PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 160/2013
ze dne 21. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011, pokud jde o jméno držitele povolení diclazurilu v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Janssen Pharmaceutica NV předložila žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 162/2003 ze dne 30. ledna 2003 o povolení doplňkové látky v krmivech (2), (ES) č. 971/2008 ze dne 3. října 2008 o novém použití kokcidiostatika jako doplňkové látky v krmivech (3), (EU) č. 1118/2010 ze dne 2. prosince 2010 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (4), (EU) č. 169/2011 ze dne 23. února 2011 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 888/2011 ze dne 5. září 2011 o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (6).
(2)
Žadatel tvrdí, že Janssen Animal Health, což je sekce společnosti Janssen Pharmaceutica NV, byla převzata s účinkem od 7. července 2011 společností Eli Lilly and Company Ltd., která nyní vlastní práva pro uvádění doplňkové látky diclazuril na trh. Žadatel předložil odpovídající údaje, které podporují jeho žádost.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě administrativní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohla společnost Eli Lilly and Company Ltd. uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změn nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 podle tohoto nařízení, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 162/2003
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 162/2003 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 971/2008
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 971/2008 se slova „Janssen Pharmaceutica nv“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (EU) č. 1118/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 1118/2010 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (EU) č. 169/2011
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 169/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 5
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 6
Přechodné opatření
Stávající zásoby této doplňkové látky, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do jejich vyčerpání.
Článek 7
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. února 2013.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 160/2013
tal-21 ta’ Frar 2013
li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 162/2003, (KE) Nru 971/2008, (UE) Nru 1118/2010, (UE) Nru 169/2011 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 888/2011 fir-rigward ta’ isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni tad-diklażuril fl-għalf tal-annimali
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV bagħtet applikazzjoni skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 li tipproponi bidla f’isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni fir-rigward tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 162/2003 tat-30 ta’ Jannar 2003 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ xi addittiv fl-oġġetti tal-ikel (2), (KE) Nru 971/2008 tat-3 ta’ Ottubru 2008 dwar użu ġdid tal-coccidiostat bħala addittiv fl-għalf (3), (UE) Nru 1118/2010 tat-2 ta’ Diċembru 2010 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Janssen Pharmaceutica N.V.) u jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999 (4), (UE) Nru 169/2011 tat-23 ta’ Frar 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv fl-għalf għall-farawni (detentur tal-awtorizzazzjoni Janssen Pharmaceutica N.V.) (5), u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 888/2011 tal-5 ta’ Settembru 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Janssen Pharmaceutica N.V.) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999 (6).
(2)
L-applikant jiddikjara li, b’effett mis-7 ta’ Lulju 2011, Janssen Animal Health, taqsima ta’ Janssen Pharmaceutica N.V. ġiet akkwistata minn Eli Lilly and Company Ltd., li issa hija sid id-drittijiet tal-kummerċjalizzazzjoni tal-addittiv diklażuril. L-applikant ressaq dejta rilevanti li tappoġġa t-talba tiegħu.
(3)
Il-bidla proposta fit-termini tal-awtorizzazzjoni hija ta’ natura purament amministrattiva u ma tinvolvix valutazzjoni ġdida tal-addittiv ikkonċernat. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ġiet mgħarrfa b’din l-applikazzjoni.
(4)
Sabiex Eli Lilly and Company Ltd. tkun tista’ tisfrutta d-drittijiet tagħha tal-kummerċjalizzazzjoni, hemm bżonn li jinbidlu t-termini tal-awtorizzazzjoni.
(5)
Għalhekk ir-Regolamenti (KE) Nru 162/2003, (KE) Nru 971/2008, (UE) Nru 1118/2010, (UE) Nru 169/2011 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 888/2011 għandhom jiġu emendati skont dan.
(6)
Billi r-raġunijiet tas-sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni minnufih tal-emendi li dan ir-Regolament għamel lir-Regolamenti (KE) Nru 162/2003, (KE) Nru 971/2008, (UE) Nru 1118/2010, (UE) Nru 169/2011 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 888/2011, huwa xieraq li jiġi stabbilit perjodu tranżizzjonali li matulu jkunu jistgħu jintużaw il-ħażniet eżistenti.
(7)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 162/2003
Fil-kolonna 2 tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 162/2003, il-kelmiet “Janssen Pharmaceutica NV” jinbidlu bil-kelmiet “Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikolu 2
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 971/2008
Fil-kolonna 2 tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 971/2008, il-kelmiet “Janssen Pharmaceutica nv” jinbidlu bil-kelmiet “Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikolu 3
Emenda għar-Regolament (UE) Nru 1118/2010
Fil-kolonna 2 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 1118/2010, il-kelmiet “Janssen Pharmaceutica NV” jinbidlu bil-kelmiet “Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikolu 4
Emenda għar-Regolament (UE) Nru 169/2011
Fil-kolonna 2 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 169/2011, il-kelmiet “Janssen Pharmaceutica N.V.” jinbidlu bil-kelmiet “Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikolu 5
Emenda għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 888/2011
Fil-kolonna 2 tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 888/2011, il-kelmiet “Janssen Pharmaceutica N.V.” jinbidlu bil-kelmiet “Eli Lilly and Company Ltd.”.
Artikolu 6
Miżura tranżizzjonali
Il-ħażniet eżistenti ta’ dan l-addittiv li huma konformi mad-dispożizzjonijiet li japplikaw qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw kollha.
Artikolu 7
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ Frar 2013.