ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. března 2006
o zveřejňování odkazů na normu EN 143:2000 „Ochranné prostředky dýchacích orgánů - Filtry proti částicím - Požadavky, zkoušení a značení“ v souladu se směrnicí Rady 89/686/EHS (osobní ochranné prostředky)
(oznámeno pod číslem K(2006) 777)
(Text s významem pro EHP)
(2006/216/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
s ohledem na stanovisko stálého výboru zřízeného podle článku 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 89/686/EHS stanoví, že osobní ochranné prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, pokud při řádném udržování a používání pro zamýšlený účel chrání zdraví a zaručují bezpečnost uživatelů, aniž by to bylo na úkor zdraví a bezpečnosti jiných osob, domácích zvířat nebo majetku.
(2)
Podle článku 5 směrnice 89/686/EHS se předpokládá, že osobní ochranný prostředek opatřený označením CE, u kterého může výrobce předložit prohlášení o shodě a certifikát ES přezkoušení typu vydaný oznámeným subjektem potvrzující shodu s příslušnými vnitrostátními normami, kterými byly převzaty harmonizované normy, jejichž odkazy byly Komisí zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, splňuje základní požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 89/686/EHS a stanovené v příloze II uvedené směrnice. Členské státy jsou povinny zveřejňovat odkazy na vnitrostátní normy, které přejímají harmonizované normy.
(3)
Komise a Francie v souladu s čl. 6 odst. 1 směrnice 89/686/EHS formálně vznesly námitku, že norma EN 143:2000 „Ochranné prostředky dýchacích orgánů - Filtry proti částicím - Požadavky, zkoušení a značení“ přijatá Evropským výborem pro normalizaci (CEN) dne 7. ledna 2000, jejíž odkazy byly v Úředním věstníku Evropských společenství poprvé zveřejněny dne 24. ledna 2001 (3), nesplňuje zcela základní požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 89/686/EHS, pokud jde o filtry proti částicím, u nichž se filtrační účinnosti dosahuje výhradně nebo částečně použitím materiálů na základě netkaných vláken nabitých elektřinou, dále jen „elektrostatické filtry“.
(4)
Na základě výsledků zkoušky filtrační účinnosti různých typů filtrů proti částicím existují podstatné důkazy, že postup zkoušek s cílem stanovit propustnost filtru, jak je stanoveno v bodu 8.7.2.4 poslední větě a bodu 8.7.3.4 poslední větě normy EN 143:2000, podle nějž se propustnost měří tři minuty po zahájení aerosolové zkoušky, nezajišťuje shodu se základním požadavkem na ochranu zdraví a na bezpečnost v bodu 3.10.1 (Ochrana dýchacích orgánů) přílohy II směrnice 89/686/EHS, pokud jde o elektrostatické filtry.
(5)
Zejména bylo na základě pozorování zjištěno, že se filtrační účinnost tohoto typu filtru může během používání rychle zhoršovat. Hodnoty filtrační účinnosti stanovené na základě zkoušky podle normy - tři minuty po zahájení zkoušky - mohou kdykoli po uplynutí těchto tří minut zcela ztratit na významu. Pokles filtrační účinnosti může být velmi razantní, a může proto zpochybnit zařazení elektrostatického filtru do určité třídy účinnosti, jakož i údaje s ním související. Považuje-li se zařazení do třídy účinnosti v průběhu používání za nesprávné, možný vliv nebezpečných částic ve vzduchu může způsobit vážnou újmu na zdraví a ohrozit bezpečnost uživatele. Z výsledků zkoušek vyplývá též ztráta filtrační účinnosti elektrostatických filtrů, též pokud se používají přerušovaně.
(6)
Vzhledem k těmto zjištěním bod 8.7.2.4 poslední věta a bod 8.7.3.4 poslední věta normy EN 143:2000 rovněž nezajišťují shodu se základními požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost 1.1.1 (Ergonomie), 1.1.2.1 (Nejvyšší úroveň možné ochrany) a 1.1.2.2 (Třídy ochrany odpovídající různým úrovním rizika) přílohy II směrnice 89/686/EHS, pokud jde o elektrostatické filtry. Bod 10 normy navíc nezajišťuje shodu se základním požadavkem na ochranu zdraví a na bezpečnost bodu 1.4 odst. b) (Informace poskytované výrobcem) vzhledem k tomu, že není požadováno varování ohledně postupného zhoršování filtrační účinnosti elektrostatických filtrů.
(7)
Odpovídajícím způsobem shodu se základními požadavky na ochranu zdraví a na bezpečnost podle výše uvedené směrnice 89/686/EHS rovněž, pokud jde o elektrostatické filtry, nezajišťují ani další související harmonizované normy, které buď stanoví, že zkoušky mají probíhat v souladu s normou EN 143:2000, nebo stanoví postup měření při zkoušce totožný s postupem stanoveným normou EN 143:2000.
(8)
Evropská organizace pro normalizaci - CEN, Technický výbor CEN/TC 79 „Ochranná zařízení dýchacích orgánů“, na žádost Komise zahájila revizi normy EN 143:2000 s cílem popsané nedostatky řešit. Až do uvedené revize je v zájmu bezpečnosti a právní jistoty zapotřebí zveřejňování odkazů na normu EN 143:2000 doplňovat vhodným varováním, které by se rovněž mělo zohlednit, pokud jde o související harmonizované normy. Je potřeba, aby členské státy doplnily totožné varování do vnitrostátních norem, jimiž se přejímá uvedená harmonizovaná norma.
(9)
Je tedy potřeba, aby odkazy na harmonizovanou normu EN 143:2000 byly odpovídajícím způsobem znovu zveřejněny,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Odkazy na harmonizovanou normu EN 143:2000 se nahrazují zněním, které je uvedeno v příloze.
Článek 2
K odkazu na vnitrostátní normy přejímající harmonizovanou normu uvedenou v článku 1, zveřejňovanému podle čl. 5 odst. 4 směrnice 89/686/EHS, členské státy připojí varování se zněním odpovídajícím znění stanovenému v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. března 2006.
ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 16. März 2006
über die Veröffentlichung der Fundstellen der Norm EN 143:2000 „Atemschutzgeräte - Partikelfilter - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung“ entsprechend der Richtlinie 89/686/EWG des Rates (persönliche Schutzausrüstungen)
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2006) 777)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2006/216/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über persönliche Schutzausrüstungen (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
gestützt auf die Stellungnahme des Ständigen Ausschusses, der gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (2) eingesetzt wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Richtlinie 89/686/EWG dürfen persönliche Schutzausrüstungen nur in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie die Gesundheit der Benutzer schützen und deren Sicherheit gewährleisten, ohne die Gesundheit oder Sicherheit von anderen Personen, Haustieren oder Gütern bei angemessener Wartung und bestimmungsgemäßer Benutzung zu gefährden.
(2)
Gemäß Artikel 5 der Richtlinie 89/686/EWG ist bei einer persönlichen Schutzausrüstung dann davon auszugehen, dass sie die in Artikel 3 der Richtlinie 89/686/EWG genannten und in deren Anhang II ausgeführten grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen erfüllt, wenn sie die CE-Kennzeichnung trägt und ihr Hersteller die Konformitätserklärung und die EG-Baumusterprüfbescheinigung vorweisen kann, die von einer benannten Stelle ausgestellt wurde, wonach sie den einschlägigen einzelstaatlichen Normen entspricht, durch die die harmonisierten Normen umgesetzt werden, deren Fundstellen die Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht hat. Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, die Fundstellen der zur Umsetzung der harmonisierten Normen aufgestellten einzelstaatlichen Normen zu veröffentlichen.
(3)
Gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 89/686/EWG haben die Kommission und Frankreich formell Einwand dahingehend erhoben, dass die Norm EN 143:2000 „Atemschutzgeräte - Partikelfilter - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung“, die am 7. Januar 2000 vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) angenommen und deren Fundstelle am 24. Januar 2001 erstmals im Amtsblatt (3) veröffentlicht worden war, den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nach Artikel 3 der Richtlinie 89/686/EWG nicht in vollem Umfang im Hinblick auf Partikelfilter entspricht, deren Filterleistung ausschließlich oder teilweise durch den Einsatz von Werkstoffen aus nicht verwobenen, elektrisch geladenen Fasern erzielt wird und die im Folgenden „elektrostatische Filter“ genannt werden.
(4)
Mit den Prüfergebnissen zur Filterleistung verschiedener Typen von Partikelfiltern liegen nun stichhaltige Beweise dafür vor, dass das Prüfverfahren zur Messung des Filterdurchlasses nach Abschnitt 8.7.2.4 letzter Satz und Abschnitt 8.7.3.4 letzter Satz der Norm EN 143:2000, wonach der Durchlass drei Minuten nach Beginn der Aerosolprüfung zu bestimmen ist, bei elektrostatischen Filtern die Einhaltung der grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderung („Atemschutz“) von Anhang II Ziffer 3.10.1 der Richtlinie 89/686/EWG nicht gewährleistet.
(5)
Es wurde insbesondere beobachtet, dass die Filterleistung dieser Filtertypen während des Gebrauchs rasch nachlassen kann. Die Filterleistung wird dem Prüfverfahren der Norm entsprechend drei Minuten nach Prüfbeginn gemessen, sie kann sich jedoch nach Ablauf dieser drei Minuten jederzeit ändern. Es kann zu einem drastischen Abfall der Filterleistung kommen, so dass die Leistungsklasse, in die der elektrostatische Filter eingestuft wurde, und die damit verbundenen Angaben nicht mehr zutreffen. Ist bei Gebrauch nicht mehr von einer korrekten Einstufung in eine Leistungsklasse auszugehen, kann dies dazu führen, dass der Benutzer möglicherweise gefährlichen Schwebeteilchen ausgesetzt wird, die seiner Gesundheit und Sicherheit ernstlich schaden. Die Prüfergebnisse deuten zudem darauf hin, dass die Filterleistung von elektrostatischen Filtern auch dann nachlässt, wenn sie in Intervallen gebraucht werden.
(6)
Angesichts dieser Erkenntnisse ist durch Abschnitt 8.7.2.4 letzter Satz und Abschnitt 8.7.3.4 letzter Satz der Norm 143:2000 die Einhaltung der grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen von Anhang II Ziffern 1.1.1 („Ergonomie“), 1.1.2.1 („Höchstmögliches Schutzniveau“) und 1.1.2.2 („Schutzklassen entsprechend dem Risikograd“) der Richtlinie 89/686/EWG bei elektrostatischen Filtern nicht mehr sichergestellt. Ferner ist durch Abschnitt 10 der Norm nicht mehr die Einhaltung der grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderung nach Ziffer 1.4 Buchstabe b („Informationsbroschüre des Herstellers“) gewährleistet, weil dort kein Warnhinweis bei einem Abfall der Filterleistung von elektrostatischen Filtern vorgeschrieben ist.
(7)
Dementsprechend ist auch bei anderen damit zusammenhängenden harmonisierten Normen, denen zufolge entweder die Prüfungen gemäß EN 143:2000 erfolgen oder das Messverfahren jenem in EN 143:2000 entspricht, nicht mehr davon auszugehen, dass sie die Einhaltung der oben genannten grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der Richtlinie 89/686/EWG bei elektrostatischen Filtern sicherstellen.
(8)
Im Auftrag der Kommission hat das Technische Komitee CEN/TC 79 „Atemschutzgeräte“ des Europäischen Komitees für Normung (CEN) mit der Überarbeitung der Norm EN 143:2000 begonnen, um die beschriebenen Mängel zu beseitigen. Bis diese Überarbeitung abgeschlossen ist, sollte die Fundstelle der Norm EN 143:2000 aus Sicherheitsgründen und im Interesse der Rechtssicherheit nur mit einem geeigneten Warnhinweis veröffentlicht werden, was auch im Hinblick auf die damit zusammenhängenden harmonisierten Normen zu beachten wäre. Die Mitgliedstaaten sollten den gleichen Warnhinweis in ihre einzelstaatlichen Normen zur Umsetzung der harmonisierten Norm aufnehmen.
(9)
Die Fundstelle der harmonisierten Norm EN 143:2000 sollte daher neu veröffentlicht werden -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Fundstelle der harmonisierten Norm EN 143:2000 erhält die Fassung des Anhangs.
Artikel 2
Veröffentlichen die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 5 Absatz 4 der Richtlinie 89/686/EWG die Fundstellen der einzelstaatlichen Normen, durch die die in Artikel 1 genannte harmonisierte Norm umgesetzt wird, so versehen sie diese Veröffentlichung mit einem Warnhinweis, der mit jenem im Anhang übereinstimmt.
Artikel 3
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 16. März 2006