Rozhodnutí Komise
ze dne 12. prosince 2000,
kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentace předložené k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení QRD 133 WP (Bacillus subtilis kmen QST 713) do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(oznámeno pod číslem K(2000) 3747)
(Text s významem pro EHP)
(2001/6/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/68/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice") stanovila vytvoření seznamu Společenství obsahujícího účinné látky, které jsou povoleny pro použití v přípravcích na ochranu rostlin.
(2) Společnost AgraQuest předložila dne 19. dubna 2000 německým orgánům dokumentaci týkající se účinné látky QRD 133 WP (Bacillus subtilis kmen QST 713) s cílem dosáhnout jejího zařazení do přílohy I směrnice.
(3) Německé orgány sdělily Komisi, že se dokumentace po předběžném zkoumání jeví splňovat požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II směrnice. Dále mají za to, že dokumentace obsahuje údaje a informace požadované v příloze III směrnice pro jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčný mikroorganismus jako účinnou látku. V souladu s čl. 6 odst. 2 žadatel následně předložil dokumentaci Komisi a ostatním členským státům.
(4) Dokumentace byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 1. září 2000.
(5) Čl. 6 odst. 3 směrnice vyžaduje, aby bylo na úrovni Společenství úředně potvrzeno, že každá z těchto dokumentací v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II a - pro alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku - požadavkům stanoveným v příloze III směrnice.
(6) Toto potvrzení je nezbytné k tomu, aby bylo povoleno podrobné zkoumání dokumentace, a k tomu, aby bylo členským státům umožněno udělit dočasné povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčný mikroorganismus jako účinnou látku v souladu s čl. 8 odst. 1 směrnice.
(7) Tímto rozhodnutím není dotčeno právo Komise požádat žadatele, aby dotyčnému členskému státu zpravodaji předložil další údaje nebo informace pro objasnění určitých bodů v dokumentaci. Žádost o předložení dalších údajů nezbytných pro objasnění dokumentace nemá vliv na lhůtu pro předložení zprávy uvedené v 9. bodu odůvodnění.
(8) Členské státy a Komise se dohodly na tom, že Německo bude pokračovat v podrobném zkoumání dokumentace týkající se QRD 133 WP (Bacillus subtilis kmen QST 713).
(9) Německo co možná nejdříve, nejpozději však do jednoho roku ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí, předloží Komisi zprávu o závěrech tohoto zkoumání, k níž se připojí všechna doporučení ohledně zařazení nebo nezařazení a všechny podmínky s tím související.
(10) Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Dokumentace předložená Komisi a členským státům společností AgraQuest za účelem zařazení účinné látky QRD 133 WP (Bacillus subtilis kmen QST 713) do přílohy I směrnice 91/414/EHS, která byla postoupena Stálému rostlinolékařskému výboru dne 1. září 2000, v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze II směrnice. Dokumentace s ohledem na navržená použití vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v příloze III směrnice pro jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující QRD 133 WP (Bacillus subtilis kmen QST 713).
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. prosince 2000.
Entscheidung der Kommission
vom 12. Dezember 2000
zur grundsätzlichen Anerkennung der Vollständigkeit der Unterlagen, die zur eingehenden Prüfung im Hinblick auf eine etwaige Aufnahme von QRD 133 WP (Bacillus subtilis, Stamm QST 713) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln eingereicht wurden
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2000) 3747)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2001/6/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/68/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Richtlinie 91/414/EWG (im Folgenden "Richtlinie" genannt) sieht die Aufstellung einer Gemeinschaftsliste von Wirkstoffen vor, die als Inhaltsstoffe von Pflanzenschutzmitteln zugelassen sind.
(2) Am 19. April 2000 hat AgraQuest den deutschen Behörden für den Wirkstoff QRD 133 WP (Bacillus subtilis, Stamm QST 713) Unterlagen im Hinblick auf dessen Aufnahme in Anhang I der Richtlinie übermittelt.
(3) Die deutschen Behörden haben der Kommission mitgeteilt, dass die Unterlagen nach erster Prüfung die Anforderungen an die Daten und Informationen gemäß Anhang II der Richtlinie zu erfuellen scheinen. Außerdem sind die deutschen Behörden der Auffassung, dass die Unterlagen für ein den Wirkstoff enthaltendes Pflanzenschutzmittel die Daten und Informationen gemäß Anhang III der Richtlinie enthalten. In der Folge hat der Antragsteller der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die Unterlagen gemäß Artikel 6 Absatz 2 übermittelt.
(4) Am 1. September 2000 wurden die Unterlagen an den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz weitergeleitet.
(5) Gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie ist auf Gemeinschaftsebene förmlich festzustellen, ob alle Unterlagen grundsätzlich den Anforderungen an die Daten und Informationen gemäß Anhang II und - bei mindestens einem Pflanzenschutzmittel mit dem betreffenden Wirkstoff - den Anforderungen gemäß Anhang III der Richtlinie entsprechen.
(6) Diese Feststellung ist notwendig, um die eingehende Prüfung der Unterlagen zu ermöglichen. Ferner soll den Mitgliedstaaten hiermit die Möglichkeit gegeben werden, für Pflanzenschutzmittel mit dem betreffenden Wirkstoff gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie eine vorläufige Zulassung zu erteilen.
(7) Unbeschadet einer solchen Entscheidung kann die Kommission den Antragsteller auffordern, dem berichterstattenden Mitgliedstaat weitere Daten oder Informationen zu übermitteln, um bestimmte Punkte in den Unterlagen zu klären. Die Aufforderung zur Bereitstellung solcher ergänzender Daten hat keinen Einfluss auf die im neunten Erwägungsgrund genannte Frist für die Einreichung des Berichts.
(8) Die Mitgliedstaaten und die Kommission gehen davon aus, dass Deutschland die genaue Prüfung der Unterlagen für den Wirkstoff QRD 133 WP (Bacillus subtilis, Stamm QST 713) fortsetzen wird.
(9) Deutschland wird der Kommission die Schlussfolgerungen ihrer Prüfungen mit Empfehlungen zur Aufnahme bzw. Nichtaufnahme und etwaigen diesbezüglichen Bedingungen so bald wie möglich, spätestens jedoch innerhalb eines Jahres ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Entscheidung, übermitteln.
(10) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die von AgraQuest bei der Kommission und den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Aufnahme des Wirkstoffs QRD 133 WP (Bacillus subtilis, Stamm QST 713) in Anhang I der Richtlini 91/414/EWG eingereichten und am 1. September 2000 an den Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz weitergeleiteten Unterlagen erfuellen grundsätzlich die Anforderungen an die Daten und Informationen gemäß Anhang II der Richtlinie. In Bezug auf ein Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff QRD 133 WP (Bacillus subtilis, Stamm QST 713) erfuellen die Unterlagen die Anforderungen an die Daten und Informationen gemäß Anhang III der Richtlinie, wobei die vorgesehenen Anwendungen berücksichtigt sind.
Artikel 2
Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 12. Dezember 2000