NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/174
ze dne 5. února 2015,
kterým se mění a opravuje nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d) a e), čl. 11 odst. 3 a čl. 12 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I nařízení Komise (EU) č. 10/2011 (2) stanoví seznam Unie obsahující povolené látky (dále jen „seznam Unie“), které mohou být použity při výrobě materiálů a předmětů z plastů.
(2)
V roce 1991 Vědecký výbor pro potraviny posuzoval kyselinu vinnou (materiál určený pro styk s potravinami č. 161) (3). Vědecký výbor pro potraviny vydal příznivé stanovisko pouze pro přirozeně se vyskytující formu kyseliny vinné (kyselina L-(+)-vinná). DL formu kyseliny vinné výslovně vyloučil. Z posouzení Vědeckého výboru pro potraviny vyplynulo, že pouze kyselina L-(+)-vinná neohrožuje lidské zdraví, přičemž u ostatních forem této látky toto nebylo prokázáno. Z názvu látky, jak je uveden v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011, by tudíž mělo být zřejmé, že se jedná pouze o kyselinu L-(+)-vinnou. Název materiálu určeného pro styk s potravinami č. 161 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijal stanovisko, ve kterém přehodnocuje tolerovatelný denní příjem („TDI“) fenolu (4). Fenol (materiál určený pro styk s potravinami č. 241) je zařazen do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 jako výchozí látka. Pro uvedenou látku platí obecný specifický migrační limit (SML) 60 mg/kg stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011. Při přehodnocování fenolu snížil úřad tolerovatelný denní příjem (TDI) z 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den na 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Úřad upozornil, že ačkoli je expozice z materiálů určených pro styk s potravinami pravděpodobně v rozmezí tolerovatelného denního příjmu (TDI), expozice ze všech zdrojů tolerovatelný denní příjem (TDI) překračuje. Kromě tolerovatelného denního příjmu (TDI) by se měl pro expozici z materiálů určených pro styk s potravinami použít alokační faktor 10 % za účelem dosažení dostatečného snížení expozice fenolu. Při určování migračních limitů se vychází z předpokládané běžné expozice, tj. že osoba o tělesné hmotnosti 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin. Pro fenol by proto na základě tolerovatelného denního příjmu (TDI), alokačního faktoru a předpokládané expozice měl být stanoven specifický migrační limit ve výši 3 mg/kg, který zaručí, aby bylo zaručeno, že fenol neohrozí lidské zdraví.
(4)
V roce 2000 provedl Vědecký výbor pro potraviny hodnocení butan-1,4-diol formalu (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) (5). Vědecký výbor pro potraviny dospěl k závěru, že SML pro uvedenou látku by měl být 0,05 mg/kg. Ve sloupci 8 tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 je nesprávně uvedeno, že migrace uvedené látky má být nezjistitelná, a daný údaj by tudíž měl být opraven.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny navrhl, aby se pro látku butan-1,4-diol formal (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) namísto ověřování souladu se SML určil obsah reziduí látky v materiálu, neboť nebyla k dispozici žádná vhodná metoda pro určení dané látky v potravinách nebo simulantech. Nyní jsou vhodné metody pro určení látky v potravinách nebo simulantech k dispozici. Ověřování souladu prostřednictvím určení obsahu reziduí by proto mělo být nahrazeno zkouškou migrace. Butan-1,4-diol formal může při stykus potravinami nebo simulanty hydrolyzovat a vytvořit butan-1,4-diol (materiál určený pro styk s potravinami č. 254) a formaldehyd (materiál určený pro styk s potravinami č. 98). Celkové specifické migrační limity stanovené pro tyto látky by proto neměly být překročeny. U butan-1,4-diol formalu by z tohoto důvodu mělo být přidáno skupinové omezení č. 15 a 30. Vzhledem k tomu, že k hydrolýze dochází pouze v určitých případech, měla by být do tabulky 3 doplněna pravidla udávající, kdy je pro daná skupinová omezení třeba provést ověření souladu.
(6)
Úřad zaujal příznivé vědecké stanovisko (6) k možnosti rozšíření použití výchozí látky 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 364) k použití jako komonomer k výrobě polyesterů, pokud je látka používána v koncentraci nejvýše 40 mol % diolové složky v kombinaci s ethylenglykolem a/nebo 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem a pokud nejsou polyestery vyrobené za použití 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu s 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem používány ve styku s potravinami obsahujícími více než 15 % alkoholu. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle těchto nových specifikací při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 364 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo dodatečné požadavky.
(7)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (7) k možnosti rozšíření použití látky kaolin (materiál určený pro styk s potravinami č. 410) tak, aby zahrnovalo částice v nanoformě o tloušťce menší než 100 nm a zahrnuté v kopolymeru ethylvinylalkoholu (EVOH) do výše 12 %. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle této nové specifikace při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 410 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo požadavky a omezení ohledně velikosti částic.
(8)
V seznamu Unie je zahrnuta látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) (materiál určený pro styk s potravinami č. 713, č. CAS 64365-11-3). Na trhu se používá i jiná látka označovaná jako aktivní uhlí (activated carbon) (č. CAS 7440-44-0). V praxi se jedná o dvě stejné látky a jejich názvy jsou zaměnitelné a synonymní. Mělo by být proto jasně uvedeno, že materiál určený pro styk s potravinami č. 713 je látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) a vztahuje se na obě čísla CAS. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 713 by proto mělo být změněno a mělo by u něj být doplněno č. CAS pro aktivní uhlí (activated carbon).
(9)
Úřad přijal na základě nových toxikologických údajů příznivé vědecké stanovisko (8), které umožňuje zvýšit migrační limit pro přísadu 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamido)-benzen (materiál určený pro styk s potravinami č. 784) na 5 mg/kg potravin. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 784 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Omezení, které je stanoveno pro ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů (C8-C22) (materiál určený pro styk s potravinami č. 799), se odkazuje na kritéria pro čistotu ethylenoxidu stanovená ve směrnici Komise 2008/84/ES (9). Uvedená směrnice byla zrušena nařízením Komise (EU) č. 231/2012 (10), které stanoví specifická kritéria pro čistotu některých potravinářských přídatných látek pomocí maximálního obsahu ethylenoxidu pro dané přídatné látky. Uvedený maximální limit by se měl rovněž vztahovat na látky s materiálem určeným pro styk s potravinami č. 799.
(11)
Skupina látek „estery mastných kyselin (C8-C22) s pentaerythritolem“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 880) je uvedena v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 pod č. CAS 85116-93-4. Toto číslo CAS se vztahuje pouze na podskupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880, a tudíž neodpovídá. Pro skupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880 není stanoveno žádné číslo CAS. Položka pro materiál pro styk s potravinami č. 880 v tabulce 1 v příloze I by proto měla být změněna a číslo CAS by mělo být zrušeno.
(12)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (11) k možnosti rozšíření použití látky 2,2,4,4-tetramethylcyklobutan-1,3-diolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 881) pro jednorázové aplikace. Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že pokud jde o jednorázové aplikace, nepředstavuje látka bezpečnostní riziko, je-li používána při výrobě polyesterů jako komonomer v koncentraci nejvýše 35 mol % diolové složky, ve styku se všemi druhy potravin kromě destilátů a velmi tučných potravin, u kterých má být použit simulant D2 (rostlinný olej), k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě a k plnění za tepla. Jako základ pro celkové hodnocení bral úřad v úvahu pouze zkoušky migrace s 10 % ethanolem a 3 % kyselinu octovou. Rozšířené použití by tedy rovněž nemělo zahrnovat potraviny o obsahu alkoholu vyšším než 10 %. Pokud tedy bude povolené použití této látky odpovídajícím způsobem rozšířeno a bude zahrnovat nové specifikace, nebude použití této látky ohrožovat lidské zdraví. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 881 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (12) k použití tří nových látek v nanoformě - kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného divinylbenzenem (materiál určený pro styk s potravinami č. 859), nezesítěného kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu (materiál určený pro styk s potravinami č. 998) a kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného butan-1,3-diol-dimethakrylátem (materiál určený pro styk s potravinami č. 1043). Dle úřadu nepředstavují tyto látky žádné bezpečnostní riziko, jsou-li použity v neměkčeném polyvinylchloridu v maximálním kombinovaném hmotnostním poměru 10 % (hmot.) ve styku se všemi druhy potravin při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě, včetně dlouhodobého skladování, a jsou-li použity samostatně nebo v kombinaci jako přísady, a pokud je průměr částic větší než 20 nm a u nejméně 95 % počtu částic je průměr větší než 40 nm. Používání uvedených látek v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedené látky by proto měly být odpovídajícím způsobem zařazeny do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(14)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (13) k použití nové pomocné látky pro výrobu polymerů - 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethyleneglykol ethyl propyl etheru] (materiál určený pro styk s potravinami č. 903). Uvedená látka by měla být používána pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů při polymerizačním procesu fluoropolymerů. Během uvedeného procesu by měly být dodrženy podmínky pro spékání nebo zpracovávání uvedené ve stanovisku. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(15)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (14) k použití nové přísady - vosku ethylen-vinylacetátového kopolymeru (materiál určený pro styk s potravinami č. 969), pokud je látka používána pouze jako přísada v materiálech a předmětech z polyolefinů v úrovni nejvýše 2 % (hmot.) a migrace oligomerické frakce s nízkou molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nepřekročí 5 mg/kg potravin. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(16)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (15) k použití nové přísady - polyglycerolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 1017). Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že je-li látka používána jako změkčovadlo ve směsích polymerů s alifatickými aromatickými polyestery v úrovni použití nejvýše 6,5 % (hmot.), nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Vzhledem, k tomu, že se ve stanovisku uvádí, že látka je přirozeně se vyskytujícím produktem hydrolýzy schválené potravinářské přídatné látky (E475), u níž je povolena maximální úroveň použití 10 g/kg potravin, lze vyvodit závěr, že pokud bude migrace vyšší než obecný specifický migrační limit stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011, nebude látka představovat žádné bezpečnostní riziko. Úřad dospěl k tomuto závěru rovněž na základě skutečnosti, že by se látka při zpracovávání v materiálech z plastů nerozložila. Pokud by tedy byl dodržen obecný specifický migrační limit a při zpracovávání látky by nedošlo k jejímu rozložení, použití látky by neohrožovalo lidské zdraví. Uvedená přísada by proto mělo být doplněna do tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 s uvedením dodatečného požadavku, že musí být zabráněno rozložení látky při zpracování.
(17)
Směs „alkyl (C16-C18)ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2-6)“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 725) je podskupinou směsi „ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů C8-C22“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 799). SML a další omezení pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799 se zakládají na novějším vědeckém hodnocení (16). Položka týkající se materiálu určeného pro styk s potravinami č. 725 je zahrnuta v položce pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799, a měla by být proto z tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 odstraněna.
(18)
Aby se snížila administrativní zátěž pro provozovatele podniků, mělo by se v případě materiálů a předmětů z plastů, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh na základě požadavků stanovených v nařízení (EU) č. 10/2011 před vstupem tohoto nařízení v platnost a které nesplňují požadavky tohoto nařízení, umožnit jejich uvádění na trh do dne 26. února 2016. Mělo by být možné je ponechat na trhu až do vyčerpání zásob.
(19)
Nařízení (EU) č. 10/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Materiály a předměty z plastů, které splňují požadavky nařízení (EU) č. 10/2011, jež byly použitelné před dnem 26. února 2015, mohou být na trh uváděny do 26. února 2016. Tyto materiály a předměty z plastů mohou po tomto datu zůstat na trhu až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. února 2015.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/174
tal-5 ta' Frar 2015
li jemenda u jikkoreġi r-Regolament (UE) Nru 10/2011 dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f'kuntatt mal-ikel
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (1), u b'mod partikolari l-punti (a), (c), (d) u (e) tal-Artikolu 5(1), l-Artikolu 11(3) u l-Artikolu 12(6) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Anness I tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 (2) jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' sustanzi li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta' materjali u oġġetti tal-plastik (“il-lista tal-Unjoni”).
(2)
L-aċidu tartariku (is-sustanza ta' materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel (FCM) Nru 161) ġie valutat mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel fl-1991 (3). Il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (SCF) ta opinjoni favorevoli biss għall-materjal fil-forma naturali tal-aċidu tartariku (aċidu tartariku L-(+)-). Il-Kumitat eskluda, b'mod espliċitu, il-forma DL tal-aċidu tartariku. Mill-valutazzjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel jirriżulta li huwa biss l-aċidu tartariku L-(+)- li ma jipperikolax is-saħħa tal-bniedem, filwaqt li dan ma ġiex muri għall-forom l-oħra kollha ta' dik is-sustanza. Għalhekk, mill-isem tas-sustanza kif ġie inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011, għandu jkun ċar li dan jirreferi biss għall-aċidu tartariku L-(+). Għalhekk, l-isem tas-sustanza FCM Nru 161 għandu jiġi emendat skont dan.
(3)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) adottat opinjoni ta' rievalwazzjoni tad-doża tollerabbli ta' kuljum (TDI) ta' fenol (4). Il-fenol (FCM Nru 241) huwa inkluż bħala sustanza ta' bidu fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011. Il-Limitu ta' Migrazzjoni Speċifika (SML) ġeneriku ta' 60 mg/kg stipulat fl-Artikolu 11(2) tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 japplika għal dik is-sustanza. Fir-rievalwazzjoni tal-fenol, l-Awtorità naqqset it-TDI ta' 1,5 mg/kg ta' piż tal-ġisem (“bw”)/jum għal 0,5 mg/kg bw/jum. L-Awtorità nnotat li l-esponiment mis-sorsi kollha kien 'il fuq mit-TDI, filwaqt li l-esponiment mill-materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel x'aktarx li jkun fi ħdan il-medda tat-TDI. Minbarra t-TDI, għandu jintuża fattur ta' allokazzjoni ta' 10 % għall-esponiment mill-materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel, biex jinkiseb tnaqqis suffiċjenti tal-esponiment tal-fenol. Fl-iffissar tal-limiti ta' migrazzjoni titqies is-suppożizzjoni ta' esponiment konvenzjonali li persuna b'piż tal-ġisem ta' 60 kg tikkonsma 1 kg ta' ikel kuljum. Għalhekk, fuq il-bażi tat-TDI, tal-fattur ta' allokazzjoni u tas-suppożizzjoni tal-esponiment għandu jiġi stabbilit limitu ta' migrazzjoni speċifika ta' 3 mg/kg għall-fenol sabiex jiġi żgurat li l-fenol ma jkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem.
(4)
Il-1,4-butandiolformal (FCM Nru 344) ġie ivvalutat mill-SCF fl-2000 (5). Il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel ikkonkluda li għal dik is-sustanza għandu jiġi ffissat Limitu ta' Migrazzjoni Speċifika (SML) ta' 0,05 mg/kg. Il-kolonna 8 tat-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 tiddikjara, b'mod żbaljat, li l-migrazzjoni tas-sustanza għandha tkun imperċettibbli, u għalhekk għandha tiġi kkoreġuta.
(5)
Il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel ippropona li jiġi determinat il-kontenut residwu tas-sustanza 1,4-butandiolformal (FCM Nru 344) fil-materjal minflok tiġi vverifikata l-konformità mqabbla mal-limitu ta' migrazzjoni speċifika (SML), minħabba li ma kien hemm disponibbli l-ebda metodu xieraq biex is-sustanza tiġi determinata f'ikel jew f'simulant. Illum huma disponibbli metodi xierqa biex is-sustanza tiġi determinata f'ikel jew f'simulant. Għalhekk, il-verifika tal-konformità permezz tad-determinazzjoni tar-residwu għandha tiġi sostitwita bl-ittestjar tal-migrazzjoni. Il-1,4-butandiolformal jista' jidrolizza f'kuntatt ma' ikel jew ma' simulanti biex jifforma 1,4-butandiol (FCM Nru 254) u formaldeid (FCM Nru 98). Għalhekk, il-limiti ta' migrazzjoni speċifika totali stabbiliti għal dawn is-sustanzi ma għandhomx jinqabżu. Bħala riżultat 1,4-butandiolformal għandu jiġi miżjud mar-restrizzjoni tal-grupp 15 u 30. Billi l-idroliżi sseħħ biss f'ċerti każijiet, ir-regoli li jindikaw meta tkun meħtieġa l-verifika ta' konformità ma' dawn ir-restrizzjonijiet għandhom jiġu miżjuda mat-Tabella 3.
(6)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (6) dwar il-possibilità ta' estensjoni tal-użu tas-sustanza ta' bidu 1,4: 3,6-dianidrosorbitol (FCM Nru 364) għall-użu bħala komonomeru għall-produzzjoni ta' poliesteri, jekk tintuża f'livelli ta' mhux aktar minn 40 mol % tal-komponent ta' diol flimkien mal-etilen glikol u/jew 1,4-bis (idrossimetil) ċikloeżan, u jekk il-poliesteri magħmulin bl-użu ta' 1,4: 3,6-dianidrosorbitol flimkien ma' 1,4-bis (idrossimetil) ċikloeżan ma jintużawx f'kuntatt ma' ikel b'kontenut ta' aktar minn 15 % ta' alkoħol. L-estensjoni tal-użu tas-sustanza għall-ispeċifikazzjoni l-ġdida ma tkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem jekk dawn il-kundizzjonijiet jiġu ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni tas-sustanza FCM Nru 364 għandha tiġi emendata biex tinkludi l-ispeċifikazzjonijiet addizzjonali.
(7)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (7) dwar il-possibilità ta' estensjoni tal-użu tasdian-sustanza “kaolin” (FCM Nru 410) biex jiġu inklużi partikoli f'nanoforma bi ħxuna ta' inqas minn 100 nm u inkorporati sa 12 % f'kopolimeru tal-etilen-vinil-alkoħol (EVOH). L-estensjoni tal-użu tas-sustanza għall-ispeċifikazzjoni l-ġdida ma tkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem jekk dawk il-kundizzjonijiet jiġu ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni tas-sustanza FCM Nru 410 għandha tiġi emendata biex tinkludi speċifikazzjoni u restrizzjoni fuq id-daqs tal-partikoli.
(8)
Il-lista tal-Unjoni tinkludi sustanza identifikata bħala “faħam, attivat” (FCM Nru 713, Nru CAS 64365-11-3). Sustanza oħra tintuża wkoll fis-suq, u din hija identifikata bħala “karbonju attivat” (Nru CAS 7440-44-0). Fil-prattika, iż-żewġ sustanzi huma l-istess, u l-ismijiet tagħhom huma sinonimi u jintużaw b'mod alternanti. Għalhekk, għandu jiġi ċċarat li s-sustanza FCM Nru 713 tkopri s-sustanza taħt l-isem “faħam, attivat”, u li din tapplika għaż-żewġ numri CAS. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni tas-sustanza FCM Nru 713 għandha tiġi emendata billi jiġi miżjud in-Nru CAS għall-karbonju attivat.
(9)
Fuq il-bażi ta' dejta tossikoloġika ġdida, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (8) li tippermetti li l-limitu ta' migrazzjoni għall-addittiv 1,3,5-tris (2,2- dimetilpropanammido)benżen (FCM Nru 784) jiġi miżjud għal 5 mg/kg ta' ikel. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni tas-sustanza FCM Nru 784 għandha tiġi emendata skont dan.
(10)
Ir-restrizzjoni li hija definita għal eteri tal-polietilenglikol (EO = 1-50) ta' alkoħols primarji lineari u branched (C8-C22) (FCM Nru 799) tirreferi għall-kriterji tal-purità għall-ossidu tal-etilen stipulati fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/84/KE (9). Dik id-Direttiva ġiet irrevokata bir- Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (10) li jispeċifika l-kriterji tal-purità għal ċerti addittivi tal-ikel billi jiffissal-kontenut massimu ta' ossidu tal-etilen għal dawk l-addittivi. Dak il-livell massimu għandu japplika wkoll għal sustanzi bl-FCM Nru 799.
(11)
Il-grupp ta' sustanzi “aċidi, grassi (C8-C22), esters b'pentaerythritol” (FCM Nru 880) huwa elenkat fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 bin-Nru CAS 85116-93-4. Dan in-numru CAS jirreferi biss għal sottogrupp tal-FCM Nru 880, u għalhekk mhuwiex xieraq. Ma ġie ddefinit l-ebda numru CAS għall-grupp bl-FCM Nru 880. Għalhekk, l-entrata għas-sustanza FCM Nru 880 fit-Tabella 1 tal-Anness I għandha tiġi emendata billi jitħassar in-numru CAS.
(12)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (11) dwar l-estensjoni possibbli tal-użu tas-sustanza 2,2,4,4-tetrametilċiklobutan-1,3-diol (FCM Nru 881) għal applikazzjonijiet ta' użu uniku. L-opinjoni kkonkludiet li għall-applikazzjonijiet ta' użu uniku, is-sustanza ma tqajjem l-ebda tħassib għas-sikurezza jekk tintuża bħala komonomeru fil-produzzjoni ta' poliesteri f'livelli ta' użu ta' sa 35 mol % tal-komponent ta' diol, f'kuntatt mat-tipi kollha ta' ikel għajr xorb spirituż u ikel li fih ħafna grass li jiġu simulati b'simulant tal-ikel D2 (żejt veġetali) għal ħażna fit-tul f'temperatura tal-kamra jew inqas u permezz tal-proċess “hot fill”. Fl-evalwazzjoni tagħha, l-Awtorità kkunsidrat biss testijiet tal-migrazzjoni b'10 % etanol u bi 3 % aċidu aċetiku bħala bażi għal evalwazzjoni sħiħa. Għalhekk, l-estensjoni tal-użu ma għandhiex tinkludi ikel b'kontenut ta' alkoħol ta' iktar minn 10 %. Għalhekk, jekk l-użu permess ta' din is-sustanza jiġi estiż skont dan u jinkludi l-ispeċifikazzjonijiet il-ġodda, l-użu ta' din is-sustanza ma jkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni tal-FCM Nru 881 għandu jiġi emendat skont dan.
(13)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika (12) dwar l-użu ta' tliet sustanzi ġodda f'nanoforma, (butadien, etil akrilat, metil metakrilat, stiren) kopolimeru retikolat mad-divinilbenżen (FCM Nru 859), (butadien, etil akrilat, metil metakrilat, stiren) kopolimeru mhux retikolat (FCM Nru 998) u (butadien, etil akrilat, metil metakrilat, stiren) kopolimeru retikolat ma' 1,3-butandiol dimetakrilat (FCM Nru 1043). L-Awtorità ma għandha l-ebda tħassib relatat mas-sikurezza f'każ li dawn is-sustanzi jintużaw f'perċentwali ta' piż massimu kkombinat ta' 10 % w/w (skont il-piż) f'klorat tal-polivinil mhux plastiċizzat mhux f'kuntatt mat-tipi kollha tal-ikel f'temperatura ambjentali jew inqas, inkluż il-ħażna fit-tul, u meta jintużaw individwalment jew f'taħlita bħala addittivi, u meta d-dijametru tal-partikoli jkun akbar minn 20 nm, u għal mill-inqas 95 % tan-numru d-dijametru jkun akbar minn 40 nm. Għalhekk, l-użu ta' dawn is-sustanzi mhuwiex ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem meta dawn jintużaw f'konformità ma' dawk l-ispeċifikazzjonijiet, u dawn is-sustanzi għandhom jiddaħħlu skont dan fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011.
(14)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (13) dwar l-użu ta' aġent ġdid li jgħin il-produzzjoni tal-polimeri 2H-perfluworo-[(5,8,11,14-tetrametil)-tetraetilenglikol propil etere etiliku] (FCM Nru 903). Din is-sustanza għandha tintuża biss bħala aġent li jgħin il-produzzjoni ta' polimerizzazzjoni fil-proċess tal-polimerizzazzjoni ta' fluworopolimeri. Matul dak il-proċess, għandhom jiġu applikati l-kundizzjonijiet tas-sinterizzazzjoni jew tal-ipproċessar stabbiliti fl-opinjoni. L-użu ta' din is-sustanza mhuwiex ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem meta tintuża f'konformità ma' dawk l-ispeċifikazzjonijiet, u din is-sustanza għandha tiddaħħal fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011.
(15)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (14) dwar l-użu tal-addittiv ġdid xama' tal-kopolimeru tal-etilen u tal-aċetat tal-vinil (FCM Nru 969), sakemm is-sustanza tintuża bħala addittiv sa 2 % w/w (skont il-piż) f'materjali u oġġetti tal-poliolefin biss u sakemm il-migrazzjoni ta' frazzjoni oligomerika ta' piż molekulari baxx taħt l-1 000 Da ma taqbiżx il-5 mg/kg ta' ikel. L-użu ta' din is-sustanza mhuwiex ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem meta din tintuża f'konformità ma' dawk l-ispeċifikazzjonijiet, u din is-sustanza għandha tiddaħħal fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011.
(16)
L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (15) dwar l-użu tal-addittiv ġdid poligliċerol (FCM Nru 1017). L-opinjoni kkonkludiet li s-sustanza ma tqajjimx tħassib dwar is-sikurezza jekk din tintuża bħala plastiċizzant f'livell massimu ta' użu ta' 6,5 % w/w (skont il-piż) f'taħlitiet ta' polimeri ta' poliesteri alifatiċi-aromatiċi. Billi l-opinjoni tiddikjara li s-sustanza hija prodott tal-idroliżi li jseħħ b'mod naturali ta' addittiv awtorizzat tal-ikel (E 475) b'livelli ta' użu awtorizzat sa 10 g/kg ta' ikel, jista' jiġi konkluż illi s-sustanza ma toħloq l-ebda tħassib dwar is-sikurezza meta l-migrazzjoni hija ogħla mil-limitu ġeneriku ta' migrazzjoni speċifika msemmi fl-Artikolu 11(2) tar-Regolament (UE) Nru 10/2011. L-Awtorità waslet għall-konklużjoni wkoll fuq il-bażi li s-sustanza ma tkunx suġġetta għad-dekompożizzjoni waqt l-ipproċessar tagħha f'materjal tal-plastik. Għalhekk l-użu tas-sustanza ma jkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem jekk il-limitu ġeneriku ta' migrazzjoni speċifika jiġi rispettat u jekk tiġi evitata d-dekompożizzjoni tas-sustanza waqt l-ipproċessar. Għalhekk dan l-addittiv għandu jiġi miżjud fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011, bi speċifikazzjoni addizzjonali rigward il-prevenzjoni tad-dekompożizzjoni tiegħu waqt l-ipproċessar.
(17)
It-taħlita “polyethyleneglycol (EO = 2-6) monoalkyl (C16-C18) ether” (FCM Nru 725) hija sottogrupp tat-taħlita “polyethyleneglycol (EO = 1-50) ethers ta' alkoħols primarju lineari u branched (C8-C22)” (FCM Nru 799.) Il-Limitu ta' Migrazzjoni Speċifika (SML) u restrizzjonijiet oħrajn għall-FCM Nru 799 huma bbażati fuq evalwazzjoni xjentifika aktar reċenti (16). L-entrata għall-FCM Nru 725 hija koperta bl-entrata għall-FCM Nru 799, u għalhekk għandha titneħħa mit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011.
(18)
Sabiex jiġi limitat il-piż amministrattiv fuq l-operaturi tan-negozju, il-materjali u l-oġġetti tal-plastik li jkunu tqiegħdu b'mod legali fis-suq abbażi tar-rekwiżiti stipulati fir-Regolament (UE) Nru 10/2011 qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament u li ma jkunux konformi ma' dan ir-Regolament għandhom ikunu jistgħu jitqegħdu fis-suq sas-26 ta' Frar 2016. Dawn għandhom ikunu jistgħu jibqgħu fis-suq sa ma jispiċċaw l-istokkijiet tagħhom.
(19)
Ir-Regolament (UE) Nru 10/2011 għandu għalhekk jigi emendat skont dan.
(20)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Materjali u oġġetti tal-plastik li huma konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 kif applikabbli qabel is-26 ta' Frar 2015 jistgħu jitqiegħdu fis-suq sas-26 ta' Frar 2016. Dawk il-materjali u l-oġġetti tal-plastik jistgħu jibqgħu fis-suq wara dik id-data sa ma jispiċċaw l-istokkijiet tagħhom.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-5 ta' Frar 2015.