NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1950/2006
ze dne 13. prosince 2006,
kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Žádný veterinární léčivý přípravek nesmí být uveden na trh členského státu, pokud mu nebyla příslušným orgánem daného členského státu vydána registrace v souladu se směrnicí 2001/82/ES nebo s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2).
(2)
V souladu s nařízením Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (3), mohou být veterinární léčivé přípravky pro zvířata určená k produkci potravin, včetně koňovitých, registrovány pouze za podmínek, které zaručí, že získané potraviny budou neškodné pro spotřebitele, pokud jde o veškerá rezidua pocházející z těchto léčivých přípravků.
(3)
Z důvodů uvedených ve sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu o dostupnosti veterinárních léčivých přípravků (4) se dostupná škála registrovaných veterinárních léčivých přípravků, zejména pro zvířata určená k produkci potravin, postupně zužuje.
(4)
Jsou tedy nezbytná opatření, jejichž cílem je udržitelné rozšíření způsobů léčby a která současně splňují potřeby zdravotní péče a dobrých životních podmínek u zvířat určených k produkci potravin, jako např. zvířat z rodu koňovitých, aniž by se snížila vysoká úroveň ochrany spotřebitele.
(5)
Na základě výjimky stanovené ve směrnici 2001/82/ES mohou být koňovitým určeným k porážce pro lidskou spotřebu podány látky, které jsou nezbytné pro jejich ošetření, dále jen „základní látky“, na něž se vztahuje ochranná lhůta v délce nejméně šesti měsíců.
(6)
Pro účel této výjimky by proto měl být sestaven seznam základních látek. Do tohoto seznamu by měla být látka přidána jen za výjimečných okolností, pokud pro léčebnou indikaci není schválena žádná jiná uspokojivá léčba a pokud by případné neléčení způsobilo zbytečné utrpení zvířete.
(7)
Pro specifické choroby nebo zootechnické účely může být nezbytné, aby byl k dispozici výběr z několika látek, a bylo tak možno vyhovět různým požadavkům souvisejícím s věkem a využitím koňovitých.
(8)
Vzhledem k tomu, že podle směrnice 2001/82/ES mohou být látky uvedené v přílohách I, II nebo III nařízení (EHS) č. 2377/90, které nejsou registrovány v přípravcích určených pro koňovité, v určitých případech použity pro léčbu koňovitých, neměly by se tyto látky objevit na seznamu základních látek. Mimo to by žádné látky uvedené v příloze IV nařízení (EHS) č. 2377/90 neměly být na tento seznam přidány. Následkem toho by začlenění látky do příloh I až IV nařízení (EHS) č. 2377/90 mělo vylučovat její použití jako základní látky pro účely tohoto nařízení.
(9)
Je třeba zajistit řádný dohled nad koňovitými, kteří byli léčeni základními látkami. Proto by se pro záruku zdraví spotřebitele měly použít kontrolní mechanismy stanovené v rozhodnutí Komise 93/623/EHS ze dne 20. října 1993, kterým se stanoví identifikační doklad (průvodní list) doprovázející evidované koňovité (5), a v rozhodnutí Komise 2000/68/ES ze dne 22. prosince 1999, kterým se mění rozhodnutí 93/623/EHS a zavádí identifikace plemenných a užitkových koňovitých (6).
(10)
Je třeba zajistit, aby jakékoli změny seznamu základních látek byly provedeny na základě harmonizovaného vědeckého hodnocení provedeného Evropskou agenturou pro léčivé přípravky zřízenou nařízením (ES) č. 726/2004. Navíc by členské státy a profesní veterinární sdružení žádající o změnu seznamu měly svou žádost náležitě odůvodnit a poskytnout příslušné vědecké údaje.
(11)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Seznam základních látek pro léčbu koňovitých, dále jen „základní látky“, platný odchylně od ustanovení článku 11 směrnice 2001/82/ES, je uveden v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Základní látky lze použít pro specifické choroby, zvláštní požadavky na léčbu nebo zootechnické účely specifikované v příloze, pokud by žádný léčivý přípravek schválený pro koňovité nebo uvedený v článku 11 směrnice 2001/82/ES nezajistil srovnatelně uspokojivé výsledky, pokud jde o úspěšnou léčbu zvířete, zamezení zbytečnému utrpení zvířete nebo zajištění bezpečnosti těch, kdo zvíře ošetřují.
Pro účely prvního odstavce se zváží alternativy uvedené v příloze.
Článek 3
1. Základní látky mohou být použity pouze v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/82/ES.
2. V souladu s pokyny stanovenými v kapitole IX identifikačního dokladu pro koňovité stanoveného v rozhodnutích 93/623/EHS a 2000/68/ES musí být vedeny podrobné záznamy o léčbě základními látkami.
Článek 4
Každá látka, která je zařazena na jeden ze seznamů v přílohách I až IV nařízení (ES) č. 2377/90 nebo jejíž použití pro koňovité je zakázáno právními předpisy Společenství, nebude nadále používána jako základní látka pro účely tohoto nařízení.
Článek 5
1. Evropská agentura pro léčivé přípravky na žádost Komise zajistí, aby Výbor pro veterinární léčivé přípravky prováděl vědecké hodnocení každého návrhu změny seznamu uvedeného v příloze.
Evropská agentura pro léčivé přípravky doručí Komisi stanovisko o vhodnosti změny z vědeckého hlediska ve lhůtě 210 dnů od obdržení žádosti.
Ve vhodných případech bude konzultován i Evropský úřad pro bezpečnost potravin.
2. Pokud členské státy nebo profesní veterinární sdružení požádají Komisi, aby změnila seznam uvedený v příloze, musí náležitě odůvodnit svou žádost a připojit veškeré dostupné vědecké údaje.
Článek 6
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. prosince 2006.
VERORDNUNG (EG) Nr. 1950/2006 DER KOMMISSION
vom 13. Dezember 2006
zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Ein Tierarzneimittel darf in einem Mitgliedstaat nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn die zuständigen Behörden des jeweiligen Mitgliedstaates eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Richtlinie 2001/82/EG oder gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (2) ausgestellt haben.
(2)
Tierarzneimittel, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere einschließlich Equiden bestimmt sind, dürfen nur zugelassen werden, wenn gewährleistet ist, dass die daraus erzeugten Nahrungsmittel hinsichtlich der Rückstände derartiger Arzneimittel gemäß Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (3) für die Verbraucher unbedenklich sind.
(3)
In der Mitteilung der Kommission an den Rat und an das Europäische Parlament über die „Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln“ (4) werden die Gründe dafür dargelegt, dass es - insbesondere für Tiere, die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt werden - immer weniger zugelassene Tierarzneimittel gibt.
(4)
Daher sind Maßnahmen erforderlich, die das Angebot an therapeutischen Mitteln nachhaltig erweitern, um die Gesundheit und das Wohlergehen zur Nahrungsmittelerzeugung genutzter Tiere wie jener der Familie Equidae sicherzustellen, ohne dabei das hohe Maß an Schutz für die Verbraucher zu gefährden.
(5)
Aufgrund der in Richtlinie 2001/82/EG vorgesehenen Ausnahmeregelung dürfen Equiden, die zum Verzehr geschlachtet werden sollen, Stoffe verabreicht werden, die für die Behandlung von Equiden wesentlich sind (im Folgenden „wesentliche Stoffe“ genannt), falls eine Wartezeit von mindestens sechs Monaten eingehalten wird.
(6)
Das Verzeichnis der wesentlichen Stoffe sollte daher im Sinne dieser Ausnahmeregelung erstellt werden. Ein Stoff sollte in dieses Verzeichnis nur dann aufgenommen werden, wenn außergewöhnliche Umstände vorliegen, weil für eine therapeutische Indikation keine zufrieden stellende alternative Behandlung zugelassen ist und diese Erkrankung bei unterbleibender Behandlung unnötiges Leiden für das Tier mit sich bringen würde.
(7)
Für spezifische Krankheitsbilder oder tierzüchterische Zwecke kann es erforderlich sein, dass mehrere Stoffe zur Auswahl stehen, damit die je nach Alter und Nutzung von Equiden unterschiedlichen Anforderungen erfüllt werden können.
(8)
Da gemäß Richtlinie 2001/82/EG Stoffe, die in den Anhängen I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind und die nicht in Arzneimitteln für Equiden zugelassen sind, unter bestimmten Umständen für die Behandlung von Equiden verwendet werden dürfen, sollten derartige Stoffe nicht im Verzeichnis der wesentlichen Stoffe enthalten sein. Überdies sollten keine in Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführten Stoffe in das Verzeichnis aufgenommen werden. Folglich sollte die Aufnahme eines Stoffes in die Anhänge I bis IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 dessen Verwendung als wesentlicher Stoff im Sinne dieser Verordnung ausschließen.
(9)
Es muss gewährleistet sein, dass mit wesentlichen Stoffen behandelte Equiden entsprechend überwacht werden. Daher sollten die Kontrollmechanismen zur Anwendung kommen, die zum Schutz der Gesundheit der Verbraucher in der Entscheidung 93/623/EWG der Kommission vom 20. Oktober 1993 über das Dokument zur Identifizierung eingetragener Equiden (Equidenpass) (5) sowie in der Entscheidung 2000/68/EG der Kommission vom 22. Dezember 1999 zur Änderung der Entscheidung 93/623/EWG und zur Festlegung eines Verfahrens zur Identifizierung von Zucht- und Nutzequiden (6) festgelegt sind.
(10)
Es muss gewährleistet sein, dass bei jeder Änderung des Verzeichnisses der wesentlichen Stoffe eine einheitliche wissenschaftliche Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 errichtet wurde, vorgenommen wird. Zusätzlich sollten die Mitgliedstaaten und die veterinärmedizinischen Berufsverbände, die um eine Änderung dieses Verzeichnisses ansuchen, ihren Antrag hinreichend begründen und zweckdienliche wissenschaftliche Daten vorlegen.
(11)
Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Das Verzeichnis der für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffe, im Folgenden „wesentliche Stoffe“ genannt, das abweichend von Artikel 11 der Richtlinie 2001/82/EG gültig ist, wird im Anhang zu dieser Verordnung festgelegt.
Artikel 2
Wesentliche Stoffe dürfen für die spezifischen Erkrankungen, den Behandlungsbedarf oder die tierzüchterischen Zwecke gemäß diesem Anhang eingesetzt werden, wenn keine für Equiden zugelassenen Arzneimittel oder Arzneimittel gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/82/EG gleichermaßen zufrieden stellende Ergebnisse bringen würden, was die erfolgreiche Behandlung des Tieres, die Vermeidung unnötigen Leidens für das Tier oder die Gewährleistung der Sicherheit der das Tier behandelnden Personen anlangt.
Die im Anhang aufgeführten Alternativen werden für die Zwecke des ersten Absatzes berücksichtigt.
Artikel 3
(1) Wesentliche Stoffe dürfen nur in Einklang mit Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG verwendet werden.
(2) Einzelheiten der Behandlung mit wesentlichen Stoffen sind unter Befolgung der Auflagen nach Kapitel IX des Equidenpasses gemäß den Entscheidungen 93/623/EWG und 2000/68/EG aufzuzeichnen.
Artikel 4
Jeder Stoff, der in eines der Verzeichnisse in den Anhängen I bis IV der Verordnung (EG) Nr. 2377/90 aufgenommen wurde oder dessen Verwendung für Equiden durch das Gemeinschaftsrecht untersagt ist, darf nicht mehr als wesentlicher Stoff im Sinne dieser Verordnung verwendet werden.
Artikel 5
(1) Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellt auf Antrag der Kommission sicher, dass der Ausschuss für Tierarzneimittel für jeden Entwurf einer Änderung des im Anhang festgelegten Verzeichnisses eine wissenschaftliche Bewertung vornimmt.
Binnen 210 Tagen nach Erhalt eines derartigen Antrags teilt die Europäische Arzneimittel-Agentur der Kommission in einer Stellungnahme mit, ob die Änderung aus wissenschaftlicher Sicht angemessen ist.
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit wird ebenfalls konsultiert, falls dies angebracht ist.
(2) Ersuchen die Mitgliedstaaten oder die veterinärmedizinischen Berufsverbände die Kommission um eine Änderung des im Anhang festgelegten Verzeichnisses, begründen sie ihren Antrag hinreichend und fügen ihm alle verfügbaren sachdienlichen wissenschaftlichen Daten bei.
Artikel 6
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 13. Dezember 2006