Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
ze dne 22. září 2003
o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na články 37 a 95 a na čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [2],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů [3],
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [4],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin a krmiv je podstatným aspektem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů a k jejich sociálním a ekonomickým zájmům.
(2) Při provádění politik Společenství by měla být zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského života a zdraví.
(3) S cílem chránit lidské zdraví a zdraví zvířat by měly potraviny a krmiva, které obsahují geneticky modifikované organismy, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny (dále jen "geneticky modifikované potraviny a krmiva"), před uvedením na trh ve Společenství podléhat hodnocení bezpečnosti podle postupu Společenství.
(4) Rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy, které se týkají hodnocení a povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv, mohou bránit jejich volnému pohybu a vytvářet tím podmínky nerovné a nekalé soutěž.
(5) Postup povolování, do nějž jsou zapojeny členské státy a Komise, byl pro geneticky modifikované potraviny stanoven nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin [5]. Tento postup by měl být zjednodušen a měl by být učiněn průhlednějším.
(6) Nařízení (ES) č. 258/97 se rovněž stanoví postup oznamování pro nové potraviny, které jsou v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám. Třebaže je podstatná rovnocennost rozhodujícím krokem v rámci postupu hodnocení bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin, není vlastním hodnocením bezpečnosti. V zájmu zajištění jasnosti, průhlednosti a harmonizovaného rámce pro povolování geneticky modifikovaných potravin by měl být tento postup oznamování, pokud jde o geneticky modifikované potraviny, opuštěn.
(7) Krmiva, která obsahují geneticky modifikované organismy (GMO) nebo z nich sestávají, byla dosud povolována postupem stanoveným směrnicí Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 [6] a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [7]. Neexistuje žádný povolovací postup pro krmiva vyráběná z GMO. Měl by být stanoven jednotný, účinný a průhledný postup Společenství pro povolování krmiv, která obsahují GMO, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobena.
(8) Ustanovení tohoto nařízení by se měla vztahovat též na krmiva určená pro zvířata, která nejsou určena k produkci potravin.
(9) Nové postupy povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv by měly zahrnovat nové zásady zavedené ve směrnici 2001/18/ES. Měly by využívat nový rámec pro hodnocení rizika v oblasti bezpečnosti potravin stanovený nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [8]. Geneticky modifikované potraviny a krmiva by tedy měly být povoleny za účelem uvedení na trh Společenství až teprve po vědeckém zhodnocení všech rizik, která mohou představovat pro lidské zdraví a zdraví zvířat, případně pro životní prostředí, přičemž by za provedení tohoto zhodnocení na nejvyšší možné úrovni byl odpovědný Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad"). Po tomto vědeckém zhodnocení by mělo Společenství učinit rozhodnutí o řízení rizik, a to regulativním postupem zajišťujícím úzkou spolupráci mezi Komisí a členskými státy.
(10) Zkušenost ukazuje, že povolení by nemělo být uděleno pro jedno použití, může-li být produkt použit jako potravina i krmivo. Takové produkty by tedy měly být povoleny pouze tehdy, splňují-li jak kritéria pro povolování potravin, tak i kritéria pro povolování krmiv.
(11) Podle tohoto nařízení může být povolení uděleno buď GMO, který má být použit jako výchozí materiál pro výrobu potravin nebo krmiv, nebo produktům používaným jako potravina nebo krmivo, obsahujícím GMO, sestávajícím z GMO nebo vyrobeným z GMO, nebo potravinám či krmivům vyrobeným z GMO. Obdrží-li tedy GMO používaný při výrobě potravin nebo krmiv povolení podle tohoto nařízení, nepotřebují potraviny nebo krmiva, které obsahují tento GMO, sestávají z něj nebo jsou z něj vyrobeny, povolení podle tohoto nařízení, podléhají však požadavkům uvedeným v povolení uděleném tomuto GMO. Kromě toho jsou potraviny povolené podle tohoto nařízení osvobozeny od požadavků nařízení (ES) č. 258/97, s výjimkou těch, které spadají do jedné nebo více skupin uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 258/97 vzhledem k charakteristickému znaku, k němuž se nepřihlíželo pro účely povolení podle tohoto nařízení.
(12) Směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě [9] upravuje povolování přídatných látek používaných v potravinách. Kromě tohoto postupu povolování by potravinářské přídatné látky, které obsahují GMO, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, měly též spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení s ohledem na hodnocení bezpečnosti genetické modifikace, zatímco konečné povolení by mělo být udělováno podle směrnice 89/107/EHS.
(13) Látky určené k aromatizaci spadající do oblasti působnosti směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu [10], které obsahují GMO, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, by rovněž měly spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení s ohledem na hodnocení bezpečnosti genetické modifikace.
(14) Směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat [11] se stanoví postup povolování krmných surovin vyráběných různými technologiemi, které mohou představovat riziko pro lidské zdraví nebo zdraví zvířat a životní prostředí. Tyto krmné suroviny, pokud obsahují GMO, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, by měly namísto toho spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(15) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [12] se stanoví postup povolování pro uvádění doplňkových látek používaných v krmivech na trh. Kromě tohoto postupu povolování by měly přísady do krmiv, které obsahují GMO, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, rovněž spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(16) Toto nařízení by se mělo vztahovat na potraviny a krmiva vyrobené "z" GMO, avšak nikoli na potraviny a krmiva vyrobené "s použitím" GMO. Rozhodujícím kritériem je, zda potravina nebo krmivo obsahují materiál vyrobený z geneticky modifikovaného výchozího materiálu. Pomocné látky, které se používají pouze během výroby potravin nebo krmiv, neodpovídají definici potraviny nebo krmiva, a nespadají tedy do oblasti působnosti tohoto nařízení. Rovněž potraviny a krmiva, které se vyrábějí s pomocí geneticky modifikovaných pomocných látek, nespadají do působnosti tohoto nařízení. To znamená, že produkty získané ze zvířat krmených geneticky modifikovaným krmivem nebo ošetřovaných geneticky modifikovanými léčivými přípravky nepodléhají požadavkům na povolení, ani požadavkům na označování podle tohoto nařízení.
(17) V souladu s článkem 153 Smlouvy přispívá Společenství k podpoře práva spotřebitelů na informace. Označování produktů, vedle dalších druhů informací určených pro veřejnost, jak je stanoví toto nařízení, umožňuje spotřebiteli učinit informovanou volbu a usnadňuje poctivé transakce mezi prodávajícím a kupujícím.
(18) Článek 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy [13] se stanoví, že označení nesmí uvádět kupujícího v omyl, pokud jde o charakteristické znaky potraviny, a mimo jiné o její povahu, identitu, vlastnosti, složení, způsob výroby nebo získání.
(19) Další požadavky na označování geneticky modifikovaných potravin jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 258/97, v nařízení Rady (ES) č. 1139/98 ze dne 26. května 1998 o povinném uvádění údajů, které nejsou stanoveny ve směrnici 79/112/EHS, při označování určitých potravin vyrobených z geneticky modifikovaných organismů [14] a v nařízení Komise (ES) č. 50/2000 ze dne 10. ledna 2000 o označování potravin a složek potravin obsahujících přídatné látky a látky určené k aromatizaci, které byly geneticky modifikovány nebo vyrobeny z geneticky modifikovaných organismů [15].
(20) Měly by být stanoveny harmonizované požadavky na označování geneticky modifikovaných krmiv, aby byly konečným uživatelům, zejména chovatelům hospodářských zvířat, poskytnuty přesné informace o složení a vlastnostech krmiv, a uživateli tak mohl učinit informovanou volbu.
(21) Označení by mělo obsahovat objektivní informace o tom, že potravina nebo krmivo sestávají z GMO, obsahují je nebo jsou z nich vyrobeny. Jasné označení bez ohledu na to, zda lze v konečném produktu prokázat DNA nebo bílkovinu z genetické modifikace, splňuje požadavky vyjádřené v četných průzkumech velkou většinou spotřebitelů, usnadňuje informovanou volbu a zabraňuje možnému uvedení spotřebitelů v omyl, pokud jde o způsob výroby nebo získání.
(22) Kromě toho by mělo označení udávat informace o všech charakteristických znacích nebo vlastnostech, jimiž se potravina nebo krmivo liší od odpovídajícího konvenčního produktu, pokud jde o složení, výživovou hodnotu nebo výživové účinky, zamýšlené použití potraviny nebo krmiva a zdravotní důsledky pro určité skupiny populace, a rovněž o všech charakteristických znacích nebo vlastnostech, které vyvolávají obavy etického nebo náboženského rázu.
(23) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a o sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES [16] zajišťuje, aby významné informace o každé genetické modifikaci byly dostupné v každém stadiu uvádění GMO a z nich vyrobených potravin a krmiv na trh, a mělo by tím usnadňovat přesné označování.
(24) Přestože se někteří provozovatelé vystříhají používání geneticky modifikovaných potravin a krmiv, může být takový materiál přítomen ve stopovém množství v konvenčních potravinách a krmivech v důsledku náhodné nebo technicky nevyhnutelné přítomnosti během produkce osiva, pěstování, sklizně, přepravy nebo zpracování. V takových případech by se na potravinu nebo krmivo neměly vztahovat požadavky na označování podle tohoto nařízení. Aby mohlo být dosaženo tohoto cíle, měla by být stanovena prahová hodnota pro náhodnou nebo technicky nevyhnutelnou přítomnost geneticky modifikovaného materiálu v potravině nebo krmivu, a to jak v případě, že uvádění takového materiálu na trh je ve Společenství povoleno, tak v případě, že jeho přítomnost je na základě tohoto nařízení přípustná.
(25) Je vhodné stanovit, že v případě, kdy je celková úroveň náhodné nebo technicky nevyhnutelné přítomnosti geneticky modifikovaných materiálů v potravině nebo v krmivu nebo v některé z jejich složek vyšší než stanovená prahová hodnota, by taková přítomnost měla být uvedena v souladu s tímto nařízením a pravidly přijatými k jeho provedení. Mělo by být umožněno stanovit nižší prahové hodnoty, zejména pro potraviny a krmiva, která sestávají z GMO nebo je obsahují, anebo za účelem zohlednění vědeckého a technického pokroku.
(26) Je naprosto nezbytné, aby se provozovatelé snažili předcházet jakékoli náhodné přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu, který není povolen právními předpisy Společenství, v potravinách a krmivech. V zájmu použitelnosti a proveditelnosti tohoto nařízení by však měla být, při zachování možnosti stanovit nižší prahové hodnoty zejména pro GMO přímo prodávané konečnému spotřebiteli, stanovena jako přechodné opatření určitá prahová hodnota pro stopová množství tohoto geneticky modifikovaného materiálu v potravinách a krmivech v případě, že je jeho přítomnost náhodná nebo technicky nevyhnutelná, a za předpokladu, že jsou splněny všechny zvláštní podmínky stanovené v tomto nařízení. Směrnice 2001/18/ES by proto měla být změněna. Uplatňování tohoto opatření by mělo být přezkoumáno v rámci celkového přezkoumání provádění tohoto nařízení.
(27) Má-li být prokázáno, že přítomnost tohoto materiálu je náhodná nebo technicky nevyhnutelná, musí být provozovatelé schopni příslušnému orgánu dokázat, že přijali vhodná opatření s cílem zabránit přítomnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv.
(28) Provozovatelé by měli předcházet neúmyslné přítomnosti GMO v jiných produktech. Komise by měla shromažďovat informace a na jejich základě vypracovat pokyny pro koexistenci geneticky modifikovaných, konvenčních a ekologických plodin. Kromě toho se Komise vyzývá, aby co nejdříve předložila veškeré další nezbytné návrhy.
(29) Sledovatelnost a označování GMO ve všech stadiích uvádění na trh, včetně možnosti stanovení prahových hodnot, jsou zajišťovány směrnicí 2001/18/ES a nařízením (ES) č. 1830/2003.
(30) Je nezbytné stanovit harmonizované postupy hodnocení rizika a povolování, které jsou účinné, časově omezené a průhledné, a kritéria hodnocení možných rizik plynoucích z geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
(31) Má-li být zajištěno harmonizované vědecké hodnocení geneticky modifikovaných potravin a krmiv, měl by taková posouzení provádět úřad. Vzhledem k tomu, že by však určitá rozhodnutí nebo opomenutí ze strany úřadu mohla mít pro žadatele bezprostřední právní účinky, je vhodné stanovit možnost správního přezkoumání takových úkonů nebo opomenutí.
(32) Uznává se, že vědecké hodnocení rizika nemůže v některých případech samo o sobě poskytnout všechny informace, na nichž by mělo být založeno rozhodnutí o řízení rizika, a že je možné přihlédnout k jiným legitimním faktorům, které jsou významné pro posuzovanou záležitost.
(33) Pokud se žádost týká produktů, které obsahují geneticky modifikovaný organismus nebo z něj sestávají, měl by mít žadatel možnost volby, zda předloží povolení pro záměrné uvolnění do životního prostředí, které již obdržel podle části C směrnice 2001/18/ES, aniž jsou dotčeny podmínky stanovené tímto povolením, nebo zda požádá, aby bylo současně s hodnocením bezpečnosti podle tohoto nařízení provedeno hodnocení rizika pro životní prostředí. V posledně uvedeném případě je nezbytné, aby hodnocení rizika pro životní prostředí vyhovovalo požadavkům směrnice 2001/18/ES a aby bylo úřadem konzultováno s příslušnými vnitrostátními orgány určenými pro tento účel členskými státy. Kromě toho je vhodné umožnit úřadu požádat jeden z těchto příslušných orgánů o provedení hodnocení rizika pro životní prostředí. V souladu s čl. 12 odst. 4 směrnice 2001/18/ES je rovněž vhodné, aby úřad před tím, než dokončí hodnocení rizika pro životní prostředí, vedl ve všech případech týkajících se GMO a potravin nebo krmiv, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány určenými podle zmíněné směrnice.
(34) V případě GMO, na které se vztahuje toto nařízení a které mají být použity jako osivo nebo jiný množitelský materiál rostlin, by měl být úřad povinen postoupit hodnocení rizika pro životní prostředí příslušnému vnitrostátnímu orgánu. Povoleními podle tohoto nařízení by však neměla být dotčeny směrnice 68/193/EHS [17], 2002/53/ES [18] a 2002/55/ES [19], kterými se stanoví zejména pravidla a kritéria pro uznávání odrůd a jejich úředního uznávání pro zařazení do společných katalogů, ani směrnice 66/401/EHS [20], 66/402/EHS [21], 68/193/EHS, 92/33/EHS [22], 92/34/EHS [23], 2002/54/ES [24], 2002/55/ES, 2002/56/ES [25] nebo 2002/57/ES [26], kterými se upravuje zejména uznávání osiva a jiného množitelského materiálu rostlin a jejich uvádění na trh.
(35) Je nezbytné podle potřeby a na základě závěrů hodnocení rizika zavést požadavky na monitorování po uvedení na trh, pokud jde o používání geneticky modifikovaných potravin určených k lidské spotřebě a geneticky modifikovaných krmiv určených k výživě zvířat. V případě GMO je směrnicí 2001/18/ES zavedena povinnost provádět plán monitorování účinků na životní prostředí.
(36) K usnadnění kontroly geneticky modifikovaných potravin a krmiv by měli žadatelé o povolení navrhnout vhodné metody vzorkování, identifikace a detekce, a dále by měli u úřadu uložit vzorky geneticky modifikovaných potravin a krmiv. Metody vzorkování a detekce by měly být podle potřeby validovány referenční laboratoří Společenství.
(37) Při provádění tohoto nařízení by se mělo přihlížet k technickému pokroku a vývoji vědeckých poznatků.
(38) Potraviny a krmiva spadající do působnosti tohoto nařízení, které byly uvedeny na trh Společenství v souladu s předpisy přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, by mělo být možné nadále uvádět na trh pod podmínkou, že provozovatelé předají Komisi do šesti měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení informace, které se podle potřeby týkají hodnocení rizika, metod vzorkování, identifikace a detekce, včetně vzorků potravin a krmiv a jejich kontrolních vzorků.
(39) Měl by být vytvořen registr geneticky modifikovaných potravin a krmiv povolených podle tohoto nařízení, obsahující mimo jiné specifické informace o produktu, studií, které prokazují bezpečnost produktu, včetně dostupných odkazů na nezávislé a odborně posouzené studie, a metody vzorkování, identifikace a detekce. Údaje, které nejsou důvěrné, by měly být zpřístupněny veřejnosti.
(40) Za účelem podpory výzkumu a vývoje v oblasti GMO určených k použití jako potraviny nebo krmiva je vhodné chránit investice, které vynaložili novátoři při shromažďování informací a údajů, o něž se opírá žádost podle tohoto nařízení. Tato ochrana by však měla být časově omezená, aby nedocházelo ke zbytečnému opakování studií a pokusů, což by bylo v rozporu s veřejným zájmem.
(41) Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [27].
(42) Je vhodné stanovit konzultace s Evropskou skupinou pro etiku ve vědě a nových technologiích zřízenou rozhodnutím Komise ze dne 16. prosince 1997 nebo s jiným příslušným subjektem zřízeným Komisí s cílem získat doporučení v etických otázkách týkajících se uvádění geneticky modifikovaných potravin a krmiv na trh. Těmito konzultacemi by neměly být dotčeny pravomoci členských států v oblasti etiky.
(43) Pro zajištění vysoké úrovně ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, ochrany životního prostředí a zájmů spotřebitele v souvislosti s geneticky modifikovanými potravinami a krmivy by se požadavky vyplývající z tohoto nařízení měly v souladu s obecnými zásadami uvedenými v nařízení (ES) č. 178/2002 vztahovat nediskriminačním způsobem na produkty pocházející ze Společenství a na produkty dovážené ze třetích zemí. Obsah tohoto nařízení zohledňuje mezinárodní obchodní závazky Evropských společenství a požadavky Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti, pokud jde o povinnosti dovozce a o oznamování.
(44) V důsledku tohoto nařízení by měly být některé právní akty Společenství zrušeny a jiné změněny.
(45) Provádění tohoto nařízení by mělo být přezkoumáno na základě zkušeností získaných během krátké doby a Komise by měla sledovat důsledky uplatňování tohoto nařízení pro lidské zdraví a zdraví zvířat, ochranu spotřebitele, informovanost spotřebitele a fungování vnitřního trhu,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
CÍL A DEFINICE
Článek 1
Účel
V souladu s obecnými zásadami stanovenými v nařízení (ES) č. 178/2002 je účelem tohoto nařízení:
a) vytvořit základ pro zajištění vysoké úrovně ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů spotřebitele v souvislosti s geneticky modifikovanými potravinami a krmivy při současném zajištění řádného fungování vnitřního trhu;
b) stanovit postupy Společenství pro povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv a pro dohled nad nimi;
c) stanovit předpisy pro označování geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se:
1) použijí definice "potraviny", "krmiva", "konečného spotřebitele", "potravinářského podniku" a "krmivářského podniku" uvedené v nařízení (ES) č. 178/2002;
2) použije definice "sledovatelnosti" stanovená v nařízení (ES) č. 1830/2003;
3) "provozovatelem" rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků tohoto nařízení v potravinářských podnicích nebo krmivářských podnicích, které jsou pod její kontrolou;
4) použijí definice "organismu", "záměrného uvolnění" a "hodnocení rizika pro životní prostředí" uvedené ve směrnici 2001/18/ES;
5) "geneticky modifikovaným organismem" nebo "GMO" rozumí geneticky modifikovaný organismus, jak je definován v čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/18/ES, s výjimkou organismů získaných technikami genetické modifikace uvedenými v příloze I B směrnice 2001/18/ES;
6) "geneticky modifikovanou potravinou" rozumí potravina, která obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyrobena;
7) "geneticky modifikovaným krmivem" rozumí krmivo, které obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyrobeno;
8) "geneticky modifikovaným organismem pro použití v potravinách" rozumí GMO, který může být použit jako potravina nebo jako výchozí materiál pro výrobu potravin;
9) "geneticky modifikovaným organismem pro použití v krmivech" rozumí GMO, který může být použit jako krmivo nebo jako výchozí materiál pro výrobu krmiv;
10) "vyrobeným z GMO" rozumí zcela nebo částečně získaný z GMO, avšak neobsahující GMO ani nesestávající z GMO;
11) "kontrolním vzorkem" rozumí GMO nebo jeho genetický materiál (pozitivní vzorek) nebo rodičovský organismus nebo jeho genetický materiál, který byl použit pro účely genetické modifikace (negativní vzorek);
12) "odpovídajícím konvenčním produktem" rozumí podobná potravina nebo krmivo, které jsou vyrobeny bez pomoci genetické modifikace a jejichž bezpečné používání je z dlouhodobého hlediska spolehlivě prokázáno;
13) "složkou" rozumí složka ve smyslu v čl. 6 odst. 4 směrnice 2000/13/ES;
14) "uváděním na trh" rozumí držení potravin nebo krmiv za účelem prodeje, včetně jejich nabízení k prodeji nebo jiné formě převodu, úplatného nebo bezúplatného, a prodej, distribuce a jiné formy převodu jako takové;
15) "balenou potravinou" rozumí každá prodejní jednotka v nezměněném stavu, která se skládá z potraviny a obalu, do nějž byla potravina vložena před tím, než byla nabídnuta k prodeji, a to bez ohledu na to, zda je potravina v takovém obalu uzavřena zcela nebo pouze zčásti, pokud obsah nelze vyměnit, aniž by došlo k otevření nebo změně obalu;
16) "zařízením společného stravování" rozumí zařízení společného stravování ve smyslu článku 1 směrnice 2000/13/ES.
KAPITOLA II
GENETICKY MODIFIKOVANÉ POTRAVINY
Oddíl 1
Povolení a dohled
Článek 3
Oblast působnosti
1. Tento oddíl se vztahuje na:
a) GMO pro použití v potravinách;
b) potraviny obsahující GMO nebo sestávající z GMO;
c) potraviny vyrobené ze složek vyrobených z GMO nebo obsahující složky vyrobené z GMO.
2. V případě potřeby je možné postupem podle čl. 35 odst. 2 stanovit, zda daný druh potraviny spadá do oblasti působnosti tohoto oddílu.
Článek 4
Požadavky
1. Potraviny uvedené v čl. 3 odst. 1 nesmějí:
a) mít nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí;
b) uvádět spotřebitele v omyl;
c) lišit se od potravin, které mají nahradit, do té míry, že by jejich běžná spotřeba byla z hlediska výživové hodnoty pro spotřebitele nevýhodná.
2. Nikdo nesmí uvést na trh GMO pro použití v potravinách nebo potravinu, které jsou uvedeny v čl. 3 odst. 1, pokud se na GMO nebo potravinu nevztahuje povolení udělené v souladu s tímto oddílem a pokud nejsou splněny odpovídající podmínky povolení.
3. Žádný GMO pro použití v potravinách ani žádná potravina, které jsou uvedeny v čl. 3 odst. 1, nesmějí být povoleny, pokud žadatel o toto povolení řádně a dostatečně neprokázal, že splňují požadavky odstavce 1 tohoto článku.
4. Povolení uvedené v odstavci 2 se může vztahovat na
a) GMO a potraviny, které jej obsahují nebo z něj sestávají, jakož i potraviny, které jsou vyrobeny ze složek vyrobených z tohoto GMO nebo které takové složky obsahují;
b) potravinu vyrobenou z GMO, jakož i potraviny, které jsou vyrobeny z této potraviny nebo ji obsahují;
c) složku vyrobenou z GMO, jakož i potraviny obsahující tuto složku.
5. Povolení uvedené v odstavci 2 se uděluje, zamítá, obnovuje, mění, pozastavuje nebo zrušuje pouze na základě důvodů a podle postupů stanovených v tomto nařízení.
6. Žadatel o povolení uvedený v odstavci 2, a poté co bylo povolení uděleno, držitel povolení nebo jeho zástupce musí být usazeni ve Společenství.
7. Povolením podle tohoto nařízení nejsou dotčeny směrnice 2002/53/ES, 2002/55/ES a 68/193/EHS.
Článek 5
Žádost o povolení
1. K získání povolení uvedeného v čl. 4 odst. 2 musí být podána žádost v souladu s následujícími ustanoveními.
2. Žádost se podává příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu.
a) Příslušný vnitrostátní orgán:
i) do 14 dnů od obdržení žádosti písemně potvrdí žadateli, že žádost obdržel. V potvrzení uvede datum obdržení žádosti,
ii) neprodleně o tom uvědomí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad") a
iii) dá úřadu žádost a všechny doplňkové informace poskytnuté žadatelem k dispozici.
b) Úřad:
i) neprodleně uvědomí o žádosti ostatní členské státy a Komisi a dá jim žádost a všechny doplňkové informace poskytnuté žadatelem k dispozici,
ii) zpřístupní veřejnosti shrnutí dokumentace uvedené v odst. 3 písm. l).
3. V žádosti se uvede nebo se k ní přiloží:
a) jméno a adresa žadatele;
b) název potraviny a její specifikaci včetně použité transformační události nebo událostí;
c) podle potřeby informace, které se poskytují za účelem dosažení souladu s přílohou II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti (dále jen "Cartagenský protokol");
d) podle potřeby podrobný popis způsobu získání a výroby;
e) kopie studií včetně dostupných nezávislých, odborně posouzených studií, které byly provedeny, a veškeré další dostupné podklady, pomocí nichž lze dokázat, že potravina splňuje kritéria uvedená v čl. 4 odst. 1;
f) buď analýzu podloženou vhodnými informacemi a údaji, která prokazuje, že se charakteristické znaky potraviny s ohledem na uznané mezní hodnoty přirozených odchylek těchto charakteristických znaků neliší od charakteristických znaků odpovídajícího konvenčního produktu a na kritéria uvedená v čl. 13 odst. 2 písm. a), nebo návrh týkající se označení potraviny v souladu s čl. 13 odst. 2 písm. a) a odst. 3;
g) buď odůvodněné prohlášení, že potravina nemůže vyvolávat obavy etického nebo náboženského rázu, nebo návrh týkající se označení potraviny v souladu s čl. 13 odst. 2 písm. b);
h) podle potřeby podmínky pro uvedení potraviny nebo potravin, které jsou z této potraviny vyrobeny, na trh, včetně zvláštních podmínek pro použití a nakládání s nimi;
i) metody detekce, vzorkování (včetně odkazů na stávající úřední nebo normalizované metody vzorkování) a identifikace transformační události a podle potřeby metody detekce a identifikace transformační události v potravině nebo v potravinách, které jsou z této potraviny vyrobeny;
j) vzorky potraviny a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál;
k) podle potřeby návrh týkající se monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití potraviny k lidské spotřebě;
l) shrnutí dokumentace v normalizované formě.
4. V případě žádosti týkající se GMO pro použití v potravinách se výraz "potravina" v odstavci 3 vykládá jako odkaz na potravinu obsahující GMO, jehož se žádost týká, sestávající z něj nebo vyrobenou z něj.
5. V případě GMO nebo potravin, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, se k žádosti rovněž připojí:
a) úplná technická dokumentace s informacemi požadovanými podle příloh III a IV směrnice 2001/18/ES a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES, nebo bylo-li uvedení GMO na trh povoleno podle části C směrnice 2001/18/ES, kopie rozhodnutí o povolení;
b) plán monitorování účinků na životní prostředí vypracovaný v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES, včetně návrhu týkajícího se doby trvání plánu monitorování; tato doba trvání se může lišit od navržené doby platnosti souhlasu.
V tom případě se nepoužijí články 13 až 24 směrnice 2001/18/ES.
6. Týká-li se žádost látky, jejíž používání a uvádění na trh je podle jiných právních předpisů Společenství podmíněno jejím zařazením do seznamu látek registrovaných nebo povolených při současném vyloučení jiných látek, musí být tato skutečnost uvedena v žádosti a musí být uveden status látky podle příslušných právních předpisů.
7. Komise může po konzultaci s úřadem stanovit postupem podle čl. 35 odst. 2 prováděcí pravidla k tomuto článku, včetně pravidel pro přípravu a podávání žádosti.
8. Přede dnem použitelnosti tohoto nařízení zveřejní úřad podrobné pokyny s cílem pomoci žadatelům při přípravě a podávání žádosti.
Článek 6
Stanovisko úřadu
1. Úřad se vynasnaží, aby vydal stanovisko do šesti měsíců od obdržení platné žádosti. Tato lhůta se prodlouží, jestliže úřad požádá žadatele o doplňkové informace podle odstavce 2.
2. Úřad nebo jeho prostřednictvím příslušný vnitrostátní orgán může v případě potřeby požádat žadatele, aby ve stanovené lhůtě doplnil údaje připojené k žádosti.
3. Za účelem vypracování stanoviska úřad:
a) ověří, že údaje a dokumenty předložené žadatelem jsou v souladu s článkem 5, a zjistí, zda potravina splňuje kritéria uvedená v čl. 4 odst. 1;
b) může požádat subjekt členského státu příslušný pro hodnocení potravin, aby provedl hodnocení bezpečnosti potraviny podle článku 36 nařízení (ES) č. 178/2002;
c) může požádat příslušný orgán určený v souladu s článkem 4 směrnice 2001/18/ES, aby provedl hodnocení rizika pro životní prostředí; týká-li se však žádost GMO určeného pro použití jako osivo nebo jiný množitelský materiál rostlin, požádá úřad o provedení hodnocení rizika pro životní prostředí příslušný vnitrostátní orgán;
d) předá referenční laboratoři Společenství zmíněné v článku 32 vzorky a informace uvedené v čl. 5 odst. 3 písm. i) a j). Referenční laboratoř Společenství provede testy a validaci metody detekce a identifikace navržené žadatelem;
e) přezkoumá při ověřování toho, zda je uplatňován čl. 13 odst. 2 písm. a), informace a údaje předložené žadatelem, které mají prokázat, že se charakteristické znaky potraviny s ohledem na mezní hodnoty přirozených odchylek těchto charakteristických znaků neliší od charakteristických znaků odpovídajícího konvenčního produktu.
4. V případě GMO nebo potravin, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, se na hodnocení vztahují požadavky na bezpečnost životního prostředí stanovené směrnicí 2001/18/ES s cílem zajistit přijetí všech vhodných opatření k předcházení nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zdraví zvířat a na životní prostředí, které by mohly nastat v důsledku záměrného uvolnění GMO. Během vyhodnocování žádostí o uvedení produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, na trh vede úřad konzultace s příslušným vnitrostátním orgánem ve smyslu směrnice 2001/18/ES, který je pro tento účel určen každým členským státem. Příslušné orgány vydají stanovisko do tří měsíců od obdržení žádosti.
5. Je-li stanovisko k povolení potraviny příznivé, musí obsahovat rovněž tyto údaje:
a) jméno a adresu žadatele;
b) název potraviny a její specifikaci;
c) podle potřeby informace požadované podle přílohy II Cartagenského protokolu;
d) návrh týkající se označení potraviny nebo potravin z této potraviny vyrobených;
e) podle potřeby všechny podmínky nebo omezení, kterým by mělo uvádění na trh podléhat, nebo zvláštní podmínky nebo omezení použití a nakládání, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh, založené na výsledcích hodnocení rizika a v případě GMO nebo potraviny, která obsahuje GMO nebo z nich sestává, podmínky týkající se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí nebo zeměpisných oblastí;
f) metodu detekce validovanou referenční laboratoří Společenství, včetně metody vzorkování, identifikace transformační události a podle potřeby metodu detekce a identifikace transformační události v potravině nebo v potravinách z této potraviny vyrobených; údaj o místě, kde je dostupný vhodný referenční materiál;
g) podle potřeby plán monitorování uvedený v čl. 5 odst. 5 písm. b).
6. Úřad předloží své stanovisko Komisi, členským státům a žadateli společně se zprávou, v níž popíše hodnocení potraviny a uvede důvody svého stanoviska a informace, na nichž se stanovisko zakládá, včetně stanovisek příslušných orgánů, pokud s nimi vedl konzultace podle odstavce 4.
7. Úřad v souladu s čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 své stanovisko zveřejní po odstranění všech informací považovaných podle článku 30 tohoto nařízení za důvěrné. Veřejnost může předložit Komisi své připomínky do 30 dnů od tohoto zveřejnění.
Článek 7
Povolení
1. Do tří měsíců od obdržení stanoviska úřadu předloží Komise výboru uvedenému v článku 35 návrh rozhodnutí, které má být přijato ve věci žádosti, přičemž vezme v úvahu stanovisko úřadu, všechny související právní předpisy Společenství a jiné oprávněné faktory významné pro projednávanou záležitost. Není-li návrh rozhodnutí v souladu se stanoviskem úřadu, poskytne Komise vysvětlení rozdílů.
2. Návrh rozhodnutí, jímž se zamýšlí udělit povolení, musí obsahovat prvky uvedené v čl. 6 odst. 5, jméno držitele povolení a podle potřeby jednoznačný identifikační kód přiřazený GMO, jak je definován v nařízení (ES) č. 1830/2003.
3. Konečné rozhodnutí o žádosti se přijímá postupem podle čl. 35 odst. 2.
4. Komise neprodleně uvědomí žadatele o přijatém rozhodnutí a zveřejní podrobnosti rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie.
5. Povolení udělené postupem uvedeným v tomto nařízení je platné v celém Společenství po dobu deseti let a je obnovitelné podle článku 11. Povolená potravina se zapíše do registru uvedeného v článku 28. V každém zápisu do registru musí být uvedeno datum povolení a prvky zmíněné v odstavci 2.
6. Povolením podle tohoto oddílu nejsou dotčeny jiné právní předpisy Společenství, které upravují používání látek, které smějí být používány pouze tehdy, jsou-li zařazeny do seznamu látek registrovaných nebo povolených při současném vyloučení ostatních látek, a jejich uvádění na trh.
7. Udělením povolení se nesnižuje obecná občanskoprávní a trestní odpovědnost každého provozovatele v odvětví potravin, pokud jde o dotyčnou potravinu.
8. Odkazy učiněné v částech A a D směrnice 2001/18/ES na GMO povolené podle části C uvedené směrnice se považují za odkazy vztahující se rovněž na GMO povolené podle tohoto nařízení.
Článek 8
Status stávajících produktů
1. Odchylně od čl. 4 odst. 2 smějí být produkty, které spadají do oblasti působnosti tohoto oddílu a byly uvedeny na trh Společenství v souladu s předpisy přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, nadále uváděny na trh, používány a zpracovávány, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a) v případě produktů, které byly uvedeny na trh podle směrnice 90/220/EHS před vstupem nařízení (ES) č. 258/97 v platnost nebo v souladu s nařízením (ES) č. 258/97, oznámí provozovatelé odpovědní za uvádění dotyčných produktů na trh Komisi do šesti měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení datum jejich prvního uvedení na trh Společenství;
b) v případě produktů, které byly uvedeny na trh Společenství v souladu s předpisy, avšak nespadají pod písmeno a), oznámí provozovatelé odpovědní za uvádění dotyčných produktů na trh Komisi do šesti měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení, že produkty byly uvedeny na trh Společenství přede dnem použitelnosti tohoto nařízení.
2. K oznámení uvedenému v odstavci 1 se připojí podle potřeby prvky zmíněné v čl. 5 odst. 3 a 5, které Komise předá úřadu a členským státům. Úřad předá referenční laboratoři Společenství vzorky a informace uvedené v čl. 5 odst. 3 písm. i) a j). Referenční laboratoř Společenství provede testy a validaci metody detekce a identifikace navržené žadatelem.
3. Do jednoho roku ode dne použitelnosti tohoto nařízení a po ověření, že byly předloženy a přezkoumány všechny požadované informace, se provede zápis dotyčných produktů do registru. V každém zápisu do registru musí být podle potřeby zahrnuty prvky uvedené v čl. 7 odst. 2 a v případě produktů zmíněných v odst. 1 písm. a) musí být uvedeno datum prvního uvedení dotyčných produktů na trh.
4. Do devíti let od data prvního uvedení produktů zmíněných v odst. 1 písm. a) na trh, avšak v žádném případě ne dříve než po třech letech ode dne použitelnosti tohoto nařízení, podají provozovatelé odpovědní za uvádění těchto produktů na trh žádost v souladu s článkem 11, který se použije obdobně.
Do tří let ode dne použitelnosti tohoto nařízení podají provozovatelé odpovědní za uvádění produktů zmíněných v odst. 1 písm. b) na trh žádost v souladu s článkem 11, který se použije obdobně.
5. Na produkty uvedené v odstavci 1 a na potraviny, které je obsahují nebo jsou z nich vyrobeny, se vztahuje toto nařízení, zejména články 9, 10 a 34, které se použijí obdobně.
6. Nejsou-li oznámení a k němu připojené prvky uvedené v odstavcích 1 a 2 předloženy ve stanovené lhůtě nebo jsouli shledány nesprávnými nebo není-li ve stanovené lhůtě podána žádost požadovaná podle odstavce 4, přijme Komise postupem podle čl. 35 odst. 2 opatření, kterým se požaduje stažení dotyčného produktu a všech produktů, které jsou z něj vyrobeny, z trhu. V tomto opatření může být stanovena omezená lhůta pro spotřebování stávajících zásob produktu.
7. V případě povolení, která nebyla vydána konkrétnímu držiteli, předloží provozovatel, který dováží, produkuje nebo vyrábí produkty uvedené v tomto článku, informace nebo podá žádost Komisi.
8. Prováděcí pravidla k tomuto článku budou přijata postupem podle čl. 35 odst. 2.
Článek 9
Dohled
1. Po vydání povolení v souladu s tímto nařízením dodržují držitel povolení a dotčené osoby všechny podmínky nebo omezení, které byly uloženy v povolení, a zejména dbají na to, aby produkty, na které se nevztahuje toto povolení, nebyly uváděny na trh jako potravina nebo krmivo. Je-li držiteli povolení uloženo, aby prováděl monitorování po uvedení na trh podle čl. 5 odst. 3 písm. k) nebo monitorování podle čl. 5 odst. 5 písm. b), zajistí držitel povolení jeho provádění a v souladu s podmínkami povolení předkládá Komisi zprávy. Tyto zprávy o monitorování musí být zpřístupněny veřejnosti po odstranění všech informací považovaných podle článku 30 tohoto nařízení za důvěrné.
2. Navrhuje-li držitel povolení změnu podmínek povolení, podá žádost v souladu s čl. 5 odst. 2. Články 5, 6 a 7 se použijí obdobně.
3. Držitel povolení neprodleně předá Komisi veškeré nové vědecké nebo technické informace, které by mohly mít vliv na hodnocení bezpečnosti používání potraviny. Držitel povolení zejména neprodleně uvědomí Komisi o každém zákazu nebo omezení uložených příslušným orgánem kterékoli třetí země, v níž byla potravina uvedena na trh.
4. Komise neprodleně sdělí informace předložené žadatelem úřadu a členským státům.
Článek 10
Změna, pozastavení platnosti a zrušení povolení
1. Úřad vydá z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu nebo Komise stanovisko k tomu, zda povolení produktu uvedeného v čl. 3 odst. 1 nadále splňuje podmínky stanovené tímto nařízením. Úřad neprodleně předá toto stanovisko Komisi, držiteli povolení a členským státům. Úřad v souladu s čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 své stanovisko zveřejní po odstranění veškerých informací považovaných podle článku 30 tohoto nařízení za důvěrné. Veřejnost může předložit své připomínky Komisi do 30 dnů od tohoto zveřejnění.
2. Komise posoudí stanovisko úřadu co nejdříve. V souladu s článkem 34 jsou přijata veškerá vhodná opatření. V případě potřeby se povolení změní, pozastaví jeho platnost nebo zruší postupem podle článku 7.
3. Ustanovení čl. 5 odst. 2 a články 6 a 7 se použijí obdobně.
Článek 11
Obnovení povolení
1. Povolení udělená podle tohoto nařízení se obnovují na dobu deseti let na základě žádosti, kterou podá držitel povolení Komisi nejpozději jeden rok před uplynutím platnosti povolení.
2. K žádosti se připojí:
a) kopie povolení pro uvedení potraviny na trh;
b) zpráva o výsledcích monitorování, je-li to v povolení stanoveno;
c) veškeré další nové informace, které jsou dostupné s ohledem na hodnocení bezpečnosti používání potraviny a rizik pro spotřebitele nebo životní prostředí v souvislosti s touto potravinou;
d) podle potřeby návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, mimo jiné podmínek týkajících se budoucího monitorování.
3. Ustanovení čl. 5 odst. 2 a články 6 a 7 se použijí obdobně.
4. Není-li z důvodů, na které nemá držitel povolení vliv, před uplynutím platnosti povolení rozhodnuto o jeho obnovení, prodlužuje se platnost povolení bez dalšího do doby, kdy bude rozhodnutí přijato.
5. Komise může po konzultaci s úřadem stanovit postupem podle čl. 35 odst. 2 prováděcí pravidla k tomuto článku, včetně pravidel týkajících se přípravy a podávání žádosti.
6. Úřad zveřejní podrobné pokyny s cílem pomoci žadatelům při přípravě a podávání žádosti.
Oddíl 2
Označování
Článek 12
Oblast působnosti
1. Tento oddíl se vztahuje na potraviny, které mají být dodány jako takové konečnému spotřebiteli nebo zařízením společného stravování ve Společenství a které
a) obsahují GMO nebo z nich sestávají, nebo
b) jsou vyrobeny z GMO nebo obsahují složky vyrobené z GMO.
2. Tento oddíl se nevztahuje na potraviny obsahující materiál, který obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben a jehož podíl v jednotlivých složkách nebo v jednosložkové potravině není vyšší než 0,9 %, za předpokladu, že přítomnost tohoto materiálu je náhodná nebo technicky nevyhnutelná.
3. Pro určení, že přítomnost tohoto materiálu je náhodná nebo technicky nevyhnutelná, musí být provozovatelé schopni příslušnému orgánu prokázat, že přijali vhodná opatření s cílem předcházet přítomnosti tohoto materiálu.
4. Vhodné nižší prahové hodnoty mohou být stanoveny postupem podle čl. 35 odst. 2 zejména u potravin, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, nebo za účelem zohlednění vědeckého a technického pokroku.
Článek 13
Požadavky
1. Aniž jsou dotčeny další požadavky právních předpisů Společenství týkajících se označování potravin, vztahují se na potraviny spadající do oblasti působnosti tohoto oddílu tyto zvláštní požadavky na označování,
a) sestává-li potravina z více než jedné složky, uvedou se v seznamu složek stanoveném v článku 6 směrnice 2000/13/ES slova "geneticky modifikovaný/á/é" nebo "vyrobený/á/é z geneticky modifikovaného/é (název složky)" v závorkách bezprostředně za dotyčnou složkou;
b) je-li složka označena názvem skupiny, uvedou se slova "obsahuje geneticky modifikovaný/ou/é (název organismu)" nebo "obsahuje (název složky) vyrobený/á/é z geneticky modifikovaného/é (název organismu)" v seznamu složek;
c) neexistuje-li seznam složek, uvedou se slova "geneticky modifikováno" nebo "vyrobeno z geneticky modifikovaného/é (název organismu)" zřetelně na označení;
d) údaje uvedené v písmenech a) a b) mohou být rovněž uvedeny v poznámce k seznamu složek. V tom případě musí být vytištěny alespoň stejně velkým písmem jako seznam složek. Není-li uveden seznam složek, uvedou se údaje zřetelně na označení;
e) je-li potravina nabízena k prodeji konečnému spotřebiteli jako nebalená potravina nebo jako balená potravina v malých baleních, jejichž největší plocha je menší než 10 cm2, musí být informace požadované podle tohoto odstavce trvale a viditelně umístěny buď na ploše s vystavenou potravinou či bezprostředně vedle ní, nebo na obalu, a to dostatečně velkým písmem, aby byly snadno rozpoznatelné a čitelné.
2. Kromě požadavků na označování uvedených v odstavci 1 se na označení uvedou všechny charakteristické znaky nebo vlastnosti, jak je stanoveno v povolení, v těchto případech:
a) liší-li se potravina od odpovídajícího konvenčního produktu, pokud jde o tyto charakteristické znaky nebo vlastnosti:
i) složení,
ii) výživová hodnota nebo výživové účinky,
iii) zamýšlené použití,
iv) zdravotní důsledky pro určité skupiny populace;
b) vyvolává-li obavy etického nebo náboženského rázu.
3. Kromě požadavků na označování uvedených v odstavci 1 a stanovených v povolení se na označení potravin, které spadají do oblasti působnosti tohoto oddílu a pro které neexistuje odpovídající konvenční produkt, uvedou vhodné informace o druhu a charakteristických znacích dotyčných potravin.
Článek 14
Prováděcí opatření
1. Podrobná prováděcí pravidla k tomuto oddílu, která se mimo jiné týkají opatření nezbytných k dosažení souladu s požadavky na označování ze strany provozovatelů, mohou být přijata postupem podle čl. 35 odst. 2.
2. Zvláštní pravidla týkající se informací podávaných zařízeními společného stravování, která poskytují potraviny konečnému spotřebiteli, mohou být přijata postupem podle čl. 35 odst. 2.
Ve snaze přihlédnout ke zvláštní situaci zařízení společného stravování mohou být v těchto pravidlech stanoveny úpravy požadavků stanovených v čl. 13 odst. 1 písm. e).
KAPITOLA III
GENETICKY MODIFIKOVANÁ KRMIVA
Oddíl 1
Povolení a dohled
Článek 15
Oblast působnosti
1. Tento oddíl se vztahuje na:
a) GMO pro použití v krmivech;
b) krmiva obsahující GMO nebo sestávající z GMO;
c) krmiva vyrobená z GMO.
2. V případě potřeby je možné postupem podle čl. 35 odst. 2 stanovit, zda daný druh krmiva spadá do oblasti působnosti tohoto oddílu.
Článek 16
Požadavky
1. Krmiva uvedená v čl. 15 odst. 1 nesmějí:
a) mít nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí;
b) uvádět uživatele v omyl;
c) poškozovat spotřebitele nebo jej uvádět v omyl narušením specifických vlastností živočišných produktů;
d) lišit se od krmiv, které mají nahradit, do té míry, že by jejich běžná spotřeba byla z hlediska výživové hodnoty pro zvířata nebo člověka nevýhodná.
2. Nikdo nesmí uvést na trh, používat nebo zpracovávat produkt uvedený v čl. 15 odst. 1, pokud se na produkt nevztahuje povolení udělené v souladu s tímto oddílem a pokud nejsou splněny odpovídající podmínky povolení.
3. Žádný produkt uvedený v čl. 15 odst. 1 nesmí být povolen, pokud žadatel o toto povolení řádně a dostatečně neprokázal, že produkt splňuje požadavky odstavce 1 tohoto článku.
4. Povolení uvedené v odstavci 2 se může vztahovat na:
a) GMO a krmiva, která jej obsahují nebo z něj sestávají, jakož i krmiva vyrobená z tohoto GMO;
b) krmivo vyrobené z GMO, jakož i krmiva, která jsou vyrobena z tohoto krmiva nebo je obsahují.
5. Povolení uvedené v odstavci 2 se uděluje, zamítá, obnovuje, mění, pozastavuje nebo zrušuje pouze na základě důvodů a podle postupů stanovených v tomto nařízení.
6. Žadatel o povolení uvedený v odstavci 2 a - poté co bylo povolení uděleno - držitel povolení nebo jeho zástupce musí být usazeni ve Společenství.
7. Povolením podle tohoto nařízení nejsou dotčeny směrnice 2002/53/ES, 2002/55/ES a 68/193/EHS.
Článek 17
Žádost o povolení
1. K získání povolení uvedeného v čl. 16 odst. 2 musí být podána žádost v souladu s níže uvedenými ustanoveními.
2. Žádost se podává příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu.
a) Příslušný vnitrostátní orgán:
i) do 14 dnů od obdržení žádosti písemně potvrdí žadateli, že žádost obdržel; v potvrzení uvede datum obdržení žádosti,
ii) neprodleně o tom uvědomí úřad a
iii) dá úřadu žádost a všechny doplňkové informace poskytnuté žadatelem k dispozici.
b) Úřad:
i) neprodleně uvědomí o žádosti ostatní členské státy a Komisi a dá jim žádost a všechny doplňkové informace poskytnuté žadatelem k dispozici,
ii) zpřístupní veřejnosti shrnutí dokumentace uvedené v odst. 3 písm. l).
3. V žádosti se uvede nebo se k ní přiloží:
a) jméno a adresa žadatele;
b) název krmiva a jeho specifikace včetně použité transformační události nebo událostí;
c) podle potřeby informace, které se poskytují za účelem dosažení souladu s přílohou II Cartagenského protokolu;
d) podle potřeby podrobný popis způsobu získání a výroby a zamýšleného použití krmiva;
e) kopie studií včetně dostupných nezávislých, odborně posouzených studií, které byly provedeny, a veškeré další dostupné podklady, pomocí nichž lze dokázat, že krmivo splňuje kritéria uvedená v čl. 16 odst. 1, a zejména u krmiv spadajících do oblasti působnosti směrnice 82/471/EHS informace požadované podle směrnice Rady 83/228/EHS ze dne 18. dubna 1983, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování určitých produktů používaných ve výživě zvířat [28];
f) buď analýza podložená vhodnými informacemi a údaji, která prokazuje, že se charakteristické znaky krmiva s ohledem na uznané mezní hodnoty přirozených odchylek těchto charakteristických znaků neliší od charakteristických znaků odpovídajícího konvenčního produktu a na kritéria uvedená v čl. 25 odst. 2 písm. c), nebo návrh týkající se označení krmiva v souladu s čl. 25 odst. 2 písm. c) a odst. 3;
g) buď odůvodněné prohlášení, že krmivo nemůže vyvolávat obavy etického nebo náboženského rázu, nebo návrh týkající se označení krmiva v souladu s čl. 25 odst. 2 písm. d);
h) podle potřeby podmínky pro uvedení krmiva na trh, včetně zvláštních podmínek pro použití a nakládání s ním;
i) metody detekce, vzorkování (včetně odkazů na stávající úřední nebo normalizované metody vzorkování) a identifikace transformační události a podle potřeby metody detekce a identifikace transformační události v krmivu nebo v krmivech, která jsou z tohoto krmiva vyrobena;
j) vzorky krmiva a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál;
k) podle potřeby návrh týkající se monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití krmiva k výživě zvířat;
l) shrnutí dokumentace v normalizované formě.
4. V případě žádosti týkající se GMO pro použití v krmivech se výraz "krmivo" v odstavci 3 vykládá jako odkaz na krmivo obsahující GMO, jehož se žádost týká, sestávající z něj nebo vyrobené z něj.
5. V případě GMO nebo krmiv, která obsahují GMO nebo z nich sestávají, se k žádosti rovněž připojí:
a) úplná technická dokumentace s informacemi požadovanými podle příloh III a IV směrnice 2001/18/ES a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES, nebo bylo-li uvedení GMO na trh povoleno podle části C směrnice 2001/18/ES, kopie rozhodnutí o povolení;
b) plán monitorování účinků na životní prostředí vypracovaný v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES, včetně návrhu týkajícího se doby trvání monitorování; tato doba trvání monitorování se může lišit od navržené doby souhlasu.
V tom případě se nepoužijí články 13 až 24 směrnice 2001/18/ES.
6. Týká-li se žádost látky, jejíž používání a uvádění na trh je podle jiných právních předpisů Společenství podmíněno jejím zařazením do seznamu látek registrovaných nebo povolených při současném vyloučení jiných látek, musí být tato skutečnost uvedena v žádosti a musí být uveden status látky podle příslušných právních předpisů.
7. Komise může po konzultaci s úřadem stanovit postupem podle čl. 35 odst. 2 prováděcí pravidla k tomuto článku, včetně pravidel pro přípravu a podávání žádosti.
8. Přede dnem použitelnosti tohoto nařízení zveřejní úřad podrobné pokyny s cílem pomoci žadatelům při přípravě a podávání žádosti.
Článek 18
Stanovisko úřadu
1. Úřad se vynasnaží, aby vydal stanovisko do šesti měsíců od obdržení platné žádosti. Tato lhůta se prodlouží, jestliže úřad požádá žadatele o doplňkové informace podle odstavce 2.
2. Úřad nebo jeho prostřednictvím příslušný vnitrostátní orgán může v případě potřeby požádat žadatele, aby ve stanovené lhůtě doplnil údaje připojené k žádosti.
3. Za účelem vypracování stanoviska úřad:
a) ověří, že údaje a dokumenty předložené žadatelem jsou v souladu s článkem 17, a zjistí, zda krmivo splňuje kritéria uvedená v čl. 16 odst. 1;
b) může požádat subjekt členského státu příslušný pro hodnocení krmiv, aby provedl hodnocení bezpečnosti krmiva podle článku 36 nařízení (ES) č. 178/2002;
c) může požádat příslušný orgán určený v souladu s článkem 4 směrnice 2001/18/ES, aby provedl hodnocení rizika pro životní prostředí; týká-li se však žádost GMO určeného pro použití jako osivo nebo jiný množitelský materiál rostlin, požádá úřad o provedení hodnocení rizika pro životní prostředí příslušný vnitrostátní orgán;
d) předá referenční laboratoři Společenství vzorky a informace uvedené v čl. 17 odst. 3 písm. i) a j). Referenční laboratoř Společenství provede testy a validaci metody detekce a identifikace navržené žadatelem;
e) přezkoumá při ověřování toho, zda je uplatňován čl. 25 odst. 2 písm. c), informace a údaje předložené žadatelem, které mají prokázat, že se charakteristické znaky krmiva s ohledem na mezní hodnoty přirozených odchylek těchto charakteristických znaků neliší od charakteristických znaků odpovídajícího konvenčního produktu.
4. V případě GMO nebo krmiv, která obsahují GMO nebo z nich sestávají, se na hodnocení vztahují požadavky na bezpečnost životnímu prostředí stanovené směrnicí 2001/18/ES s cílem zajistit přijetí všech vhodných opatření k předcházení nepříznivým účinkům na lidské zdraví, na zdraví zvířat a na životní prostředí, které by mohly nastat v důsledku záměrného uvolnění GMO. Během hodnocení žádostí o uvedení produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, na trh vede úřad konzultace s příslušným vnitrostátním orgánem ve smyslu směrnice 2001/18/ES, který je pro tento účel určen každým členským státem. Příslušné orgány vydají stanovisko do tří měsíců od obdržení žádosti.
5. Je-li stanovisko k povolení krmiva příznivé, musí obsahovat rovněž tyto údaje:
a) jméno a adresu žadatele;
b) název krmiva a jeho specifikaci;
c) podle potřeby informace požadované podle přílohy II Cartagenského protokolu;
d) návrh týkající se označení krmiva;
e) podle potřeby všechny podmínky nebo omezení, kterým by mělo uvádění na trh podléhat, nebo zvláštní podmínky nebo omezení použití a nakládání, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh založených na výsledcích hodnocení rizika, a v případě GMO nebo krmiva, které obsahuje GMO nebo z nich sestává, podmínky týkající se ochrany určitých ekosystémů / životního prostředí nebo zeměpisných oblastí;
f) metodu detekce validovanou referenční laboratoří Společenství, včetně metody vzorkování, identifikace transformační události a podle potřeby metodu detekce a identifikace transformační události v krmivu nebo v krmivech z něj vyrobených; údaj o místě, kde je dostupný vhodný referenční materiál;
g) podle potřeby plán monitorování uvedený v čl. 17 odst. 5 písm. b).
6. Úřad předloží své stanovisko Komisi, členským státům a žadateli společně se zprávou, v níž popíše hodnocení krmiva, a uvede důvody svého stanoviska a informace, na nichž se stanovisko zakládá, včetně stanovisek příslušných orgánů, pokud s nimi vedl konzultace podle odstavce 4.
7. Úřad v souladu s čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 své stanovisko zveřejní po odstranění veškerých informací považovaných podle článku 30 tohoto nařízení za důvěrné. Veřejnost může předložit své připomínky Komisi do 30 dnů od tohoto zveřejnění.
Článek 19
Povolení
1. Do tří měsíců od obdržení stanoviska úřadu Komise předloží výboru uvedenému v článku 35 návrh rozhodnutí, které má být přijato ve věci žádosti, přičemž vezme v úvahu stanovisko úřadu, všechny související právní předpisy Společenství a jiné oprávněné faktory významné pro projednávanou záležitost. Není-li návrh rozhodnutí v souladu se stanoviskem úřadu, poskytne Komise vysvětlení rozdílů.
2. Návrh rozhodnutí, jímž se zamýšlí udělit povolení, musí obsahovat prvky uvedené v čl. 18 odst. 5, jméno držitele povolení a podle potřeby jednoznačný identifikační kód přiřazený GMO, jak je definován v nařízení (ES) č. 1830/2003.
3. Konečné rozhodnutí o žádosti se přijímá postupem podle čl. 35 odst. 2.
4. Komise neprodleně uvědomí žadatele o přijatém rozhodnutí a zveřejní podrobnosti rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie.
5. Povolení udělené postupem uvedeným v tomto nařízení je platné v celém Společenství po dobu deseti let a je obnovitelné podle článku 23. Povolené krmivo se zapíše do registru uvedeného v článku 28. V každém zápisu do registru musí být uvedeno datum povolení a údaje zmíněné v odstavci 2.
6. Povolením podle tohoto oddílu nejsou dotčena jiné právní předpisy Společenství, které upravují používání látek, které smějí být používány pouze tehdy, jsou-li zařazeny do seznamu látek registrovaných nebo povolených při současném vyloučení ostatních látek, a jejich uvádění na trh.
7. Udělením povolení se nesnižuje obecná občanskoprávní a trestní odpovědnost každého provozovatele v odvětví krmiv, pokud jde o dotyčné krmivo.
8. Odkazy učiněné v částech A a D směrnice 2001/18/ES na GMO povolené podle části C uvedené směrnice se považují za odkazy vztahující se rovněž na GMO povolené podle tohoto nařízení.
Článek 20
Status stávajících produktů
1. Odchylně od čl. 16 odst. 2 smějí být produkty, které spadají do oblasti působnosti tohoto oddílu a byly uvedeny na trh Společenství v souladu s předpisy přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, nadále uváděny na trh, používány a zpracovávány, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a) v případě produktů, které byly povoleny podle směrnice 90/220/EHS nebo směrnice 2001/18/ES, včetně použití jako krmivo podle směrnice 82/471/EHS, a které jsou vyrobeny z GMO, nebo v případě produktů, které byly povoleny podle směrnice 70/524/EHS a které obsahují GMO, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, oznámí provozovatelé odpovědní za uvádění dotyčných produktů na trh Komisi do šesti měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení datum jejich prvního uvedení na trh Společenství;
b) v případě produktů, které byly uvedeny na trh Společenství v souladu s předpisy, avšak nespadají pod písmeno a), oznámí provozovatelé odpovědní za uvádění dotyčných produktů na trh Společenství Komisi do šesti měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení, že produkty byly uvedeny na trh Společenství přede dnem použitelnosti tohoto nařízení.
2. K oznámení uvedenému v odstavci 1 se připojí podle potřeby prvky zmíněné v čl. 17 odst. 3 a 5, které Komise předá úřadu a členským státům. Úřad předá referenční laboratoři Společenství vzorky a informace uvedené v čl. 17 odst. 3 písm. i) a j). Referenční laboratoř Společenství provede testy a validaci metody detekce a identifikace navržené žadatelem.
3. Do jednoho roku ode dne použitelnosti tohoto nařízení a po ověření, že byly předloženy a přezkoumány všechny požadované informace, se provede zápis dotyčných produktů do registru. V každém zápisu do registru musí být podle potřeby zahrnuty prvky uvedené v čl. 19 odst. 2 a v případě produktů zmíněných v odst. 1 písm. a) musí být uvedeno datum prvního uvedení dotyčných produktů na trh.
4. Do devíti let od data prvního uvedení produktů zmíněných v odst. 1 písm. a) na trh, avšak v žádném případě ne dříve než po třech letech ode dne použitelnosti tohoto nařízení, podají provozovatelé odpovědní za uvádění těchto produktů na trh žádost v souladu s článkem 23, který se použije obdobně.
Do tří let ode dne použitelnosti tohoto nařízení podají provozovatelé odpovědní za uvádění produktů zmíněných v odst. 1 písm. b) na trh žádost v souladu s článkem 23, který se použije obdobně.
5. Na produkty uvedené v odstavci 1 a na krmiva, která je obsahují nebo jsou z nich vyrobena, se vztahuje toto nařízení, zejména články 21, 22 a 34, které se použijí obdobně.
6. Nejsou-li oznámení a k němu připojené prvky uvedené v odstavcích 1 a 2 předloženy ve stanovené lhůtě nebo jsou-li shledány nesprávnými nebo není-li ve stanovené lhůtě podána žádost požadovaná podle odstavce 4, přijme Komise postupem podle čl. 35 odst. 2 opatření, kterým se požaduje stažení dotyčného produktu a všech produktů, které jsou z něj vyrobeny, z trhu. V tomto opatření může být stanovena omezená lhůta pro spotřebování stávajících zásob produktu.
7. V případě povolení, která nebyla vydána konkrétnímu držiteli, předloží provozovatel, který dováží, produkuje nebo vyrábí produkty uvedené v tomto článku, informace nebo podá žádost Komisi.
8. Prováděcí pravidla k tomuto článku budou přijata postupem podle čl. 35 odst. 2.
Článek 21
Dohled
1. Po vydání povolení v souladu s tímto nařízením dodržují držitel povolení a dotčené osoby všechny podmínky nebo omezení, které byly uloženy v povolení, a zejména dbají na to, aby produkty, na které se nevztahuje toto povolení, nebyly uváděny na trh jako potravina nebo krmivo. Je-li držiteli povolení uloženo, aby prováděl monitorování po uvedení na trh podle čl. 17 odst. 3 písm. k) nebo monitorování podle čl. 17 odst. 5 písm. b), zajistí držitel povolení jeho provádění a v souladu s podmínkami povolení předkládá Komisi zprávy. Tyto zprávy o monitorování musí být zpřístupněny veřejnosti po odstranění veškerých informací považovaných podle článku 30 tohoto nařízení za důvěrné.
2. Navrhuje-li držitel povolení změnu podmínek povolení, podá žádost v souladu s čl. 17 odst. 2. Články 17, 18 a 19 se použijí obdobně.
3. Držitel povolení neprodleně předá Komisi veškeré nové vědecké nebo technické informace, které by mohly mít vliv na hodnocení bezpečnosti používání krmiva. Držitel povolení zejména neprodleně uvědomí Komisi o každém zákazu nebo omezení uložených příslušným orgánem kterékoli třetí země, v níž bylo krmivo uvedeno na trh.
4. Komise neprodleně sdělí informace předložené žadatelem úřadu a členským státům.
Článek 22
Změna, pozastavení platnosti a zrušení povolení
1. Úřad vydá z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu nebo Komise stanovisko k tomu, zda povolení produktu uvedeného v čl. 15 odst. 1 nadále splňuje podmínky stanovené tímto nařízením. Úřad neprodleně předá toto stanovisko Komisi, držiteli povolení a členským státům. Úřad v souladu s čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 své stanovisko zveřejní po odstranění veškerých informací považovaných podle článku 30 tohoto nařízení za důvěrné. Veřejnost může předložit své připomínky Komisi do 30 dnů od tohoto zveřejnění.
2. Komise posoudí stanovisko úřadu co nejdříve. V souladu s článkem 34 jsou přijata veškerá vhodná opatření. V případě potřeby se povolení změní, pozastaví jeho platnost nebo zruší postupem podle článku 19.
3. Ustanovení čl. 17 odst. 2 a články 18 a 19 se použijí obdobně.
Článek 23
Obnovení povolení
1. Povolení udělená podle tohoto nařízení se obnovují na období deseti let na základě žádosti, kterou podá držitel povolení Komisi nejpozději jeden rok před uplynutím platnosti povolení.
2. K žádosti se připojí tyto údaje a dokumenty:
a) kopie povolení pro uvedení krmiva na trh;
b) zpráva o výsledcích monitorování, je-li to v povolení stanoveno;
c) veškeré další nové informace, které jsou dostupné s ohledem na hodnocení bezpečnosti používání krmiva a rizik pro zvířata, člověka nebo životní prostředí v souvislosti s tímto krmivem;
d) podle potřeby návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, mimo jiné podmínek týkajících se budoucího monitorování.
3. Ustanovení čl. 17 odst. 2 a články 18 a 19 se použijí obdobně.
4. Není-li z důvodů, na které nemá držitel povolení vliv, před uplynutím platnosti povolení rozhodnuto o jeho obnovení, prodlužuje se platnost povolení bez dalšího do doby, kdy bude rozhodnutí přijato.
5. Komise může po konzultaci s úřadem stanovit postupem podle čl. 35 odst. 2 prováděcí pravidla k tomuto článku, včetně pravidel pro přípravu a podávání žádosti.
6. Úřad zveřejní podrobné pokyny s cílem pomoci žadatelům při přípravě a podávání žádosti.
Oddíl 2
Označování
Článek 24
Oblast působnosti
1. Tento oddíl se vztahuje na krmiva uvedená v čl. 15 odst. 1.
2. Tento oddíl se nevztahuje na krmiva obsahující materiál, který obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben a jehož podíl v krmivu a ve složkách, z nichž se toto krmivo skládá, není vyšší než 0,9 %, za předpokladu, že přítomnost tohoto materiálu je náhodná nebo technicky nevyhnutelná.
3. Pro určení, že přítomnost tohoto materiálu je náhodná nebo technicky nevyhnutelná, musí být provozovatelé schopni příslušnému orgánu prokázat, že přijali vhodná opatření s cílem předcházet přítomnosti tohoto materiálu.
4. Vhodné nižší prahové hodnoty mohou být stanoveny postupem podle čl. 35 odst. 2 zejména u krmiv, která obsahují GMO nebo z nich sestávají, nebo za účelem zohlednění vědeckého a technického pokroku.
Článek 25
Požadavky
1. Aniž jsou dotčeny další požadavky právních předpisů Společenství týkajících se označování krmiv, vztahují se na krmiva zmíněná v čl. 15 odst. 1 níže uvedené zvláštní požadavky na označování.
2. Nikdo nesmí uvést na trh krmivo zmíněné v čl. 15 odst. 1, jestliže nejsou v průvodním dokumentu nebo případně na obalu, nádobě nebo připevněném štítku viditelně, čitelně a nesmazatelně uvedeny níže stanovené údaje.
Na každé krmivo, které je součástí určitého krmiva, se vztahují tato pravidla:
a) u krmiv zmíněných v čl. 15 odst. 1 písm. a) a b) se slova "geneticky modifikovaný/á/é (název organismu)" uvedou v závorkách bezprostředně za specifickým názvem krmiva.
Tato slova mohou být popřípadě uvedena v poznámce k seznamu krmiv. Musí být vytištěna alespoň stejně velkým písmem jako seznam krmiv;
b) u krmiv zmíněných v čl. 15 odst. 1 písm. c) se slova "vyrobeno z geneticky modifikovaného/é (název organismu)" uvedou v závorkách bezprostředně za specifickým názvem krmiva.
Tato slova mohou být popřípadě uvedena v poznámce k seznamu krmiv. Musí být vytištěna alespoň stejně velkým písmem jako seznam krmiv;
c) jak je stanoveno v povolení, uvedou se všechny charakteristické znaky krmiva zmíněného v čl. 15 odst. 1, jimiž se liší od odpovídajícího konvenčního produktu, například:
i) složení,
ii) výživové vlastnosti,
iii) zamýšlené použití,
iv) zdravotní důsledky pro určité druhy nebo kategorie zvířat;
d) jak je stanoveno v povolení, uvedou se všechny charakteristické znaky nebo vlastnosti, pokud by krmivo mohlo vyvolávat obavy etického nebo náboženského rázu.
3. Kromě požadavků uvedených v odst. 2 písm. a) a b) a stanovených v povolení se na označení nebo v průvodních dokumentech krmiv, která spadají do oblasti působnosti tohoto oddílu a které nemá odpovídající konvenční produkt, uvedou vhodné informace o druhu a charakteristických znacích dotyčných krmiv.
Článek 26
Prováděcí opatření
Podrobná prováděcí pravidla k tomuto oddílu, která se mimo jiné týkají opatření nezbytných k dosažení souladu s požadavky na označování ze strany provozovatelů, mohou být přijata postupem podle čl. 35 odst. 2.
KAPITOLA IV
SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Článek 27
Produkty, které mohou být použity jako potravina i krmivo
1. Může-li být produkt použit jako potravina i krmivo, podá se jedna žádost podle článků 5 a 17 a vydá se jedno stanovisko úřadu a jedno rozhodnutí Společenství.
2. Úřad posoudí, zda má být žádost o povolení předložena zároveň pro potravinu i krmivo.
Článek 28
Registr Společenství
1. Komise zřídí a vede registr Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva (dále jen "registr").
2. Registr je přístupný veřejnosti.
Článek 29
Přístup veřejnosti
1. Žádosti o povolení, doplňkové informace od žadatelů, stanoviska příslušných orgánů určených v souladu s článkem 4 směrnice 2001/18/ES, zprávy o monitorování a informace od držitele povolení, s výjimkou důvěrných informací, budou zpřístupněny veřejnosti.
2. Při vyřizování žádostí o přístup k dokumentům, které má v držení, uplatňuje úřad zásady nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise [29].
3. Členské státy vyřizují žádosti o přístup k dokumentům, které obdrží podle tohoto nařízení, v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 1049/2001.
Článek 30
Důvěrnost
1. Žadatel může uvést, které z informací podaných podle tohoto nařízení mají být považovány za důvěrné, neboť by jejich zveřejněním mohlo být podstatně poškozeno poškodit jeho postavení v hospodářské soutěži. V takových případech musí uvést zdůvodnění, které je možné ověřit.
2. Aniž je dotčen odstavec 3, určí Komise na základě konzultace se žadatelem, které informace by měly být považovány za důvěrné, a vyrozumí žadatele o svém rozhodnutí.
3. Za důvěrné se nepovažují tyto informace:
a) název a složení GMO, potraviny nebo krmiva uvedených v čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1 a popřípadě údaje o substrátu a mikroorganismu;
b) obecný popis GMO a jméno a adresa držitele povolení;
c) fyzikálně-chemické a biologické charakteristické znaky GMO, potraviny nebo krmiva uvedených v čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1;
d) účinky GMO, potraviny nebo krmiva uvedených v čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1 na lidské zdraví a zdraví zvířat a na životní prostředí;
e) účinky GMO, potraviny nebo krmiva uvedených v čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1 na charakteristické znaky živočišných produktů a jejich výživové vlastnosti;
f) metody detekce včetně vzorkování a identifikace transformační události a případně metody detekce a identifikace transformační události v potravině nebo krmivu uvedených v čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1;
g) informace o nakládání s odpady a řešení mimořádných situací.
4. Bez ohledu na odstavec 2 poskytne úřad Komisi a členským státům na vyžádání veškeré informace, které má k dispozici.
5. Použití detekčních metod a množení referenčních materiálů stanovená podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3 pro účely použití tohoto nařízení na GMO, potraviny nebo krmiva, na něž se vztahuje žádost, není omezeno výkonem práv k duševnímu vlastnictví nebo jiným způsobem.
6. Komise, úřad a členské státy přijmou nezbytná opatření nezbytná, aby zajistily řádné utajení informací získaných na základě tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny, pokud to vyžadují okolnosti v zájmu ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí.
7. Pokud žadatel vzal nebo vezme svou žádost zpět, zachovávají úřad, Komise a členské státy důvěrnost obchodních a průmyslových informací, které poskytl, včetně informací z výzkumu a vývoje a informací, na jejichž důvěrnosti se Komise a žadatel neshodli.
Článek 31
Ochrana údajů
Vědecké údaje a jiné informace v dokumentaci k žádosti požadované podle čl. 5 odst. 3 a 5 a čl. 17 odst. 3 a 5 nesmějí být použity ve prospěch jiného žadatele po dobu deseti let od data povolení, nedohodl-li dotyčný žadatel s držitelem povolení, že tyto údaje mohou být použity.
Po uplynutí tohoto desetiletého období může úřad použít výsledky hodnocení, celého nebo jeho části, provedeného na základě vědeckých údajů a informací obsažených v dokumentaci k žádosti ve prospěch jiného žadatele, je-li tento žadatel schopen dokázat, že potravina nebo krmivo, o jejichž povolení usiluje, jsou v podstatě podobné potravině nebo krmivu, které již obdržely povolení podle tohoto nařízení.
Článek 32
Referenční laboratoř Společenství
Referenční laboratoř Společenství a její povinnosti a úkoly jsou uvedeny v příloze tohoto nařízení.
Národní referenční laboratoře mohou být určeny postupem podle čl. 35 odst. 2.
Žadatelé o povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv se podílejí na nákladech na plnění úkolů referenční laboratoře Společenství a Evropské sítě laboratoří pro GMO zmíněné v příloze.
Výše příspěvku žadatelů nesmí překročit náklady vzniklé při provádění validace detekčních metod.
Podrobná prováděcí pravidla k tomuto článku, příloze a všem jejich změnám mohou být přijata postupem podle čl. 35 odst. 2.
Článek 33
Konzultace s Evropskou skupinou pro etiku ve vědě a nových technologiích
1. Komise může z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu vést konzultace s Evropskou skupinou pro etiku ve vědě a nových technologiích nebo s jakýmkoli jiným vhodným subjektem, který může zřídit, s cílem získat jeho stanovisko k etickým otázkám.
2. Komise tato stanoviska zpřístupní veřejnosti.
Článek 34
Mimořádná opatření
Je-li zřejmé, že produkty povolené tímto nařízením nebo v souladu s tímto nařízením mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, nebo vyvstává-li na základě stanoviska úřadu vydaného podle článku 10 nebo článku 22 naléhavá potřeba pozastavit platnost nebo změnit povolení, přijmou se opatření postupy stanovenými v článcích 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 35
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, zřízený článkem 58 nařízení (ES) č. 178/2002 (dále jen "výbor").
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Výbor přijme svůj jednací řád.
Článek 36
Správní přezkum
Veškeré akty přijaté v rámci pravomoci svěřené úřadu nebo nevykonávání těchto pravomocí může přezkoumat Komise z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu či osoby, která je tím přímo a osobně dotčena.
Žádost v tomto smyslu musí být podána Komisi do dvou měsíců ode dne, kdy se dotčená osoba dozvěděla o daném aktu nebo opomenutí.
Komise přijme do dvou měsíců rozhodnutí, které bude případně požadovat, aby úřad zrušil svůj akt nebo napravil své opomenutí.
Článek 37
Zrušení
Tato nařízení se zrušují ode dne použitelnosti tohoto nařízení:
- nařízení (ES) č. 1139/98,
- nařízení (ES) č. 49/2000,
- nařízení (ES) č. 50/2000.
Článek 38
Změny nařízení (ES) č. 258/97
Nařízení (ES) č. 258/97 se ode dne použitelnosti tohoto nařízení mění takto:
1) Zrušují se tato ustanovení:
- čl. 1 odst. 2 písm. a) a b),
- čl. 3 odst. 2 druhý pododstavec a odstavec 3,
- čl. 8 odst. 1 písm. d),
- článek 9.
2) V čl. 3 odst. 4 se první věta nahrazuje tímto:
"4. Odchylně od odstavce 2 se postup uvedený v článku 5 vztahuje na potraviny nebo složky potravin uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. d) a e), které jsou na základě dostupných a obecně přijímaných vědeckých důkazů nebo na základě stanoviska vyjádřeného některým z příslušných subjektů uvedených v čl. 4 odst. 3 v podstatě rovnocenné stávajícím potravinám nebo složkám potravin, pokud jde o jejich složení, výživové hodnoty, metabolismus, zamýšlené použití a obsah nežádoucích látek."
Článek 39
Změna směrnice 82/471/EHS
V článku 1 směrnice 82/471/EHS se ode dne použitelnosti tohoto nařízení doplňuje nový odstavec, který zní:
"3. Tato směrnice se nevztahuje na produkty, které slouží jako přímé nebo nepřímé zdroje bílkovin spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech [*] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1."
.
Článek 40
Změny směrnice 2002/53/ES
Směrnice 2002/53/ES se ode dne použitelnosti tohoto nařízení mění takto:
1) V článku 4 se odstavec 5 nahrazuje tímto:
"5. Je-li navíc materiál získaný z odrůdy rostliny určen pro použití v potravinách spadajících do působnosti článku 3 nebo v krmivech spadajících do oblasti působnosti článku 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech [*] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1., smí být tato odrůda povolena pouze tehdy, pokud byla povolena podle uvedeného nařízení."
2) V článku 7 se odstavec 5 nahrazuje tímto:
"5. Členské státy zajistí, aby byla odrůda určená pro použití v potravinách nebo v krmivech, jak jsou definovány v článku 2 a 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [*] Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1., povolena pouze tehdy, pokud byla povolena podle souvisejících právních předpisů."
Článek 41
Změny směrnice 2002/55/ES
Směrnice 2002/55/ES se ode dne použitelnosti tohoto nařízení mění takto:
1) V článku 4 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
"3. Je-li navíc materiál získaný z odrůdy rostliny určen pro použití v potravinách spadajících do působnosti článku 3 nebo v krmivech spadajících do oblasti působnosti článku 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech [*] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1., smí být tato odrůda povolena pouze tehdy, pokud byla schválena podle uvedeného nařízení."
2) V článku 7 se odstavec 5 nahrazuje tímto:
"5. Členské státy zajistí, aby byla odrůda určená pro použití v potravině nebo krmivu, jak jsou definovány v článku 2 a 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [*] Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1., povolena pouze tehdy, pokud byla povolena podle souvisejících právních předpisů."
Článek 42
Změna směrnice 68/193/EHS
V článku 5ba směrnice 68/193/EHS se odstavec 3 ode dne použitelnosti tohoto nařízení nahrazuje tímto:
"3. a) Jsou-li produkty získané z révového množitelského materiálu určeny pro použití jako potraviny nebo v potravinách, které spadají do oblasti působnosti článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech [*] Úř věst. L 268, 18.10.2003, s. 1., nebo jako krmiva nebo v krmivech, které spadají do oblasti působnosti článku 15 téhož nařízení, smí být tato odrůda révy povolena pouze tehdy, pokud byla povolena podle uvedeného nařízení.
b) Členské státy zajistí, aby odrůda révy vinné, z jejíhož množitelského materiálu jsou získány produkty, které jsou určeny pro použití v potravinách a krmivech podle článků 2 a 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [*] Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1., byla povolena pouze tehdy, pokud byla povolena podle souvisejících právních předpisů."
Článek 43
Změny směrnice 2001/18/ES
Směrnice 2001/18/ES se ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost mění takto:
1) Vkládá se nový článek, který zní:
"Článek 12a
Přechodná opatření týkající se náhodné nebo technicky nevyhnutelné přítomnosti geneticky modifikovaných organismů s příznivým hodnocením rizika
1. Na uvádění stop GMO nebo kombinací GMO na trh v produktech určených pro přímé použití jako potravina nebo krmivo nebo určených ke zpracování se nevztahují články 13 až 21, pokud tyto produkty splňují podmínky uvedené v článku 47 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech [*] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1..
2. Tento článek je použitelný po dobu tří let ode dne použitelnosti nařízení (ES) č. 1829/2003."
2) Vkládá se nový článek, který zní:
"Článek 26a
Opatření k předcházení nezáměrné přítomnosti GMO
1. Členské státy mohou přijmout vhodná opatření k předcházení nezáměrné přítomnosti GMO v jiných produktech.
2. Komise shromažďuje informace založené na studiích na úrovni Společenství i na národní úrovni a zajišťuje jejich koordinaci, sleduje vývoj, pokud jde o koexistenci v členských státech, a na základě těchto informací a pozorování vypracovává pokyny pro koexistenci geneticky modifikovaných, konvenčních a ekologických plodin."
Článek 44
Informace poskytované v souladu s Cartagenským protokolem
1. Komise oznámí každé povolení, obnovení, změnu, pozastavení platnosti nebo zrušení povolení GMO, potraviny uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. a) nebo b) nebo krmiva uvedeného v čl. 15 odst. 1 písm. a) nebo b) stranám Cartagenského protokolu prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost v souladu s čl. 11 odst. 1 nebo čl. 12 odst. 1 Cartagenského protokolu.
Komise poskytne písemnou kopii tohoto sdělení národnímu kontaktnímu místu každé strany, která předem uvědomí sekretariát, že nemá přístup k Informačnímu systému pro biologickou bezpečnost.
2. Komise rovněž vyřídí žádost kterékoli strany o doplňující informace podanou v souladu s čl. 11 odst. 3 Cartagenského protokolu a poskytne kopie právních a správních předpisů a pokynů v souladu s čl. 11 odst. 5 uvedeného protokolu.
Článek 45
Sankce
Členské státy stanoví pravidla o sankcích za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňované. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi do šesti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost a neprodleně jí oznámí veškeré pozdější změny, které na ně mají vliv.
Článek 46
Přechodná ustanovení týkající se žádostí, označování a oznámení
1. Žádosti podané podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 přede dnem použitelnosti tohoto nařízení se považují za žádosti podle kapitoly II oddílu 1 tohoto nařízení, pokud doposud nebyla předložena Komisi zpráva o prvním posouzení stanovená v čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 258/97, jakož i ve všech případech, kdy je požadována zpráva o dalším posouzení v souladu s čl. 6 odst. 3 nebo 4 nařízení (ES) č. 258/97. Jiné žádosti podané podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 přede dnem použitelnosti tohoto nařízení se bez ohledu na článek 38 tohoto nařízení vyřizují podle nařízení (ES) č. 258/97.
2. Požadavky na označování uvedené v tomto nařízení se nevztahují na produkty, jejichž výrobní proces byl zahájen přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, pokud jsou tyto produkty označeny v souladu s právními předpisy, které jsou na ně použitelné přede dnem použitelnosti tohoto nařízení.
3. Oznámení týkající se produktů, včetně jejich použití jako krmivo, která byla podána podle článku 13 směrnice 2001/18/ES přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, se mění na žádosti podle kapitoly III oddílu 1 tohoto nařízení, pokud doposud nebyla zaslána Komisi hodnotící zpráva stanovená v článku 14 směrnice 2001/18/ES.
4. Žádosti týkající se produktů uvedených čl. 15 odst. 1 písm. c) tohoto nařízení, které byly podány podle článku 7 směrnice 82/471/EHS přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, se mění na žádosti podle kapitoly III oddílu 1 tohoto nařízení.
5. Žádosti týkající se produktů uvedených v čl. 15 odst. 1 tohoto nařízení, které byly podány podle článku 4 směrnice 70/524/EHS přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, se doplňují žádostmi podle kapitoly III oddílu 1 tohoto nařízení.
Článek 47
Přechodná opatření týkající se náhodné nebo technicky nevyhnutelné přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu s příznivým hodnocením rizika
1. Přítomnost materiálu, který obsahuje GMO, sestává z něj nebo je z něj vyroben a jehož podíl v potravině nebo krmivu není vyšší než 0,5 %, se nepovažuje za porušení čl. 4 odst. 2 nebo čl. 16 odst. 2, pokud:
a) je tato přítomnost náhodná nebo je technicky nevyhnutelná;
b) geneticky modifikovaný materiál získal přede dnem použitelnosti tohoto nařízení příznivé stanovisko vědeckého výboru nebo výborů Společenství nebo úřadu;
c) žádost o jeho povolení nebyla zamítnuta v souladu se souvisejícími právními předpisy Společenství a
d) metody detekce jsou veřejně dostupné.
2. Má-li být prokázáno, že přítomnost tohoto materiálu je náhodná nebo technicky nevyhnutelná, musí být provozovatelé schopni příslušnému orgánu prokázat, že přijali vhodná opatření s cílem předcházet přítomnosti takového materiálu.
3. Prahová hodnota uvedená v odstavci 1 může být postupem podle čl. 35 odst. 2 snížena, zejména u GMO prodávaných přímo konečnému spotřebiteli.
4. Prováděcí pravidla k tomuto článku budou přijata postupem podle čl. 35 odst. 2.
5. Tento článek je použitelný po dobu tří let ode dne použitelnosti tohoto nařízení.
Článek 48
Přezkum
1. Nejpozději do 7. listopadu 2005 předloží Komise na základě získaných zkušeností Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení, a zejména článku 47, k níž případně připojí veškeré vhodné návrhy. Zpráva a případné návrhy musí být zpřístupněny veřejnosti.
2. Aniž jsou dotčeny pravomoci vnitrostátních orgánů, sleduje Komise uplatňování tohoto nařízení a jeho dopad na lidské zdraví, zdraví zvířat, ochranu spotřebitele, informovanost spotřebitele a fungování vnitřního trhu a podle potřeby předloží co nejdříve návrhy.
Článek 49
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od šestého měsíce po zveřejnění tohoto nařízení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. září 2003.
Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 22. September 2003
über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 37 und 95 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b),
auf Vorschlag der Kommission(1),
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),
nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen(3),
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(4),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Der freie Verkehr mit sicheren und gesunden Lebensmitteln und Futtermitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarkts und trägt wesentlich zur Gesundheit und zum Wohlergehen der Bürger und zu ihren sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei.
(2) Bei der Durchführung der Politiken der Gemeinschaft sollte ein hohes Maß an Schutz für Leben und Gesundheit des Menschen gewährleistet werden.
(3) Zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sollten Lebensmittel und Futtermittel, die aus genetisch veränderten Organismen bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt werden (im Folgenden als "genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel" bezeichnet) einer Sicherheitsprüfung nach einem Gemeinschaftsverfahren unterzogen werden, bevor sie in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden.
(4) Unterschiede in den einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Prüfung und Zulassung von genetisch veränderten Lebensmitteln und Futtermitteln können ihren freien Verkehr beeinträchtigen und ungleiche und unfaire Wettbewerbsbedingungen schaffen.
(5) Ein Zulassungsverfahren unter Beteiligung der Mitgliedstaaten und der Kommission ist für genetisch veränderte Lebensmittel in der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten(5) eingeführt worden. Dieses Verfahren sollte einfacher und transparenter gestaltet werden.
(6) Die Verordnung (EG) Nr. 258/97 sieht auch ein Anmeldeverfahren für neuartige Lebensmittel vor, die im Wesentlichen den bestehenden Lebensmitteln gleichwertig sind. Zwar ist die wesentliche Gleichwertigkeit ein entscheidender Schritt bei der Sicherheitsprüfung genetisch veränderter Lebensmittel, stellt aber keine eigentliche Sicherheitsprüfung dar. Im Interesse der Klarheit, Transparenz und eines harmonisierten Rahmens für die Zulassung genetisch veränderter Lebensmittel sollte das Anmeldeverfahren für genetisch veränderte Lebensmittel aufgegeben werden.
(7) Futtermittel, die aus genetisch veränderten Organismen (GVO) bestehen oder diese enthalten, unterliegen bislang dem Zulassungsverfahren gemäß der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990(6) und der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt(7); für aus GVO hergestellte Futtermittel besteht kein Zulassungsverfahren. Für Futtermittel, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt werden, sollte daher ein einheitliches, effizientes und transparentes gemeinschaftliches Zulassungsverfahren festgelegt werden.
(8) Die Bestimmungen dieser Verordnung sollten auch für Futtermittel für solche Tiere gelten, die nicht für die Lebensmittelerzeugung bestimmt sind.
(9) Für die neuen Zulassungsverfahren für genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel sollten die neuen Grundsätze gelten, die mit der Richtlinie 2001/18/EG eingeführt worden sind. Sie sollten darüber hinaus dem neuen Rahmen für die Risikobewertung in Fragen der Lebensmittelsicherheit Rechnung tragen, der durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(8) geschaffen worden ist. Daher sollten genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel nur dann für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft zugelassen werden, wenn eine den höchstmöglichen Anforderungen standhaltende wissenschaftliche Bewertung aller damit verbundenen Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier bzw. für die Umwelt unter der Verantwortung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ("Behörde") durchgeführt worden ist. Dieser wissenschaftlichen Bewertung sollte sich eine Risikomanagemententscheidung durch die Gemeinschaft im Rahmen eines in enger Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten durchzuführenden Regelungsverfahrens anschließen.
(10) Wie die Erfahrung gezeigt hat, sollte die Zulassung bei einem Produkt, das sowohl als Lebensmittel wie auch als Futtermittel verwendet werden kann, nicht für einen einzigen Verwendungszweck erteilt werden; solche Produkte sollten somit nur dann zugelassen werden, wenn sie die Zulassungskriterien sowohl für Lebensmittel als auch für Futtermittel erfuellen.
(11) Nach dieser Verordnung kann die Zulassung entweder für GVO, die als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Lebensmitteln oder Futtermitteln verwendet werden sollen, oder für als Lebensmittel oder Futtermittel verwendete Produkte, die GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden, oder für aus GVO hergestellte Lebensmittel oder Futtermittel erteilt werden. Wenn somit bei der Herstellung von Lebensmitteln und/oder Futtermitteln verwendete GVO nach dieser Verordnung zugelassen worden sind, benötigen Lebensmittel und/oder Futtermittel, die diese GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden, keine Zulassung nach dieser Verordnung, sondern unterliegen den Erfordernissen der für diese GVO erteilten Zulassung. Darüber hinaus sind die nach dieser Verordnung zugelassenen Lebensmittel von den Anforderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten befreit, sofern sie nicht unter eine oder mehrere der Gruppen nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) der Verordnung (EG) Nr. 258/97 hinsichtlich eines Merkmals fallen, das für die Zulassung nach der vorliegenden Verordnung nicht herangezogen worden ist.
(12) Die Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen(9), regelt die Zulassung von Zusatzstoffen in Lebensmitteln. Zusätzlich zu diesem Zulassungsverfahren sollten Lebensmittelzusatzstoffe, die GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden, auch hinsichtlich der Sicherheitsprüfung der genetischen Veränderung in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen, während die endgültige Zulassung nach der Richtlinie 89/107/EWG erteilt werden sollte.
(13) Aromastoffe, die in den Geltungsbereich der Richtlinie 88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung(10) fallen, und die GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden, sollten hinsichtlich der Sicherheitsprüfung der genetischen Veränderung ebenfalls in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen.
(14) Die Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung(11) sieht ein Zulassungsverfahren für Futtermittel vor, die nach bestimmten technischen Verfahren hergestellt worden sind, welche die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt gefährden können. Diese Futtermittel sollten, soweit sie GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden, stattdessen in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen.
(15) Die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung(12) regelt die Zulassung des Inverkehrbringens von Zusatzstoffen für Futtermittel. Zusätzlich zu diesem Zulassungsverfahren sollten Futtermittelzusatzstoffe, die GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden, ebenfalls in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen.
(16) Diese Verordnung sollte Lebensmittel und Futtermittel abdecken, die "aus" einem GVO, jedoch nicht solche, die "mit" einem GVO hergestellt sind. Entscheidend dabei ist, ob das Lebensmittel oder Futtermittel einen aus dem genetisch veränderten Ausgangsmaterial hergestellten Stoff enthält. Technische Hilfsstoffe, die nur während der Herstellung des Lebensmittels oder Futtermittels verwendet werden, entsprechen nicht der Definition der Lebensmittel oder Futtermittel und fallen daher auch nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung. Ebenso fallen Lebensmittel und Futtermittel, die mithilfe eines genetisch veränderten technischen Hilfsstoffes hergestellt wurden, nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung. Dies bedeutet, dass Produkte, die aus Tieren gewonnen worden sind, welche mit genetisch veränderten Futtermitteln gefüttert oder mit genetisch veränderten Arzneimitteln behandelt wurden, weder den Zulassungsbestimmungen noch den Kennzeichnungsbestimmungen dieser Verordnung unterliegen.
(17) Nach Artikel 153 des Vertrags trägt die Gemeinschaft zur Förderung des Rechts der Verbraucher auf Information bei. Zusätzlich zu den anderen in dieser Verordnung festgelegten Arten der Information der Öffentlichkeit ermöglicht die Kennzeichnung der Produkte dem Verbraucher informierte Entscheidungen und erleichtert einen fairen Handel zwischen Käufer und Verkäufer.
(18) Nach Artikel 2 der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür(13) darf die Etikettierung den Käufer nicht über die Eigenschaften des Lebensmittels irreführen, und zwar insbesondere nicht über Art, Identität, Beschaffenheit, Zusammensetzung und Herstellungs- oder Gewinnungsverfahren.
(19) Weitere Anforderungen an die Kennzeichnung genetisch veränderter Lebensmittel sind festgelegt in der Verordnung (EG) Nr. 258/97, der Verordnung (EG) Nr. 1139/98 des Rates vom 26. Mai 1998 über Angaben, die zusätzlich zu den in der Richtlinie 79/112/EWG aufgeführten Angaben bei der Etikettierung bestimmter, aus genetisch veränderten Organismen hergestellter Lebensmittel vorgeschrieben sind(14), sowie der Verordnung (EG) Nr. 50/2000 der Kommission vom 10. Januar 2000 über die Etikettierung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte oder aus genetisch veränderten Organismen hergestellte Zusatzstoffe und Aromen enthalten(15).
(20) Es sollten harmonisierte Kennzeichnungsvorschriften für genetisch veränderte Futtermittel festgelegt werden, um für den Endverbraucher, insbesondere in Viehzuchtbetrieben, präzise Informationen über die Zusammensetzung und Eigenschaften der Futtermittel bereitzustellen, anhand deren er fundierte Entscheidungen treffen kann.
(21) Die Kennzeichnung sollte objektive Informationen darüber enthalten, dass ein Lebensmittel oder Futtermittel aus GVO besteht, diese enthält oder daraus hergestellt wird. Eine eindeutige Kennzeichnung, unabhängig von der Nachweisbarkeit von DNA oder Proteinen aufgrund der genetischen Veränderung im Endprodukt, erfuellt die in zahlreichen Untersuchungen von einer großen Mehrheit der Verbraucher zum Ausdruck gebrachten Forderungen, erleichtert fundierte Entscheidungen und vermeidet eine potenzielle Irreführung der Verbraucher hinsichtlich des Herstellungs- oder Gewinnungsverfahrens.
(22) Darüber hinaus sollte die Kennzeichnung über alle Merkmale oder Eigenschaften Auskunft geben, die dazu führen, dass ein Lebensmittel oder Futtermittel sich von einem entsprechenden herkömmlichen Erzeugnis in Bezug auf die Zusammensetzung, den Nährwert oder auf nutritive Wirkungen, den Verwendungszweck, die gesundheitlichen Auswirkungen auf bestimmte Bevölkerungsgruppen sowie Merkmale oder Eigenschaften, die Anlass zu ethischen oder religiösen Bedenken geben, unterscheidet.
(23) Die Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln und zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG(16) gewährleistet, dass die einschlägigen Informationen über die genetische Veränderung in jeder Phase des Inverkehrbringens von GVO und daraus hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln verfügbar sind, und dürfte dadurch die präzise Kennzeichnung erleichtern.
(24) Obwohl manche Unternehmer die Verwendung von genetisch veränderten Lebensmitteln und Futtermitteln vermeiden, kann dieses Material in konventionellen Lebensmitteln und Futtermitteln in sehr kleinen Spuren vorhanden sein, und zwar wegen des zufälligen oder technisch nicht zu vermeidenden Vorhandenseins bei der Saatgutproduktion, dem Anbau, der Ernte, dem Transport oder der Verarbeitung. In diesen Fällen sollte das Lebensmittel oder Futtermittel nicht den Kennzeichnungsanforderungen dieser Verordnung unterliegen. Zur Erreichung dieses Ziels sollte für das zufällige oder technisch nicht zu vermeidende Vorhandensein genetisch veränderten Materials in Lebensmitteln oder Futtermitteln ein Schwellenwert festgelegt werden, und zwar sowohl, wenn das Inverkehrbringen solchen Materials in der Gemeinschaft zugelassen ist, als auch, wenn dieses Vorhandensein aufgrund der vorliegenden Verordnung toleriert wird.
(25) Für den Fall, dass die Gesamtmenge der zufälligen und technisch nicht zu vermeidenden Anteile des genetisch veränderten Materials in einem Lebensmittel oder Futtermittel oder in einem seiner Bestandteile den festgelegten Schwellenwert übersteigt, sollte vorgesehen werden, dass dies gemäß der vorliegenden Verordnung angegeben wird und dass ausführliche Bestimmungen für die Durchführung dieser Verordnung erlassen werden. Vorgesehen werden sollte die Möglichkeit, niedrigere Schwellenwerte festzulegen, insbesondere für Lebensmittel und Futtermittel, die GVO enthalten oder daraus bestehen, oder um dem wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt Rechnung zu tragen.
(26) Es ist unbedingt notwendig, dass die Unternehmer sich bemühen, das zufällige Vorhandensein genetisch veränderten Materials, das nach den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften nicht zugelassen ist, in Lebensmitteln und Futtermitteln zu vermeiden. Im Interesse der Praktikabilität und Durchführbarkeit dieser Verordnung sollte jedoch ein bestimmter Schwellenwert - mit der Möglichkeit, niedrigere Schwellenwerte festzulegen, insbesondere für direkt an den Endverbraucher verkaufte GVO - im Rahmen einer Übergangsmaßnahme für sehr kleine Spuren dieses genetisch veränderten Materials in Lebensmitteln oder Futtermitteln festgelegt werden, sofern das Vorhandensein solchen Materials zufällig oder technisch nicht zu vermeiden ist und alle in dieser Verordnung festgelegten speziellen Voraussetzungen erfuellt sind. Die Richtlinie 2001/18/EG sollte entsprechend angepasst werden. Die Anwendung dieser Maßnahme sollte im Rahmen der allgemeinen Überprüfung der Durchführung dieser Verordnung überprüft werden.
(27) Zur Feststellung, dass das Vorhandensein dieser Stoffe zufällig oder technisch nicht zu vermeiden ist, müssen die Unternehmer den zuständigen Behörden nachweisen können, dass sie geeignete Maßnahmen ergriffen haben, um das Vorhandensein genetisch veränderter Lebensmittel oder Futtermittel zu vermeiden.
(28) Die Unternehmer sollten das unbeabsichtigte Vorhandensein von GVO in anderen Produkten vermeiden. Die Kommission sollte Informationen sammeln und auf dieser Grundlage Leitlinien für die Koexistenz von genetisch veränderten, konventionellen und ökologischen Kulturen entwickeln. Außerdem wird die Kommission aufgefordert, möglichst bald alle weiteren erforderlichen Vorschläge zu unterbreiten.
(29) Die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von GVO auf allen Stufen des Inverkehrbringens einschließlich der Möglichkeit, Schwellenwerte festzulegen, wird durch die Richtlinie 2001/18/EG und die Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 gewährleistet.
(30) Es müssen harmonisierte Verfahren für die Risikobewertung und Zulassung festgelegt werden, die effizient, befristet und transparent sind, sowie Kriterien für die Bewertung der potenziellen Risiken aus genetisch veränderten Lebensmitteln und Futtermitteln.
(31) Damit eine harmonisierte wissenschaftliche Bewertung genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gewährleistet ist, sollten diese Bewertungen von der Behörde durchgeführt werden. Da jedoch einzelne Handlungen oder Unterlassungen der Behörde gemäß dieser Verordnung unmittelbare rechtliche Wirkungen auf die Antragsteller zeitigen könnten, sollte die Möglichkeit einer Überprüfung dieser Handlungen oder Unterlassungen durch die Verwaltung vorgesehen werden.
(32) Es hat sich gezeigt, dass sich mit der wissenschaftlichen Risikobewertung allein in manchen Fällen nicht alle Informationen beschaffen lassen, auf die eine Risikomanagemententscheidung gegründet werden sollte, und dass noch andere legitime Faktoren berücksichtigt werden können, die für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevant sind.
(33) Betrifft der Antrag Erzeugnisse, die einen genetisch veränderten Organismus enthalten oder aus einem solchen bestehen, so sollte der Antragsteller die Wahl haben, entweder eine bereits nach Teil C der Richtlinie 2001/18/EG erlangte Zulassung für die absichtliche Freisetzung in die Umwelt - unbeschadet der an diese Zulassung geknüpften Bedingungen - vorzulegen oder zu beantragen, dass die Umweltverträglichkeitsprüfung gleichzeitig mit der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Sicherheitsprüfung durchgeführt wird. Im letzteren Falle müssen bei der Umweltverträglichkeitsprüfung die Anforderungen der Richtlinie 2001/18/EG eingehalten und die zu diesem Zweck von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen innerstaatlichen Stellen von der Behörde konsultiert werden. Ferner sollte der Behörde die Möglichkeit gegeben werden, eine dieser zuständigen Stellen um die Durchführung der Umweltverträglichkeitsprüfung zu ersuchen. Außerdem sollten die zuständigen innerstaatlichen Stellen, die gemäß der Richtlinie 2001/18/EG benannt worden sind, in allen Fällen, die GVO sowie Lebensmittel und/oder Futtermittel betreffen, die einen GVO enthalten oder aus einem solchen bestehen, von der Behörde gemäß Artikel 12 Absatz 4 der genannten Richtlinie konsultiert werden, bevor sie die Umweltverträglichkeitsprüfung abschließt.
(34) Im Falle genetisch veränderter Organismen, die als Saatgut oder anderes pflanzliches Vermehrungsgut im Sinne dieser Verordnung verwendet werden sollen, sollte die Behörde verpflichtet sein, einer zuständigen innerstaatlichen Stelle die Umweltverträglichkeitsprüfung zu übertragen. Indessen sollten die im Rahmen dieser Verordnung erteilten Zulassungen weder die Bestimmungen der Richtlinien 68/193/EWG(17), 2002/53/EG(18) und 2002/55/EG(19), die insbesondere Regeln und Kriterien für die Zulassung von Sorten und für ihre amtliche Zulassung im Hinblick auf die Aufnahme in gemeinsame Kataloge vorsehen, noch die Bestimmungen der Richtlinien 66/401/EWG(20), 66/402/EWG(21), 68/193/EWG, 92/33/EWG(22), 92/34/EWG(23), 2002/54/EG(24), 2002/55/EG, 2002/56/EG(25) und 2002/57/EG(26), die insbesondere die Zertifizierung und das Inverkehrbringen von Saatgut und anderem pflanzlichem Vermehrungsgut regeln, berühren.
(35) Gegebenenfalls sind aufgrund des Ergebnisses der Risikobewertung Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung hinsichtlich der Verwendung gentechnisch veränderter Lebensmittel für den menschlichen Verzehr und gentechnisch veränderter Futtermittel für den Verzehr durch Tiere festzulegen. Im Falle von GVO ist ein Überwachungsplan in Bezug auf die Umweltauswirkungen gemäß der Richtlinie 2001/18/EG zwingend vorgeschrieben.
(36) Zur Erleichterung der Kontrolle genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel sollten die Antragsteller, die die Zulassung beantragen, geeignete Probenahme-, Identifizierungs- und Nachweisverfahren vorschlagen und Proben der genetisch veränderten Lebensmittel und Futtermittel bei der Behörde hinterlegen. Die Probenahme- und Nachweisverfahren sind gegebenenfalls durch das gemeinschaftliche Referenzlabor zu validieren.
(37) Der technologische Fortschritt und wissenschaftliche Entwicklungen sollten bei der Durchführung dieser Verordnung berücksichtigt werden.
(38) Lebensmittel und Futtermittel im Sinne dieser Verordnung, die vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung rechtmäßig in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht worden sind, sollten weiterhin im Verkehr bleiben dürfen, sofern die Unternehmer der Kommission Informationen über die Risikobewertung, die Probenahme-, Identifizierungs- bzw. Nachweismethoden einschließlich Lebensmittel- und Futtermittelproben und ihrer Kontrollproben innerhalb von sechs Monaten nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung übermitteln.
(39) Es sollte ein Register der nach dieser Verordnung zugelassenen genetisch veränderten Lebensmittel und Futtermittel eingerichtet werden, einschließlich spezifischer Produktinformationen, Studien zum Nachweis der Sicherheit des Produkts - einschließlich, soweit verfügbar, Verweise auf unabhängige und überprüfte Studien sowie Probenahme-, Identifizierungs- und Nachweismethoden. Nicht vertrauliche Daten sollten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.
(40) Zur Förderung der Forschung und Entwicklung in Bezug auf GVO, die zur Verwendung als Lebensmittel und/oder Futtermittel bestimmt sind, sollten die von Innovatoren getätigten Investitionen bei der Beschaffung von Informationen und Daten zur Unterstützung eines Antrags nach dieser Verordnung geschützt werden. Dieser Schutz sollte jedoch befristet werden, um die unnötige Wiederholung von Studien und Versuchen zu vermeiden, die nicht im Interesse der Öffentlichkeit läge.
(41) Die für die Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(27) erlassen werden.
(42) Die durch den Beschluss der Kommission vom 16. Dezember 1997 eingesetzte Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien oder eine andere von der Kommission eingesetzte geeignete Stelle sollte gehört werden können, um Ratschläge zu ethischen Fragen im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen genetisch veränderter Lebensmittel oder Futtermittel einzuholen. Diese Konsultationen sollten die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für ethische Fragen unberührt lassen.
(43) Damit ein hohes Maß an Schutz für Leben und Gesundheit des Menschen, Gesundheit und Wohlergehen der Tiere, die Belange der Umwelt und die Verbraucherinteressen im Zusammenhang mit genetisch veränderten Lebensmitteln und Futtermitteln sichergestellt werden kann, sollten die Anforderungen dieser Verordnung entsprechend den allgemeinen Grundsätzen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 in nicht diskriminierender Weise für Erzeugnisse mit Ursprung in der Gemeinschaft und für Erzeugnisse, die aus Drittländern eingeführt werden, gelten. Diese Verordnung trägt den internationalen Handelsverpflichtungen der Europäischen Gemeinschaften und den Anforderungen des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt in Bezug auf die Verpflichtungen der Einführer und die Anmeldung Rechnung.
(44) Infolge dieser Verordnung sollten bestimmte Rechtsakte des Gemeinschaftsrechts aufgehoben bzw. geändert werden.
(45) Die Durchführung dieser Verordnung sollte anhand der nach kurzer Zeit gesammelten Erfahrungen überprüft und die Auswirkungen der Anwendung dieser Verordnung auf die Gesundheit von Mensch und Tier, den Verbraucherschutz, die Unterrichtung der Verbraucher und das Funktionieren des Binnenmarktes sollten von der Kommission überwacht werden -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I ZIEL UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Artikel 1
Ziel
Entsprechend den allgemeinen Grundsätzen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ist es Ziel dieser Verordnung,
a) die Grundlage für ein hohes Schutzniveau für Leben und Gesundheit des Menschen, Gesundheit und Wohlergehen der Tiere, die Belange der Umwelt und die Verbraucherinteressen im Zusammenhang mit genetisch veränderten Lebensmitteln und Futtermitteln sicherzustellen und ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten;
b) gemeinschaftliche Verfahren für die Zulassung und Überwachung genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel festzulegen;
c) Bestimmungen für die Kennzeichnung genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel festzulegen.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung
1. gelten die Definitionen für "Lebensmittel", "Futtermittel", "Endverbraucher", "Lebensmittelunternehmen" und "Futtermittelunternehmen", die in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegt sind;
2. gilt die Definition für "Rückverfolgbarkeit", die in der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 festgelegt ist;
3. bezeichnet "Unternehmer" die natürliche oder juristische Person, die dafür verantwortlich ist, dass die Anforderungen dieser Verordnung in dem ihrer Kontrolle unterstehenden Lebensmittel- oder Futtermittelunternehmen erfuellt werden;
4. gelten die Definitionen für "Organismus", "absichtliche Freisetzung" und "Umweltverträglichkeitsprüfung", die in der Richtlinie 2001/18/EG festgelegt sind;
5. bezeichnet "genetisch veränderter Organismus" oder "GVO" einen genetisch veränderten Organismus im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Richtlinie 2001/18/EG, mit Ausnahme von Organismen, bei denen eine genetische Veränderung durch den Einsatz der in Anhang 1B der Richtlinie 2001/18/EG aufgeführten Verfahren herbeigeführt wurde;
6. bezeichnet "genetisch veränderte Lebensmittel" Lebensmittel, die GVO enthalten, daraus bestehen oder hergestellt werden;
7. bezeichnet "genetisch veränderte Futtermittel" Futtermittel, die GVO enthalten, daraus bestehen oder hergestellt werden;
8. bezeichnet "zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmter genetisch veränderter Organismus" einen GVO, der als Lebensmittel oder als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden kann;
9. bezeichnet "zur Verwendung als Futtermittel/in Futtermitteln bestimmter genetisch veränderter Organismus" einen GVO, der als Futtermittel oder als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Futtermitteln verwendet werden kann;
10. bezeichnet "hergestellt aus GVO" vollständig oder teilweise aus GVO abgeleitet, aber keine GVO enthaltend oder daraus bestehend;
11. bezeichnet "Kontrollprobe" den GVO oder sein genetisches Material (positive Probe) oder den Elternorganismus oder sein genetisches Material, der/das für die Zwecke der genetischen Veränderung genutzt worden ist (negative Probe);
12. bezeichnet "entsprechendes herkömmliches Erzeugnis" ein gleichartiges Lebens- oder Futtermittel, das ohne genetische Veränderung hergestellt wird und dessen sichere Verwendung über ausreichend lange Zeit nachgewiesen ist;
13. bezeichnet "Zutaten" die Zutaten im Sinne des Artikels 6 Absatz 4 der Richtlinie 2000/13/EG;
14. bezeichnet "Inverkehrbringen" das Bereithalten von Lebensmitteln oder Futtermitteln für Zwecke des Verkaufs, einschließlich des Anbietens zum Verkauf, oder jeder anderen Form der Weitergabe, gleichgültig, ob unentgeltlich oder nicht, sowie den Verkauf, den Vertrieb oder andere Formen der Weitergabe selbst.
15. bezeichnet "vorverpacktes Lebensmittel" die Verkaufseinheit, die ohne weitere Verarbeitung abgegeben werden soll und die aus einem Lebensmittel und der Verpackung besteht, in die es vor dem Feilbieten abgepackt worden ist, unabhängig davon, ob die Verpackung das Lebensmittel ganz oder teilweise umschließt, vorausgesetzt, dass der Inhalt nicht verändert werden kann, ohne dass die Verpackung geöffnet werden muss oder eine Veränderung erfährt.
16. bezeichnet "Anbieter von Gemeinschaftsverpflegung" eine gemeinschaftliche Einrichtung im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 2000/13/EG.
KAPITEL II GENETISCH VERÄNDERTE LEBENSMITTEL
Abschnitt 1 Zulassung und Überwachung
Artikel 3
Geltungsbereich
(1) Dieser Abschnitt findet Anwendung auf
a) zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmte GVO,
b) Lebensmittel, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen,
c) Lebensmittel, die aus GVO hergestellt werden oder Zutaten enthalten, die aus GVO hergestellt werden.
(2) Gegebenenfalls kann nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren bestimmt werden, ob eine Lebensmittelart in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fällt.
Artikel 4
Anforderungen
(1) Lebensmittel gemäß Artikel 3 Absatz 1 dürfen
a) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt haben,
b) die Verbraucher nicht irreführen,
c) sich von den Lebensmitteln, die sie ersetzen sollen, nicht so stark unterscheiden, dass ihr normaler Verzehr Ernährungsmängel für den Verbraucher mit sich brächte.
(2) Niemand darf einen zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmten GVO oder ein in Artikel 3 Absatz 1 genanntes Lebensmittel in Verkehr bringen, wenn der Organismus oder das Lebensmittel nicht über eine gemäß diesem Abschnitt erteilte Zulassung verfügt und die entsprechenden Zulassungsvoraussetzungen erfuellt.
(3) Kein zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmter GVO und kein in Artikel 3 Absatz 1 genanntes Lebensmittel darf zugelassen werden, wenn der Antragsteller nicht in geeigneter und ausreichender Weise nachgewiesen hat, dass der Organismus oder das Lebensmittel die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Anforderungen erfuellt.
(4) Die in Absatz 2 genannte Zulassung kann Folgendes umfassen:
a) einen GVO und Lebensmittel, die diesen GVO enthalten oder aus ihm bestehen, sowie Lebensmittel, die aus diesem GVO hergestellte Zutaten enthalten oder aus solchen hergestellt sind, oder
b) Lebensmittel, die aus einem GVO hergestellt sind, sowie Lebensmittel, die aus diesem Lebensmittel hergestellt sind oder dieses enthalten,
c) eine aus einem GVO hergestellte Zutat sowie Lebensmittel, die diese Zutat enthalten.
(5) Eine Zulassung im Sinne von Absatz 2 kann nur auf der Grundlage dieser Verordnung und nach den darin festgelegten Verfahren erteilt, versagt, erneuert, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden.
(6) Der Antragsteller für eine Zulassung im Sinne von Absatz 2 und - nach der Erteilung der Zulassung - der Zulassungsinhaber oder sein Vertreter muss in der Gemeinschaft ansässig sein.
(7) Eine Zulassung gemäß dieser Verordnung lässt die Richtlinie 2002/53/EG, die Richtlinie 2002/55/EG und die Richtlinie 68/193/EWG unberührt.
Artikel 5
Beantragung der Zulassung
(1) Um die in Artikel 4 Absatz 2 genannte Zulassung zu erhalten, ist ein Antrag gemäß den folgenden Bestimmungen zu stellen.
(2) Der Antrag ist an die zuständige nationale Behörde eines Mitgliedstaates zu richten.
a) Die zuständige nationale Behörde
i) bestätigt dem Antragsteller den Erhalt des Antrags schriftlich innerhalb von 14 Tagen nach dessen Eingang. In der Bestätigung ist das Datum des Antragseingangs zu nennen,
ii) unterrichtet unverzüglich die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, im Folgenden "Behörde" genannt, und
iii) stellt der Behörde den Antrag und alle vom Antragsteller gelieferten sonstigen Informationen zur Verfügung.
b) Die Behörde
i) unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich über den Antrag und stellt ihnen den Antrag und alle vom Antragsteller gelieferten sonstigen Informationen zur Verfügung;
ii) macht der Öffentlichkeit die in Absatz 3 Buchstabe l) genannte Zusammenfassung des Dossiers zugänglich.
(3) Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:
a) Name und Anschrift des Antragstellers;
b) die Bezeichnung des Lebensmittels und seine Spezifikation einschließlich der/des zugrunde liegenden Transformationsereignisse(s);
c) gegebenenfalls die nach Anlage II zum Protokoll von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt (im Folgenden als "Protokoll von Cartagena" bezeichnet) erforderlichen Angaben;
d) gegebenenfalls eine ausführliche Beschreibung des Herstellungs- und Gewinnungsverfahrens;
e) eine Kopie der durchgeführten Studien, einschließlich - wenn verfügbar - der von unabhängigen Gutachtern überprüften Studien, sowie alle anderen Unterlagen, anhand deren nachgewiesen werden kann, dass das Lebensmittel die Kriterien gemäß Artikel 4 Absatz 1 erfuellt;
f) entweder eine Analyse, die anhand entsprechender Informationen und Daten zeigt, dass die Eigenschaften des Lebensmittels sich von denen des entsprechenden herkömmlichen Erzeugnisses innerhalb der akzeptierten natürlichen Variationsgrenzen solcher Eigenschaften und unter Berücksichtigung der in Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe a) genannten Kriterien nicht unterscheiden, oder ein Vorschlag für die Kennzeichnung des Lebensmittels gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe a) und Absatz 3;
g) entweder eine begründete Erklärung, dass das Lebensmittel keinen Anlass zu ethischen oder religiösen Bedenken gibt, oder ein Vorschlag für seine Kennzeichnung gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b);
h) gegebenenfalls die Bedingungen des Inverkehrbringens des Lebensmittels oder der daraus hergestellten Lebensmittel, einschließlich spezifischer Bedingungen für Verwendung und Handhabung;
i) Verfahren zum Nachweis, zur Probenahme (einschließlich der Angabe bestehender offizieller oder normierter Methoden zur Probenahme) und zur Identifizierung des Transformationsereignisses sowie gegebenenfalls zum Nachweis und zur Identifizierung des Transformationsereignisses in dem Lebensmittel und/oder den daraus hergestellten Lebensmitteln;
j) Proben des Lebensmittels und ihre Kontrollproben sowie Angabe des Ortes, an dem das Referenzmaterial zugänglich ist;
k) gegebenenfalls ein Vorschlag für eine marktbegleitende Beobachtung der Verwendung des für den menschlichen Verzehr bestimmten Lebensmittels;
l) eine Zusammenfassung des Dossiers in standardisierter Form.
(4) Im Falle eines Antrags auf Zulassung eines zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmten GVO ist mit der Bezeichnung "Lebensmittel" in Absatz 3 ein Lebensmittel gemeint, das den GVO, für den ein Antrag gestellt wird, enthält, daraus besteht oder daraus hergestellt wurde.
(5) Im Falle von GVO oder Lebensmitteln, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, ist dem Antrag außerdem Folgendes beizufügen:
a) die vollständigen technischen Unterlagen, aus denen die nach den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG erforderlichen Informationen hervorgehen, sowie Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung oder - sofern das Inverkehrbringen des GVO gemäß Teil C der Richtlinie 2001/18/EG zugelassen wurde - eine Kopie der Entscheidung über die Zulassung;
b) ein Plan zur Beobachtung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG, einschließlich eines Vorschlags für den für den Beobachtungsplan vorgesehenen Zeitraum; dieser Zeitraum kann sich von dem für die Zustimmung vorgeschlagenen Zeitraum unterscheiden.
In diesem Fall sind die Artikel 13 bis 24 der Richtlinie 2001/18/EG nicht anwendbar.
(6) Betrifft der Antrag einen Stoff, der gemäß anderen Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts nur verwendet und in Verkehr gebracht werden darf, wenn er in einer Liste von Stoffen aufgeführt ist, die unter Ausschluss anderer Stoffe registriert oder zugelassen sind, so ist dies im Antrag anzugeben, und es ist der Status des Stoffs nach den entsprechenden Vorschriften zu nennen.
(7) Die Kommission legt nach Konsultation der Behörde gemäß dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren Durchführungsbestimmungen zur Anwendung des vorliegenden Artikels fest, einschließlich Bestimmungen betreffend die Erstellung und die Vorlage des Antrags.
(8) Vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung veröffentlicht die Behörde eine ausführliche Anleitung als Hilfe für den Antragsteller bei der Erstellung und Vorlage des Antrags.
Artikel 6
Stellungnahme der Behörde
(1) Bei der Abgabe ihrer Stellungnahme ist die Behörde bestrebt, eine Frist von sechs Monaten ab Erhalt eines gültigen Antrags einzuhalten. Diese Frist wird verlängert, wenn die Behörde gemäß Absatz 2 den Antragsteller um ergänzende Informationen ersucht.
(2) Die Behörde oder eine zuständige nationale Behörde kann - über die Behörde - gegebenenfalls den Antragsteller auffordern, die Unterlagen zum Antrag innerhalb einer bestimmten Frist zu ergänzen.
(3) Zur Vorbereitung ihrer Stellungnahme
a) prüft die Behörde, ob die vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Unterlagen Artikel 5 entsprechen und ob das Lebensmittel die in Artikel 4 Absatz 1 festgelegten Kriterien erfuellt;
b) kann die Behörde die entsprechende Lebensmittelbewertungsstelle eines Mitgliedstaats ersuchen, nach Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eine Sicherheitsbewertung des Lebensmittels durchzuführen;
c) kann die Behörde eine nach Artikel 4 der Richtlinie 2001/18/EG bezeichnete zuständige Behörde ersuchen, eine Umweltverträglichkeitsprüfung durchzuführen; betrifft jedoch der Antrag GVO, die als Saatgut oder anderes pflanzliches Vermehrungsgut verwendet werden sollen, so ersucht die Behörde eine zuständige innerstaatliche Stelle, die Umweltverträglichkeitsprüfung durchzuführen;
d) übermittelt die Behörde dem in Artikel 32 genannten gemeinschaftlichen Referenzlabor die in Artikel 5 Absatz 3 Buchstaben i) und j) genannten Unterlagen. Das gemeinschaftliche Referenzlabor testet und validiert die vom Antragsteller vorgeschlagene Methode zum Nachweis und zur Identifizierung;
e) prüft die Behörde bei der Überprüfung der Anwendung von Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe a) die vom Antragsteller vorgelegten Informationen und Daten, die zeigen sollen, dass sich die Eigenschaften des Lebensmittels innerhalb der akzeptierten natürlichen Variationsgrenzen solcher Eigenschaften nicht von denen des entsprechenden herkömmlichen Erzeugnisses unterscheiden.
(4) Im Falle von GVO oder Lebensmitteln, die GVO enthalten oder daraus bestehen, sind bei der Bewertung die in der Richtlinie 2001/18/EG vorgesehenen umweltbezogenen Sicherheitsanforderungen einzuhalten, damit sichergestellt ist, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt, die sich aus der absichtlichen Freisetzung von GVO ergeben könnten, zu verhindern. Bei der Bewertung von Anträgen auf Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die aus GVO bestehen oder solche enthalten, konsultiert die Behörde die von den einzelnen Mitgliedstaaten zu diesem Zweck bezeichneten zuständigen nationalen Behörden im Sinne der Richtlinie 2001/18/EG. Die zuständigen Behörden geben innerhalb von drei Monaten nach Erhalt des entsprechenden Ersuchens eine Stellungnahme ab.
(5) Wird die Zulassung des Lebensmittels in der Stellungnahme befürwortet, enthält die Stellungnahme außerdem folgende Angaben:
a) Name und Anschrift des Antragstellers;
b) die Bezeichnung des Lebensmittels und seine Spezifikation;
c) gegebenenfalls die nach Anlage II zum Protokoll von Cartagena erforderlichen Angaben;
d) den Vorschlag für die Kennzeichnung des Lebensmittels und/oder der daraus hergestellten Lebensmittel;
e) gegebenenfalls alle Bedingungen oder Einschränkungen, die für das Inverkehrbringen gelten sollten, und/oder besondere Bedingungen oder Einschränkungen für Verwendung und Handhabung, einschließlich Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung, auf der Grundlage der Ergebnisse der Risikobewertung, sowie - im Falle von GVO oder Lebensmitteln, die GVO enthalten oder daraus bestehen - Bedingungen zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt und/oder bestimmter geografischer Gebiete;
f) das vom gemeinschaftlichen Referenzlabor validierte Verfahren zum Nachweis, einschließlich Probenahme, zur Identifizierung des Transformationsereignisses sowie gegebenenfalls zum Nachweis und zur Identifizierung des Transformationsereignisses in dem Lebensmittel und/oder den daraus hergestellten Lebensmitteln; Angabe des Ortes, an dem geeignetes Referenzmaterial zugänglich ist;
g) gegebenenfalls den in Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe b) genannten Beobachtungsplan.
(6) Die Behörde übermittelt der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller ihre Stellungnahme einschließlich eines Berichts, in dem sie eine Bewertung des Lebensmittels vornimmt, ihre Stellungnahme begründet und die dieser Stellungnahme zugrunde liegenden Informationen, einschließlich der Stellungnahmen der gemäß Absatz 4 konsultierten zuständigen Behörden, anführt.
(7) Die Behörde veröffentlicht gemäß Artikel 38 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ihre Stellungnahme, nachdem sie alle gemäß Artikel 30 der vorliegenden Verordnung als vertraulich geltenden Informationen gestrichen hat. Die Öffentlichkeit kann innerhalb von 30 Tagen nach dieser Veröffentlichung gegenüber der Kommission dazu Stellung nehmen.
Artikel 7
Zulassung
(1) Die Kommission legt dem in Artikel 35 genannten Ausschuss innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Stellungnahme der Behörde einen Entwurf für eine Entscheidung über den Antrag vor, wobei die Stellungnahme der Behörde, die einschlägigen Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts und andere legitime Faktoren berücksichtigt werden, die für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevant sind. Stimmt der Entscheidungsentwurf nicht mit der Stellungnahme der Behörde überein, erläutert die Kommission die betreffenden Unterschiede.
(2) Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung der Zulassung vor, umfasst er auch die in Artikel 6 Absatz 5 genannten Angaben, den Namen des Zulassungsinhabers und gegebenenfalls den dem GVO zugeteilten spezifischen Erkennungsmarker, wie er in der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 festgelegt ist.
(3) Die endgültige Entscheidung über den Antrag wird nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren getroffen.
(4) Die Kommission informiert den Antragsteller unverzüglich über die Entscheidung und veröffentlicht eine Information über die Entscheidung im Amtsblatt der Europäischen Union.
(5) Die Zulassung, die gemäß dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt wird, gilt in der gesamten Gemeinschaft zehn Jahre und ist gemäß Artikel 11 erneuerbar. Das zugelassene Lebensmittel wird in das in Artikel 28 genannte Register eingetragen. Jeder Eintrag in das Register umfasst das Datum der Zulassung und die in Absatz 2 genannten Angaben.
(6) Andere Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts über die Verwendung und das Inverkehrbringen von Stoffen, die nur verwendet werden dürfen, wenn sie in einer Liste von Stoffen aufgeführt sind, die unter Ausschluss anderer Stoffe registriert oder zugelassen sind, bleiben von der Zulassung gemäß diesem Abschnitt unberührt.
(7) Die Erteilung der Zulassung schränkt die allgemeine zivil- und strafrechtliche Haftung der Lebensmittelunternehmer hinsichtlich des betreffenden Lebensmittels nicht ein.
(8) Bezugnahmen in den Teilen A und D der Richtlinie 2001/18/EG auf nach Teil C der Richtlinie zugelassene GVO gelten auch als Bezugnahmen auf nach dieser Verordnung zugelassene GVO.
Artikel 8
Status bereits existierender Erzeugnisse
(1) Abweichend von Artikel 4 Absatz 2 können Erzeugnisse, die unter diesen Abschnitt fallen und die vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung rechtmäßig in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden, unter folgenden Voraussetzungen weiterhin in Verkehr gebracht, verwendet und verarbeitet werden:
a) Bei Erzeugnissen, die gemäß der Richtlinie 90/220/EWG vor Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 258/97 oder gemäß den in der Verordnung (EG) Nr. 258/97 genannten Bestimmungen in Verkehr gebracht wurden, melden die für das Inverkehrbringen der betreffenden Erzeugnisse verantwortlichen Unternehmer der Kommission innerhalb von sechs Monaten nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung das Datum, an dem die Erzeugnisse erstmals in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden;
b) bei Erzeugnissen, die rechtmäßig in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden, jedoch nicht unter Buchstabe a) genannt sind, melden die für das Inverkehrbringen der betreffenden Erzeugnisse verantwortlichen Unternehmer der Kommission innerhalb von sechs Monaten nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung, dass die Erzeugnisse vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden.
(2) Der Meldung gemäß Absatz 1 sind die in Artikel 5 Absatz 3 und gegebenenfalls Absatz 5 genannten Unterlagen beizufügen; die Kommission leitet diese Unterlagen an die Behörde und die Mitgliedstaaten weiter. Die Behörde übermittelt dem gemeinschaftlichen Referenzlabor die in Artikel 5 Absatz 3 Buchstaben i) und j) genannten Unterlagen. Das gemeinschaftliche Referenzlabor testet und validiert die vom Antragsteller vorgeschlagene Methode zum Nachweis und zur Identifizierung.
(3) Innerhalb eines Jahres nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung werden die betreffenden Erzeugnisse in das Register eingetragen, nachdem überprüft worden ist, dass alle erforderlichen Informationen vorgelegt und geprüft worden sind. Jeder Eintrag in das Register umfasst gegebenenfalls die in Artikel 7 Absatz 2 genannten Angaben und bei Erzeugnissen gemäß Absatz 1 Buchstabe a) das Datum, an dem die betreffenden Erzeugnisse erstmals in Verkehr gebracht wurden.
(4) Innerhalb von neun Jahren nach dem Datum, an dem die Erzeugnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a) erstmals in Verkehr gebracht wurden, jedoch auf keinen Fall eher als drei Jahre nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung, stellen die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Unternehmer einen Antrag gemäß Artikel 11, der entsprechend gilt.
Innerhalb von drei Jahren nach Geltungsbeginn dieser Verordnung stellen die für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen gemäß Absatz 1 Buchstabe b) verantwortlichen Unternehmer einen Antrag gemäß Artikel 11, der entsprechend gilt.
(5) Die in Absatz 1 genannten Erzeugnisse sowie die Lebensmittel, die diese enthalten oder aus diesen hergestellt sind, unterliegen den Bestimmungen dieser Verordnung, insbesondere den Artikeln 9, 10 und 34, die entsprechend gelten.
(6) Werden die Meldung und die in den Absätzen 1 und 2 genannten entsprechenden Unterlagen nicht innerhalb der genannten Frist vorgelegt oder für fehlerhaft befunden oder wird ein Antrag nicht gemäß Absatz 4 innerhalb der genannten Frist gestellt, trifft die Kommission nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren Maßnahmen, um das betreffende Erzeugnis und jegliche daraus hergestellten Erzeugnisse vom Markt zu nehmen. Dabei kann ein begrenzter Zeitraum vorgesehen werden, während dessen Bestände des Erzeugnisses noch aufgebraucht werden können.
(7) Ist eine Zulassung nicht auf einen bestimmten Inhaber ausgestellt, legt der Unternehmer, der die in diesem Artikel genannten Erzeugnisse einführt, herstellt oder gewinnt, der Kommission die Informationen oder den Antrag vor.
(8) Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.
Artikel 9
Überwachung
(1) Nach Erteilung einer Zulassung gemäß dieser Verordnung haben der Zulassungsinhaber und die sonstigen Beteiligten alle Bedingungen oder Einschränkungen zu erfuellen, die in der Zulassung auferlegt werden, und insbesondere dafür zu sorgen, dass Erzeugnisse, für die die Zulassung nicht gilt, nicht als Lebensmittel oder Futtermittel in Verkehr gebracht werden. Wurde dem Zulassungsinhaber eine marktbegleitende Beobachtung gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe k) und/oder eine Beobachtung nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe b) vorgeschrieben, so stellt er sicher, dass diese durchgeführt wird, und legt der Kommission entsprechend der Zulassung Berichte vor. Die genannten Beobachtungsberichte sind der Öffentlichkeit zugänglich zu machen, nachdem alle gemäß Artikel 30 als vertraulich geltenden Informationen gestrichen worden sind.
(2) Begehrt der Zulassungsinhaber eine Änderung der Zulassungsbedingungen, so stellt er dazu gemäß Artikel 5 Absatz 2 einen Antrag. Die Artikel 5, 6 und 7 gelten entsprechend.
(3) Der Zulassungsinhaber übermittelt der Kommission unverzüglich alle neuen wissenschaftlichen oder technischen Informationen, die die Bewertung der Sicherheit bei der Verwendung des Lebensmittels beeinflussen könnten. Insbesondere informiert er die Kommission unverzüglich über alle Verbote oder Einschränkungen, die von der zuständigen Behörde eines Drittlandes ausgesprochen wurden, in dem das Lebensmittel in Verkehr gebracht wird.
(4) Die Kommission stellt die vom Antragsteller gelieferten Informationen unverzüglich der Behörde und den Mitgliedstaaten zur Verfügung.
Artikel 10
Änderung, Aussetzung und Widerruf von Zulassungen
(1) Aus eigener Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder der Kommission gibt die Behörde eine Stellungnahme zu der Frage ab, ob eine Zulassung für ein in Artikel 3 Absatz 1 genanntes Erzeugnis die in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen noch erfuellt. Sie übermittelt diese Stellungnahme unverzüglich der Kommission, dem Zulassungsinhaber und den Mitgliedstaaten. Die Behörde veröffentlicht ihre Stellungnahme gemäß Artikel 38 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, nachdem sie alle gemäß Artikel 30 der vorliegenden Verordnung als vertraulich geltenden Informationen gestrichen hat. Die Öffentlichkeit kann innerhalb von 30 Tagen nach dieser Veröffentlichung gegenüber der Kommission dazu Stellung nehmen.
(2) Die Kommission prüft die Stellungnahme der Behörde so bald wie möglich. Alle geeigneten Maßnahmen werden gemäß Artikel 34 getroffen. Gegebenenfalls wird die Zulassung nach dem Verfahren des Artikels 7 geändert, ausgesetzt oder widerrufen.
(3) Artikel 5 Absatz 2 und die Artikel 6 und 7 gelten entsprechend.
Artikel 11
Erneuerung der Zulassung
(1) Gemäß dieser Verordnung erteilte Zulassungen sind für weitere zehn Jahre erneuerbar, wenn der Zulassungsinhaber bei der Kommission spätestens ein Jahr vor Ablauf der Zulassung einen entsprechenden Antrag stellt.
(2) Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:
a) eine Kopie der Zulassung für das Inverkehrbringen des Lebensmittels;
b) ein Bericht über die Beobachtungsergebnisse, sofern dies in der Zulassung so festgelegt ist;
c) alle sonstigen neuen Informationen hinsichtlich der Evaluierung der Sicherheit bei der Verwendung des Lebensmittels und der Risiken, die das Lebensmittel für Verbraucher oder Umwelt birgt;
d) gegebenenfalls ein Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung, unter anderem der Bedingungen hinsichtlich der späteren Beobachtung.
(3) Artikel 5 Absatz 2 und die Artikel 6 und 7 gelten entsprechend.
(4) Wird aus Gründen, die dem Zulassungsinhaber nicht angelastet werden können, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Erneuerung getroffen, verlängert sich der Zulassungszeitraum des Erzeugnisses automatisch, bis eine Entscheidung getroffen wird.
(5) Die Kommission kann nach Konsultation der Behörde gemäß dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren Durchführungsbestimmungen zur Anwendung des vorliegenden Artikels, einschließlich Bestimmungen zur Erstellung und Vorlage des Antrags, festlegen.
(6) Die Behörde veröffentlicht eine ausführliche Anleitung als Hilfe für den Antragsteller bei der Erstellung und Vorlage seines Antrags.
Abschnitt 2 Kennzeichnung
Artikel 12
Geltungsbereich
(1) Dieser Abschnitt gilt für Lebensmittel, die als solche an den Endverbraucher oder an Anbieter von Gemeinschaftsverpflegung innerhalb der Gemeinschaft geliefert werden sollen und die
a) GVO enthalten oder daraus bestehen oder
b) aus GVO hergestellt werden oder Zutaten enthalten, die aus GVO hergestellt werden.
(2) Dieser Abschnitt gilt nicht für Lebensmittel, die Material enthalten, das GVO enthält, aus solchen besteht oder aus solchen hergestellt ist, mit einem Anteil, der nicht höher ist als 0,9 Prozent der einzelnen Lebensmittelzutaten oder des Lebensmittels, wenn es aus einer einzigen Zutat besteht, vorausgesetzt, dieser Anteil ist zufällig oder technisch nicht zu vermeiden.
(3) Damit festgestellt werden kann, dass das Vorhandensein dieses Materials zufällig oder technisch nicht zu vermeiden ist, müssen die Unternehmer den zuständigen Behörden nachweisen können, dass sie geeignete Schritte unternommen haben, um das Vorhandensein derartiger Materialien zu vermeiden.
(4) Nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren können, insbesondere in Bezug auf Lebensmittel, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, oder um Fortschritten in Wissenschaft und Technologie Rechnung zu tragen, angemessene niedrigere Schwellenwerte festgelegt werden.
Artikel 13
Anforderungen
(1) Unbeschadet der anderen Anforderungen des Gemeinschaftsrechts hinsichtlich der Kennzeichnung von Lebensmitteln gelten für Lebensmittel, die unter diesen Abschnitt fallen, folgende spezifische Kennzeichnungsanforderungen:
a) Besteht das Lebensmittel aus mehr als einer Zutat, ist der Zusatz "genetisch verändert" oder "aus genetisch verändertem [Bezeichnung der Zutat] hergestellt" in dem in Artikel 6 der Richtlinie 2000/13/EG vorgesehenen Verzeichnis der Zutaten in Klammern unmittelbar nach der betreffenden Zutat aufzuführen.
b) Wird die Zutat mit dem Namen einer Kategorie bezeichnet, sind die Wörter "enthält genetisch veränderten [Bezeichnung des Organismus]" oder "enthält aus genetisch verändertem [Bezeichnung des Organismus] hergestellte(n) [Bezeichnung der Zutat]" in dem Verzeichnis der Zutaten aufzuführen.
c) Wird kein Verzeichnis der Zutaten angegeben, sind die Wörter "genetisch verändert" oder "aus genetisch verändertem [Bezeichnung des Organismus] hergestellt" deutlich auf dem Etikett anzubringen.
d) Die unter den Buchstaben a) und b) genannten Angaben können in einer Fußnote zum Verzeichnis der Zutaten aufgeführt werden. In diesem Fall sind sie in einer Schriftgröße zu drucken, die mindestens so groß ist wie die Schriftgröße in dem Verzeichnis der Zutaten. Wird kein Verzeichnis der Zutaten angegeben, sind die Angaben deutlich auf dem Etikett anzubringen.
e) Wird das Lebensmittel dem Endverbraucher unverpackt oder in kleinen Verpackungen angeboten, deren größte Oberfläche 10 cm2 unterschreitet, sind die in diesem Absatz geforderten Angaben entweder auf oder in unmittelbarem Zusammenhang mit der Auslage des Lebensmittels oder aber auf der Verpackung in dauerhafter und sichtbarer Form anzubringen, und zwar in einer Schriftgröße, die gute Lesbarkeit und Identifizierbarkeit gewährleistet.
(2) Neben den in Absatz 1 genannten Kennzeichnungsanforderungen sind in folgenden Fällen auf der Etikettierung auch alle Merkmale oder Eigenschaften gemäß der Zulassung anzugeben,
a) sofern ein Lebensmittel sich von dem entsprechenden herkömmlichen Erzeugnis in Bezug auf die folgenden Merkmale und Eigenschaften unterscheidet:
i) Zusammensetzung,
ii) Nährwert oder nutritive Wirkungen,
iii) Verwendungszweck,
iv) Auswirkungen auf die Gesundheit bestimmter Bevölkerungsgruppen;
b) sofern ein Lebensmittel Anlass zu ethischen oder religiösen Bedenken geben könnte.
(3) Neben den in Absatz 1 festgelegten Kennzeichnungsanforderungen und gemäß der Zulassung sind auf der Etikettierung von Lebensmitteln, die unter diesen Abschnitt fallen und zu denen es kein entsprechendes herkömmliches Erzeugnis gibt, die entsprechenden Informationen über Art und Merkmale der betreffenden Lebensmittel anzubringen.
Artikel 14
Durchführungsbestimmungen
(1) Durchführungsbestimmungen zu diesem Abschnitt, unter anderem bezüglich der Maßnahmen, die die Unternehmer treffen müssen, um den Kennzeichnungsanforderungen nachzukommen, können nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen werden.
(2) Nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren können besondere Bestimmungen für die von Anbietern von Gemeinschaftsverpflegung, die Lebensmittel an den Endverbraucher abgeben, zu erteilenden Informationen erlassen werden.
Zur Berücksichtigung der besonderen Situation von Anbietern von Gemeinschaftsverpflegung kann in diesen Bestimmungen die Anpassung der Anforderungen des Artikels 13 Absatz 1 Buchstabe e) vorgesehen werden.
KAPITEL III GENETISCH VERÄNDERTE FUTTERMITTEL
Abschnitt 1 Zulassung und Überwachung
Artikel 15
Geltungsbereich
(1) Dieser Abschnitt findet Anwendung auf
a) zur Verwendung als Futtermittel/in Futtermitteln bestimmte GVO,
b) Futtermittel, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen,
c) aus GVO hergestellte Futtermittel.
(2) Gegebenenfalls kann nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren bestimmt werden, ob eine Futtermittelart in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fällt.
Artikel 16
Anforderungen
(1) Futtermittel gemäß Artikel 15 Absatz 1 dürfen
a) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt haben,
b) die Anwender nicht irreführen,
c) den Verbraucher nicht dadurch schädigen oder irreführen, dass die spezifischen Merkmale der tierischen Erzeugnisse beeinträchtigt werden,
d) sich von den Futtermitteln, die sie ersetzen sollen, nicht so stark unterscheiden, dass ihr normaler Verzehr Ernährungsmängel für Mensch oder Tier mit sich brächte.
(2) Niemand darf ein in Artikel 15 Absatz 1 genanntes Erzeugnis in Verkehr bringen, verwenden oder verarbeiten, das nicht über eine gemäß diesem Abschnitt erteilte Zulassung verfügt und die entsprechenden Zulassungsvoraussetzungen erfuellt.
(3) Kein in Artikel 15 Absatz 1 genanntes Erzeugnis darf zugelassen werden, wenn der Antragsteller nicht in geeigneter und ausreichender Weise nachgewiesen hat, dass es die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Anforderungen erfuellt.
(4) Die in Absatz 2 genannte Zulassung kann Folgendes umfassen:
a) einen GVO und Futtermittel, die diesen GVO enthalten oder aus ihm bestehen, sowie Futtermittel, die aus diesem GVO hergestellt wurden, oder
b) Futtermittel, die aus einem GVO hergestellt sind, sowie Futtermittel, die aus diesem Futtermittel hergestellt sind oder dieses enthalten.
(5) Eine Zulassung im Sinne von Absatz 2 kann nur auf der Grundlage dieser Verordnung und nach den darin festgelegten Verfahren erteilt, versagt, erneuert, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden.
(6) Der Antragsteller für eine Zulassung im Sinne von Absatz 2 und - nach der Erteilung der Zulassung - der Zulassungsinhaber oder sein Vertreter muss in der Gemeinschaft ansässig sein.
(7) Eine Zulassung gemäß dieser Verordnung lässt die Richtlinie 2002/53/EG, die Richtlinie 2002/55/EG und die Richtlinie 68/193/EWG unberührt.
Artikel 17
Beantragung der Zulassung
(1) Um die in Artikel 16 Absatz 2 genannte Zulassung zu erhalten, ist ein Antrag gemäß den folgenden Bestimmungen zu stellen.
(2) Der Antrag ist an die zuständige nationale Behörde eines Mitgliedstaates zu richten.
a) Die zuständige nationale Behörde
i) bestätigt dem Antragsteller den Erhalt des Antrags schriftlich innerhalb von 14 Tagen nach dessen Eingang. In der Bestätigung ist das Datum des Antragseingangs zu nennen,
ii) unterrichtet unverzüglich die Behörde und
iii) stellt der Behörde den Antrag und alle vom Antragsteller gelieferten sonstigen Informationen zur Verfügung.
b) Die Behörde
i) unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich über den Antrag und stellt ihnen den Antrag und alle vom Antragsteller gelieferten sonstigen Informationen zur Verfügung;
ii) macht der Öffentlichkeit die in Absatz 3 Buchstabe l) genannte Zusammenfassung des Dossiers zugänglich.
(3) Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:
a) Name und Anschrift des Antragstellers;
b) die Bezeichnung des Futtermittels und seine Spezifikation einschließlich der/des zugrunde liegenden Transformationsereignisse(s);
c) gegebenenfalls die nach Anlage II zum Protokoll von Cartagena erforderlichen Angaben;
d) gegebenenfalls eine ausführliche Beschreibung des Herstellungs- und Gewinnungsverfahrens und des beabsichtigten Verwendungszwecks des Futtermittels;
e) eine Kopie der durchgeführten Studien einschließlich - wenn verfügbar - der von unabhängigen Gutachtern überprüften Studien, sowie alle anderen Unterlagen, anhand deren nachgewiesen werden kann, dass das Futtermittel die Kriterien gemäß Artikel 16 Absatz 1 erfuellt, und - insbesondere für Futtermittel, die in den Geltungsbereich der Richtlinie 82/471/EWG fallen - die gemäß der Richtlinie 83/228/EWG des Rates vom 18. April 1983 über Leitlinien zur Beurteilung bestimmter Erzeugnisse für die Tierernährung(28) erforderlichen Informationen;
f) entweder eine Analyse, die anhand entsprechender Informationen und Daten zeigt, dass die Eigenschaften des Futtermittels sich von denen des entsprechenden herkömmlichen Erzeugnisses innerhalb der akzeptierten natürlichen Variationsgrenzen solcher Eigenschaften und unter Berücksichtigung der in Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c) genannten Kriterien nicht unterscheiden, oder ein Vorschlag für die Kennzeichnung des Futtermittels gemäß Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c) und Absatz 3;
g) entweder eine begründete Erklärung, dass das Futtermittel keinen Anlass zu ethischen oder religiösen Bedenken gibt, oder ein Vorschlag für seine Kennzeichnung gemäß Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe d);
h) gegebenenfalls die Bedingungen des Inverkehrbringens des Futtermittels, einschließlich spezifischer Bedingungen für Verwendung und Handhabung;
i) ein Verfahren zum Nachweis, zur Probenahme (einschließlich der Angabe bestehender offizieller oder normierter Methoden zur Probenahme) und zur Identifizierung des Transformationsereignisses sowie gegebenenfalls zum Nachweis und zur Identifizierung des Transformationsereignisses in dem Futtermittel und/oder dem daraus hergestellten Futtermittel;
j) Proben des Futtermittels und ihre Kontrollproben sowie Angabe des Ortes, an dem das Referenzmaterial zugänglich ist;
k) gegebenenfalls ein Vorschlag für eine marktbegleitende Beobachtung der Verwendung des für die Verfütterung bestimmten Futtermittels;
l) eine Zusammenfassung des Dossiers in standardisierter Form.
(4) Im Falle eines Antrags auf Zulassung eines zur Verwendung als Futtermittel/in Futtermitteln bestimmten GVO ist mit der Bezeichnung "Futtermittel" in Absatz 3 ein Futtermittel gemeint, das den GVO, für den ein Antrag gestellt wird, enthält, daraus besteht oder daraus hergestellt wurde.
(5) Im Falle von GVO oder Futtermitteln, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, ist dem Antrag außerdem Folgendes beizufügen:
a) die vollständigen technischen Unterlagen, aus denen die nach den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG erforderlichen Informationen hervorgehen, sowie Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung oder - sofern das Inverkehrbringen des GVO gemäß Teil C der Richtlinie 2001/18/EG zugelassen wurde - eine Kopie der Entscheidung über die Zulassung;
b) ein Plan zur Beobachtung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG, einschließlich eines Vorschlags für den für den Beobachtungsplan vorgesehenen Zeitraum; dieser Zeitraum kann sich von dem für die Zustimmung vorgeschlagenen Zeitraum unterscheiden.
In diesem Fall sind die Artikel 13 bis 24 der Richtlinie 2001/18/EG nicht anwendbar.
(6) Betrifft der Antrag einen Stoff, der gemäß anderen Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts nur verwendet und in Verkehr gebracht werden darf, wenn er in einer Liste von Stoffen aufgeführt ist, die unter Ausschluss anderer Stoffe registriert oder zugelassen sind, so ist dies im Antrag anzugeben, und es ist der Status des Stoffs nach den entsprechenden Vorschriften zu nennen.
(7) Die Kommission legt nach Konsultation der Behörde nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren Durchführungsbestimmungen zur Anwendung des vorliegenden Artikels fest, einschließlich Bestimmungen betreffend die Erstellung und die Vorlage des Antrags.
(8) Vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung veröffentlicht die Behörde eine ausführliche Anleitung als Hilfe für den Antragsteller bei der Erstellung und Vorlage des Antrags.
Artikel 18
Stellungnahme der Behörde
(1) Bei der Abgabe ihrer Stellungnahme ist die Behörde bestrebt, eine Frist von sechs Monaten ab Erhalt eines gültigen Antrags einzuhalten. Diese Frist wird verlängert, wenn die Behörde gemäß Absatz 2 den Antragsteller um ergänzende Informationen ersucht.
(2) Die Behörde oder eine zuständige nationale Behörde kann - über die Behörde - gegebenenfalls den Antragsteller auffordern, die Unterlagen zum Antrag innerhalb einer bestimmten Frist zu ergänzen.
(3) Zur Vorbereitung ihrer Stellungnahme
a) prüft die Behörde, ob die vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Unterlagen Artikel 17 entsprechen und ob das Futtermittel die in Artikel 16 Absatz 1 festgelegten Kriterien erfuellt;
b) kann die Behörde die entsprechende Futtermittelbewertungsstelle eines Mitgliedstaats ersuchen, nach Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eine Sicherheitsbewertung des Futtermittels durchzuführen;
c) kann die Behörde eine nach Artikel 4 der Richtlinie 2001/18/EG bezeichnete zuständige Behörde ersuchen, eine Umweltverträglichkeitsprüfung durchzuführen; betrifft jedoch der Antrag GVO, die als Saatgut oder anderes pflanzliches Vermehrungsgut verwendet werden sollen, so ersucht die Behörde eine zuständige innerstaatliche Stelle, die Umweltverträglichkeitsprüfung durchzuführen;
d) übermittelt die Behörde dem gemeinschaftlichen Referenzlabor die in Artikel 17 Absatz 3 Buchstaben i) und j) genannten Unterlagen. Das gemeinschaftliche Referenzlabor testet und validiert die vom Antragsteller vorgeschlagene Methode zum Nachweis und zur Identifizierung;
e) prüft die Behörde bei der Überprüfung der Anwendung von Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c) die vom Antragsteller vorgelegten Informationen und Daten, die zeigen sollen, dass sich die Eigenschaften des Futtermittels innerhalb der akzeptierten natürlichen Variationsgrenzen solcher Eigenschaften nicht von denen des entsprechenden herkömmlichen Erzeugnisses unterscheiden.
(4) Im Falle von GVO oder Futtermitteln, die GVO enthalten oder daraus bestehen, sind bei der Bewertung die in der Richtlinie 2001/18/EG vorgesehenen umweltbezogenen Sicherheitsanforderungen einzuhalten, damit sichergestellt ist, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt, die sich aus der absichtlichen Freisetzung von GVO ergeben könnten, zu verhindern. Bei der Bewertung von Anträgen auf Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die aus GVO bestehen oder solche enthalten, konsultiert die Behörde die von den einzelnen Mitgliedstaaten zu diesem Zweck bezeichneten zuständigen nationalen Behörden im Sinne der Richtlinie 2001/18/EG. Die zuständigen Behörden geben innerhalb von drei Monaten nach Erhalt des entsprechenden Ersuchens eine Stellungnahme ab.
(5) Wird die Zulassung des Futtermittels in der Stellungnahme befürwortet, enthält die Stellungnahme außerdem folgende Angaben:
a) Name und Anschrift des Antragstellers;
b) die Bezeichnung des Futtermittels und seine Spezifikation;
c) gegebenenfalls die nach Anlage II zum Protokoll von Cartagena erforderlichen Angaben;
d) den Vorschlag für die Kennzeichnung des Futtermittels;
e) gegebenenfalls alle Bedingungen oder Einschränkungen, die für das Inverkehrbringen gelten sollten, und/oder besondere Bedingungen oder Einschränkungen für Verwendung und Handhabung, einschließlich Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung, auf der Grundlage der Ergebnisse der Risikobewertung, sowie - im Falle von GVO oder Futtermitteln, die GVO enthalten oder daraus bestehen - Bedingungen zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt und/oder bestimmter geografischer Gebiete;
f) das vom gemeinschaftlichen Referenzlabor validierte Verfahren zum Nachweis, einschließlich Probenahme, zur Identifizierung des Transformationsereignisses sowie gegebenenfalls zum Nachweis und zur Identifizierung des Transformationsereignisses in dem Futtermittel und/oder dem daraus hergestellten Futtermittel; Angabe des Ortes, an dem geeignetes Referenzmaterial zugänglich ist;
g) gegebenenfalls den in Artikel 17 Absatz 5 Buchstabe b) genannten Beobachtungsplan.
(6) Die Behörde übermittelt der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller ihre Stellungnahme einschließlich eines Berichts, in dem sie eine Bewertung des Futtermittels vornimmt, ihre Stellungnahme begründet und die dieser Stellungnahme zugrunde liegenden Informationen, einschließlich der Stellungnahmen der gemäß Absatz 4 konsultierten zuständigen Behörden anführt.
(7) Die Behörde veröffentlicht gemäß Artikel 38 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ihre Stellungnahme, nachdem sie alle gemäß Artikel 30 der vorliegenden Verordnung als vertraulich geltenden Informationen gestrichen hat. Die Öffentlichkeit kann innerhalb von 30 Tagen nach dieser Veröffentlichung gegenüber der Kommission dazu Stellung nehmen.
Artikel 19
Zulassung
(1) Die Kommission legt dem in Artikel 35 genannten Ausschuss innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Stellungnahme der Behörde einen Entwurf für eine Entscheidung über den Antrag vor, wobei die Stellungnahme der Behörde, die einschlägigen Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts und andere legitime Faktoren berücksichtigt werden, die für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevant sind. Stimmt der Entscheidungsentwurf nicht mit der Stellungnahme der Behörde überein, erläutert die Kommission die betreffenden Unterschiede.
(2) Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung der Zulassung vor, umfasst er auch die in Artikel 18 Absatz 5 genannten Angaben, den Namen des Zulassungsinhabers und gegebenenfalls den dem GVO zugeteilten spezifischen Erkennungsmarker, wie er in der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 festgelegt ist.
(3) Die endgültige Entscheidung über den Antrag wird nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren getroffen.
(4) Die Kommission informiert den Antragsteller unverzüglich über die Entscheidung und veröffentlicht eine Information über die Entscheidung im Amtsblatt der Europäischen Union.
(5) Die Zulassung, die gemäß dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt wird, gilt in der gesamten Gemeinschaft zehn Jahre und ist gemäß Artikel 23 erneuerbar. Das zugelassene Futtermittel wird in das in Artikel 28 genannte Register eingetragen. Jeder Eintrag in das Register umfasst das Datum der Zulassung und die in Absatz 2 genannten Angaben.
(6) Andere Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts über die Verwendung und das Inverkehrbringen von Stoffen, die nur verwendet werden dürfen, wenn sie in einer Liste von Stoffen aufgeführt sind, die unter Ausschluss anderer Stoffe registriert oder zugelassen sind, bleiben von der Zulassung gemäß diesem Abschnitt unberührt.
(7) Die Erteilung der Zulassung schränkt die allgemeine zivil- und strafrechtliche Haftung der Futtermittelunternehmer hinsichtlich des betreffenden Futtermittels nicht ein.
(8) Bezugnahmen in den Teilen A und D der Richtlinie 2001/18/EG auf nach Teil C der Richtlinie zugelassene GVO gelten auch als Bezugnahmen auf nach dieser Verordnung zugelassene GVO.
Artikel 20
Status bereits existierender Erzeugnisse
(1) Abweichend von Artikel 16 Absatz 2 können Erzeugnisse, die unter diesen Abschnitt fallen und die vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung rechtmäßig in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden, unter folgenden Voraussetzungen weiterhin in Verkehr gebracht, verwendet und verarbeitet werden:
a) Bei Erzeugnissen, die gemäß der Richtlinie 90/220/EWG oder der Richtlinie 2001/18/EG zugelassen wurden, einschließlich für die Verwendung als Futtermittel, die gemäß der Richtlinie 82/471/EWG zugelassen wurden und aus GVO hergestellt werden, oder die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG zugelassen wurden und GVO enthalten, daraus bestehen oder hergestellt werden, melden die für das Inverkehrbringen der betreffenden Erzeugnisse verantwortlichen Unternehmer der Kommission innerhalb von sechs Monaten nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung das Datum, an dem die Erzeugnisse erstmals in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden;
b) bei Erzeugnissen, die rechtmäßig in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden, jedoch nicht unter Buchstabe a) genannt sind, melden die für das Inverkehrbringen der betreffenden Erzeugnisse verantwortlichen Unternehmer der Kommission innerhalb von sechs Monaten nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung, dass die Erzeugnisse vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden.
(2) Der Meldung gemäß Absatz 1 sind die in Artikel 17 Absatz 3 und gegebenenfalls Absatz 5 genannten Unterlagen beizufügen; die Kommission leitet diese Unterlagen an die Behörde und die Mitgliedstaaten weiter. Die Behörde übermittelt dem gemeinschaftlichen Referenzlabor die in Artikel 17 Absatz 3 Buchstaben i) und j) genannten Unterlagen. Das gemeinschaftliche Referenzlabor testet und validiert die vom Antragsteller vorgeschlagene Methode zum Nachweis und zur Identifizierung.
(3) Innerhalb eines Jahres nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung werden die betreffenden Erzeugnisse in das Register eingetragen, nachdem überprüft worden ist, dass alle erforderlichen Informationen vorgelegt und geprüft worden sind. Jeder Eintrag in das Register umfasst gegebenenfalls die in Artikel 19 Absatz 2 genannten Angaben und bei Erzeugnissen gemäß Absatz 1 Buchstabe a) das Datum, an dem die betreffenden Erzeugnisse erstmals in Verkehr gebracht wurden.
(4) Innerhalb von neun Jahren nach dem Datum, an dem die Erzeugnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a) erstmals in Verkehr gebracht wurden, jedoch auf keinen Fall eher als drei Jahre nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung, stellen die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Unternehmer einen Antrag gemäß Artikel 23, der entsprechend gilt.
Innerhalb von drei Jahren nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung stellen die für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen gemäß Absatz 1 Buchstabe b) verantwortlichen Unternehmer einen Antrag gemäß Artikel 23, der entsprechend gilt.
(5) Die in Absatz 1 genannten Erzeugnisse und die Futtermittel, die diese enthalten oder aus diesen hergestellt sind, unterliegen den Bestimmungen dieser Verordnung, insbesondere den Artikeln 21, 22 und 34, die entsprechend gelten.
(6) Werden die Meldung und die in den Absätzen 1 und 2 genannten entsprechenden Unterlagen nicht innerhalb der genannten Frist vorgelegt oder für fehlerhaft befunden oder wird ein Antrag nicht gemäß Absatz 4 innerhalb der genannten Frist gestellt, trifft die Kommission nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren Maßnahmen, um das betreffende Erzeugnis und jegliche daraus hergestellten Erzeugnisse vom Markt zu nehmen. Dabei kann ein begrenzter Zeitraum vorgesehen werden, während dessen Bestände des Erzeugnisses noch aufgebraucht werden können.
(7) Ist eine Zulassung nicht auf einen bestimmten Inhaber ausgestellt, legt der Unternehmer, der die in diesem Artikel genannten Erzeugnisse einführt, herstellt oder gewinnt, der Kommission die Informationen oder den Antrag vor.
(8) Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.
Artikel 21
Überwachung
(1) Nach Erteilung einer Zulassung gemäß dieser Verordnung haben der Zulassungsinhaber und die sonstigen Beteiligten alle Bedingungen oder Einschränkungen zu erfuellen, die in der Zulassung auferlegt werden, und insbesondere dafür zu sorgen, dass Erzeugnisse, für die die Zulassung nicht gilt, nicht als Lebensmittel oder Futtermittel in Verkehr gebracht werden. Wurde dem Zulassungsinhaber eine marktbegleitende Beobachtung gemäß Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe k) und/oder eine Beobachtung nach Artikel 17 Absatz 5 Buchstabe b) vorgeschrieben, so stellt er sicher, dass diese durchgeführt wird, und legt der Kommission entsprechend der Zulassung Berichte vor. Die genannten Beobachtungsberichte sind der Öffentlichkeit zugänglich zu machen, nachdem alle gemäß Artikel 30 als vertraulich geltenden Informationen gestrichen worden sind.
(2) Begehrt der Zulassungsinhaber eine Änderung der Zulassungsbedingungen, so stellt er dazu gemäß Artikel 17 Absatz 2 einen Antrag. Die Artikel 17, 18 und 19 gelten entsprechend.
(3) Der Zulassungsinhaber übermittelt der Kommission unverzüglich alle neuen wissenschaftlichen oder technischen Informationen, die die Bewertung der Sicherheit bei der Verwendung des Futtermittels beeinflussen könnten. Insbesondere informiert er die Kommission unverzüglich über alle Verbote oder Einschränkungen, die von der zuständigen Behörde eines Drittlandes ausgesprochen wurden, in dem das Futtermittel in Verkehr gebracht wird.
(4) Die Kommission stellt die vom Antragsteller gelieferten Informationen unverzüglich der Behörde und den Mitgliedstaaten zur Verfügung.
Artikel 22
Änderung, Aussetzung und Widerruf von Zulassungen
(1) Aus eigener Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaates oder der Kommission gibt die Behörde eine Stellungnahme zu der Frage ab, ob eine Zulassung für ein in Artikel 15 Absatz 1 genanntes Erzeugnis die in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen noch erfuellt. Sie übermittelt diese Stellungnahme unverzüglich der Kommission, dem Zulassungsinhaber und den Mitgliedstaaten. Die Behörde veröffentlicht ihre Stellungnahme gemäß Artikel 38 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, nachdem sie alle gemäß Artikel 30 der vorliegenden Verordnung als vertraulich geltenden Informationen gestrichen hat. Die Öffentlichkeit kann innerhalb von 30 Tagen nach dieser Veröffentlichung gegenüber der Kommission dazu Stellung nehmen.
(2) Die Kommission prüft die Stellungnahme der Behörde so bald wie möglich. Alle geeigneten Maßnahmen werden gemäß Artikel 34 getroffen. Gegebenenfalls wird die Zulassung nach dem Verfahren des Artikels 19 geändert, ausgesetzt oder widerrufen.
(3) Artikel 17 Absatz 2 und die Artikel 18 und 19 gelten entsprechend.
Artikel 23
Erneuerung der Zulassung
(1) Gemäß dieser Verordnung erteilte Zulassungen sind für weitere zehn Jahre erneuerbar, wenn der Zulassungsinhaber bei der Kommission spätestens ein Jahr vor Ablauf der Zulassung einen entsprechenden Antrag stellt.
(2) Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:
a) eine Kopie der Zulassung für das Inverkehrbringen des Futtermittels;
b) ein Bericht über die Beobachtungsergebnisse, sofern dies in der Zulassung so festgelegt ist;
c) alle sonstigen neuen Informationen hinsichtlich der Evaluierung der Sicherheit bei der Verwendung des Futtermittels und der Risiken, die das Futtermittel für Mensch, Tier oder Umwelt birgt;
d) gegebenenfalls ein Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung, unter anderem der Bedingungen hinsichtlich der späteren Beobachtung.
(3) Artikel 17 Absatz 2 und die Artikel 18 und 19 gelten entsprechend.
(4) Wird aus Gründen, die dem Zulassungsinhaber nicht angelastet werden können, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Erneuerung getroffen, verlängert sich der Zulassungszeitraum des Erzeugnisses automatisch, bis eine Entscheidung getroffen wird.
(5) Die Kommission kann nach Konsultation der Behörde gemäß dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren Durchführungsbestimmungen zur Anwendung des vorliegenden Artikels, einschließlich Bestimmungen zur Erstellung und Vorlage des Antrags, festlegen.
(6) Die Behörde veröffentlicht eine ausführliche Anleitung als Hilfe für den Antragsteller bei der Erstellung und Vorlage seines Antrags.
Abschnitt 2 Kennzeichnung
Artikel 24
Geltungsbereich
(1) Dieser Abschnitt gilt für die in Artikel 15 Absatz 1 genannten Futtermittel.
(2) Dieser Abschnitt gilt nicht für Futtermittel, die Material enthalten, das GVO enthält, aus solchen besteht oder aus solchen hergestellt ist, mit einem Anteil, der nicht höher ist als 0,9 Prozent des Futtermittels und der Futtermittelbestandteile, aus denen es zusammengesetzt ist, vorausgesetzt, dieser Anteil ist zufällig oder technisch nicht zu vermeiden.
(3) Damit festgestellt werden kann, dass das Vorhandensein dieses Materials zufällig oder technisch nicht zu vermeiden ist, müssen die Unternehmer den zuständigen Behörden nachweisen können, dass sie geeignete Schritte unternommen haben, um das Vorhandensein derartiger Materialien zu vermeiden.
(4) Nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren können, insbesondere in Bezug auf Futtermittel, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, oder um Fortschritten in Wissenschaft und Technologie Rechnung zu tragen, angemessene niedrigere Schwellenwerte festgelegt werden.
Artikel 25
Anforderungen
(1) Unbeschadet der anderen Anforderungen des Gemeinschaftsrechts hinsichtlich der Kennzeichnung von Futtermitteln gelten für in Artikel 15 Absatz 1 genannte Futtermittel die nachstehend festgelegten spezifischen Kennzeichnungsanforderungen.
(2) Niemand darf ein in Artikel 15 Absatz 1 genanntes Futtermittel in Verkehr bringen, wenn die nachstehend genannten Angaben nicht deutlich sichtbar, lesbar und unauslöschlich auf einem Begleitpapier oder gegebenenfalls auf der Verpackung, dem Behältnis oder einem daran befestigten Etikett angebracht sind.
Sämtliche Futtermittel, aus denen sich ein bestimmtes Futtermittel zusammensetzt, sind folgendermaßen zu kennzeichnen:
a) Bei den in Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben a) und b) genannten Futtermitteln ist der Zusatz "genetisch veränderter [Bezeichnung des Organismus]" in Klammern unmittelbar nach dem spezifischen Namen des Futtermittels aufzuführen.
Alternativ kann dieser Passus in eine Fußnote zu dem Verzeichnis der Futtermittel aufgenommen werden. Er ist in einer Schriftgröße zu drucken, die mindestens so groß ist wie die Schriftgröße im Verzeichnis der Futtermittel.
b) Bei den in Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe c) genannten Futtermitteln ist der Zusatz "aus genetisch verändertem [Bezeichnung des Organismus] hergestellt" in Klammern unmittelbar nach dem spezifischen Namen des Futtermittels aufzuführen.
Alternativ kann dieser Passus in eine Fußnote zu dem Verzeichnis der Futtermittel aufgenommen werden. Er ist in einer Schriftgröße zu drucken, die mindestens so groß ist wie die Schriftgröße im Verzeichnis der Futtermittel.
c) Wie in der Zulassung festgelegt, ist jedes Merkmal der in Artikel 15 Absatz 1 genannten Futtermittel, das sich von den Merkmalen der entsprechenden herkömmlichen Erzeugnisse unterscheidet, anzugeben, so z. B.:
i) Zusammensetzung,
ii) nutritive Eigenschaften,
iii) vorgesehener Verwendungszweck,
iv) Auswirkungen auf die Gesundheit bestimmter Tierarten oder -kategorien.
d) Wie in der Zulassung festgelegt, ist jedes Merkmal oder jede Eigenschaft, wodurch das Futtermittel zu ethischen oder religiösen Bedenken Anlass geben könnte, anzugeben.
(3) Neben den in Absatz 2 Buchstaben a) und b) festgelegten Anforderungen und gemäß der Zulassung sind auf der Etikettierung oder in den Begleitpapieren von Futtermitteln, die unter diesen Abschnitt fallen und zu denen es kein entsprechendes herkömmliches Erzeugnis gibt, die entsprechenden Informationen über Art und Merkmale des betreffenden Futtermittels anzubringen.
Artikel 26
Durchführungsbestimmungen
Durchführungsbestimmungen zu diesem Abschnitt, unter anderem bezüglich der Maßnahmen, die die Unternehmer treffen müssen, um den Kennzeichnungsanforderungen nachzukommen, können nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen werden.
KAPITEL IV GEMEINSAME VORSCHRIFTEN
Artikel 27
Erzeugnisse, die als Lebensmittel und als Futtermittel verwendet werden können
(1) Kann ein Erzeugnis als Lebensmittel und als Futtermittel verwendet werden, ist nur ein Antrag gemäß den Artikeln 5 und Artikel 17 zu stellen, und es wird nur eine Stellungnahme der Behörde abgegeben und eine Entscheidung der Gemeinschaft erlassen.
(2) Die Behörde prüft, ob der Zulassungsantrag sowohl für Lebensmittel als auch für Futtermittel gestellt werden sollte.
Artikel 28
Gemeinschaftsregister
(1) Die Kommission erstellt und unterhält ein Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel, in dieser Verordnung "das Register" genannt.
(2) Das Register wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
Artikel 29
Zugang der Öffentlichkeit
(1) Der Zulassungsantrag, die zusätzlichen Informationen des Antragstellers, die Stellungnahmen der gemäß Artikel 4 der Richtlinie 2001/18/EG bezeichneten zuständigen Behörden, die Beobachtungsberichte und die Informationen des Zulassungsinhabers werden mit Ausnahme der vertraulichen Informationen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
(2) Die Behörde wendet bei der Behandlung von Anträgen auf Zugang zu Dokumenten, die sich im Besitz der Behörde befinden, die Grundsätze der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission(29) an.
(3) Die Mitgliedstaaten behandeln Anträge auf Zugang zu Dokumenten, die sie im Rahmen dieser Verordnung erhalten haben, gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001.
Artikel 30
Vertraulichkeit
(1) Der Antragsteller kann angeben, welche der gemäß dieser Verordnung vorgelegten Informationen aufgrund der Tatsache vertraulich behandelt werden sollen, dass ihre Bekanntgabe seine Wettbewerbsposition erheblich beeinträchtigen kann. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Begründung zu liefern.
(2) Unbeschadet von Absatz 3 legt die Kommission nach Rücksprache mit dem Antragsteller fest, welche Informationen vertraulich behandelt werden, und informiert den Antragsteller über ihre Entscheidung.
(3) Folgende Informationen werden nicht vertraulich behandelt:
a) Name und Zusammensetzung des in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 genannten GVO, Lebensmittels oder Futtermittels und gegebenenfalls die Angabe des Substrats und des Mikroorganismus;
b) die allgemeine Beschreibung des GVO sowie Name und Anschrift des Zulassungsinhabers;
c) physikalisch-chemische und biologische Merkmale des in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 genannten GVO, Lebensmittels oder Futtermittels;
d) die Auswirkungen des in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 genannten GVO, Lebensmittels oder Futtermittels auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt;
e) die Auswirkungen des in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 genannten GVO, Lebensmittels oder Futtermittels auf die Merkmale von tierischen Erzeugnissen und seine nutritiven Eigenschaften;
f) die Verfahren zum Nachweis, einschließlich Probenahme und Identifizierung des Transformationsereignisses sowie gegebenenfalls zum Nachweis und zur Identifizierung des Transformationsereignisses in dem in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 genannten Lebensmittel oder Futtermittel;
g) Informationen über Abfallbehandlung und Notfallhilfe.
(4) Ungeachtet von Absatz 2 übermittelt die Behörde der Kommission und den Mitgliedstaaten auf Anfrage alle in ihrem Besitz befindlichen Informationen.
(5) Die Nutzung der Nachweisverfahren und die Vermehrung von Referenzmaterialien im Sinne von Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3 zum Zwecke der Anwendung dieser Verordnung auf GVO, Lebensmittel oder Futtermittel, auf die sich ein Antrag bezieht, dürfen nicht durch die Geltendmachung von Rechten geistigen Eigentums oder in sonstiger Weise eingeschränkt werden.
(6) Die Kommission, die Behörde und die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Vertraulichkeit der Informationen, die sie im Rahmen dieser Verordnung erhalten haben, angemessen gewahrt ist, mit Ausnahme von Informationen, die bekannt gegeben werden müssen, wenn es die Umstände erfordern, um die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu schützen.
(7) Nimmt ein Antragsteller seinen Antrag zurück oder hat er ihn zurückgenommen, so wahren die Behörde, die Kommission und die Mitgliedstaaten die Vertraulichkeit von Geschäfts- und Betriebsinformationen einschließlich von Informationen über Forschung und Entwicklung sowie von Informationen, über deren Vertraulichkeit die Kommission und der Antragsteller nicht einer Meinung sind.
Artikel 31
Datenschutz
Die wissenschaftlichen Daten und andere Informationen, die in dem gemäß Artikel 5 Absätze 3 und 5 sowie Artikel 17 Absätze 3 und 5 erforderlichen Antragsdossier enthalten sind, dürfen während eines Zeitraums von zehn Jahren ab dem Datum der Zulassung nicht zugunsten eines anderen Antragstellers verwendet werden, es sei denn, dieser andere Antragsteller hat mit dem Zulassungsinhaber vereinbart, dass solche Daten und Informationen verwendet werden können.
Nach Ablauf dieses Zehnjahreszeitraums können die Ergebnisse der auf der Grundlage der wissenschaftlichen Daten und Informationen des Antragsdossiers durchgeführten Evaluierungen ganz oder teilweise von der Behörde zugunsten eines anderen Antragstellers verwendet werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass das Lebensmittel oder Futtermittel, für das er eine Zulassung beantragt, einem gemäß dieser Verordnung bereits zugelassenen Lebensmittel oder Futtermittel im Wesentlichen ähnlich ist.
Artikel 32
Gemeinschaftliches Referenzlabor
Das gemeinschaftliche Referenzlabor und seine Pflichten und Aufgaben sind im Anhang bestimmt.
Nationale Referenzlaboratorien können nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren eingerichtet werden.
Personen, die eine Zulassung genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel beantragen, beteiligen sich an den Kosten der Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlabors und des im Anhang genannten Europäischen Netzes der GVO-Laboratorien.
Die von den Antragstellern gezahlten Beiträge dürfen nicht höher sein als die bei der Validierung der Nachweisverfahren entstandenen Kosten.
Ausführliche Bestimmungen zur Durchführung dieses Artikels, des Anhangs sowie Änderungen daran können nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren beschlossen werden.
Artikel 33
Beratung mit der Europäischen Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien
(1) Die Kommission kann aus eigener Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaats die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien oder eine andere geeignete Stelle, die sie möglicherweise einrichtet, konsultieren und deren Stellungnahme zu ethischen Fragen einholen.
(2) Die Kommission veröffentlicht diese Stellungnahmen.
Artikel 34
Sofortmaßnahmen
Ist davon auszugehen, dass ein nach dieser Verordnung zugelassenes oder mit ihr in Einklang stehendes Erzeugnis wahrscheinlich ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt darstellt, oder sollte es sich im Lichte einer von der Behörde gemäß Artikel 10 oder Artikel 22 abgegebenen Stellungnahme als notwendig erweisen, eine Zulassung dringend zu ändern oder auszusetzen, so werden Maßnahmen nach den Verfahren der Artikel 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 getroffen.
Artikel 35
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von dem mit Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingesetzten Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit (nachstehend "Ausschuss" genannt) unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
Artikel 36
Überprüfung auf dem Verwaltungsweg
Entscheidungen oder Unterlassungen der Behörde im Rahmen der ihr mit dieser Verordnung übertragenen Befugnisse können von der Kommission aus eigener Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder einer unmittelbar und individuell betroffenen Person überprüft werden.
Zu diesem Zweck muss bei der Kommission binnen einer Frist von zwei Monaten ab dem Tag, an dem die betroffene Person von der betreffenden Handlung oder Unterlassung Kenntnis erlangt hat, ein Antrag gestellt werden.
Die Kommission entscheidet innerhalb von zwei Monaten und verpflichtet die Behörde gegebenenfalls, ihre Entscheidung aufzuheben oder der Unterlassung abzuhelfen.
Artikel 37
Aufhebungen
Folgende Verordnungen werden mit Wirkung ab dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung aufgehoben:
- Verordnung (EG) Nr. 1139/98;
- Verordnung (EG) Nr. 49/2000;
- Verordnung (EG) Nr. 50/2000.
Artikel 38
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 258/97
Die Verordnung (EG) Nr. 258/97 wird mit Wirkung ab dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung wie folgt geändert:
1. Folgende Bestimmungen werden gestrichen:
- Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a) und b);
- Artikel 3 Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 3;
- Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe d);
- Artikel 9.
2. Artikel 3 Absatz 4 Satz 1 erhält folgende Fassung:
"(4) Abweichend von Absatz 2 gilt das Verfahren des Artikels 5 für Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstaben d) und e), die nach den verfügbaren und allgemein anerkannten wissenschaftlichen Befunden oder aufgrund einer Stellungnahme einer der in Artikel 4 Absatz 3 genannten zuständigen Stellen hinsichtlich ihrer Zusammensetzung, ihres Nährwerts, ihres Stoffwechsels, ihres Verwendungszwecks und ihres Gehalts an unerwünschten Stoffen den bestehenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten im Wesentlichen gleichwertig sind."
Artikel 39
Änderung der Richtlinie 82/471/EWG
In Artikel 1 der Richtlinie 82/471/EWG wird mit Wirkung ab dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung folgender Absatz angefügt:
"(3) Diese Richtlinie gilt nicht für Produkte, die unmittelbare oder mittelbare Proteinquellen darstellen, welche in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel(30) fallen."
Artikel 40
Änderung der Richtlinie 2000/53/EG
Die Richtlinie 2002/53/EG wird mit Wirkung ab dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung wie folgt geändert:
1. Artikel 4 Absatz 5 erhält folgende Fassung:
"(5) Wenn aus einer Pflanzensorte gewonnenes Material zur Verwendung in Lebensmitteln oder Futtermitteln bestimmt ist, die unter Artikel 3 bzw. Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel(31) fallen, so darf diese Sorte nur zugelassen werden, wenn sie gemäß der genannten Verordnung zugelassen wurde."
2. Artikel 7 Absatz 5 erhält folgende Fassung:
"(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Sorte, die zur Verwendung in Lebensmitteln oder Futtermitteln gemäß den Artikeln 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(32) bestimmt ist, nur zugelassen wird, wenn sie gemäß den einschlägigen Rechtsvorschriften zugelassen wurde."
Artikel 41
Änderung der Richtlinie 2002/55/EG
Die Richtlinie 2002/55/EG wird mit Wirkung ab dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung wie folgt geändert:
1. Artikel 4 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
"(3) Wenn aus einer Pflanzensorte gewonnenes Material zur Verwendung in Lebensmitteln oder Futtermitteln bestimmt ist, die unter Artikel 3 bzw. Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel(33) fallen, so darf diese Sorte nur zugelassen werden, wenn sie gemäß der genannten Verordnung zugelassen wurde."
2. Artikel 7 Absatz 5 erhält folgende Fassung:
"(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Sorte, die zur Verwendung in Lebensmitteln oder Futtermitteln gemäß den Artikeln 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(34) bestimmt ist, nur zugelassen wird, wenn sie gemäß den einschlägigen Rechtsvorschriften zugelassen wurde."
Artikel 42
Änderung der Richtlinie 68/193/EWG
Artikel 5ba Absatz 3 der Richtlinie 68/193/EWG erhält mit Wirkung ab dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung folgende Fassung:
"(3) a) Sollen aus Vermehrungsgut von Reben hervorgegangene Erzeugnisse als oder in Lebensmittel(n) im Sinne von Artikel 3 oder als oder in Futtermittel(n) im Sinne von Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel(35) verwendet werden, so wird die betreffende Rebsorte nur dann zugelassen, wenn sie bereits aufgrund der genannten Verordnung zugelassen worden ist.
b) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Rebsorte, aus deren Vermehrungsgut Erzeugnisse hervorgegangen sind, die gemäß den Artikeln 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(36) in Lebensmitteln und Futtermitteln verwendet werden sollen, nur dann zugelassen wird, wenn sie bereits aufgrund der einschlägigen Rechtsvorschriften zugelassen worden ist."
Artikel 43
Änderung der Richtlinie 2001/18/EG
Die Richtlinie 2001/18/EG wird mit Wirkung ab dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung wie folgt geändert:
1. Der folgende Artikel wird eingefügt:
"Artikel 12a
Übergangsmaßnahmen bei zufälligem oder technisch nicht zu vermeidenden Vorhandensein von genetisch veränderten Organismen, zu denen die Risikobewertung befürwortend ausgefallen ist
(1) Auf das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die für die unmittelbare Verwendung als Lebensmittel oder Futtermittel oder für die Verarbeitung vorgesehen sind und die Spuren eines GVO oder einer Verbindung von GVO enthalten, finden die Artikel 13 bis 21 keine Anwendung, sofern sie den in Artikel 47 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel(37) festgelegten Bedingungen genügen.
(2) Dieser Artikel gilt während eines Zeitraums von drei Jahren nach dem Geltungsbeginn der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003."
2. Der folgende Artikel wird eingefügt:
"Artikel 26a
Maßnahmen zur Verhinderung des unbeabsichtigten Vorhandenseins von GVO
(1) Die Mitgliedstaaten können die geeigneten Maßnahmen ergreifen, um das unbeabsichtigte Vorhandensein von GVO in anderen Produkten zu verhindern.
(2) Die Kommission sammelt und koordiniert Informationen auf der Grundlage von Untersuchungen auf gemeinschaftlicher und nationaler Ebene, beobachtet die Entwicklungen bei der Koexistenz in den Mitgliedstaaten und entwickelt auf der Grundlage dieser Informationen und Beobachtungen Leitlinien für die Koexistenz von genetisch veränderten, konventionellen und ökologischen Kulturen."
Artikel 44
Informationen, die gemäß dem Protokoll von Cartagena bereitgestellt werden müssen
(1) Jede Zulassung, Erneuerung, Änderung, Aufhebung oder jeder Widerruf einer Zulassung eines in Artikel 3 Absatz 1 Buchstaben a) oder b) oder Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben a) oder b) genannten GVO, Lebensmittels oder Futtermittels wird von der Kommission den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena durch die Informationsstelle für Biosicherheit (Biosafety Clearing-House) gemäß Artikel 11 Absatz 1 bzw. Artikel 12 Absatz 1 des Protokolls von Cartagena gemeldet.
Die Kommission übermittelt der innerstaatlichen Anlaufstelle jeder Vertragspartei, die das Sekretariat im Voraus darüber informiert, dass sie keinen Zugang zur Informationsstelle für Biosicherheit hat, eine schriftliche Kopie der Mitteilung.
(2) Die Kommission behandelt ebenfalls alle Anfragen nach zusätzlichen Informationen, die von einer Vertragspartei gemäß Artikel 11 Absatz 3 des Protokolls von Cartagena eingereicht werden, und stellt Kopien der Gesetze, Verordnungen und Leitlinien gemäß Artikel 11 Absatz 5 jenes Protokolls zur Verfügung.
Artikel 45
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen die Bestimmungen über Sanktionen für Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass sie durchgeführt werden. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten melden diese Bestimmungen der Kommission spätestens sechs Monate nach dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung; sie melden ihr auch unverzüglich jede spätere Änderung.
Artikel 46
Übergangsmaßnahmen in Bezug auf Anträge, Kennzeichnung und Meldungen
(1) Anträge, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vor dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung gestellt wurden, werden in Anträge gemäß Kapitel II Abschnitt 1 der vorliegenden Verordnung umgewandelt, sofern der erste Bewertungsbericht gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 noch nicht an die Kommission weitergeleitet wurde sowie in all den Fällen, in denen ein zusätzlicher Bewertungsbericht gemäß Artikel 6 Absätze 3 oder 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 gefordert wird. Andere Anträge, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vor dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung gestellt wurden, werden ungeachtet von Artikel 38 der vorliegenden Verordnung nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bearbeitet.
(2) Die in der vorliegenden Verordnung festgelegten Kennzeichnungsvorschriften gelten nicht für Erzeugnisse, deren Herstellungsprozess vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung eingeleitet wurde, sofern diese Erzeugnisse gemäß den vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung anwendbaren Rechtsvorschriften gekennzeichnet wurden.
(3) Meldungen über Erzeugnisse, die ihre Verwendung als Futtermittel einschließen und die gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/18/EG vor dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung gemacht wurden, werden in Anträge gemäß Kapitel III Abschnitt 1 der vorliegenden Verordnung umgewandelt, sofern der gemäß Artikel 14 der Richtlinie 2001/18/EG vorgesehene Bewertungsbericht der Kommission noch nicht zugesandt wurde.
(4) Anträge, die für in Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe c) dieser Verordnung genannte Erzeugnisse gemäß Artikel 7 der Richtlinie 82/471/EWG vor dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung gestellt wurden, werden in Anträge gemäß Kapitel III Abschnitt 1 der vorliegenden Verordnung umgewandelt.
(5) Anträge, die für in Artikel 15 Absatz 1 dieser Verordnung genannte Erzeugnisse gemäß Artikel 4 der Richtlinie 70/524/EWG vor dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung gestellt wurden, werden durch Anträge gemäß Kapitel III Abschnitt 1 der vorliegenden Verordnung ergänzt.
Artikel 47
Übergangsmaßnahmen bei zufälligem oder technisch nicht zu vermeidendem Vorhandensein von genetisch verändertem Material, zu dem die Risikobewertung befürwortend ausgefallen ist
(1) Das Vorhandensein von Material in Lebensmitteln oder Futtermitteln, das GVO enthält, aus solchen besteht oder aus solchen hergestellt ist, mit einem Anteil, der nicht höher ist als 0,5 Prozent, gilt nicht als Verstoß gegen Artikel 4 Absatz 2 oder Artikel 16 Absatz 2, sofern
a) es zufällig oder technisch nicht zu vermeiden ist;
b) zu dem genetisch veränderten Material durch den (die) wissenschaftliche(n) Ausschuss (Ausschüsse) der Gemeinschaft oder die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung eine befürwortende Stellungnahme abgegeben wurde;
c) der entsprechende Zulassungsantrag nicht nach den einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften abgelehnt worden ist;
d) die Nachweisverfahren öffentlich verfügbar sind.
(2) Damit festgestellt werden kann, dass das Vorhandensein dieses Stoffes zufällig oder technisch nicht zu vermeiden ist, müssen die Unternehmer den zuständigen Behörden nachweisen können, dass sie geeignete Schritte unternommen haben, um das Vorhandensein derartiger Materialien zu vermeiden.
(3) Der in Absatz 1 genannte Schwellenwert kann insbesondere für GVO, die direkt an den Endverbraucher verkauft werden, nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren gesenkt werden.
(4) Ausführliche Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden nach dem in Artikel 35 Absatz 2 genannten Verfahren beschlossen.
(5) Dieser Artikel bleibt während eines Zeitraums von drei Jahren nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung anwendbar.
Artikel 48
Überprüfung
(1) Spätestens am 7. November 2005 übermittelt die Kommission anhand der bis dahin gesammelten Erfahrungen dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung und insbesondere des Artikels 47, gegebenenfalls in Verbindung mit einem entsprechenden Vorschlag. Der Bericht und ein etwaiger Vorschlag werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
(2) Unbeschadet der Befugnisse der nationalen Behörden überwacht die Kommission die Anwendung dieser Verordnung und ihre Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier, Verbraucherschutz, Verbraucherinformation und das Funktionieren des Binnenmarktes, und legt erforderlichenfalls schnellstmöglich entsprechende Vorschläge vor.
Artikel 49
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie wird nach Ablauf von sechs Monaten nach dem Datum ihrer Veröffentlichung angewandt.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 22. September 2003.