NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 492/2014
ze dne 7. března 2014,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o pravidla pro obnovení povolení biocidních přípravků, která podléhají vzájemnému uznávání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 40 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je vhodné stanovit doplňující pravidla pro obnovení vnitrostátních povolení, která podléhají vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo v souladu s články 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, a to jak v členských státech, kde bylo uděleno první povolení, tak v těch členských státech, které udělily povolení prostřednictvím vzájemného uznávání prvních povolení.
(2)
Aby se zabránilo zbytečnému zdvojení práce a byla zajištěna konzistence, obnovení těch povolení, která podléhají vzájemnému uznávání, by mělo v první řadě být řízeno příslušným orgánem jediného referenčního členského státu. V zájmu zajištění flexibility pro žadatele i příslušné orgány by žadatel měl mít možnost si vybrat referenční členský stát pod podmínkou jeho souhlasu.
(3)
Pro usnadnění hladkého průběhu postupů a úkolů, které mají být provedeny příslušnými orgány, by měla být oblast působnosti tohoto nařízení omezena, až na několik omezených výjimek, na ta povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech. U ostatních vnitrostátních povolení by měla být žádost o obnovení předložena v dotyčném členském státu v souladu s článkem 31 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Obsah žádosti o obnovení vnitrostátního povolení je uveden v článku 31 nařízení (EU) č. 528/2012. Avšak u žádostí o obnovení vnitrostátních povolení udělených na základě vzájemného uznávání je třeba obsah žádosti dále upřesnit, aby se zejména usnadnila práce členským státům, které se podílejí na obnově těchto povolení.
(5)
Za účelem zohlednění zátěže spojené s hodnocením by měla lhůta pro vyřízení žádosti záviset na tom, zda je či není nutné provést úplné hodnocení.
(6)
Aby byla poskytnuta stejná úroveň ochrany v případech, kdy se povolení obnovuje za stejných podmínek jako poprvé, by maximální doba platnosti obnoveného povolení neměla přesáhnout dobu platnosti prvotních povolení. Kromě toho by měla být stanovena přechodná ustanovení pro existující přípravky na trhu členských států, pro něž žádost o obnovení povolení není předložena nebo je zamítnuta.
(7)
S jakýmkoliv rozporem v hodnocení žádostí o obnovení je vhodné se obrátit na koordinační skupinu zřízenou podle nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem přezkoumání neshod týkajících se povolení přípravku a umožnit odchylky od vzájemného uznávání na základě obecných důvodů pro takové odchylky stanovené v článku 37 uvedeného nařízení.
(8)
Za účelem dosažení větší předvídatelnosti by měla agentura vytvořit pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení a pravidelně je aktualizovat na základě zkušeností a vědeckého nebo technického pokroku,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení stanoví pravidla pro obnovení vnitrostátního povolení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, které podléhá vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES nebo článků 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, nebo vnitrostátního povolení uděleného prostřednictvím tohoto vzájemného uznávání (dále jen „povolení“).
2. Toto nařízení se vztahuje na povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech, kde se o obnovení povolení žádá.
3. Toto nařízení se rovněž vztahuje na povolení, která mají různé podmínky v jednom nebo více níže uvedených ohledech:
a)
týkají se pouze informací, které mohou být předmětem administrativní změny v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (3);
b)
jsou odvozena z úpravy prvotního povolení na základě čl. 4 odst. 1 druhého a třetího pododstavce směrnice 98/8/ES;
c)
jsou zřízena rozhodnutím Komise přijatým buď v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, nebo v souladu s čl. 37 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012;
d)
jsou odvozena z dohody s žadatelem na základě čl. 37 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 nebo na základě ekvivalentních dohod dosažených při provádění ustanovení článku 4 směrnice 98/8/ES.
Článek 2
Obsah žádosti
1. Žádost o obnovení povolení se podává na formuláři dostupném v registru biocidních přípravků a obsahuje následující údaje:
a)
název členského státu, který hodnotil prvotní žádost o povolení, případně členského státu, který si vybral žadatel, spolu s písemným potvrzením, že členský stát souhlasí s tím, aby byl odpovědný za hodnocení žádosti o obnovení povolení (dále jen „referenční členský stát“);
b)
seznam všech ostatních členských států, kde se žádá o obnovení povolení (dále jen „dotyčné členské státy“), který bude rovněž obsahovat počty povolení udělených referenčním členským státem a dotyčnými členskými státy;
c)
potvrzení od žadatele, že tato povolení spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 2 a 3;
d)
všechny příslušné údaje vyžadované podle čl. 31 odst. 3 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, které žadatel vytvořil od udělení prvotního nebo případně předchozího obnovení povolení, pokud tyto údaje již nebyly v požadovaném formátu předloženy agentuře;
e)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku, který obsahuje informace požadované podle čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, v úředních jazycích referenčního členského státu a dotyčných členských států, které se případně mohou lišit mezi členskými státy v souladu s čl. 1 odst. 3 tohoto nařízení;
f)
posouzení žadatele týkající se toho, zda zůstávají v platnosti závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, včetně kritického přezkoumání každé informace oznámené v souladu s článkem 47 nařízení (EU) č. 528/2012, včetně jakékoliv podpůrné informace k tomuto posouzení, pokud již není k dispozici v registru biocidních přípravků.
2. Pro účely odst. 1 písm. d) žádost o obnovení povolení případně také obsahuje:
a)
seznam činností, které mají být držitelem povolení dokončeny podle podmínek platnosti povolení v kterémkoliv členském státě, a potvrzení, že tyto činnosti byly dokončeny;
b)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem před datem 1. září 2013;
c)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013;
d)
seznam oznámení o změnách nebo žádostí o změny předložených kterémukoliv členskému státu v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013, které v době předložení žádosti o obnovení povolení nejsou vyřízeny.
Příslušný orgán referenčního členského státu může pro účely posouzení žádosti požadovat předložení kopie rozhodnutí uvedených v písmenech b) a c).
Článek 3
Předkládání a schvalování žádosti
1. Žadatel, který chce požádat o obnovení povolení jako držitel povolení nebo jeho jménem (dále jen „žadatel“), předloží žádost příslušnému orgánu referenčního členského státu nejméně 550 dní před skončením platnosti povolení.
2. Současně s předložením žádosti referenčnímu členskému státu předkládá žadatel příslušným orgánům dotyčných členských států žádost o obnovení povolení, která byla v uvedených členských státech udělena.
3. Příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 nařízení (EU) č. 528/2012 a žádost zamítnou, pokud žadatel poplatky neuhradí ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informují žadatele a ostatní příslušné orgány.
4. Po obdržení uvedených poplatků příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou data přijetí.
5. Do 30 dnů od přijetí žádosti v referenčním členském státě tento členský stát žádost schválí, pokud obsahuje všechny příslušné údaje uvedené v článku 2. Referenční členský stát o tom informuje žadatele a dotyčné členské státy.
Při schvalování žádosti referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
6. Do 30 dnů od přijetí ze strany dotyčného členského státu ověří tento členský stát, zda povolení spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 2 a 3.
V případě, že povolení do oblasti působnosti tohoto nařízení nespadá, příslušný orgán dotyčného členského státu žádost zpracuje jako žádost předloženou podle čl. 31 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a informuje o tom žadatele a příslušné orgány v ostatních členských státech.
7. V případě, že se příslušný orgán referenčního členského státu domnívá, že žádost je neúplná, bude požadovat doplňující informace pro schválení žádosti od žadatele a stanoví mu přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Příslušný orgán referenčního členského státu do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 2.
Příslušný orgán referenčního členského státu žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele a dotyčné členské státy.
Článek 4
Hodnocení žádosti
1. Na základě posouzení dostupných informací a na základě současných vědeckých poznatků příslušný orgán referenčního členského státu rozhodne do 90 dnů od schválení žádosti, zda je nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení povolení.
2. Pokud je úplné hodnocení nutné, vypracuje příslušný orgán referenčního členského státu zprávu o posouzení v návaznosti na postup a lhůty uvedené v článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012. Ve zprávě o posouzení se učiní závěr, zda jsou podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení stále plněny, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 30 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 365 dnů od schválení žádosti.
3. Pokud úplné hodnocení není nutné, referenční členský stát vypracuje zprávu o posouzení v souladu s postupem stanoveným v čl. 30 odst. 3 písm. a), b) a c) nařízení (EU) č. 528/2012. V této zprávě se učiní závěr, zda jsou splněny podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 180 dnů od schválení žádosti.
Článek 5
Rozhodnutí o obnovení povolení
1. Do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku a v souladu s článkem 6 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku, případně s výjimkou rozdílů uvedených v čl. 1 odst. 3 písm. a), a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
Referenční členský stát zapíše schválený souhrn vlastností biocidního přípravku a závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku do registru biocidních přípravků spolu s jakýmikoli podmínkami, jimž podléhá dodávání biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků na trh nebo jejich používání.
2. Do 30 dnů od dosažení dohody obnoví referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolení v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 23 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012, povolení se obnovuje na dobu nejvýše 10 let.
3. Aniž je dotčen článek 7, není-li dosaženo dohody do 90 dnů, může každý členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidního přípravku uvedených v odstavci 1, povolení obnovit.
4. Pokud z důvodů, které držitel povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení uvedeného povolení přijato před skončením jeho platnosti, příslušný orgán toto povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
Článek 6
Odkladná lhůta
Článek 52 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na stávající zásoby biocidních přípravků, které jsou dodávány na tyto trhy:
a)
na trh v členském státě, v němž nebyla předložena žádná žádost o obnovení, nebo který žádost v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení zamítl;
b)
na trh referenčního členského státu a dotyčných členských států, kde referenční členský stát zamítne žádost o obnovení v souladu s čl. 3 odst. 3 nebo čl. 3 odst. 7 třetím pododstavcem tohoto nařízení.
Článek 7
Koordinační skupina, rozhodčí řízení a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotyčný členský stát může navrhnout, aby se zamítlo obnovení povolení nebo aby se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud dotyčné členské státy v záležitostech jiných než těch, které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dohody ohledně závěrů zprávy o posouzení nebo případně souhrnu vlastností biocidního přípravku navržených referenčním členským státem v souladu s čl. 5 odst. 1, referenční členský stát předloží záležitost koordinační skupině zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotyčný členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný členský stát všem dotyčným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 8
Pokyny pro vyřizování obnovení povolení v postupech pro vzájemné uznávání
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení, na něž se vztahuje toto nařízení.
2. Tyto pokyny jsou pravidelně aktualizovány s přihlédnutím k příspěvkům členských států a zúčastněných stran týkajících se provádění pokynů, jakož i s přihlédnutím k vědeckému a technickému pokroku.
Článek 9
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2014.
REGOLAMENT TA' DELEGA TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 492/2014
tas-7 ta' Marzu 2014
li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-regoli għat-tiġdid ta' awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali soġġetti għal rikonoxximent reċiproku
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u partikolarment l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 40 tiegħu,
Billi:
(1)
Huwa xieraq li jiġu stabbiliti regoli supplementari għat-tiġdid ta' awtorizzazzjonijiet nazzjonali li jkunu ġew soġġetti għal rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew skont l-Artikoli 33 u 34 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kemm fl-Istati Membri li jkunu ħarġu l-ewwel awtorizzazzjoni u f'dawk l-Istati Membri li jkunu taw awtorizzazzjoni permezz ta' rikonoxximent reċiproku tal-ewwel awtorizzazzjonijiet.
(2)
Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni tax-xogħol bla bżonn u sabiex tkun żgurata l-konsistenza, it-tiġdid ta' awtorizzazzjonijiet li jkunu ġew soġġetti għal rikonoxximent reċiproku, l-ewwel nett għandu jitmexxa mill-awtorità kompetenti ta' Stat Membru ta' referenza uniku. Sabiex jipprovdi flessibbiltà għall-applikanti u l-awtoritajiet kompetenti, l-applikant għandu jkollu l-opportunità li jagħżel l-Istat Membru ta' referenza soġġett għall-kunsens ta' dan tal-aħħar.
(3)
Sabiex jeħfiefu l-proċedura u l-kompiti li jridu jwettqu l-awtoritajiet kompetenti, il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandu jkun limitat għal dawk l-awtorizzazzjonijiet li, apparti minn eċċezzjonijiet limitati, ikollhom l-istess termini u kundizzjonijiet fl-Istati Membri kollha fi żmien l-applikazzjoni għat-tiġdid. Għal awtorizzazzjonijiet nazzjonali oħra, għandha titressaq applikazzjoni għat-tiġdid lill-Istat Membru kkonċernat skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(4)
Il-kontenut ta' applikazzjoni għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni nazzjonali huwa speċifikat skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Madankollu, għal applikazzjonijiet għat-tiġdid ta' awtorizzazzjonijiet nazzjonali mogħtija abbażi ta' rikonoxximent reċiproku, il-kontenut tal-applikazzjoni għandu jiġi speċifikat aktar, b'mod partikolari biex jeħfief ix-xogħol tal-Istati Membri involuti fit-tiġdid ta' dawn l-awtorizzazzjonijiet.
(5)
Biex jitqies l-ammont ta' xogħol assoċjat mal-valutazzjoni, iż-żmien permess għall-ipproċessar ta' applikazzjoni għandu jiddependi fuq jekk hemmx bżonn issir evalwazzjoni sħiħa.
(6)
Sabiex ikun ipprovdut l-istess livell ta' protezzjoni meta awtorizzazzjoni tiġi mġedda bħal meta tingħata l-ewwel darba, il-validità massima ta' awtorizzazzjonijiet imġedda ma għandhiex taqbeż dik tal-ewwel awtorizzazzjonijiet. Barra minn hekk, għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet ta' tneħħija gradwali għall-prodotti eżistenti fis-suq ta' Stati Membri għal dawk l-awtorizzazzjonijiet li għalihom applikazzjoni għat-tiġdid mhix sottomessa jew miċħuda.
(7)
Huwa xieraq li wieħed jirreferi kull nuqqas ta' qbil fl-applikazzjonijiet tal-evalwazzjoni ta' tiġdid lill-grupp ta' koordinazzjoni stabbilit bir-Regolament (UE) Nru 528/2012 sabiex jiġi eżaminat in-nuqqas ta' qbil dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodott, u biex ikunu permessi derogi minn rikonoxximent reċiproku, imsejsa fuq raġunijiet ġenerali għal tali derogi stabbiliti fl-Artikolu 37 ta' dak ir-Regolament.
(8)
Sabiex ikun hemm aktar prevedibbiltà, il-linji gwida dwar id-dettalji marbuta mat-trattament ta' tiġdid għandhom jiġu żviluppati mill-Aġenzija u jkunu aġġornati b'mod regolari fuq il-bażi ta' esperjenza u progress xjentifiku jew tekniku,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Is-suġġett u l-kamp ta' applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament jistipula r-regoli għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni nazzjonali ta' prodott bijoċidali jew familja tal-prodott bijoċidali li ġiet soġġetta għal rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 98/8/KE jew l-Artikoli 33 u 34 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jew ta' awtorizzazzjoni nazzjonali mogħtija permezz ta' rikonoxximent reċiproku (minn issa 'l quddiem “awtorizzazzjoni”).
2. Dan ir-Regolament għandu japplika għal awtorizzazzjonijiet bl-istess termini u kundizzjonijiet waqt l-applikazzjoni għat-tiġdid fl-Istati Membri kollha meta jintalab tiġdid.
3. Dan ir-Regolament għandu japplika wkoll għal awtorizzazzjonijiet li għandhom termini u kundizzjonijiet rigward wieħed minn dawn l-aspetti jew aktar:
(a)
dwar informazzjoni biss li tista' tkun is-suġġett ta' bidla amministrattiva skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 (3);
(b)
derivati minn aġġustament tal-ewwel awtorizzazzjoni bbażat fuq it-tieni u t-tielet subparagrafi tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 98/8/KE;
(c)
stabbiliti bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni adottata skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE jew skont l-Artikolu 37(2)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012;
(d)
derivati minn ftehim mal-applikant skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 37(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jew minn ftehimiet ekwivalenti milħuqa fl-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 98/8/KE.
Artikolu 2
Il-kontenut tal-applikazzjoni
1. Applikazzjoni għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni għandha ssir bil-formola tal-applikazzjoni disponibbli fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali u għandha tinkludi dan li ġej:
(a)
l-isem tal-Istat Membru li evalwa l-ewwel applikazzjoni għal awtorizzazzjoni jew, fejn ikun rilevanti, l-Istat Membru li għażel l-applikant flimkien ma' konferma bil-miktub li l-Istat Membru jaqbel li jkun responsabbli mill-evalwazzjoni tal-applikazzjoni għal tiġdid (minn hawn 'il quddiem “l-Istat Membru ta' referenza”);
(b)
lista tal-Istati Membri kollha l-oħra fejn it-tiġdid ta' awtorizzazzjoni huwa mfittex (minn hawn 'il quddiem “l-Istati Membri kkonċernati”), li għandha tinkludi wkoll in-numru tal-awtorizzazzjonijiet mogħtija mill-Istat Membru ta' referenza u l-Istati Membri kkonċernati;
(c)
konferma mill-applikant li dawk l-awtorizzazzjonijiet huma fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament kif previst bl-Artikolu 1(2) u (3);
(d)
id-dejta kollha rilevanti meħtieġa skont l-Artikolu 31(3)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 li l-applikant ikun iġġenera mill-ewwel awtorizzazzjoni jew, kif xieraq, it-tiġdid ta' qabel, sakemm dik id-dejta ma tkunx diġà ġiet ippreżentata lill-Aġenzija fil-format mitlub;
(e)
abbozz ta' sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali li jkun fih l-informazzjoni meħtieġa skont l-Artikolu 22(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, fil-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru ta' referenza u tal-Istati Membri kkonċernati li, fejn rilevanti, jistgħu jvarjaw bejn l-Istati Membri skont l-Artikolu 1(3) ta' dan ir-Regolament;
(f)
il-valutazzjoni tal-applikant dwar jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni preċedenti jew inizjali tal-prodott bijoċidali jew tal-familja tal-prodott bijoċidali jibqgħux validi, inkluż reviżjoni kritika ta' kull informazzjoni notifikata skont l-Artikolu 47 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, inkluż kull informazzjoni ta' sostenn għal dik il-valutazzjoni fejn mhux diġà disponibbli fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.
2. Għall-finijiet tal-paragrafu 1(d), fejn applikabbli, l-applikazzjoni għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni għandha tinkludi wkoll:
(a)
lista tal-azzjonijiet li għandhom jimtlew mid-detentur tal-awtorizzazzjoni skont il-kundizzjonijiet għall-validità tal-awtorizzazzjoni fi Stat Membru u konferma li dawn l-azzjonijiet ikunu tlestew;
(b)
lista bid-deċiżjonijiet dwar bidliet maqbula minn xi Stat Membru qabel l-1 ta' Settembru 2013;
(c)
lista tad-deċiżjonijiet dwar bidliet maqbula minn xi Stat Membru skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013;
(d)
lista ta' notifiki jew applikazzjonijiet għal bidliet sottomessi għal kwalunkwe Stat Membru skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013, li jkunu pendenti fiż-żmien tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għal tiġdid.
Għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-applikazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza tista' titlob is-sottomissjoni ta' kopja tad-deċiżjonijiet imsemmijin fil-punti (b) u (c).
Artikolu 3
Is-sottomissjoni u l-validazzjoni tal-applikazzjoni
1. Applikant li jixtieq jitlob tiġdid ta' awtorizzazzjoni mid-detentur ta' awtorizzazzjoni jew f'ismu (minn hawn 'il quddiem “l-applikant”) għandu jressaq applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza mill-inqas 550 jum qabel id-data ta' skadenza tal-awtorizzazzjoni.
2. Fl-istess ħin meta jippreżenta l-applikazzjoni lill-Istat Membru ta' referenza, l-applikant għandu jibgħat lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet mogħtija f'dawk l-Istati Membri.
3. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza u tal-Istati Membri kkonċernati għandhom jinformaw lill-applikant bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u għandhom jirrifjutaw l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Huma għandhom jinformaw lill-applikant u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn b'dan.
4. Meta jirċievu d-drittijiet pagabbli, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza u tal-Istati Membri kkonċernati għandhom jaċċettaw l-applikazzjoni u jinformaw lill-applikant waqt li jindikaw id-dati tal-aċċettazzjoni.
5. Fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni fl-Istat Membru ta' referenza, dak l-Istat Membru għandu jivvalida l-applikazzjoni jekk ikun fiha l-informazzjoni rilevanti kollha msemmija fl-Artikolu 2. L-Istat Membru ta' referenza għandu jinforma lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.
Fil-kuntest tal-validazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-Istat Membru ta' referenza ma għandux jagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-dejta jew tal-ġustifikazzjonijiet mogħtija.
6. Fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni minn Stat Membru kkonċernat, dak l-Istat Membru għandu jivverifika jekk l-awtorizzazzjoni taqax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament kif stipulat fl-Artikolu 1(2) u (3).
Fejn l-awtorizzazzjoni ma tkunx fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru kkonċernat għandha tipproċessal-applikazzjoni bħala applikazzjoni sottomessa skont l-Artikolu 31(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u għandha tinforma lill-applikant u lill-awtoritajiet kompetenti fi Stati Membri oħra skont dan.
7. Fejn l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza tqis li l-applikazzjoni mhix kompluta, din għandha titlob informazzjoni addizzjonali għall-validazzjoni tal-applikazzjoni mingħand l-applikant u għandha tiffissa limitu ta' żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta' dik l-informazzjoni. Dan il-limitu ta' żmien ma għandux normalment jaqbeż id-90 jum.
Fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk l-informazzjoni addizzjonali li tkun ġiet sottomessa tkun suffiċjenti biex tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 2.
L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandu jinforma lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.
Artikolu 4
Evalwazzjoni tal-applikazzjoni
1. Abbażi ta' valutazzjoni tal-informazzjoni disponibbli u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza għandha, fi żmien 90 jum mill-validazzjoni tal-applikazzjoni, tiddeċiedi dwar jekk hix meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni għat-tiġdid.
2. Fejn evalwazzjoni sħiħa hija meħtieġa, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza għandha tabbozza rapport ta' valutazzjoni, skont il-proċedura u l-iskedi ta' żmien stabbiliti fl-Artikolu 30 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Ir-rapport ta' valutazzjoni għandu jikkonkludi jekk il-kundizzjonijiet għall-għoti ta' awtorizzazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 19 ta' dak ir-Regolament intlaħqux, u jqis ir-riżultati tal-valutazzjoni komparattiva mwettqa skont l-Artikolu 23 ta' dak ir-Regolament, fejn xieraq.
Mingħajr preġudizzju għall-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 30(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ir-rapport ta' valutazzjoni u l-abbozz ta' sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali għandhom jintbagħtu lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant fi żmien 365 jum mill-validazzjoni tal-applikazzjoni.
3. Fejn evalwazzjoni sħiħa ma tkunx meħtieġa, l-Istat Membru ta' referenza għandu jabbozza rapport ta' evalwazzjoni, skont il-proċedura stabbilita fil-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 30(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Dan ir-rapport għandu jikkonkludi jekk ikunux intlaħqu l-kundizzjonijiet għall-għoti ta' awtorizzazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 19 ta' dak ir-Regolament, u jqis ir-riżultati tal-valutazzjoni komparattiva mwettqa skont l-Artikolu 23 ta' dak ir-Regolament, fejn xieraq.
Ir-rapport ta' valutazzjoni u l-abbozz ta' sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali għandhom jintbagħtu lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant fi żmien 180 jum mill-validazzjoni tal-applikazzjoni.
Artikolu 5
Id-deċiżjoni dwar it-tiġdid
1. Fi żmien 90 jum mill-wasla tar-rapport ta' evalwazzjoni u l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali, u soġġetti għall-Artikolu 6, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jaqblu dwar is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali, bl-eċċezzjoni, fejn rilevanti, tad-differenzi msemmija fl-Artikolu 1(3)(a), u għandhom jirreġistraw il-ftehim tagħhom fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.
L-Istat Membru ta' referenza għandu jdaħħal is-sommarju maqbul tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali u r-rapport finali ta' valutazzjoni fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali, flimkien ma' kwalunkwe terminu jew kundizzjoni maqbula imposti fuq it-tqegħid fis-suq jew l-użu tal-prodott bijoċidali jew tal-familja tal-prodott bijoċidali.
2. Fi żmien 30 jum minn meta jintlaħaq ftehim, l-Istat Membru ta' referenza u kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati għandhom iġeddu l-awtorizzazzjonijiet ta' konformità mas-sommarju maqbul tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali.
Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 23(6) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorizzazzjoni għandha tiġġedded għal perjodu massimu ta' 10 snin.
3. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7, meta ma jintlaħaq l-ebda ftehim fi żmien 90 jum, kull Stat Membru li jaqbel mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali msemmija fil-paragrafu 1 jista' jġedded l-awtorizzazzjoni skont dan.
4. Fejn, għal raġunijiet lil hinn mill-kontroll tad-detentur ta' awtorizzazzjoni, ma tittieħed l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid ta' dik l-awtorizzazzjoni qabel l-iskadenza tagħha, l-awtorità kompetenti rispettiva għandha tikkonċedi tiġdid għall-perjodu meħtieġ sabiex tlesti l-evalwazzjoni.
Artikolu 6
Il-perjodu ta' grazzja
L-Artikolu 52 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu japplika għal stokkijiet eżistenti tal-prodott bijoċidali disponibbli fis-swieq li ġejjin:
(a)
fis-suq ta' Stat Membru li fih ma ġiet sottomessal-ebda applikazzjoni għal tiġdid jew li jkun irrifjuta applikazzjoni skont l-Artikolu 3(3) ta' dan ir-Regolament;
(b)
Fis-suq tal-Istat Membru ta' referenza u tal-Istati Membri kkonċernati, fejn l-Istat Membru ta' referenza rrifjuta l-applikazzjoni għal tiġdid skont l-Artikolu 3(3) jew it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 3(7) ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 7
Il-grupp tal-koordinazzjoni, l-arbitraġġ u d-derogi mir-rikonoxximent reċiproku
1. Stat Membru kkonċernat jista' jipproponi li jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjoni jew li jemenda t-termini u l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
2. F'każ li, rigward kwistjonijiet oħra minbarra dawk imsemmija fil-paragrafu 1, l-Istati Membri kkonċernati ma jiftehmux dwar il-konklużjonijiet tar-rapport ta' valutazzjoni, jew, fejn rilevanti, dwar is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali proposti mill-Istat Membru ta' referenza skont l-Artikolu 5(1), l-Istat Membru ta' referenza għandu jirreferi l-kwistjoni lill-grupp tal-koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
Fejn Stat Membru kkonċernat ma jaqbilx mal-Istat Membru ta' referenza, l-ewwel Stat Membru għandu jagħti spjegazzjoni dettaljata lill-Istati Membri kkonċernati kollha u lill-applikant tar-raġunijiet għaliex qed jieħu din il-pożizzjoni.
3. L-Artikoli 35 u 36 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandhom japplikaw għall-kwistjonijiet ta' nuqqas ta' qbil imsemmija fil-paragrafu 2.
Artikolu 8
Gwida dwar it-trattament ta' tiġdid fil-proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku
1. Wara li tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Kummissjoni u mal-partijiet interessati, l-Aġenzija għandha tfassal il-linji gwida dwar id-dettalji relatati mat-trattament tat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet koperti minn dan ir-Regolament.
2. Dawk il-linji gwida għandhom jiġu aġġornati b'mod regolari, filwaqt li jitqiesu l-kontribuzzjonijiet tal-Istati Membri u l-partijiet interessati dwar l-implimentazzjoni kif ukoll il-progress xjentifiku u tekniku tagħha.
Artikolu 9
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta' Marzu 2014.