NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 816/2006
ze dne 17. května 2006
o nucených licencích na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobků na vývoz do zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na články 95 a 133 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 14. listopadu 2001 přijala čtvrtá ministerská konference Světové obchodní organizace (WTO) prohlášení z Dohá o Dohodě o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (dále jen „dohoda TRIPS“) a veřejném zdraví. Prohlášení uznává, že každý člen WTO má právo udělit nucenou licenci a může sám určit důvody, na základě kterých se takové licence udělují. Uznává rovněž, že by členové WTO s nedostatečnými nebo neexistujícími výrobními kapacitami ve farmaceutickém odvětví mohli čelit obtížím při účinném využívání nucených licencí.
(2)
Dne 30. srpna 2003 přijala Generální rada WTO ve světle prohlášení, které přednesl její předseda, rozhodnutí o provedení odstavce 6 prohlášení z Dohá o dohodě TRIPS a veřejném zdraví (dále jen „rozhodnutí“). Rozhodnutí s výhradou některých podmínek upouští od některých závazků týkajících se vydávání nucených licencí vymezených v dohodě TRIPS, aby reagovalo na potřeby členů WTO s nedostatečnou výrobní kapacitou.
(3)
Vzhledem k aktivní úloze Společenství při přijímání rozhodnutí, jeho závazku plně přispívat k provádění rozhodnutí, který byl přijat v rámci WTO, a k jeho výzvě všem členům WTO, aby zajistili vytvoření podmínek umožňujících účinné fungování režimu zavedeného rozhodnutím, je pro Společenství důležité provést rozhodnutí ve svém právním řádu.
(4)
Aby se ve všech členských státech zajistily stejné podmínky pro udělování nucených licencí na výrobu a prodej farmaceutických výrobků, pokud jsou tyto výrobky určeny na vývoz, a aby se zabránilo narušení hospodářské soutěže mezi hospodářskými subjekty na jednotném trhu, je třeba provést rozhodnutí jednotně. Také by se měla používat jednotná pravidla pro zamezení zpětného dovozu farmaceutických výrobků, které se vyrobí na základě rozhodnutí, na území Společenství.
(5)
Toto nařízení má být součástí širšího evropského a mezinárodního postupu zaměřeného na řešení problémů v oblasti veřejného zdraví, jimž čelí nejméně rozvinuté země a další rozvojové země, a zejména určeného ke zlepšení přístupu k dostupným lékům, jež jsou bezpečné a účinné, včetně kombinovaných preparátů s fixní dávkou, a jejichž jakost je zaručena. V této souvislosti budou k dispozici postupy stanovené právními předpisy Společenství pro farmaceutické výrobky zaručující vědeckou kvalitu těchto výrobků, zejména postup uvedený v článku 58 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (3).
(6)
Jelikož režim nucených licencí zavedený tímto nařízením je určen k řešení problémů týkajících se veřejného zdraví, měl by být využíván v dobré víře. Tento režim by neměly země využívat ke sledování cílů průmyslové nebo obchodní politiky. Toto nařízení je určeno k vytvoření bezpečného právního rámce a k předcházení sporům.
(7)
Jelikož je toto nařízení součástí širšího postupu zabývajícího se otázkou přístupu rozvojových zemí k dostupným lékům, jsou doplňkové akce stanoveny v akčním programu Komise: Urychlená opatření proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze v rámci snižování chudoby a ve sdělení Komise o jednotném evropském politickém rámci pro vnější akce v boji proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze. Je nezbytný další trvalý a naléhavý pokrok včetně akcí na podporu výzkumu pro boj s těmito nemocemi a na posílení kapacity v rozvojových zemích.
(8)
Je naprosto nezbytné, aby se výrobky vyrobené v souladu s tímto nařízením dostaly pouze k těm, kteří je potřebují, a aby nebyly odkloněny od těch, pro něž byly určeny. Vydávání nucených licencí na základě tohoto nařízení musí proto nabyvateli licence vymezovat jasné podmínky týkající se činností, na které se licence vztahuje, identifikace farmaceutického výrobku vyráběného na základě licence a zemí, do kterých budou tyto výrobky vyváženy.
(9)
Pro nakládání s výrobky vyráběnými a prodávanými na vývoz na základě nucené licence, které se nějaká osoba pokouší dovézt zpět na území Společenství, by měla být přijata celní opatření na vnějších hranicích.
(10)
V případech, kdy jsou farmaceutické výrobky vyrobené na základě nucené licence podle tohoto nařízení zabaveny, může příslušný orgán v souladu s vnitrostátními právními předpisy a s cílem zajistit, aby zabavené farmaceutické výrobky byly použity v souladu s jejich určením, rozhodnout o zaslání těchto výrobků do příslušné dovážející země v souladu s udělenou nucenou licencí.
(11)
Aby nebyla podporována nadvýroba a možné přesměrování výrobků, měly by příslušné orgány přihlížet ke stávajícím nuceným licencím pro tytéž výrobky a země, jakož i k souběžným žádostem, které žadatel uvedl.
(12)
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž zavést harmonizovaná řízení pro udělování nucených licencí, která přispějí k účinnému provádění režimu zavedeného rozhodnutím, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států vzhledem k možnostem, které mají vyvážející země podle rozhodnutí k dispozici, a proto jich může být z důvodů možných dopadů na hospodářské subjekty na vnitřním trhu lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku toto nařízení nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů.
(13)
Společenství uznává nejvyšší potřebu podporovat převedení technologie a budování kapacit v zemích s nedostatečnými nebo žádnými výrobními kapacitami ve farmaceutickém odvětví, aby bylo možno usnadnit a zvýšit výrobu farmaceutických výrobků v těchto zemích.
(14)
Za účelem zajištění účinného vyřízení žádostí o nucené licence podle tohoto nařízení by členské státy měly mít možnost předepisovat čistě formální nebo správní požadavky, jako jsou pravidla týkající se jazyku žádosti, formuláře, který se má používat, identifikace patentů nebo dodatkových ochranných osvědčení, pro které se nucená licence žádá, a pravidla pro žádosti podávané v elektronické podobě.
(15)
Pro zrychlení postupu udělení nucené licence v případech vnitrostátní tísně nebo za jiných okolností mimořádné naléhavosti nebo v případech veřejného nekomerčního použití podle čl. 31 písm. b) dohody TRIPS je určen jednoduchý vzorec pro stanovení náhrady. Údaj 4 % by mohl být použit jako referenční bod pro jednání o přiměřené náhradě za jiných okolností, než jsou uvedeny výše,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví postup pro udělování nucených licencí v souvislosti s patenty a dodatkovými ochrannými osvědčeními týkajícími se výroby a prodeje farmaceutických výrobků, jestliže jsou tyto výrobky určeny pro vývoz do způsobilých dovážejících zemí, které tyto výrobky potřebují k řešení problémů v oblasti veřejného zdraví.
Členské státy udělí nucenou licenci komukoliv, kdo o to požádá v souladu s článkem 6, a to s výhradou podmínek uvedených v článcích 6 až 10.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1.
„farmaceutickým výrobkem“ jakýkoliv výrobek farmaceutického odvětví včetně léčivých přípravků definovaných čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (4), účinné látky a diagnostické soupravy ex vivo;
2.
„držitelem práv“ majitel jakéhokoliv patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení, v souvislosti s nimiž bylo požádáno o nucenou licenci na základě tohoto nařízení;
3.
„dovážející zemí“ země, kam se má farmaceutický výrobek vyvézt;
4.
„příslušným orgánem“ pro účely článků 1 až 11, 16 a 17 jakýkoli vnitrostátní orgán, který je příslušný pro udělování nucených licencí podle tohoto nařízení v daném členském státě.
Článek 3
Příslušný orgán
Příslušný orgán, jak je definován v čl. 2 bodu 4, je orgán příslušný pro udělování nucených licencí podle vnitrostátního patentového práva, neurčí-li členský stát jinak.
Členské státy oznámí Komisi jmenovaný příslušný orgán, jak je definován v čl. 2 bodu 4.
Oznámení se zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Způsobilé dovážející země
Způsobilými dovážejícími zeměmi jsou:
a)
jakákoliv nejméně rozvinutá země, která je jako taková uvedena na seznamu Organizace spojených národů;
b)
jakýkoliv člen WTO, mimo nejméně rozvinutých členských zemí uvedených v písmenu a), který oznámil Radě pro TRIPS svůj záměr využívat režim jako dovozce včetně toho, zda jej bude využívat zcela nebo omezeně;
c)
jakákoliv země, která není členem WTO, ale je uvedena na seznamu výboru pro rozvojovou pomoc OECD mezi zeměmi s nízkým příjmem s hrubým domácím produktem na osobu nižším než 745 USD, a oznámila Komisi svůj záměr využívat režim jako dovozce včetně toho, zda jej bude využívat zcela nebo omezeně.
Nicméně člen WTO, který před WTO prohlásil, že nebude režim využívat jako dovážející člen WTO, není způsobilou dovážející zemí.
Článek 5
Rozšíření na nejméně rozvinuté země a rozvojové země, které nejsou členy WTO
Následující ustanovení se použijí na způsobilé dovážející země podle článku 4, které nejsou členy WTO:
a)
dovážející země učiní oznámení uvedené v čl. 8 odst. 1 přímo Komisi;
b)
dovážející země v oznámení uvedeném v čl. 8 odst. 1 uvede, že bude režim využívat k řešení problémů týkajících se veřejného zdraví a nikoli jako nástroj ke sledování cílů průmyslové a obchodní politiky a že přijme opatření uvedená v odstavci 4 rozhodnutí;
c)
příslušný orgán může na žádost držitele práv nebo z vlastního podnětu, pokud vnitrostátní právní předpisy umožňují příslušnému orgánu jednat z vlastního podnětu, ukončit platnost nucené licence udělené podle tohoto článku, jestliže dovážející země nebyla schopna dostát povinnostem uvedeným v písmenu b). Před ukončením platnosti nucené licence příslušný orgán zohlední veškerá hlediska vyjádřená subjekty uvedenými v čl. 6 odst. 3 písm. f).
Článek 6
Žádost o nucenou licenci
1. Žádost o nucenou licenci na základě tohoto nařízení je oprávněna podat každá osoba u příslušného orgánu v členském státě nebo v členských státech, kde patenty nebo dodatková ochranná osvědčení mají účinky a zahrnují jí zamýšlené činnosti výroby a prodeje na vývoz.
2. Pokud osoba žádající o nucenou licenci podává žádosti týkající se téhož výrobku u orgánů ve více než jedné zemi, vyznačí tuto skutečnost v každé žádosti a uvede informace o množství a dotyčných dovážejících zemích.
3. V žádosti podle odstavce 1 se uvede:
a)
jméno žadatele nebo jednatele nebo zástupce, kterého žadatel určil, aby za něj jednal před příslušným orgánem, a příslušný kontakt;
b)
nechráněný název farmaceutického výrobku nebo farmaceutických výrobků, které má žadatel v úmyslu vyrábět a prodávat na vývoz na základě nucené licence;
c)
množství farmaceutického výrobku, které hodlá žadatel vyrobit na základě nucené licence;
d)
dovážející země;
e)
případně důkaz o předchozím jednání s držitelem práv podle článku 9;
f)
doklad o konkrétním požadavku:
i)
zmocněných zástupců dovážející země nebo dovážejících zemí nebo
ii)
nevládní organizace jednající s formálním pověřením jednou nebo více dovážejícími zeměmi nebo
iii)
subjektů OSN nebo jiných mezinárodních zdravotnických organizací jednajících s formálním pověřením jednou nebo více dovážejícími zeměmi,
s uvedením požadovaného množství výrobku.
4. Podle vnitrostátních právních předpisů mohou být předepsány čistě formální nebo správní požadavky nezbytné pro účinné vyřízení žádosti. Tyto požadavky nesmí zbytečně zvyšovat náklady nebo zatěžovat žadatele a v žádném případě nesmí být na jejich základě postup pro udělení nucené licence podle tohoto nařízení obtížnější než postup pro udělení jiné nucené licence podle vnitrostátních právních předpisů.
Článek 7
Práva držitele práv
Příslušný orgán neprodleně uvědomí držitele práv o žádosti o nucenou licenci. Před udělením nucené licence poskytne příslušný orgán držiteli práv možnost vyjádřit se k žádosti a poskytnout příslušnému orgánu všechny důležité informace týkající se žádosti.
Článek 8
Ověřování
1. Příslušný orgán ověří, zda:
a)
každá dovážející země uvedená v žádosti, která je členem WTO, podala WTO oznámení v souladu s rozhodnutím,
nebo zda
b)
každá dovážející země uvedená v žádosti, která není členem WTO, podala Komisi oznámení v souladu s tímto nařízením v souvislosti s každým výrobkem uvedeným v žádosti, ve kterém:
i)
blíže určuje názvy a předpokládaná množství potřebného výrobku či výrobků,
ii)
jestliže dovážející země není nejméně rozvinutou zemí, potvrzuje, že tato země zjistila, že nemá dostatečné nebo žádné výrobní kapacity ve farmaceutickém odvětví z hlediska určitého výrobku nebo výrobků, a to jedním ze způsobů stanovených v příloze rozhodnutí,
iii)
potvrzuje, že v případě, kdy je farmaceutický výrobek patentován na území dovážející země, dovážející země udělila nebo hodlá udělit nucenou licenci na dovoz dotyčného výrobku v souladu s článkem 31 dohody TRIPS a s rozhodnutím.
Tímto odstavcem není dotčena pružná úprava, která se vztahuje na nejméně rozvinuté země podle rozhodnutí Rady pro TRIPS ze dne 27. června 2002.
2. Příslušný orgán ověří, zda množství výrobku uvedené v žádosti nepřekračuje množství oznámené WTO dovážející zemí, která je členem WTO, nebo množství oznámené Komisi dovážející zemí, která není členem WTO, a zda s přihlédnutím k ostatním nuceným licencím uděleným jinde celkové množství výrobku, které je pro dovážející zemi dovoleno vyrábět, podstatným způsobem nepřekračuje množství oznámené dotyčnou zemí WTO, pokud se jedná o dovážející zemi, která je členem WTO, nebo Komisi, pokud se jedná o dovážející zemi, která není členem WTO.
Článek 9
Předchozí jednání
1. Žadatel doloží příslušnému orgánu, že usiloval o získání oprávnění od držitele práv a že toto úsilí se ve lhůtě třiceti dnů před podáním žádosti nesetkalo s úspěchem.
2. Požadavek uvedený v odstavci 1 se neuplatní v situacích vnitrostátní tísně nebo za jiných okolností mimořádné naléhavosti nebo v případech veřejného nekomerčního využití podle čl. 31 písm. b) dohody TRIPS.
Článek 10
Podmínky nucené licence
1. Udělená licence je nepřevoditelná, ledaže je převáděna zároveň s částí podniku nebo goodwillu, které licence využívají, a nevýlučná. Obsahuje konkrétní podmínky vymezené v odstavcích 2 až 9, které je nabyvatel licence povinen splnit.
2. Množství výrobku či výrobků vyrobených na základě licence nepřekročí množství nezbytné ke splnění potřeb dovážející země nebo dovážejících zemí uvedených v žádosti, s přihlédnutím k množství výrobku či výrobků vyrobených na základě nucených licencí udělených jinde.
3. Uvede se doba platnosti licence.
4. Licence je přísně omezena na veškerou činnost nezbytnou pro účely výroby dotyčného výrobku na vývoz a distribuci v zemi nebo v zemích uvedených v žádosti. Výrobek vyrobený nebo dovezený na základě nucené licence nesmí být nabízen k prodeji nebo k uvedení na trh v jiné zemi než v zemích uvedených v žádosti, s výjimkou případů, kdy dovážející země využije možností podle odst. 6 bodu i) rozhodnutí vyvážet do zemí, které jsou spolu s ní členy regionálních obchodních dohod a které s ní sdílí stejný problém týkající se zdraví.
5. Výrobky vyrobené na základě licence musí být zřetelně rozpoznatelné podle zvláštního označení jako vyrobené na základě tohoto nařízení. Výrobky musí být zvláštními obaly nebo zvláštním barevným provedením či tvarem odlišeny od výrobků vyráběných držitelem práv, je-li takové odlišení proveditelné a nemá výrazný dopad na cenu. Na obalech a v příslušné dokumentaci se vyznačí, že výrobek podléhá nucené licenci podle tohoto nařízení, uvede se název příslušného orgánu a jakékoliv identifikační číslo a výslovně se upřesní, že výrobek je výlučně určen na vývoz a distribuci v dotyčné dovážející zemi nebo zemích. Podrobné informace o charakteristice výrobku se poskytnou celním orgánům členských států.
6. Před přepravou do dovážející země nebo dovážejících zemí uvedených v žádosti zveřejní nabyvatel licence na internetových stránkách tyto informace:
a)
množství dodávaná na základě licence a dovážející země, do nichž se tato množství dodávají;
b)
rozlišovací znaky dotyčného výrobku nebo výrobků.
Adresa internetové stránky se sdělí příslušnému orgánu.
7. Jestliže jsou výrobky, na něž se nucená licence vztahuje, patentovány v dovážejících zemích uvedených v žádosti, vyvezou se tyto výrobky pouze tehdy, pokud dané země vydaly nucenou licenci pro dovoz, prodej nebo distribuci těchto výrobků.
8. Příslušný orgán může na žádost držitele práv nebo z vlastního podnětu, pokud vnitrostátní právní předpisy umožňují příslušnému orgánu jednat z vlastního podnětu, požádat o přístup k účetnictví a evidenci, které nabyvatel licence vede, a to pouze za účelem kontroly splnění podmínek licence, zejména podmínek týkajících se konečného místa určení výrobků. Účetnictví a evidence obsahují důkaz o vývozu výrobku ve formě prohlášení o vývozu potvrzeného příslušným celním orgánem a důkaz o dovozu od některého ze subjektů uvedených v čl. 6 odst. 3 písm. f).
9. Nabyvatel licence odpovídá za uhrazení přiměřené náhrady držiteli práv, jak ji určil příslušný orgán, takto:
a)
v případech uvedených v čl. 9 odst. 2 činí náhrada nejvýše 4 % celkové ceny splatné dovážející zemí nebo jejím jménem;
b)
ve všech ostatních případech se náhrada určí s přihlédnutím k hospodářské hodnotě použití, k němuž jsou dotyčné dovážející země oprávněny na základě licence, a k humanitárním a nekomerčním okolnostem vztahujícím se k udělení licence.
10. Podmínky licence se nedotýkají způsobu distribuce v dovážející zemi.
Distribuce může probíhat například prostřednictvím některého ze subjektů uvedených v čl. 6 odst. 3 písm. f), na komerčním i nekomerčním základě, a to i zcela bezplatně.
Článek 11
Zamítnutí žádosti
Příslušný orgán žádost zamítne, jestliže není splněna některá z podmínek uvedených v článcích 6 až 9 nebo pokud žádost neobsahuje náležitosti nezbytné k tomu, aby příslušný orgán mohl udělit licenci v souladu s článkem 10. Před zamítnutím žádosti poskytne příslušný orgán žadateli příležitost k nápravě a k vyjádření stanoviska.
Článek 12
Oznámení
Byla-li udělena nucená licence, oznámí členský stát Radě pro TRIPS prostřednictvím Komise udělení licence a konkrétní podmínky s ní související.
Poskytnuté informace obsahují tyto údaje o licenci:
a)
název a adresu nabyvatele licence;
b)
dotyčný výrobek nebo výrobky;
c)
množství, jež má být dodáno;
d)
země, kam se výrobek nebo výrobky mají vyvézt;
e)
dobu platnosti licence;
f)
adresu internetové stránky uvedené v čl. 10 odst. 6.
Článek 13
Zákaz dovozu
1. Do Společenství se zakazuje dovážet výrobky vyrobené na základě nucené licence udělené podle rozhodnutí nebo tohoto nařízení za účelem propuštění do volného oběhu, zpětného vývozu, propuštění do režimu s podmíněným osvobozením od cla nebo umístění do svobodného pásma nebo do svobodného skladu.
2. Odstavec 1 se nepoužije v případě zpětného vývozu do dovážející země uvedené v žádosti a vyznačené na obalu a v dokumentaci k výrobku nebo v případech režimu tranzitu, uskladnění v celním skladu nebo umístění do svobodného pásma nebo svobodného skladu pro účely zpětného vývozu do této dovážející země.
Článek 14
Činnost celních orgánů
1. Pokud existují dostatečné důvody pro podezření, že v rozporu s čl. 13 odst. 1 se do Společenství dovážejí výrobky vyrobené na základě nucené licence udělené podle rozhodnutí nebo tohoto nařízení, pozastaví celní orgány propuštění dotyčných výrobků nebo je zadrží na nezbytnou dobu, než obdrží rozhodnutí příslušného orgánu o povaze zboží. Členské státy zajistí, aby měl orgán pravomoc přezkoumat, zda k tomuto dovozu dochází. Doba pozastavení nebo zadržení nepřekročí 10 pracovních dnů, ledaže se uplatní zvláštní okolnosti, kdy lze dobu prodloužit o nejvýše 10 pracovních dnů. Po uplynutí uvedené doby se výrobky propustí za předpokladu, že byly splněny veškeré celní náležitosti.
2. Příslušný orgán, držitel práv a výrobce či vývozce dotyčných výrobků jsou neprodleně informováni o pozastaveném propuštění nebo zadržení výrobků a obdrží veškeré dostupné informace o dotyčných výrobcích. Řádně se přihlédne k vnitrostátním předpisům o ochraně osobních údajů, obchodního a průmyslového tajemství a profesního a úředního tajemství.
Dovozci a případně vývozci se poskytne dostatečná příležitost, aby příslušnému orgánu dodal informace, které tento orgán považuje v souvislosti s výrobky za náležité.
3. Jestliže se potvrdí, že výrobky, jejichž propuštění bylo pozastaveno nebo jež byly zadrženy celními orgány, byly zamýšleny na dovoz do Společenství v rozporu se zákazem uvedeným v čl. 13 odst. 1, příslušný orgán zajistí, aby tyto výrobky byly zabaveny a bylo s nimi naloženo v souladu s vnitrostátními právními předpisy.
4. Pozastavení, zadržení či zabavení zboží se provede na náklady dovozce. Jestliže není možné získat tyto prostředky od dovozce, mohou být v souladu s vnitrostátními právními předpisy získány od jakékoli další osoby odpovědné za pokus o nedovolený dovoz.
5. Jestliže se následně zjistí, že výrobky, jejichž propuštění bylo pozastaveno nebo jež byly zadrženy celními orgány, neporušují zákaz uvedený v čl. 13 odst. 1, propustí celní orgány výrobky k adresátovi za předpokladu, že byly splněny veškeré celní formality.
6. Příslušný orgán uvědomí Komisi o jakémkoli rozhodnutí o zabavení nebo zničení přijatém na základě tohoto nařízení.
Článek 15
Výjimka vztahující se na osobní zavazadla
Články 13 a 14 se nevztahují na zboží neobchodní povahy v osobních zavazadlech cestujících pro osobní potřebu v mezích stanovených pro osvobození od cla.
Článek 16
Ukončení platnosti a přezkum licence
1. S výhradou přiměřené ochrany oprávněných zájmů nabyvatele licence lze rozhodnutím příslušného orgánu nebo některého ze subjektů uvedených v článku 17 ukončit platnost nucené licence udělené podle tohoto nařízení, jestliže nabyvatel licence nedodržuje podmínky licence.
Příslušný orgán má pravomoc přezkoumat na základě zdůvodněné žádosti držitele práv nebo nabyvatele licence, zda byly dodrženy podmínky licence. Tento přezkum se případně zakládá na hodnocení provedeném v dovážející zemi.
2. Ukončení platnosti licence udělené podle tohoto nařízení se oznámí Radě pro TRIPS prostřednictvím Komise.
3. Po ukončení platnosti licence má příslušný orgán nebo jakýkoli jiný subjekt určený členským státem právo stanovit přiměřenou lhůtu, v jejímž rámci nabyvatel licence zařídí, aby jakýkoliv výrobek v jeho vlastnictví, úschově nebo pod jeho kontrolou byl na jeho náklady zaslán zpět do potřebných zemí podle článku 4, nebo aby s ním bylo naloženo způsobem, který po konzultaci s držitelem práv stanoví příslušný orgán nebo jiný subjekt jmenovaný členským státem.
4. Pokud dovážející země oznámí, že je množství farmaceutického výrobku vzhledem k jejím potřebám nedostatečné, může příslušný orgán na žádost nabyvatele licence pozměnit podmínky licence tak, aby byla povolena výroba a vývoz dodatečného množství výrobku v rozsahu nezbytném pro splnění potřeb dotyčné dovážející země. V těchto případech se žádost nabyvatele licence vyřídí zjednodušeným urychleným postupem, při kterém se, pokud nabyvatel licence určí, o kterou původní nucenou licenci se jedná, nevyžadují informace uvedené v čl. 6 odst. 3 písm. a) a b). V případech, na něž se vztahuje čl. 9 odst. 1, nikoli však odchylka uvedená v čl. 9 odst. 2, nebudou požadovány další důkazy o jednáních s držitelem práv, pokud dodatečné požadované množství nepřesáhne 25 % množství poskytnutého na základě původní licence.
V případech, na něž se vztahuje čl. 9 odst. 2, nebudou důkazy o jednáních s držitelem práv požadovány.
Článek 17
Odvolání
1. Odvolání proti rozhodnutí příslušného orgánu a spory týkající se dodržení podmínek licence projednává příslušný subjekt odpovědný podle vnitrostátního práva.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo subjekt uvedený v odstavci 1 měl pravomoc rozhodnout o odkladném účinku odvolání proti rozhodnutí o udělení nucené licence.
Článek 18
Bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
1. Pokud se žádost o nucenou licenci týká léčivého přípravku, může žadatel využít:
a)
postup vydání vědeckého stanoviska podle článku 58 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo
b)
obdobné postupy podle vnitrostátního práva, jako jsou vědecká stanoviska a osvědčení o vývozu určená výlučně pro trhy mimo Společenství.
2. Týká-li se žádost o některý z výše uvedených postupů výrobku, který je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 6 směrnice 2001/83/ES, doby ochrany stanovené v čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a v čl. 10 odst. 1 a 5 směrnice 2001/83/ES se nepoužijí.
Článek 19
Přezkum
Tři roky po vstupu tohoto nařízení v platnost a poté každé tři roky předloží Komise Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru zprávu o fungování tohoto nařízení, včetně jakýchkoli vhodných návrhů změn. Tato zpráva se bude týkat zejména:
a)
použití čl. 10 odst. 9 o stanovení náhrady pro držitele práv;
b)
použití zjednodušeného urychleného postupu podle čl. 16 odst. 4;
c)
dostatečnosti požadavků podle čl. 10 odst. 5 k zabránění přesměrování obchodu a
d)
přínosu tohoto nařízení k provádění režimu zavedeného rozhodnutím.
Článek 20
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 17. května 2006.
VERORDNUNG (EG) Nr. 816/2006 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 17. Mai 2006
über Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95 und Artikel 133,
auf Vorschlag der Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 14. November 2001 verabschiedete die 4. Ministerkonferenz der Welthandelsorganisation (WTO) die Erklärung von Doha betreffend das Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS-Übereinkommen) und die öffentliche Gesundheit. In dieser Erklärung wird anerkannt, dass jedem WTO-Mitglied das Recht zusteht, Zwangslizenzen zu erteilen und die Gründe zu bestimmen, nach denen derartige Lizenzen erteilt werden. Ferner wird darin anerkannt, dass WTO-Mitglieder, die über keine oder unzureichende Fertigungskapazitäten im pharmazeutischen Sektor verfügen, Schwierigkeiten haben könnten, die Zwangslizenzen wirksam zu nutzen.
(2)
Am 30. August 2003 verabschiedete der Allgemeine Rat der WTO in Anbetracht der von seinem Vorsitzenden verlesenen Erklärung einen Beschluss über die Durchführung von Ziffer 6 der Doha-Erklärung betreffend das TRIPS-Übereinkommen und die öffentliche Gesundheit (nachstehend „Beschluss“ genannt). Unter bestimmten Voraussetzungen hebt der Beschluss bestimmte Verpflichtungen des TRIPS-Übereinkommens hinsichtlich der Erteilung von Zwangslizenzen auf, um den Bedürfnissen von WTO-Mitgliedern gerecht zu werden, die über unzureichende Fertigungskapazitäten verfügen.
(3)
Die Gemeinschaft hat sich aktiv für die Verabschiedung des Beschlusses eingesetzt; sie hat sich gegenüber der WTO verpflichtet, in vollem Umfang zur Umsetzung des Beschlusses beizutragen; sie hat ferner alle WTO-Mitglieder aufgerufen, dafür zu sorgen, dass die Voraussetzungen für eine wirksame Anwendung des mit dem Beschluss eingeführten Systems geschaffen werden; aus diesen Gründen ist es unerlässlich, dass die Gemeinschaft dieses System in ihre Rechtsordnung überführt.
(4)
Es ist notwendig, den Beschluss einheitlich umzusetzen, damit die Voraussetzungen für die Erteilung von Zwangslizenzen für die Herstellung und den Verkauf von pharmazeutischen Erzeugnissen, die für die Ausfuhr bestimmt sind, in allen Mitgliedstaaten gleich sind und keine Wettbewerbsverzerrungen für die Wirtschaftsteilnehmer im Binnenmarkt entstehen. Mit einheitlichen Regeln soll auch verhindert werden, dass pharmazeutische Erzeugnisse, die gemäß dem Beschluss hergestellt werden, wieder in das Gebiet der Gemeinschaft eingeführt werden.
(5)
Diese Verordnung soll Teil der umfassenderen europäischen und internationalen Bestrebungen sein, Probleme im Bereich der öffentlichen Gesundheit, mit denen die am wenigsten entwickelten Länder und andere Entwicklungsländer konfrontiert sind, zu bekämpfen und vor allem den Zugang zu erschwinglichen, sicheren und wirksamen Arzneimitteln einschließlich Kombinationspräparaten, deren Qualität garantiert wird, zu verbessern. In diesem Zusammenhang sind die in den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel festgelegten Verfahren zur Gewährleistung der wissenschaftlichen Qualität solcher Erzeugnisse verfügbar, insbesondere das Verfahren nach Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (3).
(6)
Da das mit dieser Verordnung geschaffene Zwangslizenzsystem darauf abstellt, Probleme im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu bekämpfen, sollte es redlich angewandt werden. Dieses System sollte von den Ländern nicht zur Verfolgung industrie- oder handelspolitischer Ziele genutzt werden. Diese Verordnung ist darauf ausgerichtet, einen sicheren Rechtsrahmen zu schaffen und Rechtsstreitigkeiten zu verhindern.
(7)
Da diese Verordnung Teil einer umfassenderen Initiative bezüglich des Zugangs der Entwicklungsländer zu erschwinglichen Arzneimitteln ist, sind in dem Aktionsprogramm der Kommission „Beschleunigte Aktion zur Bekämpfung von HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose im Rahmen der Armutslinderung“ und in der Mitteilung der Kommission „Ein europäisches Gesamtkonzept für Außenmaßnahmen zur Bekämpfung von HIV/AIDS, Malaria and Tuberkulose“ ergänzende Maßnahmen festgelegt. Anhaltende rasche Fortschritte sind notwendig, einschließlich Aktionen zur Unterstützung der Forschung im Bereich der Bekämpfung dieser Krankheiten und zum Ausbau der Kapazitäten in den Entwicklungsländern.
(8)
Erzeugnisse, die gemäß dieser Verordnung hergestellt werden, dürfen nur zu denen gelangen, die sie benötigen, und nicht an denen vorbeigelenkt werden, für die sie bestimmt sind. Die Erteilung von Zwangslizenzen gemäß dieser Verordnung muss daher an klare Voraussetzungen für den Lizenznehmer geknüpft werden; dies betrifft die mit der Lizenz abgedeckten Tätigkeiten, die Identifizierbarkeit der in Lizenz hergestellten pharmazeutischen Erzeugnisse und die Länder, in die diese Erzeugnisse ausgeführt werden.
(9)
Es sollten Möglichkeiten für Zollmaßnahmen an den Außengrenzen geschaffen werden, damit gegen Erzeugnisse vorgegangen werden kann, die unter einer Zwangslizenz für die Ausfuhr hergestellt und verkauft wurden, bei denen jedoch anschließend der Versuch gemacht wird, sie wieder in das Hoheitsgebiet der Gemeinschaft einzuführen.
(10)
Werden unter einer Zwangslizenz hergestellte pharmazeutische Erzeugnisse im Rahmen dieser Verordnung beschlagnahmt, so kann die zuständige Behörde im Einklang mit dem nationalen Recht beschließen, diese Erzeugnisse gemäß der erteilten Zwangslizenz in das jeweilige einführende Land zu schicken, um zu gewährleisten, dass die beschlagnahmten pharmazeutischen Erzeugnisse ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung zugeführt werden.
(11)
Um der Überproduktion und einer etwaigen Umlenkung von pharmazeutischen Erzeugnissen keinen Vorschub zu leisten, sollten die zuständigen Behörden bereits erteilte Zwangslizenzen für dieselben Erzeugnisse und Länder berücksichtigen, ferner Parallelanmeldungen, die vom Antragsteller angezeigt werden.
(12)
Da die Ziele dieser Verordnung, insbesondere die Einrichtung harmonisierter Verfahren für die Erteilung von Zwangslizenzen, die für ein reibungsloses Funktionieren des durch den Beschluss geschaffenen Systems erforderlich sind, auf Ebene der Mitgliedstaaten wegen der den ausführenden Ländern gemäß dem Beschluss zur Verfügung stehenden Gestaltungsmöglichkeiten nicht ausreichend erreicht werden können und daher im Hinblick auf die möglichen Auswirkungen auf die Wirtschaftsteilnehmer im Binnenmarkt besser auf Gemeinschaftsebene zu erreichen sind, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Verordnung nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
(13)
Die Gemeinschaft erkennt an, dass es äußerst wünschenswert ist, den Technologietransfer und den Aufbau von Kapazitäten in Ländern mit ungenügenden oder fehlenden Produktionskapazitäten im pharmazeutischen Sektor zu fördern, um die Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen in diesen Ländern zu fördern und auszubauen.
(14)
Um die effiziente Bearbeitung der Anträge auf Zwangslizenzen gemäß dieser Verordnung zu gewährleisten, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, rein formale oder verwaltungstechnische Auflagen festzulegen, wie etwa Vorschriften über die Sprache des Antrags, die einzuhaltende Form, die Bezeichnung der Patente und/oder der ergänzenden Schutzzertifikate, hinsichtlich der eine Zwangslizenz beantragt wird, sowie Vorschriften für auf elektronischem Weg eingereichte Anträge.
(15)
Die einfache Formel zur Festlegung der Entschädigung soll die Erteilung einer Zwangslizenz im Fall eines nationalen Notstands, unter sonstigen Umständen von äußerster Dringlichkeit oder im Fall nichtkommerzieller öffentlicher Nutzung gemäß Artikel 31 Buchstabe b des TRIPS-Übereinkommens beschleunigen. Der Prozentsatz von 4 % könnte in anderen als den vorstehend genannten Fällen als Bezugswert für eine angemessene Entschädigung dienen -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anwendungsbereich
Diese Verordnung schafft ein Verfahren zur Erteilung von Zwangslizenzen für Patente und ergänzende Schutzzertifikate betreffend die Herstellung und den Verkauf von pharmazeutischen Erzeugnissen, die für die Ausfuhr in anspruchsberechtigte einführende Länder bestimmt sind, die diese Erzeugnisse benötigen, um Probleme im Bereich der öffentlichen Gesundheit bekämpfen zu können.
Die Mitgliedstaaten erteilen jeder Person, die einen Antrag gemäß Artikel 6 stellt und die Voraussetzungen der Artikel 6 bis 10 erfüllt, eine derartige Zwangslizenz.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
1.
„pharmazeutisches Erzeugnis“ jedes Erzeugnis des pharmazeutischen Sektors, einschließlich Arzneimitteln im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (4) sowie Wirkstoffe und Ex-vivo-Diagnosemittel;
2.
„Rechteinhaber“ den Inhaber eines Patents oder eines ergänzenden Schutzzertifikats, für das nach dieser Verordnung eine Zwangslizenz beantragt wurde;
3.
„einführendes Land“ das Land, in das das pharmazeutische Erzeugnis ausgeführt werden soll;
4.
„zuständige Behörde“ für die Zwecke der Artikel 1 bis 11 sowie der Artikel 16 und 17 jede nationale Behörde, die befugt ist, im jeweiligen Mitgliedstaat Zwangslizenzen nach dieser Verordnung zu erteilen.
Artikel 3
Zuständige Behörde
Die zuständige Behörde gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Nummer 4 ist diejenige Behörde, die nach einzelstaatlichem Patentrecht für die Erteilung von Zwangslizenzen zuständig ist, sofern der betreffende Mitgliedstaat nichts anderes bestimmt.
Die Mitgliedstaaten melden der Kommission die benannte zuständige Behörde gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Nummer 4.
Die Meldungen werden im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
Artikel 4
Anspruchsberechtigte einführende Länder
Anspruchsberechtigt sind folgende einführende Länder:
a)
die am wenigsten entwickelten Länder, die als solche im Verzeichnis der Vereinten Nationen aufgeführt sind;
b)
die WTO-Mitglieder, die nicht zu den unter Buchstabe a genannten am wenigsten entwickelten Ländern zählen, die dem Rat für TRIPS gemeldet haben, dass sie das System uneingeschränkt oder eingeschränkt als Einführer zu nutzen beabsichtigen;
c)
die Länder, die nicht WTO-Mitglieder sind, die aber im Verzeichnis der Niedrigeinkommensländer mit einem Pro-Kopf-BIP von weniger als 745 USD des Ausschusses für Entwicklungshilfe der OECD aufgeführt sind und die der Kommission gemeldet haben, dass sie das System uneingeschränkt oder eingeschränkt als Einführer zu nutzen beabsichtigen.
WTO-Mitglieder, die gegenüber der WTO erklärt haben, dass sie das System nicht als einführendes WTO-Mitglied nutzen werden, sind keine anspruchsberechtigten einführenden Länder.
Artikel 5
Ausdehnung auf am wenigsten entwickelte Länder und Entwicklungsländer, die nicht WTO-Mitglieder sind
Die folgenden Bestimmungen gelten für gemäß Artikel 4 anspruchsberechtigte einführende Länder, die nicht WTO-Mitglieder sind:
a)
Das einführende Land erstattet die Meldung gemäß Artikel 8 Absatz 1 unmittelbar der Kommission.
b)
Das einführende Land erklärt in der Meldung gemäß Artikel 8 Absatz 1, das System anzuwenden, um seine Probleme im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu bekämpfen und nicht als Instrument zur Verfolgung industrie- oder handelspolitischer Ziele, sowie die Maßnahmen gemäß Paragraph 4 des Beschlusses zu treffen.
c)
Die zuständige Behörde kann auf Antrag des Rechteinhabers oder, sofern sie nach dem einzelstaatlichen Recht dazu befugt ist, von sich aus eine gemäß diesem Artikel erteilte Zwangslizenz aufheben, wenn das einführende Land seine in Buchstabe b genannten Verpflichtungen nicht erfüllt hat. Vor der Rücknahme einer Zwangslizenz berücksichtigt die zuständige Behörde jegliche Stellungnahmen der in Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe f genannten Stellen.
Artikel 6
Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz
(1) Jede Person kann einen Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz gemäß dieser Verordnung bei einer zuständigen Behörde des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten stellen, in dem (denen) Patente oder ergänzende Schutzrechte bestehen, die sich auf die von ihr geplanten Tätigkeiten zur Herstellung und zum Verkauf zu Ausfuhrzwecken erstrecken.
(2) Stellt der Antragsteller für dasselbe Erzeugnis bei Behörden in mehr als einem Land einen Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz, muss er in jedem Antrag auf diese Tatsache hinweisen und die betreffenden Mengen und einführenden Länder im Einzelnen angeben.
(3) Der Antrag gemäß Absatz 1 enthält die folgenden Angaben:
a)
Name und Kontaktdaten des Antragstellers sowie etwaiger zum Auftreten vor der zuständigen Behörde bevollmächtigter Vertreter;
b)
Freiname des pharmazeutischen Erzeugnisses, dessen Herstellung und Verkauf zu Ausfuhrzwecken im Rahmen der Zwangslizenz geplant ist;
c)
Menge, die der Antragsteller im Rahmen der Zwangslizenz von dem pharmazeutischen Erzeugnis herzustellen gedenkt;
d)
Bezeichnung des einführenden Landes bzw. der einführenden Länder;
e)
gegebenenfalls Belege für vorherige Verhandlungen mit dem Rechteinhaber gemäß Artikel 9;
f)
Belege für einen besonderen Antrag seitens
i)
bevollmächtigter Vertreter des einführenden Landes bzw. der einführenden Länder oder
ii)
einer nichtstaatlichen Organisation, die mit der formellen Einwilligung eines oder mehrerer einführender Länder handelt, oder
iii)
UN-Organisationen oder anderer internationaler Gesundheitsorganisationen, die mit der formellen Einwilligung eines oder mehrerer einführenden Länder handeln,
sowie die Menge der erforderlichen pharmazeutischen Erzeugnisse.
(4) Rein formale und verwaltungstechnische Auflagen, die für die effiziente Bearbeitung des Antrags notwendig sind, können nach einzelstaatlichem Recht festgelegt werden. Diese Auflagen dürfen weder unnötige zusätzliche Kosten oder Belastungen für den Antragsteller verursachen noch das Verfahren für die Erteilung der Zwangslizenzen nach dieser Verordnung komplizierter gestalten als das Verfahren zur Erteilung anderer Zwangslizenzen nach einzelstaatlichen Rechtsvorschriften.
Artikel 7
Rechte des Rechteinhabers
Die zuständige Behörde unterrichtet den Rechteinhaber unverzüglich über die Beantragung einer Zwangslizenz. Vor Erteilung der Zwangslizenz bietet die zuständige Behörde dem Rechteinhaber Gelegenheit, zu dem Antrag Stellung zu nehmen und ihr gegebenenfalls relevante Informationen zu dem Antrag zu übermitteln.
Artikel 8
Überprüfung
(1) Die zuständige Behörde überprüft, dass
a)
jedes im Antrag aufgeführte einführende Land, das WTO-Mitglied ist, der WTO eine Meldung gemäß dem Beschluss gemacht hat
bzw.
b)
jedes im Antrag aufgeführte einführende Land, das nicht WTO-Mitglied ist, der Kommission gemäß dieser Verordnung für jedes beantragte Erzeugnis Folgendes gemeldet hat:
i)
Namen und voraussichtliche Mengen der benötigten Erzeugnisse;
ii)
sofern es sich bei dem einführenden Land nicht um eines der am wenigsten entwickelten Länder handelt, eine Bestätigung der Feststellung des einführenden Landes, dass es über ungenügende oder keine Produktionskapazitäten im pharmazeutischen Sektor für die betreffenden Erzeugnisse verfügt, wobei diese Feststellung auf eine der Arten zu erfolgen hat, die im Anhang des Beschlusses festgelegt sind;
iii)
sofern ein pharmazeutisches Erzeugnis im Hoheitsgebiet des einführenden Landes patentiert ist, eine Bestätigung, dass das einführende Land gemäß Artikel 31 des TRIPS-Übereinkommens und den Bestimmungen des Beschlusses eine Zwangslizenz für die Einfuhr des betreffenden Erzeugnisses erteilt hat oder zu erteilen gedenkt.
Dieser Absatz gilt unbeschadet der Flexibilität, die für die am wenigsten entwickelten Länder gemäß dem Beschluss des Rates für TRIPS vom 27. Juni 2002 gilt.
(2) Die zuständige Behörde überprüft, dass die im Antrag genannte Menge des Erzeugnisses die Menge nicht übersteigt, die der WTO von einem einführenden WTO-Mitglied oder der Kommission von einem einführenden Land, das nicht WTO-Mitglied ist, gemeldet wurde, und dass unter Berücksichtigung anderer anderenorts erteilter Zwangslizenzen die genehmigte Gesamtmenge des für ein einführendes Land hergestellten Erzeugnisses die Menge nicht wesentlich überschreitet, die der WTO von WTO-Mitgliedern oder der Kommission von einführenden Ländern, die nicht WTO-Mitglieder sind, gemeldet wurde.
Artikel 9
Vorherige Verhandlung
(1) Der Antragsteller hat gegenüber der zuständigen Behörde den Nachweis zu erbringen, dass er sich bemüht hat, die Zustimmung des Rechteinhabers zu erhalten, und dass diese Bemühungen innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor Einreichung des Antrags erfolglos geblieben sind.
(2) Die Anforderung gemäß Absatz 1 gilt nicht in Situationen des nationalen Notstands, bei sonstigen Umständen äußerster Dringlichkeit sowie im Fall nichtkommerzieller öffentlicher Nutzung gemäß Artikel 31 Buchstabe b des TRIPS-Übereinkommens.
Artikel 10
Bedingungen für Zwangslizenzen
(1) Die erteilte Lizenz ist nicht übertragbar, es sei denn als Teil des Betriebs oder des Unternehmens, dem die Lizenz zusteht, und sie ist nicht ausschließlich. Sie beinhaltet die in den Absätzen 2 bis 9 vorgeschriebenen besonderen Bedingungen, die vom Lizenznehmer zu erfüllen sind.
(2) Die Menge der Erzeugnisse, die unter der Lizenz hergestellt werden, darf nicht über das Maß hinausgehen, das zur Deckung des Bedarfs des (der) im Antrag genannten einführenden Landes (Länder) erforderlich ist; dabei ist die Arzneimittelmenge zu berücksichtigen, die im Rahmen von sonstigen andernorts erteilten Zwangslizenzen hergestellt wird.
(3) Die Geltungsdauer der Lizenz ist anzugeben.
(4) Die Lizenz beschränkt sich streng auf alle Handlungen, die für das Herstellen des betreffenden Erzeugnisses zwecks Ausfuhr und Verteilung in dem (den) im Antrag genannten Land (Ländern) notwendig sind. Kein Erzeugnis, das unter der Zwangslizenz hergestellt oder eingeführt wurde, darf außerhalb des Hoheitsgebiets eines im Antrag genannten Landes zum Verkauf angeboten oder in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein einführendes Land bedient sich der Möglichkeiten gemäß Paragraph 6 Ziffer i des Beschlusses, das Erzeugnis in ein anderes Mitgliedsland eines regionalen Handelsabkommens mit den gleichen Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auszuführen.
(5) Erzeugnisse, die unter der Lizenz hergestellt werden, sind durch eine besondere Etikettierung oder Markierung klar als Erzeugnisse zu kennzeichnen, die gemäß dieser Verordnung hergestellt wurden. Die Erzeugnisse sind durch eine spezielle Verpackung und/oder besondere Farb- bzw. Formgebung von den Erzeugnissen zu unterscheiden, die vom Rechteinhaber hergestellt wurden, sofern diese Unterscheidung machbar ist und keine beträchtlichen Auswirkungen auf den Preis hat. Auf der Verpackung und allen zugehörigen Unterlagen ist darauf hinzuweisen, dass das Erzeugnis Gegenstand einer Zwangslizenz im Rahmen dieser Verordnung ist; dabei sind die zuständigen Behörde und gegebenenfalls die Kennnummer anzugeben, ferner ist klar darauf hinzuweisen, dass das Erzeugnis ausschließlich für die Ausfuhr in das und die Verteilung in dem Hoheitsgebiet des (der) betreffenden einführenden Landes (Länder) bestimmt ist. Den Zollbehörden der Mitgliedstaaten sind detaillierte Angaben bezüglich der Eigenschaften der Erzeugnisse zugänglich zu machen.
(6) Vor dem Transport in das (die) im Antrag genannte(n) einführende(n) Land (Länder) veröffentlicht der Lizenznehmer die folgenden Angaben auf einer Website:
a)
die im Rahmen der Lizenz zu liefernden Mengen und die zu beliefernden einführenden Länder;
b)
die Unterscheidungsmerkmale des betreffenden Erzeugnisses.
Die Adresse der Website ist der zuständigen Behörde anzuzeigen.
(7) Unterliegen die von der Zwangslizenz betroffenen Erzeugnisse dem Patentschutz in den im Antrag genannten einführenden Ländern, dürfen die Erzeugnisse nur unter der Voraussetzung ausgeführt werden, dass diese Länder eine Zwangslizenz für die Einfuhr, den Verkauf und/oder die Verteilung der Erzeugnisse erteilt haben.
(8) Die zuständige Behörde kann auf Antrag des Rechteinhabers oder, sofern sie nach dem einzelstaatlichen Recht dazu befugt ist, von sich aus Zugang zu den vom Lizenznehmer geführten Büchern und Aufzeichnungen verlangen, und zwar zu dem alleinigen Zweck, sich davon zu überzeugen, dass die Lizenzbedingungen eingehalten wurden, insbesondere diejenigen, die den endgültigen Bestimmungsort der Erzeugnisse betreffen. Die Bücher und Aufzeichnungen enthalten einen Beleg für die Ausfuhr des Erzeugnisses in Form einer von der betreffenden Zollbehörde bestätigten Ausfuhrerklärung sowie einen Beleg für die Einfuhr von einer der in Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe f genannten Stellen.
(9) Der Lizenznehmer hat dem Rechteinhaber eine angemessene Entschädigung zu zahlen, die von der zuständigen Behörde wie folgt festgesetzt wird:
a)
In den in Artikel 9 Absatz 2 genannten Fällen wird die Entschädigung auf einen Höchstbetrag von 4 % des Gesamtpreises festgesetzt, der vom einführenden Land bzw. für dieses bezahlt werden muss;
b)
in allen anderen Fällen wird die Entschädigung unter Berücksichtigung des wirtschaftlichen Wertes der den betreffenden einführenden Ländern im Rahmen der Lizenz zugestandenen Nutzung sowie der humanitären oder nichtkommerziellen Umstände im Zusammenhang mit der Erteilung der Lizenz festgesetzt.
(10) Die Lizenzbedingungen gelten unbeschadet der Methode der Verteilung in dem einführenden Land.
Die Verteilung kann beispielsweise durch eine der in Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe f genannten Stellen unter kommerziellen oder nichtkommerziellen Bedingungen, auch völlig kostenlos, erfolgen.
Artikel 11
Ablehnung des Antrags
Die zuständige Behörde lehnt einen Antrag ab, wenn eine der in den Artikeln 6 bis 9 aufgeführten Voraussetzungen nicht erfüllt ist oder wenn der Antrag nicht die Angaben enthält, die notwendig sind, damit die zuständige Behörde die Lizenz nach Artikel 10 erteilen kann. Vor Ablehnung eines Antrags räumt die zuständige Behörde dem Antragsteller die Möglichkeit zur Stellungnahme und Richtigstellung ein.
Artikel 12
Benachrichtigung
Wenn eine Zwangslizenz erteilt wurde, benachrichtigt der Mitgliedstaat den Rat für TRIPS über die Kommission von der Lizenzerteilung und den daran geknüpften besonderen Bedingungen.
Die Benachrichtigung muss folgende Einzelheiten zu der Lizenz enthalten:
a)
Name und Anschrift des Lizenznehmers;
b)
die betroffenen Erzeugnisse;
c)
die zu liefernden Mengen;
d)
die Länder, in die die Erzeugnisse ausgeführt werden sollen;
e)
die Geltungsdauer der Lizenz;
f)
die Adresse der in Artikel 10 Absatz 6 genannten Website.
Artikel 13
Einfuhrverbot
(1) Erzeugnisse, die unter einer gemäß dem Beschluss und/oder gemäß dieser Verordnung erteilten Zwangslizenz hergestellt wurden, dürfen nicht zur Überführung in den freien Verkehr, zur Wiederausfuhr, zur Überführung in ein Nichterhebungsverfahren oder zur Überführung in eine Freizone oder ein Freilager in die Gemeinschaft eingeführt werden.
(2) Absatz 1 gilt nicht im Falle der Wiederausfuhr in das in dem Antrag genannte und auf der Verpackung des Erzeugnisses und den zugehörigen Unterlagen angegebene einführende Land oder die Überführung in ein Versand- oder Zolllagerverfahren oder in eine Freizone oder ein Freilager zum Zwecke der Wiederausfuhr in dieses einführende Land.
Artikel 14
Zollbehördliche Maßnahmen
(1) Besteht der begründete Verdacht, dass Erzeugnisse, die unter einer gemäß dem Beschluss und/oder dieser Verordnung erteilten Zwangslizenz hergestellt wurden, entgegen dem Verbot nach Artikel 13 Absatz 1 in die Gemeinschaft eingeführt werden, so setzen die Zollbehörden die Überlassung der betreffenden Erzeugnisse aus bzw. halten diese Erzeugnisse so lange zurück, bis die zuständige Behörde eine endgültige Entscheidung über die Beschaffenheit der Ware getroffen hat. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Stelle befugt ist zu überprüfen, ob eine derartige Einfuhr stattfindet. Der Aussetzungs- bzw. Zurückhaltungszeitraum darf höchstens zehn Arbeitstage betragen; er kann in Sonderfällen um höchstens weitere zehn Arbeitstage verlängert werden. Nach Ablauf dieser Frist werden die Erzeugnisse überlassen, sofern sämtliche Zollförmlichkeiten erfüllt wurden.
(2) Die zuständige Behörde, der Rechteinhaber und der Hersteller oder Ausführer der betreffenden Erzeugnisse werden unverzüglich über die Aussetzung der Überlassung oder die Zurückhaltung der Erzeugnisse unterrichtet und erhalten alle diesbezüglich verfügbaren Informationen. Dabei sind die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über den Schutz von personenbezogenen Daten, von Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen sowie Berufs- und Amtsgeheimnissen gebührend zu beachten.
Der Einführer und gegebenenfalls der Ausführer erhalten ausreichend Gelegenheit, der zuständigen nationalen Behörde die von ihnen als zweckdienlich erachteten Informationen über die Erzeugnisse zu erteilen.
(3) Bestätigt sich, dass die von den Zollbehörden von der Überlassung ausgesetzten oder zurückgehaltenen Erzeugnisse entgegen Artikel 13 Absatz 1 für die Einfuhr in die Gemeinschaft bestimmt sind, trifft die zuständige Behörde die nötigen Vorkehrungen, um sicherzustellen, dass diese Erzeugnisse gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften beschlagnahmt werden und mit ihnen gemäß diesen Rechtsvorschriften verfahren wird.
(4) Das Verfahren zur Aussetzung der Überlassung oder der Zurückhaltung oder Beschlagnahme der Waren erfolgt auf Kosten des Einführers. Falls es nicht möglich ist, die entsprechenden Beträge vom Einführer einzuziehen, so können sie gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften von jeder anderen Person eingezogen werden, die für den Versuch der unerlaubten Einfuhr verantwortlich ist.
(5) Wird in der Folge festgestellt, dass die von den Zollbehörden von der Überlassung ausgesetzten oder zurückgehaltenen Erzeugnisse nicht gegen Artikel 13 Absatz 1 verstoßen, so ordnet die Zollbehörde die Überlassung der Erzeugnisse an den Empfänger an, sofern alle Zollförmlichkeiten erfüllt sind.
(6) Die zuständige Behörde unterrichtet die Kommission über alle Entscheidungen bezüglich der Beschlagnahme oder Vernichtung, die gemäß dieser Verordnung getroffen werden.
Artikel 15
Ausnahmeregelung für persönliches Reisegepäck
Von den Artikeln 13 und 14 sind innerhalb der für Zollbefreiungen geltenden Grenzen Waren nicht gewerblicher Art ausgenommen, die im persönlichen Reisegepäck mitgeführt werden und für den persönlichen Gebrauch bestimmt sind.
Artikel 16
Rücknahme oder Überprüfung der Lizenz
(1) Vorbehaltlich des angemessenen Schutzes der berechtigten Interessen des Lizenznehmers kann eine gemäß dieser Verordnung erteilte Zwangslizenz durch Entscheidung der zuständigen Behörde oder einer der in Artikel 17 genannten Stellen zurückgenommen werden, wenn die Lizenzbedingungen von dem Lizenznehmer nicht eingehalten werden.
Die zuständige Behörde ist befugt, auf begründeten Antrag des Rechteinhabers oder des Lizenznehmers zu prüfen, ob die Lizenzbedingungen beachtet wurden. Diese Prüfung beruht gegebenenfalls auf der im einführenden Land erfolgten Bewertung.
(2) Die Rücknahme einer gemäß dieser Verordnung erteilten Lizenz wird dem Rat für TRIPS über die Kommission mitgeteilt.
(3) Die zuständige Behörde oder jegliche andere vom Mitgliedstaat benannte Stelle ist befugt, nach Rücknahme der Lizenz eine angemessene Frist festzusetzen, innerhalb der der Lizenznehmer dafür zu sorgen hat, dass alle Erzeugnisse, die sich in seinem Besitz, in seinem Gewahrsam, in seiner Verfügungsgewalt oder unter seiner Kontrolle befinden, zu seinen Lasten in bedürftige Länder gemäß Artikel 4 umgeleitet werden oder andernfalls entsprechend den Anordnungen der zuständigen Behörde oder einer anderen vom Mitgliedstaat benannten Stelle nach Rücksprache mit dem Rechteinhaber mit ihnen verfahren wird.
(4) Meldet das einführende Land, dass die Menge der pharmazeutischen Erzeugnisse nicht mehr ausreicht, um seinen Bedarf zu decken, so kann die zuständige Behörde auf Antrag des Lizenznehmers die Lizenzbedingungen abändern und die Herstellung sowie die Ausfuhr zusätzlicher Mengen des Erzeugnisses in dem zur Deckung des Bedarfs des betroffenen einführenden Landes erforderlichen Umfang genehmigen. In diesen Fällen wird der Antrag des Lizenznehmers in einem vereinfachten und beschleunigten Verfahren bearbeitet, in dessen Rahmen die in Artikel 6 Absatz 3 Buchstaben a und b genannten Angaben nicht erforderlich sind, sofern der Lizenznehmer die ursprüngliche Zwangslizenz angibt. In Fällen, in denen Artikel 9 Absatz 1 angewandt wird, jedoch die in Artikel 9 Absatz 2 genannte Ausnahmeregelung nicht angewandt wird, ist kein weiterer Nachweis für Verhandlungen mit dem Rechteinhaber erforderlich, sofern der geforderte zusätzliche Betrag nicht 25 % des in der ursprünglichen Lizenz gewährten Betrags überschreitet.
In Fällen, in denen Artikel 9 Absatz 2 angewandt wird, ist kein Nachweis für Verhandlungen mit dem Rechteinhaber erforderlich.
Artikel 17
Rechtsmittel
(1) Rechtsmittel gegen Entscheidungen der zuständigen Behörde sowie Streitigkeiten über die Einhaltung der Lizenzbedingungen werden von der nach nationalem Recht zuständigen Instanz behandelt.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde und/oder die in Absatz 1 genannte Stelle befugt sind zu beschließen, dass ein Rechtsmittel gegen eine Entscheidung über die Erteilung einer Zwangslizenz aufschiebende Wirkung hat.
Artikel 18
Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln
(1) Betrifft der Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz ein Arzneimittel, kann sich der Antragsteller folgender Verfahren bedienen:
a)
der wissenschaftlichen Begutachtung gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
b)
vergleichbarer Verfahren nach nationalem Recht, etwa wissenschaftlicher Begutachtungen oder Ausfuhrbescheinigungen, die ausschließlich für Märkte außerhalb der Gemeinschaft vorgesehen sind.
(2) Betrifft ein Antrag auf eines der vorstehend genannten Verfahren ein Erzeugnis, das ein Generikum eines Bezugsarzneimittels ist, das gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG bereits zugelassen wurde bzw. zugelassen wird, so gelten die in Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 10 Absätze 1 und 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Schutzzeiten nicht.
Artikel 19
Überprüfung
Drei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung und danach alle drei Jahre legt die Kommission dem Europäischen Parlament, dem Rat und dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss einen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung, gegebenenfalls mit angemessenen Plänen für Abänderungen, vor. Dieser Bericht betrifft insbesondere:
a)
die Durchführung von Artikel 10 Absatz 9 zur Festsetzung der Entschädigung des Rechteinhabers,
b)
die Durchführung des in Artikel 16 Absatz 4 genannten vereinfachten und beschleunigten Verfahrens,
c)
die Frage, ob die Anforderungen gemäß Artikel 10 Absatz 5 ausreichen, um eine Verzerrung des Handels zu verhindern, und
d)
den Beitrag dieser Verordnung zur Umsetzung des mit dem Beschluss geschaffenen Systems.
Artikel 20
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Die Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 17. Mai 2006.