SMĚRNICE KOMISE 2014/84/EU
ze dne 30. června 2014,
kterou se mění dodatek A přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o nikl
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Látky CMR kategorie 2 se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy jsou tyto látky obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR, pokud k nim děti nemají přístup nebo bylo jejich použití schváleno. Komise může schválit použití látek CMR kategorie 2 v hračkách, pokud bylo použití látky vyhodnoceno vědeckým výborem a shledáno bezpečným zejména s ohledem na expozici a pokud není použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES obsahuje seznam látek klasifikovaných jako CMR a schválené způsoby jejich používání.
(2)
V případě niklu (číslo CAS 7440-02-0) se jedná o typický kov. Primárně se používá při výrobě slitin s obsahem niklu (včetně nerezavějící oceli), k poniklování, ve výrobcích obsahujících nikl, jako jsou baterie a svařovací elektrody, a při výrobě chemických látek obsahujících nikl. Nikl se používá také v hračkách, jako jsou železniční modely, nebo v kontaktech baterií, neboť se vyznačuje odolností proti korozi a vysokou elektrickou vodivostí.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1272/2008 je nikl klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být nikl obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 1 %.
(4)
Nikl byl komplexně vyhodnocen podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 (4). Zpráva Evropské unie o posouzení rizik (EU RAR) (5) z roku 2008 uvádí závěr, že pokud jde o posouzení karcinogenity při práci, jsou zapotřebí další studie pro vyhodnocení karcinogenity niklu v důsledku inhalační expozice. Dodatek EU RAR z roku 2009 (6), vypracovaný pro účely přechodných opatření podle nařízení (ES) č. 1907/2006, obsahuje závěr, že na úrovni Unie nejsou zapotřebí žádná další opatření, jelikož z výsledků dva roky trvající studie karcinogenity v důsledku inhalační expozice kovovému niklu u potkanů nevyplývá potřeba přezkumu stávající klasifikace karcinogenity.
(5)
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES již schvaluje používání niklu v nerezavějící oceli v hračkách, jelikož bylo dokázáno, že nikl v nerezavějící oceli je z hlediska karcinogenních vlastností bezpečný.
(6)
Za účelem posouzení rizika pro zdraví, které vyplývá z přítomnosti kovového niklu v elektrických hračkách (poniklování, povrchové úpravy a slitiny umožňující elektrickou vodivost) požádala Komise o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, dále jen „výbor SCHER“). Výbor SCHER ve svém stanovisku „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys“ (Posouzení zdravotních rizik plynoucích z používání kovového niklu v hračkách) přijatém dne 25. září 2012 uvádí, že riziko nádorových onemocnění v důsledku expozice niklu při manipulaci s hračkami nevzniká, jelikož inhalace kovového niklu z hraček je velice nepravděpodobná. Výbor SCHER dále došel k závěru, že z používání niklu v částech hraček, které umožňují jejich správné elektrické fungování, vyplývá jen velice nízká potenciální expozice niklu orální a dermální cestou: na části hraček obsahující nikl se totiž vztahují omezení pro uvolňování niklu, přístup k částem obsahujícím kov je omezený a povrch částí obsahujících nikl, které umožňují správné fungování elektrických hraček, je malý. Zdravotní rizika SCHER tudíž neočekává.
(7)
V souladu s přílohou II částí III bodem 5 písm. c) odrážkou ii) směrnice 2009/48/ES nelze použití látek CMR kategorie 2 povolit, pokud je použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Položka 27 přílohy XVII uvedeného nařízení pouze omezuje použití niklu v částech souprav, které se vkládají do propíchnutých uší a jiných propíchnutých částí lidského těla, u předmětů určených k přímému a dlouhodobému styku s kůží, a pokud tyto předměty mají povrchovou úpravu neobsahující nikl. Omezení stanovená v položce 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 nepředstavují úplný zákaz použití ve všech spotřebních předmětech podle uvedeného nařízení. Tato směrnice by neměla mít vliv na použitelnost položky 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 na hračky, u nichž se jedná o předměty určené k přímému a dlouhodobému styku s kůží.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek A
Seznam látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci a schválených způsobů jejich používání v souladu s částí III body 4, 5 a 6
Látka
Klasifikace
Schválený způsob používání
Nikl
CMR 2
V hračkách a v částech hraček vyrobených z nerezavějící oceli.
V částech hraček, které mají vést elektrický proud.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. července 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. července 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. června 2014.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2014/84/UE
tat-30 ta' Ġunju 2014
li temenda l-Appendiċi A tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, fir-rigward tan-nikil
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 46(3) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi r-rekwiżiti ġenerali għal sustanzi li huma kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Is-sustanzi CMR tal-kategorija 2 ma jistgħux jintużaw fil-ġugarelli, f'komponenti tal-ġugarelli jew f'partijiet mikrostrutturalment distinti tal-ġugarelli, sakemm dawn is-sustanzi ma jkunux f'konċentrazzjonijiet individwali li huma daqs jew inqas mill-konċentrazzjonijiet rilevanti stabbiliti għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet li jkun fihom dawn is-sustanzi bħala CMRs, ma jkunux aċċessibbli għat-tfal jew l-użu tagħhom ikun ġie permess. Il-Kummissjoni tista' tippermetti l-użu ta' sustanzi CMR tal-kategorija 2 f'ġugarelli jekk l-użu tas-sustanza jkun ġie evalwat mill-Kumitat Xjentifiku u nstab li hu sikur, b'mod partikolari f'dak li jirrigwarda l-esponiment, u li s-sustanza ma tkunx ipprojbita għall-użu fl-oġġetti għall-konsumaturi skont ir- Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Fl-Appendiċi A tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE hemm lista tas-sustanzi CMR u l-użijiet permessi tagħhom.
(2)
In-nikil (CAS Nru 7440-02-0) huwa metall tipiku. L-użijiet primarji ewlenin tiegħu huma fil-produzzjoni ta' ligi li fihom in-nikil (inkluż l-azzar inossidabbli), fil-kisi tan-nikil, fil-produzzjoni ta' prodotti li fihom in-nikil bħall-batteriji u l-elettrodi tal-iwweldjar, u fil-produzzjoni ta' sustanzi kimiċi li fihom in-nikil. In-nikil jintuża wkoll fil-ġugarelli peress li huwa reżistenti għall-korrużjoni u għandu konduttività elettrika għolja, pereżempju fil-mudelli tal-linji ferrovjarji u għall-kuntatt bejn il-batteriji.
(3)
In-nikil huwa klassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala karċinoġenu tal-kategorija 2. Fin-nuqqas ta' kwalunkwe rekwiżit speċifiku, in-nikil jista' jkun f'ġugarelli b'konċentrazzjonijiet li huma daqs jew inqas mill-konċentrazzjoni rilevanti stabbilita għall-klassifikazzjoni ta' taħlitiet li fihom din is-sustanza bħala CMRs, jiġifieri 1 %.
(4)
In-nikil kien evalwat b'mod komprensiv skont ir- Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 (4). Ir-Rapport ta' Valutazzjoni tar-Riskju tal-Unjoni Ewropea tal-2008 (RAR UE) (5) ikkonkluda li, fir-rigward tal-valutazzjoni okkupazzjonali dwar il-karċinoġeniċità, kien hemm bżonn ta' aktar studji biex jevalwaw il-karċinoġeniċità tal-inalazzjoni tan-nikil. L-Addendum tal-2009 (6) tar-RAR UE, imħejji għall-fini tal-miżuri tranżitorji skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, ikkonkluda li mhumiex meħtieġa miżuri oħrajn fil-livell tal-Unjoni, peress li r-riżultati tal-istudju dwar il-karċinoġeniċità li dam sentejn u li espona lill-firien għall-inalazzjoni ta' nikil metalliku ma wrewx li hemm bżonn ta' reviżjoni tal-klassifikazzjoni ta' karċinoġeniċità eżistenti.
(5)
L-Appendiċi A tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE diġà jippermetti l-użu tan-nikil fl-azzar inossidabbli fil-ġugarelli, peress li hemm evidenza li n-nikil fl-azzar inossidabbli huwa sikur f'dak li jikkonċerna l-karatteristiċi karċinoġeniċi tiegħu.
(6)
Sabiex jiġi vvalutat ir-riskju għas-saħħa mill-preżenza ta' nikil metalliku f'ġugarelli elettriċi (il-banjar, il-kisi u l-ligi li jippermettu l-konduttività elettrika), il-Kummissjoni talbet l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u għall-Ambjent (SCHER). Fl-opinjoni tiegħu, “Il-Valutazzjoni tar-Riskji għas-Saħħa mill-Użu ta' Nikil Metalliku (CAS Nru 7440-02-0) fil-Ġugarelli”, adottata fil-25 ta' Settembru 2012, is-SCHER jindika li ma jeżistix riskju li l-esponiment għan-nikil meta l-ġugarelli jinżammu fl-idejn jista' jwassal għal tumur peress li huwa ferm improbabbli li jkun hemm inalazzjoni tan-nikil metalliku mill-ġugarelli. Is-SCHER jikkonkludi wkoll li l-użu tan-nikil f'partijiet tal-ġugarelli li jippermettu l-funzjoni elettrika korretta tagħhom se jirriżulta f'potenzjal baxx ħafna li jkun hemm esponiment għan-nikil permezz ta' assorbiment orali u dermali, u dan minħabba r-restrizzjonijiet fuq ir-rilaxx tan-nikil applikabbli għal dawk il-partijiet tal-ġugarelli li fihom il-metall, l-aċċessibbiltà limitata tal-partijiet li fihom il-metall u s-superfiċje żgħira tal-partijiet li fihom in-nikil li jippermettu l-funzjoni korretta tal-ġugarelli elettriċi. Għaldaqstant, is-SCHER mhuwiex qed jistenna li jkun hemm riskji għas-saħħa.
(7)
Skont il-punt 5(c)(ii) tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE, l-użu tas-sustanzi CMR tal-kategorija 2 ma jistax jiġi permess jekk is-sustanza tkun ipprojbita għall-użu f'oġġetti għall-konsumaturi skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006. L-entrata 27 tal-Anness XVII ta' dak ir-Regolament tirrestrinġi biss l-użu tan-nikil f'assemblaġġi li jsiru fi żmien aktar tard li jiddaħħlu f'widnejn imtaqqbin u f'partijiet oħra tal-ġisem uman imtaqqbin, f'oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt dirett u fit-tul mal-ġilda u f'oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt dirett u fit-tul mal-ġilda meta dawn ikollhom kisja mingħajr nikil. Ir-restrizzjonijiet tal-entrata 27 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ma jammontawx għal projbizzjoni sħiħa għall-użu fl-oġġetti kollha għall-konsumaturi skont dan ir-Regolament. Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa l-applikazzjoni tal-entrata 27 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għall-ġugarelli li huma oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt dirett u fit-tul mal-ġilda.
(8)
Għaldaqstant, id-Direttiva 2009/48/KE għandha tiġi emendata skont dan.
(9)
Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal- Kumitat stabbilit fl-Artikolu 47 tad-Direttiva 2009/48/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Appendiċi A tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE jinbidel b'dan li ġej:
“Appendiċi A
Lista ta' sustanzi CMR u l-użijiet permessi tagħhom skont il-punti 4, 5 u 6, tal-Parti III
Sustanza
Klassifikazzjoni
Użu Permess
Nikil
CMR 2
F'ġugarelli u f'komponenti tal-ġugarelli magħmula mill-azzar inossidabbli.
F'komponenti tal-ġugarelli maħsuba għal kurrent elettriku.”
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 2015, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet.
Dawn għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Lulju 2015.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jaddottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-30 ta' Ġunju 2014.