Dvacátá Čtvrtá Směrnice Komise 2000/6/ES
ze dne 29. února 2000,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 98/62/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Tukové deriváty jako mastné kyseliny, glycerin, estery mastných kyselin a od nich odvozená mýdla, mastné alkoholy, mastné aminy a mastné amidy jsou považovány za bezpečné pro použití při výrobě kosmetických prostředků, pokud jde o riziko nakažení přenosnými spongiformními encefalopatiemi, jsou-li vyráběny za přísného dodržování zvláštních fyzikálně-chemických procesů, při nichž je rozhodujícím parametrem teplota, na níž závisejí odpovídající tlakové podmínky. Příloha II výše uvedené směrnice by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(2) Ukázalo se, že po delším používání hydrochinonu jako krému pro zesvětlení kůže dochází ke škodlivým druhotným účinkům. Toto použití hydrochinonu tedy nesmí být povoleno, což znamená, že je nezbytné změnit část 1 přílohy III výše uvedené směrnice. Ze studií také vyplývá, že koncentrace hydrochinonu používaná v barvách na vlasy nemá škodlivé účinky na zdraví, jestliže nepřekročí 0,3 %. Část I přílohy III výše uvedené směrnice musí být odpovídajícím způsobem změněna.
(3) Na základě nových vědeckých údajů byly látky benzalkoniumchlorid, bromid a sůl cukerné kyseliny nedávno přidány do seznamu látek v části 1 přílohy VI výše uvedené směrnice, které mohou být používány jako konzervační přísady při výrobě kosmetických prostředků. Ve světle zkušeností je také přijatelné, aby tyto soli benzalkonia byly používány pro jiné účely v kosmetických prostředcích podle délky jejich uhlíkového řetězce za předpokladu, že jsou dodrženy nejvyšší povolené koncentrace. Tyto specifické vlastnosti tedy opravňují k jejich zařazení do seznamu v příloze III části 1.
(4) Kosmetický průmysl poskytl nové vědecké údaje založené na studiích perkutánní absorpce vodných roztoků kyseliny borité, boritanů a tetraboritanů při různých hodnotách pH a při různých koncentracích, ze kterých vyplývá, že požadavek, aby bylo pH neutrální nebo mírně zásadité s cílem minimalizovat perkutánní absorpci derivátů boru, není oprávněný. Seznam látek, které kosmetické prostředky nesmějí obsahovat, s výjimkou dodržení stanovených omezení a podmínek, uvedený v příloze III části 1 by tedy měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(5) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako konzervační přísada v kosmetických prostředcích určených k opláchnutí, není u benzylhemiformalu pravděpodobné, že by měl škodlivé účinky na lidské zdraví. Měl by tedy být odstraněn z části 2 přílohy VI výše uvedené směrnice, v níž je stanoven seznam konzervačních přísad dočasně povolených v kosmetických prostředcích, a měl by být zařazen do přílohy VI části 1, která obsahuje seznam konzervačních přísad povolených v kosmetických prostředcích.
(6) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako konzervační přísada v kosmetických prostředcích, není u látky 3-jod-2-propyn-1-yl Nbutylkarbamát pravděpodobné, že by měla škodlivé účinky na lidské zdraví. Měla by tedy být odstraněna z přílohy VI části 2 a zařazena do přílohy VI části 1.
(7) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako filtr ultrafialového záření v krémech na ochranu proti slunečnímu záření, není u látky 2-ethylhexyl-4-(dimethylamino) benzoát (octyl dimethyl PABA) pravděpodobné, že by měla škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Měla by tedy být odstraněna z části 2 přílohy VII výše uvedené směrnice, v níž se stanoví seznam filtrů ultrafialového záření, které mohou být dočasně obsaženy v kosmetických prostředcích, a zařazena do přílohy VII části 1, která obsahuje seznam filtrů ultrafialového záření povolených v kosmetických prostředcích.
(8) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako filtr ultrafialového záření v krémech na ochranu proti slunečnímu záření, není u 2-hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonové kyseliny (benzophenon-5) a jejích sodných solí pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na lidské zdraví. 2-hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonová kyselina (benzophenon-5) a její sodná sůl by tedy měly být odstraněny z přílohy VII části 2 a zařazeny do přílohy VII části 1.
(9) 4-isopropylbenzylsalicylát se již nepoužívá jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření. V důsledku toho musí být 4-isopropylbenzylsalicylát vyjmut z přílohy VII části 2.
(10) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u látky 2,2'-methylenbis [6-(2Hbenzotriazol2yl)-4-(1,1,3, 3-tetramethyl-butyl)fenol] pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do přílohy VII části 1.
(11) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u monosodné soli 2,2'-(1,4-fenylen)-bis-(1H-benzimidazol-4,6-disulfonové kyseliny) pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do seznamu v příloze VII části 1.
(12) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u látky 2,4-bis [4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxyfenyl]-6-(4-methoxyfenyl) 1,3,5-triazin pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do seznamu v příloze VII části 1.
(13) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že kosmetické prostředky obsahující látky uvedené v přílohách II, III, VI a VII směrnice 76/768/EHS, jak jsou uvedeny v příloze této směrnice, dodávané konečnému spotřebiteli po 1. lednu 2001 splňují ustanovení této směrnice.
Článek 3
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. července 2000. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. února 2000.
VIERUNDZWANZIGSTE RICHTLINIE 2000/6/EG DER KOMMISSION
vom 29. Februar 2000
zur Anpassung der Anhänge II, III, VI und VII der Richtlinie 76/768/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/62/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses für kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Bei ihrer Verwendung zur Herstellung kosmetischer Mittel gelten Talgderivate wie Fettsäuren, Glycerin, Fettsäureester und Seifen sowie daraus entstehende Derivate wie Fettalkohole, -amine und -amide bezüglich des Risikos transmissibler spongiformer Enzephalopathien als sicher, sofern sie unter strikter Einhaltung der spezifischen physikalisch-chemischen Bedingungen hergestellt werden, bei denen die Temperatur den ausschlaggebenden Parameter darstellt, von dem entsprechende Druckbedingungen abhängen. Daher ist der Anhang II der obengenannten Richtlinie entsprechend zu ändern.
(2) Bei der längerfristigen Verwendung von Hydrochinon als aufhellende Hautcreme treten erwiesenermaßen schädliche Nebenwirkungen auf. Daher darf diese besondere Verwendungsform von Hydrochinon nicht mehr genehmigt werden, weshalb eine Änderung des Anhangs III, erster Teil, der genannten Richtlinie erforderlich ist. Aus Studien geht allerdings auch hervor, daß die in Haarfärbemitteln verwendete Hydrochinonkonzentration keine gesundheitsschädigende Wirkung hat, sofern sie nicht mehr als 0,3 % beträgt; der genannte Anhang III, erster Teil, ist daher entsprechend zu ändern.
(3) Auf Grund neuer wissenschaftlicher Daten wurden Benzalkoniumchlorid, -bromid und -saccharat vor kurzem in die Liste in Anhang VI, erster Teil, der obengenannten Richtlinie aufgenommen, die die in kosmetischen Mitteln zugelassenen Konservierungsstoffe enthält. Erfahrungsgemäß können die genannten Benzalkoniumsalze je nach Länge ihrer Kohlenstoffkette in kosmetischen Mitteln auch für andere Verwendungszwecke zugelassen werden, sofern die hierfür festgelegten Hoechstkonzentrationen eingehalten werden. Diese besonderen Eigenschaften rechtfertigen ihre Aufnahme in die obengenannte Liste in Anhang III, erster Teil.
(4) Im Anschluß an Studien zur perkutanen Resportion wäßriger Lösungen von Borsäure, Boraten und Tetraboraten mit unterschiedlichen pH-Werten und unterschiedlichen Konzentrationen wurden von den betreffenden Kosmetikherstellern neue wissenschaftliche Daten vorgelegt, aus denen hervorgeht, daß die Forderung nach einem neutralen oder leicht alkalischen pH-Wert zwecks Minimierung der perkutanen Resorption der genannten Borderivate nicht begründet ist. Daher ist es angezeigt, Anhang III, erster Teil, der genannten Richtlinie entsprechend zu ändern, der die Liste der Stoffe enthält, die in kosmetischen Mitteln nur unter Einhaltung der dort angegebenen Einschränkungen und sonstigen Bedingungen enthalten sein dürfen.
(5) Benzylhemiformal hat in den Konzentrationen, in denen dieser Stoff als Konservierungsstoff in kosmetischen Mitteln, die durch Aufspülen entfernt werden müssen, üblicherweise verwendet wird, keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit. Daher ist es angebracht, Benzylhemiformal in Anhang VI, zweiter Teil, der obengenannten Richtlinie, in dem die in kosmetischen Mitteln vorläufig zugelassenen Konservierungsstoffe aufgeführt sind, zu streichen und in Anhang VI, erster Teil, aufzunehmen, in dem die als Bestandteil kosmetischer Mittel zulässigen Konservierungsstoffe aufgelistet sind.
(6) Von 3-Iod-2-propinylbutylcarbamat geht in den Konzentrationen, in denen dieser Stoff in kosmetischen Mitteln normalerweise als Konservierungsstoff eingesetzt wird, keine Gefahr für die menschliche Gesundheit aus. Daher ist es angezeigt, 3-Iod-2-propinylbutylcarbamat in der Liste in Anhang VI, zweiter Teil, zu streichen und in den ersten Teil des genannten Anhangs VI aufzunehmen.
(7) 4-Dimethylaminobenzoesäure-2-ethylhexylester (Octyl-Dimethyl-PABA) hat in den Konzentrationen, in denen es üblicherweise als Ultraviolettfilter in Sonnenschutzmitteln verwendet wird, keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit. Daher ist 4-Dimethylaminobenzoesäure-2-ethylhexylester (Octyl-Dimethyl-PABA) in Anhang VII, zweiter Teil, der obengenannten Richtlinie, in dem die Ultraviolettfilter aufgelistet sind, die vorläufig in kosmetischen Mitteln verwendet werden dürfen, zu streichen und in Anhang VII, erster Teil, aufzunehmen, in dem die Ultraviolettfilter aufgeführt sind, die in kosmetischen Mitteln enthalten sein dürfen.
(8) 2-Hydroxy-4-methoxybenzophenon-5-sulfonsäure (Benzophenone-4) und ihr Natriumsalz stellen in den Konzentrationen, in denen sie als Ultraviolettfilter in Sonnenschutzmitteln normalerweise verwendet werden, keine Gefahr für die menschliche Gesundheit dar. Deswegen sind 2-Hydroxy-4-methoxybenzophenon-5-sulfonsäure [Benzophenone-4] und ihr Natriumsalz in Anhang VII, zweiter Teil, zu streichen und in Anhang VII, erster Teil, aufzunehmen.
(9) 4-Isopropyl benzylsalicylat wird in Sonnenschutzmitteln nicht mehr als Ultraviolettfilter verwendet. 4-Isopropyl benzylsalicylat kann somit nicht in Anhang VII, zweiter Teil, belassen werden.
(10) 2,2'-Methylen-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol) beeinträchtigt die Gesundheit der Anwender in den Konzentrationen und unter den Bedingungen, die die kosmetische Industrie für seine Verwendung als Ultraviolettfilter in Sonnenschutzmitteln vorschlägt, nicht. Daher kann 2,2'-Methylen-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol) in die Liste in Anhang VII, erster Teil, aufgenommen werden.
(11) Das 2,2'-(1,4-Phenylen) bis (1H-benzimidazol-4,6-disulfonsäure, Mononatriumsalz) gefährdet die Gesundheit der Anwender in den Konzentrationen und unter den Bedingungen, die die kosmetische Industrie für seine Verwendung als Ultraviolettfilter in Sonnenschutzmitteln vorschlägt, nicht. Das 2-2'-(1,4-Phenylen) bis (1H-benzimidazol-4,6-disulfonsäure, Mononatriumsalz) kann somit in die Liste in Anhang VII, erster Teil, aufgenommen werden.
(12) Von 2,4-Bis[4-2-ethylhexyloxy)-2-hydroxphenyl]-6-(4-methoxyphenyl)-1,3,5-triazin geht in den Konzentrationen und unter den Bedingungen, die die kosmetische Industrie für seine Verwendung als Ultraviolettfilter in Sonnenschutzmitteln vorschlägt, keine Gefahr für die Gesundheit der Anwender aus. 2,4-Bis[4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxyphenyl]-6-(4-methoxyphenyl)-1,3,5-triazin kann somit in die Liste in Anhang VII, erster Teil, aufgenommen werden.
(13) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Sektor der kosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 76/768/EWG des Rates wird entsprechend dem Anhang zu dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit ab dem 1. Januar 2001 an den Endverbraucher abgegebene kosmetische Mittel, die die in den Anhängen II, III, VI und VII der Richtlinie 76/768/EWG aufgeführten und entsprechend dem Anhang dieser Richtlinie definierten Stoffe enthalten, die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens zum 1. Juli 2000 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 29. Februar 2000