Směrnice Rady
ze dne 17. září 1984
o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů používaných v lékařství a veterinářství
(84/539/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že v každém členském státě musí být u zdravotnických elektrických přístrojů používaných v lékařství nebo veterinářství dosaženo vysokého a jasně definovaného stupně bezpečnosti jak pro uživatele těchto přístrojů, tak pro pacienty léčené pomocí těchto přístrojů;
vzhledem k tomu, že několik členských států usilovalo o to, aby byl tento stupeň bezpečnosti zajištěn povinnými specifikacemi týkajícími se jak technických bezpečnostních předpisů, tak kontrolních postupů; že se tyto specifikace v jednotlivých členských státech liší;
vzhledem k tomu, že tyto překážky vytváření a fungování společného trhu lze omezit nebo dokonce odstranit, pokud všechny členské státy přijmou tytéž specifikace, kterými doplní nebo nahradí své současné právní předpisy;
vzhledem k tomu, že je účelné v první etapě harmonizovat na úrovni Společenství jednu oblast těchto přístrojů; že nejvhodnější způsob harmonizace spočívá v odkazu na normy vypracované Evropským výborem pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC);
vzhledem k tomu, že má-li být zajištěna shoda přístrojů s harmonizovanými normami, musí výrobce potvrdit svou odpovědnost značkou shody nebo prohlášením o shodě;
vzhledem k tomu, že technický pokrok vyžaduje rychlé přizpůsobování technických specifikací stanovených ve směrnicích týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů; že s cílem usnadnit provádění nezbytných opatření by měl být stanoven postup úzké spolupráce mezi členskými státy a Komisí v rámci Výboru pro přizpůsobení směrnic pro odstranění technických překážek obchodu v oblasti zdravotnických elektrických přístrojů technickému pokroku;
vzhledem k tomu, že zdravotnické elektrické přístroje mohou ohrozit veřejnou bezpečnost a veřejné zdraví, přestože vyhovují požadavkům této směrnice; že by měly být stanoveny postupy, jak tomuto riziku zamezit,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Tato směrnice se vztahuje na zdravotnické elektrické přístroje uvedené v příloze II (dále jen "přístroje"), které jsou svým charakterem určeny pro použití v lékařství nebo veterinářství.
Článek 2
1. Členské státy nesmějí z důvodu spojených s bezpečností konstrukce odmítnout, zakázat nebo omezit prodej, volný pohyb nebo použití v souladu s určeným účelem přístrojů podle článku 1 této směrnice, pokud vyhovují požadavkům této směrnice.
Příloha I obsahuje technické požadavky, které musí přístroje splňovat.
2. Shoda přístrojů s požadavky této směrnice musí být potvrzena výrobcem nebo dovozcem, přičemž za toto potvrzení odpovídá dovozce, a to připojením značky podle vzoru uvedeného v příloze III nebo prohlášením podle vzoru uvedeného v příloze IV.
Článek 3
Členské státy zajistí, aby byly služby poskytované s použitím přístrojů, které splňují požadavky této směrnice, hrazeny za stejných podmínek, jako služby poskytované s použitím přístrojů, které splňují kritéria pro povolená použití a minimální požadavky stanovené v předpisech platných na jejich území.
Článek 4
Postupem podle článku 6 se přijímají:
- jakékoli změny přílohy I, které si vyžádá přizpůsobení harmonizovaných norem technickému pokroku provedené příslušnou normalizační organizací,
- jakékoli změny přílohy I v případech, kdy je to žádoucí pro přizpůsobení technickému pokroku a příslušná normalizační organizace neprovedla odpovídající změny harmonizované normy.
V posledním případě musí být změny oznámeny příslušné normalizační organizaci.
Článek 5
1. Zřizuje se Výbor pro přizpůsobení směrnic pro odstranění technických překážek obchodu v oblasti zdravotnických elektrických přístrojů technickému pokroku (dále jen "výbor") složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.
2. Výbor vypracuje svůj jednací řád.
Článek 6
1. Odkazuje-li se na postup stanovený v tomto článku, přednese věc výboru jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce členského státu.
2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou 45 hlasů, přičemž hlasům členských států je přidělena váha podle čl. 148 odst. 2 Smlouvy. Předseda nehlasuje.
3. a) Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
b) Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
c) Pokud se Rada neusnese ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.
Článek 7
1. Jestliže členský stát dospěje na základě náležitého odůvodnění k názoru, že jeden nebo více přístrojů ohrožuje bezpečnost, přestože splňuje (splňují) požadavky této směrnice, může dočasně zakázat prodej, volný pohyb nebo používání tohoto přístroje (přístrojů) na svém území, nebo je může podrobit zvláštním podmínkám. Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí.
2. Komise se během šesti týdnů poradí s členskými státy, kterých se věc týká, a poté neprodleně zaujme stanovisko a přijme vhodná opatření.
3. Jestliže se Komise domnívá, že je nezbytné ve směrnici provést technické úpravy, přijme tyto úpravy buď Komise, nebo Rada postupem podle článku 6. V takovém případě členský stát, který ochranná opatření přijal, může ponechat tato opatření v platnosti do doby, kdy dané úpravy vstoupí v platnost.
Článek 8
1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby značky shody a prohlášení o shodě podle článku 2 byly výrobcem nebo dovozcem vydány pouze za podmínek stanovených v této směrnici.
2. Členské státy učiní nezbytná opatření k tomu, aby zajistily přiměřený dohled nad výrobou těchto přístrojů.
Článek 9
Členské státy přijmou veškerá opatření nezbytná, aby zabránily použití značek nebo označení, které mohou být zaměněny se značkou EHS uvedenou v příloze III, na přístrojích.
Článek 10
1. Členské státy uvedou v účinnost opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí do dvaceti čtyř měsíců od oznámení této směrnice a neprodleně o nich uvědomí Komisi [4].
2. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 11
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 17. září 1984.
++++
RICHTLINIE DES RATES
vom 17 . September 1984
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die in der Humanmedizin und der Veterinärmedizin eingesetzten elektrischen Geräte
( 84/539/EWG )
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere auf Artikel 100 ,
auf Vorschlag der Kommission ( 1 ) ,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ( 2 ) ,
nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses ( 3 ) ,
in Erwägung nachstehender Gründe :
In jedem Mitgliedstaat muß sowohl bei der Benutzung von elektrischen Geräten für die Human - und Veterinärmedizin als auch bei der Behandlung mit diesen Geräten ein hohes , genau definiertes Sicherheitsniveau erreicht werden .
In mehreren Mitgliedstaaten wird dieses Sicherheitsziel durch zwingende Vorschriften in bezug auf die technische Sicherheit und die Kontrollverfahren angestrebt . Diese Vorschriften unterscheiden sich jedoch von einem Mitgliedstaat zum anderen .
Die Hemmnisse für die Errichtung und das reibungslose Funktionieren des Gemeinsamen Marktes lassen sich verringern , ja sogar beseitigen , wenn alle Mitgliedstaaten in Ergänzung oder anstelle ihrer derzeitigen Rechtsvorschriften gleiche Vorschriften erlassen .
Es ist deshalb zweckmässig , als erste Phase die Vorschriften für einen Teil der betreffenden Geräte auf Gemeinschaftsebene zu harmonisieren . Das geeignetste Vorgehen besteht hierbei in der Bezugnahme auf die vom Europäischen Komitee für elektrotechnische Normen ( CENELEC ) erarbeiteten Normen .
Zur Gewährleistung der Übereinstimmung der Geräte mit den harmonisierten Normen übernimmt der Hersteller die Verantwortung durch Kennzeichnung oder Abgabe einer Übereinstimmungserklärung .
Der technische Fortschritt macht eine rasche Anpassung der in den Richtlinien betreffend elektromedizinische Geräte enthaltenen technischen Vorschriften erforderlich . Um die Durchführung der hierfür erforderlichen Maßnahmen zu erleichtern , muß ein Verfahren geschaffen werden , das eine enge Zusammenarbeit zwischen Mitgliedstaaten und Kommission im Rahmen des " Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien über die Beseitigung der technischen Handelshemmnisse an den technischen Fortschritt bei elektromedizinischen Geräten " vorsieht .
Es könnte sich erweisen , daß in den Verkehr gebrachte elektromedizinische Geräte die Sicherheit oder die Volksgesundheit gefährden , obgleich sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen . Infolgedessen sollte ein Verfahren vorgesehen werden , um dieser Gefahr zu begegnen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
Artikel 1
Diese Richtlinie betrifft die in Anhang II aufgeführten elektrischen Geräte - im folgenden " Geräte " genannt - , die ihrer Art nach dazu bestimmt sind , bei der Ausübung der Humanmedizin und der Veterinärmedizin eingesetzt zu werden .
Artikel 2
( 1 ) Die Mitgliedstaaten dürfen nicht aus Gründen , die die Sicherheit der Bauart betreffen , den Verkauf , den freien Verkehr oder die bestimmungsgemässe Benutzung der in Artikel 1 genannten Geräte verweigern , verbieten oder beschränken , wenn sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen .
Die technischen Vorschriften , denen die Geräte entsprechen müssen , sind in Anhang I enthalten .
( 2 ) Die Übereinstimmung der Geräte mit den Vorschriften dieser Richtlinie ist vom Hersteller oder vom Importeur unter dessen Verantwortung durch Anbringung eines Zeichens nach dem Muster des Anhangs III oder durch Ausstellung einer Übereinstimmungserklärung nach dem Muster des Anhangs IV zu bestätigen .
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür , daß die Erstattung der Leistungen , die mit Hilfe der Geräte erbracht werden , die den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen , unter den gleichen Bedingungen erfolgt wie die Erstattung der Leistungen , die mit Hilfe der Geräte erbracht werden , die den Kriterien der einzelstaatlichen Bestimmungen über die zulässigen Anwendungen und die Mindestanforderungen an die Ausrüstung entsprechen .
Artikel 4
Nach dem Verfahren des Artikels 6 werden Änderungen in Anhang I beschlossen :
- die gegebenenfalls infolge der Anpassung der harmonisierten Normen an den technischen Fortschritt durch die betreffende Normenorganisation erforderlich werden ;
- die sich infogle einer Anpassung an den technischen Fortschritt in Fällen als wünschenswert erweisen , in denen die harmonisierte Norm von der betreffenden Normenorganisation nicht entsprechend geändert wurde .
Im zweiten Fall werden die Änderungen der zuständigen Normenorganisation mitgeteilt .
Artikel 5
( 1 ) Es wird ein Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse an den technischen Fortschritt bei elektromedizinischen Geräten - im folgenden " Ausschuß " genannt - eingesetzt , der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem ein Vertreter der Kommission den Vorsitz führt .
( 2 ) Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung .
Artikel 6
( 1 ) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug genommen , so befasst der Vorsitzende den Ausschuß von sich aus oder auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats .
( 2 ) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen . Der Ausschuß nimmt zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist Stellung , die der Vorsitzende nach der Dringlichkeit der betreffenden Frage bestimmen kann . Die Stellungnahme kommt mit einer Mehrheit von 45 Stimmen zustande , wobei die Stimmen der Mitgliedstaaten nach Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags gewogen werden . Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil .
( 3 ) a ) Die Kommission trifft die in Aussicht genommenen Maßnahmen , wenn sie der Stellungnahme des Ausschusses entsprechen .
b ) Entsprechen die in Aussicht genommenen Maßnahmen nicht der Stellungnahme des Ausschusses oder ist keine Stellungnahme ergangen , so schlägt die Kommission dem Rat unverzueglich die zu treffenden Maßnahmen vor . Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit .
c ) Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach Übermittlung des Vorschlags nicht entschieden , so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission getroffen .
Artikel 7
( 1 ) Stellt ein Mitgliedstaat anhand einer eingehenden Begründung fest , daß ein Gerät oder mehrere Geräte trotz Übereinstimmung mit den Vorschriften dieser Richtlinie die Sicherheit gefährden , so kann er den Verkauf , den freien Verkehr oder die Benutzung dieses Geräts bzw . dieser Geräte innerhalb seines Hoheitsgebiets vorläufig untersagen oder besonderen Auflagen unterwerfen . Er unterrichtet hiervon unverzueglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unter Angabe der Gründe für diese Entscheidung .
( 2 ) Die Kommission konsultiert binnen sechs Wochen die betreffenden Mitgliedstaaten ; sie gibt unverzueglich ihre Stellungnahme ab und trifft die geeigneten Maßnahmen .
( 3 ) Ist die Kommission der Ansicht , daß technische Anpassungen der Richtlinie erforderlich sind , so werden diese Anpassungen entweder von der Kommission oder vom Rat nach dem in Artikel 6 vorgesehenen Verfahren beschlossen ; in diesem Fall kann der Mitgliedstaat , der Schutzmaßnahmen getroffen hat , diese bis zum Inkrafttreten dieser Anpassungen beibehalten .
Artikel 8
( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen , damit das Zeichen und die Übereinstimmungserklärungen im Sinne des Artikels 2 vom Hersteller oder Importeur nur unter den in der Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen angebracht bzw . ausgestellt werden .
( 2 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle Vorkehrungen , um eine befriedigende Kontrolle der Geräteherstellung zu gewährleisten .
Artikel 9
Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen , um zu verhindern , daß auf den Geräten Zeichen oder Aufschriften angebracht werden , die mit dem EWG-Zeichen in Anhang III verwechselt werden können .
Artikel 10
( 1 ) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Vorschriften in Kraft , um dieser Richtlinie binnen 24 Monaten nach ihrer Bekanntgabe ( 4 ) nachzukommen , und setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis .
( 2 ) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür , daß der Kommission die innerstaatlichen Rechtsvorschriften mitgeteilt werden , die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen .
Artikel 11
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .
Geschehen zu Brüssel am 17 . September 1984 .