PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 373/2013
ze dne 23. dubna 2013,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Candida oleophila kmen O a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení Rady (ES) č. 1107/2009 se směrnice 91/414/EHS (2) nadále použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U Candida oleophila kmen O byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2007/380/ES (3).
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 12. července 2006 od společnosti Bionext sprl žádost o zařazení účinné látky Candida oleophila kmen O do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2007/380/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(3)
Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 15. listopadu 2011 návrh zprávy o hodnocení.
(4)
Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky Candida oleophila kmen O (4) z hlediska pesticidů dne 24. října 2012. Návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a návrh zprávy o hodnocení byl dokončen dne 15. března 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání Candida oleophila kmen O.
(5)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující Candida oleophila kmen O mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné Candida oleophila kmen O schválit.
(6)
Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.
(7)
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících Candida oleophila kmen O. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit, nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
(8)
Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(9)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (6), měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka Candida oleophila kmen O, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
1. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. března 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku Candida oleophila kmen O.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující Candida oleophila kmen O jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. září 2013 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje Candida oleophila kmen O jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. března 2015 nebo
b)
pokud přípravek obsahuje Candida oleophila kmen O jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. března 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
Článek 3
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 4
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. října 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. dubna 2013.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 373/2013
tat-23 ta’ April 2013
li japprova r-razza O tas-sustanza attiva Candida oleophila, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għar-razza O tal-Candida oleophila l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma sodisfatti bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/380/KE (3).
(2)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE r-Renju Unit irċieva applikazzjoni mingħand Bionext sprl fit-12 ta’ Lulju 2006 għall-inklużjoni tas-sustanza attiva r-razza O tal-Candida oleophila fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2007/380/KE kkonfermat li d-dossier kien ‘komplet’ fis-sens li seta’ jiġi kkunsidrat li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u l-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(3)
Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-annimali u l-ambjent ġew ivvalutati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. L-Istat Membru relatur nominat issottometta abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni fil-15 ta’ Novembru 2011.
(4)
L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni ġie rivedut mill-Istati Membri u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). Fl-24 ta’ Ottubru 2012 l-Awtorità ppreżentat il-konklużjonijiet tagħha dwar ir-reviżjoni tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva r-razza O tal-Candida oleophila (4) lill-Kummissjoni. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni kien iffinalizzat fil-15 ta’ Marzu 2013 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għar-razza O tal-Candida oleophila.
(5)
Mid-diversi eżaminazzjonijiet deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom ir-razza O tal-Candida oleophila jistgħu jiġu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu (5)(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li r-razza O tal-Candida oleophila tiġi approvata.
(6)
Perjodu raġonevoli għandu jitħalla jgħaddi qabel l-approvazzjoni biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jitħallew jippreparaw lilhom infushom biex jilħqu r-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.
(7)
Mingħajr preġudizzju għall-obbligi stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, waqt li tiġi kkunsidrata s-sitwazzjoni speċifika maħluqa permezz tat-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu, madanakollu, japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom iħallu perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom ir-razza O tal-Candida oleophila. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, ivarjaw, jibdlu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjonijiet. Permezz tad-deroga minn dik id-data ta’ skadenza, perjodu itwal għandu jiġi stipulat għas-sottomissjoni u l-ivvalutar tal-aġġornament tad-dossier komplet tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi.
(8)
L-esperjenza miksuba mill-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE tas-sustazni attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (5) wera li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti f’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għaldaqstant biex jiġu evitati iktar diffikultajiet tidher il-ħtieġa li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jiġi vverifikat li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni jagħti aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madanakollu, din il-kjarifika ma timponix obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-Direttivi li kienu ġew adottati sa issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw sustanzi attivi.
(9)
Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (6) għandu b’hekk jiġi emendat.
(10)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
Is-sustanza attiva, ir-razza O tal-Candida oleophila, kif speċifikata fl-Anness I, hija attivata soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Il-valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
1. Skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fejn meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirrevokaw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom ir-razza O tal-Candida oleophila bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Marzu 2014.
Sa dik id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I għal dan ir-Regolament ikunu milħuqa, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu, jew għandu aċċess għal, dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) u (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
2. Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih ir-razza O tal-Candida oleophila bħala l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, li kollha kienu elenkati fl-Anness għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 sa mhux aktar mit-30 ta’ Settembru 2013, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw mill-ġdid il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u filwaqt li tiġi kkunsidrata l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Abbażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
Wara li dan jiġi stabbilit l-Istati Membri għandhom:
(a)
fil-każ ta’ prodott li jkun fih ir-razza O tal-Candida oleophila bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirrevoka l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 2015; jew
(b)
fil-każ ta’ prodott li fih ir-razza O tal-Candida oleophila bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn jeħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-31 ta’ Marzu 2015 jew sad-data ffissata għal tali emenda jew irtirar fl-att jew fl-atti rispettivi, li bis-saħħa tagħhom ikunu ġew inklużi jew approvati s-sustanza jew is-sustanzi attivi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema ikun l-iktar riċenti.
Artikolu 3
Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 4
Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mill-1 ta’ Ottubru 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ April 2013.