PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1113/2013
ze dne 7. listopadu 2013
o povolení přípravků Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 a Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Prostřednictvím čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s čl. 10 odst. 1 až 4 uvedeného nařízení se stanoví zvláštní ustanovení pro hodnocení produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování ke dni, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným.
(2)
V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 byly přípravky Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 a Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 zapsány do registru pro doplňkové látky jako stávající produkty, náležející do funkční skupiny doplňkových látek k silážování, k použití u všech druhů zvířat.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy žádosti o povolení těchto přípravků jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jejich zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 12. března 2013 (2) a ze dne 16. dubna 2013 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemají uvedené přípravky nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad rovněž učinil závěr, že přípravek Lactobacillus plantarum NCIMB 40027 může na jedné straně zlepšovat výrobu siláže zvýšením obsahu kyseliny mléčné, a na straně druhé zlepšit konzervaci sušiny snížením pH a omezením znehodnocení proteinů, v dávkách 1 × 108 CFU/kg čerstvého materiálu, který lze silážovat snadno nebo s mírnými obtížemi, a 1 × 109 CFU/kg čerstvého materiálu, který se silážuje obtížně, a to v případě všech druhů. Dále dospěl k závěru, že přípravek Lactobacillus buchneri DSM 22501 může díky snížení pH a obsahu amoniakového dusíku a díky konzervaci sušiny zlepšovat výrobu siláže z krmiv, která lze silážovat snadno, s mírnými obtížemi nebo obtížně; že přípravek Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323 může zlepšovat aerobní stabilitu krmiv, která lze silážovat snadno, s mírnými obtížemi nebo obtížně, a že přípravky Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 a Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 mohou zlepšovat aerobní stabilitu krmiv, která lze snadno silážovat, určených pro všechny druhy zvířat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy uvedených doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení uvedených přípravků prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených přípravků mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
Přípravky uvedené v příloze a krmiva obsahující tyto přípravky, vyrobené a označené před 28. květnem 2014 v souladu s pravidly platnými před 28. listopadem 2013, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. listopadu 2013.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1113/2013
tas-7 ta’ Novembru 2013
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjonijiet tal-Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, il-Lactobacillus buchneri DSM 22501, il-Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, il-Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138, u l-Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċi tal-annimali kollha
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(7) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, moqri b’rabta mal-paragrafi minn (1) sa (4) tal-Artikolu 10 tiegħu, jistipula dispożizzjonijiet speċifiċi għall-evalwazzjoni tal-prodotti użati fl-Unjoni bħala addittivi tal-għalf fiż-żmien li daħal fis-seħħ ir-Regolament.
(2)
Skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, il-preparazzjonijiet tal-Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, il-Lactobacillus buchneri DSM 22501, il-Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, il-Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138, u l-Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 kienu ddaħħlu fir-Reġistru tal-Addittivi fl-Għalf bħala prodotti eżistenti li jappartjenu għall-grupp funzjonali tal-addittivi tas-silaġġ, għall-ispeċijiet kollha tal-annimali.
(3)
Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 b’rabta mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, tressqu applikazzjonijiet biex dawk il-preparazzjonijiet jiġu awtorizzati bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċi tal-annimali kollha, u ntalab li dawn l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija “addittivi teknoloġiċi” u fil-grupp funzjonali “addittivi tal-furrajna [silaġġ]”. Dawk l-applikazzjonijiet kienu akkumpanjati bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
Fl-opinjonijiet tagħha tal-12 ta’ Marzu 2013 (2) u s-16 ta’ April 2013 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjonijiet ikkonċernati ma għandhom ebda effett negattiv fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li l-preparazzjoni tal-Lactobacillus plantarum NCIMB 40027 għandha l-potenzjal li ttejjeb il-produzzjoni tas-silaġġ billi żżid l-kontenut tal-aċidu lattiku u l-preżervazzjoni tal-materja niexfa billi tnaqqas il-pH u tnaqqas ukoll it-taħsir tal-proteina, fil-każ ta’ tip ta’ foraġġ li jinħadem f’silaġġ b’mod faċli jew b’daqsxejn diffikultà bl-użu ta’ 1 × 108 CFU/Kg ta’ materjal frisk (tal-Lactobacillus) u fil-każ ta’ foraġġ għall-ispeċi kollha li jkun diffiċli biex jinħadem f’silaġġ bl-użu ta’ 1 × 109 CFU/Kg ta’ materjal frisk. Ikkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni tal-Lactobacillus buchneri DSM 22501 għandha l-potenzjal li ttejjeb il-produzzjoni tas-silaġġ billi jitnaqqas il-pH u n-nitroġenu tal-ammonja u bil-preservazzjoni tal-materja niexfa, minn foraġġ li jinħadem f’silaġġ b’mod faċli, b’daqsxejn diffikultà u b’mod diffiċli; il-preparazzjoni tal-Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323 għandha l-potenzjal li ttejjeb l-istabbilità erobika ta’ foraġġ li huwa faċli, daqsxejn diffiċli u diffiċli biex jinħadem f’silaġġ u l-preparazzjonijiet tal-Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138, u tal-Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 għandhom il-potenzjal li jtejbu l-istabbilità erobika ta’ foraġġ faċli biex jinħadem f’silaġġ għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
Il-valutazzjoni tal-preparazzjonijiet ikkonċernati turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Konsegwentement, l-użu ta’ dawn il-preparazzjonijiet għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
(6)
Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jitolbux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, huwa xieraq li l-partijiet interessati jingħataw perjodu tranżitorju biex jippreparaw lilhom infushom biex jilħqu r-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
(7)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Awtorizzazzjoni
Il-preparazzjonijiet speċifikati fl-Anness, li jifformaw parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi teknoloġiċi” u mill-grupp funzjonali “addittivi tal-għalf”, huma awtorizzati bħala addittivi fl-għalf tal-annimali, soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Miżuri tranżizzjonali
Il-preparazzjonijiet speċifikati fl-Anness u l-għalf li fih dawn il-preparazzjonijiet, li huma manifatturati u ttikkettjati qabel it-28 ta’ Mejju 2014 skont ir-regoli applikabbli qabel it-28 ta’ Novembru 2013 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm il-ħażniet eżistenti jispiċċaw.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Novembru 2013.