PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1065/2012
ze dne 13. listopadu 2012
o povolení přípravků z Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 a ATCC 55944) jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.Ustanovení čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s čl. 10 odst. 1 až 4 uvedeného nařízení stanoví zvláštní ustanovení pro hodnocení produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování ke dni, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným.
(2)
V souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly přípravky z Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 a ATCC 55944) zapsány do Registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkty, spadající do funkční skupiny doplňkových látek k silážování a určené pro všechny druhy zvířat.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy žádosti o povolení přípravků z Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 a ATCC 55944) jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat s požadavkem na jejich zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 23. května 2012 (2) k závěru, že přípravky z Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 a ATCC 55944 nemají za navržených podmínek použití nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Přípravky z Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U a NCIMB 30094 mohou zlepšit výrobu siláže ze všech druhů píce zvýšením konzervace sušiny a snížením stupně pH. Přípravek z Lactobacillus plantarum VTT E-78076 může zlepšit výrobu siláže z materiálu, který lze silážovat snadno nebo s mírnými obtížemi, a to snížením stupně pH a množství amoniakového dusíku. Přípravky z Lactobacillus plantarum ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 a ATCC 55944 mají potenciál ke zlepšení výroby siláže z lehce silážovatelného materiálu snížením stupně pH a ztráty sušiny. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř Společenství zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení uvedených přípravků z Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 a ATCC 55944) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených přípravků mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
Přípravky uvedené v příloze a krmiva obsahující tyto přípravky, vyrobené a označené před 4. červnem 2013 v souladu s pravidly platnými před 4. prosincem 2012 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. listopadu 2012.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1065/2012
tat-13 ta’ Novembru 2012
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjonijiet ta’ Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 u ATCC 55944) bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(7) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 10(1) sa (4) tiegħu jistipula dispożizzjonijiet speċifiċi għall-evalwazzjoni tal-prodotti użati fl-Unjoni bħala addittivi tal-għalf iffermentat fil-jum li daħal fis-seħħ ir-Regolament.
(2)
B’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, il-preparazzjonijiet ta’ Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 u ATCC 55944 iddaħħlu fir-Reġistru tal-Komunità tal-Addittivi tal-Għalf bħala prodotti eżistenti li jappartjenu għall-grupp funzjonali ta’ addittivi tal-għalf iffermentat, għall-ispeċi kollha tal-annimali.
(3)
B’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, l-applikazzjonijiet ġew ippreżentati għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjonijiet ta’ Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 u ATCC 55944 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali, filwaqt li jitolbu lil dawk l-addittivi biex jiġu kklassifikati fil-kategorija “addittivi teknoloġiċi” u fil-grupp funzjonali “addittivi tal-għalf iffermentat”. Dawk l-applikazzjonijiet kienu akkumpanjati bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjoni tagħha tat-23 ta’ Mejju 2012 (2) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjonijiet ta’ Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 u ATCC 55944 ma għandhomx effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. Il-preparazzjonijiet ta’ Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U u NCIMB 30094 għandhom il-potenzjal li jtejbu l-produzzjoni tal-għalf iffermentat mill-foraġġ kollu billi jżidu l-preservazzjoni ta’ materjal niexef u billi jnaqqsu l-pH. It-tħejjija ta’ Lactobacillus plantarum VTT E-78076 għandha l-potenzjal li ttejjeb l-produzzjoni tal-għalf iffermentat minn materjal faċli għal materjal diffiċli mhux ħażin biex jinħażen billi jitnaqqas il-pH u n-nitroġenu tal-ammonja. Il-preparazzjonijiet ta’ Lactobacillus plantarum ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 u ATCC 55944 għandhom il-potenzjal li jtejbu l-produzzjoni tal-għalf iffermentat minn materjal faċli biex jinħażen billi jitnaqqsu l-pH u t-telf tal-materja niexfa. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf imressaq mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
Il-valutazzjoni tal-preparazzjonijiet ta’ Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 u ATCC 55944 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulat fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Konsegwentement, l-użu ta’ dawn il-preparazzjonijiet għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ma’ dan ir-Regolament.
(6)
Minħabba li r-raġunijiet dwar is-sikurezza ma jeħtiġux applikazzjoni immedjata tal-emendi tal-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni, huwa xieraq li jkun permess perjodu tranżitorju għall-partijiet interessati biex iħejju lilhom infushom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
(7)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali.
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Awtorizzazzjoni
Il-preparazzjonijiet speċifikati fl-Anness, li jifformaw parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi teknoloġiċi” u mill-grupp funzjonali “addittivi tal-għalf iffermentat”, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Miżuri tranżitorji
Il-preparazzjonijiet speċifikati fl-Anness u l-għalf li huwa inkluż fihom, li huma prodotti u ttikkettati qabel l-4 ta’ Ġunju 2013 b’konformità mar-regoli applikabbli qabel l-4 ta’ Diċembru 2012 jista’ jkompli jitqiegħed fis-suq u użat sakemm jintużaw il-ħażniet eżistenti.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Novembru 2012.