ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. dubna 1994
o uznávání očkovacích látek proti vzteklině
(94/275/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní předpisy Společenství uvedené v příloze 4 oddílu I směrnice 90/425/EHS1, a zejména na čl. 10 odst. 2 písm. a) třetí odrážku a odst. 3 písm. b) bod i) uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že je nezbytné uznávat očkovací látky proti vzteklině, které je povoleno používat v případě psů a koček, s nimiž se obchoduje mezi členskými státy, v případě psů a koček starších tří měsíců a určených pro obchod mezi členskými státy, a v případě psů a koček určených k uvedení na trh v Irsku a ve Spojeném království a nepocházejících z těchto dvou zemí;
vzhledem k tomu, že očkovací látky musí být podle čl. 10 odst. 2 písm. a) třetí odrážky a odst. 3 písm. b) bodu i) inaktivované očkovací látky o účinnosti alespoň jedné mezinárodní antigenové jednotky (norma WHO), měřeno v souladu s testem účinnosti metodou popsanou v Evropském lékopisu (European Pharmacopoeia);
vzhledem k tomu, že za účelem uznávání očkovacích látek na úrovni Společenství je dále nezbytné stanovit pravidla pro výrobu očkovacích látek; v tomto ohledu je vhodné odkazovat na protokoly popsané v příslušné monografii Evropského lékopisu;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého veterinárního výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Na úrovni Společenství se uznávají jenom takové očkovací látky, které jsou vyrobeny v souladu s protokoly stanovenými v monografii Evropského lékopisu týkající se vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium ((inaktivované) očkovací látky proti vzteklině k veterinárnímu použití).
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 18. dubna 1994.
ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 18. April 1994 über die Anerkennung von Tollwutimpfstoffen (94/275/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 92/65/EWG des Rates vom 13. Juli 1992 über die tierseuchenrechtlichen Bedingungen für den Handel mit Tieren, Samen, Eizellen und Embryonen in der Gemeinschaft sowie für ihre Einfuhr in die Gemeinschaft, soweit sie diesbezueglich nicht den spezifischen Gemeinschaftsregelungen nach Anhang A Abschnitt I der Richtlinie 90/425/EWG unterliegen (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe a) dritter Gedankenstrich und Absatz 3 Buchstabe b) Ziffer i),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Es müssen die Tollwutimpfstoffe anerkannt werden, die den mehr als drei Monate alten Hunden und Katzen verabreicht werden dürfen, die für den Handel zwischen den Mitgliedstaaten bestimmt sind, sowie den Hunden und Katzen, die in Irland oder dem Vereinigten Königreich in den Verkehr gebracht werden sollen und nicht aus diesen beiden Ländern stammen.
Gemäß Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe a) dritter Gedankenstrich und Absatz 3 Buchstabe b) Ziffer i) werden inaktivierte Impfstoffe mit einem Wirkungsgrad von mindestens einer Internationalen Antigen-Einheit (WHO-Norm) verwendet, die entsprechend dem Wirksamkeitstest nach der im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Methode gemessen wurde.
Für die auf Gemeinschaftsebene anzuerkennenden Impfstoffe müssen ausserdem Herstellungsregeln festgelegt werden, wobei es angebracht ist, auf die Protokolle in der entsprechenden Monographie des Europäischen Arzneibuchs zurückzugreifen.
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Veterinärausschusses -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Es werden nur solche Impfstoffe auf Gemeinschaftsebene anerkannt, die nach den Protokollen in der Monographie des Europäischen Arzneibuchs über (inaktivierte) Tollwutimpfstoffe für den tierärztlichen Gebrauch (Vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarum) hergestellt wurden.
Artikel 2
Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 18. April 1994