NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 334/2014
ze dne 11. března 2014,
kterým se mění nařízení (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, pokud jde o určité podmínky přístupu na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Oblast působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3) je stanovena v článku 2 uvedeného nařízení a mimo jiné jsou z ní vyňaty biocidní přípravky používané jako pomocné látky. Ustanovení čl. 2 odst. 5 by měla být pozměněna tak, aby bylo nade vši pochybnost vyjasněno, že se „pomocnými látkami“ rozumějí látky definované v nařízeních Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 (4) a (ES) č. 1333/2008 (5).
(2)
Ustanovení čl. 3 odst. 1 písm. s) a čl. 19 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 by měla být pozměněna tak, aby mohly podobné biocidní přípravky spadat do určité kategorie biocidních výrobků, mohou-li být uspokojivě posouzeny na základě identifikovatelných maximálních rizik a minimální úrovně účinnosti.
(3)
V čl. 19 odst. 1 písm. e) a odst. 7 nařízení (EU) č. 528/2012 je třeba objasnit, že limity, které musí být stanoveny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (6), jsou specifické migrační limity nebo limity pro obsah reziduí v materiálech pro styk s potravinami.
(4)
Aby byl zajištěn soulad mezi nařízením (EU) č. 528/2012 a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (7), měl by být změněn čl. 19 odst. 4 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 s cílem zařadit toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kategorie 1 mezi klasifikační kritéria, aby se vyloučilo, že bude povoleno dodávání biocidního přípravku obsahujícího tyto látky a splňujícího tato klasifikační kritéria na trh pro použití širokou veřejností. Podle čl. 19 odst. 4 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 není možné povolit, aby byly biocidní přípravky dodány na trh pro používání širokou veřejností, jestliže splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8). Tato kritéria se ale vztahují pouze na látky, zatímco biocidní přípravky jsou často směsi a někdy výrobky. Odkaz v čl. 19 odst. 4 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 by proto měl směřovat na biocidní přípravky, které obsahují látky splňující tato kritéria nebo z nichž takové látky vznikají.
(5)
V čl. 23 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 by měl být zrušen odkaz na přílohu VI, protože v příloze VI uvedeného nařízení není srovnávací posouzení uvedeno.
(6)
Měl by být změněn čl. 34 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem opravy odkazu na článek 30.
(7)
Ustanovení čl. 35 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 uvádí, že pokud všechny dotčené členské státy dosáhnou s referenčním členským státem dohody o vzájemném uznání, výrobek má být povolen v souladu s čl. 33 odst. 4 nebo čl. 34 odst. 6 uvedeného nařízení. Ustanovení odkazující na rozhodnutí všech dotčených členských států udělit povolení na základě vzájemného uznání jsou však stanovena v čl. 33 odst. 3 a čl. 34 odst. 6 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 35 odst. 3 uvedeného nařízení by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Podle čl. 45 odst. 1 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je při podání žádosti o obnovení povolení Unie nutné uhradit poplatky podle čl. 80 odst. 1 uvedeného nařízení. Poplatky lze však uhradit až poté, co Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 45 odst. 3 druhým podstavcem uvedeného nařízení sdělí informace o jejich výši. Proto, a také v zájmu zajištění soudržnosti s čl. 7 odst. 1, čl. 13 odst. 1 a s čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení, je třeba zrušit čl. 45 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení.
(9)
Použití výrazu „odstraňování“ v článcích 52, 89 a 95 nařízení (EU) č. 528/2012 by mohlo být zavádějící a způsobit problémy při výkladu, pokud jde o povinnosti stanovené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES (9). Tento výraz by proto měl by být vypuštěn.
(10)
Měly by být provedeny určité technické opravy článku 54 nařízení (EU) č. 528/2012 s cílem zabránit zdvojení mezi čl. 54 odst. 1 a 3, co se týče úhrady splatných poplatků podle čl. 80 odst. 1.
(11)
Ustanovení čl. 60 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahují na povolení udělená podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4 uvedeného nařízení. Ustanovení odkazující na rozhodnutí udělit povolení jsou však obsažena v čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3, čl. 33 odst. 4, čl. 34 odst. 6, čl. 34 odst. 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2, čl. 37 odst. 3 a čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 60 odst. 3 druhého pododstavce uvedeného nařízení kromě toho neuvádí žádnou lhůtu pro ochranu údajů uvedených v čl. 20 odst. 1 písm. b) předkládaných v žádosti podle čl. 26 odst. 1 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 60 odst. 3 by se proto mělo vztahovat i na čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3, čl. 33 odst. 4, čl. 34 odst. 6, čl. 34 odst. 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2, čl. 37 odst. 3 a čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(12)
Je třeba změnit čl. 66 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem opravy odkazu na článek 67.
(13)
Pro usnadnění dobré spolupráce, koordinace a výměny informací mezi členskými státy, agenturou a Komisí, pokud jde o prosazování, by úkolem agentury mělo také být poskytovat podporu a pomoc členským státům v souvislosti s kontrolními činnostmi a činnostmi spojenými s prosazováním, zejména prostřednictvím využívání stávajících struktur, je-li to vhodné.
(14)
Aby bylo možné připravit žádosti o povolení biocidního přípravku do dne schválení účinné látky podle čl. 89 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, měl by být ode dne, kdy Komise přijme nařízení o schválení účinné látky, možný elektronický přístup veřejnosti k informacím o účinných látkách podle článku 67 uvedeného nařízení.
(15)
Ustanovení čl. 77 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 upravuje odvolání proti rozhodnutím agentury přijatým podle čl. 26 odst. 2 uvedeného nařízení. Avšak vzhledem k tomu, že čl. 26 odst. 2 nezmocňuje agenturu k přijímání jakýchkoli rozhodnutí, by měl být odkaz na zmíněný článek v čl. 77 odst. 1 zrušen.
(16)
Článek 86 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na účinné látky zařazené do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (10). Mělo by být upřesněno, že se uvedený článek vztahuje na všechny účinné látky, pro něž Komise přijala směrnici, kterou je do zmíněné přílohy zařadila, že podmínky pro zařazení se použijí pro schválení a že dnem schválení je den zařazení.
(17)
Ustanovení čl. 89 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 umožňuje členským státům uplatňovat jejich současný systém po dobu dvou let ode dne schválení účinné látky. Podle čl. 89 odst. 3 prvního pododstavce uvedeného nařízení mají členské státy zajistit, aby schválení biocidního přípravku byla udělována, měněna nebo rušena do dvou let ode dne schválení účinné látky. Pokud se však vezme v úvahu čas potřebný na jednotlivé kroky procesu udělování povolení, zejména pokud přetrvává neshoda o vzájemném uznání mezi členskými státy, a rozhodnutí proto musí být ponecháno na Komisi, je třeba tyto lhůty prodloužit na tři roky a zohlednit toto prodloužení v čl. 37 odst. 3 druhém pododstavci uvedeného nařízení.
(18)
Podle čl. 89 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 mohou členské státy uplatňovat svůj současný systém na stávající účinné látky. Biocidní přípravek může obsahovat kombinaci nových účinných látek, které byly schváleny, a stávajících účinných látek, které dosud schváleny nebyly. Aby se zaručil přístup takových produktů na trh a motivovala se tak inovace, měly by mít členské státy možnost uplatňovat na takové přípravky svůj současný systém až do schválení stávající účinné látky, a takové přípravky jsou tedy způsobilé ke schválení podle nařízení (EU) č. 528/2012.
(19)
Ustanovení čl. 89 odst. 4 a čl. 93 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví přechodná období pro stažení biocidních přípravků, kterým nebylo uděleno povolení, z trhu. Stejná období by se měla použít pro vyřazování biocidních přípravků, které již jsou na trhu a kterým je sice povolení uděleno, ale u kterých podmínky povolení vyžadují změnu biocidního přípravku.
(20)
V článku 93 nařízení (EU) č. 528/2012 by se mělo vyjasnit, že odchylky v něm stanovené se uplatní, pouze pokud je stanoví vnitrostátní předpisy členských států.
(21)
Smyslem čl. 94 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 je povolit uvádění na trh předmětů ošetřených biocidními přípravky obsahujícími účinné látky, které sice zatím nebyly schváleny, ale jsou hodnoceny, a to buď v rámci pracovního programu podle čl. 89 odst. 1 uvedeného nařízení, nebo na základě žádosti podané podle čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení. Odkaz v čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení na článek 58 by se však mohl vykládat jako odchylka od požadavků na označování a informace v čl. 58 odst. 3 a 4 uvedeného nařízení, což nebylo záměrem. Odkaz v čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení by proto měl směřovat pouze na čl. 58 odst. 2.
(22)
Ustanovení čl. 94 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje pouze na ošetřené předměty, které již byly uvedeny na trh, a zavedlo tedy zákaz uvádění na trh většiny nově ošetřených předmětů od 1. září 2013 až do schválení poslední účinné látky obsažené v těchto předmětech, což nebylo záměrem. Působnost čl. 94 odst. 1 by proto měla být rozšířena tak, aby zahrnovala nově ošetřené předměty. Uvedený článek by měl rovněž stanovit přechodné vyřazovací období pro ošetřené předměty, pro které nebude do 1. září 2016 předložena žádost o schválení účinné látky pro příslušný typ přípravku. Aby se zabránilo možným negativním dopadům na hospodářské subjekty a při plném respektování zásady právní jistoty by mělo být stanoveno, že se tyto změny použijí od 1. září 2013.
(23)
Ustanovení čl. 95 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 ukládá povinnost předložení úplné dokumentace o látkách. Mělo by být možné, aby taková úplná dokumentace zahrnovala údaje podle přílohy IIIA nebo IVA směrnice 98/8/ES.
(24)
Smyslem čl. 95 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je rozšířit právo odvolávat se na údaje uvedené v čl. 63 odst. 3 druhém pododstavci uvedeného nařízení na všechny studie, které jsou potřebné k posouzení dopadů na lidské zdraví a hodnocení rizik pro životní prostředí, aby potenciální příslušné osoby mohly být zařazeny na seznam uvedený v čl. 95 odst. 2 zmíněného nařízení. Bez takového práva by mnohé potenciální příslušné osoby nebyly schopny dosáhnout včas souladu s čl. 95 odst. 1, aby mohly být zařazeny na tento seznam do dne uvedeného v čl. 95 odst. 3 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 95 odst. 1 třetího pododstavce uvedeného nařízení se však nevztahuje na studie o rozpadu a chování v životním prostředí. Kromě toho vzhledem k tomu, že potenciální příslušné osoby musí v souladu s čl. 63 odst. 3 za právo odvolat se na údaje platit, měly by mít možnost plně využít tohoto práva jeho převodem na žadatele o povolení přípravku. Článek 95 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(25)
Cílem čl. 95 odst. 1 pátého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je omezit lhůtu pro ochranu údajů, které mohou být sdíleny od 1. září 2013 pro účely souladu s čl. 95 odst. 1 prvním pododstavcem uvedeného nařízení, ale které k tomuto dni nemohly být sdíleny za účelem doložení žádosti o povolení přípravku. Tak tomu je v případě údajů týkajících se kombinací účinných látek a typů přípravku, pro který nebylo rozhodnutí o zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES přijato před 1. zářím 2013. Ustanovení čl. 95 odst. 1 uvedeného nařízení by proto mělo odkazovat na toto datum.
(26)
Podle čl. 95 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 má seznam zveřejněný agenturou obsahovat jména účastníků pracovního programu podle čl. 89 odst. 1 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 95 odst. 2 tedy umožňují těmto účastníkům využívat mechanismus pro náhrady nákladů, které uvedené nařízení zavádí. Možnost využívat mechanismus pro náhrady nákladů by se měla vztahovat na všechny osoby, které předložily úplnou dokumentaci k látce v souladu s nařízením (EU) č. 528/2012 nebo podle směrnice 98/8/ES nebo potvrzení o přístupu k této dokumentaci. Měla by se vztahovat rovněž na osoby, které předložily úplnou dokumentaci k jakékoli látce, jež není účinnou látkou sama o sobě, ale z níž takové účinné látky vznikají.
(27)
Podle čl. 95 odst. 3 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je zakázáno uvádět na trh biocidní přípravky obsahující účinné látky, jejichž výrobce nebo dovozce (dále jen „příslušná osoba“) není zařazen na seznamu uvedeném ve zmíněném článku. Na základě čl. 89 odst. 2 a čl. 93 odst. 2 uvedeného nařízení se budou některé účinné látky legálně nacházet na trhu s biocidními přípravky, přestože ještě nebyla podána úplná dokumentace k látce. Zákaz obsažený v čl. 95 odst. 3 by se na tyto látky neměl vztahovat. Pokud navíc není v seznamu uveden výrobce nebo dovozce látky, jejíž úplná dokumentace je předložena, mělo by se umožnit jiné osobě uvést biocidní přípravky obsahující tuto látku na trh, s výhradou předložení dokumentace nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci touto osobou nebo výrobcem nebo dovozcem biocidního přípravku.
(28)
Podle čl. 95 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 se zmíněný článek vztahuje na účinné látky uvedené v příloze I uvedeného nařízení v kategorii 6. Tyto látky byly zařazeny do uvedené přílohy na základě podání úplné dokumentace, jejíž držitelé by měli mít nárok využít mechanismus náhrady nákladů zavedený uvedeným článkem. V budoucnu mohou být do uvedené přílohy na základě takových podání zařazeny další látky. Kategorie 6 uvedené přílohy by se proto měla vztahovat na všechny takové látky.
(29)
Popis biocidních přípravků použitých v materiálech pro styk s potravinami v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012 by měl být v souladu s terminologií používanou v nařízení (ES) č. 1935/2004.
(30)
V čl. 96 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012 by mělo být vyjasněno, že se směrnice 98/8/ES zrušuje, aniž jsou dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 528/2012 odkazující na směrnici 98/8/ES.
(31)
Nařízení (EU) č. 528/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EU) č. 528/2012 se mění takto:
1)
V čl. 2 odst. 5 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
biocidní přípravky používané jako pomocné látky ve smyslu nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 1333/2008.“
2)
V článku 3 se odstavec 1 mění takto:
a)
písmeno s) se nahrazuje tímto:
„s)
„kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků mající
i)
podobné způsoby užití,
ii)
stejné účinné látky,
iii)
podobné složení se stanovenými odchylkami a
iv)
podobné úrovně rizika a účinnosti;“;
b)
zrušuje se písmeno v).
3)
Článek 19 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
účinné látky jsou uvedeny v příloze I nebo jsou schváleny pro příslušný typ přípravku a jsou splněny všechny podmínky stanovené pro tyto účinné látky;“,
ii)
písmeno e) se nahrazuje tímto:
„e)
v příslušných případech byly stanoveny maximální limity reziduí pro potraviny a krmiva, pokud jde o účinné látky obsažené v biocidním přípravku, v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 315/93 (11), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (12), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (13), nebo směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES (14), nebo byly pro příslušné účinné látky stanoveny specifické limity pro migraci nebo limity pro obsah reziduí v materiálech určených pro styk s potravinami v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (15).
(11) Nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (Úř. věst. L 37, 13.2.1993, s. 1)." 						
(12) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1)." 						
(13) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11)." 						
(14) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (Úř. věst. L 140, 30.5.2002, s. 10)." 						
(15) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).“;" 						
b)
v odstavci 4 se písmena b) a c) nahrazují tímto:
„b)
splňuje kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako:
-
vyvolávající akutní orální toxicitu kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní dermální toxicitu kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (plyny a prach/mlha) kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (páry) kategorie 1 nebo 2,
-
vyvolávající toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kategorie 1,
-
karcinogen kategorie 1 A nebo 1B,
-
mutagen kategorie 1 A nebo 1B nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B;
c)
je složen z látek, které splňují kritéria pro PBT nebo vPvB v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nebo takové látky obsahuje nebo z něj mohou takové látky vzniknout;“;
c)
odstavce 6 a 7 se nahrazují tímto:
„6. Při posouzení kategorie biocidních přípravků provedeném na základě společných zásad stanovených v příloze VI se zohlední maximální riziko pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí a minimální úroveň účinnosti napříč celou potenciální škálou produktů dané kategorie biocidních přípravků.
Kategorie biocidních přípravků se povolí, pouze pokud:
a)
žádost výslovně uvádí maximální rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí a minimální úroveň účinnosti, na nichž je posouzení založeno, jakož i povolené odchylky ve složení a použití uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. s) společně s jejich klasifikací, standardní věty o nebezpečnosti, pokyny pro bezpečné zacházení i veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, a
b)
na základě posouzení uvedeného v prvním pododstavci tohoto odstavce lze stanovit, že veškeré biocidní přípravky v dané kategorii splňují podmínky stanovené v odstavci 1.
7. Je-li to vhodné, budoucí držitel povolení nebo jeho zástupce požádá o stanovení maximálních limitů reziduí vztahujících se na účinné látky obsažené v biocidním přípravku v souladu s nařízením (EHS) č. 315/93, nařízením (ES) č. 396/2005, nařízením (ES) č. 470/2009 nebo směrnicí 2002/32/ES, nebo o stanovení specifických limitů pro migraci těchto látek nebo limitů pro obsah reziduí v materiálech určených pro styk s potravinami v souladu s nařízením (ES) č. 1935/2004.“
4)
V čl. 23 odst. 3 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„3. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě rozhodování o žádosti o povolení Unie, Komise zakáže nebo omezí dodání na trh nebo používání biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, pokud srovnávací posouzení podle technických pokynů uvedených v článku 24 prokáže, že jsou splněna obě tato kritéria:“.
5)
V čl. 34 odst. 4 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost, navrhne zprávu o posouzení podle článku 30 a zašle svou zprávu o posouzení a souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.“
6)
V článku 35 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. V rámci koordinační skupiny všechny členské státy uvedené v odstavci 2 tohoto článku vynaloží veškeré úsilí k dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout. Poskytnou žadateli příležitost vyjádřit své stanovisko. Dosáhnou-li dohody do 60 dnů od sdělení sporných bodů podle odstavce 2 tohoto článku, referenční členský stát zaznamená dohodu všech dotyčných členských států do registru biocidních přípravků. Postup se poté považuje za ukončený a referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolí biocidní přípravek v souladu s čl. 33 odst. 3 nebo čl. 34 odst. 6.“
7)
V čl. 37 odst. 3 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Zatímco probíhá postup podle tohoto článku, je povinnost členských států povolit biocidní přípravek během tří let ode dne schválení, uvedená v čl. 89 odst. 3 prvním pododstavci, dočasně pozastavena.“
8)
V čl. 45 odst. 1 se zrušuje druhý pododstavec.
9)
Článek 52 se nahrazuje tímto:
„Článek 52
Odkladná lhůta
Aniž je dotčen článek 89, pokud příslušný orgán nebo, v případě biocidního přípravku povoleného na úrovni Unie, Komise zruší nebo změní povolení nebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytne odkladnou lhůtu pro dodání na trh a používání stávajících zásob s výjimkou případů, kdy by pokračující dodávání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání představovalo nepřijatelné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Tato odkladná lhůta nepřesáhne 180 dní v případě dodávání stávajících zásob dotyčných biocidních přípravků na trh a dalších nejvýše 180 dní v případě používání těchto zásob.“
10)
V čl. 53 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 17 udělí příslušný orgán členského státu (dále jen „zavádějící členský stát“) na žádost žadatele povolení k souběžnému obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl dodán na trh a používán v zavádějícím členském státě, pokud v souladu s odstavcem 3 rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s biocidním přípravkem, jenž je v zavádějícím členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).“
11)
Článek 54 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, předloží osoba usilující o určení takové rovnocennosti („žadatel“) žádost agentuře.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.“
12)
V čl. 56 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 17 se pokus nebo zkouška pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určené výhradně pro použití v biocidním přípravku (dále jen „pokus“ nebo „zkouška“), smí uskutečnit pouze za podmínek stanovených v tomto článku.“
13)
V čl. 58 odst. 3 se návětí nahrazuje tímto:
„3. Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu na trh zajistí, aby označení uvádělo informace uvedené ve druhém pododstavci, pokud:“.
14)
V čl. 60 odst. 3 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„3. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího pouze stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3 nebo 4, čl. 34 odst. 6 nebo 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2 nebo 3, nebo čl. 44 odst. 5.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího novou účinnou látku skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3 nebo 4, čl. 34 odst. 6 nebo 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2 nebo 3, nebo čl. 44 odst. 5.“
15)
V článku 66 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
„4. Každá osoba předkládající pro účely tohoto nařízení agentuře nebo příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku může požadovat, aby informace stanovené v čl. 67 odst. 3 a 4 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by poskytnutí informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoliv jiné dotčené strany.“
16)
Článek 67 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„1. Ode dne, kdy Komise přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. a), jsou veřejnosti bezplatně a ve snadno přístupné podobě poskytovány níže uvedené aktuální informace o účinné látce uchovávané agenturou nebo Komisí:“;
b)
v odstavci 3 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„3. Ode dne, kdy Komise přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. a), s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o uvedené účinné látce:“.
17)
V čl. 76 odst. 1 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„l)
poskytování podpory a pomoci členským státům v souvislosti s kontrolními činnostmi a činnostmi spojenými s prosazováním.“
18)
V čl. 77 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odvoláními proti rozhodnutím agentury přijatým v souladu s čl. 7 odst. 2, čl. 13 odst. 3, čl. 43 odst. 2, čl. 45 odst. 3, čl. 54 odst. 3, 4 a 5, čl. 63 odst. 3 a čl. 64 odst. 1 je pověřen odvolací senát zřízený podle nařízení (ES) č. 1907/2006.“
19)
V čl. 78 odst. 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Příjmy agentury uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se nepoužijí k plnění úkolů podle tohoto nařízení, pokud to neslouží společnému účelu nebo se nejedná o dočasný převod prostředků za účelem zajištění řádného fungování agentury. Příjmy agentury uvedené v odstavci 1 tohoto článku se nepoužijí k plnění úkolů podle nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud to neslouží společnému účelu nebo se nejedná o dočasný převod prostředků za účelem zajištění řádného fungování agentury.“
20)
Článek 86 se nahrazuje tímto:
„Článek 86
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES
Účinné látky, které Komise přijetím směrnic zařadila do přílohy I směrnice 98/8/ES, se považují ode dne zařazení za schválené podle tohoto nařízení a zařadí se na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2. Schválení podléhá podmínkám stanoveným v uvedených směrnicích Komise.“
21)
Článek 89 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Odchylně od čl. 17 odst. 1, čl. 19 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení, a aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 3 tohoto článku, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání určitého biocidního přípravku na trh nebo jeho používání po dobu tří let ode dne schválení poslední účinné látky obsažené v tomto biocidním přípravku. Dotčený členský stát může v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit, aby byl pouze na jeho území dodáván na trh nebo používán biocidní přípravek, který obsahuje pouze:
a)
stávající účinné látky, které:
i)
byly hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (16), ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny, nebo
ii)
jsou hodnoceny podle nařízení (ES) č. 1451/2007, ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny,
nebo
b)
kombinaci látek uvedených v písmenu a) a účinných látek schválených v souladu s tímto nařízením.
Odchylně od prvního pododstavce může členský stát v případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání biocidních přípravků na trh po dobu nejvýše dvanácti měsíců ode dne rozhodnutí o neschválení účinné látky v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem a může pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe používání biocidních přípravků po dobu nejvýše osmnácti měsíců od tohoto rozhodnutí.
(16) Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3).“;" 						
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Na základě rozhodnutí o schválení určité účinné látky pro konkrétní typ přípravku členské státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky takového typu přípravku obsahující uvedenou účinnou látku byla v souladu s tímto nařízením podle potřeby udělována, měněna nebo rušena do tří let ode dne schválení.
V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky než stávající, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání nejpozději ke dni schválení účinné látky nebo účinných látek. V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.
Pokud nebyla předložena žádná žádost o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání podle druhého pododstavce:
a)
biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem od 180 dnů ode dne schválení účinné látky nebo účinných látek a
b)
používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne schválení účinné látky nebo účinných látek.“;
c)
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Pokud příslušný orgán členského státu nebo v relevantních případech Komise zamítne žádost o povolení biocidního přípravku, který je již dodáván na trh, předloženou v souladu s odstavcem 3, nebo se rozhodne povolení neudělit nebo udělit ho za určitých podmínek, které si vyžádají změny tohoto přípravku, platí, že:
a)
biocidní přípravek, kterému nebylo uděleno povolení nebo který případně nesplňuje podmínky povolení, již nesmí být dodáván na trh po uplynutí 180 dnů ode dne takového rozhodnutí příslušného orgánu a
b)
používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne rozhodnutí příslušného orgánu.“
22)
V čl. 92 odst. 2 se doplňuje nová věta, která zní:
„Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 3 nebo 4 směrnice 98/8/ES se považují za povolené v souladu s článkem 17 tohoto nařízení.“
23)
Článek 93 se nahrazuje tímto:
„Článek 93
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/ES
Odchylně od čl. 17 odst. 1 může členský stát pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, na nějž se nevztahuje směrnice 98/8/ES, ale jenž spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a je složen pouze z těch účinných látek, které byly dodávány na trh nebo používány v biocidních přípravcích ke dni 1. září 2013, tyto látky obsahuje nebo z něj mohou takové látky vzniknout. Tato odchylka platí:
a)
do lhůt stanovených v čl. 89 odst. 2 druhém pododstavci a odst. 3 a 4, pokud byly žádosti o schválení všech účinných látek, z nichž se biocidní přípravek skládá, které obsahuje nebo jež z něj mohou vzniknout, předloženy pro příslušný typ přípravku do 1. září 2016, nebo
b)
do 1. září 2017, pokud nebyla u některé z účinných látek předložena žádost v souladu s písmenem a).“
24)
Články 94 a 95 se nahrazují tímto:
„Článek 94
Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů
1. Ošetřený předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky, jež obsahují pouze účinné látky, které jsou pro příslušný typ přípravku ke dni 1. září 2016 přezkoumávány v rámci pracovního programu uvedeného v čl. 89 odst. 1 nebo pro něž byla nejpozději k tomuto dni předložena žádost o schválení pro příslušný typ přípravku, nebo jež obsahují pouze kombinaci takových látek a účinných látek zařazených na seznam vypracovaný podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití nebo uvedených v příloze I, nebo ošetřený předmět, který jeden nebo více takovýchto biocidních přípravků záměrně obsahuje, může být odchylně od čl. 58 odst. 2 nadále uváděn na trh:
a)
do data odpovídajícího 180 dnům od rozhodnutí přijatého po 1. září 2016, kterým se zamítá žádost o schválení nebo schválení jedné z účinných látek pro příslušné použití;
b)
v ostatních případech do dne schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku, jež měla být schválena, pro příslušný typ přípravku a použití.
2. Rovněž odchylně od čl. 58 odst. 2 může být ošetřený předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky obsahujícími jiné účinné látky než ty, které jsou uvedeny v odstavci 1 tohoto článku, nebo ty, jež byly zařazeny na seznam vypracovaný podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití či jsou uvedeny v příloze I, anebo ošetřený předmět, který jeden nebo více takovýchto biocidních přípravků záměrně obsahuje, uváděn na trh do 1. března 2017.
Článek 95
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách
1. Počínaje dnem 1. září 2013 agentura zveřejňuje a pravidelně aktualizuje seznam všech účinných látek a všech látek, z kterých mohou účinné látky vzniknout, jejichž dokumentace byla v souladu s přílohou II tohoto nařízení nebo s přílohou IIA nebo IVA směrnice 98/8/ES a případně přílohou IIIA uvedené směrnice (dále jen „úplná dokumentace látky“) předložena a přijata nebo ověřena orgány členského státu v řízení podle tohoto nařízení nebo směrnice (dále jen „příslušné látky“). U každé příslušné látky se v seznamu rovněž uvedou všechny osoby, které jim dokumentaci předložily nebo ji předložily agentuře v souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a upřesní se jejich úloha, jak je uvedeno ve zmíněném pododstavci, typ přípravku nebo přípravků, pro který předložily žádost, jakož i den zařazení látky na seznam.
Osoba usazená v Unii, která vyrábí nebo dováží příslušnou látku nebo biocidní přípravky ji obsahující (dále jen „dodavatel látky“) nebo která vyrábí nebo dodává na trh biocidní přípravek, jenž je z příslušné látky složen, obsahuje ji nebo z nějž může taková látka vzniknout (dále jen „dodavatel přípravku“), může kdykoli předložit agentuře buď úplnou dokumentaci k příslušné látce, nebo potvrzení o přístupu k úplné dokumentaci, anebo odkaz na úplnou dokumentaci, jejíž veškeré lhůty pro ochranu údajů uplynuly. Po obnovení schválení účinné látky může kterýkoliv dodavatel látky nebo dodavatel přípravku předložit agentuře povolení k přístupu ke všem údajům, které příslušný posuzující orgán označil za relevantní pro účely obnovení a jejichž lhůta pro ochranu ještě neuplynula (dále jen „příslušné údaje“).
Agentura informuje předkládajícího dodavatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1. Zamítne žádost, pokud předkládající dodavatel tyto poplatky ve lhůtě 30 dnů nezaplatí, a vyrozumí o tom předkládajícího dodavatele.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura ověří, zda je předložení v souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a vyrozumí o tom předkládajícího dodavatele.
2. Od 1. září 2015 se nesmějí biocidní přípravky, jež jsou z látky uvedené na seznamu podle odstavce 1 složeny, obsahují ji nebo z nichž může taková látka vzniknout, dodávat na trh, není-li dodavatel látky nebo dodavatel přípravku zařazen na seznam uvedený v odstavci 1 pro typy přípravků, k nimž přípravek náleží.
3. Pro účely předkládání žádosti v souladu s odst. 1 druhým pododstavcem tohoto článku se čl. 63 odst. 3 tohoto nařízení použije na všechny toxikologické a ekotoxikologické studie a studie rozpadu a chování v životním prostředí v souvislosti s látkami uvedenými v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, včetně veškerých studií nezahrnujících zkoušky na obratlovcích.
4. Dodavatel látky nebo přípravku zařazený na seznam uvedený v odstavci 1, jemuž bylo vydáno potvrzení o přístupu pro účely tohoto článku nebo mu bylo uděleno právo odvolávat se na studii v souladu s odstavcem 3, je oprávněn umožnit žadatelům o povolení biocidního přípravku, aby se pro účely čl. 20 odst. 1 odkazovali na toto potvrzení o přístupu nebo na tuto studii.
5. Všechny lhůty pro ochranu údajů týkajících se kombinací účinných látek a typů přípravku uvedených v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, pro které se do 1. září 2013 nepřijalo rozhodnutí o zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES, skončí odchylně od článku 60 před 31. prosincem 2025.
6. Odstavce 1 až 5 se nevztahují na látky uvedené v příloze I v kategoriích 1 až 5 a kategorii 7 ani na biocidní přípravky obsahující pouze takové látky.
7. Agentura seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku pravidelně aktualizuje. Po obnovení schválení účinné látky vyřadí agentura ze seznamu všechny dodavatele látky a dodavatele přípravku, kteří do dvanácti měsíců od obnovení schválení buď podle odst. 1 druhého pododstavce tohoto článku, nebo v žádosti podané podle článku 13 nepředloží všechny příslušné údaje či povolení k přístupu ke všem příslušným údajům.“
25)
V článku 96 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Aniž jsou dotčeny články 86, 89 až 93 a 95 tohoto nařízení, směrnice 98/8/ES se zrušuje s účinkem ode dne 1. září 2013.“
26)
V příloze I se nadpis kategorie 6 nahrazuje tímto:
„Kategorie 6 - Látky, pro něž některý členský stát schválil dokumentaci o účinných látkách v souladu s čl. 7 odst. 3 tohoto nařízení nebo tuto dokumentaci přijal v souladu s čl. 11 odst. 1 směrnice 98/8/ES“.
27)
V příloze V se druhý odstavec pod nadpisem „Typ přípravku 4: Oblast potravin a krmiv“ nahrazuje tímto:
„Přípravky používané k zapracování do materiálů, které mohou přijít do styku s potravinami.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Ustanovení čl. 1 bodu 24 se použije ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 11. března 2014.
REGOLAMENT (UE) Nru 334/2014 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-11 ta’ Marzu 2014
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 528/2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, fir-rigward ta’ ċerti kundizzjonijiet għall-aċċess għas-suq
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
L-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jindika l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dak ir-Regolament u, fost l-oħrajn, jeskludi mill-applikazzjoni tiegħu prodotti bijoċidali meta użati bħala aġenti li jgħinu l-ipproċessar. L-Artikolu 2(5) għandu jiġi emendat sabiex jiġi ċċarat lil hinn minn kull dubju li “aġenti li jgħinu l-ipproċessar” tfisser dawk definiti fir-Regolamenti (KE) Nru 1831/2003 (4) u (KE) Nru 1333/2008 (5) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
(2)
Il-punt (s) tal-Artikolu 3(1) u l-Artikolu 19(6) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandhom jiġu emendati sabiex jippermettu li prodotti bijoċidali simili jkunu parti minn familja ta’ prodotti bijoċidali jekk ikunu jistgħu jiġu vvalutati b’mod sodisfaċenti abbażi ta’ riskji massimi identifikabbli u livell minimu ta’ effikaċja.
(3)
Fil-punt (e) tal-Artikolu 19(1) u fl-Artikolu 19(7) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, għandu jiġi ċċarat li l-limiti li għandhom jiġu stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) huma limiti ta’ migrazzjoni speċifika jew limiti għall-kontenut residwu f’materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel.
(4)
Sabiex tiġi żgurata l-konsistenza bejn ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), il-punt (b) tal-Artikolu 19(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jiġi emendat biex jinkludi t-tossiċità speċifika għall-organi fil-mira b’esponiment ta’ darba jew ripetut tal-kategorija 1 bħala kriterju ta’ klassifikazzjoni, sabiex jipprekludi awtorizzazzjoni biex prodott bijoċidali li jissodisfa l-kriterji għal din il-klassifikazzjoni jkun disponibbli fis-suq għall-użu mill-pubbliku ġenerali. Il-punt (c) tal-Artikolu 19(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jipprojbixxi l-awtorizzazzjoni biex prodotti bijoċidali li jissodisfaw il-kriterji li jagħmluhom persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (“PBT”), jew persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (“vPvB”) skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) jkunu disponibbli fis-suq għall-użu mill-pubbliku ġenerali. Madankollu, billi l-prodotti bijoċidali huma spiss taħlitiet u xi kultant oġġetti, dawk il-kriterji japplikaw biss għas-sustanzi. Għaldaqstant, il-punt (c) tal-Artikolu 19(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jirreferi għal prodotti bijoċidali li jikkonsistu minn, li jkun fihom jew li jiġġeneraw sustanzi li jissodisfaw dawk il-kriterji.
(5)
Billi evalwazzjoni komparattiva mhijiex imsemmija fl-Anness VI għar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ir-referenza għal dak l-Anness fl-Artikolu 23(3) ta’ dak ir-Regolament għandha titħassar.
(6)
L-Artikolu 34(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jiġi emendat biex tiġi kkoreġuta r-referenza għall-Artikolu 30.
(7)
Bis-saħħa tal-Artikolu 35(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, fejn l-Istati Membri kollha kkonċernati jkunu laħqu ftehim mal-Istat Membru ta’ referenza dwar l-rikonoxximent reċiproku, prodott bijoċidali għandu jiġi awtorizzat skont l-Artikolu 33(4) jew 34(6) tiegħu. Madankollu, id-dispożizzjonijiet li jirreferu għad-deċiżjonijiet mill-Istati Membri kollha kkonċernati biex jagħtu awtorizzazzjonijiet permezz ta’ rikonoxximent reċiproku huma stabbiliti fl-Artikoli 33(3) u 34(6) ta’ dak ir-Regolament. L-Artikolu 35(3) għandu għaldaqstant jiġi emendat skont dan.
(8)
It-tieni subparagrafu tal-Artikolu 45(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jesiġi li applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tkun akkumpanjata minn tariffi pagabbli skont l-Artikolu 80(1) ta’ dak ir-Regolament. Madankollu, it-tariffi jistgħu jitħallsu biss wara li l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) tkun ipprovdiet informazzjoni dwar il-livell tagħhom skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 45(3) ta’ dak ir-Regolament. Għaldaqstant, u sabiex tiġi żgurata konsistenza mal-Artikoli 7(1), 13(1) u 43(1) ta’ dak ir-Regolament, it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 45(1) għandu jitħassar.
(9)
L-użu tal-kelma “rimi” fl-Artikoli 52, 89 u 95 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jista’ jkun qarrieqi u jista’ jirriżulta fi problemi ta’ interpretazzjoni, b’kunsiderazzjoni tal-obbligi imposti mid-Direttiva 2008/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9). Għaldaqstant għandha titħassar.
(10)
Għandhom isiru xi korrezzjonijiet tekniċi għall-Artikolu 54 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 sabiex jiġi evitat li jkun hemm duplikazzjoni bejn l-Artikolu 54(1) u (3) fir-rigward tal-pagament tat-tariffi applikabbli skont l-Artikolu 80(1).
(11)
L-ewwel u t-tieni subparagrafi tal-Artikolu 60(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jirreferu għall-awtorizzazzjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 30(4), 34(6) jew 44(4) tiegħu. Madankollu, id-dispożizzjonijiet li jirreferu għad-deċiżjonijiet biex jingħataw awtorizzazzjonijiet huma stabbiliti fl-Artikoli 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) u 44(5) ta’ dak ir-Regolament. Barra minn hekk, it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 60(3) ta’ dak ir-Regolament ma jindika l-ebda perjodu għall-protezzjoni tad-data msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 20(1) li ġiet ippreżentata f’applikazzjoni skont l-Artikolu 26(1) tiegħu. L-Artikolu 60(3) għandu għaldaqstant jirreferi wkoll għall-Artikoli 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) u 44(5) ta’ dak ir-Regolament.
(12)
L-Artikolu 66(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jiġi emendat biex tiġi kkoreġuta r-referenza għall-Artikolu 67.
(13)
Sabiex tiffaċilita l-kooperazzjoni, il-koordinazzjoni u l-iskambju ta’ informazzjoni tajbin bejn l-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni dwar l-infurzar, l-Aġenzija għandha wkoll tingħata l-kompitu li tipprovdi appoġġ u assistenza lill-Istati Membri fir-rigward tal-kontroll u l-attivitajiet ta’ infurzar billi tagħmel użu minn strutturi differenti, fejn ikun xieraq.
(14)
Biex tiġi permessal-preparazzjoni tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ prodott bijoċidali sad-data tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, kif previst fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 89(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-aċċess elettroniku mill-pubbliku għal informazzjoni dwar is-sustanzi attivi, prevista fl-Artikolu 67 tiegħu, għandu jkun disponibbli mill-jum meta l-Kummissjoni tadotta r-Regolament li jistipula li s-sustanza attiva hija approvata.
(15)
L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 77(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jipprevedi għal appelli kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija li jkunu ttieħdu skont l-Artikolu 26(2) tiegħu. Madankollu, peress li l-Artikolu 26(2) ma jagħtix is-setgħa lill-Aġenzija li tieħu deċiżjoni, ir-referenza għal dak l-Artikolu fl-Artikolu 77(1) għandha titħassar.
(16)
L-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jirreferi għal sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). Għandu jiġi ċċarat li dak l-Artikolu japplika għas-sustanzi attivi kollha li għalihom il-Kummissjoni adottat direttiva li tinkludihom f’dak l-Anness, li l-kundizzjonijiet għal tali inklużjoni huma applikabbli għall-approvazzjoni, u li d-data tal-approvazzjoni hija d-data tal-inklużjoni.
(17)
L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 89(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jippermetti lill-Istati Membri japplikaw is-sistema attwali tagħhom sa massimu ta’ sentejn wara d-data tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 89(3) tiegħu jesiġi li l-Istati Membri jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti bijoċidali jingħataw, jiġu mmodifikati jew ikkanċellati fi żmien sentejn mill-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. Madankollu, meta wieħed iqis iż-żmien meħtieġ għad-diversi passi tal-proċess ta’ awtorizzazzjoni, b’mod partikolari fejn jibqa’ jippersisti nuqqas ta’ qbil dwar ir-rikonoxximent reċiproku bejn l-Istati Membri u għaldaqstant il-kwistjoni tkun trid tiġi riferuta lill-Kummissjoni għal deċiżjoni, huwa xieraq li dawk l-iskadenzi jiġu estiżi għal tliet snin u li dik l-estensjoni tiġi riflessa fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 37(3) ta’ dak ir-Regolament.
(18)
L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 89(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jippermetti lill-Istati Membri japplikaw is-sistema attwali tagħhom għas-sustanzi attivi eżistenti. Prodott bijoċidali jista’ jkun fih taħlita ta’ sustanzi attivi ġodda li ġew approvati u sustanzi attivi eżistenti li għadhom ma ġewx approvati. Sabiex l-innovazzjoni tiġi ppremjata billi dawn il-prodotti jingħataw aċċess għas-suq, l-Istati Membri għandhom jitħallew japplikaw is-sistemi attwali tagħhom għal dawn il-prodotti sakemm is-sustanza attiva eżistenti tkun ġiet approvata, u dawk il-prodotti huma bħala konsegwenza eliġibbli għall-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(19)
L-Artikoli 89(4) u 93(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jipprevedu perjodi ta’ eliminazzjoni gradwali għal prodotti bijoċidali li għalihom ma tingħata l-ebda awtorizzazzjoni. L-istess perjodi għandhom japplikaw għall-eliminazzjoni gradwali ta’ prodott bijoċidali li diġà qiegħed fis-suq, fejn tingħata awtorizzazzjoni iżda l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni jkunu jeħtieġu li l-prodott bijoċidali jinbidel.
(20)
L-Artikolu 93 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jiċċara li d-deroga prevista fih tapplika biss skont ir-regoli nazzjonali tal-Istati Membri.
(21)
L-Artikolu 94(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ifittex li jippermetti t-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti ttrattati bi prodotti bijoċidali li fihom sustanzi attivi li, għalkemm għadhom ma ġewx approvati, qegħdin jiġu vvalutati, jew fil-kuntest tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 89(1) ta’ dak ir-Regolament jew abbażi ta’ applikazzjoni ppreżentata skont l-Artikolu 94(1). Madankollu, ir-referenza fl-Artikolu 94(1) għall-Artikolu 58 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tista’ tiġi interpretata bħala deroga mhux maħsuba mir-rekwiżiti ta’ ttikkettjar u ta’ informazzjoni stipulati fl-Artikolu 58(3) u (4). L-Artikolu 94(1) ta’ dak ir-Regolament għandu għalhekk jirreferi biss għall-Artikolu 58(2).
(22)
Billi l-Artikolu 94(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 japplika biss għal oġġetti ttrattati li diġà qegħdin fis-suq, iddaħħlet projbizzjoni mhux maħsuba fuq il-biċċa l-kbira tal-oġġetti ttrattati, mill-1 ta’ Settembru 2013 sal-approvazzjoni tal-aħħar sustanza attiva li tinsab f’dawk l-oġġetti ttrattati. Għaldaqstant, l-ambitu tal-Artikolu 94(1) għandu jiġi estiż biex jinkludi oġġetti ġodda ttrattati. Dak l-Artikolu għandu jipprevedi wkoll perjodu ta’ eliminazzjoni gradwali għal oġġetti ttrattati li għalihom ma titressaq l-ebda applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva għat-tip ta’ prodott rilevanti sal-1 ta’ Settembru 2016. Sabiex jiġu evitati effetti ħżiena potenzjali fuq l-operaturi ekonomiċi u filwaqt li jiġi protett bis-sħiħ il-prinċipju taċ-ċertezza legali, għandha ssir dispożizzjoni għal dawk il-modifiki biex japplikaw mill-1 ta’ Settembru 2013.
(23)
L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 95(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jirrikjedi l-preżentazzjoni ta’ dossier sħiħ dwar is-sustanza. Għandu jkun possibbli li tali dossier sħiħ jinkludi data msemmija fl-Anness IIIA jew IVA tad-Direttiva 98/8/KE.
(24)
Taħt it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 95(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, id-dritt li ssir referenza għad-data previst fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 63(3) tiegħu huwa estiż għall-istudji kollha meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, sabiex persuni rilevanti prospettivi jkunu jistgħu jiġu inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 95(2) tiegħu. Mingħajr tali dritt għal referenza, bosta persuni rilevanti prospettivi ma jkunux jistgħu jikkonformaw mal-Artikolu 95(1) fil-ħin biex ikunu inklużi f’dik il-lista sad-data msemmija fl-Artikolu 95(3). Madankollu, it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 95(1) jonqos milli jinkludi studji dwar id-destin u l-imġiba tal-ambjent. Barra minn hekk, minħabba li l-persuni rilevanti prospettivi iridu jħallsu għad-dritt li jagħmlu referenza skont l-Artikolu 63(3), għandhom ikunu intitolati li jgawdu bis-sħiħ minn dan id-dritt billi jgħadduh lill-applikanti għall-awtorizzazzjoni tal-prodott. L-Artikolu 95għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(25)
Il-ħames subparagrafu tal-Artikolu 95(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu l-intenzjoni li jillimita l-perjodu ta’ protezzjoni għad-data li tista’ tiġi kondiviża mill-1 ta’ Settembru 2013 għall-iskop tal-konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 95(1), li iżda f’dik id-data kienet għadha ma tistax tiġi kondiviża għall-iskop li tissostanzja applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti. Dan huwa l-każ għad-data relatata ma’ kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi jew tipi ta’ prodott li għalihom ma tteħditx deċiżjoni qabel l-1 ta’ Settembru 2013 dwar l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE. L-Artikolu 95(1) ta’ dak ir-Regolament għandu għalhekk jirreferi għal dik id-data.
(26)
Skont l-Artikolu 95(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-lista ppubblikata mill-Aġenzija għandu jkollha l-ismijiet tal-parteċipanti fil-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 89(1) tiegħu. L-Artikolu 95(2) jippermetti lil dawk il-parteċipanti li jgwadu mill-mekkaniżmu għall-kumpens tal-kost stabbilit f’dak ir-Regolament. Il-possibbiltà ta’ tgawdija minn mekkaniżmu għall-kumpens tal-kost għandha tkun miftuħa għall-persuni kollha li ressqu dossier sħiħ dwar is-sustanza skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 jew skont id-Direttiva 98/8/KE, jew ittra għall-aċċess għal dossier bħal dan. Għandha tkun miftuħa għal dawk li ppreżentaw dossiers għal kull sustanza li fiha nnifisha mhijiex sustanza attiva iżda li tiġġenera sustanzi attivi.
(27)
L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 95(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali li fihom sustanzi attivi li għalihom il-manifattur jew l-importatur (“il-persuna rilevanti”) mhuwiex inkluż fil-lista msemmija f’dak l-Artikolu. Bis-saħħa tal-Artikoli 89(2) u 93(2) ta’ dak ir-Regolament, ċerti sustanzi attivi jkunu legalment preżenti fis-suq fi prodotti bijoċidali anki jekk ma jkunx għadu ġie ippreżentat dossier sħiħ dwar is-sustanza. Il-projbizzjoni taħt l-Artikolu 95(3) ma għandhiex tapplika għal dawn is-sustanzi. Barra minn hekk, fejn l-ebda manifattur jew importatur tas-sustanza m’huwa mniżżel għal sustanza li għaliha ġie ppreżentat dossier sħiħ dwar is-sustanza, għandu jkun hemm il-possibbiltà li persuna oħra tkun tista’ tqiegħed fis-suq prodotti bijoċidali li fihom dik is-sustanza, soġġetta għall-preżentazzjoni ta’ dossier, jew ta’ ittra għall-aċċess għal dossier, minn dik il-persuna jew il-manifattur jew l-importatur tal-prodott bijoċidali.
(28)
L-Artikolu 95(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jipprevedi li l-Artikolu 95 japplika għal sustanzi attivi elenkati taħt il-kategorija 6 fl-Anness I għal dak ir-Regolament. Dawk is-sustanzi ġew inklużi f’dak l-Anness abbażi tal-preżentazzjoni ta’ dossiers sħaħ dwar is-sustanza, li l-proprjetarji tagħhom għandhom ikunu intitolati li jgawdu mill-mekkaniżmu għall-kumpens tal-kost stabbilit taħt dak l-Artikolu. Fil-futur, sustanzi oħra jistgħu jiġu inklużi f’dak l-Anness abbażi ta’ preżentazzjonijiet bħal dawn. Il-kategorija 6 f’dak l-Anness I għandha għaldaqstant tirregola kull sustanza bħal din.
(29)
Id-deskrizzjoni fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ta’ prodotti bijoċidali użati f’materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel għandha tkun konsistenti mat-terminoloġija użata fir-Regolament (KE) Nru 1935/2004.
(30)
Fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 96 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jiġi ċċarat li d-Direttiva 98/8/KE hija revokata mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 li jirreferu għad-Direttiva 98/8/KE.
(31)
Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jiġi emendat skont dan,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 huwa emendat kif ġej:
(1)
Fl-Artikolu 2(5), il-punt (b) jinbidel b’dan li ġej:
“(b)
prodotti bijoċidali meta jintużaw bħala aġenti li jgħinu l-ipproċessar skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u r-Regolament (KE) Nru 1333/2008.”;
(2)
L-Artikolu 3(1) huwa emendat kif ġej:
(a)
il-punt (s) jinbidel b’dan li ġej:
“(s)
‘familja tal-prodotti bijoċidali’ tfisser grupp ta’ prodotti bijoċidali li għandhom:
(i)
użi simili,
(ii)
l-istess sustanzi attivi,
(iii)
kompożizzjoni simili b’varjazzjonijiet speċifiċi, u
(iv)
livelli simili ta’ riskju u effikaċja;”;
(b)
il-punt (v) huwa mħassar;
(3)
L-Artikolu 19 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) jinbidel b’li ġej:
“(a)
is-sustanzi attivi jkunu inklużi fl-Anness I jew approvati għat-tip ta’ prodott rilevanti u tkun issodisfata kwalunkwe kundizzjoni speċifikata għal dawk is-sustanzi attivi;”;
(ii)
il-punt (e) jinbidel b’dan li ġej:
“(e)
fejn xieraq, il-limiti massimi ta’ residwi għall-ikel u l-għalf ġew stabbiliti fir-rigward tas-sustanzi attivi li jinsabu fi prodott bijoċidali skont ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 (*), ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (**), ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (***) jew id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (****), jew limiti ta’ migrazzjoni speċifika jew limiti għall-kontenut residwu f’materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel ġew stabbiliti fir-rigward ta’ tali sustanzi attivi skont ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*****).
(*) Ir-Regolament (KEE) Nru 315/93 tal-Kunsill, tat-8 ta’ Frar 1993, li jistabblixxi proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel (ĠU L 37, 13.2.1993, p. 1)." 						
(**) Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1)." 						
(***) Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment tal-limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11)." 						
(****) Id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (ĠU L 140, 30.5.2002, p. 10)." 						
(*****) Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4).”;" 						
(b)
fil-paragrafu 4, il-punti (b) u (c) jinbidlu b’dan li ġej:
“(b)
ikun jissodisfa l-kriterji skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-klassifikazzjoni bħala:
-
Kategorija 1, 2 jew 3 ta’ tossiċità orali akuta,
-
kategorija 1, 2 jew 3 ta’ tossiċità dermali akuta,
-
kategorija 1, 2 jew 3 ta’ tossiċità man-nifs akuta (gassijiet u trab/raxx),
-
kategorija 1 jew 2 ta’ tossiċità man-nifs akuta (fwar),
-
tossiċità speċifika għall-organi fil-mira b’esponiment ta’ darba jew ripetut tal-kategorija 1,
-
kategorija 1 A jew 1B tal-karċinoġeni,
-
kategorija 1 A jew 1B tal-mutaġeni, jew
-
kategorija 1 A jew 1B ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni;
(c)
ikun fih, jiġġenera jew jikkonsisti f’sustanza li tissodisfa l-kriterji sabiex il-prodott jiġu kkunsidrat bħala PBT jew vPvB skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;”;
(c)
il-paragrafi 6 u 7 jinbidlu b’dan li ġej:
“6. Il-valutazzjoni tal-familja tal-prodotti bijoċidali mwettqa skont il-prinċipji komuni stabbiliti fl-Anness VI għandha tqis ir-riskji massimi fuq is-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent u l-livell minimu tal-effikaċja fuq il-firxa sħiħa potenzjali tal-prodotti fi ħdan il-familja tal-prodotti bijoċidali.
Familja ta’ prodotti bijoċidali għandha tkun awtorizzata biss jekk:
(a)
l-applikazzjoni tidentifika b’mod espliċitu r-riskji massimi fuq is-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent, u l-livell minimu tal-effikaċja, li fuqhom hija bbażata l-valutazzjoni, kif ukoll il-varjazzjonijiet permessi fil-kompożizzjoni u l-użi msemmija fil-punt (s) tal-Artikolu 3(1) flimkien mal-klassifikazzjoni, id-dikjarazzjonijiet dwar periklu u prekawzjoni u kull miżura xierqa għat-taffija tar-riskju rispettivi tagħhom; u
(b)
jista’ jiġi stabbilit abbażi tal-valutazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu li l-prodotti bijoċidali kollha fi ħdan il-familja jikkonformaw mal-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1.
7. Fejn ikun il-każ, id-detentur prospettiv tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu japplika għall-istabbiliment tal-limiti massimi tar-residwi fir-rigward tas-sustanzi attivi li jinsabu fi prodott bijoċidali f’konformità mar-Regolament (KEE) Nru 315/93, ir-Regolament (KE) Nru 396/2005, ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 jew id-Direttiva 2002/32/KE, jew għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ migrazzjoni speċifika jew limiti għall-kontenut residwu f’materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel fir-rigward ta’ sustanzi bħal dawn, skont ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004.”;
(4)
fl-Artikolu 23(3), il-parti introduttorja tinbidel b’dan li ġej:
“3. L-awtorità kompetenti li tirċievi jew, f’każ ta’ deċiżjoni dwar applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, għandha tipprojbixxi jew tirrestrinġi t-tqegħid fis-suq jew l-użu ta’ prodott bijoċidali li fih sustanza attiva li tkun kandidata għas-sostituzzjoni fejn valutazzjoni komparattiva, li tkun saret skont in-noti ta’ gwida teknika msemmija fl-Artikolu 24, turi li ż-żewġ kriterji li ġejjin jiġu ssodisfati:”;
(5)
fl-Artikolu 34(4), it-tieni subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
“Fi żmien 365 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jevalwa l-applikazzjoni u jabbozza rapport ta’ valutazzjoni skont l-Artikolu 30 u għandu jibgħat ir-rapport ta’ valutazzjoni tiegħu u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.”;
(6)
l-Artikolu 35(3) jinbidel b’dan li ġej:
“3. Fil-grupp ta’ koordinazzjoni, l-Istati Memrbi kollha msemmijin fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu għandhom jagħmlu l-aħjar tagħhom biex jilħqu ftehim dwar x’azzjoni għandha tittieħed. Huma għandhom iħallu lill-applikant l-opportunità li jagħti l-fehma tiegħu. Jekk jilħqu qbil fi żmien 60 jum minn meta jintbagħtu l-punti tan-nuqqas ta’ qbil imsemmija fil- paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirreġistra l-qbil fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. Il-proċedura mbagħad għandha titqies bħala magħluqa u l-Istat Membru ta’ referenza u kull Stat Membru kkonċernat għandu jawtorizza l-prodott bijoċidali skont l-Artikolu 33(3) jew 34(6) kif xieraq.”;
(7)
fl-Artikolu 37(3), it-tieni subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
“Waqt li l-proċedura skont dan l-Artikolu tkun għaddejja, l-obbligu tal-Istati Membri li jawtorizzaw prodott bijoċidali fi żmien tliet snin mid-data tal-approvazzjoni, imsemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 89(3), għandu jkun temporanjament sospiż.”
(8)
fl-Artikolu 45(1), jitħassar it-tieni subparagrafu;
(9)
L-Artikolu 52 jinbidel b’dan li ġej:
“Artikolu 52
Perijodu ta’ konċessjoni
Minkejja l-Artikolu 89, meta l-awtorità kompetenti jew, f’każ ta’ prodott bijoċidali awtorizzat fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni, tħassar jew temenda awtorizzazzjoni jew tiddeċiedi li ma ġġeddidhiex, għandha tagħti perjodu ta’ konċessjoni għar-rimi, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ ħażniet eżistenti, għajr f’każijiet fejn jekk il-prodott bijoċidali jibqa’ jitqiegħed fis-suq jew jintuża, jikkostittwixxi riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent.
Il-perjodu ta’ konċessjoni ma għandux jaqbeż il-180 jum għat-tqegħid fis-suq u perjodu massimu addizzjonali ta’ 180 jum għar-rimi, u l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali kkonċernati.”;
(10)
Fl-Artikolu 53(1), l-ewwel subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
“1. B’deroga mill-Artikolu 17, awtorità kompetenti ta’ Stat Membru (‘l-Istat Membru ta’ introduzzjoni’) għandha, fuq talba tal-applikant, tagħti permess għall-kummerċ parallel ta’ prodott bijoċidali li jkun awtorizzat fi Stat Membru ieħor (‘l-Istat Membru ta’ oriġini’) sabiex jitqiegħdu fis-suq u jintuża fl-Istat Membru tal-inroduzzjoni, jekk tiddetermina, f’konformità mal-paragrafu 3, li l-prodott bijoċidali huwa identiku għal prodott bijoċidali li diġà huwa awtorizzat fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni (‘il-prodott ta’ referenza’).”;
(11)
L-Artikolu 54 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 jinbidel b’dan li ġej:
“1. Fejn ikun meħtieġ li tiġi stabbilita l-ekwivalenza teknika ta’ sustanzi attivi, il-persuna li trid tistabbilixxi l-ekwivalenza (‘l-applikant’) għandha tippreżenta applikazzjoni lill-Aġenzija.”;
(b)
il-paragrafu 3 jinbidel b’dan li ġej:
“3. L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bit-tariffi pagabbli taħt l-Artikolu 80(1), u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas it-tariffi fi żmien 30 jum. Din għandha tinforma lill-applikant b’dan.”;
(12)
fl-Artikolu 56(1), l-ewwel subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
“1. B’deroga mill-Artikolu 17, esperiment jew test għall-iskopijiet ta’ riċerka u żvilupp xjentifiċi jew orjentati lejn il-prodott u l-proċess li jinvolvu prodott bijoċidali mhux awtorizzat jew sustanza attiva mhux approvata maħsuba esklużivament għall-użu fi prodott bijoċidali (‘esperiment’ jew ‘test’) jistgħu jitwettqu biss taħt il-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Artikolu.”;
(13)
fl-Artikolu 58(3), il-parti introduttorju tinbidel b’dan li ġej:
“3. Il-persuna responsabbli għall-introduzzjoni fis-suq ta’ tali oġġett ittrattat għandha tiżgura li t-tikketta tipprovdi l-informazzjoni elenkata fit-tieni subparagrafu, fejn:”;
(14)
fl-Artikolu 60(3), l-ewwel u t-tieni subparagrafi jinbidlu b’dan li ġej:
“3. Il-perjodu ta’ protezzjoni għad-data ppreżentata fid-dawl tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li fih biss sustanzi attivi eżistenti għandu jintemm 10 snin mill-ewwel ġurnata tax-xahar wara li tkun ittieħdet l-ewwel deċiżjoni rigward l-awtorizzazzjoni tal-prodott skont l-Artikolu 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) jew 44(5).
Il-perjodu ta’ protezzjoni għad-data ppreżentata fid-dawl tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li fih biss sustanzi attivi eżistenti għandu jintemm 15-il sena mill-ewwel ġurnata tax-xahar wara li tkun ittieħdet l-ewwel deċiżjoni rigward l-awtorizzazzjoni tal-prodott skont l-Artikolu 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) jew 44(5).;”
(15)
L-Artikolu 66(4) jinbidel b’dan li ġej:
“4. Kwalunkwe persuna li tibgħat informazzjoni relatata ma’ sustanza attiva jew prodott bijoċidali lill-Aġenzija jew awtorità kompetenti għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament tista’ titlob li l-informazzjoni fl-Artikolu 67(3) u (4) ma ssirx disponibbli, inkluża ġustifikazzjoni dwar għaliex l-iżvelar tal-informazzjoni jista’ jkun ta’ ħsara għall-interessi kummerċjali ta’ dik il-persuna jew dawk ta’ kwalunkwe parti oħra kkonċernata.”;
(16)
l-Artikolu 67 huwa emendat kif ġej:
(a)
fil-paragrafu 1, il-parti tal-bidu tinbidel b’dan li ġej:
“1. Mid-data li fiha l-Kummissjoni tadotta Regolament ta’ implimentazzjoni li jistipula li sustanza attiva hija approvata, kif jingħad fil-punt (a) tal-Artikolu 9(1), l-informazzjoni aġġornata li ġejja miżmuma mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni dwar dik is-sustanza attiva għandha ssir disponibbli pubblikament u faċilment mingħajr ħlas:”;
(b)
fil-paragrafu 3, il-parti tal-bidu tinbidel b’dan li ġej:
“3. Mid-data li fiha l-Kummissjoni tadotta Regolament ta’ implimentazzjoni li jistipula li sustanza attiva hija approvata, kif jingħad fil-punt (a) tal-Artikolu 9(1), ħlief f’każijiet fejn il-fornitur tad-data jippreżenta ġustifikazzjoni skont l-Artikolu 66(4) aċċettata bħala valida mill-awtorità kompetenti jew mill-Aġenzija dwar għalfejn tali pubblikazzjoni tista’ tkun ta’ ħsara għall-interessi kummerċjali tiegħu jew ta’ kwalunkwe parti oħra kkonċernata, l-Aġenzija għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, bla ħlas, l-informazzjoni aġġornata li ġejja dwar dik is-sustanza attiva:”;
(17)
fl-Artikolu 76(1), jiżdied il-punt li ġej:
“(l)
jipprovdi appoġġ u assistenza lill-Istati Membri fir-rigward tal-kontroll u l-attivitajiet ta’ infurzar.”;
(18)
fl-Artikolu 77(1), l-ewwel subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
“1. Appelli kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija meħud skont l-Artikoli 7(2), 13(3), 43(2), u 45(3), l-Artikolu 54(3), (4)) u (5) u l-Artikoli 63(3) u 64(1) għandu jkun f’idejn il-Bord tal-Appell stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.”;
(19)
fl-Artikolu 78(2), it-tieni subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
“Id-dħul tal-Aġenzija kif imsemmi fl-Artikolu 96(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ma għandux jintuża biex jitwettqu ħidmiet taħt dan ir-Regolament, sakemm ma jkunx għal skop komuni jew trasferiment temporanju biex jiġi żgurat il-funzjonament tajjeb tal-Aġenzija. Id-dħul tal-Aġenzija kif imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu ma għandux jintuża biex jitwettqu ħidmiet taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, sakemm mhux għal skop komuni jew trasferiment temporanju biex jiġi żgurat il-funzjonament tajjeb tal-Aġenzija.”;
(20)
L-Artikolu 86 jinbidel b’dan li ġej:
“Artikolu 86
Sustanzi attivi inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE
Is-sustanzi attivi li għalihom il-Kummissjoni adottat direttivi li jinkluduhom fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE għandhom jitqiesu li ġew approvati taħt dan ir-Regolament fid-data tal-inklużjoni u għandhom jiġu inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 9(2). L-approvazzjoni għandha tkun soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dawk id-direttivi tal-Kummissjoni.”;
(21)
L-Artikolu 89 huma emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 2 jinbidel b’dan li ġej:
“2. B’deroga mill-Artikoli 17(1), 19(1) u 20(1) ta’ dan ir-Regolament, u mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 u 3 ta’ dan l-Artikolu, Stat Membru jista’ jibqa’ japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu tat-tqegħid fis-suq jew l-użu ta’ prodott bijoċidali partikolari sa tliet snin wara d-data tal-approvazzjoni tal-aħħar sustanzi attivi li jkunu ġew approvati f’dak il-prodott bijoċidali. L-Istat Membru kkonċernat jista’, skont ir-regoli nazzjonali tiegħu, jawtorizza biss id-disponibbiltà fis-suq jew l-użu fit-territorju tiegħu ta’ prodott bijoċidali li jkun fih biss:
(a)
sustanzi attivi eżistenti li:
(i)
ġew ivvalutati skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 (******), iżda li għadhom ma ġewx approvati għal dak it-tip ta’ prodott; jew
(ii)
qed jiġu vvalutati, skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, iżda li għadhom ma ġewx approvati għal dak it-tip ta’ prodott;
jew
(b)
kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi msemmija fil-punt (a) u sustanzi attivi approvati skont dan ir-Regolament.
B’deroga mill-ewwel subparagrafu, f’każ ta’ deċiżjoni sabiex sustanza attiva ma tiġix approvata, Stat Membru jista’ jibqa’ japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu tat-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali sa massimu ta’ tnax-il xahar wara d-data tad-deċiżjoni sabiex ma tiġix approvata sustanza attiva, skont it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1, u jista’ jibqa’ japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu li juża prodotti bijoċidali għal mhux aktar minn 18-il xahar wara dik id-deċiżjoni.
(******) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3).”;" 						
(b)
il-paragrafu 3 jinbidel b’dan li ġej:
“3. B’segwitu għal deċiżjoni sabiex sustanza attiva partikolari tiġi approvata għal tip ta’ prodott speċifiku, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali ta’ dak it-tip ta’ prodott u li jkun fihom dik is-sustanza attiva jingħataw, jiġu mmodifikati jew imħassra kif meħtieġ skont dan ir-Regolament fi żmien tliet snin mid-data tal-approvazzjoni.
Għal dak il-għan, dawk li jixtiequ japplikaw għall-awtorizzazzjoni jew għar-rikonoxximent reċiproku b’mod parallel tal-prodotti bijoċidali ta’ dak it-tip ta’ prodott li ma jkun fihom l-ebda sustanzi attivi għajr sustanzi attivi eżistenti għandhom jippreżentaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet jew għar-rikonoxximent reċiproku b’mod parallel mhux aktar tard mid-data tal-approvazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i). Fil-każ ta’ prodotti bijoċidali li jkun fihom aktar minn sustanza attiva waħda, l-applikazzjonijiet għandhom jiġu ppreżentati mhux aktar tard mid-data tal-approvazzjoni tal-aħħar sustanza attiva għal dak it-tip ta’ prodott.
Fejn ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni jew għar-rikonoxximent reċiproku b’mod parallel skont it-tieni subparagrafu:
(a)
il-prodott bijoċidali ma għandux ikompli jitqiegħed fis-suq b’effett minn 180 jum wara d-data tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva jew sustanzi attivi; u
(b)
l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodott bijoċidali jistgħu jitkomplew sa massimu ta’ 365 jum wara d-data tal-approvazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i).”;
(c)
il-paragrafu 4 jinbidel b’dan li ġej:
“4. Fejn l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru jew, jekk ikun rilevanti, il-Kummissjoni, tiddeċiedi li tirrifjuta applikazzjoni mressqa skont il-paragrafu 3 għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li diġà jkun tqiegħed fis-suq, jew tiddeċiedi li ma tagħtix awtorizzazzjoni jew li timponi kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni biex b’hekk ikun jenħtieġ li jinbidel tali prodott, għandu japplika dan li ġej:
(a)
prodott bijoċidali li ma jkunx ġie awtorizzat jew, fejn rilevanti, li ma jikkonformax mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, ma għandux jibqa’ jitqiegħed fis-suq b’effett minn 180 ġurnata wara d-data tad-deċiżjoni tal-Awtorità; u
(b)
l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodott bijoċidali jistgħu jitkomplew sa massimu ta’ 365 ġurnata wara d-data tad-deċiżjoni tal-Awtorità.”;
(22)
Fl-Artikolu 92(2), tiżdied is-sentenza li ġejja:
“Prodotti bijoċidali awtorizzati skont l-Artikolu 3 jew 4 tad-Direttiva 98/8/KE għandhom jitqiesu awtorizzati skont l-Artikolu 17 ta’ dan ir-Regolament.”;
(23)
L-Artikolu 93 jinbidel b’dan li ġej:
“Artikolu 93
Miżuri transizzjonali rigward prodotti bijoċidali mhux koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE
B’deroga mill-Artikolu 17(1), Stat Membru jista’ jkompli japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu li jagħmel disponibbli fis-suq u juża prodott bijoċidali mhux kopert mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE, iżda li jkun jidħol fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u li jkun magħmul, ikun fih jew li jkun jiġġenera biss sustanzi attivi li kienu disponibbli fis-suq, jew użati fil-prodotti bijoċidali, fl-1 ta’ Settembru 2013. Id-deroga għandha tapplika sa waħda mid-dati li ġejjin:
(a)
l-iskadenzi previsti fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 89(2), fl-Artikolu 89(3) u fl-Artikolu 89(4), fejn l-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni ta’ dawk is-sustanzi attivi kollha, li minnhom il-prodott bijoċidali ikun magħmul, li jkunu fil-prodott jew li jkunu ġġenerati mill-prodott, jitressqu għat-tip tal-prodott rilevanti qabel l-1 ta’ Settembru 2016; jew
(b)
sal-1 ta’ Settembru 2017, fejn l-applikazzjoni ma titressaqx skont il-punt (a) għal waħda mis-sustanzi attivi.”;
(24)
L-Artikoli 94 u 95 jinbidlu b’dan li ġej:
“Artikolu 94
Miżuri transizzjonali rigward oġġetti ttrattati
1. B’deroga mill-Artikolu 58(2), oġġett ittrattat minn, jew li intenzjonalment jinkorpora, prodott bijoċidali wieħed jew aktar li jkun fih biss sustanzi attivi li huma taħt eżami għat-tip ta’ prodott rilevanti fil-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 89(1) fl-1 ta’ Settembru 2016 jew li għalihom tkun ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-approvazzjoni għat-tip tal-prodott rilevanti sa dik id-data, jew ikun fih biss kombinazzjoni ta’ tali sustanzi u sustanzi attivi inklużi fil-lista mfassla skont l-Artikolu 9(2) għat-tip tal-prodott jew l-użu rilevanti, jew inklużi fl-Anness I, jista’ jitqiegħed fis-suq sa waħda mid-dati li ġejjin:
(a)
fil-każ ta’ deċiżjoni adottata wara l-1 ta’ Settembru 2016 li tirrifjuta l-applikazzjoni għall-approvazzjoni jew li ma tapprovax waħda mis-sustanzi attivi għall-użu rilevanti, id-data li taqa’ 180 ġurnata wara tali deċiżjoni;
(b)
fil-każijiet l-oħrajn, id-data tal-approvazzjoni għat-tip tal-prodott u l-użu rilevanti tal-aħħar sustanza attiva approvata u li tkun tinsab fil-prodott bijoċidali.
2. B’deroga ulterjuri mill-Artikolu 58(2), oġġett ittrattat li jkun intenzjonalment jinkorpora fih jew li jkun ġie ttrattat bi prodott bijoċidali wieħed jew aktar li jkun fih kwalunkwe sustanza attiva minbarra dawk imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jew dawk inklużi fil-lista mfassla skont l-Artikolu 9(2), għat-tip tal-prodott u l-użu rilevanti, jew inklużi fl-Anness I, jista’ jitqiegħed fis-suq sal-1 ta’ Marzu 2017.
Artikolu 95
Miżuri transizzjonali rigward l-aċċess għad-dossier tas-sustanza attiva
1. Mill-1 ta’ Settembru 2013, l-Aġenzija għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku u għandha taġġorna b’mod regolari lista tas-sustanzi attivi kollha, u s-sustanzi kollha li jiġġeneraw sustanza attiva, li għalihom ikun ġie ppreżentat u aċċettat jew ivvalidat minn Stat Membru dossier li jikkonforma mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament jew mal-Annessi IIA jew IVA għad-Direttiva 98/8/KE u, fejn rilevanti, l-Anness IIIA għal dik id-Direttiva (“id-dossier sħiħ dwar is-sustanza”) fi proċedura prevista minn dan ir-Regolament jew dik id-Direttiva (“is-sustanzi rilevanti”). Għal kull sustanza rilevanti, il-lista għandha tinkludi wkoll il-persuni kollha li jkunu għamlu tali preżentazzjoni jew preżentazzjoni lill-Aġenzija skont it-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu, u tindika r-rwol tagħhom kif speċifikat f’dak is-subparagrafu, u t-tip jew tipi tal-prodott li għalih jew għalihom ikunu ressqu l-applikazzjoni, kif ukoll id-data tal-inklużjoni tas-sustanza fil-lista.
Persuna stabbilita fl-Unjoni li timmanifattura jew timporta sustanza rilevanti, waħidha jew fi prodotti bijoċidali, (“il-fornitur tas-sustanza”) jew li timmanifattura jew li tagħmel għad-dispożizzjoni fis-suq prodott bijoċidali li jkun magħmul minn, ikun fih jew jiġġenera dik is-sustanza rilevanti (“il-fornitur tal-prodott”), tista’ fi kwalunkwe ħin tippreżenta lill-Aġenzija dossier sħiħ dwar is-sustanza għal dik is-sustanza rilevanti, ittra għall-aċċess għal dossier sħiħ dwar is-sustanza, jew referenza għal dossier sħiħ dwar is-sustanza li għaliha l-perjodi kollha ta’ protezzjoni tad-data jkunu skadew. Wara t-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, kwalunkwe fornitur tas-sustanza jew fornitur tal-prodott jista’ jressaq quddiem l-Aġenzija ittra ta’ aċċess għad-data kollha li kienet meqjusa mill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni bħala relevanti għall-iskop tat-tiġdid, u li għaliha l-perjodu ta’ protezzjoni ma jkunx skada (“id-data relevanti”).
L-Aġenzija għandha tinforma lill-fornitur li jagħmel il-preżentazzjoni dwar it-tariffi pagabbli skont l-Artikolu 80(1). Hija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk il-fornitur li jagħmel il-preżentazzjoni jonqos milli jħallas dawk it-tariffi fi żmien 30 ġurnata u għandha tinforma lill-fornitur li jagħmel il-preżentazzjoni b’dan.
Hekk kif tirċievi t-tariffi pagabbli skont l-Artikolu 80(1), l-Aġenzija għandha tivverifika jekk il-preżentazzjoni hijiex konformi mat-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu u għandha tinforma lill-fornitur li jagħmel il-preżentazzjoni b’dan.
2. Mill-1 ta’ Settembru 2015, prodott bijoċidali li fih, li jiġġenera jew li jikkonsisti f’sustanza rilevanti, inkluża fil-lista msemmija fil-paragrafu 1, ma għandux jitqiegħed fis-suq sakemm il-fornitur tas-sustanza jew il-fornitur tal-prodott ma jkunx inkluż fil-lista msemmija fil-paragrafu 1 għat-tip(i) tal-prodott li għalih/għalihom jappartjeni l-prodott.
3. Sabiex preżentazzjoni ssir skont it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1 ta’ dan l-artikolu, l-Artikolu 63(3) ta’ dan ir-Regolament għandu japplika għall-istudji kollha tossikoloġiċi, ekotossikoloġiċi u dawk dwar id-destin u l-imġiba tal-ambjent relatati mas-sustanzi elenkati fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, inkluż kwalunkwe studju li ma jinvolvix testijiet fuq il-vertebrati.
4. Fornitur tas-sustanza jew fornitur ta’ prodott inkluż fil-lista msemmija fil-paragrafu 1 li għalih inħarġet ittra għall-aċċess għall-iskop ta’ dan l-Artikolu jew li jkun ingħata dritt li jagħmel referenza għal studju skont il-paragrafu 3 għandu jkun jista’ jippermetti lill-applikanti għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li jagħmel referenza għal dik l-ittra ta’ aċċess jew għal dak l-istudju għall-iskopijiet tal-Artikolu 20(1).
5. B’deroga mill-Artikolu 60, il-perjodi kollha ta’ protezzjoni tad-data għall-kombinazzjonijiet tas-sustanzi attivi tat-tipi ta’ prodott elenkati fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, iżda li għalihom kinitx ittieħdet deċiżjoni dwar l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE qabel l-1 ta’ Settembru 2013, għandhom jintemmu fil-31 ta’ Diċembru 2025.
6. Il-paragrafi 1 sa 5 ma għandhomx japplikaw għal sustanzi elenkati fl-Anness I fil-kategoriji 1 sa 5 u l-kategorija 7 jew għal prodotti bijoċidali li fihom biss tali sustanzi.
7. L-Aġenzija għandha taġġorna regolarment il-lista msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu. Wara t-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, l-Aġenzija għandha tneħħi mil-lista kull fornitur tas-sustanza jew fornitur tal-prodott li ma ppreżentax, fi żmien tnax-il xahar mit-tiġdid, id-data relevanti kollha jew ittra ta’ aċċess għad-data relevanti kollha, jew skont it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jew f’applikazzjoni skont l-Artikolu 13.”;
(25)
fl-Artikolu 96, l-ewwel paragrafu jinbidel b’dan li ġej:
“Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 86, 89, 93, 95 u 92 ta’ dan ir-Regolament, id-Direttiva 98/8/KE hija b’dan imħassra b’effett mill-1 ta’ Settembru 2013.”;
(26)
fl-Anness I, it-titolu tal-kategorija 6 tinbidel b’dan li ġej:
“Kategorija 6 - Sustanzi li għalihom Stat Membru jkun ikkonvalida dossier dwar is-sustanza attiva skont l-Artikolu 7(3) ta’ dan ir-Regolament jew li jkun aċċetta dan id-dossier skont l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 98/8/KE”;
(27)
fl-Anness V, it-tieni paragrafu taħt l-intestatura “Tip” ta’ prodott 4: “Żona tal-ikel u l-għalf jinbidel b’dan li ġej:”
“Prodotti użati biex jiġu inkorporati f’materjali li jistgħu jiġu f’kuntatt mal-ikel.”.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin ġurnata wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Il-punt 24 tal-Artikolu 1 għandu japplika mill-1 ta’ Settembru 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, il-11 ta’ Marzu 2014.