Rozhodnutí Komise
ze dne 3. dubna 1996
o uvedení geneticky modifikovaných sójových bobů (Glycine max L.) se zvýšenou tolerancí vůči herbicidu glyfosátu na trh podle směrnice Rady 90/220/EHS
(Text s významem pro EHP)
(96/281/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [1], ve znění směrnice Komise 94/15/ES [2], a zejména na článek 13 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že postup Společenství podle článků 10 až 18 směrnice Rady 90/220/EHS umožňuje příslušným orgánům členských států udělovat souhlas s uvedením na trh živých produktů složených z geneticky modifikovaných organismů;
vzhledem k tomu, že příslušnému orgánu členského státu (Spojenému království) bylo předloženo oznámení týkající se uvedení takového produktu na trh;
vzhledem k tomu, že příslušný orgán Spojeného království předal dokumentaci k tomuto oznámení s příznivým stanoviskem Komisi;
vzhledem k tomu, že příslušné orgány jiných členských států vznesly vůči této dokumentaci námitky;
vzhledem k tomu, že podle čl. 13 odst. 3 směrnice 90/220/EHS je Komise proto povinna přijmout rozhodnutí postupem podle článku 21 uvedené směrnice;
vzhledem k tomu, že produkt byl oznámen pro uvedení na trh s ohledem na nakládání s ním v životním prostředí během dovozu, jakož i před skladováním a zpracováním produktu na frakci sójových bobů neschopnou rozmnožování a během těchto procesů, a nikoli pro účely setí;
vzhledem k tomu, že Komise přezkoumala každou námitku, která byla vznesena podle směrnice 90/220/EHS, a informaci předloženou v dokumentaci a dospěla k těmto závěrům:
- není důvod k domněnkám, že zavedení genů, které kódují toleranci vůči glyfosátu, a chloroplastového transitního peptidu do sójových bobů bude mít nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí,
- neexistují bezpečnostní důvody, které by opravňovaly k oddělení produktu od ostatních sójových bobů,
- neexistují bezpečnostní důvody k označení, které by upozorňovalo, že produkt byl získán metodami genetické modifikace;
vzhledem k tomu, že čl. 11 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 směrnice 90/220/EHS obsahují dodatečná bezpečnostní opatření použitelná v případě získání nových informací o rizicích produktu;
vzhledem k tomu, že toto rozhodnutí nevylučuje, aby členské státy v souladu s právem Společenství použily ustanovení týkající se bezpečnosti potravin a krmiv, pokud se zvlášť nevztahují na genetickou modifikaci produktu nebo jeho složek;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 21 směrnice 90/220/EHS,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Aniž jsou dotčeny jiné právní předpisy Společenství a s výhradou odstavců 2 a 3 udělí příslušné orgány Spojeného království podle článku 13 směrnice 90/220/EHS souhlas s uvedením na trh následujícího produktu, který oznámila společnost Monsanto Europe (číslo oznámení C/UK/94/M3/1):
Produkt tvoří sójové boby, které pocházejí ze sóji (Glycine max L. cv A5403) linie (40-3-2), do níž byly zavedeny tyto sekvence:
- jediná kopie genu kódujícího ke glyfosátu tolerantní CP4 5 enolpyruvylšikimát-3-fosfát-synthasu (CP4 EPSPS) z Agrobacterium sp. kmene CP4 a sekvence kódující chloroplastový transitní peptid (CTP) z Petunia hybrida s promotorem P-E35S z viru mozaiky květáku a terminátorem genu pro nopalinsynthasu z Agrobacterium tumefaciens.
2. Souhlas se bude vztahovat na veškeré potomstvo pocházející z křížení produktu se všemi tradičně pěstovanými liniemi sójových bobů.
3. Souhlas se bude vztahovat na následující použití produktu: nakládání s produktem v životním prostředí během dovozu, před skladováním a v jeho průběhu a před zpracováním na produkt neschopný rozmnožování a během tohoto zpracování.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 3. dubna 1996.
ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 3. April 1996 über das Inverkehrbringen genetisch veränderter Sojabohnen (Glycin max. L.) mit erhöhter Verträglichkeit des Herbizids Glyphosat nach der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR) (96/281/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (1), geändert durch die Richtlinie 94/15/EG (2), insbesondere auf Artikel 13,
in Erwägung nachstehender Gründe:
In den Artikeln 10 bis 18 der Richtlinie 90/220/EWG ist ein Verfahren der Gemeinschaft festgelegt, das der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats die Zustimmung zum Inverkehrbringen von lebenden Produkten aus genetisch veränderten Organismen ermöglicht.
Bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs ist ein solches Produkt zum Inverkehrbringen angemeldet worden.
Die zuständige Behörde des Vereinigten Königreichs, die den Antrag befürwortet, hat die Akte an die Kommission weitergeleitet.
Die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten haben Einwände gegen die genannte Akte erhoben.
Gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 90/220/EWG muß die Kommission eine Entscheidung entsprechend dem Verfahren nach Artikel 21 der genannten Richtlinie treffen.
Die Anmeldung des Produkts erfolgte für das Inverkehrbringen im Hinblick auf seine Handhabung in der Umwelt während der Einfuhr sowie vor und während der Lagerung und Verarbeitung des Produkts zu nichtvermehrungsfähigen Sojabohnenfraktionen und nicht für die Aussaat.
Die Kommission hat jeden Einwand im Licht des Anwendungsbereichs der Richtlinie 90/220/EWG und der in der Akte übermittelten Informationen geprüft und ist zu folgenden Schlüssen gekommen:
- Es gibt keinen Grund zu der Annahme, daß die Einführung der Gencodes für die Glyphosat-Verträglichkeit und das Chloroplast-Transitpeptid in die Sojabohne gesundheits- und umweltschädliche Auswirkungen haben könnte.
- Es gibt keine Sicherheitsgründe, die die Trennung des Produkts von anderen Sojabohnen rechtfertigen.
- Es gibt keine Sicherheitsgründe, die einen Vermerk auf dem Etikett erfordern, daß das Produkt durch genverändernde Technik entstanden ist.
Artikel 11 Absatz 6 und Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 90/220/EWG sehen zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen vor, wenn neue Informationen über die Risiken des Produkts verfügbar werden.
Diese Entscheidung schließt nicht die Anwendung von Bestimmungen der Mitgliedstaaten über die Sicherheit von Lebens- und Futtermitteln im Einklang mit dem Gemeinschaftsrecht aus, sofern sie sich nicht auf die genetische Veränderung des Produkts oder seiner Bestandteile beziehen.
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 21 der Richtlinie 90/220/EWG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Unbeschadet anderer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft und vorbehaltlich der Absätze 2 und 3 erteilen die zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 13 der Richtlinie 90/220/EWG die Zustimmung zum Inverkehrbringen des folgenden von Monsanto Europe (Ref. C/UK/94/M3/1) angemeldeten Produkts.
Das Produkt besteht aus Sojabohnen, die von einer Sojabohnenart (Glycine max L. cv A 5403) Linie (40-3-2) abstammen, in die die folgenden Sequenzen eingefügt wurden:
- eine Einzelkopie des Gencodes für Glyphosat-Verträglichkeit CP4 5 Enolpyruvylshikimat-3-Phosphat-Synthase (CP4 EPSPS) aus dem Agrobacterium sp-Stamm CP4 und der Gencode des Chloroplast-Transitpeptids (CTP) aus der Petunia hybrida mit dem Promotor P-E35S aus dem Blumenkohl-Mosaikvirus und dem nopalinen-Synthesegen-Terminator aus dem Agrobacterium tumefaciens.
(2) Die Zustimmung umfaßt alle aus Kreuzungen des Produkts mit allen herkömmlich gezüchteten Sojabohnenarten gewonnene Nachkommenschaft.
(3) Die Zustimmung umfaßt folgenden Nutzungsbereich des Produkts: Handhabung in der Umwelt während der Einfuhr, vor und während der Lagerung und vor und während der Verarbeitung zu nichtvermehrungsfähigen Produkten.
Artikel 2
Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 3. April 1996