ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. ledna 2006,
kterým se na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 povoluje uvedení žitného chleba s přidanými fytosteroly/fytostanoly na trh jako nových potravin či nových složek potravin
(oznámeno pod číslem K(2006) 115)
(Pouze finské a švédské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2006/59/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 21. září 2000 vznesla společnost Karl Fazer Ltd. vůči příslušným finským orgánům požadavek na uvedení potravin s přidanými fytosteroly na trh jako nových potravin či nových složek potravin.
(2)
Dne 29. ledna 2001 příslušné finské orgány vydaly zprávu o prvním posouzení.
(3)
Ve zprávě o prvním posouzení došel příslušný finský subjekt pro posuzování bezpečnosti potravin k závěru, že fytosteroly/fytostanoly jsou z hlediska lidské spotřeby bezpečné.
(4)
Dne 13. března 2001 zaslala Komise tuto zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(5)
V průběhu šedesátidenní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení byly v souladu s uvedeným ustanovením podány odůvodněné námitky k uvedení produktů na trh.
(6)
Vědecký výbor pro potraviny (Scientific Committee on Food, SCF) sdělil ve svém stanovisku s názvem „Všeobecné posouzení dlouhodobých účinků příjmu zvýšených objemů fytosterolů z vícečetných potravinových zdrojů, s obzvláštním důrazem na účinky β-karotenu“ ze dne 26. září 2002, že neexistují důkazy o tom, že příjmy vyšší než 3 g denně jsou jakkoli dodatečně prospěšné, a že vyšší příjmy mohou způsobit nežádoucí účinky, a tudíž že je namístě vyhnout se dávkám rostlinného sterolu vyšším než 3 g denně.
(7)
Ve stanovisku k žádostem o schválení několika potravin obohacených rostlinným sterolem ze dne 5. března 2003 výbor SCF zopakoval své pochybnosti ohledně kumulativního příjmu látky ze širokého spektra potravin s přidanými fytosteroly. S ohledem na žádost společnosti Oy Karl Fazer Ab však výbor SCF zároveň potvrdil, že přídavek fytosterolů do širokého spektra pekařských výrobků je bezpečný.
(8)
V návaznosti na pochybnosti týkající se kumulativního příjmu fytosterolů/fytostanolů z různých produktů souhlasila společnost Oy Karl Fazer Ab s omezením původní žádosti na žitný chléb.
(9)
Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 ze dne 31. března 2004 o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly nebo estery fytostanolů (2) zajišťuje, že spotřebitelé obdrží potřebné informace, aby se zamezilo nadměrnému příjmu doplňkových fytosterolů.
(10)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal příznivé stanovisko; Komise proto v souladu s čl. 5 odst. 4 rozhodnutí Rady 1999/468/ES (3) předložila dne 22. srpna 2005 návrh Radě, přičemž Rada se měla usnést do tří měsíců.
(11)
Jelikož Rada v dané lhůtě stanovisko nezaujala, rozhodnutí by nyní měla přijmout Komise,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Potraviny a složky potravin uvedené v příloze I s přidanými fytosteroly/fytostanoly popsanými v příloze II, dále jen „produkty“, mohou být uváděny na trh ve Společenství.
Článek 2
Uvedené produkty budou nabízeny tak, aby je bylo možné snadno rozdělit na porce obsahující buď nejvýše 3 g (v případě jedné porce denně), anebo nejvýše 1 g (v případě tří porcí denně) přidaných fytosterolů/fytostanolů.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Oy Karl Fazer Ab, Fazerintie 6, FIN-00941 Helsinky.
V Bruselu dne 24. ledna 2006.
ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 24. Januar 2006
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Roggenbrot mit Phytosterin-/Phytostanolzusatz als neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2006) 115)
(Nur der finnische und der schwedische Text sind verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2006/59/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 21. September 2000 stellte die Firma Karl Fazer Ltd. bei den zuständigen finnischen Behörden einen Antrag auf Inverkehrbringen von Lebensmitteln mit Phytosterinzusatz als neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten.
(2)
Am 29. Januar 2001 legten die zuständigen finnischen Behörden ihren Bericht über die Erstprüfung vor.
(3)
In ihrem Bericht über die Erstprüfung kam die für die Bewertung der Lebensmittelsicherheit zuständige Stelle Finnlands zu dem Schluss, dass Phytosterine/Phytostanole für den menschlichen Verzehr sicher sind.
(4)
Die Kommission leitete diesen ersten Bewertungsbericht am 13. März 2001 an alle Mitgliedstaaten weiter.
(5)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung festgelegten Frist von 60 Tagen wurden gemäß der genannten Bestimmung begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen der Erzeugnisse erhoben.
(6)
Der Wissenschaftliche Ausschuss „Lebensmittel“ (SCF) erklärte in seiner Stellungnahme „General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on β-carotene“ (Allgemeine Stellungnahme zu den langfristigen Auswirkungen der Aufnahme hoher Mengen an Phytosterinen aus verschiedenen Nahrungsquellen, insbesondere zu den Auswirkungen auf β-Carotin) vom 26. September 2002, es lägen keine Erkenntnisse über einen zusätzlichen Nutzen einer Aufnahme von mehr als 3 g/Tag vor, und eine hohe Aufnahmemenge könne unerwünschte Auswirkungen haben; deshalb sollten Phytosterinaufnahmemengen von mehr als 3 g/Tag vorsichtshalber vermieden werden.
(7)
Außerdem brachte der SCF in seiner Stellungnahme vom 5. März 2003 zu den Anträgen auf Zulassung einer Reihe von mit Phytosterin angereicherten Lebensmitteln erneut seine Besorgnis über eine kumulative Aufnahme aus einer großen Palette an Lebensmitteln mit Phytosterinzusatz zum Ausdruck. Gleichzeitig bestätigte der Ausschuss jedoch hinsichtlich des Antrags der Firma Oy Karl Fazer Ab, dass der Zusatz von Phytosterinen zu einer Reihe von Backwaren sicher ist.
(8)
Um die Besorgnis über die kumulative Aufnahme von Phytosterinen/Phytostanolen aus verschiedenen Erzeugnissen zu entkräften, stimmte die Firma Oy Karl Fazer Ab einer Einschränkung des ursprünglichen Antrags auf Roggenbrot zu.
(9)
Die Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission vom 31. März 2004 über die Etikettierung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten mit Phytosterin-, Phytosterinester-, Phytostanol- und/oder Phytostanolesterzusatz (2) stellt sicher, dass die Verbraucher die erforderlichen Informationen erhalten, um eine übermäßige Aufnahme zusätzlicher Phytosterine zu vermeiden.
(10)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat keine befürwortende Stellungnahme abgegeben; deshalb hat die Kommission dem Rat am 22. August 2005 gemäß Artikel 5 Absatz 4 des Beschlusses Nr.1999/468/EG des Rates (3) einen Vorschlag vorgelegt, wobei der Rat binnen drei Monaten tätig werden muss.
(11)
Da der Rat jedoch nicht innerhalb der erforderlichen Frist reagiert hat, sollte nun von der Kommission eine Entscheidung erlassen werden -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, denen gemäß Anhang I Phytosterine/Phytostanole gemäß Anhang II zugesetzt wurden, nachstehend „die Erzeugnisse“ genannt, dürfen in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Erzeugnisse sind in einer Form anzubieten, in der sie leicht in Portionen aufgeteilt werden können, die entweder höchstens 3 g (bei einer Portion je Tag) oder höchstens 1 g (bei drei Portionen je Tag) an Phytosterin-/Phytostanolzusatz enthalten.
Artikel 3
Diese Entscheidung ist an Oy Karl Fazer Ab, Fazerintie 6, FIN-00941 Helsinki, gerichtet.
Brüssel, den 24. Januar 2006