Pátá směrnice Komise
ze dne 18. července 1984,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, IV, V a VI směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(84/415/EHS)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1] naposledy pozměněnou směrnicí 83/574/EHS [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že s ohledem na ochranu veřejného zdraví by mělo být zakázáno použití kyseliny aristolochové (8-methoxy-3,4-methylendioxy-10-nitrofenanthren-1-karboxylová kyselina) a jejích solí a také všech species Veratrum v kosmetických prostředcích;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého a technického výzkumu a za určitých omezení a podmínek může být povoleno použití následujících látek v kosmetických prostředcích: peroxid vodíku v prostředcích pro péči o kůži a v prostředcích pro tvrzení nehtů, hydrochinon jako prostředek pro místní zesvětlování kůže a nikomethanolhydrofluorid (3hydroxymethylpyridinium-fluorid) v prostředcích pro ústní hygienu; že může být s konečnou platností povolen dusičnan stříbrný pro barvení řas a obočí;
vzhledem k tomu, že 2,3-dihydropropyl-4-aminobenzoát je filtr ultrafialového záření uvedený pod č. 4 v části 2 přílohy VII, a může tedy být odstraněn z položky č. 2 v části 1 přílohy IV směrnice 76/768/EHS;
vzhledem k tomu, že konzervační přísady 56 a 57 uvedené v části 2 přílohy VI směrnice 76/768/EHS jsou přidávány do kosmetiky také pro jiné zvláštní účely;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění takto:
1. V příloze II se
- číslo 333 nahrazuje tímto:
"333. Veratrum species a jejich přípravky",
- doplňuje nová položka, která zní:
"365. Kyselina aristolochová a její soli".
2. V příloze III části 1 se
- referenční čísla 12 a 14 mění takto:
a | B | c | d | e | f |
12 | Peroxid vodíku | a)Prostředky pro péči o vlasy | 12 % H2O2 (40 % obj.) | | a) b) c) Obsahuje peroxid vodíku. Zamezte styku s očima. Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. |
| | b)Prostředky pro péči o kůži | 4 % H2O2 | |
| | c)Prostředky pro tvrzení nehtů | 2 % H2O2 | |
14 | Hydrochinon (1) | a)Oxidační barviva pro barvení vlasů: | 2 % | | a) |
| | 1.Obecné použití | | | 1.Nepoužívejte k barvení řas a obočí.Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou.Obsahuje hydrochinon. |
| | 2.Profesionální použití | | | 2.Jen pro profesionální použití.Obsahuje hydrochinon.Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. |
| Hydrochinon | b)Prostředky pro místní zesvětlovače kůže | 2 % | | b) Obsahuje hydrochinon.Zamezte styku s očima.Aplikujte na malé plochy.Dojde-li k podráždění kůže, přestaňte výrobek používat.Nepoužívat pro děti do 12 let. |
- doplňují nová referenční čísla, která znějí:
a | b | c | d | e | F |
47 | Nikomethanolhydrofluorid | Prostředky pro ústní hygienu | 0,15 % v přepočtu na F. Ve směsi s jinými sloučeninami fluoru povolenými v této příloze nesmí celková koncentrace F překročit 0,15 % | | Obsahuje nikomethanolhydrofluorid. |
48 | Dusičnan stříbrný | Pouze pro prostředky určené k barvení řas a obočí | 4 % | | Obsahuje dusičnan stříbrný.Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. |
3. V příloze IV části 1 se zrušují referenční čísla 2 a 6.
4. V příloze V se zrušuje referenční číslo 11.
5. V příloze VI části 2 sloupci b se přímo za názvy látek určených referenčními čísly 56 a 57 vkládá symbol (*).
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 1985. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Článek 3
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. července 1984.
*****
FÜNFTE RICHTLINIE DER KOMMISSION
vom 18. Juli 1984
zur Anpassung der Anhänge II, III IV, V und VI der Richtlinie 76/768/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt
(84/415/EWG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 83/574/EWG (2), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Zum Schutz der Volksgesundheit muß die Verwendung von Aristolochiasäure (8-Methoxy3,4-methylendioxy-10-nitrophenanthren-1-carbonsäure und ihrer Salze sowie aller Arten von Veratrum in kosmetischen Mitteln verboten werden.
Ausgehend von den jüngsten wissenschaftlich-technischen Forschungen kann unter bestimmten Einschränkungen und Bedingungen in kosmetischen Mitteln die Verbindung von Wasserstoffperoxid in Zubereitungen für die Hautpflege und in Zubereitungen zur Nagelhärtung, die Verwendung von Hydrochinon als Hautbleichmittel, die Verwendung von Nikomethanolfluorhydrat in Mitteln zur Mundpflege und die Verwendung von Silbernitrat zur Färbung von Wimpern und Augenbrauen endgültig zugelassen werden.
Monoglyzerolester der Para-Aminobenzösäure ist ein UV-Filter, der in Anhang VII, Teil 2, Nr. 4 aufgeführt ist und kann deshalb in Anhang IV, Teil 1, Nr. 2 der Richtlinie 76/768/EWG gestrichen werden.
Die Konservierungsmittel 56 und 57 in Anhang VI, Teil 2 der Richtlinie 76/768/EWG werden den kosmetischen Mitteln zu sonstigen spezifischen Zwecken zugesetzt.
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses zur Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der kosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 76/768/EWG wird wie folgt geändert:
1. In Anhang II
- erhält Nr. 333 die Fassung:
»333. Veratrum Spp. und Zubereitungen";
- wird hinzugefügt:
»365. Aristolochiasäure und ihre Salze".
2. In Anhang III, erster Teil
- werden die laufenden Nummern 12 und 14 wie folgt geändert:
1.2.3.4.5.6 // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // 12 // Wasserstoffperoxid // a) Zubereitungen für Haarbehandlungsmittel b) Zubereitungen zur Hautpflege c) Zubereitungen zur Nagelhärtung // 12 % H2O2 (40 Volumenprozent) 4 % H2O2 2 % H2O2 // // a), b) c) Enthält Wasserstoffperoxid. Kontakt mit den Augen vermeiden. Sofort Augen spülen, falls das Erzeugnis mit den Augen in Berührung gekommen ist. // // // // // // // 14 // Hydrochinon (2) // a) Oxidations- Haarfärbemittel: // 2 % // // a) // // // 1. Allgemeine Verwendung // // // 1. Nicht zur Färbung von Augenwimpern und Augenbrauen verwenden. Sofort Augen spülen, falls das Erzeugnis mit den Augen in Berührung gekommen ist. Enthält Hydrochinon. // // // 2. Gewerbliche Verwendung // // // 2. Nur für gewerbliche Verwendung. Enthält Hydrochinon. Sofort Augen spülen, falls das Erzeugnis mit den Augen in Berührung gekommen ist. // // Hydrochinon // b) Hautbleichmittel // 2 % // // b) - Enthält Hydrochinon. - Den Kontakt mit den Augen vermeiden. - Nur auf kleine Flächen auftragen. - Bei Reizung die Verwendung beenden. - Nicht für Kinder unter 12 Jahren verwenden. // // // // // //
- Folgende laufenden Nummern werden neu hinzugefügt:
1.2.3.4.5.6 // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // 47 // Nikomethanol- fluorhydrat // Erzeugnisse zur Mundpflege // 0,15 % berechnet als F; bei Mischung mit nach diesem Anhang zugelassenen Fluorverbindungen darf der Gesamtfluorgehalt diese Konzentration nicht überschreiten // // Enthält Nikomethanolfluorhydrat // // // // // // // 48 // Silbernitrat // Nur für Erzeugnisse zur Färbung von Wimpern und Augenbrauen // 4 % // // - Enthält Silbernitrat - Sofort Augen spülen, falls das Erzeugnis mit den Augen in Berührung kommt. // // // // // //
3. In Anhang IV, Teil 1 werden die laufenden Nummern 2 und 6 gestrichen.
4. In Anhang V wird die laufende Nummer 11 gestrichen.
5. In Anhang VI, Teil 2, wird in Spalte b) nach der Bezeichnung der Stoffe mit den laufenden Nummern 56 und 57 das Symbol (*) eingesetzt.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 31. Dezember 1985 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unmittelbar davon in Kenntnis.
Artikel 3
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 18. Juli 1984