Dvacátá šestá směrnice Komise 2002/34/ES
ze dne 15. dubna 2002,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/41/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům (dále jen "SCCNFP"),
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Položka 293 v příloze II zahrnuje radioaktivní látky mezi látky zakázané pro použití v kosmetických prostředcích. Podle poznámky 1 k položce 293 je však s odkazem na směrnice ze dne 2. února 1959, kterými se stanoví základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření [3], za podmínek stanovených v uvedené poznámce povolena přítomnost přírodních radioaktivních látek a látek radioaktivních v důsledku umělé kontaminace životního prostředí. Tyto směrnice byly zrušeny směrnicí Rady 96/29/Euratom [4], jejíž čl. 6 odst. 5 stanoví, že členské státy nesmějí povolit záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě kosmetických prostředků, ani dovoz nebo vývoz takového zboží. Ve směrnici 96/29/Euratom je rovněž pro účely jejího použití obsažena definice pojmu radioaktivní látky. Položka 293 by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(2) Na základě kodexu zásad IFRA (International Fragrance Association) vypracoval SCCNFP seznam 36 látek, které nesmí být součástí vonných přísad používaných v kosmetických prostředcích. Sedm z těchto 36 vonných přísad je již zařazeno do přílohy II a jedna (6-methylkumarin) je zařazena pod referenčním číslem 46 v příloze III části 1, čímž je již omezeno její použití v přípravcích pro ústní hygienu. Zbývajících 28 látek by tedy mělo být zařazeno do seznamu v příloze II. Bezpečnost těchto látek byla SCCNFP posouzena, pouze pokud jde o jejich použití jako vonné přísady. Je tedy nezbytné regulovat jejich použití pro tento účel. SCCNFP v současnosti posuzuje jejich bezpečnost pro jiná použití.
(3) SCCNFP doporučuje, aby methyleugenol nebyl záměrně přidáván do kosmetických prostředků. Methyleugenol by tedy měl být zařazen do přílohy II. Vzhledem k tomu, že se methyleugenol přirozeně vyskytuje v esenciálních olejích, které se používají jako přísady kosmetických prostředků, stanovil SCCNFP specifické maximální koncentrace pro jeho přítomnost v kosmetických prostředcích.
(4) Na základě informací o použití hydroxidu lithného a hydroxidu vápenatého v kosmetických prostředcích a na základě posouzení jejich bezpečnosti SCCNFP doporučuje, aby bylo jejich použití omezeno. Položky 15b a 15c v příloze III části 1 by tedy měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(5) Na základě toxikologického hodnocení SCCNFP doporučuje, aby byl maximální zbytkový obsah akrylamidu v konečném výrobku omezen. Polyakrylamid (Polyacrylamide) by tedy měl být zařazen do přílohy III části 1.
(6) SCCNFP provedl toxikologické hodnocení 61 barev na vlasy a zformuloval doporučení týkající oblasti jejich použití, nejvyšších povolených koncentrací a zvláštních varování. Jedna z barev na vlasy je již zařazena v příloze III části 1 pod referenčním číslem 16; tato položka tedy musí být změněna. Stále ještě je třeba získat více informací o bezpečnosti některých barev na vlasy, zejména s cílem prozkoumat možnou souvislost mezi dlouhodobým pravidelným používáním trvalých barev na vlasy a zvýšeným rizikem rakoviny močového měchýře, jak požaduje SCCNFP. Zbylých 60 barev na vlasy by tedy mělo být zařazeno do přílohy III části 2. Položka 8 v příloze III části 1 se vztahuje na skupinu derivátů fenylendiaminu, používaných jako barvy na vlasy. S cílem vyloučit vícenásobné položky, by měl být text ve sloupci b změněn tak, aby se vyloučily tyto deriváty uvedené jinde v příloze III.
(7) Podle doporučení SCCNFP může být mošusový xylol (Musk xylene) bezpečně používán v kosmetických prostředcích, kromě výrobků pro ústní hygienu, až do maximální denní teoreticky absorbované dávky přibližně 10 μg na kilogram tělesné hmotnosti a den. Do ukončení hodnocení rizika této látky v rámci nařízení Rady (EHS) č. 793/93 [5] o hodnocení a kontrole rizik existujících látek by tedy měl být mošusový xylol zařazen do přílohy III části 2.
(8) Podle doporučení SCCNFP může být mošusový keton (Musk ketone) bezpečně používán v kosmetických prostředcích, kromě výrobků pro ústní hygienu, až do maximální denní teoreticky absorbované dávky přibližně 14 μg na kilogram tělesné hmotnosti a den. Do ukončení hodnocení rizika této látky v rámci nařízení Rady (EHS) č. 793/93 by tedy měl být mošusový keton zařazen do přílohy III části 2.
(9) Podle stanoviska SCCNFP může být dimethikodiethylbenzalmalonát (Dimethicodiethylbenzalmalonate) za určitých omezení bezpečně používán jako filtr ultrafialového záření v kosmetických prostředcích. Dimethikodiethylbenzalmalonát by tedy měl být zařazen do přílohy VII části 1.
(10) Podle stanoviska SCCNFP může být oxid titaničitý (Titanium dioxide) za určitých omezení bezpečně používán jako filtr ultrafialového záření v kosmetických prostředcích. Oxid titaničitý by tedy měl být zařazen do přílohy VII části 1.
(11) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že kosmetické prostředky obsahující látky uvedené v přílohách II, III a VII směrnice 76/768/EHS, jak jsou uvedeny v příloze této směrnice, dodávané konečnému spotřebiteli po 15. dubnu 2004, splňují ustanovení této směrnice.
Článek 3
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 15. dubna 2003. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 15. dubna 2002.
Sechsundzwanzigste Richtlinie 2002/34/EG der Kommission
vom 15. April 2002
zur Anpassung der Anhänge II, III und VII der Richtlinie 76/768/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/41/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses für Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse (SCCNFP),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Nach Anhang II, laufende Nummer 293, dürfen kosmetische Mittel keine radioaktiven Stoffe enthalten. Allerdings dürfen nach Fußnote 1 zur laufenden Nummer 293, in der auf die Richtlinien vom 2. Februar 1959 zur Festlegung der Grundnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen(3) Bezug genommen wird, unter den dort festgelegten Bedingungen natürliche radioaktive Stoffe und durch künstliche Kontamination der Umwelt entstandene radioaktive Stoffe vorhanden sein. Diese Richtlinie wurde durch die Richtlinie 96/29/Euratom des Rates(4) aufgehoben, deren Artikel 6 Absatz 5 besagt, dass die Mitgliedstaaten weder den absichtlichen Zusatz radioaktiver Stoffe bei der Herstellung von kosmetischen Erzeugnissen noch die Einfuhr oder Ausfuhr derartiger Waren zulassen dürfen. In der Richtlinie 96/29/Euratom wird der Begriff "radioaktiver Stoff" für die Zwecke der Anwendung dieser Richtlinie definiert. Deshalb ist die laufende Nummer 293 von Anhang II entsprechend anzupassen.
(2) Der SCCNFP hat aufgrund der Verhaltensregeln der IFRA (International Fragrance Association) 36 Stoffe aufgelistet, die nicht in Duftstoffzubereitungen für kosmetische Mittel enthalten sein dürfen. Sieben dieser 36 Duftstoffbestandteile sind bereits in Anhang II enthalten, einer (6-Methylcumarin) unter der laufenden Nummer 46 in Anhang III Teil 1, wodurch seine Verwendung bereits auf Mundpflegemittel beschränkt wird. Deshalb sollten die restlichen 28 Duftstoffbestandteile in die Liste von Anhang II aufgenommen werden. Die Unbedenklichkeit dieser Stoffe wurde vom SCCNFP lediglich im Hinblick auf ihre Verwendung als Duftstoffbestandteile beurteilt. Daher muss ihre Verwendung für diesen Zweck geregelt werden. Die Unbedenklichkeit dieser Stoffe für andere Verwendungszwecke wird derzeit vom SCCNFP geprüft.
(3) Nach den Empfehlungen des SCCNFP sollte Methyleugenol nicht absichtlich als kosmetischer Inhaltsstoff verwendet werden. Methyleugenol sollte daher in Anhang II aufgenommen werden. Da Methyleugenol allerdings in ätherischen Ölen, die als kosmetische Bestandteile verwendet werden, natürlich vorkommt, hat der SCCNFP eine genaue Hoechstkonzentration für den Fall des Vorhandenseins in kosmetischen Mitteln angegeben.
(4) Aufgrund von Informationen über die Verwendung von Lithiumhydroxid und Calciumhydroxid in kosmetischen Mitteln wie auch aufgrund der Unbedenklichkeitsprüfungen sollte nach den Empfehlungen des SCCNFP die Verwendung dieser Stoffe beschränkt werden. Die laufenden Nummern 15b und 15c in Anhang III Teil 1 sind daher entsprechend anzupassen.
(5) Aufgrund einer toxikologischen Bewertung empfiehlt der SCCNFP für den Restacrylamidgehalt im Fertigerzeugnis einen zulässigen Hoechstwert festzulegen. Deshalb ist Polyacrylamid (Polyacrylamide) in Teil 1 von Anhang III aufzunehmen.
(6) Der SCCNFP hat 61 Haarfärbemittel toxikologisch bewertet und Empfehlungen zur jeweiligen Verwendung und Hoechstkonzentration sowie zu speziellen Warnhinweisen abgegeben. Eines dieser Erzeugnisse ist bereits in Teil 1 von Anhang III unter der laufenden Nummer 16 enthalten, die entsprechend geändert werden sollte. Es sind nach wie vor genauere Informationen über die Sicherheit bestimmter Haarfärbemittel erforderlich, insbesondere damit, wie vom SCCNFP gewünscht, die Möglichkeit einer Verbindung zwischen der langfristigen regelmäßigen Anwendung permanenter Haarfärbemittel und einem erhöhten Blasenkrebsrisiko untersucht werden kann. Die übrigen 60 Haarfärbemittel sind daher in Teil 2 von Anhang III aufzunehmen. Die laufende Nummer 8 in Teil 1 von Anhang III bezieht sich auf eine Gruppe von Phenylendiamin-Derivaten, die als Haarfärbemittel Verwendung finden. Um Mehrfacheinträge zu vermeiden, sollte der Text in Spalte B so abgeändert werden, dass diese an anderer Stelle in Anhang III angeführten Derivate ausgenommen sind.
(7) Nach den Empfehlungen des SCCNFP ist die Verwendung von Moschus-Xylol (Musk xylene) in kosmetischen Mitteln - ausgenommen Erzeugnisse zur Mundpflege - bis zu einer theoretisch absorbierten Tagesdosis von ca. 10 μg pro kg Körpergewicht unbedenklich. Bis die Bewertung des Risikos dieses Stoffes aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates(5) zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe abgeschlossen ist, ist Moschus-Xylol daher in Teil 2 von Anhang III aufzunehmen.
(8) Nach den Empfehlungen des SCCNFP ist die Verwendung von Moschus-Keton (Musk ketone) in kosmetischen Mitteln - ausgenommen Erzeugnisse zur Mundpflege - bis zu einer theoretisch absorbierten Tagesdosis von ca. 14 μg pro kg Körpergewicht unbedenklich. Bis die Bewertung des Risikos dieses Stoffes aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe abgeschlossen ist, ist Moschus-Keton daher in Teil 2 von Anhang III aufzunehmen.
(9) Nach Auffassung des SCCNFP ist die Verwendung des UV-Filters Dimethicodiethylbenzalmalonat (Dimethicodiethylbenzalmalonate) in kosmetischen Mitteln unter bestimmten Einschränkungen unbedenklich. Daher ist Dimethicodiethylbenzalmalonat in Teil 1 von Anhang VII aufzunehmen.
(10) Nach Auffassung des SCCNFP ist die Verwendung von Titandioxid (Titanium dioxide) als UV-Filter in kosmetischen Mitteln unter bestimmten Einschränkungen unbedenklich. Daher ist Titandioxid in Teil 1 von Anhang VII aufzunehmen.
(11) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses zur Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der kosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 76/768/EWG wird gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass kosmetische Mittel, die die in den Anhängen II, III und VII der Richtlinie 76/768/EWG in der Fassung des Anhangs dieser Richtlinie aufgeführten Stoffe enthalten und die nach dem 15. April 2004 an den Endverbraucher abgegeben werden, die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 15. April 2003 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 15. April 2002