NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 703/2007
ze dne 21. června 2007,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o dihydrostreptomycin a streptomycin
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na článek 2 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Látka dihydrostreptomycin je zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u všech přežvýkavců pro svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko a u prasat pro svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny. Po posouzení žádosti o rozšíření působnosti stávající položky pro dihydrostreptomycin na králíky se považuje za vhodné změnit položku pro dihydrostreptomycin, aby se vztahovala na králíky.
(3)
Látka streptomycin je zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu a ovcí pro svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko a u prasat pro svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny. Po posouzení žádosti o rozšíření působnosti stávající položky pro dihydrostreptomycin na králíky a vzhledem k tomu, že hodnocení bezpečnosti dvou výše uvedených látek bylo původně provedeno společně na základě podobnosti jejich chemické struktury a biologické aktivity, se považuje rovněž za vhodné změnit položku pro streptomycin, aby se vztahovala na králíky pro svalovinu, tuk, játra a ledviny. Rovněž se považovalo za vhodné změnit stávající položku pro streptomycin u skotu a ovcí doplněním nové položky pro všechny přežvýkavce pro svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko.
(4)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Před použitelností tohoto nařízení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly učinit veškeré úpravy, které bude s ohledem na toto nařízení nutné provést u registrací příslušných veterinárních léčivých přípravků, které byly uděleny podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2).
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 21. srpna 2007.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. června 2007.
VERORDNUNG (EG) Nr. 703/2007 DER KOMMISSION
vom 21. Juni 2007
zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Dihydrostreptomycin und Streptomycin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), insbesondere auf Artikel 2,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden.
(2)
Der Stoff Dihydrostreptomycin wurde für alle Wiederkäuer in Bezug auf Muskeln, Fett, Leber, Nieren und Milch sowie für Schweine in Bezug auf Muskeln, Haut und Fett, Leber und Nieren in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen. Nach Prüfung eines Antrags auf Erweiterung des bestehenden Eintrags für Dihydrostreptomycin auf Kaninchen wird es als zweckmäßig erachtet, den Eintrag für Dihydrostreptomycin zu ändern und auf Kaninchen zu erweitern.
(3)
Der Stoff Streptomycin wurde für Rinder und Schafe in Bezug auf Muskeln, Fett, Leber, Nieren und Milch sowie für Schweine in Bezug auf Muskeln, Haut und Fett, Leber und Nieren in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen. Nach Prüfung des Antrags auf Erweiterung des bestehenden Eintrags für Dihydrostreptomycin auf Kaninchen und in Anbetracht der Tatsache, dass die Sicherheitsbewertung der beiden oben genannten Stoffe aufgrund der Ähnlichkeit ihrer chemischen Struktur und biologischen Wirkung ursprünglich zusammen durchgeführt wurde, wird es ebenfalls als zweckmäßig erachtet, den Eintrag für Streptomycin zu ändern und auf Kaninchen in Bezug auf Muskeln, Fett, Leber und Nieren zu erweitern. Ferner wird es als zweckmäßig erachtet, den derzeitigen Eintrag für Streptomycin für Rinder und Schafe durch einen neuen Eintrag für alle Wiederkäuer in Bezug auf Muskeln, Leber, Nieren sowie Haut und Fett zu ersetzen.
(4)
Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sollte daher entsprechend geändert werden.
(5)
Bis diese Verordnung Gültigkeit erlangt, sollte den Mitgliedstaaten ein ausreichender Zeitraum gewährt werden, damit sie die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (2) erteilten Zulassungen für die betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können.
(6)
Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 21. August 2007.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 21. Juni 2007