PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 844/2012
ze dne 18. září 2012,
kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na článek 19 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1107/2009 stanoví, že schválení účinné látky lze po uplynutí doby platnosti obnovit.
(2)
Je vhodné stanovit ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení.
(3)
Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky postupu obnovení, aby bylo zajištěno jeho řádné fungování.
(4)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zachování důvěrnosti a zveřejňování žádosti o obnovení schválení, doplňující dokumentace a jejich aktualizací.
(5)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o předkládání žádosti o obnovení, její obsah a formát. Žadatelé by měli mít povinnost odůvodnit předkládání nových informací a uvést seznam jednotlivých studií týkajících se obratlovců, které zamýšlejí předložit.
(6)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o kontrolu žádosti členským státem zpravodajem.
(7)
V zájmu zajištění řádného fungování postupu obnovení by členský stát zpravodaj měl na žádost žadatele před předložením doplňující dokumentace uspořádat setkání za účelem projednání žádosti.
(8)
Doplňující dokumentace předložená pro účely obnovení by zejména měla obsahovat nezbytné nové údaje a nová hodnocení rizik a prokázat, proč jsou takové údaje a hodnocení rizik nezbytné.
(9)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o určování přijatelnosti žádosti členským státem zpravodajem.
(10)
Pokud jsou všechny žádosti nepřijatelné, měla by Komise přijmout nařízení o neobnovení schválení dotčené účinné látky.
(11)
Měla by být stanovena pravidla k zajištění nezávislého, objektivního a transparentního hodnocení účinné látky.
(12)
Žadatel, členské státy kromě členského státu zpravodaje a veřejnost by měli mít příležitost předložit připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin by měl vydat závěr a uspořádat konzultace s odborníky, ledaže jej Komise informuje o tom, že závěr není nezbytný.
(14)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zprávu o obnovení a přijetí nařízení o obnovení schválení účinné látky.
(15)
Nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 ze dne 7. prosince 2010, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2) by mělo být nadále použitelné, pokud jde o obnovení schválení účinných látek uvedených na seznamu v příloze I uvedeného nařízení.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘIJATELNOST
ODDÍL 1
Žádost o obnovení
Článek 1
Předkládání žádosti
1. Žádost o obnovení schválení účinné látky podá výrobce účinné látky členskému státu zpravodaji, jak je stanoveno ve druhém sloupci přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 686/2012 (3) a členskému státu spoluzpravodaji, jak je stanoveno ve třetím sloupci uvedené přílohy, nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti schválení.
Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých informací. V takovém případě žadatel tyto části žádosti předloží fyzicky odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 59 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Žadatel zašle kopii žádosti Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž je požadováno důvěrné zacházení podle odstavce 1.
3. Sdružení výrobců určené výrobci pro účely souladu s tímto nařízením může předložit společnou žádost.
Článek 2
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze.
2. Žádost obsahuje seznam nových informací, které chce žadatel předložit. Žadatel prokáže nezbytnost takových informací v souladu s čl. 15 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (ES) č. 1107/2009.
V žádosti je odděleně uveden seznam nových studií týkajících se obratlovců, které žadatel zamýšlí předložit.
Článek 3
Kontrola žádosti
1. Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a úřad o dni obdržení žádosti a o tom, že byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2.
Členský stát zpravodaj posoudí žádost o zachování důvěrnosti. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být zachovány jako důvěrné.
2. Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci, ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v článku 2, informuje členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Pokud po uplynutí uvedené lhůty žádost obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně postupuje v souladu s odstavcem 1.
3. Pokud žádost nebyla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci nebo pokud po uplynutí lhůty stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavcem 2 stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.
4. Do 14 dnů od obdržení informace o tom, že žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel úřadu kopii žádosti včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
Zároveň žadatel zašle kopii žádosti úřadu kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
5. Pokud byly ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci pro tutéž účinnou látku odděleně předloženy dvě nebo více žádostí a každá z nich obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele druhému žadateli (ostatním žadatelům).
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti byly podány ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahují všechny náležitosti stanovené v článku 2.
Článek 4
Kontakty před předložením doplňující dokumentace
Žadatel může požádat o setkání s členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání žádosti.
Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 6.
Článek 5
Zpřístupnění žádosti
Po obdržení žádosti podle čl. 3 odst. 4 ji úřad neprodleně zpřístupní veřejnosti kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
ODDÍL 2
Doplňující dokumentace
Článek 6
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 3 odst. 1, že jeho žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel členskému státu zpravodaji, členskému státu spoluzpravodaji, Komisi a úřadu doplňující dokumentaci.
2. Obsah doplňující dokumentace a úplná doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 7.
3. Doplňující dokumentace musí být předložena nejpozději 30 měsíců před uplynutím doby platnosti schválení.
4. Pokud o obnovení schválení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní tito žadatelé veškerá vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace.
Pokud taková dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod.
5. Při předkládání doplňující dokumentace může žadatel v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat o zachování důvěrnosti určitých informací, včetně určitých částí dokumentace, a tyto informace fyzicky oddělí od ostatních.
Článek 7
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti;
b)
pokud ji žadatel předkládá společně s jedním nebo více dalšími žadateli nebo pokud je nahrazen jedním nebo více dalšími žadateli, jméno a adresu tohoto žadatele nebo těchto dalších žadatelů a případně název sdružení výrobců, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 3;
c)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu v každé zóně, které prokazují, že jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009; pokud se předložené informace nevztahují na všechny zóny nebo se netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
d)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí dokumentace pro schválení nebo následné dokumentace pro obnovení schválení a které jsou nezbytné:
i)
pro zohlednění změn v právních požadavcích, k nimž došlo od schválení či posledního obnovení schválení dotčených účinných látek,
ii)
pro zohlednění změn ve vědeckých a technických poznatcích od schválení či posledního obnovení schválení dotčených účinných látek,
iii)
pro zohlednění změn reprezentativních použití nebo
iv)
protože se žádost týká obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o účinné látce stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o účinných látkách v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
f)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o přípravku na ochranu rostlin stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o přípravku na ochranu rostlin v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
g)
případně doložené důkazy podle čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009;
h)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na obratlovcích;
i)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (4);
j)
případně kopii návrhu klasifikace, pokud se má za to, že látku je třeba klasifikovat či nově klasifikovat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5);
k)
hodnocení všech předložených informací;
l)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace stanovená v odstavci 3 je úplná pro účely požadovaných použití, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové;
m)
souhrny a výsledky ve veškeré dostupné oponované odborné literatuře, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. c) případně zahrnují použití posouzená pro účely schválení či následného obnovení schválení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. c) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Doplňující úplná dokumentace musí obsahovat plné znění každého protokolu o každé zkoušce a studii uvedené v odst. 1 písm. e), f) a m).
Neobsahuje žádné protokoly o zkouškách nebo studiích zahrnujících záměrné podávání účinné látky či přípravku na ochranu rostlin, který tuto látku obsahuje, lidem.
Článek 8
Přijatelnost žádosti
1. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3 a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj ve lhůtě do jednoho měsíce informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a úřad o dni obdržení doplňující dokumentace a o přijatelnosti žádosti.
Členský stát zpravodaj posoudí žádost o zachování důvěrnosti. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být zachovány jako důvěrné.
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3, ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v článku 7, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Pokud po uplynutí uvedené lhůty doplňující dokumentace obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj neprodleně postupuje v souladu s odstavcem 1.
3. Po obdržení informace o tom, že je žádost přijatelná, žadatel okamžitě zašle doplňující dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, včetně informace o těch částech dokumentace, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Zároveň žadatel zašle souhrn doplňující dokumentace úřadu, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno zachování důvěrnosti podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009.
4. Úřad neprodleně zpřístupní souhrnnou doplňující dokumentaci veřejnosti, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
5. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel dokumentaci předloženou ke schválení a následná obnovení schválení, má-li k ní přístup.
6. Pokud doplňující dokumentace nebyla předložena ve lhůtě uvedené v čl. 6 odst. 3 nebo pokud po uplynutí lhůty stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj neprodleně informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.
Článek 9
Nahrazení žadatele
Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaje prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň informují členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
Článek 10
Přijetí nařízení o neobnovení schválení
Komise přijme nařízení o neobnovení schválení účinné látky v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 pokud jsou všechny předložené žádosti pro uvedenou účinnou látku nepřijatelné v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení nebo jeho čl. 8 odst. 6.
KAPITOLA 2
HODNOCENÍ
Článek 11
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Pokud je žádost přijatelná v souladu s čl. 8 odst. 1, členský stát zpravodaj po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem nejpozději 12 měsíců ode dne uvedeného v čl. 6 odst. 3 vypracuje a předloží Komisi, s kopií pro úřad, zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (dále jen „návrh hodnotící zprávy o obnovení“).
2. Návrh hodnotící zprávy o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení schválení;
b)
doporučení ohledně toho, zda by měla být látka považována za „nízkorizikovou“;
c)
doporučení ohledně toho, zda by měla být látka považována za „látku, která se má nahradit“;
d)
případně návrh stanovení maximálních limitů reziduí;
e)
případně doporučení klasifikace či nové klasifikace účinné látky podle nařízení (ES) č. 1272/2008;
f)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
g)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 13 odst. 1;
h)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
3. Členský stát zpravodaj provede nezávislé, objektivní a transparentní hodnocení s ohledem na současné vědecko-technické poznatky. Zohlední doplňující dokumentaci a případně dokumentaci předloženou pro účely schválení a následná obnovení schválení.
4. Členský stát zpravodaj nejprve stanoví, zda byla splněna kritéria pro schválení stanovená v bodech 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 a 3.7 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.
Pokud tato kritéria nejsou splněna, omezí se návrh hodnotící zprávy o obnovení na uvedené části hodnocení, pokud se nepoužije čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
5. Pokud členský stát zpravodaj požaduje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro jejich předložení. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 12 měsíců stanovené v odstavci 1. Žadatel může podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost těchto informací.
6. Členský stát zpravodaj může provést konzultaci s úřadem a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro takové konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 12 měsíců stanovené v odstavci 1.
7. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které poskytl po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s první větou odst. 5, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
8. Při předložení návrhu hodnotící zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby členskému státu spoluzpravodaji, Komisi, ostatním členským státům a úřadu předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj v souladu s odstavcem 5, nebo které se předkládají v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Žadatel může podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost těchto informací. Veškeré takové žádosti jsou adresovány úřadu.
Článek 12
Připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení
1. Úřad předá návrh hodnotící zprávy o obnovení, který obdržel od členského státu zpravodaje, žadateli a ostatním členským státům nejpozději do 30 dnů od jeho obdržení.
2. Poté, co poskytne žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o zachování důvěrnosti některých částí návrhu hodnotící zprávy o obnovení, zpřístupní úřad tento návrh veřejnosti.
3. Na předložení písemných připomínek ponechá úřad lhůtu 60 dnů ode dne, kdy je zpráva zpřístupněna veřejnosti. Takové připomínky musí být zaslány úřadu, který je shromáždí a předá, včetně vlastních připomínek, Komisi.
4. Úřad neprodleně zpřístupní aktualizovanou souhrnnou doplňující dokumentaci veřejnosti, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
Článek 13
Závěr úřadu
1. Do pěti měsíců od uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 vydá úřad závěr s ohledem na stávající vědeckotechnické poznatky s využitím pokynů použitelných v době předložení doplňující dokumentace ohledně toho, zda lze očekávat, že účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení (ES) č.1107/2009. Úřad případně uspořádá konzultaci s odborníky, včetně odborníků z členského státu zpravodaje a členského státu spoluzpravodaje. Úřad svůj závěr sdělí žadateli, členským státům a Komisi.
Odchylně od prvního pododstavce může Komise informovat úřad neprodleně po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 o tom, že závěr není nezbytný.
2. Poté, co poskytne žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o zachování důvěrnosti některých částí závěru, zpřístupní úřad závěr veřejnosti, kromě informací, pro které je úřadem schváleno důvěrné zacházení, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace od žadatele, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu nepřesahující jeden měsíc, během níž má uvedené informace členským státům, Komisi a úřadu poskytnout. Členský stát zpravodaj do 60 dnů od obdržení dodatečných informací obdržené informace zhodnotí a své posouzení zašle úřadu.
Pokud se použije první pododstavec, prodlouží se lhůta uvedená v odstavci 1 o dobu uvedenou v prvním pododstavci tohoto odstavce.
4. Úřad může Komisi požádat o provedení konzultace s referenční laboratoří Evropské unie, která byla určena podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (6), s cílem ověřit, zda je analytická metoda stanovení reziduí, kterou žadatel navrhuje, vyhovující a zda splňuje požadavky podle čl. 29 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1107/2009. Na žádost referenční laboratoře Evropské unie poskytne žadatel vzorky a analytické standardy.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 14
Zpráva o obnovení a nařízení o obnovení
1. Komise předloží zprávu o obnovení a návrh nařízení výboru uvedenému v čl. 79 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu nebo v případech, kdy takový závěr není k dispozici, po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení.
Zpráva o obnovení a návrh nařízení zohlední návrh hodnotící zprávy o obnovení členského státu zpravodaje, připomínky uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení a závěr úřadu, byl-li předložen.
Žadateli je umožněno ke zprávě o obnovení vznést připomínky ve lhůtě 14 dnů.
2. Na základě zprávy o obnovení a s přihlédnutím k připomínkám žadatele, které byly žadatelem předloženy ve lhůtě uvedené v odst. 1 třetím pododstavci, Komise přijme nařízení podle čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
KAPITOLA 3
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Přechodná opatření
Nařízení (EU) č. 1141/2010 se nadále použije, pokud jde o obnovení schválení účinných látek uvedených na seznamu v příloze I uvedeného nařízení.
Článek 16
Vstup v platnost a účinnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2012.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 844/2012
tat-18 ta’ Settembru 2012
li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 19 tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jipprevedi li, l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tista’ tiġġedded meta tiskadi.
(2)
Huwa xieraq li jiġu stabbiliti d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid.
(3)
B’mod partikolari, għandhom jiġu stabbiliti perjodi għall-istadji differenti tal-proċedura ta’ tiġdid sabiex jiġi żgurat li taħdem sew.
(4)
Għandhom jiġu stabbiliti regoli fir-rigward tal-kunfidenzjalità u tal-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid, tal-fajls addizzjonali u tal-aġġornamenti tagħhom.
(5)
Għandhom jiġu stabbiliti regoli wkoll għat-tressiq tal-applikazzjoni għat-tiġdid u għall-kontenut u l-format tagħha. L-applikanti għandu jkollhom l-obbligu li jiġġustifikaw it-tressiq ta’ informazzjoni ġdida u jelenkaw b’mod separat l-istudji li jkollhom il-ħsieb iressqu dwar l-annimali vertebrati.
(6)
Għandhom jiġu stabbiliti regoli fir-rigward tal-verifika tal-applikazzjoni mill-Istat Membru relatur.
(7)
Sabiex jiġi żgurat il-funzjonament tajjeb tal-proċedura ta’ tiġdid, l-Istat Membru relatur għandu, fuq talba tal-applikant u qabel jitressaq il-fajl addizzjonali, jorganizza laqgħa biex tiġi diskussal-applikazzjoni.
(8)
Il-fajls addizzjonali mressqa għat-tiġdid għandhom b’mod partikolari jinkludu dejta ġdida neċessarja u valutazzjonijiet tar-riskju ġodda u juru għaliex dik id-dejta u l-valutazzjonijiet tar-riskju huma neċessarji.
(9)
Għandhom jiġu stabbiliti regoli rigward l-istabbiliment tal-ammissibilità tal-applikazzjoni mill-Istat Membru relatur.
(10)
Meta l-applikazzjonijiet kollha mressqa jkunu inammissibbli, il-Kummissjoni għandha tadotta Regolament dwar in-nuqqas ta’ tiġdid tas-sustanza attiva kkonċernata.
(11)
Għandhom jiġu stabbiliti regoli sabiex tiġi żgurata valutazzjoni indipendenti, oġġettiva u trasparenti tas-sustanza attiva.
(12)
L-applikant, l-Istati Membri, għajr l-Istat Membru relatur, u l-pubbliku għandu jkollhom l-opportunità li jressqu kummenti dwar l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid.
(13)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel għandha tipprovdi konklużjonijiet u torganizza konsultazzjonijiet tal-esperti ħlief fejn il-Kummissjoni tgħarrafha li mhijiex meħtieġa konklużjoni.
(14)
Għandhom jiġu stabbiliti regoli fir-rigward tar-rapport tat-tiġdid u l-adozzjoni ta’ Regolament dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva.
(15)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 tas-7 ta’ Diċembru 2010 li jistabbilixxi l-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tat-tieni grupp ta’ sustanzi attivi fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxi l-lista ta’ dawk is-sustanzi (2) għandu jkompli japplika fir-rigward tat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tiegħu.
(16)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU 1
AMMISSIBILITÀ
TAQSIMA 1
Applikazzjoni għat-tiġdid
Artikolu 1
Tressiq tal-applikazzjoni
1. Applikazzjoni għat-tiġdid ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandha titressaq minn produttur tas-sustanza attiva lill-Istat Membru relatur kif stabbilit fit-tieni kolonna tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 686/2012 (3) u lill-Istat Membru korelatur, kif stabbilit fit-tielet kolonna ta’ dak l-Anness, mhux aktar tard minn tliet snin qabel id-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni.
Meta jressaq applikazzjoni, l-applikant jista’, skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jitlob biex xi informazzjoni tinżamm kunfidenzjali. F’dak il-każ l-applikant għandu jippreżenta dawn il-partijiet tal-applikazzjoni separatament, filwaqt li jindika r-raġunijiet għat-talba tal-kunfidenzjalità.
Fl-istess ħin, l-applikant għandu jissottometti kwalunkwe talba għall-protezzjoni tad-dejta skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
2. L-applikant għandu jibgħat kopja tal-applikazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità), li tinkludi l-informazzjoni dwar dawk il-partijiet tal-applikazzjoni li għalihom tkun intalbet il-kunfidenzjalità kif imsemmi fil-paragrafu 1.
3. Tista’ titressaq applikazzjoni konġunta minn assoċjazzjoni ta’ produtturi maħtura mill-produtturi għall-iskop ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Format u kontenut tal-applikazzjoni
1. L-applikazzjoni għandha titressaq fil-format stabbilit fl-Anness.
2. L-applikazzjoni għandha telenka l-informazzjoni l-ġdida li l-applikant ikun biħsiebu jressaq. Hija għandha turi li din l-informazzjoni hija meħtieġa skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
L-applikazzjoni għandha telenka separatament kwalunkwe studji ġodda li jinvolvu l-annimali vertebrati li l-applikant ikun biħsiebu jressaq.
Artikolu 3
Verifika tal-applikazzjoni
1. Meta l-applikazzjoni tkun tressqet sad-data stipulata fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(1) u jkun fiha l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 2, l-Istat Membru relatur għandu, fi żmien xahar mid-data li fiha jirċievi l-applikazzjoni, jgħarraf lill-applikant, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità dwar id-data tal-wasla tal-applikazzjoni u l-fatt li tressqet sad-data stipulata fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(1) u li fiha l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 2.
L-Istat Membru relatur għandu jivvaluta kwalunkwe talba għall-kunfidenzjalità. Meta ssir talba għal aċċess għall-informazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jiddeċiedi liema informazzjoni għandha tinżamm kunfidenzjali.
2. Meta l-applikazzjoni tkun tressqet sad-data stipulata fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(1) iżda element wieħed jew aktar minn dawk previsti fl-Artikolu 2 ikunu nieqsa, l-Istat Membru relatur għandu, fi żmien xahar mid-data li fiha jirċievi l-applikazzjoni, jgħarraf lill-applikant dwar liema elementi huma nieqsa u jistabbilixxi perjodu ta’ 14-il jum biex dawk l-elementi jitressqu lill-Istat Membru relatur u lill-Istat Membru korelatur.
Meta l-applikazzjoni jkun fiha l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 2 fit-tmiem ta’ dak il-perjodu, l-Istat Membru relatur għandu, mingħajr dewmien, jipproċedi skont il-paragrafu 1.
3. Meta l-applikazzjoni ma tkunx tressqet sad-data stipulata fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(1) jew fejn l-applikazzjoni tkun għadha nieqsa mill-elementi kollha previsti fl-Artikolu 2 fit-tmiem tal-perjodu stabbilit għat-tressiq tal-elementi nieqsa skont il-paragrafu 2, l-Istat Membru relatur għandu, mingħajr dewmien, jgħarraf lill-applikant, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Awtorità li l-applikazzjoni hija inammissibbli u jagħti r-raġunijiet għaliex hija inammissibbli.
4. Fi żmien 14-il jum mid-data tal-wasla tal-informazzjoni li l-applikazzjoni tressqet sad-data stipulata fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(1) u li fiha l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 2, l-applikant għandu jibgħat kopja tal-applikazzjoni lill-Awtorità, li tinkludi l-informazzjoni dwar dawk il-partijiet tal-applikazzjoni li għalihom tkun intalbet il-kunfidenzjalità u tkun ġiet ġustifikata mill-applikant skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
Fl-istess ħin, l-applikant għandu jibgħat l-applikazzjoni lill-Awtorità, minbarra kwalunkwe informazzjoni li għaliha tkun intalbet il-kunfidenzjalità u tkun ġiet ġustifikata mill-applikant skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
5. Meta sad-data stipulata fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(1) ikunu tressqu b’mod separat żewġ applikazzjonijiet jew aktar għall-istess sustanza attiva u kull waħda minnhom ikun fiha l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 2, l-Istat Membru relatur għandu jikkomunika d-dettalji tal-kuntatt ta’ kull applikant lill-applikant(i) l-ieħor/l-oħra.
6. Il-Kummissjoni għandha tippubblika, għal kull sustanza attiva, l-ismijiet u l-indirizzi tal-applikanti li l-applikazzjonijiet tagħhom ikunu tressqu sad-data stipulata fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(1) u jkun fihom l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 2.
Artikolu 4
Kuntatti qabel ma jitressqu l-fajls addizzjonali
L-applikant jista’ jitlob biex issir laqgħa mal-Istat Membru relatur u l-Istat Membru korelatur sabiex jiddiskuti l-applikazzjoni.
Jekk jintalbu, dawn il-kuntatti qabel it-tressiq għandhom isiru qabel jitressqu tal-fajls addizzjonali, kif stabbilit fl-Artikolu 6.
Artikolu 5
Aċċess għall-applikazzjoni
Meta tasal l-applikazzjoni, kif stabbilit fl-Artikolu 3(4), l-Awtorità għandha tagħmel l-applikazzjoni disponibbli għall-pubbliku mingħajr dewmien, minbarra l-informazzjoni li għaliha tkun intalbet il-kunfidenzjalita’ u ġustifikata mill-applikant skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, sakemm ma jkunx hemm interess pubbliku prevalenti fl-iżvelar tagħha.
TAQSIMA 2
Fajls addizzjonali
Artikolu 6
Tressiq tal-fajls addizzjonali
1. Meta l-Istat Membru relatur ikun għarraf lill-applikant skont l-Artikolu 3(1) li l-applikazzjoni tiegħu tkun tressqet sad-data stipulata fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(1) u li fiha l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 2, l-applikant għandu jressaq il-fajls addizzjonali lill-Istat Membru relatur, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità.
2. Il-kontenut tas-sommarju tal-fajls addizzjonali u s-sommarju tal-fajl komplet għandu jkun konformi mal-Artikolu 7.
3. Il-fajls addizzjonali għandhom jitressqu mhux aktar tard minn 30 xahar qabel l-iskadenza tal-approvazzjoni.
4. Meta jkun hemm aktar minn applikant wieħed li jitolbu t-tiġdid tal-approvazzjoni tal-istess sustanza attiva, dawk l-applikanti għandhom jieħdu l-passi raġonevoli kollha biex iressqu l-fajls tagħhom flimkien.
Meta l-fajls ma jitressqux flimkien mill-applikanti kollha kkonċernati, ir-raġunijiet għandhom jiġu stabbiliti fil-fajls.
5. Meta jressaq il-fajls addizzjonali, l-applikant jista’, skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jitlob xi informazzjoni, inklużi xi partijiet tal-fajl, tinżamm kunfidenzjali u għandu jissepara fiżikament dik l-informazzjoni.
Artikolu 7
Kontenut tal-fajls addizzjonali
1. Is-sommarju tal-fajl addizzjonali għandu jinkludi dan li ġej:
(a)
kopja tal-applikazzjoni;
(b)
meta applikant ieħor, jew applikanti oħrajn, jidħlu mal-applikant oriġinali jew jissostitwixxuh, l-isem u l-indirizz ta’ dak l-applikant l-ieħor jew ta’ dawk l-applikanti l-oħrajn u, jekk japplika, l-isem tal-assoċjazzjoni tal-produtturi prevista fl-Artikolu 1(3);
(c)
informazzjoni rigward użu rappreżentattiv wieħed jew aktar fuq wiċċ tar-raba’ li jitkabbar ħafna f’kull żona ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, li turi li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew issodisfati; meta l-informazzjoni mressqa ma tkunx tkopri ż-żoni kollha jew ma tkunx tikkonċerna wiċċ tar-raba’ li jitkabbar ħafna, għandha tiġi ppreżentata ġustifikazzjoni;
(d)
valutazzjonijiet tad-dejta u tar-riskju li ma kinux parti mill-fajl tal-approvazzjoni jew mill-fajls tat-tiġdid sussegwenti u li huma meħtieġa:
(i)
biex jiġu riflessi l-bidliet fir-rekwiżiti legali li jkunu saru mill-approvazzjoni jew mill-aħħar tiġdid tas-sustanza attiva kkonċernata;
(ii)
biex jiġu riflessi l-bidliet fl-għarfien xjentifiku u tekniku li jkunu saru mill-approvazzjoni jew mill-aħħar tiġdid tas-sustanza attiva kkonċernata;
(iii)
biex jiġu riflessi l-bidliet fl-użi rappreżentattivi; jew
(iv)
minħabba li l-applikazzjoni hija għal tiġdid emendat;
(e)
għal kull punt tar-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanza attiva, kif stipulat f’Regolament li jistabbilixxi r-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, li għalih hija meħtieġa dejta ġdida skont il-punt (d), is-sommarji u r-riżultati ta’ testijiet u studji, l-isem ta’ sidhom u tal-persuna jew tal-istitut li wettaqhom u r-raġuni għaliex kull test jew studju huwa neċessarju;
(f)
għal kull punt tar-rekwiżiti tad-dejta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif stipulat f’Regolament li jistabbilixxi r-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li għalih hija meħtieġa dejta ġdida skont il-punt (d), is-sommarji u r-riżultati ta’ testijiet u studji, l-isem ta’ sidhom u tal-persuna jew tal-istitut li wettaq it-testijiet u l-istudji fir-rigward ta’ prodott wieħed jew aktar għall-protezzjoni tal-pjanti li huma rappreżentattivi tal-użi appoġġati, u r-raġuni għaliex kull test jew studju huwa neċessarju;
(g)
fejn rilevanti, evidenza dokumentata kif imsemmi fl-Artikolu 4(7) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009;
(h)
għal kull test jew studju li jinvolvi annimali vertebrati, deskrizzjoni tal-passi meħuda biex jiġi evitat l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati;
(i)
fejn rilevanti, kopja ta’ applikazzjoni għal-livelli ta’ residwu massimi kif imsemmi fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4);
(j)
fejn rilevanti, kopja tal-proposta għall-klassifikazzjoni meta jkun meqjus li s-sustanza teħtieġ li tiġi klassifikata jew klassifikata mill-ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5);
(k)
valutazzjoni tal-informazzjoni kollha mressqa;
(l)
lista ta’ verifika li turi li l-fajl addizzjonali previst fil-paragrafu 3 huwa komplut fid-dawl tal-użi li għalihom tkun saret l-applikazzjoni, u li tindika liema dejta hija ġdida;
(m)
is-sommarji u r-riżultati ta’ informazzjoni xjentifika pubblika riveduta minn esperti fl-istess qasam, kif imsemmi fl-Artikolu 8(5) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
2. L-użi imsemmija fil-paragrafu 1(c) għandhom, meta jkun xieraq, jinkludu l-użi valutati għall-approvazzjoni jew għat-tiġdid sussegwenti. Mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti msemmi fil-paragrafu 1(c) ma għandhux ikun fih sustanza attiva oħra, meta prodott bħal dan ikun jeżisti għal użu rappreżentattiv.
3. Il-fajls kompluti addizzjonali għandhom jinkludu t-test sħiħ ta’ kull rapport ta’ test u studju msemmi fil-paragrafu 1(e), (f) u (m).
Ma għandu jkun fih l-ebda rapport ta’ testijiet jew ta’ studji li jinvolvu l-amministrazzjoni deliberata lill-bniedem tas-sustanza attiva jew tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih din is-sustanza.
Artikolu 8
Ammissibbiltà tal-applikazzjoni
1. Meta l-fajls addizzjonali jkunu tressqu sad-data stipulata fl-Artikolu 6(3) u jkun fihom l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 7, l-Istati Membru relatur għandu, fi żmien xahar, jgħarraf lill-applikant, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità bid-data tal-wasla tal-fajls addizzjonali u bl-ammissibilità tal-applikazzjoni.
L-Istat Membru relatur għandu jivvaluta kwalunkwe talba għall-kunfidenzjalità. Fil-każ li ssir talba għal aċċess għall-informazzjoni, l-Istat Membru relatur jiddeċiedi liema informazzjoni għandha tinżamm kunfidenzjali.
2. Meta l-fajls addizzjonali jkunu tressqu sad-data stipulata fl-Artikolu 6(3), iżda element wieħed jew aktar minn dawk previsti fl-Artikolu 7 jkunu nieqsa, l-Istat Membru relatur għandu, fi żmien xahar mid-data li fiha jirċievi l-fajls addizzjonali, jgħarraf lill-applikant dwar liema elementi huma nieqsa u jistabbilixxi perjodu ta’ 14-il jum biex dawk l-elementi jitressqu lill-Istat Membru relatur u lill-Istat Membru korelatur.
Meta fid-data ta’ skadenza ta’ dak il-perjodu l-fajls addizzjonali jkun fihom l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 7, l-Istat Membru relatur għandu, mingħajr dewmien, jipproċedi skont il-paragrafu 1.
3. Wara li jirċievi l-informazzjoni li l-applikazzjoni hija ammissibbli, l-applikant għandu jibgħat minnufih il-fajls addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità, inkluża l-informazzjoni dwar dawk il-partijiet tal-fajl li għalihom tkun intalbet il-kunfidenzjalità u tkun ġiet ġustifikata mill-applikant skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
Fl-istess ħin, l-applikant għandu jibgħat is-sommarju tal-fajls addizzjonali lill-Awtorità, minbarra kwalunkwe informazzjoni li għaliha tkun intalbet il-kunfidenzjalità u tkun ġiet ġustifikata mill-applikant skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
4. L-Awtorità għandha tagħmel is-sommarju tal-fajls addizzjonali disponibbli għall-pubbliku, mingħajr dewmien, minbarra kwalunkwe informazzjoni li għaliha l-applikant ikun talab il-kunfidenzjalità li tkun ġiet ġustifikata minnhu skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, sakemm ma jkunx hemm interess pubbliku prevalenti fl-iżvelar tagħha.
5. Fuq talba tal-Awtorità jew ta’ Stat Membru, l-applikant għandu jagħmel il-fajls imressqa għall-approvazzjoni u għat-tiġdid sussegwenti tal-approvazzjoni disponibbli meta dan ikollu aċċess għalihom.
6. Meta l-fajls addizzjonali ma jkunux tressqu sad-data msemmija fl-Artikolu 6(3) jew meta fit-tmiem tal-perjodu stabbilit għat-tressiq tal-elementi nieqsa skont il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, il-fajls addizzjonali jkunu għadhom nieqsa mill-elementi previsti fl-Artikolu 7, l-Istat Membru relatur għandu, mingħajr dewmien, jgħarraf lill-applikant, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Awtorità li l-applikazzjoni hija inammissibbli u jagħti r-raġunijiet għaliex hija inammissibbli.
Artikolu 9
Sostituzzjoni tal-applikant
Applikant jista’ jiġi sostitwit minn produttur ieħor fir-rigward tad-drittijiet u l-obbligi kollha tiegħu skont dan ir-Regolament billi jgħarraf lill-Istat Membru relatur, permezz ta’ dikjarazzjoni konġunta mill-applikant u l-produttur l-ieħor. F’dak il-każ, l-applikant u l-produttur l-ieħor għandhom fl-istess ħin jgħarrfu lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Awtorità u lil kwalunkwe applikanti oħrajn li jkunu ressqu applikazzjoni għall-istess sustanza attiva b’din is-sostituzzjoni.
Artikolu 10
Adozzjoni tar-Regolament ta’ nuqqas ta’ tiġdid
Il-Kummissjoni għandha tadotta Regolament dwar in-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva skont l-Artikolu 20(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 meta l-applikazzjonijiet kollha mressqa fir-rigward ta’ dik is-sustanza attiva jkunu inammissibbli skont l-Artikolu 3(3) ta’ dan ir-Regolament jew l-Artikolu 8(6) tiegħu.
KAPITOLU 2
VALUTAZZJONI
Artikolu 11
Valutazzjoni mill-Istat Membru relatur u mill-Istat Membru korelatur
1. Meta l-applikazzjoni tkun ammissibbli skont l-Artikolu 8(1), l-Istat Membru relatur għandu, wara li jikkonsulta lill-Istat Membru korelatur, u mhux iktar tard minn 12-il xahar mid-data msemmija fl-Artikolu 6(3), iħejji u jressaq lill-Kummissjoni, b’kopja lill-Awtorità, rapport li jivvaluta jekk jistax ikun mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni, kif stipulat fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, (l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid).
2. L-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid għandu jinkludi wkoll dawn li ġejjin:
(a)
rakkomandazzjoni fir-rigward tat-tiġdid tal-approvazzjoni;
(b)
rakkomandazzjoni dwar jekk is-sustanza għandhiex titqies bħala sustanza b’“riskju baxx”;
(c)
rakkomandazzjoni dwar jekk is-sustanza għandhiex titqies bħala kandidata għas-sostituzzjoni;
(d)
fejn rilevanti, proposta biex jiġu stabbiliti livelli ta’ residwu massimi;
(e)
fejn rilevanti, suġġeriment għall-klassifikazzjoni jew għall-klassifikazzjoni mill-ġdid tas-sustanza attiva skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008;
(f)
konklużjoni dwar liema mill-istudji l-ġodda inklużi fil-fajls addizzjonali huma rilevanti għall-valutazzjoni;
(g)
rakkomandazzjoni fir-rigward tal-partijiet tar-rapport li dwarhom għandha tiġi organizzata konsultazzjoni ta’ esperti skont l-Artikolu 13(1);
(h)
il-punti li dwarhom l-Istat Membru korelatur ma qabilx mal-valutazzjoni mill-Istat Membru relatur, fejn rilevanti.
3. L-Istat Membru relatur għandu jagħmel valutazzjoni indipendenti, oġġettiva u trasparenti fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali. Din għandha tqis il-fajls addizzjonali, u, fejn xieraq, il-fajls imressqa għall- approvazzjoni u għat-tiġdid sussegwenti tal-approvazzjoni.
4. L-Istat Membru relatur l-ewwel għandu jistabbilxxi jekk il-kriterji tal-approvazzjoni stabbiliti fil-punti 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 u 3.7 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 humiex issodisfati.
Meta dawk il-kriterji ma jiġux issodisfati, l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid għandu jkun limitat għal dawk il-partijiet tal-valutazzjoni sakemm ma jkunx japplika l-Artikolu 4(7) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
5. Meta l-Istat Membru relatur ikun jeħtieġ informazzjoni addizzjonali, huwa għandu jistabbilixxi perjodu għall-applikant biex jipprovdi dik l-informazzjoni. Dak il-perjodu ma għandux iwassal għal estensjoni tal-perjodu ta’ 12-il xahar previst fil-paragrafu 1. L-applikant jista’ jitlob li dik l-informazzjoni tinżamm kunfidenzjali skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
6. L-Istat Membru relatur jista’ jikkonsulta mal-Awtorità u jitlob informazzjoni teknika jew xjentifika addizzjonali minn Stati Membri oħrajn. Dawn il-konsultazzjonijiet u talbiet ma għandhomx iwasslu għal estensjoni tal-perjodu ta’ 12-il xahar previst fil-paragrafu 1.
7. L-informazzjoni mressqa mill-applikant mingħajr ma tkun intalbet, jew wara l-iskadenza tal-perjodu stabbilit għat-tressiq tagħha b’konformità mal-ewwel sentenza tal-paragrafu 5, ma għandhiex titqies, sakemm ma tiġix ippreżentata skont l-Artikolu 56 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
8. Meta l-Istat Membru relatur jippreżenta l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid lill-Kummissjoni, huwa għandu jitlob lill-applikant biex iressaq is-sommarju tal-fajls addizzjonali, aġġornat biex jinkludi l-informazzjoni addizzjonali mitluba mill-Istat Membru relatur skont il-paragrafu 5 jew ippreżentata skont l-Artikolu 56 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Awtorità.
L-applikant jista’ jitlob li dik l-informazzjoni tinżamm kunfidenzjali skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Kwalunkwe talba ta’ dan it-tip għandha tiġi indirizzata lill-Awtorità.
Artikolu 12
Kummenti dwar l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid
1. L-Awtorità għandha tibgħat l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid li tkun irċeviet mingħand l-Istat Membru relatur lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra, mhux iktar tard minn 30 jum mid-data li fiha tkun irċevietu.
2. L-Awtorità għandha tqiegħed l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, wara li tagħti ġimagħtejn żmien lill-applikant biex jitlob, skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, li ċerti partijiet mill-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid jinżammu kunfidenzjali.
3. L-Awtorità għandha tħalli perjodu ta’ 60 jum mid-data minn meta r-rapport isir disponibbli għall-pubbliku, għat-tressiq ta’ kummenti bil-miktub. Dawn il-kummenti għandhom jintbagħtu lill-Awtorità, li min-naħa tagħha għandha tiġbor u tibgħat dawk il-kummenti, inklużi l-kummenti tagħha stess, lill-Kummissjoni.
4. L-Awtorità għandha tagħmel is-sommarju aġġornat tal-fajls addizzjonali disponibbli għall-pubbliku, minbarra kwalunkwe informazzjoni li għaliha l-applikant ikun talab il-kunfidenzjalità u tkun ġiet ġustifikata minnu skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, sakemm ma jkunx hemm interess pubbliku prevalenti fl-iżvelar tagħha.
Artikolu 13
Konklużjoni tal-Awtorità
1. Fi żmien ħames xhur l-iskadenza tal-perjodu msemmi fl-Artikolu 12(3), l-Awtorità għandha tadotta konklużjoni, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali bl-użu ta’ dokumenti ta’ gwida li jkunu japplikaw fid-data meta tressqu l-fajls addizzjonli, dwar jekk jistax ikun mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Meta jkun xieraq, l-Awtorità għandha torganizza konsultazzjoni tal-esperti, inklużi l-esperti mill-Istat Membru relatur u l-Istat Membru korelatur. L-Awtorità għandha tibgħat il-konklużjoni tagħha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni.
B’deroga mill-ewwel subparagrafu, il-Kummissjoni tista’, wara li l-perjodu msemmi fl-Artikolu 12(3) ikun skada, tgħarraf lill-Awtorità mingħajr dewmien li mhijiex meħtieġa konkluzjoni.
2. Wara li tagħti lill-applikant perjodu ta’ ġimagħtejn żmien biex jitlob li ċerti partijiet tal-konklużjoni jinżammu kunfidenzjali skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Awtorità għandha tagħmel il-konklużjoni disponibbli għall-pubbliku, minbarra kwalunkwe informazzjoni li li tkun qed tiġi trattata b’kunfidenzjalità mill-Awtorità, sakemm ma jkunx hemm interess pubbliku prevalenti fl-iżvelar tagħha.
3. Meta l-Awtorità tqis li huwa meħtieġ li l-applikant jagħti informazzjoni addizzjonali, b’konsultazzjoni mal-Istat Membru relatur, din għandha tistabbilixxi perjodu ta’ mhux iktar minn xahar sabiex l-applikant jibgħat din l-informazzjoni lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Fi żmien 60 jum mid-data tal-wasla tal-informazzjoni addizzjonali, l-Istat Membru relatur għandu jevalwa l-informazzjoni li jkun irċieva u jibgħat il-valutazzjoni tiegħu lill-Awtorità.
Meta japplika l-ewwel subparagrafu, il-perjodu msemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi estiż bil-perjodi msemmijin fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu.
4. L-Awtorità tista’ titlob lill-Kummissjoni biex tikkonsulta laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea magħżul, skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) sabiex jiġi vverifikat jekk il-metodu analitiku propost mill applikant għad-determinazzjoni tar-residwi huwiex sodisfaċenti u jekk jikkonformax mar-rekwiżiti tal-Artikolu 29(1)(g) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-applikant għandu, jekk mitlub mil-laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea, jipprovdi kampjuni u standards analitiċi.
5. L-informazzjoni mressqa mill-applikant mingħajr ma tkun intalbet, jew wara l-iskadenza tal-perjodu stabbilit għat-tressiq tagħha b’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3, ma għandhiex titqies, sakemm ma tiġix ippreżentata skont l-Artikolu 56 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
Artikolu 14
Rapport tat-tiġdid u Regolament tat-tiġdid
1. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 79(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ir-rapport tat-tiġdid u abbozz ta’ Regolament fi żmien sitt xhur mid-data tal-wasla tal-konklużjoni tal-Awtorità jew f’każijiet fejn ma jkunx hemm konklużjoni tal-Awtorità, mill-iskadenza tal-perjodu msemmi fl-Artikolu 12(3) ta’ dan ir-Regolament.
Ir-rapport tat-tiġdid u l-abbozz tar-Regolament għandhom iqisu l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid tal-Istat Membru relatur, il-kummenti msemmijin fl-Artikolu 12(3) ta’ dan ir-Regolament u l-konklużjoni tal-Awtorità, meta tkun tressqet konklużjoni ta’ dan it-tip.
L-applikant għandu jingħata l-possibbiltà li jressaq kummenti dwar l-abbozz tar-rapport dwar it-tiġdid f’perjodu ta’ 14-il jum.
2. Fuq il-bażi tal-abbozz tar-rapport dwar it-tiġdid u filwaqt li jitqiesu l-kummenti mressqa mill-applikant fil-perjodu msemmi fit-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tadotta Regolament skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
KAPITOLU 3
DISPOŻIZZJONIJIET TRANŻITORJI U FINALI
Artikolu 15
Dispożizzjonijiet tranżitorji
Ir-Regolament (UE) Nru 1141/2010 għandu jkompli japplika fir-rigward tat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tiegħu.
Artikolu 16
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Jibda japplika mill-1 ta’ Jannar 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Settembru 2012.