SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2009/48/ES
ze dne 18. června 2009
o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (3) byla přijata v rámci vytvoření vnitřního trhu za účelem harmonizace úrovně bezpečnosti hraček v členských státech a odstranění překážek obchodu s hračkami mezi členskými státy.
(2)
Směrnice 88/378/EHS je založena na zásadách nového přístupu uvedených v usnesení Rady ze dne 7. května 1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normám (4). Stanoví proto pouze základní požadavky na bezpečnost hraček, včetně konkrétních požadavků na bezpečnost týkajících se jejich fyzikálních a mechanických vlastností, elektrických vlastností, hořlavosti, chemických vlastností, hygieny a radioaktivity. Technické podrobnosti přijímá Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (Cenelec) v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (5). Shoda s těmito harmonizovanými normami, jejichž referenční čísla jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie, zakládá předpoklad shody s požadavky směrnice 88/378/EHS. Zkušenosti ukázaly, že tyto základní zásady se v odvětví hraček osvědčily a měly by být zachovány.
(3)
V důsledku technologického rozvoje na trhu s hračkami však vyvstaly nové problémy v oblasti bezpečnosti hraček, které vedly ke vzrůstajícím obavám, pokud jde o spotřebitele. Za účelem zohlednění uvedeného technologického rozvoje a vyjasnění právního rámce pro uvádění hraček na trh je třeba revidovat a posílit některé aspekty směrnice 88/378/EHS a uvedená směrnice by v zájmu jasnosti měla být nahrazena touto směrnicí.
(4)
Na hračky se rovněž vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (6), která doplňuje zvláštní odvětvové právní předpisy.
(5)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (7), obsahuje horizontální ustanovení o akreditaci subjektů posuzování shody, označení CE, rámci pro dozor nad trhem Společenství a kontrole výrobků vstupujících na trh Společenství, která jsou použitelná i na odvětví hraček.
(6)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (8) stanoví společné zásady a obsahuje referenční ustanovení pro účely právních předpisů založených na zásadách nového přístupu. Za účelem zajištění souladu s ostatními odvětvovými právními předpisy je vhodné uvést některá ustanovení této směrnice do souladu s uvedeným rozhodnutím, pokud odvětvové zvláštnosti nevyžadují jiné řešení. Proto by měly být do souladu s uvedeným rozhodnutím uvedeny některé definice, obecné povinnosti hospodářských subjektů, předpoklad shody, formální námitka proti harmonizovaným normám, pravidla pro označení CE, požadavky na subjekty posuzování shody a postupy oznamování a rovněž ustanovení o postupech týkajících se výrobků, jež představují riziko.
(7)
Aby bylo zjednodušeno používání této směrnice výrobci a vnitrostátními orgány, měla by být její oblast působnosti vyjasněna tím, že bude doplněn seznam výrobků, které do její oblasti působnosti nespadají, zejména pokud jde o určité nové výrobky jako videohry a periferní zařízení.
(8)
Je vhodné stanovit některé nové definice, které se vztahují konkrétně na odvětví hraček, aby bylo zajištěno lepší porozumění této směrnici a její jednotné uplatňování.
(9)
Hračky uváděné na trh Společenství by měly splňovat příslušné právní předpisy Společenství a odpovědnost za soulad hraček s nimi by měly nést hospodářské subjekty podle úlohy, kterou hrají v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako jsou zdraví a bezpečnost, ochrana spotřebitelů a životního prostředí a spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Společenství.
(10)
Od všech hospodářských subjektů se očekává, že budou při uvádění nebo dodávání hraček na trh jednat odpovědně a plně v souladu s příslušnými požadavky právních předpisů.
(11)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření a zajistit, že v podmínkách běžného a rozumně předvídatelného používání nepředstavují hračky, které se uvádějí na trh, nebezpečí pro bezpečnost a zdraví dětí a že dodávají na trh pouze hračky, které jsou v souladu s příslušnými právními předpisy Společenství. Tato směrnice stanoví jasné a vyrovnané rozdělení povinností, které odpovídá úloze jednotlivých subjektů v procesu dodávání a distribuce.
(12)
Vzhledem k tomu, že některé úkoly může provádět pouze výrobce, je nezbytné jasně rozlišovat mezi výrobcem a subjekty, které následují v distribučním řetězci. Dále je nezbytné jasně rozlišovat mezi dovozcem a distributorem vzhledem k tomu, že dovozce dováží hračky ze třetích zemí na trh Společenství. Dovozce musí proto zajistit, aby tyto hračky byly v souladu s platnými požadavky Společenství.
(13)
Vzhledem k tomu, že výrobce podrobně zná proces návrhu a výroby, má nejlepší možnosti k tomu, aby provedl celkový postup posouzení shody u hraček. Posuzování shody by tedy mělo zůstat pouze povinností výrobce.
(14)
Je nezbytné zajistit, aby hračky ze třetích zemí vstupující na trh Společenství splňovaly všechny platné požadavky Společenství, a zejména aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby hračky, které uvádějí na trh, byly v souladu s platnými požadavky a aby na trh neuváděli hračky, které s těmito požadavky v souladu nejsou či představují riziko. Ze stejného důvodu by mělo být stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení výrobků a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné orgány dozoru nad trhem.
(15)
Jestliže distributor dodává hračku na trh poté, co ji na trh uvedl výrobce nebo dovozce, měl by jednat s řádnou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s danou hračkou nepříznivě neovlivní její soulad s právními předpisy. Jak od dovozce, tak od distributora se očekává, že při uvádění nebo dodávání hraček na trh budou řádně dbát na soulad s platnými požadavky.
(16)
Při uvedení hračky na trh by na ní měli dovozci uvést své jméno a adresu, na níž je lze kontaktovat. Pokud to rozměr nebo povaha hračky neumožňuje, jsou možné výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozci museli za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného výrobku.
(17)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede hračku na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo ji upraví tak, že by mohla být ovlivněna její shoda s platnými požadavky, by měl být považován za výrobce a měl by nést povinnosti výrobce.
(18)
Vzhledem k tomu, že distributoři a dovozci jsou blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zapojit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčené hračky.
(19)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti hračky v celém dodavatelském řetězci pomáhá zjednodušit a zefektivnit dozor nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářský subjekt, který dodal na trh hračky, jež nejsou v souladu s požadavky.
(20)
Některé základní požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí 88/378/EHS by měly být aktualizovány, aby zohlednily technický pokrok, ke kterému došlo od doby, kdy byla uvedená směrnice přijata. Zejména v oblasti elektrických vlastností umožnil technický pokrok překročit hranici 24 V, kterou stanoví směrnice 88/378/EHS, při zaručení bezpečného používání dotčené hračky.
(21)
Je rovněž nutné přijmout nové základní požadavky na bezpečnost. Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí před nebezpečím, které přinášejí chemické látky v hračkách, by se měly nebezpečné látky, zejména látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci (CMR), alergenní látky a některé kovy, používat se zvláštní opatrností. Proto je zejména nezbytné doplnit a aktualizovat ustanovení o chemických látkách v hračkách, aby upřesnila, že hračky mají být v souladu s obecnými právními předpisy Společenství týkajícími se chemických látek, zejména s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (9). Uvedená ustanovení by však měla být přizpůsobena zvláštním potřebám dětí, které tvoří zranitelnou skupinu spotřebitelů. Proto by měla být stanovena nová omezení pro látky, které jsou podle platných předpisů Společenství klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), a pro vonné látky v hračkách vzhledem ke zvláštnímu nebezpečí, které tyto látky mohou představovat pro lidské zdraví. Co se týče niklu v nerezavějící oceli, byla prokázána jeho bezpečnost, a tudíž je vhodné, aby mohl být používán v hračkách.
(22)
Zvláštní limitní hodnoty stanovené směrnicí 88/378/EHS pro některé látky by měly být také aktualizovány s ohledem na nové vědecké poznatky. Limitní hodnoty pro arzen, kadmium, šestimocný chrom, olovo, rtuť a organický cín, které jsou zvláště toxické, a neměly by se proto záměrně používat v částech hraček přístupných dětem, by měly být stanoveny na poloviční úroveň v porovnání s hodnotami, které se podle kritérií příslušného vědeckého výboru považují za bezpečné. Cílem je zajistit, aby byla přítomna pouze stopová množství, která jsou v souladu se správnou výrobní praxí.
(23)
Hračky či jejich části a obaly, u nichž lze rozumně předpokládat, že dojde k jejich styku s potravinami, by měly splňovat požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (10).
(24)
Má-li se zajistit odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice, mělo by být možné přijmout prováděcí opatření stanovící zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, a to s ohledem na požadavky nařízení (ES) č. 1935/2004 a rozdíly mezi hračkami a materiály, které přicházejí do styku s potravinami.
(25)
Cílem obecných a zvláštních chemických požadavků stanovených v této směrnici by měla být ochrana zdraví dětí před některými látkami v hračkách, zatímco otázky týkající se dopadu hraček na životní prostředí upravují horizontální právní předpisy na ochranu životního prostředí, které se vztahují na elektrické a elektronické hračky, totiž směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/95/ES ze dne 27. ledna 2003 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (11) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/96/ES ze dne 27. ledna 2003 o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (12). Kromě toho jsou environmentální otázky týkající se odpadů upraveny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/12/ES ze dne 5. dubna 2006 (13), otázky týkající se obalů a obalových odpadů ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/62/ES ze dne 20. prosince 1994 (14) a otázky týkající se baterií a akumulátorů a odpadních baterií a akumulátorů ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/66/ES ze dne 6. září 2006 (15).
(26)
Systém zavedený touto směrnicí by měl také podpořit a v určitých případech zajistit nahrazování nebezpečných látek a materiálů použitých v hračkách méně nebezpečnými látkami nebo technologiemi, jsou-li k dispozici vhodné a ekonomicky a technicky uskutečnitelné alternativy.
(27)
S cílem chránit děti před rizikem poškození sluchu, které by mohly způsobit hračky vydávající zvuky, by se měly stanovit přísnější a komplexnější normy k omezení maximálních hodnot impulzního a déletrvajícího hluku, jejž tyto hračky vydávají. Proto je nezbytné stanovit nový základní požadavek na bezpečnost, pokud jde o zvuky vydávané těmito hračkami.
(28)
V souladu se zásadou předběžné opatrnosti je vhodné stanovit zvláštní požadavky na bezpečnost, aby se předešlo možnému zvláštnímu nebezpečí, které představují hračky v potravinách, jelikož spojení hračky s potravinou by mohlo způsobit nebezpečí udávení, jež je odlišné od nebezpečí, které představuje hračka samotná, a na něž se proto nevztahuje žádné zvláštní opatření na úrovni Společenství.
(29)
Jelikož není vyloučena existence nebo vývoj hraček, které představují nebezpečí, na něž se nevztahuje zvláštní požadavek na bezpečnost stanovený touto směrnicí, je nezbytné stanovit obecný požadavek na bezpečnost jako právní základ pro opatření proti těmto hračkám. Proto by měla být míra bezpečnosti hraček vymezena odkazem na určené použití hračky a současně by mělo být zohledněno její předvídatelné použití s přihlédnutím k chování dětí, které obecně nejednají s takovou opatrností jako průměrný dospělý uživatel. Pokud nelze nebezpečí dostatečně omezit prostřednictvím konstrukce nebo ochranných opatření, je možné zbývající riziko řešit informacemi o výrobku, které jsou určeny dohledu a které zohledňují schopnost dohledu zvládnout zbývající riziko. Podle uznávaných metod posuzování rizika není vhodné, aby informace určené dohledu nebo neexistence záznamů o nehodách byly používány jako náhrada za konstrukční zdokonalování.
(30)
Za účelem dalšího zlepšení bezpečnosti při používání hraček je třeba doplnit ustanovení o upozorněních, která by měla hračku doprovázet. S cílem předejít zneužívání upozornění k tomu, že budou obcházeny platné požadavky na bezpečnost, což se stávalo zejména v případě upozornění uvádějících, že hračka není vhodná pro děti mladší 36 měsíců, je nutné výslovně stanovit, že upozornění předepsaná pro některé kategorie hraček nelze použít, pokud jsou v rozporu s určeným použitím hračky.
(31)
Označení CE, jež označuje shodu hračky, je viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posouzení shody v širším smyslu. Obecné zásady týkající se používání označení CE jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla pro jeho připojení.
(32)
Jak výrobcům, tak uživatelům musí být jasné, že připojením označení CE na hračku výrobce prohlašuje, že výrobek je v souladu se všemi platnými požadavky a že výrobce za to nese plnou odpovědnost.
(33)
Označení CE by mělo být jediným označením shody vypovídajícím o tom, že hračka je v souladu s harmonizačními právními předpisy Společenství. Mohou být ovšem užívána i jiná označení, pokud přispívají k ochraně spotřebitelů a nevztahují se na ně harmonizační právní předpisy Společenství.
(34)
Je vhodné stanovit pravidla pro připojování označení CE, aby byla zajištěna dostatečná viditelnost tohoto označení za účelem zjednodušení dozoru nad trhem s hračkami.
(35)
Aby bylo zajištěno plnění základních požadavků na bezpečnost, je nutné stanovit vhodné postupy posuzování shody, které výrobce musí dodržovat. V rámci doplnění právních povinností výrobce, jejichž cílem je zajištění bezpečnosti hraček, by měla tato směrnice výslovně ukládat povinnost provést analýzu různých nebezpečí, která může hračka představovat, a posouzení možné expozice těmto nebezpečím, které v případě chemických látek zahrnuje posouzení pravděpodobné přítomnosti látek, jejichž použití je zakázáno nebo omezeno, a výrobci by měli být povinni uchovávat toto posouzení bezpečnosti v technické dokumentaci, aby orgány dozoru nad trhem mohly účinně vykonávat své úkoly. Interní řízení výroby prováděné výrobcem na jeho vlastní zodpovědnost pro účely posouzení shody se ukázalo být přiměřeným v případech, kdy výrobce použil harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jež se vztahují na všechny požadavky na bezpečnost hračky. Pokud tyto harmonizované normy nejsou k dispozici, měla by být hračka podrobena ověření třetí osobou, v tomto případě ES přezkoušení typu. Týž postup by se měl použít, pokud byla jedna nebo více z těchto norem zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie s omezením, nebo pokud výrobce tyto normy vůbec nepoužil nebo je použil jen částečně. Výrobce by měl zajistit pro hračku ES přezkoušení typu, pokud se domnívá, že povaha, návrh, konstrukce nebo účel hračky vyžadují ověření třetí osobou.
(36)
Jelikož je nezbytné zajistit, aby úroveň provádění posuzování shody hraček všemi subjekty, které je provádějí, byla v celém Společenství stejně vysoká, a jelikož všechny tyto subjekty by měly své úkoly plnit stejně dobře a zároveň v podmínkách spravedlivé soutěže, měly by být stanoveny závazné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny, aby mohly provádět posuzování shody podle této směrnice.
(37)
V zájmu zajištění trvalé úrovně kvality při provádění posuzování shody hraček je nutné nejen stanovit veškeré požadavky, které musí subjekty posuzování shody splnit, přejí-li si být oznámeny, ale současně rovněž stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.
(38)
Jsou-li dostupné vědecké poznatky nedostatečné pro přesné posouzení rizika, měly by členské státy při přijímání opatření podle této směrnice uplatňovat zásadu předběžné opatrnosti, která je zásadou práva Společenství vymezenou mimo jiné ve sdělení Komise ze dne 2. února 2000, při řádném zohlednění ostatních pravidel a zásad obsažených v této směrnici, například volného pohybu zboží a předpokladu shody.
(39)
Nařízení (ES) č. 765/2008 doplňuje a posiluje stávající rámec pro dozor nad trhem výrobků, na něž se vztahují harmonizační právní předpisy Společenství, včetně hraček. Proto by měly členské státy organizovat a vykonávat dozor nad trhem hraček v souladu s uvedeným nařízením. Podle uvedeného nařízení nebrání jeho uplatňování orgánům dozoru nad trhem v tom, aby přijímaly konkrétnější opatření dozoru nad trhem, jež umožňuje směrnice 2001/95/ES. Kromě toho by tato směrnice měla upravit konkrétní opatření týkající se možnosti, aby orgán dozoru nad trhem požadoval informace od oznámeného subjektu a dával mu pokyny, s cílem poskytnout orgánům dozoru nad trhem větší možnost jednat v případě hraček, na něž se vztahuje certifikát ES přezkoušení typu.
(40)
Směrnice 88/378/EHS již stanoví ochranný postup, který Komisi umožňuje přezkoumat oprávněnost opatření, které členský stát přijal proti hračkám, jež podle jeho názoru nejsou v souladu s požadavky. V zájmu zvýšení průhlednosti a snížení doby zpracování je nezbytné zdokonalit stávající postup využití ochranné doložky, a dosáhnout tak jeho větší účinnosti a rovněž lépe využít odborných zkušeností členských států.
(41)
Stávající systém by měl být doplněn o postup, který umožní osobám, které na tom mají zájem, získat informace o přijatých opatřeních týkajících se hraček představujících riziko pro zdraví a bezpečnost osob nebo o jiných otázkách souvisejících s ochranou veřejných zájmů. Měl by rovněž orgánům dozoru nad trhem umožňovat, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat ve vztahu k těmto hračkám co nejdříve.
(42)
Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijaté členským státem je oprávněné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise.
(43)
Opatření nezbytná k provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (16).
(44)
Zejména je třeba zmocnit Komisi ke změně, v určitých přesně definovaných případech, požadavků týkajících se chemických vlastností, k udílení výjimek ze zákazu použití látek CMR v určitých případech a rovněž ke změně znění zvláštních upozornění u některých kategorií hraček. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich předmětem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice, včetně jejím doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
(45)
Směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (17) se vztahuje mimo jiné i na hračky, které nejsou v souladu s harmonizačními právními předpisy Společenství. Výrobci a dovozci, kteří na trh Společenství uvedli hračky, které nejsou v souladu s těmito předpisy, jsou odpovědni za škodu podle uvedené směrnice.
(46)
Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce, které se použijí v případě porušení této směrnice. Stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(47)
Aby výrobci hraček a další hospodářské subjekty měli dostatek času přizpůsobit se požadavkům stanoveným touto směrnicí, je nezbytné stanovit dvouleté přechodné období po vstupu této směrnice v platnost, během něhož bude možno uvádět na trh hračky, které jsou v souladu se směrnicí 88/378/EHS. Pokud jde o chemické požadavky, mělo by se toto období stanovit na čtyři roky, a umožnit tak vývoj harmonizovaných norem nutných pro splnění uvedených požadavků.
(48)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajištění vysoké úrovně bezpečnosti hraček pro zaručení bezpečnosti a zdraví dětí při současném zaručení fungování vnitřního trhu stanovením harmonizovaných požadavků na bezpečnost hraček a minimálních požadavků na dozor nad trhem, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej z důvodu jeho rozsahu a účinků může být lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je pro dosažení tohoto cíle nezbytné,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb ve Společenství.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na výrobky navržené nebo určené, výlučně či nevýlučně, ke hraní dětem mladším 14 let (dále jen „hračky“).
Výrobky uvedené v příloze I se ve smyslu této směrnice za hračky nepovažují.
2. Směrnice se nevztahuje na tyto hračky:
a)
vybavení pro dětská hřiště určená pro veřejnost;
b)
hrací automaty, též na mince, určené pro veřejnost;
c)
dětská vozidla a vozítka se spalovacími motory;
d)
parní motory pro hračky a
e)
praky a katapulty.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„dodáním na trh“ dodání hračky k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Společenství v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;
2)
„uvedením na trh“ první dodání hračky na trh Společenství;
3)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou hračku, kterou vyrábí nebo kterou si nechává navrhnout nebo vyrobit;
4)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
5)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která uvádí na trh Společenství hračku ze třetí země;
6)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která hračku dodává na trh;
7)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, dovozce, distributor a zplnomocněný zástupce;
8)
„harmonizovanou normou“ norma přijatá jedním z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice 98/34/ES na základě žádosti Komise v souladu s článkem 6 uvedené směrnice;
9)
„harmonizačními právními předpisy Společenství“ veškeré právní předpisy Společenství harmonizující podmínky pro uvádění výrobků na trh;
10)
„akreditací“ akreditace ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008;
11)
„posouzením shody“ postup prokazující, že byly splněny konkrétní požadavky týkající se hračky;
12)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
13)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení hračky, která již byla dodána konečnému uživateli;
14)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byla hračka, která se nachází v dodavatelském řetězci, dodána na trh;
15)
„dozorem nad trhem“ činnosti a opatření orgánů veřejné moci, které mají zajistit, že hračky jsou v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Společenství a že neohrožují zdraví, bezpečnost ani jiný veřejný zájem;
16)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že hračka je v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Společenství, které upravují jeho připojování;
17)
„funkčním výrobkem“ výrobek, který slouží a používá se stejně jako výrobek, přístroj nebo zařízení určené pro dospělé a může být jejich zmenšeným modelem;
18)
„funkční hračkou“ hračka, která slouží a používá se stejně jako výrobek, přístroj nebo zařízení určené pro dospělé a může být jejich zmenšeným modelem;
19)
„hračkou do vody“ hračka, která je určena k použití v mělké vodě a která je schopna nést dítě na vodě nebo je udržet nad vodou;
20)
„konstrukční rychlostí“ typická potenciální provozní rychlost, která je určena konstrukcí hračky;
21)
„hračkou pro pohybovou aktivitu“ hračka k domácímu použití, jejíž nosná konstrukce zůstává při pohybové aktivitě stabilní a jež je určena k tomu, aby dítě provádělo kteroukoli z následujících činností: lezení, skákání, houpání, klouzání, kolébání, otáčení, plazení se či plížení, nebo jakoukoli kombinaci těchto činností;
22)
„chemickou hračkou“ hračka určená k přímé manipulaci s chemickými látkami a směsmi, která se má používat způsobem přiměřeným věku a pod dohledem dospělých;
23)
„hrou podněcující čichové vjemy“ hračka, jejímž účelem je pomoci dítěti naučit se rozpoznávat jednotlivé pachy a vůně;
24)
„kosmetickou soupravou“ hračka, jejímž účelem je pomoci dítěti naučit se vyrábět produkty, jako jsou voňavky, mýdla, krémy, šampony, pěny do koupele, lesky, rtěnky, líčidla, zubní pasty a kondicionéry;
25)
„hrou podněcující chuťové vjemy“ hračka, jejímž účelem je umožnit dítěti vyrábět cukrovinky nebo pokrmy s použitím potravinových přísad, jako jsou cukrovinky, tekutiny, prášky a aromatické látky;
26)
„poškozením zdraví“ úraz nebo jakákoli jiná újma na zdraví, včetně dlouhodobých zdravotních následků;
27)
„nebezpečím“ potenciální zdroj poškození zdraví;
28)
„rizikem“ pravděpodobná míra výskytu nebezpečí způsobujícího poškození zdraví a stupeň závažnosti tohoto poškození;
29)
„hračkou určenou pro“ hračka, u níž může rodič či dohled na základě její funkce, rozměrů a vlastností důvodně předpokládat, že je určena pro dítě uvedené věkové skupiny.
KAPITOLA II
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 4
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění svých hraček na trh musí výrobci zajistit, aby tyto hračky byly navrhovány a vyrobeny v souladu s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II.
2. Výrobci vyhotoví požadovanou technickou dokumentaci v souladu s článkem 21 a provedou nebo si nechají provést příslušný postup posouzení shody v souladu s článkem 19.
Byla-li shoda hračky s platnými požadavky tímto postupem prokázána, vypracují výrobci ES prohlášení o shodě uvedené v článku 15 a připojí označení CE stanovené v čl. 17 odst. 1.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a ES prohlášení o shodě po dobu deseti let po uvedení hračky na trh.
4. Výrobci zajistí, že se používají postupy, díky kterým sériová výroba zůstane v souladu s požadavky. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů hračky a změnám harmonizovaných norem, na jejichž základě se prohlašuje shoda hračky.
Výrobci ve všech případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k rizikům, která hračka představuje, provádějí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů zkoušky vzorků hraček uváděných na trh, provádějí šetření a případně vedou knihy stížností, nevyhovujících hraček a stažení hraček z oběhu a průběžně o všech těchto kontrolách informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby byl na jejich hračkách uveden typ, série, sériové číslo nebo číslo modelu nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha hračky neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k hračce.
6. Výrobci uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na hračce, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k hračce. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat.
7. Výrobci zajistí, aby byly k hračce přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu instrukce a bezpečnostní informace v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé snadno rozumějí.
8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že hračka, kterou uvedli na trh, není v souladu s příslušnými harmonizačními právními předpisy Společenství, přijmou okamžitě nápravná opatření nezbytná k uvedení hračky do souladu, nebo ji případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc hračka představuje riziko, neprodleně o tom výrobci informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž hračku dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
9. Výrobci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, které uvedli na trh.
Článek 5
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce.
2. Povinnosti stanovené v čl. 4 odst. 1 a vypracování technické dokumentace nesmějí být součástí povinností zplnomocněného zástupce.
3. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat ES prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru po dobu deseti let po uvedení hračky na trh;
b)
podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány, pokud o to požádají, na činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, na které se vztahuje jeho plná moc.
Článek 6
Povinnosti dovozců
1. Dovozci uvádějí na trh Společenství pouze hračky, které jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením hračky na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody.
Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby hračka nesla požadovaná označení shody, aby k ní byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 4 odst. 5 a 6.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že hračka není v souladu s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II, nesmí uvést hračku na trh, dokud nebude uvedena do souladu. Pokud navíc hračka představuje riziko, informuje o tom dovozce výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
3. Dovozci uvádějí své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na hračce, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k hračce.
4. Dovozci zajistí, aby byly k hračce přiloženy v souladu s rozhodnutím příslušného členského státu instrukce a bezpečnostní informace v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé snadno rozumějí.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za hračku odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad hračky s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II.
6. Dovozci ve všech případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k rizikům, které hračka představuje, provádějí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů zkoušky vzorků hraček uváděných na trh, provádějí šetření a případně vedou knihy stížností, nevyhovujících hraček a stažení hraček z oběhu a průběžně o těchto kontrolách informují distributory.
7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že hračka, kterou uvedli na trh, není v souladu s příslušnými harmonizačními právními předpisy Společenství, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení hračky do souladu, nebo ji případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc hračka představuje riziko, neprodleně o tom dovozci informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž hračku dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
8. Dovozci po dobu deseti let po uvedení hračky na trh uchovávají kopii ES prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručují, že technická dokumentace může být těmto orgánům na požádání předložena.
9. Dovozci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při jakýchkoli činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, které uvedli na trh.
Článek 7
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání hračky na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o příslušné požadavky.
2. Distributoři před dodáním hračky na trh ověří, zda nese požadovaná označení shody a zda jsou k ní přiloženy požadované doklady a instrukce a bezpečnostní informace v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé v členském státě, v němž má být hračka dodávána na trh, snadno rozumějí a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 4 odst. 5 a 6 a čl. 6 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že hračka není v souladu s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II, může hračku dodávat na trh pouze po jejím uvedení do souladu. Pokud navíc hračka představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za hračku odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly její soulad s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že hračka, kterou dodali na trh, není v souladu s příslušnými harmonizačními právními předpisy Společenství, zajistí, že budou přijata nápravná opatření nezbytná k uvedení hračky do souladu, nebo ji případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc hračka představuje riziko, neprodleně o tom distributoři informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž hračku dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody hračky. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná hračkami, které dodali na trh.
Článek 8
Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce, na kterého se vztahují povinnosti výrobce podle článku 4, pokud uvede hračku na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví hračku, jež byla na trh již uvedena, takovým způsobem, který může ovlivnit její soulad s příslušnými požadavky.
Článek 9
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly hračku;
b)
všechny hospodářské subjekty, kterým dodaly hračku.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let od uvedení hračky na trh v případě výrobců a po dobu deseti let poté, co jim byla hračka dodána, v případě jiných hospodářských subjektů.
KAPITOLA III
SHODA HRAČKY
Článek 10
Základní požadavky na bezpečnost
1. Členské státy přijmou všechna opatření nezbytná k zajištění toho, aby hračky nemohly být uvedeny na trh, pokud nejsou v souladu se základními požadavky na bezpečnost stanovenými, pokud jde o obecný požadavek na bezpečnost, v odstavci 2, a pokud jde o zvláštní požadavky na bezpečnost, v příloze II.
2. Hračky ani chemické látky v nich obsažené nesmějí ohrozit bezpečnost ani zdraví uživatelů nebo třetích osob při používání určeným způsobem nebo způsobem předvídatelným s ohledem na obvyklé chování dětí.
Vezme se v úvahu schopnost uživatelů a případně jejich dohledu, a to zejména v případě hraček určených pro děti mladší 36 měsíců nebo pro jiné přesně vymezené věkové skupiny.
Štítky připojené v souladu s čl. 11 odst. 2 a návody k použití přiložené k hračce upozorní uživatele nebo jejich dohled na nebezpečí a rizika poškození zdraví související s používáním těchto hraček a plynoucí z jejich podstaty a na způsoby, jak se těchto nebezpečí a rizik vyvarovat.
3. Hračky uvedené na trh musí být v souladu se základními požadavky na bezpečnost po předvídatelnou a běžnou dobu používání.
Článek 11
Upozornění
1. Pokud je to vhodné pro bezpečné použití hračky, uvádějí upozornění pro účely čl. 10 odst. 2 příslušná omezení týkající se uživatele v souladu s částí A přílohy V.
Pro kategorie hraček uvedené v části B přílohy V se použijí upozornění uvedená ve zmíněné části. Upozornění uvedená v bodech 2 až 10 části B přílohy V se použijí ve znění uvedeném v těchto bodech.
Na hračkách se jedno nebo více upozornění uvedených v části B přílohy V neuvádí, pokud jsou v rozporu s určeným použitím hračky, které se určuje na základě jejích funkcí, rozměrů a vlastností.
2. Výrobce vyznačí upozornění zřetelně viditelným, dobře čitelným, snadno srozumitelným a přesným způsobem na hračce, na připojeném štítku nebo na obalu a případně v návodu k použití, který je k hračce přiložen. U malých hraček prodávaných bez obalu se příslušné upozornění připojí přímo na ně.
Před upozorněními musí být uvedeno slovo „Upozornění“.
Upozornění významná pro rozhodnutí o koupi hračky, například upozornění uvádějící minimální a maximální věkovou hranici pro uživatele a jiná příslušná upozornění uvedená v příloze V, musí být umístěna na spotřebitelském obalu či být jiným způsobem pro spotřebitele zřetelně viditelná ještě před koupí, a to i v případě nákupu přes internet.
3. V souladu s čl. 4 odst. 7 může členský stát na svém území stanovit, že tato upozornění a bezpečnostní pokyny musí být uvedeny v jazyce nebo jazycích, kterým spotřebitelé snadno rozumějí, a určit tyto jazyky.
Článek 12
Volný pohyb
Členské státy nebrání na svém území dodávání na trh hraček, které jsou v souladu s touto směrnicí.
Článek 13
Předpoklad shody
Předpokládá se, že hračky, které jsou v souladu s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky, jichž se týkají tyto normy nebo jejich části, stanovenými v článku 10 a v příloze II.
Článek 14
Formální námitka proti harmonizovaným normám
1. Pokud členský stát nebo Komise usoudí, že harmonizovaná norma nesplňuje zcela požadavky, které jsou stanoveny v článku 10 a v příloze II a na které se tato harmonizovaná norma vztahuje, předloží Komise nebo příslušný členský stát záležitost výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES a uvedou své argumenty. Výbor po konzultaci s příslušnými evropskými normalizačními orgány neprodleně zaujme stanovisko.
2. S ohledem na stanovisko výboru se Komise rozhodne zveřejnit, nezveřejnit, zveřejnit s omezením, zachovat, zachovat s omezením, či zrušit odkazy na příslušnou harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie.
3. Komise informuje dotčený evropský normalizační orgán a případně požádá o revizi daných harmonizovaných norem.
Článek 15
ES prohlášení o shodě
1. ES prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků stanovených v článku 10 a v příloze II.
2. ES prohlášení o shodě obsahuje přinejmenším prvky stanovené v příloze III této směrnice a v příslušných modulech uvedených v příloze II rozhodnutí č. 768/2008/ES a je průběžně aktualizováno. Je vypracováno podle vzoru uvedeného v příloze III této směrnice. Je přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je hračka uváděna nebo dodávána na trh.
3. Vypracováním ES prohlášení o shodě nese výrobce odpovědnost za soulad hračky s tímto prohlášením.
Článek 16
Obecné zásady označení CE
1. Hračky dodávané na trh musí být opatřeny označením CE.
2. Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
3. Členské státy předpokládají, že hračky opatřené označením CE jsou v souladu s touto směrnicí.
4. Hračky, které nejsou opatřeny označením CE nebo které nejsou v jiném ohledu v souladu s touto směrnicí, mohou být vystaveny a používány na veletrzích a výstavách, pokud jsou doprovázeny označením, které zřetelně udává, že hračky nejsou v souladu s touto směrnicí a nebudou dodávány do Společenství před svým uvedením do souladu.
Článek 17
Pravidla a podmínky pro připojování označení CE
1. Označení CE je viditelně, čitelně a neodstranitelně připojeno k hračce, k připojenému štítku nebo k obalu. V případě malých hraček a hraček skládajících se z malých částí lze označení CE alternativně připojit na štítek nebo průvodní leták. Pokud to v případě hraček nabízených v prodejně v pultových zásobnících není technicky proveditelné a pokud byl pultový zásobník původně používán jako obal hraček, může být označení CE připojeno k pultovému zásobníku.
Pokud označení CE není viditelné přes případný obal, je připojeno alespoň na obal.
2. Označení CE se připojí před uvedením hračky na trh. Může k němu být připojen piktogram nebo jakákoli jiná označení označující zvláštní riziko nebo použití.
KAPITOLA IV
POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 18
Posuzování bezpečnosti
Před uvedením hračky na trh provedou výrobci analýzu chemických, fyzikálních, mechanických a elektrických nebezpečí a nebezpečí souvisejících s hořlavostí, hygienou a radioaktivitou, která může hračka představovat, a posouzení možné expozice těmto nebezpečím.
Článek 19
Příslušné postupy posouzení shody
1. Před uvedením hračky na trh použijí výrobci postupy posouzení shody uvedené v odstavcích 2 a 3, aby prokázali, že splňuje požadavky stanovené v článku 10 a v příloze II.
2. Pokud výrobce použil harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a které zahrnují všechny příslušné požadavky na bezpečnost hračky, použije postup interního řízení výroby stanovený v modulu A přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES.
3. Hračka musí být předložena k ES přezkoušení typu podle článku 20 společně s postupem shody s typem stanoveným v modulu C přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES v těchto případech:
a)
pokud neexistují harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a které zahrnují všechny příslušné požadavky na bezpečnost hračky;
b)
pokud harmonizované normy uvedené v písmenu a) existují, ale výrobce je nepoužil nebo je použil jen zčásti;
c)
pokud harmonizované normy uvedené v písmenu a) nebo jakákoli z nich byly zveřejněny s omezením;
d)
pokud se výrobce domnívá, že povaha, návrh, konstrukce nebo účel hračky vyžaduje ověření třetí osobou.
Článek 20
ES přezkoušení typu
1. Žádost o ES přezkoušení typu, provedení tohoto přezkoušení a vydání certifikátu ES přezkoušení typu se provádějí postupy stanovenými v modulu B přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES.
ES přezkoušení typu se provádí způsobem upřesněným v bodě 2 druhé odrážce modulu B.
Kromě uvedených ustanovení se uplatní též požadavky stanovené v odstavcích 2 až 5 tohoto článku.
2. Žádost o ES přezkoušení typu musí obsahovat popis hračky a označení místa výroby včetně adresy.
3. Pokud subjekt posuzování shody oznámený podle článku 22 (dále jen „oznámený subjekt“) provádí ES přezkoušení typu, zhodnotí, v případě potřeby společně s výrobcem, analýzu nebezpečí, která hračka může představovat, provedenou výrobcem v souladu s článkem 18.
4. Certifikát ES přezkoušení typu musí obsahovat odkaz na tuto směrnici, barevné vyobrazení a jasný popis hračky včetně rozměrů a seznam provedených zkoušek s odkazem na příslušný protokol o zkoušce.
Certifikát ES přezkoušení typu je přezkoumán, kdykoliv je to třeba, zejména v případě změny ve výrobním postupu, v surovinách nebo součástech hračky a v každém případě každých pět let.
Nesplňuje-li hračka požadavky stanovené v článku 10 a v příloze II, certifikát ES přezkoušení typu se odejme.
Členské státy zajistí, aby jejich oznámené subjekty neudělovaly certifikát ES přezkoušení typu hračkám, kterým byl certifikát v minulosti odmítnut nebo odejmut.
5. Technická dokumentace a korespondence týkající se postupů při ES přezkoušení typu musí být vypracovány v jednom z úředních jazyků členského státu, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo v jazyce pro subjekt přijatelném.
Článek 21
Technická dokumentace
1. Technická dokumentace podle čl. 4 odst. 2 musí obsahovat všechny náležité údaje nebo podklady o prostředcích, které výrobce použil, aby zajistil, že hračky splňují požadavky stanovené v článku 10 a příloze II. Zejména musí obsahovat doklady uvedené v příloze IV.
2. Technická dokumentace se vypracovává v některém z úředních jazyků Společenství, s výhradou požadavku stanoveného v čl. 20 odst. 5.
3. Na základě odůvodněné žádosti orgánu dozoru nad trhem některého členského státu zajistí výrobce překlad příslušných částí technické dokumentace do jazyka daného členského státu.
Pokud orgán dozoru nad trhem požaduje na výrobci technickou dokumentaci nebo překlad jejích částí, může stanovit lhůtu pro dodání dokumentace nebo překladu, jejíž délka je 30 dní, pokud není nutná kratší lhůta z důvodu závažného a bezprostředního rizika.
4. Pokud výrobce neplní požadavky uvedené v odstavcích 1, 2 a 3, může od něj orgán dozoru nad trhem požadovat, aby nechal provést zkoušku oznámeným subjektem na vlastní náklady a ve stanovené lhůtě k ověření souladu s harmonizovanými normami a základními požadavky na bezpečnost.
KAPITOLA V
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 22
Oznámení
Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty oprávněné provádět jako třetí strana úkoly spojené s posuzováním shody podle článku 20.
Článek 23
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody pro účely této směrnice a za kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s článkem 29.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, zda posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese na subjekt, který není orgánem veřejné správy, provádění posouzení, oznámení nebo kontrolu uvedené v odstavci 1, nebo jej tímto úkolem jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v čl. 24 odst. 1 až 5. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly provedené subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 24
Požadavky týkající se oznamujících orgánů
1. Oznamující orgán je zřízen takovým způsobem, aby nedocházelo k žádným střetům zájmů se subjektem posuzování shody.
2. Oznamující orgán je organizován a provozován tak, aby chránil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán je organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí o oznámení subjektu posuzování shody přijímaly kvalifikované osoby jiné než osoby, jež provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nenabízí ani neposkytuje žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, ani poradenské služby na komerčním nebo konkurenčním základě.
5. Oznamující orgány zachovají důvěrnost získaných informací.
6. Oznamující orgán má k dispozici dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své povinnosti.
Článek 25
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 26
Požadavky týkající se oznámených subjektů
1. Pro účely oznamování podle této směrnice musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody je zřízen podle vnitrostátních právních předpisů a má právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody je třetí stranou nezávislou na organizaci nebo hračce, kterou posuzuje.
Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu zastupujícímu podniky, jež se podílejí na projektování, výrobě, dodávání, montáži, používání nebo údržbě hraček, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují hračky, jež posuzují, a nesmějí být ani zplnomocněnými zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných hraček, které jsou nezbytné pro činnosti subjektu posuzování shody, nebo používání takových hraček k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody se nesmějí přímo podílet na projektování nebo výrobě, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě těchto hraček ani zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a nedotknutelnost ve vztahu k činnostem posuzování, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekt posuzování shody musí zaručit, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů neohrožují důvěrnost, objektivitu nebo nestrannost jeho činností posuzování shody.
5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci provádějí posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být schopen provádět všechny povinnosti spojené s posuzováním shody, které tomuto subjektu ukládá článek 20 a pro něž byl oznámen, ať již tyto povinnosti provádí sám subjekt posuzování shody nebo jsou prováděny jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít k dispozici vždy, pro každý postup posuzování shody a pro každý druh nebo kategorii hraček, pro něž je oznámen, potřebné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů souvisejících s posuzováním shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno a jež zajišťují průhlednost a opakovatelnost těchto postupů. Musí uplatňovat náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro provádění činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu dotčeného podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti technologie dané hračky a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k vhodnému provedení technických a administrativních úkolů spojených s posuzováním shody a má přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za provádění činností spojených s posuzováním shody musí:
a)
mít přiměřené technické a odborné vzdělání týkající se všech činností spojených s posuzováním shody, pro které byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít vhodné znalosti základních požadavků, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Společenství a prováděcích předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat osvědčení, protokoly a zprávy prokazující, že byla posouzení provedena.
8. Musí být zajištěna nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků, kteří posuzování provádějí.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody nezávisí na počtu provedených posouzení nebo na jejich výsledcích.
9. Subjekt posuzování shody uzavře pojištění odpovědnosti, pokud tuto odpovědnost nepřevzal členský stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost, pokud jde o veškeré informace, které získali při plnění svých povinností podle článku 20 nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterými se uvedený článek provádí. Vlastnická práva jsou chráněna.
11. Subjekt posuzování shody se podílí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu zřízené podle článku 38 nebo zajistí, aby byli jeho pracovníci o těchto činnostech informováni, a používá jakožto všeobecné pokyny správní rozhodnutí a dokumenty, které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 27
Předpoklad shody
Pokud subjekt posuzování shody může prokázat, že splňuje kritéria stanovená příslušnými harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 26 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 28
Formální námitka proti harmonizovaným normám
Pokud má členský stát nebo Komise formální námitku proti harmonizovaným normám uvedeným v článku 27, použije se článek 14.
Článek 29
Pobočky a subdodavatelé oznámených subjektů
1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo pobočce, zajistí, že subdodavatel nebo pobočka splňuje požadavky stanovené v článku 26, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámený subjekt nese plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo pobočkami bez ohledu na to, kde jsou usazeny.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo pobočce pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámený subjekt uchovává pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle článku 20.
Článek 30
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení podle této směrnice oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti uvedené v odstavci 1 je popis činností posuzování shody, modul nebo moduly posuzování shody a hračka nebo hračky, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 26.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 26.
Článek 31
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 26.
2. K oznámení subjektů posuzování shody Komisi a ostatním členským státům využijí oznamující orgány elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení obsahuje veškeré podrobnosti o činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a dotčené hračce nebo hračkách a příslušné osvědčení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 30 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které dokládají způsobilost subjektu posuzování shody, a informuje je o opatřeních, jež zajišťují, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky uvedené v článku 26.
5. Dotčený subjekt může provádět činnosti oznámeného subjektu, pouze pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt.
6. Komisi a členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení.
Článek 32
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné identifikační číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Společenství.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován.
Článek 33
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 26 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, podnikne dotčený oznamující členský stát příslušné kroky a zajistí, aby byly podklady týkající se tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo aby byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 34
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se odůvodnění oznámení nebo toho, že je dotčený subjekt nadále způsobilý.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného odvolání oznámení.
Článek 35
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupem posuzování shody stanoveným v článku 20.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo přílišnému zatížení hospodářských subjektů. Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu dotčeného podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti technologie dané hračky a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byla hračka v souladu s touto směrnicí.
3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplňuje požadavky stanovené v článku 10 a v příloze II nebo v odpovídajících harmonizovaných normách, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát ES přezkoušení typu podle čl. 20 odst. 4.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu ES přezkoušení typu oznámený subjekt zjistí, že hračka již nesplňuje požadavky, požádá výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti může platnost certifikátu ES přezkoušení typu pozastavit nebo tento certifikát odejmout.
5. Pokud výrobce nepřijme nápravná opatření nebo pokud tato opatření nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt omezí nebo pozastaví platnost příslušných certifikátů ES přezkoušení typu nebo případně tyto certifikáty odejme.
Článek 36
Informační povinnost oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán:
a)
o veškerých omezeních, pozastaveních nebo odejmutích certifikátů ES přezkoušení typu a o veškerých odmítnutích takový certifikát vydat;
b)
o všech okolnostech majících vliv na rozsah a podmínky oznámení;
c)
o všech žádostech o informace týkajících se činností posuzování shody, které obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody provedených v rámci působnosti jejich oznámení a o jakýchkoli jiných provedených činnostech, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které provádějí obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými hračkami, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na žádost pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 37
Výměny zkušeností
Komise organizuje výměnu zkušeností mezi příslušnými vnitrostátními orgány členských států, které provádějí politiku oznamování.
Článek 38
Koordinace oznámených subjektů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvových skupin anebo skupin oznámených subjektů.
Členské státy zajistí účast jimi oznámených subjektů na práci těchto skupin, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA VI
POVINNOSTI A PRAVOMOCI ČLENSKÝCH STÁTŮ
Článek 39
Zásada předběžné opatrnosti
Při přijímání opatření stanovených v této směrnici, zejména opatření uvedených v článku 40, zohledňují příslušné orgány členských států důsledně zásadu předběžné opatrnosti.
Článek 40
Obecná povinnost organizovat dozor nad trhem
Členské státy organizují a vykonávají dozor nad hračkami uvedenými na trh v souladu s články 15 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008. Kromě uvedených článků se použije článek 41 této směrnice.
Článek 41
Pokyny oznámenému subjektu
1. Orgány dozoru nad trhem mohou oznámený subjekt požádat o poskytnutí informací, které se týkají jakéhokoli certifikátu ES přezkoušení typu, jejž daný orgán vydal nebo odejmul, nebo které se týkají jakéhokoli odmítnutí vydat takový certifikát, včetně protokolů o zkouškách a technické dokumentace.
2. Pokud orgán dozoru nad trhem zjistí, že hračka není v souladu s požadavky stanovenými v článku 10 a v příloze II, dá v případě potřeby oznámenému subjektu pokyn, aby odejmul certifikát ES přezkoušení typu týkající se této hračky.
3. Pokud je to nezbytné, a zejména v případech uvedených v čl. 20 odst. 4 druhém pododstavci, dá orgán dozoru nad trhem oznámenému subjektu pokyn, aby certifikát ES přezkoušení typu přezkoumal.
Článek 42
Postup pro nakládání s hračkami představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu přijaly opatření podle článku 20 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo pokud mají dostatečné důvody domnívat se, že hračka, na niž se vztahuje tato směrnice, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, provedou hodnocení, zda dotčená hračka splňuje všechny požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu tohoto hodnocení orgány dozoru nad trhem zjistí, že hračka nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, požádají neprodleně dotčený hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení hračky do souladu s těmito požadavky, nebo aby hračku stáhnul z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Příslušný hospodářský subjekt zajistí, aby byla všechna náležitá nápravná opatření přijata u všech hraček, které dodal na trh Společenství.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná dočasná opatření a zakáží nebo omezí dodávání hračky na trh daného členského státu, nebo ji stáhnou z trhu nebo z oběhu.
O takových opatřeních neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odstavci 4 jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovující hračky, údaje o původu hračky, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
hračka nesplňuje požadavky na zdraví nebo bezpečnost osob;
b)
nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 13, které jsou základem pro předpoklad shody.
6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil tento postup, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčené hračky, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s oznámenými vnitrostátními opatřeními o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o dočasná opatření, která členský stát v souvislosti s dotčenou hračkou přijal, považuje se opatření za oprávněné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčenou hračkou neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení hračky z jejich trhů.
Článek 43
Ochranný postup Společenství
1. Pokud jsou po uplatnění postupu stanoveného v čl. 42 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti vnitrostátním opatřením členského státu nebo pokud se Komise domnívá, že jsou vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Společenství, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátních opatření.
Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná, či nikoli.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům a Komise o něm neprodleně informuje členské státy a příslušný hospodářský subjekt nebo subjekty.
2. Pokud jsou vnitrostátní opatření považována za oprávněná, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla nevyhovující hračka stažena z jejich trhů; členské státy o tom informují Komisi.
Je-li vnitrostátní opatření považováno za neoprávněné, dotčený členský stát toto opatření odvolá.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za oprávněné a je-li nesoulad hračky přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 42 odst. 5 písm. b), Komise informuje příslušný evropský normalizační orgán nebo orgány a předloží záležitost výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES. Výbor uskuteční konzultace s příslušným evropským normalizačním orgánem nebo orgány a neprodleně zaujme stanovisko.
Článek 44
Výměna informací - systém Společenství pro rychlou výměnu informací
Pokud je opatření uvedené v čl. 42 odst. 4 druhem opatření, které musí být podle článku 22 nařízení (ES) č. 765/2008 oznámeno prostřednictvím systému Společenství pro rychlou výměnu informací, není nutné podávat samostatné oznámení podle čl. 42 odst. 4 této směrnice, jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
v oznámení prostřednictvím systému Společenství pro rychlou výměnu informací se uvádí, že oznámení daného opatření je rovněž vyžadováno touto směrnicí;
b)
k oznámení prostřednictvím systému Společenství pro rychlou výměnu informací jsou přiloženy podpůrné důkazy uvedené v čl. 42 odst. 5.
Článek 45
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 42, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE bylo připojeno v rozporu s článkem 16 nebo 17;
b)
označení CE nebylo připojeno;
c)
nebylo vypracováno ES prohlášení o shodě;
d)
nebylo správně vypracováno ES prohlášení o shodě;
e)
chybí technická dokumentace nebo je neúplná.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání hračky na trh, nebo zajistí, aby byla hračka stažena z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA VII
POSTUPY PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU
Článek 46
Změny a prováděcí opatření
1. Komise může, s cílem přizpůsobit je technickému a vědeckému pokroku, změnit
a)
přílohu I;
b)
část III body 11 a 13 přílohy II;
c)
přílohu V.
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 47 odst. 2.
2. Komise může přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky používané v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, s přihlédnutím k požadavkům na obaly potravin, které jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 1935/2004, a k souvisejícím specifickým opatřením pro zvláštní materiály, jakož i k rozdílům mezi hračkami a materiály, které přicházejí do styku s potravinami. Komise odpovídajícím způsobem změní dodatek C přílohy II této směrnice. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejich doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 47 odst. 2 této směrnice.
3. Komise může rozhodnout o používání látek nebo směsí klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií stanovených v oddíle 5 dodatku B přílohy II, které byly zhodnoceny příslušným vědeckým výborem, a odpovídajícím způsobem změnit dodatek A přílohy II. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 47 odst. 2.
Článek 47
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
KAPITOLA VIII
ZVLÁŠTNÍ SPRÁVNÍ USTANOVENÍ
Článek 48
Podávání zpráv
Do 20. července 2014 a poté každých pět let členské státy předloží Komisi zprávu o uplatňování této směrnice.
Tato zpráva musí obsahovat hodnocení situace týkající se bezpečnosti hraček a účinnosti této směrnice a rovněž přehled o činnostech dozoru nad trhem prováděných daným členským státem.
Komise vypracuje a zveřejní shrnutí těchto zpráv členských států.
Článek 49
Průhlednost a důvěrnost
Pokud příslušné orgány členských států a Komise přijímají opatření podle této směrnice, uplatní se požadavky na průhlednost a důvěrnost stanovené v článku 16 směrnice 2001/95/ES.
Článek 50
Odůvodnění opatření
Každé opatření přijaté na základě této směrnice k zákazu nebo omezení uvádění hračky na trh nebo ke stažení hračky z trhu nebo z oběhu musí uvádět přesné důvody, na kterých se zakládá.
Takové opatření se oznámí neprodleně straně, které se týká, spolu s poučením o prostředcích právní nápravy, které má k dispozici podle práva platného v daném členském státě, a o lhůtách pro jejich uplatnění.
Článek 51
Sankce
Členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí hospodářským subjektům použitelná v případě porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice, které mohou zahrnovat trestní sankce za vážná porušení, a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich uplatňování.
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující a mohou být zvýšeny, pokud se příslušný hospodářský subjekt již dříve dopustil podobného porušení této směrnice.
Členské státy oznámí tato pravidla Komisi do 20. července 2011 a oznámí jí neprodleně každou jejich případnou změnu.
KAPITOLA IX
ZÁVĚREČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Článek 52
Uplatňování směrnic 85/374/EHS a 2001/95/ES
1. Touto směrnicí není dotčena směrnice 85/374/EHS.
2. Směrnice 2001/95/ES se uplatňuje na hračky v souladu se svým čl. 1 odst. 2.
Článek 53
Přechodná období
1. Členské státy nesmějí bránit dodávání hraček na trh, pokud jsou v souladu se směrnicí 88/378/EHS a pokud byly uvedeny na trh před 20. červencem 2011.
2. Vedle požadavku uvedeného v odstavci 1 nesmějí členské státy bránit dodávání na trh hraček, které jsou v souladu se všemi požadavky této směrnice kromě požadavků stanovených v části III přílohy II, pokud tyto hračky splňují požadavky stanovené v části 3 přílohy II směrnice 88/378/EHS a byly uvedeny na trh před 20. červencem 2013.
Článek 54
Provedení
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 55
Zrušení
Směrnice 88/378/EHS, s výjimkou čl. 2 odst. 1 a části 3 přílohy II, se zrušuje s účinkem ode dne 20. července 2011. Ustanovení čl. 2 odst. 1 a části 3 přílohy II se zrušují s účinkem ode dne 20. července 2013.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici.
Článek 56
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 57
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. června 2009.
RICHTLINIE 2009/48/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 18. Juni 2009
über die Sicherheit von Spielzeug
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,
auf Vorschlag der Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 88/378/EWG des Rates vom 3. Mai 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Sicherheit von Spielzeug (3) wurde im Rahmen der Schaffung des Binnenmarkts angenommen, um das Sicherheitsniveau von Spielzeug in den Mitgliedstaaten zu harmonisieren und Hemmnisse im Spielzeughandel zwischen den Mitgliedstaaten abzubauen.
(2)
Die Richtlinie 88/378/EWG stützt sich auf die in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung (4) formulierten Grundsätze. Daher enthält sie lediglich die wesentlichen Sicherheitsanforderungen für Spielzeug, darunter auch die besonderen Sicherheitsanforderungen in Bezug auf physikalische und mechanische Eigenschaften, Entzündbarkeit, chemische Eigenschaften, elektrische Eigenschaften, Hygiene und Radioaktivität. Die technischen Einzelheiten werden vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) und vom Europäischen Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) gemäß der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (5) geregelt. Aufgrund der Konformität mit diesen harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sind, ist die Konformität mit den Anforderungen der Richtlinie 88/378/EWG zu vermuten. Das Prinzip der Konformitätsvermutung hat sich in der Spielzeugbranche bewährt und sollte beibehalten werden.
(3)
Durch die technische Entwicklung auf dem Spielzeugmarkt haben sich jedoch neue Probleme der Spielzeugsicherheit ergeben, die zu wachsender Besorgnis bei den Verbrauchern geführt haben. Zur Berücksichtigung dieser Entwicklung und zur Klärung des Rechtsrahmens für die Vermarktung von Spielzeug sollten bestimmte Teile der Richtlinie 88/378/EWG überarbeitet und verbessert werden, und im Interesse der Klarheit sollte die Richtlinie durch die vorliegende Richtlinie ersetzt werden.
(4)
Für Spielzeug gilt ebenfalls die Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Dezember 2001 über die allgemeine Produktsicherheit (6), die spezifische sektorale Rechtsvorschriften ergänzt.
(5)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (7) werden horizontale Bestimmungen für die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen, die CE-Kennzeichnung und den Rahmen für eine gemeinschaftliche Marktüberwachung und für Kontrollen der in den Gemeinschaftsmarkt eingeführten Produkte festgelegt, die auch auf den Spielzeugsektor anwendbar sind.
(6)
Der Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten (8) enthält gemeinsame Grundsätze und Musterbestimmungen für Rechtsvorschriften auf der Grundlage des neuen Konzepts. Um Übereinstimmung mit anderen Produktvorschriften der einzelnen Sektoren zu gewährleisten, sollten bestimmte Vorschriften dieser Richtlinie an den Beschluss angepasst werden, sofern sektorale Besonderheiten keine andere Lösung erfordern. Daher sollten bestimmte Begriffsbestimmungen, die allgemeinen Pflichten der Wirtschaftsakteure, das Prinzip der Konformitätsvermutung, die Bestimmungen für formale Einwände gegen harmonisierte Normen, die Vorschriften für die CE-Kennzeichnung, die Anforderungen an Konformitätsbewertungsstellen und Notifizierungsverfahren und die Verfahren zur Behandlung gefährlicher Produkte an diesen Beschluss angepasst werden.
(7)
Um den Herstellern und den nationalen Behörden die Anwendung dieser Richtlinie zu erleichtern, sollte der Geltungsbereich der Richtlinie geklärt werden, indem die Liste der Produkte, die nicht in ihren Geltungsbereich fallen, insbesondere bestimmte neue Produkte wie Videospiele und Datenendgeräte, vervollständigt wird.
(8)
Zum leichteren Verständnis und im Interesse einer einheitlichen Anwendung der Richtlinie sollten bestimmte neue Begriffsbestimmungen, die für die Spielzeugbranche spezifisch sind, definiert werden.
(9)
In der Gemeinschaft in Verkehr gebrachtes Spielzeug sollte den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft entsprechen, und die Wirtschaftsakteure sollten für die Konformität des Spielzeugs verantwortlich sein, je nachdem, welche Rolle sie jeweils in der Lieferkette spielen, um ein hohes Niveau beim Schutz der öffentlichen Interessen, wie etwa Gesundheit und Sicherheit sowie beim Verbraucherschutz und beim Umweltschutz, zu gewährleisten und einen fairen Wettbewerb auf dem Gemeinschaftsmarkt sicherzustellen.
(10)
Von allen Wirtschaftsakteuren wird erwartet, dass sie verantwortungsvoll und in voller Übereinstimmung mit den geltenden rechtlichen Anforderungen handeln, wenn sie Spielzeug in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen.
(11)
Alle Wirtschaftsakteure, die Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, sollten geeignete Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass die von ihnen in Verkehr gebrachten Spielzeuge unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen keine gefährlichen Auswirkungen auf die Sicherheit und die Gesundheit von Kindern haben und dass sie nur Spielzeuge auf dem Markt bereitstellen, die mit den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft übereinstimmen. In dieser Richtlinie ist eine klare und verhältnismäßige Verteilung der Pflichten vorgesehen, die auf die einzelnen Akteure je nach ihrer Rolle im Liefer- und Vertriebsprozess entfallen.
(12)
Da bestimmte Aufgaben nur vom Hersteller wahrgenommen werden können, muss klar zwischen dem Hersteller und den in der Vertriebskette nachgeschalteten Akteuren unterschieden werden. Außerdem muss klar zwischen Einführer und Händler unterschieden werden, da der Einführer Spielzeuge aus Drittländern auf den Gemeinschaftsmarkt einführt. Der Einführer muss sicherstellen, dass diese Spielzeuge mit den in der Gemeinschaft geltenden Anforderungen übereinstimmen.
(13)
Weil der Hersteller den Entwurfs- und Fertigungsprozess in allen Einzelheiten kennt, ist er am besten für die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens für Spielzeug geeignet. Die Konformitätsbewertung sollte daher auch weiterhin die ausschließliche Verpflichtung des Herstellers bleiben.
(14)
Es ist notwendig sicherzustellen, dass Spielzeug aus Drittländern, das auf den Gemeinschaftsmarkt gelangt, sämtlichen in der Gemeinschaft geltenden Anforderungen genügt, und insbesondere dass geeignete Bewertungsverfahren vom Hersteller hinsichtlich dieses Spielzeugs durchgeführt wurden. Es sollte deshalb vorgesehen werden, dass die Einführer sicherstellen, dass von ihnen auf den Markt gebrachtes Spielzeug den geltenden Anforderungen genügt, und nicht Spielzeug auf den Markt bringen, das diesen Anforderungen nicht genügt oder eine Gefahr darstellt. Aus dem gleichen Grund sollte vorgesehen werden, dass die Einführer sicherstellen, dass Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden und dass die Produktkennzeichnung und die von den Herstellern erstellten Unterlagen den Überwachungsbehörden zur Überprüfung zur Verfügung stehen.
(15)
Wenn ein Händler ein Spielzeug auf dem Markt bereitstellt, nachdem das Spielzeug vom Hersteller oder vom Einführer in Verkehr gebracht wurde, sollte er gebührende Sorgfalt walten lassen, um sicherzustellen, dass seine Handhabung des Spielzeugs nicht die Konformität des Produkts negativ beeinflusst. Sowohl von den Einführern als auch von den Händlern wird erwartet, dass sie mit der gebührenden Sorgfalt auf die geltenden Anforderungen achten, wenn sie Spielzeug in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen.
(16)
Wenn sie ein Spielzeug in Verkehr bringen, sollten Einführer ihre Namen und ihre Kontaktanschrift auf dem Spielzeug angeben. Ausnahmen sollten in Fällen gelten, in denen die Größe oder die Art des Spielzeugs diese Angabe nicht erlauben. Hierzu zählen Fälle, in denen Einführer die Verpackung öffnen müssten, um ihren Namen und ihre Anschrift auf dem Produkt anzubringen.
(17)
Jeder Wirtschaftsakteur, der ein Spielzeug unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Spielzeug so verändert, dass sich dies auf seine Konformität mit den geltenden Anforderungen auswirken kann, sollte als Hersteller gelten und die Verpflichtungen des Herstellers wahrnehmen.
(18)
Da Händler und Einführer dem Markt nahe stehen, sollten sie in Marktüberwachungsaufgaben der zuständigen nationalen Behörden eingebunden werden und darauf eingestellt sein, aktiv mitzuwirken, indem sie diesen Behörden alle nötigen Informationen zu dem betreffenden Spielzeug zur Verfügung stellen.
(19)
Durch die Rückverfolgbarkeit eines Spielzeugs über die gesamte Lieferkette hinweg können die Aufgaben der Marktüberwachung einfacher und wirksamer erfüllt werden. Ein wirksames Rückverfolgbarkeitssystem erleichtert den Marktüberwachungsbehörden ihre Aufgabe, Wirtschaftsakteure ausfindig zu machen, die nichtkonformes Spielzeug auf dem Markt bereitgestellt haben.
(20)
Bestimmte in der Richtlinie 88/378/EWG enthaltene wesentliche Sicherheitsanforderungen sollten aktualisiert werden, damit dem seit Verabschiedung der Richtlinie erfolgten technischen Fortschritt Rechnung getragen wird. Insbesondere war es bei den elektrischen Eigenschaften aufgrund des technischen Fortschritts möglich, den in der Richtlinie 88/378/EWG festgelegten Grenzwert von 24 Volt zu überschreiten und zugleich die Sicherheit des betreffenden Spielzeugs zu gewährleisten.
(21)
Es ist ferner notwendig, neue wesentliche Sicherheitsanforderungen einzuführen. Um ein hohes Maß an Schutz der Kinder vor Gefahren zu gewährleisten, die durch chemische Stoffe in Spielzeug und die Verwendung von gefährlichen Stoffen, insbesondere von als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch eingestuften Stoffen (CMR-Stoffe) und allergenen Stoffen und bestimmten Metallen, entstehen, sollte mit großer Umsicht vorgegangen werden. Es ist daher insbesondere erforderlich, die Bestimmungen über chemische Stoffe in Spielzeug zu ergänzen und zu aktualisieren, um vorzuschreiben, dass Spielzeuge den allgemeinen Rechtsvorschriften über Chemikalien entsprechen müssen, insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe (9). Diese Bestimmungen sollten jedoch auch an die besonderen Bedürfnisse von Kindern angepasst werden, die eine Gruppe besonders schutzbedürftiger Verbraucher bilden. Daher sollten für CMR-Stoffe in Anbetracht der besonderen Risiken, die diese Stoffe für die menschliche Gesundheit bergen können, gemäß den geltenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen sowie für Duftstoffe in Spielzeugen neue Einschränkungen vorgesehen werden. Nickel in nichtrostendem Stahl hat sich als sicher erwiesen und ist daher für die Verwendung in Spielzeug geeignet.
(22)
Die spezifischen für bestimmte Substanzen in der Richtlinie 88/378/EWG festgelegten Grenzwerte sollten ebenfalls aktualisiert werden, um neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen Rechnung zu tragen. Grenzwerte für Arsen, Cadmium, Chrom (VI), Blei, Quecksilber und Organozinnverbindungen, die besonders toxisch sind und deshalb in Kindern zugänglichen Spielzeugteilen nicht absichtlich verwendet werden sollten, sollten auf die Hälfte der gemäß den Kriterien des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses als sicher geltenden Werte festgesetzt werden, um sicherzustellen, dass nur Spuren davon vorhanden sind, die mit bewährten Herstellungsverfahren vereinbar sind.
(23)
Spielzeug oder Teile von Spielzeug und Verpackungen, von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, sollten der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (10), entsprechen.
(24)
Um einen angemessenen Schutz bei Spielzeug mit einem hohen Expositionsgrad zu gewährleisten, sollte es möglich sein, Durchführungsmaßnahmen zu erlassen, die spezifische Grenzwerte für chemische Stoffe festlegen, die in Spielzeug verwendet werden, das zur Verwendung durch Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, bzw. in anderem Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden, wobei die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sowie die Unterschiede zwischen Spielzeug und Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, berücksichtigt werden sollten.
(25)
Mit den allgemeinen und spezifischen chemischen Anforderungen dieser Richtlinie sollten Kinder vor Gesundheitsschäden durch bestimmte Stoffe in Spielzeugen geschützt werden, während umweltrelevante Eigenschaften von Spielzeug durch für elektrisches und elektronisches Spielzeug geltende horizontale umweltrechtliche Vorschriften geregelt werden, insbesondere durch die Richtlinie 2002/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (11) und die Richtlinie 2002/96/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (12). Im Übrigen werden Umweltfragen im Zusammenhang mit Abfällen in der Richtlinie 2006/12/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2006 (13), Verpackungen und Verpackungsabfälle betreffende Fragen in der Richtlinie 94/62/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 1994 (14) und Fragen im Zusammenhang mit Batterien und Akkumulatoren sowie Altbatterien und Altakkumulatoren in der Richtlinie 2006/66/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. September 2006 (15) geregelt.
(26)
Mit dem durch diese Richtlinie einzurichtenden System sollte auch darauf hingewirkt und in bestimmten Fällen sichergestellt werden, dass in Spielzeug verwendete gefährliche Stoffe und Materialien durch weniger gefährliche Stoffe oder Technologien ersetzt werden, soweit geeignete wirtschaftlich tragfähige und technisch machbare Alternativen zur Verfügung stehen.
(27)
Um Kinder vor der Gefahr einer Hörschädigung durch Geräusche abgebendes Spielzeug zu schützen, sollten strengere und umfassendere Normen zur Begrenzung der Höchstwerte der durch dieses Spielzeug verursachten Impulsgeräusche und Dauergeräusche festgelegt werden. Es ist daher erforderlich, neue wesentliche Sicherheitsanforderungen bezüglich der Geräuschbelastung durch solches Spielzeug festzulegen.
(28)
Spezifische Sicherheitsanforderungen sollten gemäß dem Vorsorgeprinzip festgelegt werden, um potenziellen spezifischen Gefahren zu begegnen, die von Spielzeugen in Lebensmitteln ausgehen, da die Verbindung von Spielzeug und Lebensmittel eine Erstickungsgefahr verursachen könnte, die sich von der vom Spielzeug allein ausgehenden Gefahr unterscheidet und der spezifische Maßnahmen auf Gemeinschaftsebene deshalb nicht Rechnung tragen.
(29)
Da Spielzeuge vorhanden sein oder entwickelt werden können, die Gefahren mit sich bringen, denen keine spezielle in dieser Richtlinie festgelegte Sicherheitsanforderung Rechnung trägt, ist es erforderlich, eine allgemeine Sicherheitsanforderung als Rechtsgrundlage für Maßnahmen im Hinblick auf derartige Spielzeuge zu schaffen. Entsprechend sollte die Sicherheit von Spielzeugen unter gleichzeitiger Berücksichtigung der vorgesehenen und der vorhersehbaren Verwendung des Produkts festgelegt werden, wobei das Verhalten von Kindern zu berücksichtigen ist, die in der Regel nicht dieselbe Sorgfalt an den Tag legen wie der durchschnittliche Erwachsene. Wenn eine Gefährdung nicht durch Gestaltung oder Schutzvorkehrungen hinreichend minimiert werden kann, könnte das Restrisiko durch produktrelevante Informationen für die Aufsichtspersonen eingeschränkt werden, unter Berücksichtigung ihrer Fähigkeit zur Bewältigung der Restrisiken. Nach anerkannten Methoden der Risikobewertung sollten Informationen für Aufsichtspersonen oder das Fehlen einer Unfallgeschichte keinen Ersatz für eine bessere Gestaltung darstellen.
(30)
Zur weiteren Verbesserung der Sicherheit bei der Verwendung von Spielzeug sind die Bestimmungen für Spielzeug beigefügte Warnhinweise zu ergänzen. Um einen Missbrauch der Warnhinweise zur Umgehung der geltenden Sicherheitsanforderungen zu verhindern, was insbesondere bei dem Warnhinweis der Fall war, dass das Spielzeug nicht für Kinder unter 36 Monaten geeignet ist, ist es erforderlich, ausdrücklich vorzusehen, dass die für bestimmte Spielzeugkategorien vorgesehenen Warnhinweise nicht verwendet werden dürfen, wenn sie dem bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Spielzeugs widersprechen.
(31)
Die CE-Kennzeichnung bringt die Konformität eines Spielzeugs zum Ausdruck und ist die sichtbare Folge eines ganzen Prozesses, der die Konformitätsbewertung im weiteren Sinne umfasst. Die allgemeinen Grundsätze für die CE-Kennzeichnung sind in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegt. In dieser Richtlinie sollten die Vorschriften für die Anbringung der CE-Kennzeichnung aufgeführt werden.
(32)
Herstellern und Nutzern muss deutlich gemacht werden, dass mit dem Anbringen der CE-Kennzeichnung an einem Spielzeug dessen Übereinstimmung mit allen geltenden Vorschriften erklärt wird und dass der Hersteller die volle Verantwortung hierfür übernimmt.
(33)
Die CE-Kennzeichnung sollte die einzige Konformitätskennzeichnung sein, die darauf hinweist, dass das Spielzeug mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft übereinstimmt. Andere Kennzeichnungen dürfen jedoch verwendet werden, sofern sie zur Verbesserung des Verbraucherschutzes beitragen und diese Kennzeichnungen nicht von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft erfasst werden.
(34)
Für die Anbringung der CE-Kennzeichnung sollten Vorschriften erlassen werden, die ausreichende Sichtbarkeit der Kennzeichnung gewährleisten und so die Marktüberwachung von Spielzeugen erleichtern.
(35)
Um die Erfüllung der wesentlichen Sicherheitsanforderungen zu gewährleisten, müssen geeignete Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt werden, die von den Herstellern einzuhalten sind. Um die rechtlichen Verpflichtungen des Herstellers, die die Sicherheit von Spielzeugen gewährleisten sollen, zu ergänzen, sollte in die Richtlinie die ausdrückliche Verpflichtung aufgenommen werden, eine Analyse der verschiedenen von einem Spielzeug möglicherweise ausgehenden Gefahren sowie eine Bewertung der möglichen Exposition diesen Gefahren gegenüber vorzunehmen, was für chemische Stoffe eine Bewertung der Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins verbotener Stoffe bzw. von Stoffen mit eingeschränkter Verwendung beinhaltet, und die Hersteller sollten verpflichtet werden, diese Sicherheitsbewertung in ihren technischen Unterlagen aufzubewahren, damit die Marktüberwachungsbehörden ihre Aufgaben effizient durchführen können. Vom Hersteller in Eigenverantwortung durchgeführte interne Fertigungskontrollen zur Konformitätsbewertung haben sich in den Fällen als angemessen erwiesen, in denen er harmonisierte Normen anwendet, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sind und die alle Sicherheitsanforderungen an das Spielzeug abdecken. Liegen keine harmonisierten Normen vor, so sollte das Spielzeug einer Überprüfung durch Dritte, in diesem Fall einer EG-Baumusterprüfung unterzogen werden. Dies sollte auch gelten, wenn eine oder mehrere der angewandten Normen mit einer Einschränkung im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden oder wenn der Hersteller diese Normen nicht vollständig oder nur teilweise angewandt hat. Der Hersteller sollte das Spielzeug der EG-Baumusterprüfung unterziehen, wenn er der Ansicht ist, dass Art, Gestaltung, Konstruktion oder Zweckbestimmung des Spielzeugs eine Überprüfung durch Dritte erfordern.
(36)
Da innerhalb der Gemeinschaft ein einheitlich hohes Leistungsniveau der notifizierten Stellen, die Konformitätsbewertungen bei Spielzeugen durchführen, zu gewährleisten ist und diese Stellen ihre Aufgaben gleich gut und unter fairen Wettbewerbsbedingungen erfüllen sollen, sind verbindliche Anforderungen für die Konformitätsbewertungsstellen festzulegen, die dafür notifiziert werden wollen, im Rahmen dieser Richtlinie Konformitätsbewertungsleistungen zu erbringen.
(37)
Um für ein einheitliches Qualitätsniveau bei der Durchführung der Konformitätsbewertung zu sorgen, müssen nicht nur die Anforderungen an um Notifizierung ersuchende Konformitätsbewertungsstellen konsolidiert werden, sondern es müssen gleichzeitig auch die Anforderungen an die notifizierenden Behörden und andere Stellen, die bei der Begutachtung, Notifizierung und Überwachung von notifizierten Stellen tätig sind, festgelegt werden.
(38)
Sind die verfügbaren wissenschaftlichen Belege nicht ausreichend, um eine präzise Risikobewertung zu ermöglichen, so sollten die Mitgliedstaaten, wenn sie Maßnahmen im Rahmen dieser Richtlinie ergreifen, das Vorsorgeprinzip anwenden, das ein Grundsatz des Gemeinschaftsrechts ist, der unter anderem in der Mitteilung der Kommission vom 2. Februar 2000 erläutert wird; gleichzeitig sollten die anderen in dieser Richtlinie enthaltenen Vorschriften und Grundsätze wie der freie Warenverkehr und die Konformitätsvermutung gebührend berücksichtigt werden.
(39)
Die Verordnung Nr. 765/2008 ergänzt und stärkt den bestehenden Rahmen für die Marktüberwachung der von den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft erfassten Produkte, einschließlich Spielzeug. Die Mitgliedstaaten sollten daher für die Organisation und Durchführung der Marktüberwachung von Spielzeug gemäß dieser Verordnung sorgen. In Einklang mit dieser Verordnung hindert deren Anwendung die Marktüberwachungsbehörden nicht daran, im Rahmen der Richtlinie 2001/95/EG zur Verfügung stehende speziellere Maßnahmen zu ergreifen. Außerdem sollten einige spezielle Maßnahmen im Zusammenhang mit der Möglichkeit der Marktüberwachungsbehörden, von einer notifizierten Stelle Informationen anzufordern und dieser Stelle Anweisungen zu erteilen, in der vorliegenden Richtlinie vorgesehen werden, um die Möglichkeiten der Marktüberwachungsbehörden zu stärken, bei von einer EG-Baumusterprüfbescheinigung erfasstem Spielzeug einzuschreiten.
(40)
In der Richtlinie 88/378/EWG ist bereits ein Schutzklauselverfahren vorgesehen, das es der Kommission ermöglicht zu prüfen, ob die Maßnahme eines Mitgliedstaats gegen ein Spielzeug, das seiner Meinung nach nicht den Anforderungen entspricht, gerechtfertigt ist. Um für eine größere Transparenz und kürzere Bearbeitungszeiten zu sorgen, ist es erforderlich, das bestehende Schutzklauselverfahren zu verbessern, damit es effizienter wird und das in den Mitgliedstaaten vorhandene Expertenwissen genutzt wird.
(41)
Das bestehende System sollte durch ein Verfahren ergänzt werden, mit dem die Interessengruppen über Maßnahmen im Hinblick auf Spielzeuge informiert werden können, die eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder Sicherheit oder für andere schützenswerte öffentliche Interessen darstellen. Es sollte außerdem den Marktüberwachungsbehörden in Zusammenarbeit mit den betreffenden Wirtschaftsakteuren ermöglichen, zu einem früheren Zeitpunkt gegen solche Spielzeuge einzuschreiten.
(42)
In den Fällen, in denen die Mitgliedstaaten und die Kommission die Begründung einer von einem Mitgliedstaat ergriffenen Maßnahme einhellig annehmen, sollte die Kommission nicht weiter tätig werden müssen.
(43)
Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (16) erlassen werden.
(44)
Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, die Anforderungen im Hinblick auf die chemischen Eigenschaften in bestimmten klar abgegrenzten Fällen anzupassen und in bestimmten Fällen Ausnahmen von dem Verbot von CMR-Stoffen vorzusehen sowie den Wortlaut spezifischer Warnhinweise für bestimmte Spielzeugkategorien anzupassen. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie, auch durch Ergänzung um neue nicht wesentliche Bestimmungen, bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.
(45)
Die Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (17) gilt unter anderem für Spielzeug, das nicht den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft genügt. Hersteller und Einführer, die nichtkonforme Produkte auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr gebracht haben, haften gemäß jener Richtlinie für Schäden.
(46)
Die Mitgliedstaaten sollten Sanktionen für Verstöße gegen diese Richtlinie festlegen. Die Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
(47)
Um den Spielzeugherstellern und den anderen Wirtschaftsakteuren genug Zeit zur Anpassung an die Anforderungen dieser Richtlinie zu geben, ist es erforderlich, einen Übergangszeitraum von zwei Jahren nach Inkrafttreten dieser Richtlinie vorzusehen, in dem Spielzeuge, die die Anforderungen der Richtlinie 88/378/EWG erfüllen, in Verkehr gebracht werden dürfen. Für chemische Anforderungen sollte ein Übergangszeitraum von vier Jahren vorgesehen werden, damit die zur Erfüllung dieser Anforderungen erforderlichen harmonisierten Normen entwickelt werden können.
(48)
Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich ein hohes Sicherheitsniveau von Spielzeug sicherzustellen, um die Gesundheit und Sicherheit von Kindern zu gewährleisten, und gleichzeitig durch die Festlegung harmonisierter Sicherheitsanforderungen für Spielzeug und Mindestanforderungen an die Marktüberwachung das Funktionieren des Binnenmarktes zu gewährleisten, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen ihres Umfangs und ihrer Wirkungen besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen ist, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
In dieser Richtlinie werden Vorschriften für die Sicherheit von Spielzeug und dessen freien Verkehr innerhalb der Gemeinschaft festgelegt.
Artikel 2
Geltungsbereich
(1) Diese Richtlinie gilt für Produkte, die - ausschließlich oder nicht ausschließlich - dazu bestimmt oder gestaltet sind, von Kindern unter 14 Jahren zum Spielen verwendet zu werden (nachstehend „Spielzeuge“ genannt).
Die in Anhang I aufgeführten Produkte gelten nicht als Spielzeuge im Sinne dieser Richtlinie.
(2) Diese Richtlinie gilt nicht für folgende Spielzeuge:
a)
Spielplatzgeräte zur öffentlichen Nutzung;
b)
Spielautomaten, ob münzbetrieben oder nicht, zur öffentlichen Nutzung;
c)
mit Verbrennungsmotoren ausgerüstete Spielzeugfahrzeuge;
d)
Spielzeugdampfmaschinen; und
e)
Schleudern und Steinschleudern.
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:
1. „Bereitstellung auf dem Markt“: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Spielzeugs zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit;
2. „Inverkehrbringen“: die erstmalige Bereitstellung eines Spielzeugs auf dem Gemeinschaftsmarkt;
3. „Hersteller“: jede natürliche oder juristische Person, die ein Spielzeug herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und dieses Spielzeug unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;
4. „Bevollmächtigter“: jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen;
5. „Einführer“: jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Spielzeug aus einem Drittstaat auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt;
6. „Händler“: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Spielzeug auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers;
7. „Wirtschaftsakteure“: Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Händler;
8. „harmonisierte Norm“: Norm, die von einem der in Anhang I der Richtlinie 98/34/EG anerkannten europäischen Normungsgremien auf der Grundlage eines Ersuchens der Kommission nach Artikel 6 jener Richtlinie erstellt wurde;
9. „Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft“: Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten;
10. „Akkreditierung“: hat die Bedeutung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008;
11. „Konformitätsbewertung“: das Verfahren zur Bewertung, ob spezifische Anforderungen an ein Spielzeug erfüllt worden sind;
12. „Konformitätsbewertungsstelle“: eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt;
13. „Rückruf“: jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverbraucher bereits bereitgestellten Spielzeugs abzielt;
14. „Rücknahme“: jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Spielzeug auf dem Markt bereitgestellt wird;
15. „Marktüberwachung“: die von den Behörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die sichergestellt werden soll, dass Spielzeug mit den Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft übereinstimmt und keine Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Bereiche darstellt;
16. „CE-Kennzeichnung“: Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind;
17. „funktionelles Produkt“: ein Produkt, das auf die gleiche Art und Weise wie ein Produkt, ein Gerät oder eine Anlage funktioniert und benutzt wird, die zum Gebrauch durch Erwachsene bestimmt sind und bei dem es sich um ein maßstabsgetreues Kleinmodell eines derartigen Produkts oder Gerätes bzw. einer derartigen Anlage handeln kann;
18. „funktionelles Spielzeug“: ein Spielzeug, das dieselben Funktionen erfüllt und so benutzt wird wie ein Produkt, ein Gerät oder eine Einrichtung, die zum Gebrauch für Erwachsene bestimmt sind und bei dem es sich um ein maßstabsgetreues Kleinmodell eines derartigen Produkts oder Gerätes bzw. einer derartigen Einrichtung handeln kann;
19. „Wasserspielzeug“: ein Spielzeug, das zur Benutzung im flachen Wasser bestimmt und dazu geeignet ist, ein Kind auf dem Wasser zu tragen oder über Wasser zu halten;
20. „bauartbedingte Höchstgeschwindigkeit“: die repräsentative Betriebsgeschwindigkeit, die ein Spielzeug aufgrund seiner Bauart erreichen kann;
21. „Aktivitätsspielzeug“: ein Spielzeug zur Verwendung im Haushalt, dessen tragende Struktur während der Aktivität ortsfest bleibt und das für folgende Aktivitäten von Kindern bestimmt ist: Klettern, Springen, Schwingen, Rutschen, Schaukeln, Drehen, Kriechen oder Krabbeln oder eine Kombination dieser Tätigkeiten;
22. „chemisches Spielzeug“: ein Spielzeug, das für den direkten Umgang mit chemischen Stoffen und Gemischen und eine altersgemäße Verwendung unter der Aufsicht von Erwachsenen bestimmt ist;
23. „Brettspiel für den Geruchsinn“: ein Spielzeug, dessen Zweck darin besteht, einem Kind dabei zu helfen, die Erkennung verschiedener Gerüche oder Düfte zu erlernen;
24. „Kosmetikkoffer“: ein Spielzeug, dessen Zweck darin besteht, Kindern dabei zu helfen, Produkte wie Parfüme, Seifen, Cremes, Shampoos, Badeschaum, Lippenglanzstifte, Lippenstifte, Make-up, Zahnpasta und Haarfestiger herzustellen;
25. „Spiel für den Geschmacksinn“: ein Spielzeug, dessen Zweck darin besteht, dass Kinder unter Verwendung von Lebensmittelzutaten wie Süßstoffen, Flüssigkeiten, Pulver und Aromen Süßigkeiten oder andere Gerichte herstellen können;
26. „Schaden“: eine körperliche Verletzung oder jede sonstige Gesundheitsbeeinträchtigung, auch langfristiger Natur;
27. „Gefahr“: die mögliche Ursache eines Schadens;
28. „Risiko“: die Eintrittswahrscheinlichkeit einer Gefahr, die einen Schaden verursacht, und die Schwere des Schadens;
29. „zur Verwendung durch… bestimmt“: die Tatsache, dass Eltern oder Aufsichtspersonen aufgrund der Funktionen, Abmessungen und Eigenschaften eines Spielzeugs vernünftigerweise davon ausgehen können, dass es zur Verwendung durch Kinder der angegebenen Altersgruppe bestimmt ist.
KAPITEL II
VERPFLICHTUNGEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE
Artikel 4
Pflichten der Hersteller
(1) Die Hersteller gewährleisten, wenn sie ihre Spielzeuge in Verkehr bringen, dass diese gemäß den Anforderungen nach Artikel 10 und Anhang II entworfen und hergestellt wurden.
(2) Die Hersteller erstellen die gemäß Artikel 21 erforderlichen technischen Unterlagen und führen das gemäß Artikel 19 anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren durch oder lassen es durchführen.
Wurde mit diesem Verfahren nachgewiesen, dass das Spielzeug den geltenden Anforderungen entspricht, stellen die Hersteller die in Artikel 15 genannte EG-Konformitätserklärung aus und bringen die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 17 Absatz 1 an.
(3) Die Hersteller bewahren die technischen Unterlagen und die EG-Konformitätserklärung zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen des Spielzeugs auf.
(4) Die Hersteller gewährleisten durch geeignete Verfahren, dass stets Konformität bei Serienfertigung sichergestellt ist. Änderungen am Entwurf des Spielzeugs oder an seinen Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen, auf die bei Erklärung der Konformität eines Spielzeugs verwiesen wird, werden angemessen berücksichtigt.
Die Hersteller nehmen, falls dies angesichts der von einem Spielzeug ausgehenden Gefahren als zweckmäßig betrachtet wird, zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher Stichproben von in Verkehr befindlichen Spielzeugen, nehmen Prüfungen vor, führen erforderlichenfalls ein Verzeichnis der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Produktrückrufe und halten die Händler über jegliche Überwachung auf dem Laufenden.
(5) Die Hersteller gewährleisten, dass ihre Spielzeuge eine Typen-, Chargen-, Modell- oder Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen, oder, falls dies aufgrund der Größe oder Art des Spielzeugs nicht möglich ist, dass die erforderlichen Informationen auf der Verpackung oder in den dem Spielzeug beigefügten Unterlagen angegeben werden.
(6) Die Hersteller geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und ihre Kontaktanschrift entweder auf dem Spielzeug selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Spielzeug beigefügten Unterlagen an. In der Anschrift muss eine zentrale Stelle angegeben sein, unter der der Hersteller kontaktiert werden kann.
(7) Die Hersteller gewährleisten, dass dem Spielzeug die Gebrauchsanleitung und die Sicherheitsinformationen beigefügt sind, die in einer Sprache oder Sprachen, die von den Verbrauchern leicht verstanden werden können, gemäß der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats zur Verfügung gestellt werden.
(8) Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Spielzeug nicht den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Spielzeugs herzustellen, es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Hersteller, wenn mit dem Spielzeug Gefahren verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Spielzeug auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
(9) Die Hersteller händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen in einer Sprache, die von dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann, aus, die für den Nachweis der Konformität des Spielzeugs erforderlich sind. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Spielzeugen verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben.
Artikel 5
Bevollmächtigte
(1) Ein Hersteller kann schriftlich einen Bevollmächtigten benennen.
(2) Die Verpflichtungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 und die Erstellung der technischen Unterlagen sind nicht Teil des Auftrags eines Bevollmächtigten.
(3) Ein Bevollmächtigter nimmt die Aufgaben wahr, die im Auftrag des Herstellers festgelegt sind. Der Auftrag gestattet dem Bevollmächtigten, mindestens folgende Aufgaben wahrzunehmen:
a)
Bereithaltung der EG-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen für die nationalen Überwachungsbehörden über einen Zeitraum von zehn Jahren nach Inverkehrbringen des Produkts;
b)
auf begründetes Verlangen einer zuständigen nationalen Behörde Aushändigung aller erforderlichen Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität eines Spielzeugs an diese Behörde;
c)
auf Verlangen der zuständigen nationalen Behörden Kooperation bei allen Maßnahmen zur Ausräumung der Gefahren, die mit Spielzeugen verbunden sind, die zu ihrem Aufgabenbereich gehören.
Artikel 6
Pflichten der Einführer
(1) Einführer bringen nur konformes Spielzeug in der Gemeinschaft in Verkehr.
(2) Bevor sie ein Spielzeug in Verkehr bringen, stellen die Einführer sicher, dass das betreffende Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchgeführt wurde.
Sie gewährleisten, dass der Hersteller die technischen Unterlagen erstellt hat, dass das Spielzeug mit der erforderlichen Konformitätskennzeichnung versehen ist, dass ihm die erforderlichen Unterlagen beigefügt sind und dass der Hersteller die Anforderungen von Artikel 4 Absätze 5 und 6 erfüllt hat.
Ist ein Einführer der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Spielzeug nicht mit den Anforderungen nach Artikel 10 und Anhang II übereinstimmt, darf er dieses Spielzeug nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Spielzeugs hergestellt ist. Wenn mit dem Produkt eine Gefahr verbunden ist, unterrichtet der Einführer den Hersteller und die Marktüberwachungsbehörden hiervon.
(3) Die Einführer geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und ihre Kontaktanschrift auf dem Spielzeug selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Spielzeug beigefügten Unterlagen an.
(4) Die Einführer gewährleisten, dass dem Spielzeug die Gebrauchsanleitung und die Sicherheitsinformationen beigefügt sind, die in einer Sprache oder Sprachen, die von den Verbrauchern leicht verstanden werden können, gemäß der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats zur Verfügung gestellt werden.
(5) Solange sich ein Spielzeug in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Einführer, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Spielzeugs mit den Anforderungen von Artikel 10 und Anhang II nicht beeinträchtigen.
(6) Sofern sie dies angesichts der von einem Spielzeug ausgehenden Gefahren für angemessen halten, führen die Einführer zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Verbraucher Stichproben bei den in Verkehr gebrachten Spielzeugen durch, prüfen die Beschwerden und führen gegebenenfalls ein Register der Beschwerden, der nicht konformen Spielzeuge und der Spielzeugrückrufe und halten die Händler über diese Überwachung auf dem Laufenden.
(7) Einführer, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Spielzeug nicht den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Spielzeugs herzustellen oder es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Einführer, wenn mit dem Spielzeug Gefahren verbunden sind, davon unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Spielzeug auf dem Markt bereitgestellt haben, und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und alle ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
(8) Die Einführer halten nach dem Inverkehrbringen des Spielzeugs zehn Jahre lang eine Abschrift der EG-Konformitätserklärung für die Marktüberwachungsbehörden bereit und sorgen dafür, dass sie ihnen die technischen Unterlagen auf Verlangen vorlegen können.
(9) Die Einführer händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen in einer Sprache, die von dieser Behörde leicht verstanden werden kann, aus, die für den Nachweis der Konformität des Spielzeugs erforderlich sind. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Spielzeugen verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben.
Artikel 7
Verpflichtungen der Händler
(1) Händler berücksichtigen die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie ein Spielzeug in Verkehr bringen.
(2) Bevor sie ein Spielzeug auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob das Spielzeug mit der erforderlichen Konformitätskennzeichnung versehen ist, ob ihm die erforderlichen Unterlagen sowie die Gebrauchsanleitung und Sicherheitsinformationen in einer Sprache oder Sprachen beigefügt sind, die von den Verbrauchern in dem Mitgliedstaat, in dem das Spielzeug auf dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht verstanden werden können, und ob der Hersteller und der Einführer die Anforderungen von Artikel 4 Absätze 5 und 6 sowie von Artikel 6 Absatz 3 erfüllt haben.
Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Spielzeug nicht mit den Anforderungen nach Artikel 10 und Anhang II übereinstimmt, stellt er dieses Spielzeug erst auf dem Markt bereit, nachdem er es mit diesen Anforderungen in Übereinstimmung gebracht hat. Wenn mit dem Spielzeug eine Gefahr verbunden ist, unterrichtet der Händler außerdem den Hersteller oder den Einführer sowie die Marktüberwachungsbehörden darüber.
(3) Solange sich ein Spielzeug in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Händler, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen nach Artikel 10 und Anhang II nicht beeinträchtigen.
(4) Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Spielzeug nicht den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft entspricht, stellen sicher, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität dieses Produkts herzustellen, es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Händler, wenn mit dem Produkt Gefahren verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Spielzeug auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
(5) Die Händler händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen aus, die für den Nachweis der Konformität des Spielzeugs erforderlich sind. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Spielzeugen verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben.
Artikel 8
Umstände, unter denen die Pflichten des Herstellers auch für Einführer und Händler gelten
Ein Einführer oder Händler gilt als Hersteller für die Zwecke dieser Richtlinie und unterliegt den Verpflichtungen für Hersteller gemäß Artikel 4, wenn er ein Spielzeug unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein bereits auf dem Markt befindliches Spielzeug so verändert, dass die Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen beeinträchtigt werden kann.
Artikel 9
Identifizierung der Wirtschaftsakteure
Die Wirtschaftsakteure benennen den Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen die Wirtschaftsakteure,
a)
von denen sie ein Spielzeug bezogen haben,
b)
an die sie ein Spielzeug abgegeben haben.
Die Wirtschaftsakteure müssen diese in Absatz 1 genannten Informationen im Falle des Herstellers zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen sowie im Falle der anderen Wirtschaftsakteure für einen Zeitraum von zehn Jahren nach dem Bezug des Spielzeugs vorlegen können.
KAPITEL III
KONFORMITÄT DES SPIELZEUGS
Artikel 10
Wesentliche Sicherheitsanforderungen
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen um sicherzustellen, dass nur solche Spielzeuge auf dem Markt bereitgestellt werden, die die wesentlichen Sicherheitsanforderungen erfüllen, die in Absatz 2 (allgemeine Sicherheitsanforderungen) und in Anhang II (besondere Sicherheitsanforderungen) festgelegt sind.
(2) Spielzeuge, einschließlich der darin enthaltenen chemischen Stoffe, dürfen bei bestimmungsgemäßem oder vorhersehbarem Gebrauch und unter Berücksichtigung des Verhaltens von Kindern die Sicherheit oder Gesundheit der Benutzer oder Dritter nicht gefährden.
Die Fähigkeiten der Benutzer sowie ggf. der sie Beaufsichtigenden sind insbesondere bei solchen Spielzeugen zu berücksichtigen, die zum Gebrauch durch Kinder im Alter von weniger als 36 Monaten bzw. andere genau bestimmte Altersgruppen bestimmt sind.
Die auf dem Spielzeug gemäß Artikel 11 Absatz 2 angebrachten Etiketten sowie die beiliegende Gebrauchsanleitung müssen die Benutzer oder Aufsichtspersonen auf die mit seiner Verwendung verbundenen Gefahren und Risiken sowie auf die Möglichkeiten zu ihrer Vermeidung aufmerksam machen.
(3) Auf dem Markt bereitgestellte Spielzeuge müssen die wesentlichen Sicherheitsanforderungen während ihrer vorhersehbaren und normalen Gebrauchsdauer erfüllen.
Artikel 11
Warnhinweise
(1) Wo es für den sicheren Gebrauch angemessen ist, sind in Warnhinweisen für die Zwecke von Artikel 10 Absatz 2 geeignete Benutzereinschränkungen gemäß Anhang V Teil A anzugeben.
Für die in Anhang V Teil B aufgeführten Spielzeugkategorien sind die dort wiedergegebenen Warnhinweise zu verwenden. Die in Anhang V Teil B Nummern 2 bis 10 wiedergegebenen Warnhinweise werden mit dem dortigen Wortlaut verwendet.
Das Spielzeug darf nicht mit einem oder mehreren der in Anhang V Teil B genannten spezifischen Warnhinweise versehen werden, wenn diese dem bestimmungsgemäßen Gebrauch des Spielzeugs aufgrund seiner Funktionen, Abmessungen und Eigenschaften widersprechen.
(2) Der Hersteller bringt die Warnhinweise deutlich sichtbar, leicht lesbar, verständlich und in zutreffender Form auf dem Spielzeug, einem fest angebrachten Etikett oder auf der Verpackung an und, falls erforderlich, auf der beigefügten Gebrauchsanweisung. Bei ohne Verpackung verkauften kleinen Spielzeugen ist der geeignete Warnhinweis direkt am Spielzeug anzubringen.
Die Warnhinweise beginnen mit dem Wort „Achtung“.
Für die Entscheidung zum Kauf eines Spielzeugs maßgebliche Warnhinweise, wie etwa zur Angabe des Mindest- und Höchstalters der Benutzer, sowie die sonstigen einschlägigen Warnhinweise gemäß Anhang V, sind auf der Verpackung anzugeben oder müssen in anderer Form für den Verbraucher vor dem Kauf klar erkennbar sein, auch bei einem Online-Kauf.
(3) Im Einklang mit Artikel 4 Absatz 7 kann ein Mitgliedstaat innerhalb seines Hoheitsgebiets festlegen, dass diese Warnhinweise und die Sicherheitshinweise in einer Sprache oder Sprachen abzufassen sind, die von den Verbrauchern leicht verstanden werden können und die von dem Mitgliedstaat bestimmt werden.
Artikel 12
Freier Warenverkehr
Die Mitgliedstaaten dürfen auf ihrem Hoheitsgebiet das Bereitstellen von Spielzeugen auf dem Markt nicht behindern, wenn sie dieser Richtlinie entsprechen.
Artikel 13
Konformitätsvermutung
Bei Spielzeugen, die mit harmonisierten Normen oder Teilen davon übereinstimmen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird eine Konformität mit den Anforderungen nach Artikel 10 und Anhang II vermutet, die von den betreffenden Normen oder Teilen davon abgedeckt sind.
Artikel 14
Formale Einwände gegen harmonisierte Normen
(1) Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, dass eine harmonisierte Norm den von ihr abgedeckten Anforderungen nach Artikel 10 und Anhang II nicht voll entspricht, so kann die Kommission oder der betreffende Mitgliedstaat den durch Artikel 5 der Richtlinie 98/34/EG eingesetzten Ausschuss unter Angabe der Gründe mit dieser Frage befassen. Der Ausschuss nimmt dazu nach Konsultation der entsprechenden europäischen Normungsgremien umgehend Stellung.
(2) Unter Berücksichtigung der Stellungnahme des Ausschusses entscheidet die Kommission, ob die Fundstelle der betreffenden harmonisierten Norm im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen, nicht zu veröffentlichen, unter Vorbehalt zu veröffentlichen, zu belassen, mit Vorbehalt zu belassen oder zu streichen ist.
(3) Die Kommission unterrichtet das betreffende europäische Normungsgremium und erteilt ihm erforderlichenfalls den Auftrag zur Überarbeitung der fraglichen harmonisierten Normen.
Artikel 15
EG-Konformitätserklärung
(1) Die EG-Konformitätserklärung besagt, dass die Erfüllung der in Artikel 10 und Anhang II genannten Anforderungen nachgewiesen wurde.
(2) Die EG-Konformitätserklärung enthält mindestens die in Anhang III dieser Richtlinie und den einschlägigen Modulen des Beschlusses Nr. 768/2008/EG angegebenen Elemente und wird auf dem neuesten Stand gehalten. Die EG-Konformitätserklärung entspricht in ihrem Aufbau dem Muster in Anhang III dieser Richtlinie. Sie wird in die Sprache oder Sprachen übersetzt, die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben werden, in dem das Spielzeug in Verkehr gebracht wird bzw. auf dessen Markt es bereitgestellt wird.
(3) Mit der Ausstellung der EG-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität des Spielzeugs.
Artikel 16
Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung
(1) Auf dem Markt bereitgestellte Spielzeuge müssen die CE-Kennzeichnung tragen.
(2) Für die CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
(3) Die Mitgliedstaaten nehmen bei Spielzeugen, die die CE-Kennzeichnung tragen, an, dass sie dieser Richtlinie entsprechen.
(4) Spielzeuge, die keine CE-Kennzeichnung tragen oder auch sonst dieser Richtlinie nicht entsprechen, dürfen auf Handelsmessen und Ausstellungen ausgestellt und verwendet werden, sofern ein ihnen beigefügtes Schild eindeutig anzeigt, dass sie dieser Richtlinie nicht entsprechen und dass sie erst dann in der Gemeinschaft bereitgestellt werden, wenn sie mit den Anforderungen in Einklang gebracht wurden.
Artikel 17
Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung
(1) Die CE-Kennzeichnung ist deutlich sichtbar, lesbar und dauerhaft auf dem Spielzeug, einem daran befestigten Etikett oder der Verpackung anzubringen. Bei kleinen Spielzeugen und Spielzeugen, die aus kleinen Teilen bestehen, kann die CE-Kennzeichnung wahlweise auf einem Etikett oder einem Beipackzettel angebracht werden. Ist dies beim Verkauf von Spielzeugen mit warentragenden Theken-Präsentationsverpackungen technisch nicht möglich, und wurde die Theken-Präsentationsverpackung ursprünglich als Verpackung des Spielzeugs verwendet, so ist die Information an der Präsentationsverpackung anzubringen.
Ist die CE-Kennzeichnung eines verpackten Spielzeugs von außen nicht erkennbar, so ist sie wenigstens auf der Verpackung anzubringen.
(2) Die CE-Kennzeichnung wird vor dem Inverkehrbringen des Spielzeugs angebracht. Danach kann ein Piktogramm oder ein anderes Zeichen stehen, das eine besondere Gefahr oder Verwendung angibt.
KAPITEL IV
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Artikel 18
Sicherheitsbewertungen
Die Hersteller führen vor dem Inverkehrbringen eines Spielzeugs eine Analyse der chemischen, physikalischen, mechanischen, elektrischen, Entflammbarkeits-, Hygiene- und Radioaktivitätsgefahren, die von dem Spielzeug ausgehen können, sowie eine Bewertung der möglichen Exposition gegenüber diesen Gefahren durch.
Artikel 19
Anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren
(1) Bevor Hersteller ein Spielzeug auf dem Markt bereitstellen, müssen sie die in den Absätzen 2 und 3 angegebenen Konformitätsbewertungsverfahren anwenden, um nachzuweisen, dass das Spielzeug die Anforderungen nach Artikel 10 und Anhang II erfüllt.
(2) Hat der Hersteller die harmonisierten Normen, deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist und die alle einschlägigen Sicherheitsanforderungen für das Spielzeug abdecken, angewendet, so wendet der Hersteller das Verfahren der internen Fertigungskontrolle gemäß Anhang II Modul A des Beschlusses Nr. 768/2008/EG an.
(3) Das Spielzeug wird in folgenden Fällen der EG-Baumusterprüfung gemäß Artikel 20 in Verbindung mit dem Verfahren der Konformität mit der Bauart nach Anhang II Modul C des Beschlusses Nr. 768/2008/EG unterzogen:
a)
wenn keine harmonisierten Normen, deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist und die alle einschlägigen Sicherheitsanforderungen für das Spielzeug abdecken, existieren;
b)
wenn die unter Buchstabe a genannten harmonisierten Normen existieren, der Hersteller sie aber nicht oder nur teilweise angewendet hat;
c)
wenn die unter Buchstabe a genannten harmonisierten Normen oder eine harmonisierte Norm nur mit einem Vorbehalt veröffentlicht worden ist;
d)
wenn der Hersteller der Ansicht ist, dass Art, Gestaltung, Konstruktion oder Zweckbestimmung des Spielzeugs eine Überprüfung durch Dritte erfordern.
Artikel 20
EG-Baumusterprüfung
(1) Bei der Beantragung der EG-Baumusterprüfung, der Durchführung dieser Prüfung und der Ausstellung der EG-Baumusterprüfbescheinigung ist nach den Verfahren des Anhangs II Modul B des Beschlusses Nr. 768/2008/EG vorzugehen.
Die EG-Baumusterprüfung ist gemäß den Vorgaben von Modul B Nummer 2 zweiter Gedankenstrich durchzuführen.
Zusätzlich zu diesen Bestimmungen finden die Bestimmungen der Absätze 2 bis 5 dieses Artikels Anwendung.
(2) Der Antrag auf EG-Baumusterprüfung muss eine Beschreibung des Spielzeugs und die Angabe des Ortes der Herstellung einschließlich der Anschrift enthalten.
(3) Führt eine nach Artikel 22 notifizierte Konformitätsbewertungsstelle (nachstehend „notifizierte Stelle“ genannt) die EG-Baumusterprüfung durch, so bewertet sie nötigenfalls gemeinsam mit dem Hersteller die vom Hersteller gemäß Artikel 18 durchgeführte Analyse der von dem Spielzeug ausgehenden Gefahren.
(4) Die EG-Baumusterprüfbescheinigung enthält einen Verweis auf diese Richtlinie, ein farbiges Bild und eine klare Beschreibung des Spielzeugs einschließlich seiner Abmessungen sowie eine Liste der durchgeführten Prüfungen mit einem Verweis auf den jeweiligen Prüfbericht.
Die EG-Baumusterprüfbescheinigung ist bei Bedarf jederzeit zu überprüfen, insbesondere bei Änderungen des Fertigungsverfahrens, der Rohstoffe oder der Bestandteile des Spielzeugs, wenigstens aber alle fünf Jahre.
Die EG-Baumusterprüfbescheinigung wird zurückgezogen, falls das Spielzeug die Anforderungen nach Artikel 10 und Anhang II nicht erfüllt.
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ihre notifizierten Stellen keine EG-Baumusterprüfbescheinigung für Spielzeuge ausstellen, für die eine Bescheinigung versagt oder zurückgezogen worden ist.
(5) Die technischen Unterlagen und der Schriftverkehr betreffend die EG-Baumusterprüfverfahren werden in einer Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem die notifizierte Stelle niedergelassen ist, oder in einer von dieser Stelle akzeptierten Sprache verfasst.
Artikel 21
Technische Unterlagen
(1) Die in Artikel 4 Absatz 2 erwähnten technischen Unterlagen müssen alle sachdienlichen Angaben über die Mittel, mit denen der Hersteller sicherstellt, dass die Spielzeuge die Anforderungen nach Artikel 10 und Anhang II erfüllen, und insbesondere die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthalten.
(2) Vorbehaltlich der Bestimmung von Artikel 20 Absatz 5 werden die technischen Unterlagen in einer der Amtssprachen der Gemeinschaft abgefasst.
(3) Auf begründetes Verlangen der Marktüberwachungsbehörde eines Mitgliedstaats legt der Hersteller eine Übersetzung der maßgeblichen Teile der technischen Unterlagen in der Sprache des jeweiligen Mitgliedstaats vor.
Wenn eine Marktüberwachungsbehörde die technischen Unterlagen oder eine Übersetzung von Teilen dieser Datei von einem Hersteller anfordert, kann sie dafür eine Frist von in der Regel 30 Tagen setzen, sofern nicht eine kürzere Frist gerechtfertigt ist, weil ein ernstes und unmittelbares Risiko vorliegt.
(4) Kommt der Hersteller seinen Verpflichtungen gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 nicht nach, so kann die Marktüberwachungsbehörde von ihm verlangen, dass er auf eigene Kosten und innerhalb einer bestimmten Frist von einer notifizierten Stelle eine Prüfung durchführen lässt, um die Einhaltung der harmonisierten Normen und die Erfüllung der wesentlichen Sicherheitsanforderungen zu überprüfen.
KAPITEL V
NOTIFIZIERUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
Artikel 22
Notifizierung
Die Mitgliedstaaten notifizieren der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die Stellen, die befugt sind, als unabhängige Dritte Konformitätsbewertungsaufgaben gemäß Artikel 20 wahrzunehmen.
Artikel 23
Notifizierende Behörden
(1) Die Mitgliedstaaten benennen eine notifizierende Behörde, die für die Einrichtung und Durchführung der erforderlichen Verfahren für die Bewertung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen für die Zwecke dieser Richtlinie und für die Überwachung der notifizierten Stellen, einschließlich der Einhaltung von Artikel 29, zuständig ist.
(2) Die Mitgliedstaaten können entscheiden, dass die Bewertung und Überwachung nach Absatz 1 von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne von und im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 erfolgt.
(3) Falls die notifizierende Behörde die in Absatz 1 genannte Bewertung, Notifizierung oder Überwachung an eine nicht hoheitliche Stelle delegiert oder ihr auf andere Weise überträgt, so muss diese Stelle eine juristische Person sein und den Anforderungen des Artikels 24 Absätze 1 bis 5 entsprechend genügen. Außerdem muss diese Stelle Vorsorge zur Deckung von aus ihrer Tätigkeit entstehenden Haftungsansprüchen treffen.
(4) Die notifizierende Behörde trägt die volle Verantwortung für die von der in Absatz 3 genannten Stelle durchgeführten Tätigkeiten.
Artikel 24
Anforderungen an notifizierende Behörden
(1) Die notifizierenden Behörden werden so eingerichtet, dass es zu keinerlei Interessenkonflikt mit den Konformitätsbewertungsstellen kommt.
(2) Die notifizierenden Behörden gewährleisten durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind.
(3) Die notifizierenden Behörden werden so strukturiert, dass jede Entscheidung über die Notifizierung einer Konformitätsbewertungsstelle von kompetenten Personen getroffen wird, die nicht mit den Personen identisch sind, welche die Begutachtung durchgeführt haben.
(4) Die notifizierenden Behörden dürfen weder Tätigkeiten, die Konformitätsbewertungsstellen durchführen, noch Beratungsleistungen auf einer gewerblichen oder wettbewerblichen Basis anbieten oder erbringen.
(5) Die notifizierenden Behörden stellen die Vertraulichkeit der von ihnen erlangten Informationen sicher.
(6) Den notifizierenden Behörde stehen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen können.
Artikel 25
Informationspflichten der notifizierenden Behörden
Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission über seine Verfahren zur Begutachtung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung notifizierter Stellen sowie über diesbezügliche Änderungen.
Die Kommission macht diese Information der Öffentlichkeit zugänglich.
Artikel 26
Anforderungen an notifizierte Stellen
(1) Eine Konformitätsbewertungsstelle erfüllt für die Zwecke der Notifizierung gemäß dieser Richtlinie die Anforderungen der Absätze 2 bis 11.
(2) Eine Konformitätsbewertungsstelle ist nach nationalem Recht gegründet und mit Rechtspersönlichkeit ausgestattet.
(3) Bei einer Konformitätsbewertungsstelle muss es sich um einen unabhängigen Dritten handeln, der mit der Einrichtung oder dem Spielzeug, die bzw. das er bewertet, in keinerlei Verbindung steht.
Eine Stelle, die einem Wirtschaftsverband oder einem Fachverband angehört und die Spielzeuge bewertet, an deren Entwurf, Herstellung, Bereitstellung, Montage, Gebrauch oder Wartung Unternehmen beteiligt sind, die von diesem Verband vertreten werden, kann als solche Stelle gelten, unter der Bedingung, dass ihre Unabhängigkeit sowie die Abwesenheit jedweder Interessenkonflikte nachgewiesen ist.
(4) Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen nicht Konstrukteur, Hersteller, Lieferant, Installateur, Käufer, Eigentümer, Verwender oder Wartungsbetrieb des zu bewertenden Spielzeugs noch Bevollmächtigter einer dieser Parteien sein. Dies schließt nicht die Verwendung von bereits einer Konformitätsbewertung unterzogenen Spielzeugen, die für die Tätigkeit der Konformitätsbewertungsstelle nötig sind, oder die Verwendung solcher Produkte zum persönlichen Gebrauch aus.
Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen weder direkt an Entwurf, Herstellung, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung dieses Spielzeugs beteiligt sein, noch vertreten sie die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsmaßnahmen, für die sie notifiziert sind, beeinträchtigen können. Dies gilt besonders für Beratungsdienstleistungen.
Die Konformitätsbewertungsstellen gewährleisten, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer die Vertraulichkeit, Objektivität oder Unparteilichkeit ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.
(5) Die Konformitätsbewertungsstellen und ihre Mitarbeiter führen die Konformitätsbewertungstätigkeiten mit der größtmöglichen Professionalität und der vorauszusetzenden fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie dürfen keinerlei Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein, die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertungsarbeit auswirken könnte und speziell von Personen oder Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten haben.
(6) Eine Konformitätsbewertungsstelle ist in der Lage, alle Konformitätsbewertungsaufgaben zu bewältigen, die ihr nach Artikel 20 zufallen und für die sie notifiziert wurde, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der Stelle selbst, in ihrem Auftrag oder unter ihrer Verantwortung erfüllt werden.
Eine Konformitätsbewertungsstelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art und Kategorie von Spielzeug, für die sie notifiziert wurde, über:
a)
die erforderlichen Mitarbeiter mit Fachkenntnis und ausreichender einschlägiger Erfahrung, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben zu erfüllen;
b)
Beschreibungen von Verfahren, nach denen die Konformitätsbewertung durchgeführt wird, um die Transparenz und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherzustellen. Sie verfügt über eine angemessene Politik und geeignete Verfahren, bei denen zwischen den Aufgaben, die sie als notifizierte Stelle wahrnimmt, und anderen Tätigkeiten unterschieden wird;
c)
Verfahren zur Durchführung von Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur, de Grad an Komplexität der jeweiligen Spielzeugtechnologie und der Tatsache, dass es sich bei dem Produktionsprozess um eine Massenfertigung oder Serienproduktion handelt.
Einer Konformitätsbewertungsstelle stehen die erforderlichen Mittel zur angemessenen Erledigung der technischen und administrativen Aufgaben zur Verfügung, die mit der Konformitätsbewertung verbunden sind, und sie hat Zugang zu allen benötigten Ausrüstungen oder Einrichtungen.
(7) Die Mitarbeiter, die für die Durchführung der Konformitätsbewertungsarbeit zuständig sind, besitzen:
a)
eine solide Fach- und Berufsausbildung, die alle Tätigkeiten für die Konformitätsbewertung in dem Bereich umfasst, für den die Konformitätsbewertungsstelle notifiziert wurde,
b)
eine ausreichende Kenntnis der Anforderungen, die mit den durchzuführenden Bewertungen verbunden sind, und die entsprechende Befugnis, solche Bewertungen durchzuführen,
c)
angemessene Kenntnisse und Verständnis der wesentlichen Anforderungen, der geltenden harmonisierten Normen und der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft und ihrer Durchführungsvorschriften,
d)
die Fähigkeit zur Erstellung von Bescheinigungen, Protokollen und Berichten als Nachweis für durchgeführte Bewertungen.
(8) Die Unparteilichkeit der Konformitätsbewertungsstellen, ihrer obersten und ihres Bewertungspersonals wird sichergestellt.
Die Entlohnung der obersten Leitungsebene und des bewertenden Personals der Konformitätsbewertungsstelle darf sich nicht nach der Anzahl der durchgeführten Bewertungen oder deren Ergebnissen richten.
(9) Die Konformitätsbewertungsstellen schließen eine Haftpflichtversicherung ab, sofern die Haftpflicht nicht aufgrund der nationalen Rechtsvorschriften vom Mitgliedstaat übernommen wird oder der Mitgliedstaat selbst unmittelbar für die Konformitätsbewertung verantwortlich ist.
(10) Informationen, welche die Mitarbeiter einer Konformitätsbewertungsstelle bei der Durchführung ihrer Aufgaben gemäß Artikel 20 oder einer nationalen Durchführungsvorschrift zu diesem Artikel erhalten, fallen unter die berufliche Schweigepflicht außer gegenüber den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie ihre Tätigkeiten ausüben. Eigentumsrechte werden geschützt.
(11) Die Konformitätsbewertungsstellen wirken an den einschlägigen Normungsaktivitäten und den Aktivitäten der Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen mit, die im Rahmen des Artikels 38 geschaffen wurde, bzw. sorgen dafür, dass ihr Bewertungspersonal darüber informiert wird, und wenden die von dieser Gruppe erarbeiteten Verwaltungsentscheidungen und Dokumente als allgemeine Leitlinie an.
Artikel 27
Konformitätsvermutung
Weist eine Konformitätsbewertungsstelle nach, dass sie die Kriterien der einschlägigen harmonisierten Normen oder Teilen davon erfüllt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, ist anzunehmen, dass sie die Anforderungen des Artikels 26 erfüllt, insoweit als die anwendbaren harmonisierten Normen diese Anforderungen abdecken.
Artikel 28
Formale Einwände gegen harmonisierte Normen
Hat ein Mitgliedstaat oder die Kommission formale Einwände gegen die harmonisierten Normen nach Artikel 27, so gilt Artikel 14.
Artikel 29
Zweigunternehmen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen
(1) Vergibt die notifizierte Stelle bestimmte mit der Konformitätsbewertung verbundene Aufgaben an Unterauftragnehmer oder überträgt sie diese einem Zweigunternehmen, stellt sie sicher, dass der Unterauftragnehmer oder das Zweigunternehmen die Anforderungen von Artikel 26 erfüllt, und unterrichtet die notifizierende Behörde entsprechend.
(2) Die notifizierten Stellen tragen die volle Verantwortung für die Arbeiten, die von Unterauftragnehmern oder Zweigunternehmen ausgeführt werden, unabhängig davon, wo diese niedergelassen sind.
(3) Arbeiten dürfen nur dann an einen Unterauftragnehmer vergeben oder einem Zweigunternehmen übertragen werden, wenn der Kunde dem zustimmt.
(4) Die notifizierten Stellen halten die einschlägigen Unterlagen über die Begutachtung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder des Zweigunternehmens und die von ihm/ihr gemäß Artikel 20 ausgeführten Arbeiten für die notifizierende Behörde bereit.
Artikel 30
Anträge auf Notifizierung
(1) Eine Konformitätsbewertungsstelle beantragt ihre Notifizierung gemäß dieser Richtlinie bei der notifizierenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig ist.
(2) Dem in Absatz 1 genannten Antrag legt sie eine Beschreibung der Konformitätsbewertungstätigkeiten, des/der Konformitätsbewertungsmoduls/-e und des/der Spielzeugs/-e bei, für das/die diese Stelle Kompetenz beansprucht, sowie wenn vorhanden eine Akkreditierungsurkunde bei, die von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellt wurde und in der diese bescheinigt, dass die Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen von Artikel 26 erfüllt.
(3) Kann die Konformitätsbewertungsstelle keine Akkreditierungsurkunde vorweisen, legt sie der notifizierenden Behörde als Nachweis die Unterlagen vor, die erforderlich sind, um zu überprüfen, festzustellen und regelmäßig zu überwachen, ob sie die Anforderungen von Artikel 26 erfüllt.
Artikel 31
Notifizierungsverfahren
(1) Die notifizierenden Behörden dürfen nur Konformitätsbewertungsstellen notifizieren, die die Anforderungen von Artikel 26 erfüllt haben.
(2) Die notifizierenden Behörden notifizieren die Konformitätsbewertungsstellen gegenüber der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mit Hilfe des elektronischen Notifizierungsinstruments, das von der Kommission entwickelt und verwaltet wird.
(3) Eine Notifizierung enthält vollständige Angaben zu den Konformitätsbewertungstätigkeiten, dem/den betreffenden Konformitätsbewertungsmodul/-en und dem/den Spielzeug/-en sowie die betreffende Bestätigung der Kompetenz.
(4) Beruht eine Notifizierung nicht auf einer Akkreditierungsurkunde gemäß Artikel 30 Absatz 2, legt die notifizierende Behörde der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die Unterlagen als Nachweis, durch den die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstelle bestätigt wird sowie die Vereinbarungen vor, die getroffen wurden, um sicherzustellen, dass die Stelle regelmäßig überwacht wird und stets den Anforderungen nach Artikel 26 genügt.
(5) Die betreffende Stelle darf die Aufgaben einer notifizierten Stelle nur dann wahrnehmen, wenn weder die Kommission noch die übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von zwei Wochen nach dieser Notifizierung, wenn eine Akkreditierungsurkunde vorliegt, oder innerhalb von zwei Monaten nach einer Notifizierung, wenn keine Akkreditierung vorliegt, Einwände erhoben haben.
Als notifizierte Stelle für die Zwecke dieser Richtlinie gelten nur solche Stellen.
(6) Die Mitgliedstaaten melden der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten jede später eintretende Änderung der Notifizierung.
Artikel 32
Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen
(1) Die Kommission weist einer notifizierten Stelle eine Kennnummer zu.
Selbst wenn eine Stelle für mehrere Rechtsvorschriften der Gemeinschaft notifiziert ist, erhält sie nur eine einzige Kennnummer.
(2) Die Kommission veröffentlicht das Verzeichnis der nach dieser Richtlinie notifizierten Stellen samt den ihnen zugewiesenen Kennnummern und den Tätigkeiten, für die sie notifiziert wurden.
Sie trägt für die Aktualisierung des Verzeichnisses Sorge.
Artikel 33
Änderungen der Notifizierungen
(1) Falls eine notifizierende Behörde feststellt oder davon unterrichtet wird, dass eine notifizierte Stelle die in Artikel 26 genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommt, schränkt sie die Notifizierung gegebenenfalls ein, setzt sie aus oder widerruft sie, wobei sie das Ausmaß berücksichtigt, in dem diese Anforderungen nicht genügt wurde oder diesen Verpflichtungen nicht nachgekommen wurde. Sie unterrichtet unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten darüber.
(2) Bei Widerruf, Einschränkung oder Aussetzung der Notifizierung oder wenn die notifizierte Stelle ihre Tätigkeit einstellt, ergreift der notifizierende Mitgliedstaat die geeigneten Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Akten dieser Stelle von einer anderen notifizierten Stelle weiter bearbeitet bzw. für die zuständigen notifizierenden Behörden und Marktüberwachungsbehörden auf deren Verlangen bereitgehalten werden.
Artikel 34
Anfechtung der Kompetenz von notifizierten Stellen
(1) Die Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie die Kompetenz einer notifizierten Stelle oder die dauerhafte Erfüllung der entsprechenden Anforderungen und Pflichten durch eine notifizierte Stelle anzweifelt oder ihr Zweifel daran zur Kenntnis gebracht werden.
(2) Der notifizierende Mitgliedstaat erteilt der Kommission auf Verlangen sämtliche Auskünfte über die Grundlage der Notifizierung oder die Erhaltung der Kompetenz der betreffenden Stelle.
(3) Die Kommission stellt sicher, dass alle im Verlauf ihrer Untersuchungen erlangten sensiblen Informationen vertraulich behandelt werden.
(4) Stellt die Kommission fest, dass eine notifizierte Stelle die Vorraussetzungen für ihre Notifizierung nicht oder nicht mehr erfüllt, setzt sie den notifizierenden Mitgliedstaat entsprechend in Kenntnis und fordert ihn auf, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich eines Widerrufs der Notifizierung, sofern dies nötig ist.
Artikel 35
Verpflichtungen der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit
(1) Die notifizierten Stellen führen die Konformitätsbewertung im Einklang mit dem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 20 durch.
(2) Konformitätsbewertungen werden unter Wahrung der Verhältnismäßigkeit durchgeführt, wobei unnötige Belastungen der Wirtschaftsakteure vermieden werden. Die Konformitätsbewertungsstellen üben ihre Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur sowie des Grads der Komplexität der betroffenen Spielzeugtechnologie und des Massenfertigungs- oder Seriencharakters des Fertigungsprozesses aus.
Hierbei gehen sie allerdings so streng vor und halten ein Schutzniveau ein, wie dies für die Konformität des Spielzeugs mit den Bestimmungen dieser Richtlinie erforderlich ist.
(3) Stellt eine notifizierte Stelle fest, dass ein Hersteller die Anforderungen nicht erfüllt hat, die in Artikel 10 und Anhang II oder in den entsprechenden harmonisierten Normen festgelegt sind, fordert sie den Hersteller auf, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und stellt die in Artikel 20 Absatz 4 genannte EG-Baumusterprüfbescheinigung nicht aus.
(4) Hat eine notifizierte Stelle bereits eine EG-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt und stellt im Rahmen der Überwachung der Konformität fest, dass das Spielzeug die Anforderungen nicht mehr erfüllt, fordert sie den Hersteller auf, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und setzt die EG-Baumusterprüfbescheinigung falls nötig aus oder zieht sie zurück.
(5) Werden keine Korrekturmaßnahmen ergriffen oder zeigen sie nicht die nötige Wirkung, schränkt die notifizierte Stelle alle betreffenden EG-Baumusterprüfbescheinigungen ein, setzt sie aus oder zieht sie zurück.
Artikel 36
Meldepflichten der notifizierten Stellen
(1) Die notifizierten Stellen melden der notifizierenden Behörde:
a)
jede Verweigerung, Einschränkung, Aussetzung oder Rücknahme von EG-Baumusterprüfbescheinigungen,
b)
alle Umstände, die Folgen für den Geltungsbereich und die Bedingungen der Notifizierung haben,
c)
jedes Auskunftsersuchen über Konformitätsbewertungstätigkeiten, das sie von den Marktüberwachungsbehörden erhalten haben,
d)
auf Verlangen, welchen Konformitätsbewertungstätigkeiten sie im Geltungsbereich ihrer Notifizierung nachgegangen sind und welche anderen Tätigkeiten, einschließlich grenzüberschreitender Tätigkeiten und Vergabe von Unteraufträgen, sie ausgeführt haben.
(2) Die notifizierten Stellen übermitteln den übrigen Stellen, die unter dieser Richtlinie notifiziert sind, ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgehen und dasselbe Spielzeug abdecken, einschlägige Informationen über die negativen und auf Verlangen auch über die positiven Ergebnisse von Konformitätsbewertungen.
Artikel 37
Erfahrungsaustausch
Die Kommission organisiert den Erfahrungsaustausch zwischen den nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, die für die Notifizierungspolitik zuständig sind.
Artikel 38
Koordinierung der notifizierten Stellen
Die Kommission sorgt dafür, dass eine zweckmäßige Koordinierung und Kooperation zwischen den im Rahmen dieser Richtlinie notifizierten Stellen in Form einer/mehrerer sektoralen/-r Gruppe/-n notifizierter Stellen eingerichtet und ordnungsgemäß weitergeführt wird.
Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass sich die von ihnen notifizierten Stellen an der Arbeit dieser Gruppe/-n direkt oder über benannte Bevollmächtigte beteiligen.
KAPITEL VI
VERPFLICHTUNGEN UND BEFUGNISSE DER MITGLIEDSTAATEN
Artikel 39
Vorsorgeprinzip
Wenn die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die in dieser Richtlinie geregelten und insbesondere die in Artikel 40 erwähnten Maßnahmen ergreifen, tragen sie dem Vorsorgeprinzip in gebührender Weise Rechnung.
Artikel 40
Allgemeine Verpflichtung zur Organisation der Marktüberwachung
Die Mitgliedstaaten gewährleisten die Organisation und Durchführung der Marktüberwachung des in den Verkehr gebrachten Spielzeugs gemäß Artikel 15 bis 29 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008. Zusätzlich zu diesen Artikeln findet Artikel 41 dieser Richtlinie Anwendung.
Artikel 41
Anweisungen an die notifizierte Stelle
(1) Die Marktüberwachungsbehörden können von einer notifizierten Stelle verlangen, Informationen zu jeder von ihr ausgestellten, zurückgenommenen oder versagten EG-Baumusterprüfbescheinigung, einschließlich der Prüfberichte und der technischen Unterlagen, vorzulegen.
(2) Stellt die Marktüberwachungsbehörde fest, dass bei einem Spielzeug keine Konformität mit den Anforderungen nach Artikel 10 und Anhang II besteht, so weist sie gegebenenfalls die notifizierte Stelle an, die EG-Baumusterprüfbescheinigung für dieses Spielzeug zurückzunehmen.
(3) Falls erforderlich und insbesondere in den Fällen gemäß Artikel 20 Absatz 4 Unterabsatz 2 weist die Marktüberwachungsbehörde die notifizierte Stelle an, die EG-Baumusterprüfbescheinigung zu überprüfen.
Artikel 42
Verfahren zur Behandlung von Spielzeug, mit dem eine Gefahr verbunden ist, auf nationaler Ebene
(1) Sind die Marktüberwachungsbehörden eines Mitgliedstaats gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 tätig geworden oder haben sie hinreichenden Grund zu der Annahme, dass ein in dieser Richtlinie geregeltes Spielzeug die Gesundheit oder Sicherheit von Menschen gefährdet, beurteilen sie, ob das betreffende Spielzeug alle in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen erfüllt. Die betroffenen Wirtschaftsakteure arbeiten im erforderlichen Umfang mit den Marktüberwachungsbehörden zusammen.
Gelangen die Marktüberwachungsbehörden im Verlauf dieser Beurteilung zu dem Ergebnis, dass das Spielzeug nicht die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, fordern sie unverzüglich den betroffenen Wirtschaftsakteur dazu auf, innerhalb einer von der Behörde vorgeschriebenen, der Art der Gefahr angemessenen Frist geeignete Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Übereinstimmung des Spielzeugs mit diesen Anforderungen herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.
Die Marktüberwachungsbehörden unterrichten die entsprechende notifizierte Stelle.
Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 gilt für die in Unterabsatz 2 dieses Absatzes genannten Maßnahmen.
(2) Sind die Marktüberwachungsbehörden der Auffassung, dass sich die Nichtkonformität nicht auf das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats beschränkt, unterrichten sie die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die Ergebnisse der Beurteilung und die Maßnahmen, zu denen sie den betreffenden Wirtschaftsakteur aufgefordert haben.
(3) Der betreffende Wirtschaftsakteur gewährleistet, dass die geeigneten Korrekturmaßnahmen, die er ergreift, sich auf sämtliche Spielzeuge erstrecken, die er in der Gemeinschaft auf dem Markt bereitgestellt hat.
(4) Ergreift der betreffende Wirtschaftsakteur innerhalb der in Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Frist keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, treffen die Marktüberwachungsbehörden geeignete vorläufige Maßnahmen, um die Bereitstellung des Spielzeugs auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Spielzeug vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.
Sie unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über derartige Maßnahmen.
(5) Aus den in Absatz 4 genannten Informationen gehen alle verfügbaren Angaben hervor, insbesondere die Daten für die Identifizierung des nichtkonformen Spielzeugs, die Herkunft des Spielzeugs, die Art der behaupteten Nichtkonformität und der Gefahr sowie die Art und Dauer der ergriffenen nationalen Maßnahmen und die Argumente des relevanten Wirtschaftsakteurs. Die Marktüberwachungsbehörden geben insbesondere an, ob die Nichtkonformität auf eine der folgenden Ursachen zurückzuführen ist:
a)
Das Spielzeug erfüllt die in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen hinsichtlich der Gesundheit oder Sicherheit von Menschen nicht; oder
b)
die harmonisierten Normen, bei deren Einhaltung laut Artikel 13 die Konformitätsvermutung gilt, sind mangelhaft.
(6) Die anderen Mitgliedstaaten außer jenem, der das Verfahren eingeleitet hat, unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über alle erlassenen Maßnahmen und jede weitere ihnen vorliegende Information über die Nichtkonformität des Spielzeugs sowie, falls sie der gemeldeten nationalen Maßnahme nicht zustimmen, über ihre Einwände.
(7) Erhebt weder ein Mitgliedstaat noch die Kommission innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der in Absatz 4 genannten Informationen einen Einwand gegen eine vorläufige Maßnahme eines Mitgliedstaats, gilt diese Maßnahme als gerechtfertigt.
(8) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass unverzüglich geeignete restriktive Maßnahmen hinsichtlich des betreffenden Spielzeugs getroffen werden, wie etwa die Rücknahme des Spielzeugs von ihrem Markt.
Artikel 43
Schutzklauselverfahren der Gemeinschaft
(1) Wurden nach Abschluss des Verfahrens gemäß Artikel 42 Absätze 3 und 4 Einwände gegen eine Maßnahme eines Mitgliedstaats erhoben oder ist die Kommission der Auffassung, dass diese nationale Maßnahme nicht mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar ist, konsultiert die Kommission unverzüglich die Mitgliedstaaten und den/die betroffenen Wirtschaftsakteur/-e und nimmt eine Beurteilung der nationalen Maßnahme vor.
Anhand der Ergebnisse dieser Beurteilung trifft die Kommission eine Entscheidung und gibt an, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht.
Die Kommission richtet ihre Entscheidung an alle Mitgliedstaaten und teilt sie ihnen und dem/den betroffenen Wirtschaftsakteur/-en unverzüglich mit.
(2) Hält sie die nationale Maßnahme für gerechtfertigt, ergreifen alle Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass das nichtkonforme Spielzeug vom Markt genommen wird, und unterrichten die Kommission darüber.
Hält sie die nationale Maßnahme nicht für gerechtfertigt, muss der betreffende Mitgliedstaat sie zurücknehmen.
(3) Gilt die nationale Maßnahme als gerechtfertigt und wird die Nichtkonformität des Spielzeugs gemäß Artikel 42 Absatz 5 Buchstabe b mit Mängeln der harmonisierten Normen begründet, unterrichtet die Kommission das/die entsprechende(n) europäische(n) Normungsgremium/Normungsgremien und befasst den Ausschuss gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/34/EG mit der Frage. Dieser Ausschuss konsultiert das/die entsprechende(n) europäische(n) Normungsgremium/Normungsgremien und nimmt dazu umgehend Stellung.
Artikel 44
Informationsaustausch - Schnellinformationssystem der Gemeinschaft
Handelt es sich bei einer in Artikel 42 Absatz 4 genannten Maßnahme um eine Maßnahme, die gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG) 765/2008 mit Hilfe des Schnellinformationssystems der Gemeinschaft gemeldet werden muss, so ist eine getrennte Notifizierung gemäß Artikel 42 Absatz 4 der vorliegenden Richtlinie nicht mehr erforderlich, sofern folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
a)
In der Meldung des Schnellinformationssystems der Gemeinschaft wird darauf hingewiesen, dass auch die vorliegende Richtlinie die Notifizierung der Maßnahme vorschreibt.
b)
Die in Artikel 42 Absatz 5 genannten Belege liegen der Meldung des Schnellinformationssystems der Gemeinschaft bei.
Artikel 45
Formale Nichtkonformität
(1) Unbeschadet des Artikels 42 fordert ein Mitgliedstaat den betroffenen Wirtschaftsakteur dazu auf, die betreffende Nichtkonformität zu korrigieren, falls er einen der folgenden Fälle feststellt:
a)
Die CE-Kennzeichnung wurde nicht gemäß Artikel 16 oder 17 angebracht;
b)
die CE-Kennzeichnung wurde nicht angebracht;
c)
die EG-Konformitätserklärung wurde nicht ausgestellt;
d)
die EG-Konformitätserklärung wurde nicht ordnungsgemäß ausgestellt;
e)
die technischen Unterlagen sind entweder nicht verfügbar oder nicht vollständig.
(2) Besteht die Nichtkonformität gemäß Absatz 1 weiter, trifft der betroffene Mitgliedstaat geeignete Maßnahmen, um die Bereitstellung des Spielzeugs auf dem Markt zu beschränken oder zu untersagen oder um dafür zu sorgen, dass es zurückgerufen oder vom Markt genommen wird.
KAPITEL VII
AUSSCHUSSVERFAHREN
Artikel 46
Änderungen und Durchführungsmaßnahmen
(1) Die Kommission kann folgende Teile dieser Richtlinie ändern, um sie an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen:
a)
Anhang I;
b)
Anhang II Teil III Nummern 11 und 13;
c)
Anhang V.
Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie werden nach dem in Artikel 47 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.
(2) Die Kommission kann spezifische Grenzwerte für chemische Stoffe beschließen, die in Spielzeug verwendet werden, das zur Verwendung durch Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, bzw. in anderem Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden. Dabei sind die Vorschriften über die Verpackung von Lebensmitteln in der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004, die einschlägigen spezifischen Maßnahmen für spezielle Materialien und die Unterschiede zwischen Spielzeug und Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, zu berücksichtigen. Die Kommission ändert Anhang II Anlage C dieser Richtlinie entsprechend. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 47 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.
(3) Die Kommission kann darüber entscheiden, ob Stoffe oder Gemische, die als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch der Kategorien gemäß Anhang II Anlage B Abschnitt 5 eingestuft sind und vom zuständigen wissenschaftlichen Ausschuss geprüft wurden, in Spielzeug verwendet werden dürfen, und Anhang II Anlage A entsprechend ändern. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 47 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.
Artikel 47
Ausschuss
(1) Die Kommission wird durch einen Ausschuss unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
KAPITEL VIII
BESONDERE VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
Artikel 48
Berichterstattung
Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission bis zum 20. Juli 2014 und danach alle fünf Jahre einen Bericht über die Anwendung dieser Richtlinie.
Dieser Bericht enthält eine Beurteilung der Situation im Hinblick auf die Sicherheit von Spielzeug und eine Beurteilung der Wirksamkeit dieser Richtlinie sowie eine Übersicht über die Marktüberwachungstätigkeiten des Mitgliedstaats.
Die Kommission erstellt und veröffentlicht eine Zusammenfassung der nationalen Berichte.
Artikel 49
Transparenz und Vertraulichkeit
Bei Erlass von Maßnahmen im Rahmen dieser Richtlinie durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission finden die in Artikel 16 der Richtlinie 2001/95/EG festgelegten Bestimmungen über Transparenz und Vertraulichkeit Anwendung.
Artikel 50
Begründung von Maßnahmen
Alle gemäß dieser Richtlinie erlassenen Maßnahmen zum Verbot oder zur Beschränkung des Inverkehrbringens eines Spielzeugs oder zum Rückruf eines Spielzeugs müssen genau begründet werden.
Die Maßnahmen werden dem Betroffenen unverzüglich bekannt gegeben; dabei wird ihm auch mitgeteilt, welche Rechtsmittel ihm aufgrund der in dem betreffenden Mitgliedstaat geltenden Rechtsvorschriften zur Verfügung stehen und innerhalb welcher Fristen sie einzulegen sind.
Artikel 51
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen die Sanktionen gegen Wirtschaftsakteure, bei schweren Verstößen gegebenenfalls auch strafrechtliche Sanktionen, fest, die bei einem Verstoß gegen die einzelstaatlichen Vorschriften zur Umsetzung dieser Richtlinie zu verhängen sind, und treffen alle Maßnahmen, die notwendig sind, um deren Durchsetzung zu gewährleisten.
Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein und können schwerer ausfallen, wenn der betreffende Wirtschaftsakteur bereits in der Vergangenheit in ähnlicher Weise gegen die Bestimmungen dieser Richtlinie verstoßen hat.
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die von ihnen festgelegten Sanktionen spätestens bis zum 20. Juli 2011 mit und melden ihr spätere Änderungen unverzüglich.
KAPITEL IX
SCHLUSS- UND ÜBERGANGSBESTIMMUNGEN
Artikel 52
Anwendung der Richtlinien 85/374/EWG und 2001/95/EG
(1) Diese Richtlinie lässt die Richtlinie 85/374/EWG unberührt.
(2) Die Richtlinie 2001/95/EG findet gemäß ihrem Artikel 1 Absatz 2 auf Spielzeug Anwendung.
Artikel 53
Übergangsfristen
(1) Die Mitgliedstaaten dürfen nicht das Bereitstellen von Spielzeug behindern, das der Richtlinie 88/378/EWG entspricht und das vor dem 20. Juli 2011 in Verkehr gebracht wurde.
(2) Zusätzlich zu den in Absatz 1 festgelegten Bestimmungen dürfen die Mitgliedstaaten nicht das Bereitstellen von Spielzeug behindern, das mit Ausnahme der Anforderungen in Anhang II Teil III sämtliche Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, sofern dieses Spielzeug die Anforderungen in Anhang II Teil 3 der Richtlinie 88/378/EWG erfüllt und vor dem 20. Juli 2013 in Verkehr gebracht wurde.
Artikel 54
Umsetzung
Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens bis zum 20. Januar 2011 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 20. Juli 2011 an.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter dieser Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 55
Aufhebung
Die Richtlinie 88/378/EWG wird mit Ausnahme von Artikel 2 Absatz 1 und Anhang II Teil 3 mit Wirkung vom 20. Juli 2011 aufgehoben. Artikel 2 Absatz 1 und Anhang II Teil 3 werden mit Wirkung vom 20. Juli 2013 aufgehoben.
Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf diese Richtlinie.
Artikel 56
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 57
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 18. Juni 2009.