Rozhodnutí Komise
ze dne 23. února 2000,
kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentací předložených k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení thiaklopridu, forchlorfenuronu a thiamethoxamu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(oznámeno pod číslem K(2000) 474)
(Text s významem pro EHP)
(2000/181/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 1999/80/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice") stanovila vytvoření seznamu Společenství obsahujícího účinné látky, které jsou povoleny pro použití v přípravcích na ochranu rostlin.
(2) Žadatelé předložili orgánům členských států dokumentace týkající se tří účinných látek s cílem dosáhnout jejich zařazení do přílohy I směrnice.
(3) Společnost Bayer plc předložila dne 11. září 1998 orgánům Spojeného království dokumentaci týkající se účinné látky thiaklopridu.
(4) Společnost SKW Trostberg předložila dne 7. prosince 1998 španělským orgánům dokumentaci týkající se účinné látky forchlorfenuronu.
(5) Společnost Novartis Crop Protection AG předložila dne 17. března 1999 španělským orgánům dokumentaci týkající se účinné látky thiamethoxamu.
(6) Uvedené orgány sdělily Komisi výsledky prvního zkoumání úplnosti dokumentace, pokud jde o požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavky stanovené v příloze III směrnice. V souladu s čl. 6 odst. 2 žadatelé následně předložili dokumentace Komisi a ostatním členským státům.
(7) Dokumentace týkající se thiaklopridu, forchlorfenuronu a thiamethoxamu byly postoupeny Stálému rostlinolékařskému výboru dne 20. července 1999.
(8) Ustanovení čl. 6 odst. 3 směrnice vyžaduje, aby bylo na úrovni Společenství potvrzeno, že každá z těchto dokumentací v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavkům stanoveným v příloze III směrnice.
(9) Toto potvrzení je nezbytné k tomu, aby se mohlo pokračovat v podrobném zkoumání dokumentace a také k tomu, aby bylo členským státům umožněno udělit dočasné povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku při řádném dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice, a zejména podmínky týkající se provedení podrobného hodnocení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin s ohledem na požadavky směrnice.
(10) Tímto rozhodnutím není dotčena možnost požádat žadatele o další údaje nebo informace, pokud při podrobném zkoumání vyjde najevo, že jsou takové informace nebo údaje pro přijetí rozhodnutí nezbytné.
(11) Členské státy a Komise se dohodly na tom, že Spojené království bude pokračovat v podrobném zkoumání dokumentace týkající se thiaklopridu a Španělsko v podrobném zkoumání dokumentací týkajících se forchlorfenuronu a thiamethoxamu.
(12) Spojené království a Španělsko co možná nejdříve, nejpozději však do jednoho roku, předloží Komisi zprávy o závěrech těchto zkoumání, k nimž se připojí všechna doporučení ohledně zařazení nebo nezařazení a všechny podmínky s tím související. Po obdržení těchto hodnotících zpráv se bude pokračovat v podrobném zkoumání za odborného přispění všech členských států v rámci Stálého rostlinolékařského výboru.
(13) Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Níže uvedené dokumentace s ohledem na navržená použití v zásadě vyhovují požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavkům stanoveným v příloze III směrnice:
1. dokumentace předložená Komisi a členským státům společností Bayer plc za účelem zařazení účinné látky thiaklopridu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, která byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 20. července 1999;
2. dokumentace předložená Komisi a členským státům společností SKW Trostberg AG za účelem zařazení účinné látky forchlorfenuronu do přílohy I směrnici 91/414/EHS, která byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 20. července 1999;
3. dokumentace předložená Komisi a členským státům společností Novartis Crop Protection AG za účelem zařazení účinné látky thiamethoxamu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, která byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 20. července 1999.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 23. února 2000.
ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 23. Februar 2000
über die grundsätzliche Anerkennung der Vollständigkeit der Unterlagen, die zur eingehenden Prüfung im Hinblick auf eine etwaige Aufnahme von Thiacloprid, Forchlorfenuron und Thiamethoxam in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln eingereicht wurden
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2000) 474)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2000/181/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/80/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Mit der Richtlinie 91/414/EWG, nachstehend "Richtlinie" genannt, wurde die Erstellung einer Liste von in der Gemeinschaft zulässigen Wirkstoffen in Pflanzenschutzmitteln vorgesehen.
(2) Mehrere Antragsteller haben den Behörden bestimmter Mitgliedstaaten Unterlagen im Hinblick auf die Aufnahme von drei Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie vorgelegt.
(3) Bayer Plc hat bei Behörden des Vereinigten Königreichs am 11. September 1998 Unterlagen für den Wirkstoff Thiacloprid eingereicht.
(4) SKW Trostberg AG hat bei den spanischen Behörden am 7. Dezember 1998 Unterlagen für den Wirkstoff Forchlorfenuron eingereicht.
(5) Novartis Crop Protection AG hat bei den spanischen Behörden am 17. März 1999 Unterlagen für den Wirkstoff Thiamethoxam eingereicht.
(6) Die vorgenannten Behörden unterrichteten die Kommission über die ersten Ergebnisse einer Vollständigkeitsprüfung der Unterlagen hinsichtlich der an die Daten und Informationen gestellten Anforderungen gemäß Anhang II sowie - für mindestens eines der den betreffenden Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel - hinsichtlich derjenigen gemäß Anhang III der Richtlinie. In der Folge übermittelten die Antragsteller der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten ihre Unterlagen gemäß Artikel 6 Absatz 2.
(7) Die Unterlagen für Thiacloprid, Forchlorfenuron und Thiamethoxam wurden am 20. Juli 1999 an den Ständigen Ausschuß für Pflanzenschutz weitergeleitet.
(8) Gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie ist auf Gemeinschaftsebene festzustellen, ob die Unterlagen grundsätzlich die an die Daten und Informationen gestellten Anforderungen von Anhang II sowie - für mindestens ein den betreffenden Wirkstoff enthaltendes Pflanzenschutzmittel - diejenigen von Anhang III der Richtlinie erfuellen.
(9) Dies ist notwendig, um die eingehende Prüfung der Unterlagen fortzusetzen. Ferner soll den Mitgliedstaaten hiermit die Möglichkeit gegeben werden, für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff eine vorläufige Zulassung zu erteilen, sofern die Bedingungen von Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie erfuellt sind, insbesondere die Bedingung, eine eingehende Beurteilung des Wirkstoffs und des diesen Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittels im Hinblick auf die Anforderungen der Richtlinie vorzunehmen.
(10) Unbeschadet einer solchen Entscheidung kann der Antragsteller aufgefordert werden, weitere Daten oder Informationen bereitzustellen, wenn sich während der eingehenden Prüfung herausstellt, daß solche Angaben für die Entscheidungsfindung notwendig sind.
(11) Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben sich geeinigt, daß das Vereinigte Königreich die eingehende Prüfung der Unterlagen für Thiacloprid und Spanien die eingehende Prüfung der Unterlagen für Forchlorfenuron und Thiamethoxam fortsetzen wird.
(12) Das Vereinigte Königreich und Spanien werden der Kommission die Schlußfolgerungen ihrer Prüfungen mit Empfehlungen zur Aufnahme bzw. Nichtaufnahme und diesbezüglichen Bedingungen so bald wie möglich, spätestens jedoch innerhalb eines Jahres, übermitteln. Bei Erhalt dieser Berichte wird die eingehende Prüfung unter Heranziehung des Sachwissens aller Mitgliedstaaten im Rahmen des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz fortgesetzt.
(13) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Unter Berücksichtigung der vorgeschlagenen Verwendungen erfuellen die folgende Unterlagen grundsätzlich die an die Daten und Informationen gestellten Anforderungen von Anhang II und - für mindestens ein Pflanzenschutzmittel, das diesen Wirkstoff enthält - diejenigen von Anhang III der Richtlinie:
1. die von Bayer Plc bei der Kommission und den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Aufnahme des Thiacloprid in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG eingereichten Unterlagen, die am 20. Juli 1999 an den Ständigen Ausschuß für Pflanzenschutz weitergeleitet wurden;
2. die von SKW Trostberg AG bei der Kommission und den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Aufnahme des Forchlorfenuron in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG eingereichten Unterlagen, die am 20. Juli 1999 an den Ständigen Ausschuß für Pflanzenschutz weitergeleitet wurden;
3. die von Novartis Crop Protection AG bei der Kommission und den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Aufnahme des Wirkstoffs Thiamethoxam in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG eingereichten Unterlagen, die am 20. Juli 1999 an den Ständigen Ausschuß für Pflanzenschutz weitergeleitet wurden.
Artikel 2
Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 23. Februar 2000