PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/408
ze dne 11. března 2015
o provádění čl. 80 odst. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o sestavení seznamu látek, které se mají nahradit
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky mají být označeny jako látky, které se mají nahradit, pokud splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(2)
Podle čl. 80 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009 sestaví Komise seznam látek zařazených v příloze I směrnice Rady 91/414/EHS (2), které splňují kritéria stanovená v bodě 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, dále jen: „seznam látek, které se mají nahradit“.
(3)
Aby byla zajištěna soudržnost politiky Unie, pokud jde o účinné látky, jež mají vlastnosti označující je jako látky, které se mají nahradit, a aby se s těmito látkami zacházelo rovnocenně, měla by Komise na uvedený seznam zařadit rovněž látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(4)
Díky informacím obsaženým buď ve zprávě o přezkumu, nebo v závěrech Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (3), nebo v návrhu zprávy o posouzení a souvisejících dodatcích a zprávách o vzájemném hodnocení a díky klasifikaci v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) bylo možné určit látky, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Tyto dokumenty poskytují informace týkající se v příslušných případech použitelného přijatelného denního příjmu (ADI), použitelné akutní referenční dávky (ARfD) nebo přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL), informace týkající se perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností látek, informace týkající se kritických účinků uvedených v příloze II bodě 4 třetí odrážce nařízení (ES) č. 1107/2009, podílu neaktivních izomerů, klasifikace látek v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 jakožto karcinogenních kategorie 1 A nebo 1B a toxických pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B a vlastností, které narušují činnost endokrinního systému. Na základě uvedených informací byly látky uvedené v příloze tohoto nařízení označeny jako látky, které splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Informace byly sjednoceny a lze je nalézt v podpůrném nástroji pro sestavení seznamu látek, které se mají nahradit, dostupném na internetových stránkách Komise (5).
(5)
Přijatelný denní příjem (ADI) účinných látek 1-methylcyklopropen, amitrol, diklofop, dimethoát, ethoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamyl, sulcotrion a triazoxid je výrazně nižší než přijatelný denní příjem u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Akutní referenční dávka (ARfD) účinných látek dimoxystrobin, fenamifos, methomyl a oxamyl je výrazně nižší než akutní referenční dávka u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Přijatelná úroveň expozice obsluhy (AOEL) účinných látek amitrol, bromadiolon, difenakum, dimethoát, dikvat, ethoprofos, fenamifos, fluchinkonazol, metam, sulcotrion, triazoxid a warfarin je výrazně nižší než přijatelná úroveň expozice obsluhy u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(6)
Účinné látky lufenuron, oxyfluorfen a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a bioakumulativní látky. Účinné látky amitrol, bifenthrin, bromukonazol, chlortoluron (bez stereochemického označení), sloučeniny mědi (varianty hydroxid měďnatý, chlorid-oxid měďnatý, oxid měďnatý, bordeauxská jícha a trojsytný síran měďnatý), cyprokonazol, cyprodinil, difenokonazol, diflufenikan, dimoxystrobin, dikvat, epoxikonazol, fenbutatinoxid, fludioxonil, flufenacet, fluopikolid, fluchinkonazol, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metkonazol, metribuzin, metsulfuron-methyl, myklobutanil, nikosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prochloraz, propikonazol, propoxykarbazon, prosulfuron, chinoxyfen, tebukonazol, tebufenpyrad, tepraloxydim, triallat, triasulfuron a ziram splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a toxické látky. Účinné látky aclonifen, difenakum, esfenvalerát, etofenprox, etoxazol, famoxadon, lambda-cyhalothrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimethalin a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za bioakumulativní a toxické látky. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(7)
Účinné látky mekoprop a metalaxyl obsahují velký podíl neaktivních izomerů. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(8)
Účinné látky karbendazim, epoxikonazol, flumioxazin, glufosinát, linuron, oxadiargyl, chizalofop-P (varianta chizalofop-P-tefuryl) a warfarin jsou nebo mají být klasifikovány v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1272/2008 jako toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(9)
Jelikož opatření týkající se specifických vědeckých kritérií pro určení vlastností, které narušují činnost endokrinního systému, jak je uvedeno v příloze II bodě 3.6.5 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1107/2009, ještě nebyla přijata, bylo třeba v souladu s třetím pododstavcem uvedeného bodu určit, zda určitá látka má být považována za látku s těmito vlastnostmi. V souladu s uvedeným ustanovením mají být účinné látky chlortoluron (bez stereochemického označení), dimoxystrobin, epoxikonazol, molinát, profoxydim, tepraloxydim a thiakloprid považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(10)
Členským státům a zúčastněným stranám by mělo být poskytnuto přiměřené období, aby se mohly přizpůsobit ustanovením tohoto nařízení.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky, které se mají nahradit
Účinné látky zařazené v příloze I směrnice 91/414/EHS, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, jsou látky uvedené na seznamu v příloze tohoto nařízení.
První pododstavec se použije rovněž na účinné látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 2
Přechodná opatření
Článek 1 a příloha se nepoužijí na žádosti o povolení přípravků na ochranu rostlin předložené před 1. srpnem 2015.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/408
tal-11 ta' Marzu 2015
dwar l-implimentazzjoni tal-Artikolu 80(7) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jistabbilixxi lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 78(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Is-sustanzi attivi jridu jiġu identifikati bħala kandidati għas-sostituzzjoni jekk jissodisfaw wieħed jew aktar mill-kriterji stabbiliti fil-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(2)
Skont l-Artikolu 80(7) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-Kummissjoni trid tistabbilixxi lista ta' sustanzi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fil-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, minn hawn 'il quddiem: “lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni”.
(3)
Sabiex tiżgura l-konsistenza tal-politika tal-Unjoni fir-rigward tas-sustanzi attivi li għandhom proprjetajiet li jidentifikawhom bħala kandidati għas-sostituzzjoni u sabiex tapplika trattament indaqs lil tali sustanzi, il-Kummissjoni għandha tinkludi wkoll f'dik il-lista, is-sustanzi attivi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 b'konformità mad-dispożizzjonijiet tranżitorji tal-Artikolu 80(1).
(4)
Mill-informazzjoni inkluża fir-rapport ta' analiżi jew mill-konklużjonijiet tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (3) jew mill-Abbozz tar-Rapport ta' Valutazzjoni u l-addenda u r-rapporti ta' evalwazzjoni bejn il-pari relatati, jew mill-klassifikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), kien possibbli li jiġu identifikati s-sustanzi li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fil-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Dawn id-dokumenti jipprovdu informazzjoni, fejn rilevanti, dwar id-Doża Aċċettabbli ta' Kuljum (ADI), id-Doża Akuta ta' Referenza (DAR) jew il-Livell Aċċettabbli ta' Espożizzjoni tal-Operatur (AOEL), informazzjoni dwar proprjetajiet ta' sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT), informazzjoni dwar l-effetti kritiċi msemmija fit-tielet inċiż tal-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-proporzjon ta' isomeri mhux attivi, il-klassifikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, bħala kategorija karċinoġena 1A jew 1B u tossika għall-kategorija ta' riproduzzjoni 1A jew 1B, il-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Abbażi ta' dik l-informazzjoni, is-sustanzi stabbiliti fl-Anness ta' dan ir-Regolament ġew identifikati bħala li jissodisfaw wieħed jew aktar mill-kriterji stabbiliti fil-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-informazzjoni ġiet ikkonsolidata u tista' tinsab f'għodda ta' sostenn għall-ħolqien tal-lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni, li hija disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Kummissjoni (5).
(5)
Id-Doża Aċċettabbli ta' Kuljum (ADI) tas-sustanzi attivi 1-metilċiklopropen, amitrol, diklofop, dimetoat, etoprofos, fenamifos, fipronil, fluwometuron, ħalossifop-P, metam, ossamil, sulkotrijon u triażossidu hija ferm aktar baxxa minn dik tal-maġġoranza tas-sustanzi attivi approvati fi ħdan il-gruppi ta' sustanzi/kategoriji ta' użu rispettivi tagħhom. Id-Doża Akuta ta' Referenza (DAR) tas-sustanzi attivi dimossistrobin, fenamifos, metomil u ossamil hija ferm aktar baxxa minn dik tal-maġġoranza tas-sustanzi attivi approvati fi ħdan il-gruppi ta' sustanzi/kategoriji ta' użu rispettivi tagħhom. Il-Livell Aċċettabbli ta' Espożizzjoni tal-Operatur (AOEL) tas-sustanzi attivi amitrol, bromadijolon, difenakum, dimetoat, dikwat, etoprofos, fenamifos, flukwinkonażol, metam, sulkotrion, triażossidu u warfarin huwa ferm aktar baxx minn dak tal-maġġoranza tas-sustanzi attivi approvati fi ħdan il-gruppi ta' sustanzi/kategoriji ta' użu rispettivi tagħhom. Għaldaqstant, jixraq li dawk is-sustanzi attivi jiġu inklużi fil-lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni.
(6)
Is-sustanzi attivi lufenuron, ossifluworfen u kwinossifen jissodisfaw il-kriterji biex jitqiesu bħala sustanza persistenti u bijoakkumulattiva. Is-sustanzi attivi amitrol, bifentrin, bromukonażol, klorotoluron (sterjokimika mhux iddikjarata), komposti tar-ram (il-varjanti idrossidu tar-ram, ossiklorur tar-ram, ossidu tar-ram, taħlita Bordeaux u sulfat tar-ram tribażiku), ċiprokonażol, ċiprodinil, difenokonażol, diflufenikan, dimossistrobin, dikwat, epossikonażol, ossidu tal-fenbutatin, fludijossonil, flufenaċet, fluwopikolid, flukwinkonażol, ħalossifop-P, imażamoks, imażosulfuron, isoproturon, isopirażam, lenaċil, lufenuron, metkonażol, metribużin, metsulfuron-metil, miklobutanil, nikosulfuron, ossadiażon, ossifluworfen, paklobutrażol, pirimikarb, prokloraż, propikonażol, propossikarbażon, prosulfuron, kwinossifen, tebukonażol, tebufenpirad, tepralossidim, tri-allat, triasulfuron u żiram jissodisfaw il-kriterji biex jitqiesu bħala sustanza persistenti u tossika. Is-sustanzi attivi aklonifen, difenakum, esfenvalerat, etofenproks, etossażol, famossadon, lambda-cjalotrina, lufenuron, ossifluworfen, pendimetalin u kwinossifen jissodisfaw il-kriterji biex jitqiesu bħala sustanza bijoakkumulattiva u tossika. Għaldaqstant, jixraq li dawk is-sustanzi attivi jiġu inklużi fil-lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni.
(7)
Is-sustanzi attivi mekoprop u metalaksil fihom proporzjon sinifikanti ta' isomeri mhux attivi. Għaldaqstant, jixraq li dawk is-sustanzi attivi jiġu inklużi fil-lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni.
(8)
Is-sustanzi attivi karbendażim, epossikonażol, flumjossażin, glufosinat, linuron, ossadiarġil, kwiżalofop-P (il-varjant kwiżalofop-P-tefuril) u warfarin huma jew għandhom jiġu kklassifikati, skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala tossiċi għall-kategorija ta' riproduzzjoni 1 A jew 1B. Għaldaqstant, jixraq li dawk is-sustanzi attivi jiġu inklużi fil-lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni.
(9)
Billi għadhom ma ġewx adottati miżuri rigward kriterji xjentifiċi speċifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetatjiet li jfixklu s-sistema endokrinali, kif imsemmi fl-ewwel paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, ried jiġi stabbilit, skont it-tielet paragrafu tiegħu, jekk sustanza tridx titqies li għandha proprjetajiet bħal dawn. Skont dik id-dispożizzjoni, is-sustanzi attivi klorotoluron (sterjokimika mhux iddikjarata), dimossistrobin, epossikonażol, molinat, profossidim, tepralossidim u tijakloprid għandhom jitqiesu li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jħallu effetti negattivi fuq il-bnedmin. Għaldaqstant, jixraq li dawk is-sustanzi attivi jiġu inklużi fil-lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni.
(10)
L-Istati Membri u l-partijiet interessati għandhom jingħataw perjodu raġjonevoli biex jadattaw ruħhom għad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.
(11)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Kandidati għas-sostituzzjoni
Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fil-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandhom ikunu kif stabbilit fil-lista fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
L-ewwel paragrafu għandu japplika wkoll għas-sustanzi attivi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 skont il-miżuri tranżitorji tal-Artikolu 80(1).
Artikolu 2
Miżuri tranżitorji
L-Artikolu 1 u l-Anness ma għandhomx japplikaw għal applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, ippreżentati qabel l-1 ta' Awwissu 2015.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Marzu 2015.