PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1014/2013
ze dne 22. října 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Pfizer Ltd. podala žádost v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž navrhla změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 (2), (ES) č. 1289/2004 (3), (ES) č. 1455/2004 (4), (ES) č. 1800/2004 (5), (ES) č. 600/2005 (6), (EU) č. 874/2010 (7), prováděcí nařízení Komise (EU) č. 388/2011 (8), (EU) č. 532/2011 (9) a (EU) č. 900/2011 (10).
(2)
Žadatel tvrdí, že v důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer Ltd. učinit ze své divize „zdraví zvířat“ samostatnou společnost pod názvem Zoetis Belgium SA a převést všechny registrace kokcidiostatik ze společnosti Pfizer Ltd. na společnost Zoetis Belgium SA vlastní společnost Zoetis Belgium SA výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové posouzení dotčených doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Zoetis Belgium SA, je nutné změnit podmínky pro příslušná povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 6
Změna nařízení (EU) č. 874/2010
Nařízení (EU) č. 874/2010 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 7
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 8
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 9
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 900/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 900/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 10
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které byly vyrobené a označené před 12. listopadem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. listopadem 2013, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 11
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2013.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1014/2013
tat-22 ta’ Ottubru 2013
li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2380/2001, (KE) Nru 1289/2004, (KE) Nru 1455/2004, (KE) Nru 1800/2004, (KE) Nru 600/2005, (UE) Nru 874/2010, ir-Regolamenti ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 388/2011, (UE) Nru 532/2011 u (UE) Nru 900/2011 rigward l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ ċerti addittivi fl-għalf tal-annimali
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Pfizer Ltd. ssottomettiet applikazzjoni skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 bil-proposta biex jinbidel l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjonijiet fir-rigward tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 2380/2001 (2), (KE) Nru 1289/2004 (3), (KE) Nru 1455/2004 (4), (KE) Nru 1800/2004 (5), (KE) Nru 600/2005 (6), (UE) Nru 874/2010 (7), ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 388/2011 (8), (UE) Nru 532/2011 (9) and (UE) Nru 900/2011 (10).
(2)
Ir-rikorrent isostni li, b’riżultat tad-deċiżjoni ta’ Pfizer Ltd. biex tagħmel id-Diviżjoni tas-Saħħa tal-Annimali tagħha kumpanija indipendenti bl-isem ta’ Zoetis Belgium SA u tittrasferixxi l-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq tal-koċċidjostati minn Pfizer Ltd. għal Zoetis Belgium SA, dan tal-aħħar jippossjedi d-drittijiet tal-kummerċjalizzazzjoni għall-addittivi dekokinat, lasaloaċidu A tas-sodju, maduramiċina ammonju alfa, idroklorur tar-robenidina u salinomiċina.
(3)
Il-bidla proposta tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet hija purament amministrattiva fin-natura tagħha u ma tirrikjedix valutazzjoni ġdida tal-addittivi kkonċernati. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ġiet mgħarrfa b’din l-applikazzjoni.
(4)
Biex l-applikant jisfrutta d-drittijiet tiegħu għat-tqegħid fis-suq bl-isem Zoetis Belgium SA, hemm bżonn li jinbiddlu t-termini tal-awtorizzazzjonijiet.
(5)
Ir-Regolamenti (KE) Nru 2380/2001, (KE) Nru 1289/2004, (KE) Nru 1455/2004, (KE) Nru 1800/2004, (KE) Nru 600/2005, (UE) Nru 874/2010, u r-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 388/2011, (UE) Nru 532/2011 u (UE) Nru 900/2011 għandhom għalhekk jiġu emendati skont dan.
(6)
Billi l-modifiki għall-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet mhumiex relatati ma’ raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ tranżizzjoni li waqtu jistgħu jintużaw il-ħażniet eżistenti.
(7)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 2380/2001
Fit-tieni kolonna tal-Anness, il-kliem “Pfizer Ltd” jinbidel bi “Zoetis Belgium SA”.
Artikolu 2
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1289/2004
Fit-tieni kolonna tal-Anness, il-kliem “Pfizer Ltd” jinbidel bi “Zoetis Belgium SA”.
Artikolu 3
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1455/2004
Fit-tieni kolonna tal-Anness, il-kliem “Pfizer Ltd” jinbidel bi “Zoetis Belgium SA”.
Artikolu 4
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1800/2004
Fit-tieni kolonna tal-Anness, il-kliem “Pfizer Ltd” jinbidel bi “Zoetis Belgium SA”.
Artikolu 5
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 600/2005
Fit-tieni kolonna tal-Anness I, il-kliem “Pfizer Ltd” jinbidel bi “Zoetis Belgium SA”.
Artikolu 6
Emenda għar-Regolament (UE) Nru 874/2010
Ir-Regolament (UE) Nru 874/2010 huwa emendat kif ġej:
(a)
Fit-titolu, il-kliem “Alpharma (Belgium) BVBA” jinbidel bi “Zoetis Belgium SA”;
(b)
fit-tieni kolonna tal-Anness, il-kliem “Pfizer Ltd” jinbidel bi “Zoetis Belgium SA”.
Artikolu 7
Emenda għar-Regolament (UE) Nru 388/2011
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 388/2011 huwa emendat kif ġej:
(a)
Fit-titolu, il-kliem “Alpharma (Belgium) BVBA” jinbidel bi “Zoetis Belgium SA”;
(b)
Fit-tieni kolonna tal-Anness, il-kliem “Pfizer Ltd” jinbidel bi “Zoetis Belgium SA”;
Artikolu 8
Emenda għar-Regolament (UE) Nru 532/2011
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011 huwa emendat kif ġej:
(a)
Fit-titolu, il-kliem “Alpharma Belgium BVBA” jinbidel bi “Zoetis Belgium SA”;
(b)
Fit-tieni kolonna tal-Anness I, il-kliem “Pfizer Ltd” jinbidel bi “Zoetis Belgium SA”;
Artikolu 9
Emenda għar-Regolament (UE) Nru 900/2011
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 900/2011 huwa emendat kif ġej:
(a)
Fit-titolu, il-kliem “Alpharma (Belgium) BVBA” jinbidel bi “Zoetis Belgium SA”;
(b)
Fit-tieni kolonna tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 900/2011, il-kliem “Pfizer Ltd” jinbidel bi “Zoetis Belgium SA”.
Artikolu 10
Miżuri tranżizzjonali
Il-ħażniet eżistenti li ġew manifatturati u ttikkettjati qabel it-12 ta' Novembru 2013 skont ir-regoli applikabbli qabel it-12 ta' Novembru 2013 jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw.
Artikolu 11
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Ottubru 2013.