Směrnice Rady 92/46/EHS
ze dne 16. června 1992
o hygienických předpisech pro produkci syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků a jejich uvedení na trh
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 43 této smlouvy,
s ohledem na návrhy Komise [1];
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2];
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3];
vzhledem k tomu, že syrové mléko, konzumní tepelně ošetřené mléko, mléko určené k výrobě mléčných výrobků a mléčné výrobky jsou uvedeny na seznamu produktů v příloze II Smlouvy a že obchod s nimi tvoří důležitý zdroj příjmu pro zemědělskou populaci;
vzhledem k tomu, že pro zajištění racionálního rozvoje tohoto odvětví produkce je třeba na úrovni Společenství přijmout hygienické předpisy pro produkci a uvádění na trh mléka a mléčných výrobků;
vzhledem k tomu, že tato zásada byla již sledována směrnicí Rady 85/397/EHS ze dne 5. srpna 1985 o hygienických a veterinárních otázkách obchodu s tepelně ošetřeným mlékem uvnitř Společenství [4];
vzhledem k tomu, že zavedení takových předpisů přispěje k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí;
vzhledem k tomu, že Společenství musí přijmout opatření, určená k postupné realizaci ve vnitřním obchodu, a to do 31. prosince 1992;
vzhledem k tomu, že se ukazuje nutným vyloučit z uplatňování této směrnice některé produkty prodávané přímo výrobcem spotřebiteli;
vzhledem k tomu, že je třeba, pro vytvoření podmínek vnitřního trhu, rozšířit na soubor vyráběných mléčných výrobků zásady a kontrolní předpisy obsažené ve směrnici 89/662/EHS [5];
vzhledem k tomu, že produkty uváděné na trh ve Společenství, které pocházejí ze třetích zemí, musí umožnit stejný stupeň ochrany z hlediska lidského zdraví a že je třeba od této chvíle požadovat, aby tyto produkty poskytovaly stejné záruky jako produkty pocházející ze Společenství a aby podléhaly zásadám a kontrolním předpisům obsaženým ve směrnici 90/675/EHS [6];
vzhledem k tomu, že hygienické předpisy se musí vztahovat na produkci, úpravu balením, na skladování a na přepravu produktů popsaných v této směrnici;
vzhledem k tomu, že pro zajištění jednotné kontroly původu je třeba stanovit proces schvalování provozoven, které splňují hygienické podmínky uvedené v této směrnici, a že je nutné specifikovat požadavky, týkající se hygienických podmínek produkce, které musí tyto provozovny splňovat, a vzhledem k nutnosti definovat kritéria, která musí splňovat produkty uvedené v této směrnici;
vzhledem k tomu, že provozovny hůře koncipované musí být schváleny podle zjednodušených kritérií struktury a infrastruktury, a to s ohledem na pravidla hygieny stanovená touto směrnicí;
vzhledem k tomu, že označení zdravotní nezávadnosti mléčných výrobků představuje nejvhodnější prostředek pro poskytování příslušným orgánům v místě určení záruky, že zásilka odpovídá ustanovením této směrnice;
vzhledem k tomu, že je třeba svěřit výrobcům základní zodpovědnost plnění požadavků této směrnice a příslušnému orgánu povinnost dohlížet na uplatňování této zásady samokontroly;
vzhledem k tomu, že pro zajištění jednotného uplatnění této směrnice je třeba zřídit postup kontroly, platný pro celé Společenství;
vzhledem k tomu, že je třeba brát v úvahu nezbytnou dobu pro zavedení kontroly ve Společenství, určené k zajištění plnění záruk, uvedených v této směrnici, třetími zeměmi, je třeba na přechodnou dobu ponechat v platnosti vnitrostátní předpisy kontroly ve vztahu ke třetím zemím;
vzhledem k tomu, že rozšířením hygienických předpisů uvedených ve směrnici 85/397/EHS na celou výrobu mléčných výrobků kvůli přizpůsobením, která jsou na základě získaných zkušeností nezbytná, se stane zmíněná směrnice bezpředmětnou;
berouc v úvahu rozdílnou výchozí situaci v členských státech, týkající se hygienických podmínek v chovech zvířat a ve strukturách produkce i zpracování;
vzhledem k tomu, že je třeba stanovit postupné podřizování se normám této směrnice a že je proto důležité udržovat na přechodnou dobu rozlišení mezi obchodem uvnitř Společenství a trhem uvnitř státu;
vzhledem k tomu, že některé mléčné výrobky mohou být vyráběny ze syrového mléka a že vzhledem k charakteru těchto výrobků se může ukázat nezbytné zavedení zvláštních podmínek, uplatňovaných na tyto výrobky, jakož i zřídit seznam těchto produktů, s nimiž je možno obchodovat;
vzhledem k tomu, že je třeba brát v úvahu určité technologie při výrobě sýrů;
vzhledem k tomu, že jsou použitelné směrnice Rady 79/112/EHS ze dne 18. prosince 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin určených k prodeji konečnému spotřebiteli, jejich obchodní úpravy a související reklamy [7] a směrnice Rady 89/396/EHS ze dne 14. června 1989 o údajích nebo značkách určujících šarži, ke které potravina patří [8];
vzhledem k tomu, že nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [9], zejména těch, na která se vztahují jeho přílohy I a III, je použitelné pro maximální mezní množství reziduí farmakologicky aktivních látek v mléce;
vzhledem k tomu, že je třeba svěřit Komisi péči o přijetí opatření k uplatnění této směrnice a že k tomuto účelu je třeba počítat s postupem, na jehož základě vznikne těsná a účinná spolupráce mezi Komisí a členskými státy na úrovni Stálého veterinárního výboru;
vzhledem k tomu, že přijetím specifických pravidel pro produkty spadající do působnosti této směrnice zůstává nedotčeno přijetí obecných pravidel pro hygienu a bezpečnost potravin, pro které Komise předložila návrh základní rámcové směrnice;
vzhledem k tomu, že je třeba, aby lhůtou pro transpozici do vnitrostátního práva, stanovenou na 1. leden 1994 v článku 32, zůstalo nedotčeno zrušení veterinárních kontrol na hranicích k 1. lednu 1993,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I Obecná ustanovení
Článek 1
1. Tato směrnice stanoví hygienické předpisy pro produkci a uvádění na trh syrového mléka, konzumního tepelně ošetřeného mléka, mléka určeného k výrobě mléčných výrobků a pro mléčné výrobky, jež jsou určeny k lidské spotřebě.
2. Touto směrnicí zůstávají nedotčeny vnitrostátní předpisy uplatňované při přímém prodeji producentem spotřebiteli syrového mléka pocházejícího ze stáda úředně prostého tuberkulózy a úředně prostého nebo prostého brucelózy, jakož i mléčných výrobků, které byly zpracovány v hospodářství z tohoto syrového mléka, pokud hygienické podmínky v tomto hospodářství odpovídají minimálním hygienickým předpisům, stanoveným příslušným orgánem.
3. Tato směrnice se použije ve smyslu hygienických předpisů, aniž jsou dotčena ustanovení:
- nařízení Rady (EHS) č. 804/68 ze dne 28. června 1968 o společné organizaci trhu s mlékem a mléčnými výrobky [10],
- směrnice Rady 76/118/EHS ze dne 18. prosince 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se některých druhů zahuštěného a sušeného mléka určeného k lidské spotřebě [11],
- směrnice Rady 83/417/EHS ze dne 25. července 1983 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se některých druhů mléčných bílkovin (kaseinů a kaseinátů) určených k lidské spotřebě [12],
- nařízení Rady (EHS) č. 1898/87 ze dne 2. července 1987 o ochraně označení při uvádění mléka a mléčných výrobků na trh [13].
Článek 2
Pro účely této směrnice se rozumí:
"syrovým mlékem" : mléko produkované sekrecí mléčné žlázy jedné nebo více krav, ovcí, koz nebo buvolích krav, nezahřáté nad 40 °C, které ani nebylo ošetřeno způsobem s podobným účinkem;
"mlékem určeným k výrobě mléčných výrobků" : buď mléko syrové určené ke zpracování, nebo tekuté či zmrazené mléko získané ze syrového mléka, které bylo či nebylo podrobeno schválené fyzikální úpravě, jako je tepelné ošetření nebo termizace, a u něhož došlo nebo nedošlo ke změně jeho složení, pod podmínkou, že tyto modifikace byly omezeny na přidání a/nebo odebrání přirozených složek mléka;
"konzumním tepelně ošetřeným mlékem" : buď konzumní mléko určené k prodeji konečnému spotřebiteli nebo sdružením, získané tepelným ošetřením, které je prezentováno ve formě definované v příloze C kapitole I části A odstavci 4 písmenech a), b), c) a d), nebo mléko pasterizované určené k prodeji jako volně ložené, na požádání individuálního spotřebitele;
"mléčným výrobky" : mléčné výrobky, tj. výrobky odvozené výlučně z mléka, přičemž platí, že látky nezbytné pro jejich výrobu mohou být přidány, jen když tyto látky nejsou použity za účelem nahrazení všech nebo části kterékoliv ze složek mléka; výrobky složené z mléka, tj. výrobky, u nichž žádná složka nenahrazuje nebo nemá tendenci nahradit kteroukoliv složku mléka a jejichž je mléko nebo mléčný výrobek podstatnou součástí ať už svým množstvím, nebo svým účinkem, který charakterizuje tyto výrobky;
"tepelným ošetřením" : všechna ošetření teplem, která mají za následek, ihned po jeho uplatnění, negativní reakci na fosfatázový test;
"termizací" : zahřátí syrového mléka nejméně na 15 sekund na teplotu mezi 57 a 68 °C tak, aby mléko po tomto ošetření vykazovalo pozitivní reakci na fosfatázový test;
"produkčním hospodářstvím" : hospodářství, ve kterém se nachází jedna nebo více krav, ovcí, koz nebo buvolích krav určených k produkci mléka;
"sběrným střediskem" : provozovna, ve které syrové mléko může být shromážděno, případně ochlazeno a čištěno;
"standardizačním střediskem" : provozovna, která nenavazuje na sběrné středisko nebo na provozovnu na ošetření či zpracování a ve které může být syrové mléko zbaveno smetany, nebo může být změněn obsah přirozených složek mléka;
"provozovnou na ošetření" : provozovna, ve které je mléko tepelně ošetřeno;
"provozovnou na zpracování" : provozovna a/nebo produkční hospodářství, ve kterém jsou mléko a/nebo mléčné výrobky ošetřeny, zpracovány a upraveny balením;
"příslušným orgánem" : ústřední orgán členského státu pověřený vykonáváním hygienických a veterinární kontroly nebo každý orgán, na který byla tato funkce přenesena;
"prvním balením" : úkony určené k uskutečnění ochrany produktů podle čl. 1 odst. 1 s použitím prvního obalu nebo první nádoby přicházejících do přímého kontaktu s dotyčným produktem, jakož i tento první obal nebo první nádoba sama o sobě;
"dalším balením" : úkony, spočívající v umístění jednoho nebo více produktů podle čl. 1 odst. 1 a upravených nebo neupravených prvním balením, do druhé nádoby, jakož i tato nádoba sama o sobě;
"hermeticky uzavřenou nádobou" : nádoba, která je určena k ochraně obsahu proti vnikání mikroorganismů během a po tepelném ošetření a která je vzduchotěsná;
"uvedením na trh" : držení nebo vystavení za účelem prodeje, uvedení do prodeje, prodej, dodávka nebo všechny další způsoby postoupení do Společenství, s výjimkou maloobchodního prodeje, který musí podléhat kontrolám, předepsaným vnitrostátními předpisy pro maloobchodní prodej;
"obchodem" - v článku 2 směrnice Rady 64/432/EHS ze dne 26. června 1964 o veterinárních otázkách obchodu se skotem a prasaty uvnitř Společenství,
- v článku 2 směrnice Rady 91/68/EHS ze dne 28. ledna 1991 o veterinárních podmínkách obchodu s ovcemi a kozami uvnitř Společenství,
- v článku 3 nařízení Rady (EHS) č. 1411/71 Rady ze dne 29. června 1971, kterým se stanoví doplňující pravidla společné organizace trhu s mlékem a mléčnými výrobky, pokud jde o produkty čísla 04.01 společného celního sazebník a
- v článku 2 nařízení (EHS) č. 1898/87.
KAPITOLA II Předpisy pro produkci ve Společenství
Článek 3
1. Členské státy dbají o to, aby syrové mléko bylo použito k výrobě mléčných výrobků nebo ke spotřebě ve formě tepelně ošetřeného mléka, jen když splňuje následující požadavky:
a) musí pocházet od zvířat a z hospodářství kontrolovaných v pravidelných intervalech příslušnými orgány podle čl. 13 odst. 1;
b) musí být kontrolováno v souladu s čl. 10 odst. 2 a s články 14 a 15 a splňovat normy uvedené v příloze A kapitole IV;
c) musí splňovat podmínky, uvedené v příloze A kapitole I;
d) musí pocházet z hospodářství, která splňují podmínky uvedené v příloze A kapitole II;
e) musí splňovat hygienické požadavky vymezené v příloze A kapitole III.
2. Členské státy dbají o to, aby mléko, které pochází od zdravých zvířat ze stád, jež nesplňují požadavky přílohy A kapitoly I odstavce 1 písmena a) bodu i) a písmena b) bodu i), mohlo být použito jen k výrobě tepelně ošetřeného mléka a do těch mléčných výrobků, u nichž došlo k tepelnému ošetření pod kontrolou příslušného orgánu.
U kozího a ovčího mléka určeného k obchodu musí dojít k tomuto tepelnému ošetření na místě.
Článek 4
Členské státy dbají o to, aby bylo povoleno uvedení na trh jen syrového mléka, určeného k přímé lidské spotřebě, pokud splňuje následující požadavky:
1. je v souladu s ustanoveními článku 3, přílohy A kapitoly IV části A odstavce 3 a přílohy C kapitoly II části B odstavce 1;
2. pokud není prodáno spotřebiteli během dvou hodin po ošetření, musí být ochlazeno v souladu s přílohou A kapitolou III;
3. musí splňovat podmínky uvedené v příloze C kapitole IV;
4. v případě potřeby musí splňovat doplňkové podmínky, přijaté postupem podle článku 31.V mezidobí se za dodržení obecných ustanovení Smlouvy použijí vnitrostátní předpisy, vztahující se k těmto podmínkám.
Článek 5
Členské státy dbají o to, aby tepelně ošetřené konzumní mléko bylo uváděno na trh, jen když splňuje následující podmínky:
1. je získáno ze syrového mléka, které je čištěno nebo filtrováno pomocí zařízení uvedených v příloze B kapitole V písmenu e); přičemž toto mléko musí:
i) být v souladu s ustanoveními článku 3;
ii) pokud se jedná o kravské mléko, musí být v souladu s ustanoveními čl. 3 odst. 1 písmenu b) a čl. 6 odst. 3 nařízení (EHS) č. 1411/71;
iii) v případě potřeby projít sběrným střediskem pro mléko, které splňuje požadavky uvedené v příloze B kapitole I, II, III a IV, nebo být přelito do cisteren za dobrých hygienických a distribučních podmínek;
iv) v případě potřeby projít střediskem pro standardizaci mléka, které splňuje podmínky uvedené v příloze B kapitole I, II, IV a VI.
V případě potřeby může být mléko určené k produkci sterilizovaného mléka a mléka UHT (pasterovaného při nejvyšších teplotách) podrobeno počátečnímu tepelnému ošetření v provozovnách, které splňují podmínky uvedené v odstavci 2. V Řecku je povoleno podrobit pasterizované mléko pocházející z jiného členského státu druhé pasterizaci před tím, než se uvede na trh;
2. pochází z provozovny na ošetření mléka, splňující podmínky uvedené v příloze B kapitole I, II, V a VI, a je kontrolováno v souladu s čl. 10 odst. 2 a. s. článkem 14;
3. bylo ošetřeno v souladu s přílohou C kapitolou I částí A;
4. splňuje normy obsažené v příloze C kapitole II části B;
5. je označeno v souladu s přílohou C kapitolou IV a je upraveno balením - v souladu s přílohou C kapitolou III - v provozovně na ošetření, ve které bylo mléko podrobeno konečnému ošetření;
6. bylo skladováno v souladu s přílohou C kapitolou V;
7. je přepravováno za uspokojivých hygienických podmínek v souladu s přílohou C kapitolou V;
8. během přepravy je doprovázeno průvodním dodacím listem, který by měl:
- kromě údajů uvedených v příloze C kapitole IV obsahovat údaj umožňující určit povahu tepelného ošetření a příslušný orgán pověřený kontrolou provozovny původu, pokud to jasně nevyplývá z čísla schválení,
- být uchováván příjemcem alespoň jeden rok, aby mohl být předložen na žádost příslušnému orgánu,
- do 31. prosince 1997, pokud se jedná o tepelně ošetřené mléko určené do Řecka, po tranzitu přes území některé ze třetích zemí, být potvrzen příslušným orgánem v místě hraniční kontroly, ve kterém jsou uskutečněny formality zahájení tranzitu, a to potvrzením, že se jedná o mléko tepelně ošetřené, které splňuje požadavky této směrnice.
Průvodní list není však vyžadován v případě přepravy prováděné producentem, za účelem přímé dodávky konečnému spotřebiteli;
9. pokud se jedná o kravské mléko, musí mít bod mrznutí nižší nebo odpovídat -0,52 °C a musí mít hmotnost vyšší nebo odpovídající 1028 gramům na 1 litr; to platí pro celé mléko při 20 °C nebo jako ekvivalent pro mléko tuku úplně zbavené při 20 °C musíobsahovat alespoň 28 gramů proteinů na litr; číslo se získá vynásobením pomocí koeficientu 6,38 celkového dusíku v mléce, vyjádřeného v procentech, mít obsah tuku zbavené sušiny vyšší nebo rovnající se 8,50 %.
Tyto požadavky budou, nejpozději do 1. ledna 1994, na požádání členského státu, podloženy vědeckými a statistickými studiemi, a znovu přešetřeny za účelem případné změny, postupem podle článku 31 této směrnice, v závislosti na ročním období, přičemž se rozumí, že vztah mezi shora uvedenými parametry by měl být zachován.
Článek 6
Členské státy dbají o to, aby mléčné výrobky byly vyráběny buď pouze:
1. ze syrového mléka, které splňuje požadavky článku 3 a normy a předpisy uvedené v příloze C kapitole I a které v případě potřeby prošlo sběrným střediskem nebo střediskem pro standardizaci mléka, která splňují podmínky uvedené v příloze B kapitole I, II, III, IV a VI,
2. nebo z mléka určeného k výrobě mléčných výrobků, které bylo získáno ze syrového mléka splňujícího požadavky odstavce 1 a které:
a) pochází z provozovny na ošetření mléka, splňující podmínky uvedené v příloze B kapitole I, II, V a VI;
b) bylo skladováno a přepravováno v souladu s přílohou C kapitolou V.
Článek 7
A. Mléčné výrobky musí:
1. být získány z mléka splňujícího požadavky článku 6, nebo z mléčných výrobků, splňujících požadavky tohoto článku;
2. být připraveny v provozovně na zpracování, která splňuje normy a předpisy vyjmenované v příloze B kapitola I, II, V a VI a která je kontrolována v souladu s čl. 10 odst. 2 a. s. článkem 14;
3. splňovat normy uvedené v příloze C kapitole II;
4. být upraveny balením a baleny v souladu s přílohou C kapitolou III a pokud jsou v tekutém stavu a jsou určeny k prodeji konečnému spotřebiteli, musí odpovídat odstavci 3 uvedené kapitoly;
5. být označeny nálepkou v souladu s přílohou C kapitolou IV;
6. být skladovány a přepravovány v souladu s přílohou C kapitolou V;
7. být kontrolovány v souladu s článkem 14 a přílohou C kapitolou VI;
8. v případě potřeby nesmí obsahovat jiné látky než mléko vhodné k lidské spotřebě;
9. musí být podrobeny tepelnému ošetření v průběhu procesu výroby, nebo být vyrobeny z produktů, které byly tepelně ošetřeny, nebo odpovídat hygienickým předpisům, které postačují ke splnění hygienických kritérií, jež jsou zaručena pro každý hotový výrobek;
Kromě toho, mléčné výrobky musí splňovat požadavek čl. 5 odst. 8 ohledně průvodního listu.
B. V očekávání případných předpisů Společenství, vztahujících se na ionizaci, mléko a mléčné výrobky určené k obchodu nesmí být vystaveny ionizačnímu záření.
Článek 8
1. Členské státy mohou pro výrobu sýrů, jejichž doba zrání je alespoň 60 dnů, přiznat individuální nebo obecné odchylky:
a) co se týče vlastností syrového mléka, od požadavků přílohy A kapitoly IV;
b) od čl. 7 části A odst. 2 a 4, pokud by hotový výrobek odpovídal charakteristikám, uvedeným v příloze C kapitole II části A;
c) od přílohy C kapitoly IV části B odstavce 2.
Obecné a zvláštní podmínky uplatňované při výrobě určitého produktu a specifické normy pro tento typ produktu se v případě potřeby přijímají postupem podle článku 31.
2. Postupem podle článku 31 může být členským státům povoleno - pokud by mohly některé požadavky této směrnice ohrožovat výrobu mléčných výrobků vykazujících tradiční vlastnosti - přiznávat individuální nebo obecné odchylky z čl. 7 části A odst. 1 až 4, pod podmínkou, že mléko použité k uvedené výrobě splňuje požadavky přílohy A kapitoly 1.
Nejpozději tři měsíce před datem, uvedeným v článku 32, členské státy předají Komisi seznam produktů, pro které požadují odchylky od ustanovení prvního pododstavce, jakož i povahu požadovaných odchylek.
Když je vydáno rozhodnutí uvedené v prvním pododstavci, jsou v případě potřeby stanoveny obecné a zvláštní podmínky, které je třeba uplatnit při výrobě určitého produktu.
3. Může být pořízen seznam produktů "ze syrového mléka", a to postupem podle článku 31.
Článek 9
Členské státy dbají na to, aby - s výhradou ustanovení směrnice Rady 92/47/EHS o přiznávání dočasných a omezených odchylek ze zvláštních hygienických předpisů Společenství pro produkci syrového mléka a mléčných výrobků a jejich uvádění na trh [14]:
- provozovny na ošetření a zpracování, které přijímají syrové mléko, jež nesplňuje normy uvedené v příloze A kapitole IV, nemohly být schváleny v souladu s článkem 10 nebo 11 a aby produkty pocházející z těchto provozoven nebyly označeny značkou zdravotní nezávadnosti, uvedenou v příloze C kapitole IV části A odstavci 3, a nemohly být předmětem obchodu,
- produkty, které nesplňují normy vyznačené v příloze C kapitole I a II, nebo ty, které je třeba stanovit při použití článku 8, nesměly být předmětem obchodu, ani být dováženy ze třetích zemí.
Článek 10
1. Každý členský stát pořídí seznam svých schválených provozoven na zpracování a provozoven na ošetření mléka - a to jiných, než jsou uvedeny v článku 11 - a seznam schválených sběrných středisek a standardizačních středisek. Každá z těchto provozoven nebo středisek obdrží číslo schválení.
Příslušný orgán schválí jen ty provozovny a ta střediska, o kterých se ujistí, že splňují požadavky této směrnice.
Když příslušný orgán zjistí nedostatky vzhledem k hygienickým předpisům, obsaženým v této směrnici, nebo překážku provedení kontroly, je oprávněn:
i) zasáhnout proti využívání vybavení nebo prostor a učinit nezbytná opatření, která mohou vyústit až k omezení nebo dočasnému zastavení výroby;
ii) odebrat dočasně schválení, pokud se opatření uvedená v bodu i) nebo opatření uvedená v čl. 14 odst. 1 druhém pododstavci poslední odrážce ukáží jako nedostatečná; v takovém případě pro ten typ výroby, který byl příčinou.
Pokud provozovatel nebo správce provozovny nebo střediska nenapraví zjištěný nedostatek ve lhůtě stanovené příslušným orgánem, tento mu odebere schválení.
Příslušný orgán se musí zejména podrobit závěrům případné kontroly, provedené podle článku 14.
Ostatní členské státy a Komise jsou informovány o pozastavení nebo odnětí schválení.
2. Inspekce a kontrola provozoven nebo středisek jsou prováděny příslušným orgánem v souladu s přílohou C kapitolou VI.
Provozovna nebo středisko musí zůstat pod trvalou kontrolou příslušného orgánu, čímž se rozumí, že nutnost trvalé nebo pravidelně opakované přítomnosti příslušného orgánu v dané provozovně nebo středisku by měla záviset na jejich velikosti, typu vyráběných produktů, systému hodnocení rizik a záruk poskytovaných v souladu s čl. 14 odst. 1 druhým pododstavcem pátou a šestou odrážkou.
Příslušný orgán musí mít kdykoliv volný přístup do všech částí provozovny nebo střediska za účelem zajištění dodržování této směrnice a, v případě pochybnosti o původu mléka a mléčných výrobků, musí mít kdykoliv volný přístup i k účetním dokladům, které jí umožní dostat se až k hospodářstvím a podnikům původu suroviny.
Příslušný orgán musí provádět pravidelné analýzy výsledků kontrol uvedených v čl. 14 odst. 1. Příslušný orgán může, v souvislosti s těmito analýzami, nechat provést doplňující vyšetření všech fází výroby nebo výrobků.
Povaha těchto kontrol, jejich četnost, jakož i metody odběru vzorků a mikrobiologických vyšetření, jsou stanoveny postupem uvedeným v článku 31.
Výsledky analýz jsou součástí zprávy, jejíž závěry nebo doporučení jsou oznámeny provozovateli nebo správci provozovny nebo střediska, který dbá na odstranění zjištěných závad za účelem zlepšení hygieny.
3. V případě opakovaných závad musí být kontrola zesílena, v takových případech musí být etikety nebo podklady pro označení zdravotní nezávadnosti odebrány.
4. Prováděcí pravidla k tomuto článku se stanoví postupem podle článku 31.
Článek 11
1. Členské státy mohou během udělování schválení provozovnám vyrábějícím mléčné výrobky, jejichž výroba je omezena, přiznat odchylky z čl. 7 části A odst. 2 a z čl. 14 odst. 2 a z přílohy B kapitoly I a V.
Členské státy nejpozději 3 měsíce před datem uvedeným v článku 32 oznámí Komisi kritéria, podle kterých při hodnocení rozhodují, zda provozovně nebo kategorii provozoven mohou být přiznány odchylky uvedené v prvním odstavci.
Jestliže, po přezkoumání kritérií, která byla vzata v úvahu, nebo v důsledku kontrol uskutečněných v souladu s článkem 17, Komise uzná, že tato kritéria znemožňují jednotné uplatnění této směrnice, pak mohou být tato kritéria pozměněna nebo doplněna postupem podle článku 31. Stejným postupem se určí podmínky, podle kterých příslušný orgán členského státu znovu zatřídí příslušnou provozovnu.
2. Na základě informací získaných Komisí v souladu s odstavcem 1 druhým pododstavcem se jednotná kritéria pro uplatnění tohoto článku před 1. lednem 1997 stanoví postupem podle článku 31.
Článek 12
Provozovny, které jsou v provozu, musí podat příslušnému orgánu nejpozději 3 měsíce před datem uvedeným v článku 32 žádost o zatřídění, a to buď na základě článku 10, nebo článku 11.
Dokud příslušný členského státu nerozhodl, ale nejpozději do 31. prosince 1997, produkty pocházející z provozovny, která nebyla předmětem zatřídění, nesmějí být označeny značkou zdravotní nezávadnosti uvedenou v příloze C kapitole IV části A odstavći 3 a musí se s nimi obchodovat jen uvnitř státu.
Článek 13
1. Členské státy dbají o to, aby:
- zvířata produkčního hospodářství byla podrobena pravidelné veterinární prohlídce za účelem ověření, zda vyhovují požadavkům přílohy A kapitola I.
Tyto prohlídky mohou být uskutečňovány při veterinárních kontrolách prováděných za účelem uplatnění jiných ustanovení Společenství.
Jakmile existuje podezření, že nejsou plněny veterinární požadavky vyjmenované v příloze A, příslušný orgán zkontroluje celkový zdravotní stav dojných krav a pokud se to ukáže nezbytné, nechá provést doplňující vyšetření těchto zvířat,
- produkční hospodářství jsou podrobena pravidelně opakovaným kontrolám, které umožní ujistit se o tom, že jsou v nich dodržovány hygienické požadavky.
Jestliže kontrola(y), popsaná(é) v prvním pododstavci, umožní zjistit nedostatky týkající se hygienických požadavků, příslušný orgán stanoví příslušná opatření.
2. Členské státy předloží Komisi opatření, která zamýšlejí zahájit za účelem kontrol uvedených v odstavci 1 první pododstavec druhá odrážka. Pravidelné opakování těchto kontrol by měla brát v úvahu hodnocení rizik, přítomných v příslušném produkčním hospodářství.
Postupem podle článku 31 mohou být tato opatření pozměněna nebo doplněna tak, aby se zajistilo jednotné provádění této směrnice.
3. Obecné hygienické podmínky, které mají produkční hospodářství splňovat, zejména ty, které se vztahují na údržbu stájí a na dojení, se přijímají postupem podle článku 31.
Článek 14
1. Členské státy dbají o to, aby provozovatel nebo správce provozovny na ošetření a/nebo provozovny na zpracování provedl veškerá nutná opatření, aby ve všech stadiích produkce byly dodržovány podmínky uvedené v této směrnice.
K tomuto účelu provozovatel nebo správce provozovny musí provádět trvalé vlastní kontroly, založené na těchto zásadách:
- určení kritických bodů v jejich provozovnách na základě používaných produkčních postupů,
- stanovení a zavedení metod sledování a kontrol těchto kritických bodů,
- odběr vzorků k vyšetření v laboratoři uznané příslušným orgánem za účelem kontroly metod čištění a dezinfekce a za účelem ověřování dodržování norem stanovených touto směrnicí,
- uchovávání písemných záznamů nebo záznamů zaznamenaných nesmazatelným způsobem, v souladu s předchozími odrážkami, za účelem jejich předložení příslušnému orgánu. Výsledky různých kontrol a vyšetření se uchovávají po dobu nejméně dvou roků, s výjimkou případů mléčných výrobků, které se nemohou uchovávat při teplotě okolního prostředí, u nichž platí lhůta 2 měsíce, počítaná od nejzazšího data pro spotřebu, nebo od data minimální trvanlivosti produktu,
- jestliže výsledek laboratorního vyšetření nebo jakékoliv jiné informace, které jsou k dispozici, odhalí existenci vážného hygienického rizika, je třeba informovat příslušný orgán,
- v případě bezprostředního ohrožení lidského zdraví, stažení z trhu celého množství produktů, získaných v podmínkách technologicky podobných a majících stejné riziko. Toto množství, stažené z trhu, musí zůstat pod dohledem příslušného orgánu, která za ně zodpovídá, a to až do jeho zničení, nebo použití k jiným účelům než k lidské spotřebě; případně - po schválení příslušným orgánem - mohou být tyto produkty znovu ošetřeny tak, aby byla zajištěna jejich neškodnost.
Kromě toho, provozovatel nebo správce provozovny musí zajistit správné používání označení zdravotní nezávadnosti.
Požadavky druhého pododstavce první a druhá odrážka a třetího pododstavce musí být oznámeny příslušnému orgánu, který pravidelně kontroluje jejich plnění.
2. Provozovatel nebo správce provozovny musí uplatnit nebo zorganizovat program vzdělávání zaměstnanců, který jim umožní dodržovat hygienické podmínky výroby, přizpůsobené struktuře výroby; to platí pokud zaměstnanci nemají postačující kvalifikaci, potvrzenou příslušným diplomem. Příslušný orgán pro danou provozovnu se musí podílet na koncepci a zahájení tohoto programu, nebo, když se jedná o již existující program v době oznámení této směrnice, se podílet na jeho kontrole.
3. Když existuje důvodné podezření, že požadavky této směrnice nejsou plněny, příslušný orgán provede nezbytné kontroly, a jestliže je toto podezření potvrzeno, uskuteční vhodná opatření, která mohou vést až k pozastavení schválení.
4. Prováděcí pravidla k tomuto článku se v případě potřeby stanoví postupem podle článku 31.
Článek 15
1. Členské státy předloží Komisi - v souladu se zásadami a předpisy směrnice Rady 86/469/EHS ze dne 16. září 1986 o vyšetřování zvířat a čerstvého masa na přítomnost reziduí [15] - nejpozději do 30. června 1993 vnitrostátní opatření, která je třeba zahájit a rozšířit i na syrové mléko a mléko tepelně ošetřené, jakož i na mléčné výrobky; tato opatření se týkají vyhledávání:
- reziduí skupiny III (antibiotika, sulfamidy a podobné antimikrobiální látky) přílohy I části A výše uvedené směrnice,
- reziduí skupiny II (jiná rezidua) přílohy I části B výše uvedené směrnice.
2. Členské státy dbají o to, aby v rámci kontrol uvedených v článku 14 byly uskutečněny kontroly za účelem vyšetření reziduí látek s farmakologickým a hormonálním účinkem a antibiotik, pesticidů, detergenčních látek a jiných škodlivých látek, nebo látek schopných změnit smyslové vlastnosti mléka, či mléčných výrobků, nebo látek schopných způsobit, že spotřeba mléka a mléčných výrobků se stane nebezpečnou nebo škodlivou pro lidské zdraví v tom smyslu, že tato rezidua přesáhnou meze přípustné tolerance.
Jestliže vyšetřované mléko a mléčné výrobky vykazují stopy reziduí, které přesahují přípustnou toleranci, musí být z lidské spotřeby vyloučeny.
Vyšetření na rezidua musí být provedena podle metod vědecky uznaných a prakticky ověřených, a zejména podle těch metod, které jsou k tomuto účelu určeny na úrovni Společenství nebo na mezinárodní úrovni.
3. Příslušné orgány provádějí namátkové kontroly plnění požadavků odstavce 2.
4. Postupem podle článku 31 se stanoví:
- způsoby a četnost kontrol uvedených v odstavci 3,
- tolerance a referenční metody uvedené v odstavci 2.
Stejným postupem může být rozhodnuto o rozšíření vyšetření na jiné látky než ty, které jsou uvedeny v odstavci 1.
5. Až do uvedení v platnost způsobů uplatnění tohoto článku se použijí vnitrostátní předpisy, s výhradou obecných ustanovení smlouvy.
Článek 16
1. Cisterny na mléko a prostory, instalace i pracovní vybavení mohou být použity pro jiné potraviny pod podmínkou, že se provedou všechna příslušná opatření k zamezení jakékoliv kontaminace nebo jakéhokoliv zhoršení konzumního mléka nebo mléčných výrobků.
2. Cisterny používané na mléko musí být zřetelně označeny v tom smyslu, že mohou být použity pouze pro přepravu potravin.
3. Jestliže provozovna vyrábí potraviny obsahující mléko nebo mléčné výrobky a jiné přísady, které nebyly podrobeny tepelnému ošetření nebo nějakému jinému ošetření zajišťujícímu stejný výsledek, musí toto mléko, tyto mléčné výrobky a tyto přísady být skladovány odděleně, aby se zabránilo kontaminaci, a musí být ošetřeny nebo zpracovány v prostorách k tomu určených.
4. Postupem podle článku 31 se stanoví prováděcí pravidla k tomuto článku, zejména požadované podmínky pro omývání, čištění a dezinfekci před použitím dopravních prostředků, jakož i podmínky přepravy.
Článek 17
Znalci Komise mohou za účelem nezbytného jednotného použití této směrnice a ve spolupráci s příslušnými orgány uskutečnit kontroly na místě. Zejména mohou ověřovat na reprezentativním procentu provozoven, zda příslušné orgány dbají na dodržování této směrnice schválenými provozovnami. Komise informuje členské státy o výsledcích uskutečněných kontrol.
Členský stát, na jehož území se kontrola provádí, poskytuje znalcům při provádění jejich úkolu veškerou nezbytnou pomoc.
Prováděcí pravidla k tomuto článku se stanoví postupem podle článku 31.
Článek 18
Členské státy dbají o to, aby zpracování produktů, o nichž pojednává tato směrnice a v nichž část mléčných složek byla nahrazena jinými než mléčnými výrobky, podléhala hygienickým požadavkům uvedeným v této směrnici.
Článek 19
1. Ustanovení směrnice 89/662/EHS se použijí zejména při organizaci a při následných kontrolách provedených členským státem země určení a při bezpečnostních opatřeních, která je třeba přijmout.
2. Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení této směrnice, příslušný orgán, v případě podezření na nedodržování této směrnice nebo v případě pochybností o zdravotní nezávadnosti produktů uvedených v článku1, provede všechny kontroly, které považuje za vhodné.
3. Členské státy přijmou příslušná správně právní nebo trestněprávní opatření za účelem postihu veškerých porušení této směrnice, zejména pokud je zjištěno, že osvědčení nebo pořízené dokumenty neodpovídají skutečnému stavu produktů uvedených v článku 1, nebo když označování daných produktů neodpovídá předpisům, nebo že příslušné produkty nebyly podrobeny kontrolám, uvedeným v této směrnici, nebo že tyto produkty nebyly použity tak, jak bylo původně zamýšleno.
Článek 20
1. Postupem podle článku 31 mohou být určeny:
- požadavky, které je možno uplatnit na všechny produkty, jejichž uvádění na trh je povoleno členským státem nebo jejichž presentace může vést k odlišnému výkladu v jednotlivých členských státech,
- metody kontroly těsnosti hermeticky uzavřených nádob,
- analýzy a testy, referenční metody, popřípadě i kritéria, podle nichž se řídí rutinní metody, kterých je třeba použít ke kontrole dodržování požadavků této směrnice, jakož i způsoby odběru vzorků,
- limity a metody umožňující diferenciaci mezi různými typy teplem ošetřeného mléka, tak jak jsou definovány v příloze C kapitole I,
- metody analýzy norem, vyznačené v příloze A kapitole IV a v příloze C kapitole I a II.
Až do přijetí rozhodnutí uvedených v tomto odstavci se přijímají jako referenční metody mezinárodně uznané analýzy a testovací metody.
2. Odchylně od článků 3 a 6 může být rozhodnuto, postupem podle článku 31, že některá ustanovení této směrnice se nepoužijí na mléčné výrobky, které obsahují jiné potraviny a v nichž procento mléka nebo mléčných výrobků netvoří podstatnou část ve smyslu čl. 2 odst. 4.
Odchylky uvedené v prvním pododstavci se nesmějí vztahovat na:
a) veterinární předpisy a na podmínky pro schvalování provozoven uvedených v příloze B kapitole I;
b) požadavky týkající se označování uvedené v příloze C kapitole IV;
c) podmínky kontroly uvedené v příloze C kapitole VI.
Při přiznávání odchylek se bere v úvahu současně i typ a složení produktu.
3. Aniž by byl dotčen odstavec 2 dbají členské státy o to, aby všechny mléčné výrobky uvedené na trh byly zdraví neškodnými produkty vyrobenými z mléka nebo mléčných výrobků, které splňují požadavky této směrnice.
Článek 21
Rada rozhoduje kvalifikovanou většinou na návrh Komise o případně nutných změnách příloh, zejména za účelem jejich přizpůsobení vědeckému a technologickému vývoji.
KAPITOLA III Dovoz ze třetích zemí
Článek 22
Podmínky pro dovoz syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků ze třetích zemí, které spadají do působnosti této směrnice, musí být alespoň rovnocenné podmínkám uvedeným v kapitole II pro produkci ve Společenství.
Článek 23
1. Za účelem jednotného použití článku 22 se použijí ustanovení následujících odstavců.
2. Do Společenství se může dovážet jen mléko nebo mléčné výrobky, které:
a) pochází ze třetích zemí, jež jsou uvedeny na seznamu vyhotoveném v souladu s odst. 3 písm. a);
b) jsou doprovázeny veterinárním osvědčením, které je v souladu se vzorem, jež se má vyhotovit postupem podle článku 31, je podepsáno příslušným orgánem vyvážející země a které potvrzuje, že mléko a mléčné výrobky vyhovují požadavkům kapitoly II a splňují případné doplňkové podmínky, nebo poskytují záruky rovnocenné těm, které jsou uvedené v odstavci 3 a pocházejí z provozoven, které poskytují záruky uvedené v příloze B.
3. Postupem podle článku 31 se stanoví:
a) prozatímní seznam třetích zemí nebo části třetích zemí, které jsou schopny poskytnout členským zemím a Komisi záruky, které odpovídají zárukám popsaným v kapitole II, jakož i seznam provozoven, pro které jsou schopny poskytnout tyto záruky.
Tento prozatímní seznam je pořízen na základě seznamů provozoven schválených a kontrolovaných příslušnými orgány poté, co se Komise předběžně ujistila o tom, že tyto provozovny splňují obecné zásady a předpisy obsažené v této směrnici;
b) aktualizace tohoto seznamu se zřetelem na kontroly uvedené v odstavci 4;
c) specifikované podmínky a rovnocenné záruky stanovené pro třetí země, které nesmějí být výhodnější než ty, které jsou uvedeny v kapitole II;
d) způsob tepelného ošetření, které se má stanovit pro některé třetí země, v nichž existují veterinární rizika.
4. Znalci Komise a členských států uskutečňují kontroly na místě, aby ověřili, zda záruky poskytované třetími zeměmi týkající se podmínek produkce a uvádění na trh mohou být považovány za rovnocenné těm, které jsou uplatňovány ve Společenství.
Znalci členských států pověření kontrolami jsou jmenováni Komisí na návrh členských států.
Tyto kontroly se uskutečňují na účet Společenství, které hradí náklady s nimi spojené. Jejich četnost a jejich způsoby, včetně kontrol, které je třeba stanovit v případě rozhodnutí podle odstavce 6, jsou určeny postupem podle článku 31.
5. Až do organizace kontrol uvedených v odstavci 4, vnitrostátní ustanovení, která se použijí při inspekcích ve třetích zemích, se i nadále použijí s výhradou, že budou podány na úrovni Stálého veterinárního výboru informace, týkající se hygienických nedostatků zjištěných během těchto kontrol.
6. Rada rozhodující kvalifikovanou většinou o návrhu Komise může místo individuálního schválení provozovny na ošetření nebo provozovny na zpracování uznat na základě vzájemnosti provozovny třetí země, jestliže příslušný orgán dané země v nich provádí účinnou a trvalou kontrolu, umožňující danému úřadu zaručit plnění požadavků odst. 2 písm. b).
Článek 24
Obecné zásady a pravidla, obsažené ve směrnici 90/675/EHS, se uplatňují zejména při organizaci kontrol, které mají provést členské státy, při následných opatřeních, která z nich vyplývají, a při ochranných opatřeních, která se mají zahájit.
Článek 25
1. Členské státy dbají o to, aby produkty, o nichž pojednává tato směrnice, byly dováženy do Společenství, jen pokud:
- je doprovází osvědčení, vydané příslušným orgánem třetí země při nakládce.
Vzor osvědčení bude vyhotoven postupem podle článku 31,
- prošly s úspěchem kontrolami uvedenými ve směrnicích 90/675/EHS a 91/496/EHS [16],
2. Až do stanovení prováděcích pravidel k tomuto článku se i nadále použijí vnitrostátní předpisy týkající se dovozu ze třetích zemí, u kterého tyto požadavky nebyly stanoveny na úrovni Společenství; pokud tyto předpisy nejsou příznivější než ty, jež jsou uvedeny v kapitole II.
Článek 26
Do seznamů uvedených v článku 23 se mohou zapsat jen třetí země, nebo části třetích zemí:
a) z nichž není zakázáno dovážet v důsledku výskytu chorob, uvedených v příloze A, nebo výskytu jakéhokoli jiné choroby, která se ve Společenství považuje za exotickou, nebo v důsledku uplatnění článků 6, 7 a 14 směrnice 72/462/EHS [17];
b) které na základě právních předpisů a struktury jejich příslušných orgánů, jejich kontrolních útvarů a dohledu, kterému podléhají, byly uznány za schopné - v souladu s čl. 3 odst. 2 směrnice 72/462/EHS - zaručit používání jejich platných právních předpisů nebo
c) jejichž veterinární správa je schopna zajistit dodržování hygienických požadavků, které jsou přinejmenším rovnocenné požadavkům uvedeným v kapitole II.
KAPITOLA IV Závěrečná ustanovení
Článek 27
1. Každý členský stát jmenuje jednu nebo více národních referenčních laboratoří pro analýzu a testování mléka a mléčných výrobků. Tento seznam sdělí Komisi.
Tyto laboratoře jsou pověřeny:
- koordinovat činnosti laboratoří pověřených analýzou kontroly norem chemických nebo bakteriologických testů, uvedených v této směrnici,
- pomáhat příslušnému orgánu při organizování systému kontroly mléka a mléčných výrobků,
- pravidelně opakovaně organizovat komparativní testy,
- zajišťovat šíření informací poskytovaných referenční laboratoří Společenství, o níž pojednává článek 28, směrem na příslušné orgány a na laboratoře, pověřené analýzami a testováním mléka a mléčných výrobků.
2. Komise uveřejňuje v úředním věstníku Evropských společenství seznam národních referenčních laboratoří i jeho případné změny.
Článek 28
Referenční laboratoř Společenství pro analýzu a testování mléka a mléčných výrobků je uvedena v příloze D kapitole I.
Povinnosti a úkoly této laboratoře jsou vymezeny v kapitole II zmíněné přílohy, zejména co se týče koordinace činností národních laboratoří podle článku 27.
Použije se ustanovení článku 28 rozhodnutí Rady 90/424/EHS ze dne 26. června 1990 o některých výdajích ve veterinární oblasti [18].
Článek 29
1. Směrnice 85/397/EHS se zrušuje s účinkem od 1. ledna 1994.
2. Pro potřeby této směrnice zůstávají v platnosti směrnice 89/394/EHS Rady ze dne 20. června 1989, kterou se stanoví postupy pro provádění kontrol dodržování bodu mrznutí neošetřeného mléka stanoveného v příloze A směrnice 85/397/EHS [19], směrnice Komise 89/362/EHS ze dne 26. května 1989 o obecných hygienických podmínkách hospodářství určených k produkci mléka [20], rozhodnutí Komise 91/180/EHS ze dne 14. února 1991, kterou se stanoví některé metody analýzy a testování syrového mléka a tepelně ošetřeného mléka [21].
Postupem podle článku 31 mohou být tyto předpisy měněny za účelem přizpůsobení jejich oblasti působnosti obsahu této směrnice nebo za účelem jejich pozdějšího přizpůsobení vědeckému a technologickému vývoji.
Článek 30
Směrnice 89/662/EHS se mění takto:
1. V příloze A se doplňuje nová odrážka, která zní:
- "- Směrnice Rady 92/46/EHS ze dne 16. června 1992 o hygienických předpisech pro produkci syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků a jejich uvádění na trh (Úř. věst. L 268, 14.9.1992, s. 1).";
2. V příloze A se zrušuje tato odrážka:
- "- Směrnice Rady 85/397/EHS ze dne 5. srpna 1985 o hygienických a veterinárních otázkách obchodu s tepelně ošetřeným mlékem uvnitř Společenství (Úř. věst. L 226, 24.8.1985, s. 13), pozměněná naposledy nařízením (EHS) č. 3768/85 (Úř. věst. L 362, 31.12.1985, s. 8).";
3. V příloze B se zrušuje tato odrážka:
- "- syrové mléko a mléčné výrobky.".
Článek 31
1. Má-li být zahájen postup podle tohoto článku, přednese věc Stálému veterinárnímu výboru, zřízenému rozhodnutím 68/361/EHS [22] (dále jen "výbor"), jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce některého členského státu.
2. Zástupce Komise - když se jedná o otázky související s chemií nebo s technologií, po konzultaci s Řídícím výborem pro mléko a mléčné výrobky, zřízeným nařízením (EHS) č. 804/68 - předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijmout na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.
3. a) Komise přijme navrhovaná opatření a ihned je provede, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
b) Pokud navrhovaná opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, Komise neprodleně předloží Radě návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
Pokud se Rada neusnese ve lhůtě 3 měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise s výjimkou případů, kdy se Rada proti opatřením vysloví prostou většinou.
Článek 32
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. ledna 1994. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
3. Stanovením data vypršení lhůty pro provedení do vnitrostátního práva na 1. leden 1994 zůstává nedotčeno zrušení veterinárních hraničních kontrol, které jsou uvedeny ve směrnici 89/662/EHS.
Článek 33
Tato směrnice je určena členským státům.
V Lucemburku dne 16. června 1992.
RICHTLINIE 92/46/EWG DES RATES vom 16. Juni 1992 mit Hygienevorschriften für die Herstellung und Vermarktung von Rohmilch, wärmebehandelter Milch und Erzeugnissen auf Milchbasis
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 43,
auf Vorschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Rohmilch, wärmebehandelte Konsummilch, Werkmilch und Erzeugnisse auf Milchbasis fallen unter die Liste in Anhang II des Vertrages. Ihre Erzeugung und ihre Vermarktung stellen eine wichtige Einkommensquelle für die landwirtschaftliche Erwerbsbevölkerung dar.
Um die rationelle Entwicklung dieses Sektors zu gewährleisten, sind von der Gemeinschaft Hygienevorschriften für die Herstellung und Vermarktung von Milch und von Erzeugnissen auf Milchbasis zu erlassen.
Dieser Grundsatz wurde bereits mit der Richtlinie 85/397/EWG des Rates vom 5. August 1985 zur Regelung gesundheitlicher und tierseuchenrechtlicher Fragen im innergemeinschaftlichen Handel mit wärmebehandelter Milch (4) befolgt.
Solche Vorschriften tragen dazu bei, ein hohes Niveau des Schutzes der Volksgesundheit zu gewährleisten.
Die Gemeinschaft muß Maßnahmen zur schrittweisen Verwirklichung des Binnenmarktes bis zum 31. Dezember 1992 erlassen.
Bestimmte Erzeugnisse, die vom Erzeuger direkt an den Verbraucher verkauft werden, sind vom Geltungsbereich dieser Richtlinie auszuschließen.
Damit die Voraussetzungen für den Binnenmarkt geschaffen werden, sind die Kontrollgrundsätze und -vorschriften der Richtlinie 89/662/EWG (5) auf die gesamte Produktion von Milcherzeugnissen auszudehnen.
In der Gemeinschaft vermarktete Erzeugnisse aus Drittländern müssen denselben Schutz der menschlichen Gesundheit ermöglichen. Es ist daher angezeigt, in bezug auf diese Erzeugnisse Garantien zu verlangen, die den Garantien, welche die Erzeugnisse mit Ursprung in der Gemeinschaft bieten, gleichwertig sind, und auf sie die Kontrollgrundsätze und -vorschriften der Richtlinie 90/675/EWG (6) anzuwenden.
Die Hygienevorschriften müssen auf die Herstellung, Aufmachung, Lagerung und Beförderung der Erzeugnisse im Sinne der vorliegenden Richtlinie Anwendung finden.
Um die Einheitlichkeit der Kontrollen am Ursprung zu gewährleisten, ist es angezeigt, ein Verfahren für die Zulassung derjenigen Betriebe vorzusehen, die den in der vorliegenden Richtlinie festgelegten Hygienebedingungen entsprechen, die Anforderungen hinsichtlich der von diesen Betrieben einzuhaltenden hygienischen Produktionsbedingungen zu bestimmen und die Kriterien festzulegen, denen die Erzeugnisse im Sinne dieser Richtlinie genügen müssen.
Strukturschwache Betriebe sind nach vereinfachten Struktur- und Infrastrukturkriterien zuzulassen, wobei die Hygienevorschriften dieser Richtlinie einzuhalten sind.
Die Genusstauglichkeitskennzeichnung der Erzeugnisse auf Milchbasis ist das beste Mittel, um den zuständigen Behörden des Bestimmungsorts die Gewähr dafür zu geben, daß eine Sendung den Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht.
Es ist angezeigt, den Erzeugern die primäre Verantwortung für die Einhaltung der Anforderungen der vorliegenden Richtlinie aufzuerlegen und die zuständige Behörde zur Überwachung der Anwendung dieses Grundsatzes der Eigenkontrolle zu verpflichten.
Um eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie zu gewährleisten, ist ein gemeinschaftliches Inspektionsverfahren einzuführen.
Um den Fristen Rechnung zu tragen, die für die Schaffung der Gemeinschaftsinspektion erforderlich sind, mit der für die Einhaltung der in dieser Richtlinie vorgesehenen Garantien durch Drittländer gesorgt werden soll, ist vorübergehend an den einzelstaatlichen Kontrollvorschriften gegenüber Drittländern festzuhalten.
Dadurch, daß die Hygienevorschriften der Richtlinie 85/397/EWG durch die aufgrund der gesammelten Erfahrungen erforderlich gewordenen Anpassungen auf die gesamte Produktion von Erzeugnissen auf Milchbasis ausgedehnt werden, wird die genannte Richtlinie gegenstandslos.
Was die Hygienebedingungen in der Viehzucht sowie die Produktions- und Verarbeitungsstrukturen betrifft, ist die Ausgangslage der einzelnen Mitgliedstaaten sehr unterschiedlich.
Daher ist vorzusehen, daß stufenweise auf die vollständige Einhaltung der Normen dieser Richtlinie hingearbeitet wird, und vorübergehend an einer Unterscheidung zwischen Handel und einzelstaatlichem Markt festzuhalten.
Bestimmte Erzeugnisse auf Milchbasis können aus Rohmilch hergestellt werden. Aufgrund ihrer Beschaffenheit kann es erforderlich werden, besondere Bedingungen für diese Erzeugnisse festzulegen und ein Verzeichnis dieser Erzeugnisse aufzustellen, die vermarktungsfähig sind. Besondere Herstellungsverfahren für Käse sind zu berücksichtigen.
Die Richtlinie 79/112/EWG des Rates vom 18. Dezember 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von für den Endverbraucher bestimmten Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür (7) und die Richtlinie 89/396/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 über Angaben oder Marken, mit denen sich das Los, zu dem ein Lebensmittel gehört, feststellen lässt (8), sind anwendbar.
Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (9) und insbesondere ihre Anhänge I und III gelten für die Hoechstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in der Milch.
Der Kommission ist der Erlaß von Durchführungsmaßnahmen zu dieser Richtlinie zu übertragen. Dazu ist ein Verfahren zur engen und wirksamen Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten im Ständigen Veterinärausschuß vorzusehen.
Die Annahme spezifischer Regeln für von dieser Richtlinie erfasste Erzeugnisse berührt nicht die Annahme allgemeiner Regeln für Hygiene und Nahrungsmittelsicherheit, hinsichtlich deren die Kommission einen Vorschlag für eine Rahmenrichtlinie vorgelegt hat.
Der in Artikel 32 auf den 1. Januar 1994 festgelegte Termin für die Umsetzung der Richtlinie sollte keine Auswirkung auf die Abschaffung der Veterinärkontrollen an den Grenzen zum 1. Januar 1993 haben -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL I Allgemeine Vorschriften
Artikel 1
(1) In dieser Richtlinie werden Hygienevorschriften für die Herstellung und Vermarktung von Rohmilch, wärmebehandelter Konsummilch, Werkmilch und Erzeugnissen auf Milchbasis als Nahrungsmittel festgelegt.
(2) Diese Richtlinie berührt nicht die einzelstaatlichen Regelungen für den vom Erzeuger an den Verbraucher erfolgenden Direktverkauf von Rohmilch aus amtlich anerkannt tuberkulosefreiem und amtlich anerkannt brucellosefreiem oder brucellosefreiem Bestand und von aus dieser Rohmilch im eigenen Betrieb hergestellten Erzeugnissen auf Milchbasis, sofern die hygienischen Bedingungen im Betrieb den von der zuständigen Behörde festgelegten Mindesthygienevorschriften entsprechen.
(¹) ABl. Nr. L 33 vom 8. 2. 1979, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/72/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 42 vom 15. 2. 1991, S. 27).
(²) ABl. Nr. L 186 vom 30. 6. 1989, S. 21. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 91/238/EWG (ABl. Nr. L 107 vom 27. 4. 1991, S. 50).
(³) ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 1.
(3) Diese Richtlinie gilt hinsichtlich der Hygienevorschriften unbeschadet
- der Verordnung (EWG) Nr. 804/68 des Rates vom 27. Juni 1968 über die gemeinsame Marktorganisation für Milch und Milcherzeugnisse (¹),
- der Richtlinie 76/118/EWG des Rates vom 18. Dezember 1975 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über bestimmte Sorten eingedickter Milch und Trockenmilch für die menschliche Ernährung (²),
- der Richtlinie 83/417/EWG des Rates vom 25. Juli 1983 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über bestimmte Milcherzeugnisse (Kaseine und Kaseinate) für die menschliche Ernährung (³),
- der Verordnung (EWG) Nr. 1898/87 des Rates vom 2. Juli 1987 über den Schutz der Bezeichnung der Milch und Milcherzeugnisse bei ihrer Vermarktung (& {È%};).
Artikel 2
Im Sinne dieser Richtlinie gelten als
1. "Rohmilch": das unveränderte Gemelk einer oder mehrerer Kühe, Schafe, Ziegen oder Büffel, das nicht über 40 oC erhitzt und keiner Behandlung mit ähnlicher Wirkung unterzogen wurde;
2. "Werkmilch": zur Verarbeitung bestimmte Rohmilch bzw. aus Rohmilch gewonnene Flüssigmilch oder Gefriermilch, die einer zugelassenen physikalischen Behandlung wie Wärmebehandlung oder Thermisation unterzogen worden und in ihrer Zusammensetzung verändert sein kann, sofern sich diese Veränderung auf den Zusatz und/oder Entzug von natürlichen Bestandteilen der Milch beschränkt;
3. "wärmebehandelte Konsummilch": Konsummilch, die für den Endverbraucher oder für Verpflegungseinrichtungen bestimmt ist, durch Wärmebehandlung gewonnen wurde und in den in Anhang C Kapitel I Abschnitt A Nummer 4 Buchstaben a), b), c) und d) definierten Formen aufgemacht ist, oder pasteurisierte Milch für den losen Verkauf entsprechend der Nachfrage seitens des einzelnen Verbrauchers;
4. "Erzeugnisse auf Milchbasis": Milcherzeugnisse, d. h. ausschließlich aus Milch gewonnene Erzeugnisse, gegebenenfalls unter Zusatz der zu ihrer Herstellung erforderlichen Stoffe, sofern diese die Milchbestandteile weder ganz noch teilweise ersetzen, sowie zusammengesetzte Milcherzeugnisse, d. h. Erzeugnisse, bei denen die Milchbestandteile durch andere Zutaten weder ersetzt werden noch ersetzt werden sollen und bei denen die Milch oder ein Milcherzeugnis entweder an der Menge oder am Produktmerkmal einen wesentlichen Anteil hat;
5. "Wärmebehandlung": jede Behandlung durch Erhitzung, die unmittelbar nach ihrer Anwendung eine negative Reaktion beim Phosphatasetest bewirkt;
6. "Thermisation": Erhitzung der Rohmilch während mindestens 15 Sekunden auf eine Temperatur zwischen 57 oC und 68 oC, so daß die Milch nach dieser Behandlung beim Phosphatasetest positiv reagiert;
7. "Erzeugerbetrieb": Betrieb mit einer oder mehreren Kühen, Schafen, Ziegen oder Büffeln, von denen Milch gewonnen wird;
8. "Sammelstelle": Betrieb, der die Rohmilch sammelt und gegebenenfalls kühlt und reinigt;
9. "Standardisierungsstelle": Betrieb, der nicht einer Sammelstelle oder einem Be- oder Verarbeitungsbetrieb angeschlossen ist und in dem Rohmilch entrahmt oder ihr Gehalt an natürlichen Milchbestandteilen verändert werden kann;
10. "Bearbeitungsbetrieb": Betrieb, in dem Milch einer Wärmebehandlung unterzogen wird;
11. "Verarbeitungsbetrieb": Betrieb und/oder Erzeugerbetrieb, in dem Milch und/oder Erzeugnisse auf Milchbasis behandelt, verarbeitet und umhüllt werden;
12. "zuständige Behörde": die mit der Durchführung der veterinärrechtlichen und tierseuchenrechtlichen Kontrollen beauftragte Zentralbehörde eines Mitgliedstaats oder eine Stelle, an die sie diese Aufgabe delegiert hat;
13. "Umhüllung": Maßnahme zum Schutz eines Erzeugnisses im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 unter Verwendung einer ersten Hülle oder eines ersten Behältnisses, die das Erzeugnis unmittelbar umgibt, sowie diese erste Hülle oder dieses erste Behältnis selbst;
14. "Verpackung": Vorkehrung zur Aufnahme eines oder mehrerer Erzeugnisse im Sinne von Artikel 1 Absatz 1, umhüllt oder nicht umhüllt, in ein Behältnis sowie dieses Behältnis selbst;
15. "luftdicht verschlossenes Behältnis": Behältnis, welches den Inhalt während und nach der Wärmebehandlung gegen das Eindringen von Mikroorganismen schützt und luftdicht ist;
16. "Vermarktung": das Lagern, Ausstellen oder Anbieten zum Verkauf, das Verkaufen, Liefern oder jede andere Form der Abgabe in der Gemeinschaft mit Ausnahme des Einzelhandels, der den Kontrollen gemäß der einzelstaatlichen Regelung für den Einzelhandel unterworfen werden muß;
17. "Handel": der Warenaustausch zwischen Mitgliedstaaten im Sinne des Artikels 9 Absatz 2 des Vertrages. Ferner gelten, soweit erforderlich, die Begriffsbestimmungen
- gemäß Artikel 2 der Richtlinie 64/432/EWG des Rates vom 26. Juni 1964 zur Regelung viehseuchenrechtlicher Fragen im innergemeinschaftlichen Handel mit Rindern und Schweinen (10),
- gemäß Artikel 2 der Richtlinie 91/68/EWG des Rates vom 28. Januar 1991 zur Regelung tierseuchenrechtlicher Fragen beim innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit Schafen und Ziegen (11),
- gemäß Artikel 3 der Verordnung (EWG) Nr. 1411/71 des Rates vom 29. Juni 1971 zur Festlegung ergänzender Vorschriften für die gemeinsame Marktorganisation für Milch und Milcherzeugnisse hinsichtlich der unter die Tarifnummer 04.01 des Gemeinsamen Zolltarifs fallenden Erzeugnisse (12) und
- gemäß Artikel 2 der Verordnung (EWG) Nr. 1898/87.
KAPITEL II Vorschriften für die Gemeinschaftserzeugung
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß Rohmilch als Werkmilch oder für die Herstellung wärmebehandelter Konsummilch nur verwendet wird, wenn sie
a) von Tieren und aus Betrieben stammt, die von den zuständigen Behörden regelmässig entsprechend Artikel 13 Absatz 1 kontrolliert werden;
b) gemäß Artikel 10 Absatz 2 und den Artikeln 14 und 15 kontrolliert wird und den Normen des Anhangs A Kapitel IV entspricht;
c) die Bedingungen des Anhangs A Kapitel I erfuellt;
d) aus Betrieben stammt, die den Vorschriften des Anhangs A Kapitel II genügen;
e) den Hygieneanforderungen des Anhangs A Kapitel III genügt.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß Milch von gesunden Tieren aus Beständen, die den Anforderungen von Anhang A Kapitel I Nummer 1 Buchstabe a) Ziffer i) sowie Buchstabe b) Ziffer i) nicht genügen, nur zur Herstellung von (¹) ABl. Nr. 121 vom 29. 7. 1964, S. 1977/64. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/499/EWG (ABl. Nr. L 268 vom 24. 9. 1991, S. 107).
(²) ABl. Nr. L 46 vom 19. 2. 1991, S. 19.
(³) ABl. Nr. L 148 vom 3. 7. 1971, S. 4. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EWG) Nr. 222/88 (ABl. Nr. L 28 vom 1. 2. 1988, S. 1).
wärmebehandelter Milch oder zur Herstellung von Erzeugnissen auf Milchbasis nach einer Wärmebehandlung unter Aufsicht der zuständigen Behörde verwendet werden darf.
Bei Ziegen- und Schafmilch, die für den Handel bestimmt ist, muß diese Wärmebehandlung an Ort und Stelle erfolgen.
Artikel 4
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß die Vermarktung von für den unmittelbaren Verzehr bestimmter Rohmilch nur zulässig ist, wenn diese
1. den Vorschriften des Artikels 3 und des Anhangs A Kapitel IV Abschnitt A Nummer 3 und des Anhangs C Kapitel II Abschnitt B Nummer 1 entspricht;
2. gemäß Anhang A Kapitel III gekühlt wird, wenn sie nicht binnen zwei Stunden nach dem Melken an den Verbraucher verkauft wird;
3. den Vorschriften des Anhangs C Kapitel IV entspricht;
4. den zusätzlichen Vorschriften entspricht, die gegebenenfalls nach dem Verfahren des Artikels 31 festgelegt werden. In der Zwischenzeit finden, unter Einhaltung der allgemeinen Bestimmungen des Vertrages, weiterhin die diese Vorschriften betreffenden einzelstaatlichen Bestimmungen Anwendung.
Artikel 5
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß wärmebehandelte Konsummilch nur vermarktet wird, wenn sie folgenden Anforderungen genügt:
1. Sie muß aus mit Hilfe der Einrichtungen gemäß Anhang B Kapitel V Buchstabe e) gereinigter oder gefilterter Rohmilch gewonnen worden sein, die
i) den Vorschriften des Artikels 3 entsprechen muß;
ii) im Fall von Kuhmilch den Vorschriften des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe b) und des Artikels 6 Absatz 3 der Verordnung (EWG) Nr. 1411/71 entsprechen muß;
iii) gegebenenfalls eine Milchsammelstelle, welche die Bedingungen gemäß Anhang B Kapitel I, II, III und VI erfuellt, durchlaufen haben oder unter einwandfreien Bedingungen in bezug auf Hygiene und Verteilung von einem Milchtank in einen anderen umgefuellt worden sein muß;
iv) gegebenenfalls eine Milchstandardisierungsstelle durchlaufen haben muß, die die Bedingungen gemäß Anhang B Kapitel I, II, IV und VI erfuellt.
Zur Herstellung von sterilisierter Milch und ultrahocherhitzter Milch bestimmte Milch kann gegebenenfalls einer ersten Wärmebehandlung in einem Betrieb unterzogen worden sein, der die Bedingungen gemäß Nummer 2 erfuellt. Die Griechische Republik ist ermächtigt, aus einem anderen Mitgliedstaat stammende pasteurisierte Milch vor ihrer Vermarktung einer zweiten Pasteurisierung zu unterziehen.
2. Sie muß aus einem Bearbeitungsbetrieb, der die Bedingungen des Anhangs B Kapitel I, II, V und VI erfuellt, stammen und gemäß Artikel 10 Absatz 2 und Artikel 14 kontrolliert worden sein.
3. Sie muß dort entsprechend den Vorschriften des Anhangs C Kapitel I Abschnitt A bearbeitet worden sein.
4. Sie muß den Normen des Anhangs C Kapitel II Abschnitt B genügen.
5. Sie muß gemäß Anhang C Kapitel IV etikettiert und in dem Bearbeitungsbetrieb, in dem sie letztmals behandelt wurde, gemäß Anhang C Kapitel III umhüllt worden sein.
6. Sie muß gemäß Anhang C Kapitel V gelagert worden sein.
7. Sie muß unter zufriedenstellenden Hygienebedingungen gemäß Anhang C Kapitel V befördert worden sein.
8. Sie muß bei ihrem Versand mit einem Begleitdokument versehen sein, das
- neben den Angaben im Sinne von Anhang C Kapitel IV eine Angabe zur Feststellung der Art der Wärmebehandlung und der mit der Kontrolle des Ursprungsbetriebs beauftragten zuständigen Behörde tragen muß, sofern nicht die Veterinärkontrollnummer einen eindeutigen Hinweis auf die zuständige Behörde enthält;
- vom Empfänger mindestens ein Jahr lang aufbewahrt werden muß, damit es der zuständigen Behörde auf deren Verlangen vorgelegt werden kann;
- bis zum 31. Dezember 1997 - sofern es sich um wärmebehandelte Milch handelt, die nach der Durchfuhr durch das Hoheitsgebiet eines Drittlandes für die Griechische Republik bestimmt ist - von der zuständigen Behörde der Grenzkontrollstelle, bei der die Durchfuhrformalitäten abgewickelt werden, mit einem Sichtvermerk versehen werden muß, mit dem bescheinigt wird, daß es sich um wärmebehandelte Milch handelt, die den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht.
Das Begleitdokument ist jedoch nicht erforderlich, wenn der Erzeuger die Milch befördert, um unmittelbar den Endverbraucher zu beliefern.
9. Kuhmilch muß einen Gefrierpunkt von nicht über -0,520 oC und bei 20 oC ein spezifisches Gewicht von mindestens 1 028 g/l für Vollmilch bzw. den entsprechenden Wert für völlig fettfreie Milch aufweisen und mindestens 28 g/l Eiweiß (Gesamtstickstoffgehalt der Milch in Prozent, multipliziert mit 6,38) sowie mindestens 8,50 % fettfreie Trockenmasse enthalten.
Diese Anforderungen werden spätestens bis zum 1. Januar 1994 - auf Antrag eines Mitgliedstaats auf der Grundlage wissenschaftlicher und statistischer Studien - gemäß dem in Artikel 31 vorgesehenen Verfahren entsprechend saisonabhängiger Kriterien überprüft und gegebenenfalls geändert, wobei das Verhältnis zwischen den obengenannten Parametern beizubehalten ist.
Artikel 6
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß Erzeugnisse auf Milchbasis nur
1. aus Rohmilch hergestellt werden, die den Anforderungen des Artikels 3 und den Normen und Vorschriften gemäß Anhang C Kapitel I entspricht und gegebenenfalls eine Milchsammel- oder Milchstandardisierungsstelle durchlaufen hat, die die Bedingungen des Anhangs B Kapitel I, II, III, IV und VI erfuellt, oder
2. aus Werkmilch hergestellt werden, die aus Rohmilch gewonnen wurde, welche den Anforderungen von Absatz 1 genügt und
a) aus einem Bearbeitungsbetrieb stammt, der die Bedingungen des Anhangs B Kapitel I, II, V und VI erfuellt;
b) gemäß Anhang C Kapitel V gelagert und befördert wurde.
Artikel 7
A. Erzeugnisse auf Milchbasis müssen folgende Bedingungen erfuellen:
1. Sie müssen aus Milch, die den Anforderungen des Artikels 6 genügt, oder aus Erzeugnissen auf Milchbasis, die den Anforderungen des vorliegenden Artikels genügen, gewonnen worden sein.
2. Sie müssen in einem Verarbeitungsbetrieb hergestellt worden sein, der den Normen und Vorschriften des Anhangs B Kapitel I, II, V und VI entspricht und gemäß Artikel 10 Absatz 2 sowie Artikel 14 kontrolliert worden ist.
3. Sie müssen den Normen des Anhangs C Kapitel II genügen.
4. Sie müssen entsprechend Anhang C Kapitel III und - bei Flüssigerzeugnissen für den Verkauf an den Endverbraucher - entsprechend Nummer 3 des Kapitels III umhüllt und verpackt werden.
5. Sie müssen entsprechend Anhang C Kapitel IV etikettiert werden.
6. Sie müssen gemäß Anhang C Kapitel V gelagert und befördert werden.
7. Sie müssen gemäß Artikel 14 sowie gemäß Anhang C Kapitel VI kontrolliert werden.
8. Sie dürfen ausser Milch gegebenenfalls nur Bestandteile enthalten, die ebenfalls genusstauglich sind.
9. Sie müssen während der Herstellung einer Wärmebehandlung unterzogen oder aus wärmebehandelten Erzeugnissen gewonnen worden oder Gegenstand von Hygienevorschriften sein, welche zur Erfuellung der Hygienegarantiekriterien für alle Endprodukte ausreichen.
Ferner müssen die Erzeugnisse auf Milchbasis hinsichtlich des Begleitdokuments den Anforderungen von Artikel 5 Nummer 8 genügen.
B. Solange eine etwaige Gemeinschaftsregelung über die Ionisation aussteht, dürfen für den Handel bestimmte Milch und für den Handel bestimmte Erzeugnisse auf Milchbasis keinen ionisierenden Strahlen ausgesetzt worden sein.
Artikel 8
(1) Die Mitgliedstaaten können für die Herstellung von Käse mit einer Reifezeit von mindestens 60 Tagen
a) hinsichtlich der Merkmale von Rohmilch Einzelausnahmen oder allgemeine Ausnahmen von den Anforderungen des Anhangs A Kapitel IV gewähren;
b) Einzelausnahmen oder allgemeine Ausnahmen von den Bestimmungen des Artikels 7 Abschnitt A Nummern 2 und 4 gewähren, sofern das Enderzeugnis die in Anhang C Kapitel II Abschnitt A vorgesehenen Merkmale aufweist;
c) Einzelausnahmen oder allgemeine Ausnahmen von Anhang C Kapitel IV Abschnitt B Nummer 2 gewähren.
Nach dem Verfahren des Artikels 31 können jedoch allgemeine und besondere Bedingungen für die Herstellung eines bestimmten Erzeugnisses, nötigenfalls auch die für die betreffende Erzeugnisart geltenden besonderen Normen, festgelegt werden.
(2) Nach dem Verfahren des Artikels 31 können die Mitgliedstaaten, sofern bestimmte Anforderungen dieser Richtlinie die Herstellung von Erzeugnissen auf Milchbasis traditioneller Art beeinträchtigen können, ermächtigt werden, Einzelausnahmen oder allgemeine Ausnahmen von den Bestimmungen des Artikels 7 Abschnitt A Nummern 1 bis 4 zu gewähren, unter der Voraussetzung, daß die dabei verarbeitete Milch den Anforderungen des Anhangs A Kapitel I entspricht.
Spätestens drei Monate vor dem in Artikel 32 vorgesehenen Zeitpunkt übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission die Liste der Erzeugnisse, für die sie die Anwendung des Unterabsatzes 1 beantragen, und teilen ihr die Art der beantragten Ausnahmeregelungen mit.
Bei der Entscheidung nach Unterabsatz 1 werden erforderlichenfalls die allgemeinen und besonderen Herstellungsbedingungen für die jeweiligen Erzeugnisse festgelegt.
(3) Nach dem Verfahren des Artikels 31 kann ein Verzeichnis der Rohmilcherzeugnisse aufgestellt werden.
Artikel 9
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß vorbehaltlich der Bestimmungen der Richtlinie 92/47/EWG des Rates vom 16. Juni 1992 über die Gewährung von zeitlich und inhaltlich begrenzten Ausnahmen von den besonderen Hygienevorschriften der Gemeinschaft für die Produktion und Vermarktung von Rohmilch und Erzeugnissen auf Milchbasis (13)
- Be- bzw. Verarbeitungsbetriebe, welche Rohmilch erhalten, die nicht den Normen des Anhangs A Kapitel IV genügt, nicht gemäß Artikel 10 oder 11 zugelassen werden können und daß die aus diesen Betrieben stammenden Erzeugnisse nicht mit dem Genusstauglichkeitskennzeichen gemäß Anhang C Kapitel IV Nummer 3 versehen werden und nicht in den Handel gebracht werden dürfen;
- Erzeugnisse, die den Normen gemäß Anhang C Kapitel I und II bzw. den gemäß Artikel 8 festzulegenden Normen nicht genügen, weder in den Handel gebracht noch aus Drittländern eingeführt werden dürfen.
Artikel 10
(1) Jeder Mitgliedstaat erstellt die Liste seiner zugelassenen Be- und Verarbeitungsbetriebe - ausgenommen die in Artikel 11 bezeichneten Betriebe - sowie die Liste der zugelassenen Sammel- und Standardisierungsstellen. Jede dieser Stellen erhält eine Zulassungsnummer.
Die zuständige Behörde lässt die betreffenden Betriebe bzw. Stellen erst dann zu, wenn sie davon überzeugt ist, daß sie den Anforderungen dieser Richtlinie genügen.
Stellt die zuständige Behörde einen eindeutigen Verstoß gegen die in dieser Richtlinie enthaltenen Hygienevorschriften oder die Behinderung einer angemessenen Inspektion fest, so ist sie berechtigt,
i) in den Gebrauch von Anlagen und die Benutzung der Räumlichkeiten einzugreifen und alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, was bis zur Einschränkung oder vorübergehenden Unterbrechung der Produktion gehen kann;
ii) wenn sich diese Maßnahmen oder die Abhilfemaßnahmen nach Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 2 letzter Gedankenstrich als unzureichend erweisen, die Zulassung - gegebenenfalls für die betroffene Produktionsart - vorübergehend auszusetzen.
Wird der festgestellte Mangel von dem Inhaber oder Geschäftsführer des Betriebs bzw. der Stelle nicht in der von der zuständigen Behörde festgesetzten Frist behoben, so entzieht diese die Zulassung.
Die zuständige Behörde muß insbesondere den Ergebnissen einer etwaigen Kontrolle nach Artikel 14 Rechnung tragen.
Die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission werden von der Aussetzung oder dem Entzug einer Zulassung unterrichtet.
(2) Die Inspektion und Kontrolle der Betriebe bzw. Stellen wird von der zuständigen Behörde gemäß Anhang C Kapitel VI durchgeführt.
Der Betrieb bzw. die Stelle hat unter ständiger Kontrolle der zuständigen Behörde zu verbleiben, wobei die Notwendigkeit einer ständigen oder zeitweiligen Anwesenheit der zuständigen Behörde in einem bestimmten Betrieb bzw. einer bestimmten Stelle von dessen Grösse, der Art des hergestellten Erzeugnisses, dem System der Risikobewertung und den gemäß Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 2 fünfter und sechster Gedankenstrich gebotenen Garantien abhängt.
Die zuständige Behörde muß jederzeit freien Zugang zu sämtlichen Teilen der Betriebe bzw. der Stellen haben, um sich zu vergewissern, daß die Bestimmungen dieser Richtlinie eingehalten werden; bei Zweifeln in bezug auf die Herkunft der Milch und der Erzeugnisse auf Milchbasis sind ihr auch die Buchungsunterlagen offenzulegen, anhand deren sie den Betrieb bzw. den Herkunftsbetrieb des Ausgangsprodukts feststellen kann.
Die zuständige Behörde muß in regelmässigen Abständen die Ergebnisse der Kontrollen nach Artikel 14 Absatz 1 analysieren. Je nach dem Ergebnis dieser Analysen kann sie ergänzende Prüfungen auf allen Produktionsstufen oder an den Erzeugnissen vornehmen.
Die Art der Kontrollen, ihre Häufigkeit sowie die Methoden für die Probenahme und die mikrobiologischen Prüfungen werden nach dem Verfahren des Artikels 31 festgelegt.
Das Ergebnis der Analysen wird in einem Bericht niedergelegt, dessen Schlußfolgerungen und Empfehlungen dem Inhaber bzw. Geschäftsführer des Betriebs bzw. der Stelle zur Kenntnis gebracht werden, der dafür Sorge trägt, daß festgestellte Mängel im Hinblick auf die Verbesserung der Hygienebedingungen behoben werden.
(3) Bei wiederholten Verstössen ist die Kontrolle zu verstärken, und gegebenenfalls müssen die Etiketten, Plomben u. a. mit dem Genusstauglichkeitskennzeichen beschlagnahmt werden.
(4) Die Durchführungsvorschriften zu diesem Artikel werden nach dem Verfahren des Artikels 31 festgelegt.
Artikel 11
(1) Die Mitgliedstaaten können Betrieben, die Erzeugnisse auf Milchbasis herstellen und deren Erzeugung begrenzt ist, bei der Gewährung der Zulassung Ausnahmen von den Anforderungen in Artikel 7 Buchstabe A Nummer 2 und Artikel 14 Nummer 2 sowie Anhang B Kapitel I und V gewähren.
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission spätestens drei Monate vor dem in Artikel 32 vorgesehenen Zeitpunkt mit, nach welchen Kriterien sie beurteilen, ob für einen Betrieb oder eine Betriebskategorie Ausnahmen im Sinne von Unterabsatz 1 gewährt werden können.
Wenn die Kommission nach Prüfung der herangezogenen Kriterien oder im Anschluß an die gemäß Artikel 17 durchgeführten Kontrollen der Auffassung ist, daß diese Kriterien die einheitliche Anwendung dieser Richtlinie gefährden könnten, so dürfen sie nach dem Verfahren des Artikels 31 geändert oder vervollständigt werden. Nach demselben Verfahren werden die Bedingungen festgelegt, unter denen die zuständige Behörde des Mitgliedstaats die betreffenden Betriebe neu einstuft.
(2) Anhand der von der Kommission gemäß Absatz 1 Unterabsatz 2 eingeholten Informationen werden vor dem 1. Januar 1997 nach dem Verfahren des Artikels 31 einheitliche Kriterien für die Anwendung dieses Artikels festgelegt.
Artikel 12
Die Betriebe, die ihre Tätigkeit ausüben, müssen spätestens drei Monate vor dem in Artikel 32 vorgesehenen Zeitpunkt bei der zuständigen Behörde einen Antrag einreichen, um nach Artikel 10 bzw. nach Artikel 11 eingestuft zu werden.
Solange die zuständige Behörde des Mitgliedstaats keinen Beschluß gefasst hat, längstens aber bis zum 31. Dezember 1997, dürfen die Erzeugnisse, die aus einem nicht eingestuften Betrieb stammen, nicht mit dem Genusstauglichkeitskennzeichen gemäß Anhang C Kapitel IV Abschnitt A Nummer 3 versehen sein und nur innerhalb des Mitgliedstaats vermarktet werden.
Artikel 13
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß
- die Tiere der Erzeugerbetriebe regelmässig einer Veterinärkontrolle im Hinblick auf die Einhaltung der Anforderungen des Anhangs A Kapitel I unterzogen werden.
Diese Kontrollen können bei Veterinärkontrollen durchgeführt werden, die gemäß anderen Gemeinschaftsbestimmungen vorgenommen werden.
Besteht der Verdacht, daß die tiergesundheitlichen Anforderungen nach Anhang A nicht erfuellt sind, so untersucht die zuständige Behörde die Milchtiere auf ihren allgemeinen Gesundheitszustand und veranlasst erforderlichenfalls eine zusätzliche Untersuchung;
- die Erzeugerbetriebe regelmässigen Kontrollen im Hinblick auf die Einhaltung der Hygienevorschriften unterworfen werden.
Zeigt sich bei der bzw. den Kontrollen gemäß Unterabsatz 1, daß nicht alle Hygienevorschriften erfuellt sind, so trifft die zuständige Behörde geeignete Maßnahmen.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission mit, welche Maßnahmen sie zur Gewährleistung der in Absatz 1 zweiter Gedankenstrich genannten Kontrollen ergreifen wollen. Der zeitliche Abstand zwischen den einzelnen Kontrollen muß der Einschätzung der von dem betreffenden Erzeugerbetrieb ausgehenden Risiken Rechnung tragen.
Nach dem Verfahren des Artikels 31 können diese Maßnahmen geändert oder ergänzt werden, um eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie zu gewährleisten.
(3) Die allgemeinen Hygienevorschriften für Erzeugerbetriebe, insbesondere in bezug auf die Instandhaltung der Betriebsstätten und das Melken, werden nach dem Verfahren des Artikels 31 festgelegt.
Artikel 14
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß der Inhaber oder Geschäftsführer des Be- und/oder Verarbeitungsbetriebs alle erforderlichen Maßnahmen trifft, damit die Vorschriften dieser Richtlinie auf allen Produktionsstufen eingehalten werden.
Der Inhaber oder Geschäftsführer muß zu diesem Zweck ständige Eigenkontrollen durchführen, für die die folgenden Grundsätze gelten:
- Ermittlung der je nach dem angewendeten Verfahren zu bestimmenden kritischen Punkte in dem Betrieb;
- Überwachung und Kontrolle dieser kritischen Punkte nach geeigneten Verfahren;
- Entnahme von Proben, die durch ein von der zuständigen Behörde anerkanntes Labor zu analysieren sind; damit sollen die Reinigungs- und Desinfektionsmethoden kontrolliert sowie die Einhaltung der in dieser Richtlinie festgelegten Normen überprüft werden;
- Aufbewahrung schriftlicher oder unlöschbar registrierter Aufzeichnungen der gemäß den vorstehenden Gedankenstrichen verlangten Angaben zum Zweck ihrer Vorlage bei der zuständigen Behörde. Die Ergebnisse der einzelnen Kontrollen und Untersuchungen sind während eines Zeitraums von mindestens zwei Jahren aufzubewahren, ausser für die Erzeugnisse auf Milchbasis, die nicht bei Umgebungstemperatur aufbewahrt werden können, bei denen diese Frist auf zwei Monate ab dem Verbrauchsdatum bzw. dem Mindesthaltbarkeitsdatum des Erzeugnisses verkürzt wird;
- Unterrichtung der zuständigen Behörde, wenn sich bei der Laboranalyse oder anhand anderer ihr vorliegender Erkenntnisse herausstellt, daß eine ernste Gefahr für die Gesundheit besteht;
- bei einer unmittelbar drohenden Gefahr für die menschliche Gesundheit Rücknahme der Menge von unter technisch vergleichbaren Umständen hergestellten und möglicherweise mit demselben Risiko behafteten Erzeugnisse vom Markt. Diese vom Markt genommene Menge hat so lange unter der Überwachung und Verantwortung der zuständigen Behörde zu verbleiben, bis sie unschädlich beseitigt oder für andere Zwecke als zum Verzehr durch den Menschen verwendet wird oder nach Genehmigung durch die zuständige Behörde so aufbereitet wird, daß ihre Unbedenklichkeit gewährleistet ist.
Der Inhaber oder Geschäftsführer des Betriebs muß ferner die korrekte Handhabung der Genusstauglichkeitskennzeichnung garantieren.
Die Anforderungen des Unterabsatzes 2 erster und zweiter Gedankenstrich sowie des Unterabsatzes 3 müssen der zuständigen Behörde, die ihre Einhaltung regelmässig kontrolliert, mitgeteilt worden sein.
(2) Der Inhaber oder Geschäftsführer des Betriebs muß ein Schulungsprogramm für das Personal durchführen bzw. organisieren, mit dem dieses befähigt wird, den der Erzeugungsstruktur angepassten Bedingungen einer hygienischen Produktion zu entsprechen, es sei denn, das Personal verfügt bereits über eine ausreichende, durch ein Diplom belegte Qualifikation. Die für den Betrieb zuständige Behörde muß an der Gestaltung und Durchführung bzw., wenn es sich um ein zum Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie bereits bestehendes Programm handelt, an der Kontrolle des Programms beteiligt werden.
(3) Besteht der begründete Verdacht, daß die Anforderungen dieser Richtlinie nicht eingehalten werden, so führt die zuständige Behörde die erforderlichen Kontrollen durch und trifft bei Bestätigung des Verdachts entsprechende Maßnahmen, die bis zur Aussetzung der Zulassung gehen können.
(4) Die Durchführungsvorschriften zu diesem Artikel werden gegebenenfalls nach dem Verfahren des Artikels 31 erlassen.
Artikel 15
(1) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission nach den Grundsätzen und Regeln der Richtlinie 86/469/EWG des Rates vom 16. September 1986 über die Untersuchung von Tieren und von frischem Fleisch (14) auf Rückstände spätestens am 30. Juni 1993 über die einzelstaatlichen Maßnahmen, die zur Ausdehnung der Untersuchungen auf Rohmilch und wärmebehandelte Milch sowie auf Erzeugnisse auf Milchbasis bei den nachstehenden Arten von Rückständen zu treffen sind:
- Rückstände der Gruppe III in Anhang I Abschnitt A der genannten Richtlinie (Antibiotika, Sulfonamide und ähnliche Stoffe mit antimikrobieller Wirkung),
- Rückstände der Gruppe II (andere Rückstände) in Anhang I Abschnitt B der genannten Richtlinie.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß im Rahmen der Kontrollen nach Artikel 14 die Milch und die Erzeugnisse auf Milchbasis auf Rückstände von Stoffen mit pharmakologischer oder hormonaler Wirkung sowie von Antibiotika, Pestiziden, Reinigungsmitteln und anderen Stoffen untersucht werden, die schädlich sind oder die organoleptischen Eigenschaften der Milch bzw. der Erzeugnisse auf Milchbasis verschlechtern können bzw. sich beim Verzehr als gefährlich oder schädlich für die menschliche Gesundheit erweisen können, sofern diese Rückstände die zulässigen Grenzwerte überschreiten.
Weisen die untersuchte Milch bzw. die untersuchten Erzeugnisse auf Milchbasis einen Rückstandsgehalt auf, der höher ist als die zulässigen Grenzwerte, so sind sie vom Verzehr auszuschließen.
Für diese Rückstandsuntersuchungen sind wissenschaftlich anerkannte und in der Praxis erprobte Verfahren zu verwenden, wie sie insbesondere auf Gemeinschaftsebene oder auf internationaler Ebene festgelegt sind.
(3) Die zuständige Behörde kontrolliert stichprobenweise, ob die Anforderungen von Absatz 2 eingehalten werden.
(4) Nach dem Verfahren des Artikels 31 werden
- die Einzelheiten der Kontrollen gemäß Absatz 3 und ihre Häufigkeit,
- die Grenzwerte sowie die Referenzverfahren gemäß Absatz 2
festgelegt.
Nach demselben Verfahren kann beschlossen werden, andere als die in Absatz 1 bezeichneten Stoffe in die Prüfungen einzubeziehen.
(5) Bis zum Inkrafttreten der Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel bleiben die einschlägigen nationalen Vorschriften vorbehaltlich der allgemeinen Vertragsbestimmungen anwendbar.
Artikel 16
(1) Milchtanks, Räume, Anlagen und Ausrüstungen dürfen für andere Lebensmittel verwendet werden, sofern alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, damit eine Kontamination oder Qualitätsverschlechterung der Konsummilch bzw. der Erzeugnisse auf Milchbasis ausgeschlossen ist.
(2) Milchtanks müssen eine Kennzeichnung tragen, aus der deutlich hervorgeht, daß sie nur für den Transport von Lebensmitteln verwendet werden dürfen.
(3) Betriebe, die Lebensmittel herstellen, welche Milch oder Erzeugnisse auf Milchbasis sowie andere Zutaten enthalten, die nicht wärmebehandelt oder auf andere Weise mit gleichwertiger Wirkung behandelt wurden, müssen diese Milch, diese Erzeugnisse auf Milchbasis und diese Zutaten getrennt lagern, um eine gegenseitige Kontamination zu vermeiden, und in hierfür geeigneten Räumen be- oder verarbeiten.
(4) Nach dem Verfahren des Artikels 31 werden die Durchführungsvorschriften zu diesem Artikel, insbesondere die Bestimmungen für das Waschen, Reinigen und Desinfizieren von Ausrüstungen vor ihrer Wiederverwendung, sowie die Transportbestimmungen erlassen.
Artikel 17
Sachverständige der Kommission können, soweit dies für die einheitliche Anwendung der vorliegenden Richtlinie erforderlich ist, in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden Kontrollen an Ort und Stelle durchführen. Hierzu können sie durch die Kontrolle einer repräsentativen Zahl von Betrieben nachprüfen, ob die zuständigen Behörden die Einhaltung der Vorschriften dieser Richtlinie durch die zugelassenen Betriebe kontrollieren. Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über das Ergebnis der durchgeführten Kontrollen.
Der Mitgliedstaat, in dessen Hoheitsgebiet eine Kontrolle vorgenommen wird, gewährt den Sachverständigen bei der Erfuellung ihrer Aufgabe die erforderliche Unterstützung.
Die allgemeinen Durchführungsvorschriften zu diesem Artikel werden nach dem Verfahren des Artikels 31 festgelegt.
Artikel 18
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß die Herstellung von Erzeugnissen im Sinne dieser Richtlinie, deren Milchbestandteile zum Teil durch andere Erzeugnisse als Erzeugnisse auf Milchbasis ersetzt worden sind, den in dieser Richtlinie vorgesehenen Hygienevorschriften unterworfen wird.
Artikel 19
(1) Die Vorschriften der Richtlinie 89/662/EWG gelten insbesondere für die Abwicklung der Kontrollen durch die Behörden des Bestimmungsmitgliedstaats, die Folgemaßnahmen sowie die zu treffenden Schutzmaßnahmen.
(2) Unbeschadet der spezifischen Vorschriften dieser Richtlinie führt die zuständige Behörde bei Verdacht auf Verstoß gegen diese Richtlinie oder bei Zweifeln an der Genusstauglichkeit der in Artikel 1 genannten Erzeugnisse alle ihr sachdienlich erscheinenden Kontrollen durch.
(3) Die Mitgliedstaaten treffen die geeigneten verwaltungs- oder strafrechtlichen Maßnahmen, um jeden Verstoß gegen diese Richtlinie zu ahnden, insbesondere wenn festgestellt wird, daß die ausgestellten Bescheinigungen oder Dokumente dem tatsächlichen Zustand der in Artikel 1 genannten Erzeugnisse nicht entsprechen, daß die Kennzeichnung der betreffenden Erzeugnisse nicht der Regelung entspricht, daß die betreffenden Erzeugnisse nicht den in dieser Richtlinie vorgesehenen Kontrollen unterzogen wurden oder daß diese Erzeugnisse nicht dem ursprünglich vorgesehenen Verwendungszweck zugeführt worden sind.
Artikel 20
(1) Nach dem Verfahren des Artikels 31 kann folgendes bestimmt werden:
- die einschlägigen Anforderungen für Erzeugnisse, die in einem Mitgliedstaat zur Vermarktung zugelassen sind und deren Zusammensetzung oder Aufmachung je nach Mitgliedstaat unterschiedliche Auslegungen erlauben könnte;
- die Methoden zur Kontrolle der Undurchlässigkeit der luftdicht verschlossenen Behältnisse;
- die Referenzverfahren und gegebenenfalls die Kriterien für die Routineverfahren für die Analysen und Untersuchungen im Hinblick auf die Erfuellung der Anforderungen dieser Richtlinie sowie die Einzelheiten der Probenahmen;
- Grenzwerte und Verfahren zur Unterscheidung zwischen den einzelnen Kategorien wärmebehandelter Milch gemäß Anhang C Kapitel I;
- die Verfahren zur Analyse der Normen des Anhangs A Kapitel IV und des Anhangs C Kapitel I und II.
Solange die Entscheidungen nach Unterabsatz 1 noch nicht ergangen sind, ist jedes international anerkannte Analyse- und Untersuchungsverfahren als Referenzverfahren zulässig.
(2) Abweichend von den Artikeln 3 und 6 kann nach dem Verfahren des Artikels 31 beschlossen werden, daß einige Bestimmungen dieser Richtlinie auf Erzeugnisse auf Milchbasis, die andere Lebensmittel enthalten und bei denen der Anteil an Milch oder Erzeugnissen auf Milchbasis im Sinne von Artikel 2 Nummer 4 nicht ins Gewicht fällt, keine Anwendung finden.
Die in Unterabsatz 1 genannten Ausnahmen dürfen nicht folgendes betreffen:
a) die in Anhang B Kapitel I genannten Tiergesundheitsvorschriften und Bedingungen für die Zulassung der Betriebe,
b) die in Anhang C Kapitel IV genannten Anforderungen hinsichtlich der Genusstauglichkeitskennzeichnung,
c) die in Anhang C Kapitel VI genannten Kontrollbedingungen.
Bei der Erteilung der Ausnahmegenehmigungen wird sowohl die Art als auch die Zusammensetzung des Erzeugnisses berücksichtigt.
(3) Die Mitgliedstaaten tragen unbeschadet des Absatzes 2 dafür Sorge, daß alle vermarkteten Erzeugnisse auf Milchbasis einwandfreie Erzeugnisse sind, die aus Milch oder aus Erzeugnissen auf Milchbasis hergestellt worden sind und den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen.
Artikel 21
Änderungen der Anhänge, insbesondere zur Anpassung an den wissenschaftlich-technischen Fortschritt, werden, falls erforderlich, vom Rat auf Vorschlag der Kommission mit qualifizierter Mehrheit erlassen.
KAPITEL III
Einfuhren aus Drittländern
Artikel 22
Die Vorschriften für die Einfuhr von Rohmilch, wärmebehandelter Milch und Erzeugnissen auf Milchbasis, die unter diese Richtlinie fallen, aus Drittländern müssen den Vorschriften des Kapitels II für die Gemeinschaftsproduktion mindestens gleichwertig sein.
Artikel 23
(1) Zur einheitlichen Anwendung der in Artikel 22 festgelegten Anforderung finden nachstehende Bestimmungen Anwendung.
(2) Die Einfuhr in die Gemeinschaft ist nur zulässig, wenn die Milch oder die Erzeugnisse auf Milchbasis
a) aus Drittländern stammen, die in einem gemäß Absatz 3 Buchstabe a) zu erstellenden Verzeichnis aufgeführt sind;
b) mit einer Gesundheitsbescheinigung nach einem gemäß dem Verfahren des Artikels 31 festzulegenden Muster versehen sind, die von der zuständigen Behörde des Ausfuhrlandes unterzeichnet ist, die bescheinigt, daß diese Milch und diese Erzeugnisse auf Milchbasis den Anforderungen von Kapitel II und den etwaigen zusätzlichen Bedingungen entsprechen oder gleichwertige Garantien im Sinne von Nummer 3 bieten und aus Betrieben stammen, die die in Anhang B vorgesehenen Garantien bieten.
(3) Nach dem Verfahren des Artikels 31 wird folgendes festgelegt:
a) ein vorläufiges Verzeichnis der Drittländer bzw. Teile von Drittländern, die den Mitgliedstaaten und der Kommission Garantien zu bieten vermögen, welche den in Kapitel II vorgesehenen Garantien gleichwertig sind, sowie das Verzeichnis der Betriebe, für die sie diese Garantien zu bieten vermögen.
Dieses vorläufige Verzeichnis wird anhand der Verzeichnisse der von den zuständigen Behörden zugelassenen und inspizierten Betriebe erstellt, nachdem die Kommission sich vergewissert hat, daß diese Betriebe den allgemeinen Grundsätzen und Regeln dieser Richtlinie entsprechen;
b) die aktualisierte Fassung dieses Verzeichnisses nach Maßgabe der in Absatz 4 vorgesehenen Kontrollen;
c) die für die Drittländer festgelegten besonderen Bedingungen und gleichwertigen Garantien, die nicht günstiger sein dürfen als diejenigen des Kapitels II;
d) die Art der Wärmebehandlungen, die für bestimmte Drittländer vorzusehen sind, von denen ein tierseuchenrechtliches Risiko ausgeht.
(4) Sachverständige der Kommission und der Mitgliedstaaten überprüfen an Ort und Stelle, ob die von dem betreffenden Drittland gebotenen Garantien für die Erzeugungs- und Vermarktungsbedingungen mit den in der Gemeinschaft verlangten Garantien gleichgesetzt werden können.
Die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, die mit der Durchführung dieser Kontrollen zu beauftragen sind, werden von der Kommission auf Vorschlag der Mitgliedstaaten bestellt.
Diese Kontrollen werden für Rechnung der Gemeinschaft durchgeführt, die die entsprechenden Kosten übernimmt. Der zeitliche Abstand zwischen den einzelnen Kontrollen und ihre Einzelheiten, auch im Fall der bei einem Beschluß gemäß Absatz 6 vorzusehenden Kontrollen, werden nach dem Verfahren des Artikels 31 festgelegt.
(5) Solange die in Absatz 4 vorgesehenen Kontrollen noch nicht stattfinden, bleiben die geltenden einzelstaatlichen Bestimmungen für Inspektionen in Drittländern weiterhin anwendbar, mit der Maßgabe, daß bei den Inspektionen festgestellte Verstösse gegen die Hygienevorschriften dem Ständigen Veterinärausschuß gemeldet werden.
(6) Der Rat kann auf Vorschlag der Kommission mit qualifizierter Mehrheit anstelle einer Einzelanerkennung der Be- und Verarbeitungsbetriebe auf der Grundlage der Gegenseitigkeit diejenigen Betriebe eines Drittlandes anerkennen, welche seitens der zuständigen Behörde dieses Landes einer regelmässigen wirksamen Kontrolle unterzogen werden, die es dieser Behörde ermöglicht, die Einhaltung der Anforderungen nach Absatz 2 Buchstabe b) zu gewährleisten.
Artikel 24
Es gelten die Grundsätze und allgemeinen Vorschriften der Richtlinie 90/675/EWG, insbesondere hinsichtlich der Durchführung der von den Mitgliedstaaten vorzunehmenden Kontrollen und der Folge- und Schutzmaßnahmen.
Artikel 25
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß die unter diese Richtlinie fallenden Erzeugnisse nur in die Gemeinschaft eingeführt werden, wenn sie
- mit einer von der zuständigen Behörde des Drittlandes beim Verladen auszustellenden Bescheinigung versehen sind.
Das Bescheinigungsmuster wird nach dem Verfahren des Artikels 31 festgelegt;
- die in den Richtlinien 90/675/EWG und 91/496/EWG (15) vorgesehenen Kontrollen ohne Beanstandung durchlaufen haben.
(2) Bis zur Festlegung der Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel bleiben für Einfuhren aus Drittländern, für die keine Anforderungen auf Gemeinschaftsebene festgelegt sind, die einzelstaatlichen Regelungen anwendbar, sofern sie nicht günstiger als diejenigen des Kapitels II sind.
Artikel 26
In die in Artikel 23 vorgesehenen Verzeichnisse dürfen nur diejenigen Drittländer oder Teile von ihnen aufgenommen werden,
a) von denen aus die Einfuhr, weil keine der Krankheiten, wie sie in Anhang A genannt sind, und auch keine sonstige für die Gemeinschaft exotische Krankheit aufgetreten ist, bzw. aufgrund der Artikel 6, 7 und 14 der Richtlinie 72/462/EWG (16) nicht verboten ist oder
b) die aufgrund ihrer Rechtsvorschriften und des Aufbaus ihrer zuständigen Behörde und ihrer Inspektionsdienste, der Befugnisse dieser Dienste und der Aufsicht, der sie unterliegen, gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie 72/462/EWG anerkanntermassen die Anwendung der geltenden Rechtsvorschriften garantieren können;
c) deren Veterinärdienst die Einhaltung von den Vorschriften des Kapitels II mindestens gleichwertigen Gesundheitsvorschriften garantieren kann.
KAPITEL IV Schlußbestimmungen
Artikel 27
(1) Jeder Mitgliedstaat benennt ein oder mehrere nationale Referenzlaboratorien für die Analysen und Tests bezueglich Milch und Erzeugnisse auf Milchbasis. Er übermittelt das Verzeichnis der Kommission.
Diese Laboratorien haben die Aufgabe,
- die Tätigkeiten der Laboratorien zu koordinieren, die die Analysen im Hinblick auf die Kontrolle der Einhaltung der chemischen oder bakteriologischen Normen sowie die Tests, die in dieser Richtlinie vorgesehen sind, durchzuführen haben;
- die zuständige Behörde bei der Gestaltung des Systems zur Kontrolle der Milch- und der Erzeugnisse auf Milchbasis zu unterstützen;
- in regelmässigen Zeitabständen vergleichende Versuche durchzuführen;
- dafür Sorge zu tragen, daß die Informationen des in Artikel 28 genannten gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums den zuständigen Behörden und den mit Analysen und Tests in bezug auf Milch und Erzeugnisse auf Milchbasis beauftragten Laboratorien übermittelt werden.
(²) Richtlinie 72/462/EWG des Rates vom 12. Dezember 1972 zur Regelung tierseuchenrechtlicher und gesundheitlicher Fragen bei der Einfuhr von Rindern, Schweinen, Schafen und Ziegen, von frischem Fleisch oder von Fleischerzeugnissen aus Drittländern (ABl. Nr. L 302 vom 31. 12. 1972, S. 28). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/497/EWG (ABl. Nr. L 268 vom 24. 9. 1991, S. 69).
(2) Die Kommission sorgt dafür, daß die Liste der einzelstaatlichen Referenzlaboratorien im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht und immer auf dem letzten Stand gehalten wird.
Artikel 28
Das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium zur Durchführung von Analysen und Tests bei Milch und Erzeugnissen auf Milchbasis ist in Anhang D Kapitel I angegeben.
Die Zuständigkeiten und Aufgaben dieses Laboratoriums werden in Kapitel II des genannten Anhangs festgelegt, insbesondere hinsichtlich der Koordinierung der Tätigkeiten der in Artikel 27 genannten einzelstaatlichen Referenzlaboratorien.
Artikel 28
der Entscheidung 90/424/EWG des Rates vom 26. Juni 1990 über bestimmte Aufgaben im Veterinärbereich (17) findet Anwendung.
Artikel 29
(1) Die Richtlinie 85/397/EWG wird mit Wirkung vom 1. Januar 1994 aufgehoben.
(2) Die Richtlinie 89/384/EWG des Rates vom 20. Juni 1989 zur Festlegung der Modalitäten für die Kontrollen der Einhaltung des in Anhang A der Richtlinie 85/397/EWG vorgesehenen Gefrierpunkts von unbehandelter Rohmilch (18) sowie die Richtlinie 89/362/EWG der Kommission vom 26. Mai 1989 über die allgemeinen Hygienevorschriften für Milcherzeugerbetriebe (19) und die Entscheidung 91/180/EWG der Kommission vom 14. Februar 1991 zur Festlegung bestimmter Analyse- und Testverfahren für Rohmilch und wärmebehandelte Milch (20) bleiben in bezug auf die vorliegende Richtlinie in Kraft.
Nach dem Verfahren des Artikels 31 können diese Rechtsakte mit dem Ziel geändert werden, ihren Anwendungsbereich an den Inhalt der vorliegenden Richtlinie bzw. sie weiterhin an die wissenschaftliche und technische Entwicklung anzupassen.
Artikel 30
Die Richtlinie 89/662/EWG wird wie folgt geändert:
1. In Anhang A wird folgender Gedankenstrich angefügt:
"- Richtlinie 92/46/EWG des Rates vom 16. Juni 1992 mit Hygienevorschriften für die Herstellung und Vermarktung von Rohmilch, wärmebehandelter Milch und Erzeugnissen auf Milchbasis (ABl. Nr. L 268 vom 14. 9. 1992, S. 1)."
2. In Anhang A entfällt folgender Gedankenstrich:
"- Richtlinie 85/397/EWG des Rates vom 5. August 1985 zur Regelung gesundheitlicher und tierseuchenrechtlicher Fragen im innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit wärmebehandelter Milch (ABl. Nr. L 226 vom 24. 8. 1985, S. 13), zuletzt geändert durch die Verordnung (EWG) Nr. 3768/85 (ABl. Nr. L 362 vom 31. 12. 1985, S. 8)."
3. In Anhang B entfällt folgender Gedankenstrich:
"- Rohmilch und Erzeugnisse aus Milch".
Artikel 31
(1) Wird das Verfahren dieses Artikels angewandt, so befasst der Vorsitzende des mit Beschluß 68/361/EWG (21) eingesetzten Ständigen Veterinärausschusses, im folgenden "Ausschuß" genannt, diesen unverzueglich von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet - soweit es sich um chemische oder technische Fragen handelt, nach Anhörung des durch die Verordnung (EWG) Nr. 804/68 eingesetzten Verwaltungsausschusses für Milch und Milcherzeugnisse - dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten nach
Artikel 148
Absatz 2 des Vertrages gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
(3) a) Die Kommission erlässt die beabsichtigten Maßnahmen und wendet sie sofort an, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
b) Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzueglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.
Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach Unterbreitung des Vorschlags keinen Beschluß gefasst, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen, es sei denn, der Rat hat sich mit einfacher Mehrheit gegen die genannten Maßnahmen ausgesprochen.
Artikel 32
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie vor dem 1. Januar 1994 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
(3) Die Festlegung des Termins für den Ablauf der Umsetzungsfrist auf den 1. Januar 1994 lässt die in der Richtlinie 89/662/EWG vorgesehene Abschaffung der Veterinärkontrollen an den Grenzen unberührt.
Artikel 33
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Luxemburg am 16. Juni 1992.