NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 244/2007
ze dne 7. března 2007,
kterým se povoluje L-histidin monohydrochlorid monohydrát jako doplňková látka
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 obsahuje ustanovení pro povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
Byla předložena žádost o povolení látky L-histidin monohydrochlorid monohydrát jako aminokyseliny.
(3)
Vzhledem k tomu, že žádost o povolení byla předložena před datem použitelnosti nařízení (ES) č. 1831/2003, byla předložena podle směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (2). Ode dne 18. října 2004 patří aminokyseliny, jejich soli a analogy do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1831/2003. Žádost je proto třeba považovat za žádost podle článku 7 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
S cílem splnit podmínky uvedené v článku 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly na podporu žádosti předloženy dodatečné informace.
(5)
Žádost se týká povolení látky L-histidin monohydrochlorid monohydrát jako doplňkové látky pro lososovité, která má být zařazena do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a do funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“.
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve stanoviscích ze dne 2. března 2005 (3) a 18. října 2006 (4) dospěl k závěru, že L-histidin monohydrochlorid monohydrát nemá nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Dále došel k závěru, že L-histidin monohydrochlorid monohydrát nepředstavuje žádná jiná rizika, z jejichž důvodu by v souladu s čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 nebylo možné povolení udělit. Podle uvedeného stanoviska je esenciální aminokyselinou také pro ryby a ukázalo se, že používání uvedeného přípravku předchází vzniku kataraktu u lososovitých v podmínkách faremního chovu. Stanovisko úřadu doporučuje příslušná opatření pro bezpečnost uživatelů. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Zprávu o metodě analýzy doplňkové látky předložila úřadu referenční laboratoř Společenství zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. Hodnocení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto je používání uvedeného přípravku třeba povolit podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“ se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2007.
VERORDNUNG (EG) Nr. 244/2007 DER KOMMISSION
vom 7. März 2007
zur Zulassung von L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat als Futtermittelzusatzstoff
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sieht die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Grundlagen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung vor.
(2)
Es wurde ein Antrag auf Zulassung von L-Histidin-Monochlorid-Monohydrat als Aminosäure gestellt.
(3)
Da der Antrag auf Zulassung vorgelegt wurde, bevor die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Kraft trat, war die Grundlage die Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung (2). Seit dem 18. Oktober 2004 fallen Aminosäuren, deren Salze und Analoge in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003. Der Antrag wird daher als Antrag gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 behandelt.
(4)
Um den Anforderungen des Artikels 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zu genügen, wurden zusätzliche Informationen zur Unterstützung des Antrags vorgelegt.
(5)
Der Antrag betrifft die Zulassung von L-Histidin-Monochlorid-Monohydrat als Futtermittelzusatzstoff für Salmoniden, der in die Zusatzstoffkategorie der „ernährungsphysiologischen Zusatzstoffe“ und in die Funktionsgruppe der „Aminosäuren, deren Salze und Analoge“ einzustufen ist.
(6)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) kam in ihren Gutachten vom 2. März 2005 (3) und vom 18. Oktober 2006 (4) zu dem Schluss, dass L-Histidin-Monochlorid-Monohydrat sich nicht schädlich auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt auswirkt. Ferner schloss sie, dass L-Histidin-Monochlorid-Monohydrat keine anderweitigen Risiken aufweist, die gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eine Zulassung ausschließen würden. Nach diesem Gutachten handelt es sich um eine essenzielle Aminosäure auch für Fisch, und die Verwendung dieser Zubereitung hat unter Zuchtbedingungen bei Salmoniden nachweislich Katarakten vorgebeugt. Im Hinblick auf die Anwendersicherheit empfiehlt es zweckdienliche Maßnahmen. Es hält keine speziellen Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für notwendig. Der Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln wurde von dem durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichteten gemeinschaftlichen Referenzlabor vorgelegt. Die Bewertung dieser Zubereitung hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang genannte Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Aminosäuren, deren Salze und Analoge“ angehört, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 7. März 2007