SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/2117
ze dne 23. listopadu 2015,
kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o chloromethylisothiazolinon a methylisothiazolinon, jak samostatně, tak v poměru 3:1
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, stanoví směrnice 2009/48/ES určité požadavky, pokud jde o chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alergenní vonné látky a některé prvky. Kromě toho směrnice 2009/48/ES zmocňuje Komisi přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro děti mladší 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, aby byla zajištěna odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice. Přijetí těchto limitních hodnot má podobu zařazení do dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES.
(2)
U řady chemických látek jsou v současnosti platné limitní hodnoty s ohledem na dostupné vědecké důkazy buď příliš vysoké, nebo neexistují. Proto by pro ně měly být přijaty zvláštní limitní hodnoty, při zohlednění požadavků na balení potravin, jakož i rozdílů mezi hračkami a materiály určenými pro styk s potravinami.
(3)
Evropská komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček, aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „chemické látky“ je poskytovat takové poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.
(4)
Látky 5-chlor-2-methylisothiazolin-3(2H)-on (CMI) a 2-methylisothiazolin-3(2H)-on (MI) v poměru 3:1 (číslo CAS 55965-84-9) (3), jakož i jejich jednotlivé složky CMI (číslo CAS 26172-55-4) a MI (číslo CAS 2682-20-4), se používají jako konzervační látky v hračkách na bázi vody (4), včetně hobby barev, prstových barev, barev na okna/sklo, lepidel a mýdlových bublin (5).
(5)
Podskupina „chemické látky“ při svých jednáních o CMI a MI v poměru 3:1, jakož i o jednotlivých složkách CMI a MI vycházela ze souvisejícího stanoviska Vědeckého výboru pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER), v němž se uvádí, že ani CMI a MI v poměru 3:1, ani jednotlivé složky CMI nebo MI se nedoporučují pro použití v hračkách, a to z důvodu alergických reakcí při kontaktu pozorovaných u těchto látek v kosmetických přípravcích (6). Podskupina „chemické látky“ rovněž zohlednila související stanovisko VVBS, podle něhož se CMI a MI v poměru 3:1 považují za mimořádný kontaktní alergen u lidí, o čemž svědčí dostupné údaje (7).
(6)
CMI a MI v poměru 3:1 jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látka senzibilizující kůži; CMI a MI samostatně v nařízení klasifikovány nejsou. Směrnice 2009/48/ES v současné době neobsahuje žádnou zvláštní limitní hodnotu pro CMI/MI v poměru 3:1, ani pro CMI či MI samostatně, a ani obecnou limitní hodnotu pro senzibilizující látky.
(7)
Podskupina „chemické látky“ vzhledem k výše uvedenému na svém zasedání dne 15. února 2012 doporučila, že by CMI a MI v poměru 3:1 neměly být v hračkách používány.
(8)
Podle německého spolkového institutu pro posouzení rizik (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) (8) by měly být limitní hodnoty pro CMI a MI, které jsou silně alergenní, stanoveny v takové koncentraci, která se považuje za bezpečnou pro již přecitlivělé jednotlivce. Jedná se o nejpřísnější způsob, jak omezit alergeny, neboť přecitlivělí jednotlivci trpí alergií i při nejnižších koncentracích alergenu. Podle výše uvedeného stanoviska VVBS je taková koncentrace nižší než 2 mg/kg (9).
(9)
Podle institutu BfR je dozor nad trhem schopen běžně kvantifikovat CMI již při hodnotě 0,75 mg/kg a MI při hodnotě 0,25 mg/kg (10) (meze kvantifikace (LOQ)).
(10)
Skupina odborníků pro bezpečnost hraček proto na svém zasedání dne 23. května 2014 doporučila rovněž omezit použití CMI a MI samostatně na jejich mez kvantifikace.
(11)
Ačkoli existuje obecný migrační limit pro MI samostatně jakožto pro přísadu pro použití v určitých materiálech určených pro styk s potravinami, základní předpoklady pro odvození tohoto migračního limitu se liší od požadavků na limit obsahu u MI v hračkách. Použití CMI a MI v poměru 3:1 a CMI samostatně nejsou u materiálů určených pro styk s potravinami regulována.
(12)
S ohledem na výše uvedené by měl být dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES změněn tak, aby obsahoval limity obsahu pro CMI a MI v poměru 3:1, jakož i pro CMI a MI samostatně, v hračkách.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňují nové položky, které znějí:
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
„reakční směs: 5-chlor-2-methyl-4-isothiazolin-3-on [ES č. 247-500-7] a 2-methyl-2H-isothiazol-3-on [ES č. 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách
5-chlor-2-methyl-isothiazolin-3(2H)-on
26172-55-4
0,75 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách
2-methylisothiazolin-3(2H)-on
2682-20-4
0,25 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 24. listopadu 2017. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 24. listopadu 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. listopadu 2015.
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/2117
tat-23 ta' Novembru 2015
li temenda, għall-fini li jiġu adottati valuri ta' limitu speċifiċi għall-kimiċi użati fil-ġugarelli, l-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, fir-rigward tal-klorometilisotijażolinon u tal-metilisotijażolinon, kemm b'mod individwali kif ukoll fi proporzjon ta' 3:1
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 46(2) tagħha,
Billi:
(1)
Sabiex ikun żgurat livell għoli ta' protezzjoni tat-tfal mir-riskji kkawżati minn sustanzi kimiċi fil-ġugarelli, id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi ċerti rekwiżiti fir-rigward ta' sustanzi kimiċi bħalma huma dawk ikklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), fwejjaħ allerġeniċi u ċerti elementi. Barra minn hekk, id-Direttiva 2009/48/KE tagħti s-setgħa lill-Kummissjoni biex tadotta valuri ta' limitu speċifiċi għal sustanzi kimiċi użati f'ġugarelli maħsuba għat-tfal taħt is-36 xahar u f'ġugarelli oħra maħsuba biex jitqiegħdu fil-ħalq, sabiex tkun żgurata protezzjoni xierqa f'każ ta' ġugarelli li jinvolvu livell għoli ta' esponiment. L-adozzjoni ta' dawn il-valuri limitu tieħu l-forma ta' inklużjoni fl-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE.
(2)
Għal għadd ta' sustanzi kimiċi, il-valuri limitu li bħalissa japplikaw huma għolja wisq fid-dawl tal-evidenza xjentifika disponibbli jew ma jeżistux. Għalhekk, għal dawn is-sustanzi kimiċi għandhom jiġu adottati valuri limitu speċifiċi, filwaqt li jitqiesu r-rekwiżiti tal-imballaġġ għall-prodotti tal-ikel kif ukoll id-differenzi bejn il-ġugarelli u l-materjali li jmissu mal-ikel.
(3)
Sabiex jagħtiha pariri fit-tħejjija ta' proposti leġiżlattivi u inizjattivi politiki fil-qasam tas-sikurezza tal-ġugarelli, il-Kummissjoni Ewropea stabbiliet il-Grupp ta' Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli. Il-missjoni tas-sottogrupp tiegħu “Sustanzi Kimiċi” hija li jagħti dawn il-pariri fir-rigward tas-sustanzi kimiċi li jistgħu jintużaw fil-ġugarelli.
(4)
Il-5-kloro-2-metilisotijażolin-3(2H)-on (CMI) u 2-metilisotijażolin-3(2H)-on (MI) fi proporzjon ta' 3:1 (numru tal-CAS 55965-84-9) (3) u l-komponenti individwali tiegħu CMI (numru tal-CAS 26172-55-4) u MI (numru tal-CAS 2682-20-4) jintużaw bħala preservattivi fil-ġugarelli b'bażi ta' ilma (4) inklużi ż-żebgħa artistika, iż-żebgħa tas-swaba', iż-żebgħa tat-twieqi/tal-ħġieġ, il-kolla u l-bżieżaq tas-sapun (5).
(5)
Fid-deliberazzjonijiet tiegħu dwar is-CMI u l-MI fi proporzjon ta' 3:1 kif ukoll il-komponenti individwali tas-CMI u l-MI, is-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” ibbaża ruħu fuq l-opinjoni relatata tal-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u l-Ambjent (SCHER), u jinnota li la s-CMI u l-MI fi proporzjon ta' 3:1 u lanqas il-komponenti individwali tas-CMI jew l-MI mhuma rrakkomandati li jintużaw fil-ġugarelli, minħabba reazzjonijiet allerġiċi ta' kuntatt osservati b'dawn is-sustanzi fil-kożmetiċi (6). Is-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” qies ukoll l-opinjoni relatata tal-SCCS li jikkunsidra s-CMI u l-MI fi proporzjon ta' 3:1 bħala allerġen ta' kuntatt estrem fil-bniedem, kif jidher mid-dejta disponibbli (7).
(6)
Is-CMI u l-MI fi proporzjon ta' 3:1 huma kklassifikati skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala sensitizzaturi tal-ġilda; iżda s-CMI u l-MI individwali mhumiex ikklassifikati skont ir-Regolament. Attwalment, id-Direttiva 2009/48/KE la għandha valur limitu speċifiku għas-CMI/MI 3:1, la għas-CMI jew l-MI individwali, u lanqas valur limitu ġenerali għas-sensitizzaturi.
(7)
Fid-dawl ta' dan kollu, meta ltaqa' fil-15 ta' Frar 2012, is-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” irrakkomanda li s-CMI u l-MI fi proporzjon ta' 3:1 ma għandhomx jintużaw fil-ġugarelli.
(8)
Skont l-Istitut Federali Ġermaniż għall-Valutazzjoni tar-Riskji (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung) (8), il-valuri limitu għas-CMI u l-MI, li huma allerġeniċi ħafna, għandhom ikunu stabbiliti f'konċentrazzjoni li titqies bħala protettiva għall-individwi li huma diġà sensitizzati. Dan huwa l-aktar mod strett biex jiġu limitati l-allerġeni, billi l-individwi diġà sensitizzati jsofru minn allerġija anke jekk il-konċentrazzjonijiet tal-allerġen ikunu l-inqas possibbli. Skont l-opinjoni tal-SCCS imsemmija hawn fuq, din il-konċentrazzjoni hija inqas minn 2 mg/kg (9).
(9)
Skont il-BfR, is-sorveljanza tas-suq tista' tikkwantifika b'mod regolari s-CMI sa 0,75 mg/kg u l-MI sa 0,25 mg/kg (10) (limiti ta' kwantifikazzjoni, LOQs).
(10)
Fid-dawl ta' dan kollu, meta ltaqa' fit-23 ta' Mejju 2014, il-Grupp ta' Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli rrakkomanda li jiġu limitati ukoll l-użi tas-CMI u l-MI individwali għal-limiti ta' kwantifikazzjoni tagħhom.
(11)
Għalkemm hemm limitu ta' migrazzjoni speċifiku għall-MI individwali bħala addittiv biex jintuża f'ċerti materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel, is-suppożizzjonijiet bażiċi għad-derivazzjoni ta' dak il-limitu ta' migrazzjoni huma differenti minn dawk għad-derivazzjoni tal-limitu ta' kontenut għall-MI fil-ġugarelli. L-użi tas-CMI u tal-MI fi proporzjon ta' 3:1 u tas-CMI individwali mhumiex regolati għall-materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel.
(12)
Fid-dawl ta' dan kollu, l-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE għandu jiġi emendat biex jinkludi limiti ta' kontenut għas-CMI u għall-MI fi proporzjon ta' 3:1, kif ukoll għas-CMI u għall-MI individwali fil-ġugarelli.
(13)
Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit fl-Artikolu 47 tad-Direttiva 2009/48/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Fl-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE, għandhom jiżdiedu l-annotazzjonijiet li ġejjin:
Sustanza
Nru tal-CAS
Valur limitu
“massa ta' reazzjoni ta': 5-kloro-2-metil-4-isotijażolin-3-on (Nru KE 247-500-7) u 2-metil-2H-isotijażol-3-on [Nru KE 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (limitu ta' kontenut) f'materjali b'bażi ta' ilma għall-ġugarelli
5-Kloro-2-metil-isotijażolin-3(2H)-on
26172-55-4
0,75 mg/kg (limitu ta' kontenut) f'materjali b'bażi ta' ilma għall-ġugarelli
2-metilisotijażolin-3(2H)-on
2682-20-4
0,25 mg/kg (limitu ta' kontenut) f'materjali b'bażi ta' ilma għall-ġugarelli”
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mill-24 ta' Novembru 2017, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-24 ta' Novembru 2017.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta' Novembru 2015.