NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2049/2005
ze dne 15. prosince 2005,
kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 70 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se nahrazuje nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (2), stanoví, že příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) sestávají z příspěvku Společenství a poplatků placených společnostmi.
(2)
V rámci systému zavedenému nařízením (EHS) č. 2309/93 stanoví nařízení Rady (ES) č. 297/95 (3) poplatky, které se platí agentuře.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 726/2004 je zapotřebí situaci mikropodniků, malých a středních podniků (MSP) posuzovat zvlášť. Uvedené nařízení proto s cílem snížit náklady, jež vznikají MSP při uvádění na trh léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem, předpokládá přijetí specifických předpisů umožňujících snížení poplatků, odklad jejich platby a poskytování správní pomoci. Takové předpisy by se měly používat stejným způsobem v humánním i veterinárním odvětví a měly by se zaměřovat na prosazování inovace a vývoje nových léčivých přípravků ze strany MSP.
(4)
Z důvodů soustavnosti a průhlednosti by se měla použít definice mikropodniků, malých a středních podniků podle doporučení Komise 2003/361/ES (4).
(5)
Z dosavadních zkušeností získaných po přijetí nařízení (EHS) č. 2309/93 vyplývá, že hlavními počátečními překážkami finanční a správní povahy pro MSP jsou kroky v registračních postupech před uváděním výrobků na trh, jako je získávání vědecké porady, předložení žádosti o registraci či podrobení se inspekci. Je proto zapotřebí, aby se ustanovení tohoto nařízení zaměřovala na uvedená hlediska.
(6)
Poplatky za žádost o registraci a za související inspekce za účelem posouzení žádosti mohou pro MSP představovat značné finanční omezení. S cílem zamezit oslabování finanční situace podniků v průběhu posouzení žádosti o registraci je proto vhodné odložit platbu těchto poplatků až na konec postupu.
(7)
MSP činné ve farmaceutickém odvětví jsou často podniky zaměřené na inovaci, jako jsou podniky činné v oblasti genové či somatické buněčné terapie; především v těchto oblastech lze využít sdílení odborných znalostí na úrovni Společenství. U léčivých přípravků, které byly předmětem vědecké porady, je navíc vyšší pravděpodobnost příznivého vědeckého hodnocení žádosti o registraci. Je proto zapotřebí snížením poplatků usnadnit MSP žádajícím o registraci přístup k vědecké poradě agentury. Žadatelům, kteří zažádali o takovou poradu a kteří její výsledky skutečně uplatnili při vývoji léčivých přípravků, by jako další pobídka mělo být přiznáno podmínečné osvobození od platby poplatků.
(8)
Je potřeba poskytnout ještě další podnět, a to v podobě snížení poplatku za stanovení maximálních limitů reziduí (MLR) pro veterinární léčivé přípravky s cílem dále podporovat stanovování takových limitů.
(9)
Pro MSP mohou představovat značné administrativní zatížení též překlady. Agentura by proto měla učinit vhodná ujednání s cílem zajistit překlady určitých podkladů požadovaných při registraci, zejména návrhu souhrnu údajů o přípravku a návrhu textu pro označení na obalu a příbalovou informaci.
(10)
Nedostatek zkušeností s centralizovaným postupem a prací agentury jakožto správní organizace by neměl bránit vývoji nových léčivých přípravků a jejich uvádění na trh. Proto je vhodné vytvořit kancelář pro MSP, jejímž jediným úkolem bude nabídka správní pomoci těmto podnikům. Tato kancelář by měla být jediným styčným bodem mezi MSP žádajícími o registraci a agenturou, a usnadňovat tak komunikaci a odpovídat na praktické nebo procedurální dotazy.
(11)
Z důvodu poskytnutí praktického návodu pro MSP žádajícím o registraci je zapotřebí, aby agentura vydala uživatelskou příručku týkající se správních a procedurálních hledisek spjatých s centralizovaným postupem, které se obzvláště týkají MSP.
(12)
Agentura by měla zpracovávat výroční zprávy, v nichž popíše, jak ustanovení tohoto nařízení působí, aby byla k dispozici zpětná vazba na jejich použití v praxi.
(13)
Aby se zajistil prospěch MSP z odchylky stanovené tímto nařízením v co nejširším rozsahu, nařízení by mělo vstoupit v platnost okamžitě.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Tímto nařízením se stanoví, za jakých okolností se mikropodnikům, malým a středním podnikům (dále jen „MSP“) mohou odchylně od příslušných ustanovení nařízení (ES) č. 297/95 snížit poplatky, může se odložit platba poplatků nebo poskytovat správní pomoc při podání žádosti Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) podle nařízení (ES) č. 726/2004.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na MSP ve smyslu doporučení 2003/361/ES ve znění ze dne 6. května 2003, jež jsou usazené ve Společenství.
2. Není-li určeno jinak, toto nařízení se použije jak na žádosti týkající se humánních léčivých přípravků ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (5), tak na žádosti týkající se veterinárních léčivých přípravků ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (6).
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se žadatelem rozumí podnik, jenž hodlá využít ustanovení kapitol II a III.
Článek 4
Sdělování údajů
MSP, jenž hodlá využít ustanovení tohoto nařízení, předloží agentuře údaje nezbytné k doložení shody s kritérii uvedenými v čl. 2 odst. 1.
KAPITOLA II
ODKLAD PLATBY POPLATKŮ A JEJICH SNÍŽENÍ
Článek 5
Odklad platby poplatků
1. Do oznámení o závěrečném rozhodnutí o registraci nebo do vyřazení žádosti se odloží platba těchto poplatků:
a)
poplatek za žádost o registraci léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 3 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) nařízení (ES) č. 297/95;
b)
poplatek za inspekce pro účely posouzení žádosti o registraci léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 3 odst. 4 a čl. 5 odst. 4 nařízení (ES) č. 297/95.
2. Poplatky uvedené v odst. 1 písm. a) a b) jsou splatné do 45 dnů od data oznámení o závěrečném rozhodnutí o registraci nebo do 45 dnů od data oznámení o vyřazení žádosti.
Článek 6
Podmínečné osvobození od platby poplatku
Aniž je dotčen článek 5, v případě žádosti o registraci podané u léčivého přípravku, ke kterému již agentura poskytla vědeckou poradu, se poplatek za posouzení této žádosti splatný agentuře platí, pouze pokud je registrace udělena.
Článek 7
Snížení poplatků
1. Použijí se tato snížení:
a)
v případě inspekcí: 90 % snížení poplatku za inspekci podle čl. 3 odst. 4 a čl. 5 odst. 4 nařízení (ES) č. 297/95;
b)
v případě vědecké porady: 90 % snížení poplatku za vědeckou poradu podle čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 297/95;
c)
v případě vědeckých služeb: 90 % snížení poplatku za vědecké služby podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 297/95.
2. Správní služby podle čl. 8 odst. 3 nařízení (ES) č. 297/95 se poskytují bezplatně s výjimkou případů, kdy se takové služby týkají souběžné distribuce léčivých přípravků, jak je uvedeno v čl. 57 odst. 1 písm. o) nařízení (ES) č. 726/2004.
3. Odchylně od odst. 1 písm. b) a c) se vědecká porada a vědecké služby pro stanovené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 (7) poskytují bezplatně.
Článek 8
Snížení poplatků za stanovení maximálních limitů reziduí pro veterinární léčivé přípravky
1. Použije se 90 % snížení na plné a dodatečné poplatky za stanovení maximálních limitů reziduí (MLR), jak je uvedeno v článku 7 nařízení (ES) č. 297/95.
2. Při kalkulaci odpočtu poplatků za stanovení MLR od poplatku za žádost o registraci nebo za žádost o prodloužení registrace u léčivých přípravků obsahujících látky, pro něž byly příslušné MLR stanoveny, se snížení uvedené v odstavci 1 nezohlední, pokud takové žádosti předkládá týž žadatel.
Tento odpočet však nepřesáhne polovinu poplatku, kterého se týká.
Článek 9
Vícečetná snížení poplatků
Odchylně od článku 7 a 8 se v případě, že by žadatel u téhož poplatku mohl rovněž využít dalších snížení stanovených právními předpisy Společenství, použijí ustanovení, jež jsou pro žadatele nejvýhodnější.
Kumulativní snížení poplatku pro určitý poplatek a určitého žadatele není možné.
KAPITOLA III
SPRÁVNÍ POMOC
Článek 10
Překlady
Agentura zajistí překlady podkladů uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) a čl. 34 odst. 4 písm. a) až e) nařízení (ES) č. 726/2004, jež se požadují za účelem udělení registrace Společenství.
Článek 11
Kancelář pro MSP
1. Výkonný ředitel agentury vytvoří specifické správní struktury a zvláštní postupy pro zřízení kanceláře pro MSP.
2. Kancelář pro MSP má tyto úkoly:
a)
poradenství pro žadatele o správních a procedurálních krocích nezbytných ke splnění požadavků nařízení (ES) č. 726/2004;
b)
zajištění vhodného sledování všech požadavků a žádostí předložených týmž žadatelem a souvisejících s určitým léčivým přípravkem;
c)
pořádání seminářů a školení pro žadatele o správních a procedurálních krocích nezbytných ke splnění požadavků stanovených nařízením (ES) č. 726/2004.
Článek 12
Uživatelská příručka
Agentura po dohodě s Komisí vydá podrobnou uživatelskou příručku ke správním a procedurálním hlediskům ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004, jež mají zvláštní význam pro MSP, a bude ji průběžně aktualizovat.
Uživatelská příručka bude rovněž obsahovat odkazy na stávající vnitrostátní ustanovení týkající se MSP a farmaceutického odvětví.
Takové odkazy sdělí agentuře pro účely druhého pododstavce členské státy.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 13
Zpráva
Agentura zahrne do výroční zprávy o své činnosti oddíl o zkušenostech získaných na základě používání tohoto nařízení.
Článek 14
Přechodné ustanovení
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, jež se k datu jeho vstupu v platnost zpracovávají.
Článek 15
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. prosince 2005.
VERORDNUNG (EG) Nr. 2049/2005 DER KOMMISSION
vom 15. Dezember 2005
zur Festlegung, aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, von Regeln für die Entrichtung von Gebühren an die Europäische Arzneimittel-Agentur durch Kleinstunternehmen und kleine und mittlere Unternehmen sowie für deren administrative Unterstützung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (1), insbesondere auf Artikel 70 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (2) ersetzt, ist vorgesehen, dass sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „Agentur“ genannt) aus einem Beitrag der Gemeinschaft und Gebühren von Unternehmen zusammensetzen.
(2)
Im Kontext des durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eingeführten Systems sieht die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates (3) die Gebühren vor, die an die Agentur zu entrichten sind.
(3)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss die Situation von Kleinstunternehmen sowie kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) gesondert behandelt werden. Zur Reduzierung der Kosten, die KMU für das Inverkehrbringen von über das zentralisierte Verfahren zugelassenen Arzneimitteln entstehen, ist daher der Erlass besonderer Bestimmungen für eine Gebührenermäßigung, einen Zahlungsaufschub für die Gebühren und für administrative Unterstützung vorgesehen. Derartige Bestimmungen sollten gleichermaßen für Human- und für Tierarzneimittel gelten und die Innovation und die Entwicklung neuer Arzneimittel durch KMU fördern.
(4)
Aus Gründen der Kohärenz und Transparenz sollte die in der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission (4) enthaltene Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen gelten.
(5)
Die Erfahrungen seit dem Erlass der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zeigen, dass die größten finanziellen und administrativen Markteintrittshürden für KMU in den Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen, wie wissenschaftliche Beratung, Einreichung des Zulassungsantrags und Inspektionen, bestehen. Daher sollte der Schwerpunkt der Bestimmungen dieser Verordnung auf diesen Aspekten liegen.
(6)
Die Gebühren für die Zulassungsanträge und die zur Beurteilung des Antrags durchgeführten Inspektionen könnten die finanziellen Möglichkeiten von KMU übersteigen. Damit die Finanzlage von Unternehmen im Verlauf der Beurteilung des Zulassungsantrags nicht geschwächt wird, sollte die Zahlung dieser Gebühren bis zum Abschluss des Verfahrens aufgeschoben werden.
(7)
KMU im Arzneimittelsektor sind häufig innovative Unternehmen, etwa im Bereich der Gentechnik oder der Körperzellentherapie, die aus einem Zusammenführen der wissenschaftlichen Kompetenz auf Gemeinschaftsebene beträchtlichen Nutzen ziehen können. Außerdem haben Arzneimittel, für die eine wissenschaftliche Beratung erteilt wurde, bessere Aussichten auf ein positives Ergebnis der wissenschaftlichen Bewertung des Zulassungsantrags. Daher sollte der Zugang von KMU, die eine Zulassung anstreben, zu wissenschaftlicher Beratung durch die Agentur durch Gebührenermäßigungen erleichtert werden. Als zusätzlicher Anreiz sollte den Antragstellern, die um eine derartige Beratung ersucht und sie bei der Entwicklung des Arzneimittels tatsächlich berücksichtigt haben, eine Gebührenbefreiung unter Vorbehalt gewährt werden.
(8)
Ein weiterer Anreiz sollte in Form einer Gebührenermäßigung für die Festlegung von Höchstgrenzen für Rückstände (HGR) für Tierarzneimittel geboten werden, um die Festlegung derartiger Grenzwerte weiter zu fördern.
(9)
Übersetzungen können einen beträchtlichen Verwaltungsaufwand für KMU bedeuten. Daher sollte die Agentur Vorkehrungen dafür treffen, die Übersetzungen bestimmter Unterlagen, die für die Gewährung einer Zulassung erforderlich sind, bereitzustellen, insbesondere des Entwurfs der Zusammenfassung der Produktmerkmale und des Textentwurfs für die Etikettierung und Packungsbeilage.
(10)
Mangelnde Erfahrung mit dem zentralisierten Verfahren und der Agentur als Verwaltungsorganisation sollte nicht die Entwicklung und das Inverkehrbringen neuer Arzneimittel behindern. Daher ist es angebracht, ein KMU-Büro zu schaffen, dessen einziger Auftrag darin besteht, die KMU administrativ zu unterstützen. Das KMU-Büro sollte als einzige Anlaufstelle zwischen den antragstellenden KMU und der Agentur dienen, um die Kommunikation zu vereinfachen und praktische oder verfahrenstechnische Fragen zu beantworten.
(11)
Als praktische Handreichung für antragstellende KMU sollte die Agentur einen Leitfaden über die Verwaltungs- und Verfahrensschritte des zentralisierten Verfahrens veröffentlichen, die für KMU von besonderer Bedeutung sind.
(12)
Die Agentur sollte jährlich über die Durchführung der Bestimmungen dieser Verordnung berichten, damit Rückmeldungen über ihre praktische Anwendung zur Verfügung stehen.
(13)
Um sicherzustellen, dass KMU möglichst umfassend von der in dieser Verordnung vorgesehenen Abweichung profitieren, sollte diese Verordnung sofort in Kraft treten.
(14)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen in Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN
Artikel 1
Gegenstand
Diese Verordnung legt die Voraussetzungen fest, unter denen in Abweichung von den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 297/95 Kleinstunternehmen sowie kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) Gebührenermäßigungen, Zahlungsaufschub oder administrative Unterstützung in Zusammenhang mit der Vorlage von Anträgen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur, nachstehend „Agentur“ genannt, gewährt werden können.
Artikel 2
Geltungsbereich
(1) Diese Verordnung gilt für in der Gemeinschaft niedergelassene KMU im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG in der Fassung vom 6. Mai 2003.
(2) Sofern nichts anderes bestimmt ist, gilt diese Verordnung gleichermaßen für Anträge auf Zulassung von Humanarzneimitteln wie für Anträge auf Zulassung von Tierarzneimitteln im Sinne der Richtlinien 2001/83/EG (5) bzw. 2001/82/EG (6) des Europäischen Parlaments und des Rates.
Artikel 3
Begriffsbestimmung
Im Sinne dieser Verordnung ist ein Antragsteller ein Unternehmen, das die Bestimmungen der Kapitel II und III in Anspruch nehmen möchte.
Artikel 4
Vorlage von Informationen
KMU, die die Bestimmungen dieser Verordnung in Anspruch nehmen wollen, müssen der Agentur gegenüber nachweisen, dass sie die Kriterien des Artikels 2 Absatz 1 erfüllen.
KAPITEL II
ZAHLUNGSAUFSCHUB UND GEBÜHRENERMÄSSIGUNGEN
Artikel 5
Zahlungsaufschub
(1) Die Zahlung folgender Gebühren wird bis zur Mitteilung der endgültigen Zulassungsentscheidung oder bis zum Rückzug des Antrags aufgeschoben:
a)
Gebühr für einen Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Verordnung (EG) Nr. 297/95;
b)
Gebühr für Inspektionen zur Beurteilung eines Antrags auf Zulassung eines Arzneimittels gemäß Artikel 3 Absatz 4 und Artikel 5 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 297/95.
(2) Die in Absatz 1 genannten Gebühren sind innerhalb von 45 Tagen nach dem Zeitpunkt der Mitteilung der endgültigen Zulassungsentscheidung oder innerhalb von 45 Tagen nach dem Zeitpunkt der Mitteilung über den Rückzug des Antrags zu entrichten.
Artikel 6
Gebührenbefreiung unter Vorbehalt
Unbeschadet des Artikels 5 wird bei Vorlage eines Zulassungsantrags für ein Arzneimittel, für das die Agentur bereits eine wissenschaftliche Beratung geleistet hat, die Gebühr für die Prüfung dieses Antrags nur dann fällig, wenn die Zulassung gewährt wird.
Artikel 7
Gebührenermäßigungen
(1) Es gelten folgende Ermäßigungen:
a)
bei Inspektionen eine 90 %ige Ermäßigung der Inspektionsgebühr gemäß Artikel 3 Absatz 4 und Artikel 5 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 297/95;
b)
bei wissenschaftlicher Beratung eine 90 %ige Ermäßigung der Gebühr für wissenschaftliche Beratung gemäß Artikel 8 Nummer 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95;
c)
bei wissenschaftlichen Diensten eine 90 %ige Ermäßigung der Gebühr für wissenschaftliche Dienste gemäß Artikel 8 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 297/95.
(2) Die Verwaltungsdienste gemäß Artikel 8 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind gebührenfrei, außer wenn diese Dienste den Parallelvertrieb von Arzneimitteln nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe o der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 betreffen.
(3) Abweichend von Absatz 1 Buchstaben b und c sind wissenschaftliche Beratung und Dienste für ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) gebührenfrei.
Artikel 8
Gebührenermäßigung für die Festsetzung von Höchstmengen für Arzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs
(1) In Übereinstimmung mit Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 werden die Grundgebühr und die zusätzlichen Gebühren in Zusammenhang mit Höchstgrenzen für Rückstände (HGR) um 90 % ermäßigt.
(2) Beim Abzug der HGR-Gebühren von der Gebühr für einen Zulassungsantrag oder einen Antrag auf Erweiterung einer Zulassung für ein Arzneimittel, das den Stoff enthält, für den die HGR festgelegt wurde, wird die in Absatz 1 genannte Ermäßigung nicht berücksichtigt, wenn diese Anträge von ein und demselben Antragsteller vorgelegt werden.
Dieser Abzug darf jedoch nicht mehr als die Hälfte der betreffenden Gebühr betragen.
Artikel 9
Mehrfache Gebührenermäßigungen
Abweichend von den Artikeln 7 und 8 gelten für den Antragsteller im Falle sonstiger im Gemeinschaftsrecht vorgesehener Gebührenermäßigungen für ein und dieselbe Gebühr die für ihn günstigsten Bestimmungen.
Antragsteller dürfen Gebührenermäßigungen für ein und dieselbe Gebühr nicht kumulieren.
KAPITEL III
ADMINISTRATIVE UNTERSTÜTZUNG
Artikel 10
Übersetzungen
Die Agentur trägt für die Übersetzung der Unterlagen gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a bis d und gemäß Artikel 34 Absatz 4 Buchstaben a bis e der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die zur Erteilung einer Gemeinschaftszulassung erforderlich sind, Sorge.
Artikel 11
KMU-Büro
(1) Der Verwaltungsdirektor der Agentur trägt für eigene Verwaltungsstrukturen und besondere Verfahren für die Einrichtung eines KMU-Büros Sorge.
(2) Das KMU-Büro hat folgende Aufgaben:
a)
Beratung von Antragstellern über die Verwaltungs- und Verfahrensschritte zur Einhaltung der Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
b)
Gewährleistung einer angemessenen Begleitung aller Ersuchen und Anträge eines Antragstellers in Bezug auf ein bestimmtes Arzneimittel;
c)
Organisation von Workshops und Fortbildungsveranstaltungen für Antragsteller über die Verwaltungs- und Verfahrensschritte zur Einhaltung der Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Artikel 12
Leitfaden
Die Agentur veröffentlicht im Einvernehmen mit der Kommission einen ausführlichen Leitfaden über die Verwaltungs- und Verfahrensaspekte der Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die für KMU von besonderer Bedeutung sind. Der Leitfaden wird laufend aktualisiert.
Der Leitfaden enthält außerdem Verweise auf einzelstaatliche Rechtsvorschriften für KMU im Arzneimittelsektor.
Für die Zwecke von Absatz 2 teilen die Mitgliedstaaten der Agentur derartige Verweise mit.
KAPITEL IV
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 13
Bericht
Die Agentur nimmt in ihren jährlichen Tätigkeitsbericht einen Abschnitt über die bei der Anwendung dieser Verordnung gewonnenen Erfahrungen auf.
Artikel 14
Übergangsbestimmung
Diese Verordnung gilt nicht für zum Zeitpunkt ihres Inkrafttretens vorliegende gültige Anträge.
Artikel 15
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 15. Dezember 2005