SMĚRNICE KOMISE 2009/10/ES
ze dne 13. února 2009,
kterou se mění směrnice 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 písm. a) uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (2), stanoví kritéria pro čistotu přídatných látek uvedených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3).
(2)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) došel ve svém vědeckém stanovisku ze dne 20. října 2006 (4) k závěru, že nisin vyráběný modifikovaným výrobním procesem s použitím prostředí na bázi cukru je z hlediska ochrany zdraví rovnocenný nisinu vyráběnému původním procesem s použitím prostředí na bázi mléka. Na základě tohoto stanoviska by měly být stávající specifikace pro nisin E 234 změněny s cílem upravit definici a kritéria pro čistotu stanovené pro tuto přídatnou látku.
(3)
Formaldehyd se používá jako konzervant při výrobě kyseliny alginové, solí kyseliny alginové a esterů kyseliny alginové. Jsou zprávy o tom, že zbytkový formaldehyd může být v konečných želírujících přídatných látkách přítomen až o obsahu 50 mg/kg. Na žádost Komise úřad EFSA posoudil bezpečnost používání formaldehydu jakožto konzervantu při výrobě a přípravě potravinářských přídatných látek (5). EFSA ve svém stanovisku ze dne 30. listopadu 2006 došel k závěru, že odhadované vystavení želírujícím přídatným látkám obsahujícím zbytkový formaldehyd v hodnotě 50 mg/kg přídatné látky nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Stávající kritéria pro čistotu pro látky E 400 kyselina alginová, E 401 alginát sodný, E 402 alginát draselný, E 403 alginát amonný, E 404 alginát vápenatý a E 405 propan-1,2-diol-alginát by proto měla být změněna tak, aby byla maximální hodnota obsahu formaldehydu stanovena na 50 mg/kg.
(4)
Formaldehyd se v současné době nepoužívá při zpracování řas pro výrobu látek E 407 karagenan a E 407a zpracovaná řasa eucheuma. Může se však přirozeně vyskytovat v mořských řasách a v důsledku toho být přítomen jako nečistota v konečném výrobku. Je proto vhodné stanovit maximální hodnotu pro náhodnou přítomnost výše zmíněné látky v uvedených potravinářských přídatných látkách.
(5)
Guma guar je jako potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách povolena směrnicí 95/2/ES. Používá se zejména jako zahušťovadlo, emulgátor a stabilizátor. Komisi byla předložena žádost používat jako potravinářskou přídatnou látku částečně depolymerovanou gumu guar vyrobenou z přírodní gumy guar jedním ze tří výrobních procesů spočívajících v tepelné úpravě, kyselé hydrolýze nebo alkalické oxidaci. EFSA posoudil bezpečnost používání zmíněné přídatné látky a ve svém stanovisku ze dne 4. července 2007 (6) uvedl, že částečně depolymerovaná guma guar je z hlediska složení konečného výrobku prokazatelně velice podobná přírodní gumě guar. Došel rovněž k závěru, že částečně depolymerovaná guma guar, je-li používána jako zahušťovadlo, emulgátor nebo stabilizátor, nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. V témž stanovisku však EFSA doporučil, že by specifikace pro E 412 gumu guar měly být upraveny tak, aby byl zohledněn zvýšený obsah solí a možná přítomnost nežádoucích vedlejších produktů, které mohou vzniknout při výrobním procesu. Na základě doporučení vydaných EFSA by měly být specifikace pro gumu guar změněny.
(6)
Je nezbytné přijmout specifikace pro látku E 504(i) uhličitan hořečnatý povolený jako potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách směrnicí 95/2/ES.
(7)
Z údajů poskytnutých evropskou asociací výrobců vápna (European Lime Association) vyplývá, že výroba vápenných výrobků z dostupných surovin neumožňuje splnit stávající kritéria pro čistotu stanovená pro látky E 526 hydroxid vápenatý a E 529 oxid vápenatý, pokud jde o obsah hořečnatých a alkalických solí. Vzhledem ke skutečnosti, že hořečnaté soli nepředstavují žádné bezpečnostní riziko a že specifikace uvedené v Codex Alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“), je vhodné obsahy hořečnatých a alkalických solí pro látky E 526 hydroxid vápenatý a E 529 oxid vápenatý upravit na nejnižší dosažitelné hodnoty, které budou stále nižší než hodnoty stanovené JECFA nebo stejné.
(8)
Kromě toho je nezbytné zohlednit specifikace uvedené v Codex Alimentarius vypracovaném JECFA, pokud jde o obsah olova pro látky E 526 hydroxid vápenatý a E 529 oxid vápenatý. Vzhledem k přirozeně vysokému obsahu olova v surovinách (uhličitan vápenatý) těžených v některých členských státech, z nichž jsou zmíněné přídatné látky vyráběny, se však zdá být obtížné přizpůsobit obsah olova obsaženého v uvedených potravinářských přídatných látkách horní hranici, kterou pro olovo stanovil JECFA. Současný obsah olova by proto měl být snížen na nejnižší dosažitelný práh.
(9)
Látka E 901 včelí vosk je jako potravinářská přídatná látka povolena směrnicí 95/2/ES. Úřad EFSA ve svém stanovisku ze dne 27. listopadu 2007 (7) potvrdil bezpečnost používání této potravinářské přídatné látky. Zároveň však také uvedl, že přítomnost olova by měla být omezena na nejnižší možnou úroveň. Vzhledem k revidovaným specifikacím pro včelí vosk stanoveným v Codex Alimentarius vypracovaném JECFA je vhodné změnit stávající kritéria pro čistotu pro látku E 901 včelí vosk a snížit maximální povolený obsah olova.
(10)
Vysoce rafinované vosky získávané ze syntetických uhlovodíkových vstupních surovin (syntetické vosky) a ze vstupních surovin na bázi ropy byly společně vyhodnoceny Vědeckým výborem pro potraviny (8) a stanovisko týkající se přírodních a syntetických uhlovodíků bylo vydáno dne 22. září 1995. Vědecký výbor pro potraviny vyjádřil přesvědčení, že byly poskytnuty dostatečné údaje ke stanovení celkového přijatelného denního příjmu pro oba typy vosku, tj. pro vosky získávané ze vstupních surovin na bázi ropy i vosky získávané ze vstupních surovin na bázi syntetických uhlovodíků. Když byla stanovena kritéria pro čistotu pro látku mikrokrystalický vosk E 905, byly syntetické uhlovodíkové vosky vynechány a do specifikací nebyly zahrnuty. Komise proto považuje za nezbytné změnit kritéria pro čistotu E 905 mikrokrystalického vosku tak, aby zahrnovala rovněž vosky získané ze syntetických uhlovodíkových vstupních surovin.
(11)
E 230 (difenyl) a E 233 (thiabendazol) již nejsou jako potravinářské přídatné látky podle právních předpisů EU povoleny. Tyto látky byly odstraněny především směrnicí 2003/114/ES a směrnicí 98/72/ES. Příloha I směrnice 2008/84/ES by proto měla být náležitým způsobem aktualizována a specifikace pro E 230 a E 233 by měly být odstraněny.
(12)
Je nezbytné zohlednit specifikace a analytické techniky pro přídatné látky, jak jsou uvedeny v Codex Alimentarius vypracovaném JECFA. Zejména je třeba v příslušných případech specifická kritéria pro čistotu přizpůsobit tak, aby odrážela hodnoty pro jednotlivé významné těžké kovy.
(13)
Směrnice 2008/84/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 2008/84/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 13. února 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 13. února 2009.
RICHTLINIE 2009/10/EG DER KOMMISSION
vom 13. Februar 2009
zur Änderung der Richtlinie 2008/84/EG zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe a,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 2008/84/EG der Kommission vom 27. August 2008 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (2) sind Reinheitskriterien für die in der Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (3) genannten Zusatzstoffe festgelegt.
(2)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden: „Behörde“) ist in ihrer Stellungnahme vom 20. Oktober 2006 (4) zu dem Schluss gelangt, dass Nisin, das in einem anderen Herstellungsprozess unter Verwendung eines Mediums auf Zuckerbasis gewonnen wird, hinsichtlich des Gesundheitsschutzes demjenigen entspricht, das im herkömmlichen Verfahren auf Milchbasis herstellt wird. Aufgrund dieser Stellungnahme sollten die geltenden Spezifikationen für Nisin (E 234) zwecks Anpassung der Definition und der Reinheitskriterien für diesen Zusatzstoff geändert werden.
(3)
Formaldehyd wird bei der Herstellung von Alginsäure, Alginatsalzen und Alginsäureestern als Konservierungsstoff verwendet. Es wurde darüber berichtet, dass in Gelierzusatzmitteln Rückstände von bis zu 50 mg/kg Restformaldehyd enthalten sein können. Auf Ersuchen der Kommission hat die Behörde die Sicherheit der Verwendung von Formaldehyd als Konservierungsstoff bei der Herstellung und Zubereitung von Lebensmittelzusatzstoffen beurteilt (5). In ihrem Gutachten vom 30. November 2006 ist die Behörde zu dem Schluss gelangt, dass eine geschätzte Exposition gegenüber Gelierhilfsmitteln, die Formaldehydrückstände in Konzentrationen von 50 mg/kg Zusatzstoff enthalten, keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Deshalb sollten die geltenden Reinheitskriterien für E 400 Alginsäure, E 401 Natriumalginat, E 402 Kaliumalginat, E 403 Ammoniumalginat, E 404 Calciumalginat und E 405 Propylenglykol-Alginat dahin geändert werden, dass der Höchstwert für Formaldehydrückstände auf 50 mg/kg festgesetzt wird.
(4)
Formaldehyd findet derzeit keine Verwendung in der Verarbeitung von Algen zur Herstellung von E 407 Carrageen und E 407a behandelten Euchema-Algen. Es kann jedoch natürlich in Meeresalgen und somit als Unreinheit im fertigen Erzeugnis vorkommen. Deshalb ist es angebracht, eine Höchstmenge für das zufällige Vorhandensein dieses Stoffes in den betreffenden Lebensmittelzusatzstoffen festzulegen.
(5)
Guarkernmehl ist aufgrund der Richtlinie 95/2/EG als Lebensmittelzusatzstoff zugelassen. Es wird insbesondere als Verdickungsmittel, Emulgator und Stabilisator verwendet. Bei der Kommission wurde der Antrag auf Verwendung eines teilweise depolymerisierten Guarkernmehls als Lebensmittelzusatzstoff gestellt, das durch eines der drei Herstellungsverfahren Wärmebehandlung, Säurehydrolyse oder alkalische Oxidation aus nativem Guarkernmehl hergestellt wird. Die Behörde hat die Sicherheit der Verwendung dieses Zusatzstoffes beurteilt und in ihrem Gutachten vom 4. Juli 2007 (6) die Auffassung vertreten, dass teilweise depolymerisiertes Guarkernmehl hinsichtlich der Zusammensetzung des Enderzeugnisses dem nativen Guarkernmehl nachweislich sehr ähnelt. Sie ist ferner zu dem Ergebnis gelangt, die Verwendung von teilweise depolymerisiertem Guarkernmehl als Verdickungsmittel, Emulgator und Stabilisator sei nicht bedenklich. In demselben Gutachten hat die Behörde aber auch empfohlen, die Spezifikationen für E 412 Guarkernmehl anzupassen, um dem höheren Salzgehalt und der möglichen Entstehung unerwünschter Nebenprodukte im Herstellungsverfahren Rechnung zu tragen. Aufgrund der Empfehlungen der Behörde sollten die Spezifikationen für Guarkernmehl angepasst werden.
(6)
Es werden Spezifikationen für E 504(i) Magnesiumcarbonat benötigt, das aufgrund der Richtlinie 95/2/EG als Lebensmittelzusatzstoff zur Verwendung in Lebensmitteln zugelassen ist.
(7)
Aus Daten, die von der European Lime Association zur Verfügung gestellt wurden, geht hervor, dass es bei der Herstellung von Kalkprodukten aus verfügbaren Rohstoffen nicht möglich ist, hinsichtlich der Mengen von Magnesium- und Alkalisalzen die geltenden Reinheitskriterien für E 526 Calciumhydroxid und E 529 Calciumoxid einzuhalten. In Anbetracht des Umstands, dass Magnesiumsalze kein Sicherheitsrisiko darstellen, und angesichts der Spezifikationen des vom Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) ausgearbeiteten Codex Alimentarius ist es zweckmäßig, die Mengen für Magnesium- und Alkalisalze für E 526 Calciumhydroxid und E 529 Calciumoxid an die niedrigsten erreichbaren Werte anzupassen, die immer noch nicht über den vom JECFA festgelegten Werten liegen.
(8)
Außerdem ist es erforderlich, die Spezifikationen zu berücksichtigen, die der vom JECFA verfasste Codex Alimentarius in Bezug auf E 526 Calciumhydroxid und E 529 Calciumoxid enthält. Da das in einigen Mitgliedstaaten gewonnene Rohmaterial (Calciumcarbonat), aus dem diese Zusatzstoffe hergestellt werden, von Natur aus einen hohen Grundgehalt an Blei aufweist, ist es schwierig, den Bleigehalt dieser Lebensmittelzusatzstoffe der vom JECFA festgelegten Obergrenze anzugleichen. Deshalb sollte der derzeit geltende Bleigehalt auf den niedrigsten erreichbaren Grenzwert gesenkt werden.
(9)
E 901 Bienenwachs ist aufgrund der Richtlinie 95/2/EG als Lebensmittelzusatzstoff zugelassen. Die Behörde hat in ihrem Gutachten vom 27. November 2007 (7) die Sicherheit der Verwendung dieses Lebensmittelzusatzstoffes bestätigt. Sie hat jedoch auch ausgeführt, dass Blei nur in möglichst geringen Mengen vorhanden sein sollte. In Anbetracht der überarbeiteten Spezifikationen für Bienenwachs in dem vom JECFA verfassten Codex Alimentarius ist es zweckmäßig, die geltenden Reinheitskriterien für E 901 Bienenwachs zu ändern und den zulässigen Höchstgehalt an Blei abzusenken.
(10)
Stark raffinierte Wachse, die aus synthetischen Kohlenwasserstoff-Vorprodukten (synthetische Wachse) und aus Mineralöl-Vorprodukten gewonnen werden, wurden vom Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuss (im Folgenden: „Ausschuss“) (8) beurteilt; am 22. September 1995 wurde eine Stellungnahme zu mineralischen und synthetischen Kohlenwasserstoffen abgegeben. Nach Ansicht des Ausschusses lagen hinreichende Daten zur Festlegung eines Gruppen-ADI-Werts (acceptable daily intake, zulässige Tagesdosis) für beide Wachsarten - also aus Mineralöl-Vorprodukten und aus synthetischen Kohlenwasserstoff-Vorprodukten gewonnene Wachse - vor. Zum Zeitpunkt der Festlegung der Reinheitskriterien für E 905 mikrokristallines Wachs wurden die synthetischen Kohlenwasserstoffwachse nicht berücksichtigt und nicht in die Spezifikationen aufgenommen. Die Kommission hält es daher für notwendig, die Reinheitskriterien für E 905 mikrokristallines Wachs zu ändern, damit auch aus synthetischen Kohlenwasserstoff-Vorprodukten gewonnene Wachse mit erfasst werden.
(11)
E 230 (Biphenyl) und E 233 (Thiabendazol) sind nach EU-Recht nicht mehr als Lebensmittelzusatzstoffe zugelassen. Diese Wirkstoffe wurden mit den Richtlinien 2003/114/EG bzw. 98/72/EG aus dem Verkehr gezogen. Daher sollte Anhang I der Richtlinie 2008/84/EG entsprechend aktualisiert und die Spezifikationen für E 230 und E 233 gestrichen werden.
(12)
Es ist notwendig, die Spezifikationen und Analysetechniken für Lebensmittelzusatzstoffe zu berücksichtigen, die der vom JECFA ausgearbeitete Codex Alimentarius vorsieht. Insbesondere ist eine Anpassung der spezifischen Reinheitskriterien erforderlich, um den Grenzwerten für bestimmte Schwermetalle Rechnung zu tragen.
(13)
Die Richtlinie 2008/84/EG sollte entsprechend geändert werden.
(14)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 2008/84/EG wird gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie spätestens am 13. Februar 2010 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 13. Februar 2009