PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 414/2013
ze dne 6. května 2013,
kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 17 odst. 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví postupy pro podávání žádostí o povolení biocidních přípravků a udělování těchto povolení.
(2)
Jsou-li témuž přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře předloženy žádosti o dvě nebo více povolení biocidních přípravků se stejnými vlastnostmi, mohou být tato povolení udělena na základě hodnocení jednoho přípravku a případně srovnávacího posouzení. Je proto vhodné stanovit postup povolování, který bude přizpůsobený těmto případům.
(3)
Podmínky týkající se uvádění biocidního přípravku na trh a jeho používání by měly být založeny na hodnocení daného přípravku. Je proto vhodné požadovat, aby biocidní přípravky povolené v souladu s tímto nařízením byly povolovány za stejných podmínek jako hodnocené biocidní přípravky, k nimž se vztahují, s výjimkou podrobností, v nichž se tyto přípravky liší.
(4)
Vzhledem k tomu, že toto nařízení stanoví postup podle nařízení (EU) č. 528/2012, které se použije ode dne 1. září 2013, mělo by toto nařízení být rovněž použitelné od uvedeného data.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postup použitelný v případě podání žádosti o povolení přípravku (dále jen „stejný přípravek“), který je totožný s jiným biocidním přípravkem nebo skupinou přípravků, jež byly povoleny nebo zaregistrovány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo nařízením (EU) č. 528/2012, nebo pro který byla předložena žádost o registraci nebo povolení (dále jen „příslušný referenční přípravek“), pokud jde o všechny nejnovější informace předložené v souvislosti s povolením nebo registrací s výjimkou informací, které mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 ze dne18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3).
Článek 2
Obsah žádostí
Odchylně od čl. 20 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a požadavků na informace podle čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení obsahuje žádost o povolení stejného přípravku tyto informace:
a)
číslo povolení nebo v případě dosud neschválených příslušných referenčních přípravků číslo žádosti příslušného referenčního přípravku uvedené v registru biocidních přípravků;
b)
údaj o navrhovaných rozdílech mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem a důkaz o tom, že přípravky jsou totožné ve všech ostatních aspektech;
c)
je-li to nezbytné podle čl. 59 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, potvrzení o přístupu ke všem údajům, z nichž vychází povolení příslušného referenčního přípravku;
d)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku u stejného přípravku.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí o vnitrostátní povolení
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci vnitrostátního povolení nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 u příslušného orgánu, jenž udělil vnitrostátní povolení příslušného referenčního přípravku nebo od něhož se udělení tohoto povolení požaduje.
2. Odchylně od čl. 29 odst. 2 a 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválí příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Článek 4
Předkládání a schvalování žádostí o povolení Unie
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci povolení Unie nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku u agentury v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Žádost však nezahrnuje potvrzení, že pro biocidní přípravek platí podobné podmínky používání v celé Unii, ani odkaz na hodnotící příslušný orgán.
3. Pro účely uplatňování tohoto článku se ustanovení čl. 43 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vykládá jako povinnost agentury informovat pouze žadatele.
4. Odchylně od čl. 43 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 schválí agentura žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
5. V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
6. Pro účely uplatňování tohoto článku se všechny odkazy na hodnotící příslušný orgán podle čl. 43 odst. 3 třetího pododstavce a čl. 43 odst. 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 považují za odkazy na agenturu.
Článek 5
Hodnocení žádostí o vnitrostátní povolení a rozhodování o těchto žádostech
Odchylně od článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012 příjímající příslušný orgán rozhodne, zda udělí, nebo zamítne povolení stejného přípravku v souladu s článkem 19 uvedeného nařízení do 60 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 nebo případně od následného data přijetí odpovídajícího rozhodnutí týkajícího se příslušného referenčního přípravku.
Článek 6
Hodnocení žádostí o povolení Unie a rozhodování o těchto žádostech
1. Odchylně od čl. 44 odst. 1, 2 a 3 nařízení (EU) č. 528/2012 vypracuje agentura stanovisko k žádosti a předloží ho Komisi do 30 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 tohoto nařízení nebo případně k následnému datu předložení stanoviska týkajícího se příslušného referenčního přípravku v souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň oba tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v článku 19 nařízení (EU) č. 528/2012 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 uvedeného nařízení;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat uvedení biocidního přípravku na trh nebo jeho používání.
Článek 7
Povolení a změny stejných přípravků
1. Stejný přípravek má odlišné číslo povolení než příslušný referenční přípravek.
Ve všech ostatních ohledech je obsah povolení stejného přípravku totožný s obsahem povolení příslušného referenčního přípravku kromě informací týkajících se odlišností mezi přípravky. V registru biocidních přípravků je uvedeno spojení mezi stejnými přípravky a příslušnými referenčními přípravky.
2. Změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku se oznamují nebo se o ně žádá nezávisle na sobě v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Povolení stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku mohou být změněna nebo zrušena nezávisle na sobě.
Při hodnocení navrhované změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku však přijímající příslušný orgán nebo případně agentura zváží, zda je vhodné zrušit nebo změnit povolení jiných přípravků, s nimiž je přípravek spojený v registru biocidních přípravků podle odst. 1 druhého pododstavce.
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2013.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 414/2013
tas-6 ta’ Mejju 2013
li jispeċifika proċedura għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali li huma l-istess skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17(7) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 jispeċifika l-proċeduri għall-applikazzjonijiet u l-għoti tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali.
(2)
Fejn l-applikazzjonijiet ikunu sottomessi lill-istess awtorità kompetenti li tirċievi jew lill-Aġenzija għal żewġ awtorizzazzjonijiet jew aktar ta’ prodotti bijoċidali bl-istess proprjetajiet, l-awtorizzazzjonijiet jistgħu jingħataw fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni ta’ prodott wieħed uniku u, skont kif ikun il-każ, ta’ valutazzjoni komparattiva. Huwa għalhekk xieraq li tkun stipulata proċedura ta’ awtorizzazzjoni adattata għal tali każijiet.
(3)
It-termini u l-kundizzjonijiet relatati mad-disponibbilità fis-suq u l-użu ta’ prodott bijoċidali għandhom ikunu bbażati fuq l-evalwazzjoni li tkun saret tal-prodott. Għalhekk huwa xieraq li jkun meħtieġ li l-prodotti bijoċidali awtorizzati skont dan ir-Regolament jkunu awtorizzati bl-istess termini u kundizzjonijiet bħal tal-prodotti bijoċidali evalwati li għalihom dawn jirreferu, bl-eċċezzjoni tad-dettalji fejn il-prodotti jvarjaw.
(4)
Billi dan ir-Regolament jispeċifika proċedura stipulata bir-Regolament (UE) Nru 528/2012, li japplika mill-1 ta’ Settembru 2013, dan ir-Regolament għandu japplika wkoll minn dik id-data.
(5)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-proċedura applikabbli meta tintalab awtorizzazzjoni għal prodott (“l-istess prodott” (il-“prodott li huwa l-istess”)) li huwa identiku għal prodott bijoċidali ieħor jew ta’ familja ta’ prodotti li jkunu ġew awtorizzati jew irreġistrati skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew ir-Regolament (UE) Nru 528/2012, jew li għalih applikazzjoni għal tali reġistrazzjoni jew awtorizzazzjoni ġiet sottomessa (il-“prodott ta’ referenza korrispondenti”), fir-rigward tal-informazzjoni riċenti kollha sottomessa b’rabta mal-awtorizzazzjoni jew mar-reġistrazzjoni, għajr fir-rigward ta’ informazzjoni li tista’ tkun is-suġġett ta’ bidla amministrattiva skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 tat-18 ta’ April 2013 dwar bidliet tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).
Artikolu 2
Kontenut tal-applikazzjonijiet
B’deroga mill-Artikolu 20(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u għar-rekwiżiti ta’ informazzjoni tal-Artikolu 43(1) tiegħu, applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ prodott li huwa l-istess għandu jkun fiha l-informazzjoni li ġejja:
(a)
in-numru tal-awtorizzazzjoni jew, għall-prodotti ta’ referenza korrispondentili jkunu għadhom mhux approvati, in-numru tal-applikazzjoni fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali tal-prodott ta’ referenza korrispondenti;
(b)
indikazzjoni tad-differenzi proposti bejn il-prodott li huwa l-istess u l-prodott ta’ referenza korrispondenti, u evidenza li l-prodotti huma identiċi fl-aspetti l-oħrajn kollha;
(c)
fejn meħtieġ bl-Artikolu 59(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ittri ta’ aċċess għad-dejta kollha li tappoġġa l-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza korrispondenti;
(d)
abbozz ta’ sommarju tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali għall-prodott li huwa l-istess.
Artikolu 3
Applikazzjonijiet ta’ sottomissjoni u ta’ validazzjoni għall-awtorizzazzjoni nazzjonali
1. Fejn il-prodott ta’ referenza korrispondenti jkun ġie awtorizzat minn awtorizzazzjoni nazzjonali jew huwa s-suġġett ta’ applikazzjoni għat-tali awtorizzazzjoni, applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-istess prodott (ta’ prodott li huwa l-istess) għandhom jiġu sottomessi skont l-Artikolu 29(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 lill-awtorità kompetenti li tkun tat jew tkun qed tintalab tagħti l-awtorizzazzjoni nazzjonali tal-prodott ta’ referenza korrispondenti.
2. B’deroga mill-paragrafi 2 u 4 tal-Artikolu 29 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorità kompetenti għandha tivvalida l-applikazzjoni fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni tagħha, sakemm l-informazzjoni indikata fl-Artikolu 2 tkun ġiet sottomessa.
Il-validazzjoni għandha tinkludi verifika li d-differenzi proposti bejn prodott li huwa l-istess u l-prodott ta’ referenza korrispondenti jikkonċernaw sempliċiment informazzjoni li tista’ tkun is-suġġett ta’ bidla amministrattiva skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013.
Artikolu 4
Applikazzjonijiet ta’ sottomissjoni u ta’ validazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni
1. Fejn il-prodott ta’ referenza korrispondenti jkun ġie awtorizzat minn awtorizzazzjoni tal-Unjoni jew huwa s-suġġett ta’ applikazzjoni għat-tali awtorizzazzjoni, applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott li huwa l-istess għandhom jiġu sottomessi lill-Aġenzija skont l-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
2. Madankollu, l-applikazzjoni ma għandhiex tinkludi konferma li l-prodott bijoċidali se jkollu kundizzjonijiet tal-użu simili madwar l-Unjoni kollha jew referenza għal awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni.
3. Għall-finijiet tal-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu, l-Artikolu 43(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jinftiehem li l-Aġenzija għandha l-obbligu li tinforma lill-applikant biss.
4. B’deroga mill-ewwel u t-tieni subparagrafi tal-Artikolu 43(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija għandha tivvalida l-applikazzjoni fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni tagħha sakemm l-informazzjoni indikata fl-Artikolu 2 tkun ġiet sottomessa.
5. Il-validazzjoni għandha tinkludi verifika li d-differenzi proposti bejn l-istess prodott (il-prodott li huwa l-istess) u l-prodott ta’ referenza korrispondenti jikkonċernaw sempliċiment informazzjoni li tista’ tkun is-suġġett ta’ bidla amministrattiva skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013.
6. Għall-finijiet tal-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu, ir-referenzi kollha għall-awtorità kompetenti li tevalwa fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 43(3) u fl-Artikolu 43(4) u (5) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandhom jinftiehmu li jirreferu għall-Aġenzija.
Artikolu 5
Evalwazzjoni u deċiżjoni dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni nazzjonali
B’deroga mill-Artikolu 30 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tiddeċiedi jekk għandhiex tagħti jew tirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta’ prodott li huwa l-istess skont l-Artikolu 19 ta’ dak ir-Regolament fi żmien 60 jum mid-data tal-validazzjoni tal-applikazzjoni skont l-Artikolu 3, jew, fejn ikun applikabbli, mid-data sussegwenti tal-adozzjoni tad-deċiżjoni korrispondenti dwar il-prodott ta’ referenza korrispondenti.
Artikolu 6
Evalwazzjoni u deċiżjoni dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni
1. B’deroga mill-Artikolu 44(1), (2) u (3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni fi żmien 30 jum mill-validazzjoni tal-applikazzjoni skont l-Artikolu 4 ta’ dan ir-Regolament, jew, fejn applikabbli, fid-data sussegwenti tas-sottomissjoni ta’ opinjoni dwar il-prodott ta’ referenza korrispondenti skont l-Artikolu 44(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
2. Jekk l-Aġenzija tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, l-opinjoni għandha tinkludi tal-anqas iż-żewġ elementi li ġejjin:
(a)
dikjarazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ġewx issodisfati, u abbozz ta’ sommarju tal-karatteristiki tal-prodotti bijoċidali, kif imsemmija fl-Artikolu 22(2) ta’ dak ir-Regolament;
(b)
fejn rilevanti, id-dettalji ta’ kwalunkwe terminu jew kundizzjoni li għandhom jiġu imposti fuq it-tqegħid fis-suq jew l-użu tal-prodott bijoċidali.
Artikolu 7
Awtorizzazzjonijiet u bidliet għal prodotti li huma l-istess
1. Prodott li huwa l-istess għandu jkollu numru ta’ awtorizzazzjoni differenti minn dak tal-prodott ta’ referenza korrispondenti.
Fir-rigward tal-aspetti l-oħrajn kollha, il-kontenut tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott li huwa l-istess għandu jkun identiku għal dak tal-prodott ta’ referenza korrispondenti għajr fir-rigward tal-informazzjoni li b’rabta magħha l-prodotti jvarjaw. Ir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali għandhom juru rabta bejn prodotti li huma l-istess u prodotti ta’ referenza korrispondenti.
2. Bidliet f’prodott li huwa l-istess jew f’prodott ta’ referenza korrispondenti għandhom jiġu nnotifikati jew għandhom isiru applikazzjonijiet għalihom skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013 b’mod indipendenti minn xulxin.
L-awtorizzazzjonijiet ta’ prodott li huwa l-istess jew ta’ prodott ta’ referenza korrispondenti jistgħu jiġu emendati jew ikkanċellati b’mod indipendenti minn xulxin.
Madankollu, fl-evalwazzjoni ta’ bidla proposta f’prodott li huwa l-istess jew f’prodott ta’ referenza korrispondenti, l-awtorità kompetenti li tirċeviha jew, fejn rilevanti, l-Aġenzija għandha tikkunsidra kemm tkun xierqa l-kanċellazzjoni jew l-emenda tal-awtorizzazzjoni ta’ prodotti oħra li magħhom il-prodott huwa marbut fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali kif imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1.
Artikolu 8
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ Settembru 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Mejju 2013.