SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/40/EU
ze dne 3. dubna 2014
o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 53 odst. 1 a články 62 a 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/37/ES (4) stanoví pravidla na úrovni Unie týkající se tabákových výrobků. Aby byl zohledněn vývoj v oblasti vědy, na trhu a na mezinárodním poli, bylo by potřeba provést zásadní změny uvedené směrnice a uvedená směrnice by měla být zrušena a nahrazena novou směrnicí.
(2)
Komise ve svých zprávách z roku 2005 a 2007 týkajících se provádění směrnice 2001/37/ES určila oblasti, v nichž považuje za užitečná další opatření pro hladké fungování vnitřního trhu. Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (VVVNZZR) v letech 2008 a 2010 poskytl Komisi vědecké stanovisko týkající se bezdýmných tabákových výrobků a tabákových přísad. V roce 2010 se uskutečnily konzultace se širokou škálou zúčastněných stran, po nichž následovaly konzultace s vybranými subjekty a jež byly doprovázeny studiemi externích konzultantů. V rámci tohoto postupu byly rovněž vedeny konzultace s členskými státy. Evropský parlament a Rada opakovaně vyzývaly Komisi k provedení přezkumu a aktualizace směrnice 2001/37/ES.
(3)
V určitých oblastech, na které se vztahuje směrnice 2001/37/ES, je členskými státům právně nebo fakticky znemožňováno, aby účinně přizpůsobily své právní předpisy novému vývoji. To se týká zejména pravidel o označování, neboť členské státy v souvislosti s nimi nesmějí zvětšit velikost zdravotních varování, změnit jejich umístění na každém jednotlivém balení (dále jen „jednotkové balení“) či nahradit zavádějící varování, jež se týkají úrovní emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého.
(4)
V jiných oblastech stále existují značné rozdíly v právních a správních předpisech členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků, které narušují hladké fungování vnitřního trhu. S ohledem na vývoj v oblasti věd, na trhu a na mezinárodním poli se očekává další nárůst těchto nesrovnalostí. To se týká rovněž elektronických cigaret a náhradních náplní elektronických cigaret (dále jen „náhradní náplň“), bylinných výrobků určených ke kouření, složek a emisí tabákových výrobků, určitých hledisek označování a balení a přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku.
(5)
Tyto překážky by měly být odstraněny, a za tímto účelem by mělo dojít k dalšímu sblížení předpisů o výrobě, obchodní úpravě a prodeji tabáku a souvisejících výrobků.
(6)
Rozsah vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky, vzrůstající sklon výrobců tabákových výrobků soustředit výrobu pro celou Unii jen do malého počtu výrobních závodů v Unii a výsledný značný objem přeshraničního obchodu s tabákovými a souvisejícími výrobky, vyžadují přísnější legislativní opatření na úrovni Unie spíše než na vnitrostátní úrovni za účelem dosažení hladkého fungování vnitřního trhu.
(7)
Legislativní opatření na úrovni Unie je rovněž nezbytné k provedení Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (dále jen „rámcová úmluva“) z května roku 2003, jejímiž ustanoveními jsou Unie a její členské státy vázány. Zvláště důležitá jsou ustanovení rámcové úmluvy o regulaci složení tabákových výrobků, regulaci zveřejnění informací o tabákových výrobcích, balení a značení tabákových výrobků, reklamě a nezákonném obchodu s tabákovými výrobky. Strany rámcové úmluvy, včetně Unie a jejích členských států přijaly na různých konferencích na základě obecné dohody soubor pokynů, jež slouží k provádění ustanovení rámcové úmluvy.
(8)
V souladu s čl. 114 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) by za základ legislativních návrhů měla být považována vysoká úroveň ochrany zdraví, přičemž je třeba věnovat pozornost zejména novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. Tabákové výrobky nejsou běžným zbožím a vzhledem k obzvláště škodlivým účinkům tabáku na lidské zdraví by měl být dán ochraně zdraví v této souvislosti velký význam, zejména s cílem omezit rozšíření kuřáctví mezi mladými lidmi.
(9)
Aby bylo zajištěno, že členské státy tuto směrnici uplatňují jednotně, je nezbytné stanovit řadu nových definic. Uplatňují-li se různé povinnosti stanovené touto směrnicí na různé kategorie výrobků a pokud příslušný výrobek spadá do více než jedné z těchto kategorií (například dýmka, tabák pro ruční balení cigaret), měly by se použít ty povinnosti, které jsou přísnější.
(10)
Směrnice 2001/37/ES stanovila maximální hodnoty pro obsah dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách, které by se měly rovněž použít v případě cigaret vyvážených z Unie. Tyto maximální hodnoty a přístup zůstávají zachovány.
(11)
Pro měření obsahu dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách (dále jen „úrovně emisí“) by mělo být postupováno podle příslušných mezinárodně uznávaných norem ISO. Proces ověřování by měl být chráněn před vlivem tabákového průmyslu tím, že budou využívány nezávislé laboratoře, včetně státních. Členské státy mohou využívat laboratoře umístěné v jiných členských státech Unie. V případě ostatních emisí tabákových výrobků neexistují pro výpočet jejich maximálních hodnot žádné mezinárodně sjednané normy či zkoušky. Probíhající úsilí na mezinárodní úrovni za účelem vypracování takových norem nebo testů by mělo být podpořeno.
(12)
Pokud jde o stanovení maximálních úrovní emisí, mohlo by být později nezbytné a vhodné snížit tyto úrovně emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého, nebo stanovit maximální úrovně jiných emisí tabákových výrobků, přičemž se zohlední rovněž jejich toxicita a návykovost.
(13)
Aby mohly vykonávat své regulační úkoly, vyžadují členské státy a Komise komplexní informace o složkách a emisích z tabákových výrobků s cílem posoudit přitažlivost, návykovost a toxicitu tabákových výrobků a zdravotní rizika, jež jsou spojena s užíváním takových výrobků. Za tímto účelem by měly být zpřísněny stávající oznamovací povinnosti týkající se složek a emisí. Dodatečné zpřísněné oznamovací povinnosti by měly být stanoveny pro přísady uvedené na prioritním seznamu s cílem posoudit mimo jiné jejich toxicitu, návykovost a vlastnosti karcinogenní, mutagenní či toxické pro reprodukci (dále jen „KMR vlastnosti“), a to i ve shořelé formě. Zátěž spojená s těmito zpřísněnými oznamovacími povinnostmi pro malé a střední podniky by měla být co nejvíce omezena. Má se za to, že takové oznamovací povinnosti jsou v souladu s povinností Unie, podle níž má zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.
(14)
Používání rozdílných formátů pro podávání zpráv, jak je tomu v současnosti, znesnadňuje výrobcům a dovozcům plnění jejich oznamovací povinnosti. Pro členské státy a Komisi je navíc nepřiměřeně zatěžující, mají-li obdržené informace porovnávat, analyzovat a vyvozovat z nich příslušné závěry. Proto by měl být stanoven určitý jednotný povinný formát pro oznamování složek a emisí. Ve vztahu k široké veřejnosti by měla být zajištěna co největší transparentnost týkající se údajů o výrobku a zajistit, aby bylo vhodným způsobem přihlédnuto k obchodním tajemstvím výrobců tabákových výrobků. Měly by být zohledněny stávající systémy oznamování složení výrobků.
(15)
Nedostatečný harmonizovaný přístup k regulaci složek tabákových výrobků negativně ovlivňuje hladké fungování vnitřního trhu a má negativní dopad na volný pohyb zboží v rámci Unie. Některé členské státy proto přijaly právní předpisy nebo s tabákovým průmyslem uzavřely závazné dohody, jimiž se určité složky povolují nebo zakazují. Důsledkem je, že některé složky jsou v určitých členských státech regulovány a v jiných nikoliv. Členské státy rovněž přistupují odlišně k přísadám v cigaretových filtrech či k přísadám obarvujícím tabákový kouř. Bez harmonizace se očekává, že v následujících letech dojde k nárůstu překážek hladkého fungování vnitřního trhu, pokud se zohlední provádění rámcové úmluvy a příslušné pokyny podle rámcové úmluvy v rámci Unie a s ohledem na zkušenosti získané v jiných jurisdikcích mimo Unii. Pokyny podle rámcové úmluvy o regulaci obsahů látek tabákových výrobků a regulaci zveřejnění informací o tabákových výrobcích vyzývají zejména k odstranění složek, které zvyšují chuťové kvality, vytvářejí dojem o zdravotní prospěšnosti tabákových výrobků, souvisejí s energií nebo vitalitou či mají barvící vlastnosti.
(16)
Pravděpodobnost navzájem se lišící regulace dále zvyšují obavy týkající se tabákových výrobků s jinou než charakteristickou tabákovou příchutí, které by mohly usnadnit zahájení užívání tabáku nebo ovlivnit formy užívání. Mělo by se zabránit opatřením, která zavádějí neopodstatněné rozdíly v rámci úpravy různých typů ochucených cigaret. Výrobky s charakteristickou příchutí s vyšším objemem prodeje by však měly být vyřazovány během delšího časového období, aby měli zákazníci dostatek času na přechod k jiným výrobkům.
(17)
Zákaz tabákových výrobků s charakteristickou příchutí nevylučuje použití jednotlivých přísad jako takových, avšak ukládá výrobcům povinnost snížit přísadu nebo kombinaci přísad tak, aby přísady nadále nezpůsobovaly určitou charakteristickou příchuť. Použití přísad nezbytných pro výrobu tabákových výrobků, například cukru, který nahrazuje cukr, jenž se vypaří sušením, by mělo být povoleno, pokud tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť či nezvyšují návykovost, toxicitu nebo KMR vlastnosti výrobku. Při tomto rozhodování by měla pomáhat nezávislá evropská poradní skupina. Použití této směrnice by nemělo vést k diskriminaci mezi jednotlivými odrůdami tabáku, ani by nemělo bránit odlišování výrobků.
(18)
Určité přísady jsou používány za účelem vytvoření dojmu o zdravotních výhodách tabákových výrobků, snížení zdravotních rizik či zvýšení duševní bdělosti či fyzické výkonnosti. Tyto přísady, jakož i přísady, jež mají v neshořelé formě KMR vlastnosti, by měly být zakázány s cílem zajistit jednotná pravidla v rámci celé Unie a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví. Zakázány by měly být rovněž přísady, jež zvyšují návykovost a toxicitu.
(19)
Vzhledem k tomu, že se tato směrnice zaměřuje na mladé lidi, pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret by měla být udělena výjimka z určitých požadavků na složky, pokud v jejich důsledku nedojde k podstatné změně okolností, jež se týkají objemu prodeje či spotřebních návyků mladých lidí.
(20)
Vzhledem k obecnému zákazu prodeje tabáku pro orální užití v Unii by odpovědnost za regulaci složek tabáku pro orální užití, jež vyžaduje důkladnou znalost zvláštních vlastností tohoto výrobku a způsobů jeho užívání, mělo v souladu se zásadou subsidiarity i nadále nést Švédsko, v němž je prodej tohoto výrobku povolen podle článku 151 aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska.
(21)
V souladu s účely této směrnice, totiž usnadnění hladkého fungování vnitřního trhu s tabákem a souvisejícími výrobky, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany zdraví, zejména v případě mladých lidí, a v souladu s doporučením Rady 2003/54/ES (5) by měly být členské státy podporovány v tom, aby prodeji těchto výrobků dětem a dospívajícím bránily přijímáním vhodných opatření, která stanoví věkové hranice a vymáhají jejich dodržování.
(22)
Stále se liší jednotlivá vnitrostátní ustanovení, pokud jde o označování tabákových výrobků, zejména s ohledem na použití kombinovaných zdravotních varování, která se skládají z obrázku a textu, informací o službách pro odvykání a propagačních prvků umístěných v jednotkovém balení či na něm.
(23)
Tyto nesrovnalosti mohou vytvářet překážku obchodu a narušovat hladké fungování vnitřního trhu s tabákovými výrobky, a proto by měly být odstraněny. Rovněž je možné, že spotřebitelé v některých členských státech jsou lépe informováni o zdravotních rizicích tabákových výrobků oproti spotřebitelům z jiných členských států. Bez dalšího opatření na úrovni Unie pravděpodobně dojde v nadcházejících letech k prohloubení stávajících nesrovnalostí.
(24)
Ke sladění pravidel, která se uplatňují na úrovni Unie s vývojem na mezinárodním poli je rovněž zapotřebí přizpůsobit ustanovení o označování. Pokyny podle rámcové úmluvy o balení a značení tabákových výrobků například vyžadují, aby bylo na obou hlavních vnějších plochách umístěno velké obrázkové varování a povinná informace o odvykání, a obsahují rovněž i přísná pravidla o zavádějících informacích. Ustanovení o zavádějících informacích doplní všeobecný zákaz klamavých obchodních praktik vůči spotřebitelům, jenž je stanoven ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES (6).
Členské státy, které používají daňová značení či vnitrostátní identifikační označení na baleních tabákových výrobků používané pro daňové účely, budou možná v některých případech nuceny stanovit, že tato daňová značení nebo označení mají být přemístěny, aby kombinovaná zdravotní varování mohla být v souladu s touto směrnicí a pokyny rámcové úmluvy v horní části hlavních zorných polí. Měla by být zavedena přechodná opatření, aby členské státy mohly daňová značení či vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely zachovat na horní části jednotkových balení po určité období po provedení této směrnice.
(25)
Ustanovení o označování by se rovněž mělo přizpůsobit novým vědeckým poznatkům. Například údaj o úrovních emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého na jednotkových baleních cigaret se ukázal jako zavádějící, neboť vede spotřebitele k domněnce, že některé cigarety jsou méně škodlivé než ostatní. Poznatky rovněž ukazují na to, že kombinovaná zdravotní varování velkého rozsahu složená z textového varování a odpovídající barevné fotografie jsou účinnější než pouhá textová varování. V důsledku toho by se měla stát kombinovaná zdravotní varování povinná v rámci celé Unie a měla by pokrývat podstatné a viditelné části povrchu jednotkového balení. Pro veškerá zdravotní varování by měly být k zajištění jejich viditelnosti a účinnosti stanoveny minimální rozměry.
(26)
Pro tabákové výrobky ke kouření, jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret, které užívají převážně starší spotřebitelé a malé skupiny obyvatelstva, by mělo být i nadále možné udělit výjimku z určitých požadavků na označování, pokud nedojde k podstatné změně okolností, jež se týkají objemu prodeje či spotřebních návyků mladých lidí. Označování těchto tabákových výrobků by se mělo řídit zvláštními pravidly. Měla by být zajištěna viditelnost zdravotních varování na bezdýmných tabákových výrobcích. Zdravotní varování by proto měla být umístěna na dvou hlavních stranách povrchu bezdýmných tabákových výrobků. Pokud jde o tabák do vodních dýmek, jenž je často vnímán jako méně škodlivý než tradiční tabákové výrobky určené ke kouření, měl by se plně uplatnit režim označování, aby se tak předešlo uvedení spotřebitele v omyl.
(27)
Tabákové výrobky nebo jejich balení by mohly spotřebitele, a zejména pak mladé lidi, uvádět v omyl, pokud by naznačovaly, že jsou tyto výrobky méně škodlivé. To je například případ, jestliže jsou použitá určitá slova nebo vlastnosti, jako například slova „s nízkým obsahem dehtu“, „lehké“„velmi lehké“, „mírné“, „přírodní“, „organické/bio“, „bez přísad“, „neochucené“ nebo „tenké“, či určité názvy, obrázky a figurativní nebo jiné motivy. Jiné zavádějící prvky by mohly mimo jiné zahrnovat vložené letáky nebo jiný dodatečný materiál, jako například adhesivní nálepky, samolepky, připojené letáky, stírací nálepky a pouzdra, nebo prvky, jež souvisí s tvarem samotného tabákového výrobku. Některá balení a tabákové výrobky by mohly rovněž spotřebitele uvádět v omyl tím, že by naznačovaly přínosy v podobě úbytku hmotnosti, sexuální přitažlivosti, společenského postavení, společenského života či kvalit, jako je ženskost, mužnost nebo elegance. Obdobně by velikost a vzhled jednotlivých cigaret mohl uvádět spotřebitele v omyl tím, že by vytvářel dojem o tom, že jsou méně škodlivé. Jednotková balení tabákových výrobků ani jejich vnější obal by neměly obsahovat tištěné poukázky, nabídky slev, distribuce zdarma, nabídky „dva za cenu jednoho“ ani jiné podobné nabídky, jež by mohly spotřebitelům nabízet ekonomické výhody, a tím je vybízet ke koupi těchto tabákových výrobků.
(28)
Za účelem zajištění integrity a viditelnosti zdravotních varování a v zájmu jejich co největší účinnosti by měla být stanovena úprava týkající se rozměrů zdravotních varování, jakož i určitých hledisek vzhledu jednotkových balení tabákového výrobku, včetně jejich tvaru a způsobu otevírání. Při stanovení kvádrového tvaru jednotkového balení, by měly být zakulacené či zkosené okraje považovány za přijatelné, jestliže zdravotní varování pokrývá oblast povrchu, jež je rovnocenná oblasti na jednotkovém balení bez takových okrajů. Členské státy uplatňují rozdílná pravidla týkající se minimálního počtu cigaret v jednotkovém balení. Tato pravidla by měla být sjednocena, aby bylo možné zajistit volný pohyb dotčených výrobků.
(29)
Na trh jsou uváděny značné objemy nedovolených výrobků, které nesplňují požadavky stanovené směrnicí 2001/37/ES, a existují známky toho, že tyto objemy by se mohly dále zvyšovat. Takové nedovolené výrobky ohrožují volný pohyb výrobků, jež tyto podmínky dodržují, a ochranu, jež poskytují právní předpisy pro kontrolu tabáku. Kromě toho rámcová úmluva požaduje, aby Unie bojovala proti nezákonným tabákovým výrobkům, včetně výrobků nezákonně dovezených do Unie, v rámci komplexní politiky Unie týkající se kontroly tabáku. Měla by proto být navržena ustanovení, podle nichž by jednotková balení tabákových výrobků byla označena jedinečným a zabezpečeným způsobem a jejich pohyby zaznamenávány tak, aby takové výrobky bylo možné sledovat a vyhledávat v rámci Unie a bylo možné kontrolovat a lépe prosazovat jejich soulad s touto směrnicí. Dále by mělo být rovněž přijato ustanovení pro zavedení bezpečnostních prvků, které umožní ověřit pravost tabákových výrobků.
(30)
Měly by být vytvořeny interoperabilní systém pro sledování a vyhledávání a bezpečnostní prvky na úrovni Unie. V počáteční fázi by se systém pro sledování a vyhledávání a bezpečnostní prvky měly použít pouze pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret. Výrobci jiných tabákových výrobků by tak mohli využít získané zkušenosti před tím, než se tento systém pro sledování a vyhledávání a bezpečností prvky stane použitelným na tyto jiné produkty.
(31)
V zájmu zajištění nezávislosti a transparentnosti vyhledávání a systému vyhledávání by měli výrobci tabákových výrobků uzavřít smlouvy o uchovávání údajů s nezávislými třetími stranami. Komise by měla schválit vhodnost těchto nezávislých třetích stran a nezávislý externí auditor by měl sledovat jejich činnost. Údaje týkající se systému pro sledování a vyhledávání by měly být uchovávány odděleně od ostatních souvisejících údajů společnosti a měly by být pod dozorem příslušných orgánů členských států a Komise, jež by k nim měly mít vždy přístup.
(32)
Směrnice Rady 89/622/EHS (7) zakázala v členských státech prodej určitých druhů tabáku pro orální užití. Směrnice 2001/37/ES tento zákaz potvrdila. Článek 151 aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska povoluje Švédsku odchylku od tohoto zákazu. Zákaz prodeje tabáku pro orální užití by měl být zachován, aby se tak zabránilo uvedení návykového výrobku s nepříznivými zdravotními účinky do Unie (s výjimkou Švédska). Pokud jde o ostatní bezdýmné tabákové výrobky, které nejsou určeny pro široký trh, jsou přísná ustanovení ohledně označování a určitá ustanovení týkající se jejich složek považována za dostačující k tomu, aby se zabránilo jejich dalšímu rozšiřování na trhu mimo jejich tradiční užití.
(33)
Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku by mohl usnadnit přístup k tabákovým výrobkům, které nejsou v souladu s touto směrnicí. Existuje rovněž zvýšené riziko, že by k tabákovým výrobkům měli přístup mladí lidé. Účinek právních předpisů o kontrole tabáku by v důsledku toho byl oslaben. Členské státy by proto měly mít možnost přeshraniční prodej na dálku zakázat. Není-li přeshraniční prodej na dálku zakázán, byla by v zájmu zajištění účinnosti této směrnice vhodná společná pravidla pro registraci maloobchodních prodejců zapojených do těchto prodejů. Členské státy by měly v souladu s čl. 4 odst. 3 Smlouvy o Evropské unii (dále jen „Smlouva o EU“) vzájemně spolupracovat, aby usnadnily provádění této směrnice, a to zejména s ohledem na přijatá opatření týkající se přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku.
(34)
Všechny tabákové výrobky jsou schopny způsobit smrt, onemocnění a zdravotní postižení. Jejich výroba, distribuce a spotřeba by tedy měly být regulovány. Je tudíž důležité sledovat vývoj, pokud jde o nové tabákové výrobky. V případě nových tabákových výrobků by výrobci a dovozci měli podléhat oznamovací povinnosti, aniž by tím byla dotčena pravomoc členských států takové nové výrobky zakázat či povolit.
(35)
Aby byly zajištěny rovné podmínky, měly by nové tabákové výrobky, které jsou tabákovými výrobky ve smyslu této směrnice, splňovat požadavky této směrnice.
(36)
Elektronické cigarety a náhradní náplně by měly být regulovány touto směrnicí, ledaže z důvodu svého určení či funkce podléhají směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (8) nebo směrnici Rady 93/42/EHS (9). Ve členských státech existuje ohledně těchto výrobků rozdílná právní úprava a praxe, a to i ohledně požadavků na bezpečnost, proto je nutné opatření na úrovni Unie, aby se zlepšilo hladké fungování vnitřního trhu. Při regulaci těchto výrobků by měla být zohledněna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví. S cílem umožnit členských státům vykonávat jejich funkce dohledu a kontroly by mělo být po výrobcích a dovozcích elektronických cigaret a náhradních náplní požadováno, aby oznamovali příslušné výrobky před uvedením na trh.
(37)
Členské státy by měly zajistit, aby elektronické cigarety a náhradní náplně splňovaly požadavky této směrnice. Není-li výrobce příslušných výrobků usazen v Unii, měl by být za soulad těchto výrobků s touto směrnicí být odpovědný dovozce daného výrobku.
(38)
Uvedení tekutiny obsahující nikotin na trh by mělo být podle této směrnice povoleno, pouze pokud koncentrace nikotinu nepřekračuje 20 mg/ml. Tato koncentrace umožňuje dávku nikotinu, která je podobná povolené dávce nikotinu získané ze standardní cigarety během doby potřebné k vykouření takové cigarety. S cílem omezit rizika spojená s nikotinem se stanoví maximální rozměry náhradních náplní, nádržek a jednorázových zásobníků.
(39)
Podle této směrnice by měly být uváděny na trh pouze elektronické cigarety, které uvolňují dávky nikotinu rovnoměrně. Rovnoměrné uvolňování dávek nikotinu za normálních podmínek užití je nezbytné pro účely ochrany zdraví, bezpečnosti a kvality i pro zabránění riziku náhodné užívání vysokých dávek.
(40)
Elektronické cigarety a náhradní náplně by mohly představovat zdravotní riziko, pokud by byly v rukou dětí. Proto je nezbytné zajistit, aby tyto výrobky byly zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a proti nežádoucí manipulaci, včetně prostřednictvím příslušného označení, uzavíracího a otvíracího mechanismu odolného proti otevření dětmi.
(41)
Vzhledem k tomu, že nikotin je toxickou látkou a s ohledem na možná zdravotní a bezpečnostní rizika, včetně rizik pro osoby, kterým daný výrobek není určen, by měla být tekutina obsahující nikotin uváděna na trh pouze v elektronických cigaretách nebo náhradních náplních, jež splňují určité bezpečnostní a kvalitativní požadavky. Je důležité zajistit, aby se elektronické cigarety nelámaly nebo aby z nich během použití a opětovného plnění neunikala tekutina.
(42)
Označení a balení těchto výrobků by mělo být v zájmu ochrany lidského zdraví a bezpečnosti opatřeno dostatečnými a vhodnými informacemi o jejich bezpečném použití, mělo by uvádět vhodná zdravotní varování a nemělo by obsahovat žádné zavádějící prvky či znaky.
(43)
Rozdíly mezi vnitrostátními právními úpravami a praktickými postupy ohledně reklamy a sponzorství souvisejících s elektronickými cigaretami omezují volný pohyb zboží a svobodu poskytování služeb a vytvářejí znatelné riziko narušení hospodářské soutěže. Bez dalších opatření na úrovni Unie tyto rozdíly v nadcházejících letech pravděpodobně narostou, a to rovněž s ohledem na rostoucí trh s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi. Proto je nezbytné sblížit vnitrostátní ustanovení pro reklamu a sponzorství související s těmito výrobky, která mají přeshraniční dopad, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. Elektronické cigarety mohou vést k závislosti na nikotinu a v konečném důsledku i ke spotřebě tradičního tabáku, neboť napodobují a normalizují činnost kouření. Z tohoto důvodu je vhodné zaujmout k reklamě na elektronické cigarety a náhradní náplně omezující přístup.
(44)
Za účelem výkonu svých regulatorních funkcí vyžadují Komise a členské státy souhrnné informace o vývoji trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi. Za tímto účelem by měla být výrobcům a dovozcům těchto výrobků uložena povinnost podávat zprávy ohledně objemů prodeje, preferencí různých skupin spotřebitelů a způsobu prodeje. Mělo by být zajištěno, že jsou tyto informace zpřístupněny široké veřejnosti, přičemž se řádně zohlední potřeba ochrany obchodních tajemství.
(45)
S cílem zajistit odpovídající tržní dohled členských států je nezbytné, aby výrobci, dovozci a distributoři provozovali vhodný systémem pro sledování a zaznamenávání možných nepříznivých účinků a pro informování příslušných orgánů o takových účincích, aby mohla být přijata vhodná opatření. Je oprávněné, aby existovala ochranná doložka, která by členským státům umožňovala přijmout opatření k řešení závažných rizik pro veřejné zdraví.
(46)
V souvislosti s rozvíjejícím se trhem s elektronickými cigaretami je možné, že by určitá elektronická cigareta nebo náhradní náplň nebo určitý typ elektronické cigarety nebo náhradní náplně uvedené na trh byly v souladu s touto směrnicí, ale přesto představovaly nepředvídané riziko pro lidské zdraví. Je proto vhodné stanovit postup řešení tohoto rizika, jež by měl zahrnovat možnost, že členský stát přijme vhodná prozatímní opatření. Taková prozatímní opatření by mohla zahrnovat zákaz uvedení dané elektronické cigarety nebo náhradní náplně nebo určitého typu elektronických cigaret nebo náhradní náplně na trh. V této souvislosti by měla být Komise zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci za účelem zákazu uvedení dané elektronické cigarety nebo náhradní náplně nebo určitého typu elektronických cigaret nebo náhradních náplní na trh. Komise by měla být zmocněna tak učinit, pokud alespoň tři členské státy zakázaly dotčené výrobky na základě řádně opodstatněných důvodů a pokud je nezbytné rozšířit tento zákaz na všechny členské státy s cílem zajistit hladké fungování vnitřního trhu s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, ale které nepředstavují stejná zdravotní rizika. Komise by měla podat zprávu o možných rizicích spojených s opětovně plnitelnými elektronickými cigaretami do 20. května 2016.
(47)
Tato směrnice neharmonizuje všechny aspekty elektronických cigaret či náhradních náplní. Členským státům je například ponechána odpovědnost za přijetí pravidel pro příchutě. Pro členské státy by mohlo být užitečné zvážit povolení uvedení ochucených výrobků na trh. Přitom by si měly být vědomy možné přitažlivosti takových výrobků pro mladé lidi a nekuřáky. Zákazy takových výrobků s příchutí by musely být odůvodněné a jejich oznámení by muselo být podáno v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (10).
(48)
Tato směrnice navíc neharmonizuje pravidla pro nekuřácká prostředí ani pro úpravy prodeje či reklamy na vnitrostátní úrovni či rozšiřování značky, ani nezavádí věkovou hranici pro elektronické cigarety či náhradní náplně. V každém případě by prezentace těchto výroků a reklama na ně neměly propagovat užívání tabáku nebo vést k záměně s tabákovými výrobky. Členské státy mohou tyto otázky v rámci své vlastní jurisdikce volně regulovat a vyzývají se, aby tak učinily.
(49)
Regulace bylinných výrobků určených ke kouření je v členských státech nejednotná, přičemž dané výrobky jsou často přes zdravotní rizika způsobená jejich spalováním vnímány coby neškodné nebo méně škodlivé. Spotřebitelé v mnoha případech obsah těchto výrobků neznají. Měla by být zavedena jednotná pravidla označování a oznamování složení těchto výrobků na úrovni Unie, aby se zajistilo řádné fungování vnitřního trhu a zlepšila se informovanost spotřebitelů.
(50)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, pokud jde o vypracování a aktualizaci seznamu prioritních přísad pro zpřísněný systém oznamování, aktualizaci formátu pro oznámení složek a šíření těchto informací, určení, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť nebo zda má zvýšenou toxicitu a návykovost či KMR vlastnosti, a metodiku pro určování, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, postupy pro zřízení a fungování nezávislé poradní skupiny pro rozhodování o tom, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, přesné umístění obecného varování a informačního sdělení na tabáku k ručnímu balení cigaret v sáčku, technické specifikace pro vzhled, úpravu a tvar kombinovaných zdravotních varování, technické normy pro zavedení a provoz systému pro sledování a vyhledávání, pro zajištění kompatibility jedinečných identifikátorů a bezpečnostních prvků, jakož i společný formát pro oznamování elektronických cigaret a náhradních náplní a technické standardy týkající se plnicích mechanismů pro tyto výrobky. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (11).
(51)
Za účelem zajištění toho, aby tato směrnice byla plně funkční a aby se přizpůsobila technickému, vědeckému a mezinárodnímu vývoji při výrobě tabáku, jeho užívání a regulaci, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o přijímání a přizpůsobování maximálních úrovní emisí a metod měření těchto emisí, o stanovení maximálních úrovní přísad, které způsobují charakteristickou příchuť nebo složek zvyšujících toxicitu či návykovost, o zrušení určitých výjimek udělených jiným tabákovým výrobkům než cigaretám a tabáku k ručnímu balení cigaret, o přizpůsobení zdravotních varování, o vytvoření a úpravu knihovny obrazových varování, vymezení klíčových prvků smluv o uchovávání údajů, jež mají být uzavřeny pro účely systému pro sledování a vyhledávání a o rozšíření opatření přijatých členskými státy týkajících se určité elektronické cigarety nebo náhradní náplně či typu elektronické cigarety nebo náhradní náplně na celou Unii. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(52)
Komise by měla sledovat vývoj provádění a dopadu této směrnice a měla by do 21. května 2021 a v případě potřeby i poté předložit zprávu s cílem posoudit, zda je nutné směrnici změnit. Tato zpráva by měla zahrnovat informace o částech povrchu jednotkových balení tabákových výrobků, které nepodléhají této směrnici, o vývoji trhu s novými tabákovými výrobky, vývoji trhu, jenž znamená podstatnou změnu okolností, vývoji trhu, pokud jde o vnímání spotřebitelů ohledně tenkých cigaret, tabáku do vodních dýmek a elektronických cigaret a náhradních náplní.
Komise by měla vypracovat zprávu o proveditelnosti, přínosech a dopadech evropského systému regulace složek tabákových výrobků, včetně proveditelnosti a přínosů vypracování seznamu složek na úrovni Unie, které mohou být používány či přítomny v tabákových výrobcích nebo do nich přidávány (tzv. pozitivní seznam). Při přípravě této zprávy by Komise měla mimo jiné posoudit dostupné vědecké poznatky o toxických a návykových účincích složek.
(53)
Tabák a související výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, by měly moci využívat volný pohyb zboží. Avšak s ohledem na různé stupně harmonizace dosažené touto směrnicí by si členské státy měly za určitých podmínek ponechat pravomoc ukládat v určitých ohledech další požadavky za účelem ochrany veřejného zdraví. Tak je tomu v souvislosti s prezentací a balením tabákových výrobků kromě zdravotních varování, včetně barev, pro něž směrnice stanoví první soubor základních společných pravidel. Členské státy by tak například mohly zavést ustanovení, která stanoví další standardizaci balení tabákových výrobků, pokud tato ustanovení jsou v souladu se Smlouvou o fungování EU a se závazky WTO a nemají vliv na plné provádění této směrnice.
(54)
Členské státy by kromě toho za účelem zohlednění možného budoucího vývoje na trhu měly mít rovněž možnost zakázat určitou kategorii tabáku či souvisejících výrobků z důvodů spojených s konkrétní situací v dotčeném členském státě a pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany dosaženou prostřednictvím této směrnice. Členské státy by měly taková přísnější vnitrostátní ustanovení oznamovat Komisi.
(55)
Členský stát by měl i nadále mít možnost zachovávat nebo zavádět vnitrostátní právní předpisy pro všechny výrobky uvedené na jeho vnitrostátní trh a týkající se aspektů neregulovaných touto směrnicí, jsou-li tyto předpisy v souladu se Smlouvou o fungování EU a neohrožují plné uplatňování této směrnice. Členský stát by v souladu s tím a za těchto podmínek mohl mimo jiné regulovat či zakázat potřeby užívané pro tabákové výrobky (včetně vodních dýmek) a pro bylinné výrobky určené ke kouření a rovněž regulovat či zakázat výrobky, které svým vzhledem připomínají druh tabáku či souvisejících výrobků. V případě vnitrostátních technických úprav je vyžadováno předběžné oznámení podle směrnice 98/34/ES.
(56)
Členské státy by měly zajistit, aby osobní údaje byly zpracovávány výhradně v souladu s pravidly a zárukami uvedenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (12).
(57)
Touto směrnicí nejsou dotčeny právní předpisy Unie, jimiž se řídí užívání a označování geneticky modifikovaných organismů.
(58)
Členské státy se v souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 k informativním dokumentům (13) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu. V případě této směrnice považuje normotvůrce předložení těchto dokumentů za odůvodněné.
(59)
Povinnost dodržovat základní práva a právní zásady zakotvené v Listině základních práv Evropské unie se touto směrnicí nemění. Několik základních práv je touto směrnicí dotčeno. Je proto nezbytné zajistit, aby povinnosti, které jsou ukládány výrobcům, dovozcům a prodejcům tabákových výrobků a souvisejících výrobků, nezaručovaly pouze vysokou úroveň ochrany zdraví a spotřebitele, ale chránily také všechna ostatní základní práva, a aby byly přiměřené, pokud jde o hladké fungování vnitřního trhu. Použití této směrnice by mělo respektovat právo Unie a příslušné mezinárodní závazky.
(60)
Jelikož cílů této směrnice, totiž sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich, z důvodu jejich rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o fungování EU. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
HLAVA I
SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Cílem této směrnice je sblížit právní a správní předpisy členských států týkající se:
a)
složek a emisí tabákových výrobků a příslušných povinností oznamovaní, včetně maximálních úrovní emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách;
b)
některých aspektů označování a balení tabákových výrobků včetně zdravotních varování, která musí být uvedena na jednotkových baleních tabákových výrobků a jakémkoliv vnějším balení, jakož i opatření týkajících se sledovatelnosti a bezpečnostních prvků, které se použijí na tabákové výrobky v zájmu zajištění jejich souladu s touto směrnicí;
c)
zákazu uvádět na trh tabákové výrobky pro orální užití;
d)
přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku;
e)
povinnost oznámit nové tabákové výrobky;
f)
uvádění na trh a označování některých výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, zejména elektronických cigaret a náhradních náplní a bylinných výrobků ke kouření,
aby bylo usnadněno hladké fungování vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví zejména v případě mladých lidí, a aby byly splněny povinnosti Unie podle Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (dále jen „rámcová úmluva“).
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„tabákem“ listy a jiné přírodní, zpracované nebo nezpracované části rostlin tabáku, včetně expandovaného a rekonstituovaného tabáku;
2)
„dýmkovým tabákem“ tabák, který se může užívat prostřednictvím postupného spalování, výhradně určený pro užití v dýmce;
3)
„tabákem k ručnímu balení cigaret“ tabák, který spotřebitel nebo maloobchodní prodejce mohou použít k vlastnímu balení cigaret;
4)
„tabákovými výrobky“ výrobky, které mohou být užívány a obsahují, byť částečně, tabák, ať už geneticky upravený, nebo neupravený;
5)
„bezdýmným tabákovým výrobkem“ tabákový výrobek, jehož užití nezahrnuje postupné spalování, včetně žvýkacího tabáku, šňupavého tabáku a tabáku pro orální užití;
6)
„žvýkacím tabákem“ bezdýmný tabákový výrobek určený výhradně ke žvýkání;
7)
„šňupavým tabákem“ bezdýmný tabákový výrobek, který může být užíván nosem;
8)
„tabákem pro orální užití“ všechny tabákové výrobky určené k užívání ústy kromě těch, které jsou určeny k inhalaci nebo žvýkání, vyrobené zcela nebo částečně z tabáku, v prášku nebo ve formě jemnozrnných granulí nebo v jakékoli kombinaci těchto forem, zejména nabízený v sáčkových porcích nebo v porézních sáčcích;
9)
„tabákovým výrobkem ke kouření“ tabákový výrobek jiný než bezdýmný tabákový výrobek;
10)
„cigaretou“ tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu a jehož podrobnou definici uvádí čl. 3 odst. 1 směrnice Rady 2011/64/EU (14);
11)
„doutníkem“ tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu a jehož podrobnou definici uvádí čl. 4 odst. 1 směrnice 2011/64/EU;
12)
„doutníčkem“ malý doutník, který je blíže definován v čl. 8 odst. 1 směrnice Rady 2007/74/ES (15);
13)
„tabákem do vodní dýmky“ tabákový výrobek, který lze užívat za použití vodní dýmky. Pro účely této směrnice se tabák do vodní dýmky považuje za tabákový výrobek určený ke kouření. Pokud lze výrobek použít prostřednictvím vodních dýmek i jako tabák k ručnímu balení cigaret, je považován za tabák k ručnímu balení cigaret;
14)
„novým tabákovým výrobkem“ tabákový výrobek, který:
a)
nespadá do žádné ze stanovených kategorií výrobků: cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret, dýmkový tabák, tabák do vodních dýmek, doutníky, doutníčky, žvýkací tabák, šňupavý tabák nebo tabák pro orální užití, a
b)
je uvedený na trh po 19. květnu 2014;
15)
„bylinným výrobkem určeným ke kouření“ výrobek, jehož základem jsou rostliny, byliny nebo ovoce a který neobsahuje žádný tabák a který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu;
16)
„elektronickou cigaretou“ výrobek, který lze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin prostřednictvím náústku, nebo jakákoliv součást tohoto výrobku, včetně zásobníku, nádržky i zařízení bez nádržky nebo zásobníku. Elektronické cigarety mohou být jednorázové, nebo opětovně naplnitelné pomocí náhradní náplně nebo nádržky, nebo opakovaně použitelné pomocí jednorázových zásobníků;
17)
„náhradní náplní“ nádobka s tekutinou obsahující nikotin, kterou se může opětovně naplnit elektronická cigareta;
18)
„složkou“ tabák, přísady a jakákoliv látka či prvek přítomné v konečném tabákovém nebo souvisejícím výrobku včetně papíru, filtru, inkoustů, kapslí a lepidel;
19)
„nikotinem“ alkaloidy nikotinu;
20)
„dehtem“ surový bezvodý kondenzát kouře neobsahující nikotin;
21)
„emisemi“ látky, které se uvolňují při užití tabákového nebo souvisejícího výrobku za zamýšleným účelem, jako například látky, které se nacházejí v kouři, nebo látky uvolňované při užití bezdýmných tabákových výrobků;
22)
„maximální úrovní“ nebo „maximální úrovní emisí“ maximální obsah nebo emise, včetně nulových, látky v tabákovém výrobku, měřeno v miligramech;
23)
„přísadou“ látka, s výjimkou tabáku, která je přidaná do tabákového výrobku, jednotkového balení nebo jakéhokoli vnějšího obalu;
24)
„aromatem“ přísada dodávající vůni nebo chuť;
25)
„charakteristickou příchutí“ jasně rozpoznatelná vůně nebo chuť jiná než tabáková chuť, kterou výrobku dodává přísada nebo kombinace přísad, kromě jiného včetně ovoce, koření, bylinek, alkoholu nebo cukrovinek, mentolu nebo vanilky, jež je rozeznatelná před nebo při užití tabákového výrobku;
26)
„návykovostí“ farmakologická schopnost látky způsobit závislost, což je určitý stav, který ovlivňuje schopnost jedince ovládat své chování obvykle tím, že vyvolává nutnost odměny nebo úlevy od abstinenčních příznaků, případně obojí;
27)
„toxicitou“ míra, v jaké může mít látka škodlivý vliv na lidský organismus, včetně dlouhodobých účinků, obvykle po opakovaném nebo stálém užívání nebo expozici;
28)
„podstatnou změnou okolností“ zvýšení objemu prodeje určité kategorie výrobku alespoň o 10 % přinejmenším v pěti členských státech, na základě údajů o prodeji poskytnutých v souladu s čl. 5 odst. 6 nebo zvýšení úrovně výskytu užívání příslušné kategorie výrobku ve věkové skupině spotřebitelů mladších 25 let přinejmenším o pět procentních bodů v pěti členských státech, a to podle Zvláštní zprávy Eurobarometru 385 z května 2012 nebo odpovídajících prevalenčních studií; za podstatnou změnu okolností se nepovažuje situace, kdy objem prodeje dané kategorie výrobků nepřesahuje na maloobchodní úrovni 2,5 % celkového prodeje tabákových výrobků na úrovni Unie;
29)
„vnějším balením“ jakýkoliv obal, ve kterém jsou tabákové výrobky nebo související výrobky uváděny na trh a který obsahuje jednotkové balení nebo soubor jednotkových balení; transparentní obaly se nepovažují za vnější balení;
30)
„jednotkovým balením“ nejmenší jednotlivé balení tabákového nebo souvisejícího výrobku, který je uveden na trh;
31)
„sáčkem“ jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret, buď ve formě obdélníkové kapsy uzavíratelné přehybem, nebo ve formě standardního sáčku;
32)
„zdravotním varováním“ varování týkající se nepříznivých účinků výrobku na lidské zdraví nebo jiných nežádoucích důsledků jeho spotřeby, včetně textových varování, kombinovaných zdravotních varování, obecných varování a informačních sdělení, jak je stanoveno v této směrnici;
33)
„kombinovaným zdravotním varováním“ zdravotní varování, které je tvořeno kombinací textového varování a odpovídající fotografie nebo vyobrazení, jak je stanoveno v této směrnici;
34)
„přeshraničním prodejem na dálku“ prodej spotřebitelům na dálku, při němž se spotřebitel v okamžiku objednání výrobku z maloobchodního prodeje nachází v určitém členském státě a sídlo maloobchodního prodejce je v jiném členském státě nebo ve třetí zemi; má se za to, že sídlo maloobchodního prodejce se nachází ve členském státě:
a)
v případě fyzické osoby: nachází-li se místo její obchodní činnosti v tomto členském státě;
b)
v jiných případech: má-li maloobchodní prodejce své sídlo, ústřední správu nebo místo podnikání, včetně pobočky, zastoupení či jiné provozovny v tomto členském státě;
35)
„spotřebitelem“ fyzická osoba, jež jedná za účelem, který nelze považovat za provozování jejího obchodu, živnosti nebo řemesla anebo výkon jejího svobodného povolání;
36)
„systémem ověřování věku“ počítačový systém, který elektronicky jednoznačně potvrdí věk spotřebitele v souladu s vnitrostátními požadavky;
37)
„výrobcem“ jakákoliv fyzická či právnická osoba, která vyrábí výrobek nebo si jej nechá navrhovat či vyrábět a uvádí tento výrobek na trh pod svým jménem či obchodní značkou;
38)
„dovozem tabákových nebo souvisejících výrobků“ vstup takovýchto výrobků na území Unie, pokud nejsou výrobky při vstupu do Unie umístěny do režimu podmíněného osvobození od cla, a dále propuštění těchto výrobků z režimu podmíněného osvobození od cla;
39)
„dovozcem tabákových nebo souvisejících výrobků“ vlastník tabákových nebo souvisejících výrobků nebo osoba, která má právo nakládat s tabákovými nebo souvisejícími výrobky, které byly dopraveny na území Unie;
40)
„uváděním na trh“ poskytnutí výrobků, bez ohledu na jejich místo výroby, spotřebitelům, kteří se nacházejí v Unii, za úplatu či zdarma, a to i prostřednictvím prodeje na dálku; v případě přeshraničního prodeje na dálku se výrobek považuje za uvedený na trh ve členském státě, ve kterém se nachází spotřebitel;
41)
„maloobchodním prodejcem“ jakýkoliv prodejce, který uvádí tabákové výrobky na trh, včetně fyzické osoby.
HLAVA II
TABÁKOVÉ VÝROBKY
KAPITOLA I
Složky a emise
Článek 3
Maximální úrovně emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a jiných složek
1. Úrovně emisí cigaret uvedených na trh nebo vyrobených v členských státech (dále jen „maximální úrovně emisí“) nesmí být větší než:
a)
10 mg dehtu na cigaretu;
b)
1 mg nikotinu na cigaretu;
c)
10 mg oxidu uhelnatého na cigaretu.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 27 za účelem snížení maximálních úrovní emisí stanovených v odstavci 1, v případě potřeby na základě mezinárodně dohodnutých norem.
3. Členské státy oznámí Komisi jakékoliv maximální úrovně emisí, které stanoví pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 1, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
4. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby do práva Unie začlenila normy, na kterých se dohodly strany rámcové úmluvy či na kterých se dohodla Světová zdravotnická organizace a které se vztahují na jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 1, a na emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
Článek 4
Metody měření
1. Emise dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého z cigaret se měří na základě normy ISO 4387 v případě dehtu, normy ISO 10315 v případě nikotinu a normy ISO 8454 v případě oxidu uhelnatého.
Přesnost měření dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého se určuje podle normy ISO 8243.
2. Měření uvedená v odstavci 1 ověřují laboratoře schválené a sledované příslušnými orgány členských států.
Tyto laboratoře nesmí být přímo či nepřímo vlastněny ani ovládány tabákovým průmyslem.
Členské státy oznámí Komisi seznam schválených laboratoří, ve kterém jsou obsažena kritéria použitá pro schvalování a používané metody sledování a po jakékoli změně tento seznam vždy aktualizují. Komise tyto seznamy schválených laboratoří zveřejní.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení metod měření emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v případě potřeby založených na vědeckém vývoji nebo mezinárodně dohodnutých normách.
4. Členské státy oznámí Komisi jakékoliv metody měření, které používají pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 3, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
5. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby do práva Unie začlenila normy, na kterých se dohodly strany rámcové úmluvy či na kterých se dohodla Světová zdravotnická organizace a které se vztahují na metody měření.
6. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za ověření měření uvedených v odstavci 1 tohoto článku.
Článek 5
Oznamování složek a emisí
1. Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků předložili příslušným orgánům členských států informace podle značky a typu:
a)
seznam všech složek a jejich množství použitých při výrobě tabákových výrobků v sestupném pořadí podle hmotnosti každé složky obsažené v tabákových výrobcích;
b)
úrovně emisí uvedené v čl. 3 odst. 1 a 4;
c)
informace o jiných emisních úrovních, jsou-li dostupné.
Pro výrobky již na trh uvedené se informace poskytnou do 20. listopadu 2016.
Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku takovým způsobem, který ovlivní informace, jež byly poskytnuty v souladu s tímto článkem.
U nových nebo pozměněných tabákových výrobků jsou informace požadované podle tohoto článku poskytovány před tím, než jsou tyto výrobky uvedeny na trh.
2. K seznamu složek uvedenému v odst. 1 písm. a) se přiloží prohlášení uvádějící důvody pro použití těchto složek v dotčených tabákových výrobcích. Tento seznam uvede rovněž status složek, včetně informace o tom, zda byly registrovány podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (16), jakož i jejich klasifikaci podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17).
3. K seznamu uvedenému v odst. 1 písm. a) se musí rovněž přiložit příslušné toxikologické údaje o složkách ve shořelé nebo neshořelé formě, a to zejména s ohledem na jejich vliv na zdraví spotřebitelů a mimo jiné s ohledem na jakékoli návykové účinky.
U cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret předkládá kromě toho výrobce či dovozce technický dokument, v němž je uveden obecný popis použitých přísad a jejich vlastností.
Kromě dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a emisí uvedených v čl. 4 odst. 4 uvedou výrobci a dovozci použité metody měření emisí. Členské státy mohou rovněž po výrobcích a dodavatelích požadovat provedení studií, které mohou být vyžadovány příslušnými orgány, za účelem posouzení účinků složek na zdraví, přičemž v úvahu se vezmou mimo jiné jejich návykovost a toxicita.
4. Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 tohoto článku a článkem 6 na internetové stránce. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu ochrany obchodních tajemství. Členské státy po výrobcích a dovozcích budou požadovat, aby při předkládání informací podle odstavce 1 tohoto článku a článku 6 upřesnili ty informace, jež považují za obchodní tajemství.
5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví a v případě potřeby aktualizuje formát pro podávání informací uvedených v odstavcích 1 a 6 tohoto článku a v článku 6 a jejich zveřejnění. Uvedené prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
6. Členské státy od výrobců a dovozců požadují, aby jim předložili dostupné interní a externí studie týkající se průzkumu trhu a preferencí různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí a současných kuřáků, ohledně složek a emisí, jakož i shrnutí veškerých průzkumů trhu, které provádějí při uvádění nových výrobků na trh. Členské státy rovněž od výrobců a dovozců požadují, aby každoročně oznamovali údaje týkající se jejich objemů prodeje podle značky a typu, v kusech nebo kilogramech, za každý členský stát, a to počínaje 1. lednem 2015. Členské státy poskytnou jakékoli další údaje o objemu prodeje, které mají k dispozici.
7. Veškeré údaje a informace, které mají být poskytovány členským státům a které členské státy samy poskytují podle tohoto článku a článku 6, jsou předávané v elektronické podobě. Členské státy uchovávají informace v elektronické podobě a zajistí, aby Komise a ostatní členské státy měly k těmto informacím za účelem uplatňování této směrnice přístup. Členské státy a Komise zajistí, aby s obchodními tajemstvími a jinými důvěrnými informacemi bylo zacházeno důvěrně.
8. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za přijetí, uchování, zpracování, analýzu a zveřejnění informací, které jim byly podle tohoto článku poskytnuty.
Článek 6
Prioritní seznam přísad a zpřísněné oznamovací povinnosti
1. Kromě oznamovacích povinností stanovených v článku 5 se na přísady obsažené v cigaretách a tabáku k ručnímu balení cigaret, které jsou uvedeny na prioritním seznamu, vztahuje zpřísněná oznamovací povinnost. Komise přijme prováděcí akty, které stanoví a poté aktualizují prioritní seznam takových přísad. Tento seznam by měl obsahovat přísady:
a)
v jejichž případě existují první údaje, výzkumné poznatky nebo regulace v jiných právních prostředích, jež naznačují, že mají jednu z vlastností uvedených v odst. 2 písm. a) až d) tohoto článku, a
b)
které na základě ohlášení složek podle čl. 5 odst. 1 a 3 článku patří mezi nejběžněji užívané přísady z hlediska hmotnosti nebo počtu.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2. První seznam přísad se přijme do 20. května 2016 a uvede se v něm přinejmenším 15 přísad.
2. Členské státy vyžadují po výrobcích nebo dovozcích cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret obsahujících přísadu, která je uvedena v prioritním seznamu stanoveném v odstavci 1, provedení komplexních studií, jež pro každou dotčenou přísadu posoudí, zda:
a)
přispívá k toxicitě nebo návykovosti dotyčných výrobků a zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení toxicity nebo návykovosti v některém z dotčených výrobků;
b)
způsobuje charakteristickou chuť;
c)
usnadňuje vdechování či příjem nikotinu nebo
d)
vede k tvorbě látek, jež mají KMR vlastnosti, dále posoudí jejich množství a otázku, zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení vlastností KMR v některém z dotčených výrobků.
3. Tyto studie zohlední zamýšlené použití dotčených výrobků a posoudí zejména emise vznikající při spalovacím procesu zahrnujícím dotčené přísady. Studie rovněž posoudí interakci přísady s jinými složkami obsaženými v dotčených výrobcích. Výrobci nebo dovozci používající stejné přísady ve svých tabákových výrobcích mohou v případě, že danou přísadu používají ve výrobcích srovnatelného složení, provést společnou studii.
4. Výrobci nebo dovozci vypracují zprávu o výsledcích těchto studií. Tato zpráva obsahuje shrnutí a komplexní přehled, jenž shrnuje dostupnou vědeckou literaturu o dané přísadě a shrnuje interní údaje o jejích účincích.
Výrobci či dovozci předkládají tyto zprávy Komisi a kopii příslušným orgánům těch členských států, v nichž je tabákový výrobek obsahující tuto přísadu uváděn na trh, a to nejpozději 18 měsíců poté, co byla dotčená přísada zahrnuta na prioritní seznam podle odstavce 1. Komise a dotčené členské státy mohou rovněž požadovat od výrobců nebo dovozců dodatečné informace ohledně dotčené přísady. Tyto dodatečné informace jsou součástí zprávy.
Komise a dotčené členské státy mohou požadovat, aby tyto zprávy byly předmětem srovnávacího hodnocení nezávislého vědeckého orgánu, zejména pokud jde o jejich vyčerpávající povahu, metodologii a závěry. Obdržené informace pomohou Komisi a členským státům při přijímání rozhodnutí podle článku 7. Členské státy a Komise mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za tato srovnávací hodnocení.
5. Malé a střední podniky, jak jsou vymezeny v doporučení Komise 2003/361/ES (18), jsou vyjmuty z povinností podle tohoto článku, je-li zpráva o dané přísadě vypracována jiným výrobcem či dovozcem.
Článek 7
Regulace složek
1. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky s charakteristickou příchutí.
Členské státy nezakáží užívání přísad, které jsou zásadní pro výrobu tabákových výrobků, například cukru, který nahrazuje cukr, jenž se vypaří sušením, za podmínky, že tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť a významně či v měřitelné míře nezvyšují návykovost, toxicitu nebo KMR vlastnosti tabákového výrobku.
Členské státy oznámí Komisi opatření přijatá podle tohoto odstavce.
2. Komise na žádost členského státu nebo z vlastní iniciativy určí prostřednictvím prováděcích aktů, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 1. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
3. Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví jednotná pravidla pro postupy, na základě kterých se rozhoduje o tom, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 1. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
4. Zřídí se nezávislá poradní skupina na úrovni Unie. Členské státy a Komise mohou tuto skupinu před přijetím opatření podle odstavců 1 a 2 tohoto článku konzultovat. Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví postupy pro zřízení a fungování této skupiny.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
5. Pokud úroveň obsahu či koncentrace určitých přísad nebo jejich kombinací vedla k zákazům podle odstavce 1 tohoto článku nejméně ve třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby pro tyto přísady nebo kombinace přísad vytvářejících charakteristickou příchuť stanovila maximální úrovně obsahu.
6. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky obsahující tyto přísady:
a)
vitaminy nebo jiné přísady, které vytváří dojem, že tabákový výrobek je zdraví prospěšný nebo že představuje snížené zdravotní riziko;
b)
kofein nebo taurin či další přísady a stimulující složky, které jsou spojovány s energií a vitalitou;
c)
přísady, jejichž vlastnosti způsobují zbarvení emisí;
d)
pro tabákové výrobky ke kouření přísady usnadňující vdechování nikotinu či příjem nikotinu a
e)
přísady, jež mají KMR vlastnosti v neshořelé formě.
7. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky obsahující aromata v jakékoli z jejich složek, jako například ve filtrech, papírech, baleních, kapslích, nebo jiné technické prvky umožňující změnu vůně nebo chuti tabákových výrobků nebo jejich intenzity kouře. Filtry, papíry a kapsle nesmí obsahovat tabák nebo nikotin.
8. Členské státy zajistí, aby se na tabákové výrobky náležitě použila ustanovení a podmínky stanovené nařízením (ES) č. 1907/2006.
9. Členské státy na základě vědeckých poznatků zakáží, aby byly na trh uváděny tabákové výrobky obsahující přísady, jejichž množství významně nebo v měřitelné míře zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku při jeho užití, nebo významně nebo v měřitelné míře zesiluje KMR vlastnosti tabákového výrobku.
Členské státy oznámí Komisi opatření, která přijaly podle tohoto odstavce.
10. Komise na žádost členského státu nebo z vlastní iniciativy určí prostřednictvím prováděcího aktu, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 9. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2 a vycházejí z nejnovějších vědeckých poznatků.
11. Pokud se prokáže, že přísada nebo její určité množství zvyšuje toxicitu či návykovost tabákového výrobku, a pokud to vedlo k zákazům podle odstavce 9 tohoto článku nejméně ve třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby pro tyto přísady stanovila maximální úrovně obsahu. V takovém případě se maximální úroveň obsahu stanoví na nejnižší maximální úrovni, která vedla k jednomu z vnitrostátních zákazů uvedenému v tomto odstavci.
12. Tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret jsou vyňaty ze zákazů stanovených v odstavcích 1 a 7. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem zrušení této výjimky u určité kategorie výrobků, dojde-li podle zprávy Komise k podstatné změně okolností.
13. Členské státy a Komise mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za posouzení toho, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, zda jsou používány zakázané přísady či příchuti a zda tabákový výrobek obsahuje přísady, jejichž množství významně a v měřitelné míře zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku nebo zesiluje KMR vlastnosti tabákového výrobku.
14. Pokud jde o tabákové výrobky s charakteristickou příchutí, jejichž objemy prodeje v celé Unii představují v určité kategorii výrobků 3 % nebo více, tento článek se uplatní od 20. května 2020.
15. Tento článek se nepoužije na tabák pro orální užití.
KAPITOLA II
Označování a balení
Článek 8
Obecná ustanovení
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku a každém vnějším balení se uvedou zdravotní varování stanovené v této kapitole v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, v němž je výrobek uveden na trh.
2. Zdravotní varování pokrývají celý povrch jednotkového balení nebo vnějšího balení, který je pro ně vyhrazen, a žádným způsobem je nelze komentovat, parafrázovat nebo se na ně odvolávat.
3. Členské státy zajistí, aby zdravotní varování na jednotkových baleních a jakýchkoliv vnějších baleních byla neodstranitelně vytištěná, nesmazatelná a plně viditelná a aby použitím daňového značení, cenovky, bezpečnostních prvků, balení, kapsy, krabice nebo jiného prostředku nedošlo při uvádění tabákových výrobků na trh k částečnému nebo úplnému zakrytí nebo přerušení těchto varování. Na jednotkovém balení tabákových výrobků jiných než cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret prodávanému v sáčku lze zdravotní varování připevnit pomocí samolepek, které musí být neodstranitelné. Zdravotní varování nesmí být narušena otevřením jednotkového balení jiného než u balení s odklápěcím víčkem. U balení s odklápěcím víčkem může být zdravotní varování otevřením balení narušeno, avšak pouze způsobem, který zajistí grafickou integritu a viditelnost textu, fotografií a informací o odvykání kouření.
4. Zdravotní varování nesmí žádným způsobem překrývat nebo narušit daňová značení, cenovky, sledovací a vyhledávací značky nebo bezpečnostní prvky na jednotkových baleních.
5. Rozměry zdravotních varování podle článků 9, 10, 11 a 12 se vypočítají ve vztahu k danému povrchu zavřeného balení.
6. Zdravotní varování jsou lemována černým okrajem širokým 1 mm uvnitř povrchu vyhrazeného pro tato varování s výjimkou zdravotních varování podle článku 11.
7. Komise při přizpůsobování zdravotního varování v souladu s čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3 a čl. 12 odst. 3 zajistí, aby bylo věcné, nebo aby členské státy měly na výběr ze dvou varování, z nichž jedno je věcné.
8. Zobrazení jednotkových balení a vnějších obalů, které jsou určeny spotřebitelům v Unii, musí splňovat ustanovení této kapitoly.
Článek 9
Obecná varování a informační sdělení na tabákových výrobcích ke kouření
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede jedno z obecných varování.
„Kouření zabíjí - přestaňte nyní“
nebo
„Kouření zabíjí“
O tom, které z těchto obecných varování uvedených v prvním pododstavci se použije, rozhodnou členské státy.
2. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede toto informační sdělení:
„Tabákový kouř obsahuje přes 70 látek, které prokazatelně způsobují rakovinu.“
3. Pokud jde o balíčky cigaret a tabák k ručnímu balení cigaret v balení kvádrového tvaru, obecné varování se nachází ve spodní části jedné bočních stran jednotkových balení a informační sdělení se nachází ve spodní části druhé boční strany. Tato zdravotní varování musí mít šířku nejméně 20 mm.
U balení ve formě krabičky se sklopným víčkem, u nichž se boční strany při otevření rozdělí na dvě části, se celé obecné varování a informační sdělení nacházejí na větší části rozděleného povrchu. Obecné varování se rovněž nachází na vnitřní straně horní části povrchu, která je vidět, když je balení otevřeno.
Boční strana tohoto typu balení má výšku nejméně 16 mm.
Pro tabák k ručnímu balení cigaret prodávaný v sáčku se obecné varování a informační sdělení nachází na plochách, kde je zajištěna plná viditelnost těchto zdravotních varování. U tabáku k ručnímu balení cigaret v obalu válcového tvaru se obecné varování nachází na vnějším povrchu víčka a informační sdělení na vnitřním povrchu víčka.
Jak obecné varování, tak informační sdělení musí pokrývat 50 % ploch, na nichž jsou vytištěna.
4. Obecné varování a informační sdělení uvedená v odstavcích 1 a 2 jsou:
a)
vytištěny černým tučným písmem Helvetica na bílém podkladu. Členské státy mohou rozhodnout o velikosti písma podle požadavků daného jazyka, pokud velikost písma stanovená v jejich vnitrostátním právu zajišťuje, že příslušný text zabírá co největší část povrchu vyhrazeného pro tato zdravotní varování, a
b)
umístěny na střed povrchu pro ně vyhrazeného a na balení kvádrového tvaru a jakémkoliv vnějším balení jsou rovnoběžná s postranní hranou jednotkového balení nebo vnějšího balení.
5. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění informačního sdělení stanoveného v odstavci 2 vědeckému a tržnímu vývoji.
6. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví přesné umístění obecného varování a informačního sdělení na tabáku k ručnímu balení cigaret prodávaném v sáčku, přičemž zohlední různé tvary sáčků.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 10
Kombinovaná zdravotní varování pro tabák ke kouření
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení musí být uvedena kombinovaná zdravotní varování. Tato kombinovaná zdravotní varování musí:
a)
obsahovat jedno z textových varování uvedených v příloze I a odpovídající barevnou fotografii specifikovanou v knihovně obrazových varování v příloze II;
b)
zahrnovat informace týkající se odvykání kouření, jako například telefonní čísla, emailové adresy nebo internetové stránky, které jsou určené k tomu, aby informovaly spotřebitele o dostupných programech na podporu osob, které chtějí přestat kouřit;
c)
pokrývat 65 % vnějšího povrchu přední i zadní strany jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení. Na baleních cylindrického tvaru jsou dvě kombinovaná zdravotní varování v rovnoměrné vzdálenosti od sebe a každé zdravotní varování pokrývá 65 % své poloviny zaobleného povrchu;
d)
zobrazovat stejné textové varování a odpovídající barevnou fotografii na obou stranách jednotkových balení a jakémkoliv vnějším balení;
e)
nacházet se na horním okraji jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení a být umístěna ve stejném směru jako jakékoliv další informace, které se na povrchu balení objevují. V členských státech, kde zůstávají povinná daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely, mohou být uplatňovány přechodné výjimky z této povinnosti umístění kombinovaných zdravotních varování:
i)
v případech, kdy jsou daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely připevněna na horním okraji jednotkového balení vyrobeného z kartónu, může být kombinované zdravotní varování, které se má nacházet na zadní straně, umístěno přímo pod daňovým značením nebo vnitrostátním identifikačním označením používaným pro daňové účely,
ii)
pokud je jednotkové balení vyrobeno z měkkého materiálu, mohou členské státy povolit, aby byla pro daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely vyhrazena obdélníková plocha, jejíž výška nepřesahuje 13 mm mezi horním okrajem balení a horní částí kombinovaných zdravotních varování.
Výjimky uvedené v bodech i) a ii) jsou platné po dobu tří let od data 20. května 2016. Nad zdravotními varováními nesmí být umístěny značky či loga;
f)
být reprodukována v souladu s formátem, úpravou, designem a proporcemi stanovenými Komisí podle odstavce 3;
g)
u krabiček cigaret dodržovat tyto rozměry:
i)
výška: nejméně 44 mm,
ii)
šířka: nejméně 52 mm.
2. Kombinovaná zdravotní varování se seskupí do tří souborů, jak je stanoveno v příloze II, a každý z těchto souborů se použije v daném roce, přičemž se každoročně střídají. Členské státy zajistí, aby byla u jednotlivých značek tabákových výrobků jednotlivá kombinovaná zdravotní varování, která jsou dostupná k používání v daném roce, zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem:
a)
úpravy textových varování uvedených v příloze I s ohledem na vědecký a vývoj a vývoj trhu;
b)
vytvoření a přizpůsobení knihovny obrazových varování uvedené v odst. 1 písm. a) tohoto článku s ohledem na vědecký a tržní vývoj.
4. Komise prostřednictvím prováděcích aktů vymezí technické specifikace pro úpravu, vzhled a tvar kombinovaných zdravotních varování při zohlednění různých tvarů balíčku.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 11
Označování jiných tabákových výrobků ke kouření než cigaret, tabáku k ručnímu balení cigaret a tabáku do vodní dýmky
1. Členské státy mohou tabákové výrobky ke kouření jiné než cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret a tabák do vodní dýmky osvobodit od povinnosti mít informační sdělení stanovená v čl. 9 odst. 2 a kombinovaná zdravotní varování stanovená v článku 10. V takovém případě musí každé jednotkové balení a jakékoliv vnější balení těchto výrobků kromě obecného varování stanoveného v čl. 9 odst. 1 mít i jedno z textových varování uvedených v příloze I. Obecné varování stanovené v čl. 9 odst. 1 musí zahrnovat odkaz na služby pro odvykání kouření uvedené v čl. 10 odst. 1 písm. b).
Obecné varování se musí nacházet na nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
Členské státy zajistí, aby byla u jednotlivých značek těchto výrobků jednotlivá textová varování zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné. Textová varování se musí nacházet na druhé nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
Pro jednotková balení se sklopným víčkem je druhou nejviditelnější plochou povrchu plocha, která se stane viditelnou, je-li balení otevřeno.
2. Obecná varování uvedená v odstavci 1 musí pokrývat 30 % příslušné plochy povrchu jednotkového balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
3. Textová varování uvedená v odstavci 1 musí pokrývat 40 % příslušné plochy povrchu jednotkového balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 45 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 50 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
4. Pokud se mají zdravotní varování uvedená v odstavci 1 nacházet na ploše povrchu větší než 150 cm2, pokrývá varování plochu 45 cm2. Tento podíl se zvyšuje na 48 cm2 u členských států s dvěma úředními jazyky a na 52,5 cm2 u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
5. Zdravotní varování, na která odkazuje odstavec 1, musí splňovat požadavky uvedené v čl. 9 odst. 4. Text zdravotních varování je rovnoběžný s hlavním textem na povrchu vyhrazeném pro tato varování.
Zdravotní varování jsou lemována černým okrajem širokým nejméně 3 mm a nejvíce 4 mm. Tento okraj se nachází vně povrchu, který je pro zdravotní varování vyhrazen.
6. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem zrušení možnosti udělit výjimky jakékoliv kategorii výrobků uvedené v odstavci 1, dojde-li podle zprávy Komise u dotčené kategorie výrobků k podstatné změně okolností.
Článek 12
Označování bezdýmných tabákových výrobků
1. Na každém jednotkovém balení tabákových výrobků a na jakémkoliv vnějším balení bezdýmných tabákových výrobků se uvede toto zdravotní varování:
„Tento tabákový výrobek škodí Vašemu zdraví a je návykový.“
2. Zdravotní varování, na které odkazuje odstavec 1, musí splňovat požadavky uvedené v čl. 9 odst. 4. Text zdravotního varování je rovnoběžný s hlavním textem na ploše vyhrazené pro toto varování.
Kromě toho:
a)
se musí nacházet na dvou největších plochách jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení;
b)
musí pokrývat 30 % plochy povrchu jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států se dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění zdravotního varování stanoveného v odstavci 1 vědeckému vývoji.
Článek 13
Prezentace výrobků
1. Označování jednotkových balení a jakékoliv vnější balení, jakož i samotný tabákový výrobek nesmí zahrnovat žádný prvek nebo rys, který:
a)
propaguje tabákový výrobek nebo podporuje jeho spotřebu vytvářením mylného dojmu, pokud jde o jeho vlastnosti, účinky na zdraví, rizika a emise; označení neobsahuje žádné informace o obsahu nikotinu, dehtu nebo oxidu uhelnatého v tabákovém výrobku;
b)
naznačuje, že určitý tabákový výrobek je méně škodlivý než jiné nebo že jeho cílem je snížení účinků některých škodlivých složek kouře nebo že má vitalizační, energizující, léčivé, omlazující, přírodní, či vlastnosti produktu ekologického zemědělství vlastnosti nebo jiné zdravotní přínosy či přínosy pro životní styl;
c)
odkazuje na chuť, vůni, jakékoliv aroma nebo jiné přísady nebo na jejich nepřítomnost;
d)
připomíná potravinový nebo kosmetický výrobek;
e)
naznačuje, že určitý tabákový výrobek má zvýšenou biologickou rozložitelnost nebo jiné výhody z hlediska životního prostředí.
2. Jednotková balení a jakékoli vnější balení nesmí naznačovat ekonomické výhody, včetně výhod prostřednictvím tištěných poukázek, nabídek slev, distribuce zdarma, nabídek „dva za cenu jednoho“ ani jiných podobných nabídek.
3. Prvky a rysy, které jsou zakázané podle odstavce 1 a 2, mohou mimo jiné zahrnovat texty, symboly, jména, obchodní značky, figurativní nebo jiné znaky.
Článek 14
Vzhled a obsah jednotkových balení
1. Jednotková balení cigaret musí mít kvádrový tvar. Jednotková balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí mít kvádrový či válcový tvar, nebo formu sáčku. Jednotkové balení cigaret obsahuje alespoň 20 cigaret. Jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí obsahovat nejméně 30 g tabáku.
2. Jednotkové balení cigaret může sestávat z kartónu či měkkého materiálu a, s výjimkou odklápěcího víčka a krabičky se sklopným víčkem, nesmí mít jakýkoliv jiný závěr, který by po jejím prvním otevření umožňoval její opětovné uzavření či zapečetění. U balení s odklápěcím víčkem a uzavíráním pomocí sklopného víčka musí být víčko sklopné pouze v jejich zadním lomu.
Článek 15
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby všechny tabákové výrobky byly označeny jedinečným identifikátorem. S cílem zajistit jejich integritu musí být jedinečné identifikátory vytištěné nebo upevněné neodstranitelně, musí být nesmazatelné a nesmí být žádným způsobem skryty nebo narušeny včetně použitím daňových značení nebo cenovek či při otevíraní balení. Pokud jde o tabákové výrobky vyrobené mimo Unii, použijí se povinnosti stanovené v tomto článku pouze na výrobky určené pro trh Unie či na něj uváděné.
2. Jedinečný identifikátor umožňuje určit:
a)
datum a místo výroby;
b)
výrobní závod;
c)
stroj používaný při výrobě tabákových výrobků;
d)
výrobní směnu nebo dobu výroby;
e)
popis výrobku;
f)
zamýšlený trh pro maloobchodní prodej;
g)
zamýšlenou trasu přepravy;
h)
případně dovozce do Unie;
i)
skutečnou trasu přepravy z výrobního závodu k prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně všech použitých skladů, jakož i datum přepravy, místo určení, místo odeslání a příjemce;
j)
totožnost všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce a
k)
fakturu, číslo objednávky a údaje o platbě všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce.
3. Údaje uvedené v odst. 2 písm. a), b), c), d), e), f), g) a případně h) jsou součástí jedinečného identifikátoru.
4. Členské státy zajistí, aby údaje uvedené v písmenech v odst. 2 písm. i), j) a k) byly dostupné v elektronické podobě prostřednictvím propojení s jedinečným identifikátorem.
5. Členské státy zajistí, aby všechny hospodářské subjekty, které jsou zapojeny do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce po poslední hospodářský subjekt, jenž bezprostředně předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci, zaznamenávali převzetí všech jednotkových balení do svého držení, jakož i veškeré jejich interní pohyby a konečný výstup jednotkových balení z jejich držení. Tuto povinnost lze splnit prostřednictvím označení a záznamu celého balení, například kartonu, krabice kartonů či palety, pokud zůstane umožněno sledování a vyhledávání všech jednotkových balení.
6. Členské státy zajistí, aby všechny fyzické a právnické osoby zapojené do dodavatelského řetězce vedly úplné a přesné záznamy o všech příslušných transakcích.
7. Členské státy zajistí, aby výrobci tabákových výrobků poskytovali všem hospodářským subjektům, které jsou zapojeny do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce po poslední hospodářský subjekt, jenž bezprostředně předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně dovozců, skladů a přepravních společností, nezbytné zařízení, které umožní zaznamenávat zakoupení, prodej, uskladnění, přepravu tabákových výrobků nebo jiné nakládání s nimi. Toto zařízení musí být schopné přečíst a předat zaznamenané údaje v elektronické podobě do zařízení pro uchovávání údajů podle odstavce 8.
8. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků uzavřeli smlouvy o uchovávání údajů s nezávislou třetí stranou, která bude spravovat zařízení pro ukládání všech příslušných údajů. Zařízení pro uchovávání údajů se fyzicky nachází na území Unie. Vhodnost třetí strany, zejména její nezávislost a technické schopnosti, stejně jako smlouvu o uchovávání údajů schvaluje Komise.
Činnost třetí strany monitoruje nezávislý externí auditor, kterého určí a platí tabákový výrobce a schvaluje Komise. Externí auditor předkládá příslušným orgánům a Komisi výroční zprávu, v níž posuzuje především jakákoliv porušení přístupnosti.
Členské státy zajistí, aby příslušné orgány členských států, Komise a nezávislý externí auditor měli do zařízení pro uchovávání údajů plný přístup. V řádně odůvodněných případech může Komise nebo členské státy poskytnout výrobcům nebo dovozcům přístup k těmto uchovávaným údajům, pokud obchodně citlivé informace zůstanou odpovídajícím způsobem chráněny v souladu s příslušným právem Unie a vnitrostátním právem.
9. Uchovávané údaje nesmí být změněny nebo vymazány žádným hospodářským subjektem, který je zapojen do obchodu s tabákovými výrobky.
10. Členské státy zajistí, aby osobní údaje byly zpracovávány výhradně v souladu s pravidly a zárukami stanovenými ve směrnici 95/46/ES.
11. Komise prostřednictvím prováděcích aktů
a)
stanoví technické normy pro zavedení a provoz systému pro sledování a vyhledávání stanoveného v tomto článku, včetně označování jedinečnými identifikátory, záznamů, převádění, zpracovávání a uchovávání údajů, jakož i přístupu k uchovávaným údajům;
b)
určí technické normy zajišťující, že systémy použité pro jedinečné identifikátory a příslušné funkce jsou navzájem v rámci Unie plně kompatibilní.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
12. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem vymezení klíčových prvků smlouvy o uchovávání údajů uvedených v odstavci 8 tohoto článku, jako například doby jeho trvání, obnovitelnosti, vyžadované odborné znalosti nebo důvěrnosti, včetně pravidelného sledování a hodnocení těchto smluv.
13. Odstavce 1 až 10 se použijí pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení od 20. května 2024.
Článek 16
Bezpečnostní prvek
1. Členské státy požadují, aby kromě jedinečného identifikátoru uvedeného v článku 15 nesla všechna jednotková balení tabákových výrobků, která jsou uváděna na trh, bezpečnostní prvek, se kterým není možné neoprávněně nakládat, skládající se z viditelného a neviditelného prvku Tento bezpečnostní prvek musí být vytištěn nebo upevněn neodstranitelně, musí být nesmazatelný a nesmí být žádným způsobem skryt nebo narušen, a to ani použitím daňových značení, cenovek nebo jiných prvků vyžadovaných právními předpisy.
Členské státy, které vyžadují daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely, mohou povolit, aby byly použity pro bezpečnostní prvek, pokud daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení splňují veškeré technické normy a funkce podle tohoto článku.
2. Komise prostřednictvím prováděcích aktů vymezí technické normy pro bezpečnostní prvky a jejich možné střídání a přizpůsobení těchto prvků vývoji v oblasti vědy, techniky a na trhu.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
3. Odstavec 1 se použije pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2024.
KAPITOLA III
Tabák pro orální užití, přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku a nové tabákové výrobky
Článek 17
Tabák pro orální užití
Aniž je dotčen článek 151 Aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska, zakáží členské státy uvedení tabákových výrobků pro orální užití na trh.
Článek 18
Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku
1. Členské státy mohou zakázat přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku spotřebitelům. Členské státy spolupracují s cílem zamezit takovým prodejům. Maloobchodní prodejci provozující přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku nemohou poskytovat dodávky těchto výrobků spotřebitelům do členských států, kde byl takový prodej zakázán. Členské státy, které tyto prodeje nezakazují, požadují, aby se maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku spotřebitelům nacházejícím se v Unii, zaregistrovali u příslušných orgánů v členském státě, kde je maloobchodní prodejce usazen, a v členském státě, kde se nachází skuteční nebo potenciální spotřebitelé. Maloobchodní prodejci, kteří jsou usazeni mimo Unii, mají povinnost zaregistrovat se u příslušných orgánů v členském státě, ve kterém se nachází skutečný nebo potenciální spotřebitel. Všichni maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku, musí příslušným orgánům při registraci poskytnout přinejmenším tyto informace:
a)
jméno nebo název společnosti a trvalou adresu místa činnosti, odkud budou tabákové výrobky dodávány;
b)
datum zahájení činnosti, kterou je nabízení tabákových výrobků spotřebitelům v rámci přeshraničního prodeje na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti vymezené v čl. 1 bodu 2 směrnice 98/34/ES;
c)
adresu internetové stránky nebo internetových stránek, které se používají pro daný účel, jakož i veškeré příslušné informace nezbytné k jejich identifikaci.
2. Příslušné orgány členských států zajistí, aby spotřebitelé měli přístup k seznamu všech maloobchodních prodejců, kteří jsou u nich zaregistrovaní. Při zpřístupňování tohoto seznamu členské státy zajistí, že jsou dodržovány pravidla a záruky uvedené ve směrnici 95/46/ES. Maloobchodní prodejci mohou začít uvádět na trh tabákové výrobky prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku od chvíle, kdy obdrželi potvrzení o své registraci u příslušného orgánu.
3. Členské státy určení tabákových výrobků prodávaných prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku mohou požadovat, aby dodávající maloobchodní prodejce jmenoval fyzickou osobu odpovědnou za ověření, že tyto výrobky před jejich doručením spotřebiteli splňují požadavky vnitrostátních ustanovení přijatých podle této směrnice v členském státě určení, pokud je toto ověření nezbytné za účelem zajištění souladu a usnadnění vymáhání.
4. Maloobchodní prodejci provozující přeshraniční prodej na dálku musí být vybaveni systémem ověřování věku, který v okamžiku prodeje ověří, že kupující spotřebitel splňuje požadavek minimálního věku stanovený podle vnitrostátního práva členského státu určení. Maloobchodní prodejce nebo fyzická osoba jmenovaná podle odstavce 3 předloží podrobné informace o systému ověřování věku a jeho fungování příslušným orgánům daného členského státu.
5. Maloobchodní prodejci pouze zpracovávají osobní údaje spotřebitele v souladu se směrnicí 95/46/ES a tyto údaje nesmí být zpřístupněny výrobci tabákových výrobků nebo společnostem, které jsou součástí stejné skupiny společností, nebo jakýmkoliv jiným třetím stranám. Použití osobních údajů nebo nakládání s nimi nesmí být učiněno pro jiné účely než danou koupi. To platí i v případě, že maloobchodní prodejce je součástí výrobce tabákového výrobku.
Článek 19
Oznamování nových tabákových výrobků
1. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků oznámili příslušným orgánům členských států jakýkoli nový tabákový výrobek, který zamýšlejí uvést na dotčený vnitrostátní trh. Oznámení musí být podané v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. Doplňuje jej podrobný popis dotčeného nového tabákového výrobku, jakož i návod k jeho použití a informace o složkách a emisích v souladu s článkem 5. Při oznámení nového tabákového výrobku výrobci a dovozci rovněž příslušným orgánům poskytnou:
a)
dostupné vědecké studie o toxicitě, návykovosti a přitažlivosti nového tabákového výrobku, zejména pokud jde o složky a emise;
b)
dostupné studie, jejich shrnutí a průzkum trhu týkající se preferencí různých skupin spotřebitelů, včetně mladých lidí, a současných kuřáků;
c)
další dostupné a související informace, včetně analýzy rizika/prospěšnosti výrobku, jeho očekávaný vliv na odvykání užívání tabáku, očekávaný vliv na zahájení užívání tabáku a jeho předpokládané vnímání spotřebiteli.
2. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci nových tabákových výrobků předali svým příslušným orgánům jakékoliv nové nebo aktuální informace o studiích, výzkumu a dalších informacích uvedených v odst. 1 písm. a) až c). Členské státy mohou od výrobců či dovozců nových tabákových výrobků vyžadovat provedení dodatečných zkoušek nebo poskytnutí dodatečných informací. Členské státy zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi.
3. Členské státy mohou zavést systém pro schválení nových tabákových výrobků. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům za toto povolení účtovat přiměřené poplatky.
4. Nové tabákové výrobky uváděné na trh musí být v souladu s požadavky této směrnice. Která ustanovení této směrnice se použijí na nové tabákové výrobky, závisí na skutečnosti, zda se na tyto výrobky vztahuje definice bezdýmného tabákového výrobku nebo definice tabákového výrobku ke kouření.
HLAVA III
ELEKTRONICKÉ CIGARETY A BYLINNÉ VÝROBKY KE KOUŘENÍ
Článek 20
Elektronické cigarety
1. Členské státy zajistí, že elektronické cigarety a náhradní náplně budou uvedeny na trh, pouze pokud jsou v souladu s touto směrnicí a se všemi ostatními příslušnými právními předpisy Unie.
Tato směrnice se nevztahuje na elektronické cigarety a náhradní náplně, jež podléhají požadavku na registraci podle směrnice 2001/83/ES nebo požadavkům stanoveným ve směrnici 93/42/EHS.
2. Výrobci a dovozci elektronických cigaret a náhradních náplní oznámí příslušným orgánům členských států výrobek, který hodlají uvést na trh. Toto oznámení se předkládá v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. V případě elektronických cigaret a náhradních náplní již na trh uvedených ke dni 20. května 2016 se oznámení předkládá do šesti měsíců od uvedeného data. Nové oznámení se předkládá pro každou podstatnou změnu výrobku.
Oznámení obsahuje v závislosti na tom, zda je výrobkem elektronická cigareta nebo náhradní náplň obsahuje tyto informace:
a)
název a kontaktní údaje výrobce, odpovědné právnické či fyzické osoby v Unii a případně dovozce do Unie;
b)
seznam všech složek obsažených ve výrobku a emisí vznikajících použitím výrobku podle obchodní značky a typu, včetně jejich množství;
c)
toxikologické údaje ohledně těchto složek a emisí výrobku, a to i při zahřátí, poukazující zejména na jejich účinky na zdraví spotřebitelů, jsou-li vdechovány, a zohledňující mimo jiné jakýkoli návykový účinek;
d)
informace o dávkách nikotinu a jeho příjmu při užívání za běžných či předvídatelných podmínek;
e)
popis součástí výrobku; včetně případně otvíracího a plnicího mechanismu elektronických cigaret nebo náhradních náplní;
f)
popis výrobního procesu včetně toho, zda výrobní proces zahrnuje sériovou výrobu a prohlášení, že výrobní proces zajišťuje soulad s požadavky uvedenými v tomto článku;
g)
prohlášení, že výrobce na dovozce nesou plnou odpovědnost za kvalitu a bezpečnost výrobku, když je uváděn na trh a používán za běžných či předvídatelných podmínek.
Pokud členské státy mají za to, že jsou poskytnuté informace neúplné, jsou oprávněny požádat o doplnění příslušných informací.
Členské státy mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za přijetí, uchování, zpracování a analýzu informací, které jim byly poskytnuty.
3. Členské státy zajistí, aby:
a)
tekutina obsahující nikotin byla uváděna na trh pouze ve specifických nádobách nepřekračujících objem 10 ml, v jednorázových elektronických cigaretách nebo v jednorázových zásobnících, a aby zásobníky nebo nádržky nepřekračovaly objem 2 ml;
b)
tekutina obsahující nikotin neobsahovala nikotin v množství větším než 20 mg/ml;
c)
tekutina obsahující nikotin neobsahovala přísady uvedené v čl. 7 odst. 6;
d)
při výrobě tekutiny obsahující nikotin byly používány pouze složky s vysokou čistotou. Jiné látky než složky uvedené v odst. 2 druhém pododstavci písm. b) tohoto článku smějí být v tekutině obsahující nikotin přítomny pouze ve stopovém množství, jsou-li taková stopová množství během výroby technicky nevyhnutelná;
e)
kromě nikotinu byly v tekutině obsahující nikotin použity pouze složky, jež nepředstavují riziko pro lidské zdraví v zahřáté či nezahřáté formě;
f)
elektronické cigarety uvolňovaly dávky nikotinu rovnoměrně za normálních podmínek užití;
g)
elektronické cigarety a náhradní náplně byly zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a proti nežádoucí manipulaci, chráněny proti rozlomení a úniku tekutiny a měly mechanismus zajišťující opětovné plnění bez úniku tekutiny.
4. Členské státy zajistí, aby:
a)
jednotková balení elektronických cigaret a náhradních náplní obsahovala leták s informacemi o:
i)
návodu k použití a skladování výrobku, včetně odkazu na skutečnost, že výrobek není doporučen k použití mladými lidmi a nekuřáky,
ii)
kontraindikacích,
iii)
varováních pro specifické rizikové skupiny,
iv)
možných nepříznivých účincích,
v)
návykovosti a toxicitě a
vi)
kontaktních údajích výrobce nebo dovozce a právnické nebo fyzické kontaktní osoby v Unii;
b)
jednotková balení a jakékoli vnější balení elektronických cigaret a náhradních náplní:
i)
obsahovala seznam všech složek obsažených ve výrobku v sestupném pořadí podle hmotnosti a uvedení obsahu nikotinu ve výrobku a množství nikotinu v dávce, číslo šarže a doporučení uchovávat výrobek mimo dosah dětí,
ii)
aniž je dotčen bod i) tohoto bodu, neobsahovala prvky nebo znaky uvedené v článku 13, s výjimkou čl. 13 odst. 1 písm. a) a c) ohledně informací o obsahu nikotinu a příchutí, a
iii)
uváděla jedno z následujících zdravotních varování:
„Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou. Jeho užití nekuřáky se nedoporučuje.“
nebo
„Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou.“
O tom, které z těchto zdravotních varování se použije, rozhodnou členské státy;
c)
zdravotní varování splňovala požadavky stanovené v čl. 12 odst. 2.
5. Členské státy zajistí, aby:
a)
byla zakázána obchodní sdělení v rámci služeb informační společnosti v tisku a jiných tištěných publikacích, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní, s výjimkou publikací, které jsou určeny výlučně profesionálům v obchodě s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, a publikací, které jsou tištěny a zveřejněny ve třetích zemích, pokud tyto publikace nejsou primárně určeny pro trh Unie;
b)
byla zakázána obchodní sdělení v rozhlase, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní;
c)
byla zakázána jakákoli forma veřejného nebo soukromého příspěvku na rozhlasové programy, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní;
d)
byla zakázána jakákoli forma veřejného nebo soukromého příspěvku na jakoukoli akci nebo činnost či ve prospěch jednotlivce s cílem či přímým nebo nepřímým účinkem propagovat elektronické cigarety a náhradní náplně, jež se týkají více členských států nebo jež se konají na území více členských států nebo jež mají jiným způsobem přeshraniční účinky;
e)
byla pro elektronické cigarety a náhradní náplně zakázána audiovizuální obchodní sdělení, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU (19).
6. Článek 18 této směrnice se použije na přeshraniční prodeje elektronických cigaret a náhradních náplní na dálku.
7. Členské státy vyžadují po výrobcích a dovozcích elektronických cigaret a náhradních náplní, aby každoročně předkládali příslušným orgánům:
i)
souhrnné údaje o objemech prodejů, podle obchodní značky a typu výrobku,
ii)
informace o preferencích různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí, nekuřáků a hlavních typů současných uživatelů,
iii)
informace o způsobu prodeje výrobků a
iv)
souhrny jakýchkoli průzkumů trhu provedených v souvislosti s výše uvedeným, včetně jejich překladu do angličtiny.
Členské státy sledují vývoj na trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, včetně jakýchkoli důkazů o tom, že jejich užívání vede k závislosti na nikotinu a v konečném důsledku i k užívání tradičního tabáku mezi mladými lidmi a nekuřáky.
8. Členské státy zajistí, aby informace obdržené podle odstavce 2 byly zveřejněny na internetových stránkách. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu chránit obchodní tajemství.
Členské státy na žádost zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi a ostatním členským státům. Členské státy a Komise zajistí, aby s obchodním tajemstvím a jinými důvěrnými informacemi bylo zacházeno důvěrně.
9. Členské státy vyžadují, aby výrobci, dovozci a distributoři elektronických cigaret a náhradních náplní zavedli a udržovali systém pro shromažďování informací o všech podezřeních na nepříznivé účinky těchto výrobků na lidské zdraví.
Pokud se některé z těchto hospodářských subjektů domnívají nebo mají důvod věřit, že elektronické cigarety nebo náhradní náplně, které jsou v jejich vlastnictví a které mají být uvedeny na trh nebo jsou uváděny na trh, nejsou bezpečné nebo dobré jakosti, nebo jsou jinak v rozporu s touto směrnicí, přijme daný hospodářský subjekt neprodleně nápravné opatření nezbytné pro dosažení souladu dotčeného výrobku s touto směrnicí, případně pro jeho stažení z trhu nebo z oběhu. V takových případech musí hospodářský subjekt rovněž okamžitě informovat orgány dozoru nad trhem v členských státech, do nichž je výrobek dodáván, nebo má být dodáván, s uvedením podrobností zejména ohledně rizika pro lidské zdraví a bezpečnost a ohledně jakéhokoli přijatého nápravného opatření a o jeho výsledcích.
Členské státy mohou rovněž požadovat od hospodářského subjektu dodatečné informace, například ohledně hledisek bezpečnosti a kvality nebo jakýchkoli nepříznivých účinků elektronických cigaret nebo náhradních náplní.
10. Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o možných rizicích pro veřejné zdraví spojených s užíváním opětovně plnitelných elektronických cigaret nejpozději do 20. května 2016 a případně poté.
11. Zjistí-li příslušný orgán v případě elektronických cigaret nebo náhradních náplní, které splňují požadavky tohoto článku, že by daná elektronická cigareta nebo náhradních náplň, nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní mohly představovat závažné riziko pro lidské zdraví, nebo má rozumné důvody k takovým obavám, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Neprodleně sdělí Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států opatření, která přijal, a veškeré podpůrné údaje. Komise co nejdříve poté, co obdržela tyto informace, stanoví, zda je prozatímní opatření odůvodněné. Komise informuje dotčený členský stát o svých závěrech, aby tomuto členskému státu umožnila přijmout příslušná navazující opatření.
Pokud bylo za použití prvního pododstavce tohoto odstavce z řádně opodstatněných důvodů zakázáno uvést na trh určitou elektronickou cigaretu nebo náhradní náplň, nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní v nejméně třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem rozšíření tohoto zákazu na všechny členské státy, je-li takové rozšíření odůvodněné a přiměřené.
12. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění zdravotního varování v odst. 4 písm. b) tohoto článku. Při přizpůsobování uvedeného zdravotního varování Komise zajistí, že bude věcné.
13. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví společný formát pro oznamování podle odstavce 2 a technické normy doplňovacího mechanismu podle odst. 3 písm. g).
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 21
Bylinné výrobky určené ke kouření
1. Na každém jednotlivém balení a jakémkoliv vnějším balení bylinných výrobků určených ke kouření se uvede toto zdravotní varování:
„Kouření tohoto výrobku škodí Vašemu zdraví“.
2. Zdravotní varování musí být vytištěno na přední a zadní straně vnějšího povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
3. Zdravotní varování musí splňovat požadavky stanovené v čl. 9 odst. 4. Musí pokrývat 30 % plochy příslušného povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
4. Jednotková balení a jakákoliv vnější balení bylinných výrobků určených ke kouření nesmí zahrnovat prvky nebo rysy stanovené v čl. 13 odst. 1 písm. a), b) a d) a nesmí prohlašovat, že daný výrobek neobsahuje žádné přísady nebo aromata.
Článek 22
Oznamování složek bylinných výrobků ke kouření
1. Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci bylinných výrobků určených ke kouření předložili příslušným orgánům členských států seznam všech složek, které se používají při výrobě těchto výrobků, podle značky a typu, včetně údajů o jejich množství. Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku, která ovlivní informace poskytnuté podle tohoto článku. Informace požadované podle tohoto článku jsou poskytovány před tím, než je nový nebo změněný bylinný výrobek určený ke kouření uveden na trh.
2. Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 na internetové stránce. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu chránit obchodní tajemství. Hospodářské subjekty přesně uvedou, jaké informace považují za obchodní tajemství.
HLAVA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Spolupráce a prosazování
1. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových a souvisejících výrobků poskytli Komisi a příslušným orgánům členských států ucelené a správné informace v souladu s touto směrnicí a ve lhůtách v této směrnici stanovených. V případě, že výrobce je usazen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na výrobci. V případě, že výrobce je usídlen mimo Unii a dovozce je usídlen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na dovozci. Jsou-li jak výrobce, tak dovozce usídleni mimo Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace společně na výrobci i dovozci.
2. Členské státy zajistí, aby na trh nebyly uváděny tabákové a související výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí, včetně souvisejících prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci v ní stanovených. Členské státy zajistí, aby tabákové a související výrobky nebyly uvedeny na trh, pokud nebyly splněny oznamovací povinnosti stanovené v této směrnici.
3. Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich prosazování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Veškeré peněžité správní sankce, které mohou být uloženy za záměrné porušení předpisů, mohou vyrovnávat hospodářské výhody získané tímto porušením.
4. Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí, aby se zajistilo řádné uplatňování a prosazování této směrnice, a vzájemně si předávají veškeré informace potřebné k jednotnému uplatňování této směrnice.
Článek 24
Volný pohyb
1. Členské státy nemohou z důvodu uvážení vztahujícího se k aspektům upraveným touto směrnicí, s výhradou odstavců 2 a 3 tohoto článku, zakázat či omezit uvedení na trh tabákových nebo souvisejících výrobků, jež jsou v souladu s touto směrnicí.
2. Tato směrnice nemá vliv na právo členského státu zachovat a zavést další požadavky platné pro všechny výrobky uvedené na trh v souvislosti s jednotnou úpravou balení tabákových výrobků, kde je to odůvodněno veřejným zdravím, s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosažené prostřednictvím této směrnice. Tato opatření musí být přiměřená a nesmí sloužit jako prostředky jakékoliv diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy. Tato opatření se oznamují Komisi společně s důvody pro jejich zachování nebo zavedení.
3. Členský stát může rovněž zakázat určitou kategorii tabáku či souvisejících výrobků z důvodů spojených s konkrétní situací v tomto členském státě, a pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosaženou prostřednictvím této směrnice. Tato vnitrostátní ustanovení se oznamují Komisi spolu s důvody jejich zavedení. Komise tato ustanovení do šesti měsíců ode dne obdržení oznámení stanoveného v tomto odstavci schválí či zamítne poté, co ověří, zda jsou oprávněná, nutná a přiměřená svému účelu a zda nejsou prostředkem jakékoliv diskriminace či skrytého omezení obchodu mezi členskými státy, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosaženou prostřednictvím této směrnice. Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní ustanovení za schválená.
Článek 25
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Uvedený výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud má být stanovisko výboru získáno písemným postupem, ukončí se tento postup bez výsledku, jestliže o tom ve lhůtě pro podání stanoviska rozhodne předseda výboru nebo o to požádá prostá většina členů výboru.
4. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 26
Příslušné orgány
Členské státy určí příslušné orgány odpovědné za provádění a vymáhání plnění povinností stanovených v této směrnici do tří měsíců od 20. května 2016. Členské státy neprodleně informují Komisi o totožnosti těchto určených orgánů. Komise tyto informace zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 27
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11 a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 19. května 2014. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11 a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí o zrušení pravomoci nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11, a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 28
Zpráva
1. Nejpozději do pěti let po 20. květnu 2016, a poté kdykoli je to nutné, podá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o pokroku při uplatňování této směrnice.
Při sestavování této zprávy pomáhají Komisi vědečtí a techničtí odborníci tak, aby byly Komisi dostupné všechny potřebné informace.
2. Ve zprávě uvede Komise zejména prvky směrnice, které je třeba přezkoumat nebo přizpůsobit s ohledem na vědecký a technický vývoj, včetně vývoje mezinárodně dohodnutých pravidel a norem pro tabákové a související výrobky, a věnuje zvláštní pozornost:
a)
získané zkušenosti se zřetelem na vzhled povrchů balení, na nějž se tato směrnice nevztahuje, s ohledem na vnitrostátní, mezinárodní, právní, hospodářský a vědecký vývoj;
b)
vývoji na trhu, pokud jde o nové tabákové výrobky, mimo jiné s ohledem na oznámení obdržená v souladu s článkem 19;
c)
vývoji na trhu, který představuje podstatnou změnu okolností;
d)
proveditelnosti, přínosům a možným dopadům evropského systému regulace složek tabákových výrobků, včetně stanovení, na úrovni Unie, seznamu složek, které mohou být používány či přítomny v tabákových výrobcích nebo do nich přidávány, přičemž v úvahu se vezmou, mimo jiné, informace shromažďované v souladu s články 5 a 6;
e)
vývoji trhu, pokud jde o cigarety o průměru menším než 7,5 mm a vnímání jejich škodlivosti spotřebiteli, jakož i klamnému charakteru takových cigaret;
f)
proveditelnosti, přínosům a možným dopadům databáze Unie obsahující informace o složkách a emisích tabákových výrobků shromažďované v souladu s články 5 a 6;
g)
vývoji trhu, pokud jde o elektronické cigarety a náhradní náplně, s ohledem mimo jiné na informace shromažďované v souladu s článkem 20, včetně zahájení jejich užívání mladými lidmi a nekuřáky a dopadů na úsilí přestat kouřit, jakož i na opatření přijatá členskými státy ohledně příchutí;
h)
vývoji trhu a preferencím spotřebitelů, pokud jde o tabák do vodních dýmek, se zvláštním zaměřením na příchuti.
Členské státy poskytují Komisi pomoc a veškeré dostupné informace pro tato posouzení a přípravu zprávy.
3. Po zprávě následují jakékoli návrhy na změny této směrnice, které Komise považuje za nezbytné pro její přizpůsobení vývoji v oblasti tabákových a souvisejících výrobků, a to v rozsahu nezbytném pro hladké fungování vnitřního trhu a zohledňující nový vývoj založený na vědeckých skutečnostech a rozvoji mezinárodně uznávaných norem pro tabákové a související výrobky.
Článek 29
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. května 2016. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Členské státy použijí tyto předpisy od 20. května 2016, aniž jsou dotčena ustanovení čl. 7 odst. 14, čl. 10 odst. 1 písm. e), čl. 15 odst. 13 a článku 16 odst. 3.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění tohoto prohlášení si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 30
Přechodné ustanovení
Členské státy mohou povolit uvedení následujících výrobků, jež nejsou v souladu s touto směrnicí, na trh do 20. května 2017:
a)
tabákové výrobky vyrobené či uvedené do volného oběhu a označené v souladu se směrnicí 2001/37/ES před 20. květnem 2016;
b)
elektronické cigarety nebo náhradní náplně vyrobené či uvedené do volného oběhu před 20. listopadem 2016;
c)
bylinné výrobky určené ke kouření vyrobené či uvedené do volného oběhu před 20. květnem 2016.
Článek 31
Zrušení
Směrnice 2001/37/ES se zrušuje s účinkem od 20. května 2016, aniž by byly dotčeny povinnosti členských států související s lhůtami pro její provedení do vnitrostátního práva.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III této směrnice.
Článek 32
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 33
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 3. dubna 2014.
DIRETTIVA 2014/40/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-3 ta' April 2014
dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri rigward il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u prodotti relatati u li tħassar id-Direttiva 2001/37/KE
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 53(1), 62 u 114 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni (2),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (3),
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2001/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) tistabbilixxi regoli fil-livell tal-Unjoni dwar il-prodotti tat-tabakk. Sabiex jiġu riflessi żviluppi xjentifiċi, tas-suq u internazzjonali, jeħtieġ li jsir tibdil sostanzjali lil dik id-Direttiva u għalhekk għandha titħassar u tiġi sostitwita b’Direttiva ġdida.
(2)
Fir-rapporti tagħha tal-2005 u l-2007 dwar l-applikazzjoni tad-Direttiva 2001/37/KE, il-Kummissjoni identifikat oqsma fejn kienet titqies utli azzjoni ulterjuri għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern. Fl-2008 u fl-2010 il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji Emerġenti għas-Saħħa u dawk Identifikati Reċentement (SCENIHR) ipprovda parir xjentifiku lill-Kummissjoni dwar prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux u addittivi tat-tabakk. Fl-2010 saret konsultazzjoni wiesgħa mal-partijiet interessati, li kienet segwita minn konsultazzjonijiet immirati lejn il-partijiet interessati u akkumpanjati bi studji minn konsulenti esterni. L-Istati Membri ġew ikkonsultati matul il-proċess kollu. Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill appellaw ripetutament lill-Kummissjoni biex tirrevedi u taġġorna d-Direttiva 2001/37/KE.
(3)
F’ċerti oqsma koperti bid-Direttiva 2001/37/KE, l-Istati Membri ma jistgħux, legalment jew fil-prattika, jadattaw b’mod effettiv il-leġiżlazzjoni tagħhom għall-iżviluppi ġodda. Dan huwa rilevanti b’mod partikolari għar-regoli tat-tikkettar, fejn l-Istati Membri ma tħallewx iżidu d-daqs tat-twissijiet tas-saħħa, ibiddlu l-post tagħhom fuq pakkett individwali (“pakkett individwali”) jew jissostitwixxu t-twissijiet qarrieqa dwar il-livelli tal-emissjonijiet tal-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju (TNCO).
(4)
F’oqsma oħra għad fadal differenzi sostanzjali bejn il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u tal-prodotti relatati, li huma ta’ ostakolu għat-tħaddim bla xkiel tas-suq intern. Fid-dawl tal-iżviluppi internazzjonali, xjentifiċi u tas-suq, dawn id-diskrepanzi huma mistennija li jiżdiedu. Dan japplika wkoll għal sigaretti elettroniċi u għal kontenituri ta’ rikarika, għal sigaretti elettroniċi (“kontenituri ta’ rikarika”), il-prodotti erbali għat-tipjip, l-ingredjenti u l-emissjonijiet minn prodotti tat-tabakk, ċerti aspetti tat-tikkettar u l-ippakkjar u l-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk.
(5)
Dawk l-ostakli għandhom jiġu eliminati u, għal dan il-għan, ir-regoli dwar il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u prodotti relatati għandhom jiġu approssimati aktar.
(6)
Id-daqs tas-suq intern tat-tabakk u prodotti relatati, ix-xejra li qed tikber tal-manifatturi tal-prodotti tat-tabakk li jikkonċentraw il-produzzjoni għall-Unjoni kollha f’numru żgħir biss ta’ impjanti tal-produzzjoni fl-Unjoni u l-kummerċ transkonfinali sinifikanti konsegwenti tat-tabakk u prodotti relatati, jitolbu għal azzjoni leġiżlattiva aktar b’saħħitha fil-livell tal-Unjoni minflok f’dak nazzjonali biex jinkiseb it-tħaddim mingħajr xkiel tas-suq intern.
(7)
Tinħtieġ ukoll azzjoni leġiżlattiva fil-livell tal-Unjoni sabiex tiġi implimentata l-Konvenzjoni ta’ Qafas tad-WHO dwar il-Kontroll tat-Tabakk (“FCTC”) ta’ Mejju 2003, li d-dispożizzjonijiet għaliha huma vinkolanti għall-Unjoni u l-Istati Membri tagħha. Id-dispożizzjonijiet tal-FCTC huma dwar ir-regolamentazzjoni tal-kontenuti tal-prodotti tat-tabakk, ir-regolamentazzjoni dwar l-informazzjoni li trid tidher fuq il-prodotti tat-tabakk, l-ippakkjar u t-tikkettar tal-prodotti tat-tabakk, ir-reklamar u il-kummerċ illeċitu tal-prodotti tat-tabakk huma ta’ rilevanza partikolari. Il-Partijiet għall-FCTC, inklużi l-Unjoni u l-Istati Membri tagħha, adottaw b’kunsens, sett ta’ linji gwida għall-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-FCTC waqt diversi Konferenzi tal-Partijiet.
(8)
Skont l-Artikolu 114(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (“TFUE”), għandu jittieħed bħala bażi għal proposti leġiżlattivi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa, filwaqt li jittieħed kont, b’mod partikolari, kull żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi. Il-prodotti tat-tabakk mhumiex komoditajiet ordinarji u minħabba l-effetti partikolarment dannużi tat-tabakk fuq is-saħħa tal-bniedem, il-protezzjoni tas-saħħa għandha tingħata importanza kbira, b’mod partikolari, biex titnaqqas il-prevalenza tat-tipjip fost iż-żgħażagħ.
(9)
Huwa neċessarju li jiġu stabbiliti għadd ta’ definizzjonijiet ġodda sabiex jiżguraw li din id-Direttiva tiġi applikata b’mod uniformi mill-Istati Membri. Fejn obbligi differenti imposti minn din id-Direttiva japplikaw għal kategoriji ta’ prodotti differenti u l-prodott rilevanti jaqa’ taħt aktar minn kategorija waħda (eż. il-pipa, it-tabakk tal-brim) għandhom japplikaw l-obbligi aktar stretti.
(10)
Id-Direttiva 2001/37/KE stabbilixxiet il-limiti massimi għall-kontenut ta’ qatran, nikotina u monssidu tal-karbonju ta’ sigaretti li għandhom ikunu applikabbli wkoll għal sigaretti li jiġu esportati mill-Unjoni. Dawk il-limiti massimi u dak l-approċċ jibqgħu validi.
(11)
Sabiex jitkejjel il-kontenut tal-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju tas-sigaretti (minn hawn ’il quddiem imsejħa “livelli ta’ emissjoni”), għandha ssir referenza għall-istandards ISO rilevanti li huma rikonoxxuti internazzjonalment. Il-proċess ta’ verifika għandu jkun protett mill-influenza tal-industrija tat-tabakk bl-użu ta’ laboratorji indipendenti, inklużi laboratorji tal-Istat. L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jużaw laboratorji li jinsabu fi Stati Membri oħra tal-Unjoni. Għal emissjonijiet oħra minn prodotti tat-tabakk ma hemmx standards jew testijiet maqbulin internazzjonalment biex jiġu kkwantifikati l-livelli massimi. L-isforzi li għaddejjin fil-livell internazzjonali għall-iżvilupp ta’ standards jew testijiet bħal dawn, għandhom jiġu inkoraġġuti.
(12)
Fir-rigward tal-istabbiliment tal-livelli ta’ emissjoni massimi, jista’ jkun meħtieġ u xieraq li aktar tard, dawk il-livelli ta’ emissjoni għall-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju, jitnaqqsu jew li jiġu stabbiliti livelli massimi għal emissjonijiet oħra mill-prodotti tat-tabakk, filwaqt li jitqiesu t-tossiċità jew l-effett ta’ dipendenza tagħhom.
(13)
Sabiex iwettqu l-kompiti regolatorji tagħhom, l-Istati Membri u l-Kummissjoni jirrikjedu informazzjoni komprensiva dwar l-ingredjenti u l-emissjonijiet mill-prodotti tat-tabakk sabiex jivvalutaw l-attrazzjoni, l-effett ta’ dipendenza u t-tossiċità ta’ prodotti tat-tabakk u r-riskji għas-saħħa assoċjati mal-konsum ta’ tali prodotti. Għal dan il-għan, l-obbligi tar-rappurtar eżistenti għall-ingredjenti u l-emissjonijiet għandhom jissaħħu. Għandhom jiġu previsti obbligi ta’ rappurtar imsaħħa għal addittivi li huma inklużi f’lista ta’ prijorità sabiex tiġi vvalutata, fost l-oħrajn, it-tossiċità, l-effett ta’ dipendenza u l-proprjetarijiet karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (“proprjetarijiet CMR”), inklużi f’forma maħruqa. Il-piż ta’ tali obbligi ta’ rappurtar imsaħħa għall-SMEs għandu jiġi limitat kemm jista’ jkun possibbli. Tali obbligi ta’ rappurtar huma konsistenti mal-obbligu impost fuq l-Unjoni biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem.
(14)
L-użu ta’ formati differenti ta’ rappurtar, kif inhu bħalissa, jagħmilha diffiċli għall-manifatturi u l-importaturi biex jissodisfaw l-obbligi tagħhom ta’ rappurtar u huwa ta’ piż għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni biex iqabblu, janalizzaw u jfasslu l-konklużjonijiet mill-informazzjoni li jkunu rċevew. Għalhekk għandu jkun hemm format obbligatorju komuni għar-rappurtar tal-ingredjenti u l-emissjonijiet. L-akbar trasparenza possibbli dwar l-informazzjoni tal-prodott għandha tiġi żgurata għall-pubbliku ġenerali, filwaqt li jiġi żgurat li jitqiesu kif xieraq is-sigrieti kummerċjali tal-manufatturi tal-prodotti tat-tabakk. Għandu jittieħed kont ta’ sistemi eżistenti għar-rappurtar ta’ ingredjenti.
(15)
In-nuqqas ta’ approċċ armonizzat għar-regolamentazzjoni tal-ingredjenti ta’ prodotti tat-tabakk jaffettwa t-tħaddim bla xkiel tas-suq intern u għandu impatt negattiv fuq il-moviment liberu tal-prodotti mal-Unjoni kollha. Ċerti Stati Membri adottaw leġiżlazzjoni jew daħlu fi ftehimiet vinkolanti mal-industrija li jippermettu jew jipprojbixxu ċerti ingredjenti. Bħala riżultat, xi ingredjenti huma rregolati f’ċerti Stati Membri, iżda mhux f’oħrajn. L-Istati Membri qegħdin ukoll jieħdu approċċi differenti fir-rigward tal-addittivi fil-filtri tas-sigaretti kif ukoll tal-addittivi koloranti tad-duħħan tat-tabakk. Mingħajr armonizzazzjoni, l-ostakli tat-tħaddim bla xkiel tas-suq intern huma mistennija li jiżdiedu fis-snin li ġejjin, filwaqt li titqies l-implimentazzjoni tal-FCTC u l-linji gwida rilevanti tal-FCTC fl-Unjoni kollha u fid-dawl tal-esperjenza miksuba f’ġuriżdizzjonijiet oħra barra l-Unjoni. Il-linji gwida tal-FCTC fir-rigward tar-regolamentazzjoni tal-kontenuti tal-prodotti tat-tabakk u r-regolamentazzjoni tal-iżvelar tal-prodott tat-tabakk jitolbu partikolarment it-tneħħija tal-ingredjenti li jżidu l-palat, joħolqu l-impressjoni li prodotti tat-tabakk għandhom benefiċċji għas-saħħa, huma assoċjati mal-enerġija u l-vitalità jew ikollhom proprjetajiet koloranti.
(16)
Il-probabbiltà tar-regolamentazzjoni diverġenti qed tiżdied aktar minħabba t-tħassib dwar il-prodotti tat-tabakk li jkollhom togħma karatterizzanti għajr waħda tat-tabakk, li jistgħu jiffaċilitaw il-bidu tal-konsum tat-tabakk jew jaffettwaw ix-xejriet tal-konsum. Miżuri li jintroduċu differenzi ta’ trattament mhux ġustifikati bejn tipi differenti ta’ sigaretti aromatizzati għandhom jiġu evitati. Madankollu, prodotti b’ togħma karatterizzanti b’volum ogħla ta’ bejgħ għandhom jitneħħew fuq perijodu ta’ żmien estiż sabiex il-konsumaturi jingħataw żmien adegwat biex jaqilbu għal prodotti oħra.
(17)
Il-projbizzjoni tal-prodotti tat-tabakk b’togħmiet karatterizzanti ma tipprekludix għal kollox l-użu ta’ addittivi individwali, iżda tobbliga lill-manifatturi biex inaqqsu l-addittiv jew it-taħlita ta’ addittivi sal-punt li l-addittivi ma jibqgħux jirriżultaw f’togħma karatterizzanti. L-użu ta’ addittivi meħtieġa għall-manifattura tal-prodotti tat-tabakk għandu jitħalla, pereżempju zokkor sabiex jieħu post zokkor li jintilef matul il-proċess ta’ preservazzjoni, għandu jitħalla, dment li ma jirriżultawx f’togħma karatterizzanti jew żieda fl-effett ta’ dipendenza, it-tossiċità jew il-proprjetajiet CMR tal-prodott. Bord konsultattiv indipendenti Ewropew għandu jassisti fit-tali teħid ta’ deċiżjonijiet. L-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva ma għandhiex twassal għad-diskriminazzjoni bejn il-varjetajiet tat-tabakk differenti, u lanqas ma għandha tipprevjeni prodott differenzjat.
(18)
Ċerti addittivi jintużaw biex joħolqu l-impressjoni li l-prodotti tat-tabakk huma ta’ benefiċċju għas-saħħa, jippreżentaw inqas riskji għas-saħħa jew iżidu l-istat ta’ viġilanza u l-prestazzjoni fiżika. Dawn l-addittivi, kif ukoll l-addittivi li għandhom proprjetajiet CMR fil-forma mhux maħruqa għandhom jiġu pprojbiti sabiex ikunu żgurati regoli uniformi fl-Unjoni kollha u livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. L-addittivi li jżidu l-effett ta’ dipendenza u t-tossiċità għandhom jiġu pprojbiti ukoll.
(19)
Meta jitqies il-fokus tad-Direttiva fuq iż-żgħażagħ, il-prodotti tat-tabakk għajr is-sigaretti u t-tabakk tal-brim, għandhom jingħataw eżenzjoni minn ċerti rekwiżiti dwar l-ingredjenti sakemm ma jkunx hemm bidla sostanzjali taċ-ċirkostanzi f’termini ta’ volumi ta’ bejgħ jew xejriet tal-konsum taż-żgħażagħ.
(20)
Minħabba l-projbizzjoni ġenerali tal-bejgħ tat-tabakk għal użu orali fl-Unjoni, ir-responsabbiltà għar-regolamentazzjoni tal-ingredjenti tat-tabakk għal użu orali, li tirrikjedi għarfien profond tal-karatteristiċi speċifiċi ta’ dan il-prodott u tax-xejriet ta’ konsum tiegħu, għandha, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, tibqa’ f’idejn l-Isvezja, li fih il-bejgħ ta’ dan il-prodott huwa permess skont l-Artikolu 151 tal-Att ta’ Adeżjoni tal-Awstrija, il-Finlandja u l-Isvezja.
(21)
F’konformità mal-għanijiet ta’ din id-Direttiva, jiġifieri li jiġi ffaċilitat il-funzjonament tas-suq intern tat-tabakk u prodotti relatati, fuq il-bażi ta’ livell għoli tal-protezzjoni tas-saħħa, speċjalment għaż-żgħażagħ, u f’konformità mar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 2003/54/KE (5), l-Istati Membri għandhom jiġu mħeġġa jipprevjenu l-bejgħ ta’ prodotti bħal dawn lit-tfal u l-adolexxenti, permezz tal-adozzjoni ta’ miżuri adatti li jistabbilixxu u jinfurzaw limiti ta’ età.
(22)
Għadhom jeżistu disparitajiet bejn id-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar it-tikkettar tal-prodotti tat-tabakk, b’mod partikolari fir-rigward tal-użu ta’ twissijiet tas-saħħa kkombinati li jikkonsistu fi stampa u f’test, informazzjoni dwar is-servizzi ta’ waqfien mit-tipjip u elementi promozzjonali fil-pakketti individwali u fuqhom.
(23)
Dawn id-disparitajiet jistgħu joħolqu ostaklu għall-kummerċ u jimpedixxu t-tħaddim bla xkiel tas-suq intern tal-prodotti tat-tabakk, u għandhom għalhekk jiġu eliminati. Barra minn hekk, hu possibbli li l-konsumaturi f’uħud mill-Istati Membri huma informati aħjar dwar ir-riskji għas-saħħa tal-prodotti tat-tabbakk, milli konsumaturi fi Stati Membri oħra. Mingħajr azzjoni ulterjuri fil-livell tal-Unjoni, id-disparitajiet eżistenti x’aktarx jiżdiedu fis-snin li ġejjin.
(24)
L-adattament tad-dispożizzjonijiet dwar it-tikkettar huwa meħtieġ ukoll sabiex ir-regoli li japplikaw fil-livell tal-Unjoni jiġu allinjati mal-iżviluppi internazzjonali. Pereżempju l-linji gwida dwar l-FCTC dwar l-ippakkjar u t-tikkettar tal-prodotti tat-tabakk jitolbu biex ikun hemm twissijiet kbar bl-istampi fuq iż-żewġ naħat prinċipali tal-pakketti, informazzjoni obbligatorja dwar il-waqfien mit-tipjip u regoli stretti dwar informazzjoni qarrieqa. Id-dispożizzjonijiet dwar l-informazzjoni qarrieqa se jikkomplementaw il-projbizzjoni ġenerali fuq prattiki kummerċjali qarrieqa fil-konfront tal-konsumaturi stabbiliti fid-Direttiva 2005/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6).
L-Istati Membri li jużaw bolol tat-taxxa jew marki ta’ identifikazzjoni nazzjonali għal skopijiet fiskali fuq il-pakkett ta’ prodotti tat-tabakk, jistgħu, f’xi każijiet, ikollhom jipprovdu għar-ripożizzjonar ta’ dawn il-bolol jew marki biex it-twissijiet kombinati dwar is-saħħa jkunu jistgħu jidhru fin-naħa ta’ fuq tan-naħat prinċipali tal-pakket, f’konformità ma’ din id-Direttiva u l-gwidi tal-FCTC. Għandhom jiddaħħlu arranġamenti tranżizzjonali biex l-Istati Membri jkunu jistgħu jżommu l-bolol tat-taxxa jew il-marki ta’ identifikazzjoni nazzjonali fin-naħa ta’ fuq tal-pakketti individwali għal ċertu perijodu wara t-traspożizzjoni ta’ din id-Direttiva.
(25)
Id-dispożizzjonijiet tat-tikkettar għandhom jiġu adattati wkoll għal evidenza xjentifika ġdida. Pereżempju, l-indikazzjoni tal-livelli ta’ emissjonijiet għall-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju fuq il-pakketti individwali tas-sigaretti rriżultat li hija qarrieqa billi twassal biex il-konsumaturi jemmnu li ċerti sigaretti huma anqas ta’ ħsara minn oħrajn. L-evidenza tissuġġerixxi ukoll li twissijiet tas-saħħa kbar ikkombinati magħmulin minn twissija bil-miktub u ritratt korrispondenti bil-kulur huma aktar effettivi minn twissijiet bil-miktub biss. Bħala konsegwenza, it-twissijiet tas-saħħa kkombinati għandhom isiru obbligatorji fl-Unjoni kollha u jkopru partijiet sinifikanti u viżibbli tal-wiċċ tal-pakketti individwali. Għandhom jiġu stabbiliti dimensjonijiet minimi għat-twissijiet tas-saħħa kollha biex jiġu żgurati l-viżibbiltà u l-effettività tagħhom.
(26)
Għal prodotti tat-tabakk għat-tipjip, għajr is-sigaretti u l-prodotti tat-tabakk tal-brim, li prinċipalment jiġu kkunsmati minn konsumaturi ta’ età akbar u gruppi żgħar tal-popolazzjoni, għandhom jistgħu jibqgħu jingħataw eżenzjoni minn ċerti rekwiżiti tat-tikkettar sakemm ma jkunx hemm bidla sostanzjali ta’ ċirkostanzi f’termini ta’ volumi ta’ bejgħ jew fix-xejriet tal-konsum taż-żgħażagħ. It-tikkettar ta’ dawn il-prodotti l-oħra tat-tabakk għandu jsegwi regoli speċifiċi għalihom. Jeħtieġ li tiġi żgurata l-viżibbiltà tat-twissijiet tas-saħħa fuq prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux. It-twissijiet tas-saħħa għandhom, għalhekk, jitqiegħdu fuq iż-żewġ uċuħ ewlenin tal-pakkett tal-prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux. Fir-rigward tat-tabakk tal-pipi tal-ilma, li spiss huwa meqjus bħala ta’ inqas ħsara mill-prodotti tat-tabakk tradizzjonali għat-tipjip, is-sistema sħiħa tat-tikkettar għandha tapplika sabiex jiġi evitat li l-konsumaturi jiġu mqarrqa.
(27)
Il-prodotti tat-tabakk jew il-pakkett tagħhom jistgħu jqarrqu lill-konsumaturi, b’mod partikolari liż-żgħażagħ, fejn jissuġġerixxu li dawn il-prodotti huma anqas ta’ ħsara. Pereżempju, dan huwa l-każ meta jintużaw ċerti kliem jew karatteristiċi, bħalma huma l-kliem “qatran baxx”, “ħfief”, “ħfief ħafna”, “mhux qawwija”, “naturali”, “organiċi”, “mingħajr addittivi”, “mingħajr aromi”, jew “irqaq”, jew ċerti ismijiet, stampi, u sinjali ta’ figuri jew oħrajn. L-elementi qarrieqa l-oħra jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati, għal kuluri, inserzjonijiet jew materjal addizzjonali ieħor bħalma huma tikketti li jeħlu, stickers, onserts, scratch-offs u sleeves jew jirreferu għall-forma tal-prodott tat-tabakk innifsu. Ċerti pakketti u prodotti tat-tabakk jistgħu jqarrqu wkoll bil-konsumatur billi jissuġġerixxu benefiċċji f’termini ta’ telf ta’ piż, sex appeal, status soċjali, ħajja soċjali jew kwalitajiet bħal femminilità, maskulinità jew eleganza. Bl-istess mod, id-daqs u d-dehra tas-sigaretti individwali jista’ jqarraq lill-konsumaturi billi joħloq l-impressjoni li huma ta’ anqas ħsara. La l-pakketti individwali ta’ prodotti tat-tabakk u lanqas l-ippakkjar estern tagħhom ma għandhom jinkludu vouchers stampati, offerti ta’ skont, referenza għal distribuzzjoni libera, offerti tnejn-għal-wieħed u offerti simili oħra li jistgħu jissuġġerixxu vantaġġi ekonomiċi għall-konsumaturi u b’hekk twassalhom biex jixtru dawk il-prodotti tat-tabakk.
(28)
Sabiex jiġu żgurati l-integrità u l-viżibbiltà tat-twissijiet tas-saħħa u tiġi mmassimizzata l-effikaċja tagħhom, għandhom isiru dispożizzjonijiet rigward id-daqs tat-twissijiet tas-saħħa kif ukoll rigward ċerti aspetti tad-dehra tal-pakketti individwali tal-prodotti tat-tabakk, inkluż il-forma u l-mekkaniżmu tal-ftuħ tiegħu. Meta jippreskrivu forma ta’ kubu għal pakkett individwali, xfur ittondjati jew koniċi għandhom jitqiesu aċċettabbli dment li t-twissija tas-saħħa tkopri erja tal-wiċċ ekwivalenti għal dik fuq pakkett individwali mingħajr tali xfur. L-Istati Membri japplikaw regoli differenti fuq l-għadd minimu ta’ sigaretti għal kull pakkett individwali. Dawn il-prodotti għandhom jiġu allinjati sabiex tiġi żgurata ċ-ċirkolazzjoni libera tal-prodotti kkonċernati.
(29)
Qed jitqiegħdu fis-suq volumi konsiderevoli ta’ prodotti illegali, li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 2001/37/KE, u hemm indikazzjonijiet li dawn il-volumi jistgħu jiżdiedu. Dawn il-prodotti illeċiti jimminaw iċ-ċirkolazzjoni libera ta’ prodotti konformi u l-protezzjoni prevista mil-leġiżlazzjoni dwar il-kontroll tat-tabakk. Barra minn hekk, l-FCTC teħtieġ li l-Unjoni tiġġieled kontra l-prodotti tat-tabakk illeċiti, inklużi dawk importati illegalment fl-Unjoni, bħala parti minn politika komprensiva tal-Unjoni għall-kontroll tat-tabakk. Għalhekk, għandha ssir dispożizzjoni biex il-pakketti individwali ta’ prodotti tat-tabakk ikunu mmarkati b’mod uniku u karatteristiċi ta’ sigurtà u li l-movimenti tagħhom ikunu rreġistrati sabiex tali prodotti jkunu jistgħu jiġu traċċati u rintraċċati fl-Unjoni u l-konformità tagħhom ma’ din id-Direttiva tkun tista’ tiġi mmonitorjata u infurzata aħjar. Barra minn hekk, għandha ssir dispożizzjoni għall-introduzzjoni ta’ karatteristiċi ta’ sigurtà li se jiffaċilitaw il-verifika dwar jekk il-prodotti tat-tabakk humiex awtentiċi.
(30)
Għandhom jiġu żviluppati fil-livell tal-Unjoni sistema interoperabbli ta’ insegwiment u traċċar u karatteristiċi ta’ sigurtà. Għal perjodu inizjali s-sigaretti u t-tabakk tal-brim biss għandhom ikunu suġġetti għas-sistema ta’ insegwiment u traċċar u għall-karatteristiċi ta’ sigurtà. Dan jippermetti lil manifatturi tal-prodotti tat-tabakk l-oħra biex jibbenefikaw mill-esperjenza miksuba qabel ma s-sistema ta’ insegwiment u traċċar u l-karatteristiċi ta’ sigurtà jsiru applikabbli għal dawk il-prodotti l-oħra.
(31)
Sabiex jiġu żgurati l-indipendenza u t-trasparenzatas-sistema ta’ insegwiment u traċċar, il-manifatturi tal-prodotti tat-tabakk għandhom jikkonkludu kuntratti għall-ħażna tad-data ma’ partijiet terzi indipendenti. Il-Kummissjoni għandha tapprova l-adegwatezza ta’ dawn il-partijiet terzi u awditur estern indipendenti għandu jimmonitorja l-attivitajiet tagħhom. Id-data relatata mas-sistema ta’ insegwiment u traċċar għandha tinżamm separata minn data oħra relatata tal-kumpanija u għandha tinżamm taħt kontroll ta’, u tkun aċċessibbli f’kull ħin mill-awtoritajiet kompetenti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni.
(32)
Id-Direttiva tal-Kunsill 89/622/KEE (7) pprojbixxiet il-bejgħ fl-Istati Membri ta’ ċerti tipi ta’ tabakk għall-użu orali. Id-Direttiva 2001/37/KE affermat mill-ġdid dik il-projbizzjoni. L-Artikolu 151 tal-Att ta’ Adeżjoni tal-Awstrija, tal-Finlandja u tal-Isvezja jagħti lill-Isvezja deroga mill-projbizzjoni. Il-projbizzjoni tal-bejgħ ta’ tabakk għall-użu orali għandha tinżamm sabiex tipprevjeni l-introduzzjoni fl-Unjoni (minbarra l-Isvezja) ta’ prodott li jikkawża dipendenza u li għandu effetti negattivi fuq is-saħħa. Għal prodotti oħra tat-tabakk li ma jdaħħnux u li mhumiex prodotti għas-suq tal-massa, id-dispożizzjonijiet stretti dwar it-tikkettar u ċerti dispożizzjonijiet relatati mal-ingredjenti tagħhom huma meqjusa suffiċjenti għall-kontroll tal-espansjoni tagħhom fis-suq lil hinn mill-użu tradizzjonali tagħhom.
(33)
Bejgħ ta’ prodotti tat-tabakk transkonfinali mill-bogħod jista’ jiffaċilita l-aċċess għal prodotti ta’ tabakk li mhumiex konformi ma’ din id-Direttiva. Hemm ukoll ir-riskju miżjud li ż-żgħażagħ jiksbu aċċess għal prodotti ta’ tabakk. Konsegwentement, hemm riskju li l-leġiżlazzjoni ta’ kontroll tat-tabakk tiddgħajjef. Għalhekk l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jipprojbixxu l-bejgħ traskonfinali mill-bogħod. Fejn il-bejgħ transkonfinali mill-bogħod mhuwiex projbit, jenħtieġu regoli komuni dwar ir-reġistrazzjoni tal-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut li huma impenjati f’tali bejgħ sabiex tiġi żgurata l-effettività ta’ din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom, f’konformità mal-Artikolu 4(3) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE), jikkooperaw ma’ xulxin sabiex jiffaċilitaw l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, b’mod partikolari fir-rigward tal-miżuri meħuda rigward il-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk.
(34)
Il-prodotti kollha tat-tabakk għandhom il-potenzjal li jikkawżaw mortalità, morbożità u diżabilità. Għalhekk il-manifattura, id-distribuzzjoni u l-konsum tagħhom għandhom jiġu rregolati. Għalhekk, huwa importanti li jiġu mmonitorjati l-iżviluppi rigward prodotti tat-tabakk ġodda. Il-manifatturi u l-importaturi għandhom ikunu obbligati li jippreżentaw notifika dwar il-prodotti tat-tabakk ġodda, mingħajr preġudizzju għas-setgħa tal-Istati Membri li jipprojbixxu jew jawtorizzaw tali prodotti ġodda.
(35)
Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet indaqs, il-prodotti tat-tabakk ġodda, li huma prodotti tat-tabakk kif definit f’din id-Direttiva, għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
(36)
Is-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika għandhom jiġu rregolati minn din id-Direttiva, dment li minħabba l-preżentazzjoni jew il-funzjoni tagħhom mhumiex soġġetti għad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) jew għad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (9). Fl-Istati Membri jeżistu leġiżlazzjoni u prattiki diverġenti, fir-rigward ta’ dawk il-prodotti, inkluż dwar ir-rekwiżiti ta’ sikurezza għalhekk hija meħtieġa azzjoni fil-livell tal-Unjoni sabiex il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern jitjieb. Fir-regolamentazzjoni ta’ dawn il-prodotti, għandu jittieħed kont ta’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. Sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jwettqu l-kompiti ta’ sorveljanza u kontroll, il-manifatturi u l-importaturi ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika għandhom jintalbu jippreżentaw notifika tal-prodotti rilevanti qabel ma jitqiegħdu fis-suq
(37)
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika jkunu konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva. Fejn il-manifatturi tal-prodott rilevanti ma jkunux stabbiliti fl-Unjoni, l-importatur ta’ dak il-prodott għandu jġorr ir-responsabbiltajiet relatati mal-konformità ta’ dawk il-prodotti ma’ din id-Direttiva.
(38)
Nikotina li jkun fiha likwidu għandha tkun permessa li titqiegħed fis-suq biss skont din id-Direttiva, fejn il-konċentrazzjoni tan-nikotina ma taqbiżx 20 mg/ml. Din il-konċentrazzjoni tippermetti li titwassal doża ta’ nikotina li hija komparabbli għad-doża ta’ nikotina permessa derivata minn sigarett standard matul il-ħin meħtieġ biex wieħed ipejjep tali sigarett. Sabiex jiġu limitati r-riskji assoċjati man-nikotina, id-daqsijiet massimi għall-kontenituri ta’ rikarika, it-tankijiet u l-iskrataċ li jintremgħu għandhom jiġu stabbiliti.
(39)
Huma biss is-sigaretti elettroniċi li jwasslu d-dożi ta’ nikotina b’mod konsistenti li għandhom ikunu permessi li jitqiegħdu fis-suq skont din id-Direttiva. It-twassil ta’ dożi ta’ nikotina b’livelli konsistenti taħt kondizzjonijiet ta’ użu normali huwa meħtieġ għall-finijiet tal-protezzjoni tas-saħħa, sikurezza u kwalità inkluż biex jiġi evitat ir-riskju ta’ konsum aċċidentali ta’ dożi għoljin.
(40)
Is-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika jistgħu joħolqu riskju għas-saħħa meta jkunu f’idejn it-tfal. Għalhekk, huwa neċessarju li jiġi żgurat li tali prodotti ma jkunux jistgħu jiġu mmanipulati mit-tfal jew jiġu mbagħbsa inkluż permezz ta’ tikkettar, u mekkaniżmi tal-għeluq u tal-ftuħ li ma jistgħux jiġu mmanipulati mit-tfal.
(41)
Fid-dawl tal-fatt li n-nikotina hija sustanza tossika u meta jiġu kkunsidrati r-riskji potenzjali għas-saħħa u s-sigurtà, inkluż għal persuni li l-prodott mhux intenzjonat għalihom, il-likwidu li fih nikotina għandu jitqiegħed fis-suq biss f’sigaretti elettroniċi jew f’kontenituri ta’ rikarika li jissodisfaw ċerti rekwiżiti ta’ sikurezza u ta’ kwalità. Huwa importanti li jiġi żgurat li s-sigaretti elettroniċi ma jinkisrux u ma jnixxux meta jintużaw jew jimtlew mill-ġdid.
(42)
It-tikkettar u l-ippakkjar ta’ dawn il-prodotti għandhom juru informazzjoni suffiċjenti u adatta dwar l-użu sikur tagħhom, għall-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, għandhom ikollhom twissijiet tas-saħħa adatti u ma għandhom jinkludu l-ebda element jew karatteristika qarrieqa.
(43)
Id-disparitajiet bejn il-liġijiet u l-prattiki nazzjonali dwar ir-reklamar u l-isponserizzazzjoni li jikkonċernaw sigaretti elettroniċi huwa ostakolu għall-moviment liberu ta’ oġġetti u l-libertà tal-forniment ta’ servizzi u joħolqu riskju konsiderevoli ta’ distorzjonijiet tal-kompetizzjoni. Mingħajr azzjoni ulterjuri fil-livell tal-Unjoni, dawk id-disparitajiet x’aktarx jiżdiedu fis-snin li ġejjin, meta jitqies ukoll is-suq li qed jikber tas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika. Għalhekk, huwa neċessarju li d-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar ir-reklamar u l-isponserizzazzjoni ta’ dawk il-prodotti li għandhom effett transkonfinali jiġu approssimati, billi tittieħed bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Is-sigaretti elettroniċi jistgħu jiżviluppaw f’portal għall-effett ta’ dipendenza min-nikotina u finalment għall-konsum tat-tabakk tradizzjonali, billi huma jimitaw u jinnormalizzaw l-azzjoni tat-tipjip. Għal din ir-raġuni, huwa adatt li jiġi adottat approċċ restrittiv għar-reklamar ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika.
(44)
Sabiex iwettqu l-kompiti regolatorji tagħhom, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jeħtieġu informazzjoni komprensiva dwar l-iżviluppi tas-suq fir-rigward tas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika. Għal dan l-għan il-manifatturi u l-importaturi ta’ dawn il-prodotti għandhom ikunu soġġetti għal obbligi ta’ rappurtar dwar il-volumi ta’ bejgħ, il-preferenza ta’ diversi gruppi ta’ konsumaturi u l-modi tal-bejgħ. Għandu jiġi żgurat li din l-informazzjoni tkun disponibbli għall-pubbliku ġenerali, filwaqt li jittieħed kont debitu tal-ħtieġa tal-protezzjoni tas-sigrieti tal-kummerċ.
(45)
Sabiex tiġi żgurata sorveljanza adatta tas-suq mill-Istati Membri, huwa neċessarju li l-manifatturi, l-importaturi u d-distributuri joperaw sistema adatta biex jimmonitorjaw u jirrekordjaw effetti negattivi suspettati u jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti dwar effetti negattivi suspettati, sabiex tkun tista’ tittieħed azzjoni adatta. Huwa ġustifikat li tiġi pprovduta klawżola ta’ salvagwardja li tippermetti lill-Istati Membri li jieħdu azzjoni biex jiġu indirizzati riskji serji għas-saħħa pubblika.
(46)
F’dan il-kuntest ta’ suq emerġenti ta’ sigaretti elettroniċi, huwa possibbli li, għalkemm jikkonforma ma’ din id-Direttiva, sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika speċifiċi, jew tip ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika, imqiegħda fis-suq, jista’ joħloq riskju mhux previst għas-saħħa tal-bniedem. Huwa għalhekk rakkomandabbli li tiġi prevista proċedura li tindirizza dan ir-riskju, li għandha tinkludi l-possibbiltà li l-Istat Membru jadotta miżuri adatti proviżorji. Tali miżuri adatti proviżorji jistgħu jinvolvu l-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika speċifiċi, jew ta’ tip ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika. F’dan il-kuntest, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati sabiex tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq ta’ sigarett elettroniku jew kontenitur ta’ rikarika speċifiku, jew tip ta’ sigarett elettroniku jew ta’ kontenitur ta’ rikarika. F’dan il-kuntest, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tagħmel dan, meta mill-inqas tliet Stati Membri jkunu pprojbixxew il-prodotti kkonċernati minħabba raġunijiet ġustifikati u jkun neċessarju li din il-projbizzjoni tiġi estiża għall-Istati Membri kollha sabiex jiġi żgurat il-funzjonament tas-suq intern għal prodotti konformi ma’ din id-Direttiva iżda li ma jippreżentawx l-istess riskji għas-saħħa. Il-Kummissjoni għandha tirrapporta dwar ir-riskji potenzjali assoċjati ma’ sigaretti elettroniċi li jerġgħu jimtlew sal-20 ta’ Mejju 2016.
(47)
Din id-Direttiva ma tarmonizzax l-aspetti kollha tas-sigaretti elettroniċi jew tal-kontenituri ta’ rikarika. Pereżempju, ir-responsabbiltà għall-adozzjoni ta’ regoli dwar l-aromatizzanti jibqgħu f’idejn l-Istati Membri. Jista’ jkun utli li l-Istati Membri jikkunsidraw li jippermettu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti aromatizzanti. Meta jagħmlu hekk, għandhom joqogħdu attenti minħabba l-attrattività potenzjali ta’ tali prodotti għaż-żgħażagħ u għal min ma jpejjipx. Kwalunkwe projbizzjoni ta’ tali prodotti aromatizzanti teħtieġ li tiġi ġġustifikata u n-notifikazzjoni dwarhom ippreżentata skont id-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10).
(48)
Barra minn hekk, din id-Direttiva ma tarmonizzax ir-regoli dwar ambjenti ħielsa mit-tipjip, jew dwar arranġamenti ta’ bejgħ domestiku jew reklamar domestiku, jew dwar l-estensjoni ta’ ditta, u lanqas ma tintroduċi limitu ta’ età għas-sigaretti elettroniċi jew għall-kontenituri ta’ rikarika. Fi kwalunkwe każ, il-preżentazzjoni u r-reklamar ta’ dawk il-prodotti ma għandhomx iwasslu għall-promozzjoni tal-konsum tat-tabakk jew iwasslu għal konfużjoni ma’ prodotti tat-tabakk. L-Istati Membri huma liberi biex jirregolaw tali kwistjonijiet fil-limitu tal-ġuriżdizzjoni tagħhom u huma mħeġġa jagħmlu dan.
(49)
Ir-regolamentazzjoni ta’ prodotti erbali għat-tipjip tvarja bejn l-Istati Membri u dawn il-prodotti ta’ spiss jitqiesu li ma jagħmlux ħsara jew li jagħmlu inqas ħsara minkejja r-riskju għas-saħħa kkawżat mill-kombustjoni tagħhom. F’ħafna każi l-konsumaturi ma jkunux jafu l-kontenut ta’ dawn il-prodotti. Sabiex jiġi żgurat il-funzjonament tajjeb tas-suq intern u titjieb l-informazzjoni għall-konsumaturi, ir-regoli komuni tat-tikkettar u r-rappurtar tal-ingredjenti għal dawn il-prodotti għandhom jiġu introdotti fil-livell tal-Unjoni.
(50)
Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva għandhom jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni dwar l-istabbiliment u l-aġġornament tal-lista ta’ ingredjenti ta’ prijorità għal rappurtar imsaħħaħ, l-istabbiliment u l-aġġornament tal-format għar-rappurtar tal-ingredjenti u għad-disseminazzjoni ta’ dik l-informazzjoni, id-determinazzjoni jekk prodott tat-tabakk għandux togħma karatterizzanti jew għandux livelli ogħla ta’ tossiċità, tal-effett ta’ dipendenza jew tal-proprjetajiet CMR, il-metodoloġija għad-determinazzjoni ta’ jekk prodott tat-tabakk għandux togħma karatterizzanti, il-proċeduri għall-istabbiliment u l-operat ta’ bord konsultattiv indipendenti għad-determinazzjoni ta’ prodotti tat-tabakk b’togħma karatterizzanti, il-pożizzjoni preċiża ta’ twissijiet tas-saħħa fuq il-boroż tat-tabakk tal-brim, l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għad-disinn, it-tqassim u l-forma ta’ twissijiet tas-saħħa kombinati, l-istandards tekniċi għall-istabbiliment u l-operat tas-sistema ta’ insegwiment u ntraċċar, għall-iżgurar tal-kompatibbiltà tas-sistemi għall-identifikaturi uniċi u għall-karatteristiċi ta’ sigurtà kif ukoll għall-istabbiliment ta’ format komuni għan-notifika għas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika u l-istandards tekniċi għall-mekkaniżmu ta’ rikarika għal tali prodotti. Dawn is-setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11).
(51)
Sabiex jiġi żgurat li din id-Direttiva hija kompletament operattiva u biex tiġi adattata għall-iżviluppi tekniċi, xjentifiċi u internazzjonali fil-manifattura, il-konsum u r-regolamentazzjoni tat-tabakk, is-setgħa tal-adozzjoni ta’ atti f’konformità mal-Artikolu 290 tat-FTUE għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-adozzjoni u l-adattament tal-livelli massimi tal-emissjonijiet u l-metodi għall-kejl ta’ dawk l-emissjonijiet, l-istabbiliment tal-livelli massimi għall-adittivi li jirriżultaw f’togħma karatterizzanti jew li jżidu t-tossiċità jew l-effett ta’ dipendenza, l-irtirar ta’ ċerti eżenzjonijiet mogħtija lil prodotti tat-tabakk li mhumiex sigaretti u takakk tal-brim, l-adattament tat-twissijiet tas-saħħa, l-istabbiliment u l-adattament tal-librerija ta’ stampi, id-definizzjoni tal-elementi ewlenin tal-kuntratti dwar il-ħżin ta’ data li għandhom jiġu konklużi għall-finijiet tal-intraċċar u s-sistema tal-intraċċar u l-estensjoni tal-miżuri adottati mill-Istati Membri għall-Unjoni kollha rigward sigaretti elettroniċi speċifiċi jew ta’ kontenituri ta’ rikarika jew tip ta’ sigarett elettroniku jew ta’ kontenitur ta’ rikarika. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti. Il-Kummissjoni, meta tipprepara u tfassal l-atti delegati, għandha tiżgura t-trażmissjoni simultanja, f’waqtha u adegwata tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
(52)
Il-Kummissjoni għandha timmonitorja l-iżviluppi rigward l-implimentazzjoni u l-impatt ta’ din id-Direttiva u tippreżenta rapport sal-21 ta’ Mejju 2021, u meta jkun neċessarju wara dan, sabiex jiġi vvalutat jekk ikunux meħtieġa emendi għal din id-Direttiva. Ir-rapport għandu jinkludi informazzjoni dwar l-uċuħ tal-pakketti individwali ta’ prodotti tat-tabakk li mhumiex irregolati minn din id-Direttiva, l-iżviluppi tas-suq li jikkonċernaw prodotti tat-tabakk ġodda, l-iżviluppi tas-suq li jammontaw għal bidla sostanzjali ta’ ċirkostanza, l-iżviluppi tas-suq u l-perspettiva tal-konsumaturi dwar is-sigaretti rqaq, it-tabakk tal-pipa tal-ilma u s-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika.
Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport dwar il-fattibbiltà, il-benefiċċji u l-impatti ta’ sistema Ewropea għar-regolamentazzjoni tal-ingredjenti fil-prodotti tat-tabakk, inkluż il-fattibbiltà u l-benefiċċji għall-istabbiliment ta’ lista tal-ingredjenti fil-livell tal-Unjoni li jistgħu jintużaw, jew ikunu preżenti fi jew miżjuda ma’ prodotti tat-tabakk (l-hekk imsejħa “lista pożittiva”). Hi u tħejji dak ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tevalwa, fost oħrajn, l-evidenza xjentifika disponibbli dwar l-effetti tossiċi u l-effett ta’ dipendenza tal-ingredjenti.
(53)
It-tabakk u prodotti relatati li jaderixxu ma’ din id-Direttiva għandhom jibbenefikaw mill-moviment liberu tal-oġġetti. Madankollu, fid-dawl tal-gradi differenti ta’ armonizzazzjoni miksuba minn din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom iżommu, taħt ċerti kondizzjonijiet, is-setgħa li jimponu aktar miżuri ristrettivi f’ċerti aspetti sabiex jipproteġu s-saħħa pubblika. Dan hu l-każ fir-rigward tal-preżentazzjoni u l-ippakkjar, inklużi l-kuluri, ta’ prodotti tat-tabakk minbarra t-twissijiet tas-saħħa, li għalihom din id-Direttiva tipprevedi l-ewwel sett ta’ regoli komuni bażiċi. Għaldaqstant, l-Istati Membri jistgħu, pereżempju, jintroduċu dispożizzjonijiet li jipprevedu standardizzazzjoni ulterjuri tal-ippakkjar tal-prodotti tat-tabakk (inklużi l-kuluri u t-tipa) sakemm dawn id-dispożizzjonijiet ikunu kompatibbli mat-TFUE, mal-obbligi tad-WTO u ma jaffettwawx l-applikazzjoni sħiħa ta’ din id-Direttiva.
(54)
Barra minn hekk, sabiex jittieħed kont ta’ żviluppi futuri possibbli tas-suq, l-Istati Membri għandhom ukoll ikunu jistgħu jipprojbixxu ċerta kategorija ta’ prodotti tat-tabakk jew relatati miegħu, abbażi tas-sitwazzjoni speċifika fl-Istat Membru kkonċernat u dment li d-dispożizzjonijiet huma ġġustifikati mill-ħtieġa li tiġi protetta s-saħħa pubblika, b’kont meħud tal-livell għoli ta’ protezzjoni miksub b’din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw tali dispożizzjonijiet nazzjonali aktar stretti lill-Kummissjoni.
(55)
Stat Membru għandu jibqa’ ħieles li jżomm jew jintroduċi liġijiet nazzjonali li japplikaw għall-prodotti kollha mqiegħda fis-suq nazzjonali tiegħu għal aspetti mhux irregolati minndin id-Direttiva, dment li dawn ikunu kompatibbli mat-TFUE u ma jipperikolawx l-applikazzjoni sħiħa ta’ din id-Direttiva. Għaldaqstant u taħt dawk il-kondizzjonijiet, l-Istati Membri jistgħu fost oħrajn jirregolaw jew jipprojbixxu parafernalja użata għal prodotti tat-tabakk (inklużi pipi tal-ilma), u għal prodotti erbali għat-tipjip kif ukoll jirregolaw jew jipprojbixxu prodotti li fid-dehra tagħhom jixbhu tip ta’ tabakk jew prodott relatat. Notifika minn qabel hija meħtieġa għal regolamenti tekniċi nazzjonali skont id-Direttiva 98/34/KE.
(56)
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-data personali tiġi pproċessata biss skont ir-regoli u s-salvagwardji stabbiliti fid-Direttiva 95/46/KE Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12).
(57)
Din id-Direttiva hija mingħajr preġudizzju għal-liġijiet tal-Unjoni li tirregola l-użu u t-tikkettar ta’ organiżmi ġenetikament modifikati.
(58)
B’konformità mad-Dikjarazzjoni Politika Konġunta tat-28 ta’ Settembru 2011 tal-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar id-dokumenti ta’ spjegazzjoni (13), l-Istati Membri ntrabtu li jakkumpanjaw, f’każijiet ġustifikati, in-notifika tal-miżuri ta’ traspożizzjoni tagħhom ma’ dokument individwali jew aktar li jispjega/aw ir-relazzjoni bejn il-komponenti ta’ direttiva u l-partijiet korrispondenti tal-istrumenti tat-traspożizzjoni nazzjonali. Fir-rigward ta’ din id-Direttiva, il-leġiżlatur iqis li t-trażmissjoni ta’ dawn id-dokumenti hija ġustifikata.
(59)
L-obbligu ta’ rispett għad-drittijiet fundamentali u l-prinċipji legali ddikjarati fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea mhuwiex mibdul b’din id-Direttiva. Diversi drittijiet fundamentali huma affettwati minn din id-Direttiva. Għalhekk meħtieġ li jiġi żgurat li l-obbligi imposti fuq il-manifatturi, l-importaturi u d-distributuri tat-tabakk u prodotti relatati mhux biss jiggarantixxu livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u tal-konsumatur, iżda jipproteġu ukoll id-drittijiet fundamentali l-oħra kollha u huma proporzjonati mar-rispett għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern. L-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva għandha tirrispetta l-liġi tal-Unjoni u l-obbligi internazzjonali rilevanti.
(60)
Minħabba li l-għanijiet ta’ din id-Direttiva, jiġifieri l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jikkonċernaw il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u prodotti relatati, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda jistgħu minħabba l-iskala u l-effett tagħhom, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-TUE. Skont il-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju biex jinkisbu dawk l-għanijiet,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
TITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET KOMUNI
Artikolu 1
Suġġett
L-objettiv ta’ din id-Direttiva hu li tapprossima l-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri rigward:
(a)
l-ingredjenti u l-emissjonijiet tal-prodotti tat-tabakk u l-obbligi tar-rappurtar relatati inkluż il-livelli massimi ta’ emissjonijiet għall-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju għas-sigaretti;
(b)
ċerti aspetti tat-tikkettar u l-ippakkjar tal-prodotti tat-tabakk inklużi t-twissijiet tas-saħħa li jridu jidhru fuq il-pakketti individwali tal-prodotti tat-tabakk u fuq l-ippakkjar estern kif ukoll il-miżuri ta’ traċċabbiltà u l-karatteristiċi ta’ sigurtà li huma applikati għal prodotti tat-tabakk biex tiġi żgurata l-konformità tagħhom ma’ din id-Direttiva;
(c)
il-projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq tat-tabakk għall-użu orali;
(d)
il-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk;
(e)
l-obbligu li tiġi ppreżentata notifika dwar prodotti tat-tabakk ġodda;
(f)
it-tqegħid fis-suq u t-tikkettar ta’ ċerti prodotti, li huma relatati mal-prodotti tat-tabakk, jiġifieri sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika,u prodotti erbali għat-tipjip;
sabiex jiġi ffaċilitat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern għat-tabakk u prodotti relatati, billi jittieħed bħala bażi l-livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, speċjalment għaż-żgħażagħ, u biex jintlaħqu l-obbligi tal-Unjoni taħt il-Konvenzjoni Qafas tal-WHO għall-Kontroll tat-Tabakk (“FCTC”).
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)
“tabakk” tfisser weraq u partijiet oħra naturali pproċessati ta’ pjanti tat-tabakk, inkluż tabakk imwessa’ u rikostitwit;
(2)
“tabakk tal-pipa” tfisser tabakk li jista’ jiġi kkunsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni u maħsub esklussivament biex jintuża f’pipa;
(3)
“tabakk tal-brim” tfisser tabakk li jista’ jintuża għall-manifattura tas-sigaretti mill-konsumaturi jew stabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut;
(4)
“prodotti tat-tabakk” tfisser prodotti li jistgħu jiġu kkunsmatiu li jikkonsistu, anki parzjalment, mit-tabakk, kemm jekk ġenetikament modifikati kemm jekk le;
(5)
“prodott tat-tabakk li ma jdaħħanx” tfisser prodott tat-tabakk li ma jinvolvix il-proċess ta’ kombustjoni, inkluż it-tabakk tal-magħda, it-tabakk tal-imnieħer u t-tabakk għall-użu orali;
(6)
“tabakk tal-magħda” tfisser prodott tat-tabakk mingħajr duħħan maħsub esklużivament għall-magħda;
(7)
“it-tabakk tal-imnieħer” tfisser prodott tat-tabakk li ma jdaħħnux li jistgħu jiġu kkonsmati mill-imnieħer;
(8)
“tabakk għall-użu orali” tfisser il-prodotti tat-tabakk kollha għall-użu orali, ħlief dawk maħsuba għall-inalazzjoni jew għall-magħda, magħmula kompletament jew parzjalment minn tabakk, fi trab jew f’forma ta’ partikuli jew fi kwalunkwe taħlita ta’ dawk il-forom, partikolarment dawk ippreżentati f’porzjonijiet fi qratas jew qratas porużi;
(9)
“prodotti tat-tabakk għat-tipjip” tfisser prodott tat-tabakk għajr prodott tat-tabakk li ma jdaħħanx;
(10)
“sigarett” tfisser romblu tat-tabakk li jista’ jiġi kkonsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni u huwa definit ulterjorment fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2011/64/UE (14);
(11)
“sigarru” tfisser romblu tat-tabakk li jista’ jiġi kkonsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni u huwa definit ulterjorment fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2011/64/UE;
(12)
“sigarru żgħir” tfisser tip ta’ sigarru żgħir u huwa definit aktar fl-Artikolu 8(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2007/74/KE (15);
(13)
“tabakk tal-pipa tal-ilma” tfisser prodott tat-tabakk li jista’ jiġi kkunsmat permezz ta’ pipa tal-ilma. Għall-fini ta’ din id-Direttiva, it-tabakk tal-pipa tal-ilma hu meqjus bħala prodott tat-tabakk għat-tipjip. Jekk prodott jista’ jintuża kemm permezz ta’ pipi tal-ilma kif ukoll bħala tabakk tal-brim, għandu jitqies li huwa tabakk tal-brim;
(14)
“prodott tat-tabakk ġdid” tfisser prodott tat-tabakk li:
(a)
ma jaqa’ taħt l-ebda waħda mill-kategoriji li ġejjin: sigaretti, tabakk tal-brim, tabakk tal-pipa, tabakk tal-pipa tal-ilma, sigarri, sigarri żgħar, tabakk tal-magħda, tabakk tal-imnieħer jew tabakk għall-użu orali; u
(b)
jitqiegħed fis-suq wara d-19 ta’ Mejju 2014;
(15)
“prodott erbali għat-tipjip” tfisser prodott ibbażat fuq il-pjanti, ħxejjex aromatiċi jew frott li ma fihx tabakk u li jista’ jiġi kkunsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni;
(16)
“sigarett elettroniku” tfisser prodott li jista’ jintuża għall-konsum ta’ fwar li fih in-nikotina permezz ta’ bokkin, jew kwalunkwe komponent ta’ dak il-prodott, inklużi skrataġ, tank, u l-apparat mingħajr l-iskartoċċ jew t-tank. Is-sigaretti elettroniċi jistgħu jkunu jintremew jew jerġgħu jimtlew permezz ta’ kontenitur ta’ rikarika u tank jew jerġgħu jiġu ċċarġjati bi skrataċ ta’ użu waħdieni;
(17)
“kontenitur ta’ rikarika” tfisser kontenitur li fih likwidu li fih in-nikotina, li jista’ jintuża biex wieħed jerġa’ jimla s-sigarett elettroniku;
(18)
“ingredjent” tfisser tabakk, addittiv, kif ukoll kwalunkwe sustanza jew element preżenti fi prodott tat-tabakk lest jew prodotti relatati, inkluż il-karta, il-filtru, il-linka, il-kapsuli u l-kolla;
(19)
“nikotina” tfisser alkalojdi nikotiniċi;
(20)
“qatran” tfisser il-kondensazzjoni ħielsa min-nikotina anidruża mhux ipproċessata tad-duħħan;
(21)
“emissjonijiet” tfisser sustanzi li huma rilaxxati meta prodott tat-tabakk jew prodott relatat jintuża kif maħsub, bħal sustanzi li jinsabu fid-duħħan, jew sustanzi rilaxxati waqt il-proċess tal-użu ta’ prodotti tat-tabakk li ma jdaħħanx;
(22)
“livell massimu” jew “livell ta’ emissjoni massimu” tfisser il-kontenut jew l-emissjoni massima, inkluż kontenut żero, ta’ sustanza fi prodott tat-tabakk imkejjel f’milligrammi;
(23)
“addittiv” tfisser sustanza, għajr it-tabakk li tkun miżjuda ma’ prodott tat-tabakk, ma’ pakkett individwali jew ma’ kwalunkwe ppakkjar estern;
(24)
“aroma” tfisser addittiv li jagħti riħa u/jew togħma;
(25)
“togħma karatterizzanti” tfisser riħa jew togħma oħra għajr ta’ tabakk li tista’ tiġi nnotata b’mod ċar, li tirriżulta minn addittiv jew taħlita ta’ addittivi, li tinkludi iżda mhijiex limitata għal frott, ħwawar, ħxejjex aromatiċi, alkoħol, ħelu, mentol jew vanilla, li tista’ tiġi osservata qabel jew matul il-konsum tal-prodott tat-tabakk;
(26)
“effett ta’ dipendenza” tfisser il-potenzjal farmakoloġiku ta’ sustanza li tikkawża d-dipendenza, stat li jaffettwa l-kapaċità tal-individwu li jikkontrolla l-imġiba tiegħu, tipikament permezz ta’ mekkaniżmu ta’ kumpens jew solliev mis-sintomi tal-astinenza, jew it-tnejn li huma;
(27)
“tossiċità” tfisser il-grad li fih sustanza tista’ tikkawża effetti ta’ ħsara fl-organiżmu uman, inklużi l-effetti li jseħħu matul iż-żmien, normalment permezz tal-konsum jew l-espożizzjoni ripetuta jew kontinwa;
(28)
“bidla sostanzjali taċ-ċirkostanzi” tfisser żieda tal-volumi tal-bejgħ skont il-kategorija tal-prodotti b’mill-inqas 10 % f’mill-anqas ħames Stati Membri abbażi tad-data tal-bejgħ trażmessa f’konformità mal-Artikolu 5(6) jew żieda tal-livell ta’ prevalenza tal-użu fil-grupp tal-konsumaturi li għandhom inqas minn 25 sena b’mill-anqas ħames punti perċentwali f’mill-anqas ħames Stati Membri għall-kategorija tal-prodott rispettiva bbażata fuq ir-rapport Speċjali tal-Ewrobarometru nru 385 ta’ Mejju 2012 jew studji ta’ prevalenza ekwivalenti; fi kwalunkwe każ ma jkunx meqjus li seħħet bidla sostanzjali taċ-ċirkostanzi jekk il-volum tal-bejgħ tal-kategorija ta’ prodott fil-livell bl-imnut ma jeċċedix 2,5 % tal-bejgħ totali tal-prodotti tat-tabakk fil-livell tal-Unjoni;
(29)
“ippakkjar estern” tfisser kwalunkwe ppakkjar li fih il-prodotti tat-tabakk jew prodotti relatati jitqiegħdu fis-suq u li jinkludi pakkett individwali jew aggregazzjoni ta’ pakketti individwali;
(30)
“pakkett individwali” tfisser l-iżgħar ippakkjar individwali ta’ prodott tat-tabakk jew prodott relatat li jitqiegħed fis-suq;
(31)
“borża” tfisser pakkett individwali ta’ tabakk tal-brim, jew fil-forma ta’ pakkett rettangolari b’perpura li tgħatti l-ftuħ jew fil-forma ta’ borża wieqfa;
(32)
“twissija tas-saħħa” tfisser twissija dwar l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem ta’ prodott jew konsegwenzi mhux mixtieqa oħra tal-konsum tiegħu, inklużi t-twissijiet bil-miktub, it-twissijiet tas-saħħa kkombinati, it-twissijiet ġenerali u l-messaġġi ta’ informazzjoni, kif previst f’din id-Direttiva;
(33)
“twissija tas-saħħa kkombinata” tfisser twissija tas-saħħa prevista f’din id-Direttiva u li tikkonsisti f’kombinazzjoni ta’ twissija bil-miktub u stampa jew immaġni korrispondenti, kif previst f’din id-Direttiva;
(34)
“bejgħ transkonfinali mill-bogħod” tfisser bejgħ mill-bogħod lil konsumaturi fejn, fiż-żmien meta l-konsumatur jordna l-prodott minn stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut, il-konsumatur ikun jinsab fi Stat Membru differenti mill-Istat Membru jew il-pajjiż terz fejn hu stabbilit dak l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut; l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut jitqies li hu stabbilit fi Stat Membru:
(a)
fil-każ ta’ persuna fiżika, jekk hu jew hi jkollu jew ikollha l-post tan-negozju tiegħu/tagħha f’dak l-Istat Membru;
(b)
f’każijiet oħra, jekk l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut ikollu s-sede statutorja, l-amministrazzjoni ċentrali jew post tan-negozju tiegħu, inkluż fergħa, aġenzija jew kwalunkwe stabbiliment ieħor f’dak l-Istat Membru;
(35)
“konsumatur” tfisser persuna fiżika li qed taġixxi għal għanijiet li m’għandhomx x’jaqsmu mal-attività kummerċjali, imprenditorjali, artiġjanali jew professjonali tiegħu jew tagħha;
(36)
“sistema ta’ verifika tal-età” tfisser sistema tal-kompjuter li tikkonferma mingħajr ambigwità l-età tal-konsumatur b’mod elettroniku skont ir-rekwiżiti nazzjonali;
(37)
“manifattur” għandha tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura prodott, jew li għandha prodott iddisinjat jew immanifatturat u li tikkummerċjalizza dak il-prodott taħt isimhom jew it-trejdmark tagħhom;
(38)
“importazzjoni tat-tabakk jew prodotti relatati” tfisser id-dħul fit-territorju tal-Unjoni ta’ tali prodotti sakemm il-prodotti, ma jitqegħdux taħt proċedura jew arranġament doganali ta’ sospensjoni mad-dħul tagħhom fl-Unjoni, kif ukoll ir-rilaxx tagħhom mill-proċedura u l-arranġament doganali ta’ sospensjoni;
(39)
“importatur tat-tabakk jew prodotti relatati” tfisser is-sid ta’, jew persuna li għandu d-dritt li jiddisponi mit-tabakk u l-prodotti relatati li ddaħħlu fit-territorju tal-Unjoni;
(40)
“tqegħid fis-suq” tfisser li l-prodotti, irrispettivament mill-post tal-manifattura tagħhom, isiru disponibbli għall-konsumaturi li jinsabu fl-Unjoni, bi ħlas jew mingħajr ħlas, inkluż permezz ta’ bejgħ mill-bogħod; fil-każ ta’ bejgħ transkonfinali mill-bogħod, il-prodott jitqies li tqiegħed fis-suq fl-Istat Membru fejn jinsab il-konsumatur;
(41)
“stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut” tfisser kull stabbiliment fejn il-prodotti tat-tabakk jitqiegħdu fis-suq inkluż minn persuna fiżika.
TITOLU II
PRODOTTI TAT-TABAKK
KAPITOLU I
Ingredjenti u emissjonijiet
Artikolu 3
Livelli massimi ta’ emissjoni għall-qatran, in-nikotina, il-monossidu tal-karbonju u sustanzi oħra
1. Il-livelli ta’ emissjoni minn sigaretti li jitqiegħdu fis-suq jew immanufatturati fl-Istati Membri (“livelli massimi ta’ emissjoni”) ma għandhomx ikunu akbar minn:
(a)
10 mg ta’ qatran kull sigarett;
(b)
1 mg ta’ nikotina kull sigarett;
(c)
10 mg ta’ monossidu tal-karbonju għal kull sigarett.
2. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati b’konformità mal-Artikolu 27 biex tnaqqas il-limiti ta’ emissjoni massimi msemmija fil-paragrafu 1, fejn dan ikun meħtieġ abbażi ta’ standards maqbulin internazzjonalment.
3. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bi kwalunkwe limiti massimi ta’ emissjoni stabbiliti minnhom għal emissjonijiet minn sigaretti għajr l-emissjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1 u għall-emissjonijiet minn prodotti tat-tabakk għajr is-sigaretti.
4. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati b’konformità mal-Artikolu 27 sabiex tintegra fid-dritt tal-Unjoni standards maqbula mill-partijiet għall-FCTC jew mill-WHO relatati mal-livelli massimi ta’ emissjoni minn sigaretti għajr l-emissjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1 u għal emissjonijiet minn prodotti tat-tabakk għajr is-sigaretti.
Artikolu 4
Metodi ta’ kejl
1. L-emissjonijiet ta’ qatran, nikotina u monossidu tal-karbonju minn sigaretti għandu jitkejjel fuq il-bażi tal-istandard ISO 4387 għall-qatran, l-istandard ISO 10315 għan-nikotina, u l-istandard ISO 8454 għall-monossidu tal-karbonju.
L-eżattezza tal-kejl tal-qatran, tan-nikotina u tal-monossidu tal-karbonju għandha tiġi ddeterminata skont l-istandard ISO 8243.
2. Il-kejl imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi verifikat minn laboratorji li huma approvati u monitorjati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.
Dawk il-laboratorji ma għandhomx jappartjenu jew ikunu kkontrollati direttament jew indirettament mill-industrija tat-tabakk.
L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni lista tal-laboratorji approvati, filwaqt li jispeċifikaw il-kriterji użati għall-approvazzjoni u l-metodi ta’ monitoraġġ applikati, u għandhom jaġġornaw dik il-lista kull meta ssir xi bidla. Il-Kummissjoni għandha tagħmel għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, dawk il-listi ta’ laboratorji approvati.
3. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 27 biex tadatta l-metodi ta’ kejl tal-emissjonijiet tal-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju, fejn dan ikun meħtieġ, abbażi ta’ żviluppi xjentifiċi u tekniċi jew standards maqbulin internazzjonalment.
4. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bi kwalunkwe metodu ta’ kejl li jużaw għal emissjonijiet minn sigaretti għajr l-emissjonijiet imsemmija fil-paragrafu 3 u għall-emissjonijiet minn prodotti tat-tabakk għajr is-sigaretti.
5. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati b’konformità mal-Artikolu 27 sabiex tintegra fid-dritt tal-Unjoni standards maqbula mill-partijiet għall-FCTC jew mill-WHO għal metodi ta’ kejl.
6. L-Istati Membri jistgħu jimponu tariffi proporzjonati lill-manifatturi u importaturi ta’ prodotti tat-tabakk għall-verifika ta’ kejl imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.
Artikolu 5
Rappurtar tal-ingredjenti u l-emissjonijiet
1. L-Istati Membri għandhom jeżiġu li l-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk jibagħtu lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom l-informazzjoni li ġejja skont l-isem tad-ditta u t-tip:
(a)
lista tal-ingredjenti kollha, u l-kwantitajiet tagħhom, użati fil-manifattura tal-prodotti tat-tabakk f’ordni dixxendenti tal-piż ta’ kull ingredjent inkluż fil-prodotti tat-tabakk;
(b)
il-livelli ta’ emissjonijiet imsemmija fl-Artikolu 3(1) u (4);
(c)
fejn disponibbli, informazzjoni dwar emissjonijiet oħra u l-livelli tagħhom.
Għal prodotti diġà mqiegħda fis-suq, dik l-informazzjoni għandha tingħata sal-20 ta’ Novembru 2016.
Il-manifatturi jew l-importaturi għandhom jinformaw ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati, jekk il-kompożizzjoni ta’ prodott tiġi modifikata b’mod li taffettwa l-informazzjoni pprovduta skont dan l-Artikolu.
Għal prodott tat-tabakk ġdid jew modifikat l-informazzjoni meħtieġa taħt dan l-Artikolu għandha tiġi ppreżentata qabel ma dawk il-prodotti jitqiegħdu fis-suq.
2. Il-lista tal-ingredjenti msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 1 għandha tkun akkumpanjata minn dikjarazzjoni li tagħti r-raġunijiet għall-inklużjoni ta’ tali ingredjenti fil-prodotti tat-tabakk ikkonċernati. Dik il-lista għandha tindika ukoll l-istatus tal-ingredjenti, inkluż jekk dawn ġewx irreġistrati, skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16) kif ukoll il-klassifikazzjoni tagħhom skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17).
3. Il-lista msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 1 għandha tkun akkumpanjata wkoll bid-data tossikoloġika rilevanti fir-rigward tal-ingredjenti fil-forma maħruqa jew mhux maħruqa skont kif xieraq, filwaqt li ssir referenza b’mod partikolari għall-effetti tagħhom fuq is-saħħa tal-konsumaturi u filwaqt li jitqies, fost oħrajn, kull effett ta’ dipendenza.
Barra minn hekk, għal sigaretti u tabakk tal-brim, dokument tekniku li jistabbilixxi deskrizzjoni ġenerali tal-addittivi li jintużaw u l-proprjetajiet tagħhom, għandu jiġi ppreżentat mill-manifattur jew l-importatur.
Minbarra għall-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju u għall-emissjonijiet imsemmija fl-Artikolu 4(4), il-manifatturi u l-importaturi għandhom jindikaw il-metodi tal-kejl tal-emissjonijiet użati. L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu wkoll li l-manifatturi jew l-importaturi jwettqu studji kif jistgħu jkunu stabbiliti mill-awtoritajiet kompetenti sabiex jivvalutaw l-effetti ta’ ingredjent fuq is-saħħa, billi jitqiesu, fost oħrajn, l-effett ta’ dipendenza u t-tossiċità tagħhom.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni ppreżentata skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu u tal-Artikolu 6 tkun disponibbli għall-pubbliku ġenerali fuq websajt, li. L-Istati Membri għandhom iqisu l-ħtieġa li jipproteġu s-sigrieti kummerċjali meta jagħmlu dik l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku. L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li l-manifatturi u l-importaturi jispeċifikaw, meta jippreżentaw l-informazzjoni skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu u l-Artikolu 6, l-informazzjoni li huma jqisu li tikkostitwixxi sigriet kummerċjali.
5. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi u jekk meħtieġ taġġorna l-format għall-preżentazzjoni u d-disponibbiltà tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1 u 6 ta’ dan l-Artikolu u l-Artikolu 6. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
6. L-Istati Membri għandhom jirrikjedu lill-manifatturi u l-importaturi biex jippreżentaw studji interni u esterni li jkollhom disponibbli dwar ir-riċerka tas-suq u l-preferenzi ta’ diversi gruppi ta’ konsumaturi, inklużi ż-żgħażagħ u dawk li attwalment ipejpu, fir-rigward tal-ingredjenti u l-emissjonijiet, kif ukoll sommarji eżekuttivi ta’ kwalunkwe stħarriġ tas-suq li huma jwettqu meta jillanċjaw prodotti ġodda. L-Istati Membri għandhom jirrikjedu ukoll li l-manifatturi u l-importaturi jirrappurtaw il-volumi tal-bejgħ tagħhom għal kull ditta u tip, irrappurtat f’unitajiet jew kilogrammi, u għal kull Stat Membru fuq bażi annwali li tibda mill-1 ta’ Jannar 2015. L-Istati Membri għandhom jipprovdu kwalunkwe data oħra dwar il-volum tal-bejgħ li hija disponibbli għalihom.
7. Id-data u l-informazzjoni kollha li għandha tingħata lill-Istati Membri u minnhom skont dan l-Artikolu u skont l-Artikolu 6, għandhom jingħataw f’forma elettronika. L-Istati Membri għandhom iżommu l-informazzjoni elettronikament u għandhom jiżguraw li l-Kummissjoni u Stati Membri oħra jkollhom aċċess għal dik l-informazzjoni għall-fini tal-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jiżguraw li s-sigrieti kummerċjali u informazzjoni kunfidenzjali oħra jiġu ttrattati b’mod kunfidenzjali.
8. L-Istati Membri jistgħu jimponu tariffi proporzjonati fuq il-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk biex jirċievu, jaħżnu, jipproċessaw, janalizzaw u jippubblikaw l-informazzjoni mibgħuta lilhom skont dan l-Artikolu.
Artikolu 6
Lista ta’ prijorità ta’ addittivi u obbligi ta’ rappurtar imsaħħa
1. Minbarra l-obbligi ta’ rappurtar stipulati fl-Artikolu 5, obbligi ta’ rappurtar imsaħħa għandhom japplikaw għal ċerti addittivi li jinsabu fis-sigaretti u tabakk tal-brim li huma inklużi f’lista ta’ prijorità. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu u sussegwentement jaġġornaw tali lista ta’ prijorità ta’ addittivi Din il-lista għandu jkun fiha addittivi:
(a)
li għalihom jeżistu indikazzjonijiet inizjali, riċerka, jew regolazzjoni f’ġuriżdizzjonijiet oħra li tissuġġerixxi li huma għandhom waħda mill-proprjetajiet stabbiliti fil-punti (a) sa (d) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu; u
(b)
li huma fost l-addittivi l-aktar użati skont il-piż jew l-għadd skont ir-rappurtar ta’ ingredjenti skont il-paragrafi 1 u 3 tal-Artikolu 5.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2). L-ewwel lista ta’ addittivi għandha tiġi adottata sal-20 ta’ Mejju 2016 u għandu jkun fiha mill-inqas 15-il addittiv.
2. L-Istati Membri għandhom jirrikjedu lill-manifatturi u lill-importaturi tas-sigaretti u tat-tabakk tal-brim li fihom addittiv li huwa inkluż fil-lista ta’ prijorità prevista fil-paragrafu 1, biex iwettqu studji komprensivi, li għandhom jeżaminaw għal kull addittiv jekk huwa:
(a)
jikkontribwixxix għat-tossiċità jew l-effett ta’ dipendenza tal-prodotti kkonċernati, u jekk dan għandux l-effett li jżid it-tossiċità jew l-effett ta’ dipendenza ta’ kwalunkwe wieħed mill-prodotti kkonċernati b’mod sinifikanti jew li jista’ jitkejjel;
(b)
jirriżultax f’togħma karatterizzanti;
(c)
jiffaċilitax l-inalazzjoni jew il-konsum tan-nikotina; jew
(d)
iwassalx għall-formazzjoni ta’ sustanzi li għandhom proprjetajiet CMR, li l-kwantitajiet tagħhom, u jekk dan għandux l-effett li jżid il-proprjetajiet CMR fi kwalunkwe wieħed mill-prodotti kkonċernati b’mod sinifikanti jew li jista’ jitkejjel.
3. Dawk l-istudji għandhom jieħdu kont tal-użu intenzjonat tal-prodotti kkonċernati u jeżaminaw b’mod partikolari l-emissjonijiet li jirriżultaw mill-proċess ta’ kombustjoni li jinvolvi l-addittiv ikkonċernat. L-istudji għandhom jeżaminaw ukoll l-interazzjoni ta’ dak l-addittiv ma’ ingredjenti oħra li jkunu jinsabu fil-prodotti kkonċernati. Il-manifatturi jew l-importaturi li jużaw l-istess addittiv fil-prodotti tat-tabakk tagħhom jistgħu jwettqu studju konġunt meta jużaw dak l-addittiv f’kompożizzjoni tal-prodott komparabbli.
4. Il-manifatturi jew l-importaturi għandhom iħejju rapport dwar ir-riżultati ta’ dawn l-istudji. Dak ir-rapport għandu jinkludi sommarju eżekuttiv tagħhom, u ħarsa ġenerali komprensiva li telenka l-letteratura xjentifika disponibbli dwar dak l-addittiv u tagħti fil-qosor id-data interna dwar l-effetti tal-addittiv.
Il-manifatturi jew l-importaturi għandhom jippreżentaw dawn ir-rapporti lill-Kummissjoni u kopja tagħhom lill-awtoritajiet kompetenti ta’ dawk l-Istati Membri fejn prodott tat-tabakk li jkun fih dan l-addittiv jitqiegħed fis-suq mhux aktar tard minn 18-il xahar wara li l-addittiv inkwistjoni jkun tqiegħed fil-lista’ ta’ prijorità skont il-paragrafu 1. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri kkonċernati jistgħu wkoll jitolbu informazzjoni supplimentari mill-manifatturi jew l-importaturi rigward l-addittiv ikkonċernat. Din l-informazzjoni supplimentari għandha tkun parti mir-rapport.
Il-Kummissjni u l-Istati Membri kkonċernati jistgħu jirrikjedu li dawn ir-rapporti ssirilhom reviżjoni bejn il-pari minn korp xjentifiku indipendenti, b’mod partikolari fir-rigward tal-komprensività, il-metodoloġija u l-konklużjonijiet tagħhom. L-informazzjoni li tasal għandha tgħin lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri fit-teħid tad-deċiżjonijiet skont l-Artikolu 7. L-Istati Membri u l-Kummissjoni jistgħu jimponu tariffi proporzjonali lill-manifatturi u importaturi tal-prodotti tat-tabakk għal dawk ir-reviżjonjiet bejn il-pari.
5. L-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju kif definiti fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE (18) għandhom jiġu eżentati mill-obbligi taħt dan l-Artikolu, jekk jitħejja rapport dwar dak l-addittiv minn manifattur jew importatur ieħor.
Artikolu 7
Regolamentazzjoni ta’ ingredjenti
1. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tat-tabakk b’togħma karatterizzanti.
L-Istati Membri ma għandhomx jipprojbixxu l-użu ta’ addittivi li huma essenzjali għall-manifattura tal-prodotti tat-tabakk, pereżempju taz-zokkor biex jieħu post iz-zokkor mitluf waqt il-proċess ta’ preservazzjoni, dment li dawk l-addittivi ma jirriżultawx fi prodott b’togħma karatterizzanti u ma jżidux b’mod sinifikanti jew li jista’ jitkejjel l-effett ta’ dipendenza, it-tossiċità jew il-proprjetajiet CMR tal-prodott tat-tabakk.
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bil-miżuri meħuda skont dan il-paragrafu.
2. Il-Kummissjoni għandha, wara talba ta’ Stat Membru, jew tista’ fuq inizjattiva tagħha stess, tiddetermina permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni jekk prodott tat-tabakk jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-paragrafu 1. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
3. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu regoli uniformi tal-proċeduri biex jiġi determinat jekk prodott jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-paragrafu 1. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
4. Għandu jiġi stabbilit bord konsultattiv indipendenti fil-livell tal-Unjoni. L-Istati Membri u l-Kummissjoni jistgħu jikkonsultaw lil dan il-bord qabel ma jadottaw miżura skont il-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu l-proċeduri għall-istabbiliment u l-operat ta’ dan il-bord.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
5. Fejn il-livell ta’ kontenut jew konċentrazzjoni ta’ ċerti addittivi jew taħlita tagħhom irriżulta fi projbizzjonijiet skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu f’tal-anqas tliet Stati Membri, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 27 biex tistabbilixxi livelli ta’ kontenut massimi għal dawk l-addittivi jew taħlita ta’ addittivi li jirriżultaw fit-togħma karatterizzanti.
6. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tat-tabakk li fihom l-addittivi li ġejjin:
(a)
vitamini jew addittivi oħra li joħolqu l-impressjoni li prodott tat-tabakk huwa ta’ benefiċċju għas-saħħa jew jippreżenta inqas riskji għas-saħħa;
(b)
kafeina jew tawrina jew addittivi oħra u komposti stimulanti li huma assoċjati mal-enerġija u l-vitalità;
(c)
addittivi li għandhom proprjetajiet koloranti għall-emissjonijiet;
(d)
għal prodotti tat-tabakk tat-tipjip, addittivi li jiffaċilitaw l-inalazzjoni jew il-konsum tan-nikotina; u
(e)
addittivi li għandhom proprjetajiet CMR fil-forma mhux maħruqa.
7. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tat-tabakk li fihom aromi fi kwalunkwe wieħed mill-komponenti tagħhom bħal filtri, karti, pakketti, kapsuli jew kwalunkwe karatteristika teknika li tippermetti l-modifika tar-riħa jew tat-togħma tal-prodotti tat-tabakk ikkonċernati jew l-intensità ta’ duħħan tagħhom. Il-filtri, il-karti u l-kapsuli ma għandux ikun fihom tabakk jew nikotina.
8. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dispożizzjonijiet u l-kondizzjonijiet stipulati fir-Regolament (KE) Nru1907/2006 jiġu applikati fuq il-prodotti tat-tabakk kif adatt.
9. L-Istati Membri għandhom, abbażi ta’ evidenza xjentifika, jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tat-tabakk li fihom addittivi fi kwantitajiet li jżidu l-effett tossiku jew ta’ dipendenza, jew il-proprjetajiet CMR ta’ prodott tat-tabakk fl-istadju tal-konsum b’mod sinifikanti jew li jista’ jitkejjel.
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni l-miżuri li ħadu skont dan il-paragrafu.
10. Il-Kummissjoni għandha, wara talba ta’ Stat Membru, jew tista’ fuq inizjattiva tagħha stess, tiddetermina permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni jekk prodott tat-tabakk jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-paragrafu 9. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2) u għandhom ikunu bbażati fuq l-aħħar evidenza xjentifika.
11. Fejn addittiv jew ċerta kwantità tiegħu jkun irriżulta li jamplifika l-effett tossiku jew ta’ dipendenza ta’ prodott tat-tabakk, u fejn dan irriżulta fi projbizzjonijiet skont il-paragrafu (9) ta’ dan l-Artikolu f’tal-anqas tliet Stati Membri, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 27 biex tistabbilixxi livelli massimi tal-kontenut għal dawk l-addittivi. F’dan il-każ, il-livell massimu tal-kontenut għandu jiġi stabbilit fl-anqas livell massimu li wassal għall-waħda mill-projbizzjonijiet nazzjonali imsemmija f’dan il-paragrafu.
12. Il-prodotti tat-tabakk għajr is-sigaretti u t-tabakk tal-brim għandhom ikunu eżentati mill-projbizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafi 1 u 7. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 27, sabiex tirtira dik l-eżenzjoni għal kategorija partikolari ta’ prodott jekk ikun hemm bidla sostanzjali taċ-ċirkustanzi kif stabbilit f’rapport tal-Kummissjoni.
13. L-Istati Membri u l-Kummissjoni jistgħu jimponu tariffi proporzjonali fuq il-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk għall-evalwazzjoni biex jiddeterminaw jekk prodott tat-tabakk għandux togħma karatterizzanti, jekk jintużawx addittivi jew aromi pprojbiti u jekk prodott tat-tabakk fihx addittivi fi kwantitajiet li jżidu b’mod sinifikanti u li jitkejjel l-effett tossiku u ta’ dipendenza jew il-proprjetajiet CMR tal-prodott tat-tabakk ikkonċernat.
14. Fil-każ ta’ prodotti tat-tabakk b’aroma karatterizzanti li l-volum tal-bejgħ tagħhom mal-Unjoni kollha jirrappreżenta 3 % jew aktar ta’ kategorija partikolari ta’ prodott, id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Artikolu għandhom japplikaw mill-20 ta’ Mejju 2020.
15. Dan l-Artikolu m’għandux japplika għat-tabakk għall-użu orali.
KAPITOLU II
Ittikkettar u ippakkjar
Artikolu 8
Dispożizzjonijiet ġenerali
1. Kull pakkett wieħed ta’ prodotti tat-tabakk u kull ippakkjar estern għandu jkollu fuqu t-twissijiet tas-saħħa previsti f’dan il-Kapitolu bil-lingwa jew lingwi uffiċjali tal-Istat Membru fejn il-prodott ikun qed jitqiegħed fis-suq.
2. It-twissijiet tas-saħħa għandhom ikopru l-wiċċ sħiħ tal-pakkett individwali jew l-ippakkjar estern li huwa riżervat għalihom u ma għandhomx ikunu oġġett ta’ kumment, parafrażi jew riferiment fi kwalunkwe forma.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-twissijiet tas-saħħa fuq pakkett individwali u kull ippakkjar estern jiġu stampati b’mod li ma jkunux jistgħu jitneħħew, b’mod indelibbli u kompletament viżibbli, inkluż li ma jkunux parzjalment jew totalment moħbija jew interrotti permezz ta’ bolol tat-taxxi, marki tal-prezz, karatteristiċi ta’ sigurtà, tqartis, għatjiet, kaxex, jew oġġetti oħrajn meta l-prodotti tat-tabakk jitqiegħdu fis-suq. Fuq pakketti individwali tal-prodotti tat-tabakk għajr is-sigaretti u t-tabakk tal-brim fil-borża, it-twissijiet tas-saħħa jistgħu jitwaħħlu permezz ta’ stickers, dment li t-tali stickers ma jkunux jistgħu jitneħħew. It-twissijiet tas-saħħa għandhom jibqgħu sħaħ mal-ftuħ tal-pakkett individwali minbarra l-pakketti b’għatu flip-top fejn it-twissijiet tas-saħħa jistgħu jinkisru mal-ftuħ, iżda b’tali mod li jkunu żgurati l-integrità grafika u l-viżibilità tat-test, ir-ritratti u l-informazzjoni dwar il-waqfien mit-tipjip.
4. It-twissijiet tas-saħħa ma għandhom bl-ebda mod jaħbu jew jinterrompu l-bolol tat-taxxa, il-marki tal-prezz, il-marki tal-provenjenza u t-traċċar, jew il-karatteristiċi tas-sigurtà fuq kull pakkett individwali.
5. Id-daqs tat-twissijiet tas-saħħa previsti fl-Artikoli 9, 10 11 u 12 għandu jkun ikkalkulat f’relazzjoni mal-wiċċ ikkonċernat meta l-pakkett ikun magħluq.
6. It-twissijiet tas-saħħa għandhom ikunu mdawra minn bordura sewda b’wisa’ ta’ 1 mm ġewwa l-wiċċ li huwa riżervat għal dawn it-twissijiet, ħlief għal twissijiet tas-saħħa skont l-Artikolu 11.
7. Meta tadatta twissija tas-saħħa skont l-Artikoli 9(5), 10(3) u 12(3), il-Kummissjoni għandha tiżgura li hija fattwali jew li l-Istati Membri jkollhom għażla ta’ żewġ twissijiet, li waħda minnhom għandha tkun fattwali.
8. Stampi ta’ pakketti individwali u xi ppakkjar estern li għandhom fil-mira tagħhom il-konsumaturi fl-Unjoni għandhom ikunu konformi mad-dispożizzjonijiet ta’ dan il-kapitolu.
Artikolu 9
Twissijiet ġenerali u messaġġi ta’ informazzjoni fuq il-prodotti tat-tabakk għat-tipjip
1. Kull pakkett individwali u kwalunkwe ppakkjar estern tal-prodotti tat-tabakk għat-tipjip għandhom juru waħda mit-twissijiet ġenerali li ġejjin:
“It-tipjip joqtol - Ieqaf issa”
jew
“It-tipjip joqtol”
L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw liema minn dawn it-twissijiet ġenerali msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tintuża.
2. Kull pakkett individwali u kull ippakkjar estern tal-prodotti tat-tabakk għat-tipjip għandhom juru l-messaġġ ta’ informazzjoni li ġej:
“Id-duħħan tat-tabakk fih aktar minn 70 sustanza magħrufa li jikkawżaw il-kanċer.”
3. Għall-pakketti tas-sigaretti u t-tabakk tal-brim f’pakketti fil-forma ta’ kubu t-twissija ġenerali għandha tidher fuq il-parti t’isfel ta’ wieħed mill-uċuħ laterali tal-pakketti individwali u l-messaġġ ta’ informazzjoni għandu jidher fuq il-parti ta’ isfel tal-wiċċ laterali l-ieħor. Dawn it-twissijiet tas-saħħa għandu jkollhom wisa’ ta’ mhux inqas minn 20 mm.
Għal pakketti li huma fil-forma ta’ kaxxa bl-għatu mitwi f’ċappetta li meta dan jinfetaħ jaqsam fi tnejn il-wiċċ laterali, it-twissija ġenerali u l-messaġġ ta’ informazzjoni għandhom jidhru fl-intier tagħhom fuq l-akbar parti minn dawk l-uċuħ maqsuma. It-twissija ġenerali għandha tidher ukoll fuq ġewwa tal-wiċċ ta’ fuq li huwa viżibbli meta l-pakkett ikun miftuħ.
L-uċuħ laterali ta’ dan it-tip ta’ pakkett għandu jkollhom għoli ta’ mhux anqas minn 16-il mm.
Għat-tabakk tal-brim immarkat fil-boroż it-twissija ġenerali u l-messaġġ ta’ informazzjoni għandhom jidhru fuq l-uċuħ biex b’hekk tiġi żgurata l-viżibbiltà sħiħa ta’ dawk it-twissijiet tas-saħħa. Għat-tabakk tal-brim fil-pakketti ċilindriċi t-twissija ġenerali għandha tidher fil-wiċċ ta’ barra tal-għatu u l-messaġġ ta’ informazzjoni fil-wiċċ ta’ ġewwa tal-għatu.
Kemm it-twissija ġenerali u kif ukoll il-messaġġ tal-informazzjoni għandhom ikopru 50 % tal-uċuħ li fuqu jkunu stampati.
4. It-twissija ġenerali u l-messaġġ ta’ informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandhom ikunu:
(a)
stampati b’tipa Helvetica sewda grassa fuq sfond abjad. Biex jiġu akkommodati l-ħtiġijiet lingwistiċi, l-Istati Membri jistgħu jiddeterminaw id-daqs tat-tipa, dment li d-daqs tat-tipa speċifikat fil-liġi nazzjonali tiżgura li t-test rilevanti jokkupa l-akbar proporzjon possibbli tal-wiċċ riżervat għal dawn it-twissijiet tas-saħħa; u
(b)
fiċ-ċentru tal-wiċċ riżervat għalihom, u fuq pakketti fil-forma ta’ kubu u kull ippakkjar estern għandhom ikunu paralleli max-xifer laterali tal-pakkett individwali jew tal-ippakkjar estern;
5. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 27 biex tadatta l-kliem tal-messaġġ ta’ informazzjoni stipulat fil-paragrafu 2 għall-iżviluppi xjentifiċi u tas-suq.
6. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddetermina l-pożizzjoni preċiża tat-twissija ġenerali u l-messaġġ ta’ informazzjoni fuq it-tabakk tal-brim ikkummerċjalizzat fil-boroż, b’kont meħud il-forom differenti ta’ boroż.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
Artikolu 10
Twissijiet tas-saħħa kkombinati flimkien għal prodotti tat-tabakk għat-tipjip
1. Kull pakkett individwali u kull ippakkjar estern tal-prodotti tat-tabakk għat-tipjip għandu juri twissijiet tas-saħħa kkombinati flimkien. It-twissijiet tas-saħħa kkombinati għandhom:
(a)
ikunu fihom waħda mill-kitbiet ta’ twissija elenkati fl-Anness I u ritratt bil-kulur korrispondenti speċifikat fil-librerija tal-istampi fl-Anness II;
(b)
jinkludu informazzjoni dwar waqfien mit-tipjip bħalma huma numri tat-telefon, indirizzi tal-email jew siti tal-Internet maħsuba biex jinfurmaw lill-konsumaturi dwar il-programmi li huma disponibbli biex jgħinu lil dawk li jridu jieqfu jpejpu;
(c)
ikopru 65 % tal-erja esterna tal-wiċċ ta’ quddiem u ta’ wara tal-pakkett individwali u kwalunkwe ppakkjar estern. Il-pakketti ċilindriċi għandhom juru żewġ twissijiet tas-saħħa kombinati, ekwidistanti minn xulxin u kull twissija tas-saħħa tkopri 65 % tan-nofs rispettiv tagħhom tal-wiċċ kurvat;
(d)
juru l-istess kliem ta’ twissija u ritratt bil-kulur korrispondenti fuq iż-żewġ naħat tal-pakketti individwali u kwalunkwe ppakkjar estern;
(e)
jidhru fuq ix-xifer ta’ fuq ta’ pakkett individwali u ta’ kwalunkwe ppakkjar estern, u għandu jkun fl-istess direzzjoni bħal kwalunkwe informazzjoni oħra li tidher fuq dak il-wiċċ tal-ippakkjar. Eżenzjonijiet tranżizzjonali minn dak l-obbligu dwar il-pożizzjoni ta’ twissija tas-saħħa kombinata jistgħu japplikaw fi Stati Membri fejn il-bolol tat-taxxa jew marki ta’ identifikazzjoni nazzjonali użati għal finijiet fiskali għadhom mandatorji, kif ġej:
(i)
f’dawk il-każijiet, fejn il-bolla tat-taxxa jew il-marka ta’ identifikazzjoni nazzjonali użata għal finijiet fiskali hija mwaħħla fuq ix-xifer ta’ fuq ta’ pakkett individwali magħmul minn materjal tal-kartun, it-twissija tas-saħħa li għandha tidher fuq il-wiċċ ta’ wara tkun tista’ tiġi pożizzjonata direttament taħt il-bolla tat-taxxa jew il-marka ta’ identifikazzjoni nazzjonali.
(ii)
Fejn il-pakkett individwali huwa magħmul minn materjal artab, l-Istati Membri jistgħu jippermettu li erja rettangolari tiġi riżervata għall-bolla tat-taxxa jew il-marka ta’ identifikazzjoni nazzjonali użata għal finijiet fiskali b’għoli mhux aktar minn 13-il mm bejn ix-xifer ta’ fuq tal-pakkett u l-wiċċ u n-naħa ta’ fuq tat-twissijiet tas-saħħa kkombinati.
L-eżenzjonijiet imsemmijin fil-punti (i) u (ii) għandhom japplikaw għal perijodu ta’ tliet snin mill-20 ta’ Mejju 2016. Ismijiet tad-ditta u logos ma għandhomx jiġu pożizzjonati ’il fuq mit-twissijiet tas-saħħa;
(f)
ikunu riprodotti skont il-format, it-tqassim tal-informazzjoni, id-disinn u l-proporzjonijiet speċifikati mill-Kummissjoni skont il-paragrafu 3;
(g)
fil-każ ta’ pakketti individwali tas-sigaretti, jirrispettaw id-dimensjonijiet li ġejjin:
(i)
għoli: mhux inqas minn 44 mm;
(ii)
wisa’: mhux inqas minn 52 mm.
2. It-twissijiet tas-saħħa kkombinati flimkien huma raggruppati fi tliet settijiet kif imniżżel fl-Anness II u kull sett għandu jintuża f’sena partikolari u jinbidel għas-sett li jmiss fis-sena ta’ wara. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull twissija kkombinata tas-saħħa li tkun tista’ tintuża f’sena partikolari tidher kemm jista’ jkun possibbli f’ammont ta’ drabi ndaqs fuq kull marka kummerċjali ta’ prodotti tat-tabakk.
3. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħat li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 27 biex:
(a)
tadatta l-kitba tat-twissijiet elenkati fl-Anness I biex jittieħed kont tal-iżviluppi xjentifiċi u tas-suq;
(b)
tistabbilixxi u tadatta l-librerija tal-istampi msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu billi jittieħed kont tal-iżviluppi xjentifiċi u tas-suq.
4. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddefinixxi l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għat-tqassim tal-informazzjoni, id-disinn u l-forma tat-twissijiet tas-saħħa kombinati, filwaqt li tqis il-forom differenti tal-pakketti.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
Artikolu 11
It-tikkettar tal-prodotti tat-tabakk għat-tipjip għajr sigaretti, it-tabakk tal-brim u t-tabakk tal-pipi tal-ilma
1. L-Istati Membri jistgħu jeżentaw lill-prodotti tat-tabakk għat-tipjip għajr is-sigaretti, it-tabakk tal-brim u t-tabakk tal-pipi tal-ilma mill-obbligi li jintwera l-messaġġ tal-informazzjoni stabbilit skont l-Artikolu 9(2) u t-twissijiet tas-saħħa kkombinati stipulati fl-Artikolu 10. F’dik l-eventwalità, u barra mit-twissija ġenerali prevista fl-Artikolu 9(1), kull pakkett individwali u kwalunkwe ppakkjar estern ta’ tali prodotti għandhom juru waħda mill-kitbiet ta’ twissija elenkati fl-Anness I. It-twissija ġenerali speċifikata fl-Artikolu 9(1) għandha tinkludi referenza għas-servizzi għall-waqfien mit-tipjip imsemmija fl-Artikolu 10(1)(b).
It-twissija ġenerali għandha tidher fuq il-wiċċ l-aktar li jidher tal-pakkett individwali u kull ippakkjar estern.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull kitba ta’ twissija tidher kemm jista’ jkun possibbli fl-istess ammont ta’ drabi fuq kull marka kummerċjali ta’ dawn il-prodotti. Dawn il-kitbiet ta’ twissija għandhom jidhru fuq il-wiċċ l-aktar viżibbli li jmiss tal-pakkett individwali u kull ippakkjar estern.
Għal pakketti individwali bl-għatu mitwi f’ċappetta, il-wiċċ l-aktar viżibbli li jmiss huwa dak li jsir viżibbli meta l-pakkett ikun miftuħ.
2. It-twissija ġenerali msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkopri 30 % tal-wiċċ rilevanti tal-pakkett individwali jew kull ippakkjar estern. Dak il-proporzjon għandu jiżdied għal 32 % għall-Istati Membri b’żewġ ilsna uffiċjali u 35 % għall-Istati Membri b’aktar minn żewġ ilsna uffiċjali.
3. It-twissija ġenerali msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkopri 40 % tal-wiċċ rilevanti tal-pakkett individwali jew kull ippakkjar estern. Dak il-proporzjon għandu jiżdied għal 45 % għall-Istati Membri b’żewġ ilsna uffiċjali u 50 % għall-Istati Membri b’aktar minn żewġ ilsna uffiċjali.
4. Fejn it-twissijiet tas-saħħa msemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jidhru fuq wiċċ li jkun akbar minn 150 cm2, it-twissijiet għandhom jgħattu spazju ta’ 45 cm2. Dak l-ispazju għandu jiżdied għal 48 cm2 għall-Istati Membri b’żewġ ilsna uffiċjali u 52,5 cm2 għall-Istati Membri b’aktar minn żewġ ilsna uffiċjali.
5. It-twissijiet tas-saħħa msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti speċifikati fl-Artikolu 9(4). It-test tat-twissijiet tas-saħħa għandu jkun parallel għat-test ewlieni fuq il-wiċċ riżervat għal dawn it-twissijiet.
It-twissijiet tas-saħħa għandhom ikunu mdawra minn bordura sewda b’wisa’ ta’ mhux anqas minn 3 mm u mhux aktar minn 4 mm. Din il-bordura għandha tidher barra l-wiċċ riżervat għat-twissijiet tas-saħħa.
6. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 27, sabiex tirtira l-possibbiltà li jingħataw eżenzjonijiet għal kwalunkwe kategorija partikolari tal-prodotti msemmija fil-paragrafu 1 jekk ikun hemm bidla sostanzjali taċ-ċirkustanzi kif stabbilit f’rapport tal-Kummissjoni għall-kategorija ta’ prodotti kkonċernata.
Artikolu 12
It-tikkettar tal-prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux
1. Kull pakkett individwali u kull ippakkjar estern tal-prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux għandhom juru t-twissija tas-saħħa li ġejja:
“Dan il-prodott tat-tabakk jagħmel ħsara lil saħħtek u jagħmlek dipendenti.”
2. It-twissija tas-saħħa stipulata fil-paragrafu 1 għandha tikkonforma mar-rekwiżiti speċifikati fl-Artikolu 9(4). It-test tat-twissijiet tas-saħħa għandu jkun parallel għat-test ewlieni fuq il-wiċċ riżervat għal dawn it-twissijiet.
Barra minn hekk, għandu:
(a)
jidher fuq l-akbar żewġ uċuħ tal-pakkett individwali, u kull ippakkjar estern;
(b)
jgħatti 30 % tal-uċuħ tal-pakket individwali u kull ippakkjar estern. Dak il-proporzjon għandu jiżdied għal 32 % għall-Istati Membri b’żewġ ilsna uffiċjali u 35 % għall-Istati Membri b’aktar minn żewġ ilsna uffiċjali.
3. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 27 biex tadatta l-kliem tat-twissija tas-saħħa stipulat fil-paragrafu 1 għall-iżviluppi xjentifiċi.
Artikolu 13
Preżentazzjoni tal-prodott
1. It-tikkettar ta’ pakketti individwali u kull ippakkjar estern u l-prodott tat-tabakk innifsu ma għandhom jinkludu ebda element jew karatteristika li:
(a)
tippromwovi prodott tat-tabakk jew tħeġġeġ il-konsum tiegħu billi toħloq impressjoni żbaljata dwar il-karatteristiċi, l-effetti fuq is-saħħa, ir-riskji jew l-emissjonijiet tiegħu; it-tikketti ma għandhom jinkludu ebda tagħrif dwar il-kontenut tan-nikotina, il-qatran jew il-monossidu tal-karbonju tal-prodotti tat-tabakk;
(b)
tissuġġerixxi li prodott partikolari tat-tabakk jagħmel anqas ħsara minn oħrajn jew li għandu l-għan li jnaqqas l-effett ta’ xi komponenti ta’ ħsara tad-duħħan jew li għandu karatteristiċi li jagħtu ħajja, enerġetiċi, li jfejqu, li jwasslu biex dak li jkun iħossu aktar żagħżugħ, naturali, organiċi jew li għandu benefiċċji oħrajn għas-saħħa jew l-istil ta’ ħajja;
(c)
tirreferi għat-togħma, ir-riħa, kwalunkwe aromi jew addittivi oħra jew l-assenza tagħhom;
(d)
tixbah prodott tal-ikel jew kożmetiku;
(e)
tissuġġerixxi li ċertu prodott tat-tabakk għandu bijodegradabbiltà aħjar jew vantaġġi ambjentali oħra.
2. Il-pakketti individwali u kwalunkwe ippakkjar estern m’għandhomx jissuġġerixxu vantaġġi ekonomiċi billi jinkludu kupuni stampati, joffru skontijiet, distribuzzjoni b’xejn, żewġ prodotti għall-prezz ta’ wieħed jew offerti simili.
3. L-elementi u l-karatteristiċi li huma pprojbiti skont il-paragrafi 1 u 2 jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, kliem, simboli, ismijiet, marki kummerċjali, sinjali figurattivi jew sinjali oħrajn.
Artikolu 14
Id-dehra u l-kontenut tal-pakketti individwali
1. Pakketti individwali tas-sigaretti għandu jkollhom forma ta’ kubu. Pakketti individwali ta’ tabakk tal-brim għandu jkollhom forma ta’ kubu jew ta’ ċilindru, jew il-forma ta’ borża. Pakkett individwali tas-sigaretti għandu jinkludi mill-inqas 20 sigarett. Pakkett individwali tat-tabakk tal-brim għandu jkollu tabakk li jiżen mhux anqas minn 30 g.
2. Pakkett individwali tas-sigaretti jista’ jikkonsisti minn kartun jew materjal artab u ma għandux ikollu fetħa li tista’ tingħalaq mill-ġdid jew tiġi siġillata mill-ġdid wara l-ewwel darba li tinfetaħ, barra mill-għatu flip-top u l-kaxxa bl-għatu mitwi f’ċappetta. Għall-pakketti li għandhom għatu flip-top u dawk li għandhomgħatu mitwi f’ċappetta, l-għatu għandu jkun mitwi f’ċappetta fuq dahar il-pakkett individwali biss.
Artikolu 15
Traċċabbiltà
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-pakketti individwali kollha tal-prodotti tat-tabakk ikunu mmarkati b’identifikatur uniku. Sabiex tkun żgurata l-integrità tal-identifikatur uniku, l-identifikatur uniku għandu jkun stampat jew imwaħħal b’tali mod li ma jistax jinqalgħa, ma jkunx jista’ jitħassar u bl-ebda mod ma jkun moħbi jew interrott, inkluż permezz ta’ bolol tat-taxxa jew marki tal-prezz, jew bil-ftuħ tal-pakkett individwali. Fil-każ tal-prodotti tat-tabakk li huma manifatturati barra mill-Unjoni, l-obbligi stabbiliti f’dan l-Artikolu japplikaw biss għal dawk destinati għal jew imqiegħda fis-suq tal-Unjoni.
2. L-identifikatur uniku għandu jippermetti li jiġu determinati dawn li ġejjin:
(a)
id-data u l-post tal-manifattura;
(b)
il-faċilità tal-manifattura;
(c)
il-magna użata fil-manifattura tal-prodotti tat-tabakk;
(d)
ix-xift tal-produzzjoni jew il-ħin tal-manifattura;
(e)
id-deskrizzjoni tal-prodott;
(f)
is-suq intenzjonat tal-bejgħ bl-imnut;
(g)
ir-rotta tal-konsenja intenzjonata;
(h)
fejn applikabbli, l-importatur fl-Unjoni;
(i)
ir-rotta tal-konsenja attwali mill-manifattura għall-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut, inklużi l-imħażen kollha użati kif ukoll id-data tal-konsenja, id-destinazzjoni tal-konsenja, il-punt tat-tluq u d-destinatarju;
(j)
l-identità tax-xerrejja kollha mill-manifattura għall-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut; u
(k)
il-fattura, in-numru tal-ordni u r-rekords tal-ħlas tax-xerrejja kollha mill-manifattura għall-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut.
3. L-informazzjoni msemmija fil-punti (a), (b), (c), (d), (e), (f), (g) u, fejn applikabbli, (h) tal-paragrafu 2 għandha tifforma parti mill-identifikatur uniku.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni msemmija fil-punti (i), (j) u (k) tal-paragrafu 2 tkun aċċessibbli b’mod elettroniku permezz ta’ konnessjoni mal-identifikatur uniku.
5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-operaturi ekonomiċi kollha involuti fil-kummerċ tal-prodotti tat-tabakk, mill-manifattur sal-aħħar operatur ekonomiku, qabel l-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut, jirreġistraw id-dħul tal-pakketti kollha individwali fil-pussess tagħhom, kif ukoll, il-movimenti kollha intermedjarji u l-aħħar ħruġ tal-pakketti individwali mill-pussess tagħhom. Dan l-obbligu jista’ jiġi ssodisfat billi jiġi mmarkat u rreġistrat l-ippakkjar aggregat bħall-kartun, mastercases jew pallets, dment li l-identifikazzjoni tal-provenjenza u t-traċċar tal-pakketti individwali kollha tibqa’ possibbli.
6. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuni fiżiċi jew ġuridiċi kollha involuti fil-katina ta’ provvista ta’ prodotti tat-tabakk iżommu reġistri sħaħ u preċiżi tat-transazzjonijiet rilevanti kollha.
7. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi tal-prodotti tat-tabakk jipprovdu lill-operaturi ekonomiċi kollha involuti fil-kummerċ tal-prodotti tat-tabakk, mill-manifattur sal-aħħar operatur ekonomiku, qabel l-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut, inklużi l-importaturi, l-imħażen u l-kumpaniji tat-trasport bit-tagħmir li huwa meħtieġ għar-reġistrazzjoni tal-prodotti tat-tabakk mixtrija, mibjugħa, maħżuna, trasportati jew ittrattati b’mod ieħor. Dak it-tagħmir għandu jkun kapaċi li jaqra u jittrażmetti d-data rrekordjata b’mod elettroniku lil faċilità tal-ħżin tad-data skont il-paragrafu 8.
8. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk jikkonkludu kuntratti ta’ ħżin ta’ data ma’ parti terza indipendenti għall-finijiet li tospita l-faċilità tal-ħżin tad-data għad-data rilevanti kollha. Il-faċilità tal-ħżin tad-data għandha tkun tinsab fiżikament fit-territorju tal-Unjoni. Il-konvenjenza tal-parti terza, b’mod partikolari l-indipendenza u l-kapaċitajiet tekniċi tagħha, kif ukoll il-kuntratt għall-ħżin tad-data, għandhom ikunu approvati mill-Kummissjoni.
L-attivitajiet tal-parti terza għandhom ikunu sorveljati minn awditur estern, propost u mħallas mill-manifattur tat-tabakk u approvat mill-Kummissjoni. L-awditur estern għandu jippreżenta rapport annwali lill-awtoritajiet kompetenti u lill-Kummissjoni, u jevalwa b’mod partikolari kwalunkwe irregolaritajiet fir-rigward tal-aċċess.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, u l-awditur estern ikollhom aċċess sħiħ għall-faċilitajiet tal-ħżin tad-data. F’każijiet ġustifikati b’mod xieraq il-Kummissjoni jew l-Istati Membri jistgħu jipprovdu lill-manifatturi jew l-importaturi aċċess għad-data maħżuna, bil-kondizzjoni li informazzjoni kummerċjalment sensittiva tibqa’ protetta b’mod adegwat skont il-liġi nazzjonali u dik tal-Unjoni.
9. Data reġistrata ma għandhiex tiġi modifikata jew imħassra minn kwalunkwe operatur ekonomiku involut fil-kummerċ tal-prodotti tat-tabakk.
10. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-data personali tiġi pproċessata skont ir-regoli u s-salvagwardji stabbiliti fid-Direttiva 95/46/KE.
11. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni:
(a)
tiddetermina l-istandards tekniċi tas-sistema għat-twaqqif u t-tħaddim tas-sistema ta’ identifikazzjoni tal-provenjenza u t-traċċar kif previst f’dan l-Artikolu, inklużi l-immarkar b’identifikatur uniku, ir-reġistrazzjoni, it-trażmissjoni, l-ipproċessar, u l-ħażna tad-data u l-aċċess għal data maħżuna;
(b)
tiddetermina l-istandards tekniċi biex jiġi żgurat li s-sistemi użati għall-identifikatur uniku u l-funzjonijiet relatati jkunu kompatibbli bis-sħiħ ma’ xulxin fl-Unjoni kollha.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
12. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti ddelegati f’konformità mal-Artikolu 27 biex tiddefinixxi l-elementi ewlenin tal-kuntratti tal-ħżin tad-data msemmijin fil-paragrafu 8 ta’ dan l-Artikolu, bħat-tul ta’ żmien tagħhom, il-possibbiltà ta’ tiġdid, l-għarfien espert meħtieġ jew il-kunfidenzjalità, inkluż il-monitoraġġ u l-evalwazzjoni regolari ta’ dawk il-kuntratti.
13. Il-paragrafi 1 sa 10 għandhom japplikaw għas-sigaretti u t-tabakk tal-brim mill-20 ta’ Mejju 2019 u għall-prodotti tat-tabakk barra mis-sigaretti u t-tabakk tal-brim mill-20 ta’ Mejju 2024.
Artikolu 16
Karatteristika ta’ Sigurtà
1. Barra l-identifikatur uniku msemmi fl-Artikolu 15, l-Istati Membri għandhom jesiġu li l-pakketti kollha individwali tal-prodotti tat-tabakk, li jitqiegħdu fis-suq, ikollhom karatteristika tas-sigurtà li ma tistax titbagħbas, magħmula minn elementi viżibbli u inviżibbli. Il-karatteristika ta’ sigurtà għandha tkun stampata jew imwaħħla b’tali mod li ma tinqalax, ma tkunx tista’ titħassar u bl-ebda mod ma tkun moħbija jew interrotta, inkluż permezz tal-bolol tat-taxxa jew il-marki tal-prezz, jew elementi oħrajn imposti bil-liġi.
Stati Membri li jeħtieġu bolol tat-taxxa jew marki nazzjonali ta’ identifikazzjoni li jintużaw għall-finijiet fiskali jistgħu jippermettu li dawn jintużaw għall-karatteristika tas-sigurtà dment li l-bolol tat-taxxa jew il-marki nazzjonali ta’ identifikazzjoni jissodisfaw l-istandards tekniċi u l-funzjonijiet kollha meħtieġa taħt dan l-Artikolu.
2. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddefinixxi l-istandards tekniċi għall-element komuni tas-sigurtà u r-rotazzjoni possibbli tagħhom u li tadattahom għall-iżviluppi xjentifiċi, tekniċi u tas-suq.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
3. Il-paragrafu 1 għandu japplika għas-sigaretti u t-tabakk tal-brim mill-20 ta’ Mejju 2019 u għall-prodotti tat-tabakk barra mis-sigaretti u t-tabakk tal-brim mill-20 ta’ Mejju 2024.
KAPITOLU III:
Tabakk għall-użu orali, bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk u prodotti tat-tabakk ġodda
Artikolu 17
Tabakk għall-użu orali
L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq tat-tabakk għall-użu orali, mingħajr ħsara għall-Artikolu 151 tal-Att tal-Adeżjoni tal-Awstrija, il-Finlandja u l-Isvezja.
Artikolu 18
Bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk
1. L-Istati Membri jistgħu jipprojbixxu l-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk lill-konsumaturi. L-Istati Membri għandhom jikkooperaw biex jipprojbixxu tali bejgħ. L-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut involuti fil-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk ma jistgħux ifornu tali prodotti lill-konsumaturi fl-Istati Membri fejn tali bejgħ ġie pprojbit. L-Istati Membri li ma jipprojbixxux tali bejgħ għandhom jeħtieġu lill-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut li biħsiebhom jinvolvu ruħhom f’bejgħ transkonfinali mill-bogħod lill-konsumaturi li jinsabu fl-Unjoni li jirreġistraw mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istat Membru fejn l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut ikun stabbilit u fl-Istat Membru fejn jinsabu l-konsumaturi attwali jew potenzjali. Stabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut stabbiliti barra l-Unjoni għandhom ikunu mitluba jirreġistraw mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istat Membru fejn jinsabu l-konsumaturi attwali jew potenzjali. L-istabbilimenti kollha tal-bejgħ bl-imnut li biħsiebhom jinvolvu ruħhom fil-bejgħ transkonfinali mill-bogħod għandhom jippreżentaw tal-anqas din l-informazzjoni li ġejja lill-awtoritajiet kompetenti meta jirreġistraw:
(a)
l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz permanenti tal-post tal-attività minn fejn il-prodotti tat-tabakk ser jiġu fornuti;
(b)
id-data ta’ meta bdiet l-attività li qed toffri l-prodotti tat-tabakk għall-bejgħ transkonfinali mill-bogħod lill-konsumaturi permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif definit fil-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 98/34/KE;
(c)
l-indirizz tal-websajt jew websajts użati għal dak l-iskop u l-informazzjoni rilevanti kollha meħtieġa biex tkun identifikata l-websajt.
2. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-konsumaturi jkollhom aċċess għal-lista tal-istabbilimenti kollha tal-bejgħ bl-imnut reġistrati magħhom. Meta jagħmlu dik il-lista disponibbli, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-regoli u s-salvagwardji stipulati fid-Direttiva 95/46/KE jiġu sodisfatti. L-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut jistgħu jibdew iqiegħdu fis-suq prodotti tat-tabakk permezz ta’ bejgħ transkonfinali mill-bogħod meta jirċievu l-konferma tar-reġistrazzjoni tagħhom mal-awtorità kompetenti rilevanti.
3. L-Istati Membri tad-destinazzjoni ta’ prodotti tat-tabakk mibjugħa permezz ta’ bejgħ transkonfinali mill-bogħod jistgħu jesiġu li stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut supplenti jinnomina persuna fiżika li tkun responsabbli biex tivverifika - qabel il-prodotti tat-tabakk jilħqu lill-konsumatur - li dawn jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva fl-Istat Membru tad-destinazzjoni, jekk tali verifika hija neċessarja sabiex tiżgura l-konformità u tiffaċilita l-infurzar.
4. L-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut involuti f’bejgħ transkonfinali mill-bogħod għandhom joperaw sistema ta’ verifika tal-età, li tivverifika fil-mument tal-bejgħ, li l-konsumatur li qed jixtri jikkonforma mar-rekwiżiti minimi tal-età previsti fil-liġi nazzjonali tal-Istat Membru tad-destinazzjoni. L-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut jew il-persuna fiżika nominata skont il-paragrafu 3 għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru deskrizzjoni tad-dettalji tas-sistema tal-verifika tal-età u kif taħdem.
5. L-istabbilimenti tal-bejgħ għandhom jipproċessaw biss id-data personali tal-konsumatur skont id-Direttiva 95/46/KE u dik id-data ma għandhiex tiġi żvelata lill-manifattur tal-prodotti tat-tabakk jew il-kumpaniji li jiffurmaw parti mill-istess grupp ta’ kumpaniji jew lil parti terza oħra. Id-data personali ma għandhiex tintuża jew tiġi ttrasferita għal finijiet li mhumiex ix-xiri proprju. Dan japplika wkoll jekk l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut jifforma parti minn manifattur ta’ prodotti tat-tabakk.
Artikolu 19
Notifika dwar prodotti tat-tabakk ġodda
1. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk ġodda jippreżentaw notifika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri bi kwalunkwe tali li beħsiebhom iqiegħdu fis-swieq nazzjonali kkonċernati. In-notifika għandha tkun sottomessa f’forma elettronika sitt xhur qabel it-tqegħid maħsub fis-suq. Hija għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni dettaljata tal-prodott tat-tabakk ġdid ikkonċernat kif ukoll struzzjonijiet dwar l-użu tiegħu u informazzjoni dwar l-ingredjenti u l-emissjonijiet skont l-Artikolu 5. Il-manifatturi u l-importaturi li jippreżentaw notifika ta’ prodott tat-tabakk ġdid għandhom ukoll jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti bi:
(a)
l-istudji xjentifiċi disponibbli dwar it-tossiċità, l-effett tad-dipendenza u l-attrazzjoni tal-prodott tat-tabakk ġdid, b’mod partikolari fir-rigward tal-ingredjenti u l-emissjonijiet tiegħu;
(b)
l-istudji disponibbli, it-taqsiriet eżekuttivi tagħhom u r-riċerka dwar is-suq fuq il-preferenzi ta’ diversi gruppi tal-konsumaturi, inklużi ż-żgħażagħ u dawk li bħalissa jpejpu;
(c)
informazzjoni oħra disponibbli u relevanti, inkluża l-analiżi riskju/benefiċċju tal-prodott, l-effetti mistennija tiegħu fuq il-waqfien tal-konsum tat-tabakk, l-effetti mistennija tiegħu fuq il-bidu tal-konsum tat-tabakk u perċezzjoni tal-konsumatur prevista.
2. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-manifatturi u l-importaturi ta’ prodotti tat-tabakk ġodda jibagħtu lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom kwalunkwe informazzjoni ġdida jew aġġornata dwar l-istudji, ir-riċerka u informazzjoni oħra msemmija fil-punti (a) sa (c) fil-paragrafu 1. L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu lill-manifatturi jew l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk ġodda li jwettqu testijiet addizzjonali jew jissottomettu informazzjoni addizzjonali. L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli lill-Kummissjoni l-informazzjoni kollha li jirċievu skont dan l-Artikolu.
3. L-Istati Membri jistgħu jintroduċu sistema għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti tat-tabakk ġodda. L-Istati Membri jistgħu jimponu tariffi proporzjonati lill-manifatturi u l-importaturi għal dik l-awtorizzazzjoni.
4. Prodotti tat-tabakk ġodda imqiegħda fis-suq għandhom jirrispettaw ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva. Liema mid-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva japplikaw għall-prodotti tat-tabakk ġodda tiddependi fuq jekk dawn il-prodotti ma jaqgħux taħt id-definizzjoni ta’ prodott tat-tabakk li ma jdaħħanx jew ta’ prodott tat-tabakk għat-tipjip.
TITOLU III
SIGARETTI ELETTRONIĊI U PRODOTTI ERBALI GĦAT-TIPJIP
Artikolu 20
Sigaretti elettroniċi
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika jitqiegħdu fis-suq biss jekk jikkonformaw ma’ din id-Direttiva u mal-leġiżlazzjoni l-oħra kollha rilevanti tal-Unjoni.
Din id-Direttiva ma tapplikax għal sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika li huma soġġetti għal rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni skont id-Direttiva 2001/83/KE jew għar-rekwiżiti mniżżlin fid-Direttiva 93/42/KEE.
2. Il-manifatturi u l-importaturi tas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika għandhom jippreżentaw notifika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri dwar tali prodotti li biħsiebhom iqiegħdu fis-suq. In-notifika għandha tingħata f’għamla elettronika sitt xhur qabel it-tqegħid intenzjonat fis-suq. Għal sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika li diġà qegħdin fis-suq fl-20 ta’ Mejju 2016, in-notifika għandha tingħata fi żmien sitt xhur minn dik id-data. Għandha tingħata notifika ġdida għal kull bidla sostanzjali tal-prodott.
In-notifika għandha, skont jekk il-prodott ikunx sigarett elettroniku jew kontenitur ta’ rikarika, tinkludi t-tagħrif li ġej:
(a)
l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-manifattur, persuna ġuridika jew fiżika responsabbli fl-Unjoni, u, jekk applikabbli, l-importatur fl-Unjoni;
(b)
lista tal-ingredjenti kollha li fih il-prodott u l-emissjonijiet li jirriżultaw mill-użu tiegħu, skont l-isem tad-ditta u t-tip, inklużi l-kwantitajiet tagħhom;
(c)
data tossikoloġika dwar l-ingredjenti u l-emissjonijiet tal-prodott, inkluż meta jissaħħnu, b’referenza partikolari għall-effetti tagħhom fuq is-saħħa tal-konsumaturi meta jinġibdu man-nifs u b’qies ta’, fost l-oħrajn, kwalunkwe effett ta’ dipendenza;
(d)
tagħrif dwar id-dożaġġ u l-ammont assorbit tan-nikotina meta kkunsmata taħt kondizzjonijiet normali jew li jistgħu jiġu raġonevolment previsti;
(e)
deskrizzjoni tal-komponenti tal-prodott; inkluż, fejn applikabbli, il-mekkaniżmu ta’ ftuħ u mili mill-ġdid tas-sigarett elettroniku jew tal-kontenituri ta’ rikarika;
(f)
deskrizzjoni tal-proċess ta’ produzzjoni, inkluż jekk dan jinvolvi produzzjoni ta’ serje u dikjarazzjoni li l-proċess ta’ produzzjoni jiżgura konformità mar-rekwiżiti ta’ dan l-Artikolu;
(g)
dikjarazzjoni li l-manifattur jewl-importatur iġorru r-responsabbiltà sħiħa għall-kwalità u s-sigurtà tal-prodott, meta jitqiegħed fis-suq u jintuża taħt kondizzjonijiet normali jew li jistgħu jiġu previsti raġonevolment.
Meta l-Istati Membri jqisu li l-informazzjoni ppreżentata ma tkunx kompleta, huma għandhom id-dritt jitolbu li l-informazzjoni kkonċernata tiġi kompluta.
L-Istati Membri jistgħu jimponu tariffi proporzjonati fuq il-manifatturi u importaturi tal-prodotti tat-tabakk biex jirċievu, jaħżnu, jimmaniġġaw u janalizzaw l-informazzjoni mibgħuta lilhom.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
likwidu li fih in-nikotina jitqiegħed fis-suq biss f’kontenituri ta’ rikarika apposta li ma jaqbżux volum ta’ 10 ml, f’sigaretti elettroniċi li jistgħu jintremew jew fi stoċċijiet li jintużaw darba u li l-istoċċijiet jew tankijiet ma jaqbżux volum ta’ 2 ml;
(b)
il-likwidu li fih in-nikotina ma jkunx fih aktar minn 20mg/ml nikotina;
(c)
il-likwidu li fih in-nikotina ma jkunx fih addittivi elenkati fl-Artikolu 7(6);
(d)
ingredjenti ta’ purità għolja biss jintużaw fil-manifattura tal-likwidu li fih in-nikotina. Sustanzi għajr l-ingredjenti msemmijin fil-punt (b) tat-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu jkunu preżenti biss fil-likwidu li fih in-nikotina f’livelli ta’ traċċi, jekk tali traċċi teknikament ma jkunux jistgħu jiġu evitati waqt il-manifattura;
(e)
ħlief għan-nikotina, fil-likwidu li fih in-nikotina jintużaw biss ingredjenti li mhumiex ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem f’forma msaħħna jew mhux imsaħħna;
(f)
is-sigaretti elettroniċi jagħtu d-dożi ta’ nikotina f’livelli konsistenti taħt kondizzjonijiet normali ta’ użu;
(g)
ikun impossibbli li s-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika jintmessu mit-tfal jew li jsir tbagħbis fihom; jkunu mħarsa kontra ksur u tnixxija u jkollhom mekkaniżmu li jiżgura li jimtlew mill-ġdid mingħajr tnixxija.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
il-pakketti individwali ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jinkludu fuljett b’informazzjoni dwar:
(i)
struzzjonijiet ta’ tagħrif għall-użu u l-ħżin tal-prodott, inkluż referenza li l-prodott mhux rakkomandat għall-użu miż-żgħażagħ u dawk li ma jpejpux;
(ii)
kontraindikazzjonijiet;
(iii)
twissijiet għal gruppi speċifiċi ta’ riskju;
(iv)
effetti negattivi possibbli;
(v)
l-effett ta’ dipendenza u t-tossiċità; u
(vi)
dettalji ta’ kuntatt tal-manifattur jew importatur u persuna ta’ kuntatt ġuridika jew fiżika fl-Unjoni;
(b)
il-pakketti individwali u kwalunkwe ippakkjar estern tas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika:
(i)
jinkludu lista tal-ingredjenti kollha li fih il-prodott f’ordni mill-aktar li għandu piż għall-anqas wieħed, u indikazzjoni tal-kontenut tan-nikotina tal-prodott u l-ammont f’kull doża, in-numru tal-lott u rakkomandazzjoni biex il-prodott jinżamm ’il bogħod mit-tfal;
(ii)
mingħajr preġudizzju għall-punt (i) ta’ dan il-punt, ma jinkludux elementi jew karatteristiċi msemmijin fl-Artikolu 13, bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 13(1)(a) u (c) li jirrigwarda l-informazzjoni dwar il-kontenut tan-nikotina u dwar aromi; u
(iii)
iġorru waħda mit-twissijiet ta’ saħħa li ġejjin:
“Dan il-prodott fih in-nikotina li hija sustanza li tista’ faċilment twassal għad-dipendenza. Mhuwiex rakkomandat għall-użu minn persuni li ma jpejpux.”
jew
“Dan il-prodott fih in-nikotina li hija sustanza li tista’ faċilment twassal għad-dipendenza.”
L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw liema minn dawn it-twissijiet tas-saħħa għandhom jintużaw;
(c)
it-twissijiet tas-saħħa jikkonformaw mar-rekwiżiti speċifikati fl-Artikolu 12(2).
5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
komunikazzjonijiet kummerċjali fis-servizzi tas-Soċjetà tal-Informazzjoni, fl-istampa u pubblikazzjonijiet stampati oħrajn, bil-għan jew l-effett dirett jew indirett tal-promozzjoni ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jkunu pprojbiti, bl-eċċezzjoni ta’ pubblikazzjonijiet li huma maħsuba esklussivament għal professjonisti fil-kummerċ tas-sigaretti elettroniċi jew il-kontenituri ta’ rikarika u għal pubblikazzjonijiet li jiġu stampati u ppubblikati f’pajjiżi terzi, meta dawk il-pubblikazzjonijiet ma jkunux maħsuba prinċipalment għas-suq tal-Unjoni;
(b)
komunikazzjonijiet kummerċjali fuq ir-radju, bil-għan jew l-effett dirett jew indirett tal-promozzjoni ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jiġu pprojbiti;
(c)
kwalunkwe forma ta’ kontribut pubbliku jew privat għal programmi tar-radju bil-għan jew l-effett dirett jew indirett tal-promozzjoni ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jiġu pprojbit;
(d)
kwalunkwe forma ta’ kontribut pubbliku jew privat lil kwalunkwe avveniment, attività jew persuna individwali bil-għan jew l-effett dirett jew indirett tal-promozzjoni ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika u li jinvolvi jew isir f’diversi Stati Membri jew li nkella jkollu effetti transkonfinali jkun ipprojbit;
(e)
komunikazzjonijiet kummerċjali awdjoviżivi li għalihom tapplika d-Direttiva 2010/13/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (19) jkunu pprojbiti għas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika.
6. L-Artikolu 18 ta’ din id-Direttiva għandu japplika għall-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika.
7. L-Istati Membri għandhom jitolbu lill-manifatturi u l-importaturi ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jippreżentaw kull sena lill-awtoritajiet kompetenti:
(i)
data komprensiva dwar il-volumi tal-bejgħ, skont l-isem tad-ditta u t-tip tal-prodott;
(ii)
informazzjoni dwar il-preferenzi ta’ diversi gruppi ta’ konsumaturi, inklużi ż-żgħażagħ, il-persuni li ma jpejpux u tipi ewlenin ta’ utenti attwali;
(iii)
il-mod kif qed jinbiegħu l-prodotti; u
(iv)
taqsiriet eżekuttivi ta’ kwalunkwe stħarriġ tas-suq li jkun sar dwar dak imsemmi hawn fuq, inkluża traduzzjoni bl-Ingliż tiegħu.
L-Istati Membri għandhom jissorveljaw l-iżviluppi tas-suq li jikkonċernaw is-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika, inkluż kwalunkwe evidenza li l-użu tagħhom iservi bħala l-ewwel pass għall-vizzju tat-tabakk u fl-aħħar għall-konsum tradizzjonali tat-tabakk fost iż-żgħażagħ u l-persuni li ma jpejpux.
8. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni riċevuta skont il-paragrafu 2 tkun disponibbli għall-pubbliku fuq websajt. L-Istati Membri għandhom jieħdu kont tal-ħtieġa li jiġu protetti s-sigrieti kummerċjali meta jagħmlu dik l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku.
L-Istati Membri għandhom, fuq talba, jagħmlu l-informazzjoni kollha riċevuta skont dan l-Artikolu disponibbli lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jiżguraw li s-sigrieti kummerċjali u informazzjoni kunfidenzjali oħra jiġu ttrattati b’mod kunfidenzjali.
9. L-Istati Membri għandhom jirrikjedu li l-manifatturi, l-importaturi u d-distributuri ta’ sigaretti elettroniċi u kontenitur ta’ rikarika jistabbilixxu u jżommu sistema biex tinġabar informazzjoni dwar l-effetti negattivi suspettati kollha fuq is-saħħa tal-bniedem ta’ dawn il-prodotti.
Jekk wieħed minn dawn l-operaturi ekonomiċi jqis jew għandu raġuni għaliex jemmen li s-sigaretti elettroniċi jew il-kontenituri ta’ rikarika, li jkunu fil-pussess tagħhom u li jkunu maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq jew jitqiegħdu fis-suq, ma jkunux sikuri jew ta’ kwalità għolja jew, b’mod ieħor, ma jkunux f’konformità ma’ din id-Direttiva, dak l-operatur ekonomiku għandu immedjatament jieħu l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak il-prodott ikkonċernat isir konformi ma’ din id-Direttiva, biex jirtirah jew jerġa’ jiġbru, kif xieraq. F’każijiet bħal dawn l-operatur ekonomiku għandu wkoll jintalab jgħarraf immedjatament lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri li fihom isir disponibbli l-prodott jew maħsub li jsir disponibbli, filwaqt li jagħti dettalji, partikolarment, tar-riskju għas-saħħa tal-bniedem u s-sikurezza u ta’ kwalunkwe azzjoni korrettiva li tkun ittieħdet, u tar-riżultati ta’ din l-azzjoni korrettiva.
L-Istati Membri jistgħu jitolbu wkoll aktar informazzjoni mill-operaturi ekonomiċi, pereżempju dwar l-aspetti ta’ sikurezza u kwalità jew kwalunkwe effett negattiv tas-sigaretti elettroniċi jew tal-kontenituri ta’ rikarika.
10. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar ir-riskji potenzjali għas-saħħa pubblika assoċjati mal-użu ta’ sigaretti elettroniċi sal-20 ta’ Mejju 2016 u meta xieraq wara dan.
11. Fil-każ ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan l-Artikolu, fejn awtorità kompetenti taċċerta jew ikollha raġunijiet raġonevoli biex temmen li sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika speċifiċi, jew tip ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika, jistgħu jippreżentaw riskju serju għas-saħħa tal-bniedem, hija tista’ tieħu miżuri proviżorji xierqa. Hija għandha tinforma immedjatament lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra dwar il-miżuri li ttieħdu u għandhom jikkomunikaw kwalunkwe data ta’ sostenn. Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, kemm jista’ jkun malajr wara li tkun irċeviet dik l-informazzjoni, jekk il-miżura proviżorja tkunx ġustifikata. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Istat Membru kkonċernat dwar il-konklużjonijiet tagħha biex tippermetti lill-Istat Membru jieħu miżuri ta’ segwitu xierqa.
Fejn, fl-applikazzjoni tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu, it-tqegħid fis-suq ta’ tip ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika speċifiċi, jew tip ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika jkun ġie pprojbit għal raġunijiet ġustifikata f’mill-inqas tliet Stati Membri, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti delegati skont l-Artikolu 27 biex tali projbizzjoni tiġi estiża għall-Istati Membri kollha, jekk tali estensjoni tkun ġustifikata u proporzjonata.
12. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 27 biex tadatta l-kliem tat-twissijiet tas-saħħa fil-paragrafu 4(b) ta' dan l-Artikolu. Meta tadatta dik it-twissija tas-saħħa, il-Kummissjoni għandha tiżgura li hija fattwali.
13. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi format komuni għan-notifika prevista fil-paragrafu 2 u l-istandards tekniċi għall-mekkaniżmu ta’ rikarika previst fil-paragrafu 3(g).
Dawn l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 25(2).
Artikolu 21
Prodotti erbali għat-tipjip
1. Kull pakkett individwali u kull ippakkjar estern tal-prodotti erbali għat-tipjip għandhom juru t-twissija tas-saħħa li ġejja:
“It-tipjip ta’ dan il-prodott jagħmel ħsara lil saħħtek.”
2. It-twissija tas-saħħa għandha tkun stampata fuq il-wiċċ u d-dahar esterni tal-pakkett individwali, u fuq kull ippakkjar estern.
3. It-twissija tas-saħħa għandha tikkonforma mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 9(4). Din għandha tkopri 30 % tal-erja tal-wiċċ korrispondenti tal-pakkett individwali u ta’ kull ippakkjar estern. Dak il-proporzjon għandu jiżdied għal 32 % għall-Istati Membri b’żewġ ilsna uffiċjali u għal 35 % għall-Istati Membri b’aktar minn żewġ ilsna uffiċjali.
4. Il-pakketti individwali u kull ippakkjar estern tal-prodotti erbali għat-tipjip ma għandhom jinkludu l-ebda element jew karatteristika stipulata fl-Artikolu 13(1)(a), (b) u (d) u ma għandhomx jiddikjaraw li l-prodott huwa ħieles minn addittivi jew aromi.
Artikolu 22
Rappurtar ta’ ingredjenti ta’ prodotti erbali għat-tipjip
1. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti erbali għat-tipjip jibagħtu lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom lista tal-ingredjenti kollha, u l-kwantitajiet tagħhom, li huma użati fil-manifattura ta’ tali prodotti skont l-isem tad-ditta u t-tip. Il-manifatturi jew l-importaturi għandhom jinformaw ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati meta l-kompożizzjoni ta’ prodott tiġi modifikata b’mod li taffettwa l-informazzjoni ppreżentata skont dan l-Artikolu. L-informazzjoni meħtieġa skont dan l-Artikolu għandha tiġi ppreżentata qabel it-tqegħid fis-suq ta’ prodott erbali ġdid jew modifikat għat-tipjip.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni ppreżentata skont il-paragrafu 1 tkun disponibbli għall-pubbliku ġenerali fuq websajt. L-Istati Membri għandhom jieħdu kont kif xieraq tal-ħtieġa li jipproteġu s-sigrieti kummerċjali meta jagħmlu dik l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku. L-operaturi ekonomiċi għandhom jispeċifikaw eżatt liema informazzjoni huma jqisu li tikkostitwixxi sigriet kummerċjali.
TITOLU IV
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 23
Kooperazzjoni u infurzar
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi u l-importaturi tat-tabakk u ta’ prodotti relatati jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri b’informazzjoni sħiħa u korretta mitluba skont din id-Direttiva u fil-limiti ta’ żmien stabbiliti fiha. L-obbligu li jipprovdu l-informazzjoni mitluba hu primarjament tal-manifattur, jekk il-manifattur hu stabbilit fl-Unjoni. L-obbligu li tingħata l-informazzjoni mitluba għandu jkun primarjament tal-importatur, jekk il-manifattur huwa stabbilit barra l-Unjoni u l-importatur huwa stabbilit ġewwa l-Unjoni. L-obbligu li tingħata l-informazzjoni mitluba għandu jkun tal-manifattur u tal-importatur flimkien jekk it-tnejn li huma huma stabbiliti barra l-Unjoni.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi t-tabakk u l-prodotti relatati li ma jikkonformawx ma’ din id-Direttiva, inklużi l-implimentazzjoni u l-atti ddelegati previsti hemmhekk, ma jitqegħdux fis-suq. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li prodotti tat-tabakk u prodotti relatati ma jitqegħdux fis-suq jekk ma jkunx hemm konformità mal-obbligi ta’ rappurtar li jinsabu f’din id-Direttiva.
3. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw li dawn il-pieni jiġu infurzati. Il-pieni previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. Kwalunkwe piena amministrattiva finanzjarja li tista’ tiġi imposta bħala riżultat ta’ ksur intenzjonat tista’ tkun tali li tinnewtralizza l-vantaġġ ekonomiku mfittex permezz tal-ksur.
4. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni sabiex jiżguraw l-applikazzjoni korretta u l-infurzar kif mistħoqq ta’ din id-Direttiva u għandhom jibagħtu lil xulxin l-informazzjoni kollha meħtieġa biex din id-Direttiva tiġi applikata b’mod uniformi.
Artikolu 24
Moviment liberu
1. L-Istati Membri ma jistgħux, għal konsiderazzjonijiet marbutin ma’ aspetti regolati minn din id-Direttiva, u soġġett għall-paragrafi 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu, jipprojbixxu jew jirrestrinġu t-tqegħid fis-suq ta’ tabakk jew prodotti relatati li jikkonformaw ma’ din id-Direttiva.
2. Din id-Direttiva ma għandhiex tolqot id-dritt ta’ Stat Membru li jżomm jew jintroduċi aktar rekwiżiti, applikabbli għall-prodotti kollha li jitqiegħdu fis-suq tiegħu, f’rabta mal-istandardizzazzjoni tal-pakketti ta’ prodotti tat-tabakk, fejn ikun ġustifikat għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika, filwaqt li jitqies il-livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem li nkiseb permezz ta’ din id-Direttiva. Tali dispożizzjonijiet għandhom ikunu proporzjonati u m’għandhomx jikkostitwixxu mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja jew restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri. Dawk il-miżuri għandhom jiġu nnotifikati lill-Kummissjoni flimkien mar-raġunijiet għaż-żamma jew l-introduzzjoni tagħhom.
3. Stat Membru jista’ wkoll jipprojbixxi ċerti kategoriji ta’ prodotti tat-tabakk jew relatati miegħu, abbażi tas-sitwazzjoni speċifika f’dak l-Istat Membru u dment li d-dispożizzjonijiet huma ġustifikati mill-bżonn li tiġi protetta s-saħħa pubblika b’kont meħud tal-livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem miksub b’din id-Direttiva. Dispożizzjonijiet nazzjonali bħal dawn għandhom jiġu nnotifikati lill-Kummissjoni flimkien mar-raġunijiet tal-introduzzjoni tagħhom. Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sitt xhur mid-data li tirċievi n-notifika prevista f’dan il-paragrafu, tapprova jew tirrifjuta d-dispożizzjonijiet nazzjonali wara li tkun ivverifikat, filwaqt li ħadet inkonsiderazzjoni l-livell għoli tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem miksuba permezz ta’ din id-Direttiva, jekk humiex ġustifikati, meħtieġa u proporzjonati jew le għall-għan tagħhom u jekk humiex mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja jew restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri. Fin-nuqqas ta’ deċiżjoni mill-Kummissjoni matul il-perijodu ta’ sitt xhur, id-dispożizzjonijiet nazzjonali għandhom ikunu meqjusa bħala approvati.
Artikolu 25
Proċedura ta’ kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
3. Meta l-opinjoni tal-kumitat trid tinkiseb bi proċedura bil-miktub, dik il-proċedura għandha tiġi tterminata mingħajr riżultat meta, fil-perjodu ta’ żmien għall-għoti tal-opinjoni, il-president tal-kumitat jiddeċiedi hekk jew maġġoranza sempliċi ta’ membri tal-kumitat jitolbu hekk.
4. Meta l-Kumitat ma jagħti l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni u għandu japplika t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Artikolu 26
Awtoritajiet kompetenti
L-Istati Membri għandhom jinnominaw lill-awtoritajiet kompetenti li għandhom ikunu responsabbli għall-implimentazzjoni u l-infurzar tal-obbligi previsti f’din id-Direttiva fi żmien tliet xhur mill-20 ta’ Mejju 2016. L-Istati Membri għandhom, mingħajr dewmien, jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar l-identità tal-awtoritajiet maħtura. Il-Kummissjoni għandha tippubblika dan it-tagħrif f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 27
Eżerċizzju tad-delega
1. Is-setgħa li tadotta atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
2. Is-setgħat biex jiġu adottati l-atti ddelegati msemmijin fl-Artikoli 3(2) u (4), 4(3) u (5), 7(5), (11) u (12), 9(5), 10(3), 11(6), 12(3), 15(12), 20(11) u (12) għandhom jingħataw lill-Kummissjoni għal perijodu ta’ ħames snin mid-19 ta’ Mejju 2014. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport rigward id-delega tas-setgħa sa mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel ma jintemm il-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża b’mod taċitu għal perijodi ta’ tul identiku, dment li l-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponux tali estensjoni sa mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perijodu.
3. Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 3(2) u (4), 4(3) u (5), 7(5), (11) u (12), 9(5), 10(3), 11(6), 12(3), 15(12), 20(11) u (12) jistgħu jiġu revokati fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.
4. Hekk kif tadotta l-att iddelegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
5. Att iddelegat adottati skont l-Artikoli 3(2) u (4), 4(3) u (5), 7(5), (11) u (12), 9(5), 10(3), 11(6), 12(3), 15(12), 20(11) u (12) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma jkunx hemm oġġezzjoni espressa mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill jew jekk, qabel jispiċċa dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill it-tnejn ikunu għarrfu lill-Kummissjoni li ma joġġezzjonawx. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 28
Rapport
1. Mhux aktar tard minn ħames snin mill-20 ta’ Mejju 2016, u kull meta jkun meħtieġ wara dan, il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni rapport dwar l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva.
Meta tabbozza r-rapport, il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn esperti xjentifiċi u tekniċi sabiex tikseb l-informazzjoni kollha neċessarja għad-dispożizzjoni tagħha.
2. Fir-rapport, il-Kummissjoni għandha tindika, b’mod partikolari, l-elementi tad-Direttiva li għandhom jiġu riveduti jew adattati fid-dawl tal-iżviluppi xjentifiċi u tekniċi, inkluż l-iżvilupp ta’ regoli miftehma internazzjonalment u standards dwar it-tabakk u prodotti relatati. Il-Kummissjoni għandha tagħti attenzjoni speċjali lil:
(a)
l-esperjenza miksuba fir-rigward tad-disinn tal-uċuħ tal-pakkett mhux regolati b’din id-Direttiva li tieħu kont tal-iżviluppi nazzjonali, internazzjonali, legali, ekonomiċi u xjentifiċi;
(b)
l-iżviluppi tas-suq li jikkonċernaw prodotti tat-tabakk ġodda li jieħdu inkonsiderazzjoni, inter alia, in-notifiki li jkunu waslu skont l-Artikolu 19;
(c)
l-iżviluppi tas-suq li jikkostitwixxu bidla sostanzjali taċ-ċirkostanzi;
(d)
il-fattibbiltà, il-benefiċċji u l-impatt possibbli ta’ sistema Ewropea għar-regolamentazzjoni tal-ingredjenti użati fil-prodotti tat-tabakk, inkluż l-istabbiliment, fil-livell tal-Unjoni, ta’ lista ta’ ingredjenti li tista’ tintuża jew tkun preżenti fi, jew miżjuda ma’ prodotti tat-tabakk, filwaqt li titqies, inter alia, l-informazzjoni miġbura skont l-Artikoli 5 u 6;
(e)
l-iżviluppi tas-suq li jikkonċernaw is-sigaretti b’dijametru ta’ inqas minn 7,5 mm, u l-perċezzjoni tal-konsumatur ta’ kemm jagħmlu ħsara kif ukoll tan-natura qarrieqa ta’ dawn is-sigaretti;
(f)
il-fattibiltà, il-benefiċċji u l-impatt possibbli ta’ bażi ta’ data tal-Unjoni li jkun fiha l-informazzjoni miġbura dwar l-ingredjenti u l-emissjonijiet mill-prodotti tat-tabakk skont Artikoli 5 u 6;
(g)
żviluppi tas-suq li jikkonċernaw is-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika filwaqt li titqies, fost l-oħrajn, informazzjoni miġbura skont l-Artikolu 20, inkluż dwar il-bidu tal-konsum ta’ tali prodotti miż-żgħażagħ u persuni li ma jpejpux u l-impatti ta’ tali prodotti fuq sforzi ta’ waqfien kif ukoll miżuri li jkunu ttieħdu mill-Istati Membri dwar it-togħmiet;
(h)
żviluppi tas-suq u preferenzi tal-konsumaturi dwar tabakk tal-pipi tal-ilma, b’attenzjoni partikolari fuq it-togħmiet tiegħu.
L-Istati Membri għandhom jassistu lill-Kummissjoni u jipprovdu l-informazzjoni disponibbli kollha għat-twettiq tal-valutazzjoni u t-tħejjija tar-rapport.
3. Ir-rapport għandu jiġi segwit minn proposti li jemendaw din id-Direttiva, li l-Kummissjoni tqis meħtieġa biex tadattah - sal-punt meħtieġ għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern - għall-iżviluppi fil-qasam tat-tabakk u l-prodotti konnessi, u biex jingħata kont ta’ żviluppi ġodda bbażati fuq fatti xjentifiċi u żviluppi dwar standards għat-tabakk u għall-prodotti relatati miftiehma internazzjonalment.
Artikolu 29
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti, id-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sal-20 ta’ Mejju 2016. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
L-Istati Membri għandhom japplikaw dawk il-miżuri mill-20 ta’ Mejju 2016, mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 7(14), 10(1)(e), 15(13) u 16(3).
2. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom riferenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati bit-tali riferenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Dawn għandhom jinkludu dikjarazzjoni li r-referenzi fil-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi eżistenti għad-Direttiva mħassra b’din id-Direttiva għandhom jitqiesu bħala referenzi għal din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif issir tali referenza u kif għandha tiġi fformulata dik id-dikjarazzjoni.
3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li jaddottaw fil-qasam regolat minn din id-Direttiva.
Artikolu 30
Dispożizzjoni transitorji
L-Istati Membri jistgħu jippermettu l-prodotti li ġejjin, li mhumiex konformi ma’ din id-Direttiva, biex jitqiegħdu fis-suq sal-20 ta’ Mejju 2017:
(a)
prodotti tat-tabakk manifatturati jew rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni libera u ttikkettati skont id-Direttiva 2001/37/KE qabel l-20 ta’ Mejju 2016;
(b)
sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika manifatturati jew rilaxxati għal ċirkolazzjoni libera qabel l-20 ta’ Novembru 2016;
(c)
prodotti erbali għat-tipjip manifatturati jew rilaxxati għal ċirkolazzjoni libera qabel l-20 ta’ Mejju 2016.
Artikolu 31
Tħassir
Id-Direttiva 2001/37/KE titħassar b’effett mill-20 ta’ Mejju 2016, mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri dwar il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni ta’ dik id-Direttiva fil-liġi nazzjonali.
Referenzi magħmula għad-Direttiva mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness III għal din id-Direttiva.
Artikolu 32
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 33
Destinatarji
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ April 2014.