ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. října 2006,
kterým se povoluje uvedení „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ na trh jako nové složky potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2006) 4975)
(Pouze francouzské znění je závazné)
(2006/722/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 24. října 2001 podala společnost Laboratoires Pharmascience (nyní Laboratoires Expanscience) žádost u příslušných francouzských orgánů s cílem uvést „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ na trh jako novou složku potraviny.
(2)
Dne 8. ledna 2002 předaly příslušné francouzské orgány svoji zprávu o prvním posouzení Komisi. Zpráva dospěla k závěru, že používání „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ jako složky potraviny v denním příjmu 1,5 g by umožnilo doplnit příjem vitaminu E; v závěru se rovněž uvádí, že obsah fytosterolů je nedostatečný ke snížení cholesterolemie.
(3)
Dne 18. února 2002 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením podány odůvodněné námitky k uvedení dotyčného produktu na trh.
(5)
Proto bylo dne 30. ledna 2004 vyžádáno stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 6. prosince 2005 přijal EFSA „Stanovisko Vědecké komise pro dietetické výrobky, výživu a alergie vydané na žádost Komise a týkající se ‚řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem‘ jako nové složky potraviny“.
(7)
Stanovisko dospělo k závěru, že navrhované použití 1,5 g „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ jako denní dávka je bezpečné.
(8)
Je uznávanou skutečností, že „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ použitý v zamýšlené denní dávce 1,5 g je bezpečným zdrojem vitaminu E. Pokud jde o označování a obchodní úpravu, použije se směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (2).
(9)
Na základě zprávy o prvním posouzení se stanoví, že „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ splňuje kritéria podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
„Řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“, který je podrobně popsán v příloze, může být uveden na trh ve Společenství jako nová složka potraviny pro používání v doplňcích stravy.
Článek 2
Nejvyšší množství „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ přítomné v dávce doporučené k denní spotřebě výrobcem se stanoví na 1,5 g.
Článek 3
Označení nové složky potraviny je „extrakt z řepkového oleje“.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Laboratoires Expanscience, Siège Social, 10, Avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex.
V Bruselu dne 24. října 2006.
ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 24. Oktober 2006
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von „Rapsöl mit hohem Anteil an unverseifbaren Bestandteilen“ als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2006) 4975)
(Nur der französische Text ist verbindlich)
(2006/722/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 24. Oktober 2001 stellte die Firma Laboratoires Pharmascience (jetzt Laboratoires Expanscience) bei den zuständigen französischen Behörden einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von „Rapsöl mit hohem Anteil an unverseifbaren Bestandteilen“ als neuartige Lebensmittelzutat.
(2)
Am 8. Januar 2002 legten die zuständigen französischen Behörden der Kommission ihren Bericht über die Erstprüfung vor. In diesem Bericht kamen sie zu dem Schluss, dass „Rapsöl mit hohem Anteil an unverseifbaren Bestandteilen“, das als Lebensmittelzutat in einer Tagesverzehrsmenge von 1,5 g vorgeschlagen wird, die Vitamin E-Aufnahme ergänzen könne, dass aber die Phytosteringehalte zur Senkung eines erhöhten Cholesteringehalts des Blutes nicht ausreichten.
(3)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 18. Februar 2002 an alle Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden gemäß der genannten Bestimmung begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen des Erzeugnisses erhoben.
(5)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) wurde daher am 30. Januar 2004 konsultiert.
(6)
Am 6. Dezember 2005 nahm die EFSA die „Stellungnahme des Wissenschaftlichen Gremiums für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien über ‚Rapsöl mit hohem Anteil an unverseifbaren Bestandteilen‘ als neuartige Lebensmittelzutat“ an.
(7)
In der Stellungnahme kam die EFSA zu dem Schluss, dass die vorgeschlagene Verzehrsmenge von 1,5 g „Rapsöl mit hohem Anteil an unverseifbaren Bestandteilen“ je Tag unbedenklich sei.
(8)
Es wird festgestellt, dass „Rapsöl mit hohem Anteil an unverseifbaren Bestandteilen“ in der vorgesehenen Verwendungsmenge von 1,5 g eine sichere Vitamin-E-Quelle ist. Hinsichtlich der Etikettierung und Aufmachung gilt die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (2).
(9)
Auf der Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung wird festgestellt, dass „Rapsöl mit hohem Anteil an unverseifbaren Bestandteilen“ die Kriterien gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
(10)
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Bestimmungen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
„Rapsöl mit hohem Anteil an unverseifbaren Bestandteilen“ gemäß dem Anhang darf in der Gemeinschaft als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln in den Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die in einer vom Hersteller als Tagesverzehrsmenge empfohlenen Portionsgröße enthaltene maximale Menge an „Rapsöl mit hohem Anteil an unverseifbaren Bestandteilen“ darf höchstens 1,5 g betragen.
Artikel 3
Die Bezeichnung der neuartigen Lebensmittelzutat lautet „Rapsölauszug“.
Artikel 4
Diese Entscheidung ist an Laboratoires Expanscience, Siège Social, 10, Avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex gerichtet.
Brüssel, den 24. Oktober 2006