SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/32/EU
ze dne 26. února 2014
o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání měřidel na trh (přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/22/ES ze dne 31. března 2004 o měřicích přístrojích (3) byla několikrát podstatně změněna (4). Vzhledem k potřebě provést další změny by uvedená směrnice měla být v zájmu přehlednosti přepracována.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (5), stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky, rámec pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady, kterými se řídí označení CE.
(3)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (6) stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout ucelený základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 2004/22/ES by měla být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím.
(4)
Tato směrnice se vztahuje na měřidla, která jsou nová na trhu Unie při svém uvedení na trh; jedná se tedy buď o nová měřidla, jež byla vyrobena výrobcem usazeným v Unii, nebo o nová či použitá měřidla dovezená ze třetí země.
(5)
Přesná a sledovatelná měřidla lze používat pro různá měření. Měření, která odpovídají veřejnému zájmu, ochraně veřejného zdraví, bezpečnosti a pořádku, ochraně životního prostředí a spotřebitele, vybírání daní a poplatků a poctivého obchodování, a která různým způsobem, přímo, nebo nepřímo, ovlivňují každodenní život občanů, mohou vyžadovat použití stanovených měřidel.
(6)
Tato směrnice by se měla vztahovat na všechny formy dodávání měřidel, včetně prodeje na dálku.
(7)
Metrologická kontrola nesmí vést k překážkám volného pohybu měřidel. Použitelná ustanovení by měla být ve všech členských státech stejná a prokázání shody by mělo být přijímáno v rámci celé Unie.
(8)
Metrologická kontrola vyžaduje soulad se zvláštními požadavky na fungování. Požadavky na fungování, které musí měřidla splňovat, by měly zajišťovat vysoký stupeň ochrany. Posuzování shody musí poskytovat vysokou úroveň spolehlivosti.
(9)
Členské státy by měly ukládat metrologickou kontrolu jako obecné pravidlo. Je-li předepsána metrologická kontrola, měla by být používána pouze měřidla, která splňují společné požadavky na fungování.
(10)
Zásada volného výběru zavedená směrnicí 2004/22/ES umožňuje členským státům vykonávat jejich právo rozhodnout, zda nařídí nebo nenařídí použití měřidel, na něž se vztahuje tato směrnice.
(11)
Vnitrostátní specifikace, které se týkají příslušných platných vnitrostátních požadavků, by neměly narušovat ustanovení této směrnice o uvádění do provozu.
(12)
Fungování některých měřidel je zvláště citlivé na okolní prostředí, zejména pak na elektromagnetické prostředí. Odolnost měřidel proti elektromagnetickému rušení by měla tvořit nedílnou součást této směrnice. Požadavky na odolnost stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility (7) by proto neměly být použitelné.
(13)
Aby byl zajištěn volný pohyb měřidel v Unii, členské státy by neměly bránit uvádění měřidel, která jsou opatřena označením CE a doplňkovým metrologickým označením v souladu s touto směrnicí, na trh a do provozu.
(14)
Členské státy by měly přijmout vhodná opatření, aby zabránily uvádění nevyhovujících měřidel na trh nebo do provozu. K tomuto účelu je nezbytná odpovídající spolupráce mezi příslušnými orgány členských států, která by zajistila dosažení tohoto cíle v měřítku Unie.
(15)
Odpovědnost za soulad měřidel s touto směrnicí by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jež jsou dotčeny touto směrnicí, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.
(16)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze měřidla, která jsou ve shodě s touto směrnicí. Je nezbytné stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.
(17)
Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a spotřebiteli by měly členské státy rovněž podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek.
(18)
Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.
(19)
Je nezbytné zajistit, aby měřidla ze třetích zemí vstupující na trh Unie byla v souladu s touto směrnicí, a zejména aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování shody. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby měřidla, která uvádějí na trh, byla v souladu s touto směrnicí a aby na trh neuváděli měřidla, která s těmito požadavky v souladu nejsou či která představují riziko. Mělo by být rovněž stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení měřidel a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(20)
Při uvádění měřidla na trh by měl každý dovozce uvést na měřidle své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Pokud to rozměr nebo povaha měřidla neumožňuje, měly by být možné výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného měřidla.
(21)
Distributor dodává měřidlo na trh poté, co je na trh uvedl výrobce nebo dovozce. Distributor by měl jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s daným měřidlem neovlivní nepříznivě soulad měřidla s touto směrnicí.
(22)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede měřidlo na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou, nebo je upraví tak, že to může ovlivnit soulad s touto směrnicí, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.
(23)
Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného měřidla.
(24)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti měřidla v celém dodavatelském řetězci napomáhá zjednodušení a zvýšení účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující měřidla. Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly měřidlo nebo kterým dodaly měřidlo.
(25)
Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních požadavků, které nebrání technickému pokroku, přednostně požadavků na fungování. Za účelem zjednodušení posuzování shody s uvedenými požadavky je nezbytné stanovit předpoklad shody pro měřidla, která jsou ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci (8) za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků.
(26)
Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám v případech, kdy tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.
(27)
Technické specifikace a specifikace fungování mezinárodně dohodnutých normativních dokumentů mohou být také zčásti nebo zcela v souladu se základními požadavky stanovenými touto směrnicí. V takových případech by mělo být používání těchto mezinárodně dohodnutých normativních dokumentů povoleno jako alternativa k používání harmonizovaných norem a za určitých podmínek zakládat předpoklad shody.
(28)
Shoda se základními požadavky stanovenými v této směrnici může být rovněž zajištěna specifikacemi, které nejsou obsaženy v harmonizované normě ani v mezinárodně dohodnutém normativním dokumentu. Použití harmonizovaných norem nebo mezinárodně dohodnutých normativních dokumentů by proto mělo být volitelné.
(29)
Je nezbytné stanovit postupy posuzování shody, aby bylo umožněno hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zaručit, že měřidla dodávaná na trh splňují základní požadavky. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi jednotlivými odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám by postupy posuzování shody měly být vybrány z těchto modulů. Je však nutné tyto moduly přizpůsobit, aby byla zohledněna specifická hlediska metrologické kontroly.
(30)
Posuzování shody podsestav by se mělo provádět v souladu s touto směrnicí. Jestliže jsou podsestavy dodávány na trh samostatně a nezávisle na měřidle, mělo by se posuzování shody provádět nezávisle na dotyčném měřidle.
(31)
Nejnovější technika v metrologii se neustále vyvíjejí, což může vyvolat změny v potřebách posuzování shody. Pro každou kategorii měřidel, případně pro podsestavy, by proto měl existovat vhodný postup nebo volba mezi různými postupy s rovnocennou náročností.
(32)
Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace požadované podle této směrnice o souladu měřidla s touto směrnicí a s jinými příslušnými harmonizačními právními předpisy Unie.
(33)
Aby byl zajištěn skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem, měly by být informace, které jsou nutné k zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže pro hospodářské subjekty může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.
(34)
Označení CE a doplňkové metrologické označení, která vyjadřují shodu měřidla, jsou viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, kterými se označení CE řídí, a jeho souvislost s ostatními označeními jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE a doplňkového metrologického označení.
(35)
Aby bylo možné vzít v úvahu rozdíly v klimatických podmínkách nebo různé úrovně ochrany spotřebitele, které mohou existovat na vnitrostátní úrovni, je nezbytné stanovit třídy prostředí nebo třídy přesnosti jakožto základní požadavky.
(36)
Některé postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.
(37)
Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 2004/22/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.
(38)
Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, předpokládá se, že splňuje odpovídající požadavky stanovené v této směrnici.
(39)
Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality při provádění posuzování shody měřidel je nezbytné rovněž stanovit požadavky na oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.
(40)
Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování.
(41)
Transparentní akreditaci, jak je stanovena v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty shody, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by měly za účelem zajištění odpovídající úrovně důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují všechny příslušné regulační požadavky.
(42)
Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro měřidla, která mají být uvedena na trh, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které provádějí subdodavatelé a dceřiné společnosti.
(43)
Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak oznamování on-line.
(44)
Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.
(45)
Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadně důležité, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.
(46)
V zájmu právní jistoty je nezbytné objasnit, že se na měřidla, jichž se týká tato směrnice, vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008. Tato směrnice by neměla členským státům bránit, aby si samy zvolily příslušné orgány, které tyto úkoly budou provádět.
(47)
Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby měřidla mohla být uváděna na trh pouze za podmínky, že - jsou-li řádně skladována a použita k určenému účelu nebo jsou použita způsobem, který lze rozumně předvídat - neohrožují zdraví a bezpečnost osob. Neplnění základních požadavků stanovených v této směrnici by se u měřidel mělo posuzovat pouze za podmínek používání, které lze rozumně předvídat, tedy používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.
(48)
Směrnice 2004/22/ES již stanoví ochranný postup, který Komisi umožňuje přezkoumat důvodnost opatření, které členský stát přijal proti měřidlům, jež považuje za nevyhovující. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající ochranný postup s cílem dosáhnout jeho větší účinnosti a využít odborných znalostí členských států.
(49)
Stávající systém by měl být doplněn postupem, na jehož základě jsou zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o měřidla představující riziko pro ochranu veřejných zájmů, na něž se vztahuje tato směrnice. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat v počáteční fázi, pokud jde o uvedená měřidla.
(50)
Pokud se členské státy a Komise shodují, že opatření přijaté členským státem je důvodné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy lze nesoulad s právními předpisy přisuzovat nedostatkům harmonizované normy nebo normativního dokumentu.
(51)
Za účelem zajištění jednotných podmínek pro provádění této směrnice by měly být prováděcí pravomoci svěřeny Komisi. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (9).
(52)
Pro přijímání prováděcích aktů požadujících, aby oznamující členský stát přijal nezbytná nápravná opatření ve vztahu k oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl použít poradní postup.
(53)
Pro přijímání prováděcích aktů týkajících se námitek proti mezinárodně dohodnutým normativním dokumentům, na něž ještě nebyly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, vzhledem k tomu, že takový dokument nemohl zakládat předpoklad shody s příslušnými základními požadavky, by se měl použít poradní postup.
(54)
Pro přijímání prováděcích aktů týkajících se námitek proti mezinárodně dohodnutým normativním dokumentům, na něž již byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a jež členský stát nebo Komise považuje za oprávněné, vzhledem k tomu, že takové akty by mohly mít dopad na předpoklad shody s příslušnými základními požadavky, by se měl požít přezkumný postup.
(55)
Přezkumný postup by se měl rovněž používat při přijímání prováděcích aktů týkajících se vyhovujících měřidel, která však představují riziko pro ochranu zdraví a bezpečnosti osob nebo jiné veřejné zájmy.
(56)
V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený touto směrnicí užitečným způsobem přispívat k projednávání záležitostí týkajících se uplatňování této směrnice, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.
(57)
Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se této směrnice, které nesouvisejí s jejím prováděním nebo dodržováním, to znamená v rámci odborné skupiny Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.
(58)
Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících měřidel jsou důvodná, či nikoliv.
(59)
Za účelem zohlednění vývoje v metrologii by měla být na Komisi v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie přenesena pravomoc přijímat akty, pokud jde o změny zvláštních příloh pro jednotlivé druhy měřidel. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla náležité konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(60)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(61)
Je nezbytné stanovit rozumná přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu měřidla, která již byla uvedena na trh v souladu se směrnicí 2004/22/ES přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, aniž by bylo nutné splňovat další požadavky na výrobky. Distributoři by proto měli být oprávněni dodávat měřidla, která byla uvedena na trh, konkrétně zásoby nacházející se již v distribučním řetězci, přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, i po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů.
(62)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby měřidla na trhu splňovala požadavky na vysokou úroveň ochrany veřejných zájmů, na které se vztahuje tato směrnice, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu jeho rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(63)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by měla být omezena na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují věcnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(64)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnic uvedených v části B přílohy XIV,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA 1
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví požadavky, které měřidla musí splňovat, aby mohla být dodávána na trh a uváděna do provozu pro měření zmíněná v čl. 3 odst. 1.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na měřidla vymezená ve zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel, což jsou přílohy III až XII (dále jen „zvláštní přílohy pro jednotlivé druhy měřidel“), a sice pro vodoměry (MI-001), plynoměry a přepočítávače množství plynu (MI-002), elektroměry k měření činné energie (MI-003), měřidla tepla (MI-004), měřicí systémy pro kontinuální a dynamické měření množství kapalin jiných než voda (MI-005), váhy s automatickou činností (MI-006), taxametry (MI-007), ztělesněné míry (MI-008), měřidla pro měření rozměrů (MI-009) a analyzátory výfukových plynů (MI-010).
2. Tato směrnice je zvláštní směrnicí, pokud jde o požadavky na elektromagnetickou odolnost ve smyslu čl. 2 odst. 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU (10). Uvedená směrnice se použije i nadále, pokud jde o požadavky týkající se elektromagnetického vyzařování.
Článek 3
Volný výběr
1. Členské státy mohou nařídit použití měřidel pro měření z důvodů veřejného zájmu, ochrany veřejného zdraví, veřejné bezpečnosti, veřejného pořádku, ochrany životního prostředí, ochrany spotřebitelů, vybírání daní a poplatků a poctivého obchodování, jestliže to považují za odůvodněné.
2. Jestliže členské státy takové použití nenařídí, oznámí důvody svého rozhodnutí Komisi a ostatním členským státům.
Článek 4
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„měřidlem“ zařízení nebo systém s měřicí funkcí, na které se vztahuje čl. 2 odst. 1;
2)
„podsestavou“ technické zařízení uvedené jako takové ve zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel, které funguje nezávisle a tvoří měřidlo společně s dalšími podsestavami, se kterými je slučitelné, nebo s měřidlem, se kterým je slučitelné;
3)
„metrologickou kontrolou“ kontrola fungování měřidla pro jeho použití z důvodů veřejného zájmu, ochrany veřejného zdraví, veřejné bezpečnosti, veřejného pořádku, ochrany životního prostředí, vybírání daní a poplatků, ochrany spotřebitelů a poctivého obchodování;
4)
„normativním dokumentem“ dokument, který obsahuje technické specifikace přijaté Mezinárodní organizací pro legální metrologii;
5)
„dodáním na trh“ dodání nebo dodávání měřidla k distribuci nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
6)
„uvedením na trh“ první dodání měřidla na trh Unie;
7)
„uvedením do provozu“ první použití měřidla určeného pro konečného uživatele k účelům, pro které bylo určeno;
8)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí měřidlo nebo si nechává měřidlo navrhnout nebo vyrobit a toto měřidlo uvádí na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo je uvádí do provozu pro vlastní potřebu;
9)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
10)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie měřidlo ze třetí země;
11)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která dodává měřidlo na trh;
12)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
13)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má měřidlo splňovat;
14)
„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 odst. 1 písm. c) nařízení EU č. 1025/2012;
15)
„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 odst. 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
16)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
17)
„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny základní požadavky této směrnice týkající se měřidla;
18)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
19)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení měřidla, které bylo již zpřístupněno konečnému uživateli;
20)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby bylo měřidlo, které se nachází v dodavatelském řetězci, dodáváno na trh;
21)
„harmonizačními právními předpisy Unie“ právní předpisy Unie harmonizující podmínky uvádění výrobků na trh;
22)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že měřidlo je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umisťování.
Článek 5
Použitelnost na podsestavy
Pokud zvláštní přílohy pro jednotlivé druhy měřidel stanoví základní požadavky pro podsestavy, použije se tato směrnice obdobně na tyto podsestavy.
Podsestavy a měřidla lze pro účely zjišťování shody posuzovat nezávisle a odděleně.
Článek 6
Základní požadavky
Měřidlo musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I a v příslušné zvláštní příloze pro daný druh měřidla.
Členské státy mohou vyžadovat, pokud je to nezbytné pro správné používání měřidla, aby informace uvedené v příloze I bodě 9 nebo v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel byly poskytovány v jazyce snadno srozumitelném konečným spotřebitelům, který určí členský stát, v němž se dané měřidlo dodává na trh.
Článek 7
Dodávání na trh a uvádění do provozu
1. Členské státy nesmějí bránit z důvodů vyplývajících z této směrnice dodávání žádného měřidla, které splňuje požadavky této směrnice, na trh nebo jeho uvádění do provozu.
2. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že měřidla budou dodávána na trh a uváděna do provozu pouze tehdy, pokud splňují požadavky této směrnice.
3. Členský stát může požadovat, aby měřidlo vyhovovalo předpisům, jimiž se řídí jeho uvedení do provozu a které jsou odůvodněné místními klimatickými podmínkami. V tom případě členský stát vybere z tabulky 1 přílohy I vhodnou dolní a horní mez teploty a může stanovit vlhkost (dochází ke kondenzaci, nebo k ní nedochází) a uvést, zda je měřidlo určeno k používání v otevřeném nebo uzavřeném prostoru.
4. Jestliže jsou pro měřidlo definovány různé třídy přesnosti,
a)
mohou zvláštní přílohy pro jednotlivé druhy měřidel pod nadpisem „Uvedení do provozu“ udávat třídy přesnosti, které se pro určité aplikace mají používat;
b)
ve všech ostatních případech může členský stát určit třídy přesnosti v rámci definovaných tříd, které se mají používat pro určité aplikace, za předpokladu, že na svém území povolí používání všech tříd přesnosti.
Pro účely písmene a) nebo b) může být používáno měřidlo s lepší třídou přesnosti, pokud se tak vlastník rozhodne.
5. Členské státy nesmějí bránit předvádění měřidel, která nejsou ve shodě s touto směrnicí, na veletrzích, výstavách, předváděcích nebo podobných akcích za předpokladu, že je z viditelného označení jasně patrné, že nejsou ve shodě a že nemohou být dodávána na trh ani uváděna do provozu, dokud nebudou uvedena do shody.
KAPITOLA 2
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 8
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění měřidel na trh nebo do provozu výrobci zajistí, aby tato měřidla byla navržena a vyrobena v souladu se základními požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel.
2. Výrobci vypracují technickou dokumentaci uvedenou v článku 18 a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 17.
Byl-li soulad měřidla s příslušnými požadavky této směrnice takovým postupem posuzování shody prokázán, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a umístí označení CE a doplňkové metrologické označení.
3. Výrobci musí uchovávat technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení měřidla na trh.
4. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s touto směrnicí. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů měřidla a změnám harmonizovaných norem, normativních dokumentů nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda měřidla.
V případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k fungování měřidla, provedou výrobci zkoušky vzorků měřidel dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících měřidel a stažení měřidel z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby bylo na měřidlech, která uvedli na trh, uvedeno číslo typu, či série nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha měřidla neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena v dokladu přiloženém k měřidlu a na obalu, pokud existuje, v souladu s bodem 9.2 přílohy I.
6. Výrobci uvedou na měřidle, nebo není-li to možné, v dokladu přiloženém k měřidlu a na obalu, pokud existuje, své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat v souladu s bodem 9.2přílohy I. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
7. Výrobci zajistí, aby byla k měřidlu, které dodávají na trh, přiložena kopie EU prohlášení o shodě a návody a informace podle bodu 9.3 přílohy I v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tyto pokyny a informace a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že měřidlo, které uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nápravná opatření nezbytná k uvedení tohoto měřidla do shody nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále pokud měřidlo představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž měřidlo dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
9. Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody měřidla s touto směrnicí, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná měřidly, která uvedli na trh.
Článek 9
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.
Povinnosti stanovené v čl. 8 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci uvedená v čl. 8 odst. 2 nesmějí být součástí pověření zplnomocněného zástupce.
2. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení měřidla na trh;
b)
poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody měřidla;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná měřidly, na která se vztahuje jeho pověření.
Článek 10
Povinnosti dovozců
1. Dovozci mohou uvádět na trh pouze měřidla, která jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením měřidla na trh nebo do provozu dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody podle článku 17. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby měřidlo neslo označení CE a doplňkové metrologické označení, aby k němu byla přiložena kopie EU prohlášení o shodě a požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 8 odst. 5 a 6.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že měřidlo není ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel, nesmí uvést měřidlo na trh nebo do provozu, dokud nebude uvedeno do shody. Dále pokud měřidlo představuje riziko, musí o tom být výrobce i orgány dozoru nad trhem, dovozcem informováni.
3. Dovozci uvedou na měřidle, nebo není-li to možné, v dokladu přiloženém k měřidlu a na jeho obalu, pokud existuje, své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat v souladu s přílohou I bodem 9.2. Kontaktní údaje se musí být uvedeny v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
4. Dovozci zajistí, aby byly k měřidlu přiloženy návody a informace podle přílohy I bodu 9.3 v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za měřidlo odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad se základními požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel.
6. V případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k fungování měřidla, provádějí dovozci zkoušky vzorků měřidel dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících měřidel a stažení měřidel z oběhu a průběžně o všech těchto kontrolních činnostech informují distributory.
7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že měřidlo, které uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto měřidla do shody nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále pokud měřidlo představuje riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž měřidlo dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
8. Dovozci po dobu deseti let od uvedení měřidla na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, že těmto orgánům může být na požádání předložena technická dokumentace.
9. Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody měřidla, a to v jazyce snadno srozumitelnému tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná měřidly, která uvedli na trh.
Článek 11
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání měřidla na trh nebo jeho uvádění do provozu jednají distributoři s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.
2. Před dodáním měřidla na trh nebo jeho uvedením do provozu distributoři ověří, zda nese označení CE a doplňkové metrologické označení, zda je k němu přiloženo EU prohlášení o shodě a požadované doklady a návody a informace v souladu s bodem 9.3 přílohy I v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům v členském státě, v němž má být měřidlo dodáno na trh nebo uvedeno do provozu, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 8 odst. 5 a 6 a čl. 10 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že měřidlo není ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel, nesmí dodat měřidlo na trh ani je uvést do provozu, dokud nebude uvedeno do shody. Dále pokud měřidlo představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za měřidlo odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad se základními požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že měřidlo, které dodali na trh nebo uvedli do provozu, není ve shodě s touto směrnicí, zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto měřidla do shody, v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále pokud měřidlo představuje riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž měřidlo dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody měřidla. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná měřidly, která dodali na trh.
Článek 12
Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 8, pokud uvede měřidlo na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví měřidlo, jež bylo již na trh již uvedeno, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho soulad s touto směrnicí.
Článek 13
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
každý hospodářský subjekt, který jim dodal měřidlo;
b)
každý hospodářský subjekt, kterému dodaly měřidlo.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim bylo měřidlo dodáno, a po dobu deseti let poté, co měřidlo dodaly.
KAPITOLA 3
SHODA MĚŘIDEL
Článek 14
Předpoklad shody měřidel
1. Předpokládá se, že měřidla, která jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
2. Předpokládá se, že měřidla, která jsou ve shodě s částmi normativních dokumentů, jejichž seznam byl zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel, na které se tyto části normativních dokumentů vztahují.
3. Výrobce si může zvolit jakékoli technické řešení, které splňuje základní požadavky uvedené v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel. Aby mohl výrobce využít předpoklad shody, musí navíc správně použít řešení uvedená buď v příslušných harmonizovaných normách, nebo v normativních dokumentech podle odstavců 1 a 2.
4. Členské státy předpokládají, že měřidla vyhovují náležitým zkouškám uvedenými v čl. 18 odst. 3 písm. i), jestliže byl proveden odpovídající program zkoušek v souladu s příslušnými dokumenty uvedenými v odstavcích 1, 2 a 3 a jestliže výsledky zkoušek zajišťují shodu se základními požadavky.
Článek 15
Zveřejnění odkazů na normativní dokumenty
Na žádost členského státu nebo z vlastního podnětu Komise v případě potřeby:
a)
určí normativní dokumenty a v seznamu uvede jejich části, které splňují požadavky, na které se vztahují a které jsou stanoveny v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel;
b)
zveřejní odkazy na normativní dokumenty a seznam, které jsou uvedeny v písmenu a), v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 16
Stažení odkazů na normativní dokumenty
1. Jestliže má členský stát nebo Komise za to, že normativní dokument, na nějž byl zveřejněn nebo má být zveřejněn odkaz v Úředním věstníku Evropské unie, nesplňuje v plné míře základní požadavky, na které se vztahuje a které jsou stanoveny v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel, rozhodne Komise:
a)
zveřejnit, nezveřejnit, nebo zveřejnit s omezením odkazy na příslušné normativní dokumenty v Úředním věstníku Evropské unie;
b)
ponechat v platnosti, ponechat v platnosti s omezením, nebo zrušit odkazy na příslušné normativní dokumenty v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Rozhodnutí podle odst. 1 písm. a) tohoto článku se přijme poradním postupem podle čl. 46 odst. 2.
3. Rozhodnutí podle odst. 1 písm. b) tohoto článku se přijme přezkumným postupem podle čl. 46 odst. 3.
Článek 17
Postupy posuzování shody
Posuzování shody měřidla s příslušnými základními požadavky se provádí, podle volby výrobce, jedním z postupů posuzování shody uvedených ve zvláštní příloze pro daný druh měřidla.
Postupy posuzování shody jsou stanoveny v příloze II.
Záznamy a korespondence vztahující se k postupům posuzování shody se vypracují v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, ve kterém je oznámený subjekt provádějící postupy posuzování shody usazen, nebo v jazyce, který je pro tento subjekt přijatelný.
Článek 18
Technická dokumentace
1. Technická dokumentace musí ozřejmovat návrh, výrobu a fungování měřidla a musí umožňovat posouzení jeho shody s příslušnými požadavky této směrnice.
2. Technická dokumentace musí být dostatečně podrobná, aby byl zajištěn soulad s těmito požadavky:
a)
definice metrologických vlastností;
b)
reprodukovatelnost metrologických funkcí vyráběných měřidel, jestliže jsou správně justována pomocí vhodných k tomu určených prostředků;
c)
neporušenost měřidla.
3. Nakolik je to potřebné pro posuzování a identifikaci typu nebo měřidla, musí technická dokumentace obsahovat tyto informace:
a)
všeobecný popis měřidla;
b)
koncepční návrh, výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.;
c)
výrobní postupy zajišťující jednotnost výroby;
d)
případně popis elektronických zařízení s výkresy, schématy, vývojovými diagramy logických obvodů a obecnými informacemi o vlastnostech a funkci prvků programového vybavení;
e)
popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení skutečností uvedených v písmenech b), c) a d) včetně fungování měřidla;
f)
seznam harmonizovaných norem nebo normativních dokumentů podle článku 14, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti;
g)
popisy řešení zvolených pro splnění základních požadavků, pokud nebyly použity harmonizované normy nebo normativní dokumenty podle článku 14, včetně seznamu jiných příslušných použitých technických specifikací;
h)
výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol atd.;
i)
v případě potřeby výsledky odpovídajících zkoušek prokazující, že typ nebo měřidlo jsou v souladu:
-
s požadavky této směrnice za deklarovaných stanovených pracovních podmínek a za stanovených rušení pocházejících z okolního prostředí,
-
se specifikacemi stálosti pro plynoměry, vodoměry, měřidla tepla a pro měřicí systémy pro kapaliny jiné než voda;
j)
certifikát EU přezkoušení typu nebo certifikát EU přezkoumání návrhu u měřidel, která obsahují části shodné s částmi, které jsou použity v návrhu daného měřidla.
4. Výrobce musí uvést, kam umístil plomby a značky.
5. V případě potřeby musí výrobce uvést podmínky pro slučitelnost s rozhraními a podsestavami.
Článek 19
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních požadavků stanovených v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel.
2. EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze XIII, obsahuje prvky stanovené v příslušných modulech uvedených v příloze II a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se měřidlo uvádí nebo dodává na trh.
3. Pokud se na měřidlo vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě pro všechny tyto akty Unie. Uvedené prohlášení obsahuje identifikaci dotčených aktů Unie včetně odkazů na jejich zveřejnění.
4. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za shodu měřidla s požadavky stanovenými touto směrnicí.
Článek 20
Označení shody
Shoda měřidla se touto směrnicí se vyznačí umístěním označení CE a doplňkového metrologického označení v souladu s článkem 21.
Článek 21
Obecné zásady označení CE a doplňkového metrologického označení
1. Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Doplňkové metrologické označení se skládá z velkého písmene „M“ a posledních dvou číslic roku, ve kterém bylo označení umístěno, ohraničených obdélníkem. Výška obdélníku se rovná výšce označení CE.
3. Obecné zásady uvedené v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008 platí obdobně i pro doplňkové metrologické označení.
Článek 22
Pravidla a podmínky pro umisťování označení CE a doplňkového metrologického označení
1. Označení CE a doplňkové metrologické označení se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na měřidlo nebo jeho výrobní štítek. Pokud to vzhledem k povaze měřidla není možné nebo odůvodněné, umístí se na průvodní dokumenty a na obal, pokud existuje.
2. Jestliže se měřidlo skládá ze souboru zařízení, která nejsou podsestavami, avšak pracují dohromady, umístí se označení CE a doplňkové metrologické označení na hlavní zařízení měřidla.
3. Označení CE a doplňkové metrologické označení se umístí před uvedením měřidla na trh.
4. Označení CE a doplňkové metrologické označení se mohou, pokud je to odůvodněné, umístit na měřidlo během výrobního procesu.
5. Doplňkové metrologické označení následuje bezprostředně za označením CE.
Za označením CE a doplňkovým metrologickým označením následuje identifikační číslo oznámeného subjektu, je-li tento subjekt zapojen do kontrolní fáze výroby v souladu s přílohou II.
Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo je umístí podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.
Identifikační číslo dotyčného oznámeného subjektu musí být nesmazatelné nebo umístěno tak, že je nelze bez poškození odstranit.
6. Za označením CE, doplňkovým metrologickým označením a případně identifikačním číslem oznámeného subjektu může následovat jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.
7. Členské státy při zajišťování řádného uplatňování režimu označování CE vycházejí z existujících mechanismů a přijmou vhodná opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.
KAPITOLA 4
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 23
Oznámení
1. Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty, které jsou oprávněny vykonávat jako třetí strany úkoly posuzování shody podle této směrnice.
2. Jestliže členský stát nezavedl pro měření uvedená v článku 3 vnitrostátní právní předpisy, ponechává si právo oznámit subjekt pro úkoly posuzování shody týkající se dotčeného měřidla.
Článek 24
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s ustanoveními článku 29.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 25. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 25
Požadavky na oznamující orgány
1. Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.
2. Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami jinými než osobami, které provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.
5. Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.
6. Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své úkoly.
Článek 26
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách těchto postupů.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 27
Požadavky na oznámené subjekty
1. Pro účely oznámení musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo měřidle, které posuzuje.
Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu, které zastupují podniky zapojené do navrhování, výroby, dodávání, montáže, používání nebo údržby měřidel, která tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují měřidla, jež posuzují, ani zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných měřidel, která jsou nezbytná pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových měřidel k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání ani údržbě těchto měřidel ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, pro něž byly tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
Druhý pododstavec však nevylučuje možnost výměny technických informací mezi výrobcem a uvedeným subjektem pro účely posuzování shody.
Subjekty posuzování shody zajistí, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.
5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci vykonávající činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být způsobilý vykonávat všechny úkoly posuzování shody, které tomuto subjektu ukládá příloha II a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly vykonává subjekt posuzování shody sám, nebo jsou vykonávány jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii měřidel, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a jejich reprodukovatelnost; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie měřidla a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za provádění úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních požadavků stanovených v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel, příslušných harmonizovaných norem a normativních dokumentů a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že byla provedena posouzení.
8. Musí být zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za provádění úkolů posuzování shody.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za provádění úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle přílohy II nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádějí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za provádění úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 28
Předpoklad shody oznámených subjektů
Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 27 míry rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 29
Dceřiné společnosti oznámených subjektů a zadávání subdodávek
1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 27, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámené subjekty nesou plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámené subjekty uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle přílohy II.
Článek 30
Akreditované vnitropodnikové subjekty
1. K výkonu činností posuzování shody pro určitý podnik lze využít akreditovaný subjekt, jenž je součástí tohoto podniku, a to za účelem provádění postupů stanovených v příloze II bodu 2 (modul A2) a bodu 5 (modul C2). Tento subjekt tvoří zvláštní a oddělenou součást daného podniku a nesmí se podílet na návrhu, výrobě, dodávání, instalaci, používání ani údržbě měřidel, která posuzuje.
2. Akreditovaný vnitropodnikový subjekt musí splňovat tyto požadavky:
a)
je akreditován v souladu s nařízením (ES) č. 765/2008;
b)
subjekt a jeho pracovníci jsou organizačně identifikovatelnou jednotkou a používají takové metody podávání zpráv uvnitř podniku, jehož jsou součástí, které zajišťují jejich nestrannost a tuto nestrannost prokáží příslušnému vnitrostátnímu akreditačnímu orgánu;
c)
subjekt ani jeho pracovníci nesmějí být odpovědní za návrh, výrobu, dodávání, instalaci, provoz nebo údržbu měřidel, která posuzují, a nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k jejich činnostem posuzování;
d)
subjekt poskytuje služby výhradně podniku, jehož je součástí.
3. Akreditovaný vnitropodnikový subjekt se neoznamuje členským státům ani Komisi, avšak informace o jeho akreditaci poskytne na vyžádání oznamujícímu orgánu podnik, jehož je akreditovaný vnitropodnikový subjekt součástí, nebo vnitrostátní akreditační orgán.
Článek 31
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a měřidla nebo měřidel, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 27.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 27.
Článek 32
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 27.
2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení musí obsahovat informace o druhu (druzích) měřidla (měřidel), pro které (která) byl každý ze subjektů určen, a případně také třídy přesnosti měřidel, měřicí rozsah, technologii měření a jakékoli další vlastnosti měřidla, které omezují oblast působnosti oznámení. Oznámení musí obsahovat veškeré podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a měřidle nebo měřidlech a příslušné potvrzení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 31 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informace o zavedených opatřeních k zajištění toho, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 27.
5. Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu pouze tehdy, pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt.
6. Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny v oznámení.
Článek 33
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby tento seznam byl průběžně aktualizován.
Článek 34
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 27 nebo neplní své povinnosti, podle potřeby omezí, pozastaví nebo zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, zajistí oznamující členský stát příslušné kroky a zajistí, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 35
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného oznámeného subjektu.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt, jímž požádá oznamující členský stát, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.
Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 46 odst. 2.
Článek 36
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v příloze II.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů. Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie měřidla a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby bylo měřidlo v souladu s touto směrnicí.
3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplnil požadavky stanovené v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidla nebo v odpovídajících harmonizovaných normách, normativních dokumentech nebo jiných technických specifikacích, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát shody.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu oznámený subjekt zjistí, že měřidlo již nesplňuje požadavky, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti certifikát pozastaví nebo odejme.
5. Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt příslušné certifikáty podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme.
Článek 37
Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů
Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů odvolat.
Článek 38
Informační povinnost oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán:
a)
o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu;
b)
o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;
c)
o každé žádosti o informace o činnostech posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými měřidly, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na požádání pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 39
Výměna zkušeností
Komise organizačně zabezpečuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.
Článek 40
Koordinace oznámených subjektů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvových nebo meziodvětvových skupin oznámených subjektů.
Členské státy zajistí, aby se jimi oznámené subjekty účastnily práce těchto skupin, a to přímo, nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA 5
DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA MĚŘIDEL VSTUPUJÍCÍCHNA TRH UNIE A OCHRANNÝ POSTUP UNIE
Článek 41
Dozor nad trhem Unie a kontrola měřidel vstupujících na trh Unie
Na měřidla se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 42
Postup nakládání s měřidly představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu mají dostatečné důvody domnívat se, že měřidlo, na něž se vztahuje tato směrnice, představuje riziko pro ochranu veřejných zájmů, na něž se vztahuje tato směrnice, provedou hodnocení, zda dotčené měřidlo splňuje všechny příslušné požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že měřidlo nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, neprodleně vyžadují po příslušném hospodářském subjektu, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení měřidla do souladu s těmito požadavky nebo k jeho stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem o tom informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata všechna vhodná nápravná opatření přijata ohledně všech dotčených měřidel, která dodal na trh v celé Unii.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání měřidla na trh daného členského státu, nebo měřidlo stáhnout z trhu nebo z oběhu.
Orgány dozoru nad trhem o takových opatřeních neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího měřidla, údaje o původu měřidla, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
měřidlo nesplňuje požadavky týkající se ochrany veřejných zájmů stanovené v této směrnici; nebo
b)
nedostatky v harmonizovaných normách nebo normativních dokumentech uvedených v článku 14, které jsou základem pro předpoklad shody.
6. Členské státy, jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného měřidla, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci žádný členský stát ani Komise nevznese námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným měřidlem neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení měřidla z jejich trhu.
Článek 43
Ochranný postup Unie
1. Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 42 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt, kterým určí, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně oznámí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
2. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby bylo nevyhovující měřidlo staženo z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za důvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad měřidla přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 42 odst. 5 písm. b) této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.
4. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad měřidla přisuzován nedostatkům v normativních dokumentech, jak je uvedeno v čl. 42 odst. 5 písm. b), použije Komise postup stanovený v článku 16.
Článek 44
Měřidla, jež jsou v souladu, ale přesto představují riziko
1. Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 42 odst. 1 zjistí, že ačkoli je měřidlo v souladu s touto směrnicí, představuje riziko pro ochranu veřejných zájmů, musí po příslušném hospodářském subjektu vyžadovat, aby přijal všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčené měřidlo, pokud bylo uvedeno na trh, dále nepředstavovalo toto riziko, nebo aby je stáhnul z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může členský stát stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
2. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata nápravná opatření ohledně všech dotčených měřidel, která dodal na trh v celé Unii.
3. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného měřidla, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
4. Komise neprodleně zahájí konzultaci s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a zahájí hodnocení vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem podle čl. 46 odst. 3.
5. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně oznámí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
Článek 45
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 42, členský stát vyžaduje po příslušném hospodářském subjektu, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE nebo doplňkové metrologické označení bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 22 této směrnice;
b)
označení CE nebo doplňkové metrologické označení nebylo umístěno;
c)
identifikační číslo oznámeného subjektu, byl-li tento subjekt zapojen do fáze kontroly výroby, bylo umístěno v rozporu s článkem 22, nebo nebylo umístěno;
d)
EU prohlášení o shodě nebylo k měřidlu přiloženo;
e)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno správně;
f)
technická dokumentace chybí nebo je neúplná.
g)
informace uvedené v čl. 8 odst. 6 nebo čl. 10 odst. 3 chybí, jsou nesprávné nebo neúplné;
h)
nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článcích 8 nebo 10.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání měřidla na trh, nebo zajistí, aby bylo měřidlo staženo z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA 6
VÝBOR A AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
Článek 46
Postup výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro měřidla. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení EU (č.) 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení EU (č.) 182/2011.
4. Má-li být o stanovisku výboru rozhodnuto písemným postupem, ukončuje se tento postup bez výsledku, pokud tak o tom ve lhůtě pro vydání stanoviska rozhodne předseda výboru nebo pokud o to požádá prostá většina členů výboru.
5. Komise konzultuje s výborem všechny otázky, pro něž se podle nařízení (EU) č. 1025/2012 či jakéhokoli jiného právního předpisu Unie vyžadují konzultace s odborníky z odvětví.
Výbor může mimoto projednávat jakékoli další otázky týkající se uplatňování této směrnice, které vznese předseda nebo zástupce některého členského státu v souladu s jeho jednacím řádem.
Článek 47
Změna příloh
Komise je zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 48 týkající se změny zvláštních příloh pro jednotlivé druhy měřidel, pokud jde o
a)
maximální dovolené chyby a třídy přesnosti;
b)
stanovené pracovní podmínky;
c)
hodnoty kritické změny;
d)
rušení.
Článek 48
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v článku 47 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 18. dubna 2014. Komise vyhotoví zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomocí se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 47 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Nabývá účinku dnem následujícím po zveřejnění tohoto rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článku 47 vstoupí v platnost pouze tehdy, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví ve lhůtě dvou měsíců od oznámení aktu Evropskému parlamentu a Radě námitky nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty Komisi informují, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
KAPITOLA 7
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 49
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů, které byly přijaty na základě této směrnice, hospodářskými subjekty a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Takto stanovené sankce mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení.
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Článek 50
Přechodná ustanovení
1. Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu měřidel, na něž se vztahuje směrnice 2004/22/ES a která jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a byla uvedena na trh před 20. dubnem 2016.
Osvědčení vydaná podle směrnice 2004/22/ES zůstávají v platnosti podle této směrnice.
2. Účinky článku 23 směrnice 2004/22/ES zůstávají v platnosti do 30. října 2016.
Článek 51
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 4 body 5 až 22, články 8 až 11, 13, 14, 19 a 21, čl. 22 odst. 1, 3, 5 a 6, články 23 až 45, 49 a 50 a přílohou II do 19. dubna 2016. Znění těchto předpisů sdělí neprodleně Komisi.
Použijí tyto předpisy ode dne 20. dubna 2016.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 52
Zrušení
Aniž je dotčen článek 50, směrnice 2004/22/ES ve znění aktů uvedených v příloze XIV části A se zrušuje s účinkem od 20. dubna 2016, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnic uvedených v příloze XIV části B.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XV.
Článek 53
Vstup v platnost a použitelnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Články 1, 2 a 3, čl. 4 body 1 až 4, články 5, 6, 7, 15 až 18 a 20, čl. 22 odst. 2 a 4 a přílohy I a III až XII se použijí od 20. dubna 2016.
Článek 54
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 26. února 2014.
DIRETTIVA 2014/32/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tas-26 ta’ Frar 2014
dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għat-tqegħid fis-suq ta’ strumenti tal-kejl (riformulazzjoni)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2004/22/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-istrumenti tal-kejl (3) ġiet emendata sostanzjalment (4). Billi huma meħtieġa aktar emendi, fl-interess taċ-ċarezza, dik id-Direttiva għandha tiġi riformulata.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti (5) jistipula regoli dwar l-akkreditament tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, jipprovdi qafas għas-sorveljanza tas-suq u l-kontrolli ta’ prodotti minn pajjiżi terzi, u jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali tal-marka CE.
(3)
Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti (6) tistipula prinċipji komuni u dispożizzjonijiet ta’ referenza intenzjonati biex japplikaw għal leġiżlazzjoni settorjali sabiex jipprovdu bażi koerenti għat-tfassil, ir-reviżjoni jew ir-riformulazzjonijiet ta’ dik il-leġiżlazzjoni. Id-Direttiva 2004/22/KE għandha tkun adattata għal dik id-Deċiżjoni.
(4)
Din id-Direttiva tkopri l-istrumenti tal-kejl li jkunu ġodda għas-suq tal-Unjoni meta jiġu introdotti fis-suq; jiġifieri, dawn jew ikunu strumenti tal-kejl ġodda magħmula minn manifattur stabbilit fl-Unjoni, inkella jkunu strumenti tal-kejl, kemm jekk ġodda fjamanti kif ukoll jekk użati, importati minn pajjiż terz.
(5)
L-istrumenti korretti u traċċabbli tal-kejl jistgħu jintużaw għal varjetà ta’ kompiti tal-kejl. Jistgħu jeħtieġu l-użu ta’ strumenti tal-kejl ikkontrollati b’mod legali dawk li jirrispondu għall-interess pubbliku, is-saħħa pubblika, is-sikurezza u l-ordni, il-protezzjoni tal-ambjent u tal-konsumatur, tal-liġijiet tal-ġbir tat-taxxi u tad-dazji u tal-kummerċ ġust, li jaffettwaw il-ħajja taċ-ċittadini direttament u indirettament f’ħafna modi.
(6)
Din id-Direttiva għandha tapplika għall-forom kollha ta’ provvista, inkluż il-bejgħ mill-bogħod.
(7)
Il-kontroll metroloġiku legali ma għandux iwassal għal xkiel għall-moviment ħieles tal-istrumenti tal-kejl. Id-dispożizzjonijiet applikabbli għandhom ikunu l-istess fl-Istati Membri kollha u l-prova tal-konformità għandha tiġi aċċettata fl-Unjoni kollha.
(8)
Il-kontroll metroloġiku legali jeħtieġ il-konformità mar-rekwiżiti speċifikati tal-prestazzjoni. Ir-rekwiżiti tal-prestazzjoni li l-istrumenti tal-kejl jridu jissodisfaw għandhom jipprovdu livell għoli ta’ protezzjoni. Il-valutazzjoni tal-konformità għandha tipprovdi livell għoli ta’ fiduċja.
(9)
Bħala regola ġenerali, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-kontroll metroloġiku legali. Fejn jiġi stabbilit il-kontroll metroloġiku legali, għandhom jintużaw biss l-istrumenti tal-kejl li jħarsu r-rekwiżiti komuni tal-prestazzjoni.
(10)
Il-prinċipju tal-għażla mdaħħal bid-Direttiva 2004/22/KE jippermetti lill-Istati Membri li jeżerċitaw id-dritt tagħhom li jiddeċiedu jekk jippreskrivux l-użu tal-istrumenti koperti b’din id-Direttiva.
(11)
L-ispeċifikazzjonijiet nazzjonali li jirrigwardaw ir-rekwiżiti xierqa nazzjonali għall-użu ma għandhomx jinterferixxu mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva dwar “id-dħul fl-użu”.
(12)
Il-prestazzjoni ta’ ċerti strumenti tal-kejl hija partikolarment sensittiva għall-ambjent, b’mod partikolari l-ambjent elettromanjetiku. L-immunità tal-istrumenti tal-kejl mill-interferenza elettromanjetika għandha tagħmel parti integrali minn din id-Direttiva, u r-rekwiżiti tal-immunità tad-Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2004 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-kompatibilità elettromanjentika (7) għalhekk ma għandhomx japplikaw.
(13)
Sabiex tiġi żgurata ċ-ċirkolazzjoni ħielsa tal-istrumenti tal-kejl fl-Unjoni, l-Istati Membri ma għandhomx ifixklu l-introduzzjoni fis-suq u/jew id-dħul fl-użu tal-istrumenti tal-kejl li jġorru l-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija skont id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.
(14)
L-Istati Membri għandhom jieħdu azzjoni xierqa sabiex jipprevjenu l-istrumenti tal-kejl li ma jikkonformawx milli jiġu introdotti fis-suq u/jew jiddaħħlu fl-użu. Hija għalhekk meħtieġa l-kooperazzjoni adegwata bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri sabiex jiġi żgurat l-effett ta’ dan il-għan mal-Unjoni kollha.
(15)
L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu responsabbli għall-konformità tal-istrumenti tal-kejl ma’ din id-Direttiva, fir-rigward tar-rwoli rispettivi li għandhom fil-katina tal-provvista, sabiex jiżguraw livell għoli tal-aspetti ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku li huma koperti b’din id-Direttiva, u biex jiggarantixxu wkoll kompetizzjoni ġusta fis-suq tal-Unjoni.
(16)
L-operaturi ekonomiċi kollha li jintervjenu fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jiżguraw li jqiegħdu fis-suq dawk il-prodotti biss li jkunu konformi ma’ din id-Direttiva. Jeħtieġ li tkun prevista distribuzzjoni ċara u proporzjonata tal-obbligi li jikkorrispondu mar-rwol ta’ kull operatur ekonomiku fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni.
(17)
Sabiex tkun faċilitata l-komunikazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, l-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq u l-konsumaturi, l-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu lill-operaturi ekonomiċi jinkludu indirizz tal-websajt minbarra l-indirizz postali.
(18)
Il-manifattur, li jkollu konoxxenza dettaljata tad-disinn u tal-proċess tal-produzzjoni, huwa fl-aħjar pożizzjoni li jwettaq il-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità. Il-valutazzjoni tal-konformità għalhekk għandha tibqa’ biss l-obbligu tal-manifattur.
(19)
Jeħtieġ li jkun żgurat li l-istrumenti tal-kejl minn pajjiżi terzi li jidħlu fl-Unjoni jkunu konformi ma’ din id-Direttiva, u b’mod partikolari li l-manifatturi jkunu għamlu l-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità xierqa fir-rigward ta’ dawk l-istrumenti tal-kejl. Għalhekk għandha ssir dispożizzjoni għall-importaturi biex ikun żgurat li l-istrumenti tal-kejl li jintroduċu fis-suq ikunu konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva u biex dawn ma jintroduċux fis-suq strumenti tal-kejl li ma jikkonformawx ma’ dawn ir-rekwiżiti jew li jippreżentaw xi riskju. Għandha ssir ukoll dispożizzjoni għall-importaturi biex ikun żgurat li jkunu saru l-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità u li l-marki tal-istrumenti tal-kejl u d-dokumentazzjoni magħmulin mill-manifatturi jkunu disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.
(20)
Meta jintroduċi strument tal-kejl fis-suq, kull importatur għandu jindika fuq l-istrument tal-kejl ismu, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn ikun jista’ jsir kuntatt miegħu. Għandhom jsir provvediment għal eċċezzjonijiet fejn id-daqs jew in-natura tal-istrument tal-kejl ma jippermettux li dan isir. Dawn jinkludu l-każijiet fejn l-importatur ikollu jiftaħ l-imballaġġ biex jagħmel ismu u l-indirizz tiegħu fuq l-istrument tal-kejl.
(21)
Id-distributur iqiegħed strument tal-kejl fis-suq wara li dan ikun ġie introdott fis-suq mill-manifattur jew mill-importatur. Id-distributur għandu jaġixxi bil-kura dovuta sabiex jiżgura li t-trattament tal-istrument tal-kejl min-naħa tiegħu ma jolqotx ħażin il-konformità ta’ dak l-istrument ma’ din id-Direttiva.
(22)
Kull operatur ekonomiku li jintroduċi fis-suq strument tal-kejl f’ismu jew bil-marka kummerċjali tiegħu, jew jimmodifika strument tal-kejl b’tali mod li jista’ jaffettwa l-konformità ma’ din id-Direttiva, għandu jitqies bħala l-manifattur u għandu jassumi l-obbligi tal-manifattur.
(23)
Id-distributuri u l-importaturi, minħabba li huma qrib tas-suq, għandhom ikunu aktar involuti fil-kompiti tas-sorveljanza tas-suq li jsir minn awtoritajiet kompetenti nazzjonali, u għandhom jitħejjew biex jipparteċipaw b’mod attiv billi jagħtu lil dawk l-awtoritajiet kompetenti l-informazzjoni kollha neċessarja dwar l-istrument tal-kejl ikkonċernat.
(24)
Meta tkun żgurata t-traċċabbiltà ta’ strument tal-kejl fil-katina kollha tal-provvista, dan jikkontribwixxi biex is-sorveljanza tas-suq tkun aktar sempliċi u effikaċi. Sistema effikaċi ta’ traċċabbiltà tħaffef ix-xogħol tal-awtoritajiet tas-sorveljanza biex jittraċċaw lil operaturi ekonomiċi li jkunu qiegħdu fis-suq strumenti tal-kejl mhux konformi. Meta tinżamm l-informazzjoni meħtieġa taħt din id-Direttiva għall-identifikazzjoni ta’ operaturi ekonomiċi oħra, l-operaturi ekonomiċi m’għandhomx ikunu mitluba li jaġġornaw din l-informazzjoni fir-rigward ta’ operaturi ekonomiċi oħra li jkunu għaddewlhom strumenti tal-kejl jew ta’ dawk li lilhom għaddew strumenti tal-kejl.
(25)
Din id-Direttiva għandha tkun limitata għall-espressjoni tar-rekwiżiti essenzjali li ma jimpedixxu il-progress tekniku, preferibbilment ir-rekwiżiti tal-prestazzjoni. Sabiex tkun faċilitata l-valutazzjoni tal-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti hemm bżonn ta’ dispożizzjoni għal preżunzjoni tal-konformità tal-istrumenti tal-kejl li huma f’konformità mal-istandards armonizzati li huma adottati skont ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea (8) sabiex ikunu espressi speċifikazzjonijiet tekniċi dettaljati ta’ dawk ir-rekwiżiti.
(26)
Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jipprovdi għal proċedura għal oġġezzjonijiet kontra standards armonizzati meta dawk l-istandards ma jissodisfawx kompletament ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
(27)
L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi u tal-prestazzjoni tad-dokumenti normattivi miftiehma internazzjonalment jistgħu jikkonformaw ukoll, fl-intier tagħhom jew f’parti minnhom, mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti b’din id-Direttiva. F’dawn il-każijiet, l-użu ta’ dawn id-dokumenti normattivi miftiehma internazzjonalment għandu jiġi permess bħala alternattiva għall-użu ta’ standards armonizzati u, f’kundizzjonijiet speċifiċi, jistgħu jwasslu li joħolqu l-preżunzjoni ta’ konformità.
(28)
Il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti b’din id-Direttiva jistgħu jiġu pprovduti wkoll minn speċifikazzjonijiet li ma jkunux fornuti minn standard tekniku Ewropew armonizzat jew dokument normattiv miftiehem internazzjonalment. L-użu tal-istandards tekniċi Ewropej armonizzati jew ta’ dokumenti normattivi miftiehma internazzjonalment għalhekk għandu jkun fuq għażla.
(29)
Sabiex l-operaturi ekonomiċi jkunu jistgħu juru u biex l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jiżguraw li l-istrumenti tal-kejl li jitqiegħdu fis-suq huma konformi mar-rekwiżiti essenzjali, hemm bżonn li jiġu previsti proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità. Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tistabbilixxi moduli għall-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità mill-anqas sal-aktar stretti, fi proporzjon mal-livell ta’ riskju involut u l-livell ta’ sikurezza meħtieġa. Sabiex tkun żgurata koerenza intersettorjali u jkunu evitati varjanti ad hoc, il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jintgħażlu minn fost dawk il-moduli. Madankollu, huwa neċessarju li dawn il-moduli jiġu adattati sabiex jiġu riflessi l-aspetti speċifiċi tal-kontroll metroloġiku.
(30)
Il-valutazzjoni tal-konformità tas-subassemblaġġi għandha ssir f’konformità ma’ din id-Direttiva. Jekk subassemblaġġ jitqiegħed fis-suq b’mod separat u indipendenti minn strument, il-valutazzjoni tal-konformità tiegħu għandha ssir b’mod indipendenti mill-istrument interessat.
(31)
L-iktar stat avvanzat fit-teknoloġija tal-kejl huwa suġġett għal evoluzzjoni kostanti li tista’ twassal għal bidliet fil-ħtiġijiet tal-valutazzjoni tal-konformità. Għalhekk, għal kull kategorija ta’ strument tal-kejl u, meta xieraq, tas-subassemblaġġ, għandu jkun hemm proċedura adegwata jew għażla bejn il-proċeduri differenti ta’ strettezza ekwivalenti.
(32)
Il-manifatturi għandhom jimlew dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE biex jipprovdu informazzjoni mitluba taħt din id-Direttiva dwar il-konformità tal-istrument tal-kejl ma’ din id-Direttiva u ma’ leġiżlazzjoni tal-Unjoni rilevanti oħra tal-armonizzazzjoni.
(33)
Biex jiġi żgurat aċċess effettiv għal informazzjoni għall-iskop tas-sorveljanza tas-suq, l-informazzjoni mitluba biex ikunu identifikati l-atti applikabbli kollha tal-Unjoni għandha tkun disponibbli f’dikjarazzjoni unika tal-konformità tal-UE. Sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv fuq l-operaturi ekonomiċi, dik id-dikjarazzjoni unika ta’ konformità tal-UE tista’ tkun dossier magħmul minn dikjarazzjonijiet rilevanti individwali tal-konformità.
(34)
Il-marka CE u l-marki metroloġiċi supplimentari, li jindikaw il-konformità ta’ strument tal-kejl, huma l-konsegwenza viżibbli ta’ proċess sħiħ li jinkludi l-valutazzjoni tal-konformità f’sens wiesa’. Prinċipji ġenerali li jirregolaw il-marka CE u r-relazzjoni ta’ din il-marka ma’ marki oħra huma stipulati fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Regoli li jirregolaw it-twaħħil tal-marka CE u l-marka metroloġika supplimentari għandhom ikunu stipulati f’din id-Direttiva.
(35)
Sabiex iqisu d-differenzi fil-kundizzjonijiet klimatiċi jew tal-livelli differenti tal-protezzjoni tal-konsumaturi li jistgħu japplikaw fil-livell nazzjonali, huwa neċessarju li jiġu stabbiliti klassijiet ambjentali jew tal-eżattezza bħala rekwiżiti essenzjali.
(36)
Ċerti proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità stabbiliti f’din id-Direttiva jirrikjedu l-intervent tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, li jiġu notifikati mill-Istati Membri lill-Kummissjoni.
(37)
L-esperjenza wriet li l-kriterji stabbiliti fid-Direttiva 2004/22/KE li korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom josservaw biex ikunu notifikati lill-Kummissjoni mhumiex suffiċjenti biex jiżguraw livell uniformi għoli ta’ prestazzjoni tal-korpi notifikati fl-Unjoni Ewropea kollha. Iżda huwa essenzjali li l-korpi notifikati kollha jwettqu l-funzjonijiet tagħhom fuq l-istess livell u skont kundizzjonijiet ta’ kompetizzjoni ġusta. Dan jitlob li jkunu stabbiliti rekwiżiti obbligatorji għall-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità li jixtiequ li jkunu notifikati sabiex jagħtu servizzi tal-valutazzjoni tal-konformità.
(38)
Jekk xi korp tal-valutazzjoni tal-konformità juri konformità mal-kriterji stipulati fl-istandards armonizzati, għandha tiġi preżunta l-konformità tiegħu mar-rekwiżiti korrispondenti stabbiliti f’din id-Direttiva.
(39)
Sabiex ikun żgurat livell konsistenti tal-kwalità fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità tal-istrumenti tal-kejl, jeħtieġ ukoll li jkunu stabbiliti rekwiżiti għall-awtoritajiet li jinnotifikaw u korpi oħra involuti fil-valutazzjoni, fin-notifika u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati.
(40)
Is-sistema stabbilita f’din id-Direttiva għandha tkun ikkomplementata mis-sistema ta’ akkreditament kif previst fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Billi l-akkreditament huwa mezz essenzjali ta’ verifika tal-kompetenza ta’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, għandu jintuża wkoll għal finijiet ta’ notifika.
(41)
L-akkreditament trasparenti kif previst fir-Regolament (KE) Nru 765/2008, li jiżgura l-livell neċessarju ta’ fiduċja fiċ-ċertifikati tal-konformità, għandu jkun ikkunsidrat mill-awtoritajiet pubbliċi nazzjonali fl-Unjoni kollha bħala l-mezz preferut li juri l-kompetenza teknika tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità. Madankollu, l-awtoritajiet nazzjonali jistgħu jqisu li għandhom f’idejhom il-mezzi xierqa biex jagħmlu dik il-valutazzjoni huma stess. F’dawn il-każijiet, sabiex ikun żgurat livell xieraq ta’ kredibbiltà tal-valutazzjonijiet imwettqa minn awtoritajiet nazzjonali oħra, huma għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra l-evidenza dokumentarja meħtieġa li turi l-konformità tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jiġu evalwati, mar-rekwiżiti regolatorji rilevanti.
(42)
Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità sikwit jagħtu b’subappalt partijiet mix-xogħol tagħhom konness mal-valutazzjoni tal-konformità jew jgħadduh lil sussidjarju. Biex ikun salvagwardjat il-livell għoli ta’ protezzjoni meħtieġ għall-istrumenti tal-kejl li jiġu introdotti fis-suq tal-Unjoni, huwa essenzjali li s-sottokuntratturi u s-sussidjarji jissodisfaw l-istess rekwiżiti bħall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq ta’ kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità. Għalhekk huwa importanti li l-valutazzjoni tal-kompetenza u l-prestazzjoni ta’ korpi li jridu jiġu notifikati u l-monitoraġġ ta’ korpi diġà notifikati jkopru wkoll l-attivitajiet imwettqa minn sottokuntratturi u sussidjarji.
(43)
Jeħtieġ li jiżdiedu l-effiċjenza u t-trasparenza tal-proċedura tan-notifika u b’mod partikolari, li tiġi adattata għal teknoloġiji ġodda biex tkun tista’ ssir notifika onlajn.
(44)
Ladarba korpi notifikati jistgħu joffru s-servizzi tagħhom fit-territorju kollu tal-Unjoni, huwa xieraq li Stati Membri oħra u l-Kummissjoni jingħataw l-opportunità li jagħmlu oġġezzjonijiet fir-rigward ta’ korp notifikat. Huwa għalhekk importanti li jkun previst perjodu li matulu kull dubju jew tħassib dwar il-kompetenza tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità jkunu jistgħu jiġu kkjarifikati qabel ma jibdew jaħdmu bħala korpi notifikati.
(45)
Fl-interessi tal-kompetittività huwa kruċjali li l-korpi notifikati japplikaw il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità mingħajr ma joħolqu xi piż bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Għall-istess raġuni u biex ikun żgurat trattament ugwali ta’ operaturi ekonomiċi, għandha tkun żgurata l-konsistenza fl-applikazzjoni teknika tal-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità. Dak jista’ jsir l-aħjar permezz ta’ koordinazzzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn korpi notifikati.
(46)
Sabiex tkun żgurata ċ-ċertezza legali, huwa neċessarju li jiġi ċċarat li r-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll ta’ prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni, previsti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplikaw għall-istrumenti tal-kejl koperti minn din id-Direttiva. Din id-Direttiva ma għandhiex timpedixxi lill-Istati Membri milli jagħżlu l-awtoritajiet kompetenti sabiex jitwettqu dawn il-kompiti.
(47)
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-istrumenti tal-kejl jistgħu jiġu introdotti fis-suq biss jekk, meta jkunu maħżuna kif suppost u użati għall-għan li huma maħsuba għalih, jew skont kundizzjonijiet ta’ użu li jistgħu jkunu previsti b’mod raġonevoli, huma ma jkunux ta’ periklu għas-saħħa u għas-sikurezza tal-persuni. L-istrumenti tal-kejl għandhom ikunu kkunsidrati bħala mhux konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti f’din id-Direttiva biss skont kundizzjonijiet ta’ użu li jistgħu jkunu previsti b’mod raġonevoli, jiġifieri meta dan l-użu jista’ jirriżulta minn imġiba umana legali u faċilment prevedibbli.
(48)
Id-Direttiva 2004/22/KE diġà tipprevedi proċedura ta’ salvagwardja li tippermetti lill-Kummissjoni li teżamina l-ġustifikazzjoni ta’ miżura meħuda minn Stat Membru kontra l-istrumenti tal-kejl li jqis li mhumiex konformi. Biex tiżdied it-trasparenza u biex jitnaqqas iż-żmien tal-ipproċessar jeħtieġ li tittejjeb il-proċedura ta’ salvagwardja, bil-għan li ssir aktar effiċjenti u biex jintużaw il-ħiliet esperti li jistgħu jinkisbu mill-Istati Membri.
(49)
Is-sistema eżistenti għandha tkun supplimentata bi proċedura li permezz tagħha l-partijiet interessati jiġu informati b’miżuri maħsubin sabiex jittieħdu fir-rigward ta’ strumenti tal-kejl li jippreżentaw riskju għal aspetti ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku koperti b’din id-Direttiva. Għandha tippermetti lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, b’kooperazzjoni mal-operaturi ekonomiċi rilevanti, li jaġixxu fi stadju bikri fir-rigward ta’ dawk l-istrumenti tal-kejl.
(50)
Fejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni jaqblu dwar il-ġustifikazzjoni ta’ miżura meħuda minn Stat Membru, ma jkunx hemm il-ħtieġa li l-Kummissjoni jkollha tinvolvi lilha nnifisha aktar, ħlief meta n-nuqqas ta’ konformità jkun jista’ jiġi attribwit lin-nuqqasijiet f’xi standard armonizzat jew f’dokument normattiv.
(51)
Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, is-setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu kkonferiti lill-Kummissjoni. Dawn is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (9).
(52)
Il-proċedura konsultattiva għandha tintuża għall-adozzjoni ta’ atti ta’ implimentazzjoni li jesiġu li l-Istat Membru tan-notifika jieħu miżuri korrettivi fir-rigward ta’ korpi notifikati li ma jissodisfawx jew m’għadhomx jissodisfaw ir-rekwiżiti għan-notifikazzjoni tagħhom.
(53)
Il-proċedura konsultattiva għandha tintuża għall-adozzjoni ta’ atti ta’ implimentazzjoni fir-rigward tal-oġġezzjonijiet għal dokumenti normattivi li fuqhom ikun hemm qbil internazzjonali li r-referenzi tagħhom ikunu għadhom ma ġewx ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, minħabba li d-dokument rilevanti jkun għad ma wassalx għall-preżunzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli.
(54)
Il-proċedura tal-eżami għandha tintuża għall-adozzjoni ta’ atti ta’ implimentazzjoni fir-rigward tal-oġġezzjonijiet għal dokumenti normattivi li fuqhom ikun hemm qbil internazzjonali li r-referenzi tagħhom diġà jkunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u li Stat Membru jew il-Kummissjoni jqisu li huma ġustifikati, minħabba li tali atti jista’ jkollhom konsegwenzi fuq il-preżunzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli.
(55)
Il-proċedura ta’ eżami għandha wkoll tintuża għall-adozzjoni tal-atti ta’ implimentazzjoni fir-rigward ta’ strumenti tal-kejl konformi li jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-persuni jew għal aspetti oħra tal-protezzjoni tal-interess pubbliku.
(56)
B’konformità mal-prattika stabbilita, il-kumitat imwaqqaf minn din id-Direttiva jista’ jkollu rwol utli fl-eżaminar ta’ kwistjonijiet dwar l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva mqajma jew mill-president tiegħu jew minn rappreżentant ta’ Stat Membru skont ir-regoli ta’ proċedura tiegħu.
(57)
Meta kwistjonijiet relatati ma’ din id-Direttiva, ħlief għall-implimentazzjoni jew il-ksur tagħha, ikunu qed jiġu eżaminati, jiġifieri fi grupp ta’ esperti tal-Kummissjoni, il-Parlament Ewropew għandu, f’konformità mal-prattika eżistenti, jirċievi informazzjoni u dokumentazzjoni sħiħa u, fejn opportun, stedina biex jattendi għal dawn il-laqgħat.
(58)
Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni u, minħabba n-natura speċjali tagħhom, waqt li taġixxi mingħajr l-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, tiddetermina jekk il-miżuri meħuda mill-Istati Membri fir-rigward ta’ strumenti tal-kejl li ma jkunux konformi humiex ġustifikati jew le.
(59)
Sabiex jitqiesu l-iżviluppi fit-teknoloġija tal-kejl, is-setgħa li jiġu adottati l-atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendi fl-Annessi li huma speċifiċi għall-istrumenti. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adegwati matul ix-xogħol ta’ preparazzjoni tagħha, anke fil-livell ta’ esperti. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal atti ddelegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f’waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
(60)
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet tal-liġijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u jiżguraw li dawk ir-regoli jkunu infurzati. Il-penali stipulati għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
(61)
Huwa neċessarju li jiġu previsti arranġamenti tranżizzjonali raġonevoli li jippermettu t-tqegħid fis-suq, u d-dħul fl-użu, mingħajr il-ħtieġa ta’ konformità ma’ rekwiżiti addizzjonali tal-prodott ta’ strumenti tal-kejl li diġà ġew introdotti fis-suq skont id-Direttiva 2004/22/KE qabel id-data ta’ applikazzjoni ta’ miżuri nazzjonali li jittrasponu din id-Direttiva. Id-distributuri għandhom, għalhekk, ikunu jistgħu jfornu strumenti tal-kejl li ġew introdotti fis-suq, jiġifieri stokk li diġà jinsab fil-katina tad-distribuzzjoni, qabel id-data ta’ applikazzjoni ta’ miżuri nazzjonali li jittrasponu din id-Direttiva.
(62)
Ladarba l-għan ta’ din id-Direttiva, jiġifieri li jkun żgurat li l-istrumenti tal-kejl fis-suq jissodisfaw ir-rekwiżiti li jipprevedu livell għoli ta’ protezzjoni tal-interessi pubbliċi koperti b’din id-Direttiva, waqt li tiggarantixxi l-funzjonament tas-suq intern, ma jistax jinkiseb suffiċjentement mill-Istati Membri iżda jista’, pjuttost, minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, kif imsemmi fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f’dak Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan.
(63)
L-obbligu tat-traspożizzjoni ta’ din id-Direttiva fil-liġi nazzjonali għandu jkun limitat għal dawk id-dispożizzjonijiet li jirrappreżentaw emenda sostantiva meta mqabbla mad-Direttiva preċedenti. L-obbligu li d-dispożizzjonijiet li ma nbidlux jiġu trasposti ġej mid-Direttiva preċedenti.
(64)
Din id-Direttiva għandha tkun bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri dwar il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u l-applikazzjoni tad-Direttivi stabbiliti fl-Anness XIV, Parti B,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
KAPITOLU 1
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett
Din id-Direttiva tistabbilixxi r-rekwiżiti li jridu jissodisfaw l-istrumenti tal-kejl bil-ħsieb li jitqiegħdu fis-suq u/jew jiddaħħlu fl-użu għall-kompiti tal-kejl li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 3(1).
Artikolu 2
Ambitu
1. Din id-Direttiva tapplika għall-istrumenti tal-kejl definiti fl-Annessi III sa XII speċifiċi għall-istrumenti, (minn hawn “Annessi speċifiċi għall-istrumenti”), li jirrigwardaw l-arloġġi tal-ilma (MI = 001), l-arloġġi tal-gass u l-apparati tal-konverżjoni tal-volum (MI-002), l-arloġġi tal-enerġija elettrika attiva (MI-003), l-arloġġi tas-sħana (MI-004), is-sistemi tal-kejl għall-kejl kontinwu u dinamiku ta’ kwantitajiet ta’ likwidi oħra għajr l-ilma (MI-005), l-istrumenti awtomatiċi tal-kejl (MI-006), il-miters tat-taxi (MI-007), l-istrumenti tal-kejl tal-materjali (MI-008), l-istrumenti tal-kejl dimensjonali (MI-009) u l-analizzaturi tad-duħħan (MI-010).
2. Din id-Direttiva hija Direttiva speċifika rigward ir-rekwiżiti tal-immunità elettromanjetika fis-sens tal-Artikolu 2(3) tad-Direttiva 2014/30/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). Dik id-Direttiva tibqa’ tapplika fir-rigward tar-rekwiżiti tal-emissjonijiet.
Artikolu 3
Opzjonalità
1. L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu l-użu tal-istrumenti tal-kejl sabiex ikejlu l-kompiti, meta meqjus ġustifikat, għal raġunijiet tal-interess pubbliku, is-saħħa pubblika, l-ordni pubbliku, il-protezzjoni tal-ambjent, il-protezzjoni tal-konsumaturi, il-ġbir tat-taxxi u d-dazji u l-kummerċ ġust.
2. Fejn l-Istati Membri ma jistabbilixxux dan l-użu, għandhom jikkomunikaw ir-raġunijiet għalihom lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra.
Artikolu 4
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)
“strument tal-kejl” tfisser kull apparat jew sistema bil-funzjoni tal-kejl li huma koperti bl-Artikolu 2(1);
(2)
“subassemblaġġ” tfisser apparat hardware, imsemmi hekk fl-annessi speċifiċi tal-istrument, li jiffunzjona b’mod indipendenti u jikkostitwixxi strument tal-kejl flimkien ma’ subassemblaġġ ieħor li miegħu huwa kompatibbli, jew ma’ strument tal-kejl li miegħu huwa kompatibbli;
(3)
“kontroll metroloġiku legali” tfisser il-kontroll tal-kompiti tal-kejl maħsuba għall-kamp tal-applikazzjoni ta’ strument tal-kejl, għal raġunijiet ta’ interess pubbliku, is-saħħa pubblika, is-sigurtà pubblika, l-ordni pubbliku, il-protezzjoni tal-ambjent, il-ġbir tat-taxxi u tad-dazji, il-protezzjoni tal-konsumaturi u l-kummerċ ġust;
(4)
“dokument normattiv” tfisser dokument li jkun fih speċifikazzjonijiet tekniċi adottati mill-Organizzazzjoni Internazzjonali tal-Metroloġija Internazzjonali minn hawn ‘il quddiem;
(5)
“tqegħid fis-suq” tfisser kwalunkwe provvista ta’ strument tal-kejl għad-distribuzzjoni jew l-użu fis-suq tal-Unjoni tul attività kummerċjali, kemm jekk issir bi ħlas kif ukoll jekk tkun mingħajr ħlas;
(6)
“introduzzjoni fis-suq” tfisser it-tqegħid għall-ewwel darba ta’ strument tal-kejl fis-suq tal-Unjoni;
(7)
“tidħil fl-użu” tfisser l-ewwel użu ta’ strument tal-kejl maħsub għall-utent finali għall-għanijiet li għalih kien maħsub;
(8)
“manifattur” tfisser persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura strument tal-kejl jew li jkollha strument tal-kejl iddisinjat jew immanifatturat, u tikkumerċjalizza dak l-istrument tal-kejl taħt isimha jew marka kummerċjali tagħha jew iddaħħlu fl-użu għall-għanijiet tagħha;
(9)
“rappreżentant awtorizzat” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub mingħand il-manifattur sabiex taġixxi f’ismu b’rabta ma’ kompiti speċifikati;
(10)
“importatur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li jintroduċi strument tal-kejl minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni;
(11)
“distributur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina tal-provvista, minbarra l-manifattur jew l-importatur, li tqiegħed strument tal-kejl fis-suq;
(12)
“operaturi ekonomiċi” tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur;
(13)
“speċifikazzjoni teknika” tfisser dokument li jistipula r-rekwiżiti tekniċi li jridu jiġu sodisfatti minn strument tal-kejl;
(14)
“standard armonizzat” tfisser standard armonizzat kif definit fil-punt (c) tal-punt 1 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012;
(15)
“akkreditament” tfisser akkreditament kif definita fil-punt 10 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;
(16)
“korp nazzjonali tal-akkreditament” tfisser korp tal-akkreditament kif definit fil-punt 11 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;
(17)
“valutazzjoni tal-konformità” tfisser il-proċess li juri jekk ġewx sodisfatti r-rekwiżiti essenzjali ta’ din id-Direttiva relatati ma’ strument tal-kejl;
(18)
“korp tal-valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità inklużi l-kalibrazzjoni, l-ittestjar, l-attestazzjoni u l-ispezzjoni;
(19)
“teħid lura” tfisser kull miżura maħsuba biex jittieħed lura strument tal-kejl li jkun diġà sar disponibbli għall-utent finali;
(20)
“irtirar” tfisser kull miżura maħsuba biex ma tippermettix li strument tal-kejl fil-katina tal-provvista jitqiegħed fis-suq;
(21)
“leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni” tfisser kull leġiżlazzjoni tal-Unjoni li tarmonizza l-kundizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti;
(22)
“marka CE” tfisser marka li permezz tagħha l-manifattur jiddikjara li l-istrument tal-kejl huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni li tipprovdi għat-twaħħil tagħha;
Artikolu 5
L-applikabbiltà għas-subassemblaġġi
Fejn jeżistu annessi speċifiċi għall-istrument li jistabbilixxu r-rekwiżiti essenzjali għas-subassemblaġġ, din id-Direttiva għandha tapplika mutatis mutandis għal tali subassemblaġġ.
Is-subassemblaġġi u l-istrumenti tal-kejl jistgħu jiġu vvalutati indipendentement u separatament bil-għan li tiġi stabbilita l-konformità.
Artikolu 6
Rekwiżiti essenzjali
Strument tal-kejl għandu jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness I u fl-Anness rilevanti speċifiku għall-istrumenti.
L-Istati Membri jistgħu jesiġu, jekk meħtieġ għall-użu korrett tal-istrument, l-informazzjoni msemmija fil-punt 9 fl-Anness I jew fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrument f’lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti finali, kif determinat mill-Istat Membru li fih l-istrument jitqiegħed fis-suq.
Artikolu 7
Tqegħid fis-suq u dħul fl-użu
1. L-Istati Membri ma għandhomx, għal raġunijiet koperti b’din id-Direttiva jfixklu tqegħid fis-suq u/jew id-dħul fl-użu ta’ kull strumenti tal-kejl li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha sabiex jiżguraw li l-istrumenti tal-kejl jitqiegħdu fis-suq u/jew jiddaħħlu fl-użu jekk jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva biss.
3. Stat Membru jista’ jeħtieġ li strument tal-kejl jissodisfa d-dispożizzjonijiet li jirregolaw id-dħul fl-użu li jkunu ġġustifikati mill-kundizzjonijiet klimatiċi lokali. F’dan il-każ, l-Istat Membru għandu jagħżel il-limiti xierqa tat-temperaturi l-iktar għolja u l-iktar baxxi mit-Tabella 1 tal-Anness I u jista’ jispeċifika l-kundizzjonijiet tal-umdità (il-kondensazzjoni u n-nuqqas tal-kondensazzjoni) u jekk il-post maħsub għall-użu jkunx fil-miftuħ jew magħluq.
4. Meta jiġu ddefiniti klassijiet differenti tal-eżattezza għal strument tal-kejl:
(a)
l-Annessi speċifiċi għall-istrumenti taħt l-intestatura “Id-dħul fl-użu” jistgħu jindikaw il-klassijiet tal-eżattezza li jridu jiġu użati għal applikazzjonijiet speċifiċi;
(b)
fil-każijiet l-oħra kollha, Stat Membru jista’ jistabbilixxi l-klassijiet tal-eżattezza li jridu jintużaw għal applikazzjonijiet speċifiċi ġewwa l-klassijiet iddefiniti, sakemm jippermetti l-użu tal-klassijiet kollha tal-eżattezza fit-territorju tiegħu.
Għall-finijiet tal-punt (a) jew il-(b), jistgħu jintużaw strumenti tal-kejl ta’ klassi ta’ eżattezza aħjar jekk is-sid jagħżel hekk.
5. Fil-fieri, l-esibizzjonijiet, id-demostrazzjonijiet kummerċjali jew avvenimenti simili, l-Istati Membri ma għandhomx jipprevjenu li juru l-istrumenti tal-kejl mhux f’konformità ma’ din id-Direttiva, sakemm sinjal viżibbli jindika biċ-ċar in-nuqqas tal-konformità u n-nuqqas tad-disponibbiltà tagħhom li jitqiegħdu fis-suq u/jew id-dħul tagħhom fl-użu sakemm huma jinġiebu f’konformità.
KAPITOLU 2
OBBLIGI TAL-OPERATURI EKONOMIĊI
Artikolu 8
Obbligi tal-manifatturi
1. Meta jintroduċu l-istrumenti tal-kejl tagħhom fis-suq u/jew meta jdaħħluhom fl-użu, il-manifatturi għandhom jiżguraw li jkunu tfasslu u ġew manifatturati skont ir-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I u fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrumenti.
2. Il-manifatturi għandhom ifasslu d-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Artikolu 18 u jwettqu l-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 17 jew iqabbdu lil xi ħadd biex jagħmilha f’isimhom.
Fejn ikun intwera, b’dik il-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità, li l-istrument tal-kejl ikun konformi mar-rekwiżiti applikabbli ta’ din id-Direttiva, il-manifatturi għandhom jagħmlu dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE u jwaħħlu l-marka CE u l-marka metroloġika supplimentari.
3. Il-manifatturi għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-EU għal 10 snin wara li l-istrument tal-kejl ikun ġie introdott fis-suq.
4. Il-manifatturi għandhom jaraw li jkollhom stabbiliti proċeduri biex il-produzzjoni ta’ serje tibqa’ konformi ma’ din id-Direttiva. Għandhom jitqiesu b’mod suffiċjenti dawk it-tibdiliet fid-disinn jew il-karatteristiċi u t-tibdiliet fl-istandards armonizzati, fid-dokumenti normattivi jew fi ispeċifikazzjonijiet tekniċi oħra li b’referenza għalihom tiġi dikjarata l-konformità ta’ strument tal-kejl.
Meta jitqies li jkun meħtieġ fir-rigward tal-prestazzjoni preżentata minn strument tal-kejl, il-manifatturi għandhom jagħmlu testijiet ta’ kampjuni ta’ strumenti tal-kejl imqegħdin fis-suq, jinvestigaw, u jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru ta’ lmenti, ta’ strumenti tal-kejl mhux konformi u ta’ teħid lura ta’ strumenti tal-kejl, u għandhom iżommu lid-distributuri informati dwar kwalunkwe monitoraġġ ta’ dan it-tip.
5. Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-istrumenti tal-kejl li huma jkunu introduċew fis-suq ikollhom numru tat-tip, tal-lott jew tas-serje jew kull element ieħor biex ikunu jistgħu jiġu identifikati, jew, jekk id-daqs jew natura tagħhom ma tagħmilx dan possibbli, li l-informazzjoni meħtieġa tingħata f’dokument li jakkumpanja l-istrument tal-kejl u fuq l-imballaġġ, jekk ikun hemm, bi qbil mal-punt 9.2 tal-Anness I.
6. Il-manifatturi, fuq l-istrument tal-kejl, għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tagħhom u l-indirizz postali fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati jew, jekk dan ma jkunx possibbli, f’dokument li jakkumpanja l-istrument tal-kejl u fuq l-imballaġġ tiegħu, jekk ikollu, skont il-punt 9.2 tal-Anness I. L-indirizz għandu jindika punt uniku fejn jista’ jiġi kkuntattjat il-manifattur. Id-dettalji ta’ kuntatt għandhom ikunu b’lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti finali u mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.
7. Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-istrument tal-kejl li huma jkunu introduċew fis-suq ikun ikkumpanjat minn kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE u minn struzzjonijiet u informazzjoni f’konformità mal-punt 9.3 tal-Anness I, provduti b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment mill-utenti finali, skont kif jiġi determinat mill-Istat Membru konċernat. Dawn l-istruzzjonijiet u informazzjoni, kif ukoll kull tip ta’ ttikkettar għandhom ikunu ċari, jistgħu jinftiehmu u intelliġibbli.
8. Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li strument tal-kejl li huma jkunu introduċew fis-suq ma jkunx konformi ma’ din id-Direttiva, għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex l-istrument tal-kejl isir konformi, biex jirtirawh jew jiġbruh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, meta l-istrument tal-kejl jippreżenta riskju, il-manifatturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri fejn huma jkunu qiegħdu l-istrument fis-suq għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva meħuda.
9. Il-manifatturi għandhom, fuq talba motivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja fuq karta jew elettronikament biex juru l-konformità tal-istrument tal-kejl ma’ din id-Direttiva, b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji preżentati mill-istrument tal-kejl li huma jkunu introduċew fis-suq.
Artikolu 9
Rappreżentanti awtorizzati
1. Il-manifattur jista’, b’mandat bil-miktub, jaħtar rappreżentant awtorizzat.
L-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 8(1) u l-obbligu li titfassal id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Artikolu 8(2) ma għandhomx jiffurmaw parti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.
2. Rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat li jirċievi mingħand il-manifattur. Il-mandat għandu jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat għall-inqas li jagħmel dan li ġej:
(a)
iżomm id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq għal 10 snin wara li l-istrument tal-kejl ikun ġie introdott fis-suq;
(b)
fuq talba motivata minn awtorità kompetenti, huwa għandu jipprovdi lil dik l-awtorità bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità ta’ strument tal-kejl;
(c)
jikkoopera mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, fuq talba tagħhom, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati riskji preżentati minn strumenti tal-kejl koperti mill-mandat tagħhom.
Artikolu 10
Obbligi tal-importaturi
1. L-importaturi għandhom jintroduċu fis-suq biss dawk l-istrumenti tal-kejl li jkunu konformi.
2. Qabel ma jintroduċu strument tal-kejl fis-suq u/jew qabel ma jdaħħlu strument tal-kejl fl-użu, l-importaturi għandhom jiżguraw li tkun saret il-proċedura meħtieġa tal-valutazzjoni tal-konformità mill-manifattur imsemmija fl-Artikolu 17. Huma għandhom jiżguraw li l-manifattur ikun fassal id-dokumentazzjoni teknika, li l-istrument tal-kejl ikollu l-marka CE u l-marka metroloġika supplimentari u li jkollu miegħu kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE u d-dokumenti meħtieġa, u li l-manifattur ikun issodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 8(5) u (6).
Fejn importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li prodott ma jkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali tas-sikurezza stabbiliti fl-Anness I u fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrumenti, dan ma għandux jintroduċi l-istrument tal-kejl fis-suq sakemm dan ikun sar konformi. Barra minn hekk, meta l-istrument tal-kejl jippreżenta riskju, l-importatur għandu jinforma lill-manifattur u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq dwar dan.
3. L-importaturi, fuq l-istrument tal-kejl, għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tagħhom u l-indirizz postali fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati jew, jekk dan ma jkunx possibbli, f’dokument li jakkumpanja l-istrument tal-kejl u fuq l-imballaġġ tiegħu, jekk ikollu, skont il-punt 9.2 fl-Anness I. Id-dettalji ta’ kuntatt għandhom ikunu b’lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti finali u mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.
4. L-importaturi għandhom jiżguraw li l-istrument tal-kejl ikun ikkumpanjat minn struzzjonijiet u informazzjoni skont il-punt 9.3 tal-Anness I, provduti b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment mill-utenti finali, skont kif jiġi determinat mill-Istat Membru konċernat.
5. L-importaturi għandhom jiżguraw li, filwaqt li l-l-istrument tal-kejl ikun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta’ ħżin jew trasport tiegħu ma jippreġudikawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I u fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrumenti.
6. Meta jitqies li jkun meħtieġ fir-rigward tal-prestazzjoni ta’ strument tal-kejl, l-importaturi għandhom jagħmlu testijiet ta’ kampjuni ta’ strumenti tal-kejl mqiegħda fis-suq, jinvestigaw, u jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru ta’ lmenti, ta’ strumenti tal-kejl mhux konformi u ta’ teħid lura ta’ strumenti tal-kejl, u għandhom iżommu lid-distributuri informati dwar kwalunkwe monitoraġġ.
7. L-importaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li strument tal-kejl li huma jkunu introduċew fis-suq ma jkunx konformi ma’ din id-Direttiva, għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex l-istrument tal-kejl isir konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, meta l-istrument tal-kejl jippreżenta riskju, l-importaturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri fejn huma jkunu qiegħdu l-istrument tal-kejl fis-suq għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kull miżura korrettiva meħuda.
8. L-importaturi għandhom, għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-istrument tal-kejl ikun ġie introdott fis-suq, iżommu kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżguraw li d-dokumentazzjoni teknika tkun disponibbli għal dawk l-awtoritajiet, jekk jitolbuha.
9. L-importaturi għandhom, fuq talba motivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja fuq karta jew f’forma elettronika biex juru l-konformità tal-prodott, b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità kompetenti nazzjonali. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji preżentati mill-istrument tal-kejl li huma jkunu introduċew fis-suq.
Artikolu 11
Obbligi tad-distributuri
1. Meta jqiegħdu strument tal-kejl fis-suq u/jew idaħħluh fl-użu, id-distributuri għandhom jaġixxu bl-attenzjoni dovuta b’rabta mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
2. Qabel ma jqiegħdu strument tal-kejl fis-suq u/jew idaħħlu strument tal-kejl fl-użu, id-distributuri għandhom jivverifikaw li l-istrument tal-kejl ikollu l-marka CE u l-marka metroloġika supplimentari, li jkun akkumpanjat mid-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE u mid-dokumenti meħtieġa u minn istruzzjonijiet u informazzjoni skont il-punt 9.3 tal-Anness I, b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment mill-utenti finali fl-Istat Membru fejn ikun se jitqiegħed fis-suq u/jew jiddaħħal fl-użu l-istrument tal-kejl, u li l-manifattur u l-importatur ikunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 8(5) u (6) u fl-Artikolu 10(3) rispettivament.
Fejn distributur iqis jew ikollu raġunijiet biex jemmen li strument tal-kejl ma jkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I u fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrumenti, dan ma għandux iqiegħed l-istrument tal-kejl fis-suq jew idaħħlu fl-użu sakemm dan ma jkunx sar konformi. Barra minn hekk, meta l-istrument tal-kejl jippreżenta riskju, id-distributur għandu jinforma lill-manifattur jew lill-importatur b’dan, kif ukoll lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq.
3. L-importaturi għandhom jiżguraw li, filwaqt li l-l-istrument tal-kejl jkun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta’ ħżin jew trasport tiegħu ma jippreġudikawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I u fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrumenti.
4. Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li l-istrument tal-kejl li huma jkunu qiegħdu fis-suq ma jkunx konformi ma’ din id-Direttiva, għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex il-prodott isir konformi, biex jirtirawh jew jiġbruh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, meta l-istrument tal-kejl jippreżenta riskju, l-importaturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri fejn huma jkunu qiegħdu l-istrument tal-kejl fis-suq għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kull miżura korrettiva meħuda.
5. Id-distributuri għandhom, fuq talba motivata mill-awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja fuq karta jew f’forma elettronika biex juru l-konformità ta’ strument tal-kejl. Dawn għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-istrumenti tal-kejl li huma jkunu qiegħdu fis-suq.
Artikolu 12
Każijiet fejn l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi u d-distributuri
Importatur jew distributur għandu jitqies bħala manifattur għall-finijiet ta’ din id-Direttiva u għandu jkun suġġett għall-obbligi tal-manifattur taħt l-Artikolu 8 meta huwa jintroduċi strument tal-kejl fis-suq taħt ismu jew il-marka kummerċjali tiegħu, jew jimmodifika strument tal-kejl li diġà jkun ġie introdott fis-suq b’mod li jista’ jaffettwa l-konformità tal-prodott ma’ din id-Direttiva.
Artikolu 13
Identifikazzjoni ta’ operaturi ekonomiċi
L-operaturi ekonomiċi għandhom, wara li ssir talba, jidentifikaw dan li ġej lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq:
(a)
kull operatur ekonomiku li jkun ipprovdihom bi strument tal-kejl;
(b)
kull operatur ekonomiku li huma jkunu pprovdewlu strument tal-kejl.
L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu kapaċi jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għal perjodu ta’ 10 snin wara li jkunu ġew ipprovduti bi strument tal-kejl u għal perjodu ta’ 10 snin wara li jkunu pprovdew l-istrument tal-kejl.
KAPITOLU 3
IL-KONFORMITÀ TAL-ISTRUMENTI TAL-KEJL
Artikolu 14
Preżunzjoni tal-konformità tal-istrumenti tal-kejl
1. L-istrumenti tal-kejl li jkunu konformi ma’ standards armonizzati jew ma’ partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom kienu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikunu preżunti konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I u fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrumenti koperti minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom.
2. L-istrumenti tal-kejl li jkunu konformi ma’ partijiet ta’ dokumenti normattivi, li l-lista tagħhom kienet ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikunu preżunti konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I u fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrumenti koperti minn dawk il-partijiet ta’ dokumenti normattivi.
3. Manifattur jista’ jagħżel li juża kull soluzzjoni teknika li tikkonforma mar-rekwiżiti essenzjali msemmija fl-Anness I u fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrumenti. B’żieda ma’ dan, sabiex jibbenefika mill-preżunzjoni tal-konformità, il-manifattur irid japplika b’mod korrett is-soluzzjonijiet imsemmija jew fl-istandards armonizzati rilevanti jew fid-dokumenti normattivi msemmija fil-paragrafi 1 u 2.
4. L-Istati Membri għandhom jippreżumu l-konformità mat-testijiet xierqa msemmija fil-punt (i) tal-Artikolu 18(3) jekk il-programm korrispondenti tat-testijiet ikun ġie mwettaq skont id-dokumenti rilevanti msemmija fil-paragrafi 1, 2 u 3 u jekk ir-riżultati tat-testijiet jiżguraw il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali.
Artikolu 15
Pubblikazzjoni tar-referenzi tad-dokumenti normattivi
Fuq talba ta’ Stat Membru, jew fuq inizjattiva tagħha, il-Kummissjoni għandha, fejn xieraq:
(a)
tidentifika dokumenti normattivi u, f’lista, tindika l-partijiet tagħhom li jissodisfaw ir-rekwiżiti li huma jkopru u li huma stabbiliti fl-Anness I u fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrumenti;
(b)
tippubblika r-referenza tad-dokumenti normattivi u l-lista msemmija fil-punt (a) f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 16
Irtirar tar-referenzi tad-dokumenti normattivi
1. Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni jikkunsidraw li dokument normattiv li r-referenza għalih tkun ġiet ippubblikata jew tkun se tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, ma jissodisfax ir-rekwiżiti essenzjali li jkopri u li huma stipulati fl-Anness I u fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrumenti, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi:
(a)
li tippubblika, jew li ma tippubblikax jew li tippubblika b’restrizzjoni r-referenzi għad-dokumenti normattivi kkonċernati f’Il-Ġurnal Uffiċjai tal-Unjoni Ewropea;
(b)
li żżomm, jew li żżomm b’restrizzjoni r-referenzi għad-dokumenti normattivi kkonċernati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew li tirtirahom minnu.
2. Din id-deċiżjoni msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandha tiġi adottata skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 46(2).
3. Id-deċiżjoni msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandha tiġi adottata skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 46(3).
Artikolu 17
Il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità
Il-valutazzjoni tal-konformità ta’ strument tal-kejl mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli għandha ssir bl-applikazzjoni, fuq l-għażla tal-manifattur, ta’ waħda mill-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità elenkati fl-Anness rilevanti speċifikat għall-istrumenti.
Il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità huma stabbiliti fl-Anness II.
Ir-rekords u l-korrispondenza li għandhom x’jaqsmu mal-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jitfasslu f’lingwa/i uffiċjali tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp notifikat li jwettaq il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità, jew f’lingwa aċċettata minn dan il-korp.
Artikolu 18
Id-dokumentazzjoni teknika
1. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tagħmel intelliġibbli d-disinn, il-manifattura u kif jaħdem l-istrument tal-kejl u għandha tippermetti valutazzjoni tal-konformità tiegħu mar-rekwiżiti applikabbli ta’ din id-Direttiva.
2. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tkun dettaljata b’mod suffiċjenti sabiex tiżgura konformità mar-rekwiżiti li ġejjin:
(a)
id-definizzjoni tal-karatteristiċi metroloġiċi;
(b)
ir-riproduċibbiltà tal-prestazzjoni metroloġika tal-istrumenti tal-kejl prodotti meta aġġustati kif jixraq bl-użu ta’ mezzi maħsuba adegwati;
(c)
l-integrità tal-istrument tal-kejl.
3. Id-dokumentazzjoni teknika għandha sa fejn u sakemm rilevanti għall-valutazzjoni u l-identifikazzjoni tat-tip u/jew l-istrument tal-kejl tinkludi l-informazzjoni li ġejja:
(a)
deskrizzjoni ġenerali tal-istrument tal-kejl;
(b)
disinn konċettwali u t-tpinġijiet u l-pjanijiet tal-manifattura tal-komponenti, tas-subassemblaġġi, taċ-ċirkwiti, eċċ.;
(c)
il-proċeduri tal-manifattura sabiex tiġi żgurata produzzjoni konsistenti;
(d)
jekk japplikaw, deskrizzjoni tal-apparati elettroniċi bi tpinġijiet, dijagrammi, dijagrammi tal-moviment tal-loġika u informazzjoni ġenerali dwar is-software li tispjega l-karatteristiċi u kif jaħdmu;
(e)
id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa sabiex tinftiehem l-informazzjoni msemmija fil-punti (b), (c) u (d), inkluż kif jaħdem l-istrument tal-kejl;
(f)
lista tal-istandards armonizzati u/jew id-dokumenti normattivi msemmija fl-Artikolu 14, applikat fl-intier tiegħu jew f’parti minnu; li r-referenzi għalih ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea;
(g)
id-dekrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali meta ma jkunux ġew applikati l-istandards armonizzati u/jew id-dokumenti normattivi msemmija fl-Artikolu 14, inkluża lista ta’ speċifikazzjonijiet tekniċi relevanti applikati;
(h)
ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinni, l-eżamijiet, eċċ.;
(i)
ir-riżultati tat-testijiet xierqa, meta meħtieġa, sabiex juru li t-tip u/jew l-istrumenti tal-kejl jikkonformaw ma’ dan li ġej:
-
ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva skont kundizzjonijiet operattivi stipulati u skont l-interferenzi ambjentali speċifikati,
-
l-ispeċifikazzjonijiet ta’ kemm idumu jaħdmu tajjeb l-arloġġi tal-gass, tal-ilma u tas-sħana kif ukoll likwidi oħra għajr l-ilma.
(j)
iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE jew iċ-ċertifikati tal-eżami tad-disinn tal-UE rigward l-istrumenti tal-kejl li jkun fihom partijiet identiċi għal dawk fid-disinn.
4. Il-manifattur għandu jispeċifika fejn kienu applikati s-siġilli u l-għoti tal-marki.
5. Il-manifattur għandu jindika l-kundizzjonijiet għall-kompatibbiltà mal-interfacċi u s-subassemblaġġi, meta rilevanti.
Artikolu 19
Dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE
1. Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għandha tiddikjara li l-osservanza tar-rekwiżiti essenzjali speċifikati fl-Anness I u fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrumenti ntweriet.
2. Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għandu jkollha l-istruttura tal-mudell stabbilita fl-Anness XIII, għandu jkollha l-elementi speċifikati fil-moduli rilevanti stabbiliti fl-Anness II u għandha tiġi aġġornata kontinwament. Għandha wkoll tiġi tradotta fil-lingwa jew lingwi meħtieġa mill-Istat Membru fejn l-istrument tal-kejl ġie introdott jew tqiegħed fis-suq.
3. Fejn strument tal-kejl huwa suġġett għal aktar minn att wieħed tal-Unjoni, li jesiġi dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE, għandha titfassal dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE unika fir-rigward tal-atti kollha bħal dawn tal-Unjoni. Dik id-dikjarazzjoni għandu jkollha l-identifikazzjoni tal-atti tal-Unjoni kkonċernati inklużi r-referenzi tal-pubblikazzjoni tagħhom.
4. Meta jfassal id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE, il-manifattur ikun qed jassumi r-responsabbiltà għall-konformità tal-istrument tal-kejl mar-rekwiżiti stabbiliti f’din id-Direttiva.
Artikolu 20
L-għoti tal-marka tal-konformità
Il-konformità ta’ strument tal-kejl ma’ din id-Direttiva għandha tiġi indikata bil-preżenza fuqu tal-marka CE u tal-marka supplimentari tal-metroloġija kif speċifikat fl-Artikolu 21.
Artikolu 21
Prinċipji ġenerali tal-marka CE u tal-marka supplimentari tal-metroloġija
1. Il-marka CE għandha tkun suġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artiklu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.
2. Il-marka supplimentari tal-metroloġija għandha tikkonsisti fl-ittra kapitali “M” u l-aħħar żewġ ċifri tas-sena li fiha titwaħħal il-marka CE, imdawra b’rettangolu. L-għoli tar-rettangolu għandu jkun ugwali għall-għoli tal-marka CE.
3. Il-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandhom japplikaw mutatis mutandis, għall-marka supplimentari tal-metroloġija.
Artikolu 22
Regoli u kundizzjonijiet għat-twaħħil tal-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija
1. Il-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija għandhom jitwaħħlu fuq l-istrument tal-kejl jew fuq it-tikketta tiegħu ta’ informazzjoni, b’mod li tkun tidher, tkun tista’ tinqara u ma titħassarx. Fejn dan ma jkunx possibbli jew ma jkunx permess minħabba n-natura tal-istrument tal-kejl, huma għandhom jitwaħħlu fuq id-dokumenti li jakkumpanjawh u fuq l-imballaġġ, jekk ikun il-każ.
2. Meta strument tal-kejl jikkonsisti minn sett ta’ apparati, mhux subassemblaġġi, li jaħdmu flimkien, il-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija għandhom jitwaħħlu fuq l-apparat prinċipali tal-istrument.
3. Il-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija għandhom jitwaħħlu qabel l-istrument tal-kejl jiġi introdott fis-suq.
4. Il-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija jistgħu jitwaħħlu mal-istrument matul il-proċess tal-manifattura, jekk iġġustifikat.
5. Il-marka supplimentari tal-metroloġija għandha ssegwi immedjatament il-marka CE.
Il-marka CE u l-marka supplimentari tal-metroloġija għandhom ikunu segwiti min-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat fejn dak il-korp ikun involut fil-fażi ta’ kontroll tal-produzzjoni kif stabbilit fl-Anness II.
In-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat għandu jitwaħħal mill-korp innifsu jew, skont l-istruzzjonijiet tiegħu, mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.
In-numru tal-identifikazzjoni tal-korp notifikat interessat m’għandux ikun jista’ jitħassar jew jinqered minnu nnifsu mat-tneħħija.
6. Taħt il-marka CE, il-marka supplimentari tal-metroloġija u, fejn ikun applikabbli, in-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat jistgħu jkunu segwiti minn kwalunkwe marka oħra li tindika riskju jew użu speċjali.
7. L-Istati Membri għandhom jibnu fuq il-mekkaniżmi eżistenti biex jiżguraw l-applikazzjoni korretta tas-sistema tal-immarkar CE u għandhom jieħdu azzjoni xierqa fil-każ ta’ użu mhux korrett ta’ dak l-immarkar.
KAPITOLU 4
NOTIFIKA TA’ KORPI TAL-VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ
Artikolu 23
Notifika
1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’korpi awtorizzati sabiex iwettqu l-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità tal-parti terza skont din id-Direttiva.
2. Jekk Stat Membru ma jkunx daħħal il-leġiżlazzjoni biex jitkejlu l-kompiti nazzjonali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 3, għandu jżomm id-dritt li jinnotifika korp għall-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità li jkollhom x’jaqsmu mal-istrument tal-kejl ikkonċernat.
Artikolu 24
Awtoritajiet tan-notifika
1. L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità ta’ notifika li tkun responsabbli biex tistabbilixxi u tesegwixxi l-proċeduri meħtieġa għall-valutazzjoni u n-notifika ta’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, inklużi l-konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 29.
2. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-valutazzjoni u l-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom isiru minn korp nazzjonali ta’ akkreditament skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 u b’konformità miegħu.
3. Fejn l-awtorità tan-notifika tiddelega jew inkella tafda l-valutazzjoni, in-notifika jew il-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 lil korp li ma jkunx entità governattiva, dak il-korp għandu jkun entità ġuridika u għandu jikkonforma mutatis mutandis mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 25. Barra minn hekk, dan għandu jkollu arranġamenti biex jagħmel tajjeb għar-responsabbiltajiet derivati mill-attivitajiet tiegħu.
4. L-awtorità tan-notifika għandha tieħu responsabbiltà sħiħa tal-kompiti mwettqa mill-korp imsemmi fil-paragrafu 3.
Artikolu 25
Rekwiżiti marbuta mal-awtoritajiet tan-notifika
1. L-awtorità tan-notifika għandha tiġi stabbilita b’mod li ma jkunx hemm konflitti ta’ interess ma’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità.
2. L-awtorità tan-notifika għandha tkun organizzata u titmexxa b’mod li jkunu salvagwardjati l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha.
3. L-awtorità tan-notifika għandha tkun organizzata b’tali mod li kull deċiżjoni relatata man-notifika tal-korp tal-valutazzjoni tal-konformità tittieħed minn persuni kompetenti differenti minn dawk li jkunu għamlu l-valutazzjoni.
4. L-awtorità tan-notifika ma għandhiex toffri jew tipprovdi kwalunkwe attività li ssir minn korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, jew servizzi ta’ konsulenza fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva.
5. L-awtorità tan-notifika għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni miksuba.
6. L-awtorità tan-notifika għandu jkollha numru suffiċjenti ta’ persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha biex jitwettqu korrettament il-kompiti tagħha.
Artikolu 26
Obbligu ta’ informazzjoni fuq l-awtoritajiet tan-notifika
L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni u n-notifika ta’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u dwar il-monitoraġġ ta’ korpi tan-notifika, u dwar kull bdil li jkun hemm f’dan il-qasam.
Il-Kummissjoni għandha tagħmel dik l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku.
Artikolu 27
Rekwiżiti marbuta ma’ korpi notifikati
1. Għall-finijiet tan-notifika, kull korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi minn 2 sa 11.
2. Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun stabbilit skont il-liġi nazzjonali ta’ Stat Membru u għandu jkollu personalità ġuridika.
3. Korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun korp terz indipendenti mill-organizzazzjoni jew mill-istrument tal-kejl li jevalwa.
Korp li jkun jappartjeni lil xi assoċjazzjoni kummerċjali jew federazzjoni professjonali li tkun tirrappreżenta intrapriżi involuti fid-disinn, il-manifattura, il-provvista, il-muntaġġ, l-użu jew il-manutenzjoni ta’ prodotti li huwa jivvaluta, jista’, bil-kundizzjoni li l-indipendenza tiegħu u n-nuqqas ta’ kull konflitt ta’ interess jintwerew, jitqies bħala tali korp tal-valutazzjoni tal-konformità.
4. Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell tal-ġestjoni tiegħu u l-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, l-installatur, ix-xerrej, is-sid, l-utent jew dak li jagħmel il-manutenzjoni tal-istrumenti tal-kejl li huwa jivvaluta, u lanqas ir-rappreżentant ta’ xi waħda minn dawk il-partijiet. Dan ma għandux jipprekludi l-użu tal-istrumenti tal-kejl evalwati li huma meħtieġa għall-operazzjonijiet tal-korp tal-valutazzjoni tal-konformità jew l-użu ta’ strumenti tal-kejl bħal dawn għal għanijiet personali.
Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell tal-ġestjoni tiegħu jew il-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu direttament involuti fid-disinn, il-manifattura jew il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni, l-installazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni ta’ dawk l-istrumenti tal-kejl, lanqas ma għandhom jirrappreżentaw lill-partijiet li jwettqu dawk l-attivitajiet. Huma ma għandhom jieħdu sehem fl-ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b’rabta mal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu notifikati. Dan japplika b’mod partikolari għas-servizzi ta’ konsulenza.
It-tieni subparagrafu, madankollu, ma jipprekludi fl-ebda manjiera l-possibbiltà tal-iskambji ta’ informazzjoni teknika bejn il-manifattur u l-korp għall-għanijiet tal-valutazzjoni tal-konformità.
Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jiżguraw li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-sottokuntratturi tagħhom ma jaffettwawx il-kunfidenzjalità, l-oġġettività jew l-imparzjalità tal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità tagħhom.
5. Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u l-persunal tagħhom għandhom iwettqu l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u l-kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku u għandhom ikunu ħielsa minn kull pressjoni u tentazzjoni, partikolarment finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw il-ġudizzju tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità tagħhom, speċjalment fir-rigward ta’ persuni jew gruppi ta’ persuni b’interess fir-riżultati ta’ dawk l-attivitajiet.
6. Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun kapaċi jwettaq il-kompiti kollha tal-valutazzjoni tal-konformità assenjati lilu permezz tal-Anness II u li fir-rigward tagħhom ikun ġie notifikat, kemm jekk dawk il-kompiti jsiru mill-korp stess tal-valutazzjoni tal-konformità kif ukoll jekk f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.
F’kull żmien u għal kull proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip jew kategorija tal-istrumenti tal-kejl li fir-rigward tagħhom ikun notifikat, il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu in-neċessitajiet li ġejjin:
(a)
persunal b’għarfien tekniku u esperjenza suffiċjenti u xierqa biex iwettaq il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità;
(b)
deskrizzjonijiet ta’ proċeduri li f’konformità magħhom titwettaq il-valutazzjoni tal-konformità, waqt li jiġu żgurati t-trasparenza u l-kapaċità ta’ riproduzzjoni ta’ dawk il-proċeduri. Huwa għandu jkollu l-politika u l-proċeduri xierqa fis-seħħ li jiddistingwu bejn il-kompiti li jwettaq bħala korp notifikat u attivitajiet oħra;
(c)
proċeduri għat-twettiq tal-attivitajiet li jqisu d-daqs tal-impriża, is-settur li fih jopera, l-istruttura tiegħu, il-grad ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-prodott konċernat u n-natura ta’ massa jew ta’ serje tal-proċess ta’ produzzjoni.
Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-mezzi neċessarji biex iwettaq il-kompiti tekniċi u amministrattivi konnessi mal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità b’mod xieraq u għandu jkollu aċċess għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha meħtieġa.
7. Il-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu dawn li ġejjin:
(a)
taħriġ tekniku u vokazzjonali sod li jkopri l-attivitajiet kollha tal-valutazzjoni tal-konformità li għalih il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità jkun ġie notifikat;
(b)
għarfien sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet li jsiru minnu u minn awtorità adegwata biex jagħmel dawk il-valutazzjonijiet;
(c)
konoxxenza adegwata u apprezzament tar-rekwiżiti essenzjali, stipulati fl-Anness I u fl-Annessi rilevanti speċifiċi għall-istrumenti, tal-istandards armonizzati applikabbli u d-dokumenti normattivi u tad-dispożizzjonjiet rilevanti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni rilevanti ta’ armonizzazzjoni u tal-leġiżlazzjoni nazzjonali;
(d)
il-kapaċità meħtieġa biex ifassal ċertifikati, rekords u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet ikunu saru.
8. Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, tal-ogħla livell tal-ġestjoni tagħhom u tal-persunal responsabbli għat-twettiq tal-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità.
Ir-rimunerazzjoni ta’ dawk fl-ogħla livell u tal-persunal responsabbli għat-twettiq tal-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità ta’ korp tal-valutazzjoni tal-konformità ma għandhiex tiddipendi fuq l-għadd ta’ valutazzjonijiet li jsiru jew fuq ir-riżultati ta’ dawk il-valutazzjonijiet.
9. Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jipprovdi għal polza ta’ assigurazzjoni ta’ responsabbiltà sakemm ir-responsabbiltà ma tkunx assunta mill-Istat skont il-liġi nazzjonali, jew sakemm l-Istat Membru nnifsu ma jkunx direttament responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità.
10. Il-persunal ta’ korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu josserva s-segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba meta jkun qed iwettaq il-kompiti tiegħu skont l-Anness II jew skont kull dispożizzjoni tal-liġi nazzjonali li ddaħħal lil dak l-Artikolu fis-seħħ, ħlief fir-rigward tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih l-attivitajiet ikunu qed isiru. Id-drittijiet proprjetarji għandhom jitħarsu.
11. Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jipparteċipaw fi, jew jiżguraw li l-persunal responsabbli tagħhom biex iwettaq il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità jkun mgħarraf dwar, l-attivitajiet ta’ standardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korp notifikat stabbilit skont il-leġizlazzjoni tal-Unjoni rilevanti ta’ armonizzazzjoni u għandhom japplikaw bħala gwida ġenerali d-deċiżjonijiet amministrattivi u d-dokumenti prodotti bħala riżultat tax-xogħol ta’ dak il-grupp.
Artikolu 28
Preżunzjoni tal-konformità tal-korpi notifikati
Fejn korp tal-valutazzjoni tal-konformità juri l-konformità tiegħu mal-kriterji stabbiliti fl-istandards armonizzati rilevanti jew partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, dan għandu jkun preżunt konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 27 sakemm l-istandards armonizzati applikabbli jkopru dawk ir-rekwiżiti.
Artikolu 29
Sussidjarji ta’ korpi notifikati u sottokuntrattar minnhom
1. Fejn korp notifikat jagħti b’sottokuntratt kompiti speċifiċi relatati mal-valutazzjoni tal-konformità jew iqabbad sussidjarju, huwa għandu jiżgura li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 27 u għandu jinforma lill-awtorità tan-notifika dwar dan.
2. Il-korpi notifikati għandhom jerfgħu r-responsabbiltà kollha tal-kompiti li jkunu twettqu mis-sottokuntratturi jew mis-sussidjarji kull fejn dawn ikunu stabbiliti.
3. L-attivitajiet jistgħu jingħataw b’sottokuntratt jew imwettqa minn sussidjarju biss meta jkun hemm il-qbil tal-klijent.
4. Korpi notifikati għandhom iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtorità tan-notifika d-dokumenti rilevanti dwar il-valutazzjoni tal-kwalifiki tas-sottokuntratturi jew tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont l-Anness II.
Artikolu 30
Korpi interni akkreditati
1. Jista’ jintuża korp intern akkreditat biex iwettaq attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità għall-impriża li minnha jkun jifforma parti għall-fini li jiġu implimentati l-proċeduri stabbiliti fil-punt 2 (Modulu A2) u l-punt 5 (Modulu C2) tal-Anness II. Tali korp għandu jikkostitwixxi parti separata u distinta tal-impriża u m’għandux jieħu sehem fid-disinn, il-produzzjoni, il-provvista, l-installazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni tal-istrumenti tal-kejl valutati minnu
2. Korp intern akkreditat għandu jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:
(a)
il-korp għandu jkun akkreditat skont ir-Regolament (KE) Nru 765/2008;
(b)
il-korp u l-persunal tiegħu għandhom ikunu identifikabbli mill-aspett organizzattiv u jkollhom metodi ta’ rapportar, fl-impriża li jkunu jifformaw parti minnha, li jiżguraw l-imparzjalità tagħhom u juruha lill-korp nazzjonali rilevanti ta’ akkreditament;
(c)
la l-korp u lanqas il-persunal tiegħu m’għandhom ikunu responsabbli għad-disinn, il-manifattura, il-provvista, l-installazzjoni, l-operat jew il-manutenzjoni tal-istrumenti tal-kejl li huma jivvalutaw, u lanqas ma għandhom iwettqu attivitajiet li jistgħu jiġu f’konflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju tagħhom jew mal-integrità tagħhom fir-rigward tal-attivitajiet tagħhom ta’ valutazzjoni;
(d)
il-korp għandu jagħti s-servizzi tiegħu esklussivament lill-impriża li jkun jagħmel parti minnha.
3. Korp akkreditat intern m’għandux jiġi notifikat lill-Istati Membri jew lill-Kummissjoni, iżda l-informazzjoni dwar l-akkreditament tiegħu għandha tingħata mill-impriża li minnha huwa jifforma parti jew mill-korp nazzjonali ta’ akkreditament lill-awtorità tan-notifika fuq it-talba ta’ dik l-awtorità.
Artikolu 31
Applikazzjoni għal notifika
1. Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jippreżenta applikazzjoni għal notifika lill-awtorità tan-notifika tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.
2. L-applikazzjoni għal notifika għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni tal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità, tal-modulu jew moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u tal-istrutment jew strumenti tal-kejl li għalihom il-korp jiddikjara lilu nnifsu kompetenti, kif ukoll minn ċertifikat ta’ akkreditament, jekk ikun hemm wieħed eżistenti, maħruġ minn korp nazzjonali ta’ akkreditament li jafferma li l-korp tal-valutazzjoni tal-konformità jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 27.
3. Jekk il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità kkonċernat ma jistax jipprovdi ċertifikat ta’ akkreditament, dan għandu jipprovdi lill-awtorità tan-notifika bl-evidenza dokumentata kollha meħtieġa għall-verifika, ir-rikonoxximent u l-monitoraġġ regolari tal-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 27.
Artikolu 32
Proċedura tan-notifika
1. L-awtoritajiet tan-notifika jistgħu jinnotifikaw biss lill-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità li jkunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 27.
2. Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn bl-użu tal-mezz elettroniku ta’ notifika żviluppat u ġestit mill-Kummissjoni.
3. In-notifika għandha tinkludi informazzjoni dwar it-tip(i) tal-istrument(i) tal-kejl li għalih(om) kull korp ikun inħatar u, fejn ikun rilevanti, il-klassijiet tal-eżattezza tal-istrument, il-firxa tal-kejl, it-teknoloġija tal-kejl, u kwalunkwe karatteristika oħra tal-istrument li tillimita l-kamp ta’ applikazzjoni tan-notifika. In-notifika għandha tinkludi d-dettalji kollha dwar l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità, tal-modulu jew moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u tal-istrument tal-kejl jew l-istrumenti tal-kejl inkwistjoni u tal-affermazzjoni rilevanti tal-kompetenza.
4. Fejn notifika ma tkunx ibbażata fuq ċertifikat ta’ akkreditament kif imsemmi fl-Artikolu 31(2), l-awtorità ta’ notifika għandha tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’evidenza dokumentata li tafferma l-kompetenza tal-korp tal-valutazzjoni tal-konformità kif ukoll l-arranġamenti li saru biex ikun żgurat li dak il-korp ikun eżaminat b’mod regolari u jkompli jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 27.
5. Il-korp ikkonċernat jista’ jwettaq l-attivitajiet ta’ korp notifikat biss jekk ma jkunx hemm oġġezzjonijiet mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri l-oħra fi żmien ġimagħtejn minn notifika fejn ikun intuża ċertifikat ta’ akkreditament jew fi żmien xahrejn minn notifika meta ma jkunx intuża akkreditament.
Korp bħal dan biss għandu jitqies bħala korp notifikat għall-finijiet ta’ din id-Direttiva.
6. L-awtorità tan-notifika għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra dwar kull tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika.
Artikolu 33
Numri ta’ identifikazzjoni u listi ta’ korpi notifikati
1. Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil korp notifikat.
Hi għandha tassenja numru wieħed bħal dan, anki fil-każ fejn il-korp ikun notifikat skont diversi atti tal-Unjoni.
2. Il-Kummissjoni għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati taħt id-Direttiva, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li kienu assenjati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati.
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.
Artikolu 34
Tibdil fin-notifiki
1. Fejn awtorità tan-notifika taċċerta ruħha jew tkun informata li korp notifikat ma jkunx għadu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 27, jew li jkun qed jonqos milli jaqdi l-obbligi tiegħu, l-awtorità tan-notifika għandha tillimita, tissospendi jew tirtira n-notifika kif xieraq, skont kemm ikun gravi n-nuqqas fir-rigward tar-rekwiżiti jew tal-obbligi li jridu jiġu sodisfatti. Huwa għandu immedjatament jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar dan.
2. Fil-każ li tiġi limitata, sospiża jew irtirata n-notifika, jew fejn il-korp notifikat ma jkunx għadu attiv, l-Istat Membru tan-notifika għandu jieħu l-passi meħtieġa biex jiżgura li l-fajls ta’ dak il-korp jiġu pproċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtorità tan-notifika u għall-awtorità tas-sorveljanza tas-suq li jkunu responsabbli, suġġetti għat-talba tagħhom.
Artikolu 35
Kontestazzjoni tal-kompetenza tal-korpi notifikati
1. Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikollha dubju jew issir taf b’dubju dwar il-kompetenza ta’ korp notifikat jew jekk korp notifikat ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li jkollu.
2. L-Istat Membru notifikant għandu jipprovdi lill-Kummissjoni, fuq talba, bl-informazzjoni kollha relatata mal-bażi għan-notifika jew il-manutenzjoni tal-kompetenza tal-korp notifikat ikkonċernat.
3. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni kollha sensittiva miksuba matul l-investigazzjonijiet tagħha tinżamm kunfidenzjali.
4. Fejn il-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma jissodisfax, jew ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, din għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni li jitlob lill-Istat Membru sabiex jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inkluż l-irtirar tan-notifika jekk dan ikun meħtieġ.
Dak l-att ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 46(2).
Artikolu 36
Obbligi operattivi tal-korpi notifikati
1. Il-korpi notifikati għandhom jagħmlu l-valutazzjonijiet tal-konformità skont il-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità stabbilita fl-Anness II.
2. Il-valutazzjonijiet tal-konformità għandhom isiru b’mod proporzjonat, billi jiġu evitati piżijiet bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom iwettqu l-attivitajiet tagħhom billi jieħdu kont debitu tad-daqs tal-impriża, is-settur li fiha hija topera, l-istruttura tagħha, il-livell ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-prodott ikkonċernat u l-massa jew in-natura tas-serje tal-proċess ta’ produzzjoni.
B’dan il-mod huma għandhom madankollu jirrispettaw il-grad ta’ rigorożità u l-livell ta’ protezzjoni meħtieġa biex l-istrument tal-kejl ikun konformi ma’ din id-Direttiva.
3. Fejn korp notifikat isib li rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I jew fl-Annessi speċifikati għall-istrument jew fl-istandards armonizzati korrispondenti jew speċifikazzjonijiet tekniċi oħra ma ġewx sodisfatti mill-manifattur, huwa għandu jeżiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi adegwati u ma għandu joħroġ ebda ċertifikat ta’ konformità.
4. Meta, waqt li jkun qiegħed isir monitoraġġ tal-konformità wara l-ħruġ ta’ ċertifikat, korp notifikat isib li l-istrument tal-kejl ma jkunx għadu konformi, il-korp notifikat għandu jeżiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi xierqa u għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat tiegħu jekk ikun meħtieġ.
5. Fejn ma jittieħdux miżuri korrettivi jew meta dawn ma jkollhomx l-effett meħtieġ, il-korp notifikat għandu jillimita, jissospendi jew jirtira kull ċertifikat, kif xieraq.
Artikolu 37
Appell kontra deċiżjonijiet tal-korpi notifikati
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm disponibbli proċedura ta’ appell kontra d-deċiżjonijiet tal-korpi notifikati.
Artikolu 38
Obbligi ta’ informazzjoni dwar korpi notifikati
1. Il-korpi notifikati għandhom jinformaw lill-awtorità tan-notifika dwar dan li ġej:
(a)
kull rifjut, restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ ċertifikat;
(b)
kull ċirkustanza li jkollha effett fuq l-ambitu jew il-kundizzjonijiet għan-notifika;
(c)
kull talba għal informazzjoni li huma jkunu rċevew minn awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq rigward attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità;
(d)
fuq talba, l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità li jsiru fl-ambitu tan-notifika tagħhom u kwalunkwe attività oħra li twettqet, inklużi attivitajiet transkonfinali u sottokuntrattar.
2. Il-korpi notifikati għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħrajn notifikati taħt din id-Direttiva li jwettqu attivitajiet simili tal-valutazzjoni tal-konformità u li jkopru l-istess strumenti tal-kejl, bl-informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet marbuta mar-riżultati negattivi u, fuq talba, mar-riżultati pożittivi tal-valutazzjoni tal-konformità.
Artikolu 39
Skambju ta’ esperjenza
Il-Kummissjoni għandha tipprovdi għall-organizzazzjoni ta’ skambji ta’ esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri responsabbli mill-politika tan-notifiki.
Artikolu 40
Koordinazzjoni ta’ korpi notifikati
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jkun hemm fis-seħħ koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn korpi notifikati skont din id-Direttiva u li dawn isiru kif xieraq f’forma ta’ grupp settorjali ta’ korpi notifikati.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-korpi notifikati minnhom jieħdu sehem fix-xogħol ta’ dak il-grupp jew dawk il-gruppi, b’mod dirett jew permezz ta’ rappreżentanti nominati.
KAPITOLU 5
IS-SORVELJANZA TAS-SUQ TAL-UNJONI, IL-KONTROLL TAL-ISTRUMENTI TAL-KEJL LI JIDĦLU FIS-SUQ TAL-UNJONI U L-PROĊEDURA TA’ SALVAGWARDJA TAL-UNJONI
Artikolu 41
Sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u kontroll tal-istrumenti tal-kejl li jidħlu fis-suq tal-Unjoni
L-Artikolu 15(3) u l-Artikoli 16 sa 29 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandhom japplikaw għall-istrumenti tal-kejl.
Artikolu 42
Proċeduri għat-trattament ta’ strumenti tal-kejl li jippreżentaw riskju fil-livell nazzjonali
1. Fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta’ Stat Membru wieħed għandhom raġunijiet suffiċjenti sabiex jemmnu li strument kopert b’din id-Direttiva jippreżenta riskju għall-aspetti ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku koperti minn din id-Direttiva, huma għandhom jagħmlu valutazzjoni fir-rigward tal-istrument tal-kejl konċernat li tkopri r-rekwiżiti rilevanti kollha stabbiliti f’din id-Direttiva. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw skont kif ikun meħtieġ mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għal dak il-għan.
Fejn, tul il-valutazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq isibu li l-istrument tal-kejl ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stabbiliti f’din id-Direttiva, huma għandhom mingħajr dewmien jeżiġu li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-azzjonijiet korrettivi kollha xierqa biex l-istrument tal-kejl isir konformi ma’ dawk ir-rekwiżiti, li jirtira l-istrument mis-suq jew li jiġbru lura fi żmien raġonevoli li jkun jaqbel man-natura tar-riskju, skont kif jistabbilixxu.
L-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq għandhom jinfurmaw lill-korp notifikat rilevanti kif meħtieġ.
L-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandu japplika għall-miżuri msemmija fit-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu.
2. Fejn l-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq iqisu li n-nuqqas ta’ konformità mhuwiex ristrett biss għat-territorju nazzjonali tagħhom, dawn għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar ir-riżultati tal-valutazzjoni u dwar l-azzjonijiet li huma rabtu lill-operatur li jieħu.
3. L-operatur ekonomiku għandu jiżgura li jittieħdu l-azzjonijiet korrettivi xierqa kollha fir-rigward tal-prodotti kollha konċernati li huwa qiegħed fis-suq fl-Unjoni kollha.
4. Fejn l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva adegwata fil-perjodu ta’ żmien imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jieħdu l-miżuri provviżorji adegwati kollha biex jipprojbixxu jew jirrestrinġu li l-istrument tal-kejl jitqiegħedfis-suq nazzjonali tagħhom jew biex l-istrument tal-kejl jiġi rtirat minn dak is-suq jew biex dan jittieħed lura.
L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, mingħajr dewmien, dwar dawk il-miżuri.
5. L-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4 għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment id-dejta neċessarja għall-identifikazzjoni tal-istrument li mhux konformi, l-oriġini tal-istrument, in-natura tal-allegat nuqqas ta’ konformità u r-riskju involut, in-natura u t-tul ta’ żmien tal-miżuri nazzjonali li jkunu ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B’mod partikolari, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jindikaw jekk in-nuqqas ta’ konformità jkunx dovut għal xi waħda mir-raġunijiet li ġejjin:
(a)
in-nuqqas tal-istrument tal-kejl li jissodisfa r-rekwiżiti relatati ma’ aspetti ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku koperti b’din id-Direttiva; jew
(b)
nuqqasijiet fl-istandards armonizzati jew fid-dokumenti normattivi msemmija fl-Artikolu 14 li jikkonferixxu preżunzjoni tal-konformità.
6. L-Istati Membri, barra mill-Istat Membru li jkun beda l-proċedura skont dan l-Artikolu, għandhom, mingħajr dewmien, jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’kull miżura adottata u kull informazzjoni addizzjonali relatata man-nuqqas tal-konformità tal-istrument tal-kejl ikkonċernat għad-dispożizzjoni tagħhom, u, jekk ma jkunx hemm qbil mal-miżura nazzjonali adottata, dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom.
7. Fejn, fi żmien tliet xhur mir-riċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4, ma tkun saret ebda oġġezzjoni minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni dwar miżura provviżorja meħuda minn Stat Membru, dik il-miżura għandha titqies li tkun ġustifikata.
8. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jittieħdu miżuri restrittivi adegwati fir-rigward tal-istrument tal-kejl ikkonċernat, bħall-irtirar tal-istrument mis-suq, mingħajr dewmien.
Artikolu 43
Proċedura ta’ salvagwardja tal-Unjoni
1. Jekk wara t-tlestija tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 42(3) u (4), jitressqu oġġezzjonijiet kontra l-miżuri meħuda minn Stat Membru, jew fejn il-Kummissjoni tikkunsidra li miżuri bħal dawn imorru kontra l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tidħol f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u l-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżura nazzjonali. Abbażi tar-riżultati ta’ dik il-valutazzjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni li jiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.
Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti.
2. Jekk il-miżura nazzjonali titqies ġustifikata, l-Istati Membri kollha għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li l-istrument tal-kejl li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u għandhom jinformaw lill-Kummissjoni skont il-każ. Jekk il-miżura nazzjonali titqies li mhix ġustifikata, l-Istat Membru konċernat għandu jirtira dik il-miżura.
3. Fejn il-miżura nazzjonali titqies ġustifikata u n-nuqqas ta’ konformità tal-istrument jinstab li kien minħabba xi nuqqas fl-istandards armonizzati msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 42(5) ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012.
4. Fejn il-miżura nazzjonali titqies ġustifikata u n-nuqqas ta’ konformità tal-istrument jinstab li kien minħabba xi nuqqas fl-istandards armonizzati msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 42(5), il-Kummissjoni għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikolu 16.
Artikolu 44
Strumenti tal-kejl konformi li jippreżentaw riskju għall-protezzjoni tal-interess pubbliku
1. Fejn Stat Membru, wara li jkun wettaq valutazzjoni taħt l-Artikolu 42(1), isib li, għalkemm strument tal-kejl ikun konformi ma’ din id-Direttiva, ikun jippreżenta riskju għal aspetti oħra ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku, huwa għandu jeżiġi li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-miżuri adegwati kollha biex jiżgura li l-l-istrument tal-kejl konċernat, meta jiġi introdott fis-suq, ma jippreżentax aktar dak ir-riskju jew jirtirah jew jiġbru lura mis-suq fi żmien perjodu raġonevoli li jkun jaqbel man-natura tar-riskju, skont kif l-Istat Membru jistabbilixxi.
2. L-operatur ekonomiku għandu jiżgura li tittieħed azzjoni korrettiva fir-rigward tal-istrumenti tal-kejl kollha li huwa qiegħed fis-suq fl-Unjoni kollha.
3. L-Istat Membru għandu jgħarraf minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment id-dejta neċessarja għall-identifikazzjoni tal-istrument tal-kejl konċernat, l-oriġini u l-katina ta’ provvista tal-istrument tal-kejl, in-natura tar-riskju li jkun hemm u n-natura u t-tul ta’ żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.
4. Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tidħol f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħuda. Abbażi tar-riżultati ta’ dik il-valutazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, jekk il-miżura nazzjonali tkunx ġustifikata jew le, u fejn ikun meħtieġ, tipproponi miżuri adegwati.
L-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 46(3).
5. Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti.
Artikolu 45
Nuqqas ta’ konformità formali
1. Bla ħsara għall-Artikolu 42, fejn Stat Membru jasal għal xi waħda mill-konklużjonijiet li ġejjin, huwa għandu jirrikjedi li l-operatur ekonomiku rilevanti jtemm in-nuqqas fir-rigward tal-konformità kkonċernata:
(a)
il-marka CE jew il-marka supplimentari tal-metroloġija tkun twaħħlet bi ksur tal-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 jew tal-Artikolu 22 ta’ din id-Direttiva;
(b)
il-marka CE jew il-marka supplimentari tal-metroloġija ma jkunux twaħħlu;
(c)
in-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat, fejn dak il-korp hu involut fil-fażi ta’ kontroll tal-produzzjoni, ikun twaħħal bi ksur tal-Artikolu 22 jew ma jkunx twaħħal;
(d)
id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE ma tkunx qed takkumpanja l-istrumenti tal-kejl;
(e)
id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE ma tkunx saret b’mod korrett;
(f)
id-dokumentazzjoni teknika ma tkunx disponibbli jew ma tkunx kompleta;
(g)
l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 8(6) jew fl-Artikolu 10(3) hi nieqsa, falza jew inkompleta;
(h)
ma jkunx sodisfatt kwalunkwe rekwiżit amministrattiv ieħor previst fl-Artikolu 8 jew fl-Artikolu 10.
2. Fejn jippersisti n-nuqqas ta’ konformità msemmi fil-paragrafu 1, l-Istat Membru konċernat għandu jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jillimita jew jipprojbixxi li l-istrument tal-kejl jitqiegħed fis-suq jew jiżgura li dan jinġabar lura jew jiġi irtirat mis-suq.
KAPITOLU 6
ATTI TAL-KUMITAT U ATTI DELEGATI
Artikolu 46
Il-proċedura tal-kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat tal-Istrumenti tal-Kejl. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
4. Fejn ikollha tinkiseb l-opinjoni tal-kumitat permezz ta’ proċedura bil-miktub, dik il-proċedura għandha tintemm mingħajr riżultat meta, fil-limitu ta’ żmien għall-ħruġ tal-opinjoni, il-president tal-kumitat jiddeċiedi hekk, jew maġġoranza sempliċi tal-membri tal-kumitat jitolbu hekk.
5. Il-kumitat għandu jiġi kkonsultat mill-Kummissjoni dwar kwalunkwe kwistjoni li għaliha hija meħtieġa konsultazzjoni ta’ esperti settorjali mir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jew meħtieġa minn xi leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni.
Il-kumitat, barra minn hekk, jista’ jeżamina kwalunkwe kwistjoni oħra li tikkonċerna l-applikazzjoni ta’ dan id-Direttiva mqajma jew mill-president tiegħu jew minn rappreżentant ta’ Stat Membru taħt ir-regoli ta’ proċedura tiegħu.
Artikolu 47
Emendi tal-Annessi
Il-Kummissjoni hija mogħtija s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 48 li jirrigwardaw l-emendar tal-Annessi III sa XII li huma speċifiċi għall-istrumenti, fir-rigward ta’ dawn li ġejjin:
(a)
żbalji massimi permissibbli (iż-ŻMP) u l-klassijiet ta’ eżattezza;
(b)
il-kundizzjonijiet operattivi stipulati;
(c)
valuri kritiċi tal-bidla;
(d)
interferenzi.
Artikolu 48
Eżeċizzju tad-delega
1. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
2. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikolu 47 hija mogħtija lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ ħames snin mit-18 ta’ April 2014. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħa mhux iktar tard minn disa’ xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perijodi ta’ żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal tali estensjoni mhux iktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perijodu.
3. Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 47 tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva fil-jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att iddelegat li jkun diġà fis-seħħ.
4. Hekk kif tadotta att iddelegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifika b’mod simultanju lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwarha.
5. Att iddelegat adottat skont l-Artikolu 47 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill f’perijodu ta’ xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
KAPITOLU 7
DISPOŻIZZJONIJIET TRANŻIZZJONALI U FINALI
Artikolu 49
Penali
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur, minn operaturi ekonomiċi, tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex jiżguraw li dawn jiddaħħlu fis-seħħ. Tali regoli jistgħu jinkludu penali kriminali għal ksur serju.
Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u disswasivi.
Artikolu 50
Dispożizzjonijiet tranżizzjonali
1. L-Istati Membri ma għandhomx ifixklu li jitqiegħdu fis-suq u/jew li jiddaħħlu fis-servizz strumenti tal-kejl koperti mid-Direttiva 2004/22/KE li jkunu konformi ma’ dik id-Direttiva u li ġew introdotti fis-suq qabel l-20 ta’ April 2016.
Iċ-ċertifikati maħruġin skont id-Direttiva 2004/22/KE għandhom ikunu validi skont din id-Direttiva.
2. L-effetti tal-Artikolu 23 tad-Direttiva 2004/22/KE għandhom ikomplu sat-30 ta’ Ottubru 2016.
Artikolu 51
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sad-19 ta’ April 2016, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex ikunu f’konformità mal-punti 5 sa 22 tal-Artikolu 4, l-Artikoli 8 sa 11, 13, 14, 19 u 21, l-Artikolu 22(1), (3), (5) u (6), l-Artikoli 23 sa 45, 49 u 50 u l-Anness II. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw it-test ta’ dawk il-miżuri lill-Kummissjoni.
Huma għandhom japplikaw dawk il-miżuri mill-20 ta’ April 2016.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Dawn għandhom jinkludu dikjarazzjoni li r-referenzi tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi eżistenti tad-Direttiva mħassra b’din id-Direttiva għandhom jitqiesu bħala referenzi għal din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif tali referenza trid issir u kif dik id-dikjarazzjoni tkun formulata.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 52
Tħassir
Bla ħsara għall-Artikolu 50, id-Direttiva 2004/22/KE, kif emendata mill-atti elenkati fl-Anness XIV, Parti A, hija mħassra b’effett mill-20 ta’ April 2016, bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri rigward il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u d-dati tal-applikazzjoni tad-Direttivi stabbilita fl-Anness XIV, Parti B.
Ir-referenzi għad-Direttiva mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness XV.
Artikolu 53
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
L-Artikoli 1, 2, u 3, il-punti 1 sa 4 tal-Artikolu 4, l-Artikoli 5, 6, 7, 15 sa 18 u 20, l-Artikolu 22(2) u (4) u l-Annessi I u III sa XII għandhom japplikaw mill-20 ta’ April 2016.
Artikolu 54
Indirizzati
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, is-26 ta’ Frar 2014.