ROZHODNUTÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit
(Text s významem pro EHP)
(2014/286/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 12 směrnice 2011/24/EU stanoví povinnost Komise podpořit členské státy při vytváření evropských referenčních sítí (dále také „sítě“) mezi poskytovateli zdravotní péče a odbornými středisky v členských státech, zejména v oblasti vzácných onemocnění (2). Pro tyto účely přijme Komise seznam specifických kritérií a podmínek, které musí evropské referenční sítě splňovat, a podmínek a kritérií, které musí splňovat evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se do ní chtějí zapojit a stát se členem sítě (dále také „člen“). Sítě by měly zlepšit přístup k diagnostice, léčbě a poskytování vysoce kvalitní zdravotní péče pacientům, jejichž stav vyžaduje zvláštní soustředění zdrojů nebo odborných znalostí, a rovněž by mohly být koordinačním místem pro lékařské vzdělávání a výzkum, šíření informací a hodnocení, zejména pokud jde o vzácná onemocnění.
(2)
Podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU si musí každá síť zvolit ze seznamu uvedeného v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU nejméně tři cíle a prokázat způsobilost nezbytnou k jejich provádění. Od sítí se navíc požaduje, aby plnily úkoly či splňovaly charakteristiky, které jsou dány v příslušném seznamu úkolů a charakteristik uvedeném v čl. 12 odst. 4 písm. a) bodech i) až vi) směrnice 2011/24/EU. Toto rozhodnutí stanoví seznam specifických kritérií či podmínek, jež zajistí, že sítě tyto úkoly splní. Tyto podmínky a kritéria by měly být základem pro zřizování a hodnocení sítí.
(3)
Toto rozhodnutí v rámci souboru kritérií a podmínek nutných k tomu, aby mohly sítě plnit příslušné cíle uvedené v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, stanoví seznam kritérií v oblasti správy a koordinace sítí, díky nimž by mělo být zajištěno transparentní a efektivní fungování těchto sítí. Ačkoliv sítě by měly mít možnost uplatňovat různé organizační modely, je namístě požadovat, aby si každá síť zvolila jednoho ze svých členů za koordinujícího člena. Koordinující člen určí jednu osobu, která bude jednat jako koordinátor sítě (dále také „koordinátor“). Síť by měla řídit příslušná rada sítě (dále také „rada“) složená ze zástupců všech členů dané sítě. Rada by měla odpovídat za vytvoření a přijetí jednacího řádu, pracovního programu a zpráv o pokroku a případných dalších dokumentů souvisejících s činností sítě. Koordinátor by měl za pomoci rady podporovat a usnadňovat vnitřní koordinaci v rámci sítě i koordinaci s dalšími poskytovateli zdravotní péče.
(4)
Poskytování vysoce specializované zdravotní péče, což je jedno z kritérií, jež musí síť plnit, by mělo vycházet z vysoce kvalitních, dostupných a nákladově efektivních zdravotnických služeb. K tomu je zapotřebí zkušených, vysoce kvalifikovaných a multidisciplinárních zdravotnických týmů, a velmi pravděpodobně také pokročilého zdravotnického vybavení či infrastruktury, což obvykle vyžaduje značné soustředění zdrojů.
(5)
Poskytovatelé zdravotní péče, kteří se ucházejí o členství v některé síti, by měli prokázat, že splňují kritéria a podmínky uvedené v tomto rozhodnutí. Tyto podmínky a kritéria by měly zajistit, že služby a zdravotní péče budou poskytovány podle nejvyšších možných kritérií kvality a dostupných klinických důkazů.
(6)
Kritéria a podmínky pro poskytovatele zdravotní péče se budou lišit v závislosti na tom, na jaká onemocnění či podmínky se zaměřuje ta která síť, jejímž členem se chce dotčený poskytovatel zdravotní péče stát. Z toho podle všeho vyplývá nutnost stanovit dva soubory kritérií a podmínek: jeden soubor horizontálních kritérií a podmínek, jež by měli splnit všichni poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do dané sítě zapojit, bez ohledu na oblast odbornosti nebo lékařské postupy či léčbu, které poskytují; a druhý soubor kritérií a podmínek, jež se mohou lišit v závislosti na rozsahu dané oblasti odbornosti, na onemocnění či na podmínkách, kterými se zabývá síť, do níž se chtějí dotčení poskytovatelé zdravotní péče zapojit.
(7)
V rámci prvního souboru horizontálních a strukturálních kritérií a podmínek se jako zásadní pro dosažení cílů sítě jeví ty, které se týkají posílení postavení pacientů a péče orientované na pacienta, dále pak organizační, řídicí a obchodní kontinuity, jakož i výzkumných a vzdělávacích kapacit.
(8)
Další horizontální a strukturální kritéria a podmínky související s výměnou odborných znalostí, informačními systémy a nástroji elektronického zdravotnictví by měly pomoci vytvářet, sdílet a šířit informace a znalosti a přispět ke zlepšení v oblasti diagnostiky a léčby onemocnění v rámci sítí i mimo ně, jakož i k užší spolupráci s ostatními odbornými středisky a sítěmi na vnitrostátní i mezinárodní úrovni. Interoperabilní a sémanticky kompatibilní systémy informačních a komunikačních technologií (IKT) by usnadnily výměnu zdravotních údajů a informací o pacientech, jakož i zřizování a správu sdílených databází a registrů.
(9)
Schopnost provádět účinnou a bezpečnou výměnu zdravotních údajů a dalších informací o pacientech, jakož i osobních údajů zdravotnických pracovníků, kteří za péči o pacienta odpovídají, představuje z hlediska úspěšného fungování sítí zásadní prvek. Výměna údajů by měla probíhat s ohledem na konkrétní účely, potřeby a právní důvody zpracování údajů a měly by ji provázet záruky dotčenému subjektu údajů a dodržování jeho práv. Osobní údaje by se měly zpracovávat v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (3).
(10)
Toto rozhodnutí respektuje základní práva a je v souladu se zásadami uznanými zejména v Listině základních práv Evropské unie, na kterou se odkazuje v článku 6 Smlouvy o Evropské unii, zvláště pak s právem na lidskou důstojnost, právem na nedotknutelnost lidské osobnosti, právem na ochranu osobních údajů a právem na přístup ke zdravotní péči. Toto rozhodnutí musí členské státy uplatňovat v souladu s právy a zásadami zaručenými Listinou.
(11)
Listina zejména stanoví, že v oblasti biologie a lékařství musí být dodržována zásada svobodného a informovaného souhlasu dotčené osoby. Vzhledem k tomu, že by klinická hodnocení pravděpodobně mohla být jednou z oblastí působnosti sítí, je důležité mít na paměti, že směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES (4) stanoví rozsáhlý soubor pravidel pro ochranu subjektů klinického hodnocení.
(12)
S cílem zajistit výměnu osobních údajů v souvislosti se sítěmi by mohly být postupy týkající se informovaného souhlasu se zpracováním těchto údajů zjednodušeny použitím jednotného vzoru pro udělení souhlasu, který musí odpovídat požadavkům, jež v otázkách souhlasu ze strany subjektu údajů stanoví směrnice 95/46/ES.
(13)
Kritéria a podmínky související s odborností, klinickou praxí, kvalitou, bezpečností pacientů a hodnocením by měly pomoci při vytváření a šíření osvědčených postupů v oblasti měřítek kvality a bezpečnosti. Na základě těchto kritérií a podmínek by se tak mělo rovněž dospět k zajištění nabídky vysoké míry odborných znalostí, vytvoření pokynů pro osvědčené postupy, provádění opatření v návaznosti na dosažené výsledky a kontroly kvality a přijetí multidisciplinárního přístupu, a to v souladu s čl. 12 odst. 4 směrnice 2011/24/EU.
(14)
Členské státy, které nemají v dané síti žádného člena, mohou určit poskytovatele zdravotní péče se zvláštní vazbou na dotčenou síť, a to na základě transparentního a jasného postupu. Tyto poskytovatele přitom mohou určit jako přidružená národní střediska zaměřená na poskytování zdravotní péče nebo jako spolupracující národní střediska zaměřená na shromažďování znalostí a vytváření nástrojů s cílem zlepšovat kvalitu péče. Členské státy mohou rovněž určit vnitrostátní koordinační uzel propojující všechny typy sítí. Členským státům to může pomoci naplnit ustanovení čl. 12 odst. 3 písm. a) směrnice 2011/24/EU, zejména pokud jsou cíle dané sítě uvedeny v seznamu ve čl. 12 odst. 2 písm. f) a h) směrnice 2011/24/EU. Spolupráci s těmito poskytovateli zdravotní péče napojenými na danou síť by měl podporovat příslušný koordinátor. Tito poskytovatelé zdravotní péče budou prosazovat cíle a dodržovat pravidla dané sítě a sdílet výsledky činnosti související se spoluprací v rámci sítě,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví
a)
kritéria a podmínky, jež musí splnit sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, a
b)
kritéria a podmínky, jež musí splnit poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí zapojit do sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí a nad rámec definic stanovených v článku 3 směrnice 2011/24/EU se rozumí:
a)
„členem sítě“ poskytovatel zdravotní péče, který splňuje kritéria a podmínky stanovené v článku 5 tohoto rozhodnutí a bylo mu přiznáno členství v dané síti;
b)
„vysoce specializovanou zdravotní péčí“ zdravotní péče, při níž se v otázkách diagnostiky, léčby nebo řízení projevuje komplexnost konkrétního onemocnění nebo stavu pacienta a která vyžaduje vysoké náklady na léčbu a zdroje;
c)
„komplexním onemocněním nebo stavem pacienta“ konkrétní onemocnění nebo porucha, kdy dochází k souběhu řady faktorů, symptomů či příznaků a jež vyžaduje multidisciplinární přístup a dobře naplánovanou organizaci služeb v čase, a to vzhledem k jedné nebo většímu počtu těchto okolností:
-
vysoký počet možných diagnóz nebo možností řízení a komorbidita,
-
obtížná interpretace údajů z klinických a diagnostických testů,
-
vysoké riziko komplikací, nemocnosti či úmrtnosti v souvislosti se samotným onemocněním, diagnostickými postupy nebo řízením;
d)
„multidisciplinárním zdravotnickým týmem“ skupina zdravotnických odborníků z různých odvětví zdravotní péče, v níž se koncentrují odborné znalosti a zdroje, přičemž každý z nich zajišťuje specifické služby a všichni spolupracují na témže případu a koordinují zdravotní péči, již je třeba pacientovi poskytnout;
e)
„informovaným souhlasem v rámci evropských referenčních sítí“ každý svobodný, konkrétní, informovaný a jasný projev přání subjektu, jímž tento subjekt, ať už prostřednictvím prohlášení, nebo jiného jednoznačného potvrzení, projeví souhlas s tím, aby si poskytovatelé zdravotní péče a členové evropské referenční sítě vyměňovali jeho osobní a zdravotní údaje, a to v souladu s ustanoveními tohoto rozhodnutí v přenesené pravomoci.
KAPITOLA II
EVROPSKÉ REFERENČNÍ SÍTĚ
Článek 3
Kritéria a podmínky pro sítě
Sítě musí splnit kritéria a podmínky, které jsou nezbytné k tomu, aby mohly plnit příslušné cíle podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, a které jsou stanovené v příloze I.
Článek 4
Členství v sítích
Sítě sestávají z poskytovatelů zdravotní péče určených za členy sítě. Jeden člen v rámci každé sítě působí jako koordinátor.
KAPITOLA III
POSKYTOVATELÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE
Článek 5
Kritéria a podmínky pro žadatele o členství v síti
Všichni žadatelé, kteří se chtějí zapojit do dané sítě, musí mít příslušné znalosti a odbornost nebo nabízet diagnostiku či léčbu zaměřenou na onemocnění nebo zdravotní stav spadající do oblasti specializace dotčené sítě a musí splňovat kritéria a podmínky stanovené v příloze II.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 6
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
DEĊIŻJONI TA' DELEGA TAL-KUMMISSJONI
tal-10 ta' Marzu 2014
li tistabbilixxi l-kriterji u l-kundizzjonijiet li jridu jissodisfaw in-Netwerks Ewropej ta' Referenza u l-provdituri tal-kura tas-saħħa li jixtiequ jingħaqdu ma' dawn in-Netwerks Ewropej ta' Referenza
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(2014/286/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (1), u b'mod partikolari l-punt (a) tal-Artikolu 12(4) tagħha,
Billi:
(1)
L-Artikolu 12 tad-Direttiva 2011/24/UE jipprevedi li l-Kummissjoni għandha tappoġġa lill-Istati Membri biex jiżviluppaw Netwerks Ewropej ta' Referenza (“Netwerks”) bejn il-provdituri tal-kura tas-saħħa u ċ-ċentri ta' għarfien espert fl-Istati Membri, b'mod partikolari fil-qasam tal-mard rari (2). Għall-finijiet ta' dan, il-Kummissjoni għandha tadotta lista ta' kriterji u kundizzjonijiet speċifiċi li jridu jissodisfaw in-Netwerks Ewropej ta' Referenza u l-provdituri tal-kura tas-saħħa li jixtiequ jingħaqdu u jsiru Membru f'Netwerk (“Membru”). In-Netwerks għandhom itejbu l-aċċess għad-dijanjosi u l-provvista tal-kura tas-saħħa ta' kwalità għolja lill-pazjenti b'kundizzjonijiet li jeħtieġu konċentrazzjoni partikolari ta' riżorsi jew għarfien espert, u jistgħu jkunu wkoll punti fokali għat-taħriġ u r-riċerka medika, għat-tqassim tal-informazzjoni, u għall-evalwazzjoni, l-aktar dwar il-mard rari.
(2)
Skont l-Artikolu 12(2) tad-Direttiva 2011/24/UE, kull Netwerk irid jagħżel mill-anqas tliet għanijiet mil-lista stabbilita fl-Artikolu 12(2) tad-Direttiva 2011/24/UE u juri li għandu l-kompetenzi meħtieġa biex jilħaqhom b'mod effettiv. Barra minn hekk, in-Netwerks jeħtiġilhom jissodisfaw il-lista ta' kompiti jew karatteristiċi stabbiliti fl-Artikolu 12(4)(a)(i)-(vi) tad-Direttiva 2011/24/UE. Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi l-lista speċifika ta' kriterji jew kundizzjonijiet li se jiżguraw li n-Netwerks iwettqu dawn il-kompiti. Dawn il-kriterji u l-kundizzjonijiet għandhom jipprovdu l-bażi biex in-Netwerks jiġu stabbiliti u evalwati.
(3)
Fost is-sett ta' kriterji u kundizzjonijiet meħtieġa biex in-Netwerks ikunu jistgħu jsegwu l-għanijiet applikabbli tal-Artikolu 12(2) tad-Direttiva 2011/24/UE, id-Deċiżjoni tipprovdi lista ta' kriterji dwar il-governanza u l-koordinazzjoni tan-Netwerks li għandhom jiżguraw li dawn jitħaddmu b'mod trasparenti u effettiv. Għalkemm in-Netwerks għandhom jitħallew ikollhom mudelli ta' organizzazzjoni differenti, jixraq li lkoll ikun jeħtiġilhom jagħżlu wieħed mill-Membri tagħhom bħala l-Membru koordinatur. Dan il-Membru koordinatur għandu jaħtar persuna li taġixxi bħala l-koordinatur tan-Netwerk (“Koordinatur”). Dawn għandu jirregolahom il-Bord tan-Netwerk (“Bord”) li jkun fih rappreżentanti minn kull Membru fin-Netwerk. Il-Bord għandu jkun responsabbli mill-produzzjoni u l-adozzjoni tar-regoli ta' proċedura, il-pjanijiet ta' ħidma u r-rapporti dwar il-progress u kull dokument ieħor relatat mal-attivitajiet tan-Netwerk. Il-Koordinatur bl-għajnuna tal-Bord għandu jappoġġa u jiffaċilita l-koordinazzjoni interna fi ħdan in-Netwerk u ma' provdituri oħra tal-kura tas-saħħa.
(4)
Il-provvista tal-kura tas-saħħa speċjalizzata ħafna, wieħed mill-kriterji li jridu jissodisfaw in-Netwerks, għandha tissejjes fuq servizzi ta'kura tas-saħħa ta' kwalità għolja, aċċessibbli u kosteffettivi. Dan ikun jeħtieġ timijiet tal-kura tas-saħħa bl-esperjenza, bl-aqwa ħiliet u multidixxiplinarji u, aktarx l-aqwa tagħmir mediku speċjalizzat jew infrastrutturi li ħafna drabi jimplikaw konċentrazzjoni ta' riżorsi.
(5)
Il-provdituri tal-kura tas-saħħa li japplikaw biex jingħaqdu f'Netwerk iridu juri li jissodisfaw il-kriterji u l-kundizzjonijiet li tistabbilixxi din id-Deċiżjoni. Dawn il-kriterji u l-kundizzjonijiet għandhom jiżguraw li s-servizzi u l-kura tas-saħħa jingħataw skont kriterji tal-aqwa kwalità possibbli u evidenza klinika disponibbli.
(6)
Il-kriterji u l-kundizzjonijiet meħtieġa għal provditur tal-kura tas-saħħa ivarjaw skont il-mard jew il-kundizzjonijiet li speċifikament jindirizza n-Netwerk li jkunu jridu jsiru Membru fih. Għalhekk jidher meħtieġ li jinħolqu żewġ settijiet ta' kriterji u kundizzjonijiet: l-ewwel sett ta' kriterji u kundizzjonijiet orizzontali li jridu jissodisfaw il-provdituri tal-kura tas-saħħa kollu li jixtiequ jingħaqdu ma' Netwerk, irrispettivament mill-qasam ta' għarfien espert jew il-proċedura jew it-trattament mediku li jwettqu; u t-tieni sett ta' kriterji u kundizzjonijiet li jvarjaw skont l-ambitu tal-qasam konkret ta' għarfien espert, tal-mard jew tal-kundizzjonijiet tas-saħħa li jindirizza n-Netwerk li jixtiequ jingħaqdu miegħu.
(7)
Fost l-ewwel sett ta' kriterji u kundizzjonijiet strutturali u orizzontali, hemm dawk relatati mal-emanċipazzjoni tal-pazjent u l-pazjenti fil-qalba tal-kura; l-organizzazzjoni, it-tmexxija u l-kontinwità tan-negozju; il-kapaċità tar-riċerka u t-taħriġ li tidher essenzjali biex ikun żgurat li jintlaħqu l-għanijiet tan-Netwerks.
(8)
Aktar kriterji u kundizzjonijiet orizzontali u strutturali relatati mal-iskambju tal-għarfien espert, is-sistemi tal-informazzjoni u l-għodod tas-saħħa elettronika għandhom jgħinu biex jinħolqu, jitqassmu u jixxerrdu l-informazzjoni u l-għarfien u jitrawwem it-titjib fid-dijanjosi u t-trattament ta' mard fi ħdan in-Netwerks u barra minnhom u biex jaħdmu id f'id u mill-qrib ma' ċentri ta' għarfien espert oħra fil-livell nazzjonali u internazzjonali. Sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-komunikazzjoni (l-ICT) li jkunu interoperabbli u semantikament kompatibbli jħeffu l-iskambju tad-dejta dwar is-saħħa u informazzjoni dwar il-pazjenti, u l-istabbiliment u l-manutenzjoni ta' bażijiet tad-dejta u reġistri komuni.
(9)
Il-kapaċità li jsir skambju effiċjenti u sigur ta' dejta dwar is-saħħa u ta' informazzjoni oħra dwar il-pazjenti kif ukoll dejta personali dwar il-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jkunu qed jieħdu ħsieb lill-pazjent hi aspett kruċjali biex jirnexxi l-funzjonament tan-Netwerks. B'mod partikolari, l-iskambju tad-dejta għandu jsir skont il-finijiet speċifikati, il-ħtieġa u r-raġunijiet legali biex tiġi pproċessata d-dejta, u għandu jsir bis-salvagwardji xierqa u bid-drittijiet tas-suġġett tad-dejta. Id-dejta personali għandha tiġi pproċessata f'konformità mad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. (3)
(10)
Din id-Deċiżjoni tirrispetta d-drittijiet fundamentali u tosserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, kif jissemma fl-Artikolu 6 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u b'mod partikolari d-dritt tad-dinjità tal-bniedem, id-dritt għall-integrità tal-persuna, id-dritt għall-protezzjoni tad-dejta personali u d-dritt ta' aċċess għall-kura tas-saħħa. Din id-Deċiżjoni għandhom japplikawha l-Istati Membri f'konformità mad-drittijiet u l-prinċipji garantiti fil-Karta.
(11)
B'mod partikolari, il-Karta teżiġi li fil-qasam tal-bijoloġija u l-mediċina għandu jiġi rrispettat il-kunsens liberu u infurmat tal-persuna kkonċernata. Billi l-provi kliniċi jaf ikunu wieħed mill-oqsma ta' ħidma tan-Netwerks, hu importanti li wieħed jiftakar li sett estensiv ta' regoli għall-protezzjoni ta' suġġetti fil-provi kliniċi hu previst fid-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. (4)
(12)
Sabiex ikun żgurat l-iskambju tad-dejta personali fil-kuntest tan-Networks, il-proċeduri tal-kunsens infurmat għall-ipproċessar ta' din id-dejta jistgħu jiġu simplifikati b'mudell uniku ta' kunsens komuni li jrid ikun soġġett għar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 95/46/KE fejn jidħol il-kunsens tas-suġġett tad-dejta.
(13)
Il-kriterji u l-kundizzjonijiet relatati mal-għarfien espert, il-prattika klinika, il-kwalità, is-sikurezza tal-pazjenti u l-evalwazzjoni għandhom jgħinu biex jinħolqu u jinfirxu l-aqwa prattiki bħala punti ta' referenza għall-kwalità u għas-sikurezza. B'hekk dawn għandhom jiżguraw ukoll li jiġi offrut livell għoli ta' għarfien espert, jinħolqu linji gwida tal-prattiki t-tajba, jiġu implimentati miżuri tar-riżultat u kontroll tal-kwalità u jiġi segwit approċċ multidixxiplinarju kif jeżiġi l-Artikolu 12(4) tad-Direttiva 2011/24/UE.
(14)
L-Istati Membri mingħajr Membru f'Netwerk partikolari jistgħu jiddeċiedu li jaħtru provdituri tal-kura tas-saħħa b'rabta speċjali ma' Netwerk partikolari, skont proċedura trasparenti u espliċita. Dawk il-provdituri jistgħu jinħatru bħala Ċentri Nazzjonali Assoċjati li jiffokaw fuq il-provvista tal-kura tas-saħħa jew bħala Ċentri Nazzjonali ta' Kollaborazzjoni li jiffokaw fuq it-tkattir tal-għarfien u l-għodod li jtejbu l-kwalità tal-kura. L-Istati Membri jista' jkollhom l-intenzjoni wkoll li jaħtru ċentru nazzjonali ta' koordinazzjoni ma' kull tip ta' Netwerk. Dan jaf jgħin lill-Istati Membri biex isegwu l-Artikolu 12(3)(a) tad-Direttiva 2011/24/UE b'mod partikolari meta l-għanijiet tal-Netwerk ikunu fost dawk elenkati fl-Artikolu 12(2)(f) u (h) tad-Direttiva 2011/24/UE. Il-Koordinatur għandu jħaffef il-koperazzjoni ma' dawn il-provdituri tal-kura tas-saħħa relatati ma' Netwerk. Dawk il-provdituri tal-kura tas-saħħa għandhom jappoġġaw l-għanijiet u jirrispettaw ir-regoli tan-Netwerk u jaqsmu l-ħidma relatata mal-attivitajiet ta' koperazzjoni tan-Netwerk,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
KAPITOLU I
ID-DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Is-suġġett
Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi:
(a)
il-kriterji u l-kundizzjonijiet li jridu jissodisfaw in-Netwerks imsemmija fl-Artikolu 12 tad-Direttiva 2011/24/UE; u
(b)
il-kriterji u l-kundizzjonijiet li jridu jissodisfaw il-provdituri tal-kura tas-saħħa li jixtiequ jingħaqdu ma' Netwerk li jissemma fl-Artikolu 12 tad-Direttiva 2011/24/UE.
Artikolu 2
Id-definizzjonijiet
Għall-finijiet ta' din id-Deċiżjoni, flimkien mad-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 2011/24/UE, għandhom japplikaw dawn id-definizzjonijiet:
(a)
“Membru f'Netwerk” tfisser provdituri tal-kura tas-saħħa li jkunu konformi mal-lista ta' kriterji u kundizzjonijiet stabbilita fl-Artikolu 5 ta' din id-Deċiżjoni u li jkunu ngħataw is-sħubija ma' Netwerk partikolari;
(b)
“Kura tas-saħħa speċjalizzata ħafna” tfisser kura tas-saħħa li tinvolvi kumplessità kbira ta' mard jew kundizzjoni partikolari fid-dijanjosi jew fit-trattament jew fil-ġestjoni tagħha, u li tinvolvi ħafna spejjeż f'termini ta' trattament u r-riżorsi involuti;
(c)
“mard jew kundizzjoni kumplessi” tfisser mard jew diżordni partikolari li jiġbru flimkien għadd ta' fatturi, sintomi jew sinjali li jkun jeħtieġ approċċ multidixxiplinarju organizzazzjoni ppjanata sew ta' servizzi matul iż-żmien għax tkun timplika waħda jew bosta ċirkostanzi minn dawn li ġejjin:
-
għadd kbir ta' alternattivi possibbli ta' dijanjosi jew ġestjoni u komorbidità;
-
interpretazzjoni diffiċli tad-dejta klinika u dwar it-testijiet dijanjostiċi;
-
riskju għoli ta' komplikazzjonijiet, morbidità, jew mewt minħabba l-problema, il-proċedura dijanjostika jew il-ġestjoni.
(d)
“Tim tal-kura tas-saħħa multidixxiplinarju” tfisser grupp ta' professjonisti tas-saħħa minn bosta oqsma tal-kura tas-saħħa li jgħaqqad il-ħiliet u r-riżorsi f'ambitu li fih kulħadd jipprovdi servizzi speċifiċi, jikkollabora fuq l-istess każ u jikkoordina l-kura tas-saħħa li trid tingħata lill-pazjent;
(e)
“Kunsens informat skont il-qafas ta' Netwerks Ewropej ta' Referenza” tfisser kull indikazzjoni mogħtija b'mod liberu, speċifika, infurmata u espliċita tax-xewqat ta' suġġett partikolari li b'dikjarazzjoni jew b'azzjoni affermattiva ċara dan juri li jaqbel li jsir l-iskambju tad-dejta personali tiegħu u tad-dejta dwar is-saħħa bejn il-provdituri tal-kura tas-saħħa u l-Membri f'Netwerk Ewropew ta' Referenza, kif previst f'din id-Deċiżjoni Delegata.
KAPITOLU II
IN-NETWERKS EWROPEJ TA' REFERENZA
Artikolu 3
Il-kriterji u l-kundizzjonijiet għan-Netwerks
In-netwerks għandhom jissodisfaw il-kriterji u l-kundizzjonijiet meħtieġa biex ikunu jistgħu jsegwu l-għanijiet applikabbli tal-Artikolu 12(2) tad-Direttiva 2011/24/UE stabbiliti fl-Anness I.
Artikolu 4
Is-sħubija fin-Netwerks
In-Netwerks għandu jkun fihom il-provdituri tal-kura tas-saħħa identifikati bħala Membri fin-Netwerk. Għal kull netwerk, Membru wieħed se jaġixxi bħala l-Koordinatur.
KAPITOLU III
IL-PROVDITURI TAL-KURA TAS-SAĦĦA
Artikolu 5
Il-kriterji u l-kundizzjonijiet għall-applikanti ta' sħubija f'Netwerk
Kull applikant li jixtieq jingħaqad ma' Netwerk partikolari jrid ikollu l-kapaċità u l-għarfien espert jew joffri dijanjosi jew trattament li jiffoka fuq mard jew kundizzjoni li jaqgħu fil-qasam ta' speċjalizzazzjoni tan-Netwerk u għandu jissodisfa l-kriterji u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness II.
KAPITOLU IV
ID-DISPOŻIZZJONI FINALI
Artikolu 6
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għaxar jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Marzu 2014.