Nařízení Komise (ES) č. 608/2004
ze dne 31. března 2004
o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly nebo estery fytostanolů
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy [1], ve znění směrnice 2003/89/ES [2], a zejména na čl. 4 odst. 2 a čl. 6 odst. 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a estery fytostanolů snižují hladiny sérového cholesterolu, ale mohou též snižovat hladinu βkarotenu v krevním séru. Členské státy a Komise proto vedly s Vědeckým výborem pro potraviny konzultace o účincích spotřeby fytosterolů, esterů fytosterolů, fytostanolů a esterů fytostanolů z různých zdrojů.
(2) Vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku "Obecné stanovisko k dlouhodobým účinkům příjmu zvýšených hladin fytosterolů z různých dietárních zdrojů se zvláštním zřetelem k účinkům na βkaroten" ze dne 26. září 2002 potvrdil nezbytnost uvádět na etiketě fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a estery fytostanolů specifikované v rozhodnutí Komise 2000/500/ES ze dne 24. července 2000, kterým se povoluje uvádění "pomazánek ze žlutého tuku s přidanými estery fytosterolů" na trh jako nové potraviny nebo nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [3]. Vědecký výbor pro potraviny rovněž uvedl, že neexistuje žádný důkaz o větší prospěšnosti příjmu vyššího než 3 g/den a že vysoký příjem by mohl vyvolat nežádoucí účinky, a že je tudíž obezřetné vyhnout se příjmu rostlinných sterolů přesahujícímu 3 g/den.
(3) Výrobky obsahující fytosteroly/fytostanoly by tedy měly být nabízeny v jednotlivých porcích obsahujících buď nejvýše 3 g, nebo nejvýše 1 g fytosterolů/fytostanolů, přepočteno na volné fytosteroly/fytostanoly. V opačném případě by měl být uveden jednoznačný údaj o tom, co se považuje za standardní porci potraviny, vyjádřeno v g nebo ml, a jaké množství fytosterolů/fytostanolů, přepočteno na volné fytosteroly/fytostanoly, je v takové porci obsaženo. V každém případě by mělo být složení a označování výrobků takové, aby umožňovalo spotřebitelům snadno omezit jejich spotřebu fytosterolů/fytostanolů na úroveň nejvýše 3 g/den při použití buď jedné porce obsahující nejvýše 3 g, nebo tří porcí obsahujících nejvýše 1 g.
(4) V zájmu snadnější srozumitelnosti pro spotřebitele se jeví vhodným nahradit na etiketě slovo "fyto" slovem "rostlinné".
(5) Rozhodnutí 2000/500/ES umožňuje přidávat určité estery fytosterolů do pomazánek ze žlutého tuku. Jsou v něm stanoveny specifické požadavky na označování, jejichž účelem je zajistit, aby se výrobek dostal ke své cílové skupině, totiž k osobám, které si přejí snížit zvýšenou hladinu cholesterolu ve své krvi.
(6) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Toto nařízení se vztahuje na potraviny a složky potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly nebo estery fytostanolů.
Článek 2
Pro účely označování se fytosterol, ester fytosterolu, fytostanol a ester fytostanolu označují výrazy "rostlinný sterol", "ester rostlinného sterolu", "rostlinný stanol" nebo "ester rostlinného stanolu" nebo podle potřeby těmito výrazy v množném čísle.
Aniž jsou dotčeny ostatní požadavky právních předpisů Společenství nebo vnitrostátních právních předpisů týkajících se označování potravin, označení potravin nebo složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly nebo estery fytostanolů musí zahrnovat tyto údaje:
1. ve stejném zorném poli jako název, pod nímž je výrobek prodáván, musí být snadno viditelným a čitelným písmem uvedena slova: "s přidanými rostlinnými steroly/rostlinnými stanoly";
2. množství přidaných fytosterolů, esterů fytosterolů, fytostanolů nebo esterů fytostanolů (vyjádřeno v procentech nebo v gramech volných rostlinných sterolů/rostlinných stanolů na 100 g nebo 100 ml potraviny) se uvede v seznamu složek;
3. na výrobku musí být uvedeno, že je určen výhradně pro osoby, které si přejí snížit hladinu cholesterolu ve své krvi;
4. na výrobku musí být uvedeno, že pacienti užívající léky na snížení hladiny cholesterolu, by měli výrobek konzumovat pod lékařským dohledem;
5. na výrobku musí být snadno viditelným a čitelným písmem uvedeno, že nemusí být vhodný pro výživu těhotných a kojících žen a dětí ve věku do pěti let;
6. na výrobku musí být uvedeno doporučení, aby byl výrobek používán jako součást vyvážené a pestré stravy, k níž patří pravidelná konzumace ovoce a zeleniny, která přispívá k zachování hladiny karotenoidů;
7. ve stejném zorném poli jako údaj vyžadovaný výše uvedeným bodem 3 se uvede, že spotřeba přidaných rostlinných sterolů/rostlinných stanolů by neměla překročit 3 g/den;
8. uvede se definice jedné porce dotyčné potraviny nebo složky potravin (přednostně v g nebo ml) s údajem o množství rostlinných sterolů/rostlinných stanolů obsažených v každé porci.
Článek 3
Potraviny a složky potravin s přidanými estery fytostanolů, které jsou již na trhu ve Společenství, nebo "pomazánky ze žlutého tuku s přidanými estery fytosterolů" povolené rozhodnutím Komise 2000/500/ES a vyrobené po šesti měsících od vstupu tohoto nařízení v platnost, musí být označeny v souladu s ustanoveními o označování v článku 2.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. března 2004.
Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission
vom 31. März 2004
über die Etikettierung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten mit Phytosterin-, Phytosterinester-, Phytostanol- und/oder Phytostanolesterzusatz
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür(1), geändert durch die Richtlinie 2003/89/EG(2), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 6 Absatz 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Phytosterine, Phytosterinester, Phytostanole und Phytostanolester senken den Cholesterinspiegel im Serum, können aber auch den Beta-Carotin-Spiegel im Blutserum senken. Die Mitgliedstaaten haben daher den Wissenschaftlichen Ausschuss "Lebensmittel" zu den Auswirkungen des Verzehrs von Phytosterinen, Phytosterinestern, Phytostanolen und Phytostanolestern aus verschiedenen Quellen gehört.
(2) In seiner Stellungnahme "General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on β-carotene" vom 26. September 2002 bestätigte der Wissenschaftliche Ausschuss "Lebensmittel", dass Phytosterine, Phytosterinester, Phytostanole und Phytostanolester entsprechend der Entscheidung 2000/500/EG der Kommission vom 24. Juli 2000 über die Genehmigung des Inverkehrbringens von "gelben Streichfetten mit Phytosterinesterzusatz" als neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates(3) zu kennzeichnen sind. Der Ausschuss erklärte auch, es gebe keinen Nachweis, dass die Aufnahme von mehr als 3 g/Tag einen weiteren Nutzen bringt und dass größere Mengen unerwünschte Wirkungen haben könnten, und es sei daher umsichtig, nicht mehr als 3 g/Tag an Pflanzensterinen aufzunehmen.
(3) Deshalb sollten Erzeugnisse, die Phytosterine/Phytostanole enthalten, in einzelnen Portionen mit entweder höchstens 3 g oder höchstens 1 g an als freie Phytosterine/Phytostanole berechneten Phytosterinen/Phytostanolen angeboten werden. Andernfalls sollten eindeutige Angaben darüber gemacht werden, was mit einer Standardportion des Lebensmittels - ausgedrückt in g oder ml - gemeint ist und wieviel als freie Phytosterine/Phytostanole berechnete Phytosterine/Phytostanole in einer solchen Portion enthalten sind. In jedem Fall sollte die Zusammensetzung und die Kennzeichnung von Erzeugnissen den Verbrauchern ermöglichen, ihren Verzehr an Phytosterinen/Phytostanolen durch die Verwendung von entweder einer Portion mit höchstens 3 g oder drei Portionen mit höchstens 1 g des Stoffes zu beschränken.
(4) Zum besseren Verbraucherverständnis ist es angezeigt, auf der Etikettierung den Begriff "Phyto" durch den Begriff "Pflanzen" zu ersetzen.
(5) Nach der Entscheidung 2000/500/EG dürfen gelben Streichfetten bestimmte Phytosterinester zugesetzt werden. Es gelten besondere Etikettierungsanforderungen, die gewährleisten sollen, dass das Erzeugnis seine Zielgruppe - Personen, die ihren Cholesterinspiegel im Blut senken möchten - erreicht.
(6) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Diese Verordnung gilt für Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, denen Phytosterine, Phytosterinester, Phytostanole oder Phytostanolester zugesetzt wurden.
Artikel 2
Zu Etikettierungszwecken werden Phytosterine, Phytosterinester, Phytostanole und Phytostanolester als "Pflanzensterin", "Pflanzensterinester", "Pflanzenstanol" bzw. "Pflanzenstanolester" oder ggf. in deren jeweiliger Pluralform bezeichnet.
Unbeschadet sonstiger gemeinschaftsrechtlicher oder einzelstaatlicher Bestimmungen über die Etikettierung von Lebensmitteln gelten folgende Anforderungen für die Etikettierung von Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten, denen Phytosterine, Phytosterinester, Phytostanole oder Phytostanolester zugesetzt wurden:
1. In unmittelbarer Nähe des Namens, unter dem das Erzeugnis verkauft wird, ist gut sicht- und lesbar der Hinweis "mit Pflanzensterin-/Pflanzenstanolzusatz" anzubringen.
2. Die Menge an zugesetzten Phytosterinen, Phytosterinestern, Phytostanolen oder Phytostanolestern (Angabe in % oder g der freien Pflanzensterine/Pflanzenstanole je 100 g oder 100 ml des Lebensmittels) muss im Zutatenverzeichnis aufgeführt sein.
3. Es muss darauf hingewiesen werden, dass das Erzeugnis ausschließlich für Personen bestimmt ist, die ihren Cholesterinspiegel im Blut senken möchten.
4. Es muss darauf hingewiesen werden, dass Patienten, die Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels einnehmen, das Erzeugnis nur unter ärztlicher Aufsicht zu sich nehmen sollten.
5. Es muss gut sicht- und lesbar der Hinweis angebracht werden, dass das Erzeugnis möglicherweise für schwangere und stillende Frauen sowie Kinder unter fünf Jahren nicht geeignet ist.
6. Es ist der Ratschlag einzufügen, das Erzeugnis als Bestandteil einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung zu verwenden, zu der auch zur Aufrechterhaltung des Carotinoid-Spiegels der regelmäßige Verzehr von Obst und Gemüse zählt.
7. Im selben Sichtfeld, das den unter Nummer 3 genannten Hinweis enthält, ist darauf hinzuweisen, dass die Aufnahme von mehr als 3 g/Tag an zugesetzten Pflanzensterinen/Pflanzenstanolen vermieden werden sollte.
8. Es ist eine Definition einer Portion des betreffenden Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat (vorzugsweise in g oder ml) anzubringen und die Menge an Pflanzensterinen/Pflanzenstanolen anzugeben, die in einer Portion enthalten ist.
Artikel 3
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten mit Phytostanolesterzusatz, die in der Gemeinschaft bereits auf dem Markt sind, sowie "gelbe Streichfette mit Phytosterinesterzusatz", die nach der Entscheidung 2000/500/EG zugelassen sind, müssen - sofern sie ab sechs Monate nach dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung hergestellt werden, gemäß den Bestimmungen des Artikels 2 etikettiert sein.
Artikel 4
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 31. März 2004