Směrnice Rady 2003/85/ES
ze dne 29. září 2003,
kterou se stanoví opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky, zrušují směrnice 85/511/EHS a rozhodnutí 89/531/EHS a 91/665/EHS a mění směrnice 92/46/EHS
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 37 odst. 3 uvedené smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů [4],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Jedním z cílů Společenství ve veterinární oblasti je zlepšovat zdravotní stav zvířat, a zvyšovat tím rentabilitu chovu zvířat a usnadňovat obchod se zvířaty a živočišnými produkty. Společenství je však také Společenstvím hodnot a jeho snaha o tlumení chorob zvířat nesmí být založena pouze na komerčních zájmech, ale musí rovněž brát náležitý ohled na etické zásady.
(2) Slintavka a kulhavka je vysoce kontagiózní virová choroba sudokopytníků. Ačkoli slintavka a kulhavka nepředstavuje nebezpečí pro zdraví lidí, je na základě svého výjimečného hospodářského významu zařazena na první místo seznamu A chorob Mezinárodního úřadu pro nákazy zvířat (OIE).
(3) Slintavka a kulhavka je choroba povinná hlášením a každé ohnisko musí být postiženým členským státem oznámeno Komisi a ostatním členským státům v souladu se směrnicí Rady 82/894/EHS ze dne 21. prosince 1982 o hlášení chorob zvířat ve Společenství [5].
(4) Opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky jsou stanovena směrnicí Rady 85/511/EHS ze dne 18. listopadu 1985, kterou se zavádějí opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky [6]. Tato směrnice byla při mnoha příležitostech značně pozměněna. U příležitosti nových změn této směrnice je žádoucí, aby v zájmu jasnosti byla předmětná ustanovení nově formulována.
(5) Přijetím směrnice Rady 90/423/EHS ze dne 26. června 1990, kterou se mění směrnice 85/511/EHS, směrnice 64/432/EHS o veterinárních otázkách obchodu se skotem a prasaty uvnitř Společenství a směrnice 72/462/EHS o veterinárních a hygienických otázkách dovozu skotu, prasat a čerstvého masa nebo masných výrobků ze třetích zemí [7], bylo od 1. ledna 1992 zakázáno ve Společenství preventivní očkování proti slintavce a kulhavce.
(6) Ochranná opatření jsou nezbytná, má-li být zabráněno tomu, aby se ze sousedních zemí a při dovozu živých zvířat nebo produktů živočišného původu šířila slintavka a kulhavka do Společenství a byla infikována zvířata Společenství. Neexistují doklady o tom, že by jakékoli ohnisko slintavky a kulhavky hlášené od zákazu preventivního očkování mohlo souviset s dovozy v souladu s předpisy Společenství, při kterých se na stanovištích hraniční kontroly prováděly veterinární kontroly, jak stanoví směrnice Rady 91/496/EHS ze dne 15. července 1991, kterou se stanoví zásady organizace veterinárních kontrol zvířat dovážených do Společenství ze třetích zemí [8], a směrnice Rady 90/675/EHS ze dne 10. prosince 1990, kterou se stanoví zásady organizace veterinární kontroly produktů dovážených do Společenství ze třetích zemí [9].
(7) Při dovozu živočišných produktů by však mělo být zdůrazněno přísné dodržování předpisů Společenství omezujících riziko, již z důvodu nárůstu celosvětového obchodu a pohybu osob. Členské státy by měly zajistit úplné provádění těchto předpisů a poskytnout dostatek personálu a prostředků pro provádění přísných kontrol na vnějších hranicích.
(8) Dočasný výbor pro slintavku a kulhavku při Evropském parlamentu rovněž zjistil, že hraniční kontroly nezabraňují v praxi ilegálnímu dovozu značného množství masa a masných výrobků do Společenství.
(9) Za podmínek jednotného trhu a celkově uspokojivého nákazového statusu zvířat ve Společenství významně vzrostl obchod se zvířaty a živočišnými produkty a některé oblasti Společenství mají početné stavy zvířat.
(10) Epizootie slintavky a kulhavky v některých členských státech v roce 2001 prokázala, že na základě intenzivního přemísťování a obchodu se zvířaty vnímavými ke slintavce a kulhavce může ohnisko choroby rychle nabýt epizootických rozměrů a způsobit takové poruchy, které mohou výrazně snížit rentabilitu chovu zvířat vnímavých druhů a ostatních součástí ekonomiky venkova, a rovněž si vyžádat značné finanční prostředky pro náhrady zemědělcům a uplatňování tlumicích opatření.
(11) V průběhu krize slintavky a kulhavky v roce 2001 Komise posílila tlumicí opatření Společenství proti slintavce a kulhavce podle směrnice 85/511/EHS přijetím ochranných opatření v souladu se směrnicí Rady 90/425/EHS ze dne 26. června 1990 o veterinárních a zootechnických kontrolách v obchodu s některými živými zvířaty a produkty uvnitř Společenství s cílem dotvoření vnitřního trhu [10] a směrnicí Rady 89/662/EHS ze dne 11. prosince 1989 o veterinárních kontrolách v obchodu uvnitř Společenství s cílem dotvoření vnitřního trhu [11].
(12) V roce 2001 Komise rovněž přijala rozhodnutí o podmínkách používání nouzového očkování v souladu se směrnicí 85/511/EHS. Tyto podmínky byly stanoveny na základě doporučení ve zprávě Vědeckého výboru pro otázky zdraví a řádného zacházení se zvířaty z roku 1999 o strategii nouzového očkování proti slintavce a kulhavce.
(13) Tato směrnice by měla zohlednit zprávu skupin znalců členských států z roku 1998 o revizi předpisů Společenství pro slintavku a kulhavku, která odráží zkušenosti členských států z epizootie klasického moru prasat z roku 1997, a závěry Mezinárodní konference o prevenci a tlumení slintavky a kulhavky konané v Bruselu v prosinci roku 2001.
(14) Tato směrnice by rovněž měla zohlednit usnesení Evropského parlamentu ze dne 17. prosince 2002 o epizootii slintavky a kulhavky v Evropské unii v roce 2001 [12], které se opírá o závěry Dočasného výboru pro slintavku a kulhavku při Evropském parlamentu.
(15) Měla by být zohledněna doporučení pro minimální normy pro laboratoře, které pracují s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo, ve zprávě z třicátého zasedání Evropské komise pro tlumení slintavky a kulhavky Organizace pro výživu a zemědělství z roku 1993.
(16) Tato směrnice by rovněž měla zohlednit změny v kodexu zdraví zvířat a příručce norem pro diagnostické testy a očkovací látky OIE (příručka OIE).
(17) Pro zajištění včasného odhalení možného ohniska slintavky a kulhavky je zapotřebí přijmout právní předpisy ukládající osobám, které jsou v kontaktu se zvířaty vnímavých druhů, povinnost hlásit všechny podezřelé případy příslušným orgánům. Členské státy by měly zavést pravidelné kontroly zajišťující, aby zemědělci skutečně znali a dodržovali obecné předpisy pro tlumení choroby a biologickou bezpečnost.
(18) Při podezření na slintavku a kulhavku je třeba jednat okamžitě, aby bylo možno provádět rychlá a účinná tlumicí opatření, jakmile je choroba potvrzena. Tato opatření by měla být přizpůsobena příslušnými orgány v závislosti na epizootologické situaci příslušného členského státu. Opatření by však rovněž měla být posílena zvláštními ochrannými opatřeními v souladu s předpisy Společenství.
(19) Rychlá a přesná diagnostika choroby a identifikace příslušného viru by se měla provádět pod zodpovědností sítě národních laboratoří členských států. V případě nutnosti by měla být zajištěna spolupráce národních laboratoří prostřednictvím referenční laboratoře Společenství určené Komisí v souladu s postupem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat ustaveného nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [13].
(20) S ohledem na diferenciální laboratorní diagnostiku slintavky a kulhavky by mělo být zohledněno rozhodnutí Komise 2000/428/ES ze dne 4. července 2000, kterým se stanoví diagnostické postupy, metody odběru vzorků a kritéria pro vyhodnocování výsledků laboratorních testů pro potvrzení a diferenciální diagnózu vezikulární choroby prasat [14].
(21) Opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky by měla být především založena na eliminaci infikovaného stáda. Infikovaná a kontaminovaná zvířata vnímavých druhů by měla být neprodleně utracena v souladu se směrnicí Rady 93/119/EHS ze dne 22. prosince 1993 o ochraně zvířat při porážení nebo utracování [15]. Mrtvá těla uhynulých nebo utracených zvířat by měla být pokud možno zpracována v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 ze dne 3. října 2002 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu [16].
(22) V případě vzniku ohniska slintavky a kulhavky je třeba sjednotit hlediska ochrany veřejného zdraví a životního prostředí, zejména zajištěním úzké spolupráce mezi příslušnými veterinárními orgány a orgány ochrany životního prostředí. Směrnice Rady 96/61/ES ze dne 24. září 1996 o integrované prevenci a omezování znečištění [17] vyžaduje pro zařízení pro odstraňování nebo recyklaci mrtvých těl zvířat a zvířecích odpadů s určitou zpracovací kapacitou povolení udělené podle integrovaného konceptu ochrany životního prostředí. Je třeba vyhýbat se zbytečným rizikům při spalování mrtvých těl zvířat na ohních nebo hromadném zakopávání.
(23) Při vniku ohniska choroby je třeba zabránit jejímu šíření pečlivým sledováním přemísťování zvířat a používání produktů, které mohou být kontaminovány, a případně, zejména v oblastech s početnými stavy zvířat, nouzovým očkováním.
(24) Opatření pro tlumení epizootie slintavky a kulhavky, která postihla některé členské státy v roce 2001, ukázala, že mezinárodní předpisy, předpisy Společenství a navazující postupy dostatečně nezohlednily možnost použití nouzového očkování a následných testů pro odhalování infikovaných zvířat v očkované populaci. Příliš pozornosti bylo věnováno obchodně-politickým hlediskům, takže ochranné očkování se nepoužívalo ani tehdy, když bylo schváleno.
(25) Pro tlumení slintavky a kulhavky existují různé strategie. Při epizootii by se mělo při výběru strategie tlumení choroby rovněž zvážit, která strategie způsobuje co možná nejmenší hospodářské škody v nezemědělských odvětvích hospodářství.
(26) Při nouzovém očkování bez následného utracování očkovaných zvířat může být výrazně sníženo množství zvířat, která je třeba při tlumení choroby utratit. Absenci infekce je potom třeba prokázat vhodnými testy.
(27) Čištění a dezinfekce by měly být nedílnou součástí politiky Společenství při tlumení slintavky a kulhavky. Dezinfekční prostředky by se měly používat v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh [18].
(28) Sperma, vajíčka a embrya odebraná od zvířat vnímavých druhů infikovaných virem slintavky a kulhavky mohou přispět k šíření choroby, a proto by se na ně měla vztahovat omezení nad rámec veterinárních podmínek pro obchod uvnitř Společenství stanovených v těchto směrnicích:
- směrnice Rady 88/407/EHS ze dne 14. června 1988 o veterinárních požadavcích na obchod s hluboce zmrazeným spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz [19],
- směrnice Rady 89/556/EHS ze dne 25. září 1989 o veterinárních otázkách obchodu s embryi skotu ve Společenství a dovozu těchto embryí ze třetích zemí [20],
- směrnice Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS [21].
(29) Při vniku ohniska choroby se může ukázat, že je nezbytné uplatňovat tlumicí opatření nejen na infikovaná zvířata vnímavých druhů, ale i na kontaminovaná zvířata druhů nevnímavých k chorobě, která mohou být pasivními přenašeči viru. Při epizootii slintavky a kulhavky v roce 2001 byla uplatněna omezení rovněž na přemísťování koňovitých z hospodářství se zvířaty vnímavých druhů nebo sousedícími s těmito hospodářstvími a nad rámec požadavků směrnice Rady 90/426/EHS ze dne 26. června o veterinárních předpisech pro přesun koňovitých a jejich dovoz ze třetích zemí [22] bylo požadováno zvláštní osvědčení pro kontrolu obchodu s koňovitými z členských států postižených slintavkou a kulhavkou.
(30) Veterinární podmínky uvádění na trh, obchodu a dovozu živočišných produktů určených k lidské spotřebě do Společenství jsou stanoveny v těchto směrnicích:
- směrnice Rady 64/433/EHS ze dne 26. června 1964 o hygienických otázkách obchodu s čerstvým masem uvnitř Společenství [23],
- směrnice Rady 77/99/EHS ze dne 21. prosince 1976 o hygienických otázkách obchodu s masnými výrobky uvnitř Společenství [24],
- směrnice Rady 80/215/EHS ze dne 22. ledna 1980 o veterinárních otázkách obchodu s masnými výrobky uvnitř Společenství [25],
- směrnice Rady 91/495/EHS ze dne 27. listopadu 1990 o hygienických a veterinárních otázkách produkce králičího masa a masa farmové zvěře a uvádění tohoto masa na trh [26],
- směrnice Rady 94/65/ES ze dne 14. prosince 1994, kterou se stanoví požadavky na výrobu a uvádění na trh mletého masa a masných polotovarů [27],
- směrnice Rady 2002/99/ES ze dne 16. prosince 2002, kterou se stanoví veterinární předpisy pro produkci, zpracování, distribuci a dovoz produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě [28].
(31) Tyto směrnice se v současné době nahrazují. Pro usnadnění odkazování je ošetření masa a masných výrobků ze zvířat vnímavých druhů, které je požadováno, aby bylo zaručeno zničení případně přítomného viru slintavky a kulhavky, uvedeno v přílohách VII až IX této směrnice, které vycházejí z uvedených směrnic a vyhovují doporučením OIE.
(32) Veterinární předpisy pro produkci, zpracování, distribuci a dovoz produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě jsou stanoveny se směrnici Rady 2002/99/ES ze dne 16. prosince 2002 [29].
(33) Směrnice Rady 92/46/EHS ze dne 16. června 1992 o hygienických předpisech pro produkci syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků a jejich uvádění na trh [30] stanoví zásady ošetření mléka zvířat držených v pásmech dozoru vymezených v souladu s opatřeními Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky. Požadavky uvedené směrnice nejsou dostatečné, protože neupravují ošetření mléka z ochranných pásem a od očkovaných zvířat. Ošetření mléka určeného k lidské spotřebě stanovené uvedenou směrnicí navíc přesahuje požadavky kodexu OIE o ničení viru slintavky a kulhavky v mléce a způsobuje logistické problémy při likvidaci značného množství mléka odmítnutého mlékárnami. Proto by do této směrnice měla být zahrnuta podrobnější ustanovení pro odběr a dopravu mléka zvířat vnímavých druhů v pásmech, na která se vztahují tlumicí opatření proti slintavce a kulhavce. Ošetření mléka a mléčných výrobků uvedených v příloze IX této směrnice odpovídá doporučením OIE pro ničení případně přítomného viru slintavky a kulhavky v mléce a mléčných výrobcích. Směrnice 92/46/EHS by tedy měla být pozměněna.
(34) U produktů živočišného původu by měla být zohledněna směrnice Rady 92/118/EHS ze dne 17. prosince 1992 o veterinárních a hygienických předpisech pro obchod s produkty živočišného původu ve Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní předpisy Společenství uvedené v kapitole I přílohy A směrnice 89/662/EHS, a pokud jde o patogenní původce, směrnice 90/425/EHS [31]. Některá ustanovení směrnice 92/118/EHS byla zahrnuta do nařízení (ES) č. 1774/2002.
(35) Používání zásady regionalizace by mělo umožňovat provádění přísných tlumicích opatření, včetně nouzového očkování, ve stanovené části Společenství, aniž by byly ohroženy obecné zájmy Společenství. Mléčné a masné výrobky z očkovaných zvířat mohou být uváděny na trh v souladu s příslušnými předpisy Společenství a zejména touto směrnicí.
(36) Směrnice Rady 64/432/EHS definuje regiony. Rozhodnutí Komise 2000/807/ES ze dne 11. prosince 2000 o stanovení kódované formy a kódů pro hlášení chorob zvířat podle směrnice Rady 82/894/EHS [32] stanoví v členských státech správní území pro tlumení a hlášení chorob.
(37) Pro krizové situace vytvořilo Společenství v souladu s rozhodnutím Rady 91/666/EHS ze dne 11. prosince 1991 o vytvoření rezerv očkovacích látek proti slintavce a kulhavce ve Společenství [33] rezervy inaktivovaných antigenů viru slintavky a kulhavky skladované v určených prostorech a zřídilo banku antigenů a očkovacích látek Společenství. Je třeba stanovit přehledné a účinné postupy zaručující přístup k antigenům bez zbytečného prodlení. Některé členské státy rovněž vytvořily a provozují národní banky antigenů a očkovacích látek.
(38) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [34] vyžaduje, aby - až na několik výjimek - měly všechny veterinární léčivé přípravky uváděné na trh ve Společenství registraci. Uvedená směrnice rovněž stanoví kritéria udělování registrace veterinárním léčivým přípravkům, včetně imunologických veterinárních léčivých přípravků. V případě závažné epizootie uvedená směrnice členským státům umožňuje, aby za určitých podmínek povolily uvedení výrobku na svůj trh bez registrace. Slintavka a kulhavka se může stát závažnou epizootií. Vzhledem k rychlým změnám požadavků na antigen, kterého je zapotřebí pro účinnou ochranu zvířat vnímavých druhů ve stavu nouze, se na očkovací látky proti slintavce a kulhavce vztahuje odchylka stanovená touto směrnicí.
(39) Referenční laboratoř Společenství by měla Komisi a členské státy informovat o potřebě mít k dispozici očkovací látky a antigeny, zejména jsou-li zjištěny virové kmeny, proti kterým očkovací látky vyráběné na základě antigenů skladovaných v bance antigenů a očkovacích látek Společenství neposkytují dostatečnou ochranu.
(40) S ohledem na rizika úmyslného šíření viru slintavky a kulhavky by měly být preventivně používány zvláštní postupy pro získávání antigenů z banky antigenů a očkovacích látek Společenství a pro zveřejňování určitých podrobností o opatřeních pro tlumení choroby.
(41) Přítomnost zcela neimunní populace vnímavých zvířat v členských státech vyžaduje stálou pohotovost a připravenost pro případ choroby. Při epizootii slintavky a kulhavky v roce 2001 se znovu prokázala potřeba podrobných pohotovostních plánů. V současnosti mají všechny členské státy pohotovostní plány schválené rozhodnutím Komise 93/455/EHS ze dne 23. července 1993 o schválení některých pohotovostních plánů pro tlumení slintavky a kulhavky [35]. Tyto pohotovostní plány by měly být pravidelně revidovány, mj. na základě výsledků cvičných poplachů v reálném čase prováděných členskými státy, zkušeností z epizootie v roce 2001 a rovněž proto, aby do nich byla zahrnuta opatření pro ochranu životního prostředí. Členské státy by měly při organizaci a provádění těchto cvičení úzce spolupracovat v rámci programů přeshraniční spolupráce. Komise by měla ve spolupráci s členskými státy přijmout opatření pro přípravu technické pomoci, která by mohla být poskytnuta členským státům postiženým epizootií.
(42) Pro ochranu zvířat Společenství a na základě posouzení rizika by měla být poskytnuta pomoc sousedním třetím zemím postiženým nebo ohroženým slintavkou a kulhavkou, zejména s ohledem na nouzové dodávky antigenů a očkovacích látek. Tato ustanovení by však měla platit, aniž by byly dotčeny dohody o přístupu k bance antigenů a očkovacích látek Společenství uzavřené mezi příslušnou třetí zemí a Společenstvím.
(43) Rozhodnutí Rady 90/424/EHS ze dne 26. června 1990 o výdajích ve veterinární oblasti [36] se použije v případě výskytu slintavky a kulhavky a stanoví podporu Společenství, která má být poskytnuta referenčním laboratořím a bankám antigenů a očkovacích látek. Vyrovnávací platby Společenství vyplacené členským státům za finanční výdaje na tlumicí opatření při vzniku ohniska slintavky a kulhavky by měly podléhat přezkoumání, zda byly dodrženy alespoň minimální požadavky této směrnice.
(44) Pro zajištění úzké spolupráce mezi členskými státy a Komisí při tlumení slintavky a kulhavky a při zohlednění povahy choroby by Komise měla mít možnost měnit a přizpůsobovat určitá technická hlediska tlumicích opatření. V případě nutnosti by se měla Komise při těchto změnách nebo přizpůsobeních opírat o výsledky veterinární inspekční mise prováděné v souladu s rozhodnutím Komise 98/139/ES ze dne 4. února 1998, kterým se stanoví určitá prováděcí pravidla ke kontrolám na místě prováděným ve veterinární oblasti znalci Komise v členských státech [37].
(45) Členské státy by měly určit sankce při porušení ustanovení této směrnice a zajistit, aby se používala. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
(46) V souladu se zásadou proporcionality je pro dosažení základního cíle udržování a - v případě vypuknutí ohniska choroby - rychlého obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce všech členských států nezbytné a potřebné přijmout opatření pro zvýšení připravenosti na chorobu, pro co nejrychlejší tlumení ohnisek choroby, v případě nutnosti nouzového očkování, a pro omezení nepříznivých účinků na produkci a obchod se zvířaty a produkty živočišného původu. Tato směrnice nepřekračuje meze, které jsou nezbytné pro dosažení stanovených cílů v souladu s čl. 5 odst. 3 Smlouvy.
(47) Opatření, která jsou nezbytná pro provádění této směrnice, by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [38],
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tato směrnice stanoví:
a) minimální tlumicí opatření pro případ vzplanutí ohniska slintavky a kulhavky jakéhokoli druhu viru;
b) určitá preventivní opatření pro zvýšení pohotovosti a připravenosti příslušných orgánů a zemědělců na slintavku a kulhavku.
2. Členské státy mohou samostatně přijmout přísnější opatření v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí výrazem:
a) "zvíře vnímavého druhu" domácí nebo volně žijící zvíře podřádů Ruminantia, Suina a Tylopoda řádu Artiodactyla.
Pro zvláštní opatření, zejména při používání čl. 1 odst. 2, článku 15 a čl. 85 odst. 2, mohou být za vnímavá ke slintavce a kulhavce podle vědeckých poznatků považována i jiná zvířata, jako např. zvířata řádu Rodentia nebo Proboscidae;
b) "hospodářství" zemědělské nebo jiné zařízení, včetně cirkusů, nacházející se na území členského státu, kde se trvale nebo dočasně chovají nebo drží zvířata vnímavých druhů.
Pro účely čl. 10 odst. 1 však tato definice nezahrnuje obytné prostory lidí v těchto zařízeních, nejsou-li v nich trvale nebo dočasně chována zvířata vnímavých druhů, včetně zvířat podle čl. 85 odst. 2, jatka, dopravní prostředky, stanoviště hraniční kontroly nebo ohrazené prostory, kde jsou držena a mohou být lovena zvířata vnímavých druhů, jsou-li tyto ohrady tak veliké, že není možné použít opatření podle článku 10;
c) "stádo" zvíře nebo skupina zvířat držených v hospodářství jako epizootologická jednotka; jestliže je v hospodářství drženo více než jedno stádo, tvoří každé z těchto stád samostatnou jednotku a má stejný nákazový status;
d) "vlastník" osoba nebo osoby, fyzické nebo právnické, vlastnící zvíře vnímavého druhu nebo odpovědné - ať za úplatu či nikoli - za držení těchto zvířat;
e) "příslušný orgán" orgán členského státu, který je příslušný pro provádění veterinárních nebo zootechnických kontrol, nebo jakýkoli orgán, na který byla tato příslušnost přenesena;
f) "úřední veterinární lékař" veterinární lékař jmenovaný příslušným orgánem členského státu;
g) "povolení" písemné povolení vydané příslušnými orgány, k němuž musí existovat nezbytné kopie pro následné kontroly v souladu s příslušnými předpisy dotyčného členského státu;
h) "inkubační doba" časové období mezi infekcí a výskytem klinických příznaků slintavky a kulhavky. Pro účely této směrnice konkrétně 14 dnů pro skot a prasata a 21 dnů pro ovce a kozy a jiná zvířata vnímavých druhů;
i) "zvíře podezřelé z infekce" zvíře vnímavého druhu projevující klinické příznaky či postmortální změny nebo reakce na laboratorní testy, které vyvolávají podezření na slintavku a kulhavku;
j) "zvíře podezřelé z kontaminace" zvíře vnímavého druhu, které mohlo být podle zjištěných epizootologických údajů přímo nebo nepřímo vystaveno viru slintavky a kulhavky;
k) "případ slintavky a kulhavky" nebo "zvíře infikované slintavkou a kulhavkou" zvíře vnímavého druhu nebo tělo takového zvířete, u kterého byla úředně potvrzena slintavka a kulhavka s ohledem na definice v příloze I:
- buď na základě úředního potvrzení klinických příznaků nebo postmortálních změn odpovídajících slintavce a kulhavce, nebo
- na základě výsledku laboratorního vyšetření provedeného v souladu s přílohou XIII;
l) "ohnisko slintavky a kulhavky" hospodářství, ve kterém jsou držena zvířata vnímavých druhů a které splňuje jedno nebo více kritérií podle přílohy I;
m) "prvotní ohnisko" ohnisko ve smyslu čl. 2 písm. d) směrnice 82/894/EHS;
n) "utracení" utracení zvířat ve smyslu čl. 2 odst. 6 směrnice 93/119/EHS;
o) "nutná porážka" porážka v případech nouze ve smyslu čl. 2 odst. 7 směrnice 93/119/EHS zvířat, která nejsou na základě epizootologických údajů či klinické diagnózy nebo výsledků laboratorních testů považována za infikovaná nebo kontaminovaná virem slintavky a kulhavky, včetně porážky z důvodu řádného zacházení se zvířaty;
p) "zpracování" některý z postupů pro velmi nebezpečný materiál stanovených v nařízení (ES) č. 1774/2002 a všech jeho prováděcích předpisech použitých tak, aby bylo vyloučeno riziko šíření viru slintavky a kulhavky;
q) "regionalizace" vymezení pásma podléhajícího regulaci, ve kterém platí omezení přemísťování a obchodu s určitými zvířaty nebo živočišnými produkty podle článku 45, aby se zabránilo šíření slintavky a kulhavky do pásma, kde žádná omezení ve smyslu této směrnice neplatí;
r) "region" území podle definice v čl. 2 odst. 2 písm. p) směrnice 64/432/EHS;
s) "podregion" území stanovené v příloze rozhodnutí 2000/807/ES;
t) "banka antigenů a očkovacích látek Společenství" vhodné prostory určené v souladu s touto směrnicí pro skladování rezerv Společenství jak koncentrovaných inaktivovaných antigenů viru slintavky a kulhavky pro výrobu očkovacích látek proti slintavce a kulhavce, tak veterinárních imunologických přípravků (očkovacích látek) rekonstituovaných z těchto antigenů a registrovaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [39];
u) "nouzové očkování" očkování v souladu s čl. 50 odst. 1;
v) "ochranné očkování" nouzové očkování prováděné v hospodářstvích v určené oblasti, aby byla v této oblasti chráněna zvířata vnímavých druhů proti vzdušnému šíření viru slintavky a kulhavky nebo šíření prostřednictvím předmětů kontaminovaných tímto virem, mají-li být tato zvířata po očkování uchována naživu;
w) "supresivní očkování" nouzové očkování prováděné výhradně v rámci režimu likvidace systematickým porážením v hospodářství nebo pásmu, kde existuje naléhavá potřeba omezit množství cirkulujícího viru slintavky a kulhavky a snížit riziko jeho šíření za hranice hospodářství nebo pásma, mají-li být tato zvířata po očkování odstraněna;
x) "volně žijící zvíře" zvíře vnímavého druhu žijící mimo hospodářství podle definice v čl. 2 písm. b) nebo prostorů podle článků 15 a 16;
y) "prvotní případ slintavky a kulhavky u volně žijících zvířat" jakýkoli případ slintavky a kulhavky zjištěný u volně žijícího zvířete v pásmu, ve kterém se nepoužívají žádná opatření v souladu s čl. 85 odst. 3 nebo 4.
KAPITOLA II
TLUMENÍ SLINTAVKY A KULHAVKY
ODDÍL 1
HLÁŠENÍ
Článek 3
Hlášení slintavky a kulhavky
1. Členské státy zajistí, aby:
a) slintavka a kulhavka byla příslušným orgánem vedena jako choroba povinná hlášením;
b) vlastník a jakákoli osoba, která je v kontaktu se zvířaty, provází je při přepravě nebo na ně dohlíží, je povinna příslušnému orgánu nebo úřednímu veterinárnímu lékaři neprodleně hlásit výskyt nebo podezření na výskyt slintavky a kulhavky a držet zvířata infikovaná slintavkou a kulhavkou nebo zvířata podezřelá z infekce z dosahu míst, kde by byla jiná zvířata vnímavých druhů ohrožena infekcí nebo kontaminací virem slintavky a kulhavky;
c) praktičtí veterinární lékaři, úřední veterinární lékaři, vedoucí pracovníci veterinárních nebo jiných úředních nebo soukromých laboratoří a osoby s profesionálním vztahem ke zvířatům vnímavých druhů nebo výrobkům získaným z těchto zvířat jsou povinni příslušnému orgánu neprodleně hlásit všechny poznatky o výskytu nebo podezření na výskyt slintavky a kulhavky, které získali před jakýmkoli úředním zásahem v rámci této směrnice.
2. Aniž jsou dotčeny stávající předpisy Společenství o hlášení ohnisek chorob zvířat, ohlásí členský stát, na jehož území je potvrzeno ohnisko slintavky a kulhavky nebo prvotní výskyt slintavky a kulhavky u volně žijících zvířat, chorobu a poskytne informace a písemnou zprávu Komisi a ostatním členským státům v souladu s přílohou II.
ODDÍL 2
OPATŘENÍ V PŘÍPADĚ PODEZŘENÍ NA OHNISKO SLINTAVKY A KULHAVKY
Článek 4
Opatření v případě podezření na ohnisko slintavky a kulhavky
1. Členské státy zajistí, aby byla prováděna opatření podle odstavců 2 a 3, nachází-li se v hospodářství jedno nebo více zvířat podezřelých z infekce nebo kontaminace.
2. Příslušný orgán neprodleně zahájí úřední šetření pod vlastním dohledem, aby potvrdil nebo vyloučil výskyt slintavky a kulhavky, a zejména nechá odebrat nezbytné vzorky pro laboratorní vyšetření pro potvrzení ohniska choroby v souladu s definicí ohniska v příloze I.
3. Příslušný orgán postaví hospodářství podle odstavce 1 pod úřední dozor, jakmile je podezření na infekci ohlášeno, a zejména zajistí, aby:
a) bylo provedeno sčítání všech kategorií zvířat v hospodářství a aby byl u každé kategorie zvířat vnímavých druhů zjištěn počet zvířat, která jsou již uhynulá, a zvířat, která jsou infikovaná nebo kontaminovaná, nebo podezřelá z infekce nebo kontaminace;
b) sčítání podle písmena a) bylo stále aktualizováno, aby evidovalo zvířata vnímavých druhů narozená nebo uhynulá v době podezření. Tyto údaje vlastník předkládá na žádost příslušnému orgánu a tento orgán je při každé návštěvě kontroluje;
c) všechny zásoby mléka, mléčných výrobků, masa, masných výrobků, jatečně upravených těl, kůží a kožek, vlny, spermatu, embryí, vajíček, močůvky, kejdy a krmiva i steliva v hospodářství byly zaznamenány a záznamy udržovány;
d) žádná zvířata vnímavých druhů nevstoupila do hospodářství nebo hospodářství neopustila, s výjimkou případů hospodářství, která jsou tvořena epizootologicky odlišnými produkčními jednotkami podle článku 18, a aby všechna zvířata vnímavých druhů v hospodářství byla držena ve svých stáních nebo na jiném místě, kde mohou být izolována;
e) u vstupů a výstupů z budov nebo míst, kde se drží zvířata vnímavých druhů, a ze samotného hospodářství byly používány vhodné způsoby dezinfekce;
f) bylo provedeno epizootologické šetření v souladu s článkem 13;
g) byly pro usnadnění epizootologického šetření odebrány nezbytné vzorky pro laboratorní testy v souladu s bodem 2.1.1.1 přílohy III.
Článek 5
Pohyby do hospodářství a z hospodářství v případě podezření na ohnisko slintavky a kulhavky
1. Členské státy zajistí, aby byl nad rámec opatření podle článku 4 zakázán veškerý pohyb do hospodářství a z hospodářství, u kterého existuje podezření na ohnisko slintavky a kulhavky. Tento zákaz se zejména vztahuje na:
a) pohyb masa nebo jatečně upravených těl, masných výrobků, mléka nebo mléčných výrobků, spermatu, vajíček nebo embryí zvířat vnímavých druhů nebo krmiva, nástrojů, předmětů nebo jiných látek, jako vlny, kůží a kožek, štětin nebo zvířecích odpadů, chlévské mrvy, hnoje nebo jiného materiálu, kterým by mohl být přenášen virus slintavky a kulhavky, z hospodářství;
b) pohyb zvířat druhů nevnímavých ke slintavce a kulhavce;
c) pohyb osob do hospodářství a z hospodářství;
d) pohyb dopravních prostředků do hospodářství a z hospodářství.
2. Odchylně od zákazu v odst. 1 písm. a) může příslušný orgán v případě obtíží se skladováním mléka v hospodářství buď nařídit, aby bylo mléko v hospodářství likvidováno, nebo povolit přepravu mléka pod veterinárním dozorem a pouze dopravními prostředky, které jsou vybaveny tak, aby bylo vyloučeno riziko šíření viru slintavky a kulhavky, z hospodářství na nejbližší možné místo pro neškodné odstranění nebo jiný postup, který zajišťuje likvidaci viru slintavky a kulhavky.
3. Odchylně od ustanovení v odst. 1 písm. b), c) a d) může příslušný orgán povolit tyto pohyby do hospodářství a z hospodářství s výhradou všech nezbytných podmínek pro zabránění šíření viru slintavky a kulhavky.
Článek 6
Rozšíření opatření na jiná hospodářství
1. Příslušný orgán rozšíří opatření podle článků 4 a 5 na jiná hospodářství, může-li být jejich poloha, konstrukce a uspořádání nebo kontakty se zvířaty z hospodářství podle článku 4 důvodem k podezření na kontaminaci.
2. Příslušný orgán provede přinejmenším opatření podle článku 4 a čl. 5 odst. 1 na zařízení nebo dopravní prostředky podle článku 16, může-li být přítomnost zvířat vnímavých druhů důvodem k podezření na infekci nebo kontaminaci virem slintavky a kulhavky.
Článek 7
Dočasné kontrolní pásmo
1. Příslušný orgán může vymezit dočasné kontrolní pásmo, vyžaduje-li to epizootologická situace, a to zejména v případě velké hustoty zvířat vnímavých druhů, intenzivního pohybu zvířat nebo osob v kontaktu se zvířaty vnímavých druhů, oddalování hlášení podezřelých případů nebo nedostatečných informací o možném původu a způsobech přenosu viru slintavky a kulhavky.
2. V hospodářstvích v dočasném kontrolním pásmu, ve kterých jsou držena zvířata vnímavých druhů, se provedou přinejmenším opatření podle čl. 4 odst. 2 a 3 písm. a), b) a d) a čl. 5 odst. 1.
3. Opatření používaná v dočasném kontrolním pásmu mohou být doplněna dočasným zákazem pohybu všech zvířat ve větší oblasti nebo na celém území členského státu. Zákaz pohybu zvířat druhů nevnímavých ke slintavce a kulhavce však nesmí překročit 72 hodin, není-li oprávněn výjimečnými okolnostmi.
Článek 8
Preventivní eradikační program
1. Na základě epizootologických informací nebo jiných dokladů může příslušný orgán provádět preventivní eradikační program, včetně preventivního utracování zvířat vnímavých druhů, která by mohla být kontaminována, a v případě nutnosti zvířat z epizootologicky souvisejících produkčních jednotek nebo sousedních hospodářstvích.
2. V tomto případě se provádějí odběry vzorků a klinická vyšetření zvířat vnímavých druhů přinejmenším v souladu s bodem 2.1.1.1 přílohy III.
3. Příslušný orgán informuje Komisi před prováděním opatření podle tohoto článku.
Článek 9
Udržování opatření
Členské státy nezruší opatření podle článků 4 až 7, dokud nebylo podezření na slintavku a kulhavku úředně vyloučeno.
ODDÍL 3
OPATŘENÍ V PŘÍPADĚ POTVRZENÍ
Článek 10
Opatření v případě potvrzení ohniska slintavky a kulhavky
1. Jakmile je ohnisko slintavky a kulhavky potvrzeno, členské státy zajistí, aby byla nad rámec opatření podle článků 4 až 6 v hospodářství neprodleně přijata tato opatření:
a) Všechna zvířata vnímavých druhů jsou neprodleně utracena na místě.
Za výjimečných okolností mohou být zvířata vnímavých druhů utracena na nejbližším k tomuto účelu vhodném místě za úředního dozoru a takovým způsobem, který vylučuje riziko šíření viru slintavky a kulhavky při přepravě a utracení. Příslušný členský stát informuje Komisi o těchto výjimečných okolnostech a přijatých opatřeních.
b) Úřední veterinární lékař zajistí, aby byly před a při utracování zvířat vnímavých druhů odebrány v souladu s bodem 2.1.1.1 přílohy III a v dostatečném množství všechny příslušné vzorky nezbytné pro epizootologické šetření podle článku 13.
Příslušný orgán může rozhodnout, že čl. 4 odst. 2 se nepoužije v případech objevení sekundárního ohniska, které epizootologicky souvisí s prvotním ohniskem, pro který již byly odebrány vzorky v souladu s tímto článkem, jestliže bylo odebráno náležité a dostatečné množství vzorků nezbytných pro epizootologické šetření podle článku 13.
c) Mrtvá těla zvířat vnímavých druhů, která uhynula v hospodářství, a mrtvá těla zvířat, která byla utracena v souladu s písmenem a), se bez zbytečného prodlení zpracují pod úředním dozorem takovým způsobem, který vylučuje riziko šíření viru slintavky a kulhavky. Vyžadují-li zvláštní okolnosti, aby byla mrtvá těla zakopána nebo spálena uvnitř nebo vně hospodářství, provede se toto opatření v souladu s pokyny připravenými předem v rámci pohotovostních plánů podle článku 72.
d) Všechny výrobky a látky podle čl. 4 odst. 3 písm. c) jsou izolovány do doby, než je kontaminace vyloučena, nebo ošetřeny v souladu s pokyny úředního veterinárního lékaře takovým způsobem, který zaručuje zničení viru slintavky a kulhavky, nebo zpracovány.
2. Po utracení a zpracování zvířat vnímavých druhů a přijetí opatření podle odst. 1 písm. d) členské státy zajistí, aby:
a) budovy používané pro ustájení zvířat vnímavých druhů, jejich okolí a dopravní prostředky používané pro jejich přepravu i všechny ostatní budovy a zařízení, které by mohly být kontaminovány, byly očištěny a dezinfikovány v souladu s článkem 11;
b) existuje-li navíc odůvodněné podezření, že obytné a kancelářské prostory hospodářství jsou kontaminovány virem slintavky a kulhavky, byly i tyto prostory dezinfikovány vhodnými prostředky;
c) repopulace probíhala v souladu s přílohou V.
Článek 11
Čištění a dezinfekce
1. Členské státy zajistí, aby byly čisticí a dezinfekční operace jakožto nedílná součást opatření podle této směrnice příslušně zdokumentovány a prováděny pod úředním dozorem a v souladu s pokyny úředního veterinárního lékaře, při použití dezinfekčních prostředků a pracovních koncentrací těchto dezinfekčních prostředků úředně schválených a příslušným orgánem registrovaných pro uvedení na trh jakožto biocidní přípravky pro veterinární hygienu v souladu se směrnicí 98/8/ES, aby bylo zaručeno zničení viru slintavky a kulhavky.
2. Členské státy zajistí, aby byly čisticí a dezinfekční operace, včetně příslušného hubení škůdců, prováděny způsobem, který v nejvyšší možné míře omezuje nepříznivý vliv na životní prostředí, který by mohl být důsledkem těchto operací.
3. Členské státy se snaží zajistit, aby všechny použité dezinfekční prostředky v souladu s nejlepší dostupnou technologií měly vedle schopnosti účinné dezinfekce rovněž co nejmenší nepříznivý vliv na životní prostředí a veřejné zdraví.
4. Členské státy zajistí, aby byly čisticí a dezinfekční operace prováděny v souladu s přílohou IV.
Článek 12
Vysledovatelnost a ošetření výrobků a látek, které byly získány ze zvířat nemocných slintavkou a kulhavkou nebo ze zvířat, která přišla do styku s těmito zvířaty
Členské státy zajistí, aby výrobky a látky podle čl. 4 odst. 3 písm. c) zvířat vnímavých druhů získané z hospodářství, ve kterém bylo potvrzeno ohnisko slintavky a kulhavky, a sperma, vajíčka a embrya získaná ze zvířat vnímavých druhů z tohoto hospodářství v době mezi pravděpodobným zavlečením choroby do hospodářství a přijetím úředních opatření byly vysledovány a zpracovány nebo - v případě látek jiných než sperma, vajíčka a embrya - byly ošetřeny pod úředním dozorem a takovým způsobem, který zaručuje zničení viru slintavky a kulhavky a vylučuje riziko jeho dalšího šíření.
Článek 13
Epizootologické šetření
1. Členské státy zajistí, aby epizootologická šetření týkající se ohnisek slintavky a kulhavky byla prováděna speciálně školenými veterinárními lékaři na základě dotazníků připravených v rámci pohotovostních plánů podle článku 72, aby byla zajištěna standardní, rychlá a cílená šetření. Tato šetření se soustředí přinejmenším na:
a) délku časového období, po které mohla být slintavka a kulhavka v hospodářství přítomna před prvním podezřením nebo hlášením;
b) možný původ viru slintavky a kulhavky v hospodářství a na identifikaci ostatních hospodářství, kde jsou zvířata podezřelá z infekce nebo kontaminace ze stejného zdroje;
c) možný počet zvířat vnímavých druhů jiných než skot a prasata, která mohla být infikována nebo kontaminována;
d) pohyb zvířat, osob, dopravních prostředků a látek podle čl. 4 odst. 3 písm. c), při kterém mohl být virus slintavky a kulhavky zanesen do dotyčného hospodářství nebo vynesen z tohoto hospodářství.
2. Členské státy pravidelně informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích epizootologických šetření a šíření viru slintavky a kulhavky.
Článek 14
Doplňková opatření v případě potvrzení ohniska slintavky a kulhavky
1. Příslušný orgán může nařídit, aby kromě zvířat vnímavých druhů byla zvířata druhů nevnímavých ke slintavce a kulhavce v hospodářství, kde bylo potvrzeno ohnisko slintavky a kulhavky, utracena a zpracována takovým způsobem, který vylučuje riziko šíření viru slintavky a kulhavky.
První odstavec se však nevztahuje na zvířata druhů nevnímavých ke slintavce a kulhavce, která mohou být izolována, účinně očištěna a dezinfikována a která jsou individuálně označena, v případě koňovitých v souladu s předpisy Společenství, takže je možné kontrolovat jejich pohyb.
2. Příslušný orgán může používat opatření podle čl. 10 odst. 1 písm. a) pro epizootologicky související produkční jednotky nebo sousední hospodářství, poskytují-li epizootologické informace nebo jiné doklady odůvodněné podezření na možnou kontaminaci těchto hospodářství. O záměru použít tato ustanovení je informována Komise, pokud možno před jejich použitím. V tomto případě se přijmou opatření ohledně odebírání vzorků a klinických vyšetření zvířat přinejmenším podle bodu 2.1.1.1 přílohy III.
3. Příslušný orgán přijme po potvrzení prvního ohniska slintavky a kulhavky neprodleně všechna opatření nezbytná pro nouzové očkování v oblasti přinejmenším o velikosti pásma dozoru stanoveného v souladu s článkem 21.
4. Příslušný orgán může použít opatření podle článků 7 a 8.
ODDÍL 4
OPATŘENÍ VE ZVLÁŠTNÍCH PŘÍPADECH
Článek 15
Opatření v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky ve zvláštních zařízeních chovajících trvale nebo dočasně zvířata vnímavých druhů nebo v blízkosti těchto zařízení
1. Hrozí-li nebezpečí, že ohnisko slintavky a kulhavky infikuje zvířata vnímavých druhů v laboratoři, zoo, přírodní rezervaci či ohrazeném prostoru nebo v zařízeních, institucích nebo střediscích schválených v souladu s čl. 13 odst. 2 směrnice 92/65/EHS, a jsou-li zvířata chována pro vědecké účely nebo účely uchování druhů nebo genetických zdrojů hospodářských zvířat, zajistí dotyčný členský stát, aby byla přijata všechna příslušná opatření pro biologickou bezpečnost na ochranu těchto zvířat před infekcí. Tato opatření mohou zahrnovat omezení přístupu do veřejných institucí nebo podmínění tohoto přístupu zvláštními podmínkami.
2. Je-li potvrzeno ohnisko slintavky a kulhavky v některém ze zařízení podle odstavce 1, může se příslušný členský stát rozhodnout postupovat odchylně od čl. 10 odst. 1 písm. a), nejsou-li ohroženy základní zájmy Společenství, a zejména nákazový status ostatních členských států, a jsou-li přijata všechna nezbytná opatření zabraňující riziku šíření viru slintavky a kulhavky.
3. Rozhodnutí podle odstavce 2 se neprodleně oznamuje Komisi. V případě genetických zdrojů hospodářských užitkových zvířat obsahuje toto oznámení odkaz na seznam zařízení sestavený v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. f), ve kterém jsou tato zařízení příslušným orgánem předem uvedena jako zařízení pro uchovávání nukleu zvířat vnímavých druhů, který je nepostradatelný pro přežití druhu.
Článek 16
Opatření pro jatka, stanoviště hraniční kontroly a dopravní prostředky
1. Je-li případ slintavky a kulhavky potvrzen na jatkách, na stanovišti hraniční kontroly zřízeném v souladu se směrnicí 91/496/EHS nebo u dopravního prostředku, příslušný orgán zajistí, aby byla u postižených zařízení nebo dopravních prostředků přijata tato opatření:
a) všechna zvířata vnímavých druhů v těchto zařízeních nebo dopravních prostředcích jsou neprodleně utracena;
b) mrtvá těla zvířat podle písmena a) jsou zpracována pod úředním dozorem takovým způsobem, který vylučuje riziko šíření viru slintavky a kulhavky;
c) ostatní zvířecí odpad, včetně drobů, infikovaných nebo kontaminovaných zvířat nebo zvířat podezřelých z infekce a kontaminace je zpracován pod úředním dozorem takovým způsobem, který vylučuje riziko šíření viru slintavky a kulhavky;
d) hnůj, kejda a močůvka jsou dezinfikovány a mohou být odvezeny pouze pro účely postupu v souladu s kap. III částí A odd. II bodem 5 přílohy VIII nařízení (ES) č. 1774/2002;
e) čištění a dezinfekce budov a zařízení, včetně dopravních prostředků, se provádí pod dozorem úředního veterinárního lékaře v souladu s článkem 11 a podle pokynů příslušného orgánu;
f) epizootologické šetření se provádí v souladu s článkem 13.
2. Členské státy zajistí, aby byla opatření podle článku 19 používána v kontaktních hospodářstvích.
3. Členské státy zajistí, aby žádná zvířata určená k porážce, kontrole nebo přepravě nebyla umístěna v zařízeních nebo dopravních prostředcích podle odstavce 1 dříve než po uplynutí 24 hodin po ukončení čisticích a dezinfekčních operací podle odst. 1 písm. e).
4. Vyžaduje-li to epizootologická situace, zejména v případě podezření z kontaminace zvířat vnímavých druhů v hospodářstvích v blízkosti zařízení nebo dopravních prostředků podle odstavce 1, členské státy zajistí, aby odchylně od čl. 2 písm. b) druhé věty bylo hlášeno ohnisko choroby v zařízeních nebo dopravních prostředcích podle odstavce 1 a byla přijata opatření podle článků 10 a 21.
Článek 17
Přehodnocení opatření
Zvláštní případy podle článku 15 přehodnotí Komise při nejbližší možné příležitosti ve Stálém výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Nezbytná opatření proti šíření viru slintavky a kulhavky, zejména ve vztahu k regionalizaci podle článku 45 a nouzovému očkování podle článku 52, se přijímají postupem podle čl. 89 odst. 3.
ODDÍL 5
HOSPODÁŘSTVÍ TVOŘENÁ EPIZOOTOLOGICKY ODLIŠNÝMI PRODUKČNÍMI JEDNOTKAMI A KONTAKTNÍ HOSPODÁŘSTVÍ
Článek 18
Hospodářství tvořená epizootologicky odlišnými produkčními jednotkami
1. U hospodářství tvořených dvěma nebo více samostatnými produkčními jednotkami může příslušný orgán ve výjimečných případech a po zvážení rizik postupovat odchylně od čl. 10 odst. 1 písm. a) ve vztahu k produkčním jednotkám v infikovaném hospodářství, které nejsou postiženy slintavkou a kulhavkou.
2. Odchylka podle odstavce 1 se přiznává pouze v případě, kdy úřední veterinární lékař při úředním šetření podle čl. 4 odst. 2 potvrdí, že nejméně po dobu odpovídající dvojnásobku inkubační doby před datem zjištění ohniska slintavky a kulhavky byly v hospodářstvích splněny tyto podmínky proti šíření viru slintavky a kulhavky mezi produkčními jednotkami podle odstavce 1:
a) struktura, včetně administrativy, a velikost zařízení umožňuje naprosto oddělené ustájení a držení jednotlivých stád zvířat vnímavých druhů, včetně oddělení vzduchového prostoru;
b) práce v odlišných produkčních jednotkách, a zejména činnost ve stájích a na pastvě, krmení, odstraňování hnoje, kejdy a močůvky jsou naprosto odděleny a prováděny odlišným personálem;
c) stroje, pracovní zvířata druhů nevnímavých ke slintavce a kulhavce, zařízení, vybavení, nástroje a dezinfekční zařízení používané v produkčních jednotkách jsou naprosto odděleny.
3. Pro mléko může být odchylka od čl. 10 odst. 1 písm. d) přiznána hospodářství pro produkci mléka, pokud:
a) toto hospodářství vyhovuje podmínkám podle odstavce 2 a
b) dojení v každé jednotce se provádí odděleně a
c) v závislosti na stanoveném použití je mléko ošetřeno přinejmenším jedním ze způsobů podle přílohy IX části A nebo části B.
4. Je-li přiznána odchylka v souladu s odstavcem 1, stanoví členské státy předem prováděcí pravidla k této odchylce. Členské státy informují Komisi o odchylce a poskytují údaje o přijatých opatřeních.
Článek 19
Kontaktní hospodářství
1. Hospodářství jsou považována za kontaktní hospodářství, pokud úřední veterinární lékař stanoví nebo shledá na základě potvrzených údajů, že do nich mohl být zavlečen virus slintavky a kulhavky v důsledku pohybu osob, zvířat, produktů živočišného původu, dopravních prostředků nebo jiným způsobem buď z jiných hospodářství do hospodářství čl. 4 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1, nebo z hospodářství podle čl. 4 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1 do jiných hospodářství.
2. Na kontaktní hospodářství vztahují opatření podle čl. 4 odst. 3 a článku 5 a tato opatření se zachovávají do doby, než je podezření na přítomnost viru slintavky a kulhavky v těchto kontaktních hospodářstvích úředně vyloučeno v souladu s definicí v příloze I a požadavky na šetření podle bodu 2.1.1.1 přílohy III.
3. Příslušný orgán zakáže přepravu všech zvířat z kontaktních hospodářství po dobu odpovídající inkubační době stanovené pro příslušný druh v čl. 2 písm. h). Příslušný orgán však může odchylně od čl. 4 odst. 3 písm. d) povolit přepravu zvířat vnímavých druhů pod úředním dozorem přímo do nejbližších možných určených jatek pro nutnou porážku.
Před přiznáním takové odchylky provede úřední veterinární lékař přinejmenším klinická vyšetření podle bodu 1 přílohy III.
4. Domnívá-li se příslušný orgán, že to epizootologická situace umožňuje, může omezit prohlášení hospodářství za kontaktní hospodářství podle odstavce 1 na jednu identifikovanou epizootologickou produkční jednotku hospodářství a na zvířata, která jsou v ní chována, odpovídá-li epizootologická produkční jednotka článku 18.
5. Nelze-li vyloučit epizootologickou spojitost mezi ohniskem slintavky a kulhavky a zařízeními nebo dopravními prostředky podle článků 15 a 16, členské státy zajistí, aby se opatření podle čl. 4 odst. 2 a 3 a článku 5 vztahovala na tato zařízení nebo dopravní prostředky. Příslušný orgán může rozhodnout o použití opatření podle článku 8.
Článek 20
Koordinace opatření
Komise může přehodnotit situaci v hospodářstvích podle článků 18 a 19 ve Stálém výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a postupem podle čl. 89 odst. 3 přijmout nezbytná opatření pro zajištění koordinace opatření prováděných členskými státy podle článků 18 a 19.
ODDÍL 6
OCHRANNÁ PÁSMA A PÁSMA DOZORU
Článek 21
Vytvoření ochranných pásem a pásem dozoru
1. Aniž jsou dotčena opatření podle článku 7, členské státy zajistí, aby přinejmenším opatření podle níže uvedených odstavců 2, 3 a 4 byla přijata neprodleně po potvrzení ohniska slintavky a kulhavky.
2. Příslušný orgán vytvoří ochranné pásmo o minimálním poloměru 3 km a pásmo dozoru o minimálním poloměru 10 km se středem v ohnisku slintavky a kulhavky podle odstavce 1. Zeměpisné vymezení těchto pásem zohledňuje správní členění, přírodní překážky, možnosti dozoru a vědecké poznatky, které umožňují předpovídat pravděpodobné šíření viru slintavky a kulhavky vzduchem nebo jinými cestami. Toto vymezení může být v případě nutnosti přezkoumáno na základě těchto skutečností.
3. Příslušný orgán zajistí, aby ochranná pásma a pásma dozoru byla vymezena označením dostatečné velikosti na silnicích při vstupu do těchto pásem.
4. Aby byla zajištěna plná koordinace všech opatření nezbytných pro co nejrychlejší eradikaci slintavky a kulhavky, jsou vytvořena národní a místní střediska tlumení choroby podle článků 74 a 76. Pro účely epizootologického šetření podle článku 13 tato střediska spolupracují se skupinou znalců podle článku 78.
5. Členské státy neprodleně vysledují zvířata, která byla z pásem vyvezena po dobu alespoň 21 dnů před odhadovaným datem prvotní infekce hospodářství v ochranném pásmu, a o výsledcích vysledovávání informují příslušné orgány ostatních členských států a Komisi.
6. Členské státy spolupracují při vysledovávání čerstvého masa, masných výrobků, syrového mléka a syrových mléčných výrobků získaných ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranného pásma, které byly vyprodukovány mezi datem odhadovaného zavlečení viru slintavky a kulhavky a datem vstupu opatření podle odstavce 2 v platnost. Toto čerstvé maso, masné výrobky, syrové mléko a syrové mléčné výrobky jsou ošetřeny v souladu s články 25, 26 a 27 nebo pozastaveny do doby, než je úředně vyloučena možnost kontaminace virem slintavky a kulhavky.
Článek 22
Opatření pro hospodářství v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby byla v ochranném pásmu neprodleně přijata přinejmenším tato opatření:
a) co možná nejdříve se provádí a následně neustále aktualizuje soupis všech hospodářství se zvířaty vnímavých druhů a sčítání všech zvířat přítomných v těchto hospodářstvích;
b) ve všech hospodářstvích se zvířaty vnímavých druhů se pravidelně provádějí veterinární kontroly způsobem, který vylučuje šíření viru slintavky a kulhavky případně přítomného v hospodářstvích, zejména včetně příslušných dokladů, jmenovitě soupisů podle pododstavce a) a opatření přijatých proti zavlečení nebo úniku viru slintavky a kulhavky, případně včetně klinického vyšetření podle bodu 1 přílohy III nebo odběru vzorků ze zvířat vnímavých druhů v souladu s bodem 2.1.1.1 přílohy III;
c) zvířata vnímavých druhů neopouštějí hospodářství, kde jsou držena.
2. Odchylně od odst. 1 písm. c) mohou být zvířata vnímavých druhů přepravována pod úředním dozorem za účelem nutné porážky přímo do jatek umístěných uvnitř stejného ochranného pásma nebo nejsou-li v tomto pásmu jatka, do jatek vně pásma určených příslušným orgánem v dopravních prostředcích očištěných a dezinfikovaných pod úředním dozorem po každé přepravní operaci.
Pohyb podle prvního pododstavce je povolen pouze tehdy, je-li příslušný orgán na základě klinického vyšetření v souladu s bodem 1 přílohy III provedeného úředním veterinárním lékařem u všech zvířat vnímavých druhů přítomných v hospodářství a po vyhodnocení epizootologických okolností přesvědčen, že není důvodu předpokládat přítomnost infikovaných nebo kontaminovaných zvířat v hospodářství. Na maso těchto zvířat se vztahují opatření podle článku 25.
Článek 23
Pohyb a přeprava zvířat a jejich produktů v ochranném pásmu
Členské státy zajistí, aby byly v ochranném pásmu zakázány tyto činnosti:
a) pohyb mezi hospodářstvími a přeprava zvířat vnímavých druhů;
b) výstavy, trhy, přehlídky zvířat a jiné shromažďování zvířat vnímavých druhů, včetně jejich odvozu a rozdělování;
c) ambulantní služba pro připouštění zvířat vnímavých druhů;
d) umělé oplodňování a odběr vajíček a embryí ze zvířat vnímavých druhů.
Článek 24
Doplňková opatření a odchylky
1. Příslušný orgán může rozšířit zákazy podle článku 23 na:
a) pohyb nebo přepravu zvířat nevnímavých druhů mezi hospodářstvími umístěnými uvnitř pásma nebo ven z ochranného pásma či do ochranného pásma;
b) tranzit zvířat všech druhů ochranným pásmem;
c) shromažďování lidí s možným kontaktem se zvířaty vnímavých druhů, existuje-li riziko šíření viru slintavky a kulhavky;
d) umělé oplodňování nebo odběr vajíček a embryí ze zvířat druhů nevnímavých ke slintavce a kulhavce;
e) pohyb dopravních prostředků určených k přepravě zvířat;
f) porážku zvířat vnímavých druhů v hospodářství pro soukromou spotřebu;
g) přepravu zboží podle článku 33 do hospodářství se zvířaty vnímavých druhů.
2. Příslušný orgán může povolit:
a) tranzit zvířat všech druhů ochranným pásmem výhradně po nejdůležitějších hlavních silnicích nebo hlavních železnicích;
b) přepravu zvířat vnímavých druhů, pro která vydal úřední veterinární lékař osvědčení, že pocházejí z hospodářství vně ochranného pásma, a která jsou přepravována po určených cestách přímo do určených jatek za účelem nutné porážky, jsou-li dopravní prostředky po dodávce v jatkách očištěny a dezinfikovány pod úředním dozorem a tato dekontaminace je zaznamenána v knize jízd dopravního prostředku;
c) umělé oplodňování zvířat v hospodářství prováděné personálem tohoto hospodářství při použití spermatu odebraného od zvířat tohoto hospodářství nebo spermatu skladovaného v tomto hospodářství nebo spermatu dodaného z inseminační stanice na vnější hranice tohoto hospodářství;
d) pohyb a přepravu koňovitých s ohledem na podmínky uvedené v příloze VI;
e) za určitých podmínek přepravu zboží podle článku 33 do hospodářství se zvířaty vnímavých druhů.
Článek 25
Opatření pro čerstvé maso vyprodukované v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby uvádění čerstvého masa, mletého masa a masných polotovarů získaných ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranného pásma na trh bylo zakázáno.
2. Členské státy zajistí, aby uvádění čerstvého masa, mletého masa a masných polotovarů ze zvířat vnímavých druhů vyprodukovaných v zařízeních umístěných v ochranném pásmu na trh bylo zakázáno.
3. Členské státy zajistí, aby čerstvé maso, mleté maso a masné polotovary podle odstavce 1 byly označeny v souladu se směrnicí 2002/99/ES a následně přepravovány v zapečetěných nádobách do zařízení určeného příslušnými orgány, kde jsou zpracovány na masné výrobky ošetřené v souladu s přílohou VII částí A bodem 1 této směrnice.
4. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro čerstvé maso, mleté maso a masné polotovary, které byly vyprodukovány alespoň 21 dnů před odhadovaným datem prvotní infekce hospodářství v ochranném pásmu a které byly od okamžiku výroby skladovány a přepravovány odděleně od masa vyprodukovaného po tomto datu. Toto maso musí být snadno odlišitelné od masa, které není určeno k přepravě z ochranného pásma, na základě zřetelného označení ve shodě s předpisy Společenství.
5. Odchylně se zákaz podle odstavce 2 nevztahuje na čerstvé maso, mleté maso a masné polotovary ze zařízení umístěných v ochranném pásmu za těchto podmínek:
a) zařízení produkuje pod přísnou veterinární kontrolou;
b) v zařízení se zpracovává pouze čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary podle odstavce 4 nebo čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary získané ze zvířat chovaných a poražených vně ochranného pásma nebo ze zvířat přepravených do zařízení a v něm poražených v souladu s ustanoveními čl. 24 odst. 2 písm. b);
c) všechno toto čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary musí mít označení zdravotní nezávadnosti v souladu s přílohou I kapitolou XI směrnice 64/433/EHS nebo v případě masa z jiných sudokopytníků označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly III směrnice 91/495/EHS nebo v případě mletého masa a masných polotovarů označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly VI směrnice 94/65/ES;
d) po celý produkční proces musí být všechno toto čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary zřetelně označeny a přepravovány a skladovány odděleně od čerstvého masa, mletého masa nebo masných polotovarů, které nejsou určeny pro přepravu z ochranného pásma v souladu s touto směrnicí.
6. Příslušný orgán potvrdí u čerstvého masa, mletého masa a masných polotovarů určených pro obchod uvnitř Společenství dodržení podmínek v odstavci 5. Příslušný orgán dohlíží na kontrolu dodržování podmínek prováděnou místními veterinárními orgány a v případě obchodu uvnitř Společenství předává ostatním členským státům a Komisi seznam těchto zařízení, která schválil pro účely tohoto osvědčení.
7. S výhradou zvláštních podmínek stanovených postupem podle čl. 89 odst. 3 může být zejména pro označení zdravotní nezávadnosti masa získaného ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranných pásem udržovaných více než 30 dnů přiznána odchylka ze zákazu podle odstavce 1.
Článek 26
Opatření pro masné výrobky vyprodukované v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby uvádění masných výrobků vyprodukovaných z masa zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranného pásma na trh bylo zakázáno.
2. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro masné výrobky buď ošetřené jedním ze způsobů podle přílohy VII části A bodu 1, nebo vyprodukované z masa podle čl. 25 odst. 4.
Článek 27
Opatření pro mléko a mléčné výrobky vyprodukované v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby uvádění mléka od zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranného pásma a mléčných výrobků vyprodukovaných z tohoto mléka na trh bylo zakázáno.
2. Členské státy zajistí, aby uvádění mléka a mléčných výrobků od zvířat vnímavých druhů vyprodukovaných v zařízení umístěném v ochranném pásmu na trh bylo zakázáno.
3. Odchylně se zákaz podle odstavce 1 nevztahuje na mléko a mléčné výrobky od zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranného pásma, které byly vyprodukovány alespoň 21 dnů před odhadovaným datem prvotní infekce hospodářství v ochranném pásmu a které byly od okamžiku výroby skladovány a přepravovány odděleně od mléka a mléčných výrobků vyprodukovaných po tomto datu.
4. Odchylně se zákaz podle odstavce 1 nevztahuje na mléko získané od zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranného pásma a mléčné výrobky vyprodukované z tohoto mléka, které byly ošetřeny jedním ze způsobů podle přílohy IX části A nebo B v závislosti na použití mléka a mléčných výrobků. Ošetření se provádí za podmínek podle odstavce 6 v zařízeních podle odstavce 5 nebo není-li v ochranném pásmu žádné zařízení, v zařízeních umístěných vně ochranného pásma za podmínek podle odstavce 8.
5. Odchylně se zákaz podle odstavce 2 nevztahuje na mléko a mléčné výrobky, které byly vyprodukovány v zařízeních umístěných v ochranném pásmu za podmínek podle odstavce 6.
6. Zařízení podle odstavců 4 a 5 splňují tyto podmínky:
a) zařízení produkuje pod trvalou a přísnou úřední kontrolou;
b) všechno mléko používané v zařízení buď vyhovuje odstavcům 3 a 4, nebo je syrové mléko získáno od zvířat vně ochranného pásma;
c) po celý produkční proces musí být mléko zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od syrového mléka a syrových mléčných výrobků, které nejsou určeny pro přepravu z ochranného pásma;
d) přeprava syrového mléka z hospodářství umístěných vně ochranného pásma do zařízení se provádí dopravními prostředky, které jsou očištěny a dezinfikovány před přepravní operací a které nejsou v následném kontaktu s hospodářstvími v ochranném pásmu chovajícími zvířata vnímavých druhů.
7. Příslušný orgán potvrdí u mléka určeného pro obchod uvnitř Společenství dodržení podmínek v odstavci 6. Příslušný orgán dohlíží na kontrolu dodržování podmínek prováděnou místními veterinárními orgány a v případě obchodu uvnitř Společenství předává ostatním členským státům a Komisi seznam těchto zařízení, která schválil pro účely tohoto osvědčení.
8. Na přepravu syrového mléka z hospodářství umístěných v ochranném pásmu do zařízení umístěných vně ochranného pásma a na zpracování tohoto mléka se vztahují tyto podmínky:
a) zpracování syrového mléka, které je získáno od zvířat vnímavých druhů chovaných v ochranném pásmu, v zařízeních umístěných vně ochranného pásma musí být povoleno příslušnými orgány;
b) povolení obsahuje pokyny a údaje o dopravní trase k určenému zařízení;
c) přeprava se provádí dopravními prostředky, které jsou očištěny a dezinfikovány před přepravní operací, jsou konstruovány a udržovány tak, že mléko nemůže při přepravě unikat, a jsou vybaveny tak, aby při nakládce a vykládce mléka nedocházelo k aerosolové disperzi;
d) před opuštěním hospodářství, kde bylo odebráno mléko zvířat vnímavých druhů, jsou spojovací trubice, pneumatiky, podběhy kol, spodní části dopravního prostředku a všechna místa, kde bylo mléko rozlito, očištěny a dezinfikovány a po poslední dezinfekci a před opuštěním ochranného pásma nemá dopravní prostředek následný kontakt s hospodářstvími v ochranném pásmu chovajícími zvířata vnímavých druhů;
e) dopravní prostředky jsou přísně přiděleny stanovené zeměpisné nebo správní oblasti, jsou příslušně označeny a do jiné oblasti mohou být přesunuty pouze po očištění a dezinfekci pod úředním dozorem.
9. Odběr a přeprava vzorků syrového mléka zvířat vnímavých druhů z hospodářství umístěných v ochranném pásmu do laboratoře jiné než veterinární diagnostické laboratoře schválené pro diagnostiku slintavky a kulhavky a zpracování mléka v těchto laboratořích jsou zakázány.
Článek 28
Opatření pro sperma, vajíčka a embrya odebraná ze zvířat vnímavých druhů v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby uvádění spermatu, vajíček a embryí ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranného pásma na trh bylo zakázáno.
2. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro sperma, vajíčka a embrya odebraná, zmrazená a skladovaná alespoň 21 dnů před odhadovaným datem prvotní infekce virem slintavky a kulhavky v hospodářství v ochranném pásmu.
3. Zmrazené sperma odebrané v souladu s předpisy Společenství po datu infekce podle odstavce 2 se skladuje odděleně a dává se do oběhu teprve tehdy, když:
a) všechna opatření ve vztahu k ohnisku slintavky a kulhavky byla zrušena v souladu s článkem 36 a
b) všechna zvířata umístěná v inseminační stanici byla klinicky vyšetřena a vzorky odebrané v souladu s bodem 2.2 přílohy III byly vyšetřeny sérologickým testem, který potvrdil absenci choroby v příslušné inseminační stanici, a
c) dárcovské zvíře mělo negativní výsledek sérologického testu na zjištění protilátek proti viru slintavky a kulhavky ve vzorku odebraném nejdříve 28 dnů po odběru spermatu.
Článek 29
Přeprava a rozmetání hnoje a rozstřikování kejdy a močůvky od zvířat vnímavých druhů v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby přeprava a rozmetání hnoje a rozstřikování kejdy a močůvky z hospodářství a zařízení nebo dopravních prostředků podle článku 16 umístěných v ochranném pásmu, kde jsou chována zvířata vnímavých druhů, byly v ochranném pásmu zakázány.
2. Odchylně od zákazu podle odstavce 1 může příslušný orgán povolit odvoz hnoje od zvířat vnímavých druhů z hospodářství umístěného v ochranném pásmu k určenému zařízení pro zpracování v souladu s přílohou VIII kapitolou III částí A oddílem II bodem 5 nařízení (ES) č. 1774/2002 nebo pro přechodné skladování.
3. Odchylně od zákazu podle odstavce 1 může příslušný orgán povolit odvoz chlévské mrvy od zvířat vnímavých druhů z hospodářství umístěných v ochranném pásmu, na které se nevztahují opatření podle článků 4 nebo 10, pro rozvoz na určená pole za těchto podmínek:
a) veškerý hnůj byl vyprodukován alespoň 21 dnů před odhadovaným datem prvotní infekce hospodářství v ochranném pásmu a hnůj, kejda nebo močůvka se rozvážejí blízko při zemi a v dostatečné vzdálenosti od hospodářství se zvířaty vnímavých druhů a okamžitě se zapracovávají do půdy, nebo
b) v případě hnoje od skotu nebo prasat:
i) vyšetření úředním veterinárním lékařem všech zvířat v hospodářství vyloučilo přítomnost zvířat podezřelých z infekce virem slintavky a kulhavky a
ii) veškerý objem hnoje byl vytvořen alespoň 4 dny před vyšetřením podle bodu i) a
iii) hnůj je zapracován do půdy na určených polích v blízkosti hospodářství původu a v dostatečné vzdálenosti od ostatních hospodářství se zvířaty vnímavých druhů v ochranném pásmu.
4. Členské státy zajistí, aby každé povolení k odvozu hnoje, kejdy nebo močůvky z hospodářství se zvířaty vnímavých druhů bylo spojeno s přísnými opatřeními proti šíření viru slintavky a kulhavky, zejména se zajištěním očištění a dezinfekce neprosakujících dopravních prostředků po nakládce a před opuštěním hospodářství.
Článek 30
Opatření pro kůže a kožky zvířat vnímavých druhů v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby uvádění kůží a kožek zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranného pásma na trh bylo zakázáno.
2. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro kůže a kožky, které buď:
a) byly vyprodukovány alespoň 21 dnů před odhadovaným datem infekce hospodářství podle čl. 10 odst. 1 a byly skladovány odděleně od kůží a kožek vyprodukovaných po tomto datu nebo
b) odpovídají požadavkům podle přílohy VII části A bodu 2.
Článek 31
Opatření pro ovčí vlnu, srst přežvýkavců a štětiny prasat z ochranného pásma
1. Členské státy zajistí, aby uvádění ovčí vlny, srsti přežvýkavců a štětin prasat pocházejících z ochranného pásma na trh bylo zakázáno.
2. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro nezpracovanou vlnu, srst a štětiny, které:
a) byly získány alespoň 21 dnů před odhadovaným datem infekce hospodářství podle čl. 10 odst. 1 a byly skladovány odděleně od vlny, srsti a štětin získaných po tomto datu nebo
b) odpovídají požadavkům podle přílohy VII části A bodu 3.
Článek 32
Opatření pro jiné živočišné produkty vyprodukované v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby uvádění živočišných produktů získaných ze zvířat vnímavých druhů neuvedených v článcích 25 až 31 na trh bylo zakázáno.
2. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro produkty uvedené v odstavci 1, které:
a) buď byly vyprodukovány alespoň 21 dnů před odhadovaným datem infekce hospodářství podle čl. 10 odst. 1 a byly skladovány a přepravovány odděleně od produktů vyprodukovaných po tomto datu, nebo
b) byly ošetřeny v souladu s přílohou VII částí A bodem 4, nebo
c) v případě zvláštních produktů odpovídají příslušným požadavkům podle přílohy VII části A bodů 5 až 9, nebo
d) jsou složenými produkty, které není třeba dále ošetřovat, a obsahují produkty živočišného původu, které buď byly ošetřeny způsobem, který zaručuje zničenípřípadně přítomného viru slintavky a kulhavky, nebo byly získány ze zvířat, na která se nevztahují omezení podle ustanovení této směrnice, nebo
e) jsou balenými produkty určenými pro použití jako činidla k diagnostice in vitro nebo laboratorní činidla.
Článek 33
Opatření pro krmivo, píci, seno a slámu vyprodukované v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby uvádění krmiva, píce, sena a slámy s původem v ochranném pásmu na trh bylo zakázáno.
2. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro krmivo, píci, seno a slámu:
a) vyprodukované alespoň 21 dnů před odhadovaným datem infekce hospodářství podle čl. 10 odst. 1 a skladované a přepravované odděleně od krmiva, píce, sena a slámy vyprodukovaných po tomto datu, nebo
b) určené pro použití uvnitř ochranného pásma s výhradou povolení příslušnými orgány, nebo
c) vyprodukované v zařízeních, kde se nechovají zvířata vnímavých druhů, nebo
d) vyprodukované v zařízeních, ve kterých se nechovají zvířata vnímavých druhů a která odebírají suroviny ze zařízení podle písmena c) nebo ze zařízení umístěných vně ochranného pásma.
3. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro píci a slámu vyprodukované v hospodářstvích, ve kterých se chovají zvířata vnímavých druhů, splňujících požadavky podle přílohy VII části B bodu 1.
Článek 34
Přiznávání odchylek a doplňkové osvědčování
1. Veškeré odchylky ze zákazů podle článků 24 až 33 přiznává zvláštním rozhodnutím příslušný orgán, pouze pokud se přesvědčil, že všechny příslušné požadavky byly splněny v dostatečné době před tím, než produkty opustí ochranné pásmo, a že neexistuje žádné riziko šíření viru slintavky a kulhavky.
2. Jakákoli odchylka ze zákazů podle článků 25 až 33 vyžaduje v případě obchodu uvnitř Společenství doplňkové osvědčování příslušným orgánem.
3. Prováděcí pravidla opatření podle odstavce 2 mohou být stanovena postupem podle čl. 89 odst. 2.
Článek 35
Doplňková opatření členských států v ochranném pásmu
Členské státy mohou nad rámec opatření používaných v ochranném pásmu v souladu s touto směrnicí přijmout doplňková vnitrostátní opatření, která považují za nezbytná a přiměřená pro potlačení viru slintavky a kulhavky, při zohlednění zvláštních převažujících epizootologických, chovatelských, obchodních a sociálních podmínek v postiženém pásmu. Členské státy o těchto doplňkových opatřeních informují Komisi a ostatní členské státy.
Článek 36
Zrušení opatření v ochranném pásmu
1. Členské státy zajistí, aby opatření používaná v ochranném pásmu byla dodržována až do splnění těchto podmínek:
a) od utracení a neškodného odstranění všech zvířat vnímavých druhů z hospodářství podle čl. 10 odst. 1 a ukončení předběžného očištění a dezinfekce tohoto hospodářství v souladu s článkem 11 uplynulo alespoň 15 dnů;
b) ve všech hospodářstvích se zvířaty vnímavých druhů v ochranném pásmu bylo provedeno šetření s negativním výsledkem.
2. Po zrušení zvláštních opatření pro ochranné pásmo nadále platí opatření používaná v pásmu dozoru podle článků 37 až 42, a to přinejmenším po dobu 15 dnů až do zrušení těchto opatření v souladu s článkem 44.
3. Šetření podle odst. 1 písm. b) se provádí pro potvrzení absence infekce a přinejmenším ve shodě s kritérii podle přílohy III bodu 1 a zahrnuje opatření podle přílohy III bodu 2.3 na základě kritérií podle přílohy III bodů 2.1.1 a 2.1.3.
Článek 37
Opatření pro hospodářství v pásmu dozoru
1. Členské státy zajistí, aby byla v pásmu dozoru uplatňována opatření podle čl. 22 odst. 1.
2. Neexistuje-li v pásmu dozoru možnost provádění porážek nebo je kapacita porážek nedostatečná, mohou příslušné orgány odchylně od zákazu podle čl. 22 odst. 1 písm. c) povolit odvoz zvířat vnímavých druhů z hospodářství umístěných v pásmu dozoru přímo a pod úředním dozorem na porážku do jatek umístěných vně pásma dozoru, a to za těchto podmínek:
a) záznamy podle čl. 22 odst. 1 byly úředně zkontrolovány a epizootologická situace hospodářství nevede k podezření z infekce nebo kontaminace virem slintavky a kulhavky a
b) všechna zvířata vnímavých druhů v hospodářství byla s negativním výsledkem vyšetřena úředním veterinárním lékařem a
c) s ohledem na statistické parametry podle přílohy III bodu 2.2 byl reprezentativní počet zvířat podroben důkladnému klinickému vyšetření, aby byla vyloučena přítomnost klinicky nemocných zvířat nebo zvířat podezřelých z infekce, a
d) příslušný orgán určí jatka, která jsou umístěna co možná nejblíže pásma dozoru, a
e) maso získané z těchto zvířat je ošetřeno způsobem podle článku 39.
Článek 38
Pohyb zvířat vnímavých druhů v pásmu dozoru
1. Členské státy zajistí, aby zvířata vnímavých druhů neopouštěla hospodářství v pásmu dozoru.
2. Odchylně se zákaz podle odstavce 1 nevztahuje na pohyb zvířat z některého z těchto důvodů:
a) vyhánění na pastvu nacházející se v pásmu dozoru nejdříve 15 dnů po zjištění posledního ohniska slintavky a kulhavky v ochranném pásmu, aniž dojde ke kontaktu se zvířaty vnímavých druhů z jiných hospodářství;
b) přímá přeprava pod úředním dozorem za účelem porážky do jatek umístěných uvnitř stejného pásma;
c) přeprava v souladu s čl. 37 odst. 2;
d) přeprava v souladu s čl. 24 odst. 2 písm. a) a b).
3. Pohyby zvířat podle odst. 2 písm. a) povolí příslušný orgán pouze tehdy, když vyšetření všech zvířat vnímavých druhů v hospodářství provedené úředním veterinárním lékařem, včetně testů vzorků odebraných v souladu s přílohou III bodem 2.2, vyloučilo přítomnost zvířat podezřelých z infekce nebo kontaminace.
4. Pohyby zvířat podle odst. 2 písm. b) povolí příslušný orgán pouze tehdy, když opatření podle čl. 37 odst. 2 písm. a) a b) byla provedena s uspokojivým výsledkem.
5. Členské státy neprodleně vysledují zvířata vnímavých druhů, která byla z pásma dozoru vyvezena po dobu alespoň 21 dnů před odhadovaným datem prvotní infekce v hospodářství nacházejícím se v navazujícím ochranném pásmu, a o výsledcích svého zjišťování informují příslušné orgány ostatních členských států.
Článek 39
Opatření pro čerstvé maso ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma dozoru a masné výrobky vyprodukované z tohoto masa
1. Členské státy zajistí, aby uvádění čerstvého masa, mletého masa a masných polotovarů získaných ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma dozoru a masných výrobků vyprodukovaných z tohoto masa na trh bylo zakázáno.
2. Členské státy zajistí, aby uvádění čerstvého masa, mletého masa, masných polotovarů a masných výrobků ze zvířat vnímavých druhů vyprodukovaných v zařízeních umístěných v pásmu dozoru na trh bylo zakázáno.
3. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro čerstvé maso, mleté maso a masné polotovary, které byly vyprodukovány alespoň 21 dnů před odhadovaným datem prvotní infekce hospodářství v navazujícím ochranném pásmu a které byly od okamžiku výroby skladovány a přepravovány odděleně od masa vyprodukovaného po tomto datu. Toto maso musí být snadno odlišitelné od masa, které není určeno k přepravě z pásma dozoru, na základě zřetelného označení ve shodě s předpisy Společenství.
4. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 1 pro čerstvé maso, mleté maso a masné polotovary, které byly vyprodukovány ze zvířat přepravených do jatek za přinejmenším tak přísných podmínek, jaké jsou stanoveny v čl. 37 odst. 2 písm. a) až e), jsou-li u masa dodržována opatření podle odstavce 5.
5. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 2 pro čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary ze zařízení umístěných v pásmu dozoru za těchto podmínek:
a) zařízení produkuje pod přísnou veterinární kontrolou;
b) v zařízení se zpracovává pouze čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary podle odstavce 4 splňující doplňkové podmínky podle přílohy VIII části B nebo pouze čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary získané ze zvířat chovaných a poražených vně pásma dozoru nebo ze zvířat přepravených do zařízení v souladu s ustanoveními čl. 24 odst. 2 písm. b);
c) všechno toto čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary musí mít označení zdravotní nezávadnosti v souladu s přílohou I kapitolou XI směrnice 64/433/EHS nebo v případě masa z jiných sudokopytníků označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly III směrnice 91/495/EHS nebo v případě mletého masa a masných polotovarů označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly VI směrnice 95/65/ES;
d) po celý produkční proces musí být všechno toto čerstvé maso, mleté maso nebo masné polotovary zřetelně označeny a přepravovány a skladovány odděleně od čerstvého masa, mletého masa nebo masných polotovarů, které nejsou určeny pro přepravu z pásma dozoru v souladu s touto směrnicí.
6. Odchylně se zákaz podle odstavce 1 nevztahuje na masné výrobky vyprodukované z čerstvého masa získaného ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma dozoru, které bylo opatřeno označením zdravotní nezávadnosti podle směrnice 2002/99/ES a přepravováno pod úředním dozorem do zařízení určeného k ošetření v souladu s přílohou VII částí A bodem 1.
7. Odchylně se zákaz podle odstavce 2 nevztahuje na masné výrobky vyprodukované v zařízeních umístěných v pásmu dozoru, které buď vyhovují ustanovením odstavce 6, nebo byly vyprodukovány z masa vyhovujícího požadavkům podle odstavce 5.
8. Příslušný orgán potvrdí u čerstvého masa, mletého masa a masných polotovarů určených pro obchod uvnitř Společenství dodržení podmínek v odstavci 5 a 7. Příslušný orgán dohlíží na kontrolu dodržování podmínek prováděnou místními veterinárními orgány a v případě obchodu uvnitř Společenství předává ostatním členským státům a Komisi seznam těchto zařízení, která schválil pro účely tohoto osvědčení.
9. S výhradou zvláštních podmínek stanovených postupem podle čl. 89 odst. 3 může být zejména pro označení zdravotní nezávadnosti masa získaného ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma dozoru udržovaného více než 30 dnů přiznána odchylka ze zákazu podle odstavce 1.
Článek 40
Opatření pro mléko a mléčné výrobky od zvířat vnímavých druhů, které byly vyprodukovány v pásmu dozoru
1. Členské státy zajistí, aby uvádění mléka od zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma dozoru a mléčných výrobků vyprodukovaných z tohoto mléka na trh bylo zakázáno.
2. Členské státy zajistí, aby uvádění mléka a mléčných výrobků od zvířat vnímavých druhů vyprodukovaných v pásmu dozoru na trh bylo zakázáno.
3. Odchylně se zákaz podle odstavce 1 nevztahuje na mléko a mléčné výrobky od zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma dozoru, které byly vyprodukovány alespoň 21 dnů před odhadovaným datem prvotní infekce hospodářství v navazujícím ochranném pásmu a které byly od okamžiku výroby skladovány a přepravovány odděleně od mléka a mléčných výrobků vyprodukovaných po tomto datu.
4. Odchylně se zákaz podle odstavce 1 nevztahuje na mléko získané od zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma dozoru a mléčné výrobky vyprodukované z tohoto mléka, které byly ošetřeny jedním ze způsobů podle přílohy IX části A nebo B v závislosti na použití mléka a mléčných výrobků. Ošetření se provádí za podmínek podle odstavce 6 v zařízeních podle odstavce 5 nebo není-li v pásmu dozoru žádné zařízení, v zařízeních určených příslušnými orgány a umístěných vně ochranného pásma a pásma dozoru.
5. Odchylně neplatí zákaz podle odstavce 2 pro mléko a mléčné výrobky, které byly vyprodukovány v zařízeních umístěných v pásmu dozoru za podmínek podle odstavce 6.
6. Zařízení podle odstavců 4 a 5 splňují tyto podmínky:
a) zařízení produkuje pod přísnou veterinární kontrolou;
b) všechno mléko používané v zařízení buď vyhovuje odstavci 4, nebo je získáno od zvířat vně ochranného pásma a pásma dozoru;
c) po celý produkční proces musí být mléko zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od mléka a mléčných výrobků, které nejsou určeny pro přepravu z pásma dozoru;
d) přeprava syrového mléka z hospodářství umístěných vně ochranného pásma a pásma dozoru do zařízení se provádí dopravními prostředky, které jsou očištěny a dezinfikovány před přepravní operací a které nejsou v následném kontaktu s hospodářstvími v ochranném pásmu a pásmu dozoru chovajícími zvířata vnímavých druhů.
7. Příslušný orgán potvrdí u mléka určeného pro obchod uvnitř Společenství dodržení podmínek v odstavci 6. Příslušný orgán dohlíží na kontrolu dodržování podmínek prováděnou místními veterinárními orgány a v případě obchodu uvnitř Společenství předává ostatním členským státům a Komisi seznam těchto zařízení, která schválil pro účely tohoto osvědčení.
8. Na přepravu syrového mléka z hospodářství umístěných v pásmu dozoru do zařízení umístěných vně ochranného pásma a pásma dozoru a na zpracování tohoto mléka se vztahují tyto podmínky:
a) zpracování syrového mléka, které je získáno od zvířat vnímavých druhů chovaných v pásmu dozoru, v zařízeních umístěných vně ochranného pásma a pásma dozoru musí být povoleno příslušnými orgány;
b) povolení obsahuje pokyny a údaje o dopravní trase k určenému zařízení;
c) přeprava se provádí dopravními prostředky, které jsou očištěny a dezinfikovány před přepravní operací, jsou konstruovány a udržovány tak, že mléko nemůže při přepravě unikat, a jsou vybaveny tak, aby při nakládce a vykládce mléka nedocházelo k aerosolové disperzi;
d) před opuštěním hospodářství, kde bylo odebráno mléko zvířat vnímavých druhů, jsou spojovací trubice, pneumatiky, podběhy kol, spodní části dopravního prostředku a všechna místa, kde bylo mléko rozlito, očištěny a dezinfikovány a po poslední dezinfekci a před opuštěním pásma dozoru nemá dopravní prostředek následný kontakt s hospodářstvími v ochranném pásmu a pásmu dozoru chovajícími zvířata vnímavých druhů;
e) dopravní prostředky jsou přísně přiděleny stanovené zeměpisné nebo správní oblasti, jsou příslušně označeny a do jiné oblasti mohou být přesunuty pouze po očištění a dezinfekci pod úředním dozorem.
9. Odběr a přeprava vzorků syrového mléka zvířat vnímavých druhů z hospodářství umístěných v pásmu dozoru do laboratoře jiné než veterinární diagnostické laboratoře schválené pro diagnostiku slintavky a kulhavky a zpracování mléka v těchto laboratořích podléhají úřednímu povolení a opatřením proti šíření případně přítomného viru slintavky a kulhavky.
Článek 41
Přeprava a rozmetání hnoje a rozstřikování kejdy a močůvky od zvířat vnímavých druhů v pásmu dozoru
1. Členské státy zajistí, aby přeprava a rozmetání hnoje nebo rozstřikování kejdy a močůvky z hospodářství a jiných zařízení podle článku 16 umístěných v pásmu dozoru, kde jsou chována zvířata vnímavých druhů, byly uvnitř a vně tohoto pásma zakázány.
2. Odchylně od zákazu podle odstavce 1 mohou příslušné orgány za výjimečných okolností povolit přepravu hnoje, kejdy nebo močůvky v dopravních prostředcích důkladně očištěných a dezinfikovaných před a po použití k rozmetání či rozstřikování v určených prostorech v pásmu dozoru a v dostatečné vzdálenosti od hospodářství, kde jsou chována zvířata vnímavých druhů, za splnění jedné z těchto podmínek:
a) buď vyšetření úředním veterinárním lékařem všech zvířat vnímavých druhů v hospodářství vyloučilo přítomnost zvířat podezřelých z infekce virem slintavky a kulhavky a hnůj, kejda nebo močůvka se rozmetají či rozstřikují blízko při zemi, aby bylo vyloučeno tvoření aerosolů, a okamžitě se zaorávají do půdy, nebo
b) klinické vyšetření úředním veterinárním lékařem všech zvířat vnímavých druhů v hospodářství mělo negativní výsledek a hnůj se zapracovává do půdy, nebo
c) na hnůj se vztahují ustanovení čl. 29 odst. 2.
Článek 42
Opatření pro jiné živočišné produkty vyprodukované v pásmu dozoru
Členské státy zajistí, aby uvádění živočišných produktů jiných než podle článků 39 až 41 na trh bylo vázáno podmínkami podle článků 28 a 30 až 32.
Článek 43
Doplňková opatření členských států v pásmu dozoru
Členské státy mohou nad rámec opatření podle článků 37 až 42 přijmout doplňková vnitrostátní opatření, která považují za nezbytná a přiměřená pro potlačení viru slintavky a kulhavky, při zohlednění zvláštních převažujících epizootologických, chovatelských, obchodních a sociálních podmínek v postiženém pásmu. Jsou-li zvláštní opatření pro omezení pohybu koňovitých považována za nezbytná, tato opatření zohledňují opatření podle přílohy VI.
Článek 44
Zrušení opatření v pásmu dozoru
1. Členské státy zajistí, aby opatření používaná v pásmu dozoru byla dodržována až do splnění těchto podmínek:
a) od utracení a neškodného odstranění všech zvířat vnímavých druhů z hospodářství podle čl. 10 odst. 1 a ukončení předběžného očištění a dezinfekce tohoto hospodářství v souladu s článkem 11 uplynulo alespoň 30 dnů;
b) v ochranném pásmu byly splněny požadavky podle článku 36;
c) bylo provedeno šetření s negativním výsledkem.
2. Šetření podle odst. 1 písm. c) se provádí pro potvrzení absence infekce v pásmu dozoru v souladu s kritérii přílohy III bodu 1 a zahrnuje opatření podle přílohy III bodu 2.4 na základě kritérií podle přílohy III bodu 2.1.
ODDÍL 7
REGIONALIZACE, KONTROLA POHYBU A OZNAČOVÁNÍ
Článek 45
Regionalizace
1. Aniž je dotčena směrnice 90/425/ES, a zejména článek 10 uvedené směrnice, pokud se virus slintavky a kulhavky šíří navzdory opatřením přijatým v souladu s touto směrnicí a epizootie nabývá velkých rozměrů a v každém případě při provádění nouzového očkování, členské státy zajistí, aby bylo jejich území rozděleno na jedno nebo více pásem s omezením a pásem prostých choroby.
2. Členské státy neprodleně oznámí Komisi prováděcí pravidla k opatřením přijatým v pásmu s omezením a Komise přezkoumá, v případě nutnosti pozmění a schválí opatření postupem podle čl. 89 odst. 3.
3. Aniž je dotčena povinnost členských států provést regionalizaci podle odstavce 1, může být o regionalizaci a opatřeních, která mají být provedena v pásmu s omezením, rozhodnuto postupem podle čl. 89 odst. 3. Toto rozhodnutí může být rozšířeno na sousední členské státy, které jsou v okamžiku přijetí opatření ještě prosté slintavky a kulhavky.
4. Před vymezením pásma s omezením se provádí důkladné vyhodnocení epizootologické situace, zejména s ohledem na možný okamžik a pravděpodobné místo zavlečení viru, možné šíření a pravděpodobnou lhůtu pro eradikaci viru slintavky a kulhavky.
5. Pásmo s omezením je pokud možno vymezeno na základě správního členění nebo zeměpisných překážek. Výchozím bodem regionalizace jsou spíše větší správní celky než regiony. Pásmo s omezením může být na základě výsledků epizootologického šetření podle článku 13 redukováno přinejmenším na pásmo o velikosti podregionu a v případě potřeby okolních podregionů. Při šíření viru slintavky a kulhavky je pásmo s omezením rozšířeno o další regiony nebo podregiony.
Článek 46
Opatření ve členském státě v pásmu s omezením
1. Při regionalizaci členské státy zajistí, aby byla přijata přinejmenším tato opatření:
a) v pásmu s omezením kontrola přepravy a pohybu zvířat vnímavých druhů, živočišných produktů a zboží a pohybu dopravních prostředků jakožto potenciálních nosičů viru slintavky a kulhavky;
b) v souladu s předpisy Společenství vysledovávání a označování čerstvého masa a syrového mléka a pokud možno ostatních skladovaných produktů, které nejsou určeny k odeslání z pásma s omezením;
c) vystavování zvláštního osvědčení pro zvířata vnímavých druhů a produkty získané z těchto zvířat a označení zdravotní nezávadnosti v souladu s předpisy Společenství u produktů určených k lidské spotřebě, které mají a mohou být odeslány z pásma s omezením.
2. Při regionalizaci členské státy zajistí, aby byla vysledována alespoň zvířata vnímavých druhů odeslaná z pásma s omezením do jiných členských států v době mezi datem odhadovaného zavlečení viru slintavky a kulhavky a datem provedení regionalizace a tato zvířata byla izolována pod úřední veterinární kontrolou do té doby, než je úředně vyloučena možná infekce nebo kontaminace.
3. Členské státy spolupracují při vysledovávání čerstvého masa a syrového mléka a syrových mléčných výrobků získaných ze zvířat vnímavých druhů, které byly vyprodukovány v pásmu s omezením mezi datem odhadovaného zavlečení viru slintavky a kulhavky a datem provedení regionalizace. Toto čerstvé maso je ošetřeno v souladu s přílohou VII částí A bodem 1 a syrové mléko a syrové mléčné výrobky jsou ošetřeny v souladu s přílohou IX částí A nebo B v závislosti na použití nebo pozastaveny do té doby, než je úředně vyloučena možná kontaminace virem slintavky a kulhavky.
4. V souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 2002/99/ES mohou být přijata zvláštní opatření, zejména s ohledem na označení zdravotní nezávadnosti produktů získaných ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma s omezením a neurčených k uvedení na trh vně pásma s omezením.
Článek 47
Označování zvířat vnímavých druhů
1. Aniž jsou dotčeny předpisy Společenství pro označování skotu, ovcí, koz a prasat, členské státy zajistí, aby v případě výskytu ohniska slintavky a kulhavky na jejich území zvířata vnímavých druhů opustila hospodářství, kde jsou chována, pouze tehdy, jsou-li označena způsobem, který příslušným orgánům umožňuje rychlé zjištění jejich pohybů a hospodářství původu nebo hospodářství, ze kterého byla přepravena. Ve zvláštních případech podle čl. 15 odst. 1 a čl. 16 odst. 1 však může příslušný orgán za určitých okolností a s ohledem na nákazovou situaci povolit jiné způsoby rychlého zjišťování pohybu těchto zvířat a jejich hospodářství původu nebo hospodářství, ze kterého byla přepravena. Příslušný orgán stanoví metody označování těchto zvířat nebo zjišťování jejich hospodářství původu a oznámí je Komisi.
2. Opatření přijatá členskými státy pro doplňkové, trvalé a nesmazatelné označování zvířat v rámci tlumení slintavky a kulhavky, a zejména v případě očkování prováděného v souladu s články 52 a 53 mohou být pozměněna postupem podle čl. 89 odst. 3.
Článek 48
Kontrola pohybu v případě výskytu ohniska slintavky a kulhavky
1. Členské státy zajistí, aby v případě výskytu ohniska slintavky a kulhavky na jejich území byla v pásmu s omezením stanoveném v souladu s článkem 45 přijata tato opatření pro kontrolu pohybu zvířat vnímavých druhů:
a) vlastníci zvířat poskytnou příslušnému orgánu na jeho žádost příslušné informace o zvířatech, která přicházejí nebo odcházejí z jejich hospodářství. Tyto informace obsahují s ohledem na všechna zvířata vnímavých druhů přinejmenším podrobnosti požadované článkem 14 směrnice 64/432/EHS;
b) veškeré osoby, které se zabývají přepravou nebo prodejem zvířat vnímavých druhů, poskytnou příslušnému orgánu na jeho žádost příslušné informace o pohybech těchto zvířat, která tyto osoby přepravovaly nebo prodávaly. Tyto informace obsahují přinejmenším podrobnosti požadované v čl. 12 odst. 2 a čl. 13 odst. 1 písm. b) směrnice 64/432/EHS.
2. Členské státy mohou rozšířit některá nebo všechna opatření podle odstavce 1 na část nebo celé pásmo prosté choroby.
ODDÍL 8
OČKOVÁNÍ
Článek 49
Použití, výroba, prodej a kontrola očkovacích látek proti slintavce a kulhavce
Členské státy zajistí, aby:
a) použití očkovacích látek proti slintavce a kulhavce a podávání hyperimunních sér proti slintavce a kulhavce bylo na jejich území zakázáno, kromě případů stanovených touto směrnicí;
b) výroba, skladování, dodávky, distribuce a prodej očkovacích látek proti slintavce a kulhavce byly na jejich území prováděny pod úřední kontrolou;
c) prodej očkovacích látek proti slintavce a kulhavce probíhal pod dohledem příslušných orgánů v souladu s předpisy Společenství;
d) použití očkovacích látek proti slintavce a kulhavce pro jiné účely, než je aktivní imunita zvířat vnímavých druhů, jmenovitě laboratorní vyšetřování, vědecký výzkum nebo testování očkovacích látek, bylo povoleno příslušnými orgány a prováděno za příslušných podmínek biologické bezpečnosti.
Článek 50
Rozhodnutí o provádění nouzového očkování
1. Je-li splněna alespoň jedna z těchto podmínek, může být rozhodnuto o provádění nouzového očkování:
a) byla potvrzena ohniska slintavky a kulhavky a existuje nebezpečí, že se rozšíří v členském státu, ve kterém byla tato ohniska potvrzena;
b) jiné členské státy jsou ohroženy v důsledku zeměpisné situace nebo převládajících meteorologických podmínek ve vztahu k hlášeným ohniskům slintavky a kulhavky v členském státě;
c) jiné členské státy jsou ohroženy v důsledku epizootologicky významných kontaktů mezi hospodářstvími na jejich územích a hospodářstvími se zvířaty vnímavých druhů v členském státě, ve kterém jsou ohniska slintavky a kulhavky;
d) členské státy jsou ohroženy v důsledku zeměpisné situace nebo převládajících meteorologických podmínek v sousední třetí zemi, ve které jsou ohniska slintavky a kulhavky.
2. Při rozhodování o provádění nouzového očkování je třeba zvážit opatření podle článku 15 a kritéria uvedená v příloze X.
3. Rozhodnutí o provádění nouzového očkování se přijímá postupem podle čl. 89 odst. 3.
4. O rozhodnutí podle odstavce 3 o provádění nouzového očkování na vlastním území může požádat:
a) buď členský stát podle odst. 1 písm. a), nebo
b) členský stát podle odst. 1 písm. b), c) nebo d).
5. Odchylně od odstavce 3 může o provádění nouzového očkování rozhodnout příslušný členský stát a provádět ji v souladu s touto směrnicí po písemném oznámení Komisi, které obsahuje informace podle článku 51.
6. Zavede-li členský stát nouzové očkování v souladu s odstavcem 5, je toto rozhodnutí neprodleně projednáno ve Stálém výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a jsou přijata opatření Společenství postupem podle čl. 89 odst. 3.
7. Odchylně od odstavce 4 může být rozhodnutí o provádění nouzového očkování v členském státě podle odst. 1 písm. a) přijato ve shodě s postiženým členským státem postupem podle čl. 89 odst. 3 z vlastního popudu Komise, jsou-li splněny podmínky v odst. 1 písm. a) a b).
Článek 51
Předpoklady nouzového očkování
1. Rozhodnutí o provádění nouzového očkování v souladu s čl. 50 odst. 3 a 4 stanoví předpoklady provádění tohoto očkování, přinejmenším však tyto předpoklady:
a) v souladu s článkem 45 vymezení zeměpisné oblasti, ve které se má provádět nouzové očkování;
b) druhy a stáří očkovaných zvířat;
c) trvání očkovací kampaně;
d) zvláštní zákaz pohybu očkovaných a neočkovaných zvířat vnímavých druhů a jejich produktů;
e) zvláštní doplňkové a trvalé označení a zvláštní evidence očkovaných zvířat podle čl. 47 odst. 2;
f) jiné údaje k nouzové situaci.
2. Předpoklady nouzového očkování podle odstavce 1 zajišťují, aby bylo toto očkování prováděno v souladu s článkem 52, bez ohledu na to, zda jsou očkovaná zvířata následně poražena nebo zůstávají naživu.
3. Členské státy zajistí, aby byl k dispozici informační program, který informuje veřejnost o nezávadnosti masa, mléka a mléčných výrobků z očkovaných zvířat určených k lidské spotřebě.
Článek 52
Ochranné očkování
1. Členské státy, které provádějí ochranné očkování, zajistí, aby:
a) pásmo očkování bylo regionalizováno v souladu s článkem 45, v případě nutnosti v úzké spolupráci se sousedními členskými státy;
b) očkování se provádí rychle a v souladu se zásadami hygieny a biologické bezpečnosti, aby bylo vyloučeno šíření viru slintavky a kulhavky;
c) všechna opatření používaná ve pásmu očkování se provádějí, aniž jsou dotčena opatření podle oddílu 7;
d) zahrnuje-li pásmo očkování části nebo celé ochranné pásmo nebo pásmo dozoru:
i) jsou opatření používaná v ochranném pásmu nebo pásmu dozoru v souladu s touto směrnicí udržována v této části pásma očkování do té doby, než jsou tato opatření zrušena v souladu s článkem 36 nebo článkem 44;
ii) opatření používaná v pásmu očkování podle článků 54 až 58 platí i poté, co byla zrušena opatření používaná v ochranném pásmu a pásmu dozoru.
2. Členské státy, které provádějí ochranné očkování, zajistí, aby bylo pásmo očkování obklopeno oblastí dozoru (pásmo dozoru podle definice OIE) o šíři alespoň 10 km od obvodu pásma očkování:
a) ve které je očkování zakázáno;
b) ve které se provádí intenzivnější dozor;
c) ve které pohyb zvířat vnímavých druhů podléhá kontrole příslušných orgánů;
d) která je udržována do té doby, než je obnoven status prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce v souladu s článkem 61.
Článek 53
Supresivní očkování
1. Členské státy informují Komisi, jestliže se v souladu s článkem 50 a s ohledem na všechny příslušné okolnosti rozhodnou provádět supresivní očkování, a poskytnou údaje o opatřeních pro tlumení, která hodlají přijmout a která obsahují alespoň opatření podle článku 21.
2. Členské státy zajistí, aby bylo supresivní očkování prováděno:
a) pouze v ochranném pásmu;
b) pouze v přesně stanovených hospodářstvích, na která se vztahují opatření podle čl. 10 odst. 1, a zejména písmena a).
Z logistických důvodů a odchylně od čl. 10 odst. 1 písm. a) však může být utracování všech zvířat v těchto hospodářstvích odloženo do té doby, než jsou splněna ustanovení směrnice 93/119/EHS a čl. 10 odst. 1 písm. c) této směrnice.
Článek 54
Opatření v pásmu očkování v období od začátku nouzového očkování do uplynutí 30 dnů od ukončení tohoto očkování (fáze 1)
1. Členské státy zajistí, aby v pásmu očkování v období od začátku nouzového očkování do uplynutí 30 dnů od ukončení tohoto očkování byla používána opatření podle odstavců 2 až 6.
2. Pohyb živých zvířat vnímavých druhů mezi hospodářstvími uvnitř pásma očkování a ven z pásma očkování je zakázán.
Odchylně od zákazu podle prvního pododstavce a po klinickém vyšetření těchto živých zvířat a stád původu nebo odeslání těchto zvířat mohou příslušné orgány povolit jejich přímou přepravu pro okamžitou porážku do jatek určených příslušným orgánem a umístěných uvnitř pásma očkování nebo ve výjimečných případech v blízkosti tohoto pásma.
3. Čerstvé maso získané z očkovaných zvířat poražených v období podle odstavce 1 je:
a) označeno podle směrnice 2002/99/ES;
b) skladováno a přepravováno odděleně od masa neoznačeného podle písmena a) a následně přepravováno v zapečetěných nádobách do zařízení určeného příslušnými orgány pro ošetření v souladu s přílohou VII částí A bodem 1.
4. Mléko a mléčné výrobky získané od očkovaných zvířat mohou být uváděny na trh uvnitř nebo vně pásma očkování, pokud byly v závislosti na konečném užití buď pro lidskou, nebo jinou spotřebu ošetřeny přinejmenším jedním ze způsobů podle přílohy IX částí A a B. Ošetření se provádí za podmínek podle odstavce 5 v zařízeních umístěných v pásmu očkování nebo není-li v tomto pásmu žádné zařízení, v zařízeních umístěných vně pásma očkování, do kterých je syrové mléko přepravováno za podmínek podle odstavce 7.
5. Zařízení podle odstavce 4 splňují tyto podmínky:
a) zařízení produkuje pod trvalou a přísnou úřední kontrolou;
b) všechno mléko používané v zařízení buď vyhovuje odstavci 4, nebo je syrové mléko získáno od zvířat vně pásma očkování;
c) po celý produkční proces musí být mléko zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od syrového mléka a syrových mléčných výrobků, které nejsou určeny pro přepravu z pásma očkování;
d) přeprava syrového mléka z hospodářství umístěných vně pásma očkování do zařízení se provádí v dopravních prostředcích, které jsou očištěny a dezinfikovány před přepravní operací a které nejsou v následném kontaktu s hospodářstvími v pásmu s omezením chovajícími zvířata vnímavých druhů.
6. Příslušný orgán potvrdí u mléka určeného pro obchod uvnitř Společenství dodržení podmínek uvedených v odstavci 5. Příslušný orgán dohlíží na kontrolu dodržování podmínek prováděnou místními veterinárními orgány a v případě obchodu uvnitř Společenství předává ostatním členským státům a Komisi seznam těchto zařízení, která schválil pro účely tohoto osvědčení.
7. Na přepravu syrového mléka z hospodářství umístěných v pásmu očkování do zařízení umístěných vně pásma očkování a na zpracování tohoto mléka se vztahují tyto podmínky:
a) zpracování syrového mléka, které je získáno od zvířat vnímavých druhů chovaných v pásmu očkování, v zařízeních umístěných vně pásma očkování musí být povoleno příslušnými orgány;
b) povolení obsahuje pokyny a údaje o dopravní trase k určenému zařízení;
c) přeprava se provádí dopravními prostředky, které jsou očištěny a dezinfikovány před přepravní operací, jsou konstruovány a udržovány tak, že mléko nemůže při přepravě unikat, a jsou vybaveny tak, aby při nakládce a vykládce mléka nedocházelo k aerosolové disperzi;
d) před opuštěním hospodářství, kde bylo odebráno mléko zvířat vnímavých druhů, jsou spojovací hadice, pneumatiky, podběhy kol, spodní části dopravního prostředku a všechna místa, kde bylo mléko rozlito, očištěny a dezinfikovány a po poslední dezinfekci a před opuštěním pásma očkování nemá dopravní prostředek následný kontakt s hospodářstvími v pásmu očkování chovajícími zvířata vnímavých druhů;
e) dopravní prostředky jsou přísně přiděleny stanovené zeměpisné nebo správní oblasti, jsou příslušně označeny a do jiné oblasti mohou být přesunuty pouze po očištění a dezinfekci pod úředním dozorem.
8. Odběr a přeprava vzorků syrového mléka zvířat vnímavých druhů z hospodářství umístěných v pásmu očkování do laboratoře jiné než veterinární diagnostické laboratoře schválené pro diagnostiku slintavky a kulhavky a zpracování mléka v těchto laboratořích jsou zakázány.
9. Odběr spermatu pro umělé oplodňování od dárcovských zvířat vnímavých druhů chovaných v inseminačních stanicích umístěných v pásmu očkování se pozastavuje.
Odchylně od zákazu podle prvního pododstavce mohou příslušné orgány povolit odběr spermatu v inseminačních stanicích v pásmu očkování pro přípravu zmrazeného spermatu za těchto podmínek:
a) je zaručeno, že sperma odebrané v období podle odstavce 1 je skladováno odděleně nejméně 30 dnů a
b) před odesláním spermatu:
1) buď dárcovské zvíře nebylo očkováno a jsou splněny podmínky podle čl. 28 odst. 3 písm. b) a c), nebo
2) dárcovské zvíře bylo očkováno po negativním testu na protilátky proti viru slintavky a kulhavky provedeném před očkováním; a
i) bylo dosaženo negativního výsledku testu na detekci viru nebo virového genomu nebo schváleného testu na detekci protilátek proti nestrukturálním bílkovinám provedeného na konci karantény spermatu u vzorků ze všech zvířat vnímavých druhů chovaných k tomuto datu v inseminační stanici a
ii) sperma vyhovuje podmínkám kapitoly II čl. 4 odst. 3 směrnice 88/407/EHS.
10. Odběr vajíček a embryí z dárcovských zvířat je zakázán.
11. Uvádění produktů živočišného původu jiných než podle odstavců 9 a 10 na trh je vázáno na podmínky podle článků 30, 31, 32 a 41.
Článek 55
Opatření v pásmu očkování v období od nouzového očkování do ukončení vyšetření a zařazení hospodářství (fáze 2)
1. Členské státy zajistí, aby opatření podle odstavců 2 až 5 byla používána v pásmu očkování v období začínajícím nejdříve 30 dnů po ukončení nouzového očkování a končícím splněním opatření podle článků 56 a 57.
2. Pohyb zvířat vnímavých druhů mezi hospodářstvími uvnitř pásma očkování a ven z pásma očkování je zakázán.
3. Odchylně od zákazu podle odstavce 2 mohou příslušné orgány povolit přímou přepravu za účelem okamžité porážky zvířat vnímavých druhů z hospodářství podle čl. 57 odst. 5 do jatek umístěných uvnitř nebo vně pásma očkování za těchto podmínek:
a) při přepravě a na jatkách nepřijdou tato zvířata do kontaktu s jinými zvířaty vnímavých druhů;
b) zvířata jsou doprovázena úředním dokladem, který potvrzuje, že všechna zvířata vnímavých druhů v hospodářství původu nebo odeslání byla vyšetřena v souladu s čl. 56 odst. 2;
c) dopravní prostředky jsou očištěny a dezinfikovány před nakládkou a po přepravě zvířat a datum a doba očištění a dezinfekce je zaznamenána v knize jízd dopravního prostředku;
d) u zvířat byla provedena veterinární prohlídka před porážkou na jatkách během 24 hodin před porážkou, a zejména vyšetření na slintavku a kulhavku, které neprokázalo žádné známky této choroby.
4. Čerstvé maso, vyjma droby, získané z očkovaných velkých a malých přežvýkavců v období podle odstavce 1 může být uváděno na trh uvnitř a vně pásma očkování za těchto podmínek:
a) zařízení produkuje pod přísnou veterinární kontrolou;
b) v zařízení se zpracovává pouze čerstvé maso, vyjma droby, které bylo ošetřeno v souladu s přílohou VIII částí A body 1, 3 a 4, nebo čerstvé maso získané ze zvířat chovaných a poražených vně pásma očkování;
c) všechno toto čerstvé maso má označení zdravotní nezávadnosti v souladu s přílohou I kapitolou XI směrnice 64/433/EHS nebo v případě masa z jiných sudokopytníků označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly III směrnice 91/495/EHS nebo v případě mletého masa a masných polotovarů označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly VI směrnice 94/65/ES;
d) po celý produkční proces musí být čerstvé maso zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od masa jiného nákazového statusu v souladu s touto směrnicí.
5. Příslušný orgán potvrdí u čerstvého masa určeného pro obchod uvnitř Společenství dodržení podmínek v odstavci 4. Příslušný orgán dohlíží na kontrolu dodržování podmínek prováděnou místními veterinárními orgány a v případě obchodu uvnitř Společenství předává ostatním členským státům a Komisi seznam těchto zařízení, která schválil pro účely tohoto osvědčení.
6. Čerstvé maso získané z očkovaných prasat poražených v období podle odstavce 1 má označení zdravotní nezávadnosti podle směrnice 2002/99/ES a je skladováno a přepravováno odděleně od masa bez tohoto označení a následně přepravováno v zapečetěných nádobách do zařízení určeného příslušnými orgány pro ošetření v souladu s přílohou VII částí A bodem 1.
7. Mléko a mléčné výrobky z očkovaných zvířat mohou být uváděny na trh uvnitř nebo vně pásma očkování, pokud byly v závislosti na konečném užití buď pro lidskou, nebo jinou spotřebu ošetřeny přinejmenším jedním ze způsobů podle přílohy IX částí A a B. Toto ošetření se provádí v zařízení umístěném uvnitř nebo vně pásma očkování v souladu s ustanoveními v čl. 54 odst. 4 až 8.
8. Pro odběr spermatu, vajíček a embryí ze zvířat vnímavých druhů nadále platí opatření podle čl. 54 odst. 9 a 10.
9. Uvádění produktů živočišného původu jiných než podle odstavců 4, 6, 7 a 8 na trh je vázáno podmínkami podle článků 30, 31, 32 a 41.
Článek 56
Klinické a sérologické šetření v pásmu očkování (fáze 2-A)
1. Členské státy zajistí, aby opatření podle odstavců 2 a 3 byla používána v pásmu očkování v období začínajícím nejdříve 30 dnů po ukončení nouzového očkování a končícím provedením klinického a sérologického šetření.
2. Cílem šetření je identifikace stád zvířat vnímavých druhů, která byla v kontaktu s virem slintavky a kulhavky, aniž projevují zřejmé klinické příznaky slintavky a kulhavky. Toto šetření zahrnuje klinické vyšetření všech zvířat vnímavých druhů ve všech stádech v pásmu očkování a laboratorní testy v souladu s odstavcem 3.
3. Laboratorní vyšetření se provádějí za použití testů odpovídajících kritériím pro diagnostické testy podle přílohy XIII a schválených postupem podle čl. 89 odst. 2 a splňují jednu z těchto podmínek:
a) zjištění infekce virem slintavky a kulhavky buď vyšetřením na protilátky proti nestrukturálním bílkovinám viru slintavky a kulhavky, nebo jinou schválenou metodou splňující kritéria pro odběr vzorků v hospodářstvích podle přílohy III bodu 2.2. Používají-li příslušné orgány navíc ověřovací zvířata (biologické indikátory), zohledňují se podmínky pro repopulaci infikovaných hospodářství podle přílohy V;
b) vyšetření na protilátky proti nestrukturálním bílkovinám viru slintavky a kulhavky se provádějí na vzorcích odebraných od všech očkovaných zvířat vnímavých druhů a jejich neočkovaného potomstva ve všech stádech v pásmu očkování.
Článek 57
Třídění stád v pásmu očkování (fáze 2-B)
1. Členské státy zajistí, aby hospodářství se zvířaty vnímavých druhů:
a) byla tříděna podle výsledku šetření podle čl. 56 odst. 2 a kritérií podle přílohy I;
b) prováděla opatření podle odstavců 2 až 4.
2. Hospodářství s přinejmenším jedním zvířetem podezřelým z infekce, u kterého je potvrzena přítomnost viru slintavky a kulhavky v souladu s kritérii podle přílohy I, podléhají opatřením podle článků 10 a 21.
3. Hospodářství s přinejmenším jedním zvířetem vnímavého druhu podezřelým z infekce při dřívějším kontaktu s virem slintavky a kulhavky, ve kterých však další testy všech zvířat vnímavých druhů chovaných v hospodářství potvrdily absenci cirkulujícího viru slintavky a kulhavky, podléhají přinejmenším těmto opatřením:
a) zvířata vnímavých druhů v hospodářství:
1) jsou buď utracena a jejich mrtvá těla zpracována, nebo
2) jsou zvířata klasifikována a
i) zvířata pozitivní na přinejmenším jeden ze schválených testů podle čl. 56 odst. 3 jsou utracena a jejich mrtvá těla zpracována a
ii) zbývající zvířata vnímavých druhů v hospodářství jsou poražena za podmínek schválených příslušnými orgány;
b) hospodářství jsou očištěna a dezinfikována v souladu s článkem 11;
c) repopulace se provádí v souladu s přílohou V.
4. Členské státy zajistí, aby pro produkty získané ze zvířat vnímavých druhů a vyprodukované v období podle čl. 56 odst. 1 byla používána tato opatření:
a) na čerstvé maso získané ze zvířat podle odst. 3 čísla 2) bodu ii) se vztahují ustanovení čl. 55 odst. 4 pro maso z přežvýkavců a odst. 6 pro vepřové maso;
b) mléko a mléčné výrobky získané ze zvířat podle odst. 3 čísla 2) bodu ii) jsou ošetřeny alespoň jedním ze způsobů podle přílohy IX částí A a B v závislosti na předpokládaném použití a v souladu s ustanoveními čl. 54 odst. 4 až 8.
5. Na zvířata vnímavých druhů v hospodářstvích, ve kterých byla přítomnost dřívější nebo současné infekce virem slintavky a kulhavky úředně vyloučena v souladu s čl. 56 odst. 3, se mohou vztahovat opatření podle článku 58.
Článek 58
Opatření v pásmu očkování po ukončení šetření a klasifikace hospodářství až do obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce (fáze 3)
1. Členské státy zajistí, aby opatření podle odstavců 2 až 6 byla v pásmu očkování používána po provedení opatření podle článku 57 až do obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce v souladu s článkem 59.
2. Členské státy zajistí, aby pohyb zvířat vnímavých druhů mezi hospodářstvími umístěnými v pásmu očkování byl podmíněn povolením.
3. Pohyb zvířat vnímavých druhů ven z pásma očkování je zakázán. Odchylně od tohoto zákazu může být povolena přímá přeprava do jatek za účelem okamžité porážky zvířat vnímavých druhů za podmínek podle čl. 55 odst. 3.
4. Odchylně od zákazu uvedeného v odstavci 2 mohou příslušné orgány povolit přepravu neočkovaných zvířat vnímavých druhů v souladu s těmito ustanoveními:
a) během 24 hodin od nakládky jsou všechna zvířata vnímavých druhů v hospodářství klinicky vyšetřena a neprojevují klinické příznaky slintavky a kulhavky a
b) pro zvířata platil v hospodářství původu přinejmenším po dobu 30 dnů zákaz přepravy, během kterého do hospodářství nepřibylo žádné zvíře vnímavého druhu, a
c) hospodářství původu není umístěno v ochranném pásmu nebo pásmu dozoru a
d) zvířata určená k přepravě byla buď na konci období izolace s negativním výsledkem testována na přítomnost protilátek proti viru slintavky a kulhavky, nebo bylo v tomto hospodářství bez ohledu na příslušný druh zvířat provedeno sérologické vyšetření v souladu s přílohou III bodem 2.2;
e) zvířata nebyla vystavena žádnému zdroji infekce při přepravě z hospodářství původu na místo určení.
5. Neočkované potomstvo očkovaných matek nesmí opustit hospodářství původu, není-li přepraveno do:
a) hospodářství uvnitř pásma očkování se stejným nákazovým statusem jako hospodářství původu;
b) jatek za účelem okamžité porážky;
c) hospodářství určeného příslušným orgánem, ze kterého má být potomstvo posláno přímo do jatek;
d) jakéhokoli hospodářství bez omezení poté, co byl s negativním výsledkem proveden sérologický test na přítomnost protilátek proti viru slintavky a kulhavky na vzorku krve odebraném před odesláním z hospodářství původu.
6. Čerstvé maso získané z neočkovaných zvířat vnímavých druhů může být uváděno na trh uvnitř a vně pásma očkování za těchto podmínek:
a) buď byla v celém pásmu očkování provedena opatření podle čl. 57 odst. 3, nebo jsou zvířata přepravována do jatek za podmínek podle odstavce 3 nebo odst. 4 písm. d);
b) zařízení produkuje pod přísnou veterinární kontrolou;
c) v zařízení se zpracovává pouze čerstvé maso získané ze zvířat podle písmena a) nebo ze zvířat chovaných a/nebo poražených vně pásma očkování nebo čerstvé maso podle odstavce 8;
d) veškeré výše uvedené čerstvé maso má označení zdravotní nezávadnosti v souladu s přílohou I kapitolou XI směrnice 64/433/EHS nebo v případě masa z jiných sudokopytníků označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly III směrnice 91/495/EHS nebo v případě mletého masa a masných polotovarů označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly VI směrnice 94/65/ES;
e) po celý produkční proces musí být čerstvé maso zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od masa jiného nákazového statusu v souladu s touto směrnicí.
7. Čerstvé maso získané z očkovaných zvířat vnímavých druhů nebo neočkovaného séropozitivního potomstva očkovaných matek poražených v období podle odstavce 1 má označení zdravotní nezávadnosti podle směrnice 2002/99/ES a je skladováno a přepravováno odděleně od masa bez tohoto označení a následně přepravováno v zapečetěných nádobách do zařízení určeného příslušnými orgány za účelem ošetření v souladu s přílohou VII částí A bodem 1.
8. Odchylně od odstavce 7 mohou být čerstvé maso a upravené droby získané z očkovaných velkých a malých přežvýkavců nebo jejich neočkovaného séropozitivního potomstva uváděny na trh uvnitř a vně pásma očkování za těchto podmínek:
a) zařízení produkuje pod přísnou veterinární kontrolou;
b) v zařízení se zpracovává pouze čerstvé maso vyjma droby, které bylo ošetřeno podle přílohy VIII části A bodů 1, 3 a 4, nebo čerstvé maso podle odstavce 6 nebo čerstvé maso získané ze zvířat chovaných a/nebo poražených vně pásma očkování;
c) všechno toto čerstvé maso má označení zdravotní nezávadnosti v souladu s přílohou I kapitolou XI směrnice 64/433/EHS nebo v případě masa z jiných sudokopytníků označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly III směrnice 91/495/EHS nebo v případě mletého masa a masných polotovarů označení zdravotní nezávadnosti podle přílohy I kapitoly VI směrnice 94/65/ES;
d) po celý produkční proces musí být čerstvé maso zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od masa jiného nákazového statusu v souladu s touto směrnicí.
9. Odchylně od odstavce 7 může být čerstvé maso z očkovaných prasat a jejich neočkovaného séropozitivního potomstva získané v období od počátku vyšetření do provedení opatření podle článku 57 v celém pásmu očkování a po uplynutí přinejmenším 3 měsíců od posledního zaznamenaného ohniska v tomto pásmu uváděno pouze na vnitrostátní trh členského státu původu uvnitř a vně pásma očkování za těchto podmínek:
a) zařízení produkuje pod přísnou veterinární kontrolou;
b) v zařízení se zpracovává pouze čerstvé maso získané ze zvířat pocházejících z hospodářství, která vyhovují podmínkám podle čl. 57 odst. 5, nebo čerstvé maso získané ze zvířat chovaných a poražených vně pásma očkování;
c) všechno toto čerstvé maso má označení zdravotní nezávadnosti přidělené v souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 2002/99/ES;
d) po celý produkční proces musí být čerstvé maso zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od masa jiného nákazového statusu v souladu s touto směrnicí.
10. Členský stát jiný než členský stát podle odstavce 9 může požádat o rozhodnutí postupem podle čl. 89 odst. 3 o rozšíření prodeje masa podle odstavce 9 na své území nebo část svého území za podmínek stanovených stejným postupem.
11. Předpisy pro rozvoz čerstvého masa z očkovaných prasat, které bylo získáno po období podle odstavce 9 až do obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce v souladu s článkem 61, z pásma očkování jsou stanoveny postupem podle čl. 89 odst. 3.
12. Příslušný orgán potvrdí u čerstvého masa určeného pro obchod uvnitř Společenství dodržení podmínek podle odstavců 6 a 8 a případně podle ustanovení odstavce 10. Příslušný orgán dohlíží na kontrolu dodržování podmínek prováděnou místními veterinárními orgány a v případě obchodu uvnitř Společenství předává ostatním členským státům a Komisi seznam těchto zařízení, která schválil pro účely tohoto osvědčení.
13. Odchylně od odstavce 8 může být postupem podle čl. 89 odst. 3 přiděleno zvláštní označení zdravotní nezávadnosti, které nelze zaměňovat s označením zdravotní nezávadnosti podle odst. 8 písm. c) a odst. 9 písm. c), čerstvému masu z přežvýkavců, na které se nevztahuje ošetření v souladu s přílohou VIII částí A, a mletému masu a masným polotovarům vyprodukovaným z tohoto masa, které jsou určeny pro uvedení na trh v určitém regionu členského státu původu.
14. Mléko a mléčné výrobky získané od očkovaných zvířat mohou být uváděny na trh uvnitř a vně pásma očkování, pokud byly v závislosti na konečném užití buď pro lidskou nebo jinou spotřebu ošetřeny přinejmenším jedním ze způsobů podle přílohy IX částí A a B. Toto ošetření se provádí v zařízení umístěném v pásmu očkování nebo v souladu s ustanoveními v čl. 54 odst. 4 až 7.
15. Odběr a přeprava vzorků syrového mléka zvířat vnímavých druhů z hospodářství umístěných v pásmu dozoru do laboratoře jiné než veterinární diagnostické laboratoře schválené pro diagnostiku slintavky a kulhavky a zpracování mléka v těchto laboratořích podléhá úřednímu povolení a příslušným opatřením proti jakémukoliv případnému šíření viru slintavky a kulhavky.
16. Uvádění produktů živočišného původu jiných než podle odstavců 6 až 11 a 13 až 15 na trh je vázáno podmínkami podle článků 30, 31, 32 a 42.
ODDÍL 9
OBNOVENÍ STATUSU PROSTÝ SLINTAVKY A KULHAVKY/PROSTÝ INFEKCE
Článek 59
Obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce
Status prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce členského státu nebo jeho regionu je obnoven postupem podle čl. 89 odst. 3 s ohledem na podmínky podle článků 60 a 61.
Článek 60
Obnovení statusu po eradikaci slintavky a kulhavky bez nouzového očkování
1. Členský stát nebo region členského státu regionalizovaný v souladu s článkem 45 obnoví svůj dřívější status prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce, provede-li tlumení a eradikaci jednoho nebo více ohnisek slintavky a kulhavky bez očkování za těchto podmínek:
a) byla provedena všechna opatření podle článků 36 a 44 a
b) je splněna přinejmenším jedna z těchto podmínek:
i) jsou splněna příslušná doporučení v kapitole o slintavce a kulhavce v posledním znění kodexu zdraví zvířat OIE;
ii) od posledního zaznamenaného ohniska slintavky a kulhavky uplynuly alespoň tři měsíce a klinické a laboratorní vyšetření provedené v souladu s přílohou III potvrdilo absenci infekce virem slintavky a kulhavky v příslušném členském státu nebo dotyčném regionu.
2. Rozhodnutí o obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce je přijato postupem podle čl. 89 odst. 3.
Článek 61
Obnovení statusu po eradikaci slintavky a kulhavky s očkováním
1. Členský stát nebo region členského státu regionalizovaný v souladu s článkem 45 obnoví svůj dřívější status prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce, provede-li tlumení a eradikaci jednoho nebo více ohnisek slintavky a kulhavky s očkováním za těchto podmínek:
a) byla provedena všechna opatření podle článků 36, 44, 54, 55, 56 a 57 a
b) je splněna přinejmenším jedna z těchto podmínek:
i) jsou splněna příslušná doporučení v kapitole o slintavce a kulhavce v posledním znění kodexu zdraví zvířat OIE;
ii) od porážky posledního očkovaného zvířete uplynuly alespoň tři měsíce a bylo provedeno sérologické vyšetření v souladu s pokyny stanovenými v souladu s čl. 70 odst. 3;
iii) od posledního ohniska slintavky a kulhavky nebo od ukončení nouzového očkování, podle toho, která událost nastala později, uplynulo alespoň šest měsíců a v souladu s pokyny stanovenými podle čl. 70 odst. 3 bylo provedeno sérologické šetření založené na vyšetření na protilátky proti nestrukturálním bílkovinám viru slintavky a kulhavky, kterým se potvrdila absence infekce u očkovaných zvířat.
2. Rozhodnutí o obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce se přijímá postupem podle čl. 89 odst. 3.
Článek 62
Změny opatření pro obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce
1. Odchylně od článku 60 může být postupem podle čl. 89 odst. 3 rozhodnuto zrušit omezení používaná v souladu s touto směrnicí po splnění požadavků podle článků 36 a 44 a ukončení klinického a sérologického šetření, které potvrdilo absenci infekce virem slintavky a kulhavky.
2. Odchylně od článku 61 může být postupem podle čl. 89 odst. 3 rozhodnuto zrušit omezení používaná v souladu s touto směrnicí po provedení klinického a sérologického šetření podle článku 56 a opatření podle článku 57, která potvrdila absenci infekce virem slintavky a kulhavky.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, může být postupem podle čl. 89 odst. 3 rozhodnuto, že žádná zvířata vnímavých druhů nebudou přemístěna z území nebo regionu členského státu, ve kterém vypuklo ohnisko slintavky a kulhavky, do jiného členské státu, dokud není obnoven status prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce v souladu s podmínkami kodexu zdraví zvířat OIE, s výjimkou případů, kdy zvířata:
a) nebyla očkována a jsou přepravována přímo do jatek ze účelem okamžité porážky nebo
b) byla izolována po dobu alespoň 30 dnů bezprostředně před nakládkou a byla podrobena sérologickému testu na přítomnost protilátek proti strukturálním bílkovinám viru slintavky a kulhavky s negativním výsledkem na vzorcích odebraných během 10 dnů před nakládkou.
4. Aniž je dotčen odstavec 2, může být postupem podle čl. 89 odst. 3 rozhodnuto, že až do obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce v souladu s podmínkami kodexu zdraví zvířat OIE bude zmenšen poloměr oblasti dozoru kolem pásma očkování podle čl. 52 odst. 2 poté, co byla s uspokojivým výsledkem provedena opatření podle článku 57.
Článek 63
Vystavování osvědčení pro zvířata vnímavých druhů a produkty získané z těchto zvířat pro obchod uvnitř Společenství
Členské státy zajistí, aby doplňkové osvědčování pro obchod uvnitř Společenství se zvířaty vnímavých druhů nebo produkty získanými z těchto zvířat požadované v souladu s touto směrnicí bylo používáno do doby, než bude obnoven status prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce u členského státu nebo části území členského státu v souladu s články 60 a 61.
Článek 64
Pohyb očkovaných zvířat vnímavých druhů po obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce
1. Přeprava zvířat vnímavých druhů očkovaných proti slintavce a kulhavce z jednoho členského státu do jiného členského státu je zakázána.
2. Odchylně od zákazu v odstavci 1 může být postupem podle čl. 89 odst. 2 rozhodnuto, že budou přijata zvláštní opatření pro očkovaná zvířata vnímavých druhů, která jsou chována v zoologických zahradách nebo jsou součástí programu pro zachování volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin nebo jsou chována v zařízeních pro zdroje hospodářských užitkových zvířat, které jsou příslušnými orgány považovány za chovný nukleus zvířat nepostradatelný pro přežití druhu, s výhradou příslušných ustanovení kodexu zdraví zvířat OIE.
KAPITOLA III
PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
ODDÍL 10
LABORATOŘE A ZAŘÍZENÍ PRACUJÍCÍ S VIREM SLINTAVKY A KULHAVKY
Článek 65
Laboratoře a zařízení pracující se živým virem slintavky a kulhavky
Členské státy zajistí, aby:
a) laboratoře a zařízení, ve kterých se pro účely výzkumu, diagnostiky nebo produkce pracuje se živým virem slintavky a kulhavky, jeho genomem, antigeny nebo očkovacími látkami vyrobenými z těchto antigenů, byly přísně kontrolovány příslušnými orgány;
b) práce s živým virem slintavky a kulhavky pro účely výzkumu a diagnostiky byly prováděny pouze ve schválených laboratořích uvedených v příloze XI části A;
c) práce s živým virem slintavky a kulhavky pro účely výroby inaktivovaných antigenů pro výrobu očkovacích látek nebo očkovacích látek samotných nebo pro účely souvisejícího výzkumu byly prováděny pouze ve schválených zařízeních a laboratořích uvedených v příloze XI části B;
d) laboratoře a zařízení podle písmen b) a c) pracovaly přinejmenším podle norem biologické bezpečnosti stanovených v příloze XII.
Článek 66
Kontroly laboratoří a zařízení pracujících se živým virem slintavky a kulhavky
Znalci veterinárního oboru Komise provádějí ve spolupráci s příslušnými orgány členských států kontroly na místě, aby ověřili, zda bezpečnostní systémy používané v zařízeních a laboratořích podle přílohy XI částí A a B odpovídají normám biologické bezpečnosti podle přílohy XII.
Článek 67
Změna seznamu schválených laboratoří a zařízení pracujících se živým virem slintavky a kulhavky
1. Seznam zařízení a laboratoří v příloze XI části A a B může být pozměněn postupem podle čl. 89 odst. 3 na základě kontrol na místě podle článku 66.
2. Seznam zařízení a laboratoří v příloze XI části A a B se pravidelně aktualizuje na základě písemných informací poskytovaných členskými státy postupem podle čl. 89 odst. 2
Článek 68
Národní laboratoře
1. Členské státy zajistí, aby:
a) laboratorní testy slintavky a kulhavky byly prováděny v laboratořích schválených pro tyto testy příslušnými orgány;
b) laboratorní testy na potvrzení přítomnosti viru slintavky a kulhavky nebo virů jiných vezikulárních chorob byly prováděny v souladu s článkem 71 některou z laboratoří podle přílohy XI části A;
c) jedna z laboratoří podle přílohy XI části A byla určena jako národní referenční laboratoří pro členský stát, na jehož území je umístěna, a byla zodpovědná za koordinaci norem a metod diagnostiky v tomto členském státě;
d) národní referenční laboratoř vykonávala přinejmenším funkce a úkoly podle přílohy XV;
e) národní referenční laboratoř podle písmena c) byla kontaktním místem pro styk s referenční laboratoří Společenství podle článku 69, a zejména aby zajišťovala odesílání příslušných vzorků referenční laboratoři Společenství.
2. Národní referenční laboratoř podle odst. 1 písm. c) jednoho členského státu může poskytovat služby národní referenční laboratoře jednomu nebo více dalším členským státům. Členské státy, které nemají národní referenční laboratoř umístěnou na svém území, mohou využívat služeb národní referenční laboratoře v jednom nebo více dalších členských státech.
Tato spolupráce je formalizována vzájemnou dohodou mezi příslušnými orgány dotyčných členských států a o této dohodě je informována Komise. Tato spolupráce je uvedena ve zvláštním sloupci tabulky v příloze XI části A.
3. Členské státy zajistí, aby laboratorní vyšetření podle této směrnice sloužila především pro potvrzení nebo vyloučení slintavky a kulhavky a vyloučení jiných vezikulárních chorob.
Jestliže je potvrzeno ohnisko slintavky a kulhavky a je provedena identifikace sérotypu viru, musí se zjistit antigenní vlastnosti viru ve vztahu k referenčním očkovacím kmenům, v případě potřeby ve spolupráci s referenční laboratoří Společenství.
Vzorky z domácích hospodářských zvířat, která projevují příznaky vezikulární choroby a jsou negativní na virus slintavky a kulhavky, případně vezikulární choroby prasat, jsou odeslány referenční laboratoři Společenství pro další vyšetření.
4. Členské státy zajistí, aby národní referenční laboratoř na jejich území byla přiměřeně vybavena a zaměstnávala příslušný počet odborně vzdělaného personálu pro provádění laboratorních vyšetření v souladu s touto směrnicí.
Článek 69
Referenční laboratoř Společenství
1. Referenční laboratoř Společenství je určena dohodou s příslušnou laboratoří a postupem podle čl. 89 odst. 2 na období, které je stanoveno při tomto postupu.
2. Při určení referenční laboratoře Společenství je především zohledněna technická a vědecká způsobilost laboratoře a kvalifikace a kvalita jejího vědeckého a technického personálu.
3. Komise přezkoumá rozhodnutí, kterým byla určena referenční laboratoř Společenství, na konci stanoveného pracovního období nebo dříve zhodnocením plnění funkcí a úkolů referenční laboratoře Společenství stanovených v příloze XVI.
Článek 70
Bezpečnostní normy a pokyny dozoru a kodex správné praxe schválených laboratoří a zařízení pracujících se živým virem slintavky a kulhavky
1. Pracovní příručka pro minimální normy laboratoří pracujících s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo může být přijata postupem podle čl. 89 odst. 2.
2. Pokyny pro dozor pro obnovení statusu prostý slintavky a kulhavky/prostý infekce mohou být přijaty postupem podle čl. 89 odst. 2.
3. Jednotný kodex správné praxe pro bezpečnostní systémy zařízení a laboratoří uvedených v seznamu přílohy XI částí A a B může být přijat postupem podle čl. 89 odst. 2.
ODDÍL 11
DIAGNOSTIKA SLINTAVKY A KULHAVKY
Článek 71
Normy a testy pro diagnostiku nákazy slintavky a kulhavky a pro diferenciální diagnostiku jiných vezikulárních chorob
1. Členské státy zajistí, aby národní laboratoře používaly diagnostické testy a normy podle přílohy XIII.
2. Rozhodnutí o úpravě nákupu, skladování a dodávek dostatečného množství zvláštních činidel nebo diagnostických testů národním laboratořím v případě nouze, zejména s ohledem na opatření podle čl. 56 odst. 3, může být přijato postupem podle čl. 89 odst. 2.
3. Pracovní příručka pro diagnostiku slintavky a kulhavky a pro diferenciální diagnostiku vezikulárních chorob jiných než vezikulární choroba prasat může být přijata postupem podle čl. 89 odst. 2.
ODDÍL 12
POHOTOVOSTNÍ PLÁNY A CVIČNÉ POPLACHY V REÁLNÉM ČASE
Článek 72
Pohotovostní plány
1. Členské státy vypracují pohotovostní plány státních opatření pro udržení vysoké úrovně pohotovosti a připravenosti na slintavku a kulhavku a vysoké úrovně ochrany životního prostředí, které se používají v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky.
2. Pohotovostní plán poskytuje přístup ke všem zařízením, vybavení, personálu a všem příslušným materiálům, které jsou nezbytné pro rychlou a účinnou eradikaci ohniska slintavky a kulhavky, zajišťuje spolupráci se sousedními členskými státy a podporuje spolupráci se sousedními třetími zeměmi.
3. Pohotovostní plán stanovuje opatření prováděná v případě nejhoršího scénáře podle přílohy XVII bodu 12 a uvádí:
a) předpokládané množství očkovací látky v případě nouzového očkování a
b) regiony s oblastmi s početnými stavy zvířat s ohledem na kritéria podle přílohy X.
4. Pohotovostní plán má zajistit provedení všech nezbytných opatření, která mohou zabránit škodám na životním prostředí v případě vypuknutí ohniska, a současně zajišťuje nejvyšší úroveň tlumení choroby a minimalizuje škody v důsledku ohniska, zejména je-li nezbytné zakopat nebo spálit mrtvá těla uhynulých nebo utracených zvířat na místě.
5. Kritéria a požadavky pro vypracování pohotovostního plánu jsou uvedeny v příloze XVII. Tato kritéria a požadavky mohou být pozměněny s ohledem na zvláštní povahu slintavky a kulhavky a vývoj opatření pro tlumení choroby a ochranu životního prostředí postupem podle čl. 89 odst. 2.
6. Komise prověří, zda pohotovostní plány umožňují dosažení cíle podle odstavce 1, a navrhne příslušnému členskému státu potřebné změny, zejména aby byla zajištěna slučitelnost těchto plánů s plány ostatních členských států.
7. Pohotovostní plány jsou schvalovány postupem podle čl. 89 odst. 2.
8. Členské státy zajistí, aby podstatné změny v jejich schválených pohotovostních plánech byly neprodleně oznámeny Komisi.
9. Pozměněné pohotovostní plány mohou být následně schváleny postupem podle čl. 89 odst. 2, aby byl zohledněn vývoj dané situace.
10. Členské státy v každém případě aktualizují své pohotovostní plány každých pět let, zejména na základě cvičných poplachů v reálném čase podle článku 73, a předkládají je Komisi ke schválení postupem podle čl. 89 odst. 2.
Článek 73
Cvičné poplachy v reálném čase
1. Členské státy zajistí, aby cvičné poplachy v reálném čase byly prováděny v souladu s jejich schváleným pohotovostním plánem a přílohou XVII.
2. Členské státy zajistí, aby cvičné poplachy v reálném čase, je-li to možné a proveditelné, byly prováděny v úzké spolupráci s příslušnými orgány sousedních členských států nebo třetích zemí.
3. Členské státy informují Komisi o hlavních výsledcích cvičných poplachů v reálném čase. Tyto informace jsou předávány Komisi jako součást informací požadovaných v článku 8 směrnice 64/432/EHS.
ODDÍL 13
POHOTOVOSTNÍ NÁKAZOVÁ STŘEDISKA A SKUPINY ZNALCŮ
Článek 74
Národní/ústřední pohotovostní nákazová kontrolní střediska - funkce a úkoly
1. Členské státy zajistí, aby v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky mohla být neprodleně zřízena plně funkční národní/ústřední pohotovostní nákazová střediska.
2. Národní/ústřední pohotovostní nákazové středisko především řídí a sleduje činnost místních pohotovostních nákazových středisek podle článku 76. Některé činnosti, které původně vykonávalo národní/ústřední pohotovostní nákazové středisko, mohou být následně přeneseny na místní pohotovostní nákazové středisko pracující na správní úrovni podle čl. 2 odst. 2 písm. p) směrnice 64/432/EHS nebo na úrovni vyšší, nejsou-li tím dotčeny úkoly národního pohotovostního nákazového střediska.
3. Národní/ústřední pohotovostní nákazové středisko má přinejmenším za úkol pro:
a) vypracování potřebných opatření pro tlumení;
b) zajištění rychlého a účinného provádění těchto opatření místními pohotovostními nákazovými středisky;
c) poskytnutí personálu a jiných zdrojů místním pohotovostním nákazovým střediskům;
d) předávání informací Komisi, příslušným orgánům ostatních členských států a ostatním státním orgánům, včetně příslušných orgánů životního prostředí, a veterinárním, zemědělským a obchodním organizacím a institucím;
e) organizaci nouzové očkovací kampaně a vymezení pásem očkování;
f) styk s diagnostickými laboratořemi;
g) styk s příslušnými orgány životního prostředí při koordinaci činností v oblasti veterinárního dozoru a ochrany životního prostředí;
h) styk s médii;
i) styk s výkonnými orgány pro zajištění řádného provádění zvláštních opatření vyplývajících z právních předpisů.
Článek 75
Národní/ústřední pohotovostní nákazová střediska - technické požadavky
1. Členské státy zajistí, aby národní/ústřední pohotovostní nákazová střediska měla všechny potřebné prostředky, včetně personálu, zařízení a vybavení, pro řízení účinné eradikační kampaně.
2. Prostředky podle odstavce 1 zahrnují přinejmenším tyto položky:
a) systém pro identifikaci stád zvířat a lokalizaci zvířat, pokud možno v podobě počítačového programu;
b) všechny vhodné komunikační prostředky, včetně telefonů, faxů a pokud možno zařízení pro komunikaci s médii;
c) komunikační systém pro výměnu informací s místními pohotovostními nákazovými středisky, laboratořemi a jinými příslušnými organizacemi, pokud možno v podobě počítačového programu;
d) mapy a jiné informační zdroje, které lze použít při řízení tlumicích opatření;
e) společný termínový plán na každý den, ve kterém se v chronologickém pořadí zaznamenávají všechny události spojené s ohniskem slintavky a kulhavky a který umožňuje spojení a koordinaci různých činností;
f) seznam národních a mezinárodních organizací a laboratoří, které se zabývají ohniskem slintavky a kulhavky a které jsou při takové události kontaktovány;
g) seznamy personálu a jiných osob, které mohou být neprodleně vyzvány k službě v místních pohotovostních nákazových střediscích nebo ve skupinách znalců podle článku 78 v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky;
h) seznamy příslušných úřadů a institucí ochrany životního prostředí, které mohou být kontaktovány v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky;
i) mapy, na nichž jsou vyznačena místa vhodná pro účely zpracování;
j) seznamy ošetřovacích a zpracovacích zařízení schválených k ošetření nebo zpracování zvířecích mrtvých těl a odpadů, které mohou být pověřeny v případě ohniska slintavky a kulhavky, zejména s uvedením jejich kapacity, adresy a dalších podrobností pro navázání kontaktu;
k) seznamy opatření pro sledování a kontrolu úniku dezinfekčních prostředků a tělesných tkání a tekutin do okolního prostředí při rozkladu mrtvých těl, zejména do povrchových a podzemních vod.
Článek 76
Místní pohotovostní nákazová střediska - zřízení, funkce a úkoly
1. Členské státy zajistí, aby v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky mohla být neprodleně zřízena plně funkční místní pohotovostní nákazová střediska.
2. Členské státy zajistí, aby jejich pohotovostní plány obsahovaly ustanovení o možných umístěních místních pohotovostních nákazových středisek, o jejich organizaci, personálu, ubytování, zařízeních a vybavení, o systémech řízení, komunikačních linkách a informačních kanálech.
3. Členské státy zajistí, aby místní pohotovostní nákazová střediska pracovala v úzké koordinaci a spolupráci s národním/ústředním pohotovostním nákazovým střediskem, zejména s ohledem na opatření podle čl. 74 odst. 3 písm. b).
4. Členské státy zajistí, aby místní pohotovostní nákazová střediska měla potřebnou organizaci zajišťující rychlé provádění opatření podle této směrnice, která se používají v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky.
Článek 77
Místní pohotovostní nákazová střediska - technické požadavky
1. Členské státy zajistí, aby místní pohotovostní nákazová střediska měla potřebný personál, zařízení a vybavení a zřetelnou a účinnou strukturu řízení zajišťující rychlé provádění opatření pro epizootologické šetření, ochranu životního prostředí, zpracování mrtvých těl z infikovaných stád, úřední dozor v pásmech, vysledovávání, porážky nařízené z hlediska ochrany zvířat a nutné porážky, čištění a dezinfekci a ostatní asanační opatření, nouzové očkování a všechna ostatní strategická rozhodnutí.
2. Místní pohotovostní nákazová střediska mají k dispozici přinejmenším:
a) jednu telefonní linku výhradně pro komunikaci s národním pohotovostním nákazovým střediskem a dostupné telefonní linky, na kterých mohou zemědělci a ostatní obyvatelé venkova získat aktuální a přesné informace o přijatých opatřeních;
b) terénní spolupracovníky vybavené příslušnými komunikačními prostředky a účinnými systémy zpracování všech potřebných dat;
c) záznamový systém, pokud možno počítačový, spojený s národním pohotovostním nákazovým střediskem a se všemi potřebnými databázemi, laboratořemi a ostatními organizacemi;
d) společný termínový plán na každý den, ve kterém se v chronologickém pořadí zaznamenávají všechny události spojené s ohniskem slintavky a kulhavky a který umožňuje spojení a koordinaci různých činností;
e) aktuální seznamy osob, včetně soukromých veterinárních lékařů, a místních organizací v každém regionu, které mohou být kontaktovány a povolány v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky;
f) aktuální seznamy hospodářství, na které mohou být v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky použita ustanovení článku 15 a 18;
g) aktuální seznamy možných míst pro spálení nebo zakopání zvířat utracených v souladu s touto směrnicí a určených ke zpracování v souladu s předpisy Společenství a národními předpisy pro ochranu životního prostředí;
h) aktuální seznam příslušných úřadů ochrany životního prostředí v každém regionu a ostatních institucí ochrany životního prostředí, které musí být kontaktovány a povolány v případě vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky;
i) mapy vhodných míst pro zakopání mrtvých těl, která nepředstavují riziko poškození životního prostředí, zejména povrchových a podzemních vod;
j) seznam zařízení schválených k ošetření nebo zpracování mrtvých těl a odpadů;
k) seznamy opatření pro sledování a kontrolu úniku dezinfekčních prostředků a tělesných tkání a tekutin do okolního prostředí při rozkladu mrtvých těl, zejména do povrchových a podzemních vod.
Článek 78
Skupina znalců
1. Členské státy ustaví stálou pracovní skupinu znalců, která je vyváženě složena z epizootologů, veterinárních vědců a virologů a která je svými odbornými znalostmi nápomocna příslušnému orgánu v zajištění připravenosti na případné vypuknutí slintavky a kulhavky.
Odchylně od prvního pododstavce mohou členské státy s omezeným počtem zvířat vnímavých druhů uzavřít s jinými členskými státy formální dohodu o vzájemné pomoci v záležitostech skupiny znalců. Tato opatření jsou podrobně popsána v pohotovostních plánech podle článku 72.
2. Při podezření na ohnisko slintavky a kulhavky skupina znalců přinejmenším:
a) vyhodnotí klinický obraz a epizootologickou situaci;
b) poskytne poradenství v otázkách odběru vzorků a analýzy potřebné pro diagnostiku slintavky a kulhavky a navrhne další činnosti a opatření.
3. Při vypuknutí ohniska slintavky a kulhavky skupina znalců přinejmenším:
a) vyhodnotí alespoň u vzorového případu a v případě potřeby na místě klinický obraz a provede analýzu epizootologického šetření, aby byla shromážděna potřebná data pro stanovení:
i) původu infekce;
ii) data zavlečení původce infekce;
iii) možného šíření choroby;
b) podá zprávu vedoucímu veterinárního útvaru a národnímu pohotovostnímu nákazovému středisku;
c) poskytne poradenství v otázkách vyšetření, odběru vzorků, testovacích postupů, tlumení choroby a ostatních opatření a v otázkách volby strategie, včetně poradenství v opatřeních biologické bezpečnosti v hospodářstvích a zařízeních podle článku 16 a ve vztahu k nouzovému očkování;
d) sleduje a řídí epizootologické šetření;
e) doplňuje epizootologické údaje zeměpisnými, meteorologickými a dalšími potřebnými informacemi;
f) vyhodnocuje epizootologické údaje a v pravidelných intervalech posuzuje riziko;
g) pomáhá zajistit, aby zvířecí mrtvá těla a odpady byly zpracovány s minimálními škodlivými účinky na životní prostředí.
ODDÍL 14
ANTIGENOVÉ A OČKOVACÍ BANKY
Článek 79
Národní banky antigenů a očkovacích látek
1. Členské státy mohou v rámci pohotovostního plánu zřídit nebo provozovat národní banky antigenů a očkovacích látek pro skladování rezerv antigenů nebo očkovacích látek pro nouzové očkování schválených v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
2. Členské státy mohou v případě nouzového očkování pověřit podniky balením a skladováním očkovacích látek.
3. Členské státy zajistí, aby antigeny a připravené očkovací látky v národních bankách antigenů a očkovacích látek odpovídaly minimálním normám pro banku antigenů a očkovacích látek Společenství s ohledem na bezpečnost, sterilitu a obsah nestrukturálních bílkovin.
4. Členské státy, které provozují národní banku antigenů a očkovacích látek, informují Komisi o skladovaných rezervách antigenů a očkovacích látek. Tyto informace jsou Komisi poskytovány každých 12 měsíců jako součást informací požadovaných podle článku 8 směrnice 64/432/EHS. Informace o množstvích a subtypech antigenů nebo schválených očkovacích látek skladovaných v národní bance antigenů a očkovacích látek se považují za důvěrné a zejména nesmějí být zveřejňovány.
Článek 80
Banka antigenů a očkovacích látek Společenství
1. Banka antigenů a očkovacích látek Společenství je ustavena postupem podle čl. 89 odst. 2.
2. Komise zajistí, aby rezervy koncentrovaných inaktivovaných antigenů Společenství pro výrobu očkovacích látek proti slintavce a kulhavce byly skladovány v zařízeních banky antigenů a očkovacích látek Společenství. K tomuto účelu je postupem podle čl. 89 odst. 2 stanoven počet dávek a druhy kmenů a subtypů antigenu viru slintavky a kulhavky a v případě potřeby očkovacích látek schválených v souladu se směrnicí 2001/82/ES, které se skladují v bance antigenů a očkovacích látek Společenství, s ohledem na potřeby odhadované v rámci pohotovostních plánů podle článku 72 a na epizootologickou situaci, případně po konzultaci s referenční laboratoří Společenství.
3. Informace o množstvích a subtypech antigenů nebo schválených očkovacích látek skladovaných v bance antigenů a očkovacích látek Společenství se považují za důvěrné a zejména nesmějí být zveřejňovány.
4. Podmínky zřízení a udržování rezerv antigenů a schválených očkovacích látek Společenství v nejméně dvou výrobních podnicích jsou stanoveny ve smlouvách uzavřených mezi Komisí a dotyčnými výrobními podniky. Tyto smlouvy obsahují přinejmenším:
a) podmínky dodávek množství a subtypů koncentrovaných inaktivovaných antigenů;
b) podmínky bezpečného skladování antigenu a schválených očkovacích látek;
c) záruky a podmínky rychlé přípravy, výroby, plnění, etiketování a distribuce očkovacích látek.
5. Podmínky a záruky podle odst. 4 písm. a) až c) mohou být pozměněny postupem podle čl. 89 odst. 3.
Článek 81
Dodávky a skladování koncentrovaných inaktivovaných antigenů
Komise zajistí, aby smluvní výrobce koncentrovaných inaktivovaných antigenů dodávaných bance antigenů a očkovacích látek Společenství zaručil podmínky dodávek a skladování koncentrovaných inaktivovaných antigenů viru slintavky a kulhavky, které jsou přinejmenším rovnocenné podmínkám podle přílohy XIV bodu 1.
Článek 82
Složení, výroba, plnění, etiketování a distribuce očkovacích látek
1. Komise zajistí, aby smluvní výrobce koncentrovaných inaktivovaných antigenů dodávaných bance antigenů a očkovacích látek Společenství zaručil podmínky složení, výroby, plnění, etiketování a distribuce očkovacích látek rekonstituovaných z antigenů podle článku 81, které jsou přinejmenším rovnocenné podmínkám podle přílohy XIV bodu 2.
2. V případě nouze a s ohledem na epizootologickou situaci je Komise oprávněna zadat okamžitou výrobu, plnění, etiketování, dočasné skladování a distribuci potřebného množství očkovacích látek rekonstituovaných z vhodného antigenu.
Článek 83
Přístup k bance antigenů a očkovacích látek Společenství
1. Členské státy mají přístup k bance antigenů a očkovacích látek Společenství na žádost podanou Komisi.
V mezích rezerv antigenů a očkovacích látek Společenství Komise neprodleně zadá složení, výrobu, plnění, etiketování a distribuci potřebného množství a subtypů očkovacích látek, zejména za použití článku 51.
2. Členské státy, které provozují národní banku antigenů a očkovacích látek, nebo členské státy, které jsou připojeny k mezinárodní bance antigenů a očkovacích látek, mají stejná práva a povinnosti k bance antigenů a očkovacích látek Společenství jako ostatní členské státy bez těchto národních rezerv.
3. Je-li to v zájmu Společenství, může Komise dodávat nebo zapůjčit třetím zemím antigeny z rezerv Společenství nebo očkovací látky rekonstituované z těchto antigenů.
Aniž jsou dotčeny dohody uzavřené mezi Společenstvím a třetími zeměmi, je třetím zemím povolen přístup k bance antigenů a očkovacích látek Společenství postupem podle čl. 89 odst. 2, s výhradou podrobného ujednání mezi Komisí a příslušnou třetí zemí o finanční a technické spolupráci, které je přijato podle tohoto postupu.
4. Po použití antigenů nebo připravených očkovacích látek z rezerv Společenství Komise zajistí, aby byly použité antigeny nebo očkovací látky s ohledem na epizootologickou situaci co nejdříve nahrazeny.
Článek 84
Testování očkovacích látek proti slintavce a kulhavce
1. Komise organizuje provádění nezávislých testů účinnosti a neškodnosti očkovacích látek rekonstituovaných z antigenu skladovaného v bance antigenů a očkovacích látek Společenství a očkovacích látek rekonstituovaných z ostatních antigenů a určených k použití v rámci podpory Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky ve třetích zemích v souladu s čl. 82 odst. 2 a čl. 83 odst. 3.
2. Pro účely testování podle odstavce 1 může Komise využít služeb nezávislého koordinačního institutu Společenství.
V případě potřeby je ustanoven koordinační institut Společenství a stanovena podrobná pravidla jeho funkcí, úkolů a finančních příspěvků Společenství postupem podle čl. 89 odst. 2.
3. Aniž jsou dotčeny normy účinnosti, bezpečnosti a výroby podle předpisů Společenství, musí očkovací látky rekonstituované z antigenu skladovaného v bance antigenů a očkovacích látek Společenství odpovídat alespoň minimálním normám účinnosti, bezpečnosti a výroby podle Evropského lékopisu a příslušným ustanovením příručky OIE.
ODDÍL 15
SLINTAVKA A KULHAVKA U OSTATNÍCH DRUHŮ
Článek 85
Doplňková opatření pro prevenci a tlumení slintavky a kulhavky
1. Aniž je dotčeno nařízení (ES) č. 1774/2002 a příslušné prováděcí předpisy, členské státy zajistí, aby zákaz zkrmování kuchyňských odpadů v souladu s předpisy Společenství a vnitrostátními předpisy platil pro všechna zvířata bez ohledu na jejich využití nebo místo, kde přebývají. Prováděcí pravidla pro tlumicí opatření používaná členskými státy mohou být stanovena postupem podle čl. 89 odst. 2.
2. Prováděcí pravidla pro tlumení slintavky a kulhavky u zvířat podle čl. 2 písm. a) druhé věty mohou být stanovena postupem podle čl. 89 odst. 2.
3. Jakmile příslušný orgán členského státu získá informace, že volně žijící zvířata jsou podezřelá z infekce slintavkou a kulhavkou, přijme všechna potřebná opatření pro potvrzení nebo vyloučení přítomnosti choroby vyšetřením všech volně žijících zvířat vnímavých druhů, která byla odstřelena nebo nalezena mrtvá, včetně laboratorních testů. Informuje o podezření vlastníky zvířat vnímavých druhů a lovce.
4. Jakmile příslušný orgán členského státu získá potvrzení prvotního případu slintavky a kulhavky u volně žijících zvířat, přijme neprodleně opatření podle přílohy XVIII části A, aby omezil šíření choroby, a vypracuje plán eradikace slintavky a kulhavky v souladu s přílohou XVIII částí B. Informuje o potvrzeném případu vlastníky zvířat vnímavých druhů a lovce.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚCÍ OPATŘENÍ
Článek 86
Sankce
Členské státy stanoví pravidla sankcí při porušení vnitrostátních předpisů přijatých v souladu s touto směrnicí a přijmou všechna nezbytná opatření pro zajištění jejich provádění. Sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy informují o těchto ustanoveních Komisi nejpozději do data stanoveného v čl. 93 odst. 1 a neprodleně jí oznamují všechny následné změny těchto ustanovení.
Článek 87
Postupy provádění zvláštních článků, stanovení dalších prováděcích pravidel k této směrnici a pozměňování příloh
1. Prováděcí pravidla k čl. 75 odst. 2 a čl. 77 odst. 2 mohou být stanovena postupem podle čl. 89 odst. 2.
2. Prováděcí pravidla k této směrnici mohou být stanovena postupem podle čl. 89 odst. 2.
3. Přílohy této směrnice mohou být pozměněny postupem podle čl. 89 odst. 2 nebo v případě přílohy XI postupem podle čl. 89 odst. 3.
Článek 88
Postupy přijímání epizootologických opatření ad hoc
Zjistí-li členský stát při provádění opatření podle této směrnice, že určité opatření neodpovídá epizootologické situaci, nebo šíří-li se virus slintavky a kulhavky navzdory opatřením přijatým v souladu s touto směrnicí, může být přijato rozhodnutí ad hoc postupem podle čl. 89 odst. 3, které tento členský stát opravňuje provádět alternativní opatření s rovnocenným epizootologickým účinkem během omezeného období, které odpovídá epizootologické situaci.
Článek 89
Jednání výboru
1. Komise spolupracuje se Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat ustaveným nařízením (ES) č. 178/2002.
2. Při odkazu na tento odstavec se použijí články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES.
Období podle čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES se stanoví na tři měsíce.
3. Při odkazu na tento odstavec se použijí články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES.
Období podle čl. 5 odst. 6 tohoto rozhodnutí je 15 dnů.
4. Výbor přijme svůj jednací řád.
KAPITOLA V
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 90
Změna směrnice 92/46/EHS
V příloze A kapitole I bodu 4 písm. b) směrnice Rady 92/46/EHS se zrušuje druhý pododstavec.
Článek 91
Zrušující ustanovení
1. Aniž jsou dotčeny závazky členských států ohledně lhůt provedení a používání stanovených v příloze XIX, směrnice 85/511/EHS a rozhodnutí 89/531/EHS ze dne 25. září 1989, kterým se určuje referenční laboratoř pro identifikaci viru slintavky a kulhavky a kterým se vymezují úkoly této laboratoře [40], a 91/665/EHS ze dne 11. prosince 1991, kterým se určuje koordinační institut Společenství pro očkovací látky proti slintavce a kulhavce a kterým se vymezují jeho úkoly [41], přijatá při jejím provádění se zrušují dnem podle článku 93.
2. Odkazy na zrušenou směrnici 85/511/EHS se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XX.
Článek 92
Přechodná ustanovení
1. Přechodná ustanovení mohou být přijata postupem podle čl. 89 odst. 2 na období pěti let ode dne vstupu této směrnice v platnost.
2. Do šesti měsíců ode dne podle článku 94 předloží členské státy Komisi pozměněné pohotovostní plány zohledňující ustanovení článku 72.
Komise porovná tyto pohotovostní plány s cíli této směrnice a navrhne příslušným členským státům změny, které považuje za nezbytné, zejména pro zajištění slučitelnosti těchto plánů s plány ostatních členských států.
Tyto pozměněné pohotovostní plány se schvalují postupem podle čl. 89 odst. 2.
Článek 93
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. června 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. července 2004.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 94
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 95
Adresáti
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. září 2003.
Richtlinie 2003/85/EG des Rates
vom 29. September 2003
über Maßnahmen der Gemeinschaft zur Bekämpfung der Maul- und Klauenseuche, zur Aufhebung der Richtlinien 85/511/EWG sowie der Entscheidungen 89/531/EWG und 91/665/EWG und zur Änderung der Richtlinie 92/46/EWG
(Text von Bedeutung für den EWR)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 37 Absatz 3,
auf Vorschlag der Kommission(1),
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments(2),
nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen(3),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(4),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Eine der Aufgaben der Gemeinschaft im Veterinärbereich besteht darin, die Tiergesundheit in der Gemeinschaft zu verbessern, um auf diesem Wege die Rentabilität der Tierhaltung zu steigern und den Handel mit Tieren und tierischen Erzeugnissen zu erleichtern. Hierbei ist die Gemeinschaft auch eine Wertegemeinschaft, die sich in der Tierseuchenbekämpfung nicht allein von kommerziellen Interessen leiten lassen darf, sondern auch ethische Grundsätze gebührend zu berücksichtigen hat.
(2) Die Maul- und Klauenseuche (MKS) ist eine hochansteckende Viruserkrankung der Paarhufer. Obgleich sie für den Menschen keine Gesundheitsgefahr darstellt, steht sie aufgrund ihrer außerordentlichen wirtschaftlichen Bedeutung auf Platz eins der Liste A des internationalen Tierseuchenamtes (OIE).
(3) Die MKS ist eine anzeigepflichtige Krankheit, und betroffene Mitgliedstaaten sind gemäß der Richtlinie 82/894/EWG des Rates vom 21. Dezember 1982 über die Mitteilung von Viehseuchen in der Gemeinschaft(5) verpflichtet, der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten Seuchenausbrüche mitzuteilen.
(4) Gemeinschaftsmaßnahmen zur Bekämpfung der MKS sind in der Richtlinie 85/511/EWG des Rates vom 18. November 1985 zur Einführung von Maßnahmen der Gemeinschaft zur Bekämpfung der MKS(6) festgelegt.
(5) Im Zuge der Annahme der Richtlinie 90/423/EWG des Rates vom 26. Juni 1990 zur Änderung der Richtlinie 85/511/EWG, der Richtlinie 64/432/EWG vom 26. Juni 1964 zur Regelung viehseuchenrechtlicher Fragen beim innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit Rindern und Schweinen und der Richtlinie 72/462/EWG zur Regelung viehseuchenrechtlicher und gesundheitlicher Fragen bei der Einfuhr von Rindern und Schweinen, von frischem Fleisch oder von Fleischerzeugnissen aus Drittstaaten(7) wurde die prophylaktische Impfung gegen die MKS mit Wirkung vom 1. Januar 1992 gemeinschaftsweit verboten.
(6) Präventivmaßnahmen sind unerlässlich, wenn vermieden werden soll, dass MKS aus Nachbarländern oder über die Einfuhr von lebenden Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs in die Gemeinschaft und in gemeinschaftliche Tierbestände eingeschleppt wird. Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass auch nur einer der seit der Einführung des Verbots der prophylaktischen Impfung gemeldeten MKS-Ausbrüche auf Einfuhren zurückgeführt werden kann, die gemäß den geltenden Gemeinschaftsvorschriften durchgeführt und an den Grenzkontrollstellen auf Einhaltung der Veterinärbedingungen kontrolliert wurden, wie dies in der Richtlinie 91/496/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 zur Festlegung von Grundregeln für die Veterinärkontrollen von aus Drittstaaten in die Gemeinschaft eingeführten Tieren(8) und in der Richtlinie 90/675/EWG vom 10. Dezember 1990 zur Festlegung von Grundregeln für die Veterinärkontrollen von aus Drittstaaten in die Gemeinschaft eingeführten Erzeugnissen(9) vorgesehen ist.
(7) Dennoch sollte großer Nachdruck auf die strikte Anwendung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften für die Einfuhr von tierischen Erzeugnissen gelegt werden, um die Risiken zu verringern, allein schon wegen der Zunahme des weltweiten Handels- und Personenverkehrs. Die Mitgliedstaaten sollten für die vollständige Durchführung dieser Rechtsvorschriften sorgen und genügend Personal und Mittel für strenge Kontrollen an den Außengrenzen bereitstellen.
(8) Ferner hat der Nichtständige Ausschuss für MKS des Europäischen Parlaments festgestellt, dass Grenzkontrollen in der Praxis nicht verhindern, dass erhebliche Mengen an Fleisch und Fleischerzeugnissen illegal in die Gemeinschaft gelangen.
(9) Unter Binnenmarktbedingungen und angesichts des insgesamt hohen Gesundheitsstatus der gemeinschaftlichen Tierbestände hat der Handel mit Tieren und tierischen Erzeugnissen stark zugenommen, und bestimmte Gemeinschaftsgebiete zeichnen sich durch eine hohe Tierbesatzdichte aus.
(10) Die MKS-Seuchenzüge, von denen 2001 bestimmte Mitgliedstaaten heimgesucht wurden, haben gezeigt, dass Ausbrüche aufgrund des regen Verkehrs und Handels mit MKS-empfänglichen Tieren rasch epizootische Ausmaße annehmen und Marktstörungen verursachen können, die für die Halter empfänglicher Tiere und für andere Sektoren des ländlichen Raums mit einschneidenden Rentabilitätsverlusten einhergehen können und unter Umständen auch erhebliche Entschädigungszahlungen an die betroffenen Landwirte und die Anwendung von Seuchenbekämpfungsmaßnahmen erforderlich machen.
(11) Während der MKS-Krise von 2001 hat die Kommission die Bekämpfungsmaßnahmen nach der Richtlinie 85/511/EWG verschärft und Schutzmaßnahmen im Sinne der Richtlinie 90/425/EWG des Rates vom 26. Juni 1990 zur Regelung der veterinärrechtlichen und tierzüchterischen Kontrollen im innergemeinschaftlichen Handel mit lebenden Tieren und Erzeugnissen im Hinblick auf den Binnenmarkt(10) und der Richtlinie 89/662/EWG des Rates vom 11. Dezember 1989 zur Regelung der veterinärrechtlichen Kontrollen im innergemeinschaftlichen Handel im Hinblick auf den gemeinsamen Binnenmarkt(11) erlassen.
(12) 2001 verabschiedete die Kommission auch Entscheidungen über die Durchführung der in der Richtlinie 85/511/EWG vorgesehenen Notimpfung. Dabei wurde den Empfehlungen für eine Strategie zur Notimpfung von Tieren gegen die MKS, die der Wissenschaftliche Ausschuss für Tiergesundheit und Tierschutz in seinem Bericht von 1999 abgegeben hat, Rechnung getragen.
(13) Diese Richtlinie sollte auch dem Bericht von Expertengruppen der Mitgliedstaaten über eine Revision der gemeinschaftlichen MKS-Gesetzgebung von 1998 Rechnung tragen, in dem die Erfahrungen der Mitgliedstaaten mit der Schweinepestepidemie von 1997 und die Schlussfolgerungen der internationalen Konferenz zur Prävention und Bekämpfung der MKS festgehalten sind, die im Dezember 2001 in Brüssel stattgefunden hat.
(14) Die auf den Schlussfolgerungen des Nichtständigen Ausschusses für MKS des Europäischen Parlaments basierende Entschließung des Europäischen Parlaments vom 17. Dezember 2002 zur MKS-Epidemie im Jahr 2001 in der Europäischen Union(12) sollte in dieser Richtlinie ebenfalls berücksichtigt werden.
(15) Rechnung zu tragen ist auch den Empfehlungen für Mindestnormen für Laboratorien, die in vitro und in vivo mit MKS-Viren arbeiten, die die Europäische Kommission zur Bekämpfung der MKS der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation in ihrem Bericht über die 30. Sitzung von 1993 abgegeben hat.
(16) In der Richtlinie sollte auch den Änderungen, die im Tiergesundheitskodex und im Handbuch des OIE mit Normenempfehlungen für Untersuchungsmethoden und Vakzine (OIE-Handbuch) vorgenommen wurden, Rechnung getragen werden.
(17) Damit ein MKS-Ausbruch frühzeitig festgestellt werden kann, sind Rechtsvorschriften erforderlich, mit denen Personen, die mit Tieren empfänglicher Arten in Berührung kommen, verpflichtet werden, jeden Verdachtsfall den zuständigen Behörden zu melden. Es sollte eine regelmäßige Kontrolle in den Mitgliedstaaten eingeführt werden, um sicherzustellen, dass die Tierhalter die allgemeinen Vorschriften für die Seuchenkontrolle und die biologische Sicherheit tatsächlich kennen und anwenden.
(18) Bei aufkommendem Seuchenverdacht muss sofort gehandelt werden, damit unmittelbar nach Bestätigung des Ausbruchs wirksame Bekämpfungsmaßnahmen eingeleitet werden können. Diese Maßnahmen sollten von den zuständigen Behörden je nach Seuchenentwicklung in dem betreffenden Mitgliedstaat angepasst werden. Sie sollten jedoch auch durch spezifische Schutzmaßnahmen verstärkt werden, wie dies im geltenden Gemeinschaftsrecht vorgesehen ist.
(19) Unter der Verantwortung eines Netzes nationaler Laboratorien in den Mitgliedstaaten sollte eine schnelle und präzise Seuchendiagnose und Erregeridentifizierung vorgenommen werden. Erforderlichenfalls ist die Zusammenarbeit zwischen den nationalen Laboratorien durch ein gemeinschaftliches Referenzlabor zu sichern, das die Kommission nach dem Verfahren des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(13) benennt.
(20) Hinsichtlich der MKS-Differenzialdiagnose sollte den Verfahrensvorschriften der Entscheidung 2000/428/EG der Kommission vom 4. Juli 2000 zur Festlegung von Diagnosemethoden, Probenahmeverfahren und Kriterien für die Auswertung der Ergebnisse von Laboruntersuchungen zur Bestätigung und Differenzialdiagnose der vesikulären Schweinekrankheit(14) Rechnung getragen werden.
(21) Gemeinschaftsmaßnahmen zur Bekämpfung der MKS sollten in erster Linie die Eliminierung infizierter Bestände zum Ziel haben. Infizierte und kontaminierte Tiere empfänglicher Arten sollten gemäß der Richtlinie 93/119/EWG des Rates vom 22. Dezember 1993 über den Schutz von Tieren zum Zeitpunkt der Schlachtung oder Tötung(15) unverzüglich getötet werden. Die Verarbeitung der Körper toter oder getöteter Tiere ist nach Möglichkeit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Oktober 2002 mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte(16) durchzuführen.
(22) Im Seuchenfall muss, insbesondere durch Gewährleistung einer engen Zusammenarbeit zwischen Veterinär-, Gesundheits- und Umweltbehörden, auch Belangen des Verbrauchergesundheitsschutzes und Umweltschutzbelangen Rechnung getragen werden. Gemäß der Richtlinie 96/61/EG des Rates vom 24. September 1996 über die integrierte Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung(17) müssen Anlagen zur Beseitigung oder Verwertung von Tierkörpern und tierischen Abfällen mit einer bestimmten Verarbeitungskapazität eine nach einem integrierten Umweltkonzept erteilte Genehmigung einholen. Unnötige Risiken durch Verbrennen von Tierkörpern auf Scheiterhaufen oder durch Vergraben in Massenvergrabungsplätzen sollten vermieden werden.
(23) Bei Ausbruch der Seuche muss die Erregerausbreitung durch sorgfältige Überwachung der Tierverbringungen und der Verwendung von Erzeugnissen, die Ansteckungsträger sein könnten, insbesondere in Gebieten mit hoher Tierbesatzdichte durch Notimpfungen verhindert werden.
(24) Die Bekämpfung der MKS-Seuchenzüge, von denen 2001 bestimmte Mitgliedstaaten heimgesucht wurden, hat gezeigt, dass die internationalen und gemeinschaftlichen Regelungen und die daraus resultierende Praxis der Möglichkeit, die sich durch die Anwendung von Notimpfungen und anschließende Tests zum Auffinden infizierter Tiere in einer Gruppe geimpfter Tiere ergibt, nicht ausreichend Rechnung getragen haben. Den handelspolitischen Gesichtspunkten wurde zu großes Gewicht beigemessen, so dass Schutzimpfungen selbst dort unterblieben, wo sie genehmigt worden waren.
(25) Zur Bekämpfung der MKS stehen mehrere Strategien zur Verfügung. Im Seuchenfall sollte bei der Wahl der Bekämpfungsstrategie ebenfalls berücksichtigt werden, welche Strategie die geringstmöglichen wirtschaftlichen Schäden in nichtlandwirtschaftlichen Wirtschaftssektoren zur Folge hat.
(26) Durch Notimpfung ohne anschließende Tötung der geimpften Tiere kann die Anzahl der seuchenbedingt zu tötenden Tiere erheblich gesenkt werden. Durch geeignete Tests sollte anschließend die Infektionsfreiheit nachgewiesen werden.
(27) Die Reinigung und Desinfektion von Betrieben sollte ein fester Bestandteil der Gemeinschaftspolitik zur Bekämpfung der MKS sein. Desinfektionsmittel sollten gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und den Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten(18) verwendet werden.
(28) Sperma, Eizellen und Embryonen, die von MKSV-infizierten Tieren empfänglicher Arten gewonnen wurden, können die Ausbreitung der Seuche fördern und sollten daher über die in den folgenden Richtlinien festgelegten Tiergesundheitsvorschriften für den innergemeinschaftlichen Handel hinaus Einschränkungen unterliegen:
- Richtlinie 88/407/EWG des Rates vom 14. Juni 1988 zur Festlegung der tierseuchenrechtlichen Anforderungen an den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit gefrorenem Samen von Rindern und an dessen Einfuhr(19);
- Richtlinie 89/556/EWG des Rates vom 25. September 1989 über viehseuchenrechtliche Fragen beim innergemeinschaftlichen Handel mit Embryonen von Hausrindern und ihrer Einfuhr aus Drittstaaten(20);
- Richtlinie 92/65/EWG des Rates vom 13. Juli 1992 über die tierseuchenrechtlichen Bedingungen für den Handel mit Tieren, Samen, Eizellen und Embryonen in der Gemeinschaft sowie für ihre Einfuhr in die Gemeinschaft, soweit sie diesbezüglich nicht den spezifischen Gemeinschaftsregelungen nach Anhang A Abschnitt I der Richtlinie 90/425/EWG unterliegen(21).
(29) Im Seuchenfall kann es sich als erforderlich erweisen, die Bekämpfungsmaßnahmen nicht nur auf infizierte Tiere empfänglicher Arten sondern auch auf kontaminierte Tiere nicht empfänglicher Arten anzuwenden, die mechanische Träger von Ansteckungsstoffen sein könnten. Während der MKS-Epidemie von 2001 wurde auch die Verbringung von Equiden aus Betrieben, die Tiere empfänglicher Arten halten, sowie aus Nachbarbetrieben beschränkt, und über die Anforderungen der Richtlinie 90/426/EWG des Rates vom 26. Juni 1990 zur Festlegung der tierseuchenrechtlichen Vorschriften für das Verbringen von Equiden und für ihre Einfuhr aus Drittstaaten(22) hinaus wurde zur Kontrolle des Handels mit Equiden aus MKS-infizierten Mitgliedstaaten eine besondere Bescheinigung zur Auflage gemacht.
(30) Die Hygienevorschriften für den Handel mit und das Inverkehrbringen und die Einfuhr von zum Verzehr bestimmten tierischen Erzeugnissen sind in folgenden Richtlinien festgelegt:
- Richtlinie 64/433/EWG des Rates vom 26. Juni 1964 zur Regelung gesundheitlicher Fragen beim innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit frischem Fleisch(23);
- Richtlinie 77/99/EWG des Rates vom 21. Dezember 1976 zur Regelung gesundheitlicher Fragen bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Fleischerzeugnissen und einigen anderen Erzeugnissen tierischen Ursprungs(24);
- Richtlinie 80/215/EWG des Rates vom 22. Januar 1980 zur Regelung viehseuchenrechtlicher Fragen beim innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit Fleischerzeugnissen(25);
- Richtlinie 91/495/EWG des Rates vom 27. November 1990 zur Regelung der gesundheitlichen und tierseuchenrechtlichen Fragen bei der Herstellung und Vermarktung von Kaninchenfleisch und Fleisch von Zuchtwild(26);
- Richtlinie 94/65/EG des Rates vom 14. Dezember 1994 zur Festlegung von Vorschriften für die Herstellung und das Inverkehrbringen von Hackfleisch/Faschiertem und Fleischzubereitungen(27);
- Richtlinie 2002/99/EG des Rates vom 16. Dezember 2002 zur Festlegung von tierseuchenrechtlichen Vorschriften für das Herstellen, die Verarbeitung, den Vertrieb und die Einfuhr von Lebensmitteln tierischen Ursprungs(28).
(31) Diese Richtlinien werden derzeit ersetzt. Zur Erleichterung der Bezugnahme ist die Behandlung von Fleisch und Fleischerzeugnissen von Tieren empfänglicher Arten, die zur wirksamen Abtötung von möglicherweise vorhandenen MKS-Viren erforderlich ist, in den Anhängen VII bis IX der vorliegenden Richtlinie festgelegt, die auf den Vorschriften der vorgenannten Richtlinien beruhen und den Empfehlungen des OIE Rechnung tragen.
(32) Die tierseuchenrechtlichen Vorschriften für das Herstellen, die Verarbeitung, den Vertrieb und die Einfuhr von Lebensmitteln tierischen Ursprungs sind in der Richtlinie 2002/99/EG des Rates vom 16. Dezember 2002(29) festgelegt.
(33) Gemäß der Richtlinie 92/46/EWG des Rates vom 16. Juni 1992 mit Hygienevorschriften für die Herstellung und Vermarktung von Rohmilch, wärmebehandelter Milch und Erzeugnissen auf Milchbasis(30) muss Milch von Tieren, die innerhalb der im Rahmen gemeinschaftlicher MKS-Bekämpfungsmaßnahmen ausgewiesenen Überwachungszonen gehalten werden, behandelt werden. Die Anforderungen der genannten Richtlinie reichen jedoch insofern nicht aus, als die Behandlung von Milch aus Schutzzonen und Milch von geimpften Tieren nicht vorgesehen ist. Zudem gehen die in der genannten Richtlinie festgelegten Behandlungsvorschriften für Konsummilch über die Anforderungen des OIE-Kodex über die Vernichtung von MKS-Viren in Milch hinaus und führen zu logistischen Problemen bei der Beseitigung beträchtlicher Milchmengen, die von Molkereien abgelehnt werden. In diese Richtlinie sollten genauere Vorschriften über die Sammlung und Beförderung von Milch von Tieren empfänglicher Arten in den von MKS-Bekämpfungsmaßnahmen betroffenen Gebieten aufgenommen werden. Die Behandlungsvorschriften für Milch und Milcherzeugnisse gemäß Anhang IX der vorliegenden Richtlinie entsprechen den Empfehlungen des OIE für die Abtötung etwa vorhandener MKS-Viren in Milch und Milcherzeugnissen. Die Richtlinie 92/46/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(34) Bei Erzeugnissen tierischen Ursprungs sollte der Richtlinie 92/118/EWG des Rates vom 17. Dezember 1992 über die tierseuchenrechtlichen und gesundheitlichen Bedingungen für den Handel mit Erzeugnissen tierischen Ursprungs in der Gemeinschaft sowie für ihre Einfuhr in die Gemeinschaft, soweit sie diesbezüglich nicht den spezifischen Gemeinschaftsregelungen nach Anhang A Kapitel I der Richtlinie 89/662/EWG und - in Bezug auf Krankheitserreger - der Richtlinie 90/425/EWG unterliegen(31), Rechnung getragen werden. Bestimmte Vorschriften der genannten Richtlinie wurden in die Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 übernommen.
(35) Durch Anwendung des Regionalisierungsgrundsatzes sollte die Durchführung strenger Bekämpfungsmaßnahmen, einschließlich der Notimpfung, in einem fest umrissenen Teil der Gemeinschaft möglich sein, ohne dass dies den allgemeinen Gemeinschaftsinteressen zuwiderläuft. Milch- und Fleischerzeugnisse von geimpften Tieren sollten gemäß den einschlägigen Gemeinschaftsregelungen und insbesondere gemäß der vorliegenden Richtlinie vermarktet werden dürfen.
(36) Die Regionalisierung ist in der Richtlinie 64/432/EWG geregelt. Mit der Entscheidung 2000/807/EG der Kommission vom 11. Dezember 2000 zur Festlegung der Code-Form und der Codes für die Mitteilung von Tierseuchen gemäß der Richtlinie 82/894/EWG des Rates(32) wurden mit Blick auf die Tierseuchenbekämpfung und die Mitteilung von Tierseuchen Verwaltungsgebiete in den Mitgliedstaaten festgelegt.
(37) Für Krisensituationen hat die Gemeinschaft gemäß der Entscheidung 91/666/EWG des Rates vom 11. Dezember 1991 über die Bildung gemeinschaftlicher MKS-Impfstoffreserven(33) Vorräte an inaktiviertem MKSV-Antigen angelegt und in ausgewiesenen Einrichtungen sowie der gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank gelagert. Es sollten transparente und effiziente Verfahrensvorschriften festgelegt werden, um sicherzustellen, dass das Antigen ohne unnötige Verzögerung zugänglich ist. Darüber hinaus unterhalten bestimmte Mitgliedstaaten nationale Antigen- und Impfstoffbanken.
(38) Gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel(34) müssen mit nur wenigen Ausnahmen alle Tierarzneimittel, die in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden, über eine Marktzulassung verfügen. Die Richtlinie enthält ferner Kriterien für die Erteilung einer Marktzulassung für Tierarzneimittel, einschließlich immunologischer Tierarzneimittel. Nach dieser Richtlinie sind die Mitgliedstaaten ermächtigt, das Inverkehrbringen eines nicht zugelassenen Erzeugnisses im Falle einer schweren Epidemie unter bestimmten Bedingungen zu genehmigen. Die MKS ist eine potenziell schwerwiegende Epidemie. Aufgrund der raschen Mutation des Antigens, das im Notfall zum wirksamen Schutz von Tieren empfänglicher Arten erforderlich ist, kommen MKS-Impfstoffe für die in der genannten Richtlinie vorgesehene Ausnahmeregelung in Frage.
(39) Die Kommission und die Mitgliedstaaten sollten das gemeinschaftliche Referenzlabor in Impfstoff- und Antigenfragen konsultieren, vor allem wenn Virusstämme festgestellt werden, gegen die Impfstoffe, die mit den in der gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank gelagerten Antigenen hergestellt werden, keinen ausreichenden Schutz bieten.
(40) Angesichts des Risikos der absichtlichen Freisetzung des MKS-Virus in die Umwelt sollten vorsichtshalber spezifische Verfahrensvorschriften für die Beschaffung von Antigenen aus der gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank und für die Veröffentlichung bestimmter Einzelheiten über Seuchenbekämpfungsmaßnahmen festgelegt werden.
(41) Die Präsenz einer gänzlich nicht-immunen Population empfänglicher Tiere in den Mitgliedstaaten erfordert eine ständige Bereitschaft und Sensibilisierung für den Seuchenfall. Ausgefeilte Krisenpläne haben sich während der MKS-Epidemie von 2001 erneut als wirksames Bekämpfungsinstrument erwiesen. Zurzeit verfügen alle Mitgliedstaaten über Krisenpläne, die auf der Grundlage der Entscheidung 93/455/EWG der Kommission vom 23. Juli 1993 über die Genehmigung von Notstandsplänen zur Bekämpfung der MKS(35) genehmigt wurden. Sie sollten regelmäßig überarbeitet werden, auch um den Ergebnissen der in den Mitgliedstaaten durchgeführten Echtzeitübungen, den Erfahrungen mit dem Seuchenzug von 2001 und Umweltschutzbelangen Rechnung zu tragen. Die Mitgliedstaaten sollten bei der Organisation und Durchführung derartiger Übungen eng und grenzüberschreitend zusammenarbeiten. Außerdem sollte die Kommission zusammen mit den Mitgliedstaaten die Einführung einer technischen Hilfe planen, die den von einer Tierseuche betroffenen Mitgliedstaaten gewährt werden könnte.
(42) Zum Schutz der gemeinschaftlichen Tierbestände und auf der Grundlage der Risikobewertung sollten MKS-infizierte oder -gefährdete benachbarte Drittstaaten unterstützt und im Notfall mit Antigenen oder Impfstoffen versorgt werden. Eine derartige Regelung gilt jedoch unbeschadet etwaiger Vereinbarungen, die zwischen dem betreffenden Drittstaat und der Gemeinschaft hinsichtlich des Zugangs zur gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank getroffen wurden.
(43) Bei Ausbruch der MKS findet die Entscheidung 90/424/EWG des Rates vom 26. Juni 1990 über bestimmte Ausgaben im Veterinärbereich(36) Anwendung; gemäß dieser Entscheidung werden Referenzlaboratorien und Antigen- sowie Impfstoffbanken Finanzhilfen der Gemeinschaft gewährt. Finanzhilfen, die die Gemeinschaft Mitgliedstaaten zur Finanzierung von Ausgaben im Rahmen der Bekämpfung von MKS-Ausbrüchen gewährt, sollte zumindest die Einhaltung der in der genannten Entscheidung vorgesehenen Mindestanforderungen überprüft werden.
(44) Um zu gewährleisten, dass Mitgliedstaaten und Kommission bei der Bekämpfung der MKS eng zusammenarbeiten, und angesichts der Seuchencharakteristik sollte die Kommission ermächtigt werden, bestimmte technische Aspekte der Bekämpfungsmaßnahmen zu ändern und anzupassen. Die Kommission sollte sich im Falle derartiger Änderungen oder Anpassungen erforderlichenfalls auf die Ergebnisse eines Kontrollbesuchs tierärztlicher Sachverständiger stützen, der gemäß der Entscheidung 98/139/EG der Kommission vom 4. Februar 1998 mit Durchführungsbestimmungen zu den von Sachverständigen der Kommission in den Mitgliedstaaten vor Ort durchgeführten Kontrollen im Veterinärbereich(37) erfolgt.
(45) Die Mitgliedstaaten sollten für den Fall des Verstoßes gegen die Vorschriften dieser Richtlinie Strafmaßnahmen vorsehen und sicherstellen, dass sie angewendet werden. Diese Maßnahmen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
(46) Nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit ist es zur Verwirklichung des grundlegenden Ziels der Erhaltung und - im Falle eines Seuchenausbruchs - der schnellen Wiedererlangung des Status der MKS-Freiheit sämtlicher Mitgliedstaaten erforderlich und angemessen, Maßnahmen zur Verbesserung der Seuchensensibilisierung und zur schnellstmöglichen Bekämpfung von Seuchenausbrüchen, erforderlichenfalls auch durch Notimpfungen, festzulegen, um die nachteiligen Auswirkungen der Seuche auf die Erzeugung von und den Handel mit Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs zu begrenzen. Gemäß Artikel 5 Absatz 3 des Vertrags geht diese Richtlinie nicht über das für das Erreichen der Ziele erforderliche Maß hinaus.
(47) Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(38) erlassen werden -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL I
GEGENSTAND, GELTUNGSBEREICH UND DEFINITIONEN
Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich
(1) In dieser Richtlinie sind festgelegt:
a) die Mindestmaßnahmen, die ungeachtet des Virustyps bei einem Ausbruch der MKS anzuwenden sind;
b) Präventivmaßnahmen zur Sensibilisierung und Verbesserung der Vorsorge der zuständigen Behörden und der Landwirte für die MKS.
(2) Es steht den Mitgliedstaaten frei, auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet strengere Maßnahmen zu ergreifen.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
a) "Tier einer empfänglichen Art" ein Haus- oder Wildtier der Unterordnung Ruminantia, Suina und Tylopoda der Ordnung Artiodactyla.
Für besondere Maßnahmen insbesondere im Sinne von Artikel 1 Absatz 2, Artikel 15 und Artikel 85 Absatz 2 können auch andere Tiere, wie etwa Tiere der Ordnung Rodentia oder Proboscidae, gemäß wissenschaftlichen Erkenntnissen als für MKS empfänglich angesehen werden.
b) "Betrieb" jeden landwirtschaftlichen oder sonstigen Betrieb, einschließlich Zirkussen, im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats, in dem ständig oder vorübergehend Tiere empfänglicher Arten gezüchtet oder gehalten werden.
Jedoch umfasst diese Definition für die Zwecke des Artikels 10 Absatz 1 weder den Wohnraum von Menschen in diesen Betrieben, es sei denn, es werden dort Tiere empfänglicher Arten, einschließlich der in Artikel 85 Absatz 2 genannten Tiere, ständig oder vorübergehend gezüchtet bzw. gehalten, noch Schlachthöfe, Transportmittel, Grenzkontrollstellen oder Gehege, in denen Tiere empfänglicher Arten gehalten werden und gejagt werden können, vorausgesetzt, die Gehege sind so groß, dass die Maßnahmen gemäß Artikel 10 nicht anwendbar sind.
c) "Bestand" ein Tier oder eine Gruppe von Tieren, die in einem Betrieb als epidemiologische Einheit gehalten werden; hält ein Betrieb mehrere Bestände, so muss jeder dieser Bestände eine separate Einheit bilden und ein und denselben Gesundheitsstatus aufweisen.
d) "Eigentümer" jede natürliche oder juristische Person, die Eigentümer eines Tieres einer empfänglichen Art ist bzw. die entgeltlich oder unentgeltlich für deren Haltung zuständig ist.
e) "zuständige Behörde" die für die Durchführung von Veterinär- oder tierzüchterischen Kontrollen zuständige Behörde eines Mitgliedstaats oder jede amtliche Stelle, der diese Zuständigkeit übertragen wurde.
f) "amtlicher Tierarzt" den von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats bezeichneten Tierarzt.
g) "Genehmigung" eine schriftliche Genehmigung der zuständigen Behörden, von der nach geltendem Recht des betreffenden Mitgliedstaats die erforderliche Anzahl Exemplare für spätere Kontrollen zur Verfügung zu halten sind.
h) "Inkubationszeit" die Zeitspanne zwischen der Infektion und dem Auftreten der ersten klinischen Symptome der MKS. Für die Zwecke dieser Richtlinie beträgt sie namentlich 14 Tage für Rinder und Schweine sowie 21 Tage für Schafe, Ziegen und andere Tiere empfänglicher Arten.
i) "seuchenverdächtiges Tier" ein Tier einer empfänglichen Art, an dem sich Erscheinungen oder postmortale Läsionen zeigen oder bei dem Laborbefunde vorliegen, die auf MKS schließen lassen.
j) "ansteckungsverdächtiges Tier" ein Tier einer empfänglichen Art, das nach vorliegenden epidemiologischen Informationen möglicherweise direkt oder indirekt mit dem MKS-Virus in Berührung gekommen ist.
k) "Fall von MKS" oder "mit MKS infiziertes Tier" ein Tier oder einen Tierkörper einer empfänglichen Art, bei dem unter Berücksichtigung der Definitionen in Anhang I
- entweder aufgrund amtlich bestätigter MKS-typischer klinischer Symptome bzw. postmortaler Läsionen oder
- nach einer Laboruntersuchung gemäß Anhang XIII
das Vorliegen der MKS amtlich bestätigt wurde,
l) "Ausbruch von MKS" einen Betrieb, in dem Tiere empfänglicher Arten gehalten werden und in dem eine oder mehrere der Voraussetzungen gemäß Anhang I gegeben sind.
m) "Primärausbruch" einen ersten Herd im Sinne von Artikel 2 Buchstabe d der Richtlinie 82/894/EWG.
n) "Tötung" das Töten von Tieren im Sinne von Artikel 2 Nummer 6 der Richtlinie 93/119/EWG.
o) "Notschlachtung" das Schlachten in Notfällen im Sinne von Artikel 2 Nummer 7 der Richtlinie 93/119/EWG von Tieren, die auf der Grundlage epidemiologischer Daten oder der klinischen Diagnose oder von Laborbefunden als nicht MKSV-infiziert oder -kontaminiert befunden werden, einschließlich des Schlachtens aus Tierschutzgründen.
p) "Verarbeitung" eine der in der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 einschließlich der Rechtsvorschriften zu ihrer Umsetzung vorgesehenen Behandlungen für gefährliche Stoffe, die so durchgeführt wird, dass das Risiko der Ausbreitung des MKS-Virus vermieden wird.
q) "Regionalisierung" die Abgrenzung eines Sperrgebiets, in dem die Verbringung von oder der Handel mit bestimmten Tieren oder tierischen Erzeugnissen gemäß Artikel 45 beschränkt wird, um zu verhindern, dass sich die MKS in die Freizone, d.h. die Zone, in der keine Beschränkungen im Sinne diese Richtlinie gelten, ausbreitet.
r) "Region" ein Gebiet im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe p der Richtlinie 64/432/EWG.
s) "Unterregion" ein Gebiet gemäß dem Anhang der Entscheidung 2000/807/EG.
t) "gemeinschaftliche Antigen- und Impfstoffbank" gemäß dieser Richtlinie bezeichnete geeignete Einrichtungen zur Lagerung gemeinschaftlicher Vorräte sowohl an inaktiviertem MKSV-Antigenkonzentrat zur Herstellung von MKS-Impfstoffen als auch an immunologischen Tierarzneimitteln (Impfstoffen), die aus derartigen Antigenen hergestellt und gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel(39) zugelassen wurden.
u) "Notimpfung" Impfungen im Sinne von Artikel 50 Absatz 1.
v) "Schutzimpfung" in Betrieben in einem ausgewiesenen Gebiet durchgeführte Notimpfungen zum Schutz von Tieren empfänglicher Arten innerhalb dieses Gebiets vor aerogen oder über Ansteckungsträger übertragene MKS-Viren, wobei die Tiere nach der Impfung am Leben gehalten werden sollen.
w) "Suppressivimpfung" die in einem Betrieb oder einem Gebiet ausschließlich in Verbindung mit einer Keulungspolitik durchgeführte Notimpfung in Fällen, in denen die Anzahl zirkulierender MKS-Viren sowie das Risiko der Virusausbreitung aus diesem Betrieb oder Gebiet dringend reduziert werden müssen, wobei die Tiere nach der Impfung beseitigt werden sollen.
x) "Wildtier" ein Tier einer empfänglichen Art, das außerhalb von Betrieben im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b bzw. Einrichtungen im Sinne der Artikel 15 und 16 lebt.
y) "Primärfall von MKS bei Wildtieren" einen Fall von MKS, der bei einem Wildtier in einem Gebiet entdeckt wird, in dem keine Maßnahmen nach Artikel 85 Absätze 3 oder 4 in Kraft sind.
KAPITEL II
BEKÄMPFUNG VON AUSBRÜCHEN DER MKS
ABSCHNITT 1
MITTEILUNG
Artikel 3
Mitteilung der MKS
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass
a) die MKS von der zuständigen Behörde als anzeigepflichtige Tierseuche geführt wird;
b) Tiereigentümer und Personen, die Tiere pflegen, beim Transport begleiten oder anderweitig mit Tieren umgehen, verpflichtet werden, der zuständigen Behörde oder dem amtlichen Tierarzt das Vorhandensein oder das vermutete Vorhandensein von MKS unverzüglich mitzuteilen und MKS-infizierte oder MKS-verdächtige Tiere von Orten fern zu halten, an denen andere Tiere empfänglicher Arten MKS-infektions- oder -ansteckungsgefährdet sind;
c) niedergelassene Tierärzte, amtliche Tierärzte, leitende Angestellte von Veterinär- oder anderen amtlichen oder privaten Laboratorien sowie Personen, die von Berufs wegen mit Tieren empfänglicher Arten oder von diesen gewonnenen Erzeugnissen umgehen, verpflichtet werden, der zuständigen Behörde jede Information über das Vorhandensein oder vermutete Vorhandensein der MKS, die sie vor der amtlichen Intervention im Rahmen dieser Richtlinie erhalten haben, unverzüglich mitzuteilen.
(2) Unbeschadet der geltenden Gemeinschaftsvorschriften über die Mitteilung von Tierseuchen teilt der Mitgliedstaat, in dessen Hoheitsgebiet ein Ausbruch von MKS oder ein Primärfall von MKS bei Wildtieren bestätigt wird, der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten dies unter Angabe aller maßgeblichen Informationen gemäß Anhang II schriftlich mit.
ABSCHNITT 2
MAßNAHMEN BEI VERDACHT AUF EINEN MKS-AUSBRUCH
Artikel 4
Maßnahmen bei Verdacht auf einen MKS-Ausbruch
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die Maßnahmen gemäß den Absätzen 2 und 3 durchgeführt werden, wenn sich in einem Betrieb eines oder mehrere seuchen- oder ansteckungsverdächtige Tiere befinden.
(2) Die zuständige Behörde leitet unter ihrer Überwachung unverzüglich amtliche Ermittlungen ein, um den Verdacht auf MKS zu bestätigen oder auszuschließen, und veranlasst insbesondere die Entnahme der erforderlichen Laborproben für die Laboruntersuchungen, die zur Bestätigung eines Seuchenausbruchs gemäß der Definition für Seuchenausbruch in Anhang I notwendig sind.
(3) Unmittelbar nach Mitteilung des Seuchenverdachts stellt die zuständige Behörde den Betrieb gemäß Absatz 1 unter amtliche Überwachung und gewährleistet insbesondere Folgendes:
a) Es wird eine Zählung aller im Betrieb befindlichen Tiere vorgenommen, und für jede Kategorie von Tieren empfänglicher Arten wird aufgezeichnet, wie viele Tiere bereits verendet sind und wie viele Tiere seuchen- bzw. ansteckungsverdächtig sind;
b) die Zählung gemäß Buchstabe a wird regelmäßig auf den neuesten Stand gebracht, um Tieren empfänglicher Arten Rechnung zu tragen, die während des Verdachtszeitraums geboren oder verendet sind. Diese Informationen werden vom Tiereigentümer auf Verlangen der zuständigen Behörde vorgelegt und von dieser Behörde bei jedem Kontrollbesuch überprüft;
c) alle Betriebsvorräte an Milch, Milcherzeugnissen, Fleisch, Fleischerzeugnissen, Tierkörpern, Häuten und Fellen, Wolle, Sperma, Embryos, Eizellen, Gülle, Mist sowie Futtermitteln und Einstreu werden erfasst und die Aufzeichnungen aufbewahrt;
d) Tiere empfänglicher Arten dürfen weder in den noch aus dem Betrieb verbracht werden, außer im Falle von Betrieben gemäß Artikel 18 mit mehreren epidemiologischen Produktionseinheiten, und alle Tiere empfänglicher Arten im Betrieb werden in ihren jeweiligen Stallungen oder an anderen Orten gehalten, an denen sie abgesondert werden können;
e) an den Ein- und Ausgängen von Wirtschaftsgebäuden oder Stallungen, in denen Tiere empfänglicher Arten untergebracht sind, sowie des Betriebs selbst sind angemessene Desinfektionsvorrichtungen vorgesehen;
f) es wird eine epidemiologische Untersuchung gemäß Artikel 13 durchgeführt;
g) zur Unterstützung der epidemiologischen Untersuchung werden die erforderlichen Proben gemäß Anhang III Nummer 2.1.1.1 entnommen.
Artikel 5
Verbringungen in einen und aus einem Betrieb bei Verdacht auf MKS
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass bei MKS-Verdacht über die Maßnahmen gemäß Artikel 4 hinaus alle Verbringungen in den und aus dem betreffenden Betrieb verboten werden. Dieses Verbot gilt insbesondere für
a) das Verbringen aus dem Betrieb von Fleisch oder Tierkörpern, Fleischerzeugnissen, Milch oder Milcherzeugnissen, Sperma, Eizellen oder Embryonen von Tieren empfänglicher Arten sowie von Futtermitteln, Geräten, Gegenständen oder anderen Stoffen wie Wolle, Häuten und Fellen, Borsten oder tierischen Abfällen, Gülle, Mist oder anderem Material, das das MKS-Virus übertragen könnte;
b) das Verbringen von Tieren nicht MKS-empfänglicher Arten;
c) das Betreten oder Verlassen des Betriebs durch Personen;
d) das Befahren oder Verlassen des Betriebs durch Fahrzeuge.
(2) Abweichend von dem Verbot gemäß Absatz 1 Buchstabe a können die zuständigen Behörden bei Schwierigkeiten mit der Milchlagerung im Betrieb entweder anordnen, dass die Milch im Betrieb beseitigt wird, oder genehmigen, dass die Milch unter tierärztlicher Überwachung und ausschließlich in Transportmitteln, die so ausgerüstet sind, dass jede Gefahr der Ausbreitung des MKS-Virus ausgeschlossen ist, aus dem Betrieb zum nächstmöglichen Ort befördert wird, an dem sie beseitigt oder so behandelt wird, dass die Abtötung des MKS-Virus gewährleistet ist.
(3) Abweichend von den Verboten nach Absatz 1 Buchstaben b, c und d kann die zuständige Behörde Verbringungen in den und aus dem Betrieb genehmigen, sofern alle Bedingungen, deren Erfuellung zur Verhütung der Erregerausbreitung erforderlich sind, vorliegen.
Artikel 6
Ausdehnung von Maßnahmen auf andere Betriebe
(1) Die zuständige Behörde dehnt die Maßnahmen nach Artikel 4 und 5 auf andere Betriebe aus, wenn aufgrund ihres Standorts, ihrer Bauweise und der Anordnung der Betriebsbereiche oder aufgrund von Kontakten mit Tieren aus dem in Artikel 4 genannten Betrieb eine Kontamination vermutet werden kann.
(2) Die zuständige Behörde wendet bei Einrichtungen oder Transportmitteln im Sinne von Artikel 16 zumindest die Maßnahmen nach Artikel 4 und Artikel 5 Absatz 1 an, wenn die Anwesenheit von Tieren empfänglicher Arten eine Infektion oder Kontamination mit dem MKS-Virus vermuten lässt.
Artikel 7
Zeitweilige Kontrollzonen
(1) Die zuständige Behörde kann eine zeitweilige Kontrollzone abgrenzen, wenn die Seuchenlage und insbesondere hohe Besatzdichten von Tieren empfänglicher Arten, intensive Bewegungen von Tieren oder Personen, die mit Tieren empfänglicher Arten in Berührung gekommen sind, sowie Verzögerungen bei der Mitteilung von Verdachtsfällen und unzulängliche Informationen über die mögliche Infektionsquelle und die Übertragungswege des MKS-Virus dies erfordern.
(2) Zumindest die Maßnahmen nach Artikel 4 Absatz 2 und Absatz 3 Buchstaben a, b und d sowie Artikel 5 Absatz 1 gelten auch für Betriebe in der zeitweiligen Kontrollzone, in denen Tiere empfänglicher Arten gehalten werden.
(3) Die innerhalb der zeitweiligen Kontrollzone angewandten Maßnahmen können durch ein vorübergehendes allgemeines Verbringungsverbot in einem größeren Teil des Hoheitsgebiets oder im gesamten Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats ergänzt werden. Das Verbot der Verbringung von Tieren nicht MKS-empfänglicher Arten darf jedoch 72 Stunden nicht überschreiten, sofern dies nicht durch außergewöhnliche Umstände gerechtfertigt ist.
Artikel 8
Präventives Tilgungsprogramm
(1) Soweit epidemiologische Informationen oder andere Anhaltspunkte dies nahe legen, kann die zuständige Behörde ein präventives Tilgungsprogramm durchführen und u.a. möglicherweise kontaminierte Tiere empfänglicher Arten aus Betrieben und, soweit erforderlich, Tiere aus Produktionseinheiten oder Nachbarbetrieben, zwischen denen ein epidemiologischer Zusammenhang besteht, schlachten lassen.
(2) In diesem Falle erfolgen die Probenahmen und klinischen Untersuchungen von Tieren empfänglicher Arten nach den Verfahrensvorschriften zumindest gemäß Anhang III Nummer 2.1.1.1.
(3) Die zuständige Behörde teilt der Kommission die Durchführung der in diesem Artikel vorgesehenen Maßnahmen im Voraus mit.
Artikel 9
Aufrechterhaltung von Maßnahmen
Die Maßnahmen nach den Artikeln 4 bis 7 werden erst aufgehoben, wenn der Verdacht auf MKS amtlich ausgeschlossen wurde.
ABSCHNITT 3
MAßNAHMEN BEI BESTÄTIGUNG
Artikel 10
Maßnahmen bei Bestätigung eines Ausbruchs von MKS
(1) Unmittelbar nach Bestätigung eines MKS-Ausbruchs tragen die Mitgliedstaaten dafür Sorge, dass über die Maßnahmen nach den Artikeln 4 bis 6 hinaus in dem betreffenden Betrieb unverzüglich auch folgende Maßnahmen getroffen werden:
a) Alle Tiere empfänglicher Arten werden unverzüglich getötet.
In Ausnahmefällen können die Tiere empfänglicher Arten unter amtlicher Überwachung am nächstmöglichen dafür geeigneten Ort getötet werden, wobei jedoch gewährleistet sein muss, dass MKS-Viren beim Transport und beim Töten der Tiere nicht ausgebreitet werden. Der betroffene Mitgliedstaat teilt der Kommission das Vorliegen derartiger Ausnahmefälle und die getroffenen Maßnahmen mit.
b) Der amtliche Tierarzt stellt sicher, dass vor dem oder beim Töten von Tieren empfänglicher Arten gemäß Anhang III Nr. 2.1.1.1 in ausreichender Menge Proben für die epidemiologische Untersuchung gemäß Artikel 13 entnommen wurden.
Die zuständige Behörde kann beschließen, die Maßnahmen gemäß Artikel 4 Absatz 2 im Falle eines Sekundärausbruchs, bei dem ein epidemiologischer Zusammenhang zu einem Primärausbruch gegeben ist, für den gemäß dem genannten Artikel bereits Proben entnommen wurden, nicht anzuwenden, sofern für die epidemiologische Untersuchung gemäß Artikel 13 angemessenes Probematerial in ausreichender Menge entnommen wurde.
c) Körper von Tieren empfänglicher Arten, die im Betrieb verendet sind, und Körper von Tieren, die gemäß Buchstabe a getötet wurden, werden unter amtlicher Überwachung unverzüglich so verarbeitet, dass das Risiko der Ausbreitung des MKS-Erregers ausgeschlossen ist. Soweit besondere Umstände ein Vergraben oder Verbrennen der Tierkörper im Betrieb oder außerhalb des Betriebs erfordern, so werden diese Maßnahmen nach Anweisungen durchgeführt, die im Rahmen der Krisenpläne gemäß Artikel 72 im Voraus festgelegt wurden.
d) Alle Erzeugnisse und Stoffe gemäß Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe c werden abgesondert, bis eine Kontaminierung ausgeschlossen werden kann, oder nach den Anweisungen des amtlichen Tierarztes so behandelt, dass die Abtötung möglicherweise vorhandener MKS-Viren gewährleistet ist, oder verarbeitet.
(2) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass nach dem Töten der Tiere empfänglicher Arten und dem Verarbeiten der Tierkörper bzw. dem Abschluss der Maßnahmen gemäß Absatz 1 Buchstabe d folgende Maßnahmen getroffen werden:
a) Die Gebäude, in denen die Tiere empfänglicher Arten untergebracht waren, ihre unmittelbare Umgebung und die zur Beförderung der Tiere verwendeten Fahrzeuge sowie andere möglicherweise kontaminierte Wirtschaftsgebäude und Ausrüstungen werden nach Maßgabe des Artikels 11 gereinigt und desinfiziert.
b) Besteht begründeter Verdacht, dass Wohn- oder Bürobereiche des Betriebs mit MKS-Viren kontaminiert sind, so werden auch diese Betriebsbereiche mit geeigneten Mitteln desinfiziert.
c) Die Wiederbelegung des Bestands erfolgt gemäß Anhang V.
Artikel 11
Reinigung und Desinfektion
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass Reinigung und Desinfektion, die fester Bestandteil der in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen sind, angemessen dokumentiert sowie unter amtlicher Aufsicht nach den Anweisungen des amtlichen Tierarztes unter Verwendung von Desinfektionsmitteln in entsprechender Konzentration, die von der zuständigen Behörde gemäß der Richtlinie 98/8/EG zum Inverkehrbringen als veterinärhygienische Biozid-Produkte zugelassen und registriert worden sind, durchgeführt werden, um die Abtötung von MKS-Viren zu gewährleisten.
(2) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen einschließlich angemessener Schädlingsbekämpfungsmaßnahmen so durchgeführt werden, dass etwaige nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt auf ein Mindestmaß begrenzt werden.
(3) Die Mitgliedstaaten tun ihr Möglichstes, um sicherzustellen, dass die verwendeten Desinfektionsmittel nach verfügbaren Spitzentechnologien außer einer optimalen Desinfektionswirkung auch möglichst geringe nachteilige Auswirkungen auf Umwelt und Verbrauchergesundheit haben.
(4) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen gemäß Anhang IV durchgeführt werden.
Artikel 12
Ermittlung und Behandlung von Erzeugnissen und Stoffen, die von Tieren aus einem Seuchenbetrieb gewonnen bzw. hergestellt wurden oder die mit derartigen Tieren in Berührung gekommen sind
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass Erzeugnisse und Stoffe gemäß Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe c von Tieren empfänglicher Arten aus einem Betrieb, in dem MKS bestätigt wurde, sowie Sperma, Eizellen und Embryonen, die von in diesem Betrieb befindlichen Tieren empfänglicher Arten in der Zeit zwischen der wahrscheinlichen Einschleppung der Seuche in den Betrieb und der Durchführung amtlicher Bekämpfungsmaßnahmen gewonnen wurden, ermittelt und verarbeitet oder - im Falle von anderen Stoffen als Sperma, Eizellen und Embryonen - unter amtlicher Überwachung so behandelt werden, dass etwa vorhandene MKS-Viren sicher abgetötet werden und jedes Risiko ihrer Weiterausbreitung vermieden wird.
Artikel 13
Epidemiologische Untersuchung
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass epidemiologische Untersuchungen von MKS-Ausbrüchen von speziell geschulten Tierärzten anhand von im Rahmen der Krisenpläne gemäß Artikel 72 konzipierten Fragebögen durchgeführt werden, damit gewährleistet ist, dass die Untersuchung nach einem einheitlichen Verfahren, zügig und gezielt abläuft. Diese Untersuchungen erstrecken sich zumindest auf
a) die Zeitspanne, in der die MKS möglicherweise bereits im Betrieb vorhanden war, bevor sie vermutet oder mitgeteilt wurde;
b) die Ermittlung eines Betriebs als mögliche MKS-Infektionsquelle sowie anderer Betriebe, in denen sich Tiere befinden, bei denen der Verdacht besteht, dass sie sich aus derselben Quelle infiziert oder angesteckt haben;
c) das Ausmaß, in dem sich andere Tiere empfänglicher Arten als Rinder und Schweine infiziert oder angesteckt haben können;
d) Bewegungen von Tieren, Personen, Fahrzeugen und Stoffen gemäß Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe c, über die das MKS-Virus wahrscheinlich in den oder aus dem betreffenden Betrieb eingeschleppt bzw. ausgebreitet wurde.
(2) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten regelmäßig über die Ergebnisse der epidemiologischen Untersuchungen und die Ausbreitung der Seuche.
Artikel 14
Zusätzliche Maßnahmen bei Bestätigung von Ausbrüchen der MKS
(1) Die zuständige Behörde kann anordnen, dass bei Bestätigung eines Seuchenausbruchs zusätzlich zu Tieren empfänglicher Arten auch andere in dem betreffenden Betrieb befindliche Tiere nicht MKS-empfänglicher Arten getötet und so verarbeitet werden, dass jedes Risiko der Ausbreitung von MKS-Viren vermieden wird.
Unterabsatz 1 gilt jedoch nicht für Tiere nicht MKS-empfänglicher Arten, insbesondere Equiden und Hunde, die abgesondert, wirksam gereinigt und desinfiziert werden können, vorausgesetzt, sie sind - im Falle von Equiden - nach geltendem Gemeinschaftsrecht einzeln gekennzeichnet, so dass ihre Verbringung kontrolliert werden kann.
(2) Die zuständige Behörde kann die Maßnahmen gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a auf Produktionseinheiten oder Nachbarbetriebe, bei denen ein epidemiologischer Zusammenhang zum Seuchenobjekt besteht, anwenden, wenn aufgrund epidemiologischer Informationen oder anderer Anhaltspunkte begründeter Verdacht auf eine mögliche Kontamination dieser Betriebe besteht. Jede Absicht, von diesen Bestimmungen Gebrauch zu machen, ist der Kommission möglichst vor Durchführung der Maßnahmen mitzuteilen. In diesem Falle erfolgen die Probenahmen und klinischen Untersuchungen der Tiere zumindest nach Maßgabe des Anhangs III Nummer 2.1.1.1.
(3) Unmittelbar nach der Bestätigung des ersten MKS-Ausbruchs trifft die zuständige Behörde alle erforderlichen Vorkehrungen für Notimpfungen in einem Gebiet, das mindestens ebenso groß ist wie die gemäß Artikel 21 abgegrenzte Überwachungszone.
(4) Die zuständigen Behörden können die Maßnahmen der Artikel 7 und 8 anwenden.
ABSCHNITT 4
MASSNAHMEN FÜR SONDERFÄLLE
Artikel 15
Maßnahmen für den Fall eines MKS-Ausbruchs in der näheren Umgebung oder innerhalb besonderer Betriebe, in denen ständig oder vorübergehend Tiere empfänglicher Arten gezüchtet bzw. gehalten werden
(1) Sind in einem Labor, Zoo, Tierpark, einem Gehege oder in gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Richtlinie 92/65/EWG zugelassenen Einrichtungen, Instituten oder Zentren, in denen Tiere zu Versuchszwecken oder für die Zwecke der Erhaltung von Arten oder seltenen Rassen oder der genetischen Ressourcen von Nutztieren gehalten werden, Tiere empfänglicher Arten durch einen MKS-Ausbruch infektionsgefährdet, so tragen die betreffenden Mitgliedstaaten dafür Sorge, dass alle angemessenen Biosicherheitsmaßnahmen zum Schutz dieser Tiere vor einer MKS-Infektion getroffen werden. Diese Maßnahmen können beinhalten, dass der Zugang zu öffentlichen Einrichtungen beschränkt oder an besondere Auflagen gebunden wird.
(2) Wird an einem der in Absatz 1 genannten Orte ein MKS-Ausbruch bestätigt, so kann der betreffende Mitgliedstaat beschließen, von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a abzuweichen, sofern grundlegende Gemeinschaftsinteressen, insbesondere der Tiergesundheitsstatus anderer Mitgliedstaaten, nicht gefährdet werden und alle erforderlichen Vorkehrungen getroffen sind, um die Weiterausbreitung der MKS-Viren zu verhindern.
(3) Der Beschluss gemäß Absatz 2 wird der Kommission unverzüglich mitgeteilt. Im Falle der genetischen Ressourcen von Nutztieren wird bei dieser Mitteilung auf die gemäß Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe f erstellte Liste der Betriebe Bezug genommen, mit der die zuständige Behörde dieser Betriebe im Voraus als für einen Fortbestand einer Rasse unerlässlichen Nukleusbestand von Tieren empfänglicher Arten ermittelt hat.
Artikel 16
Maßnahmen für den Fall von MKS-Ausbrüchen in Schlachthöfen, Grenzkontrollstellen und Transportmitteln
(1) Wird in einem Schlachthof, einer gemäß der Richtlinie 91/496/EWG eingerichteten Grenzkontrollstelle oder einem Transportmittel ein MKS-Fall bestätigt, so trägt die zuständige Behörde dafür Sorge, dass hinsichtlich der betroffenen Einrichtungen oder Transportmittel folgende Maßnahmen getroffen werden:
a) Alle in den genannten Einrichtungen oder Transportmitteln befindlichen Tiere empfänglicher Arten werden unverzüglich getötet.
b) Die Körper der in Buchstabe a genannten Tiere werden unter amtlicher Aufsicht so verarbeitet, dass eine Weiterausbreitung der MKS-Viren vermieden wird.
c) Andere Abfälle, einschließlich Innereien, infizierter oder seuchen- und ansteckungsverdächtiger Tiere werden unter amtlicher Aufsicht so verarbeitet, dass eine Weiterausbreitung der MKS-Viren vermieden wird.
d) Mist und Gülle werden desinfiziert und dürfen nur zur Behandlung gemäß Anhang VIII Kapitel III Teil A Abschnitt II Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 abtransportiert werden.
e) Gebäude und Ausrüstungen, einschließlich Fahrzeugen oder Transportmitteln, werden nach dem Verfahren des Artikels 11 unter Aufsicht des amtlichen Tierarztes entsprechend den Anweisungen der zuständigen Behörde gereinigt und desinfiziert.
f) Es wird eine epidemiologische Untersuchung gemäß Artikel 13 durchgeführt.
(2) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die Maßnahmen gemäß Artikel 19 auch auf Kontaktbetriebe angewendet werden.
(3) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass Tiere frühestens 24 Stunden nach Abschluss der Reinigung und Desinfektion gemäß Absatz 1 Buchstabe e wieder zur Schlachtung, Untersuchung oder Beförderung in die genannten Einrichtungen oder Transportmittel eingestellt werden.
(4) Wenn die Seuchenlage es erfordert, insbesondere wenn ein zwingender Verdacht auf Kontamination von Tieren empfänglicher Arten in Betrieben besteht, die sich in der Nähe der Einrichtungen oder Transportmittel gemäß Absatz 1 befinden, tragen die Mitgliedstaaten dafür Sorge, dass abweichend von Artikel 2 Buchstabe b Satz 2 ein Ausbruch in den Einrichtungen bzw. Transportmitteln gemäß Absatz 1 gemeldet wird und die Maßnahmen gemäß den Artikeln 10 und 21 angewandt werden.
Artikel 17
Überprüfung der Maßnahmen
Die Sonderfälle gemäß Artikel 15 werden von der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit zum frühestmöglichen Zeitpunkt überprüft. Die zur Verhütung der weiteren Ausbreitung von MKS-Viren erforderlichen Maßnahmen, insbesondere der Regionalisierung gemäß Artikel 45 und der Notimpfung gemäß Artikel 52, werden nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.
ABSCHNITT 5
BETRIEBE MIT MEHREREN EPIDEMIOLOGISCHEN PRODUKTIONSEINHEITEN UND KONTAKTBETRIEBE
Artikel 18
Betriebe mit mehreren epidemiologischen Produktionseinheiten
(1) Im Falle von Betrieben mit zwei oder mehr getrennten Produktionseinheiten kann die zuständige Behörde in Ausnahmefällen und nach Abwägung der Risiken beschließen, für nicht MKS-befallene Produktionseinheiten von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a abzuweichen.
(2) Die Ausnahme gemäß Absatz 1 wird nur gewährt, nachdem der amtliche Tierarzt zum Zeitpunkt der amtlichen Untersuchung gemäß Artikel 4 Absatz 2 bestätigt hat, dass zur Verhütung der Übertragung der MKS zwischen den Produktionseinheiten gemäß Absatz 1 und für mindestens zwei Inkubationszeiträume vor dem Datum, an dem die MKS in dem betreffenden Betrieb festgestellt wurde, folgende Bedingungen erfuellt waren:
a) Struktur einschließlich Verwaltung und Größe der Betriebsanlage gestatten eine völlig gesonderte Unterbringung und Haltung der einzelnen Bestände von Tieren empfänglicher Arten, einschließlich Luftraumtrennung.
b) Die Arbeiten in den verschiedenen Produktionseinheiten, insbesondere die Versorgung der Ställe und Weideflächen, die Fütterung sowie die Beseitigung von Gülle oder Mist, erfolgen völlig getrennt und werden von unterschiedlichem Personal durchgeführt.
c) Die in den Produktionseinheiten verwendeten Maschinen, Arbeitstiere nicht MKS-empfänglicher Arten, Ausrüstungen, Anlagen, Instrumente und Desinfektionsvorrichtungen sind völlig voneinander getrennt.
(3) Für Milch kann in Milcherzeugerbetrieben eine Ausnahme von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe d gewährt werden, sofern folgende Anforderungen erfuellt sind:
a) Der Betrieb erfuellt die Bedingungen gemäß Absatz 2.
b) Das Melken wird in jeder Produktionseinheit separat durchgeführt und
c) je nach vorgesehener Verwendung wird die Milch mindestens einer der Behandlungen gemäß Anhang IX Teil A oder Teil B unterzogen.
(4) Wird eine Ausnahme gemäß Absatz 1 gewährt, so legen die Mitgliedstaaten im Voraus die Einzelheiten dieser Ausnahmeregelung fest. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission mit, wenn sie von der Ausnahmeregelung Gebrauch machen, und übermitteln Einzelheiten zu den getroffenen Maßnahmen.
Artikel 19
Kontaktbetriebe
(1) Betriebe werden als Kontaktbetriebe eingestuft, wenn der amtliche Tierarzt feststellt oder auf der Grundlage bestätigter Daten zu der Auffassung gelangt, dass das MKS-Virus durch den Verkehr von Personen, Tieren, Erzeugnissen tierischen Ursprungs, Fahrzeugen oder auf andere Art entweder aus anderen Betrieben in einen Betrieb gemäß Artikel 4 Absatz 1 oder Artikel 10 Absatz 1 oder aus einem Betrieb gemäß Artikel 4 Absatz 1 oder Artikel 10 Absatz 1 in andere Betriebe eingeschleppt worden sein könnte.
(2) Auf die Kontaktbetriebe finden die Maßnahmen gemäß Artikel 4 Absatz 3 und Artikel 5 Anwendung; diese Maßnahmen werden so lange beibehalten, bis der MKS-Verdacht in diesen Kontaktbetrieben gemäß der Definition in Anhang I und den Anforderungen der Erhebung gemäß Anhang III Nummer 2.1.1.1 amtlich ausgeschlossen wird.
(3) Die zuständige Behörde verbietet das Verbringen aller Tiere aus Kontaktbetrieben für die Dauer der für die betreffende Art gemäß Artikel 2 Buchstabe h festgelegten Inkubationszeit. Die zuständige Behörde kann jedoch abweichend von Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe d genehmigen, dass Tiere empfänglicher Arten unter amtlicher Aufsicht und auf direktem Wege zur Notschlachtung zum nächstgelegenen Schlachthof befördert werden.
Bevor diese Ausnahme gewährt wird, führt der amtliche Tierarzt zumindest die klinischen Untersuchungen gemäß Anhang III Nummer 1 durch.
(4) Soweit die Seuchenlage dies nach Auffassung der zuständigen Behörde gestattet, kann die zuständige Behörde die Ausweisung als Kontaktbetrieb gemäß Absatz 1 auf eine identifizierte epidemiologische Produktionseinheit des Betriebs und die darin befindlichen Tiere beschränken, sofern die epidemiologische Produktionseinheit die Anforderungen des Artikels 18 erfuellt.
(5) Kann ein epidemiologischer Zusammenhang zwischen einem MKS-Ausbruch und Einrichtungen oder Transportmitteln im Sinne des Artikels 15 bzw. des Artikels 16 nicht ausgeschlossen werden, so tragen die Mitgliedstaaten dafür Sorge, dass die Maßnahmen gemäß Artikel 4 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 5 auf diese Einrichtungen oder Transportmittel Anwendung finden. Die zuständige Behörde kann beschließen, die Maßnahmen gemäß Artikel 8 anzuwenden.
Artikel 20
Koordinierung von Maßnahmen
Die Kommission kann die Lage in den Betrieben gemäß Artikel 18 und Artikel 19 im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit prüfen und nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren alle erforderlichen Vorkehrungen treffen, um die Koordinierung der von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 18 und 19 durchgeführten Maßnahmen zu gewährleisten.
ABSCHNITT 6
SCHUTZ UND ÜBERWACHUNGSZONEN
Artikel 21
Abgrenzung von Schutz- und Überwachungszonen
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass unbeschadet der Maßnahmen gemäß Artikel 7 unmittelbar nach Bestätigung eines MKS-Ausbruchs zumindest die Maßnahmen gemäß den Absätzen 2, 3 und 4 getroffen werden.
(2) Die zuständige Behörde grenzt um den Herd des MKS-Ausbruchs gemäß Absatz 1 eine Schutzzone mit einem Mindestradius von 3 km und eine Überwachungszone mit einem Mindestradius von 10 km ab. Dabei wird Grenzlinien zwischen Verwaltungsbezirken, natürlichen Hindernissen, Überwachungsmöglichkeiten und wissenschaftlichen Erkenntnissen Rechnung getragen, die eine Voraussage der wahrscheinlichen aerogenen oder sonstigen Übertragungswege des MKS-Virus ermöglichen. Die Abgrenzung wird erforderlichenfalls unter Berücksichtigung dieser Faktoren überprüft.
(3) Die zuständige Behörde trägt dafür Sorge, dass die Schutz- und Überwachungszonen durch ausreichend große Hinweisschilder an den Zufahrtsstraßen kenntlich gemacht werden.
(4) Im Interesse einer vollständigen Koordinierung aller Maßnahmen, die zur schnellstmöglichen Tilgung der MKS erforderlich sind, werden nationale und lokale Seuchenkontrollzentren gemäß Artikel 74 und 76 eingerichtet. Zum Zwecke der epidemiologischen Untersuchung gemäß Artikel 13 werden diese Zentren von einer Sachverständigengruppe im Sinne von Artikel 78 unterstützt.
(5) Die Mitgliedstaaten ermitteln unverzüglich die Herkunft von Tieren, die während eines Zeitraums von 21 Tagen vor dem geschätzten Zeitpunkt der frühesten Ansteckung von den Zonen in einen in der Schutzzone belegenen Betrieb verbracht worden sind, und unterrichten die zuständigen Behörden in anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über die Ergebnisse der Herkunftsermittlung.
(6) Die Mitgliedstaaten arbeiten bei der Herkunftsermittlung von frischem Fleisch, Fleischerzeugnissen, Rohmilch und Rohmilcherzeugnissen von Tieren empfänglicher Arten aus der Schutzzone, die in der Zeit zwischen dem geschätzten Datum der Einschleppung des MKS-Virus und dem Datum des Inkrafttretens der Maßnahmen gemäß Absatz 2 gewonnen bzw. hergestellt wurden, zusammen. Die vorgenannten Erzeugnisse werden gemäß den Artikeln 25, 26 bzw. 27 behandelt oder so lange vorläufig beschlagnahmt, bis eine etwaige Kontamination mit dem MKS-Virus offiziell ausgeschlossen wird.
Artikel 22
Maßnahmen für Betriebe in der Schutzzone
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass in der Schutzzone zumindest folgende Maßnahmen unverzüglich angewandt werden:
a) Es werden so bald wie möglich alle Betriebe mit Tieren empfänglicher Arten in einem Register erfasst und in diesen Betrieben umfassende Tiererhebungen durchgeführt, die stets auf dem neuesten Stand zu halten sind.
b) Alle Betriebe mit Tieren empfänglicher Arten werden einer regelmäßigen Veterinärkontrolle unterzogen, die so durchzuführen ist, dass in den Betrieben etwa vorhandene MKS-Viren nicht ausgebreitet werden, und die insbesondere die Kontrolle der einschlägigen Unterlagen, namentlich der Aufstellungen nach Buchstabe a, und der zur Verhütung der Einschleppung oder Ausbreitung des MKS-Virus angewandten Maßnahmen umfasst, und die die klinische Untersuchung, wie in Anhang III Nummer 1 beschrieben, oder die Entnahme von Proben von Tieren empfänglicher Arten gemäß Anhang III Nummer 2.1.1.1 beinhalten kann.
c) Tiere empfänglicher Arten dürfen nicht aus ihrem Haltungsbetrieb verbracht werden.
(2) Abweichend von Absatz 1 Buchstabe c können Tiere empfänglicher Arten unter amtlicher Aufsicht und auf direktem Wege zur Notschlachtung in einen innerhalb derselben Schutzzone gelegenen Schlachthof oder - falls sich in der Zone kein Schlachthof befindet - in einen von der zuständigen Behörde bezeichneten Schlachthof außerhalb dieser Zone befördert werden; die Beförderung erfolgt in einem nach jeder Beförderung unter amtlicher Aufsicht gereinigten und desinfizierten Transportmittel.
Die Verbringung gemäß Unterabsatz 1 wird nur genehmigt, wenn die zuständige Behörde sich aufgrund einer vom amtlichen Tierarzt durchgeführten klinischen Untersuchung aller im Betrieb befindlichen Tiere empfänglicher Arten gemäß Anhang III Nummer 1 und nach Bewertung der epidemiologischen Lage davon überzeugt hat, dass kein Grund für einen Seuchen- oder Ansteckungsverdacht bei den Tieren dieses Betriebs besteht. Auf das Fleisch dieser Tiere findet Artikel 25 Anwendung.
Artikel 23
Verbringung und Beförderung von Tieren und aus ihnen gewonnenen Erzeugnissen innerhalb der Schutzzone
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass innerhalb der Schutzzone Folgendes verboten ist:
a) Verbringung zwischen Betrieben und Beförderung von Tieren empfänglicher Arten;
b) Tierausstellungen, Tiermärkte, Tierschauen und andere Zusammenführungen von Tieren empfänglicher Arten, einschließlich Abholung und Verteilung;
c) der ambulante Deckverkehr mit Tieren empfänglicher Arten;
d) die künstliche Besamung oder die Entnahme von Eizellen und Embryos von Tieren empfänglicher Arten.
Artikel 24
Zusätzliche Maßnahmen und Ausnahmen
(1) Die zuständige Behörde kann die Verbote gemäß Artikel 23 ausdehnen auf
a) die Verbringung oder Beförderung von Tieren nicht empfänglicher Arten zwischen Betrieben in der Schutzzone bzw. aus der oder in die Schutzzone;
b) die Durchfuhr von Tieren aller Arten durch die Schutzzone;
c) Veranstaltungen, an denen Personen teilnehmen, die möglicherweise mit Tieren empfänglicher Arten in Berührung gekommen sind, wenn die Gefahr der Ausbreitung des MKS-Virus besteht;
d) die künstliche Besamung oder die Entnahme von Eizellen oder Embryos von nicht MKS-empfänglichen Tieren;
e) die Bewegungen von Transportmitteln für die Beförderung von Tieren;
f) die Schlachtung von Tieren empfänglicher Arten im Betrieb für den privaten Verbrauch.
g) die Beförderung von in Artikel 33 bezeichneten Erzeugnissen in Betriebe, in denen Tiere empfänglicher Arten gehalten werden.
(2) Die zuständigen Behörden können Folgendes genehmigen:
a) die Durchfuhr von Tieren aller Arten durch die Schutzzone, sofern der Transport ausschließlich über die großen Verkehrsachsen oder auf Hauptschienenwegen erfolgt;
b) die Beförderung von Tieren empfänglicher Arten, sofern diese Tiere vom amtlichen Tierarzt als aus Betrieben außerhalb der Schutzzone stammend bescheinigt und über eine festgelegte Strecke auf direktem Wege zur sofortigen Schlachtung zu ausgewiesenen Schlachthöfen befördert werden, vorausgesetzt, die Transportmittel werden nach der Anlieferung unter amtlicher Aufsicht im Schlachthof gereinigt und desinfiziert und diese Dekontamination wird im Fahrtenbuch der Transportmittel vermerkt;
c) die künstliche Besamung von Tieren in einem Betrieb, die vom Personal des Betriebs unter Verwendung von Sperma durchgeführt wird, das von Tieren in diesem Betrieb gewonnen oder in diesem Betrieb gelagert oder von einer Besamungsstation in den äußeren Umkreis dieses Betriebs geliefert wurde;
d) die Verbringung und Beförderung von Equiden unter Berücksichtigung der in Anhang VI aufgestellten Bedingungen;
e) unter bestimmten Voraussetzungen die Beförderung von in Artikel 33 bezeichneten Erzeugnissen in Betriebe, in denen Tiere empfänglicher Arten gehalten werden.
Artikel 25
Maßnahmen für frisches Fleisch, das in der Schutzzone erzeugt wurde
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass das Inverkehrbringen von frischem Fleisch, Hackfleisch und Fleischzubereitungen von aus der Schutzzone stammenden Tieren empfänglicher Arten verboten wird.
(2) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass das Inverkehrbringen von frischem Fleisch, Hackfleisch und Fleischzubereitungen von Tieren empfänglicher Arten, die in Betrieben innerhalb der Schutzzone gewonnen bzw. hergestellt werden, verboten wird.
(3) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass frisches Fleisch, Hackfleisch und Fleischzubereitungen gemäß Absatz 1 gemäß der Richtlinie 2002/99/EG des Rates gekennzeichnet und anschließend in verplombten Behältnissen zu einem von den zuständigen Behörden ausgewiesenen Betrieb befördert werden, um dort zu Fleischerzeugnissen verarbeitet und gemäß Anhang VII Teil A Nummer 1 der vorliegenden Richtlinie behandelt zu werden.
(4) Abweichend gilt das Verbot des Absatzes 1 nicht für frisches Fleisch, Hackfleisch und Fleischzubereitungen, die mindestens 21 Tage vor dem geschätzten Zeitpunkt der frühesten Ansteckung in einem Betrieb innerhalb der Schutzzone erzeugt und nach der Erzeugung von nach diesem Zeitpunkt gewonnenen Fleisch getrennt gelagert und befördert wurden. Dieses Fleisch muss anhand eines gemeinschaftsrechtlich vorgeschriebenen Kennzeichens leicht von Fleisch unterschieden werden können, das für die Versendung aus der Schutzzone nicht in Frage kommt.
(5) Abweichend gilt das Verbot des Absatzes 2 nicht für frisches Fleisch, Hackfleisch oder Fleischzubereitungen aus Betrieben innerhalb der Schutzzone, wenn folgende Bedingungen erfuellt sind:
a) Der Betrieb steht unter strenger tierärztlicher Kontrolle.
b) Im Betrieb werden nur frisches Fleisch, Hackfleisch oder Fleischzubereitungen im Sinne von Absatz 4 oder nur frisches Fleisch, Hackfleisch oder Fleischzubereitungen von Tieren, die außerhalb der Schutzzone aufgezogen und geschlachtet wurden, oder von Tieren, die gemäß Artikel 24 Absatz 2 Buchstabe b zum Betrieb befördert und dort geschlachtet wurden, verarbeitet.
c) Alles derartige frische Fleisch, Hackfleisch und alle derartigen Fleischzubereitungen müssen das Genusstauglichkeitskennzeichen gemäß Anhang I Kapitel XI der Richtlinie 64/433/EWG oder - im Falle von Fleisch von anderen Paarhufern - das Genusstauglichkeitskennzeichen gemäß Anhang I Kapitel III der Richtlinie 91/495/EWG oder - im Falle von Hackfleisch und Fleischzubereitungen - das Genusstauglichkeitskennzeichen gemäß Anhang I Kapitel VI der Richtlinie 94/65/EG aufweisen.
d) Während des gesamten Erzeugungsprozesses muss alles derartige frische Fleisch, Hackfleisch oder alle derartigen Fleischzubereitungen deutlich gekennzeichnet sein und von frischem Fleisch, Hackfleisch oder Fleischzubereitungen, das oder die gemäß dieser Richtlinie für die Versendung aus der Schutzzone nicht in Frage kommen, getrennt befördert und gelagert wird bzw. werden.
(6) Für frisches Fleisch, Hackfleisch und Fleischzubereitungen, das oder die für den innergemeinschaftlichen Handel bestimmt ist bzw. sind, wird die Einhaltung der Bedingungen des Absatzes 5 von der zuständigen Behörde bescheinigt. Die zuständige Behörde überwacht die entsprechende Kontrolltätigkeit der örtlichen Veterinärbehörde und übermittelt den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission im Falle des innergemeinschaftlichen Handels eine Liste der Betriebe, die sie zum Zwecke dieser Bescheinigung anerkannt hat.
(7) Vorbehaltlich besonderer Bedingungen, die nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren festgelegt werden, kann insbesondere für die Genusstauglichkeitskennzeichnung von Fleisch von Tieren empfänglicher Arten aus Schutzzonen, die während mindestens 30 Tagen aufrechterhalten wurden, eine Ausnahme von dem Verbot des Absatzes 1 gewährt werden.
Artikel 26
Maßnahmen für in der Schutzzone hergestellte Fleischerzeugnisse
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass das Inverkehrbringen von Fleischerzeugnissen, die aus Fleisch von aus der Schutzzone stammenden Tieren empfänglicher Arten hergestellt wurden, verboten wird.
(2) Abweichend gilt das Verbot des Absatzes 1 nicht für Fleischerzeugnisse, die entweder einer der Behandlungen gemäß Anhang VII Teil A Nummer 1 unterzogen oder aus Fleisch im Sinne des Artikels 25 Absatz 4 hergestellt wurden.
Artikel 27
Maßnahmen für in der Schutzzone erzeugte Milch und Milcherzeugnisse
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass das Inverkehrbringen von Milch, die von aus der Schutzzone stammenden Tieren empfänglicher Arten gewonnen wurde, sowie von Milcherzeugnissen, die aus dieser Milch hergestellt wurden, verboten wird.
(2) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass das Inverkehrbringen von Milch und Milcherzeugnissen von Tieren empfänglicher Arten, die in einem Betrieb innerhalb der Schutzzone erzeugt wurden, verboten wird.
(3) Abweichend gilt das Verbot des Absatzes 1 nicht für Milch und Milcherzeugnisse, die von aus der Schutzzone stammenden Tieren empfänglicher Arten mindestens 21 Tage vor dem geschätzten Zeitpunkt der frühesten Ansteckung in einem Betrieb innerhalb der Schutzzone erzeugt wurden und nach der Erzeugung getrennt von Milch und Milcherzeugnissen, die nach diesem Zeitpunkt erzeugt wurden, gelagert und befördert wurden.
(4) Abweichend gilt das Verbot des Absatzes 1 nicht für Milch von aus der Schutzzone stammenden Tieren empfänglicher Arten und nicht für aus dieser Milch hergestellte Milcherzeugnisse, die je nach Verwendung der Milch oder der Milcherzeugnisse einer der Behandlungen gemäß Anhang IX Teil A bzw. Teil B unterzogen wurden. Diese Behandlung wird unter den Bedingungen des Absatzes 6 in Betrieben im Sinne von Absatz 5 oder - falls sich in der Schutzzone kein derartiger Betrieb befindet - unter den Bedingungen des Absatzes 8 in Betrieben außerhalb der Schutzzone durchgeführt.
(5) Abweichend gilt das Verbot des Absatzes 2 nicht für Milch und Milcherzeugnisse, die unter den Bedingungen des Absatzes 6 in Betrieben in der Schutzzone hergestellt wurden.
(6) Die Betriebe im Sinne der Absätze 4 und 5 erfuellen folgende Anforderungen:
a) Sie stehen unter dauernder strenger amtlicher Kontrolle.
b) Die gesamte im Betrieb verwendete Milch erfuellt entweder die Bedingungen der Absätze 3 und 4 oder die Rohmilch stammt von Tieren außerhalb der Schutzzone.
c) Während des gesamten Erzeugungsprozesses ist die Milch deutlich gekennzeichnet und wird von Rohmilch und Rohmilcherzeugnissen, die nicht zur Versendung aus der Schutzzone bestimmt sind, getrennt befördert und gelagert.
d) Die Beförderung von Rohmilch aus Betrieben außerhalb der Schutzzone zu den Verarbeitungsbetrieben erfolgt in Fahrzeugen, die vor dem Transport gereinigt und desinfiziert wurden und die anschließend nicht mit Betrieben innerhalb der Schutzzone, in denen Tiere empfänglicher Arten gezüchtet bzw. gehalten werden, in Kontakt gekommen sind.
(7) Für Milch, die für den innergemeinschaftlichen Handel bestimmt ist, wird die Einhaltung der Bedingungen des Absatzes 6 von der zuständigen Behörde bescheinigt. Die zuständige Behörde überwacht die entsprechende Kontrolltätigkeit der lokalen Veterinärbehörde und übermittelt den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission im Falle des innergemeinschaftlichen Handels eine Liste der Betriebe, die sie zum Zwecke dieser Bescheinigung anerkannt hat.
(8) Bei der Beförderung von Rohmilch von Betrieben innerhalb der Schutzzone zu Verarbeitungsbetrieben außerhalb der Schutzzone und bei der Verarbeitung dieser Rohmilch sind folgende Bedingungen einzuhalten:
a) Die Verarbeitung von Rohmilch von innerhalb der Schutzzone gehaltenen Tieren empfänglicher Arten in Verarbeitungsbetrieben außerhalb der Schutzzone ist von den zuständigen Behörden zu genehmigen.
b) Die Genehmigung enthält Anweisungen und Angaben zur Beförderungsroute zum bezeichneten Verarbeitungsbetrieb.
c) Die Beförderung erfolgt in Fahrzeugen, die vor dem Transport gereinigt und desinfiziert wurden und die so konzipiert und gewartet sind, dass während der Beförderung keine Milch austritt, und die so ausgerüstet sind, dass es während des Einfuellens bzw. der Entnahme der Milch zu keiner Aerosoldispersion kommt.
d) Vor Verlassen des Betriebs, in dem Milch von Tieren empfänglicher Arten eingesammelt wurde, werden die Verbindungsrohre, Reifen, Radkästen, die unteren Teile des Fahrzeugs und Stellen, an denen Milch ausgetreten ist, gereinigt und desinfiziert; ferner darf das Fahrzeug nach der letzten Desinfektion und vor dem Verlassen der Schutzzone nicht mit Betrieben innerhalb der Schutzzone, in denen Tiere empfänglicher Arten gehalten werden, in Kontakt gekommen sein.
e) Die Transportmittel sind einem abgegrenzten geografischen Bereich oder einem Verwaltungsbezirk strikt zugeordnet und entsprechend gekennzeichnet und dürfen erst nach Reinigung und Desinfektion unter amtlicher Aufsicht in einen anderen Bereich weiterfahren.
(9) Die Entnahme von Rohmilchproben von Tieren empfänglicher Arten in Betrieben innerhalb der Schutzzone und ihre Beförderung zu einem anderen Labor als einem für die MKS-Diagnose zugelassenen Veterinär-Diagnoselabor sowie die Be- und Verarbeitung der Milch in diesen Labors sind verboten.
Artikel 28
Maßnahmen für Sperma, Eizellen und Embryos von Tieren empfänglicher Arten in der Schutzzone
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass das Inverkehrbringen von Sperma, Eizellen und Embryos von aus der Schutzzone stammenden Tieren empfänglicher Arten verboten wird.
(2) Abweichend gilt das Verbot des Absatzes 1 nicht für gefrorenes Sperma, gefrorene Eizellen und gefrorene Embryos, die mindestens 21 Tage vor dem geschätzten Zeitpunkt der frühesten Ansteckung mit MKS in einem Betrieb innerhalb der Schutzzone gewonnen und gelagert wurden.
(3) Gefrorenes Sperma, das nach geltendem Gemeinschaftsrecht nach dem Datum der Infizierung gemäß Absatz 2 gewonnen wurde, wird getrennt gelagert und erst frei gegeben, wenn:
a) Alle im Zusammenhang mit dem MKS-Ausbruch getroffenen Maßnahmen gemäß Artikel 36 aufgehoben wurden,
b) alle in der Besamungsstation untergebrachten Tiere klinisch untersucht und gemäß Anhang III Nummer 2.2 entnommene Proben zum Nachweis der Infektionsfreiheit der betreffenden Staaten serologisch untersucht wurden und
c) das Spendertier anhand einer nicht früher als 28 Tage nach der Spermaentnahme entnommenen Probe mit Negativbefund auf MKSV-Antikörper untersucht wurde.
Artikel 29
Beförderung und Ausbringung von Mist und Gülle von Tieren empfänglicher Arten in der Schutzzone
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die Beförderung und Ausbringung von Mist oder Gülle aus innerhalb der Schutzzone gelegenen Betrieben und Einrichtungen oder Transportmitteln im Sinne von Absatz 16, in denen Tiere empfänglicher Arten gehalten werden, innerhalb der Schutzzone verboten wird.
(2) Abweichend von dem Verbot des Absatzes 1 können die zuständigen Behörden den Abtransport von Gülle von Tieren empfänglicher Arten von einem Betrieb innerhalb der Schutzzone zu einer technischen Anlage zur Behandlung gemäß Anhang VIII Kapitel III Teil A Abschnitt II Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 oder zur Zwischenlagerung genehmigen.
(3) Abweichend von dem Verbot des Absatzes 1 können die zuständigen Behörden den Abtransport von Gülle von Tieren empfänglicher Arten von Betrieben innerhalb der Schutzzone, auf die die Maßnahmen der Artikel 4 oder 10 nicht angewendet werden, zum Ausbringen auf hierfür ausgewiesene Felder unter folgenden Bedingungen genehmigen:
a) die gesamte Güllemenge ist mindestens 21 Tage vor dem geschätzten Zeitpunkt der frühesten Ansteckung in einem Betrieb innerhalb der Schutzzone erzeugt worden und die Gülle bzw. der Mist wird nahe am Boden und in ausreichender Entfernung von Betrieben, in denen Tiere empfänglicher Arten gehalten werden, ausgebracht und sofort in den Boden eingearbeitet, oder
b) im Falle von Rinder- oder Schweinegülle:
i) ein amtlicher Tierarzt hat alle im Betrieb befindlichen Tiere untersucht und das Vorhandensein von MKS-verdächtigen Tieren ausgeschlossen,
ii) die gesamte Güllemenge ist mindestens 4 Tage vor der Untersuchung gemäß Ziffer i erzeugt worden, und
iii) die Gülle wird auf bestimmten Feldern in der Nähe des Herkunftsbetriebs und in ausreichender Entfernung von anderen Betrieben, in denen Tiere empfänglicher Arten gehalten werden, innerhalb der Schutzzone in den Boden eingearbeitet.
(4) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass jede Genehmigung des Abtransports von Mist oder Gülle von einem Betrieb, in dem Tiere empfänglicher Arten gehalten werden, an strenge Maßnahmen zur Prävention der Ausbreitung des MKS-Virus, wie insbesondere die Reinigung und Desinfektion der lecksicheren Transportmittel nach der Befuellung und vor dem Verlassen des Betriebs, geknüpft wird.
Artikel 30
Maßnahmen für Häute und Felle von Tieren empfänglicher Arten in der Schutzzone
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass das Inverkehrbringen von Häuten und Fellen von aus der Schutzzone stammenden Tieren empfänglicher Arten verboten wird.
(2) Abweichend gilt das Verbot des Absatzes 1 nicht für Häute und Felle, die entweder
a) mindestens 21 Tage vor dem geschätzten Datum der Ansteckung in einem Betrieb im Sinne des Artikels 10 Absatz 1 gewonnen wurden, und die von nach diesem Datum gewonnenen Häuten und Fellen getrennt gelagert wurden, oder
b) die Anforderungen gemäß Anhang VII Teil A Nummer 2 erfuellen.
Artikel 31
Maßnahmen für Schafwolle, Wiederkäuerhaare und Schweineborsten aus der Schutzzone
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass das Inverkehrbringen von Schafwolle, Wiederkäuerhaaren und Schweineborsten, die in der Schutzzone gewonnen wurden, verboten wird.
(2) Abweichend gilt das Verbot des Absatzes 1 nicht für unverarbeitete Wolle, Haare und Borsten, die
a) mindestens 21 Tage vor dem geschätzten Zeitpunkt der Ansteckung in einem Betrieb im Sinne des Artikels 10 Absatz 1 gewonnen wurden, und die von nach diesem Datum gewonnener Wolle, Haare und Borsten getrennt gelagert wurden, oder
b) die Anforderungen gemäß Anhang VII Teil A Nummer 3 erfuellen.
Artikel 32
Maßnahmen für andere tierische Erzeugnisse aus der Schutzzone
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass das Inverkehrbringen von tierischen Erzeugnissen von Tieren empfänglicher Arten, die nicht in den Artikeln 25 bis 31 genannt sind, verboten wird.
(2) Abweichend gilt das Verbot des Absatzes 1 nicht für Erzeugnisse im Sinne des Absatzes 1, die
a) entweder mindestens 21 Tage vor dem geschätzten Datum der Ansteckung in einem Betrieb im Sinne des Artikels 10 Absatz 1 gewonnen wurden und die von nach diesem Datum gewonnenen Erzeugnissen getrennt gelagert und befördert wurden oder
b) der Behandlung nach Anhang VII Teil A Nummer 4 unterzogen wurden oder
c) im Falle spezifischer Erzeugnisse die entsprechenden Anforderungen in Anhang VII Teil A Nummern 5 bis 9 erfuellen oder
d) zusammengesetzte Produkte sind, die nicht weiter behandelt werden müssen und Erzeugnisse tierischen Ursprungs enthalten, die entweder einer MKSV-abtötenden Behandlung unterzogen oder von Tieren gewonnen wurden, die nicht unter die Sperrmaßnahmen dieser Richtlinie fallen oder
e) abgepackte Produkte zur Verwendung als In-vitro-Diagnostika oder Laborreagenzien bestimmt sind.
Artikel 33
Maßnahmen für Futtermittel, Trockenfutter, Heu und Stroh aus der Schutzzone
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass das Inverkehrbringen von Futtermitteln, Trockenfutter, Heu und Stroh aus der Schutzzone verboten wird.
(2) Abweichend gilt das Verbot des Absatzes 1 nicht für Futtermittel, Trockenfutter, Heu und Stroh, die
a) mindestens 21 Tage vor dem geschätzten Datum der Ansteckung in Betrieben im Sinne des Artikels 10 Absatz 1 erzeugt wurden und die von nach diesem Zeitpunkt erzeugten Futtermitteln, Trockenfutter, Heu und Stroh getrennt gelagert und befördert wurden oder
b) vorbehaltlich der Genehmigung durch die zuständigen Behörden zur Verwendung innerhalb der Schutzzone bestimmt sind oder
c) in Betrieben, in denen keine Tiere empfänglicher Arten gehalten werden, erzeugt wurden oder
d) in Betrieben erzeugt wurden, in denen keine Tiere empfänglicher Arten gehalten werden und die das Rohmaterial von den Betrieben im Sinne von Buchstabe c oder von Betrieben außerhalb der Schutzzone beziehen.
(3) Abweichend gilt das Verbot des Absatzes 1 nicht für Trockenfutter und Stroh, die in Betrieben erzeugt wurden, in denen Tiere empfänglicher Arten gehalten werden, wenn sie die Anforderungen von Anhang VII Teil B Nummer 1 erfuellen.
Artikel 34
Gewährung von Ausnahmen und zusätzliche Bescheinigung
(1) Ausnahmen von den Verboten der Artikel 24 bis 33 werden in Form einer Sonderentscheidung der zuständigen Behörde gewährt, nachdem sich diese überzeugt hat, dass alle einschlägigen Anforderungen vor Verbringung der Erzeugnisse aus der Schutzzone während eines ausreichend langen Zeitraums erfuellt waren und keine Gefahr der Virusausbreitung besteht.
(2) Im Falle des innergemeinschaftlichen Handels ist bei Ausnahmen von den Verboten der Artikel 25 bis 33 eine zusätzliche Bescheinigung durch die zuständige Behörde erforderlich.
(3) Durchführungsvorschriften zu den Maßnahmen gemäß Absatz 2 können nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen werden.
Artikel 35
Zusätzliche Maßnahmen der Mitgliedstaaten in der Schutzzone
Zusätzlich zu den in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen für die Schutzzone können die Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung der in dem betreffenden Gebiet vorherrschenden epidemiologischen, tierzüchterischen, kommerziellen und sozialen Bedingungen zusätzliche innerstaatliche Maßnahmen treffen, die sie für erforderlich und angemessen halten, um die Seuche unter Kontrolle zu bringen. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über diese zusätzlichen Maßnahmen.
Artikel 36
Aufhebung von Maßnahmen in der Schutzzone
(1) Die Mitgliedstaaten erhalten die Maßnahmen in der Schutzzone aufrecht, bis folgende Bedingungen erfuellt sind:
a) Seit dem Töten und der unschädlichen Beseitigung aller Tiere empfänglicher Arten aus dem Betrieb gemäß Artikel 10 Absatz 1 und dem Abschluss der Grobreinigung und Vordesinfektion gemäß Artikel 11 sind mindestens 15 Tage vergangen.
b) Alle in der Schutzzone gelegenen Betriebe, auf denen Tiere empfänglicher Arten gehalten werden, sind mit Negativbefund untersucht worden.
(2) Nach Aufhebung der speziell für die Schutzzone erlassenen Maßnahmen bleiben die Maßnahmen für die Überwachungszone gemäß den Artikeln 37 bis 42 noch mindestens 15 Tage in Kraft, bevor sie gemäß Artikel 44 aufgehoben werden können.
(3) Die Untersuchung nach Absatz 1 Buchstabe b wird zum Nachweis der Infektionsfreiheit zumindest nach den Verfahrensvorschriften des Anhangs III Nummer 1 durchgeführt und umfasst unter Zugrundelegung der Kriterien des Anhangs III Abschnitte 2.1.1 und 2.1.3 die Maßnahmen nach Anhang III Nummer 2.3.
Artikel 37
Maßnahmen für Betriebe in der Überwachungszone
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass in der Überwachungszone die Maßnahmen gemäß Artikel 22 Absatz 1 angewendet werden.
(2) Wenn innerhalb der Überwachungszone keine oder nur unzulängliche Schlachtkapazitäten zur Verfügung stehen, können die zuständigen Behörden abweichend von dem Verbot des Artikels 22 Absatz 1 Buchstabe c genehmigen, dass Tiere empfänglicher Arten aus Betrieben innerhalb der Überwachungszone verbracht werden, um unter amtlicher Aufsicht und auf direktem Wege zur Schlachtung zu einem außerhalb der Überwachungszone gelegenen Schlachthof befördert zu werden, wenn folgende Voraussetzungen erfuellt sind:
a) Die Unterlagen gemäß Artikel 22 Absatz 1 sind einer amtlichen Kontrolle unterzogen worden, und nach der epidemiologischen Lage des Betriebs besteht kein Verdacht auf Infektion oder Kontaminierung mit dem MKS-Virus, und
b) der amtliche Tierarzt hat alle Tiere empfänglicher Arten im Betrieb mit Negativbefund untersucht, und
c) unter Berücksichtigung der statistischen Parameter gemäß Anhang III Nummer 2.2 ist eine repräsentative Anzahl von Tieren einer gründlichen klinischen Untersuchung unterzogen worden, um die Anwesenheit von klinisch infizierten Tieren oder den Verdacht auf das Vorliegen einer MKS-Infektion auszuschließen, und
d) der Schlachthof wird von der zuständigen Behörde ausgewiesen und muss so nahe wie möglich an der Überwachungszone liegen und
e) das von den betreffenden Tieren gewonnene Fleisch wird der Behandlung gemäß Artikel 39 unterzogen.
Artikel 38
Verbringung von Tieren empfänglicher Arten innerhalb der Überwachungszone
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass innerhalb der Überwachungszone keine Tiere empfänglicher Arten aus Betrieben abtransportiert werden.
(2) Abweichend gilt das Verbot des Absatzes 1 nicht für das Verbringen von Tieren zu einem der folgenden Zwecke:
a) Überführung zu einer Weide innerhalb der Überwachungszone frühestens 15 Tage nach dem letzten registrierten MKS-Ausbruch in der Schutzzone, ohne Berührung mit Tieren empfänglicher Arten von anderen Betrieben;
b) Beförderung unter amtlicher Überwachung und auf direktem Wege zur Schlachtung zu einem Schlachthof innerhalb derselben Zone;
c) Beförderung gemäß Artikel 37 Absatz 2;
d) Beförderung von Tieren gemäß Artikel 24 Absatz 2 Buchstaben a und b.
(3) Tierverbringungen im Sinne von Absatz 2 Buchstabe a werden von der zuständigen Behörde erst genehmigt, nachdem ein amtlicher Tierarzt alle Tiere empfänglicher Arten im Betrieb einschließlich der Durchführung von gemäß Anhang III Nummer 2.2 entnommenen Stichprobentests untersucht und die Präsenz seuchen- und ansteckungsverdächtiger Tiere ausgeschlossen hat.
(4) Tierverbringungen im Sinne von Absatz 2 Buchstabe b werden von der zuständigen Behörde erst genehmigt, nachdem die Maßnahmen gemäß Artikel 37 Absatz 2 Buchstaben a und b mit zufrieden stellendem Ergebnis durchgeführt worden sind.
(5) Die Mitgliedstaaten ermitteln unverzüglich die Herkunft von Tieren empfänglicher Arten, die während eines Zeitraums von mindestens 21 Tagen vor dem geschätzten Zeitpunkt der frühesten Ansteckung in einem in der Schutzzone gelegenen Betrieb aus der Überwachungszone verbracht worden sind, und unterrichten die zuständigen Behörden in anderen Mitgliedstaaten über die Ergebnisse der Herkunftsermittlung.
Artikel 39
Maßnahmen für frisches Fleisch von aus der Überwachungszone stammenden Tieren empfänglicher Arten und daraus hergestellte Fleischerzeugnisse
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass das Inverkehrbringen von frischem Fleisch, Hackfleisch und Fleischzubereitungen von aus der Überwachungszone stammenden Tieren empfänglicher Arten und von daraus hergestellten Fleischerzeugnissen verboten wird.
(2) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass das Inverkehrbringen von frischem Fleisch, Hackfleisch und Fleischzubereitungen von Tieren empfänglicher Arten, die in Betrieben innerhalb der Überwachungszone erzeugt worden sind, verboten wird.
(3) Abweichend gilt das Verbot des Absatzes 1 nicht für frisches Fleisch, Hackfleisch und Fleischzubereitungen, das oder die mindestens 21 Tage vor dem geschätzten Zeitpunkt der frühesten Ansteckung in einem Betrieb innerhalb der entsprechenden Schutzzone erzeugt worden ist bzw. sind und das oder die nach der Erzeugung von nach diesem Zeitpunkt gewonnenem Fleisch getrennt gelagert und befördert wurde bzw. wurden. Dieses Fleisch muss anhand eines gemeinschaftsrechtlich vorgeschriebenen Kennzeichens leicht von Fleisch unterschieden werden können, das für die Versendung aus der Überwachungszone nicht in Frage kommt.
(4) Abweichend gilt das Verbot des Absatzes 1 nicht für frisches Fleisch oder Hackfleisch und Fleischzubereitungen, das oder die aus Fleisch von Tieren erzeugt wurde bzw. wurden, die unter mindestens ebenso strengen Bedingungen, wie sie in Artikel 37 Absatz 2 Buchstaben a bis e vorgesehen sind, zum Schlachthof befördert wurden, vorausgesetzt, auf das Fleisch werden die Maßnahmen gemäß Absatz 5 angewendet.
(5) Abweichend gilt das Verbot des Absatzes 2 nicht für frisches Fleisch, Hackfleisch oder Fleischzubereitungen aus Betrieben innerhalb der Schutzzone, wenn folgende Bedingungen erfuellt sind:
a) Der Betrieb steht unter strenger tierärztlicher Kontrolle.
b) Im Betrieb werden nur frisches Fleisch, Hackfleisch oder Fleischzubereitungen im Sinne von Absatz 4 vorbehaltlich der zusätzlichen Anforderungen gemäß Anhang VIII Buchstabe B oder nur frisches Fleisch, Hackfleisch oder Fleischzubereitungen von Tieren, die außerhalb der Überwachungszone aufgezogen und geschlachtet wurden, oder von Tieren, die gemäß Artikel 24 Absatz 2 Buchstabe b zum Betrieb befördert wurden, verarbeitet.
c) Alles derartige frische Fleisch, Hackfleisch und alle derartigen Fleischzubereitungen müssen das Genusstauglichkeitskennzeichen gemäß Anhang I Kapitel XI der Richtlinie 64/433/EWG oder - im Falle von Fleisch von anderen Paarhufern - das Genusstauglichkeitskennzeichen gemäß Anhang I Kapitel III der Richtlinie 91/495/EWG oder - im Falle von Hackfleisch und Fleischzubereitungen - das Genusstauglichkeitskennzeichen gemäß Anhang I Kapitel VI der Richtlinie 95/65/EG aufweisen.
d) Während des gesamten Erzeugungsprozesses muss alles derartige frische Fleisch, Hackfleisch oder alle derartigen Fleischzubereitungen deutlich gekennzeichnet sein und von frischem Fleisch, Hackfleisch oder Fleischzubereitungen, das oder die gemäß dieser Richtlinie für die Versendung aus der Überwachungszone nicht infrage kommen, getrennt befördert und gelagert wird bzw. werden.
(6) Abweichend gilt das Verbot des Absatzes 1 nicht für Fleischerzeugnisse, die aus frischem Fleisch von aus der Überwachungszone stammenden Tieren empfänglicher Arten hergestellt wurden, das mit dem Genusstauglichkeitskennzeichen gemäß der Richtlinie 2002/99/EG versehen und unter amtlicher Aufsicht zu einem ausgewiesenen Betrieb zur Behandlung gemäß Anhang VII Teil A Nummer 1 befördert wurde.
(7) Abweichend gilt das Verbot des Absatzes 2 nicht für in Betrieben innerhalb der Schutzzone hergestellte Fleischerzeugnisse, die entweder den Anforderungen des Absatzes 6 genügen oder aus Fleisch hergestellt wurden, das die Anforderungen des Absatzes 5 erfuellt.
(8) Für frisches Fleisch, Hackfleisch und Fleischzubereitungen, das oder die für den innergemeinschaftlichen Handel bestimmt ist bzw. sind, wird die Einhaltung der Bedingungen der Absätze 5 und 7 von der zuständigen Behörde bescheinigt. Die zuständige Behörde überwacht die entsprechende Kontrolltätigkeit der örtlichen Veterinärbehörde und übermittelt den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission im Falle des innergemeinschaftlichen Handels eine Liste der Betriebe, die sie zum Zwecke dieser Bescheinigung anerkannt hat.
(9) Vorbehaltlich besonderer Bedingungen, die nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren festgelegt werden, kann insbesondere für die Genusstauglichkeitskennzeichnung von Fleisch von Tieren empfänglicher Arten aus Überwachungszonen, die während mindestens 30 Tagen aufrechterhalten wurden, eine Ausnahme von dem Verbot des Absatzes 1 gewährt werden.
Artikel 40
Maßnahmen für in der Überwachungszone erzeugte Milch und Milcherzeugnisse von Tieren empfänglicher Arten
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass das Inverkehrbringen von Milch von aus der Überwachungszone stammenden Tieren empfänglicher Arten und von aus derartiger Milch hergestellten Milcherzeugnissen verboten wird.
(2) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass das Inverkehrbringen von Milch und Milcherzeugnissen von Tieren empfänglicher Arten, die in der Überwachungszone gewonnen werden, verboten wird.
(3) Abweichend gilt das Verbot des Absatzes 1 nicht für Milch und Milcherzeugnisse, die von aus der Überwachungszone stammenden Tieren empfänglicher Arten mindestens 21 Tage vor dem geschätzten Zeitpunkt der frühesten Ansteckung in einem Betrieb innerhalb der entsprechenden Schutzzone erzeugt wurden und nach der Erzeugung getrennt von Milch und Milcherzeugnissen, die nach diesem Zeitpunkt erzeugt wurden, gelagert und befördert wurden.
(4) Abweichend gilt das Verbot des Absatzes 1 nicht für Milch von aus der Überwachungszone stammenden Tieren empfänglicher Arten und für daraus hergestellte Milcherzeugnisse, die je nach Verwendung der Milch oder der Milcherzeugnisse einer der Behandlungen des Anhangs IX Teil A oder B unterzogen wurden. Die Behandlung wird unter den Bedingungen des Absatzes 6 in Betrieben gemäß Absatz 5 oder - soweit sich in der Überwachungszone kein derartiger Betrieb befindet - in von den zuständigen Behörden bezeichneten Betrieben durchgeführt, die außerhalb der Schutz- und Überwachungszone liegen.
(5) Abweichend gilt das Verbot des Absatzes 2 nicht für Milch und Milcherzeugnisse, die unter den Bedingungen des Absatzes 6 in Betrieben innerhalb der Überwachungszone hergestellt wurden.
(6) Die Betriebe gemäß den Absätzen 4 und 5 erfuellen folgende Anforderungen:
a) Sie stehen unter strenger tierärztlicher Kontrolle.
b) Die gesamte im Betrieb verwendete Milch erfuellt entweder die Anforderungen des Absatzes 4 oder sie stammt von Tieren außerhalb der Schutz- und Überwachungszone.
c) Die Milch wird während des gesamten Erzeugungsprozesses deutlich gekennzeichnet und von Milch und Milcherzeugnissen, die nicht zur Versendung aus der Überwachungszone bestimmt sind, getrennt befördert und gelagert.
d) Die Beförderung von Rohmilch aus Erzeugerbetrieben außerhalb der Schutz- und Überwachungszone zu den Verarbeitungsbetrieben wird in Fahrzeugen in die Betriebe befördert, die vor dem Transport gereinigt und desinfiziert wurden und die anschließend nicht mit Betrieben innerhalb der Schutzzone und der Überwachungszone, in denen Tiere empfänglicher Arten gehalten werden, in Kontakt gekommen sind.
(7) Für Milch, die für den innergemeinschaftlichen Handel bestimmt ist, wird die Einhaltung der Bedingungen des Absatzes 6 von der zuständigen Behörde bescheinigt. Die zuständige Behörde überwacht die entsprechende Kontrolltätigkeit der örtlichen Veterinärbehörde und übermittelt den anderen Mitgliedstaaten sowie der Kommission im Falle des innergemeinschaftlichen Handels eine Liste der Betriebe, die sie zum Zwecke dieser Bescheinigung anerkannt hat.
(8) Bei der Beförderung von Rohmilch von Betrieben innerhalb der Überwachungszone zu Verarbeitungsbetrieben außerhalb der Schutz- und der Überwachungszone und bei der Verarbeitung dieser Rohmilch sind folgende Bedingungen einzuhalten:
a) Die Verarbeitung von Rohmilch von innerhalb der Überwachungszone gehaltenen Tieren empfänglicher Arten in Verarbeitungsbetrieben außerhalb der Schutz- und der Überwachungszone ist von den zuständigen Behörden zu genehmigen.
b) Die Genehmigung enthält Anweisungen und Angaben zur Beförderungsroute zum Verarbeitungsbetrieb.
c) Die Beförderung erfolgt in Fahrzeugen, die vor dem Transport gereinigt und desinfiziert wurden und die so konzipiert und gewartet sind, dass während der Beförderung keine Milch austritt, und die so ausgerüstet sind, dass es während des Einfuellens bzw. der Entnahme der Milch zu keiner Aerosoldispersion kommt.
d) Vor Verlassen des Betriebs, in dem Milch von Tieren empfänglicher Arten eingesammelt wurde, werden die Verbindungsrohre, Reifen, Radkästen, die unteren Teile des Fahrzeugs und Stellen, an denen Milch ausgetreten ist, gereinigt und desinfiziert; nach der letzten Desinfektion und vor dem Verlassen der Überwachungszone darf das Fahrzeug nicht mit Betrieben innerhalb der Schutz- und der Überwachungszone, in denen Tiere empfänglicher Arten gehalten werden, in Kontakt gekommen sein.
e) Die Transportmittel sind einem abgegrenzten geografischen Bereich oder einem Verwaltungsbezirk strikt zugeordnet und entsprechend gekennzeichnet und dürfen erst nach Reinigung und Desinfektion unter amtlicher Aufsicht in einen anderen Bereich weiterfahren.
(9) Die Entnahme von Rohmilchproben von Tieren empfänglicher Arten in Betrieben innerhalb der Überwachungszone und ihre Beförderung zu einem anderen Labor als einem für die MKS-Diagnose zugelassenen Veterinär-Diagnoselabor sowie die Be- und Verarbeitung der Milch in diesen Labors erfolgen vorbehaltlich der Erteilung einer amtlichen Genehmigung und der Durchführung von vorbeugenden Maßnahmen gegen die Ausbreitung etwaiger MKS-Viren.
Artikel 41
Beförderung und Ausbringung von Mist und Gülle von Tieren empfänglicher Arten in der Überwachungszone
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die Beförderung und Ausbringung von Mist oder Gülle aus Betrieben und anderen - beispielsweise den in Artikel 16 bezeichneten - Einrichtungen in der Überwachungszone, in denen Tiere empfänglicher Arten gehalten werden, innerhalb und außerhalb dieser Zone verboten wird.
(2) Abweichend von dem Verbot des Absatzes 1 können die zuständigen Behörden in Ausnahmefällen die Beförderung von Mist oder Gülle in Transportmitteln, die vor und nach ihrer Verwendung gründlich gereinigt und desinfiziert wurden, zur Ausbringung auf ausgewiesenen Flächen innerhalb der Überwachungszone und vorzugsweise in ausreichender Entfernung zu Betrieben, in denen Tiere empfänglicher Arten gehalten werden, unter folgenden alternativen Bedingungen genehmigen:
a) Entweder ein amtlicher Tierarzt hat alle im Betrieb befindlichen Tiere empfänglicher Arten untersucht und die Präsenz von MKS-infizierten oder MKS-verdächtigen Tieren ausgeschlossen und die Gülle oder der Mist werden zur Vermeidung von Aerosolen nahe am Boden ausgebracht und sofort untergepfluegt, oder
b) ein amtlicher Tierarzt hat eine klinische Untersuchung aller im Betrieb befindlichen Tiere empfänglicher Arten mit Negativbefund durchgeführt und die Gülle wird in den Boden eingebracht, oder
c) auf die Gülle findet Artikel 29 Absatz 2 Anwendung.
Artikel 42
Maßnahmen für andere in der Überwachungszone erzeugte tierische Produkte
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass das Inverkehrbringen von anderen als den in den Artikeln 39 bis 41 genannten tierischen Erzeugnissen an die Erfuellung der Bedingungen der Artikel 28 und 30 bis 32 geknüpft wird.
Artikel 43
Zusätzliche Maßnahmen der Mitgliedstaaten in der Überwachungszone
Zusätzlich zu den in den Artikeln 37 bis 42 vorgesehenen Maßnahmen können die Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung der in dem betreffenden Gebiet vorherrschenden epidemiologischen, tierzüchterischen, kommerziellen und sozialen Bedingungen zusätzliche innerstaatliche Maßnahmen treffen, die sie für erforderlich und angemessen halten, um die Seuche unter Kontrolle zu bringen. Werden zur Beschränkung der Verbringung von Equiden besondere Maßnahmen für erforderlich gehalten, so ist bei diesen Maßnahmen den Maßnahmen gemäß Anhang VI Rechnung zu tragen.
Artikel 44
Aufhebung von Maßnahmen in der Überwachungszone
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die Maßnahmen in der Überwachungszone aufrecht erhalten werden, bis folgende Bedingungen erfuellt sind:
a) Seit dem Töten und der unschädlichen Beseitigung aller Tiere empfänglicher Arten in dem Betrieb gemäß Artikel 10 Absatz 1 und dem Abschluss der Grobreinigung und Vordesinfektion gemäß Artikel 11 sind mindestens 30 Tage vergangen.
b) Die Anforderungen gemäß Artikel 36 für die Schutzzone wurden erfuellt.
c) Es wurde eine Untersuchung mit Negativbefund durchgeführt.
(2) Die Untersuchung nach Absatz 1 Buchstabe c wird zum Nachweis der Infektionsfreiheit in der Überwachungszone nach den Verfahrensvorschriften des Anhangs III Nummer 1 durchgeführt und umfasst unter Zugrundelegung der Kriterien des Anhangs III Nummer 2.1 die Maßnahmen nach Anhang III Nummer 2.4.
ABSCHNITT 7
REGIONALISIERUNG, VERBRINGUNGSKONTROLLE UND KENNZEICHNUNG
Artikel 45
Regionalisierung
(1) Unbeschadet der Richtlinie 90/425/EG, insbesondere ihres Artikels 10, tragen die Mitgliedstaaten, wenn sich das MKS-Virus und damit die MKS trotz aller gemäß dieser Richtlinie getroffenen Maßnahmen großflächig ausbreitet, und in jedem Falle, wenn Notimpfungen durchgeführt werden, dafür Sorge, dass in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet ein oder mehrere Sperrgebiete und Freizonen abgegrenzt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission unverzüglich die Einzelheiten der im Sperrgebiet durchgeführten Maßnahmen mit, die von der Kommission nach dem Verfahren in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren überprüft, erforderlichenfalls geändert und genehmigt werden.
(3) Unbeschadet der Verpflichtung der Mitgliedstaaten zur Regionalisierung gemäß Absatz 1 können die Regionalisierung und die im Sperrgebiet durchgeführten Maßnahmen nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren beschlossen werden. Dieser Beschluss kann sich auf benachbarte Mitgliedstaaten auswirken, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Maßnahmen nicht befallen sind.
(4) Vor der Abgrenzung des Sperrgebiets wird insbesondere zur Feststellung des voraussichtlichen Zeitpunkts und des wahrscheinlichen Ortes der Einschleppung des Virus, seiner möglichen Übertragungswege und der zu seiner Tilgung wahrscheinlich erforderlichen Zeit eine gründliche epidemiologische Untersuchung durchgeführt.
(5) Die Abgrenzung des Sperrgebiets erfolgt möglichst unter Berücksichtigung der Grenzen von Verwaltungsbezirken oder geografischer Hindernisse. Ausgangspunkt der Regionalisierung sind eher größere Verwaltungseinheiten als Regionen. Das Sperrgebiet kann je nach dem Ergebnis der epidemiologischen Untersuchung gemäß Artikel 13 auf ein Gebiet, das zumindest einer Unterregion entspricht, und erforderlichenfalls die umliegenden Unterregionen reduziert werden. Bei Ausbreitung des MKS-Virus wird das Sperrgebiet um weitere Regionen oder Unterregionen erweitert.
Artikel 46
Maßnahmen im Sperrgebiet eines Mitgliedstaats
(1) Im Falle der Regionalisierung tragen die Mitgliedstaaten dafür Sorge, dass zumindest folgende Maßnahmen getroffen werden:
a) innerhalb des Sperrgebiets: Kontrolle der Beförderung und der Verbringung von Tieren empfänglicher Arten, tierischen Erzeugnissen und Gütern sowie der Bewegung von Transportmitteln als potenziellen Ansteckungsträgern;
b) Herkunftsermittlung und Kennzeichnung von frischem Fleisch und Rohmilch und möglichst auch von anderen vorrätig gehaltenen Erzeugnissen, die nicht aus dem Sperrgebiet versendet werden dürfen, nach geltendem Gemeinschaftsrecht;
c) Ausstellung besonderer Bescheinigungen für Tiere empfänglicher Arten und von ihnen gewonnenen Erzeugnissen sowie Genusstauglichkeitskennzeichnung von Erzeugnissen für den menschlichen Verzehr, die aus dem Sperrgebiet versendet werden dürfen, nach geltendem Gemeinschaftsrecht.
(2) Im Falle der Regionalisierung tragen die Mitgliedstaaten dafür Sorge, dass zumindest die Herkunft von Tieren empfänglicher Arten, die in der Zeit zwischen dem Tag der angenommenen Einschleppung des MKS-Virus und dem Tag des Inkrafttretens der Regionalisierung aus dem Sperrgebiet in andere Mitgliedstaaten versendet wurden, ermittelt wird und die betreffenden Tiere unter amtstierärztlicher Kontrolle isoliert werden, bis eine etwaige Infektion oder Kontamination amtlich ausgeschlossen wird.
(3) Die Mitgliedstaaten arbeiten bei der Herkunftsermittlung von frischem Fleisch, Rohmilch und Rohmilcherzeugnissen von Tieren empfänglicher Arten, das oder die in der Zeit zwischen dem Tag der angenommenen Einschleppung des MKS-Virus und dem Datum des Inkrafttretens der Regionalisierung im Sperrgebiet gewonnen wurde bzw. wurden, zusammen. Das frische Fleisch wird gemäß Anhang VII Teil A Nummer 1 behandelt; die Rohmilch und Milcherzeugnisse werden je nach Verwendung gemäß Anhang IX Teil A oder B behandelt oder so lange beschlagnahmt, bis eine etwaige Kontamination mit dem MKS-Virus amtlich ausgeschlossen wird.
(4) Gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 2002/99/EG können insbesondere für die Genusstauglichkeitskennzeichnung von Erzeugnissen, die von aus dem Sperrgebiet stammenden Tieren empfänglicher Arten gewonnen wurden und nicht für das Inverkehrbringen außerhalb des Sperrgebiets bestimmt sind, besondere Maßnahmen erlassen werden.
Artikel 47
Kennzeichnung von Tieren empfänglicher Arten
(1) Unbeschadet der geltenden Gemeinschaftsvorschriften für die Kennzeichnung von Rindern, Schafen, Ziegen und Schweinen tragen die Mitgliedstaaten dafür Sorge, dass im Falle eines Ausbruchs von MKS in ihrem Hoheitsgebiet Tiere empfänglicher Arten ihren Haltungsbetrieb nur verlassen, wenn sie derart gekennzeichnet sind, dass die zuständigen Behörden ihre Verbringungen und ihren Ursprungsbetrieb oder jeden anderen Herkunftsbetrieb schnell ermitteln können. In Sonderfällen gemäß Artikel 15 Absatz 1 und Artikel 16 Absatz 1 kann die zuständige Behörde unter bestimmten Umständen und unter Berücksichtigung der Seuchenlage jedoch andere Methoden zur schnellen Ermittlung von Herkunft und Verbleib dieser Tiere und ihres Ursprungsbetriebs oder jedes anderen Herkunftsbetriebs genehmigen. Die Methoden zur Kennzeichnung dieser Tiere und zur Ermittlung ihrer Ursprungsbetriebe werden von der zuständigen Behörde festgelegt und der Kommission mitgeteilt.
(2) Die Maßnahmen, die die Mitgliedstaaten zur zusätzlichen dauerhaften Kennzeichnung von Tieren im Rahmen der Bekämpfung der MKS und insbesondere im Rahmen der Impfung gemäß den Artikeln 52 und 53 erlassen haben, können nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren geändert werden.
Artikel 48
Verbringungskontrolle bei Ausbruch von MKS
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass zur Kontrolle der Verbringung von Tieren empfänglicher Arten bei Ausbruch von MKS in ihrem Hoheitsgebiet folgende Maßnahmen in dem gemäß Artikel 45 eingerichteten Sperrgebiet getroffen werden:
a) Tiereigentümer legen der zuständigen Behörde auf Verlangen maßgebliche Informationen über die ihrem Betrieb zugehenden und die aus ihrem Betrieb abgehenden Tiere vor. Diese Informationen umfassen bei Tieren empfänglicher Arten zumindest die Angaben gemäß Artikel 14 der Richtlinie 64/432/EWG des Rates.
b) Personen, die Tiere empfänglicher Arten befördern oder vermarkten, legen der zuständigen Behörde auf Verlangen maßgebliche Informationen über die Verbringungen der von ihnen beförderten oder vermarkteten Tiere vor. Diese Informationen umfassen zumindest die in Artikel 12 Absatz 2 und Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 64/432/EWG vorgeschriebenen Angaben.
(2) Die Mitgliedstaaten können einige oder alle Maßnahmen gemäß Absatz 1 auf einen Teil der Freizone oder auf die gesamte Freizone ausdehnen.
ABSCHNITT 8
IMPFUNG
Artikel 49
Verwendung, Herstellung, Abgabe und Kontrolle von MKS-Impfstoffen
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass
a) die Verwendung von MKS-Impfstoffen und die Verabreichung von hyperimmunen MKS-Antiseren außer in den in dieser Richtlinie vorgesehenen Fällen in ihrem Hoheitsgebiet verboten wird;
b) die Herstellung, Lagerung, Lieferung, Verteilung und Abgabe von MKS-Impfstoffen in ihrem Hoheitsgebiet amtlich kontrolliert werden;
c) das Inverkehrbringen von MKS-Impfstoffen nach geltendem Gemeinschaftsvorschriften von den zuständigen Behörden überwacht wird;
d) jede Verwendung von MKS-Impfstoffen zu anderen Zwecken als der Immunisierung von Tieren empfänglicher Arten, insbesondere für Laboruntersuchungen, wissenschaftliche Forschung oder die Prüfung von Impfstoffen von den zuständigen Behörden genehmigt wird und unter angemessenen Biosicherheitsbedingungen erfolgt.
Artikel 50
Entscheidung über die Durchführung von Notimpfungen
(1) Es kann beschlossen werden, auf Notimpfungen zurückzugreifen, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen gegeben ist:
a) Es wurden Ausbrüche von MKS bestätigt, die sich in dem betreffenden Mitgliedstaat großflächig auszubreiten drohen.
b) Andere Mitgliedstaaten sind aufgrund der geografischen Standorte von MKS-Ausbrüchen in einem Mitgliedstaat oder aufgrund der vorherrschenden meteorologischen Bedingungen gefährdet.
c) Andere Mitgliedstaaten sind aufgrund epidemiologisch relevanter Kontakte zwischen Betrieben in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet und Betrieben, die Tiere empfänglicher Arten halten, in Mitgliedstaaten mit MKS-Vorkommen gefährdet.
d) Mitgliedstaaten sind aufgrund der geografischer Standorte von MKS-Ausbrüchen in einem benachbarten Drittstaat mit MKS-Vorkommen oder aufgrund der vorherrschenden meteorologischen Bedingungen gefährdet.
(2) Bei der Entscheidung über die Durchführung von Notimpfungen wird den Maßnahmen gemäß Artikel 15 sowie den Kriterien gemäß Anhang X Rechnung getragen.
(3) Die Entscheidung über die Durchführung der Notimpfung wird nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren getroffen.
(4) Die Entscheidung nach Absatz 3 über die Durchführung der Notimpfung im eigenen Hoheitsgebiet kann
a) entweder von dem in Absatz 1 Buchstabe a oder
b) von einem in Absatz 1 Buchstaben b, c oder d bezeichneten Mitgliedstaat beantragt werden.
(5) Abweichend von Absatz 3 kann die Entscheidung über die Notimpfung von dem betroffenen Mitgliedstaat selbst getroffen und nach den Vorschriften dieser Richtlinie durchgeführt werden, nachdem er die Kommission durch Übermittlung der Informationen gemäß Artikel 51 schriftlich unterrichtet hat.
(6) Beschließt ein Mitgliedstaat die Notimpfung gemäß Absatz 5, so wird diese Entscheidung unverzüglich im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit überprüft, und nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren werden entsprechende Gemeinschaftsmaßnahmen erlassen.
(7) Abweichend von Absatz 4 kann die Entscheidung über die Durchführung der Notimpfung in einem Mitgliedstaat gemäß Absatz 1 Buchstabe a im Benehmen mit dem betroffenen Mitgliedstaat nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren auf Eigeninitiative der Kommission getroffen werden, wenn die in Absatz 1 Buchstaben a und b genannten Bedingungen gegeben sind.
Artikel 51
Voraussetzungen für die Notimpfung
(1) Bei der Entscheidung über die Notimpfung gemäß Artikel 50 Absätze 3 und 4 werden die Voraussetzungen, unter denen diese Impfung durchgeführt wird, zumindest jedoch Folgendes festgelegt:
a) die Abgrenzung des geografischen Gebiets gemäß Artikel 45, in dem die Notimpfung durchgeführt werden soll;
b) Art und Alter der zu impfenden Tiere;
c) die Dauer der Impfkampagne;
d) ein spezielles Verbringungsverbot für geimpfte und nicht geimpfte Tiere empfänglicher Arten und ihre Erzeugnisse;
e) die besondere zusätzliche dauerhafte Kennzeichnung und besondere Registrierung geimpfter Tiere gemäß Artikel 47 Absatz 2;
f) sonstige Angaben zur Krisensituation.
(2) Die Voraussetzungen für die Notimpfung gemäß Absatz 1 müssen gewährleisten, dass die Impfung gemäß Artikel 52 durchgeführt wird, gleichgültig, ob die geimpften Tiere anschließend geschlachtet oder am Leben gehalten werden.
(3) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass ein Informationsprogramm zur Unterrichtung der Öffentlichkeit über die Sicherheit von Fleisch, Milch und Milcherzeugnissen für den menschlichen Verzehr eingerichtet wird.
Artikel 52
Schutzimpfung
(1) Mitgliedstaaten, die Schutzimpfungen durchführen, tragen dafür Sorge, dass
a) die Impfzone erforderlichenfalls in enger Zusammenarbeit mit benachbarten Mitgliedstaaten gemäß Artikel 45 regionalisiert wird;
b) die Impfung zügig und gemäß den Hygiene- und Biosicherheitsbedingungen durchgeführt wird, um eine etwaige Ausbreitung des MKS-Virus zu vermeiden;
c) alle Maßnahmen in der Impfzone unbeschadet der Maßnahmen des Abschnitts 7 durchgeführt werden;
d) soweit die Impfzone ganz oder teilweise die Schutz- oder die Überwachungszone einschließt:
i) die gemäß dieser Richtlinie für die Schutz- oder die Überwachungszone geltenden Maßnahmen innerhalb dieses Teils der Impfzone in Kraft bleiben, bis die Maßnahmen gemäß Artikel 36 oder Artikel 44 aufgehoben wurden;
ii) die in den Artikeln 54 bis 58 vorgesehenen Maßnahmen für die Impfzone nach Aufhebung der Maßnahmen für die Schutz- und die Überwachungszone weiterhin in Kraft bleiben.
(2) Mitgliedstaaten, die Schutzimpfungen durchführen, tragen dafür Sorge, dass im Umkreis von mindestens zehn Kilometern um die Impfzone ein Überwachungsgebiet (Überwachungszone im Sinne des Internationalen Tierseuchenamtes) abgegrenzt wird,
a) in dem die Impfung verboten ist;
b) das verstärkt überwacht wird;
c) in dem die Verbringung von Tieren empfänglicher Arten von den zuständigen Behörden kontrolliert wird;
d) das solange aufrecht erhalten bleibt, bis der Status der Seuchenfreiheit gemäß Artikel 61 wiederhergestellt ist.
Artikel 53
Suppressivimpfung
(1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission mit, wenn sie gemäß Artikel 50 unter Berücksichtigung aller bedeutsamen Umstände beschließen, die Suppressivimpfungen durchzuführen, und übermitteln Einzelheiten der zu ergreifenden Bekämpfungsmaßnahmen, die zumindest die Maßnahmen gemäß Artikel 21 umfassen müssen.
(2) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass Suppressivimpfungen
a) nur innerhalb einer Schutzzone und
b) nur in genau festgelegten Betrieben, auf die die Maßnahmen gemäß Artikel 10 Absatz 1, insbesondere Buchstabe a, Anwendung finden,
durchgeführt werden.
Aus logistischen Gründen kann abweichend von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a das Töten des gesamten Tierbestands dieser Betriebe jedoch so lange hinausgezögert werden, bis die Anforderungen der Richtlinie 93/119/EWG und Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe c der vorliegenden Richtlinie erfuellt sind.
Artikel 54
Maßnahmen, die in der Zeit ab Beginn der Notimpfung bis Ablauf von mindestens 30 Tagen nach Abschluss dieser Impfung in der Impfzone durchzuführen sind (Phase 1)
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass in der Impfzone in der Zeit ab Beginn der Notimpfung bis Ablauf von mindestens 30 Tagen nach Abschluss dieser Impfung die Maßnahmen der Absätze 2 bis 6 durchgeführt werden.
(2) Die Verbringung von lebenden Tiere empfänglicher Arten zwischen Betrieben innerhalb der und aus der Impfzone wird verboten.
Abweichend von dem Verbot des Unterabsatzes 1 und nach der klinischen Untersuchung dieser lebenden Tiere und ihrer Ursprungs- oder Versandbestände können die zuständigen Behörden genehmigen, dass diese Tiere auf direktem Wege zur unverzüglichen Schlachtung zu einem von der zuständigen Behörde bezeichneten und innerhalb der Impfzone oder - in Ausnahmefällen - in Nähe dieser Zone gelegenen Schlachthof befördert werden.
(3) Frisches Fleisch von geimpften Tieren, die während des Zeitraums gemäß Absatz 1 geschlachtet wurden,
a) trägt den Stempel gemäß der Richtlinie 2002/99/EG;
b) wird von Fleisch, das nicht mit dem Kennzeichen gemäß Buchstabe a versehen ist, getrennt gelagert und befördert und wird anschließend in verplombten Behältnissen zu einem von den zuständigen Behörden bezeichneten Betrieb befördert, um dort gemäß Anhang VII Teil A Nummer 1 behandelt zu werden.
(4) Milch und Milcherzeugnisse von geimpften Tieren können innerhalb oder außerhalb der Impfzone in den Verkehr gebracht werden, sofern sie je nach Endverwendung als Lebensmittel oder Nichtlebensmittel mindestens einer der Behandlungen gemäß Anhang IX Teile A bzw. B unterzogen wurden. Die Behandlung wird unter den Bedingungen des Absatzes 5 in einem in der Impfzone gelegenen Betrieb oder, wenn es einen solchen nicht gibt, in Betrieben außerhalb der Impfzone durchgeführt, zu denen die Rohmilch gemäß Absatz 7 befördert wird.
(5) Die in Absatz 4 genannten Betriebe müssen folgende Anforderungen erfuellen:
a) Sie stehen unter dauernder strenger amtlicher Kontrolle.
b) Die gesamte im Betrieb verwendete Milch erfuellt entweder die Bedingungen gemäß Absatz 4 oder die Rohmilch stammt von Tieren außerhalb der Impfzone.
c) Während des gesamten Erzeugungsprozesses ist die Milch deutlich gekennzeichnet und wird von Rohmilch und Rohmilcherzeugnissen, die nicht zur Versendung aus der Impfzone bestimmt sind, getrennt befördert und gelagert.
d) Die Beförderung von Rohmilch aus Betrieben außerhalb der Impfzone zu den Verarbeitungsbetrieben erfolgt in Fahrzeugen, die vor dem Transport gereinigt und desinfiziert wurden und die anschließend nicht mit Betrieben innerhalb eines Sperrgebiets, in denen Tiere empfänglicher Arten gehalten werden, in Kontakt gekommen sind.
(6) Für Milch, die für den innergemeinschaftlichen Handel bestimmt ist, wird die Einhaltung der Bedingungen des Absatzes 5 von der zuständigen Behörde bescheinigt. Die zuständige Behörde überwacht die entsprechende Kontrolltätigkeit der lokalen Veterinärbehörde und übermittelt den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission im Falle des innergemeinschaftlichen Handels eine Liste der Betriebe, die sie zum Zwecke dieser Bescheinigung anerkannt hat.
(7) Bei der Beförderung von Rohmilch von Betrieben innerhalb der Impfzone zu Verarbeitungsbetrieben außerhalb der Impfzone und bei der Verarbeitung dieser Rohmilch sind folgende Bedingungen einzuhalten:
a) Die Verarbeitung von Rohmilch von innerhalb der Impfzone gehaltenen Tieren empfänglicher Arten in Verarbeitungsbetrieben außerhalb der Impfzone ist von den zuständigen Behörden zu genehmigen.
b) Bei der Genehmigung werden Anweisungen und Angaben zur Beförderungsroute zum bezeichneten Verarbeitungsbetrieb erteilt.
c) Die Beförderung erfolgt in Fahrzeugen, die vor dem Transport gereinigt und desinfiziert wurden und die so konzipiert und gewartet sind, dass während der Beförderung keine Milch austritt, und die so ausgerüstet sind, dass es während des Einfuellens bzw. der Entnahme der Milch zu keiner Aerosoldispersion kommt.
d) Vor Verlassen des Betriebs, in dem Milch von Tieren empfänglicher Arten eingesammelt wurde, werden die Verbindungsrohre, Reifen, Radkästen, die unteren Teile des Fahrzeugs und Stellen, an denen Milch ausgetreten ist, gereinigt und desinfiziert; ferner darf das Fahrzeug nach der letzten Desinfektion und vor dem Verlassen der Impfzone nicht mit Betrieben innerhalb der Impfzone, in denen Tiere empfänglicher Arten gehalten werden, in Kontakt gekommen sein.
e) Die Transportmittel sind einem abgegrenzten geografischen Bereich oder einem Verwaltungsbezirk strikt zugeordnet und entsprechend gekennzeichnet und dürfen erst nach Reinigung und Desinfektion unter amtlicher Aufsicht in einen anderen Bereich weiterfahren.
(8) Die Entnahme von Proben von Rohmilch von Tieren empfänglicher Arten in Betrieben innerhalb der Impfzone und ihre Beförderung zu einem anderen Labor als einem für die MKS-Diagnose zugelassenen Veterinär-Diagnoselabor und die Be- und Verarbeitung der Milch in diesen Labors sind verboten.
(9) Die Gewinnung von Sperma von Spendertieren empfänglicher Arten, die in Besamungsstationen innerhalb der Impfzone gehalten werden, zum Zwecke der künstlichen Besamung wird ausgesetzt.
Abweichend von dem Verbot des Unterabsatzes 1 können die zuständigen Behörden die Gewinnung von Sperma in Besamungsstationen innerhalb der Impfzone zum Zwecke der Herstellung von Gefriersperma unter folgenden Voraussetzungen genehmigen:
a) Es ist gewährleistet, dass das in dem Zeitraum gemäß Absatz 1 gewonnene Sperma während mindestens 30 Tagen getrennt gelagert wird, und
b) vor der Versendung des Spermas
1. ist entweder das Spendertier nicht geimpft worden und es gelten die Bedingungen des Artikels 28 Absatz 3 Buchstaben b und c oder
2. das Spendertier wurde im Anschluss an einen mit Negativbefund durchgeführten Test auf MKS-Virus-Antikörper geimpft, und
i) es wurden Proben von allen Tieren empfänglicher Arten, die sich zu diesem Zeitpunkt in der Besamungsstation befanden, mit Negativbefund einem Test zum Nachweis des Virus oder des viralen Genoms oder einem zugelassenen Test zum Nachweis von Antikörpern gegen Nichtstrukturproteine unterzogen, der im Anschluss an die Quarantänisierung des Spermas durchgeführt wurde, und
ii) das Sperma erfuellt die Anforderungen gemäß Kapitel II Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 88/407/EWG.
(10) Die Gewinnung von Eizellen und Embryos von Spendertieren wird verboten.
(11) Das Inverkehrbringen von anderen als den in den Absätzen 9 und 10 genannten Erzeugnissen tierischen Ursprungs ist an die Bedingungen der Artikel 30, 31, 32 und 41 gebunden.
Artikel 55
Maßnahmen, die in der Zeit zwischen der Notimpfung und der Untersuchung und Einstufung von Betrieben in der Impfzone durchzuführen sind (Phase 2)
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass in der Impfzone in dem Zeitraum, der frühestens 30 Tage nach dem Tag der letzten Notimpfung beginnt und mit Abschluss der Maßnahmen nach den Artikeln 56 und 57 endet, die Maßnahmen nach den Absätzen 2 bis 5 durchgeführt werden.
(2) Das Verbringen von Tieren empfänglicher Arten zwischen Betrieben innerhalb der und aus der Impfzone wird verboten.
(3) Abweichend von dem Verbot des Absatzes 2 können die zuständigen Behörden genehmigen, dass Tiere empfänglicher Arten aus Betrieben gemäß Artikel 57 Absatz 5 auf direktem Wege zur unverzüglichen Schlachtung zu einem innerhalb oder außerhalb der Impfzone gelegenen Schlachthof befördert werden, sofern folgende Voraussetzungen erfuellt sind:
a) Während der Beförderung und im Schlachthof kommen die Tiere nicht mit anderen Tieren empfänglicher Arten in Berührung.
b) Die Tiere werden von einer amtlichen Bescheinigung begleitet, aus der hervorgeht, dass alle Tiere empfänglicher Arten im Ursprungs- oder Versandbetrieb einer Untersuchung gemäß Artikel 56 Absatz 2 unterzogen wurden.
c) Die Transportfahrzeuge werden vor dem Verladen und nach dem Entladen der Tiere gereinigt und desinfiziert; Datum und Uhrzeit der Reinigung und Desinfektion werden im Fahrtenbuch eingetragen.
d) Die Tiere wurden während der letzten 24 Stunden vor ihrer Schlachtung im Schlachthof der Schlachttieruntersuchung, insbesondere für MKS, unterzogen und für frei von MKS-Anzeichen befunden.
(4) Frisches Fleisch, ausgenommen Innereien, von geimpften großen und kleinen Wiederkäuern, das in dem Zeitraum gemäß Absatz 1 geschlachtet wurde, kann innerhalb und außerhalb der Impfzone in den Verkehr gebracht werden, sofern folgende Voraussetzungen erfuellt sind:
a) Der Betrieb steht unter strenger tierärztlicher Kontrolle.
b) Im Betrieb wird nur frisches Fleisch, ausgenommen Innereien, das gemäß Anhang VIII Teil A Nummern 1, 3 und 4 behandelt wurde, oder frisches Fleisch von Tieren, die außerhalb der Impfzone aufgezogen und geschlachtet wurden, verarbeitet.
c) Alles derartige frische Fleisch trägt das Genusstauglichkeitskennzeichen gemäß Anhang I Kapitel XI der Richtlinie 64/433/EWG oder - im Falle von Fleisch von anderen Paarhufern - das Genusstauglichkeitskennzeichen gemäß Anhang I Kapitel III der Richtlinie 91/495/EWG oder - im Falle von Hackfleisch und Fleischzubereitungen - das Genusstauglichkeitskennzeichen gemäß Anhang I Kapitel VI der Richtlinie 94/65/EG.
d) Während des gesamten Erzeugungsprozesses ist das frische Fleisch deutlich gekennzeichnet und wird von Fleisch, das nach Maßgabe dieser Richtlinie einen anderen Gesundheitsstatus hat, getrennt befördert und gelagert.
(5) Für frisches Fleisch, das für den innergemeinschaftlichen Handel bestimmt ist, wird die Einhaltung der Voraussetzungen des Absatzes 4 von der zuständigen Behörde bescheinigt. Die zuständige Behörde überwacht die entsprechende Kontrolltätigkeit der lokalen Veterinärbehörden und teilt den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission im Falle des innergemeinschaftlichen Handels eine Liste der Betriebe mit, die sie für diese Bescheinigung anerkannt hat.
(6) Frisches Fleisch von geimpften Schweinen, das in dem Zeitraum gemäß Absatz 1 erschlachtet wurde, wird mit dem Genusstauglichkeitskennzeichen gemäß der Richtlinie 2002/99/EG versehen und von Fleisch, das dieses Kennzeichen nicht trägt, getrennt gelagert und befördert und anschließend in verplombten Behältnissen zu einem von den zuständigen Behörden bezeichneten Betrieb befördert, um dort gemäß Anhang VII Teil A Nummer 1 behandelt zu werden.
(7) Milch und Milcherzeugnisse von geimpften Tieren können innerhalb oder außerhalb der Impfzone in den Verkehr gebracht werden, sofern sie je nach Endverwendung als Lebensmittel oder Nichtlebensmittel mindestens einer der Behandlungen gemäß Anhang IX Teil A bzw. B unterzogen wurden. Diese Behandlung wird in einem in oder außerhalb der Impfzone gelegenen Betrieb gemäß Artikel 54 Absätze 4 bis 8 durchgeführt.
(8) Auf die Gewinnung von Sperma, Eizellen und Embryos von Tieren empfänglicher Arten finden weiterhin die Maßnahmen des Artikels 54 Absätze 9 und 10 Anwendung.
(9) Das Inverkehrbringen von anderen als den in den Absätzen 4, 6, 7 und 8 genannten Erzeugnissen tierischen Ursprungs ist an die Bedingungen der Artikel 30, 31, 32 und 41 gebunden.
Artikel 56
Klinische und serologische Erhebung in der Impfzone (Phase 2-a)
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass in der Impfzone während eines Zeitraums, der frühestens 30 Tage nach der letzten Notimpfung beginnt und mit Abschluss einer klinischen und serologischen Untersuchung endet, die Maßnahmen der Absätze 2 und 3 durchgeführt werden.
(2) Zur Ermittlung von Beständen mit Tieren empfänglicher Arten, die mit dem MKS-Virus in Berührung gekommen sind, ohne jedoch klinische Krankheitsanzeichen zu zeigen, wird eine Erhebung durchgeführt, die eine klinische Untersuchung aller Tiere empfänglicher Arten in allen Beständen der Impfzone sowie die Laboruntersuchungen gemäß Absatz 3 umfasst.
(3) Die Laboruntersuchungen werden nach Testmethoden durchgeführt, die den Anforderungen an Diagnosetests gemäß Anhang XIII entsprechen und nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren zugelassen wurden, und müssen eine der folgenden Bedingungen erfuellen:
a) Die Untersuchung auf MKSV-Infektion, entweder durch den Nachweis von Antikörpern gegen Nichtstrukturproteine des MKS-Virus oder nach einer anderen zugelassenen Testmethode, erfuellt die Anforderungen an Stichprobenuntersuchungen in Betrieben gemäß Anhang III Nummer 2.2. Soweit die zuständigen Behörden zusätzlich Sentinel-Tiere verwenden, wird den Voraussetzungen für die Wiederbelegung von Seuchenbetrieben gemäß Anhang V Rechnung getragen.
b) Der Nachweis von Antikörpern gegen Nichtstrukturproteine des MKS-Virus erfolgt anhand von Proben, die in allen Beständen in der Impfzone von allen geimpften Tieren empfänglicher Arten und ihren nicht geimpften Nachkommen entnommen werden.
Artikel 57
Einstufung von Beständen in der Impfzone (Phase 2-b)
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass Betriebe mit Tieren empfänglicher Arten
a) entsprechend dem Ergebnis der Erhebung gemäß Artikel 56 Absatz 2 und unter Berücksichtigung der Kriterien gemäß Anhang I eingestuft werden;
b) die Maßnahmen der Absätze 2 bis 4 durchführen.
(2) Betriebe mit mindestens einem seuchenverdächtigen Tier, bei dem gemäß Anhang I MKS bestätigt wird, unterliegen den Maßnahmen gemäß den Artikeln 10 und 21.
(3) Betriebe mit mindestens einem Tier einer empfänglichen Art, das aufgrund früherer Kontakte mit dem MKS-Virus seuchenverdächtig ist, bei denen sich jedoch bei einer weiteren Untersuchung aller anwesenden Tiere empfänglicher Arten zirkulierende MKS-Viren nicht bestätigt haben, führen zumindest folgende Maßnahmen durch:
a) Im Betrieb befindliche Tiere empfänglicher Arten werden
1. entweder getötet und die Tierkörper verarbeitet oder
2. entsprechend eingestuft und
i) die Tiere, die zumindest auf einen der zugelassenen Tests gemäß Artikel 56 Absatz 3 positiv reagiert haben, werden getötet und die Tierkörper verarbeitet und
ii) die im Betrieb verbleibenden Tiere empfänglicher Arten werden unter den von den zuständigen Behörden vorgegebenen Bedingungen geschlachtet.
b) Die Betriebe werden gemäß Artikel 11 gereinigt und desinfiziert.
c) Die Betriebe werden gemäß Anhang V wiederbelegt.
(4) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass auf Erzeugnisse, die während des Zeitraums gemäß Artikel 56 Absatz 1 von Tieren empfänglicher Arten gewonnen wurden, folgende Maßnahmen Anwendung finden:
a) Frisches Fleisch von Tieren im Sinne von Absatz 3 Nummer 2 Ziffer ii unterliegt Artikel 55 Absatz 4 (für Fleisch von Wiederkäuern) bzw. Absatz 6 (Schweinefleisch).
b) Milch und Milcherzeugnisse von Tieren gemäß Absatz 3 Nummer 2 Ziffer ii werden gemäß Artikel 54 Absätze 4 bis 8 je nach vorgesehener Verwendung mindestens einer der Behandlungen gemäß Anhang IX Teil A bzw. Teil B unterzogen.
(5) Betriebe mit Tieren empfänglicher Arten, bei denen die Präsenz einer früheren oder neuen MKSV-Infektion gemäß Artikel 56 Absatz 3 amtlich ausgeschlossen wird, werden den Maßnahmen des Artikels 58 unterzogen.
Artikel 58
Maßnahmen, die in der Zeit nach Abschluss der Erhebung und Einstufung von betrieben und dem Zeitpunkt der Wiedererlangung des Status der MKS-Freiheit in der Impfzone durchzuführen sind (Phase 3)
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass in der Impfzone in der Zeit nach Abschluss der Maßnahmen gemäß Artikel 57 und dem Zeitpunkt der Wiedererlangung des Status der MKS-Freiheit gemäß Artikel 59 die Maßnahmen der Absätze 2 bis 6 durchgeführt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die Verbringung von Tieren empfänglicher Arten zwischen Betrieben innerhalb der Impfzone genehmigungspflichtig ist.
(3) Das Verbringen von Tieren empfänglicher Arten aus der Impfzone wird verboten. Abweichend von diesem Verbot kann die Beförderung von Tieren empfänglicher Arten unter den Voraussetzungen des Artikels 55 Absatz 3 auf direktem Wege zur unverzüglichen Schlachtung zu einem Schlachthof genehmigt werden.
(4) Abweichend von dem Verbot des Absatzes 2 können die zuständigen Behörden die Beförderung von nichtgeimpften Tieren empfänglicher Arten gemäß den folgenden Bestimmungen genehmigen:
a) Innerhalb von 24 Stunden nach dem Verladen sind alle Tiere empfänglicher Arten des Betriebs einer klinischen Untersuchung unterzogen worden, ohne dass klinische Symptome der Maul- und Klausenseuche festgestellt wurden, und
b) die Tiere waren einer Verbringungssperre aus dem Ursprungsbetrieb von mindestens 30 Tagen unterworfen, während der kein Tier einer empfänglichen Art in den Betrieb eingestellt worden ist, und
c) der Ursprungsbetrieb der Tiere liegt nicht in einer Schutz- oder Überwachungszone, und
d) die für die Beförderung bestimmten Tiere wurden entweder am Ende des Isolationszeitraums einzeln mit Negativbefund Tests zum Nachweis von MKSV-Antikörpern unterzogen oder in dem Betrieb wurde ungeachtet der jeweiligen Art eine serologische Untersuchung gemäß Anhang III Nummer 2.2 durchgeführt;
e) während der Beförderung vom Ursprungsbetrieb zum Bestimmungsort waren die Tiere keiner Infektionsquelle ausgesetzt.
(5) Nicht geimpfte Nachkommen geimpfter Muttertiere dürfen nicht aus ihrem Ursprungsbetrieb verbracht werden, es sei denn, sie werden zu einem der folgenden Betriebe befördert:
a) einem Betrieb innerhalb der Impfzone mit demselben Gesundheitsstatus wie der Ursprungsbetrieb;
b) einem Schlachthof zur unverzüglichen Schlachtung;
c) einem von der zuständigen Behörde bezeichneten Betrieb, um von dort aus auf direktem Weg zum Schlachthof befördert zu werden;
d) ohne Einschränkung jedem Betrieb, wenn Blutproben, die vor ihrer Versendung aus dem Ursprungsbetrieb entnommen wurden, mit Negativbefund serologisch auf MKSV-Antikörper untersucht wurden.
(6) Frisches Fleisch von nicht geimpften Tieren empfänglicher Arten darf innerhalb und außerhalb der Impfzone unter folgenden Voraussetzungen in Verkehr gebracht werden:
a) Es wurden alle Maßnahmen gemäß Artikel 57 Absatz 3 in der gesamten Impfzone abgeschlossen oder die Tiere werden nach Maßgabe von Absatz 3 oder von Absatz 4 Buchstabe d zum Schlachthof gebracht.
b) Der Betrieb steht unter strenger tierärztlicher Kontrolle.
c) Nur frisches Fleisch von Tieren im Sinne von Buchstabe a oder frisches Fleisch von außerhalb der Impfzone aufgezogenen und/oder geschlachteten Tieren oder frisches Fleisch im Sinne von Absatz 8 werden im Betrieb verarbeitet.
d) Das genannte frische Fleisch trägt das Genusstauglichkeitskennzeichen gemäß Anhang I Kapitel XI der Richtlinie 64/433/EWG, oder im Falle von Fleisch von anderen Paarhufern das Genusstauglichkeitskennzeichen gemäß Anhang I Kapitel III der Richtlinie 91/495/EWG, oder im Falle von Hackfleisch und Fleischzubereitungen das Genusstauglichkeitskennzeichen gemäß Anhang I Kapitel VI der Richtlinie 94/65/EG.
e) Während des gesamten Erzeugungsprozesses ist das frische Fleisch deutlich gekennzeichnet und wird von Fleisch, das gemäß dieser Richtlinie einen anderen Gesundheitsstatus hat, getrennt befördert und gelagert.
(7) Frisches Fleisch von geimpften Tieren empfänglicher Arten oder von nicht geimpften, seropositiven Nachkommen geimpfter Muttertiere, die in dem in Absatz 1 genannten Zeitraum geschlachtet wurden, ist mit dem Genusstauglichkeitskennzeichen gemäß Richtlinie 2002/99/EG zu versehen und getrennt von Fleisch, das dieses Kennzeichen nicht trägt, zu lagern und zu befördern und ist anschließend in verplombten Behältnissen zu einem von den zuständigen Behörden bezeichneten Betrieb zu bringen, um dort gemäß Anhang VII Teil A Nummer 1 behandelt zu werden.
(8) Abweichend von Absatz 7 dürfen frisches Fleisch und zugerichtete Innereien von geimpften großen und kleinen Wiederkäuern oder ihren nicht geimpften seropositiven Nachkommen unter folgenden Bedingungen innerhalb und außerhalb der Impfzone in den Verkehr gebracht werden:
a) Der Betrieb steht unter strenger tierärztlicher Kontrolle.
b) Nur gemäß Anhang VIII Teil A Nummern 1, 3 und 4 behandeltes frisches Fleisch, ausgenommen Innereien, oder frisches Fleisch gemäß Nummer 6 oder frisches Fleisch von außerhalb der Impfzone aufgezogenen und/oder geschlachteten Tieren werden im Betrieb verarbeitet.
c) Das genannte frische Fleisch trägt das Genusstauglichkeitskennzeichen gemäß Anhang I Kapitel XI der Richtlinie 64/433/EWG, oder im Falle von Fleisch von anderen Paarhufern das Genusstauglichkeitskennzeichen gemäß Anhang I Kapitel III der Richtlinie 91/495/EWG, oder im Falle von Hackfleisch und Fleischzubereitungen das Genusstauglichkeitskennzeichen gemäß Anhang I Kapitel VI der Richtlinie 94/65/EG.
d) Während des gesamten Erzeugungsprozesses ist das frische Fleisch deutlich gekennzeichnet und wird von Fleisch, das gemäß dieser Richtlinie einen anderen Gesundheitsstatus hat, getrennt befördert und gelagert.
(9) Abweichend von Absatz 7 darf Fleisch von geimpften Schweinen und ihren nicht geimpften seropositiven Nachkommen, das in der Zeit zwischen dem Beginn der Erhebung und dem Abschluss der Maßnahmen nach Artikel 57 in der gesamten Impfzone und nach Ablauf von mindestens drei Monaten nach dem letzten in dieser Zone gemeldeten Ausbruch gewonnen wurde, unter den nachstehenden Bedingungen ausschließlich auf dem Inlandsmarkt des Herkunftsmitgliedstaates innerhalb und außerhalb der Impfzone in den Verkehr gebracht werden:
a) Der Betrieb steht unter strenger tierärztlicher Kontrolle.
b) Nur frisches Fleisch von Tieren aus Betrieben, die die Voraussetzungen des Artikels 57 Absatz 5 erfuellen, oder frisches Fleisch von außerhalb der Impfzone aufgezogenen und geschlachteten Tieren werden im Betrieb verarbeitet.
c) Das genannte Fleisch trägt ein nach Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 2002/99/EG festzulegendes Genusstauglichkeitskennzeichen.
d) Während des gesamten Erzeugungsprozesses ist das frische Fleisch deutlich gekennzeichnet und wird von Fleisch, das gemäß dieser Richtlinie einen anderen Gesundheitsstatus hat, getrennt befördert und gelagert.
(10) Ein anderer als der in Absatz 9 bezeichnete Mitgliedstaat kann nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren beantragen, dass entschieden wird, dass Fleisch im Sinne von Absatz 9 unter Bedingungen, die nach demselben Verfahren festzulegen sind, auch in seinem Hoheitsgebiet oder Teilen davon in Verkehr gebracht werden darf.
(11) Die Vorschriften für den Versand frischen Fleisches von geimpften Schweinen, das nach dem in Absatz 9 bezeichneten Zeitraum bis zur Wiedererlangung des Seuchenfreiheitsstatus gemäß Artikel 61 gewonnen wurde, aus der Impfzone, werden nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren beschlossen.
(12) Für frisches Fleisch, das für den innergemeinschaftlichen Handel bestimmt ist, wird die Einhaltung der Bedingungen der Absätze 6 und 8 und, soweit zutreffend, des Absatzes 10 von der zuständigen Behörde bescheinigt. Die zuständige Behörde überwacht die entsprechende Kontrolltätigkeit der örtlichen Veterinärbehörden und übermittelt den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission im Falle des innergemeinschaftlichen Handels eine Liste der Betriebe, die für eine derartige Bescheinigung anerkannt wurden.
(13) Abweichend von Absatz 8 kann nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren für frisches Fleisch von Wiederkäuern, die nicht der Behandlung nach Anhang VIII Teil A unterzogen wurden, sowie für Hackfleisch und Fleischzubereitungen aus solchem Fleisch, wenn diese Erzeugnisse in einer bestimmten Region des Herkunftsmitgliedstaats in Verkehr gebracht werden sollen, ein besonderes Genusstauglichkeitskennzeichen festgelegt werden, bei dem keine Verwechslung mit dem Genusstauglichkeitskennzeichen nach Absatz 8 Buchstabe c und Absatz 9 Buchstabe c möglich ist.
(14) Milch und Milcherzeugnisse von geimpften Tieren können innerhalb und außerhalb der Impfzone in den Verkehr gebracht werden, sofern sie je nach Endverwendung als Lebensmittel oder Nichtlebensmittel mindestens einer der Behandlungen gemäß Anhang IX Teil A bzw. Teil B unterzogen wurden. Diese Behandlung wurde in einem in der Impfzone gelegenen Betrieb oder gemäß Artikel 54 Absätze 4 bis 7 durchgeführt.
(15) Die Entnahme von Proben von Rohmilch von Tieren empfänglicher Arten in Betrieben innerhalb der Überwachungszone und ihre Beförderung zu einem anderen Labor als einem für die MKS-Diagnose zugelassenen Veterinär-Diagnoselabor und die Verarbeitung der Milch in diesen Labors müssen amtlich genehmigt werden; gegen eine Ausbreitung des MKS-Virus sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
(16) Das Inverkehrbringen anderer als der in den Absätzen 6 bis 11 und 13 bis 15 genannten Erzeugnisse tierischen Ursprungs ist an die Bedingungen der Artikel 30, 31, 32 und 42 gebunden.
ABSCHNITT 9
WIEDERERLANGEN DES STATUS DER MKS-FREIHEIT
Artikel 59
Wiedererlangen des Status der MKS-Freiheit
Der Status der MKS-Freiheit eines Mitgliedstaats oder einer Region wird unter Berücksichtigung der Bedingungen der Artikel 60 und 61 nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren wiederhergestellt.
Artikel 60
Wiedererlangen des Seuchenfreiheitsstatus nach Tilgung der Maul- und Klauenseuche ohne Notimpfung
(1) Der frühere Status der MKS-Freiheit eines Mitgliedstaats oder einer gemäß Artikel 45 regionalisierten Region eines Mitgliedstaats gilt als wiederhergestellt, wenn die Bekämpfung und Tilgung eines oder mehrerer MKS-Ausbrüche ohne Rückgriff auf Impfungen unter den folgenden Bedingungen erfolgt ist:
a) Alle Maßnahmen gemäß Artikel 36 und 44 wurden abgeschlossen, und
b) mindestens eine der folgenden Voraussetzungen ist gegeben:
i) Die im Kapitel über MKS (letzte Fassung) enthaltenen einschlägigen Empfehlungen des OIE-Tiergesundheitskodex sind erfuellt.
ii) Seit dem letzten registrierten MKS-Ausbruch sind mindestens drei Monate vergangen, und das Freisein des entsprechend Mitgliedstaats bzw. der betreffenden Region von MKS-Viren wurde auf der Grundlage der klinischer und Laboruntersuchungen gemäß Anhang III bestätigt.
(2) Entscheidungen über das Wiedererlangen des Status der MKS-Freiheit werden nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren getroffen.
Artikel 61
Wiedererlangen des Seuchenfreiheitsstatus nach Tilgung der MKS mit Impfung
(1) Der frühere Status der MKS-Freiheit eines Mitgliedstaats oder einer gemäß Artikel 45 regionalisierten Region eines Mitgliedstaats gilt, wenn ein oder mehrere MKS-Ausbrüche mit Rückgriff auf Impfungen bekämpft und getilgt wurden, unter den folgenden Bedingungen als wiederhergestellt:
a) Alle Maßnahmen nach den Artikeln 36, 44, 54, 55, 56 und 57 wurden abgeschlossen, und
b) mindestens eine der folgenden Bedingungen ist gegeben:
i) Die im Kapitel über MKS (letzte Fassung) enthaltenen einschlägigen Empfehlungen des OIE-Tiergesundheitskodex sind erfuellt.
ii) Seit der Schlachtung des letzten geimpften Tieres sind mindestens drei Monate vergangen, und es wurden serologische Untersuchungen entsprechend den gemäß Artikel 70 Absatz 3 aufgestellten Leitlinien durchgeführt.
iii) Seit dem letzten MKS-Ausbruch bzw. seit der letzten Notimpfung, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuletzt eintrat, sind mindestens sechs Monate vergangen, und - entsprechend den gemäß Artikel 70 Absatz 3 aufgestellten Leitlinien - auf der Grundlage einer serologischen Untersuchung zum Nachweis von Antikörpern gegen Nichtstrukturproteine des MKS-Virus wurde nachgewiesen, dass die geimpften Tiere infektionsfrei sind.
(2) Entscheidungen über das Wiedererlangen des Status der MKS-Freiheit werden nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.
Artikel 62
Änderungen der Vorschriften für das Wiedererlangen des Status der MKS-Freiheit
(1) Abweichend von Artikel 60 kann nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren beschlossen werden, die in Anwendung dieser Richtlinie auferlegten Beschränkungen aufzuheben, wenn die Anforderungen der Artikel 36 und 44 erfuellt sind und die klinischen und serologischen Untersuchungen durchgeführt wurden sowie die MKSV-Infektionsfreiheit bestätigt haben.
(2) Abweichend von Artikel 61 kann nach dem Verfahren von Artikel 89 Absatz 3 beschlossen werden, die in Anwendung dieser Richtlinie auferlegten Beschränkungen aufzuheben, wenn die klinischen und serologischen Untersuchungen gemäß Artikel 56 sowie die Maßnahmen gemäß Artikel 57 durchgeführt wurden und die MKSV-Infektionsfreiheit bestätigt haben.
(3) Unbeschadet der Absätze 1 und 2 kann nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren beschlossen werden, dass aus dem Hoheitsgebiet oder einer Region des Mitgliedstaats, in dem MKS aufgetreten ist, keine Tiere empfänglicher Arten in einen anderen Mitgliedstaat verbracht werden dürfen, bis der Status der MKS-Freiheit gemäß dem OIE-Tiergesundheitskodex wieder hergestellt ist, es sei denn, die betreffenden Tiere
a) wurden nicht geimpft und werden auf direktem Wege zur unverzüglichen Schlachtung zu einem Schlachthof befördert oder
b) wurden unmittelbar vor dem Verladen während mindestens 30 Tagen isoliert und anhand von Proben, die während der letzten zehn Tage vor dem Verladen entnommen wurden, mit Negativbefund auf Antikörper gegen MKSV-Strukturproteine untersucht.
(4) Unbeschadet des Absatzes 2 kann nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren beschlossen werden, nach zufrieden stellender Durchführung der Maßnahmen gemäß Artikel 57 den Umfang des um die Impfzone gemäß Artikel 52 Absatz 2 abgegrenzten Überwachungsgebiets zu verringern, bis der MKS-Freiheitsstatus gemäß dem OIE-Tiergesundheitskodex wiederhergestellt ist.
Artikel 63
Ausstellung von Bescheinigungen für den innergemeinschaftlichen Handel mit bestimmten Tieren empfänglicher Arten und von ihnen gewonnenen Erzeugnissen
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die in dieser Richtlinie vorgesehenen zusätzlichen Bescheinigungen für den innergemeinschaftlichen Handel mit Tieren empfänglicher Arten oder von ihnen gewonnenen Erzeugnissen so lange vorgeschrieben sind, bis der betreffende Mitgliedstaat oder der betreffende Teil des Hoheitsgebiets eines Mitgliedstaats den Status der MKS-Freiheit gemäß Artikel 60 und 61 wiedererlangt hat.
Artikel 64
Verbringung geimpfter Tiere empfänglicher Arten nach Wiedererlangen des Status der MKS-Freiheit
(1) Das Versenden von gegen MKS geimpften Tieren empfänglicher Arten zwischen Mitgliedstaaten ist verboten.
(2) Abweichend von dem Verbot des Absatzes 1 kann gemäß dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren beschlossen werden, spezielle Maßnahmen für geimpfte Tiere empfänglicher Arten zu treffen, die in zoologischen Gärten gehalten werden und Teil eines Programms zur Erhaltung wild lebender Pflanzen und Tiere sind oder die in Einrichtungen für Nutztierressourcen gehalten werden, welche von den zuständigen Behörden als Nukleusherde zu Zuchtzwecken, bestehend aus für das Überleben der Rasse unverzichtbaren Tieren, verzeichnet wurden, vorbehaltlich einschlägiger Bestimmungen des Tiergesundheitskodex des Internationalen Tierseuchenamts.
KAPITEL III
PRÄVENTIVMAßNAHMEN
ABSCHNITT 10
MIT MKS-VIREN UMGEHENDE LABORS UND EINRICHTUNGEN
Artikel 65
Mit MKS-Lebendviren umgehende Labors und Einrichtungen
Die Mitgliedstaaten gewährleisten Folgendes:
a) Labors und Einrichtungen, die zu Forschungs-, Diagnose- oder Herstellungszwecken mit lebenden MKS-Viren, ihrem Genom, ihren Antigenen oder aus diesen Antigenen hergestellten Impfstoffen umgehen, werden von den zuständigen Behörden streng kontrolliert.
b) Der Umgang mit lebenden MKS-Viren zu Forschungs- und Diagnosezwecken erfolgt ausschließlich in den in Anhang XI Teil A aufgeführten zugelassenen Labors.
c) Der Umgang mit lebenden MKS-Viren zu Zwecken der Herstellung entweder inaktivierter Antigene für die Impfstoffproduktion oder gebrauchsfertiger Impfstoffe und zu damit verbundenen Forschungszwecken erfolgt ausschließlich in den in Anhang XI Teil B aufgeführten zugelassenen Einrichtungen und Labors.
d) Die Labors und Einrichtungen gemäß den Buchstaben b und c erfuellen die Mindestanforderungen an die biologische Sicherheit gemäß Anhang XII.
Artikel 66
Kontrollen von mit MKS-Lebendviren umgehenden Labors und Einrichtungen
Veterinärsachverständige der Kommission führen in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Stichprobenkontrollen durch, um sicherzustellen, dass die Sicherheitssysteme der Betriebe und Labors gemäß Anhang XI Teil A und Teil B den in Anhang XII festgelegten Mindestnormen für die biologische Sicherheit entsprechen.
Artikel 67
Änderung der Liste der für den Umgang mit lebenden MKS-Viren zugelassenen Labors und Einrichtungen
(1) Die Liste der Einrichtungen und Labors gemäß Anhang XI Teile A und B kann nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren geändert werden, um den Ergebnissen der Stichprobenkontrollen gemäß Artikel 66 Rechnung zu tragen.
(2) Die Liste der Einrichtungen und Labors gemäß Anhang XI Teile A und B wird auf der Grundlage schriftlicher Informationen der Mitgliedstaaten nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren regelmäßig aktualisiert.
Artikel 68
Nationale Labors
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten Folgendes:
a) Laboruntersuchungen auf MKS werden in Labors durchgeführt, die von den zuständigen Behörden entsprechend zugelassen sind.
b) Laboruntersuchungen zur Bestätigung der MKS oder anderer vesikulärer Viruserkrankungen werden gemäß Artikel 71 von einem der in Anhang XI Teil A aufgeführten Labors durchgeführt.
c) Eines der in Anhang XI Teil A aufgeführten Labors wird als nationales Referenzlabor für den Mitgliedstaat benannt, in dessen Hoheitsgebiet es gelegen ist, und ist dafür zuständig, die in diesem Mitgliedstaat angewandten Diagnosestandards und -methoden zu koordinieren.
d) Das nationale Referenzlabor nimmt zumindest die Funktionen und Aufgaben gemäß Anhang XV wahr.
e) Das nationale Referenzlabor gemäß Buchstabe c ist die Verbindungsstelle zum gemeinschaftlichen Referenzlabor gemäß Artikel 69 und trägt insbesondere dafür Sorge, dass geeignetes Probenmaterial an das gemeinschaftliche Referenzlabor weitergeleitet wird.
(2) Das nationale Referenzlabor eines Mitgliedstaats gemäß Absatz 1 Buchstabe c kann seine Dienste als nationales Referenzlabor einem oder mehreren anderen Mitgliedstaaten anbieten. Mitgliedstaaten, die in ihrem Hoheitsgebiet nicht über ein nationales Referenzlabor verfügen, können die Dienste des nationalen Referenzlabors eines oder mehrerer anderer Mitgliedstaaten in Anspruch nehmen.
Diese Zusammenarbeit wird im Rahmen einer Vereinbarung zwischen den zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten formalisiert, die die Kommission entsprechend unterrichten. Jede Zusammenarbeit dieser Art wird in der entsprechenden Rubrik in der Tabelle in Anhang XI Teil A vermerkt.
(3) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass in dieser Richtlinie vorgesehene Laboruntersuchungen in erster Linie durchgeführt werden, um den Verdacht auf MKS zu bestätigen oder auszuschließen und um andere Vesikulärkrankheiten auszuschließen.
Hat sich ein Ausbruch von MKS bestätigt und wurde der Serotyp des Virus identifiziert, so wird das Virus erforderlichenfalls mit Unterstützung des gemeinschaftlichen Referenzlabors anhand der Referenzvakzinestämme antigenetisch bestimmt.
Probenmaterial von Haustieren mit Anzeichen einer vesikulären Erkrankung, die auf MKSV und gegebenenfalls VSKV negativ testen, wird zur weiteren Untersuchung an das gemeinschaftliche Referenzlabor weitergeleitet.
(4) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass das in ihrem Hoheitsgebiet gelegene nationale Referenzlabor angemessen ausgerüstet ist und über ausreichendes Fachpersonal verfügt, um die in dieser Richtlinie vorgesehenen Laboruntersuchungen durchzuführen.
Artikel 69
Gemeinschaftliches Referenzlabor
(1) Das gemeinschaftliche Referenzlabor wird vorbehaltlich der Zustimmung des betreffenden Labors nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren für einen nach demselben Verfahren festzusetzenden Zeitraum benannt.
(2) Bei der Benennung des gemeinschaftlichen Referenzlabors wird in erster Linie der wissenschaftlich-technischen Kompetenz des Labors sowie der Sachkenntnis und Exzellenz seines wissenschaftlich-technischen Personals Rechnung getragen.
(3) Die Kommission überprüft nach Ablauf des Zeitraums, für den das Labor als Referenzlabor benannt wurde, oder früher, ob das Labor seinen Funktionen und Aufgaben als gemeinschaftliches Referenzlabor gemäß Anhang XVI gerecht wird.
Artikel 70
Sicherheitsnormen, Leitlinien für die Überwachung und Verhaltenskodex für mit MKS-Lebendviren umgehende zugelassene Labors und Einrichtungen
(1) Nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren kann für Labors, die in vitro und in vivo mit MKS-Viren arbeiten, ein Verfahrenshandbuch mit Mindestsicherheitsnormen angenommen werden.
(2) Nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren können Leitlinien für die Überwachung zur Wiedererlangung des Seuchenfreiheitsstatus aufgestellt werden.
(3) Nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren kann für die in den Einrichtungen und Labors gemäß Anhang XI Teile A und B angewandten Sicherheitssysteme ein einheitlicher Verhaltenskodex festgelegt werden.
ABSCHNITT 11
DIAGNOSE DER MKS
Artikel 71
Standards und Testmethoden für die MKS-Diagnose und die Differenzialdiagnose zur Abgrenzung der MKS von anderen vesikulären Krankheiten
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die nationalen Labors die in Anhang XIII vorgesehenen Diagnosetestmethoden und Diagnosestandards anwenden.
(2) Eine Entscheidung zur Regelung des Erwerbs, der Lagerung und Bereitstellung ausreichender Mengen spezifischer Reagenzien oder Diagnosetests an nationale Labors für den Notfall, insbesondere über Maßnahmen gemäß Artikel 56 Absatz 3, kann nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren getroffen werden.
(3) Nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren kann ein Verfahrenshandbuch für die Diagnose der MKS und für die Differenzialdiagnose zur Abgrenzung der MKS von anderen vesikulären Krankheiten als der vesikulären Schweinekrankheit angenommen werden.
ABSCHNITT 12
KRISENPLÄNE UND ECHTZEITÜBUNGEN
Artikel 72
Krisenpläne
(1) Die Mitgliedstaaten erarbeiten Krisenpläne, in denen die erforderlichen nationalen Maßnahmen festgelegt sind, um ein hohes Niveau der Sensibilisierung für die MKS und der Vorbereitung auf den Seuchenfall sowie ein hohes Umweltschutzniveau zu gewährleisten, und die im Falle eines Ausbruchs von MKS durchzuführen sind.
(2) Der Krisenplan sichert den Zugang zu allen Anlagen, Ausrüstungen, Personen und allen anderen Materialien, die zur raschen und effizienten Tilgung eines Ausbruchs der MKS erforderlich sind; er regelt die Koordinierung mit benachbarten Mitgliedstaaten und unterstützt die Zusammenarbeit mit benachbarten Drittstaaten.
(3) Der Krisenplan enthält Maßnahmen, die in einem Katastrophenfall im Sinne von Anhang XVII Nummer 12 durchzuführen sind, sowie Angaben über
a) den voraussichtlichen Impfstoffbedarf im Falle der Notimpfung und
b) die Regionen mit hoher Tierbesatzdichte unter Berücksichtigung der in Anhang X angeführten Kriterien.
(4) Der Krisenplan muss gewährleisten, dass alle erforderlichen Vorkehrungen getroffen werden, um im Falle eines Seuchenausbruchs vermeidbare Umweltschäden zu verhindern und gleichzeitig ein höchstmögliches Seuchenbekämpfungsniveau zu erreichen und um Schäden, die im Zuge eines Seuchenausbruchs entstehen, insbesondere, wenn es sich als erforderlich erweist, die Körper verendeter oder getöteter Tiere vor Ort zu verbrennen oder zu vergraben, auf ein Mindestmaß zu begrenzen.
(5) Die Kriterien für und die Anforderungen an die Erstellung von Krisenplänen sind in Anhang XVII festgelegt. Sie können unter Berücksichtigung der Charakteristik der MKS, der Fortschritte bei der Seuchenbekämpfung und der Umweltschutzmaßnahmen nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren geändert werden.
(6) Die Kommission prüft, ob die Krisenpläne die Verwirklichung des in Absatz 1 angestrebten Ziels ermöglichen, und schlägt den betroffenen Mitgliedstaaten Änderungen vor, die erforderlich sind, um insbesondere sicherzustellen, dass die Pläne mit denen der anderen Mitgliedstaaten vereinbar sind.
(7) Die Krisenpläne werden nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren genehmigt.
(8) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass wesentliche Änderungen ihrer genehmigten Krisenpläne der Kommission unverzüglich mitgeteilt werden.
(9) Die geänderten Krisenpläne können anschließend nach in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren genehmigt werden, um der Seuchenentwicklung Rechnung zu tragen.
(10) Die Mitgliedstaaten aktualisieren ihre Krisenpläne in jedem Falle alle fünf Jahre, um insbesondere den Ergebnissen der Echtzeitübungen gemäß Artikel 73 Rechnung zu tragen, und legen der Kommission den aktualisierten Plan zur Genehmigung nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren vor.
Artikel 73
Echtzeitübungen
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass gemäß ihren genehmigten Krisenplänen und gemäß Anhang XVII Echtzeitübungen durchgeführt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass diese Übungen, soweit technisch möglich und durchführbar, in enger Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden benachbarter Mitgliedstaaten oder von Drittstaaten durchgeführt werden.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die wichtigsten Ergebnisse der Echtzeitübungen mit. Diese Mitteilung erfolgt als Teil der Angabenübermittlung gemäß Artikel 8 der Richtlinie 64/432/EWG.
ABSCHNITT 13
KONTROLLZENTREN UND SACHVERSTÄNDIGENGRUPPEN
Artikel 74
Nationale/Zentrale Seuchenkontrollzentren - Funktionen und Aufgaben
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass bei Ausbrüchen von MKS unverzüglich ein voll funktionsfähiges nationales/zentrales Seuchenkontrollzentrum eingerichtet werden kann.
(2) Hauptaufgabe des nationalen/zentralen Seuchenkontrollzentrums ist die Lenkung und Überwachung der Tätigkeiten der lokalen Seuchenkontrollzentren gemäß Artikel 76. Bestimmte Funktionen, die ursprünglich dem nationalen/zentralen Seuchenkontrollzentrum zugewiesen waren, können anschließend an das auf der Verwaltungsebene gemäß Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe p der Richtlinie 64/432/EWG oder einer höheren Ebene tätige lokale Seuchenkontrollzentrum delegiert werden, soweit die Aufgaben des nationalen Kontrollzentrums dadurch nicht beeinträchtigt werden.
(3) Das nationale/zentrale Seuchenkontrollzentrum ist zumindest für Folgendes zuständig:
a) die Festlegung der erforderlichen Bekämpfungsmaßnahmen;
b) die Überwachung der zügigen und wirksamen Durchführung dieser Maßnahmen durch die lokalen Kontrollzentren;
c) die Bereitstellung von Personal und anderen Ressourcen an lokale Kontrollzentren;
d) die Übermittlung von Informationen an die Kommission, die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten und andere nationale Behörden, einschließlich zuständiger Umweltbehörden und -stellen, sowie an Organisationen und Einrichtungen des Veterinär-, Agrar- und Handelssektors;
e) die Organisation von Notimpfungen und die Abgrenzung von Impfzonen;
f) die Verbindung zu Diagnoselabors;
g) die Verbindung zu den zuständigen Umweltbehörden zur Koordinierung der Maßnahmen im Bereich der tierärztlichen Überwachung und der Umweltsicherheit;
h) die Verbindung zu den Medien;
i) die Verbindung zu Exekutivinstanzen zur Sicherstellung der angemessenen Umsetzung bestimmter gesetzlicher Auflagen.
Artikel 75
Nationale/Zentrale Seuchenkontrollzentren - Technische Vorschriften
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die nationalen/zentralen Seuchenkontrollzentren über alle zur Führung einer effizienten Tilgungskampagne erforderlichen Mittel, einschließlich Humanressourcen, Einrichtungen und Ausrüstungen, verfügen.
(2) Die Mittel gemäß Absatz 1 umfassen zumindest Folgendes:
a) ein vorzugsweise computergestütztes System zur Ermittlung von Beständen und zur Ortung von Tieren;
b) alle geeigneten Kommunikationsmittel, einschließlich Telefonen, Faxgeräten und, wenn möglich, Einrichtungen für die Kommunikation mit den Medien;
c) ein vorzugsweise computergestütztes Kommunikationssystem für den Informationsaustausch mit den lokalen Seuchenkontrollzentren, den Labors und anderen maßgeblichen Stellen;
d) Landkarten und andere Informationsmittel zur Lenkung der Bekämpfungsmaßnahmen;
e) einen gemeinsamen Terminplan für jeden Tag, in den in chronologischer Reihenfolge alle Ereignisse im Zusammenhang mit einem MKS-Ausbruch eingetragen werden und der eine Verflechtung und Koordinierung der verschiedenen Tätigkeiten gestattet;
f) Listen nationaler und internationaler Organisationen und Labors, die auf dem Gebiet der MKS arbeiten und bei Seuchenausbruch zu kontaktieren sind;
g) Personalregister und Listen anderer Personen, die lokalen Seuchenkontrollzentren oder Sachverständigengruppen gemäß Artikel 78 im Falle eines MKS-Ausbruchs auf Abruf zur Verfügung stehen;
h) Listen der zuständigen Umweltschutzbehörden und -stellen, die im Falle eines MKS-Ausbruchs zu kontaktieren sind;
i) Landkarten, auf denen geeignete Verarbeitungsplätze eingezeichnet sind;
j) Listen von Behandlungs- und Verarbeitungsunternehmen, die zur Behandlung oder Verarbeitung von Tierkörpern und tierischen Abfällen zugelassen sind und im Falle eines MKS-Ausbruchs mit der Entsorgung beauftragt werden könnten, insbesondere unter Angabe von Kapazität, Anschrift und anderen Einzelheiten zur Kontaktaufnahme;
k) Listen von Maßnahmen zur Überwachung und Kontrolle der Versickerung von Desinfektionsmitteln, Körpergeweben und Körperfluessigkeiten, die bei der Zersetzung von Tierkörpern anfallen, insbesondere in Oberflächengewässer und ins Grundwasser.
Artikel 76
Lokale Seuchenkontrollzentren - Einrichtung, Funktionen und Aufgaben
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass im Falle von MKS-Ausbrüchen unverzüglich voll funktionsfähige lokale Seuchenkontrollzentren eingerichtet werden können.
(2) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass ihre Krisenpläne Angaben zu möglichen Standorten für lokale Seuchenkontrollzentren, zu deren Mitarbeitern, ihrer Unterbringung sowie zu Anlagen, Ausrüstungen, Verwaltungssystemen, Kommunikationsleitungen und Informationskanälen enthalten.
(3) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die lokalen Seuchenkontrollzentren in enger Koordinierung und Kooperation mit dem nationalen/zentralen Seuchenkontrollzentrum tätig werden, insbesondere bei den in Artikel 74 Absatz 3 Buchstabe b vorgesehenen Maßnahmen.
(4) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die lokalen Seuchenkontrollzentren so organisiert sind, dass im Falle eines MKS-Ausbruchs die zügige Durchführung der in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen gewährleistet ist.
Artikel 77
Lokale Seuchenkontrollzentren - Technische Vorschriften
(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die lokalen Seuchenkontrollzentren über die erforderlichen Humanressourcen, Einrichtungen und Ausrüstungen sowie ein strukturiertes und effizientes Managementsystem verfügen, damit die ordnungsgemäße Durchführung der Maßnahmen für die epidemiologische Untersuchung, den Umweltschutz, die Verarbeitung von Tierkörpern aus infizierten Beständen, die amtliche Überwachung der abgegrenzten Zonen, die Herkunftsermittlung, die Not- und Seuchenschlachtung, die Reinigung und die Desinfektion sowie die Durchführung der sonstigen Hygienemaßnahmen, der Notimpfungen sowie aller anderen strategischen Entscheidungen gewährleistet ist.
(2) Die lokalen Seuchenkontrollzentren verfügen zumindest über Folgendes:
a) eine Telefonleitung, die ausschließlich der Kommunikation mit dem nationalen Seuchenkontrollzentrum vorbehalten ist, sowie leicht erreichbare Telefonanschlüsse, über die Landwirte und andere Bewohner des ländlichen Raums genaue und aktuelle Informationen über die getroffenen Maßnahmen erhalten können.
b) Außendienstmitarbeiter, die über die erforderlichen Kommunikationsmittel und über effiziente Systeme zur Verarbeitung aller erforderlichen Daten verfügen;
c) ein vorzugsweise computergestütztes und an das nationale Seuchenkontrollzentrum sowie alle erforderlichen Datenbanken, Labors und anderen Organisationen angeschlossenes Aufzeichnungssystem;
d) einen gemeinsamen Terminplan für jeden Tag, in den in chronologischer Reihenfolge alle Ereignisse im Zusammenhang mit dem MKS-Ausbruch eingetragen werden und der eine Verflechtung und Koordinierung der verschiedenen Tätigkeiten gestattet;
e) aktuelle Listen der Personen einschließlich privater Tierärzte, und Gebietskörperschaften in jeder Region, mit denen im Falle eines MKS-Ausbruch Kontakt aufzunehmen ist und die hinzugezogen werden können;
f) aktuelle Listen der Betriebe, auf die im Falle eines MKS-Ausbruchs möglicherweise die Bestimmungen der Artikel 15 und 18 Anwendung finden;
g) aktuelle Verzeichnisse möglicher Verbrennungs- oder Vergrabungsplätze für Tiere, die gemäß dieser Richtlinie getötet und gemäß den gemeinschaftlichen und nationalen Umweltschutzvorschriften verarbeitet werden müssen;
h) eine aktuelle Liste der zuständigen Umweltbehörden in jeder Region sowie anderer Umweltstellen, mit denen im Falle eines MKS-Ausbruchs Kontakt aufzunehmen ist und die hinzugezogen werden müssen;
i) Landkarten, in denen zum Vergraben von Tierkörpern geeignete Deponien, die keine Umweltgefahr, insbesondere für das Oberflächen- oder Grundwasser darstellen, eingezeichnet sind;
j) eine Liste der Behandlungs- und Entsorgungsunternehmen, die zur Behandlung oder Entsorgung von Tierkörpern und tierischen Abfällen zugelassen sind;
k) eine Liste der Maßnahmen zur Überwachung und Unterbindung der Versickerung von Desinfektionsmitteln, Körpergeweben und Körperfluessigkeiten, die bei der Zersetzung von Tierkörpern anfallen, insbesondere in Oberflächengewässer und ins Grundwasser.
Artikel 78
Sachverständigengruppe
(1) Die Mitgliedstaaten setzen eine ständige Sachverständigengruppe ein, die sich aus einer ausgewogenen Zahl von Epidemiologen, Veterinärwissenschaftlern und Virologen zusammensetzt und die die zuständige Behörde bei der Vorbereitung auf einen MKS-Ausbruch mit aktuellen Sachkenntnissen unterstützt.
Abweichend von Unterabsatz 1 können Mitgliedstaaten mit einer begrenzten Anzahl von Tieren empfänglicher Arten eine förmliche Übereinkunft mit anderen Mitgliedstaaten über gegenseitige Unterstützung bei der Sachverständigengruppe abschließen. Diese Übereinkünfte werden in den Krisenplänen gemäß Artikel 72 im Einzelnen beschrieben.
(2) Bei Verdacht auf MKS trifft die Sachverständigengruppe mindestens folgende Maßnahmen:
a) Sie prüft das klinische Krankheitsbild und die Seuchenlage.
b) Sie berät in Fragen der für die MKS-Diagnose erforderlichen Probennahmen und Analysen und schlägt weitere Aktionen und Maßnahmen vor.
(3) Bei Bestätigung eines MKS-Ausbruchs trifft die Sachverständigengruppe zumindest folgende Maßnahmen:
a) Sie prüft - zumindest im Ereignisfall und erforderlichenfalls vor Ort - das klinische Krankheitsbild und wertet die Ergebnisse der epidemiologischen Untersuchung aus, um Aufschluss zu erlangen über
i) die Infektionsquelle;
ii) den Zeitpunkt der Einschleppung des Seuchenerregers;
iii) die mögliche Ausbreitung der Krankheit.
b) Sie erstattet dem Leiter der Veterinärdienststelle und dem nationalen Seuchenkontrollzentrum Bericht.
c) Sie berät in Fragen der Reihenuntersuchung, der Probennahme, der Testmethoden, der Seuchenbekämpfung sowie anderer Maßnahmen und der zu verfolgenden Strategie, einschließlich der Beratung über Maßnahmen zur Biosicherheit in Betrieben oder in Einrichtungen nach Artikel 16 und über Notimpfungen.
d) Sie verfolgt und lenkt die epidemiologische Untersuchung.
e) Sie ergänzt die epidemiologischen Daten um geografische, meteorologische und andere erforderliche Informationen.
f) Sie wertet die epidemiologischen Daten aus und führt regelmäßige Risikobewertungen durch.
g) Sie sorgt mit dafür, dass Tierkörper und tierische Abfälle so entsorgt werden, dass der Schaden für die Umwelt auf ein Minimum reduziert wird.
ABSCHNITT 14
ANTIGEN- UND IMPFSTOFFBANKEN
Artikel 79
Nationale Antigen- und Impfstoffbanken
(1) Die Mitgliedstaaten können im Rahmen des Krisenplans nationale Antigen- und Impfstoffbanken zur Lagerung von gemäß der Richtlinie 2001/82/EG zugelassenen Antigen- oder Impfstoffreserven für Notimpfungen anlegen oder unterhalten.
(2) Die Mitgliedstaaten können Betriebe mit dem Abfuellen und Lagern von Impfstoffen im Falle der Notimpfung beauftragen.
(3) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass das Antigen und die formulierten Impfstoffe in den nationalen Antigen- und Impfstoffbanken die für die gemeinschaftliche Antigen- und Impfstoffbank festgelegten Mindestnormen in Bezug auf Sicherheit, Sterilität und Gehalt an Nichtstrukturproteinen erfuellen.
(4) Mitgliedstaaten, die eine nationale Antigen- und Impfstoffbank unterhalten, teilen der Kommission die vorrätig gehaltenen Antigen- und Impfstoffreserven alle 12 Monate im Rahmen der Angabenübermittlung gemäß Artikel 8 der Richtlinie 64/432/EWG mit. Die Informationen über Mengen und Subtypen von Antigenen oder zugelassenen Impfstoffen, die in der nationalen Antigen- und Impfstoffbank gelagert werden, werden als vertrauliche Informationen behandelt und dürfen insbesondere nicht veröffentlicht werden.
Artikel 80
Gemeinschaftliche Antigen- und Impfstoffbank
(1) Nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren wird eine gemeinschaftliche Antigen- und Impfstoffbank angelegt.
(2) Die Kommission trägt dafür Sorge, dass in der gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank Gemeinschaftsreserven an konzentrierten inaktivierten Antigenen für die Herstellung von MKS-Impfstoffen vorrätig gehalten werden. Die Zahl der Dosen und die Art der Stämme und Subtypen des MKSV-Antigens und erforderlichenfalls der gemäß der Richtlinie 2001/82/EG zugelassenen Impfstoffe, die in der gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank gelagert sind, werden unter Berücksichtigung der Bedarfsschätzungen im Rahmen der Krisenpläne gemäß Artikel 72 und der Seuchenlage gegebenenfalls nach Konsultation des gemeinschaftlichen Referenzlabors nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt.
(3) Die Angaben über die in der gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank vorrätig gehaltenen Mengen und Subtypen von Antigenen oder zugelassenen Impfstoffen werden als vertrauliche Informationen behandelt und dürfen insbesondere nicht veröffentlicht werden.
(4) Die Voraussetzungen für die Anlage und Unterhaltung von Gemeinschaftsreserven an Antigenen und zugelassenen Impfstoffen in vorzugsweise mindestens zwei Herstellungsbetrieben werden in Verträgen zwischen der Kommission und den betreffenden Herstellungsbetrieben festgelegt. Diese Verträge beinhalten zumindest
a) die Voraussetzungen für die Lieferung bestimmter Mengen und Subtypen von konzentriertem inaktiviertem Antigen;
b) die Voraussetzungen für die sichere Lagerung des Antigens und der zugelassenen Impfstoffe;
c) Garantien und Voraussetzungen für die schnelle Formulierung, Herstellung, Abfuellung, Etikettierung und Abgabe von Impfstoffen.
(5) Die Voraussetzungen und Garantien gemäß Absatz 4 Buchstaben a bis c können nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren geändert werden.
Artikel 81
Lieferung und Lagerung von inaktiviertem Antigenkonzentrat
Die Kommission trägt dafür Sorge, dass der Vertragshersteller des an die gemeinschaftliche Antigen- und Impfstoffbank gelieferten inaktivierten Antigenkonzentrats gewährleistet, dass die Lieferung und Lagerung von inaktiviertem MKSV-Antigenkonzentrat unter Bedingungen erfolgen, die den Bedingungen gemäß Anhang XIV Nummer 1 zumindest gleichwertig sind.
Artikel 82
Formulierung, Herstellung, Abfuellung, Etikettierung und Abgabe von Impfstoffen
(1) Die Kommission trägt dafür Sorge, dass der Vertragshersteller des an die gemeinschaftliche Antigen- und Impfstoffbank gelieferten inaktivierten Antigenkonzentrats gewährleistet, dass die Formulierung, Herstellung, Abfuellung, Etikettierung und Abgabe von Impfstoffen, die aus Antigenen nach Artikel 81 hergestellt wurden, unter Bedingungen erfolgen, die den Bedingungen gemäß Anhang XIV Nummer 2 zumindest gleichwertig sind.
(2) In Notfällen und unter Berücksichtigung der Seuchenlage ist die Kommission ermächtigt, die unverzügliche Herstellung, Abfuellung, Etikettierung, vorrübergehende Lagerung und Abgabe von Impfstoffen, die aus beliebigem geeignetem Antigen hergestellt werden, in erforderlicher Menge in Auftrag zu geben.
Artikel 83
Zugang zur Gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank
(1) Auf Anfrage bei der Kommission haben die Mitgliedstaaten Zugang zur gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank.
Innerhalb der Grenzen der Gemeinschaftsreserven an Antigenen und Impfstoffen gibt die Kommission insbesondere in Anwendung von Artikel 51 unverzüglich die Formulierung, Herstellung, Abfuellung, Etikettierung und Abgabe der erforderlichen Impfstoffmengen und -subtypen in Auftrag.
(2) Mitgliedstaaten, die eine nationale Antigen- und Impfstoffbank unterhalten, oder Mitgliedstaaten, die einer internationalen Antigen- und Impfstoffbank angeschlossen sind, haben dieselben Rechte und Pflichten gegenüber der gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank wie andere Mitgliedstaaten, die über derartige Vorräte nicht verfügen.
(3) Soweit es im Interesse der Gemeinschaft liegt, kann die Kommission Antigene aus Gemeinschaftsreserven oder aus diesen Antigenen hergestellte Impfstoffe an Drittstaaten abgeben oder ausleihen.
Unbeschadet von Vereinbarungen, die zwischen der Gemeinschaft und Drittstaaten geschlossen wurden, wird der Zugang von Drittstaaten zur gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren und vorbehaltlich einer nach diesem Verfahren anzunehmenden detaillierten vertraglichen Regelung zwischen der Kommission und dem betreffenden Drittstaat über die finanzielle und technische Zusammenarbeit genehmigt.
(4) Werden Antigene oder formulierte Impfstoffe aus gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffreserven verwendet, so trägt die Kommission dafür Sorge, dass das verwendete Antigen bzw. der verwendete Impfstoff unter Berücksichtigung der Seuchenlage so schnell wie möglich ersetzt wird.
Artikel 84
Prüfung von MKS-Impfstoffen
(1) Die Kommission veranlasst die unabhängige Prüfung der Potenz und Unbedenklichkeit von Impfstoffen, die aus Antigen aus der gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank hergestellt wurden, sowie von Impfstoffen, die aus anderen Antigenen hergestellt und im Rahmen der gemeinschaftlichen Unterstützung zur Bekämpfung der MKS in Drittstaaten gemäß Artikel 82 Absatz 2 und Artikel 83 Absatz 3 eingesetzt werden sollen.
(2) Zum Zwecke der Prüfung gemäß Absatz 1 kann die Kommission die Dienste eines unabhängigen gemeinschaftlichen Koordinierungsinstituts in Anspruch nehmen.
Erforderlichenfalls erfolgen die Benennung des gemeinschaftlichen Koordinierungsinstituts und die detaillierte Festlegung seiner Funktionen und Aufgaben sowie der Finanzhilfe der Gemeinschaft nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren.
(3) Unbeschadet der Gemeinschaftsstandards für Potenz, Sicherheit und Herstellung von Impfstoffen müssen Impfstoffe, die aus Antigenvorräten der gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank hergestellt werden, wenigstens den Mindestnormen für Potenz, Sicherheit und Herstellung des Europäischen Arzneibuchs und den einschlägigen Bestimmungen des OIE-Handbuchs genügen.
ABSCHNITT 15
MKS BEI ANDEREN ARTEN
Artikel 85
Zusätzliche Maßnahmen zur Verhütung und Bekämpfung der MKS
(1) Unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 und entsprechender Durchführungsrechtsakte tragen die Mitgliedstaaten dafür Sorge, dass das Verbot der Fütterung von Spültrank im gemäß gemeinschaftlichen und einzelstaatlichen Rechtsvorschriften auf alle Tiere angewandt wird, unabhängig davon, wie sie genutzt oder wo sie gehalten werden. Detaillierte Vorschriften für die von den Mitgliedstaaten anzuwendenden Bekämpfungsmaßnahmen können nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen werden.
(2) Detaillierte Vorschriften zur Bekämpfung der MKS bei Tieren im Sinne von Artikel 2 Buchstabe a Satz 2 können nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen werden.
(3) Sobald die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats Kenntnis davon hat, dass Wildtiere unter dem Verdacht stehen, mit MKS infiziert zu sein, trifft sie alle geeigneten Maßnahmen, um das Auftreten der Krankheit zu bestätigen oder auszuschließen, indem alle Wildtiere empfänglicher Arten, die erlegt oder verendet aufgefunden werden, untersucht werden; dies umfasst auch eine Laboruntersuchung. Sie setzt die Eigentümer von Tieren empfänglicher Arten und die Jäger von dem Verdacht in Kenntnis.
(4) Sobald die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats Kenntnis davon hat, dass ein Primärfall von MKS bei Wildtieren bestätigt worden ist, wendet sie unverzüglich die Maßnahmen nach Anhang XVIII Teil A an, um die Ausbreitung der Krankheit einzudämmen, und erstellt einen Plan zur Tilgung der MKS gemäß Anhang XVIII Teil B. Sie setzt die Eigentümer von Tieren empfänglicher Arten und die Jäger von dem bestätigten Primärfall in Kenntnis.
KAPITEL IV
DURCHFÜHRUNGSBESTIMMUNGEN
Artikel 86
Strafmaßnahmen
Die Mitgliedstaaten legen Strafmaßnahmen für den Fall des Verstoßes gegen die auf der Grundlage dieser Richtlinie erlassenen nationalen Rechtsvorschriften fest und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um die ordnungsgemäße Umsetzung dieser Vorschriften sicherzustellen. Die Strafmaßnahmen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften spätestens zu dem in Artikel 93 Absatz 1 genannten Zeitpunkt sowie jede spätere Änderung der Vorschriften unverzüglich mit.
Artikel 87
Verfahren zur Umsetzung spezieller Artikel sowie zur Festlegung weiterer Durchführungsvorschriften zu dieser Richtlinie und zur Änderung der Anhänge
(1) Durchführungsvorschriften zu Artikel 75 Absatz 2 und Artikel 77 Absatz 2 können nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen werden.
(2) Weitere Durchführungsvorschriften zu dieser Richtlinie können nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen werden.
(3) Die Anhänge dieser Richtlinie können nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren oder - im Falle des Anhangs XI - nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren geändert werden.
Artikel 88
Verfahren zur Festlegung von epidemiologischen Ad-hoc-Maßnahmen
Stellt ein Mitgliedstaat bei der Durchführung der in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen fest, dass eine Maßnahme der Seuchenlage nicht gerecht wird, oder breitet sich die MKS ungeachtet der gemäß dieser Richtlinie getroffenen Maßnahmen aus, so kann der betreffende Mitgliedstaat auf der Grundlage einer nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren getroffenen Ad-hoc-Entscheidung ermächtigt werden, während eines der Seuchenlage angemessenen Zeitraums alternative Maßnahmen mit gleicher epidemiologischer Wirkung durchzuführen.
Artikel 89
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von dem durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingesetzten Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG.
Die Frist nach Artikel 5 Absatz 6 dieses Beschlusses wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG.
Die Frist nach Artikel 5 Absatz 6 dieses Beschlusses wird auf 15 Tage festgesetzt.
(4) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
KAPITEL V
ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 90
Änderung der Richtlinie 92/46/EWG
Anhang A Kapitel I Nummer 4 Buchstabe b Unterabsatz 2 der Richtlinie 92/46/EWG wird aufgehoben.
Artikel 91
Aufhebungen
(1) Unbeschadet der Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Umsetzungs- und Anwendungsfristen gemäß Anhang XIX werden die Richtlinie 85/511/EWG und die zu ihrer Durchführung angenommenen Entscheidungen 89/531/EWG des Rates vom 25. September 1989 zur Bestimmung eines Bezugslabors für die Identifizierung des Maul- und Klauenseuchevirus und zur Festlegung von Funktion und Aufgaben dieses Labors(40) sowie 91/665/EWG des Rates vom 11. Dezember 1991 zur Bestimmung eines gemeinschaftlichen Koordinierungsinstituts für MKS-Impfstoffe und zur Festlegung eines Aufgabenbereichs(41) werden mit Wirkung ab dem in Artikel 93 genannten Zeitpunkt aufgehoben.
(2) Hinweise auf die aufgehobene Richtlinie 85/511/EWG gelten als Hinweise auf die vorliegende Richtlinie und sind gemäß der Entsprechungstabelle in Anhang XX zu lesen.
Artikel 92
Übergangsbestimmungen
(1) Übergangsbestimmungen können nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Tag des Inkrafttretens dieser Richtlinie erlassen werden.
(2) Innerhalb von sechs Monaten ab dem in Artikel 94 genannten Zeitpunkt übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission geänderte Krisenpläne, um den Bestimmungen des Artikels 72 Rechnung zu tragen.
Die Kommission prüft die Krisenpläne auf ihre Vereinbarkeit mit den Zielen dieser Richtlinie und schlägt den betreffenden Mitgliedstaaten Änderungen vor, die sie für erforderlich hält, insbesondere um die Vereinbarkeit der Pläne mit den Plänen der anderen Mitgliedstaaten zu gewährleisten.
Die so geänderten Krisenpläne werden nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren genehmigt.
Artikel 93
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis spätestens 30. Juni 2004 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Sie wenden diese Vorschriften ab 1. Juli 2004 an.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Maßnahmen erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 94
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 95
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 29. September 2003.