Nařízení komise (ES) č. 494/2003
ze dne 18. března 2003,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků [1], ve znění nařízení (ES) č. 2743/98 [2], a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Na základě čl. 57 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [3], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 649/98 [4], se příjmy agentury skládají z příspěvku a poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Společenství a za další služby poskytované agenturou.
(2) Agentura odvozuje většinu svého příjmu z poplatků.
(3) Od reformy systému poplatků v roce 1998 došlo k relativnímu poklesu příjmů agentury z poplatků vzhledem k inflaci, zatímco obvyklé podmínky trhu vedly k nárůstu jejích výdajů.
(4) Údaje Statistického úřadu Evropských společenství (Eurostat) dokládají nutnost zvýšení všech poplatků o 10 %, aby se dosáhlo stejné úrovně kupní síly, jako tomu bylo v případě poplatků stanovených v roce 1998.
(5) S ohledem na složité ekonomické podmínky, kterým agentura musí čelit a které ovlivňují její příjem a ohrožují udržování její zdrojové infrastruktury, a v důsledku toho i její schopnost vykonávat své úkoly, je nezbytná dodatečná úprava všech poplatků kromě ročního poplatku o 6 %.
(6) S ohledem na rostoucí význam poregistračních aktivit agentury spojených s dozorem a s cílem zlepšit schopnost Společenství identifikovat a řídit rizika vyplývající zejména z používání inovačních léčivých přípravků je třeba zvýšit roční poplatek o 16 %.
(7) Obecné zásady a celková struktura poplatků budou přezkoumány v souvislosti s obecnou úvahou o systému poplatků, a zejména na základě změny nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 po jejím přijetí. Tyto nové částky budou proto platné po časově omezenou dobu.
(8) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem stálých výborů,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1. Článek 3 se mění takto:
a) v prvním pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "200000 ECU" nahrazuje částkou "232000 EUR";
b) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "23200 EUR";
c) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
d) v prvním pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "100000 ECU" nahrazuje částkou "116000 EUR";
e) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "23200 EUR";
f) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
g) v prvním pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR";
h) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
i) v prvním pododstavci odst. 2 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
j) v prvním pododstavci odst. 2 písm. b) se částka "60000 ECU" nahrazuje částkou "69600 EUR";
k) v odstavci 3 se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
l) v odstavci 4 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR";
m) v odstavci 5 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
n) v odstavci 6 se částka "60000 ECU" nahrazuje částkou "75600 EUR".
2. Článek 4 se mění takto:
a) v prvním pododstavci se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
b) ve druhém pododstavci se částka "40000 ECU" nahrazuje částkou "46400 EUR".
3. Článek 5 se mění takto:
a) v prvním pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "100000 ECU" nahrazuje částkou "116000 EUR";
b) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
c) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
d) ve čtvrtém pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR" a částka "5000 ECU" se nahrazuje částkou "5800 EUR";
e) v prvním pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR";
f) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
g) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
h) ve čtvrtém pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "25000 ECU" nahrazuje částkou "29000 EUR" a částka "5000 ECU" se nahrazuje částkou "5800 EUR";
i) v prvním pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "25000 ECU" nahrazuje částkou "29000 EUR";
j) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
k) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
l) v prvním pododstavci odst. 2 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
m) v prvním pododstavci odst. 2 písm. b) se částka "30000 ECU" nahrazuje částkou "34800 EUR";
n) ve druhém pododstavci odst. 2 písm. b) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
o) v odstavci 3 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
p) v odstavci 4 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR";
q) v odstavci 5 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
r) v odstavci 6 se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "25200 EUR".
4. Článek 6 se mění takto:
a) v prvním pododstavci se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
b) ve druhém pododstavci se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "23200 EUR".
5. Článek 7 se mění takto:
a) v prvním pododstavci odstavce 1 se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR";
b) ve druhém pododstavci odstavce 1 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR";
c) v prvním pododstavci odstavce 2 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR".
6. Článek 8 se mění takto:
a) v první odrážce odstavce 1 se částka "60000 ECU" nahrazuje částkou "69600 EUR";
b) ve druhé odrážce odstavce 1 se částka "30000 ECU" nahrazuje částkou "34800 EUR";
c) v odstavci 2 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR".
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. března 2003.
Verordnung (EG) Nr. 494/2003 der Kommission
vom 18. März 2003
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(1), geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2743/98(2), insbesondere auf Artikel 12,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Gemäß Artikel 57 Absatz 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(3), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 649/98 der Kommission(4), setzen sich die Einnahmen der Agentur aus dem Beitrag und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Gemeinschaftsgenehmigungen und andere Leistungen der Agentur bezahlt werden.
(2) Der Großteil der Agentureinnahmen sind Gebühren.
(3) Seit der Reform des Gebührensystems im Jahr 1998 sind die Einnahmen der Agentur aus Gebühren inflationsbedingt vergleichsweise zurückgegangen, während die Marktbedingungen zu einem Anstieg ihrer Ausgaben geführt haben.
(4) Zahlen des Statistischen Amtes der Europäischen Gemeinschaften (Eurostat) belegen, dass alle Gebühren um zehn Prozent angehoben werden müssen, damit die Gebühren dieselbe Kaufkraft wie im Jahr 1998 erreichen.
(5) Aufgrund der schwierigen wirtschaftlichen Lage der Agentur, die sich negativ auf ihre Einnahmen auswirkt und die Aufrechterhaltung ihrer Ressourceninfrastruktur und damit die Wahrnehmung ihrer Aufgaben gefährdet, ist eine weitere Anpassung aller Gebühren um sechs Prozent erforderlich. Ausgenommen davon ist die Jahresgebühr.
(6) Da die Anwendungsbeobachtungen nach der Zulassung für die Arbeit der Agentur zunehmend an Bedeutung gewinnen und die Gemeinschaft besser in der Lage sein sollte, insbesondere die Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von innovativen Arzneimitteln festzustellen und zu verwalten, sollte die Jahresgebühr um sechzehn Prozent erhöht werden.
(7) Die allgemeinen Grundsätze und die Gesamtstruktur der Gebühren werden im Rahmen allgemeiner Überlegungen zu dem Gebührensystem und insbesondere auf der Grundlage der Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates nach deren Annahme überarbeitet. Die neuen Beträge gelten daher nur für einen begrenzten Zeitraum.
(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme der Beratenden Ausschüsse -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:
1. Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Buchstabe a) Unterabsatz 1 wird "200000 ECU" durch "232000 EUR" ersetzt.
b) In Absatz 1 Buchstabe a) Unterabsatz 2 wird "20000 ECU" durch "23200 EUR" ersetzt.
c) In Absatz 1 Buchstabe a) Unterabsatz 3 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
d) In Absatz 1 Buchstabe b) Unterabsatz 1 wird "100000 ECU" durch "116000 EUR" ersetzt.
e) In Absatz 1 Buchstabe b) Unterabsatz 2 wird "20000 ECU" durch "23200 EUR" ersetzt.
f) In Absatz 1 Buchstabe b) Unterabsatz 3 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
g) In Absatz 1 Buchstabe c) erster Gedankenstrich wird "50000 ECU" durch "58000 EUR" ersetzt.
h) In Absatz 1 Buchstabe c) zweiter Gedankenstrich wird "10000 ECU" durch "11600 EUR" ersetzt.
i) In Absatz 2 Buchstabe a) Unterabsatz 1 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
j) In Absatz 2 Buchstabe b) Unterabsatz 1 wird "60000 ECU" durch "69600 EUR" ersetzt.
k) In Absatz 3 wird "10000 ECU" durch "11600 EUR" ersetzt.
l) In Absatz 4 wird "15000 ECU" durch "17400 EUR" ersetzt.
m) In Absatz 5 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
n) In Absatz 6 wird "60000 ECU" durch "75600 EUR" ersetzt.
2. Artikel 4 wird wie folgt geändert:
a) In Unterabsatz 1 wird "10000 ECU" durch "11600 EUR" ersetzt.
b) In Unterabsatz 2 wird "40000 ECU" durch "46400 EUR" ersetzt.
3. Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Buchstabe a) Unterabsatz 1 wird "100000 ECU" durch "116000 EUR" ersetzt.
b) In Absatz 1 Buchstabe a) Unterabsatz 2 wird "10000 ECU" durch "11600 EUR" ersetzt.
c) In Absatz 1 Buchstabe a) Unterabsatz 3 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
d) In Absatz 1 Buchstabe a) Unterabsatz 4 wird "50000 ECU" durch "58000 EUR" und "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
e) In Absatz 1 Buchstabe b) Unterabsatz 1 wird "50000 ECU" durch "58000 EUR" ersetzt.
f) In Absatz 1 Buchstabe b) Unterabsatz 2 wird "10000 ECU" durch "11600 EUR" ersetzt.
g) In Absatz 1 Buchstabe b) Unterabsatz 3 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
h) In Absatz 1 Buchstabe b) Unterabsatz 4 wird "25000 ECU" durch "29000 EUR" und "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
i) In Absatz 1 Buchstabe c) erster Gedankenstrich wird "25000 ECU" durch "29000 EUR" ersetzt.
j) In Absatz 1 Buchstabe c) zweiter Gedankenstrich wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
k) In Absatz 1 Buchstabe c) dritter Gedankenstrich wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
l) In Absatz 2 Buchstabe a) Unterabsatz 1 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
m) In Absatz 2 Buchstabe b) Unterabsatz 1 wird "30000 ECU" durch "34800 EUR" ersetzt.
n) In Absatz 2 Buchstabe b) Unterabsatz 2 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
o) In Absatz 3 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
p) In Absatz 4 wird "15000 ECU" durch "17400 EUR" ersetzt.
q) In Absatz 5 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
r) In Absatz 6 wird "20000 ECU" durch "25200 EUR" ersetzt.
4. Artikel 6 wird wie folgt geändert:
a) In Unterabsatz 1 wird "10000 ECU" durch "11600 EUR" ersetzt.
b) In Unterabsatz 2 wird "20000 ECU" durch "23200 EUR" ersetzt.
5. Artikel 7 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Unterabsatz 1 wird "50000 ECU" durch "58000 EUR" ersetzt.
b) In Absatz 1 Unterabsatz 2 wird "15000 ECU" durch "17400 EUR" ersetzt.
c) In Absatz 2 Unterabsatz 1 wird "15000 ECU" durch "17400 EUR" ersetzt.
6. Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 erster Gedankenstrich wird "60000 ECU" durch "69600 EUR" ersetzt.
b) In Absatz 1 zweiter Gedankenstrich wird "30000 ECU" durch "34800 EUR" ersetzt.
c) In Absatz 2 wird "5000 ECU" durch "5800 EUR" ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. März 2003