PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4167)
(Text s významem pro EHP)
(2014/402/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8 (konzervační přípravky pro dřevo), podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy IPBC schválenou účinnou látkou, která je zařazena na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Spojené království povolilo přípravky obsahující IPBC pro průmyslové a profesionální ošetření dřeva automatizovaným namáčením prostřednictvím ponoření do nádrže obsahující konzervační přípravky pro dřevo. Povolení bylo následně vzájemně uznáno jinými členskými státy.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u některých z těchto přípravků žádosti o vzájemné uznání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES (dále jen „sporné přípravky“). Sporné přípravky jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(4)
Dne 4. října 2012 a 6. listopadu 2012 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh na omezení povolení dotyčných přípravků v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo neschválit přípravky pro automatizované namáčení, protože mělo za to, že výrobky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se účinků na lidské zdraví za takových okolností. Podle oznámení Německo poukázalo na některé obavy v souvislosti s expozicí kůže IPBC u profesionálních uživatelů, pokud jsou přípravky aplikovány automatizovaným namáčením. Tyto obavy mají zvláštní význam pro Německo, kde údajně značná část provozů používajících tuto metodu má nízkou úroveň automatizace, a tím i vysokou pravděpodobnost styku kůže s ošetřeným dřevem nebo znečištěnými povrchy.
(5)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V této lhůtě předložilo připomínky několik členských států a žadatelů. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky a případně žadateli, a to na jednáních skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání a koordinační skupiny uvedené v článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(6)
Z těchto diskusí a přijatých připomínek vyplývá, že stávající modely pro posuzování expozice člověka při postupech namáčení by měly být přizpůsobeny. Upravené modely pro posouzení expozice profesionálních pracovníků zabývajících se průmyslovým ošetřením dřeva pomocí plně automatizovaného namáčení vypracovala skupina odborníků na expozici lidí, jejíž stanovisko bylo podpořeno na technickém jednání o biocidech ve dnech 16.-20. září 2013 (4). Tyto upravené modely ukazují, že pokud jsou sporné přípravky používány v plně automatizovaných procesech, má se za to, že expozice IPBC u profesionálních provozovatelů nebude mít nepřijatelné účinky pro lidské zdraví ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(7)
Z toho vyplývá, že sporné výrobky by měly být povoleny pouze tehdy, pokud budou na etiketě poskytnuty pokyny omezující použití na plně automatizované namáčení.
(8)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporné přípravky v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Jelikož právním základem tohoto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by toto rozhodnutí být určeno všem členským státům v souladu s čl. 36 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v příloze pro automatizované namáčení se zamítá.
Článek 2
Povolení biocidních přípravků uvedených v příloze musí obsahovat podmínku, že na etiketě přípravků bude uveden následující pokyn:
„Přípravek (vložte název přípravku) musí být používán pouze pro namáčení v plně automatizovaných procesech, u nichž jsou veškeré kroky při ošetřování a sušení mechanizované a nedochází k žádné ruční manipulaci, včetně případu, kdy jsou ošetřované předměty přepravovány namáčecí nádrží na místo odkapání/sušení a skladování (pokud jejich povrch již není suchý před zahájením skladování). Dřevěné předměty, které mají být ošetřeny, musí být případně před ošetřením a během namáčení zcela zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacích zařízení) a nesmí s nimi být ručně manipulováno, pokud ošetřené předměty nejsou na povrchu suché.“
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2014.
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-25 ta' Ġunju 2014
fir-rigward tar-restrizzjonijiet ta' awtorizzazzjonijiet ta' prodotti bijoċidali li fihom l-IPBC innotifikati mill-Ġermanja skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2014) 4167)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(2014/402/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 36(3) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) fih il-lista tas-sustanzi attivi li huma approvati fil-livell tal-Unjoni għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/79/KE (3), is-sustanza attiva IPBC għall-użu fi prodotti li huma prodotti tat-tip 8, preservattivi tal-injam, kif iddefiniti fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE, ġiet inkluża fil-lista. Bis-saħħa tal-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-IPBC għalhekk hija sustanza attiva approvata inkluża fil-lista msemmija fl-Artikolu 9(2) ta' dak ir-Regolament.
(2)
Ir-Renju Unit awtorizza prodotti li fihom l-IPBC għal applikazzjonijiet industrijali u professjonali fuq l-injam b'immersjoni awtomatizzata permezz ta' immersjoni f'tank tal-immerjsoni li jkun fih il-preservattiv tal-injam. L-awtorizzazzjonijiet ġew sussegwentement rikonoxxuti b'mod reċiproku minn Stati Membri oħra.
(3)
L-awtorità kompetenti Ġermaniża għall-prodotti bijoċidali rċeviet applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta' awtorizzazzjonijiet skont l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 98/8/KE għal uħud minn dawk il-prodotti (“il-prodotti kontestati”). Il-prodotti kontestati huma elenkati fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni.
(4)
Fl-4 ta' Ottubru 2012 u fis-6 ta' Novembru 2012, il-Ġermanja nnotifikat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikanti dwar il-proposta tagħha li jiġu ristretti l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti kontestati skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-Ġermanja pproponiet li l-prodotti għall-immersjoni awtomatizzata ma jiġux awtorizzati, billi hija tikkunsidra li l-prodotti ma jissodisfawx ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE fir-rigward ta' effetti fuq is-saħħa tal-bniedem f'ċirkustanzi bħal dawn. Skont in-notifiki, il-Ġermanja identifikat xi tħassib fir-rigward tal-esponiment tal-ġilda tal-utenti professjonali għall-IPBC meta l-prodotti jiġu applikati bl-immersjoni awtomatizzata. Dawn kienu ta' rilevanza partikolari għall-Ġermanja, fejn proporzjon sinifikanti ta' stabbilimenti li jużaw dan il-metodu ta' applikazzjoni huma rrappurtati li għandhom livell baxx ta' awtomatizzazzjoni, u għalhekk probabbiltà għolja ta' kuntatt mal-ġilda b'injam trattat jew superfiċji kontaminati.
(5)
Għal kull notifika, il-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikanti jressqu l-kummenti tagħhom bil-miktub fi żmien 90 jum skont l-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Bosta Stati Membri, kif ukoll l-applikanti, bagħtu l-kummenti tagħhom qabel l-iskadenza. In-notifiki ġew diskussi wkoll bejn il-Kummissjoni u l-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali u, fejn kien il-każ, waqt il-laqgħat tal-applikanti, fil-Grupp li jiffaċilita l-Awtorizzazzjoni tal-Prodotti u r-Rikonoxximent Reċiproku u tal-Grupp ta' Koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(6)
Minn dawn id-diskussjonijiet u mill-kummenti li waslu, irriżulta li l-mudelli eżistenti biex jiġi vvalutat l-esponiment tal-bniedem għall-proċessi ta' immersjoni għandhom jiġu adattati. Il-mudelli adattati għall-valutazzjoni tal-esponiment tal-operaturi professjonali involuti fit-trattament industrijali tal-injam bl-immersjoni kompletament awtomatizzata ġew żviluppati mill-Grupp ta' Esperti Dwar l-Esponiment tal-Bniedem, li l-opinjoni tiegħu kienet ġiet approvata fil-Laqgħa Teknika dwar il-Bijoċidi bejn is-16 u l-20 ta' Settembru 2013 (4). Il-mudelli adattati juru li, fejn il-prodotti kontestati jintużaw fi proċessi kompletament awtomatizzati, l-esponiment tal-operaturi professjonali għall-IPBC mhuwiex mistenni li jkollu effetti inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE.
(7)
Konsegwentement, il-prodotti kontestati għandhom ikunu awtorizzati skont l-istruzzjonijiet fuq it-tikketta li jirrestrinġu l-użu għall-immersjoni kompletament awtomatizzata.
(8)
Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 japplika għall-prodotti kontestati skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 92(2) ta' dak ir-Regolament. Billi l-bażi legali ta' din id-Deċiżjoni hija l-Artikolu 36(3) ta' dak ir-Regolament, din id-Deċiżjoni għandha tiġi indirizzata lill-Istati Membri kollha skont l-Artikolu 36(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(9)
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-proposta tal-Ġermanjabiex il-prodotti bijoċidali elenkati fl-Anness ma jiġux awtorizzati għall-immersjoni awtomatizzata hija miċħuda.
Artikolu 2
L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali elenkati fl-Anness għandhom jinkludu kondizzjoni skont liema t-tikketta tal-prodotti għandu jkun fiha l-istruzzjonijiet li ġejjin:
“Il-prodott (niżżel l-isem tal-prodott) għandu jintuża biss fi proċessi ta' immersjoni kompletament awtomatizzata fejn l-istadji kollha tal-proċess ta' trattament u ta' tnixxif huma mekkanizzati u fejn ma hemm involut l-ebda tqandil manwali, inkluż meta l-oġġetti ttrattati jiġu ttrasportati minn ġot-tank tal-immersjoni għall-iskular/it-tnixxif u l-ħżin (sakemm is-superfiċje tagħhom ma jkunx diġà niexef qabel jgħaddu għall-istadju tal-ħżin). Fejn xieraq, l-oġġetti tal-injam li jiġu ttrattati għandhom ikunu ggarantiti kompletament (pereż. permezz ta' ċineg ta' tensjoni jew tagħmir ta' rbit) qabel it-trattament u matul il-proċess ta' immersjoni, u ma jridux ikunu mqandla manwalment qabel ma s-superfiċje tal-oġġetti ttrattati jkun niexef.”
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Ġunju 2014.