PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/46
ze dne 14. ledna 2015
týkající se povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt a výkrm a odchov perliček (držitel povolení Huvepharma NV)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku diklazurilu. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3)
Uvedená žádost se týká povolení diklazurilu, č. CAS 101831-37-2, jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt a výkrm a odchov perliček se zařazením do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 21. května 2014 (2) a 22. května 2014 (3) k závěru, že diklazuril nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že je účinný při tlumení kokcidiózy u výkrmu kuřat, výkrmu krůt a výkrmu a odchovu perliček. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení diklazurilu, číslo CAS 101831-37-2, prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Diklazuril, č. CAS 101831-37-2, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. ledna 2015.
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/46
tal-14 ta' Jannar 2015
dwar l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna u għall-farawni tas-simna u tat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u partikolarment l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
(2)
F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tad-diklażuril. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3)
Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril, numru tal-CAS 101831-37-2, bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna u għall-farawni tas-simna u tat-tnissil, biex jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi”.
(4)
Fl-opinjonijiet tagħha tal-21 ta' Mejju 2014 (2), u tat-22 ta' Mejju 2014 (3) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti ta' użu, id-diklażuril ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li huwa effettiv biex jikkontrolla l-koċċidijosi fit-tiġieġ tas-simna, id-dundjani tas-simna u l-farawni tas-simna u tat-tnissil. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
L-evalwazzjoni tad-diklażuril, numru CAS 101831-37-2, turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
(6)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Awtorizzazzjoni
Id-diklażuril, numru CAS 101831-37-2, li jifforma parti mill-kategorija ta' addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi” huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Jannar 2015.