Směrnice Komise 2000/48/ES
ze dne 25. července 2000,
kterou se mění přílohy směrnic Rady 86/362/EHS a 90/642/EHS o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 86/362/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a na jejich povrchu [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/42/ES [2], a zejména na článek 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 90/642/EHS ze dne 27. listopadu 1990 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu [3], naposledy pozměněnou směrnicí 2000/42/ES, a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [4], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/10/ES [5], a zejména na čl. 4 odst. 1 písm. f) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnicí Komise 98/47/ES [6] byla do přílohy I směrnice 91/414/EHS zařazena nová účinná látka, azoxystrobin, pouze pro použití jako fungicid, aniž však byly upřesněny zvláštní podmínky, které by mohly mít vliv na plodiny ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími azoxystrobin.
(2) Maximální limity pro rezidua azoxystrobinu ve všech komoditách spadajících do působnosti směrnic 86/362/EHS a 90/642/EHS a na jejich povrchu byly stanoveny směrnicí Komise 1999/71/ES [7].
(3) Při stanovení těchto maximálních limitů pro rezidua azoxystrobinu bylo konstatováno, že s ohledem na nové informace a údaje by tyto limity měly být nadále přehodnocovány a měněny. Podle směrnice 1999/71/ES by dočasné vnitrostátní maximální limity pro ostatní obiloviny, ovoce a zeleninu měly být stanoveny členskými státy v rámci povolování přípravků na ochranu rostlin obsahujících azoxystrobin a měly by být podle čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS oznámeny Komisi. Pro usnadnění tohoto postupu byly některé limity ve směrnici 1999/71/ES stanoveny dočasně, a tím bylo umožněno, aby členské státy udělily další povolení pro nová použití a oznámily je Komisi postupem podle výše uvedeného článku. V uvedeném článku se stanoví, že existuje-li dočasný maximální limit Společenství a vede-li nové povolené použití k limitům vyšším, stanoví členský stát, který povolení uděluje, dočasný vnitrostátní maximální limit reziduí podle čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS před udělením tohoto povolení.
(4) Pro zajištění náležité ochrany spotřebitele proti expozici reziduím v produktech nebo na produktech, pro něž nebylo uděleno žádné povolení, bylo považováno za vhodné stanovit při přijímání směrnice 1999/71/ES dočasné maximální limity reziduí na úrovni meze stanovitelnosti pro tyto produkty. Stanovení takových dočasných maximálních limitů na úrovni Společenství nebrání tomu, aby členské státy udělily dočasná povolení pro použití azoxystrobinu pro tyto produkty podle čl. 4 odst. 1 písm. f) směrnice 91/414/EHS.
(5) Při povolování přípravku na ochranu rostlin musí členské státy uplatňovat jednotné zásady stanovené v příloze VI směrnice 91/414/EHS, a to zejména při posuzování souladu dokumentace předložené žadatelem o povolení s požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS. V části A oddílu 8 přílohy III směrnice 91/414/EHS se požaduje, aby žadatel předložil určité informace, zejména navržené maximální limity reziduí včetně jejich celkového odůvodnění a odhadu možné a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami. Podle části B bodu 2.4.2 a části C bodu 2.5 přílohy VI směrnice 91/414/EHS jsou členské státy povinny zhodnotit předložené informace o účincích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí a při vydání rozhodnutí o povolení zajistit, aby tato rezidua pocházela z minimálních množství přípravku na ochranu rostlin, která jsou nezbytná pro náležité ošetření v souladu se správnou zemědělskou praxí a která jsou aplikována tak, aby množství reziduí při sklizni, při porážce nebo při uskladnění bylo co nejmenší.
(6) Byly předloženy nové údaje o použití azoxystrobinu na rýži, banány, rajčata a na tykvovitou zeleninu s jedlou a nejedlou slupkou. Po zhodnocení těchto údajů se považuje za vhodné změnit dočasné maximální limity reziduí pro tyto produkty stanovené ve směrnici 1999/71/ES.
(7) Technické a vědecké hodnocení látky azoxystrobin pro účely jejího zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS bylo uzavřeno dne 22. dubna 1998 formou hodnotící zprávy Komise o azoxystrobinu. V této zprávě byl přijatelný denní příjem (ADI) látky azoxystrobin stanoven na 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Celoživotní expozice spotřebitelů potravin ošetřených azoxystrobinem byla odhadnuta a zhodnocena v souladu s postupy a praxí používanými v Evropském společenství, přičemž byly zohledněny pokyny Světové zdravotnické organizace [8] a bylo vypočteno, že maximální limity reziduí stanovené v této směrnici nevedou k překročení tohoto přijatelného denního příjmu.
(8) V průběhu hodnocení a diskuse, které předcházely zařazení azoxystrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, nebyly zaznamenány žádné akutní toxické účinky vyžadující stanovení akutní referenční dávky.
(9) Prostřednictvím Světové obchodní organizace byly vedeny s obchodními partnery Společenství konzultace o limitech stanovených v této směrnici a jejich připomínky k těmto limitům byly zohledněny. Komise prozkoumá na základě předložení přijatelných údajů možnost stanovení přípustné odchylky od maximálních limitů reziduí u určitých kombinací pesticidu a plodiny pro dovoz.
(10) Byly zohledněny rady a doporučení Vědeckého výboru pro rostliny, týkající se zejména ochrany spotřebitelů potravin ošetřených pesticidy.
(11) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého fytosanitárního výboru,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V části A přílohy II směrnice 86/362/EHS se doplňuje tato položka:
"Rezidua pesticidů | Maximální limit v mg/kg |
| |
Azoxystrobin | 5 | rýže" |
Článek 2
Maximální limity pro azoxystrobin uvedené v příloze II směrnice 90/642/EHS se nahrazují maximálními limity reziduí uvedenými v příloze této směrnice.
Článek 3
1. Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
2. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději 31. března 2001. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
3. Přijaté předpisy se použijí od 1. dubna 2001.
4. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 25. července 2000.
Richtlinie 2000/48/EG der Kommission
vom 25. Juli 2000
zur Änderung der Anhänge der Richtlinien 86/362/EWG und 90/642/EWG des Rates über die Festsetzung von Hoechstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Getreide und bestimmten Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs, einschließlich Obst und Gemüse
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 86/362/EWG des Rates vom 24. Juli 1986 über die Festsetzung von Hoechstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Getreide(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/42/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 10,
gestützt auf die Richtlinie 90/642/EWG des Rates vom 27. November 1990 über die Festsetzung von Hoechstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in bestimmten Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs, einschließlich Obst und Gemüse(3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/42/EG, insbesondere auf Artikel 7,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/10/EG der Kommission(5), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Mit der Richtlinie 98/47/EG der Kommission(6) wurde der neue Wirkstoff Azoxystrobin in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen und zur Verwendung als Fungizid zugelassen, ohne dass auf besondere Einfluesse einer Behandlung mit azoxystrobinhaltigen Pflanzenschutmitteln auf bestimmte Pflanzen eingegangen wurde.
(2) Mit der Richtlinie 1999/71/EG der Kommission(7) sind Rückstandshöchstgehalte für Azoxystrobin auf und in allen Erzeugnissen festgesetzt worden, die unter die Richtlinien 86/362/EWG und 90/642/EWG fallen.
(3) Bei der Festsetzung der vorgenannten Rückstandshöchstgehalte für Azoxystrobin wurde anerkannt, dass diese Gehalte ständig überprüft werden und geändert werden sollten, um neuen Informationen und Daten Rechnung zu tragen. Gemäß der Richtlinie 1999/71/EG sollten die Mitgliedstaaten im Rahmen der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die Azoxystrobin enthalten, einen vorläufigen nationalen Rückstandshöchstgehalt für anderes Getreide sowie Obst und Gemüse festsetzen und diesen der Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f) der Richtlinie 91/414/EWG mitteilen. Um dieses Vorgehen zu erleichtern, wurden einige der Gehalte in der Richtlinie 1999/71/EG nur vorläufig festgesetzt, so dass die Mitgliedstaaten weitere Zulassungen für neue Verwendungen erteilen und die Kommission im Rahmen des im vorgenannten Artikel beschriebenen Verfahrens unterrichten können. Gemäß demselben Artikel gilt folgendes: Gibt es einen vorläufigen gemeinschaftlichen Rückstandshöchstgehalt und würde die neu zugelassene Verwendung zu höheren Gehalten führen, so setzen die zulassenden Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f) der Richtlinie 91/414/EWG einen vorläufigen nationalen Rückstandshöchstgehalt fest, bevor die Zulassung erteilt werden kann.
(4) Um einen angemessenen Schutz der Verbraucher vor Rückständen in oder auf Erzeugnissen zu gewährleisten, für die keine Zulassungen erteilt wurden, wurde es bei Erlass der Richtlinie 1999/71/EG für ratsam gehalten, die untere analytische Bestimmungsgrenze als Rückstandshöchstgehalt für solche Erzeugnisse festzusetzen. Die Festsetzung solcher vorläufigen Rückstandshöchstgehalte auf Gemeinschaftsebene hindert die Mitgliedstaaten jedoch nicht daran, gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f) der Richtlinie 91/414/EWG vorläufige Zulassungen für Azoxystrobin auf solchen Erzeugnissen zu erteilen.
(5) Bei der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels müssen die Mitgliedstaaten die einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG anwenden. Dies gilt insbesondere für die Bewertung von Unterlagen gemäß den Anforderungen von Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG, die vom Antragsteller für die Zulassung eingereicht werden. Gemäß Anhang III Teil A Abschnitt 8 der Richtlinie 91/414/EWG müssen Antragsteller bestimmte Informationen einschließlich vorgeschlagener Rückstandshöchstgehalte zusammen mit einer vollständigen Begründung und Abschätzung der möglichen und tatsächlichen Exposition über die Nahrung und andere Aufnahmen übermitteln. Gemäß Anhang VI Teil B Abschnitt 2.4.2 und Teil C Abschnitt 2.5 der Richtlinie 91/414/EWG müssen die Mitgliedstaaten die übermittelten Informationen im Hinblick auf die Auswirkungen der Rückstände auf die Gesundheit von Mensch und Tier und den Einfluss auf die Umwelt bewerten und bei der Entscheidung über die Zulassungen sicherstellen, daß die Rückstände von den Mindestmengen des Pflanzenschutzmittels stammen, die zu einer angemessenen Bekämpfung gemäß guter landwirtschaftlicher Praxis erforderlich sind, und durch die Anwendungsbedingungen die Rückstände bei der Ernte, der Schlachtung oder gegebenenfalls nach der Lagerung so gering wie möglich halten.
(6) Es wurden neue Daten über die Verwendung von Azoxystrobin auf Reis, Bananen, Tomaten und Cucurbitaceen mit genießbarer und ungenießbarer Schale übermittelt. Diese neuen Daten sind bewertet worden, um eine Änderung der für diese Erzeugnisse in der Richtlinie 1999/71/EG festgesetzten Rückstandshöchstgehalte erscheint angezeigt.
(7) Die technische und wissenschaftliche Bewertung von Azoxystrobin im Hinblick auf seine Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wurde am 22. April 1998 mit einem Bewertungsbericht der Kommission über Azoxystrobin abgeschlossen. In diesem Bewertungsbericht wurde die zulässige Aufnahme (Acceptable Daily Intake, ADI) von Azoxystrobin auf 0,1 mg/kg Körpergewicht/Tag festgesetzt. Die Verbraucherexposition bei lebenslanger Aufnahme von Lebensmitteln, die mit Azoxystrobin behandelt wurden, ist gemäß den in der Europäischen Gemeinschaft verwendeten Methoden und Verfahren unter Berücksichtigung der von der Weltgesundheitsorganisation veröffentlichten Leitlinien(8) geprüft und bewertet worden, und es wurde berechnet, dass die in dieser Richtlinie festgesetzten Rückstandshöchstgehalte keine Überschreitung der zulässigen Tagesdosen zur Folge haben.
(8) Während der Bewertung und Diskussion, die der Aufnahme von Azoxystrobin in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG vorangingen, wurden keine akuten toxischen Wirkungen festgestellt, die die Bestimmung einer akuten Referenzdosis erforderlich gemacht hätten.
(9) Die Handelspartner der Gemeinschaft sind über die Welthandelsorganisation zu den in dieser Richtlinie festgelegten Werten konsultiert und ihre diesbezüglichen Äußerungen sind berücksichtigt worden. Die Kommission wird die Möglichkeit der Festlegung zusätzlicher Toleranzhöchstgehalte für die Einfuhr von spezifischen Schädlingsbekämpfungsmittel/Erzeugnis-Kombinationen auf der Grundlage vertretbarer Daten prüfen.
(10) Die Gutachten und die Empfehlungen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Pflanzen, insbesondere hinsichtlich des Schutzes der Verbraucher von Lebensmitteln, die mit Schädlingsbekämpfungsmitteln behandelt wurden, wurden berücksichtigt.
(11) Diese Richtlinie entspricht der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die folgenden Werte werden in Anhang II Teil A der Richtlinie 86/362/EWG eingefügt:
PLATZ FÜR EINE TABELLE "
Artikel 2
Die in Anhang II der Richtlinie 90/642/EWG aufgeführten Rückstandshöchstgehalte für Azoxystrobin werden durch diejenigen im Anhang dieser Richtlinie ersetzt.
Artikel 3
(1) Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
(2) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens ab dem 31. März 2001 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
(3) Sie wenden diese Vorschriften ab 1. April 2001 an.
(4) Wenn die Mitgliedstaaten derartige Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 25. Juli 2000