NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1451/2006
ze dne 29. září 2006,
kterým se mění přílohy I a II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o fluazuron, dusitan sodný a peforelin
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na články 2 a 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřená Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Látka fluazuron je zařazena do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pro svalovinu, tuk, játra a ledviny, vyjma zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu. Byly poskytnuty a posouzeny doplňující údaje, pokud jde o doporučení, že by měla být látka fluazuron zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pro svalovinu, tuk, játra a ledviny, vyjma zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu.
(3)
Po posouzení žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí v případě dusitanu sodného u skotu chovaného na mléko se považuje za vhodné zařadit tuto látku do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pouze pro topické použití.
(4)
Po posouzení žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí v případě peforelinu u prasat se považuje za vhodné zařadit tuto látku do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 u prasat.
(5)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být změněno.
(6)
Před vstupem tohoto nařízení v platnost by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly učinit veškeré úpravy, které bude s ohledem na toto nařízení nutné provést u registrací příslušných veterinárních léčivých přípravků, které byly uděleny podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2).
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 29. listopadu 2006.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. září 2006.
VERORDNUNG (EG) Nr. 1451/2006 DER KOMMISSION
vom 29. September 2006
zur Änderung der Anhänge I und II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Fluazuron, Natriumnitrit und Peforelin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), insbesondere auf die Artikel 2 und 3,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden.
(2)
Der Stoff Fluazuron wurde für Rinder in Bezug auf Muskelgewebe, Fettgewebe, Leber und Nieren, außer für Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, in Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen. Es wurden zusätzliche Daten vorgelegt und bewertet, was zu der Empfehlung führte, den Stoff Fluazuron für Rinder in Bezug auf Muskelgewebe, Fettgewebe, Leber und Nieren, außer für Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen.
(3)
Nach Prüfung eines Antrags auf die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für Natriumnitrit bei Milchvieh wird es als angemessen erachtet, diesen Stoff für Rinder nur zur äußerlichen Anwendung in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen.
(4)
Nach Prüfung eines Antrags auf die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für Peforelin bei Schweinen wird es als angemessen erachtet, diesen Stoff für Schweine in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen.
(5)
Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ist daher entsprechend zu ändern.
(6)
Bis diese Verordnung Gültigkeit erlangt, sollte den Mitgliedstaaten ein ausreichender Zeitraum gewährt werden, damit sie die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (2) erteilten Zulassungen der betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können.
(7)
Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I und II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 werden entsprechend dem Anhang zur vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 29. November 2006.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 29. September 2006