Směrnice Komise 98/19/ES
ze dne 18. března 1998,
kterou se mění směrnice Rady 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 97/72/ES [2], a zejména na článek 11 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že podle článku 11 směrnice 70/524/EHS členský stát může povolení k používání některé doplňkové látky uvedené v příloze I dočasně pozastavit, pokud na základě podrobného zdůvodnění v důsledku nových údajů nebo nového vyhodnocení stávajících údajů, k němuž došlo po přijetí dotčených ustanovení, konstatuje, že tato doplňková látka představuje nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí;
vzhledem k tomu, že Německo dne 19. ledna 1996 zakázalo používání ronidazolu v krmivu pro krůty na svém území; že v souladu s ustanoveními směrnice 70/524/EHS sdělilo dne 15. dubna 1996 ostatním členským státům a Komisi podrobné zdůvodnění svého rozhodnutí;
vzhledem k tomu, že Německo ve svém sdělení vyjadřuje podezření, že ronidazol má mutagenní, karcinogenní a genotoxické vlastnosti; že vzhledem k riziku pro zdraví spotřebitelů tento členský stát pokládá za vhodné zakázat používání této látky ve výživě zvířat v celém Společenství;
vzhledem k tomu, že Německo ve své podrobné zprávě dochází k závěru, že při používání ronidazolu jako doplňkové látky ve výživě zvířat zůstávají ve zvířecí tkáni rezidua, i když je dodržena šestidenní ochranná lhůta podle právních předpisů; že vzhledem k mutagenním a karcinogenním vlastnostem mateřské substance ronidazol a vzhledem k možnému uvolňování nitroimidazolové struktury mateřské substance z vázaných reziduí nelze ani při dodržení ochranné lhůty vyloučit riziko pro zdraví spotřebitelů;
vzhledem k tomu, že Komise konzultovala Vědecký výbor pro výživu zvířat; že po důkladném prozkoumání situace výbor ve stanovisku vydaném dne 26. září 1997 a potvrzeném dne 5. listopadu 1997 konstatoval, že ronidazol sice jednoznačně vykazuje mutagenní aktivitu u prokaryotických buněk, že však nejsou k dispozici žádné údaje o případném genotoxickém účinku na eukaryotické buňky; že není možné přesvědčivě vyhodnotit mechanismu karcinogeneze, jelikož nebyly k dispozici hrubé údaje z těchto karcinogenetických experimentů; že riziko pro spotřebitele proto nelze hodnotit; že údaje pro ronidazol nelze odvozovat z hodnot pro metronidazol, jelikož chemické látky téže skupiny mohou vykazovat naprosto rozdílné toxikologické vlastnosti; že chyběly určité údaje o metabolismu ronidazolu u krůt, jako například druh metabolitů ve fekáliích nebo rozptýlení v různých tkáních po uplynutí ochranné lhůty; že je však třeba poznamenat, že podstatné údaje získané u prasat lze po odpovídajícím přizpůsobení přiměřeně aplikovat i na krůty; že naproti tomu malé množství údajů o výskytu nitroimidazolové sloučeniny chemicky uvolňované z vázaných reziduí vede k závěru o možnosti analytického artefaktu;
vzhledem k tomu, že Vědecký výbor pro výživu zvířat nakonec dospěl k názoru, že vědecké argumenty uvedené Německem sice nemohou být ke zdůvodnění zákazu ronidazolu akceptovány jako celek, že jsou ale některé důležité otázky nevyjasněné a že při nedostatku dalších údajů není možno stanovit přípustnou denní dávku reziduí ronidazolu pro zaručení bezpečnosti spotřebitelů;
vzhledem k tomu, že trvá nejistota ohledně nezávadnosti ronidazolu, mělo by se v zájmu ochrany zdraví spotřebitelů používání ronidazolu jako doplňkové látky ve výživě krůt zakázat;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 70/524/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy nejpozději do 31. května 1998 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. června 1998.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. března 1998.
RICHTLINIE 98/19/EG DER KOMMISSION vom 18. März 1998 zur Änderung der Richtlinie 70/524/EWG des Rates über Zusatzstoffe in der Tierernährung (Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/72/EG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 11,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Nach Artikel 11 der Richtlinie 70/524/EWG kann ein Mitgliedstaat die Zulassung für die Verwendung eines in Anhang I aufgeführten Zusatzstoffs vorläufig aussetzen, wenn er auf der Grundlage einer ausführlichen Begründung infolge neuer Daten oder einer neuen Bewertung der vorliegenden Daten seit der Annahme der entsprechenden Bestimmungen feststellt, daß dieser Zusatzstoff eine Gefahr für die menschliche oder tierische Gesundheit oder für die Umwelt darstellt.
Deutschland hat am 19. Januar 1996 auf seinem Hoheitsgebiet die Verwendung des Ronidazol bei der Fütterung von Truthühnern verboten. Gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 70/524/EWG hat es den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission am 15. April 1996 die ausführliche Begründung seiner Entscheidung mitgeteilt.
In seiner Mitteilung äußert Deutschland den Verdacht, Ronidazol habe mutagene, kanzerogene und genotoxische Eigenschaften. Angesichts dieses Risikos für die Verbrauchergesundheit hält es der Mitgliedstaat für angezeigt, die Verwendung dieses Stoffs in der Tierernährung gemeinschaftsweit zu verbieten.
In seiner ausführlichen Begründung kommt Deutschland zu dem Ergebnis, daß bei einer Verwendung von Ronidazol als Zusatzstoff in der Tierernährung auch dann Rückstände im Tiergewebe auftreten, wenn die Absetzzeit von 6 Tagen gemäß den Rechtsvorschriften eingehalten wird. In Anbetracht der mutagenen und kanzerogenen Eigenschaften der Muttersubstanz Ronidazol und angesichts einer möglichen Freisetzung der Nitroimidazolstruktur der Muttersubstanz aus den gebundenen Rückständen könne so auch bei Einhaltung der Absetzzeit ein Risiko für die Verbrauchergesundheit nicht ausgeschlossen werden.
Die Kommission hat den Wissenschaftlichen Futtermittelausschuß konsultiert. Nach eingehender Prüfung der Sachlage stellte der Ausschuß in der am 26. September 1997 abgegebenen Stellungnahme, die am 5. November 1997 bekräftigt wurde, fest, daß Ronidazol zwar eindeutig eine mutagene Aktivität auf Ebene der prokaryotischen Zellen zeige, daß jedoch keine Daten über eine etwaige genotoxische Wirkung auf Ebene der eukaryotischen Zellen vorlägen. Eine schlüssige Bewertung des Karzinogenese-Mechanismus sei dem Ausschuß nicht möglich gewesen, da ihm keine Rohdaten aus diesen Karzinogenese-Experimenten zur Verfügung standen; das Risiko für den Verbraucher könne daher nicht bewertet werden. Die Daten für Ronidazol lassen sich nicht aus den Werten für Metronidazol extrapolieren, da chemische Stoffe derselben Familie durchaus vollkommen verschiedene toxikologische Eigenschaften aufweisen können. In Bezug auf den Metabolismus von Ronidazol bei Truthühnern fehlten bestimmte Daten, wie beispielsweise die Art der Metaboliten in den Fäkalien oder die Verteilung in den verschiedenen Geweben nach der Absetzzeit. Es ist jedoch anzumerken, daß die bei Schweinen gewonnen reichhaltigen Daten nach entsprechender Anpassung auch auf Truthühner plausibel angewendet werden könnten. Die wenigen Daten über das Auftreten von Spuren einer freien, chemisch aus den gebundenen Rückständen freigesetzten Nitromidazol-Verbindung lasse dagegen stark auf die Möglichkeit eines analytischen Artefakts schließen.
Der Wissenschaftliche Futtermittelausschuß kommt schließlich zu dem Ergebnis, daß die von Deutschland zur Begründung eines Verbots von Ronidazol angeführten wissenschaftlichen Argumente zwar nicht in ihrer Gesamtheit akzeptiert werden können, daß aber gleichwohl einige wichtige Fragen noch ungeklärt seien und angesichts des Fehlens von zusätzlichen Daten keine zulässige Tagesdosis an Ronidazolrückständen festgesetzt werden könne, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.
In Anbetracht der anhaltenden Ungewißheit bezüglich der Unbedenklichkeit von Ronidazol empfiehlt es sich im Interesse des Schutzes der Verbrauchergesundheit, die Verwendung von Ronidazol als Zusatzstoff bei der Ernährung von Truthühnern zu verbieten.
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 70/524/EWG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens bis zum 31. Mai 1998 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission davon unverzüglich in Kenntnis.
Sie wenden diese Vorschriften ab 1. Juni 1998 an.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 18. März 1998