Nařízení Komise (ES) č. 65/2004
ze dne 14. ledna 2004,
kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a o sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES [1], a zejména na článek 8 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízení (ES) č. 1830/2003 stanoví harmonizovaný rámec pro sledovatelnost geneticky modifikovaných organismů (dále jen "GMO") a potravin a krmiv vyrobených z GMO, která je zajišťována předáváním a uchováváním důležitých informací o takových produktech provozovateli ve všech stadiích jejich uvádění na trh.
(2) Podle uvedeného nařízení je provozovatel uvádějící na trh produkt obsahující GMO nebo sestávající z GMO povinen zahrnout mezi důležité informace jednoznačný identifikační kód přiřazený každému GMO, kterým se udává přítomnost GMO a označuje specifická transformační událost podléhající souhlasu nebo povolení k uvedení dotyčného GMO na trh.
(3) Jednoznačné identifikační kódy by měly být vytvořeny v souladu s určitým formátem, aby byla zajištěna konzistentnost na úrovni Společenství i na mezinárodní úrovni.
(4) V souhlasu nebo povolení uděleném pro uvedení určitého GMO na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS [2] nebo podle jiných právních předpisů Společenství by měl být uveden jednoznačný identifikační kód tohoto GMO. Kromě toho by měla osoba žádající o takový souhlas zajistit, aby byl jednoznačný identifikační kód uveden v její žádosti.
(5) Pokud byl před vstupem tohoto nařízení v platnost udělen souhlas s uvedením GMO na trh podle směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [3], je nezbytné ujistit se, že je nebo byl vytvořen, přiřazen a řádně zaznamenán jednoznačný identifikační kód pro každý GMO, na který se tento souhlas vztahuje.
(6) Aby byl zohledněn vývoj na mezinárodní úrovni a zachován soulad s tímto vývojem, je vhodné mít na zřeteli formáty jednoznačných identifikačních kódů zavedené Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD), které jsou používány v rámci její databáze produktů BioTrack a v rámci Informačního systému pro biologickou bezpečnost zřízeného Cartagenským protokolem o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti.
(7) Pro účely plného uplatňování nařízení (ES) č. 1830/2003 je nezbytné, aby bylo toto nařízení neprodleně použitelné.
(8) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 30 směrnice 2001/18/ES,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
1. Toto nařízení se vztahuje na geneticky modifikované organismy (dále jen "GMO"), jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu se směrnicí 2001/18/ES nebo s jinými právními předpisy Společenství, a na žádosti o povolení k uvedení na trh podané podle těchto právních předpisů.
2. Toto nařízení se nevztahuje na humánní a veterinární léčivé přípravky povolené podle nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 [4], ani na žádosti o registraci podané podle uvedeného nařízení.
KAPITOLA II
ŽÁDOSTI O UVEDENÍ GMO NA TRH
Článek 2
1. V žádosti o uvedení GMO na trh musí být uveden jednoznačný identifikační kód každého dotyčného GMO.
2. Žadatelé vytvoří pro každý GMO jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze, poté co ověří v databázi produktů OECD BioTrack a v Informačním systému pro biologickou bezpečnost, zda již nebyl pro dotyčný GMO vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s těmito formáty.
Článek 3
Je-li udělen souhlas s uvedením GMO na trh nebo povolení k jeho uvedení na trh,
a) uvede se v souhlasu nebo v povolení jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO;
b) Komise jménem Společenství nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, zajistí, aby byl jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO co nejdříve písemně sdělen Informačnímu systému pro biologickou bezpečnost;
c) jednoznačný identifikační kód každého dotyčného GMO se zaznamená v odpovídajících rejstřících Komise.
KAPITOLA III
GMO, JIMŽ BYL UDĚLEN SOUHLAS S UVEDENÍM NA TRH PŘED VSTUPEM TOHOTO NAŘÍZENÍ V PLATNOST
Článek 4
1. Jednoznačné identifikační kódy se přiřadí všem GMO, jimž byl souhlas s uvedením na trh udělen podle směrnice 90/220/EHS před vstupem tohoto nařízení v platnost.
2. Držitelé dotyčného povolení nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, ověří v databázi produktů OECD BioTrack a v Informačním systému pro biologickou bezpečnost, zda již nebyl pro dotyčný GMO vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze.
Článek 5
1. Pokud byl před vstupem tohoto nařízení v platnost udělen souhlas s uvedením dotyčného GMO na trh a pokud byl pro dotyčný GMO vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze, použijí se odstavce 2, 3 a 4.
2. Každý držitel souhlasu nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, písemně sdělí Komisi do 90 dnů od vstupu tohoto nařízení v platnost:
a) skutečnost, že již byl vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze;
b) podrobné údaje o jednoznačném identifikačním kódu.
3. Jednoznačný identifikační kód každého dotyčného GMO se zaznamená v odpovídajících rejstřících Komise.
4. Komise jménem Společenství nebo příslušný orgán, který přijal konečné rozhodnutí o původní žádosti, zajistí, aby byl jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO co nejdříve písemně sdělen Informačnímu systému pro biologickou bezpečnost.
Článek 6
1. Pokud byl před vstupem tohoto nařízení v platnost udělen souhlas s uvedením dotyčného GMO na trh, avšak pro dotyčný GMO nebyl vytvořen jednoznačný identifikační kód v souladu s formáty uvedenými v příloze, použijí se odstavce 2, 3, 4 a 5.
2. Každý držitel souhlasu nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, vytvoří jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO v souladu s formáty uvedenými v příloze.
3. Držitel souhlasu písemně sdělí do 90 dnů od vstupu tohoto nařízení v platnost podrobné údaje o jednoznačném identifikačním kódu příslušnému orgánu, který udělil souhlas, a tento příslušný orgán neprodleně předá tyto podrobné údaje Komisi.
4. Jednoznačný identifikační kód každého dotyčného GMO se zaznamená v odpovídajících rejstřících Komise.
5. Komise jménem Společenství nebo příslušný orgán, který přijal pravomocné rozhodnutí o původní žádosti, zajistí, aby byl jednoznačný identifikační kód dotyčného GMO co nejdříve písemně sdělen Informačnímu systému pro biologickou bezpečnost.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Článek 7
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. ledna 2004.
Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission
vom 14. Januar 2004
über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG(1), insbesondere auf Artikel 8,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wurde ein harmonisierter Rechtsrahmen für die Rückverfolgbarkeit genetisch veränderter Organismen, nachstehend "GVO" genannt, und von Lebens- und Futtermitteln, die aus GVO hergestellt wurden, geschaffen, der vorsieht, dass in jeder Phase des Inverkehrbringens die Beteiligten die für diese Produkte relevanten Informationen weitergeben und speichern.
(2) Gemäß dieser Verordnung ist ein Beteiligter, der Produkte in den Verkehr bringt, die GVO enthalten oder aus diesen bestehen, verpflichtet, als Teil dieser relevanten Informationen den spezifischen Erkennungsmarker anzugeben, der jedem GVO zugewiesen wird, um das Vorhandensein des GVO anzuzeigen und das spezifische Transformationsereignis, das Gegenstand der Zustimmung oder Genehmigung im Hinblick auf ein Inverkehrbringen des GVO ist, wiederzugeben.
(3) Die spezifischen Erkennungsmarker sollten nach einem bestimmten Format erstellt werden, so dass gemeinschaftsweit und international eine einheitliche Darstellung gewährleistet ist.
(4) In der Zustimmung bzw. Genehmigung für das Inverkehrbringen eines GVO, die nach der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates(2) oder einer sonstigen Rechtsvorschrift der Gemeinschaft erteilt wird, ist der spezifische Erkennungsmarker für den jeweiligen GVO anzugeben. Außerdem hat die Person, die eine solche Genehmigung beantragt, sicherzustellen, dass in dem Antrag ein entsprechender spezifischer Erkennungsmarker angegeben ist.
(5) Wurde für das Inverkehrbringen eines GVO bereits vor Inkrafttreten dieser Verordnung eine Zustimmung nach der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt(3) erteilt, muss sichergestellt werden, dass für jeden GVO, für den diese Zustimmung gilt, ein spezifischer Erkennungsmarker erstellt, zugewiesen und ordnungsgemäß registriert wurde oder wird.
(6) Zur Berücksichtigung und Wahrung einer mit internationalen Gremien abgestimmten Darstellung der spezifischen Erkennungsmarker bietet es sich an, auf die Formate zurückzugreifen, die von der Organisation für Wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) festgelegt wurden im Zusammenhang mit ihrer BioTrack-Produktdatenbank und dem "Biosafety Clearing House", das aufgrund des zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt vereinbarten Cartagena-Protokolls über die biologische Sicherheit eingerichtet wurde.
(7) Zur vollen Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 ist es wichtig, dass diese Verordnung umgehend Geltung erlangt.
(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/18/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I GELTUNGSBEREICH
Artikel 1
(1) Diese Verordnung gilt für genetisch veränderte Organismen, nachstehend "GVO" genannt, deren Inverkehrbringen nach der Richtlinie 2001/18/EG oder anderen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft genehmigt wurde, sowie für die Beantragung des Inverkehrbringens aufgrund dieser Rechtsvorschriften.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates(4) genehmigte Human- und Tierarzneimittel oder die Beantragung einer Genehmigung aufgrund der genannten Verordnung.
KAPITEL II BEANTRAGUNG DES INVERKEHRBRINGENS VON GVO
Artikel 2
(1) In Anträgen für das Inverkehrbringen von GVO ist für jeden GVO ein spezifischer Erkennungsmarker anzugeben.
(2) Die Antragsteller haben gemäß den im Anhang erläuterten Formaten den spezifischen Erkennungsmarker für jeden GVO zu erstellen, nachdem sie die OECD-BioTrack-Produktdatenbank und das "Biosafety Clearing House" konsultiert haben, um festzustellen, ob für den jeweiligen GVO bereits ein spezifischer Erkennungsmarker in Übereinstimmung mit diesen Formaten erstellt wurde.
Artikel 3
Wird für das Inverkehrbringen eines GVO eine Zustimmung oder Genehmigung erteilt, gilt Folgendes:
a) In der Zustimmung oder Genehmigung ist der spezifische Erkennungsmarker für diesen GVO anzugeben.
b) Die Kommission, im Namen der Gemeinschaft, oder, gegebenenfalls, die zuständige Behörde, die die endgültige Entscheidung über den ursprünglichen Antrag getroffen hat, stellt sicher, dass der spezifische Erkennungsmarker für diesen GVO dem "Biosafety Clearing House" so schnell wie möglich schriftlich mitgeteilt wird.
c) Für jeden GVO ist der spezifische Erkennungsmarker in den dafür relevanten Registern der Kommission zu erfassen.
KAPITEL III GVO, FÜR DEREN INVERKEHRBRINGEN VOR INKRAFTTRETEN DIESER VERORDNUNG EINE ZUSTIMMUNG ERTEILT WURDE
Artikel 4
(1) Spezifische Erkennungsmarker sind allen GVO zuzuweisen, bei denen die Zustimmung für ihr Inverkehrbringen vor Inkrafttreten dieser Verordnung gemäß der Richtlinie 90/220/EWG erteilt wurde.
(2) Die betreffenden Inhaber der Zustimmungen oder, gegebenenfalls, die zuständige Behörde, die die endgültige Entscheidung über den ursprünglichen Antrag getroffen hat, müssen die OECD BioTrack-Produktdatenbank und das "Biosafety Clearing House" konsultieren, um festzustellen, ob für den jeweiligen GVO bereits ein spezifischer Erkennungsmarker nach den im Anhang angegebenen Formaten erstellt wurde.
Artikel 5
(1) Wurde vor Inkrafttreten dieser Verordnung eine Zustimmung für das Inverkehrbringen eines GVO erteilt und ein spezifischer Erkennungsmarker für diesen GVO nach den im Anhang angegebenen Formaten erstellt, gelten die Absätze 2, 3 und 4.
(2) Jeder Inhaber einer Zustimmung oder, gegebenenfalls, die zuständige Behörde, die die endgültige Entscheidung über den ursprünglichen Antrag getroffen hat, hat innerhalb von 90 Tagen nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung der Kommission Folgendes schriftlich mitzuteilen:
a) die Tatsache, dass der spezifische Erkennungsmarker bereits nach den im Anhang genannten Formaten erstellt wurde;
b) detaillierte Angaben zum spezifischen Erkennungsmarker.
(3) Für jeden GVO ist der spezifische Erkennungsmarker in den dafür relevanten Registern der Kommission zu erfassen.
(4) Die Kommission, im Namen der Gemeinschaft, oder, gegebenenfalls, die zuständige Behörde, die die endgültige Entscheidung über den ursprünglichen Antrag getroffen hat, stellt sicher, dass der spezifische Erkennungsmarker für den jeweiligen GVO dem "Biosafety Clearing House" so schnell wie möglich schriftlich mitgeteilt wird.
Artikel 6
(1) Wurde vor Inkrafttreten dieser Verordnung eine Zustimmung für das Inverkehrbringen eines GVO erteilt, aber kein spezifischer Erkennungsmarker für diesen GVO nach den im Anhang angegebenen Formaten erstellt, gelten die Absätze 2, 3, 4 und 5.
(2) Jeder Inhaber einer Zustimmung oder, gegebenenfalls, die zuständige Behörde, die die endgültige Entscheidung über den ursprünglichen Antrag getroffen hat, hat für den betreffenden GVO einen spezifischen Erkennungsmarker nach den im Anhang angegebenen Formaten zu erstellen.
(3) Der Inhaber der Zustimmung hat innerhalb von 90 Tagen nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung detaillierte Angaben zum spezifischen Erkennungsmarker der für die Genehmigung zuständigen Behörde schriftlich mitzuteilen; die Behörde ihrerseits hat diese Angaben umgehend an die Kommission weiterzuleiten.
(4) Für jeden GVO ist der spezifische Erkennungsmarker in den dafür relevanten Registern der Kommission zu erfassen.
(5) Die Kommission, im Namen der Gemeinschaft, oder, gegebenenfalls, die zuständige Behörde, die die endgültige Entscheidung über den ursprünglichen Antrag getroffen hat, stellt sicher, dass der spezifische Erkennungsmarker für den jeweiligen GVO dem "Biosafety Clearing House" so schnell wie möglich schriftlich mitgeteilt wird.
KAPITEL IV SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 7
Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 14. Januar 2004