NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2014
ze dne 25. března 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o sloučeniny šestivazného chromu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 19. ledna 2012 předložilo Dánské království Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dokumentaci podle čl. 69 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem zahájit řízení o omezení v souladu s články 69 až 73 uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“). V uvedené dokumentaci bylo prokázáno, že expozice šestivaznému chromu, v případě, že je obsažen v kožených výrobcích nebo kožených částech výrobků, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje riziko pro lidské zdraví. Sloučeniny šestivazného chromu mohou způsobit výskyt nových případů senzibilizace a vyvolat alergickou reakci. Z uvedené dokumentace vyplývá, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(2)
Sloučeniny šestivazného chromu mohou vznikat v kůži oxidací sloučenin trojvazného chromu, které se přidávají v průběhu některých postupů činění za účelem síťování kolagenových jednotek, aby se zlepšila rozměrová stabilita kůže a její odolnost vůči mechanickému a tepelnému působení. Podle dokumentace podle přílohy XV jsou mechanismy a podmínky vzniku šestivazného chromu známy a většina koželužen v Unii již vyvinula a v široké míře zavedla opatření za účelem kontroly a minimalizace vzniku šestivazného chromu.
(3)
Dne 28. listopadu 2012 Výbor pro posuzování rizik (dále jen „RAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska RAC je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představují sloučeniny šestivazného chromu v kůži, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Ve svém stanovisku RAC nicméně navrhl dotčené omezení upravit a vypustit formulaci o přímém a dlouhodobém styku s kůží, která byla původně v dokumentaci podle přílohy XV obsažena.
(4)
Navrhované omezení se soustředí na riziko senzibilizace lidské kůže spojené s přímým nebo nepřímým stykem lidské kůže s koženými výrobky nebo koženými částmi výrobků, jež obsahují šestivazný chrom. Ten může u osob, které již zvýšenou citlivostí trpí, vyvolat alergickou reakci při koncentracích nižších než koncentrace, které vedou k senzibilizaci.
(5)
Navrhované omezení by se mělo týkat kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části, které používají spotřebitelé nebo pracovníci a jež za běžných a rozumně předvídatelných podmínek používání přicházejí do styku s lidskou kůží.
(6)
Jedinou v současnosti dostupnou, mezinárodně uznávanou analytickou metodou pro zjištění výskytu šestivazného chromu v kůži, včetně kůže, která je součástí výrobků, je metoda uvedená v normě EN ISO 17075. Mez stanovitelnosti podle metody normy EN ISO 17075 je 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže. Stanovení této mezní hodnoty, pokud jde o omezení uvádění kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části na trh, je proto s ohledem na sledovatelnost a vymahatelnost odůvodněné.
(7)
Podle stanoviska RAC odpovídá mezní hodnota 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže expozicím, které jsou vyšší než nejnižší dávka s pozorovaným nepříznivým účinkem, pokud jde o vyvolání alergické reakce. Stanovisko RAC předpokládá 80 % účinnost uvedené mezní hodnoty při snižování výskytu nových případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem, který je obsažen v kožených výrobcích.
(8)
Účinek zmíněného omezení na počet případů alergií vyvolaných chromem lze zjistit monitorováním případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem. Pokud prevalence zmíněné alergie neklesne, nebo pokud bude vyvinuta analytická metoda umožňující zjistit nižší obsah šestivazného chromu, která bude uznána jako spolehlivá, bude nutné uvedené omezení přezkoumat.
(9)
Dne 6. března 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu (dále jen „SEAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska SEAC je uvedené omezení, v podobě, kterou mu dal RAC, z hlediska přiměřenosti socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik.
(10)
V průběhu řízení o omezení proběhly konzultace s fórem pro výměnu informací o prosazování.
(11)
Dne 8. dubna 2013 předala agentura Komisi stanoviska RAC a SEAC, z nichž Komise vyvodila závěr, že přítomnost sloučenin šestivazného chromu v kožených výrobcích a výrobcích obsahujících kožené části, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje nepřijatelné riziko pro lidské zdraví, jež je třeba řešit na úrovni Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(12)
Omezení uvádění na trh v případě použitých výrobků by znamenalo nepřiměřenou zátěž pro spotřebitele, kteří kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části prodávají dále. Navíc by vzhledem k povaze zmíněných transakcí bylo prosazování takového omezení obtížné. Uvedené omezení by se proto nemělo vztahovat na kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části, které byly předmětem konečného užívání v Unii přede dnem použití tohoto nařízení.
(13)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na výrobky, které jsou již součástí dodavatelského řetězce, i na výrobky skladem.
(14)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2014.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 301/2014
tal-25 ta’ Marzu 2014
li jemenda l-Anness XVII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH) fir-rigward tal-komposti tal-kromju VI
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 68(1) tiegħu,
Billi:
(1)
Fid-19 ta’ Jannar 2012, ir-Renju tad-Danimarka ressaq quddiem l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn ’il quddiem “l-Aġenzija”) dossier skont l-Artikolu 69(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, sabiex jinbeda l-proċess tar-restrizzjonijiet skont l-Artikoli minn 69 sa 73 ta’ dak ir-Regolament (minn hawn’ il quddiem “id-dossier tal-Anness XV”). F’dak id-dossier, intwera li l-esponiment għall-kromju VI, meta jkun jinsab f’oġġetti tal-ġild jew partijiet ta’ oġġetti tal-ġild li jiġu f’kuntatt mal-ġilda, hu ta’ riskju għas-saħħa tal-bniedem. Il-komposti tal-kromju VI jistgħu jinizjalaw każijiet ġodda ta’ sensitizzazzjoni u jeliċitaw reazzjoni allerġika. Id-dossier juri li hija meħtieġa azzjoni fil-livell tal-Unjoni.
(2)
Il-komposti tal-kromju VI jafu jiffurmaw fil-ġild permezz ta’ ossidazzjoni ta’ komposti tal-kromju III, li jiġu miżjuda f’xi proċessi tal-ikkonzar bħala cross-links għas-sottounitajiet ta’ kollaġen sabiex tiżdied l-istabbiltà dimensjonali tal-ġild kif ukoll ir-reżistenza tagħha għall-azzjoni mekkanika u s-sħana. Skont id-dossier tal-Anness XV, il-mekkaniżmi u l-kondizzjonijiet li taħthom il-kromju VI jiġi ffurmat huma magħrufa u l-maġġorparti tal-konzeriji fl-Unjoni diġà żviluppaw u implimentaw miżuri sabiex jikkontrollaw u jnaqqsu l-formazzjoni tiegħu.
(3)
Fit-28 ta’ Novembru 2012 il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (minn hawn’ il quddiem “RAC”) adotta b’kunsens l-opinjoni dwar ir-restrizzjoni proposta fid-dossier tal-Anness XV. Skont l-opinjoni tar-RAC, ir-restrizzjoni hija l-aktar miżura xierqa madwar l-Unjoni biex jiġu indirizzati r-riskji identifikati maħluqa minn komposti tal-kromju VI fil-ġild, kemm f’termini ta’ effikaċja u ta’ prattikabilità. Madankollu, fl-opinjoni tiegħu r-RAC propona li tkun modifikata r-restrizzjoni billi jitħassar il-kunċett ta’ kuntatt dirett u prolongat mal-ġilda, kif oriġinarjament inklużi fid-dossier tal-Anness XV.
(4)
Ir-restrizzjoni proposta tiffoka fuq ir-riskju ta’ induzzjoni ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda relatata ma’ kuntatt tal-ġilda b’mod dirett jew indirett ma’ oġġetti tal-ġild jew partijiet ta’ oġġetti tal-ġild li fihom il-kromju VI. Fil-persuni li huma diġà sensitizzati, kuntatti bħal dawn jistgħu wkoll jeliċitaw reazzjoni allerġika f’konċentrazzjonijiet aktar baxxi minn dawk meħtieġa għal induzzjoni ta’ sensitizzazzjoni.
(5)
Ir-restrizzjoni proposta għandha tkopri oġġetti tal-ġild u oġġetti li jkunu fihom partijiet tal-ġild użati mill-konsumaturi jew il-ħaddiema, li taħt kondizzjonijiet ta’ użu normali jew raġonevolment previdibbli, jiġu f’kuntatt mal-ġilda.
(6)
Il-metodu tal-istandard EN ISO 17075 huwa l-uniku metodu analitiku rikonoxxut internazzjonalment attwalment disponibbli biex jinstab l-kromju VI fil-ġild, inkluż il-ġild fl-oġġetti. Il-limitu ta’ determinazzjoni tal-metodu standard EN ISO 17075 huwa ta’ 3 mg/kg (0,0003 % skont il-piż) ta’ kromju VI kontenut f’piż niexef totali ta’ ġild. L-iffissar ta’ limitu bħal dan għar-restrizzjoni tat-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti tal-ġild jew oġġetti li fihom partijiet tal-ġild huwa għaldaqstant iġġustifikat għal finijiet ta’ sorveljanza u inforzabbiltà.
(7)
Skont l-opinjoni tar-RAC, il-limitu ta’ 3 mg/kg (0,0003 % skont il-piż) ta’ kromju VI kontenut f’piż niexef totali tal-ġild jikkorrispondi għal skoperturi ogħla mil-Livell tal-Anqas Livell Effettiv Negattiv Osservat għall-eliċitazzjoni. Skont l-opinjoni tar-RAC, dak il-limitu huwa mistenni li jkollu effettività ta’ 80 % biex inaqqas l-okkorrenza ta’ każijiet ġodda ta’ dermatite allerġika konnessa mal-kromju VI minħabba l-kromju VI f’oġġetti tal-ġild.
(8)
L-effettività tar-restrizzjoni fuq in-numru ta’ każijiet ta’ allerġija għall-kromju tista’ tiġi determinata billi jsir monitoraġġ ta’ każijiet ta’ dermatite allerġika konnessa mal-kromju VI. Jekk il-prevalenza ta’ allerġija ma tonqosx, jew jekk xi metodu analitiku għad-detezzjoni ta’ kontenut aktar baxx ta’ kromju VI jsir disponibbli u jkun rikonoxxuti bħala affidabbli, din ir-restrizzjoni tiġi riveduta.
(9)
Fis-6 ta’ Marzu 2013, il-Kumitat għall-Analiżi Soċjoekonomika (minn hawn ’il quddiem “SEAC”) adotta b’kunsens l-opinjoni dwar ir-restrizzjoni proposta fid-dossier tal-Anness XV. Skont l-opinjoni tas-SEAC, ir-restrizzjoni, kif immodifikata mir-RAC, hija l-aktar miżura xierqa madwar l-Unjoni biex jiġu indirizzati r-riskji identifikati f’termini tal-proporzjonalità tal-benefiċċji soċjoekonomiċi tagħha meta mqabblin mal-ispejjeż soċjoekonomiċi.
(10)
Il-Forum għall-Ikambju tal-Informazzjoni dwar l-Infurzar ġie kkonsultat waqt l-proċess ta’ restrizzjonijiet.
(11)
Fit-8 ta’ April 2013 l-Aġenzija ppreżentat lill-Kummissjoni l-opinjonijiet tal-RAC u s-SEAC li abbażi tagħhom il-Kummissjoni kkonkludiet li jeżisti riskju inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem li nħolqu fejn il-komposti tal-kromju VI kienu preżenti f’oġġetti tal-ġild u oġġetti li jkunu fihom partijiet tal-ġild, u li jiġu f’kuntatt mal-ġilda, u li jeħtieġ jiġi indirizzat fuq bażi mifruxa mal-Unjoni kollha. L-impatti soċjoekonomiċi ta’ din ir-restrizzjoni, inkluża d-disponibbiltà ta’ alternattivi, ġew ikkunsidrati.
(12)
Ir-restrizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti użati timponi piż sproporzjonat fuq il-konsumaturi li jbiegħu mill-ġdid dawn l-oġġetti. Barra minn hekk, minħabba n-natura ta’ dawk it-tranżazzjonijiet, it-tali restrizzjoni tkun diffiċli li tiġi infurzata. Għalhekk, din ir-restrizzjoni ma għandhiex tapplika għal oġġetti tal-ġild jew oġġetti li fihom partijiet tal-ġild li kienu diġà involuti f’użu aħħari fl-Unjoni qabel ma’ dan ir-Regolament jibda japplika.
(13)
Huwa xieraq li jkun hemm dispożizzjoni għal perjodu ta’ 12-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament biex il-partijiet interessati kkonċernati jadottaw miżuri li huma konformi ma’ dan ir-Regolament, inkluż l-indirizzar ta’ oġġetti li huma diġà fil-katina tal-forniment, inkluż fil-ħażniet.
(14)
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(15)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness XVII mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness ma’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mill-1 ta’ Mejju 2015.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Marzu 2014.