Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
ze dne 31. března 2004,
kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 a čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [2],
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Článek 71 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [4], stanoví, že Komise má do šesti let od vstupu uvedeného nařízení v platnost zveřejnit obecnou zprávu o zkušenostech získaných v důsledku činnosti postupů stanovených v uvedeném nařízení.
(2) Na základě zprávy Komise o získaných zkušenostech se ukázalo jako nezbytné zlepšit uplatňování registračních postupů pro uvádění léčivých přípravků na trh ve Společenství a změnit určité správní aspekty Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků. Navíc by se měl název této agentury zjednodušit a změnit na "Evropská agentura pro léčivé přípravky" (dále jen "agentura").
(3) Ze závěrů zprávy vyplývá, že změny, které je třeba provést v centralizovaném postupu stanoveném nařízením (EHS) č. 2309/93, spočívají v opravě některých provozních postupů a v přizpůsobení s ohledem na pravděpodobný vědeckotechnický rozvoj a budoucí rozšíření Evropské unie. Ze zprávy rovněž vyplývá, že dříve stanovené obecné zásady, kterými se řídí centralizovaný postup, by měly zůstat zachovány.
(4) Navíc, jelikož Evropský parlament a Rada přijaly směrnici 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [5] a směrnici 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [6], měly by být veškeré odkazy na kodifikované směrnice v nařízení (EHS) č. 2309/93 aktualizovány.
(5) V zájmu přehlednosti je nezbytné nahradit uvedené nařízení novým nařízením.
(6) Je vhodné zachovat mechanismus Společenství zavedený zrušenými právními předpisy Společenství pro dosahování vzájemné shody před jakýmkoli vnitrostátním rozhodnutím týkajícím se léčivého přípravku vyrobeného špičkovou technologií.
(7) Zkušenosti získané od přijetí směrnice Rady 87/22/EHS ze dne 22. prosince 1986 o sbližování vnitrostátních opatření týkajících se uvádění léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, zejména těch, které jsou vyrobeny biotechnologií, na trh [7], ukázaly, že je nezbytné vytvořit centralizovaný postup pro registraci povinný pro léčivé přípravky vyrobené špičkovou technologií, zejména ty, které jsou výsledkem biotechnologických procesů, s cílem udržet vysokou úroveň vědeckého hodnocení těchto léčivých přípravků v Evropské unii a zachovat tak důvěru pacientů a zdravotnických pracovníků v hodnocení. To je zvláště důležité v souvislosti se vznikem nových terapií, jako je genová terapie a s ní spojené buněčné terapie a xenogenní somatická terapie. Tento přístup by měl být zachován zejména s cílem zajistit účinné fungování vnitřního trhu ve farmaceutickém odvětví.
(8) S cílem harmonizovat vnitřní trh pro nové léčivé přípravky by tento postup měl být povinný rovněž pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a veškeré humánní léčivé přípravky obsahující zcela novou účinnou látku, tj. látku, která dosud nebyla ve Společenství registrována a jejíž léčebnou indikací je léčba syndromu získané imunodeficience, nádorových onemocnění, neurodegenerativního onemocnění nebo diabetu. Čtyři roky po vstupu tohoto nařízení v platnost by se tento postup měl stát povinným rovněž pro humánní léčivé přípravky, které obsahují novou účinnou látku a jejichž léčebnou indikací je léčba autoimunitních onemocnění a dalších poruch imunity a virových onemocnění. Mělo by být možné přezkoumat bod 3 přílohy zjednodušeným rozhodovacím postupem nejdříve čtyři roky po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(9) Pokud jde o humánní léčivé přípravky, měl by být rovněž stanoven volitelný přístup k centralizovanému postupu v případech, kdy použití jednotného postupu vytváří přidanou hodnotu pro pacienta. Tento postup by měl zůstat volitelný pro léčivé přípravky, které, přestože nepatří do výše uvedených kategorií, jsou nicméně terapeuticky inovační. Je rovněž vhodné umožnit přístup k tomuto postupu pro léčivé přípravky, které, přestože nejsou inovační, mohou prospět společnosti nebo pacientům, pokud budou od počátku registrovány na úrovni Společenství, jako jsou určité léčivé přípravky, které mohou být vydávány bez lékařského předpisu. Tato možnost může být rozšířena na generika registrovaná Společenstvím, pokud tím nebude nijak narušena harmonizace dosažená při hodnocení referenčního léčivého přípravku ani výsledky tohoto hodnocení.
(10) V oblasti veterinárních léčivých přípravků by se měla stanovit správní opatření s cílem zohlednit zvláštní rysy této oblasti, zejména rysy způsobené regionálním rozšířením určitých nemocí. Mělo by být možné použít centralizovaný postup pro registraci veterinárních léčivých přípravků užívaných v rámci předpisů Společenství týkajících se profylaktických opatření pro nákazy zvířat. Volitelný přístup k centralizovanému postupu by měl být zachován pro veterinární léčivé přípravky obsahující novou účinnou látku.
(11) U humánních léčivých přípravků by doba ochrany údajů týkajících se předklinických zkoušek a klinického hodnocení měla být stejná jako doba stanovená ve směrnici 2001/83/ES. U veterinárních léčivých přípravků by doba ochrany údajů týkajících se předklinických zkoušek a klinického hodnocení, stejně jako zkoušek bezpečnosti a reziduí měla být stejná jako doba stanovená ve směrnici 2001/82/ES.
(12) S cílem snížit náklady malých a středních podniků na uvedení léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem na trh by měla být přijata ustanovení umožňující snížení poplatků, odložení platby poplatků, převzetí odpovědnosti za překlady a nabídku správní pomoci těmto podnikům.
(13) V zájmu ochrany veřejného zdraví by měla být rozhodnutí o registraci centralizovaným postupem přijímána na základě objektivních vědeckých kritérií jakosti, bezpečnosti a účinnosti dotyčného léčivého přípravku, s vyloučením hospodářských a jiných ohledů. Členské státy by však měly mít výjimečně možnost zakázat na svém území používání humánních léčivých přípravků, které porušují objektivně definované zásady veřejného pořádku a veřejné mravnosti. Společenství by navíc nemělo zaregistrovat veterinární léčivý přípravek, jehož používání by bylo v rozporu s pravidly stanovenými v rámci společné zemědělské politiky nebo jenž by byl určen pro použití zakázané jinými předpisy Společenství, mimo jiné směrnicí 96/22/ES [8].
(14) Mělo by být stanoveno používání kritérií jakosti, bezpečnosti a účinnosti podle směrnic 2001/83/ES a 2001/82/ES na léčivé přípravky registrované Společenstvím a mělo by být možné posoudit poměr prospěchu a rizika všech léčivých přípravků při jejich uvedení na trh, při prodloužení registrace a kdykoli to příslušný orgán uzná za vhodné.
(15) Společenství musí na základě článku 178 Smlouvy přihlédnout k aspektům rozvojové politiky jakéhokoli opatření a podporovat vytváření celosvětových podmínek důstojného života lidí. Farmaceutické právní předpisy by měly i nadále zajišťovat, že budou vyváženy pouze účinné a bezpečné léčivé přípravky nejvyšší kvality, a Komise by měla zvážit vytvoření dalších pobídek k provádění výzkumu léčivých přípravků proti široce rozšířeným tropickým onemocněním.
(16) Je také třeba stanovit, aby se na léčivé přípravky registrované Společenstvím použily etické požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků [9]. Zejména s ohledem na klinická hodnocení léčivých přípravků určených k registraci v rámci Společenství, která jsou prováděna mimo Společenství, by mělo být při hodnocení žádosti o registraci ověřeno, že tato hodnocení byla prováděna v souladu se zásadami správné klinické praxe a etickými požadavky rovnocennými ustanovením uvedené směrnice.
(17) Společenství by mělo mít k dispozici prostředky k provádění vědeckého posuzování léčivých přípravků předložených v souladu s decentralizovanými postupy Společenství pro registraci. Navíc je nezbytné s cílem zajistit účinnou harmonizaci správních rozhodnutí přijatých členskými státy, pokud jde o léčivé přípravky předložené v souladu s decentralizovanými registračními postupy, poskytnout Společenství prostředky k řešení neshod mezi členskými státy ohledně jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků.
(18) Struktura a fungování různých útvarů tvořících agenturu by měly být navrženy tak, aby zohledňovaly potřebu soustavně obnovovat vědeckou odbornost, potřebu spolupráce mezi Společenstvím a vnitrostátními subjekty, potřebu odpovídajícího zapojení občanské společnosti a budoucí rozšiřování Evropské unie. Různé útvary agentury by měly navázat a rozvíjet vhodné kontakty s dotčenými osobami, zejména se zástupci pacientů a zdravotnických pracovníků.
(19) Hlavním úkolem agentury by mělo být poskytování nejlepších možných vědeckých stanovisek institucím Společenství a členským státům s cílem umožnit jim vykonávat pravomoci týkající se registrace léčivých přípravků a dozoru nad nimi, které jim ukládají právní předpisy Společenství v oblasti léčivých přípravků. Společenství by mělo registraci udělit až poté, co agentura provede jednotné vědecké hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, za použití nejvyšších možných standardů, prostřednictvím rychlého postupu zajišťujícího úzkou spolupráci mezi Komisí a členskými státy.
(20) S cílem zajistit úzkou spolupráci mezi agenturou a vědci pracujícími v členských státech by správní rada měla mít složení, které by zaručovalo úzké zapojení příslušných orgánů členských států do celkového řízení systému Společenství pro registraci léčivých přípravků.
(21) Rozpočet agentury by měl být složen z poplatků placených soukromým sektorem a z příspěvků placených z rozpočtu Společenství pro provádění politik Společenství.
(22) Odstavec 25 interinstitucionální dohody ze dne 6. května 1999 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o rozpočtové kázni a o zdokonalení rozpočtového procesu [10] stanoví, že finanční výhled by měl být upraven s cílem pokrýt nové potřeby vyplývající z rozšíření.
(23) Výlučná odpovědnost za přípravu stanovisek agentury ke všem otázkám týkajícím se humánních léčivých přípravků by měla být svěřena Výboru pro humánní léčivé přípravky. Pokud jde o veterinární léčivé přípravky, měla by být tato odpovědnost svěřena Výboru pro veterinární léčivé přípravky. Pokud jde o léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, měl by tento úkol připadnout Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, zřízenému nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění [11]. Konečně, pokud jde o rostlinné léčivé přípravky, měla by být tato odpovědnost svěřena Výboru pro rostlinné léčivé přípravky, zřízenému směrnicí 2001/83/ES.
(24) Vytvoření agentury umožní posílit vědeckou úlohu a nezávislost výborů, zejména zřízením stálého technického a administrativního sekretariátu.
(25) Oblast činnosti vědeckých výborů by se měla rozšířit a metody jejich fungování a složení zmodernizovat. Vědecké poradenství pro budoucí žadatele o registraci by mělo být poskytováno obecněji a podrobněji. Podobně by měly být zřízeny struktury umožňující rozvoj poradenství pro společnosti, zejména pro malé a střední podniky. Výbory by měly mít možnost přenést některé ze svých povinností spojených s hodnocením na stálé pracovní skupiny otevřené odborníkům z vědeckých kruhů, jmenovaným za tímto účelem, přičemž by si ponechaly plnou odpovědnost za vydávaná vědecká stanoviska. Postupy přehodnocování by měly být změněny tak, aby poskytovaly lepší záruku práv žadatelů.
(26) Počet členů vědeckých výborů účastnících se centralizovaného postupu by měl být určen s cílem zajistit, aby velikost výborů dovolovala účinnou práci i po rozšíření Evropské unie.
(27) Je rovněž nezbytné posílit úlohu vědeckých výborů tak, aby se agentura mohla aktivně účastnit mezinárodního vědeckého dialogu a rozvíjet některé činnosti, které budou potřebné, zejména pokud jde o mezinárodní vědeckou harmonizaci a technickou spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací.
(28) Dále je za účelem vytvoření větší právní jistoty nezbytné určit povinnosti, pokud jde o pravidla transparentnosti práce agentury, stanovit určité podmínky pro uvádění léčivých přípravků registrovaných Společenstvím na trh, udělit agentuře pravomoci ke sledování distribuce léčivých přípravků registrovaných Společenstvím a určit sankce a postupy pro jejich ukládání v případě, že nejsou dodržena ustanovení tohoto nařízení a podmínky obsažené v registracích udělených postupy stanovenými tímto nařízením.
(29) Je rovněž nezbytné přijmout opatření pro dozor nad léčivými přípravky, které byly registrovány Společenstvím, a zejména pro intenzivní dozor nad nežádoucími účinky těchto léčivých přípravků v rámci farmakovigilanční činnosti Společenství, aby bylo zajištěno rychlé stažení z trhu jakéhokoli léčivého přípravku, který vykazuje za běžných podmínek použití nepříznivý poměr prospěchu a rizika.
(30) S cílem posílit účinnost dozoru nad trhem by agentura měla odpovídat za koordinaci farmakovigilanční činnosti členských států. Je třeba zavést řadu ustanovení, jež by zřídila přísné a účinné farmakovigilanční postupy, které by příslušnému orgánu umožnily přijímat prozatímní nouzová opatření včetně zavádění změn registrace, a konečně, aby bylo možno kdykoli znovu posoudit poměr prospěchu a rizika léčivého přípravku.
(31) Je rovněž vhodné svěřit Komisi, v úzké spolupráci s agenturou a po konzultacích s členskými státy, úkol koordinace výkonu různých povinností dozoru svěřených členským státům, a zejména úkol poskytovat informace o léčivých přípravcích a kontrolovat dodržování správné výrobní, laboratorní a klinické praxe.
(32) Je nezbytné stanovit koordinované provádění postupů Společenství pro registraci léčivých přípravků a vnitrostátních postupů členských států, které již byly do značné míry harmonizovány směrnicemi 2001/83/ES a 2001/82/ES. Je vhodné, aby uplatňování postupů stanovených tímto nařízením Komise každých deset let přezkoumala na základě získaných zkušeností.
(33) S cílem splnit zejména oprávněná očekávání pacientů a zohlednit stále rychlejší pokrok vědy a léčby by měly být zavedeny zrychlené postupy posuzování vyhrazené pro léčivé přípravky vysokého terapeutického zájmu a postupy pro získání dočasné registrace podléhající určitým každoročně přezkoumatelným podmínkám. V oblasti humánních léčivých přípravků by se měl rovněž, kdykoli je to možné, uplatnit společný přístup, pokud jde o kritéria a podmínky pro použití ze soucitu u nových léčivých přípravků podle právních předpisů členských států.
(34) Členské státy vyvinuly postupy hodnocení relativní účinnosti léčivých přípravků zaměřené na zařazení nového léčivého přípravku vzhledem k těm, které již v téže terapeutické skupině existují. Podobně Rada ve svých závěrech o léčivých přípravcích a veřejném zdraví [12], přijatých dne 29. června 2000, zdůraznila význam identifikace léčivých přípravků představujících přidanou terapeutickou hodnotu. Toto hodnocení by však nemělo být prováděno v souvislosti s registrací, pro niž by podle dohody měla být zachována základní kritéria. V tomto ohledu je užitečné umožnit shromažďování informací o metodách užívaných členskými státy k určování terapeutického prospěchu získaného každým novým léčivým přípravkem.
(35) V souladu se stávajícími ustanoveními směrnic 2001/83/ES a 2001/82/ES by registrace Společenství měla být zpočátku omezena na dobu pěti let, po jejímž uplynutí by se měla prodloužit. Poté by registrace měla mít v zásadě neomezenou platnost. Vedle toho jakákoli registrace, která nebude využita ve třech po sobě jdoucích letech, to jest taková, která během této doby nevedla k uvedení léčivého přípravku na trh ve Společenství, by měla být považována za neplatnou, zejména proto, aby se předešlo administrativní zátěži spojené s udržováním takových registrací. Z tohoto pravidla by však měly být uděleny výjimky, jestliže jsou ospravedlněny důvody veřejného zdraví.
(36) Léčivé přípravky obsahující geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávající mohou představovat riziko pro životní prostředí. Proto je nezbytné, aby takové přípravky podléhaly postupu hodnocení rizika pro životní prostředí, podobnému postupu podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [13], který bude prováděn souběžně s hodnocením jakosti, bezpečnosti a účinnosti dotyčného přípravku v rámci jednotného postupu Společenství.
(37) Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [14].
(38) Ustanovení nařízení (ES) č. 1647/2003 [15], kterým se mění nařízení (EHS) č. 2309/93, pokud jde o rozpočtová a finanční pravidla použitelná pro agenturu a přístup k dokumentům agentury, by měla být plně začleněna do tohoto nařízení,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
HLAVA I
DEFINICE A OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
Účelem tohoto nařízení je stanovit postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků, pro dozor nad nimi a pro farmakovigilanci a zřídit Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen "agentura").
Tímto nařízení nejsou dotčeny vliv na pravomoci orgánů členských států, pokud jde o stanovení cen léčivých přípravků nebo jejich zařazování do oblasti působnosti vnitrostátního zdravotního systému nebo programů sociálního zabezpečení na základě zdravotních, hospodářských a sociálních podmínek. Členské státy si zejména mohou z údajů uvedených v registraci vybrat léčebné indikace a velikosti balení, které budou hradit jejich instituce sociálního zabezpečení.
Článek 2
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v článku 1 směrnice 2001/83/ES a v článku 1 směrnice 2001/82/ES.
Držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, na které se vztahuje toto nařízení, musí být usazen ve Společenství. Držitel odpovídá za uvedení těchto léčivých přípravků na trh, ať už tak učiní sám nebo prostřednictvím jedné či více osob k tomuto účelu určených.
Článek 3
1. Žádný léčivý přípravek uvedený v příloze nesmí být uveden na trh ve Společenství, pokud Společenství neudělilo registraci v souladu s tímto nařízením.
2. Každému léčivému přípravku, který není uveden v příloze, může Společenství udělit registraci v souladu s tímto nařízením, pokud
a) léčivý přípravek obsahuje novou účinnou látku, která ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost nebyla ve Společenství registrována; nebo
b) žadatel prokáže, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci nebo že udělení registrace v souladu s tímto nařízením je v zájmu pacientů nebo zdraví zvířat na úrovni Společenství.
Tato registrace může být udělena také imunologickým veterinárním léčivým přípravkům pro léčbu onemocnění zvířat, která jsou předmětem profylaktických opatření Společenství.
3. Generikum referenčního léčivého přípravku registrovaného Společenstvím může být registrováno příslušnými orgány členských států v souladu se směrnicí 2001/83/ES a směrnicí 2001/82/ES za těchto podmínek:
a) žádost o registraci je podána v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES nebo článkem 13 směrnice 2001/82/ES;
b) souhrn vlastností přípravku se ve všech významných ohledech shoduje se souhrnem vlastností léčivého přípravku registrovaného Společenstvím s výjimkou částí, které se vztahují k indikacím nebo lékovým formám, které byly v době uvedení generika na trh dosud chráněny patentovým právem; a
c) generikum je registrováno pod stejným názvem ve všech členských státech, kde byla žádost podána. Pro účely tohoto ustanovení se všechny jazykové verze INN (mezinárodní nechráněný název) považují za stejný název.
4. Po konzultaci s příslušným výborem agentury může být příloha přehodnocena z hlediska vědeckého a technického pokroku s cílem provést veškeré nezbytné změny, aniž by došlo k rozšíření rozsahu působnosti centralizovaného postupu. Tyto změny jsou přijímány postupem podle čl. 87 odst. 2.
Článek 4
1. Žádosti o registraci uvedenou v článku 3 se podávají agentuře.
2. Společenství uděluje registrace pro humánní léčivé přípravky a provádí nad nimi dozor v souladu s hlavou II.
3. Společenství uděluje registrace pro veterinární léčivé přípravky a provádí nad nimi dozor v souladu s hlavou III.
HLAVA II
REGISTRACE HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A DOZOR NAD NIMI
Kapitola 1
Podávání a posuzování žádostí - Registrace
Článek 5
1. Zřizuje se Výbor pro humánní léčivé přípravky. Výbor je součástí agentury.
2. Aniž je dotčen článek 56 či jiné úkoly, které mu mohou uložit právní předpisy Společenství, je Výbor pro humánní léčivé přípravky příslušný pro vypracování stanoviska agentury k jakékoli otázce týkající se přípustnosti dokumentace předložené v souladu s centralizovaným postupem, udělení, změny, pozastavení nebo zrušení registrace za účelem uvedení humánního léčivého přípravku na trh v souladu s touto hlavou a farmakovigilance.
3. Na žádost výkonného ředitele agentury nebo zástupce Komise vypracuje Výbor pro humánní léčivé přípravky rovněž stanovisko k jakékoli vědecké otázce týkající se hodnocení humánních léčivých přípravků. Výbor vezme náležitě v úvahu každou žádost členských států o stanovisko. Výbor rovněž vypracuje stanovisko, kdykoli dojde k neshodě v hodnocení léčivých přípravků prostřednictvím postupu vzájemného uznávání. Stanovisko výboru se zpřístupní veřejnosti.
Článek 6
1. Každá žádost o registraci humánního léčivého přípravku musí obsahovat konkrétní a úplné údaje a dokumenty uvedené v čl. 8 odst. 3, v článcích 10, 10a, 10b nebo 11 směrnice 2001/83/ES a v její příloze I. Dokumenty musí obsahovat prohlášení o tom, že klinická hodnocení provedená mimo Evropskou unii splňují etické požadavky směrnice 2001/20/ES. Tyto údaje a dokumenty musí zohledňovat jedinečnou povahu požadované registrace jako registrace Společenství a kromě výjimečných případů týkajících se používání práva ochranných známek zahrnovat použití jednotného názvu pro dotyčný léčivý přípravek.
Žádost je doprovázena poplatkem za posouzení žádosti splatným agentuře.
2. Obsahuje-li humánní léčivý přípravek geneticky modifikované organismy ve smyslu článku 2 směrnice 2001/18/ES nebo z nich sestává, je žádost doprovázena
a) kopií písemného souhlasu příslušných orgánů se záměrným uvolněním geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí pro účely výzkumu a vývoje, pokud je tak stanoveno v části B směrnice 2001/18/ES nebo v části B směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [16];
b) úplnou technickou dokumentací obsahující informace vyžadované přílohou III a IV směrnice 2001/18/ES;
c) hodnocením rizika pro životní prostředí v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES; a
d) výsledky veškerých šetření provedených pro účely výzkumu nebo vývoje.
Články 13 až 24 směrnice 2001/18/ES se nepoužijí na humánní léčivé přípravky obsahující geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávající.
3. Agentura zajistí, aby bylo stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky vydáno do 210 dnů po obdržení platné žádosti.
Analýza vědeckých údajů v dokumentaci k žádosti o registraci musí trvat alespoň 80 dnů, s výjimkou případů, kdy zpravodaj a spoluzpravodaj prohlásí, že dokončili své hodnocení před uplynutím této lhůty.
Na základě řádně odůvodněné žádosti může uvedený výbor požádat o prodloužení lhůty pro analýzu vědeckých údajů obsažených v dokumentaci k žádosti o registraci.
V případě humánního léčivého přípravku obsahujícího geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávajícího splňuje stanovisko uvedeného výboru požadavky na bezpečnost pro životní prostředí stanovené směrnicí 2001/18/ES. Během hodnocení žádostí o registraci humánních léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávajících vede zpravodaj nezbytné konzultace se subjekty, které Společenství nebo členské státy zřídily v souladu se směrnicí 2001/18/ES.
4. Komise po konzultaci s agenturou, členskými státy a zúčastněnými osobami vypracuje podrobné pokyny týkající se formy, ve které mají být žádosti o registraci podávány.
Článek 7
S cílem připravit své stanovisko Výbor pro humánní léčivé přípravky
a) ověří, zda údaje a dokumenty předložené v souladu s článkem 6 splňují požadavky směrnice 2001/83/ES, a posoudí, zda jsou splněny podmínky pro udělení registrace uvedené v tomto nařízení;
b) může požádat, aby úřední laboratoř pro kontrolu léčivých přípravků nebo laboratoř, kterou za tímto účelem určil členský stát, zhodnotila humánní léčivý přípravek, jeho výchozí suroviny, a je-li to třeba, jeho meziprodukty nebo jiné složky s cílem zajistit, že kontrolní metody použité výrobcem a popsané v dokumentech k žádosti jsou dostatečné;
c) může požádat, aby žadatel v určené lhůtě doplnil údaje doprovázející žádost. Pokud uvedený výbor této možnosti využije, lhůta stanovená v čl. 6 odst. 3 prvním pododstavci se staví, dokud nejsou předloženy požadované doplňující informace. Obdobně se tato lhůta staví na dobu povolenou žadateli pro přípravu ústního nebo písemného vysvětlení.
Článek 8
1. Po obdržení písemné žádosti Výboru pro humánní léčivé přípravky zašle členský stát informace prokazující, že výrobce léčivého přípravku nebo dovozce ze třetí země je schopen vyrábět dotyčný léčivý přípravek nebo provádět nezbytné kontrolní zkoušky v souladu s údaji a dokumenty předloženými na základě článku 6.
2. Pokud to uvedený výbor považuje za nezbytné pro dokončení svého posouzení žádosti, může žadateli nařídit, aby se podrobil konkrétní inspekci místa výroby dotyčného léčivého přípravku. Takové inspekce mohou být provedeny bez ohlášení.
Inspekce provedou ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3 prvním pododstavci inspektoři z členského státu s náležitou kvalifikací; může je doprovázet zpravodaj nebo odborník jmenovaný výborem.
Článek 9
1. Agentura neprodleně informuje žadatele, pokud stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky uvádí, že
a) žádost nesplňuje kritéria pro registraci stanovená tímto nařízením;
b) souhrn údajů o přípravku předložený žadatelem je třeba změnit;
c) označení na obalu nebo příbalová informace přípravku není v souladu s hlavou V směrnice 2001/83/ES;
d) registraci je třeba udělit za podmínek stanovených v čl. 14 odst. 7 a 8.
2. Do 15 dnů po obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 1 může žadatel písemně oznámit agentuře, že hodlá požádat o přezkum stanoviska. V tom případě zašle žadatel agentuře podrobné odůvodnění žádosti do 60 dnů po obdržení stanoviska.
Do 60 dnů po obdržení odůvodnění žádosti uvedený výbor přezkoumá své stanovisko v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 62 odst. 1 čtvrtém pododstavci. Odůvodnění dosažených závěrů se připojí ke konečnému stanovisku.
3. Agentura zašle konečné stanovisko uvedeného výboru do 15 dnů po jeho přijetí Komisi, členským státům a žadateli společně se zprávou popisující posouzení léčivého přípravku výborem a odůvodňující jeho závěry.
4. Je-li stanovisko k udělení příslušné registrace dotyčného léčivého přípravku příznivé, připojí se k němu tyto dokumenty:
a) návrh souhrnu údajů o přípravku podle článku 11 směrnice 2001/83/ES;
b) podrobnosti o veškerých podmínkách nebo omezeních, kterým by měl podléhat výdej nebo používání dotyčného léčivého přípravku, včetně podmínek, za kterých může být léčivý přípravek dostupný pacientům, v souladu s kritérii stanovenými v hlavě VI směrnice 2001/83/ES;
c) podrobnosti o veškerých doporučených podmínkách nebo omezeních s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku;
d) návrh znění označení na obalu a příbalové informace předložený žadatelem v souladu s hlavou V směrnice 2001/83/ES;
e) zpráva o hodnocení.
Článek 10
1. Do 15 dnů po obdržení stanoviska uvedeného v čl. 5 odst. 2 připraví Komise návrh rozhodnutí o dotyčné žádosti.
Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení registrace, musí obsahovat dokumenty uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. a), b), c) a d) nebo na ně odkazovat.
Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, připojí Komise podrobné vysvětlení důvodů rozdílů.
Návrh rozhodnutí se zašle členským státům a žadateli.
2. Komise přijme konečné rozhodnutí postupem podle čl. 87 odst. 3 do 15 dnů od skončení tohoto postupu.
3. Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky uvedený v čl. 87 odst. 1 upraví svůj jednací řád tak, aby vzal v úvahu úkoly, které mu příslušejí na základě tohoto nařízení.
Tyto úpravy stanoví, že
a) stanovisko uvedeného stálého výboru se vydává písemně;
b) členské státy mají 22 dnů, aby zaslaly své písemné připomínky k návrhu rozhodnutí Komisi. Pokud je však třeba přijmout neodkladné rozhodnutí, může předseda stanovit kratší lhůtu podle stupně naléhavosti. Tato lhůta nesmí být kratší než pět dnů, pokud neexistují výjimečné okolnosti;
c) členské státy mohou písemně požádat, aby byl návrh rozhodnutí uvedený v odstavci 1 projednán na plenárním zasedání uvedeného stálého výboru, přičemž podrobně uvedou své důvody.
4. Pokud podle stanoviska Komise vyvolávají písemné připomínky členského státu nové důležité otázky vědecké nebo technické povahy, kterými se stanovisko vydané agenturou nezabývalo, pozastaví předseda postup a postoupí žádost zpět agentuře k dalšímu zvážení.
5. Komise přijme pravidla nezbytná pro provedení odstavce 4 postupem podle čl. 87 odst. 2.
6. Agentura rozešle dokumenty uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. a), b), c) a d).
Článek 11
Pokud žadatel stáhne žádost o registraci podanou agentuře před vydáním stanoviska k žádosti, sdělí agentuře důvody, proč tak učinil. Agentura tuto informaci zpřístupní veřejnosti a zveřejní zprávu o hodnocení, pokud je k dispozici, po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy.
Článek 12
1. Registrace se zamítne, pokud se po ověření údajů a dokumentů předložených v souladu s článkem 6 ukáže, že žadatel neprokázal řádně nebo dostatečně jakost, bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku.
Registrace se rovněž zamítne, pokud jsou údaje nebo dokumenty poskytnuté žadatelem v souladu s článkem 6 nesprávné nebo pokud žadatelem navržené označení na obalu a příbalová informace nejsou v souladu s hlavou V směrnice 2001/83/ES.
2. Zamítnutí registrace Společenství zakládá zákaz uvedení dotyčného léčivého přípravku na trh v celém Společenství.
3. Informace o všech zamítnutích a jejich důvodech se zpřístupní veřejnosti.
Článek 13
1. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 4 směrnice 2001/83/ES, je registrace, která byla udělena v souladu s tímto nařízením, platná v celém Společenství. V každém z členských států zakládá táž práva a povinnosti jako registrace udělená uvedeným členským státem v souladu s článkem 6 směrnice 2001/83/ES.
Registrované humánní léčivé přípravky jsou zapsány do rejstříku léčivých přípravků Společenství a bude jim přiděleno číslo, které se uvede na obalu.
2. Oznámení registrace se zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie s uvedením zejména data registrace a registračního čísla v rejstříku Společenství, případného mezinárodního nechráněného názvu (INN) účinné látky léčivého přípravku, jeho lékové formy a případného anatomicko-terapeuticko-chemického kódu (ATC).
3. Agentura neprodleně zveřejní zprávu o hodnocení humánního léčivého přípravku vypracovanou Výborem pro humánní léčivé přípravky a důvody jeho příznivého stanoviska k udělení registrace poté, co odstraní veškeré důvěrné informace obchodní povahy.
Evropská veřejná zpráva o hodnocení (EPAR) obsahuje souhrn napsaný způsobem srozumitelným pro veřejnost. Souhrn obsahuje zejména oddíl týkající se podmínek používání léčivého přípravku.
4. Po udělení registrace oznámí držitel rozhodnutí o registraci agentuře datum skutečného uvedení humánního léčivého přípravku na trh v členských státech s ohledem na různé registrované varianty.
Držitel rovněž oznámí agentuře, jestliže přípravek přestane být uváděn na trh, ať už dočasně nebo trvale. Toto oznámení se kromě výjimečných okolností provede nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh.
Na žádost agentury, zejména v souvislosti s farmakovigilancí, poskytne držitel rozhodnutí o registraci agentuře veškeré údaje týkající se objemu prodeje léčivého přípravku na úrovni Společenství, rozdělené podle jednotlivých členských států, a veškeré údaje, které má držitel k dispozici a které se týkají objemu předpisů.
Článek 14
1. Aniž jsou dotčeny odstavce 4, 5 a 7, je registrace platná pět let.
2. Registrace může být prodloužena po pěti letech na základě přehodnocení poměru prospěchu a rizika agenturou.
Za tímto účelem poskytne držitel rozhodnutí o registraci agentuře alespoň šest měsíců před uplynutím platnosti registrace podle odstavce 1 konsolidovanou verzi dokumentace vztahující se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti, včetně všech změn zavedených od udělení registrace.
3. Poté, co je registrace prodloužena, je platná po neomezenou dobu, pokud Komise nerozhodne na základě oprávněných důvodů týkajících se farmakovigilance pokračovat dodatečným prodloužením o pět let podle odstavce 2.
4. Každá registrace, po které nenásleduje do tří let skutečné uvedení humánního léčivého přípravku na trh ve Společenství, pozbývá platnosti.
5. Není-li registrovaný léčivý přípravek, který byl uveden na trh, nadále skutečně přítomen na trhu po dobu tří po sobě jdoucích let, pozbývá registrace platnosti.
6. Za výjimečných okolností a z důvodu ochrany veřejného zdraví může Komise udělit výjimky z odstavců 4 a 5. Tyto výjimky musí být řádně odůvodněny.
7. Po konzultaci se žadatelem může být registrace udělena s výhradou určitých specifických povinností, které agentura každoročně přezkoumá. Seznam těchto povinností se zpřístupní veřejnosti.
Odchylně od odstavce 1 je tato registrace platná jeden rok s možností prodloužení.
Pravidla pro udělování takové registrace stanoví nařízení Komise přijaté postupem podle čl. 87 odst. 2.
8. Za výjimečných okolností a po konzultaci s žadatelem může být registrace udělena s výhradou požadavku, aby žadatel zavedl specifické postupy, zejména ohledně bezpečnosti léčivého přípravku, oznamování jakékoli mimořádné události v souvislosti s jeho používáním příslušným orgánům, a opatření, která se mají přijmout. Tato registrace může být udělena pouze z objektivních a ověřitelných důvodů a musí být založena na jednom z důvodů stanovených v příloze I směrnice 2001/83/ES. Pokračování registrace je spojeno s každoročním přezkoumáním těchto podmínek.
9. Pokud je podána žádost o registraci humánních léčivých přípravků, které jsou zvlášť významné z hlediska ochrany veřejného zdraví, a zejména z hlediska terapeutické inovace, může žadatel požádat o zrychlený postup posuzování. Tato žádost musí být řádně odůvodněna.
Pokud Výbor pro humánní léčivé přípravky žádost přijme, zkracuje se lhůta stanovená v čl. 6 odst. 3 prvním pododstavci na 150 dnů.
10. Při přijímání svého stanoviska do něj Výbor pro humánní léčivé přípravky zahrne návrh týkající se kritérií pro předepisování nebo používání léčivých přípravků v souladu s čl. 70 odst. 1 směrnice 2001/83/ES.
11. Aniž je dotčeno právo týkající se ochrany průmyslového a obchodního vlastnictví, vztahuje se na humánní léčivé přípravky zaregistrované v souladu s tímto nařízením osmiletá doba ochrany údajů a desetiletá doba ochrany uvádění na trh, přičemž doba ochrany uvádění na trh může být prodloužena nejvýše na jedenáct let, pokud během prvních osmi let z těchto deseti let držitel rozhodnutí o registraci získá registraci pro další jednu nebo více nových léčebných indikací, u nichž je při vědeckém hodnocení před registrací zjištěno, že přinášejí významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi.
Článek 15
Udělením registrace není dotčena občanskoprávní nebo trestněprávní odpovědnost výrobce nebo držitele rozhodnutí o registraci na základě platného vnitrostátního práva členských států.
Kapitola 2
Dozor a sankce
Článek 16
1. Po udělení registrace v souladu s tímto nařízením přihlíží držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku, pokud jde o způsoby výroby a kontroly stanovené v čl. 8 odst. 3 písm. d) a h) směrnice 2001/83/ES, k technickému a vědeckému pokroku a provádí veškeré změny, které mohou být vyžadovány, aby bylo možné léčivé přípravky vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami. O schválení těchto změn žádá v souladu s tímto nařízením.
2. Držitel rozhodnutí o registraci agentuře, Komisi a členským státům neprodleně poskytne veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně údajů nebo dokumentů uvedených v čl. 8 odst. 3 a v článcích 10, 10a, 10b a 11 směrnice 2001/83/ES, v její příloze I nebo v čl. 9 odst. 4 tohoto nařízení.
Zejména neprodleně informuje agenturu, Komisi a členské státy o každém zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kterékoli země, ve které je humánní léčivý přípravek uveden na trh, a o veškerých jiných nových informacích, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěchu a rizika dotyčného humánního léčivého přípravku.
S cílem soustavně posuzovat poměr prospěchu a rizika může agentura kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil údaje prokazující, že poměr prospěchu a rizika je nadále příznivý.
3. Pokud držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku navrhne jakékoli změny údajů a dokumentů uvedených v odstavci 2, podá agentuře odpovídající žádost.
4. Komise po konzultaci s agenturou přijme vhodná pravidla pro posuzování změn registrace formou nařízení postupem podle čl. 87 odst. 2.
Článek 17
Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za správnost předložených dokumentů a údajů.
Článek 18
1. V případě humánních léčivých přípravků vyrobených ve Společenství jsou orgány dozoru příslušné orgány členského státu nebo členských států, které podle čl. 40 odst. 1 směrnice 2001/83/ES udělily povolení výroby dotyčného léčivého přípravku.
2. V případě léčivých přípravků dovezených ze třetích zemí jsou orgány dozoru příslušné orgány členského státu nebo členských států, které dovozci udělily povolení podle čl. 40 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, pokud mezi Společenstvím a vyvážející zemí nebyly sjednány odpovídající dohody zajišťující, že se dané kontroly provádějí ve vyvážející zemi a že výrobce používá standardy správné výrobní praxe alespoň rovnocenné standardům stanoveným Společenstvím.
Členský stát si může vyžádat pomoc jiného členského státu nebo agentury.
Článek 19
1. Orgány dozoru jsou příslušné jménem Společenství ověřovat, zda držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku nebo výrobce či dovozce usazený ve Společenství plní požadavky stanovené v hlavě IV, IX a XI směrnice 2001/83/ES.
2. Je-li Komise v souladu s článkem 122 směrnice 2001/83/ES informována o závažných rozdílech v názorech členských států na to, zda držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku nebo výrobce či dovozce usazený ve Společenství plní požadavky uvedené v odstavci 1, může po konzultaci s dotyčnými členskými státy požádat inspektora orgánu dozoru, aby provedl novou inspekci držitele rozhodnutí o registraci, výrobce nebo dovozce; dotyčného inspektora doprovázejí dva inspektoři z členských států, které nejsou stranami sporu, nebo dva odborníci jmenovaní Výborem pro humánní léčivé přípravky.
3. S výhradou případných dohod, které mohou být uzavřeny mezi Společenstvím a třetími zeměmi v souladu s čl. 18 odst. 2, může Komise po obdržení odůvodněné žádosti členského státu či uvedeného výboru nebo z vlastního podnětu nařídit výrobci usazenému ve třetí zemi, aby se podrobil inspekci.
Inspekci provádějí náležitě kvalifikovaní inspektoři členských států; mohou být doprovázeni zpravodajem nebo odborníkem jmenovaným uvedeným výborem. Zpráva inspektorů se poskytne Komisi, členským státům a uvedenému výboru.
Článek 20
1. Pokud se orgány dozoru nebo příslušné orgány kteréhokoli jiného členského státu domnívají, že výrobce nebo dovozce usazený na území Společenství již neplní povinnosti stanovené v hlavě IV směrnice 2001/83/ES, neprodleně uvědomí Výbor pro humánní léčivé přípravky a Komisi, přičemž uvedou podrobné důvody a navrhovaný postup.
Totéž platí, pokud se členský stát nebo Komise domnívá, že by se ohledně dotyčného léčivého přípravku mělo použít některé z opatření upravených v hlavách IX a XI směrnice 2001/83/ES, nebo pokud uvedený výbor v tomto smyslu vydal stanovisko v souladu s článkem 5 tohoto nařízení.
2. Komise si vyžádá stanovisko agentury ve lhůtě, kterou určí s ohledem na naléhavost věci, s cílem posoudit uvedené důvody. Pokud je to proveditelné, je držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku vyzván, aby poskytl ústní nebo písemné vysvětlení.
3. Na základě stanoviska agentury přijme Komise nezbytná prozatímní opatření, která se použijí neprodleně.
Konečné rozhodnutí přijme do šesti měsíců postupem podle čl. 87 odst. 3.
4. Pokud je pro ochranu zdraví lidí nebo životního prostředí nezbytné neodkladné opatření, může členský stát z vlastního podnětu nebo na žádost Komise pozastavit na svém území používání humánního léčivého přípravku, který byl registrován v souladu s tímto nařízením.
Pokud tak členský stát učiní z vlastního podnětu, uvědomí nejpozději následující pracovní den po pozastavení Komisi a agenturu o důvodech svého opatření. Agentura neprodleně uvědomí ostatní členské státy. Komise okamžitě zahájí postup stanovený v odstavcích 2 a 3.
5. V tomto případě členský stát zajistí, aby byli zdravotničtí pracovníci urychleně informováni o jeho opatřeních a důvodech pro ně. K tomuto účelu je možné využít sítě zřízené profesními sdruženími. Členské státy uvědomí Komisi a agenturu o opatřeních, která za tímto účelem přijaly.
6. Pozastavující opatření uvedená v odstavci 4 mohou být ponechána v platnosti, dokud není dosaženo konečného rozhodnutí postupem podle čl. 87 odst. 3.
7. Agentura na vyžádání informuje každou dotčenou osobu o konečném rozhodnutí a toto rozhodnutí zpřístupní veřejnosti okamžitě po jeho přijetí.
Kapitola 3
Farmakovigilance
Článek 21
Pro účely této kapitoly se použije čl. 106 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.
Článek 22
Agentura, jednající v úzké spolupráci s vnitrostátními systémy farmakovigilance zřízenými v souladu s článkem 102 směrnice 2001/83/ES, přijímá veškeré důležité informace týkající se podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků, které Společenství zaregistrovalo v souladu s tímto nařízením. Tam, kde je to vhodné, vypracovává Výbor pro humánní léčivé přípravky v souladu s článkem 5 tohoto nařízení stanoviska k nezbytným opatřením. Tato stanoviska se zpřístupní veřejnosti.
Opatření uvedená v prvním pododstavci mohou zahrnovat změny registrace udělené v souladu s článkem 10. Přijímají se postupem podle čl. 87 odst. 3.
Držitel rozhodnutí o registraci a příslušné orgány členských států zajistí, aby byly veškeré důležité informace týkající se podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení oznámeny agentuře v souladu s tímto nařízením. Pacienti budou vyzváni, aby o veškerých nežádoucích účincích informovali zdravotnické pracovníky.
Článek 23
Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku uděleného v souladu s tímto nařízením musí mít trvale a soustavně k dispozici náležitě kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci.
Tato kvalifikovaná osoba musí mít trvalý pobyt ve Společenství a odpovídá za
a) vytvoření a řízení systému, který zajistí, aby byly informace týkající se veškerých podezření na nežádoucí účinky, které jsou hlášeny zaměstnancům společnosti a odborným zástupcům, shromažďovány, hodnoceny a zpracovávány tak, aby byly přístupné na jednom místě ve Společenství;
b) přípravu zpráv uvedených v čl. 24 odst. 3 pro příslušné orgány členských států a agenturu v souladu s požadavky tohoto nařízení;
c) zajištění, aby každá žádost příslušných orgánů o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení prospěchu a rizika léčivého přípravku byla úplně a neprodleně zodpovězena, včetně poskytnutí informací o objemu prodeje nebo předpisů dotyčného léčivého přípravku;
d) poskytnutí veškerých dalších informací důležitých pro hodnocení prospěchu a rizika léčivého přípravku, zejména informací týkajících se poregistračních studií bezpečnosti, příslušným orgánům.
Článek 24
1. Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku zajistí, aby byla veškerá podezření na závažné nežádoucí účinky léčivého přípravku registrovaného podle tohoto nařízení, ke kterým došlo ve Společenství a o kterých byl informován zdravotnickým pracovníkem, zaznamenána a neprodleně hlášena členským státům, na jejichž území případ nastal, nejpozději 15 dnů po obdržení takové informace.
Držitel rozhodnutí o registraci zaznamená v souladu s pokyny uvedenými v článku 26 každá další podezření na závažné nežádoucí účinky, ke kterým došlo ve Společenství a o kterých lze důvodně předpokládat, že jsou mu známy, a neprodleně uvědomí příslušné orgány členských států, na jejichž území případ nastal, a agenturu, nejpozději 15 dnů po obdržení takové informace.
2. Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku zajistí, aby byla veškerá podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky a veškerá podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku, ke kterým došlo na území třetí země, neprodleně hlášena členským státům a agentuře, nejpozději 15 dnů po obdržení takové informace. Pravidla pro hlášení podezření na neočekávané nežádoucí účinky, které nejsou závažné, ať už k nim došlo ve Společenství, nebo ve třetí zemi, budou přijata postupem podle čl. 87 odst. 2.
Kromě výjimečných okolností se tyto nežádoucí účinky sdělují elektronicky formou zprávy a v souladu s pokyny uvedenými v článku 26.
3. Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku uchovává podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, ke kterým došlo ve Společenství nebo mimo ně, a která mu byla hlášena zdravotnickými pracovníky.
Pokud nebyly jako podmínka udělení registrace Společenstvím stanoveny jiné požadavky, předkládají se tyto záznamy ve formě pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti agentuře a členským státům ihned na vyžádání nebo nejméně každých šest měsíců po registraci až do uvedení na trh. Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti se rovněž předkládají ihned na vyžádání nebo nejméně každých šest měsíců během prvních dvou let po prvním uvedení na trh ve Společenství a jednou ročně v následujících dvou letech. Poté se zprávy předkládají v tříletých odstupech nebo ihned na vyžádání.
Tyto zprávy jsou doprovázeny vědeckým hodnocením, zejména hodnocením poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku.
4. Komise může stanovit změny odstavce 3 s ohledem na zkušenosti získané při jeho uplatňování. Komise tato pravidla přijme postupem podle čl. 87 odst. 2.
5. Držitel rozhodnutí o registraci nesmí sdělovat široké veřejnosti informace týkající se farmakovigilance související s jeho registrovaným léčivým přípravkem, aniž by předem nebo současně informoval agenturu.
V každém případě držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby tyto informace byly poskytovány objektivně a nebyly zavádějící.
Členské státy přijmou nezbytná opatření, kterými zajistí, aby se na držitele rozhodnutí o registraci, který neplní tyto povinnosti, vztahovaly účinné, přiměřené a odrazující sankce.
Článek 25
Každý členský stát zajistí, aby byla veškerá podezření na závažné nežádoucí účinky léčivých přípravků registrovaných v souladu s tímto nařízením, ke kterým došlo na jeho území a která mu byla oznámena, zaznamenána a neprodleně hlášena agentuře a držiteli rozhodnutí o registraci, nejpozději 15 dnů po obdržení takové informace.
Agentura zašle informace vnitrostátním systémům farmakovigilance zřízeným v souladu s článkem 102 směrnice 2001/83/ES.
Článek 26
Komise za konzultací s agenturou, členskými státy a zúčastněnými osobami vypracuje pokyny ke shromažďování, ověřování a předkládání hlášení nežádoucích účinků. Tyto pokyny obsahují zejména doporučení pro zdravotnické pracovníky týkající se sdělování informací o nežádoucích účincích.
V souladu s těmito pokyny musí držitelé rozhodnutí o registraci používat pro předávání hlášení nežádoucích účinků mezinárodně uznávanou lékařskou terminologii.
Agentura za konzultací s členskými státy a Komisí zřídí síť pro zpracování údajů pro rychlý přenos informací příslušným úřadům Společenství v případě výstrahy týkající se závad při výrobě, závažných nežádoucích účinků nebo dalších farmakovigilančních údajů o léčivých přípravcích registrovaných v souladu s článkem 6 směrnice 2001/83/ES. Tyto údaje, pokud jsou významné, se po vyhodnocení zpřístupní veřejnosti.
Po dobu pěti let od prvního uvedení na trh ve Společenství může agentura nařídit držiteli rozhodnutí o registraci, aby zajistil sběr specifických farmakovigilančních údajů od vybraných skupin pacientů. Agentura uvede důvody takové žádosti. Držitel rozhodnutí o registraci porovná a posoudí shromážděné údaje a předloží je agentuře k vyhodnocení.
Článek 27
Agentura v oblasti mezinárodní farmakovigilance spolupracuje se Světovou zdravotnickou organizací a přijme nezbytná opatření, aby byly Světové zdravotnické organizaci ihned předloženy přiměřené a odpovídající informace o opatřeních přijatých ve Společenství, která mohou mít vliv na ochranu veřejného zdraví ve třetích zemích; kopii těchto informací zasílá Komisi a členským státům.
Článek 28
Agentura a příslušné orgány členských států spolupracují na soustavném vývoji farmakovigilančních systémů schopných dosáhnout vysokých standardů ochrany veřejného zdraví pro všechny léčivé přípravky bez ohledu na způsob registrace, včetně použití přístupů spolupráce, s cílem maximalizovat využití zdrojů dostupných ve Společenství.
Článek 29
Veškeré změny, které se ukáží nezbytné pro aktualizaci této kapitoly s cílem přihlédnout k vědeckému a technickému pokroku, jsou přijímány postupem podle čl. 87 odst. 2.
HLAVA III
REGISTRACE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A DOZOR NAD NIMI
Kapitola 1
Podávání a posuzování žádostí - Registrace
Článek 30
1. Zřizuje se Výbor pro veterinární léčivé přípravky. Výbor je součástí agentury.
2. Aniž je dotčen článek 56 či jiné úkoly, které mu mohou uložit právní předpisy Společenství, zejména podle nařízení (EHS) č. 2377/90 [17], je Výbor pro veterinární léčivé přípravky příslušný pro vypracování stanoviska agentury k jakékoli otázce týkající se přípustnosti dokumentace předložené v souladu s centralizovaným postupem, udělení, změny, pozastavení nebo zrušení registrace za účelem uvedení veterinárního léčivého přípravku na trh v souladu s touto hlavou, a farmakovigilance.
3. Na žádost výkonného ředitele agentury nebo zástupce Komise vypracuje Výbor pro veterinární léčivé přípravky rovněž stanovisko k jakékoli vědecké otázce týkající se hodnocení veterinárních léčivých přípravků. Výbor vezme náležitě v úvahu každou žádost členských států o stanovisko. Výbor rovněž vypracuje stanovisko, kdykoli dojde k neshodě v hodnocení veterinárního léčivého přípravku prostřednictvím postupu vzájemného uznávání. Stanovisko výboru se zpřístupní veřejnosti.
Článek 31
1. Každá žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat konkrétní a úplné údaje a dokumenty uvedené v čl. 12 odst. 3, v článcích 13, 13a, 13b a 14 směrnice 2001/82/ES a v její příloze I. Tyto údaje a dokumenty musí zohledňovat jedinečnou povahu požadované registrace jako registrace Společenství a kromě výjimečných případů týkajících se používání práva ochranných známek zahrnovat použití jednotného názvu pro dotyčný léčivý přípravek.
Žádost je doprovázena poplatkem za posouzení žádosti splatným agentuře.
2. Obsahuje-li veterinární léčivý přípravek geneticky modifikované organismy ve smyslu článku 2 směrnice 2001/18/ES nebo z nich sestává, je žádost doprovázena
a) kopií písemného souhlasu příslušných orgánů se záměrným uvolněním geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí pro účely výzkumu a vývoje, jak je stanoveno v části B směrnice 2001/18/ES nebo v části B směrnice 90/220/EHS;
b) úplnou technickou dokumentací obsahující informace vyžadované přílohou III a IV směrnice 2001/18/ES;
c) hodnocením rizika pro životní prostředí v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES; a
d) výsledky veškerých šetření provedených pro účely výzkumu nebo vývoje.
Články 13 až 24 směrnice 2001/18/ES se nepoužijí na veterinární léčivé přípravky obsahující geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávající.
3. Agentura zajistí, aby bylo stanovisko Výboru pro veterinární léčivé přípravky vydáno do 210 dnů po obdržení platné žádosti.
V případě veterinárního léčivého přípravku obsahujícího geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávajícího splňuje stanovisko uvedeného výboru požadavky na bezpečnost životního prostředí stanovené směrnicí 2001/18/ES. Během hodnocení žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávajících vede zpravodaj nezbytné konzultace se subjekty, které Společenství nebo členské státy zřídily v souladu se směrnicí 2001/18/ES.
4. Komise po konzultaci s agenturou, členskými státy a zúčastněnými osobami vypracuje podrobné pokyny tkající se formy, ve které mají být žádosti o registraci podávány.
Článek 32
1. S cílem připravit své stanovisko Výbor pro veterinární léčivé přípravky
a) ověří, zda údaje a dokumenty předložené v souladu s článkem 31 splňují požadavky směrnice 2001/82/ES, a posoudí, zda jsou splněny podmínky pro udělení registrace uvedené v tomto nařízení;
b) může požádat, aby úřední laboratoř pro kontrolu léčivých přípravků nebo laboratoř, kterou za tímto účelem určil členský stát, zhodnotila veterinární léčivý přípravek, jeho výchozí suroviny, a je-li to třeba, jeho meziprodukty nebo jiné složky s cílem zajistit, že kontrolní metody použité výrobcem a popsané v dokumentech k žádosti jsou dostatečné;
c) může požádat referenční laboratoř Společenství, úřední laboratoř pro kontrolu léčivých přípravků nebo laboratoř, kterou za tímto účelem určil členský stát, aby za použití vzorků dodaných žadatelem ověřila, že analytická detekční metoda navržená žadatelem pro účely čl. 12 odst. 3 písm. j) druhé odrážky směrnice 2001/82/ES je dostačující a vhodná pro zjištění přítomnosti hladin reziduí, zejména těch, které jsou nad maximálním limitem reziduí přijatým Společenstvím v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90;
d) může požádat, aby žadatel v určené lhůtě doplnil údaje doprovázející žádost. Pokud uvedený výbor této možnosti využije, lhůta stanovená v čl. 31 odst. 3 prvním pododstavci se staví, dokud nejsou předloženy požadované doplňující informace. Obdobně se tato lhůta staví na dobu povolenou žadateli pro přípravu ústního nebo písemného vysvětlení.
2. Jestliže analytická metoda nebyla ověřena jednou z výše uvedených laboratoří postupy stanovenými nařízením (EHS) č. 2377/90, provede se ověření na základě tohoto článku.
Článek 33
1. Po obdržení písemné žádosti Výboru pro veterinární léčivé přípravky zašle členský stát informace prokazující, že výrobce veterinárního léčivého přípravku nebo dovozce ze třetí země je schopen vyrábět dotyčný veterinární léčivý přípravek nebo provádět nezbytné kontrolní zkoušky v souladu s údaji a dokumenty předloženými na základě článku 31.
2. Pokud to uvedený výbor považuje za nezbytné pro dokončení svého posouzení žádosti, může žadateli nařídit, aby se podrobil konkrétní inspekci místa výroby dotyčného veterinárního léčivého přípravku. Takové inspekce mohou být provedeny bez ohlášení.
Inspekci provedou ve lhůtě stanovené v čl. 31 odst. 3 prvním pododstavci inspektoři z členského státu s náležitou kvalifikací; může je doprovázet zpravodaj nebo odborník jmenovaný výborem.
Článek 34
1. Agentura neprodleně informuje žadatele, pokud stanovisko Výboru pro veterinární léčivé přípravky uvádí, že
a) žádost nesplňuje kritéria pro registraci stanovená tímto nařízením;
b) souhrn údajů o přípravku je třeba změnit;
c) označení na obalu nebo příbalová informace přípravku není v souladu s hlavou V směrnice 2001/82/ES;
d) registraci je třeba udělit za podmínek stanovených v čl. 39 odst. 7.
2. Do 15 dnů po obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 1 může žadatel písemně oznámit agentuře, že hodlá požádat o přezkum stanoviska. V tom případě zašle žadatel agentuře podrobné odůvodnění žádosti do 60 dnů po obdržení stanoviska.
Do 60 dnů po obdržení odůvodnění žádosti uvedený výbor přezkoumá své stanovisko v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 62 odst. 1 čtvrtém pododstavci. Odůvodnění dosažených závěrů se připojí ke konečnému stanovisku.
3. Agentura zašle konečné stanovisko uvedeného výboru do 15 dnů po jeho přijetí Komisi, členským státům a žadateli společně se zprávou popisující posouzení veterinárního léčivého přípravku výborem a odůvodňující jeho závěry.
4. Je-li stanovisko k udělení registrace dotyčného veterinárního léčivého přípravku příznivé, připojí se k němu tyto dokumenty:
a) návrh souhrnu údajů o přípravku podle článku 14 směrnice 2001/82/ES; v tomto návrhu se případně zohlední rozdíly veterinárních podmínek v členských státech;
b) v případě veterinárního léčivého přípravku určeného k podání zvířatům, od kterých jsou získávány potraviny určené k výživě člověka, prohlášení o maximálním limitu reziduí, který je pro Společenství přijatelný v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90;
c) podrobnosti o veškerých podmínkách nebo omezeních, kterým by měl podléhat výdej nebo používání dotyčného veterinárního léčivého přípravku, včetně podmínek, za kterých může být veterinární léčivý přípravek dostupný uživatelům v souladu s kritérii stanovenými směrnicí 2001/82/ES;
d) podrobnosti o veškerých doporučených podmínkách nebo omezeních s ohledem na bezpečné a účinné používání veterinárního léčivého přípravku;
e) návrh znění označení na obalu a příbalové informace předložený žadatelem v souladu s hlavou V směrnice 2001/82/ES,
f) zpráva o hodnocení.
Článek 35
1. Do 15 dnů po obdržení stanoviska uvedeného v čl. 30 odst. 2 připraví Komise návrh rozhodnutí o dotyčné žádosti.
Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení registrace, musí obsahovat dokumenty uvedené v čl. 34 odst. 4 písm. a) až e) nebo na ně odkazovat.
Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, připojí Komise podrobné vysvětlení zdůvodňující rozdíly.
Návrh rozhodnutí se zašle členským státům a žadateli.
2. Komise přijme konečné rozhodnutí postupem podle čl. 87 odst. 3 do 15 dnů od skončení tohoto postupu.
3. Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky uvedený v čl. 87 odst. 1 upraví svůj jednací řád tak, aby vzal v úvahu úkoly, které mu příslušejí na základě tohoto nařízení.
Tyto úpravy stanoví, že
a) stanovisko uvedeného stálého výboru se vydává písemně;
b) členské státy mají 22 dnů, aby zaslaly své písemné připomínky k návrhu rozhodnutí Komisi; pokud je však třeba přijmout neodkladné rozhodnutí, může předseda stanovit kratší lhůtu podle stupně naléhavosti. Tato lhůta nesmí být kratší než pět dnů, pokud neexistují výjimečné okolnosti;
c) členské státy mohou písemně požádat, aby byl návrh rozhodnutí uvedený v odstavci 1 projednán na plenárním zasedání uvedeného stálého výboru, přičemž podrobně uvedou své důvody.
4. Pokud podle stanoviska Komise vyvolávají písemné připomínky členského státu nové důležité otázky vědecké nebo technické povahy, kterými se stanovisko vydané agenturou nezabývalo, pozastaví předseda postup a postoupí žádost zpět agentuře k dalšímu zvážení.
5. Komise přijme pravidla nezbytná pro provedení odstavce 4 postupem podle čl. 87 odst. 2.
6. Agentura rozešle dokumenty uvedené v čl. 34 odst. 4 písm. a) až e).
Článek 36
Pokud žadatel stáhne žádost o registraci podanou agentuře před vydáním stanoviska k žádosti, sdělí agentuře důvody, proč tak učinil. Agentura tuto informaci zpřístupní veřejnosti a zveřejní zprávu o hodnocení, pokud je k dispozici, po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy.
Článek 37
1. Registrace se zamítne, pokud se po ověření údajů a dokumentů předložených v souladu s článkem 31 ukáže, že
a) žadatel neprokázal řádně nebo dostatečně jakost, bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku;
b) v případě veterinárních léčivých přípravků pro zootechnické ošetření a stimulátorů užitkovosti nebyla dostatečně zohledněna bezpečnost zvířat a dobré zacházení se zvířaty nebo bezpečnost spotřebitelů;
c) ochranná lhůta doporučená žadatelem není dostatečně dlouhá pro zajištění toho, aby potraviny získané z ošetřených zvířat neobsahovaly rezidua, která by mohla představovat zdravotní riziko pro spotřebitele, nebo je nedostatečně odůvodněná;
d) veterinární léčivý přípravek je určen pro použití zakázané podle jiných ustanovení Společenství.
Registrace se rovněž zamítne, pokud jsou údaje nebo dokumenty poskytnuté žadatelem v souladu s článkem 31 nesprávné nebo pokud žadatelem navržené označení na obalu a příbalová informace nejsou v souladu s hlavou V směrnice 2001/82/ES.
2. Zamítnutí registrace Společenství zakládá zákaz uvedení daného veterinárního léčivého přípravku na trh v celém Společenství.
3. Informace o všech zamítnutích a jejich důvodech se zpřístupní veřejnosti.
Článek 38
1. Aniž je dotčen článek 71 směrnice 2001/82/ES, je registrace, která byla udělena podle tohoto nařízení, platná v celém Společenství. V každém z členských států zakládá táž práva a povinnosti jako registrace udělená uvedeným členským státem v souladu s článkem 5 směrnice 2001/82/ES.
Registrované veterinární léčivé přípravky jsou zapsány do rejstříku léčivých přípravků Společenství a bude jim přiděleno číslo, které se uvede na obalu.
2. Oznámení registrace se zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie, zejména s uvedením data registrace a čísla v rejstříku Společenství, případného mezinárodního nechráněného názvu (INN) účinné látky léčivého přípravku, jeho lékové formy a případného anatomicko-terapeuticko-chemického veterinárního kódu (ATC Vet).
3. Agentura neprodleně zveřejní zprávu o hodnocení veterinárního léčivého přípravku vypracovanou Výborem pro veterinární léčivé přípravky a důvody jeho příznivého stanoviska k udělení registrace poté, co odstraní veškeré důvěrné informace obchodní povahy.
Evropská veřejná zpráva o hodnocení (EPAR) obsahuje souhrn napsaný způsobem srozumitelným pro veřejnost. Souhrn obsahuje zejména oddíl týkající se podmínek používání léčivého přípravku.
4. Po udělení registrace oznámí držitel rozhodnutí o registraci agentuře datum skutečného uvedení veterinárního léčivého přípravku na trh v členských státech s ohledem na různé registrované varianty.
Držitel rovněž oznámí agentuře, jestli přípravek přestane být uváděn na trh, ať už dočasně nebo trvale. Toto oznámení se kromě výjimečných okolností provede nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh.
Na žádost agentury, zejména v souvislosti s farmakovigilancí, poskytne držitel rozhodnutí o registraci agentuře veškeré údaje týkající se objemu prodeje léčivého přípravku na úrovni Společenství, rozdělené podle jednotlivých členských států a veškeré údaje, které má držitel k dispozici a které se týkají objemu předpisů.
Článek 39
1. Aniž jsou dotčeny odstavce 4 a 5, je registrace platná pět let.
2. Registrace může být prodloužena po pěti letech na základě přehodnocení poměru prospěchu a rizika agenturou.
Za tímto účelem předloží držitel rozhodnutí o registraci agentuře alespoň šest měsíců před uplynutím platnosti registrace podle odstavce 1 konsolidovaný seznam všech předložených dokumentů vztahujících se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti, včetně všech změn zavedených od udělení registrace. Agentura může žadateli kdykoli nařídit, aby předložil dokumenty uvedené v seznamu.
3. Poté, co je registrace prodloužena, je platná po neomezenou dobu, pokud Komise nerozhodne na základě oprávněných důvodů týkajících se farmakovigilance pokračovat dodatečným prodloužením o pět let podle odstavce 2.
4. Každá registrace, po které nenásleduje do tří let skutečné uvedení veterinárního léčivého přípravku na trh ve Společenství, pozbývá platnosti.
5. Není-li registrovaný léčivý přípravek, který byl uveden na trh, nadále skutečně přítomen na trhu po dobu tří po sobě jdoucích let, pozbývá registrace platnosti.
6. Za výjimečných okolností a z důvodu ochrany veřejného zdraví nebo zdraví zvířat může Komise udělit výjimky z odstavců 4 a 5. Tyto výjimky musí být řádně odůvodněny.
7. Za výjimečných okolností a po konzultaci s žadatelem může být registrace udělena s výhradou požadavku, aby žadatel zavedl specifické postupy, zejména ohledně bezpečnosti léčivého přípravku, oznamování jakékoli mimořádné události v souvislosti s jeho používáním příslušným orgánům, a opatření, která se mají přijmout. Tato registrace může být udělena pouze z objektivních a ověřitelných důvodů. Pokračování registrace je spojeno s každoročním přezkoumáním těchto podmínek.
8. Pokud je podána žádost o registraci veterinárních léčivých přípravků, které jsou zvlášť významné zejména z hlediska ochrany zdraví zvířat a terapeutické inovace, může žadatel požádat o zrychlený postup posuzování. Tato žádost musí být řádně odůvodněna.
Pokud Výbor pro veterinární léčivé přípravky žádost přijme, zkracuje se lhůta stanovená v čl. 31 odst. 3 prvním pododstavci na 150 dnů.
9. Uvedený výbor zahrne do svého stanoviska návrh týkající se podmínek předepisování nebo používání veterinárních léčivých přípravků.
10. Na veterinární léčivé přípravky, které byly zaregistrovány v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, se vztahují ustanovení o ochraně v článcích 13 a 13a směrnice 2001/82/ES.
Článek 40
Udělením registrace není dotčena občanskoprávní nebo trestněprávní odpovědnost výrobce nebo držitele rozhodnutí o registraci na základě platného vnitrostátního práva členských států.
Kapitola 2
Dozor a sankce
Článek 41
1. Po udělení registrace v souladu s tímto nařízením přihlíží držitel rozhodnutí o registraci, pokud jde o způsoby výroby a kontroly stanovené v čl. 12 odst. 3 písm. d) a i) směrnice 2001/82/ES, k technickému a vědeckému pokroku a provádí veškeré změny, které mohou být vyžadovány, aby bylo možné léčivé přípravky vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami. O schválení těchto změn žádá v souladu s tímto nařízením.
2. Příslušný orgán členského státu nebo agentura mohou nařídit držiteli rozhodnutí o registraci, aby poskytl látky v množství dostatečném k provedení zkoušek na zjištění přítomnosti reziduí dotyčných veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu.
3. Na žádost příslušného orgánu členského státu nebo agentury držitel rozhodnutí o registraci přispívá svými odbornými znalostmi s cílem usnadnit provádění analytické metody detekce reziduí veterinárních léčivých přípravků referenční laboratoří Společenství nebo případně vnitrostátní referenční laboratoří určenou v souladu se směrnicí Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech [18].
4. Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně poskytne agentuře, Komisi a členským státům veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně údajů nebo dokumentů uvedených v čl. 12 odst. 3 a v článcích 13, 13a, 13b a 14 směrnice 2001/82/ES, v její příloze I nebo v čl. 34 odst. 4 tohoto nařízení.
Neprodleně informuje agenturu, Komisi a členské státy o každém zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kterékoli země, ve které je veterinární léčivý přípravek uveden na trh, a o veškerých jiných nových informacích, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěchu a rizika dotyčného veterinárního léčivého přípravku.
S cílem soustavně posuzovat poměr prospěchu a rizika může agentura kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil údaje prokazující, že poměr prospěchu a rizika je nadále příznivý.
5. Pokud držitel rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku navrhne jakékoli změny údajů a dokumentů uvedených v odstavci 4, podá agentuře odpovídající žádost.
6. Komise po konzultaci s agenturou přijme vhodná pravidla pro posuzování změn registrace formou nařízení postupem podle čl. 87 odst. 2.
Článek 42
Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za správnost předložených dokumentů a údajů.
Článek 43
1. V případě veterinárních léčivých přípravků vyrobených ve Společenství jsou orgány dozoru příslušné orgány členského státu nebo členských států, které podle čl. 44 odst. 1 směrnice 2001/82/ES udělily povolení výroby dotyčného léčivého přípravku.
2. V případě veterinárních léčivých přípravků dovezených ze třetích zemí jsou orgány dozoru příslušné orgány členského státu nebo členských států, které dovozci udělily povolení podle čl. 44 odst. 3 směrnice 2001/82/ES, pokud mezi Společenstvím a vyvážející zemí nebyly sjednány odpovídající dohody zajišťující, že se dané kontroly provádějí ve vyvážející zemi a že výrobce používá standardy správné výrobní praxe alespoň rovnocenné standardům stanoveným Společenstvím.
Členský stát si může vyžádat pomoc jiného členského státu nebo agentury.
Článek 44
1. Orgány dozoru jsou příslušné jménem Společenství ověřovat, zda držitel rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku nebo výrobce či dovozce usazený ve Společenství plní požadavky stanovené v hlavě IV, VII a VIII směrnice 2001/82/ES.
2. Je-li Komise v souladu s článkem 90 směrnice 2001/82/ES informována o závažných rozdílech v názorech členských států na to, zda držitel rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku nebo výrobce či dovozce usazený ve Společenství plní požadavky uvedené v odstavci 1, může po konzultaci s dotyčnými členskými státy požádat inspektora orgánu dozoru, aby provedl novou inspekci držitele rozhodnutí o registraci, výrobce nebo dovozce; dotyčného inspektora doprovázejí dva inspektoři z členských států, které nejsou stranami sporu, nebo dva odborníci jmenovaní Výborem pro veterinární léčivé přípravky.
3. S výhradou případných dohod, které mohou být uzavřeny mezi Společenstvím a třetími zeměmi v souladu s čl. 43 odst. 2, může Komise po obdržení odůvodněné žádosti členského státu či uvedeného výboru nebo z vlastního podnětu nařídit výrobci usazenému ve třetí zemi, aby se podrobil inspekci.
Inspekci provádějí náležitě kvalifikovaní inspektoři členského státu; mohou být doprovázeni zpravodajem nebo odborníkem jmenovaným uvedeným výborem. Zpráva inspektorů se poskytne Komisi, členským státům a uvedenému výboru.
Článek 45
1. Pokud se orgány dozoru nebo příslušné orgány kteréhokoli jiného členského státu domnívají, že výrobce nebo dovozce usazený ve Společenství již neplní povinnosti stanovené v hlavě VII směrnice 2001/82/ES, neprodleně uvědomí Výbor pro veterinární léčivé přípravky a Komisi, přičemž uvedou podrobné důvody a navrhovaný postup.
Totéž platí, pokud se členský stát nebo Komise domnívá, že by se ohledně dotyčného veterinárního léčivého přípravku mělo použít některé z opatření upravených v hlavě VIII směrnice 2001/82/ES, nebo pokud uvedený výbor v tomto smyslu vydal stanovisko v souladu s článkem 30 tohoto nařízení.
2. Komise si vyžádá stanovisko agentury ve lhůtě, kterou určí s ohledem na naléhavost věci, s cílem posoudit uvedené důvody. Pokud je to proveditelné, je držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku vyzván, aby poskytl ústní nebo písemné vysvětlení.
3. Na základě stanoviska agentury přijme Komise nezbytná prozatímní opatření, která se použijí neprodleně.
Konečné rozhodnutí přijme do šesti měsíců postupem podle čl. 87 odst. 3.
4. Pokud je pro ochranu zdraví lidí či zvířat nebo životního prostředí nezbytné neodkladné opatření, může členský stát z vlastního podnětu nebo na žádost Komise pozastavit na svém území používání veterinárního léčivého přípravku, který byl registrován v souladu s tímto nařízením.
Pokud tak členský stát učiní z vlastního podnětu, uvědomí nejpozději následující pracovní den po pozastavení Komisi a agenturu o důvodech svého opatření. Agentura neprodleně uvědomí ostatní členské státy. Komise okamžitě zahájí postup stanovený v odstavcích 2 a 3.
5. V tomto případě členský stát zajistí, aby byli zdravotničtí pracovníci urychleně informováni o jeho opatřeních a důvodech pro ně. K tomu účelu je možné využít sítě zřízené profesními sdruženími. Členské státy uvědomí Komisi a agenturu o opatřeních, která za tímto účelem přijaly.
6. Pozastavující opatření uvedená v odstavci 4 mohou být ponechána v platnosti, dokud není dosaženo konečného rozhodnutí postupem podle čl. 87 odst. 3.
7. Agentura na vyžádání informuje každou dotčenou osobu o konečném rozhodnutí a toto rozhodnutí zpřístupní veřejnosti okamžitě po jeho přijetí.
Kapitola 3
Farmakovigilance
Článek 46
Pro účely této kapitoly se použije čl. 77 odst. 2 směrnice 2001/82/ES.
Článek 47
Agentura, jednající v úzké spolupráci s vnitrostátními systémy farmakovigilance zřízenými v souladu s článkem 73 směrnice 2001/82/ES, přijímá veškeré důležité informace týkající se podezření na nežádoucí účinky veterinárních léčivých přípravků, které Společenství zaregistrovalo v souladu s tímto nařízením. Tam, kde je to vhodné, vypracovává Výbor pro veterinární léčivé přípravky v souladu s článkem 30 tohoto nařízení stanoviska k nezbytným opatřením. Tato stanoviska se zpřístupní veřejnosti.
Tato opatření mohou zahrnovat změny registrace udělené v souladu s článkem 35. Přijímají se postupem podle čl. 87 odst. 3.
Držitel rozhodnutí o registraci a příslušné orgány členských států zajistí, aby byly veškeré důležité informace týkající se podezření na nežádoucí účinky veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení oznámeny agentuře v souladu s tímto nařízením. Majitelé zvířat a chovatelé budou vyzváni, aby o veškerých nežádoucích účincích informovali zdravotnické pracovníky nebo vnitrostátní orgány příslušné pro farmakovigilanci.
Článek 48
Držitel rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku uděleného v souladu s tímto nařízením musí mít trvale a soustavně k dispozici náležitě kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci.
Tato kvalifikovaná osoba musí mít trvalý pobyt ve Společenství a odpovídá za
a) vytvoření a řízení systému, který zajistí, aby byly informace týkající se veškerých podezření na nežádoucí účinky, které jsou hlášeny zaměstnancům společnosti a odborným zástupcům, shromažďovány, hodnoceny a zpracovávány tak, aby byly přístupné na jednom místě ve Společenství;
b) přípravu zpráv uvedených v čl. 49 odst. 3 pro příslušné orgány členských států a agenturu v souladu s požadavky tohoto nařízení;
c) zajištění, aby každá žádost příslušných orgánů o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení prospěchu a rizika veterinárního léčivého přípravku byla úplně a neprodleně zodpovězena, včetně poskytnutí informací o objemu prodeje nebo předpisů dotyčného veterinárního léčivého přípravku;
d) poskytnutí veškerých dalších informací důležitých pro hodnocení prospěchu a rizika veterinárního léčivého přípravku, zejména informací týkajících se poregistračních studií bezpečnosti, včetně informací o platnosti ochranné lhůty nebo nedostatku očekávané účinnosti či možných problémech pro životní prostředí, příslušným orgánům.
Článek 49
1. Držitel rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku zajistí, aby byla veškerá podezření na závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka týkající se veterinárního léčivého přípravku registrovaného v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, ke kterým došlo ve Společenství a o kterých byl informován zdravotnickým pracovníkem, zaznamenána a neprodleně hlášena členským státům, na jejichž území případ nastal, nejpozději 15 dnů po obdržení takové informace.
Držitel rozhodnutí o registraci zaznamená v souladu s pokyny uvedenými v článku 51 každá další podezření na závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka, ke kterým došlo ve Společenství a o kterých lze důvodně předpokládat, že jsou mu známy, a neprodleně uvědomí členské státy, na jejichž území případ nastal, a agenturu, nejpozději 15 dnů po obdržení takové informace.
2. Držitel rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku zajistí, aby byla veškerá podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky, nežádoucí účinky u člověka a veškerá podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku, ke kterým došlo na území třetí země, neprodleně hlášena členským státům a agentuře, nejpozději 15 dnů po obdržení takové informace. Pravidla pro hlášení podezření na neočekávané nežádoucí účinky, které nejsou závažné, ať už k nim došlo ve Společenství, nebo ve třetí zemi, budou přijata postupem podle čl. 87 odst. 2.
Kromě výjimečných okolností se tyto nežádoucí účinky sdělují elektronicky formou zprávy a v souladu s pokyny uvedenými v článku 51.
3. Držitel rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku uchovává podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, ke kterým došlo ve Společenství nebo mimo ně a která mu byla hlášena.
Pokud nebyly jako podmínka udělení registrace Společenstvím stanoveny jiné požadavky, předkládají se tyto záznamy ve formě pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti agentuře a členským státům ihned na vyžádání nebo nejméně každých šest měsíců po registraci až do uvedení na trh. Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti se rovněž předkládají ihned na vyžádání nebo nejméně každých šest měsíců během prvních dvou let po prvním uvedení na trh ve Společenství a jednou ročně v následujících dvou letech. Poté se zprávy předkládají v tříletých odstupech nebo ihned na vyžádání.
Tyto zprávy jsou doprovázeny vědeckým hodnocením, zejména hodnocením poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku.
4. Komise může ustanovit změny odstavce 3 s ohledem na zkušenosti získané jeho uplatňováním. Komise tato pravidla přijme postupem podle čl. 87 odst. 2.
5. Držitel rozhodnutí o registraci nesmí sdělovat široké veřejnosti informace týkající se farmakovigilance související s jeho registrovaným léčivým přípravkem, aniž by předem nebo současně informoval agenturu.
V každém případě držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby tyto informace byly poskytovány objektivně a nebyly zavádějící.
Členské státy přijmou nezbytná opatření, kterými zajistí, aby se na držitele rozhodnutí o registraci, který neplní tyto povinnosti, vztahovaly účinné, přiměřené a odrazující sankce.
Článek 50
Každý členský stát zajistí, aby byla veškerá podezření na závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka týkající se veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu s tímto nařízením, ke kterým došlo na jeho území a která mu byla oznámena, zaznamenána a neprodleně hlášena agentuře a držiteli rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku, nejpozději 15 dnů po obdržení takové informace.
Agentura zašle informace vnitrostátním systémům farmakovigilance zřízeným v souladu s článkem 73 směrnice 2001/82/ES.
Článek 51
Komise za konzultací s agenturou, členskými státy a zúčastněnými osobami vypracuje pokyny ke shromažďování, ověřování a předkládání hlášení nežádoucích účinků. Tyto pokyny obsahují zejména doporučení pro zdravotnické pracovníky týkající se sdělování informací o nežádoucích účincích.
V souladu s těmito pokyny musí držitelé rozhodnutí o registraci používat pro předávání hlášení nežádoucích účinků mezinárodně uznávanou lékařskou terminologii.
Agentura na základě konzultací s členskými státy a Komisí zřídí síť pro zpracování údajů pro rychlý přenos informací mezi příslušnými úřady Společenství v případě výstrahy týkající se závad při výrobě, závažných nežádoucích účinků nebo dalších farmakovigilančních údajů o veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v souladu s článkem 5 směrnice 2001/82/ES.
Po dobu pěti let od prvního uvedení na trh ve Společenství může agentura požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby zajistil sběr specifických farmakovigilančních údajů o vybraných skupinách zvířat. Agentura uvede důvody takové žádosti. Držitel rozhodnutí o registraci porovná a posoudí shromážděné údaje a předloží je agentuře k vyhodnocení.
Článek 52
Agentura spolupracuje s mezinárodními organizacemi zabývajícími se veterinární farmakovigilancí.
Článek 53
Agentura a příslušné orgány členských států spolupracují na soustavném vývoji farmakovigilančních systémů schopných dosáhnout vysokých standardů ochrany veřejného zdraví pro všechny léčivé přípravky bez ohledu na způsob registrace, včetně použití přístupů spolupráce, s cílem maximalizovat využití zdrojů dostupných ve Společenství.
Článek 54
Veškeré změny, které se ukáží nezbytné pro aktualizaci této kapitoly s cílem přihlédnout k vědeckému a technickému pokroku, jsou přijímány postupem podle čl. 87 odst. 2.
HLAVA IV
EVROPSKÁ AGENTURA PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY - POVINNOSTI A ADMINISTRATIVNÍ STRUKTURA
Kapitola 1
Úkoly agentury
Článek 55
Zřizuje se Evropská agentura pro léčivé přípravky.
Agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jsou jí dány k dispozici členskými státy k hodnocení a farmakovigilanci léčivých přípravků a dozoru nad nimi.
Článek 56
1. Součástí Agentury jsou
a) Výbor pro humánní léčivé přípravky, který je příslušný pro přípravu stanoviska agentury k jakékoli otázce týkající se hodnocení humánních léčivých přípravků;
b) Výbor pro veterinární léčivé přípravky, který je příslušný pro přípravu stanoviska agentury k jakékoli otázce týkající se hodnocení veterinárních léčivých přípravků;
c) Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění;
d) Výbor pro rostlinné léčivé přípravky;
e) sekretariát, který poskytuje technickou, vědeckou a správní podporu výborům a zajišťuje mezi nimi vhodnou koordinaci;
f) výkonného ředitele, který plní povinnosti stanovené v článku 64;
g) správní radu, která plní povinnosti stanovené v článcích 65, 66 a 67.
2. Každý z výborů uvedených v odst. 1 písm. a) až d) může zřídit stálé a dočasné pracovní skupiny. Výbory uvedené v odst. 1 písm. a) a b) mohou zřídit vědecké poradní skupiny v souvislosti s hodnocením specifických typů léčivých přípravků nebo léčby, na něž může dotyčný výbor přenést určité úkoly spojené s vypracováním vědeckých stanovisek uvedených v článcích 5 a 30.
Při zřizování pracovních skupin a vědeckých poradních skupin výbory ve svých jednacích řádech uvedených v čl. 61 odst. 8 stanoví
a) jmenování členů těchto pracovních skupin a vědeckých poradních skupin ze seznamů odborníků uvedených v čl. 62 odst. 2 druhém pododstavci; a
b) konzultaci těchto pracovních skupin a vědeckých poradních skupin.
3. Výkonný ředitel za úzké konzultace s Výborem pro humánní léčivé přípravky a Výborem pro veterinární léčivé přípravky stanoví správní struktury a postupy, které umožní rozvoj poradenství pro podniky, jak je uvedeno v čl. 57 odst. 1 písm. n), zejména s ohledem na vývoj nových terapií.
Každý výbor stanoví stálou pracovní skupinu určenou výhradně pro poskytování vědeckého poradenství podnikům.
4. Výbor pro humánní léčivé přípravky a Výbor pro veterinární léčivé přípravky si mohou, pokud to uznají za vhodné, vyžádat pokyny v důležitých otázkách obecné vědecké nebo etické povahy.
Článek 57
1. Agentura poskytne členským státům a orgánům Společenství nejlepší možné vědecké poradenství ke každé otázce týkající se hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků, která jí je předložena v souladu s právními předpisy Společenství týkajícími se léčivých přípravků.
Za tímto účelem plní agentura, jednající zejména prostřednictvím svých výborů, tyto úkoly:
a) koordinaci vědeckého hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků, které podléhají postupům registrace Společenství;
b) na vyžádání předávání zpráv o hodnocení, souhrnů údajů o přípravku, označování a příbalové informace pro tyto léčivé přípravky a zajišťování jejich zpřístupnění veřejnosti;
c) koordinaci dozoru nad léčivými přípravky, které byly registrovány ve Společenství, za podmínek praktického použití, a poskytování poradenství k opatřením nezbytným pro zajištění bezpečného a účinného použití těchto přípravků, zejména hodnocením, koordinací provádění farmakovigilančních povinností a sledováním tohoto provádění;
d) zajišťování šíření informací o nežádoucích účincích léčivých přípravků registrovaných ve Společenství prostřednictvím databáze neustále přístupné všem členským státům; zdravotničtí pracovníci, držitelé rozhodnutí o registraci a veřejnost mají přístup k těmto databázím na vhodné úrovni tak, aby byla zaručena ochrana osobních údajů;
e) pomoc členským státům při rychlém sdělování informací týkajících se farmakovigilance zdravotnickým pracovníkům;
f) distribuce vhodných farmakovigilančních informací široké veřejnosti;
g) poradenství o maximálních limitech reziduí veterinárních léčivých přípravků povolených v potravinách živočišného původu v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90;
h) poskytování vědeckých doporučení k používání antibiotik u zvířat, od kterých jsou získávány potraviny určené k výživě člověka, s cílem minimalizovat výskyt bakteriální rezistence ve Společenství; tato doporučení se aktualizují podle potřeby;
i) koordinaci ověřování dodržení zásad správné výrobní praxe, správné laboratorní praxe a správné klinické praxe a ověřování souladu s farmakovigilančními povinnostmi;
j) na vyžádání, poskytování technické a vědecké podpory s cílem zlepšit spolupráci mezi Společenstvím, jeho členskými státy, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi při řešení vědeckých a technických otázek týkajících se hodnocení léčivých přípravků, zejména v souvislosti s diskusemi pořádanými v rámci mezinárodních konferencí o harmonizaci;
k) záznam stavu registrací léčivých přípravků udělených v souladu s postupy Společenství;
l) vytvoření databáze léčivých přípravků přístupné široké veřejnosti a zajištění, že bude aktualizována a řízena nezávisle na farmaceutických společnostech; tato databáze usnadní vyhledávání informací již schválených pro příbalové informace; obsahuje oddíl o léčivých přípravcích registrovaných pro léčbu dětí; informace poskytované veřejnosti se formulují vhodně a srozumitelně;
m) pomoc Společenství a členským státům při poskytování informací o léčivých přípravcích, které byly hodnoceny agenturou, zdravotnickým pracovníkům a široké veřejnosti;
n) poradenství podnikům k provádění různých zkoušek a hodnocení nezbytných pro prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků;
o) kontrolu dodržování podmínek stanovených pro léčivé přípravky právními předpisy Společenství a registracemi v případě souběžné distribuce léčivých přípravků registrovaných v souladu s tímto nařízením;
p) vypracování jakéhokoli jiného vědeckého stanoviska na žádost Komise, týkajícího se hodnocení léčivých přípravků nebo výchozích surovin používaných při výrobě léčivých přípravků;
q) shromažďování vědeckých informací týkajících se patogenních agens, které by mohly být použity jako biologické bojové látky, včetně existence vakcín a jiných dostupných léčivých přípravků pro předcházení nebo léčbu účinků takových agens, za účelem ochrany veřejného zdraví;
r) koordinace dozoru nad jakostí léčivých přípravků uvedených na trh vyžadováním ověřování souladu s registrovanými specifikacemi úřední laboratoří pro kontrolu léčivých přípravků nebo laboratoří určenou členským státem k tomuto účelu;
s) každoroční zasílání veškerých informací týkajících se výsledků hodnotících postupů rozpočtovému orgánu.
2. Databáze stanovená v odst. 1 písm. l) obsahuje souhrny údajů o přípravku, příbalové informace pro pacienty nebo uživatele a informace uváděné v označení na obalu. Databáze bude vyvinuta postupně, přičemž se dá přednost léčivým přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení a léčivým přípravkům registrovaným podle hlavy III kapitoly 4 směrnice 2001/83/ES a hlavy III kapitoly 4 směrnice 2001/82/ES. Databáze bude následně rozšířena tak, aby obsahovala všechny léčivé přípravky uvedené na trh ve Společenství.
Tam, kde je to vhodné, databáze rovněž obsahuje odkazy na údaje o probíhajících nebo dokončených klinických hodnoceních obsažených v databázi klinických hodnocení, stanovené v článku 11 směrnice 2001/20/ES. Komise po konzultaci s členskými státy vydá pokyny k druhu údajů, které by mohly být zahrnuty a které mohou být přístupné veřejnosti.
Článek 58
1. Agentura může v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací vydat vědecké stanovisko k hodnocení určitých humánních léčivých přípravků určených výhradně pro trhy mimo Společenství. Za tímto účelem se agentuře podá žádost v souladu s článkem 6. Výbor pro humánní léčivé přípravky může po konzultaci se Světovou zdravotnickou organizací vypracovat vědecké stanovisko v souladu s články 6 až 9. Článek článku 10 se nepoužije.
2. Uvedený výbor vypracuje zvláštní procesní pravidla k provedení odstavce 1 a pro poskytování vědeckého poradenství.
Článek 59
1. Agentura zajistí, aby byly včas identifikovány případné zdroje rozporů mezi jejími vědeckými stanovisky a stanovisky ostatních orgánů zřízených podle práva Společenství, které vykonávají podobné úkoly ve vztahu k otázkám společného zájmu.
2. Pokud agentura identifikuje případný zdroj rozporů, kontaktuje dotyčný subjekt s cílem zajistit sdílení veškerých důležitých vědeckých informací a identifikovat vědecké otázky, u nichž může dojít k rozporům.
3. Pokud existuje zásadní rozpor ve vědeckých otázkách a dotyčným subjektem je agentura nebo vědecký výbor Společenství, agentura a dotyčný subjekt spolupracují na vyřešení rozporu nebo předloží Komisi společný dokument objasňující sporné vědecké otázky. Tento dokument je ihned po přijetí zveřejněn.
4. Nestanoví-li toto nařízení, směrnice 2001/83/ES nebo směrnice 2001/82/ES jinak, pokud existují zásadní rozpory ve vědeckých otázkách a dotyčným subjektem je subjekt v jednom z členských států, agentura a dotyčný vnitrostátní subjekt spolupracují na vyřešení rozporů nebo připraví společný dokument objasňující sporné vědecké otázky. Tento dokument je ihned po přijetí zveřejněn.
Článek 60
Na žádost Komise agentura v souvislosti s registrovanými léčivými přípravky shromažďuje veškeré dostupné informace o metodách, které používají příslušné orgány členských států pro stanovení přidané terapeutické hodnoty nového léčivého přípravku.
Článek 61
1. Každý členský stát jmenuje po konzultaci se správní radou na dobu tří let jednoho člena a jednoho náhradníka do Výboru pro humánní léčivé přípravky a jednoho člena a jednoho náhradníka do Výboru pro veterinární léčivé přípravky, kteří mohou být jmenováni opakovaně.
Náhradníci zastupují členy a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti a mohou působit jako zpravodajové v souladu s článkem 62.
Členové a náhradníci jsou vybíráni na základě své úlohy a zkušeností s hodnocením humánních nebo veterinárních léčivých přípravků a zastupují příslušné vnitrostátní orgány.
2. Výbory mohou kooptovat nejvýše pět doplňujících členů vybraných na základě jejich zvláštní vědecké způsobilosti. Tito členové jsou jmenováni na období tří let, mohou být jmenováni opakovaně a nemají náhradníky.
S cílem kooptovat tyto členy určí výbory zvláštní doplňující vědeckou způsobilost dodatečného člena nebo členů. Kooptovaní členové jsou vybíráni z odborníků navržených členskými státy nebo agenturou.
3. Členové každého výboru mohou být doprovázeni odborníky pro zvláštní vědecké nebo technické oblasti.
4. Výkonný ředitel agentury nebo jeho zástupce a zástupci Komise jsou oprávněni účastnit se všech schůzí výborů, pracovních skupin a vědeckých poradních skupin a všech dalších jednání svolaných agenturou nebo jejími výbory.
5. Kromě svého úkolu poskytovat objektivní vědecká stanoviska Společenství a členským státům k otázkám, které jsou jim předloženy, zajistí členové každého výboru náležitou koordinaci mezi úkoly agentury a prací příslušných vnitrostátních orgánů, včetně poradních subjektů zabývajících se registrací.
6. Členové výborů a odborníci odpovědní za hodnocení léčivých přípravků se spoléhají na vědecké hodnocení a zdroje dostupné vnitrostátním registračním orgánům. Každý příslušný vnitrostátní orgán sleduje vědeckou úroveň a nezávislost prováděného hodnocení a usnadňuje činnost jmenovaných členů výboru a odborníků. Členské státy se zdrží toho, aby dávaly členům výborů a odborníkům jakékoli pokyny, které jsou neslučitelné s jejich osobními úkoly nebo úkoly a povinnostmi agentury.
7. Při přípravě stanoviska každý výbor vynaloží své nejlepší úsilí k tomu, aby dosáhl vědeckého konsensu. Pokud takového konsensu nelze dosáhnout, obsahuje stanovisko postoj většiny členů a odlišné postoje s jejich odůvodněním.
8. Každý výbor přijme svůj vlastní jednací řád.
Tyto řády stanoví zejména
a) postupy pro jmenování a nahrazení předsedy;
b) postupy týkající se pracovních skupin a vědeckých poradních skupin; a
c) postup pro naléhavé přijetí stanovisek, zejména ve vztahu k ustanovením tohoto nařízení o dozoru nad trhem a farmakovigilanci.
Tyto jednací řády vstupují v platnost po získání příznivého stanoviska Komise a správní rady.
Článek 62
1. Má-li v souladu s tímto nařízením Výbor pro humánní léčivé přípravky, Výbor pro rostlinné léčivé přípravky nebo Výbor pro veterinární léčivé přípravky zhodnotit léčivý přípravek, jmenuje jednoho ze svých členů, aby působil jako zpravodaj pro koordinaci hodnocení. Dotyčný výbor může jmenovat druhého člena, aby působil jako spoluzpravodaj.
Při konzultaci s vědeckými poradními skupinami uvedenými v čl. 56 odst. 2 jim výbor zašle návrh zprávy o hodnocení vypracovaný zpravodajem nebo spoluzpravodajem. Stanovisko vydané vědeckou poradní skupinou se zašle předsedovi příslušného výboru tak, aby bylo zajištěno dodržení lhůt stanovených v čl. 6 odst. 3 a v čl. 31 odst. 3.
Obsah tohoto stanoviska se zahrne do zprávy o hodnocení zveřejněné na základě čl. 13 odst. 3 a čl. 38 odst. 3.
Pokud je požadován přezkum některého z jeho stanovisek, jmenuje dotyčný výbor jiného zpravodaje, a případně jiného spoluzpravodaje, než ty, kteří byli jmenováni pro původní stanovisko. Přezkum se může zabývat pouze těmi body stanoviska, které byly původně označeny žadatelem, a může být založen pouze na vědeckých údajích, které byly dostupné v době, kdy výbor přijal původní stanovisko. Žadatel může požádat, aby výbor v souvislosti s přezkumem konzultoval vědeckou poradní skupinu.
2. Členské státy předají agentuře jména vnitrostátních odborníků s prokázanými zkušenostmi s hodnocením léčivých přípravků, kteří se mohou zúčastnit práce v pracovních skupinách nebo vědeckých poradních skupinách Výboru pro humánní léčivé přípravky, Výboru pro rostlinné léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky, a uvedou informace o jejich kvalifikaci a odborné specializaci.
Agentura vede aktuální seznam akreditovaných odborníků. Seznam zahrnuje odborníky uvedené v prvním pododstavci a další odborníky jmenované přímo agenturou. Tento seznam se aktualizuje.
3. Poskytování služeb zpravodajů nebo odborníků se řídí písemnou smlouvou mezi agenturou a dotyčnou osobou nebo případně mezi agenturou a zaměstnavatelem dotyčné osoby.
Dotyčná osoba nebo její zaměstnavatel jsou odměňováni podle stupnice odměn, která bude zahrnuta do finančních ujednání stanovených správní radou.
4. Výkon vědeckých služeb, pro které existuje několik potenciálních poskytovatelů, může být předmětem výzvy k vyjádření zájmu, pokud to vědecké a technické souvislosti dovolují a pokud je to slučitelné s úkoly agentury, zejména s úkolem zajišťovat vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví.
Správní rada přijme na návrh výkonného ředitele vhodné postupy.
5. Agentura nebo kterýkoli z výborů uvedených v čl. 56 odst. 1 mohou využívat služeb odborníků pro plnění jiných zvláštních úkolů, pro něž jsou příslušné.
Článek 63
1. Členství ve výborech uvedených v čl. 56 odst. 1 se zveřejní. Při zveřejnění každého jmenování se uvede odborná kvalifikace každého člena.
2. Členové správní rady, členové výborů, zpravodajové a odborníci nesmějí mít ve farmaceutickém průmyslu finanční nebo jiné zájmy, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost. Zavazují se jednat ve veřejném zájmu a nezávisle a každoročně předkládají prohlášení o svých finančních zájmech. Veškeré nepřímé zájmy, které by mohly souviset s tímto průmyslem, se zapisují do rejstříku vedeného agenturou, jenž je v prostorách agentury na vyžádání přístupný veřejnosti.
Kodex chování agentury stanoví prováděcí pravidla k tomuto článku, zejména ohledně přijímání darů.
Členové správní rady, členové výborů, zpravodajové a odborníci, kteří se účastní zasedání nebo pracovních skupin agentury, učiní při každém jednání prohlášení o jakýchkoli zvláštních zájmech, kterými by mohla být dotčena jejich nezávislost, s ohledem na pořad jednání. Tato prohlášení se zpřístupní veřejnosti.
Článek 64
1. Výkonného ředitele jmenuje správní rada na návrh Komise na dobu pěti let ze seznamu kandidátů navržených Komisí po zveřejnění výzvy k vyjádření zájmu v Úředním věstníku Evropské unie a jinde. Před jmenováním je kandidát nominovaný správní radou neprodleně vyzván, aby vystoupil v Evropském parlamentu a odpověděl na veškeré otázky jeho členů. Může být jmenován jednou opětovně. Správní rada může na návrh Komise výkonného ředitele odvolat.
2. Výkonný ředitel je zákonným zástupcem agentury. Je pověřen
a) běžným řízením agentury;
b) řízením všech zdrojů agentury nezbytných pro vykonávání činností výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, včetně zajištění dostupnosti odpovídající vědecké a technické podpory;
c) zajištěním dodržování lhůt stanovených právními předpisy Společenství pro přijímání stanovisek agenturou;
d) zajištěním náležité koordinace mezi výbory uvedenými v čl. 56 odst. 1;
e) přípravou návrhu výkazu příjmů a výdajů agentury a realizaci jejího rozpočtu;
f) veškerými záležitostmi týkajícími se zaměstnanců;
g) poskytováním sekretariátu pro správní radu.
3. Výkonný ředitel každoročně předloží správní radě ke schválení návrh zprávy o činnosti agentury v předchozím roce a návrh pracovního programu pro následující rok, přičemž rozlišuje mezi činnostmi agentury týkajícími se humánních léčivých přípravků, rostlinných léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků.
Návrh zprávy o činnosti agentury v předcházejícím roce zahrnuje informace o počtu žádostí hodnocených v rámci agentury, době trvání hodnocení a o registrovaných, zamítnutých nebo stažených léčivých přípravcích.
Článek 65
1. Správní rada se skládá z jednoho zástupce každého členského státu, dvou zástupců Komise a dvou zástupců Evropského parlamentu.
Rada navíc po konzultaci s Evropským parlamentem jmenuje ze seznamu sestaveného Komisí, obsahujícího výrazně větší počet jmen, než je míst, jež se mají obsadit, dva zástupce organizací pacientů, jednoho zástupce organizací lékařů a jednoho zástupce organizací veterinárních lékařů. Seznam sestavený Komisí se zašle Evropskému parlamentu spolu se souvisejícími podklady. Evropský parlament může co nejrychleji, ve lhůtě tří měsíců od oznámení, předložit své názory ke zvážení Radě, která poté jmenuje správní radu.
Členové správní rady jsou jmenováni tak, aby byla zaručena nejvyšší úroveň odborné kvalifikace, široké spektrum relevantních odborných znalostí a nejširší možné zeměpisné pokrytí Evropské unie.
2. Členové správní rady jsou jmenováni na základě svých relevantních odborných znalostí v oblasti řízení a případně zkušeností v oblasti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků.
3. Každý členský stát a Komise jmenují své členy správní rady a náhradníka, který nahrazuje člena v jeho nepřítomnosti a hlasuje jeho jménem.
4. Funkční období zástupců je tříleté. Funkční období může být prodlouženo.
5. Správní rada volí ze svých členů svého předsedu.
Funkční období předsedy je tři roky a skončí, když předseda přestane být členem správní rady. Může být jmenován jednou opětovně.
6. Rozhodnutí správní rady se přijímají dvoutřetinovou většinou jejích členů.
7. Správní rada přijme svůj jednací řád.
8. Správní rada může přizvat předsedy vědeckých výborů, aby se zúčastnili jejích zasedání bez práva hlasovat.
9. Správní rada schvaluje výroční pracovní program agentury a předává jej Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a členským státům.
10. Správní rada přijímá výroční zprávu o činnosti agentury a předává ji nejpozději 15. června Evropskému parlamentu, Radě, Komisi, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru, Účetnímu dvoru a členským státům.
Článek 66
Správní rada
a) přijímá stanovisko k jednacím řádům Výboru pro humánní léčivé přípravky a Výboru pro veterinární léčivé přípravky (článek 61);
b) přijímá postupy pro výkon vědeckých služeb (článek 62);
c) jmenuje výkonného ředitele (článek 64);
d) přijímá výroční pracovní program a předává jej Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a členským státům (článek 65);
e) schvaluje výroční zprávu o činnosti agentury a předává ji nejpozději do 15. června Evropskému parlamentu, Radě, Komisi, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru, Účetnímu dvoru a členským státům (článek 65);
f) přijímá rozpočet agentury (článek 67);
g) přijímá vnitřní finanční předpisy (článek 67);
h) přijímá prováděcí opatření ke služebnímu řádu (článek 75);
i) rozvíjí kontakty se zúčastněnými osobami a stanoví k tomu podmínky (článek 78);
j) přijímá opatření k poskytování pomoci farmaceutickým společnostem (článek 79);
k) přijímá pravidla pro zajištění veřejné dostupnosti informací týkajících se registrace léčivých přípravků nebo dozoru nad nimi (článek 80).
Kapitola 2
Finanční ustanovení
Článek 67
1. Odhady všech příjmů a výdajů agentury se připravují pro každý rozpočtový rok, který odpovídá kalendářnímu roku, a uvádějí se v rozpočtu agentury.
2. Rozpočet agentury musí být vyrovnaný co do příjmů a výdajů.
3. Příjmy agentury se skládají z příspěvku Společenství a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Společenství a za další služby poskytované agenturou.
Pokud je to nezbytné, Evropský parlament a Rada (dále jen "rozpočtový orgán") přezkoumají výši příspěvku Společenství na základě hodnocení potřeb a s ohledem na výši poplatků.
4. Činnosti týkající se farmakovigilance, provozu komunikačních sítí a dozoru nad trhem obdrží odpovídající veřejné prostředky přiměřené svěřeným úkolům.
5. Výdaje agentury zahrnují odměňování zaměstnanců, správní výdaje a výdaje na infrastrukturu, provozní náklady a výdaje vyplývající ze smluv uzavřených se třetími stranami.
6. Každý rok správní rada na základě návrhu vypracovaného výkonným ředitelem sestaví odhad příjmů a výdajů agentury na následující rozpočtový rok. Tento odhad, který obsahuje plán pracovních míst, předá správní rada Komisi nejpozději do 31. března.
7. Komise předá odhad rozpočtovému orgánu spolu s předběžným návrhem souhrnného rozpočtu Evropské unie.
8. Komise na základě odhadu zapíše do předběžného návrhu souhrnného rozpočtu Evropské unie odhady, které považuje za nezbytné pro plán pracovních míst a výši subvence ze souhrnného rozpočtu, a předloží je rozpočtovému orgánu v souladu s článkem 272 Smlouvy.
9. Rozpočtový orgán schvaluje prostředky na subvenci pro agenturu.
Rozpočtový orgán přijme plán pracovních míst agentury.
10. Rozpočet agentury přijímá správní rada. Je konečný po schválení souhrnného rozpočtu Evropské unie s konečnou platností. V případě potřeby se odpovídajícím způsobem upraví.
11. Každá úprava plánu organizace a rozpočtu podléhá změně rozpočtu, která se pro informaci zašle rozpočtovému orgánu.
12. Správní rada co nejdříve sdělí rozpočtovému orgánu svůj záměr provést každý projekt, který by mohl mít značný finanční vliv na financování rozpočtu, zvláště pokud jde o projekty z oblasti nemovitostí, jako například pronájem nebo koupě budov. Uvědomí o tom Komisi.
Pokud jedna složka rozpočtového orgánu sdělí svůj úmysl zaujmout stanovisko, předá své stanovisko správní radě do šesti týdnů ode dne sdělení projektu.
Článek 68
1. Výkonný ředitel plní rozpočet agentury.
2. Nejpozději 1. března následujícího rozpočtového roku předloží účetní agentury účetnímu Komise prozatímní účty se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok. Účetní Komise konsoliduje prozatímní účty orgánů a decentralizovaných subjektů v souladu s článkem 128 finančního nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství [19] (dále jen "obecné finanční nařízení").
3. Nejpozději 31. března následujícího rozpočtového roku účetní Komise předá prozatímní účty agentury Účetnímu dvoru spolu se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok. Zpráva o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok se rovněž předává Evropskému parlamentu a Radě.
4. Po obdržení vyjádření Účetního dvora k prozatímním účtům agentury podle článku 129 obecného finančního nařízení vypracuje výkonný ředitel konečnou účetní závěrku agentury na vlastní odpovědnost a předloží ji správní radě k vyjádření.
5. Správní rada zaujme stanovisko ke konečné účetní závěrce agentury.
6. Nejpozději 1. července následujícího rozpočtového roku výkonný ředitel předá konečnou účetní závěrku spolu se stanoviskem správní rady Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru.
7. Konečná účetní závěrka se zveřejní.
8. Výkonný ředitel odpoví Účetnímu dvoru na jeho vyjádření nejpozději 30. září. Zároveň zašle tuto odpověď správní radě.
9. Výkonný ředitel předloží Evropskému parlamentu na jeho žádost veškeré informace nezbytné pro řádný průběh udělení absolutoria za uvedený rozpočtový rok v souladu s čl. 146 odst. 3 obecného finančního nařízení.
10. Evropský parlament uděluje na základě doporučení Rady přijatého kvalifikovanou většinou do 30. dubna roku N + 2 výkonnému řediteli absolutorium za plnění rozpočtu rozpočtového roku N.
11. Správní rada přijme po konzultaci s Komisí finanční předpisy použitelné na agenturu. Tyto předpisy se mohou odchýlit od nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 19. listopadu 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství [20], pouze tehdy, pokud je to nezbytné pro zvláštní potřeby činnosti agentury, a s předchozím souhlasem Komise.
Článek 69
1. Za účelem boje proti podvodům, úplatkářství a ostatním nedovoleným činnostem se bez omezení použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 ze dne 25. května 1999 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) [21].
2. Agentura přistoupí k interinstitucionální dohodě ze dne 25. května 1999 o interním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) a vydá bez odkladu vhodné předpisy použitelné na všechny zaměstnance agentury.
Článek 70
1. Strukturu a výši poplatků uvedených v čl. 67 odst. 3 stanoví Rada za podmínek stanovených Smlouvou na návrh Komise poté, co Komise konzultovala organizace představující zájmy farmaceutického průmyslu na úrovni Společenství.
2. Postupem podle čl. 87 odst. 2 však budou přijata pravidla, která stanoví okolnosti, za kterých mohou malé a střední podniky platit snížené poplatky, odložit platbu poplatku nebo obdržet správní pomoc.
Kapitola 3
Obecná ustanovení, jimiž se řídí agentura
Článek 71
Agentura má právní subjektivitu. V každém členském státě má nejširší způsobilost k právním úkonům, kterou přiznává právnickým osobám jeho právo. Může zejména nabývat a zcizovat movitý i nemovitý majetek a vystupovat před soudem.
Článek 72
1. Smluvní odpovědnost agentury se řídí právem rozhodným pro danou smlouvu. Soudní dvůr Evropských společenství má pravomoc rozhodovat na základě jakékoli rozhodčí doložky obsažené ve smlouvě uzavřené agenturou.
2. V případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí agentura v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských států veškerou škodu, kterou způsobí sama nebo její zaměstnanci při výkonu své funkce.
Soudní dvůr má pravomoc rozhodovat spory o náhradu takové škody.
3. Osobní odpovědnost zaměstnanců vůči agentuře se řídí odpovídajícími předpisy vztahujícími se na zaměstnance agentury.
Článek 73
Na dokumenty v držení agentury se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise [22].
Agentura zřídí rejstřík na základě čl. 2 odst. 4 nařízení (ES) č. 1049/2001 s cílem zpřístupnit veškeré dokumenty, které jsou na základě tohoto nařízení veřejně přístupné.
Správní rada přijme prováděcí opatření k nařízení (ES) č. 1049/2001 do šesti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Proti rozhodnutím přijatým agenturou na základě článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 lze podat stížnost veřejnému ochránci práv nebo žalobu k Soudnímu dvoru za podmínek stanovených v článcích 195 a 230 Smlouvy.
Článek 74
Na agenturu se použije Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství.
Článek 75
Na zaměstnance agentury se vztahují pravidla a předpisy vztahující se na úředníky a ostatní zaměstnance Evropských společenství. Agentura vykonává vůči svým zaměstnancům pravomoci svěřené orgánu oprávněnému ke jmenování.
Správní rada po dohodě s Komisí přijme nezbytná prováděcí opatření.
Článek 76
Členové správní rady, členové výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, odborníci, úředníci a ostatní zaměstnanci agentury nesmějí ani po ukončení své činnosti vyzradit informace, na které se vztahuje služební tajemství.
Článek 77
Komise může po dohodě se správní radou a příslušným výborem vyzvat zástupce mezinárodních organizací se zájmem na harmonizaci předpisů platných pro léčivé přípravky, aby se jako pozorovatelé zúčastnili práce agentury. Podmínky účasti předem určí Komise.
Článek 78
1. Správní rada po dohodě s Komisí rozvíjí vhodné kontakty mezi agenturou a zástupci průmyslu, spotřebitelů a pacientů a zdravotnickými pracovníky. Tyto kontakty mohou zahrnovat účast pozorovatelů na některých aspektech práce agentury za podmínek, které předem určí správní rada po dohodě s Komisí.
2. Výbory uvedené v čl. 56 odst. 1 a veškeré pracovní skupiny a vědecké poradní skupiny zřízené v souladu s tímto článkem naváží v obecných záležitostech kontakty konzultační povahy s osobami dotčenými používáním léčivých přípravků, zejména s organizacemi pacientů a sdruženími zdravotnických pracovníků. Zpravodajové jmenovaní těmito výbory mohou navázat kontakty konzultační povahy se zástupci organizací pacientů a sdruženími zdravotnických pracovníků významnými z hlediska indikací dotyčného léčivého přípravku.
Článek 79
V případě veterinárních léčivých přípravků, jejichž trh je omezený, nebo v případě veterinárních léčivých přípravků určených proti onemocněním s regionálním výskytem přijme správní rada nezbytná opatření k poskytnutí pomoci společnostem při podání jejich žádostí.
Článek 80
Pro zajištění vhodné úrovně transparentnosti přijme správní rada na základě návrhu výkonného ředitele a po dohodě s Komisí pravidla pro zajištění veřejné dostupnosti regulačních, vědeckých nebo technických informací, které se týkají registrace léčivých přípravků nebo dozoru nad nimi a které nemají důvěrnou povahu.
Vnitřní pravidla a postupy agentury, jejích výborů a pracovních skupin se zpřístupní veřejnosti v agentuře a na internetu.
HLAVA V
OBECNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 81
1. Všechna rozhodnutí o udělení, zamítnutí, změně, pozastavení, stažení nebo zrušení registrace, která jsou přijata v souladu s tímto nařízením, musí podrobně uvádět důvody, na nichž jsou založena. Tato rozhodnutí se oznamují dotčené osobě.
2. Registrace léčivého přípravku spadajícího do oblasti působnosti tohoto nařízení nesmí být udělena, zamítnuta, změněna, pozastavena, stažena nebo zrušena jinak než za použití postupů a z důvodů stanovených tímto nařízením.
Článek 82
1. Žadateli může být pro určitý léčivý přípravek udělena pouze jedna registrace.
Komise však povolí témuž žadateli podat agentuře pro uvedený léčivý přípravek více než jednu žádost, pokud existují objektivní ověřitelné důvody týkající se ochrany veřejného zdraví ohledně dostupnosti léčivých přípravků zdravotnickým pracovníkům nebo pacientům nebo z důvodů společného uvádění na trh.
2. Pokud jde o humánní léčivé přípravky, vztahuje se na léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení čl. 98 odst. 3 směrnice 2001/83/ES.
3. Aniž je dotčena jedinečná povaha obsahu dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. a), b), c) a d) a v čl. 34 odst. 4 písm. a) až e) jako dokumentů Společenství, nezakazuje toto nařízení použití dvou nebo více obchodních úprav daného léčivého přípravku v rámci jedné registrace.
Článek 83
1. Odchylně od článku 6 směrnice 2001/83/ES mohou členské státy zpřístupnit humánní léčivý přípravek patřící do kategorií uvedených v čl. 3 odst. 1 a 2 tohoto nařízení pro použití ze soucitu.
2. Pro účely tohoto článku se "použitím ze soucitu" rozumí zpřístupnění léčivého přípravku patřícího do kategorií uvedených v čl. 3 odst. 1 a 2 z důvodů soucitu skupině pacientů s chronicky invalidizujícím nebo závažným onemocněním nebo s onemocněním považovaným za život ohrožující, kteří nemohou být uspokojivě léčeni registrovaným léčivým přípravkem. Dotyčný léčivý přípravek musí být buď předmětem žádosti o registraci v souladu s článkem 6 tohoto nařízení, nebo klinického hodnocení.
3. Pokud členský stát využije možnosti stanovené v odstavci 1, oznámí to agentuře.
4. Pokud se předpokládá použití ze soucitu, může Výbor pro humánní léčivé přípravky po konzultaci s výrobcem nebo žadatelem přijmout stanoviska k podmínkám použití, k podmínkám distribuce a k vybraným pacientům. Stanoviska se pravidelně aktualizují.
5. Členské státy přihlížejí ke všem dostupným stanoviskům.
6. Agentura vede aktualizovaný seznam stanovisek přijatých v souladu s odstavcem 4 a zveřejní jej na svých internetových stránkách. Ustanovení čl. 24 odst. 1 a článku 25 se použijí obdobně.
7. Stanovisky uvedenými v odstavci 4 není dotčena občanskoprávní nebo trestněprávní odpovědnost výrobce nebo žadatele o registraci.
8. Pokud je ustaven program pro použití ze soucitu, zajistí žadatel, aby měli pacienti, kteří se jej účastní, přístup k novému léčivému přípravku i v období mezi registrací a uvedením na trh.
9. Tímto článkem není dotčena směrnice 2001/20/ES ani článek 5 směrnice 2001/83/ES.
Článek 84
1. Aniž je dotčen Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství, určí každý členský stát sankce za porušení tohoto nařízení nebo nařízení přijatých na jeho základě a přijme veškerá nezbytná opatření k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Členské státy uvědomí Komisi o těchto opatřeních do 31. prosince 2004. Veškeré následné změny oznámí co nejdříve.
2. Členské státy okamžitě informují Komisi o každém soudním sporu zahájeném pro porušení tohoto nařízení.
3. Na žádost agentury může Komise uložit pokuty držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto nařízení, pokud nedodrží určité povinnosti stanovené v souvislosti s registrací. Maximální částky i podmínky a způsoby vybírání těchto pokud budou stanoveny postupem podle čl. 87 odst. 2.
Komise zveřejní jména dotyčných držitelů rozhodnutí o registraci a částky a důvody uložených pokut.
Článek 85
Tímto nařízením nejsou dotčeny pravomoci svěřené Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin, zřízenému nařízením (ES) č. 178/2002 [23].
Článek 86
Nejméně každých deset let zveřejní Komise souhrnnou zprávu o zkušenostech získaných v důsledku provádění postupů stanovených v tomto nařízení, v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/ES a v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/82/ES.
Článek 87
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky zřízený článkem 121 směrnice 2001/83/ES a Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky zřízený článkem 89 směrnice 2001/82/ES.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na jeho článek 8.
Doba stanovená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 4 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na jeho článek 8.
Doba stanovená v čl. 4 odst. 3 rozhodnutí 1999/468/ES je jeden měsíc.
4. Výbory přijmou své jednací řády.
Článek 88
Zrušuje se nařízení (EHS) č. 2309/93.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 89
Doby ochrany stanovené v čl. 14 odst. 11 a v čl. 39 odst. 10 se nepoužijí na referenční léčivé přípravky, pro něž byla žádost o registraci podána přede dnem uvedeným v čl. 90 odst. 2.
Článek 90
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Odchylně od prvního odstavce se hlavy I, II, III a V použijí od 20. listopadu 2005 a bod 3 pátá a šestá odrážka přílohy použijí ode dne 20. května 2008.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 31. března 2004.
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. März 2004
zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b),
auf Vorschlag der Kommission(1),
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) In Artikel 71 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(4) ist vorgesehen, dass die Kommission innerhalb von sechs Jahren nach Inkrafttreten jener Verordnung einen allgemeinen Bericht über die Erfahrungen mit der Funktionsweise der Verfahren vorlegt, die insbesondere in jener Verordnung festgelegt wurden.
(2) Auf der Grundlage dieses Berichts der Kommission hat es sich als notwendig erwiesen, die Abwicklung der Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der Gemeinschaft zu verbessern und Änderungen an bestimmten verwaltungstechnischen Aspekten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln vorzunehmen. Außerdem sollte der Name dieser Agentur vereinfacht werden und nunmehr "Europäische Arzneimittel-Agentur" (im Folgenden "Agentur" genannt) lauten.
(3) Aus den Schlussfolgerungen dieses Berichts geht hervor, dass die Änderungen, die an dem durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eingeführten zentralisierten Verfahren vorzunehmen sind, in der Korrektur bestimmter Verfahrensvorschriften und in Anpassungen zur Berücksichtigung der voraussichtlichen Entwicklung von Wissenschaft und Technik sowie der künftigen Erweiterung der Europäischen Union bestehen. Aus diesem Bericht ergibt sich außerdem, dass die allgemeinen Grundsätze, die zu einem früheren Zeitpunkt zur Regelung des zentralisierten Verfahrens aufgestellt wurden, beibehalten werden sollten.
(4) Nachdem das Europäische Parlament und der Rat die Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(5) und die Richtlinie 2001/82/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel(6) angenommen haben, sollten zudem sämtliche Verweise auf die kodifizierten Richtlinien in der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 aktualisiert werden.
(5) Aus Gründen der Klarheit ist es notwendig, die genannte Verordnung durch eine neue Verordnung zu ersetzen.
(6) Es ist angezeigt, das konzertierte Vorgehen der Gemeinschaft vor einer nationalen Entscheidung bezüglich eines technologisch hochwertigen Arzneimittels beizubehalten, das durch die aufgehobenen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft eingeführt wurde.
(7) Die Erfahrung, die seit dem Erlass der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie(7), gewonnen wurde, hat gezeigt, dass ein zwingendes zentralisiertes Verfahren für die Genehmigung von technologisch hochwertigen Arzneimitteln, insbesondere aus der Biotechnologie, eingerichtet werden muss, damit das hohe Niveau der wissenschaftlichen Beurteilung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union aufrechterhalten wird und das Vertrauen der Patienten und der medizinischen Fachkräfte in diese Beurteilung erhalten bleibt. Besonders wichtig ist dies im Zusammenhang mit dem Entstehen neuer Therapien wie der Gentherapie und damit verbundener Zelltherapien und der xenogenen somatischen Therapie. Dieses Vorgehen sollte insbesondere zur Gewährleistung des reibungslosen Funktionierens des Binnenmarktes im Arzneimittelsektor beibehalten werden.
(8) Zur Harmonisierung des Binnenmarktes für neue Arzneimittel sollte dieses Verfahren auch für Arzneimittel für seltene Leiden und alle Humanarzneimittel vorgeschrieben werden, die einen völlig neuen Wirkstoff enthalten, d. h. einen Wirkstoff, der bislang in der Gemeinschaft noch nicht genehmigt wurde und dessen therapeutische Indikation die Behandlung des erworbenen Immundefizienz-Syndroms, von Krebs oder von neurodegenerativen Erkrankungen oder Diabetes ist. Vier Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung sollte das Verfahren auch für Humanarzneimittel vorgeschrieben werden, die einen neuen Wirkstoff enthalten und deren therapeutische Indikation die Behandlung von Autoimmunerkrankungen und anderen Immunschwächen und Viruserkrankungen ist. Es sollte möglich sein, die Bestimmungen des Anhangs Nummer 3 im Rahmen eines vereinfachten Beschlussfassungsverfahrens frühestens vier Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung zu überprüfen.
(9) Im Bereich der Humanarzneimittel sollte der fakultative Zugang zum zentralisierten Verfahren ebenfalls in jenen Fällen vorgesehen werden, in denen die Anwendung eines einheitlichen Verfahrens einen Mehrwert für den Patienten erbringt. Dieses Verfahren sollte für jene Arzneimittel freiwillig bleiben, die zwar nicht zu den genannten Gruppen gehören, aber dennoch eine therapeutische Neuerung darstellen. Der Zugang zu diesem Verfahren sollte auch Arzneimitteln offen stehen, die zwar keine Innovation darstellen, aber einen Nutzen für die Gesellschaft oder die Patienten bedeuten, wenn sie sofort auf Gemeinschaftsebene genehmigt werden, wie etwa bestimmte nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Diese Wahlmöglichkeit kann auf die in der Gemeinschaft genehmigten Generika erweitert werden, vorausgesetzt, dass die bei der Beurteilung des Referenzarzneimittels erzielte Harmonisierung und die Ergebnisse dieser Beurteilung nicht untergraben werden.
(10) Für Tierarzneimittel sollten Verwaltungsmaßnahmen festgelegt werden, damit den Besonderheiten dieses Bereichs Rechnung getragen werden kann, insbesondere was die regionale Verbreitung bestimmter Krankheiten angeht. Es sollte möglich sein, das zentralisierte Verfahren zur Genehmigung von im Rahmen der Gemeinschaftsvorschriften für die Tierseuchenprophylaxe verwendeten Tierarzneimitteln zu benutzen. Für Tierarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, sollte der fakultative Zugang zum zentralisierten Verfahren beibehalten werden.
(11) Für Humanarzneimittel sollte der Zeitraum zum Schutz von Daten über vorklinische und klinische Versuche der gleiche sein, der auch in der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen ist. Für Tierarzneimittel sollte der Zeitraum zum Schutz von Daten über vorklinische und klinische Versuche sowie über Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche der gleiche sein, der auch in der Richtlinie 2001/82/EG vorgesehen ist.
(12) Um die Kosten kleiner und mittlerer Unternehmen für die Vermarktung von im zentralisierten Verfahren genehmigten Arzneimitteln zu verringern, sollten Bestimmungen vorgesehen werden, die eine Verringerung der Gebühren, den Zahlungsaufschub von Gebühren, die Übernahme von Übersetzungen und das Angebot verwaltungstechnischer Unterstützung für solche Unternehmen ermöglichen.
(13) Im Interesse der öffentlichen Gesundheit sollten für die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zu treffenden Entscheidungen über eine Genehmigung die objektiven wissenschaftlichen Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels unter Ausschluss wirtschaftlicher oder sonstiger Erwägungen zugrunde gelegt werden. Die Mitgliedstaaten sollten jedoch in Ausnahmefällen die Möglichkeit haben, in ihrem Hoheitsgebiet die Verwendung von Humanarzneimitteln zu untersagen, die objektiv definierte Grundsätze der öffentlichen Ordnung und Moral verletzen. Ferner ist ein Tierarzneimittel von der Gemeinschaft nicht zu genehmigen, wenn seine Anwendung gegen die im Rahmen der gemeinsamen Agrarpolitik erlassenen Vorschriften verstoßen würde oder es für eine nach anderen Gemeinschaftsvorschriften, u. a. die Richtlinie 96/22/EG(8), verbotene Anwendung vorgesehen ist.
(14) Es sollte dafür gesorgt werden, dass die Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nach den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG auf von der Gemeinschaft genehmigte Arzneimittel angewendet werden, und es sollte möglich sein, das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Arzneimittel beim Inverkehrbringen, bei der Verlängerung der Genehmigung und wenn die zuständige Behörde dies für zweckmäßig hält, zu analysieren.
(15) Aufgrund von Artikel 178 des Vertrags ist die Gemeinschaft gehalten, bei jeder Maßnahme die entwicklungspolitischen Aspekte einzubeziehen und sich für die Schaffung menschenwürdiger Lebensbedingungen weltweit einzusetzen. Im Rahmen des Arzneimittelrechts sollte weiterhin sichergestellt werden, dass nur wirksame, sichere und qualitativ einwandfreie Arzneimittel ausgeführt werden, und die Kommission sollte erwägen, weitere Anreize zur Erforschung von Arzneimitteln gegen weit verbreitete Tropenkrankheiten zu schaffen.
(16) Ferner muss die Anwendung der ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln(9) auf die von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel vorgesehen werden. Insbesondere sollte bei der Beurteilung eines Antrags auf Genehmigung überprüft werden, ob außerhalb der Gemeinschaft durchgeführte klinische Versuche für ein in der Gemeinschaft zu genehmigendes Arzneimittel unter Beachtung der Grundsätze der guten klinischen Praxis und der ethischen Anforderungen durchgeführt wurden, die denen jener Richtlinie entsprechen.
(17) Der Gemeinschaft sollten die nötigen Mittel für eine wissenschaftliche Beurteilung der Arzneimittel zur Verfügung stehen, für die eine Genehmigung gemäß den dezentralisierten Gemeinschaftsverfahren beantragt wird. Um eine wirksame Harmonisierung der Verwaltungsentscheidungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich Arzneimitteln zu erreichen, für die eine Genehmigung nach den dezentralisierten Verfahren beantragt wird, müssen für die Gemeinschaft zudem die nötigen Mittel bereitgestellt werden, damit sie zwischen den Mitgliedstaaten auftretende Meinungsverschiedenheiten in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln ausräumen kann.
(18) Die verschiedenen Organe, aus denen die Agentur besteht, sollten in ihrem Aufbau und in ihrer Funktionsweise so konzipiert werden, dass den Erfordernissen einer ständigen Erneuerung des wissenschaftlichen Fachwissens, einer Zusammenarbeit zwischen den Stellen der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten und einer angemessenen Einbeziehung der Zivilgesellschaft sowie der künftigen Erweiterung der Europäischen Union Rechnung getragen wird. Die verschiedenen Organe der Agentur sollten geeignete Kontakte zu den betroffenen Gruppen, insbesondere den Vertretern der Patienten und der Gesundheitsberufe aufnehmen und pflegen.
(19) Die Hauptaufgabe der Agentur sollte darin bestehen, den Gemeinschaftsorganen und den Mitgliedstaaten wissenschaftliche Gutachten auf möglichst hohem Niveau bereitzustellen, damit diese die Befugnisse hinsichtlich der Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln ausüben können, die ihnen durch die Gemeinschaftsvorschriften im Arzneimittelbereich übertragen wurden. Erst nachdem die Agentur eine einheitliche wissenschaftliche Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von technologisch hochwertigen Arzneimitteln auf möglichst hohem Niveau vorgenommen hat, sollte die Gemeinschaft in einem beschleunigten Verfahren, das eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten gewährleistet, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilen.
(20) Um eine enge Zusammenarbeit zwischen der Agentur und den in den Mitgliedstaaten tätigen Wissenschaftlern sicherzustellen, sollte durch die Zusammensetzung des Verwaltungsrates für eine engere Einbindung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in die Gesamtverwaltung des gemeinschaftlichen Systems für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln gesorgt werden.
(21) Der Haushalt der Agentur sollte sich aus Gebühren, die von Unternehmen der Privatwirtschaft entrichtet werden, und Beiträgen aus Mitteln des Gemeinschaftshaushalts zur Umsetzung der Gemeinschaftspolitiken zusammensetzen.
(22) Nummer 25 der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 6. Mai 1999 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Haushaltsdisziplin und die Verbesserung des Haushaltsverfahrens(10) sieht eine Anpassung der Finanziellen Vorausschau vor, um dem durch die Erweiterung entstehenden neuen Bedarf gerecht zu werden.
(23) Die alleinige Zuständigkeit für die Ausarbeitung der Gutachten der Agentur über sämtliche Fragen zu Humanarzneimitteln sollte einem Ausschuss für Humanarzneimittel übertragen werden. Für Tierarzneimittel sollte diese Zuständigkeit einem Ausschuss für Tierarzneimittel übertragen werden. Für Arzneimittel für seltene Leiden sollte diese Aufgabe dem Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden obliegen, der durch die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden(11) eingerichtet wurde. Für pflanzliche Arzneimittel sollte diese Zuständigkeit dem Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel übertragen werden, der durch die Richtlinie 2001/83/EG geschaffen wurde.
(24) Die Errichtung der Agentur wird es ermöglichen, die wissenschaftliche Funktion und Unabhängigkeit der Ausschüsse zu stärken, insbesondere durch die Einrichtung eines ständigen technischen und administrativen Sekretariats.
(25) Der Tätigkeitsbereich der wissenschaftlichen Ausschüsse sollte erweitert und ihre Funktionsweise und Zusammensetzung modernisiert werden. Die wissenschaftliche Beratung der Antragsteller, die in Zukunft um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nachsuchen, sollte allgemein gewährt und vertieft werden. Ebenso sollten Strukturen eingerichtet werden, die es erlauben, die Beratung der Unternehmen - vor allem kleiner und mittlerer Unternehmen - weiterzuentwickeln. Die Ausschüsse sollten einige ihrer Beurteilungsaufgaben an ständige Arbeitsgruppen delegieren können, in die Sachverständige aus Wissenschaft und Forschung entsandt werden, während sie jedoch weiterhin die volle Verantwortung für das abgegebene wissenschaftliche Gutachten tragen. Die Überprüfungsverfahren sollten zur besseren Gewährleistung der Rechte der Antragsteller geändert werden.
(26) Für die wissenschaftlichen Ausschüsse, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens tätig sind, sollte die Anzahl der Mitglieder so festgelegt werden, dass die Größe der Ausschüsse auch nach der Erweiterung der Europäischen Union noch eine effiziente Arbeit gestattet.
(27) Es ist auch erforderlich, die Rolle der wissenschaftlichen Ausschüsse so zu stärken, dass sich die Agentur aktiv an dem wissenschaftlichen Dialog auf internationaler Ebene beteiligen und verschiedene Tätigkeiten wahrnehmen kann, die insbesondere im Zusammenhang mit der wissenschaftlichen Harmonisierung auf internationaler Ebene und der technischen Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation erforderlich werden.
(28) Um eine größere Rechtssicherheit zu schaffen, ist außerdem erforderlich, die Aufgaben der Agentur in Bezug auf die Regeln für die Transparenz ihrer Arbeit zu präzisieren, bestimmte Bedingungen für die Vermarktung eines von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels festzulegen, der Agentur eine Kontrollbefugnis bezogen auf den Vertrieb der in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel zu übertragen sowie die Sanktionen und ihre Durchführungsmodalitäten genau zu bestimmen, falls die Bestimmungen dieser Verordnung sowie die Bedingungen für die Genehmigungen, die gemäß den in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt wurden, nicht eingehalten werden.
(29) Ferner ist erforderlich, Maßnahmen zur Überwachung der von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel zu treffen, und zwar vor allem zur intensiven Überwachung unerwünschter Wirkungen dieser Arzneimittel im Rahmen der Pharmakovigilanz-Aktivitäten der Gemeinschaft, um sicherzustellen, dass jedes Arzneimittel, das unter normalen Verwendungsbedingungen ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist, rasch vom Markt genommen wird.
(30) Um die Wirksamkeit der Marktüberwachung zu erhöhen, sollte die Agentur für die Koordinierung der Pharmakovigilanz-Aktivitäten der Mitgliedstaaten zuständig sein. Einige Bestimmungen sollten eingeführt werden, um strenge und wirksame Pharmakovigilanz-Verfahren festzulegen, um der zuständigen Behörde zu gestatten, vorläufige Notfallmaßnahmen, einschließlich Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen, zu ergreifen, und um schließlich jederzeit eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels zu ermöglichen.
(31) Zudem empfiehlt es sich, der Kommission die Aufgabe zu übertragen, in enger Zusammenarbeit mit der Agentur und nach Konsultation der Mitgliedstaaten die Ausführung der unterschiedlichen von den Mitgliedstaaten wahrgenommenen Überwachungsaufgaben zu koordinieren, und zwar insbesondere die Bereitstellung von Informationen zu den Arzneimitteln sowie die Kontrolle der Einhaltung der guten Herstellungspraxis, der guten Laborpraxis und der guten klinischen Praxis.
(32) Es ist erforderlich, eine koordinierte Anwendung der gemeinschaftlichen Genehmigungsverfahren für Arzneimittel und der nationalen Verfahren der Mitgliedstaaten vorzusehen, die durch die Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG bereits weitgehend angeglichen wurden. Es ist angezeigt, die Funktionsweise der durch die vorliegende Verordnung festgelegten Verfahren anhand der gewonnenen Erfahrungen von der Kommission alle zehn Jahre neu überprüfen zu lassen.
(33) Damit insbesondere den legitimen Erwartungen der Patienten und der immer schnelleren Entwicklung von Wissenschaft und Therapien besser entsprochen werden kann, sollten beschleunigte Beurteilungsverfahren eingeführt werden, die Arzneimitteln vorbehalten sind, die von hohem therapeutischen Interesse sind, sowie Verfahren für die Erteilung zeitlich begrenzter Genehmigungen, die bestimmten, jährlich zu überprüfenden Bedingungen unterliegen. Bei den Humanarzneimitteln sollte außerdem immer dann, wenn dies möglich ist, für neue Arzneimittel ein gemeinsamer Ansatz für Kriterien und Verwendungsbedingungen nach dem "compassionate-use"-Prinzip im Rahmen der Rechtsvorschriften der einzelnen Mitgliedstaaten verfolgt werden.
(34) Die Mitgliedstaaten haben Methoden zur Beurteilung der vergleichenden Wirksamkeit von Arzneimitteln entwickelt, um ein neues Arzneimittel im Vergleich zu bereits vorhandenen Arzneimitteln derselben therapeutischen Klasse zu positionieren. Auch der Rat hat in seinen Schlussfolgerungen betreffend die Arzneimittel und die öffentliche Gesundheit(12) vom 29. Juni 2000 die Bedeutung einer Ermittlung der Arzneimittel mit einem therapeutischen Mehrwert unterstrichen. Diese Beurteilung sollte allerdings nicht im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommen werden, für die vereinbart wurde, die zentralen Kriterien beizubehalten. In diesem Zusammenhang ist es sinnvoll, die Möglichkeit vorzusehen, Informationen über die von den Mitgliedstaaten verwendeten Methoden zur Bestimmung des therapeutischen Mehrwerts neuer Arzneimittel zu sammeln.
(35) Entsprechend den derzeitigen Bestimmungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG sollte eine Gemeinschaftsgenehmigung eine zunächst für einen Zeitraum von fünf Jahren begrenzte Geltungsdauer haben und bei Auslaufen verlängert werden. Danach sollte die Genehmigung für das Inverkehrbringen grundsätzlich eine unbefristete Geltungsdauer haben. Darüber hinaus sollten Genehmigungen, die drei aufeinander folgende Jahre lang nicht genutzt werden (d. h. die in diesem Zeitraum nicht zum Inverkehrbringen eines Arzneimittels in der Gemeinschaft geführt haben), als ungültig betrachtet werden, insbesondere zur Vermeidung des mit der Aufrechthaltung solcher Genehmigungen verbundenen Verwaltungsaufwands. Aus Gründen der öffentlichen Gesundheit sollten jedoch Ausnahmen von diesem Grundsatz möglich sein.
(36) Von Arzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, kann eine Gefahr für die Umwelt ausgehen. Daher ist für solche Arzneimittel neben der Beurteilung ihrer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit im Rahmen eines einheitlichen Gemeinschaftsverfahrens eine ähnliche Umweltverträglichkeitsprüfung vorzuschreiben, wie sie in der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung von genetisch veränderten Organismen in die Umwelt(13) enthalten ist.
(37) Die für die Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(14) erlassen werden.
(38) Die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1647/2003(15) zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 in Bezug auf die Haushalts- und Finanzvorschriften für die Agentur und den Zugang zu Dokumenten dieser Agentur sollten vollständig in die vorliegende Verordnung aufgenommen werden -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
TITEL I
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN UND ANWENDUNGSBEREICH
Artikel 1
Ziel dieser Verordnung ist die Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz im Bereich Human- und Tierarzneimittel sowie die Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachfolgend "Agentur" genannt).
Diese Verordnung lässt die Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten im Bereich der Festsetzung der Preise für Arzneimittel sowie in Bezug auf die Einbeziehung von Arzneimitteln in die nationalen Krankenversicherungs- oder Sozialversicherungssysteme aufgrund von gesundheitlichen, wirtschaftlichen und sozialen Bedingungen unberührt. Die Mitgliedstaaten können insbesondere aus den Angaben in der Genehmigung für das Inverkehrbringen diejenigen therapeutischen Indikationen und Packungsgrößen auswählen, die von ihren Sozialversicherungsträgern abgedeckt werden.
Artikel 2
Die in Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 1 der Richtlinie 2001/82/EG enthaltenen Begriffsbestimmungen gelten für die Zwecke dieser Verordnung.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von dieser Verordnung unterliegenden Arzneimitteln muss in der Gemeinschaft niedergelassen sein. Der Inhaber ist für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel verantwortlich, unabhängig davon, ob das Inverkehrbringen durch ihn selbst oder durch eine oder mehrere von ihm benannte Personen erfolgt.
Artikel 3
(1) Ein unter den Anhang fallendes Arzneimittel darf innerhalb der Gemeinschaft nur in Verkehr gebracht werden, wenn von der Gemeinschaft gemäß dieser Verordnung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist.
(2) Für ein nicht unter den Anhang fallendes Arzneimittel kann von der Gemeinschaft gemäß dieser Verordnung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden, wenn
a) das Arzneimittel einen neuen Wirkstoff enthält, der bei Inkrafttreten dieser Verordnung nicht in der Gemeinschaft genehmigt war, oder
b) der Antragsteller nachweist, dass das Arzneimittel eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt oder dass die Erteilung einer Genehmigung gemäß dieser Verordnung auf Gemeinschaftsebene im Interesse der Patienten oder der Tiergesundheit ist.
Eine derartige Genehmigung kann auch für immunologische Tierarzneimittel zur Behandlung von Tierkrankheiten erteilt werden, die gemeinschaftlichen Prophylaxemaßnahmen unterliegen.
(3) Ein Generikum eines von der Gemeinschaft genehmigten Referenzarzneimittels kann von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unter folgenden Bedingungen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2001/82/EG genehmigt werden:
a) Der Antrag auf Genehmigung wird gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG eingereicht,
b) die Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht in allen einschlägigen Punkten der des von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels, außer bei jenen Teilen der Zusammenfassung der Produktmerkmale, die sich auf Indikationen oder Dosierungen beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Generikums noch unter das Patentrecht fielen, und
c) das Generikum wird in allen Mitgliedstaaten, in denen der Antrag gestellt wurde, unter demselben Namen genehmigt. Für die Zwecke dieser Bestimmung gelten alle sprachlichen Fassungen der internationalen Freinamen (INN) als gleich.
(4) Nach Anhörung des zuständigen Ausschusses der Agentur kann der Anhang vor dem Hintergrund des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts zur Vornahme aller erforderlichen Änderungen überprüft werden, ohne den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens auszudehnen. Diese Änderungen werden nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen.
Artikel 4
(1) Anträge für die in Artikel 3 genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind bei der Agentur einzureichen.
(2) Die Gemeinschaft erteilt und überwacht die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln gemäß Titel II.
(3) Die Gemeinschaft erteilt und überwacht die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln gemäß Titel III.
TITEL II
GENEHMIGUNG UND ÜBERWACHUNG VON HUMANARZNEIMITTELN
Kapitel 1
Vorlage und Prüfung von Anträgen - Genehmigungen
Artikel 5
(1) Es wird ein Ausschuss für Humanarzneimittel eingerichtet. Dieser Ausschuss ist Teil der Agentur.
(2) Unbeschadet des Artikels 56 und anderer ihm gegebenenfalls durch das Gemeinschaftsrecht übertragener Aufgaben ist der Ausschuss für Humanarzneimittel zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowie bezüglich der Pharmakovigilanz.
(3) Im Auftrag des Verwaltungsdirektors der Agentur oder des Vertreters der Kommission formuliert der Ausschuss für Humanarzneimittel außerdem Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen im Zusammenhang mit der Beurteilung von Humanarzneimitteln. Alle Ersuchen der Mitgliedstaaten um Erstellung eines Gutachtens werden vom Ausschuss gebührend berücksichtigt. Der Ausschuss gibt ferner ein Gutachten ab, wenn Meinungsverschiedenheiten bei der Beurteilung von Arzneimitteln im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bestehen. Das Gutachten des Ausschusses wird öffentlich zugänglich gemacht.
Artikel 6
(1) Jedem Antrag auf Genehmigung eines Humanarzneimittels sind die in Artikel 8 Absatz 3 und den Artikeln 10, 10a, 10b oder 11 sowie im Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Angaben und Unterlagen ausdrücklich und vollständig beizufügen. Die Unterlagen müssen eine Bestätigung darüber enthalten, dass die klinischen Versuche, die außerhalb der Europäischen Union durchgeführt wurden, den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG entsprechen. Diese Angaben und Unterlagen müssen dem besonderen gemeinschaftlichen Charakter der beantragten Genehmigung Rechnung tragen und, abgesehen von Ausnahmefällen, die mit dem Warenzeichenrecht zusammenhängen, die Verwendung eines einheitlichen Namens für das Arzneimittel enthalten.
Dem Antrag ist die für die Prüfung des Antrags an die Agentur zu entrichtende Gebühr beizufügen.
(2) Einem Antrag auf Genehmigung eines Humanarzneimittels, das genetisch veränderte Organismen im Sinne des Artikels 2 der Richtlinie 2001/18/EG enthält oder aus solchen besteht, sind folgende Unterlagen beizufügen:
a) sofern nach Teil B der Richtlinie 2001/18/EG oder Teil B der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt(16) erforderlich, eine Kopie der schriftlichen Zustimmung der zuständigen Behörde zu der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungszwecken,
b) vollständige technische Unterlagen, die die in den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG geforderten Angaben enthalten,
c) die Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß den Grundsätzen des Anhangs II der Richtlinie 2001/18/EG sowie
d) die Ergebnisse etwaiger Untersuchungen zu Forschungs- und Entwicklungszwecken.
Die Artikel 13 bis 24 der Richtlinie 2001/18/EG gelten nicht für Humanarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen.
(3) Die Agentur stellt sicher, dass das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags abgegeben wird.
Die Dauer der Analyse der wissenschaftlichen Daten in dem Dossier des Antrags auf Genehmigung darf nicht unter 80 Tagen liegen, es sei denn, der Berichterstatter und der Mitberichterstatter erklären, dass sie die Beurteilung vor Ablauf dieser Frist abgeschlossen haben.
Der genannte Ausschuss kann aufgrund eines gebührend begründeten Antrags eine Verlängerung der Dauer der Analyse der wissenschaftlichen Daten in dem Dossier des Antrags auf Genehmigung verlangen.
Bei Humanarzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, muss der genannte Ausschuss in seinem Gutachten die Umweltschutzauflagen der Richtlinie 2001/18/EG einhalten. Bei der Prüfung der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, führt der Berichterstatter die notwendigen Anhörungen der von der Gemeinschaft oder den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/18/EG geschaffenen Stellen durch.
(4) Die Kommission erstellt in Konsultation mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und den interessierten Kreisen einen detaillierten Leitfaden über die Form, in der die Genehmigungsanträge vorzulegen sind.
Artikel 7
Zur Erstellung seines Gutachtens
a) muss der Ausschuss für Humanarzneimittel prüfen, ob die gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen den Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, und prüfen, ob die in der vorliegenden Verordnung genannten Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erfuellt sind;
b) kann der Ausschuss für Humanarzneimittel verlangen, dass ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor das Humanarzneimittel, dessen Ausgangsstoffe und gegebenenfalls dessen Zwischenprodukte oder sonstige Bestandteile prüft, um sicherzustellen, dass die vom Hersteller angewandten und in den Antragsunterlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend sind;
c) kann der Ausschuss für Humanarzneimittel den Antragsteller auffordern, die mit dem Antrag vorgelegten Unterlagen innerhalb einer bestimmten Frist zu vervollständigen. Macht der genannte Ausschuss von dieser Möglichkeit Gebrauch, so wird die in Artikel 6 Absatz 3 Unterabsatz 1 festgelegte Frist unterbrochen, bis die angeforderten zusätzlichen Informationen vorliegen. In gleicher Weise wird diese Frist für den Zeitraum unterbrochen, der dem Antragsteller zur Abgabe mündlicher oder schriftlicher Erklärungen eingeräumt wird.
Artikel 8
(1) Auf schriftliche Aufforderung des Ausschusses für Humanarzneimittel muss ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht, dass der Hersteller eines Arzneimittels oder der Importeur aus einem Drittland in der Lage ist, das betreffende Arzneimittel in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen herzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzuführen.
(2) Sofern der genannte Ausschuss es für den Abschluss der Antragsprüfung für erforderlich hält, kann er vom Antragsteller verlangen, einer speziellen Inspektion des Herstellungsbetriebs des betreffenden Arzneimittels zuzustimmen. Solche Inspektionen können unangemeldet erfolgen.
Die Inspektion wird innerhalb der in Artikel 6 Absatz 3 Unterabsatz 1 festgelegten Frist durch entsprechend qualifizierte Inspektoren aus dem Mitgliedstaat durchgeführt, die von einem vom Ausschuss benannten Berichterstatter oder Sachverständigen begleitet werden können.
Artikel 9
(1) Die Agentur unterrichtet unverzüglich den Antragsteller, wenn das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel zu dem Ergebnis kommt, dass
a) der Antrag die in dieser Verordnung festgelegten Genehmigungskriterien nicht erfuellt,
b) die vom Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden muss,
c) die Etikettierung bzw. die Packungsbeilage des Produkts nicht Titel V der Richtlinie 2001/83/EG entspricht,
d) die Genehmigung vorbehaltlich der in Artikel 14 Absätze 7 und 8 vorgesehenen Bedingungen zu erteilen ist.
(2) Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des in Absatz 1 genannten Gutachtens kann der Antragsteller der Agentur schriftlich mitteilen, dass er um Überprüfung des Gutachtens ersucht. In diesem Fall legt der Antragsteller der Agentur binnen 60 Tagen nach Erhalt des Gutachtens eine ausführliche Begründung des Gesuchs vor.
Innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Begründung des Gesuchs überprüft der genannte Ausschuss sein Gutachten gemäß den in Artikel 62 Absatz 1 Unterabsatz 4 genannten Bedingungen. Die Gründe für die erzielten Schlussfolgerungen werden dem endgültigen Gutachten beigefügt.
(3) Die Agentur übermittelt das endgültige Gutachten des genannten Ausschusses innerhalb von 15 Tagen nach seiner Verabschiedung der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zusammen mit einem Bericht, der die Beurteilung des Arzneimittels durch den Ausschuss enthält und die Gründe für seine Schlussfolgerungen angibt.
(4) Im Fall eines positiven Gutachtens für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels sind dem Gutachten folgende Unterlagen beizufügen:
a) der Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG;
b) Einzelheiten etwaiger Bedingungen oder Einschränkungen, die für die Lieferung oder Verwendung des betreffenden Arzneimittels gelten sollten, einschließlich der Bedingungen, unter denen das Arzneimittel Patienten zugänglich gemacht werden darf, und zwar im Einklang mit den in Titel VI der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Kriterien;
c) Einzelheiten etwaiger empfohlener Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels;
d) der Textentwurf für die vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettierung und Packungsbeilage gemäß Titel V der Richtlinie 2001/83/EG;
e) der Beurteilungsbericht.
Artikel 10
(1) Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des in Artikel 5 Absatz 2 genannten Gutachtens erstellt die Kommission einen Entwurf einer Entscheidung über den Antrag.
Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so enthält er die in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a), b), c), und d) genannten Unterlagen oder nimmt darauf Bezug.
Entspricht der Entscheidungsentwurf nicht dem Gutachten der Agentur, so fügt die Kommission eine eingehende Begründung für die Abweichung bei.
Der Entscheidungsentwurf wird den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller mitgeteilt.
(2) Die Kommission erlässt eine endgültige Entscheidung nach dem in Artikel 87 Absatz 3 genannten Verfahren innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss dieses Verfahrens.
(3) Der in Artikel 87 Absatz 1 genannte Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel passt seine Geschäftsordnung an, um den ihm mit dieser Verordnung zugewiesenen Aufgaben Rechnung zu tragen.
Bei der Anpassung wird Folgendes vorgesehen:
a) Die Stellungnahme des genannten Ständigen Ausschusses ergeht im Wege des schriftlichen Verfahrens;
b) die Mitgliedstaaten verfügen über eine Frist von 22 Tagen, um der Kommission ihre schriftlichen Bemerkungen zum Entscheidungsentwurf zu übermitteln. In Fällen, in denen die Beschlussfassung Dringlichkeitscharakter hat, kann der Vorsitzende jedoch je nach Dringlichkeit eine kürzere Frist festlegen. Diese Frist darf nicht weniger als 5 Tage betragen, es sei denn, es liegen außergewöhnliche Umstände vor;
c) die Mitgliedstaaten können unter ausführlicher Darlegung ihrer Gründe schriftlich beantragen, dass der in Absatz 1 genannte Entscheidungsentwurf von dem genannten Ständigen Ausschuss im Plenum erörtert wird.
(4) Ergeben sich nach Auffassung der Kommission aus den schriftlichen Bemerkungen eines Mitgliedstaats wichtige neue Fragen wissenschaftlicher oder technischer Art, die in dem von der Agentur abgegebenen Gutachten nicht behandelt wurden, so setzt der Vorsitzende das Verfahren aus, und der Antrag wird zur weiteren Prüfung an die Agentur zurückverwiesen.
(5) Die Kommission erlässt die zur Durchführung von Absatz 4 erforderlichen Bestimmungen nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren.
(6) Die Agentur gewährleistet die Verbreitung der in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a), b), c) und d) genannten Unterlagen.
Artikel 11
Zieht ein Antragsteller einen bei der Agentur eingereichten Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Abgabe eines Gutachtens über den Antrag zurück, teilt er der Agentur seine Gründe hierfür mit. Die Agentur macht diese Information öffentlich zugänglich und veröffentlicht gegebenenfalls den Beurteilungsbericht nach Streichung aller vertraulichen Angaben geschäftlicher Art.
Artikel 12
(1) Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird versagt, wenn sich nach Prüfung der gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen ergibt, dass der Antragsteller die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen hat.
Die Genehmigung wird auch dann versagt, wenn vom Antragsteller gemäß Artikel 6 vorgelegte Angaben oder Unterlagen unrichtig sind oder wenn die vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettierung und Packungsbeilage nicht Titel V der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(2) Die Versagung einer Gemeinschaftsgenehmigung für das Inverkehrbringen stellt ein Verbot für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in der gesamten Gemeinschaft dar.
(3) Die Informationen über jede Versagung einer Genehmigung und die Gründe hierfür werden öffentlich zugänglich gemacht.
Artikel 13
(1) Unbeschadet des Artikels 4 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG ist eine Genehmigung, die nach der vorliegenden Verordnung erteilt worden ist, für die gesamte Gemeinschaft gültig. Sie umfasst die gleichen Rechte und Pflichten in jedem einzelnen Mitgliedstaat wie eine Genehmigung, die von dem jeweiligen Mitgliedstaat nach Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt wird.
Die genehmigten Humanarzneimittel werden in das Arzneimittelregister der Gemeinschaft aufgenommen; es wird ihnen eine Nummer zugeteilt, die auf der Verpackung angegeben sein muss.
(2) Die Mitteilungen über die Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden insbesondere unter Angabe des Genehmigungsdatums und der Registriernummer des Europäischen Arzneimittelregisters sowie des internationalen Freinamens (INN) des Wirkstoffes des Arzneimittels, seiner Darreichungsform und des anatomisch-therapeutisch-chemischen Codes (ATC-Code) im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
(3) Die Agentur veröffentlicht - nach Streichung aller vertraulichen Angaben geschäftlicher Art - umgehend den vom Ausschuss für Humanarzneimittel erstellten Bericht über die Beurteilung des Humanarzneimittels und die Gründe für das Gutachten zugunsten der Erteilung einer Genehmigung.
Der Europäische Öffentliche Beurteilungsbericht (EPAR) enthält eine allgemein verständliche Zusammenfassung. Diese Zusammenfassung enthält insbesondere einen Abschnitt über die Verwendungsbedingungen des Arzneimittels.
(4) Nach Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen informiert der Inhaber dieser Genehmigung die Agentur über die Termine für das tatsächliche Inverkehrbringen des Humanarzneimittels in den Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung der unterschiedlichen genehmigten Verabreichungsformen.
Der Inhaber meldet der Agentur auch, wenn das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Diese Meldung erfolgt spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens, es sei denn, dass außergewöhnliche Umstände vorliegen.
Auf Aufforderung der Agentur, insbesondere zu Zwecken der Pharmakovigilanz, stellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur alle Daten im Zusammenhang mit dem Umsatzvolumen des Arzneimittels in der Gemeinschaft, aufgeschlüsselt nach Mitgliedstaaten, sowie alle dem Inhaber vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen zur Verfügung.
Artikel 14
(1) Unbeschadet der Absätze 4, 5 und 7 ist eine Genehmigung für das Inverkehrbringen fünf Jahre gültig.
(2) Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann nach fünf Jahren auf der Grundlage einer von der Agentur vorgenommenen Neubeurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verlängert werden.
Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur spätestens sechs Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit vor, in der alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind.
(3) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die Kommission beschließt in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz eine zusätzliche Verlängerung um fünf Jahre gemäß Absatz 2.
(4) Wird ein genehmigtes Humanarzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Genehmigung nicht tatsächlich in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht, so wird diese Genehmigung ungültig.
(5) Befindet sich ein genehmigtes Arzneimittel, das zuvor in Verkehr gebracht wurde, drei aufeinander folgende Jahre nicht mehr tatsächlich auf dem Markt, so wird die Genehmigung ungültig.
(6) In Ausnahmefällen kann die Kommission aus Gründen des Gesundheitsschutzes Ausnahmen von den Absätzen 4 und 5 vorsehen. Solche Ausnahmen müssen gebührend begründet sein.
(7) Nach Konsultation des Antragstellers kann eine Genehmigung vorbehaltlich besonderer Bedingungen erteilt werden, die jährlich von der Agentur neu beurteilt werden. Die Liste dieser Bedingungen wird öffentlich zugänglich gemacht.
Abweichend von Absatz 1 ist diese Genehmigung ein Jahr gültig und verlängerbar.
Die Kommission erlässt die Durchführungsbestimmungen für die Erteilung dieser Genehmigung in einer Verordnung nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren.
(8) In Ausnahmefällen und nach Konsultation des Antragstellers kann eine Genehmigung vorbehaltlich der Verpflichtung des Antragstellers erteilt werden, besondere Verfahren zu schaffen, die insbesondere die Sicherheit des Arzneimittels, die Information der zuständigen Behörden über alle Zwischenfälle im Zusammenhang mit seiner Verwendung und die zu ergreifenden Maßnahmen betreffen. Diese Genehmigung kann nur aus objektiven und nachprüfbaren Gründen erteilt werden und muss auf einem der in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Motive beruhen. Die Aufrechterhaltung der Genehmigung ist von der jährlichen Neubeurteilung dieser Bedingungen abhängig.
(9) Für Humanarzneimittel, die für die öffentliche Gesundheit und insbesondere unter dem Gesichtspunkt der therapeutischen Innovation von hohem Interesse sind, kann der Antragsteller bei Einreichen des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein beschleunigtes Beurteilungsverfahren beantragen. Dieser Antrag ist gebührend zu begründen.
Kommt der Ausschuss für Humanarzneimittel diesem Antrag nach, so verkürzt sich die in Artikel 6 Absatz 3 Unterabsatz 1 vorgesehene Frist auf 150 Tage.
(10) Der Ausschuss für Humanarzneimittel schließt in sein Gutachten einen Vorschlag über die Kriterien für die Verschreibung und die Verwendung der Arzneimittel gemäß Artikel 70 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
(11) Humanarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen unbeschadet des Rechts über den Schutz gewerblichen und kommerziellen Eigentums einem Datenschutz von acht Jahren und einem Vermarktungsschutz von zehn Jahren, wobei letzterer auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.
Artikel 15
Die Erteilung der Genehmigung lässt die zivilrechtliche Haftung oder strafrechtliche Verantwortung des Herstellers oder des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund des nationalen Rechts in den Mitgliedstaaten unberührt.
Kapitel 2
Überwachung und Sanktionen
Artikel 16
(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels hat nach Erteilung der Genehmigung gemäß dieser Verordnung bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Artikel 8 Absatz 3 Buchstaben d) und h) der Richtlinie 2001/83/EG den Stand der Technik und den Fortschritt der Wissenschaft zu berücksichtigen und alle notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen. Er hat in Übereinstimmung mit dieser Verordnung für solche Änderungen eine Genehmigung zu beantragen.
(2) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der Agentur, der Kommission und den Mitgliedstaaten unverzüglich alle neuen Informationen mit, die die Änderung der Angaben oder Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 3, den Artikeln 10, 10a, 10b und 11 sowie Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 9 Absatz 4 der vorliegenden Verordnung nach sich ziehen könnten.
Insbesondere teilt er der Agentur, der Kommission und den Mitgliedstaaten unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Humanarzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Humanarzneimittels beeinflussen könnten.
Damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewertet werden kann, kann die Agentur vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist.
(3) Schlägt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Änderungen an den in Absatz 2 genannten Angaben und Unterlagen vor, so muss er einen entsprechenden Antrag bei der Agentur stellen.
(4) Die Kommission erlässt nach Konsultation der Agentur geeignete Bestimmungen für die Beurteilung der an den Genehmigungen vorgenommenen Änderungen in Form einer Verordnung nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren.
Artikel 17
Der Antragsteller oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist für die Richtigkeit der eingereichten Unterlagen und Daten verantwortlich.
Artikel 18
(1) Im Fall von Humanarzneimitteln, die in der Gemeinschaft hergestellt werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die die Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 40 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG für das betreffende Arzneimittel erteilt haben.
(2) Im Fall von Arzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die dem Importeur die Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt haben, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, um sicherzustellen, dass diese Kontrollen im Ausfuhrland ausgeführt werden und dass der Hersteller Standards der guten Herstellungspraxis anwendet, die den in der Gemeinschaft geltenden Standards mindestens gleichwertig sind.
Ein Mitgliedstaat kann einen anderen Mitgliedstaat oder die Agentur um Amtshilfe ersuchen.
Artikel 19
(1) Die Überwachungsbehörden haben für die Gemeinschaft zu prüfen, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels oder der in der Gemeinschaft niedergelassene Hersteller oder Importeur die in den Titeln IV, IX und XI der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Anforderungen erfuellt.
(2) Erlangt die Kommission gemäß Artikel 122 der Richtlinie 2001/83/EG Kenntnis von ernstlichen Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten in der Frage, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels oder ein in der Gemeinschaft niedergelassener Hersteller oder Importeur die in Absatz 1 genannten Anforderungen erfuellt, so kann die Kommission nach Rücksprache mit den betreffenden Mitgliedstaaten verlangen, dass ein Inspektor der Überwachungsbehörde bei dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dem Hersteller oder Importeur eine erneute Inspektion durchführt; der betreffende Inspektor wird von zwei Inspektoren aus von dem Streitfall nicht betroffenen Mitgliedstaaten oder von zwei vom Ausschuss für Humanarzneimittel benannten Sachverständigen begleitet.
(3) Vorbehaltlich entsprechender Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern nach Artikel 18 Absatz 2 kann die Kommission auf begründeten Antrag eines Mitgliedstaats, des genannten Ausschusses oder von sich aus einen in einem Drittland niedergelassenen Hersteller auffordern, eine Inspektion durchführen zu lassen.
Die Inspektion wird von entsprechend qualifizierten Inspektoren aus den Mitgliedstaaten durchgeführt, die von einem von dem genannten Ausschuss benannten Berichterstatter oder Sachverständigen begleitet werden können. Der Bericht der Inspektoren ist der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem genannten Ausschuss zur Verfügung zu stellen.
Artikel 20
(1) Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats der Auffassung, dass der in der Gemeinschaft niedergelassene Hersteller oder Importeur die in Titel IV der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verpflichtungen nicht mehr erfuellt, so unterrichten sie den Ausschuss für Humanarzneimittel und die Kommission unverzüglich unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens.
Das Gleiche gilt, wenn ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung ist, dass eine der in den Titeln IX und XI der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Maßnahmen in Bezug auf das betreffende Arzneimittel angewendet werden sollte, oder wenn der genannte Ausschuss gemäß Artikel 5 der vorliegenden Verordnung ein Gutachten in diesem Sinne abgegeben hat.
(2) Die Kommission fordert ein Gutachten der Agentur innerhalb einer von ihr unter Beachtung der Dringlichkeit festzusetzenden Frist an, um die angeführten Gründe zu prüfen. Nach Möglichkeit ist der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels zur Abgabe mündlicher oder schriftlicher Erklärungen aufzufordern.
(3) Auf der Grundlage des Gutachtens der Agentur trifft die Kommission die erforderlichen vorläufigen Maßnahmen, die umgehend anzuwenden sind.
Eine endgültige Entscheidung wird innerhalb von sechs Monaten nach dem in Artikel 87 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.
(4) Ist eine Maßnahme zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt dringend erforderlich, so kann ein Mitgliedstaat von sich aus oder auf Ersuchen der Kommission die Verwendung eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Humanarzneimittels in seinem Hoheitsgebiet aussetzen.
Handelt der Mitgliedstaat von sich aus, so unterrichtet er die Kommission und die Agentur spätestens an dem auf die Aussetzung folgenden Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahme. Die Agentur informiert unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten. Die Kommission leitet unverzüglich das in den Absätzen 2 und 3 vorgesehene Verfahren ein.
(5) In diesem Fall sorgt der Mitgliedstaat dafür, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe rasch über die Maßnahme und die Gründe dafür unterrichtet werden. Zu diesem Zweck können von Berufsverbänden eingerichtete Netzwerke genutzt werden. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission und die Agentur über die hierfür ergriffenen Maßnahmen.
(6) Die in Absatz 4 genannten Aussetzungsmaßnahmen können in Kraft bleiben, bis eine endgültige Entscheidung nach dem in Artikel 87 Absatz 3 genannten Verfahren ergangen ist.
(7) Die Agentur informiert auf entsprechenden Antrag jede betroffene Person über die endgültige Entscheidung und macht diese, sobald sie getroffen wurde, öffentlich zugänglich.
Kapitel 3
Pharmakovigilanz
Artikel 21
Für die Zwecke dieses Kapitels gilt Artikel 106 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG.
Artikel 22
Die Agentur sammelt in enger Zusammenarbeit mit den gemäß Artikel 102 der Richtlinie 2001/83/EG errichteten nationalen Pharmakovigilanzsystemen alle einschlägigen Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Humanarzneimitteln, die von der Gemeinschaft nach der vorliegenden Verordnung genehmigt worden sind. Bei Bedarf formuliert der Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 5 der vorliegenden Verordnung Gutachten zu den erforderlichen Maßnahmen. Diese Gutachten werden öffentlich zugänglich gemacht.
Die in Absatz 1 genannten Maßnahmen können Änderungen der gemäß Artikel 10 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einschließen. Sie werden nach dem in Artikel 87 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle relevanten Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die gemäß dieser Verordnung genehmigt worden sind, der Agentur gemäß dieser Verordnung zur Kenntnis gebracht werden. Die Patienten werden aufgefordert, die Angehörigen der Gesundheitsberufe über etwaige Nebenwirkungen zu unterrichten.
Artikel 23
Dem Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels, die gemäß dieser Verordnung erteilt worden ist, steht ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche und entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung.
Diese qualifizierte Person ist in der Gemeinschaft ansässig und für Folgendes verantwortlich:
a) Einrichtung und Führung eines Systems, mit dem sichergestellt wird, dass Informationen über die vermuteten Nebenwirkungen, die dem Personal des Unternehmens und den Ärztevertretern mitgeteilt werden, gesammelt, ausgewertet und bearbeitet werden, damit sie an einer zentralen Stelle in der Gemeinschaft zugänglich sind;
b) Erstellung der in Artikel 24 Absatz 3 genannten Berichte für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Agentur entsprechend den Anforderungen dieser Verordnung;
c) Gewährleistung, dass alle Ersuchen der zuständigen Behörden um zusätzliche Informationen für die Beurteilung der Risiken und des Nutzens eines Arzneimittels vollständig und unverzüglich beantwortet werden; dies betrifft auch Informationen über das Umsatz- oder Verschreibungsvolumen des betreffenden Arzneimittels;
d) Vorlage bei den zuständigen Behörden aller weiteren Informationen, die für die Beurteilung der Risiken und des Nutzens eines Arzneimittels von Interesse sind, insbesondere Informationen über Sicherheitsstudien im Anschluss an die Genehmigung.
Artikel 24
(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels stellt sicher, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Arzneimittels, die innerhalb der Gemeinschaft aufgetreten sind und die ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht werden, erfasst und den Mitgliedstaaten, in denen die Nebenwirkung aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst in Übereinstimmung mit dem in Artikel 26 genannten Leitfaden alle in der Gemeinschaft auftretenden weiteren vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass sie ihm bekannt sind, und unterrichtet unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information die zuständige Behörde der Mitgliedstaaten, in denen die Nebenwirkung aufgetreten ist, und die Agentur.
(2) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels stellt sicher, dass alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und jede vermutete Übertragung eines Krankheitserregers durch ein Arzneimittel, die im Hoheitsgebiet eines Drittlands auftreten, den Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden. Die Bestimmungen zur Mitteilung nicht schwerwiegender vermuteter unerwarteter Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftreten, werden nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt.
Außer in Ausnahmefällen werden diese Nebenwirkungen auf elektronischem Weg in Form eines Berichts gemäß dem in Artikel 26 genannten Leitfaden mitgeteilt.
(3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels führt detaillierte Unterlagen über alle vermuteten Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft auftreten und ihm von einem Angehörigen eines Gesundheitsberufes mitgeteilt werden.
Sofern für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Gemeinschaft keine anderen Anforderungen festgelegt wurden, werden diese Unterlagen der Agentur und den Mitgliedstaaten in Form eines regelmäßigen aktualisierten Berichts über die Sicherheit unmittelbar auf Anfrage oder mindestens alle sechs Monate nach der Genehmigung bis zum Inverkehrbringen vorgelegt. Ferner werden regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit unmittelbar auf Anfrage oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen in der Gemeinschaft und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorgelegt. Danach werden die Berichte in Abständen von drei Jahren oder unmittelbar auf Anfrage vorgelegt.
Diesen Berichten ist eine wissenschaftliche Beurteilung, insbesondere hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels, beizufügen.
(4) Die Kommission kann aufgrund der bei der Anwendung des Absatzes 3 gewonnenen Erfahrungen Bestimmungen zur Änderung jenes Absatzes festlegen. Die Kommission erlässt solche Bestimmungen nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren.
(5) Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darf im Zusammenhang mit seinem genehmigten Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die Agentur öffentlich bekannt machen.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt auf jeden Fall sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden.
Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass gegen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die diesen Verpflichtungen nicht nachkommen, wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen verhängt werden.
Artikel 25
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass jede in ihrem Hoheitsgebiet auftretende vermutete schwerwiegende Nebenwirkung eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Humanarzneimittels, die ihnen zur Kenntnis gebracht wird, erfasst und der Agentur und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt wird.
Die Agentur übermittelt die Informationen an die gemäß Artikel 102 der Richtlinie 2001/83/EG eingerichteten nationalen Pharmakovigilanzsysteme.
Artikel 26
Die Kommission erstellt in Konsultation mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und interessierten Kreisen einen Leitfaden für die Sammlung, Überprüfung und Präsentation von Berichten über Nebenwirkungen. Dieser Leitfaden enthält insbesondere Empfehlungen für Angehörige von Gesundheitsberufen über die Weitergabe von Informationen über Nebenwirkungen.
Für die Übermittlung der Berichte über die Nebenwirkungen verwenden die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit dem Leitfaden die auf internationaler Ebene anerkannte medizinische Terminologie.
Die Agentur richtet in Konsultation mit den Mitgliedstaaten und der Kommission ein Informatiknetz ein, um den zuständigen Behörden der Gemeinschaft Informationen im Fall von Warnungen wegen Herstellungsfehlern und schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie sonstige Informationen betreffend die Pharmakovigilanz in Bezug auf gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG genehmigte Arzneimittel rasch zu übermitteln. Diese Informationen werden, sofern sie relevant sind, nach Bewertung öffentlich zugänglich gemacht.
Während eines Zeitraums von fünf Jahren nach dem ersten Inverkehrbringen in der Gemeinschaft kann die Agentur verlangen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Erhebung spezifischer Pharmakovigilanzdaten bei Patientenzielgruppen veranlasst. Die Agentur hat ihre Aufforderung zu begründen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prüft und bewertet die erhobenen Daten und stellt sie der Agentur zur Bewertung zur Verfügung.
Artikel 27
Die Agentur arbeitet im Bereich der internationalen Pharmakovigilanz mit der Weltgesundheitsorganisation zusammen und ergreift die erforderlichen Maßnahmen, um ihr unverzüglich die entsprechenden ausreichenden Informationen über in der Gemeinschaft getroffene Maßnahmen zu übermitteln, die sich auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit in Drittländern auswirken können; sie übermittelt der Kommission und den Mitgliedstaaten eine Kopie davon.
Artikel 28
Die Agentur und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten entwickeln gemeinsam kontinuierlich Pharmakovigilanzsysteme, mit denen unabhängig von den Genehmigungswegen für alle Arzneimittel hohe Gesundheitsschutzstandards erreicht werden können, wobei auch Konzepte der Zusammenarbeit angewandt werden, die dazu dienen, den Einsatz von in der Gemeinschaft verfügbaren Ressourcen zu maximieren.
Artikel 29
Änderungen, die erforderlich sein können, um dieses Kapitel zur Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts zu aktualisieren, werden nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren vorgenommen.
TITEL III
GENEHMIGUNG UND ÜBERWACHUNG VON TIERARZNEIMITTELN
Kapitel 1
Vorlage und Prüfung von Anträgen - Genehmigungen
Artikel 30
(1) Es wird ein Ausschuss für Tierarzneimittel eingerichtet. Dieser Ausschuss ist Teil der Agentur.
(2) Unbeschadet des Artikels 56 und anderer ihm gegebenenfalls durch das Gemeinschaftsrecht, insbesondere im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90(17), übertragener Aufgaben ist der Ausschuss für Tierarzneimittel zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowie bezüglich der Pharmakovigilanz.
(3) Im Auftrag des Verwaltungsdirektors der Agentur oder des Vertreters der Kommission formuliert der Ausschuss für Tierarzneimittel außerdem Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen im Zusammenhang mit der Beurteilung von Tierarzneimitteln. Alle Ersuchen der Mitgliedstaaten um Erstellung eines Gutachtens werden vom Ausschuss gebührend berücksichtigt. Der Ausschuss gibt ferner ein Gutachten ab, wenn Meinungsverschiedenheiten bei der Beurteilung eines Tierarzneimittels im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bestehen. Das Gutachten des Ausschusses wird öffentlich zugänglich gemacht.
Artikel 31
(1) Jedem Antrag auf Genehmigung eines Tierarzneimittels sind die in Artikel 12 Absatz 3 und den Artikeln 13, 13a, 13b und 14 sowie im Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG genannten Angaben und Unterlagen ausdrücklich und vollständig beizufügen. Diese Angaben und Unterlagen müssen dem einzigartigen gemeinschaftlichen Charakter der beantragten Genehmigung Rechnung tragen und, abgesehen von Ausnahmefällen, die mit dem Warenzeichenrecht zusammenhängen, die Verwendung eines einheitlichen Namens für das Arzneimittel enthalten.
Dem Antrag ist die für die Prüfung des Antrags an die Agentur zu entrichtende Gebühr beizufügen.
(2) Einem Antrag auf Genehmigung eines Tierarzneimittels, das genetisch veränderte Organismen im Sinne des Artikels 2 der Richtlinie 2001/18/EG enthält oder aus solchen besteht, sind folgende Unterlagen beizufügen:
a) wie in Teil B der Richtlinie 2001/18/EG oder Teil B der Richtlinie 90/220/EWG vorgesehen, eine Kopie der schriftlichen Zustimmung der zuständigen Behörden zu der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungszwecken,
b) vollständige technische Unterlagen, die die in den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG geforderten Angaben enthalten,
c) die Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß den Grundsätzen des Anhangs II der Richtlinie 2001/18/EG sowie
d) die Ergebnisse etwaiger Untersuchungen zu Forschungs- und Entwicklungszwecken.
Die Artikel 13 bis 24 der Richtlinie 2001/18/EG gelten nicht für Tierarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen.
(3) Die Agentur stellt sicher, dass das Gutachten des Ausschusses für Tierarzneimittel innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags abgegeben wird.
Bei Tierarzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, muss der genannte Ausschuss in seinem Gutachten die Umweltschutzauflagen der Richtlinie 2001/18/EG einhalten. Bei der Prüfung der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, führt der Berichterstatter die notwendigen Anhörungen der von der Gemeinschaft oder den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/18/EG geschaffenen Stellen durch.
(4) Die Kommission erstellt in Konsultation mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und den interessierten Kreisen einen detaillierten Leitfaden über die Form, in der die Genehmigungsanträge vorzulegen sind.
Artikel 32
(1) Zur Erstellung seines Gutachtens
a) muss der Ausschuss für Tierarzneimittel prüfen, ob die gemäß Artikel 31 vorgelegten Angaben und Unterlagen den Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG entsprechen, und prüfen, ob die in der vorliegenden Verordnung genannten Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erfuellt sind;
b) kann der Ausschuss für Tierarzneimittel verlangen, dass ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor das Tierarzneimittel, dessen Ausgangsstoffe und gegebenenfalls dessen Zwischenprodukte oder sonstige Bestandteile prüft, um sicherzustellen, dass die vom Hersteller angewandten und in den Antragsunterlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend sind;
c) kann der Ausschuss für Tierarzneimittel verlangen, dass ein gemeinschaftliches Referenzlabor, ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor an vom Antragsteller gelieferten Proben überprüft, ob die vom Antragsteller für die Zwecke des Artikels 12 Absatz 3 Buchstabe j) zweiter Gedankenstrich der Richtlinie 2001/82/EG vorgeschlagene analytische Nachweismethode zufrieden stellend und geeignet ist, das Vorhandensein von Rückstandswerten, insbesondere derjenigen über dem maximalen Rückstandswert, der von der Gemeinschaft gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 akzeptiert wird, nachzuweisen;
d) kann der Ausschuss für Tierarzneimittel den Antragsteller auffordern, die mit dem Antrag vorgelegten Unterlagen innerhalb einer bestimmten Frist zu vervollständigen. Macht der genannte Ausschuss von dieser Möglichkeit Gebrauch, so wird die in Artikel 31 Absatz 3 Unterabsatz 1 festgelegte Frist unterbrochen, bis die angeforderten zusätzlichen Informationen vorliegen. In gleicher Weise wird diese Frist für den Zeitraum unterbrochen, der dem Antragsteller zur Abgabe mündlicher oder schriftlicher Erklärungen eingeräumt wird.
(2) Wurde die analytische Nachweismethode nicht nach den durch die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegten Verfahren durch eines der genannten Labors überprüft, so ist diese Überprüfung im Rahmen des vorliegenden Artikels durchzuführen.
Artikel 33
(1) Auf schriftliche Aufforderung des Ausschusses für Tierarzneimittel muss ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht, dass der Hersteller eines Tierarzneimittels oder der Importeur aus einem Drittland in der Lage ist, das betreffende Tierarzneimittel in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 31 vorgelegten Angaben und Unterlagen herzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzuführen.
(2) Sofern der genannte Ausschuss es für den Abschluss der Antragsprüfung für erforderlich hält, kann er vom Antragsteller verlangen, einer speziellen Inspektion des Herstellungsbetriebs des betreffenden Tierarzneimittels zuzustimmen. Solche Inspektionen können unangemeldet erfolgen.
Die Inspektion wird innerhalb der in Artikel 31 Absatz 3 Unterabsatz 1 festgelegten Frist durch entsprechend qualifizierte Inspektoren aus dem Mitgliedstaat durchgeführt, die von einem vom Ausschuss benannten Berichterstatter oder Sachverständigen begleitet werden können.
Artikel 34
(1) Die Agentur unterrichtet unverzüglich den Antragsteller, wenn das Gutachten des Ausschusses für Tierarzneimittel zu dem Ergebnis kommt, dass
a) der Antrag die in dieser Verordnung festgelegten Genehmigungskriterien nicht erfuellt,
b) die vom Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden muss,
c) die Etikettierung bzw. die Packungsbeilage des Produkts nicht Titel V der Richtlinie 2001/82/EG entspricht,
d) die Genehmigung vorbehaltlich der in Artikel 39 Absatz 7 vorgesehenen Bedingungen zu erteilen ist.
(2) Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des in Absatz 1 genannten Gutachtens kann der Antragsteller der Agentur schriftlich mitteilen, dass er um Überprüfung des Gutachtens ersucht. In diesem Fall legt der Antragsteller der Agentur binnen 60 Tagen nach Erhalt des Gutachtens eine ausführliche Begründung des Gesuchs vor.
Innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Begründung des Gesuchs überprüft der genannte Ausschuss sein Gutachten gemäß den in Artikel 62 Absatz 1 Unterabsatz 4 festgelegten Bedingungen. Die Gründe für die erzielten Schlussfolgerungen werden dem endgültigen Gutachten beigefügt.
(3) Die Agentur übermittelt das endgültige Gutachten des genannten Ausschusses innerhalb von 15 Tagen nach seiner Verabschiedung der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zusammen mit einem Bericht, der die Beurteilung des Tierarzneimittels durch den Ausschuss enthält und die Gründe für seine Schlussfolgerungen angibt.
(4) Im Fall eines positiven Gutachtens für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Tierarzneimittels sind dem Gutachten folgende Unterlagen beizufügen:
a) der Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels gemäß Artikel 14 der Richtlinie 2001/82/EG; erforderlichenfalls wird darin Unterschieden bei den Veterinärbedingungen in den Mitgliedstaaten Rechnung getragen;
b) bei Tierarzneimitteln, die für die Verabreichung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, die Angabe der Rückstandshöchstmengen, die von der Gemeinschaft gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 akzeptiert werden;
c) Einzelheiten etwaiger Bedingungen oder Einschränkungen, die für die Lieferung oder Verwendung des betreffenden Tierarzneimittels gelten sollten, einschließlich der Bedingungen, unter denen das Tierarzneimittel Benutzern zugänglich gemacht werden darf, unter Berücksichtigung der in der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Kriterien;
d) Einzelheiten etwaiger empfohlener Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels;
e) der Textentwurf für die vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettierung und Packungsbeilage gemäß Titel V der Richtlinie 2001/82/EG;
f) der Beurteilungsbericht.
Artikel 35
(1) Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des in Artikel 30 Absatz 2 genannten Gutachtens erstellt die Kommission einen Entwurf einer Entscheidung über den Antrag.
Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so enthält er die in Artikel 34 Absatz 4 Buchstaben a) bis e) genannten Unterlagen oder nimmt darauf Bezug.
Entspricht der Entscheidungsentwurf nicht dem Gutachten der Agentur, so fügt die Kommission eine eingehende Begründung für die Abweichung bei.
Der Entscheidungsentwurf wird den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller mitgeteilt.
(2) Die Kommission erlässt eine endgültige Entscheidung nach dem in Artikel 87 Absatz 3 genannten Verfahrens innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss dieses Verfahrens.
(3) Der in Artikel 87 Absatz 1 genannte Ständige Ausschuss für Tierarzneimittel passt seine Geschäftsordnung an, um den ihm mit dieser Verordnung zugewiesenen Aufgaben Rechnung zu tragen.
Bei der Anpassung wird Folgendes vorgesehen:
a) Die Stellungnahme des genannten Ständigen Ausschusses ergeht im Wege des schriftlichen Verfahrens;
b) die Mitgliedstaaten verfügen über eine Frist von 22 Tagen, um der Kommission ihre schriftlichen Bemerkungen zum Entscheidungsentwurf zu übermitteln; in Fällen, in denen die Beschlussfassung Dringlichkeitscharakter hat, kann der Vorsitzende jedoch je nach Dringlichkeit eine kürzere Frist festlegen. Diese Frist darf nicht weniger als 5 Tage betragen, es sei denn, es liegen außergewöhnliche Umstände vor;
c) die Mitgliedstaaten können unter ausführlicher Darlegung ihrer Gründe schriftlich beantragen, dass der in Absatz 1 genannte Entscheidungsentwurf von dem genannten Ständigen Ausschuss im Plenum erörtert wird.
(4) Ergeben sich nach Auffassung der Kommission aus den schriftlichen Bemerkungen eines Mitgliedstaats wichtige neue Fragen wissenschaftlicher oder technischer Art, die in dem von der Agentur abgegebenen Gutachten nicht behandelt wurden, so setzt der Vorsitzende das Verfahren aus, und der Antrag wird zur weiteren Prüfung an die Agentur zurückverwiesen.
(5) Die Kommission erlässt die zur Durchführung von Absatz 4 erforderlichen Bestimmungen nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren.
(6) Die Agentur gewährleistet die Verbreitung der in Artikel 34 Absatz 4 Buchstaben a) bis e) genannten Unterlagen.
Artikel 36
Zieht ein Antragsteller einen bei der Agentur eingereichten Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Abgabe eines Gutachtens über den Antrag zurück, teilt er der Agentur seine Gründe hierfür mit. Die Agentur macht diese Information öffentlich zugänglich und veröffentlicht gegebenenfalls den Beurteilungsbericht nach Streichung aller vertraulichen Angaben geschäftlicher Art.
Artikel 37
(1) Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird versagt, wenn sich nach Prüfung der gemäß Artikel 31 vorgelegten Angaben und Unterlagen ergibt, dass
a) der Antragsteller die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen hat;
b) bei zootechnischen Tierarzneimitteln und leistungssteigernden Mitteln die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere und/oder die Sicherheit der Verbraucher nicht ausreichend berücksichtigt wurden;
c) die vom Antragsteller angegebene Wartezeit nicht lang genug ist, um sicherzustellen, dass die von behandelten Tieren gewonnenen Nahrungsmittel keine Rückstände mehr enthalten, die eine Gesundheitsgefährdung für den Verbraucher darstellen könnten, oder dass diese Frist nicht ausreichend begründet ist;
d) das Tierarzneimittel für eine nach anderen Vorschriften der Gemeinschaft verbotene Anwendung vorgesehen ist.
Die Genehmigung wird auch dann versagt, wenn vom Antragsteller gemäß Artikel 31 vorgelegte Angaben oder Unterlagen unrichtig sind oder wenn die vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettierung und Packungsbeilage nicht Titel V der Richtlinie 2001/82/EG entsprechen.
(2) Die Versagung einer Gemeinschaftsgenehmigung für das Inverkehrbringen stellt ein Verbot für das Inverkehrbringen des betreffenden Tierarzneimittels in der gesamten Gemeinschaft dar.
(3) Die Informationen über jede Versagung einer Genehmigung und die Gründe hierfür werden öffentlich zugänglich gemacht.
Artikel 38
(1) Unbeschadet des Artikels 71 der Richtlinie 2001/82/EG ist eine Genehmigung, die nach der vorliegenden Verordnung erteilt worden ist, für die gesamte Gemeinschaft gültig. Sie umfasst die gleichen Rechte und Pflichten in jedem einzelnen Mitgliedstaat wie eine Genehmigung, die von dem jeweiligen Mitgliedstaat nach Artikel 5 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt wird.
Die genehmigten Tierarzneimittel werden in das Arzneimittelregister der Gemeinschaft aufgenommen; es wird ihnen eine Nummer zugeteilt, die auf der Verpackung angegeben sein muss.
(2) Die Mitteilungen über die Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden insbesondere unter Angabe des Genehmigungsdatums und der Registriernummer des Europäischen Arzneimittelregisters sowie des internationalen Freinamens (INN) des Wirkstoffes des Arzneimittels, seiner Darreichungsform und des anatomisch-therapeutisch-chemikalischen Veterinärcodes (ATC Vet Code) im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
(3) Die Agentur veröffentlicht - nach Streichung aller vertraulichen Angaben geschäftlicher Art - umgehend den vom Ausschuss für Tierarzneimittel erstellten Bericht über die Beurteilung des Tierarzneimittels und die Gründe für das Gutachten zugunsten der Erteilung einer Genehmigung.
Der Europäische Öffentliche Beurteilungsbericht (EPAR) enthält eine allgemein verständliche Zusammenfassung. Diese Zusammenfassung enthält insbesondere einen Abschnitt über die Verwendungsbedingungen des Arzneimittels.
(4) Nach Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen informiert der Inhaber dieser Genehmigung die Agentur über die Termine für das tatsächliche Inverkehrbringen des Tierarzneimittels in den Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung der unterschiedlichen genehmigten Verabreichungsformen.
Der Inhaber meldet der Agentur auch, wenn das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Diese Meldung erfolgt spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens, es sei denn, dass außergewöhnliche Umstände vorliegen.
Auf Aufforderung der Agentur, insbesondere zu Zwecken der Pharmakovigilanz, stellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur alle Daten im Zusammenhang mit dem Umsatzvolumen des Arzneimittels in der Gemeinschaft, aufgeschlüsselt nach Mitgliedstaaten, sowie alle dem Inhaber vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen zur Verfügung.
Artikel 39
(1) Unbeschadet der Absätze 4 und 5 ist eine Genehmigung für das Inverkehrbringen fünf Jahre gültig.
(2) Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann nach fünf Jahren auf der Grundlage einer von der Agentur vorgenommenen Neubeurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verlängert werden.
Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen spätestens sechs Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Liste aller übermittelten Unterlagen in Bezug auf die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit vor, in der alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind. Die Agentur kann den Antragsteller zu jedem Zeitpunkt auffordern, die aufgelisteten Unterlagen vorzulegen.
(3) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die Kommission beschließt in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz eine zusätzliche Verlängerung um fünf Jahre gemäß Absatz 2.
(4) Wird ein genehmigtes Tierarzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Genehmigung nicht tatsächlich in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht, so wird diese Genehmigung ungültig.
(5) Befindet sich ein genehmigtes Arzneimittel, das zuvor in Verkehr gebracht wurde, drei aufeinander folgende Jahre nicht mehr tatsächlich auf dem Markt, so wird die Genehmigung ungültig.
(6) In Ausnahmefällen kann die Kommission aus Gründen des Gesundheitsschutzes und/oder der Tiergesundheit Ausnahmen von den Absätzen 4 und 5 vorsehen. Solche Ausnahmen müssen gebührend begründet sein.
(7) In Ausnahmefällen und nach Konsultation des Antragstellers kann eine Genehmigung vorbehaltlich der Verpflichtung des Antragstellers erteilt werden, besondere Verfahren zu schaffen, die insbesondere die Sicherheit des Arzneimittels, die Information der zuständigen Behörden über alle Zwischenfälle im Zusammenhang mit seiner Verwendung und die zu ergreifenden Maßnahmen betreffen. Diese Genehmigung kann nur aus objektiven und überprüfbaren Gründen erteilt werden. Die Aufrechterhaltung der Genehmigung ist von der jährlichen Neubeurteilung dieser Bedingungen abhängig.
(8) Für Tierarzneimittel, die insbesondere für die Tiergesundheit und unter dem Gesichtspunkt der therapeutischen Innovation von hohem Interesse sind, kann der Antragsteller bei Einreichen des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein beschleunigtes Beurteilungsverfahren beantragen. Dieser Antrag ist gebührend zu begründen.
Kommt der Ausschuss für Tierarzneimittel diesem Antrag nach, so verkürzt sich die in Artikel 31 Absatz 3 Unterabsatz 1 vorgesehene Frist auf 150 Tage.
(9) Der genannte Ausschuss schließt in sein Gutachten einen Vorschlag über die Bedingungen für die Verschreibung und die Verwendung der Tierarzneimittel ein.
(10) Tierarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen den Schutzbestimmungen des Artikels 13 und des Artikels 13a der Richtlinie 2001/82/EG.
Artikel 40
Die Erteilung der Genehmigung lässt die zivilrechtliche Haftung oder strafrechtliche Verantwortung des Herstellers oder des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund des nationalen Rechts in den Mitgliedstaaten unberührt.
Kapitel 2
Überwachung und Sanktionen
Artikel 41
(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat nach Erteilung der Genehmigung gemäß dieser Verordnung bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Artikel 12 Absatz 3 Buchstaben d) und i) der Richtlinie 2001/82/EG den Stand der Technik und den Fortschritt der Wissenschaft zu berücksichtigen und alle notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen. Er hat in Übereinstimmung mit dieser Verordnung für solche Änderungen eine Genehmigung zu beantragen.
(2) Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaates oder die Agentur können von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangen, dass er für die Durchführung von Kontrollen zur Ermittlung von Rückständen der betreffenden Tierarzneimittel in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs Proben in ausreichender Menge bereitstellt.
(3) Auf Aufforderung durch die zuständige Behörde eines Mitgliedstaates oder die Agentur trägt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit seinem Fachwissen dazu bei, die Durchführung der analytischen Nachweismethode zur Ermittlung von Tierarzneimittelrückständen durch das gemeinschaftliche Referenzlabor oder gegebenenfalls durch die nationalen Referenzlabors, die gemäß der Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen(18) benannt werden, zu erleichtern.
(4) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der Agentur, der Kommission und den Mitgliedstaaten unverzüglich alle neuen Informationen mit, die die Änderung der Angaben oder Unterlagen gemäß Artikel 12 Absatz 3, den Artikeln 13, 13a, 13b und 14 sowie Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG oder gemäß Artikel 34 Absatz 4 der vorliegenden Verordnung nach sich ziehen könnten.
Insbesondere teilt er der Agentur, der Kommission und den Mitgliedstaaten unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Tierarzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie über alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Tierarzneimittels beeinflussen könnten.
Damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewertet werden kann, kann die Agentur vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist.
(5) Schlägt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels Änderungen an den in Absatz 4 genannten Angaben und Unterlagen vor, so muss er einen entsprechenden Antrag bei der Agentur stellen.
(6) Die Kommission erlässt nach Konsultation der Agentur geeignete Bestimmungen für die Beurteilung der an den Genehmigungen vorgenommenen Änderungen in Form einer Verordnung nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren.
Artikel 42
Der Antragsteller oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist für die Richtigkeit der eingereichten Unterlagen und Daten verantwortlich.
Artikel 43
(1) Im Fall von Tierarzneimitteln, die in der Gemeinschaft hergestellt werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die die Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG für die Herstellung des betreffenden Arzneimittels erteilt haben.
(2) Im Fall von Tierarzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die dem Importeur die Erlaubnis gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt haben, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, um sicherzustellen, dass diese Kontrollen im Ausfuhrland ausgeführt werden und dass der Hersteller Standards der guten Herstellungspraxis anwendet, die den in der Gemeinschaft geltenden Standards mindestens gleichwertig sind.
Ein Mitgliedstaat kann einen anderen Mitgliedstaat oder die Agentur um Amtshilfe ersuchen.
Artikel 44
(1) Die Überwachungsbehörden haben für die Gemeinschaft zu prüfen, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels oder der in der Gemeinschaft niedergelassene Hersteller oder Importeur die in den Titeln IV, VII und VIII der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Anforderungen erfuellt.
(2) Erlangt die Kommission gemäß Artikel 90 der Richtlinie 2001/82/EG Kenntnis von ernstlichen Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten in der Frage, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels oder ein in der Gemeinschaft niedergelassener Hersteller oder Importeur die in Absatz 1 genannten Anforderungen erfuellt, so kann die Kommission nach Rücksprache mit den betreffenden Mitgliedstaaten verlangen, dass ein Inspektor der Überwachungsbehörde bei dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dem Hersteller oder Importeur eine erneute Inspektion durchführt; der betreffende Inspektor wird von zwei Inspektoren aus von dem Streitfall nicht betroffenen Mitgliedstaaten oder von zwei vom Ausschuss für Tierarzneimittel benannten Sachverständigen begleitet.
(3) Vorbehaltlich entsprechender Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern nach Artikel 43 Absatz 2 kann die Kommission auf begründeten Antrag eines Mitgliedstaats, des genannten Ausschusses oder von sich aus einen in einem Drittland niedergelassenen Hersteller auffordern, eine Inspektion durchführen zu lassen.
Die Inspektion wird von entsprechend qualifizierten Inspektoren aus den Mitgliedstaaten durchgeführt, die von einem von dem genannten Ausschuss benannten Berichterstatter oder Sachverständigen begleitet werden können. Der Bericht der Inspektoren ist der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem genannten Ausschuss zur Verfügung zu stellen.
Artikel 45
(1) Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats der Auffassung, dass der in der Gemeinschaft niedergelassene Hersteller oder Importeur die in Titel VII der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Verpflichtungen nicht mehr erfuellt, so unterrichten sie den Ausschuss für Tierarzneimittel und die Kommission unverzüglich unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens.
Das Gleiche gilt, wenn ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung ist, dass eine der in Titel VIII der Richtlinie 2001/82/EG vorgesehenen Maßnahmen in Bezug auf das betreffende Tierarzneimittel angewendet werden sollte, oder wenn der genannte Ausschuss gemäß Artikel 30 der vorliegenden Verordnung ein Gutachten in diesem Sinne abgegeben hat.
(2) Die Kommission fordert ein Gutachten der Agentur innerhalb einer von ihr unter Beachtung der Dringlichkeit festzusetzenden Frist an, um die angeführten Gründe zu prüfen. Nach Möglichkeit ist der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zur Abgabe mündlicher oder schriftlicher Erklärungen aufzufordern.
(3) Auf der Grundlage des Gutachtens der Agentur trifft die Kommission die erforderlichen vorläufigen Maßnahmen, die umgehend anzuwenden sind.
Eine endgültige Entscheidung wird innerhalb von sechs Monaten nach dem in Artikel 87 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.
(4) Ist eine Maßnahme zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich, so kann ein Mitgliedstaat von sich aus oder auf Ersuchen der Kommission die Verwendung eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Tierarzneimittels in seinem Hoheitsgebiet aussetzen.
Handelt der Mitgliedstaat von sich aus, so unterrichtet er die Kommission und die Agentur spätestens an dem auf die Aussetzung folgenden Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahme. Die Agentur informiert unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten. Die Kommission leitet unverzüglich das in den Absätzen 2 und 3 vorgesehene Verfahren ein.
(5) In diesem Fall sorgt der Mitgliedstaat dafür, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe rasch über die Maßnahme und die Gründe dafür unterrichtet werden. Zu diesem Zweck können von Berufsverbänden eingerichtete Netzwerke genutzt werden. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission und die Agentur über die hierfür ergriffenen Maßnahmen.
(6) Die in Absatz 4 genannten Aussetzungsmaßnahmen können in Kraft bleiben, bis eine endgültige Entscheidung nach dem in Artikel 87 Absatz 3 genannten Verfahren ergangen ist.
(7) Die Agentur informiert auf entsprechenden Antrag jede betroffene Person über die endgültige Entscheidung und macht diese, sobald sie getroffen wurde, öffentlich zugänglich.
Kapitel 3
Pharmakovigilanz
Artikel 46
Für die Zwecke dieses Kapitels gilt Artikel 77 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG.
Artikel 47
Die Agentur sammelt in enger Zusammenarbeit mit den gemäß Artikel 73 der Richtlinie 2001/82/EG errichteten nationalen Pharmakovigilanzsystemen alle einschlägigen Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln, die von der Gemeinschaft nach der vorliegenden Verordnung genehmigt worden sind. Bei Bedarf formuliert der Ausschuss für Tierarzneimittel gemäß Artikel 30 der vorliegenden Verordnung Gutachten zu den erforderlichen Maßnahmen. Diese Gutachten werden öffentlich zugänglich gemacht.
Diese Maßnahmen können Änderungen der gemäß Artikel 35 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einschließen. Sie werden nach dem in Artikel 87 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle relevanten Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln, die gemäß dieser Verordnung genehmigt worden sind, der Agentur gemäß dieser Verordnung zur Kenntnis gebracht werden. Die Tiereigentümer und die Tierhalter werden aufgefordert, die Angehörigen der Gesundheitsberufe oder die im Bereich der Pharmakovigilanz zuständigen nationalen Behörden über etwaige Nebenwirkungen zu unterrichten.
Artikel 48
Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels, die gemäß dieser Verordnung erteilt worden ist, steht ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche und entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung.
Diese qualifizierte Person ist in der Gemeinschaft ansässig und für Folgendes verantwortlich:
a) Einrichtung und Führung eines Systems, mit dem sichergestellt wird, dass Informationen über die vermuteten Nebenwirkungen, die dem Personal des Unternehmens und den Ärztevertretern mitgeteilt werden, gesammelt, ausgewertet und bearbeitet werden, damit sie an einer zentralen Stelle in der Gemeinschaft zugänglich sind;
b) Erstellung der in Artikel 49 Absatz 3 genannten Berichte für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Agentur entsprechend den Anforderungen dieser Verordnung;
c) Gewährleistung, dass alle Ersuchen der zuständigen Behörden um zusätzliche Informationen für die Beurteilung der Risiken und des Nutzens eines Tierarzneimittels vollständig und unverzüglich beantwortet werden; dies betrifft auch Informationen über das Umsatz- oder Verschreibungsvolumen des betreffenden Tierarzneimittels;
d) Vorlage bei den zuständigen Behörden aller weiteren Informationen, die für die Beurteilung der Risiken und des Nutzens eines Tierarzneimittels von Interesse sind, insbesondere Informationen über Sicherheitsstudien im Anschluss an die Genehmigung einschließlich Informationen über die Angemessenheit der Wartezeit, das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit oder potenzielle Umweltprobleme.
Artikel 49
(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels stellt sicher, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Tierarzneimittels, die innerhalb der Gemeinschaft aufgetreten sind und die ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht werden, erfasst und den Mitgliedstaaten, in denen die Nebenwirkung aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst in Übereinstimmung mit dem in Artikel 51 genannten Leitfaden alle in der Gemeinschaft auftretenden weiteren vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass sie ihm bekannt sind, und unterrichtet unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information die Mitgliedstaaten, in denen die Nebenwirkung aufgetreten ist, und die Agentur.
(2) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels stellt sicher, dass alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen und jede vermutete Übertragung eines Krankheitserregers durch ein Arzneimittel, die im Hoheitsgebiet eines Drittlands auftreten, den Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden. Die Bestimmungen zur Mitteilung nicht schwerwiegender vermuteter unerwarteter Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftreten, werden nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt.
Außer in Ausnahmefällen werden diese Nebenwirkungen auf elektronischem Weg in Form eines Berichts gemäß dem in Artikel 51 genannten Leitfaden mitgeteilt.
(3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels führt detaillierte Unterlagen über alle vermuteten Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft auftreten und ihm mitgeteilt werden.
Sofern für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Gemeinschaft keine anderen Anforderungen festgelegt wurden, werden diese Unterlagen der Agentur und den Mitgliedstaaten in Form eines regelmäßigen aktualisierten Berichts über die Sicherheit unmittelbar auf Anfrage oder mindestens alle sechs Monate nach der Genehmigung bis zum Inverkehrbringen vorgelegt. Ferner werden regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit unmittelbar auf Anfrage oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen in der Gemeinschaft und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorgelegt. Danach werden die Berichte in Abständen von drei Jahren oder unmittelbar auf Anfrage vorgelegt.
Diesen Berichten ist eine wissenschaftliche Beurteilung, insbesondere hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels, beizufügen.
(4) Die Kommission kann aufgrund der bei der Anwendung des Absatzes 3 gewonnenen Erfahrungen Bestimmungen zur Änderung jenes Absatzes festlegen. Die Kommission erlässt die Bestimmungen nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren.
(5) Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darf im Zusammenhang mit seinem genehmigten Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die Agentur öffentlich bekannt machen.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt auf jeden Fall sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden.
Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass gegen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die diesen Verpflichtungen nicht nachkommen, wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen verhängt werden.
Artikel 50
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass jede vermutete schwerwiegende Nebenwirkung und Nebenwirkung beim Menschen eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Tierarzneimittels, die in ihrem Hoheitsgebiet auftritt und die ihnen zur Kenntnis gebracht wird, erfasst und der Agentur und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt wird.
Die Agentur übermittelt die Informationen an die gemäß Artikel 73 der Richtlinie 2001/82/EG eingerichteten nationalen Pharmakovigilanzsysteme.
Artikel 51
Die Kommission erstellt in Konsultation mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und interessierten Kreisen einen Leitfaden für die Sammlung, Überprüfung und Präsentation von Berichten über Nebenwirkungen. Dieser Leitfaden enthält insbesondere Empfehlungen für Angehörige von Gesundheitsberufen über die Weitergabe von Informationen über Nebenwirkungen.
Für die Übermittlung der Berichte über die Nebenwirkungen verwenden die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit dem Leitfaden die auf internationaler Ebene anerkannte medizinische Terminologie. Die Agentur richtet in Konsultation mit den Mitgliedstaaten und der Kommission ein Informatiknetz ein, um zwischen den zuständigen Behörden der Gemeinschaft Informationen im Fall von Warnungen wegen Herstellungsfehlern und schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie sonstige Informationen betreffend die Pharmakovigilanz in Bezug auf gemäß Artikel 5 der Richtlinie 2001/82/EG genehmigte Tierarzneimittel rasch zu übermitteln.
Während eines Zeitraums von fünf Jahren nach dem ersten Inverkehrbringen in der Gemeinschaft kann die Agentur verlangen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Erhebung spezifischer Pharmakovigilanzdaten bei Tierzielgruppen veranlasst. Die Agentur hat ihre Aufforderung zu begründen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prüft und bewertet die erhobenen Daten und stellt sie der Agentur zur Bewertung zur Verfügung.
Artikel 52
Die Agentur arbeitet mit den mit der Pharmakovigilanz im Veterinärbereich befassten internationalen Organisationen zusammen.
Artikel 53
Die Agentur und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten entwickeln gemeinsam kontinuierlich Pharmakovigilanzsysteme, mit denen unabhängig von den Genehmigungswegen für alle Arzneimittel hohe Gesundheitsschutzstandards erreicht werden können, wobei auch Konzepte der Zusammenarbeit angewandt werden, die dazu dienen, den Einsatz von in der Gemeinschaft verfügbaren Ressourcen zu maximieren.
Artikel 54
Änderungen, die erforderlich sein können, um dieses Kapitel zur Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts zu aktualisieren, werden nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren vorgenommen.
TITEL IV
EUROPÄISCHE ARZNEIMITTEL-AGENTUR - ZUSTÄNDIGKEIT UND VERWALTUNGSSTRUKTUR
Kapitel 1
Aufgaben der Agentur
Artikel 55
Es wird eine Europäische Arzneimittel-Agentur geschaffen.
Die Agentur ist verantwortlich für die Koordinierung der vorhandenen Wissenschaftsressourcen, die ihr von den Mitgliedstaaten zur Beurteilung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden.
Artikel 56
(1) Die Agentur umfasst:
a) den Ausschuss für Humanarzneimittel, der die Gutachten der Agentur zu Fragen der Beurteilung von Humanarzneimitteln ausarbeitet;
b) den Ausschuss für Tierarzneimittel, der die Gutachten der Agentur zu Fragen der Beurteilung von Tierarzneimitteln ausarbeitet;
c) den Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden;
d) den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel;
e) ein Sekretariat, das die Ausschüsse in technischer, wissenschaftlicher und administrativer Hinsicht unterstützt und ihre Arbeit angemessen koordiniert;
f) einen Verwaltungsdirektor, der die in Artikel 64 vorgesehenen Aufgaben wahrnimmt;
g) einen Verwaltungsrat, der die in den Artikeln 65, 66 und 67 vorgesehenen Aufgaben wahrnimmt.
(2) Die in Absatz 1 Buchstaben a) bis d) genannten Ausschüsse können jeweils eigene ständige und nicht ständige Arbeitsgruppen einsetzen. Die in Absatz 1 Buchstaben a) und b) genannten Ausschüsse können im Zusammenhang mit der Beurteilung bestimmter Arten von Arzneimitteln oder Behandlungen wissenschaftliche Beratergruppen einrichten, denen der betreffende Ausschuss bestimmte Aufgaben übertragen kann, die mit der Erstellung von wissenschaftlichen Gutachten gemäß den Artikeln 5 und 30 zusammenhängen.
Bei der Einsetzung von Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratergruppen regeln die Ausschüsse in ihrer Geschäftsordnung gemäß Artikel 61 Absatz 8
a) die Ernennung der Mitglieder dieser Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratergruppen auf der Grundlage der Sachverständigenverzeichnisse gemäß Artikel 62 Absatz 2 Unterabsatz 2 und
b) die Anhörung dieser Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratergruppen.
(3) Der Verwaltungsdirektor richtet in enger Absprache mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel und dem Ausschuss für Tierarzneimittel die Verwaltungsstrukturen und die Verfahren ein, die den Ausbau der in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n) vorgesehenen Beratung von Unternehmen ermöglichen, insbesondere in Bezug auf die Entwicklung neuer Therapien.
Jeder Ausschuss setzt eine ständige Arbeitsgruppe ein, deren Aufgabe allein darin besteht, diese wissenschaftliche Beratung der Unternehmen wahrzunehmen.
(4) Der Ausschuss für Humanarzneimittel und der Ausschuss für Tierarzneimittel können sich, wenn sie dies für zweckmäßig halten, zu wichtigen Fragen allgemein wissenschaftlicher oder ethischer Art beraten lassen.
Artikel 57
(1) Die Agentur erteilt den Mitgliedstaaten und den Organen der Gemeinschaft den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle Fragen der Beurteilung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln oder Tierarzneimitteln, die gemäß den Bestimmungen der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel an sie herangetragen werden.
Die Agentur nimmt, vor allem durch ihre Ausschüsse, folgende Aufgaben wahr:
a) Koordinierung der wissenschaftlichen Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, die den gemeinschaftlichen Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen unterliegen;
b) Übermittlung auf Anfrage und Bereithaltung für die Öffentlichkeit von Beurteilungsberichten, Zusammenfassungen der Produktmerkmale, Etikettierungen und Packungsbeilagen für diese Arzneimittel;
c) Koordinierung der Überwachung der in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel unter praktischen Anwendungsbedingungen sowie die Beratung über die erforderlichen Maßnahmen zur Sicherstellung der gefahrlosen und wirksamen Anwendung dieser Produkte, insbesondere durch die Beurteilung, die Koordinierung der Durchführung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen und die Kontrolle dieser Durchführung;
d) Gewährleistung der Verbreitung von Informationen über die Nebenwirkungen der in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel über eine Datenbank, die jederzeit von allen Mitgliedstaaten abgefragt werden kann; die Angehörigen von Gesundheitsberufen, die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Öffentlichkeit erhalten in angemessenem Umfang Zugang zu diesen Datenbanken, wobei der Schutz personenbezogener Daten gewährleistet wird;
e) Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der raschen Übermittlung von Informationen, die die Pharmakovigilanz betreffen, an die Angehörigen von Gesundheitsberufen;
f) Verbreitung angemessener Pharmakovigilanz-Informationen in der Öffentlichkeit;
g) Beratung über die maximalen Rückstandswerte von Tierarzneimitteln, die in Lebensmitteln tierischen Ursprungs gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zulässig sind;
h) Bereitstellung wissenschaftlicher Empfehlungen zur Verwendung von Antibiotika für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere, um die Bakterienresistenz in der Gemeinschaft so gering wie möglich zu halten; diese Empfehlungen werden erforderlichenfalls aktualisiert;
i) Sicherstellung einer koordinierten Überprüfung der Einhaltung der Grundsätze der guten Herstellungspraxis, der guten Laborpraxis, der guten klinischen Praxis und der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen;
j) auf Antrag technische und wissenschaftliche Unterstützung für Maßnahmen zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen der Gemeinschaft, den Mitgliedstaaten, internationalen Organisationen und Drittländern in wissenschaftlichen und technischen Fragen der Beurteilung von Arzneimitteln, insbesondere im Rahmen von Diskussionen anlässlich internationaler Harmonisierungskonferenzen;
k) Erstellung von Unterlagen über die gemäß den Gemeinschaftsverfahren erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln;
l) Schaffung einer der Öffentlichkeit zugänglichen Datenbank über Arzneimittel und Gewährleistung ihrer Aktualisierung sowie ihrer von Pharmaunternehmen unabhängigen Verwaltung; die Datenbank erlaubt die Suche nach Informationen, die schon für Packungsbeilagen genehmigt sind; sie enthält eine Sektion über Arzneimittel, die für Kinder zugelassen sind; die Informationen für die Öffentlichkeit sind angemessen und verständlich zu formulieren;
m) Unterstützung der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten bei der Bereitstellung von Informationen über Arzneimittel, die im Rahmen der Agentur beurteilt worden sind, für Angehörige von Gesundheitsberufen und die Öffentlichkeit;
n) Beratung von Unternehmen in Bezug auf die Durchführung der verschiedenen Tests und Versuche zum Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln;
o) bei Parallelvertrieb von gemäß dieser Verordnung genehmigten Arzneimitteln Prüfung der Einhaltung der Bedingungen, die in den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind;
p) auf Anfrage der Kommission Formulierung aller übrigen wissenschaftlichen Gutachten im Zusammenhang mit der Beurteilung von Arzneimitteln oder den bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendeten Ausgangsstoffen;
q) im Hinblick auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit Sammlung wissenschaftlicher Informationen über Krankheitserreger, die als biologische Kampfstoffe eingesetzt werden können, einschließlich der verfügbaren Impfstoffe und sonstigen Arzneimittel zur Bekämpfung oder Behandlung der Wirkungen solcher Erreger;
r) Koordinierung der Überwachung der Qualität von in Verkehr gebrachten Arzneimitteln durch die Forderung der Überprüfung ihrer Übereinstimmung mit den genehmigten Spezifikationen durch ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor;
s) jährliche Übermittlung aller einschlägigen Informationen zu den Ergebnissen der Bewertungsverfahren an die Haushaltsbehörde.
(2) Die in Absatz 1 Buchstabe l) genannte Datenbank enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die für den Patienten oder Benutzer bestimmte Packungsbeilage sowie die Informationen auf der Etikettierung. Die Datenbank wird schrittweise aufgebaut und betrifft vorrangig die Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden, sowie die Arzneimittel, die gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG genehmigt wurden. Die Datenbank wird später auf alle in der Gemeinschaft in Verkehr gebrachten Arzneimittel erweitert.
Gegebenenfalls enthält die Datenbank auch Verweise auf Informationen über klinische Versuche, die entweder gerade durchgeführt werden oder bereits abgeschlossen wurden und in der in Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehenen Datenbank über klinische Versuche enthalten sind. Die Kommission erlässt im Benehmen mit den Mitgliedstaaten Leitlinien über die Datenfelder, die aufgenommen und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden können.
Artikel 58
(1) Die Agentur kann im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation ein wissenschaftliches Gutachten abgeben, um bestimmte Humanarzneimittel zu beurteilen, die ausschließlich für das Inverkehrbringen außerhalb der Gemeinschaft bestimmt sind. Zu diesem Zweck wird gemäß Artikel 6 ein Antrag bei der Agentur gestellt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel kann nach Konsultation der Weltgesundheitsorganisation ein wissenschaftliches Gutachten gemäß den Artikeln 6 bis 9 formulieren. Artikel 10 gilt nicht.
(2) Der genannte Ausschuss erstellt spezifische Verfahrensregeln für die Durchführung von Absatz 1 sowie für die Erteilung wissenschaftlichen Rates.
Artikel 59
(1) Die Agentur stellt die frühzeitige Ermittlung potenzieller Konfliktquellen zwischen ihren wissenschaftlichen Gutachten und denen anderer durch das Gemeinschaftsrecht eingesetzter Stellen mit vergleichbaren Aufgaben in Fragen von gemeinsamem Interesse sicher.
(2) Stellt die Agentur eine potenzielle Konfliktquelle fest, so nimmt sie mit der betreffenden Stelle Kontakt auf, um sicherzustellen, dass alle relevanten wissenschaftlichen Informationen ausgetauscht werden, und um die wissenschaftlichen Fragen zu ermitteln, bei denen ein Konflikt auftreten könnte.
(3) Besteht ein inhaltlicher Konflikt über wissenschaftliche Fragen und handelt es sich bei der betreffenden Stelle um eine Gemeinschaftsagentur oder einen wissenschaftlichen Ausschuss, so arbeiten die Agentur und die betreffende Stelle zusammen und lösen entweder den Konflikt oder legen der Kommission ein gemeinsames Dokument zur Erläuterung der wissenschaftlichen Konfliktpunkte vor. Dieses Dokument wird unmittelbar nach seiner Verabschiedung veröffentlicht.
(4) Besteht ein inhaltlicher Konflikt über wissenschaftliche Fragen und handelt es sich bei der betreffenden Stelle um eine Stelle eines Mitgliedstaates, so arbeiten die Agentur und die betreffende nationale Stelle zusammen und lösen entweder den Konflikt oder erarbeiten ein gemeinsames Dokument zur Erläuterung der wissenschaftlichen Konfliktpunkte, sofern diese Verordnung, die Richtlinie 2001/83/EG oder die Richtlinie 2001/82/EG nichts anderes bestimmen. Dieses Dokument wird unmittelbar nach seiner Verabschiedung veröffentlicht.
Artikel 60
Auf Verlangen der Kommission sammelt die Agentur in Bezug auf genehmigte Arzneimittel alle verfügbaren Informationen über die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten verwendeten Methoden zur Bestimmung des zusätzlichen therapeutischen Nutzens neuer Arzneimittel.
Artikel 61
(1) Jeder Mitgliedstaat benennt, nach Konsultation des Verwaltungsrates, für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied für den Ausschuss für Humanarzneimittel sowie ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied für den Ausschuss für Tierarzneimittel.
Die stellvertretenden Mitglieder vertreten die Mitglieder in deren Abwesenheit und stimmen für sie ab; ihnen kann die Aufgabe des Berichterstatters nach Artikel 62 zugewiesen werden.
Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder werden aufgrund ihrer Rolle und Erfahrung bei der Beurteilung von Human- bzw. Tierarzneimitteln ausgewählt, und sie vertreten die zuständigen nationalen Behörden.
(2) Die Ausschüsse können maximal fünf zusätzliche Mitglieder entsprechend ihrer spezifischen wissenschaftlichen Kompetenz kooptieren. Diese Mitglieder werden für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren benannt und haben keine Stellvertreter.
Im Hinblick auf diese Kooptation ermitteln die Ausschüsse die spezifische wissenschaftliche Komplementärkompetenz des (der) zusätzlichen Mitglieds (Mitglieder). Die kooptierten Mitglieder werden unter den von den Mitgliedstaaten oder der Agentur benannten Sachverständigen ausgewählt.
(3) Die Mitglieder jedes Ausschusses können von Sachverständigen aus speziellen Bereichen von Wissenschaft oder Technik begleitet werden.
(4) Der Verwaltungsdirektor der Agentur oder sein Stellvertreter und die Vertreter der Kommission sind berechtigt, an allen Sitzungen der Ausschüsse, Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratergruppen sowie an allen anderen Sitzungen teilzunehmen, die von der Agentur oder ihren Ausschüssen einberufen werden.
(5) Zusätzlich zu ihrer Aufgabe, für die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten objektive wissenschaftliche Gutachten über die Fragen zu erstellen, die ihnen vorgelegt werden, stellen die Mitglieder jedes Ausschusses eine angemessene Koordinierung zwischen den Aufgaben der Agentur und der Arbeit der zuständigen nationalen Behörden, einschließlich der mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen befassten Beratungsorgane sicher.
(6) Die Mitglieder der Ausschüsse und die mit der Beurteilung der Arzneimittel beauftragten Sachverständigen stützen sich auf die Fachkenntnisse und die Wissenschaftsressourcen, die im Rahmen der nationalen Genehmigungssysteme zur Verfügung stehen. Jede zuständige nationale Behörde achtet auf das wissenschaftliche Niveau und die Unabhängigkeit der durchgeführten Beurteilung und erleichtert den benannten Ausschussmitgliedern und Sachverständigen die Arbeit. Die Mitgliedstaaten unterlassen es, den Ausschussmitgliedern und Sachverständigen Anweisungen zu geben, die mit ihren eigentlichen Aufgaben oder den Aufgaben und Pflichten der Agentur nicht vereinbar sind.
(7) Bei der Ausarbeitung des Gutachtens bemüht sich jeder Ausschuss nach Kräften, auf wissenschaftlicher Grundlage zu einem Konsens zu gelangen. Kann ein solcher Konsens nicht erreicht werden, so enthält das Gutachten den Standpunkt der Mehrheit der Mitglieder und die abweichenden Standpunkte, die jeweils mit einer Begründung versehen sind.
(8) Jeder Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
Diese sieht insbesondere Folgendes vor:
a) die Verfahren zur Ernennung und Ablösung des Vorsitzenden,
b) die Verfahren für die Arbeitsgruppen und die wissenschaftlichen Beratergruppen, und
c) ein Dringlichkeitsverfahren zur Annahme von Gutachten, vor allem im Zusammenhang mit den Bestimmungen dieser Verordnung über die Marktüberwachung und die Pharmakovigilanz.
Diese Geschäftsordnung tritt nach befürwortender Stellungnahme der Kommission und des Verwaltungsrates in Kraft.
Artikel 62
(1) Hat der Ausschuss für Humanarzneimittel, der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel oder der Ausschuss für Tierarzneimittel gemäß dieser Verordnung ein Arzneimittel zu beurteilen, so bestellt er eines seiner Mitglieder zum Berichterstatter für die Koordinierung dieser Beurteilung. Der betreffende Ausschuss kann ein weiteres Mitglied zum Mitberichterstatter bestellen.
Bei der Konsultation der wissenschaftlichen Beratergruppen gemäß Artikel 56 Absatz 2 übermittelt der Ausschuss diesen Beratergruppen den (die) vom Berichterstatter oder Mitberichterstatter ausgearbeiteten Entwurf (Entwürfe) des Beurteilungsberichts. Das Gutachten der wissenschaftlichen Beratergruppe wird dem Vorsitzenden des betreffenden Ausschusses in der Weise übermittelt, dass die Einhaltung der Fristen gemäß Artikel 6 Absatz 3 und Artikel 31 Absatz 3 gewährleistet ist.
Der Inhalt dieses Gutachtens wird in den gemäß Artikel 13 Absatz 3 und Artikel 38 Absatz 3 veröffentlichten Beurteilungsbericht aufgenommen.
Wird um Überprüfung eines seiner Gutachten ersucht, so benennt der zuständige Ausschuss einen Berichterstatter und gegebenenfalls einen Mitberichterstatter; dabei muss es sich um andere als die für das ursprüngliche Gutachten benannten Personen handeln. Im Rahmen des Überprüfungsverfahrens können nur diejenigen Punkte des Gutachtens behandelt werden, die der Antragsteller zuvor benannt hat, und nur die wissenschaftlichen Daten können berücksichtigt werden, die bei Annahme des ursprünglichen Gutachtens durch den Ausschuss zur Verfügung standen. Der Antragsteller kann verlangen, dass der Ausschuss im Rahmen dieser Überprüfung eine wissenschaftliche Beratergruppe konsultiert.
(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur die Namen nationaler Sachverständiger, die nachweislich Erfahrung in der Beurteilung von Arzneimitteln erworben haben und für eine Mitarbeit in den Arbeitsgruppen oder wissenschaftlichen Beratergruppen des Ausschusses für Humanarzneimittel, des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel oder des Ausschusses für Tierarzneimittel zur Verfügung stehen; gleichzeitig übermitteln sie Angaben über Qualifikationen und spezielle Fachgebiete dieser Sachverständigen.
Die Agentur führt ein Verzeichnis akkreditierter Sachverständiger und hält es auf dem neuesten Stand. Dieses Verzeichnis umfasst die in Unterabsatz 1 genannten Sachverständigen sowie weitere direkt durch die Agentur benannte Sachverständige. Dieses Verzeichnis wird aktualisiert.
(3) Die Erbringung von Leistungen durch Berichterstatter oder Sachverständige wird durch einen schriftlichen Vertrag zwischen der Agentur und der betreffenden Person oder gegebenenfalls zwischen der Agentur und dem Arbeitgeber der betreffenden Person geregelt.
Die betreffende Person oder ihr Arbeitgeber erhalten eine Vergütung gemäß einer Gebührenordnung, die vom Verwaltungsrat in den Finanzbestimmungen der Agentur festgelegt wird.
(4) Wissenschaftliche Dienstleistungen, für die mehrere potenzielle Dienstleister in Frage kommen, können Gegenstand eines Aufrufs zur Interessenbekundung sein, falls der wissenschaftliche und technische Kontext dies zulässt und falls dies mit den Aufgaben der Agentur vereinbar ist, insbesondere ein hohes Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit sicherzustellen.
Der Verwaltungsrat nimmt auf Vorschlag des Verwaltungsdirektors die entsprechenden Verfahren an.
(5) Die Agentur und jeder der in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüsse kann zur Erfuellung ihrer bzw. seiner anderen spezifischen Aufgaben die Dienste von Sachverständigen in Anspruch nehmen.
Artikel 63
(1) Die Zusammensetzung der in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüsse wird veröffentlicht. Bei der Veröffentlichung jeder Ernennung sind auch die beruflichen Qualifikationen jedes Mitglieds anzugeben.
(2) Verwaltungsratsmitglieder, Ausschussmitglieder, Berichterstatter und Sachverständige dürfen keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinflussen könnten. Sie verpflichten sich dazu, unabhängig und im Interesse des Gemeinwohls zu handeln und jährlich eine Erklärung über ihre finanziellen Interessen abzugeben. Alle indirekten Interessen, die mit dieser Industrie in Zusammenhang stehen könnten, werden in ein von der Agentur geführtes Register eingetragen, das von der Öffentlichkeit auf Wunsch bei den Dienststellen der Agentur eingesehen werden kann.
Der Verhaltenskodex der Agentur sieht die Durchführung dieses Artikels insbesondere in Bezug auf die Annahme von Geschenken vor.
Die Verwaltungsratsmitglieder, Ausschussmitglieder, Berichterstatter und Sachverständigen, die an den Sitzungen oder Arbeitsgruppen der Agentur teilnehmen, erklären auf jeder Sitzung bezogen auf die Tagesordnungspunkte die besonderen Interessen, die als mit ihrer Unabhängigkeit unvereinbar betrachtet werden könnten. Diese Erklärungen sind der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.
Artikel 64
(1) Der Verwaltungsdirektor wird vom Verwaltungsrat auf der Grundlage einer Bewerberliste auf Vorschlag der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ernannt; diese Bewerberliste wird von der Kommission im Anschluss an die Veröffentlichung eines Aufrufs zur Interessenbekundung im Amtsblatt der Europäischen Union und an anderer Stelle vorgeschlagen. Vor der Ernennung wird der vom Verwaltungsrat benannte Kandidat unverzüglich aufgefordert, vor dem Europäischen Parlament eine Erklärung abzugeben und Fragen der Abgeordneten zu beantworten. Einmalige Wiederernennung ist möglich. Der Verwaltungsrat kann auf Vorschlag der Kommission den Verwaltungsdirektor seines Amtes entheben.
(2) Der Verwaltungsdirektor ist der gesetzliche Vertreter der Agentur. Er ist für Folgendes zuständig:
a) die laufende Verwaltung der Agentur;
b) die Verwaltung aller Ressourcen der Agentur, die für die Tätigkeiten der in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüsse erforderlich sind, einschließlich der Gewährung der geeigneten wissenschaftlichen und technischen Unterstützung;
c) die Gewährleistung der Einhaltung der in den Gemeinschaftsvorschriften festgelegten Fristen für die Verabschiedung der Gutachten der Agentur;
d) die angemessene Koordinierung zwischen den in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüssen;
e) die Vorbereitung eines Entwurfs für den Voranschlag der Einnahmen und Ausgaben der Agentur sowie die Ausführung ihres Haushaltsplans;
f) alle Personalangelegenheiten;
g) die Wahrnehmung der Sekretariatsgeschäfte für den Verwaltungsrat.
(3) Der Verwaltungsdirektor legt dem Verwaltungsrat jedes Jahr den Entwurf eines Berichts über die Tätigkeiten der Agentur im vergangenen Jahr und den Entwurf eines Arbeitsprogramms für das folgende Jahr zur Genehmigung vor, wobei er zwischen den Tätigkeiten der Agentur in Bezug auf Humanarzneimittel, in Bezug auf pflanzliche Arzneimittel und in Bezug auf Tierarzneimittel unterscheidet.
Der Entwurf des Berichts über die Tätigkeiten der Agentur im vergangenen Jahr enthält Angaben über die Anzahl der von der Agentur beurteilten Anträge, über die für diese Beurteilungen aufgewendete Zeit sowie über die Arzneimittel, für die eine Genehmigung erteilt, versagt oder widerrufen wurde.
Artikel 65
(1) Der Verwaltungsrat besteht aus einem Vertreter jedes Mitgliedstaats, zwei Vertretern der Kommission und zwei Vertretern des Europäischen Parlaments.
Außerdem werden zwei Vertreter von Patientenorganisationen, ein Vertreter von Ärzteorganisationen und ein Vertreter von Tierärzteorganisationen vom Rat im Benehmen mit dem Europäischen Parlament anhand einer Liste ernannt, die von der Kommission erstellt wird und die eine deutlich höhere Zahl von Bewerbern enthält, als Mitglieder zu ernennen sind. Die von der Kommission erstellte Liste wird dem Europäischen Parlament gemeinsam mit der entsprechenden Dokumentation übermittelt. So rasch wie möglich und innerhalb von drei Monaten nach der Mitteilung kann das Europäische Parlament seine Positionen dem Rat zur Prüfung vorlegen, der sodann den Verwaltungsrat ernennt.
Die Ernennung der Mitglieder des Verwaltungsrats erfolgt so, dass die höchste fachliche Qualifikation, ein breites Spektrum an einschlägigem Fachwissen und die größtmögliche geografische Streuung in der Europäischen Union gewährleistet sind.
(2) Die Mitglieder des Verwaltungsrats werden auf der Grundlage ihrer einschlägigen Kenntnisse im Verwaltungsbereich und gegebenenfalls der Erfahrungen auf dem Gebiet der Human- oder Tierarzneimittel ernannt.
(3) Jeder Mitgliedstaat und die Kommission ernennen ihre Mitglieder des Verwaltungsrats sowie einen Stellvertreter, der das Mitglied in dessen Abwesenheit vertritt und für das Mitglied abstimmt.
(4) Die Amtszeit der Vertreter beträgt drei Jahre. Die Amtszeit kann verlängert werden.
(5) Der Verwaltungsrat wählt seinen Vorsitzenden aus seinen Mitgliedern.
Die Amtszeit des Vorsitzenden beträgt drei Jahre und endet, wenn er nicht mehr Mitglied des Verwaltungsrats ist. Die Amtszeit kann einmal verlängert werden.
(6) Die Entscheidungen des Verwaltungsrates werden mit Zweidrittelmehrheit seiner Mitglieder getroffen.
(7) Der Verwaltungsrat gibt sich eine Geschäftsordnung.
(8) Der Verwaltungsrat kann die Vorsitzenden der wissenschaftlichen Ausschüsse zur Teilnahme an seinen Sitzungen einladen, sie sind jedoch nicht stimmberechtigt.
(9) Der Verwaltungsrat genehmigt das jährliche Arbeitsprogramm der Agentur und übermittelt es dem Europäischen Parlament, dem Rat, der Kommission und den Mitgliedstaaten.
(10) Der Verwaltungsrat nimmt den Jahresbericht über die Tätigkeit der Agentur an und übermittelt ihn spätestens am 15. Juni dem Europäischen Parlament, dem Rat, der Kommission, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss, dem Rechnungshof und den Mitgliedstaaten.
Artikel 66
Der Verwaltungsrat
a) gibt ein Gutachten zur Geschäftsordnung des Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ausschusses für Tierarzneimittel ab (Artikel 61);
b) erlässt Verfahren für wissenschaftliche Dienstleistungen (Artikel 62);
c) ernennt den Verwaltungsdirektor (Artikel 64);
d) genehmigt das jährliche Arbeitsprogramm der Agentur und übermittelt es dem Europäischen Parlament, dem Rat, der Kommission und den Mitgliedstaaten (Artikel 65);
e) genehmigt den Jahresbericht über die Tätigkeit der Agentur und übermittelt ihn spätestens am 15. Juni dem Europäischen Parlament, dem Rat, der Kommission, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss, dem Rechnungshof und den Mitgliedstaaten (Artikel 65);
f) stellt den Haushaltsplan der Agentur fest (Artikel 67);
g) verabschiedet die internen Finanzbestimmungen (vgl. Artikel 67);
h) erlässt Durchführungsbestimmungen zu den Personalvorschriften (Artikel 75);
i) sorgt für Kontakte zu den interessierten Kreisen und legt die Bedingungen dafür fest (Artikel 78);
j) erlässt Bestimmungen für die Unterstützung von Pharmaunternehmen (Artikel 79);
k) erlässt Regeln, nach denen der Öffentlichkeit Informationen über die Genehmigung und die Überwachung von Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden (Artikel 80).
Kapitel 2
Finanzbestimmungen
Artikel 67
(1) Die Einnahmen und Ausgaben der Agentur sind Gegenstand von Vorausschätzungen für jedes Haushaltsjahr und werden im Haushaltsplan der Agentur ausgewiesen; das Haushaltsjahr fällt mit dem Kalenderjahr zusammen.
(2) Der Haushaltsplan ist in Einnahmen und Ausgaben auszugleichen.
(3) Die Einnahmen der Agentur setzen sich aus dem Beitrag der Gemeinschaft und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen und für andere Leistungen der Agentur bezahlt werden.
Das Europäische Parlament und der Rat (im Folgenden "die Haushaltsbehörde" genannt) überprüfen erforderlichenfalls die Höhe des Beitrags der Gemeinschaft auf der Grundlage einer Bedarfsbewertung und unter Berücksichtigung der Höhe der Gebühren.
(4) Für die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, dem Betrieb der Kommunikationsnetze und der Marktüberwachung werden angemessene öffentliche Mittel nach Maßgabe der übertragenen Aufgaben bereitgestellt.
(5) Die Ausgaben der Agentur umfassen die Personal-, Verwaltungs-, Infrastruktur- und Betriebskosten sowie Kosten, die sich aus Verträgen mit Dritten ergeben.
(6) Auf der Grundlage eines Entwurfs des Verwaltungsdirektors stellt der Verwaltungsrat jedes Jahr den Voranschlag der Einnahmen und Ausgaben der Agentur für das folgende Haushaltsjahr auf. Dieser Voranschlag, der auch einen Stellenplan umfasst, wird der Kommission spätestens am 31. März durch den Verwaltungsrat zugeleitet.
(7) Die Kommission übermittelt der Haushaltsbehörde den Voranschlag zusammen mit dem Vorentwurf des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Union.
(8) Die Kommission setzt auf der Grundlage des Voranschlags die von ihr für erforderlich erachteten Mittelansätze für den Stellenplan und den Betrag des Zuschusses aus dem Gesamthaushaltsplan in den Vorentwurf des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Union ein, den sie gemäß Artikel 272 des Vertrags der Haushaltsbehörde vorlegt.
(9) Die Haushaltsbehörde bewilligt die Mittel für den Zuschuss für die Agentur.
Die Haushaltsbehörde stellt den Stellenplan der Agentur fest.
(10) Der Haushaltsplan wird vom Verwaltungsrat festgestellt. Er wird endgültig, wenn die endgültige Feststellung des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Union erfolgt ist. Er wird gegebenenfalls entsprechend angepasst.
(11) Jede Änderung des Stellenplans und des Haushaltsplans ist Gegenstand eines Berichtigungshaushaltsplans, der der Haushaltsbehörde zur Information zugeleitet wird.
(12) Der Verwaltungsrat unterrichtet die Haushaltsbehörde schnellstmöglich über alle von ihm geplanten Vorhaben, die erhebliche finanzielle Auswirkungen auf die Finanzierung seines Haushaltsplans haben könnten, was insbesondere für Immobilienvorhaben wie die Anmietung oder den Erwerb von Gebäuden gilt. Er setzt die Kommission von diesen Vorhaben in Kenntnis.
Hat ein Teil der Haushaltsbehörde mitgeteilt, dass er eine Stellungnahme abgeben will, so übermittelt er diese Stellungnahme dem Verwaltungsrat innerhalb von sechs Wochen nach der Unterrichtung über das Vorhaben.
Artikel 68
(1) Der Verwaltungsdirektor führt den Haushaltsplan der Agentur aus.
(2) Spätestens am 1. März des auf das abgeschlossene Haushaltsjahr folgenden Jahres übermittelt der Rechnungsführer der Agentur dem Rechnungsführer der Kommission die vorläufigen Rechnungen und den Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement für das abgeschlossene Haushaltsjahr. Der Rechnungsführer der Kommission konsolidiert die vorläufigen Rechnungen der Organe und dezentralisierten Einrichtungen gemäß Artikel 128 der Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften(19) (im Folgenden "Haushaltsordnung" genannt).
(3) Spätestens am 31. März des auf das abgeschlossene Haushaltsjahr folgenden Jahres übermittelt der Rechnungsführer der Kommission dem Rechnungshof die vorläufigen Rechnungen der Agentur und den Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement für das abgeschlossene Haushaltsjahr. Der Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement für das Haushaltsjahr geht auch dem Europäischen Parlament und dem Rat zu.
(4) Nach Eingang der Bemerkungen des Rechnungshofes zu den vorläufigen Rechnungen der Agentur gemäß Artikel 129 der Haushaltsordnung stellt der Verwaltungsdirektor in eigener Verantwortung die endgültigen Jahresabschlüsse der Agentur auf und legt sie dem Verwaltungsrat zur Stellungnahme vor.
(5) Der Verwaltungsrat der Agentur gibt eine Stellungnahme zu den endgültigen Jahresabschlüssen der Agentur ab.
(6) Der Verwaltungsdirektor der Agentur leitet die endgültigen Jahresabschlüsse zusammen mit der Stellungnahme des Verwaltungsrats spätestens am 1. Juli des auf das abgeschlossene Haushaltsjahr folgenden Jahres dem Europäischen Parlament, dem Rat, der Kommission und dem Rechnungshof zu.
(7) Die endgültigen Jahresabschlüsse werden veröffentlicht.
(8) Der Verwaltungsdirektor der Agentur übermittelt dem Rechnungshof spätestens am 30. September eine Antwort auf seine Bemerkungen. Diese Antwort geht auch dem Verwaltungsrat zu.
(9) Der Verwaltungsdirektor unterbreitet dem Europäischen Parlament auf dessen Anfrage gemäß Artikel 146 Absatz 3 der Haushaltsordnung alle für ein reibungsloses Entlastungsverfahren für das betreffende Haushaltsjahr notwendigen Informationen.
(10) Auf Empfehlung des Rates, der mit qualifizierter Mehrheit beschließt, erteilt das Europäische Parlament dem Verwaltungsdirektor vor dem 30. April des Jahres n + 2 Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans für das Jahr n.
(11) Der Verwaltungsrat erlässt nach Konsultation der Kommission die für die Agentur geltende Finanzregelung. Diese darf von der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kommission vom 19. November 2002 betreffend die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 185 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushalt der Europäischen Gemeinschaften(20) nur abweichen, wenn besondere Merkmale der Funktionsweise der Agentur es erfordern und sofern die Kommission dem zustimmt.
Artikel 69
(1) Zur Bekämpfung von Betrug, Korruption und anderen ungesetzlichen Tätigkeiten gelten die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1073/1999 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Mai 1999 über die Untersuchungen des Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung (OLAF)(21) uneingeschränkt.
(2) Die Agentur tritt der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 25. Mai 1999 über die internen Untersuchungen des Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung (OLAF) bei und veröffentlicht unverzüglich die für alle Beschäftigten der Agentur geltenden einschlägigen Bestimmungen.
Artikel 70
(1) Struktur und Höhe der Gebühren nach Artikel 67 Absatz 3 werden vom Rat nach Maßgabe des Vertrags auf Vorschlag der Kommission festgelegt, nachdem diese die Organisationen angehört hat, die die Interessen der pharmazeutischen Industrie auf Gemeinschaftsebene vertreten.
(2) Nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren werden jedoch Bestimmungen erlassen, in denen festgelegt wird, unter welchen Umständen kleinen und mittleren Unternehmen eine Gebührensenkung, ein Zahlungsaufschub für die Gebühren oder administrative Unterstützung gewährt werden kann.
Kapitel 3
Allgemeine Bestimmungen für die Agentur
Artikel 71
Die Agentur besitzt Rechtspersönlichkeit. Sie besitzt in jedem Mitgliedstaat die weitestgehende Rechts- und Geschäftsfähigkeit, die juristischen Personen nach dessen Rechtsvorschriften zuerkannt ist. Sie kann insbesondere bewegliches und unbewegliches Vermögen erwerben und veräußern sowie vor Gericht stehen.
Artikel 72
(1) Die vertragliche Haftung der Agentur bestimmt sich nach dem Recht, das auf den Vertrag anzuwenden ist. Der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften ist aufgrund einer Schiedsklausel in einem von der Agentur geschlossenen Vertrag zuständig.
(2) Im Bereich der außervertraglichen Haftung ersetzt die Agentur den durch sie oder ihre Bediensteten in Ausübung ihrer Amtstätigkeit verursachten Schaden nach den allgemeinen Rechtsgrundsätzen, die den Rechtsordnungen der Mitgliedstaaten gemeinsam sind.
Der Gerichtshof ist zuständig für alle Streitigkeiten im Zusammenhang mit dem Ersatz für solche Schäden.
(3) Die persönliche Haftung der Bediensteten gegenüber der Agentur bestimmt sich nach den einschlägigen Bestimmungen, die für das Personal der Agentur gelten.
Artikel 73
Die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission(22) findet auf die Dokumente der Agentur Anwendung.
Die Agentur richtet ein Register gemäß Artikel 2 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 ein, um alle Dokumente zugänglich zu machen, die gemäß dieser Verordnung öffentlich zugänglich sind.
Der Verwaltungsrat erlässt innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung die Durchführungsbestimmungen für die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001.
Gegen die Entscheidungen, die die Agentur gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 trifft, kann Beschwerde beim Bürgerbeauftragten oder Klage beim Gerichtshof nach Maßgabe von Artikel 195 bzw. 230 des Vertrags erhoben werden.
Artikel 74
Das Protokoll über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Gemeinschaften findet auf die Agentur Anwendung.
Artikel 75
Das Personal der Agentur unterliegt den für die Beamten und sonstigen Bediensteten der Europäischen Gemeinschaften geltenden Regelungen und Verordnungen. Bezüglich ihres Personals übt die Agentur die Befugnisse aus, die der Anstellungsbehörde übertragen wurden.
Der Verwaltungsrat erlässt im Einvernehmen mit der Kommission die erforderlichen Durchführungsbestimmungen.
Artikel 76
Die Mitglieder des Verwaltungsrates, die Mitglieder der in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüsse sowie die Sachverständigen, die Beamten und sonstigen Bediensteten der Agentur sind verpflichtet, auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit keine dem Berufsgeheimnis unterliegenden Informationen weiterzugeben.
Artikel 77
Die Kommission kann im Einvernehmen mit dem Verwaltungsrat und dem zuständigen Ausschuss Vertreter internationaler Organisationen, die an der Harmonisierung von Vorschriften für Arzneimittel interessiert sind, einladen, als Beobachter an der Arbeit der Agentur teilzunehmen. Die Bedingungen für die Teilnahme werden zuvor von der Kommission festgelegt.
Artikel 78
(1) Der Verwaltungsrat sorgt im Einvernehmen mit der Kommission für geeignete Kontakte zwischen der Agentur und den Vertretern der Industrie, der Verbraucher und der Patienten sowie der Gesundheitsberufe. Diese Kontakte können die Teilnahme von Beobachtern an bestimmten Arbeiten der Agentur unter zuvor durch den Verwaltungsrat im Einvernehmen mit der Kommission festgelegten Bedingungen beinhalten.
(2) Die in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüsse sowie alle gemäß jenem Artikel eingesetzten Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratergruppen nehmen in allgemeinen Angelegenheiten zu Konsultationszwecken Kontakte zu den von der Arzneimittelverwendung betroffenen Gruppen, insbesondere zu Patientenorganisationen und Verbänden der Angehörigen von Gesundheitsberufen auf. Die von diesen Ausschüssen ernannten Berichterstatter können zu Konsultationszwecken Kontakte zu Vertretern von Patientenorganisationen und Verbänden der Angehörigen von Gesundheitsberufen, die für das Indikationsgebiet des betreffenden Arzneimittels relevant sind, aufnehmen.
Artikel 79
Der Verwaltungsrat erlässt im Falle von Tierarzneimitteln mit begrenzten Märkten oder im Falle von Tierarzneimitteln gegen regional verbreitete Krankheiten die notwendigen Maßnahmen, um Unternehmen bei der Einreichung ihrer Anträge zu unterstützen.
Artikel 80
Zur Gewährleistung eines angemessenen Maßes an Transparenz erlässt der Verwaltungsrat auf der Grundlage eines Vorschlags des Verwaltungsdirektors und im Einvernehmen mit der Kommission die Regeln, nach denen der Öffentlichkeit regulatorische, wissenschaftliche oder technische Informationen über die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln, die nicht vertraulich sind, zur Verfügung gestellt werden.
Die Geschäftsordnung und die internen Verfahren der Agentur, ihrer Ausschüsse und Arbeitsgruppen werden der Öffentlichkeit in der Agentur und über Internet zur Verfügung gestellt.
TITEL V
ALLGEMEINE UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 81
(1) Jede Entscheidung zur Erteilung, Versagung, Änderung, Aussetzung, Rücknahme oder zum Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die aufgrund dieser Verordnung getroffen wird, ist eingehend zu begründen. Die Entscheidung wird der betreffenden Partei mitgeteilt.
(2) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines unter diese Verordnung fallenden Arzneimittels darf nur entsprechend den in dieser Verordnung festgelegten Gründen und Verfahren erteilt, versagt, geändert, ausgesetzt, zurückgenommen oder widerrufen werden.
Artikel 82
(1) Ein Antragsteller kann nur eine einzige Genehmigung für ein bestimmtes Arzneimittel erhalten.
Die Kommission gestattet jedoch demselben Antragsteller, der Agentur mehr als einen Antrag für dieses Arzneimittel vorzulegen, wenn dies durch objektive, die öffentliche Gesundheit betreffende Gründe im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Angehörige von Gesundheitsberufen und/oder Patienten oder aus Gründen der gemeinsamen Vermarktung gerechtfertigt ist.
(2) Für Humanarzneimittel gilt Artikel 98 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG für die gemäß dieser Verordnung genehmigten Arzneimittel.
(3) Unbeschadet des einzigartigen und gemeinschaftlichen Charakters des Inhalts der in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a), b), c) und d) sowie in Artikel 34 Absatz 4 Buchstaben a) bis e) genannten Unterlagen steht diese Verordnung der Verwendung von zwei oder mehr Vermarktungsmodellen für ein und dasselbe Arzneimittel, für das eine einzige Genehmigung besteht, nicht entgegen.
Artikel 83
(1) Abweichend von Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG können die Mitgliedstaaten ein Humanarzneimittel, das zu den Kategorien im Sinne des Artikels 3 Absätze 1 und 2 dieser Verordnung gehört, für einen "compassionate use" zur Verfügung stellen.
(2) Für die Zwecke dieses Artikels bedeutet "compassionate use", dass ein den Kategorien des Artikels 3 Absätze 1 und 2 zugehöriges Arzneimittel aus humanen Erwägungen einer Gruppe von Patienten zur Verfügung gestellt wird, die an einer zu Invalidität führenden chronischen oder schweren Krankheit leiden oder deren Krankheit als lebensbedrohend gilt und die mit einem genehmigten Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können. Das betreffende Arzneimittel muss entweder Gegenstand eines Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 6 dieser Verordnung oder Gegenstand einer noch nicht abgeschlossenen klinischen Prüfung sein.
(3) Macht ein Mitgliedstaat von der in Absatz 1 vorgesehenen Möglichkeit Gebrauch, so setzt er die Agentur davon in Kenntnis.
(4) Wird ein "compassionate use" in Betracht gezogen, so kann der Ausschuss für Humanarzneimittel nach Konsultation des Herstellers oder des Antragstellers Gutachten über die Bedingungen für die Verwendung und die Bereitstellung sowie über die Zielpatienten abgeben. Die Gutachten sind regelmäßig zu aktualisieren.
(5) Die Mitgliedstaaten tragen allen verfügbaren Gutachten Rechnung.
(6) Die Agentur führt ein aktuelles Verzeichnis der gemäß Absatz 4 abgegebenen Gutachten, das sie auf ihrer Website veröffentlicht. Artikel 24 Absatz 1 und Artikel 25 gelten entsprechend.
(7) Die in Absatz 4 genannten Gutachten berühren nicht die zivilrechtliche Haftung oder strafrechtliche Verantwortung des Herstellers oder des Antragstellers für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen.
(8) Ist ein "compassionate-use"-Programm aufgestellt worden, so gewährleistet der Antragsteller, dass den beteiligten Patienten das neue Arzneimittel auch in der Zeit zwischen Genehmigung und Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt wird.
(9) Dieser Artikel gilt unbeschadet der Richtlinie 2001/20/EG sowie des Artikels 5 der Richtlinie 2001/83/EG.
Artikel 84
(1) Unbeschadet des Protokolls über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Gemeinschaften legt jeder Mitgliedstaat für Verstöße gegen diese Verordnung oder die auf ihrer Grundlage erlassenen Vorschriften Sanktionen fest und trifft die zu ihrer Anwendung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften spätestens am 31. Dezember 2004 mit. Sie melden ihr spätere Änderungen so bald wie möglich.
(2) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission unverzüglich über die Einleitung von Streitverfahren aufgrund etwaiger Verstöße gegen diese Verordnung.
(3) Auf Ersuchen der Agentur kann die Kommission gegen die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die aufgrund dieser Verordnung erteilt wurden, Geldbußen verhängen, wenn sie bestimmte im Rahmen dieser Genehmigungen festgelegte Verpflichtungen nicht einhalten. Die Hoechstbeträge sowie die Bedingungen und die Modalitäten für die Einziehung dieser Geldbußen werden nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt.
Die Kommission veröffentlicht die Namen der betroffenen Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die Höhe der verhängten Geldbußen sowie die Gründe hierfür.
Artikel 85
Diese Verordnung berührt nicht die Zuständigkeit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, die durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002(23) geschaffen wurde.
Artikel 86
Die Kommission veröffentlicht mindestens alle zehn Jahre einen allgemeinen Bericht über die Erfahrungen mit der Funktionsweise der durch diese Verordnung, durch Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und durch Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Verfahren.
Artikel 87
(1) Die Kommission wird von dem mit Artikel 121 der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel und von dem mit Artikel 89 der Richtlinie 2001/82/EG eingesetzten Ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 4 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 4 Absatz 3 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf einen Monat festgesetzt.
(4) Die Ausschüsse geben sich eine Geschäftsordnung.
Artikel 88
Die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 wird aufgehoben.
Bezugnahmen auf die aufgehobene Verordnung gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung.
Artikel 89
Die in Artikel 14 Absatz 11 und Artikel 39 Absatz 10 genannten Schutzzeiträume gelten nicht für Referenzarzneimittel, deren Genehmigung vor dem in Artikel 90 Absatz 2 genannten Datum beantragt wurde.
Artikel 90
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Abweichend von Absatz 1 finden die Titel I, II, III und V ab dem 20. November 2005 Anwendung und der Anhang Nummer 3 fünfter und sechster Gedankenstrich findet ab dem 20. Mai 2008 Anwendung.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 31. März 2004.