SMĚRNICE KOMISE 2012/43/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění některá záhlaví v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 a čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví podrobná pravidla pro hodnocení existujících účinných látek. Čl. 15 odst. 2 nařízení stanoví vzájemná hodnocení odborníky z členských států předtím, než Komise rozhodne o zařazení do přílohy I.
(2)
Podle čl. 10 odst. 2 bodu i) směrnice 98/8/ES zařazení účinné látky do přílohy I, může být případně podmíněno požadavky na minimální stupeň čistoty a povahu a maximální obsah určitých nečistot.
(3)
O prvním zařazení do přílohy I bylo rozhodnuto ve směrnici Komise 2006/140/ES ze dne 20. prosince 2006, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky sulfurylfluorid do přílohy I uvedené směrnice (3). V uvedené směrnici byla definována záhlaví přílohy I směrnice 98/8/ES. Mezi tato záhlaví patří i „Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh“.
(4)
V souvislosti se vzájemnými hodnoceními podle čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 vypracovali odborníci z členských států metodu pro stanovení podobnosti chemických sloučenin a profilů nebezpečnosti známou jako „technická rovnocennost“ látek vyhovujících stejné definici, ale vyráběných z různých zdrojů nebo různými výrobními postupy. Pro toto stanovení je stupeň čistoty pouze jedním z rozhodujících faktorů. Kromě toho nižší čistota účinné látky nemusí nutně znamenat zhoršení jejího profilu nebezpečnosti.
(5)
Je proto vhodné nahradit stávající odkaz na minimální čistotu v záhlavích přílohy I směrnice 98/8/ES odkazem na minimální stupeň čistoty účinné látky použité pro hodnocení provedené v souladu s článkem 11 směrnice a uvést, že v přípravku uvedeném na trh může mít účinná látka odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou látkou.
(6)
První řádek přílohy I směrnice 98/8/ES stanovený směrnicí 2006/140/ES obsahuje rovněž záhlaví „Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty dosažení v souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledních rozhodnutích o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)“.
(7)
Podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES má členský stát, který obdrží žádost o vzájemné uznání existujícího povolení, lhůtu 120 dnů, aby přípravek povolil prostřednictvím vzájemného uznávání. Jestliže však bylo první povolení přípravku uděleno méně než 120 dnů před lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice pro uvedený přípravek, členský stát, který obdrží úplnou žádost o vzájemné uznání uvedeného povolení, nemůže dodržet lhůtu k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice, jestliže využije lhůtu 120 dnů stanovenou čl. 4 odst. 1 směrnice, i když úplná žádost o vzájemné uznání byla podána neprodleně po udělení prvního povolení.
(8)
U přípravků, pro které je první povolení uděleno později než za 120 dnů před původní lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na 120 dnů po předložení úplné žádosti o vzájemné uznání za předpokladu, že úplná žádost o vzájemné uznání byla předána do 60 dnů od udělení prvního povolení.
(9)
Kromě toho v situaci, kdy členský stát navrhuje ve lhůtě k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES stanovení odchylky ze vzájemného uznávání povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice, může dojít k tomu, že splnění požadavků čl. 16 odst. 3 směrnice daným členským státem nebude možné a bude záviset na datu přijetí rozhodnutí Komise o uvedené záležitosti v souladu s čl. 4 odst. 4 druhým pododstavcem směrnice. V takových případech by tudíž měla být lhůta pozastavena do přiměřené doby po přijetí rozhodnutí Komise.
(10)
U přípravků, u kterých jeden nebo více členských států navrhlo odchylku ze vzájemného uznávání v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na třicet dnů po přijetí rozhodnutí Komise.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 31. března 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2012/43/UE
tas-26 ta’ Novembru 2012
li temenda ċerti intestaturi tal-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(4) u l-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jipprovdi regoli dettaljati għall-evalwazzjonijiet ta’ sustanzi attivi eżistenti. L-Artikolu 15(2) tar-Regolament jipprevedi għal analiżijiet minn pari mill-Istati Membri qabel id-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni dwar l-inklużjoni fl-Anness I.
(2)
Skont l-Artikolu 10(2)(i) tad-Direttiva 98/8/KE, l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I għandha, fejn xieraq, tkun soġġetta għal rekwiżiti dwar il-grad minimu ta’ purezza u n-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet.
(3)
L-ewwel inklużjoni fl-Anness I ġiet deċiża fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/140/KE tal-20 ta’ Diċembru 2006 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi l-fluworur tas-sulfuril bħala sustanza attiva fl-Anness I tagħha (3). Dik id-Direttiva ddefiniet l-intestaturi tal-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE. Dawk l-intestaturi jinkludu “Purezza minima tas-sustanza attiva fil-prodott bijoċidali kif jitqiegħed fis-suq”.
(4)
Fil-kuntest tal-analiżijiet minn pari previsti bl-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, l-esperti tal-Istati Membri żviluppaw metodu għall-istabbiliment tax-xebh tal-kompożizzjonijiet kimiċi u l-profili ta’ periklu, liema metodu huwa magħruf bħala l-“ekwivalenza teknika”, tas-sustanzi li jaqgħu taħt l-istess definizzjoni iżda li jiġu prodotti minn sorsi jew minn proċessi ta’ manifattura differenti. Biex tiġi stabbilita l-ekwivalenza teknika, il-grad tal-purezza huwa biss wieħed mill-fatturi li jista’ jkun deċiżiv. Barra minn hekk, purezza aktar baxxa ta’ sustanza attiva ma tikkompromettix neċessarjament il-profil ta’ periklu tagħha.
(5)
Għalhekk huwa xieraq li r-referenza eżistenti għal purezza minima fl-intestaturi tal-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tiġi sostitwita b’referenza għall-grad minimu ta’ purezza tas-sustanza attiva użat għall-evalwazzjoni li ssir skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva, u jiġi indikat li, fil-prodott imqiegħed fis-suq, is-sustanza attiva tista’ tkun ta’ purezza differenti sakemm tkun ġiet ippruvata teknikament ekwivalenti għas-sustanza evalwata.
(6)
L-ewwel ringiela tal-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE stabbilit bid-Direttiva 2006/140/KE wkoll fih l-intestatura “Skadenza għall-konformità mal-Artikolu 16(3) (għajr għall-prodotti li fihom aktar minn sustanza attiva waħda, li għalihom l-iskadenza biex jikkonformaw mal-Artikolu 16(3) għandha tkun dik stipulata fl-aħħar deċiżjoni minn dawk dwar l-inklużjoni marbuta mas-sustanzi attivi tagħha).”
(7)
Skont l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 98/8/KE, Stat Membru li jirċievi applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni eżistenti għandu perjodu ta’ 120 jum biex jawtorizza l-prodott permezz tar-rikonoxximent reċiproku. Madankollu, jekk l-ewwel awtorizzazzjoni ta’ prodott tingħata anqas minn 120 jum qabel l-iskadenza għall-konformità mal-Artikolu 16(3) tad-Direttiva għal dak il-prodott, Stat Membru li jirċievi applikazzjoni kompluta għal rikonoxximent reċiproku ta’ dik l-awtorizzazzjoni ma jistax jikkonforma mal-iskadenza għall-konformità mal-Artikolu 16(3) tad-Direttiva jekk juża l-perjodu ta’ 120 jum previst bl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva, anke jekk l-applikazzjoni kompluta għal rikonoxximent reċiproku tkun ġiet sottomessa mingħajr dewmien wara li tkun ingħatat l-ewwel awtorizzazzjoni.
(8)
Għall-prodotti li l-ewwel awtorizzazzjoni għalihom tingħata wara 120 jum qabel l-iskadenza oriġinali għall-konformità mal-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE, għalhekk, ikun xieraq li l-iskadenza tal-Istat Membru għall-konformità mal-Artikolu 16(3) tad-Direttiva tiġi estiża bir-rikonoxximent reċiproku tal-ewwel awtorizzazzjoni għal 120 jum wara s-sottomissjoni tal-applikazzjoni kompluta, sakemm l-applikazzjoni kompluta għal rikonoxximent reċiproku tkun ġiet sottomessa fi żmien 60 jum minn meta tkun ingħatat l-ewwel awtorizzazzjoni.
(9)
Barra minn hekk, f’sitwazzjoni fejn Stat Membru jipproponi, fi żmien l-iskadenza għall-konformità mal-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE, li jidderoga mir-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva, il-konformità ta’ dak l-Istat Membru mal-Artikolu 16(3) tad-Direttiva fi żmien dik l-iskadenza tista’ tkun impossibbli, u tkun tiddependi mid-data meta d-deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar il-kwistjoni tiġi adottata skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 4(4) tad-Direttiva. F’dawn il-każijiet, l-iskadenza għandha għalhekk tiġi sospiża sa perjodu raġonevoli wara li d-deċiżjoni tal-Kummissjoni tkun ġiet adottata.
(10)
Għall-prodotti li għalihom Stat Membru wieħed jew aktar ikunu pproponew li jidderogaw mir-rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE, għalhekk, ikun xieraq li l-iskadenza tal-Istat Membru għall-konformità mal-Artikolu 16(3) tad-Direttiva tiġi estiża bir-rikonoxximent reċiproku tal-ewwel awtorizzazzjoni għal tletin jum wara l-adozzjoni tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni.
(11)
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 2013. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-kamp kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2012.