Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/74/ES
ze dne 22. září 2003,
kterou se mění směrnice Rady 96/22/ES o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s postupem podle článku 251 Smlouvy [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) podle čl. 2 odst. a) směrnice 96/22/ES [4] musejí členské státy zakázat podávání hospodářským zvířatům látek, které mají, mimo jiné, estrogennní, androgenní nebo gestagenní účinky. Podávání uvedených látek hospodářským zvířatům lze povolit, avšak pouze k léčebným účelům nebo zootechnickému ošetření v souladu s ustanoveními článků 4, 5 a 7 uvedené směrnice;
(2) podle čl. 11 odst. 2 směrnice 96/22/ES musejí členské státy zakázat dovážení ze třetích zemí hospodářských zvířat nebo živočichů vodního hospodářství, jimž byly látky, nebo produkty uvedené v čl. 3 písm. a) uvedené směrnice podávány, pokud nebyly tyto produkty podávány v souladu s ustanoveními a požadavky stanovenými v článcích 4, 5 a 7 uvedené směrnice, jakož i masa nebo produktů získaných ze zvířat, jejichž dovážení je zakázáno;
(3) vzhledem k výsledkům urovnání sporu, který Spojené státy americké a Kanada (ve věci hormonů) [5] předložily Světové obchodní organizaci (WTO) a k doporučením, které v této věci vydal Orgán pro řešení sporů WTO dne 13. února 1998, zahájila Komise ihned, v souladu s požadavky Dohody o používání hygienických a rostlinolékařských opatření (WHO-GATT) [6] podle výkladu odvolacího orgánu ve věci hormonů, doplňkové vyhodnocování rizik šesti hormonálních látek (17-beta-estradiolu, testostronu, progesteronu, trenbolonacetátu, zeranolu a melengestrolacetátu), jejichž podávání na podporu růstu zvířat je zakázáno směrnicí 96/22/ES;
(4) současně Komise zahájila a financovala řadu zvláštních vědeckých studií a výzkumných projektů o těchto šesti hormonech, aby získala co nejvíce chybějících vědeckých informací podle výkladů a nálezů panelových zpráv a zpráv odvolacího orgánu WTO ve věci hormonů. Kromě toho Komise zaslala specifické požadavky USA, Kanadě a ostatním třetím zemím, které schvalují používání těchto šesti hormonů na podporu růstu, a uveřejnila otevřenou výzvu [7] všem zainteresovaným stranám, včetně průmyslu, k poskytnutí všech příslušných údajů a informací, které mají k dispozici, aby mohly být vzaty v úvahu při doplňkovém vyhodnocování rizik;
(5) dne 30. dubna 1999 vydal Vědecký výbor pro veterinární opatření v souvislosti s veřejným zdravím (SCVPH), jak to žádala Komise, odborné stanovisko týkající se posouzení potenciálních negativních účinků reziduí hormonů v hovězím mase a výrobcích z hovězího masa na lidské zdraví. Hlavními závěry tohoto stanoviska bylo za prvé to, že pokud se týká nadměrného příjmu reziduí hormonů a jejich metabolitů, a vzhledem k inherentním vlastnostem hormonů a epidemiologickým nálezům, bylo u šesti vyhodnocovaných hormonů zjištěno riziko pro spotřebitele s různě přesvědčivými důkazy. Za druhé mohou být u těchto hormonů jejich endokrinní, vývojové, imunologické, neurobiologické, genotoxické a karcinogenní účinky předvídány a ze všech různých vnímavých rizikových skupin představují děti v prepubertálním věku skupinu, které se to nejvíce týká, a za třetí, vzhledem k inherentním vlastnostem hormonů a s přihlédnutím k epidemiologickým nálezům, nelze u těchto hormonů stanovit žádnou prahovou hodnotu, a tedy ani žádnou přijatelnou denní dávku (ADI) pro podávání skotu za účelem podpory jeho růstu;
(6) zejména pokud se týká používání 17-beta-estradiolu na podporu růstu, ze stanoviska SCVPH vyplývá, že podle podstatné části současných důkazů musí být považován za úplný karcinogen jak s účinkem tvorby, tak i podpory nádorů, a současně dostupné nejnovější údaje neumožňují kvantitativní odhad rizika;
(7) pokud se týká ostatních pěti hormonů (testosteronu, progesteronu, trenbolonacetátu, zeranolu a melengestrolacetátu), SCVHP usoudil, že přes individuální toxikologické a epidemiologické údaje, které měl k dispozici a které vzal v úvahu, neumožňuje současný stav znalostí kvantitativní odhad rizika pro spotřebitele;
(8) po předložení odborného stanoviska SCVPH ze dne 30. dubna 1999, dostala Komise v říjnu 1999 k dispozici nové a nejaktuálnější vědecké informace o některých ze šesti posuzovaných hormonů od výboru pro veterinární výrobky ze Spojeného království, v prosinci 1999 od Výboru pro veterinární léčivé přípravky Evropského společenství (dále jen "CVM"), a v únoru 2000 od Smíšeného výboru expertů FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky. CVM zejména zjistil, že u 17-beta-estradiolu se karcinogenní účinek projeví pouze po prodloužené expozici a značně vyšších úrovních než při dávkách, jakých je třeba pro fyziologickou (estrogenní) reakci. Na všechny tyto nejaktuálnější vědecké informace byl upozorněn SCVPH, který je přezkoumal a dne 3. května 2000 dospěl k závěru, že neposkytly přesvědčivé údaje a argumenty vyžadující změny závěrů v jeho odborném stanovisku ze dne 30. dubna 1999. SCVPH ve svém stanovisku ze dne 10. dubna 2002 potvrzuje platnost předcházejícího stanoviska po změně v důsledku nejaktuálnějších vědeckých údajů.
(9) Zejména pokud se týká 17-beta-estradiolu, může být tato látka potencionálně používána u všech hospodářských zvířat a příjem reziduí v potravě může být pro všechny skupiny lidské populace, a zejména pro vysoce rizikové vnímavé skupiny, zvláště závažný. Zabránit tomuto přijímání v potravě je absolutně nezbytné k ochraně lidského zdraví. Kromě toho vede běžné používání výše uvedených látek na podporu růstu pravděpodobně ke zvýšené koncentraci těchto látek v životním prostředí;
(10) s přihlédnutím k výsledkům posouzení rizika a jiným dostupným relevantním informacím je třeba rozhodnout, že k dosažení zvolené úrovně ochrany Společenství proti zmíněným rizikům, zejména ochrany lidského zdraví, v důsledku běžného používání těchto hormonů na podporu růstu a požívání reziduí v mase zvířat, kterým byly tyto hormony podávány za účelem podpory růstu, je nezbytné ponechat v platnosti trvalý zákaz 17-beta-estradiolu stanovený ve směrnici 96/22/ES, a pokračovat v prozatímním uplatňování zákazu ostatních pěti hormonů (testosteronu, progesteronu, trenbolonacetátu, zeranolu a melengestrolacetátu). Kromě toho, podle článku 7 nařízení (ES) č. 178/2002 Evropského parlamentu a Rady ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinovéhopráva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [8], by se měl prozatímní zákaz uplatňovat, dokud Společenství nenalezne více úplných informací ze všech zdrojů, které by mohly objasnit a vysvětlit mezery v současném stavu poznatků/vědomostí o těchto látkách;
(11) používání výše uvedených látek však může být nadále povolováno, je-li to nezbytné pro léčebné účely nebo zootechnické ošetření, protože není pravděpodobné, že by pro svou povahu a časové omezení léčby, omezené podávané množství. a přísné podmínky stanovené ve směrnici 96/22/ES k zabránění možnému zneužívání, znamenalo nebezpečí pro lidské zdraví.
(12) vzhledem ke stávajícím informacím je zapotřebí omezit expozici organismu účinkům 17-beta-estradiolu a povolovat pouze taková léčení, pro která neexistují realizovatelné účinné alternativy. Obecně jsou k dispozici alternativní léčby nebo strategie nahrazující většinu použití 17-beta-estradiolu k léčebným nebo zootechnickým účelům. Studie nicméně očividně ukazují, že v současné době neexistují ve všech členských státech realizovatelné přípustné účinné alternativy pro některé léčby. Aby bylo pamatováno na nezbytné úpravy, a zejména na schvalování nebo vzájemné uznávání potřebných farmaceutických výrobků, je zapotřebí během stanovené doby postupně vyřadit užívání 17-beta-estradiolu pro vyvolání říje. Je rovněž zapotřebí zachovat pro schvalování přísné a ověřitelné podmínky, aby se zabránilo možnému zneužívání a všem nepřijatelným rizikům pro veřejné zdraví a jeho používání při léčení určitých stavů (macerace nebo mumifikace plodu a pyometry skotu), které mají vážné následky pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat. Je nezbytné přezkoumat tuto možnost během stanovené doby;
(13) navrhované změny směrnice 96/22/ES jsou nezbytné k dosažení zvolené úrovně ochrany zdraví proti reziduím v mase hospodářských zvířat ošetřovaných těmito hormony za účelem podpory růstu, při dodržování základních zásad potravinového práva stanovených v nařízení (ESD) č. 178/2002 a mezinárodních závazků Společenství. Kromě toho není v současné době k dispozici žádný prostředek, který by, s přihlédnutím k technické a hospodářské realizovatelnosti, podstatně méně omezoval obchod a mohl stejně účinně dosáhnout zvolené úrovně ochrany zdraví. Dále jsou stejně nezbytné menší stylistické úpravy, zejména vzhledem k nahrazení řady směrnic směrnicí 2001/82/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se veterinárních léčivých přípravků [9],
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 96/22/ES se mění takto:
1. Články 2 a 3 se nahrazuje tímto:
"Článek 2
Členské státy zakáží:
a) uvádět na trh látky uvedené v příloze II na seznamu A k podávání všem druhům zvířat;
b) uvádět na trh látky uvedené v příloze II na seznamu B k podávání zvířatům, jejichž maso a produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu, a to k jiným účelům, než je stanoveno v čl. 4 bodě 2 a v článku 5a.
Článek 3
Členské státy zakáží v případě látek uvedených na seznamu v příloze II úplně, a v případě látek uvedených na seznamu v příloze III prozatímně
a) podávání těchto látek hospodářským zvířatům nebo vodním živočichům, jakýmkoliv způsobem;
b) - držení v hospodářství se zvířaty uvedenými v písmenu a), pokud nejsou pod úředním dohledem, a
- uvádění na trh nebo porážení hospodářských zvířat pro lidskou spotřebu,
která obsahují látky podle přílohy II a III, nebo u kterých byla zjištěna přítomnost takových látek, pokud nebylo prokázáno, že dotyčná zvířata byla ošetřena v souladu s články 4, 5 nebo 5a;
c) uvádění na trh pro lidskou spotřebu vodních živočichů, kterým byly podávány výše uvedené látky a výrobků z takových živočichů;
d) uvádění na trh masa ze zvířat uvedených v písmenu b);
e) zpracovávání masa uvedeného v písmenu d)"
2. v čl. 4 bodu 1 se zrušuje výraz "17-beta-estradiol";
3. v čl. 5 prvním pododstavci se první věta nahrazuje tímto:
"Odchylně od čl. 3 písm. a) a aniž je dotčen článek 2, mohou členské státy povolit podávání hospodářským zvířatům, za účelem zootechnického ošetření, veterinárních léčivých přípravků (jiných než 17-beta-estradiolu a jeho esterických derivátů) s estrogenními, adrogenními nebo gestagenními účinky, která jsou povolena v souladu se směrnicí 2001/82/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se veterinárních léčivých přípravků [10]."
4. vkládá se nový článek, který zní:
"Článek 5a
1. Odchylně od čl. 3 písm. a), a aniž jsou dotčeny články 2 a 11a, mohou členské státy povolit podávání hospodářským zvířatům veterinárních léčivých přípravků obsahujících 17-beta-estradiol nebo jeho esterické deriváty pro:
- ošetření macerace nebo mumifikace plodu, nebo
- ošetření pyometry skotu,
v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
2. Odchylně od čl. 3 písm. a) a aniž je dotčen článek 2, mohou členské státy povolit podávání hospodářským zvířatům veterinárních léčivých přípravků obsahujících 17-beta-estradiol nebo jeho esterické deriváty k vyvolání říje skotu, koní, ovcí a koz až do 14. října 2006, v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
3. Ošetření hospodářského zvířete, které bylo jasně identifikováno, musí provádět veterinární lékař osobně. Toto ošetření musí být zapsáno odpovědným veterinárním lékařem. Ten musí zapsat do registru, jímž může být registr stanovený ve směrnici 2001/82/ES, alespoň tyto údaje:
- typ podaného léčivého přípravku,
- druh ošetření,
- datum ošetření,
- identita ošetřeného zvířete,
- datum uplynutí ochranné lhůty.
Registr musí být k dispozici příslušnému orgánu na požádání.
Chovatelům skotu se zakazuje držet ve svých hospodářstvích veterinární léčivé přípravky obsahující 17-beta-estradiol nebo jeho esterické deriváty."
5. Čl. 6 odst. 1 se nahrazuje tímto:
"1. Hormonální výrobky a betamimetika, jejichž podávání hospodářským zvířatům je povoleno v souladu s články 4. 5 nebo 5a, musejí vyhovovat požadavkům směrnice 2001/82/ES."
6. V čl. 7 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
"1. Pro účely obchodu mohou členské státy povolit uvádět na trh plemenná zvířata a chovná zvířata na konci jejich reprodukčního života, která během svého života podstoupila ošetření podle článků 4, 5 nebo 5a, a mohou povolovat označování razítkem Společenství masa takových zvířat, jestliže jsou splněny podmínky stanovené v článcích 4, 5 nebo 5a a ochranné lhůty stanovené pro povolení uvádět je na trh"
7. Článek 8 se mění takto:
a) bod 1 se nahrazuje tímto:
"1. při dovozu, výrobě, skladování, distribuci, prodeji a užívání látek uvedených v článcích 2 a 3 je jejich držení omezeno na osoby oprávněné podle vnitrostátních právních předpisů v souladu s článkem 68 směrnice 2001/82/ES."
b) v bodu 2 písm. a) se slova "článku 2" nahrazují slovy "článků 2 a 3";
c) v bodu 2 písm. d) se slova "článků 4 a 5" nahrazují slovy "článků 4, 5 a 5a";
d) poznámka pod čarou 2 se zrušuje a dosavadní poznámka pod čarou 3 se označuje 2;
8. V čl. 11 odst. 2 se písmeno a) mění takto:
a) v bodu i), se slova "čl. 2 bodě a)" nahrazují slovy "příloze II, seznamu A,";
b) bod ii) se nahrazuje tímto:
"ii) jimž byly podány látky uvedené v příloze II na seznamu B, a v příloze III, pokud nebyly tyto látky podány v souladu s ustanoveními a požadavky stanovenými v článcích 4, 5, 5a a 7 a byly dodrženy mezinárodně doporučené ochranné lhůty;"
9. vkládá se nový článek 11a, který zní:
"Článek 11a
Do dvou let od 14. října 2003 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o dostupnosti alternativních veterinárních léčivých přípravků k léčivým přípravkům obsahujícím 17-beta-estradiol nebo jeho esterické deriváty pro ošetření macerace nebo mumifikace plodu skotu a ošetření pyometry u skotu, a předloží jim následující rok všechny nezbytné návrhy na nahrazení těchto látek ve vhodnou dobu.
Kromě toho si musí Komise opatřit, s ohledem na látky v příloze III, doplňkové informace s přihlédnutím k posledním vědeckým údajům ze všech možných zdrojů, a podrobovat používaná opatření pravidelnému přezkumu za účelem včasného předložení všech případně nezbytných Evropskému parlamentu a Radě."
10. vkládá se tento článek, který zní:
"Článek 14a
Odchylně od článků 3 a 5a a aniž je dotčen článek 2, měla by hospodářská zvířata, u nichž lze prokázat, že jim byl před 14. říjnem 2004 podáván 17-beta-estradiol, nebo jeho esterické deriváty k terapeutickým účelům nebo k zootechnickému ošetření, podléhat týmž ustanovením jako u látek povolených v souladu s čl. 4 odst. 1, pokud jde o terapeutické účely, a článku 5, pokud jde o použití k zootechnickému ošetření."
11. veškeré odkazy na "směrnici 81/851/EHS" a "směrnici 81/852/EHS" se považují za odkazy na "směrnici 2001/82/ES";
12. dosavadní příloha směrnice 96/22/ES se označuje jako "příloha I", a doplňují se přílohy II a III této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 14. října 2004. Uvědomí o nich ihned Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. září 2003.
Richtlinie 2003/74/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 22. September 2003
zur Änderung der Richtlinie 96/22/EG des Rates über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von ß-Agonisten in der tierischen Erzeugung
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b),
auf Vorschlag der Kommission(1),
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Nach Artikel 3 Buchstabe a) der Richtlinie 96/22/EG des Rates(4) verbieten die Mitgliedstaaten die Verabreichung von Stoffen mit unter anderem östrogener, androgener oder gestagener Wirkung an Nutztiere. Ausschließlich für therapeutische Zwecke oder tierzüchterische Behandlungen bei Nutztieren können diese Stoffe jedoch gemäß den Artikeln 4, 5 und 7 der genannten Richtlinie zugelassen werden.
(2) Nach Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 96/22/EG verbieten die Mitgliedstaaten die Einfuhr von Nutztieren oder Tieren der Aquakultur aus Drittländern, denen Stoffe oder Erzeugnisse gemäß Artikel 3 Buchstabe a) der genannten Richtlinie verabreicht wurden, es sei denn, bei der Verabreichung werden die Bestimmungen und Erfordernisse der Artikel 4, 5 und 7 der Richtlinie beachtet; sie verbieten auch die Einfuhr von Fleisch oder Erzeugnissen von Tieren aus Drittländern, die nicht eingeführt werden dürfen.
(3) Angesichts der Ergebnisse eines von den Vereinigten Staaten von Amerika und von Kanada vor der Welthandelsorganisation (WTO) eingeleiteten Streitbeilegungsverfahrens (Hormonstreit)(5) und der Empfehlungen des WTO-Streitbeilegungsgremiums vom 13. Februar 1998 gab die Kommission gemäß den Bestimmungen des Übereinkommens über die Anwendung gesundheitspolizeilicher und pflanzenschutzrechtlicher Maßnahmen (WTO-GATT 1994)(6) in der Auslegung durch das Berufungsgremium im Hormonstreit unverzüglich eine zusätzliche Risikobewertung der sechs Hormone (17-ß-Östradiol, Testosteron, Progesteron, Trenbolonacetat, Zeranol und Melengestrolacetat), deren Verabreichung zur Wachstumsförderung bei Tieren nach der Richtlinie 96/22/EG verboten ist, in Auftrag.
(4) Gleichzeitig hat die Kommission eine Reihe spezifischer wissenschaftlicher Studien und Forschungsvorhaben über diese sechs Hormone durchgeführt und finanziert, um möglichst viele der gemäß den Auslegungen und Ergebnissen der Panelberichte und des Berichts des Berufungsgremiums der WTO im Hormonstreit noch fehlenden wissenschaftlichen Erkenntnisse über diese Hormone zu beschaffen. Ferner hat die Kommission an die USA, Kanada und andere Drittländer, die die Verabreichung dieser sechs Hormone zur Wachstumsförderung zulassen, gezielte Forderungen gerichtet und einen öffentlichen Aufruf(7) an alle interessierten Unternehmen einschließlich der Industrie gerichtet, alle ihnen zur Verfügung stehenden einschlägigen neueren wissenschaftlichen Daten und Informationen vorzulegen, die bei der ergänzenden Risikobewertung zu berücksichtigen sind.
(5) Einer Aufforderung der Kommission entsprechend legte der Wissenschaftliche Ausschuss "Veterinärmedizinische Maßnahmen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit" (SCVPH) am 30. April 1999 ein Gutachten zur Bewertung potenzieller Risiken für die menschliche Gesundheit durch Hormonrückstände in Rindfleisch und Rindfleischerzeugnissen vor. In den Hauptschlussfolgerungen dieses Gutachtens wurde festgestellt, dass erstens bei einer übermäßigen Aufnahme von Hormonrückständen und ihrer Metaboliten in Anbetracht der inhärenten Eigenschaften der Hormone und der Ergebnisse der epidemiologischen Studien eine Gefährdung der Verbraucher besteht, wobei die Beweise für die sechs untersuchten Hormone unterschiedlich schlüssig sind; zweitens sind bei den sechs Hormonen endokrine, entwicklungsphysiologische, immunologische, neurobiologische, immunotoxische, gentoxische und karzinogene Auswirkungen denkbar, wobei unter den verschiedenen möglichen Risikogruppen Kinder vor der Pubertät am stärksten gefährdet sind; drittens kann in Anbetracht der inhärenten Eigenschaften der Hormone und der Ergebnisse von epidemiologischen Studien für keines der sechs untersuchten Hormone eine zulässige Tagesdosis (ADI) für die Verabreichung an Rinder zur Wachstumsförderung festgesetzt werden.
(6) Was insbesondere die Verwendung von 17-ß-Östradiol zur Wachstumsförderung anbelangt, so ist der SCVPH aufgrund einer Reihe neuerer Daten der Auffassung, dass diese Hormonsubstanz uneingeschränkt als karzinogen anzusehen ist, da sie sowohl tumorauslösende als auch tumorfördernde Wirkungen hat und die derzeit verfügbaren Daten keine quantitative Risikoeinschätzung zulassen.
(7) Für die übrigen fünf Hormone (Testosteron, Progesteron, Trenbolonacetat, Zeranol und Melengestrolacetat) ist der SCVPH der Auffassung, dass es beim derzeitigen Stand der Kenntnisse trotz der verfügbaren toxikologischen und epidemiologischen Einzelinformationen, die berücksichtigt wurden, nicht möglich ist, eine quantitative Einschätzung des Risikos für die Verbraucher vorzunehmen.
(8) Nach Vorlage des Gutachtens des SCVPH vom 30. April 1999 wurden der Kommission im Oktober 1999 vom britischen Tierarzneimittelausschuss (United Kingdom's Veterinary Products Committee), im Dezember 1999 vom EG-Ausschuss für Tierarzneimittel und im Februar 2000 vom Gemeinsamen Ausschuss von FAO/WHO-Sachverständigen für Lebensmittelzusätze (JECFA) neueste wissenschaftliche Informationen zu einigen der sechs untersuchten Hormone vorgelegt. Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat insbesondere festgestellt, dass die karzinogene Wirkung von 17-ß-Östradiol erst nach einer Langzeitbehandlung mit wesentlich höheren als den für eine physiologische (östrogene) Reaktion erforderlichen Dosen eintritt. Diese neuesten wissenschaftlichen Informationen wurden alle dem SCVPH zugeleitet, der sie geprüft und am 3. Mai 2000 eine Stellungnahme abgegeben hat, wonach sie keine überzeugenden Daten und Argumente enthielten, die eine Revision der Schlussfolgerungen seines Gutachtens vom 30. April 1999 rechtfertigten. Der SCVPH hat in seinem Gutachten vom 10. April 2002 die Gültigkeit seines vorangegangenen Gutachtens bestätigt, nachdem er dieses vor dem Hintergrund der neuesten wissenschaftlichen Daten überprüft hatte.
(9) Was insbesondere 17-ß-Östradiol anbelangt, so kann dieser Stoff potenziell allen Nutztieren verabreicht werden, was eine entsprechend hohe Aufnahme von Rückständen in allen Bevölkerungsgruppen und insbesondere den Hochrisikogruppen bedeuten kann; dies ist zum Schutz der menschlichen Gesundheit unbedingt zu vermeiden. Außerdem könnte die routinemäßige Verwendung dieser Stoffe zur Wachstumsförderung bei Tieren zu einer erhöhten Konzentration dieser Stoffe in der Umwelt führen.
(10) Angesichts der Ergebnisse der erwähnten Risikobewertung und aller sonstigen verfügbaren einschlägigen Informationen ist festzustellen, dass zur Erreichung eines angemessenen Schutzniveaus in der Gemeinschaft gegen die Risiken, die sich insbesondere für die menschliche Gesundheit durch die routinemäßige Verwendung dieser Hormone zur Wachstumsförderung und die Aufnahme von Rückständen über Fleisch von Tieren ergeben, denen diese Hormone zur Wachstumsförderung verabreicht wurden, das Verbot der Verabreichung von 17-ß-Östradiol gemäß der Richtlinie 96/22/EG dauerhaft und das Verbot der übrigen fünf Hormone (Testosteron, Progesteron, Trenbolonacetat, Zeranol und Melengestrolacetat) vorläufig beibehalten werden muss. Ferner sollte gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(8) das vorläufige Verbot dieser fünf Hormone so lange gelten, bis die Gemeinschaft umfassendere wissenschaftliche Informationen aus allen verfügbaren Quellen eingeholt hat, die den derzeitigen Kenntnisstand über diese Stoffe erhellen und die noch offenen Fragen klären können.
(11) Allerdings kann die Verwendung einiger dieser Stoffe zu therapeutischen Zwecken oder tierzüchterischen Behandlungen für die Fälle, in denen dies erforderlich ist, weiterhin zugelassen werden, da dies angesichts der Art und der begrenzten Dauer der Behandlungen, der begrenzten verabreichten Mengen und der strikten Auflagen der Richtlinie 96/22/EG, die zur Verhinderung jeder möglichen missbräuchlichen Verwendung erlassen wurden, keine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen dürfte.
(12) In Anbetracht der vorliegenden Erkenntnisse ist es jedoch angezeigt, die Exposition gegenüber 17-ß-Östradiol zu begrenzen und nur solche Behandlungen zuzulassen, für die es keine praktikablen wirksamen Alternativen gibt. Im Allgemeinen gibt es für die meisten therapeutischen oder tierzüchterischen Verwendungen von 17-ß-Östradiol alternative Behandlungen oder Strategien. Studien haben aber offenbar ergeben, dass für bestimmte derzeit zugelassene Behandlungen derzeit nicht in allen Mitgliedstaaten praktikable wirksame Alternativen zur Verfügung stehen. Um die notwendigen Anpassungen und vor allem die Zulassung oder die gegenseitige Anerkennung der erforderlichen pharmazeutischen Produkte zu ermöglichen, ist es angezeigt, die Verwendung von 17-ß-Östradiol für Östrusinduktion innerhalb eines bestimmten Zeitraums auslaufen zu lassen. Es ist außerdem angezeigt, die Möglichkeit der Zulassung seiner Verwendung bei bestimmten Erkrankungen (Behandlung der Mazeration oder Mumifikation von Feten bei Rindern und Behandlung von Pyometra bei Rindern), die schwerwiegende Auswirkungen auf die Tiergesundheit und das Wohlergehen der Tiere haben, unter strengen und überprüfbaren Bedingungen, die jede mögliche missbräuchliche Verwendung und jegliches unannehmbare Risiko für die öffentliche Gesundheit verhindern, beizubehalten. Innerhalb einer bestimmten Frist muss diese Möglichkeit erneut geprüft werden.
(13) Die vorgeschlagenen Änderungen der Richtlinie 96/22/EG sind erforderlich, um im Einklang mit den allgemeinen Grundsätzen des Lebensmittelrechts gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und den internationalen Verpflichtungen der Gemeinschaft ein angemessenes Gesundheitsschutzniveau im Hinblick auf Rückstände in Fleisch von Nutztieren zu erreichen, die zur Wachstumsförderung mit diesen Hormonen behandelt wurden. Außerdem steht der Gemeinschaft derzeit, wenn man die technische und wirtschaftliche Durchführbarkeit berücksichtigt, kein anderes Mittel zur Verfügung, das den Handel erheblich weniger einschränken würde und das angemessene Gesundheitsschutzniveau mit gleicher Effizienz erreichen könnte. Ferner sind, insbesondere infolge der Ersetzung einer Reihe von Richtlinien durch die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel(9), auch noch kleinere redaktionelle Änderungen erforderlich -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 96/22/EG wird wie folgt geändert:
1. Die Artikel 2 und 3 erhalten folgende Fassung:
"Artikel 2
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass Folgendes verboten wird:
a) das Inverkehrbringen der in Gruppe A des Anhangs II aufgeführten Stoffe zur Verabreichung an Tiere aller Art;
b) das Inverkehrbringen der in Gruppe B des Anhangs II aufgeführten Stoffe zur Verabreichung an Tiere, die zur Gewinnung von Fleisch und anderen Erzeugnissen für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, zu anderen als den in Artikel 4 Nummer 2 und in Artikel 5a vorgesehenen Zwecken.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass für die in Anhang II aufgeführten Stoffe sowie vorläufig für die in Anhang III aufgeführten Stoffe Folgendes verboten wird:
a) jede Form der Verabreichung der genannten Stoffe an Nutztiere oder Tiere der Aquakultur;
b) - das Halten von Tieren im Sinne des Buchstabens a) in einem Betrieb, sofern sie nicht unter amtlicher Aufsicht stehen, und
- die Vermarktung oder die Schlachtung von Nutztieren für den menschlichen Verzehr,
die in Anhang II und Anhang III aufgeführte Stoffe enthalten oder in denen das Vorhandensein solcher Stoffe festgestellt worden ist, es sei denn, diese Tiere wurden nachweislich gemäß den Artikeln 4, 5 oder 5a behandelt;
c) die Vermarktung von Tieren der Aquakultur, denen die genannten Stoffe verabreicht worden sind, sowie von Verarbeitungserzeugnissen daraus für den menschlichen Verzehr;
d) die Vermarktung von Fleisch von Tieren im Sinne des Buchstabens b);
e) die Verarbeitung von Fleisch im Sinne des Buchstabens d)."
2. In Artikel 4 Nummer 1 wird die Angabe von "17-ß-Östradiol" gestrichen.
3. Artikel 5 Absatz 1 Satz 1 erhält folgende Fassung:"Die Mitgliedstaaten können in Abweichung von Artikel 3 Buchstabe a) und unbeschadet des Artikels 2 die Verabreichung von Tierarzneimitteln mit östrogener Wirkung (ausgenommen 17-ß-Östradiol und seine esterartigen Derivate) und von Tierarzneimitteln mit androgener oder gestagener Wirkung an Nutztiere zur tierzüchterischen Behandlung zulassen, sofern diese Arzneimittel nach der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel(10) zugelassen sind."
4. Folgender Artikel wird eingefügt:
"Artikel 5a
(1) Die Mitgliedstaaten können in Abweichung von Artikel 3 Buchstabe a) und unbeschadet der Artikel 2 und 11a die Verabreichung von Tierarzneimitteln, die 17-ß-Östradiol oder seine esterartigen Derivate enthalten, an Nutztiere in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/82/EG für folgende Zwecke zulassen:
- Behandlung der Mazeration oder Mumifikation von Feten bei Rindern, oder
- Behandlung von Pyometra bei Rindern.
(2) Die Mitgliedstaaten können in Abweichung von Artikel 3 Buchstabe a) und unbeschadet des Artikels 2 zur Östrusinduktion bei Rindern, Pferden, Schafen und Ziegen die Verabreichung von Tierarzneimitteln, die 17-ß-Östradiol oder seine esterartigen Derivate enthalten, an Nutztiere in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/82/EG bis zum 14. Oktober 2006 zulassen.
(3) Die Behandlung ist bei eindeutig identifizierten Nutztieren vom Tierarzt selbst vorzunehmen. Diese Behandlung wird vom verantwortlichen Tierarzt registriert. Zu diesem Zweck trägt er mindestens die folgenden Angaben in ein Register, bei dem es sich um das in der Richtlinie 2001/82/EG vorgeschriebene Register handeln kann, ein:
- Art des verabreichten Erzeugnisses,
- Art der Behandlung,
- Zeitpunkt der Behandlung,
- Identität des behandelten Tieres,
- Zeitpunkt des Ablaufs der Wartefrist.
Das Register ist der zuständigen Behörde auf Verlangen zugänglich zu machen.
Halter von Nutztieren dürfen in ihren Betrieben keine Tierarzneimittel aufbewahren, die 17-ß-Östradiol oder seine esterartigen Derivate enthalten."
5. Artikel 6 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
"(1) Die nach den Artikeln 4, 5 oder 5a zur Verabreichung an Nutztiere zugelassenen Erzeugnisse mit hormonaler Wirkung und ß-Agonisten müssen den Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG genügen."
6. Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
"(1) Im Hinblick auf den Handel können die Mitgliedstaaten die Vermarktung von Zuchttieren oder ausgedienten Zuchttieren, die während der Zuchtphase einer Behandlung gemäß den Artikeln 4, 5 oder 5a unterzogen wurden, oder die Anbringung des Gemeinschaftsstempels auf dem Fleisch solcher Tiere zulassen, sofern die Bedingungen der Artikel 4, 5 und 5a und die in der Genehmigung der Vermarktung vorgesehenen Wartefristen eingehalten wurden."
7. Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a) Die Nummer 1 erhält folgende Fassung:
"1. sich die in den Artikeln 2 und 3 aufgeführten Stoffe bei der Einfuhr, Herstellung, Lagerung, Verteilung, beim Verkauf und der Verwendung, wie in Artikel 68 der Richtlinie 2001/82/EG festgelegt, ausschließlich im Besitz der nach den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften dazu befugten Personen befinden;".
b) In Nummer 2 Buchstabe a) wird die Angabe "von nach Artikel 2 verbotenen Stoffen oder Erzeugnissen" durch die Angabe "von nach den Artikeln 2 und 3 verbotenen Stoffen" ersetzt.
c) In Nummer 2 Buchstabe d) wird die Angabe "nach den Artikeln 4 und 5" durch die Angabe "nach den Artikeln 4, 5 und 5a" ersetzt.
d) Die Fußnote 2 wird gestrichen und die Fußnote 3 wird Fußnote 2.
8. Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a) wird wie folgt geändert:
a) In Ziffer i) wird die Angabe "Artikel 2 Buchstabe a)" durch die Angabe "Anhang II Gruppe A" ersetzt.
b) Ziffer ii) erhält folgende Fassung:
"ii) denen Stoffe im Sinne des Anhangs II Gruppe B und des Anhangs III verabreicht worden sind, es sei denn, bei der Verabreichung werden die Bestimmungen und Erfordernisse der Artikel 4, 5, 5a und 7 beachtet sowie die in den internationalen Empfehlungen festgesetzten Wartefristen eingehalten;".
9. Folgender Artikel wird eingefügt:
"Artikel 11a
Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat binnen zwei Jahren ab dem 14. Oktober 2003 einen Bericht über die Verfügbarkeit von Alternativen zu den Tierarzneimitteln für die Behandlung der Mazeration oder Mumifikation von Feten bei Rindern und die Behandlung von Pyometra bei Rindern, die 17-ß-Östradiol oder seine esterartigen Derivate enthalten, vor und unterbreitet ihnen im darauf folgenden Jahr die erforderlichen Vorschläge zur rechtzeitigen Ersetzung dieser Stoffe.
Im Hinblick auf die in Anhang III aufgeführten Stoffe wird die Kommission zudem unter Berücksichtigung neuerer wissenschaftlicher Daten aus allen verfügbaren Quellen zusätzliche Informationen einholen und die getroffenen Maßnahmen regelmäßig überprüfen, um dem Europäischen Parlament und dem Rat gegebenenfalls erforderliche Vorschläge rechtzeitig vorlegen zu können."
10. Folgender Artikel wird eingefügt:
"Artikel 14a
In Abweichung von den Artikeln 3 und 5a und unbeschadet des Artikels 2 gelten für Nutztiere, denen nachweislich vor dem 14. Oktober 2004 17-ß-Östradiol oder seine esterartigen Derivate zu therapeutischen oder tierzüchterischen Zwecken verabreicht wurden, dieselben Bestimmungen wie für die gemäß Artikel 4 Nummer 1 für die therapeutische Verwendung und die gemäß Artikel 5 für die tierzüchterische Verwendung zugelassenen Stoffe."
11. Sämtliche Bezugnahmen auf die Richtlinien 81/851/EWG oder 81/852/EWG gelten als Bezugnahmen auf die Richtlinie 2001/82/EG.
12. Der Anhang der Richtlinie 96/22/EG wird zum Anhang I, und die Anhänge II und III im Anhang der vorliegenden Richtlinie werden angefügt.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens ab dem 14. Oktober 2004 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 22. September 2003.