SMĚRNICE KOMISE 2014/81/EU
ze dne 23. června 2014,
kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o bisfenol A
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2). Tyto látky se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy k nim děti nemají přístup, pokud byly schváleny rozhodnutím Komise, nebo jsou obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR. Aby bylo zdraví dětí ještě více chráněno, lze případně stanovit zvláštní limitní hodnoty pro tyto látky u hraček určených pro použití dětmi mladšími tří let nebo jiných hraček určených ke vkládání do úst.
(2)
Látka bisfenol A je chemická látka vyráběná ve vysokém objemu, která má široké použití při výrobě celé řady spotřebitelských výrobků. Bisfenol A se používá jako monomer při výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se mimo jiné používají při výrobě hraček. Kromě toho byl bisfenol A zjištěn v některých hračkách.
(3)
Směrnice Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (3) upravovala základní požadavky na bezpečnost pro chemické vlastnosti hraček do dne 19. července 2013. Evropská norma EN 71-9:2005+A1:2007 stanoví migrační limit pro bisfenol A ve výši 0,1 mg/l. Evropské normy EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005 stanoví příslušné metody zkoušení. Limity a metody pro bisfenol A stanovené v normách EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005 používá odvětví hraček jako referenci, aby se zajistilo, že nedojde k žádné nebezpečné expozici bisfenolu A v hračkách. Uvedené normy však nejsou harmonizovanými normami.
(4)
Bisfenol A je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako látka toxická pro reprodukci kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 5 % s platností ode dne 20. července 2013 a 3 % s platností ode dne 1. června 2015. Nelze vyloučit, že uvedená koncentrace může způsobit zvýšenou expozici malých dětí bisfenolu A, ve srovnání s migračním limitem 0,1 mg/l pro bisfenol A stanoveným evropskými normami EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005.
(5)
Bisfenol A byl komplexně hodnocen v letech 2003 a 2008 podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (4). Závěrečná zpráva o posouzení rizik s názvem „Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)“ mimo jiné zjistila, že bisfenol A vykazuje aktivitu endokrinní modulace v řadě screeningových zkoušek in vitro a in vivo, a dospěl k závěru, že je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se vyřešila nejistota ohledně potenciálu bisfenolu A mít v nízkých dávkách nepříznivé účinky na vývoj. Avšak cíl vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, vzhledem ke zvláštním potřebám dětí, které tvoří zranitelnou skupinu spotřebitelů, opravňuje k začlenění migračního limitu 0,1 mg/l pro bisfenol A do směrnice 2009/48/ES.
(6)
Účinky bisfenolu A jsou nyní předmětem hodnocení ve vědeckých fórech včetně Evropského úřadu pro bezpečnost potravin. Migrační limit stanovený touto směrnicí by měl být přezkoumán, pokud budou v budoucnu k dispozici relevantní nové vědecké informace.
(7)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek C
Zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst přijaté podle čl. 46 odst. 2
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)
Bisfenol A
80-05-7
0,1 mg/l (migrační limit) v souladu s metodami stanovenými v normách EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 21. prosince 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. června 2014.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2014/81/UE
tat-23 ta' Ġunju 2014
li temenda l-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, fir-rigward tal-bisfenol A
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 46(2) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi r-rekwiżiti ġenerali għas-sustanzi li huma kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (2). Dawn is-sustanzi ma jistgħux jintużaw fil-ġugarelli, f'komponenti tal-ġugarelli jew f'partijiet distinti mikrostrutturalment tal-ġugarelli, ħlief jekk ma jkunux aċċessibbli għat-tfal, li huma permessi bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni jew li jinsabu f'konċentrazzjonijiet individwali ugwali għall-konċentrazzjonijiet rilevanti stabbiliti għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet li jkun fihom dawn is-sustanzi bħala CMRs jew iżgħar minnhom. Biex tkun protetta aħjar is-saħħa tat-tfal, jistgħu jiġu stabbiliti valuri ta' limitu speċifiċi għal dawn is-sustanzi, fejn xieraq, għall-ġugarelli maħsuba biex jintużaw mit-tfal ta' taħt it-tliet snin u għal ġugarelli oħra maħsuba biex jitqiegħdu fil-ħalq.
(2)
Is-sustanza bisfenol A hija kimika ta' volum għoli li tintuża ħafna fil-produzzjoni ta' varjetà kbira ta' prodotti għall-konsumatur. Il-bisfenol A jintuża bħala monomeru fil-manifattura tal-plastiks tal-polikarbonat. Il-plastiks tal-polikarbonat jintużaw, fost l-oħrajn, fil-manifattura tal-ġugarelli. Barra minn hekk, instab il-bisfenol A f'ċerti ġugarelli.
(3)
Id-Direttiva tal-Kunsill 88/378/KEE tat-3 ta' Mejju 1988 dwar l-approssimazjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward is-sigurtà tal-ġugarelli (3) rregolat ir-rekwiżiti essenzjali ta' sikurezza għall-proprjetajiet kimiċi tal-ġugarelli sad-19 ta' Lulju 2013. L-istandard Ewropew EN 71-9:2005+A1:2007 jistipula limitu ta' migrazzjoni ta' 0,1 mg/l għall-bisfenol A. L-istandards Ewropej EN 71-10:2005 u EN 71-11:2005 jistipulaw il-metodi rilevanti tal-ittestjar. Il-limiti u l-metodi għall-bisfenol A stabbiliti fl-EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 u EN 71-11:2005 jintużaw mill-industrija tal-ġugarelli bħala referenza biex ikun assigurat li ma hemm l-ebda esponiment perikoluż mill-bisfenol A fil-ġugarelli. Madankollu, dawk l-istandards ma jikkostitwixxux standards armonizzati.
(4)
Il-bisfenol A huwa klassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala tossiku għar-riproduzzjoni fil-kategorija 2. Fin-nuqqas ta' ebda rekwiżiti speċifiċi, il-ġugarelli jista' jkun fihom il-bisfenol Af'konċentrazzjonijiet ugwali jew iżgħar mill-konċentrazzjoni rilevanti stabbilita għall-klassifikazzjoni ta' taħlitiet li fihom minnha bħala CMRs, jiġifieri 5 % sa mill-20 ta' Lulju 2013 u 3 % sa mill-1 ta' Ġunju 2015 rispettivament. Ma jistax jiġi eskluż li dik il-konċentrazzjoni tista' twassal lit-tfal żgħar biex jiġu esposti aktar għall-bisfenol A, meta mqabbla mal-limitu tal-migrazzjoni ta' 0,1 mg/l għall-bisfenol A stabbilit mill-istandards Ewropej EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 u EN 71-11:2005.
(5)
Il-bisphenol A kien ivvalutat b'mod komprensiv fl-2003 u fl-2008 skont ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 tat-23 ta' Marzu 1993 dwar il-valutazzjoni u l-kontroll tar-riskji ta' sustanzi eżistenti (4). Ir-rapport finali tal-valutazzjoni tar-riskju, intitolat “Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)”, sab, fost affarijiet oħra, li l-bisfenol A għandha attività li timmodula l-endokrina f'għadd ta' analiżijiet ta' skrining in vitro u in vivo u kkonkluda li kien hemm bżonn ta' aktar riċerka biex jiġu riżolti l-inċertezzi madwar il-potenzjal għall-bisfenol A li tipproduċi effetti negattivi fuq l-iżvilupp f'dożi żgħar. Madankollu, fid-dawl tal-bżonnijiet partikolari tat-tfal li huma grupp vulnerabbli ta' konsumaturi, huwa ġġustifikat livell għoli ta' protezzjoni tat-tfal mir-riskji kkawżati minn sustanzi kimiċi fil-ġugarelli, li jinkorpora l-limitu tal-migrazzjoni ta' 0,1 mg/l għall-bisfenol A fid-Direttiva 2009/48/KE.
(6)
L-effetti tal-bisfenol A qed jiġu evalwati waqt fora xjentifiċi, li jinkludu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel. Il-limitu ta' migrazzjoni stabbilit minn din id-Direttiva għandu jiġi rivedut jekk issir disponibbli fil-ġejjieni informazzjoni xjentifika ġdida rilevanti.
(7)
Għalhekk, id-Direttiva 2009/48/KE għandha tiġi emendata skont dan.
(8)
Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għas-Sikurezza tal-Ġugarelli,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE jinbidel kif ġej:
“Appendiċi C
Valuri ta' limitu speċifiku għall-kimiċi użati f'ġugarelli intiżi għall-użu mit-tfal ta' taħt is-36 xahar jew f'ġugarelli oħra li jitqiegħdu fil-ħalq, adottati skont l-Artikolu 46(2)
Sustanza
Nru tal-CAS
Il-valur tal-limitu
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limitu tal-kontenut)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limitu tal-kontenut)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limitu tal-kontenut)
Bisfenol A
80-05-7
0,1 mg/l (limitu ta' migrazzjoni) skont il-metodi stabbiliti fl-EN 71-10:2005 u EN 71-11:2005”
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mill-21 ta' Diċembru 2015, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
Dawn għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-21 ta' Diċembru 2015.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw it-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin fil-liġijiet nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttva lill-Kummissjoni.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta' Ġunju 2014.