazzjonijiet differenti tal-istandard, iżda direttament fir-rigward tal-preskrizzjonijiet speċifiċi tal-punti 1.0.5 u 1.0.6(a) u (b) tal-Anness II,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-miżura meħuda mill-awtoritajiet tal-Isvezja li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq ta’ lampa fluworexxenti tal-marka u t-tip “GW 80 455”, li qabel kienet tiġi manifatturata minn Gewiss S.P.A kienet tirreferi għall-edizzjoni tal-2006 tal-istandard EN 60079-0 li issa ma għadhiex tintuża, hija ġustifikata.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Awwissu 2013.