SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/68/EU
ze dne 15. května 2014
o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání tlakových zařízení na trh
(přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/23/ES (3) byla podstatně změněna (4). Jelikož je třeba provést další změny, měla by být uvedená směrnice v zájmu srozumitelnosti a přehlednosti přepracována.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (5) stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady označení CE.
(3)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (6) stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout ucelený základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 97/23/ES by měla proto být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím.
(4)
Tato směrnice se vztahuje na tlaková zařízení a sestavy, které jsou nové na trhu Unie při svém uvedení na trh; tj. jedná se buď o nová tlaková zařízení, nebo sestavy, jež byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii, nebo o nová či použitá tlaková zařízení a sestavy, jež byly dovezeny ze třetí země.
(5)
Tato směrnice by se měla vztahovat na všechny formy dodávání, včetně prodeje na dálku.
(6)
Tato směrnice by se měla použít pro tlaková zařízení vystavená působení nejvyššího dovoleného tlaku PS většího než 0,5 bar. Tlaková zařízení vystavená tlaku ne většímu než 0,5 bar nepředstavují významné riziko vyplývající z působení tlaku. Z tohoto důvodu by neměly existovat žádné překážky pro jejich volný pohyb v Unii.
(7)
Tato směrnice by se měla vztahovat rovněž na sestavy složené z několika tlakových zařízení sestavených tak, že tvoří integrovaný a funkční celek. Tyto sestavy mohou být v rozsahu od jednoduchých sestav, jako je tlakový hrnec, až po tak složité sestavy, jako jsou vodotrubné kotle. Má-li výrobce určitého zařízení v úmyslu uvést je na trh a do provozu jako sestavu - a nikoliv jako nesmontované prvky, z nichž je složeno - měla by tato sestava být v souladu s požadavky této směrnice. Tato směrnice by se však neměla vztahovat na montáž tlakových zařízení na místě v případech, za které nese odpovědnost uživatel, který není výrobcem, jako je tomu u průmyslových zařízení.
(8)
Tato směrnice by měla harmonizovat vnitrostátní právní předpisy, které se týkají rizik vyplývajících z působení tlaku. Jiná rizika, která tato zařízení mohou představovat, mohou spadat do působnosti jiných směrnic, které tato rizika upravují.
(9)
Některá tlaková zařízení však spadají do působnosti jiných směrnic založených na článku 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“). Ustanovení některých těchto směrnic se týkají rovněž rizika vyplývajícího z působení tlaku. Tyto směrnice jsou považovány za dostačující k zajištění náležité ochrany, jestliže je riziko vyplývající z působení tlaku spojené s tímto zařízením malé. Tato zařízení by proto měla být vyňata z působnosti této směrnice.
(10)
Pro některá tlaková zařízení spadající do působnosti mezinárodních dohod, které upravují jejich mezinárodní přepravu, jsou nebezpečí a rizika hrozící při jejich vnitrostátní přepravě a nebezpečí a rizika vyplývající z působení tlaku řešena směrnicemi Unie založenými na těchto dohodách. Tyto směrnice rozšiřují působnost těchto dohod na vnitrostátní přepravu tak, aby byl zajištěn volný pohyb nebezpečného zboží a zároveň podpořena bezpečnost přepravy. Tato zařízení, na která se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/68/ES (7) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/35/EU (8), by měla být z působnosti této směrnice vyňata.
(11)
Některé typy tlakových zařízení nepředstavují významné riziko vyplývající z působení tlaku, přestože jsou vystaveny nejvyššímu dovolenému tlaku PS většímu než 0,5 bar, a proto by volný pohyb těchto zařízení v Unii neměl být omezován, jestliže byla v některém členském státě vyrobena nebo uvedena na trh v souladu s právními předpisy. Pro zajištění volného pohybu těchto zařízení není nezbytné, aby byla zahrnuta do působnosti této směrnice. Z tohoto důvodu by měla být z její působnosti výslovně vyňata.
(12)
Jiná tlaková zařízení, která jsou vystavena nejvyššímu dovolenému tlaku většímu než 0,5 bar a představují významné riziko vyplývající z působení tlaku, avšak u kterých je zajištěn volný pohyb a náležitá úroveň bezpečnosti, by měla být vyňata z působnosti této směrnice. Tyto výjimky by však měly být pravidelně přezkoumávány s cílem zjistit, zda je nutno přijmout opatření na úrovni Unie.
(13)
Působnost této směrnice by měla být založena na obecné definici termínu „tlakové zařízení“, aby byl umožněn technický rozvoj výrobků.
(14)
Pro zajištění bezpečnosti tlakových zařízení je nezbytný soulad se základními bezpečnostními požadavky. Požadavky, které má tlakové zařízení splňovat, by měly být rozděleny na obecné a zvláštní. Zejména zvláštní požadavky by měly zohledňovat zvláštní druhy tlakových zařízení. Některé druhy tlakových zařízení kategorií III a IV by měly být podrobeny konečnému posouzení, které zahrnuje konečnou kontrolu a tlakové zkoušky.
(15)
Členské státy by měly mít možnost povolit předvádět na veletrzích tlaková zařízení, která dosud nejsou ve shodě s požadavky této směrnice. Při předvádění by měla být pro zajištění bezpečnosti osob přijata vhodná bezpečnostní opatření v souladu s obecnými bezpečnostními předpisy dotyčného členského státu.
(16)
Směrnice 97/23/ES zařazuje tlaková zařízení do kategorií v závislosti na zvyšujícím se stupni nebezpečnosti. Tato klasifikace zahrnuje třídění tekutin obsažených v tlakových zařízeních na nebezpečné tekutiny a tekutiny, které nebezpečné nejsou, podle směrnice Rady 67/548/EHS (9). K 1. červnu 2015 má být směrnice 67/548/EHS zrušena a nahrazena nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (10), kterým se v Unii provádí Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek, který byl přijat na mezinárodní úrovni v rámci struktury Organizace spojených národů. Nařízení (ES) č. 1272/2008 zavádí nové třídy a kategorie nebezpečnosti, které jen zčásti odpovídají těm, jež byly stanoveny směrnicí 67/548/EHS. Směrnici 97/23/ES je proto třeba uvést do souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a zároveň zachovat stávající úrovně ochrany stanovené v uvedené směrnici.
(17)
Odpovědnost za soulad tlakových zařízení a sestav s požadavky této směrnice by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost osob a ochrana domácích zvířat a majetku, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.
(18)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby tyto hospodářské subjekty na trh dodávaly pouze tlaková zařízení a sestavy, které jsou ve shodě s touto směrnicí. Je třeba stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.
(19)
Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.
(20)
Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a spotřebiteli by měly členské státy podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek.
(21)
Je nezbytné zajistit, aby tlaková zařízení a sestavy ze třetích zemí vstupující na trh Unie splňovaly požadavky této směrnice, a zejména, aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování shody. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby tato tlaková zařízení nebo sestavy, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky této směrnice, a aby na trh neuváděli tlaková zařízení nebo sestavy, které s těmito požadavky v souladu nejsou či které představují riziko. Mělo by být rovněž stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení tlakových zařízení nebo sestav a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(22)
Při uvádění tlakového zařízení nebo sestavy na trh by měl každý dovozce uvést na tlakovém zařízení nebo sestavě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Je třeba stanovit výjimky pro případy, kdy to velikost nebo povaha tlakového zařízení nebo sestavy neumožňuje. To zahrnuje i případy, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal tlakového zařízení nebo sestavy.
(23)
Distributor dodává tlakové zařízení nebo sestavu na trh poté, co je na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s daným tlakovým zařízením nebo sestavou neovlivní nepříznivě soulad tlakového zařízení nebo sestavy s požadavky této směrnice.
(24)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede tlakové zařízení nebo sestavu na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo je upraví tak, že to může ovlivnit soulad s požadavky této směrnice, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.
(25)
Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které plní příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného tlakového zařízení nebo sestavy.
(26)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti tlakových zařízení a sestav v celém dodavatelském řetězci napomáhá zjednodušení a zvýšení účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující tlaková zařízení nebo sestavy.
(27)
Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly tlakové zařízení nebo sestavu, nebo kterým dodaly tlakové zařízení nebo sestavu.
(28)
Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních bezpečnostních požadavků. Aby se usnadnilo posuzování shody s těmito požadavky, je nezbytné stanovit předpoklad shody pro tlaková zařízení nebo sestavy, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 (11) za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků, zejména pokud jde o návrh, výrobu a zkoušky tlakových zařízení nebo sestav.
(29)
Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.
(30)
Výroba tlakových zařízení vyžaduje používání bezpečných materiálů. Pokud neexistují harmonizované normy, měly by se stanovit vlastnosti materiálů určených pro opakované použití. Tyto vlastnosti by měly být stanoveny v podobě evropského schválení pro materiály, přičemž tato schválení by měla být vydávána jedním z oznámených subjektů určených zvláště pro tento úkol. U materiálů, které odpovídají evropskému schválení, by se měla předpokládat shoda se základními bezpečnostními požadavky této směrnice na bezpečnost.
(31)
Se zřetelem k povaze rizik, která jsou spojena s používáním tlakových zařízení nebo sestav, a ve snaze umožnit hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, aby tlaková zařízení nebo sestavy dodávané na trh splňovaly základní bezpečnostní požadavky, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Tyto postupy by měly být navrženy s ohledem na úroveň nebezpečí, které je tlakovým zařízením nebo sestavám vlastní. Pro každou kategorii tlakových zařízení by tedy měl existovat vhodný postup nebo možnost volby mezi různými postupy, které jsou rovnocenné, pokud se týká přísnosti. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi jednotlivými odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů. Podrobnosti, jimiž jsou tyto postupy doplněny, jsou odůvodněny povahou ověřování požadovaného pro tlaková zařízení.
(32)
Členské státy by měly mít možnost autorizovat zkušebny uživatelů k plnění určitých úkolů při posuzování shody v rámci této směrnice. Tato směrnice by proto měla stanovit kritéria pro autorizaci zkušeben uživatelů členskými státy.
(33)
V rámci některých postupů posuzování shody by mělo být možné, aby jako součást konečného posouzení tlakového zařízení nebo sestavy bylo každé zařízení zkontrolováno a vyzkoušeno oznámeným subjektem nebo zkušebnou uživatele. V ostatních případech je nutno přijmout opatření s cílem zajistit, aby bylo konečné posouzení kontrolováno oznámeným subjektem prostřednictvím neohlášených návštěv.
(34)
Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace požadované touto směrnicí o shodě tlakového zařízení nebo sestavy s požadavky této směrnice a ostatních příslušných harmonizačních právních předpisů Unie.
(35)
Aby byl zajištěn skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem, by v případech, kdy se na tlakové zařízení nebo sestavu vztahuje několik harmonizačních právních předpisů Unie, měly být informace, které jsou nutné ke zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.
(36)
K zajištění účinné ochrany spotřebitelů, ostatních uživatelů a třetích stran je nutná kontrola dodržování základních bezpečnostních požadavků.
(37)
Tlaková zařízení a sestavy by zpravidla měly být opatřeny označením CE. Označení CE, které vyjadřuje shodu tlakových zařízení nebo sestav, je viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, kterými se řídí označení CE a jeho vztah k jiným označením, jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE.
(38)
Tlaková zařízení definovaná v této směrnici, která představují jen malé riziko vyplývající z působení tlaku a pro která z tohoto důvodu nejsou postupy certifikace odůvodněné, by neměla být opatřena označením CE.
(39)
Určité postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.
(40)
Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 97/23/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny subjekty posuzování shody vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.
(41)
Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, mělo by se předpokládat, že splňuje odpovídající požadavky stanovené v této směrnici.
(42)
Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je také nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly subjektů posuzování shody.
(43)
Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování.
(44)
Transparentní akreditaci stanovenou v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty shody, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by měly za účelem zajištění odpovídající úrovně důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné regulační požadavky.
(45)
Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro tlaková zařízení nebo sestavy, které mají být uvedeny na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které vykonávají subdodavatelé a dceřiné společnosti.
(46)
Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak oznamování on-line.
(47)
Vzhledem k tomu, že subjekty posuzování shody mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.
(48)
Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadně důležité, aby subjekty posuzování shody používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi subjekty posuzování shody.
(49)
Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby tlaková zařízení nebo sestavy mohly být uváděny na trh pouze tehdy, pokud neohrožují zdraví a bezpečnost osob, jsou-li řádně skladovány a použity k určenému účelu nebo použity způsobem, který lze rozumně očekávat. Neplnění základních bezpečnostních požadavků stanovených v této směrnici by se u tlakových zařízení nebo sestav mělo posuzovat pouze za podmínek používání, které lze rozumně očekávat, tedy používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.
(50)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (12).
(51)
Pro přijímání prováděcích aktů, jimiž se oznamující členský stát žádá, aby přijal nezbytná nápravná opatření vůči oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl používat poradní postup.
(52)
Pro přijímání prováděcích aktů, pokud jde o evropská schválení pro materiály, která vykazují nedostatky a na něž již byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, by se měl používat přezkumný postup, neboť tato rozhodnutí by mohla mít dopad na předpoklad shody s příslušnými základními požadavky.
(53)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se tlakových zařízení nebo sestav, které jsou v souladu s právními předpisy, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob anebo pro domácí zvířata nebo majetek, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(54)
V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený touto směrnicí užitečným způsobem projednávat záležitosti týkající se uplatňování této směrnice, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.
(55)
Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se této směrnice, které nesouvisejí s jejím prováděním nebo dodržováním, to znamená v rámci odborné skupiny Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.
(56)
Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda jsou opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících tlakových zařízení nebo sestav důvodná, či nikoliv.
(57)
Aby mohlo být přihlédnuto k velmi závažným bezpečnostním důvodům, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o změny klasifikace tlakových zařízení nebo sestav. Změny klasifikace by měly být ve všech případech podloženy náležitými doklady a měly by být odůvodněné. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.
(58)
Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(59)
Směrnice 97/23/ES stanoví přechodná opatření, jež umožňují uvádět do provozu tlaková zařízení a sestavy, které jsou ve shodě s vnitrostátními právními předpisy platnými k datu použitelnosti směrnice 97/23/ES. Z důvodů právní jistoty je nezbytné, aby uvedená přechodná opatření byla rovněž začleněna do této směrnice.
(60)
Je nezbytné stanovit rozumná přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu tlaková zařízení a sestavy, které již byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 97/23/ES přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, aniž by bylo nutné splňovat další požadavky na výrobky. Distributoři by proto měli být oprávněni dodávat tlaková zařízení a sestavy, které byly uvedeny na trh, konkrétně zásoby nacházející se již v distribučním řetězci, přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, i po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů.
(61)
Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce ukládané v případě porušení ustanovení vnitrostátního práva přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich prosazování. Stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(62)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby tlaková zařízení nebo sestavy na trhu splňovaly požadavky na vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti osob a ochranu domácích zvířat nebo majetku, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej z důvodu jeho rozsahu a účinků může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(63)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují věcnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(64)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedené v části B přílohy V,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA 1
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na návrh, výrobu a posuzování shody tlakových zařízení a sestav s nejvyšším dovoleným tlakem PS větším než 0,5 bar.
2. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
dálková potrubní vedení tvořená potrubím nebo potrubním systémem a určená k přepravě jakékoli tekutiny nebo látky do určitého zařízení (pevninského nebo na moři) nebo z něj, počínaje krajním uzavíracím zařízením (včetně něj) umístěným v obvodu daného zařízení a včetně všech připojených zařízení určených zvlášť pro dané potrubní vedení; tato výjimka se nevztahuje na standardní tlaková zařízení, která se mohou nalézat v objektech redukčních nebo kompresorových stanic;
b)
sítě pro dodávku, rozvod a vypouštění vody a s nimi spojená zařízení a přívodní kanály, jako jsou přívodní tlaková potrubí, tlakové štoly, tlakové šachty pro vodní elektrárny a s nimi spojená zvláštní příslušenství;
c)
jednoduché tlakové nádoby spadající do působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/29/EU (13);
d)
aerosolové rozprašovače spadající do působnosti směrnice Rady 75/324/EHS (14);
e)
zařízení určená pro provoz vozidel definovaných následujícími právními akty:
i)
směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/46/ES (15),
ii)
nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 167/2013 l (16),
iii)
nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 168/2013 l (17);
f)
zařízení, která se podle článku 13 této směrnice zařazují nejvýše do kategorie I a která spadají do působnosti některé z těchto směrnic:
i)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (18),
ii)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/33/EU (19),
iii)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/35/EU (20),
iv)
směrnice Rady 93/42/EHS (21),
v)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/142/ES (22),
vi)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/34/EU (23);
g)
zařízení podle čl. 346 odst. 1 písm. b) Smlouvy o fungování EU;
h)
zařízení zvláště určená pro použití v jaderných zařízeních, jejichž porucha může způsobit únik radioaktivity;
i)
zařízení na ovládání vrtů používaná v průmyslu průzkumu a dobývání ropy, zemního plynu nebo geotermických zdrojů a u podzemních zásobníků, která jsou určena k udržení nebo řízení tlaku ve vrtu; patří mezi ně zařízení ústí vrtu (erupční kříž), protierupční zařízení (BOP), rozdělovací potrubí a všechna zařízení, která jsou jim předřazena;
j)
zařízení obsahující tělesa nebo součásti, jejichž dimenzování, volba materiálu a výrobní předpisy vycházejí především z požadavků dostatečné pevnosti, tuhosti a stability s ohledem na statické a dynamické provozní namáhání nebo jiné provozní charakteristiky a pro která není tlak významným konstrukčním činitelem; mezi tato zařízení mohou náležet:
i)
motory, včetně turbín a spalovacích motorů,
ii)
parní stroje, plynové/parní turbíny, turbogenerátory, kompresory, čerpadla a jejich ovládací zařízení;
k)
vysoké pece, včetně jejich chladicího systému, ohřívačů větru, odlučovačů prachu a čističů vysokopecního plynu, šachtové pece s přímou redukcí, včetně chladicího zařízení pece, plynových konvertorů a pánví k tavení, přetavování, odplyňování a odlévání oceli, železa a neželezných kovů;
l)
skříně pro vysokonapěťová elektrická zařízení, jako jsou spínací zařízení, řídicí a regulační přístroje, transformátory a točivé stroje;
m)
tlakové trubky sloužící k uložení přenosových systémů, např. elektrických silových kabelů a telefonních kabelů;
n)
lodě, rakety, letadla a mobilní zařízení na moři, jakož i zařízení zvlášť určená k instalaci na jejich palubě nebo k jejich pohonu;
o)
tlaková zařízení skládající se z ohebného pláště, např. pneumatiky, vzduchové polštáře, míče, nafukovací čluny a další podobná tlaková zařízení;
p)
tlumiče výfuku a sání;
q)
láhve nebo plechovky pro nápoje sycené oxidem uhličitým určené konečným spotřebitelům;
r)
nádoby určené k přepravě a distribuci nápojů, jejichž součin PS·V není větší než 500 bar/l a jejichž nejvyšší dovolený tlak nepřekračuje 7 bar;
s)
zařízení, na která se vztahují směrnice 2008/68/ES a směrnice 2010/35/EU, a zařízení, na která se vztahuje Mezinárodní předpis o námořní přepravě nebezpečného zboží a Úmluva o mezinárodním civilním letectví;
t)
otopná tělesa a potrubí teplovodních otopných systémů;
u)
nádoby určené k jímání kapalin, u nichž tlak plynu nad kapalinou není větší než 0,5 bar.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„tlakovým zařízením“ nádoby, potrubí, bezpečnostní výstroj a tlaková výstroj, případně včetně prvků připojených k součástem vystaveným tlaku, jako jsou příruby, hrdla, spojky, podpory, závěsná oka;
2)
„nádobou“ těleso navržené a zhotovené tak, aby mohlo být naplněno tekutinou pod tlakem, včetně součástí, které jsou k němu přímo připevněny a zasahují až k místu spojení s jiným zařízením; nádoba se může skládat z více než jednoho tlakového prostoru;
3)
„potrubím“ potrubní části určené k přepravě tekutin, pokud jsou navzájem spojeny tak, že tvoří jeden tlakový systém; potrubí zahrnuje zejména trubky nebo soustavu trub či trubek, tvarovky, dilatační spoje, hadice nebo případně jiné části vystavené tlaku; za potrubí se považují také výměníky tepla skládající se z trubek a určené k chlazení nebo ohřívání vzduchu;
4)
„bezpečnostní výstrojí“ zařízení určená k ochraně tlakového zařízení před překročením nejvyšších dovolených mezí, včetně zařízení pro přímé omezení tlaku, jako jsou pojistné ventily, membránová pojistná zařízení, vzpěrné tyče, řízené pojistné systémy (CSPRS), a omezujících zařízení, která buď uvádějí v činnost korekční zařízení, nebo zabezpečují odstavení nebo odstavení a blokování, jako jsou tlakové spínače, teplotní spínače nebo hladinové spínače a měřicí, řídicí a regulační zařízení související s bezpečností (SRMCR);
5)
„tlakovou výstrojí“ zařízení, která mají provozní funkci a jejichž těleso je vystaveno tlaku;
6)
„sestavou“ několik tlakových zařízení sestavených výrobcem tak, že představují ucelenou funkční jednotku;
7)
„tlakem“ tlak vztažený k atmosférickému tlaku, tj. přetlak. V důsledku toho se podtlak vyjadřuje zápornou hodnotou;
8)
„nejvyšším dovoleným tlakem PS“ výrobcem udaný nejvyšší tlak, pro který je zařízení navrženo a který je definován v určitém jím udaném místě, kde jsou připojena ochranná nebo omezující zařízení, nebo v nejvyšším místě tlakového zařízení, případně v kterémkoli jiném stanoveném místě;
9)
„nejvyšší/nejnižší dovolenou teplotou TS“ výrobcem udaná nejvyšší/nejnižší teplota, pro kterou je zařízení navrženo;
10)
„objemem V“ vnitřní objem každého tlakového prostoru, včetně objemu hrdel až k prvnímu spoji nebo svaru, po odečtení objemu trvalých vnitřních součástí;
11)
„jmenovitou světlostí DN“ číselné označení velikosti společné pro všechny části potrubního systému, pokud nejsou označeny vnějším průměrem nebo rozměrem závitu; z referenčních důvodů je to zaokrouhlené číslo, které jen přibližně souvisí s výrobními rozměry; jmenovitá světlost se označuje písmeny DN, za kterými následuje číslo;
12)
„tekutinou“ plyny, kapaliny a páry jak v podobě čisté fáze, tak ve směsi; tekutina může obsahovat suspenzi pevných látek;
13)
„nerozebíratelnými spoji“ spoje, které nelze rozpojit jinak než destruktivním způsobem;
14)
„evropským schválením pro materiály“ technický dokument, v němž jsou definovány vlastnosti materiálů určených k opakovanému použití při výrobě tlakových zařízení, na které se nevztahuje žádná harmonizovaná norma;
15)
„dodáním na trh“ dodání tlakového zařízení nebo sestavy k distribuci nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
16)
„uvedením na trh“ první dodání tlakového zařízení nebo sestavy na trh Unie;
17)
„uvedením do provozu“ první použití tlakového zařízení nebo sestavy jejich uživatelem;
18)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí tlakové zařízení nebo sestavu nebo která si nechává tlakové zařízení nebo sestavu navrhnout či vyrobit a toto tlakové zařízení nebo sestavu nabízí na trhu pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo je používá pro vlastní potřebu;
19)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
20)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie tlakové zařízení nebo sestavu ze třetí země;
21)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce či dovozce, která dodává tlakové zařízení nebo sestavu na trh;
22)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
23)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má tlakové zařízení nebo sestava splňovat;
24)
„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení EU č. 1025/2012;
25)
„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
26)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 bodu 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
27)
„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny základní bezpečnostní požadavky této směrnice týkající se tlakového zařízení nebo sestavy;
28)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
29)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení tlakového zařízení nebo sestavy, které již byly zpřístupněny spotřebitelům nebo ostatním uživatelům;
30)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit tomu, aby tlaková zařízení nebo sestavy, které se nacházejí v dodavatelském řetězci, byly dodávány na trh;
31)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že tlakové zařízení nebo sestava jsou ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umisťování;
32)
„harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky pro nabízení výrobků na trhu.
Článek 3
Dodávání na trh a uvádění do provozu
1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby tlaková zařízení a sestavy mohly být dodávány na trh a uváděny do provozu pouze tehdy, pokud při správné instalaci a údržbě a používání k určeným účelům splňují požadavky této směrnice.
2. Touto směrnicí není dotčeno oprávnění členských států ukládat takové požadavky, jež mohou pokládat za nezbytné, aby osoby, zvláště pak pracovníci, byly chráněny při používání dotčených tlakových zařízení nebo sestav, za předpokladu, že to neznamená změnu těchto zařízení nebo sestav způsobem, který není uveden v této směrnici.
3. Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách, při předvádění a jiných podobných akcích bránit předvádění tlakových zařízení nebo sestav, které nejsou v souladu s touto směrnicí, za předpokladu, že viditelné označení zřetelně udává, že tato tlaková zařízení nebo sestavy nesmí být dodávány na trh ani uváděny do provozu, dokud nebudou uvedeny do shody. Při předvádění musí být přijata přiměřená bezpečnostní opatření pro zajištění bezpečnosti osob v souladu s požadavky stanovenými příslušným orgánem dotyčného členského státu.
Článek 4
Technické požadavky
1. Následující tlaková zařízení musí splňovat základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I:
a)
nádoby, s výjimkou nádob podle písmene b), určené pro:
i)
plyny, zkapalněné plyny, plyny rozpuštěné pod tlakem, páry, a rovněž ty kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší dovolené teplotě je o více než 0,5 bar vyšší než obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar), v těchto mezích:
-
pro tekutiny skupiny 1, je-li objem větší než 1 l a součin PS·V větší než 25 bar/l nebo tlak PS větší než 200 bar (graf 1 přílohy II),
-
pro tekutiny skupiny 2, je-li objem větší než 1 l a součin PS·V větší než 50 bar/l nebo tlak PS větší než 1 000 bar, a všechny přenosné hasicí přístroje a láhve pro dýchací přístroje (graf 2 přílohy II),
ii)
kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší dovolené teplotě nepřekračuje obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar) o více než 0,5 bar, v těchto mezích:
-
pro tekutiny skupiny 1, je-li objem větší než 1 l a součin PS·V větší než 200 bar/l nebo tlak PS větší než 500 bar (graf 3 přílohy II),
-
pro tekutiny skupiny 2, je-li tlak PS větší než 10 bar a součin PS·V větší než 10 000 bar/l nebo tlak PS větší než 1 000 bar (graf 4 přílohy II);
b)
tlaková zařízení vystavená působení plamene nebo jinak ohřívaná s nebezpečím přehřátí, určená pro výrobu páry nebo horké vody při teplotách vyšších než 110 °C, jejichž objem je větší než 2 l, a všechny tlakové hrnce (graf 5 přílohy II);
c)
potrubí určená pro:
i)
plyny, zkapalněné plyny, plyny rozpuštěné pod tlakem, páry a kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší dovolené teplotě je o více než 0,5 bar vyšší než obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar), v těchto mezích:
-
pro tekutiny skupiny 1, je-li DN větší než 25 (graf 6 přílohy II),
-
pro tekutiny skupiny 2, je-li DN větší než 32 a součin PS·DN větší než 1 000 bar (graf 7 přílohy II),
ii)
kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší dovolené teplotě nepřekračuje obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar) o více než 0,5 bar, v těchto mezích:
-
pro tekutiny skupiny 1, je-li DN větší než 25 a součin PS·DN větší než 2 000 bar (graf 8 přílohy II),
-
pro tekutiny skupiny 2, je-li PS větší než 10 bar, DN větší než 200 a součin PS·DN větší než 5 000 bar (graf 9 přílohy II);
d)
bezpečnostní a tlaková výstroj určená pro zařízení, na něž se vztahují písmena a), b) a c), včetně zařízení zabudovaných do sestavy.
2. Následující sestavy, které obsahují alespoň jedno tlakové zařízení, na které se vztahuje odstavec 1, musí splňovat základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I:
a)
sestavy určené pro výrobu páry nebo horké vody při teplotě vyšší než 110 °C, které obsahují alespoň jedno tlakové zařízení vystavené působení plamene nebo jinak ohřívané, u něhož existuje nebezpečí přehřátí;
b)
jiné sestavy než ty, které jsou uvedeny v písmenu a), jsou-li výrobcem určeny k dodání na trh a k uvedení do provozu jako sestavy.
Odchylně od prvního pododstavce musí sestavy určené pro výrobu teplé vody při teplotách nepřesahujících 110 °C, do kterých se ručně přikládá pevné palivo a jejichž součin PS·V je větší než 50 bar/l, splňovat základní bezpečnostní požadavky podle bodů 2.10, 2.11 a 3.4 a bodu 5 písm. a) a d) přílohy I.
3. Tlaková zařízení a sestavy s hodnotami nižšími nebo rovnými mezním hodnotám stanoveným v odst. 1 písm. a), b) a c) a v odstavci 2 musí být navrženy a vyrobeny v souladu se správnou technickou praxí členského státu, aby bylo zajištěno jejich bezpečné používání. K tlakovým zařízením a sestavám musí být přiložen vhodný návod k použití.
Aniž jsou dotčeny jiné použitelné harmonizační právní předpisy Unie, které upravují jeho umisťování, tato zařízení nebo sestavy se neopatřují označením CE uvedeným v článku 18.
Článek 5
Volný pohyb
1. Členské státy nesmějí z důvodů rizik vyplývajících z působení tlaku zakazovat, omezovat ani bránit dodávání tlakových zařízení nebo sestav na trh ani jejich uvádění do provozu za podmínek specifikovaných výrobcem, jestliže jsou v souladu s touto směrnicí.
Členské státy nesmějí z důvodů rizik vyplývajících z působení tlaku zakazovat, omezovat ani bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu tlakových zařízení nebo sestav, které jsou v souladu s čl. 4 odst. 3.
2. Jestliže členský stát jmenoval zkušebnu uživatele v souladu s požadavky stanovenými v článku 25, nemůže z důvodů rizik vyplývajících z působení tlaku zakazovat, omezovat ani bránit tomu, aby byla za podmínek stanovených v článku 16 uváděna na trh nebo do provozu tlaková zařízení nebo sestavy, jejichž shoda byla posouzena zkušebnou uživatele jmenovanou jiným členským státem v souladu s požadavky stanovenými v článku 25.
3. Členské státy mohou v míře nezbytné pro bezpečné a správné používání tlakových zařízení a sestav vyžadovat, aby byly informace podle bodů 3.3 a 3.4 přílohy I poskytovány v úředním jazyce nebo jazycích orgánů Unie, které může stanovit členský stát, ve kterém jsou zařízení nebo sestavy dodávány na trh.
KAPITOLA 2
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 6
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění svých tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 na trh nebo jejich používání pro vlastní potřebu výrobci zajistí, aby tato zařízení nebo sestavy byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
Při uvádění svých tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 3 na trh nebo jejich používání pro vlastní potřebu výrobci zajistí, aby tato zařízení nebo sestavy byly navrženy a vyrobeny v souladu se správnou technickou praxí členského státu.
2. V případě tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 výrobci vypracují technickou dokumentaci podle přílohy III a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 14.
Byl-li postupem uvedeným v prvním pododstavci tohoto odstavce prokázán soulad tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 s příslušnými požadavky, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a umístí označení CE.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení nebo sestavy na trh.
4. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s touto směrnicí. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů tlakového zařízení nebo sestavy a ke změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda tlakového zařízení nebo sestavy.
Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která tlaková zařízení nebo sestavy představují, provádějí výrobci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a ostatních uživatelů zkoušky vzorků tlakových zařízení nebo sestav dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících tlakových zařízení nebo sestav a záznamy o případech stažení těchto zařízení z oběhu a o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby bylo na jejich tlakových zařízeních nebo sestavách uvedeno číslo typu či výrobní dávky nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha zařízení nebo sestavy neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k zařízení.
6. Výrobci uvedou na tlakovém zařízení nebo sestavě, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k zařízení nebo sestavě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům, ostatním uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
7. Výrobci zajistí, aby byl k tlakovému zařízení nebo sestavě uvedeným v čl. 4 odst. 1 a 2 přiložen návod a bezpečnostní informace podle bodů 3.3 a 3.4 přílohy I v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tento návod a bezpečnostní informace musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
Výrobci zajistí, aby byl k tlakovému zařízení nebo sestavě uvedeným v čl. 4 odst. 3 přiložen návod a bezpečnostní informace podle čl. 4 odst. 3 v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tento návod a bezpečnostní informace musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava, které uvedli na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto tlakového zařízení nebo sestavy do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž toto tlakové zařízení nebo tyto sestavy dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
9. Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení nebo sestavy s touto směrnicí, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Tyto informace a dokumentace mohou být poskytnuty v papírové nebo elektronické podobě. Výrobci spolupracují s uvedeným orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovým zařízením nebo sestavou, které uvedli na trh.
Článek 7
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.
Povinnosti stanovené v čl. 6 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci uvedená v čl. 6 odst. 2 nesmí být součástí pověření zplnomocněného zástupce.
2. Zplnomocněný zástupce plní úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení nebo sestavy na trh;
b)
poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení nebo sestavy;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovým zařízením nebo sestavou, na které se vztahuje jeho pověření.
Článek 8
Povinnosti dovozců
1. Dovozci mohou na trh uvádět pouze tlaková zařízení nebo sestavy, které jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody v souladu s článkem 14. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby tlakové zařízení nebo sestava nesly označení CE, aby k nim byl přiložen návod a bezpečnostní informace v souladu s body 3.3 a 3.4 přílohy I a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.
Před uvedením tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 3 na trh dovozci zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci a aby k tlakovému zařízení nebo sestavě byl přiložen vhodný návod k použití a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava není ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí uvést tlakové zařízení nebo sestavu na trh, dokud nebudou uvedeny do shody. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, musí o tom být výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem dovozcem informováni.
3. Dovozci uvedou na tlakovém zařízení nebo sestavě, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k zařízení nebo sestavě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům, ostatním uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
4. Dovozci zajistí, aby byl k tlakovým zařízením nebo sestavám uvedeným v čl. 4 odst. 1 a 2 přiložen návod a bezpečnostní informace v souladu s body 3.3 a 3.4 přílohy I v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům, který určí dotčený členský stát.
Dovozci zajistí, aby byl k tlakovým zařízením nebo sestavám uvedeným v čl. 4 odst. 3 přiložen návod a bezpečnostní informace v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům, který určí dotčený členský stát.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za tlaková zařízení nebo sestavy uvedené v čl. 4 odst. 1 a 2 odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jejich soulad se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
6. Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která tlaková zařízení nebo sestavy představují, provádějí dovozci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a ostatních uživatelů zkoušky vzorků tlakových zařízení nebo sestav dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících tlakových zařízení nebo sestav a záznamy o případech stažení těchto zařízení z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava, které uvedli na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto tlakového zařízení nebo sestavy do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž tlakové zařízení nebo sestavu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
8. Dovozci po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení nebo sestavy na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, aby těmto orgánům mohla být na požádání předložena technická dokumentace.
9. Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení nebo sestavy, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Tyto informace a dokumentace mohou být poskytnuty v papírové nebo elektronické podobě. Dovozci spolupracují s uvedeným orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovým zařízením nebo sestavou, které uvedli na trh.
Článek 9
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání tlakového zařízení nebo sestavy na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.
2. Před dodáním tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 na trh distributoři ověří, zda nesou označení CE, zda jsou k nim přiloženy požadované doklady a návody a bezpečnostní informace v souladu s body 3.3 a 3.4 přílohy I v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům v členském státě, v němž mají být tlakové zařízení nebo sestava dodány na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava není ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí dodat tlakové zařízení nebo sestavu na trh, dokud nebudou uvedeny do shody. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
Před dodáním tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 3 na trh distributoři ověří, zda je k nim přiložen vhodný návod k použití v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům v členském státě, v němž mají být toto tlakové zařízení nebo tyto sestavy dodány na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za tlaková zařízení nebo sestavy uvedené v čl. 4 odst. 1 a 2 odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jejich soulad se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava, které dodali na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, zajistí, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto zařízení nebo sestavy do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž zařízení nebo sestavu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení nebo sestavy. Tyto informace a dokumentace mohou být poskytnuty v papírové nebo elektronické podobě. Distributoři spolupracují s uvedeným orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovým zařízením nebo sestavou, které dodali na trh.
Článek 10
Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 6, pokud uvede tlakové zařízení nebo sestavu na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví nebo sestavu, které byly na trh již uvedeny, takovým způsobem, který může ovlivnit jejich soulad s požadavky této směrnice.
Článek 11
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
každý hospodářský subjekt, který jim dodal tlakové zařízení nebo sestavu;
b)
každý hospodářský subjekt, kterému dodaly tlakové zařízení nebo sestavu.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim tlakové zařízení nebo sestava byly dodány, a po dobu deseti let poté, co tlakové zařízení nebo sestavu dodaly.
KAPITOLA 3
SHODA A KLASIFIKACE TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍ A SESTAV
Článek 12
Předpoklad shody
1. Předpokládá se, že tlaková zařízení nebo sestavy uvedené v čl. 4 odst. 1 a 2, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
2. Předpokládá se, že materiály používané pro výrobu tlakových zařízení nebo sestav, které jsou ve shodě s evropskými schváleními pro materiály, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské Unie v souladu s čl. 15 odst. 4, jsou ve shodě s příslušnými základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
Článek 13
Klasifikace tlakových zařízení
1. Tlaková zařízení uvedená v čl. 4 odst. 1 se zařazují do kategorií v souladu s přílohou II v závislosti na stoupající nebezpečnosti.
Pro účely této klasifikace se tekutiny dělí na tyto dvě skupiny:
a)
skupina 1 sestávající z látek a směsí, jejichž definice je uvedena v čl. 2 bodech 7 a 8 nařízení (ES) č. 1272/2008 a jež jsou v souladu s následujícími třídami fyzikální nebezpečnosti nebo nebezpečnosti pro zdraví stanovenými v částech 2 a 3 přílohy I uvedeného nařízení klasifikovány jako nebezpečné:
i)
nestabilní výbušniny nebo výbušniny podtřídy 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 a 1.5,
ii)
hořlavé plyny kategorie 1 a 2,
iii)
oxidující plyny kategorie 1,
iv)
hořlavé kapaliny kategorie 1 a 2,
v)
hořlavé kapaliny kategorie 3, je-li nejvyšší dovolená teplota vyšší než bod vzplanutí,
vi)
hořlavé tuhé látky kategorie 1 a 2,
vii)
samovolně reagující látky a směsi typů A až F,
viii)
samozápalné kapaliny kategorie 1,
ix)
samozápalné tuhé látky kategorie 1,
x)
látky a směsi, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny, kategorie 1, 2 a 3,
xi)
oxidující kapaliny kategorie 1, 2 a 3,
xii)
oxidující tuhé látky kategorie 1, 2 a 3,
xiii)
organické peroxidy typů A až F,
xiv)
akutní orální toxicita kategorie 1 a 2,
xv)
akutní dermální toxicita kategorie 1 a 2,
xvi)
akutní inhalační toxicita kategorie 1, 2 a 3,
xvii)
toxicita pro specifické cílové orgány - jednorázová expozice kategorie 1.
Skupina 1 zahrnuje rovněž látky a směsi obsažené v tlakových zařízeních s nejvyšší dovolenou teplotou TS, která přesahuje bod vzplanutí tekutiny;
b)
skupina 2 sestávající z látek a směsí, které nejsou uvedeny v písmenu a).
2. Jestliže se nádoba skládá z několika tlakových prostorů, je klasifikována podle nejvyšší kategorie příslušné pro jednotlivé tlakové prostory. Obsahuje-li tlakový prostor několik tekutin, klasifikace se provede podle tekutiny, která vyžaduje nejvyšší kategorii.
Článek 14
Postupy posuzování shody
1. Postupy posuzování shody, které se mají použít pro tlakové zařízení, jsou stanoveny v závislosti na kategorii, do které je dané zařízení zařazeno v souladu s článkem 13.
2. Postupy posuzování shody, které mají být použity pro jednotlivé kategorie, jsou tyto:
a)
kategorie I:
-
modul A;
b)
kategorie II:
-
modul A2,
-
modul D1,
-
modul E1;
c)
kategorie III:
-
moduly B (konstrukční typ) + D,
-
moduly B (konstrukční typ) + F,
-
moduly B (výrobní typ) + E,
-
moduly B (výrobní typ) + C2,
-
modul H;
d)
kategorie IV:
-
moduly B (výrobní typ) + D,
-
moduly B (výrobní typ) + F,
-
modul G,
-
modul H1.
Postupy posuzování shody jsou stanoveny v příloze III.
3. Tlaková zařízení musí být podrobena jednomu z postupů posuzování shody. Výrobce si může zvolit některý z postupů stanovených pro kategorii, do které je zařízení zařazeno. Výrobce může rovněž použít některý z postupů, které se vztahují na vyšší kategorii, pokud existují.
4. V rámci postupů zabezpečování kvality pro tlaková zařízení kategorií III a IV uvedená v čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu i), čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu ii) první odrážce a čl. 4 odst. 1 písm. b) oznámený subjekt během neohlášené kontrolní návštěvy odebere ve výrobních nebo skladovacích prostorách vzorek zařízení, aby provedl nebo dal provést konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy I. Za tímto účelem oznámí výrobce oznámenému subjektu zamýšlený časový plán výroby. Během prvního roku výroby musí oznámený subjekt uskutečnit nejméně dvě návštěvy. Četnost pozdějších návštěv stanoví oznámený subjekt na základě kritérií uvedených v bodu 4.4 modulů D, E a H a v bodu 5.4 modulu H1.
5. V případě kusové výroby nádob a tlakových zařízení kategorie III uvedených v čl. 4 odst. 1 písm. b) oznámený subjekt v rámci postupu podle modulu H provede nebo dá provést konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy I pro každé jednotlivé zařízení. Za tímto účelem oznámí výrobce oznámenému subjektu zamýšlený časový plán výroby.
6. Sestavy podle čl. 4 odst. 2 musí být podrobeny postupu celkového posouzení shody, který zahrnuje tato posouzení:
a)
posouzení každého z tlakových zařízení uvedených v čl. 4 odst. 1, z nichž je sestava tvořena a jež předtím nebyla podrobena postupu posuzování shody a samostatnému označení CE; postup posuzování je dán kategorií každého jednotlivého zařízení;
b)
posouzení začlenění různých konstrukčních částí do sestavy podle bodů 2.3, 2.8 a 2.9 přílohy I; toto posouzení se provádí z hlediska nejvyšší kategorie vztahující se na dotčená zařízení, přičemž se nepřihlíží k bezpečnostní výstroji;
c)
posouzení ochrany sestavy proti překročení přípustných provozních mezí podle bodů 2.10 a 3.2.3 přílohy I; toto posouzení se provádí z hlediska nejvyšší kategorie vztahující se na tlaková zařízení, která mají být chráněna.
7. Odchylně od odstavců 1 a 2 tohoto článku mohou příslušné orgány v odůvodněných případech povolit, aby byla na území dotyčného členského státu dodávána na trh a uváděna do provozu jednotlivá tlaková zařízení a sestavy podle článku 2, u kterých nebyly použity postupy podle odstavců 1 a 2 tohoto článku, jestliže tato tlaková zařízení a sestavy mají sloužit k experimentálním účelům.
8. Záznamy a korespondence týkající se postupů posuzování shody se vypracovávají v úředním jazyce členského státu, v němž je usazen subjekt odpovědný za provedení těchto postupů posuzování shody, nebo v jazyce přijatém tímto subjektem.
Článek 15
Evropské schválení pro materiály
1. Evropské schválení pro materiály vydá jeden z oznámených subjektů podle článku 20, zvláště určený pro tento úkol, na základě žádosti jednoho či několika výrobců materiálů nebo zařízení. Oznámený subjekt stanoví a provede nebo dá provést příslušné inspekce a zkoušky typů materiálu za účelem certifikace jejich shody s odpovídajícími požadavky této směrnice. V případě materiálů, jejichž bezpečné použití bylo uznáno před 29. listopadem 1999, vezme oznámený subjekt při této certifikaci shody v úvahu existující údaje.
2. Před vydáním evropského schválení pro materiály oznámený subjekt uvědomí členské státy a Komisi tak, že jim zašle příslušné informace. V průběhu tří měsíců se členský stát nebo Komise mohou k záležitosti vyjádřit s uvedením důvodů svého postoje. Oznámený subjekt může evropské schválení pro materiály vydat s přihlédnutím k předloženým připomínkám.
3. Kopie evropského schválení pro materiály musí být zaslána členským státům, oznámeným subjektům a Komisi.
4. Pokud evropské schválení pro materiály splňuje požadavky, které jsou stanoveny v příloze I a na které se vztahuje, zveřejní Komise odkazy na uvedené schválení. Komise průběžně aktualizuje seznam těchto schválení v Úředním věstníku Evropské unie.
5. Oznámený subjekt, který vydal evropské schválení pro materiály, toto schválení odejme, jestliže zjistí, že nemělo být vydáno, nebo jestliže se na daný typ materiálů vztahuje harmonizovaná norma. O každém odnětí schválení neprodleně informuje ostatní členské státy, oznámené subjekty a Komisi.
6. Pokud se členský stát nebo Komise domnívá, že evropské schválení pro materiály, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, nesplňuje v plné míře základní bezpečnostní požadavky, na které se vztahuje a které jsou stanoveny v příloze I, rozhodne Komise prostřednictvím prováděcích aktů, zda odkazy na evropské schválení pro materiály v Úředním věstníku Evropské unie zruší.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem podle čl. 44 odst. 3.
Článek 16
Zkušebny uživatelů
1. Odchylně od ustanovení týkajících se úkolů vykonávaných oznámenými subjekty mohou členské státy na svém území povolit, aby byla uváděna na trh a uživateli uváděna do provozu tlaková zařízení nebo sestavy, jejichž shoda se základními bezpečnostními požadavky byla posouzena zkušebnou uživatele jmenovanou v souladu s odstavcem 7.
2. Tlaková zařízení a sestavy, jejichž shoda byla posouzena zkušebnou uživatele, nesmějí být opatřeny označením CE.
3. Tlaková zařízení nebo sestavy uvedené v odstavci 1 mohou být používány pouze v podnicích řízených skupinou podniků, jejíž je zkušebna součástí. Skupina musí uplatňovat jednotnou koncepci bezpečnosti, pokud se týká technických specifikací pro návrh, výrobu, inspekci, údržbu a používání tlakových zařízení a sestav.
4. Zkušebny uživatelů pracují výlučně pro skupinu, jejíž jsou součástí.
5. Postupy použitelnými pro posuzování shody zkušebnami uživatelů jsou moduly A2, C2, F a G stanovené v příloze III.
6. Členské státy oznámí ostatním členským státům a Komisi zkušebny uživatelů, které autorizovaly, úkoly, pro které byly zkušebny jmenovány, a u každé zkušebny seznam podniků vyhovujících ustanovením odstavce 3.
7. Při jmenování zkušeben uživatelů členské státy použijí požadavky stanovené v článku 25 a zajistí, aby skupina, jejíž je zkušebna součástí, uplatňovala kritéria podle druhé věty odstavce 3 tohoto článku.
Článek 17
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I.
2. EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze IV, obsahuje prvky stanovené v příslušných postupech posuzování shody uvedených v příloze III a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se tlakové zařízení nebo sestava uvádí nebo dodává na trh.
3. Pokud se na tlakové zařízení nebo sestavu vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se pro všechny tyto akty Unie jediné EU prohlášení o shodě. Dané akty Unie musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně odkazů na jejich vyhlášení.
4. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad tlakového zařízení nebo sestavy s požadavky stanovenými v této směrnici.
Článek 18
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 19
Pravidla a podmínky umisťování označení CE
1. Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí buď:
a)
na každé tlakové zařízení podle čl. 4 odst. 1, nebo jeho výrobní štítek;
b)
na každou sestavu podle čl. 4 odst. 2, nebo její výrobní štítek.
Pokud to vzhledem k povaze zařízení nebo sestavy není možné nebo odůvodněné, umístí se označení CE na obal a průvodní dokumenty.
Zařízení nebo sestava uvedené v prvním pododstavci písm. a) a b) musí být úplné nebo ve stavu, jenž umožňuje konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy I.
2. Není nutné, aby bylo označení CE umístěno na každé jednotlivé tlakové zařízení, které tvoří sestavu. Jednotlivá tlaková zařízení, která již jsou opatřena označením CE při svém zabudování do sestavy, ponesou toto označení i nadále.
3. Označení CE se umístí před uvedením tlakového zařízení nebo sestavy na trh.
4. Za označením CE následuje identifikační číslo oznámeného subjektu, je-li tento subjekt zapojen do kontrolní fáze výroby.
Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo je umístí podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.
5. Za označením CE a případně za identifikačním číslem uvedeným v odstavci 4 může následovat jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.
6. Členské státy vycházejí ze stávajících mechanismů, aby zajistily řádné uplatňování režimu označování CE, a přijmou odpovídající opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.
KAPITOLA 4
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 20
Oznámení
Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům oznámené subjekty a zkušebny uživatelů oprávněné plnit úkoly posuzování shody v souladu s článkem 14, článkem 15 nebo článkem 16 a nezávislé organizace, které uznaly, pro účely úkolů uvedených v bodech 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I.
Článek 21
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů, včetně souladu s ustanoveními článku 27.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 22. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 22
Požadavky na oznamující orgány
1. Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.
2. Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami jinými než osobami, které provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.
5. Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.
6. Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně plnit své úkoly.
Článek 23
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 24
Požadavky na oznámené subjekty a uznané nezávislé organizace
1. Pro účely oznámení musí oznámený subjekt nebo uznaná nezávislá organizace splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů některého členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo tlakovém zařízení či sestavě, které posuzuje.
Za tento subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu, které zastupují podniky zapojené do navrhování, výroby, dodávání, montáže, používání nebo údržby tlakových zařízení nebo sestav, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody nesmějí být konstruktéry, výrobci, dodavateli, instalatéry, odběrateli, vlastníky, uživateli ani servisními osobami tlakových zařízení nebo sestav, jež posuzují, ani zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných tlakových zařízení nebo sestav, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových zařízení k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, nabízení na trhu, instalaci, používání ani údržbě těchto tlakových zařízení nebo sestav, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou oznámeni. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekty posuzování shody zajistí, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.
5. Subjekty posuzování shody a jejich pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být způsobilý plnit všechny úkoly posuzování shody, které mu ukládají článek 14 nebo článek 15, nebo body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly plní subjekt posuzování shody sám, nebo jsou plněny jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii tlakových zařízení, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež plní jako subjekt posuzování shody, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že posouzení byla provedena.
8. Musí být zaručena nestrannost subjektů posuzování shody, jejich nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za plnění úkolů posuzování shody.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za plnění úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle článku 14, článku 15 nebo podle bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádějí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 25
Požadavky na zkušebny uživatelů
1. Pro účely oznámení musí zkušebna uživatele splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Zkušebna uživatele musí být zřízena podle vnitrostátních právních předpisů některého členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Zkušebna uživatele musí být organizačně identifikovatelná a musí používat metody předávání informací uvnitř skupiny podniků, jejíž je součástí, které zajišťují a prokazují její nestrannost.
4. Zkušebna uživatele, její nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody nesmějí být konstruktéry, výrobci, dodavateli, instalatéry, odběrateli, vlastníky, uživateli ani servisními osobami tlakových zařízení nebo sestav, jež posuzují, ani zplnomocněnými zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných tlakových zařízení nebo sestav, které jsou nezbytné pro činnost zkušebny uživatele, ani používání těchto zařízení k osobním účelům.
Zkušebna uživatele, její nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, nabízení na trhu, instalaci, používání ani údržbě těchto tlakových zařízení nebo sestav, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou oznámeni. To platí zejména pro poradenské služby.
5. Zkušebny uživatelů a jejich pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Zkušebna uživatele musí být způsobilá plnit všechny úkoly posuzování shody, které jí ukládá článek 16 a pro něž byla oznámena, ať již tyto úkoly plní zkušebna uživatele sama, nebo jsou plněny jejím jménem a na její odpovědnost.
Zkušebna uživatele musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii tlakových zařízení, pro něž byla oznámena, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež plní jako zkušebna uživatele, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou či sériovou povahu výrobního procesu.
Zkušebna uživatele musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že posouzení byla provedena.
8. Musí být zaručena nestrannost zkušeben uživatelů, jejich nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za plnění úkolů posuzování shody. Zkušebny uživatelů nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a důvěryhodnost ve vztahu ke kontrolním činnostem.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků zkušebny uživatele odpovědných za plnění úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Zkušebny uživatelů uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevezme skupina, jejíž jsou součástí.
10. Pracovníci zkušeben uživatelů jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle článku 16 nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádějí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Zkušebny uživatelů se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 26
Předpoklad shody subjektů posuzování shody
Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 27
Dceřiné společnosti subjektů posuzování shody a zadávání subdodávek
1. Pokud oznámený subjekt, zkušebna uživatele nebo uznaná nezávislá organizace zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámené subjekty, zkušebny uživatelů a uznané nezávislé organizace nesou plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámené subjekty, zkušebny uživatelů a uznané nezávislé organizace uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle článku 14, článku 15, článku 16 nebo bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I.
Článek 28
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a tlakových zařízení, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 24 nebo článku 25.
Článek 29
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25.
2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení musí obsahovat veškeré podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a tlakových zařízeních a příslušné potvrzení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 28 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informuje je o opatřeních, jež zajišťují, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25.
5. Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu, uznané nezávislé organizace nebo zkušebny uživatele pouze tehdy, pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů od oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců od oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze tento subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt, uznanou nezávislou organizaci nebo zkušebnu uživatele.
6. Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny v oznámení.
Článek 30
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby byl seznam průběžně aktualizován.
Článek 31
Seznamy uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
Komise zveřejní seznam uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů podle této směrnice a úkolů, pro něž byly uznány.
Komise zajistí, aby byl seznam průběžně aktualizován.
Článek 32
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt nebo uznaná nezávislá organizace již nesplňuje požadavky stanovené v článku 24 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že zkušebna uživatele již nesplňuje požadavky stanovené v článku 25 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt, uznaná nezávislá organizace nebo zkušebna uživatele ukončily svou činnost, zajistí oznamující členský stát, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, uznanou nezávislou organizací nebo zkušebnou uživatele, nebo byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 33
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu, uznané nezávislé organizace nebo zkušebny uživatele nebo o tom, zda oznámený subjekt, uznaná nezávislá organizace nebo zkušebna uživatele nadále splňují požadavky a povinnosti, které jsou jim uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného subjektu posuzování shody.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt, uznaná nezávislá organizace nebo zkušebna uživatele nesplňují nebo přestaly splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt, jímž požádá oznamující členský stát, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.
Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem uvedeným v čl. 44 odst. 2.
Článek 34
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů, zkušeben uživatelů a uznaných nezávislých organizací
1. Oznámené subjekty, zkušebny uživatelů a uznané nezávislé organizace provádějí posuzování shody v souladu s úkoly týkajícími se posuzování shody stanovenými v článku 14, článku 15, článku 16 nebo v bodech 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů.
Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie tlakového zařízení nebo sestavy a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby bylo tlakové zařízení v souladu s požadavky této směrnice.
3. Pokud subjekt posuzování shody zjistí, že výrobce nesplnil základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I nebo odpovídající harmonizované normy nebo jiné technické specifikace, vyzve výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát shody.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu subjekt posuzování shody zjistí, že tlakové zařízení již nesplňuje požadavky, vyzve výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti certifikát pozastaví nebo odejme.
5. Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, subjekt posuzování shody podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme příslušné certifikáty.
Článek 35
Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů odvolat.
Článek 36
Informační povinnost oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
1. Oznámené subjekty, uznané nezávislé organizace a zkušebny uživatelů informují oznamující orgán:
a)
o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu;
b)
o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;
c)
o každé žádosti o informace o činnostech posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v rámci působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty, uznané nezávislé organizace a zkušebny uživatelů poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými tlakovými zařízeními, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na požádání i pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 37
Výměna zkušeností
Komise organizuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.
Článek 38
Koordinace oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty posuzování shody oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvové skupiny nebo odvětvových skupin subjektů posuzování shody.
Členské státy zajistí, aby se jimi oznámené subjekty posuzování shody účastnily práce této skupiny nebo těchto skupin, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA 5
DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍ A SESTAV, KTERÉ VSTUPUJÍ NA TRH UNIE, A OCHRANNÝ POSTUP UNIE
Článek 39
Dozor nad trhem Unie a kontrola tlakových zařízení a sestav, které vstupují na trh Unie
Na tlaková zařízení a sestavy, na něž se vztahuje článek 1 této směrnice, se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 40
Postup nakládání s tlakovými zařízeními nebo sestavami představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud mají orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu dostatečné důvody domnívat se, že určitá tlaková zařízení nebo sestavy, na něž se vztahuje tato směrnice, představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob anebo pro domácí zvířata nebo majetek, provedou hodnocení, zda dotčené tlakové zařízení nebo sestava splňuje všechny příslušné požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že tlakové zařízení nebo sestava nesplňují požadavky stanovené touto směrnicí, neprodleně vyzvou příslušný hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení tlakového zařízení nebo sestavy do souladu s těmito požadavky, nebo k jejich stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Hospodářský subjekt přijme všechna vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených tlakových zařízení a sestav, které dodal na trh v celé Unii.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání zařízení nebo sestav na trh daného členského státu, nebo zařízení nebo sestavu stáhnout z trhu nebo z oběhu.
O takových opatřeních orgány dozoru nad trhem neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího zařízení nebo sestavy, údaje o původu zařízení nebo sestavy, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a údaje o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
zařízení nebo sestava nesplňuje požadavky na ochranu zdraví nebo bezpečnost osob nebo požadavky týkající se ochrany domácích zvířat nebo majetku;
b)
nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 12, na nichž je založen předpoklad shody.
6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného zařízení nebo sestavy, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci nevznese žádný členský stát ani Komise námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným zařízením nebo sestavou neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení tohoto zařízení nebo sestavy z trhu.
Článek 41
Ochranný postup Unie
1. Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 40 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt, kterým rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
2. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby bylo nevyhovující zařízení nebo sestava staženo z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za nedůvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad zařízení nebo sestavy přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 40 odst. 5 písm. b) této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.
Článek 42
Tlaková zařízení nebo sestavy, jež jsou v souladu, ale přesto představují riziko
1. Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 40 odst. 1 zjistí, že ačkoli je tlakové zařízení nebo sestava v souladu s touto směrnicí, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, pro domácí zvířata nebo majetek, vyzve příslušný hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčené zařízení nebo sestava, pokud byly uvedeny na trh, dále nepředstavovaly toto riziko, nebo aby je stáhl z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může členský stát stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
2. Hospodářský subjekt přijme nápravná opatření ohledně všech dotčených zařízení nebo sestav, které dodal na trh v celé Unii.
3. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného zařízení nebo sestavy, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
4. Komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem uvedeným v čl. 44 odst. 3.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti osob či ochrany domácích zvířat nebo majetku přijme Komise postupem uvedeným v čl. 44 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty.
5. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
Článek 43
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 40, členský stát vyzve příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 19 této směrnice;
b)
označení CE nebylo umístěno;
c)
identifikační číslo oznámeného subjektu zapojeného do kontrolní fáze výroby bylo umístěno v rozporu s článkem 19 nebo nebylo umístěno;
d)
označení a údaje na štítku podle bodu 3.3 přílohy I nebyly umístěny nebo byly umístěny v rozporu s článkem 19 nebo bodem 3.3 přílohy I;
e)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno;
f)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno správně;
g)
technická dokumentace chybí nebo je neúplná;
h)
informace uvedené v čl. 6 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 3 chybějí, nebo jsou nesprávné nebo neúplné;
i)
nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článku 6 nebo článku 8.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, přijme dotčený členský stát všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání zařízení nebo sestavy na trh, nebo zajistí, aby byly staženy z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA 6
POSTUP PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU A AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
Článek 44
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro tlaková zařízení. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.
5. Komise konzultuje s výborem všechny otázky, pro něž se podle nařízení (EU) č. 1025/2012 či jakéhokoli jiného právního předpisu Unie vyžadují konzultace s odborníky z odvětví.
Výbor může mimoto projednávat jakékoli další otázky týkající se uplatňování této směrnice, které vznese jeho předseda nebo zástupce některého členského státu v souladu s jednacím řádem tohoto výboru.
Článek 45
Přenesená pravomoc
1. S cílem zohlednit nové, velmi závažné bezpečnostní důvody je Komise v souladu s článkem 46 zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci, kterými se mění klasifikace tlakových zařízení nebo sestav, tak aby:
a)
tlakové zařízení nebo skupina tlakových zařízení podle čl. 4 odst. 3 podléhaly požadavkům čl. 4 odst. 1;
b)
sestava nebo skupina sestav podle čl. 4 odst. 3 podléhaly požadavkům čl. 4 odst. 2;
c)
tlakové zařízení nebo skupina tlakových zařízení byly odchylně od požadavků přílohy II zařazeny do jiné kategorie.
2. Členské stát, který má obavy o bezpečnost tlakových zařízení nebo sestav, neprodleně informuje o svých obavách Komisi a náležitě je odůvodní.
3. Komise před přijetím aktu v přenesené pravomoci vypracuje důkladné posouzení rizik, která vyžadují změny klasifikace.
Článek 46
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v tomto článku.
2. Oprávnění přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 45 je Komisi uděleno na období pěti let od 1. června 2015. Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před uplynutím tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 45 zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Nabývá účinnosti dnem následujícím po zveřejnění rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článku 45 vstoupí v platnost, pouze pokud Evropský parlament a Rada nevysloví ve lhůtě dvou měsíců od oznámení aktu Evropskému parlamentu a Radě námitky, nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty Komisi informují, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
KAPITOLA 7
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 47
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů, které byly přijaty na základě této směrnice, hospodářskými subjekty a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Tato ustanovení mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení.
Sankce uvedené v prvním odstavci musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Článek 48
Přechodná ustanovení
1. Členské státy nesmějí bránit uvádění tlakových zařízení a sestav do provozu, pokud jsou tato zařízení a sestavy v souladu s předpisy platnými na jejich území ke dni použitelnosti směrnice 97/23/ES a byly uvedeny na trh před 29. květnem 2002.
2. Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu tlakových zařízení nebo sestav, na které se vztahuje směrnice 97/23/ES a které jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a byly uvedeny na trh před 1. červnem 2015.
3. Certifikáty a rozhodnutí vydaná subjekty posuzování shody podle směrnice 97/23/ES zůstávají v platnosti podle této směrnice.
Článek 49
Provedení
1. Členské státy do 28. února 2015 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s článkem 13. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
Použijí tyto předpisy od 1. června 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být tento odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na článek 9 směrnice 97/23/ES se považují za odkazy na článek 13 této směrnice. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
2. Členské státy do 18. července 2016 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 2 body 15 až 32, články 6 až 12, 14, 17 a 18, čl. 19 odst. 3 až 5, články 20 až 43, 47 a 48 a přílohami I, II, III a IV. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
Použijí tyto předpisy od 19. července 2016.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 50
Zrušení
Článek 9 směrnice 97/23/ES se zrušuje s účinkem ode dne 1. června 2015, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti tohoto článku uvedených v části B přílohy V.
Směrnice 97/23/ES ve znění aktů uvedených v části A přílohy V se zrušuje s účinkem ode dne 19. července 2016, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedených v části B přílohy V.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VI.
Článek 51
Vstup v platnost a použitelnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 1, čl. 2 body 1 až 14, články 3, 4, 5, 14, 15 a 16, čl. 19 odst. 1 a 2 a články 44, 45 a 46 se použijí ode dne 19. července 2016.
Článek 52
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 15. května 2014.
DIRETTIVA 2014/68/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-15 ta’ Mejju 2014
dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mat-tqegħid fis-suq ta’ apparat ta’ pressjoni
(riformulazzjoni)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u b’mod patikolari l-Artikolu 114 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
Id-Direttiva 97/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) ġiet emendata sostanzjalment (4). Billi għandhom isiru iżjed emendi, dik id-Direttiva għandha tiġi riformulata fl-interess taċ-ċarezza.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistabbilixxi regoli dwar l-akkreditament tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, jipprovdi qafas għas-sorveljanza tas-suq tal-prodotti u għall-kontrolli fuq prodotti minn pajjiżi terzi u jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali tal-marka CE.
(3)
Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) tistabbilixxi prinċipji u dispożizzjonijiet ta’ referenza komuni maħsuba biex japplikaw għal-leġislazzjoni settorjali sabiex tipprovdi bażi koerenti għar-reviżjoni jew riformulazzjonijiet ta’ dik il-leġislazzjoni. Id-Direttiva 97/23/KE għandha għalhekk tkun adattata għal dik id-Deċiżjoni.
(4)
Din id-Direttiva tkopri apparat u assemblaġġi ta’ pressjoni li jkunu ġodda għas-suq tal-Unjoni meta jiġu introdotti fis-suq; jiġifieri, dawn jew ikunu apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni ġodda magħmula minn manifattur stabbilit fl-Unjoni, inkella jkunu apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni, kemm jekk ġodda kif ukoll jekk użati, importati minn pajjiż terz.
(5)
Din id-Direttiva għandha tapplika għall-forom kollha ta’ provvista, inkluż il-bejgħ mill-bogħod.
(6)
Din id-Direttiva għandha tapplika għal apparat ta’ pressjoni soġġett għal pressjonijiet massimi permissibbli PS li jaqbżu 0,5 bar. Apparat ta’ pressjoni soġġett għal pressjoni ta’ mhux aktar minn 0,5 bar ma jippreżentax riskju sinifikanti sforz il-pressjoni. Għalhekk, ma għandux ikun hemm xi ostakolu għall-moviment ħieles tiegħu fl-Unjoni.
(7)
Din id-Direttiva għandha tapplika wkoll ma’ assemblaġġi magħmula minn bosta biċċiet ta’ apparat ta’ pressjoni assemblati sabiex jikkostitwixxu oġġett sħiħ integrat u funzjonanti. Dawk l-assemblaġġi jistgħu jvarjaw minn assemblaġġi sempliċi bħal pressure cookers għal assemblaġġi kumplessi bħal water tube boilers. Jekk il-manifattur ta’ assemblaġġ ikollu l-ħsieb li jintroduċih fis-suq bħala assemblaġġ - u mhux fil-forma ta’ partijiet minnu mhux assemblati - dak l-assemblaġġ għandu jikkonforma ma’ din id-Direttiva. Madankollu, din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għall-assemblaġġ ta’ apparat ta’ pressjoni fuq il-post u taħt ir-responsabbilità ta’ utent li mhuwiex il-manifattur, bħal fil-każ ta’ installazzjonijiet industrijali.
(8)
Din id-Direttiva għandha tarmonizza dispożizzjonijiet nazzjonali dwar riskji minħabba pressjoni. Ir-riskji l-oħra li jista’ joħloq tali apparat jistgħu jaqgħu taħt l-għan ta’ Direttivi oħra li jkollhom x’jaqsmu ma’ dawk ir-riskji.
(9)
Madankollu, xi apparat ta’ pressjoni huwa kopert minn Direttivi oħra bbażati fuq l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE). Id-dispożizzjonijiet stipulati fi wħud minn dawk id-Direttivi għandhom x’jaqsmu wkoll mar-riskju minħabba pressjoni. Dawk id- Direttivi huma kkunsidrati adegwati sabiex jipprovdu protezzjoni xierqa fejn ir-riskju minħabba pressjoni assoċjata ma’ tali apparat jibqa’ żgħir. Għalhekk, tali apparat għandu jiġi eskluż mill-għan ta’ din id-Direttiva.
(10)
Għal xi apparat ta’ pressjoni kopert minn ftehimiet internazzjonali għat-trasport internazzjonali tiegħu, il-perikli u r-riskji fit-trasport nazzjonali b’rabta mal-pressjoni jridu jiġu ttrattati permezz ta’ Direttivi tal-Unjoni bbażati fuq tali ftehimiet. Dawk id-Direttivi jestendu l-applikazzjoni ta’ dawk il-ftehimiet għat-trasport nazzjonali, sabiex jiġi żgurat il-moviment liberu ta’ tali oġġetti perikolużi filwaqt li tissaħħaħ is-sikurezza tat-trasport. Tali apparat li hu kopert bid-Direttiva 2008/68/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) u bid-Direttiva 2010/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) għandu jiġi eskluż mill-għan ta’ din id-Direttiva.
(11)
Ċerti tipi ta’ apparat ta’ pressjoni, minkejja li jkunu suġġetti għal pressjoni massima permessa ta’ PS akbar minn 0,5 bar, ma joħolqu l-ebda riskju sinifikanti minħabba pressjoni, u għalhekk il-moviment liberu ta’ tali apparat fl-Unjoni ma għandux ikun imxekkel jekk ikun ġie mmanifatturat legalment jew introdott fis-suq legalment fi Stat Membru. Sabiex ikun żgurat il-moviment ħieles ta’ tali apparat, ma hemmx bżonn li jkun inkluż fl-ambitu ta’ din id-Direttiva. Konsegwentament għandu jkun espressament eskluż mill-għan tagħha.
(12)
Tagmir ta’ pressjoni ieħor soġġett għal pressjoni massima permessa akbar minn 0,5 bar u li jkun ta’ riskju sinifikanti minħabba pressjoni, iżda li għalih, huma garantiti l-moviment ħieles u livell xieraq ta’ sikurezza, għandu jiġi eskluż mill-għan ta’ din id-Direttiva. Tali esklużjoni għandha, iżda, tkun riveduta b’mod regolari sabiex ikun aċċertat jekk ikunx hemm bżonn li tittieħed azzjoni fuq livell ta’ Unjoni.
(13)
L-għan ta’ din id-Direttiva għandu jkun ibbażat fuq definizzjoni ġenerali tal-kliem apparat ta’ pressjoni’ sabiex ikun ikkunsidrat l-iżvilupp tekniku tal-prodotti.
(14)
Hemm bżonn ta’ konformità mar-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali sabiex tkun żgurata s- sikurezza ta’ apparat ta’ pressjoni. Dawk ir-rekwiżiti għandhom jiġu suddiviżi f’rekwiżiti ġenerali u speċifiċi li għandhom ikunu sodisfatti mill-apparat ta’ pressjoni. B’mod partikolari r-rekwiżiti speċifiċi għandhom jagħtu kas tat-tipi partikolari ta’ apparat ta’ pressjoni. Ċerti tipi ta’ apparat ta’ pressjoni fil-kategoriji III u IV għandhom ikunu soġġetti għal valutazzjoni finali li tinkludi ispezzjoni finali u testijiet ta’ prova.
(15)
L-Istati Membri għandhom ikunu f’pożizzjoni sabiex jippermettu li apparat ta’ pressjoni li jkun għadu mhux f’konformità mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva jkun jista’ jintwera fi trade fairs. Matul il-wiri, għandhom jittieħdu miżuri ta’ sikurezza xierqa bi qbil mar-regoli ta’ sikurezza ġenerali tal-Istat Membru konċernat sabiex jiżguraw is-siġurtà tal-persuni.
(16)
Id-Direttiva 97/23/KE tipprevedi klassifikazzjoni ta’ apparat ta’ pressjoni f’kategoriji skont il-livell ta’ periklu li jiżdied minħabba l-pressjoni. Din tinkludi l-klassifikazzjoni tal-fluwidu li jkun hemm fl-apparat ta’ pressjoni bħala perikoluż jew le, skont id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE (9). Fl-1 ta’ Ġunju 2015 id-Direttiva 67/548/KEE se titħassar u tinbidel bir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10), li jimplimenta fl-Unjoni s-Sistema Globalment Armonizzata tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar ta’ Sustanzi Kimiċi li ġie adottata fil-livell internazzjonali, fil-istruttura tan-Nazzjonijiet Uniti. Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jintroduċi klassijiet u kategoriji ta’ periklu li jikkorrispondu biss parzjalment għal dawk previsti fid-Direttiva 67/548/KEE. Id-Direttiva 97/23/KE għandha tiġi allinjata mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 filwaqt li żżomm il-livelli eżistenti ta’ protezzjoni previsti f’dik id-Direttiva.
(17)
L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu responsabbli għall-konformità tal-apparat u l-assemblaġġi ta’ pressjoni bir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva, fir-rigward tar-rwoli rispettivi li għandhom fil-katina tal-provvista, sabiex jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tal-interessi pubbliċi, bħalma huma s-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, u l-protezzjoni tal-annimali domestiċi u tal-proprjetà, u biex jiggarantixxu kompetizzjoni ġusta fis-suq tal-Unjoni.
(18)
L-operaturi ekonomiċi kollha li jintervjenu fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jassiguraw li jqiegħdu fis-suq biss l-apparat u l-assemblaġġi ta’ pressjoni li jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Jeħtieġ li din tipprovdi distribuzzjoni ċara u proporzjonata tal-obbligi li jikkorrispondu mar-rwol ta’ kull operatur ekonomiku fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni.
(19)
Il-manifattur, li jkollu għarfien dettaljat tad-disinn u tal-proċess tal-produzzjoni, huwa fl-aħjar pożizzjoni li jwettaq il-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità. Għaldaqstant, il-valutazzjoni tal-konformità għandha tibqa’ l-obbligu tal-manifattur biss.
(20)
Sabiex tkun faċilitata l-komunikazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, l-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq u l-konsumaturi, l-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu lill-operaturi ekonomiċi jinkludu indirizz tal-websajt minbarra l-indirizz postali.
(21)
Jeħtieġ li jiġi assigurat li l-apparat u l-assemblaġġi ta’ pressjoni minn pajjiżi terzi li jidħlu fl-Unjoni jkunu konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva, u b’mod partikolari li l-manifatturi jkunu wettqu l-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità xierqa fir-rigward ta’ dak l-apparat jew dawk l-assemblaġġi ta’ pressjoni. Għalhekk għandha ssir dispożizzjoni għall-importaturi biex jiġi assigurat li apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni li jintroduċu fis-suq ikun konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva u biex dawn ma jintroduċux fis-suq apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni li ma jikkonformawx ma’ dawn ir-rekwiżiti jew li jippreżentaw xi riskju. Għandha ssir ukoll dispożizzjoni għall-importaturi biex jiġi assigurat li jkunu twettqu l-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità u li l-marki tal-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni u d-dokumentazzjoni mfassla mill-manifatturi jkunu disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
(22)
Meta jintroduċu apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni fis-suq, kull importatur għandu jindika fuq l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni, ismu, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn ikun jista’ jsir kuntatt miegħu. Għandhom jiġu previsti xi eċċezzjonijiet meta d-daqs jew in-natura tal-apparat jew tal-assemblaġġ ta’ pressjoni ma jippermettux li dan isir. Dan jinkludi każijiet fejn l-importatur ikollu jiftaħ l-ippakkjar biex jagħmel ismu u l-indirizz tiegħu fuq l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni.
(23)
Id-distributur iqiegħed apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni fis-suq wara li dawn ikunu ġew introdotti fis-suq mill-manifattur jew mill-importatur, u għandu jaġixxi bir-reqqa dovuta sabiex jassigura li t-trattament tal-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni min-naħa tiegħu ma jolqotx ħażin il-konformità tal-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
(24)
Kwalunkwe operatur ekonomiku li jew jintroduċi apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni fis-suq f’ismu stess jew il-marka kummerċjali tiegħu jew jimmodifika l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni b’tali mod li tista’ tiġi affettwata l-konformità mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva, għandu jitqies bħala l-manifattur u għandu jassumi l-obbligi tal-manifattur.
(25)
Id-distributuri u l-importaturi, minħabba li huma qrib tas-suq, għandhom ikunu involuti fil-ħidma ta’ sorveljanza tas-suq li titwettaq mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, u għandhom jitħejjew biex jipparteċipaw b’mod attiv, billi jipprovdu lil dawk l-awtoritajiet l-informazzjoni kollha neċessarja dwar l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni kkonċernat.
(26)
Meta tkun assigurata t-traċċabbiltà tal-apparat u l-assemblaġġi ta’ pressjoni fil-katina sħiħa tal-provvista, dan jikkontribwixxi biex is-sorveljanza tas-suq tkun aktar sempliċi u effiċjenti. Sistema effiċjenti ta’ traċċabbiltà tħaffef il-ħdima tal-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq biex jittraċċaw lill-operaturi ekonomiċi li jkunu qiegħdu fis-suq apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni mhux konformi.
(27)
Meta l-informazzjoni meħtieġa skont din id-Direttiva għall-identifikazzjoni ta’ operaturi ekonomiċi oħra tinżamm, l-operaturi ekonomiċi ma għandhomx jintalbu jaġġornaw din l-informazzjoni fir-rigward ta’ operaturi ekonomiċi oħra li jkunu għaddew apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni lil dawn l-operaturi, jew li jkun waslilhom tali apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni mingħandhom.
(28)
Din id-Direttiva għandha tkun limitata għall-espressjoni tar-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali. Sabiex tiġi ffaċilitata l-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti jeħtieġ li jiġi previst suppożizzjoni ta’ konformità għall-apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni li jikkonformaw mal-istandards armonizzati li huma adottati skont ir-Regolament (KE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) bl-għan li jkunu espressi speċifikazzjonijiet tekniċi dettaljati ta’ dawk ir-rekwiżiti, speċjalment fir-rigward tad-disinn, il-manifattura u l-ittestjar tal-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni.
(29)
Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jipprevedi proċedura għall-oġġezzjonijiet għall-istandards armonizzati fejn dawk l-istandards ma jissodisfawx għal kollox ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
(30)
Il-manifattura ta’ apparat ta’ pressjoni teħtieġ l-użu ta’ materjali li ma jagħmlux ħsara. Fin-nuqqas ta’ standards armonizzati l-karatteristiċi tal-materjali maħsuba għal użu ripetut għandhom ikunu stabbiliti. Dawk il-karatteristiċi għandhom ikunu stabbiliti b’approvazzjonijiet Ewropej għal materjali, b’tali approvazzjonijiet jinħarġu minn wieħed mill-korpi nnotifikati mfassla b’mod speċifiku għal dik il-biċċa xogħol. Il-materjali li jikkonformaw mal-approvazzjonijiet Ewropej għandhom jibbenefikaw mis-suppożizzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali ta’ din id-Direttiva.
(31)
Minħabba n-natura tar-riskji involuti fl-użu ta’ apparat u assemblaġġi ta’ pressjoni u biex l-operaturi ekonomiċi jkunu jistgħu juru, u l-awtoritajiet kompetenti jiżguraw, li l-apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni mqiegħda fis-suq jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza, hemm bżonn li jiġu previsti proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità. Dawk il-proċeduri għandhom ikunu mfassla fid-dawl tal-livell ta’ periklu li jkun qiegħed fl-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni. Għalhekk, għal kull kategorija ta’ apparat ta’ pressjoni għandu jkun hemm proċedura jew għażla adekwata bejn proċeduri differenti ta’ strettezza ekwivalenti. Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tistabbilixxi moduli għall-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità li jinkludu proċeduri mill-anqas sal-aktar stretti, fi proporzjon mal-livell ta’ riskju involut u l-livell ta’ sikurezza meħtieġa. Sabiex tiġi żgurata l-koerenza intersettorjali u biex jiġu evitati varjanti ad-hoc, il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jingħażlu minn fost dawn il-moduli. Id-dettalji miżjuda ma’ dawk il-proċeduri huma ġustifikati min-natura tal-verifikazzjoni meħtieġa għal apparat ta’ pressjoni.
(32)
L-Istati Membri għandhom ikunu f’pożizzjoni sabiex jawtorizzaw ispettorati tal-utenti biex iwettqu ċerti xogħlijiet għal valutazzjoni ta’ konformità fl-istruttura ta’ din id-Direttiva. Għal dak il-għan din id-Direttiva għandha tippreskrivi kriterji għall-awtorizzazzjoni ta’ ispettorati tal-utenti minn Stati Membri.
(33)
Taħt ċerti proċeduri għal valutazzjoni ta’ konformità għandu jkun possibbli għal kull oġġett li jkun ispezzjonat u ttestjat minn korp notifikat jew minn ispettorat ta’ użu bħala parti mill-valutazzjoni finali tal-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni. F’każijiet oħra għandha ssir dispożizzjoni sabiex tiżgura li l-valutazzjoni finali tista’ tkun ikkontrollata minn korp notifikat permezz ta’ żjarat għall-għarrieda.
(34)
Il-manifatturi għandhom iħejju dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE biex jipprovdu informazzjoni mitluba minn din id-Direttiva dwar il-konformità tal-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni bir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva u tal-leġislazzjoni tal-Unjoni rilevanti tal-armonizzazzjoni.
(35)
Biex jiġi żgurat aċċess effettiv għall-informazzjoni għall-iskop ta’ sorveljanza tas-suq, f’każijiet fejn apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni jkun kopert minn diversi partijiet ta’ leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, l-informazzjoni mitluba biex ikunu identifikati l-atti applikabbli kollha tal-Unjoni għandha tkun disponibbli f’“dikjarazzjoni unika ta’ konformità. Sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv fuq l-operaturi ekonomiċi, dik id-dikjarazzjoni unika ta’ konformità tal-UE tista’ tkun dossier magħmul minn dikjarazzjonijiet individwali rilevanti ta’ konformità.
(36)
L-iċċekkjar tal-konformità mal-ħtiġijiet ta’ sikurezza essenzjali huwa meħtieġ biex tkun provduta protezzjoni effettiva lill-konsumaturi, u lil utenti u terzi persuni oħra.
(37)
L-apparat u assemblaġġi ta’ pressjoni, bħala regola ġenerali, għandu jkollhom il-marka CE. Il-marka CE, li tindika l-konformità tal-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni, hija r-riżultat viżibbli ta’ proċess sħiħ li jinkludi l-valutazzjoni ta’ konformità f’sens wiesa’. Il-prinċipji ġenerali li jirregolaw il-marka CE u r-relazzjoni tagħha ma’ marki oħra, huma stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Ir-regoli li jirregolaw it-twaħħil tal-marka CE għandhom jiġu stabbiliti f’din id-Direttiva.
(38)
Għal apparat ta’ pressjoni definit f’din id-Direttiva li jkun ta’ riskju ta’ pressjoni minuri u li għalih proċeduri ta’ ċertifikazzjoni għalhekk mhumiex ġustifikati, il-marka CE ma għandhiex titwaħħal.
(39)
Ċerti proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità stipulati f’din id-Direttiva jeħtieġu l-intervent tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, li huma notifikati mill-Istati Membri lill-Kummissjoni.
(40)
L-esperjenza wriet li l-kriterji stabbiliti fid-Direttiva 97/23/KE li l-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jissodisfaw biex ikunu notifikati lill-Kummissjoni, mhumiex biżżejjed biex jiżguraw livell uniformi għoli ta’ prestazzjoni ta’ dawn il-korpi fl-Unjoni kollha. Madankollu, huwa essenzjali li l-korpi kollha tal-valutazzjoni tal-konformità jwettqu l-funzjonijiet tagħhom fuq l-istess livell u skont il-kundizzjonijiet ta’ kompetizzjoni ġusta. Dan jitlob li jkunu stabbiliti rekwiżiti obbligatorji għall-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità li jixtiequ li jkunu notifikati sabiex jagħtu servizzi tal-valutazzjoni tal-konformità.
(41)
Jekk xi korp tal-valutazzjoni juri konformità mal-kriterji stipulati fl-istandards armonizzati, għandha tiġi preżunta l-konformità mar-rekwiżiti korrispondenti stabbiliti f’din id-Direttiva.
(42)
Sabiex ikun żgurat livell konsistenti ta’ kwalità tal-valutazzjoni tal-konformità, jeħtieġ ukoll li jiġu stabbiliti rekwiżiti għall-awtoritajiet notifikanti u korpi oħra involuti fil-valutazzjoni, fin-notifika u fil-monitoraġġ tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità.
(43)
Is-sistema stabbilita f’din id-Direttiva għandha tkun ikkomplementata mis-sistema ta’ akkreditament prevista fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Billi l-akkreditament huwa mezz essenzjali ta’ verifika tal-kompetenza tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, għandu jintuża wkoll għal finijiet ta’ notifika.
(44)
L-akkreditament trasparenti kif previst fir-Regolament (KE) Nru 765/2008, li jiżgura l-livell neċessarju ta’ fiduċja fiċ-ċertifikati ta’ konformità, għandu jitqies mill-awtoritajiet pubbliċi nazzjonali fl-Unjoni kollha bħala l-mezz preferut biex tintwera l-kompetenza teknika tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità. Madankollu, l-awtoritajiet nazzjonali jistgħu jqisu li għandhom f’idejhom il-mezzi adegwati biex iwettqu dik il-valutazzjoni huma stess. F’dawn il-każijiet, sabiex jiġi żgurat livell xieraq ta’ kredibbiltà tal-evalwazzjonijiet imwettqa minn awtoritajiet nazzjonali oħra, dawn għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra l-evidenza dokumentarja meħtieġa li turi l-konformità tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità li jiġu evalwati, mar-rekwiżiti regolatorji rilevanti.
(45)
Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità sikwit jagħtu b’sottokuntratt partijiet mix-xogħol tagħhom marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità jew jgħadduh lil sussidjarju. Sabiex ikun salvagwardjat il-livell ta’ protezzjoni meħtieġ għall-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni biex dan jiġi introdott fis-suq tal-Unjoni, huwa essenzjali li s-sottokuntratturi tal-valutazzjoni tal-konformità u s-sussidjarji jissodisfaw l-istess rekwiżiti bħall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità. Għalhekk, huwa importanti li l-valutazzjoni tal-kompetenza u l-prestazzjoni tal-korpi li jridu jiġu notifikati u l-monitoraġġ ta’ korpi diġà notifikati jkopru wkoll l-attivitajiet imwettqa minn subappaltaturi u sussidjarji.
(46)
Jeħtieġ li jiżdiedu l-effiċjenza u t-trasparenza tal-proċedura tan-notifika u b’mod partikolari, li tiġi adattata għal teknoloġiji ġodda biex tkun tista’ ssir notifika onlajn.
(47)
Ladarba l-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità jistgħu joffru s-servizzi tagħhom fl-Unjoni kollha, huwa xieraq li l-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni jingħataw l-opportunità li jqajmu oġġezzjonijiet fir-rigward tal-korp notifikat. Għaldaqstant, huwa importanti li jkun previst perjodu li matulu kull dubju jew tħassib dwar il-kompetenza tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità jkunu jistgħu jiġu kkjarifikati qabel ma jibdew jaħdmu bħala korpi notifikati.
(48)
Fl-interessi tal-kompetittività, huwa kruċjali li l-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità japplikaw il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità mingħajr ma joħolqu piż bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Għall-istess raġuni u biex jiġi żgurat trattament ugwali tal-operaturi ekonomiċi, għandha tiġi żgurata l-konsistenza fl-applikazzjoni teknika tal-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità. L-aħjar mod kif jista’ jinkiseb dan huwa permezz ta’ koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità.
(49)
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-apparat u l-assemblaġġi ta’ pressjoni jistgħu jiġu introdotti fis-suq biss jekk, meta jinħażnu kif suppost u jintużaw għall-għan li huma maħsubin għalih, jew skont kundizzjonijiet ta’ użu li jistgħu jkunu previsti b’mod raġonevoli, dawn ma jkunux ta’ periklu għas-saħħa u għas-sikurezza tal-persuni. L-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni għandhom ikunu kkunsidrati bħala mhux konformi mar-rekwiżiti essenzjali tas-sikurezza stabbiliti f’din id-Direttiva biss skont kundizzjonijiet ta’ użu li jistgħu jkunu previsti b’mod raġonevoli, jiġifieri meta dan l-użu jista’ jirriżulta minn imġiba umana legali u faċilment prevedibbli.
(50)
Sabiex jiġu żgurati l-kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, is-setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu kkonferiti lill-Kummissjoni. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12).
(51)
Il-proċedura konsultattiva għandha tintuża għall-adozzjoni ta’ atti ta’ implimentazzjoni li jitolbu l-Istat Membru tan-notifika jieħu miżuri korrettivi neċessarji fir-rigward ta’ korpi notifikati li ma jissodisfawx jew ma għadhomx jissodisfaw ir-rekwiżiti għan-notifikazzjoni tagħhom.
(52)
Il-proċedura ta’ eżaminazzjoni għandha tintuża biex jiġu adottati atti ta’ implimentazzjoni fir-rigward tal-approvazzjonijiet Ewropej għal materjali li jippreżentaw nuqqasijiet u li r-referenzi tagħhom diġà ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, billi tali deċiżjonijiet jista’ jkollhom konsegwenzi fuq is-suppożizzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli.
(53)
Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni applikabbli immedjatament meta, f’każijiet debitament ġustifikati marbuta ma’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni konformi li jippreżentaw riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-persuni, għall-annimali domestiċi jew għall-proprjetà, dan ikun meħtieġ għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza.
(54)
Bi qbil mal-prattika stabbilita, il-kumitat imwaqqaf b’din id-Direttiva jista’ jkollu rwol utli fl-eżaminar ta’ kwistjonijiet dwar l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva mqajma jew mill-president tiegħu jew minn rappreżentant ta’ Stat Membru skont ir-regoli ta’ proċedura tiegħu.
(55)
Meta kwistjonjiet marbuta ma’ din id-Direttiva, għajr l-implimentazzjoni tagħha jew ksur fir-rigward tagħha, ikunu qegħdin jiġu eżaminati, jiġifieri f’grupp ta’ esperti mill-Kummissjoni, il-Parlament Ewropew għandu, f’konformità mal-prattika eżistenti, jirċievi l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha u, fejn ikun xieraq, stedina biex jattendi tali laqgħat.
(56)
Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni u, minħabba n-natura speċjali tagħhom, waqt li taġixxi mingħajr l-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, tiddetermina jekk il-miżuri meħuda mill-Istati Membri fir-rigward ta’ apparat jew assemblaġġi ta’pressjoni li ma jkunux konformi humiex ġustifikati jew le.
(57)
Sabiex jitqiesu r-raġunijiet emerġenti ta’ sikurezza serji ħafna, is-setgħa li jiġu adottati l-atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendi fil-klassifikazzjoni tal-apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni. Il-klassifikazzjoni mill-ġdid għandha tkun ibbażata fuq evidenza u ġustifikazzjoni xierqa f’kull każ. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa fil-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta’ esperti.
(58)
Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal atti ddelegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f’waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
(59)
Id-Direttiva 97/23/KE tipprevedi arranġament tranżizzjonali li permezz tiegħu jistgħu jitħaddmu l-apparat ta’ pressjoni u l-assemblaġġi li jikkonformaw mar-regolamenti nazzjonali fis-seħħ dakinhar tal-applikazzjoni tad-Direttiva 97/23/KE. Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali, jeħtieġ li l-arranġament tranżizzjonali jiġi inkluż ukoll f’din id-Direttiva.
(60)
Huwa neċessarju li jiġu previsti arranġamenti tranżizzjonali raġonevoli li jippermettu t-tqegħid fis-suq u t-tħaddim, mingħajr il-ħtieġa ta’ konformità ma’ rekwiżiti addizzjonali tal-prodott, ta’ apparat u assemblaġġi ta’ pressjoni li diġà jkunu ġew introdotti fis-suq skont id-Direttiva 97/23/KE qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ miżuri nazzjonali li jittrasponu din id-Direttiva. Id-distributuri għandhom, għalhekk, ikunu jistgħu jfornu apparat u assemblaġġi ta’ pressjoni li jkunu ġew introdotti fis-suq, jiġifieri stokk li diġà jinsab fil-katina tad-distribuzzjoni, qabel id-data tal-applikazzjoni tal-miżuri nazzjonali li jittrasponu din id-Direttiva.
(61)
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali adottata skont din id-Direttiva u jiżguraw li dawn jiġu infurzati. Il-penali previsti għandhom jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
(62)
Minħabba li l-objettiv ta’ din id-Direttiva, jiġifieri li tiżgura li l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni fis-suq jissodisfaw ir-rekwiżiti li jipprovdu livell għoli ta’ protezzjoni ta’ saħħa u sikurezza tal-persuni u l-protezzjoni tal-annimali domestiċi jew il-proprjetà, filwaqt li tiggarantixxi l-funzjonament tas-suq intern, ma jistax jinkiseb biżżejjed mill-Istati Membri iżda jista’ pjuttost, minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, kif imsemmi fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ biex jinkiseb dak l-objettiv.
(63)
L-obbligu tat-traspożizzjoni ta’ din id-Direttiva fil-liġi nazzjonali għandu jkun limitat għal dawk id-dispożizzjonijiet li jirrappreżentaw emenda sostantiva meta mqabbla mad-Direttiva preċedenti. L-obbligu li d-dispożizzjonijiet li ma nbidlux jiġu trasposti ġej mid-Direttiva preċedenti.
(64)
Din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri relatati mal-limitu ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u mad-data għall-applikazzjoni tad-Direttiva stabbiliti fl-Anness V, Parti B,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
KAPITOLU 1
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Ambitu
1. Din id-Direttiva għandha tapplika għad-disinn, il-manifattura u l-valutazzjoni ta’ konformità ta’ apparat ta’ pressjoni u assemblaġġi bi pressjoni massima permessa PS ogħla minn 0,5 bar.
2. Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal:
(a)
kanen li jinkludu pajping jew sistema ta’ pajping imfassla sabiex jgħaddi kull fluwidu jew sustanza għal u minn installazzjoni (onshore jew offshore) li tibda minn u li tinkludi l-aħħar apparat ta’ iżolament li jkun jinsab fil-konfini tal-installazzjoni, li tinkludi l-apparat kollu miżjud maħsub b’mod speċifiku għal kanen; din l-esklużjoni ma għandhiex tapplika għal apparat ta’ pressjoni standard bħal ma jista’ jinstab fi stazzjonijiet ta’ tnaqqis ta’ pressjoni jew stazzjonijiet ta’ kompressjoni;
(b)
networks għall-provvista, id-distribuzzjoni u l-ħruġ ta’ ilma u apparat li jkollu x’jaqsam u headraces bħal ħwat li minnhom jgħaddi l-ilma, bittija ta’ pressjoni, xafts ta’ pressjoni għal installazzjonijiet idroelettriċi u l-aċċessorji speċifiċi li għandhom x’jaqsmu magħhom;
(c)
tankijiet sempliċi ta’ pressjoni koperti bid-Direttiva 2014/29/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13);
(d)
dispensuri tal-ajrusols koperti bid-Direttiva 75/324/KEE (14);
(e)
apparat maħsub għat-tħaddim ta’ vetturi definiti mill-atti legali li ġejjin:
(i)
Id-Direttiva 2007/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15);
(ii)
Ir-Regolament (UE) Nru 167/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16);
(iii)
Ir-Regolament (UE) Nru 168/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17);
(f)
apparat ikklassifikat bħala mhux ogħla mill-kategorija I taħt l-Artikolu 13 ta’ din id-Direttiva u kopert b’waħda mid-Direttivi li ġejjin:
(i)
Id-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18);
(ii)
Id-Direttiva 2014/33/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (19);
(iii)
Id-Direttiva 2014/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (20)
(iv)
Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (21);
(v)
Id-Direttiva 2009/142/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (22);
(vi)
Id-Direttiva 2014/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (23);
(g)
apparat kopert minn punt (b) tal-Artikolu 346(1) tat-TFUE;
(h)
oġġetti mfassla speċifikament għal użu nukleari, nuqqas ta’ dan jista’ jikkawża emissjoni ta’ radjuattività;
(i)
apparat ikkontrollat tajjeb użat fl-esplorazzjoni taż-żejt jew gas jew esplorazzjoni ġeotermali u fl-industrija ta’ tħaffir għaż-żejt u fi ħżin taħt l-art li jkun maħsub sabiex iżomm u/jew jikkontrolla pressjoni tal-bir dan għandu jkun magħmul mil l-ħerża (Christmas tree), il-blow out preventers (BOP), il-manifolds tal-pajping u l-apparat kollu tagħhom kontra l-kurrent;
(j)
apparat li jinkludi kasings jew makkinarju fejn il-kejl, għażla ta’ materjal u regoli ta’ manifattura huma primarjament ibbażati fuq rekwiżiti għal saħħa, riġidità u stabbilità suffiċjenti sabiex jiġu sodisfatti l-effetti ta’ tħaddim statiċi u dinamiċi jew karatteristiċi ta’ tħaddim oħra u li għalihom pressjoni ma tkunx fattur sinifikanti ta’ disinn tali apparat jista’ jinkludi:
(i)
magni li jinkludu turbini u magni ta’ kombustjoni interna;
(ii)
magni tal-istim, turbini tal-gass/stim, ġeneraturi turbo, kumpressuri, pompi u tagħmir li jħaddem;
(k)
blast furnaces li jinkludu s-sistema ta’ tkessiħ tal-forn, hot-blast recuperators, dust extractors u blast-furnace exhaust-gas scrubbers u reducing cupolas diretti, li jinkludu t-tkessiħ tal-forn, gas convertors u lqugħ għal tidwib, tidwib mill-ġdid, de-gassjar u ffurmar ta’ azzar, il-ħadid u metalli li ma għandhomx ħadid;
(l)
għeluq għal apparat elettriku ta’ vultaġġ ogħli bħal switchgear, control gear, transformers, u magni li jduru;
(m)
pajpijiet taħt pressjoni għaż-żamma ta’ sistemi ta’ trażmissjoni, eż. għal kables tal-elettriku u tat-telefown;
(n)
vapuri, rokits, ajruplani u unitajiet ta’ off-shore mobbli, kif ukoll apparat maħsub speċifikament għal installazzjoni abbord jew il-propulsjoni tagħhom;
(o)
apparat ta’ pressjoni li jikkonsisti f’kasing flessibbli, eż. tajers, bżieżaq tal-arja, blalen tal-logħob, tagħmir tal-baħar li jintefagħ u apparat ta’ pressjoni simili ieħor;
(p)
exhaust u inlet silencers;
(q)
fliexken jew laned għax-xorb bil-gass għal konsum finali;
(r)
bastimenti mfassla għat-trasport u distribuzzjoni ta’ xorb li jkollhom PS V ta’ mhux aktar minn 500 bar L u pressjoni massima permessa li ma taqbiżx 7 bar;
(s)
apparat kopert bid- Direttiva 2008/68/KE u d-Direttiva 2010/35/UE u tagħmir kopert mill- il- Kodiċi Marittimu Internazzjonali tal-Merkanzija Perikoluża u il- Konvenzjoni dwar l-Avjazzjoni Ċivili Internazzjonali;
(t)
radiators u pajpijiet f’sistemi ta’ misħun li jsaħħnu;
(u)
tankijiet imfassla sabiex iżommu likwidi bi pressjoni ta’ gass ogħla mil-likwidu ta’ mhux aktar minn 0,5 bar.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)
“apparat ta’ pressjoni” tfisser tankijiet, pajping, aċċessorji ta’ sikurezza u aċċessorji ta’ pressjoni, inklużi fejn ikun applikabbli, elementi mwaħħla ma’ partijiet taħt pressjoni, bħal flanġijiet, nozzles, couplings, supports, lifting lugs;
(2)
‘tank’ tfisser housing iddisinjat u magħmul sabiex iżomm fih fluwidi taħt pressjoni li tinkludi l-affarijiet imwaħħla direttament magħha sal-punt tal-coupling fejn tkun imwaħħla ma’ apparat ieħor, tank jista’ jkun magħmul minn aktar minn chamber wieħed;
(3)
‘pajping’ tfisser komponenti maħsuba għat-trasport ta’ fluwidi, meta mqabbda ma’ xulxin għal integrazzjoni f’sistema ta’ pressjoni, Pajping jinkludi b’mod partikolari pajp jew sistema ta’ pajpijiet, kanen, fittings, expansion joints, hoses, jew komponenti oħra li jifilħu pressa kif ikun hemm bżonn, exchangers tas-sħana li jikkonsistu f’pajpijiet li jkollhom l-għan li jkessħu jew li jsaħħnu l-arja għandhom ikunu meqjusa bħala pajping;
(4)
‘aċċessorji ta’ sikurezza’ tfisser apparat imfassal sabiex jipproteġi apparat ta’ pressjoni meta jinqabżu l-limiti permessi, inkluż apparat ta’ limitazzjoni ta’ pressjoni diretta, bħal valves ta’ sikurezza, apparat ta’ sikurezza ta’ meta tinfaqa’ d-diska, buckling rods, sistemi ta’ safety pressure relief ikkontrollata (CSPRS), u apparat li jillimita, li jew jattiva l-mezz għal korrezzjoni jew jipprovdi għall-egħluq jew egħluq u lockout, bħal swiċċijiet ta’ pressjoni jew swiċċijiet tat-temperatura jew swiċċijiet tal-livell tal- fluwidi u apparat li għandu x’jaqsam mas- sikurezza li jikkontrolla u jirregola l-kejl (SKRK);
(5)
‘aċċessorji ta’ pressjoni’ tfisser apparat bil-għan li jitħaddem u li jkollu housings li jifilħu l-pressjoni;
(6)
‘assemblaġġi’ tfisser bosta biċċiet ta’ apparat ta’ pressjoni assemblati minn manifattur sabiex jiffurmaw oġġett sħiħ u li jaħdem bħala oġġett sħiħ;
(7)
‘pressjoni’ tfisser pressjoni relattiva għal pressjoni atmosferika, i.e. pressjoni tal-manometru. B’konsegwenza ta’ dan, vakum hu mfisser b’valur negattiv;
(8)
‘pressjoni massima permessa PS’ tfisser l-ogħla pressjoni li għaliha l-apparat ġie ddisinjat, kif speċifikat mill-manifattur, u mfissra f’post speċifikat minnu, li tkun il-konnessjoni ta’ apparat protettiv u/jew li jillimita, jew il-quċċata tal-apparat jew, jekk mhux xieraq, kwalunkwe punt speċifikat;
(9)
‘l-ogħla/l-inqas temperatura permessa TS’ tfisser l-ogħla/l-inqas temperaturi li għalihom l-apparat ġie iddisinjat, kif speċifikat mill-manifattur;
(10)
‘volum (V)’ tfisser il-volum intern ta’ chamber, li jinkludi l-volum ta’ nożils mal-ewwel post fejn jingħaqad jew ikun iwweldjat u li jeskludi l-volum ta’ partijiet interni permanenti;
(11)
‘daqs nominali (DN)’ tfisser indikazzjoni numerika ta’ daqs li tkun komuni għall-komponenti kollha f’sistema ta’ pajping minbarra komponenti murija b’dijametri minn barra jew skont id-daqs tal-wisa’, huwa numru arrotondit konvenjenti għal għanijiet ta’ referenza u jkollu x’jaqsam xi ftit biss mad-dimensjonijiet tal-manifattura, id-daqs nominali hu magħmul minn DN segwit b’numru;
(12)
“fluwidi” tfisser gassijiet, likwidi u fwar fil-fażi pura kif ukoll taħlitiet tagħhom; il-fluwidi jista’ jkollhom fihom sospensjoni ta’ solidi;
(13)
“ġonot permanenti” tfisser ġonot li ma jistgħux ikunu skonnetjati minbarra b’metodi distruttivi;
(14)
“Approvazzjoni Ewropea għal materjali” tfisser dokument tekniku li jiddefinixxi l-karatteristiċi ta’ materjali maħsuba għal użu ripetut fil-manifattura ta’ apparat ta’ pressjoni li mhux kopert bi kwalunkwe standard ta’ armonizzazzjoni;
(15)
“tqegħid fis-suq” tfisser kull provvista ta’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni għad-distribuzzjoni jew l-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas sew mingħajr ħlas;
(16)
“introduzzjoni fis-suq” tfisser l-ewwel darba li apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni;
(17)
“tħaddim” tfisser l-ewwel darba li jkun ntuża apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni mill-utent tiegħu;
(18)
“manifattur” tfisser kwalunkwe persuna legali jew naturali li timmanifattura apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni jew li tiddisinja jew timmanifattura apparat jew assemblaġġ, u tikkumerċjalizza dan l-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni f’isimha jew taħt id-ditta tagħha jew tużah għall-iskopijiet tagħha;
(19)
“rappreżentant awtorizzat” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub mingħand il-manifattur sabiex taġixxi f’ismu b’rabta ma’ kompiti speċifiċi;
(20)
“importatur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, li tintroduċi apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni;
(21)
“distributur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina ta’ provvista, għajr il-manifattur jew l-importatur, li tqiegħed fis-suq apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni;
(22)
“operaturi ekonomiċi” tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur;
(23)
“speċifikazzjoni teknika” tfisser dokument li jistipula r-rekwiżiti tekniċi li jridu jiġu sodisfatti minn apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni;
(24)
“standard armonizzat” tfisser standtard armonizzat kif definit fil-punt (c) tal-Artikolu 2(1) tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012,
(25)
“akkreditament” tfisser akkreditament kif definit fil-punt 10 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;
(26)
“korp nazzjonali tal-akkreditament” tfisser korp tal-akkreditament kif definit fil-punt 11 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;
(27)
“valutazzjoni tal-konformità” tfisser il-proċess li juri jekk ir-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali ta’ din id-Direttiva relatati ma’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni ġewx sodisfatti;
(28)
“korp tal-valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità inklużi l-kalibrazzjoni, l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni;
(29)
“teħid lura” tfisser kull miżura maħsuba biex jittieħed lura apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni li jkunu diġà saru disponibbli għall-konsumaturi jew għal utenti oħra;
(30)
“irtirar” tfisser kull miżura maħsuba biex ma tħallix li apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni fil-katina tal-provvista jitqiegħdu fis-suq;
(31)
“marka CE” tfisser marka li permezz tagħha l-manifattur jindika li l-apparat ta’ pressjoni jew l-assemblaġġ huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li tipprovdi għat-twaħħil tagħha;
(32)
“leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni” tfisser kull leġislazzjoni tal-Unjoni li tarmonizza l-kundizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti.
Artikolu 3
It-tqegħid fis-suq u t-tħaddim
1. Stati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li apparat u l-assemblaġġi ta’ pressjoni jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jitħaddmu biss jekk, jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva meta jiġu installati u mantenuti u użati kif suppost għall-finijiet li għalihom ġew maħsuba.
2. Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva ma għandhomx jaffettwaw l-intitolament tal-Istati Membri sabiex jippreskrivu, fir-rigward dovut għad-dispożizzjonijiet tat-Trattat, tali rekwiżiti li huma jistgħu iqisu meħtieġa sabiex jiżguraw li persuni u, b’mod partikolari, ħaddiema jkunu protetti matul l-użu tal-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni in kwistjoni sakemm dan ma jfissirx modifikazzjonijiet għal tali apparat jew assemblaġġ b’mod mhux speċifikat f’din id-Direttiva.
3. Fil-fieri tal-kummerċ, il-wirjiet, eventi ta’ dimostrazzjoni,u avvenimenti simili oħra l-Istati Membri ma għandhomx ma jħallux il-wiri ta’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni li ma jikkonformawx ma’ din id-Direttiva, sakemm ikollhom sinjal viżibbli li juri li tali apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq u/jew jitħaddmu sa meta jinġiebu f’konformità. Matul il-wirjiet, għandhom jittieħdu miżuri ta’ sikurezza xierqa bi qbil mar-rekwiżiti stipulati mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat sabiex jiżguraw is- sikurezza ta’ persuni.
Artikolu 4
Rekwiżiti tekniċi
1. L-apparat ta’ pressjoni li ġej għandu jissodisfa r-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali stipulati fl-Anness I:
(a)
tankijiet, minbarra dawk li hemm referenza għalihom fil-punt (b) għal:
(i)
gassijiet, gassijiet likwifatti, gassijiet imdewba taħt pressjoni, fwar u dawk il-likwidi li l-pressjoni tal-fwar tagħhom fl-ogħla temperatura permessa tkun aktar minn 0,5 bar ogħla mill-pressjoni atmosferika normali (1,013 mbar) fil-limiti li ġejjin:
-
għal fluwidi fi Grupp 1 b’volum akbar minn 1 L u prodott ta’ PS u V akbar minn 25 bar L, jew bi pressjoni PS akbar minn 200 bar (L-Anness II, lista 1);
-
għal fluwidi fi Grupp 2 b’volum akbar minn 1 L u prodott ta’ PS u V akbar minn 50 bar L, jew bi pressjoni PS akbar minn 1,000 bar, u l-extinguishers u fliexken għal apparat ta’ teħid tan-nifs kollha li jistgħu jinġarru (L-Anness II, lista 2);
(ii)
likwidi li jkollhom pressjoni ta’ fwar fl-ogħla temperatura permessa ta’ mhux aktar minn 0,5 bar ogħla mill-pressjoni atmosferika normali (1,013 mbar) fil-limiti li ġejjin:
-
għal fluwidi fi Grupp 1 b’volum akbar minn 1 L u prodott ta’ PS u V akbar minn 200 bar L, jew bi pressjoni PS akbar minn 500 bar (L-Anness II, lista 3);
-
għal fluwidi fi Grupp 2 bi pressjoni PS akbar minn 10 bar u prodott ta’ PS u V akbar minn 10,000 bar L, jew bi pressjoni PS akbar minn 1,000 bar (L-Anness II, lista 4).
(b)
apparat ta’ pressjoni mqiegħed fin-nar jew imsaħħan b’mod ieħor bir-riskju li jista’ jkun imsaħħan iżżejjed maħsub għal ġenerazzjoni ta’ fwar jew ilma super-imsaħħan f’temperaturi ogħla minn 110 °C li jkollu volum akbar minn 2 L, u l-kukers ta’ pressjoni kollha (L-Anness II, lista 5).
(c)
pajping maħsub għal:
(i)
gassijiet, gassijiet likwifatti, gassijiet imdewba taħt pressjoni, fwar u dawk il-likwidi li l-pressjoni tal-fwar tagħhom fl-ogħla temperatura permessa tkun aktar minn 0,5 bar ogħla mill-pressjoni atmosferika normali (1,013 mbar) fil-limiti li ġejjin:
-
għal fluwidi fi Grupp 1 b’DN akbar minn 25 (L-Anness II, lista 6);
-
għal fluwidi fi Grupp 2 b’DN akbar minn 32 u prodott ta’ PS u DN akbar minn 1,000 bar (l-Anness II, lista 7);
(ii)
likwidi li jkollhom pressjoni ta’ fwar fl-ogħla temperatura permessa ta’ mhux aktar minn 0,5 bar ogħla mill-pressjoni atmosferika normali (1,013 mbar), fil-limiti segwenti:
-
għal fluwidi fi Grupp 1 b’DN akbar minn 25 u prodott ta’ PS u DN akbar minn 2,000 bar (l-Anness II, lista 8);
-
għal fluwidi fi Grupp 2 b’PS akbar minn 10 bar, DN akbar minn 200 u prodott ta’ PS u DN akbar minn 5,000 bar (L-Anness II, lista 9).
(d)
aċċessorji ta’ sikurezza u ta’ pressjoni maħsuba għal apparat kopert bil-punti (a), (b) u (c) li jinkludu fejn tali apparat ikun inkorporat f’assemblaġġ.
2. L-assemblaġġi li ġejjin li jinkludu tal-inqas oġġett wieħed ta’ apparat ta’ pressjoni kopert bil-paragrafu 1 għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali stipulati fl-Anness I.
(a)
assemblaġġi maħsuba biex jiġġeneraw fwar jew ilma super imsaħħan f’temperatura ogħla minn 110 C li jkunu magħmula tal-inqas minn oġġett wieħed ta’ apparat ta’ pressjoni mqiegħed fin-nar jew imsaħħan b’mod ieħor li jistgħu jkunu msaħħna żżejjed.
(b)
assemblaġġi minbarra dawk li hemm referenza għalihom f’ punt (a), jekk il-manifattur ikollu l-ħsieb li jqiegħdhom fis-suq u jkunu mħaddma bħala assemblaġġi.
B’deroga mill-ewwel subparagrafu, assemblaġġi maħsuba sabiex jiġġeneraw misħun f’temperaturi mhux ogħla minn 110 °C li huma mitmugħa b’mod manwali b’karburanti solidi u li jkollhom PS V ogħla minn 50 bar L għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali li hemm referenza għalihom fil-punti 2.10, 2.11, 3.4, 5 (a) u 5 (d) tal-Anness I.
3. Apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni taħt u daqs il-limiti stipulati fil-punti (a), (b) u (c) tal-paragrafu 1 u tal-paragrafu 2 rispettivament għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati bi qbil mal-prattika ta’ inġinerija tajba ta’ Stat Membru sabiex ikun żgurat użu bla periklu. L-apparat u l-assemblaġġi ta’ pressjoni għandhom jkunu akkumpanjati b’istruzzjonijet adegwati għall-użu.
Mingħajr preġudizzju għal leġislazzjoni applikabbli oħra tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li tipprevedi t-twaħħil tagħha, tali apparat jew assemblaġġi ma għandux ikollhom fuqhom il-marka CE li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 18.
Artikolu 5
Moviment ħieles
1. L-Istati Membri ma għandhomx, għal raġunijiet ta’ riskji minħabba pressjoni, jipprojbixxu, jirrestrinġu jew ma jħallux it-tqegħid fis-suq jew tħaddim taħt il-kundizzjonijiet speċifikati mill-manifattur ta’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni li jikkonformaw ma’ din id-Direttiva.
Stati Membri ma għandhomx, għal raġunijiet ta’ riskji minħabba pressjoni jipprojbixxu, jirrestrinġu jew ma jħallux it-tqegħid fis-suq jew it- tħaddim ta’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni li jikkonformaw mal-Artikolu 4(3).
2. Meta Stat Membru jkun ħatar ispettorat tal-utent bi qbil ma r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 25, ma jistax, għal raġunijiet tar-riskji minħabba pressjoni, jipprojbixxi, jirrestrinġi jew ma jħallix l-introduzzjoni fis-suq jew tħaddim taħt il-kundizzjonijiet li għalihom hemm provdut f’l-Artikolu 16, ta’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni li l-konformità tagħhom tkun ġiet stmata minn ispettorat tal-utent maħtur minn Stat Membru ieħor bi qbil fir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 25.
3. L-Istati Membri jistgħu jitolbu, sal-punt li jkun hemm bżonn għal użu bla periklu u korrett ta’ apparat u assemblaġġi ta’ pressjoni, l-informazzjoni li hemm referenza għaliha fl- il-punti 3.3 u 3.4 li għandha tkun provduta fil-lingwa jew lingwi uffiċjali tal-Unjoni, li jistgħu jkunu stabbiliti mill-Istat Membru li fih l-apparat jew l-assemblaġġ jitqiegħed fis-suq.
KAPITOLU 2
OBBLIGI TAL-OPERATURI EKONOMIĊI
Artikolu 6
Obbligi tal-manifatturi
1. Meta jintroduċu l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni tagħhom imsemmija fl-Artikolu 4(1) u (2) fis-suq jew jużawhom għall-iskopijiet tagħhom, il-manifatturi għandhom jiżguraw li dawn ikunu ġew iddisinjati u mmanifatturati f’konformità mar-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali stabbiliti fl-Anness I.
Meta jintroduċu l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni tagħhom imsemmija fl-Artikolu 4(3)fis-suq jew jużawhom għall-iskopijiet tagħhom, il-manifatturi għandhom jiżguraw li dawn ikunu ġew iddisinjati u mmanifatturati skont il-prattika ta’ inġenerija tajba ta’ Stat Membru.
2. Għal apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni msemmija fl-Artikolu 4(1) u (2), il-manifatturi għandhom iħejju d-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness III u jwettqu l-proċedura rilevanti tal-valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 14 jew jiżguraw li din titwettaq.
Fejn ikun intwera permezz tal-proċedura msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu li l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni msemmija fl-Artikolu 4(1) u (2) ikunu konformi mar-rekwiżiti applikabbli, il-manifatturi għandhom iħejju dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u jwaħħlu l-marka CE.
3. Il-manifatturi għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta’ konformita tal-UE għal 10 snin wara li apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni jiġu introdotti fis-suq.
4. Il-manifatturi għandhom jaraw li jkollhom fis-seħħ proċeduri biex il-produzzjoni ta’ serje tibqa’ konformi ma’ din id-Direttiva. Għandhom jitqiesu adegwatament it-tibdiliet fid-disinn jew fil-karatteristiċi tal-apparat jew tal-assemblaġġi ta’ pressjoni u t-tibdiliet fl-istandards armonizzati jew fi speċifikazzjonijiet tekniċi oħra li b’referenza għalihom tiġi ddikjarata l-konformità tal-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni.
Meta jitqies li jkun xieraq fir-rigward tar-riskji ppreżentati minn apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni, il-manifatturi għandhom, għall-finijiet tal-protezzjoni tas-saħħa u tas-sikurezza tal-konsumaturi u ta’ utenti oħra, iwettqu testijiet kampjunarji ta’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni mqiegħda fis-suq, jinvestigaw, u jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru ta’ lmenti ta’ apparat u assemblaġġi ta’ pressjoni mhux konformi u ta’ teħid lura ta’ tali apparat, u għandhom iżommu lid-distributuri informati dwar kull monitoraġġ ta’ dan it-tip.
5. Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni tagħhom ikollu t-tip, il-partita jew in-numru tas-serje jew kull element ieħor biex ikun jista’ jiġi identifikat, jew, jekk id-daqs jew natura tal-apparat jew l-assemblaġġ ma tagħmilx dan possibbli, li l-informazzjoni meħtieġa tingħata fuq l-ippakkjar jew f’dokument li jakkumpanja l-apparat.
6. Il-manifatturi għandhom jindikaw fuq l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tagħhom u l-indirizz postali fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati jew, jekk dan ma jkunx possibbli, fuq l-ippakkjar tiegħu jew f’dokument li jakkumpanja l-apparat jew l-assemblaġġ. L-indirizz għandu jindika punt uniku fejn jista’ jiġi kkuntattat il-manifattur. Id-dettalji tal-kuntatt għandhom ikunu f’lingwa li tinftiehem faċilment mill-konsumaturi, minn utenti oħrajn u mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.
7. Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni msemmija fl-Artikolu 4(1) u (2) ikunu akkumpanjati bl-istruzzjonijiet u bl-informazzjoni dwar is-sikurezza skont il-punti 3.3 u 3.4 tal-Anness I, f’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti aħħarija oħra, kif determinat mill-Istat Membru kkonċernat. Tali istruzzjonijiet u informazzjoni dwar is-sikurezza għandhom ikunu ċari, jinftiehmu u intelliġibbli.
Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni msemmija fl-Artikolu 4(3), ikunu akkumpanjati bl-istruzzjonijiet u bl-informazzjoni dwar is-sikurezza skont l-Artikolu 4(3), f’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti aħħarija oħra, kif determinat mill-Istat Membru kkonċernat. Tali istruzzjonijiet u informazzjoni dwar is-sikurezza għandhom ikunu ċari, jinftiehmu u intelliġibbli.
8. Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni li jkunu introduċew fis-suq mhumiex konformi ma’ din id-Direttiva għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak l-apparat jew dawk l-assemblaġġi ta’ pressjoni jsiru konformi, jirtirawhom jew jiġbruhom lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, fejn l-apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni jippreżentaw riskju, il-manifatturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu qiegħdu fis-suq dak l-apparat jew dawk l-assemblaġġi ta’ pressjoni għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kull miżura korrettiva meħuda.
9. Il-manifatturi għandhom, fuq talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità tal-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni ma’ din id-Direttiva, b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Dik l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni jistgħu jingħataw jew f’forma stampata jew f’forma elettronika. Huma għandhom jikkoperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni li huma jkunu introduċew fis-suq.
Artikolu 7
Rappreżentanti awtorizzati
1. Manifattur jista’, b’mandat bil-miktub, jaħtar rappreżentant awtorizzat.
L-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 6(1) u l-obbligu tat-tfassil tad-dokumentazzjoni teknika msemmi fl-Artikolu 6(2) ma għandhomx jiffurmaw parti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.
2. Rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat li jirċievi mingħand il-manifattur. Il-mandat għandu jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat għall-inqas li jagħmel dan li ġej:
(a)
iżomm id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq nazzjonali għal 10 snin wara li l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni jiġi introdott fis-suq;
(b)
fuq talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovdi lil dik l-awtorità bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tiġi ppruvata l-konformità tal-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni;
(c)
jikkopera mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fuq talba tagħhom, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati minn apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni kopert mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.
Artikolu 8
Obbligi tal-importaturi
1. L-importaturi għandhom jintroduċu fis-suq biss l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni li jkunu konformi.
2. Qabel ma jintroduċu fis-suq l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni msemmi fl-Artikolu 4(1) u (2), l-importaturi għandhom jiżguraw li l-manifattur ikun wettaq il-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità xierqa skont l-Artikolu 14. Dawn għandhom jiżguraw li l-manifattur ikun ħejja d-dokumentazzjoni teknika, li l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni jkollhom fuqhom il-marka CE u li jkunu akkumpanjati bl-istruzzjonijiet u bl-informazzjoni dwar is-sikurezza skont il-punti 3.3 u 3.4 tal-Anness I, u li l-manifattur ikun issodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 6(5) u (6).
Qabel ma jintroduċu fis-suq l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni msemmija fl-Artikolu 4(3), l-importaturi għandhom jiżguraw li l-manifattur ikun ħejja d-dokumentazzjoni teknika u li l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni jkunu akkumpanjati b’istruzzjonijiet adegwati dwar l-użu u li l-manifattur ikun issodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 6(5) u (6).
Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni ma jkunx konformi mar-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali stabbiliti fl-Anness I, dan ma għandux jintroduċi l-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni fis-suq sakemm dan ma jkunx sar konformi. Barra minn hekk, fejn l-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni jippreżenta riskju, l-importatur għandu jinforma lill-manifattur u lill-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq dwar dan.
3. L-importaturi għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali rreġistrat jew il-marka kummerċjali rreġistrata tagħhom u l-indirizz postali fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati fuq l-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni jew, jekk dan ma jkunx possibbli, fuq l-ippakkjar tiegħu jew f’dokument li jakkumpanja l-apparat jew assemblaġġ. Id-dettalji tal-kuntatt għandhom ikunu f’lingwa li tinftiehem faċilment mill-konsumaturi, minn utenti oħra u mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.
4. L-importaturi għandhom jiżguraw li l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni msemmija fl-Artikolu 4(1) u (2) ikunu akkumpanjati bl-istruzzjonijiet u bl-informazzjoni dwar is-sikurezza skont il-punti 3.3 u 3.4 tal-Anness I, f’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti oħra, kif determinat mill-Istat Membru kkonċernat.
L-importaturi għandhom jiżguraw li l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni msemmi fl-Artikolu 4(3) jkun akkumpanjat bl-istruzzjonijiet u bl-informazzjoni dwar is-sikurezza b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti oħra, kif determinat mill-Istat Membru kkonċernat.
5. L-importaturi għandhom jiżguraw li, waqt li l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni msemmija fl-Artikolu 4(1) u (2) ikunu taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta’ ħżin jew trasport ma jipperikolawx il-konformità tagħhom mar-rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza stabbiliti fl-Anness I.
6. Meta jitqies li jkun xieraq fir-rigward tar-riskji ppreżentati minn apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni, l-importaturi għandhom, għall-finijiet tal-protezzjoni tas-saħħa u tas-sikurezza tal-konsumaturi u ta’ utenti oħra, iwettqu testijiet kampjunarji ta’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni mqiegħda fis-suq, jinvestigaw, u jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru ta’ lmenti ta’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni mhux konformi u ta’ teħid lura ta’ tali apparat, u għandhom iżommu lid-distributuri informati dwar kull monitoraġġ ta’ dan it-tip.
7. L-importaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni li jkunu introduċew fis-suq mhumiex konformi ma’ din id-Direttiva għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak l-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni jsir konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, fejn l-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni jippreżenta riskju, l-importaturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu qiegħdu fis-suq l-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kull miżura korrettiva meħuda.
8. L-importaturi, għal 10 snin wara li l-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni jiġi introdott fis-suq, għandhom iżommu kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq u jiżguraw li d-dokumentazzjoni teknika tkun disponibbli għal dawk l-awtoritajiet jekk jitolbuha.
9. L-importaturi għandhom, fuq talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità tal-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni, b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Dik l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni jistgħu jingħataw jew f’forma stampata jew f’forma elettronika. Huma għandhom jikkoperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni li huma jkunu introduċew fis-suq.
Artikolu 9
Obbligi tad-distributuri
1. Meta jqiegħdu fis-suq apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni, id-distributuri għandhom jaġixxu bir-reqqa dovuta b’rabta mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
2. Qabel ma jqiegħdu fis-suq l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni msemmija fl-Artikolu 4(1) u (2), id-distributuri għandhom jivverifikaw li l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni jkollhom fuqhom il-marka CE, li jkunu akkumpanjati mid-dokumenti meħtieġa u mill-istruzzjonijiet u l-informazzjoni dwar is-sikurezza skont il-punti 3.3 u 3.4 tal-Anness I, b’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u mill-utenti l-oħra fl-Istat Membru fejn l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni jkun se jitqiegħed fis-suq, u li l-manifattur u l-importatur ikunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 6(5) u (6) u fl-Artikolu 8(3), rispettivament.
Meta distributur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni ma jkunux konformi mar-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali stabbiliti fl-Anness I, dan ma għandux iqiegħed fis-suq l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni sakemm dan ma jkunx sar konformi. Barra minn hekk, jekk l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni jippreżenta riskju, id-distributur għandu jinforma lill-manifattur jew lill-importatur dwar dan, kif ukoll lill-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq.
Qabel ma jqiegħdu fis-suq l-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni msemmi fl-Artikolu 4(3), id-distributuri għandhom jivverifikaw li l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni jkunu akkumpanjati b’istruzzjonijiet adegwati dwar l-użu, b’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u mill-utenti l-oħra fl-Istat Membru fejn dak l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni jkun se jitqiegħed fis-suq, u li l-manifattur u l-importatur ikunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 6(5) u (6) u fl-Artikolu 8(3), rispettivament.
3. Id-distributuri għandhom jiżguraw li, waqt li l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni msemmija fl-Artikolu 4(1) u (2) ikunu taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta’ ħżin jew trasport ma jipperikolawx il-konformità tagħhom mar-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali stabbiliti fl-Anness I.
4. Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li l-apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni li huma jkunu qiegħdu fis-suq ma jkunux konformi ma’ din id-Direttiva, għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak l-apparat jew assemblaġġ iġibuh konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, fejn l-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni jippreżenta riskju, id-distributuri għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu qiegħdu fis-suq l-apparat jew l-assemblaġġ għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull miżura korrettiva meħuda.
5. Id-distributuri għandhom, fuq talba motivata mill-awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità tal-apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni. Dik l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni jistgħu jingħataw jew f’forma stampata jew f’forma elettronika. Dawn għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, dwar kull azzjoni li tista’ tittieħed biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni li jkunu qiegħdu fis-suq.
Artikolu 10
Każijiet fejn l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi u d-distributuri
Importatur jew distributur għandu jitqies bħala manifattur għall-finijiet ta’ din id-Direttiva u għandu jkun suġġett għall-obbligi tal-manifattur skont l-Artikolu 6, fejn ikun introduċa l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni fis-suq f’ismu jew il-marka kummerċjali tiegħu, jew jimmodifika l-apparat ta’ pressjoni jew l-assemblaġġ li diġà jkun introdott fis-suq b’tali mod li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 11
Identifikazzjoni ta’ operaturi ekonomiċi
L-operaturi ekonomiċi għandhom, jekk jintalbu, jidentifikaw dan li ġej lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq:
(a)
kull operatur ekonomiku li jkun ipprovdihom b’apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni;
(b)
kull operatur ekonomiku li lilu jkunu pprovdew apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni.
L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu kapaċi jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għal 10 snin wara li jkunu ġew fornuti bl-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni u għal 10 snin wara li jkunu fornew l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni.
KAPITOLU 3
KONFORMITÀ U KLASSIFIKAZZJONI TAL-APPARAT U L-ASSEMBLAĠĠI TA’ PRESSJONI
Artikolu 12
Suppożizzjoni ta’ konformità
1. L-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni msemmija fl-Artikolu 4(1) u (2) li jkunu konformi ma’ standards armonizzati jew partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikunu preżunti konformi mar-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali koperti minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom, stabbiliti fl-Anness I.
2. Il-materjali użati għall-manifattura tal-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni li huma f’konformità mal-approvazzjonijiet Ewropej għall-materjali, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea skont l-Artikolu 15(4), għandhom ikunu preżunti li huma f’konformità mar-rekwiżiti dwar is-sikurezza essenzjali applikabbli stabbiliti fl-Anness I.
Artikolu 13
Klassifikazzjoni ta’ apparat ta’ pressjoni
1. Apparat ta’ pressjoni li hemm referenza għalih fl-Artikolu 4(1) għandu jkun klassifikat skont il-kategorija bi qbil mal-Anness II, skont livell li jiżdied ta’ periklu.
Għall-għanijiet ta’ tali klassifikazzjoni fluwidi għandhom ikunu maqsuma fiż-żewġ gruppi li ġejjin:
(a)
grupp 1, li jikkonsisti minn sustanzi u taħlitiet, kif definiti fil-punti (7) u (8) tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, li huma kklassifikati bħala perikolużi skont il-klassijiet ta’ periklu fiżiku jew periklu għas-saħħa, stabbiliti fil-Partijiet minn 2 u 3 tal-Anness I ta’ dak ir-Regolament:
(i)
splużivi mhux stabbli jew splużivi tad-Diviżjonijiet 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 u 1.5;
(ii)
gassijiet fjammabbli, il-Kategoriji 1 u 2;
(iii)
gassijiet ossidanti, il-Kategorija 1;
(iv)
likwidi fjammabbli tal-Kategoriji 1 u 2;
(v)
likwidi fjammabbli tal-Kategorija 3 fejn it-temperatura massima permessa hija ogħla mill-punt ta’ fjammabbiltà;
(vi)
solidi fjammabbli, il-Kategoriji 1 u 2;
(vii)
sustanzi u taħlitiet awtoreattivi, it-tipi minn A sa F;
(viii)
likwidi piroforiċi, il-Kategorija 1;
(ix)
solidi piroforiċi, il-Kategorija 1;
(x)
sustanzi u taħlitiet li meta jiġu f’kuntatt mal-ilma jarmu gassijiet fjammabbli, il-Kategoriji 1, 2 u 3;
(xi)
likwidi ossidanti, il-Kategoriji 1, 2 u 3;
(xii)
solidi ossidanti, il-Kategoriji 1, 2 u 3;
(xiii)
perossidi organiċi tipi minn A sa F;
(xiv)
tossiċità orali akuta: il-Kategoriji 1 u 2;
(xv)
tossiċità dermali akuta: il-Kategoriji 1 u 2;
(xvi)
tossiċità akuta li tittieħed bin-nifs: il-Kategoriji 1, 2 u 3;
(xvii)
tossiċità tal-organu speċifiku fil-mira - esponiment uniku Kategorija 1;
Il-grupp 1 fih ukoll sustanzi u taħlitiet li jinsabu f’apparat ta’ pressjoni b’temperatura TS massima permissibbli li taqbeż it-temperatura li fiha l-fluwidu jaqbad;
(b)
grupp 2 jikkonsisti minn sustanzi u taħlitiet li ma hemmx referenza għalihom fil-punt (a).
2. Meta tank ikun magħmul minn numru ta’ chambers, għandu jkun ikklassifikat fl-ogħla kategorija applikabbli taċ-chambers individwali. Meta chamber ikun magħmul minn bosta fluwidi, il-klassifikazzjoni għandha tkun fuq il-bażi tal- fluwidi li jkun jeħtieġ l-ogħla kategorija.
Artikolu 14
Proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità
1. Il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità li għandhom ikunu applikati għal oġġett ta’ apparat ta’ pressjoni għandhom ikunu stabbiliti skont il-kategorija, kif stabbilit fl-Artikolu 13, li fiha jkun ikklassifikat l-apparat.
2. Il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità li għandhom ikunu applikati għall-kategoriji varji huma dawn li ġejjin:
(a)
il- kategorija I:
-
Il-Modulu A
(b)
il- kategorija II:
-
Modulu A2
-
Modulu D1
-
Module E1
(c)
il- kategorija III:
-
Moduli B (tip ta’ disinn) + D
-
Moduli B (tip ta’ disinn) + F
-
Moduli B (tip ta’ produzzjoni) + E
-
Moduli B (tip ta’ produzzjoni) + C2
-
Modulu H
(d)
il- kategorija IV:
-
Moduli B (tip ta’ produzzjoni) + D
-
Moduli B (tip ta’ produzzjoni) + F
-
Modulu G
-
Modulu H1
Il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità huma stabbiliti fl-Annes III.
3. Apparat ta’ pressjoni għandu jkun soġġett għal waħda mill-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità li tista’ tkun magħżula mill-manifattur bejn dawk stipulati għall-kategorija li fiha jkun ikklassifikat. Il-manifattur jista’ jagħżel ukoll li japplika waħda mill-proċeduri li japplikaw għal kategorija ogħla, jekk tkun disponibbli.
4. Fl-istruttura ta’ proċedura ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità għal apparat ta’ pressjoni f’kategoriji III u IV li hemm referenza għalih fl-Artikolu 4(1)(a)(i), l-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(1)(a)(ii) u l-Artikolu 4(1)(b), il-korp notifikat, waqt li jkun qed jagħmel iż-żjarat għall-għarrieda, għandu jieħu kampjun ta’ apparat mill-post ta’ manifattura jew ħażna sabiex jagħmel, jew iqabbad lil xi ħadd sabiex jagħmel, l-valutazzjoni finali kif hemm msemmi fl-Anness I, punt 3.2 Għal dan il-għan, il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat bl-iskeda ta’ produzzjoni maħsuba. Il-korp notifikat għandu jagħmel tal-inqas żewġ żjarat matul l-ewwel sena ta’ manifattura. Il-frekwenza ta’ żjarat sussegwenti għandha tkun stabbilita mill-korp notifikat fuq il-bażi tal-kriterji stipulati fil-punt 4.4 tal-moduli D, E u H u l-punt 5.4 tal-modulu H1.
5. Fil-każ ta’ produzzjoni ta’ darba ta’ tankijiet u apparat ta’ pressjoni fil-kategorija III li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 4(1)(b) taħt il-proċedura ta’ modulu H, il-korp notifikat għandu jagħmel jew iqabbad lil xi ħadd sabiex jagħmel, l-valutazzjoni finali kif hemm riferut fil-punt 3.2 tal-Anness I, għal kull unità. Għal dan il-għan, il-manifattur għandu jikkomunika l-iskeda ta’ produzzjoni maħsuba lill-korp notifikat.
6. Assemblaġġi li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 4(2) għandhom ikunu soġġetti għal proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità globali li tinkludi l-vautazzjonijiet li ġejjin:
(a)
il-valutazzjoni ta’ kull oġġett tal-apparat ta’ pressjoni li jifforma parti mill-assemblaġġ u li hemm referenza għalih fl-Artikolu 4(1) li ma kienx soġġett qabel għal proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità u għal marka ta’ CE separata; il-proċedura tal-valutazzjoni għandha tkun stabbilita skont il-kategorija ta’ kull oġġett tal-apparat;
(b)
il-valutazzjoni tal-integrazzjoni tal-komponenti varji tal-assemblaġġ kif hemm referenza għaliha fil-punti 2.3, 2.8 u 2.9 tal-Anness I li għandha tkun stabbilita mill-ogħla kategorija applikabbli għall-apparat konċernat minbarra minn dik applikabbli għal kull aċċessorju ta’ sikurezza;
(c)
l-valutazzjoni tal-protezzjoni ta’ assemblaġġ minn li jinqabżu l-limiti permessi ta’ tħaddim kif hemm referenza għalihom fil-punti 2.10 u 3.2.3 tal-Anness I għandha ssir fid-dawl tal-ogħla kategorija applikabbli għall-oġġetti ta’ apparat li għandu jkun protett.
7. Bħala deroga mill-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu, fejn ikun iġġustifikat, jippermettu t-tqegħid fis-suq u tħaddim fit-territorju tal-Istat Membru konċernat ta’ oġġetti individwali ta’ apparat ta’ pressjoni u assemblaġġi li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 2, li għalihom ma kinux ġew applikati l-proċeduri li hemm referenza għalihom fil-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu u li l-użu tagħhom ikun għal sperimentazzjoni.
8. Ir-rekords u l-korrispondenza li jkollhom x’jaqsmu mal-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jitfasslu fl-lingwa uffiċjali tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp responsabbli milli jwettaq il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità, jew f’lingwa aċċettata minn dak il-korp.
Artikolu 15
Approvazzjoni Ewropea għal materjali
1. Approvazzjoni Ewropea għal materjali, għandha tinħareġ fuq it-talba ta’ wieħed jew aktar mill-manifatturi ta’ materjali jew apparat, minn wieħed mill-korpi mgħarrfa li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 20 maħtur speċifikament għal dik il-biċċa xogħol. Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi u jwettaq, jew jirranġa għat-twettiq tal-ispezzjonijiet u testijiet xierqa sabiex jiċċertifikaw il-konformità tat-tipi ta’ materjali mar-rekwiżiti li jikkorrispondu ta’ din id-Direttiva. Fil-każ ta’ materjali rikonoxxuti bħala li jkunu bla periklu sabiex jintużaw qabel id-29 ta’ Novembru 1999, il-korp notifikat għandu jagħti kas tal-informazzjoni eżistenti meta jiċċertifika tali konformità.
2. Qabel ma joħroġ approvazzjoni Ewropea, il-korp notifikat għandu jinnotifika lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni billi jibgħatilhom l-informazzjoni adattata. Fi żmien tliet xhur, Stat Membru jew il-Kummissjoni tista’, tipprovdi xi kummenti u tagħti r-raġunijiet tagħha. Il-korp notifikat jista’ joħroġ l-approvazzjoni Ewropea għal materjali billi jagħti każ tal-kummenti mdaħħla.
3. Għandha tintbagħat kopja tal-approvazzjoni Ewropea għal materjali lill-Istati Membri, lill-korpi mgħarrfa u lill-Kummissjoni.
4. Meta l-approvazzjoni Ewropea għall-materjali tissodisfa r-rekwiżiti koperti minnha u li huma stabbiliti fl-Anness I, il-Kummissjoni għandha tippubblika r-referenzi ta’ dik l-approvazzjoni. Il-Kummissjoni għandha żżomm aġġornata lista ta’ approvazzjonijiet bħal dawn f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal- Unjoni Ewropea.
5. Il-korp notifikat li jkun ħareġ l-approvazzjoni Ewropea għal materjali għandu jirtira dik l-approvazzjoni jekk isib li ma kellhiex tkun maħruġa jew jekk it-tip ta’ materjali jkun kopert minn standard armonizzat. Għandu jinforma lill-Istati Membri l-oħra, lill-korpi mgħarrfa u lill-Kummissjoni b’kull irtirar ta’ approvazzjoni.
6. Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tqis li approvazzjoni Ewropea għal materjali li r-referenzi għaliha ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea ma tissodisfax għalkollox ir-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali koperti minnha u li huma stabbiliti fl-Anness I, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni jekk tirtirax ir-referenzi ta’ dik l-approvazzjoni Ewropea għall-materjali f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
L-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 44(3).
Artikolu 16
Ispettorati tal-utenti
1. Bħala deroga mid-dispożizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mal-kompiti mwettqa mill-korpi mgħarrfa, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw l-introduzzjoni fis-suq u t-tħaddim mill-konsumaturi, ta’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni li l-konformità tagħhom mar-rekwiżiti essenzjali tkun ġiet stmata mill-ispettorat tal-utent maħtur bi qbil mal-paragrafu 7.
2. L-apparat u l-assemblaġġi ta’ pressjoni li l-konformità tagħhom kienet ġiet stmata minn ispettorat tal-utent ma għandux jkollhom il-marka CE.
3. L-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 1 jistgħu jintużaw biss fi stabbilimenti mħaddma mill-grupp li l-ispettorat ikun parti minnu. Il-grupp għandu japplika politika ta’ sikurezza komuni fir-rigward ta’ speċifikazzjonijiet tekniċi għad-disinn, manifattura, ispezzjoni, manutenzjoni u użu ta’ apparat u assemblaġġi ta’ pressjoni.
4. L-ispettorati tal-utenti għandhom jaġixxu esklussivament għall-grupp li huma jkunu jiffurmaw parti minnu.
5. Il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità applikabbli mill-ispettorati tal-utenti għandhom ikunu moduli A2, C2, F u G, stabbiliti fl-Anness III.
6. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni liema ispettorati tal-utenti jkunu awtorizzaw, il-kompiti li għalihom huma kienu ġew maħtura u, għal kull ispettorat, lista tal-istabbilimenti li jissodisfaw id-dispożizzjonijiet ta’ paragrafu 3.
7. Fil-ħatra tal-ispettorati tal-utenti, l-Istati Membri għandhom japplikaw rekwiżiti stabbiliti fl- Artikolu 25 u għandhom jiżguraw li l-grupp li l-ispettorat ikun parti minnu japplika l-kriterji li hemm referenza għalihom fit-tieni sentenza ta’ paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.
Artikolu 17
Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE
1. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tiddikjara li l-osservanza tar-rekwiżiti ta’ sikurezza essenzjali stabbiliti fl-Anness I ntweriet.
2. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandu jkollha l-istruttura tal-mudell stabbilit fl-Anness IV u għandha tinkludi l-elementi speċifikati fil-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità rilevanti stabbiliti fl-Anness III u għandha tiġi aġġornata kontinwament. Għandha tiġi tradotta fil-lingwa jew lingwi meħtieġa mill-Istat Membru li fis-suq tiegħu l-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni jiġi introdott jew jitqiegħed.
3. Fejn apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni jkun suġġett għal aktar minn att wieħed tal-Unjoni li jeżiġi dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, għandha titfassal dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE unika fir-rigward ta’ dawn l-atti kollha tal-Unjoni. Dik id-dikjarazzjoni għandu jkollha l-identifikazzjoni tal-atti tal-Unjoni kkonċernati inklużi r-referenzi tal-pubblikazzjoni tagħhom.
4. Billi jħejji d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, il-manifattur għandu jassumi r-responsabbiltà għall-konformità tal-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni mar-rekwiżiti stabbiliti f’din id-Direttiva.
Artikolu 18
Prinċipji ġenerali tal-marka CE
Il-marka CE għandha tkun suġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artiklu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.
Artikolu 19
Regoli u kundizzjonijiet għat-twaħħil tal- marka CE
1. Il-marka CE għandha titwaħħal b’mod li tkun tidher, tkun tista’ tinqara u ma titħassarx fuq kwalunkwe minn dawn li ġejjin:
(a)
kull oġġett ta’ apparat ta’ pressjoni li hemm referenza għalih fl-Artikolu 4(1) jew id-dataplate tiegħu;
(b)
kull assemblaġġ li hemm referenza għalih fl-Artikolu 4(2) jew id-dataplate tiegħu.
Fejn it-twaħħil tal-marka CE mhuwiex possibbli jew mhuwiex rakkomandabbli minħabba n-natura tal-apparat jew tal-assemblaġġ, din għandha titwaħħal mal-imballaġġ jew mad-dokumenti li jakkumpanjawh.
L-oġġett jew l-assemblaġġ imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-ewwel subparagrafu għandu jkun komplet jew għandu jkun fi stat li jippermetti tal-valutazzjoni finali kif deskritta fil-punt 3.2 tal-Anness I, jew għat-tikketta tad-dejta tiegħu.
2. Mhuwiex meħtieġ li l-marka CE titwaħħal ma’ kull oġġett individwali ta’ apparat ta’ pressjoni li jifforma parti minn assemblaġġ. Oġġetti individwali ta’ apparat ta’ pressjoni li jkollhom diġa l-marka CE meta jkunu inkorporati fl-assemblaġġ għandhom jibqgħu jkollhom dik il-marka.
3. Il-marka CE għandha titwaħħal qabel l-oġġett tal-apparat ta’ pressjoni jew l-assemblaġġ jiġi introdott fis-suq.
4. Taħt il-marka CE għandu jkun hemm in-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat, fejn dak il-korp ikun involut fil-fażi ta’ kontroll tal-produzzjoni.
In-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat għandu jitwaħħal mill-korp innifsu jew, fuq istruzzjonijiet tiegħu, mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.
5. Taħt il-marka CE u n-numru ta’ identifikazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, jista’ jkun hemm kull marka oħra li tindika riskju jew użu speċjali.
6. L-Istati Membri għandhom jibnu fuq il-mekkaniżmi eżistenti biex jiżguraw l-applikazzjoni korretta tas-sistema li tirregola l-marka CE u għandhom jieħdu azzjoni xierqa fil-każ ta’ użu mhux korrett ta’ dik il-marka.
KAPITOLU 4
NOTIFIKA TA’ KORPI TAL-VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ
Artikolu 20
Notifika
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi notifikati u l-ispettorati tal-utenti awtorizzati li jwettqu kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu 14, l-Artikolu 15 jew l-Artikolu 16 u dwar l-organizzazzjonijiet ta’ partijiet terzi rrikonoxxuti minnhom, għall-finijiet tal-kompiti msemmija fil-punti 3.1.2 u 3.1.3 tal-Anness I.
Artikolu 21
Awtoritajiet tan-notifika
1. L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità notifikanti li tkun responsabbli biex tistabbilixxi u twettaq il-proċeduri meħtieġa għall-valutazzjoni u n-notifika ta’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, organizzazzjonijiet ta’ partijiet terzi rikonoxxuti u ispettorati tal-utenti, inkluża l-konformità mal-Artikolu 27.
2. l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-valutazzjoni u l-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jitwettqu minn korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 u b’konformità miegħu.
3. Fejn l-awtorità tan-notifika tiddelega jew inkella tafda l-valutazzjoni, in-notifika jew il-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 lil korp li ma jkunx entità governattiva, dak il-korp għandu jkun entità ġuridika u għandu jikkonforma mutatis mutandis mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 22. Barra minn hekk, dan għandu jkollu arranġamenti biex jagħmel tajjeb għar-reponsabbiltajiet derivati mill-attivitajiet tiegħu.
4. L-awtorità notifikanti għandha tieħu responsabbiltà sħiħa tal-kompiti mwettqa mill-korp imsemmi fil-paragrafu 3.
Artikolu 22
Rekwiżiti marbuta mal-awtoritajiet tan-notifika
1. L-awtorità notifikanti għandha tiġi stabbilita b’mod li ma jkunx hemm kunflitti ta’ interess mal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità.
2. L-awtorità notifikanti għandha tkun organizzata u titmexxa b’mod li jkunu salvagwardjati l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha.
3. L-awtorità notifikanti għandha tkun organizzata b’tali mod li kull deċiżjoni relatata man-notifika tal-korp tal-valutazzjoni tal-konformità tittieħed minn persuni kompetenti differenti minn dawk li jkunu wettqu l-valutazzjoni.
4. L-awtorità notifikanti ma għandha toffri jew tipprovdi l-ebda attività li titwettaq minn korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, jew servizzi ta’ konsulenza fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva.
5. L-awtorità notifikanti għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni miksuba.
6. L-awtorità notifikanti għandu jkollha numru suffiċjenti ta’ persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha biex jitwettqu korrettament il-kompiti tagħha.
Artikolu 23
Obbligu ta’ informazzjoni fuq l-awtoritajiet notifikanti
L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni u n-notifika ta’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, organizzazzjonijiet ta’ partijiet terzi rikonoxxuti u ispettorati tal-utenti, u dwar kull tibdil li jsirilhom.
Il-Kummissjoni għandha tagħmel dik l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku.
Artikolu 24
Rekwiżiti marbuta mal-korpi notifikati u organizzazzjonijiet ta’ partijiet terzi rikonoxxuti
1. Għall-finijiet tan-notifika, kull korp notifikat jew organizzazzjoni ta’ parti terza rikonoxxuta għandu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi minn 2 sa 11.
2. Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun stabbilit skont il-liġi nazzjonali ta’ Stat Membru u għandu jkollu personalità ġuridika.
3. Korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun korp ta’ parti terza indipendenti mill-organizzazzjoni jew mill-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni li jivvaluta.
Korp li jkun jappartjeni lil xi assoċjazzjoni kummerċjali jew federazzjoni professjonali li tkun tirrappreżenta intrapriżi involuti fid-disinn, manifattura, provvista, assemblaġġ, użu jew manutenzjoni ta’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni li huwa jivvaluta, jista’, bil-kundizzjoni li l-indipendenza tiegħu u n-nuqqas ta’ kull kunflitt ta’ interess jiġu murija, jitqies bħala tali korp.
4. Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità, il-maniġment superjuri tiegħu u l-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, l-installatur, ix-xerrej, is-sid, l-utent jew dak li jagħmel il-manutenzjoni tal-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni li huma jivvalutaw, u lanqas għandhom ikunu r-rappreżentant ta’ xi waħda minn dawk il-partijiet. Dan ma għandux jeskludi l-użu ta’ apparat ta’ pressjoni jew assemblaġġi vvalutat li huma meħtieġa għall-operazzjonijiet tal-korp tal-valutazzjoni tal-konformità jew l-użu ta’ apparat bħal dan għal skopijiet personali.
Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità, il-maniġment superjuri tiegħu u l-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu direttament involuti fid-disinn, manifattura jew kostruzzjoni, kummerċjalizzazzjoni, installazzjoni, użu jew manutenzjoni ta’ dak l-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni, jew jirrappreżentaw lill-partijiet involuti f’dawk l-attivitajiet. Dawn ma għandhom ikunu involuti fl-ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b’rabta mal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu notifikati. Dan japplika b’mod partikolari għas-servizzi ta’ konsulenza.
Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jiżguraw li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-sottokuntratturi tagħhom ma jaffettwawx il-kunfidenzjalità, l-oġġettività jew l-imparzjalità tal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità tagħhom.
5. Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u l-persunal tagħhom għandhom iwettqu l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u l-kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku u għandhom ikunu ħielsa minn kull pressjoni u tentazzjoni, partikolarment finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw il-ġudizzju tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità tagħhom, speċjalment fir-rigward ta’ persuni jew gruppi ta’ persuni b’interess fir-riżultati ta’ dawk l-attivitajiet.
6. Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun kapaċi jwettaq il-kompiti kollha tal-valutazzjoni tal-konformità assenjati lilu permezz tal-Artikolu 14 jew l-Artikolu 15, jew tal-punti 3.1.2 u 3.1.3 tal-Anness I u li fir-rigward tagħhom ikun ġie notifikat, kemm jekk dawk il-ħidmiet isiru mill-korp stess tal-valutazzjoni tal-konformità kif ukoll jekk f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.
F’kull żmien u għal kull proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip jew kategorija ta’ apparat ta’ pressjoni li fir-rigward tiegħu jkun ġie notifikat, il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu n-neċessitajiet li ġejjin:
(a)
persunal b’għarfien tekniku u esperjenza suffiċjenti u xierqa biex iwettaq il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità;
(b)
deskrizzjonijiet ta’ proċeduri li f’konformità magħhom titwettaq l-valutazzjoni ta’ konformità, waqt li jiġu żgurati t-trasparenza u l-kapaċità ta’ riproduzzjoni ta’ dawk il-proċeduri. Dan għandu jkollu l-politiki u l-proċeduri xierqa fis-seħħ li jiddistingwu bejn il-kompiti li jwettaq bħala korp tal-valutazzjoni tal-konformità u attivitajiet oħra;
(c)
proċeduri għat-twettiq tal-attivitajiet li jqisu b’mod debitu d-daqs tal-impriża, is-settur li fih topera, l-istruttura tagħha, il-grad ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-prodott ikkonċernat u n-natura ta’ massa jew ta’ serje tal-proċess ta’ produzzjoni.
Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-mezzi neċessarji biex iwettaq il-kompiti tekniċi u amministrattivi konnessi mal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità b’mod xieraq u għandu jkollu aċċess għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha meħtieġa.
7. Il-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu dawn li ġejjin:
(a)
taħriġ tekniku u vokazzjonali sod li jkopri l-attivitajiet kollha tal-valutazzjoni tal-konformità li għalihom il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità jkun ġie notifikat;
(b)
għarfien sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet mwettqa minnu u awtorità adegwata biex iwettaq dawk l-valutazzjonijet;
(c)
għarfien u komprensjoni xierqa tar-rekwiżiti tas-sikurezza essenzjali, stabbiliti fl-Anness I, tal-istandards armonizzati applikabbli u tad-dispożizzjonjiet rilevanti tal-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni u tal-leġislazzjoni nazzjonali;
(d)
il-kapaċità meħtieġa biex ifassal ċertifikati, rekords u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet ikunu saru.
8. Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, tal-ogħla livell ta’ ġestjoni tagħhom u tal-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità.
Ir-rimunerazzjoni tal-maniġment superjuri u tal-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhiex tiddipendi fuq l-għadd ta’ valutazzjonijeit imwettqa fuq ir-riżultati ta’ dawk l-valutazzjonijiet.
9. IIl-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jipprovdi għal polza ta’ assigurazzjoni ta’ responsabbiltà sakemm l-Istat ma jassumix ir-responsabbiltà skont il-liġi nazzjonali, jew sakemm l-Istat Membru nnifsu ma jkunx direttament responsabbli għall-valutazzjoni ta’ konformità.
10. Il-persunal ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu josserva s-segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba fit-twettiq ta’ ħidmietu skont l-Artikolu 14, l-Artikolu 15, jew skont il-punti 3.1.2 u 3.1.3 tal-Anness I jew kull dispożizzjoni tal-liġi nazzjonali li ddaħħalhom fis-seħħ, ħlief fir-rigward tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih jitwettqu l-attivitajiet. Id-drittijiet proprjetarji għandhom jitħarsu.
11. Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jipparteċipaw fl-attivitajiet ta’ standardizzazzjoni rilevanti u fl-attivitajiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korp notifikat stabbilit skont il-leġizlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, jew jassiguraw li l-persunal tagħhom responsabbli biex iwettqu l-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità, ikun mgħarraf b’dawn l-attivitajiet, u għandhom japplikaw bħala gwida ġenerali d-deċiżjonijiet amministrattivi u d-dokumenti prodotti bħala riżultat tal-ħidma ta’ dak il-grupp.
Artikolu 25
Rekwiżiti marbuta mal-ispettorati tal-utenti
1. Għall-finijiet tan-notifika, ispettorat tal-utent għandu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi minn 2 sa 11.
2. Ispettorat ta’ utent għandu jkun stabbilit skont il-liġi nazzjonali ta’ Stat Membru u għandu jkollu personalità ġuridika.
3. L-ispettorat tal-utent għandu jkun identifikat mil-lat organizzativ u jkollu metodi ta’ rrapportar fil-grupp li jkun parti minnu li jiżguraw u li juru l-imparzjalità tiegħu.
4. L-ispettorat tal-utent, il-maniġment superjuri tiegħu u l-persunal responsabbli biex iwettaq il-ħidmiet tal-valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, l-installatur, ix-xerrej, is-sid, l-utent jew dak li jagħmel il-manutenzjoni tal-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni li huma jivvalutaw, u lanqas għandhom ikunu r-rappreżentant awtorizzat ta’ xi waħda minn dawk il-partijiet. Dan ma għandux jeskludi l-użu ta’ apparat ta’ pressjoni jew assemblaġġi vvalutati li huma meħtieġa għall-operazzjonijiet tal-ispettorat tal-utent jew l-użu ta’ apparat bħal dan għal skopijiet personali.
L-ispettorat tal-utent, il-maniġment superjuri tiegħu u l-persunal responsabbli biex iwettaq il-ħidmiet tal-valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu direttament involuti fid-disinn, manifattura jew kostruzzjoni, kummerċjalizzazzjoni, installazzjoni, użu jew manutenzjoni ta’ dawk l-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni, jew jirrappreżentaw lill-partijiet involuti f’dawk l-attivitajiet. Dawn ma għandhom ikunu involuti fl-ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b’rabta mal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu notifikati. Dan japplika b’mod partikolari għas-servizzi ta’ konsulenza.
5. L-ispettorati tal-utenti u l-persunal tagħhom għandhom iwettqu l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku u għandhom ikunu ħielsa minn kull pressjoni u tentazzjoni, partikolarment finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw il-ġudizzju tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità tagħhom, speċjalment fir-rigward ta’ persuni jew gruppi ta’ persuni b’interess fir-riżultati ta’ dawk l-attivitajiet.
6. L-ispettorat tal-utent għandu jkun kapaċi jwettaq il-ħidmiet kollha tal-valutazzjoni tal-konformità assenjati lilu permezz tal-Artikolu 16 u li fir-rigward tagħhom ikun ġie notifikat, kemm jekk dawk il-ħidmiet isiru mill-ispettorat tal-utenti stess tal-valutazzjoni tal-konformità kif ukoll jekk f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.
F’kull żmien u għal kull proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip jew kategorija ta’ apparat ta’ pressjoni li fir-rigward tiegħu jkun ġie notifikat, l-ispettorat tal-utenti għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu n-neċessitajiet li ġejjin:
(a)
persunal b’għarfien tekniku u esperjenza suffiċjenti u xierqa biex iwettaq il-ħidmiet tal-valutazzjoni tal-konformità;
(b)
deskrizzjonijiet ta’ proċeduri li f’konformità magħhom titwettaq l-istma ta’ konformità, waqt li jiġu żgurati t-trasparenza u l-kapaċità ta’ riproduzzjoni ta’ dawk il-proċeduri. Dan għandu jkollu l-politiki u l-proċeduri xierqa fis-seħħ li jiddistingwu bejn il-ħidmiet li jwettaq bħala ispettorat tal-utent u attivitajiet oħra;
(c)
proċeduri għat-twettiq tal-attivitajiet li jqisu b’mod debitu d-daqs tal-impriża, is-settur li fih topera, l-istruttura tagħha, il-grad ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-prodott ikkonċernat u n-natura ta’ massa jew ta’ serje tal-proċess ta’ produzzjoni.
Ispettorat tal-utenti għandu jkollu l-mezzi neċessarji biex iwettaq il-kompiti tekniċi u amministrattivi konnessi mal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità b’mod xieraq u għandu jkollu aċċess għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha meħtieġa.
7. Il-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu dawn li ġejjin:
(a)
taħriġ tekniku u vokazzjonali sod li jkopri l-attivitajiet kollha tal-valutazzjoni tal-konformità li għalih il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità jkun ġie notifikat;
(b)
għarfien sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet mwettqa minnu u awtorità adegwata biex iwettaq dawk il-valutazzjonijiet;
(c)
għarfien u komprensjoni xierqa tar-rekwiżiti tas-sikurezza essenzjali, stabbiliti fl-Anness I, tal-istandards armonizzati applikabbli u tad-dispożizzjonjiet rilevanti tal-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni u tal-leġislazzjoni nazzjonali;
(d)
il-kapaċità meħtieġa biex ifassal ċertifikati, rekords u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet ikunu saru.
8. Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-ispettorati tal-utenti, tal-maniġment superjuri tagħhom u tal-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità. L-ispettorati tal-utenti ma għandhomx jipparteċipaw f’attivitajiet li jistgħu joħolqu kunflitt mal-indipendenza ta’ ġudizzju u mal-integrità tagħhom b’rabta mal-attivitajiet ta’ ispezzjoni tagħhom.
Ir-rimunerazzjoni tal-maniġment superjuri u tal-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità ta’ ispettorat tal-utenti ma għandhiex tiddependi fuq l-għadd ta’ valutazzjonijiet li jkunu saru jew fuq ir-riżultati ta’ dawk il-valutazzjonijiet.
9. L-isperttorati tal-utent għandhom jaraw li tinħarġilhom polza ta’ assigurazzjoni fuq ir-responsabbiltà sakemm ir-responsabilità ma tkunx merfugħa mill-grupp li jkunu jagħmlu parti minnu.
10. Il-persunal tal-ispettorati tal-utent għandu josserva s-segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba meta jkunu qed iwettqu l-ħidmiet tagħhom skont l-Artikolu 16 jew skont kull dispożizzjoni tal-liġi nazzjonali li ddaħħal lil dak l-Artikolu fis-seħħ, ħlief fir-rigward tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih l-attivitajiet ikunu qed isiru. Id-drittijiet proprjetarji għandhom jitħarsu.
11. L-ispettorati tal-utenti għandhom jipparteċipaw fl-attivitajiet ta’ standardizzazzjoni rilevanti u fl-attivitajiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korp notifikat stabbilit skont il-leġizlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, jew jassiguraw li l-persunal tagħhom responsabbli biex iwettaq l-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità ikun mgħarraf dwar dan, u għandhom japplikaw bħala gwida ġenerali d-deċiżjonijiet amministrattivi u d-dokumenti prodotti bħala riżultat tal-ħidma ta’ dak il-grupp.
Artikolu 26
Suppożizzjoni ta’ konformità tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità
Fejn korp tal-valutazzjoni tal-konformità juri l-konformità tiegħu mal-kriterji stabbiliti fl-istandards armonizzati rilevanti jew partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, dan għandu jkun preżunt konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 24 jew 25 sakemm l-istandards armonizzati applikabbli jkopru dawk ir-rekwiżiti.
Artikolu 27
Sussidjarji u sottokuntrattar tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità
1. Meta korp notifikat, ispettorat tal-utenti jew organizzazzjoni ta’ parti terza tagħti b’sottokuntratt ħidmiet speċifiċi li jkollhom x’jaqsmu mal-tal-valutazzjoni tal-konformità jew tqabbad sussidjarju, din għandha tiżgura li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24 jew l-Artikolu 25 u għandha tinforma lill-awtorità notifikanti dwar dan.
2. Il-korpi notifikati, l-ispettorati tal-utenti u l-organizzazzjonijiet ta’ parti terza rikonoxxuti għandhom jerfgħu r-responsabbiltà sħiħa għall-ħidmiet imwettqa mis-sottokuntratturi jew mis-sussidjarji kull fejn dawn ikunu stabbiliti.
3. L-attivitajiet jistgħu jiġu mogħtija b’sottokuntratt jew imwettqa minn sussidjarju biss meta jkun hemm il-qbil tal-klijent.
4. Il-korpi notifikat, l-ispettorati tal-utentii u l-organizzazzjonijiet ta’ parti terza rikonoxxuti għandhom iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtorità notifikanti d-dokumenti rilevanti dwar il-valutazzjoni tal-kwalifiki tas-sottokuntrattur jew tas-sussidjarju u l-ħidma mwettqa minnhom skont l-Artikolu 14, l-Artikolu 15, l-Artikolu 16 jew il-punti 3.1.2. u 3.1.3. tal-Anness I.
Artikolu 28
Applikazzjoni għal notifika
1. Il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jippreżenta applikazzjoni għal notifika lill-awtorità notifikanti tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.
2. L-applikazzjoni għal notifika għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni tal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità, il-modulu jew il-moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u l-apparat ta’ pressjoni li għalihom dak il-korp jiddikjara li huwa kompetenti, kif ukoll minn ċertifikat ta’ akkreditament, jekk ikun hemm, maħruġ minn korp nazzjonali ta’ akkreditament li jiddikjara li l-korp tal-valutazzjoni tal-konformità jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24 jew 25.
3. Jekk il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità kkonċernat ma jistax jipprovdi ċertifikat ta’ akkreditament, dan għandu jipprovdi lill-awtorità notifikanti bl-evidenza dokumentata kollha meħtieġa għall-verifika, ir-rikonoxximent u l-monitoraġġ regolari tal-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24 jew 25.
Artikolu 29
Proċedura tan-notifika
1. L-awtoritajiet tan-notifika jistgħu jinnotifikaw biss lil korpi tal-valutazzjoni tal-konformità li jkunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24 jew 25.
2. Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-użu tal-mezz elettroniku ta’ notifika żviluppat u ġestit mill-Kummissjoni.
3. In-notifika għandha tinkludi d-dettalji kollha dwar l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità, il-modulu jew moduli tal-valutazzjoni ta’ konformità u l-apparat ta’ pressjoni kkonċernati u d-dikjarazzjoni rilevanti tal-kompetenza.
4. Meta notifika ma tkunx imsejsa fuq ċertifikat ta’ akkreditament kif imsemmi fl-Artikolu 28(2), l-awtorità ta’ notifika għandha tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’evidenza dokumentata li tafferma l-kompetenza tal-korp tal-valutazzjoni tal-konformità kif ukoll l-arranġamenti li saru biex ikun żgurat li dak il-korp ikun monitorjat regolarment u jissokta jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24 jew 25.
5. Il-korp ikkonċernat jista’ jwettaq l-attivitajiet ta’ korp notifikat, organizzazzjoni ta’ parti terza rikonoxxuta jew ispettorat tal-utent biss jekk ma jkunx hemm oġġezzjonijiet mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri l-oħra fi żmien ġimgħatejn min-notifika fejn ikun intuża ċertifikat ta’ akkreditament jew fi żmien xahrejn min-notifika meta ma jkunx intuża akkreditament.
Tali korp biss għandu jitqies bħala korp notifikat, organizzazzjoni ta’ parti terza rikonoxxuta jew ispettorat tal-utent għall-finijiet ta’ din id-Direttiva.
6. L-awtorità tan-notifika għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra dwar kull tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika.
Artikolu 30
Numri ta’ identifikazzjoni u listi ta’ korpi notifikati
1. Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil korp notifikat.
Hi għandha tassenja numru wieħed bħal dan, anki fejn il-korp ikun notifikat skont diversi atti tal-Unjoni.
2. Il-Kummissjoni għandha toħroġ għall-pubbliku l-lista ta’ korpi notifikati skont din id-Direttiva, inkluzi n-numri ta’ identifikazzjoni li ġew assenjati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ġew notifikati.
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.
Artikolu 31
Lista ta’ organizzazzjonijiet ta’ parti terza rikonoxxuti u ispettorati tal-utent
Il-Kummissjoni għandha toħroġ għall-pubbliku l-lista ta’ organizzazzjonijiet ta’ parti terza rikonoxxuti u tal-ispettorati tal-utent skont din id-Direttiva u l-ħidmiet li għalihom ġew rikonoxxuti.
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.
Artikolu 32
Tibdil fin-notifiki
1. Fejn awtorità notifikanti tkun aċċertat ruħha jew tkun ġiet informata li korp notifikat jew organizzazzjoni ta’ parti terza rikonoxxuta ma għadhiex konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24, jew li qed tonqos milli taqdi l-obbligi tagħha, l-awtorità notifikanti għandha, kif inhu xieraq, tillimita, tissospendi jew tirtira n-notifika, skont kemm ikun gravi n-nuqqas fir-rigward ta’ dawk ir-rekwiżiti jew l-obbligi li jridu jiġu sodisfatti. Din għandha minnufih tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar dan.
Fejn awtorità tan-notifika taċċerta ruħha jew tkun informata li ispettorat tal-utent ma jkunx għadu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 25, jew li jkun qed jonqos milli jaqdi l-obbligi tiegħu, l-awtorità notifikanti għandha kif inhu xieraq, tillimita, tissospendi jew tirtira n-notifika, skont kemm ikun gravi n-nuqqas fir-rigward tar-rekwiżiti u tal-obbligi li jridu jiġu sodisfatti. Din għandha minnufih tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar dan.
2. Fik-każ li tiġi limitata, sospiża jew irtirata n-notifika, jew fejn il-korp notifikat, l-organizzazzjoni ta’ parti terza rikonoxxuta jew l-ispettorat tal-utent ma jkunx għadu attiv, l-Istat Membru notifikanti għandu jieħu l-passi meħtieġa biex jiżgura li l-fajls ta’ dak il-korp jiġu pproċessati minn korp notifikat ieħor, organizzazzjoni ta’ parti terza rikonoxxuta jew ispettorat tal-utent, jew jinżammu disponibbli għall-awtorità notifikanti u għall-awtorità għas-sorveljanza tas-suq li jkunu responsabbli, suġġetti għat-talba tagħhom.
Artikolu 33
L-isfida tal-kompetenza tal-korpi notifikati, l-organizzazzjonijiet ta’ parti terza rikonoxxuti u l-ispettorati tal-utent
1. Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikollha dubju jew issir taf b’dubju dwar il-kompetenza ta’ korp notifikat jew dwar il-kontinwità tal-konformità ta’ korp notifikat mar-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li għalihom huwa jkun suġġett.
2. L-Istat Membru notifikanti għandu jipprovdi lill-Kummissjoni, fuq talba, l-informazzjoni kollha relatata mal-bażi għan-notifika jew ir-rikonoxximent kif xieraq jew iż-żamma tal-kompetenza tal-korp tal-valutazzjoni tal-konfomità kkonċernat.
3. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni kollha sensittiva miksuba matul l-investigazzjonijiet tagħha tinżamm kunfidenzjali.
4. Fejn il-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat, organizzazzjoni ta’ parti terza jew ispettorat tal-utent ma jissodisfax, jew ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, hija għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni li jitlob lill-Istat Membru notifikanti jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inkluż l-irtirar tan-notifika, jekk ikun meħtieġ.
Dak l-att ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 44(2).
Artikolu 34
Obbligi operattivi tal-korpi notifikati, ispettorati tal-utent u organizzazzjonijiet ta’ part terza rikonoxxuti
1. Il-korpi notifikati, ispettorati tal-utent u l-organizzazzjonijiet ta’ parti terza rikonoxxuti għandhom iwettqu valutazzjonijiet ta’ konformità, skont il-ħidmiet ta’ valutazzjoni ta’ konformità previsti fl-Artikolu 14, l-Artikolu 15, l-Artikolu 16, jew fil-punti 3.1.2 u 3.1.3 tal-Anness I.
2. Il-valutazzjonijiet tal-konformità għandhom jitwettqu b’mod proporzjonat, billi jiġu evitati piżijiet bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi.
Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom iwettqu l-attivitajiet tagħhom billi jqisu b’mod debitu d-daqs tal-impriża, is-settur li fih hija topera, l-istruttura tagħha, il-livell ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-apparat ta’ pressjoni jew assemblaġġ ikkonċernat u tan-natura massiva jew serjali tal-proċess ta’ produzzjoni.
B’dan il-mod huma għandhom madankollu jirrispettaw il-grad ta’ rigorożità u l-livell ta’ protezzjoni meħtieġ biex l-apparat ta’ pressjoni jkun konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
3. Fejn korp tal-valutazzjoni tal-konformità jsib li r-rekwiżiti dwar is-sikurezza essenzjali stabbiliti fl-Anness I jew standards armonizzati korrispondenti jew speċifikazzjonijiet tekniċi oħra ma ġewx sodisfatti mill-manifattur, huwa għandu jesiġi li dak il-manifattur jieħu miżuri korrettivi adegwati u ma għandu joħroġ ebda ċertifikat ta’ konformità.
4. Fejn, waqt li jkun qiegħed isir monitoraġġ tal-konformità wara l-ħruġ ta’ ċertifikat, korp tal-valutazzjoni tal-konformità jsib li prodott ma jkunx għadu konformi, il-korp notifikat għandu jesiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi adegwati u għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċerifikat tiegħu jekk ikun meħtieġ.
5. Fejn ma jittiħdux miżuri korrettivi jew fejn dawn ma jkollhomx l-effett meħtieġ, il-korp tal-valutazzjoni tal-konformità għandu jillimita, jissospendi jew jirtira kull ċertifikat, kif xieraq.
Artikolu 35
Appell kontra d-deċiżjonijiet ta’ korpi notifikati, organizzazzjonijiet ta’ parti terza rikonoxxuti u ispettorati tal-utenti
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm disponibbli proċeduri ta’ appell kontra d-deċiżjonijiet ta’ korpi notifikati, organizzazzjonijiet ta’ parti terza u ta’ ispettorati tal-utenti.
Artikolu 36
Obbligu ta’ informazzjoni fuq il-korpi notifikati, l-organizzazzjonijiet ta’ parti terza rikonoxxuti u l-ispettorati tal-utent
1. Il-korpi notifikati, l-organizzazzjonijiet ta’ parti terza rikonoxxuti u l-ispettorati tal-utent għandhom jinformaw lill-awtorità notifikanti b’dan li ġej:
(a)
kull rifjut, restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ ċertifikat;
(b)
kull ċirkustanza li jkollha effett fuq l-ambitu tan-notifika jew il-kundizzjonijiet għaliha;
(c)
kull talba għal informazzjoni li huma jkunu rċevew minn awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq rigward attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità;
(d)
fuq talba, l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità li twettqu fil-kamp ta’ applikazzjoni tan-notifika tagħhom u kull attività oħra li twettqet, inklużi attivitajiet transkonfinali u sottokuntrattar.
2. Il-korpi notifikati, l-organizzazzjonijiet ta’ parti terza rikonoxxuti u l-ispettorati tal-utent għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħra notifikati skont din id-Direttiva, li jkunu qed iwettqu attivitajiet simili tal-valutazzjoni tal-konformità u li jkopru l-istess apparat, b’informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet marbuta ma’ riżultati negattivi tal-valutazzjoni tal-konformità u, jekk jintalbu, dawk pożittivi.
Artikolu 37
Skambju ta’ esperjenza
Il-Kummissjoni għandha tipprovdi għall-organizzazzjoni ta’ skambji ta’ esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri responsabbli mill-politika tan-notifiki.
Artikolu 38
Koordinazzjoni ta’ korpi notifikati, organizzazzjonijiet ta’ parti terza rikonoxxuti u ispettorati tal-utent
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jkun hemm koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità notifikati skont din id-Direttiva u li dawn jiġu implimentati u jitħaddmu f’forma ta’ grupp jew gruppi settorjali ta’ korpi tal-valutazzjoni tal-konformità.
L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità notifikati minnhom jieħdu sehem fil-ħidma ta’ dak il-grupp jew dawk il-gruppi, b’mod dirett jew permezz ta’ rappreżentanti maħtura.
KAPITOLU 5
IS-SORVELJANZA TAS-SUQ TAL-UNJONI, IL-KONTROLL TAL-APPARAT U L-ASSEMBLAĠĠI TA’ PRESSJONI LI JIDĦLU FIS-SUQ TAL-UNJONI U L-PROĊEDURA TA’ SALVAGWARDJA TAL-UNJONI
Artikolu 39
Is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll tal-apparat u l-assemblaġġi ta’ pressjoni li jidħlu fis-suq tal-Unjoni
L-Artikolu 15(3) u l-Artikoli 16 sa 29 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandhom japplikaw għall-apparat u l-assemblaġġi ta’ pressjoni koperti mill-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 40
Proċedura għat-trattament ta’ apparat u assemblaġġi ta’ pressjoni li jippreżentaw riskju fil-livell nazzjonali
1. Fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta’ Stat Membru wieħed ikollhom raġunijiet suffiċjenti sabiex jemmnu li apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni koperti minn din id-Direttiva jippreżentaw riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni jew tal-annimali domestiċi jew għall-proprjetà, huma għandhom jagħmlu evalwazzjoni fir-rigward tal-apparat jew l-assemblaġġ ta’ pressjoni kkonċernat li tkopri r-rekwiżiti relevanti kollha stabbiliti f’din id-Direttiva. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw skont kif ikun meħtieġ mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għal dak il-għan.
Fejn, tul il-valutazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq isibu li l-apparat jew l-assemblaġġ ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stabbiliti minn din id-Direttiva, huma għandhom mingħajr dewmien jesiġu li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-miżuri korrettivi kollha xierqa biex iġib l-apparat jew l-assemblaġġ konformi ma’ dawk ir-rekwiżiti, li jirtira l-apparat jew l-assemblaġġ mis-suq jew li jieħdu lura fi żmien raġonevoli li jkun jaqbel man-natura tar-riskju, skont kif jistabbilixxu.
L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jinfurmaw lill-korp notifikat rilevanti kif meħtieġ.
L-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandu japplika għall-miżuri msemmija fit-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu.
2. Fejn l-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq iqisu li n-nuqqas ta’ konformità mhuwiex ristrett biss għat-territorju nazzjonali tagħhom, dawn għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar ir-riżultati tal-evalwazzjoni u dwar l-azzjonijiet li huma rabtu lill-operatur li jieħu.
3. L-operatur ekonomiku għandu jiżgura li tittieħed l-azzjoni korrettiva kollha meħtieġa fir-rigward l-apparat u l-assemblaġġi ta’ pressjoni kollha kkonċernati li jkun qiegħed fis-suq fl-Unjoni kollha.
4. Fejn l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva adegwata fil-perjodu ta’ żmien imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jieħdu l-miżuri provviżorji xierqa kollha biex jipprojbixxu jew jirrestrinġu l-apparat jew l-assemblaġġ milli jitqiegħed fis-suq nazzjonali tagħhom, jirtirawh minn dak is-suq jew jiġbruh lura.
L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, mingħajr dewmien, dwar dawk il-miżuri.
5. L-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4 għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment id-dejta neċessarja għall-identifikazzjoni tal-apparat jew l-assemblaġġ mhux konformi, l-oriġini tal-apparat jew l-assemblaġġ, in-natura tal-allegat nuqqas ta’ konformità u r-riskju involut, in-natura u t-tul ta’ żmien tal-miżuri nazzjonali li jkunu ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B’mod partikolari, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jindikaw jekk in-nuqqas ta’ konformità jkunx dovut għal xi waħda mir-raġunijiet li ġejjin:
(a)
l-apparat jew l-assemblaġġ jonqos milli jissodisfa r-rekwiżiti relatati mas-saħħa jew is-sikurezza ta’ persuni jew mal-protezzjoni tal-annimali domestiċi jew il-proprjetà; jew
(b)
nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 12 li jikkonferixxu suppożizzjoni tal-konformità.
6. L-Istati Membri, barra mill-Istat Membru li jkun beda l-proċedura skont dan l-Artikolu, għandhom, mingħajr dewmien, jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’kull miżura adottata u kull informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom dwar in-nuqqas tal-konformità tal-apparat jew assemblaġġ ikkonċernat, u, jekk ma jkunx hemm qbil mal-miżura nazzjonali adottata, dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom.
7. Fejn, fi żmien tliet xhur mir-riċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4, ma tkun saret ebda oġġezzjoni minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni fuq miżura provviżorja meħuda minn Stat Membru, dik il-miżura għandha titqies li tkun ġustifikata.
8. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi adegwati, bħall-irtirar tal-apparat jew assemblaġġ mis-suq, fir-rigward tal-apparat jew assemblaġġ ikkonċernat mingħajr dewmien.
Artikolu 41
Proċedura ta’ salvagwardja tal-Unjoni
1. Jekk wara t-tlestija tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 40(3) u (4), jittressqu oġġezzjonijiet kontra miżura meħuda minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tikkunsidra li miżura nazzjonali tmur kontra l-leġislazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tidħol f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u l-operatur(i) ekonomiku/ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżura nazzjonali. Abbażi tar-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni li jiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.
Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur ekonomiku jew operaturi ekonomiċi rilevanti.
2. Jekk il-miżura nazzjonali tkun ikkunsidrata ġustifikata, l-Istati Membri kollha għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji sabiex jiżguraw li l-apparat jew l-assemblaġġ li ma jikkonformax jiġi rtirat mis-suq tagħhom, u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni b’konsegwenza. Jekk il-miżura nazzjonali titqies li mhix ġustifikata, l-Istat Membru konċernat għandu jirtira dik il-miżura.
3. Fejn il-miżura nazzjonali titqies ġustifikata u n-nuqqas ta’ konformità tal-apparat jew l-assemblaġġ ikun attribwit għal nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 40(5) ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tapplika l-proċedura prevista fl-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012.
Artikolu 42
Apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni konformi li jippreżentaw riskju
1. Fejn Stat Membru, wara li jkun wettaq valutazzjoni skont l-Artikolu 40(1), isib li, għalkemm apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni jkun konformi ma’ din id-Direttiva, ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni, annimali domestiċi jew proprjetà, huwa għandu jesiġi li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jiżgura li l-apparat jew assemblaġġ ikkonċernat, meta jiġi introdott fis-suq, ma jippreżentax aktar dak ir-riskju, li jirtira l-apparat jew assemblaġġ jew jieħdu lura mis-suq fi żmien perjodu raġonevoli li jkun jaqbel man-natura tar-riskju, skont kif hu jistabbilixxi.
2. L-operatur ekonomiku għandu jassigura li tittieħed azzjoni korrettiva fir-rigward tal-apparat jew l-assemblaġġi kollha kkonċernati li jkun qiegħed fis-suq fil-Unjoni kollha.
3. L-Istat Membru għandu jgħarraf minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b’mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazjoni tal-apparat jew assemblaġġ ta’ pressjoni kkonċernat, l-oriġini u l-katina ta’ forniment tal-apparat jew assemblaġġ, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta’ żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.
4. Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tidħol f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-operatur ekonomiku jew operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħuda. Abbażi tar-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, jekk il-miżura nazzjonali tkunx ġustifikata jew le, u fejn ikun meħtieġ, tipproponi miżuri adegwati.
L-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 44(3).
Għal raġunijiet imperattivi ġġustifikati ta’ urġenza relatati mal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, jew ta’ annimali domestiċi jew ta’ proprjetà, il-Kummissjoni għandha tadotta minnufih atti ta’ implimentazzjoni applikabbli skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 44(4).
5. Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur ekonomiku jew operaturi ekonomiċi rilevanti.
Artikolu 43
Nuqqas ta’ konformità formali
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 40, fejn Stat Membru jasal għal xi waħda mill-konklużjonijiet li ġejjin, huwa għandu jeżiġi li l-operatur ekonomiku rilevanti jwaqqaf in-nuqqas fir-rigward tal-konformità kkonċernata:
(a)
il-marka CE tkun twaħħlet bi ksur tal-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 jew tal-Artikolu 19 ta’ din id-Direttiva;
(b)
il-marka CE ma tkunx twaħħlet;
(c)
in-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat involut fil-fażi ta’ kontroll tal-produzzjoni, ikun twaħħal bi ksur tal-Artikolu 19 jew ma jkunx twaħħal;
(d)
l-immarkar u t-tikkettar imsemmi fil-punt 3.3. tal-Anness I ma twaħħlux jew twaħħlu bi ksur tal-Artikolu 19 jew tal-punt 3.3 tal-Anness I;
(e)
id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE ma tkunx saret;
(f)
id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE ma tkunx saret b’mod korrett;
(g)
id-dokumentazzjoni teknika jew ma tkunx disponibbli jew inkella ma tkunx kompluta.
(h)
l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 6(6) jew fl-Artikolu 8(3) hi nieqsa, falza jew inkompleta;
(i)
kwalunkwe rekwiżit amministrattiv ieħor previst fl-Artikolu 6 jew fl-Artikolu 8 ma jkunx sodisfatt.
2. Fejn in-nuqqas ta’ konformità msemmi fil-paragrafu 1 jippersisti, l-Istat Membru kkonċernat għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jirrestrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-apparat jew assemblaġġ jew jiżgura li dan jissejjaħ lura jew jiġi rtirat mis-suq.
KAPITOLU 6
IL-PROĊEDURA TAL-KUMITAT U L-ATTI DELEGATI
Artikolu 44
Proċedura tal-Kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat dwar l-Apparat ta’ Pressjoni. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
3. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
4. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, flimkien mal-Artikolu 5 tiegħu.
5. Il-kumitat għandu jiġi kkonsultat mill-Kummissjoni dwar kwalunkwe kwistjoni li għaliha hija meħtieġa konsultazzjoni ta’ esperti settorjali mir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jew meħtieġa minn xi leġislazzjoni oħra tal-Unjoni.
Il-kumitat, barra minn hekk, jista’ jeżamina kwalunkwe kwistjoni oħra li tikkonċerna l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva mqajma jew mill-president tiegħu jew minn rappreżentant ta’ Stat Membru skont ir-regoli ta’ proċedura tiegħu.
Artikolu 45
Setgħa delegata
1. Sabiex jitqiesu r-raġunijiet emerġenti ta’ sikurezz serji ħafna, Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 46 li jikklassifikaw mill-ġdid l-apparat jew l-assemblaġġi ta’ pressjoni sabiex:
(a)
jagħmlu oġġett jew familja ta’ apparat ta’ pressjoni li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 4(3) soġġetti għar-rekwiżiti tal-Artikolu 4(1);
(b)
jagħmlu assemblaġġ jew familja ta’ assemblaġġi li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 4(3) soġġetti għar-rekwiżiti tal-Artikolu 4(2);
(c)
jikklassifikaw oġġett jew familja ta’ apparat ta’ pressjoni permezz ta’ deroga mir-rekwiżiti tal-Anness II, f’kategorija oħra.
2. Stat Membru li juri tħassib dwar is-sikurezza ta’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni għandu jinforma immedjatament lill-Kummissjoni bit-tħassib tiegħu u jipprovdi raġunijiet biex isostni t-tħassib tiegħu.
3. Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha twettaq valutazzjoni bir-reqqa tar-riskji li jeħtieġu klassifikazzjoni mill-ġdid.
Artikolu 46
Eżerċizzju tad-delega
1. Is-setgħa li tadotta atti delegati hija kkonferita lill-Kummissjoni suġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Artikolu.
2. Is-setgħa tal-adozzjoni tal-atti delegati msemmija fl-Artikolu 45 tiġi kkonferita lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ ħames snin mill-1 ta’ Ġunju 2015. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħa mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel tmiem il-perjodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perijodi ta’ żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal tali estensjoni mhux iktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perijodu.
3. Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikolu 45 tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe żmien mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ġġib fi tmiemha d-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha tidħol fis-seħħ fil-jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata hemmhekk. Ma għandhiex taffettwa l-validità tal-atti delegati diġà fis-seħħ.
4. Malli tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
5. Att iddelegat li ġie adottat skont l-Artikolu 45 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu esprimew xi oġġezzjoni f’perjodu ta’ xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn li huma informaw lill-Kummissjoni li ma għandhomx oġġezzjonijiet. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
KAPITOLU 7
DISPOŻIZZJONIJIET TRANŻIZZJONALI U FINALI
Artikolu 47
Penali
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur mill-operaturi ekonomiċi tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Tali regoli jistgħu jinkludu penali kriminali għall-ksur serju.
Il-penali msemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
Artikolu 48
Dispożizzjonijiet tranżizzjonali
1. L-Istati Membri ma għandhomx jimpedixxu t-tħaddim ta’ apparat ta’ pressjoni u assemblaġġi li jikkonformaw mar-regolamenti fis-seħħ fit-territorju tagħhom fid-data ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 97/23/KE u li ġew introdotti fis-suq sad 29 ta’ Mejju 2002.
2. L-Istati Membri ma għandhomx jimpedixxu t-tqegħid fis-suq u/jew it-tħaddim ta’ apparat jew assemblaġġi ta’ pressjoni koperti bid-Direttiva 97/23/KE u li jikkonformaw ma’ dik id-Direttiva u li ġew introdotti fis-suq qabel l-1 ta’ Ġunju 2015.
3. Iċ-ċertifikati u d-deċiżjonijiet maħruġa minn korpi tal-valutazzjoni tal-konformità skont id-Direttiva 97/23/KE għandhom ikunu validi taħt din id-Direttiva.
Article 49
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sat-28 ta’ Frar 2015, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw mal-Artikoli 13. Għandhom jikkomunikaw it-test ta’ dawk il-miżuri lill-Kummissjoni.
Huma għandhom japplikaw dawk il-miżuri mill-1 ta’ Ġunju 2015.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkompanjati b’tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Dawn għandhom jinkludu wkoll dikjarazzjoni li r-referenzi tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi eżistenti għall-Artikolu 9 tad-Direttiva 97/23/KE għandhom jitqiesu bħala referenzi għall-Artikolu 13 ta’ din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza u kif għandha tiġi formulata dik id-dikjarazzjoni.
2. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sat-18 ta’ Lulju 2016, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex ikunu f’konformità mal-Artikoli 2(15) sa (32), l-Artikoli 6 sa 12,14, 17 u18, l-Artikolu 19(3) sa (5), l-Artikoli 20 sa 43, 47 u 48 u l-Annessi I, II, III u IV. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw it-test ta’ dawk il-miżuri lill-Kummissjoni.
Huma għandhom japplikaw dawk il-miżuri mid-19 ta’ Lulju 2016
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkompanjati b’tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Huma għandhom jinkludu wkoll dikjarazzjoni li r-referenzi fil-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi eżistenti tad-Direttiva mħassra b’din id-Direttiva jkunu jitqiesu bħala referenzi għal din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza u kif għandha tiġi formulata dik id-dikjarazzjoni.
3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin ta’ liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam regolat b’din id-Direttiva.
Artikolu 50
Tħassir
L-Artikolu 9 tad-Direttiva 9/97/KEE huwa mħassar b’effett mill-1 ta’ Ġunju 2015, bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri fir-rigward tal-limitu ta’ żmien għal traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u d-data ta’ applikazzjoni ta’ dak l-Artikolu, stabbiliti fl-Anness V, Parti B.
Id-Direttiva 97/23/KE, kif emendata mill-atti elenkati fl-Anness V, Parti A, hija mħassra b’effett mid-19 ta’ Lulju 2016, bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri fir-rigward tal-limitu ta’ żmien għal traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u d-data ta’ applikazzjoni tad-Direttiva, stabbiliti fl-Anness V, Parti B.
Ir-referenzi għad-Direttiva mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness VI.
Artikolu 51
Dħul fis-seħħ u l-applikazzjoni
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
L-Artikoli 1, il-punti 1 sa 14 tal-Artikolu 2, l-Artikoli 3, 4, 5, 14, 15 u 16, l-Artikolu 19(1) u (2), u l-Artikoli 44, 45 u 46 għandhom japplikaw mid-19 ta’ Lulju 2016.
Artikolu 52
Indirizzati
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, il-15 ta’ Mejju 2014.