NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1231/2006
ze dne 16. srpna 2006,
kterým se mění přílohy I a II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o ceftiofur a poly(oxyethylen)sorbitan-monooleát a trioleát
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na články 2 a 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanoviska Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků vyjádřená Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané v rámci Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Látka ceftiofur je v současné době zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu a prasat pro svalovinu, tuk, játra a ledviny a u skotu pro mléko. Položka pro ceftiofur v uvedené příloze by se měla změnit, aby zahrnovala ovce, a měla by se rozšířit na všechny druhy savců určených k produkci potravin pro svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko.
(3)
Látka poly(oxyethylen)sorbitan-monooleát je v současné době zařazena do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 pro všechny druhy zvířat určené k produkci potravin. Položka pro poly(oxyethylen)sorbitan-monooleát v uvedené příloze by měla být nahrazena zněním pro poly(oxyethylen)sorbitan-monooleát a trioleát, které zahrnuje poly(oxyethylen)sorbitan-trioleát pro všechny druhy zvířat určené k produkci potravin.
(4)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být změněno.
(5)
Před vstupem tohoto nařízení v platnost by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly učinit veškeré úpravy, které bude s ohledem na toto nařízení nutné provést u registrací příslušných veterinárních léčivých přípravků, které byly uděleny podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2).
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. října 2006.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. srpna 2006.
VERORDNUNG (EG) Nr. 1231/2006 DER KOMMISSION
vom 16. August 2006
zur Änderung der Anhänge I und II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Ceftiofur, Polyoxyethylensorbitanmonooleat und -trioleat
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), insbesondere auf die Artikel 2 und 3,
nach Stellungnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurden,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden.
(2)
Der Stoff Ceftiofur wurde für Rinder und Schweine in Bezug auf Muskeln, Fett, Leber, Nieren sowie für Rinder in Bezug auf Milch in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen. Dieser Eintrag sollte in Bezug auf Muskeln, Fett, Leber, Nieren und Milch auf Schafe sowie alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säugetierarten erweitert werden.
(3)
Der Stoff Polyoxyethylensorbitanmonooleat wurde für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen. Dieser Eintrag sollte durch die Bezeichnungen Polyoxyethylensorbitanmonooleat und -trioleat ersetzt werden, die auch den Stoff Polyoxyethylensorbitantrioleat für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten abdecken.
(4)
Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sollte daher entsprechend geändert werden.
(5)
Bis diese Verordnung Gültigkeit erlangt, sollte den Mitgliedstaaten ein ausreichender Zeitraum gewährt werden, damit sie erforderlichenfalls die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betreffenden Tierarzneimittel an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können, die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel (2) erteilt wurden.
(6)
Die Maßnahmen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I und II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 werden entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 16. Oktober 2006.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 16. August 2006