Nařízení Rady (ES) č. 2584/2001
ze dne 19. prosince 2001,
kterým se mění přílohy I a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
s ohledem na návrh Komise,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) V souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin.
(2) Maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky posoudí všechny relevantní informace týkající se bezpečnosti reziduí dotyčných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin, a při zohlednění všech veřejně dostupných relevantních vědeckých informací týkajících se bezpečnosti reziduí dotyčných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu, například včetně stanovisek Vědeckého výboru pro veterinární opatření týkajících se zdraví veřejnosti, zpráv společného expertního výboru FAO/WHO pro doplňkové látky v potravinách (JECFA) nebo zpráv mezinárodně uznávaných výzkumných organizací.
(3) Při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, hladiny, které mohou být přítomné ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň), a povahu rezidua, které je relevantní pro sledování reziduí (indikátorové reziduum); v případě veterinárních léčivých přípravků určených k použití u zvířat produkujících mléko musí být maximální limity reziduí stanoveny pro mléko.
(4) Nařízení (EHS) č. 2377/90 stanoví, že stanovení maximálních limitů reziduí se nesmí žádným způsobem dotknout uplatnění dalších relevantních právních předpisů Společenství.
(5) Pro účely monitorování reziduí, jak je stanoveno v dotyčných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obvykle stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; protože jsou však játra a ledviny často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, musí být maximální limity reziduí v důsledku této skutečnosti stanoveny vždy i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou.
(6) Látky chlormadinon, flugeston acetát, a altrenogest jsou hormony, a jsou proto předmětem omezení a kontrol používání, jak je stanoveno ve směrnici Rady 96/22/ES ze dne 29. dubna 1996 o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat [2]. Tyto hormony mohou být za určitých podmínek, pouze pro léčebné nebo zootechnické účely, podávány hospodářským zvířatům. Mezi tyto podmínky zejména patří, aby tyto látky byly podávány veterinárním lékařem nebo na jeho přímou odpovědnost. Dále musí veterinární lékař úředně zaznamenat druh ošetření, druhy registrovaných přípravků, datum ošetření a označení ošetřených zvířat.
(7) Podmínky stanovené ve směrnici 96/22/ES dále zakazují podávání hormonů pro léčebné nebo zootechnické účely chovným zvířatům v období výkrmu na konci využívání jejich reprodukčních schopností; dále je stanoveno, že maso nebo produkty od zvířat, kterým byly podány pro léčebné nebo zootechnické ošetření hormony, nesmí být uvedeny na trh ke spotřebě lidmi, pokud tato zvířata nebyla ošetřena v souladu se směrnicí 96/22/ES a pokud nebyla před poražením zvířat dodržena stanovená ochranná lhůta.
(8) Celkové posouzení dostupných hodnocení rizik těchto látek a veškerých dostupných vědeckých informací a údajů ukazuje, že pokud jde o nadměrný příjem reziduí hormonů a jejich metabolitů, a. s. ohledem na vlastnosti, které hormony mají, a epidemiologická zjištění, bylo zjištěno riziko pro spotřebitele.
(9) S ohledem na vlastnosti pohlavních hormonů a protože není možné vyloučit, že správná veterinární praxe není systematicky uplatňována, a orgány proto musí mít prostředky kontroly nepovoleného používání těchto hormonů, požaduje dále směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech [3], aby orgány prováděly v případě podezřelých zvířat nebo pozitivních laboratorních výsledků šetření.
(10) S ohledem na prokázané možné nežádoucí účinky na zdraví člověka v důsledku podávání těchto hormonů hospodářským zvířatům za jakýmkoliv účelem a po posouzení současné potřeby mít i v dalším období na trhu Společenství k dispozici některé z těchto látek, které jsou současně používány pro léčebné nebo zootechnické ošetření hospodářských zvířat, a rovněž s ohledem na přísné podmínky, za kterých směrnice 96/22/ES povoluje použití těchto látek pro léčebné nebo zootechnické účely, je na místě postoupit s posouzením těchto látek podle nařízení (EHS) č. 2377/90 pro účely stanovení maximálních limitů reziduí.
(11) Protože neexistují žádné důvody k předpokladu, že rezidua příslušné látky na navržené hladině představují riziko pro zdraví spotřebitele, stanoví se maximální limity reziduí v příloze I nebo příloze III nařízení (EHS) č. 2377/90; s ohledem na celkové posouzení hodnocení rizik pohlavních hormonů, pokud jde o možný nadměrný příjem reziduí hormonů a jejich metabolitů, musí však být možné riziko pro spotřebitele pravidelně přehodnocováno na základě veškerých nových vědeckých důkazů.
(12) Považuje se proto za přiměřené, aniž jsou dotčena další ustanovení právních předpisů Společenství, zejména směrnice 96/22/ES, aby byly chlormadinon a flugeston acetát (pro mléko ovcí) zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 a aby altrenogest a flugeston acetát (pro mléko koz) byly zařazeny do přílohy III tohoto nařízení, aby bylo možné dokončit vědecké studie.
(13) Musí však být zdůrazněno, že v důsledku nových informací nebo přehodnocení stávajících informací může být z důvodu ochrany zdraví člověka nebo zvířat nařízení (EHS) č. 2377/90 postupy podle tohoto nařízení pozměněno.
(14) Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky uvedený v článku 8 nařízení č. 2377/90 nepředložil souhlasné stanovisko k opatřením navrženým Komisí,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se tímto mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Použije se od šedesátého dne po vyhlášení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. prosince 2001.
Verordnung (EG) Nr. 2584/2001 des Rates
vom 19. Dezember 2001
zur Änderung der Anhänge I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs
(Text von Bedeutung für den EWR)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs(1), insbesondere auf die Artikel 7 und 8,
gestützt auf den Vorschlag der Kommission,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sind schrittweise Hoechstmengen für Rückstände aller pharmakologisch wirksamen Stoffe festzusetzen, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden.
(2) Die Hoechstmengen für Rückstände sollten erst festgesetzt werden, nachdem der Ausschuss für Tierarzneimittel alle relevanten Information über die Unbedenklichkeit von Rückständen des betreffenden Stoffes für den Verbraucher von Lebensmitteln tierischen Ursprungs und zu den Auswirkungen der Rückstände auf die industrielle Verarbeitung von Lebensmitteln überprüft hat und unter Berücksichtigung aller allgemein verfügbaren relevanten wissenschaftlichen Informationen über die Unbedenklichkeit der Rückstände der betroffenen Substanz für den Verbraucher von Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs, einschließlich etwa von Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Veterinärmaßnahmen betreffend die öffentliche Gesundheit, von Berichten des Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschusses für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) oder Berichten von international anerkannten Forschungseinrichtungen.
(3) Bei der Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Lebensmitteln tierischen Ursprungs ist es erforderlich, die Tierart, in der Rückstände vorkommen können, die Mengen, die in jedem der aus dem behandelten Tier gewonnenen relevanten essbaren Gewebe vorkommen können (Zielgewebe), sowie die Beschaffenheit des für die Rückstandsüberwachung relevanten Rückstandes (Marker-Rückstand) zu spezifizieren. Bei Tierarzneimitteln, die für Tiere in der Laktationsphase bestimmt sind, müssen auch Hoechstmengen für Rückstände in der Milch festgesetzt werden.
(4) Nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 steht die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen in keiner Weise der Anwendung anderer einschlägiger gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften entgegen.
(5) Für die Rückstandsüberwachung gemäß den betreffenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sind die Hoechstmengen normalerweise für die Zielgewebe Leber oder Niere festzusetzen. Leber und Nieren werden im internationalen Handel jedoch häufig aus den Schlachtkörpern entfernt; daher sollten stets Hoechstmengen für Rückstände im Muskel- oder Fettgewebe festgesetzt werden.
(6) Die Substanzen Chlormadinon, Flugestonacetat und Altrenogest sind Hormone; daher unterliegt ihre Verabreichung den Beschränkungen und Kontrollen gemäß der Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von ß-Agonisten in der tierischen Erzeugung(2). Unter bestimmten Bedingungen dürfen diese Hormone auf Nutztiere ausschließlich für therapeutische oder tierzüchterische Zwecke angewendet werden. Es ist insbesondere vorgeschrieben, dass diese Stoffe entweder von einem Tierarzt oder unter seiner direkten Verantwortung verabreicht werden. Zusätzlich muss der Tierarzt in einem offiziellen Register festhalten, welche Art von Behandlung durchgeführt wurde, welche Typen zugelassener Produkte dabei verwendet wurden und welche Tiere behandelt wurden.
(7) Ferner ist es nach den Vorschriften der Richtlinie 96/22/EG verboten, in der Mastphase befindlichen ausgedienten Zuchttieren Hormone zu therapeutischen oder tierzüchterischen Zwecken zu verabreichen. Zudem sehen sie vor, dass Fleisch oder Erzeugnisse von Tieren, denen Hormone zu therapeutischen oder tierzüchterischen Zwecken verabreicht wurden, nur dann im Hinblick auf den menschlichen Verzehr vermarktet werden sollten, wenn diese Tiere gemäß der Richtlinie 96/22/EG behandelt wurden und die vorgesehene Wartefrist vor der Schlachtung der Tiere eingehalten wurde.
(8) Die generelle Beurteilung der verfügbaren Risikobewertungen dieser Substanzen sowie der Gesamtheit aller verfügbaren wissenschaftlichen Informationen und Daten deutet darauf hin, dass im Hinblick auf eine übermäßige Aufnahme von Hormonrückständen und ihren Metaboliten und angesichts der inhärenten Eigenschaften von Hormonen und epidemiologischen Erkenntnissen eine Gefahr für den Verbraucher festzustellen ist.
(9) In Anbetracht der inhärenten Eigenschaften von Sexualhormonen und da nicht ausgeschlossen werden kann, dass nicht in jedem Fall nach der guten tierärztlichen Praxis verfahren wird und die Behörden daher die Möglichkeit erhalten sollten, gegen die vorschriftswidrige Verwendung dieser Hormone vorzugehen, sind zudem in der Richtlinie 96/23/EG vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen(3) im Falle von verdächtigen Tieren oder positiven Laborbefunden behördliche Ermittlungen vorgesehen.
(10) Unter Berücksichtigung der festgestellten potenziellen Nebenwirkungen einer zu beliebigen Zwecken erfolgenden Verwendung dieser Hormone bei Nutztieren auf die menschliche Gesundheit und angesichts der gegenwärtigen Notwendigkeit, einige dieser derzeit für die therapeutische oder tierzüchterische Behandlung von Nutztieren verwendeten Substanzen weiterhin auf dem Gemeinschaftsmarkt verfügbar zu halten, sowie eingedenk der strikten Bedingungen, unter denen die Richtlinie 96/22/EG die Verwendung dieser Substanzen für therapeutische oder tierzüchterische Zwecke gestattet, erscheint es angebracht, diese Substanzen mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zum Zweck einer Festsetzung von Rückstandshöchstmengen zu erfassen.
(11) Sofern kein Anlass zu der Annahme besteht, dass die Rückstände der betreffenden Stoffe in der vorgeschlagenen Menge eine Gesundheitsgefährdung für den Verbraucher darstellen, sollten die Rückstandshöchstmengen in Anhang I oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgesetzt werden. Angesichts der umfassenden Risikobewertung von Sexualhormonen im Hinblick auf eine mögliche übermäßige Aufnahme von Hormonrückständen und ihren Metaboliten muss jedoch die potenzielle Gefährdung der Verbraucher regelmäßig auf der Grundlage neuer wissenschaftlicher Beweise überprüft werden.
(12) Es ist daher angezeigt, unbeschadet anderer gemeinschaftsrechtlicher Vorschriften, insbesondere der Richtlinie 96/22/EG, Chlormadinon und Flugestonacetat (für Schafmilch) in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen und - um den Abschluss wissenschaftlicher Studien zu ermöglichen - Altrenogest und Flugestonacetat (für Ziegenmilch) in Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen.
(13) Es ist allerdings hervorzuheben, dass als Folge neuer Informationen oder einer Neubewertung vorhandener Informationen die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 nach den in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren geändert werden kann, um die Gesundheit von Mensch oder Tier zu schützen.
(14) Der in Artikel 8 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 genannte Ständige Ausschuss für Tierarzneimittel hat keine befürwortende Stellungnahme zu den vorgeschlagenen Maßnahmen der Kommission abgegeben -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Sie gilt ab dem sechzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 19. Dezember 2001.