ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. srpna 2014
k opatření přijatému Belgií podle článku 7 směrnice Rady 89/686/EHS, kterým stáhla od konečných uživatelů jeden typ zátkových chráničů sluchu
(oznámeno pod číslem C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (1), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V červnu 2013 oznámily belgické orgány Evropské komisi opatření, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Španělsko. Podle dokumentace předložené Komisi byl tento osobní ochranný prostředek podroben kontrole a zkouškám k prokázání jeho shody ve smyslu čl. 11 odst. A uvedené směrnice, což bylo doloženo certifikátem ES o schválení typu vydaným španělským oznámeným subjektem „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo“ (NB No. 0159) s odkazem na příslušná ustanovení harmonizované normy EN 352-2: 1993.
(2)
V lednu 2013 nahlásily belgické orgány tento výrobek do systému RAPEX (oznámení č. A12/0039/13).
(3)
Jako důvod pro toto opatření belgické orgány uvedly neshodu výrobku s ustanoveními § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 Ochrana sluchu - Bezpečnostní požadavky a zkoušky - Část 2: Zátkové chrániče s odvoláním na tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) uvedené v příloze II směrnice 89/686/EHS:
-
1.4 Informace poskytované výrobcem: návod není v úředních jazycích Belgie,
-
3.5 Ochrana proti škodlivým účinkům hluku: laboratoř, která zkoušela výrobek na zakázku belgických orgánů, nebyla schopna validovat zkoušky na deklarovanou úroveň ochrany kvůli nedostatečné homogenitě produkce (rozdíly v průměru zátek). Tyto rozdíly jsou velmi významné a mají vliv na ochranu uživatele.
(4)
Belgické orgány dospěly k závěru, že úroveň ochrany nelze určit, a proto jsou tyto výrobky považovány za nebezpečné, protože by mohly při používání způsobit újmu, což je neslučitelné s požadavky kladenými na osobní ochranné prostředky (kategorie rizika: poškození sluchu).
(5)
Komise napsala výrobci a distributorovi v Belgii a vyzvala je, aby k opatření belgických orgánů sdělili své připomínky. Výrobce ve své odpovědi uvedl, že po obdržení zprávy od belgických orgánů a po návštěvě inspektora z „Agència Catalana del Consum“ (veřejná instituce řízená oblastní vládou Katalánska, Španělsko), který zabavil zbylé zásoby dotčeného výrobku, byl tento výrobek stažen jak z vnitrostátního, tak mezinárodního trhu. Klienti byli následně odpovídajícím způsobem poučeni. Po přijetí tohoto opatření byly zbývající zásoby produktu zničeny.
(6)
V reakci na oznámení belgických orgánů španělské orgány sdělily, že bylo přijato opatření na stažení výrobku z trhu a že společnost Productos Climax, S.A. oznámila stažení výrobku z trhu.
(7)
S ohledem na dostupnou dokumentaci, vyjádřené připomínky a opatření přijatá dotčenými stranami, se Komise domnívá, že zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) nesplňuje ustanovení § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 s odvoláním na základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) v bodech 1.4 a 3.5 přílohy II směrnice 89/686/EHS, neboť by při zavádění do ucha mohly způsobit zranění,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření belgických orgánů, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax model 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. srpna 2014.
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-12 ta' Awwissu 2014
dwar miżura meħuda mill-Belġju skont l-Artikolu 7 tad-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE li titlob l-irtirar mingħand l-utent finali ta' tip ta' plaggijiet protettivi għall-widnejn
(notifikata bid-dokument C(2014) 5670)
(2014/529/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE tal-21 ta' Diċembru 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward l-apparat personali protettiv (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7 tagħha,
Billi:
(1)
F'Ġunju 2013, l-awtoritajiet Belġjani nnotifikaw lill-Kummissjoni Ewropea miżura li tordna l-irtirar mingħand l-utent finali ta' plaggijiet protettivi għall-widnejn tat-tip Climax 13 (mudell li jista' jerġa' jintuża), manifatturati minn Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Spanja. Skont id-dokumenti mressqa lill-Kummissjoni, dan l-apparat personali protettiv kien soġġett għal proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità stabbilita fl-Artikolu 11 A tad-Direttiva, iċċertifikata miċ-ċertifikat tal-approvazzjoni tat-tip KE maħruġ mill-Korp Notifikat Spanjol “Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo” (NB Nru 0159), li jagħmel referenza għall-klawżoli rilevanti tal-istandard armonizzat EN 352-2:1993.
(2)
Il-prodott ġie nnotifikat mill-awtoritajiet Belġjani f'RAPEX f'Jannar 2013 (notifika Nru A12/0039/13).
(3)
Ir-raġuni mogħtija mill-awtoritajiet Belġjani għall-miżura hija n-nuqqas ta' konformità tal-prodott mal-klawżoli § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 u 6 tal-istandard armonizzat EN 352-2:1993 Protetturi tas-smigħ - Rekwiżiti tas-sikurezza u ittestjar - Parti 2: Plaggijiet għall-widnejn, jirreferu għar-rekwiżiti bażiċi ta' saħħa u sikurezza (BHSR) li ġejjin, stabbiliti fl-Anness II tad- Direttiva 89/686/KEE:
-
1.4. It-tagħrif provdut mill-manifattur: L-istruzzjonijiet mhumiex fil-lingwa nazzjonali tal-Belġju;
-
3.5. Protezzjoni kontra l-effetti perikolużi tal-istorbju: il-laboratorju li eżamina l-prodott għall-awtoritajiet Belġjani ma setax jivvalida l-ittestjar fuq il-livell ta' protezzjoni ddikjarat, minħabba n-nuqqas ta' omoġenejtà tal-prodott (differenzi fid-djametru tal-plaggijiet). Din il-varjazzjoni hija sinifikanti ħafna u taffettwa l-protezzjoni tal-utent.
(4)
L-awtoritajiet Belġjani kkonkludu li, billi l-livell ta' protezzjoni ma jistax jiġi ddeterminat, il-prodotti kienu kkunsidrati li huma perikolużi għax jistgħu jikkawżaw il-ħsara meta jintużaw. Dan huwa inkonsistenti mar-rekwiżiti ta' tagħmir personali protettiv (kategorija ta' riskju: ħsara għas-smigħ).
(5)
Il-Kummissjoni kitbet lill-manifattur u lid-distributur fil-Belġju u stednithom jibagħtu l-osservazzjonijiet tagħhom dwar il-miżura meħuda mill-awtoritajiet Belġjani. Fit-tweġiba tiegħu, il-manifattur indika li, wara li rċieva r-rapport mingħand l-awtoritajiet Belġjani u wara żjara ta' spettur mill-“Agència Catalana del Consum” (korp pubbliku marbut mal-Gvern Reġjonali ta' Catalonja, Spanja) li kkonfiska l-istokk li kien għad fadal tal-prodotti kkonċernati, il-prodott kien ġie rtirat mis-suq nazzjonali u internazzjonali. Il-klijenti kienu sussegwentement mogħtija struzzjonijiet kif xieraq. Ladarba ttieħdet azzjoni, l-istokk tal-prodott li kien għad fadal ġie meqrud.
(6)
Fir-risposta għan-notifika tal-awtoritajiet Belġjani, l-awtoritajiet Spanjoli kkomunikaw li ttieħdet miżura għall-irtirar tal-prodott mis-suq, u li l-kumpanija Productos Climax, S.A. ħabbret l-irtirar tal-prodott mis-suq.
(7)
Fid-dawl tad-dokumentazzjoni disponibbli, il-kummenti espressi u l-azzjoni meħuda mill-partijiet ikkonċernati, il-Kummissjoni tqis li l-plaggijiet protettivi għall-widnejn tat-tip Climax 13 (mudell li jista' jerġa' jintuża) jonqsu milli jikkonformaw mal-klawżoli § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 u 6 tal-istandard armonizzat EN 352-2:1993 imsemmi għar-rekwiżiti bażiċi ta' saħħa u ta' sikurezza (BHSR) 1.4 u 3.5 stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 89/686/KEE, peress li jistgħu jikkawżaw ħsara meta jdaħħlu fil-widnejn,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-miżura meħuda mill-awtoritajiet Belġjani, li titlob l-irtirar tal-prodott mingħand l-utent finali ta' plaggijiet protettivi għall-widnejn tat-tip Climax 13 (mudell li jista' jerġa' jintuża), manifatturati minn Productos Climax S.A., hija ġġustifikata.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta' Awwissu 2014.