NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 478/2009
ze dne 8. června 2009,
kterým se mění přílohy I a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o monepantel
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na článek 2 a čl. 4 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovení maximálních limitů pro rezidua monepantelu, vnitřního antiparazitika. Na základě doporučení Výboru pro veterinární léčivé přípravky by se tato látka měla doplnit do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 pro ovce, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu.
(3)
Stejná látka by měla být doplněna do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 pro kozy, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu. Prozatímní maximální limity reziduí stanovené v uvedené příloze pro tuto látku by měly vypršet dne 1. ledna 2011.
(4)
Z důvodů srozumitelnosti je vhodné doplnit do příloh I a III nový pododdíl nazvaný „Jiné látky“, protože monepantel představuje novou třídu sloučenin, která nespadá do žádného z existujících pododdílů. V rámci podkategorie „Antiparazitika vnitřní“ jsou stávající pododdíly založeny na chemickém složení sloučenin a řada těchto pododdílů vytvořených na základě chemického složení zahrnuje pouze jedinou látku. Vytvoření pododdílu „Jiné látky“ je vhodnější než další vytváření nových pododdílů založených na chemickém složení pro každou novou třídu látek, protože by to vedlo k rostoucímu počtu pododdílů obsahujících jedinou látku. Pokud jde o monepantel, není jasné, která část molekuly je rozhodující z hlediska farmakologického účinku přípravku, a není tedy jasné, jaký by byl vhodný název pro pododdíl založený na chemickém složení, který by zahrnul monepantel.
(5)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Před uplatněním změn uvedených v tomto nařízení by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné v souvislosti s tímto nařízením a s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2), aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 8. srpna 2009.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. června 2009.
VERORDNUNG (EG) Nr. 478/2009 DER KOMMISSION
vom 8. Juni 2009
zur Änderung der Anhänge I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs hinsichtlich Monepantel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), insbesondere auf Artikel 2 und Artikel 4 Absatz 3,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden.
(2)
Bei der Europäischen Arzneimittelagentur wurde ein Antrag auf Festlegung von Höchstmengen für Rückstände von Monepantel eingereicht, einem gegen Endoparasiten wirkenden Stoff. Nach der Empfehlung des Ausschusses für Tierarzneimittel sollte dieser Stoff für Schafe, ausgenommen Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, in Bezug auf Muskeln, Fett, Leber und Nieren in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden.
(3)
Derselbe Stoff sollte auch für Ziegen, ausgenommen Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, in Bezug auf Muskeln, Fett, Leber und Nieren in Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden. Die in diesem Anhang genannten vorläufigen Rückstandshöchstmengen für diesen Stoff sollten bis 1. Januar 2011 gelten.
(4)
Aus Gründen der Klarheit ist es angebracht, die Anhänge I und III um einen neuen Abschnitt „Sonstige“ zu ergänzen, da Monepantel keiner der bisher dort aufgeführten Stoffklassen angehört. Innerhalb der Klasse „Mittel gegen Endoparasiten“ werden die bestehenden Unterklassen nach dem chemischen Aufbau der Stoffe gebildet, und einige dieser Unterklassen enthalten nur einen Stoff. Es erscheint sinnvoller, eine Klasse „Sonstige“ zu bilden als eine neue Unterklasse für jeden neuen Stoff, damit die Zahl der Ein-Stoff-Klassen nicht weiter zunimmt. Da bei Monepantel unklar ist, welcher Teil des Moleküls für die pharmakologische Wirkung entscheidend ist, ist auch unklar, wie die Unterklasse für diesen Stoff zu benennen ist.
(5)
Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sollte daher entsprechend geändert werden.
(6)
Bevor die in dieser Verordnung enthaltenen Änderungen Gültigkeit erlangen, sollte den Mitgliedstaaten ein ausreichender Zeitraum gewährt werden, damit sie die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (2) erteilten Zulassungen der betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können.
(7)
Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 werden entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 8. August 2009.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 8. Juni 2009