Rozhodnutí Rady
ze dne 11. prosince 1991,
kterým se určuje Koordinační institut Společenství pro očkovací látky proti slintavce a kulhavce a stanoví se jeho úkoly
(91/665/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 85/511/EHS ze dne 18. listopadu 1985, kterou se zavádějí opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky [1], ve znění směrnice 90/423/EHS [2], a zejména na článek 14 uvedené směrnice,
s ohledem na návrh Komise,
vzhledem k tomu, že čl. 14 odst. 1 směrnice 85/511/EHS zmocňuje členské státy k udržování rezerv antigenů a k určení zařízení pro balení a skladování očkovacích látek s okamžitou použitelností pro nouzové očkování;
vzhledem k tomu, že podle čl. 14 odst. 3 uvedené směrnice má Komise zejména předložit návrhy na zřízení ve Společenství alespoň dvou rezerv očkovacích látek proti slintavce a kulhavce;
vzhledem k tomu, že čl. 14 odst. 2 téže směrnice stanoví určení specializovaného institutu pověřeného prováděním kontrol očkovacích látek proti slintavce a kulhavce a kontrol zkřížené imunity, jakož i vymezení pravomocí a úkolů tohoto institutu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Koordinaci kontroly očkovacích látek proti slintavce a kulhavce používaných ve Společenství provádí "Centraal Diergeneeskundig instituut v Lelystadu v Nizozemsku" (dále jen "Koordinační institut Společenství").
Článek 2
Úkolem Koordinačního institutu Společenství je:
1. koordinovat metody národních laboratoří při kontrole antigenů a očkovacích látek proti slintavce a kulhavce, určených k použití v souladu s čl. 13 odst. 3 a čl. 14 odst. 1 směrnice 85/511/EHS;
2. koordinovat činnost národních laboratoří při kontrole očkovacích látek proti slintavce a kulhavce v každém členském státě, zejména:
a) v pravidelných intervalech, nebo na požádání Komise, odebírat reprezentativní vzorky ze šarží očkovacích látek proti slintavce a kulhavce určených k použití ve Společenství, včetně očkovacích látek vyrobených ve třetích zemích a určených k použití ve Společenství nebo ve Společenstvím podporovaných očkovacích kampaních, a testovat bezpečnost a účinnost těchto očkovacích látek;
b) provádět srovnávací studie, aby bylo zajištěno, že testování bezpečnosti a účinnosti v každém členském státě se provádí srovnatelnou metodologií;
c) testovat pomocí rozborů zkřížené imunity na živém skotu účinnost stávajících očkovacích látek proti významným novým volně se vyskytujícím kmenům viru slintavky a kulhavky a neprodleně sdělovat výsledky těchto rozborů Komisi a členským státům;
d) shromažďovat údaje a informace o metodách kontroly a testech očkovacích látek a pravidelně tyto informace předávat Komisi a členským státům;
3. a) provádět nezbytná opatření pro další výcvik a školení odborníků v oblasti ověřování a testování očkovacích látek za účelem harmonizace takových postupů;
b) organizovat roční schůze, kde zástupci národních laboratoří mohou přezkoumat techniky kontroly a testování očkovacích látek a posoudit pokrok v koordinace;
4. a) kontrolovat antigen poskytnutý Společenství pro rezervy očkovacích látek proti slintavce a kulhavce v souladu s rozhodnutím 91/666/EHS [3], a to na účinnost, bezpečnost a dodržování veterinárně-technických dodacích podmínek;
b) provádět rutinní testování účinnosti antigenu uloženého v rezervách očkovacích látek proti slintavce a kulhavce ve Společenství;
c) kontrolovat, kdykoliv je třeba, sterilitu očkovací látky vyrobené z rezerv antigenu Společenství v souladu s evropským lékopisem;
5. a) ve spolupráci s příslušnými odborníky Společenství pomáhat a radit Komisi při zajišťování, aby instituty vyrábějící očkovací látky proti slintavce a kulhavce dodržovaly nezbytné minimální požadavky bezpečnosti, a zejména požadavky stanovené v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí Rady 89/531/EHS ze dne 25. září 1989, kterým se určuje referenční laboratoř pro určování viru slintavky a kulhavky a vymezují se úkoly této laboratoře [4];
b) ve spolupráci s příslušnými odborníky Společenství pomáhat Komisi při přezkoumávání seznamu zařízení a laboratoří pověřených manipulací s virem v souvislosti s výrobou očkovací látky v souladu s čl. 13 odst. 2 směrnice 85/511/EHS;
6. ve spolupráci s dodavateli antigenu a referenční laboratoří pro určování viru slintavky a kulhavky zkoumat kmeny uložené v rezervách Společenství a pomáhat při výběru vhodných nových kmenů k adaptaci na tkáňovou kulturu pro budoucí výrobu očkovací látky;
7. uchovávat důležité inokulační kmeny viru, které již nejsou uloženy ve Společenství v rezervách očkovací látky proti slintavce a kulhavce;
8. na žádost Komise a s přihlédnutím k vědeckému a technickému vývoji provádět výzkum účinnosti a neškodnosti očkovacích látek, který je nezbytný a prospěšný pro jejich sledování, v souladu s podmínkami, které se určí postupem podle článku 16 směrnice 85/511/EHS;
9. spolupracovat s referenční laboratoří pro určování viru slintavky a kulhavky ve všech relevantních aspektech slintavky a kulhavky, včetně vydávání ročního bulletinu o dotyčné činnosti Koordinačního institutu Společenství a uvedené laboratoře, a zacvičovat a školit dotyčné veterinární lékaře v klinické diagnostice a epizootologii slintavky a kulhavky.
Článek 3
1. Koordinační institut Společenství pracuje podle uznaných podmínek přísné ochrany proti chorobě, uvedených v publikaci "Minimální normy pro instituty pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo" - Evropská komise pro tlumení slintavky a kulhavky - 26. zasedání, Řím, duben 1985.
2. Koordinační institut Společenství připraví a doporučí bezpečnostní opatření vůči chorobě, která mají národní laboratoře provádět v souladu s normami podle odstavce 1, zejména pokud jde o kontrolu očkovacích látek proti slintavce a kulhavce, kromě úkolů, které čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 89/531/EHS ukládá referenční laboratoři pro určování viru slintavky a kulhavky.
Článek 4
Pravidla pro financování se přijímají v souladu s článkem 28 rozhodnutí Rady 90/424/EHS ze dne 26. června 1990 o některých výdajích ve veterinární oblasti [5] ve znění rozhodnutí 91/133/EHS [6].
Článek 5
Koordinační institut Společenství se určuje na dobu 5 let ode dne 1. ledna 1992.
Před vypršením uvedené doby Rada rozhodne kvalifikovanou většinou na návrh Komise, zda uvedená doba bude prodloužena, nebo zda toto rozhodnutí bude pozměněno.
Článek 6
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 11. prosince 1991.
ENTSCHEIDUNG DES RATES
vom 11. Dezember 1991
zur Bestimmung eines gemeinschaftlichen Koordinierungsinstituts für MKS-Impfstoffe und zur Festlegung seines Aufgabenbereichs
(91/665/EWG)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 85/511/EWG des Rates vom 18. November 1985 zur Einführung von Maßnahmen der Gemeinschaft zur Bekämpfung der Maul- und Klauenseuche (1), geändert durch die Richtlinie 90/423/EWG (2), insbesondere auf Artikel 14,
auf Vorschlag der Kommission,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie 85/511/EWG sind die Mitgliedstaaten befugt, Antigenreserven zu halten und Betriebe für die Verpackung und Lagerung von gebrauchsfertigen Impfstoffen für die Notimpfung vorzusehen.
Gemäß Artikel 14 Absatz 3 dieser Richtlinie legt die Kommission Vorschläge für die Errichtung von mindestens zwei Gemeinschaftsreserven von Impfstoff gegen Maul- und Klauenseuche vor.
Gemäß Artikel 14 Absatz 2 dieser Richtlinie ist ein Spezialinstitut zur Kontrolle der MKS-Impfstoffe und der Kreuzimmunität zu bestimmen und dessen Aufgabenbereich festzulegen -
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Koordinierung der Kontrolle der in der Gemeinschaft verwendeten MKS-Impfstoffe obliegt dem "Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Niederlande", im folgenden "gemeinschaftliches Koordinierungsinstitut" genannt.
Artikel 2
Das gemeinschaftliche Koordinierungsinstitut hat folgenden Aufgabenbereich:
1. Koordinierung der von den nationalen Instituten angewandten Verfahren zur Kontrolle von MKS-Antigen und MKS-Impfstoffen hinsichtlich deren Verwendung gemäß Artikel 13 Absatz 3 und Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie 85/511/EWG.
2.
Koordinierung der Kontrolle von MKS-Impfstoffen durch nationale Institute in jedem Mitgliedstaat, namentlich durch
a) regelmässige oder auf besondere Anweisung durch das Institut bzw. die Kommission erfolgende Entgegennahme repräsentativer Proben von MKS-Impfstoffpartien, die zur Verwendung in der Gemeinschaft bestimmt sind, einschließlich Impfstoffe, die in Drittländern zur Verwendung in der Gemeinschaft oder bei von der Gemeinschaft unterstützten Impfkampagnen erzeugt werden, sowie Untersuchung dieser Impfstoffe auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit;
b)
Durchführung von Vergleichsstudien, um sicherzustellen, daß die Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsuntersuchungen in jedem Mitgliedstaat nach einer einheitlichen Methode erfolgen;
c)
Erprobung der Wirksamkeit vorhandener Impfstoffe gegen wichtige neue MKS-Feldstämme an Rindern durch Untersuchung der Kreuzimmunität bei lebenden Rindern sowie unverzuegliche Weiterleitung der einzelnen Ergebnisse an die Kommission und die Mitgliedstaaten;
d)
Sammlung von Daten und Informationen über Kontrollverfahren und Impfstofftests sowie regelmässige Weiterleitung dieser Informationen an die Kommission und die Mitgliedstaaten.
3.
a)
Ausarbeitung und Durchführung der erforderlichen Regelungen für die Fortbildung von Sachverständigen im Bereich der Impfstoffprüfung und -erprobung im Hinblick auf eine Harmonisierung dieser Verfahren;
b)
Ausrichtung eines jährlichen Symposiums, das den Vertretern der nationalen Institute Gelegenheit gibt, die Impfstoffkontrolle und die Erprobungsverfahren zu überprüfen und die Fortschritte in der Koordinierung zu ermessen.
4.
a)
Prüfung des zur Einlagerung in die gemeinschaftlichen MKS-Antigenreserven gemäß der Entscheidung 91/666/EWG (3) bereitgestellten Antigens auf Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Konformität mit den technischen tierärztlichen Bereitstellungsbedingungen;
b)
Durchführung routinemässiger Wirksamkeitsuntersuchungen des in den gemeinschaftlichen MKS-Antigenreserven eingelagerten Antigens;
c)
Prüfung der Sterilität der Impfstoffe, die im Bedarfsfall entsprechend der Europäischen Pharmakopöe aus den gemeinschaftlichen Antigenreserven hergestellt werden.
5.
a)
In Zusammenarbeit mit Gemeinschaftsexperten Unterstützung und Beratung der Kommission, um sicherzustellen, daß die MKS-Impfstoff herstellenden Institute den erforderlichen Sicherheitsmindestanforderungen genügen, insbesondere den Anforderungen nach Artikel 3 Absatz 2 der Entscheidung 89/531/EWG des Rates vom 25. September 1989 zur Bestimmung eines Bezugslabors für die Identifizierung des Maul- und Klauenseuchevirus und zur Festlegung von Funktionen und Aufgaben dieses Labors (1);
b)
in Zusammenarbeit mit Gemeinschaftsexperten Unterstützung der Kommission bei der Überarbeitung des Verzeichnisses von Einrichtungen und Laboratorien, die zur Manipulation von Virusmaterial im Rahmen der Impfstoffherstellung zugelassen sind, gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Richtlinie 85/511/EWG.
6. In Zusammenarbeit mit den Antigenlieferanten und dem Bezugslabor für die Ermittlung des MKS-Virus Überprüfung der in den Gemeinschaftsreserven eingelagerten Stämme und Unterstützung bei der Selektion geeigneter neuer Stämme hinsichtlich ihrer Anzuechtung in Gewebekulturen für die künftige Impfstoffherstellung.
7.
Einlagerung wichtiger Saatvirusstämme, die nicht bereits in den gemeinschaftlichen MKS-Reserven vorrätig gehalten werden.
8.
Auf Antrag der Kommission und unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts Durchführung von für die Kontrolle der Impfstoffe erforderlichen oder nützlichen Forschungsarbeiten über die Wirksamkeit und Unschädlichkeit dieser Impfstoffe, und zwar gemäß Modalitäten, die nach dem Verfahren des Artikels 16 der Richtlinie 85/511/EWG festzulegen sind.
9.
Zusammenarbeit mit dem Bezugslabor für die Ermittlung des MKS-Virus in allen wesentlichen Aspekten der Maul- und Klauenseuche, namentlich Veröffentlichung eines jährlichen Berichts über die Tätigkeiten des gemeinschaftlichen Koordinierungsinstituts und des gemeinschaftlichen Bezugslabors sowie Ausbildung der betroffenen Tierärzte in klinischer Diagnosestellung und MKS-Epidemiologie.
Artikel 3
(1) Für das gemeinschaftliche Koordinierungsinstitut gelten die anerkannten Vorschriften über den Seuchenschutz gemäß den "Minimum standards for laboratories working with FMDV in vitro and in vivo" (European Commission for the control of foot and mouth disease - 26. Tagung, Rom, April 1985).
(2) Das gemeinschaftliche Koordinierungsinstitut formuliert und empfiehlt in Übereinstimmung mit den in Absatz 1 genannten Vorschriften die Seuchenschutzmaßnahmen, die die einzelstaatlichen Laboratorien insbesondere bezueglich der Kontrolle der MKS-Impfstoffe zu treffen haben; ausgenommen sind die Aufgaben, die gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Entscheidung 89/531/EWG dem Bezugslabor für die Ermittlung des MKS-Virus übertragen worden sind.
Artikel 4
Die Finanzierungsregelung wird gemäß Artikel 28 der Entscheidung 90/424/EWG des Rates vom 26. Juni 1990 über bestimmte Ausgaben im Veterinärbereich (2), geändert durch die Entscheidung 91/133/EWG (3), festgelegt.
Artikel 5
Das gemeinschaftliche Koordinierungsinstitut wird für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 1. Januar 1992 bestimmt.
Vor Ablauf dieses Zeitraums beschließt der Rat auf Vorschlag der Kommission mit qualifizierter Mehrheit, ob dieser Zeitraum zu verlängern oder diese Entscheidung zu ändern ist.
Artikel 6
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 11. Dezember 1991.