NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1353/2007
ze dne 20. listopadu 2007,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o monensin, lasalocid a tylvalosin
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na článek 2 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky, vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovení maximálních limitů pro rezidua monensinu, antibiotika a antikokcidika ze skupiny ionoforů. Na základě doporučení Výboru pro veterinární léčivé přípravky by se tato látka měla doplnit do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu (pro svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko).
(3)
Látka lasalocid je do dokončení validace analytických metod zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u drůbeže pro svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny a do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 u drůbeže, jejíž vejce jsou určena k lidské spotřebě. Příslušné vědecké studie byly nyní dokončeny a analytická metoda byla validována Výborem pro veterinární léčivé přípravky. Lasalocid patří do skupiny inoforových antibiotik s antikokcidiálními účinky. Lasalocid by proto měl být zařazen do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u drůbeže, jejíž vejce jsou určena k lidské spotřebě, v novém bodě 1.2.16, zatímco položka lasalocid v bodě 2.4.4 přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 by měla být vymazána.
(4)
Látka acetylisovaleryltylosin, antibiotikum patřící do skupiny makrolidů, je v současné době zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u prasat a drůbeže. Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla oznámena změna mezinárodního nechráněného názvu (INN) této účinné látky. Název látky acetylisovaleryltylosin by měl být nahrazen novým INN tylvalosin.
(5)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Před použitelností tohoto nařízení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly učinit veškeré úpravy, které bude s ohledem na toto nařízení nutné provést u registrací příslušných veterinárních léčivých přípravků udělených podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2).
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 20. ledna 2008.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. listopadu 2007.
VERORDNUNG (EG) Nr. 1353/2007 DER KOMMISSION
vom 20. November 2007
zur Änderung des Anhangs I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Monensin, Lasalocid und Tylvalosin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (1), insbesondere auf Artikel 2,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden.
(2)
Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur wurde ein Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für Monensin eingereicht. Bei diesem Stoff handelt es sich um ein Antibiotikum und Antikokzidium, das zur Gruppe der Ionophore gehört. Auf der Grundlage der Empfehlung des Ausschusses für Tierarzneimittel sollte dieser Stoff in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 für Rinder (Muskel- und Fettgewebe, Leber, Nieren und Milch) aufgenommen werden.
(3)
Bis zur Validierung des Analyseverfahrens ist der Stoff Lasalocid derzeit für Geflügel in Bezug auf Muskel-, Haut- und Fettgewebe, Leber und Nieren in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und für Geflügel, dessen Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, in Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten. Die wissenschaftlichen Untersuchungen sind jetzt abgeschlossen, und das Analyseverfahren wurde vom Ausschuss für Tierarzneimittel validiert. Lasalocid gehört zur Gruppe der ionophoren Antibiotika mit antikokzidischen Eigenschaften. Entsprechend sollte Lasalocid unter der neuen Nummer 1.2.16 für Geflügel, dessen Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden, während der Eintrag für Lasalocid unter Nummer 2.4.4 in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 gestrichen werden sollte.
(4)
Der Stoff Acetylisovaleryltylosin, ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Makrolide gehört, ist derzeit für Schweine und Geflügel in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten. Der Europäischen Arzneimittel-Agentur wurde eine Änderung des Internationalen Freinamens (INN) dieses Wirkstoffs gemeldet. Die Bezeichnung von Acetylisovaleryltylosin sollte durch den neuen Internationalen Freinamen Tylvalosin ersetzt werden.
(5)
Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ist daher entsprechend zu ändern.
(6)
Bis diese Verordnung Gültigkeit erlangt, sollte den Mitgliedstaaten ein ausreichender Zeitraum gewährt werden, damit sie die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (2) erteilten Zulassungen der betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können.
(7)
Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird entsprechend dem Anhang zur vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 20. Januar 2008.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 20. November 2007