Směrnice Komise 2003/68/ES
ze dne 11. července 2003,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek trifloxystrobinu, karfentrazonethylu, mesotrionu, fenamidonu a isoxaflutolu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2003/39/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 28. ledna 1998 od společnosti Novartis Crop Protection UK Ltd žádost o zařazení účinné látky trifloxystrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Látka byla následně převedena na společnost Bayer CropScience, která nyní jedná jako žadatel. Rozhodnutím Komise 1999/43/ES [3] bylo potvrzeno, že je dokumentace "úplná", tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a III směrnice 91/414/EHS;
(2) Francie obdržela dne 14. února 1996 od společnosti FMC Europe NV (nyní FMC Chemical sprl) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se karfentrazonethylu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/362/ES [4];
(3) Spojené království obdrželo dne 23. dubna 1998 od společnosti Zeneca Agrochemicals UK (nyní Syngenta) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se mesotrionu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 1999/392/ES [5];
(4) Francie obdržela dne 15. září 1999 od společnosti Rhône Poulenc Agri SA (nyní Bayer CropScience) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se fenamidonu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 2000/251/ES [6];
(5) Nizozemsko obdrželo dne 6. března 1996 od společnosti RhônePoulenc Agro (nyní Bayer CropScience) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se isoxaflutolu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 96/524/ES [7];
(6) účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená zmíněnými žadateli. Jmenované členské státy zpravodajové předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv týkajících se těchto látek dne 19. dubna 2000 (trifloxystrobin), 14. května 1998 (karfentrazonethyl), 17. prosince 1999 (mesotrion), 14. května 1998 (fenamidon) a 20. února 1997 (isoxaflutol);
(7) návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Toto přezkoumání bylo dokončeno dne 15. dubna 2003 formou zpráv Komise o přezkoumání látek mesotrionu, trifloxystrobinu, karfentrazonethylu, fenamidonu a isoxaflutolu;
(8) přezkoumání trifloxystrobinu a fenamidonu neodhalila žádné otevřené otázky nebo obavy, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny;
(9) zpráva o přezkoumání karfentrazonethylu a další informace byly rovněž předloženy k samostatné konzultaci Vědeckému výboru pro rostliny. Výbor byl požádán, aby se vyjádřil k závažnosti zvýšené hladiny určitých porfyrinů zjištěných u pokusných zvířat pro člověka. Podle stanoviska výboru [8] jsou zjištěné účinky této látky na hladinu porfyrinů u pokusných zvířat pro člověka závažné, ale neexistují důkazy o tom, že je člověk k těmto účinkům citlivější než zvířata. Kromě toho vědecký výbor poznamenal, že v lysimetru byly zjištěny tři neznámé polární sloučeniny. Oznamovatel byl proto požádán, aby se vyjádřil k závažnosti těchto tří sloučenin. Oznamovatel následně poskytl doplňující informace a výbor tyto informace zhodnotil. Ve svém zhodnocení nových údajů výbor dospěl k závěru, že tyto polární sloučeniny nepředstavují nepřijatelné ekotoxikologické a toxikologické riziko;
(10) v případě mesotrionu byl vědecký výbor požádán, aby se vyjádřil ke vhodnosti potkana jako zvířecího modelu pro extrapolaci toxikologických účinků mesotrionu u člověka, a byl vyzván, aby posoudil, zda lze nástup nepříznivých účinků v cílových orgánech (jak u zvířecího modelu, tak u člověka) klást do souvislosti s určitou prahovou hodnotou tyrosinu v plasmě. Ve svém stanovisku [9] dospěl výbor k závěru, že v důsledku podobností v kinetice tyrosinu u myši a u člověka lze pro účely posouzení rizika pro člověka považovat za lepší model myš než potkana. Výbor dále dospěl k závěru, že při hladině tyrosinu v plasmě nižší než 800 až 1000 nmol/ml se u člověka neočekávají žádné známky nebo příznaky nepříznivých účinků;
(11) v případě isoxaflutolu byl vědecký výbor požádán, aby se vyjádřil k toxikologickým a ekotoxikologickým účinkům produktu rozkladu účinné látky (RPA 203328), ke statistickým analýzám výskytu tumorů ve dvouleté studii na potkanu a k pozorování vývojových účinků u laboratorních zvířat. Ve svém stanovisku [10] výbor poznamenal, že za nejnepříznivějších podmínek by se mohl produkt rozkladu RPA 203328 vyplavovat do podzemních vod a dosahovat vyšších koncentrací než 0,1 μg/l. Výbor nevyjádřil žádné toxikologické nebo ekotoxikologické obavy, pokud jde o tento produkt rozkladu. Výbor rovněž nevyjádřil obavy, pokud jde o možné karcinogenní a vývojové účinky u člověka.
Při druhé konzultaci týkající se týchž látek byl vědecký výbor požádán, aby se vyjádřil ke vhodné kinetice rozkladu, která by měla být použita v modelových výpočtech chování při vyplavování. Výbor zjistil, že určité parametry použité v modelu byly nedostatečně podložené a poločas rozkladu metabolitu RPA 203328 byl pravděpodobně podhodnocen [11].
Modelové výpočty chování isoxaflutolu a jeho produktů rozkladu při vyplavování byly následně revidovány podle doporučení vědeckého výboru;
(12) z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit mesotrion, trifloxystrobin, karfentrazonethyl, fenamidon a isoxaflutol do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice;
(13) po zařazení je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, ve kterém provedou ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující trifloxystrobin, karfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon a isoxaflutol, a zejména přezkoumají stávající dočasná povolení a nejpozději do konce tohoto období nahradí tato povolení konečnými povoleními nebo je v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS změní či odejmou;
(14) je tudíž vhodné odpovídajícím způsobem změnit směrnici 91/414/EHS;
(15) opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. března 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. dubna 2004.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. Členské státy přezkoumají povolení každého přípravku na ochranu rostlin obsahujícího trifloxystrobin, karfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon nebo isoxaflutol, aby zajistily dodržení podmínek týkajících se těchto účinných látek, které jsou stanoveny v příloze I směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS nejpozději do 31. března 2004.
2. Členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek obsahující trifloxystrobin, karfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon nebo isoxaflutol, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. září 2004 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. V případě nutnosti změní nebo odejmou povolení každého takového přípravku na ochranu rostlin nejpozději do 31. března 2005.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. října 2003.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 11. července 2003.
Richtlinie 2003/68/EG der Kommission
vom 11. Juli 2003
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme der Wirkstoffe Trifloxystrobin, Carfentrazone-ethyl, Mesotrione, Fenamidone und Isoxaflutole
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/39/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Behörden des Vereinigten Königreichs haben am 28. Januar 1998 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von Novartis Crop Protection UK Ltd. einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs Trifloxystrobin in Anhang I der Richtlinie erhalten. Der Wirkstoff wurde später dem Unternehmen Bayer CropScience übertragen, das nun als Antragsteller fungiert. Mit der Entscheidung 1999/43/EG der Kommission(3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und somit grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfuellen.
(2) Die Behörden Frankreichs haben am 14. Februar 1996 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von FMC Europe NV (jetzt FMC Chemical sprl) einen Antrag für Carfentrazone-ethyl erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 97/362/EG der Kommission(4) für vollständig erklärt.
(3) Die Behörden des Vereinigten Königreichs haben am 23. April 1998 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG vom Zeneca Agrochemicals UK (jetzt Syngenta) einen Antrag für Mesotrione erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 1999/392/EG der Kommission(5) für vollständig erklärt.
(4) Die Behörden Frankreichs haben am 15. September 1999 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von Rhône Poulenc Agri SA (jetzt Bayer CropScience) einen Antrag für Fenamidone erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 2000/251/EG der Kommission(6) für vollständig erklärt.
(5) Die Behörden der Niederlande haben am 6. März 1996 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von Rhône-Poulenc Agro (jetzt Bayer CropScience) einen Antrag für Isoxaflutole erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 96/524/EG der Kommission(7) für vollständig erklärt.
(6) Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absatz 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die von den Antragstellern vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten haben der Kommission jeweils am 19. April 2000 (Trifloxystrobin), am 14. Mai 1998 (Carfentrazone-ethyl), am 17. Dezember 1999 (Mesotrione), am 14. Mai 1998 (Fenamidone) und am 20. Februar 1997 (Isoxaflutole) einen Entwurf des Bewertungsberichts über die Wirkstoffe übermittelt.
(7) Die Entwürfe der Bewertungsberichte wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft. Die Prüfung wurde am 15. April 2003 in Form der Beurteilungsberichte der Kommission für Mesotrione, Trifloxystrobine, Carfentrazone-ethyl, Fenamidone und Isoxaflutole abgeschlossen.
(8) Bei der Prüfung von Trifloxystrobin und Fenamidone wurden keine offenen Fragen oder Bedenken laut, die eine Konsultation des Wissenschaftlichen Ausschusses "Pflanzen" erfordert hätten.
(9) Die Prüfunterlagen und Informationen über Carfentrazone-ethyl wurden auch dem Wissenschaftlichen Ausschuss "Pflanzen" vorgelegt. Der Ausschuss wurde gebeten, zu der Relevanz des bei Versuchstieren festgestellten erhöhten Vorkommens bestimmter Porphyrine für den Menschen Stellung zu nehmen. Gemäß der Stellungnahme(8) des Ausschusses sind die bei Versuchstieren festgestellten Auswirkungen des Wirkstoffs auf Porphyrin-Gehalte für den Menschen relevant, es gibt jedoch keine Anzeichen dafür, dass Menschen empfindlicher für die Auswirkungen sind als Tiere. Darüber hinaus merkte der Wissenschaftliche Ausschuss an, dass in einem Lysimeter drei unbekannte polare Verbindungen entdeckt wurden. Der Antragsteller wurde daher gebeten, zur Relevanz dieser drei Verbindungen Stellung zu nehmen. Er legte daraufhin zusätzliche Informationen vor, die vom Wissenschaftlichen Ausschuss geprüft wurden. In seiner Bewertung der neuen Daten kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass diese polaren Verbindungen kein unzulässiges ökotoxikologisches oder toxikologisches Risiko darstellen.
(10) Für Mesotrione wurde der Wissenschaftliche Ausschuss gebeten, zur Eignung von Ratten als Tiermodell für die Extrapolation der toxikologischen Eigenschaften von Mesotrione beim Menschen Stellung zu nehmen und zu bewerten, ob der Ansatz von Schäden an Zielorganen (beim Tiermodell und beim Menschen) mit einer bestimmten Schwellenkonzentration von Tyrosin im Plasma in Verbindung gebracht werden kann. In seiner Stellungnahme(9) kam der Ausschuss zu dem Ergebnis, dass die Maus aufgrund von Ähnlichkeiten in der Tyrosinkinetik zwischen Mäusen und Menschen besser als Tiermodell zum Zweck der Risikobewertung für den Menschen geeignet ist als die Ratte. Der Ausschuss kam darüber hinaus zu dem Schluss, dass bei Plasma-Tyrosingehalten von unter 800 bis 1000 nmol/ml keine Zeichen oder Symptome für negative Auswirkungen beim Menschen zu erwarten sind.
(11) Für Isoxaflutole wurde der Wissenschaftliche Ausschuss gebeten, zu den toxikologischen und ökotoxikologischen Auswirkungen eines Abbauproduktes des Wirkstoffs (RPA 203328), zu statistischen Analysen des Auftretens von Tumoren während der zweijährigen Rattenstudie sowie zu der Beobachtung von Auswirkungen auf die Entwicklung von Labortieren Stellung zu nehmen. In seiner Stellungnahme(10) kam der Ausschuss zu dem Ergebnis, dass das Abbauprodukt RPA 203328 im schlimmsten Fall in das Grundwasser versickern kann und dabei Konzentrationen von mehr als 0,1 μg/L erreicht. Der Ausschuss stellte keine toxikologischen oder ökotoxikologischen Bedenken hinsichtlich dieses Abbauproduktes fest. Er äußerte auch keine Bedenken hinsichtlich möglicher karzinogener oder entwicklungsbezogener Auswirkungen auf den Menschen.
In einer zweiten Konsultation über dieselben Wirkstoffe wurde der Wissenschaftliche Ausschuss gebeten, zu der in der Simulationsrechnung für das Versickerungsverhalten anzunehmenden geeigneten Abbaukinetik Stellung zu nehmen. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass bestimmte in dem Modell verwendete Parameter nicht ausreichend begründet waren und die Halbwertszeit für den Abbau des RPA 203328 Metaboliten möglicherweise unterschätzt wurde(11).
Die Simulationsrechnungen für das Versickerungsverhalten von Isoxaflutole und seinen Abbauprodukten wurden daraufhin gemäß den Vorschlägen des Wissenschaftlichen Ausschusses geändert.
(12) Die verschiedenen Bewertungen haben ergeben, dass davon ausgegangen werden kann, dass Pflanzenschutzmittel, die die betreffenden Wirkstoffe enthalten, im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a) und b) und Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG erfuellen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in den Beurteilungsberichten der Kommission genannten Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesen Wirkstoffen in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie erteilt werden können, sollten Mesotrione, Trifloxystrobin, Carfentrazone-ethyl, Fenamidone und Isoxaflutole in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.
(13) Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist einzuräumen, um die Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG über Pflanzenschutzmittel, die Trifloxystrobin, Carfentrazone-ethyl, Mesotrione, Fenamidone oder Isoxaflutole enthalten, umzusetzen und insbesondere bereits bestehende vorläufige Zulassungen zu überprüfen und diese gemäß der Richtlinie 91/414/EG spätestens vor Ablauf der Frist in endgültige Zulassungen umzuwandeln, zu ändern oder zurückzuziehen.
(14) Die Richtlinie 91/414/EWG ist daher entsprechend zu ändern.
(15) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. März 2004 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich hiervon.
Sie wenden diese Vorschriften ab 1. April 2004 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten überprüfen die Zulassung jedes einzelnen Pflanzenschutzmittels, das Trifloxystrobin, Carfentrazone-ethyl, Mesotrione, Fenamidone oder Isoxaflutole enthält, um sicherzustellen, dass die in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Bedingungen für den jeweiligen Wirkstoff eingehalten wurden. Die Zulassungen werden erforderlichenfalls gemäß der Richtlinie 91/414/EWG bis spätestens 31. März 2004 geändert oder widerrufen.
(2) Nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG und anhand von Unterlagen, die die Anforderungen von Anhang III der genannten Richtlinie erfuellen, unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen, die am 30. September 2004 insgesamt in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgelistet sind, Trifloxystrobin, Carfentrazone-ethyl, Mesotrione, Fenamidone oder Isoxaflutole enthält, einer Neubewertung. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und e) der Richtlinie 91/414/EWG erfuellt. Erforderlichenfalls wird die Zulassung der betreffenden Pflanzenschutzmittel bis spätestens 31. März 2005 geändert oder widerrufen.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 1. Oktober 2003 in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 11. Juli 2003