PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1038/2013
ze dne 24. října 2013,
kterým se schvaluje tebukonazol jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 7 a 10
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Tento seznam zahrnuje tebukonazol.
(2)
Tebukonazol byl v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 7, konzervační přípravky pro povlaky, a v typu přípravku 10, konzervační přípravky pro zdivo, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice, což v uvedeném pořadí odpovídá typům přípravku 7 a 10, jak jsou vymezeny v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Dánsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 16. dubna 2012 předložilo Komisi zprávy příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávy příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 27. září 2013 zařazeny do dvou hodnotících zpráv.
(5)
Z uvedených zpráv vyplývá, že u biocidních přípravků obsahujících tebukonazol, které se používají pro typy přípravku 7 a 10, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES.
(6)
Ze zpráv rovněž vyplývá, že vlastnosti tebukonazolu jej činí vysoce perzistentním (VP) a toxickým (T), v souladu s kritérii stanovenými v příloze XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4). Doba, po kterou platí schválení, by měla činit 10 let v souladu se stávající praxí podle směrnice 98/8/ES, jelikož nejsou splněny podmínky podle čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pro účely povolení přípravků podle článku 23 nařízení (EU) č. 528/2012 se však tebukonazol v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení pokládá za látku, která se má nahradit.
(7)
Je proto vhodné schválit tebukonazol pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 7 a 10.
(8)
Vzhledem k tomu, že se hodnocení nevztahovala na nanomateriály, neměla by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválení na tyto materiály vztahovat.
(9)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která členským státům, zúčastněným stranám a případně Komisi umožní připravit se na plnění nových požadavků, které z něj plynou.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Tebukonazol je schválen jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 7 a 10, s výhradou požadavků a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. října 2013.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1038/2013
tal-24 ta’ Ottubru 2013
li japprova t-tebukonażol bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 7 u 10
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u partikolarment it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Din il-lista tinkludi t-tebuconazole.
(2)
It-tebukonażol ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fi prodotti tat-tip 7, priservattivi tal-film, u fi prodotti tat-tip 10, priservattivi tal-ġebla għall-bini, kif iddefiniti fl-Anness V ta’ dik id-Direttiva, li jikkorrispondu rispettivament mal-prodotti tat-tipi 7 u 10 kif definit fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(3)
Id-Danimarka nħatret bħala l-Istat Membru Relatur u fis-16 ta’ April 2012 ressqet ir-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien ma’ rakkomandazzjonijiet, lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
(4)
Ir-rapporti tal-awtorità kompetenti ġew analizzati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, fis-27 ta’ Settembru 2013, is-sejbiet tal-analiżi ġew inkorporati, fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, f’żewġ rapporti ta’ evalwazzjoni.
(5)
Minn dawk ir-rapporti, jidher li l-prodotti bijoċidali użati għall-prodotti tat-tipi 7 u 10 u li fihom it-tebukonażol jistgħu jiġu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE.
(6)
Mir-rapporti jidher ukoll li l-karatteristiċi tat-tebukonażol jagħmluh persisteni ħafna (vP) u tossiku (T) b’konformità mal-kriterji stabbiliti fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Il-perjodu tal-approvazzjoni għandu jkun 10 snin b’konformità mal-prattika attwali skont id-Direttiva 98/8/KE, peress li l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 mhumiex issodisfati. Madankollu, għall-iskop tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti b’konformità mal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, it-tebukonażol għandu jitqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(d) ta’ dak ir-Regolament.
(7)
Għaldaqstant, huwa xieraq li t-tebukonażol jiġi approvat għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 7 u 10.
(8)
Billi l-evalwazzjonijiet ma indirizzawx in-nanomaterjali, l-approvazzjonijiet ma għandhomx ikopru tali materjali skont l-Artikolu 4(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
(9)
Perjodu ta’ żmien raġonevoli għandu jitħalla jgħaddi qabel sustanza attiva tkun approvata, sabiex l-Istati Membri, il-partijiet interessati, u l-Kummissjoni fejn xieraq, jippreparaw irwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw.
(10)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Skont l-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness, it-tebukonażol għandu jiġi approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 7 u 10.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Ottubru 2013.