ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. prosince 2009,
kterým se mění seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
(oznámeno pod číslem K(2009) 9703)
(Text s významem pro EHP)
(2010/30/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o Evropské unii a na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
s ohledem na stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky vydaná Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 10. ledna 2008 a dne 6. března 2008,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
„Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.“ a „Echinacea purpurea (L.) Moench“ splňují požadavky uvedené ve směrnici 2001/83/ES. „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.“ a „Echinacea purpurea (L.) Moench“ mohou být považovány za rostlinné látky, rostlinné přípravky nebo jejich kombinace.
(2)
Je proto vhodné zařadit „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.“ a „Echinacea purpurea (L.) Moench“ na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích stanovený v příloze I rozhodnutí Komise 2008/911/ES (2).
(3)
Rozhodnutí 2008/911/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(4)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Rozhodnutí 2008/911/ES se mění takto:
1)
Příloha I se mění v souladu s přílohou I tohoto rozhodnutí.
2)
Příloha II se mění v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. prosince 2009.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 9. Dezember 2009
zur Änderung der Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 9703)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/30/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union und auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 16 Buchstabe f,
gestützt auf die Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die am 10. Januar 2008 und am 6. März 2008 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurden,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
„Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ und „Echinacea purpurea (L.) Moench“ erfüllen die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG. „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ und „Echinacea purpurea (L.) Moench“ können als pflanzliche Stoffe, pflanzliche Zubereitungen und Kombinationen davon angesehen werden.
(2)
Daher sollten „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ und „Echinacea purpurea (L.) Moench“ in die Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, die in Anhang I der Entscheidung 2008/911/EG der Kommission (2) festgelegt ist, aufgenommen werden.
(3)
Die Entscheidung 2008/911/EG sollte in diesem Sinne geändert werden.
(4)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Entscheidung 2008/911/EG wird wie folgt geändert:
1.
Anhang I wird entsprechend Anhang I dieses Beschlusses geändert.
2.
Anhang II wird entsprechend Anhang II dieses Beschlusses geändert.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 9. Dezember 2009