SMĚRNICE KOMISE 1999/12/ES
ze dne 8. března 1999,
kterou se podruhé přizpůsobuje technickému pokroku příloha směrnice Rady 88/320/EHS o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP)
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 88/320/EHS ze dne 9. června 1988 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP)[1] ve znění směrnice Komise 90/18/EHS[2], a zejména na čl. 7 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že dne 9. března 1995 Rada OECD přijala rozhodnutí o změně příloh rozhodnutí-doporučení Rady o shodě se zásadami správné laboratorní praxe, které ovlivnilo znění přílohy směrnice 88/320/EHS;
vzhledem k tomu, že je nutné podruhé přizpůsobit přílohu směrnice 88/320/EHS tak, aby se zohlednilo rozhodnutí Rady OECD ze dne 9. března 1995, a zveřejněním úplného znění příloh o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe usnadnit jednotnou interpretaci tohoto rozhodnutí;
vzhledem k tomu, že opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení technickému pokroku směrnic pro odstranění technických překážek obchodu na úseku nebezpečných látek a přípravků,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha směrnice 88/320/EHS se nahrazuje přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. září 1999 a neprodleně o nich uvědomí Komisi.
2. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. března 1999.
RICHTLINIE 1999/12/EG DER KOMMISSION vom 8. März 1999 zur zweiten Anpassung des Anhangs der Richtlinie 88/320/EWG des Rates über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 88/320/EWG des Rates vom 9. Juni 1998 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (1), geändert durch die Richtlinie 90/18/EWG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Der OECD-Rat hat am 9. März 1995 den Beschluß "Änderung der Anhänge zur Beschluß-Empfehlung des Rates über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis" angenommen, der den Wortlaut des Anhangs der Richtlinie 88/320/EWG berührt.
Es ist notwendig, den Anhang der Richtlinie 88/320/EWG zum zweiten Mal anzupassen, um den Beschluß des OECD-Rates vom 9. März 1995 zu berücksichtigen und dessen einheitliche Auslegung durch die Veröffentlichung des vollständigen Wortlauts der Anhänge über die Inspektion und Überwachung der Guten Laborpraxis zu erleichtern.
Die in dieser Richtlinie festgelegten Maßnahmen entsprechen dem Standpunkt des Ausschusses zur Anpassung der Richtlinien über die Beseitigung der technischen Handelshemmnisse für gefährliche Stoffe und Zubereitungen an den technischen Fortschritt -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Richtlinie 88/320/EWG wird durch den beiliegenden Anhang ersetzt.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 30. September 1999 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen, und setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
(2) Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 3
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 8. März 1999