NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 582/2009
ze dne 3. července 2009,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o diklofenak
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na článek 2 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Látka diklofenak je zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pro svalovinu, tuk, játra a ledviny, vyjma zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu. Výbor pro veterinární léčivé přípravky byl požádán o posouzení, zda by měla být stávající položka týkající se diklofenaku u skotu v uvedené příloze rozšířena o maximální limity reziduí pro mléko. Po posouzení žádosti se pokládá za vhodné změnit stávající položku týkající se diklofenaku u skotu v příloze I tak, aby zahrnovala stanovené maximální limity reziduí pro mléko.
(3)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(4)
Před použitím tohoto nařízení je nezbytné poskytnout členským státům přiměřenou lhůtu, aby mohly učinit veškeré potřebné úpravy týkající se rozhodnutí o stávajících registracích příslušných veterinárních přípravků udělených v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2).
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po jeho vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od šedesátého dne po vyhlášení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. července 2009.
VERORDNUNG (EG) Nr. 582/2009 DER KOMMISSION
vom 3. Juli 2009
zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Diclofenac
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), insbesondere auf Artikel 2,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden.
(2)
Der Stoff Diclofenac wurde für Rinder in Bezug auf Muskel-, Fett- Leber- und Nierengewebe, außer für Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen. Der Ausschuss für Tierarzneimittel wurde ersucht zu prüfen, ob der bestehende Eintrag für Diclofenac für Rinder in Anhang I erweitert und eine für Milch geltende Rückstandshöchstmenge aufgenommen werden sollte. Nach Prüfung des Sachverhalts wird es für zweckmäßig erachtet, den bestehenden Eintrag für Diclofenac für Rinder in Anhang I zu ändern und eine Rückstandshöchstmenge für Milch aufzunehmen.
(3)
Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sollte daher entsprechend geändert werden.
(4)
Bevor diese Verordnung Gültigkeit erlangt, ist es notwendig, den Mitgliedstaaten einen ausreichenden Zeitraum zu gewähren, damit sie die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel (2) erteilten Zulassungen der betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können.
(5)
Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab 60 Tage nach Veröffentlichung.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. Juli 2009