Nařízení Komise (ES) č. 2562/1999
ze dne 3. prosince 1999,
kterým se povolení některých doplňkových látek náležejících do skupiny antibiotik v krmivech váže na osoby odpovědné za jejich uvádění do oběhu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [1], naposledy pozměněnou nařízením Komise (ES) č. 2439/1999 [2], a zejména na čl. 9h odst. 3 písm. b) a čl. 9i odst. 3 písm. b) této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Protože zdraví lidí i zvířat je vystavováno nebezpečí pramenícímu z toho, že ve Společenství jsou v oběhu nekvalitní napodobeniny zootechnických doplňkových látek, stanoví směrnice 70/524/EHS, ve znění směrnice Rady 96/51/ES [3], že povolení určitých skupin doplňkových látek bude vázáno na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu.
(2) Článek 9h směrnice 70/524/EHS předpokládá zejména nahrazení dočasných povolení doplňkových látek náležejících do skupiny antibiotik, které byly zařazeny do přílohy I po 31. prosinci 1987 a převedeny do přílohy B kapitoly II, povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu na dobu deseti let.
(3) Článek 9i směrnice 70/524/EHS předpokládá zejména nahrazení dočasných povolení doplňkových látek náležejících do skupiny antibiotik, které byly zařazeny do přílohy II před 1. dubnem 1998 a převedeny do přílohy B kapitoly III, dočasnými povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu.
(4) Doplňkové látky vyjmenované v přílohách tohoto nařízení byly předmětem nových žádostí o povolení předložených osobou odpovědnou za dokumentaci, na jejímž základě byla dřívější povolení vydána, nebo jejími právními nástupci; žádosti týkající se těchto doplňkových látek jsou doloženy požadovanou monografií a technickou specifikací.
(5) Vázanost povolení na osobu odpovědnou za uvedení doplňkové látky do oběhu je založena na výlučně správním postupu a nepředpokládá nové hodnocení doplňkových látek; přestože jsou povolení udělena na určité období, mohou být kdykoli odňata v souladu s článkem 9m a s článkem 11 směrnice 70/524/EHS; odňata mohou být zejména na základě následujícího: Vědecký řídící výbor dne 28. května 1999 zaujal stanovisko k antimikrobiální rezistenci; probíhá nové hodnocení použití některých antibiotik jako doplňkových látek v krmivech v souladu s článkem 9g směrnice 70/524/EHS; Švédské království na základě článku 11 směrnice 70/524/EHS zakázalo na svém území používat všechna antibiotika jako doplňkové látky v krmivech; kromě toho Komise v současnosti zkoumá předložené údaje a otázku obecnější povahy, zda používání antibiotik jako doplňkových látek v krmivech splňuje podmínky článku 3a směrnice 70/524/EHS o povolování doplňkových látek.
(6) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Dočasná povolení doplňkových látek zařazených do přílohy I tohoto nařízení se nahrazují povoleními udělenými osobě odpovědné za uvedení doplňkové látky do oběhu, která je zapsaná v druhém sloupci přílohy I.
Článek 2
Dočasná povolení doplňkových látek zařazených do přílohy II tohoto nařízení se nahrazují dočasnými povoleními udělenými osobě odpovědné za uvedení doplňkové látky do oběhu, která je zapsaná v druhém sloupci přílohy II.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. prosince 1999.
VERORDNUNG (EG) Nr. 2562/1999 DER KOMMISSION
vom 3. Dezember 1999
über die Bindung der Zulassung bestimmter Futtermittel-Zusatzstoffe der Gruppe der Antibiotika an die für ihr Inverkehrbringen verantwortlichen Personen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung(1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2439/1999(2), insbesondere auf Artikel 9h Absatz 3 Buchstabe b) und Artikel 9i Absatz 3 Buchstabe b),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Da die Gesundheit von Mensch und Tier durch den Verkehr mangelhafter Nachahmungsprodukte von zootechnischen Futtermittelzusatzstoffen gefährdet ist, wurde die Zulassung bestimmter Gruppen von Zusatzstoffen mit der Richtlinie 70/524/EWG in der Fassung der Richtlinie 96/51/EG des Rates(3) an die für das Inverkehrbringen der Stoffe verantwortlichen Personen gebunden.
(2) Gemäß Artikel 9h der Richtlinie 70/524/EWG sind die vorläufigen Zulassungen der nach dem 31. Dezember 1987 in Anhang I eingetragenen Zusatzstoffe, die zur Gruppe der Antibiotika gehören und die in Anhang B Kapitel II übertragen wurden, durch zehnjährige Zulassungen zu ersetzen, die an den für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden sind.
(3) Gemäß Artikel 9i der Richtlinie 70/524/EWG sind die vorläufigen Zulassungen der vor dem 1. April 1998 in Anhang II eingetragenen Zusatzstoffe, die zur Gruppe der Antibiotika gehören und die in Anhang B Kapitel III übertragen wurden, durch vorläufige Zulassungen zu ersetzen, die an den für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden sind.
(4) Für die in den Anhängen dieser Verordnung aufgeführten Zusatzstoffe haben die jeweils Verantwortlichen des Dossiers, auf dessen Grundlage die früheren Zulassungen erteilt wurden, oder ihre Rechtsnachfolger neue Zulassungsanträge gestellt. Den Anträgen für diese Zusatzstoffe lagen die erforderlichen Monographien und technischen Spezifikationen bei.
(5) Die Bindung der Zulassung an eine für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortliche Person beruht auf einem rein administrativen Verfahren und zieht keine Neubeurteilung der Zusatzstoffe nach sich. Obgleich die Zulassungen im Rahmen dieser Verordnung für eine bestimmte Frist gewährt werden, können sie gemäß Artikel 9m und Artikel 11 der Richtlinie 70/524/EWG jederzeit und insbesondere im Licht folgenden Sachverhalts entzogen werden: Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuß hat am 28. Mai 1999 eine Stellungnahme über Mikrobenresistenzen abgegeben; zur Zeit werden bestimmte Antibiotika, die als Zusatzstoffe in Futtermitteln verwendet werden, gemäß Artikel 9g der Richtlinie 70/524/EWG erneut beurteilt; das Königreich Schweden hat die Verwendung von Antibiotika als Zusatzstoffe in Futtermitteln auf der Grundlage des Artikels 11 der Richtlinie 70/524/EWG landesweit verboten. Die Kommission prüft z. Z. die mitgeteilten Informationen sowie die allgemeinere Frage, ob Antibiotika als Futtermittel-Zusatzstoffe die Bedingungen des Artikels 3a der Richtlinie 70/524/EWG für die Zulassung von Zusatzstoffen erfuellen.
(6) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die vorläufigen Zulassungen der in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten Zusatzstoffe werden durch Zulassungen ersetzt, die der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen und in der zweiten Spalte des Anhangs I eingetragenen Person gewährt werden.
Artikel 2
Die vorläufigen Zulassungen der in Anhang II dieser Verordnung aufgeführten Zusatzstoffe werden durch vorläufige Zulassungen ersetzt, die der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen und in der zweiten Spalte des Anhangs II eingetragenen Person gewährt werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. Dezember 1999