Rozhodnutí Komise
ze dne 6. června 1997
o uvedení na trh geneticky modifikované řepky olejné (Brassica napus L. oleifera Metzg, MS1, RF2), podle směrnice Rady 90/220/EHS
(Text s významem pro EHP)
(97/393/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných mikroorganismů do životního prostředí [1], ve znění směrnice Komise 94/15/ES [2], a zejména na článek 13 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že články 10 až 18 směrnice 90/220/EHS stanoví postup Společenství umožňující příslušným orgánům členského státu udělit souhlas k uvedení na trh výrobků, které se skládají z geneticky modifikovaných organismů nebo tyto organismy obsahují;
vzhledem k tomu, že příslušným francouzským orgánům bylo předloženo oznámení týkající se uvedení na trh takového výrobku za účelem jeho využití pro pěstování a další nakládání s ním v životním prostředí před a během zpracování na frakce neschopné života;
vzhledem k tomu, že příslušné orgány Francie následně předaly dokumentaci k tomuto oznámení s jejich příznivým stanoviskem Komisi;
vzhledem k tomu, že příslušné orgány jiných členských států vznesly vůči uvedené dokumentaci námitky;
vzhledem k tomu, že v souladu s čl. 13 odst. 3 směrnice 90/220/EHS je Komise povinna přijmout rozhodnutí postupem podle článku 21 uvedené směrnice;
vzhledem k tomu, že Komise po přezkoumání každé ze vznesených námitek z hlediska působnosti směrnice 90/220/EHS a každé informace obsažené v předložené dokumentaci dospěla k těmto závěrům:
- v případech produktů určených k používání jako potraviny nebo krmivo pro zvířata se posouzení rizik podle směrnice 90/220/EHS týká toho, zda by genetická modifikace mohla mít jakékoli toxické nebo škodlivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí,
- neexistuje žádný důvod k domněnce, že zavedení genů kódujících fosfinotricinacetyltransferázu a neomycinfosfotransferázu II do řepky olejné bude mít jakékoli nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí,
- neexistuje žádný bezpečnostní důvod k označení, které by upozorňovalo, že produkt byl získán technikami genetické modifikace,
- štítek s údajem by měl uvádět, že produkt má zvýšenou toleranci vůči herbicidu glufosinátu amonnému;
vzhledem k tomu, že autorizace chemických herbicidů používaných na rostliny a posouzení dopadů jejich používání na lidské zdraví a životní prostředí spadá do oblasti působnosti směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění prostředků na ochranu rostlin na trh [3], ve znění směrnice Komise 96/68/ES [4], a nikoli do působnosti směrnice 90/220/EHS;
vzhledem k tomu, že čl. 11 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 směrnice 90/220/EHS stanoví dodatečná bezpečnostní opatření v případě, že se objeví nové informace o rizicích produktu;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 21 směrnice 90/220/EHS,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Aniž jsou dotčeny ostatní právní předpisy Společenství, zejména směrnice Rady 69/208/EHS [5] a 70/457/EHS [6], a s výhradou podmínek stanovených v odstavci 2 tohoto článku udělí příslušné francouzské úřady souhlas k uvedení na trh následujícího výrobku, který oznámila společnost Plant Genetic Systems (číslo oznámení C/F/ 5/05/01/B):
semena hybridní řepky olejné (Brassica napus L. oleifera Metzg.) získaná křížením mezi
a) potomstvem pylově sterilní linie MS1 sterilní řepky (B91-4) kultivaru Drakkar, obsahujícího gen pro ribonukleázu zvanou barnáza Bacillus amyloliquefaciens, gen bar Streptomyces hygroscopicus pro fosfinotricinacetyltransferázu, gen neo Escherichia coli pro neomycinfosfotransferázu II, promotor PSsuAra Arabidopsis thaliana, promotor PNos Agrobacterium tumefaciens, promotor PTA29 Nicotiana tabacum a
b) potomstva linie RF2 pro obnovitele fertility (B94-2) kultivaru Drakkar, obsahujícího gen barstar Bacillus liquefaciens pro inhibitor ribonukleázy, gen bar Streptomyces hygroscopicus pro fosfinotricinacetyltransferázu, gen neo Escherichia coli pro neomycinfosfotransferázu II, promotor PSsuAra z Arabidopsis thaliana, promotor PNos Agrobacterium tumefaciens, promotor PTA29 Nicotiana tabacum.
2. Souhlas se vztahuje na veškeré potomstvo z křížení produktu s jakoukoli tradičně šlechtěnou řepkou.
Vztahuje se na uvádění produktu na trh za účelem jeho využití pro pěstování a nakládání s ním v životním prostředí před zpracováním na frakce neschopné života a během něj.
Aniž jsou dotčena jiná značení vyžadovaná právními předpisy Společenství, je třeba uvést na označení každého balení semen určených k výsevu, že produkt má zvýšenou toleranci vůči herbicidnímu glufosinátu amonnému.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 6. června 1997
ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 6. Juni 1997 über das Inverkehrbringen von genetisch verändertem Raps (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2) gemäß der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR) (97/393/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (1), geändert durch die Richtlinie 94/15/EG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 13,
in Erwägung nachstehender Gründe:
In den Artikeln 10 bis 18 der Richtlinie 90/220/EWG ist ein Verfahren der Gemeinschaft festgelegt, das der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats die Zustimmung zum Inverkehrbringen von genetisch veränderte Organismen enthaltenden oder aus solchen bestehenden Produkten ermöglicht.
Bei der zuständigen Behörde Frankreichs ist das Inverkehrbringen eines solchen Erzeugnisses zu den vorgesehenen Zwecken, d. h. Anbau und Handhabung in der Umwelt vor und während der Verarbeitung des Erzeugnisses zu nicht lebensfähigen Fraktionen, angemeldet worden.
Die zuständige Behörde Frankreichs hat die Akte mit ihrer befürwortenden Stellungnahme an die Kommission weitergeleitet.
Die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten haben Einwände in bezug auf diese Akte erhoben.
Gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 90/220/EWG hat die Kommission nach dem in Artikel 21 der genannten Richtlinie festgelegten Verfahren einen Beschluß zu fassen.
Die Prüfung der gemäß Richtlinie 90/220/EWG vorgebrachten Einwände und der in der Akte enthaltenen Einzelheiten veranlaßte die Kommission zu folgenden Schlußfolgerungen:
- Ist das Erzeugnis zur Verwendung als Lebensmittel oder Futtermittel bestimmt, so muß mit der Beurteilung gemäß der Richtlinie 90/220/EWG geprüft werden, ob die genetische Änderung toxische oder schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben kann.
- Es besteht kein Grund zu der Annahme, daß die Einführung von Genen, die Phosphinothricinacetyltransferase und Neomycinphosphotransferase II codieren, in Rapspflanzen negative Folgen für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben.
- Es gibt keine Sicherheitsgründe, die eine Kennzeichnung mit der Angabe erfordern würden, daß das Produkt durch genverändernde Technik entstanden ist.
- Auf dem Kennzeichnungsschild sollte angegeben werden, daß das Erzeugnis gegenüber dem Herbizid Glufosinatammonium erhöhte Toleranz aufweist.
Die Genehmigung chemischer Herbizide zur Unkrautbekämpfung sowie die Beurteilung der Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und Umwelt fällt in den Geltungsbereich der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/68/EG der Kommission (4), und nicht in denjenigen der Richtlinie 90/220/EWG.
Artikel 11 Absatz 6 und Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 90/220/EWG sehen zusätzliche Sicherheitsbestimmungen vor, wenn neue Informationen über mit dem Produkt verbundene Gefahren verfügbar werden.
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 21 der Richtlinie 90/220/EWG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Unbeschadet anderer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, insbesondere der Richtlinien 69/208/EWG (5) und 70/457/EWG (6) des Rates, und unter den in Absatz 2 festgelegten Bedingungen genehmigt die zuständige französische Behörde das Inverkehrbringen des nachstehenden, von Plant Genetic Systems angemeldeten Erzeugnisses (Ref. C/F/95/05/01 B):
Saaten von Hybridraps (Brassica napus L. oleifera Metzg.), gewonnen durch Kreuzungen aus:
a) den Abkömmlingen der männlich sterilen Raps-Linie MS1(B91-4), Kulturform Drakkar, die das Ribonuclease codierende barnase-Gen aus Bacillus amyloliquefaciens, das Phosphinothricinacetyltransferase codierende bar-Gen aus Streptomyces hygroscopicus, das Neomycinphosphotransferase II codierende neo-Gen aus Escherichia coli, den Promotor PSsuAra aus Arabidopsis thaliana, den Promotor PNos aus Agrobacterium tumefaciens und den Promotor PTA29 aus Nicotiana tabacum enthalten, und
b) den Abkömmlingen der "fertility restauration"-Raps-Linie RF2(B94-2), Kulturform Drakkar, die das Ribonucleaseinhibitor codierende barstar-Gen aus Bacillus amyloliquefaciens, das Phosphinothricinacetyltransferase codierende bar-Gen aus Streptomyces hygroscopicus, das Neomycinphosphotransferase II codierende neo-Gen aus Escherichia coli, den Promotor PSsuAra aus Arabidopsis thaliana, den Promotor PNos aus Agrobacterium tumefaciens und den Promotor PTA 29 aus Nicotiana tabacum enthalten.
(2) Die Genehmigung erstreckt sich auf alle durch Kreuzungen des Erzeugnisses mit herkömmlich gezüchtetem Raps gewonnenen Abkömmlinge.
Die Genehmigung erstreckt sich auf das Inverkehrbringen des Erzeugnisses zu den vorgesehenen Verwendungen, d. h. Anbau und Handhabung in der Umwelt vor und während der Verarbeitung zu nichtlebensfähigen Fraktionen.
Unbeschadet anderer in den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft geforderter Kennzeichnungsvorschriften ist auf jeder Verpackung der zur Aussaat bestimmten Saaten anzugeben, daß diese eine erhöhte Toleranz gegenüber dem Herbizid Glufosinatammonium aufweisen.
Artikel 2
Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 6. Juni 1997