Dvacátá Třetí Směrnice Komise 98/62/ES
ze dne 3. září 1998,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 98/16/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetologii,
vzhledem k tomu, že při neexistenci nových vědeckých údajů, zejména pokud jde o dlouhodobou toxicitu, doporučuje Vědecký výbor pro kosmetologii zakázat použití látek moskene a musk tibetene v kosmetických prostředcích, protože mohou představovat riziko pro zdraví spotřebitelů;
vzhledem k tomu, že se z dalšího toxikologického zhodnocení chloridu strontnatého založeného na nových údajích předložených průmyslem ukázalo, že jeho použití může být bez jakéhokoliv bezpečnostního rizika rozšířeno na šampony a prostředky pro péči o obličej za předpokladu, že nebude překročena maximální koncentrace;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějších vědeckých údajů může být povoleno použití látek benzalkoniumchlorid, bromid a sůl s cukernou kyselinou jako konzervačních přísad v kosmetických prostředcích při dodržení požadavků směrnice;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého výzkumu a údajů může být látka 3-jodprop-2-yn-1-yl N-butylkarbamát (jodopropenyl butylkarbamát) za určitých podmínek týkajících se koncentrace a použití dočasně používána jako konzervační přísada v kosmetických prostředcích;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějších vědeckých údajů může být látka 2-(2 H-benzotriazolyl)6{[3(1,1,1,3,5,5, 5-heptamethyltrisiloxan-3-yl]2-methylpropyl}4-methylfenol při dodržení požadavků směrnice používána jako filtr ultrafialového záření;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějších vědeckých údajů může být látka bis(2-ethylhexyl)4,4′({6[4-(N-tercbutylkarbamoyl)anilino]1,3,5-triazin2,4-diyl}diimino)dibenzoát používána jako filtr ultrafialového záření v kosmetických prostředcích;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého výzkumu a údajů mohou být látky ethoxylovaný ethyl-4-aminobenzoát, isopentyl-4-methoxycinnamát, N2,N4,N6tris[4-(2-ethylhexyloxy)fenyl]1,3,5-triazin2,4,6-triamin a 2-ethylhexyl salicylát při dodržení požadavků směrnice používány jako filtry ultrafialového záření v kosmetických prostředcích;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého výzkumu a údajů mohou být látky 3-(4-methylbenzyliden)-d-lkafr a 3-benzylidenkafr používány jako filtry ultrafialového záření v kosmetických prostředcích;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze.
Článek 2
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že od 1. července 1999 v případě látek uvedených v příloze nebudou výrobci ani dovozci usazení ve Společenství uvádět na trh výrobky, které nesplňují požadavky této směrnice.
2. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že od 30. června 2000 nebudou konečnému spotřebiteli prodávány ani jinak přenechávány výrobky uvedené v odstavci 1 obsahující látky uvedené v příloze, pokud nesplňují požadavky této směrnice.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. června 1999. Neprodleně o nich uvědomí Komisi. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 3. září 1998.
DREIUNDZWANZIGSTE RICHTLINIE 98/62/EG DER KOMMISSION vom 3. September 1998 zur Anpassung der Anhänge II, III, VI und VII der Richtlinie 76/768/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt (Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/16/EG (2), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses für Kosmetologie,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Da insbesondere im Bereich der chronischen Toxizität keine neuen wissenschaftlichen Daten vorliegen, empfiehlt der Wissenschaftliche Ausschuß für Kosmetologie, die Verwendung von Mosken und Moschus-Tibeten in kosmetischen Mitteln zu untersagen, da diese Stoffe die Gesundheit der Verbraucher gefährden könnten.
Eine weitere toxikologische Bewertung von Strontiumchlorid auf der Grundlage neuer, von der Industrie übermittelter Daten hat ergeben, daß die Verwendung dieses Stoffes ohne Gefährdung der Sicherheit auf Shampoos und Gesichtspflegemittel ausgeweitet werden kann, sofern eine Hoechstkonzentration nicht überschritten wird.
Angesichts der neuesten wissenschaftlichen Daten kann die Verwendung von Benzalkoniumchlorid, -bromid und -saccharinat als Konservierungsstoff in kosmetischen Mitteln zugelassen werden, sofern die in der Richtlinie festgelegten Bedingungen eingehalten werden.
Angesichts des aktuellen Forschungsstands und der neuesten wissenschaftlichen Daten kann 3-Iod-2-propinyl-butylcarbamat (Iodopropinylbutylcarbamat) vorläufig als Konservierungsstoff in kosmetischen Mitteln verwendet werden, sofern bestimmte Bedingungen hinsichtlich Konzentration und Verwendung eingehalten werden.
Angesichts der neuesten wissenschaftlichen Daten kann die Verwendung von 2-(2H-BenzotriazoI-2-yl)-4-methyl-6-(2-methyl-3-(1,3,3,3-tetramethyl-1-(trimethylsilyloxy)-disiloxanyl)propyl)phenol als UV-Filter in kosmetischen Mitteln zugelassen werden, sofern die in der Richtlinie festgelegten Bedingungen eingehalten werden.
Angesichts der neuesten wissenschaftlichen Daten kann die Verwendung von 4,4'-[(6-[4-((1,1-Dimethylethyl)ami-nocarbonyl)phenylamino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl)diiino]-bis-(bezoesäure-2-ethylhexylester) als UV-Filter in kosmetischen Mitteln zugelassen werden.
Angesichts des aktuellen Forschungsstands und der neuesten wissenschaftlichen Daten kann die Verwendung von ethoxyliertem Ethyl-4-aminobenzoat, von Isopentyl-4-methoxycinnamat, von 2,4,6-Tris[p-(2-ethylhexyl-oxycarbonyl)anilino]-1,3,5-triazin und von 2-Ethylhexylsalicylat als UV-Filter in kosmetischen Mitteln zugelassen werden, sofern die in der Richtlinie festgelegten Bedingungen eingehalten werden.
Angesichts des aktuellen Forschungsstands und der neuesten wissenschaftlichen Daten kann die Verwendung von 3-(4'-Methylbenzyliden)-DL-campher und 3-Benzyliden-campher als UV-FiIter in kosmetischen Mitteln zugelassen werden.
Die in dieser Richtlinie festgelegten Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ausschusses zur Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse im Bereich der kosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 76/768/EWG wird entsprechend dem Anhang geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten treffen bezüglich der im Anhang genannten Stoffe die erforderlichen Maßnahmen, damit ab dem 1. Juli 1999 die in der Gemeinschaft niedergelassenen Hersteller und Importeure keine Erzeugnisse in den Verkehr bringen, die dieser Richtlinie nicht genügen.
(2) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit nach dem 30. Juni 2000 die Erzeugnisse im Sinne von Absatz 1, die die im Anhang genannten Stoffe enthalten, nicht mehr verkauft oder an den Endverbraucher abgegeben werden.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis zum 30. Juni 1999 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis. Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 3. September 1998