NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/414
ze dne 12. března 2015,
kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o glukosaminovou sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové používanou při výrobě doplňků stravy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (1), a zejména na čl. 4 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II směrnice 2002/46/ES stanoví seznam vitaminů a minerálních látek, jakož i jejich formy, které mohou být používány při výrobě doplňků stravy. Nařízení Komise (ES) č. 1170/2009 (2) nahradilo přílohy I a II směrnice 2002/46/ES.
(2)
Podle čl. 14 směrnice 2002/46/ES se předpisy týkající se vitamínů a minerálních látek v doplňcích stravy, které mohou mít vliv na veřejné zdraví, přijímají po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(3)
V návaznosti na žádost o přidání glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroje folátu na seznam stanovený v příloze II směrnice 2002/46/ES přijal dne 11. září 2013 úřad vědecké stanovisko týkající se glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroje folátu přidávanému pro výživové účely do doplňků stravy a biologické dostupnosti folátu z tohoto zdroje (3).
(4)
Ze stanoviska úřadu vyplývá, že použití glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové v doplňcích stravy nepředstavuje bezpečnostní riziko jako zdroj folátu.
(5)
Na základě příznivého stanoviska úřadu by měla být glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové přidána na seznam stanovený v příloze II směrnice 2002/46/ES.
(6)
Glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové je nová složka potravin, jejíž uvádění na trh bylo povoleno prováděcím rozhodnutím Komise 2014/154/EU (4).
(7)
Zúčastněné strany byly konzultovány prostřednictvím poradní skupiny pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a rostlin a předložené připomínky byly vzaty v úvahu.
(8)
Směrnice 2002/46/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V příloze II směrnice 2002/46/ES se v okruhu 10 (FOLÁTY) oddílu A doplňuje nové písmeno c), které zní:
„c)
glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. března 2015.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/414
tat-12 ta' Marzu 2015
li jemenda d-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-aċidu (6S)-5-metiltetraidrofoliku, melħ tal-glukosammina użat fil-manifattura ta' supplimenti tal-ikel
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 4(5) tagħha,
Billi:
(1)
L-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE jistabbilixxi l-lista ta' vitamini u minerali, u għal kull wieħed minnhom il-forom, li jistgħu jintużaw fil-manifattura tas-supplimenti tal-ikel. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1170/2009 (2) issostitwixxa l-Annessi I u II tad-Direttiva 2002/46/KE.
(2)
Skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2002/46/KE, dispożizzjonijiet dwar vitamini u sustanzi minerali fis-supplimenti tal-ikel li jista' jkollhom effett fuq is-saħħa pubblika għandhom jiġu adottati wara konsultazzjoni mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”).
(3)
Wara talba biex jiżdied l-aċidu (6S)-5-metiltetraidrofoliku, melħ tal-glukosammina, bħala sors ta' folat mal-lista stabbilita fl-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE, fil-11 ta' Settembru 2013 l-Awtorità adottat Opinjoni Xjentifika dwar aċidu (6S)-5-metiltetraidrofoliku, melħ tal-glukosammina, bħala sors ta' folat miżjud għal skopijiet ta' nutrizzjoni ma' supplimenti tal-ikel u d-disponibbiltà bijoloġika tal-folat minn dan is-sors (3).
(4)
Mill-opinjoni tal-Awtorità joħroġ li l-użu ta' aċidu (6S)-5-metiltetraidrofoliku, melħ tal-glukosammina bħala sors ta' folat f'supplimenti tal-ikel ma joħloqx tħassib dwar is-sikurezza.
(5)
Skont l-opinjoni favorevoli tal-Awtorità, aċidu (6S)-5-metiltetraidrofoliku, melħ tal-glukosammina għandu jiżdied mal-lista stabbilita fl-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE.
(6)
L-aċidu (6S)-5-metiltetraidrofoliku, melħ tal-glukosammina, huwa ingredjent tal-ikel ġdid li ġie awtorizzat biex ikun kummerċjalizzat mid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2014/154/UE (4).
(7)
Il-partijiet interessati ġew ikkonsultati permezz tal-Grupp Konsultattiv dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u tal-Pjanti, u l-kummenti li tressqu ġew ikkunsidrati.
(8)
Għaldaqstant, id-Direttiva 2002/46/KE għandha tiġi emendata kif xieraq.
(9)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Fl-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE, il-punt (c) li ġej jiżdied fl-Intestatura 10 (FOLAT) tat-Taqsima A:
“(c)
aċidu (6S)-5-metiltetraidrofoliku, melħ tal-glukosammina”
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta' Marzu 2015.