ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 14. května 2009,
které se týká uvádění biocidních přípravků obsahujících temefos na trh pro základní použití ve francouzských zámořských departementech (Pouze francouzské znění je závazné)
(oznámeno pod číslem K(2009) 3744)
(Pouze francouzské znění je závazné)
(2009/395/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ustanovení čl. 16 odst. 2 prvního pododstavce směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) (dále jen „směrnice“) stanoví, že Komise začne desetiletý pracovní program systematického přezkoumání všech účinných látek, které již byly na trhu ke dni 14. května 2000 (dále jen „program přezkoumání“).
(2)
Temefos byl identifikován jako dostupný na trhu před 14. květnem 2000 jako účinná látka biocidních přípravků pro jiné účely než uvedené v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d) směrnice 98/8/ES. V předepsané lhůtě nebyla předložena žádná dokumentace jako podklad pro zařazení temefosu do přílohy I, IA nebo IB směrnice.
(3)
V souladu s čl. 4 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení Komise (ES) č. 2032/2003 (3) musely členské státy zrušit stávající povolení nebo registrace biocidních přípravků obsahujících temefos ode dne 1. září 2006. Podle čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 (dále jen „nařízení“) nebudou biocidní přípravky obsahující temefos nadále uváděny na trh.
(4)
Článek 5 uvedeného nařízení stanoví podmínky, za nichž mohou členské státy požádat Komisi o odchylku od ustanovení čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení, a podmínky pro udělení takové odchylky.
(5)
Rozhodnutím Komise 2007/226/ES (4) Komise tuto odchylku udělila pro biocidní přípravky obsahující temefos užívané k hubení komárů (vektorů) ve francouzských zámořských departementech. Odchylka byla udělena do dne 14. května 2009.
(6)
Francie předložila Komisi žádost o prodloužení odchylky až do dne 14. května 2010 společně s informacemi prokazujícími potřebu dalšího užívání temefosu. Komise francouzskou žádost zpřístupnila veřejnosti v elektronické formě dne 13. února 2009. Během období 60 dnů veřejné konzultace nebyly vyjádřeny žádné obavy týkající se této žádosti.
(7)
Vzhledem k velikosti ohnisek chorob přenášených komáry ve francouzských zámořských departementech je vhodné nadále povolit užívání temefosu v případech, ve kterých není léčba jinými látkami nebo biocidními přípravky účinná. Další prodloužení přechodného období pro tuto látku se zdá být nutné, aby bylo umožněno její nahrazení jinými vhodnými látkami,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Odchylně od čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 může Francie povolit uvádění biocidních přípravků obsahujících temefos (ES č. 222-191-1; CAS č. 3383-96-8) na trh k hubení komárů (vektorů) ve francouzských zámořských departementech až do 14. května 2010.
Článek 2
1. Při povolování uvádění biocidních přípravků obsahujících temefos na trh v souladu s článkem 1 Francie zajistí, aby byly dodrženy tyto podmínky:
a)
další používání je možné pouze pod podmínkou, že biocidní přípravky obsahující temefos jsou schváleny pro účely zamýšleného základního použití;
b)
další používání se povolí pouze tehdy, nemá-li nepřijatelný účinek na lidské zdraví nebo na zdraví zvířat nebo na životní prostředí;
c)
při udělení schválení se přijmou všechna vhodná opatření na snížení rizika;
d)
biocidní přípravky, které zůstaly na trhu po 1. září 2006, se znovu označí tak, aby odpovídaly podmínkám omezeného použití;
e)
držitelé schválení nebo Francie hledají dle potřeby alternativy pro daná použití.
2. Nejpozději dne 14. května 2010 informuje Francie Komisi o používání odstavce 1, a zejména o opatřeních, která učinila v souladu s písmenem e) uvedeného odstavce.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno Francouzské republice.
V Bruselu dne 14. května 2009.
ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
vom 14. Mai 2009
über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, die Temephos enthalten, für wesentliche Verwendungszwecke in den französischen überseeischen Departements
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 3744)
(Nur der französische Text ist verbindlich)
(2009/395/EG)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Richtlinie 98/8/EG (2) (nachfolgend „die Richtlinie“) beginnt die Kommission mit einem Zehn-Jahres-Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller Wirkstoffe, die am 14. Mai 2000 bereits in Verkehr waren (nachfolgend „das Prüfprogramm“).
(2)
Temephos wurde als vor dem 14. Mai 2000 als Wirkstoff von Biozid-Produkten für andere als die in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben c und d der Richtlinie 98/8/EG genannten Zwecke im Verkehr befindlich identifiziert. Innerhalb der vorgeschriebenen Frist wurden keine Unterlagen zur Unterstützung der Aufnahme von Temephos in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie eingereicht.
(3)
Gemäß Artikel 4 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 (3) mussten die Mitgliedstaaten bestehende Zulassungen oder Registrierungen für Biozid-Produkte, die Temephos enthalten, mit Wirkung vom 1. September 2006 aufheben. Gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 (nachfolgend „die Verordnung“), dürfen Biozid-Produkte, die Temephos enthalten, nicht mehr in Verkehr gebracht werden.
(4)
Artikel 5 der Verordnung enthält die Bedingungen, unter denen Mitgliedstaaten bei der Kommission eine Ausnahme von den Bestimmungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung beantragen können sowie die Voraussetzungen für die Gewährung einer solchen Ausnahme.
(5)
Mit der Entscheidung 2007/226/EG der Kommission (4) wurde eine solche Ausnahme für Biozid-Produkte, die Temephos enthalten, zur Bekämpfung von Vektor-Mücken in den französischen überseeischen Departements gewährt. Die Ausnahmeregelung gilt bis zum 14. Mai 2009.
(6)
Frankreich hat bei der Kommission eine Verlängerung der Ausnahmeregelung bis zum 14. Mai 2010 beantragt und Unterlagen vorgelegt, die die Notwendigkeit einer weiteren Anwendung von Temephos belegen. Die Kommission hat den Antrag Frankreichs am 13. Februar 2009 auf elektronischem Wege der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Während der 60-tägigen öffentlichen Konsultation wurden keine Einwände gegen diesen Antrag vorgebracht.
(7)
Angesichts des Umfangs der Ausbrüche durch Mücken übertragener Krankheiten in den französischen überseeischen Departements sollte die Anwendung von Temephos in Fällen, in denen eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen oder Biozid-Produkten nicht wirksam ist, weiterhin zugelassen werden. Eine weitere Verlängerung der Auslaufphase für diesen Wirkstoff scheint daher erforderlich, um seine Ersetzung durch andere geeignete Wirkstoffe zu ermöglichen -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Abweichend von Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 darf Frankreich das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, die Temephos (EC-Nr. 222-191-1; CAS-Nr. 3383-96-8) enthalten, zur Bekämpfung von Vektor-Mücken in den französischen überseeischen Departements bis zum 14. Mai 2010 zulassen.
Artikel 2
(1) Bei der Zulassung des Inverkehrbringens von Biozid-Produkten, die Temephos enthalten, in Übereinstimmung mit Artikel 1 stellt Frankreich sicher, dass folgende Bedingungen erfüllt sind:
a)
Die weitere Anwendung ist nur möglich, wenn Biozid-Produkte, die Temephos enthalten, für den vorgesehenen wesentlichen Verwendungszweck zugelassen sind;
b)
die weitere Anwendung ist nur zulässig, wenn sie keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf die Umwelt hat;
c)
wenn die Genehmigung erteilt wird, werden alle geeigneten Maßnahmen zur Risikominderung getroffen;
d)
Biozid-Produkte, die nach dem 1. September 2006 auf dem Markt bleiben, werden entsprechend den eingeschränkten Verwendungsbedingungen neu gekennzeichnet;
e)
die Inhaber der Zulassung oder Frankreich suchen gegebenenfalls nach Alternativen für solche Verwendungszwecke.
(2) Frankreich informiert die Kommission spätestens bis zum 14. Mai 2010 über die Anwendung von Absatz 1 und insbesondere über die gemäß Buchstabe e getroffenen Maßnahmen.
Artikel 3
Diese Entscheidung ist an die Französische Republik gerichtet.
Brüssel, den 14. Mai 2009